FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 2 Srednje vrednosti (% KV) plazemskih farmakokinetičnih parametrov eravaciklina po enkratni in večkratni intravenski infuziji pri zdravih odraslih
Lithuanian: CV) plazmos farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės ir daugkartinės infuzijos į veną sveikiems suaugusiesiems
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so jih za eravaciklin izvedli pri podganah, psih in opicah, so odkrili izginjanje limfatičnega tkiva/atrofijo bezgavk, vranice in timusa, zmanjšano število eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov (pri psih in opicah) v povezavi s hipocelularnim kostnim mozgom in neželene učinke na prebavila (pri psih in opicah).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu nustatytas eravaciklino sukeliamas limfoidinio audinio sumažėjimas / limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos atrofija, eritrocitų, retikulocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (šuniui ir beždžionei), siejamas su kaulų čiulpų veiklos slopinimu, ir nepageidaujami virškinamojo trakto reiškiniai (šuniui ir beždžionei).
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo > 100 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems > 100 kg:
Slovenian: Zdravilo Xerava se uporablja za zdravljenje odraslih z zapleteno okužbo v trebuhu.
Lithuanian: Xerava skiriamas suaugusiems asmenims, kuriems pasireiškia komplikuota pilvo infekcija, gydyti.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu ali hrbtu (pankreatitis);
Lithuanian: • Kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų juosmens srities ir nugaros skausmą (pankreatitas)
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Lithuanian: Eravaciklinas ir jo metabolitai in vitro nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Eravaciklin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Eravaciklinas gali daryti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Substituciji C-7 in C-9 pri eravaciklinu nista prisotni pri nobenih naravnih ali polsintetičnih tetraciklinih, vzorec substitucije pa posreduje mikrobiološke dejavnosti, vključno z ohranjanjem učinka in vitro proti po Gramu pozitivnim in Po Gramu negativnim sevom, ki izražajo mehanizme odpornosti, specifične za tetraciklin (tj. iztok, ki ga posredujejo tet[A], tet[B] in tet[K]; ribosomalna zaščita, kot jo kodirata tet[M] in tet[Q]).
Lithuanian: Eravaciklino C-7 ir C-9 pakaitalų nėra natūraliai atsirandančiuose arba pusiau sintetiniuose tetraciklinuose, o pakeičiančiajame modelyje pasireiškia mikrobiologinis aktyvumas, įskaitant in vitro stiprumo išsaugojimą prieš gramteigiamus ir gramneigiamus štamus, išreiškiančius specifinį (-ius) tetraciklino atsparumo mechanizmą (-us) (t.
Slovenian: S kapalno infuzijo vam ga bodo približno eno uro dajali neposredno v veno (intravensko).
Lithuanian: Šis vaistas jums bus sulašintas tiesiai į veną (intraveniniu būdu) maždaug per 1 valandą.
Slovenian: Če je ne prejmete takoj, jo je mogoče shraniti pri sobni temperaturi in uporabiti v naslednjih 12 urah.
Lithuanian: Iš miltelių paruošus tirpalą ir praskiedus jį reikia nedelsiant suvartoti. Jei iškart nesuvartojama, jį galima laikyti kambario temperatūroje ir suvartoti per 12 val.
Slovenian: - Učinkovina je eravaciklin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eravaciklinas.
Slovenian: • oteženo dihanje;
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumai
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je treba dajanje eravaciklina prekiniti.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, būtina nutraukti eravaciklino vartojimą.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso induktorji CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Lithuanian: Eravaciklinas, TP-498 ir TP-6208 nėra CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 induktoriai.
Slovenian: Pri bakteriji Enterococcus, ki vsebuje mutacije gena rpsJ, so opazili odpornost proti eravaciklinu.
Lithuanian: Atsparumas eravaciklinui buvo stebimas Enterococcus, kuriame buvo rpsJ mutacijų.
Slovenian: odmerka 60 mg
Lithuanian: 100 ml
Slovenian: To diagnozo je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z eravaciklinom ali po njem pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Šios diagnozės tikimybę svarbu įvertinti pacientams, kuriems gydymo eravaciklino metu ar po jo pasireiškia viduriavimas (žr.
Slovenian: • omotičnost ali omedlevica;
Lithuanian: • Sąmonės aptemimas arba apalpimas
Slovenian: • povečano potenje;
Lithuanian: • Didesnis prakaitavimas
Slovenian: Vsebino vsake viale je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Lithuanian: Kiekvieną reikiamo flakonų skaičiaus turinį reikia ištirpinti 5 ml injekcinio vandens ir švelniai pasukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xerava
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xerava
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je eravaciklin substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad eravaciklinas yra substratas pernešančioms medžiagoms P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali učinkovitost proti patogenom, navedenim za komplicirane intraabdominalne okužbe, ki so bili občutljivi za eravaciklin in vitro:
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas klinikinių tyrimų metu, palyginus su patogenais cIAI, kurie buvo jautrūs eravaciklinui in vitro:
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Svarbi informacija: prieš paskirdami vaistą, perskaitykite preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: Glejte primere izračunov v preglednici 1.
Lithuanian: 1 lentelėje pateiktus pavyzdinius skaičiavimus.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati v obdobju razvoja zob (med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter pri otrocih, mlajših od osem let), saj lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivorjavo) (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Lithuanian: Xerava negalima vartoti dantų vystymosi metu (2-ąjį ir 3-ąjį nėštumo trimestrą bei vaikams iki 8 metų amžiaus), nes tai gali sukelti nepataisomą dantų spalvos pasikeitimą (pageltimą, papilkėjimą, parudavimą) (žr.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi sočasno dajanje močnega induktorja CYP3A4 (kot so fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) zmanjšalo učinek eravaciklina (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Lithuanian: Tikimasi, kad kartu vartojamas stiprus CYP3A4 induktorius (pvz., fenobarbitalis, rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, jonažolė) sumažins eravaciklino poveikį (žr.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ste pretežki, še posebej, če hkrati jemljete itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje virusnih okužb) ali klaritromicin (antibiotik), se posvetujte z zdravnikom, saj bo ta spremljal neželene učinke pri vas.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei turite kepenų sutrikimų arba turite viršsvorio, ypač jei kartu vartojate itrakonazolą (vaistas, gydantis grybelines infekcijas), ritonavirą (vaistas, gydantis virusines infekcijas) arba klaritromiciną (antibiotikas). Jūsų gydytojas stebės šalutinį poveikį.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so trajale 14 dni ali 13 tednov in pri katerih so bile izpostavljenosti večje od deset- ali petkratnika klinične izpostavljenosti na podlagi AUC, opazovali tudi spremembe v zvezi z reproduktivnimi organi pri samcih.
Lithuanian: Taip pat nustatyti žiurkių patinėlių reprodukcinių organų pakitimai atliekant 14 dienų ar 13 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimus esant poveikiui, kuris, remiantis AUC, yra 10 arba 5 kartus didesnis už klinikinį poveikį.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakoną laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z eravaciklinom, so poročali o blagih do zmernih reakcijah na mestu infuzije, vključno z bolečino ali neugodjem, eritemom in otekanjem ali vnetjem na mestu vboda ter površinskim tromboflebitisom in/ali flebitisom.
Lithuanian: Pastebėta, kad eravaciklinu gydomiems pacientams injekcijos vietoje pasireiškė lengvos arba vidutinio sunkumo injekcijos vietos reakcijos, įskaitant skausmą ar diskomfortą, eritemą ir patinimą ar uždegimą injekcijos vietoje, taip pat paviršinį tromboflebitą ir (arba) flebitą.
Slovenian: Glavni sestavni del v človeški plazmi in urinu, povezan z zdravilom, je nespremenjeni eravaciklin.
Lithuanian: Nesikeičiantis eravaciklinas yra pagrindinis su vaistiniais preparatais susijęs žmogaus plazmos ir žmogaus šlapimo komponentas.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle temelji na telesni masi, znaša pa 1 mg/kg vsakih 12 ur.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams apskaičiuojama pagal kūno svorį ir yra 1 mg/kg kas 12 valandų.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 50 mg eravaciklino.
Slovenian: Z glukuronidacijo, oksidacijo in hidrolizo se tvorijo dodatni manjši presnovki.
Lithuanian: Papildomi smulkūs metabolitai susidaro vykstant gliukuronidacijos, oksidacijos ir hidrolizacijos procesams.
Slovenian: Vialo shranjujte v notranji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakoną laikyti vidinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Eravaciklin je substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa za BCRP.
Lithuanian: Eravaciklinas yra pernešančių medžiagų P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas, bet ne BCRP substratas.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganjih samcih se je zaradi eravaciklina, danega v odmerku, ki je bil enak približno petkratni klinični izpostavljenosti (na podlagi AUC), pomembno zmanjšalo število brejosti.
