FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 16,4 × 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L", másik oldalán „200" jelöléssel.
Maltese: x 7.6 mm, b'"L" imnaqqxa fuq naħa waħda u "200" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50 %-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23 %, 34 %, illetve 40 % volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Hungarian: A lakozamidra randomizált betegek közül összesen 67,8%, a placebóra randomizált betegek közül pedig 58,1% jelentett legalább 1 mellékhatást.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Hungarian: EU/1/17/1230/009 EU/1/17/1230/010 EU/1/17/1230/011 EU/1/17/1230/012 EU/1/17/1230/021 EU/1/17/1230/022
Maltese: EU/1/17/1230/011 EU/1/17/1230/012 EU/1/17/1230/021 EU/1/17/1230/022
Hungarian: 14 × 1 vagy 56 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Hungarian: Nem találtak klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u lmetabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
Hungarian: Egy különböző korcsoportokban elvégzett populációs farmakokinetikai analízis becslése szerint más, ismert enzim-induktor hatású antiepilepsziás gyógyszerrell (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, különböző dózisokban) való együttes kezelés 25%-kal csökkentette a teljes szisztémás lakozamid expozíciót felnőtteknél, illetve 17%-kal gyermekeknél és serdülőknél.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi gruppi ta' età differenti ħarġet stima li trattament flimkien ma' prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija oħra magħrufa li jindottaw l-enżimi (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, f'dożi varji) naqset l-esponiment sistemiku totali ta' lacosamide b'25 % fl-adulti u b'17 % fil-pazjenti pedjatriċi.
Hungarian: Lakozamid és warfarin együttes alkalmazása nem eredményez klinikailag jelentős változást a warfarin farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.
Maltese: It-teħid flimkien ta' warfarin ma' lacosamide ma jirriżultax f'bidla klinikament sinifikanti filfarmakokinetika u farmakodinamika ta' warfarin.
Hungarian: 150 mg (1 tabletta Lacosamide Accord 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Lacosamide Accord 150 mg waħda)
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, L-hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Hungarian: A Lacosamide Accordra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és tabletták (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) formájában forgalmazzák.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Hungarian: A Lacosamide Accord hatóanyaga, a lakozamid egy epilepszia ellenes gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Hungarian: A Lacosamide Accord egy epilepszia ellenes gyógyszer, amelyet parciális görcsrohamok (az agy egy bizonyos részén kezdődő epilepsziás görcsök) kezelésére alkalmaznak legalább 16 éves epilepsziás betegeknél.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lacosamide Accordra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Vimpattal, így ezeket nem szükséges megismételni a Lacosamide Accord esetében.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
Hungarian: A Lacosamide Accorddal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Hungarian: A Lacosamide Accord hatóanyaga a lakozamid.
Maltese: Lacosamide Accord fih is-sustanza attiva lacosamide.
Hungarian: A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban valószínűsíthetően csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Hungarian: Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ.
Hungarian: (PVC/PVDC/alu)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/alu)
Hungarian: MELLÉKLET A
Maltese: Anness A
Hungarian: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő + 1 adapter
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Hungarian: Lacosamide 150 mg
Maltese: 10 mg/mL Mistura
Hungarian: alkalmazás
Maltese: 5 fjali
Hungarian: 200 ml
Maltese: 28 pilloli
Hungarian: In vitro adatok
Maltese: Data in vitro
Hungarian: Ez 15-60 percig tart.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Maltese: (figura 8).
Hungarian: In vivo adatok
Maltese: Data in vivo
Hungarian: • Aszpartám (E951), a fenil-alanin egyik forrása.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Hungarian: • Kettőslátás (diplopia).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Hungarian: 40789 Monheim am Rhein NÉMETORSZÁG
Maltese: 40789 Monheim am Rhein IL-ĠERMANJA
Hungarian: A hatóanyag, a lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) hija amino acid funzjonalizzat.
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3% (95%-os CI: -5,5, 2,8) volt.
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Hungarian: 1×20 mles és 5×20 ml-es csomagolások.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Hungarian: Nincs elérhető adat.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Hungarian: Erythema(4)
Maltese: Eritema(4)
Hungarian: 5 x 20 ml oldatos infúzió.
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin (E422), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (kristályosodó) (E420), polietilén-glikol 4000, nátrium-klorid, citromsav (vízmentes), aceszulfám-kálium (E950), nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), eper ízanyag (propilén-glikolt, maltitot tartalmaz), elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz), tisztított víz.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Hungarian: 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország vagy
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Hungarian: • Az '1.
Maltese: Ġimgħa 1
Hungarian: Maximális javasolt adag: 0,4 ml/kg
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Maltese: B-1070 Brussel Belġju
Hungarian: A Lacosamide UCB 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó és gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, utóbbinál a 3 doboz mindegyikében 56 tablettával.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Hungarian: A testsúllyal korrigált különbség 26, illetve 23%.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Maltese: • mediċini użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;
Hungarian: Segédanyagok, amelyek intoleranciát okozhatnak
Maltese: Eċċipjenti jistgħu jikkawżaw intolleranza
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 20 ml oldatos infúzió.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: A plazmakoncentráció a dózissal arányosan nő oralis (100-800 mg) és intravénás (50-300 mg) alkalmazás után.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plażma tiżdied proporzjonalment mad-doża war li jittieħed mill-ħalq (100-800 mg) u minn ġol-vina (50-300 mg).
Hungarian: Maximális ajánlott dózis akár 600 mg/nap akár 400 mg/nap
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximális javasolt adag:
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Hungarian: Agresszivitás Izgatottság(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Hungarian: Hányás Székrekedés Flatulentia
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Hungarian: A Lacosamide UCB tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 ml-nek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml jiġifieri 2.5 mg ta' lacosamide.
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7%) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7%) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6%) emelték 400 mg/nap fölé.
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Hungarian: 168 db (3 csomag 56 db-os tabletta) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56 pillola) pillola miksija b'rita f'folja tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 katalizálni képes az O-dezmetil metabolit képződését.
Maltese: Data in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Maltese: Pillola waħda ta' Lacosamide UCB 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Hungarian: • Szorbit (egy cukorfajta).
Maltese: • Sorbitol (tip ta' zokkor):
Hungarian: Angioedema(1) Urticaria(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Hungarian: Agranulocytosis(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal kezelt 444 beteg közül 7-nél (1,6%), míg a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelt 442 beteg közül 1-nél (0,2%) syncope esetet jelentettek.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Hungarian: Azoknál a kezelt betegeknél, akiknél a titrálás befejeződött, és elkezdték elvonni az antiepileptikumokat (sorrendben 284 és 99), a monoterápia a betegek 71,5%-ánál, illetve 70,7%-ánál 57-105 napig (középérték 71 nap), a célként kitűzött, 70 napos megfigyelési időtartamnál hosszabb ideig fennmaradt.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7%, 0%, 0,5% illetve 0% volt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Hungarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Maltese: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
Hungarian: • A Lacosamide UCB 200 mg kék, 16,6 mm × 7,8 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP",
Maltese: • Lacosamide UCB 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
Maltese: • Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment imdewma).
Hungarian: 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 10 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott, 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 8 mg/kg/nap, bár nyílt vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont) 12 mg/kg/nap dózist alkalmaztak kisszámú ilyen gyermeknél.
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 20 sa inqas minn 30 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum u fi tfal li jiżnu minn 30 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 8 mg/kg/jum, għalkemm fi studji open-label (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), intużat doża sa 12 mg/kg/jum minn numru żgħir ta' dawn it-tfal.
Hungarian: • szédülés;
Maltese: • Konvulsjoni.
Hungarian: Lacosamide UCB 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Lacosamide UCB 100 mg pilloli miksijin b'rita: yellow iron oxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg pilloli miksijin b'rita: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
Maltese: Il-volum estratt minimu huwa ta' 1 ml, li huwa 10 mg ta' lacosamide.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Maltese: Pillola waħda ta' Lacosamide UCB 50 mg fiha 50 mg lacosamide.
Hungarian: • Szédülés vagy hányinger);
Maltese: • Imnieħer inixxi (nażofarinġite);
Hungarian: A Lacosamide UCB lakozamidot tartalmaz.
Maltese: Lacosamide UCB fih lacosamide.
Hungarian: Altatott kutyákban és Cynomolgus majmokban 15-60 mg/kg-os intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis-blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
Maltese: F'dożi li jingħataw ġol-vina ta' 1560 mg/kg f'klieb anastetiżżati,u f'xadini Cynomolgus, kienu osservati kondittivita`atrijali u ventrikulari iżjed bil-mod, blokk atrijoventrikulari u dissoċjazzjoni.
Hungarian: AMPULLA
Maltese: KUNJETT
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról, például bronchospasmusról vagy anaphylaxiáról számoltak be olyan tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapot miatt kezeltek.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatot fel kell tüntetni]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Għandha tiddaħħal il-kontraindikazzjoni li ġejja]
Hungarian: Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
Maltese: Allerġija għall-ħalib tal-baqar [Il-kjarifika li ġejja fil-parentesi għandha tiddaħħal f'każ ta' SmPC ikkombinat b'qawwa(iet) li mhijiex(mhumiex) inkluża(i) fl-Anness I] (il-paragrafi li ġejjin japplikaw biss għal <isem ivvintat u qawwa(iet)>)
Hungarian: A tehéntej-fehérjékkel szembeni allergiás reakciók lehetőségére gondolni kell az olyan betegeknél, akik akut allergiás állapot miatt <fantázianév és erősség(ek)> kezelésben részesülnek, amelynek során a tünetek súlyosbodnak vagy új allergiás tünetek lépnek fel (lásd a 4.3. pontot).
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati r-reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar f'pazjenti li jirċievu <isem ivvintat u qawwa(iet)> għall-kura ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti li s-sintomi tagħhom jiggravaw jew li juru sintomi allerġiċi ġodda (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: 2017. július 6-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban „Solu-Medrol") készítmény metilprednizolont és segédanyagként tehéntejből kivont laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az akut allergiás állapotok kezelésére intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).
Hungarian: Az akut allergiás állapotok miatt szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményekkel kezelt, tehéntej-érzékeny betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi adat, valamint az EudraVigilance rendszerben és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciók kockázatával társul a tehéntej-érzékeny betegek esetében.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata d-data kollha ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAHs, marketing authorisation holders) fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll id-data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura, il-PRAC kien tal-fehma li prodotti mediċinali li fihom lattożju ta' oriġini bovina għal użu IV/IM f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti huma assoċjati ma' riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a kettős vak, placebo-kontrollált, szájon át történő táplálékprovokáció során a tehéntej-allergia becsült gyakorisága 0-3% között mozog és magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Maltese: Il-PRAC innota li stimi ta' prevalenza ta' allerġija għall-ħalib tal-baqra dwar sfida tal-ikel orali kkontrollata bil-plaċebo double-blind ivarjaw minn 0 % għal 3 % u hija ogħla fit-tfal milli fl-adulti.