FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φύλλο οδηγιών.
Lithuanian: Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį.
Greek: W1K 1LN, Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: W1K 1LN, Didžioji Britanija
Greek: Κωδικός ΑTC: N05A H04 Μηχανισμός δράσης
Lithuanian: ATC kodas - N05A H04
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ………
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Lithuanian: EEE valstybėse šis vaistinis preparatas įregistruotas tokiais pavadinimais:
Greek: Η αναλογία των τυχαιοποιημένων ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών ήταν 19%.
Lithuanian: 19% randomizuotų pacientų buvo vyresni kaip 75 metų.
Greek: 4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Greek: 2719 EE Zoetermeer
Lithuanian: 2719 EE Zoetermeer Olandija
Greek: Λήψη του Seroquel XR με τροφές και ποτά
Lithuanian: Seroquel XR vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία γενοτοξικότητας σε μια σειρά γενοτοξικών μελετών in vitro και in vivo.
Lithuanian: Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė.
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών είχε μία αύξηση των επιπέδων προλακτίνης >100ug/L.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.
Greek: Η μέση μεταβολή ανάμεσα στους ασθενείς που παρουσίασαν αυτή την αύξηση ήταν 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Lithuanian: Vidutinis pokytis pacientams, kuriems ji padidėjo, buvo 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Greek: Σύμφωνα με τη κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της βελτίωσης.
Lithuanian: Bendros klinikinės patirties duomenimis, ankstyvųjų sveikimo stadijų metu savižudybės pavojus gali būti didesnis.
Greek: AT - Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: AT -Austrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο.
Lithuanian: Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau).
Greek: NL - Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Lithuanian: NL - Olandija AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Greek: Η δόση συντήρησης (ημερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις ανάγκες σας αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.
Lithuanian: Palaikomoji dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, tačiau paprastai ji būna nuo 150 mg iki 800 mg per parą.
Greek: PL - Πολωνία AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Lithuanian: PL - Lenkija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Greek: Κατανομή H quetiapine συνδέεται σε ποσοστό περίπου 83% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 83% kvetiapino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Greek: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο φάρμακο.
Lithuanian: Dėl to pacientui reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol paaiškės jo individualus jautrumas šio vaistinio preparato poveikiui.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ξεκινώντας από 50 mg/ημέρα.
Lithuanian: Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, pradedant nuo 50 mg per parą.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση του κάθε ασθενούς ξεχωριστά, αν απαιτείται αύξηση της δόσης στα 300 mg/ημέρα αυτό δεν πρέπει να γίνεται πριν την 22η ημέρα της θεραπείας.
Lithuanian: Jeigu įvertinus konkretaus paciento būklę nusprendžiama, kad paros dozę reikia padidinti iki 300 mg, tą galima daryti ne anksčiau kaip 22-ą gydymo dieną.
Greek: Προτού πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας αν:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu:
Greek: H μείωση της ολικής και της ελεύθερης T4 ήταν μέγιστη κατά τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας με Seroquel, χωρίς περαιτέρω μείωση κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Lithuanian: Labiausiai bendro ir laisvo T4 koncentracijos sumažėdavo per pirmąsias 2-4 Seroquel vartojimo savaites, jį vartojant ilgai toliau jos nemažėdavo.
Greek: NO- Νορβηγία AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Lithuanian: NO- Norvegija AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Greek: Παρ' όλα αυτά, η CHMP επεσήμανε ότι ο τρόπος εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών στην τυχαιοποιημένη φάση της εν λόγω μελέτης ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad atsitiktinės atrankos būdu vykdytame šio tyrimo etape ir trumpalaikių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių pobūdis panašus.
Greek: • Ταχεία εξοίδηση του δέρματος, συνήθως στην περιοχή γύρω από τους οφθαλμούς, τα χείλη και τον λαιμό (αγγειοοίδημα).
Lithuanian: • Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, lūpų ir gerklės) (angioedema).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του Seroquel XR (βλ. λήμμα 4.4).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas turi įvertinti Seroquel XR saugumo pobūdį (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην παρουσιαστεί τις πρώτες λίγες ή περισσότερες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να υπάρξει τέτοια βελτίωση.
Lithuanian: Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš.
Greek: Βλέπε κείμενο παρακάτω
Lithuanian: 13 Žr. tekstą žemiau.
