FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ARIA (ING117172), en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, multicenter- och non-inferioritystudie med parallella grupper, randomiserades 499 hiv-1-infekterade ART-naiva vuxna kvinnor 1:1 till att få antingen DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg eller atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovirdisproxil/emtricitabin 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), samtliga administrerade en gång om dagen.
Slovenian: Zajela je 499 odraslih žensk, ki so bile okužene s HIV-1 in še niso prejemale ART. Udeleženke so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje bodisi DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg bodisi 300 mg atazanavirja, 100 mg ritonavirja in 245 mg/200 mg dizoproksiltenofovirat/emtricitabina (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), vse enkrat na dan.
Swedish: RAL 400 mg 2 ggr/dag + 2 NRTI N=411
Slovenian: RAL 400 mg dvakrat na dan + 2 NRTI N=411
Swedish: Triumeq rekommenderas inte till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Denna återkommande reaktion är vanligtvis svårare än den initiala och kan inkludera livshotande hypotension och leda till att patienten avlider.
Slovenian: Ta ponovitev je navadno še hujša kot ob prvem pojavu in lahko povzroči smrtno nevarno hipotenzijo in smrt.
Swedish: kräkningar, väderspänningar, buksmärta, övre buksmärta, utspänd buk, obehag i buken, gastroesofageal reflux, dyspepsi
Slovenian: bruhanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, abdominalna distenzija, nelagodje v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, prebavne motnje
Swedish: Dolutegravir förändrade inte plasmakoncentrationen av daclatasvir.
Slovenian: Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Swedish: Förändrade laboratorievärden
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav
Swedish: Tabell 3: Virologiska resultat av randomiserad behandling i SINGLE vecka 48 (snapshotalgoritm)
Slovenian: Preglednica 3: Virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
Swedish: De observerade värdena för maximala koncentrationer är 9-faldigt högre än IC50 för abakavir på 0,08 µg/ml eller 0,26 µM när abakavir ges som 600 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Swedish: DTG 50 mg 1 gg/dag + 2 NRTI
Slovenian: DTG 50 mg enkrat dnevno + 2 NRTI
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd har inte fastställts.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni bila ugotovljena.
Swedish: Abakavir ska inte användas till patienter som man vet bär på HLA-B*5701-allelen.
Slovenian: Abakavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potrjeni nosilci alela HLA-B*5701.
Swedish: akut leversvikt1
Slovenian: akutna odpoved jeter
Swedish: → Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel noga.
Slovenian: → Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.
Swedish: Eftersom dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz, rekommenderas inte samtidig administrering av efavirenz och Triumeq (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ker je pri sočasnem dajanju z efavirenzom odmerek dolutegravirja 50 mg dvakrat dnevno, se sočasna uporaba efavirenza z zdravilom Triumeq ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Medianålder (år) Kvinnor Icke-ljushyade Hepatit B och/eller C CDC-stadium C Bakgrundsbehandling med ABC/3TC Effektresultat vecka 48 Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
Slovenian: Demografski podatki Mediana starost (leta) Ženske Ne-belke Hepatitis B in/ali C Razred C po CDC Rezultati učinkovitosti po 48 tednih HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika med zdravljenjema
Swedish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Swedish: CD4+ vid baslinjen (celler/mm3)
Slovenian: Izhodiščna vrednost CD4+ (celic/mm200 do <350
Swedish: I urinen återfinns omkring 83 % av den administrerade abakavirdosen som metaboliter och oförändrat abakavir.
Slovenian: Približno 83% prejetega odmerka abakavirja se izloči v obliki presnovkov ali v nespremenjeni obliki z urinom, ostanek se izloči z blatom.
Swedish: - Om behandlingen med Triumeq avslutas på grund av misstänkt överkänslighetsreaktion så får Triumeq eller andra läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir aldrig sättas in på nytt.
Slovenian: - Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Triumeq zaradi suma na preobčutljivostno reakcijo se zdravljenja z zdravilom Triumeq ali katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje abakavir ali dolutegravir, ne sme nikoli več ponovno uvesti.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har dolutegravir, lamivudin och abakavir visats passera placenta.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale, da dolutegravir, lamivudin in abakavir prehajajo skozi placento.
Swedish: Abakavir metaboliseras främst av levern.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih.
Swedish: Du måste läsa all information under "Överkänslighetsreaktioner" i textrutan i avsnitt 4 noga.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije« v poglavju 4.
Swedish: Myalgi, i sällsynta fall myolys, artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas
Slovenian: Mišično-skeletni pojavi mišične bolečine, redkeje mioliza, bolečine v sklepih, zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Swedish: - Om behandling med abakvir-innehållande produkter åter sätts in efter en misstänkt överkänslighetsreaktion med abakavir återkommer symtomen snabbt, oftast inom några få timmar.
Slovenian: - Ponovna uvedba zdravil, ki vsebujejo abakavir, po tem, ko se je pojavil sum na preobčutljivostno reakcijo na abakavir, lahko že v nekaj urah povzroči takojšnjo povrnitev simptomov.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Triumeq ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene učinke zdravila Triumeq.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Vid vecka 144 i den öppna fasen av SINGLE var virologisk suppression bibehållen, DTG + ABC/3TC-armen (71 %) var superior jämfört med EFV/TDF/FTC-armen (63 %) och behandlingsdifferensen var 8,3 % (2,0, 14,6).
Slovenian: Skupina, zdravljena s kombinacijo DTG + ABC/3TC (71 %), je bila superiorna skupini, zdravljeni s kombinacijo EFV/TDF/FTC (63 %); razlika med zdravljenjema je bila 8,3 %
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet hos moderdjuret, (0,74 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av johannesört, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo s šentjanževko 50 mg dvakrat na dan, uporaba DTG/ABC/3TC FDC ni priporočljiva.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Swedish: Om du har slutat att ta Triumeq på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Triumeq, eller något annat läkemedel som innehåller abakavir.
Slovenian: Če ste zdravilo Triumeq nehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, ne smete NIKOLI VEČ vzeti zdravila Triumeq; prav tako ne smete nikoli več vzeti katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir.
Swedish: Poly(vinyl)alkohol - partiellt hydrolyserad Titandioxid
Slovenian: Obloga tablete poli(vinil) alkohol - delno hidroliziran titanov dioksid makrogol smukec črni železov oksid rdeči železov oksid
Swedish: Många av biverkningarna listade i tabellen nedan är vanliga (illamående, kräkningar, diarré, feber, letargi, hudutslag) hos patienter med överkänslighet mot abakavir.
Slovenian: Številni neželeni učinki, ki so navedeni v spodnji preglednici, se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, eksantem).
Swedish: Ta inte antacida inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq.
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Triumeq ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av dessa metabola inducerare, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC för patienter som tar dessa metabola inducerare.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo s temi induktorji presnove 50 mg dvakrat na dan, DTG/ABC/3TC FDC ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo te induktorje presnove.
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar, eller ovanligt mörk urin).
Slovenian: • odpoved jeter (znaki lahko vključujejo porumenelost kože in beločnic ali nenavadno temen urin) Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av poolade farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-studier på vuxna visade ingen kliniskt relevant könsrelaterad effekt på dolutegravirexponeringen.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Swedish: - HLA-B * 5701-status måste alltid dokumenteras innan behandling påbörjas.
Slovenian: Zato je treba vselej upoštevati naslednje: - pred uvedbo terapije je treba vedno dokumentirati status HLA-B*5701.
Swedish: Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du missat och ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovenian: Če pa je čas do naslednjega odmerka do 4 ure, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Swedish: • ett utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar hudfjällning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens
Swedish: Om du har slutat att ta Triumeq Om du har slutat att ta Triumeq av något skäl - särskilt om orsaken är att du tror att du har en biverkning eller på grund av att du har en annan sjukdom: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
Slovenian: Če ste zdravilo Triumeq prenehali jemati zaradi kakršnega koli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate kako drugo bolezen:
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av karbamazepin, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC för patienter som tar karbamazepin.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo s karbamazepinom 50 mg dvakrat na dan, DTG/ABC/3TC FDC ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo karbamazepin.
Swedish: In vivo hade dolutegravir inte ha någon effekt på midazolam, ett testsubstrat för CYP3A4.
Slovenian: Učinki dolutegravirja, abakavirja in lamivudina na farmakokinetiko drugih zdravil Dolutegravir in vivo ne vpliva na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av poolade farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-studier på vuxna visade ingen kliniskt relevant rasrelaterad effekt på dolutegravirexponeringen.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Swedish: Dolutegravir är höggradigt bundet till humana plasmaproteiner (>99 %) baserat på in vitro-data.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je dolutegravir v veliki meri (>99%) vezan na humane plazemske proteine.
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml för dem med ABC/3TC *Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
Slovenian: HIV-1 RNA <50 kopij/ml pri tistih z ABC/3TC Mediana časa do virusne supresije**
Swedish: DTG 50 mg 1 ggr/dag + 2 NRTI N=411
Slovenian: DTG 50 mg enkrat na dan + 2 NRTI N=411
Swedish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Swedish: Tabell 5: Demografi och virologiska resultat vid vecka 48 av randomiserad behandling i FLAMINGO (snapshotalgoritm)
Slovenian: Preglednica 5: Demografski podatki in po 48 tednih virološki izid randomiziranega zdravljenja v študijii FLAMINGO (»snapshot« algoritem)
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data om dolutegravir, abakavir och lamivudin hos patienter >65 år.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir, abakavir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Swedish: En engångsdos på 50 mg av dolutegravir administrerades till 8 studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och till 8 matchade friska vuxna kontroller.
Slovenian: Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
Swedish: Vid återkomst av överkänslighetsreaktionen är symtomen vanligen allvarligare än vid första förekomsten och kan inkludera livshotande hypotoni och död.
Slovenian: Ta ponovitev preobčutljivostne reakcije je navadno hujša kot prvi pojav in lahko povzroči življenjsko nevaren padec krvnega tlaka in smrt.
Swedish: förhöjt amylas1
Slovenian: povišane vrednosti amilaze
Swedish: • svaghetskänsla i armar och ben
Slovenian: • občutek šibkosti v udih
Swedish: Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ta Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir.
Slovenian: Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikoli več jemati zdravila Triumeq ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir ali dolutegravir.
Swedish: Det finns inga belägg för att abakavir är levertoxiskt från kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah ni dokazov, da bi bil abakavir hepatotoksičen.
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Triumeq.
Slovenian: • bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi Pomembne znake in simptome morate poznati, da boste nanje pozorni med jemanjem zdravila Triumeq.
Swedish: Dag 1 till v. 24 Dag 1 till v. 24 Dag 1 till v. 48 V. 24 till v. 48
Slovenian: Od 1. dne do 48. tedna
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/940/002
Slovenian: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiska data har erhållits separat för dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir, abakavir in lamivudin posamezno.
Swedish: Andra tecken och symtom som har observerats som en del av överkänslighetsreaktioner mot abakavir beskrivs ingående i avsnitt 4.8 (Beskrivning av ett urval biverkningar), däribland respiratoriska och gastrointestinala symtom, som kan leda till att en överkänslighetsreaktion feldiagnostiseras som en andningssjukdom (lunginflammation, bronkit, faryngit) eller gastroenterit.
Slovenian: Drugi znaki in simptomi, ki so jih opazili v sklopu preobčutljivostnih reakcij na abakavir in so podrobno opisani v poglavju 4.8 (Opis izbranih neželenih učinkov), vključujejo respiratorne in gastrointestinalne simptome.
Swedish: Maligna tumörer förekom i förhudskörteln hos hanar och klitoriskörteln hos honor av båda arter och hos råtta i sköldkörteln hos hanar och i levern, urinblåsan, lymfkörtlar och subkutis hos honor.
Slovenian: Pri podganah so se pri samcih pojavljali na ščitnici, pri samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, bezgavkah in v podkožju.
Swedish: anorexi1
Slovenian: 1, anemija
Swedish: hiv-1 = humant immunbristvirus typ 1; ITT-E = intent-to-treat exposed; v. = vecka.
Slovenian: HIV-1 - virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1
Swedish: De novo-resistens påvisades inte mot integrasklassen eller NRTI-klassen hos någon patient som behandlades med dolutegravir + abakavir/lamivudin i de tre nämnda studierna.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, zdravljenih z dolutegravirjem + abakavirjem/lamivudinom v navedenih treh študijah, niso opazili na novo nastale odpornosti na zdravila iz skupine integraz ali iz skupine NRTI.
Swedish: laktacidos1
Slovenian: STRAN 1
Swedish: Kombinationsbehandling som Triumeq kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV Kombinirana terapija, kot je zdravilo Triumeq, lahko med zdravljenjem HIV povzroči nastanek drugih bolezenskih stanj.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiska data har erhållits separat för dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Slovenian: Okvara ledvic Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir, lamivudin in abakavir posamezno.
Swedish: Eftersom dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, rekommenderas inte samtidig administrering av rifampicin och Triumeq.
Slovenian: Ker je pri sočasnem dajanju z rifampicinom odmerek dolutegravirja 50 mg dvakrat dnevno, se sočasna uporaba rifampicina z zdravilom Triumeq ne priporoča.
Swedish: Rilpivirin
Slovenian: rabdomioliza
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Sjuhundrafem raltegravirresistenta isolat från patienter som tidigare behandlats med raltegravir analyserades avseende känslighet för dolutegravir.
Slovenian: Za določanje občutljivosti na dolutegravir so analizirali 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Swedish: Abakavir metaboliserades inte signifikant av CYP-enzymer.
Slovenian: Encimi CYP niso bistveno sodelovali pri presnovi abakavirja.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna av kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin i djur, med undantag av ett negativt mikrokärntest in vivo på råtta som testade effekterna av kombinationen abakavir och lamivudin.
Slovenian: Z izjemo negativnega mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah, s katerim so testirali učinke kombinacije abakavir in lamivudin, drugi podatki o učinkih kombinacije dolutegravir, abakavir in lamivudin na živalih niso na voljo.
Swedish: Det går inte att dra några slutsatser beträffande abakavirs teratogena potential baserade på denna embryonala/fetala toxicitet.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embriofetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Triumeq
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Triumeq, kot bi smeli
Swedish: Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, hypotoni, konjunktivit, anafylaxi
Slovenian: Ostalo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, padec krvnega tlaka, konjunktivitis, anafilaktični šok
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta 2014.
Swedish: Uppgifter från denna studie som samlats in fram till vecka 96 visade att denna effekt kvarstod över tid.
Slovenian: Podatki iz te študije, ki so jih zbrali do 96. tedna, so pokazali, da se je učinek ohranil dlje časa.
Swedish: Det ges till patienter över 12 år som väger mer än 40 kg.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so stari 12 let ali več in tehtajo najmanj 40 kg.
Swedish: Efter 48 veckor svarade 88 procent av patienterna som fick kombinationen i Triumeq (364 av 414) på behandling, jämfört med 81 procent av patienterna som fick Atripla (338 av 419).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo 88 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo, ki jo vsebuje zdravilo Triumeq (364 od 414), v primerjavi z 81 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Atripla (338 od 419).
Swedish: Att ge det kombinerade läkemedlet istället för de enstaka läkemedlen gör att antalet tabletter som patienterna måste ta minskar och hjälper dem att följa behandlingen.
Slovenian: Dajanje kombiniranega zdravila namesto posameznih zdravil zmanjša število tablet, ki jih morajo bolniki jemati, zaradi česar se lažje držijo predpisanega zdravljenja.
Swedish: Innan behandling med Triumeq inleds ska alla patienter genomgå ett test som visar om de har en gen som kallas "HLA-B (typ 5701)".
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Triumeq je treba pri vseh bolnikih opraviti preiskavo, s katero se ugotovi, ali imajo gen, imenovan „HLA-B (tip 5701)".
Swedish: Triumeq minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovenian: Zdravilo Triumeq zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Triumeq (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, diarré och kraftlöshet (trötthet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Triumeq (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, navzeja (slabost), driska in utrujenost.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Triumeq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var responsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av hiv-RNA per ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva, opredeljena kot delež bolnikov, pri katerih se je koncentracija virusa v krvi (virusno breme) zmanjšala na manj kot 50 kopij HIV RNA na ml.
Swedish: Den 1 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Triumeq som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Triumeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. septembra 2014.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Triumeq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Triumeq?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Triumeq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Triumeq.
Swedish: Mer information om Triumeq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Triumeq