FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) blev der opnået en hæmning på 80 % hos over 80 % af patienterne 24 timer efter administration af 1 mikrogram/kg/min.
Lithuanian: ), pavartojus 1 mikrogramo/kg/min. dozę, 80 % slopinimas pasireiškė daugiau kaip 80 % pacientų po 24 val.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller misfarvning.
Lithuanian: Vartoti draudžiama, jei yra kokių nors pakitimų ar spalvos pokyčių.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Eptifibatide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eptifibatide Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 180 µg/kg legemsvægt, der gives som en indsprøjtning i en vene snarest muligt efter diagnosen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 180 mikrogramų kilogramui kūno svorio; ją reikia suleisti į veną kuo greičiau po to, kai diagnozuojamas sveikatos sutrikimas.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Eptifibatide Accord er sammenligneligt med Integrilin.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Eptifibatide Accord yra panašus į Integrilin.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og forebygger hjerteanfald.
Lithuanian: Tai mažina trombo susidarymo pavojų ir padeda išvengti širdies smūgio.
Danish: Det betyder, at Eptifibatide Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Eptifibatide Accord panašus į referencinį vaistą Integrilin, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Danish: Udvalget anbefalede, at Eptifibatide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Eptifibatide Accord vartojimui ES.
Danish: Eptifibatide Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af hjerteanfald og angina og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Eptifibatide Accord turi suleisti gydytojas, turintis širdies smūgio ir krūtinės anginos gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eptifibatide Accord anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Eptifibatide Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Eptifibatide Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Danish: • patienter, der allerede har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) uden Q-tak med brystsmerter de seneste 24 timer og med forandringer i elektrokardiogrammet eller med blodprøver med tegn på hjerteproblemer.
Lithuanian: • miokardo infarktą be Q bangos (širdies priepuolį) jau patyrusiems pacientams, kuriems per pastarąsias 24 valandas pasireiškė krūtinės skausmas ir kurių elektrokardiogramoje matomi nukrypimai nuo normos arba kraujyje nustatyta širdies sutrikimų požymių.
Danish: Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina.
Lithuanian: Gydymo Eptifibatide Accord nauda labiausiai tikėtina tiems pacientams, kuriems trečią ar ketvirtą dieną nuo ūmios (staigios) krūtinės anginos pradžios kyla didelė širdies smūgio rizika.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis under infusionen.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams į veną reikia lašinti mažesnę vaisto dozę.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eptifibatide Accord bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eptifibatide Accord.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptifibatido.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Integrilin.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Integrilin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Hvis patienten får foretaget en angioplastik (PCI, perkutan koronar intervention) for at åbne forsnævrede koronararterier, kan infusionen af Eptifibatide Accord fortsættes i op til 24 timer efter operationen, men må højst vare i 96 timer.
Lithuanian: iki operacijos pradžios arba kol pacientas išrašomas iš ligoninės (atsižvelgiant į tai, kas nutinka pirmiau). Jeigu pacientui atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI arba angioplastika, chirurginė procedūra susiaurėjusioms vainikinėms arterijoms atkimšti), Eptifibatide Accord infuziją galima tęsti iki 24 valandų po procedūros, bet gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 96 valandos.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om eptifibatid.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie eptifibatidą.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eptifibatide Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Eptifibatide Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eptifibatide Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Eptifibatide Accord vartojimą?
Danish: Det aktive stof i Eptifibatide Accord, eptifibatid, forhindrer sammenklumpning af blodpladerne ved at blokere glykoprotein IIb/III, som findes på deres overflade og er med til at få dem til at klumpe sammen.
Lithuanian: Veiklioji Eptifibatide Accord medžiaga eptifibatidas neleidžia trombocitams agreguotis blokuodamas glikoproteiną IIb/III - trombocitų paviršiuje esantį baltymą, kuris daro trombocitus lipnius.
Danish: Eptifibatide Accord må ikke anvendes hos patienter med svær nyresygdom.
Lithuanian: Eptifibatide Accord negalima gydyti pacientų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Danish: Det fås som infusionsvæske (til drop) og som injektionsvæske til indsprøjtning i en vene.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) ir injekcinio tirpalo forma.
Danish: Andre oplysninger om Eptifibatide Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Eptifibatide Accord
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eptifibatide Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Lithuanian: Eptifibatide Accord eptifibatidas
Danish: Hvad er Eptifibatide Accord, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Eptifibatide Accord ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Eptifibatide Accord?
Lithuanian: Kokia yra Eptifibatide Accord nauda ir rizika?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eptifibatide Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Det vil sige, at det forhindrer celler af typen blodplader i at klumpe sammen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda užkirsti kelią kraujyje esančioms ląstelėms, vadinamiesiems trombocitams, sulipti (agreguotis).
Danish: Lægemidlet Eptifibatide Accord er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Eptifibatide Accord yra generinis vaistas.
Danish: Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder.
Lithuanian: Paskui atliekama nepertraukiama infuzija, į veną sulašinant po 2 µg/kg per minutę, kuri tęsiama iki 72 valandų, t. y.
Danish: • patienter med brystsmerter, der skyldes dårlig blodforsyning til hjertet, og som kan optræde i hvile eller uden åbenbare udløsende faktorer (ustabil angina)
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (prastos kraujotakos į širdį sukeliamas krūtinės skausmas, kuris gali pasireikšti ilsintis arba nesant jokios akivaizdžios priežasties);
Danish: Hvorfor er Eptifibatide Accord blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Eptifibatide Accord buvo patvirtintas?
Danish: Til dem hører patienter, der har fået foretaget en operation til forbedring af blodgennemstrømningen i de arterier, der forsyner hjertet (perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA)).
Lithuanian: Prie tokių pacientų priskiriami pacientai, kuriems atliekama perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika (PTKA, operacija širdį aprūpinančioms arterijoms pravalyti).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Eptifibatide Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen ufraktioneret heparin.
Lithuanian: Eptifibatide Accord skiriamas kartu su aspirinu ir nefrakcionuotu heparinu (kitais vaistais nuo trombų susidarymo).
Danish: Eptifibatide Accord er et lægemiddel til forebyggelse af hjerteanfald hos voksne.
Lithuanian: Eptifibatide Accord - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti širdies smūgio. Jis skirtas šioms pacientų grupėms:
Danish: Hvordan virker Eptifibatide Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Eptifibatide Accord?
Danish: Hvordan er Eptifibatide Accord blevet undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eptifibatide Accord?
Danish: Når det sker i de blodkar, der forsyner hjertet, kan det medføre et hjerteanfald.
Lithuanian: Toks trombocitų sulipimas yra svarbus etapas formuojantis trombui ir kai tai nutinka širdį krauju aprūpinančiose kraujagyslėse, pacientą gali ištikti širdies smūgis.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved indsprøjtning og infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.
Lithuanian: Kadangi Eptifibatide Accord yra švirkščiamasis ir infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Integrilin, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Danish: Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Eptifibatide Accord?
Danish: Le Vet B.V.
Lithuanian: Le Vet B.
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Lithuanian: 3421 GW Oudewater Nyderlandai
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Lithuanian: CVMP pradėjo procedūrą 2007 m.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti šią informaciją: 1.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Lithuanian: 5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino vienam kg kūno svorio per dieną daugiausia 5 dienas.
Danish: Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Lithuanian: Todėl abiem preparatams taikomos tos pačios veiksmingumo ir saugumo išvados.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Lithuanian: Farmacinė forma
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalios bylos kopiją, kuri buvo pateikta decentralizuotos procedūros paraiškai pagrįsti, ir visus papildomus duomenis, pateiktus decentralizuotos procedūros metu, atsakant į I etapo ir II etapo įvertinimus bei po to sekusią kreipimosi procedūrą CMD(v).
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Lithuanian: Šiuo vertinimu siekiama nustatyti, ar atsižvelgiant į kreipimosi pagrindą su šia kreipimosi procedūra susijusių veterinarinių preparatų rinkodaros teisės galiojimas turėtų būti išlaikytas, nutrauktas, pakeistas ar atšauktas.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, dėl kurių būtų galima daryti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio variantai yra variantai, patvirtinti referencinės valstybės narės ir suinteresuotų valstybių narių (išskyrus Prancūziją) 210-tą decentralizuotos procedūros dieną.
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Lithuanian: 333,3 mg/g sulfadiazino ir 66,7 mg/g trimetoprimo.
Danish: Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Danish: Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, vaisto dozavimas neteisingas.
Danish: Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
Lithuanian: Skiriant netinkamą dozę gali mažėti preparato veiksmingumas ir stiprėti tikslinių patogeninių mikroorganizmų atsparumas ir taip dėl zoonozės bakterijų gali kilti pavojus žmonių sveikatai.
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Lithuanian: Originalus referencinis preparatas „Tribrissen geriamoji pasta" Nyderlanduose patvirtintas 1992 m.
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Lithuanian: RTT pateikė atsakymus į klausimus, ir procedūra buvo tęsiama.
Danish: hest oral
Lithuanian: arkliai geriamas
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Lithuanian: sudarytas klausimų sąrašas ir išsiųstas rinkodaros teisių turėtojams (RTT), tuomet procedūros eiga sulėtėjo.
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms pareiškėjas atleidžiamas nuo pareigos pateikti papildomų ikiklinikinių ir klinikinių siūlomo preparato veiksmingumo duomenų ir gali pateikti tas pačias indikacijas ir tuos pačius įspėjimus kaip ir referencinio preparato - Tribrissen geriamosios pastos - saugiam preparato vartojimui užtikrinti.
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Lithuanian: Prancūzijos pareikšti prieštaravimai nesutrukdė suteikti Equibactin vet.
Danish: CVMP bemærkede, at Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Lithuanian: CVMP pažymėjo, kad Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) geriamoji pasta arkliams yra Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose) generinis preparatas, ir kad pagal šią procedūrą į Prancūzijos pareikštą susirūpinimą galima atsižvelgti tik tuo atveju, jei skirtumais tarp šių vaistų galima pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
Danish: I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Prancūzijos pareikštą susirūpinimą, nurodyti ir pagrįsti, jei būtina, visus Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) geriamosios pastos arkliams ir Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose) skirtumus, dėl kurių būtų galima daryti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Lithuanian: geriamoji pasta arkliams biologiškai ekvivalentiška referenciniams preparatams Tribrissen (REG NL 5055 Nyderlanduose) ir Tribissen (Vm 0201/4064 JK).
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Lithuanian: (333 mg/g + 67 mg/g) geriamosios pastos arkliams bylos kopiją ir visus iki 60-os CMD(v) nagrinėjamos kreipimosi procedūros dienos pateitus papildomus duomenis.
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Lithuanian: (333 mg/g + 67 mg/g) geriamoji pasta arkliams.
Danish: Der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for Equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland under REG NL 5055).
Lithuanian: geriamosios pastos arkliams saugumą ir veiksmingumą, kaip ir referencinio preparato - Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose, REG NL 5055).
Danish: Ansøgeren indvilligede i at indsende en anmodning om ændring af Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 under artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Lithuanian: Pareiškėjas sutiko, atsižvelgiant į kreipimosi procedūros EMEA/V/023 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį rezultatus, pateikti paraišką dėl Nyderlanduose patvirtinto referencinio vaistinio preparato Tribrissen geriamosios pastos duomenų pakeitimo.
Danish: Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Lithuanian: Kadangi veikliųjų sudėtinių dalių - trimetoprimo ir sulfadiazino - sudėtis identiška, farmacinė forma ta pati ir Equibactin vet.
Danish: Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Lithuanian: Todėl išvados dėl referencinio preparato Tribrissen geriamosios pastos, gali būti naudojamos ir generinio preparato Equibactin vet.
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kreipimosi procedūros EMEA/V/023 dėl Nyderlanduose patvirtinto referencinio vaistinio preparato Tribrissen geriamosios pastos pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį rezultatus, rekomenduojama pakeisti Equibactin vet.
Danish: Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
Lithuanian: geriamoji pasta iš esmės panaši į referencinį preparatą Tribrissen geriamąją pastą.
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej og hyppighed
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Lithuanian: informavo EMEA, kad savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei (CMD(v)) nepavyko pasiekti susitarimo dėl Equibactin vet.
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Lithuanian: Buteliukas (I tipo stiklo), užkimštas halogenobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Lithuanian: A/equine-2/South Africa/4/03 padermė 50 AV/ml; A/equine-2/Newmarket/2/93 padermė
Danish: 1 dosis 1 præfyldt sprøjte
Lithuanian: 1 dozė 1 užpildytas švirkštas
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Lithuanian: 1 dozė 10 stiklinių buteliukų
Danish: Særnavn Styrke
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Danish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Lithuanian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: Heste
Lithuanian: Arkliai.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Lithuanian: Labai retais atvejais vietinė reakcija gali išplisti daugiau kaip 5 cm ir išlikti ilgiau kaip 2 d.
Danish: Immunitetens længde:
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Lithuanian: Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas).