FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις από τη χρήση της οξυβουτυνίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι διαθέσιμα.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućim učincima primjene oksibutinina na plodnost muškaraca i žena.
Greek: Μην εκθέτετε το έμπλαστρο στον ήλιο.
Croatian: Ne izlažite flaster suncu.
Greek: Η οξυβουτυνίνη αποτελεί ρακεμικό (50:50) μίγμα των R και S ισομερών.
Croatian: Oksibutinin je racemična (50:50) smjesa R- i S-izomera.
Greek: - Εάν έχετε δυσκολία να αδειάσετε την κύστη σας.
Croatian: Ako imate poteškoća pri pražnjenju mokraćnog mjehura.
Greek: Διπλώστε το στη μέση (φέρνοντας τις κολλώδεις πλευρές μαζί) και πετάξτε το κρατώντας το μακριά από παιδιά και κατοικίδια.
Croatian: Presavijte na pola (ljepljive strane zajedno) i bacite tako da bude izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μία μονή μελέτη Φάσης 3.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Kentere procijenjene su u bolesnika s urgentnom urinarnom inkontinencijom u jednom ispitivanju faze III.
Greek: Επομένως, το Kentera δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε προσφάτως ξυρισμένη ή κατεστραμμένη επιφάνεια δέρματος.
Croatian: Kentera se stoga ne smije primjenjivati na svježe obrijanu ili ozlijeđenu površinu kože.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Dostupne informacije pokazuju da se oksibutinin izlučuje u mlijeko štakora, ali nije poznato izlučuje li se oksibutinin u majčino mlijeko kod ljudi.
Greek: Μετά τη χρήση το έμπλαστρο περιέχει ακόμα σημαντική ποσότητα δραστικών συστατικών.
Croatian: Nakon primjene, flaster još sadrži znatne količine djelatnih tvari.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze za tu populaciju.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Kentera se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to izričito neophodno.
Greek: Επίσης, λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη.
Croatian: Osim toga, manje od 0,1% primijenjene doze izlučuje se kao metabolit
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: Dodatne informacije
Greek: BT51 3RP
Croatian: Sjeverna Irska BT51 3RP
Greek: Καθώς η θεραπεία με οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να επιφέρει μειωμένη εφίδρωση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρετού και θερμοπληξίας αν εκτεθείτε σε υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος.
Croatian: Budući da liječenje oksibutininom može prouzročiti smanjenje znojenja, postoji povećani rizik od vrućice i toplinskog udara ako ste izloženi visokim okolišnim temperaturama.
Greek: Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο και δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
Croatian: Kentera sadrži alkohol i smatra se zapaljivom te ne smije doći u kontakt s otvorenim plamenom.
Greek: Δραστηριότητες που μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική εφίδρωση ή έκθεση σε νερό ή ακραίες θερμοκρασίες μπορεί να οδηγήσουν σε προβλήματα συγκόλλησης του εμπλάστρου.
Croatian: Aktivnosti koje mogu izazvati prekomjerno znojenje ili izlaganje vodi ili ekstremnim temperaturama mogu pridonijeti problemima s adhezijom.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το Kentera.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s Kenterom.
Greek: Αποφύγετε να το βρέχετε σε καυτό μπάνιο για μεγάλο χρονικό διάστημα, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει την αποκόλληση του εμπλάστρου.
Croatian: Nemojte ga namakati u vrućoj kupki dugo vremena jer bi mogao otpasti.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Obuhvaćene su i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet koje nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Εφαρμόστε το Kentera μόνο σε άθικτο δέρμα.
Croatian: Primijenite Kenteru na neozlijeđenu kožu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοπικής τοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i lokalne toksičnosti.
Greek: Πιέστε από το κάτω μέρος του φακελλίσκου προς το ανοικτό άκρο.
Croatian: Istisnite s dna vrećice prema otvorenom kraju.
Greek: Μια θεραπεία ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 14 εβδομάδων ήταν διαθέσιμη για μια υποκατηγορία ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη διπλή-τυφλή περίοδο.
Croatian: Otvoreno 14-tjedno liječenje bilo je dostupno za podskupinu bolesnika koja je dovršila dvostruko slijepo razdoblje.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Croatian: Potreban je oprez ako se oksibutinin istodobno primjenjuje s drugim antikolinergičkim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Greek: Εφαρμόστε μία δόση μόλις συνειδητοποιήσετε ότι έχετε παραλείψει μια εφαρμογή.
Croatian: Primijenite jednokratnu dozu čim se sjetite da ste preskočili primjenu.
Greek: - Χωρίς να αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια, πιέστε σταθερά το έμπλαστρο, με την πλευρά επικόλλησης προς τα κάτω, πάνω στο σημείο της κοιλιάς, γοφών ή γλουτών που έχετε επιλέξει για εφαρμογή.
Croatian: - Bez dodirivanja ljepljive površine, čvrsto pritisnite flaster, ljepljivom stranom prema dolje, na dio trbuha, kukova ili stražnjice koji ste odabrali za primjenu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός στη θέση εφαρμογής (Kentera 2,1%, εικονικό φάρμακο 0,8%), δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής (Kentera 1,8%, εικονικό φάρμακο 0,3%), ζάλη (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 0,5%), κεφαλαλγία (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 2,8%), δυσκοιλιότητα (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,0%), και κνησμός (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,3%).
Croatian: Druge prijavljene nuspojave bile su svrbež na mjestu primjene (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatitis na mjestu primjene (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), omaglica (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), glavobolja (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), konstipacija (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) i svrbež (Kentera 1,3%, placebo
Greek: - Λυγίστε απαλά το έμπλαστρο και αφαιρέστε το πρώτο κομμάτι από το προστατευτικό κάλυμμα, το οποίο καλύπτει την επιφάνεια επικόλλησης του εμπλάστρου.
Croatian: Nježno presavijte flaster i uklonite prvi dio zaštitnog sloja, koji prekriva ljepljivu površinu flastera.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Greek: Το Kentera οδήγησε σε σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Kentera je dovela do konzistentnih poboljšanja u simptomima hiperaktivnog mokraćnog mjehura u usporedbi s placebom.
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας για συνολική βαθμολογία στο IIQ και υποκλίμακες την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti za ukupni rezultat IIQ i podljestvice u 12. tjednu (LOCF)
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Kentera se ne preporučuje za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σπασμολυτικά ουροποιητικού, κωδικός ATC: G04B D04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urinarni spazmolitik, ATK oznaka: G04B D04.
Greek: Το Kentera έχει μια συγκέντρωση οξυβουτυνίνης που επαρκεί για τη διατήρηση της συνεχούς διαδερμικής μεταφοράς του φαρμάκου κατά το διάστημα των 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Kentera ima dovoljnu koncentraciju oksibutinina za održavanje stalnog prijenosa tijekom 3 do 4 dana intervala doziranja.
Greek: Η ταυτόχρονη εφαρμογή αντηλιακού, είτε πριν είτε μετά την εφαρμογή του Kentera, δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση της οξυβουτυνίνης.
Croatian: Istodobna primjena zaštite od sunca, prije ili nakon primjene Kentere, nije imala učinak na sistemsku izloženost oksibutininu.
Greek: Η διπλή-τυφλή θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων περιελάμβανε ημερήσιες εφαρμογές του Kentera ή αντίστοιχων της γέλης εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Dvostruko slijepo 12-tjedno liječenje obuhvaćalo je dnevnu primjenu Kentere ili odgovarajući placebo gel.
Greek: - Εάν εμφανίζετε ατελή κένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια της ούρησης, η χρήση της οξυβουτυνίνης πιθανόν να αυξήσει το πρόβλημα αυτό.
Croatian: - Ako osjetite nepotpuno pražnjenje mjehura za vrijeme mokrenja, primjena oksibutinina mogla bi povećati taj problem.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kentera
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kenteru
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Croatian: Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije.
Greek: Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια του εμπλάστρου.
Croatian: Pazite da ne dodirnete ljepljivu površinu flastera.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kentera
Croatian: Budite posebno oprezni s Kenterom
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης:
Croatian: Farmakovigilancijski sustav:
Greek: Τα εναπομείναντα δραστικά συστατικά του εμπλάστρου μπορεί να έχουν βλαβερή επίδραση αν φτάσουν στον υδροφόρο ορίζοντα.
Croatian: Preostale djelatne tvari flastera mogu imati štetno djelovanje ako stignu do vodenog okruženja.
Greek: Αν συμβεί αυτό, προσπαθήστε να τοποθετήσετε το ίδιο έμπλαστρο πίσω στο ίδιο σημείο.
Croatian: Ako otpadne, pokušajte ga vratiti na isto mjesto.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αρχίσει να αποκολλάται από το δέρμα σας, εφαρμόστε λίγη πίεση χρησιμοποιώντας τις άκρες των δαχτύλων σας.
Croatian: Ako se flaster počinje podizati s kože, lagano ga pritisnite vrhovima prstiju.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι μπορεί να παρουσιαστεί κατάπτωση λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός και θερμοπληξία λόγω μειωμένης εφίδρωσης) όταν αντιχολινεργικά όπως η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιούνται σε θερμό περιβάλλον.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti da je moguća toplinska prostracija (vrućica i toplinski udar uslijed smanjenog znojenja) kada se antikolinergici poput oksibutinina primjenjuju u toplom okruženju.
Greek: Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα για το επόμενο έμπλαστρό σας, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα αλλάξετε το νέο έμπλαστρο πριν περάσουν 3 έως 4 ημέρες.
Croatian: Bez obzira na koji se dan to dogodilo, za sljedeći flaster nastavite s istim, na kutiji označenim, rasporedom primjene novog flastera dva puta tjedno, čak i ako to znači promijeniti novi flaster prije isteka roka od 3 do 4 dana.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μεμονωμένα σε προστατευτικό φακελλίσκο.
Croatian: Svaki je flaster pojedinačno hermetički zatvoren u zaštitnoj vrećici.
Greek: Οι συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα ξεκινούν να μειώνονται 24 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera.
Croatian: Koncentracija oksibutinina u plazmi počinje opadati 24 sata nakon primjene Kentere.
Greek: Βήμα 1: Επιλέξτε ένα σημείο για το έμπλαστρο που είναι:
Croatian: Primijenite Kenteru ovako: 1. korak: Odaberite mjesto za flaster koje je:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το οινόπνευμα ενδέχεται να αυξήσει τη νωθρότητα που προκαλούν οι αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. παράγραφο 4.7).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da alkohol može pojačati omamljenost prouzročenu antikolinergičkim sredstvima poput oksibutinina (vidjeti dio 4.7.)
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι προτού εφαρμόσετε το Kentera.
Croatian: 2. korak: Operite ruke sapunom i vodom prije primjene Kentere.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kentera παρουσίασαν στατιστικά υψηλά σημαντική μείωση στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά ημέρα από την έναρξη της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο (το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), καθώς και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: μείωση στη μέση ημερήσια συχνουρία (p=0,0017), και αύξηση στο μέσο όγκο ούρων ανά κένωση της κύστης (p=0,0018).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Kenteru imali su statistički vrlo značajno smanjenje u broju epizoda urinarne inkontinencije na dan od početne vrijednosti do mjere ishoda (primarna mjera ishoda djelotvornosti) u usporedbi s placebom (p<0,0001), kao i za sekundarne mjere ishoda: smanjenje u prosječnoj dnevnoj učestalosti mokrenja (p=0,0017) i povećanje u prosječnom volumenu izmokrene mokraće po mokrenju
Greek: Το Kentera ενδέχεται να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία, ή θαμπή όραση.
Croatian: Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid.
Greek: Το μπάνιο, το ντους, το κολύμπι και η άσκηση δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο με την προϋπόθεση ότι δεν τρίβετε το έμπλαστρο όταν πλένεστε.
Croatian: Kupanje, tuširanje, plivanje i vježbanje ne bi smjelo utjecati na flaster ako ga ne trljate dok se perete.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες) σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Croatian: Dvaput tjedno primjenite novi flaster Kentera (svaka 3 do 4 dana), u skladu s uputama za uporabu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία:
Croatian: Kako koristiti višedozni spremnik s odmjernom pumpicom:
Greek: Το ενδεχόμενο δερματικής μεταφοράς της οξυβουτυνίνης από ένα υπό θεραπεία άτομο σε ένα άτομο που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μελέτη μίας δόσης όπου άτομα στα οποία χορηγήθηκε το Kentera ήρθαν σε έντονη επαφή για 15 λεπτά με το σύντροφό τους που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία, είτε με (Ν=14 ζευγάρια) είτε χωρίς (Ν=12 ζευγάρια) ρουχισμό να καλύπτει την περιοχή εφαρμογής.
Croatian: Mogućnost kožnog prijenosa oksibutinina s liječene osobe na osobu koja se ne liječi procijenjena je u ispitivanju jednokratne doze, u kojem su ispitanici kojima je primijenjena doza Kentere bili u intenzivnom kontaktu s neliječenim partnerom tijekom 15 minuta, bilo s odjećom (N=14 parova) ili bez odjeće (N=12 parova) koja je pokrivala područje primjene.
Greek: Μην συνεχίζετε το τρίψιμο αφότου στεγνώσει το Kentera.
Croatian: Nemojte nastavljati trljati nakon što se Kentera osušila.
Greek: Η συγκέντρωση της οξυβουτυνίνης στο πλάσμα μειώνεται εντός 1 έως 2 ωρών μετά την αφαίρεση του διαδερμικού συστήματος.
Croatian: Koncentracija oksibutinina u plazmi opada u roku od 1 do 2 sata nakon uklanjanja transdermalnog/ih sustava.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε κονίκλους.
Croatian: Nuspojave su primijećene u ispitivanjima embriotoksičnosti u kunića.
