FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Garantizar una gestión eficaz de las crisis y responder a las amenazas para la salud pública, incluyendo el abordaje de la resistencia a los antibióticos y la disponibilidad de tratamientos contra las infecciones.
Dutch: • Zorgen voor efficiënt crisisbeheer en paraatheid voor bedreigingen van de volksgezondheid, onder meer door maatregelen te treffen voor de bestrijding van AMR en de beschikbaarheid van antiinfectieuze behandelingen te regelen.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y actividades descritos en este programa de trabajo tendrán a su vez un impacto sobre las autoridades nacionales y su propio trabajo.
Dutch: Dit betekent dat de in dit werkprogramma beschreven milieutrends en voorspellingen voor de werkbelasting en een aantal daarin beschreven doelstellingen en activiteiten ook gevolgen zullen hebben voor de nationale bevoegde instanties en het werk dat zij verrichten.
Spanish: A fin de abordar las tendencias científicas y sociales reseñadas, la Agencia está reforzando su respaldo al desarrollo para las diversas partes interesadas y ha puesto en marcha una serie de iniciativas que garanticen un diálogo temprano para fomentar el desarrollo de fármacos y mejorar los mecanismos reguladores, de manera que los pacientes tengan un rápido acceso a los medicamentos.
Dutch: Als reactie op bovengenoemde wetenschappelijke en maatschappelijke trends is het Bureau bezig met het versterken van de steunverlening voor de ontwikkelingsactiviteiten van verscheidene belanghebbenden en heeft het een aantal initiatieven ondernomen voor het stimuleren van een vroegtijdige dialoog gericht op het bevorderen van geneesmiddelenontwikkeling en het verbeteren van de regelgevingstrajecten om patiënten vroegtijdig toegang te geven tot geneesmiddelen.
Spanish: Al mismo tiempo, existe una conciencia cada vez mayor de la necesidad de evitar la duplicación del trabajo hecho por los organismos reguladores en todo el mundo y utilizar los recursos globales más eficazmente.
Dutch: Tegelijkertijd groeit het bewustzijn dat moet worden voorkomen dat regelgevingsinstanties dubbel werk verrichten en dat effectiever gebruik moet worden gemaakt van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
Spanish: En los próximos años asistiremos a una creciente exigencia de que se tomen en consideración aspectos como los valores y preferencias de los pacientes, las necesidades de otras partes interesadas (p. ej., los organismos responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias o HTA [health-technology assessment]) al planificar programas de investigación clínica y medidas posteriores a la autorización, la repercusión de los datos y pruebas en la «vida real», etc.
Dutch: De komende jaren zal de noodzaak toenemen om te kijken naar aspecten als de waarden en voorkeuren van patiënten, de behoeften van andere belanghebbenden (bv. beoordelingsinstanties voor gezondheidstechnologie) bij de planning van programma's voor klinisch onderzoek en maatregelen na toelating en 'real life'-bewijsmateriaal.
Spanish: La Agencia también desarrollará y mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la pasada experiencia con la gripe pandémica y el trabajo en curso sobre el virus del Ébola.
Dutch: Het Bureau zal ook nieuwe responsmechanismen voor volksgezondheidscrises ontwikkelen en bestaande verbeteren, waarbij wordt voortgebouwd op de ervaringen met influenzapandemieën en de lopende werkzaamheden in verband met ebolabestrijding.
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
Dutch: Patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vragen om meer en betere informatie voor het nemen van besluiten en om meer transparantie van de kant van de industrie en regelgevers.
Spanish: Como resultado de la aplicación completa de la legislación, el papel coordinador de la Agencia en el seguimiento de todos los medicamentos de la UE, con independencia de su procedimiento de autorización, aumentará y, con ello, las responsabilidades de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia.
Dutch: Als gevolg van de volledige tenuitvoerlegging van deze wetgeving zal het Bureau een grotere coördinerende rol krijgen bij de monitoring van alle in de EU in de handel gebrachte geneesmiddelen, ongeacht de route waarlangs de vergunning is verkregen, waarmee ook de reikwijdte van de verantwoordelijkheden van het Bureau op het terrein van geneesmiddelenbewaking zal toenemen.
Spanish: Prioridades de la EMA y circunstancias principales
Dutch: Prioriteiten en belangrijkste invloeden
Spanish: La planificación de los cambios dentro de la Agencia que se producirán como resultado de la aplicación de la legislación revisada comenzará en 2015.
Dutch: In 2015 wordt begonnen met de planning van de veranderingen die voor het Bureau uit de herziene wetgeving zullen voortvloeien.