Greek: Πολύ συχνές: αυξήσεις στην προλακτίνη1, αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση2
Lithuanian: Labai dažnai: padidėjusi prolaktino koncentracija 1, padidėjęs kraujospūdis 2
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: IS - Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Lithuanian: IS - Islandija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Greek: Έχει πολύ συχνά παρατηρηθεί αύξηση της LDL χοληστερόλης ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Lithuanian: Labai dažnai nustatyta MTL cholesterolio koncentracija ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l).
Greek: 4. Σημείωση: Η συχνότητα είναι σε συμφωνία με αυτήν που παρατηρείται σε ενήλικες, αλλά η ευερεθιστότητα μπορεί να συνδέεται με διαφορετικές κλινικές επιπτώσεις σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Lithuanian: 4 Pastaba: dažnis toks pats kaip suaugusiems, tačiau klinikinė reikšmė vaikams ir paaugliams gali būti kitokia.
Greek: • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας
Lithuanian: • Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio.
Greek: Σπάνιες: Αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης15 στο αίμα,
Lithuanian: Reti padidėjusi kreatinkinazės koncentracija kraujyje 15
Greek: Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: KAS YRA SEROQUEL XR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: KΛINIKA ΣTOIXEIA 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Greek: Φύλο Η κινητική της quetiapine δεν διαφέρει μεταξύ αντρών και γυναικών.
Lithuanian: Lytis Kvetiapino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg πρέπει να αρχίζουν να χορηγούνται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Lithuanian: Gydymą didesne kaip 300 mg doze gali pradėti tik gydytojas, turintis bipolinio sutrikimo gydymo patirties.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Seroquel μελετήθηκαν σε μία 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για τη θεραπεία της μανίας (n=284 ασθενείς από τις ΗΠΑ, ηλικίας 1017).
Lithuanian: Seroquel veiksmingumas ir saugumas manijai gydyti tirti atliekant 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą (n = 284, dalyvavo 10-17 metų pacientai iš JAV).
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Greek: Η nor-quetiapine κυρίως σχηματίζεται και μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4.
Lithuanian: Daugiausia norkvetiapino susidaro ir eliminuojama taip pat veikiant CYP3A4.
Greek: Επίσης, έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie vaikų ir paauglių skydliaukės funkcijos rodiklių pokyčius.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι μελέτες μονοθεραπείας και δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių monoterapijos ir dviejų papildomos terapijos tyrimų rezultatus.
Greek: Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό σας ρυθμό ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας.
Lithuanian: • Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus;
Greek: Συνήθεις: Λευκοπενία1
Lithuanian: leukopenija 1
Greek: Πραγματοποιήθηκε δειγματοληψία για φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 9 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και σε 12 εφήβους, που βρίσκονταν υπό θεραπεία σταθεροποίησης με 400 mg quetiapine (Seroquel) δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti tiriant 9 vaikus (10-12 metų amžiaus) ir 12 paauglių, kurie nuolat vartojo po 400 mg kvetiapino (Seroquel) 2 kartus per parą.
Greek: Περίπου το 73% ραδιοσημασμένων παραγώγων εκκρίνεται στα ούρα και το 21% στα κόπρανα με λιγότερο από 5% της ραδιενέργειας να αντιπροσωπεύει αμετάβλητα παράγωγα που σχετίζονται με το φάρμακο.
Lithuanian: Maždaug 73% radioaktyvumo išskiriama su šlapimu ir maždaug 21% - su išmatomis, mažiau kaip 5% viso radioaktyvumo sudaro nepakitusi su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga.
Greek: ES- Ισπανία AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Greek: Για όλες τις μορφές είναι εγκεκριμένες οι συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων.
Lithuanian: Įregistruotos visų aukščiau išvardytų stiprumų tablečių pakuotės po 10, 30, 50, 60 ir 100, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SEROQUEL XR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Lithuanian: SEROQUEL XR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ (žr.
Greek: • Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για το Seroquel XR.
Lithuanian: • Seroquel XR specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθείεπιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Lithuanian: 5 Labai retais atvejais užfiksuotas esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
Greek: Λόγω αυτής της αλληλεπίδρασης, μπορεί να υπάρξουν μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Seroquel XR.
