FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Polish: CHMP zgłosił również zastrzeżenia, że zastosowana przez firmę metoda ilościowej oceny różnych postaci substancji czynnej w leku nie była właściwa.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Polish: Główną miarą skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których możliwe było obniżenie dobowej dawki prednizonu do 10 mg lub mniej na okres 8 tygodni.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Bosatria znajduje się tutaj.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Polish: Jest to choroba, w której eozynofile (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany, gromadzą się w tkankach wielu narządów i mogą prowadzić do zniszczenia narządów, takich jak serce, wątroba i płuca.
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali preparat Bosatria lub placebo, a ilość stosowanego prednizonu była stopniowo zmniejszana.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Bosatria?
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że preparat Bosatria będzie nadal dostępny dla pacjentów biorących udział w otwartej fazie przedłużenia badania i programach współczucia.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane” tak, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią.
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna preparatu Bosatria, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 85 dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym porównano preparat Bosatria z placebo (leczenie obojętne).
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu głównym nie wykazano dostatecznie, że preparat Bosatria skutecznie zmniejsza potrzebę stosowania kortykosteroidów.
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, i stosowano leczenie prednizonem (kortykosteroid), które pomagało w stabilizacji objawów choroby.
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Polish: Mepolizumab został „zaprogramowany”, tak aby wiązać się z przekaźnikową substancją chemiczną o nazwie interleukina 5 (IL-5), która bierze udział w procesie namnażania eozynofilów.
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Polish: Poprzez wiązanie z IL-5 mepolizumab miał zmniejszać gromadzenie się eozynofilów we krwi i w ten sposób znosić objawy u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym.
English: What was Bosatria expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Bosatria?
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Bosatria to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Polish: Preparat Bosatria miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym.
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. preparat Bosatria został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu hipereozynofilowego.
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Bosatria zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. firma Glaxo Group Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Bosatria stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Polish: Lek Bosatria miał być stosowany u pacjentów, u których stwierdzono brak genu o nazwie „gen fuzyjny FIP1L1-PDGRF”, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów (steroidów stosowanych w leczeniu tej choroby) i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Bosatria nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu hipereozynofilowego u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Bosatria nie przeważały nad ryzykiem w leczeniu zespołu hipereozynofilowego u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
English: How is Bosatria expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Bosatria?
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 pacjentów.
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Polish: - Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Polish: Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
English: See dosing instructions, above.
Polish: Patrz: instrukcje dawkowania powyżej.
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
English: 31-546 Krakow
Polish: 31-546 Kraków
English: Quality of Life *
Polish: Jakość życia*
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
English: There are few data available on patients of African origin.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
English: The results from these trials are summarised below.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono poniżej.
English: No data are available.
Polish: Brak dostępnych danych.
English: • feeling tired and exhausted
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
English: SMPR (per patient year)
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
English: You can drink water but no other drinks.
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Polish: Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
English: Please consult your doctor.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
English: How much to take
Polish: Ile leku należy przyjąć
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Polish: 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Polish: Potwierdziła to zarówno pierwotna analiza skuteczności przeprowadzona po roku, jak i ostateczna analiza punktu końcowego po dwóch latach (Tabela 2).
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Polish: Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
English: Then carry on as usual the next day.
Polish: Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj.
English: Manufacturer:
Polish: Wytwórca:
English: Choose the date that best fits your routine.
Polish: Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
English: 2 years
Polish: 2 lata.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Polish: Jeśli produkt przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
English: It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronic Acid Teva we właściwym czasie i we właściwy sposób.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2015
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
English: Lumbar spine L2-L4
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
English: Month 3
Polish: Miesiąc 3
English: 3 film-coated tablets pack Month 1
Polish: 3 tabletkowe opakowanie Miesiąc 1
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95% CI)
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49% (p=0,011).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE):
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej % [95% CI]
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Polish: Dlatego też, do celów tej analizy zdarzenia mnogie były liczone tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy po roku leczenia (p=0,056).
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Polish: Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem.
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Polish: * Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu.
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Polish: - Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku nic nie jeść nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba) nie przyjmować żadnych innych leków
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Polish: Ze względu na to, że obliczane wartości są w dużej mierze funkcją czasu trwania badania, stosowanej dawki, a także czułości próbki, prawdopodobnie prawdziwy końcowy okres półtrwania jest znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia CTX w surowicy obserwowano w każdym z zaplanowanych pomiarów w trakcie trwania badania, tzn. po 3, 6, 12 oraz 24 miesiącach.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania.
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61% (p=0,0006).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Polish: Stopień wchłaniania jest zmniejszony, jeśli produkt przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Polish: Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.
English: • severe stomach pain.
Polish: • silny ból brzucha.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
English: It's important to follow these instructions carefully.
Polish: Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Polish: Badania są wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.
English: • Swallow the tablet whole.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
English: Do not lie down.
Polish: Nie należy się kłaść.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Polish: Badania histologiczne produktów biopsji kości po dwóch i po trzech latach leczenia kobiet po menopauzie wykazały prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
English: Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Polish: Ibandronic Acid Teva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
English: Month 2
Polish: Miesiąc 2
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Teva w ciągu tego samego tygodnia.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej.