FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Anwendung von Axitinib Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu intravenöser Gabe 58 %.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетки акситиниб средната абсолютна бионаличност е 58% в сравнение с интравенозно приложение.
German: • Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Inlyta und bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за предпазване от бременност докато приемате Inlyta и до 1 седмица след последната доза на това лекарство.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil Axitinib enthält.
Bulgarian: Inlyta е лекарство, съдържащо активното вещество акситиниб.
German: • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
Bulgarian: Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
German: f (1,41; 3,00)
Bulgarian: е (1,41, 3,00)
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да бъде приета в обичайното време.
German: • Nefazodon, welches zur Behandlung von Depressionen verwendet wird
Bulgarian: нефазодон, използван за лечение на депресия.
German: Axitinib hat basierend auf nicht klinischen Untersuchungen das Potenzial, die Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen zu beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: На база на неклиничните находки, акситиниб има потенциал да уврежда репродуктивната функция и фертилитет при хора (вж.точка 5.3).
German: Basierend auf der kurzen Halbwertszeit von Axitinib ist ein Steady State innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Startdosis zu erwarten.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на акситиниб се очаква стационарното състояние да се достигне в рамките на 2 до 3 дни след първоначалната доза.
German: • Der Wirkstoff ist Axitinib.
Bulgarian: Активното вещество е акситиниб.
German: Andere Toxizitäten, die für Kinder und Jugendliche potenziell bedenklich wären, wurden bei juvenilen Tieren nicht festgestellt.
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
German: Im Anschluss daran kann, unter Verwendung der gleichen Kriterien, bei Patienten, die eine Axitinib-Dosis von zweimal täglich 7 mg vertragen, eine Erhöhung der Dosis auf ein Maximum von zweimal täglich 10 mg erfolgen.
Bulgarian: След това, на базата на същите критерии, при пациентите, които понасят доза от 7 mg акситиниб два пъти дневно, дозата може да се повиши до максимум 10 mg два пъти дневно.
German: Wegen des erhöhten Risikos für erhöhte Axitinib-Plasmakonzentrationen ist Vorsicht geboten bei Patienten, die starke Inhibitoren dieser Isoenzyme einnehmen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание поради риск от повишени плазмени концентрации на акситиниб при пациенти, приемащи мощни инхибитори на тези изоензими.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass eine Axitinib-Plasmaexposition, die bis zum 2-Fachen über den nach einer 5-mg-Dosis zu erwartenden therapeutischen Spiegeln lag, zu keiner klinisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls führte.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че плазмените експозиции на акситиниб до терапевтични нива двукратно по-високи от очакваните след прием на доза от 5 mg, не са довели до клинично значимо удължаване на QT интервала.
German: Falls eine Blutung auftritt, die eine medizinische Intervention erforderlich macht, ist die Axitinib-Gabe vorübergehend zu unterbrechen.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, временно преустановете приема на акситиниб.
German: Datenendpunkt 03. Juni 2011
Bulgarian: 03 юни 2011.
German: Wie Inlyta aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Inlyta и какво съдържа опаковката
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass sich eine Herzschwäche entwickelt.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.
German: Nehmen Sie die nächste verschriebene Dosis zur üblichen Zeit ein.
Bulgarian: Приемете следващата си доза по обичайното време.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж.точка 5.2).
German: Nach oraler Gabe einer radioaktiv markierten 5-mg-Axitinib-Dosis wurden 30 bis 60 % der Radioaktivität in den Faeces und 23 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden.
Bulgarian: След перорално приложение на 5 mg доза радиоактивен акситиниб 30-60% от радиоактивността се открива във фецеса и 23% в урината.
German: CYP1A2- und CYP2C19-Inhibitoren
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 инхибитори
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката или блистера след „Годен до:" или "EXP".
German: Jede Packung mit Blisterpackungen enthält 28 Tabletten oder 56 Tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки.
German: Axitinib hemmte die Phosphorylierung von VEGFR-2 in Xenograft-Tumor-Blutgefäßen, die das Ziel in vivo exprimierten, und führte in vielen experimentellen Krebsmodellen zu einer Verzögerung des Tumorwachstums, zu Tumorregression und zur Hemmung von Metastasen.
Bulgarian: Акситиниб инхибира фосфорилирането на VEGFR-2 в съдовете на ксенографтен тумор, които експресират прицелните рецептори in vivo, и води до забавяне на туморния растеж, регресия и инхибиране на метастазите в много експериментални модели на рак.
German: In konventionellen In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität war Axitinib nicht mutagen oder klastogen.
Bulgarian: При конвенционални in vitro изследвания за генотоксичност акситиниб не е показал мутагенност или кластогенност.
German: Pruritus Erytheme Alopezie
Bulgarian: Сърбеж Еритем Алопеция
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.
Bulgarian: Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
German: Leberfunktionsstörung In-vitro- und In-vivo-Daten zeigen, dass Axitinib hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird.
Bulgarian: Чернодробно нарушение In vitro и in vivo данните показват, че акситиниб се метаболизира главно през черния дроб.
German: Die Ergebnisse zur Genotoxizität werden bei Expositionshöhen, die beim Menschen beobachtet werden, als nicht klinisch relevant erachtet.
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck, starke Kopfschmerzen oder starke Schmerzen in der Brust haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате много високо кръвно налягане, силно главоболие или силна гръдна болка.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta
German: • Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Inlyta.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Inlyta.
German: Die Patienten (n = 723) mit fortgeschrittenem RCC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit einer systemischen Therapie, einschließlich Sunitinib-, Bevacizumab-, Temsirolimus- oder Zytokin-enthaltenden Regimen, progredient war, erhielten randomisiert (1:1) entweder Axitinib (n = 361) oder Sorafenib (n = 362).
Bulgarian: Пациенти (N = 723) с напреднал БКК, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с предходна системна терапия, включваща сунитиниб-, бевацизумаб-, темсиролимус- или цитокин-съдържащи схеми, са рандомизирани (1:1) да приемат акситиниб (N = 361) или сорафениб (N = 362).
German: Sehr häufig Arthralgie Schmerz in den Extremitäten
Bulgarian: Артралгия Болка в крайниците
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Кръвоизлив (вж.точка 4.4)
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
German: Falls Ihre Schilddrüse vor oder während der Behandlung nicht genug Schilddrüsenhormon bildet, sollten Sie eine Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormon erhalten.
Bulgarian: Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон.
German: Die Größe des medianen PFS war in den Subgruppen je nach Vorbehandlung unterschiedlich.
Bulgarian: Стойността на медианата на ефекта ПБП е различна в подгрупите с предходна терапия.
German: • Dexamethason, ein Steroid-Arzneimittel, welches bei verschiedenen Störungen und auch bei schweren Erkrankungen verschrieben wird
Bulgarian: дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително сериозни заболявания;
German: Falls Sie stillen, sollte Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Inlyta abbrechen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди с Вас дали да прекратите кърменето или да прекратите лечението с Inlyta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Axitinib mit Paclitaxel, einem bekannten CYP2C8-Substrat, führte bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung nicht zu erhöhten Plasmakonzentrationen an Paclitaxel, was darauf hinweist, dass keine klinische CYP2C8-Inhibition stattfindet.
Bulgarian: Въпреки това едновременното приложение на акситиниб с паклитаксел, известен субстрат на CYP2C8, не е довело до повишаване на плазмените концентрации на паклитаксел при пациенти с напреднал карцином, което показва липса на клинично значимо инхибиране на CYP2C8.
German: Eine hochkalorische Mahlzeit mit hoher Fettaufnahme führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 19 % höheren Exposition.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини и калории води до 19% по-висока експозиция в сравнение с прием на гладно сутрин.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Hypertonie überwacht werden und nach Bedarf eine Standard-HypertonieBehandlung erhalten.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хипертония и при нужда да се лекуват със стандартна антихипертензивна терапия.
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inlyta
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за лечение на депресия.
German: Diese Rezeptoren sind an der pathologischen Angiogenese, dem Tumorwachstum und dem metastatischen Fortschreiten der Krebserkrankung beteiligt.
Bulgarian: Тези рецептори участват в патологичната ангиогенеза, туморния растеж и метастазирането на тумора.
German: b,e
Bulgarian: б,д
German: Axitinib wurde nicht an Patienten mit Hinweisen auf unbehandelte ZNS-Metastasen oder kürzlich aktive gastrointestinale Blutung untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти с доказани нелекувани мозъчни метастази или скорошен активен кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и не трябва да се използва при тези пациенти.
German: Zwischen der Axitinib- und Sorafenib-Gruppe waren die Demographie- und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn ähnlich in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Status der Leistungsfähigkeit gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geographische Region und Vortherapie.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сходни при групите с акситиниб и сорафениб по отношение на възраст, пол, раса, функционален статус по „Източна кооперативна онкологична група" (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), географски регион и предходно лечение.
German: Inlyta wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Medikamente (genannt Sunitinib oder ein Zytokin) das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger stoppen können.
Bulgarian: Inlyta е показан за лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий (напреднал бъбречноклетъчен карцином) при възрастни, когато друго лекарство (наречено сунитиниб или цитокини) не може да спре прогресирането на заболяването.
German: Ältere Patienten, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit Pharmakokinetische Populationsanalysen an Patienten mit fortgeschrittener Tumorerkrankung (einschließlich fortgeschrittenem RCC) und an gesunden Freiwilligen zeigen, dass es keine klinisch relevanten Einflüsse durch Alter, Geschlecht, Körpergewicht, ethnische Zugehörigkeit, Nierenfunktion, UGT1A1-Genotyp oder CYP2C19-Genotyp gibt.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с напреднал тумор (включително напреднал БКК) и здрави доброволци са показали, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата, бъбречната функция, UGT1A1 генотипа или CYP2C19 генотипа.
German: Es wurden zwischen den beiden Armen weder in der Gesamtpopulation noch in den Subgruppen nach Vortherapie statistisch signifikante Unterschiede bezüglich OS gefunden.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете рамена на проучването по отношение на ОП в общата популация или в подгрупите с предходна терапия.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden Nebenwirkungen mit der gleichen Häufigkeit nach abnehmendem Schweregrad geordnet dargestellt.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
German: Dehydrierung Hyperkaliämie Hyperkalziämie
Bulgarian: Дехидратиране Хиперкалиемия Хиперкалциемия
German: Bei Patienten, die eine mäßige bis schwere Proteinurie entwickeln, soll die Dosis reduziert oder die Axitinib-Behandlung vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, намалете дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж.точка 4.2).
German: Inlyta kann Schilddrüsenprobleme verursachen.
Bulgarian: Inlyta може да причини проблеми с щитовидната жлеза.
German: Falls trotz Anwendung von Antihypertensiva die Hypertonie andauert, sollte die Axitinib-Dosis reduziert werden.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали.
German: Es gab keinen Einfluss auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei männlichen Mäusen bei Expositionshöhen, die etwa dem 57-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen.
Bulgarian: Не е установен ефект върху репродукцията или фертилитета при мъжки мишки при нива на експозиция приблизително 57 пъти очакваната експозиция при хора.
German: Diese Befunde wurden an Mäusen bei Expositionshöhen beobachtet, die etwa dem 12-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen, und an Hunden bei Expositionshöhen unterhalb der erwarteten humanen Exposition.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при мишки при нива на експозиция приблизително 12 пъти очакваната експозиция при хора и при кучета при нива на експозиция под очакваната при хора.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
German: Die empfohlene Dosis Axitinib ist zweimal täglich 5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза акситиниб е 5 mg два пъти дневно.
German: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
German: Wenn schwere oder andauernde Hypertonie oder Symptome auftreten, die auf das Vorliegen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) (siehe unten) hindeuten, sollte zur Diagnostik eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: В случай на тежка или персистираща артериална хипертония и симптоми, подсказващи синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) ( вж. по-долу), трябва да се обмисли образна диагностика на мозъка чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit wird eine Dosiserhöhung oder -reduktion empfohlen.
Bulgarian: Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта при конкретния пациент.
German: • wenn Sie zu Blutungen neigen.
Bulgarian: Ако страдате от кръвоизливи.
German: Bei Unterbrechung der Axitinib-Behandlung sollten Patienten, die antihypertensive Arzneimittel erhalten, im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако лечението с акситиниб се прекъсне, пациентите, приемащи антихипертензивни лекарствени продукти, трябва да се проследяват за хипотония (вж.точка 4.2).
German: Es wurde berichtet, dass bei hochdosierten, starken CYP3A4/ 5-Induktoren innerhalb 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Induktor die maximale Induktion auftritt.
Bulgarian: Максимална индукция с високи дози мощни индуктори на CYP3A4/5 е съобщено, че се появява в рамките на една седмица от започване на лечението с индуктора.
German: Hypo- oder Hyperthyreose sollten entsprechend der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden, um einen euthyreoten Zustand aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът или хипертиреоидизмът трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за поддържане на еутиреоидно състояние.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, kann die Axitinib-Dosis auf zweimal täglich 3 mg und weiter auf zweimal täglich 2 mg herabgesetzt werden.
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата, дозата акситиниб може да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно.
German: • Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза).
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit Axitinib Beschwerden wie Schwindel und/ oder Müdigkeit auftreten können.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че могат да изпитат състояния като замаяност и/или умора по време на лечението с акситиниб.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie sollte basierend auf der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Bulgarian: Решението за възобновяване на акситиниб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за нормалното заздравяване на раната.
German: Aus diesem Grund sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um Cholezystitis als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage mit der Frequenz ‘häufig' aufzunehmen.
Bulgarian: По тази причина продуктовата информация трябва да бъде актуализирана и да се включи холецистит като НЛР в точка 4.8 на КХП и точка 4 на листовката, като честотата е „честа".
German: Einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, verringerte Auswurffraktion, linksventrikuläre Dysfunktion und Rechtsherzinsuffizienz Einschließlich progressive Hypertonie, Blutdruck erhöht, Hypertonie und hypertensive Krise Einschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, arterielle Blutung, Blut im Urin nachweisbar, Blutung des Zentralnervensystems, Hirnblutung, Blutgerinnungszeit verlängert, Bindehautblutung, Kontusion, Diarrhö hämorrhagisch, dysfunktionelle Uterusblutung, Epistaxis, Magenblutung, Blutung gastrointestinal, Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Blutstuhl, Hämatokrit erniedrigt, Hämatome, Hämaturie, Hämoglobin erniedrigt, Hämoptoe, Blutung, Koronararterienblutung, Harnwegsblutung, Hämorrhoidalblutung, Hämostase, erhöhte Neigung zu blauen Flecken, international normalized ratio erhöht, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, Meläna, Petechien, Pharynxblutung, Prothrombinzeit verlängert, Lungenblutung, Purpura, Rektalblutung, Erythrozytenzahl erniedrigt, Nierenblutung, Blutung der Sklera, Hämatozele des Hodens, Hämatom der Milz, Splitterblutung, Subarachnoidalblutung, Zungenblutung, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich und Vaginalblutung Einschließlich Budd-Chiari-Syndrom, tiefe Beinvenenthrombose, Jugularvenenthrombose, Venenthrombose des Beckens, Lungenembolie, Netzhautvenenverschluss, Retinalvenenthrombose, Thrombose der Vena subclavia, Venenthrombose und Venenthrombose einer Extremität Einschließlich akuter Myokardinfarkt, Embolie, Myokardinfarkt, Verschluss einer Netzhautarterie und transitorische ischämische Attacke
Bulgarian: Включително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, артериален кръвоизлив, наличие на кръв в урината, кръвоизлив в централната нервна система, мозъчен кръвоизлив, удължено време на съсирване, конюнктивален кръвоизлив, контузия, хеморагична диария, дисфункционално маточно кървене, епистаксис, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, кървене от венците, хематемеза, хематохезия, понижен хематокрит, хематом, хематурия, понижен хемоглобин, хемоптиза, кръвоизлив, коронарноартериален кръвоизлив, кръвоизлив от пикочните пътища, хемороидален кръвоизлив, хемостаза, повишена склонност към кръвонасядания, повишено международно нормализирано съотношение, кръвоизлив от долната част на стомашно-чревния тракт, мелена, петехии, фарингеален кръвоизлив, удължено протромбиново време, белодробен кръвоизлив, пурпура, ректален кръвоизлив, понижен брой на еритроцитите, бъбречен кръвоизлив, кръвоизлив на склерата, скротално хематоцеле, хематом в далака, кръвоизливи под ноктите, субарахноидален кръвоизлив, кръвоизлив от езика, кръвоизлив от горната част на стомашно-чревния тракт и вагинален кръвоизлив.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen mit Inlyta können sein:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Inlyta може да включват:
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe von Axitinib die Plasmakonzentrationen von Digoxin oder anderen P-Glykoprotein-Substraten in vivo erhöht.
Bulgarian: Ето защо не се очаква едновременното приложение на акситиниб да повиши in vivo плазмените концентрации на дигоксин или други субстрати на P-гликопротеина.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen zeigten, dass die Axitinib-Clearance bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung nicht verändert wurde und dass keine Dosisanpassung von Axitinib erforderlich ist.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че клирънсът на акситиниб не се променя при индивиди с бъбречно увреждане и не е необходимо адаптиране на дозата.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна коремна болка.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
German: Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина или хематокрита
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) bekommen, die nicht wieder weggehen.
Bulgarian: Ако по време на лечение с това лекарство получите тежка стомашна (коремна) болка или стомашна болка, която не отшумява.
German: CYP1A2 und CYP2C19 stellen untergeordnete Pathways (< 10 %) des Axitinib-Metabolismus dar.
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 представляват малка (< 10%) част от метаболитните пътища на акситиниб.
German: • Verringerung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen)
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)