FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru TVP/EP recomandarea de utilizare a dozei de Pradaxa 220 mg, administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, se bazează pe analize de farmacocinetică şi farmacodinamică şi nu a fost investigată în acest context clinic.
Bulgarian: За DVT/PE препоръката за прилагане на 220 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 110 mg два пъти дневно, се базира на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е проучвана в клинични условия.
Romanian: La administrarea Pradaxa au fost raportate complicații hemoragice cunoscute, de exemplu sindrom de compartiment și insuficiență renală acută cauzată de hipoperfuzie.
Bulgarian: Съобщава се за познати усложнения с кървене, като компартмент синдром и остра бъбречна недостатъчност поради хипоперфузия във връзка с Pradaxa.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite în cazul utilizării pentru TVP/EP la pacienţii cu neoplasme active.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността при пациенти, страдащи от активно онкологично заболяване и DVT/PE.
Romanian: dacă luaţi medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
Bulgarian: ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
Romanian: În plus, expunerea la dabigatran (la concentrația sanguină minimă și maximă) a fost evaluată într-un studiu farmacocinetic randomizat prospectiv, în regim deschis, efectuat la pacienți cu FANV cu insuficiență renală severă (definită drept o valoare a clearance-ului creatininei [ClCr] cuprinsă în intervalul 15-30 ml/min), cărora li se administra dabigatran etexilat 75 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Допълнително, експозицията на дабигатран (най-ниска и пикова) е оценена в едно проспективно, открито, рандомизирано, фармакокинетично проучване при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) с тежко бъбречно увреждане (определено като креатининов клирънс [CrCl] 15-30 ml/min), получаващи дабигатран етексилат 75 mg два пъти дневно.
Romanian: Tratamentul a fost reprezentat de dabigatran etexilat în doză de 150 mg administrat de două ori pe zi timp de 6 luni fără a fi necesară monitorizarea.
Bulgarian: Планираното лечение е дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно в продължение на 6 месеца, без необходимост от наблюдение.
Romanian: 1-2 zile înainte
Bulgarian: 1-2 дни предварително
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct 4.4, 4.5 şi 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Romanian: Faza postoperatorie
Bulgarian: Постоперативна фаза
Romanian: Datele disponibile pentru pacienţi cu greutate corporală < 50 kg sunt limitate.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
Romanian: Administrarea concomitentă a Pradaxa cu posaconazol trebuie făcută cu prudenţă.
Bulgarian: Едновременното приложение на Pradaxa с позаконазол налага внимателно проследяване.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală poate fi crescută cu 75% după administrarea unei doze unice și cu 37% la starea de echilibru faţă de formularea de referinţă - capsulă, când granulele sunt administrate fără învelişul de hidroxipropilmetilceluloză (HPMC) al capsulei.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение може да се повиши със 75 % след прилагане на единична доза и с 37% в стационарно състояние в сравнение с референтната капсулна форма, когато пелетите се приемат без капсулна обвивка от хипромелоза (HPMC).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hemoragie la locul injectării
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагия на мястото на инжектиране
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie oprită înainte de intervenţia chirurgicală electivă Risc crescut de sângerare sau intervenţie chirurgicală
Bulgarian: Pradaxa трябва да се спре преди планова хирургична операция Висок риск от кървене или голяма хирургична операция
Romanian: HMMM Administrarea concomitentă a HMMM, cum sunt de exemplu enoxaparină şi dabigatran etexilat, nu a fost investigată în mod specific.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нискомолекулни хепарини, като еноксапарин и дабигатран етексилат, не е специално проучвана.
Romanian: Acestea au comparat dabigatran etexilat (150 mg administrate de două ori pe zi) cu warfarină (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) la pacienţi cu TVP acut şi/sau EP.
Bulgarian: В тези проучвания се сравнява дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR 2,0-3,0) при пациенти с остра DVT и/или PE.
Romanian: Tabelul 12 indică numărul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări pe parcursul tratamentului de prevenţie a TEV în două studii clinice pivotale, conform dozelor administrate.
Bulgarian: Таблица 12 показва броя (%) на пациентите с кървене като нежелана лекарствена реакция по време на периода за лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE в зависимост от дозата.
Romanian: Experienţa clinică este foarte limitată în cazul pacienţilor cu o greutate corporală < 50 kg sau > 110 kg la dozele recomandate.
Bulgarian: Има много ограничен клиничен опит с препоръчителната дозировка при пациенти с телесно тегло < 50 kg или > 110 kg.
Romanian: Pe baza concentrațiilor de dabigatran determinate prin testul timpului de trombină diluată și a evaluării clinice, doza a fost ajustată la doza-țintă de dabigatran etexilat de 2,14 (± 10%) mg/kg.
Bulgarian: Според резултатите за концентрациите на дабигатран, определени от теста с калибрирано тромбиново време чрез разреждане и клиничните оценки, дозата е коригирана до прицелната доза от 2,14 (±10%) mg/kg телесно тегло от дабигатран етексилат.
Romanian: Cardul de atenţionare al pacientului în interiorul ambalajului.
Bulgarian: Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
Romanian: Mai mult, sângerările au apărut la 19,4% dintre pacienții din studiul de prevenție al TVP/EP RE-MEDY și la 10,5% dintre pacienții din studiul dintre pacienții din studiul RE-SONATE privind prevenția TVP/EP.
Bulgarian: Освен това, е имало случаи на кървене при 19,4% от пациентите в изпитването за превенция на DVT/PE, RE-MEDY, и 10,5% от пациентите в изпитването за превенция на DVT/PE, RE-SONATE.
Romanian: Cum se păstrează Pradaxa
Bulgarian: Как да съхранявате Pradaxa
Romanian: Concentraţiile de dabigatran au fost cu aproape 20% mai scăzute la pacienţi cu greutatea corporală > 100 kg.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на дабигатран са около 20% по-ниски при пациенти с телесно тегло > 100 kg в сравнение с 50-100 kg.
Romanian: Enoxaparină N (%)
Bulgarian: Еноксапарин N (%)
Romanian: Dabigatran etexilat este un precursor cu moleculă mică care nu prezintă nicio activitate farmacologică.
Bulgarian: Дабигатран етексилат е нискомолекулно предлекарство, което не показва фармакологична активност.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa, în funcție de afecțiunea pentru care vă este prescrisă Pradaxa.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa, в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан Pradaxa.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că terapia duală cu dabigatran etexilat și un antagonist al P2Y12 a redus semnificativ riscul de sângerare în comparație cu terapia triplă cu warfarină, prezentând non-inferioritate pentru criteriul compus reprezentat de evenimentele tromboembolice, la pacienții cu fibrilație atrială cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent.
Bulgarian: Проучването показва, че двойната терапия с дабигатран етексилат и антагонист на P2Y12 значително понижава риска от кървене, в сравнение с тройната терапия с варфарин, с не по-малка ефикасност за комбинираната крайна точка от тромбоемболични събития, при пациенти с предсърдно мъждене, които са били подложени на PCI със стентиране.
Romanian: Obiectivul studiului RE-MEDY a fost de a compara siguranţa şi eficacitatea tratamentului oral cu dabigatran etexilat (150 mg de două ori pe zi) cu cele ale warfarinei (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) ca tratament pe termen lung şi de prevenţie a TVP şi/sau a EP simptomatică recurentă.
Bulgarian: Целта на проучването RE-MEDY е да се сравнят безопасността и ефикасността на пероралния дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR - 2,0-3,0) при продължително лечение и профилактика на рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ.
Romanian: Vârsta (ani) 65 ≤ şi < 75
Bulgarian: Възраст (години) 65 ≤ и < 75
Romanian: Prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă de şold sau o intervenţie chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului.
