FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra le covariate correlate all'età e alla corporatura testate, l'età era una covariata significativa sulla clearance apparente di sunitinib (più giovane era l'età del paziente pediatrico, più bassa era la clearance apparente).
Lithuanian: Nagrinėjant su amžiumi ir kūno sudėjimu susijusius kovariantus, amžiaus kovarianto įtaka akivaizdžiajam sunitinibo klirensui buvo reikšmingiausia (kuo jaunesnis pacientas vaikas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
Italian: - Infezioni.
Lithuanian: - Infekcinės ligos.
Italian: Il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna durante il trattamento con Sutent e, se necessario, lei dovrà assumere dei medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
Lithuanian: Gydymo Sutent metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.
Italian: - Alterazioni dell'attività elettrica del cuore o ritmo del cuore alterato.
Lithuanian: - Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.
Italian: La terapia con Sutent deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
Lithuanian: Gydymą su Sutent turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Italian: I risultati del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) ha mostrato che la qualità globale di vita correlata allo stato di salute e i cinque ambiti funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emozionale e sociale) erano conservati nei pazienti in trattamento con sunitinib, se confrontati a quelli che avevano ricevuto placebo, con scarsi eventi avversi sintomatici.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
Italian: Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Sutent, e come opportuno dal punto di vista clinico.
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sutent metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.
Italian: I pazienti che presentavano un'embolia polmonare nei 12 mesi precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici con sunitinib.
Lithuanian: Pacientų, kurie per 12 mėnesių prieš tyrimą patyrė plaučių emboliją, nebuvo galima įtraukti į sunitinibo klinikinius tyrimus.
Italian: Gli eventi avversi fatali diversi da quelli elencati nel paragrafo 4.4 o nel paragrafo 4.8 e considerati possibilmente correlati a sunitinib includono insufficienza multipla d'organo, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia peritoneale, insufficienza surrenale, pneumotorace, shock e morte improvvisa.
Lithuanian: Mirtini reiškiniai, kitokie nei išvardyti anksčiau 4.4 skyriuje arba toliau 4.8 skyriuje, ir manoma, kad jie galėjo būti susiję su sunitinibu, buvo šie: įvairių organų sistemų funkcijos nepakankamumas, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, antinksčių nepakankamumas, pneumotoraksas, šokas ir staigi mirtis.
Italian: In questa analisi, il braccio placebo ha incluso quei pazienti randomizzati al placebo e successivamente passati al trattamento in aperto con sunitinib.
Lithuanian: Šios analizės metu placebo grupei priskirti ir tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti placebas, o vėliau atviru būdu buvo taikomas gydymas sunitinibu.
Italian: - Rottura anomala dei muscoli che può causare problemi ai reni (rabdomiolisi).
Lithuanian: - Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).
Italian: Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (con o senza neutropenia), inclusi casi con esito fatale.
Lithuanian: Nustatyta sunkių infekcijos (pasireiškusios su neutropenija arba be neutropenijos) atvejų, įskaitant mirtinus atvejus.
Italian: A due pazienti (<1%) trattati con sunitinib è stata diagnosticata una ICC.
Lithuanian: Dviem pacientams (< 1 %), kurie vartojo sunitinibą, diagnozuotas SŠN.
Italian: I pazienti con preesistente ipotiroidismo o ipertiroidismo, prima di iniziare il trattamento con sunitinib, devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Italian: OS (settimane)
Lithuanian: OS (savaitės)
Italian: - Danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatia trombotica (MAT).
Lithuanian: - Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).
Italian: Infezioni respiratorie b,
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinės ligos b,*
Italian: Stomatite e stomatite aftosa
Lithuanian: Stomatitas ir aftinis stomatitas.
Italian: Gli effetti di sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/die) sullo sviluppo pre e post-natale sono stati valutati in uno studio sui ratti femmina gravide.
Lithuanian: Sunitinibas (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg paros dozės) buvo įvertintas prenatalinių ir postnatalinių vystymosi tyrimų su apvaisintomis žiurkėmis metu.
Italian: Come prendere Sutent
Lithuanian: Kaip vartoti Sutent
Italian: - Alterazioni delle funzioni cerebrali che possono portare a una varietà di sintomi, quali mal di testa, stato confusionale, convulsioni e perdita della vista (sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile).
Lithuanian: - Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Italian: - Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
Lithuanian: - Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.
Italian: Se Sutent è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Sutent, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu gydoma arba ligonė pastojo besigydydama Sutent, ją būtina perspėti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Italian: Le reazioni sopra riportate non erano cumulative, sono risultate generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Anksčiau paminėtų reakcijų nedaugėjo, paprastai jos buvo laikinos ir dažniausiai gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Italian: Il principale metabolita attivo non è stato valutato per il potenziale genotossico.
Lithuanian: Svarbiausiojo veikliojo metabolito genotoksinis poveikis netirtas.
Italian: Tutti i risultati si sono verificati con livelli di esposizione plasmatica di sunitinib clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Visi sutrikimai pasireiškė, esant kliniškai reikšmingai sunitinibo koncentracijai plazmoje.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci e di evitare una gravidanza durante il trattamento con Sutent.
Lithuanian: Vaisingas moteris būtina perspėti, kad gydymo Sutent laikotarpiu naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą ir nepastotų.
Italian: Non è noto se sunitinib o il suo principale metabolita attivo siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Ar sunitinibo ir jo svarbiausiojo veikliojo metabolito patenka į motinos pieną, nežinoma.
Italian: Analogamente, tra i 57 pazienti del braccio sunitinib (di cui 28 con 1 precedente terapia sistemica e 29 con 2 o più terapie sistemiche) ed i 61 pazienti del braccio placebo (di cui 25 con 1 precedente terapia sistemica e 36 con 2 o più terapie sistemiche) l'hazard ratio per la PFS è stata 0,456 (IC 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Lithuanian: Panašiai 57 sunitinibo grupės pacientams (įskaitant 28, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 29, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) ir 61 placebo grupės pacientui (įskaitant 25 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 36 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) INP santykinė rizika buvo 0,456 (95 % PI 0,264, 0,787), p = 0,0036.
Italian: La moxifloxacina (400 mg) utilizzata come controllo positivo ha evidenziato una variazione media massima dell'intervallo QTcF rispetto al basale di 5,6 msec.
Lithuanian: Teigiamai kontrolei vartojant moksifloksaciną (400 mg), vidutinis didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 5,6 ms.
Italian: Tutti gli eventi correlati alla tiroide che sono stati segnalati erano di Grado 1-2 (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Visi su skydliauke susiję reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Italian: Con l'uso di sunitinib sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che compaiono inizialmente sul tronco come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vesciche al centro.
Lithuanian: Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Italian: Nessuno di questi eventi negli studi di Fase 3 è stato fatale, ma durante la sorveglianza post-marketing del prodotto sono stati segnalati rari eventi ematologici fatali, inclusa emorragia associata con trombocitopenia e infezioni neutropeniche.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimų duomenimis, nei vienas šių reiškinių nebuvo mirtinas, bet po vaistinio preparato patekimo į rinką retais atvejais pasireiškė mirtinų kraujo sutrikimų, įskaitant kraujavimą, susijusį su trombocitopenija, ir su neutropenija susijusias infekcijas.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati come clinicamente indicato; per questi pazienti deve essere presa in considerazione l'idratazione profilattica.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti, jeigu yra klinikinių indikacijų, ir jiems turi būti apgalvotai skiriami skysčiai.
Italian: ND (ND; ND)
Lithuanian: DN (DN; DN)
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vd) di sunitinib è risultato ampio - 2.230 L - ed indica la distribuzione nei tessuti.
Lithuanian: Sunitinibo pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis - 2230 l.
Italian: Il rischio di reazioni avverse cardiache al farmaco è sembrato essere più alto nei pazienti pediatrici precedentemente esposti a irradiazioni cardiache o antracicline rispetto ai pazienti pediatrici non precedentemente esposti.
Lithuanian: Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų širdžiai rizika buvo didesnė pacientams vaikams, kuriems anksčiau buvo taikyta širdies srities švitinimo arba antraciklinų terapija, palyginti su pacientais vaikais, kuriems tokio gydymo taikyta nebuvo.
Italian: In caso di ipoglicemia sintomatica, il trattamento con sunitinib deve essere temporaneamente interrotto.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos atveju gydymą sunitinibu reikia laikinai pertraukti.
Italian: Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein chinasi.
Lithuanian: Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės inhibitorius.
Italian: Informi il medico prima di prendere Sutent:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sutent.
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di Sutent o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Italian: - Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).
Lithuanian: - Storosios žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).
Italian: Microangiopatia trombotica h,*
Lithuanian: Pancitopenija Mikroangio patinė trombozė h,*
Italian: Durante il trattamento con sunitinib si deve effettuare un controllo di routine della funzionalità tiroidea ogni 3 mesi.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu metu kas 3 mėnesius reikia įprastai stebėti skydliaukės funkciją.
Italian: Se si verificano anemia emolitica, trombocitopenia, affaticamento, manifestazioni neurologiche fluttuanti, compromissione renale e febbre deve essere presa in considerazione la diagnosi di MAT, inclusa la porpora trombotica trombocitopenica (PTT) e la sindrome emolitico-uremica (SEU), che qualche volta ha determinato insufficienza renale o esito fatale.
Lithuanian: Pasireiškus hemolizinei anemijai, trombocitopenijai, nuovargiui, nepastoviai neurologinei būsenai, inkstų sutrikimui ir karščiavimui, reikia ištirti MAT diagnozės galimybę, įskaitant trombinę trombocitopeninę purpurą (TTP) ir hemolizinį ureminį sindromą (HUS), kurie kartais sukelia inkstų nepakankamumą ar mirtį.
Italian: La sicurezza a lungo termine di sunitinib in pazienti con MRCC è stata analizzata in 9 studi clinici completati, condotti nel setting di trattamento di prima linea, refrattario a bevacizumab e refrattario alle citochine, in 5.739 pazienti, dei quali 807 (14%) trattati per periodi da ≥ 2 anni fino a 6 anni.
Lithuanian: Ilgalaikis sunitinibo saugumas MILV sergantiems pacientams analizuotas pagal 9 baigtų klinikinių tyrimų, atliktų vaistą skiriant kaip pirmojo pasirinkimo preparatą, bevacizumabui atsparios ir citokinams atsparios ligos atvejais, duomenis su 5 739 pacientais, iš kurių 807 (14%) gydyti ≥2 metus ir iki 6 metų.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 11,1 mesi (range: 0,4-46,1) per il trattamento con sunitinib e 4,1 mesi (range: 0,1-45,6) per il trattamento con IFN-α.
Lithuanian: Gydymas vidutiniškai truko 11,1 mėnesio (ribos: 0,4-46,1) gydymo sunitinibu grupėje ir 4,1 mėnesio (ribos: 0,1-45,6) gydymo IFN-α grupėje.
Italian: A concentrazioni corrispondenti a circa due volte le concentrazioni terapeutiche, la variazione massima dell'intervallo QTcF rispetto al basale è stata di 15,4 msec (IC 90% 22,4 msec).
Lithuanian: Esant maždaug du kartus didesnei už gydomąją koncentracijai, didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 15,4 ms (90 % PI: 22,4 ms).
Italian: Funzione epatica anormale
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija
Italian: In questo studio, il TTP mediano è stato di 34,0 settimane (IC 95% : 22,0; 46,0).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, LNP mediana buvo 34,0 savaitės (95 % PI: 22,0; 46,0).
Italian: Nel corso della sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di embolia polmonare con esito fatale.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta mirtimi pasibaigusių plaučių embolijos atvejų.
Italian: Inoltre, il 49% dei pazienti trattati con sunitinib e il 52% dei pazienti che avevano ricevuto placebo avevano tumori non funzionanti e il 92% dei pazienti in entrambi i bracci aveva metastasi al fegato.
Lithuanian: Be to, 49 % sunitinibo grupės pacientų buvo diagnozuoti nefunkcionuojantys navikai, palyginti su 52 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 92 % abiejų grupių pacientų buvo diagnozuotos metastazės kepenyse.
