FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Vikten av att undvika samtidigt förskrivning med någon annan medicin som kan förlänga QT-intervallet o Försiktighet vid förskrivning till patienter med tidigare riskfaktorer för sjukdomar i hjärtats kärl o Att Tasigna kan orsaka vätskeretention, hjärtsvikt och lungödem
Greek: • Πληροφορίες σχετικά µε τους καρδιακούς κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρήση του Tasigna o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και ότι στους ασθενείς µε κίνδυνο αρρυθµίας, ειδικά µε επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται το Tasigna o Την ανάγκη να αποφευχθεί η ταυτόχρονη συνταγογράφηση µε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα που µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QT o Προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς µε ιστορικό ή µε παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρού, καρδιακή ανεπάρκεια και πνευµονικό οίδηµα
Swedish: o Att varna patienter om receptfria läkemedel särskilt Johannesört
Greek: o Ότι οι αναστολείς µπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών ειδικά την επιµήκυνση του διαστήµατος QT o Να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά µε φάρµακα που συνταγογραφούνται χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικά για το υπερικόν το διάτρητο (βαλσαµόχορτο)
Swedish: Dessa är viktiga för funktionen av hjärtat.
Greek: Αυτοί είναι σημαντικοί για τη λειτουργία της καρδιάς.
Swedish: Säljs ej separat.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Swedish: Tasigna med mat och dryck
Greek: Το Tasigna με τροφή και ποτό
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Swedish: Final CSR: April 2021
Greek: Τελική CSR: Απρίλιος 2021
Swedish: Oväntad snabb viktuppgång bör utredas noggrant.
Greek: Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Swedish: Rifampicin och nilotinib skall inte användas samtidigt.
Greek: Η ριφαμπικίνη και το nilotibib δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Swedish: Steady state uppnåddes i huvudsak efter 8 dagar.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά κύριο λόγο μέχρι την ημέρα 8.
Swedish: Tasigna blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler.
Greek: Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.
Swedish: Dessa förändringar saknar sannolikt klinisk betydelse.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Swedish: **inkluderar även anorexi
Greek: **Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
Swedish: Medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Swedish: **Icke insamlade parametrar
Greek: ** Δεν έχουν συλλεγεί παράμετροι.
Swedish: Mer frekvent uppföljning av dessa patienter bör övervägas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η συχνότερη παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Swedish: - Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem.
Greek: - Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Tasigna kan växa långsammare än normalt.
Greek: Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Tasigna som du ska ge ditt barn.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση και θα σας πει ποια και πόσα καψάκια Tasigna να δώσετε στο παιδί σας.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος).
Swedish: - om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Greek: Το Tasigna διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Swedish: Graviditet och amning - Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Mediandurationen av MCyR var 32,7 månader.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR ήταν 32,7 μήνες.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
Swedish: - nivån av socker och fetter i blodet.
Greek: - Τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades under behandling eller efter avslutad behandling i någon av de båda studierna.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
Swedish: Om det används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tasigna
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna
Swedish: Mer än 60 % av patienterna var kaukasier och 25 % var asiater.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 60% όλων των ασθενών ήταν Καυκάσιοι και το 25% όλων των ασθενών ήταν Ασιάτες.
Swedish: Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Swedish: Fototoxisk potential har påvisats in vitro, men inga effekter in vivo.
Greek: Έχει παρατηρηθεί πιθανότητα φωτοτοξικότητας in vitro, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις in vivo.
Swedish: (Bästa svarsfrekvens)
Greek: (Ποσοστά βέλτιστης ανταπόκρισης)
Swedish: Tasigna har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Tasigna δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Tid efter TFR (veckor)
Greek: Χρόνος από την TFR (weeks)
Swedish: Tasigna skall inte tas tillsammans med måltid (se avsnitten 4.2 och 4.5), utan bör tas 2 timmar efter måltid.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5) και πρέπει να λαμβάνεται 2 ώρες μετά από το γεύμα.
Swedish: I allmänhet var förändringarna i den kliniska kemin helt reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod, och de histologiska förändringarna visade partiell reversibilitet.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
Swedish: Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Tasigna: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Inga större skillnader sågs vad gäller säkerhet och effekt hos patienter ≥65 år, jämfört med vuxna i åldern 18-65 år.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και ενηλίκων ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Swedish: Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.
Greek: Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.
Swedish: Karakteristika vid baslinjen balanserades väl mellan de tre behandlingsarmarna.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα τρία σκέλη θεραπείας.
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden grad 3/4*
Greek: Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές βαθμού 3-4*
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi kan ytterligare förstärka denna effekt.
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας μπορεί να εντείνει περαιτέρω αυτή την επίδραση.
Swedish: Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο θεραπευτικά σκέλη αναφέρονται στον Πίνακα 12.
Swedish: Den totala dagliga dosen du ger till ditt barn får inte överstiga 800 mg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση που θα χορηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
Swedish: - elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Greek: - Οι ηλεκτρολύτες στο σώμα σας (κάλιο, μαγνήσιο).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data om graviditeter hos patienter under försök till behandlingsfri remission (TFR).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
Swedish: De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Greek: Τα έφηβα ζώα δεν παρουσίασαν αυξημένη ευαισθησία στο nilotinib σε σχέση με ενηλίκους.
Swedish: - om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
Greek: - εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ολόκληρου του στομάχου σας (ολική γαστρεκτομή).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Vad Tasigna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tasigna Hur du tar Tasigna
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna Πώς να πάρετε το Tasigna
Swedish: Om något av dessa stämmer in på dig eller ditt barn, tala med läkare.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för nilotinib har inte fastställts.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib δεν έχει καθοριστεί.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd hård kapsel.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.
Swedish: Hypofosfatemi (inkluderande minskande halter av fosfater i blodet)
Greek: Υποφωσφοραιμία (περιλαμβανομένου μειωμένου φωσφόρου στο αίμα)
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas och lämplig understödjande behandling insättas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Swedish: Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Swedish: Vad Tasigna är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Greek: Το αμετάβλητο nilotinib αντιστοιχούσε στο 69% της δόσης.
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς οι οποίοι εκφράζουν επιβεβαιωμένα τα τυπικά μετάγραφα BCR-ABL e13a2/b2a2 ή e14a2/b3a2, μπορεί να ληφθούν υπ' όψη για διακοπή θεραπείας.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar - Dosen som ges till ditt barn är beroende av ditt barns kroppsvikt och längd.
Greek: Χρήση σε παιδιά και ενήλικες - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Swedish: Dessa mediciner behöver tas separat från Tasigna: - H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna: - H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι.
Swedish: Hjärtsvikt observerades hos <1 % av patienterna.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε <1% των ασθενών.
Swedish: Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Swedish: Molekylär relaps kan förekomma under den behandlingsfria perioden och långtidsdata är ännu inte tillgängliga.
Greek: Μοριακή υποτροπή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία και τα δεδομένα μακροχρόνιας έκβασης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Swedish: Andra läkemedel och Tasigna Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasigna Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Swedish: Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
Greek: Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων δικαιολογούν θεραπεία, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές καθιερωμένες πρακτικές και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Swedish: Kumulativ incidens av MMR, %
Greek: Αθροιστική επίπτωση MMR, %
Swedish: Om en dos glöms bort bör patienten inte ta en extra dos utan endast ta nästa föreskrivna dos.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει μια επιπλέον δόση, αλλά να λάβει τη συνήθη συνταγογραφημένη επόμενη δόση.
Swedish: Dosjustering eller modifiering
Greek: Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με τη βαθμολογία κινδύνου Sokal τη στιγμή της διάγνωσης.
Swedish: - om du har kalium- eller magnesiumbrist.
Greek: - εάν παρουσιάζετε έλλειψη καλίου ή μαγνησίου.
Swedish: Interaktioner med föda
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφή
Swedish: Dock används procenttal med en decimal för att identifiera termer med en frekvens på minst 5 % samt för att klassificera termer enligt frekvenskategorierna.
Greek: Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i den kliniska studien var 65 år eller äldre.
Greek: Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στην κλινική μελέτη ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Greek: Το Tasigna θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών και δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
Greek: 2. Η επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται εντός 2 εβδομάδων στην προηγούμενη δόση εάν ο ANC >1,0 x 10
Swedish: För alla Sokal-riskgrupperna, förblev MMR-svarsfrekvenserna vid alla tidpunkter genomgående högre i de två nilotinib-grupperna än i imatinib-gruppen.
Greek: Για όλες τις ομάδες κινδύνου Sokal τα ποσοστά MMR παρέμειναν συνεχώς υψηλότερα στις δύο ομάδες του nilotinib από ότι στην ομάδα του imatinib σε όλα τα χρονικά σημεία.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση nilotinib σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: I riskzon: Händelser
Greek: Περιστατικά σε κίνδυνο
Swedish: Säkerhetsinformation från två studier där behandlingen med Tasigna avslutats redovisas också.
Greek: Παρέχονται επίσης πληροφορίες ασφάλειας από δύο μελέτες διακοπής της θεραπείας με Tasigna.
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Greek: Το χρονικό σημείο για την κύρια ανάλυση δεδομένων ήταν όταν και οι 846 ασθενείς ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Swedish: Det primära effektmåttet var betydande molekylärt svar (MMR) efter 12 månader.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Greek: Σαράντα ασθενείς (58%) είχαν σχετική δόση ανώτερη του 90%.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη με τη χορήγηση nilotinib στα 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
Swedish: De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Swedish: *ANC = absolut neutrofiltal
Greek: *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων
Swedish: De långsiktiga effekterna av att behandla barn med Tasigna under långa perioder är inte kända.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα της θεραπείας παιδιών με Tasigna για μεγάλες χρονικές περιόδους δεν είναι γνωστά.
Swedish: Nilotinib visades kunna absorbera ljuset inom UV-B- och UV-A-området och distribueras in i huden.
Greek: Το nilotinib έχει αποδειχτεί ότι απορροφά φως στο φάσμα UV-B και UV-A και κατανέμεται στο δέρμα.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Swedish: Liknande händelser observerades i rapporter efter marknadsintroduktion.
Greek: Παρόμοια περιστατικά παρατηρήθηκαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
Greek: Πίνακας 6 Προφίλ κινασών του nilotinib (φωσφορυλίωση IC50 nM)
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Greek: Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια: - δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), - τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, - κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Greek: Ασθενείς που απώλεσαν την MMR πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Swedish: Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Greek: Το Tasigna χορηγήθηκε σε συνεχή βάση (δις ημερησίως 2 ώρες μετά από γεύμα χωρίς να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση) εκτός και αν υπήρχαν ενδείξεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εξέλιξης της νόσου.
Swedish: Upp till 0,32 m
Greek: Εως 0,32 m
Swedish: - Ät inte mat i någon form i samband med att du tar de hårda kapslarna.
Greek: - Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.
Swedish: Apparent eliminationshalveringstid, som fastställts från farmakokinetiken vid multipla doser som doserats en gång dagligen var cirka 17 timmar.
Greek: Η φαινομενική ημιζωή για την απομάκρυνση που υπολογίστηκε από τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων με χορήγηση άπαξ ημερησίως ήταν περίπου 17 ώρες.
Swedish: Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις μετρήσεις ΗΚΓ σε σκύλους ή πιθήκους που έλαβαν θεραπεία διάρκειας έως 39 εβδομάδων ή σε ειδικές μελέτες τηλεμετρίας σε σκύλους.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tasigna tillhandahålls som hårda kapslar.
Greek: Εμφάνιση του Tasigna και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tasigna παρέχεται ως σκληρά καψάκια.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Greek: Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει θεραπεία με nilotinib εξετάζει το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης, μπορεί να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με βάση τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη διακοπή της θεραπείας όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Swedish: Hos pediatriska patienter måste behandlingen avbrytas tills händelsen återgår till grad 1.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου το περιστατικό επιστρέψει σε Βαθμού 1.
Swedish: Tasigna skall endast användas under graviditet om kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med nilotinib.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nilotinib.
Swedish: Mediantiden för att uppnå CCyR var strax över 3 månader (median 3,4 månader).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη CCyR ήταν μόλις πάνω από 3 μήνες (διάμεσο 3,4 μήνες).
Swedish: Förutom standardparametrarna för studien utvärderades de utvecklingsmässiga milstolparna, CNS-effekter, parning och fertilitet.
Greek: Εκτός από συνήθεις παραμέτρους της μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αξιολογήσεις αναπτυξιακών οροσήμων, επιδράσεων στο ΚΝΣ, ζευγαρώματος και γονιμότητας.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ή απώλεια MMR εντός 48 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Nilotinibs blod-plasma-kvot är 0,71.
Greek: Η αναλογία αίματος προς πλάσμα του nilotinib είναι 0,71.
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Greek: - Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως δύο εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών σε MMR σε 48 εβδομάδες μετά την έναρξη της φάσης TFR (θεωρώντας κάθε ασθενή για τον οποίον απαιτήθηκε επανέναρξη της θεραπείας ως μη ανταποκρινόμενο).
Swedish: I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση μπορείτε να περιχύσετε το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου και να το πάρετε αμέσως.
Swedish: Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Greek: Οι επακόλουθες αναλύσεις απεικονίζουν χρονικά σημεία κατά τα οποία οι ασθενείς ολοκλήρωσαν 24, 36 και 48, 60 και 72 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Swedish: Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
Swedish: Detta kan öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.