FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje, en Irlanda se transfirieron las autorizaciones de comercialización de los dos productos de referencia Dectomax 1% p/v solución inyectable para bovino y ovino y Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para porcino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited y las denominaciones de los productos de referencia en Irlanda se modificaron a Zearl 10 mg/ml solución inyectable para bovino y ovino y Zearl 10 mg/ml solución inyectable para porcino).
Czech: • V průběhu tohoto postupu přezkoumání v Irsku byla rozhodnutí o registraci zmíněných dvou referenčních přípravků Dectomax 1% w/v injekční roztok pro skot a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro prasata převedena ze společnosti Pfizer Healthcare Ireland na
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas es una solución inyectable estéril que contiene 10 mg de doramectina por ml.
Czech: Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata (a přípravky souvisejících názvů) je sterilní injekční roztok obsahující doramektin v množství 10 mg na jeden ml. Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Spanish: Bovinosubcutánea
Czech: Skotsubkutánní injekce
Spanish: Hígado:100 μg/kg
Czech: Játra: 100 μg/kg
Spanish: Se realizó un estudio conforme a las BPL sobre la eliminación de los tejidos en 1989 con terneros (3 grupos de 4 animales) tras una única administración subcutánea de doramectina a la dosis recomendada de 200 µg/kg de peso corporal.
Czech: V roce1989 byla provedena studie GLP deplece z tkání u telat (3 skupiny po 4 zvířatech) po jednorázovém podkožním podání doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: 31 de julio de 2012
Czech: 31. července 2012
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Spanish: Los ámbitos de armonización incluyen:
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Spanish: Tavanic se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Czech: Přípravek Tavanic je na trhu v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de julio de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 31. července 2012.
Spanish: ¿Qué es Tavanic?
Czech: Co je Tavanic?
Spanish: ¿Por qué se revisó Tavanic?
Czech: Proč byl přípravek Tavanic přezkoumáván?
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících použití tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP dohodl na tom, že:
Spanish: El 25 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Tavanic.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Tavanic.
Spanish: Tavanic es un antibiótico englobado en el grupo de las «fluoroquinolonas».
Czech: Tavanic je antibiotikum náležející do skupiny „fluorochinolonů".
Spanish: El 11 de octubre de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Tavanic en la UE.
Czech: Dne 11. října 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Tavanic v EU.
Spanish: Tavanic se emplea actualmente para el tratamiento de diversas infecciones y se presenta en forma de comprimidos o de solución para perfusión.
Czech: Přípravek Tavanic se v současnosti používá k léčbě různých infekcí a je k dispozici ve formě tablet nebo infuzního roztoku.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como la inclusión de una nueva advertencia en la sección 4.4 por la que se recomienda consultar a un oftalmólogo si se observan perturbaciones de la visión o cualquier efecto ocular.
Czech: Výbor CHMP také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zařazení nového upozornění do oddílu 4.4, které doporučuje konzultovat očního lékaře v případě, že dojde ke zhoršení zraku nebo k jakýmkoli účinkům na oči.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información sobre el producto «Tavanic» en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o přípravku Tavanic.
Spanish: Además, el Comité añadió nuevas reacciones adversas en la sección 4.8 como rotura de ligamentos, coma hipoglucémico, hipertensión intracraneal benigna y palpitaciones y taquicardia ventricular, que puede provocar parada cardíaca.
Czech: Dále výbor přidal do oddílu 4.8 nové nežádoucí účinky zahrnující rupturu vazu, hypoglykemické kóma, benigní intrakraniální hypertenzi a také palpitace a ventrikulární tachykardii, která může vést k srdeční zástavě.
Spanish: Basándose en los datos revisados, el CHMP decidió armonizar las contraindicaciones de Tavanic en pacientes con hipersensibilidad (alérgicos) al levofloxacino, a cualquier otra quinolona o a cualquiera de los excipientes, con epilepsia, con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento, durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia.
Czech: Na základě přezkoumaných údajů se výbor CHMP rozhodl sjednotit kontraindikace přípravku Tavanic na pacienty hypersenzitivní (alergické) na levofloxacin, jakékoli jiné chinolony či kteroukoli pomocnou látku, pacienty s epilepsií, pacienty s poškozením šlach souvisejícím s podáváním fluorochinolonu v anamnéze, děti či dospívající ve vývinu, ženy během těhotenství a kojící ženy.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že by v rámci EU mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse en solución para perfusión y comprimidos.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde pro infuzní roztok a tablety.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre la posología y la frecuencia de administración de Tavanic, incluida la posología para las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la pielonefritis.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení ohledně dávkování a frekvence podávání přípravku Tavanic, včetně dávkování při akutní exacerbaci chronické bronchitidy a pyelonefritidy.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima de la que se sirven las bacterias para hacer copias de su ADN, evitando de este modo que las bacterias causantes de una infección se reproduzcan y multipliquen.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym, který bakterie používají k tvorbě kopií své DNA.
Spanish: Tavanic se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto al modo de administrar el medicamento, como se aprecia por las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 250 mg y 500 mg de Tavanic están indicados para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación aguda de la bronquitis crónica, la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos,
Czech: • Přípravek Tavanic 250 mg a 500 mg potahované tablety je indikován při akutní bakteriální sinusitidě, akutní exacerbaci chronické bronchitidy, komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě, nekomplikované cystitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
Spanish: La necesidad de armonización de Tavanic ha sido detectada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tavanic má projít procesem sjednocování.
Spanish: EMEA/562572/2009
Czech: č. EMEA/562568/2009
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. Bruno Urbain y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España Francia, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos y Portugal.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Dánsko, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února
Spanish: El florfenicol es un antibiótico sintético con un amplio espectro de actividad que incluye un gran número de organismos gram-positivos y gram-negativos.
Czech: Florfenicol je syntentické širokospektrální antibiotikum s rozsáhlou škálou působnosti, včetně účinku na celou řadu gramnegativních a grampozitivních organizmů.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. srpna 2009.
Spanish: No obstante, el CVMP también consideró que la redacción de la indicación terapéutica tal como se autorizó en el Estado miembro de referencia debería modificarse para indicar claramente las limitaciones del uso aprobado y evitar una interpretación incorrecta.
Czech: Výbor CVMP ale také usoudil, že znění terapeutických indikací zaregistrované v referenčním členském státě by mělo být pozměněno, aby byla jasně uvedena omezení schváleného použití a zabránilo se tak nesprávné interpretaci.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. září 2008.
Spanish: 3 de agosto de 2009 Ref. doc.
Czech: Srpen 2009 Dok.
Spanish: Basándose en la evaluación que el ponente realizó de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la utilización del medicamento recomendado sólo para uso terapéutico no constituye un riesgo para el medio ambiente.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů zpravodaji se výbor CVMP domníval, že použití přípravku v souladu s doporučením pouze k léčebným účelům nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen el 14 de mayo de 2009 recomendando la modificación de la autorización de comercialización para que coincida con las modificaciones propuestas al Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Proto výbor dne 14. května 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Virbac S.A., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Virbac S.A., předložil žádost o registraci přípravku Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2009 y alegaciones verbales el 16 de abril de 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 331
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Spanish: SHOTAFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Florfenicol
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo para el medio ambiente, el Reino Unido remitió el asunto a la EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Spanish: Ref.EMEA/520013/2009
Czech: č.EMEA/520046/2009
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y España los estados concernidos.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února 2008.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE
Spanish: 3 de agosto de 2009 Doc.
Czech: Srpen 2009 Dok.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3.
Spanish: FENFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): Florfenicol
Czech: 4 1 PRO PŘÍPRAVEK FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT Mezinárodní nechráněný název (INN): Florfenicol
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización, Gosmore Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gosmore Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: Dr. Bruno Urbain y Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo potencial al medio ambiente, el Reino Unido refirió el asunto a EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012.
Spanish: La solicitud se presentó en los Países Bajos como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Czech: Žádost byla podána Nizozemsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Polsku, Rakousku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Spanish: El procedimiento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) se inició el 17 de junio de 2011.
Czech: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) byl zahájen dne 17. června 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 12 de febrero de 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 12. února 2013.
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Spanish: H. Jukes como ponente y al Sr. G. J. Schefferlie como ponente adjunto.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana G. J. Schefferlieho.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): meloxicam
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): meloxicamum
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros interesados, Irlanda y Reino Unido, identificaron posibles riesgos graves sobre la bioequivalencia en la especie diana cerdos.
Czech: Dva dotčené členské státy, Irsko a Spojené království, zjistily možná závažná rizika týkající se bioekvivalence u cílového druhu prasat.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que los datos sobre la especie de destino ganado porcino que se han presentado en apoyo de la solicitud no son conformes al artículo 13 de la Directiva 2001/82/EC y, por consiguiente, no satisfacen los criterios para la autorización con respecto a la seguridad y la eficacia para la especie de destino ganado porcino.
Czech: Po posouzení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl výbor CVMP k závěru, že podrobnosti týkající se cílového druhu prasat, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňují tedy kritéria pro udělení registrace z hlediska bezpečnosti a účinnosti u cílového druhu prasat.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se pueden encontrar en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
Spanish: El principio activo forma parte de los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado, además de por el procedimiento nacional, para su uso en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
Czech: Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Spanish: Por ello, el CVMP emitió un dictamen negativo el 8 de noviembre de 2012 recomendando la denegación de la autorización de comercialización para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para la especie de destino ganado porcino.
Czech: Výbor proto přijal dne 8. listopadu 2012 záporné stanovisko a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro cílový druh prasat.
Spanish: El 29 de junio de 2012, el Estado miembro de referencia, Países Bajos, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, oznámil dne 29. června 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Spanish: Esta es una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia autorizado por el procedimiento centralizado Metacam 20 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino (EU/2/97/004).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Spanish: El solicitante, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino.
Czech: Žadatel, společnost CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, předložil pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně žádost o decentralizovaný postup.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino contiene meloxicam como principio activo.
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
Spanish: 12 de febrero de 2013
Czech: 12. února 2013 EMA/49882/2013
Spanish: 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 22 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 2. května 2012 přezkoumání podle čl.
Spanish: EMEA/V/C/073
Czech: EMEA/V/A/073
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de información sobre los Productos
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como estado miembro de referencia y a Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia como estados concernidos, así como Islandia y Noruega.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.