FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens zijn niet vergelijkbaar met die van de gegevens die normaal de basis vormen voor de vaststelling van MRL's of wachttijden, en als gevolg daarvan zijn de gedane aanbevelingen algemeen en conservatief van aard en niet productspecifiek - er wordt geen onderscheid gemaakt waarbij rekening wordt gehouden met verschillen in formulering of sterkte of met verschillen in dosering.
Finnish: Näin ollen annetut suositukset ovat yleisiä ja varovaisia, eivätkä ne ole valmistekohtaisia - suosituksissa ei siis tehdä eroa lääkkeen koostumuksessa, vahvuuksissa tai annostuksessa olevien erojen välille.
Dutch: Fascinex 100 Triclabendazol
Finnish: Fascinex 100 Triklabendatsoli
Dutch: Indien er adequate gegevens over residuen in melk beschikbaar zijn, dan worden deze gebruikt om de vereiste tijd te berekenen tussen de toediening van het geneesmiddel en het kalven of lammeren/werpen om ervoor te zorgen dat residuen in melk geen hogere totale blootstelling van de consument aan residuen dan de ADI tot gevolg hebben.
Finnish: Mikäli riittäviä tietoja maidossa olevista jäämistä on saatavilla, niiden avulla lasketaan lääkkeen antamisen ja poikimisen välillä vaadittava varoaika, jotta varmistetaan, että maidossa olevista jäämistä ei aiheudu päivittäisen enimmäissaannin ylittävää kokonaisaltistusta kuluttajille.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de consumptie van melk van dieren die op hetzelfde tijdstip zijn behandeld met closantel als pour-on tijdens de eerste helft van de zwangerschap niet leidt tot een hogere totale inname door consumenten dan de ADI.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, että samassa aikapisteessä tiineysaikansa ensimmäisellä puoliskolla kertavaleltavalla klosantelilla hoidetuilta eläimiltä lypsetyn maidon kulutus ei aiheuta kuluttajalle päivittäisen enimmäissaannin ylitystä.
Dutch: Nederland Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Finnish: Leijsendwarsstraat 26
Dutch: Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazol
Finnish: Curafluke 10% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de verwijzing werd beperkt tot alleen flukicidale stoffen, werd de tweede werkzame stof in de combinatiemiddelen niet beoordeeld.
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajattu vain imumatoja tappaviin aineisiin, yhdistelmävalmisteiden toista vaikuttavaa ainetta ei arvioitu.
Dutch: Voor ivermectine is er geen MRL in melk.
Finnish: Myöskään ivermektiinistä ei ole määritetty maidon MRL-arvoa.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Finnish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 KREIKKA
Dutch: De overige 20% van de ADI komt overeen met 60 µg aan nitroxinilresiduen.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 20 % vastaa 60:tä mikrogrammaa nitroksiniilijäämiä.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek waarin 5 vaarzen en 4 stierkalven een enkele (orale) dosis van 10 mg/kg lg met 14C gelabeld closantel kregen toegediend door intubatie in de pens.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa viidelle hieholle ja neljälle härälle annettiin kertaannos 14C-leimattua klosantelia (10 mg painokiloa kohti) pötsiin intuboimalla.
Dutch: Closantel bevattende diergeneesmiddelen voor toediening als pour-on die zijn goedgekeurd in de lidstaten (EU/EER) zijn echter allemaal combinatiemiddelen die ivermectine als tweede werkzame stof bevatten.
Finnish: Kaikki jäsenvaltioissa (EU/ETA) kertavaleluun hyväksytyt eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät klosantelia, ovat kuitenkin yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä toisena vaikuttavana aineena.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als een enkele werkzame stof (zie bijlage I) positief was mits in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC van de betreffende geneesmiddelen passende instructies over het gebruik bij melkvee worden opgenomen, gebaseerd op de vermelde tijdspannen in de bovenstaande tabel.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli myönteinen edellyttäen, että kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) lisätään asianmukaiset, edellä esitetyssä taulukossa oleviin varoaikoihin perustuvat ohjeet niiden käytöstä maitoa tuottavilla eläimillä.
Dutch: Geiten
Finnish: Lampaat
Dutch: Het onderzoek was ook minder robuust door andere tekortkomingen, zoals het feit dat het niet conform GLP was uitgevoerd en dat alleen het conceptonderzoeksrapport werd overgelegd.
Finnish: Myös muut tutkimuksen heikkoudet - se ei ollut hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen ja komitealle toimitettiin vain tutkimusraportin luonnos - vähentävät tutkimuksen painoarvoa.
Dutch: De overige 30% van de ADI komt overeen met 27 µg aan triclabendazolresiduen.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 30 % vastaa 27:ää mikrogrammaa triklabendatsolijäämiä.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat topisch als pour-on toegediend triclabendazol niet mag worden gebruikt bij melkvee.
Finnish: Komitea katsoo, että kertavaleluna paikallisesti annosteltavaa triklabendatsolia ei tule käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Dutch: Nederland Virbac de Portugal Laboratorios LDA
Finnish: Alankomaat Virbac de Portugal Laboratorios LDA
Dutch: Er zijn echter wel gegevens beschikbaar over closantelconcentraties in plasma na subcutane toediening (onderzoek 3) en zoals hierboven aangegeven kan de concentratie van closantel in melk worden beschouwd als veilig wanneer de concentratie in plasma lager is dan 2250 μg/l.
Finnish: Ihon alle annostelun jälkeisistä plasman klosantelipitoisuuksista on kuitenkin saatavilla tietoja (tutkimus 3), ja kuten edellä on esitetty, plasman klosantelipitoisuutta voidaan pitää turvallisena, kun pitoisuus plasmassa on alle 2 250 μg/l.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over residuen in melk van tijdens de droogstand behandelde ooien, en evenmin zijn er gegevens beschikbaar op basis waarvan een melk-totplasmaverhouding bij schapen kan worden vastgesteld.
Finnish: Saatavilla ei ole soveltuvia tietoja umpikaudella hoidettujen uuhien maidossa olevista jäämistä, eikä myöskään tietoja, joiden avulla voitaisiin määrittää lampaiden maito-plasmasuhde.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van closantelconcentraties in plasma na orale toediening (bovengenoemd onderzoek 2) bij de aanbevolen dosis.
Finnish: Suun kautta annetun suositusannoksen jälkeisistä klosantelin plasmapitoisuuksista on saatavana tietoa (tutkimus 2 edellä).
Dutch: Onderzoek 1.
Finnish: Tutkimus 1.
Dutch: Residudepletie-onderzoek in melk na een enkele aanbrenging van 20 mg/kg lg triclabendazol als pour-on op 18 zwangere koeien 60 dagen voor het verwachte kalven.
Finnish: Jäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus, jossa 18:lle tiineenä olevalle lehmälle annettiin yksi kertavaleluannos (20 mg painokiloa kohti) triklabendatsolia 60 päivää ennen oletettua poikimista.
Dutch: De plasmaconcentraties van clorsulon werden tot 35 dagen na toediening geregistreerd (conform GLP).
Finnish: Plasman klorsulonipitoisuuksia seurattiin 35 päivää lääkkeen antamisen jälkeen (hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen tutkimus).
Dutch: Het werd daarom passend geacht de verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,7, vastgesteld voor rundervet, voor melk te gebruiken vanwege het hoge vetgehalte en de beperkte metabole activiteit ervan (de vastgestelde verhoudingen van marker tot totaal aan residuen voor runderlever, -nier en -spieren zijn respectievelijk 0,10, 0,80 en
Finnish: Sen vuoksi pidettiin asianmukaisena soveltaa merkkiaineen ja kokonaisjäämän suhdelukua 0,7, joka on määritetty naudan rasvakudoksen osalta, myös maitoon, koska maidon rasvapitoisuus on suuri ja sen metabolinen aktiivisuus on pientä (merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku maksassa oli 0,10, munuaisissa 0,80 ja lihaskudoksessa 1,00).
Dutch: Het CVMP werd daarom verzocht om advies over de vraag of er maatregelen noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die flukicidale stoffen bevatten waarvoor geen MRL's in melk zijn vastgesteld niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) tot gevolg heeft.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei sellaisten imumatoja tappavia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa, käyttö umpikaudella johtaisi siihen, että kuluttajien päivittäinen jäämien enimmäissaanti (mukaan lukien imumatoja tappavien aineiden jäämät myös muista elintarvikkeista) ylittyisi.
Dutch: Met de langste gerapporteerde tijd van 24 dagen, een molecuulgewicht van 663, een dosis van 10 mg/kg lg en een lichaamsgewicht van 50 kg kwam de berekening van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk uit op 299 dagen.
Finnish: Kun käytetään pisintä ilmoitettua aikaa eli 24 päivää, molekyylipainoa 663, 10 mg:n annosta painokiloa kohti ja 50 kg:n painoa, ajaksi, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, laskettiin 299 päivää.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat rafoxanide bevattende geneesmiddelen voor orale toediening moeten worden gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap om ervoor te zorgen dat residuen in melk niet in een concentratie aanwezig zijn die een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI kan geven.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että rafoksanidia sisältäviä valmisteita, jotka annostellaan ihon alle, on annettava tiineysajan ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella) sen varmistamiseksi, että maidossa olevat jäämät eivät ole suurempia kuin pitoisuudet, joiden myötä kokonaisaltistuminen jäämille saattaisi ylittää päivittäisen enimmäissaannin.
Dutch: Aangezien het metabolisme van clorsulon in melk niet is gekarakteriseerd, dienen schattingen van een verhouding van marker tot totaal aan residuen conservatief te zijn.
Finnish: Klorsulonin metaboliaa maidossa ei ole kuvattu, joten merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku on arvioitava varovaisesti.
Dutch: 119 dagen
Finnish: Kertavaleluun 119 päivää
Dutch: Supaverm Closantel Mebendazol
Finnish: Supaverm Klosanteli Mebendatsoli
Dutch: De overige 5,6% van de ADI komt overeen met 100 µg aan closantelresiduen.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 5,6 % vastaa 100:aa mikrogrammaa klosantelijäämiä.
Dutch: Bovendien waren de vereiste farmacokinetische gegevens (terminale eliminatiehalfwaardetijd) voor de berekening van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk niet beschikbaar.
Finnish: Saatavilla ei ollut myöskään farmakokineettisiä tietoja (eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika), joiden perusteella olisi voitu laskea aika, joka tarvitaan sellaisen kokonaisjäämäkuormituksen varmistamiseksi, että 1,5 litrassa maitoa on turvallinen määrä molekyylejä.
Dutch: Hieruit werd geschat dat er sprake is van een veilige concentratie in melk (45 µg/l) wanneer de plasmaconcentratie van closantel 2250 µg/l is.
Finnish: Tämän perusteella arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (45 μg/l) saavutetaan, kun klosantelin plasmapitoisuus on 2 250 µg/l.
Dutch: De redenen van MERIAL om te verzoeken tot een heronderzoek van het advies van het CVMP waren gericht op het feit dat de resultaten van een onderzoek naar de in de handel gebrachte, nitroxinil bevattende oplossing voor injectie erop wijzen dat 71 dagen na toediening van het geneesmiddel aan rundvee tijdens de droogstand de residuconcentraties in melk 20 µg/l of lager waren.
Finnish: MERIAL perusteli pyyntöään eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarvioinnista sillä, että tulokset sen markkinoilla olevasta nitroksiniiliä sisältävää injektionestettä koskevasta tutkimuksesta osoittavat, että 71 päivän kuluttua valmisteen antamisesta ummessa oleville naudoille maidossa olevien jäämien pitoisuus oli alle 20 µg/l, jota eläinlääkekomitea piti sellaisena jäämäpitoisuutena maidossa, joka ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta.
Dutch: Onderzoek 5.
Finnish: Tutkimus 5.
Dutch: In de rest van dit advies wordt dit aangeduid als de ‘benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk'.
Finnish: Jäljempänä tässä lausunnossa asiaan viitataan "aikana, joka tarvitaan varmistamaan, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärä 1,5 litrassa maitoa ".
Dutch: • het toepassingsgebied van de verwijzing was te bepalen of er maatregelen noodzakelijk zijn om zeker te stellen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld, niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname tot gevolg heeft;
Finnish: • lausuntomenettelyn tavoitteena oli määrittää, onko ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei sellaisten imumatoja tappavia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa, käyttö umpikaudella johtaisi sellaisiin jäämäpitoisuuksiin maidossa, että kuluttajan altistus olisi suurempi (mukaan luettuina myös näiden imumatoja tappavien aineiden jäämät muissa elintarvikkeissa) kuin päivittäinen enimmäissaanti;
Dutch: Er zijn geen gegevens over residuen in melk beschikbaar op basis waarvan empirische bepaling van een markerresidu en een verhouding van marker tot totaal aan residuen in melk mogelijk was.
Finnish: Saatavilla ei ole maidossa olevia jäämiä koskevia tietoja, joiden perusteella merkkijäämä sekä merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhde maidossa voitaisiin määrittää empiirisesti.
Dutch: Schapen, lammeren
Finnish: Naudat, lampaat
Dutch: Triclabendazol Levamisol
Finnish: Triklabendatsoli Levamisoli
Dutch: 5 Farmaceutische vorm voor orale toediening - bolus
Finnish: 5 Suun kautta annostelussa lääkemuoto on bolus.
Dutch: Residudepletie-onderzoek na een enkele orale toediening van 10 mg/kg lg closantel aan 11 zwangere koeien 40 tot 45 dagen voor het verwachte kalven.
Finnish: Jäämien poistumista koskeva tutkimus, jossa 11:lle tiineenä olevalle lehmälle annettiin kerta-annos klosantelia suun kautta (10 mg painokiloa kohti) 40-45 päivää ennen oletettua poikimista.
Dutch: Rundvee Schapen
Finnish: Suun kautta Lampaat
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 94,4% van de ADI.
Finnish: Lihaskudoksen, rasvakudoksen, maksan ja munuaisten määritettyjen MRL-arvojen mukaan jäämien teoreettinen päivittäinen enimmäissaanti on 94,4 % päivittäisestä enimmäissaannista.
Dutch: 272 dagen
Finnish: Suun kautta 272 päivää
Dutch: Seponver Plus Closantel Mebendazol
Finnish: Seponver Plus Klosanteli Mebendatsoli
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol als enige werkzame stof bevatten en voor de als pour-on toegediende diergeneesmiddelen die triclabendazol bevatten (zie bijlage I) om de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Finnish: eläinlääkekomitea on suositellut klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden sekä kertavaleluna annettavien triklabendatsolia sisältävien eläinlääkkeiden (katso liite I) myyntilupien muuttamista siten, että niiden valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita muutetaan valmistetietoihin tehtyjen suositusten mukaisesti (katso liite III).
Dutch: Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazol
Finnish: Orafluke 10% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Dutch: Closantel Mebendazol
Finnish: Klosanteli Mebendatsoli
Dutch: Residuonderzoek in melk na orale toediening van triclabendazol aan koeien rond de tijd van kalven.
Finnish: Maidossa olevia jäämiä koskeva tutkimus, jossa lehmille annettiin triklabendatsolia suun kautta poikimishetken tienoilla.
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 70% van de ADI (CVMP Summary Report, 2001).
Finnish: Lihaskudoksen, rasvakudoksen, maksan ja munuaisten määritettyjen MRL-arvojen mukaan jäämien teoreettinen päivittäinen enimmäissaanti on 70 % päivittäisestä enimmäissaannista (CVMP:n yhteenvetoraportti 2001).
Dutch: Triclabendazol Abamectine
Finnish: Triklabendatsoli Abamektiini
Dutch: Geen informatie voorhanden pour-on
Finnish: Kertavaleluliuos Tietoja ei saatavilla
Dutch: Vanwege het ontbreken van deze gegevens werd de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk berekend.
Finnish: Koska näitä tietoja ei ole, laskettiin aika, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa.
Dutch: Nederland Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer Health B.V.
Dutch: Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazol
Finnish: Curafluke 5% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Dutch: Residuen van nitroxinil in melk na subcutane toediening aan schapen en geiten
Finnish: Nitroksiniilijäämät maidossa ihonalaisen annostelun jälkeen - lampaat ja vuohet
Dutch: Rafoxanide Levamisol
Finnish: Rafoksanidi Levamisoli
Dutch: Niet gebruiken gedurende ten minste 1 jaar voor het eerste lammeren
Finnish: Ei saa käyttää vähintään vuoteen ennen ensimmäistä karitsoimista.
Dutch: Nederland Merial B.V. Kleermakersstraat 10
Finnish: Kleermakersstraat 10
Dutch: Noorwegen Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Dutch: De SCLR-methode (safe concentrations based on linear regression, veilige concentraties op basis van lineaire regressie)4 werd gebruikt voor de extrapolatie van de gecombineerde plasmadepletiegegevens die beschikbaar zijn voor de twee in onderzoek 2 gebruikte formuleringen.
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettyjen kahden lääkevalmisteen plasmasta poistumista koskevien yhdistettyjen tietojen ekstrapoloinnissa käytettiin SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet)4.
Dutch: Onderzoek 2.
Finnish: Tutkimus 2.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren van alle leeftijden die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie
Finnish: Ei saa käyttää minkään ikäisillä eläimillä, joiden on määrä tuottaa maitoa elintarvikkeeksi.
Dutch: Niet te bepalen Niet gebruiken gedurende ten minste 1 jaar voor het eerste werpen
Finnish: Ei saa käyttää vähintään vuoteen ennen ensimmäistä poikimista.
Dutch: Hiervoor is voor de flukicidale stof geconcludeerd dat dit op geen enkel tijdstip kan worden gebruikt bij melkvee.
Finnish: Näiden valmisteiden osalta imumatoja tappavia aineita koskeva päätelmä on, ettei niitä voida käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa ollenkaan.
Dutch: Onderzoek 4.
Finnish: Tutkimus 4.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat nitroxinil bevattende geneesmiddelen voor subcutane toediening moeten worden gebruikt voor het laatste trimester van de zwangerschap om ervoor te zorgen dat residuen in melk niet in een concentratie aanwezig zijn die een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI kan geven.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että ihon alle annosteltavat valmisteet on annettava ennen tiineysajan viimeistä kolmannesta sen varmistamiseksi, että maidossa olevat jäämät eivät ole suurempia kuin pitoisuudet, joiden myötä kokonaisaltistuminen jäämille ylittää päivittäisen enimmäissaannin.
Dutch: Gedurende maximaal 42 dagen na toediening werden de radioactiviteit in plasma en de closantelconcentraties geregistreerd (niet conform GLP).
Finnish: Plasman radioaktiivisuus- ja klosantelipitoisuuksia seurattiin 42 päivää annostelun jälkeen (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä laboratoriokäytäntöjä).
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 48% van de ADI (CVMP, 2008).
Finnish: Lihaskudoksen, rasvakudoksen, maksan ja munuaisten määritettyjen MRL-arvojen mukaan jäämien teoreettinen päivittäinen enimmäissaanti on 48 % päivittäisestä enimmäissaannista (CVMP 2008).
Dutch: Bijlage I
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunt a
Dutch: Er was één onderzoek naar één geneesmiddel beschikbaar met betrekking tot het gebruik van nitroxinil bij melk producerend rundvee.
Finnish: Nitroksiniilin käytöstä maitoa tuottavilla lehmillä oli saatavilla yksi ainoa tutkimus, jossa tutkittiin yhtä valmistetta.
Dutch: Fasinex 24% Triclabendazol
Finnish: Fasinex 24% Triklabendatsoli
Dutch: De melkconcentraties van closantel werden gemeten gedurende maximaal 84 dagen na behandeling (GCP voor de dierfase en GLP voor de analytische fase).
Finnish: Maidon klosantelipitoisuudet mitattiin 84 päivän kuluttua hoidosta (tutkimuksessa noudatettiin hyviä kliinisiä tutkimustapoja eläinvaiheessa ja hyviä laboratoriokäytäntöjä analyysivaiheessa).
Dutch: De conclusies van deze verwijzing blijven geëigend, zelfs indien de aanbevolen MRL's voor melk worden vastgesteld voor de bovenstaande stoffen, tenzij bij de nationale bevoegde instanties productspecifieke gegevens worden ingediend voor de vaststelling van wachttijden voor melk.
Finnish: Tämän lausunnon päätelmät ovat asianmukaisia siitä huolimatta, että edellä mainituille aineille on määritetty suositellut maidon MRL
Dutch: Na het advies van het CVMP van 8 maart 2012 met de aanbeveling tot wijzing van rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof (zie bijlage I) en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten (zie bijlage I) stelde MERIAL het Geneesmiddelenbureau op 23 maart 2012 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 8. maaliskuuta 2012 lausunnon, jossa suositellaan muutoksia klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena (katso liite I) ja naudoille kertavaleluna annettavien, triklabendatsolia ja moksidektiiniä (katso liite I) sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat).
Dutch: Residudepletie-onderzoek in plasma na een enkele orale toediening van een van twee formuleringen van 7,5 mg/kg lg rafoxanide aan 6 stuks rundvee en 6 schapen.
Finnish: Jäämien poistumista koskeva plasmatutkimus, jossa kuudelle naudalle ja kuudelle lampaalle annettiin jompaakumpaa rafoksanidivalmistetta suun kautta (7,5 mg painokiloa kohti).
Dutch: De plasma- en melkconcentraties van clorsulon werden geregistreerd.
Finnish: Klorsulonin pitoisuudet plasmassa ja maidossa kirjattiin ylös.
Dutch: Na de beoordeling wordt geconcludeerd dat het gebruik van deze stoffen tijdens de niet-lacterende periode kan leiden tot residuconcentraties in melk die hoog genoeg zijn om te resulteren in een hogere blootstelling van de consument dan de ADI.
Finnish: Tämän arvioinnin tulos on se, että jos näitä aineita käytetään umpikauden aikana, maidon jäämäpitoisuudet voivat olla niin suuria, että kuluttaja altistuu jäämille päivittäistä enimmäissaantirajaa enemmän.
Dutch: Proefschrift.
Finnish: Thesis.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin
Dutch: Onderzoek 6.
Finnish: Tutkimus 6.