FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Vemlidy tablettával végzett kezeléssel összefüggésben szédülésről számoltak be.
English: • If it is less than 18 hours after you usually take Vemlidy, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 18 óra telt el a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor vegye be minél hamarabb, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
English: When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
Hungarian: Fehérjekötődésre való korrigáláskor a nem kötött (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja súlyos májkárosodás és normál májfunkció esetén hasonló.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after tenofovir alafenamide administration compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció, mint tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása után, karcinogenitási vizsgálatokat és patkányokkal egy peri-posztnatális vizsgálatot végeztek csak tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával.
English: Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
Hungarian: A hepatitis C fertőzés kezelése esetén megadott, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat kell követni (lásd 4.5 pont).
English: b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
Hungarian: A plazma kiindulási HBV DNS-szintje szerinti kategóriákra és az orális antivirális kezelés státusza szerinti rétegekre korrigálva.
English: Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate.
Hungarian: A Vemlidy a tenofovir-dizoproxilfumaráttal összehasonlítva teljesítette a 29 NE/ml alatti HBV DNS-szint elérésére vonatkozó noninferioritási kritériumokat.
English: Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose.
Hungarian: Krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél a Vemlidy éhgyomorra történő orális alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid csúcskoncentrációját a plazmában 0,48 órával az adag után figyelték meg.
English: Tenofovir is renally eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, mind glomeruláris filtráció, mind aktív tubuláris szekréció útján.
English: Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”; and intravenously as “IV”).
Hungarian: A Vemlidy és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmények gyógyszerkölcsönhatási információit a lenti, 1. táblázat foglalja össze (a növekedést „↑”, a csökkenést „↓”, a változás hiányát pedig „↔” jelzi; a naponta kétszer rövidítése „n.k.”, az egyszeri adag rövidítése „e.a.”, a naponta egyszer rövidítése „n.e.”; az „iv.” jelentése pedig „intravénásan”).
English: Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-fertőzött betegeknél végzett 3. fázisú populáció-farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapot AUC0-24-értéke a tenofovir-alafenamid (n = 698) esetében 0,22 µg•h/ml, a tenofovir (n = 856) esetében pedig 0,32 µg•h/ml volt.
English: In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been < 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Hungarian: Vemlidy tablettát kapó betegek egy összevont elemzésében szekvenciaanalízist végeztek párosított kiindulási és kezelés melletti HBV izolátumokon olyan betegeknél, akiknél vagy virológiai áttörés jelentkezett (2 egymást követő olyan vizit, amelyen a HBV DNS szintje ≥ 69 NE/ml, miután < 69 NE/ml volt, illetve 1,0 log10 vagy nagyobb mértékű növekedés észlelhető a HBV DNS-szintjében a mélyponthoz képest), vagy olyan betegeknél, akiknél a HBV DNS-szintje ≥ 69 NE/ml volt a 96.
English: HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - CCR5 RECEPTOR ANTAGONIST Maraviroc
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - CCR5-RECEPTOR-ANTAGONISTÁK
English: • Do not breast-feed during treatment with Vemlidy.
Hungarian: • Tilos szoptatnia a Vemlidy-vel történő kezelés ideje alatt.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol (E1521) Talkum (E553b) Sárga vasoxid (E172)
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
Hungarian: Javasolt a szoptatás kerülése, hogy megelőzze a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir csecsemőbe jutását az anyatej által.
English: Table 3: HBV DNA efficacy parameters at Week 48a
Hungarian: HBV DNS-re vonatkozó hatásossági paraméterek a 48. hétena
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid vesén keresztüli kiválasztódása kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, az adag < 1%-a eliminálódik vizelettel.
English: 1.8% (95% CI = -3.6% to 7.2%)
Hungarian: 1,8% (95%-os CI = -3,6% - 7,2%) -3,6% (95%-os CI = -9,8% - 2,6%)
English: On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2).
Hungarian: Hemodialízises napokon a Vemlidy tablettát a hemodializálás befejezése után kell bevenni (lásd 5.2 pont).
English: Tenofovir diphosphate inhibits HBV replication through incorporation into viral DNA by the HBV reverse transcriptase, which results in DNA chain termination.
Hungarian: A tenofovirdifoszfát úgy gátolja a HBV replikációját, hogy a HBV reverz transzkriptáz által beépül a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc megszakítását eredményezi.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
English: Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és a Vemlidy egyidejű alkalmazása nem javasolt.
English: There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok egyidejűleg hepatitis C vagy D vírussal is fertőzött betegek esetén.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vasoxid (E172).
English: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Hungarian: Midazolámd (1 mg iv., e.a.)
