FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se recomandă administrarea de voriconazol în asociere cu Atazanavir Mylan şi ritonavir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului dintre riscurile posibile şi beneficiile terapeutice justifică utilizarea voriconazolului.
Icelandic: Samhliða gjöf vorikónazóls og Atazanavir Mylan ásamt rítónavír er ekki ráðlögð nema mat á ávinningi/áhættu réttlæti notkun vorikónazóls.
Romanian: Dacă este necesar, se monitorizează concentraţiile lamotriginei şi se ajustează doza în mod corespunzător.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur þarf að fylgjast með þéttni lamotrigíns og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Romanian: ASC atazanavir ↑7% (↓2% ↑17%) Cmax atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) Cmin atazanavir ↑15% (↑2% ↑29%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓7% (↓2% Atazanavír Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavír Cmin ↑15% (↑2%
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra concentraţiilor de atazanavir.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs kom í ljós.
Romanian: Aproximativ 20% şi 7% din doza administrată au fost regăsite în fecale şi, respectiv, în urină, sub formă nemodificată.
Icelandic: U.þ.b. 20% af lyfinu á óbreyttu formi finnst í hægðum og 7% í þvagi.
Romanian: 200 mg/stavudină 40 mg, ambele administrate în doză unică (atazanavir 400 mg doză unică)
Icelandic: Dídanósín töflur (innihalda stuðpúða (buffer)) 200 mg/stavúdín 40 mg, hvort tveggja stakir skammtar (atazanavír 400 mg stakur skammtur)
Romanian: Boceprevir 800 mg de trei ori pe zi (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi)
Icelandic: Boceprevir 800 mg þrisvar á dag (atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Romanian: Itraconazol, similar ketoconazol, este un inhibitor puternic şi un substrat pentru CYP3A4.
Icelandic: Ítrakónazól er öflugur hemill líkt og ketókónazól og einnig hvarfefni fyrir CYP3A4.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă pe baza prezenţei modificărilor clinice (de exemplu, bradicardie).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hjartastarfsemi á grundvelli klínískra upplýsinga (t.d. hægslætti).
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn í bláæð
Romanian: Soluţie injectabilă
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: Aceasta poate determina sângerare.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Romanian: - Dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane).
Icelandic: - Ef þú heldur að þú hafir misst vatnið (ótímabært rof á belgjum).
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente (n=129).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Romanian: (Vezi şi pct. 3)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Atosiban SUN se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Romanian: De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atosiban la adolescentele gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Romanian: Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Romanian: - Dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Romanian: Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
Icelandic: Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP {LL/AAAA}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP {MM/ÁÁÁÁ}.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Romanian: Datele arată că 59,6% (n=201) dintre femeile tratate cu atosiban şi, respectiv 47,7% (n=163) dintre femeile tratate cu β-agonist (p=0,0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Romanian: La femeile gravide, legarea de proteinele plasmatice a atosibanului se face în proporţie de 46 până la 48%.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Romanian: Aceasta necesită naşterea imediată a copilului.
Icelandic: Þetta krefst tafarlausrar fæðingar.
Romanian: Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Romanian: Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 a fost determinată de tolerabilitatea scăzută.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Romanian: - Dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Romanian: Este puţin posibil ca atosiban să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Icelandic: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Romanian: - Dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Romanian: Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Romanian: - Bătăi rapide ale inimii.
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
Romanian: Copii şi adolescenţi Atosiban SUN nu a fost studiat la adolescente gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Romanian: - Tensiune arterială mică.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Romanian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Romanian: ALTE ATENŢIONARI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se utiliza daca sigiliul este afectat.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzare.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Icelandic: 28. maí 2018
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Atosiban SUN se administrează intravenos în trei etape:
Icelandic: Atosiban SUN er gefið í æð (bláæð) í þremur skrefum:
Romanian: Metabolitul M1 este excretat în lapte (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Romanian: Atosiban SUN nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Romanian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel.
Icelandic: UB3 4AZ HAYES
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocină) şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii, nu au arătat efecte asupra mamei şi fetusului.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Romanian: Până la 270 mg perfuzie intravenoasă
Icelandic: Allt að 270 mg innrennsli í bláæð
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Dozele cele mai mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacţii adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om.
Icelandic: Stærsti skammtur atosiban undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Romanian: Terapia cu atosiban trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a naşterii premature.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Romanian: - Dacă fătul a murit.
Icelandic: - Ef fósturlát hefur orðið.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban SUN.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar Atosiban SUN.
Romanian: Unsprezece din 15 decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 la care s-a administrat placebo).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml şi se aruncă.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Romanian: Este posibilă repetarea tratamentului cu atosiban, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct.
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Romanian: - Ameţeli.
Icelandic: - Kláði.
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii, fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosiban við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Romanian: După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/oră.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Romanian: Pentru a obţine doza corectă, se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru perfuzare controlată în vederea ajustării debitului perfuziei în picături/minut.
Icelandic: Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu.
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Romanian: Atosiban a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Icelandic: Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1.
Romanian: Înainte de utilizarea Atosiban SUN, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
Icelandic: Áður en Atosiban SUN er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Romanian: După diluare, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosiban 0,75 mg/ml.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Aceştia vor decide ce doză de medicament să vă administreze.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Romanian: Studiile la animale au arătat inhibarea lactaţiei, efect aşteptat ca urmare a inhibării acţiunii oxitocinei.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á hömlun á mjólkurmyndun eins og reikna má með vegna hömlunar á áhrif oxýtósíns.
Romanian: Repetarea tratamentului:
Icelandic: Endurtekin meðferð
Romanian: Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β-agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Romanian: Acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Icelandic: Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna.
Romanian: S-a dovedit faptul ca mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosiban berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Romanian: Nu este cunoscut dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
Romanian: Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN:
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală sau hepatică
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Romanian: - Dacă placenta acoperă canalul de naştere.
Icelandic: - Ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.
Romanian: - Dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii.
Icelandic: - Ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Romanian: Doza totală de atosiban administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
Icelandic: Heildarskammtur atosiban sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosiban.
Romanian: Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosiban.
Romanian: La şobolani şi cobai, atosiban a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine.
Icelandic: Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere trebuie monitorizată.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Romanian: Atosiban se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcină multiplă.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale privind utilizarea
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu ajustarea treptată a dozei).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: - Reacţii alergice.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntare sănătoase.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Romanian: Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate după administrarea intravenoasă, cu durata de două săptămâni (la şobolani şi câini), cu doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică recomandată la om şi în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni, efectuate la şobolani şi câini (la doze de până la 20 mg/kg şi zi, administrare s.c.).
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Romanian: Acid clorhidric 1M
Icelandic: Saltsýra 1M
Romanian: Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban skilst út með þvagi.
Romanian: - Dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
Icelandic: - Ef þú ert með eða grunur er um sýkingu í leginu.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere şi diluare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.