FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
Polish: Analizy zarówno pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych podgrupach włączając wiek (< 65 lat i ≥ 65 lat); rasę (biała i nie biała); region (Północna Ameryka, Europa, Bliski wschód i Afryka i Azja z Pacyfikiem); wyjściowe zastosowanie kortykosteroidów (tak lub nie); wcześniejsza terapia (tak lub nie); i histologia MCD (plazmatyczna i mieszana) spójnie wykazały korzyści z leczenia siltuksymabem z wyjątkiem podgrupy z podtypem szklisto-naczyniowym, w której żaden pacjent nie osiągnął zdefiniowanego punktu końcowego.
Slovak: Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
Polish: Do zestawu danych włączono czterech pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 12 do 30 ml/min).
Slovak: Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
Polish: Mediana czasu leczenia siltuksymabem wyniosła 5,52 lat (zakres: 0,8 do 10,8 lat); ponad 50% pacjentów otrzymywało terapię siltuksymabem przez ≥5 lat.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, istnieje możliwość powstawania przeciwciał skierowanych przeciw lekowi (immunogenność).
Slovak: Účinok siltuximabu na enzýmovú aktivitu CYP450 môže pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Polish: Wpływ siltuksymabu na aktywność CYP450 może się utrzymywać przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 z 35 pacientov s MCD hyalínne-vaskulárneho podtypu; 31 % týchto pacientov malo rádiologickú odpoveď na základe nezávislého hodnotenia a u 88 % sa preukázal klinický prínos podľa definície v protokole.
Polish: W tym badaniu, 16 z 35 pacjentów z MCD miało podtyp szklisto-naczyniowy; 31% pacjentów miało odpowiedź radiologiczną na podstawie niezależnego przeglądu a 88% wykazało korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowaną w protokole.
Slovak: Lipidové parametre
Polish: Parametry lipidowe
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
Slovak: Dôkazy zo štúdií so siltuximabom a inými inhibítormi IL-6 naznačujú, že karcinogénny potenciál siltuximabu je nízky.
Polish: Dowody z badań siltuksymabu i innych inhibitorów IL-6 wskazują, że potencjał kancerogenny siltuksymabu jest mały.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa").
Polish: Te zakażenia mogą być ciężkie jak np. zapalenie płuc lub zakażenie krwi (zwane także posocznicą lub sepsą).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovak: Histopatologické vyšetrenia lymfatických tkanív plodu na 140. deň gestácie nepreukázali žiadne morfologické abnormality vo vývoji imunitného systému.
Polish: Badania histopatologiczne tkanek limfoidalnych u płodów ze 140. dnia ciąży nie wykazały nieprawidłowości morfologicznych w rozwoju układu immunologicznego.
Slovak: Klírens siltuximabu sa zvyšoval so zvyšovaním telesnej hmotnosti; úprava dávky podľa telesnej hmotnosti však nie je potrebná, pretože podávanie je na základe mg/kg.
Polish: Klirens siltuksymabu zwiększał się wraz ze zwiększeniem masy ciała; jednakże nie jest wymagane dostosowanie dawki do masy ciała, ponieważ dawkowanie oparte jest na podstawie mg/kg.
Slovak: V úvode 55 % pacientov v skupine so siltuximabom a 65 % pacientov v skupine s placebom dostalo predchádzajúcu systémovú liečbu MCD a 30 % pacientov v skupine so siltuximabom a 31
Polish: Wyjściowo 55% pacjentów w grupie siltuksymabu i 65% pacjentów w grupie placebo otrzymywało wcześniejsze leczenie układowe MCD a 30% pacjentów w grupie siltuksymabu i 31% w grupie placebo stosowało kortykosteroidy.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené prípady predávkovania.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono przypadku przedawkowania.
Slovak: V tejto štúdii bolo 37 pacientov s CD (35 pacientov s MCD) liečených siltuximabom.
Polish: W tym badaniu 37 pacjentów z CD (35 pacjentów z MCD) leczono siltuksymabem.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne významnejšie s vekom súvisiace rozdiely vo farmakokinetike (FK) alebo v bezpečnostnom profile.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono w badaniach klinicznych większych różnic w farmakokinetyce (PK) lub w profilu bezpieczeństwa.
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Polish: Postępowanie z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją powinno być zależne od objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji.
Slovak: Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.
Slovak: Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu (PO) alebo polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).
