FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinischen Wirkungen bzw. die Pharmakokinetik von Cetirizin bei Kindern mit Niereninsuffizienz wurden bislang nicht untersucht, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte aber ein, dass die derzeitige Formulierung nicht gänzlich korrekt ist, weil das Alter des Patienten die Clearance bestimmt und daher von Bedeutung ist.
Polish: Nie dokonano oceny wpływów klinicznych i farmakokinetyki cetyryzyny u dzieci z niewydolnością nerek, ale podmiot odpowiedzialny zgodził się, że obecne sformułowania nie są całkowicie właściwe, jako że wiek pacjenta jest ważny, ponieważ od niego zależy klirens leku.
German: Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.
Polish: U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
German: Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
German: Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Zyrtec sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec może nie być w pełni skuteczny.
German: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Polish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
German: - Körper als Ganzes: Häufig: Müdigkeit
Polish: • Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy.
German: Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Polish: Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
German: Bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und Kleinkindern ab Vollendung des 2.
Polish: U osób dorosłych, dzieci, niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 roku życia:
German: Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems Schwindel
Polish: Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
German: Die für die Genehmigung vorgeschlagenen Dosen haben sich in vielen, bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren durchgeführten Prüfungen als sicher und wirksam erwiesen, worauf auch der klinische Expertenbericht verweist, der im Dossier des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zaproponowanych do rejestracji dawek zostało poparte wynikami wielu badań przeprowadzonych u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, które to badania podsumowano w raporcie ekspertów załączonym do dokumentacji podmiotu odpowiedzialnego.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden, eine Warnung für die Tropfenformulierung zu ergänzen, in der darauf hingewiesen wird, dass die Diagnose bei Kindern unter 2 Jahren von einem auf Allergien spezialisierten Arzt bestätigt werden sollte, bevor eine Behandlung mit Cetirizin begonnen wird, da Symptome eines viralen Infektes der oberen Atemwege bei dieser Altersgruppe fälschlicherweise als Allergie ausgelegt werden.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się, aby włączyć ostrzeżenie dotyczące preparatu w kroplach, zgodnie z którym należy zasięgnąć konsultacji alergologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania przed rozpoczęciem leczenia cetyryzyną dzieci w wieku poniżej 2 roku życia z uwagi na fakt, że w niektórych grupach wiekowych objawy infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych mogą być błędnie interpretowane jako alergia.
German: Packungen mit Flaschen zu 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.
German: - Erkrankungen des Immunsystems: Selten: allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min.
German: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Polish: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Wielka Brytania
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierte den CHMP jedoch, dass der Vorgang mit einer Umkodierung der Quelldokumente beginnen müsse, weil eine Übersetzung der alten Begriffe in die neuen Begriffe erforderlich sei.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
German: Wie und wann sollten Sie Zyrtec einnehmen?
Polish: Jak i kiedy należy przyjmować lek Zyrtec?
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
German: Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kindern berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der Lage ist, einzunehmen.
Polish: W przypadku przygotowywania roztworu należy mieć na względzie, że objętość roztworu, w którym rozcieńcza się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć.
German: Was die Dosierung nach Altersgruppe anbelangt, vertrat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Meinung, jeweils dieselbe Dosierung für die Altersgruppe 12 bis 18 Jahre und für Erwachsene beizubehalten, weil der Anstieg des Körpergewichtes von einer Abnahme der Clearance kompensiert wird, was eine äquivalente systemische Exposition bewirkt.
Polish: Odnośnie do dawkowania w grupach wiekowych podmiot odpowiedzialny obronił takie same dawki w grupie wiekowej od 12 do 18 lat jak u dorosłych, ponieważ w tej grupie wiekowej wzrost masy ciała jest kompensowany zmniejszeniem klirensu, co umożliwia jednakową ekspozycję ogólnoustrojową.
German: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Polish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte fest, dass das klinische Nutzen/RisikoVerhältnis von Cetirizin nicht speziell bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht wurde und dass die Dosis daher allein auf pharmakokinetischen Berechnungen beruht.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie przeprowadzono oceny klinicznego bilansu korzyści do ryzyka stosowania cetyryzyny u pacjentów z niewydolnością nerek, zatem dawka została ustalona wyłącznie na podstawie kalkulacji farmakokinetycznych.
German: In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.
Polish: Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
German: Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.
Polish: Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powino mieć szkodliwego wpływu na płód.
German: Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Polish: Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000) określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
German: Griechenland: Ziptek
Polish: Grecja: Ziptek
German: Insbesondere wurde die Liste von Ereignissen durch die jeweils im Rahmen der Arzneimittelüberwachung beobachteten Häufigkeiten ergänzt.
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
German: Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
Polish: Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
German: Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Polish: Opakowanie zawiera: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
German: Bei den ersten Anzeichen einer Übeempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Zyrtec beenden.
Polish: W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Zyrtec.
German: Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Klare und farblose Flüssigkeit mit leicht süßem Geschmack und einem Bananenaroma.
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn o słodkawym smaku i aromacie bananowym.
German: Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.
Polish: W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna.
German: Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
Polish: Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
German: UCB Pharma SA (Brüssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brüssel
Polish: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
German: Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cetirizin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Anwendung von Cetirizin bei Kindern und Erwachsenen bei den jeweils gleichen Indikationen vertretbar ist, da aus pathophysiologischer Sicht kein Grund gegen die Anwendung von Antihistaminen bei Kindern vorliegt, vorausgesetzt, die Dosis wird entsprechend an das unterschiedliche Körpergewicht, Alter und die Ausscheidung (Clearance) des Arzneimittels angepasst.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że stosowanie cetyryzyny u dzieci w tych samych wskazaniach, jak u dorosłych jest uzasadnione, jako że nie wykryto żadnej patofizjologicznej przyczyny przemawiającej przeciw stosowaniu leków przeciwhistaminowych u dzieci pod warunkiem odpowiedniego dostosowania dawki do masy ciała, wieku i klirensu leku.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
German: Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.
Polish: Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
German: Auch die Produktinformationen auf der Tablette und den oralen Formulierungen nannten die zusätzlichen Gegenanzeigen in Verbindung mit den Bestandteilen.
Polish: ChPL tabletek i preparatów doustnych odzwierciedlała także dodatkowe przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi.
German: 10 mg einmal täglich
Polish: 10 mg raz na dobę
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyrtec ist erforderlich, Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyrtec Jeśli występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ferner die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz und die Dosierung nach Gewicht in der Altersgruppe der Zwei- bis Fünfjährigen sowie die Dosierung nach den Altersgruppen 2-5, 6-11 und 12-18 Jahren und die Dosierung für Kinder unter 2 Jahren begründen.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek, dawkowania w oparciu o masę ciała u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dawkowania w zależności od wieku w grupach wiekowych: 2-5 lat, 6-11 lat i 12-18 lat oraz dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Polish: Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
German: Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden.
Polish: Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
German: Flasche zu 15 ml
Polish: Butelka 15 ml
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung Flasche zu 10 ml
Polish: Krople doustne, roztwór Butelka 10 ml
German: Ältere Menschen: Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
German: Flasche zu 20 ml
Polish: Butelka 20 ml
German: Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.
Polish: Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniem czynności nerek.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz: Daten, die das Wirksamkeits/Sicherheits-Verhältnisses belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych wskazujących na stosunek skuteczność/bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
German: Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten.
Polish: Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem gebeten, Belegdaten für die empfohlene Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorzulegen und das Nutzen/RisikoVerhältnis der Dosishalbierung zu begründen.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie danych na poparcie zalecanego dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku dawki zmniejszonej o połowę.
German: Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Das Arzneimittel ist für die symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis, einer chronischen allergischen Rhinitis und verschiedener Arten von Pruritus und dermatologischen Krankheitsbildern allergischen Ursprungs zugelassen, insbesondere für chronische idiopathische Urtikaria.
Polish: Lek jest zarejestrowany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa, całorocznego alergicznego nieżytu nosa i różnych typów świądu i schorzeń dermatologicznych o podłożu alergicznym, w szczególności przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
German: 75668 Paris Cedex 14
Polish: 75159 Paris Cedex 14 Francja
German: - Mikrokristalline Cellulose - Lactose - Hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000 - Hypromellose (E 464) - Titandioxid (E 171) - Macrogol 400
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Opadry Y-1-7000: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
German: Diese Anweisungen gelten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen zur Einnahme von Zyrtec gegeben.
Polish: Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił innego sposobu przyjmowania leku Zyrtec.
German: In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion.
Polish: W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływała na czynność płuc.
German: Bei Einnahme von Zyrtec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
German: In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.
Polish: Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
German: Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
German: Als Begründung für die Dosierung bei Kindern unter 2 Jahren nannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die PK-Daten.
Polish: Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
German: Was die Dosierung nach Gewicht anbelangt, gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, die systemische Exposition gegenüber Cetiritin sei nicht nur eine Funktion des Körpergewichtes, sondern auch der renalen Clearance des Arzneimittels, wobei Studien belegten, dass die Clearance bei niedrigem Alter von höherer Bedeutung ist.
Polish: Odnośnie do dawkowania w zależności od masy ciała podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że stężenie ogólnoustrojowe cetyryzyny nie jest wyłącznie funkcją masy ciała, ale również klirensu nerkowego leku i przedstawił badania wskazujące, że klirens ma tym większe znaczenie, im wiek jest niższy.
German: • Kinder vom 6. bis 12.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
German: Packungen mit Flaschen zu 60, 75, 100, 125, 150 oder 200 ml Lösung zum Einnehmen.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zufolge sollten negative Wechselwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur dann erwähnt werden, wenn sie für den verschreibenden Arzt von klinischer Relevanz sind.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL negatywne interakcje powinny być wspomniane w ChPL tylko wówczas, gdy stanowią przedmiot zainteresowania klinicznego przepisującego.
German: Was ist Zyrtec und wofür wird es angewendet?
Polish: CO TO JEST LEK ZYRTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Polish: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
German: Flasche zu 30 ml
Polish: Butelka 30 ml
German: Schweden: Zyrlex
Polish: Szwecja: Zyrlex
German: Der CHMP räumte die Notwendigkeit der Übertragung des alten Formats in das neue Format ein, und es konnte Einigung über die Einteilung der Ereignisse in die in klinischen Studien beobachtete Häufigkeiten und in die aus der Anwendungsbeobachtung geschätzten Häufigkeiten seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielt werden.
Polish: CHMP zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny przekształcenie wcześniejszych formatów na nowe i podział zdarzeń niepożądanych w zależności od częstości ich występowania obserwowanej w badaniach klinicznych i ocenionej na podstawie danych z badań postmarketingowych.
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zyrtec jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
Polish: Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Zyrtec ostrożnie.
German: Bei Erwachsenen werden alle drei Indikationen mit einer Tagesdosis Cetirizin zu 10 mg behandelt.
Polish: U osób dorosłych we wszystkich tych trzech wskazaniach zalecaną leczniczą dawką dobową jest 10 mg cetyryzyny.
German: City West Road Dublin 24
Polish: United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24