Bulgarian: Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти, подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Romanian: • Tratament concomitent cu următorii inhibitori puternici ai gp-P: ketoconazol, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă și combinația în doze fixe glecaprevir/pibrentasvir, cu administrare sistemică (vezi pct. 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо приложение със следните мощни P-gp инхибитори: кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинацията с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир, прилагани системно (вж.
Romanian: -dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui catetersau administrarea unei injecțiila nivelulcoloanei dumneavoastrăvertebrale (de exemplupentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):
Bulgarian: -ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):
Romanian: Pacienții cu o concentraţie a enzimelor hepatice > 2 ori LSVN au fost excluşi din studiile principale.
Bulgarian: Пациенти с повишени чернодробни ензими > 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от основните изпитвания.
Romanian: Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială
Bulgarian: Превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin și hipromeloză.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.
Romanian: Sângerare intracraniană
Bulgarian: Интракраниално кървене
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală poate fi crescută cu 75% după administrarea unei doze unice și cu 37% la starea de echilibru faţă de formularea de referinţă - capsulă, când granulele sunt administrate fără învelişul de hidroxi-propil-metil celuloză (HPMC) al capsulei.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение може да се повиши със 75 % след прилагане на единична доза и с 37% в стационарно състояние, в сравнение с референтната капсулна форма, когато пелетите се приемат без капсулна обвивка от хипромелоза (HPMC).
Romanian: Test (valoarea de bază)
Bulgarian: Tест (най-ниска стойност)
Romanian: TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză
Bulgarian: Рецидивиращ симптоматичен VTE и смърт по всякаква причина
Romanian: Utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic
Bulgarian: Употреба на фибринолитични лекарствени продукти за лечение на остър исхемичен инсулт
Romanian: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Romanian: Dată fiind expunerea relativ scăzută, coagularea la 72 de ore (nivelul mediu de dabigatran la starea de echilibru sau aproape de această stare presupus) a fost uşor prelungită, pentru aPTT de maximum 1,60 ori, ECT de 1,86 ori şi Hemoclot
Bulgarian: Въз основа на сравнително ниската експозиция, след 72 часа коагулацията (предполагаема най-ниска концентрация на дабигатран в стационарно състояние или в условия, близки до него) е едва слабо удълженамаксимално 1,6 пъти за аРТТ, 1,86 пъти за ЕСТ и 1,36 пъти за Hemoclot
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că efectul antitrombotic al Pradaxa 220 mg şi 150 mg nu au fost inferioare din punct de vedere statistic celui al enoxaparinei în ceea ce priveşte totalul TEV şi al mortalităţii de toate cauzele.
Bulgarian: Резултатите от двете изпитвания показват, че антитромбозния ефект на Pradaxa 220 mg и 150 mg не отстъпва статистически на еноксипарин по отношение на общия VTE и общата смъртност.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилкатаслед „Годен до:"
Romanian: Doza trebuie redusă după cum se arată în tabelul 1 (vezi și pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена, както е посочено в таблица 1 (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Tabelul 9 indică numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice pe parcursul perioadei de tratament în prevenţia TEV, în două studii clinice pivot, conform dozelor administrate.
Bulgarian: Таблица 9 показва броя (%) на пациентите с кървене, като нежелана лекарствена реакция, по време на периода на лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE, в зависимост от дозата.
Romanian: Nu au fost evidenţiate diferenţe etnice relevante din punct de vedere clinic între pacienţi caucazieni, afroamericani, hispanici, japonezi sau chinezi în ceea ce priveşte farmacocinetica şi farmacodinamica dabigatran.
Bulgarian: Няма клинично значими междуетнически различия между пациенти от европеидната раса, пациенти с афро-американски, латино-американски, японски и китайски произход по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран.
