FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern kun udstyret med den fastgjorte kanyle fra sprøjten, når det kræves ved en særlig medicinsk procedure.
Norwegian Bokmål: Når kanylen med sikkerhetshette skal fjernes fra sprøyten, må det kun gjøres ved en spesiell prosedyre.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig ømhed og smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Danish: Abstinenssymptomer7,12
Norwegian Bokmål: Seponeringss ymptomer7, 12
Danish: 14 De observerede normalniveauer ved baseline (< 1,016 mmol/l ved faste) steg til høje niveauer (≥ 1,467 mmol/l), og triglyceridniveauerne ved faste, der lå ved grænsen ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l), steg til høje (≥ 1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 14 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml suspensjon 150 mg olanzapin.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: (mm YYYY) Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var den eneste bivirkning, som blev rapporteret med en statistisk signifikant højere frekvens i ZYPADHERAgruppen end i placebogruppen, sedation (ZYPADHERA 8.2 %, placebo 2.0 %).
Norwegian Bokmål: Sedasjon (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %,) var den eneste bivirkningen som ble rapportert med statistisk signifikant høyere frekvens enn placebo i kliniske studier med ZYPADHERA.
Danish: - Indholdsstoffer i solvens: Carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Innholdstoffene i fortynningsvæsken er karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Danish: GNID IKKE PÅ INJEKTIONSSTEDET.
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSSTEDET SKAL IKKE MASSERES.
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt hudrødmen).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i vener (mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), Blodpropper kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste.
Danish: Efter hver indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer for symptomerne nævnt ovenfor.
Norwegian Bokmål: I minst 3 timer etter hver injeksjon vil du være til observasjon hos helsepersonell for de ovennevnte symptomene.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at køre eller betjene maskiner den resterende del af dagen efter hver injektion på grund af muligheden for, at en postinjektionssyndromhændelse kan medføre symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon bør pasienter rådes til ikke å kjøre eller bruke maskiner resten av dagen på grunn av mulighet for et postinjeksjonsyndrom som kan føre til symptomer svarende til en olazapinoverdose (se pkt.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide før du får ZYPADHERA Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZYPADHERA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis ZYPADHERA Hvordan du gis ZYPADHERA Mulige bivirkninger
Danish: ZYPADHERA er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke studert hos barn.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: • Akut forvirring, kramper (epileptiske), bevidstløshed, en blanding af feber, hurtigere åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnløshed; langsomt åndedræt, aspiration (som at sluge luft/få noget galt i halsen), højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Norwegian Bokmål: • Akutt forvirring, krampeanfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet, sakte pust, innånding, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Danish: Postinjektionssyndrom
Norwegian Bokmål: Postinjeksjonsyndrom
Danish: Trin 3: Rekonstitution af ZYPADHERA 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Tilberedning av ZYPADHERA 1.
Danish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg og 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver og fortynningsvæske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 210 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 210 mg
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning: 150 mg/ml olanzapin.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr.
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetshetten.
Danish: Patienter, som behandles med antipsykotiske lægemidler, herunder ZYPADHERA, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og kraftesløshed).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPADHERA, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Danish: Patienter, som har fået for meget olanzapin, har også haft følgende symptomer:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mer ZYPADHERA enn de skulle, har merket følgende symptomer:
Danish: Andre bemærkede symptomer inkluderer ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension og krampe.
Norwegian Bokmål: Andre noterte symptomer inkluderer ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggresjon, svimmelhet, svakhet, hypertensjon og krampe.
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Norwegian Bokmål: - Beskrivelse av postinjeksjonsyndrom - Anbefaling om 3-timers observasjonsperiode hos helsepersonell etter injeksjon - Anbefaling om at pasienter skal informeres om at for resten av dagen etter injeksjon skal de ikke kjøre eller betjene maskiner, skal være på vakt for tegn og symptomer på postinjeksjonsyndromet, og må ha mulighet for assistanse dersom det blir nødvendig - Beskrivelse av de mest vanlige symptomer rapportert ved olanzapinoverdose knyttet til klinisk manifestasjon ved postinjeksjonsyndrom - Anbefaling vedrørende riktig oppfølging inntil hendelsen er over, dersom en slik hendelse skulle oppstå
Danish: Behold kanylen i synsfeltet
Norwegian Bokmål: Hold øye med kanylen.
