FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine dritte Studie unter Beteiligung von 50 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die zuvor nicht gegen HIV-1 behandelt worden waren, zeigte, dass Stribild auch in dieser Altersgruppe bei der Reduzierung der Viruslast wirksam ist; 88 % (44 von 50 Patienten) sprachen nach 24 Wochen auf die Behandlung an und das Ansprechen wurde über 48 Wochen aufrecht erhalten.
Danish: En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 % (44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter 48 uger.
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase sowie der Integrase reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Danish: Ved at blokere revers transkriptase og integrase mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
German: Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht.
Danish: Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler.
German: Wie wirkt Stribild?
Danish: Hvordan virker Stribild?
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af et virusmiddel, der kaldes revers transkriptasehæmmer.
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Danish: Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
German: Die Agentur nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen bezüglich der Nieren zur Kenntnis und empfahl, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn der Einnahme von Stribild sorgfältig zu überprüfen und während der Behandlung zu überwachen.
Danish: Agenturet bemærkede også risikoen for bivirkninger, der påvirker nyrerne, og anbefalede, at nyrefunktionen vurderes nøje før og under behandling med Stribild.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild fremgår af indlægssedlen.
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca. 84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Danish: Patienter, hvis virusbelastning reduceredes til mindre end 50 hiv-1-rna-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås for at have reageret på behandlingen.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
Danish: De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for virusset at formere sig i kroppen.
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
Danish: I den første undersøgelse, hvori der deltog 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel, der indeholdt emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som også indgår i Stribild).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stribild bør anvendes.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
German: Wie wird Stribild angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Stribild?
German: Insbesondere gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild bei der Reduzierung der Viruslast in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, dass es einmal täglich eingenommen wird.
Danish: Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen.
German: Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
Danish: Stribild må ikke bruges sammen med en lang række andre lægemidler, da lægemidlerne kan påvirke hinanden, hvorved behandlingseffekten kan reduceres eller risikoen for bivirkninger øges.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.
German: Hierzu zählen Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich eines angemessenen Screenings und einer angemessenen Überwachung der Patienten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild, får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Danish: Det bør kun anvendes hos patienter under 18 år, hvis andre hivlægemidler (bortset fra tenofovirdisoproxil) ikke kan anvendes på grund af bivirkninger.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
German: Es blockiert ein HIV-1-Enzym, die sogenannte Integrase, die an der Replikation des Virus beteiligt ist.
Danish: Det blokerer et hiv-1-enzym (integrase), der indgår i virussets replikation (formering), hvorved virussets evne til at formere sig normalt nedsættes og spredningen forsinkes.
German: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Danish: EU/1/16/1097/001
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
German: Millionen Zellen/ml
Danish: Strimvelis millioner celler/ml
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
Danish: Det tager ca. 20 minutter
German: 6 Stunden.
Danish: 6 timer.
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
Danish: Tidsperiode (år) Ikke relevant
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
German: Was wird gemacht
Danish: Hvad sker der
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
German: Strimvelis ist für einige Personen nicht geeignet
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
German: Es wird eine fortdauernde Nachbeobachtung empfohlen.
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
German: Überleben n
Danish: Overlevelse n
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
German: Vor und während der Behandlung mit Strimvelis
Danish: Før og under behandling med Strimvelis
German: - Ihr Arzt händigt Ihnen einen Patientenpass aus.
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
German: Strimvelis enthält Natrium
Danish: Strimvelis indeholder natrium
German: Mailand ITALIEN
Danish: Milano Italien
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
German: Die ADAAktivität blieb während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 3 Jahren erhöht.
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
German: Nicht-immunologische Manifestationen von ADA-SCID sprechen möglicherweise nicht auf Strimvelis an.
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1097/001
German: T-Lymphozyten (x 106/l) n
Danish: T-lymfocytter (x106/l) n
German: VERFALLDATUM EXP: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
German: Schwere Infektionen n
Danish: Svære infektioner n
German: Sie werden alle durch das Immunsystem verursacht, wenn es überaktiv wird und die körpereigenen Gewebe angreift.
Danish: De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne væv.
German: Warum
Danish: Hvorfor
German: Da das Arzneimittel kurz nach der Herstellung verabreicht wird, liegen die endgültigen Ergebnisse einiger dieser Tests bei der Verabreichung noch nicht vor.
Danish: Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen, vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives.
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
German: Anämiea Neutropeniea
Danish: Anæmia Neutropenia
German: Diese Information ist im Patientenpass enthalten.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
German: Bei Patienten, die zuvor PEG-ADA erhalten hatten, wurde diese Behandlung 10 bis 22 Tage vor der Strimvelis-Therapie abgesetzt.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Wenn Sie Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen haben oder wenn bestimmte Symptome Sie beunruhigen:
Danish: Hvis du har spørgsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis du har symptomer, som bekymrer dig
German: Bei der Mehrzahl der Mäuse zeigte sich zum Ende der Studie eine Rekonstitution des hämatopoetischen Systems.
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
German: Sehr häufig (> 1/10) Häufig
Danish: Meget almindelig > 1/10 Almindelig
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
Danish: De mediane værdier 3 år efter genterapien lå under normalområdet.
German: Gentherapie in der Vorgeschichte.
Danish: Tidligere genterapi.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
German: Ergebnisse nach 3 Jahren für die ITT-Population in der pivotalen Studie*
Danish: Resultater efter 3 år for ITT-populationen i pivotalstudiet* Endepunkt
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
German: • laufende oder verstopfte Nase (allergische Rhinitis)
Danish: • løbende eller tilstoppet næse (allergisk rhinitis)
German: Es gab Fälle, in denen die Behandlung mit Strimvelis nicht erfolgreich war.
Danish: Der har været tilfælde, hvor behandlingen med Strimvelis ikke har været vellykket.
German: In Mäusen wurde eine 4-monatige Studie zur Bioverteilung durchgeführt.
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
German: Der Arzt soll den Patienten überwachen und/oder entsprechend behandeln.
Danish: Lægen skal monitorere og/eller behandle patienten efter behov.
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Danish: c Svære infektioner er infektioner, som kræver indlæggelse eller forlænget indlæggelse.
German: Diese Autoimmun-Nebenwirkungen wurden bei Studienteilnehmern nach der Gentherapie berichtet.
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
German: Darüber hinaus traten die in der Tabelle aufgeführten allergisch bedingten Nebenwirkungen überwiegend während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auf.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
German: Zwei Proben werden entnommen Der Arzt entnimmt vor der geplanten Behandlung zwei Proben von Knochenmark-Stammzellen:
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
German: um das Knochenmark für Strimvelis vorzubereiten.
Danish: for at forberede knoglemarven på Strimvelis
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtanzahl Zellen:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
German: Atopische Dermatitis, Ekzem
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
German: Zur Verabreichung soll ein Transfusionsset mit Filter verwendet werden.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
German: Strimvelis ist nicht zur Anwendung bei Patienten im Alter von > 65 Jahren vorgesehen und wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
German: In einigen Fällen kann Strimvelis dem Patienten aufgrund von Problemen bei der Herstellung nicht verabreicht werden.
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
German: - Zeigen Sie diesen Patientenpass stets Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Danish: Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
German: Patient 8 schied aus der Studie vor dem 3-Jahres-Termin aus und hatte daher keine Daten für T-Lymphozyten und dAXP.
Danish: Patient nr. 8 udgik af studiet før 3-års-besøget og havde således ingen data for Tlymfocytter og dAXP.
German: Bestehende oder frühere Anamnese von Leukämie oder Myelodysplasie.
Danish: Aktuel eller tidligere leukæmi eller myelodysplasi.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Exposition (pivotale Population)*
Danish: Forekomst af svære infektioner observeret pr. patientår med eksponering (pivotal population)*
German: Jahr 3/3 Jahre nach Behandlungb
Danish: År 3/ 3 år efter behandlingb
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium).
German: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
German: Strimvelis soll bei Patienten im Alter von über 6 Jahren und 1 Monat sowie von unter 6 Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Prüfungen für diese Altersgruppen vorliegen.
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATCkode: endnu ikke tildelt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
German: Patienten sollten im Hinblick auf katheterbedingte Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
German: Langfristige Nachbeobachtung
Danish: Langtidsopfølgning
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Administrationsvarigheden er ca. 20 minutter (se pkt.
German: • wenn es zu wenige Zellen des richtigen Typs gab, der zur Herstellung des Arzneimittels nötig ist
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
German: Diese soll dem Patienten mindestens 3 Wochen vor der Behandlung mit Strimvelis entnommen werden.
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
German: Nachdem der behandelnde Arzt hierüber informiert wurde, muss er unter Umständen das Behandlungsprogramm des Patienten entsprechend modifizieren (d. h. Beendigung der Busulfan-Konditionierung und/oder Behandlung durch Gabe der Stammzell-Reserve, sofern angezeigt).
Danish: Når den behandlende læge har fået besked, bliver denne muligvis nødt til at ændre behandlingsprogrammet for patienten (dvs. afslutte konditioneringen med busulfan og/eller administrere stamcellereserven, hvis det er relevant).
German: In klinischen Studien zur Gentherapie bei anderen Krankheiten (nicht ADA-SCID) sind einige Patienten an Leukämie oder anderen Formen von Blutkrebs erkrankt.
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
German: Es wird empfohlen, ein intravenöses Antihistaminikum 15-30 Minuten vor der Infusion von Strimvelis zu verabreichen.
Danish: Præmedicinering Det anbefales at give intravenøs antihistamin 15-30 minutter inden infusion af Strimvelis.
German: Weitere Informationen darüber, was vor und während der Behandlung geschieht, finden Sie in Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. personår (95 % konfidensinterval)
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Strimvelis auf die menschliche Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af Strimvelis på human fertilitet.