FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vortioxetina aumentó hasta un 27% (Cmax y AUC) en comparación con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45 años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día.
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (на възраст ≥65 години; n=20), експозицията на вортиоксетин се увеличи до 27% (Cmax и AUC) в сравнение с млади здрави контроли (на възраст ≤45 години) след многократни дози от 10 mg/ден.
Spanish: En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxetina se asoció a un aumento de la mortalidad de las crías, una menor ganancia de peso corporal y un retraso en el desarrollo de las crías a dosis que no provocaron toxicidad materna y con exposiciones asociadas parecidas a las alcanzadas en humanos tras la administración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección 4.6).
Bulgarian: В пре- и постнатални проучвания при плъхове, вортиоксетин е свързан с повишена смъртност при малките, намалено наддаване на тегло и забавено развитие при дози, които не водят до токсичност при майката, и при експозиция подобна на тази, достигана при хора след прилагане на вортиоксетин 20 mg/ден (вж. точка 4.6).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4 (como el itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, conivaptan, y muchos de los inhibidores de la proteasa del VIH) e inhibidores de la CYP2C9 (como fluconazol y amiodarona) en pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 ( ver sección 5.2) no se ha estudiado especificamente, pero se cree que provocará un aumento más importante de la exposición de la vortioxetina en estos pacientes comparado con el efecto moderado descrito antes.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и много от HIV протеазните инхибитори) и инхибитори на CYP2C9 (като флуконазол и амиодарон) при слаби CYP2D6 метаболизатори (вж. точка 5.2) не е проучвано специално, но се очаква, да доведе до позначително повишаване на експозицията на вортиоксетин при тези пациенти в сравнение с умереният ефект, описан по-горе.
Spanish: La ocupación media del transportador de la 5-HT en los núcleos de raphe fue de aproximadamente el 50% con una dosis de 5 mg/día, del 65% con una dosis de 10 mg/día y superior al 80% con una dosis de 20 mg/día.
Bulgarian: Средното заемане на 5HТ транспортера в raphe nuclei е приблизително 50% при 5 mg/ден, 65% при 10 mg/ден и се повишава до над 80% при 20 mg/ден.
Spanish: La vortioxetina no fue genotóxica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
Bulgarian: Вортиоксетин не е генотоксичен при стандартна батерия отinvitro и invivo тестове.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se indican:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución cuando se traten pacientes de ≥ 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Bulgarian: Следователно, се изисква повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно (вж. точка 4.2, 4.8 и 5.2).
Spanish: Sueños anormales
Bulgarian: Патологични сънища
Spanish: Los cambios en el riñón en ratas (glomerulonefritis, obstrucción tubular renal, material cristalino en el túbulo renal) y en el hígado de ratones y ratas (hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos, hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los conductos biliares) se obervaron a exposiciones de más de 10 veces (ratones) y más de 2 veces (ratas) la exposición humana a la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día.
Bulgarian: Промените в бъбреците при плъхове (гломерулонефрит, бъбречна тубуларна обструкция, кристални отлагания в бъбречните тубули) и в черния дроб при мишки и плъхове (хепатоцелуларна хипертрофия, хепатоцитна некроза, хиперплазия на жлъчния канал, кристални отлагания материал в жлъчните пътища) се наблюдават при експозиции, повече от 10 пъти (мишки) и 2 пъти (плъхове) т експозицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Spanish: warfarina, dipiridamol, fenprocumón, ácido acetilsalicílico a dosis bajas (anticoagulantes).
Bulgarian: - варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V *.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: La exposición a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortioxetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) durante 14 días en sujetos sanos.
Bulgarian: Експозицията на вортиоксетин води до 2,3 пъти увеличение на площта под кривата (AUC), когато вортиоксетин 10 mg/дневно е приложен едновременно с бупропион (мощен CYP2D6 инхибитор 150 mg два пъти дневно) за 14 дни при здрави индивиди.
Spanish: Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Bulgarian: Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Spanish: Después de suspender Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
Bulgarian: След спирането на Brintellix трябва да минат 14 дни преди да приемете някое от тези лекарства.
Spanish: 15 ml en un frasco de vidrio de color ámbar (tipo III) y cierre de rosca (polipropileno) con cuentagotas (polietileno de baja densidad), (cierre de seguridad a prueba de niños).
Bulgarian: 15 ml в бутилка от тъмно стъкло (тип III) и капачка на винт (полипропилен),с капкомер (LDполиетилен) (защитенаот деца запушалка).
