FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon le cas, ces modifications se sont produites à des niveaux d'exposition inférieurs, similaires ou supérieurs aux niveaux cliniquement pertinents.
Latvian: Atkarībā no atrades šīs pārmaiņas radās pie iedarbības līmeņa, kas bija klīniski atbilstoša līmeņa diapazonā vai virs tā.
French: Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite, kératite ulcéreuse ou de sécheresse oculaire sévère.
Latvian: Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir keratīts, čūlains keratīts vai izteikts acu sausums.
French: Les études menées chez l'animal avec l'afatinib n'ont pas indiqué d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Afatiniba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: L'acquisition d'une mutation secondaire T790M est un mécanisme important de résistance acquise à l'afatinib et le dosage génique de l'allèle portant la T790M est corrélé au degré de résistance in vitro.
Latvian: Sekundārās T790M mutācijas iegūšana ir galvenais iegūtās rezistences pret afatinibu mehānisms, un T790M saturošās alēles kopiju skaits šūnā korelē ar rezistences pakāpi in vitro.
French: 89% des patients avaient des mutations fréquentes de l'EGFR (Del 19 ou L858R).
Latvian: 89 % pacientu bija bieži sastopamas EGFR mutācijas (Del 19 vai L858R).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
French: 3 4 Tout grade
Latvian: 3 4 Jebkura pakāpe
French: Les comprimés pelliculés de GIOTRIF sont disponibles en boîtes contenant 1, 2 ou 4 plaquettes thermoformées prédécoupées en doses unitaires.
Latvian: GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību blisteriem.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF versus géfitinib (LUX-Lung 7) basés sur la première analyse réalisée en Août 2015.
Latvian: GIOTRIF un gefitiniba (LUX-Lung 7) efektivitātes rādītāju salīdzinājums, pamatojoties uz primāro analīzi 2015. gada augustā.
French: Les puissants inducteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou le millepertuis (Hypericum perforatum)) sont susceptibles de réduire l'exposition à l'afatinib (voir rubrique 4.4).
Latvian: Spēcīgi P-gp induktori (to vidū, bet ne tikai rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)) var samazināt afatiniba iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Systèmes d'organes
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši biežuma grupai Orgānu sistēma
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines En cas d'apparition de symptômes liés au traitement affectant votre vision (par exemple rougeur et/ou irritation de l'œil, sécheresse oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière) ou votre capacité de concentration et de réaction, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées jusqu'à la disparition de l'effet indésirable (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas skar redzi (piemēram, apsārtušas un/vai iekaisušas acis, sausas acis, asarošana, jutība pret gaismu) vai spēju koncentrēties un reaģēt, Jums nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr blakusparādība nav izzudusi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
French: L'exposition plasmatique a été plus élevée de 15 % chez les femmes (ASCτ,ss, corrigée pour le poids corporel) que chez les hommes.
Latvian: Sievietēm iedarbība plazmā (AUCτ,ss, koriģēts pēc ķermeņa masas) bija par 15% lielāka nekā vīriešiem.
French: GIOTRIF est un médicament qui contient une substance active, l'afatinib.
Latvian: GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu.
French: Autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients Les autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients ayant eu un impact significatif sur l'exposition à l'afatinib ont été les suivants : indice de performance ECOG, taux de lactate déshydrogénase, taux de phosphatases alcalines et de protéines totales.
Latvian: Citas pacientu īpašības/raksturīgie faktori, kas nozīmīgi ietekmē afatiniba iedarbību, bija ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums, laktātdehidrogenāzes līmenis, sārmainās fosfatāzes līmenis un kopējais olbaltumvielu līmenis.
French: Les patients qui avaient reçu au moins quatre cycles de traitement à base de platine en première ligne de traitement ont été ensuite randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir quotidiennement GIOTRIF 40 mg ou erlotinib 150 mg jusqu'à progression de la maladie.
