FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sirolimuusin oraaliseen annosteluun on liittynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia/anafylaktoideja reaktioita, angioödeemaa, eksfoliatiivista dermatiittia ja allergista vaskuliittia.
Bulgarian: С пероралното приложение на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и хиперсензитивен васкулит.
Finnish: Kukin Torisel-injektiopullo tulee laimentaa seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Всеки флакон Torisel трябва да се разреди в съответствие с дадените по-долу указания.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava temsirolimuusin käytössä samanaikaisesti ACE-estäjien (esim. ramipriilin) ja/tai kalsiuminestäjien (esim. amlodipiinin) kanssa.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при съпътстващо приложение на темсиролимус с ACE инхибитори (напр. рамиприл) и/или блокери на калциевите канали (напр. амлодипин).
Finnish: Temsirolimuusin tunnettu yhteys hyperlipemiaan voi olla sydäninfarktille altistava tekijä.
Bulgarian: Известната връзка на темсиролимус с хиперлипемия може да предразполага към инфаркт на миокарда.
Finnish: ASAT- ja bilirubiiniarvojen arviointia suositellaan ennen temsirolimuusihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на стойностите на AST и билирубин преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
Finnish: Temsirolimuusin pitoisuudet kokoveressä pienenevät polyeksponentiaalisesti, ja jakautumiseen vaikuttaa lääkkeen preferentiaalinen sitoutuminen verisolujen FKBP-12:een.
Bulgarian: Темсиролимус показва полиекспоненциално спадане на концентрацията в цяла кръв, а разпределението може да се обясни с преференциалното свързване с FKBP-12 в кръвните клетки.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksen perusteella temsirolimuusin annostuksen muuttamista ei suositella, kun trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Bulgarian: Въз основа на проучването фаза I, не се препоръчва адаптиране на дозата темсиролимус за пациенти с БКК, с изходно ниво на тромбоцитите 100 x 10
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei ole odotettavissa annettaessa temsirolimuusia yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект при едновременно прилагане на темсиролимус с вещества, които се метаболизират от CYP2D6.
Finnish: 9/l munuaissyöpäpotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN [upper limit of normal] ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan A tai B mukaan määriteltynä).
Bulgarian: 9/l и леко до умерено чернодробно увреждане (общ билирубин до 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН] с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас A или B).
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiini-injektio suoraan laskimoon noin 30 minuuttia ennen Torisel-annoksen antamista, jotta ehkäistään allergisia reaktioita Toriselille.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli manttelisolulymfooma (joka oli vahvistettu histologisesti, immunofenotyypityksellä ja sykliini D1-analyysillä), jotka olivat saaneet 2-7 aiempaa hoitoa, joihin kuului mm. antrasykliinejä, alkyloivia aineita ja rituksimabia (ja mahdollisesti myös kantasolusiirto), ja joiden tauti oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen.
Bulgarian: До проучването са допуснати пациенти с МКЛ (който е потвърден от анализ на хистологията, имунофенотипа и циклин D1), които са получили преди това от 2 до 7 курса на терапия, включващи антрациклини и алкилиращи средства, и ритуксимаб (и биха могли да включват трансплантация на хематопоетични стволови клетки), и чието заболяване е рецидивирало и/или рефрактерно.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ja niitä seuraava fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat kuitenkin, että 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen saavutetut veren plasmapitoisuudet johtavat todennäköisesti merkittävään CYP3A4/5:n estoon (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми, последвани от физиологично базирано фармакокинетично моделиране, обаче показват, че плазмените концентрации, получени след доза от 175 mg темсиролимус, най-вероятно водят до съответно инхибиране на CYP3A4/5 (вж. точка 5.2).
Finnish: PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä DEHP:iä.
Bulgarian: Сакове и медицински изделия от PVC не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича DEHP от PVC.
Finnish: CYP2B6- ja CYP2E1-isoformien inihibitiota kuvaavat IC50-arvot temsirolimuusilla olivat vastaavasti 48 µM ja 100 µM.
Bulgarian: IC50 стойностите за инхибирането на CYP2B6 и CYP2E1 от темсиролимус са съответно 48 и 100 μM.
Finnish: Kolmen maantieteellisen alueen potilaat stratifioitiin alueen mukaan ja sen mukaan, oliko heille tehty munuaisenpoisto vai ei, ja satunnaistettiin (suhteessa 1:1:1) saamaan joko pelkästään IFN-:aa (n = 207), pelkästään temsirolimuusia (25 mg viikoittain; n = 209) tai IFN-:n ja temsirolimuusin yhdistelmää (n = 210).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предхождаща нефректомия в 3 географски региона и са случайно разпределени (1:1:1) да получават само IFN- (n = 207), само темсиролимус (25 mg веднъж седмично; n = 209) или комбинацията от IFN- и темсиролимус (n = 210).
