FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Hib-bakterien kan orsaka meningit (inflammation i de hinnor som omger hjärna och ryggmärg).
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): Bacteriile Hib provoacă cel mai frecvent meningită (inflamaţia învelişului creierului şi măduvei spinării).
Swedish: Trots att symtom på meningism, såsom nacksmärta/stelhet eller ljuskänslighet, har rapporterats efter administrering av andra meningokock C-konjugatvaccin, finns inga bevis för att meningokock Ckonjugatvaccin orsakar meningit.
Romanian: Deşi s-au raportat simptome de meningism, cum ar fi durere/redoare de ceafă sau fotofobie după administrarea altor vaccinuri conjugate MenC, nu există dovezi că vaccinurile conjugate MenC ar provoca meningită.
Swedish: 12,5 mikrogram
Romanian: 12,5 micrograme
Swedish: Data från produktresuméer, litteratur och klinisk utveckling tillsammans med nya övervakningsdata från Förenade kungariket och Kanada tyder på att vaccinets effektivitet var fortsatt hög hos personer som inte primärvaccinerats men som hade vaccinerats med en enkeldos under sitt andra levnadsår.
Romanian: Datele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), din literatură şi cele obţinute în timpul cercetării clinice, împreună cu datele recente de supraveghere din Regatul Unit şi Canada sugerează că eficacitatea vaccinului a rămas ridicată la subiecţii care nu au fost vaccinaţi primar, fiind vaccinaţi în al doilea an de viaţă cu o singură doză.
Swedish: I kliniska prövningar gavs Menitorix som en primärserie om tre doser (N=1 171) eller som boosterdos (N=991).
Romanian: În studii clinice, Menitorix s-a administrat ca o schemă primară cu 3 doze (Nr=1.171) sau ca doză de rapel (Nr=991).
Swedish: Sjuksköterskan eller läkaren injicerar Menitorix i en muskel (oftast i lårmuskeln, men på småbarn kan även armmuskeln användas) och ser noga till att vaccinet inte ges i ett blodkärl eller i det övre hudlagret.
Romanian: Asistenta sau medicul vor administra Menitorix sub formă de injecţie în muşchi (de obicei în muşchiul coapsei, dar la copiii cu vârste între 1 şi 2 ani poate fi utilizat şi muşchiul braţului) şi se va asigura că vaccinul nu se administrează într-un vas de sânge sau în stratul superficial al pielii.
Swedish: Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
Romanian: În datele prezentate anterior, incidenţa simptomelor neaşteptate de grad 3 legate de vaccinare sau rapel a fost foarte mică şi pentru grupurile studiate a fost asemănătoare.
Swedish: När Menitorix gavs som en primärvaccinationsserie om tre doser, gavs samtidigt ett DTPaHBV-IPV*-vaccin (N=796) eller ett DTPa-IPV-vaccin* (N=375).
Romanian: Când s-a administrat Menitorix ca schemă de vaccinare primară cu 3 doze, s-a administrat concomitent şi un vaccin DTPa-VHBVPI* (Nr=796) sau un vaccin DTPa-VPI* (Nr=375).
Swedish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,
Romanian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Swedish: ♦ Mindre vanliga (vid mindre än 1 av 100, men mer än 1 av 1 000 vaccindoser)
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1.000 de doze de vaccin)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă
Swedish: Menitorix är ett frystorkat vaccinpreparat som består av 5 µg av den renade kapselpolysackariden polyribosylribitolfosfat (PRP) från H. influenzae typ b och 5 µg av meningokockkapselpolysackarid från grupp C (PSC), som båda är direktkonjugerade till bärarproteinet tetanustoxoid (TT).
Romanian: Menitorix este un vaccin uscat prin îngheţare care conţine 5 µg de polizaharid capsular purificat de H. influenzae tip b, fosfat de poliribozilribitol (PRB) şi 5 µg de polizaharid capsular de meningococ de grupa C (PSC), ambele fiind conjugate direct cu toxoidul tetanic (TT) drept proteină transportoare.
Swedish: Innan ditt barn får Menitorix
Romanian: ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA MENITORIX COPILULUI DUMNEAVOASTRA
Swedish: 5 mikrogram
Romanian: 5 micrograme
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze acest vaccin - Păstraţi acest prospect.
Swedish: Försökspersoner som fått 2 doser NeisVac-C** N=167
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 2 doze de NeisVac-C** Nr=167
Swedish: Därför känner man inte till om detta administreringssätt kan medföra någon eventuell toxicitet eller reducering av effekten.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea subcutanată de Mentorix, de aceea, nu se cunoaşte riscul de toxicitate sau de reducere a eficacităţii care ar putea apare în cazul acestei căi de administrare.
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec + Pediacel N= 115
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec + Pediacel Nr= 115
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Omskakas väl före användning
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare A se agita bine înainte de utilizare
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullet ansikte eller tunga.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot cuprinde erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii,, sufocarea şi umflarea feţei sau a limbii.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter administrering med Menitorix: Allergiska reaktioner (inklusive urticaria och anafylaktiska reaktioner), lympadenopati, yrsel, feberkramper, hypotoni, huvudvärk.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Menitorix: Reacţii alergice (incluzând urticarie şi reacţii anafilactoide), limfadenopatie, ameţeli, convulsii febrile, hipotonie, cefalee.
Swedish: De data som samlades in efter godkännandet för försäljning väckte inga nya frågeställningar och den tillfredsställande säkerhetsprofilen för vaccinet fick stöd av de säkerhetsdata som rapporteras i den tredje periodiska säkerhetsuppdateringen (PSUR 3) om användning av Menitorix hos cirka 0,6 miljoner små barn i form av en boosterdos mot Hib och MenC i Förenade kungariket.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă nu au indicat motive noi de îngrijorare, iar profilul de siguranţă satisfăcător al vaccinului a fost susţinut de datele de siguranţă raportate de PSUR 3 şi care au fost obţinute din utilizarea Menitorix în Regatul Unit la aproximativ 0,6 milioane de sugari ca doză de rapel pentru MenC şi Hib.
Swedish: Menitorix kan ges samtidigt som vaccin avsedda att skydda mot en eller flera av följande sjukdomar: difteri, tetanus, kikhosta, polio, hepatit B. Det kan också ges samtidigt som konjugatvaccin mot pneumokocker och kombinationsvacciner mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Romanian: Menitorix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile destinate să protejeze împotriva uneia sau a mai multora dintre următoarele infecţii difterie, tetanos, tuse convulsivă, poliomielită, hepatită B, cu vaccinurile conjugate antipneumococice şi cu vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei (ROR).
Swedish: Detta vaccin kan inte orsaka MenC- eller Hib-infektioner.
Romanian: Acest vaccin nu poate provoca infecţii cu MenC sau Hib.
Swedish: Lösningsmedel: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk reaktion är det mycket viktigt att ditt barn omedelbart får medicinsk vård.
Romanian: Este foarte important să se administreze copilului dumneavoastră tratament medical imediat pentru orice reacţie alergică severă.
Swedish: CHMP ansåg dock att det fanns vissa farhågor beträffande antikropparnas fortlevnad på lång sikt, om säkerhetsdata var tillräckliga med hänsyn till CHMP:s riktlinjer om klinisk prövning av nya vaccin och Menitorix indikation för både primär- och boostervaccinering.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că există motive de îngrijorare cu privire la persistenţa pe termen lung a anticorpilor, valabilitatea datelor de siguranţă prezentate luând în considerare Orientările CHMP privind evaluarea clinică a vaccinurilor noi şi indicaţia de utilizare a Menitorix atât pentru vaccinarea primară, cât şi pentru rapel.
Swedish: Svaren på alla samtidigt administrerade antigener var tillfredsställande och liknade dem som uppnåtts i kontrollgrupper som erhållit DTPa-HBV-IPV-Hib* samtidigt med ett meningokock C-konjugatvaccin (MenCC) eller DTPa-HBV-IPV* samtidigt med ett Hibkonjugatvaccin utan MenCC.
Romanian: Răspunsurile la toate antigenele administrate concomitent au fost satisfăcătoare şi au fost similare cu cele obţinute în loturile de control care au primit DTPa-VHBVPI-Hib* concomitent cu un vaccin conjugat MenC (MenCC) sau DTPa-VHB-VPI* concomitent cu un vaccin conjugat Hib şi fără MenCC.
Swedish: Efter den inledande bedömningen slog CHMP fast att tillhandahållna säkerhets- och immunogenicitetsdata, mot bakgrund av undersökningsförhållandena, var fullt tillräckliga för bedömning av nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primär- och/eller boostervaccinering och kunde användas för att bedöma vaccinets förmodade skydd.
Romanian: În urma evaluării iniţiale, CHMP a considerat că, în condiţiile studiului, datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a evalua raportul risc-beneficiu în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel şi ar putea să fie folosite pentru evaluarea protecţiei posibile obţinute în urma vaccinării.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet ska, innan det administreras, inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a identifica eventuale particule străine şi/sau modificări de aspect.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet Mindre vanliga: gråt
Romanian: Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate mai puţin frecvente: plâns
Swedish: Det har varit: kollaps eller chock, barnet har inte svarat föräldrarna en stund efter vaccinationen, svimning, krampanfall hos barn som tidigare haft liknande anfall, känselbortfall eller ökad känslighet (t ex smärta, stickningar eller klåda vid injektionsstället), ledsmärta eller blodfärgade prickar eller fläckar under huden.
Romanian: Acestea includ: colaps sau şoc, copilul nu răspunde părinţilor pentru o perioadă după vaccinare, leşin, convulsii la copii care au mai prezentat anterior convulsii, lipsa senzaţiilor sau senzaţii amplificate (de exemplu durere, înţepături sau mâncărime la locul injectării), dureri articulare sau pete ori zone violete sub piele.
Swedish: Bakterien kan infektera andra delar av kroppen, särskilt lungor (med lunginflammation som följd), benvävnad och leder men detta är mindre vanligt.
Romanian: Mai puţin frecvent, bacteriile pot infecta alte părţi ale organismului, în special plămânii (provocând pneumonie) şi oasele şi articulaţiile.
Swedish: ♦ Sällsynta (vid mindre än 1 av 1 000, men mer än 1 av 10 000 vaccindoser) • Hudutslag
Romanian: ♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de doze de vaccin) • Erupţie cutanată
Swedish: När den första vaccinationsserien mot Hib och MenC slutförts bör en upprepad dos mot Hib och MenC ges, vanligen någon gång under barnets andra levnadsår.
Romanian: După terminarea primei scheme de vaccinare împotriva Hib şi MenC, trebuie administrată o doză de rapel de Hib şi MenC, de obicei la un moment dat în al doilea an de viaţă.
Swedish: Kliniska prövningar har utvärderat antikroppssvaret en månad efter två doser och efter slutfört 3-dos primärvaccinationsschema med Menitorix (administrerat tillsammans med DTPa-HBV-IPV eller DTPa-IPV-vacciner) givet vid cirka 2, 3, 4 månader eller 2, 4, 6 månader till 814 spädbarn.
Romanian: Studiile clinice au evaluat răspunsurile anticorpilor la o lună după două doze şi după completarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Menitorix (administrat concomitent cu vaccinuri DTPaVHB-VPI sau DTPa-VPI) administrate la aproximativ 2, 3, 4 luni sau 2, 4, 6 luni la 814 de sugari.
Swedish: Slutligen är de data som samlades in i Förenade kungariket efter godkännandet för försäljning lugnande.
Romanian: În final, datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă din Regatul Unit sunt încurajatoare.
Swedish: CHMP ansåg att data tyder på att det förmodade långsiktiga skydd som Menitorix ger inte bör vara en anledning till oro när det används för primär- och boostervaccinering eller för boostervaccinering hos barn som har primärvaccinerats med andra konjugatvaccin mot MenC.
Romanian: CHMP a considerat că datele sugerează că protecţia posibilă pe termen lung oferită de Menitorix nu ar trebui să constituie un motiv de îngrijorare atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi pentru rapel sau pentru rapel la copiii vaccinaţi primar cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC.
Swedish: Pulver: trometamol, sackaros.
Romanian: Pulbere: trometamol, zahăr
Swedish: Baserat på de serumbaktericida antikroppstitrarna för MenC och de geometriska medelantikroppsnivåerna av serumbaktericida antikroppar som erhållits i studier och på grund av effekten av enkeldoser av enkelkomponentskonjugatvaccin mot MenC hos små barn som inte primärvaccinerats, slog den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning fast att den långsiktiga effekten av Menitorix är minst lika bra eller bättre än den som observerades för samma åldersgrupp i Förenade kungariket och Kanada.
Romanian: Pe baza titlurilor SBA-MenC (serum bactericidal antibodies of MenC, nivelul seric bactericid al anticorpilor împotriva MenC) şi SBA GMT (geometric mean titres of serum bactericidal antibodies, media geometrică a nivelurilor serice bactericide a anticorpilor) obţinute în studii şi datorită eficacităţii unei singure doze de vaccin conjugat monovalent împotriva MenC la sugarii nevaccinaţi primar, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că eficacitatea pe termen lung a Menitorix va fi la fel de mare, sau chiar mai mare, comparativ cu cea observată în Regatul Unit şi Canada pentru acest grup de vârstă.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
Swedish: GMC (mikrogram/ml)
Romanian: MGC (micrograme/ml)
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix i enbart en eller två av primärvaccinationsschemats doser och andra Hib- och/eller MenC-konjugatvacciner för den/de andra doserna.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea de Menitorix la una sau la două doze în cursul vaccinării primare, şi de alt vaccin conjugat Hib şi/sau MenC pentru cealaltă doză/celelalte doze.
Swedish: Om läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt kan ditt barn ändå få Menitorix, men det kanske inte utvecklar ett lika gott skydd mot Hib- och MenC-infektioner som andra barn.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate însă primi Menitorix la recomandarea medicului dumneavoastră sau asistentei, dar este posibil să nu prezinte o protecţie împotriva infecţiei Hib şi MenC la fel de bună ca la alţi copii.
Swedish: • Feber (39,5 °C eller mer)
Romanian: • Febră de 39,5°C sau mai mare
Swedish: Följande är exempel på biverkningar som har rapporterats i mycket sällsynta fall (vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser) dagar eller veckor efter vaccinering med Menitorix:
Romanian: Alte reacţii adverse care au apărut foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de doze de vaccin) în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu Menitorix, includ :
Swedish: Antikroppsnivåerna har uppmätts vid 18 månaders ålder efter administrering av en boosterdos Menitorix, som gavs vid 14 månaders ålder, till försökspersoner som primärvaccinerats i tidigspädbarnsålder med Menitorix vid 2, 4 och 6 månaders ålder eller NeisVac-C vid 2 och 4 månaders ålder (samt DTPa/Hib innehållande vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder).
Romanian: S-au determinat nivelele de anticorpi la 18 luni după administrarea unei doze de rapel de Menitorix la vârsta de 14 luni la subiecţii care au fost imunizaţi primar fie cu Menitorix la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, fie cu NeisVac-C la vârsta de 2 şi 4 luni (şi un vaccin conţinând DTPa/Hib la vârsta de 2, 4, 6 luni).
Swedish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Swedish: Boostervaccinering:
Romanian: Vaccinare rapel:
Swedish: Allergiska reaktioner (kännetecknas av kliande utslag på händer och fötter, svullna ögon, svullet ansikte, svårigheter att andas och svälja), svullna körtlar, yrsel, krampanfall med förhöjd temperatur, onormal muskelsvaghet, huvudvärk.
Romanian: Reacţii alergice (acestea pot fi recunoscute prin erupţie erupţie însoţită de mâncărime la nivelul mâinilor şi picioarelor, umflarea ochilor şi feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire), umflarea ganglionilor, ameţeli, convulsii (crize) cu temperatură ridicată, oboseală musculară neobişnuită, durere de cap.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Romanian: (Vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Swedish: I tre kliniska studier (N=209) hade 92,3 % av försökspersonerna en SBA-MenC-titer ≥ 1/8 vid 11-18 månaders ålder, d v s 7-14 månader efter slutförd 3-dos primärvaccinationsserie med Menitorix.
Romanian: În trei studii clinice (Nr=209), 92,3% dintre subiecţi au avut un titru de ASB-MenC ≥ 1/8 la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Swedish: Sammanlagt 92,7 % av de 177 försökspersonerna hade SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 99,4 % av de 178 försökspersonerna hade en koncentration av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Romanian: În total, 92,7% din cei 177 subiecţi au prezentat titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 99,4% din cei 178 subiecţi au prezentat concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT
Swedish: Haemophilus typ b och Meningokock grupp C-konjugatvaccin
Romanian: Vaccin conjugat Haemophilus tip b şi Meningococ de grup C
Swedish: Till barn som fått ett acellulärt pertussis kombinationsvaccin innehållande Hib vid primärvaccinationsserien som spädbarn, ska boosterdosen mot Hib ges före 2 års ålder.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat un vaccin combinat pertussis acelular conţinând şi Hib în cadrul schemei primare de imunizare la sugar, doza de rapel de Hib trebuie administrată înainte de vârsta de 2 ani.
Swedish: Hib PRP - Haemophilus influensa typ B polyribosylribotolfosfat TT - tetanustoxoid
Romanian: * Hib PRP - polizaharid al Haemophilus influenzae tip B poliribozilribitol fosfat TT - anatoxină tetanică
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: dåsighet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får första dosen Menitorix även får andra och tredje dosen av detta vaccin enligt primärvaccinationsschemat.
Romanian: Se recomandă ca sugarilor cărora li se administrează Menitorix pentru prima doză să li se administreze tot acest vaccin şi pentru dozele doi şi trei din cadrul schemei de vaccinare primară.
Swedish: I den grupp som primärvaccinerats med NeisVac-C hade 115 av 121 (95 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 121 av 122 (99,2 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar cu NeisVac-C, 115/121 (95%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 121/122 (99,2%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Swedish: I två kliniska prövningar (N=578) administrerades Menitorix samtidigt med ett vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Romanian: În 2 studii clinice (Nr=578), Menitorix a fost administrat concomitent cu vaccin anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000) Okänt (kan ej beräknas utifrån tillgängliga data)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)
Swedish: Immunsvaret på Hib- och MenC-komponenterna i Menitorix mättes endast i kliniska primärvaccinationsstudier där man samtidigt administrerade DTPa-IPV* eller DTPaHBV-IPV*-vacciner.
Romanian: Răspunsul imun la componentele Hib şi MenC din Menitorix a fost evaluat doar în cadrul studiilor clinice cu vaccinare primară care au utilizat administrare concomitentă cu vaccinuri DTPa-IPV* sau DTPa-VHB-VPI*.
Swedish: I kliniska prövningar där Menitorix gavs som första vaccin mot Hib och MenC eller för att öka skyddet mot dessa sjukdomar, sågs följande biverkningar:
Romanian: În studiile clinice care au presupus administrarea de Menitorix pentru vacinările primare împotriva Hib şi MenC sau ca rapel împotriva acestor boli, reacţiile adverse care au apărut după vaccinare au fost:
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Swedish: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysackarid
Romanian: MenC PSC - polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C
Swedish: Den nya totalsiffran är därmed 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som boosterdos och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Romanian: Prin urmare, numărul nou total este de 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 de doze cu formule foarte asemănătoare de Hib-MenC.
Swedish: De säkerhets- och immunogenicitetsdata som tillhandahålls är fullt tillräckliga för att slå fast att nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och/eller boostervaccinering under det andra levnadsåret är gynnsamt.
Romanian: Datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a stabili că raportul risc-beneficiu este favorabil în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară la sugari sau pentru rapel în al doilea an de viaţă.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast{MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix på prematura barn.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea de Menitorix la sugarii care s-au născut prematur.
Swedish: Innehavare av Godkännande För Försäljning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Swedish: Om Menitorix används för att öka skyddet mot Hib och MenC:
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix pentru vaccinare rapel împotriva Hib şi MenC:
Swedish: Persisterande antikroppsnivåer har påvisats för Hib i tre kliniska försök (N=217) där 98,2 % av försökspersonerna hade en koncentration av anti-PRP på ≥ 0,15 mikrogram/ml vid 11-18 månaders ålder, d v s 7-14 månader efter slutförd 3-dos primärvaccinationsserie med Menitorix.
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost demonstrată pentru Hib în trei studii clinice (Nr=217) cu 98,2% dintre subiecţi având o concentraţie anti PRP ≥ 0,15 µg/ml la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Menitorix tillhandahålls som ett vitt pulver med Hib-MenC-vaccin i en injektionsflaska av glas, tillsammans med en halv milliliter (0,5 ml) klar, färglös natriumkloridlösning i en förfylld spruta för en (1) dos vaccin.
Romanian: Menitorix este furnizat ca pulbere albă de vaccin HiB-MenC într-un flacon de sticlă, împreună cu jumătate de mililitru (0,5 ml) de solvent limpede şi incolor de clorură de sodiu într-o seringă preumplută pentru 1 doză de vaccin.