Latvian: Pacienti, kuri kā pirmās izvēles terapiju saņēma vismaz 4 platīnu saturošus terapijas ciklu, pēc tam tika randomizēti attiecībā 1:1, lai katru dienu saņemtu GIOTRIF 40 mg vai erlotinibu 150 mg līdz slimības progresēšanai.
French: En général, l'éruption cutanée est de type érythémateuse et acnéique légère ou modérée et peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil.
Latvian: Parasti izsitumi izpaužas kā viegli vai vidēji smagi eritematozi un aknes veida izsitumi, kas var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautās vietās.
French: Erlotinib N = 395
Latvian: Erlotinibs N=395
French: Reprendre le traitement avec une réduction de dose par paliers de 10 mg
Latvian: Atsākt lietošanu, samazinot devu ik pa 10 mg a
French: Dans des modèles non cliniques avec dérégulation de la voie ErbB, l'afatinib en monothérapie bloque efficacement la voie de signalisation des récepteurs ErbB, entraînant une inhibition de la croissance tumorale ou une régression de la tumeur.
Latvian: Neklīniskos slimības modeļos ar ErbB ceļa regulācijas traucējumiem afatinibs kā vienīgais līdzeklis efektīvi bloķē ErbB receptoru signālu pārvadi, kas izraisa audzēja augšanas inhibīciju vai audzēja regresiju.
French: Cela vous permettra de vous souvenir plus facilement qu'il faut prendre ce médicament.
Latvian: Tas palīdz atcerēties par šo zāļu lietošanu;
French: • Augmentation de la quantité des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) lors de tests sanguins.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai pilnīgi.
French: L'administration orale de doses uniques à des souris et des rats a indiqué un faible potentiel de toxicité aiguë de l'afatinib.
Latvian: Vienreizēju devu perorāla lietošana pelēm un žurkām liecināja par nelielu afatiniba akūtas toksicitātes iespējamību.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de GIOTRIF dans la population pédiatrique dans l'indication du CBNPC.
Latvian: GIOTRIF nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā NSŠPV indikācijas gadījumā.
French: Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR, GIOTRIF compris, peuvent avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, visas pret EGFR vērstās zāles, tajā skaitā GIOTRIF, var kaitēt auglim.
French: Dans l'essai LUX-Lung 3, les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 étaient environ 3,5 fois plus élevées chez les patients avec des tests hépatiques initiaux anormaux.
Latvian: LUX-Lung 3 pētījumā 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bija aptuveni 3,5 reizes lielāka pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem.
French: Terme préférentiel MedDRA
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant l'initiation du traitement par GIOTRIF (voir rubrique 4.4).
Latvian: EGFR mutācijas statuss jānosaka pirms GIOTRIF terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • de type épidermoïde après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
Latvian: • plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.
French: Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar 40 mg GIOTRIF vienreiz dienā, nevēlamu blakusparādību dēļ devu samazināja 57% pacientu pētījumā LUX-Lung 3 un 25% pacientu pētījumā LUX-Lung 8.
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans plus de 8 heures, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Latvian: • Ja līdz nākošās devas lietošanai ir vairāk nekā 8 stundas, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties;
French: Des anti-diarrhéiques doivent être disponibles immédiatement pour les patients de manière à ce que le traitement puisse être initié dès les premiers signes de diarrhée et poursuivi jusqu'à ce que les selles liquides cessent pendant 12 heures.
Latvian: Pretcaurejas līdzekļiem jābūt pacientiem viegli pieejamiem, lai ārstēšanu varētu uzsākt, parādoties pirmajām caurejas pazīmēm, un turpināt, līdz 12 stundas vēdera izeja vairs nav mīksta.
French: Les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter durant la prise de ce médicament.
Latvian: Sievietēm jānorāda, ka viņas nedrīkst barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
French: Effets de l'afatinib sur les substrats de la P-gp
Latvian: Afatiniba ietekme uz P-gp substrātiem
French: Une augmentation de la dose jusqu'à 50 mg/jour au maximum peut être envisagée chez les patients qui tolèrent une dose de départ de 40 mg/jour (c'est-à-dire absence de diarrhée, d'éruption cutanée, de stomatite et d'autres effets indésirables de grade CTCAE > 1) pendant le premier cycle de traitement (21 jours pour les CBNPC avec une mutation de l'EGFR et 28 jours pour les CBNPC de type épidermoïde).
Latvian: Devas palielināšanu maksimāli līdz 50 mg dienā var apsvērt pacientiem, kuri panes sākuma devu 40 mg dienā (t.i., kuriem nav caurejas, ādas izsitumu, stomatīta un citu CTCAE > 1. pakāpes nevēlamu blakusparādību) ārstēšanas pirmā cikla laikā (21 diena EGFR mutācijas pozitīva NSŠPV gadījumā un 28 dienas plakanšūnu NSŠPV gadījumā).
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
French: En cas d'exposition solaire, il est recommandé de porter des vêtements protecteurs et d'utiliser une crème écran solaire.
Latvian: Pacientiem, kuri ir pakļauti saules iedarbībai, ieteicams valkāt aizsargapģērbu un lietot aizsarglīdzekli pret sauli.
French: Ce que contient GIOTRIF - La substance active est l'afatinib.
Latvian: Ko GIOTRIF satur - Aktīvā viela ir afatinibs.
French: Une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles traités jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur la fertilité.
Latvian: Fertilitātes pētījums ar žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot līdz maksimālai panesamai devai, neliecināja par nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti.
French: D'autres mécanismes possibles de résistance à l'afatinib ont été suggérés au niveau préclinique et l'amplification du gène MET a été observée en clinique.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir izteikti pieņēmumi par citiem iespējamiem rezistences pret afatinibu veidošanās mehānismiem, un klīniski ir novērota MET gēnu amplifikācija.
French: Pendant le traitement, des effets secondaires oculaires (conjonctivite, sécheresse oculaire, kératite) ont été rapportés chez certains patients (voir rubrique 4.8) ; ces effets sont susceptibles d'affecter la capacité des patients à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Ārstēšanas laikā dažiem pacientiem ziņots par acu nevēlamām blakusparādībām (konjunktivītu, acu sausumu, keratītu) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: • Inflammation des poumons (peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
Latvian: • Plaušu iekaisums (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību".
French: La diarrhée peut induire une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, ayant conduit au décès dans de rares cas.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, kas retos gadījumos ir beigušies letāli.
French: Adaptation de dose en cas d'effets indésirables
Latvian: Informācija par devas pielāgošanu nevēlamu blakusparādību gadījumā
French: Tél: +31 (0) 800 22 55 889
Latvian: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
French: Cela signifie qu'il faut respecter, de préférence, un intervalle de 6 heures (pour les médicaments administrés deux fois par jour) ou de 12 heures (pour les médicaments administrés une fois par jour) par rapport à la prise de GIOTRIF :
Latvian: Tas nozīmē ar 6 stundu intervālu (ja zāles jālieto divreiz dienā) vai 12 stundu intervālu (ja zāles jālieto vienreiz dienā) pēc GIOTRIF:
French: Chez les patients qui développent des signes/symptômes cardiaques significatifs pendant le traitement, une surveillance cardiaque, y compris la mesure de la FEVG, doit être envisagée.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nozīmīgas sirds slimības pazīmes/simptomi, jāapsver sirdsdarbības kontrole, tajā skaitā KKIF novērtēšana.
French: Comment conserver GIOTRIF
Latvian: Kā uzglabāt GIOTRIF
French: Une étude chez le rat traité jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur le développement pré-/postnatal.
Latvian: Pētījumā ar žurkām, lietojot līdz pat maksimālajām panesamajām devām, nozīmīga ietekme uz pre/postnatālo attīstību netika atklāta.
French: Taux de PFS à 1 an Taux de réponse objective (CR + PR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR)
French: • si vous avez eu par le passé des troubles oculaires comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la couche transparente à l'avant de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie extérieure de l'œil, ou si vous utilisez des lentilles de contact.
