FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données démontrant que les patients âgés nécessitent une posologie différente des patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Swedish: Det finns inga belägg för att äldre patienter skulle behöva en annan dos än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
French: Surveiller les concentrations sanguines de tacrolimus et de sirolimus car il peut être nécessaire d'ajuster leurs posologies.
Swedish: Övervaka blodkoncentrationer av takrolimus och sirolimus eftersom dosen för dessa läkemedel kan behöva justeras.
French: • sensation de fatigue, fièvre
Swedish: • trötthet, feber
French: Delstrigo doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture, et avalé en entier (voir rubrique 5.2).
Swedish: Delstrigo ska tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
French: Voir la notice pour plus d'information
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Swedish: Tala med din läkare om vad du kan göra för att undvika att smitta andra.
French:  = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement IC = intervalle de confiance ; DU = dose unique ; QD = une fois par jour ; BID = deux fois par jour * ASC0- pour une dose unique, ASC0-24 pour une fois par jour.
Swedish:  = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring KI = konfidensintervall; SD = engångsdos; QD = en gång dagligen; BID = två gånger dagligen *AUC0- för engångsdos, AUC0-24 för en gång dagligen.
French: Si vous avez pris plus de Delstrigo que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Delstrigo Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
French: L'excrétion du médicament sous forme inchangée par voie urinaire est mineure.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel via urinen är obetydlig.
French: Cela peut réduire votre risque de décès prématuré ou de contracter des infections, parce que votre système immunitaire est faible.
Swedish: Det kan göra ditt immunsystem starkare och kan minska risken för tidigt dödsfall eller för att få infektioner på grund av att ditt immunsystem är svagt.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Delstrigo, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque.
Swedish: Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Delstrigo, även om effektiv behandling minskar risken.
French: Vous ne devez pas prendre Delstrigo si votre médecin vous a dit que le virus à l'origine de votre infection est résistant à l'un des médicaments contenus dans Delstrigo.
Swedish: Du ska inte ta Delstrigo om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot någon av de aktiva ämnena i Delstrigo.
French: Très rare neuropathie périphérique (ou paresthésie)*
Swedish: Mycket sällsynta perifer neuropati (eller parastesi)*
French: Le ténofovir disoproxil est efficacement éliminé par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Swedish: Tenofovirdisoproxil avlägsnas effektivt genom hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
French: Les nombres de patients des groupes ethniques autres que le groupe caucasien étaient insuffisants pour déterminer de manière adéquate les différences pharmacocinétiques potentielles entre ces populations après l'administration de ténofovir disoproxil.
Swedish: Antalet deltagare från andra etniska grupper än kaukasier var otillräckligt för att kunna göra en adekvat bedömning av eventuella farmakokinetiska skillnader mellan dessa populationer efter administrering av tenofovirdisoproxil.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
French: 100 mg une fois par jour
Swedish: Doravirin 100 mg en gång dagligen
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är inte känd.
French: Nombre de CD4, cellules/µL
Swedish: Antal CD4-celler, celler/µl
French: • agressivité, hallucinations, difficulté à s'adapter aux changements, changements d'humeur,
Swedish: • aggression, hallucinationer, svårigheter att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar,
French: Bien qu'il ait été démontré qu'une suppression virale efficace par un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH-1 par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Swedish: Även om effektiv virussuppression med antiviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring av hiv-1 betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
French: Le VIH est le virus à l'origine du SIDA (« syndrome d'immuno déficience acquise »).
Swedish: Hiv är det virus som orsakar aids ("förvärvat immunbristsyndrom").
French: Co-administration avec d'autres produits antiviraux
Swedish: Samtidig administrering av andra antivirala produkter
French: Investigations Fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase
Swedish: Undersökningar Vanliga förhöjt alaninaminotransferas
French: glecaprévir, pibrentasvir
Swedish: glekaprevir, pibrentasvir
French: Environ 71 % d'une dose intraveineuse de lamivudine sont récupérés sous forme de médicament inchangé dans les urines.
Swedish: Cirka 71 % av en intravenös dos lamivudin återfinns som oförändrat läkemedel i urinen.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Delstrigo durant la grossesse.
Swedish: Det är att föredra att undvika användning av Delstrigo under graviditet.
French: Semaine 48 N=447
Swedish: vecka 48 n=447
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 3 000 résultats du premier trimestre) prenant le composant actif individuel lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux n'a mis en évidence aucune toxicité malformative.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (över 3 000 utfall från exponering under första trimestern) som tagit den aktiva komponenten lamivudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, tyder inte på risk för missbildningstoxicitet.
