FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • všechny další léky pro léčbu diabetu,
Bulgarian: Друго лекарство за лечение на диабет.
Czech: Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
Bulgarian: Алергичните реакции от бърз тип спрямо инсулин са редки.
Czech: Místo něj se v takových případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.
Bulgarian: Вместо това, в подобни случаи се препоръчва интравенозно прилагане на обикновен инсулин.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do méně než 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Toujeo са доказани в проучване при деца на възраст от 6 до 18 години.
Czech: Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě.
Bulgarian: Преди първата употреба писалката трябва да се остави на стайна температура най-малко 1 час преди употреба.
Czech: Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.
Bulgarian: Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.
Czech: Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může vést k nízké hladině cukru v krvi.
Bulgarian: Това е, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране, което може да доведе до ниска кръвна захар.
Czech: Počet léčených pacientů a
Bulgarian: Брой лекувани пациентиa
Czech: V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи (например изследвания на кръв и урина):
Czech: Mohou buď zamaskovat nebo úplně potlačit první varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Те дори могат да прикрият или да спрат появата на първите признаци на прекалено ниска кръвна захар.
Czech: Edukační materiály se skládají z:
Bulgarian: Обучителните материали включват:
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test před každou aplikací injekce, abyste se ujistili, že:
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция - това е необходимо, за да:
Czech: Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykemii
Bulgarian: Какво трябва да правят другите хора, ако имате хипогликемия
Czech: Je třeba, abyste se naučili rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohli zbránit dalšímu zhoršení.
Bulgarian: Вие трябва да се научите да разпознавате признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да спрете влошаването й.
Czech: B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата както Ви е показано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: • somatotropin (růstový hormon),
Bulgarian: Соматропин - растежен хормон.
Czech: Za použití klinicky relevantních dávek byl účinek přípravku Toujeo delší než 24 hodin (až 36 hodin).
Bulgarian: При реални за клиничната практика дози, ефектът на Toujeo е повече от 24 часа (до 36 часа).
Czech: zvoleno 30 jednotek zvoleno 29 jednotek
Bulgarian: избрани 29 единици
Czech: Těhotenství Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen.
Bulgarian: Няма клиничен опит от употребата на Toujeo при бременни жени.
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu).
Bulgarian: Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Czech: • Pokud používáte poprvé nové pero, můžete opakovat tento krok až 6krát, než se objeví inzulín.
Bulgarian: Ако използвате нова писалка за първи път, може да е необходимо да повторите тази стъпка до 6 пъти преди да се появи инсулин.
Czech: Ukazatel dávky
Bulgarian: Показалец за дозата
Czech: U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykemií.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.
Bulgarian: Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
Bulgarian: Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане.
Czech: Toujeo předplněná pera se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto Návodu pro použití (viz bod 4.2).
Bulgarian: Toujeo предварително напълнени писалки трябва да се използват както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. точка 4.2).
Czech: Varovné příznaky hypoglykemie
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипогликемия
Czech: Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykemii (viz bod 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на дозата инсулин, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Czech: • Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
Bulgarian: Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Expozice metabolitu M1 se zvyšuje s podanou dávkou inzulínu glargin.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин.
Czech: • Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci.
Bulgarian: Ако сте незрящ или имате намалено зрение, не използвайте предварително напълнената писалка без чужда помощ.
Czech: Toujeo DoubleStar předplněné pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek za den (viz bod 6.6).
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6).
Czech: • Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте новите писалки в хладилник, при 2°C до 8°C.
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s významnou stenózou koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykemie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykemií).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Toujeo.
Czech: Německo.
Bulgarian: Германия.
Czech: C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.
Bulgarian: Проверете дали инсулинът е бистър.
Czech: Příznaky Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii.
Bulgarian: Предозирането на инсулин може да доведе до тежка и понякога дълготрайна и животозастрашаваща хипогликемия.
Czech: 1 krok=2 jednotky
Bulgarian: 1 стъпка=2 единици
Czech: • dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
Bulgarian: Дали Вашият вид инсулин е наличен в страната, която посещавате.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.
Bulgarian: В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се прегледа спазването на предписаната схема на лечение от пациента, местата на инжектиране, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
Czech: Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които имате, се загубят или повредят.
Czech: • Netlačte na tlačítko pod úhlem - Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
Bulgarian: Не натискайте под ъгъл - палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се върти.
Czech: Počet léčených jedinců (mITT
Bulgarian: Брой лекувани пациенти (mITTa)
Czech: • pokud jsou v inzulínu přítomny částice.
Bulgarian: Ако има частици в инсулина.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykemii nejste schopni zvládnout nebo se opakuje.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.
Czech: Výskyt protilátek byl ojedinělý a neměl žádný klinický dopad.
Bulgarian: Развитието на антитела е рядко и няма клинично значение.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se inzulínu glarginu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících inzulín glargin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за инсулин гларжин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) инсулин гларжин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Po podání injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku precipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin.
Bulgarian: След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на преципитат, от който постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин.
Czech: Na základě výsledků z klinických studií je bezpečnostní profil přípravku Toujeo u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin podobný jako u ostatní populace (viz bod 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, профилът на безопасност на Toujeo при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на този при общата популация (вж. точка 5.1).
Czech: - Užíváte nebo jste užíval(a) některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
Bulgarian: Приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и
Czech: A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата и я използвайте, за да развиете иглата от писалката.
Czech: Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi.
Bulgarian: Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и следене на кръвната захар.
Czech: * Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
Bulgarian: *Няма да можете да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози
Czech: Síla „300" je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté (viz bod 4.4).
Bulgarian: Количеството на активното вещество "300" е отбелязано в меднозлатисто върху етикета (вж. точка 4.4).
Czech: • Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.
Bulgarian: Това гарантира, че сте получили пълната си доза.
Czech: Je určen pro dávkování jednou denně.
Bulgarian: Използва се като се прилага веднъж дневно.
Czech: - Užíváte nebo jste přestala užívat některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
Bulgarian: Приемате или сте спрели да приемате някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Toujeo").
Czech: Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykemii.
Bulgarian: Интравенозното приложение на обичайната подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия.
Czech: Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
Bulgarian: Основното действие на инсулина, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:" и "EXP".
Czech: Tělesná hmotnost ovlivňuje nelineárním způsobem clearance přípravku Toujeo.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху клирънса на Toujeo по нелинеен начин.
Czech: o Z důvodu snížení rizika potenciálního poddávkování se přípravek Toujeo DoubleStar doporučuje pacientům, kteří potřebují minimálně 20 jednotek za den.
Bulgarian: o За да се намали потенциалното прилагане на недостатъчна доза, Toujeo DoubleStar се препоръчва да се използва при пациенти, които се нуждаят от наймалко 20 единици дневно.
Czech: Název inzulínu
Bulgarian: Име на инсулина
Czech: EU/1/00/133/033 1 pero (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pera (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 per (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 per (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pero (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pera (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 per (DoubleStar)
Bulgarian: EU/1/00/133/033 1 писалка (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 писалка (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 писалки (DoubleStar)
Czech: Kontrola glykemie byla podobná při podání přípravku Toujeo jednou denně ráno jako při podání večer.
Bulgarian: Гликемичният контрол е еднакъв, когато Toujeo се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Toujeo u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Toujeo при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да го използвате с кратко действащ инсулин, или с други лекарства за висока кръвна захар.
Czech: Změna terapie z koncentrace 300 jednotek/ml na koncentraci 100 jednotek/ml zvýší riziko příhod hypoglykemie, zejména v prvním týdnu po změně terapie.
Bulgarian: Преминаването от концентрация 300 единици/ml към 100 единици/ml води до повишен риск от хипогликемични инциденти, главно през първата седмица след преминаването.
Czech: Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
Bulgarian: Ако писалката SoloStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
Czech: Pokud je pero DoubleStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
Bulgarian: Ако писалката DoubleStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
Czech: • Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.
Bulgarian: • Ако от върха на иглата излиза инсулин, Вашата писалка работи правилно.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Toujeo, при приложение с фиксирано или гъвкаво време на прилaгане е оценена също в 2 рандомизирани, отворени клинични изпитвания с продължителност 3 месеца.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci vody.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен и с подобна на вода консистенция.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby si provedli bezpečnostní test, jak je popsáno v Kroku 3 v Návodu pro použití.
Bulgarian: Инструктирайте пациентите да извършат проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
Czech: • Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
Bulgarian: Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с лекарствен продукт, съдържащ инсулин гларжин 100 единици/ml) не показват специфични нежелани ефекти върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanethidin a reserpin - k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou zhoršit možnost rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Bulgarian: Бета-блокерите, както и другите „симпатиколитични лекарства" (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да направят по-трудно разпознаването на предупредителните симптоми на прекалено ниската кръвна захар (хипогликемия).
Czech: • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
Bulgarian: Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на талията (корема).
Czech: *GIR: rychlost infuze glukózy: stanoveno jako množství glukózy podané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty).
Bulgarian: Скорост на глюкозна инфузия: определена като количеството глюкоза, приложена чрез инфузия за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности).
Czech: • Pro všechny injekce, pokud se neobjeví žádný inzulín, může být ucpaná jehla.
Bulgarian: При всички инжекции, ако не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
Czech: Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
Bulgarian: Патронът е запечатан в писалкаинжектор за еднократна употреба.
Czech: Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (koronární tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
Bulgarian: Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите съвместни първични събития или реваскуларизационна процедура (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Czech: Inzulín a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukózy v játrech.
Bulgarian: Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват броя на избраните единици върху прозореца за дозата на писалката.
Czech: • Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky.
Bulgarian: Никога не поставяйте Вашата писалка обратно в хладилника.
Czech: • Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně (subkutánní podání nebo „s.c.
Bulgarian: • Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или „s.c").
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být odpovídajícím způsobem zlikvidována.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят според правилата.
Czech: Data o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu byla extrapolována z dat u dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данните за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и за възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Bulgarian: При последната визита на лечение е налице средно увеличение на телесното тегло 1,4 kg спрямо изходната стойност в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и средно намаление 0,8 kg в групата на стандартно лечение.
Czech: Pokud vidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly, pero je připravené k použití.
Bulgarian: Ако видите да излиза инсулин от върха на иглата, писалката е готова за употреба.
Czech: Upravený průměrný rozdíl b
Bulgarian: Коригирана средна разликаб
Czech: Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Toujeo може да се използва при юноши и деца над 6-годишна възраст на същия принцип, както при възрастни пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на инсулин гларжин, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
Czech: D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Czech: Průměrná dávka inzulínu glargin 100 jednotek/ml na konci studie byla 0,42 jednotky/kg.
Bulgarian: Средната доза на инсулин гларжин 100 единици/ml до края на проучването е 0,42 U/kg.
Czech: Ponechte si jej.
Bulgarian: Запазете я за по-късно.