FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Swedish: - Ytterligare sökning efter BVD-virus och antikroppar före gammabestrålning av det fetala kalvserum som skall användas vid tillverkningen (enligt beskrivning i bilaga 47 (SP-017) och bilaga 33 (SO D-020) till svaren på de kvarvarande frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
English: Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
Swedish: mängd BVD-virus per dos bestämd genom
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Swedish: ingen påvisbar cpe ingen påvisbar cpe ingen påvisbar cpe hemadsorption (ha)
English: Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Swedish: Pulver till injektionsvätska (frystorkat) + suspension
English: Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
Swedish: Tfn (49-2173) 38 42 44 Fax (49-2173) 38 34 79
English: 20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
Swedish: 20149 Milano Tfn (39-02) 345 49 81 Fax (39-02) 34 54 98 26
English: BVD virus type 1 10
Swedish: BVD-virus typ 1 10
English: Bayer Batch No.
Swedish: Bayer sats nr
English: 1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na
Swedish: Dextran 60 4.8 mg Glycin 1.2 mg pH-stabilisator: HEPES Na 1 mg
English: Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Swedish: Tfn (351-21) 926 98 83/926 97 11 Fax (351-21) 920 22 31
English: BVD virus type 1 10 1,6
Swedish: BVD-virus typ 1 10 0,6
English: The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Swedish: Resultaten av provningen av förekomst av BVD-virus i alla tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker Vivum- och Rhinobovin Marker Vivumvaccin överlämnades.
English: *10 dose vial *50 dose vial
Swedish: *10-dosflaska *50-dosflaska
English: Intranasal Intramuscular
Swedish: Intranasal Intramuskulär
English: 6.2.1 Unopened product:
Swedish: Oöppnat preparat:
English: 5.3 Undesirable effects
Swedish: 5.3 Biverkningar
English: Glass vials 10 doses, 50 doses
Swedish: Glasinjektionsflaskor 10 doser, 50 doser
English: BVD virus type 2 10
Swedish: BVD-virus typ 2 10
English: Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Swedish: Tfn (34-93) 495 65 00 Fax (34-93) 322 54 13
English: Extraneous agents
Swedish: Främmande ämnen
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
Swedish: sterilitet ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen cytopatisk effekt (cpe)
English: Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
Swedish: vaccinerna Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune och ett vaccin mot mul- och klövsjuka.
English: Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Swedish: Tfn (353-1) 813 22 22 Fax (353-1) 813 22 88
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
Swedish: Glasflaskor med 10 och 50 doser frystorkat preparat samt glasflaskor med 20 ml respektive 100 ml lösningsmedel.
English: last positive at dilution 10
Swedish: Sist positiv vid spädning
English: Vials with 10 and 50 dose
Swedish: Glasflaskor med 10 och 50 doser
English: Hoechst Roussel Vet N.V. Benelux Contact Germany:
Swedish: Benelux Contact Germany:
English: Expiry Date
Swedish: Förfallodatum
English: NA
Swedish: BE
English: Tel no 0297-280666
Swedish: Tfn 0297-28 06 66
English: * virus only isolated from concentrated samples.
Swedish: BVD-virus typ 1 10 1,6 * viruset har endast isolerats från koncentrerade prover.
English: Hoechst Roussel Vet Batch No.
Swedish: Hoechst Roussel Vet sats nr
English: Mycoplasma
Swedish: Mykoplasma
English: Fax no 32-2-5334355
Swedish: Fax (32-2) 533 43 55
English: 20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
Swedish: 20156 Milano Tfn (39-02) 397 81
English: No cpe detectable No haemadsorption No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable
Swedish: Ingen påvisbar cpe Ingen hemadsorption Inget levande BVD-virus påvisbart
English: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dos
English: n.d.
Swedish: Sats nr
English: NL (Colicensee)
Swedish: (Medinne havare av godkänna nde)
English: Fax no 49-2173383479
Swedish: Fax (49-2173) 38 34 79
English: List of excipients Stabiliser:
Swedish: Stabiliserare:
English: Tel no 49-2173384244
Swedish: Tfn (49-2173) 38 42 44
English: Intra-nasal or/and intra-muscular
Swedish: Intranasal eller/och intramuskulär användning
English: PRODUCT BATCH RESULTS
Swedish: RESULTAT BETRÄFFANDE TILLVERKNINGSSATSER AV LÄKEMEDLET
English: Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Swedish: Virustiter (TCID50/dos)
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........ 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ................................................ 15 mikrogram HA** Per 0,1 ml dos * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Swedish: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
English: Route of Administration
Swedish: Adminstreringssätt
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Swedish: PritorPlus tas genom munnen en gång om dagen med vätska, med eller utan föda.
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att PritorPlus används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av PritorPlus?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PritorPlus.
English: Other information about PritorPlus
Swedish: Mer information om PritorPlus
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur PritorPlus ska användas.
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Swedish: PritorPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
English: The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att PritorPlus skulle godkännas för försäljning.
English: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Swedish: PritorPlus telmisartan/hydroklortiazid
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Swedish: Den 22 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PritorPlus som gäller i hela EU.
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av PritorPlus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har PritorPlus visat vid studierna?
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när PritorPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Swedish: PritorPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem, eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Swedish: I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes PritorPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med PritorPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: PritorPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Swedish: PritorPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Swedish: PritorPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
English: Why has PritorPlus been approved?
Swedish: Varför har PritorPlus godkänts?
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för PritorPlus finns i bipacksedeln.
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: PritorPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Swedish: Vilka är riskerna med PritorPlus?
English: What is PritorPlus?
Swedish: Vad är PritorPlus?
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Swedish: PritorPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med PritorPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is PritorPlus used for?
Swedish: Vad används PritorPlus för?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för PritorPlus.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Swedish: PritorPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: How has PritorPlus been studied?
Swedish: Hur har PritorPlus effekt undersökts?
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Swedish: Dosen PritorPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till PritorPlus.
English: How is PritorPlus used?
Swedish: Hur används PritorPlus?
English: How does PritorPlus work?
Swedish: Hur verkar PritorPlus?
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
Swedish: Behandlingen kan vid behov upprepas var tredje månad.
English: If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Swedish: Vid behov kan det andra ögat behandlas med laser omedelbart därefter.
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Swedish: Detta följdes upp med en bekräftande studie av ytterligare 364 patienter som gjordes på begäran av CHMP.
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Swedish: Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om antalet bokstäver de kunde se ökade, låg kvar på samma nivå eller minskade med färre än 15.
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Swedish: Den första studien av den dolda formen av sjukdomen visade visserligen på viss effekt, men detta bekräftades inte i den andra studien.
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Visudyne finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Swedish: Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Swedish: Vissa av dessa patienter fortsatte med Visudyne i upp till fem år.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Visudyne.
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Swedish: Detta bidrar till att täppa till de onormala blodkärlen som orsakar AMD.
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Visudyne (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), överkänslighet (allergiska reaktioner), kraftigt försämrad synskärpa, nedsatt syn (såsom oskarp syn, dimsyn eller ljusblixtar), defekter i synfältet (såsom små områden med nedsatt syn, grå eller mörka halofenomen och svarta fläckar), dyspné (andnöd), illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus), reaktioner vid injektionsstället (smärta, svullnad, inflammation och läckage av vätska från venerna), asteni (svaghet), infusionsrelaterad smärta (i huvudsak bröst- och ryggsmärta), synkope (svimning), huvudvärk och yrsel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Visudyne som gäller i hela EU.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Swedish: Effekten av Visudyne kvarstod i upp till fem år för båda sjukdomarna.
English: Visudyne is used to treat adults with:
Swedish: Visudyne används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter som hade svarat på behandlingen efter ett år, vilket mättes genom en vanlig undersökning med syntavla.
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Visudyne är större än riskerna och rekommenderade att Visudyne skulle godkännas för försäljning.
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Swedish: Visudyne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen verteporfin.
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Visudyne visat vid studierna?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Visudyne finns i bipacksedeln.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Swedish: Det används vid ”fotodynamisk behandling”, en behandlingsmetod där ljus (vanligtvis från en laser) används för att aktivera en fotosensibiliserande substans.
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Swedish: Visudyne var effektivare än placebo i studierna av AMD och patologisk myopi.
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Swedish: I det andra steget, 15 minuter efter att infusionen påbörjats, aktiveras Visudyne i ögat med hjälp av ljus från en laserstråle.
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Swedish: Visudyne får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned kemiska ämnen som kallas porfyriner) eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Swedish: När laserljus lyser in i ögat aktiveras verteporfin och genererar giftiga syremolekyler som blockerar blodkärlen och skadar eller till och med dödar cellerna.
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Swedish: Den aktiva substansen i Visudyne, verteporfin, är en fotosensibiliserande substans (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
English: Why has Visudyne been approved?
Swedish: Varför har Visudyne godkänts?
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Swedish: I studien av patologisk myopi hade 86 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (70 av 81), jämfört med 67 procent av dem som fick placebo (26 av 39).
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Swedish: • Koroidal kärlnybildning (CNV) orsakad av patologisk myopi (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).
English: Other information about Visudyne:
Swedish: Mer information om Visudyne
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Swedish: I de två studierna av ”våt” AMD hade 61 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (246 av 402), jämfört med 46 procent av dem som fick placebo (96 av 207).
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Swedish: Visudyne har jämförts med placebo (overksam behandling) i två studier som omfattade sammanlagt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal kärlnybildning och i en studie som omfattade 120 patienter med kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Swedish: Effekten av Visudyne vid dold subfoveal koroidal kärlnybildning har inte fastställts.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), vilka kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.