FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tretia štúdia hodnotila prínos doplnkovej 12 týždňovej liečby CHAMPIXOM na udržanie abstinencie.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var metið hversu vel gekk að viðahalda bindindinu eftir 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX.
Slovak: Rovnovážne systémové expozície u dospievajúcich s hmotnosťou >55 kg, vyšetrené prostredníctvom AUC (0-24), boli porovnateľné s tými, ktoré boli zistené pre populáciu dospelých pri rovnakej dávke.
Icelandic: Altæk útsetning við stöðugt ástand hjá unglingum sem vógu > 55 kg, metin með AUC (0-24), var sambærileg við það sem sást við sömu skammta hjá fullorðnum.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 2,1-násobne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), var útsetning vareniclins 2,1 sinnum meiri.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovak: Od 1. dňa až do 3. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5 mg raz denne
Icelandic: Frá degi 1 til 3 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu einu sinni á sólarhring.
Slovak: Metformín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku vareniklínu.
Icelandic: Metformin hafði engin áhrif á lyfjahvörf vareniclins.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať CHAMPIX.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu hafa samband við lækni áður en þú tekur CHAMPIX.
Slovak: Flexibilné zanechanie fajčenia medzi 1. až 5. týždňom liečby Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila u fajčiarov, ktorí boli schopní prestať fajčiť medzi 1. až 5. týždňom liečby.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á verkun og öryggi vareniclins hjá reykingamönnum sem höfðu sveigjanleika til að hætta reykingum á milli 1. viku og 5. viku meðferðar.
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 5 mm x 10 mm
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 5 mm x 10 mm
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu vareniklínu počas gravidity (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun vareniclin á meðgöngu (sjá kafla 5.1).
Slovak: CHAMPIX vám môže pomôcť zmierniť túžbu po cigarete a abstinenčné príznaky spojené s ukončením fajčenia.
Icelandic: CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja.
Slovak: V klinickom skúšaní ukončenia fajčenia boli nahlásené neuropsychiatrické nežiaduce udalosti častejšie u pacientov s psychiatrickými poruchami v anamnéze ako u pacientov, ktorí ich v anamnéze nemali, bez ohľadu na liečbu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á því að hætta að reykja var oftar tilkynnt um taugageðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með sögu um geðraskanir í samanburði við þá sem höfðu ekki sögu um geðraskanir, óháð meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf warfaríns geta breyst við það eitt að hætta að reykja (sjá kafla 4.4).
Slovak: Údaje o 4W-CQR (v 9. až 12. týždni) a podiele CA (v 9. až 52. týždni) z 1. a 2. štúdie sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) úr rannsóknum 1 og 2 má sjá í eftirfarandi töflu:
Slovak: Dizajn ani analýza štúdií so CHAMPIXOM sa nezameriavali na rozlíšenie nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou so skúšaným liekom od tých, ktoré pravdepodobne súviseli s vysadením nikotínu.
Icelandic: Ekki hefur verið reynt að hanna eða greina CHAMPIX rannsóknir þannig að hægt sé að aðgreina aukaverkanir tengdar rannsóknarlyfinu frá hugsanlegum fráhvarfseinkennum nikótíns.
Slovak: - CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety v tvare kapsuly, označené "Pfizer" a "CHX 1.0"
Icelandic: - CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, filmuhúðaðar, hylkjalaga töflur, merktar „Pfizer" og „CHX 1.0"
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2006
Icelandic: 26. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Iné lieky nervového systému; Lieky používané na liečbu závislostí; Lieky používané na liečbu závislosti na nikotíne, kód ATC:
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið; Lyf gegn fíkn; Lyf gegn nikótínfíkn, ATC flokkur:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zmeny príznakov počas liečby CHAMPIXOM.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einkenni þín breytast meðan þú tekur CHAMPIX.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem činil v rovnovážnom stave v priemere 415 litrov (%
Icelandic: Sýnilegt dreifirúmmál var að meðaltali 415 lítrar (%CV=50) við jafnvægi (steady-state).
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u osôb liečených v tejto štúdii vareniklínom boli podobné s nežiaducimi udalosťami pozorovanými v štúdiách pred uvedením lieku na trh.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá þátttakendum sem fengu vareniclin í þessari rannsókn voru svipaðar og þær sem sáust í rannsóknum fyrir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: V dôsledku ukončenia fajčenia, so CHAMPIXOM alebo bez neho, môže byť v niektorých prípadoch potrebné upraviť dávku iných liekov.
Icelandic: Í sumum tilfellum þegar hætt er að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, getur verið nauðsynlegt að breyta skammti annarra lyfja.
Slovak: Ako uchovávať CHAMPIX
Icelandic: Hvernig geyma á CHAMPIX
Slovak: Keďže sa vareniklín v pečeni signifikantne nemetabolizuje, farmakokinetika vareniklínu by nemala byť ovplyvnená u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þar sem vareniclin er ekki umbrotið í lifur, ættu lyfjahvörf sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi að vera óbreytt (sjá kafla 4.2).
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nežiaducich neuropsychiatrických udalostí, ktoré boli nahlásené po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Aðalöryggisendapunktur var samansafn taugageðrænna aukaverkana sem hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: U potkaních samcov, ktorým sa 2 roky podával vareniklín, sa v závislosti od dávky pozoroval zvýšený výskyt hibernómu (tumor vychádzajúci z hnedého tukového tkaniva).
Icelandic: Í tilraun þar sem karlkyns rottum var gefið vareniclin í 2 ár sást aukin skammtaháð tíðni brúnfituæxla (æxli í brúnni fitu).
Slovak: U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba CHAMPIXOM počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na udržanie abstinencie (pozri časť 5.1).
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá kafla 5.1).
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Ak zabudnete užiť CHAMPIX
Icelandic: Ef gleymist að nota CHAMPIX
Slovak: Na konci liečby bolo vysadenie CHAMPIXU spojené so zvýšením podráždenosti, naliehavosťou fajčiť, depresiou a/alebo nespavosťou až u 3 % pacientov.
Icelandic: Við lok meðferðar gætti aukinnar skapstyggðar, löngunar til að reykja, þunglyndis og/eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklinga þegar meðferð CHAMPIX var hætt.
Slovak: CHAMPIX je indikovaný na odvykanie od fajčenia u dospelých.
Icelandic: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
Slovak: 0,5 mg dvakrát denne
Icelandic: 0,5 mg tvisvar á sólarhring
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám, bol 11,4 % pre vareniklín oproti 9,7 % pre placebo.
Icelandic: Hlutfall meðferðarrofs vegna aukaverkana var 11,4% fyrir vareniclin samanborið við 9,7% fyrir lyfleysu.
Slovak: Nie je známe, či sa vareniklín vylučuje do materského mlieka u človeka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vareniclin skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Údaje týkajúce sa starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek pozri v časti 4.2.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi, vinsamlega sjá kafla 4.2.
Slovak: Vareniklín preniká do tkanív, vrátane mozgu.
Icelandic: Vareniclin dreifist um vefi, þar með talið til heilans.
Slovak: Prestať fajčiť sa vám podarí s väčšou pravdepodobnosťou, ak ste o tom sám vnútorne presvedčený.
Icelandic: Þú ert mun líklegri til að hætta að reykja ef þú ert hvattur til að hætta.
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetín
Icelandic: Indígókarmín Aluminium Lake (E132) Þríasetín
Slovak: 84 nM, α7Ki = 620 nM, α1βγδKi = 3 400 nM) alebo na nenikotínové receptory a nosiče (Ki > 1µM, okrem 5 HT3 receptorov: Ki =
Icelandic: Vareniclin er mjög sértækt og binst mun sterkar við undirflokka α4β2 viðtakans (Ki=0,15 nM) en aðra algenga nikótín viðtaka (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM), eða við „non-nikótín" viðtaka og ferjur (Ki > 1µM, nema við 5HT3 viðtaka; Ki=350 nM).
Slovak: Celkovo sa nezaznamenalo zhoršenie schizofrénie merané psychiatrickou škálou ani u jednej liečenej skupiny a nezistili sa ani žiadne celkové zmeny extrapyramídových prejavov.
Icelandic: Í heild versnaði geðklofi í hvorugum meðferðarhópnum, samkvæmt sálfræðilegum mælikvörðum, og engar breytingar urðu á utanstrýtueinkennum (extra-pyramidal signs).
Slovak: Osoby vo veku 18 až 75 rokov, ktoré fajčili 10 alebo viac cigariet denne, sa náhodne rozdelili v pomere 1:1:1:1 do štyroch skupín, pričom prvá užívala vareniklín 1 mg dvakrát denne, druhá užívala bupropión SR 150 mg dvakrát denne, tretia používala náhradnú nikotínovú liečbu (NRT) vo forme náplasti 21 mg/deň s postupným znižovaním dávky a štvrtá skupina užívala placebo.
Icelandic: Þátttakendum á aldrinum 18-75 ára, sem reyktu 10 eða fleiri sígarettur á dag, var slembiraðað 1:1:1:1 til að fá vareniclin 1 mg tvisvar á dag, búprópíón SR 150 mg tvisvar á dag, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT)
Slovak: Okrem toho nezávislé pozorovacie štúdie nepodporili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi, ktorým bola predpísaná náhradná nikotínová liečba (NRTNicotine
Icelandic: Sjálfstæðar áhorfsrannsóknir hafa heldur ekki sýnt fram á aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vareniclini samanborið við sjúklinga sem fengu uppbótarmeðferð með nikótíni (NRT) eða búprópíóni.
Slovak: * Neklasifikované inde (NEC - Not Elsewhere Classified)
Icelandic: Lyndisraskanir og -truflanir NEC* * NEC = Ekki flokkað annars staðar
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu
Icelandic: Pakkning fyrir viðhaldsmeðferð
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki MA-hafa)
Slovak: Meta-analýza 18 dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola vykonaná s cieľom posúdiť neuropsychiatrickú bezpečnosť vareniklínu.
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 18 tvíblindra, slembaðra, klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta taugasálfræðilegt öryggi vareniclins.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú založené na hodnotení údajov zo štúdií fázy 2 - 3 pred uvedením lieku na trh a aktualizované na základe súboru údajov z 18 placebom kontrolovaných štúdií pred uvedením lieku na trh a po ňom, zahŕňajúcich približne 5 000 pacientov liečených vareniklínom.
Icelandic: Aukaverkanir byggjast á mati á gögnum úr fasa 2-3 rannsóknum sem framkvæmdar voru fyrir markaðssetningu lyfsins og eru uppfærðar á grundvelli samanlagðra niðurstaðna úr 18 samanburðarrannsóknum með lyfleysu fyrir og eftir markaðssetningu.
Slovak: Úmrtia a závažné kardiovaskulárne príhody posudzovala zaslepená komisia.
Icelandic: Dauðsföll og alvarleg tilvik hjarta- og æðakvilla voru metin af blindaðri matsnefnd.
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko alebo
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland eða
Slovak: Časté zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
Icelandic: Þyngdaraukning, minnkuð matarlyst, aukin matarlyst
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Icelandic: Sól sem merki Máni sem merki
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Pri liečbe odvykania od fajčenia môže byť riziko návratu k fajčeniu zvýšené v období bezprostredne nasledujúcom po ukončení liečby.
Icelandic: Þegar hætt er að reykja með meðferð geta verið auknar líkur á því að byrja aftur að reykja rétt eftir að meðferðinni lýkur.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin er ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem hvarfast aðallega fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 ensímanna.
Slovak: Od 15. dňa až do konca liečby máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Icelandic: Frá degi 15 þar til í lok meðferðar skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Slovak: Cimetidín
Icelandic: Cimetidine
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až ≤ 1/100) a zriedkavé (≥
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru allar aukaverkanir, sem komu fyrir oftar en hjá lyfleysuhópnum, flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000)).
Slovak: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29)
Icelandic: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29), P<0,0001
Slovak: Analýzy údajov z klinických skúšaní nepotvrdili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí pri užívaní vareniklínu v porovnaní s placebom.
Icelandic: Greiningar á gögnum úr klínískum rannsóknum gáfu engar vísbendingar um aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum við notkun vareniclins samanborið við lyfleysu.
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Icelandic: NPS= taugageðrænna (neuropsychiatric)
Slovak: Elektrofyziologické štúdie in vitro a neurochemické štúdie in vivo preukázali, že vareniklín sa viaže na α4β2 neurónové nikotínové acetylcholínové receptory a stimuluje aktivitu sprostredkovanú receptormi, avšak na signifikantne nižšej úrovni než nikotín.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro og taugaefnafræðilegar rannsóknir in vivo hafa sýnt að vareniclin binst α4β2 taugungs nikótín acetýlkólín viðtaka og örvar viðtakaháða virkni viðtakans en við marktækt minni styrk en nikótín.
Slovak: Užívanie vareniklínu u pacientov s psychiatrickou poruchou v anamnéze alebo bez nej sa nespájalo so zvýšeným rizikom závažných nežiaducich neuropsychiatrických udalostí v kompozitnom primárnom cieli pri porovnaní s placebom (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Bezpečnostná štúdia u jedincov s psychiatrickými poruchami v anamnéze a bez nich).
Icelandic: Notkun vareniclins hjá sjúklingum með eða án sögu um geðraskanir tengdist ekki aukinni hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum í samsettum aðalendapunkti í samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1 Lyfhrif - rannsókn á þátttakendum með og án sögu um geðraskanir).
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5. Vareniclin hvatti ekki virkni cýtókróms P450 ensímanna 1A2 og 3A4 þegar það var prófað á lifrarfrumum úr mönnum in vitro.
Slovak: V oboch kohortách sa u osôb liečených vareniklínom preukázala štatistická superiorita abstinencie potvrdenej prostredníctvom CO počas 9. až 12. týždňa a počas 9. až 24. týždňa v porovnaní s osobami liečenými bupropiónom, nikotínovou náplasťou alebo placebom (pozri, prosím, nižšie uvedenú tabuľku).
Icelandic: Í báðum hópunum var marktækt meira reykleysi hjá þátttakendum sem fengu vareniclin (staðfest með CO) í vikum 9 til 12 og í vikum 9 til 24 í samanburði við þátttakendur sem fengu búprópíón, nikótínplástur og lyfleysu (sjá töflu að neðan).
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nasledujúcich neuropsychiatrických (NPS) nežiaducich udalostí: závažné prípady úzkosti, depresie, pocitu nenormálnosti alebo nepriateľstva a/alebo stredne závažné alebo závažné prípady rozrušenia, agresie, preludov, halucinácií, vražedných myšlienok, mánie, paniky, paranoje, psychózy, samovražedných myšlienok, samovražedného správania alebo dokonanej samovraždy.
Icelandic: Alvarleg tilfelli kvíða, þunglyndis, óeðlilegrar líðanar eða fjandsamlegrar hegðunar, og/eða meðalalvarleg eða alvarleg tilfelli æsings, árásargirni, ranghugmynda, ofskynjana, manndrápshugsana, oflætis, ofsahræðslu, vænisýkis, geðrofs, sjálfsvígshugsana, sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígs.
Slovak: Výsledky 4-týždňovej CQR (v 9. až 12. týždni) a podielu CA (v 9. až 52. týždni) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) má sjá í eftirfarandi töflu:
Slovak: 0,5 mg raz denne
Icelandic: 0,5 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: Štúdia u jedincov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou Bezpečnosť a tolerabilita vareniklínu sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii u 128 fajčiarov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou s antipsychotickou liečbou, randomizovaných v pomere 2:1 na vareniklín (1 mg dvakrát denne) alebo placebo počas 12 týždňov s následným 12-týždňovým sledovaním bez liečby.
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum með stöðugan geðklofa eða geðhvarfaklofa (schizoaffective disorder) Öryggi og þol vareniclins var metið í tvíblindri rannsókn á 128 reykingamönnum með stöðugan geðklofa eða geðhvarfaklofa sem tóku geðrofslyf og var þeim slembiraðað í hlutföllunum 2:1 á annars vegar vareniclin (1 mg tvisvar á sólarhring) og hins vegar lyfleysu í 12 vikur með 12 vikna eftirfylgnitímabili án lyfja.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
Icelandic: Frásog er nánast algjört eftir inntöku og almennt aðgengi er hátt.
Slovak: 1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar í þessari opnu rannsókn (n=1.927) fengu CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur.
Slovak: 335) s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili (N = 78 412), a deťmi, ktoré sa narodili nefajčiarkam (N =
Icelandic: Þýðis ferilrannsókn bar saman ungbörn sem voru útsett fyrir CHAMPIX in utero (N=335) við ungbörn mæðra sem reyktu á meðgöngu (N=78.412) og ungbörn mæðra sem reyktu ekki (N=806.438).
Slovak: potvrdený vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. až 12. týždni štúdie a kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence, CA) v 9. až 52. týždni.
Icelandic: 12 staðfest með mælingu á kolmónoxíði (CO), annar lykilendapunktur var hlutfall samfellds reykleysis (continous abstinence (CA)) frá viku 9 til viku
Slovak: 80 ml/min) až stredným stupňom (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min a ≤ 50 ml/min) poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: og  80 ml/mín) til meðal svæsna (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) nýrnabilun.
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu
Icelandic: Pakkning fyrir 12 vikna upphafsmeðferð
Slovak: Počas obdobia aktívnej liečby bola incidencia príhod súvisiacich so samovraždou podobná u osôb liečených vareniklínom a osôb liečených placebom (11 oproti 9,3
Icelandic: Tíðni sjálfsvígstengdra atvika meðan á virkri meðferð stóð var svipuð í hópnum sem fékk vareniclin og hópnum sem fékk lyfleysu (11 borið saman við 9,3%).
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že vareniklín má posilňujúce vlastnosti, i keď slabšie ako nikotín.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar gefa til kynna að sjúklingar geta orðið háðir vareniclini en ekki jafn sterkt og nikótíni.
Slovak: 0,5 mg a 1 mg tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Icelandic: 0,5 mg og 1 mg töflur Sellulósi, örkristallaður Kalsíum vetnisfosfat vatnsfrítt
Slovak: AE so strednou a závažnou intenzitou; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Icelandic: bstig = meðalalvarlegar og alvarlegar aukaverkanir; NRT= uppbótarmeðferð með nikótínplástri
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Slovak: Vareniklín sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívnej a placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala osoby s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N=4074) a osoby bez psychiatrickej poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N=3984).
Icelandic: Vareniclin var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu þar sem þátttakendur höfðu annars vegar sögu um geðraskanir (hópur með sögu um geðraskanir, N=4074) og hins vegar ekki sögu um geðraskanir (hópur án sögu um geðraskanir, N=3984).
Slovak: Toto sú ekvivalenty k odhadovanému zvýšeniu o 6,5 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod a 6,3 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod na 1000 pacientskych rokov, podľa expozície v uvedenom poradí.
Icelandic: Þetta jafngildir áætlaðri fjölgun um 6,5 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum á meðferð og 6,3 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum sem hafa lokið meðferð.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Icelandic: Ofsahræðsla Vænisýki
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali záchvaty u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy záchvatov, liečených CHAMPIXOM. CHAMPIX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré môžu znížiť prah citlivosti pre záchvaty.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um krampa hjá sjúklingum sem fengið hafa CHAMPIX, bæði sjúklingum sem hafa sögu um krampa og sjúklingum sem enga sögu hafa um krampa.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU, hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá breytingum á hegðun eða hugsun, kvíða, geðrofi, skapsveiflum, árásargirni, þunglyndi, sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígshegðun og sjálfsvígstilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX.
Slovak: Blistre: 3 roky
Icelandic: 3 ár.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
Icelandic: Stöðug þéttni fékkst innan 4 daga eftir endurtekna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Slovak: CA bol definovaný ako podiel jedincov, zo všetkých liečených, ktorí nefajčili (dokonca ani jedno potiahnutie z cigarety) od 9. do 52. týždňa a u ktorých neprekročil CO vo vydychovanom vzduchu > 10 ppm.
Icelandic: 52. CA var skilgreint sem hlutfall þeirra sem reyktu ekkert (ekki einu sinni púuðu sígarettu) frá viku 9 til viku
Slovak: Časté ospalosť, závrat, poruchy chuti
Icelandic: Svefnhöfgi, sundl, breyting á bragðskyni