FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Dutch: De meest frequente (kunnen zich bij maximaal 1 op de 10 personen voordoen), ernstige bijwerking van een behandeling met Angiox, is ernstige bloeding, die overal in het lichaam kan optreden (bijv. maag, spijsverteringsstelsel (inclusief bloed braken of bloedverlies bij de ontlasting), buik, longen, liezen, blaas, hart, oog, oor, neus of hersenen).
English: (For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
English: Haloperidol lactate
Dutch: Haloperidol lactaat
English: Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Dutch: Onverklaarde dalingen in hematocriet, hemoglobine of bloeddruk kunnen wijzen op een bloeding.
English: Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Dutch: Bivalirudine wordt snel verdeeld tussen het plasma en het extracellulair vocht.
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Dutch: Normale nierfunctie (≥ 90 ml/min) Lichte nierinsufficiëntie (60-89 ml/min) Matige nierinsufficiëntie (30-59 ml/min) Ernstige nierinsufficiëntie (10-29 ml/min) Dialyse-afhankelijke patiënten (off-dialysis)
English: Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Dutch: Angiox moet met voorzorg gebruikt worden tijdens bèta brachytherapie procedures.
English: Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Dutch: Ernstige bloeding in de HORIZONS-studie werd ook gedefinieerd volgens de ACUITY-schaal.
English: Haematoma, Hypotension
Dutch: Hematoom Hypotensie
English: Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
English: • a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
Dutch: • bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
English: All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Dutch: Alle patiënten kregen acetylsalicylzuur en clopidogrel, waarbij twee keer zoveel patiënten (ongeveer 64%) een startdosering van 600 mg clopidogrel kregen tegenover een startdosering van 300 mg clopidogrel.
English: • For patients undergoing PCI, bivalirudin MUST be administered initially as an intravenous bolus followed immediately by an infusion.
Dutch: • Voor patiënten die PCI ondergaan, MOET bivalirudine eerst worden toegediend als een intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door een infusie.
English: The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Dutch: De bolusdosis dient met een snelle duw intraveneus toegediend te worden om zeker te stellen dat de volledige bolus de patiënt vóór aanvang van de procedure bereikt.
English: The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Dutch: Het voordeel van bivalirudine boven UFH/enoxaparine plus GP IIb/IIIa-remmer wat betreft bloedingsvoorvallen werd alleen geobserveerd in de groep bivalirudine monotherapie.
English: The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
English: Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
English: • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Dutch: • die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen (angioplastie en/of percutane coronaire interventie - PCI).
English: Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Dutch: Farmacokinetische parameters voor bivalirudine bij patiënten met normale en verstoorde nierfunctie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
English: Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Dutch: Coronaire slagadertrombose en coronaire stenttrombose met myocardinfarct en kathetertrombose zijn elk in zeldzame gevallen gemeld.
English: Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties werden soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) gerapporteerd in klinische studies.
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS, ACUITY en REPLACE-2 studies en uit postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse vermeld in Tabel 1.
English: Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Dutch: Angiox is een wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon.
English: White to off-white lyophilised powder.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
English: Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Dutch: De kans dat bloedingen optreden is groter als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere antistollingsmiddelen of antitrombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
English: Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Dutch: In klinische studies werden gevallen gerapporteerd van overdosering tot 10-maal de aanbevolen dosering.
English: The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van bivalirudine na een constante intraveneuze infusie van 2,5 mg/kg/u is 12,4 µg/ml.
English: Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
English: In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
Dutch: In REPLACE-2 trad trombocytopenie op bij 20 patiënten die met bivalirudine werden behandeld (0,7%).
English: Angiox contains sodium
Dutch: Angiox bevat natrium
English: Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Dutch: Cijfers ernstige bloeding in klinische studies met betrekking tot bivalirudine 30dagen-eindpunten voor intent-to-treat groepen
English: In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Dutch: Bij patiënten die warfarine innemen en bovendien met bivalirudine worden behandeld, dient het gebruik van de International Normalised Ratio (INR) in overweging genomen te worden om ervoor te zorgen dat na het staken van de bivalirudinebehandeling de gehaltes weer terugkeren naar die van voor de behandeling.
English: 2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd volgens de ACUITY-bloedingenschaal.
English: Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
Dutch: Reperfusieletsel (geen of langzame terugvloeiing), Contusie a. ADR's geïdentificeerd bij postmarketingervaring b. Compartimentsyndroom is gerapporteerd als complicatie van onderarmhematoom na toediening van bivalirudine via de radiale toegangsroute bij postmarketingervaring c. Verdere bijzonderheden over stenttrombose worden gegeven in rubriek 4.8: De HORIZONS-studie (STEMIpatiënten die primaire PCI ondergingen).
English: For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Dutch: Bij patiënten die starten met een percutane coronaire interventie (PCI), is de aanbevolen dosering:
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3
English: Platelets, bleeding and clotting
Dutch: Bloedplaatjes, bloeding en bloedstolling
English: Angiox should be initially reconstituted to give a solution of 50 mg/ml bivalirudin.
Dutch: Angiox dient in eerste instantie te worden gereconstitueerd tot een oplossing van 50 mg/ml bivalirudine.
English: The slide deck will contain the following key information:
Dutch: De diapresentatie zal de volgende essentiële informatie bevatten:
English: Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
English: If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
English: Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Dutch: Bivalirudine blijft actief en wordt niet geneutraliseerd door de producten van de plaatjessecretie.
English: Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
Dutch: Trombose omvat coronaire slagadertrombose (bloedprop in de hartslagaderen of in een stent, wat aanvoelt als een hartaanval; dit kan ook fataal zijn) en/of trombose in de katheter.
English: It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of bivalirudine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Dutch: De oplossing moet een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
English: Use with other anticoagulant therapy
Dutch: Gebruik met andere anticoagulansbehandeling
English: Interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met plaatjesaggregatieremmers, inclusief acetylsalicylzuur, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, of tirofiban.
English: Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
English: A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Dutch: In totaal kregen 356 (7,7%) patiënten die naar groep C waren gerandomiseerd ook een GP IIb/IIIa-remmer.
English: The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Dutch: De klaring van bivalirudine is vergelijkbaar bij patiënten met normale nierfunctie en bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
English: Angiox is available in packs of 10 vials.
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
English: Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Dutch: Per-protocol bivalirudine (N=2.994)
English: Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Dutch: Voeg 5 ml steriel water voor injecties toe aan één injectieflacon van Angiox en schud zachtjes tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
English: Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Dutch: Angiox moet met voorzorg toegediend worden aan moeders die borstvoeding geven.
English: The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide 2 % (voor pH-aanpassing)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerking (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): • Lichte bloeding
English: The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
Dutch: De REPLACE-2-studie (Patiënten die PCI ondergaan)
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Dutch: Patiënten dienen ten minste 24 uur in een instelling te verblijven waar men in staat is ischemische complicaties te behandelen en dienen na primaire PCI zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
English: Angiox is indicated as an anticoagulant in adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
English: *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Dutch: * clopidogrel vóór de angiografie of vóór de PCI
English: Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Dutch: Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan
English: Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75 mg/kg/h infusion dose is properly administered.
Dutch: Zodra de ACT-waarde hoger is dan 225 seconden, is geen verdere opvolging noodzakelijk indien de 1,75 mg/kg/u infusie dosis juist werd toegediend.
English: In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
Dutch: Bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan, dient voorafgaand aan ziekenhuisopname standaard als bijkomende behandeling clopidogrel te worden gegeven en mag voorafgaand aan ziekenhuisopname vroege toediening van UFH plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <
English: ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the population of patients who received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Dutch: ACUITY studie; bloedingsvoorvallen tot op dag 30 voor populatie van patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
English: The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.
Dutch: De goedgekeurde op gewicht gebaseerde intraveneuze bolusdosis van 0,75 mg/kg voor volwassenen gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg/uur werd bestudeerd en farmacokinetisch/farmacodynamische analyse vond een respons die overeenkwam met die van volwassenen, hoewel gewichtsgenormaliseerde klaring (ml/min/kg) van bivalirudine hoger was bij neonaten dan bij oudere kinderen en daalde met toenemende leeftijd.
English: The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Dutch: De ACUITY-studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie van bivalirudine met of zonder GP IIb/IIIa-remmer (respectieve groepen B en C) versus ongefractioneerde heparine of enoxaparine met een GP IIb/IIIa-remmer (Groep A) bij 13.819 hoogrisicopatiënten voor een ACS.
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Dutch: Geneesmiddelen met dosisconcentratie incompatibiliteit
English: Bival alone (N=2,911) %
Dutch: Alleen bival (N=2.911) %
English: • In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
Dutch: • Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/ min) dient de infusiesnelheid te worden verlaagd tot 1,4 mg/kg/u.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor de totale populatie (ITT)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden van de vroegtijdige tekens van overgevoeligheidsreacties inclusief netelroos, veralgemeende urticaria, spanning op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
English: In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
Dutch: Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
English: Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Dutch: In sommige gevallen van gerapporteerde overdosering werd bloeding waargenomen.
English: A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
Dutch: In totaal 55,1% van de patiënten die bivalirudine kregen, ondervond minstens één bijwerking en 8,7% ondervond een bijwerking.
English: Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Dutch: De aanvullende plaatjesremmers die in de studie werden gebruikt waren acetylsalicylzuur en clopidogrel.
English: bivalirudin (N=2,902)
Dutch: bivalirudine (N=2.902)
English: Reconstituted material should then be further diluted in a total volume of 50 ml to give a solution of 5 mg/ml bivalirudin.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient dan verder te worden verdund in een totaal volume van 50 ml om te komen tot een oplossing van 5 mg/ml bivalirudine.
English: The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen staat vermeld in Tabel 6.
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4,612 were randomised to bivalirudin alone, 4,604 were randomised to bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor and 4,603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig van een klinische studie met bivalirudine bij 13.819 patiënten met een ACS; 4.612 werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 4.604 naar bivalirudine plus een GP IIb/IIIa-remmer en 4.603 naar hetzij ongefractioneerde heparine hetzij enoxaparine plus een GP IIb/IIIa-remmer.
English: Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
Dutch: Andere minder frequent waargenomen bloedingsplaatsen met meer dan 0,1% (soms) bloedingen omvatten “andere” punctieplaatsen, retroperitoneaal, gastro-intestinaal, oor, neus of keel.
English: Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Een dergelijke reactie doet zich soms voor (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 personen).
English: Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Dutch: Patiënten die acetylsalicylzuur & clopidogrel kregen volgens het protocol Groep A UFH/enox +GPIIb/IIIaremmer (N=2.842)
English: This increased risk of acute stent thrombosis was observed during the first 4 hours following the end of the procedure among patients who either discontinued the infusion of bivalirudin at the end of the procedure or received a continued infusion at the reduced dose of 0.25 mg/kg/h (see section 4.2).
Dutch: Dit verhoogde risico op acute stenttrombose werd tijdens de eerste 4 uur na de ingreep waargenomen bij patiënten bij wie de infusie van bivalirudine na de ingreep werd stopgezet of bij wie de infusie in de verlaagde dosering van 0,25 mg/kg/uur werd voortgezet (zie rubriek 4.2).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) • misselijkheid en/of braken (overgeven)
English: Angiox 250 mg powder for concentrate bivalirudin
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
English: Do not store above 25C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties
English: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI)
Dutch: De HORIZONS-studie (STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen)
English: In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Dutch: In de HORIZONS-studie kwamen zowel ernstige als lichte bloedingen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
English: Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
Dutch: Myocardinfarct Ernstige bloeding** (op basis van non-TIMI criteria - zie rubriek 4.8) Urgente revascularisatie
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered.
Dutch: Indien de 5-minuten ACT-waarde lager is dan 225 seconden, dient een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg toegediend te worden.
English: The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Dutch: De volgende zes geneesmiddelen vertonen dosisconcentratie-incompatibiliteit met bivalirudine.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C-8 °C).