FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio randomizzato di fase III, 356 pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio avanzato che avevano presentato recidiva almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia basata sulla somministrazione di platino sono stati randomizzati ad un trattamento con gemcitabina e carboplatino (GCb), o solo carboplatino (Cb).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 356 potilasta, joiden pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä oli uusiutunut vähintään 6 kk kuluttua platinapohjaisen hoidon päättymisestä, satunnaistettiin saamaan joko gemsitabiini-/karboplatiinihoitoa (GCb) tai karboplatiinihoitoa (Cb).
Italian: Gli effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:
Finnish: Gemzar-hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä esimerkiksi:
Italian: Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione.
Finnish: Erikseen (hoitojen välillä yli 7 vrk tauko): Analyysitulokset eivät viittaa siihen, että hoidon haittavaikutukset pahenisivat, jos gemsitabiini annetaan yli 7 päivää ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Italian: A livello intracellulare la gemcitabina viene trasformata in metaboliti mono-, di- e trifosfati (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP), dei quali il dFdCDP e il dFdCTP sono considerati metaboliti attivi.
Finnish: Solussa gemsitabiini metaboloituu gemsitabiinimono-, di- ja trifosfaateiksi (dFdCMP, dFdCDP ja dFdCTP), joista dFdCDP:n ja dFdCTP:n katsotaan olevan farmakologisesti aktiivisia.
Italian: Il CHMP era del parere che la proposta del titolare dell'AIC fosse accettabile, tuttavia ha ritenuto che, con la gemcitabina, siano da attendersi le interazioni e le condizioni comunemente associate ai farmaci citotossici e che pertanto vada inserita nei paragrafi 4.4 e 4.5 un'opportuna avvertenza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4.4 ja 4.5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Italian: Ungheria Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Finnish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen, rakkulamaiset ihoreaktiot, Lyellin oireyhtymä, StevensJohnsonin oireyhtymä
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätelyyn)
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che il vantaggio maggiore della gemcitabina si abbia quando è somministrata in una situazione di prima e seconda linea terapeutica in associazione a taxani e ha adottato il testo seguente:
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että gemsitabiinista saadaan suurin hyöty käyttämällä sitä ensisijaisesti ja toissijaisesti yhdistelmähoitona taksaanien kanssa, ja hyväksyi seuraavan muotoilun:
Italian: Concentrazione trifasica nel plasma rispetto alla curva tempo, emivita media della fase terminale - 65 ore (variabile da 33 a 84 ore).
Finnish: Kolmivaiheinen plasman pitoisuus-aikakäyrä, terminaalivaiheen puoliintumisaika keskimäärin 65 h (vaihteluväli 33-84 h).
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Gemzar-injektiopullojen lukumäärä.
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu, heikkous ja ruokahaluttomuus.
Italian: Il CHMP ha pertanto accolto la proposta, chiedendo tuttavia al titolare dell'AIC di giustificare la formulazione testuale proposta relativa ai pazienti con malattia refrattaria a 5-FU.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Italian: A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.
Finnish: Gemsitabiiniin liittyvien sydän- ja/tai verisuonistoriskien vuoksi hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kardiovaskulaaritapahtumia.
Italian: Sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale il che è molto comune).
Finnish: • Sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danimarca
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Tanska
Italian: Neutropenia febbrile Piastrine < 25.000 10
Finnish: • Trombosyyttiarvot < 25 000 x 10
Italian: Può desiderare di essere informato sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Finnish: Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Italian: In caso di riduzione della funzionalità midollare secondaria alla somministrazione del farmaco, dovrebbe essere valutata la possibilità di modificare o interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4.2).
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Prurito
Finnish: Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat Kutina
Italian: Si raccomanda agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Gemzar e nei 6 mesi successivi.
Finnish: Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemzar-hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Italian: Esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (jotka perustuvat spontaaneihin raportteihin); esiintymistiheydet eivät ole tiedossa
Italian: • se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
Finnish: • sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta).
Italian: Pertanto i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes on varmaa, että heillä ei esiinny unisuutta.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.2, il titolare dell'AIC ha proposto un testo armonizzato, che riguarda in particolare le sezioni sull'adattamento della dose, sulla ridotta funzionalità renale e sulle precauzioni per la somministrazione.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti osaan 4.2 yhdenmukaistettua sanamuotoa, joka koski erityisesti annoksen mukauttamista, munuaisten heikentynyttä toimintaa ja lääkkeen antamista koskevia varotoimenpiteitä.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza.
Finnish: Gemsitabiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Italian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
Finnish: • olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa
Italian: Particolari categorie di pazienti
Finnish: Erityisryhmät
Italian: Nessuno studio specifico è stato condotto su pazienti con grave compromissione renale o epatica tuttavia, in base alla letteratura pubblicata, il titolare dell'AIC ha ritenuto che non vi fossero indizi di una significativa differenza in termini di Cmax (picco di concentrazione plasmatica) o clearance tra questi pazienti e i pazienti del gruppo con compromissione renale da lieve a moderata.
Finnish: Mitään erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, mutta julkaistun kirjallisuuden perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei mikään viitannut siihen, että nämä potilaat eroaisivat plasman huippupitoisuuden tai puhdistuman osalta merkittävästi ryhmästä, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtuullisesti.
Italian: È necessario che nella precedente chemioterapia fosse compresa un'antraciclina, salvo controindicazioni".
Finnish: Aiempaan kemoterapiaan on pitänyt sisältyä antrasykliini, ellei se ole ollut kliinisesti vasta-aiheinen."
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
Finnish: Vaikuttava aine on gemsitabiini.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre considerato che i limitati dati a disposizione non consentono di suggerire eventuali modifiche della dose nell'RCP per i pazienti con compromissione renale o epatica e che le precauzioni rispecchiano già in modo soddisfacente le informazioni disponibili.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi myös, että koska tietoja on saatavissa rajoitetusti, valmisteyhteenvedossa ei ole mahdollista ehdottaa annostuksen muutosta potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ja että varotoimet vastaavat jo riittävän hyvin saatavissa olevia tietoja.
Italian: La monoterapia di gemcitabina può essere presa in considerazione per i pazienti anziani o i pazienti con performance status pari a 2".
Finnish: Gemsitabiinia ainoana lääkkeenä voidaan harkita ikääntyneillä potilailla tai potilailla, joiden suorituskyky on 2."
Italian: Questo metabolita può essere isolato dalle cellule mononucleate del sangue periferico, ed i dati che seguono sono riferibili a queste cellule.
Finnish: dFdCTP:n kinetiikka Tätä metaboliittia esiintyy ääreisveren mononukleaarisissa soluissa, ja seuraavat tiedot viittaavat näihin soluihin.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos sisältää 38 mg/ml gemsitabiinia.
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
Finnish: Turvotus korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: L'indicazione per il carcinoma pancreatico si basa sui dati dello studio cardine JHAY di fase 3 e sullo studio JHAZ di supporto.
Finnish: Haimasyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin 3 keskeisestä tutkimuksesta JHAY ja sitä tukevasta tutkimuksesta JHAZ.
Italian: La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Gemsitabiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilailla, sillä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä selvien annossuositusten antamiseen näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici.
Finnish: Gemsitabiinin on kuitenkin ilmoitettu aiheuttavan lievää tai keskivaikeaa unisuutta etenkin yhdessä alkoholin kanssa.
Italian: A tale miglioramento della PFS e del tasso di risposta corrisponde solo una tossicità lievemente superiore e direttamente gestibile, con un rapporto rischi/benefici favorevole.
Finnish: Tähän tautivapaan elinajan ja vasteasteen paranemiseen liittyy vain vähän lisätoksisuutta, joka on helposti hallittavissa, ja tuloksena on suotuisa riski-hyötyprofiilli.
Italian: La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione.
Finnish: Infuusionesteen käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa, ja työskentelyn aikana tulee käyttää suojavaatteita ja käsineitä.
