FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, esta advertencia se volvió a redactar para señalar claramente que los pacientes deben comunicar inmediatamente la aparición de síntomas compatibles con agranulocitosis o infección durante el tratamiento con Seroquel y los médicos deben solicitar el recuento de glóbulos blancos (RGB) y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes sin factores de riesgo preexistentes.
Slovenian: To opozorilo je bilo zato preoblikovano, tako da jasno navaja, da morajo bolniki takoj poročati o pojavu simptomov, skladnih z agranulocitozo ali okužbo med zdravljenjem z zdravilom Seroquel, in da morajo zdravniki v primeru odsotnosti dejavnikov nagnjenosti izvesti preiskave števila belih krvnih celic in absolutnega števila nevtrofilcev.
Spanish: o para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar
Slovenian: o za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji
Spanish: El texto propuesto armonizado refleja con más exactitud los datos y conocimientos actuales sobre Seroquel y Seroquel XR.
Slovenian: Predlagano usklajeno besedilo natančneje odraža trenutne podatke in znanje o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Spanish: Todos los EM cuentan con el mismo o similar redactado en sus RCP de Seroquel y Seroquel XR con respecto a la absorción, distribución, eliminación, género, pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR glede absorpcije, porazdelitve, izločanja, spola, starejših in ledvične okvare.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación riesgo/beneficio de Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas y determina que pueden aprobarse los documentos armonizados de información sobre el producto, considerando que
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Slovenian: V študijah na živalih so, kot je obrazloženo v poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, zabeležili vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Spanish: El CHMP tuvo la oportunidad de hacer comentarios, concretamente el CHMP solicitó al TAC que eliminase la información relativa a la dosis mortal, ya que no es acorde con la directriz del RCP.
Slovenian: CHMP je imel priložnost predložiti komentarje, in sicer je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval odstranitev informacij glede smrtnega odmerka, ki ni v skladu s smernicami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: La ictericia en un efecto adverso poco frecuente de quetiapina (señalado en la sección 4.8 del RCP).
Slovenian: Zlatenica je navedena kot redek neželeni učinek kvetiapina (v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Spanish: Además, las recomendaciones para el ajuste ascendente de la dosis y para las dosis diarias en algunas indicaciones, a saber, esquizofrenia, episodios moderados a graves en el trastorno bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar difieren entre los EM.
Slovenian: Nadalje so se med besedili držav članic razlikovala priporočila za večanje odmerka in dnevni odmerek pri nekaterih indikacijah, tj. pri shizofreniji, zmernih do hudih epizodah pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizodah pri bipolarni motnji.
Spanish: En consecuencia, estos medicamentos se incluyeron en la lista de productos para la armonización de la IP, elaborada por el CMD(h), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zato sta bili zdravili vključeni na seznam zdravil za uskladitev informacij o zdravilu, ki ga je sestavila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Al comparar la actual sección 4.5 de los RCP de Seroquel y Seroquel XR autorizados mediante procedimientos nacionales con los más recientes RCP de Seroquel y Seroquel XR aprobados por MRP, solo se encontraron unas pocas divergencias.
Slovenian: Pri primerjavi trenutnega poglavja 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenega nacionalno, z najnovejšim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, so zabeležili samo nekaj razhajanj.
Spanish: Por tanto, el redactado armonizado para esta indicación es «tratamiento de la esquizofrenia».
Slovenian: Zato je usklajeno besedilo za to indikacijo „zdravljenje shizofrenije".
Spanish: En cuatro EM, el redactado «moderados a graves» no aparece en la indicación terapéutica.
Slovenian: Pri štirih državah članicah je v terapevtskih indikacijah manjkalo besedilo „zmernih do hudih".
Spanish: De todos los EM de la UE en los que está aprobado Seroquel, solo uno tiene un redactado diferente en el RCP aprobado por MRP, que incluye el siguiente texto adicional: «tratamiento de la psicosis aguda y crónica, incluyendo esquizofrenia y episodios maníacos en el trastorno bipolar».
Slovenian: Izmed vseh držav članic EU, v katerih je odobreno zdravilo Seroquel, je imela samo ena drugačno besedilo od povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, in sicer je bilo dodano besedilo „zdravljenje akutne in kronične psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo".
Spanish: En tres EM se encontró el siguiente redactado: «para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo episodio maníaco, mixto o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina», mientras que en otros veinte EM el texto se ajustaba al RCP aprobado por MRP, sin la palabra «mixto».
Slovenian: Tri države članice so uporabile besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri bolnikih, katerih manične, mešane ali depresivne epizode so se odzvale na zdravljenje s kvetiapinom", dvajset drugih držav članic pa je uporabilo besedilo iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v katerem ni besede „mešane".
Spanish: Consulte la información sobre el producto para Seroquel, Seroquel XR y denominaciones asociadas en el anexo III.
Slovenian: Glejte informacije o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v Prilogi III.
Spanish: • tratamiento del trastorno bipolar o para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar
Slovenian: • zdravljenje bipolarne motnje o za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji
Spanish: Se ha eliminado el texto redundante relacionado con la resolución de la leucopenia y/o neutropenia tras el cese del tratamiento con quetiapina, dado que la recuperación está implícita más adelante en el mismo párrafo, a saber, «Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/l)».
Slovenian: Odstranjeno je bilo nepotrebno besedilo „Bolnike je treba opazovati za znake in simptome okužbe in število nevtrofilcev, dokler ne presežejo 1,5 X 109/l", povezano z zdravljenjem levkopenije in/ali nevtropenije po prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom, ker je okrevanje navedeno kasneje v istem odstavku.
Spanish: El CHMP respaldó la decisión del TAC de que el redactado armonizado para esta indicación debía adecuarse al texto del RCP aprobado por MRP, es decir, separando las indicaciones «esquizofrenia» y «episodios maníacos en el trastorno bipolar».
Slovenian: CHMP je podprl odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se usklajeno besedilo za to indikacijo uskladi z besedilom iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, tj. ločitev indikacij „shizofrenija" in „manične epizode pri bipolarni motnji".
Spanish: El redactado sometido a revisión en el procedimiento de modificación se presentó dentro de las respuestas del TAC a la lista de preguntas del CHMP de este procedimiento de armonización conforme al artículo 30.
Slovenian: Besedilo za pregled v postopku za spremembo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Spanish: El redactado de Seroquel XR no estaba armonizado en uno de los EM, por lo que se refiere al siguiente texto: Se omitió el «tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en tratamiento con Seroquel XR» respecto al RCP aprobado por MRP.
Slovenian: Besedila za zdravilo Seroquel XR ni uskladila ena država članica, ki je besedilo „zdravljenje shizofrenije, vključno s preprečevanjem relapsa pri bolnikih s stabilno shizofrenijo, ki so na vzdrževalnem odmerku zdravila Seroquel XR", ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, izpustila.
Spanish: Todos los EM cuentan con el mismo o similar redactado en sus RCP de Seroquel y Seroquel XR con respecto a los datos preclínicos de seguridad.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.
Spanish: El redactado sometido a revisión se presentó dentro de las respuestas del TAC a la lista de preguntas del CHMP de este procedimiento de armonización conforme al artículo 30.
Slovenian: Besedilo za pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Spanish: Por tanto, el texto armonizado acordado es «para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina».
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom".
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Seroquel, Seroquel XR y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdraviloma Seroquel in Seroquel XR in povezanimi imeni, za kateri so v Prilogi III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Spanish: o para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.
Slovenian: o za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
Spanish: Todas las divergencias se han identificado y se acordó que el texto armonizado estuviera en consonancia con el redactado del RCP aprobado por MRP para Seroquel y Seroquel XR.
Slovenian: Ugotovljena so bila vsa razhajanja in dogovorjeno je bilo, da je treba usklajeno besedilo uskladiti z besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Spanish: La sección se modificó también para reflejar la información, ya incluida en el prospecto, de que puede producirse una exacerbación de una diabetes preexistente.
Slovenian: Poglavje je bilo nadalje spremenjeno, tako da navaja možno poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni, kar pa je že vključeno v navodila za uporabo.
Spanish: El CHMP presentó una lista de preguntas al TAC, señalando las secciones del RCP en las que existían divergencias.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, s katerimi je izpostavil poglavja, v katerih prihaja do razhajanj med povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Neutropenia grave y agranulocitosis
Slovenian: Huda nevtropenija in agranulocitoza
Spanish: Efectos hepáticos
Slovenian: Učinki na jetra
Spanish: Debido a que las autorizaciones de comercialización se han obtenido por una combinación de MRP/DCP y procedimientos nacionales, se ha detectado cierta información divergente en la información sobre el producto (IP) para Seroquel y Seroquel XR.
Slovenian: Zaradi kombinacije postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka ter nacionalno odobrenih dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v informacijah o zdravilu Seroquel in zdravilu Seroquel XR ugotovljenih nekaj razhajanj.
Spanish: El texto final acordado es parte del RCP armonizado para Seroquel y para Seroquel XR.
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo je del usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de la sección 4.9 estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.9 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la(s) autorizacion(es) de comercialización En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas.
Slovenian: V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in odgovorov ter po razpravi odbora potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de la sección 4.6 estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.6 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Spanish: No obstante, dado que ha habido informes de muertes por agranulocitosis tras la comercialización, el texto armonizado refleja esta información.
Slovenian: Vendar usklajeno besedilo odraža to informacijo, saj so v poročilih v obdobju trženja poročali o smrtnih primerih zaradi agranulocitoze.
Spanish: Se acordó que el texto armonizado para la sección 4.5 es el del RCP de Seroquel y Seroquel XR ya aprobado por MRP.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je usklajeno besedilo glede poglavja 4.5 že odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Spanish: Las demás advertencias de esta sección (Síntomas extrapiramidales, Discinesia tardía, Convulsiones, Interacciones, Peso, Hiperglucemia, Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia y Disfagia) también se armonizaron respecto a las pequeñas divergencias encontradas entre los RCP aprobados en varios EM.
Slovenian: Usklajena so bila tudi manjša razhajanja, ki so jih ugotovili med drugimi opozorili v tem poglavju povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v več državah članicah, tj. ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, konvulzije, interakcije, telesna masa, hiperglikemija, starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco in disfagija.
Spanish: El TAC propuso el texto armonizado según el RCP aprobado por MRP, que refleja los datos y conocimientos actuales sobre Seroquel y Seroquel XR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, ki odraža trenutno znanje in podatke o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de esta sección estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v tem poglavju predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Spanish: La información de esta sección era bastante uniforme en los RCP de Seroquel y Seroquel XR de los distintos EM.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Seroquel in zdravilo Seroquel XR po vseh državah članicah.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovenian: Bocskai út 134-146.
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovenian: Romunija AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: 25 mg + 100 mg + 200 mg (Envase de inicio)
Slovenian: 25mg +100mg +200mg (začetno pakiranje)
Spanish: (13) Véase el texto más abajo.
Slovenian: (13) Glejte besedilo spodaj.
Spanish: • Tomará sus comprimidos una vez al día.
Slovenian: • Tablete boste jemali enkrat na dan.
Spanish: (17) Podría dar lugar a caídas.
Slovenian: (17) Lahko povzroči padce.
Spanish: Invented name
Slovenian: Izmišljeno ime
Spanish: - el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de la quetiapina;
Slovenian: - je odbor proučil vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo kvetiapina;
Spanish: Considerando que
Slovenian: Glede na to, da
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
Slovenian: Potrebno je lahko takojšnje zdravniško ukrepanje.
Spanish: La proporción de pacientes aleatorizados con edad superior a 75 años fue del
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov, starejših od 75 let, je bil
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Spanish: (5) En muy raros casos se ha notificado exacerbación de la diabetes preexistente.
