FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • snížený počet bílých krvinek a krevních destiček
Latvian: • balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;
Czech: Nejsou známy žádné případy předávkování přípravkem Rasilamlo.
Latvian: Nav iegūta pieredze par Rasilamlo pārdozēšanu.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Rasilamlo před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasilamlo.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud byl přípravek Rasilamlo podáván pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samostatným podáním aliskirenu nebo amlodipinu, docházelo k výraznějšímu poklesu krevního tlaku po jednom týdnu léčby tímto přípravkem, než po léčbě jeho jednotlivými složkami, a submaximálního účinku bylo dosaženo po čtyřech týdnech léčby.
Latvian: Lietojot pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu, Rasilamlo pēc vienas terapijas nedēļas izraisīja lielāku asinsspiediena pazemināšanu nekā sastāvdaļu monoterapijas, un gandrīz maksimālais efekts tika sasniegts pēc četrām terapijas nedēļām.
Czech: Hypertonus
Latvian: Hipertonija
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním aliskirenu k diuretiku hydrochlorthiazidu a k betablokátoru atenololu.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par aliskirēna lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu un beta blokatoru atenololu.
Czech: • zvonění v uších;
Latvian: • džinkstoša skaņa ausīs;
Czech: Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu by měly být u pacientů s městnavým srdečním selháním podávány s opatrností, neboť mohou zvyšovat riziko budoucího vzniku kardiovaskulárních příhod a mortality.
Latvian: Kalcija kanālu blokatori, tostarp amlodipīns, jālieto piesardzīgi pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, jo tie nākotnē var palielināt sirds-asinsvadu notikumu risku un mirstību.
Czech: Jiné induktory P-gp (třezalka tečkovaná) mohou proto snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
Latvian: Citi P-gp induktori (asinszāles preparāti) var samazināt aliskirēna biopieejamību.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar atsevišķām devām)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilamlo a
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot Rasilamlo;
Czech: Po perorálním podání přípravku Rasilamlo je medián času do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace 3 hodiny u aliskirenu a 8 hodin u amlodipinu.
Latvian: Pēc iekšķīgas Rasilamlo lietošanas aliskirēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 stundu laikā, bet amlodipīna - 8 stundu laikā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze a periferní edém.
Latvian: Rasilamlo biežākās nevēlamās blakusparādības hipotensija un perifēra tūska.
Czech: Po opakovaných dávkách furosemidu (60 mg/den) podávaných současně s aliskirenem (300 mg/den) pacientům se srdečním selháním došlo ke snížení vylučování sodíku močí a redukci objemu moči během prvních 4 hodin o 31%, respektive 24%, v porovnání se samotným furosemidem.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju, pēc vairāku furosemīda (60 mg/dienā) devu lietošanas kopā aliskirēnu (300 mg/dienā), pirmo 4 stundu laikā nātrija ekskrēcija urīnā un izdalītā urīna daudzums samazinājās attiecīgi par 31% un 24%, salīdzinot ar furosemīda monoterapiju.
Czech: - Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Latvian: - Aliskirēns var nedaudz samazināt digoksīna un verapamila biopieejamību.
Czech: , periferní neuropatie
Latvian: , perifēra neiropātija
Czech: • úbytek hmotnosti.
Latvian: • svara samazināšanās.
Czech: Načasování hemodialýzy farmakokinetiku aliskirenu u ESRD pacientů významně neovlivnilo.
Latvian: Hemodialīzes veikšanas laiks būtiski neizmainīja aliskirēna farmakokinētiku pacientiem ar ESRD.
Czech: Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Latvian: Angioedēma pēc aliskirēna lietošanas anamnēzē.
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz "Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a 5.3).
Latvian: Ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu MDR1 (P-gp) transportsistēmu (skatīt augstāk „Transportvielas" un 4.2., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Rasilamlo jsou u těchto pacientů, zvláště u pacientů nad 75 let, omezené.
Latvian: Dati par Rasilamlo lietošanu, it īpaši 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, ir ierobežoti.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
Czech: Snížení krevního tlaku při léčbě kombinovaným přípravkem bylo zachováno po dobu 24 hodin (dávkový interval).
Latvian: Asinsspiediena samazinājums, lietojot šīs kombinētās devas, saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas periodu.
Czech: , alopecie purpura
Latvian: , purpura
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56, 98 tablet Vícečetné balení obsahuje 280 tablets (20 balení po 14)
Latvian: PVH/Polihlorotrifluoretilēna (PHTFE) - Alu kalendāra blisteri: vienā iepakojumā pa 14, 28, 56, 98 tabletēm; vairāku kastīšu iepakojums satur 280 tabletes (20 iepakojumi pa 14 tabletēm).
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aliskirēna / aliskirēna, amlodipīna / aliskirēna, hidrohlortiazīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: Reprodukční studie u potkanů s dávkami 50krát většími než maximální doporučené dávky u člověka neprokázaly kromě opožděného porodu a prodloužené doby porodu žádnou toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām nepierāda reproduktīvo toksicitāti, izņemot dzemdību aizkavēšanos un dzemdību ilguma pagarināšanos, lietojot devas, kas 50 reizes pārsniedz cilvēkiem lietoto maksimālo ieteicamo devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • deprese
Latvian: , depresija
Czech: Různé léčebné účinky aliskirenu byly zaznamenány u celkové mortality do 12 měsíců v závislosti na přítomnosti diabetes mellitus.
Latvian: 12 mēnešu laikā, atkarībā no cukura diabēta pakāpes, kopējās mirstības rādītājos ziņots par atšķirībām ārstēšanas ar aliskirēnu iedarbībā.
Czech: • vysoká hladina draslíku v krvi
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs;
Czech: V primárním cílovém paramteru nebyl zjištěn významný rozdíl mezi terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu: poměr rizika (risk ratio - RR) 0,98 95 % CI (0,90-1,07) p=0,65.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums amlodipīna terapijas grupā un hlortalidona terapijas grupā būtiski neatšķīrās: riska attiecība (RA) 0,98 95% TI (0,90-1,07) p=0,65.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí,
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis);
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 150 mg/10 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg potahované tablety Aliskirenum/amlodipinum
Latvian: Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes Aliskirenum/amlodipinum
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā, izmantojot standarta un Holtera elektrokardiogrāfiju, netika konstatētas izmaiņas QT intervālā.
Czech: Incidence nežádoucích příhod nenaznačovala žádnou souvislost s pohlavím, věkem, tělesnou hmotností (BMI) nebo etnickou příslušností.
Latvian: Netika konstatēta blakusparādību rašanās biežuma saistība ar dzimti, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai etnisko piederību.
Czech: • Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo
Latvian: • pacientiem ar izteiktu asinsvadu tilpuma samazināšanos vai pacientiem ar sāls deficītu
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve pro jednu ze dvou léčivých látek (aliskiren a hydrochlorothiazid) Rasilamlo, které jsou uvedeny níže, se mohou vyskytnout u přípravku Rasilamlo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots pēc vienas no Rasilamlo divu aktīvo sastāvdaļu (aliskirēna un amlodipīna) lietošanas, uzskaitītas zemāk un var attīstīties pēc Rasilamlo lietošanas.
Czech: , zvýšená četnost močení
Latvian: , niktūrija palielināts urinēšanas biežums
Czech: Induktory P-gp (třezalka, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost aliskirenu snižovat.
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt aliskirēna biopieejamību.
Czech: Linearita V terapeutickém rozmezí dávek mezi 5 mg a 10 mg vykazuje amlodipin lineární farmakokinetiku.
Latvian: Linearitāte Amlodipīnam terapeitiskas devas 5 mg un 10 mg robežās piemīt lineāra farmakokinētika.
Czech: , svalové křeče
Latvian: , muskuļu spazmas
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,5 % oproti 12,4 %), hyperkalémie (39,1 % oproti 29,0 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,9 % oproti 16,3 %) a rozhodných parametrů mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,7 %).
Latvian: It īpaši bija palielināts nieru darbības traucējumu (14,5% pret 12,4%), hiperkaliēmijas (39,1% pret 29,0%), ar hipotensiju saistītu gadījumu (19,9% pret 16,3%) un izvērtēto insulta gadījumu (3,4% pret 2,7%) galauzstādījumu biežums.
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9% oproti 17,5%), poškození ledvin / renální selhání (16,6% oproti 12,1%) a hypotenze (17,1% oproti 12,6%) byl pozorován ve skupině aliskirenu ve srovnání s placebem a větší výskyt byl pacientů s diabetem.
Latvian: Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja hiperkaliēmijas (20,9% pret 17,5%), nieru darbības traucējumu / nieru mazspējas (16,6% pret 12,1%) un hipotensijas (17,1% pret 12,6%) gadījumu biežuma pieaugumu, un tas bija lielāks pacientiem ar cukura diabētu.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Rasilamlo jsou při podání nalačno obdobné jako při podání aliskirenu nebo amloidipinu v monoterapii.