Lithuanian: Dėl tokios sąveikos gali sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje ir pakisti Seroquel XR veiksmingumas.
Greek: • Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Lithuanian: • Maistas gali turėti įtakos Seroquel XR poveikiui, todėl šias tabletes reikia gerti bent valandą prieš valgį arba prieš miegą..
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε μία μελέτη 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας (n=222 ασθενείς, ηλικίας 13-17).
Lithuanian: Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 13-17 metų pacientai).
Greek: Το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πολλών ασθενειών, όπως:
Lithuanian: Seroquel XR galima vartoti kelioms ligoms gydyti:
Greek: Αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Seroquel XR.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Seroquel XR.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomus pacientus, ypač tuos, kuriems nustatyta didelė rizika, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant gydymą ir pakeitus dozę.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Lithuanian: Kepenų ligos Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Greek: Συνήθεις: Ταχυκαρδία4
Lithuanian: tachikardija 4
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα δυνητικά ζητήματα μακροπρόθεσμης ασφάλειας μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και τη συγκέντρωση δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και θα συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad su ilgalaikiu saugumu susijusius galimus rūpestį keliančius klausimus būtų galima išspręsti atnaujinus įspėjimus preparato informaciniuose dokumentuose ir kaupiant jau vykdomų ir naujų poregistracinių saugumo tyrimų, kurie bus įtraukti į atnaujintą rizikos valdymo planą, duomenis.
Greek: Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του Πριν να πάρετε το Seroquel XR Πώς να πάρετε το Seroquel XR Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Seroquel XR Περισσότερες πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Seroquel XR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Seroquel XR Kaip vartoti Seroquel XR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Seroquel XR Kita informacija
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποια φορά να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Lithuanian: Sergant depresija, kartais gali kilti noras susižaloti ar nusižudyti.
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo > 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo > 1/10000 iki < 1/1000), labai retai
Greek: Cellulose Microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Natrio citratas Laktozės monohidratas Magnio stearatas
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς, σε σχέση με την ανοχή, οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης σε ένα ελάχιστο 200 mg.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad esant vaistinio preparato toleravimo problemų atskiriems pacientams galima svarstyti dozės sumažinimo iki minimalios 200 mg tikslingumą.
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι αναγνωρίστηκε η έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την πρόσθετη θεραπεία, η CHMP συμφώνησε στην παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης πρόληψης υποτροπών με μονοθεραπεία.
Lithuanian: Be to, nors ir pripažindamas papildomos kvetiapino terapijos ilgalaikio veiksmingumo duomenų trūkumą, CHMP pritarė recidyvo profilaktikos monoterapijos tyrimų duomenų ekstrapoliacijai.
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και, σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Lithuanian: Grupės, kuriai priklauso Seroquel XR, vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, kurie gali būti sunkūs, dėl jų net gali ištikti mirtis.
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το Seroquel XR ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Seroquel XR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Τα τροποποιημένα πρωτόκολλα πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Pataisyti protokolai pateiktini referencinei valstybei narei per du mėnesius nuo CHMP nuomonės dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το Seroquel XR σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Informacijos apie Seroquel XR farmakokinetiką vaikų ir paauglių organizme nėra.
Greek: IE - Ιρλανδία AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Didžioji Britanija
Greek: • Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη.
Lithuanian: • Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje.
Greek: Ως εκ τούτου, εξετάστηκε το δυνητικό όφελος της πρόσθετης θεραπείας.
Lithuanian: Todėl svarstyta galima papildomos kvetiapino terapijos nauda.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι αυτό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba iki pradedant gydymą buvo reikšmingo laipsnio minčių apie savižudybę, tokių minčių atsiradimo ar mėginimo nusižudyti pavojus yra didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Greek: Συνήθεις: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες, Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά20
Lithuanian: sapnų anomalijos ir nakties košmarai mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys
Greek: Σπάνιες: Πριαπισμός, γαλακτόρροια
Lithuanian: priapizmas, galaktorėja
Greek: Πρέπει να υποβληθεί επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου έως την 30ή Σεπτεμβρίου 2010 σύμφωνα με την ετήσια υποβολή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης ασφάλειας για το Seroquel XR και σύμφωνα με τους ως άνω όρους.