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
Hungarian: A tenofovir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
English: Vemlidy can cause dizziness.
Hungarian: A Vemlidy szédülést okozhat.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő egyes betegeknél ez életveszélyes lehet.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasi distensio, flatulentia
English: In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot in vitro nem metabolizálja a CYP1A2, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP2D6 enzim.
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a kockázata a májat, illetve vesét érintő komoly mellékhatásoknak.
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid szervezeten belüli eloszlását befolyásolhatja az OATP1B1 és/vagy az OATP1B3 aktivitása.
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Hungarian: Minden tartály szilikagél páramegkötőt és poliészter vattát tartalmaz.
English: • if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Hungarian: A kezelést krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
English: • If it is more than 18 hours after you usually take Vemlidy, then do not take the missed dose.
Hungarian: • Ha több mint 18 óra eltelt a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy tablettával végzett kezelés elindítása előtt HIV-antitest vizsgálatot kell felajánlani minden olyan HBV-fertőzött betegnek, akinek HIV-1-fertőzöttségi státusza nem ismert.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP2D6 enzimet.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimet.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
English: Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat 48. hetén túli tapasztalat
English: If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vemlidy szedését kezelőorvosa javaslata nélkül.
English: ANTIFUNGALS Itraconazole Ketoconazole
Hungarian: Itrakonazol Ketokonazol
English: If a dose is missed and less than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should take Vemlidy as soon as possible and then resume their normal dosing schedule.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és a szokásos bevételi időpont óta kevesebb mint 18 óra telt el, akkor a betegnek minél hamarabb be kell vennie a Vemlidy tablettát, majd a szokásos adagolást kell folytatnia.
English: You do not need to take another tablet if you are sick (vomit) more than 1 hour after taking Vemlidy.
Hungarian: Nem kell bevennie újabb tablettát, ha több mint 1 órával a Vemlidy bevétele után hány.
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően a farmakológiailag aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
English: Steady state Cmax for tenofovir alafenamide and tenofovir were 0.18 and 0.02 µg/mL, respectively.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a tenofovir-alafenamid esetében 0,18, a tenofovir esetében pedig 0,02 µg/ml volt.
English: 30 film-coated tablets.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta.
English: HBV isolates expressing the rtA181T, rtA181V, or rtN236T single substitutions associated with resistance to adefovir remained susceptible to tenofovir alafenamide; however, the HBV isolate expressing rtA181V plus rtN236T exhibited reduced susceptibility to tenofovir alafenamide (3.7-fold change in EC50).
Hungarian: Az adefovirral szembeni rezisztenciával járó rtA181T, rtA181V, illetve rtN236T cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra; az rtA181V + rtN236T cserét expresszáló HBV izolátum azonban csökkent érzékenységet mutatott a tenofovir-alafenamidra (3,7-szeres változás az EC50 értékben).
English: Medicinal products that are P-gp inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's wort) are expected to decrease plasma concentrations of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Vemlidy.
Hungarian: A P-gp-serkentő gyógyszerkészítmények (például a rifampicin, a rifabutin, a karbamazepin, a fenobarbitál, illetve a közönséges orbáncfű) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a Vemlidy terápiás hatásának csökkenéséhez vezethet.
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Vemlidy adagjának módosítására májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerkölcsönhatások a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatokon alapulnak, illetve a Vemlidy-vel potenciálisan bekövetkező gyógyszerkölcsönhatások.
English: Co-administration with other medicinal products
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
English: The following adverse drug reactions have been identified with tenofovir alafenamide in patients with chronic hepatitis B (Table 2).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél (2. táblázat).
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by carboxylesterase-1 in hepatocytes; and by cathepsin A in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophages.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot májsejtekben a karboxilészteráz-1, a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és a makrofágokban pedig a katepszin A metabolizálja tenofovirrá (a fő metabolittá).
English: A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
Hungarian: Minimális mértékű hisztiocitabeszűrődést észleltek kutyák szemében, körülbelül 4-szer nagyobb tenofovir-alafenamid-expozíció, illetve 17-szer nagyobb tenofovirexpozíció mellett, mint ami a tenofovir-alafenamid alkalmazása után várható.
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases that include mitochondrial DNA polymerase γ and there is no evidence of mitochondrial toxicity in vitro based on several assays including mitochondrial DNA analyses.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gyengén gátolja az emlős DNS-polimerázokat, köztük a mitokondriális DNS-polimeráz-γ-t, és több vizsgálatban, így mitokondriális DNS-elemzésekben sem találták mitokondriális toxicitás jelét in vitro.
English: 21% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), or other (N = 18)).
Hungarian: A betegek 21%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például entekavirral [N = 41], lamivudinnal [N = 42], tenofovir-dizoproxil-fumaráttal [N = 21], illetve más szerrel [N = 18]).
English: e The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
Hungarian: A szerológiai elemzésre szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az antigén (HBeAg)-kimutatás eredménye pozitív, az antitest (HBeAb)-kimutatás eredménye pedig negatív volt vagy hiányzott.
English: • tenofovir disoproxil fumarate
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát,
English: Co-administration of Vemlidy with certain anticonvulsants (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g. rifampicin, rifabutin and rifapentine) or St. John's wort, all of which are inducers of P-glycoprotein (P-gp) and may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, is not recommended.
Hungarian: A Vemlidy és bizonyos antiepileptikumok (például karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin), antimycobacterialis szerek (például rifampicin, rifabutin és rifapentin), illetve közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert ezek mind a P-glikoprotein (P-gp) serkentői, és csökkenthetik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite, tenofovir diphosphate.
Hungarian: In vivo a tenofovir-alafenamid a sejtekben hidrolizálódik tenofovirrá (a fő metabolittá), amely az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
English: What Vemlidy looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Vemlidy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Vemlidy contains lactose monohydrate.
Hungarian: A Vemlidy laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: Discontinued study drug due to lack of efficacy Discontinued study drug due to AE or death Discontinued study drug due to other reasonsd
Hungarian: A vizsgálati készítmény leállítása hatástalanság miatt A vizsgálati készítmény leállítása mellékhatás vagy halál miatt A vizsgálati készítmény leállítás más okbóld
English: 1 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
English: Tenofovir alafenamide is a phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir foszfonamidát prodrugja (2'-dezoxiadenozin-monofoszfát analóg).
English: Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
Hungarian: A csonttoxicitás csökkent csontsűrűségként jelentkezett patkányoknál és kutyáknál, legalább négyszer nagyobb tenofovir-expozíció mellett, mint ami a tenofovir-alafenamid alkalmazása után várható.
English: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnéziumsztearát (E470b).
English: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide was assessed in HepG2 cells against a panel of HBV clinical isolates representing genotypes A-H.
Hungarian: A tenofovir antivirális hatását HepG2 sejtekben vizsgálták, egy sor klinikai, A-H genotípust reprezentáló HBV izolátummal szemben.
English: Co-administration of Vemlidy with strong inhibitors of P-gp (e.g. itraconazole and ketoconazole) may increase tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Hungarian: A Vemlidy és a P-gp erős gátlóinak (pl. itrakonazol és ketokonazol) egyidejű alkalmazása megnövelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential with tenofovir disoproxil (as fumarate) and toxicity to reproduction and development with tenofovir disoproxil (as fumarate) or tenofovir alafenamide.
Hungarian: Hagyományos vizsgálatokban nem találtak embereket fenyegető különleges veszélyeket a karcinogén potenciál szempontjából tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása mellett, illetve reprodukciós és fejlődési szempontból toxicitást tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofoviralafenamid alkalmazása mellett.
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Hungarian: A Vemlidy adagját nem kell módosítani ≥ 15 ml/perc becsült kreatinin-clearance-ű (CrCl-ű) felnőtt, valamint (legalább 12 éves és legalább 35 kg testtömegű) serdülők, illetve olyan betegek esetén, akiknél a CrCl < 15 ml/perc, és hemodialízisben részesülnek.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
English: At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Hungarian: héten továbbra is fennállt a vírusszuppresszió, valamint a biokémiai és szerológiai válasz (lásd: 5. táblázat).
English: In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller changes in renal safety parameters (smaller median reductions in estimated CrCl by Cockcroft-Gault and smaller median percentage increases in urine retinol binding protein to creatinine ratio and urine beta-2-microglobulin to creatinine ratio) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment (see also section 4.4).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a vesével kapcsolatos biztonságossági paraméterek kisebb mértékű változásával (a Cockcroft-Gault-képlettel becsült CrCl kisebb mértékű medián csökkenésével, valamint a vizelet retinolkötő fehérje/kreatinin, illetve béta-2-mikroglobulin/kreatinin arányának kisebb arányú medián növekedésével) járt (lásd még 4.4 pont).
English: HBV DNA < 29 IU/mL Treatment differenceb
Hungarian: HBV DNS < 29 NE/ml Kezelések közti különbségb
English: Vemlidy has not been tested in children aged less than 12 years old or weighing less than 35 kg.
Hungarian: A Vemlidy-t nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
English: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
English: Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid főként tenofovirrá metabolizálódás után eliminálódik.
English: • Tell your doctor if you have a history of liver disease.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményeiben májbetegség szerepel.