FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Spanish: El tiempo mínimo recomendado para la obtención de imágenes es de 15 minutos tras la inyección.
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Spanish: En estos ganglios linfáticos es donde hay más probabilidades de que las células cancerosas se hayan extendido.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Spanish: Tabla 3: Inyecciones de Lymphoseek por volumen de inyección
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas con niveles posológicos 3,7 veces la dosis recomendada de Lymphoseek en seres humanos, ni con 390 veces la exposición prevista a tilmanocept en seres humanos, en los estudios con animales.
English: Table 2.
Spanish: Tabla 2.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Spanish: Dosis efectiva (E) (mujeres, mSv/MBq)
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Spanish: No utilice Lymphoseek después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de «Cad».
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Spanish: Los componentes del vial del equipo son estériles, no pirogénicos y destinados solo para uso en la preparación de Lymphoseek.
English: Adverse Drug Reaction (ADR)
Spanish: Reacción adversa al medicamento (RAM)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Spanish: e. Antes del marcaje radiactivo, anotar la cantidad de radiactividad, el volumen del vial reconstituido, la fecha y hora, la fecha de caducidad y el número de lote en el espacio correspondiente de la etiqueta para vial de producto radiactivo y pegar la etiqueta en el vial de tilmanocept polvo.
English: What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza 2.
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Spanish: No administrar directamente al paciente los componentes del vial del equipo no preparados.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No procede.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Spanish: El tiempo recomendado para la obtención de imágenes preoperatorias es de 15 minutos tras la inyección, pero también podría hacerse a partir de 10 minutos.
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Spanish: Los contajes de la radiactividad de fondo se hicieron habitualmente en tejidos distantes al menos 20 cm del lugar de la inyección.
English: Do not store above 25ºC Contains an overfill.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC Contiene un sobrellenado.
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de 99mTc-tilmanocept en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Spanish: La estimación de la dosis de radiación para diversos órganos se basa en el modelo de un hombre de referencia del MIRD (Comité Médico de Dosis de Radiación Interna de la Sociedad de Medicina Nuclear) y en los valores S del MIRD, y se ha calculado a partir de los datos biológicos de captación por el órgano y el aclaramiento sanguíneo.
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Spanish: a. Marcar con un lápiz en la tira cromatográfica las líneas del origen, medio y frente del disolvente, como se muestra a continuación:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
English: 6.2 Incompatibilities
Spanish: Incompatibilidades
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Spanish: Tabla 4: Ejemplo del umbral según la regla de las tres sigmas Contaje de la radiactividad de fondoa
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Spanish: La ficha técnica completa de {nombre (de fantasía)} se incluye <como un documento separado> <como una sección recortable al final de este prospecto> en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Spanish: Administración de Lymphoseek y realización del procedimiento Lymphoseek se inyecta bajo la piel, bajo el pezón, en el tumor o alrededor del tumor.
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Spanish: Tilmanocept puede metabolizarse en el hígado en las moléculas que lo componen, es decir, dextrano (que se excreta por vía renal y/o se metaboliza a glucosa), manosa (un azúcar endógeno) y ácido dietilentriaminopentaacético (que se excreta por vía renal).
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Spanish: Tilmanocept es una macromolécula formada por varias unidades de ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto principal de dextrano de 10 kDa.
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Spanish: Utilizar equipos de blindaje radiológico para Lymphoseek radiomarcado a fin de prevenir la exposición a la radiación.
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Spanish: El mapeo linfático intraoperatorio por detección gamma puede realizarse a partir de los 15 minutos tras la inyección y hasta 30 horas (para la cirugía al día siguiente) después de la administración de Lymphoseek.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Spanish: La sustancia, tilmanocept, se une específicamente a las proteínas receptoras de unión a la manosa (CD206) situadas en la superficie de los macrófagos y las células dendríticas.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral.
English: Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Spanish: Si hay más de un ganglio centinela, estos ganglios también se extirparán.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Spanish: Puesto que el 99mTc-tilmanocept contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede hacer visibles zonas internas de su cuerpo durante las pruebas que ayudará a los médicos a ver si el cáncer se ha extendido a unas estructuras llamadas ganglios linfáticos que se encuentran cerca de los tumores.
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Spanish: • Tras la inyección de Lymphoseek, puede procederse a la adquisición gammagráfica externa.
English: As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Spanish: Como ocurre con todos los metabolitos en general, especialmente aquellos en los que el hígado desempeña una función apreciable en la eliminación, es también probable que se produzca una cierta eliminación por vía biliar de Tecnecio (99mTc)tilmanocept.
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Spanish: La dosis de 50 microgramos no necesita ajustes por peso corporal.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Spanish: Seguridad frente a la radiación: manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular Lymphoseek, a fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los técnicos, el personal clínico y otras personas.
English: Table 1.
Spanish: Tabla 1.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Spanish: Para las precauciones con respecto al medioambiente, ver sección 6.6.
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, la administración puede ser mediante inyección intradérmica, subcutánea, intratumoral o peritumoral.
