FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Czech: Proto není Sycrest u těchto pacientů doporučen.
Finnish: Asenapiinin farmakokinetiikka oli 5 mg kerta-annoksen jälkeen samankaltainen tutkimuspotilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Czech: Farmakokinetika asenapinu po jednorázové dávce 5 mg asenapinu byla podobná u subjektů s různými stupni poruchy funkce ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus - epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi) - ongelmat puheessa - epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi - sydämen keskiosan johtumiskatkos - epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen) - matala verenpaine seistessä - matala verenpaine - pistely kielessä tai suussa - turvotus tai kipu kielessä - nielemisvaikeudet - suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat - seksuaalinen toimintahäiriö - säännöllisten kuukautisten puute
Czech: které mohou zahrnovat jeden nebo více následujících příznaků: abnormální pohyby svalů, jazyka nebo čelisti, pomalé nebo trvalé svalové stahy, svalové křeče, třes, abnormální pohyby očí, mimovolní svalové stahy, pomalé pohyby nebo neklid - nepříjemné pocity v nohou (označované také jako syndrom neklidných nohou) - potíže s řečí - abnormální pomalá nebo rychlá srdeční činnost - raménková blokáda (porucha srdečního rytmu) - abnormální elektrokardiogram (prodloužení QT intervalu) - nízký krevní tlak po postavení se - nízký krevní tlak - brnění jazyka nebo v ústech - otok nebo bolest jazyka - potíže při polykání - vředy, bolestivost, zarudnutí, otoky a puchýře v ústech - pohlavní dysfunkce - nepravidelnost menstruačního cyklu
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti, ota Sycrest viimeisenä.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, Sycrest by se měl užívat jako poslední.
Finnish: Lyhytkestoisissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa, joissa käytettiin joustavaa annostelua, niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 6,5 % ja lumelääkkeellä 0,6 %.
Czech: V krátkodobých klinických studiích s flexibilní dávkou, prováděných u bipolární poruchy byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 6,5 % u asenapinu, oproti 0,6 % u placeba.
Finnish: Sycrest-valmisteelle ei ole erityistä vasta-ainetta.
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum k přípravku Sycrest.
Finnish: Älä imetä Sycrest-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Sycrest nekojte.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta) - muutos valkosolujen määrässä - näön tarkentamisen vaikeus - keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia - lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä - rintojen suureneminen miehillä - maidon tai nesteen erittyminen rinnasta
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - změny v počtu bílých krvinek - potíže se zaostřováním očí - krevní sraženiny v cévách vedoucích do plic, způsobující bolest na hrudi a dechové potíže - svalové onemocnění projevující se nevysvětleným pobolíváním a bolestmi - zvětšení prsů u mužů - vytékání mléka nebo tekutiny z prsů
Finnish: Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo.
Czech: Sublingvální tablety jsou dodávány v odlupovacích blistrech obsahujících 10 tablet.
Finnish: Kun useita minuutteja (2 tai 5 minuuttia) asenapiinin annon jälkeen juotiin vettä, asenapiinialtistus pieneni (19 %, kun vesi juotiin 2 minuuttia asenapiinin annon jälkeen, ja 10 %, kun vesi juotiin 5 minuuttia asenapiinin annon jälkeen).
Czech: Vypití vody několik (2 nebo 5) minut po podání asenapinu vedlo ke snížení (19 % a 10 %, v uvedeném pořadí) expozice asenapinu.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimuspotilaiden (Child-Pugh C), asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu (viz bod 4.2).
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaitut, kliinisesti relevantit haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky zaznamenané v pediatrických studiích byly obecně podobné těm pozorovaným ve studiích u dospělých.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät DSM-IV -tautiluokituksen kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, akuutille maniavaiheelle (DSM-IV 296.4x) tai sekamuotoiselle mielialahäiriöjaksolle (DSM-IV 296.6x), ja heillä seulonnan ja lähtötilanteen pisteet olivat ≥ 20 mitattuna Youngin mania-asteikolla (Young Mania Rating Scale, Y-MRS).
Czech: Všichni pacienti splňovali diagnostická kritéria podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) bipolární poruchy I, současné manické (DSM-IV 296.4x) nebo smíšené epizody (DSM-IV 296.6x) a měli skóre na Youngově stupnici hodnocení mánie (Y-MRS) ≥ 20 při skríningu a na počátku.
Finnish: Asenapiinin vakaan tilan farmakokineettiset ominaisuudet ovat yleisesti ottaen samankaltaiset kuin kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet.
Czech: Celková farmakokinetika při ustáleném stavu u asenapinu je podobná farmakokinetice při jednorázové dávce.
Finnish: Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,0 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,6, -0,4]; p-arvo = 0,0244).
Czech: Rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 10 mg dvakrát denně a podáním placeba byl -3,0 bodu (95% CI [-5,6, -0,4], p-hodnota = 0,0244).
Finnish: LOCF-analyysi, joka sisälsi kaikki hoitoa saaneet potilaat, osoitti, että Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,7, -0,5]; p-arvo = 0,0183).
Czech: Podle LOCF analýzy zahrnující všechny léčené pacienty byl rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 5 mg dvakrát denně a podáním placeba -3,1 bodu (95% CI [-5,7; -0,5]; p-hodnota = 0,0183).
Finnish: - Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta.
Czech: - Nevytlačujte tabletu z blistru.
Finnish: Asenapiinilla ei ole merkittävää affiniteettia kolinergisiin muskariinireseptoreihin.
Czech: Asenapin nevykazuje znatelnou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly Sycrest v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota.
Czech: Sycrest může způsobit ospalost a útlum.
Finnish: Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Czech: U psů vedly vysoké perorální dávky k hepatotoxicitě, která nebyla pozorována po chronickém intravenózním podávání.
Finnish: Tällä lääkkeellä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Czech: U tohoho léku byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Atyyppisten antipsykoottien käytön ja glukoosipitoisuuksien poikkeavuuksien välisen yhteyden arviointi on vaikeaa, koska skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla saattaa olla suurentunut diabeteksen riski ja koska diabeteksen ilmaantuvuus suurenee yleisväestössä.
Czech: Hodnocení vztahu mezi užíváním atypických antipsychotik a abnormálními hladinami glukózy je komplikováno možností zvýšeného rizika onemocnění diabetes mellitus u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou a zvyšujícím se výskytem diabetes mellitus u obecné populace.
Finnish: Kaatumisia saattaa esiintyä yhden tai useamman haittavaikutuksen, esim. uneliaisuuden, ortostaattisen hypotension, heitehuimauksen tai ekstrapyramidaalioireiden, seurauksena.
Czech: Jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako jsou: somnolence, ortostatická hypotenze, závrať, extrapyramidové symptomy, se mohou objevit pády.
Finnish: Psykoosisairauksiin ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy tyypillisesti itsemurhayritysten mahdollisuus, joten itsemurhalle riskialtista potilasta on hoidon aikana seurattava tarkoin.
Czech: Možnost sebevražedného pokusu je neodmyslitelně spojená s psychotickým onemocněním a bipolární poruchou a pečlivé sledování vysoce rizikových pacientů by mělo být součástí léčby.
Finnish: Molemmat asenapiiniannokset (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) olivat parempia kuin lumelääke ja paransivat lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 21 mitattua Y-MRSkokonaispistemäärää lähtötilanteeseen nähden tilastollisesti merkitsevästi.
Czech: Obě dávky asenapinu (5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně) prokázaly superioritu nad placebem a v porovnání s placebem prokázaly statisticky významné zlepšení změny celkového skóre YMRS z výchozího stavu v 21. den.
Finnish: Haarakatkos Pidentynyt QT-aika elektrokardiog rammissa Sinustakykardi
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG Sinusová tachykardie
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin tehon säilyminen 12 viikkoa satunnaistamisesta.
Czech: V této klinické studii bylo za 12 týdnů randomizované léčby prokázáno přetrvávání účinku v průběhu epizody.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia (maleaattina).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 10 mg (ve formě asenapini maleas).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tai 10 mg:n resoribletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je jedna sublingvální tableta 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest
Finnish: Sycrest-hoitoa on siksi annettava varoen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai hänellä on sairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia.
Czech: Přípravek Sycrest by proto měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo stavů souvisejících se záchvaty.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja, annos 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa pediatrisille potilaille (10 17-vuotiaille) suurensi asenapiinialtistusta suunnilleen suoraan suhteessa annokseen verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Ve druhé farmakokinetické studii za použití ochucených sublingválních tablet, dávka 10 mg dvakrát denně vedla u pediatrické populace (10 až 17 let věku, včetně) v porovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice asenapinu přibližně úměrnému dávce.
Finnish: Sycrest-hoidon teho ei tullut esiin 8 viikkoa kestäneessä kiinteillä annoksilla tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, jossa oli mukana 306 nuorta 12-17-vuotiasta skitsofreniapotilasta, kun Sycrestiä annettiin 2,5 ja 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Účinnost přípravku Sycrest nebyla prokázána v 8týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii s fixní dávkou provedené u 306 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let se schizofrenií v dávkách 2,5 a 5 mg dvakrát denně.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä Sycrest-tutkimuksissa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja.
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem Sycrest byly použity ochucené sublingvální tablety.
Finnish: Mitä Sycrest sisältää - Vaikuttava aine on asenapiini.
Czech: Co přípravek Sycrest obsahuje - Léčivou látkou je asenapinum.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
Czech: In vitro studie ukazují, že asenapin má slabý inhibující účinek na CYP2D6.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia (maleaattina).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě asenapini maleas).
Finnish: Lisääntyneen herkkyyden ilmenemismuotoja voivat ekstapyramidaalioireiden lisäksi olla sekavuus, turtuneisuus, tasapainovaikeudet ja usein esiintyvät kaatumiset.
Czech: Tato zvýšená citlivost se vedle extrapyramidových příznaků může projevovat zmateností, otupěním a posturální nestabilitou s častými pády.
Finnish: Varmista siis, ettei hoidolla ole vaikutuksia keskittymiskyykyysi ja vireystasoosi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Czech: Proto se před řízením vozidla nebo obsluhou strojů ujistěte, že Vaše koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny.
Finnish: Ohimenevää oireetonta maksan transaminaasien, alaniinitransferaasin (ALAT), aspartaattitransferaasin (ASAT) nousua on havaittu yleisesti, erityisesti hoidon alussa.
Czech: Často, zejména v časné fázi léčby, bylo pozorováno přechodné, asymptomatické zvýšení jaterních transamináz, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Finnish: Asenapiinin pääasialliset metaboliareitit ovat suora glukuronidaatio (UGT1A4:n välityksellä) ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n, johon 2D6 ja 3A4 osallistuvat) välittämän oksidaation ja demetylaation välityksellä.
Czech: Přímá glukuronidace (zprostředkovaná enzymem UGT1A4) a cytochromem P450 (primárně CYP1A2, s přispěním 2D6 a 3A4) zprostředkovaná oxidace a demethylace jsou primární metabolické cesty asenapinu.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater mírného stupně není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: Potilaat, joilla on kaatumisriski, on arvioitava ennen asenapiinin määräämistä.
Czech: Pacienti mají být před předepsáním asenapinu zhodnoceni vzhledem k riziku pádu.
Finnish: Sycrestin yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Czech: K dispozici nejsou žádné specifické informace o léčbě předávkování přípravkem Sycrest.
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö saattaa häiritä elimistön kykyä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Czech: Porucha schopnosti těla snižovat tělesnou teplotu byla připisována antipsychotickým přípravkům.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminergních receptorů souvisely s indukcí tardivní dyskineze, která je charakterizována rytmickými, mimovolními pohyby, převážně jazyka a/nebo obličeje.
Finnish: Ekstrapyramid aalihäiriö Dysartria Levottomat jalatoireyhtymä
Czech: Dysartrie Syndrom neklidných nohou
Finnish: Asenapiinin 5 mg kerta-annoksen ja kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 25 mg fluvoksamiiniannoksen antaminen yhdistelmänä johti asenapiinin AUC-arvon suurenemiseen 29 %.
Czech: Během kombinovaného podávání jednotlivé dávky asenapinu v dávce 5 mg, vyvolal fluvoxamin 25 mg podávaný dvakrát denně 29% zvýšení AUC asenapinu.
Finnish: Sycrest-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Sycrest uchovávat
Finnish: Älä leikkaa tai revi tablettiliuskaa.
Czech: - Tabletu nepolykejte nebo nežvýkejte.
Finnish: Asenapiinitutkimusohjelman aikana raportoitiin muutamia yliannostustapauksia.
Czech: V programu léčby asenapinem bylo hlášeno několik případů předávkování.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin vähän poikkeaviin prolaktiinipitoisuuksiin liittyneitä haittavaikutuksia.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno několik nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními hladinami prolaktinu.
Finnish: Repäisyliuska.
Czech: Odlupovací blistr.
Finnish: Tupakointistatus
Czech: Kuřáci
Finnish: Asenapiiniin ei näytä liittyvän kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pitenemistä.
Czech: Není prokázané, že by klinicky významné prodloužení QT intervalu souviselo s užíváním asenapinu.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä) - painon nousu - ruokahalun lisääntyminen - hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset - rauhattomuus - tahattomat lihassupistukset - liikkeiden hitaus, vapina - väsymys - rauhoittava vaikutus - heitehuimaus - pahoinvointi - muutos makuaistissa - suun tai kielen tunnottomuus - lisääntynyt syljen eritys (kuolaaminen) - lihasten kireys - uupumus - kohonneet maksan proteiiniarvot
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - zvýšení tělesné hmotnosti - zvýšení chuti k jídlu - pomalé nebo trvalé svalové stahy - neklid - mimovolní svalové stahy - pomalé pohyby, třes - útlum - závratě - pocit na zvracení - změna chuti - znecitlivění jazyka nebo úst - zvýšená tvorba slin (slintání) - svalové napětí
Finnish: 10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "10".
Czech: 10mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „10" na jedné straně.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin maustamattomia resoribletteja, annostasolla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa asenapiinin farmakokinetiikka oli nuorilla potilailla (12 17
Czech: Ve farmakokinetické studii za použití neochucených sublingválních tablet je při dávce 5 mg dvakrát denně farmakokinetika asenapinu u dospívajících (12 až 17 let, včetně) podobná, jako u dospělých.
Finnish: - Varmistaaksesi lääkkeen imeytymisen mahdollisimman tehokkaasti, aseta resoribletti kielen alle ja odota, että se liukenee täysin (kuva 3).
Czech: - Pro zajištění optimálního vstřebání vložte tabletu pod jazyk a počkejte, dokud se úplně nerozpustí
Finnish: Asenapiini vaikuttaa olevan in vivoenintään heikko CYP2D6:n estäjä.
Czech: Zdá se, že in vivo je asenapin většinou slabý inhibitor CYP2D6.
Finnish: Nuorille kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 10 mg eisuurentanut altistusta verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: U dospívajících nevedla dávka 10 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice ve srovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Sycrest-valmisteeseen Asenapiini poistuu elimistöstä lähinnä UGT1A4:n suoran glukuronidaation ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n) oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Czech: Asenapin je metabolizován primárně přímou glukuronidací pomocí enzymu UGT1A4 a oxidativním metabolismem prostřednictvím isoenzymů cytochromu P450 (převážně CYP1A2).
Finnish: Osalla potilaista on havaittu Sycrest-hoidon yhteydessä prolaktiinipitoisuuden suurenemista.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu.
Finnish: Antipsykoottien, myös asenapiinin, käytön yhteydessä on raportoitu pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää, jolle tyypillistä ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy byl hlášen při použití antipsychotik, včetně asenapinu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei todettu, että rodulla olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že farmakokinetika asenapinu nevykazuje žádné klinicky relevantní účinky z hlediska rasové příslušnosti.
Finnish: Asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
Czech: Asenapin je slabý inhibitor CYP2D6.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä kiinteiden annosten tehoa ja turvallisuutta arvioivassa kolmen viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa painon keskimuutos tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon oli lumeryhmässä 0,48 kg, asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,72 kg, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,62 kg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,44 kg.
Czech: V 3týdenní, placebem kontrolované, randomizované studii účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I byla průměrná změna hmotnosti od zahájení do ukončení hodnocení 0,48, 1,72, 1,62 a 1,44 kg po podávání placeba, asenapinu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
Finnish: Sycrest-resoriblettia ei saa pureskella eikä niellä.
Czech: Sublingvální tablety Sycrest by se neměly žvýkat nebo polykat.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa kliinisesti merkitykselliset haitalliset kokemukset olivat samanlaisia kuin kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie byly podobné jako v klinických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie u dospělých.
Finnish: Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.
Czech: Sycrest je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých souvisejících s bipolární poruchou I.
Finnish: Suun hypestesia Pahoinvointi Syljen liikaeritys
Czech: Orální hypestezie Nauzea Hypersekrece slin
Finnish: Ei saa murskata, pureskella tai niellä.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Finnish: Sinun pitää välttää alkoholin juomista tämän lääkehoidon aikana.
Czech: Při užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyhýbat pití alkoholu.
Finnish: Sycrest-hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Czech: Může být nutné ukončit podávání přípravku
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (5 mg)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 mg)
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikaute en liittyvät haitat
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Finnish: Tupakoinnilla ja samaan aikaan annetulla 5 mg:n kerta-annoksella kielen alle ei todettu vaikutusta asenapiinin farmakokinetiikkaan tämän selvittämiseen tähdänneessä tutkimuksessa.
Czech: V rámci konkrétní studie nemělo současné kouření při podání jednorázové sublingvální dávky 5 mg žádný účinek na farmakokinetiku asenapinu.
Finnish: Resoriblettia ei saa painaa ulos tablettipakkauksesta.
Czech: Tableta se nemá vytlačovat přes fólii obalu.
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Proto není přípravek Sycrest doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien tutkimuspotilaiden asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on Sycrest-hoidon yhteydessä raportoitu toisinaan pyörtymisiä.
Czech: V klinických studiích byly během léčby přípravkem Sycrest občas zaznamenány případy synkopy.
Finnish: Potilaita, joiden paino nousi ≥ 7 % (lähtötilanteen ja päätepisteen välillä), oli tilastollisesti merkitsevästi enemmän Sycrestiä 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (9,5 %) tai Sycrestiä 5 mg kahdesti vuorokaudessa (13,1 %) saaneissa ryhmissä kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Czech: Četnost pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (od začátku do konce studie) byla statisticky významně vyšší pro Sycrest 2,5 mg dvakrát denně (9,5 %) a Sycrest 5 mg dvakrát denně (13,1 %) než pro placebo (3,1 %).