French: La lamivudine peut inhiber la réplication cellulaire de l'ADN (voir rubrique 5.3).
Swedish: Lamivudin kan hämma cellulär DNA-replikation (se avsnitt 5.3).
French: Si vous arrêtez de prendre Delstrigo, votre médecin devra souvent contrôler votre santé et vous prescrire régulièrement des examens sanguins pendant plusieurs mois afin de vérifier votre infection par le VIH.
Swedish: Om du slutar ta Delstrigo måste läkaren kontrollera din hälsa ofta och ta blodprover med jämna mellanrum i flera månader för att kontrollera din hiv-infektion.
French: Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Delstrigo car il se peut que votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :
Swedish: Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Delstrigo då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:
French: Étude interrompue pour cause d'EI ou de décès
Swedish: Studieavbrott på grund av biverkningar eller dödsfall
French: Les patients doivent être informés que de la fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement par Delstrigo (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med Delstrigo (se avsnitt 4.8).
French: < 200 cellules/mm
Swedish: < 200 celler/mm
French: GSI-GSR, Différence (IC à 95 %)*
Swedish: ISG-DSG, skillnad (95 % KI)*
French: Il convient d'être particulièrement prudent dans ce groupe d'âge en raison des changements liés à l'âge tels qu'une diminution de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas för denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion (se avsnitt 4.4).
French: La détection de mutations associées aux INNTI lors de l'inclusion faisait partie des critères d'exclusion dans les études de Phase IIb/III.
Swedish: NNRTI-associerade mutationer som upptäckts vid screening var en del av exklusionskriterierna vid fas 2b/3-studierna.
French: Peu fréquent augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, diminution de l'hémoglobine
Swedish: Mindre vanliga förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt lipas, förhöjt amylas, sänkt hemoglobin
French: Les résultats à la semaine 48 et 96 pour les études DRIVE-FORWARD et DRIVE-AHEAD sont présentés dans le tableau 4.
Swedish: I tabell 4 redovisas resultaten av DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD vecka 48 och 96.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes CYP450.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat till CYP450-enzymer.
French: Sur la base de l'administration d'une microdose IV, le volume de distribution de la doravirine est de 60,5 L. La doravirine est liée aux protéines plasmatiques à environ 76 %.
Swedish: Baserat på administrering av en intravenös mikrodos är distributionsvolymen för doravirin 60,5 l. Doravirin är till cirka 76 % bundet till plasmaproteiner.
French: Aggravation de l'hépatite B
Swedish: Förvärrad hepatit B-infektion
French: • rifampicine, rifapentine
Swedish: • rifampicin, rifapentin
French: Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Delstrigo ».
Swedish: Se även avsnittet "Andra läkemedel och Delstrigo".
French: Apparition ou aggravation de problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale Cela peut se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo.
Swedish: Nya eller förvärrade njurproblem, inklusive njursvikt Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo.
French: Sur la base de plus de 200 paires mère/enfant traitées contre le VIH, les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par des mères traitées contre le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques maternelles) et elles diminuent progressivement jusqu'à des taux indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Swedish: Baserat på över 200 moder/barn-par som behandlats för hiv är serumkoncentrationen av lamivudin hos ammade spädbarn vars mödrar behandlas för hiv mycket låg (<4 % av serumkoncentrationen hos modern) och minskar progressivt till ej mätbara nivåer när de ammade spädbarnen når 24 veckors ålder.
French: Bien qu'un nombre limité de sujets âgés de 65 ans et plus ait été inclus (n = 36), aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine n'a été identifiée chez les sujets âgés d'au moins 65 ans par rapport aux sujets âgés de moins de 65 ans dans une étude de phase I ou dans une analyse de pharmacocinétique de population.
Swedish: Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n=36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i någon fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
French: La doravirine n'a pas été évaluée chez les patients avec un antécédent d'échec virologique à tout autre traitement antirétroviral.
Swedish: Doravirin har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt vid någon annan antiretroviral behandling.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité (analyse « Snapshot ») dans l'étude DRIVE-SHIFT
Swedish: Tabell 5: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT-studien
French: Des douleurs articulaires ou musculaires ou une faiblesse musculaire peuvent également survenir.
Swedish: Led- eller muskelvärk eller muskelsvaghet kan också förekomma.
French: L'excrétion biliaire du médicament sous forme inchangée peut contribuer à l'élimination de la doravirine, mais cette voie d'élimination ne devrait pas être significative.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel via gallan kan bidra till elimineringen av doravirin, men denna elimineringsväg förväntas inte vara av signifikans.
French: Aucune information n'est disponible concernant les possibles signes et symptômes aigus d'un surdosage en doravirine.
Swedish: Det saknas information om potentiella akuta symtom eller tecken på överdosering av doravirin.
French: Défauts de minéralisation
Swedish: Mineraliseringsdefekter
French: Aucune donnée chez l'Homme relative à l'effet de Delstrigo sur la fertilité n'est disponible.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten av Delstrigo på fertiliteten hos människa.
French: (Induction du CYP3A)
Swedish: (Induktion av CYP3A)
French: La lamivudine n'a pas été tératogène dans les études effectuées chez l'animal, mais on a noté une augmentation des morts embryonnaires précoces chez les lapins à des expositions systémiques relativement faibles, comparables à celles obtenues chez l'Homme.
Swedish: Lamivudin var inte teratogent i djurstudier men det fanns indikation på en ökning av tidig embryonal död hos kanin vid relativt låg systemisk exponering, jämfört med hos människa.
French: ≥ 200 cellules/mm
Swedish: ≥ 200 celler/mm
French: Après administration orale, la demi-vie terminale du ténofovir est d'environ 12 à 18 heures.
Swedish: Efter peroral administrering är den terminala halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
French: Si vous avez une infection par le VIH et une infection par l'hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Delstrigo sans en parler d'abord avec votre médecin.
Swedish: Om du har hiv-infektion och hepatit Binfektion är det särskilt viktigt att du inte slutar ta Delstrigo utan att först tala med din läkare.
French: La sécurité et l'efficacité de Delstrigo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Delstrigo för patienter under 18 år har inte fastställts.
French: Association d'INTI M184I/V isolée K65R isolée K65R + M184I/V
Swedish: Grunden för NRTI M184I/V enbart K65R enbart K65R + M184I/V
French: Infections et infestations Rare éruption cutanée pustuleuse
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta pustulöst utslag
French: Il est peu probable que la doravirine administrée à la dose de 100 mg une fois par jour ait un effet cliniquement pertinent sur les concentrations plasmatiques des médicaments qui dépendent des transporteurs pour l'absorption et/ou l'élimination ou qui sont métabolisés par les enzymes CYP.
Swedish: Doravirin i dosen 100 mg en gång dagligen har sannolikt inte någon klinisk relevant effekt på plasmakoncentrationen av läkemedel som är beroende av transportproteiner för absorption och/eller eliminering eller som metaboliseras av CYP-enzymer.
French: La doravirine a été excrétée dans le lait de rates allaitantes après administration orale, avec des concentrations dans le lait égales à environ 1,5 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
Swedish: Doravirin utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering, med koncentrationer i mjölken som var cirka 1,5 gånger högre än moderdjurets plasmakoncentration.
French: • diminution des taux de plaquettes dans votre sang (vous pouvez saigner plus facilement)
Swedish: • minskade nivåer av blodplättar i blodet (du kan lättare blöda)
French: • cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires
Swedish: • mardrömmar, depression, ångest, irritabilitet, förvirring, självmordstankar
French: Attendu :  lisinopril
Swedish: Förväntat:  lisinopril
French: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 comprimés (3 x 30)
Swedish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletter
French: La doravirine a une biodisponibilité absolue estimée d'environ 64 % pour le comprimé à 100 mg.
Swedish: Doravirin har en uppskattad absolut biotillgänglighet på cirka 64 % för 100 mg-tabletten.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 heures après l'administration.
Swedish: Efter peroral dosering uppnås maximal plasmakoncentration 2 timmar efter doseringen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Delstrigo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), conformément à la décision des Plans d'investigation pédiatrique (PIP), dans l'indication autorisée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Delstrigo för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation.
French: Environ 70 à 80 % de la dose intraveineuse de ténofovir sont récupérés dans l'urine sous forme de médicament inchangé au cours des 72 heures suivant l'administration.
Swedish: Omkring 70-80 % av en intravenös dos tenofovir återfinns som oförändrat läkemedel i urinen inom 72 timmar efter doseringen.
French: Autres raisons incluant : perte de vue lors du suivi, non-observance avec le médicament à l'étude, décision du médecin, écart au protocole, retrait du sujet.
Swedish: Andra orsaker inkluderar: förlorad för uppföljning, bristande följsamhet med studieläkemedlet, läkarbeslut, protokollavvikelse, utträde av försöksperson.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation des morts embryonnaires précoces chez les lapins mais pas chez les rats (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier med lamivudin visade en ökning av tidig embryonal död hos kanin men inte hos råtta (se avsnitt 5.3).
