FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o stanovení potenciálního přínosu či rizik na základě provedení doplňujících testů, je známo, že účinnost testování závěrečné šarže pro odhalení nedostatků je vysoce proměnlivá, a to podle druhu zjišťovaných nedostatků, a že je lepší zakomponovat kontrolu kvality do celého postupu než se spoléhat na testování koncového produktu.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny prínos alebo na základe uskutočnenia ďalších testov je známe, že efektívnosť testovania finálnej šarže pri zisťovaní chýb je veľmi premenlivá v závislosti od typu chyby a že sa uprednostňuje vnášanie kvality do celého postupu namiesto spoliehania sa na testovanie finálneho produktu.
Czech: Virus slintavky a kulhavky (foot-and-mouth-disease, FMDV) je v západní Evropě obecně exotický, a ani onemocnění nazývané „modrý jazyk" (bluetongue, BTV), jehož status nedávno doznal změny, není ve většině zemí EU rozšířený ani endemický, tudíž by praktické riziko pro tyto dvě látky mělo být nízké.
Slovak: Slintačka a krívačka sú pre západnú Európu vlastne exotické a katarálna horúčka oviec (modrý jazyk) - hoci situácia sa v súčasnosti zmenila - nie je rozšírená, ani endemická vo väčšine krajín EÚ, takže pokiaľ ide o tieto dve látky, praktické riziká by mali byť nižšie.
Czech: • testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, BTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Slovak: • testovanie finálnych šarží prípravku Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky není u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Slovak: Požiadavka na ďalšie špecifikované testovanie cudzorodých látok je teda v prípade prípravku Bovilis BVD vedecky neopodstatnená.
Czech: Jelikož pravděpodobnost kontaminace vakcíny Bovilis BVD, jakož i pravděpodobnost následné sérokonverze vyvolané případnými kontaminanty, je extrémně nízká, výhody dodatečného testování finálního produktu na přítomnost cizorodých látek (sérologická metoda) jsou považovány za zanedbatelné.
Slovak: Keďže pravdepodobnosť kontaminácie očkovacej látky Bovilis BVD a následná pravdepodobnosť sérokonverzie prostredníctvom takýchto kontaminantov je mimoriadne malá, výhoda ďalšieho testovania finálneho produktu na cudzorodé látky (sérologická metóda) sa považuje za zanedbateľnú.
Czech: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko
Slovak: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528
Czech: Lucembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovak: Luxembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Czech: Riziko náhodné kontaminace viry FMDV, IBRV, BLV a BTV je považováno za nízké, a tudíž je za nízké považováno i riziko sérokonverze proti uvedeným látkám.
Slovak: Záverom je, že riziko náhodnej kontaminácie látkami FMDV, IBRV, BLV a BTV je nízke a z toho vyplýva, že riziko sérokonverzie proti uvedeným látkam je nízke.
Czech: Stojí za to poznamenat, že přípravek Bovilis BVD byl v EU poprvé zaregistrován v roce 1998 a v současné době je registrován ve 14 členských zemích EU.
Slovak: Treba upozorniť na to, že prvé povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Bovilis BVD v rámci EÚ bolo udelené v roku 1998 a táto očkovacia látka je v súčasnosti schválená v 14 členských štátoch EÚ.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD dle čl.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal konanie v súvislosti s prípravkom Bovilis BVD podľa článku 33 ods.
Czech: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovak: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) pro inaktivované bovinní vakcíny a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách európskeho liekopisu pre inaktivované bovínne očkovacie látky a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
Slovak: CY-1665
Czech: Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány.
Slovak: Prínos očkovacej látky Bovilis BVD je nesporný.
Czech: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Slovak: Peschiera Borromeo - Miláno
Czech: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polsko
Slovak: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES ako samostatná žiadosť.
Czech: Spojené království Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Slovak: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
Slovak: Na Radosti 413
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
Slovak: ES-37080
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Czech: CMD(v) nedosáhla během těchto 60 dnů shody v souvislosti s obavami, jež Dánsko předestřelo.
Slovak: Koordinačná skupina do 60. dňa tohto konania nedospela k schváleniu, keďže Dánsko trvalo na svojich námietkach.
Czech: Česká republika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Slovak: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Czech: Wim de Korverstraat 35
Slovak: Wim de Korverstraat 35 NL-5831
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Slovak: Budapest 1095
Czech: Německo následně dne 31. října 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku Bovilis BVD a záležitost byla postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dle čl.
Slovak: Z tohto dôvodu Nemecko 31. októbra 2006 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina neschválila prípravok Bovilis BVD.
Czech: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Czech: Nizozemsko Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Slovak: Feldstrasse 1a
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
Slovak: DE-85716
Czech: Absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit následujícími způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na cizorodé látky, testováním šarží hotových výrobků na cizorodé látky, je-li to požadováno.
Slovak: Neprítomnosť cudzorodých látok v očkovacích látkach sa väčšinou môže zabezpečiť: Dodržaním správneho výrobného postupu vo výrobnom systéme;
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Slovak: Park Citywest Road IR-Dublin 24
Czech: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie
Slovak: FR-49071
Czech: Intervet S.A.
Slovak: Laboratorios Intervet S.A.
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie 29. júna 2007.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky podporné údaje, ktoré dokážu pozitívny pomer prínosu a rizika pre liečené zviera.
Czech: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Slovak: Veterinary Medicines and Inspections
Czech: Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania bol ukončený 24. júna 1999 a v tom čase tento liek povolilo jedenásť ďalších členských štátov.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl ukončen v červnu 2004.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni
Czech: EMEA/532090/2007- Rev.1-CS
Slovak: EMEA/532090/2007-Rev.1-SK
Czech: Dánsko vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Slovak: Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Czech: V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Slovak: V marci 2006 bola po opakovanom uplatnení postupu vzájomného uznávania predložená žiadosť o povolenie na uvedenie tejto očkovacej látky na trh, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, příslušným pokynům v rámci EU a relevantním monografiím Evropského lékopisu.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami Európskeho liekopisu.
Czech: Přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je inaktivovaná virová vakcína obsahující inaktivovaný antigen cytopatického viru BVD kmene C-86.
Slovak: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je očkovacia látka s inaktivovaným vírusom obsahujúca inaktivovaný antigén cytopatického kmeňa C-86 vírusu BVD.
Czech: Přípravek je určen k aktivní imunizaci krav a jalovic od osmi měsíců věku jako ochrana plodu proti transplacentární infekci virem BVD.
Slovak: Liek je indikovaný na účinnú imunizáciu kráv a jalovíc od ôsmeho mesiaca veku na ochranu plodu proti transplacentálnej infekcii vírusom BVD.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu očkovacej látky Bovilis BVD je priaznivý.
Czech: Dánsko se domnívalo, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD nenaruší národní kampaně pro vymýcení jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Slovak: Dánsko usúdilo, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok je nedostatočný na zabezpečenie toho, aby očkovacia látka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nenarušila národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika očkovacej látky Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD negatívne a povolenie tohto produktu by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Slovak: EMEA/532090/2007- Rev.1
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky nebyl tedy u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Slovak: Požiadavka na ďalšie požadované špecifikované testovanie cudzorodých látok nebola teda v prípade očkovacej látky Bovilis BVD vedecky opodstatnená.
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Czech: Přípravek Bovilis BVD byl nejprve schválen v Německu jako přípravek Bovilis BVD-MD.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BVD bola najprv povolená v Nemecku ako Bovilis BVD-MD.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD podle čl.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu v súvislosti s očkovacou látkou Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD podľa článku 33 ods.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) u inaktivovaných vakcín pro skot a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách Európskeho liekopisu pre inaktivované očkovacie látky pre hovädzí dobytok a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit těmito způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na přítomnost cizorodých látek, testováním šarží hotových přípravků na přítomnost cizorodých látek, je-li to požadováno.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vo všeobecnosti sa neprítomnosť cudzorodých látok v očkovacích látkach môže zabezpečiť: dodržaním správneho výrobného postupu vo výrobnom systéme testovaním cudzorodých látok v surovinách testovaním cudzorodých látok v šaržiach finálneho produktu (ak je to potrebné).
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Czech: s příslušnými požadavky a že testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, RTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu, že testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami a že testovanie finálnych šarží očkovacej látky Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac než 1 pacienta zo 4.
Czech: Další informace k přípravku Braftovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Pacienti obvykle užívají 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) ústami jedenkrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Braftovi je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 75 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Czech: Braftovi (encorafenibum)
Slovak: Braftovi (enkorafenib)
Czech: Obsahuje léčivou látku enkorafenib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enkorafenib.
Czech: EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
Slovak: EMEA/H/C/004580
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Braftovi průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Braftovi sa neustále kontrolujú.
Czech: Další informace o přípravku Braftovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Braftovi
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Braftovi a binimetinibu v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Braftovi a binimetinibu, ktoré sa užívajú spolu v najvyšších odporúčaných dávkach, sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Czech: Léčba přípravkem Braftovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovak: Braftovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Braftovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi?
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci v BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Braftovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Braftovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Braftovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Braftovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Braftovi s binimetinibem může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Braftovi spolu s binimetinibom môže predĺžiť u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Czech: Dávku dalšího léčivého přípravku, binimetinibu, lze také snížit, ale pokud je ukončeno podávání binimetinibu, musí být ukončeno i podávání přípravku Braftovi.
Slovak: Možno sa bude musieť znížiť aj dávka druhého lieku, binimetinibu, ak sa však binimetinib vysadí, liek Braftovi sa musí takisto vysadiť.
Czech: Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Braftovi a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Braftovi a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Slovak: Braftovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, binimetinibom (Mektovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Czech: Přípravek Braftovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Slovak: Braftovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno odstrániť operáciou.
Czech: Přípravek Braftovi v kombinaci s binimetinibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Slovak: Liek Braftovi v kombinácii s binimetinibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK a podieľa sa na stimulácii bunkového delenia.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Braftovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Braftovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Braftovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Braftovi?
Czech: Braftovi (encorafenibum) EMA/570410/2018
Slovak: EMA/570410/2018
Czech: tak, že blokuje bílkovinu BRAF, čímž zabraňuje aktivaci bílkoviny MEK a zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Slovak: Braftovi, enkorafenib, účinkuje tak, že zablokuje proteín BRAF, čím zastaví jeho aktiváciu proteínom MEK a spomalí rast a šírenie rakoviny.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Czech: Jaké přínosy přípravku Braftovi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Braftovi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem Více informací o používání přípravku Braftovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Braftovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jak přípravek Braftovi působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Braftovi účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Braftovi registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Braftovi povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Braftovi používá?
Slovak: Ako sa liek Braftovi užíva?
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Czech: Enkorafenib nebyl genotoxický.
Slovak: Enkorafenib nebol genotoxický.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Czech: Dle potřeby se má zavést symptomatické léčba a podpůrná péče.
Slovak: Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Czech: Může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Czech: Nauzea se vyskytla u 41,6 %
Slovak: Nauzea sa objavila u 41,6 %
Czech: erythromycin, penicilin)
Slovak: erytromycín, penicilín)
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Slovak: Počas liečby pite veľa tekutín.