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Spanish: Utilizará asimismo un aparato para buscar el componente de 99mTc del medicamento.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Spanish: El sobrellenado adicional es de 12,5 microgramos, que permite la realización de pruebas de pureza radioquímica y garantiza que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Spanish: Tras la reconstitución y marcaje, Lymphoseek se inyecta en las proximidades del tumor y se utiliza en la detección gammagráfica preoperatoria utilizando una gammacámara estacionaria (gammagrafías), tomografía por emisión única de fotón (SPECT) o SPECT/tomografía axial computarizada (SPECT/TAC), e/o intraoperatoriamente junto con una sonda de detección de rayos gamma para localizar el ganglio centinela en la vía linfática que drena el tumor.
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Spanish: La preparación de la solución de Lymphoseek radiomarcado para inyección a partir del equipo se realiza mediante el siguiente procedimiento aséptico: a. Antes del marcaje radiactivo, inspeccionar el vial del polvo de tilmanocept para detectar posibles daños.
English: The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Spanish: El cirujano utiliza las imágenes tomadas para ver dónde está localizado el ganglio centinela.
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Spanish: Cuando se encuentra el ganglio centinela, el cirujano lo extirpa.
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Spanish: La distorsión de la arquitectura y funciones subyacentes del sistema linfático por una intervención quirúrgica extensa previa, la radiación o las metástasis pueden disminuir la localización de Lymphoseek en los ganglios linfáticos.
English: Use within the expiry time on the label.
Spanish: Utilizar antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 15 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Spanish: El diámetro medio de la molécula de tilmanocept es de 7 nm; su pequeño tamaño le permite aumentar la velocidad de paso en los canales linfáticos, lo que se traduce en una eliminación rápida y uniforme del punto de inyección.
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Spanish: La adición de volúmenes muy grandes de agentes trazadores u otros inyectables, cronológica o anatómicamente cerca de Lymphoseek, puede afectar a la disposición in vivo de Lymphoseek.
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes al marcaje radiactivo.
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Spanish: Cuando Lymphoseek haya encontrado los ganglios centinela, estos pueden extirparse y comprobar si contienen alguna célula cancerosa.
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe desechar la leche materna durante 24 horas tras la administración de Lymphoseek.
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Spanish: Anotar la cantidad de radiactividad, la fecha y hora de la comprobación, el volumen y la fecha de caducidad (que no superará las 6 horas desde el momento de la preparación) en la etiqueta para jeringa y pegar la etiqueta en la jeringa.
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Spanish: Para el carcinoma epidermoide de la cavidad oral, la administración es peritumoral (repartida en varias inyecciones).
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 30 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de realización e interpretación de procedimientos de detección del ganglio centinela.
English: Calibration time: ________Time/Date
Spanish: Fecha de calibración: ________Hora/Día 6.
English: Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Spanish: Las reacciones del marcaje radiactivo con 99mTc dependen del mantenimiento del ión estannoso en estado reducido.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios de fertilidad con Lymphoseek.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Spanish: Para el melanoma, la administración es intradérmica en una sola inyección o repartida en varias.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Spanish: El contenido del vial está destinado solo para uso en la preparación de Lymphoseek y no está destinado para la administración directa al paciente sin la preparación previa.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Spanish: En función del número previsto de jeringas y el volumen total previsto que se inyectará al paciente, determine (a partir de la tabla 3 siguiente) el volumen del vial reconstituido de Lymphoseek radiomarcado.
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Spanish: Los volúmenes individuales inyectados no deben ser mayores de 0,5 ml ni ser menores de 0,1 ml.
English: Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lymphoseek, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: • blurred vision
Spanish: • visión borrosa
English: EXP: ________Time/Date
Spanish: CAD: ________Hora/Día
English: Contact your doctor if you have any questions.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
English: Affix the label to the shield.
Spanish: Pegar la etiqueta en el blindaje.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Norgine B.V.
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Spanish: Determinación de la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado Determinar la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado mediante cromatografía en capa fina instantánea (ITLC), utilizando Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr o Biodex 150-001 Red Strips (papel de celulosa para cromatografía) y según el método siguiente:
English: 4.1 Therapeutic indications
Spanish: Indicaciones terapéuticas
English: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Spanish: Lymphoseek se administra el día del procedimiento o bien el día anterior.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Spanish: El metabolismo de 99mTc-tilmanocept no se ha investigado de forma experimental.
English: This medicinal product is restricted to hospital use only.
Spanish: El uso de este medicamento se limita solo a los hospitales.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Spanish: Lymphoseek puede administrarse al paciente mediante una o varias inyecciones.
English: In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Spanish: En los estudios clínicos con Lymphoseek, los investigadores utilizaron una regla para establecer el umbral para la localización positiva de 99mTc, que se calculó utilizando los contajes de la radiactividad de fondo más tres desviaciones estándar del nivel medio de contaje de la radiactividad de fondo, es decir, la regla de las tres sigmas, que representa más del 99,7 % de la diferencia probable con la radiactividad de fondo (ver tabla 4).
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Spanish: Utilizar solo el eluido procedente del generador de 99mTc que haya sido obtenido en las 8 horas previas.
English: Unopened vial
Spanish: Vial sin abrir
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Spanish: La finalidad de los estudios fue evaluar la radiofarmacocinética de Lymphoseek.
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Spanish: Los ganglios centinela se analizan a continuación para ver si las células cancerosas se han extendido a ellos.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.