French: Il se peut que votre médecin ait besoin de vous prescrire des examens complémentaires pour vérifier l'état de vos os.
Swedish: Din läkare kan behöva ta fler prover för att kontrollera ditt skelett.
French: Rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %*)*
Swedish: Effekt på geometrisk medelvärdeskvot för läkemedlen (90 % KI)*
French: L'étude DRIVE-SHIFT a inclus des patients virologiquement contrôlés (N = 670) sans échec à un précédent traitement (voir la rubrique, Expérience clinique).
Swedish: DRIVE-SHIFT studien inkluderade virologiskt supprimerade patienter (n=670) utan tidigare behandlingssvikt (se avsnitt, Klinisk erfarenhet).
French: Au cours de la phase initiale du traitement par association d'antirétroviraux, les patients dont le système immunitaire répond au traitement peuvent développer une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (telles que : infection à Mycobacterium avium, infection à cytomégalovirus, pneumopathie à Pneumocystis jirovecii [PCP] ou tuberculose), pouvant nécessiter une évaluation complémentaire et un traitement.
Swedish: Under den initiala fasen vid antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter vars immunsystem svarar på behandlingen utveckla en inflammatorisk respons på indolenta eller kvarstående opportunistiska infektioner (t.ex. infektion med Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulos), som kan kräva vidare utredning och behandling.
French: Registre des grossesses sous antirétroviraux
Swedish: Antiretroviralt graviditetsregister
French: Il n'est pas connu si l'exposition à la doravirine augmente chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Det är okänt om exponeringen för doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
French: • Le flacon contient un dessiccant protégeant les comprimés contre l'humidité.
Swedish: • Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt.
French: Delstrigo Une fois/jour GSI
Swedish: Delstrigo En gång dagligen ISG
French: La Cmax du ténofovir a diminué de 12 % et l'ASC a augmenté de 27 % lors de l'administration avec un repas riche en graisses.
Swedish: Cmax för tenofovir minskade med 12 % och AUC ökade med 27 % vid en fettrik måltid.
French: Un panel de 96 isolats cliniques divers présentant des mutations associées aux INNTI a été évalué pour la sensibilité à la doravirine en présence de 10 % de sérum fœtal bovin.
Swedish: En panel med 96 olika kliniska isolat innehållande NNRTI-associerade mutationer utvärderades med avseende på känslighet för doravirin i närvaro av 10 % fetalt bovint serum.
French: Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d'une administration des antirétroviraux chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place.
Swedish: För att övervaka utfallet för mödrar och foster som exponeras för antiretrovirala läkemedel under graviditet har ett antiretroviralt graviditetsregister upprättats.
French: • sensation de faiblesse, sensation générale de malaise
Swedish: • svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla
French: Tous les patients infectés par le VIH-1 doivent être dépistés par rapport au virus de l'hépatite B (VHB) avant le début du traitement antirétroviral.
Swedish: Alla patienter med hiv-1 ska testas avseende hepatit B-virus (HBV) innan antiretroviral behandling sätts in.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la diminution de la fonction hépatique.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte med sämre leverfunktion.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de doravirine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att doravirin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
French: Substitutions des INNTI et utilisation de la doravirine
Swedish: NNRTI-substitutioner och användning av doravirin
French: Sur la base des résultats des études in vitro et de la voie d'élimination connue du ténofovir, le potentiel d'interactions médiées par le CYP impliquant le ténofovir et d'autres médicaments est faible.
Swedish: Baserat på resultaten av experiment in vitro och den kända elimineringsvägen för tenofovir, är risken för CYP-medierade interaktioner mellan tenofovir och andra läkemedel låg.
French: Les études avec la lamivudine montrent que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients qui présentent une dysfonction rénale en raison d'une diminution de la clairance.
Swedish: Studier av lamivudin visar att plasmakoncentrationerna (AUC) är högre hos patienter med njurdysfunktion, på grund av minskad clearance.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (<40 copies/mL, analyse « Snapshot ») dans les études pivots
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (<40 kopior/ml, snapshot approach) i de pivotala studierna
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, ayant inclus des sujets avec une clairance de la créatinine ClCr entre 17 et 317 mL/min, la fonction rénale n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la doravirine.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade försökspersoner med kreatininclearance (CrCl) mellan 17 och 317 ml/min hade inte njurfunktionen någon kliniskt relevant effekt på doravirins farmakokinetik.
French: Delstrigo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (« virus de l'immunodéficience humaine »).
Swedish: Delstrigo används för att behandla hiv ("humant immunbristvirus") infektion.