FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema †, reazione anafilattica†**
English: - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia - Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti - Ipocalcemia - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia con Acido Ibandronico Sandoz deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento del cancro.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
Italian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
English: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
Italian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister in poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Contatti il suo medico e il suo dentista nel caso manifestasse problemi alla bocca o ai denti come oscillazione dei denti, dolore, gonfiore, non guarigione di infezioni o secrezioni, poiché potrebbe trattarsi dei segni di un'osteonecrosi della mandibola.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola deve essere effettuato in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o chirurgo orale esperto in osteonecrosi della mandibola.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Acido Ibandronico non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con Acido Ibandronico Sandoz 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Italian: L'acqua naturale può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Acido Ibandronico Sandoz (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Sandoz.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Italian: Acido acetilsalicilico e NSAID
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Italian: Le concentrazioni urinarie dei marker di riassorbimento osseo CTx (telopeptide C-terminale rilasciato dal collageno di tipo I) sono state significativamente ridotte nel gruppo trattato con acido ibandronico rispetto a placebo.
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic acid Sandoz.
Italian: - L'acqua è l'unica bevanda che deve essere assunta con Acido Ibandronico Sandoz.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Italian: Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcera della gola o del canale alimentare (esofago), spesso con sintomi di forte dolore al petto, forte dolore dopo aver ingoiato cibo e/o bevande, forte nausea o vomito, soprattutto se non si beve un bicchiere d'acqua pieno e/o se ci si corica entro un'ora dall'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz.
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Italian: L'esposizione ad acido ibandronico in pazienti affette da insufficienza renale di vari gradi presenta una relazione con la clearance della creatinina (CLcr).
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
English: Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Italian: I prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte e alimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse di Acido Ibandronico Sandoz.
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Italian: • se ha alcuni problemi nel canale in cui passa il cibo/nella gola (esofago) , quali restringimenti o difficoltà a deglutire.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Italian: Durante la terapia con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati della necessità di riferire in merito a qualsiasi dolore a livello della coscia, dell'anca o dell'inguine e qualunque paziente che si presenti all'osservazione con tale sintomatologia deve essere valutato per la presenza di una frattura femorale incompleta.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incintati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine e a riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale, come mobilità dentale, dolore, gonfiore, non guarigione di infezioni o secrezioni, comparso durante il trattamento con Acido Ibandronico Sandoz.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Italian: Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Italian: A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido Ibandronico Sandoz è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
English: If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Italian: Se prende più Acido Ibandronico Sandoz di quanto deve Se assume troppe compresse si rivolga a un medico o vada direttamente al pronto soccorso.
English: Rare hereditary problems
Italian: Patologie ereditarie rare
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per la dose
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Italian: I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Acido Ibandronico Sandoz e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico.
English: Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Italian: Prendere Acido Ibandronico Sandoz almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto l'ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Italian: I soggetti con grave insufficienza renale (CLcr  30 ml/min) trattati con una somministrazione orale di 10 mg di acido ibandronico al giorno per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche di 2-3 volte superiori a quelle dei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr ≥80 ml/min).
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola può manifestarsi anche successivamente all'interruzione del trattamento.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola, prevalentemente in pazienti con cancro trattati con farmaci che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere sezione 4.4.).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Italian: Non mastichi, succhi o schiacci la compressa in bocca.
English: Secondary Efficacy Endpoints
Italian: Endpoint secondari di efficacia
English: Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Italian: Acido Ibandronico Sandoz è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee.
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Italian: Prenda la compressa almeno 6 ore dopo l'ultima aver mangiato, bevuto o assunto altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people): chest pain itching or tingling skin (paraesthesia) flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing anaemia (bloodlessness) high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore toracico prurito o formicolio della pelle (parestesia) sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale o di dolore secchezza delle fauci, strano sapore in bocca o difficoltà a deglutire anemia alti livelli di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Italian: Le fratture sono spesso bilaterali, pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una lesione della diafisi femorale è necessario esaminare il femore controlaterale.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con acido ibandronico rispetto al placebo.
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz How to take Ibandronic acid Sandoz Possible side effects
Italian: Che cos'è Acido Ibandronico Sandoz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz Come prendere Acido Ibandronico Sandoz Possibili effetti indesiderati
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Italian: Durante il trattamento, eventuali procedure odontoiatriche invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta valutazione, ed evitate a distanza ravvicinata da una somministrazione di acido ibandronico.
English: Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Italian: Deve essere presa in considerazione una momentanea interruzione del trattamento con Acido Ibandronico Sandoz fino a quando la malattia non sia guarita e i fattori di rischio concomitanti siano quanto possibile ridotti.
English: - tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000
Italian: rivestimento della compressa: titanio diossido, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Acido Ibandronico Sandoz non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Italian: Emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
Italian: I farmaci contro l'acidità di stomaco come la cimetidina e la ranitidina possono aumentare leggermente gli effetti di Acido Ibandronico Sandoz.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Italian: Si devono anche evitare medicinali e supplementi (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Acido Ibandronico Sandoz.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Italian: Le reazioni avverse più serie riportate sono reazioni anafilattiche/shock anafilattici, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazioni gastrointestinali e infiammazioni oculari (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz GmbH
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Italian: Se è affetto da moderati problemi renali, il medico può ridurre la dose ad una compressa a giorni alterni.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Italian: Dato che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Italian: Dato che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) e i biofosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea (vedere paragrafo 4.4).
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Italian: • se ha difficoltà a deglutire o digerire
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Italian: Dolore toracico, sindrome simil-influenzale, malessere, dolore
English: Ibandronic acid Sandoz with food and drink
Italian: Acido Ibandronico Sandoz con cibi e bevande
English: Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz sono indicate per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Italian: Nei pazienti in terapia con bifosfonati con sospetta frattura atipica del femore deve essere considerata la possibilità di un'interruzione del trattamento previa valutazione del paziente e del rapporto rischi-benefici per il soggetto.
English: What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Ibandronico Sandoz e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, confezionate in blister in Poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio.
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Italian: Posologia La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
English: Ibandronic acid should not be used during lactation.
Italian: L'acido ibandronico non deve essere usato durante l'allattamento.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Italian: - Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere pieno di acqua (da 180 a 240 ml)
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Italian: • Prenda la compressa al mattino prima dell'assunzione di cibi, bevande o altri medicinali o integratori.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di acido ibandronico in donne in gravidanza sono inadeguati.
English: How to store Ibandronic acid Sandoz Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Acido Ibandronico Sandoz Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Italian: La dose raccomandata di Acido Ibandronico Sandoz è di una compressa al giorno.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥ 30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) è raccomandato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Hepatic impairment (see section 4.2)
Italian: Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2)
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Italian: I test di genotossicità non hanno evidenziato effetti dell'acido ibandronico sull'attività genetica.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Italian: In associazione con la terapia con bifosfonati sono state segnalate fratture a livello della regione subtrocanterica e diafisiaria del femore, principalmente in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine per osteoporosi.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Italian: Il medico le può richiedere di sottoporsi ad un esame dentistico prima di iniziare il trattamento con Acido
English: • severe adverse skin reactions
Italian: reazioni avverse cutanee gravi