FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání makakům (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
Bulgarian: В проучването за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци са забелязани свързани с понатиниб микроскопски находки в яйчниците (повишена фоликуларна атрезия) и тестисите (минимална дегенерация на герминативните клетки) при животни, лекувани с 5 mg/kg понатиниб.
Czech: Neutropenie (snížený absolutní počet neutrofilů - ANC)
Bulgarian: Неутропения (понижен брой ANC)
Czech: Klinický význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка при хора не е известно.
Czech: Haupt Pharma Amareg GmbH
Bulgarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Czech: Velmi časté bolest kostí, artralgie, myalgie, bolest v končetinách, bolest zad, svalové spazmy
Bulgarian: Много чести болка в костите, артралгия, миалгия, болка в крайник, болка в гърба, мускулни спазми
Czech: • pokles hladiny sodíku v krvi
Bulgarian: намаляване на натрия в кръвта
Czech: U mláďat potkanů, kterým byla podávána dávka 3 mg/kg/den, byla pozorována mortalita související se zánětlivými účinky a snížené přibývání hmotnosti při dávkách 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/den před odstavením (ukončením kojení) a časně po odstavení.
Bulgarian: При млади плъхове е наблюдавана смъртност, свързана с възпалителни ефекти, при животните, третирани с 3 mg/kg/ден, а при дози 0,75, 1,5 и 3 mg/kg/ден е наблюдавано намаление на наддаването на телесно тегло по време на третиране във фазата преди отбиване и ранната фаза след отбиване.
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Bulgarian: Постигнали MMR при 45 mg (N=63)
Czech: Podle studie in vitro na lidských hepatocytech je také nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované indukce metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Bulgarian: Едно in vitro проучване с човешки хепатоцити показва, че клинични лекарствени взаимодействия е малко вероятно да се получат в резултат на понатиниб-медиирана индукция на метаболизма на субстрати на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A.
Czech: Při podání jednorázové 45mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Bulgarian: Едновременно приложение на единична доза 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора е неизвестно.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали летална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи артериални оклузивни събития.
Czech: Byly zaznamenány případy jaterního selhání (včetně případů s fatálním zakončením).
Bulgarian: Наблюдавана е чернодробна недостатъчност (включително с ле тален изход).
Czech: Žádné případy venózní okluze nebyly fatální.
Bulgarian: Венозните оклузивни събития не са били с леталнен изход.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за бактериални инфекции.
Czech: Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Czech: Pokud se to stane, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.
Czech: • zvýšené hladiny krevního cukru nebo kyseliny močové v krvi, vysoké hladiny tuků nazývaných triglyceridy v krvi
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на масти и триглицериди в кръвта
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Německo
Bulgarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Czech: Tabulka 9 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
Bulgarian: Таблица 9 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění
Bulgarian: обрив, суха кожа, сърбеж
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz tabulka 5).
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения, неутропения и анемия степен 3 или 4 е била по-висока при пациенти с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХФ-ХМЛ (вж. Таблица 5).
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=203)
Bulgarian: Резистентност или непоносимост R/I кохорта (N=203)
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 20 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 20% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Czech: Během léčby ponatinibem je třeba kardiovaskulární stav nadále sledovat a je třeba optimalizovat léčebnou a podpůrnou terapii s ohledem na podmínky, které přispívají ke kardiovaskulárnímu riziku.
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечносъдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže, pruritus
Bulgarian: Много чести обрив, суха кожа, сърбеж
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti na potkanech ponatinib v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg způsoboval zvýšenou produkci moči a exkreci elektrolytů a způsoboval snížené vyprazdňování žaludku.
Bulgarian: Понатиниб при дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Czech: Celkem (N=83)
Bulgarian: Общо (N=83)
Czech: Dále bylo po přibližně 2 letech následného sledování v reakci na pokračující výskyt příhod v podobě cévní okluze v klinickém hodnocení doporučeno, aby byla u všech pacientů, kteří stále užívali denní dávku 45 mg, tato dávka snížena, a to i v případě nepřítomnosti nežádoucích účinků.
Bulgarian: Освен това, след около 2 години проследяване, на всички пациенти, които все още са приемали дневна доза 45 mg, е препоръчано намаляване на дозата, дори и при липса на нежелани събития, в отговор на продължаващата поява на артериалниоклузивни събития в клиничното изпитване.
Czech: • třezalka tečkovaná: bylinný přípravek užívaný k léčbě deprese
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.
Czech: Tabulka 10 První nežádoucí účinky v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku prvního nežádoucího účinku v podobě cévní okluze
Bulgarian: Таблица 10 Артериални оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7 април 2014 г.)
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod včetně stenózy renální arterie může přispívat hypertenze.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития, включително стеноза на бъбречната артерия.
Czech: • máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
Bulgarian: сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 30 mg obsahují 30 potahovaných tablet.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje opatrnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит или злоупотреба с алкохол.
Czech: alaninaminotransferáza aspartátaminotransferáza
Bulgarian: - аланин аминотрансфераза
Czech: Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozmazané vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
Bulgarian: При поява на намалено или замъглено зрение трябва да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия).
Czech: U samců potkanů nedošlo k žádnému ovlivnění parametrů fertility.
Bulgarian: Ефекти върху параметрите на фертилитета при мъжките плъхове не е имало.
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=10)
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост R/I кохорта (N=10)
Czech: • potíže s cévami srdečního svalu
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул
Czech: K riziku arteriální okluze mohou rovněž přispívat jiné faktory než dávka.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.
Czech: • zúžení tepen v mozku
Bulgarian: стесняване на артериалните съдове в мозъка
Czech: • nepříjemné kožní vyrážky s puchýři nebo olupováním a rozšiřující se po těle spojené s únavou.
Bulgarian: • тревожни кожни обриви, включващи образуване на мехури или лющене на кожата и разпространението им по цялото тяло, включително и умора.
Czech: R/I Kohorta (N=38)
Bulgarian: R/I кохорта (N=38)
Czech: U některých inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL byly hlášeny závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Bulgarian: Тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) са съобщени при някои BCR-ABL тирозин киназни инхибитори.
Czech: Je třeba pokračovat v podávání stejné dávky přípravku Iclusig
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Czech: • 45mg potahované tablety pro doporučenou dávku
Bulgarian: 45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.
Czech: U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES).
Bulgarian: Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.
Czech: • nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris) a bolest na hrudi jiného než srdečního původu
Bulgarian: неприятно усещане за натиск, тежест, стягане или болка в центъра на гръдния кош (стенокардия) и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech, krvácení do žaludku
Bulgarian: Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеална рефлуксна болест, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата, стомашен кръвоизлив
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost (viz bod 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Czech: Méně časté ischemie myokardu, kardiální diskomfort, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45mg potahovaná tableta jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.
Czech: Časté ischemická choroba dolních končetin, periferní ischemie, stenóza periferní tepny, intermitentní klaudikace, hluboká žilní trombóza, návaly horka, zčervenání
Bulgarian: Чести периферна артериална оклузивна болест, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti, hyponatremie
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото, хипонатриемия
Czech: K riziku vzniku arteriálních okluzivních příhod může přispívat hypertenze.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални оклузивни събития.
Czech: • máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin.
Bulgarian: • чернодробно или панкреатично заболяване или нарушена бъбречна функция.
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolest kůže, exfoliativní dermatitida, hyperkeratóza, hyperpigmentace kůže
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит, хиперкератоза, свърхпигментация на кожата
Czech: R/I Kohorta (N=65)
Bulgarian: R/I кохорта (N=65)
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Bulgarian: • колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
Czech: Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit
Bulgarian: Трябва да се прекрати приложението на Iclusig
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Bulgarian: Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Czech: • krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)
Bulgarian: кървене от носа, затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následnou kontrolou minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly žilní tromboembolie jako nežádoucí účinek u 6 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 6% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;
Czech: • kožní vyrážka, olupování kůže, abnormální ztluštění kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, změny barvy kůže, vypadávání vlasů
Bulgarian: кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад
Czech: • tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním)
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)
Czech: Velmi časté bolest břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Bulgarian: Много чести болка в корема, диария, повръщане, констипация, гадене, повишена липаза
Czech: AP-CML (N=85)
Bulgarian: ФА-ХМЛ (N=85)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla závažná cévní okluze, včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních cévních příhod a žilních trombotických příhod.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, събития, свързани с периферните съдове и венозни тромботични събития.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následným sledováním minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 25 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Czech: Celkem (N=32)
Bulgarian: Общо (N=32)
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5 % pacientů.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5% от пациентите.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Bulgarian: парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku závažné hemoragie, včetně fatálních případů.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали тежки кръвоизливи, включително случаи с летален изход.
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety mají průměr přibližně 8 mm, s textem „C7" na jedné straně.
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.
Czech: Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza, hypertenzní krize, stenóza renální arterie
Bulgarian: Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза, хипертонична криза, стеноза на бъбречната артерия
Czech: Celkem (N=62)
Bulgarian: Общо (N=62)
Czech: Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акселерация
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byla ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání pozorována atrofie folikulů štítné žlázy, která byla většinou provázena snížením hladin T3 a tendencí ke zvýšeným hladinám TSH.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, най-често свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Czech: Časté cévní mozková příhoda, mozkový infarkt, periferní neuropatie, letargie, migréna, hyperestezie, hypestezie, parestezie, tranzitorní ischemická ataka
Bulgarian: Чести мозъчносъдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Czech: Přípravek Iclusig je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Iclusig е за перорална употреба.
Czech: Časté muskuloskeletální bolest, bolest šíje, muskuloskeletální bolest na hrudi
Bulgarian: Чести мускулно-скелетна болка, болка във врата, мускулно-скелетна болка в гръдния кош
Czech: (95% CI) Kompletní (CCyR)
Bulgarian: ДИ) Пълен (CCyR)
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Czech: Snížení počáteční dávky přípravku u pacientů s poruchou funkce jater není nutné (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Не се налага намаляване на началната доза на Iclusig при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито.
Czech: Arteriální okluze
Bulgarian: Артериална оклузия
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení
Bulgarian: диария, повръщане, гадене
Czech: • Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na ≤ stupeň 1 nebo po návratu ke stupni před zahájením léčby se má začít podávat dávka 15 mg Výskyt při dávce 15 mg:
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg:
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. точка 4.4).
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 10 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7 % pacientů a periferní cévní okluze u 9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig (вж. точка 4.8).
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 30 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 30 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Iclusig, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Iclusig
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и 4.8).