FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins (markaðsleyfanna) skuli breytt.
Danish: Angiotensin II medfører vasokonstriktion og reabsorption af natrium og vand.
Icelandic: Angíótensín II veldur æðasamdrætti og endurupptöku natríums og vatns.
Danish: Rasilamlo er givet til mere end 2.800 patietenter i gennemførte kliniske afprøvninger, inklusive 372 patienter, der har fået det i et år eller længere.
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensive lægemidler.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Danish: Alle tre doser var veltolereret hos både ældre og gamle patienter.
Icelandic: Allir þrír skammtarnir þoldust vel bæði hjá öldruðum og háöldruðum sjúklingum.
Danish: Aliskiren var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Icelandic: Aliskiren hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Danish: I nogle tilfælde opstod dette som en del af en
Icelandic: Í sumum tilvikum komu þeir fram sem hluti af ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Det er ukendt, om aliskiren og/eller amlodipin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Danish: Rasilamlo bør tages med et let måltid én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Rasilamlo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: Rasilamlo bør ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten.
Icelandic: Rasilamlo ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Danish: Tilgængelige kliniske data tyder ikke på en additiv effekt af forskellige typer af mad og/eller drikkevarer.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar benda ekki til viðbótaráhrifa (additive effect) vegna mismunandi matartegunda og/eða drykkja.
Danish: Et enkeltdosisstudie blev udført hos unge rotter i alderen 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dage.
Icelandic: Gerð var rannsókn á stökum skammti hjá ungum rottum 14, 21, 24, 28, 31 eða 36 sólarhringum eftir fæðingu.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie med aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen fra 6 år og op til 18 år (se pkt.4.8 og 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir úr lyfjahvarfarannsókn á meðferð með aliskireni hjá 39 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 ára fram að 18 ára (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Danish: Prækliniske sikkerhedsstudier har vist, at kombinationen af aliskiren og amlodipin er veltolereret hos rotter.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi hafa sýnt að samsetning aliskirens og amlodipins þoldist vel hjá rottum.
Danish: Hvis patienter, der får amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme kan evnen til
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 30, 90 tabletter.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 30 eða 90 töflur
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier med aliskiren, inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Danish: Gennemsnitsvægten af patienter i samtidig behandling med furosemid og 300 mg aliskiren (84,6 kg) var højere end vægten af patienter behandlet med furosemid alene (83,4 kg).
Icelandic: Meðalþyngd sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með furosemíði og 300 mg af aliskireni (84,6 kg) var meiri en þyngd sjúklinga sem fengu meðferð með furosemíði einu sér (83,4 kg).
Danish: Rasilamlo må ikke bruges til behandling af børn fra fødslen og op til 2 år.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Danish: Rasilamlo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter (i kalenderpakninger), 30 eller 90 tabletter (i normale blisterpakninger) og 56x1 tabletter (som
Icelandic: Rasilamlo er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur (í dagatalsþynnum), 30 eða 90 tölur (í venjulegum þynnum) og 56x1 töflu (í rifgötuðum stakskammtaþynnum).
Danish: Rasilamlo indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og amlodipin.
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
Danish: **, leversvigt a,
Icelandic: **, lifrarbilun a,
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer optagelsen af et stort udvalg af substrater i væv, og P-gp kan øge væv:plasma-koncentrationsforholdet.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Danish: Alderen, hvor transportersystemet er modent, kan ikke fastslås.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfin eru orðin þroskuð.
Danish: Amlodipins blodtrykssænkende virkning øger den blodtrykssænkende virkning af andre
Icelandic: - Blóðþrýstingslækkandi áhrif amlodipins bætast við blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra
Danish: Obstruktion af venstre ventrikels udløb (fx høj grad af aortastenose).
Icelandic: Fyrirstaða í útstreymi úr vinstri slegli (t.d. ósæðarþröng á háu stigi).
Danish: Virkningen på blodtrykket ses inden for 1 uge og maksimal virkning opnås efter ca. 4 ugers behandling.
Icelandic: Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil 4 vikur.
Danish: På grund af risiko for terapisvigt bør frugtjuice ikke tages sammen med Rasilamlo.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki skal neyta ávaxtasafa með Rasilamlo.
Danish: Studiet blev afbrudt før tid, fordi det var usandsynligt, at deltagerne havde gavn af aliskiren.
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrr en ætlað var vegna þess að ólíklegt var að þátttakendurnir hefðu ávinning af meðferð með aliskireni.
Danish: Det kan være
Icelandic: Þú gætir þurft að
Danish: Reduktionerne i blodtrykket med kombinationen blev opretholdt igennem hele det 24-timers doseringsinterval.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin vegna samsetningarinnar hélst allar þær 24 klukkustundir sem liðu milli skammta.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, perikon) kan medføre lavere plasmakoncentration af amlodipin.
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-hvata (t.d. rifampicín, Hypericum perforatum) getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni amlodipins.
Danish: Ingen mortalitet eller signifikant toksicitet blev oberservet.
Icelandic: Engin dánartíðni eða verulegar eiturverkanir komu fram.
Danish: Virkningen af drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) på absorptionen af aliskiren er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif drykkja sem innihalda plöntuútdrætti (þar með talið jurtate) á frásog aliskirens hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Clearance hos 8 eller 14 dage gamle rotter var sammenlignelige, men ved disse aldre var clearance kun omkring 23 % af clearance hos 21 dage gamle rotter og 16 % af clearance hos 28 dage gamle rotter.
Icelandic: Úthreinsun hjá 8 til 14 sólarhringa gömlum rottum var svipuð en á þessum aldri var úthreinsun einungis um það bil 23% af úthreinsun hjá 21 sólarhringa gömlum rottum og 16% af úthreinsun hjá 28 sólarhringa gömlum rottum.
Danish: Information om interaktioner med amlodipin
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir amlodipins
Danish: Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at kontrollere forhøjet blodtryk.
Icelandic: Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi.
Danish: Derfor kan P-gp-induktorer muligvis øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
Danish: Der er observeret stor inter-individuel variabilitet i eksponering.
Icelandic: Mikill breytileiki á útsetningu milli einstaklinga kom fram.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Danish: Køn, vægt og etnicitet har ingen klinisk relevant indflydelse på aliskirens farmakokinetik.
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Danish: Imidlertid er potentialet for nedsat biotilgængelighed af aliskiren pga. en additiv effekt ikke undersøgt og kan derfor ikke udelukkes.
Icelandic: Hins vegar hefur hugsanleg minnkun á aðgengi aliskirens vegna þessara viðbótaráhrifa ekki verið rannsökuð og er því ekki hægt að útiloka hana.
Danish: Plasma-eksponeringen var ca. 100 gange højere hos 14 dage gamle rotter og 3 gange højere hos 21 dage gamle rotter sammenlignet med voksne rotter.
Icelandic: Útsetning í plasma var um það bil 100 falt hærri hjá 14 sólarhringa gömlum rottum og 3 falt hærri hjá 21 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur.
Danish: Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
Danish: Ændring af aliskirens plasmaniveau ved tilstedeværelse af ketoconazol eller verapamil forventes at ligge inden for det område, der ville være opnået, hvis aliskirendosis blev fordoblet.
Icelandic: Búist er við að breyting á plasmaþéttni aliskirens, þegar ketoconazol eða verapamil er til staðar, sé innan þeirra marka sem fram kæmu ef skammtur aliskirens væri tvöfaldaður.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasilamlo.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (78 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti á óbreyttu formi í hægðum (78%).
Danish: Der blev observeret en høj inter-individuel variation i niveauet af mRNA-ekspression (op til 600 gange).
Icelandic: Mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga á tjáningarmagni mRNA (allt að 600 falt).
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Rasilamlo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilamlo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Danish: Amlodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Amlodipin getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Aliskiren er et P-glykoprotein (P-gp)-subtrat, og der kan muligvis forekomme overeksponering for aliskiren hos børn med umodent P-gp-lægemiddeltransportsystem.
Icelandic: Aliskiren er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og hugsanlegt er að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað P-gp flutningskerfi fyrir lyf.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta.
Danish: Samtidig oral administration af aliskiren og furosemid havde ingen effekt på aliskirens farmakokinetik, men reducerede eksponeringen af furosemid med 20-30 % (effekten af aliskiren på furosemid, administreret intramuskulært eller intravenøst, er ikke blevet undersøgt).
Icelandic: Samhliða inntaka aliskirens og furosemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf aliskirens en dró úr útsetningu fyrir furosemíði um 20-30% (áhrif aliskirens á furosemíð sem gefið er í vöðva eða í bláæð hafa ekki verið rannsökuð).
Danish: Det bør ikke bruges til børn fra 2 år og op til 6 år og anbefales ikke til børn og unge fra 6 år og op til 18 år.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá
Danish: Hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret efter 4 til 6 ugers behandling, kan dosis øges til den maksimale dosis på 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 4 til 6 vikna meðferð má auka skammtinn smám saman upp í að hámarki 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Danish: Resultater fra et in vitro MDR1-studie med humant væv antydede et alders- og vævsafhængigt mønster for MDR1 (P-gp)-transportermodning.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn á MDR1 vef úr mönnum benti til aldurs og vefjaháðs mynsturs á þroska MDR1 (P-gp) flutningskerfisins.
Danish: Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til patienter, som er i
Icelandic: Ráðlagt er að takmarka skammt simvastatins við 20 mg á sólarhring hjá sjúklingum á meðferð með
Danish: For bivirkninger, der er observeret med mere end en komponent af en fast-dosis kombination, er den højeste frekvens anført i tabellen nedenfor.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með fleiri en einu af virku efnunum í samsetta lyfinu er hæsta tíðnin tilgreind í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Amlodipins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; der skal derfor udvises forsigtighed, hvis Rasilamlo administreres til patienter med nesat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; því skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er notað handa
Danish: I løbet af behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af dit blodtryk.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.
Danish: Det forventes derfor ikke, at aliskiren påvirker den systemiske eksponering af stoffer, som hæmmer, inducerer eller metaboliseres af disse enzymer.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á altæka (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Som for alle kombinationer af to aktive stoffer kan bivirkninger, der er forbundet med de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.
Icelandic: Eins og við á um samsetningar tveggja virkra efna, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir vegna hvors innihaldsefnis fyrir sig.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere blodtrykssænkende effekt med 300 mg aliskiren sammenlignet med 150 mg aliskiren.
Icelandic: Ekki komu fram aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif af 300 mg af aliskireni samanborið við 150 mg af aliskireni.
Danish: Hepatisk MDR1-mRNA -ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Danish: Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge omgående.
Icelandic: Ef þetta kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Danish: YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Danish: Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen med Rasilamlo.
Icelandic: Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með Rasilamlo.
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Danish: 56x1 tabletter (PVC/PCTFE enkeltdosisblister) 90 tabletter (PVC/PCTFE blister)
Icelandic: 56x1 tafla (PVC/PCTFE stakskammtaþynnur) 90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)
Danish: CYP3A4-hæmmere påvirker dog ofte også P-gp.
Icelandic: Samt sem áður hafa CYP3A4 hemlar oft einnig áhrif á
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilamlo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rasilamlo
Danish: Disse studier indikerer, at ekstremt høj aliskiren-eksponering (>400 gange højere hos 8 dage gamle rotter samenlignet med voksne rotter) og høj akut toksicitet hos unge rotter skyldes umodent MDR1, hvilket antyder, at der hos pædiatriske patienter med umodent MDR1 muligvis kan forekomme overeksponering for aliskiren (se pkt.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að of mikil útsetning fyrir aliskireni (>400 falt hærri hjá 8 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur) og miklar bráðar eiturverkanir hjá ungum rottum séu af völdum óþroskaðs MDR1, sem bendir til þess að hjá börnum með óþroskað MDR1 sé mögulegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Danish: Rasilamlo frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Danish: Hvis der opstår tegn på nyresvigt, skal aliskirenbehandling afbrydes med det samme.
Icelandic: Ef fram koma einhver merki um nýrnabilun skal tafarlaust hætta meðferð með aliskireni.
Danish: Studiet viste ingen fordel ved aliskiren, når det blev lagt oveni standardbehandling af akut hjertesvigt, og en øget risiko for kardiovaskulære tilfælde hos patienter med diabetes mellitus.
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan ávinning af aliskireni þegar það var gefið til viðbótar við hefðbundna meðferð við bráðri hjartabilun og aukna hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki.
Danish: Baseret på de begrænsede sikkerhedsdata, der er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen 6-17 år, forventes frekvensen, typen og alvorligheden af bivirkninger hos børn at svare til det, der ses hos hypertensive voksne.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um öryggi sem liggja fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6-17 ára með háþrýsting, er tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum talinn vera svipaður og komið hefur fram hjá fullorðnum með háþrýsting.
Danish: Efter oral indgivelse af Rasilamlo er tiden til middel peak-plasmakoncentrationen inden for 3 timer for aliskiren og 8 timer for amlodipin.
Icelandic: Rasilamlo næst miðgildi hámarksplasmaþéttni innan 3 klukkustunda fyrir aliskiren og 8 klukkustunda fyrir amlodipin.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist, at P-gp har stor indflydelse på aliskirens biotilgængelighed.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi aliskirens.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Amlodipin, et af de aktive stoffer i Rasilamlo, kan gøre dig svimmel og sløv.
Icelandic: Amlodipin, annað virka efnið í Rasilamlo getur valdið sundli og syfju.
Danish: Brug ikke Rasilamlo - hvis du er allergisk over for aliskiren eller amlodipin, et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller andre dihydropyridin-afledte lægemidler (kendt som calcium-antagonister).
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða amlodipini, einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir öðrum lyfjum sem eru afleiður dihydropyridina (kallast kalsíumgangalokar).
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie er blevet udført med 74 hypertensive børn i alderen 1 til 17 år (med 34 patienter i alderen 6 til 12 år og 28 patienter i alderen 13 til 17 år), der fik amlodipin mellem 1,25 og 20 mg enten en eller to gange daglig.
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá 74 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára (með 34 sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára og 28 sjúklingum á aldrinum 13 til 17 ára) með háþrýsting, sem fengu amlodipin 1,25 mg til 20 mg gefið annaðhvort einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
Danish: CYP3A4-inducere
Icelandic: - CYP3A4 hvatar
Danish: Ved ophør af behandlingen vendte blodtrykket gradvist tilbage mod basisniveauet over flere uger, og der var ingen tegn på reboundeffekt for blodtrykket eller PRA.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Danish: , forhøjede leverenzymer (mest i forbindelse med kolestase)
Icelandic: , aukning lifrarensíma (oftast í tengslum við gallteppu)
Danish: Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
Icelandic: - Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Danish: Der blev ikke set nye toksiciteter eller øget alvorlighed af toksiciteterne, som kunne forbindes med nogle af stofferne.
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir eða aukinn alvarleiki eiturverkana sem tengdust öðru