FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad**, manifestadas en notificaciones espontáneas aisladas que incluyen, entre otras, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, erupción vesiculobullosa con afectación de las membranas mucosas y sensación de hinchazón orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angiooedeem, geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesicobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Spanish: mioglobina o lactatodeshidrogenasa (LDH), aumento del tiempo de coagulación sanguínea o desequilibrio de sales - Picor de ojos.
Dutch: of lactaatdehydrogenase (LDH), verlengde bloedstollingstijd of een verstoorde zoutbalans, - Jeukende ogen.
Spanish: Debe desecharse cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Spanish: mioglobina o lactatodeshidrogenasa (LDH), aumento del tiempo de coagulación sanguínea o desequilibrio de sales - Picor de ojos
Dutch: of lactaatdehydrogenase (LDH), verlengde bloedstollingstijd of een verstoorde zoutbalans, - Jeukende ogen
Spanish: Después de la perfusión de daptomicina marcada con 14C en adultos sanos, la radioactividad plasmática fue similar a la concentración determinada por el ensayo microbiológico.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine, zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida rápida y dependiente de la concentración contra microorganismos grampositivos in vitro y en modelos animales in vivo.
Dutch: Daptomycine vertoont in in-vitro en in in-vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Spanish: Usando una jeringa nueva, inserte la aguja en el vial invertido.
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Comentarios
Dutch: Toelichting
Spanish: La guía posológica debe contener los siguientes mensajes clave: - Que existe un riesgo de toxicidad musculoesquelética grave por lo que es importante la determinación de las CPK al inicio del tratamiento y a intervalos regulares.
Dutch: - Dat er een risico bestaat op ernstige skeletspiertoxiciteit en daarom meting van de CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Spanish: Para la perfusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsa para perfusión, ver sección 6.6) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas a 2 °C-8 °C).
Dutch: Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak; zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C - 8 °C).
Spanish: Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
Spanish: Poco frecuentes: Dispepsia, glositis
Dutch: Dyspepsie, glossitis
Spanish: • Grupo de edad 2 (n=28): pacientes de 7 a 11 años tratados con daptomicina dosificada a 9 mg/kg o TDR;
Dutch: • Leeftijdsgroep 2 (n=28): 7 tot en met 11 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 9 mg/kg of SOC;
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Dutch: Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
Spanish: Daptomicina Hospira solo se debe reconstituir con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Daptomycine Hospira mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de daptomicina para tratar la EID por Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver la información sobre ensayos clínicos en la sección 5.1).No se ha establecido la seguridad y eficacia de daptomicina en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van daptomycine bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie 'Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
Spanish: - Temblor - Cambios en el ritmo cardíaco, sofocos - Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua - Erupción de la piel con picor - Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor en las articulaciones - Problemas de riñón - Inflamación e irritación de la vagina - Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga) - Análisis de sangre que muestran niveles aumentados de azúcar en la sangre, creatinina sérica,
Dutch: - Veranderingen in hartritme, opvliegers, - Verstoorde spijsvertering (indigestie), ontsteking van de tong, - Jeukende huiduitslag, - Spierpijn, -kramp of -zwakte, ontsteking van de spieren (myositis), gewrichtspijn, - Nierproblemen, - Ontsteking en irritatie van de vagina, - Algemene pijn of zwakte, vermoeidheid, - Bloedtesten die verhoogde waarden suiker, serumcreatinine en myoglobine in het bloed laten zien,
Spanish: Tabla 3 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten in deze studie wordt samengevat in tabel 3.
Spanish: No debe dar el pecho si está usando daptomicina, ya que puede pasar a la leche materna y podría afectar al bebé.
Dutch: Daptomycine Hospira kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
Spanish: • Grupo de edad 1 (n=21): pacientes de 12 a 17 años tratados con daptomicina dosificada a 7 mg/kg o comparador de TDR;
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas en nevera (2 °C-8 °C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Grupo de edad 3 (n=32): pacientes de 1 a 6 años tratados con daptomicina dosificada a 12 mg/kg o TDR.
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=32): 1 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 12 mg/kg of SOC;
Spanish: En adultos, Daptomicina Hospira se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos, o como una inyección durante 2 minutos.
Dutch: Bij volwassenen kan Daptomycine Hospira intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Spanish: La siguiente tabla muestra las tasas de éxito en los pacientes con EID.
Dutch: De succespercentages bij RIEpatiënten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
Spanish: Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa.
Dutch: Houd de injectieflacon in omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de injectieflacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken.
Spanish: Ratio de éxito a total en pacientes pediátricos con IPPBc n/N (%)
Dutch: Klinisch succes bij pediatrische cSSTI Daptomycine n/N (%)
Spanish: 4 mg/kg cada 48 horas
Dutch: < 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Spanish: Hipertensión, hipotensión Poco frecuentes: Sofocos
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporcione, a todos los médicos que se espera prescriban/usen Daptomicina Hospira: - Resumen de las Características del Producto - Guía posológica (dosage card)
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Daptomycine Hospira gaan voorschrijven/gebruiken voorzien worden van:
Spanish: Dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa (CPK) elevada en suero
Dutch: Pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK)
Spanish: El tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en vial y solución diluida en bolsa de perfusión) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas en nevera).
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) mag bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
Spanish: 50 ampollas (multidosis: 10 dosis)
Dutch: 50 ampullen (multidosis: 10 doses)
Spanish: Forma Farmaceutica
Dutch: Farmaceutische vorm
Spanish: Tamaño de envase
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Spanish: 100 ampollas
Dutch: 100 ampullen
Spanish: o a
Dutch: l t r
Spanish: Concentra ción
Dutch: Sterkte
Spanish: 10 jeringa precargadas + 10 agujas
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Spanish: 10 jeringa precargadas
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Spanish: Esto ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Spanish: Generalmente, desaparecen al cabo de uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
Dutch: Deze verdwijnen doorgaans vanzelf binnen een tot twee dagen.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que puede desarrollarse para ayudar a combatir una pandemia.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat kan worden ontwikkeld als ondersteuning bij de bestrijding van een pandemie.
Spanish: Contiene una cepa de la gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
Spanish: Una pandemia puede afectar a muchos países y regiones de todo el mundo.
Dutch: Bij een pandemie is het mogelijk dat in de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmetting met het virus optreedt.
Spanish: Esto incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes con trastornos graves y personas inmunodeprimidas.
Dutch: Dit betreft onder meer informatie over de bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen met problemen met hun afweersysteem.
Spanish: La vacuna únicamente puede dispensarse con receta médica.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Spanish: Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus denominado H5N1.
Dutch: Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
Spanish: Daronrix se deberá administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Daronrix zal overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Spanish: La vacuna contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere reactie op te wekken.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se exponga al virus de nuevo.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Spanish: Daronrix es una vacuna que sólo puede utilizarse una vez que la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) hayan declarado oficialmente una gripe "pandémica".
Dutch: Daronrix is een vaccin dat pas kan worden gebruikt zodra er volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) officieel sprake is van een ‘grieppandemie'.
Spanish: Las mediciones de efectividad principales fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día en que recibieron la segunda inyección (día 21) y 21 días más tarde (día 42).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de proefpersonen vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Spanish: A los 21 días de la segunda inyección, el 70,8% de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que podrían protegerlas contra el H5N1.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de mensen die het vaccin hadden gekregen, voldoende antilichamen om hen tegen H5N1 te beschermen.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Daronrix, válida en toda la UE, a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de marzo de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Entonces se procederá a recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva y se someterá a evaluación por parte del CHMP.
Dutch: Vervolgens zal het bedrijf informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin en dit ter beoordeling aan het CHMP overleggen.
Spanish: El virus está completo, pero ha sido inactivado (muerto), por lo que no provoca la enfermedad.
Dutch: Dit is een compleet virus, maar het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Spanish: De acuerdo con los criterios fijados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe proporcionar niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70% de la población para que pueda considerarse adecuada.
Dutch: Volgens de criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn opgesteld, moet een ‘mock-up'-vaccin leiden tot de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen bij ten minste 70% van de mensen voor wie het vaccin geschikt wordt geacht.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, sin embargo, podría estar indicado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de los equipos de reanimación adecuados.
Dutch: Als een pandemie is uitgebroken, kan het echter toch zinvol zijn het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Dutch: De goedkeuring voor Daronrix is verleend onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DARONRIX Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Daronrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquier sustancia de la que puedan encontrarse trazas en la vacuna, como huevos, proteínas de pollo o sulfato de gentamicina (un antibiótico).
Dutch: Daronrix mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie zich een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) heeft voorgedaan op een van de bestanddelen van het vaccin of op stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit en gentamicinesulfaat (een antibioticum).
Spanish: Otras informaciones sobre Daronrix:
Dutch: Overige informatie over Daronrix:
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando emerge un nuevo tipo (cepa) de virus que puede propagarse fácilmente de persona a persona, debido a que éstas no tienen inmunidad (protección) contra él.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer er een nieuw type (een nieuwe stam) griepvirus verschijnt dat gemakkelijk van mens op mens wordt overgebracht doordat mensen er geen immuniteit (bescherming) tegen hebben.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce al virus inactivado como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem het geïnactiveerde virus als ‘vreemd' en gaat antilichamen ertegen aanmaken.