Spanish: Circunstancias principales
Dutch: Belangrijkste invloeden
Spanish: Como la Agencia regula tanto los medicamentos humanos como los veterinarios, está en situación de poner en práctica el enfoque de «salud compartida» y seguir su aplicación en el abordaje de la resistencia a los antibióticos, tanto en su propio trabajo como mediante la colaboración con sus socios europeos e internacionales.
Dutch: Aangezien het Bureau geneesmiddelen voor zowel menselijk als dierlijk gebruik reguleert, bevindt het zich in een goede positie om de 'One Health'-aanpak in te voeren en die aanpak zowel toe te passen bij de eigen activiteiten ter bestrijding van AMR als bij die welke in samenwerking met Europese en internationale partners worden uitgevoerd.
Spanish: Garantizar que lleguen más medicamentos en estudio a sus pacientes destinatarios en un entorno como este requiere que adaptemos y simplifiquemos nuestros procesos y enfoques para hacerlos más abiertos, flexibles y fáciles de utilizar por los promotores, especialmente en el caso de las pymes.
Dutch: Als we er in een dergelijke omgeving voor willen zorgen dat meer prospectieve geneesmiddelen de patiënt bereiken, moeten we onze procedures en methoden zo aanpassen en vereenvoudigen dat ze voor sponsors, in het bijzonder kmo's, meer open, meer flexibel en gemakkelijker in gebruik zijn.
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
Dutch: • Technische ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie gedurende de behandeling in de Raad en het Europees Parlement, in het kader van de medebeslissingsprocedure, van het voorstel voor de herziening van de wetgeving betreffende diergeneesmiddelen.
Spanish: Por tanto, la Agencia continuará ofreciendo apoyo técnico a la Comisión Europea (la «Comisión» o la CE) con respecto al debate en el Parlamento Europeo y en el Consejo, en su propuesta de revisión de la legislación veterinaria, incluyendo las enmiendas en el marco de la autorización de los medicamentos veterinarios innovadores, la simplificación del mantenimientos posterior a la autorización de los productos veterinarios, la farmacovigilancia y otros aspectos.
Dutch: Het Bureau zal de Europese Commissie gedurende die tijd technische ondersteuning blijven bieden ten behoeve van de discussie in het Europees Parlement en de Raad over het herzieningsvoorstel, dat onder meer betrekking heeft op wijzigingen in het wetgevingskader voor de toelating van innovatieve diergeneesmiddelen, een vereenvoudiging van de handhaving van toegelaten diergeneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking en andere aspecten.
Spanish: Las crecientes interdependencias entre comités y disciplinas científicas en la toma de decisiones pone el énfasis en la necesidad de simplificar y alinear procesos de forma continuada, mejorar la garantía de calidad y el control de calidad, aumentar la solidez de los procesos y lograr una mayor eficacia de los procedimientos de evaluación.
Dutch: De groeiende interdependentie van comités en wetenschappelijke disciplines bij de besluitvorming vergroot de noodzaak van het voortdurend vereenvoudigen en op elkaar afstemmen van procedures, verbeteren van kwaliteitswaarborging en -controle, vergroten van de degelijkheid van procedures en efficiënter maken van de beoordelingsprocedures.
Spanish: Esto se traduce en una creciente necesidad de gestionar y compartir datos fiables, en especial, para respaldar la toma de decisiones reguladoras basadas en pruebas con fundamento científico, mejorar el uso de los medicamentos y satisfacer la demanda de una mayor transparencia y amplitud de miras.
Dutch: Hierdoor zal een groeiende behoefte ontstaan naar het beheren en delen van betrouwbare gegevens, vooral ten behoeve van op wetenschappelijk bewijs gebaseerde regelgeving en een beter gebruik van geneesmiddelen en om te voldoen aan de vraag naar meer transparantie en openheid.
Spanish: El aumento tanto del número de centros de fabricación extracomunitarios como de los ensayos clínicos realizados también fuera de la UE continúa siendo una tendencia.
Dutch: De huidige trend waarbij steeds meer productielocaties in derde landen worden gevestigd en ook steeds meer klinische proeven buiten de EU worden uitgevoerd, zal doorzetten.
Spanish: El papel siempre creciente de la tecnología de la información en las cuestiones relacionadas con la salud, incluyendo el uso de registros sanitarios y bases de datos electrónicos, comunicaciones móviles y redes sociales por parte de los consumidores y los profesionales sanitarios, exige también que los métodos de vigilancia evolucionen para tener en cuenta estos desarrollos.