Latvian: • Jums agrāk ir bijušas ar acīm saistītas problēmas, piemēram, izteikts acu sausums, acs caurspīdīgā priekšējā slāņa (radzenes) iekaisums vai čūlas, kas skar acs ārējo daļu, vai ja Jūs lietojat kontaktlēcas;
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): • Inflammation du pancréas (pancréatite)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
French: Tout grade
Latvian: Jebkura pakāpe
French: En cas de suspicion de surdosage, GIOTRIF doit être arrêté et des traitements symptomatiques doivent être initiés.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, GIOTRIF lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša aprūpe.
French: Posologie La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā.
French: nelfinavir, saquinavir - utilisés pour traiter différents types d'infections.
Latvian: sakvinavīrs, ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai;
French: Par conséquent, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques d'afatinib a été atteint dans les 8 jours avec des administrations répétées d'afatinib, se traduisant par une accumulation d'un facteur de 2,77 (ASC0-∞) et 2,11 (Cmax).
Latvian: Tādējādi afatiniba līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta 8 dienu laikā pēc vairāku afatiniba devu lietošanas, kas izraisīja 2,77-kārtīgu (AUC0-∞) un 2,11-kārtīgu (Cmax) uzkrāšanos.
French: Effets des inducteurs de la P-gp sur l'afatinib
Latvian: P-gp induktoru ietekme uz afatinibu
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
Latvian: Indigo karmīns,alumīnija hidroksīds (E132)
French: Il est donc recommandé d'administrer les puissants inhibiteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, le ritonavir, la ciclosporine A, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, le vérapamil, la quinidine, le tacrolimus, le nelfinavir, le saquinavir et l'amiodarone) le plus à distance possible de la prise d'afatinib en respectant, de préférence, un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise de GIOTRIF (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicams nozīmēt spēcīgus P-gp inhibitorus (tajā skaitā, bet ne tikai, ritonavīrs, ciklosporīns A, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, verapamils, hinidīns, takrolims, nelfinavīrs, sakvinavīrs un amiodarons) ievērojot laika intervālu, vēlams 6 vai 12 stundas pēc GIOTRIF (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Des cas d'API ou des effets indésirables à type d'API (tels qu'infiltration pulmonaire, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite allergique), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients recevant GIOTRIF pour le traitement d'un CBNPC.
Latvian: Saņemti ziņojumi par IPS vai IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, infiltrāciju plaušās, pneimonītu, akūtu respiratorā distresa sindromu, alerģisku alveolītu), arī par letāliem gadījumiem pacientiem, kuri saņem GIOTRIF NSŠPV ārstēšanai.
French: La majorité des 795 patients randomisés était des hommes (84 %), blancs (73 %), fumeurs actuels ou anciens fumeurs (95 %) ayant un indice de performance ECOG initial de 1 (67 %) et de 0 (33 %).
Latvian: No 795 randomizētajiem pacientiem lielākā daļa bija vīrieši (84%), baltās rases (73%), pašreizējie vai bijušie smēķētāji (95%) ar sākotnējo ECOG funkcionālā stāvokļa rādītāju 1 (67%) un ECOG 0 (33%).
French: Un surdosage chez 2 adolescents en bonne santé ayant ingéré chacun 360 mg d'afatinib (dans le cadre de l'ingestion d'un cocktail de médicaments) a été associé à des événements indésirables de type nausées, vomissements, asthénie, vertiges, céphalées, douleur abdominale et augmentation de l'amylase (< 1,5 fois la LSN).
Latvian: Pārdozēšana diviem veseliem pusaudžiem, katrs no kuriem bija lietojis 360 mg afatiniba (lietojot vairākas zāles vienlaikus), bija saistīta ar sliktu dūšu, vemšanu, astēniju, reiboni, galvassāpēm, sāpēm vēderā un paaugstinātu amilāzes līmeni (< 1,5 reizes virs NAR).
French: La dispersion peut également être administrée au moyen d'une sonde gastrique.
