FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των τοξικοτήτων σε ασθενείς που λαμβάνουν τραβεκτεδίνη σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. από του στόματος κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη ή απρεπιτάντη) και αυτοί οι συνδυασμοί θα πρέπει να αποφεύγονται εάν είναι δυνατόν.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează trabectedin concomitent cu inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, fluconazol,
Greek: IV χρήση
Romanian: ANEXA IV
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 0,05 mg/ml τραβεκτεδίνης.
Romanian: Această soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg/ml.
Greek: PFS
Romanian: DLP
Greek: Η εξαγγείωση της τραβεκτεδίνης μπορεί να προκαλέσει νέκρωση των ιστών, η οποία απαιτεί χειρουργικό καθαρισμό.
Romanian: Extravazarea trabectedinului poate determina necrozarea țesuturilor, necesitând debridarea.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul a început să se extindă.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât există un beneficiu pentru pacient.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 27 Μαΐου 2015.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" s-au încheiat la 27 mai 2015.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yondelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yondelis.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Yondelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Yondelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Yondelis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 septembrie 2007.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μπορεί να προληφθεί η ταχεία διαίρεση των κυττάρων και, κατά συνέπεια, επιβραδύνεται η ανάπτυξη διαφόρων μορφών καρκίνου.
Romanian: Acest lucru poate împiedica diviziunea prea rapidă a celulelor, încetinind dezvoltarea unor tipuri diferite de cancer.
Greek: Ο καρκίνος είναι μια νόσος κατά την οποία τα κύτταρα διαιρούνται πολύ γρήγορα, συνήθως λόγω εσφαλμένης λειτουργίας των γονιδίων τους.
Romanian: Cancerul este o boală în care celulele se divid prea repede, de obicei din cauză că funcţia lor genetică este alterată.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yondelis
Romanian: Alte informaţii despre Yondelis
Greek: Η μελέτη συνέκρινε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του Yondelis: χορήγηση του φαρμάκου τρεις φορές τον μήνα ή μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Romanian: Studiul a comparat două scheme diferite de dozare pentru Yondelis: de trei ori pe lună sau o dată la trei săptămâni.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Yondelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Η πλήρης ΕPAR του Yondelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Yondelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Yondelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost timpul scurs până la agravarea bolii.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yondelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yondelis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων και καρκίνο των ωοθηκών και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Yondelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Μαΐου 2001 (για το σάρκωμα μαλακών μορίων) και στις 17 Οκτωβρίου 2003 (για τον καρκίνο των ωοθηκών).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu sarcom de ţesuturi moi şi cancer ovarian, bolile sunt considerate „rare", iar Yondelis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 mai 2001 (pentru sarcom de ţesuturi moi) şi la 17 octombrie 2003 (pentru cancer ovarian).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yondelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yondelis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ή μη ελεγχόμενη λοίμωξη, σε συνδυασμό με το εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: Yondelis este contraindicat la pacienţii care prezintă infecţii severe sau necontrolate, în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau la femeile care alăptează.
Greek: Εάν τα συστατικά του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές, η έγχυση του Yondelis πρέπει να επιβραδυνθεί, η δόση του Yondelis πρέπει να μειωθεί ή μπορούν να χορηγηθούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των αιματολογικών προβλημάτων.
Romanian: Dacă hemoleucograma pacientului indică valori anormale, perfuzia cu Yondelis trebuie amânată, doza de Yondelis trebuie redusă sau se pot utiliza alte medicamente pentru a trata problemele sanguine.
Greek: Το Yondelis χορηγείται όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα συγκεκριμένα φάρμακα·
Romanian: Yondelis se foloseşte atunci când tratamentul cu antracicline şi ifosfamidă (alte medicamente anticanceroase) nu mai acţionează sau la pacienţii cărora nu li se pot administra aceste medicamente;
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη, η οποία όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
Romanian: Toţi pacienţii fuseseră trataţi anterior cu o antraciclină şi ifosfamidă, dar acest tratament nu mai avusese efect.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτου σοβαρότητας είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης και διάρροια.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare cu grade diferite de severitate au fost neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de leucocite), greaţă, vărsături, creşterea nivelurilor enzimelor hepatice, anemie (scăderea numărului de globule roşii), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), scăderea poftei de mâncare şi diaree.
Greek: Δύο τρίτα περίπου των ασθενών έπασχαν από καρκίνο ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
Romanian: Aproximativ două treimi din paciente aveau cancer care răspundea la medicamente ce conţineau platină.
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών που έχει παρουσιάσει υποτροπή (επανεμφανίστηκε μετά από θεραπεία) και ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
Romanian: • cancer ovarian (cancer al ovarelor) recurent (care a revenit după un tratament anterior) şi care răspunde la medicamente care conţin platină.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραβεκτεδίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες έζησαν κατά μέσο όρο 3,8 μήνες χωρίς να σημειωθεί επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 2,1 μήνες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για τους ασθενείς που λάμβαναν Yondelis τρεις φορές τον μήνα.
Romanian: Pacienţii care l-au primit o dată la trei săptămâni au avut în medie o perioadă de 3,8 luni fără agravarea bolii, faţă de 2,1 luni la pacienţii care au primit Yondelis de trei ori pe lună.
Greek: • προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, μια μορφή καρκίνου που αναπτύσσεται στους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
Romanian: • sarcom de ţesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care se dezvoltă din ţesuturile moi, de susţinere ale organismului.
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεσμεύεται στο DNA, δηλαδή στο χημικό μόριο που απαρτίζει τα γονίδια, και προλαμβάνει την αυξανόμενη δραστηριότητα ορισμένων γονιδίων στα ανθρώπινα κύτταρα.
Romanian: Trabectedinul acţionează legându-se de ADN, molecula chimică din care sunt alcătuite genele, împiedicând intensificarea activităţii unor gene din celulele umane.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yondelis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yondelis.
Greek: Το Yondelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από δύο μορφές καρκίνου:
Romanian: Yondelis se foloseşte pentru tratarea a două tipuri de cancer la adulţi:
Greek: Η δραστική ουσία του Yondelis, η τραβεκτεδίνη, είναι η συνθετική μορφή μιας ουσίας που εκχυλίζεται αρχικά από ένα είδος χιτωνόζωων ή ασκιδίων (θαλάσσια ζώα).
Romanian: Substanţa activă din Yondelis, trabectedinul, este versiunea sintetică a unei substanţe extrase iniţial dintr-o specie de tunicat sau „ascidie" (un animal marin).
Greek: Το Yondelis είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραβεκτεδίνη.
Romanian: Yondelis este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă trabectedin.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yondelis?
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, η συνιστώμενη δόση του Yondelis είναι 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), χορηγούμενη με μία μόνο έγχυση διάρκειας 24 ωρών κάθε τρεις εβδομάδες.
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, doza recomandată de Yondelis este de 1,5 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului), administrată în perfuzie unică timp de 24 de ore, o dată la trei săptămâni.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, ο συνδυασμός Yondelis και PLD ήταν αποτελεσματικότερος από την αποκλειστική χορήγηση PLD: οι ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 7,3 μήνες χωρίς να σημειωθεί επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 5,8 μήνες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο PLD.
Romanian: Pentru cancerul ovarian, asocierea de Yondelis cu DLP a fost mai eficace decât DLP administrat în monoterapie: pacientele care au primit tratamentul combinat au avut în medie 7,3 luni fără agravarea bolii, faţă de 5,8 luni la cele care au primit numai DLP.
Greek: Το Yondelis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι οι διαθέσιμες πληροφορίες για το σάρκωμα των μαλακών μορίων κατά τον χρόνο της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Romanian: Yondelis a fost autorizat inițial în „circumstanţe excepţionale" deoarece nu s-au putut obţine informaţii complete despre Yondelis la data aprobării sarcomului de ţesuturi moi.
Greek: Περίπου το 10% των ασθενών που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με Yondelis και το 25% των ασθενών που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία με Yondelis ενδέχεται να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Este de aşteptat ca circa 10% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi 25% din cei trataţi cu Yondelis în terapie asociată să prezinte efecte secundare grave.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από εξειδικευμένους ογκολόγους (γιατρούς εξειδικευμένους στην αντιμετώπιση καρκίνων) ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ειδικευμένους στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Romanian: Medicamentul trebuie folosit numai de oncologi (medici specializaţi în boli canceroase) sau de alte cadre medicale specializate în administrarea medicamentelor citotoxice (care distrug celulele).
Greek: Συνιστάται να χορηγείται το Yondelis σε κεντρική φλεβική γραμμή (λεπτός σωλήνας που συνδέει το δέρμα με τις μεγάλες φλέβες πάνω από την καρδιά).
Romanian: Se recomandă ca Yondelis să fie administrat printr-un cateter venos central (un tub subţire inserat prin piele în venele mari imediat deasupra inimii).
Greek: Η επίδραση του Yondelis ήταν αυξημένη στις γυναίκες με καρκίνο ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
Romanian: Efectul Yondelis a fost mai puternic la femeile la care cancerul răspunsese la medicamente care conţin platină.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, χορηγείται δόση 1,1 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, με έγχυση που διαρκεί τρεις ώρες, αμέσως μετά την έγχυση PLD.
Romanian: Pentru cancerul ovarian, se administrează o doză de 1,1 mg/m2 o dată la trei săptămâni în perfuzie unică timp de trei ore, imediat după perfuzia cu DLP.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται έγχυση κορτικοστεροειδών όπως η δεξαµεθαζόνη, ως αντιεμετική προφύλαξη και ως μέσο προστασίας του ήπατος.
Romanian: Înaintea tratamentului, trebuie administrată o perfuzie cu corticosteroizi, precum dexametazonă, pentru a preveni vărsăturile şi pentru a proteja ficatul.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο των ωοθηκών, ο συνδυασμός Yondelis και PLD συγκρίθηκε με την αποκλειστική χορήγηση PLD στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 672 γυναίκες με υποτροπή ή επιδείνωση της ασθένειας ύστερα από προγενέστερη θεραπεία.
Romanian: Pentru cancerul ovarian, Yondelis în asociere cu DLP a fost comparat cu DLP administrat în monoterapie într-un studiu principal pe 672 de femei a căror boală revenise sau se agravase după tratamentul anterior.
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, το Yondelis ήταν αποτελεσματικότερο χορηγούμενο μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε σύγκριση με το εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, Yondelis a fost mai eficace când a fost administrat o dată la trei săptămâni decât când a fost administrat conform schemei alternative de dozare.
Greek: Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Romanian: Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (medicamente împotriva cancerului).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη για το Yondelis για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, στην οποία μετείχαν 266 ασθενείς με λιποσάρκωμα (σάρκωμα που ξεκινά από τα λιπώδη κύτταρα) ή λειομυοσάρκωμα (σάρκωμα που εμφανίζεται στα κύτταρα των «λείων» ή ακούσιων μυών) προχωρημένης ή μεταστατικής μορφής (δηλ. ο καρκίνος είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, efectele Yondelis au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 266 de pacienţi cu liposarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele adipoase) sau leiomiosarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele musculare „netede" sau involuntare) aflate în stadiu avansat sau metastatic (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Greek: • σάρκωμα των μαλακών μορίων
Romanian: • sarcom de ţesuturi moi.
Greek: Το Yondelis χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη (PLD, άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Romanian: Yondelis se utilizează în asociere cu doxorubicină lipozomică pegilată (DLP, alt medicament împotriva cancerului).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yondelis;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yondelis?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Yondelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yondelis pe parcursul studiilor?
Greek: Τι είναι το Yondelis;
Romanian: Ce este Yondelis?
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που απέβησαν θανατηφόρες έχουν παρατηρηθεί στο 1,9 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Yondelis και στο 0,9 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε συνδυαστική θεραπεία με Yondelis.
Romanian: Efecte secundare cu potenţial letal au apărut la 1,9% şi 0,9% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi, respectiv, în terapie asociată.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Yondelis ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor trataţi cu Yondelis să aibă efecte secundare.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yondelis;
Romanian: Cum se utilizează Yondelis?
Greek: Πώς δρα το Yondelis;
Romanian: Cum acţionează Yondelis?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yondelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Yondelis, consultați prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yondelis;
Romanian: De ce a fost aprobat Yondelis?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yondelis;
Romanian: Pentru ce se utilizează Yondelis?
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα ονοµασία
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Greek: ης έγκρισης: 11/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/12/2011
Romanian: Data primei autorizari: 11/01/2007 Data ultimei reinnoiri: 19/12/2011
Greek: Περισσότερο από το 80% των αρσενικών σκύλων ηλικίας άνω των 5 χρόνων είναι προσβεβλημένοι.
Romanian: Peste 80% din câinii masculi de peste 5 ani sunt afectaţi de această problemă.
Greek: Τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα ή μέσω της τροφής.
Romanian: Tabletele pot fi administrate direct în gură sau în mâncare.
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινική επίδραση.
Romanian: Nu au existat efecte clinice.
Greek: Δeν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρματος.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra calităţii spermei.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στη θεραπεία είναι αρκετά μικρότερη από την αναμενόμενη, τότε απαιτείται επανέλεγχος της διάγνωσης.
Romanian: Dacă perioada de răspuns clinic la tratament este mult mai scurtă decât cea prevăzută, este necesară o reevaluare a diagnosticului.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după administrare.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες χωρίς ειδική θεραπεία.
Romanian: Toate aceste reacţii adverse sunt reversibile fără vreun tratament specific.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Greek: Δεν πρέπει να ξεπερνάτε η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Doza maximă nu trebuie depăşită.
Greek: Αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Romanian: Numărul de tablete pe zi
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία των σκύλων με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπει και όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς καμία ιδιαίτερη θεραπεία.
Romanian: În testele clinice, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi câinii şi-au revenit fără vreo terapie specifică.
Greek: Αποβάλλεται με αργούς ρυθμούς με χρόνο ημίσειας ζωής (Τ½) τις περίπου 80 ώρες.
Romanian: Eliminarea este lentă cu o perioadă medie de înjumătăţire (T½) de aproximativ 80 de ore.
Greek: H αντίδραση σε τεστ διέγερσης με ACTH μπορεί επίσης να ανασταλεί για μερικές εβδομάδες μετά την χορήγηση της οσατερόνης.
Romanian: Răspunsul la un test de stimulare ACTH poate fi de asemenea suprimat timp de câteva săptămâni după administrarea de osateron.
Greek: Η σύνδεση είναι αντιστρέψιμη και δεν επηρεάζεται από άλλες ουσίες που συνδέονται συγκεκριμένα με την λευκωματίνη.
Romanian: Această legătură este reversibilă şi nu este afectată de alte substanţe despre care se ştie că se leagă în mod specific de albumine.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/
Greek: κωδικός ATCvet: QG04C X
Romanian: Cod ATC vet: QG04C X
Greek: Magnesium stearate
Romanian: Stearat de magneziu
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στο blister.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister după „EXP".
Greek: Οsaterone acetate
Romanian: Osateron acetat
Greek: Ο επανέλεγχος από τον κτηνίατρο πρέπει να γίνεται 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ή νωρίτερα εάν υπάρξουν κλινικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Reevaluarea de către medicul veterinar trebuie să aibă loc la 5 luni după încheierea tratamentului sau mai devreme în cazul reapariţiei semnelor clinice.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις της οξικής οσατερόνης στα 0,25 mg/kg/ημέρα για 7 ημέρες, ο συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 3-4, χωρίς αλλαγές στο ρυθμό απορρόφησης ή αποβολής.
Romanian: După administrarea repetată de osateron acetat la 0,25 mg/kg/zi timp de 7 zile, factorul de acumulare este de aproximativ 3-4 fără modificarea ratelor de absorbţie sau eliminare.
Greek: Χάρτινο κουτί, το οποίο περιέχει ένα αλουμίνιο/αλουμίνιο blister συσκευασία των 7 δισκίων.
Romanian: Cutie de carton conţinând un blister aluminiu/aluminiu cu 7 tablete.
Greek: H οξική οσατερόνη και ο μεταβολίτης της συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (90% και 80% αντίστοιχα) και κυρίως με την λευκωματίνη.
Romanian: Osateron acetat şi metabolitul său sunt legate de proteinele plasmatice (aproximativ 90% şi respectiv 80%), în principal de albumine.
Greek: Στρόγγυλο, λευκό, αμφίκυρτο δισκίο των 5,5 mm, 7 mm, 9 mm και 12 mm
Romanian: Tabletă rotundă, albă, biconvexă de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm şi 12 mm.
Greek: Σε θηλυκά πειραματόζωα η οξική οσατερόνη προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές λειτουργίες.
Romanian: În cazul animalelor de laborator femele, osateron acetat a avut efecte adverse grave asupra funcţiilor reproductive.
Greek: Σκύλοι (αρσενικοί)
Romanian: Câinii (masculi)