Polish: Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z MCD zbierano prospektywnie.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Polish: Na podstawie ograniczonych doświadczeń z siltuksymabem aktualne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast gdy zauważy się następujące objawy, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
Slovak: V rámci skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Počas alebo po infúzii sa má liečba ukončiť u pacientov, ktorí majú závažné rekcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou (napr. anafylaxia).
Polish: Podczas lub po infuzji, leczenie należy zakończyć u pacjentów, którzy mają ciężkie reakcje nadwrażliwości podczas infuzji (np. anafilaksja).
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
Polish: Lekarz będzie obserwował pacjenta i czynność wątroby.
Slovak: • vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
Polish: • jeśli pacjent ma mieć planowe szczepienie lub będzie potrzebował się zaszczepić w najbliższej przyszłości - gdyż niektórych szczepionek nie należy podawać z produktem SYLVANT;
Slovak: Ihneď vyšetrite pacientov, u ktorých sa objavia príznaky, ktoré môžu súvisieť s GI perforáciou alebo jej nasvedčovať.
Polish: Natychmiast badać pacjentów wykazujących objawy, które mogą być związane lub wskazywać na perforację przewodu pokarmowego.
Slovak: Liečba SYLVANTom sa nemá poskytnúť, ak má pacient závažnú infekciu alebo akúkoľvek závažnú nehematologickú toxicitu a môže sa obnoviť pri rovnakom dávkovaní po zotavení.
Polish: Leczenie produktem SYLVANT powinno być wstrzymane, jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jakiekolwiek toksyczne działanie niehematologiczne i może być wznowione w tej samej dawce po wyleczeniu.
Slovak: • infekcia močových ciest
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
Slovak: Nesmiete prestať používať SYLVANT bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności z Badania 1 przedstawiono w Tabeli 3.
Slovak: Infúzia sa má ukončiť do 6 hodín od pridania rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku.
Polish: Infuzja powinna się zakończyć w ciągu 6 godzin od umieszczenia przygotowanego roztworu w worku infuzyjnym.
Slovak: • máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia) - gdyż lek SYLVANT może zwiększać te stężenia.
Slovak: SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Polish: Produkt SYLVANT powinien mieć temperaturę pokojową w trakcie przygotowywania.
Slovak: Siltuximab sa má podávať gravidným ženám, iba ak prínos zjavne prevýši riziko.
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
Slovak: Príznaky ochorenia môžu zahŕňať pocit únavy, nočné potenie, pocit mravčenia a stratu chuti do jedla.
Polish: Objawy choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, nocne poty, uczucie mrowienia i utratę apetytu.
Slovak: Siltuximab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania siltuksymabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná reakcia súvisiaca s infúziou, anafylaxia, závažná alergická reakcia alebo syndróm z uvoľnenia cytokínov súvisiaci s infúziou, má sa ďalšie podávanie SYLVANTu prerušiť.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna lub zespół uwalniania cytokin związany z infuzją, należy przerwać dalsze podawanie produktu SYLVANT.
Slovak: Zistilo sa, že IL-6 stimuluje expresiu C-reaktívneho proteínu (CRP) počas akútnej fázy.
Polish: Zostało udowodnione, że IL-6 stymuluje ekspresję białka ostrej fazy C-reaktywnego (CRP).
Slovak: Závrat, bolesť hlavy
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Slovak: Celkové skóre všetkých príznakov (označované ako MCD-related Overall Symptom Score, t.j. celkové skóre príznakov súvisiacich s MCD) je súčet stupňov závažnosti (stupeň NCI-CTCAE) prejavov a príznakov súvisiacich s MCD [všeobecné príznaky súvisiace s MCD (únava, malátnosť, hyperhidróza, nočné potenie, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, nádorová bolesť, dyspnoe a pruritus), autoimunitné javy, zadržiavanie tekutín, neuropatia a poruchy kože].
Polish: Wyliczono całkowitą punktację wszystkich objawów (określaną jako MCD-related Overall Symptom Score), która jest sumą stopni nasilenia (NCI-CTCAE) objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD [ogólne związane z MCD (zmęczenie, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, nocne poty, gorączka, utrata masy ciała, jadłowstręt, ból nowotworowy, duszność i świąd), objawy autoimmunizacji, zastój płynów, neuropatia i zaburzenia skóry].
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
Polish: • Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Slovak: Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Polish: Trwałość pełnej objawowej odpowiedzid
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Polish: Dlatego w celu wykrycia ciężkich zakażeń należy dokładnie obserwować pacjentów otrzymujących leczenie.
Slovak: Liečba MCD siltuximabom vedie k rýchlemu a trvalému poklesu koncentrácie CRP v sére.
Polish: Leczenie siltuksymabem pacjentów z MCD skutkuje szybkim i trwałym zmniejszeniem stężeń CRP w surowicy.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie počas liečby SYLVANTom.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lekiem SYLVANT.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ immunologiczy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Slovak: Existuje však aj dôkaz o tom, že inhibícia IL-6 môže potlačiť imunitnú odpoveď, imunitný dohľad a nižšiu obranu pred vzniknutými tumormi.
Polish: Jednakże są dowody sugerujące, że hamowanie IL-6 może zmniejszać odpowiedź immunologiczną, nadzór immunologiczny i zmniejszać ochronę przed nowotworami.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Polish: Produkt SYLVANT nie zawiera konserwantów, wiec nie należy przechowywać żadnych niewykorzystanych ilości roztworu do ponownego użycia.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często
Slovak: Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
Polish: Trwałość pełnej objawowej odpowiedzid Czas trwania trwałej pełnej objawowej odpowiedzi (dni) mediana (min, max)
Slovak: SYLVANT môže maskovať prejavy a príznaky akútneho zápalu, vrátane potlačenia horúčky a reaktantov akútnej fázy, napríklad C-reaktívny proteín (CRP).
Polish: Produkt SYLVANT może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego stanu zapalnego w tym hamowanie gorączki i białek ostrej fazy, takich jak białko C-reaktywne (CRP).
Slovak: Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½'' (38 mm).
Polish: Do przygotowania roztworu zaleca się stosowanie igły 21-G, 1½ calowej (38 mm).
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a má sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Slovak: Po opakovanom podaní odporúčanej dávky sa zistilo, že klírens siltuximabu na časom nemení a systémová kumulácia bola nevýrazná (kumulačný index 1,7).
Polish: Po powtarzanych zalecanych dawkach, klirens siltuksymabu okazał się niezmienny w czasie, a kumulacja układowa była umiarkowana (wskaźnik kumulacji 1,7).
Slovak: Na začiatku alebo po ukončení liečby siltuximabom u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP450 a majú úzky terapeutický index, sa odporúča sledovanie účinku (napr. warfarín) alebo koncentrácie lieku (napr. cyklosporín alebo teofylín).
Polish: Po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania siltuksymabu u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze będące substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, zalecana jest obserwacja działania (np. warfaryny) lub badanie stężenia produktu leczniczego (np. cyklosporyny lub teofiliny).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna podczas lub po infuzji.
Slovak: Predpisujúci lekári majú byť tiež opatrní pri súbežnom podávaní siltuximabu s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4, u ktorých by bol pokles účinnosti neželateľný (napr. perorálna antikoncepcia).
Polish: Należy również zachować ostrożność, gdy siltuksymab jest podawany jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4, wtedy kiedy zmniejszenie skuteczności jest niepożądane (np. doustne środki antykoncepcyjne).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť CHMP údaje v tabuľkách každých 12 mesiacov v súlade s cyklom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR), vrátane údajov o tých pacientoch, ktorí sú kandidátmi na liečbu siltuximabom.
Polish: MAH będzie dostarczał tabelaryczne dane do CHMP co 12 miesięcy zgodnie z terminami okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) włączając tylko dane kandydatów do leczenia siltuksymabem.
Slovak: Po prvom podaní siltuximabu (dávky v rozsahu 0,9 až 15 mg/kg), sa plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) a maximálna koncentrácia v sére (Cmax) zvyšovala úmerne s dávkou a klírens (CL) nebol závislý na dávke.
Polish: Po pierwszym podaniu siltuksymabu (dawki w zakresie od 0,9 do 15 mg/kg), pole pod krzywą stężenia-czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zwiększało się proporcjonalnie do dawki a klirens (CL) był niezależny od dawki.
Slovak: MCD udržateľné najmenej 18 týždňov pred zlyhaním liečby.
Polish: utrzymująca się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia
Slovak: • opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
Polish: • obrzęk ramion, nóg, szyi lub twarzy;
Slovak: SYLVANT je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s multicentickou
Polish: Produkt SYLVANT jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wieloogniskową chorobą
Slovak: • prírastok hmotnosti.
Polish: • zwiększenie masy ciała.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu siltuximabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie siltuksymabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
Polish: Należy stworzyć rejestr pacjentów z chorobą Castleman'a, bedących kandydatami do leczenia produktem Sylvant lub aktualnie otrzymujących Sylvant.
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
Polish: Parametr laboratoryjny Wymagania przed pierwszym podaniem produktu SYLVANT
Slovak: Účinok stavu protilátok na siltuximab sa neskúmal, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet pacientov s pozitívnymi protilátkami na siltuximab.
Polish: Nie badano wpływu statusu przeciwciał przeciw siltuksymabowi, gdyż nie było wystarczającej liczby pacjentów z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw siltuksymabowi.
Slovak: V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa, vrátane zvýšeného rizika infekcie a použitia určitých očkovacích látok u detí narodených matkám vystaveným SYLVANTu počas tehotenstva.
Polish: • W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, w tym zwiększonym ryzykiem zakażenia i stosowania niektórych szczepionek u niemowląt urodzonych przez matki narażone na lek SYLVANT w czasie ciąży.
Slovak: • infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
Polish: • zakażenia układu oddechowego - np. nosa, zatok lub gardła;
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty tak szybko jak to możliwe, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Slovak: Najvyššie celkové množstvo siltuximabu podané doteraz v klinickej štúdii bolo 2 190 mg na dávku (11 mg/kg).
Polish: Największa sumaryczna dawka siltuksymabu podawana dotychczas w jakimkolwiek badaniu klinicznym wyniosła 2190 mg (11 mg/kg) na dawkę.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Slovak: SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/002
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji EU/1/14/928/002
Slovak: Nadprodukcia IL-6 pri chronických zápalových ochoreniach a malignitách súvisela s anémiou a kachexiou a predpokladá sa, že zohráva ústrednú úlohu pri stimulácii proliferácie plazmatických buniek a systémových prejavoch u pacientov s CD.
Polish: Nadprodukcja IL-6 w przewlekłych chorobach i nowotworach złośliwych wiąże się niedokrwistością i kacheksją i przypuszczalnie odgrywa kluczową rolę w pobudzaniu proliferacji komórek osocza i ujawnianiu się objawów układowych u pacjentów z CD.
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
Polish: Tabela 2 pokazuje częstości stwierdzonych działań niepożądanych u 87 pacjentów z MCD (Badanie 1, Badanie 2 i Badanie 3) leczonych zalecaną dawką 11 mg/kg co 3 tygodnie (szczegóły przedstawiono w punkcie 5.1).
Slovak: SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie" (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
Polish: • Lek SYLVANT podaje się w „dożylnej infuzji" (kroplówka dożylna, zwykle do ramienia).
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovali závažné infekcie, vrátane pneumónie a sepsy (pozri časť 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych stwierdzano ciężkie zakażenia, w tym zapalenie płuc i posocznicę (patrz punkt 4.8).
Slovak: U pacientov s východiskovým vypočítaným klírensom kreatinínu 12 ml/min alebo vyšším nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
Polish: U pacjentów z wyjściowo wyliczonym klirensem kreatyniny wynoszącym 12 ml/min lub więcej, nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou alaníntransaminázy až do 3,7-násobku horného limitu normy, východiskovou hladinou albumínu v rozsahu 15 až 58 g/l a východiskovou hladinou bilirubínu v rozsahu 1,7 až 42,8 mg/dl nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
Polish: U pacjentów z wyjściową aktywnością AlaT do 3,7 razy przekraczającą górną granicę normy, wyjściowym stężeniem albumin od 15 do 58 g/l i wyjściowym stężeniem bilirubiny od 1,7 do 42,8 mg/dl nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Slovak: Počas liečby sa nemá meranie koncentrácie IL-6 v sére alebo v plazme použiť ako farmakodynamický marker, pretože komplexy siltuximabom neutralizovaných protilátok na IL-6 interferujú s aktuálnymi imunologickými metódami kvantifikácie IL-6.
Polish: Nie należy wykorzystywać pomiarów stężeń IL-6 w surowicy lub osoczu podczas leczenia, jako markera farmakodynamicznego, gdyż kompleksy siltuksymab-zneutralizowane przeciwciało-IL-6 zakłócają aktualne immunologiczne metody oceny ilościowej IL-6.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a riedení.
Polish: Dożylna infuzja po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: SD) maximálnou a minimálnou koncentráciou 332 ± 139 a 84 ± 66 mcg/ml, v tomto poradí.
Polish: 332 ± 139 i 84 ± 66 mcg/ml.
Slovak: Nebol dosiahnutý 134 dní
Polish: 134 dni
Slovak: Najlepšia nádorová odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
Polish: Najlepsza odpowiedź guza (ocena badacza)