FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EXP:{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flacon: 5 maanden.
Bulgarian: Срок за употреба на отворената бутилка: 5 месеца.
Dutch: Balmes 202, 6ª
Bulgarian: Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Novaquin behandelde paarden bedraagt drie dagen.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с Novaquin, е три дни.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Novaquin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Novaquin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Novaquin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novaquin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Metacam, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Dutch: Novaquin meloxicam
Bulgarian: Meloxicam
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Два ветеринарномедицински продукта са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активната субстанция в организма.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Novaquin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Novaquin.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Novaquin?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Novaquin?
Dutch: Het bevat de werkzame stof meloxicam.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Novaquin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Novaquin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Metacam.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Novaquin voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Novaquin да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Dit betekent dat Novaquin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Novaquin е сходен с „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Overige informatie over Novaquin
Bulgarian: Допълнителна информация за Novaquin:
Dutch: Het wordt gedurende twee weken eenmaal daags toegediend, met het voedsel of direct in de mond, in een dosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Novaquin се прилага с храна или директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесно тегло.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat melk of eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт, преди млякото или яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Novaquin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Novaquin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Novaquin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Novaquin е „генеричен ВМП".
Dutch: Novaquin is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de verlichting van pijn en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen die de spieren en botten aantasten) van paarden.
Bulgarian: Novaquin е ВМП, който се използва за облекчаване на възпалението и намаляване на болката и хроничните мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите) при коне.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novaquin is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Novaquin, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Dutch: Novaquin is verkrijgbaar als orale suspensie (15 mg/g) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Novaquin се предлага под формата на 15 mg/ml перорална суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Novaquin bevat meloxicam, dat behoort tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Bulgarian: Novaquin съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Novaquin е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Novaquin е генеричен ВМП и биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Dutch: Hoe werkt Novaquin?
Bulgarian: Как действа Novaquin?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novaquin verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Novaquin, валиден в Европейския съюз.
Dutch: Hoe wordt Novaquin gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Novaquin ?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Novaquin.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novaquin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe is Novaquin onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Novaquin?
Dutch: Wat is Novaquin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Novaquin и за какво се използва?
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij dieren beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Metacam.
Bulgarian: Тъй като Novaquin е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam.
Dutch: Waarom is Novaquin goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Novaquin е лицензиран за употреба?
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn:
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка:
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Dutch: Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Bulgarian: При лечение на диария при говеда да не се използва при животни на възраст под една седмица.
Dutch: Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Bulgarian: За да се получи най-добрият възможен ефект на облекчение след операцията, Novem трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.
Dutch: Gezien het risico op accidentele zelfinjectie en de bekende bijwerkingen van de groep van NSAID's en andere prostaglandineremmers op de zwangerschap en/of de embryofoetale ontwikkeling, mag dit diergeneesmiddel niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden.
Bulgarian: Предвид риска от случайно самоинжектиране и известните неблагоприятни ефекти на класа НСПВС и други инхибитори на простагландин върху бременността и/или ембриофеталното развитие, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени, опитващи да заченат.
Dutch: De geprinte bijsluiter van het diergeneesmiddel moet voorzien zijn van de naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van de betreffende batch.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
Dutch: Eénmalige IM injectie voor de operatie.
Bulgarian: Еднократно i.m. инжектиране преди операция.
Dutch: Runderen, geiten, varkens, konijn, paarden
Bulgarian: Говеда, кози, свине, зайци, коне
Dutch: Natriumhydroxide Glycofurol Meglumine Water voor injectie
Bulgarian: Натриев хидроксид Гликофурол Меглумин Вода за инжекции
Dutch: Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
Bulgarian: Говеда (телета и млади говеда) и свине
Dutch: Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
Bulgarian: За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките тъкани, като кастриране.
Dutch: Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Bulgarian: Само Novem няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/EXP.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Bij runderen werd een geringe pijnloze zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij de meeste dieren in de laboratorium studies.
Bulgarian: При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране в лабораторни проучвания.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - Vaak (meer dan 1maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Poloxameer 188 Macrogol 300
Bulgarian: Полоксамер 188 Макрогол 300
Dutch: Let op het nauwkeurig doseren, het gebruik van een geschikt toedieningsinstrument en schatting van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Обърнете внимание на точното дозиране, използвайте подходящо дозиращо устройство и изчислете телесната маса.
Dutch: Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn.
Bulgarian: Лечението на малки прасенца преди кастриране с Novem намалява следоперативната болка.
Dutch: Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitismetritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Bulgarian: Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.
Dutch: Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Bulgarian: За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.
Dutch: Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Bulgarian: Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.
Dutch: Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert postoperatieve pijn.
Bulgarian: Третирането на телетата с Novem 20 минути преди обезроговяване намалява постоперативната болка.
Dutch: De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml): 3°jaar.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (20 ml, 50 ml,100 ml или 250 ml флакон): 3 години
Dutch: Varkens: IM injectie.
Bulgarian: Свине: i.m. инжектиране.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Het werkzame bestanddeel in Novem is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie:
Bulgarian: Активната субстанция в Novem е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EС) № 37/2010:
Dutch: Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Bulgarian: Подкожно и интрамускулно инжектиране се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Dutch: Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Bulgarian: За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Dutch: Flacon, 100 ml
Bulgarian: Флакон,100 ml
Dutch: Ethanol 150 mg
Bulgarian: Етанол 150 mg
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други НСПВС или антикоагуланти.
Dutch: Rundvee: SC injectie.
Bulgarian: s.c. инжектиране.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste hernieuwing:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Dutch: Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
Bulgarian: След еднократна интрамускулна доза от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,1 до 1,5 μg/ml се достига в рамките на 1 час при свине.
Dutch: EU/2/04/042/015-018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/04/042/015-018
Dutch: Meloxicam Meloxica m
Bulgarian: Мелоксикам Мелоксик ам
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Rundvee: Eénmalige SC injectie.
Bulgarian: Еднократно s.c. инжектиране.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota indien noodzakelijk)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
Dutch: Houdbaarheid na aanbreken flacon: 28 dagen.
Bulgarian: След пробиване, използвайте в рамките на 28 дни.
Dutch: Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Производители, отговорни за освобождаването на партидата Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml и 2,7 µg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.
Dutch: Kartonnen doos voor 50 ml en 100 ml
Bulgarian: Картонeна опаковка за 50 ml и 100 ml
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Meloxicam 40 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 40 mg/ml
Dutch: Meloxicam 5 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml
Dutch: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg Етанол 150 mg
Dutch: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg Етанол 150 mg.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en lacterende runderen.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета и лактиращи крави.
Dutch: Flacon 50 ml, 100 ml en 250 ml
Bulgarian: Флакон, 50 ml, 100 ml и 250 ml
Dutch: Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.
Dutch: Doos voor 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml
Dutch: Dinatriumedetaat Natriumhydroxide Zoutzuur
Bulgarian: Двунатриев едетат Натриев хидроксид Солна киселина Меглумин Вода за инжекции
Dutch: Farmacologisc h werkzame substantie(s)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста март 2017 г.
Dutch: Overige informatie over Novem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Novem:
Dutch: Het volledige EPAR voor Novem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het dier en zijn gewicht.
Bulgarian: Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
Dutch: Hoe werkt Novem?
Bulgarian: Как действа Novem?
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van anafylactische (allergische) reacties, die ernstig (zelfs fataal) kunnen zijn en symptomatisch moeten worden behandeld.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични) реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Dutch: Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
Dutch: Het bevat de werkzame stof meloxicam.
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Novem is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij rundvee en varkens.
Bulgarian: Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Novem vermijden.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Novem.