FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Stivarga se han evaluado en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GRID) en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) previamente tratados con 2 inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib y sunitinib).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (GRID) u bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) koji su prethodno bili liječeni dvama inhibitorima tirozin-kinaze (imatinibom i sunitinibom).
Spanish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Spanish: La mayoría de los casos de acontecimientos hemorrágicos en los pacientes tratados con Stivarga fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 15,2%), con la epistaxis como acontecimiento más notorio (6,1%).
Croatian: U većini slučajeva u bolesnika liječenih lijekom Stivarga krvarenja su bila blaga do umjereno teška (1. i 2. stupnja: 15,2%), uglavnom epistaksa (6,1%).
Spanish: Regorafenib se metaboliza fundamentalmente en el hígado a través de un metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como por una glucuronidación mediada por UGT1A9.
Croatian: Regorafenib se metabolizira primarno u jetri oksidativnim metabolizmom posredovanim CYP3A4 i glukuronidacijom posredovanom UGT1A9.
Spanish: Lesión hepática grave*#
Croatian: Stopa kontrole bolesti**#
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, presencia de sangre en la orina, dolor de estómago, tos/vómitos con sangre.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: pojavu krvi u stolici ili crnu boju stolice, pojavu krvi u mokraći, bol u trbuhu, kašalj/povraćanje krvi.
Spanish: Tomar demasiado Stivarga puede aumentar la probabilidad de que aparezcan algunos efectos adversos o de que estos sean más graves, especialmente: reacciones cutáneas (erupción, ampollas, enrojecimiento, dolor, hinchazón, picor o descamación de la piel) cambios en la voz o ronquera (disfonía) movimientos intestinales frecuentes o de consistencia suelta (diarrea) llagas bucales (inflamación de la mucosa) boca seca disminución del apetito tensión arterial elevada (hipertensión) cansancio excesivo (fatiga)
Croatian: Uzimanje previše lijeka Stivarga može povećati vjerojatnost nastanka i težinu nekih nuspojava, osobito sljedećih: kožne reakcije (osip, mjehuri, crvenilo, bol, oticanje, svrbež ili ljuštenje kože) promjena glasa ili promuklost (disfonija) učestale ili rijetke stolice (proljev)
Spanish: El tratamiento del HFSR puede incluir el uso de cremas queratolíticas (p. ej., cremas con urea, ácido salicílico o alfahidroxiácidos aplicadas con moderación, solamente en las zonas afectadas) y cremas hidratantes (aplicadas de forma generosa) para el alivio de los síntomas.
Croatian: Zbrinjavanje kožne reakcije na šakama i stopalima može uključivati primjenu keratolitičkih krema (npr., kreme na bazi ureje, salicilatne kiseline ili alfa-hidroksi kiselina koje se u maloj količini nanose samo na zahvaćena područja kože) i vlažnih krema (koje se slobodno nanose) za ublažavanje simptoma.
Spanish: Evite beber zumo de pomelo mientras esté tomando Stivarga, ya que puede afectar al modo en que Stivarga actúa.
Croatian: Stivarga s hranom i pićem Izbjegavajte piti sok od grejpa dok uzimate lijek Stivarga.
Spanish: Los metabolitos M-2 y M-5 son sustratos débiles de la glicoproteína P. El metabolito M-5 es un sustrato débil de la BCRP.
Croatian: Metaboliti M-2 i M-5 su slabi supstrati P-gp.
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de hipertensión arterial (ver sección 4.8).
Croatian: Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La SLP también fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,311, p<0,000001), con una mediana de la SLP de 3,2 meses con Stivarga frente a 1,7 meses con placebo.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti također je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali lijek Stivarga uz najbolju standardnu njegu (omjer hazarda: 0,311, p<0,000001), s medijanom preživljenja bez progresije bolesti od 3,2 mjeseca uz lijek Stivarga naspram 1,7 mjeseci uz placebo.
Spanish: Los datos clínicos disponibles indican una exposición similar de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5 en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave comparada con pacientes con una función renal normal.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M5 u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije bubrega u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: § Mejor tratamiento de soporte (best supportive care, BSC) * HR < 1 favorece a Stivarga ** NA: no alcanzada
Croatian: * Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeku Stivarga ** NP: nije postignut
Spanish: Este medicamento contiene 55,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis diaria (4 comprimidos).
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stivarga Ovaj lijek sadrži 55,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dnevnoj dozi (4 tablete).
Spanish: Los datos clínicos disponibles y los modelos farmacocinéticos fisiológicos indican una exposición a regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5 en el estado estacionario similar entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con función renal normal.
Croatian: Dostupni klinički podaci i farmakokinetički modeli na temelju fiziologije ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: Además, M-2 sufre metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como glucuronidación mediada por UGT1A9.
Croatian: M-2 se nadalje metabolizira oksidativnim metabolizmom koji je posredovan enzimom CYP3A4 kao i glukuronidacijom posredovanom s UGT1A9.
Spanish: Problemas hepáticos El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos graves.
Croatian: Problemi s jetrom Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od teških problema s jetrom.
Spanish: El uso de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo no es relevante.
Croatian: Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka debelog i završnog dijela debelog crijeva koji se proširio u druge dijelove tijela.
Spanish: En la Tabla 4 y la Tabla 4a se indican las anomalías analíticas observadas durante el tratamiento en los ensayos de fase III controlados con placebo (ver también sección 4.4).
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su se pojavili za vrijeme liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima faze III prikazani su u tablici 4 i tablici 4a (vidjeti također dio 4.4).
Spanish: Se han observado con frecuencia anomalías en las pruebas de la función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina) en los pacientes tratados con Stivarga.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Stivarga često su bili opaženi poremećaji rezultata testova jetrene funkcije (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] i bilirubina).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una incidencia más alta de anomalías graves en las pruebas de función hepática y disfunción hepática en los pacientes asiáticos (en especial los japoneses) tratados con Stivarga comparado con los caucásicos (ver sección 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena je viša incidencija teških poremećaja rezultata testova jetrene funkcije i poremećaja funkcije jetre u bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bijelcima (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Spanish: También se evaluaron las variables secundarias, entre los que se encontraban el tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) (análisis intermedio).
Croatian: Time To Progression, TTP) i ukupno preživljenje (OS) (međuanaliza).
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 en asiáticos fue del 20,5% (CCR), el 23,5% (GIST) y 13,5% (CHC) (ver las secciones 4.2 y
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3.stupnja u bolesnika azijskog podrijetla bila je 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5 %
Spanish: En total, 199 pacientes con GIST fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 160 mg de regorafenib más el mejor tratamiento de soporte (BSC; N=133) por vía oral una vez al día o placebo más BSC (N=66) durante 3 semanas de tratamiento seguido de 1 semana sin tratamiento.
Croatian: Ukupno je 199 bolesnika s GIST-om bilo randomizirano u omjeru 2:1 da prima 160 mg regorafeniba uz najbolju potpornu njegu (N=133) peroralno jedanput na dan ili odgovarajući placebo uz najbolju potpornu njegu (N=66) tijekom 3 tjedna terapije, a zatim je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Spanish: La SLP fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,494, p<0,000001, ver la Tabla 5).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali lijek Stivarga uz najbolju potpornu njegu (omjer hazarda: 0,494, p<0,000001, vidjeti tablicu 5).
Spanish: Aumento de la ALT § Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4.0
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzija 4.0 * Međunarodni normalizirani omjer
Spanish: Hazard ratio < 1 favorece Stivarga ** basado en la evaluación del investigador de la respuesta del tumor por RECIST modificado Tasa de respuesta (respuesta completa o parcial), DCR (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable mantenida por 6 semanas)
Croatian: Stopa odgovora (potpuni ili djelomični odgovor), stopa kontrole bolesti (potpuni odgovor, djelomični odgovor i stabilna bolest održana 6 tjedana)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 usuarios)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika)
Spanish: * Se han notificado casos mortales ** Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar según la terminología MedDRA # De acuerdo con los criterios de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF) del grupo de trabajo de expertos sobre LHIF
Croatian: # Oštećenja jetre izazvana lijekovima (engl. drug-induced liver injury, DILI) prema kriterijima međunarodne stručne radne skupine za DILI.
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (mRECIST)
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (mRECIST)
Spanish: El uso de Stivarga en la población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal mestastásico no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Stivarga u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Spanish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Croatian: Sími: +354 540 80 00
Spanish: Problemas gástricos e intestinales graves (perforación o fístula gastrointestinal) Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: dolor de estómago (abdominal) grave o dolor de estómago que no desaparece vómitos con sangre heces rojas o negras Estos pueden ser signos de problemas gástricos o intestinales graves.
Croatian: Teške tegobe sa želucem i crijevima (perforacija ili fistula u probavnom sustavu) Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prestaje povraćanje krvi crvenu ili crnu stolicu
Spanish: SG
Croatian: GGN
Spanish: Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con:
Croatian: Stivarga je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika: - s metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. colorectal cancer, CRC) koji su prethodno liječeni,
Spanish: En total, 573 pacientes con CHC fueron aleatorizados 2:1 para recibir ya sea 160 mg de regorafenib una vez al día por via oral (n=379) más el mejor tratamiento de soporte, ó placebo correspondiente (n=194) más el mejor tratamiento de soporte por 3 semanas en terapia seguidas de una semana sin terapia.
Croatian: Ukupno je randomizirano 573 bolesnika s HCC-om u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala ili 160 mg regorafeniba jednom dnevno kroz usta (n=379) uz najbolju potpornu njegu ili u skupinu koja je primala placebo na isti način (n=194) uz najbolju potpornu njegu tijekom 3 tjedna, nakon kojih je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes tratados con Stivarga son lesión hepática grave, hemorragia, perforación gastrointestinal e infección.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su teško oštećenje jetre, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Stivarga en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del adenocarcinoma de colon y recto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma kolona i rektuma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Continuar el tratamiento con Stivarga.
Croatian: Nastaviti s liječenjem lijekom Stivarga.
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de acontecimientos infecciosos, algunos de ellos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Croatian: Lijek Stivarga se povezuje s povišenom incidencijom za nastanak infekcija, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Debe buscar atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas: fiebre alta tos grave con o sin aumento en la producción de moco (esputo) dolor de garganta grave dificultad para respirar sensación de ardor/dolor al orinar irritación o descarga vaginal inusual enrojecimiento, hinchazón, y/o dolor en cualquier parte del cuerpo.
Croatian: Potražite odmah liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: - jako povišena tjelesna temperatura - jaki kašalj s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj) - jaka grlobolja - nedostatak zraka - pečenje/bol prilikom mokrenja - neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost - crvenilo, oticanje i/ili bol u bilo kojem dijelu tijela.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos orina oscura confusión y/o desorientación Estos pueden ser signos de una lesión hepática grave.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: žućkastu boju kože i bjeloočnica tamnu boju mokraće smetenost i/ili dezorijentaciju
Spanish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Croatian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Stivarga se han evaluado en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (CORRECT), en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado tras el fracaso a terapias estándar.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CORRECT) u bolesnika s metastatskim CRC-om koji je napredovao nakon neuspjeha standardne terapije.
Spanish: Regorafenib más el BSC alcanzó una SLP significativamente más larga que la observada con el placebo más el BSC, con un hazard ratio de 0,268 [IC del 95%: 0,185; 0,388] y una mediana de la SLP de 4,8 meses frente a 0,9 meses (p < 0,000001).
Croatian: Regorafenib uz najbolju potpornu njegu doveo je do značajno duljeg PFS u usporedbi s placebom uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] i medijan PFS od 4,8 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001).
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de Stivarga ha sido evaluada en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (RESORCE) en pacientes con carcinoma hepatocelular tratados previamente con sorafenib.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (RESORCE) u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji su prethodno liječeni sorafenibom.
Spanish: Ajustes de la posología
Croatian: Prilagodba doze
Spanish: 3ª aparición
Croatian: pojavljuje se 3. put
Spanish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Croatian: Tel: +44 (0)1 118 206 3000
Spanish: La dosis diaria media recibida de regorafenib fue de 144 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili bila je 144 mg.
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) (ver sección 4.4).
Croatian: Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) (vidjeti dio 4.4) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Spanish: >20 veces el ULN (grado 4)
Croatian: > 20 puta GGN
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Croatian: poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran talk titanijev dioksid (E171) 6.2 Inkompatibilnosti
Spanish: Cefalea Temblor Neuropatía periférica
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja tremor periferna neuropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Spanish: (NASH, 7%)
Croatian: Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Stivarga.
Croatian: Trajno prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Spanish: La dosis diaria media de regorafenib administrada fue de 140 mg.
Croatian: Srednja vrijednost primljene dnevne doze regorafeniba iznosila je 140 mg.
Spanish: Stivarga más BSC (n= 374)
Croatian: Stivarga uz najbolju potpornunjegu (n= 374)
Spanish: 2ª aparición
Croatian: pojavljuje se 2. put
Spanish: El TTP fue significativamente más largo en pacientes tratados con regorafenib más BSC que en los tratados con placebo más BSC, con un hazard ratio de 0,248 [IC del 95%: 0,170; 0,364] y una mediana del TTP de 5,4 meses frente a 0,9 meses (p < 0,000001) (ver la Tabla 6).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti (TTP) bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali regorafenib uz najbolju potpornu njegu nego u bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,248 [95% CI 0,170; 0,364] i medijan TTP od 5,4 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001) (vidjeti tablicu 6).
Spanish: La adición de Stivarga al BSC generó una supervivencia significativamente más prolongada que la observada con el placebo más el BSC, con un valor p de 0,005178 del test log-rank estratificado, un hazard ratio (HR) de 0,774 [IC del 95%: 0,636, 0,942] y una mediana de la SG de 6,4 meses frente a 5,0 meses (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
Croatian: Dodavanje lijeka Stivarga najboljoj potpornoj njezi rezultiralo je značajno duljim preživljenjem, u usporedbi s placebom s najboljom potpornom njegom uz p-vrijednost od 0,005178 iz stratificiranog log rang testa, uz omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) od 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] i medijan ukupnog preživljenja od 6,4 mjeseci nasuprot 5,0 mjeseci (vidjeti tablicu 5 i sliku 1).
Spanish: - cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias.
Croatian: ili se ne smatraju kandidatima za liječenje, dostupnim terapijama.
Spanish: Las dosis se tomarán a la misma hora cada día, junto con una comida ligera.
Croatian: Doze lijeka treba uzimati svakog dana u isto vrijeme uz lagani obrok.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además cuidados de apoyo.
Croatian: Svi bolesnici također su primali potpornu skrb.
Spanish: El EPAR completo de Stivarga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stivarga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Stivarga está disponible en comprimidos (40 mg).
Croatian: Lijek Stivarga dostupan je u obliku tableta (40 mg).
Spanish: Se utiliza en monoterapia para tratar los siguientes cánceres:
Croatian: Koristi se kao monoterapija za liječenje sljedećih karcinoma:
Spanish: ¿Qué es Stivarga y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stivarga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stivarga?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stivarga el 26 de agosto de 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stivarga u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Spanish: Se administra en ciclos de 4 semanas de tratamiento en la dosis inicial recomendada de 160 mg (4 comprimidos) una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tratamiento.
Croatian: Lijek se uzima u ciklusima liječenja u trajanju od četiri tjedna u preporučenoj početnoj dozi od 160 mg (četiri tablete) jednom dnevno tijekom tri tjedna,
Spanish: • Carcinoma hepatocelular (CHC, cáncer de hígado).
Croatian: • hepatocelularni karcinom (HCC, rak jetre).
Spanish: CHC
Croatian: HCC
Spanish: Otras informaciones sobre Stivarga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stivarga
Spanish: El tratamiento con Stivarga debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Spanish: Los cuidados paliativos incluyeron tratamientos para aliviar el dolor, antibióticos y transfusiones de sangre que ayudan al paciente pero no tratan el cáncer.
Croatian: Potporna skrb uključivala je terapije poput ublažavanja boli, antibiotike i transfuziju krvi, koje su pomogle bolesnicima, ali nisu djelovale na rak.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stivarga (que pueden afectar a más de 3 pacientes de cada 10) son dolor, debilidad, cansancio, pérdida de apetito y disminución de la ingestión de alimentos, síndrome de mano-pie (erupción y hormigueo en las palmas de las manos y en las plantas de los pies), diarrea, infecciones e hipertensión (presión arterial alta).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stivarga (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su bolovi, slabost, umor, gubitak apetita i slabije uzimanje hrane, sindrom dlanova i stopala (osip i utrnulost dlanova i stopala), proljev, infekcije i hipertenzija (visok krvni tlak).
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que los efectos adversos sean demasiado intensos.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stivarga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stivarga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.