Latvian: Rasilamlo uzsūkšanās ātrums un apmērs ir līdzīgs aliskirēna un amlodipīna rādītājiem, ja tos lieto atsevišķu monoterapiju veidā.
Czech: Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
Latvian: Pašlaik nav zināms par aliskirēna ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību.
Czech: , synkopy hypoestezie
Latvian: , ģībonis hipoestēzija
Czech: V osmitýdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii s faktoriálním uspořádáním paralelních skupin s 1 688 randomizovanými pacienty s lehkou až středně těžkou hypertenzí došlo při podávání přípravku Rasilamlo 150 mg/5 mg až 300 mg/10 mg k na dávce závislému klinicky významnému snížení střední hodnoty krevního tlaku (systolický/diastolický) v rozmezí od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg ve srovnání s 15,4/10,2 mmHg při léčbě samotným aliskirenem 300 mg, 21,0/13,8 mmHg při léčbě amlodipinem 10 mg a 6,8/5,4 mmHg při podávání placeba v populaci pacientů s výchozí střední hodnotou krevního tlaku 157,3/99,7 mmHg.
Latvian: 8 nedēļu nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, paralēlu grupu faktoriālā pētījumā, kurā kopumā randomizēja 1 688 pacientus ar vieglu līdz smagu hipertensiju, ārstēšana ar Rasilamlo devām no 150 mg/5 mg līdz 300 mg/10 mg izraisīja no devas atkarīgu statistiski nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (sistolisko/diastolisko) diapazonā attiecīgi no 20,6/14,0 mm Hg līdz 23,9/16,5 mm Hg, salīdzinot ar 15,4/10,2 mm Hg lietojot 300 mg aliskirēna, 21,0/13,8 mm Hg lietojot 10 mg amlodipīnu un placebo iegūtajiem rādītājiem 6,8/5,4 mm Hg pacientiem grupā ar vidējo asinsspiedienu 157,3/99,7 mm Hg terapijas sākumā.
Czech: • noční močení
Latvian: • urinēšana naktī;
Czech: , dyspepsie
Latvian: , dispepsija
Czech: - Interakce s jídlem
Latvian: - Mijiedarbība ar pārtikas produktiem
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos aliskirēna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes no normas.
Czech: Studie bioekvivalence při podání lehkého jídla nebyla pro přípravek Rasilamlo provedena.
Latvian: Rasilamlo nav pētīts bioekvivalences pētījumā, lietojot kopā ar vieglu maltīti.
Czech: Dialýza proto není při předávkování aliskirenem vhodná.
Latvian: Tāpēc dialīzes veikšana nav piemērota aliskirēna pārdozēšanas efekta ārstēšanai.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze po podání přípravku Rasilamlo musí být zahájena podpůrná léčba.
Latvian: Ārstēšana Ja, lietojot Rasilamlo, rodas simptomātiska hipotensija, jāsāk uzturoša terapija.
Czech: Sérový draslík: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID..
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā novērota pēc aliskirēna lietošanas un to var paasināt lietošana kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, vai NPL.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Latvian: Devas Ieteicamā Rasilamlo deva ir viena 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Czech: Průjem a, bolest břicha
Latvian: Caureja a, sāpes vēderā
Czech: Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr aliskirēna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Latvian: Aliskirēnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m
Czech: Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc aliskirēna lietošanas novērota kālija līmeņa paaugstināšanās serumā, un to var pastiprināt aliskirēna lietošana kopā ar citām RAAS ietekmējošām zālēm vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Czech: Z důvodu možného rizika hyperkalémie je nutné se u pacientů se sklonem ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertemie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Latvian: Hiperkaliēmijas riska dēļ tiek rekomendēts izvairīties no vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, tādu kā amlodipīns, lietošanas pacientiem, kuri ir jutīgi pret ļaundabīgo hipertermiju un tās ārstēšanu.
Czech: Amlodipinová složka Rasilamlo inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
Latvian: Rasilamlo sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un asinsvadu gludajos muskuļos.
Czech: Při podávání kterýchkoli antihypertensiv může výrazné snížení tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku kardiopātiju vai išēmisku sirds un asinsvadu slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího z 2 balení, každé obsahuje 49x1 tabletu.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes, katrā 49x1 tablete.
Czech: Duální blokáda RAAS s aliskirenem, ARB nebo ACEi Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACEI, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARBiem, vai AKEIiem Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB (viz bod 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, pēc aliskirēna lietošanas kopā ar AKEI un/vai ARB, ziņots par angioedēmu vai angioedēmai līdzīgām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (PCTFE)
Latvian: PERFORĒTI BLISTERI AR ATSEVIŠĶĀM DEVĀM (PHTFE)
Czech: , hypotenze c,a,am
Latvian: , hipotensija c,a,am
Czech: Výsledky in vitro studie MDR1 na lidské tkáni naznačují, že zrání transportéru MDR1 (P-gp) je závislé na věku a typu tkáně.
Latvian: Rezultāti no cilvēku audu MDR1 pētījuma in vitro liecināja par vecuma un audu atkarīgu sakarību starp MDR1 (P-gp) transportsistēmas briedumu.
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (ostatní interakce P-gp viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5. apakšpunktu).
Czech: Podání přípravku Rasilamlo jednou denně u pacientů s hypertenzí nedostatečně kompenzovanou monoterapií jednotlivými složkami vedlo k na dávce závislému snížení jak systolického, tak diastolického krevního tlaku.
Latvian: Hipertensīviem pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot komponentus monoterapijā, Rasilamlo lietošana vienu reizi dienā, nodrošināja no devas atkarīgu klīniski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā spiediena pazemināšanos.
Czech: Léčba přípravkem Rasilamlo v dávkách až 300 mg/10 mg měla podobnou incidenci nežádoucích účinků jako jednotlivé složky přípravku v monoterapii.
Latvian: Ārstēšanai ar Rasilamlo, lietojot 300 mg/10 mg devas, kopējais blakusparādību skaits ir līdzīgs sastāvdaļu monoterapijai lietošanai.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování aliskirenem by byla hypotenze související s jeho antihypertenzním účinkem.
Latvian: Aliskirēna iespējamākā pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Czech: • vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka
Latvian: • izsitumi, sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis;
Czech: V randomizované studii s 820 pacienty, u kterých nedošlo při podávání 300 mg samotného aliskirenu k dostatečné klinické odpovědi, došlo po podání kombinace aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg k snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 18,0/13,1 mmHg, což bylo statisticky významně větší snížení než po podání 300 mg aliskirenu v monoterapii.
Latvian: Pētījumā, kurā randomizēja 820 pacientu, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz aliskirēna 300 mg terapiju, aliskirēna/amlodipīna 300 mg/10 mg devas kombinēšana radīja vidējā sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 18,0/13,1 mm Hg, kas bija statistiski nozīmīgi labāks rādītājs nekā ar aliskirēna 300 mg monoterapiju sasniegtais.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).
Czech: **, selhání jater a,
Latvian: **, aknu mazspēja a,
Czech: 56x1 tableta (PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Latvian: 56x1 tablete (PVH/PHTFE blisteri ar vienu devu kontūrligzdā)
Czech: U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.
Czech: Rasilamlo je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po podání samotného aliskirenu nebo samotného amlodipinu.
Latvian: Rasilamlo ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediena pienācīga kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu.
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 (2 balení po 49) tablet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 98 tabletes (2 kastītes, katrā 49 tabletes).
Czech: Stejně jako při podání amlodipinu v monoterapii nemělo jídlo na farmakokinetiku amlodipinu v kombinované tabletě žádný vliv.
Latvian: Atbilstoši monoterapijas nostādnei uzturs neietekmē amlodipīna farmakokinētiskās īpašības, lietojot to fiksētas kombinācijas tabletes formā.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy a, přírůstek hmotnosti úbytek hmotnosti
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis a, svara palielināšanās
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un pavājinātu nieru funkciju (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Proto je u pacientů s poškozením jater nutná opatrnost.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Czech: Plazmatická expozice aliskirenu (AUC) u potkanů starých 8 dnů byla téměř 4-krát vyšší, než u potkanů starých 14 dnů u dávky 100 mg / kg / den.
Latvian: Lietojot 100 mg/kg/dienā devu aliskirēna līmenis plazmā (AUC) 8 dienas vecām žurkām bija gandrīz 4 reizes augstāks kā 14 dienas vecām žurkām.
Czech: Vícečetné balení obsahující 280 (20 balení po 14) tablet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 280 tabletes (20 kastītes, katrā 14 tabletes).