Spanish: Se puede probar la vacuna para observar cómo reaccionan a ella las personas, lo que permite predecir como reaccionarán cuando se incluya la cepa causante de la pandemia.
Dutch: Dit vaccin kan worden getest om te zien hoe mensen erop reageren, waardoor men kan voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren wanneer het de griepvirusstam bevat die de pandemie veroorzaakt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Spanish: El CHMP determinó que los beneficios de Daronrix sobrepasan a los riesgos, y que ha demostrado su adecuación como vacuna prototipo preparada para hacer frente a un brote de gripe pandémica.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico's ervan en dat het middel geschikt is gebleken als ‘mock-up'-vaccin ter voorbereiding op een uitbraak van een grieppandemie.
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene virus de la influenza (gripe) inactivados (muertos).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) influenzavirussen (griepvirussen) bevat.
Spanish: Si Daronrix se utiliza durante una pandemia, la empresa farmacéutica que la fabrica recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está usando.
Dutch: Als Daronrix tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal het bedrijf dat het produceert, informatie verzamelen over de veiligheid van het vaccin terwijl het wordt gebruikt.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Dutch: De werking van vaccins berust op het feit dat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' hoe het het lichaam moet verdedigen tegen een ziekte.
Spanish: Los efectos de Daronrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Daronrix werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: En su lugar, pueden preparar una vacuna que contiene una cepa del virus de la gripe elegida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y, en consecuencia, nadie está inmunizado.
Dutch: In plaats daarvan kunnen ze wel een vaccin maken met daarin een griepvirusstam dat specifiek is uitgekozen omdat nog niemand eraan is blootgesteld en waarvoor niemand immuun (ongevoelig) is.
Spanish: Daronrix es una vacuna.
Dutch: Daronrix is een vaccin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Daronrix (en más de 1 paciente de cada 10) son cefalea, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Daronrix (bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de plaats van de injectie, en vermoeidheid.
Spanish: El estudio mostró que Daronrix (con 15 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante) produjo una respuesta de anticuerpos que satisfacía estos criterios.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamreactie uitlokte die aan deze criteria voldoet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Daronrix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Daronrix te waarborgen?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Daronrix durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Daronrix tijdens de studies te hebben?
Spanish: Por tanto, el comité recomendó conceder a Daronrix la autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Daronrix.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Daronrix, que contenían una de cuatro dosis diferentes de hemaglutinina (una proteína encontrada en los virus de la gripe), con o sin adyuvante, con un intervalo de 21 días.
Dutch: De deelnemers kregen met een tussenpoos van 21 dagen twee injecties Daronrix met een van vier verschillende hoeveelheden hemagglutinine (een eiwit dat voorkomt in griepvirussen), met of zonder het adjuvans.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, la cepa del virus que contiene Daronrix se reemplazará por la cepa causante de la pandemia antes de utilizar la vacuna.
Dutch: Als een pandemie uitbreekt zal de virusstam in Daronrix worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt, voordat het vaccin gebruikt kan worden.
Spanish: Si se declara una pandemia y la empresa farmacéutica que fabrica Daronrix decide comercializar la vacuna, ésta incluirá la cepa responsable de la gripe.
Dutch: Als er officieel sprake is van een pandemie en als het bedrijf dat Daronrix maakt, besluit het vaccin op de markt te brengen, zal het bedrijf de verantwoordelijke griepstam aan het vaccin toevoegen.
Spanish: Esto significa que, dado que no se conoce la cepa del virus de la gripe que puede causar una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la futura vacuna pandémica.
Dutch: Dit wil zeggen dat het niet mogelijk was de volledige informatie te verkrijgen over het toekomstige pandemievaccin omdat niet bekend is welke griepvirusstam een pandemie kan veroorzaken.
Spanish: Daronrix es una vacuna "prototipo".
Dutch: Daronrix is een ‘mock-up'-vaccin.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Daronrix?
Dutch: Waarom is Daronrix goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Daronrix?
Dutch: Wat is Daronrix?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Daronrix?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Daronrix?
Spanish: Daronrix se administra en dos dosis, con un margen de separación mínimo entre ambas de tres semanas, mediante inyección en el músculo del brazo superior.
Dutch: Daronrix wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Spanish: El estudio principal de Daronrix incluyó a 387 adultos sanos, y comparó la capacidad de diferentes dosis de Daronrix, con o sin adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
Dutch: In dit onderzoek werd het vermogen vergeleken van verschillende doses Daronrix, met of zonder het adjuvans, om de aanmaak van antilichamen (immunogeniteit) op te wekken.