FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote, şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti atorvastatino tyrimų rezultatus, gydant 0-6 metų kūdikius ir vaikus, sergančius heterozigotine hipercholesterolemija, ir gydant 0-18 metų kūdikius, vaikus ir paauglius, sergančius homozigotine šeimine hipercholesterolemija, mišria hipercholesterolemija, pirmine hipercholesterolemija, ir vartojant vaistinį preparatą kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (žr.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg conţine aspartam 1,25 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 10 mg kramtomojoje tabletėje yra 1,25 mg aspartamo.
Romanian: DATE CLINICE
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Romanian: 4.9 Supradozaj {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas {Pildyti savo šalies kalba}.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de răspunsul individual şi tolerabiliate.
Lithuanian: Dozė turi būti didinama, atsižvelgiant į individualų vaikų ir paauglių organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă-aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folie formată din aluminiu/vinil-acril, sigilate la cald.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, pagamintos iš formuotos poliamido/aliuminio/polivinilchlorido folijos, uždengtos ir karštu būdu užsandarintos aliuminio/vinilo/akrilo folija.
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar ≥ 2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo ≥ 4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg conţine aspartam 2,5 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 20 mg kramtomojoje tabletėje yra 2,5 mg aspartamo.
Romanian: Slovenia
Lithuanian: Slovėnija
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg conţine aspartam 5 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 40 mg kramtomojoje tabletėje yra 5 mg aspartamo.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI} {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} {Pildyti savo šalies kalba}.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
Lithuanian: Įprasta pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta între 4 şi 17 ani), cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių (4-17 metų), sergančių sunkia dislipidemija, pavyzdžiui, homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo patirtis yra ribota (gydytas mažas pacientų skaičius).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Romanian: Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienţii pediatrici, a reieşit similar cu cel la adulţi prin aducerea la scară în mod alometric, în funcţie de greutatea corporală.
Lithuanian: Pasirodė, kad apskaičiavus pagal kūno svorį, menamas per burną pavartoto atorvastatino klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo panašus į suaugusiųjų.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos {Pildyti savo šalies kalba}.
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,10" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,10", o kitoje ,,Pfizer".
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas}
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,40" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,40", o kitoje ,,Pfizer".
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE ŽENKLINIMO SKYRIUOSE
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,20", o kitoje ,,Pfizer".
Romanian: CE CONŢINE {NUMELE PRODUSULUI}
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtis yra
Romanian: 4.8 Reacţii adverse {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis {Pildyti savo šalies kalba}.
Romanian: − {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: - {Pildyti savo šalies kalba}.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS {Pildyti savo šalies kalba}.
Romanian: Pfizer, spol.
Lithuanian: Čekijos Respublika Pfizer, spol.
Romanian: Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija
Romanian: {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: {Pildyti savo šalies kalba}.
Romanian: o RPAS anual, pentru următorii 2 ani.
Lithuanian: ES pilnų dviejų metų patirtis; o praėjus šiems dvejiems metams, pateikti PASP kiekvienais metais; o vėliau pateikti kas 3 metus.
Romanian: Croscarmeloză sodică
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită(vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Saugumas vaikų ir paauglių vystymuisi nenustatytas (žr.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 20 mg kramtomosios tabletės Atorvastatinas
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 20 mg kramtomosios tabletės
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 40 mg kramtomosios tabletės Atorvastatinas
Romanian: MOM Park "F" Ép.,
Lithuanian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Romanian: {Numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Pildyti savo šalies kalba}.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,5", o kitoje ,,Pfizer".
Romanian: Cum se păstrează {NUMELE PRODUSULUI} 6.
Lithuanian: Kaip laikyti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 6.
Romanian: Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg conţine aspartam 0,625 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomojoje tabletėje yra 0,625 mg aspartamo.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Romanian: 3. LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Lithuanian: Kita informacija
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Lithuanian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 4.
Lithuanian: Kaip vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 4.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lithuanian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Lithuanian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u.
Romanian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Lithuanian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner 2.
Lithuanian: B kohortoje buvo 24 vaikai ir paaugliai (10-17 metų), kuriems nustatytas  2 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtis yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartam care este o sursă de fenilalanină.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Romanian: Republica Slovacă
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Romanian: Înainte să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 3.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă- aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folieformată din aluminiu- vinil-acril, sigilate la cald.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, pagamintos iš formuotos poliamido/aliuminio/polivinilchlorido folijos, uždengtos ir karštu būdu užsandarintos aliuminio/vinilo/akrilo folija.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Romanian: Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71
Lithuanian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner 2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului 4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar  2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo  4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Saugumas vaikų ir paauglių vystymuisi nenustatytas (žr.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Lithuanian: Padidėjusio bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su dieta, pacientams suaugusiesiems, 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinka II a arba II b tipą pagal Fridricksono klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Romanian: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
Lithuanian: Be to, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} yra pagalbinių medžiagų: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti atorvastatino tyrimų rezultatus, gydant 0-6 metų kūdikius ir vaikus, sergančius heterozigotine hipercholesterolemija, ir gydant 0-18 metų kūdikius, vaikus ir paauglius, sergančius homozigotine šeimine hipercholesterolemija, mišria hipercholesterolemija, pirmine hipercholesterolemija, ir vartojant vaistinį preparatą kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (žr.
Romanian: Pfizer Hellas A. E.
Lithuanian: Pfizer Hellas A.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi 4.6 Sarcina şi alăptarea {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: Gydant vaikus ir paauglius, reikia atsižvelgti į anksčiau nurodytą sąveiką suaugusiųjų organizme ir įspėjimus 4.4 skyriuje.
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Lithuanian: B-1050 Brussels, Belgium
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de sare calcică trihidrat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Romanian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Lithuanian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDL-colesterolului 4 mmol/l.
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija  4 mmol/l.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės Atorvastatinas
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas {Pildyti savo šalies kalba}.
Romanian: Hipercolesterolemia:
Lithuanian: Hipercholesterolemija
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės
Romanian: Liprimar 10 mg
Lithuanian: Liprimar 10 mg 10mg
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} išvaizda ir kiekis pakuotėje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais.
Romanian: Liprimar 40 mg
Lithuanian: Liprimar 40 mg 40mg
Romanian: {Numele}
Lithuanian: paštas}>
Romanian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Lithuanian: Papadiamantopoulou Street
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Lithuanian: 10-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija
Romanian: Liprimar 80 mg
Lithuanian: Liprimar 80 mg 80mg
Romanian: Liprimar 20 mg
Lithuanian: Liprimar 20 mg 20mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine atorvastatină 5 mg sub formă atorvastatină calcică trihidrat.
Lithuanian: Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Romanian: Conţine o sursă de fenilalanină.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Romanian: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Lithuanian: Atorvastatin 10 mg PD
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost determinată.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo atorvastatinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą ir mirtingumą netirtas.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS {Kaip registruota šiuo metu}.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA {Kaip registruota šiuo metu}.
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {Kaip registruota šiuo metu}.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Kaip registruota šiuo metu}.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi {A se completa la nivel naţional}.
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai {Kaip registruota šiuo metu}.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Kaip registruota šiuo metu}.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas {Kaip registruota šiuo metu}.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika {Kaip registruota šiuo metu}.
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiul referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą turi būti įtrauktas tebevykstantis A2581173 tyrimas (trejų metų trukmės 6-18 metų vaikų ir paauglių, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo atorvastatinu saugumo ir veiksmingumo tolimesnio stebėjimo tyrimas).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys {Kaip registruota šiuo metu}.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos {Kaip registruota šiuo metu}.