FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da će dostaviti edukacijski materijal za područje EU za lijek Eylea.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Croatian: PlGF se veže samo za VEGFR-1, koji se također nalazi na površini leukocita.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.
Croatian: Ove ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Patiënten met bilaterale ziekte kwamen in aanmerking voor een anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog, indien de arts dit als noodzakelijk beoordeelde.
Croatian: Bolesnici s bilateralnom bolešću bili su pogodni za primanje anti-VEGF terapije za drugo oko, ako je liječnik procijenio da je to potrebno.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti aflibercepta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
Dutch: Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen.
Croatian: Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket van het educatieve materiaal bevat een patiënteninformatieboekje en een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:
Croatian: Paket informacija za bolesnike u edukacijskom materijalu uključuje knjižicu s informacijama za bolesnike i audio-CD-a koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Croatian: Razdoblja između injekcija dulja od četiri mjeseca nisu ispitivana (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Croatian: Tijekom 2 godine liječenja bolesnici su primili u prosjeku 10,4 injekcija.
Dutch: Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
Dutch: D) Betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend via normale benadering
Croatian: D) Interval pouzdanosti (CI) izračunat normalnom aproksimacijom.
Dutch: • Steriele technieken, inclusief perioculaire en oculaire desinfectie om het risico op infecties te minimaliseren
Croatian: • Sterilne tehnike, uključujući periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije
Dutch: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg elke 4 weken) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Croatian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg svaka 4 tjedna) (N = 595) 52. tjedan 96. tjedan 52. tjedan 96. tjedan
Dutch: Nominale p-waarde
Croatian: F) Nominalna p-vrijednost
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
Dutch: Het teveel aan volume moet worden verwijderd.
Croatian: Suvišan volumen treba istisnuti.
Dutch: Laser Controlegroep
Croatian: Kontrolna skupina s laserom
Dutch: Vaste maandelijkse dosering
Croatian: fiksna mjesečna doza
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
Dutch: Geeft de overstap aan van de controlegroep naar PRN-behandeling met EYLEA 2 mg
Croatian: Označava prelazak kontrolne skupine na liječenje PRN s EYLEA 2 mg
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama kod visoke sistemske izloženosti pokazuju da aflibercept može narušiti plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De verschillen bleven voor beide eindpunten tot en met week 48 aanwezig.
Croatian: Razlika u oba ishoda održala se do 48. tjedna.
Dutch: Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt.
Croatian: Dodatno, bolesnike treba pratiti u tjednu nakon primanja injekcije kako bi se u slučaju infekcije omogućilo rano liječenje.
Dutch: Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit.
Croatian: Liječenje se nastavlja u mjesečnim intervalima sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti.
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Croatian: Od njih je 2501 bolesnik bio liječen preporučenom dozom od 2 mg.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed aandacht vragen van uw arts?
Croatian: • Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Dutch: Bij alle indicaties werd geen opmerkelijk verschil gevonden tussen de groepen die behandeld waren met aflibercept en de respectieve vergelijkingsgroepen.
Croatian: U svim indikacijama nije opažena značajna razlika između skupina liječenih afliberceptom i odgovarajućih skupina liječenih komparatorom.
Dutch: Monitoring van ziekteactiviteit kan klinische beoordeling, het testen van de functionaliteit of het gebruik van beeldvormende technieken (bijv. optische coherentietomografie of fluoresceïne angiografie) inhouden.
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, testiranje funkcionalnosti ili tehnike oslikavanja (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluorescentnu angiografiju).
Dutch: Het controle- en behandelschema moet bepaald worden door de behandelend arts, op basis van de individuele reactie van de patiënt.
Croatian: Nadležni liječnik treba odrediti praćenje i režim liječenja na temelju pojedinačnog odgovora bolesnika.
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar Eylea op de markt wordt gebracht, oogklinieken waar Eylea verwacht wordt te zullen worden gebruikt, in bezit worden gesteld van een bijgewerkt informatiepakket voor artsen met de volgende onderdelen:
Croatian: Nositelj odobrenja jamči da će, nakon rasprave i dogovora s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici u kojoj se Eylea stavlja u promet, oftalmološke klinike u kojima se očekuje primjena lijeka Eylea dobiti nadopunjeni paket s informacijama za liječnike koji će sadržavati sljedeće elemente:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Chirurgische handdesinfectie, steriele handschoenen, een steriele doek en een steriel ooglidspeculum (of equivalent) worden aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se kirurška dezinfekcija ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač i sterilni okularni spekulum (ili ekvivalent).
Dutch: Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer Eylea niet bij een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg).
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza u bolesnika sa slabo kontroliranim glaukomom (ne injicirajte lijek Eylea dok je intraokularni tlak ≥ 30 mmHg).
Dutch: Daarnaast nam ook de gemiddelde afmeting van CNV-laesies af.
Croatian: Dodatno, prosječna veličina CNV lezije bila je smanjena.
Dutch: Houd de spuit in de steriele tray totdat u klaar bent om deze in elkaar te zetten.
Croatian: Štrcaljku odložite na sterilnu pliticu dok ne budete spremni sastaviti je.
Dutch: Bijkomend gebruik van fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine en Eylea is niet onderzocht, derhalve is er geen veiligheidsprofiel vastgesteld.
Croatian: Dodatna primjena fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom uz lijek Eylea nije ispitana pa stoga sigurnosni profil nije ustanovljen.
Dutch: - als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eylea niet aanbevolen.
Croatian: - ako imate težak oblik CRVO-a ili BRVO-a (ishemijski CRVO ili BRVO) liječenje lijekom Eylea se ne preporučuje.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF aflibercept
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI aflibercept
Dutch: De afname van CRT werd over het algemeen gehandhaafd in beide behandelingsgroepen in het tweede jaar van de ALTAIR-studie.
Croatian: Smanjenje CRT-a se općenito zadržalo u obje liječene skupine u drugoj godini ispitivanja ALTAIR.
Dutch: Er kunnen extra doses worden toegediend indien de resultaten van visueel en/of anatomisch onderzoek aangeven dat de ziekte blijft voortduren.
Croatian: Mogu se primijeniti dodatne doze ako vidni i/ili anatomski ishodi pokazuju da je bolest i dalje prisutna.
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Croatian: Nakon te vremenske točke, bolesnici su liječeni ako su bili zadovoljeni unaprijed definirani kriteriji.
Dutch: Een onafhankelijk vergelijkend onderzoek (DRCR.net Protocol T) gebruikte een doseringsregime dat gebaseerd was op precisie-OCT en gezichtsherbehandelingscriteria.
Croatian: U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eylea istodobno u oba oka nije sustavno ispitana (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Eylea met andere anti-VEGF geneesmiddelen (systemisch of oculair).
Croatian: • Istodobna primjena ostalih anti-VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) lijekova Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni lijeka Eylea s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.
Croatian: Vaš će liječnik tada odlučiti može li se razmak između injekcija zadržati na svaka dva mjeseca ili se može postepeno produljivati za 2 ili 4 tjedna, ako Vam je stanje postalo stabilno.
Dutch: - Eylea wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven, want het is niet bekend of Eylea in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: - Eylea se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato izlučuje li se Eylea u majčino mlijeko.
Dutch: Er kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više uzastopne mjesečne injekcije.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju podnijeti do: 30. studenog 2021.
Dutch: De injectienaald dient 3,5-4,0 mm posterior aan de limbus in het corpus vitreum te worden ingebracht, terwijl de horizontale meridiaan wordt vermeden en gericht wordt op het centrum van de oogbol.
Croatian: Iglu za injekciju treba uvesti 3,5 do 4,0 mm posteriorno u odnosu na limbus u šupljinu staklovine, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan i ciljati prema središtu očne jabučice.
Dutch: Schuine kant van de naald wijst omlaag
Croatian: Kosi vršak igle usmjeren prema dolje
Dutch: Patiënten in de laser controlegroep konden additionele laser fotocoagulatie (‘rescue laser treatment' genoemd) ontvangen vanaf week 12 met een minimaal interval van 12 weken.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini s laserom mogli su primiti dodatnu lasersku fotokoagulaciju (zvanu „spasonosno lasersko liječenje") s početkom u 12. tjednu, s najmanjim intervalom od 12 tjedana.
Dutch: Als bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, zou dit kunnen leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, wat het risico op systemische bijwerkingen zou kunnen verhogen.
Croatian: Ako se lijek istodobno primjenjuje u oba oka, to može dovesti do povišenog sistemskog izlaganja, što može povisiti rizik od nastanka sistemskih štetnih događaja.
Dutch: • De noodzaak om het teveel aan volume in de spuit te verwijderen voordat Eylea geïnjecteerd wordt om een overdosis te voorkomen
Croatian: • Potrebu da se istisne suvišan volumen lijeka iz štrcaljke prije injiciranja lijeka Eylea kako bi se izbjeglo predoziranje
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Croatian: Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering en tijdens de levenscyclus van het product zal de vergunninghouder in elke lidstaat de definitieve educatieve materialen overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet te tijekom životnog ciklusa lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će dogovoriti konačni edukacijski materijal s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji.
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Croatian: Stoga, primjena lijeka Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.
Dutch: Eylea wordt rechtstreeks in het glasvocht toegediend om lokale effecten in het oog uit te oefenen.
Croatian: Eylea se primjenjuje izravno u staklovinu kako bi mogla djelovati lokalno u oku.
Dutch: VEGF werkt via twee receptortyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, aanwezig op het oppervlak van endotheelcellen.
Croatian: VEGF djeluje putem dvije receptorske tirozin kinaze: VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
Dutch: In het tweede jaar van de onderzoeken bleef de werkzaamheid in het algemeen gehandhaafd tot aan de laatste beoordeling op week 96, en 2-4% van de patiënten had alle injecties op maandbasis nodig, en een derde van de patiënten had ten minste één injectie met een behandelingsinterval van slechts één maand nodig.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, djelotvornost se općenito održavala kroz zadnju procjenu u 96. tjednu, i za 2-4% bolesnika bile su potrebne sve injekcije na mjesečnoj osnovi, dok je za trećinu bolesnika bila potrebna najmanje jedna injekcija s intervalom liječenja od samo jednog mjeseca.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden alle verschijnselen en symptomen van intraoculaire ontsteking, zoals pijn, fotofobie of roodheid, te melden omdat dit een klinisch teken kan zijn dat aan overgevoeligheid kan worden toegeschreven.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da prijave svaki znak ili simptom intraokularne upale, npr. bol, fotofobiju ili crvenilo, što mogu biti klinički znakovi koji se mogu pripisati preosjetljivosti.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (bij ten minste 5% van de met Eylea behandelde patiënten) waren conjunctivabloeding (25%), scherpzien gereduceerd (11%), oogpijn (10%), cataract (8%), verhoogde intraoculaire druk (8%), glasvochtloslating (7%) en glasvochttroebeling (7%).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (u najmanje 5% bolesnika liječenih lijekom Eylea) bile su krvarenje spojnice (25%), smanjena oštrina vida (11%), bol u oku (10%), katarakta (8%), povećanje intraokularnog tlaka (8%), odignuće staklovine (7%) i zamućenja u vidnom polju (7%).
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može nastaviti Vaše liječenje postepenim produljenjem intervala između injekcija kako bi se održalo stabilno stanje.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s DME-om starijih od 75 godina je ograničeno.
Dutch: Tot verlenging of verkorting van het behandelingsinterval werd besloten op basis van visuele en/of anatomische criteria gedefinieerd in een protocol, met een maximaal behandelingsinterval van 16 weken voor beide groepen.
Croatian: Za produljenje ili skraćenje intervala liječenja odlučilo se na temelju vizualnih i/ili anatomskih kriterija, definiranih protokolom, s intervalom liječenja od najviše 16 tjedana za obje skupine.
Dutch: Aangezien Eylea een op eiwit gebaseerd therapeutisch middel is, zijn er geen metabolismeonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Budući da je lijek Eylea proteinsko terapijsko sredstvo, nisu provedena ispitivanja njegovog metabolizma.
Dutch: Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.
Croatian: Liječnik će Vam također dati lokalnu anesteziju kako bi se smanjila ili uklonila bol koju možete osjetiti pri davanju injekcije.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES)
Dutch: Intravitreaal gebruik.
Croatian: Intravitrealna primjena.
Dutch: Het schema voor controles moet worden vastgesteld door de behandelend arts.
Croatian: Raspored kontrolnih pregleda treba odrediti nadležni liječnik.
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
Croatian: Takvi se učinci ne očekuju nakon primjene u oko, kod koje je sistemska izloženost vrlo niska.
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Dutch: Alleen waargenomen in de onderzoeken met natte LMD.
Croatian: Opaženo samo u ispitivanjima vlažnog AMD-a.
Dutch: Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i liječenju.
Dutch: Aflibercept werkt als oplosbare lokreceptor die VEGF-A en PlGF met een hogere affiniteit dan hun natuurlijke receptoren bindt, en daardoor de binding en activering van deze verwante VEGFreceptoren kan verhinderen.
Croatian: Aflibercept djeluje kao topljivi lažni receptor koji veže VEGF-A i PlGF većim afinitetom nego njihovi prirodni receptori pa tako može inhibirati vezanje i aktivaciju ovih srodnih VEGF receptora.
Dutch: Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie.
Croatian: Odgovarajući nadzor može se sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca ili tonometrije.
Dutch: Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.
Croatian: Ako primjetite iznenadno pogoršanje vida ili pojačanje boli i crvenila u oku nakon injekcije, odmah se obratite liječniku.
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eylea behandelt.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će Vas liječiti lijekom Eylea.
Dutch: Een overmatige activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overmatige vasculaire permeabiliteit.
Croatian: Pretjerana aktivacija ovih receptora koju uzrokuje VEGF-A može dovesti do patološke neovaskularizacije i pojačane vaskularne permeabilnosti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica / antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici / Lijekovi za liječenje neovaskularizacije ATK oznaka: S01LA05
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: In totaal ontvingen 67 patiënten in deze groep Eylea rescue treatment.
Croatian: Ukupno je 67 ispitanika u ovoj skupini primilo spasonosno liječenje lijekom Eylea.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden doses van maximaal 4 mg in maandelijkse intervallen gebruikt en traden geïsoleerde gevallen van overdosering met 8 mg op.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 4 mg u mjesečnim intervalima, a u izoliranim slučajevima došlo je do predoziranja s dozom od 8 mg.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za rukovanje lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Erosies en ulceraties van het respiratoir epitheel van de neusschelpen bij apen die met intravitreaal aflibercept werden behandeld, werden waargenomen bij systemische blootstelling die hoger lag dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
Croatian: Erozije i ulceracije respiratornog epitela nosnih školjki opažene su u majmuna liječenih intravitrealno primijenjenim afliberceptom u kojih je sistemska izloženost bila veća od maksimalne izloženosti u ljudi.
Dutch: Bij het toedienen van Eylea moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast.
Croatian: Kod primjenjivanja lijeka Eylea uvijek se moraju koristiti ispravne aseptičke tehnike davanja injekcije.
Dutch: Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie.
Croatian: Bolesnici s miopijskim CNV-om liječit će se jednom injekcijom.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog.
Croatian: U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku, uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen was statistisch significant met hogere waarden voor Eylea in beide onderzoeken.
Croatian: Razlika između terapijskih skupina bila je statistički značajna u korist lijeka Eylea u oba ispitivanja.
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego Vam daju lijek Eylea:
Dutch: Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking.
Croatian: Kad budete spremni primijeniti lijek Eylea, otvorite kutiju i izvadite sterilizirani blister.
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika