FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AMS kan vaker voorkomen in combinatie met een behandeling met hoge IVIg-dosis (2 g/kg).
Danish: 3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Dutch: * BI: betrouwbaarheidsinterval
Danish: *CI - Konfidensinterval
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 300 ml oplossing, met een (broombutyl) stop.
Danish: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (brombutyl).
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombosen.
Danish: Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske hændelser som myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse (herunder apopleksi), lungeemboli og dybe venetromboser, der antages at skyldes en relativ forøgelse af blodviskositeten på grund af den store indstrømning af immunglobulin hos patienter i risikogruppe.
Dutch: • Zeer veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op de tien patiënten): Hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, uitslag, plaatselijke reacties (bijvoorbeeld pijn en zwelling of andere reacties op de infuusplaats), koorts, vermoeidheid.
Danish: Hovedpine, højt blodtryk, kvalme, udslæt, lokale reaktioner (f.eks. smerter og hævelse eller andre reaktioner på infusionsstedet), feber, træthed.
Dutch: Bij patiënten die IVIg-therapie kregen, is acute nierinsufficiëntie gerapporteerd.
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die vervaardigd zijn uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Danish: screening af de enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis vaak oogpijn, oogzwelling soms
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
Dutch: Primaire immune trombocytopenie (ITP)
Danish: Immunmodulation: Primær immune trombocytopeni
Dutch: Endocriene aandoeningen thyroïdstoornis soms
Danish: Det endokrine system Sygdomme i skjoldbruskkirtel
Dutch: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (piekconcentratie)
Danish: Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (højeste niveau)
Dutch: Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Danish: Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5-6 g/l
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l
Dutch: Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Danish: Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) immunglobulin er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, disse undersøgelser omfatter imidlertid ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekt.
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
Danish: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (laveste niveau)
Dutch: De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie tot vier weken.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g/kg givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline) is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
Danish: 4.2, skal følges nøje.
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Danish: startdosis: 2 g/kg vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg i delte doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage
Dutch: Wanneer vertraging of stopzetting van de infusie nodig is
Danish: Når det kan være nødvendigt at sænke hastigheden eller standse infusionen
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid, angst vaak prikkelbaarheid soms
Danish: Søvnløshed, angst
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat door bijwerkingen van KIOVIG de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken kan worden verstoord.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved visse bivirkninger forbundet med KIOVIG.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen hemolyse niet bekend
Danish: Blod og lymfesystem Hæmolyse
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock niet bekend
Danish: Anafylaktisk shock
Dutch: In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Danish: I tilfælde af en uønsket reaktion skal indgivelseshastigheden enten reduceres eller infusionen standses.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg toegediend gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Danish: Startdosis: 2 g/kg givet over 2-5 på hinanden følgende dage.
Dutch: De arts kan dan beslissen de infusie trager toe te dienen of helemaal te stoppen.
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5g/l
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på over 5g/l
Dutch: 0,4 g/kg/dag
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel.
Danish: Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doser:
Dutch: Patiënten die IVIg toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van hemolyse.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Danish: • er over 75 år
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Danish: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Danish: ≥2 g/24 timer
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Danish: • skal igennem en operation.
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
Danish: Suspensionen skal sluges.
Dutch: CYP3A4-substraten
Danish: CYP3A4-substrater
Dutch: Drink het mengsel op.
Danish: Drik blandingen.
Dutch: Etnische afkomst
Danish: Etnisk oprindelse
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Danish: Akut intervention er indiceret.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Danish: Hyppighederne defineres som:
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Danish: • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
Dutch: Hemorragied,†,‡ Hypertensiee,‡ Hypotensie
Danish: Blødningd, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Danish: Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet.
Dutch: Aanbevolen actie
Danish: Anbefalet handling
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Danish: Virkningerne hos mennesker er ukendte.
Dutch: U zult dit geneesmiddel doorgaans blijven innemen zolang u er baat bij heeft.
Danish: Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele af det.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Danish: Alder, køn, vægt, race
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden.
Dutch: Proteïnurie‡
Danish: Proteinuri‡
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
Danish: Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase‡
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Dutch: • Zeer vaak (≥ 1/10)
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Danish: Yderligere dosisjustering kan være nødvendig på basis af individuel tolerabilitet.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Danish: På samme måde blev der heller ikke observeret induktion af P-gp mRNA-ekspression.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Danish: Toksicitetsstudier hos juvenile dyr
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Danish: Fremstiller Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal denne dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale tidspunkt.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Danish: • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Danish: Disse metaboliseringsveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
Danish: Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: Het behandelingseffect van de combinatie op PFS en ORR werd ook ondersteund door een retrospectieve, onafhankelijke, geblindeerde post-hocbeoordeling van scans.
Danish: Virkningen af behandling med kombinationen på PFS og ORR blev også understøttet af en post-hoc retrospektiv, uafhængig, blindet gennemgang af scanninger.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Danish: Lenvatinib er ikke substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
Danish: Lungemetastaser kan også øge risikoen for pneumothorax.
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Danish: Fortaget sig til under 2 g/24 timer.
Dutch: Medische behandeling van diarree moet onmiddellijk worden ingesteld om dehydratie te voorkomen.
Danish: Behandling af diarré skal straks iværksættes for at undgå dehydrering.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eksponentielle halveringstid for lenvatinib er omkring 28 timer.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen behandeling van hypertensie
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Danish: Objektiv responsrate n (%) efter investigators bedømmelse Fuldstændigt respons
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Dutch: Partiële respons
Danish: Delvist respons
Dutch: De combinatie mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.
Danish: Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting bij één patiënt.
Danish: Diarré medførte seponering hos en patient.
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis
Danish: Anbefalet daglig dosis
Dutch: Een eerdere operatie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Danish: Tidligere kirurgi og strålebehandling kan være medvirkende risikofaktorer.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Danish: In vitro transporterstudier
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u bijwerkingen ondervindt.
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een dosisonderbreking of -verlaging bij de behandeling van andere voorvallen, maar in sommige gevallen is een verergering waargenomen en bijgevolg is voorzichtigheid geboden.
Danish: Der foreligger begrænset information om behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion til håndtering af andre hændelser, men der blev observeret en forværring i nogle tilfælde, og der skal udvises forsigtighed.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion.
Dutch: Myocardinfarctc,†
Danish: Myokardieinfarktc,†
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
Danish: Genotoksicitet Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Dutch: De capsules kunnen in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
Danish: Diarré var den hyppigste årsag til doseringsafbrydelse/dosisreduktion og vendte tilbage trods dosisreduktion.
Dutch: Daarom kan mortaliteit worden toegeschreven aan complicaties bij primaire duodenale letsels met een mogelijke bijdrage van bijkomende toxiciteit in niet-volgroeide doelorganen.
Danish: Derfor kan mortalitet muligvis tilskrives komplikationer relateret til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Danish: Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
Danish: Periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) i løbet af behandlingen bør overvejes.
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Danish: • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
Danish: Dosisproportionalitet og akkumulering
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additiv toksicitet, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og først efter en nøje afvejning af behovet for at behandle moderen og risikoen for fosteret.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de ovenstående bivirkninger.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Danish: Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
Danish: Nefrotisk syndrom ------
Dutch: Bij 95% van de patiënten waren er metastasen aanwezig en bij 5% was er sprake van niet-reseceerbare, gevorderde ziekte.
Danish: 95 % af patienterne havde metastaser, og 5 % have ikke-resekterbar fremskreden sygdom.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben zich in klinische onderzoeken ook voorgedaan.
Danish: Utilsigtede medicineringsfejl med enkeltdoser på 40 til 48 mg er også forekommet i kliniske studier.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
Danish: Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.
Dutch: Niet hervatten
Danish: Må ikke genstartes.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Danish: Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi på grund af gastrointestinal toksicitet.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE29
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd‡
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet‡
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, variërend van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Danish: Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til mere end 1 år efter lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
Dutch: Aspartaataminotransferas e verhoogd‡ Hypoalbuminemie‡
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminæmi‡
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
Danish: • forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)