FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: taksaanid, ATC kood: L01CD 02
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab:
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju TAXOTERE ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Estonian: See on vajalik, sest TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 1995.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 1995 Müügiloa uuendamise kuupäev: 27. november 2005
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Estonian: <50 aastat ≥50 aastat
Croatian: TAXOTERE bočice treba čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Estonian: TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.
Croatian: TAXOTERE NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Estonian: TAXOTERE't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
Estonian: Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist Ärge kasutage TAXOTERE't
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
Estonian: Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist Kuidas TAXOTERE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Muškarcima koji primaju TAXOTERE savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izlječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente, kellel kirurgilise ravi võimalikkus on väike ja patsiente kelle puhul eesmärgiks organsäästlikkus.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka ili
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa või
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka TAXOTERE (naveden u dijelu 6).
Estonian: • Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
Estonian: • veresuhkru tõus (suhkurtõbi),
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
Croatian: TAXOTERE se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Estonian: TAXOTERE't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C või alla 2°C.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Croatian: Kao rezultat navedenog, potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, sest on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Croatian: Prije svake primjene lijeka TAXOTERE, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti TAXOTERE.
Estonian: Iga kord enne ravi algust TAXOTERE'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad.
Croatian: 4.2.3 Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Estonian: 4.2.3 Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit käsitsi pööravate liigutustega.
Croatian: dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Estonian: alustades iga tsükli 5. või samaväärsest päevast.
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka TAXOTERE te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka TAXOTERE, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Estonian: Üks päev enne TAXOTERE manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast TAXOTERE manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda pärast TAXOTERE infusiooni.
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
Estonian: TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol).
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis trastuzumabiga
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina.
Estonian: - Teised abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza ''EXP''.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Croatian: Kako primjenjivati TAXOTERE
Estonian: Kuidas TAXOTERE't kasutada
Croatian: TAXOTERE Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Estonian: Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakkkopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE't manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Croatian: 4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Estonian: 4.1.5 Laske eellahuse viaalil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25°C) seista ning kontrollige seejärel, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti möödumisel, sest segu sisaldab polüsorbaat 80).
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45 sekundi.
Estonian: Eemaldada süstal ja nõel ja segada lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
Croatian: 4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45 sekundi.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
Estonian: Süstida kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse),
Croatian: UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom.
Estonian: HOIATUS: Vajalik lahustamine kogu lahusti viaali sisuga.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 80 mg/2 ml sadrži 7,33 ml.
Estonian: • Iga TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali lahusti sisaldab 7,33 ml.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti kemoradioterapijom.
Estonian: Pärast keemiarai peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Croatian: TAXOTERE bočica: polisorbat 80, citratna kiselina.
Estonian: TAXOTERE viaal: polüsorbaat 80, sidrunhape.
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE't manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Croatian: Također istovremeno možete imati simptome nalik gripi poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.)
Estonian: Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud).
Croatian: 4.2.4 TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Estonian: 4.2.4 TAXOTERE infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul pärast valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja normaalsetes valgustingimustes.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila  1500 stanica/mm
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3.
Croatian: TAXOTERE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Estonian: TAXOTERE't ei tohi kasutada pärast karbil, blisterpakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324)
Estonian: Kehakaalu tõus • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Croatian: TAXOTERE ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Estonian: TAXOTERE't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka TAXOTERE kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT), s ili bez prednizona ili prednizolona, indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga, koos prednisooni või prednisolooniga või ilma, on näidustatud metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Croatian: 4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za TAXOTERE, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Estonian: 4.1.2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu TAXOTERE lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.
Croatian: Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj bočice otapala za TAXOTERE djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmata kogu TAXOTERE lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali osaliselt ümber pöörates.
Croatian: Težina nuspojava lijeka TAXOTERE može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Estonian: Dotsetakseeli kõrvaltoimete raskusaste võib halveneda dotsetakseeli manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m Kombinacija s cisplatinom
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisateavet vt infolehest) ja sidrunhape.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
Croatian: TAXOTERE koncentrat OTAPALO za TAXOTERE
Estonian: TAXOTERE kontsentraat LAHUSTI TAXOTERE jaoks
Croatian: TAXOTERE je dostupan u jednodoznim bočicama.
Estonian: TAXOTERE't tarnitakse üheannuseliste viaalidena.
Croatian: Postmenopauza * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Estonian: Pre-menopausis Post-menopausis *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Croatian: Tablični popis nuspojava kod visokorizičnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate osjetljivog na hormone za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom i terapijom deprivacije androgena (ADT) (studija STAMPEDE) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Estonian: Kõrvaltoimete tabel kõrge riskiga lokaalselt levinud või metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 koos prednisooni või prednisolooniga ja androgeen-deprivatsioonraviga (STAMPEDE uuring)
Croatian: Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
Estonian: Viskoosne lahus sisaldab 40 mg/ml dotsetakseeli (veevaba).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TAXOTERE sisaldab
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Croatian: Jedna bočica sadržava 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg/0,5 ml dotsetakseeli.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Estonian: - Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE't kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml sadrži 1,98 ml.
Estonian: • Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali lahusti sisaldab 1,98 ml.
Croatian: 4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Estonian: 4.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Croatian: • Pripremljena otopina koncentrata: pripremljena otopina koncentrata sadrži 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Estonian: • Eellahus sisaldab 10 mg/ml dotsetakseeli ja selle peab kohe pärast valmistamist ära kasutama.
Croatian: oC) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Estonian: Lasta eellahusega viaalil seista toatemperatuuril (kuni 25°C) 5 minutit ja seejärel kontrollida, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, sest segu sisaldab polüsorbaat 80).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Estonian: TAXOTERE ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (80 mg/2 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Estonian: Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (80 mg/2 ml) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Estonian: Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (20 mg/0,5 ml) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Estonian: Mediaan (kuud)
Croatian: TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Estonian: TAXOTERE infusioonilahus tuleb aseptiliselt manustada 4 tunni jooksul valmistamise järgselt ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja normaalse valguse tingimustes.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAXOTERE u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TAXOTERE'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Bočica s otapalom: etanol 95% (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku), voda za injekcije.
Estonian: Lahusti viaal: 95% etanool (lisateavet vt infolehest), süstevesi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Mature IP
Estonian: Sanofi Mature IP
Croatian: Jedna bočica sadržava 80 mg/2 ml docetaksela.
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg/2 ml dotsetakseeli.
Croatian: Docetaxel +ADT
Estonian: Dotsetakseel + androgeen-deprivatsioonravi
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom mjestu tumora, T i N kliničkim stadijima te PSWHO)
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust *Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) ** logaritmiline astaktest **Chi-ruut test
Croatian: Ukupno 1776 muških bolesnika bilo je raspodijeljeno u skupine: Standard liječenja + docetaksel 75 mg/m 2, primijenjen svaka 3 tjedna u 6 ciklusa
Estonian: Kokku 1776 meespatsienti jagati huvipakkuvatesse ravihaaradesse: - standardravi + dotsetakseel 75 mg/m2 manustatuna iga 3 nädala järel, kokku 6 ravitsüklit, - ainult standardravi.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat alopeetsiat, mis algas raviperioodil ning püsis jälgimisperioodil, 49 patsiendil (9,2%) TAC ravihaaras ja 35 patsiendil (6,7%) FAC ravihaaras.
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine kod pripreme otopine koncentrata zbog pjenjenja, adhezije na stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Estonian: Selline maht on kindlaks määratud TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel vahu tekke ja adhesiooni tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Estonian: Hoiatused kastratsioonresistentse eesnäärmevähi korral Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka TAXOTERE za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad TAXOTERE kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)