FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Geometrický průměr účinného plazmatického poločasu (na základě koeficientu akumulace) byl 32,0 h (63 % CV) a geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) byl 25,5 l/h (66 % CV) v ustáleném stavu u pacientek s pokročilou rakovinou při dávce 600 mg. Ve studiích se zdravými jedinci se geometrický průměr koncového plazmatického poločasu (T1/2) ribociklibu pohyboval od 29,7 do 54,7 hodin a geometrický průměr CL/F ribociklibu se pohyboval od 39,9 do 77,5 l/h při dávce 600 mg.
Bulgarian: Средно геометричният ефективен плазмен полуживот (въз основа на коефициента на кумулиране) е 32,0 часа (63% CV), а средно геометричният изчислен перорален клирънс (CL/F) е 25,5 l/hr (66% CV) в стационарно състояние и доза 600 mg при пациенти с авансирал рак.
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 23,8 měsíců Placebo: 13,0 měsíců
Bulgarian: 23,8 месеца Плацебо: 13,0 месеца
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб (ribociclib).
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbua
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Czech: Placebo plus NSAI plus goserelin n=247
Bulgarian: Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247
Czech: • Antiarytmika (přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), jako je amiodaron nebo chinidin.
Bulgarian: Антиаритмични средства, като амиодарон или хинидин.
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и летрозол
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4, dávka přípravku má být snížena na 400 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Ако лечението със силния инхибитор на CYP3A4 не може да се избегне, дозата трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно (вж.
Czech: V podskupině pacientek bez předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), přičemž medián PFS v rameni s přípravkem Kisqali nebyl dosažen a v rameni s placebem činil 18,3 měsíců (95% CI: 14,8, 23,1).
Bulgarian: В подгрупата пациенти, които не са провеждали лечение за метастатично/авансирало заболяване, коефициентът на риск е 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), с медиана на ПБП, която не е достигната в рамото на Kisqali и 18,3 месеца (95% CI: 14,8; 23,1) в рамото на плацебо.
Czech: Kdy užívat přípravek Kisqali
Bulgarian: Кога да приемате Kisqali
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 318 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Bulgarian: Проучването достига първичната крайна точка в първичния анализ, проведен след 318 случая на преживяемост без прогресия (ПБП) въз основа на оценката на изследователя като са използвани RECIST критериите версия 1.1 в целия набор за анализ (всички рандомизирани пациенти).
Czech: • Léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze (zvýšení tlaku krve v plicních tepnách) a poruch erekce, jako je sildenafil.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония и еректилна дисфункция, като силденафил.
Czech: Kisqali 200 mg potahované tablety ribociclibum
Bulgarian: Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб
Czech: Dávky nesmějí být zdvojnásobovány, pacientka užije následující dávku v obvyklém čase.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
Czech: V podskupině pacientek s nejvýše jednou linií předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744) s mediánem PFS 14,6 měsíců (95% CI: 12,5, 18,5) v rameni s přípravkem Kisqali a 9,1 měsíců (95% CI: 6,1, 11,1) v rameni s placebem.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, при които е провеждана до една терапия за метастатично/авансирало заболяване коефициентът на риск е 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), с медиана на ПБП 14,6 месеца (95% CI: 12,5; 18,5) и 9,1 месеца (95% CI: 6,1; 11,1) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Czech: Primární výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus fulvestrant ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus fulvestrant (poměr rizik 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4,1x10
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност показват статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс фулвестрант спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант в пълния набор за анализ (коефициент на риск 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-стойност 4,1x10
Czech: Poměr rizik = 0,568; 95% CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meierův odhad - Ribociklib: 25,3 měsíců; Placebo: 16,0 měsíců Log rank p-hodnota = 9,63*10^(-8)
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Медиана по Kaplan-Meier - Рибоциклиб:
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Bulgarian: Ако имате или сте имали сърдечни заболявания или нарушения на сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм, включително състояние, наречено синдром на удължения
Czech: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Bulgarian: (АБН <500/mm
Czech: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Bulgarian: Плацебо + летрозол (%, 95% CI)
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu neukázala klinicky významné účinky fulvestrantu na expozici ribociklibu po současném podání těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и фулвестрант Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо влияние на фулвестрант върху експозицията на рибоциклиб при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Bulgarian: Общо 672 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да приемат или Kisqali 600 mg плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=335), или плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=337), стратифицирани въз основа на: наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=344 (51,2%)] спрямо Не [n=328 (48,8%)]), предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване (Да [n=120 (17,9%)] спрямо
Czech: • Žaludeční nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhy (dyspepsie)
Bulgarian: Разстроен стомах, нарушено храносмилане, киселини (диспепсия)
Czech: • Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на високи нива на кръвната захар (напр.
Czech: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Bulgarian: Kisqali + летрозол (%, 95% CI)
Czech: Poměr rizik u podskupiny pacientek léčených ve druhé linii léčby předchozí hormonální léčbě pokročilého karcinomu prsu, byl 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873) s mediánem PFS 18,8 měsíců (95% CI: 12,5, NE) v rameni s přípravkem Kisqali a 11,4 měsíců (95% CI: 3,7, 16,3) v rameni s placebem.
Bulgarian: В тази подгрупа, коефициентът на риск при пациентите с предшестваща хормонална терапия за авансирал рак на гърдата е 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) с медиана на ПБП 18,8 месеца (95% CI: 12,5; NE) и 11,4 месеца (95% CI: 3,7; 16,3) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kisqali
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne.
Bulgarian: Не спирайте приема на Kisqali, освен ако
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 27,5 měsíců Placebo: 13,8 měsíců
Bulgarian: 27,5 месеца Плацебо: 13,8 месеца
Czech: Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, které nedostávaly žádnou předchozí léčbu pro pokročilé onemocnění v kombinaci s letrozolem versus letrozol v monoterapii.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза III за лечение на постменопаузални жени с HR-позитивен, HER2-негативен, авансирал рак на гърдата, без предшестваща терапия на авансиралото заболяване, в комбинация с летрозол спрямо летрозол, прилаган самостоятелно.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с клинично значим терапевтичен ефект.
Czech: 42 potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
Bulgarian: 42 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
Czech: 42 potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
Bulgarian: 42 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
Czech: Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетките горе долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
Czech: Kisqali ribociclibum
Bulgarian: Kisqali ribociclib
Czech: Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което жените живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisqali.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisqali.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisqali?
Czech: Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Bulgarian: Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Циклите трябва да се повтарят, при условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
Bulgarian: Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisqali:
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce.
Bulgarian: Жените, приемащи Kisqali и летрозол, живеят средно 25,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 16,0 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Czech: Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní).
Bulgarian: Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни).
Czech: Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
Bulgarian: Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени.
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
Bulgarian: Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
Bulgarian: Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisqali?
Czech: V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
Bulgarian: В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Bulgarian: Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
Bulgarian: Как се използва Kisqali?
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
Bulgarian: Как действа Kisqali?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Czech: U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Използван в комбинация с ароматазен инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен.
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Czech: Obal
Bulgarian: Перорално приложение
Czech: Vnitřní
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: Jaké jsou příznaky?
Bulgarian: Какви са симптомите?
Czech: "Zde vytáhněte"
Bulgarian: "Откъснете тук"
Czech: Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
Bulgarian: Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното увеличение на риска.
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
Bulgarian: Кога се развиват тези реакции?
Czech: Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Bulgarian: Заключенията подкрепят неифериорност, независимо от метода на анализ.
Czech: (viz druhá strana)
Bulgarian: (вж. обратната страна на картата)
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Staré infekce mohou znovu vzplanout.
Bulgarian: Стари инфекции могат да се появят отново
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Czech: Populace ITT-E analýza TLOVR
Bulgarian: ITT-E популация TLOVR анализ
Czech: - pocit slabosti v končetinách;
Bulgarian: • чувство на слабост в крайниците
Czech: Proto je nutno dodržet následující:
Bulgarian: По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:
Czech: 4. týden (n = 166)
Bulgarian: Седмица 4 (n = 166)
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати може да се заключи с 95 % доверителност, че действителната разлика в ефикасността е не повече от 8,4 % в полза на двукратния прием.
Czech: Další léčivé přípravky a Kivexa
Bulgarian: Други лекарства и Kivexa
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby zahájena léčba.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Czech: Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Czech: UPOZORNĚNÍ!
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Czech: Součást vícečetného balení, která se neprodává samostatně.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава отделно.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že FDC může být podávaná s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Тези резултати показват, че FDC може да се приема с или без храна.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, ако пушите или страдате от заболяване, което повишава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Czech: Střední geometrická změna (%)
Bulgarian: Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина.
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Bulgarian: Макар че клиничното значение на тези резултати при хора не е известно, тези данни показват, че потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск при хора.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Czech: Více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než
Bulgarian: 000 случая на експозиция през първия триместър и повече от 1
Czech: Antivirové působení in vitro
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
Czech: Co je Kivexa a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Kivexa и за какво се използва
Czech: Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация.
Czech: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Týden 48 Týden 96 Týden 48 Týden 96
Bulgarian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96