FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps d'attente harmonisé de 49 jours n'est applicable que pour le composant ivermectine des médicaments injectables contenant de l'ivermectine.
Bulgarian: Хармонизираният карентен срок от 49 дни се отнася само до ивермектин компонента на инжекционните продукти, съдържащи ивермектин.
French: Si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est inférieur à 49 jours, un temps d'attente de 49 jours sera recommandé pour le médicament.
Bulgarian: Ако карентният срок, определен въз основа на данните за изчерпването на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-малък от 49 дни, то за продукта се препоръчва карентен срок от 49 дни.
French: • le CVMP a considéré que, pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec un second principe actif, la déplétion des résidus du second principe actif doit également être prise en compte pour fixer le temps d'attente et que le temps d'attente du médicament doit être le temps le plus long déterminé pour les composants individuels ;
Bulgarian: • CVMP счита, че за комбинирани продукти, съдържащи ивермектин, както и втора активна субстанция, при определянето на карентния срок трябва да се вземе предвид и изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция и карентният срок за продукта ще бъде най-дългият, установен за отделните компоненти.
French: Comme pour ces médicaments le temps d'attente calculé en se fondant sur le composant clorsulon dépassait les 49 jours fixés pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 66 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon.
Bulgarian: Тъй като карентният срок за тези продукти, изчислен на базата на клорсулон компонента, надвишава получените за ивермектин компонента 49 дни, като карентен срок за продукти, съдържащи комбинацията ивермектин и клорсулон, се препоръчват 66 дни.
French: Pharmagal spol.s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
French: A. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine et du clorsulon en tant que principes actifs :
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин и клорсулон като активни съставки:
French: 1 Note d'orientation du CVMP: Méthode d'harmonisation des temps d'attente http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Bulgarian: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine en association avec un autre principe actif, la déplétion des résidus provenant du second principe actif doit également être prise en compte, et un temps d'attente doit également être fixé pour le second principe actif.
Bulgarian: За инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с друга активна субстанция, изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция също трябва да бъде разгледано и да бъде изчислен карентният срок за втората активна субстанция.
French: Un tel effet a été observé dans les études expérimentales effectuées par un certain nombre de groupes (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Bulgarian: 1985 г.3; Wicks et al., 1993 г.4; Lifschitz et al.
French: 2.1 Calcul d'un temps d'attente harmonisé pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins
Bulgarian: Изчисляване на хармонизиран карентен срок за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE LA NOTICE
Bulgarian: ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
French: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Bulgarian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
French: Nom de fantaisie du produit
Bulgarian: НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: ad. us. vet.
Bulgarian: us. vet.
French: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Bulgarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
French: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 66 jours.
Bulgarian: Говеда: месо и вътрешни органи - 66 дни.
French: Microdes Plus
Bulgarian: Microdes Plus клорсулон
French: Ces études, réalisées dans les règles de l'art, comprenaient un nombre considérable de points.
Bulgarian: Проучванията са добре организирани и включват значителен брой моменти на клане.
French: Comme ce temps est inférieur à la limite de 49 jours appliquée pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 49 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du closantel.
Bulgarian: Тъй като това е под 49 дневното ограничение, прилагано за ивермектин компонента, се препоръчва карентен срок от 49 дни за комбинираните продукти, съдържащи ивермектин и клосантел.
French: Un temps d'attente de 66 jours a été déduit en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 10%.
Bulgarian: Като се използва алтернативен подход и се прилага диапазон на безопасност от 10 %, се получава карентен срок от 66 дни.
French: Les études étaient de suffisamment grande envergure et assez fiables pour qu'une marge de sécurité de 10% soit considérée appropriée.
Bulgarian: Диапазон на безопасност от 10 % се счита за уместен, тъй като проучванията са обширни и ясни.
French: Ivertin Bovins
Bulgarian: IVERTIN BOVINO
French: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Bulgarian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml клорсулон
French: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo
French: Bovins, ovins, caprins, porcins
Bulgarian: Говеда, овце, елени, прасета
French: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Bulgarian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
French: Ivomec super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super inj. a.u.v.
French: Dose d'administration recommandée
Bulgarian: Препоръчителна доза
French: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Bulgarian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993 г.) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
French: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, porcins
Bulgarian: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
French: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
French: IVERMECTINEE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Bulgarian: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
French: Paramectin Injectável
Bulgarian: Paramectin Injection
French: Toutes les données disponibles concernant l'ingestion totale de résidus d'ivermectine sont reportées dans le schéma suivant et comparées à la DJA.
