FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet niebędących w ciąży jest po leczeniu produktem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
Slovenian: Ker je pri zdravljenju z zdravilom NEVANAC sistemska izpostavljenost zdravilu pri ženskah, ki niso noseče, zanemarljiva, lahko štejemo, da je tveganje med nosečnostjo majhno.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC: S01BC10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, nesteroidna protivnetna zdravila, oznaka ATC: S01BC10
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek
Slovenian: Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid
Polish: Każda z butelek może być umieszczona w torebce.
Slovenian: Vsak kapalni vsebnik je lahko pakiran v vrečko.
Polish: Nepafenak podlega względnie szybkiej bioaktywacji do amfenaku przy udziale hydrolaz zlokalizowanych wewnątrz oka.
Slovenian: Nepafenak se sorazmerno hitro biološko aktivira do amfenaka s pomočjo znotrajočesnih hidrolaz.
Polish: W dwóch badaniach, NEVANAC usuwał zapalenie po 14 dniach od operacji u 65% i 68% pacjentów w porównaniu z 25% i 35% pacjentów otrzymujących podłoże.
Slovenian: V dveh študijah je zdravilo NEVANAC zmanjšalo vnetje 14. dan po operaciji pri 65 % in 68 % bolnikov v primerjavi s 25 % in 35 % bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Polish: Analiza radiochromatograficzna przeprowadzana przed i po hydrolizie przy udziale β-glukuronidazy wykazała, że wszystkie metabolity oprócz amfenaku znajdowały się w formie połączeń z kwasem glukuronidowym.
Slovenian: Radiokromatografske analize pred in po hidrolizi z β-glukuronidazo so pokazale, da so se vsi presnovki pojavili v obliki glukuronidnih konjugatov, z izjemo amfenaka.
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Slovenian: Največjo srednjo koncentracijo zdravila v očesni vodki so opazili po 1 uri (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Polish: • Delikatnie ściskać ścianki butelki dopóki kropla nie dostanie się do oka (rysunek 2).
Slovenian: • Rahlo stisnite stranici kapalnega vsebnika, dokler ne iztisnete kapljice v oko (slika 2).
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
Slovenian: Kapalnega vsebnika ni treba zapreti in pretresti med dajanjem kapljic v eno in drugo oko.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki ostrość widzenia nie będzie prawidłowa.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se vam ne zbistri vid.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi nepafenaka pri nosečnicah.
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
Slovenian: Kapalni vsebnik zavrzite 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, tako boste preprečili okužbe.
Polish: W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
Slovenian: In vitro je znašal odstotek zdravila, vezanega na podganje albumine 98,4 %, na človeške albumine 95,4 % in na humani serum 99,1 %.
Polish: Nie należy stosować produktu NEVANAC u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila NEVANAC ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Slovenian: Navzkrižna občutljivost
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri največ 1 od 100 bolnikov.
Polish: • Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka"; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).
Slovenian: • S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane 'žepek', kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Polish: Pacjenci, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.
Slovenian: Bolniki, pri katerih acetilsalicilna kislina ali drugi NSAID sprožijo napad astme, urtikarije ali akutnega rinitisa.
Polish: Amfenak był głównym metabolitem w osoczu, na który przypadało około 13% całkowitej radioaktywności osocza.
Slovenian: Amfenak je bil poglaviten presnovek zdravila v plazmi in je predstavljal približno 13 % skupne radioaktivnosti v plazmi.
Polish: Ponieważ NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Slovenian: Ker zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, je pri pogosti ali daljši uporabi tega zdravila potrebno skrbno spremljanje bolnika.
Polish: Ex vivo wykazano, że jednorazowe miejscowe podanie do oka nepafenaku hamowało syntezę prostaglandyn w tęczówce/ciele rzęskowym (85%-95%) oraz w siatkówce/naczyniówce (55%), odpowiednio przez okres do 6 i 4 godzin.
Slovenian: Ex vivo so pokazali, da enkratni topikalni očesni odmerek nepafenaka zavira sintezo prostaglandina v šarenici in v ciliarniku (85 % do 95 %) do 6 ur, v mrežnici in žilnici (55 %) pa do 4 ure.
Polish: W grupie stosującej NEVANAC odsetek pacjentów nie zgłaszających bólu wynosił 89% i 91% w porównaniu do 40% i 50% w grupie, której podawano podłoże.
Slovenian: Odstotki odsotnosti bolečine so bili v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC 89 % in 91 % v primerjavi s 40 % in 50 % bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących rogówki (problemów z powierzchnią oka) jeżeli u pacjenta:
Slovenian: Tveganje za neželene učinke na roženici (težave na površini očesa) je lahko večje, če imate:
Polish: NEVANAC należy stosować wyłącznie do własnych oczu.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC smete uporabljati le za oči.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, którym przepisano nepafenak w celu zapobiegania obrzękowi plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy, istnienie dodatkowych czynników ryzyka powinno prowadzić do ponownej oceny przewidywanego stosunku korzyści do ryzyka i zintensyfikowania monitorowania pacjenta.
