FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas entre la administración de la primera y de la segunda dosis o después de una dosis de recuerdo en adultos.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La jeringa precargada es de un solo uso y no debe ser utilizada en más de una persona.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana przez u więcej niż jednej osoby.
Spanish: GMT (prueba de neutralización de reducción de placas)
Polish: GMT (test PRNT)
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad en niños y adolescentes de países no endémicos En un estudio clínico abierto no controlado (realizado en Estados Unidos, Europa y Australia con hombres y mujeres sanos que tenían previsto viajar a zonas con VEJ endémico) se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Spanish: Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "libre de potasio") y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "libre de sodio").
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu, i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Spanish: Poco frecuentes: de ≥ 1/1.000 a < 1/100
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 56 y tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 en la población por protocolo.
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario convencional:
Polish: Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym:
Spanish: Tabla 5:
Polish: Tabela 5.
Spanish: Asegúrese de que usted y/o su hijo finalizan el programa completo de vacunación de 2 inyecciones.
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Spanish: Acoplar una aguja a la jeringa precargada.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Spanish: IXIARO es una suspensión inyectable (0,5 ml en una jeringa de vidrio con o sin aguja suministrada por separado, envase con 1 jeringa).
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Antes del recuerdo, día 0 (n = 198) Día 28 (n = 198)
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
Spanish: Pirexia Síntomas pseudogripales Irritabilidad Fatiga Eritema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Hipersensibilidad en el lugar de la inyección Tumefacción del lugar de la inyección Endurecimiento del lugar de la inyección Prurito en el lugar de la inyección
Polish: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Se desconoce si IXIARO se excreta en la leche materna.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Spanish: Excipientes: Solución con tampón fosfato constituida por cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.25 mL N=81
Polish: 0,25 ml N=81
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre ≥3 y <18 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,5 ml y niños con edades entre ≥2 meses y <3 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,25 ml los días 0 y 28 mediante inyección intramuscular.
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
Spanish: En la tabla 12 se muestran las TSC y las MGT.
Polish: Wyniki SCR i GMT są zestawiono w Tabeli 12.
Spanish: Sin la segunda inyección, usted y/o a su hijo no estarán completamente protegidos contra la enfermedad.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes de VEJ del día 70 en la población por intención de tratar, en toda la población del estudio y estratificada por edad
Polish: Wartości serokonwersji i średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 70 w populacji ITT, w ujęciu dla całej populacji badania i podziale na grupy wiekowe.
Spanish: Calendario convencional % (n/N)
Polish: Schemat konwencjonalny % (n/N)
Spanish: Los requisitos para presentar los informes periódicos de seguridad para este medicamento se especifican en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Calendario rápido (N)
Polish: Schemat przyspieszony (N)
Spanish: Para obtener instrucciones acerca de la preparación de la dosis de 0,25 ml, consulte la parte final de este prospecto.
Polish: Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida) Presentación para adultos, adolescentes y niños
Polish: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) Produkt dla dorosłych, młodzieży i dzieci
Spanish: No se observó interferencia alguna en la respuesta inmunitaria al VEJ y al VHA, respectivamente.
Polish: Nie obserwowano występowania interakcji w odpowiedzi immunologicznej odpowiednio na wirus JE i wirus HAV.
Spanish: Los dos criterios principales de valoración fueron la tasa de seroconversión (título de anticuerpos anti-VEJ ≥ 1:10) y la media geométrica de los títulos (MGT) el día 56, determinados mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) realizada a toda la población del estudio.
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o los residuos sulfato de protamina, formaldehído, seroalbúmina bovina, ADN de la célula huésped, metabisulfito de sodio (ver sección 2) o proteína de la célula huésped.
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
Spanish: Table 13: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ por dosis de vacuna y grupo de edad, Población con intención de tratar
Polish: Tabela 13: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu według dawki szczepionki oraz grup wiekowych; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym dawkowaniem
Spanish: Media geométrica de títulos
Polish: Średnie geometryczne miano
Spanish: IXIARO contiene potasio y sodio
Polish: IXIARO zawiera potas i sód.
Spanish: Persistencia de los anticuerpos tras la vacuna de recuerdo (adultos) En una extensión abierta no controlada del estudio de la dosis de recuerdo descrito anteriormente, se hizo un seguimiento de 67 sujetos para determinar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ aproximadamente 6 años después de la dosis de recuerdo.
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto significativo de la edad en la media geométrica de los títulos en el grupo que recibió IXIARO.
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
Spanish: En el caso de la administración de una dosis completa de 0,5 ml siga los siguientes pasos:
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
Spanish: • La primera inyección el día 0
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Spanish: Debe administrarse una dosis de recuerdo (tercera dosis) durante el segundo año (es decir, después de 12 a 24 meses) después de la inmunización primaria, antes de la posible reexposición al virus de la encefalitis japonesa.
Polish: Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Spanish: Por lo tanto, debe aplicarse una segunda dosis de recuerdo transcurridos 10 años desde la primera dosis de recuerdo, administrada 1 año después de la inmunización primaria antes de la posible exposición al VEJ.
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Spanish: Niños con edades entre los 2 meses y los <3 años
Polish: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
Polish: IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana)
Spanish: Este medicamento puede contener restos de metabisulfito de sodio que están por debajo del límite de detección.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños y adolescentes incluyen pirexia, diarrea, síntomas pseudogripales, irritabilidad, dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.5 mL
Polish: Po dawce 0,5 ml szczepienia podstawowego
Spanish: En el 24º mes, el 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3; N = 116) de los sujetos que finalizaron la inmunización primaria recomendada tenía todavía títulos de PRNT50≥ 1:10.
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
Spanish: • La segunda inyección siete días después de la primera inyección (día 7).
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,25 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario:
Polish: Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,25 ml zgodnie z następującym schematem:
Spanish: En el caso de la administración de una dosis de 0,25 ml a niños con edades entre 2 meses y <3 años siga los siguientes pasos:
Polish: W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do <3 lat należy wykonać następujące czynności:
Spanish: Náuseas, enfermedad parecida a la gripe, fiebre, otras reacciones en el lugar de inyección (por ej., enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor)
Polish: nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu podania (np. zaczerwienienie,
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted y/o a su hijo.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku.
Spanish: En la tabla 11 se puede observar la tasa de seroprotección (TSP) determinada como un título de anticuerpo neutralizante ≥1:10 y una media geométrica de títulos (MGT).
Polish: Wskaźnik seroprotekcji definiowany jako miano przecwciał neutralizujących ≥ 1:10 oraz średnie geometryczne miana (GMT) przedstawiono w Tabeli 11.
Spanish: Grupo de edad de 75 años o más
Polish: Uczestnicy w wieku ≥75 lat
Spanish: La primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Antes de la vacunación Día 56 Mes 7 Proporción de sujetos que lograron al menos cuadruplicar el porcentaje de títulos de anticuerpos del JEV (n/N) Día 56 Mes 7
Polish: 56. dzień 7. miesiąc Odsetek pacjentów osiągających ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciw JEV % (n/N) 56. dzień 7. miesiąc
Spanish: Tasa de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10
Polish: Odsetek osób z PRNT50 ≥1:10
Spanish: Segunda dosis: siete días después de la primera.
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
Spanish: Tabla 9:
Polish: Tabela 9.
Spanish: La primovacunación debe completarse al menos una semana antes de la posible exposición al VEJ.
Polish: Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem JEV.
Spanish: <{MM/AAAA}>
Polish: (podskórnie).
Spanish: IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa.
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Spanish: Tabla 7:
Polish: Tabela 7.
Spanish: Conservar en nevera No congelar
Polish: Przechowywać w lodówce.
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa entre las tasas de seroconversión con IXIARO y JE-VAX en los sujetos menores de 50 años frente a aquellos de edad ≥ 50 años el día 28 ni el día 56 después de la vacunación.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w zakresie współczynnika serokonwersji dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w przypadku osób w wieku <50 r.ż.
Spanish: No obstante, se observó osificación incompleta de algunas partes del esqueleto en el grupo que recibió 2 dosis, pero no en el grupo que recibió 3 dosis.
Polish: W grupie osób, która otrzymała 2 dawki szczepionki obserwowano jednakże zaburzenia kostnienia części szkieletu.
Spanish: Se debe administrar una dosis de recuerdo (tercera dosis) durante el segundo año (es decir, de 12 a 24 meses) después de la inmunización primaria, antes de la posible reexposición al virus de la encefalitis japonesa.
Polish: Dawka przypominająca (trzecia dawka) powinna zostać podana w ciągu drugiego roku (12-24 miesiące) po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Spanish: Nunca debe inyectarse IXIARO por vía intravascular.
Polish: Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
Spanish: JE-VAX N = 370 MGT (n)
Polish: JE-VAX N=370
Spanish: Sin dosis de recuerdo N = 150
Polish: N = 150
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con vacuna inactivada (HAVRIX 1440) contra el virus de hepatitis A (VHA)
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440)
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.25 mL
Polish: Po dawce 0,25 ml szczepienia podstawowego
Spanish: Tabla 4:
Polish: Tabela 4.
Spanish: Tasa de serorprotección % (n/N)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji w % (n/N)
Spanish: Tasas de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) y GMT (prueba de neutralización de reducción de placas) de anticuerpos de neutralización anti-VEJ tras la administración de IXIARO y Rabipur en calendario convencional, por población del protocolo Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos de neutralización de VEJ en el día 56
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10) i GMT (test PRNT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV po podaniu szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur według schematu konwencjonalnego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Spanish: IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Spanish: Informe a su médico:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas observadas en niños a los que se les administró la dosis de 0,25 ml (entre 2 meses y <3 años) y en niños y adolescentes a los que se les administró la dosis de 0,5 ml (entre 3 y <18 años)
Polish: ml (w wieku od 2 miesięcy do <3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do <18 lat)
Spanish: Los 198 sujetos tratados fueron incluidos en las poblaciones IT y de seguridad.
Polish: Analiza ITT i oceny bezpieczeństwa objęła wszystkich 198 leczonych uczestników.
Spanish: El día de la segunda vacunación y en las visitas presenciales (incluida una exploración médica 28 días -día 56- y 6 meses -mes 7- después de la segunda dosis) se preguntó a los padres o a los sujetos por cualquier AA imprevisto.
Polish: Rodziców lub pacjentów zapytano, czy wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (bez sugerowania konkretnych zdarzeń) w dniu drugiego szczepienia i na osobistych wizytach w tym podczas badania lekarskiego po 28 dniach (56. dzień) i 6 miesiącach (7. miesiąc) po podaniu drugiej dawki.
Spanish: Tasa de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (Wskaźnik pacjentów z PRNT50≥1:10)
Spanish: En un estudio en fase 2 en niños pequeños indios sanos con edades entre ≥1 y <3 años, se vacunó a 24 niños con 0,25 ml de IXIARO (la dosis aprobada para este grupo de edad) y 24 niños recibieron la dosis de los adultos (0,5 ml).
Polish: lat zaszczepiono 24 dzieci szczepionką IXIARO w dawce 0,25 ml (zatwierdzona dawka dla tej grupy wiekowej),
Spanish: "CAD".
Polish: b.d.
Spanish: En la tabla 10presentamos las respuestas inmunitarias obtenidas por IXIARO.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Spanish: • La segunda inyección, 28 días después de la primera (día 28)
Polish: • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: Tasa de seroconversión
Polish: Biegunka Wymioty
Spanish: meses después de la inmunización primaria recomendada (2x 6 μg) o la inmunización primaria incompleta (1x 6 μg) con IXIARO (población IT).
Polish: 23. miesiącu po zalecanym pełnym (2x6 µg) lub niepełnym szczepieniu pierwotnym (1x6 µg)
Spanish: Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VEJ se midieron frente a la cepa SA14-14-2 del VEJ.
Polish: oceniano z zastosowaniem szczepu JEV SA14-14-2.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de IXIARO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: Cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
Polish: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2
Spanish: Suspensión inyectable.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Spanish: Bebés y niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad La dosis recomendada para los bebés y los niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad es de 2 inyecciones de 0,25 ml cada una:
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
Spanish: Por consiguiente, la primovacunación debe haberse completado al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Polish: Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Spanish: Qué es IXIARO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted y/o su hijo usen IXIARO Cómo se administra IXIARO
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IXIARO Jak stosować szczepionkę IXIARO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę IXIARO Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Se han realizado estudios de provocación en ratones tratados con antisuero humano IXIARO.
Polish: U myszy, którym podawano surowice odpornościowe IXIARO, wykonywano próby prowokacyjne.
Spanish: Tabla 3:
Polish: Tabela 3.
Spanish: Media geométrica de los títulos (mediante la prueba de neutralización por reducción de placas)
Polish: Średnia geometryczna miana (na postawie testu PRNT) Moment oceny
Spanish: Intervalo de confianza del 95%
Polish: 95% przedział ufności GMT
Spanish: Tasas de seroconversión % (n/N)
Polish: Wskaźniki serokonwersji % (n/N)
Spanish: Como medida de precaución, se debe evitar el uso de IXIARO durante el embarazo.
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Spanish: N = 116 ó 1x6 μg: N = 117).Se administró una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml), 11 ó 23 meses después de la primera dosis a los sujetos, que se determinó que eran seronegativos (títulos de PRNT50< 1:10), 6 ó 12 meses después de la inmunización primaria.
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.