FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
Italian: RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti.
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Italian: Nello studio WA28119, i risultati del questionario SF-36 sono stati separati nei punteggi riepilogativi relativi alle componenti fisica e mentale (rispettivamente PCS e MCS).
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Italian: Trenta pazienti (1,1%) hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti.
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Italian: RoActemra è utilizzato per trattare:
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Italian: In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Italian: La differenza tra queste proporzioni era statisticamente significativa (p=0.0024).
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Italian: Questo paziente non ha manifestato una reazione di ipersensibilità né una reazione correlata al sito di iniezione.
German: Hinweise für Patienten in Bezug auf die Verminderung des Risikos für schwerwiegende Infektionen durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln
Italian: Indicazioni per il paziente sul riconoscimento e sul trattamento precoci per ridurne i rischi di un'infezione grave
German: • Infusionsgeschwindigkeit
Italian: • Velocità dell'infusione
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
Italian: L'85% (64/75) dei pazienti trattati con tocilizumab e il 24,3% (9/37) dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto questo endpoint.
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Italian: Reazioni cutanee Nell'utilizzo post-marketing sono state riportate segnalazioni rare di Sindrome di Stevens-Johnson.
German: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** 92 (31,9) Wichtige sekundäre Endpunkte
Italian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Principali Endpoint secondari
German: RoActemra normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Italian: RoActemra normalizza l'espressione di questi enzimi.
German: Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben.
Italian: Il volume finale deve essere di 100 mL.
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
Italian: I pazienti sono stati considerati responsivi se la CRS si è risolta entro 14 giorni dalla prima dose di tocilizumab, se non si sono rivelate necessarie più di 2 dosi di RoActemra e se per il trattamento non sono stati usati farmaci diversi da RoActemra e corticosteroidi.
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
Italian: Tali eventi non hanno determinato limitazioni al trattamento.
German: einmal alle 3 Wochen
Italian: una volta ogni 3 settimane.
German: IL-6 wird mit der Entstehung von Krankheiten in Verbindung gebracht, einschließlich entzündlicher Erkrankungen, Osteoporose und Neoplasien.
Italian: IL-6 è coinvolta nella patogenesi di malattie, tra cui malattie infiammatorie, osteoporosi e neoplasie.
German: Neurologische Störungen
Italian: Disordini neurologici
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Behandlung eines Makrophagenaktivierungssyndroms wurde nicht untersucht.
Italian: L'efficacia per il trattamento della sindrome da attivazione macrofagica non è stata valutata.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia per lo studio VI (WA19924)
German: In Tabelle 4 wird der Anteil der Patienten aufgeführt, die in Woche 52 eine anhaltende Remission erreicht hatten.
Italian: La Tabella 4 riporta la percentuale di pazienti che hanno conseguito una remissione sostenuta alla settimana 52.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Italian: Flaconcino integro: 30 mesi
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
Italian: Risultati di efficacia dello studio WA28119
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
Italian: Potrebbe essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi sull'iniezione da portare all'attenzione dell'operatore sanitario.
German: Schwerwiegende Leberschädigung trat zwischen 2 Wochen und bis zu mehr als 5 Jahre nach Beginn der Therapie mit RoActemra auf.
Italian: Casi di danno epatico grave si sono verificati tra le 2 settimane e oltre i 5 anni successivi all'inizio del trattamento con RoActemra.
German: a p-Wert ist adjustiert in Bezug auf Region und Dauer der RA für alle Endpunkte und zusätzlich für den Baseline-Wert aller stetigen Endpunkte.
Italian: aIl valore p è aggiustato per regione e durata dell'AR per tutti gli endpoint e inoltre per il valore basale per tutti gli endpoint continui.
German: Kein Patient entwickelte nach der Baseline positive Anti-TocilizumabAntikörper.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato positività agli anticorpi anti-tocilizumab post-basale.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
Italian: Non è emersa una chiara associazione tra le riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L e la comparsa di infezioni gravi.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Italian: Vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con RoActemra poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica.
German: Sie sollte durchsichtig und farblos bis schwach gelb sein.
Italian: Deve essere trasparente e da incolore a giallo chiaro.
German: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Italian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Italian: Trentanove pazienti (76,5%; IC al 95%: 62,5%-87,2%) hanno ottenuto una risposta.
German: Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG.
German: Die Analysen zur Populationspharmakokinetik aller bisher getesteten Patientenpopulationen ergaben keinen Zusammenhang zwischen der Clearance und dem Vorhandensein von Antikörpern gegen den Wirkstoff.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione in ogni popolazione di pazienti testata finora non indicano una relazione tra clearance apparente e presenza di anticorpi anti-farmaco.
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
Italian: In considerazione della natura cronica della ACG, il trattamento oltre le 52 settimane deve essere guidato dall'attività della malattia, dalla discrezione del medico e dall'opinione del paziente.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Italian: I livelli medi di emoglobina sono aumentati entro la settimana 2 e si sono mantenuti nell'intervallo di normalità fino alla settimana 24.
German: Wenn Sie eine Dosis von RoActemra verpassen
Italian: Se non riceve una dose di RoActemra
German: • Blasen im Mund oder auf der Haut
Italian: • vesciche nella bocca o sulla pelle
German: Die kumulative Prednison-Dosis in Woche 52 war signifikant niedriger in den beiden RoActemraGruppen verglichen mit den beiden Placebo-Gruppen (Tabelle 4).
Italian: La dose cumulativa di prednisone alla settimana 52 è stata significativamente inferiore nei due gruppi RoActemra rispetto ai due gruppi placebo (Tabella 3).
German: Dieses Arzneimittel enthält 26,55 mg Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
Italian: Questo medicinale contiene 26,55 mg di sodio per dose massima di 1200 mg.
German: • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
Italian: • simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
Italian: L'insorgenza dell'effetto è stata rapida (già alla settimana 2) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con il proseguimento del trattamento.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di infezioni opportunistiche.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Tocilizumab nicht durchgeführt, da mit monoklonalen IgG1Antikörpern kein intrinsisches karzinogenes Potenzial in Verbindung gebracht wird.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con tocilizumab in quanto non si ritiene che gli anticorpi monoclonali IgG1 abbiano un potenziale carcinogenico intrinseco.
German: Nach der Markteinführung gab es sehr seltene Berichte über Panzytopenie.
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono emerse segnalazioni molto rare di pancitopenia.
German: Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
Italian: Confezioni da 1 e 4 flaconcini.
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Italian: Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d'uso della siringa e del medicinale.
German: HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend angewendet werden.
Italian: N.B.: Una volta rimosso il cappuccio protettivo dell'ago, la siringa deve essere usata immediatamente.
German: Entfernen Sie die Nadel-Schutzkappe
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
German: > 1 bis 3 x oberer Normalwert (ULN = Upper Limit of Normal)
Italian: Da >1 a 3 volte sopra il limite di norma (Upper Limit of Normal, ULN)
German: Die Wirksamkeitspopulation der Kohorte mit Tisagenlecleucel schloss 28 Männer und 23 Frauen (insgesamt 51 Patienten) mit einem mittleren Alter von 17 Jahren (Bereich, 3 - 68 Jahre) ein.
Italian: La popolazione di efficacia della coorte tisagenlecleucel comprendeva 28 maschi e 23 femmine (per un totale di 51 pazienti) di età mediana pari a 17 anni (range, 3-68 anni).
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Italian: RoActemra è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
German: Die Bildung der hepatischen CYP450-Enzyme wird durch Zytokine, wie IL-6, das die chronische Entzündung stimuliert, unterdrückt.
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 è soppressa dalle citochine, come la IL-6, che stimolano l'infiammazione cronica.
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
Italian: • Prema il pulsante verde di attivazione per iniziare l'iniezione.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die Dosen von bis zu 28 mg/kg erhielten, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet, wenngleich dosislimitierende Neutropenie beobachtet wurde.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto una dose singola fino a 28 mg/kg non sono state osservate gravi reazioni avverse, benché si sia osservata una neutropenia dose-limitante.
German: Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, hatten eine Gesamterkrankungsdauer von mindestens 6 Monaten mit aktivem Krankheitsgeschehen, waren aber nicht in einer Phase eines akuten Flares, der eine Corticosteroid-Dosis von mehr als 0,5 mg/kg Prednison oder einem Äquivalent erfordert hätte.
Italian: I pazienti inclusi negli studi hanno una durata complessiva di malattia di almeno 6 mesi e malattia attiva, ma non hanno avuto esperienza di una riacutizzazione acuta che abbia richiesto un dosaggio di corticosteroidi superiore al 0,5 mg/kg di prednisone equivalente.
German: In Studie III wurden 623 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX hatten.
Italian: Lo studio III ha valutato 623 pazienti con una risposta clinica a MTX inadeguata.
German: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenämie
Italian: Leucopenia, neutropenia ipofibrinogenemia
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation nicht-biologische DMARDs.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati DMARD non biologici come terapia di fondo.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Italian: - riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
Italian: Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
German: Bevorzugte Bezeichnung (PT)
Italian: (Termini preferiti) PT
German: In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren.
Italian: In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi RoActemra.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:
German: Die AUC, Cmin und Cmax von RoActemra stiegen mit steigendem Körpergewicht.
Italian: L'AUC, Cmin e Cmax di RoActemra sono aumentate con l'aumentare del peso corporeo.
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
Italian: In tutti i gruppi è stata calcolata la variazione dei punteggi della scala FACIT-Fatigue dal basale alla settimana 52.
German: • Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit.
Italian: • È possibile che noti una goccia di liquido alla fine dell'ago.
German: Die Studie WA28119 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra bei Patienten mit RZA.
Italian: Lo studio WA28119 è stato uno studio di superiorità di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RoActemra in pazienti affetti da ACG.
German: Bei 15 Patienten kam es zu einem gewissen Zeitpunkt während der Studie zu einem Rückgang auf den unteren Normalwert.
Italian: Una riduzione al limite inferiore della norma è avvenuta in 15 pazienti ad un qualche momento dello studio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA, sJIA, pJIA und RZA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR, AIGs, AIGp e ACG, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere/usare RoActemra, contenente quanto segue:
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in die Außenseite des Oberarms zu geben (siehe Abbildung D).
Italian: Non cerchi di usare da solo la zona esterna della parte superiore delle braccia (Vedere Figura D).
German: Patienten müssen ein Körpergewicht von mindestens 10 kg haben, wenn sie mit RoActemra subkutan behandelt werden.
Italian: I pazienti devono pesare almeno 10 kg durante il trattamento con RoActemra.
German: Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem RoActemra Fertigpen haben, sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal, das sich mit RoActemra auskennt.
Italian: Se ha domande o dubbi sulla penna preriempita di RoActemra, ne parli con l'operatore sanitario esperto di RoActemra.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la produzione di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
German: Explorative Endpunkte Annualisierte Rezidivrate, Woche 52§
Italian: Tasso di recidiva annualizzato, settimana 52§
German: • Werfen (entsorgen) Sie den verwendeten Fertigpen und die grüne Schutzkappe nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
Italian: • Non getti (smaltisca) la penna preriempita e il cappuccio verde nei rifiuti domestici e non li ricicli.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Italian: Le differenze di PK non si associano a differenze marcate dei parametri di PD e pertanto la loro rilevanza clinica non è nota.
German: Vier Patienten wurden positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,9 %).
Italian: Quattro pazienti sono risultati positivi al test per l'isotipo IgE (0,9%).
German: • Rötung, Hitzewallungen, ungewöhnliche Schwellung von Haut oder Gelenken
Italian: • rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l'infusione.
German: Bei Beenden von Teil I lagen JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen bei jeweils 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % und 26,1 %.
Italian: Al termine della Parte I, le risposte ACR per l'AIG 30/50/70/90 erano 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, rispettivamente.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Italian: • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo, per esempio mettendola nel microonde o in acqua calda.
