FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em comparação com o risco de cancro na população europeia de aproximadamente 50 %, este risco adicional é considerado muito baixo.
Latvian: Salīdzinot ar apmēram 50 % vēža risku dzīves laikā Eiropas iedzīvotājiem, šis papildu risks tiek uzskatīts par ļoti zemu.
Portuguese: No entanto, é necessário ter em conta que as nitrosaminas podem igualmente formar-se em muitas outras situações, incluindo em processos biológicos.
Latvian: Tomēr jāpiebilst, ka nitrozoamīni var veidoties arī daudzās citās situācijās, tostarp bioloģiskos procesos.
Portuguese: Candesartan 32
Latvian: Kandesartāns 32
Portuguese: O impacto da NDMA e da NDEA na saúde humana é atualmente extrapolado apenas a partir de estudos em animais.
Latvian: NDMA un NDEA ietekme uz cilvēka veselību pašlaik ir tikai ekstrapolēta no pētījumiem ar dzīvniekiem.
Portuguese: Foram tomadas, quando relevantes, medidas regulamentares adequadas (tais como quarentena ou retirada de lotes).
Latvian: Gadījumos, kad tas ir bijis nepieciešams, ir veikti attiecīgi reglamentējoši pasākumi (piemēram, karantīna vai partiju atsaukšana).
Portuguese: Para uma avaliação individual dos riscos, seriam necessários dados sobre os medicamentos e os lotes exatos utilizados por cada doente individual.
Latvian: Individuālai riska novērtēšanai būtu nepieciešami dati par konkrētām zālēm un partijām, ko lieto katrs atsevišķais pacients.
Portuguese: Considerações sobre a monitorização dos doentes expostos
Latvian: Apsvērumi attiecībā uz iedarbībai pakļauto pacientu uzraudzību
Portuguese: Este é o contexto do procedimento de consulta atual.
Latvian: Šī ir šajā vērtēšanas procedūrā izmantotā pamatinformācija.
Portuguese: A NDMA e a NDEA são dois dos agentes cancerígenos mutagénicos mais potentes conhecidos.
Latvian: NDMA un NDEA ir divas no spēcīgākajām zināmām mutagēnām kancerogēnām vielām.
Portuguese: São necessárias medidas adicionais para minimizar prospectivamente a recorrência de tal contaminação.
Latvian: Ir nepieciešami papildu pasākumi, lai savlaicīgi mazinātu šādu piemaisījumu atkārtošanos.
Portuguese: Olmesartan 40
Latvian: Olmesartāns 40
Portuguese: Por estas razões, o CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar.
Latvian: Šo iemeslu dēļ CHMP nespēja noteikt vēža skrīninga metodes, kas varētu nodrošināt ieguvumus pacientiem.
Portuguese: Losartan
Latvian: Losartāns
Portuguese: A eficácia e a segurança dos medicamentos que contêm sartans nestas indicações estão, per se, bem estabelecidas e não são questionadas neste procedimento de consulta.
Latvian: Sartānus saturošu zāļu efektivitāte un drošums, lietojot tās šīm indikācijām, ir pēc būtības vispāratzīti un šajā vērtēšanas procedūrā netiek apstrīdēti.
Portuguese: Assim que o problema da contaminação por nitrosamina se tornou conhecido, as autoridades competentes de toda a UE tomaram medidas de precaução imediatas, tais como a recolha dos lotes afetados das farmácias.
Latvian: Tiklīdz nitrozoamīnu piemaisījumu problēma kļuva zināma, kompetentās iestādes visā ES veica tūlītējus piesardzības pasākumus, piemēram, atsaucot izbrāķētās partijas no aptiekām.
Portuguese: Considera-se que os riscos resultantes de exposições múltiplas se acumulam nos doentes, uma vez que os agentes cancerígenos mutagénicos são atualmente considerados toxinas somatórias.
Latvian: Uzskata, ka vairākkārtējas iedarbības rezultātā riski pacientiem akumulējas, jo mutagēnās kancerogēnās vielas pašlaik tiek uzskatītas par summējošiem toksīniem.
Portuguese: Valsartan
Latvian: Valsartāns
Portuguese: Inicialmente, tal foi apenas necessário para princípios ativos (PA) contendo valsartan de alguns fabricantes, mas, mais tarde, também para outros sartans com um anel tetrazole.
Latvian: Sākotnēji tas bija nepieciešams attiecībā uz dažu ražotāju ražoto valsartānu, kas satur aktīvajas farmaceitiskas vielas, taču vēlāk arī attiecībā uz dažiem citiem sartāniem ar tetrazola gredzenu.
Portuguese: Dose diária máxima (mg)
Latvian: diennakts deva (mg)
Portuguese: No entanto, uma vez que os mecanismos dos danos no ADN documentados nestes estudos também são relevantes para o ser humano e os dados in vitro nas células humanas não são significativamente diferentes dos dados das células animais, é prudente assumir que os efeitos observados em animais também podem ocorrer no ser humano após a exposição a quantidades suficientemente elevadas destas nitrosaminas.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka šajos pētījumos dokumentētie DNS bojājumu mehānismi ir attiecināmi arī uz cilvēkiem un in vitro iegūtie dati par cilvēka šūnām būtiski neatšķiras no datiem par dzīvnieku šūnām, piesardzības nolūkos ir lietderīgi pieņemt, ka, iedarbojoties pietiekami lielam šo nitrozoamīnu daudzumam, konstatētā ietekme uz dzīvniekiem ir iespējama arī cilvēkiem.
Portuguese: Modificação dos processos de fabrico, se necessário, para minimizar a contaminação tanto quanto possível.
Latvian: 2. gadījumos, kad tas nepieciešams, veikt izmaiņas ražošanas procesos, lai maksimāli mazinātu kontamināciju;
Portuguese: Especificamente, o CHMP considerou que os limites de NDMA e NDEA deviam ser tão baixos quanto tecnicamente possível.
Latvian: CHMP jo īpaši ņēma vērā, ka pieļaujamajiem NDMA un NDEA daudzumiem jābūt tik maziem, cik vien tehniski iespējams.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sartans são opções de tratamento importantes para doenças graves ou potencialmente graves, tais como a hipertensão arterial ou determinadas doenças cardíacas ou renais.
Latvian: Sartānus saturošas zāles ir nozīmīgi nopietnu vai potenciāli nopietnu slimību (piemēram, hipertensijas vai noteiktu sirds vai nieru slimību) ārstēšanas līdzekļi.
Portuguese: • O período de transição de dois anos é considerado aceitável para alterar os processos de produção de modo a alcançar sínteses nas quais não se formem N-nitrosaminas, para adotar métodos analíticos para a estratégia de controlo e para evitar a escassez de produtos.
Latvian: • Divu gadu pārejas periodu uzskata par pieņemamu, lai izmainītu ražošanas procesus un nodrošinātu sintēzes, kuru laikā neveidojas N-nitrozoamīni, noteiktu analītiskās metodes kontroles stratēģijai un izvairītos no zāļu trūkuma.
Portuguese: No geral, tendo em conta os dados disponíveis avaliados neste procedimento, a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm um sartan com um anel tetrazole permanece positiva, sob reserva das condições impostas.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā pieejamos šajā procedūrā izvērtētos datus, ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur sartānu ar tetrazola gredzenu, saglabājas pozitīva, ja tiek izpildīti noteiktie nosacījumi.
Portuguese: O limite de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA será aplicável após um período transitório de 2 anos a contar da data de notificação da decisão da Comissão.
Latvian: Pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm būs obligāts pēc 2 gadu pārejas perioda no Komisijas lēmuma izziņošanas brīža.
Portuguese: Durante este período, os titulares das AIM e os fabricantes são convidados a introduzir alterações relevantes nos processos de fabrico das substâncias ativas, bem como a desenvolver métodos analíticos adequados, assegurando simultaneamente um abastecimento adequado ao mercado destes medicamentos essenciais.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki un ražotāji tiek aicināti šajā laikposmā ieviest nepieciešamās izmaiņas zāļu vielu ražošanas procesos, kā arī izstrādāt attiecīgas analītiskās metodes, vienlaikus nodrošināt pietiekamu šo svarīgo zāļu piedāvājumu tirgū.
Portuguese: Embora as medidas se centrem na NDMA e na NDEA, os princípios utilizados neste procedimento em termos de avaliação toxicológica, estratégia de controlo e alterações dos processos de fabrico das substâncias ativas devem ser aplicados por analogia a outras nitrosaminas.
Latvian: Lai arī pasākumi ir orientēti uz NDMA un NDEA, šajā procedūrā izmantotie principi toksikoloģiskā izvērtējuma, kontroles stratēģijas un zāļu vielu ražošanas procesos ieviešamo izmaiņu ziņā analoģiski ir attiecināmi arī uz citiem nitrozoamīniem.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm sartans com um grupo tetrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Latvian: • CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veica procedūru attiecībā uz zālēm, kas satur sartānus ar tetrazola grupu (kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu, valsartānu).
Portuguese: • O CHMP analisou os dados relativos à qualidade dos processos de fabrico de sartans com um grupo tetrazole, dados analíticos que incluem resultados de ensaios e os métodos disponíveis, assim como os dados de toxicologia disponíveis para as N-nitrosaminas encontradas em alguns destes medicamentos.
Latvian: • CHMP pārskatīja kvalitātes datus par sartānu ar tetrazola grupu ražošanas procesiem, analītiskos datus, tostarp pārbaužu rezultātus un pieejamās metodes, kā arī toksikoloģijas datus, kas pieejami par dažās no šīm zālēm konstatētajiem N-nitrozoamīniem.
Portuguese: As nitrosaminas são moléculas quimicamente simples e podem formar-se durante as fases do fabrico farmacêutico sempre que exista a presença de aminas e nitritos secundários (ou terciários), normalmente em condições ácidas.
Latvian: Nitrozoamīni ir ķīmiski vienkāršas molekulas, kas farmaceitisko preparātu ražošanas etapos sastopami ik reizi, kad ir otrējo (vai trešējo) amīnu un nitrītu klātbūtne - parasti skābā vidē.
Portuguese: O conceito subjacente à abordagem proposta consiste em manter a quantidade de impurezas de N-nitrosamina o mais baixa possível, independentemente do tipo de sartan ou dose.
Latvian: Piedāvātās pieejas pamatā ir koncepcija, ka N-nitrozoamīnu piemaisījumiem jābūt iespējami mazākā daudzumā neatkarīgi no sartāna tipa vai devas.
Portuguese: Por exemplo, uma revisão recente estimou riscos de perfuração de 4 por 10 000 (intervalo de confiança de 95 %, 2-5) e de hemorragia major de 8 por 10 000 (intervalo de confiança de 95 %, 5-14) com a colonoscopia de rastreio.
Latvian: Piemēram, nesenā apskatā aplēsts, ka, veicot kolonoskopiju atlases laikā, perforācijas risks ir 4 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 2-5), bet nopietnas asiņošanas risks ir 8 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 5-14).
Portuguese: O risco teórico muito reduzido acima mencionado tem de ser ponderado face aos riscos de potenciais medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
Latvian: Iepriekš norādītajam ļoti nelielajam teorētiskajam riskam ir jābūt sabalansētam ar riskiem saistībā ar iespējamajiem pacientu uzraudzības pasākumiem (piemēram, kolonoskopiju vai gastroskopiju), kas varētu būt lielāki nekā teorētiski pārliekais vēža risks.
Portuguese: Nesta norma, as N-nitrosaminas pertencem a uma «coorte de compostos que suscitam preocupação».
Latvian: N-nitrozoamīni šajās pamatnostādnēs pieder pie "bažas radošas kohortas" savienojumiem.
Portuguese: Além disso, o(s) órgão(s)-alvo de toxicidade por NDMA/NDEA em seres humanos ainda não é(são) suficientemente claro(s).
Latvian: Turklāt NDMA/NDEA toksicitātes mērķorgāns(-i) pagaidām nav pārliecinoši noskaidrots(-i).
Portuguese: Em comparação com os níveis de ingestão diária calculados com base na norma ICH M7(R1) utilizando toxicologia não clínica, é possível gerar fatores de segurança adicionais que variam entre 2,73 - 27,3 para a NDMA e 10,0 - 100 para a NDEA, definindo o valor de 0,03 ppm como o limite técnico comum alvo para NDEA e NDMA nos PA dos sartans tetrazóis.
Latvian: Salīdzinājumā ar diennaktī uzņemamajiem daudzumiem, kas aprēķināti saskaņā ar ICH M7(R1), pielietojot neklīnisku toksikoloģiju, ir iespējams izstrādāt papildu drošuma faktorus diapazonā no 2,73 līdz 27,3 attiecībā uz NDMA un diapazonā no 10,0 līdz 100 attiecībā uz NDEA, kā vienoto tehnisko mērķa vērtību attiecībā uz NDEA un NDMA saturu sartānus saturošās aktīvajās farmaceitiskajās vielās ar tetrazola gredzenu nosakot 0,03 ppm.
Portuguese: Assim, a avaliação dos riscos baseia-se num potencial «pior cenário», que seria uma exposição parcialmente combinada aos níveis mais elevados de NDEA durante 4 anos (2011 - 2015) e de NDMA durante 6 anos (2012 - 2018) comunicada relativamente a um sartan, resultando num risco cumulativo excessivo teórico de cancro de 29,5:100 000 ou 1:3390 (0,029 %) quando extrapolado dos estudos disponíveis em ratos, de acordo com a norma ICH M7(R1).
Latvian: Tādējādi riska novērtēšanas pamatā ir sliktākā iespējamā gadījuma scenārijs, kas saskaņā ar ziņojumiem par kādu no sartāniem būtu daļēji kombinēta lielākās NDEA koncentrācijas iedarbība 4 gadu garumā (2011.-2015. gadā) un lielākās NDMA koncentrācijas iedarbība 6 gadu garumā (2012.-2018. gadā), kā rezultātā kumulatīvais teorētiski pārmērīgais vēža risks būtu 29,5:100,000 vai 1:3390 (0,029 %), datus saskaņā ar ICH M7(R1) ekstrapolējot no pieejamajiem pētījumiem ar žurkām.
Portuguese: Estes limites provisórios baseiam-se na dose diária máxima autorizada na UE para cada um dos sartans e, por conseguinte, variam entre si, tal como indicado na tabela seguinte: Substância ativa
Latvian: Šie pagaidu pieļaujamie daudzumi ir noteikti, ņemot vērā ES atļauto katra sartāna maksimālo diennakts devu, un šā iemesla dēļ tie ir savstarpēji atšķirīgi (skatīt tabulu):
Portuguese: Este limite é considerado um limiar suficientemente robusto para os PA, que pode ser tecnicamente atingido.
Latvian: Šo pieļaujamo daudzumu uzskata aktīvajām farmaceitiskajām vielām par pietiekami pamatotu noteiktu robežvērtību, ko tehniski iespējams panākt.
Portuguese: Caso a NDMA e a NDEA sejam detetadas simultaneamente num lote do PA, esta deteção deve levar à rejeição do respetivo lote, considerando que uma contaminação combinada se traduziria num risco combinado, que pode ser superior a um caso adicional de cancro em 100 000 indivíduos.
Latvian: Ja aktīvās farmaceitiskās vielas partijā vienlaikus konstatē gan NDMA, gan NDEA, attiecīgā partija ir uzskatāma par brāķi, jo kombinēta kontaminācija nozīmētu kombinētu risku, kas var būt lielāks nekā viens papildu vēža gadījums uz 100 000 indivīdiem.
Portuguese: O CHMP realizou igualmente uma avaliação dos riscos para os doentes anteriormente expostos à NDMA e à NDEA nos sartans e calculou os níveis de ingestão diária com base nos princípios da norma ICH M7(R1) que estão associados a um risco adicional durante o tempo de vida de 1 em 100 000 doentes.
Latvian: CHMP izvērtēja arī riskus pacientiem, kuri iepriekš bijuši pakļauti sartānos esošo NDMA un NDEA iedarbībai, un saskaņā ar ICH M7(R1) noteiktajiem principiem aprēķināja diennaktī uzņemamos daudzumus, kas saistīti ar papildu risku dzīves garumā 1 no 100 000 pacientiem.
Portuguese: • Após o período de transição, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, que reflete o nível quantificável mais baixo com base na capacidade dos métodos analíticos disponíveis.
Latvian: • Pēc pārejas perioda ir jāpanāk, ka maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums ir 0,03 ppm, kas ir mazākais kvantitatīvi nosakāmais daudzums, izmantojot pieejamās analītiskās metodes.
Portuguese: A questão-chave deste procedimento de consulta diz respeito à deteção de contaminações por N-nitrosamina (esp. NDMA e/ou NDEA) em sartans, ao potencial risco a longo prazo para os doentes e às medidas para minimizar, tanto quanto possível, estas contaminações.
Latvian: Šajā vērtēšanas procedūrā galvenā problēma ir saistīta ar N-nitrozoamīnu (jo īpaši NDMA (nitrozodimetilamīna) un/vai NDEA (nitrozodietilamīna)) piemaisījumu konstatāciju sartānos, to potenciāli radīto risku pacientiem ilgtermiņā un pasākumiem maksimālai šo piemaisījumu daudzuma mazināšanai.
Portuguese: • Em caso de deteção de outras N-nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas.
Latvian: • Konstatējot citus N-nitrozoamīnus, par to nekavējoties jāpaziņo kompetentajām iestādēm, papildus iesniedzot piemaisījumu toksikoloģisko izvērtējumu, iedarbībai pakļauto pacientu klīnisko izvērtējumu, cēloņu analīzi un korektīvo pasākumu plānu.
Portuguese: Em caso de identificação de outras nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas (por exemplo, alterações do processo de fabrico).
Latvian: Konstatējot citus nitrozoamīnus, par to nekavējoties jāpaziņo kompetentajām iestādēm, papildus iesniedzot piemaisījumu toksikoloģisko izvērtējumu, iedarbībai pakļauto pacientu klīnisko izvērtējumu, cēloņu analīzi un korektīvo pasākumu plānu (piem., izmaiņām ražošanas procesā).
Portuguese: Implementação uma estratégia de controlo para a deteção e o controlo de impurezas de Nnitrosamina no PA (ou intermédio, se tal se justificar).
Latvian: 3. ieviest kontroles stratēģiju N-nitrozoamīnu piemaisījumu noteikšanai un kontrolei aktīvajās farmaceitiskajās vielās (vai starpproduktos, ja ir attiecīgs pamatojums).
Portuguese: • Com base na análise das possíveis causas principais, o CHMP considerou que todos os titulares das AIM deveriam realizar uma avaliação dos riscos dos processos de fabrico utilizados para os PA nos seus produtos acabados, a fim de avaliar o risco de formação e contaminação por Nnitrosamina.
Latvian: • Pamatojoties uz iespējamo cēloņu analīzes datiem, CHMP uzskatīja, ka visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic riska izvērtējums attiecībā uz ražošanas procesiem, ko izmanto to ražoto gatavo zāļu sastāvā esošo aktīvo farmaceitisko vielu izgatavošanā, lai novērtētu Nnitrozoamīnu veidošanās un kontaminācijas risku.
Portuguese: Realização de avaliações obrigatórias dos riscos nos processos de fabrico das substâncias ativas, a fim de avaliar o risco teórico de formação e contaminação por N-nitrosamina
Latvian: 1. obligāti izvērtēt ar zāļu vielu ražošanas procesiem saistītos riskus, lai novērtētu teorētisko Nnitrozoamīna veidošanās un kontaminācijas risku;
Portuguese: Por estas razões, as impurezas de N-nitrosamina em fármacos, como os sartans destinados a utilização prolongada, devem ser reduzidas tanto quanto possível.
Latvian: Šā iemesla dēļ ir maksimāli jāsamazina N-nitrozoamīnu piemaisījumu daudzums ilgstošai lietošanai paredzētās zālēs, piemēram, sartānos.
Portuguese: Não é possível realizar uma avaliação completa dos riscos nos doentes anteriormente expostos a impurezas de NDMA e/ou NDEA em sartans, especialmente no valsartan (que se verificou conter a maior contaminação por nitrosamina), uma vez que a extensão real da exposição dos doentes é desconhecida.
Latvian: Pilnībā izvērtēt risku pacientiem, kuri iepriekš bijuši pakļauti sartānos (jo īpaši valsartānā, kurā konstatētais nitrozoamīnu piemaisījumu daudzums bija vislielākais) esošo NDMA un/vai NDEA piemaisījumu iedarbībai, nav iespējams, jo nav zināms faktiskais iedarbības apmērs uz pacientiem.
Portuguese: A determinação de uma ingestão aceitável (IA) baseia-se na extrapolação do risco carcinogénico a partir dos dados de carcinogenicidade em roedores, uma vez que a dose resulta num caso de cancro entre 100 000 indivíduos expostos à impureza durante o tempo de vida.
Latvian: Maksimāli pieļaujamo devu (MPD) nosaka, datus par kancerogenitātes risku ekstrapolējot no datiem par kancerogenitāti grauzējiem, lai rezultātā noteiktu devu, kas izraisa vēzi vienam no 100 000 indivīdiem, kuri visu dzīves laiku pakļauti piemaisījuma iedarbībai.
Portuguese: • Durante este período, as impurezas de NDMA e NDEA no PA devem ser controladas durante um período de transição, com limites calculados com base nos princípios da norma ICH M7(R1), utilizando ensaios validados.
Latvian: • Šajā laikposmā ir jākontrolē, lai NDMA un NDEA piemaisījumu daudzums aktīvajās farmaceitiskajās vielās pārejas periodā nepārsniedz maksimālos daudzumus, kas aprēķināti pēc ICH M7(R1) principiem, izmantojot validētus testus.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan permanece favorável, sob reserva das condições descritas acima.
Latvian: CHMP uzskata, ka kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu, valsartānu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvars saglabājas pozitīvs, ja tiek nodrošināta iepriekš tekstā izklāstīto nosacījumu izpilde.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o envelhecimento, as comorbilidades e a utilização de anticoagulantes estão fortemente associados a complicações gastrointestinais e não gastrointestinais.
Latvian: Papildus tika konstatēts, ka pastāv izteikta saistība starp ar kuņģa-zarnu traktu saistītām un ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītām komplikācijām un vecumu, komorbīdām slimībām un antikoagulantu lietošanu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu, valsartānu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Portuguese: Além da NDMA e da NDEA, foram detetadas outras N-nitrosaminas em alguns medicamentos que contêm sartans.
Latvian: Dažās sartānus saturošās zālēs bez NDMA un NDEA ir konstatēti arī citi N-nitrozoamīni.
Portuguese: • O CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar, tendo em conta a incerteza do(s) órgão(s)-alvo da toxicidade por NDMA/NDEA no ser humano e os riscos das medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
Latvian: • Ņemot vērā neskaidrības par NDMA/NDEA toksicitātes mērķorgānu(-iem) cilvēkiem un ar pacientu uzraudzības pasākumiem (piemēram, kolonoskopiju vai gastroskopiju) saistītajiem riskiem, kas var būt lielāki par teorētiski pārmērīgo vēža risku, CHMP nevarēja noteikt vēža skrīninga metodes, kas varētu nodrošināt ieguvumus pacientiem.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
Latvian: IV pielikums
Portuguese: A norma ICH M7(R1) estabelece os princípios para a determinação de limites para impurezas mutagénicas/reativas com o ADN.
Latvian: Mutagēno/DNS reaktīvo piemaisījumu robežvērtību noteikšanas principi ir izklāstīti ICH M7(R1) pamatnostādnēs.
Portuguese: A este respeito, seria possível atingir um limite de quantificação de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, de acordo com os dados disponíveis nos métodos analíticos.
Latvian: Šajā ziņā, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par analītiskajām metodēm, pieļaujamajam kvantitatīvi nosakāmajam NDMA un NDEA daudzumam, kas jāsasniedz, būtu jābūt 0,03 ppm.
Portuguese: É estabelecido um limite provisório com base nas doses diárias de acordo com os princípios definidos na norma ICH M7(R1)
Latvian: Lai šajā laikā kontrolētu šo piemaisījumu līmeņa pieņemamību, ir noteikts pagaidu pieļaujamais daudzums, pamatojoties uz diennaktī uzņemamiem daudzumiem saskaņā ar ICH M7(R1) izklāstītajiem principiem, kuros izmanto toksikoloģijas datus.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.
Portuguese: O Aprovel foi utilizado durante dois ou mais anos.
Latvian: Aprovel tika lietotas divus gadus vai ilgāk.
Portuguese: Aprovel irbesartan
Latvian: Aprovel irbesartāns
Portuguese: Outras informações sobre o Aprovel
Latvian: Cita informācija par Aprovel
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aprovel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aprovel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aprovel.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (75, 150 un 300 mg).