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане (вж. точки 6.1 и 6.2).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания за разреждането и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatin lisääminen suoraan vesipohjaisiin liuoksiin aiheuttaa lääkevalmisteen sakkautumista.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
Finnish: Temsirolimuusin annostelulla samanaikaisesti rifampisiinin, voimakkaan CYP3A4/5-induktorin, kanssa ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimoon annetun temsirolimuusin maksimipitoisuuteen (Cmax) eikä kokonaisaltistukseen (AUC), mutta se pienensi sirolimuusin Cmax-pitoisuutta 65 % ja AUC-alaa 56 % verrattuna pelkkään temsirolimuusihoitoon.
Bulgarian: Едновременното приложение на темсиролимус с рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4/5, няма значим ефект върху максималната концентрация (Cmax) на темсиролимус и площта под кривата концентрация-време (AUC) след интравенозно приложение, но понижава Cmax на сиролимус с 65% и AUC с 56%, в сравнение с монотерапия с темсиролимус.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan, jos heillä esiintyy voimakasta janoa tai virtsamäärän/virtsaamistiheyden lisääntymistä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за прекомерна жажда или увеличаване на обема или честотата на уриниране.
Finnish: Sulfaatti- tai glukuronidikonjugaatteja ei havaittu ulostenäytteissä, joten sulfaatio ja glukuronidaatio eivät näytä olevan temsirolimuusin pääasiallisia eliminaatioreittejä.
Bulgarian: В пробите от човешки фецес не се откриват сулфатни или глюкуронидни конюгати, което предполага, че сулфатирането и глюкуронирането по всяка вероятност не са основни пътища, участващи в екскретирането на темсиролимус.
Finnish: Toriselin valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви).
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.
Finnish: Temsirolimuusilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia, mutta sirolimuusi (temsirolimuusin päämetaboliitti ihmisellä) oli karsinogeeninen hiirellä ja rotalla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с темсиролимус; сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус при хора, е канцерогенен при мишки и плъхове.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi harvasta aineistosta ei osoittanut kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta mitattuna CYP2D6-substraatin desipramiinin AUCtai Cmax-arvolla.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, базиран на отделни проби, не показва клинично значим ефект на взаимодействие върху AUC и Cmax при CYP2D6 субстрата дезипрамин.
Finnish: Infuusiopumpun käyttäminen on suositeltavaa, jotta lääkevalmisteen täsmällinen annostelu voidaan varmistaa.
Bulgarian: Предпочитаният метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури точното доставяне на лекарствения продукт.
Finnish: 175 mg aloitusannosten merkitystä tehon kannalta ei toistaiseksi tunneta.
Bulgarian: Засега не е известно какъв е приносът на началните дози от по 175 mg за ефикасността.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6- tai CYP3A4/5-substraattien kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6 или CYP3A4/5
Finnish: Jos potilas käyttää 175 mg aloitusannoksia kerran viikossa manttelisolulymfooman hoitoon, häntä tulee seurata tarkoin, jotta annosta pystytään tarvittaessa pienentämään/viivyttämään.
Bulgarian: Пациенти, получаващи началната доза от 175 mg седмично за лечение на МКЛ, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се реши дали да се намали/отложи дозата.
Finnish: Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg vedetöntä etanolia.
Bulgarian: 1 флакон концентрат съдържа 474 mg безводен етанол.
Finnish: Vaiheen 1/2 turvallisuutta ja eksploratiivista tehoa selvittäneessä tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1-17 vuotta ja 12 potilasta iältään 18-21 vuotta) annettiin temsirolimuusia 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon kerran viikossa kolmen viikon sykleissä.
Bulgarian: По време на експлораторно проучване за безопасност и ефикасност, фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус като интравенозна инфузия за 60 минути, веднъж седмично на триседмични цикли.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että temsirolimuusihoidon yhteydessä saattaa esiintyä verensokerin nousua sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че лечението с темсиролимус може да бъде свързано с повишаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти със и без диабет.
Finnish: Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa viivyttämällä annosta ja/tai optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, temsirolimuusiannosta tulee pienentää seuraavan annoksen pienennystaulukon ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Ако дадена подозирана реакция не може да се овладее с отлагане на дозата и/или оптимална лекарствена терапия, дозата темсиролимус трябва да се намали в съответствие с дадената по-долу таблица за намаляване на дозата.
Finnish: Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 1 temsirolimuusiannoksilla 25 mg saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat tulokset kuin IFN-:lla ensisijaisen päätetapahtuman (kokonaiselinajan) suhteen toisessa ennalta määritellyssä välianalyysissä (n = 446 tapahtumaa, p = 0,0078).
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, темсиролимус 25 mg е свързан със статистически значимо предимство пред IFN- при първичната крайна точка ОП при втория предварително определен междинен анализ (n = 446 събития, p = 0,0078).
Finnish: Myöhemmät annokset 75 mg
Bulgarian: Продължаваща доза 75 mg
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa temsirolimuusi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolleisuutena ja sikiön painon alenemisena (johon liittyi luuston luutumisen viivästymistä) rotilla ja kaneilla.
Bulgarian: В проучвания върху репродукцията при животни темсиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се в смъртност и намалено тегло на фетуса (със свързано забавяне на осификацията на скелета) при плъхове и зайци.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus on osoittanut, että 4 viikon temsirolimuusihoidon jälkeen midatsolaamin AUC-arvo voi suurentua 3-4kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 1,5-kertaiseksi otettaessa midatsolaami muutaman tunnin sisällä temsirolimuusi-infuusion aloittamisesta.
Bulgarian: Физиологично базирано фармакокинетично моделиране е показало, че след четири седмици на лечение с темсиролимус, когато мидазолам се приема няколко часа след началото на инфузията на темсиролимус, AUC на мидазолам може да бъде увеличена 3-4 пъти и Cmax около 1,5 пъти.
Finnish: Temsirolimuusihoidon aikana rokotusteho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Bulgarian: Темсиролимус е селективен инхибитор на ензима mTOR (прицелен на рапамицин при бозайници), който блокира растежа и деленето на туморната клетка.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet
Bulgarian: Злокачествени образувания
Finnish: Infuusiota voidaan sen jälkeen jatkaa hitaammalla nopeudella (korkeintaan 60 minuutin ajan), ja koko infuusio tulee antaa viimeistään 6 tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen.
Bulgarian: След това инфузията може да се продължи с по-ниска скорост (до 60 минути) и трябва да се завърши в рамките на шест часа от момента, когато темсиролимус за пръв път се добави към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от внезапно намаляване на бъбречната функция.
Finnish: - jos sinulla on voimakas janontunne tai lisääntynyt virtsaamistarve ja virtsan määrä on suurentunut.
Bulgarian: - ако изпитвате прекомерна жажда или имате повишена честота и количество на уринирането.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan temsirolimuusiannoksen pienentämistä 10 milligrammaan, jotta temsirolimuusin ja sirolimuusin altistus veressä (keskimääräinen AUCsum noin 6510 ng·h/ml, n = 7) on lähellä vastaavaa kuin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka saavat 25 milligramman annoksen (keskimääräinen AUCsum noin 6580 ng·h/ml, n = 6) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: За пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата темсиролимус до 10 mg, за да се осигури експозиция на темсиролимус плюс сиролимус в кръвта (средна AUCsum приблизително 6 510 ng·h/ml; n=7), които се доближават до нивата след дозата от 25 mg (средна AUCsum приблизително 6580 ng·h/ml; n=6) при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Vatsan pingottuminen Aftainen suutulehdus Suukipu
Bulgarian: Подуване на корема Афтозен стоматит Болка в устата
Finnish: Sinulla voi olla veri-, iho-, ylähengitystie- (keuhkokuume mukaan lukien) ja/tai virtsatieinfektion riski Toriselin käytön aikana.
Bulgarian: Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel.
Finnish: Sen vuoksi tunnettujen CYP3A4/5-induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Затова едновременното лечение със средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkäriin.
Bulgarian: Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.
Finnish: - Torisel saattaa pienentää veren hyytymistä edistävien ja infektioita torjuvien verisolujen määrää.
Bulgarian: - Torisel може да понижи броя на кръвните клетки, които спомагат за кръвосъсирването и създават устойчивост към инфекции.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin tapahtumiin sisällytettiin taudin etenemisestä johtuneet tapahtumat.
Bulgarian: Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена.
Finnish: Suuremmilla Torisel-annoksilla hoidettavien manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden ajokyky tai koneiden käyttökyky voi heikentyä tämän lääkkeen sisältämän alkoholimäärän vuoksi (ks. jäljempänä kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вижте точката по-долу „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Finnish: 9/l pienempää annostasoa käytettäessä, annosta pienennetään edelleen, kun arvot ovat korjautuneet.
Bulgarian: 9/l при новото намалено дозово ниво, то тогава следващата по-ниска доза трябва да се даде щом се възстанови броят на клетките.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu merkittävimmät haittavaikutukset, joita sinulla voi ilmetä Torisel-hoidon aikana.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
Finnish: Hyvin yleinen Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia Vähentynyt ruokahalu Hypokalemia
Bulgarian: Много чести Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Finnish: Ensimmäisen laimentamisen jälkeen (konsentraatin laimennus 1,8 ml:lla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta) infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos sisältää 35 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,693 g 25 mg:n temsirolimuusiannosta kohti, mikä vastaa 17,6 ml olutta tai 7,3 ml viiniä.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа концентрат-разтворител съдържа 35 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,693 g на 25 mg доза от темсиролимус, което е еквивалентно на 17,6 ml бира или 7,3 ml вино на доза.
Finnish: Kun infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos on jatkolaimennettu 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionesteellä, lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 tuntia alle 25 C:ssa valolta suojattuna.
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25C и предпазен от светлина.
Finnish: Munuaissyöpä- ja manttelisolulymfoomapotilailla on raportoitu anemiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на анемия при БКК и МКЛ (вж. точка 4.8).
Finnish: 27 potilaalle (75 %) oli tehty munuaisenpoisto.
Bulgarian: Двадесет и седем (27, 75%) са претърпели нефректомия.
Finnish: Pussissa tai pullossa oleva lopullinen liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa.
Bulgarian: Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага.
Finnish: Eläviä rokotteita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja suun kautta otettava poliorokote sekä Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са ваксини срещу: морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, бацил на Calmette-Guérin (БЦЖ), ваксина срещу жълта треска, варицела и TY21а ваксина срещу тифоидна треска.
Finnish: Kliininen manttelisolulymfoomatutkimus oli kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, polikliinisesti toteutettu monikeskustutkimus, jossa kahta eri temsirolimuusiannostusta verrattiin tutkijan valitsemaan hoitoon potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooma.
Bulgarian: Клиничното проучване при МКЛ е контролирано, рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при амбулаторни пациенти, сравняващо 2 различни схеми на прилагане на темсиролимус, с избрано от изследователя лечение на пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен МКЛ.
Finnish: Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Мъжете с партньорки с детероден потенциал трябва да използват медицински приемлив метод за контрацепция, докато получават Torisel (вж. точка 5.3).
Finnish: Kokoveren temsirolimuusipitoisuus laskimoannostuksen jälkeen ei kuitenkaan todennäköisesti estä CYP2C9-, CYP2C8-, CYP2B6- tai CYP2E1-substraattien metabolista puhdistumaa.
Bulgarian: Не е вероятно обаче концентрациите на темсиролимус в цяла кръв след интравенозно приложение на темсиролимус да инхибират метаболитното очистване на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 или CYP2E1.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Torisel-hoidon aikana.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel.
Finnish: Sitoutumisen dissosiaatiovakio (Kd) oli 5,1 ± 3,0 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta), ts. näillä pitoisuuksilla 50 % verisolujen sitoutumiskohdista oli miehitetty.
Bulgarian: Средната ±стандартно отклонение (СО) дисоциационна константа (Kd) на свързване е 5,1 ±3,0 ng/ml, отразяваща концентрацията, при която 50% от свързващите места в кръвните клетки са заети.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Makrogoli 400
Bulgarian: Полисорбат 80 (E-433) Макрогол 400
Finnish: Neuroblastoomaa sairastavista 5,3 % (95 %:n luottamusväli: 0,1 %, 26,0 %) oli saavuttanut objektiivisen hoitovasteen.
Bulgarian: При пациенти с невробластом степента на обективен отговор е била 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi inhiboi seuraavien CYP-isoformien katalyyttista aktiviteettia seuraavin Ki-arvoin: CYP3A4/5 3,1 µM; CYP2D6 1,5 µM; CYP2C9 14 µM ja CYP2C8 27 µM.
Bulgarian: При in vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми темсиролимус инхибира каталитичното действие на CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 и CYP2C8 с Ki стойности съответно 3,1, 1,5, 14 и 27 μM.
Finnish: Lue pakkausseloste ja tutustu laimennusohjeisiin ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и указанията за разреждане.
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 2 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, avohoidossa toteutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen temsirolimuusiannostason tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun lääkettä annettiin aiemmin hoidetuille, pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville potilaille.
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2 е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване с амбулаторни пациенти за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на три дози темсиролимус, прилагани на лекувани преди това пациенти с напреднал БКК.
Finnish: Neljä (11 %) ei ollut saanut aiemmin kemo- eikä immunoterapiaa, 17 (47 %) oli aikaisemmin saanut yhtä hoitoa ja 15 (42 %) taas vähintään kahta eri hoitoa munuaissyövän takia.
Bulgarian: При рамото на 25 mg (n = 36) всички пациенти са имали метастатична болест; 4 (11%) не са имали предхождаща химио- или имунотерапия; 17 (47%) са имали един вид предхождащо лечение и 15 (42%) са имали 2 или повече вида предхождащо лечение за БКК.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1−17 vuotta ja 12 potilasta iältään 1821 vuotta) annettiin temsirolimuusia 10-150 mg/m2:n suuruisina annoksina (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: По време на проучване фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус при дози 10 mg/m2 до