FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bortezomib Sun-Dosen werden mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Sun allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Estonian: Bortezomib Suni manustatakse, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 36 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Suni kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Suni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Sun
Estonian: Muu teave Bortezomib Suni kohta
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Sun in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe didaktisches Material zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, der Dosisberechnung sowie der Verordnung und der richtigen Behandlung von Patienten, die einer Blutstammzelltransplantation unterzogen werden, bereitstellen.
Estonian: Bortezomib Suni turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, kuidas valmistada ravimit ja teha süste, kuidas arvutada õiget annust ning määrata ja tagada korrektne ravi patsientidele, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
German: Bortezomib Sun ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung der Chemotherapie gegen Krebs hat.
Estonian: Bortezomib Sun on retseptiravim ning ravi peab alustama ja toimuma vähi keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Bei Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen sterilen Schlauch) injiziert.
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Sun in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse Bortezomib Suni koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
German: Bortezomib Sun wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Estonian: Bortezomib Suni kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa vereloome tüvirakke siirata.
German: Bortezomib Sun enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Estonian: Bortezomib Sun sisaldab toimeainena bortesomiibi.
German: Bortezomib Sun ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Estonian: Bortezomib Sun on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) injiziert.
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Sun in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Estonian: Bortezomib Suni kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Sun zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bortezomib Suni kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suures annuses keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
German: Bortezomib Sun ist in Durchstechflaschen als 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Estonian: Bortezomib Suni turustatakse 3,5 mg süstelahuse pulbrit sisaldavates viaalides; pulbrist valmistatakse veeni või naha alla süstitav lahus.
German: Bortezomib Sun ist ein „Generikum".
Estonian: Bortezomib Sun on geneeriline ravim.
German: Bortezomib Sun
Estonian: Bortezomib Sun bortesomiib
German: Wie wurde Bortezomib Sun untersucht?
Estonian: Kuidas Bortezomib Suni uuriti?
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
German: Wie wird Bortezomib Sun angewendet?
Estonian: Kuidas Bortezomib Suni kasutatakse?
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Sun sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Lisateave Bortezomib Suni kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Sun in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse Bortezomib Suni koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Sun, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Estonian: Bortezomib Suni toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
German: Bortezomib Sun wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet;
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Bortezomib Suni kas ainuravimina või koos pegüülitud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga;
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Sun verbunden?
Estonian: Milles seisneb Bortezomib Suni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Warum wurde Bortezomib Sun zugelassen?
Estonian: Miks Bortezomib Sun heaks kiideti?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Sun zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab ravimi Bortezomib Suni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Sun.
Estonian: See on ravimi Bortezomib Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2018.
German: Bosulif (Bosutinib)
Estonian: Bosulif (bosutiniib)
German: Bosulif erhielt am 27. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2013.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bosulifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen zu Bosulif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Bosulifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bosulif kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bosulifi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Bosulif ist als Tabletten (100 mg, 400 mg und 500 mg) erhältlich.
Estonian: Bosulifi turustatakse tablettidena (100, 400 ja 500 mg).
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden als beherrschbar erachtet.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Bosulif ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bosulif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bosulifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bosulif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Bosulifi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal täglich für neu diagnostizierte Patienten und 500 mg einmal täglich für Patienten, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas esmadiagnoosiga patsientidel ja 500 mg üks kord ööpäevas patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.
German: Weitere Informationen über Bosulif
Estonian: Muu teave Bosulifi kohta
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Bosulifi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Welche Informationen werden für Bosulif noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Bosulifi kohta veel oodatakse?
German: Der Arzt kann die Dosis bis auf 600 mg einmal täglich erhöhen bzw. die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen, je nachdem, wie das Arzneimittel wirkt und welche Nebenwirkungen bei dem Patienten auftreten.
Estonian: Arst võib annust suurendada 600 mg-ni üks kord ööpäevas, annust vähendada või ravi katkestada, arvestades ravitoimet ja patsiendil tekkinud kõrvalnähte.
German: Welche Risiken sind mit Bosulif verbunden?
Estonian: Mis riskid Bosulifiga kaasnevad?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bosulif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Bosulifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Übersicht über Bosulif und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Bosulif ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Nach einjähriger Behandlung zeigten 47 % (116 von 246) der mit Bosulif behandelten Patienten ein gutes molekulares Ansprechen, verglichen mit 37 % (89 von 241) der mit Imatinib behandelten Patienten.
Estonian: Pärast üht raviaastat oli oluline molekulaarne ravivastus tekkinud 47%-l Bosulifi kasutanud patsientidest (116 patsienti 246st) ja 37%-l imatiniibiga ravitud patsientidest (89 patsienti 241st).
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
Estonian: Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi.
German: Bosulif wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Estonian: Bosulifi ei võrreldud teiste ravimitega.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bosulif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Bosulifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Bei 52 dieser Patienten wurde davon ausgegangen, dass eine Therapielücke bestand, da andere Tyrosinkinasehemmer aufgrund von Krankheitsresistenz oder des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht geeignet waren.
Estonian: Nendest patsientidest 52 tuvastati täitmata ravivajadusega patsientidena, kellel ei peetud teisi türosiinkinaasiinhibiitoreid resistentsuse või raskete kõrvalnähtude riski tõttu sobivaks ravivalikuks.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bosulif entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Bosulifi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Bosulif dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen bei einer CML zu kontrollieren.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab Bosulif reguleerida kroonilise müeloidleukeemiaga kaasnevat rakkude jagunemist ning seeläbi ka rakkude kasvu ja levikut.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die ein „gutes molekulares Ansprechen" (deutliche Senkung der Menge des von dem Philadelphiachromosom produzierten Proteins BCR-ABL im Knochenmark) zeigten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis oluline molekulaarne ravivastus (Philadelphia kromosoomi toodetava valgu Bcr-Abl sisalduse oluline vähenemine luuüdis).
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosulif zumindest ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (Verringerung des Anteils der weißen Blutkörperchen mit Philadelphiachromosom auf unter 35 %) erreicht wurde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis pärast 6-kuulist Bosulif-ravi vähemalt oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede osakaalu vähenemine alla 35%).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung darf Bosulif nicht angewendet werden.
Estonian: Bosulifi ei tohi kasutada kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid.
German: Da Bosulif eine Zulassung unter „besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Bosulif in Verkehr bringt, eine größere Studie zu Bosulif bei Patienten mit Ph+ CML, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern behandelt wurden und für die Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht als angemessene Behandlungsmöglichkeiten angesehen werden, durchführen und die Ergebnisse dieser Studie bereitstellen.
Estonian: Et Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, korraldab Bosulifi turustaja Bosulifiga suurema uuringu, milles osalevad Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendid, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga ja kellel dasatiniibi, imatiniibi ega nilotiniibi ei loeta sobivateks ravivalikuteks, ning esitab selle uuringu tulemused.
German: In einer zweiten Studie mit 536 neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" wurde Bosulif mit Imatinib verglichen.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 536 kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsienti, võrreldi Bosulifi imatiniibiga.
German: Von diesen Patienten litten 36 an einer CML in der chronischen Phase, 16 hatten CML in der akzelerierten Phase oder eine Blastenkrise.
Estonian: Neist 36 patsiendi haigus oli kroonilises faasis ja 16 patsiendi haigus aktseleratsiooni- või blastses faasis.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können, sind Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, Ausschlag, Neutropenie (eine niedrige Anzahl von Neutrophilen, eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) und Blutuntersuchungen, die auf eine Schädigung von Leber und Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on trombotsütopeenia, aneemia, kõhulahtisus, lööve, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) ning maksa- ja pankreasekahjustusele viitavad vereanalüüsi leiud.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bosulif (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl von Blutplättchen), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Ausschlag, Anämie (Blutarmut; eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Müdigkeit, Fieber und erhöhte Leberenzymwerte.
Estonian: Bosulifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), kõhuvalu, oksendamine, lööve, aneemia (vere punaliblede vähesus), väsimus, palavik ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
German: Bosulif ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein als Philadelphiachromosom bezeichnetes spezielles Chromosom in ihren Zellen haben, zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, angewendet wird.
Estonian: Bosulif on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise müeloidleukeemia (teatav valgevereliblede vähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkudes on tuvastatud Philadelphia kromosoom.
German: Bosulif wurde in einer Hauptstudie mit 570 Ph+ CML-Patienten untersucht, die bereits mit mindestens einem Tyrosinkinasehemmer behandelt worden waren.
Estonian: Bosulifi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 570 Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe türosiinkinaasiinhibiitoriga.
German: Bosulif verbessert nachweislich den Zustand von Patienten mit CML, einschließlich durch Reduzierung der Anzahl der Krebszellen mit dem Philadelphiachromosom sowie durch die Normalisierung der
Estonian: On tõendatud, et Bosulif parandab kroonilise müeloidleukeemiaga patsientide seisundit, sealhulgas vähendades Philadelphia kromosoomiga vähirakkude arvu ja taastades valgevereliblede normaalse sisalduse.
German: Bosulif wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
German: Wie wirkt Bosulif?
Estonian: Kuidas Bosulif toimib?
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens" (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
Estonian: Bosulif-ravi oli täitmata ravivajadusega patsientidel efektiivne: 18 kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas kui 7 kaugelearenenud (aktseleratsiooni- või blastses faasis) kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus teiste mõõtemeetodite alusel.
German: Welchen Nutzen hat Bosulif in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bosulifi kasulikkus?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und der Therapie von CML hat.
Estonian: Ravi sellega peab alustama kroonilise müeloidleukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
German: Bosulif wird ferner bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" angewendet.
Estonian: Bosulifi kasutatakse ka kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsientidel.
German: Studien haben ergeben, dass Bosulif den Anteil an weißen Blutkörperchen mit dem Philadelphiachromosom wirksam reduzieren kann.
Estonian: Uuringutes tõendati Bosulifi efektiivsus Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede arvu vähendamisel.
German: Wie wird Bosulif angewendet?
Estonian: Kuidas Bosulifi kasutatakse?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (Arzneimittel gegen CML, die ähnlich wirken wie Bosulif) behandelt wurden, und wenn die Tyrosinkinasehemmer Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht geeignet sind.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilises, aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga (kroonilise müeloidleukeemia ravimid, millel on sarnane toimemehhanism nagu Bosulifil) ja kellele türosiinkinaasiinhibiitorid dasatiniib, imatiniib ja nilotiniib ei sobi.
German: Er blockiert die Aktivität von als Src- und Bcr-Abl-Tyrosinkinasen bezeichneten Enzymen, die auf Leukämiezellen vorkommen und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu vermehren.
Estonian: Neid ensüüme leidub leukeemiarakkude pinnal, kus need aitavad stimuleerida rakkude kontrollimatut jagunemist.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
German: 4 Jahre
Estonian: 4 aastat.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
German: Deren Relevanz für den Menschen ist unbekannt.
Estonian: Selle tähtsus inimesel ei ole teada.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Estonian: Kõik vastused kinnitati 4 nädala pärast.
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult juhul, kui teised ravimid ei anna tulemust.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2019
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga.
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015
German: Einseitiger p-Wert
Estonian: Ühepoolne p-väärtus
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Estonian: - kui teil on infektsioon.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Estonian: Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulifiga.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Need kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.