FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em consideração a extensa exposição e a ausência de resultados adversos clínicos ou não clínicos da acumulação de gadolínio no cérebro, o CHMP considerou que tais efeitos nocivos e potencial interação com os processos patológicos são «possíveis» em vez de «plausíveis», pois este último termo implicaria um maior potencial para danos; neste sentido, o termo «ainda» foi também removido.
Latvian: Ņemot vērā plašo iedarbību un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs klīnisko vai preklīnisko nevēlamo blakusparādību neesamību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šādas kaitīgas sekas un potenciāla mijiedarbība ar slimības procesiem ir "iespējama", nevis "ticama", jo pēdējais liecinātu par spēcīgāku potenciālu kaitējumu; šajā sakarā tika dzēst arī "vēl".
Portuguese: • Alargar a posologia para menores doses em aplicações e cenários clínicos específicos onde os avanços da tecnologia tenham demonstrado que tal é apropriado.
Latvian: • Paplašināt devu nozīmēšanu ar mazākām devām īpašos gadījumos un klīniskos apstākļos, kad ir pieejamas modernu tehnoloģiju iespējas.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a extensão da captação hepática, a dose elevada (0,05 mmol/kg de peso corporal) exigida e o período de tempo prolongado até ao início da imagem de fase tardia (40 min), o PRAC considerou que o benefício dos medicamentos que contêm ácido gadobénico em todas as indicações aprovadas, incluindo a imagiologia do fígado, não supera os riscos potenciais e identificados associados ao uso deste medicamento.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā uzsūkšanos aknās, nepieciešamo lielo devu (0,05 mmol/kg ķermeņa svara) un ilgo laiku, pirms sākas aizkavētā attēlveidošanas fāze (40 minūtes), PRAC atzina, ka ieguvumi no gadobēnskābes un to saturošiem preparātiem visās atļautajās indikācijās, ieskaitot aknu attēlveidošanu, nepārsniedz potenciālos un atklātos riskus, kas saistīti ar šā preparāta lietošanu.
Portuguese: No entanto, após o uso de agentes lineares, o gadolínio é retido durante mais tempo a níveis mensuráveis e persiste durante até um ano ou mais.
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
Portuguese: No que respeita à alegação de um menor risco de acontecimentos adversos cardiovasculares para o Multihance, o PRAC considerou que os dados não clínicos e os dados clínicos disponíveis não indicam a existência de uma diferença no risco cardiovascular (indução de prolongamento QT) nos agentes imagiológicos de fase tardia do fígado.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu, ka Multihance rada mazāku nevēlamu kardiovaskulāro notikumu risku, PRAC atzina, ka preklīniskie dati, kā arī pieejamie klīniskie dati neliecina par kardiovaskulāro risku atšķirībām (ieskaitot QT pagarinājumu) ar aizkavētas aknu attēlveidošanas vielām.
Portuguese: Os medicamentos intra-articulares que contêm ácido gadopentético ou ácido gadotérico são administrados em doses muito reduzidas e apresentam um baixo risco de acumulação tecidular.
Latvian: Intraartikulāri lietojamos preparātus, kas satur gadopentētikskābi un gadoterikskābi, ievada ļoti mazās devās, un tie rada nelielu uzkrāšanās audos risku.
Portuguese: São administrados em baixas concentrações, aproximadamente 200 vezes inferiores às dos medicamentos ACGd para administração por via intravenosa, e o potencial de os doentes receberem grandes números de exposições repetidas é inferior para a indicação de artrografia por RM do que para as indicações do medicamento intravenoso.
Latvian: Tos ievada zemā koncentrācijā, apmēram 200 reižu mazākā, nekā ievadot GdCA intravenozi, un nozīmējot MR artrogāfiju, iespēja pacientiem atkārtoti saņemt lielu starojuma devu ir mazāka, nekā nozīmējot preparāta ievadīšanu intravenozi.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão dos medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, o(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado devem submeter provas:
Latvian: Lai atceltu intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz pierādījumi:
Portuguese: Além disso, o CHMP aproveitou a oportunidade para clarificar que as toxicidades do gadolínio não quelado discutidas na secção não clínica dos fundamentos científicos supra foram observadas com ACGd na pele e noutros tecidos (levando a FSN e a placas cutâneas), que são consideradas como estando relacionadas com o gadolínio libertado do quelato.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izmantoja iespēju, lai izskaidrotu, ka nehelatēta gadolīnija toksicitāte, kas apspriesta zinātniskā pamatojuma zinātniskā pamatojuma prekslīniskajā sadaļā iepriekš, ir novērotas ar GdCA ādas un citos audos (izraisot NSF un ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tas ir saistīts ar gadolīnija atbrīvošanos no helāta.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que o ácido gadoxético traz um benefício adicional à gestão dos doentes com uma exposição ao gadolínio que é minimizada pela baixa dose administrada, a muito significativa captação hepática e o curto intervalo até à aquisição da fase tardia.
Latvian: Tādēļ ir uzskatāms, ka gadoksetikskābe sniedz papildu ieguvumus pacientu ārstēšanā, ar gadolīnija ietekmi, kas ir samazināta, ievadot mazās devās, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, un ar īso aizkavētās fāzes skenēšanas laiku.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka ieguvumi no šiem preparātiem pārsniedz to radītos riskus.
Portuguese: Em relação à afirmação sobre a eliminação precoce dos macrocíclicos «os agentes macrocíclicos mostram apenas um aumento transitório do Gd no cérebro e sofrem eliminação precoce», o CHMP considerou suficiente refletir a observação de que as medições do gadolínio no cérebro ao longo de períodos mais prolongados mostrava diferenças entre os agentes lineares e macrocíclicos em termos de acumulação ao longo do tempo.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par makrociklisku ātru izskalošanos "makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs un tas ātri izskalojas", Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzina, ka ir pietiekami, ja atspoguļo novērojumu, ka gadolīnija mērījumi smadzenēs ilgā laika posmā uzrādīja atšķirības starp lineārām un makrocikliskām vielām, ņemot vērā laika gaitā notiekošu uzkrāšanos.
Portuguese: • alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para os agentes macrocíclicos (gadoteridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], ácido gadotérico [Dotarem e Artirem]), com alterações nas secções 4.1 e 4.2 do RCM.
Latvian: • makrociklisko vielu (gadoteridola (Prohance), gadobutrola (Gadovist), gadoterikskābes (Dotarem un Artirem)) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1. un 4.2. punktā.
Portuguese: Para estes medicamentos, o PRAC considerou que o risco pode ser gerido através da restrição do uso, na menor dose que proporciona intensificação suficiente para fins de diagnóstico e através de advertência apropriada na informação do medicamento para minimizar o potencial de acumulação do gadolínio no cérebro e noutros órgãos e tecidos.
Latvian: Attiecībā uz šiem preparātiem PRAC atzina, ka risku var mazināt, ierobežojot lietošanu, nozīmējot mazāku devu, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un sniedzot pienācīgus brīdinājumus zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, kā arī citos orgānos un audos.
Portuguese: Muitas preparações, especialmente de agentes de contraste lineares à base de Gd, contêm o quelante livre em excesso para captar rapidamente o Gd libertado.
Latvian: Daudzi preparāti, sevišķi uz lineārā Gd bāzes radītās kontrastvielas, satur brīvo helatoru atlikumus, lai ātri satvertu atbrīvojušos Gd. Tas skaidri norāda, ka potenciālā dehelatācija ķermenī ir atzīta parādība.
Portuguese: Por conseguinte, o benefício do ácido gadoxético é superior ao seu risco.
Latvian: Tādējādi gadoksetikskābes ieguvumi pārsniedz tās radītos riskus.
Portuguese: Em estudos não clínicos, o gadolínio não quelado demonstrou ser tóxico, com efeitos que incluem necrose celular, fibrose e lesões relacionadas com a deposição mineral.
Latvian: Preklīnikskajos pētījumos ir pierādīta nehelatētā gadolīnija toksicitāte, kuras ietekmē rodas šūnu nekroze, fibroze un bojājumi, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos.
Portuguese: Relativamente à consideração do risco de FSN, embora o PRAC se tenha baseado na avaliação e classificação anteriores do risco de FSN dos vários medicamentos ACGd, o PRAC considerou que o risco de FSN contribui para o perfil de segurança dos ACGd e é tido em consideração para concluir acerca do perfil de segurança global destes medicamentos e do impacto subsequente na sua relação benefíciorisco.
Latvian: Lai gan attiecībā uz apsvērumiem par NSF risku PRAC balstījās uz iepriekšējo novērtējumu un GdCA preparātu NSF riska klasifikāciju, PRAC atzina, ka NSF risks dod ieguldījumu GdCA drošuma profilā un to ņem vērā, lai noteiktu šo preparātu visu drošuma profilu un izrietošo ietekmi, kā arī to ieguvumu un riska attiecību.
Portuguese: Existem dificuldades práticas no quotidiano clínico para implementar uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
Latvian: Klīnikas ikdienas dzīvē ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Portuguese: O PRAC recomendou a restrição do uso, na menor dose que proporciona intensificação suficiente para fins de diagnóstico e através de advertência apropriada na informação do medicamento para minimizar o potencial de acumulação do gadolínio no cérebro e noutros órgãos e tecidos.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
Portuguese: Além disso, os agentes macrocíclicos estão associados a um baixo risco de FSN.
Latvian: Bez tam, makrocikliskās vielas rada tikai nelielu NSF rašanās risku.
Portuguese: Para o agente linear ácido gadoxético que demonstrou utilidade clínica na imagiologia do fígado, tendo em conta a sua substancial captação hepática, a sua administração numa dose reduzida (0,025 mmol/kg de peso corporal) e o curto intervalo até à aquisição da fase tardia (20 min), o PRAC considerou que proporciona um benefício adicional para a gestão dos doentes com uma exposição ao gadolínio que é minimizada pela baixa dose administrada e o curto intervalo até à fase tardia.
Latvian: Tā kā lineārā viela gadoksetikskābe, kas ir pierādījusi klīnisko lietderību aknu attēlveidošanā, ņemot vērā tās būtisko uzsūkšanos aknās, tās ievadīšanu mazā devā (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētās fāzes skenēšanai (20 minūtes), PRAC atzina, ka tā sniedz papildu ieguvumus pacienta ārstēšanā, bet gadolīnija ietekme ir samazināta, ievadot mazu devu un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētajai fāzei.
Portuguese: Isto é um benefício clinicamente relevante, pois permitem a intensificação da imagem de fase dinâmica do fígado para lesões hepáticas altamente vascularizadas e também a deteção de lesões que só são visíveis na fase tardia.
Latvian: Šis ir klīniski nozīmīgs ieguvums, kas ļauj uzlabot dinamiskās fāzes aknu attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Portuguese: Foram descritas placas associadas ao gadolínio com corpos escleróticos na histologia com alguns agentes de contraste que contêm gadolínio em doentes que, fora isso, não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistémica nefrogénica.
Latvian: Saistībā ar dažām gadolīniju saturošām kontrastvielām ir ziņots par gadolīnija izraisītiem iekaisuma plankumiem ar sklerotiskiem asinsķermenīšiem histoloģijā pacientiem, kam nav citu nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomu vai pazīmju
Portuguese: O ácido gadoxético apresenta uma captação substancial pelo fígado, é administrado numa dose reduzida (0,025 mmol/kg de peso corporal) e tem um intervalo curto até à aquisição da fase tardia (20 min).
Latvian: Gadoksetikskābi, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, ievada mazās devās (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un tai ir īss aizkavētās fāzes skenēšanas laiks (20 minūtes).
Portuguese: Além disso, foram observadas toxicidades com ACGd noutros órgãos, tais como os rins (levando a FSN) e a pele (levando a placas cutâneas), que são consideradas como estando relacionadas com o gadolínio libertado do quelato.
Latvian: Bez tam GdCA toksicitāte ir novērota citos orgānos, piemēram, nierēs (izraisot NSF) un ādā (izraisot ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tā ir saistīta ar gadolīnija izdalīšanos no helāta.
Portuguese: A relação benefício-risco dos medicamentos que contêm ácido gadobénico intravenoso (em todas as outras indicações, à exceção de imagiologia hepática), gadodiamida, ácido gadopentético (apresentação IV) e gadoversetamida já não é favorável e estas autorizações de introdução no mercado devem ser suspensas.
Latvian: Zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobēnskābi (visām citām indikācijām, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentetikskābi (IV iesniegums) un gadoversetamīdu, ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un šo reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur.
Portuguese: Tendo em conta as áreas cerebrais afetadas (incluindo o ND e o GP), os potenciais efeitos neurológicos incluirão efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em doentes que sofrem de doença neurológica em curso que poderá mascarar esses eventos.
Latvian: Ņemot vērā ietekmētos smadzeņu apgabalus (ieskaitot DN un GP), potenciālās neiroloģiskās sekas ietver ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvajiem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Portuguese: O PRAC observou que o ácido gadoxético tem apenas a indicação de imagiologia do fígado.
Latvian: PRAC norādīja, ka gadoksetikskābe ir paredzēta tikai aknu attēlveidošanai.
Portuguese: Conclusões do PRAC relativas aos fundamentos para o reexame
Latvian: PRAC secinājumi, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Portuguese: Contudo, dado que não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico com menor risco de acumulação no cérebro nem um nível limite seguro para a retenção no cérebro, a restrição do uso de ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não foi considerada adequada.
Latvian: Tomēr, ievērojot to, ka nav izdevies noteikt nevienu konkrētu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz saglabāšanos smadzenēs, ierobežojums izmantot lineāros GdCA tikai noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām tika atzīts par neatbilstošu.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração as preocupações sérias sobre os potenciais danos neurológicos, a deposição noutros tecidos e os seus potenciais riscos e os já identificados riscos associados ao uso de ACGd lineares (incluindo o risco significativo de FSN e as placas associadas ao gadolínio), o PRAC considerou que o benefício da intensificação de imagens de RM não é superior aos riscos conhecidos e potenciais destes medicamentos.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un ar to saistītos potenciālos riskus, kā arī jau noteiktos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA lietošanu (ieskaitot būtisku NSF risku un gadolīnija izraisītos iekaisuma plankumus), PRAC uzskatīja, ka ieguvumi, ko rada MR attēlu uzlabošana, nepārsniedz zināmos un potenciālos riskus, ko rada šie preparāti.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que não é possível restringir o uso de ACGd lineares intravenosos a certas indicações ou a certos grupos de doentes pois:
Latvian: Bez tam, PRAC atzina, ka noteiktos gadījumos vai noteikto pacientu grupās nav iespējams ierobežot intravenozi lietojamās lineārās GdCA, jo:
Portuguese: Embora não tenha sido ainda demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Latvian: Lai gan nav pierādīta nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Portuguese: A administração repetitiva de gadodiamida em ratos com insuficiência renal foi associada a um aumento do hipersinal em T1 nos núcleos cerebelares profundos em relação aos controlos com função renal normal.
Latvian: Atkārtota gadodiamīda ievadīšana žurkām ar nieru darbības traucējumiem izraisīja palielinātu T1 hipersignālu dziļo smadzenīšu kodolos salīdzinājumā ar novērojumiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração os dados relativos à acumulação de Gd no cérebro e aos plausíveis efeitos nocivos, e à acumulação de Gd noutros tecidos e ao risco associado identificado, e considerando que medidas de minimização do risco menos restritivas não são viáveis nem suficientes para colocar o risco de acumulação de gadolínio no cérebro e noutros tecidos num nível aceitável, o PRAC considerou que a suspensão da autorização de introdução no mercado dos ACGd lineares intravenosos é a medida mais adequada para mitigar os riscos relacionados com estes medicamentos.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pierādījumus attiecībā uz Gd uzkrāšanos smadzenēs un ticamām kaitīgām sekām, Gd uzkrāšanos audos un atklātajiem saistītajiem riskiem, kā arī atzīstot, ka mazāk ierobežojoši riska mazināšanas pasākumi nav iespējami vai arī nav pietiekami, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, PRAC atzina, ka intravenozi lietojamo lineāro GdCA reģistrācijas apliecības darbības apturēšana ir vispiemērotākais pasākums ar šiem preparātiem saistīto risku mazināšanai.
Portuguese: Além disso, dado que não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico com menor risco de acumulação no cérebro nem um nível limite seguro para a retenção no cérebro, a restrição do uso de ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não foi considerada adequada.
Latvian: Bez tam, tā kā nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai uzkrāšanās smadzenēs ar drošu robežvērtības līmeni, lineāro GdCA lietošanas ierobežošana pie noteiktām indikācijām vai noteiktās pacientu grupās nav uzskatāma par atbilstošu.
Portuguese: Os efeitos adversos poderão ser tardios e subtis, incluindo efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em pessoas que sofrem de doença neurológica em curso.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt aizkavētas vai nemanāmas, ieskaitot ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvos traucējumus, sevišķi cilvēkiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām.
Portuguese: O PRAC também considerou os dois ACGd lineares, o ácido gadoxético e o ácido gadobénico, na indicação de imagiologia do fígado.
Latvian: PRAC arī izskatīja divu lineāro GdCA, gadoksetikskābes un gadobēnskābes, nozīmēšanu aknu attēlveidošanā.
Portuguese: • Embora não tenha sido demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Latvian: • Lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Portuguese: As frações solúveis no cérebro dos animais que receberam agentes lineares continham uma proporção de macromoléculas; não foram detetadas macromoléculas ligadas ao gadolínio no cérebro dos animais que receberam agentes macrocíclicos.
Latvian: Dzīvnieku, kuri saņēma makrocikliskas vielas, smadzenēs ar gadolīniju saistītās makromolekulas netika konstatētas.
Portuguese: • Em relação ao Magnevist (ácido gadopentético) para injeção intra-articular, tendo em consideração a dose reduzida, o potencial limitado para exposição repetida dos doentes e a ausência de indícios de acumulação cerebral, o PRAC considerou que os benefícios deste medicamento são superiores aos seus riscos.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābe), kas paredzēts intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, PRAC uzskatīja, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Portuguese: Com base no conhecimento do funcionamento das áreas cerebrais afetadas (incluindo o ND e o GP), estes efeitos incluirão efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em pessoas que sofrem de doença neurológica em curso que poderá mascarar esses eventos.
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par ietekmēto smadzeņu apvidu (ieskaitot DN un GP) darbību, šīs sekas var ietvert ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīviem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Portuguese: Duração da retenção de gadolínio no cérebro
Latvian: Gadolīnija saglabāšanās laiks smadzenēs
Portuguese: Os medicamentos que contêm gadolínio foram estratificados por categoria de risco de FSN e foram incluídas na informação do medicamento dos medicamentos com maior risco de FSN advertências e restrições de utilização, incluindo a contraindicação dos medicamentos de elevado risco de FSN em doentes com insuficiência renal grave ou lesão renal aguda (LRA) e uma mudança para o uso de medicamentos de baixo risco.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauti brīdinājumi un lietošanas ierobežojumi attiecībā uz augstāka NSF riska preparātiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot augsta NSF riska preparātu kontrindikācijas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai akūtu nieru bojājumu (AKI), kā arī pāriešanu un zema riska preparātiem.
Portuguese: • O CHMP considerou opções para medidas de minimização do risco.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Portuguese: • O PRAC considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
Latvian: • PRAC atzina, ka risks, kas saistīts ar lineārajām intravenozi lietojamajām GdCA - gadobēnskābi (visās indikācijās, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ņemot vērā visu drošuma profilu, ieskaitot papildus potenciāla kaitējuma risku no uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, pārspēj ieguvumus.
Portuguese: Agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) lineares intravenosos
Latvian: Intravenozi lietojamas lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA)
Portuguese: Acumulação no cérebro
Latvian: Uzkrāšanās smadzenēs
Portuguese: Estes medicamentos sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas aknās un tāpēc tos klīnikās izmanto vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.