FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Swedish: • Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom): Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
English: Sealing band Gelatin
Swedish: Förseglingsband Gelatin
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska studier med topotekan.
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Swedish: Förebyggande behandling av diarré med läkemedel mot diarré är viktigt.
English: Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
English: The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter att den har beretts för infusion.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t.ex. hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av ILD bekräftas.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Swedish: Liksom andra cytostatika kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
English: Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Swedish: Allvarliga biverkningar: berätta för din läkare Dessa mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Hycamtin:
English: However in the two studies in which both oral and intravenous topotecan were administered, patients over 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drugrelated diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
Swedish: I de två studierna, i vilka såväl oralt som intravenöst topotekan administrerades, upplevde patienter som var äldre än 65 år och erhöll oralt topotekan en ökning av läkemedelsrelaterad diarré jämfört med personer som var yngre än 65 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
English: Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Swedish: Intravenöst topotekan ska övervägas vid följande kliniska situationer: okontrollerade kräkningar, sväljsvårigheter, okontrollerad diarré, kliniska tillstånd och medicinering som kan förändra gastrointestinal motilitet och absorption av läkemedel.
English: The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Swedish: De primära komplikationerna vid överdosering är benmärgssuppression och mukosit.
English: A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Swedish: En korsstudieanalys av 217 patienter med avancerade solida tumörer tydde på att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar i någon kliniskt relevant grad.
English: The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Swedish: Kapseln (kapslarna) måste sväljas hel(a) och får inte tuggas, krossas eller delas.
English: Do not take Hycamtin:
Swedish: Ta inte Hycamtin:
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
English: Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Swedish: Säkerhetsdata presenteras baserat på en integrerad datauppsättning bestående av 682 patienter med recidiverande lungcancer vilka gavs 2 536 behandlingskurer av oralt topotekan i monoterapi (275 patienter med recidiverande SCLC och 407 med recidiverande icke-SCLC).
English: Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
Swedish: Resultaten från en korsstudieanalys tyder på att exponering för topotekanlakton, den aktiva molkylen efter administrering av topotekan, ökar vid nedsatt njurfunktion.
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 186) var response rate 10 %.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2%.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n = 480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Swedish: Biotillgängligheten för oralt topotekan (totalt och lakton) är cirka 40 % hos människa.
English: HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Swedish: HYCAMTIN kapslar ska endast förskrivas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska medel.
English: WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet).
Swedish: VARNING: Cytostatikum, särskilda hanteringsanvisningar (se bipacksedel).
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
English: Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Swedish: Till följd av verkningsmekanismen är topotekan genotoxiskt för mammalieceller (lymfomceller hos möss och humana lymfocyter) in vitro samt benmärgsceller hos möss in vivo.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Swedish: • patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Swedish: Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.
English: Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Swedish: Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Swedish: Andra allvarliga händelser som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
English: Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Swedish: Förutom hydrolys elimineras topotekan främst via njurarna medan en mindre del metaboliseras till N-desmetylmetaboliten (SB-209780) som identifieras i plasma, urin och feces.
English: Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Swedish: Terapeutiska interventioner som hade samband med icke-hematologiska effekter omfattade antiemetiska medel som gavs till 47 % av patienterna vid 38 % av behandlingskurerna och medel mot diarré som gavs till 15 % av patienterna vid 6 % av behandlingskurerna.
English: Capsule shell Gelatin
Swedish: Kapselhölje Gelatin
English: If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
English: Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Swedish: Hydrogenerad vegetabilisk olja Glycerylmonostearat
English: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Swedish: • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
English: Light yellow to greenish powder.
Swedish: Ljusgult till grönaktigt pulver
English: Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Swedish: Topotekan elimineras delvis via njurarna och nedsatt njurfunktion kan leda till ökad exponering för topotekan.
English: Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Swedish: Hycamtin används för att behandla småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
English: In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Swedish: Hos patienter med feber, neutropeni och symtom överensstämmande med buksmärta ska eventualiteten för neutropen kolit beaktas.
English: Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
Swedish: Därför kan användning av normal startdos, för patienter med en liten minskning av njurfunktionen, anses etablerad (se avsnitt 4.2).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
English: In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totalt topotekan (aktiv och inaktiv form).
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
English: Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Swedish: Hämmare av ABCB1 och ABCG2 som administrerats med oralt topotekan har visat sig öka topotekanexponeringen.
English: Pancytopenia
Swedish: Pancytopeni
English: Black ink
Swedish: Svart bläck
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Swedish: • Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).
English: Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption of topotecan therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Svåra fall av diarré kan kräva administrering av orala eller intravenösa elektrolyter och vätskor och avbrott i behandlingen med topotekan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Hycamtin.
English: For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Swedish: För patienter som får diarré av grad 3 eller 4 ska doserna minskas med 0,4 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (se avsnitt 4.4).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
English: White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Swedish: Vit polyvinylklorid/polyklortrifluoretylenblister med försegling av aluminium-/polyetentereftalat (PET)-/pappersfolie.
English: For severe cases (CTC Grade 3/4) reported as related/possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
Swedish: För allvarliga fall (CTC grad 3/4) som rapporterades som relaterade/möjligen relaterade till topotekanadministration var incidensen för diarré 5 % (se avsnitt 4.4), trötthet 4 %, kräkningar 3 %, illamående 3 % och anorexi 2 %.
English: Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer Initial dosering
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Swedish: • Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi (blodbrist)).
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Swedish: In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
English: This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av HYCAMTIN, t.ex. när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
English: The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Swedish: Exponeringsgraden var liknande efter en måltid med högt fettinnehåll och fastande medan tmax sköts upp från 1,5 till 3 timmar (topotekanlakton) och från 3 till 4 timmar (totalt topotekan).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
English: Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
English: Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB.
English: • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: hydrogenerad vegetabilisk olja, glycerylmonostearat, gelatin, titandioxid (E171) och endast för 1 mg kapslar; röd järnoxid (E172).
English: • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Swedish: • Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
English: The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Swedish: De biverkningar som anges ovan kan förekomma med en högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
English: The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Swedish: Den Hycamtin-dos (och antal kapslar) du får bestäms av din läkare och baseras på:
English: Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Swedish: Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
English: Non-haematological
Swedish: Icke-hematologiska
English: • Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Swedish: • Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
English: When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Swedish: När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas.
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
English: A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
Swedish: En 5-HT3-antagonist gavs till 30 % av patienterna vid 24 % av behandlingskurerna.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Swedish: • Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose.
Swedish: Total återhämtning av topotekanrelaterat material efter fem dagliga doser topotekan var 49 till 72 % (genomsnitt 57 %) av den tillförda orala dosen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
English: Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Swedish: Om diarré skulle uppträda under behandling med oralt topotekan tillråds läkaren att aggressivt behandla diarrén.
English: In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Swedish: I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
English: This can even be life threatening.
Swedish: Detta kan leda till livshotande tillstånd.
English: You should not receive Hycamtin:
Swedish: Du ska inte få Hycamtin: