FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom s TIH in serumskim kreatininom < 400 mikromolov/l ali < 4,5 mg/dl odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu < 400 mikromola/l ili < 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Croatian: (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Akutna toksičnost
Slovenian: Via Pasteur 10
Croatian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Slovenian: Koliko zdravila Zoledronska kislina Actavis se daje
Croatian: Koliko se Zoledronatne kiseline Actavis daje
Slovenian: študijah I. faze za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2-2,5 mg. Za primerjavo učinkov 4 mg zoledronske kisline in 90 mg pamidronata so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s TIH.
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline u usporedbi sa 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva glavna multicentrična ispitivanja u bolesnika s
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zdravila Zoledronska kislina Actavis in po njem dobro hidrirani.
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene Zoledronatne kiseline Actavis kako bi se potvrdilo da su odgovarajuće hidrirani.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, dodatno redčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dati v enkratni intravenski infuziji, ki traja najmanj 15 minut.
Croatian: 100 ml (vidjeti dio 6.6), potrebno je dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Actavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o Zoledronatnoj kiselini iz objavljene literature.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina Actavis, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbe čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Zoledronatna kiselina Actavis stavlja u promet bolesnicima će dati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može uzrokovati bol, ranice u ustima ili klimanje zuba) i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako primijete takve simptome.
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (kada kost pritišće leđnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalcemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. aprila 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Actavis na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2012.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina Actavis je jedna infuzija od 4 mg u trajanju od najmanje 15 minuta.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se također koristiti za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Actavis primerljivo z zdravilom Zometa.
Croatian: CHMP je zaključio da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je Zoledronatna kiselina Actavis usporediva s lijekom Zometa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Actavis smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u uporabi ove vrste lijeka koji se daje u venu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Actavis sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kosti.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Croatian: Sprječavanjem loma kostiju Zoledronatna kiselina Actavis također pomaže u smanjenju količine kalcija koja se oslobađa u krv.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je „generično zdravilo".
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis je „generički lijek".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Actavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Actavis izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio da se izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino (4 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis lijek je koji sadrži zoledronatnu kiselinu (4 mg) kao djelatnu tvar.
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Croatian: Lijek nije preporučljiv za bolesnike koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kost), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv manjši odmerek zdravila.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dopunske pripravke kalcija i vitamina D.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Actavis, zoledronska kislina, je difosfonat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Actavis, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Actavis?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis zoledronska kislina
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis zoledronatna kiselina
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Actavis odobren?
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Zometa.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Neodprta vreča: 2 leti
Croatian: Neotvorena vrećica: 2 godine
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 24. kolovoza 2017
Slovenian: * pogosto samo pri Pagetovi bolezni.
Croatian: * Često samo u Pagetovoj bolesti.
Slovenian: − boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Croatian: - bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Slovenian: (vključeno v besedilu v poglavju 1)
Croatian: (Uključeno u tekst u dijelu 1)
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Croatian: Mutagenost i kancerogeni potencijal
Slovenian: Ta proces se imenuje kostna premena (remodeliranje).
Croatian: Taj proces naziva se preoblikovanje.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih treba pažljivo pratiti.
Slovenian: NR ni bil dosežen
Croatian: ND nije dosegnuto
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Croatian: Stopa odgovora u tih bolesnika bila je približno 52%.
Slovenian: S tem boste preprečili dehidriranost.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju dehidracije.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza je nepoznat.
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen koncentrata, ki ga potrebujete, kot sledi:
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vrečo.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da so potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost, da bi se med zdravljenjem razvila hipomagneziemija.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezijemije tijekom liječenja.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije bio je 4 dana.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, povezanih s hipokalciemijo.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcemijom.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.
Croatian: Liječnik treba razmotriti kliničko praćenje tih bolesnika.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna.
Slovenian: − Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se spriječila dehidracija.
Slovenian: − koprivnica.
Croatian: - koprivnjača.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja simptomov po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prekida liječenja.
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Croatian: Vrijeme do nastupa simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: Zato interakcije, ki bi bile posledica izrivanja zdravil, pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova, koji su u velikoj mjeri vezani na proteine, nisu vjerojatne.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet natančno upoštevate, da se raven kalcija v vaši krvi v obdobju po infuziji ne zniža preveč.
Croatian: Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon infuzije.
Slovenian: Simptomatskih primerov hipokalciemije niso opažali.
Croatian: Nisu opaženi simptomatski slučajevi hipokalcemije.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih.
Croatian: Ovo je posebno važno za bolesnike koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i za starije bolesnike.
Slovenian: 1 intravenska vreča
Croatian: 1 intravenska vrećica
Slovenian: Kaže, da starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sistemsku izloženost zoledronatnoj kiselini.
Slovenian: − nizka raven kalcija v krvi.
Croatian: - niska razina kalcija u krvi.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko učinkuje dlje kot eno leto, zato vam bo zdravnik povedal, če vas je treba ponovno zdraviti.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može djelovati dulje od godine dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovno liječiti.
Slovenian: CLcr se izračuna iz serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Croatian: CLcr izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Slovenian: raztopina za infundiranje 1 intravenska vreča
Croatian: otopina za infuziju 1 intravenska vrećica
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preskušancih podobne.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom da je biološka dostupnost, distribucija i eliminacija slična u starijih bolesnika i mlađih ispitanika.
Slovenian: bistra in brezbarvna raztopina
Croatian: Bistra i bezbojna otopina.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Slovenian: Infuzija traja vsaj 15 minut.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s koncentratom.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom.
Slovenian: Posebno pomembno je, da vaš zdravnik ve za vsa zdravila, ki jih jemljete, zlasti, če jemljete kakršnakoli zdravila, za katera je znano, da škodujejo ledvicam (npr. aminoglikozidi) ali diuretike (tablete za odvajanje vode), ki lahko povzročijo dehidracijo.
Croatian: Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na Vaše bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike ("tablete za mokrenje") koji mogu uzrokovati dehidraciju.
Slovenian: EXP Po redčenju stabilno 24 ur pri 2
Croatian: Rok valjanosti: Stabilan 24 sata na 2
Slovenian: Dobljeni rezultati so se skladali z dokazi biokemijskih označevalcev normalizacije kostne premene.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s dokazom biokemijskih markera za normalizacije koštane pregradnje.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila, danih vsakih 28 dni, se učinkovina ni kopičila v plazmi.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza svakih 28 dana nije došlo do akumulacije djelatne tvari u plazmi.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolest kosti
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih hipokalciemije in jim med obdobjem tveganja nuditi ustrezno klinično spremljanje.
Croatian: Bolesnike treba informirati o simptomima hipokalcemije i klinički nadzirati tijekom perioda rizika.
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Na voljo je v 100 ml plastičnih vrečah kot raztopina za infundiranje, pripravljena za uporabo.
Croatian: Isporučuje se u plastičnim vrećicama od 100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, dok se ostatak uglavnom veže na koštano tkivo.
Slovenian: Pogostnost hipokalciemije je bila pri nadaljnjih infuzijah precej nižja.
Croatian: Učestalost hipokalcemije bila je znatno niža nakon narednih infuzija.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem povečanju bolečine, kot bolniki, ki so prejemali placebo, razlika pa je postala pomembna v 3., 9., 21. in 24 mesecu.
Croatian: Bolesnici koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg prijavili su manje povećanje boli od onih koji su primali placebo, a ta je razlika bila značajna u 3., 9., 21. i 24. mjesecu.
Slovenian: konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Croatian: konvulzije, hipoestezija i tetanija (zbog hipokalcemije)
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg, ki vam ga v obliki enkratne infuzije da vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jednokratne infuzije u venu.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kost temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti, vendar je natančen molekularni mehanizem, ki privede do inhibicije osteoklastne aktivnosti, še nejasen.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se na njihovom visokom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Slovenian: Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Croatian: Liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Slovenian: Statistično pomembne razlike so označene (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije usporedbe (4 mg zoledronatne kiseline naspram placeba)
Slovenian: Pamidronat 90 mg (n = 99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Croatian: pamidronat 90 mg (n=99) *p-vrijednosti naspram pamidronata
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Hospira, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem so omejene.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem je ograničeno.
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Croatian: • jedna doza zoledronatne kiseline ne smije prijeći 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Bolesnici s hipokalcemijom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
Slovenian: Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C-8°C.
Slovenian: Najbolj pomemebno molekularno ciljno mesto zoledronske kisline v osteoklastu je encim farnezil pirofosfat-sintaza.
Croatian: Glavni molekularni cilj zoledronatne kiseline u osteoklastu je enzim farnezil pirofosfat sintaza.
Slovenian: Povečana kostna premena je značilnost Pagetove bolezni kosti.
Croatian: Povećana pregradnja kosti je osobina Pagetove bolesti kostiju.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s prvo infuzijo, so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 30 % bolnikov), pri naslednjih infuzijah pa so manj pogosti.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su znatno rjeđe nakon narednih infuzija.
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobni simptomi (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: vrućica (17,1%), mialgija (7,8%), simptomi nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala potrebno je razmotriti u bolesnika koji primaju bisfosfonate, a koji imaju simptome koji zahvaćaju uho uključujući kronične infekcije uha.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, postoje neke mjere opreza koje treba poduzeti.