FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste mezi třetím a devátým měsícem těhotenství.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid mellom tredje og niende måned.
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise
Norwegian Bokmål: Innen en måned fra kommisjonsvedtak foreligger
Czech: Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør individualiseres og justeres etter pasientens kliniske respons.
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på én gang) som erstatning for en glemt tablett.
Czech: Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Norwegian Bokmål: Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdatert risikohåndteringsplan (RMP) som tilstrekkelig beskriver alle sikkerhetsbekymringer, legemiddelovervåkningsaktiviteter og tiltak utformet for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko.
Czech: Riprazo HCT a vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Riprazo HCT og kontakte legen din.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také "lupus" nebo
Norwegian Bokmål: - hvis du har en sykdom som heter lupus erytematosus (også kalt "lupus" eller "SLE").
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Nebyly nalezeny žádné klinicky významné interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner har blitt identifisert.
Czech: Metabolismus a eliminace
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon
Czech: Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av den absorberte dosen utskilles uforandret i urinen.
Czech: Alternativní, vhodná změna léčby by měla byt provedena v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
Norwegian Bokmål: Bytte til egnet, alternativ antihypertensiv behandling bør utføres i forkant av en planlagt graviditet.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85% a AUC o 70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III-IV).
Czech: • jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
Norwegian Bokmål: - hvis du har diabetes (høyt blodsukker).
Czech: Fertilita, prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Fertilitet, prenatal utvikling og postnatal utvikling hos rotter var upåvirket.
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Riprazo HCT.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid har hatt en utbredt forskriving i flere år, ofte i høyere doser enn det som er i Riprazo HCT.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Riprazo HCT byly: Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert fra pasienter behandlet med Riprazo HCT i kliniske studier var: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Czech: • jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Norwegian Bokmål: - hvis du får behandling med en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
Czech: Je nepravděpodobné, že by Riprazo HCT ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Riprazo HCT påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Riprazo HCT se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Riprazo HCT brukes i behandlingen av høyt blodtrykk.
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo HCT byla hodnocena v 9 klinických studiích u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Riprazo HCT har blitt undersøkt i 9 kliniske studier med flere enn 3900 pasienter, deriblant flere enn 700 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og 190 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Czech: Vhodný pro pacienty s celiakií.
Norwegian Bokmål: Det er egnet for personer med cøliaki.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 70% po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av hydroklortiazid er 70 % etter oral administrering.
Czech: Cirkulující hydrochloriothiazid se váže na bílkoviny séra (40-70%), převážně na sérový albumin.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hydroklortiazid er bundet til serumproteiner (40-70 %), hovedsakelig serumalbumin.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly též hlášeny po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner har også blitt rapportert etter markedsføring.
Czech: Impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo:
Norwegian Bokmål: Impotens Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent:
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Riprazo HCT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riprazo HCT etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Czech: Warfarin: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Effektene av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Czech: Riprazo HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba nesnížila krevní tlak dostatečně.
Norwegian Bokmål: Riprazo HCT kan ha blitt forskrevet til deg fordi tidligere behandling ikke senket blodtrykket ditt tilstrekkelig.
Czech: Podávání přípravku Riprazo HCT dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Riprazo HCT er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Riprazo HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Riprazo HCT.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Rasliez HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Rasliez HCT.
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Norwegian Bokmål: Aliskiren Aliskiren er en oral, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på Pgp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Riprazo HCT, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet skal du ta det så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat přípravek
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å bruke
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4% metabolizováno.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitor reninu (aliskiren) v kombinaci s diuretiky (hydrochlorothiazid), ATC kód: C09XA52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer (aliskiren) kombinert med diuretika (hydroklortiazid), ATC-kode: C09XA52
Czech: Antidiabetika (např. inzulín a perorální antidiabetika): Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.
Norwegian Bokmål: Antidiabetika (f.eks. insulin og perorale antidiabetika): Tiazider kan endre glukosetoleransen.
Czech: • pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).
Norwegian Bokmål: - hvis du ikke produserer urin (anuri).
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Norwegian Bokmål: Begge disse virkestoffene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
Czech: PA/Alu/PVC - Alu blistry:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blisterpakninger:
Czech: Aliskiren postrádal jakýkoli mutagenní potenciál, embryo-fetální toxicitu nebo teratogenitu.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ingen tegn på mutagent potensiale, embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet.
Czech: Informace o interakcích přípravku Riprazo HCT
Norwegian Bokmål: Informasjon om interaksjoner med Riprazo HCT
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Norwegian Bokmål: Til tross for at dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gp-hemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC) BLISTRY (KALENDÁŘNÍ) (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP): Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Norwegian Bokmål: Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere: Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypeptider.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Riprazo HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert at Riprazo HCT vil redusere eller forebygge diuretikaindusert hyponatremi.
Czech: • jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever reduksjon av synet eller smerter i øyet.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Riprazo HCT.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer eller uker etter at du begynner med Rasliez HCT.
Czech: Aliskiren/hydrochlorothiazid V klinických studiích dostávalo více než 3 900 pacientů přípravek Riprazo HCT jednou denně.
Norwegian Bokmål: Aliskiren/hydroklortiazid Over 3900 hypertensive pasienter fikk Riprazo HCT én gang daglig i kliniske studier.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutná úprava dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik.
Norwegian Bokmål: Hos diabetespasienter kan det være nødvendig å justere dosen av insulin eller orale antidiabetika.
Czech: Substráty P-gp nebo slabé inhibitory: Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem.
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater eller svake hemmere: Det har ikke blitt observert relevante interaksjoner med atenolol, digoksin, amlodipin eller cimetidin.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det imidlertid tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre leilighetsvis ved inntak av antihypertensiva.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Riprazo HCT er én tablett daglig.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Riprazo HCT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Riprazo HCT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Kožní reakce podobné lupusu erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální
Norwegian Bokmål: Kutane lupus erytematosus-lignende reaksjoner, reaktivering av kutan lupus erytematosus, nekrotiserende vaskulitt og toksisk epidermal
Czech: Obvyklá dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Riprazo HCT er én tablett daglig.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.
Czech: Aliskiren je vylučován převážně stolicí v nezměněné formě (perorální radioaktivní vyloučená dávka = 91%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (oral radioaktiv gjenfunnet dose = 91 %).
Czech: (Také je lepší neužívat přípravek Riprazo HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
Norwegian Bokmål: (Riprazo HCT bør også unngås tidlig i svangerskapet - se avsnittet "Graviditet og amming").
Czech: Jestliže po 2-4 týdnech léčby není krevní tlak upraven, může být dávka titrována až do maximální dávky přípravku Riprazo HCT 300 mg/25 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket fremdeles ikke er under kontroll etter 2-4 ukers behandling kan dosen økes til maksimalt Riprazo HCT 300 mg/25 mg daglig.
Czech: 4.3, 4.4, a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.1).
Czech: Jiné induktory P-gp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Andre induktorer av P-gp (Johannesurt) kan redusere biotilgjengeligheten av aliskiren.
Czech: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Alu blistry:
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoroetylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger:
Czech: Interakce s potravou: Strava s vysokým obsahem tuku podstatně snížila absorpci aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat: Måltider med høyt fettinnhold har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig.
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk: en "angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer" som f.eks. enalapril, lisinopril,
Czech: Pokud je přípravek Riprazo HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Norwegian Bokmål: Dersom Riprazo HCT brukes ved amming bør dosene holdes så lave som mulig.
Czech: Stejně jako jiné léky používané k léčby vysokého tlaku, může i tento přípravek vyvolat pocit závratě.
Norwegian Bokmål: Som for mange andre legemidler som brukes i behandlingen av høyt blodtrykk kan dette legemidlet gjøre at du føler deg svimmel.
Czech: Proto mohou inhibitory P-gp více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Norwegian Bokmål: P-gphemmere kan dermed øke nivået i vev mer enn i plasma.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt aliskiren utskilles i human morsmelk.
Czech: Neužívejte Riprazo HCT společně s grapefruitovou šťávou.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Riprazo HCT sammen med grapefruktjuice.
Czech: • dědičný angioedém.
Norwegian Bokmål: arvelig angioødem.
