FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 16 tapahtumaa (1,5 %, 95 %:n luottamusväli 0,86-2,42 %) esiintyi edoksabaaniryhmän koehenkilöillä (N = 1 067) ja 11 tapahtumaa (1,0 %, 95 %:n luottamusväli 0,511,81 %) varfariiniryhmässä (N = 1 082); ristitulossuhde 1,48 (95 %:n luottamusväli 0,64-3,55); turvallisuutta koskeva analyysijoukko, on-treatment-jakso.
Bulgarian: Общо 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1067) и 11 (1,0%, 95% CI 0,51% - 1,81%) събития в групата на варфарин (N = 1082); съотношение на шансовете 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); набор за анализ за безопасност през периода на лечение.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Finnish: Vakava verenvuoto n
Bulgarian: Значително кървене n
Finnish: Antifibrinolyyttisistä aineista (traneksaamihappo, aminokapronihappo) ei ole kokemusta edoksabaania saavilla henkilöillä.
Bulgarian: Няма опит с антифибринолитични средства (транексамова киселина, аминокапронова киселина) при пациенти, получаващи едоксабан.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Bulgarian: рифампицин, антибиотик
Finnish: Tutkimuslääkkeelle altistuksen mediaani sekä edoksabaanin 60 mg:n että 30 mg:n hoitoryhmissä oli 2,5 vuotta.
Bulgarian: Медианата на експозицията на лекарството при проучването е 2,5 години и за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Finnish: 60 mg kerran vrk:ssa Annossuositus potilaille, joilla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä:
Bulgarian: Препоръка за дозата за пациенти с един или повече от следните клинични фактори
Finnish: Suositusannos potilaille, jotka ottavat Lixiana-valmistetta samanaikaisesti seuraavien P-gp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli, on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Lixiana и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Finnish: NSAID-lääkkeet: Naprokseenin ja edoksabaanin samanaikainen antaminen pidensi vuotoaikaa suhteessa kumpaankin lääkkeeseen yksinään.
Bulgarian: Едновременното приложение на напроксен и едоксабан удължава времето на кървене в сравнение с което и да е от двете лекарства поотделно.
Finnish: Taulukko 4: Aivohalvaukset ja systeemiset emboliset tapahtumat ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa (mITT, on-treatment)
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Finnish: Keskuksissa, joissa varfariinihoito oli parhaiten kontrolloitua, riskisuhde oli 1,07 (4. neljännes, jossa INR-arvoista oli kohdealueella > 73,9 %).
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с най-добър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Finnish: Hoitoaikeen mukaisella (ITT) tutkimuksen kokonaisjaksolla suoritettiin paremmuustesti.
Bulgarian: Изследването за предимство е извършено върху ITT групата за целия период на проучването.
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)b p-arvoc
Bulgarian: Едоксабан спр. варфарин КР (95%
Finnish: Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на кръвосъсирването.
Finnish: Sydämen tekoläpät ja keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma
Bulgarian: Сърдечни клапни протези и умерена до тежка митрална стеноза
Finnish: Vaihto Lixianasta K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на антагонисти на витамин K (например варфарин)
Finnish: Potilaat, joille tehdään rytminsiirto (kardioversio):
Bulgarian: Пациенти, при които се предприема кардиоверсия:
Finnish: Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kertaannosläpipainopakkauksissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1 филмирани таблетки.
Finnish: SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) hoidossa sekä uusiutuvan laskimotromboembolian ehkäisyssä hoidon kesto arvioidaan yksilöllisesti ottaen perusteellisesti huomioon hoidosta saatava hyöty ja vastaavasti hoidon aiheuttama verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Продължителността на терапията при ДВТ и БЕ (ВТЕ) и профилактиката на рецидивиращ ВТЕ, трябва да бъдат определени индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (esim. nenän, ienten, maha-suolikanavan, virtsateiden) ja anemiaa havaittiin useammin pitkäkestoisen edoksabaanihoidon aikana kuin VKAhoidon aikana.
Bulgarian: В клиничните проучвания, лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочо-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с едоксабан в сравнение с лечението с АВК.
Finnish: Oraalinen vaihtoehto: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 60 mg, anna 30 mg:n Lixiana-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKAannoksen kanssa.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Lixiana 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Finnish: Edoksabaani imeytyy pääasiassa ylemmässä maha-suolikanavassa.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира основно в горните отдели на гастроинтестиналния (ГИ) тракт.