Latvian: Dispersiju var ievadīt arī caur kuņģa zondi.
French: Des effets indésirables à type d'API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités avec GIOTRIF dans l'ensemble des essais cliniques (incluant 0,5 % des patients ayant des effets indésirables à type d'API de grade CTCAE ≥ 3).
Latvian: Par IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām ziņots 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF visos klīniskajos pētījumos (tajā skaitā 0,5% pacientu ar ≥ 3. CTCAE pakāpes IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām).
French: De même que pour l'étude LUX-Lung 3, les patients atteints d'un CBNPC non précédemment traité ont été testés pour les mutations de l'EGFR par le test TheraScreen
Latvian: Līdzīgi kā LUX-Lung 3, pacientiem ar iepriekš neārstētu NSŠPV tika veikts skrīnings, lai atklātu EGFR mutācijas, izmantojot TheraScreen
French: Sur la base des données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux, une diminution moyenne de 26 % de l'ASCτ,ss a été observée lorsque des aliments ont été consommés au cours des 3 heures précédant la prise de GIOTRIF ou 1 heure après la prise.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datiem, kas iegūti dažādu audzēju veidu klīniskajos pētījumos, lietojot uzturu 3 stundu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc GIOTRIF lietošanas, AUCτ,ss samazinājās vidēji par 26%.
French: Des méthodes de contraception adéquates doivent être utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Latvian: Terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIOTRIF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem, kaut gan šiem gadījumiem bija iespējama alternatīva etioloģija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'exposition systémique totale (ASC0-24) chez les rats mâles et femelles a été similaire ou inférieure à celle observée chez les patients (respectivement 1,3 fois et 0,51 fois).
Latvian: Kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC0-24) žurku tēviņiem un mātītēm bija tāda, kā novērota pacientiem vai mazāka (attiecīgi 1,3 un 0,51 reizi).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
French: L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUXLung 8.
Latvian: Caurejas un izsitumu/aknes dēļ zāļu lietošanu pārtrauca attiecīgi 1,3% un 0% pacientu pētījumā LUX-Lung 3 un 3,8% un 2,0% pacientu pētījumā LUX-Lung 8.
French: Les effets indésirables symptomatiques (par exemple, diarrhée sévère/persistante ou effets indésirables cutanés) peuvent être pris en charge efficacement par une interruption du traitement et des réductions de dose ou par l'arrêt du traitement par GIOTRIF, comme indiqué dans le Tableau 1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Simptomātiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, smagu/pastāvīgu caureju vai ar ādu saistītas nevēlamas blakusparādības) var veiksmīgi novērst, pārtraucot ārstēšanu uz laiku un samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar GIOTRIF pilnīgi, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Si nécessaire, le médicament non absorbé peut être éliminé par vomissement ou lavage gastrique.
Latvian: Ja nepieciešams, neuzsūkušos afatinibu var izvadīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
French: En cas de déshydratation, une réhydratation hydro-électrolytique intraveineuse peut être nécessaire.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas dehidratācija, var būt intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrumi.
French: Chez les patients ayant une fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la normale de l'établissement, une consultation en cardiologie ainsi que l'interruption ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Latvian: Pacientiem, kuriem izsviedes frakcija ir zem iestādes noteiktās normas apakšējās robežas, jāapsver kardiologa konsultācija, kā arī ārstēšanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
French: L'exposition systémique totale (ASC) respective a été soit légèrement supérieure (2,2 fois chez le rat) soit légèrement inférieure (0,3 fois chez le lapin) aux niveaux observés chez les patients.
Latvian: Attiecīgā kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) bija vai nu nedaudz lielāka (2,2 reizes žurkām), vai mazāka (0,3 reizes trušiem) nekā pacientiem konstatētā.
French: Si une éruption apparait, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par to ārstam.
French: L'exposition à l'afatinib chez des patients insuffisants rénaux a été comparée à l'exposition chez des volontaires sains après administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Latvian: Afatiniba iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tika salīdzināta ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizējas 40 mg GIOTRIF devas lietošanas.