Danish: • Hætteglas med ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: • Hetteglass med ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at det umiddelbart inden, patienten forlader sundhedscenteret, sikres, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Norwegian Bokmål: 1) Beskrivelse av postinjeksjonssyndrom - Opplæring vedrørende de to intramuskulære formuleringene av olanzapin inkludert forskjeller i pakningene - Beskrivelse av tilberedning og korrekt administreringsteknikk - Anbefaling om 3-timers observasjonsperiode hos helsepersonell etter injeksjon - Anbefaling om at idet pasienten forlater lokalet, skal det fastslås at pasienten er våken, kan orientere seg og at det ikke er tegn eller symptomer på overdose - Anbefaling om at oberservasjonstiden på 3 timer bør forlenges for pasienter som viser tegn og symptomer på overdose av olanzapin hvis det er klinisk hensiktsmessig.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med oral olanzapin, var QTc -forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTc F] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTc F < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 % -1 %).
Danish: Brombutylprop med rustfarvet forsegling.
Norwegian Bokmål: Bromobutyl gummipropp med rustfarget forsegling.
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier, er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Uønskede lipidendringer er sett hos olanzapinbehandlede pasienter i placebokontrollerte studier (se pkt.4.8).
Danish: Efter hver injektion bør patienterne observeres i et sundhedscenter af tilstrækkeligt uddannet personale i mindst 3 timer for tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon skal pasienter observeres av kvalifisert helsepersonell i lokaler med mulighet for medisinsk behandling i minst 3 timer for tegn og symptomer på olanzapinoverdose.
Danish: Patienter med en vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥ 25 % af deres kropsvægt ved baseline ved langvarig behandling (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling (minst 48 uker) var vektøkning ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥ 25 % av baseline kroppsvekt svært vanlig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet, øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Danish: Referenceinformation for oral olanzapin er angivet nedenfor, selvom overdosis er mindre sandsynlig ved parenteral end ved oral medicinering:
Norwegian Bokmål: Selv om overdose er mindre sannsynlig ved parenteral enn ved oral administrasjon av legemidler, presenteres referanseinformasjon om overdose ved oral olanzapin nedenfor:
Danish: De bivirkninger, som er nævnt nedenstående, er blevet set, når olanzapin er givet via munden (oralt), men kan forekomme efter indsprøjtning af ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger sett hos pasienter når olanzapin er gitt peroralt, men de kan også inntreffe etter administrering av ZYPADHERA.
Danish: Brombutylprop med olivengrøn forsegling.
Norwegian Bokmål: Bromobutyl gummipropp med olivenfarget forsegling.
Danish: Oral olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens vurdering.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin ble startet på 2,5 mg/døgn og titrert opp til maks.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; samt brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du har fået ZYPADHERA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med ZYPADHERA.
Danish: 3Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 3 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: Efter rekonstitution: 1 ml suspension indeholder 150 mg/ml olanzapin.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning: 1 ml suspensjon inneholder 150 mg/ml olanzapin.
Danish: Hvis medicinen ikke anvendes straks derefter, skal den rystes kraftigt for at genopblandes.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, bør det rystes kraftig for å blande på nytt.
Danish: ZYPADHERA bør ikke anvendes til behandling af den ældre population, før et veltålt og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin er fastsat.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA anbefales ikke til eldre populasjon, med mindre et veltolerert og effektivt oralt olanzapin-doseregime er etablert.
Danish: Hvis du har fået for meget ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYPADHERA
Danish: Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Forbigående interaksjon mellom venøs tromboembolisme (VTE) og olanzapinbehandling er rapportert som mindre vanlig bivirkning (≥ 0,1 % og < 1 %).
Danish: Fjern kanylen ved at holde hætteglasset opret for at undgå tab af solvens.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen mens hetteglasset holdes rett opp og ned for å forhindre at fortynningsvæske renner ut.
Danish: Ved langvarig behandling (mindst 24 uger) tog 89,4 % ≥7 % på, 55,3 % tog ≥15 % på og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres kropsvægt ved baseline på.
Norwegian Bokmål: 89,4 %, ≥ 15 % for 55,3 % og 29,1 % for ≥ 25 %.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige halveringstid for elimination (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 10 ml/min) versus friske frivillige gitt olanzapin oralt.
Danish: Trombocytopeni11
Norwegian Bokmål: Trombocytop eni11
Danish: Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11 Amnesi9
Norwegian Bokmål: Krampeanfall hvor det i de fleste tilfellene var rapportert om tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall11 Dystoni (inkludert ufrivillige øyebevegelser) 11 Tardiv dyskinesi11 Amnesi9
Danish: ZYPADHERA bør kun administreres som en dyb intramuskulær gluteal injektion af en sundhedsperson med øvelse i den hensigtsmæssige injektionsteknik og i lokaler, hvor observation efter injektion og adgang til fornøden lægelig behandling i tilfælde af en overdosis kan sikres.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA skal kun administreres ved dyp intramuskulær gluteal injeksjon av helsepersonell som er trenet i relevant injeksjonsteknikk.
Danish: Pneumoni, øget legemstemperatur, apati, erytem, synsforstyrrelser og urininkontinens blev observeret almindeligt.
Norwegian Bokmål: Vanlige observasjoner var lungebetennelse, forhøyet kroppstemperatur, letargi, erytem, synshallusinasjoner og urininkontinens.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til ZYPADHERA i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fortynningsvæske til ZYPADHERA i.m.
Danish: Suspensionens koncentration er 150 mg olanzapin/ml.
Norwegian Bokmål: Suspensjonkonsentrasjon er 150 mg/ml olanzapin.
Danish: ZYPADHERA er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: TRIN 2: Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Nedenstående tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Beregning av mengde fortynningsvæske for tilberedning Denne tabellen viser mengde fortynningsvæske som skal benyttes for tilberedning av ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Frigivelsen formindskes i løbet af otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt.4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for tilleggsbehandling med antipsykotika ved start av ZYPADHERA-behandling (se pkt.
Danish: En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle.
Norwegian Bokmål: En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/001
Danish: INDSPRØJT IKKE INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi9
Danish: Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før administration af ZYPADHERA for at påvise tolerabilitet og respons.
Norwegian Bokmål: For å fastslå tolerabilitet og respons skal behandling initieres med oral olanzapin før administrering av ZYPADHERA.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/002
Danish: Overfølsomhed11
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet1
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke kan tilrådes til behandling af den ældre population før et veltålt og effektivt dosisregime ved brug af oral olanzapin er fastsat, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer), og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time) hos raske ældre (65 år og derover) versus ikke ældre personer.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden var forlenget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 versus 18,2 l/time) hos friske eldre (65 år og eldre) versus yngre forsøkspersoner.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/003
Danish: ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension olanzapin
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 300 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 405 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon olanzapin
Danish: (Se pkt.
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: • Hætteglas med solvens til ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: • Hetteglass med fortynningsvæske for ZYPADHERA
Danish: Rabdomyolyse11
Norwegian Bokmål: Rabdomyol yse11
Danish: Inden du påbegynder behandling med ZYPADHERA, samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med ZYPADHERA og regelmessig under behandlingen.
Danish: Åbn pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle.
Norwegian Bokmål: Åpne Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56< 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende glukose fra borderline ved baseline (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlig.
Danish: ZYPADHERA 405 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 405 mg pulver: Type I glass, hetteglass.
Danish: ZYPADHERA 405 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 405 mg: Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 405 mg olanzapin.
Danish: Supplering
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling
Danish: Hvis du allerede tager medicin mod depression, medicin mod angst eller søvnløshed (sovemedicin) kan du føle dig døsig, hvis du får ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Du kan komme til å føle deg døsig dersom du tar ZYPADHERA samtidig med antidepressiva, legemidler som anvendes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende medisin).