Czech: Další nežádoucí účinky, hlášené dříve pro jednu individuální složku, se mohou vyskytnout s přípravkem Riprazo HCT, přestože v klinických studiích nebyly pozorovány.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene Andre bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå ved bruk av Riprazo HCT, selv om de ikke er observert i kliniske studier.
Czech: • jestliže máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů.
Norwegian Bokmål: - hvis du har for høyt nivå av kolesterol eller triglyserider i blodet ditt.
Czech: Interakce P-glykoproteinu: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein-interaksjoner: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet knyttet til intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: Důleţité informace o některých sloţkách přípravku Riprazo HCT Riprazo HCT obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Riprazo HCT Riprazo HCT inneholder laktose (melkesukker).
Czech: Grapefruitová šťáva: Podání grapefruitové šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice: Inntak av grapefruktjuice sammen med aliskiren resulterte i en reduksjon av AUC og Cmax for aliskiren.
Czech: Proto je při užívání Riprazo HCT s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Riprazo HCT og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90, 98 nebo 280 tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 90, 98 eller 280 tabletter.
Czech: Neuţívejte Riprazo HCT - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo hydrochlorothiazid, na deriváty sulfonamidu (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku přípravku Riprazo HCT.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riprazo HCT - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller hydroklortiazid, overfor sulfonamidderivater (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner i luft- eller urinveiene) eller et av de andre innholdsstoffene i Riprazo HCT.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.
Norwegian Bokmål: Bruk av Riprazo HCT hos barn og ungdom opp til 18 år anbefales ikke.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Furosemid: Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28% a 49%.
Norwegian Bokmål: Furosemid: Når aliskiren og furosemid ble gitt samtidig ble AUC og Cmax for furosemid redusert med henholdsvis 28 % og 49 %.
Czech: Podávání přípravku Riprazo HCT se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Norwegian Bokmål: Rasliez HCT er ikke anbefalt under svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet ved bruk etter graviditetens tredje måned.
Czech: Alkohol,barbituráty nebo narkotika: Současné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají vliv na snížení krevního tlaku (např. snížením činnosti sympatické centrální nervové soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat ortostatickou hypotenzi.
Norwegian Bokmål: Alkohol, barbiturater eller narkotiske stoffer: Samtidig administrering av tiaziddiuretika med andre stoffer som også har blodtrykkssenkende effekt (f.eks. ved reduksjon av aktivitet i det sympatiske nervesystemet eller ved direkte vasodilatasjon) kan potensere ortostatisk hypotensjon.
Czech: U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolémií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Riprazo HCT.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med natrium- og/eller væskemangel, som f.eks, de som behandles med høye doser diuretika, kan symptomatisk hypotensjon forekomme etter påbegynt behandling med Riprazo HCT.
Czech: Obdobně jako s jakoukoli antihypertenzní látkou by mohlo nepřiměřené snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční mít za následek infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici.
Norwegian Bokmål: Som for andre antihypertensiva vil uttalt blodtrykksreduksjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati eller iskemisk kardiovaskulær sykdom kunne resultere i hjerteinfarkt eller slag.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Riprazo HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Riprazo HCT anbefales det å avbryte behandlingen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence průjmu u pacientů léčených přípravkem Riprazo HCT 1,3% ve srovnání s 1,4% u pacientů léčených aliskirenem nebo 1,9% u pacientů léčených hydrochlorothiazidem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier fikk 1,3 % av pasientene som ble behandlet med Riprazo HCT diaré, sammenlignet med 1,4 % og 1,9 % av pasientene behandlet med henholdsvis aliskiren og hydroklortiazid.
Czech: Metyldopa: Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie vyskytující se při současném podávání hydrochlorothiazidu a metyldopy.
Norwegian Bokmål: Metyldopa: Det er rapportert om enkelttilfeller av hemolytisk anemi ved samtidig bruk av hydroklortiazid og metyldopa.
Czech: 56 potahovaných tablet (56x1; jednodávkový, perforovaný blistr)
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter (56x1; perforerte endoseblistere)
Czech: Riprazo HCT tablety obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a hydrochlorothiazid.
Norwegian Bokmål: Riprazo HCT tabletter inneholder to virkestoffer som heter aliskiren og hydroklortiazid.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).