FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Brintellix, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Nie obserwowano hamującego ani indukującego wpływu wortioksetyny w badaniach interakcji typu lek-lek na izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili niso opazili inhibicijskega ali indukcijskega učinka vortioksetina na CYP izoencime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób zdrowych nie obserwowano hamującego wpływu na następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etynyloestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfaryna), CYP1A2 (kofeina) lub CYP2D6 (dekstrometorfan).
Slovenian: Pri zdravih osebah niso opazili inhibicijskega učinka večkratnih odmerkov vortioksetina na izoencime citokroma P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ali CYP2D6 (dekstrametorfan).
Polish: Krople doustne mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Peroralne kapljice se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Slovenian: V dolgoročni študiji o preprečevanju relapsov je bilo tudi dokazano vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti pri tej skupini bolnikov.
Polish: Wynik uzyskany w poszczególnych badaniach został potwierdzony w meta-analizie (MMRM) średniej zmiany całkowitego wyniku MADRS w tygodniu 6/8 względem wartości wyjściowych, w krótkookresowych badaniach kontrolowanych placebo z udziałem osób dorosłych.
Slovenian: Učinek v posameznih študijah je bil podprt z metaanalizo (MMRM) povprečne spremembe od izhodišča v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 6./8.
Polish: Blister: Przeźroczysty blister z PVC/PVdC/aluminium.
Slovenian: Pretisni omot: prozorni; PVC/PVdC/aluminijski pretisni omot.
Polish: Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov Antidepresivi s serotonergičnim učinkom lahko znižajo prag za pojav epileptičnih napadov.
Polish: Wchłanianie
Slovenian: Zardevanje
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 490 (5 x (98 x 1)) tabletek powlekanych.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Polish: Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wortioksetynę
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na vortioksetin
Polish: Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać.
Slovenian: Zdravljenje z vortioksetinom je potrebno prekiniti, če bolnik preide v manično fazo.
Polish: Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vortioksetin ni bil proučevan pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, zato morate biti previdni pri zdravljenju teh bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 490 (5 opakowań 98 x 1) tabletek powlekanych.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 490 (5 pakiranj po 98 x 1) filmsko obloženih tablet
Polish: Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek osobom w podeszłym wieku w dawkach większych niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od 10 mg vortioksetina enkrat na dan, pa je pri predpisovanju zdravila starejšim bolnikom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT ZA TABLETE
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z dojenjem ali z jemanjem zdravila Brintellix, pri čemer bo pretehtal prednosti dojenja za vašega otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO H. Lundbeck A/S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S
Polish: Odwracalny nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Leczenie skojarzone wortioksetyną i słabym odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO, takim jak antybiotyk linezolid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kombinacija vortioksetina s šibkim reverzibilnim in neselektivnim zaviralcem MAO, kakršen je antibiotik linezolid, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Opakowania po 14, 28 i 98 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pakiranje s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pakiranje s 14, 28, 56 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM-RRRR}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego, jeśli leki te są stosowane jednocześnie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebno skrbno spremljanje bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jak przechowywać lek Brintellix
Slovenian: Shranjevanje zdravila Brintellix
Polish: Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór vortioxetinum
Slovenian: Brintellix 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina vortioxetinum
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dodany silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je potrebno razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če je k zdravljenju z vortioksetinom dodan močan inhibitor CYP2D6 (npr. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Początkowa, zalecana dawka produktu leczniczego Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, mlajših od 65 let, je začetni in priporočeni odmerek zdravila Brintellix 10 mg vortioksetina enkrat na dan.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki z dwóch innych badań głównych.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila tudi rezultate iz dveh drugih glavnih študij.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.
Polish: Działania niepożądane miały z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane, były krótkotrwałe i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni ter kratkotrajni in so se pojavili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu depresji dużej u osób dorosłych.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Polish: Dane dodatkowe uzyskane z kilku trwających 52 tygodnie badań przedłużonych sugerują, że zaobserwowana poprawa utrzymuje się przez dłuższy czas.
Slovenian: Spremljajoči podatki iz 52-tedenskih podaljšanih faz nekaterih od teh študij so pokazali, da so izboljšanja, ki so jih opazili, trajala dlje časa.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni rozpoczynać leczenie od niższej dawki wynoszącej 5 mg na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom, ki znaša 5 mg na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brintellix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brintellix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Depresja duża to choroba polegająca na zaburzeniach nastroju, które wpływają na codzienne życie pacjentów.
Slovenian: Velika depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
Polish: Leczenie produktem Brintellix należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brintellix je treba nadaljevati še vsaj 6 mesecev po tem, ko simptomi depresije izginejo.
Polish: Serotonina jest neuroprzekaźnikiem - substancją chemiczną przekazującą sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
Slovenian: Serotonin je živčni prenašalec, tj. kemična snov, ki prenaša signale med živčnimi celicami.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Brintellix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brintellix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Brintellix wortioksetyna
Slovenian: Brintellix vortioksetin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brintellix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brintellix.
Polish: Lek Brintellix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 20 mg) oraz kropel doustnych (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Brintellix se izdaja le na recept in je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg) ter peroralnih kapljic (20 mg/ml).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brintellix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brintellix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Objawy często obejmują uczucie głębokiego smutku, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz wahania masy ciała.
Slovenian: Med pogostimi simptomi so globoka žalost, občutki ničvrednosti, izguba zanimanja za stvari, ki so bolnika prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek tesnobe in sprememba telesne mase.
Polish: Dolegliwości związane z układem pokarmowym, takie jak nudności, występują częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Slovenian: Učinki na črevesje, kot je navzea, so pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Polish: Standardowa dawka leku Brintellix to 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Polish: W dniu 18 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Brintellix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brintellix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18 decembra 2013.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w każdym z badań była zmiana wyniku oceny wg standardowej skali objawów depresji.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba števila točk po standardni lestvici za ocenjevanje simptomov depresije.
Polish: Badania wykazały istotne klinicznie złagodzenie epizodów depresji dużej, a działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych działających za pośrednictwem serotoniny.
Slovenian: Študije so pokazale klinično pomembno izboljšanje epizod velike depresije, opaženi neželeni učinki pa so bili podobni tistim, ki so jih zabeležili pri uporabi drugih antidepresivov, ki delujejo preko serotonina.
Polish: Lek Brintellix badano w 12 krótkoterminowych badaniach głównych z udziałem ponad 6700 pacjentów z depresją dużą (w tym w jednym badaniu z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych), w których lek ten porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w czasie od 6 do 8 tygodni.
Slovenian: Zdravilo Brintellix so proučili v 12 glavnih kratkoročnih študijah z več kot 6 700 bolniki z veliko depresijo (vključno z eno študijo na bolnikih, starih 65 let ali več), v katerih so ga v obdobju od 6 do 8 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brintellix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brintellix?
Polish: Działa ona na różne receptory serotoniny w mózgu, blokując działanie niektórych z nich i stymulując inne.
Slovenian: Deluje na različne receptorje za serotonin v možganih, pri čemer določene receptorje zavira, druge pa nekoliko spodbuja.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Brintellix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Brintellix, ki so ga opazili pri več kot 1 osebi od 10, je navzea (slabost).
Polish: Ponieważ serotonina bierze udział w kontrolowaniu nastroju i może regulować działanie innych neuroprzekaźników mogących mieć związek z depresją i uczuciem lęku, podejrzewa się, że w wyniku działania wortioksetyny zmniejsza się nasilenie depresji.
Slovenian: Ker serotonin sodeluje pri uravnavanju razpoloženja in lahko vpliva na delovanje drugih živčnih prenašalcev, ki so lahko vpleteni v pojav depresije in tesnobe, naj bi vortioksetin z omenjenim delovanjem povzročil izboljšanje depresije.
Polish: Dodatkowo wortioksetyna blokuje działanie transportera serotoniny odpowiedzialnego za usuwanie serotoniny z miejsc jej aktywności w mózgu, zwiększając w ten sposób aktywność serotoniny.
Slovenian: Poleg tega vortioksetin zavira delovanje prenašalca serotonina, ki skrbi za odstranjevanje serotonina iz špranj v možganih, v katerih deluje; na ta način vortioksetin spodbuja delovanje serotonina.
Polish: W badaniach wykazano, że dawki leku Brintellix w zakresie od 5 do 20 mg były zasadniczo skuteczniejsze w zmniejszaniu nasilenia depresji w porównaniu z placebo i powodowały istotne klinicznie obniżenie wyników oceny wg skali depresji.
Slovenian: Študije so pokazale, da so bili odmerki zdravila Brintellix od 5 do 20 mg na splošno učinkovitejši od placeba pri izboljšanju depresije in so povzročili klinično pomembno znižanje števila točk po lestvici za ocenjevanje depresije.
Polish: Pomimo ograniczonych informacji dotyczących stosowania dawek wyższych niż 10 mg u osób starszych zostały one uwzględnione w informacji o produkcie.
Slovenian: O uporabi odmerkov, večjih od 10 mg na dan, pri starejših je na voljo malo informacij, vendar pa je to vprašanje ustrezno obravnavano v informacijah o zdravilu.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Brintellix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brintellix in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Trwające 24 tygodnie badanie porównujące skuteczność leku Brintellix w zapobieganiu nawrotom depresji z placebo wykazało, że nawrót choroby wystąpił u 13% pacjentów przyjmujących lek Brintellix w porównaniu z 26% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, v kateri so učinek zdravila Brintellix pri preprečevanju ponovitve depresije primerjali s placebom, so ugotovili, da se je depresija med študijo ponovno pojavila pri 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Brintellix, in pri 26 % bolnikov v skupini s placebom.
Polish: Co to jest produkt Brintellix i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brintellix in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brintellix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brintellix
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brintellix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brintellix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna leku Brintellix, wortioksetyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brintellix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brintellix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Brintellix to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną wortioksetynę.
Slovenian: Brintellix je zdravilo proti depresiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy nieselektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAOI) lub selektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej A (MAO-A).
Slovenian: Zdravilo Brintellix je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo določena druga zdravila, pri čemer je včasih treba prilagoditi tudi odmerek; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo tudi zdravila, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali selektivni zaviralci monoaminooksidaze tipa A (MAO-A).
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym leku Brintellix z innym lekiem przeciwdepresyjnym, agomelatyną, wykazano, że lek Brintellix jest skuteczniejszy w obniżaniu wyniku oceny objawów.
Slovenian: V 12-tedenski študiji, v kateri so zdravilo Brintellix primerjali z drugim antidepresivom, agomelatinom, je bilo zdravilo Brintellix učinkovitejše od agomelatina pri izboljšanju števila točk po lestvici za ocenjevanje simptomov.
Polish: Stosowanie niższych dawek może być również konieczne u pacjentów przyjmujących określone leki, które zmniejszają szybkość rozkładu wortioksetyny w organizmie.
Slovenian: Manjši odmerki so včasih potrebni tudi pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, ki zavirajo razgradnjo vortioksetina v telesu, večji odmerki pa se lahko uporabijo pri tistih, ki jemljejo zdravila, ki spodbujajo razgradnjo vortioksetina.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brintellix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brintellix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brintellix zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brintellix izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Brintellix?
Slovenian: Kako zdravilo Brintellix deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brintellix.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak stosować produkt Brintellix?
Slovenian: Kako se zdravilo Brintellix uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brintellix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brintellix odobreno?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Briviact znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Briviact so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Briviact1 (brywaracetam)
Slovenian: Briviact1 (brivaracetam)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Polish: Wykazano to w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1558 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Slovenian: To so dokazali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 558 bolnikov, starih 16 let in več.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Briviact są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Briviact stalno spremljajo.
Polish: Dlatego oczekuje się, że lek Briviact będzie wykazywał takie samo działanie u dzieci.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zdravilo Briviact pri otrocih delovalo na enak način.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w pewnych obszarach mózgu.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v določenih predelih možganov.
Polish: Lek Briviact otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Slovenian: Za zdravilo Briviact je bilo 14. januarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Briviact przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Briviact večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Briviact (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność i zawroty głowy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Briviact (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta somnolenca (zaspanost) in omotica.
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj se uporablja?
Polish: Dzięki temu lek Briviact przyczynia się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu i zapobiegania napadom.
Slovenian: To zdravilu Briviact omogoča, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči epileptične napade.
Polish: Lek Briviact jest dostępny w postaci tabletek (10, 25, 50, 75 oraz 100 mg), roztworu doustnego (10 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego (kroplówki) (10 mg/ml), jeżeli leku nie można podawać doustnie.
Slovenian: Zdravilo Briviact je na voljo v obliki tablet (10, 25, 50, 75 in 100 mg), peroralne raztopine (10 mg/ml) in raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalna infuzija) v veno (10 mg/ml); ta se uporablja, kadar zdravila ni mogoče dati peroralno.
Polish: Briviact jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych w celu leczenia napadów częściowych (napadów padaczkowych rozpoczynających się w jednej określonej części mózgu).
Slovenian: Briviact je zdravilo za epilepsijo, ki se uporablja poleg drugih zdravil za epilepsijo kot dodatno zdravilo za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov).