FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korú nők esetében.
Bulgarian: Ultomiris не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не се предпазват от забременяване.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Hungarian: Az adagokat kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlyától függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде определена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло, както е показано в Таблица 1.
Hungarian: Az Ultomiris a ravulizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely az úgynevezett monoklonális antitestek (ellenanyagok) gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a szervezetben található speciális célfehérjéhez kötődnek.
Bulgarian: Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
Hungarian: A testtömeg alapú adagolásra vonatkozó ajánlások a 4.2 pontban, az 1. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Основано на теглото дозиране е представено в точка 4.2, Таблица 1.
Hungarian: PNH-ban szenvedő felnőtt betegek
Bulgarian: Възрастни пациенти с ПНХ
Hungarian: • Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt részt ki kell dobni, mivel a gyógyszer tartósítószert nem tartalmaz.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Hungarian: Az Ultomiris tiszta vagy áttetsző, kissé fehéres színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
Bulgarian: Ultomiris е бистър до полупрозрачен разтвор, белезникав на цвят, практически без видими частици.
Hungarian: A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek .
Bulgarian: Равулизумаб се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Hungarian: Tiszta, áttetsző, enyhén fehéres színű oldat, pH-értéke 7,0.
Bulgarian: Бистър до полупрозрачен, белезникав на цвят разтвор с pH 7,0.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди самото приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Az Ultomiris térfogata (ml)
Bulgarian: Обем на Ultomiris (ml)
Hungarian: A vakcináció nem feltétlenül elegendő a meningococcus fertőzés megelőzéséhez.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Hungarian: A telítő adag beadását követő két hét elteltével Ön fenntartó Ultomiris adagot kap, amit 8 hetente megismételnek.
Bulgarian: Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban néhány, PNH-ban szenvedő betegnél infúziós reakciók jelentkeztek, amelyek súlyosságukat tekintve enyhék, és átmeneti jellegűek voltak (például derékfájdalom és vérnyomásesés).
Bulgarian: В клинични изпитвания някои пациенти с ПНХ получават реакции към инфузията, които са леки и преходни (напр. болка в кръста и понижаване на кръвното налягане).
Hungarian: Minden betegnél figyelni kell a meningococcus fertőzés és a sepsis korai jeleit, és fertőzés gyanúja esetén, azt azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за ранни признаци на менингококова инфекция и сепсис, при съмнения за инфекция да им бъде направена незабавно оценка и да бъдат лекувани с подходящи антибиотици.
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (Odds Ratio) (95% CI)
Hungarian: A ravulizumab genotoxikus és karcinogén potenciáljának vizsgálatára állatkísérleteket nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Bulgarian: Обучителен материал за лекарите
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Ultomiris Ако подозирате, че по случайност Ви е дадена по-висока доза Ultomiris от предписаната, обадете се на Вашия лекар за съвет.
Hungarian: Az adagolási rend az infúzió tervezett napjához képest alkalmanként ± 7 nappal módosítható (kivéve a ravulizumab első fenntartó adagját), de a következő dózist az eredeti adagolási rendnek megfelelően kell beadni.
Bulgarian: Допускат се инцидентни отклонения от схемата на приложение от ± 7 дни от деня на планираната инфузия (с изключение на първата поддържаща доза равулизумаб), но последващата доза трябва да се приложи според първоначалния график.
Hungarian: Átlag (SD) Medián
Bulgarian: Средна (SD) Медиана
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: o alkalmazási előírás o egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Bulgarian: Обучителният материал за лекарите трябва да съдържа: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Hungarian: Megjegyzés: LDH = laktát-dehidrogenáz, CI = konfidenciaintervallum.
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = Доверителен интервал.
Hungarian: A PNH krónikus betegség, és a beteg ravulizumab- kezelését élethosszig javasolt folytatni, kivéve, ha a ravulizumab-kezelés abbahagyása klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: ПНХ е хронично заболяване и се препоръчва лечението с равулизумаб да продължи през целия живот на пациента, освен ако не е клинично показано спирането на равулизумаб (вж. точка 4.4).
Hungarian: II. MELLÉKLET
Bulgarian: 3- Приложение
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Hungarian: Az Ultomiris-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a vérképzőrendszert érintő betegség egy típusában, az úgynevezett paroxizmális nokturnális hemoglobinúriaban (PNH).
Bulgarian: Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Hungarian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Bulgarian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти в клиничните изпитвания са менингококова инфекция и менингококов сепсис (вж. точка 4.4).
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő konkrét reproduktív toxicitást nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Bulgarian: При тези проучвания не са установени специфични репродуктивни токсичности, свързани с изследваното вещество.
Hungarian: A ravulizumab gátolja a terminális komplementaktivációt, ezért a betegek hajlamosabbak lehetnek a Neisseria fajok és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Bulgarian: Равулизумаб блокира активирането на крайния етап на каскадата на комплемента; ето защо пациентите може да имат повишена възприемчивост към инфекции, причинени от вида Neisseria и капсулирани бактерии.
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálat egy 26 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálat volt, amelyet 246, a vizsgálatban történő részvételt megelőzően komplement-inhibitorral nem kezelt beteg bevonásával végeztek.
Bulgarian: Проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 246 пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента преди включването им в проучването.
Hungarian: Súlyos meningococcus-fertőzés
Bulgarian: Сериозна менингококова инфекция
Hungarian: Az alkalmazandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege és az előírt adag alapján kell meghatározni, lásd 4.2 pont.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, се определя въз основа на теглото и предписаната доза на всеки един пациент, вижте точка 4.2.
Hungarian: Kezelőorvosa az országos ajánlásokkal összhangban kiegészítő intézkedéseket vehet fontolóra a fertőzés megelőzése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Bulgarian: Бременност, кърмене, и фертилитет
Hungarian: 30 ml steril koncentrátum dugóval és kupakkal ellátott injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Bulgarian: 30 ml стерилен концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка и обкатка.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések (nagyon gyakori), a nasopharyngitis (nagyon gyakori) és a fejfájás (nagyon gyakori).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекция на горните дихателни пътища (много чести), назофарингит (много чести) и главоболие (много чести).
Hungarian: A vizsgált testtömeg alapú adagolási rend szerint kezelt, PNH-ban szenvedő betegeknél az átlagos (standard deviáció) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 5,34 (0,92) l volt.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
Hungarian: 4- Különleges kezelési és tárolási előírások
Bulgarian: 4- Специални условия на работа и съхранение
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ravulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró orvosok, illetve a gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e a ravulizumab kezelésben részesülő betegek Neisseria meningitidis elleni (újra)oltása.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите лекари или на фармацевтите, които предписват/отпускат равулизумаб, напомняне, за да провери предписващият лекар/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на равулизумаб.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ekulizumabról ravulizumab alkalmazására térnek át, az utolsó ekulizumab-infúzió után 2 héttel kell beadni a ravulizumab telítő adagját, majd 8 hetente kell alkalmazni a fenntartó dózisokat, a telítő adag beadása után 2 héttel kezdve, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от екулизумаб на равулизумаб, натоварващата доза равулизумаб трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на екулизумаб, и след това поддържащите дози да се прилагат веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагането на натоварващата доза, както е показано в Таблица 1.
Hungarian: A betegnek történő beadás során az Ultomiris hígított oldatát nem szükséges fénytől védeni.
Bulgarian: Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.
Hungarian: A 2 - 8°C-on történő tárolás esetén, beadás előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat felmelegedjen szobahőmérsékletre.
Bulgarian: Ако се съхранява при 2-8°C, преди приложението оставете разредения разтвор да се затопли до стайна температура.
Hungarian: A feltételezett meningococcus fertőzés megelőzésére és kezelésére vonatkozó információkért olvassa el a 4.4 pontot.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Hungarian: Meningococcus fertőzés/sepsis
Bulgarian: Менингококова инфекция/сепсис
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésének szükségességére.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите за предпазване от гонорея.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Hungarian: Az Ultomiris beadásakor infúzióval (cseppinfúzióval) szembeni reakciókat tapasztalhat, például fejfájást, derékfájdalmat és infúzióval összefüggő fájdalmat.
Bulgarian: Когато Ви се прилага Ultomiris, може да получите реакции към инфузията (капково вливане), например главоболие, болка в кръста и болка, свързана с инфузията.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a meningococcus septicaemiára jellemző jelekről és tünetekről, valamint fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
Hungarian: Az elsődleges végpontok a transzfúzió elkerülése, valamint a haemolysis volt, amelyet közvetlenül az LDH-szintek normalizálódása (LDH szintek ≤ 1 × ULN; az LDH normál értékének felső határa 246 NE/l) alapján mértek.
Bulgarian: Копървичните крайни точки са избягване на трансфузия и хемолиза, пряко измерени чрез нормализацията на нивата на ЛДХ (нива на ЛДХ ≤ 1 × ULN; ULN за ЛДХ е 246 U/l).
Hungarian: • Írásos igazolást kell kiállítani arról, hogy a beteg be lett oltva minden lehetségesen előforduló, meningococcus fertőzést okozó N. meningitidis szerotípus ellen, és/vagy hogy profilaktikus antibiotikum-kezelést kapott, az országos oltási irányelveknek megfelelően.
Bulgarian: Представяне на писмено потвърждение, че пациентът е ваксиниран срещу всички налични серотипове на N. meningitidis при менингококова инфекция и/или е провел профилактично лечение с антибиотици в съответствие с националното ръководство за ваксинация.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia egy betegtájékoztató füzetet és egy betegkártyát a betegeknek.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациентите брошура с информация за пациента и карта за безопасност на пациента.
Hungarian: Ezek az agyhártyákat érintő súlyos fertőzések, amelyek a vérkeringésen keresztül az egész szervezetre kiterjedhetnek (szepszis).
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
Hungarian: Az elsődleges végpont a haemolysis volt, amelyet az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás alapján mértek.
Bulgarian: Първичната крайна точка е хемолиза, измерена чрез процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво.
Hungarian: Infúziós reakciók esetén meg kell szakítani a ravulizumab infúzió adását, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni, amennyiben cardiovascularis instabilitás vagy légzőrendszeri veszély jelentkezik.
Bulgarian: Инфузията на равулизумаб трябва да се спре, ако има реакция към инфузията, и да се приложат подходящи поддържащи мерки, ако се появят признаци на сърдечносъдова нестабилност или компрометиране на дишането.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 30 ml-es injekciós üveg 300 mg ravulizumabot tartalmaz, amelyet kínai hörcsög ovarium (Chinese hamster ovary, CHO) sejttenyészeten, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб (ravulizumab), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
Hungarian: Nem ismert, hogy a ravulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали равулизумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: Az első adag az úgynevezett telítő adag.
Bulgarian: Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat lásd alább.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, influenzaszerű tünetek, fáradtság, hidegrázás, gyengeség *A meningococcus fertőzés magában foglalja a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis preferált kifejezéseket is.
Bulgarian: Пирексия, Грипоподобно заболяване, Умора, Студени тръпки, Астения * Менингококова инфекция включва предпочитаните термини менингококова инфекция и менингококов сепсис
Hungarian: A ravulizumabbal nem-klinikai reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания на репродуктивната токсичност с равулизумаб (вж. точка 5.3).
Hungarian: Más terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél a Neisseria fajok (Neisseria meningitidistől eltérő) okozta súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a disszeminált gonococcus fertőzéseket is.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават сериозни инфекции с вида Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban a komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, illetve a korábban ekulizumabbal kezelt, PNH-ban szenvedő betegek ravulizumab-kezelése után egyaránt megfigyelték a szérum szabad C5 azonnali és teljes gátlását (0,5 µg/ml alatti koncentráció), amely az első infúzió végére alakult ki, és a 26 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt az összes betegnél.
Bulgarian: След лечението с равулизумаб както на пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента, така и на пациенти, лекувани с екулизумаб, в проучвания фаза 3 до края на първата инфузия се наблюдава незабавно и пълно инхибиране на серумния несвързан C5 (концентрация < 0,5 µg/ml), което се запазва през целия 26-седмичен период на лечението при всички пациенти.
Hungarian: Össztérfogat (ml)
Bulgarian: Общ обем (ml)
Hungarian: Az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis elleni védőoltást.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете Ultomiris, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis най-малко 2 седмици преди началото на лечението.
Hungarian: Az infúzió minimális időtartamára lásd alább az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában b
Bulgarian: a Телесно тегло по време на лечението б
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés az elsődleges végpontban, az LDH-szint kiindulási értékhez képest a 183. napig bekövetkező százalékos változása, illetve a négy fő másodlagos végpontban sem (2. ábra).
Bulgarian: Равулизумаб има не по-малка ефикасност в сравнение с екулизумаб за първичната крайна точка, процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво до ден 183 и за 4-те основни вторични крайни точки (Фигура 2).
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a ravulizumab hatására fokozódik a beteg érzékenysége a meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzésre/sepsisre.
Bulgarian: Поради механизма на действие употребата на равулизумаб повишава възприемчивостта на пациента към менингококова инфекция/сепсис (Neisseria meningitidis).
Hungarian: Az Ultomiris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja: a vörösvértestszám jelentős mértékű esése(vérszegénység), zavartság vagy az éberségi szint esetében bekövetkező változás, mellkasi fájdalom vagy angina, a szérum kreatininszint megemelkedése (veseprobléma) vagy trombózis (vérrögképződés).
Bulgarian: Рисковете от спиране на Ultomiris включват увеличено разрушаване на червените кръвни клетки, което може да предизвика: значителен спад в броя на червените кръвни клетки (анемия), обърканост или промяна във вниманието, болка в гърдите или стенокардия, покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или тромбоза (съсирек в кръвта).
Hungarian: Az alkalmazandó adagokat a beteg testtömege alapján kell meghatározni, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Bulgarian: Дозите за прилагане се основават на телесното тегло на пациента, както е показано в Таблица 1.
Hungarian: A betegeket a ravulizumab-, illetve az ekulizumab-kezelés előtt vagy annak megkezdésekor beoltották meningococcus fertőzés ellen, illetve az oltást követő 2 héten át megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesítették.
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани срещу менингококова инфекция преди или при започване на лечението с равулизумаб или екулизумаб или са получили профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálati populáció többségénél a vizsgálat kezdetén erős haemolysis volt tapasztalható, a bevont betegek 86,2%-ának volt emelkedett, a normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó LDH-szintje, ami PHN esetében az intravascularis haemolysis közvetlen mutatójának tekinthető.
Bulgarian: По-голямата част от популацията в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е със силно изразена хемолиза на изходно ниво; 86,2% от включените пациенти имат повишени нива на ЛДХ ≥ 3 × ULN, което представлява пряко измерване на интраваскуларната хемолиза при ПНХ.
Hungarian: PNH-ban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek számára az ajánlott adagolási rend egy telítő adagból, majd az azt követő fenntartó adagokból áll, amelyeket intravénás infúzió formájában kell beadni.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение за възрастни пациенти (≥ 18-годишна възраст) с ПНХ се състои от натоварваща доза, последвана от поддържаща доза, прилагани чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: Nátrium (5 mmol injekciós üvegenként)
Bulgarian: Натрий (5 mmol на флакон)
Hungarian: • Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Hungarian: − Egyéb összetevők: - nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát; - dinátrium-foszfát-dihidrát; - nátrium-klorid; - poliszorbát 80.
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев дихидрогенфосфат дихидрат - динатриев фосфат дихидрат - натриев хлорид - полисорбат 80
Hungarian: Egereken reproduktív toxikológiai vizsgálatokat végeztek helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekulát alkalmazva, melynek során a C5 gátlás reproduktív rendszerre kifejtett hatását értékelték.
Bulgarian: Проучвания на репродуктивна токсичност са провеждани при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, като е оценен ефектът на блокиране на C5 върху репродуктивната система.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után a gyógyszert azonnal, vagy ha hűtve tárolták, akkor 24 órán belül, ha pedig szobahőmérsékleten, akkor 6 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарството трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник, или в рамките на 6 часа при стайна температура.
Hungarian: Az egyéni adatlapokon megadott „egyéb" kórállapotok közé a következők tartoztak: thrombocytopenia, krónikus vesebetegség és pancytopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
Bulgarian: „Други", както е посочено в клиничната карта на пациента, включва тромбоцитопения, хронично бъбречно заболяване и панцитопения, а така също и редица други състояния.
Hungarian: A 12 hónapos transzfúziós kórelőzmény mindegyik 3. fázisú vizsgálatban hasonló volt a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban.
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб във всяко едно от проучванията фаза 3.