Romanian: verapamil, chinidină și ticagrelor; vezi pct. 4.5) Minori:
Bulgarian: амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор, вж. точка 4.5) Второстепенни:
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se furnizeze un Card de atenţionare al pacientului şi că aceştia trebuie instruiţi în legătură cu următoarele aspecte:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и да бъде обсъдено следното:
Romanian: ClCr)
Bulgarian: CrCL)
Romanian: Datele referitoare la criteriul de evaluare final - TEV major şi mortalitate de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 11.
Bulgarian: Данните за общата смъртност поради VTE и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 11.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Pradaxa 110 mg de două ori pe zi la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Липсват данни за лечението с Pradaxa 110 mg два пъти дневно при пациенти, които са подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
Romanian: 30 x 1 capsule
Bulgarian: 30 x 1 твърди капсули
Romanian: Dronedaronă Atunci când dabigatran etexilat şi dronedaronă sunt administrate în acelaşi timp, valorile ASC0-∞ şi Cmax ale dabigatranului total cresc de aproximativ 2,4 ori, respectiv de 2,3 ori, după mai multe administrări de doze de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi şi de 2,1 ori, respectiv 1,9 ori după administrarea unei doze unice de 400 mg.
Bulgarian: При едновременното приложение на дабигатран етексилат и дронедарон, тоталните AUC0-∞ и Cmax стойности на дабигатран се увеличават съответно около 2,4 пъти и 2,3 пъти, след многократно приложение на 400 mg дронедарон два пъти дневно и съответно около 2,1 пъти и 1,9 пъти, след единична доза от 400 mg.
Romanian: • Esofagită, gastrită sau reflux gastroesofagian
Bulgarian: Езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс
Romanian: În funcție de situația clinică se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, cum sunt hemostaza chirurgicală şi înlocuirea volumului de sânge la decizia medicului prescriptor.
Bulgarian: По преценка на лекуващия лекар и в зависимост от клиничната ситуация, трябва да се предприеме подходящо поддържащо лечение, като хирургична хемостаза или заместване на кръвен обем.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
Romanian: Este necesară prudență în cazul utilizării concomitente (vezi pct. 4.2 și 4.4)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба (вж. точки 4.2 и 4.4)
Romanian: ® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулант за перорално приложение (директен тромбинов инхибитор).
Romanian: Aproape jumătate (45,8%) dintre pacienţii incluşi în studiul RE-LY au avut o valoare a ClCr > 50 - < 80 ml/min.
Bulgarian: Почти половината (45.8%) от пациентите в проучването RE-LY са имали CrCL >50- <80 ml/min.
Romanian: Criteriul de evaluare final primar a fost un criteriu de evaluare final combinat, reprezentat de hemoragii majore conform criteriilor ISTH sau eveniment hemoragic non-major cu relevanță clinică.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана крайна точка от случаи на голямо кървене на базата на дефиниция на ISTH или клинично значими събития на неголямо кървене.
Romanian: Dabigatran etexilat nu a fost studiat din punct de vedere clinic împreună cu tacrolimus.
Bulgarian: Едновременното приложение на дабигатран етексилат с такролимус не е проучено клинично.
Romanian: • Nu desprindeţi folia până când nu este necesar să utilizaţi o capsulă.
Bulgarian: Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.
Romanian: Hipromeloză Dimeticonă 350
Bulgarian: Винена киселина Арабска гума Хипромелоза Диметикон 350
Romanian: Acestea pot include ulceraţii gastrointestinale curente sau recente, prezenţă a neoplasmului malign cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţii chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale
Bulgarian: Това може да включва настоящи или скорошни стомашно-чревни разязвявания, наличието на злокачествени новообразувания с висок риск от кървене, скорошни мозъчни или гръбначни наранявания, скорошни мозъчни гръбначни или очни хирургични интервенции, скорошен вътречерепен кръвоизлив, известни или вероятни варици на хранопровода, на артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи вътрегръбначни или вътремозъчни съдови аномалии
Romanian: Deoarece grupurile de pacienţi trataţi pentru cele trei indicaţii nu sunt comparabile, iar evenimentele hemoragice sunt distribuite în clase de aparate, sisteme şi organe (ASO), descrierile sumare ale sângerărilor majore sau de orice tip sunt prezentate în continuare în tabelele 11-14 separat în funcţie de indicaţie.
Bulgarian: Тъй като популациите от пациенти, лекувани за трите показания, не са сравними и случаите на хеморагични събития засягат няколко Системо-Органни Класа (SOC), обобщено описание на найсериозните и на всички случаи на кървене е класифицирано според показанието и е посочено в таблици 11-14 по-долу.
Romanian: Luați Pradaxa așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa така, както Ви е казал
Romanian: După trecerea de la tratamentul de 3 zile cu o doză unică de 40 mg enoxaparină pe zi, administrată subcutanat, la 24 ore după administrarea ultimei doze de enoxaparină expunerea la dabigatran a fost uşor mai scăzută decât după administrarea în monoterapie a dabigatran etexilat (doză unică de 220 mg).
Bulgarian: След преминаване от 3-дневно лечение с еноксапарин 40 mg s.c. веднъж дневно, 24 часа след последната доза еноксапарин, експозицията на дабигатран е била малко по-ниска, отколкото тази, непосредствено след приложението само на дабигатран етексилат (единична доза от 220 mg).
Romanian: Prin urmare, la evaluarea stării oricărui pacient care urmează tratament cu anticoagulante trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hemoragiei.
Bulgarian: Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид и хипромелоза.
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie decisă de către medic, urmărindu-se evaluarea potenţialului beneficiu sau risc individual, de la pacient la pacient (vezi tabelul 1 de mai sus).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 1 по-горе).
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează concomitent verapamil*, amiodaronă, chinidină
Bulgarian: Пациенти, които получават съпътстващо верапамил*, амиодарон, хинидин
Romanian: În studiul de fază III RE-LY (prevenţia AVC în FA, vezi pct. 5.1) incidenţa totală a IM a fost de 0,82, 0,81 şi 0,64% / an pentru dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi, dabigatran etexilat 150 mg administrat de două ori pe zi şi, respectiv warfarină, o creştere a riscului relativ pentru dabigatran de 29% şi 27% comparativ cu warfarina.
Bulgarian: Във проучване RE-LY фаза III (SPAF, вж. точка 5.1) цялостната честота на MИ е 0,82, 0,81 и 0,64% / година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и варфарин, съответно увеличение в относителния риск за дабигатран от 29 % и 27 % в сравнение с варфарин.
Romanian: Nu există date sau există expierienţă limitată în cazul următoarelor tratamente care pot creşte riscul de sângerare atunci când sunt administrate concomitent cu Pradaxa: anticoagulate, cum sunt heparine nefracţionate (HNF), heparine cu masă moleculară mică (HMMM) şi derivaţi de heparină (fondaparinux, desirudină), medicamente trombolitice şi antagonişti ai vitaminei K, rivaroxaban sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.3) şi alte medicamente antiagregante plachetare, cum sunt antagonişti ai receptorilor GPIIb/IIIa, ticlopidină, prasugrel, ticagrelor, dextran şi sulfinpirazonă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат съпътстващо с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за перорално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран и сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau scoateţi granulele din capsulă deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.
Romanian: Tabelul 24: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe Criteriu de evaluare final
Bulgarian: Таблица 24: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj testele de coagulare pot ajuta la evaluarea riscului de sângerare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: При съмнение за предозиране провеждането на коагулационен тест може да помогне за определяне на риска от кървене (вж. точка 4.4 и 5.1).
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
Bulgarian: Напр. ритонавир и комбинациите му с други протеазни
Romanian: 150 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 75 mg
Bulgarian: 150 mg Pradaxa веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 75 mg