Slovenian: Pri predpisovanju nepafenaka bolnikom s sladkorno boleznijo po operaciji katarakte za preprečevanje makularnega edema mora obstoj dodatnega dejavnika tveganja voditi v ponovno oceno predvidene koristi in tveganja ter okrepiti spremljanje bolnika.
Polish: Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC Jak stosować lek NEVANAC Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NEVANAC Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo NEVANAC in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NEVANAC Kako uporabljati zdravilo NEVANAC Možni neželeni učinki
Polish: Rzadko: skóra wiotka (dermatochalasis), alergiczne zapalenie skóry
Slovenian: Redki: cutis laxa (dermatohalazija), alergijski dermatitis
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej pięć minut przerwy między zakropleniem leku NEVANAC, a zastosowaniem innych kropli.
Slovenian: Če uporabljate tudi druge kapljice za oko, počakajte vsaj pet minut med uporabo zdravila NEVANAC in uporabo drugih kapljic.
Polish: Nie stosować leku NEVANAC o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NEVANAC, razen če vam je to jasno svetoval vaš zdravnik.
Polish: Rzadko: nudności Częstość nieznana: wymioty
Slovenian: Redki: navzea Neznana: bruhanje
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
Slovenian: • Z rahlim pritiskom na dno kapalnega vsebnika vsakokrat iztisnite po eno kapljico zdravila
Polish: Częstość nieznana: wzrost ciśnienia krwi
Slovenian: Neznana: zvišan krvni tlak
Polish: Drugim najistotniejszym metabolitem zidentyfikowanym w osoczu był 5-hydroksynepafenak, stanowiący około 9% całkowitej radioaktywności przy stężeniu Cmax.
Slovenian: Presnovek, ki je bil po količini drugi v plazmi, pa je bil 5-hidroksinepafenak, ki je predstavljal približno 9 % celotne radioaktivnosti pri Cmax.
Polish: Wykazano, że u królików nepafenak hamuje niszczenie bariery krew-siatkówka wraz z jednoczesnym zahamowaniem syntezy PGE2.
Slovenian: Pri kuncih so pokazali, da nepafenak zavira razpad krvno-mrežnične pregrade ob hkratni supresiji sinteze PGE2.
Polish: Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych steroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia.
Slovenian: Sočasna uporaba topikalnih NSAID in topikalnih steroidov lahko poveča nevarnost za težave s celjenjem.
Polish: Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Odrasli, vključno s starostniki
Polish: Do leku dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Slovenian: Dodane so tudi zelo majhne količine natrijevega hidroksida ali klorovodikove kisline ali obeh za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Polish: Produkt NEVANAC 1 mg/ml jest wskazany u dorosłych w:
Slovenian: Zdravilo NEVANAC 1 mg/ml je indicirano pri odraslih za:
Polish: Odpowiednie odsetki w łącznej analizie 2 badań wynosiły 15,9% w grupie otrzymującej podłoże i 4,1% w grupie otrzymujacej NEVANAC (p<0,001).
Slovenian: Ustrezni odstotki v združeni analizi obeh študij so bili 15,9 % v skupini z vehiklom in 4,1 % v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC (p<0,001).
Polish: Zakres doświadczeń zebranych w toku badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania produktu NEVANAC w zakresie zapobiegania wystąpieniu obrzęku plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy w przypadku pacjentów z cukrzycą jest ograniczony.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj za dolgoročno uporabo zdravila NEVANAC za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo so omejene.
Polish: Po podaniu 25 pacjentom poddanym zabiegowi usunięcia zaćmy pojedynczej dawki produktu NEVANAC, stężenia w cieczy wodnistej oznaczano po upływie 15, 30, 45 i 60 minut od podania.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega odmerka zdravila NEVANAC so pri 25 bolnikih po operaciji katarakte merili koncentracije zdravila v očesni vodki po 15, 30, 45 in 60 minutah.
Polish: Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn.
Slovenian: Amfenak zavira delovanje prostaglandinske H sintaze (ciklooksigenaze), encima, ki je potreben za tvorbo prostaglandina.
Polish: Zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki związanego z operacją zaćmy u pacjentów z cukrzycą
Slovenian: Zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo
Polish: Butelka może dodatkowo znajdować się w torebce.
Slovenian: Kapalni vsebnik je lahko pakiran v vrečko.
Polish: • Objawy ogólne: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (alergiczny obrzęk powiek),
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: omotica, glavobol, alergijski simptomi (alergijsko otekanje veke),
Polish: NEVANAC może wpływać na działanie innych jednocześnie stosowanych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie leku NEVANAC; dotyczy to także kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC lahko vpliva na druga zdravila ali pa nanj lahko vplivajo druga zdravila, ki jih uporabljate, tudi druge kapljice za oko za zdravljenje glavkoma.
Polish: Może to być wynikiem zapalenia powierzchni oka z lub bez utraty bądź uszkodzenia komórek albo zapalenia barwnej części oka (tęczówki).
Slovenian: To je lahko posledica vnetja površine očesa z izgubo ali s poškodbo celic ali brez ali vnetja obarvanega dela očesa (iritisa).
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych wskazują, że NEVANAC krople do oczu nie ma żadnego istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC kapljice za oko nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Polish: Badania prowadzone na królikach wykazały, że miejscowo podawany nepafenak jest dystrybuowany lokalnie z przedniej powierzchni oka do tylnych segmentów oka (siatkówki i błony naczyniowej).
Slovenian: Študije pri kuncih so pokazale, da se lokalno uporabljen nepafenak porazdeli lokalno s sprednjega dela očesa v posteriorne očesne segmente (mrežnico in žilnico).
Polish: Stosowanie do oka miejscowych leków przeciwzapalnych może maskować objawy ostrego zakażenia oka.
Slovenian: Pri topikalni uporabi lahko zdravila proti vnetju prikrijejo znake akutne očesne okužbe.
Polish: Jeżeli konieczne jest używanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia, pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu i odczekania co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Slovenian: Če bolnik mora uporabljati kontaktne leče med zdravljenjem, mu je treba svetovati, da kontaktne leče odstrani pred uporabo zdravila in počaka vsaj 15 minut, preden si jih ponovno vstavi.
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, przez okres do 21 dni po operacji.
Slovenian: Nekaj bolnikov je prejemalo zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija do 21. dne po operaciji.
Polish: Przedłużone stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać narażenie pacjenta na ryzyko występowania reakcji niepożądanych ze strony rogówki oraz ich nasilenie.
Slovenian: Daljša uporaba topikalnih NSAID lahko poveča bolnikovo tveganje za pojav in jakost neželenih učinkov zdravila na roženico.
Polish: Ponadto, NEVANAC nie słabiej niż ketorolak 5 mg/ml zmniejszał zapalenie i ból oka, i był nieco lepszy pod względem komfortu odczuwanego po zakropleniu.
Slovenian: Poleg tega zdravilo NEVANAC ni bilo slabše od ketorolaka v odmerku 5 mg/ml pri zmanjševanju vnetja in očesne bolečine, občutek po njegovi aplikaciji pa je bil nekoliko bolj prijeten.
Polish: Nepafenak jest prekursorowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym.
Slovenian: Nepafenak je nesteroidno protivnetno in protibolečinsko predzdravilo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml zawiesiny zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: en ml suspenzije vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Polish: Patrz dodatkowe informacje w ulotce.
Slovenian: Preberite priloženo navodilo za nadaljnje informacije.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu nepafenaku na reprodukcję prowadzonych na szczurach, dawki toksyczne dla matek, tzn. ≥10 mg/kg, wiązały się z utrudnionym porodem, zwiększeniem poimplantacyjnej utraty płodów, zmniejszeniem masy i wzrostu płodu, a także przeżywalności płodów.
Slovenian: V študijah vpliva nepafenaka na razmnoževanje pri podganah so bili za samice toksični odmerki ≥ 10 mg/kg povezani s pojavom distocije, povečano izgubo po implantaciji, zmanjšano telesno maso in rastjo plodov in zmanjšanim preživetjem plodov.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Slovenian: Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Polish: Po podaniu miejscowym do oka nepafenak przenika przez rogówkę i jest przekształcany przez hydrolazę obecną w tkance oka w amfenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Slovenian: Po topikalni uporabi zdravila nepafenak prodre v oko skozi roženico in hidrolaze ga v očesnem tkivu pretvorijo v amfenak, nesteroidno protivnetno zdravilo.
Polish: U niektórych wrażliwych pacjentów ciągłe stosowanie NLPZ może prowadzić do zniszczenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih občutljivih bolnikih lahko daljša topikalna uporaba NSAID vodi do razpadanja epitelija, tanjšanja roženice, nastanka erozije ali razjede na roženici ali celo do perforacije roženice (glejte poglavje 4.8).
Polish: U pacjentów z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki, w tym perforacji rogówki należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NEVANAC i dokładnie kontrolować stan rogówki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki z znaki razpada roženičnega epitelija vključno s perforacijo roženice morajo takoj prenehati uporabljati zdravilo NEVANAC, nato pa je treba stanje roženice skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Zarówno nepafenak, jak i amfenak nie hamują in vitro aktywności metabolicznej żadnego z głównych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) w stężeniach do 3000 ng/ml.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili: Ne nepafenak ne amfenak ne zavirata nobenega od poglavitnih presnovnih aktivnosti človeškega citokroma P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in vitro pri koncentracijah do 3000 ng/ml, zato so interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili zaradi vpliva na presnovo preko izoencimov CYP malo verjetne.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to każdy z produktów musi być podawany oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Slovenian: Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, mora posamezna zdravila uporabiti z razmikom najmanj 5 minut.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z naslednjim rednim odmerkom.
Polish: Następnie, amfenak podlega intensywnemu metabolizmowi prowadzącemu do wytworzenia bardziej polarnych metabolitów, obejmującemu hydroksylację pierścienia aromatycznego, prowadzącą do wytworzenia połączeń glukuronidowych.
Slovenian: Potem se amfenak obsežno presnovi do bolj polarnih presnovkov s hidroksilacijo aromatskega obroča, kar vodi do nastanka glukuronidnega konjugata.
Polish: Istnieje możliwość występowania nadwrażliwości krzyżowej na nepafenak i kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ.
Slovenian: Pri uporabi nepafenaka obstaja nevarnost za pojav navzkrižne občutljivosti z acetilsalicilno kislino, derivati fenilocetne kisline in drugimi NSAID.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i z doniesień zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Neželeni učinki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in iz poročil v obdobju trženja.
Polish: Lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,25 mg benzalkonijevega klorida v 5 ml, kar je enako 0,05 mg/ml.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maj 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 2013
Polish: Czas stosowania leku może wynosić do 3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu powstawania obrzęku plamki żółtej i w celu poprawienia widzenia)po przeprowadzeniu operacji.
Slovenian: To lahko traja do 3 tedne (za preprečevanje in lajšanje bolečine in vnetja očesa) ali do 60 dni (za preprečevanje razvoja makularnega edema in za izboljšanje vida) po operaciji.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie połykali produktu NEVANAC.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, naj zdravila NEVANAC ne pogoltnejo.
Polish: Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 3 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mg benzalkonijevega klorida v 3 ml, kar je enako 0,05 mg/ml.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Slovenian: Za preprečevanje kontaminacije vrha kapalnega vsebnika in raztopine mora bolnik paziti, da se s kapalnim vsebnikom ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin pri vkapanju zdravila.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci byli leczeni produktem NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, przez okres do 21 dni (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili bolniki zdravljeni do 21 dni z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (glejte poglavje 5.1).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), morebitno tveganje za človeka pa ni znano.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko ali očesi, enkrat na dan.
Polish: Ciężkość tych przypadków jest różna, od łagodnego wpływu na integralność tkanki nabłonkowej rogówki, po bardziej poważne zdarzenia, w przypadku których do odzyskania wyraźnego widzenia konieczne były zabiegi chirurgiczne i (lub) inne metody leczenia.
Slovenian: Po resnosti so dogodki različni, od manj resnih učinkov, ki ne vplivajo na celovitost epitelija roženice, do bolj resnih učinkov, pri katerih je bil potreben operativni poseg in/ali zdravljenje z zdravilom za ponovno vzpostavitev jasnega vida.
Polish: U ciężarnych królików, dawka 30 mg/kg, powodująca słabe działanie toksyczne u matek, powodowała statystycznie istotne zwiększenie częstości wad wrodzonych u potomstwa.
Slovenian: Pri nosečih kuncih je za samice rahlo toksičen odmerek 30 mg/kg vodil do statistično pomembnega povečanja incidence malformacij pri mladičih.
Polish: Badania z substancją czynną znakowaną radioaktywnie prowadzone na szczurach wykazały, że radioaktywność pochodząca z tej cząsteczki ulegała rozległej dystrybucji w organizmie po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se radioaktivno označene snovi, sorodne učinkovini zdravila, po enkratnem ali večkratnem peroralnem odmerjanju
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Slovenian: Če ima po vkapanju teh kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati stroje.
Polish: Nepafenak jest wydalany głównie poprzez procesy biotransformacji, a ekspozycja ogólnoustrojowa na ten produkt po podaniu miejscowym do oczu jest bardzo mała.
Slovenian: Nepafenak se izloča predvsem z biotransformacijo in sistemska izpostavljenost zdravilu po topikalni okularni uporabi je zelo majhna, zato pri teh bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: Czas stosowania leku może wynosić do 3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu powstawania obrzęku plamki żółtej) od przeprowadzenia operacji.
Slovenian: To lahko traja do 3 tedne (za preprečevanje in lajšanje bolečine in vnetja očesa) ali do 60 dni (za preprečevanje razvoja makularnega edema) po operaciji.