Finnish: • Älä lopeta Lixianan ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä se voi lisätä verihyytymän kehittymisen riskiä.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Finnish: Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с други антикоагуланти е противопоказано поради повишения риск от кървене (вж. точка 4.3).
Finnish: Huom: Koehenkilö voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä alakategoriassa, jos hänellä esiintyi niihin kuuluvia tapahtumia.
Bulgarian: Един пациент може да бъде включен в няколко подкатегории, ако той/тя са имали събитие от тези категории.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Makroskooppinen verivirtsaisuus / virtsaputken verenvuoto
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Макроскопска хематурия/уретрални хеморагии
Finnish: Lixianan kaltaisen antikoagulantin ottaminen voi lisätä verenvuotoriskiäsi.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Lixiana, може да повиши риска от кървене.
Finnish: • Verenvuotoriskiä koskeva asianmukainen informaatio
Bulgarian: Съответната информация за риска от кървене
Finnish: Hoito aloitettu:
Bulgarian: Започнат на:
Finnish: Tutkimuksen seurannan mediaani sekä edoksabaanin 60 mg:n että 30 mg:n hoitoryhmissä oli 2,8 vuotta.
Bulgarian: Медианата на проследяване при проучването е 2,8 години за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, освен ако
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 15 - 50 ml/min)
Bulgarian: Умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Finnish: • muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani,
Bulgarian: други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин K като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Lixiana-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Lixiana според предписанието.
Finnish: Edoksabaani inhiboi vapaata hyytymistekijä Xa:ta sekä protrombinaasin toimintaa.
Bulgarian: Едоксабан инхибира свободния фактор Xa и активността на протромбиназния комплекс.
Finnish: P-gp:n indusoijat
Bulgarian: Индуктори на P-gp
Finnish: Koehenkilöistä, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan (pääasiassa pienen ruumiinpainon tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi), 15:llä (2,1 %) edoksabaaniryhmässä ja 22:lla (3,1 %) varfariiniryhmässä esiintyi uusiutunut laskimotromboembolia [riskisuhde (95 %:n luottamusväli):
Bulgarian: От пациентите, които са били с понижена доза до 30 mg (основно поради ниско телесно тегло или бъбречна функция), 15 (2,1%) на едоксабан и 22 (3,1%) пациенти на варфарин имат рецидивиращ
Finnish: Ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavien potilaiden edoksabaanihoidon pitää olla pitkäaikaista.
Bulgarian: Лечението с едоксабан при пациенти с НКПМ трябва да е продължително.
Finnish: Ei-läppäperäistä eteisvärinää koskevan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa potilailla, joiden ruumiinpaino vastasi pienen ruumiinpainon mediaania (55 kg), oli 40 % suurempi Cmax-arvo ja 13 % suurempi AUC-arvo kuin potilailla, joiden ruumiinpaino vastasi suuren ruumiinpainon mediaania (84 kg).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на проучването ENGAGE AF-TIMI 48 при НКПМ Cmax и AUC при пациентите с медиана на ниско телесно тегло (55 кг) са повишени със съответно 40% и 13% в сравнение с пациентите с медиана на високо телесно тегло (84 кг).
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Филмирани таблетки от 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 Филмирани таблетки от 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Филмирани таблетки от 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääkkeen määrääjän opas • Potilaskortti
Bulgarian: Ръководство за предписване за медицински специалисти
Finnish: Annostusohjeiden yhteenveto
Bulgarian: Обобщени насоки за дозиране
Finnish: • Ohjeet Lixiana-hoidosta tai -hoitoon siirrosta
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Lixiana
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla turvallisuutta koskevat tulokset olivat samankaltaisia koehenkilöillä, jotka käyttivät ja jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti amiodaronia.
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 при НКПМ ефикасността и безопасността са сходни за пациенти с и без съпътстващо приложение на амиодарон.
Finnish: • Seuraavien P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö: siklosporiini, dronedaroni,
Bulgarian: Едновременна употреба на следните инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp): циклоспорин,
Finnish: Mikäli hemoglobiini tai verenpaine laskee tuntemattomasta syystä, vuotokohta on selvitettävä.
Bulgarian: Всякакъв необяснен спад в хемоглобина или кръвното налягане следва да води до търсене на място на кървене.
Finnish: Suositusannos lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma CrCl > 50-80 ml/min) on 60 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно.
Finnish: Lixiana-hoito tulee keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно, Lixiana трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Finnish: Edoksabaanin suositeltu annos ei-läppäperäisessä eteisvärinässä ja laskimotromboemboliassa on 30 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä tekijöistä:
Bulgarian: За НКПМ и ВТЕ препоръчителната доза е 30 mg едоксабан веднъж дневно при пациенти с един или повече от следните клинични фактори:
Finnish: Rei'itetyt PVC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaukset, joissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Finnish: Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Finnish: Turvallisuus ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa
Bulgarian: Безопасност при пациенти с НКПМ при проучването ENGAGE AF-TIMI 48
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):
Finnish: Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus n
Bulgarian: Първи исхемичен инсулт n
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty iskeemiset aivohalvaukset / systeemiset emboliset tapahtumat kreatiniinipuhdistuman (CrCl) luokan mukaan ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa.
Bulgarian: Таблица 5 показва исхемични инсулти/SEE по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Finnish: QR-koodi lisätään
Bulgarian: Поле за QR код
Finnish: Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavien lääkeaineiden (desmopressiini, aprotiniini) hyödystä ei ole tieteellisiä todisteita eikä käytöstä ole kokemuksia edoksabaania saavilla henkilöillä.
Bulgarian: Няма нито научни доказателства за благоприятно повлияване, нито опит от използването на системни хемостатични средства (дезмопресин, апротинин) при пациенти, получаващи едоксабан.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48- ja Hokusai-VTEtutkimuksissa edoksabaania annettiin ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Едоксабан се прилага с или без храна при проучванията ENGAGE AF-TIMI 48 и Hokusai-VTЕ.
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 4 118)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (намалена доза 30 mg) (N = 4 118)
Finnish: Lixianan säilyttäminen
Bulgarian: Преминаване на Lixiana
Finnish: Edoksabaanin samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвано приложението на едоксабан с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Finnish: (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen)
Bulgarian: (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) 72 × серумен креатинин [mg/dl]
Finnish: Etukäteen määritetyt yhdistetyt päätetapahtumat edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmän ja varfariinin vertailulle olivat aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja kardiovaskulaarinen kuolema [riskisuhde (99 %:n luottamusväli) 0,87 (0,76, 0,99)], suuri kardiovaskulaarinen haittatapahtuma [riskisuhde 0,89 (0,78, 1,00)] sekä aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja yleinen kuolleisuusriski [riskisuhde 0,90 (0,80, 1,01)].
Bulgarian: Предварително определените съставни крайни точки за сравнението на лечебната група на едоксабан 60 mg с варфарин за инсулт, SEE и КР за СС смъртност (99% ДИ) е 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00), а инсулт, SEE и смъртност от всички причини - 0,90 (0,80, 1,01).
Finnish: Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Finnish: Näistä 60 mg:n edoksabaaniannoksella (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) hoidetuista potilaista haittavaikutuksia esiintyi 2256:lla (32,2 %) ENGAGE AF-TIMI 48tutkimuksessa ja 1249:llä (30,3 %) Hokusai-VTE -tutkimuksessa.
Bulgarian: Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
Finnish: Lixiana tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Bulgarian: Lixiana филмирани таблетки едоксабан
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Lixiana-hoito aloitetaan uudelleen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Lixiana.
Finnish: Lixiana 60 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, keltainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: Lixiana 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Finnish: Rasiat, joissa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Картонени опаковки от 10 филмирани таблетки.
Finnish: Lixiana-valmisteen samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Lixiana с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Finnish: Lixianan kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Bulgarian: Lixiana се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
Finnish: Useisiin alaryhmiin (ks. alla) kuuluvilla potilailla on tavallista suurempi verenvuotoriski.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Finnish: Miten Lixianaa otetaan
Bulgarian: Как да приемате Lixiana
Finnish: 30 mg kerran vrk:ssa
Bulgarian: 30 mg веднъж дневно
Finnish: Melko harvinainen
Bulgarian: Редки 1
Finnish: Edoksabaania ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Edoksabaani 60 mg (N = 7 012)
Bulgarian: Eдоксабан 60 mg (N = 7012)
Finnish: • loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
Bulgarian: терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 60 mg
Finnish: • masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
Finnish: • Verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen
Bulgarian: Кървене от хирургична рана след операция
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 15 mg
Finnish: • Mustelmat tai verenvuoto ihon alla
Bulgarian: Образуване на синини или кървене под кожата
Finnish: Alaryhmien analyyseissa 60 mg:n hoitoryhmän koehenkilöille, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ≤ 60 kg:n ruumiinpainon, keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tai samanaikaisen P-gp:n estäjien käytön vuoksi, 104:llä (3,05 %/vuosi) pienennettyä edoksabaaniannosta saaneista koehenkilöistä ja 166:lla (4,85 %/vuosi) pienennettyä varfariiniannosta saaneista koehenkilöistä esiintyi vakava verenvuototapahtuma [riskisuhde (95 %:n luottamusväli):
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, чиято доза е понижена на 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 104 (3,05% годишно) от пациентите с понижена доза едоксабан на 30 mg и 166 (4,85% годишно) от пациентите с понижена доза на варфарин имат случай на значително кървене [КР (95%
Finnish: Silmät Sidekalvon/kovakalvon verenvuoto
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивални/Склерални хеморагии
Finnish: • Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
Finnish: Edoksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen kumoamiseen ei ole käytettävissä erityistä vastalääkettä.
Bulgarian: Не съществува антидот срещу фармакодинамичния ефект на едоксабан.
Finnish: Lixiana 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Lixiana 30 mg -hoidosta Kvitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3.
Bulgarian: Lixiana 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Lixiana 30 mg на антагонист на витамин
Finnish: • Kontrolloimaton vaikea hypertensio
Bulgarian: Неконтролирана тежка хипертония.
Finnish: Lyhenteet: HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, n = tapahtumien lukumäärä, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, N = koehenkilöiden määrä mITT-populaatiossa, SEE = systeeminen embolinen tapahtuma.
Bulgarian: КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, n = брой на събитията, mITT = модифицирано намерение за лечение, N = брой на пациентите в групата mITT, SEE = Проява на системен емболизъм, год = година.
Finnish: LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN TIEDOT Yhteystiedot lisätietoja varten tai hätätapauksessa: Lääkärin nimi:
Bulgarian: За повече информация или при спешни случаи, моля, свържете се с:
Finnish: Lopeta VKA-hoito ja aloita Lixiana-hoito, kun INR-arvo ≤ 2,5.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Lixiana, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Finnish: • jos sinulla on sairaus tai sairaustila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava,
Bulgarian: - ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)
Finnish: TIETOJA HOIDOSTASI
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕЧЕНИЕТО
Finnish: Naprokseeni ei vaikuttanut edoksabaanin Cmax- ja AUCarvoihin.
Bulgarian: Напроксен няма ефект върху Cmax и AUC на едоксабан.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/993/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/016 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/993/001 10 филмирани таблетки EU/1/15/993/016 10 х 1 филмирани таблетки
Finnish: Ei-fataali ICH CRNM-verenvuoto n
Bulgarian: ВЧК нефатален CRNM кървене n
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Lixianavalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Bulgarian: Приложението на Lixiana трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Finnish: HR (95 % CI) Mikä tahansa vahvistettu verenvuotoc n Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Bulgarian: Всяко потвърдено кървенеc n Честота на събитията (%/год)a
Finnish: • tietyt sienitulehduslääkkeet (esim. ketokonatsoli)
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 30 mg
Finnish: Digoksiini: Kun edoksabaania annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa vuorokausina 1-14 ja digoksiinia 0,25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausina 8 ja 9) sekä 0,25 mg kerran vuorokaudessa (vuorokausina 10-14), edoksabaanin Cmax-arvo suureni 17 %:lla.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg веднъж дневно на дни 1 до 14 с едновременно приложение на многократни дневни дози дигоксин 0,25 mg два пъти дневно (дни 8 и 9) и 0,25 mg веднъж дневно (дни 10 до 14) повишават Cmax на едоксабан със 17% без значим ефект върху AUC или бъбречния клирънс в стационарно състояние.
Finnish: KYSY NEUVOA LÄÄKÄRILTÄ
Bulgarian: КОГА ДА ПОТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ
Finnish: Edoksabaaniin vaihdon jälkeen vuorokautena 4 rivaroksabaania ja apiksabaania saaneiden koehenkilöiden protrombiiniajat vastasivat vuorokauden 3 arvoja.
Bulgarian: След преминаването на лечение с едоксабан на Ден 4, PT е еквивалентно на Ден 3 на ривароксабан и апиксабан.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla (ALAT/ASAT > 2 x viitealueen yläraja) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x viitealueen yläraja).
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST >2 x ULN (горната граница на нормата)) или общ билирубин ≥1,5 x ULN са изключени в клиничните изпитвания.
Finnish: Lixiana-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Lixiana (вж. точки 4.4 и 5.2).