Spanish: Los efectos adversos observados fueron en su mayoría leves o moderados y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на първите две седмици от лечението.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmax fueron un 13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8) tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, само малка част от вортиоксетин се губи по време на диализата (AUC и Cmax са съответно 13% и 27% по-ниски; n=8) след единична доза от 10mg вортиоксетин.
Spanish: Prurito, incluyendo prurito generalizado
Bulgarian: Пруритус, включително генерализиран пруритус
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización aborda principalmente las sobredosis de vortioxetina de hasta 80 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит се отнася главно до предозиране с вортиоксетин до 80 mg.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL ENVASE DE COMPRIMIDOS
Bulgarian: И ЕТИКЕТНА ОПАКОВКАТА ЗА ТАБЛЕТКИ
Spanish: Tras la ingesta de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado crisis (convulsiones) y una afección rara llamada síndrome serotoninérgico.
Bulgarian: След прием на дози, неколкократно по-високи от предписаната доза, е съобщено за пристъпи (гърчове) и рядко състояние, наречено серотонинов синдром.
Spanish: Brintellix 20 mg/ml [solamente caja exterior]
Bulgarian: АЗБУКА Brintellix 20 mg/ml[само върху външната картонена опаковка]
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4, la CYP2C9 y la CYP2C19
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори, CYP2C9 инхибитори и CYP2C19 инхибитори
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en niños y adolescentes de entre 7 y 18 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца и юноши на възраст от 7 до 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Los pacientes en remisión tras un periodo de tratamiento inicial sin enmascaramiento de 12 semanas con vortioxetina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/día de vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento para detectar las recaídas durante un periodo doble ciego de al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas).
Bulgarian: Пациенти в ремисия след първоначално 12-седмично отворенолечение с вортиоксетин са рандомизирано разпределени за лечение с вортиоксетин 5 или 10 mg/ден или плацебо и наблюдавани за рецидив по време на двойно-сляп период от най-малко 24 седмици (24-26 седмици).
Spanish: Hemorragia (incluyendo contusión, equimosis, epistaxis, sangrado gastrointestinal o vaginal)
Bulgarian: Кръвоизлив (включително контузия, екхимоза, епистаксис, стомашно-чревно или вагинално кървене)
Spanish: No se observó ningún efecto en la farmacocinética de vortioxetina o etanol y no se observó un deterioro significativo de la función cognitiva respecto placebo al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg o 40 mg de vortioxetina con una dosis única de etanol (0,6 g/kg) en sujetos sanos.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката на вортиоксетин или етанол и значимо нарушение на когнитивната функция, в сравнение с плацебо, когато единична доза вортиоксетин 20 mg или 40 mg се прилага едновременно с единична доза етанол (0,6 g/kg) при здрави индивиди.
Spanish: Para dosis de 20 mg de vortioxetina una vez al día, la incidencia de náusea y estreñimiento fue más elevada en pacientes ≥ 65 años (42% y 15% respectivamente) que en pacientes < 65 años (27% y 4% respectivamente) (ver sección 4.4).
Bulgarian: За дози от 20 mg вортиоксетин веднъж дневно, честотата на гадене и запек е по-висока при пациенти на възраст ≥ 65 години (съответно 45% и 16%), отколкото при пациенти на възраст <65 години (съответно 30% и 5,4%) (вж точка 4.4).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ
Spanish: Las náuseas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento.
Bulgarian: Гаденето обикновено е леко до умерено и се появява в рамките на първите две седмици от лечението.
Spanish: Vortioxetina tuvo un efecto estadísticamente significativo frente a placebo en el test Digit Symbol Sustitución(DSST), que va desde Δ=1,75 (p =0,019) a4,26 (p <0,0001) en los 2 estudios en adultos y Δ=2,79 (p =0,023) en el estudio en los pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Вортиоксетин е имал статистически значим ефект спрямо плацебо според DSST, вариращ от Δ=1,75 (p = 0,019) до 4,26 (p <0,0001) в двете проучвания при възрастни и Δ= 2,79 (p = 0,023) в проучването в старческа възраст.
Spanish: Síndrome Serotoninérgico(SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС)
Spanish: En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con vortioxetina e instaurar una intervención médica adecuada.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекратяване на приема на вортиоксетин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи подходящо медикаментозно лечение.
Spanish: Lundbeck B.V.
Bulgarian: Nederland Lundbeck B.V.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Spanish: En estudios clínicos, la disfunción sexual fue evaluada usando la escala ASEX.
Bulgarian: В клинични проучвания сексуалната дисфункция е оценена чрез Аризонска скала за сексуален опит(Arizona Sexual Experience Scale, ASEX).
Spanish: Angioedema, Urticaria Erupción
Bulgarian: Ангиоедем, Уртикария Обрив
Spanish: La eficacia de vortioxetina 10 o 20 mg/día fue posteriormente demostrada en un estudio comparativo, doble ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de duración versus agomelatina 25 o 50 mg/día en pacientes con TDM.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин 10 или 20 mg/ден се демонстрира в 12-седмично, двойносляпо, сравнително проучване с променлива доза, спрямо агомелатин 25 или 50 mg/ден при пациенти с ГДР.
Spanish: La eficacia de vortioxetina (5-20 mg / día) en pacientes con trastorno depresivo mayor se ha investigado en 2 estudios en adultos y 1 en pacientes de edad avanzada, controlados con placebo a corto plazo.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин (5-20 mg/дневно) при пациенти с ГДР е била изследвана в 2 плацебо-контролирани проучвания при възрастни и 1 плацебо-контролирано краткосрочно проучване в старческа възраст.
Spanish: 20 mg correspondientes a 20 gotas.
Bulgarian: 20 mg отговарят на 20 капки
Spanish: Los pacientes tratados con vortioxetina pueden interrumpir el medicamento de forma repentina sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (ver sección 5.1).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вортиоксетин могат да прекратят рязко приема на лекарствения продукт без необходимост от постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).
Spanish: tramadol (un fuerte analgésico).
Bulgarian: - трамадол (силно болкоуспокоуващо)
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de vortioxetina en la capacidad funcional mediante la evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de California San Diego (UPSA).
Bulgarian: В едно проучване се оценява ефекта на вортиоксетин върху функционалния капацитет, използвайки оценъчната скала за уменията (UniversityofCaliforniaSanDiego Performance-Based Skills Assessment, UPSA).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brintellix si: está tomando medicamentos con el llamado efecto serotoninérgico, como por ejemplo: tramadol (un fuerte analgésico).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако: - приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Brintellix 5 mg филмирани таблетки Brintellix 10 mg филмирани таблетки Brintellix 15 mg филмирани таблетки Brintellix 20 mg филмирани таблетки
Spanish: Las gotas orales se pueden tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се приемат със или без храна.
Spanish: Vortioxetina fue mejor de forma estadísticamente significativa que agomelatina tal como se evaluó por la mejoría en la puntuación total de la MADRS y respaldado por la relevancia clínica que se demostró por la proporción de pacientes respondedores y que remiten y la mejoría en la CGI-I.
Bulgarian: Вортиоксетин е статистически значимо по-добър от агомелатин, измерено чрез подобрение в общия скор по MADRS и подкрепено от клиничната релевентност, което е показано със съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението по скалата за Общи клинични впечатления - подобрение (CGI_I)
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilicen de manera simultánea con otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (por ejemplo, antidepresivos [tricíclicos, ISRS, IRSN), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol] (ver sección 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е повишено внимание при едновременно прилагане на други лекарствени продукти, понижаващи гърчовия праг [например антидепресанти (трициклични, СИОПС, СНРИ), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мефлокин, бупропион и трамадол] (вж.
Spanish: Cuando se ajustó para el cambio de la MADRS, la puntuación total en el metaanálisis de los mismos estudios, demostró que vortioxetina se diferenció de placebo (p<0,05) con un tamaño del efecto estandarizado de 0,24.
Bulgarian: При коригиране за промяна в MADRS, общият резултат на мета-анализа на същите проучвания показва, че вортиоксетин се разделя от плацебо (р <0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,24.
Spanish: De acuerdo con la vida media, el índice de acumulación es de entre 5 y 6 según el AUC0-24h obtenido tras dosis múltiples de 5 a 20 mg/día.
Bulgarian: В съответствие с полуживота, индексът на кумулиране е 5 до 6, базиран на AUC0-24hслед многократни дози от 5 до 20 mg/ден.
Spanish: De acuerdo con lo anterior, se consideró que la reacción anafiláctica debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Bulgarian: Въз основа на описаното по-горе се счита, че „анафилактична реакция" трябва да бъде включена като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Spanish: Se espera que la vortioxetina se excrete en la leche materna (ver sección 5.3).
Bulgarian: Очаква се вортиоксетин да се екскретира в кърмата (вж. точка 5.3).
Spanish: si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори.
Spanish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
Bulgarian: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Spanish: Sudores nocturnos
Bulgarian: Нощно изпотяване
Spanish: Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significativo, en comparación con placebo, sobre la agregación plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicílico o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150 mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Bulgarian: Също така, не се наблюдава значим инхибиторен ефект, в сравнение с плацебо, върху тромбоцитната агрегация или фармакокинетиката на ацетилсалицилова киселина или салицилова киселина, когато се добавя ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден след приложение на многократни дози вортиоксетин при здрави доброволци.
Spanish: No se observaron efectos significativos, respecto placebo, en los niveles de hormonas sexuales después de la administración conjunta de vortioxetina con el anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol 30 μg/ levonorgestrel 150 μg).
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти, в сравнение с плацебо, върху нивата на половите хормони след едновременно приложение на вортиоксетин с комбиниран перорален контрацептив (етинил естрадиол 30 µg/ левоноргестрел 150 µg).
Spanish: Si olvidó tomar Brintellix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Brintellix
Spanish: Al co-administrar vortioxetina tras 6 días de ketoconazol 400 mg/día (un inhibidor de la CYP3A4/5 y la glucoproteína P) o tras 6 días de fluconazol 200 mg/día (un inhibidor de las CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5) en sujetos sanos, se observó un aumento de 1,3 y de 1,5 veces, respectivamente, del AUC de vortioxetina.
Bulgarian: Когато вортиоксетин се включи към лечението, след 6 дневно прилагане на кетоконазол 400 mg/ден (инхибитор на СУР3А4/5 и Р-гликопротеина) или след 6 дневно прилагане на флуконазол 200 mg/ден ( CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 / 5 инхибитор) при здрави доброволци, се наблюдава съответно 1,3 пъти и 1,5 пъти увеличение на AUC на вортиоксетин.
Spanish: No se observó ningún efecto inhibidor de una dosis única de 40 mg de omeprazol (inhibidor de la CYP2C19) sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Bulgarian: Не се наблюдава инхибиращ ефект на 40 mg единична доза омепразол (CYP2C19 инхибитор) върху фармакокинетиката при многократно прилагане на вортиоксетин при здрави индивиди.
Spanish: No se debe iniciar la administración de vortioxetina hasta por lo menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo.
Bulgarian: Лечението с вортиоксетин трябва да започне наймалко 14 дни след прекратяване на приема на необратим неселективен МАО инхибитор.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la MAO-A(ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или селективни МОА-А инхибитори (вж. точка 4.5).
Spanish: Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios
Bulgarian: Антикоагуланти и антитромбозни лекарствени продукти
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas) síndrome serotoninérgico (ver sección 2) reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y provocan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, y/o descenso repentino de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o aturdido) habones sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal) erupción
Bulgarian: Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата - ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прималяване, припадъци или падания) - серотонинов синдром (виж точка 2) - алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и да причинят подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане и/или внезапно спадане на кръвното налягане (предизвикващо усещане на замаяност или световъртеж)
Spanish: Efectos de vortioxetina en las puntuaciones del Test Digit Symbol Substitution (DSST), de la evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de California San Diego (UPSA) (medidas objetivas) y del cuestionario de déficits percibidos (PDQ) y del cuestionario de funcionamientos cognitivo y físico (CPFQ)(medidas sujetivas)
Bulgarian: Ефекти на вортиоксетин при теста за обективна оценка на когнитивните функции (Digit Symbol Substitution Test, DSST), оценка въз основа на уменията на Университета на Калифорния Сан Диего (UniversityofCaliforniaSanDiegoPerformance-BasedSkillsAssessment, UPSA) (обективни показатели) и Въпросник за дефицит на възприемането (PerceivedDeficitsQuestionnaire, PDQ) и Въпросник за когнитивно и физическо функциониране (CognitiveandPhysicalFunctioningQuestionnaire, CPFQ) (субективни показатели) скорове.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: Para dosis de vortioxetina ≥ 10 mg una vez al día, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en pacientes ≥ 65 años.
Bulgarian: За дози ≥ 10 mg вортиоксетин веднъж дневно, честотата на синдром на отнемане при проучванията е по-висока при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Spanish: Los requisitos de presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR), prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Bulgarian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Spanish: Lote Ver el relieve.
Bulgarian: Вижте релефния печат.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Spanish: No se aconseja la combinación de este medicamento con alcohol.
Bulgarian: Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.
Spanish: Debido al riesgo de Síndrome Serotoninérgico, vortioxetina está contraindicada en combinación con IMAO irreversibles y no selectivos.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, вортиоксетин е противопоказан в комбинация с необратими неселективни МАО инхибитори.