FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συστηματική έκθεση τόσο για τη βουδεσονίδη όσο και για τη φορμοτερόλη συσχετίζεται με γραμμικό τρόπο με τη χορηγούμενη δόση.
Croatian: Sistemska izloženost kako budezonidu tako i formoterolu u linearnoj je korelaciji s primijenjenom dozom.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό και χρησιμοποιήστε εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.
Croatian: Poklopac nastavka za usta držite zatvorenom i upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μύτη βουλωμένη ή που τρέχει, αδυναμία ή πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες και εξάνθημα (έκζεμα).
Croatian: Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima i osipa (ekcem).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax: σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή στο άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Μετά τη λήψη της δόσης ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με άμεση αύξηση του συριγμού και της δύσπνοιας.
Croatian: Nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma s trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima i nedostatkom zraka.
Greek: Εμφάνιση του BiResp Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako BiResp Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με το BiResp Spiromax πρέπει να εξετάζεται ιδιαίτερα σε ασθενείς με:
Croatian: Terapiju održavanja i terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme lijekom BiResp Spiromax se mora posebno razmotriti u bolesnika s:
Greek: • Διατηρείτε το επιστόμιο κλειστό πάντα εκτός κι αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Croatian: • Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.
Greek: Ρυθμός μέγιστης εισπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax
Croatian: Brzina vršnog inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax
Greek: Η θεραπεία με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση στα επίπεδα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών στο αίμα.
Croatian: Liječenje agonistima ß2 adrenoreceptora može rezultirati povećanjem razina inzulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela u krvi.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BiResp Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
Croatian: Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος αποκρίνεται σε ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να θεραπεύεται αμέσως.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam odgovara na brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator, te ga se mora odmah liječiti.
Greek: Το BiResp Spiromax μπορεί να συνταγοραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
Croatian: BiResp Spiromax može se za astmu propisati na dva načina.
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε αν υπάρχουν 60 εισπνοές στη συσκευή εισπνοής.
Croatian: • provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 60 inhalacija.
Greek: Το BiResp Spiromax είναι μία κόνις για εισπνοή.
Croatian: BiResp Spiromax je prašak inhalata.
Greek: Η έκθεση στη βουδεσονίδη και στη φορμοτερόλη μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Croatian: Izloženost budezonida i formoterola može se povećati u bolesnika s bolešću jetre.
Greek: Η θεραπεία με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση στα επίπεδα ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών στο αίμα.
Croatian: Liječenje ß2-adrenoreceptorskim agonistima može uzrokovati povišene razine inzulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela u krvi.
Greek: Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax σας καθημερινά.
Croatian: Svakodnevno koristite BiResp Spiromax.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι φαρμακολογικά αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεραπείας με αγωνιστή β2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών.
Croatian: Najčešće nuspojave su farmakološki predvidive nuspojave terapije ß2adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije.
Greek: Αν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν διαφορετικό συνδυασμό δόσεων από αυτόν που διατίθεται στη συσκευή εισπνοής συνδυασμού, είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση κατάλληλων δόσεων αγωνιστών των β2αδρενεργικών υποδοχέων και/ή κορτικοστεροειδών ανά μεμονωμένη συσκευή εισπνοής.
Croatian: Ako je nekom bolesniku nužna drukčija kombinacija doza u odnosu na one dostupne u kombiniranom inhalatoru, moraju mu se propisati odgovarajuće doze ß2-adrenoreceptorskih agonista i/ili kortikosteroida u pojedinačnim inhalatorima.
Greek: • Θολή όραση.
Croatian: • Zamućen vid.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λακτόζη μονοϋδρική.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, πρέπει επίσης να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά την εισπνοή της δόσης.
Croatian: Za smanjenje rizika od orofaringealne kandidijaze, bolesnika se mora uputiti da ispire usta vodom nakon inhaliranja doze.
Greek: Οι ανακουφιστικές εισπνοές του BiResp Spiromax πρέπει να λαμβάνονται σε ανταπόκριση στα συμπτώματα αλλά δεν προορίζονται για τακτική προφυλακτική χρήση, π.χ. πριν από την άσκηση.
Croatian: Inhalacije lijeka BiResp Spiromax za terapiju akutnih pogoršanja astme nužno je uzeti kao odgovor na simptome astme, ali one nisu namijenjene za redovitu profilaksu, npr. prije vježbanja.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορούν να εξασθενίσουν ή να αναστείλουν τη δράση της φορμοτερόλης.
Croatian: Farmakodinamičke interakcije Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, δεν συνιστάται αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με συνδυασμό σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Croatian: U bolesnika koji koriste potentne inhibitore CYP3A4 ne preporučuje se terapija održavanja i terapija ublažavanja akutnih simptoma astme kombinacijom fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται έως και 4 εισπνοές το μέγιστο δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 4 inhalacije dvaput dnevno.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας, εάν έχετε.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax i primijenite svoj "inhalator za brzo ublažavanje simptoma", ako ga imate.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης μπορεί πολύ σπάνια να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, επηρεάζοντας λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα, με άμεση αύξηση στο συριγμό και τη δύσπνοια.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam može se pojaviti vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 ljudi s trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima i nedostatkom zraka nakon doziranja.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός σταθερής δόσης της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης και τα αντίστοιχα επιμέρους συστατικά του είναι βιοϊσοδύναμα ως προς την συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης, αντίστοιχα.
Croatian: Pokazalo se da su kombinacija fiksne doze budezonida i formoterola i odgovarajuće monokomponente bioekvivalentni obzirom na sistemsku izloženost budezonidu, odnosno formoterolu.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το εντός 6 μηνών από την αφαίρεσή του από τη συσκευασία αλουμινίου.
Croatian: • Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije.
Greek: Σε δύο μελέτες 12 εβδομάδων, η επίδραση της βουδεσονίδης/φορμοτερόλης στην πνευμονική λειτουργία ήταν ίση με αυτή του ελεύθερου συνδυασμού βουδεσονίδης και φορμοτερόλης και ξεπέρασε αυτή της βουδεσονίδης μόνο.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana učinak kombinacije budezonida/formoterola na funkciju pluća bio je istovjetan onom slobodne kombinacije budezonida i formoterola, te se pokazao većim od učinka samog budezonida.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης αποβάλλονται στα ούρα αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή.
Croatian: Metaboliti budezonida eliminiraju se mokraćom kao takvi ili u konjugiranom obliku.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία ή να ενισχύσουν την υποκαλιαιμική δράση, π.χ. παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά, ενδέχεται να ενισχύσουν την πιθανή υποκαλιαιμική δράση του αγωνιστή των β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Croatian: Istodobno liječenje ß2-adrenoreceptorskim agonistima i lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalemiju ili pojačati hipokalemijski učinak, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprinijeti mogućem hipokalemijskom učinku ß2 -adrenoreceptorskih agonista.
Greek: Εφόσον το BiResp Spiromax περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες.
Croatian: Budući da BiResp Spiromax sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti obrazac nuspojava koji je primjećen za te dvije tvari.
Greek: ή - σε ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης.
Croatian: ili -u bolesnika u kojih astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις από το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαιτέρως σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για μεγάλες περιόδους.
Croatian: Sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti, posebice pri visokim dozama propisanim za duga razdoblja.
Greek: β) Μπορεί να σας συνταγογραφηθεί το BiResp Spiromax ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας για το άσθμα.
Croatian: b) Možda će Vam se propisati BiResp Spiromax kao jedini inhalator za astmu.
Greek: • Χρησιμοποιείτε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όταν εμφανίζονται συμπτώματα άσθματος, ούτως ώστε να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.
Croatian: • Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" kad nastupe simptomi astme, kako biste olakšali ponovno disanje.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με θεραπεία εισπνοών από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Croatian: Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka uz inhalacijsko liječenje nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida.
Greek: Τα συμπτώματα της καταστολής των επινεφριδίων μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία, στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, πόνος και διάρροια, σκουρότερο χρώμα του δέρματος και απώλεια βάρους.
Croatian: Simptomi supresije nadbubrežne žlijezde mogu biti umor, slabost, želučane tegobe uključujući mučninu, povraćanje, bol i proljev, potamnjela koža i gubitak težine.
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Greek: (Α) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής»
Croatian: (A) Primjena lijeka BiResp Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να έχουν τη συσκευή εισπνοής διάσωσής τους διαθέσιμη ανά πάσα στιγμή, είτε το BiResp Spiromax (για ασθματικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν το BiResp Spiromax ως αγωγή συντήρησης και ανακούφισης) ή ένα ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης (για ασθενείς με άσθμα που χρησιμοποιούν το BiResp Spiromax μόνον ως αγωγή συντήρησης).
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe inhalator za hitno simptomatsko liječenje dostupan u svako doba, bilo BiResp Spiromax (za bolesnike s astmom koji koriste BiResp Spiromax kao terapiju održavanja i terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme) ili zasebni brzodjelujući bronhodilatator (za bolesnike s astmom koji koriste BiResp Spiromax samo kao terapiju održavanja).
Greek: • Φάρμακα για προβλήματα θυρεοειδούς (όπως λεβοθυροξίνη).
Croatian: • lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).
Greek: 5. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας.
Croatian: Izvadite inhalator iz usta.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής BiResp Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Croatian: Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kombiniranog lijeka s fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarat dihidrata u bolesnika s oštećenom jetrom ili bubrezima.
Greek: Ο μέσος αριθμός ημερών με λήψη από του στόματος κορτικοστεροειδών/ασθενή κατά τη διάρκεια των 12 μηνών μειώθηκε ελαφρώς στην ομάδα βουδεσονίδης/φορμοτερόλης (7-8 ημέρες/ασθενή/έτος σε σύγκριση με 11-12 και 9-12 ημέρες στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και φορμοτερόλης αντίστοιχα).
Croatian: Srednja vrijednost broja dana liječenja oralnim kortikosteroidima/bolesniku tijekom 12 mjeseci blago je smanjena u skupini liječenoj kombinacijom budezonida/formoterola (7-8 dana/bolesniku/godišnje u usporedbi s 11-12 i 9-12 dana u skupinama s placebom odnosno formoterolom).
Greek: • Διαταραχή ύπνου.
Croatian: • Poremećaj spavanja.
Greek: Ένας συνδυασμός σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα, σακχαρώδη διαβήτη, μη αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Kombinaciju fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata mora se primjenjivati s oprezom bolesnicima s tirotoksikozom, feokromocitomom, šećernom bolešću, neliječenom hipokalemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aortne, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmije ili teško srčano zatajenje.
Greek: Ο μέσος αριθμός ημερών με λήψη από του στόματος κορτικοστεροειδών/ασθενή κατά τη διάρκεια των 12 μηνών μειώθηκε ελαφρώς στην ομάδα βουδεσονίδης/φορμοτερόλης (7-8 ημέρες/ασθενή/έτος σε σύγκριση με 11-12 και 9-12 ημέρες στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και φορμοτερόλης, αντίστοιχα).
Croatian: Srednja vrijednost broja dana liječenja oralnim kortikosteroidima/bolesniku tijekom 12 mjeseci blago je smanjena u skupini liječenoj kombinacijom budezonida/formoterola (7-8 dana/bolesniku/godišnje u usporedbi s 11-12 i 9-12 dana u skupinama s placebom, odnosno formoterolom).
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δυνατή με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Croatian: Dozu se mora titrirati na najnižu kod koje se održava učinkovita kontrola simptoma.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται έως και 2 εισπνοές το μέγιστο δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 2 inhalacije dvaput dnevno.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του BiResp Spiromax.
Croatian: Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka BiResp Spiromax.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE INHALATOR
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα, ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους και που έχουν συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση.
Croatian: Učinak na gustoću kostiju Mora se uzeti u obzir potencijalne učinke na gustoću kostiju, poglavito u bolesnika koji primaju visoke doze kroz dulje vrijeme, a istodobno imaju čimbenike rizika za osteoporozu.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής BiResp Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Croatian: Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Greek: Συστηματικές επιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαιτέρως σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για μεγάλες περιόδους.
Croatian: Sistemski učinci mogu se pojaviti kod primjene svakog inhacijskog kortikosteroida, posebice kad su propisane visoke doze kroz dulja razdoblja.
Greek: Σε δύο μελέτες 12 μηνών, αξιολογήθηκε η επίδραση της πνευμονικής λειτουργίας και ο ρυθμός παροξύνσεων (που ορίζεται ως σχήμα από του στόματος στεροειδών και/ή σχήματος αντιβιοτικών και/ή νοσηλειών) σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci, kod bolesnika s teškom KOPB, procijenjen je učinak na plućnu funkciju i stopu egzacerbacije (definirana kao liječenje peroralnim steroidima i/ili liječenja antibioticima i/ili hospitalizacije).
Greek: Άλλα φάρμακα και BiResp Spiromax
Croatian: Drugi lijekovi i BiResp Spiromax
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό κατά τη διάρκεια αυτών των καταστάσεων.
Croatian: U tim stanjima preporučuje se pratiti razine kalija u serumu.
Greek: Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Θεραπεία συντήρησης με BiResp Spiromax: Το BiResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης.
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax: BiResp Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 6 εισπνοές σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Croatian: Odjednom se ne smije primijeniti više od 6 inhalacija.
Greek: 1103 125 0,23β
Croatian: 0,23b
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος μιας δόσης φορμοτερόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
Croatian: Veći dio doze formoterola metabolizira se u jetri, nakon čega slijedi eliminacija bubrežnim putem.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 δόσεις
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Croatian: Jedna primijenjena (inhalirana) doza sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.To odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Croatian: Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka nego uz oralne kortikosteroide.
Greek: • Από του στόματος λαμβανόμενα δισκία στεροειδών (όπως η πρεδνιζολόνη).
Croatian: • steroidne tablete koje uzimate na usta (poput prednizolona).
Greek: 1 ή 2 εισπνοές (ενεργοποιήσεις) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ.
Croatian: 1 ili 2 inhalacije (potisaka), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Greek: • Αν έχετε συμπτώματα άσθματος όπως ξαφνικά επεισόδια δύσπνοιας και συριγμού, πάρτε 1
Croatian: • Ako nastupe simptomi astme poput iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima uzmite 1 inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.
Greek: Τα οφέλη της εισπνεόμενης αγωγής με βουδεσονίδη κανονικά θα ελαχιστοποιούσαν την ανάγκη για από του στόματος στεροειδή, αλλά οι ασθενείς που αλλάζουν από τα από του στόματος στεροειδή ενδέχεται να παραμένουν σε κίνδυνο για διαταραγμένη λειτουργία των επινεφριδίων για αρκετό χρονικό διάστημα.
Croatian: Koristi terapije inhalacijskim budezonidom obično bi trebale svesti na najmanju moguću mjeru potrebu za uzimanjem oralnih steroida, ali bolesnici koji prelaze s terapije oralnim steroidima mogu značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušene adrenalne rezerve.
Greek: • Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια)
Croatian: • Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BiResp Spiromax
Greek: Χρειάζεται στενή παρακολούθηση για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό εισπνοών BiResp Spiromax κατ'επίκληση.
Croatian: Pomno praćenje nuspojava ovisnih o primijenjenoj dozi potrebno je u bolesnika koji učestalo uzimaju veliki broj inhalacija lijeka BiResp Spiromax po potrebi.
Greek: Αυτές οι ενέργειες συμβαίνουν πολύ σπάνια και είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι τα κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίων.
Croatian: Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prekinuti s primjenom vašeg inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.
Greek: (B) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax ως τη μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα σας
Croatian: (B) Primjena lijeka BiResp Spiromax kao jedinog inhalatora za astmu
Greek: Μία υπερβολική δόση φορμοτερόλης πιθανόν να οδηγήσει σε επιδράσεις που είναι τυπικές για αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών.
Croatian: Predoziranje formoterolom vjerojatno bi uzrokovalo učinke tipične za agoniste β2-adrenoreceptora: tremor, glavobolju, palpitacije.
Greek: 1 εισπνοή (ενεργοποίηση) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ.
Croatian: 1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις.
Croatian: 1 inhalator sadrži 60 doza.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog i vezivnog tkiva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το BiResp Spiromax
Croatian: Kako čuvati BiResp Spiromax
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του BiResp Spiromax
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka BiResp Spiromax
Greek: • Μυϊκές κράμπες.
Croatian: • Grčevi mišića.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Vaš liječnik ovo može povećati na 2 inhalacije dvaput dnevno.