Slovenian: (5) V zelo redkih primerih je bilo opisano poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.
Spanish: W1K 1LN, UK
Slovenian: W1K 1LN, Velika Britanija
Spanish: Sueños anormales y pesadillas Ideación suicida y comportamiento suicida20
Slovenian: nenavadne sanje in nočne more samomorilno razmišljanje in samomorilno vedenje20
Spanish: Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación.
Slovenian: Za vsako indikacijo obstajajo različne sheme odmerjanja.
Spanish: (9) Basado en un aumento >7% del peso corporal desde el valor inicial.
Slovenian: (9) Na podlagi >7 % povečanja telesne mase v primerjavi z izhodiščem.
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con medicamentos cardiovasculares utilizados frecuentemente.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s pogosto uporabljanimi srčno-žilnimi zdravili ni bilo.
Spanish: Hiperprolactinemia16
Slovenian: hiperprolaktinemija16
Spanish: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Spanish: No se disponen de datos sobre el mantenimiento del efecto o la prevención de la recurrencia en este grupo de edad.
Slovenian: Podatkov o vzdrževanju učinka ali preprečevanju ponovitve za to starostno skupino ni.
Spanish: Suicidio/pensamientos de suicidio o empeoramiento clínico:
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje:
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong solamente se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
Slovenian: Zato naj bi zdravilo Seroquel SR med nosečnostjo uporabili le, če koristi upravičujejo možna tveganja.
Spanish: • Sentirse más hambriento.
Slovenian: • Občutek večje lakote
Spanish: Disfagia8
Slovenian: disfagija8
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se kvetiapin izloča v materino mleko pri človeku.
Spanish: Irritabilidad4
Slovenian: razdražljivost4
Spanish: Género: La farmacocinética de quetiapina no difiere entre hombres y mujeres.
Slovenian: Spol: Kinetika kvetiapina se med moškimi in ženskami ne razlikuje.
Spanish: Ancianos Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.
Slovenian: Starejše osebe Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do popolnega umika bolezni.
Spanish: ¾ Nuevo estudio multinacional de utilización de fármacos en la UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU-DUS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
Slovenian: ¾ izvesti novo večdržavno študijo EU o uporabi zdravil (EU DUS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Spanish: Niños y Adolescentes:
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Spanish: Estreñimiento, dispepsia
Slovenian: zaprtje, dispepsija
Spanish: No obstante, se advirtió que otras pruebas indirectas favorables indican que cabe esperar un efecto después del fracaso actual o anterior (respuesta insuficiente o intolerancia) de uno o dos antidepresivos.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da podporni posredni dokazi kažejo, da je možno pričakovati učinek po trenutnem ali predhodnem neuspehu (nezadosten odziv ali neprenašanje) z enim ali dvema antidepresivoma.
Spanish: Quetiapina es activa en las pruebas de actividad antipsicótica, tales como evitación condicionada.
Slovenian: Kvetiapin je aktiven v testih antipsihotičnega delovanja, npr. pogojevanem izogibanju.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj bodo previdni, dokler ne spoznajo možnih učinkov zdravila.
Spanish: La depresión se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Spanish: Teniendo en cuenta estos hallazgos, los beneficios del tratamiento con quetiapina necesitan ser sopesados frente a los riesgos de seguridad para el paciente.
Slovenian: Upoštevaje te izsledke je treba koristi zdravljenja s kvetiapinom pretehtati v primerjavi z varnostnimi tveganji za bolnika.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de gestión de riesgos antes del 30 de septiembre de 2010, que coincidirá con la presentación anual del Informe periódico de seguridad para Seroquel XR y reflejará las condiciones anteriores.
Slovenian: posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 30. septembra 2010 v skladu z letno vložitvijo redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za zdravilo Seroquel XR, odražati pa mora zgoraj navedene pogoje.
Spanish: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
Slovenian: Posledica sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči padce).