Italian: Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
Finnish: Sormien tai varpaiden kuolio
Italian: Gemzar può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Italian: Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità
Finnish: Seuranta toksisuuden varalta ja tarvittavat annosmuutokset
Italian: Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi.
Finnish: Myös yskää, nuhaa, huonovointisuutta, hikoilua ja univaikeuksia on ilmoitettu.
Italian: • Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: • Interstitiaalinen pneumoniitti (ks. kohta 4.4)
Italian: Il CHMP ha pertanto adottato le rimanenti cinque indicazioni per Gemzar con il testo contenuto nella versione riveduta dell'RCP.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati a sostegno dell'indicazione per il carcinoma della vescica e ha osservato che tutti gli studi prodotti erano stati condotti su pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki virtsarakon syöpää koskevan käyttöaiheen tueksi esitettyjä tietoja ja totesi, että kaikki toimitetut tutkimukset on tehty potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
Italian: Radioterapia concomitante
Finnish: Samanaikainen sädehoito
Italian: Dato che non erano disponibili studi a sostegno dell'uso della gemcitabina in monoterapia come terapia né di prima né di seconda linea, il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di approfondire la discussione sull'indicazione di Gemzar nel carcinoma ovarico.
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut tutkimuksia gemsitabiinin käytöstä ainoana lääkkeenä sen enempää ensisijaisena kuin toissijaisena lääkkeenä, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa jatkamaan keskusteluja Gemzarin käytöstä munasarjasyövän hoidossa.
Italian: Dopo essere stata incorporata nel DNA, la gemcitabina appare indurre il programmato processo di morte cellulare conosciuto come apoptosi.
Finnish: DNA:han otettu gemsitabiini taas näyttää aikaansaavan ohjelmoidun solukuoleman eli apoptoosin.
Italian: La frequenza con cui riceve l'infusione di Gemzar dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
Finnish: Gemzar-infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Italian: Non c'è evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että annosta tulisi muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata.
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
Finnish: Hoitohenkilöstö saattaa jatkolaimentaa liuosta.
Italian: L'inibizione di questo enzima da parte della dFdCDP causa una riduzione della concentrazione dei deossinucleosidi in generale e, in particolare, della dCTP.
Finnish: Kun dFdCDP estää tämän entsyymin toimintaa, kaikkien deoksinukleosidien ja etenkin dCTP:n pitoisuudet pienenevät.
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma della mammella La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è usata in associazione con paclitaxel.
Finnish: Asteen 3 ja 4 hematologisten haittojen, etenkin neutropenian esiintymistiheys suurenee, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Italian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Regno Unito
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Iso-Britannia
Italian: Alle dosi consigliate di gemcitabina di 1.000 mg/m somministrate per infusione in 30 minuti, i valori di clearance più bassi rilevati nelle donne e negli uomini non comportano una riduzione del dosaggio di gemcitabina.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä (1 000 mg/m gemsitabiinia infuusiona 30 minuutin kuluessa) naisten pienempi puhdistuma ei todennäköisesti vaadi gemsitabiiniannoksen pienentämistä.
Italian: I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo.
Finnish: Tämä toistetaan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Italian: Raro • Ipotensione
Finnish: Harvinaiset • Hypotensio
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 ( 10 6/l) e la conta delle piastrine torni a 50.000
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana ennen kuin potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 500 x 106/l ja trombosyyttiarvot vähintään 50 000 x 106/l.
Italian: Inizialmente, la dFdCDP inibisce la ribonucleotide reduttasi, che è l'unico enzima responsabile della catalizzazione delle reazioni producenti i trifosfati deossinucleosidici necessari per la sintesi del DNA.
Finnish: dFdCDP estää ribonukleotidireduktaasia, ainoata entsyymiä, joka katalysoi DNA-synteesissä tarvittavia deoksinukleosiditrifosfaatteja (dCTP) tuottavia reaktioita.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Italian: Il titolare dell'AIC ha focalizzato la discussione sullo studio cardine randomizzato JHQJ di fase 3 e sul principale studio di supporto a ramo singolo di fase 2, JHRW.
Finnish: Myyntiluvan haltija keskittyi käsittelemään satunnaistettua faasin 3 keskeistä tutkimusta JHQJ ja sitä tukevaa tärkeintä yhteen osatekijään keskittyvää faasin 2 tutkimusta JHRW.
Italian: Gemzar (gemcitabina) è un antagonista della pirimidina (un antimetabolita) metabolizzato a livello intracellulare nei nucleosidi attivi difosfato e trifosfato i quali inibiscono la sintesi del DNA.
Finnish: Gemzar (gemsitabiini) on pyrimidiinin antagonisti (antimetaboliitti), joka metaboloituu intrasellulaarisesti aktiivisiksi difosfaatti- ja trifosfaattinukleosideiksi, ja ne estävät DNA-synteesin.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la propria posizione presentando le linee guida di alcune delle maggiori società di oncologia e un'analisi della letteratura, proponendo una nuova formulazione del testo per la monoterapia nell'indicazione per NSCLC.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolusti näkökantaansa esittämällä tärkeimpien onkologisten yhdistysten antamia suuntaviivoja ja kirjallisuuskatsauksen sekä ehdotti uutta muotoilua yhden lääkkeen käyttöön, kun käyttöaihe on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10-40% dei pazienti (l'incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti e sono state associate a prurito nel 10% dei pazienti.
Finnish: Yleisimpiä Gemzar-hoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi (ja mahdollisesti myös oksentelu), kohonneet transaminaasiarvot (ASAT/ALAT) ja AFOS-arvot (ilmoitettu noin 60 %:lla potilaista), proteinuria ja hematuria (ilmoitettu noin 50 %:lla), hengenahdistus (ilmoitettu 10-40 %:lla, yleisimmin keuhkosyöpäpotilailla) ja allergiset ihottumat (noin 25 %:lla; ihottumiin liittyy kutinaa 10 %:lla).
Italian: Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Italian: I dati promettenti sul trattamento del carcinoma avanzato della vescica e la necessità di altri trattamenti per il carcinoma superficiale della vescica hanno portato allo studio della gemcitabina con somministrazione endovescicale per il carcinoma superficiale della vescica; tuttavia, sebbene il CHMP abbia riconosciuto che la gemcitabina si dimostri attiva contro il carcinoma non muscolo-invasivo della vescica nei pazienti con rischio intermedio ed elevato, non sono stati presentati dati effettivi di studi clinici di fase III.
Finnish: Pitkälle edenneen virtsarakon syövän hoidosta saadut lupaavat tiedot ja tarve saada muita hoitoja pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon johtivat siihen, että tutkittiin gemsitabiinin antamista intravesikaalisesti pinnallisessa virtsarakon syövässä, mutta vaikka lääkevalmistekomitea myöntää, että gemsitabiinin vaikutus on osoitettu muussa kuin lihaskudoksessa olevassa invasiivisessa virtsarakon syövässä keskinkertaisen ja korkean riskin potilaissa, faasin III kokeista ei ole toimitettu varsinaisia tietoja.
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Finnish: Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa Absoluuttiset granulosyyttiarvot (x 106/l)
Italian: Gemzar è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale.
Finnish: Gemzar-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
Italian: Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.
Finnish: Uusia hoitoannoksia ei tule antaa ennen kuin haittavaikutukset ovat lääkärin mielestä lievittyneet.
Italian: Se, tuttavia, gemcitabina è somministrata ogni terzo o quarto giorno, può essere somministrata in dosi non letali ma con notevole attività antitumorale nei confronti di un ampio spettro di tumori murini.
Finnish: Jos gemsitabiini taas annetaan 3 tai 4 päivän välein, se voidaan antaa ei-tappavina annoksina, joilla on huomattava teho hiirten moniin eri kasvaimiin.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Finnish: Mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Italian: Nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono consigliati il vaccino per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4.5).