FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper.
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide 'L fuq minn 3,900 pazjent bil-pressjoni għolja irċievew Riprazo HCT darba kuljum fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Aliskiren/hydroklortiazid Over 3900 hypertensive pasienter fikk Riprazo HCT én gang daglig i kliniske studier.
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju:
Norwegian Bokmål: - vitamin D og kalsiumsalter.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni: Investigazzjonijiet Komuni: Rari:
Norwegian Bokmål: Artralgi Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige: Undersøkelser Vanlige: Sjeldne: Sjeldne:
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rød (E172) Jernoksid, gul (E172)
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Maltese: Riprazo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Norwegian Bokmål: Riprazo HCT er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m Ipokalimja refrattorja, iponatrimija, iperkalċimja u iperuriċemija sintomatika.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m Refraktær hypokalemi, hyponatremi, hyperkalsemi og symptomatisk hyperurikemi.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (100 mg) øker AUC og C max for aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 og 5,8 ganger hos friske frivillige.
Maltese: Is-sigurtà ta' Riprazo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Riprazo HCT har blitt undersøkt i 9 kliniske studier med flere enn 3900 pasienter, deriblant flere enn 700 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og 190 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49; folja mtaqqba b'doża waħda)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49; perforerte endoseblistere)
Maltese: Interazzjonijiet ma' glikoproteina P: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein-interaksjoner: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet knyttet til intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Maltese: Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Riprazo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Riprazo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren/hydroklortiazid
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika hemmer Na
Maltese: Pakketti b'ħafna (folja mtaqqba b'doża waħda) li jkun fihom 98 x 1 pillola.
Norwegian Bokmål: Multipakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 98 x 1 tabletter.
Maltese: Riprazo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Norwegian Bokmål: Riprazo HCT ble undersøkt i en placebokontrollert studie som omfattet 2762 hypertensive pasienter med diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (gjennomsnittlig blodtrykk ved baseline var 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Pakketti b'wieħed (folja mtaqqba b'doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 56 x 1 tabletter.
Maltese: Pakketti b'ħafna li jkun fihom 90, 98 jew 280 pillola.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 90, 98 eller 280 tabletter.
Maltese: Riprazo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Riprazo HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosus, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġilda, vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossika
Norwegian Bokmål: Kutane lupus erytematosus-lignende reaksjoner, reaktivering av kutan lupus erytematosus, nekrotiserende vaskulitt og toksisk epidermal
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Riprazo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier fikk 1,3 % av pasientene som ble behandlet med Riprazo HCT diaré, sammenlignet med 1,4 % og 1,9 % av pasientene behandlet med henholdsvis aliskiren og hydroklortiazid.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi millgrad ta' inibizzjoni ta' dan it-trasportatur.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på Pgp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Maltese: M'hemmx dejta farmakokinetika għall-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data hos den pediatriske populasjonen.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg lactose monohydrate u 24.5 mg wheat starch.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder 25 mg laktosemonohydrat og 24,5 mg hvetestivelse.
Maltese: Jista' jkun li jkollok twaqqaf Riprazo HCT.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Riprazo HCT.
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta' Pgp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hemmere (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Maltese: Fi studju b'722 pazjent randomised li ma wrewx rispons xieraq għal kura b'hydrochlorothiazide 25 mg, it-taħlita ta' aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg ikkawżat tnaqqis fil pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm ta' 16.78/10.7 mmHg, li kienu akbar b'mod sinifikanti mill-monoterapija b'hydrochlorothiazide waħdu.
Norwegian Bokmål: I en studie med 722 randomiserte pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på behandling med hydroklortiazid 25 mg, førte kombinasjonsbehandling med aliskiren/hydroklorotiazid 300 mg/25 mg til systoliske/diastoliske blodtrykksreduksjoner på 16,78/10,7 mmHg, som var signifikant større enn med hydroklortiazid 25 mg monoterapi.
Maltese: L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Effektene av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina): Hydrochlorothiazide jista' jnaqqas ir-rispons ta' amini pressivi bħan-noradrenalina.
Norwegian Bokmål: Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin, adrenalin): Hydroklortiazid kan redusere responsen av pressoraminer slik som adrenalin men den kliniske betydningen av denne effekten er ikke tilstrekkelig til å utelukke bruken.
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Norwegian Bokmål: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Maltese: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Norwegian Bokmål: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2014
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) u l-insulina (9.6 %) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 %-13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Norwegian Bokmål: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke sitagliptin OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (opptil 250 µM) mediert transport ved terapeutisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Maltese: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstearylfumarat
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Norwegian Bokmål: In vitro data viste at sitagliptin ikke er en hemmer av CYP-isozymene CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 og 2B6, og er ikke en induser av CYP3A4 og CYP1A2.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til diabetesbehandling, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)hemmere, ATC-kode: A10BH01.
Maltese: Linja bażi medja HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline HbA1c
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankrejatite u reazzjonijiet ta' sensittivtà eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert pankreatitt og overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.
Maltese: effett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Norwegian Bokmål: Effekten av potente CYP3A4-hemmere ved redusert nyrefunksjon er ikke vurdert i kliniske studier.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller PEPT1/2-transportører.
Maltese: Wara 54 ġimgħa, it-tnaqqis medju ta' HbA1c mill-linja bażi kien -0.76 % b'sitagliptin u -0.64 % bi glipizide (Analiżi skont il-Protokoll).
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker var gjennomsnittsreduksjon fra baseline i HbA1c -0,76 % med sitagliptin og -0,64 % med glipizid (per protokoll-analyser).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hypoglykemi (frekvens svært vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea og metformin), influensa (vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)), kvalme og oppkast (vanlig ved kombinasjon med metformin), flatulens (vanlig ved kombinasjon med metformin eller pioglitazon), forstoppelse (vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea og metformin), perifert ødem (vanlig ved kombinasjon med pioglitazon eller ved kombinasjon med pioglitazon og metformin), somnolens og diaré (mindre vanlig ved kombinasjon med metformin) og munntørrhet (mindre vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)).
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Norwegian Bokmål: Inkretinene er en del av et endogent system som er involvert i den fysiologiske reguleringen av glukosehomeostase.
Maltese: Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
Norwegian Bokmål: Forbedring av surrogatmarkører for betacellefunksjon, inkludert HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin/insulinratio og målinger av betacellerespons fra den hyppig samplede måltidtoleransetesten ble sett.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjodema u kundizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderer anafylaksi, angioødem og grov avskalling av huden inklusiv Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b) og natriumstearylfumarat.
Maltese: 500 mg (N=183)
Norwegian Bokmål: : Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 0,25 mg digoksin sammen med 100 mg Ristaben daglig i 10 dager økte AUC for digoksin i plasma med gjennomsnittlig 11 %, og Cmax i plasma med gjennomsnittlig 18 %.
Maltese: 1,000 mg (N=178)
Norwegian Bokmål: : Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: L-HbA1c fil-linja bażi kien ta' 8.74 % u d-doża tal-insulina fil-linja bażi kienet ta' 37 IU/jum.
Norwegian Bokmål: HbA1c ved baseline var 8,74 % og insulindose ved baseline var 37 IU/dag.
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Norwegian Bokmål: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: - Is-sustanza attiva hija sitagliptin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sitagliptin.
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Ristaben tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 bl-ipergliċemija, dawn il-bidliet fil-livelli tal-insulina u glucagon inaqqsu l-emoglobina A1c (HbA1c) u jnaqqsu l-livelli ta' konċentrazzjonijiet ta' glucose meta sajjem u wara l-ikel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2-diabetes med hyperglykemi fører disse endringene i insulin- og glukagonnivåer til lavere hemoglobin A1c (HbA1c) og lavere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan ghalkekk iwassal għal żieda filkonċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin hindrer hydrolysering av inkretinhormoner via DPP-4, og øker dermed plasmakonsentrasjonene av de aktive formene av GLP-1 og GIP.
Maltese: Rari sa < 1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne til < 1/1000)
Maltese: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Norwegian Bokmål: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederland
Maltese: Ristempa fih sorbitol.
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol.
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Norwegian Bokmål: Pulmonære bivirkninger
Maltese: Ipersensitivita
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Norwegian Bokmål: • er allergisk mot lateks.
Maltese: Żjidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalinfosfatase1
Maltese: Ristempa fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol (en sukkerart).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere median eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni (≥1/100 sa <1/10) ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tadDemm [WBC] > 100 x 10
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 10
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Norwegian Bokmål: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med nålebeskyttelse
Maltese: Tromboċitopenija1
Norwegian Bokmål: Kvalme1
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyetylenglykol (PEG) molekyl.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: *Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra E. coli.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'Ristempa (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med Ristempa (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun ( pnewmonja ) , fluwidu fil- pulmuni ( edema pulmonari ) , infjammazzjoni tal -pulmun (mard interstizjali tal-pulmun ), jew bħala anormali tas-sider x -ray ( infiltrazzjoni tal-pulmun )
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon)
Maltese: Fi studju multicentre, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: I en randomisert multisenterstudie i fase II (n = 37) med åpen etikett av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE) ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 10
Maltese: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Norwegian Bokmål: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett som vist på figur 1 og 2.
Maltese: Ristempa għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom ipersensitivita klinikament sinjifikanti.
Norwegian Bokmål: Ristempa må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Maltese: Id-dejta fit-tabella isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulanter, kolonistimulerende faktor.
Maltese: Dan jista 'jkun sinjal ofAcute Respiratory Syndrome Diffikultà ( ARDS )
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS)
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Norwegian Bokmål: Som for andre hematopoietiske vekstfaktorer, har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut ; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite interstizjali, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Norwegian Bokmål: Pulmonære bivirkninger (interstitiell pneumoni, pulmonærødem, lungeinfiltrater og pulmonær fibrose)
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) relatati mal-pulmun, b'mod partikulari pulmonite interstizjali, ġew irrappurtati wara l-għoti tal-fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) pulmonære bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrasjon av G-CSF.
Maltese: • għandek anemija sickle cell .
Norwegian Bokmål: • har sigdcelleanemi.
Maltese: L-informazzjoni li hawn bħalissa qegħda f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rekkomandazzjoni fuq il-posoloġija ma tista issir.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Ristempa 6 mg injezzjoni Pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Ristempa 6 mg injeksjonsvæske Pegfilgrastim
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Norwegian Bokmål: Forside - Ristempa hurtigreferanse:
Maltese: Molla protettiva tal
Norwegian Bokmål: Fjær for nålebeskyttelse