FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid contact by pregnant women.
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact.
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
French: Les corticoïdes ayant augmenté le risque d'infections sévères en cas d'utilisation simultanée avec la cladribine, il convient de ne pas les administrer en même temps que la cladribine.
English: The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
French: La prodrogue cladribine est métabolisée au niveau intracellulaire, principalement par la désoxycytidine kinase en 2-chlorodésoxyadénosine-5'-monophosphate, qui est à son tour phosphorylée en diphosphate par la nucléoside monophosphate kinase et en métabolite actif 2chlorodésoxyadénosine-5'-triphosphate (CdATP) par la nucléoside diphosphate kinase.
English: In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
French: Chez le lapin, la cladribine est tératogène à la posologie de 3,0 mg/kg/jour (administrées aux jours de gestation 7 à 19).
English: Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
French: La cladribine fait preuve d'une toxicité aiguë modérée pour la souris, avec une DL50 de 150 mg/kg en cas d'administration intrapéritonéale.
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
French: Il doit être conseillé aux hommes traités par la cladribine de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement et de se renseigner sur une éventuelle cryoconservation de sperme avant le traitement en raison du risque d'hypofertilité lié au traitement par la cladribine (voir rubrique 4.4).
English: Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
French: La prudence s'impose en cas de traitement chez des patients avec une insuffisance rénale ou hépatique connue ou suspectée.
English: Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
French: Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir également rubrique 4.4).
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
French: Les antinéoplasiques comme la cladribine, qui interfèrent avec la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines, devraient avoir des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Eliminez le récipient résistant à la perforation conformément aux indications de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.
English: Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
French: Peu fréquent : conjonctivite Très rare : blépharite
English: Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
French: Rapportez toute fraction non utilisée à votre médecin ou votre pharmacien pour qu'elle soit détruite comme il convient.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
French: En raison d'un risque de survenue d'effets indésirables sévères chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par la cladribine et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de cladribine.
English: Inflammation of a vein.
French: Inflammation d'une veine
English: Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
French: La cladribine est une prodrogue qui est rapidement absorbée par les cellules après l'administration parentérale et qui est phosphorylée, à l'intérieur de la cellule, en 2-chlorodésoxyadénosine-5'triphosphate (CdATP), nucléotide actif, par la désoxycytidine kinase (dCK).
English: Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
French: La cladribine est tératogène chez la souris (à des doses de 1,5 à 3,0 mg/kg/jour, administrées aux jours 6 à 15 de gestation).
English: The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
French: La posologie recommandée en cas de leucémie à tricholeucocytes consiste en une cure unique de LITAK administrée par injection en bolus sous-cutané pendant 5 jours consécutifs à raison d'une dose quotidienne de 0,14 mg/kg de poids corporel.
English: Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
French: Fréquent : myalgies, arthralgies, arthrite, douleurs osseuses
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
French: Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) Attaque cérébrale
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
French: En cas d'infection, une antibiothérapie doit être instaurée si elle est cliniquement nécessaire.
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser LITAK en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: Rare: renal failure
French: Rare : insuffisance rénale
English: Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine (2-CdA).
English: Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou que vous allaitez - si vous avez moins de 18 ans - si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère - si vous utilisez d'autres médicaments qui agissent sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).
English: Weakness.
French: Faiblesse
English: Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
French: Très fréquent : pancytopénie/myélosuppression *, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, lymphopénie Peu fréquent : anémie hémolytique* Rare : hyperéosinophilie
English: Inflammation of the gallbladder.
French: Inflammation de la vésicule biliaire
English: Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
French: Très fréquent : réactions au point d'injection, fièvre, fatigue, frissons, asthénie
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
French: Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d'un utilisateur sur 10) Infections
English: Fever.
French: Fièvre
English: Disturbances in speech and swallowing.
French: Troubles du langage et de la déglutition
English: Heart failure.
French: Insuffisance cardiaque
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si dispose pas de données concernant le passage de la cladribine est excrétée dans le lait maternel.
English: Do not remove the rubber stopper of the vial.
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
English: Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
French: Les présentations disponibles contiennent 1 ou 5 flacons contenant chacun 5 ml de solution.
English: Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
French: Les symptômes fréquemment observés en cas de surdosage sont à type de nausées, vomissements, diarrhée, myélosuppression sévère (avec anémie, thrombopénie, leucopénie et agranulocytose), insuffisance rénale aiguë, ainsi que toxicité neurologique irréversible (paraparésie/tétraparésie), syndrome de Guillain-Barré et syndrome de Brown-Séquard.
English: Very rare: amyloidosis
French: Très rare : amylose
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
French: Effets indésirables très rares (survient chez moins d'un utilisateur sur 10 000) Dépression, crise épileptique
English: Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
French: pneumonie *, septicémie *)
English: What do I need for the injection?
French: De quoi ai-je besoin pour faire l'injection ?
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
French: Très fréquent : immunodépression * Rare : réaction du greffon contre l'hôte *
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la cladribine et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de cladribine.
English: Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
French: Les autres événements rares à issue fatale, associés à la chimiothérapie par LITAK, ont été les tumeurs malignes secondaires, les infarctus cérébrovasculaires et cardiovasculaires, la réaction du greffon contre l'hôte due à des transfusions multiples de sang non irradié, ainsi que le syndrome de lyse tumorale avec hyperuricémie, acidose métabolique et insuffisance rénale aiguë.
English: Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
French: Très fréquent : éruption, exanthème localisé, diaphorèse Fréquent : prurit, douleur cutanée, érythème, urticaire Rare : syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell
English: Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
French: Retirez la seringue de son emballage sans toucher l'extrémité de la seringue.
English: 1 vial containing 5 ml solution for injection
French: 1 flacon contenant 5 ml de solution injectable
English: 5 vials each containing 5 ml solution for injection
French: 5 flacons contenant chacun 5 ml de solution injectable
English: You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
French: Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent faire l'objet d'un contrôle visuel avant l'administration afin de vérifier l'absence de particules et de coloration.
English: Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
French: Très fréquent : purpura Fréquent : pétéchies, hémorragies* Peu fréquent : phlébite
English: Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
French: Les effets indésirables graves tels que iléus, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque, apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition, syndrome de lyse tumorale s'accompagnant d'une insuffisance rénale aiguë, réaction du greffon contre l'hôte post-transfusionnelle, syndrome de Stevens-Johnson/Lyell (nécrolyse épidermique toxique), anémie hémolytique, hyperéosinophilie (avec éruption cutanée érythémateuse, prurit et œdème facial) sont rares.
English: Where should I give my injection?
French: Où dois-je faire l'injection ?
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
French: LITAK 2 mg/ml solution injectable cladribine
English: Put the used syringe in the puncture-proof container.
French: Placez l'aiguille usagée dans le récipient résistant à la perforation.
English: Each ml solution contains 2 mg cladribine.
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),
English: Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
French: Les patients qui présentent des symptômes de myélosuppression doivent être traités avec prudence car une insuffisance médullaire prolongée est prévisible.
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
French: Le traitement du surdosage en cladribine consiste en l'arrêt immédiat du traitement, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées (transfusions sanguines, dialyse, hémofiltration, traitement anti-infectieux, etc.).
English: You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
English: Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 10 mg de cladribine dans 5 ml de solution.
English: How do I prepare the injection?
French: Comment préparer l'injection ?
English: Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
French: Douleur abdominale et présence de gaz en quantité excessive dans l'estomac ou les intestins, augmentations le plus souvent légères des valeurs biologiques hépatiques (bilirubine, transaminases) revenant à la normale à l'arrêt du traitement Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), rougeur de la peau et douleur cutanée
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
French: Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) Récurrence de l'affection maligne (cancéreuse)
English: An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
French: Une augmentation de l'incidence des infections opportunistes est prévisible pendant le traitement par cladribine et au cours des 6 mois suivants.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
French: En raison des risques, une évaluation au cas par cas est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
French: De plus, si vous êtes un homme, vous devez éviter d'avoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de votre traitement par LITAK.
English: Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
French: Gonflement des tissus (œdème), sensation de malaise, douleur (musculaire, articulaire et osseuse)
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
French: Les femmes qui deviennent enceintes lors d'un traitement par LITAK doivent être informées des risques encourus par le fœtus.
English: Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées, étourdissements Fréquent : insomnie, anxiété
English: Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
French: Contient du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH), de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables
English: Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
French: Retirez l'aiguille de son emballage et fixez-la sur l'extrémité de la seringue.
English: OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PRESENTATION 1 FLACON)
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: En l'absence de données sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques, LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements, constipation, diarrhée Fréquent : douleurs gastro-intestinales, flatulences Rare : occlusion intestinale
English: - one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
French: seringue LUER de 10 ml),
English: Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
French: à Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomégalovirus et mycobactéries atypiques).
English: LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: LITAK doit être inspecté avant administration afin de déceler les particules ou changements de coloration éventuels.
English: Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque, bruit cardiaque anormal, pression artérielle faible, réduction de l'afflux sanguin vers le muscle cardiaque Essoufflement, gonflement du tissu pulmonaire dû à une infection, inflammation de la bouche et de la langue
English: OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PRESENTATION 5 FLACONS)
English: Blood clot in the lung.
French: Caillot sanguin dans les poumons
English: Very rare: lung embolism
French: Très rare : embolie pulmonaire
English: Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
French: La tératogénicité et la mutagénicité de la cladribine ont été démontrées dans des études précliniques effectuées chez l'animal et des études in vitro réalisées sur des lignées cellulaires humaines.
English: LITAK contains the active substance cladribine.
French: Qu'est-ce que LITAK et dans quels cas est-il utilisé LITAK contient une substance active appelée cladribine.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection
French: LITAK 2 mg/ml solution injectable.
English: Reduced kidney function.
French: Altération de la fonction rénale
English: How do I give my injection?
French: Comment dois-je faire l'injection ?
English: (for pH adjustment) and water for injections.
French: l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
English: Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
French: Fréquent : augmentations réversibles, la plupart du temps légères, de la bilirubine et des transaminases Rare : insuffisance hépatique
English: An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
French: doxorubicine, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) et in vivo.
English: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/275/002
English: Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
French: Fréquent : tachycardie, souffle cardiaque, hypotension artérielle, épistaxis, ischémie myocardique * Rare : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque
English: Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
French: Très fréquent : perte d'appétit
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
French: Une éventuelle cryoconservation de sperme avant le traitement doit être envisagée en raison du risque d'hypofertilité lié au traitement par cladribine (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
French: Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) Anémie provoquée par la destruction des globules rouges Somnolence, engourdissement et picotement au niveau de la peau, affaiblissement, inactivité, troubles des nerfs périphériques, confusion, altération des capacités à coordonner les mouvements
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
French: Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000) Altération de la fonction hépatique
English: Reduced function of your body's immune system.
French: Affaiblissement du système immunitaire
English: Headache, dizziness.
French: Maux de tête, étourdissements
English: Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
French: Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et retournez le flacon et la seringue.