Dutch: De steeds groter wordende rol van informatietechnologie bij gezondheidsgerelateerde kwesties, zoals het gebruik van elektronische gegevens en databanken ('e-Gezondheid'), mobiele communicatie en sociale media door consumenten en beroepsbeoefenaren, vraagt om bewakingsmethoden bij de ontwikkeling waarvan rekening is gehouden met deze trend.
Spanish: La tendencia hacia el desarrollo de medicamentos más específicos e individualizados, el continuo desarrollo y la utilización de conocimientos y tecnologías punta en el desarrollo de fármacos y la integración del desarrollo y uso de medicamentos y productos sanitarios contribuyen a aumentar la complejidad del asesoramiento científico y de otras muchas actividades de la Agencia.
Dutch: De beweging in de richting van het ontwikkelen van meer doelgerichte en op individuele patiënten afgestemde geneesmiddelen, de continue ontwikkeling en toepassing van de allernieuwste kennis en technologieën bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en de integratie van de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen en medische apparatuur dragen allemaal bij aan de toenemende complexiteit van de wetenschappelijk adviezen die het Bureau verstrekt en ook van andere activiteiten die het Bureau verricht.
Spanish: Por tanto, la EMA seguirá colaborando con sus socios de la UE e internacionales en diversas iniciativas orientadas a limitar el desarrollo de la resistencia a los antibióticos.
Dutch: Het Bureau zal de samenwerking voortzetten met zijn EUen internationale partners met betrekking tot verscheidene initiatieven die de ontwikkeling van AMR moeten beperken.
Spanish: Por tanto, la creciente necesidad de garantizar que los medicamentos sometidos a ensayo y fabricados fuera de la UE cumplan los requisitos de la UE requerirá esfuerzos para desarrollar y reforzar la colaboración con los socios internacionales por lo que se refiere a las inspecciones colaborativas, el intercambio de información, el aumento de la capacidad y una mayor confianza mutua.
Dutch: Hierdoor zal meer nadruk moeten worden gelegd op maatregelen om ervoor te zorgen dat buiten de EU geproduceerde en geteste geneesmiddelen aan de eisen van de EU voldoen, waardoor het ontwikkelen en versterken van de samenwerking met internationale partners bij inspecties, informatie-uitwisseling en capaciteitsopbouw en initiatieven tot het vergroten van de wederzijdse bijstand op dit terrein extra aandacht zullen krijgen.
Spanish: La creciente necesidad de la industria y el mundo universitario de abordar los asuntos reguladores en las primeras etapas de sus proyectos potencia el papel de la Agencia a la hora de facilitar los contactos y garantizar que los conocimientos se compartan lo antes posible.
Dutch: Door de groeiende behoefte in de industrie en de academische wereld om regelgevers al in een vroeg stadium te benaderen, krijgt het Bureau een steeds grotere rol bij het faciliteren van die contacten en van het vroegtijdig uitwisselen van kennis.
Spanish: Esta creciente carga de trabajo exigirá una mayor implicación de las ANC.
Dutch: Door de stijgende werkbelasting zal een groter beroep moeten worden gedaan op de nationale bevoegde instanties.
Spanish: Como la EMA está aumentando sus esfuerzos para compartir conocimientos e información con las ANC, los pacientes, los profesionales sanitarios, los medios de comunicación y otras partes interesadas, se espera que aumente la demanda de datos y que el papel de coordinación central de la Agencia, junto con las mejoras en la integración de los datos, sea cada vez más importante.
Dutch: Aangezien het Bureau meer werk zal maken van het uitwisselen van kennis en informatie met de nationale bevoegde instanties, patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de media en andere belanghebbenden, zal de vraag naar gegevens naar verwachting toenemen en wordt de coördinerende rol van het Bureau, ook door verbeteringen op het terrein van gegevensintegratie, belangrijker.
Spanish: Los avances en el desarrollo de medicamentos y su creciente complejidad, la globalización, el papel cada vez más importante de las redes sociales como fuente de información, las crecientes expectativas de transparencia, los cambios legislativos clave y los continuos esfuerzos para aumentar la eficacia son todos ellos factores que influyen en el trabajo de la Agencia.
Dutch: Factoren zoals wetenschappelijke vorderingen bij en de groeiende complexiteit van geneesmiddelenontwikkeling, mondialisering, de steeds groter wordende rol van sociale media als informatiebron, de eis van transparantie, wijzigingen in sleutelwetgeving en het voortdurende streven naar meer efficiëntie, zijn allemaal van invloed op het werk van het Bureau.
Spanish: En los próximos años, la Agencia espera un aumento significativo de sus actividades, tanto en volumen (p. ej., asesoramiento científico y farmacovigilancia) como en complejidad de los productos, los temas científicos y los procedimientos, debido al desarrollo científico.
Dutch: De wetenschappelijke ontwikkelingen zullen er naar verwachting toe leiden dat de activiteiten van het Bureau de komende jaren aanzienlijk in volume zullen toenemen (bv. wetenschappelijk advies en geneesmiddelenbewaking) en dat producten, wetenschappelijke vraagstukken en procedures complexer zullen worden.
Spanish: La creciente tendencia de los pacientes y los profesionales sanitarios a utilizar Internet, las comunicaciones móviles y las redes sociales para buscar información relacionada con los medicamentos aumenta la importancia de ampliar el uso de estos canales de comunicación, a fin de garantizar un acceso sencillo, coherente y puntual a información contrastada, fiable y comprensible sobre los medicamentos.
Dutch: De groeiende trend onder patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om voor het zoeken naar informatie over geneesmiddelen gebruik te maken van internet, mobiele communicatie en sociale media, maakt het gebruik van deze communicatiekanalen als middel om patiënten en beroepsbeoefenaren gemakkelijk, consistent en tijdig toegang te verschaffen tot gezaghebbende, betrouwbare en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen des te belangrijker.
Spanish: La creciente complejidad y globalización de las cadenas de suministro de medicamentos exigirá también mejorar el intercambio de información y una colaboración más estrecha y fluida entre las autoridades para garantizar la integridad de los productos y los datos y la continuidad de la cadena de suministro de medicamentos.
Dutch: De toenemende complexiteit en mondialisering van de geneesmiddelenketen vragen ook om een betere informatie-uitwisseling en een nauwere, meer gestroomlijnde samenwerking tussen de instanties, teneinde de integriteit van producten en gegevens te garanderen.
Spanish: Para abordar estos desarrollos, la Agencia sigue consolidando y mejorando su respaldo a las ANC y su colaboración con ellas mediante cierto número de iniciativas, incluyendo un programa revisado de formación y desarrollo de competencias en cooperación con las autoridades nacionales, promoviendo el programa de expertos nacionales y dando prioridad a su programa de desarrollo de la tecnología de la información con proyectos que respalden el trabajo, la eficacia y la eficiencia de las ANC.
Dutch: Dat gebeurt middels een aantal initiatieven, waaronder een herzien programma voor training en competentieontwikkeling dat wordt uitgevoerd in samenwerking met de nationale autoriteiten, de promotie van het nationaledeskundigenprogramma en de prioritering van het programma voor IT-ontwikkeling met projecten waarmee het werk van de nationale bevoegde autoriteiten wordt ondersteund en hun effectiviteit en efficiëntie worden vergroot.
Spanish: Al mismo tiempo, la posibilidad de gestionar una carga de trabajo cada vez mayor se ve en ocasiones limitada por la capacidad actual de la Red, de manera que será prioritario encontrar soluciones sostenibles para mantener y aumentar dicha capacidad.
Dutch: Tegelijkertijd wordt het vermogen om de stijgende werkbelasting te beheersen nu en dan beperkt door de huidige capaciteit van het netwerk.
Spanish: El Reglamento sobre ensayos clínicos, publicado en mayo de 2014, asigna a la Agencia la responsabilidad de desarrollar los sistemas necesarios para su aplicación.
Dutch: De Verordening betreffende klinische proeven werd in mei 2014 bekendgemaakt in het Publicatieblad.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de los pacientes y profesionales sanitarios de tener a su alcance medicamentos para tratar diversas enfermedades, junto con la necesidad continua de una reacción flexible y rápida frente a las nuevas amenazas para la salud pública, subrayan la importancia de garantizar a los pacientes un acceso más rápido a medicamentos comercializados, a la vez que se mantiene la calidad de la evaluación científica.
Dutch: In combinatie met de voortdurende behoefte aan het vermogen om flexibel en snel te kunnen reageren op opkomende bedreigingen voor de volksgezondheid, maakt het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor allerlei aandoeningen het des te belangrijker dat patiënten sneller toegang hebben tot de geneesmiddelen die op de markt zijn, zonder dat dit ten koste mag gaan van de kwaliteit van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen.
Spanish: Para cumplir con sus responsabilidades, la EMA trabaja en estrecha colaboración con las ANC.
Dutch: Het Bureau werkt bij de uitvoering van zijn taken nauw samen met de nationale bevoegde instanties.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que se trata de una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Dutch: De WHO ziet AMR als een mondiale gezondheidscrisis aan de bestrijding waarvan evenveel belang wordt gehecht als aan de bestrijding van pandemieën van besmettelijke ziekten.
Spanish: En un esfuerzo continuo por satisfacer las demandas de una mayor eficacia de las operaciones, aumentando a la vez el nivel de servicio que facilita la Agencia, la gestión de los datos se ha convertido en una actividad vital para crear un entorno integrado y compartido que aporte una fuente de datos única, exacta y coherente para la Agencia, sus socios y las partes interesadas.
Dutch: Het doel is om een gemeenschappelijke structuur te creëren die het Bureau en zijn partners en belanghebbenden een enkele, accurate en consistente gegevensbron verschaft.
Spanish: 1 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo.
Dutch: 1 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad.
Spanish: Acceso oportuno a medicamentos prometedores
Dutch: Tijdige toegang tot veelbelovende geneesmiddelen
Spanish: La Agencia prevé que el volumen de PSUSA seguirá aumentando en los próximos años.
Dutch: Het Bureau verwacht dat het volume PSUSA's de komende jaren zal blijven toenemen.
Spanish: Implicación de las partes interesadas y transparencia
Dutch: Betrokkenheid van belanghebbenden en transparantie
Spanish: Por lo tanto, la transparencia es una de las principales prioridades de la Agencia.
Dutch: Transparantie is dan ook een van de hoogste prioriteiten van het Bureau.
Spanish: Mejora de la calidad y la eficiencia de las tareas reguladoras
Dutch: Verbeteren van de kwaliteit en efficiëntie van het regelgevende werk
Spanish: Abordar prioridades de salud pública
Dutch: Prioriteiten in de volksgezondheid
Spanish: La resistencia a los antibióticos (RA) es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Dutch: Antimicrobiële resistentie (AMR) is een groeiend probleem bij zowel mensen als dieren.
Spanish: Programación de los recursos humanos y financieros de las agencias descentralizadas para 2014-2020; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ENES/TXT/?uri=CELEX:52013DC0519&from=EN
Dutch: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020 (Programma voor de personele en financiële middelen voor gedecentraliseerde agentschappen 2014-2020); http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Spanish: Garantizar la disponibilidad suficiente de un amplio número de medicamentos de uso veterinario de gran calidad, seguros y eficaces, sigue siendo la principal prioridad de las autoridades reguladoras dentro de la Unión Europea.
Dutch: Het waarborgen van voldoende beschikbaarheid van een breed scala aan hoogwaardige, veilige en effectieve diergeneesmiddelen is nog steeds de hoogste prioriteit voor regelgevende instanties binnen de Europese Unie.
Spanish: La Agencia va a finalizar la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia en 2016-2017.
Dutch: Het Bureau legt momenteel de laatste hand aan de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor 2016-2017.
Spanish: La Agencia observa una tendencia estable hacia el crecimiento en estas actividades.
Dutch: Het Bureau ziet een stabiele, opwaartse trend voor deze werkzaamheden.
Spanish: El Reglamento (UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos se publicó en mayo de 2014 y exige que la Agencia, en colaboración con la Comisión Europea (CE) y los Estados miembros, desarrolle los sistemas necesarios para su aplicación.
Dutch: Krachtens de in mei 2014 gepubliceerde Verordening (EU) nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik is het Bureau, in samenwerking met de Europese Commissie (EC) en de lidstaten, belast met de ontwikkeling van de systemen voor de tenuitvoerlegging hiervan.
Spanish: Al mismo tiempo, los cambios legislativos están ampliando las responsabilidades de los reguladores de medicamentos en Europa.
Dutch: Tegelijkertijd nemen, door veranderingen in de wetgeving, de verantwoordelijkheden van toezichthouders op het gebied van geneesmiddelen in Europa juist toe.
Spanish: Hasta ese momento, la Agencia se centrará en garantizar que el actual marco legal se usa de la forma más eficaz posible y llevará a cabo los preparativos necesarios para la entrada en vigor de la legislación revisada.
Dutch: Tot dat moment houdt het Bureau zich vooral bezig met ervoor te zorgen dat het bestaande wettelijke kader zo effectief mogelijk wordt benut en met het uitvoeren van de noodzakelijke voorbereidingen voor het moment waarop de herziene wetgeving van kracht wordt.