Lithuanian: Žiurkių patinėlių vaisingumo tyrimų metu eravaciklinas, vartojamas maždaug 5 kartus didesne doze nei klinikinio poveikio dozė (remiantis AUC), reikšmingai sumažino nėštumų skaičių.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Xerava, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če vas skrbi kar koli od naslednjega:
Lithuanian: Prieš vartodami Xerava pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju, jei nuogąstaujate dėl toliau paminėtų aspektų:
Slovenian: Pred dajanjem raztopine za infundiranje jo je treba vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Lithuanian: Prieš lašinant infuzinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių.
Slovenian: Ferentino Italija
Lithuanian: Ferentino
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
Lithuanian: • Uždegimas arba skausmas injekcijos vietoje, susidarius krešuliams (tromboflebitas)
Slovenian: vsakih 12 ur) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.6 skyrius).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Lithuanian: rugsėjo 20 d
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 5 ml injekcinio vandens ir švelniai pasukiojamas, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklinski antibiotiki lahko eravaciklin zaradi kopičenja v tkivih z visokim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) ter zakasnitev zakostenevanja pri plodih, ki so zdravilu izpostavljeni in utero v drugem in tretjem trimesečju (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Lithuanian: Kaip ir kitų tetraciklinų klasės antibiotikų atveju, eravaciklinas gali sukelti nepataisomų dantų defektų (spalvos pasikeitimą ir emalio defektų) ir vėluojančius gimdoje esančio vaisiaus kaulėjimo procesus 2 ir 3 trimestrais dėl vaistinio preparato kaupimosi audiniuose, kuriuose yra didelė kalcio kaita ir susidaro kalcio chelato kompleksai (žr.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na telesno maso bolnika (1 mg/kg telesne mase).
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį; 1 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4-14 dienų.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C po redčenju v infuzijski vreči.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo infuziniame maišelyje išsilaikė 12 valandų 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Med eravaciklinom in drugimi skupinami antibiotikov, kot so kinoloni, penicilini, cefalosporini in karbapenemi, ni navzkrižne odpornosti na podlagi prijemališča.
Lithuanian: Nėra tikslinio kryžminio eravaciklino ir kitų klasių antibiotikų, tokių kaip chinolonai, penicilinai, cefalosporinai ir karbapenemai, atsparumo.
Slovenian: Možnost vpliva eravaciklina na farmakokinetiko drugih zdravil Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci ali induktorji encimov CYP ali transportnih beljakovin (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: In vitro eravaciklinas ir jo metabolitai nėra CYP fermentų inhibitoriai arba induktoriai arba neperneša baltymų (žr.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) se rekonstituira v viali s 5 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Ligoninėje milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) bus tirpinami flakone, pridedant 5 ml injekcinio vandens.
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus tyrimų metu jokio neigiamo poveikio žiurkėms esant poveikiui, panašiam į klinikinį poveikį, arba triušiams esant 1,9 karto už klinikinį poveikį didesniam poveikiui (pagal AUC) nepastebėta.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z EU/1/18/1312/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1312/001
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso zaviralci prenašalcev BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ali MATE2-K. Presnovka TP-498 in TP-6208 in vitro nista zaviralca P-gp.
Lithuanian: Eravaciklinas, TP-498 ir TP-6208 nėra BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 arba MATE2-K pernešančiųjų medžiagų inhibitoriai.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki eravaciklina glede na starost.
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino farmakokinetikos skirtumų pagal amžių nepastebėta.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 22,9, 37,9 oziroma 110,3 %.
Lithuanian: Eravaciklino geometrinis vidurkis AUC0-inf padidėjo 22,9 proc., 37,9 proc.
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z ESRD v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšalo za 4,0 % pri intervalu zaupanja 90 % -14,0, 12,3.
Lithuanian: asmenims, kuriems nustatyta ESRD, palyginti su sveikų asmenų 90 proc. CI-14,0, 12,3.
Slovenian: Zdravilo Xerava je skupek svetlo do temno rumene barve v 10-mililitrski stekleni viali.
Lithuanian: Xerava yra blyškiai geltoni ar tamsiai geltoni milteliai 10 ml tūrio stiklo flakone.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila Xerava za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai nenustatė Xerava veiksmingumo komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Slovenian: Med prejemanjem eravaciklina morajo ženske v rodni dobi preprečevati zanositev.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios eravacikliną, turėtų vengti pastoti.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: b. Flebitis vključuje prednostne izraze flebitis, flebitis na mestu infuzije, površinski flebitis in flebitis na mestu vboda.
Lithuanian: Tromboflebitas apima terminus - tromboflebitą ir infuzijos vietos trombozę b. Flebitas apima terminus - flebitą, flebitą infuzijos vietoje, paviršinį flebitą ir flebitą injekcijos vietoje c.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih, vključno z minociklinom in doksiciklinom, so poročali o drugih neželenih učinkih.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį vartojant kitus tetraciklino antibiotikais, įskaitant minocikliną ir doksicikliną.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja zdravila Xerava je 1 mg/kg vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama Xerava dozė yra 1 mg/kg kas 12 valandų 4-14 dienų.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja/rekonstitucije/redčenja tak, da je tveganje mikrobne kontaminacije preprečeno.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo / ištirpinimo / skiedimo būdas leidžia išvengti mikrobinio užteršimo pavojaus, preparatas turėtų būti naudojamas nedelsiant. Jeigu preparatas nesunaudojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri intravenskem dajanju eravaciklina na mestu infuzije opazili eritem, bolečino/občutljivost, flebitis in tromboflebitis (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu intraveniniu būdu skiriant eravacikliną, nustatyta infuzijos vietos eritema, skausmas / jautrumas, flebitas ir tromboflebitas (žr.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Xerava
Lithuanian: Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas
Slovenian: Po dajanju eravaciklina se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant eravacikliną, gali pasireikšti galvos svaigimas (žr.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą, reikia laikytis sterilumo reikalavimų.
Slovenian: Izgled zdravila Xerava in vsebina pakiranja
Lithuanian: Xerava išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina se lahko da samo v obliki intravenske infuzije.
Lithuanian: Ištirpintą ir praskiestą tirpalą reikia sulašinti tik infuzijos į veną būdu. Jis negali būti skiriamas kaip intraveninė boliusinė injekcija.
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica z neželenimi učinki eravaciklina v kliničnih preskušanjih
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eravaciklino nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas lentelėje
Slovenian: Ni verjetno, da bi bila povečana izpostavljenost klinično pomembna, zato pri sočasnem dajanju eravaciklina skupaj z zaviralci CYP3A odmerka ni treba prilagoditi, vendar pa je treba pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A (na primer ritonavir, itrakonazol, klaritromicin) in pri katerih je prisotna kombinacija dejavnikov, ki lahko povečajo izpostavljenost, kot so huda okvara jeter in/ali debelost, spremljati neželene učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Tačiau pacientus, kuriems skiriami stiprūs CYP3A inhibitoriai (pavyzdžiui, ritonaviras, itrakonazolas, klaritromicinas), kartu veikiant veiksniams, kurie gali padidinti vaistinio preparato poveikį, pavyzdžiui, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) nutukimas, reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų (žr 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg eravaciklino.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol
Lithuanian: Galvos svaigimas Galvos skausmas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas.
Slovenian: Viale ne tresite in je ne premikajte hitro, saj lahko sicer nastane pena.
Lithuanian: Reikia vengti kratymo arba greitų judesių, nes tirpalas gali suputoti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih s kompliciranimi intraabdominalnimi okužbami, zdravljenih z eravaciklinom (n = 576), navzea (3,0 %), bruhanje, flebitis na mestu infuzije (vsak po 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mestu infuzije (0,9 %), driska (0,7 %), eritem na mestu vboda v žilo (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipestezija na mestu infuzije in glavobol (vsak po 0,3 %); ti neželeni učinki so bili na splošno blagi ali zmerni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cIAI, gydytiems eravaciklinu (n = 576), buvo pykinimas (3,0 proc.), vėmimas, flebitas infuzijos vietoje (abu po 1,9 proc.), flebitas (1,4 proc.
Slovenian: • zabuhel obraz;
Lithuanian: • Veido tinimas
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če med zdravljenjem z zdravilom Xerava opazite katerega koli od teh neželenih učinkov.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei gydymo metu pastebite šiuos šalutinius Xerava reiškinius.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xerava 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza
Lithuanian: Išbėrimas Hiperhidrozė
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcij, je zaradi tega morda treba prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: Dėl ilgalaikio naudojimo gali atsirasti nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcija. Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, gydymą gali tekti nutraukti.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od teh neželenih učinkov.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jei pastebite šiuos šalutinius Xerava poveikius.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1312/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1312/002
Slovenian: Če imate med zdravljenjem ali po njem drisko, o tem takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jei prieš pradėdami vartoti Xerava viduriuojate, praneškite gydytojui arba slaugytojui. Jei imate viduriuoti gydymo metu arba po jo, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Lithuanian: Kiekio skaičiavimo pavyzdžiai svoriui nuo 40 kg iki 200 kg
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po ištirpinimo flakone išsilaikė 1 valandą 25 °C temperatūroje.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje eravaciklin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xerava 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui eravaciklinas
Slovenian: 1,0 mg/kg i.v.
Lithuanian: 1,0 mg/kg IV kas 12 val.