German: • Wenn das Sichtfenster nicht mit dem lilafarbenen Indikator gefüllt ist:
Italian: • Se la finestrella non è completamente ricoperta dall'indicatore viola:
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
Italian: Modificare la dose di MTX se appropriato
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, einmal alle vier Wochen.
Italian: La posologia raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo, una volta ogni quattro settimane.
German: Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich MTX (dosistitriert von 7,5 mg bis zu einem Maximum von 20 mg wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen).
Italian: Il gruppo di confronto è stato trattato a cadenza settimanale con MTX (con titolazione della dose da 7,5 mg fino a un massimo di 20 mg a settimana per un periodo di otto settimane).
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen, wie der T-Zell-Aktivierung, Induktion der Sekretion von Immunglobulinen, Induktion der Synthese von hepatischen Akut-Phase-Proteinen und Stimulation der Hämatopoese, beteiligt.
Italian: IL-6 è coinvolta in diversi processi fisiologici, quali l'attivazione delle cellule T, l'induzione della secrezione delle immunoglobuline, l'induzione della sintesi epatica delle proteine di fase acuta e la stimolazione dell'emopoiesi.
German: Virale Reaktivierung
Italian: Riattivazione virale
German: • Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, um das Risiko für Infektionen zu verringern.
Italian: • Disinfetti l'area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool in movimenti circolari e lo lasci asciugare per ridurre il rischio di infezione.
German: 162 mg wöchentlich
Italian: 162 mg ogni settimana
German: • das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
Italian: • il medicinale al suo interno contiene particelle;
German: Ziehen Sie den Pen in einem 90°-Winkel aus der Injektionsstelle heraus, um die Nadel aus der Haut zu ziehen.
Italian: Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione con un angolo di inclinazione di 90° per estrarre l'ago dalla cute.
German: TCZ i.v.
Italian: TCZ e.v.
German: Bevor Sie RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
Italian: Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico.
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
Italian: Il cappuccio verde contiene un tubicino metallico largo.
German: Ein Patient in der Gruppe 10 mg/kg < 30 kg entwickelte positive Antikörper gegen Tocilizumab, ohne dass es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kam, und beendete die Studie daraufhin.
Italian: Un paziente di peso < 30 kg nel gruppo 10 mg/kg ha sviluppato anticorpi anti-tocilizumab senza sviluppare una reazione di ipersensibilità e di conseguenza si è ritirato dallo studio.
German: Im Mittel wurde 1 Dosis Tocilizumab (Bereich 1 - 4 Dosen) verabreicht.
Italian: È stata somministrata una mediana di 1 dose di tocilizumab (range, 1-4 dosi).
German: Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs (RA) oder immunmodulatorischen Wirkstoffe (RZA), falls angemessen.
Italian: Modificare la dose di DMARD (AR) o di agenti immunomodulatori (ACG) concomitanti, se appropriato.
German: Alle Wirksamkeitsvergleiche vs. Placebo + MTX.
Italian: Tutti i confronti di efficacia vs placebo + MTX.
German: Nach 12 Wochen oder bei Abbruch aufgrund einer Verschlimmerung der Erkrankung wurden Patienten in der offenen Phase mit gewichtsbezogenen Dosen behandelt.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento dell'uscita dallo studio, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase in aperto con un dosaggio appropriato al peso corporeo.
German: TCZ = Tocilizumab a Per-Protokoll-Population
Italian: TCZ = tocilizumab a = popolazione per protocollo
German: Für die Injektion benötigen Sie:
Italian: Occorrente per la somministrazione dell'iniezione:
German: Drehen Sie die grüne Schutzkappe und ziehen Sie diese mit der anderen Hand ab (siehe Abbildung E).
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l'altra mano (Vedere Figura E).
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
German: Eine Änderung der Dosierung sollte nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten erfolgen.
Italian: La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo.
German: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
Italian: RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
German: Anaphylaxie (tödlich)1, 2, 3
Italian: (fatale)1, 2 ,3
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Italian: • Una volta eseguita l'iniezione, annoti la data, l'ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l'iniezione.