Italian: Nella seconda parte dello studio, che comprendeva pazienti sottoposti in precedenza a terapia antitumorale ma senza fattori di rischio per tossicità cardiaca, sunitinib è stato generalmente ben tollerato e clinicamente gestibile alla dose di 15 mg/m2 al giorno (MTD) con uno Schema 4/2.
Lithuanian: Antrojoje tyrimo dalyje, kurioje dalyvavo pacientai, kuriems jau taikyta priešvėžinė, tačiau nesusijusi su toksiniu poveikiu širdžiai, terapija, sunitinibą pacientai iš esmės toleravo ir jo poveikis buvo valdomas klinikinėmis priemonėmis, kai 15 mg/m2 per parą dozė (MTD) vartota pagal 4/2 planą.
Italian: Circa il 22,2% dei pazienti con tumori solidi, inclusi GIST e MRCC, trattati con sunitinib negli studi clinici hanno riportato eventi polmonari.
Lithuanian: Maždaug 22,2 % pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų, įskaitant VTSN ir MILV, kurie vartojo sunitinibą klinikinių tyrimų metu, patyrė plaučių reiškinių.
Italian: - Ridotta quantità di sangue pompata dal cuore.
Lithuanian: - Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
Italian: Riduzioni della dose si sono verificate in 194 pazienti (52%) trattati con sunitinib ed in 98 pazienti (27%) trattati con IFN-α.
Lithuanian: Dozė buvo sumažinta 194 pacientams (52 %) sunitinibo ir 98 pacientams (27 %) IFN-α grupėje.
Italian: Centosei pazienti (61 nella coorte di pazienti mai precedentemente trattati e 45 nella coorte di pazienti che avevano ricevuto linee di trattamento precedenti) hanno ricevuto sunitinib 37,5 mg una volta al giorno per via orale con un dosaggio giornaliero e continuativo (CDD).
Lithuanian: Vienas šimtas šeši pacientai (61 pacientas anksčiau negydytų pacientų grupėje ir 45 pacientai tolesnės terapijos grupėje) per burną vartojo 37,5 mg sunitinibo nuolatinio kasdienio dozavimo (NKD) režimu.
Italian: Sono stati segnalati casi di infezioni gravi, con o senza neutropenia, inclusi alcuni con esito fatale.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas su neutropenija arba be neutropenijos, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus.
Italian: Se si verifica la formazione di fistole, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto.
Lithuanian: Jeigu susiformuoja fistulė, gydymą sunitinibu reikia pertraukti.
Italian: Per il pNET la dose raccomandata di Sutent è 37,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno, senza un periodo di riposo programmato.
Lithuanian: Gydant kNEN, rekomenduojama per burną vartoti 37,5 mg Sutent dozę vieną kartą per parą, nedarant planuotos pertraukos.
Italian: Quartile (IC 95%)
Lithuanian: Kvartilis (95 % PI)
Italian: La valutazione di routine degli episodi di sanguinamento deve includere una conta ematica completa ed un esame obiettivo.
Lithuanian: Įprastas kraujavimo reiškinių įvertinimas turi apimti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymą ir medicininį patikrinimą.
Italian: Il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per valutare se sia necessario modificare il dosaggio dei medicinali per il diabete allo scopo di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar siekiant sumažinti hipoglikemijos pavojų nereikia koreguoti diabetui gydyti skiriamo vaistinio preparato dozės (žr.
Italian: Sulla base di questa analisi, si prevede che una dose di circa 20 mg/m2/die nei pazienti pediatrici, con valori di BSA compresi tra 1,10 e 1,87 m2, produca esposizioni plasmatiche a sunitinib e al suo metabolita attivo comparabili (tra il 75 e il 125% dell'AUC) a quelle dei pazienti adulti con GIST trattati alla dose di sunitinib di 50 mg/die con uno Schema 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Lithuanian: Remiantis šia analize prognozuojama, kad 20 mg/m per parą sunitinibo dozę vartojantiems pacientams vaikams (KPP ribos: 1,10-1,87 m plazmoje susidaro sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija (tarp 75 ir 125% AUC), panaši į suaugusių VTSN sergančių pacientų, vartojančių 50 mg per parą pagal 4/2 planą (AUC 1233 ng.hr/mL).
Italian: Questa analisi si basava sui dati raccolti da adulti con GIST o tumori solidi e da pazienti pediatrici con tumori solidi.
Lithuanian: Ši analizė buvo pagrįsta suaugusiųjų, turinčių VTSN arba solidinių navikų, ir vaikų, turinčių solidinių navikų, duomenimis.
Italian: Placebo (N=85) Mediana 5,5 mesi
Lithuanian: Placebas (N = 85) mediana 5,5 mėn.
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 6 mesi per valutare la carcinogenicità in topi transgenici rasH2 nutriti mediante una sonda orale dosando giornalmente la dose somministrata (0, 8, 25, 75 [ridotto a 50] mg/kg/die).
Lithuanian: Su rasH2 transgeninėmis pelėmis buvo atliktas šešis mėnesius trukęs tyrimas, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 8, 25, 75 (sumažinant iki 50] mg/kg paros dozės.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la ORR secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OAD pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Italian: È stata segnalata una maggiore incidenza di eventi ipoglicemici in pazienti con pNET rispetto ai pazienti con MRCC e GIST.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnesnius hipoglikemijos atvejus kNEN pacientams lyginant su MILV ir VTSN.
Italian: Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent.
Lithuanian: Pranešta apie ŽON atvejus Sutent gydytiems pacientams.
Italian: Essi potrebbero essere causati da un'infiammazione del pancreas o della cistifellea.
Lithuanian: Juos gali sukelti kasos ar tulžies pūslės uždegimas.
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione della PFS nei pazienti che assumevano sunitinib rispetto a quelli che ricevevano placebo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sunitinibą vartojančių pacientų INP, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą.
Italian: Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi con Sutent sono:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Sutent gali būti
Italian: Centosei pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sunitinib da 50 mg secondo lo Schema 4/2.
Lithuanian: 106 ligoniai gydyti mažiausiai viena 50 mg sunitinibo doze pagal 4/2 planą.
Italian: Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di sunitinib sulla cicatrizzazione delle ferite.
Lithuanian: Oficialių klinikinių sunitinibo poveikio žaizdos gijimui tyrimų neatlikta.
Italian: Gli aggiustamenti posologici successivi devono essere effettuati in base alla sicurezza ed alla tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Toliau dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Italian: Con una somministrazione giornaliera ripetuta, sunitinib si accumula 34 volte ed il principale metabolita attivo si accumula 7-10 volte.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato paros dozes, susikaupė 3-4 kartus daugiau sunitinibo ir 7-10 kartų daugiau svarbiausiojo aktyvaus metabolito.
Italian: Gli eventi avversi gravi correlati al trattamento (TRSAE) sono stati segnalati nel 23,7% dei pazienti in trattamento con sunitinib e nel 6,9% dei pazienti trattati con IFN-α.
Lithuanian: Su gydymu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (SGSSNR) pasireiškė 23,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 6,9 % pacientų, vartojusių IFN-α.
Italian: Problemi cardiaci.
Lithuanian: Širdies ligos.
Italian: La maggioranza dei casi è stata segnalata in pazienti che avevano ricevuto un precedente o concomitante trattamento con bifosfonati per via endovenosa, con i quali l'ONJ è un rischio identificato.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė pacientams, kurie anksčiau arba kartu buvo gydyti bisfosfonatais į veną (tokiems pacientams ŽON rizika yra nustatyta).
Italian: Il trattamento prolungato con sunitinib non è sembrato essere associato a nuovi tipi di TRAE.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas sunitinibu nesusietas su naujų rūšių GSNR.
Italian: L'aumento di peso corporeo materno durante la gestazione e l'allattamento era ridotto a dosi > 1 mg/kg/die, ma non è stata osservata nessuna tossicità riproduttiva materna fino a dosi pari a 3 mg/kg/die (esposizione stimata > 2,3 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Lithuanian: Sumažėjo motininės patelės kūno svorio prieaugis gestacijos ir laktacijos laikotarpiais vartojant > 1 mg/kg paros dozes, bet toksinio poveikio patelių reprodukcijai nepastebėta, vartojant iki 3 mg/kg paros dozes (apskaičiuota ekspozicija buvo > 2,3 karto didesnė nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).