FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate, osservate in una percentuale ≥ 10% dei pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant durante gli studi clinici, sono state, mal di testa 25%, artralgia 16% e diarrea 13%.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Italian: Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo.
Dutch: Bij 16,9 % van de patiënten behandeld met pegvisomant werd het ontstaan waargenomen van geïsoleerde lage-titer-antilichamen tegen groeihormoon.
Italian: Il significato di questo dato per l'uomo non è al momento conosciuto.
Dutch: De relevantie van deze respons voor de mens is momenteel niet bekend.
Italian: Devono essere seguite le dettagliate istruzioni sulla procedura di iniezione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Dutch: De volledige instructies met betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd.
Italian: La siringa e l'ago di sicurezza usati per somministrare l'iniezione sono forniti insieme al medicinale.
Dutch: De spuit en de veiligheidsnaald die worden gebruikt voor de toediening van de injectie worden meegeleverd bij het geneesmiddel.
Italian: Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con pegvisomant.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van pegvisomant.
Italian: Aumento della fertilità
Dutch: Verhoogde vruchtbaarheid
Italian: I dati in 2 studi a lungo termine su una popolazione di 145 pazienti che avevano ricevuto dosi giornaliere di pegvisomant di 10, 15 o 20 mg, hanno dimostrato che le concentrazioni seriche medie (± SD) di pegvisomant sono state rispettivamente di circa 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 e 15600 ± 10300 ng/ml.
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Italian: • Trattamento con SOMAVERT consentito; tuttavia, monitorare LT mensilmente per almeno 1 anno dopo l'inizio della terapia e quindi due volte l'anno nell'anno successivo.
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
Italian: La siringa e l'ago non devono essere mai riutilizzati
Dutch: De spuit en naald mogen nooit worden hergebruikt.
Italian: Durante il trattamento le potrebbero essere somministrati altri medicinali.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
Dutch: Sommige patiёnten vereisten ziekenhuisopname.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Italian: La concentrazione media di IGF-I in questo gruppo veniva ridotta da 917 ng/ml a 299 ng/ml durante il trattamento con pegvisomant, con il 92% che raggiungeva una concentrazione di IGF-I normale (aggiustata per l'età).
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Italian: Agitarlo può distruggere il medicinale e creare schiuma.
Dutch: Schudden kan het geneesmiddel vernietigen en schuimvorming veroorzaken.
Italian: La schiuma rende il medicinale inutilizzabile.
Dutch: Schuim maakt het geneesmiddel onbruikbaar.
Italian: Deve informare medico se ha precedentemente utilizzato altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia o del diabete.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Italian: Il liquido è fornito in una siringa preriempita con l'etichetta "Solvente per SOMAVERT".
Dutch: De vloeistof wordt geleverd in een voorgevulde spuit met het etiket ‘Oplosmiddel voor SOMAVERT'.
Italian: Pfizer Norge AS
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Le servirà un'altra siringa.
Dutch: U moet een nieuwe spuit gebruiken.
Italian: • Aumento dei livelli delle sostanze che misurano la funzionalità del fegato.
Dutch: • Verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever wordt gemeten.
Italian: • Se LT si normalizzano (indipendentemente dal fatto che venga individuata una causa alternativa di disfunzione epatica), valutare di riprendere con prudenza la terapia con SOMAVERT, con un monitoraggio frequente di tali esami.
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Italian: La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o quelle segnalate spontaneamente, classificate per sistemi, organi e frequenza.
Dutch: Onderstaande lijst bevat bijwerkingen zoals waargenomen in klinische studies of spontaan gemeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilità, risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia con pegvisomant veniva continuata.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant werd voortgezet.
Italian: SOMAVERT viene iniettato sotto la cute.
Dutch: SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten.
Italian: • Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato, inclusi controlli seriali di LT, per determinare se e quando i livelli plasmatici tornano alla normalità.
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties weer normaliseren.
Italian: • Aprire la confezione della siringa e dell'ago di sicurezza in modo che sia più facile prenderli mentre ci si prepara per l'iniezione.
Dutch: • Maak de verpakking van de spuit en de veiligheidsnaald alvast open om ze gemakkelijker te kunnen pakken tijdens de voorbereiding voor de injectie.
Italian: Il trattamento con pegvisomant non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.
Dutch: Behandeling met pegvisomant mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
Italian: Solvente per SOMAVERT SC
Dutch: Oplosmiddel voor SOMAVERT SC
Italian: • Per qualsiasi domanda, rivolgersi a un medico, un infermiere o un farmacista esperto di SOMAVERT.
Dutch: • Alle vragen moeten worden beantwoord door een arts, verpleegkundige of apotheker die vertrouwd is met SOMAVERT.
Italian: Braccia o zona lombare:
Dutch: Armen of lage rug:
Italian: Non è noto se pegvisomant sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of pegvisomant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Le IGF-I sieriche si sono normalizzate alla fine dello studio (12° settimana) nel 9,7 %, 38,5 %, 75% e nel 82% dei soggetti trattati rispettivamente con placebo, con 10 mg/giorno, 15 mg/giorno o 20 mg/giorno pegvisomant.
Dutch: De IGF-I-serumwaarde was aan het einde van de studie (week 12) genormaliseerd bij 9.7 %, 38.5 %, 75 % en 82 % van de patiënten behandeld met respectievelijk placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag of 20 mg/dag pegvisomant.
Italian: E' importante continuare ad utilizzare tutti i medicinali, come anche SOMAVERT, salvo diverso parere del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Dutch: Het is belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders wordt verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve
Dutch: Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Se un paziente mostra innalzamento dei livelli degli esami di funzionalità epatica (LT) o qualsiasi altro segno o sintomo di disfunzione epatica durante il trattamento con SOMAVERT, si raccomanda la seguente gestione del paziente (Tabella B).
Dutch: Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B).
Italian: I dati non clinici basati su studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia, non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
Dutch: Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Italian: Dopo due settimane dall'interruzione del trattamento, è stata osservata leucocitosi e un moderato sanguinamento nel sito di iniezione e di puntura venosa, che sono stati considerati possibilmente correlati a pegvisomant.
Dutch: Twee weken na het stoppen van de medicatie werd leukocytose en matige bloeding op de injectie- en venapunctieplaatsen waargenomen, die als mogelijk pegvisomant gerelateerd werden beschouwd.
Italian: • Minuscole bollicine d'aria nel liquido sono normali ed è possibile fare l'iniezione senza problemi.
Dutch: • Kleine luchtbelletjes in de vloeistof zijn normaal en veilig om te injecteren.
Italian: Non spruzzare il liquido direttamente sulla polvere, perché questo crea schiuma.
Dutch: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want daardoor ontstaat schuim.
Italian: • un tampone imbevuto d'alcol
Dutch: • Een alcoholdoekje
Italian: Gli studi condotti con pegvisomant in pazienti diabetici trattati con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato il rischio di ipoglicemia in questa popolazione.
Dutch: De studie waarbij pegvisomant werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in deze populatie.
Italian: Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.
Italian: - Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato dibasico anidro e sodio fosfato monobasico monoidrato.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea l'assorbimento di pegvisomant è lento e prolungato e il picco delle concentrazioni plasmatiche è stato generalmente ottenuto dopo 33-77 ore dalla somministrazione.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te bepalen.
Italian: • Se si decide di iniziare il trattamento, è necessario monitorare molto attentamente LT e i sintomi clinici.
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: • La siringa e l'ago non devono essere MAI riutilizzati.
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT hergebruikt worden.
Italian: Nota: Sentirà un clic quando la protezione dell'ago sarà chiusa.
Dutch: Let op: U hoort een klik als de naaldbeschermer vastgeklikt zit.
Italian: Se i risultati di questi esami dovessero essere anomali, il medico analizzerà con lei le opzioni di trattamento.
Dutch: Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken.
Italian: In tutti i gruppi sono state osservate differenze statisticamente significative (p<0,05) rispetto al placebo nel miglioramento del punteggio relativo a segni e a sintomi clinici per tutti i gruppi di dose.
Dutch: Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
Italian: Dato che le concentrazioni sieriche terapeuticamente efficaci di questo medicinale sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni sieriche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risulterebbero falsate nei test per il dosaggio dell'ormone della crescita disponibili in commercio.
Dutch: Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
Italian: Aggiungere il liquido
Dutch: Vloeistof toevoegen
Italian: Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo).
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
Italian: - Il medico o l'infermiere controlleranno i livelli di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili) in circolo nel sangue e, se necessario, aggiusteranno la dose di SOMAVERT.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Italian: • Non utilizzare se: o il medicinale è torbido o non limpido; o il medicinale ha un qualsiasi colore; o ci sono particelle o uno strato di schiuma nel flaconcino.
Dutch: • Niet gebruiken als: o het geneesmiddel troebel of wazig is; o het geneesmiddel een kleur heeft; o er een laag schuim of deeltjes in de injectieflacon zitten.
Italian: E' stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca.
Dutch: In het enige gemelde incident van acute overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte toename in vermoeidheid en een droge mond.
Italian: Dopo ricostituzione: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Na reconstitutie: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Italian: Come posso evitare che si formi la schiuma?
Dutch: Hoe kan ik voorkomen dat het geneesmiddel gaat schuimen?
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: 1 ml water voor injecties
Italian: La clearance media sistemica di pegvisomant a seguito di dosi multiple è stimata essere 28 ml/h per dosi sottocutanee tra 10 e 20 mg/die.
Dutch: De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag.
Italian: Dopo singola somministrazione per via sottocutanea di pegvisomant è stata osservata una cinetica non lineare con dosi crescenti di 10, 15 o 20 mg. Negli studi di farmacocinetica di popolazione è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente lineare allo steady state.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening van pegvisomant werd geen lineariteit gezien na toenemende doseringen van 10, 15 of 20 mg. Lineaire farmacokinetiek is bij benadering gezien bij steady state in de farmacokinetische populatiestudies.
Italian: Superiori a 3 ma inferiori a 5 volte l'ULN (senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico, o innalzamento della TBIL sierica)
Dutch: Hoger dan 3 keer maar minder dan 5 keer de ULN (zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel, of verhoging van serum-TBIL)
Italian: - Se durante l'uso di SOMAVERT manifesta disturbi alla vista o mal di testa deve contattare immediatamente il medico.
Dutch: - Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt terwijl u SOMAVERT gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Italian: I sintomi di una reazione allergica grave possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola; respiro sibilante o difficoltoso (spasmo della laringe); rash cutaneo generalizzato, eruzione cutanea (orticaria) o prurito; o capogiri.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid.
Italian: Reazioni allergiche (anafilattiche), da moderate a gravi, sono state segnalate in alcuni pazienti in terapia con SOMAVERT.
Dutch: Lichte tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiënten die SOMAVERT gebruiken.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
Italian: Se si è accidentalmente iniettato una dose di SOMAVERT maggiore di quella prescritta dal medico probabilmente non si tratta di una cosa grave, ma deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Als u per ongeluk meer SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven door uw arts, zal dit waarschijnlijk niet ernstig zijn, maar u dient wel direct contact op te nemen met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.
Italian: • Sogni alterati.
Dutch: • Abnormale dromen.
Italian: Somavert è fornito in un flaconcino sotto forma di strato bianco di polvere.
Dutch: Somavert wordt geleverd in een injectieflacon als een wit blokje poeder.
Italian: Un gruppo di 38 soggetti acromegalici è stato seguito in uno studio a lungo termine, aperto, dosetitolato per almeno12 mesi consecutivi di dosaggio giornaliero con pegvisomant (media = 55 settimane).
Dutch: Een cohort van 38 acromegaliepatiënten werd opgevolgd in een langdurige, open-label, dosistitratie studie gedurende tenminste 12 opeenvolgende maanden met dagelijkse pegvisomantdoseringen (gemiddelde = 55 weken).
Italian: Quante volte posso inserire l'ago nel tappo di gomma del flaconcino?
Dutch: Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Italian: Posso agitare il flaconcino se la polvere non si scioglie?
Dutch: Mag de injectieflacon geschud worden als het poeder niet oplost?
Italian: Cosa devo fare se la siringa è caduta?
Dutch: Wat moet ik met de spuit doen als hij gevallen is?
Italian: Livelli di LT e segni/sintomi clinici
Dutch: LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen
Italian: L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali.
Dutch: De uitscheiding van pegvisomant in de moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Italian: Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalità relativi all'età del paziente mediante aggiustamento della dose di pegvisomant.
Dutch: IGF-I-serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd en gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden door aanpassing van de pegvisomant-dosering.
Italian: Nella settimana successiva all'interruzione del trattamento, le reazioni avverse osservate sono state: insonnia, aumento della fatica, edema periferico, tremore ed aumento di peso.
Dutch: In de week, volgend op het stoppen van de medicatie, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: slapeloosheid, toegenomen vermoeidheid, perifeer oedeem, tremor en gewichtstoename.
Italian: Pegvisomant è lentamente eliminato dal plasma con stime medie di emivita variabili generalmente da 74 a 172 ore a seguito sia di dosi singole che multiple.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Italian: • Determinare se sono presenti colelitiasi o coledocolitiasi, in particolare nei pazienti con anamnesi di precedente terapia con analoghi della somatostatina.
Dutch: • Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatineanalogen hebben gehad.
Italian: • Miscelare Somavert e il solvente solo quando si è pronti a iniettarsi la dose.
Dutch: • Meng Somavert en het oplosmiddel pas als u klaar bent om uw dosis te injecteren.
Italian: Dopo ricostituzione e pirma della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di materiale particellare estraneo o di qualsiasi altro cambiamento nell'aspetto.
Dutch: Na reconstitutie, dient de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of een verandering in het fysieke uiterlijk.
Italian: • un ago di sicurezza
Dutch: • Een veiligheidsnaald.
Italian: • Eseguire immediatamente una valutazione diagnostica completa del fegato.
Dutch: • Onmiddellijk uitgebreid leveronderzoek uitvoeren.
Italian: Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Dutch: Pegvisomant dient via subcutane injectie te worden toegediend.
Italian: SOMAVERT è usato per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale causato dall'aumentata secrezione di ormone della crescita (GH) e di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili), che è caratterizzato da crescita eccessiva delle ossa, gonfiore del tessuto molle, malattia cardiaca e disturbi correlati.
Dutch: SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een hormonale afwijking die het resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen, hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen.
Italian: Almeno 5 volte l'ULN, o innalzamento delle transaminasi almeno 3 volte l'ULN associato a qualsiasi innalzamento della TBIL sierica (con o senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico)
Dutch: Minstens 5 keer de ULN, of verhoogde transaminases van minstens 3 keer de ULN die gepaard gaan met een verhoogde serum-TBIL (met of zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel)