FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
Croatian: Ukupno je 53 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju i primilo je najmanje jednu dozu kolatne kiseline; za njih 22 (42%) je ovo liječenje bilo novo, tj. primili su svoju prvu dozu kolatne kiseline tijekom ispitivanja CAC-002-01.
Danish: Let kvalme Let refluks Moderat diarré
Croatian: Blagi refluks Umjeren proljev
Danish: Det anbefales at tage kapslerne med et måltid, da det kan fremme virkningen af cholsyre og mindsker sandsynligheden for diarré.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kapsula s hranom jer ovaj način primjene čini kolatnu kiselinu učinkovitijom te također smanjuje vjerojatnost proljeva.
Danish: Behandlingen med eksogen cholsyre har til formål at erstatte den fysiologiske galdesyre ved medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Croatian: Liječenje egzogenom kolatnom kiselinom namijenjeno je kao zamjena fiziološke žučne kiseline u slučaju prirođenih grešaka sinteze žučne kiseline.
Danish: Overvågning af den langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter behandlet med Kolbam gennem et patientregister, som nærmere beskrives i risikostyringsplanen.
Croatian: Kolbam iz registra bolesnika, za koje su detalji navedeni u planu upravljanja rizikom.
Danish: Oralt administreret cholsyre absorberes ved passiv diffusion fra hele mave-tarmkanalen.
Croatian: Peroralno primijenjena kolatna kiselina apsorbira se pasivnom difuzijom cijelom dužinom gastrointestinalnog trakta.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i serumtransaminaser fra baseline til den bedste analyse efter baseline.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja također su bila uočena u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti za transaminaze u serumu.
Danish: Kolbam, 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Croatian: Kolbam 250 mg: svaka kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Danish: Gelatine
Croatian: Žutica
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Kolbam izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Anvendelse af cholsyre under graviditet kan overvejes, hvis lægen skønner, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Croatian: Primjena kolatne kiseline tijekom trudnoće može se uzeti u razmatranje, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Danish: Kolbam, 50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Croatian: Kolbam 50 mg: svaka kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Danish: Hvis barnet spytter noget af lægemidlet ud eller ikke vil have det, skal du prøve at give det igen.
Croatian: Pokušajte osigurati da dijete ponovno uzme istu količinu lijeka, ako ispljune ili odbije uzeti bilo koju količinu doze.
Danish: I litteraturen er beskrevet bivirkninger i form af pruritus og forhøjede serumtransaminaser hos et eller to børn, der blev behandlet med høje doser af cholsyre; bivirkningerne forsvandt imidlertid ved dosisreduktion.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave prijavljene u literaturi su svrbež i povišene transaminaze u serumu kod jedno ili dvoje djece liječenih visokim dozama kolatne kiseline.
Danish: Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: Der er beskrevet graviditeter med normalt udfald hos kvinder i behandling med cholsyre.
Croatian: Kod žena koje su uzimale kolatnu kiselinu prijavljene su trudnoće s normalnim ishodima.
Danish: Ethvert lægemiddel, der medvirker til kolestase ved at hæmme transportproteiner, kan ved koadministration nedsætte virkningen af cholsyre.
Croatian: Bilo koji lijek uključen u kolestazu induciranu lijekom zbog inhibicije transportera može rezultirati smanjenom učinkovitošću liječenja kolatnom kiselinom tijekom istovremene primjene.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja o interakciji kolatne kiseline i istovremene primjene drugih lijekova ili hrane.
Danish: Irland
Croatian: Dublin 2, Irska
Danish: 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Croatian: Kapsule od 50 mg su narančaste boje (crnim natpisom „ASK001" i „50 mg").
Danish: • halsbrand (ved tilbageløb fra mavesækken)
Croatian: • žgaravica (vraćanje želučane kiseline)
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Croatian: Kapsule od 250 mg su bijele boje (crnim natpisom „ASK002" i „250 mg").
Danish: I sådanne tilfælde bør koncentrationen af cholsyre i serum/galde overvåges tæt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
Croatian: U ovim se slučajevima razine žučne kiseline u serumu/žuči moraju pozorno kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Danish: Tag ikke Kolbam - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kolbam (angivet i afsnit 6) - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel mod epilepsi.
Croatian: - Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Shellac (E904) Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Croatian: Tinta šelak glazura (E904) Propilenglikol (E1520) Jaka otopina amonijaka (E527) Kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E172)
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Croatian: Nije ispitan učinak hrane na bioraspoloživost kolatne kiseline.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 50 mg.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kolbam 50 mg tvrde kapsule.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder", hvilket betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Danish: Eksogen cholsyre vil efter absorption indgå i kroppens pool af galdesyrer og gennemløbe en række cyklusser i det enterohepatiske kredsløb.
Croatian: Nakon što se apsorbira, egzogena kolatna kiselina ulazi u tjelesni rezervoar žučne kiseline i podvrgava se višestrukim ciklusima enterohepatičke cirkulacije.
Danish: Niveauet af galdesyrer i urinen var normalt hos alle patienter (100 %) ved baseline og ved dårligste vurderinger efter baseline, og hos de fleste patienter (88 %) ved den bedste vurdering efter baseline.
Croatian: Žučne kiseline u urinu bile su normalne za sve bolesnike (100%) u procjenama početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti te za većinu bolesnika (88%) u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti; 1 bolesnik (12%) imao je neznatno povišene žučne kiseline u urinu u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Danish: • gulfarvning af huden (ikterus)
Croatian: • žutilo kože (žutica) • lezije kože
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 250 mg.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kolbam 250 mg tvrde kapsule.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Retrophin Europe Limited Palmerston House
Danish: Tabellen indeholder desuden bivirkninger, der beskrives i litteraturen, og hvis hyppighed ikke er kendt:
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi s nepoznatom učestalošću također su navedene u tablici.
Danish: Hvis du er gravid, kan det overvejes at anvende cholsyre, hvis lægen finder, at fordelene for dig overstiger den mulige risiko.
Croatian: Primjena kolatne kiseline može se razmotriti tijekom trudnoće, ako Vaš liječnik smatra da koristi za Vas nadmašuju moguće rizike.
Danish: Kapsel: - Gelatine - Titaniumdioxid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule od 250 mg želatina titanijev dioksid (E171)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Danish: Efter administration af cholsyre nedreguleres galdesyresyntesen, og de abnorme galdesyrer bliver stærkt reduceret eller forsvinder næsten helt.
Croatian: Nakon primjene kolatne kiseline nastupa prilagodba naniže sinteze žučne kiseline te nastupa značajno snižavanje ili gotovo potpuno nestajanje abnormalnih žučnih kiselina.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have nedsat cholsyreabsorption fra tarmen.
Croatian: Kod bolesnika s novodijagnosticiranom ili s pozitivnom obiteljskom anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije moguća je slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima.
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
Croatian: Većina bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline ima određeni stupanj oštećenja funkcije jetre prilikom postavljanja dijagnoze.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret eller familiær hypertriglyceridæmi må forventes at absorbere cholsyre dårligt fra tarmen.
Croatian: Kod bolesnika s novodijagnosticiranom ili s pozitivnom obiteljskom anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije očekuje se slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima.
Danish: Gennemsnitsværdierne af totalbilirubin holdt sig stabile fra baseline til dårligste værdi efter baseline og faldt fra baseline til bedste analyse efter baseline.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog bilirubina ostale su stabilne u analizi usporedbe početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne i smanjene u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne.
Danish: Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura (E904) propilenglikol (E1520) jaka otopina amonijaka (E527) kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E172)
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Patienter med sygdomme med medfødte fejl i galdesyntesen kan ikke danne cholsyre og galde på normal måde.
Croatian: Bolesnici s određenim stanjima poznatima kao prirođene greške sinteze žuči ne mogu normalno proizvoditi kolatnu kiselinu i žuč, što uzrokuje stvaranje i nakupljanje abnormalnih tvari koje mogu oštetiti jetru.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE Kolbam
Croatian: Kako primjenjivati Kolbam
Danish: Kolbam, hårde kapsler, 50 mg Kolbam, hårde kapsler, 250 mg cholsyre
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Kolbam 50 mg tvrde kapsule Kolbam 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Danish: Registret skal overvåge akkumulerende data om sikkerheden og virkningen til behandling af medfødte fejl i galdesyresyntesen hos spædbørn, børn, unge og voksne som følge af sterol 27-hydroxylase (manifesteret som cerebrotendinøs xanthomatose, CTX), 2- (eller α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) og kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) mangel.
Croatian: adolescenata i odraslih osoba zbog manjkavosti sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule od 50 mg želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Kolbam i za što se koristi?
Danish: Kolbam er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Kolbam je odobren u „iznimnim okolnostima".
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku kapsula (50 i 250 mg).
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Croatian: To se poklapalo s kliničkim očekivanjima i podatcima dostupnima iz literature.
Danish: Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Croatian: Kolbam je potrebno uzimati svakog dana otprilike u isto vrijeme, za vrijeme obroka.
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Croatian: Kolbam se ne smije koristiti u kombinaciji s fenobarbitalom (lijekom za liječenje epilepsije).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 20. studenog 2015.
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Croatian: Kako djeluje Kolbam?
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Kolbam označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 28. listopada 2009.
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Kolbam odobren?
Danish: Kolbam cholsyre
Croatian: Kolbam kolna kiselina
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kolbam?
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Kolbam zbog rijetkosti bolesti.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kolbam dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kolbam
Danish: Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
Croatian: U slučaju male djece koja ne mogu progutati kapsule sadržaj se može pomiješati s hranom za dojenčad, izdojenim majčinim mlijekom, pireom od krumpira ili voćnim pireom.
Danish: Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer".
Croatian: Stanje je poznato kao „prirođene greške u sintezi primarne žučne kiseline".
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i indholdet af galdesyrer og leverfunktionen før og efter behandling med Kolbam.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama žučne kiseline i funkciji jetre prije i nakon liječenja lijekom Kolbam.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kolbam nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kolbam za odobrene indikacije utvrđena je na temelju rezultata studije.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), refluks kiseline (vraćanje želučane kiseline u usta), ezofagitis (upala probavnog trakta), žutica (žuta boja kože i očiju), problemi s kožom (lezije) i malaksalost (osjećaj iscrpljenosti).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kolbam.
Danish: Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Croatian: Ako te primarne žučne kiseline nedostaju, tijelo umjesto njih proizvodi abnormalne žučne kiseline koje mogu oštetiti jetru, što potencijalno može uzrokovati zatajenje jetre koje je opasno po život.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kolbam nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kolbam?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kolbam.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer galdens normale funktion i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne mindskes.
Croatian: To pomaže u smanjivanju stvaranja abnormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žučne kiseline u probavnom sustavu, čime se ublažavaju simptomi ove bolesti.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, udlevere informationsmateriale om korrekt og sikker anvendelse af Kolbam til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora dostaviti edukacijski materijal s informacijama o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka Kolbam svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek.
Danish: Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
Croatian: Dnevna se doza odabire za svakog bolesnika i prilagođava mu se tijekom liječenja ovisno o razinama žučnih kiselina u krvi i urinu te funkciji njihove jetre.
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer).
Croatian: Ona je „primarna žučna kiselina", glavna komponenta žuči (tekućine koju jetra proizvodi kao pomoć u razgradnji masti).
Danish: Kolbam fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med speciale i behandling af de sygdomme, som Kolbam anvendes til.
Croatian: Kolbam se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici specijalizirani za bolesti za čije se liječenje koristi Kolbam.
Danish: Da Kolbam er godkendt under særlige betingelser, skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, overvåge fordelene og sikkerheden af Kolbam gennem et patientregister og indsende årlige ajourføringer.
Croatian: Budući da je lijek Kolbam odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora nadzirati koristi i sigurnu primjenu lijeka Kolbam s pomoću registra bolesnika te godišnje dostavljati ažurirane podatke.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kolbam, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kolbam nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Cholsyre er en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Croatian: Kolna kiselina jedna je od glavnih primarnih žučnih kiselina koju proizvodi jetra.
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Croatian: Kolbam je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolnu kiselinu.
Danish: Hvordan anvendes Kolbam?
Croatian: Kako se Kolbam koristi?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kolbam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kolbam pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Croatian: Nuspojave lijeka Kolbam općenito su blage do umjerene ozbiljne i prolazne.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Kolbam?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kolbam pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Croatian: CHMP je zaključio da Kolbam ima pozitivne učinke u bolesnika koji imaju deficijenciju sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Danish: Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Croatian: U pogledu sigurnosti ovog lijeka, nuspojave ne djeluju ozbiljne i reverzibilne su.
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Croatian: Kolbam je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 52 bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući 7 bolesnika koji imaju deficijenciju sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.