FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Icelandic: Til að draga úr frásogi, sjá kafla 4.2.
Croatian: Nakon primjene u oko, sistemska ekspozicija bimatoprostu je vrlo niska bez akumulacije tijekom vremena.
Icelandic: Eftir gjöf í auga er almenn (systemic) útsetning fyrir bimatoprosti mjög lítil og engin uppsöfnun á sér stað með tímanum.
Croatian: Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Icelandic: A Case Series and Review of the Literature.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: Hafir þú áhyggjur skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Croatian: Jednodozni GANFORT bio je također jednako učinkovit kao i GANFORT (višedozni pripravak) u snižavanju intraokularnog tlaka u prosječnom i lošijem oku u svim vremenskim točkama kontrolnog mjerenja u 2., 6. i 12. tjednu.
Icelandic: GANFORT stakskammta náði einnig fram sambærilegri augnþrýstingslækkandi verkun og GANFORT (fjölskammtasamsetning) í meðalauga og verri augnþrýstingi á hverjum eftirfylgni tímapunkti í viku 2, 6 og 12.
Croatian: Čini se da liječenje ne utječe na nevuse i pjege šarenice.
Icelandic: Meðferðin virðist hvorki hafa áhrif á fæðingarbletti né freknur í litu.
Croatian: Ako se GANFORT primjenjuje do poroda, potrebno je pažljivo pratiti novorođenče tijekom prvih dana života.
Icelandic: Ef GANFORT er notað fram að fæðingu skal fylgjast náið með nýburanum fyrstu dagana eftir fæðingu.
Croatian: Stoga je važno GANFORT primjenjivati prema uputama i pritom izbjegavati njegovo curenje niz obraze ili druge dijelove kože.
Icelandic: Því er mikilvægt að nota GANFORT eins og mælt er fyrir um og koma í veg fyrir að lyfið renni niður á kinn eða á aðra hluta húðarinnar.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af benzalkonklóríði.
Croatian: Ako tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida (bolest koja se naziva glaukom).
Icelandic: Ef frárennslishraði vökvans er ekki nægilega mikill byggist upp þrýstingur í auganu og hann getur að lokum skaddað sjónina (sjúkdómur er kallast gláka).
Croatian: Ispitivanja na glodavcima rezultirala su pobačajima koji su specifični za vrstu pri sistemskim razinama izloženosti 33 do 97 puta većim od onih postignutih u ljudi nakon okularne primjene.
Icelandic: Rannsóknir á nagdýrum sýndu tegundarsértæk fósturlát við almenna útsetningu sem var 33 til 97-föld útsetning hjá mönnum eftir notkun í auga.
Croatian: Bimatoprost se umjereno distribuira po tjelesnim tkivima te je sistemski volumen distribucije u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 0,67 l/kg.
Icelandic: Bimatoprost dreifist í meðallagi mikið til líkamsvefja og almennt (systemic) dreifingarrúmmál hjá mönnum var 0,67 l/kg við jafnvægi.
Croatian: Nakon okularne primjene 0,5% otopine kapi za oko bolesnicima koji su podvrgnuti operaciji katarakte, najviša koncentracija timolola bila je 898 ng/ml u očnoj vodici jedan sat nakon primjene.
Icelandic: Eftir notkun 0,5% lausnar í auga hjá mönnum, við aðgerð vegna drers á auga, náðist hámarksþéttni timolols, 898 ng/ml, í augnvökva einni klst.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap jedanput dnevno, ujutro ili navečer, u svako oko koje treba liječiti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi daglega, annað hvort að morgni eða að kvöldi, í auga/augu sem þarf að meðhöndla.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije, utvrđeno nakon intravenske primjene, bilo je otprilike 45 minuta; ukupni krvni klirens bio je 1,5 l/h/kg.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs, sem ákvarðaður var eftir gjöf í bláæð, var um 45 mínútur, heildarblóðúthreinsun var 1,5 l/klst./kg.
Croatian: Bimatoprost dobro penetrira kroz ljudsku rožnicu i bjeloočnicu u in vitro uvjetima.
Icelandic: Bimatoprost berst greiðlega gegnum hornhimnu og hvítu manna in vitro.
Croatian: Nepoznato nesanica2, noćne more2
Icelandic: Tíðni ekki þekkt svefnleysi2, martraðir2
Croatian: Bimatoprost se primarno eliminira bubrežnim izlučivanjem, do 67% intravenske doze primijenjene na zdravim dobrovoljcima izlučilo se u mokraći, a 25% doze izlučilo se u fecesu.
Icelandic: Allt að 67% skammts sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum í bláæð skildist út með þvagi, en 25% skildust út í hægðum.
Croatian: Taj se rizik može povećati u starijoj životnoj dobi te se čini da je povijest psihijatrijskih bolesti faktor rizika a ne zbunjujući faktor za pojavu halucinacija nakon primjene kapi za oči koje sadrže timolol.
Icelandic: Þessi áhætta getur aukist með hækkandi aldri og saga um geðsjúkdóma virðist vera áhættuþáttur frekar en truflandi þáttur hvað varðar þróun ofskynjana í kjölfar lyfjagjafar með augndropum sem innihalda tímólól.
Croatian: Otvoreno (1) Otvoreno (2) Otvoreno (3)
Icelandic: Opnað (2)
Croatian: Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka.
Icelandic: Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi sem nærir innra byrði augans.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rok i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti duži od 28 dana na 25 °C.
Icelandic: Hvað varðar hugsanlega örverumengun er notkunartími og geymsla á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera umfram 28 daga við 25°C.
Croatian: Mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Áhrif á auga roði.
Croatian: Bimatoprost je potentna očna hipotenzivna djelatna tvar.
Icelandic: Bimatoprost er öflugt augnþrýstingslækkandi virkt innihaldsefni.
Croatian: Pojačana pigmentacija šarenice vjerojatno će biti trajna i može dovesti do različitog izgleda očiju ako se liječi samo jedno oko.
Icelandic: Aukning litarefnis í litu er líklega varanleg og kann að leiða til mismunar á útliti augna ef einungis annað augað er meðhöndlað.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi við stóra skammta sem hafa eiturverkanir á móðurina (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja kapima za oko koje sadrže samo bimatoprost, učestalost je bila 1,5% i nije se povećavala tijekom daljnje 3 godine liječenja.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með bimatoprost augndropum einum sér var tíðnin 1,5% og jókst ekki eftir 3 ára meðferð.
Croatian: Na taj se način mogu smanjiti sistemske nuspojave i može se povećati lokalna aktivnost.
Icelandic: Þannig má draga úr altækum aukaverkunum og auka staðbundna verkun.
Croatian: Dugotrajne posljedice pojačane pigmentacije šarenice nisu poznate.
Icelandic: Langtímaáhrif aukningar á litarefnis í litu eru ekki þekkt.
Croatian: 10 jednodoznih spremnika.
Icelandic: 10 stakskammtaílát.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za bimatoprost/timolol, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bímatóprost/tímólól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: Promjena boje šarenice zbog oftalmičke primjene bimatoprosta može ostati neprimjetna nekoliko mjeseci do nekoliko godina.
Icelandic: Litarbreyting í litu sem komið hefur fram við gjöf bimatoprosts í auga kemur hugsanlega ekki fram fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Croatian: Osobitosti u osoba starije životne dobi
Icelandic: Sérkenni hjá eldra fólki
Croatian: U bolesnika s anamnezom blage jetrene bolesti ili abnormalne razine alanin-aminotrasferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku liječenja, bimatoprost nije izazvao nuspojave na funkciju jetre tijekom 24 mjeseca.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um vægan lifrarsjúkdóm eða óeðlileg gildi alaninaminotransferasa (ALT), aspartataminotransferasa (AST) og/eða bilirubins við upphaf meðferðar, hafði bimatoprost engin neikvæð áhrif á lifrarstarfsemi eftir 24 mánaða meðferð.
Croatian: Potvrđeno je da su u više od polovice slučajeva kapi za oči koje sadrže timolol bile jedini lijek na koji se sumnjalo, no nuspojavama su mogli doprinijeti i dodatni faktori rizika poput starije životne dobi, osnovne bolesti ili lijekova koji se istodobno uzimaju.
Icelandic: Staðfest hefur verið að í meira en helmingi tilvika voru tímólól augndropar eina lyfið sem grunur lék á að tengdist tilvikunum, þó að viðbótaráhættuþættir eins og hár aldur, undirliggjandi sjúkdómur eða samhliða lyf gætu hafa átt hlut að máli.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom planiranom dozom.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti í samræmi við áætlun.
Croatian: Bočicu ne smijete koristiti ako je prije prve primjene sigurnosna folija na vratu bočice oštećena.
Icelandic: Ekki má nota augndropaflöskuna ef innisiglið á flöskuhálsinum hefur verið rofið áður en pakkningin er fyrst tekin í notkun.
Croatian: Nakon otvaranja, otopina se može zagaditi, što može prouzročiti infekcije oka.
Icelandic: Þegar flaska hefur verið opnuð getur innihaldið mengast, sem getur valdið sýkingu í auga.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s timololom pokazala su reproduktivnu toksičnost pri dozama značajno većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á timololi hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við skammta sem eru umtalsvert stærri en notaðir eru til lækninga (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s fiksnom kombinacijom bimatoprost/timolol.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með samsetta lyfinu bimatoprost/timolol.
Croatian: 1nuspojave zabilježene samo s jednodoznim pripravkom Ganfort-a 2nuspojave zabilježene samo s višedoznim pripravkom Ganfort-a
Icelandic: 1aukaverkanir komu eingöngu fram við notkun GANFORT stakskammtasamsetningar 2aukaverkanir komu eingöngu fram við notkun GANFORT fjölskammtasamsetningar
Croatian: S obzirom na takav ishod, preporučuje se ažuriranje dijela 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka dodavanjem nuspojave „halucinacije" s učestalošću „nepoznato".
Icelandic: Á grundvelli þessarar niðurstöðu er mælt með því að kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs verði uppfærður með því að bæta við „ofskynjun" með tíðnina „ekki þekkt".
Croatian: Nakon primjene bacite jednodozni spremnik čak i ako je u njemu ostalo još nešto otopine.
Icelandic: Fleygið stakskammtaílátinu eftir notkun, jafnvel þó einhver lausn sé eftir í því.
Croatian: Kako biste izbjegli zagađenje, nemojte vrškom bočice doticati oko niti bilo koju drugu površinu.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir sýkingu má sproti flöskunnar hvorki komast í snertingu við augað né neitt annað.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja GANFORT-om, incidencija pigmentacije šarenice bila je 0,2%.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með GANFORT var tíðni litarbreytingar í litu 0,2%.
Croatian: ≥1/10 000 i <1/1000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1.000
Croatian: ≥1/100 i <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Croatian: Ispitivanje na bolesnicima sa zatajivanjem bubrega pokazalo je da se timolol ne dijalizira lako.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með nýrnabilun kom fram að timolol er ekki auðfjarlægt með skilun.
Croatian: GANFORT kapi za oko su bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina u plastičnoj bočici.
Icelandic: GANFORT er litlaus til ljósgulleit, tær augndropalausn í plastflösku.
Croatian: Stoga, morate baciti bočicu 4 tjedna od prvog otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još otopine.
Icelandic: 4 vikum eftir að það var fyrst opnað, jafnvel þótt eitthvað sé eftir af lausninni.
Croatian: Jednodozni spremnik treba držati u vrećici i baciti nakon 10 dana od prvog otvaranja vrećice.
Icelandic: Geyma skal öll stakskammtaílát í pokanum og fleygja þeim 10 dögum eftir að pokinn er fyrst opnaður.
Croatian: • Teške alergijske reakcije s oticanjem i otežanim disanjem koje mogu biti opasne po život
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með bólgum og öndunarerfiðleikum sem kunna að vera lífshættuleg
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bimatoprost u majčino mlijeko, ali se izlučuje u mlijeko štakora u laktaciji.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bimatoprost skilst út í brjóstamjólk en lyfið skilst út í mjólk rottna.
Croatian: • Bol u mišićima • Smanjena spolna želja; poremećaj spolne funkcije
Icelandic: Minnkuð kynhvöt, truflun á kynlífi
Croatian: Poznato je da oftalmološki beta-blokatori (primjerice, timolol) u nekim slučajevima mogu uzrokovati sistemske nuspojave.
Icelandic: Þekkt er að beta-blokkar til notkunar í augu (eins og t.d. tímólól) geta í sumum tilvikum valdið altækum aukaverkunum.
Croatian: Povećana smeđa pigmentacija šarenice također je primijećena tijekom liječenja GANFORT-om (višedozni pripravak).
Icelandic: Aukning brúns litarefnis í litu hefur einnig komið fyrir í meðferð með GANFORT (fjölskammtasamsetningu).
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima s GANFORT-om odnosile su se na oko, bile su blagog oblika i nijedna od njih nije bila ozbiljna.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á GANFORT tengdust augum, voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
Croatian: Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom širokog kuta ili okularnom hipertenzijom, koji ne pokazuju dostatan odgovor na topikalnu primjenu beta-blokatora ili analoga prostaglandina.
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með gleiðhornsgláku (open-angle glaucoma) eða hækkaðan augnþrýsting, sem svara ekki nægilega vel meðferð með beta-blokkandi augnlyfjum eða prostaglandinhliðstæðum.
Croatian: Dodatne nuspojave opažene s jednom od djelatnih tvari (bimatoprost ili timolol), i koje bi se također mogle pojaviti s otopinom GANFORT navedene su u Tablici 2:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem sést hafa í tengslum við annað hvort virku innihaldsefnanna (bimatoprost eða timolol) og gætu hugsanlega komið fram við notkun GANFORT má sjá hér á eftir í töflu 2:
Croatian: To pomaže u sprečavanju ulaska GANFORT-a u ostatak tijela.
Icelandic: Þetta dregur úr líkum á að GANFORT berist í aðra hluta líkamans.
Croatian: Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi, analozi prostaglandina.
Icelandic: Bimatoprost tilheyrir flokki lyfja sem nefnast prostamid, eða prostaglandín hliðstæður.
Croatian: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)
Icelandic: Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)
Croatian: Pridržavajte jednodozni spremnik uspravno (sa zatvaračem okrenutim prema gore) i odvrnite zatvarač.
Icelandic: 2 Haldið stakskammtaílátinu uppréttu (þannig að lokið vísi upp) og opnið með því að snúa flipann af.
Croatian: Međutim, pri terapijskoj dozi timolola u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dovoljna količina da proizvede kliničke simptome beta-blokade u dojenčadi.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að meðferðarskammtar timolols í augndropum séu í nægilegu magni í brjóstamjólk til þess að valda klínískum einkennum beta-blokka hjá barninu.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja nisu otkrila malformativne učinke, ali su pokazala rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu kada se beta-blokatori primjenjuju peroralno.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa ekki leitt í ljós vanskapandi áhrif en hafa hins vegar sýnt hættu á hægari fósturvexti þegar notaðir eru beta-blokkar til inntöku.
Croatian: Međutim, ti rezultati nisu klinički relevantni jer je sistemska ekspozicija i kod starijih i kod mlađih ispitanika ostala vrlo nisko nakon okularne primjene.
Icelandic: Þetta skiptir þó ekki klínísku máli því almenn (systemic) útsetning hjá bæði öldruðum og ungum einstaklingum hélst mjög lítil eftir gjöf í auga.
Croatian: Kako biste spriječili kontaminaciju, nemojte vrškom jednodoznog spremnika doticati oko niti bilo koju drugu površinu.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mengun má ekki láta opna enda stakskammtaílátsins snerta augað eða neitt annað.
Croatian: Što je jednodozni GANFORT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati jednodozni GANFORT Kako primjenjivati jednodozni GANFORT
Icelandic: Upplýsingar um GANFORT stakskammta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota GANFORT stakskammta Hvernig nota á GANFORT stakskammta Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Mogućnost pojave nuspojava nakon primjene kapi za oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavanjem.
Icelandic: Líkur á að fá aukaverkanir eftir notkun augndropanna eru minni en þegar lyf er gefið t.d. til inntöku eða sem stungulyf.
Croatian: Simptomatsko srčano zatajenje, kardiogeni šok.
Icelandic: Greinileg hjartabilun, hjartalost.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja sa svim pripravcima GANFORT-a (jednodoznim i višedoznim) (unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnih prema manje ozbiljnima) ili nakon stavljanja lijeka na tržište.
Icelandic: Tafla 1 sýnir þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum á öllum GANFORT samsetningum (fjölskammta og stakskammta) eða eftir markaðssetningu (innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir tilgreindar eftir minnkandi alvarleika).
Croatian: Što je GANFORT i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um GANFORT og við hverju það er notað
Croatian: • Nizak krvni tlak, visoki krvni tlak, otečene ili hladne šake, stopala i ekstremiteti zbog sužavanja krvnih žila
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur, bólgnar eða kaldar hendur, fætur eða útlimir af völdum æðaþrenginga
Croatian: U ispitivanjima primjene bimatoprosta 0,3 mg/ml u bolesnika s glaukomom ili povišenim očnim tlakom utvrđeno je da izlaganje oka više od jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti njegov učinak snižavanja intraokularnog tlaka.
Icelandic: Í rannsóknum á bimatoprosti 0,3 mg/l hjá sjúklingum með gláku eða hækkaðan augnþrýsting hefur komið fram að tíðari útsetning augans fyrir meira en 1 skammti af bimatoprosti á dag kann að draga úr augnþrýstingslækkandi áhrifum þess.
Croatian: Jedna bočica je napunjena otprilike do pola i sadrži 3 mililitra otopine.
Icelandic: Hver flaska er fyllt að um það bil hálfu og inniheldur 3 millílítra af lausn, sem endist í 4 vikur.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima s jednodoznim GANFORT-om odnosile su se na oko, bile su blagog oblika i nijedna od njih nije bila ozbiljna.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir GANFORT stakskammta tengdust augum, voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
Croatian: U nekih bolesnika sa značajno oštećenom rožnicom prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.
Icelandic: Hjá sjúklingum með töluvert skemmda hornhimnu hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum kölkunar í hornhimnu í tengslum við notkun augndropa sem innihalda fosfat.
Croatian: Benzalkonijev klorid izaziva točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að benzalkonklóríð hafi valdið blettaglærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Croatian: Ispitivanja okularne toksičnosti ponovljenih doza GANFORT-a (višedozni pripravak) ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta GANFORT (fjölskammtasamsetningu) í auga sýndu enga sérstaka hættu fyrir menn.
Croatian: - ako ste alergični na bimatoprost, timolol, beta-blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bimatoprosti, timololi, beta blokkum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ispitivanja okularne toksičnosti ponovljenih doza GANFORT-a ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta GANFORT í auga sýndu enga sérstaka hættu fyrir menn.
Croatian: Na temelju 12-mjesečnog kliničkog ispitivanja s jednodoznim GANFORT-om primijenjenim jedanput dnevno, najčešće prijavljena nuspojava s jednodoznim GANFORT-om bila je hiperemija konjunktive (uglavnom neznatna ili blagog oblika te se smatralo da nije upalne prirode) u približno 21% bolesnika, a koja je kod 1,4% bolesnika dovela do prekida terapije.
Icelandic: á GANFORT stakskammta sem gefið var einu sinni á dag, var algengasta aukaverkunin sem greint var frá fyrir GANFORT stakskammta aukin blóðsókn til táru (yfirleitt mjög lítil eða væg og ekki talin tengjast bólgu) hjá um það bil 21% sjúklinga og 1,4% sjúklinga hættu notkun lyfsins vegna þessa.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja GANFORT-om (višedozni pripravak), incidencija pigmentacije šarenice bila je 0,2%.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með GANFORT (fjölskammta samsetningu) var tíðni litarbreytingar í litu 0,2%.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Timolol je tvar koja neselektivno blokira beta1 i beta2 adrenergične receptore i koja nema značajnu intrinzičnu simpatomimetsku aktivnost, ne izaziva izravnu depresiju miokarda niti ima lokalni anestetski učinak (stabilizacijom membrane).
Icelandic: Timolol er ósértækur blokki beta1 og beta2 adrenvirkra viðtaka sem hefur engin marktæk eigin adrenvirk, bein hjartavöðvabælandi eða staðdeyfandi (himnustöðugleikaaukandi) áhrif.
Croatian: Drugi lijekovi i jednodozni GANFORT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GANFORT
Croatian: Postavite bočicu naopako i lagano istisnite jednu kap u svako oko koje treba liječiti.
Icelandic: Hvolfið flöskunni og klemmið hana saman til að þrýsta út einum dropa í augað sem á að meðhöndla.
Croatian: ≥1/1000 i <1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Croatian: Mayo
Icelandic: Co. Mayo
Croatian: Pakiranja sadrže 3 ili 9 vrećica od folije, jedna sadrži 10 jednodoznih spremnika, za ukupno 30 odnosno 90 jednodoznih spremnika po kutiji.
Icelandic: Pakkningar innihalda 3 álþynnupoka sem hver inniheldur 10 stakskammtaílát, alls 30 stakskammtaílát í öskju eða 9 álþynnupoka, alls 90 stakskammtaílát í öskju.
Croatian: Jednodozni GANFORT zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: GANFORT stakskammta hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: GANFORT zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: GANFORT hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U dvije 12-mjesečne studije GANFORT-a (višedozni pripravak) u kojima se mjerila sistemska apsorpcija, nije opažena akumulacija bilo koje pojedine komponente.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða rannsóknum á GANFORT (fjölskammtasamsetningu), þar sem frásog út í blóðrásina var mælt, sást engin uppsöfnun virku efnanna.
Croatian: Ipak prilikom propisivanja treba uzeti u obzir odgovara li bolesniku vrijeme primjene, odnosno kada je vjerojatnije da će bolesnik propisani lijek primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þó skal meta líkur á réttri notkun lyfsins þegar ákvörðun er tekin um hvort lyfið skuli notað að morgni eða kvöldi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kod nekih bolesnika GANFORT može prouzročiti zamagljen vid.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur GANFORT valdið þokusýn.
Croatian: U pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su potrebne izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže timolol.
Icelandic: Af þeim sökum, í ljósi framkominna gagna í endurskoðaðri PSUR, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda tímólól væru réttlætanlegar.