FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra kliniske studier med unge (12 til 17 år) inkluderer i alt 39 patienter, hvoraf 11 fik 300 mg. Der er tilgængelige resultater for 300 mg for 9 patienter ved uge 12 og 6 patienter ved uge 24, og de viser et tilsvarende respons af omalizumab-behandling som hos den voksne population.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg.
Danish: Symptomer kan inkludere udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelser i ansigtet, af læber, tunge, larynx (strubehovedet), luftrøret eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed og uklarhed, forvirring, åndenød, hiven efter vejret eller vejrtrækningsbesvær, blå hud eller læber, kollaps og bevidshedstab.
Bulgarian: Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание.
Danish: Dermed nedreguleres IgE-receptorer (FcRI) på celler.
Bulgarian: Впоследствие се получава "регулация надолу" на IgE рецепторите върху клетките (FcεRI).
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 150 mg omalizumab.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Danish: Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer.
Bulgarian: Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.
Danish: 6.6 samt afsnittet om oplysninger til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и раздел "Информация за медицинските специалисти" от листовката.
Danish: Omalizumb udskilles i brystmælk hos cynomolgusaber.
Bulgarian: Омализумаб се екскретира в млякото при дългоопашати макаци.
Danish: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ)
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 75 mg omalizumab.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.
Danish: Dyspeptiske tegn og symptomer, diarré, kvalme
Bulgarian: Диспептични признаци и симптоми, диария, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Danish: Efter global evaluering af behandlingens effektivitet ved slutningen af de 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undergruppen af patienter med svær astma, som fik højdosis inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist, var andelen af patienter vurderet til at have "fremragende" virkning af behandlingen højere for omlizumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: По отношение на цялостната оценка на ефективността от лечението в края на 52-седмичния двойно-сляп период в подгрупата на "тежките" пациенти, на високи дози инхалаторен кортикостероид плюс дългодействащ бета-агонист, процентът пациенти с "отлична" ефективност от лечението е повисок, а процентът пациенти със "средна" или "лоша" ефективност от лечението е по-нисък в групата на омализумаб спрямо групата на плацебо; разликата между групите е статистически значима (p<0,001), същевременно по отношение на субективната оценка за качеството на живот няма разлика между пациентите в групата на омализумаб и на плацебо.
Danish: Hvor meget Xolair vil du få
Bulgarian: Какво количество ще получите
Danish: Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитната капачка на иглата от спринцовката.
Danish: Artralgi, muskelsmerter, hævede led
Bulgarian: Артралгия, миалгия, подуване на ставите
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекция омализумаб s.c.
Danish: Xolair fås i pakninger indeholdende ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Danish: *Modificeret intent-to-treat (mITT) population: inkluderede alle patienter, der blev randomiseret og behandlet mindst en gang med studiemedicin.
Bulgarian: включва всички пациенти, които са рандомизирани и са получили поне една доза от проучваното лекарство.
Danish: Efter opløsning indeholder et hætteglas 125 mg omalizumab/ml (75 mg i 0,6 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
Danish: 375 mg 1 blå (75 mg)
Bulgarian: 375 mg 1 синя (75 mg)
Danish: 525 mg 1 blå (75 mg)
Bulgarian: 525 mg 1 синя (75 mg)
Danish: Efter opløsning indeholder et hætteglas 125 mg omalizumab/ml (150 mg i 1,2 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning hos allergiske patienter en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Danish: Pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og multipakninger, der inderholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1) флакони с прах и 4 (4 х 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 х 1) флакони с прах и 10 (10 х 1) ампули с вода за инжекции.
Danish: 225 mg 1 blå (75 mg)
Bulgarian: 225 mg 1 синя (75 mg)
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекция омализумаб s.c.
Danish: Xolair bør ikke gives til børn under 6 år.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
Danish: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Bulgarian: Пациенти с тежка астма може рядко да имат системен хипереозинофилен синдром или алергичен еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg-Strauss), като и двете състояния обикновено се лекуват със системни кортикостероиди.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Postural hypotension, anfaldsvis ansigtsrødme
Bulgarian: Постурална хипотония, зачервяване на лицето
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Bulgarian: Средната стойност по метода на най-малките квадрати е определена, като е използван ANCOVA модел.
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet for et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosisinhalations-kortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Danish: Parasitinfektioner
Bulgarian: • паразитни инфекции
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) AF MULTIPAKNING
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) НА ГРУПОВАТА
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet for et helårs luftbårent allergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV1 <80 %) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosis-inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, såsom højdosis-inhalationssteroid eller inhaleret beta-agonist.
Bulgarian: Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и поголеми), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Danish: Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for astma- eller CSU-patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациентис алергична астма или ХСУ с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Pædiatrisk population Xolairs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xolair при деца под 6-годишна възраст не са установени.
Danish: • Vatkugle eller gaze.
Bulgarian: Късче памук или марля.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Bulgarian: Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og på injektionssprøjtens etiket.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката.
Danish: I en separat analyse af samlede kliniske studier, som inkluderede alle randomiserede dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier med en varighed på 8 uger og derover, var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 2,69 (5/1.856 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 2,38 (4/1.680 patientår) for placebo-patienter (risikoratio 1,13; 95 % konfidensinterval 0,24-5,71).
Bulgarian: В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациенто-години е 2,69 (5/1 856 пациентогодини) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи 4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и 10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции.
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende medicin mod nældefeber, mens du er i behandling med Xolair.
Bulgarian: Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на лечението с Xolair.
Danish: OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER PAKKET I PLASTFOLIE (MED BLÅ BOKS)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА, ОБВИТА ВЪВ ФОЛИО (С BLUE BOX)
Danish: Hos allergiske patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste et placebo-kontrolleret studie med omalizumab en lille numerisk stigning i infektionshyppigheden, som ikke var statistisk signifikant.
Bulgarian: При алергични пациенти с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко числено повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Bulgarian: Нивото на IgE на пациентите се определя преди прилагането на първата доза чрез някой от наличните търговски тестове за определяне на общ IgE в серума.
Danish: Det anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, såsom højdosis-inhalationssteroid eller inhaleret beta-agonist.
Bulgarian: Използва се за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и по-големи), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Danish: Sådan skal du bruge Xolair
Bulgarian: Как да използвате Xolair
Danish: Sådan bruger du Xolair fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Как да използвате Xolair предварително напълнена спринцовка
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Danish: Nålehætten på sprøjten kan indeholde tørt gummi (latex).
Bulgarian: Капачката на иглата на спринцовката може да съдържа естествен каучук (получен от латекс).
Danish: Pakning der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og multipakninger der indeholder 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1); 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Danish: Xolair kan bruges til unge i alderen 12 år og derover, som allerede får antihistaminer, men hvor CSUsymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Bulgarian: Xolair може да се използва при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Danish: Lad hætteglasset forblive vendt, og lad spidsen på kanylen nå bunden af opløsningen i hætteglasset, og træk opløsningen op i sprøjten.
Bulgarian: Дръжте флакона в обърнато положение като върхът на иглата е в долната част на разтвора във флакона докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство запечатано в неговата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Derudover blev akut blødning og inflammation observeret ved injektionsstedet hos cynomolgusaber.
Bulgarian: Освен това при дългоопашати макаци се наблюдават остър кръвоизлив и възпаление на инжекционните места.
Danish: Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste et placebo-kontrolleret studie med omalizumab en lille numerisk stigning i infektionshyppigheden, som ikke var statistisk signifikant.
Bulgarian: При пациенти с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко числено повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, Polysorbat
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,
Danish: Behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Danish: Det er også blevet undersøgt hos 627 børn på mellem seks og 12 år.
Bulgarian: Проведено е и проучване при 627 деца на възраст между шест и 12 години.
Danish: Virkningerne holdt sig efter 6 måneders behandling.
Bulgarian: Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xolair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xolair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xolair.
Danish: Alle patienter, der får behandling med Xolair, skal opfylde følgende kriterier:
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xolair anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xolair се използва възможно най-безопасно.
Danish: • De skal have hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger.
Bulgarian: да имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Bulgarian: Всеки флакон или спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.
Danish: Lægen vil med jævne mellemrum vurdere behovet at fortsætte behandlingen med Xolair.
Bulgarian: Периодично лекарят оценява необходимостта от продължаване на лечението с Xolair.
Danish: Patienter på 12 år eller derover skal også have nedsat lungefunktion (mindre end 80 % af det normale).
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното).
Danish: Det normale dosisinterval ligger mellem 75 og 600 mg i en til fire injektioner, og den maksimale anbefalede dosis er 600 mg hver anden uge.
Bulgarian: Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xolair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xolair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xolair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xolair?
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Danish: Patienter med et lavt IgE-indhold har mindre sandsynlighed for at få gavn af lægemidlet.
Bulgarian: При пациентите с ниски нива на IgE има по-малка вероятност да се постигне подобрение с лекарството.
Danish: Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at Xolair (300 mg) viste sig at lindre symptomerne på kronisk spontan nældefeber betydeligt, når det blev anvendt som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling, men bemærkede, at undersøgelsesdataene vedrørende langvarig anvendelse ud over seks måneder var begrænsede.
Bulgarian: CHMP заключи също, че за Xolair (300 mg) е доказано, че подобрява значително симптомите на хронична спонтанна уртикария, когато се използва като добавка съм съществуващото лечение на пациента, но отбеляза, че данните от проучването относно употреба, продължаваща повече от 6 месеца, са ограничени.
Danish: Andre oplysninger om Xolair
Bulgarian: Допълнителна информация за Xolair:
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til eksisterende behandling hos patienter på 12 år eller derover, som ikke reagerer på behandling med antihistaminer.
Bulgarian: Използва се като добавка към съществуващо лечение при пациенти на възраст 12 години или повече, които не се повлияват от лечение с антихистамини.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i graden af kløe efter 12 ugers behandling målt på en skala fra 0 (ingen kløe) til 21 (sværeste grad af kløe).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на сърбежите след 12 седмици лечение, като измерването е извършено по скàла от 0 (без сърбежи) до 21 (максимална сила на сърбежите).