Lithuanian: pateiktų atnaujintą rizikos valdymo planą, parengtą atsižvelgiant į kasmetinį pateikiamą Seroquel XR periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą ir pirmiau minėtas sąlygas.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης σε μελέτες σε ζώα, αν και δεν έχουν εξετασθεί οι πιθανές επιδράσεις στους οφθαλμούς των εμβρύων.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu kenksmingą poveikį rodančių duomenų negauta, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών με καταθλιπτικά επεισόδια στα πλαίσια διπολικής διαταραχής.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems su bipoliniu sutrikimu susijusiais depresijos epizodais, neištirti.
Greek: Και στις δύο μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με γνωστή έλλειψη απόκρισης στο Seroquel.
Lithuanian: Į abu tyrimus nebuvo įtraukta pacientų, kuriems anksčiau buvo nustatytas Seroquel neveiksmingumas.
Greek: • Δυσάρεστη αίσθηση στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων ποδιών).
Lithuanian: • Nemalonūs jutimai kojose (neramių kojų sindromas).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση του σωματικού βάρους που μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys).
Greek: Το Seroquel XR δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Seroquel XR vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų šiai amžiaus grupei trūksta.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AstraZeneca
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS AstraZeneca
Greek: Όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν σχήμα κάψουλας και φέρουν τα στοιχεία XR και την περιεκτικότητα.
Lithuanian: Visos pailginto atpalaidavimo tabletės yra kapsulės formos, paženklintos „XR" ir stiprumo nuoroda.
Greek: Παρ' όλα αυτά υπογραμμίστηκε ότι οι υποστηρικτικές έμμεσες αποδείξεις υποδεικνύουν ότι μπορεί να αναμένεται κάποιο αποτέλεσμα μετά από τρέχουσα ή προηγούμενη αστοχία (ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία) με τη χρήση ενός ή δύο αντικαταθλιπτικών.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad netiesioginiai įrodymai leidžia manyti, jog vaistas gali būti veiksmingas pacientams, kurie neseniai arba kiek anksčiau nesėkmingai (nepakankamas gydymo poveikis arba vaisto netoleravimas) gydyti vienu arba dviem antidepresantais.
Greek: 18,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε quetiapine για 26 εβδομάδες τουλάχιστον, πληρούσαν αυτό το κριτήριο.
Lithuanian: Šį kriterijų atitiko 18,3% pacientų, vartojusių kvetiapiną bent 26 savaites.
Greek: Επίσης αναστέλλει τη δράση των αγωνιστών της ντοπαμίνης, μετρούμενη είτε σε σχέση με τη συμπεριφορά, είτε ηλεκτροφυσιολογικά, και αυξάνει τις συγκεντρώσεις των μεταβολιτών της ντοπαμίνης, που αποτελεί νευροχημικό δείκτη αποκλεισμού των D2 υποδοχέων.
Lithuanian: Kvetiapinas taip pat blokuoja dopamino agonistų veikimą, vertinamą pagal elgesio arba elektrofiziologinius pokyčius, ir didina dopamino metabolito koncentracijas (tai yra D2 receptorių blokavimo neurocheminis rodiklis).
Greek: - Η CHMP έκρινε επίσης ότι, παρά την απουσία δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η κατάλληλη διαχείριση των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας (ιδίως μεταβολικές αλλαγές, συμβάματα σχετικά με εξωπυραμιδικά συμπτώματα), συμπεριλαμβανομένων των πιθανών συνδυασμών κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας, είναι εφικτή μέσω της συγκέντρωσης δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και πρόκειται να συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Lithuanian: - CHMP taip pat padarė išvadą, kad nors nesurinkta ilgalaikio saugumo duomenų, su ilgalaikiu vaisto saugumu susiję galimi rūpestį keliantys klausimai (ypač dėl medžiagų apykaitos pokyčių ir su EPS susijusių reiškinių), įskaitant susijusius su galimais kvetiapino kaip papildomos gydymo priemonės deriniais, bus tinkamai išspręsti kaupiant jau vykdomų ir naujų poregistracinių saugumo tyrimų, kurie bus įtraukti į atnaujintą rizikos valdymo planą, duomenis;
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Protokolas pateiktinas referencinei valstybei narei per du mėnesius nuo CHMP nuomonės dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.