FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de extraer y filtrar el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Spanish: Profilaxis y control de hemorragias en PTP menores de 12 años La eficacia de IDELVION se ha evaluado en un estudio de fase 3, en el que un total de 27 PTP varones entre 1 y 10 años (edad media 6,0 años) con 12 pacientes < 6 años, recibieron IDELVION para la profilaxis y el control de los episodios de sangrado.
Finnish: Verenvuotojen estohoito ja hallinta aiemmin hoitoa saaneilla alle 12-vuotiailla potilailla IDELVION-valmisteen tehoa on arvioitu vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 27 aiemmin hoitoa saanutta iältään 1-10-vuotiasta poikaa (iän mediaani 6,0 vuotta), joista 12 potilasta oli < 6 vuotta.
Spanish: IDELVION contiene hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg) si se administra la dosis máxima (15 ml = 6.000 UI).
Finnish: IDELVION sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) per annos (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
Spanish: IDELVION se administró mediante inyección de bolus intravenoso.
Finnish: IDELVION annettiin bolusinjektiona.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los productos con factor IX, la administración inicial del factor IX se debe realizar, según el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavan lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Spanish: Se consigue prolongar la semivida de IDELVION y aumentar la exposición sistémica mediante la fusión con albúmina recombinante.
Finnish: Yhdistäminen rekombinanttiin albumiiniin mahdollistaa IDELVION-valmisteen pidentyneen puoliintumisajan ja tehostuneen systeemisen altistuksen.
Spanish: (nivel FIX <1%) o moderadamente grave (nivel FIX ≤ 2%).
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (FIX-aktiivisuus < 1 %) tai keskivaikea (FIX-aktiivisuus ≤ 2 %) B-hemofilia.
Spanish: Otros componentes: citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCl
Finnish: Muut aineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, kloorivetyhappo
Spanish: Se debe esperar que una dosis de 1.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 25 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 1.000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40% del nivel normal).
Finnish: Jos 1 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 25 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 1 000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % normaalista aktiivisuudesta).
Spanish: El conector escindible entre el factor IX recombinante y las moléculas de albúmina se deriva del "péptido de activación" endógeno del factor IX nativo.
Finnish: Tekijä IX:n (rekombinantti) ja albumiinimolekyylien välinen sidos on johdettu endogeenisestä "aktivaatiopeptidistä" luonnollisessa (natiivissa) hyytymistekijä IX:ssä.
Spanish: Se han establecido unos niveles mínimos de 5-10% en los ensayos clínicos para definir el control del sangrado así como en la profilaxis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuoto on saatu pidettyä estohoidossa hallinnassa tavoittelemalla pienintä pitoisuutta 5-10 %.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico que incluyan los síntomas siguientes: eritema, picores en la piel (urticaria generalizada), presión en el pecho, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (hipotensión) y anafilaxia (una reacción grave que causa una grave dificultad para respirar y mareos).
Finnish: • Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ja niiden oireita voivat olla: nokkosihottuma, ihottumat (yleistynyt nokkosihottuma), puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine (hypotensio) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Spanish: Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer-Lock del Mix2Vial acoplado enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor IX plasmático pueden verse significativamente afectados por el reactivo de TTP y el estándar de referencia utilizados en el ensayo.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määritykseen käytetään in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssityyppi että vertailustandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Spanish: Cómo usar IDELVION
Finnish: Miten IDELVION-valmistetta käytetään
Spanish: ¿Para qué se utiliza IDELVION?
Finnish: Mihin IDELVION-valmistetta käytetään?
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria), que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin.
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (UI/dl) x 0,77 dl/kg
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales de producto y de disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Spanish: Código ATC: B02BD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Spanish: Debe ser controlado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores.
Finnish: Tilaasi on seurattava tarkoin vasta-aineiden kehittymisen havaitsemiseksi.
Spanish: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Finnish: (IU/dl)/(IU/kg)
Spanish: IDELVION 1.000 UI
Finnish: IDELVION 1000 IU
Spanish: En caso de una recuperación incremental de 1 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula de la manera siguiente:
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle (ns. incremental in vivo recovery), jossa 1 IU/dl on 1 IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Spanish: IDELVION 250 UI
Finnish: IDELVION 250 IU
Spanish: Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (% del nivel normal o UI/dl) x {recuperación recíproca observada (UI/kg por UI/dl)}
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (% normaalista aktiivisuudesta tai IU/dl) x {havaitun saannon [ns. in vivo recovery] käänteisarvo (IU/kg per IU/dl)}
Spanish: Erupción cutánea
Finnish: Perioperatiivinen hoito
Spanish: En el tratamiento profiláctico habitual, la pauta de dosificación recomendada para la población pediátrica es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana.
Finnish: Rutiininomaisessa estohoidossa suositeltu annostus pediatrisille henkilöille on 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Spanish: Equipo de administración (caja interior):
Finnish: Antolaitesarjan kartonkikotelo (sisäpakkaus)
Spanish: Aumento previsto del factor IX (UI/dl o % del nivel normal) = dosis (UI) x recuperación (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg)
Finnish: Odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista aktiivisuudesta) = Annos (IU) x Saanto [ns. in vivo recovery] (IU/dl per IU/kg)/paino (kg)
Spanish: La velocidad de administración viene determinada por el nivel de confort del paciente hasta un máximo de 5 ml/min.
Finnish: Antonopeus määritetään potilaan hyvinvoinnin mukaan; enimmäisnopeus on 5 ml/min.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del polvo acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente.
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 80 kg con hemofilia B grave.
Finnish: 80 kg:n painoiselle vaikeaa B-hemofiliaa sairastavalle potilaalle vaadittava huippupitoisuus on 50 % normaalista aktiivisuudesta.
Spanish: Cuarenta pacientes tratados previamente (PTP) recibieron IDELVION para la profilaxis.
Finnish: Näistä miehistä 40 sai IDELVION-valmistetta verenvuotojen ehkäisyyn.
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 20 kg con hemofilia B grave.
Finnish: 20 kg:n painoiselle vaikeaa B-hemofiliaa sairastavalle potilaalle vaadittava huippupitoisuus on 50 % normaalista aktiivisuudesta.
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (UI/dl) x 1 dl/kg
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl) x 1 dl/kg
Spanish: Es preferible que las administraciones iniciales de factor IX se realicen, según el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Finnish: Ehdotus on, että hyytymistekijä IX:n ensimmäiset antokerrat tapahtuvat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lääketieteellisessä seurannassa, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
Spanish: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) es un factor IX de coagulación recombinante.
Finnish: IDELVION (INN: albutrepenonakogi alfa) sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Spanish: IDELVION 2.000 UI
Finnish: IDELVION 2000 IU
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a las proteínas de hámster con el uso de productos con factor IX obtenidos a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
Finnish: CHO-soluista saatuja hyytymistekijä IX -valmisteita käytettäessä on havaittu hyvin harvoin vastaaineiden kehittymistä hamsterin proteiineja vastaan.
Spanish: Es probable que la medición realizada con un ensayo de coagulación de una etapa utilizando el reactivo de TTPa basado en caolín o el reactivo de TTPa con Actin FS dé como resultado una infraestimación del nivel de actividad.
Finnish: Jos yksivaiheisessa hyytymistestissä käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia tai Actin FS aPTT-reagenssia, aktiivisuustulokset ovat todennäköisesti aliarvioituja.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia al sangrado.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä IX:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutosta ja vuototaipumusta korjataan tilapäisesti.
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
Finnish: Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de IDELVION tras una inyección intravenosa de una dosis única de 25, 50 y 75 UI/kg.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin 25, 50 ja 75 IU/kg kerta-annoksena laskimoon annetun injektion jälkeen.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: 250 UI de albutrepenonacog alfa
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 250 IU
Spanish: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento 1 - 2 veces a la semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Finnish: Tämän jälkeen ylläpitoannos 1-2 kertaa viikossa, kunnes vuoto lakkaa ja haava paranee.
Spanish: Polvo: Citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCL (para el ajuste del pH).
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
Spanish: IDELVION 500 UI
Finnish: IDELVION 500 IU
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Finnish: Avaa Mix2Vial vetämällä suojakansi pois.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Finnish: kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Se debe administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas si se observa evidencia adicional de hemorragia.
Finnish: Ylläpitoannos 24-72 tunnin kuluttua, jos vuoto jatkuu.
Spanish: Inyecte aire en el vial del producto.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Spanish: 1 equipo de venopunción 2 toallitas impregnadas de alcohol 1 apósito no estéril
Finnish: 1 laskimopunktiosetti 2 desinfektiopyyhettä 1 ei-steriili laastari
Spanish: Se puede utilizar en pacientes de cualquier edad.
Finnish: Sitä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.
Spanish: Otras informaciones sobre Idelvion
Finnish: Muita tietoja Idelvionista
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Idelvion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Idelvionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Idelvion.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Idelvionin käytöstä.
Spanish: Idelvion albutrepenonacog alfa
Finnish: Idelvion albutrepenonakogi alfa
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes alérgicos a proteínas del hámster.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Idelvion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Idelvionia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Idelvion fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de febrero de 2010.
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Idelvion nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. helmikuuta 2010.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Idelvion se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Idelvionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: En un estudio en 80 adultos y adolescentes y en otro estudio en 27 niños de menos de 12 años de edad, Idelvion fue eficaz en la prevención de las hemorragias y la mayoría de los pacientes no experimentaron hemorragias mientras recibían tratamiento preventivo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikuista ja nuorta, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 27 alle 12-vuotiasta lasta, Idelvion oli tehokas verenvuodon estämisessä: useimmilla potilailla ei ilmaantunut verenvuotoa estolääkityksen aikana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Idelvion.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Idelvion-valmistetta.
Spanish: Además, Idelvion fue eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos cuando estos se produjeron; alrededor del 93% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Idelvion.
Finnish: Lisäksi Idelvion oli tehokas verenvuotojaksojen hoidossa, jos niitä ilmeni; noin 93 prosenttia vuotojaksoista lakkasi yhdellä Idelvion-injektiolla.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Idelvion?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Idelvionin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Idelvion la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytty Idelvionia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Qué es Idelvion y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Idelvion on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El EPAR completo de Idelvion se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Idelvionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Idelvion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Idelvion solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Finnish: Idelvionia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Idelvion que incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Spanish: Idelvion no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a otros ingredientes del medicamento.
Finnish: Idelvionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Idelvion?
Finnish: Miksi Idelvion on hyväksytty?
Spanish: Los estudios muestran que Idelvion es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Idelvion on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Spanish: Los medicamentos con factor IX pueden también potencialmente causar problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka liittyvät hyytymien muodostumiseen verisuonissa.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Idelvion?
Finnish: Mitä riskejä Idelvioniin liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Idelvion en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Idelvionista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El principio activo de Idelvion, albutrepenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Finnish: Idelvionin vaikuttava aine, albutrepenonakogi alfa, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y da lugar a una pérdida del control de la hemorragia.
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä IX -lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä IX:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen del peso corporal del paciente y de si Idelvion se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la salud del paciente.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat potilaan paino ja Idelvionin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai estäminen), hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.
Spanish: Idelvion contiene el principio activo albutrepenonacog alfa.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena albutrepenonakogi alfaa.
Spanish: Idelvion es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratar hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Finnish: Idelvion-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Spanish: ¿Cómo se usa Idelvion?
Finnish: Miten Idelvionia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Idelvion?
Finnish: Miten Idelvion vaikuttaa?
Spanish: Idelvion se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Finnish: Idelvionia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Idelvionin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Idelvion, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Idelvionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.