FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szerokonverziók/Nb a „Eset" = HIV szerokonverziót mutató személy, „kohorsz" = 100 random módon kiválasztott alany mind a 245 mg tenofovir-dizoproxil, mind az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportból.
Icelandic: a „Tilfelli" = HIV-mótefnavending; „Rannsóknarþýði"' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenofovir disoproxil 245 mg hópnum og emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum.
Hungarian: Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Ef mögulegt er skal taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með mat.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés előny-kockázat profiljának a meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítésnek az egyes esetekben egyedileg történő megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: • a vizelet megváltozását
Icelandic: • breytingar á þvagi.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adását.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk; ATC kód: J05AR03
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIVsýkingum, blöndur; ATC-flokkur:
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőttek
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatininszintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenofovir disoproxils (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1-fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovirdizoproxilt, nem észleltek az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil által kiváltott, új nem kívánt reakciókat.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtricitabins/tenofovir disoproxils komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtricitabin/tenofovir disoproxil einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Hungarian: • Hogy ha a tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegnél a szérum foszfátszint < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül újra értékelni kell a vesefunkciót.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenofovir disoproxil á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről,
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV-sýkingu eða að smita aðra af HIV.
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil/ efavirenz
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil/ efavirenz
Hungarian: • más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság.
Icelandic: önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása során vesekárosodás lép fel.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur.
Hungarian: AUC: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél nem javasolt a kezelés megszakítása, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója hepaticus decompensatióhoz vezethet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur getur leitt til lifrarbilunar.
Hungarian: ízületi merevség ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
Icelandic: Einkenni um beindrep eru: stirðleiki í liðum eymsli og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) erfiðleikar við hreyfingu
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [csak a külső csomagoláson]
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [eingöngu á ytri umbúðum]
Hungarian: Az első felbontás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Hungarian: • PrEP oktatási füzet a felíró orvosok számára a következő címmel: „Az
Icelandic: PrEP-fræðslubæklingur fyrir ávísendur lyfja sem nefnist
Hungarian: Az átlagos emtricitabinexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtricitabini jókst úr 12 (25%) µg klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az emtricitabinnel és a tenofovir-dizoproxillal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir á emtricitabini og tenofovir disoproxili benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs féléletideje körülbelül 10 óra.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs fyrir emtricitabin u.þ.b. 10 klst.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet • Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Icelandic: Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Hungarian: Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV kezelésére vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Icelandic: Þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er tekið til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á HIV-sýkingu:
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Icelandic: Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Hungarian: (GS-01-934) a plazma HIV-1 izolátumok genotipizálását végezték valamennyi olyan betegnél, akiknél a virális terhelés a 48., 96. vagy 144. héten vagy a kezelés korábbi felfüggesztésekor igazoltan > 400 kópia/ml HIV RNS volt.
Icelandic: In vivo- meðferð við HIV-1 Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Hungarian: A renális clearancet körülbelül 210 ml/min-re becsülték, ami több, mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er umfram gaukulsíunarhraða.
Hungarian: Ha emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd 4.8 pont,
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með emtricitabin/tenofovir disoproxili þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz
Icelandic: Veitir öryggisupplýsingar um fylgni við meðferð, HIV-prófun og stöðu nýrna, beina og lifrarbólgu B veiru.
Hungarian: Adefovir-dipivoxil és Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható egyidejűleg (lásd 4.4
Icelandic: Adefovir dipivoxil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Icelandic: Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir geta enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf,
Hungarian: Az átlagos tenofovirexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 3064 (30%) ng•h/mlre, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenofoviri jókst úr 2.185 (12%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os emelkedéséhez vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Icelandic: Þegar tenofovir disoproxil er gefið samhliða didanosini leiðir það til 4060% aukningar á altækri útsetningu fyrir didanosini, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini.
Hungarian: HIV-1-fertőzés kezelése gyermekgyógyászati betegeknél
Icelandic: Meðferð við HIV-1 sýkingu hjá börnum
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
Icelandic: Ekki skal gefa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid eða aðrar cytidinhliðstæður á borð við lamivudin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenofovir disoproxils samhliða ledipasviri/sofosbuviri, sofosbuviri/velpatasviri eða sofosbuvirs/velpatasvirs/voxilaprevirs og lyfjahvarfahvata.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly.
Icelandic: Taka slíkra lyfja í langan tíma, notkun barkstera, áfengisnotkun, mjög veikt ónæmiskerfi og yfirþyngd eru nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir þróun þessa sjúkdóms.
Hungarian: A dózisintervallum módosítása ajánlott olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknek a kreatininclearance-e 30 és 49 ml/min között van (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga bil milli skammta hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.
Hungarian: Emellett a kezelésre adott klinikai választ szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát elnyújtott dózisintervallumban kapják.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með lengdu skammtabili.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatok mindössze a duodenális tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát mutatták ki, az egerek esetében extrém magas dózis mellett.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum við inntöku hjá rottum og músum leiddi í ljós litla tíðni skeifugarnaræxla við mjög stóra skammta hjá músum.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját eddig nem vizsgálták nem HBV-fertőzött, de különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő személyeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru með lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyetlen adagját se.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kimarad az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik adagja, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a lehető leghamarabb be kell venni, és folytatni kell a szokásos adagolást.
Icelandic: frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn, skal taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1-fertőzés esetén
Icelandic: Hætta á þolmyndun við ógreinda HIV-1 sýkingu
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir dizoproxil hosszú távú alkalmazásának lehetséges vese- és csonthatásai serdülőknél nem ismertek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtricitabin/tenofovir disoproxils til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 291,5 mg tenofovir-dizoproxil-foszfátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovir disoproxil (sem jafngildir 291,5 mg tenofovir disoproxil fosfat eða 136 mg tenofovir).
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés,
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið,
Hungarian: HIV-1-expozíció gyanúja merül fel, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását legalább egy hónapra el kell halasztani, és ismét igazolni kell a HIV-1-státuszt, mielőtt preexpozíciós profilaxisként megkezdik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását.
Icelandic: Ef klínísk einkenni sem tengjast bráðri veirusýkingu eru til staðar og grunur leikur á nýlegri (< 1 mánuður) útsetningu fyrir HIV-1, skal fresta meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva í að minnsta kosti einn mánuð og staðfesta þarf HIV-1 neikvæðni áður en Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu er hafin.
Hungarian: AUC: ↓ 9% (↓ 16 − ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 − ↑ 11)
Icelandic: AUC: ↓ 9% (↓ 16 til ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 til ↑ 11)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 291,5 mg tenofovir-dizoproxil-foszfátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtricitabini og 245 mg af tenofovir disoproxili (sem jafngildir 291,5 mg af tenofovir disoproxil fosfati eða 136 mg af tenofoviri).
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Icelandic: Talsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtricitabin og tenofovir disoproxil valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Hungarian: Az emtricitabinhoz kapcsolódó mellékhatások értékelése gyermekgyógyászati betegekkel végzett három vizsgálaton (n = 169) alapul, amelyeknél emtricitabinnal korábban még nem kezelt
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast emtricitabini er byggt á þremur rannsóknum á börnum (n = 169) þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður (n = 123) og höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu emtricitabin samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Hungarian: Egyéb interakciók
Icelandic: Blandaðir/Annað
Hungarian: a Relatív kockázatcsökkenés az mITT kohorszban a váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Icelandic: a Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT undirhópinn á grundvelli tíðni mótefnavendingar (eftir grunngildi).
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása alatt bármelyik gyermekgyógyászati betegnél csontrendellenességeket észlelnek, vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum hjá börnum eða merki finnast um slíkt meðan á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxils stendur ætti að hafa samráð við innkirtlasérfræðing og/eða sérfræðing í nýrnasjúkdómum.
Hungarian: fertőzésben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í hættu
Hungarian: Gyermekeknél és (18 évnél fiatalabb) serdülőknél az emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtricitabin/tenofovir disoproxili hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: illetve sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt betegeknél a kiinduláskori, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték −1,034 illetve −0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili, eða stavudini eða zidovudini, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg -1,034 og -0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,471 og -0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Hungarian: A proximalis renalis tubulopathia a tenofovir-dizoproxil elhagyása után általában rendeződött vagy javult.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenofovir disoproxil var hætt.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum
Hungarian: A kezelés akár 5 napig is eltarthat.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Hungarian: Az esetek egy része halállal végződött.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
Hungarian: A szukcinil-kolin hatása 5-15 perccel elhúzódhat.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Németország
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Hungarian: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
Hungarian: A TEPADINA a jövőben más típusú daganatot okozhat.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Hungarian: Fehér, kristályos por.
Icelandic: Hvítur, kristallaður stofn.
Hungarian: A mentális státusz változása
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
Hungarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Ezen hatások az embereknél alkalmazottnál alacsonyabb dózisoknál voltak megfigyelhetők.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Hungarian: Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
Hungarian: Nem ismert: a frekvencia a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Hungarian: A tiotepa teljes clearance-e 11,4-23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Hungarian: A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Hungarian: GvHD (graft versus host betegség): a vizsgált kondicionáló kezelések mindegyikénél az akut III-IV-es stádiumú GvHD alacsony incidenciájú (4%-24%).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Hungarian: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonban a 65 év feletti betegek egy része azonos kumulatív dózist kapott, mint a többi beteg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Hungarian: Ajánlott azonban a gyógyszer elővigyázatos alkalmazása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tiotepa a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimeken keresztül metabolizálódik.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Hungarian: - A TEPADINA nem tartalmaz segédanyagokat.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tiotepa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er thiotepa.
Hungarian: Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni.
Icelandic: Aðeins má nota, litlausa lausn sem er laus við agnir.
Hungarian: Azok a betegek, akik előzetes sugárterápiában, három vagy ennél több kemoterápiás ciklusban, vagy előzetes őssejt-transzplantációban részesültek, fokozottabban lehetnek kitéve a hepatikus veno-okkluzív betegség kockázatának (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.