Bulgarian: На фигурата по-долу са представени всички налични данни за общия прием на остатъчни количества, свързани с ивермектин и са сравнени с допустимата дневна доза.
French: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Bulgarian: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: Paramectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo
French: B. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine en tant que principe actif unique ou en association avec du closantel:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с клосантел:
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Bulgarian: ІІІ ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
French: Roumanie DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Bulgarian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
French: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Bulgarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 49 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 49 дни.
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
Bulgarian: І на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, както следва:
French: Allemagne Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street
French: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Bulgarian: Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел
French: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
French: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
French: Roumanie DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Bulgarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
French: Le temps d'attente fixé pour le médicament sera le temps d'attente le plus long défini pour ses composants considérés indépendamment.
Bulgarian: Карентният срок за продукта ще бъде по-дълъг от карентните срокове, получени за отделните компоненти.
French: Le CVMP a calculé le temps d'attente pour 12 produits en se fondant sur les 11 études de déplétion des résidus d'ivermectine.
Bulgarian: Въз основа на представените 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества с адекватно качество CVMP изчислява карентните срокове за 12 продукта.
French: Closamectin injekční roztok pro skot
Bulgarian: Closamectin injekèní roztok pro
French: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Bulgarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
French: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
French: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Bulgarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
French: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета
French: Norofas Solution for Injection
Bulgarian: Norofas Solution for Injection клосантел
French: Ivomec injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec injekció A.
French: Dufamec 1% inj.
Bulgarian: Dufamec 1%
French: Closamectin Injection
Bulgarian: Closamectin Injection клосантел
French: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Bulgarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
French: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Bulgarian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон
French: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Bulgarian: C/ Esmeralda, 19
French: Allemagne ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road
French: D-85399 Hallbergmoos Germany
Bulgarian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
French: Closamectin Solution for Injection
Bulgarian: Closamectin Solution for Injection клосантел
French: Ul.
Bulgarian: Av.
French: Sous-cutanée Bovins, ovins, caprins: 200 μg ivermectine/kg pc
Bulgarian: Подкожно Говеда, овце, кози: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
French: Bovins, porcins
Bulgarian: елени, прасета
French: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Bulgarian: 6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
French: Ce cycle de traitement doit être répété toutes les 2 à 6 semaines.
Bulgarian: Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
French: Elle est administrée par perfusion d'une durée de 2 heures, chaque jour pendant cinq jours.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
French: Des informations sur Ivozall sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
French: Les médecins devraient réévaluer le traitement chez les patients dont l'état de santé ne s'améliore pas après un ou deux cycles de traitement.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
French: Autres informations relatives à Ivozall:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à deux autres traitements au moins, ou en cas de rechute après ceux-ci, et lorsqu'il est peu probable qu'un autre traitement fonctionne.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
French: Pourquoi Ivozall est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
French: Les cellules cessent ainsi de fabriquer du nouvel ADN et ARN et de se diviser, ce qui ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Evoltra, les bénéfices d'Ivozall sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Ivozall contient la substance active clofarabine et est un «médicament générique».
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
French: En effet, Ivozall est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
French: La substance active d'Ivozall, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: La clofarabine est un «analogue» de l'adénine, qui est l'un des éléments constitutifs du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
French: Aperçu d'Ivozall et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
French: Comment Ivozall agit-il?
Bulgarian: Как действа Ivozall?
French: Cela signifie que la clofarabine ressemble à l'adénine et qu'en prenant la place de cette dernière dans l'organisme, elle perturbe l'action des enzymes participant à la fabrication de matériel génétique, dénommées «ADN
Bulgarian: клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза".
French: Comment Ivozall est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ivozall?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivozall et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всеки един от следните критерии:
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade ≥ 3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Par conséquent, Ivozall ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Bulgarian: Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
French: Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu'il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d'avoir des enfants.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
French: Autres médicaments et Ivozall
Bulgarian: Други лекарства и Ivozall
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg)
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
Bulgarian: 82515 Wolfratshausen
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
French: Ivozall contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Bulgarian: Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Distribution:
Bulgarian: Разпределение:
French: Notons toutefois qu'aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments ou analyses de laboratoire n'est actuellement connue.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
French: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Bulgarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: AUTRES ORPHELIA Pharma
Bulgarian: ORPHELIA Pharma