Greek: - Αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών όπως για πυρετό εκ χόρτου).
Croatian: - antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice)
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν άλλα ψυχιατρικά συμβάματα που υποδηλώνουν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i drugi psihijatrijski događaji koji upućuju na antikolinergički mehanizam (vidjeti dio 4.8).
Greek: Απορρίψτε προσεκτικά τον ανοικτό φακελλίσκο έτσι ώστε παιδιά και κατοικίδια να μην εκτεθούν σε αυτό.
Croatian: 2. korak: Pažljivo bacite otvorenu vrećicu tako da djeca i kućni ljubimci ne budu izloženi.
Greek: Σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη που χαρακτηρίζεται από αστάθεια ή υπεραντανακλαστικότητα του εξωστήρα μυός, οι κυστομετρικές μελέτες έχουν δείξει ότι η οξυβουτυνίνη αυξάνει τη μέγιστη χωρητικότητα της ουροδόχου κύστης καθώς και τον όγκο της πρώτης σύσπασης του εξωστήρα.
Croatian: U bolesnika s hiperaktivnim mjehurom, koji karakterizira nestabilnost ili hiperrefleksija mišića detruzora, cistometrijska ispitivanja pokazala su da oksibutinin povećava maksimalni kapacitet mokraćnog mjehura i njegov obujam do prve kontrakcije detruzora.
Greek: Καθώς η κεράτινη στιβάδα του δέρματος είναι το ρυθμο-περιοριστικό βήμα στη διαδερμική χορήγηση, κάθε παραβίαση θα παρείχε απευθείας πρόσβαση στην επιδερμίδα, αυξάνοντας ενδεχομένως τη διείσδυση και διευκολύνοντας τη μεταφορά του φαρμακευτικού προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
Croatian: Budući da rožnati sloj ograničava brzinu transdermalne isporuke lijeka, svaka povreda omogućila bi izravan pristup epidermisu, što bi moglo pojačati prodiranje i olakšati ulazak lijeka u krvotok.
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Croatian: 30 vrećica s 1 gramom.
Greek: Τρίψτε απαλά το Kentera στο δέρμα σας μέχρι να στεγνώσει.
Croatian: 4. korak Nježno utrljajte Kenteru u kožu dok se ne osuši.
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: B UVJETI ODOBRENJA
Greek: Αφότου ανοιχτούν οι φακελλίσκοι και εκτεθεί το περιεχόμενό τους, η γέλη πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Nakon otvaranja vrećica i vađenja njihova sadržaja, gel se mora odmah primijeniti.
Greek: Υποστηρικτική μεμβράνη Διαυγής αιθυλο-βινυλο-οξικός πολυεστέρας (PET/EVA)
Croatian: Potporni sloj prozirni poliester/etilen-vinilacetat (PET/EVA)
Greek: Η αντλία του Kentera πρέπει να απορρίπτεται στα σκουπίδια με τρόπο που αποτρέπει την τυχαία εφαρμογή ή κατάποση από άτομα ή κατοικίδια της οικογένειας.
Croatian: Kentera treba zbrinuti u kućnom otpadu na način da se spriječi nehotična primjena ili gutanje od strane članova domaćinstva ili kućnih ljubimaca.
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Croatian: Abnormalan elektrokardiogram, promjene na elektrokardiogramu, povišena razina klorida u krvi
Greek: Επίσης σε περιπτώσεις όπως η ελκώδης κολίτιδα και η εντερική ατονία.
Croatian: Isto vrijedi i za slučajeve ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξεταστείτε για εγκυμοσύνη προτού χρησιμοποιήσετε το Kentera.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi morate se podvrgnuti testu na trudnoću prije primjene Kentere.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυτόνομη νευροπάθεια, γνωστική δυσλειτουργία ή νόσο του Parkinson.
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju autonomnu neuropatiju, kognitivni poremećaj ili Parkinsonovu bolest.
Greek: Το Kentera είναι σχεδιασμένο για ημερήσια εφαρμογή και είναι ικανό να διατηρεί τα θεραπευτικά επίπεδα της οξυβουτυνίνης στο αίμα.
Croatian: Apsorpcija Kentera je formulirana za svakodnevnu primjenu i održava terapijske razine oksibutinina u krvi.
Greek: Πρόκληση τραυματισμού
Croatian: Zadobivene ozljede
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2, 8 και 24 διαδερμικά έμπλαστρα)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA (Sadrži 2, 8 i 24 transdermalna(ih) flastera)
Greek: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο Kentera μόλις συνειδητοποιήσετε ότι λείπει το έμπλαστρό σας, ή ότι ξεχάσατε μια προγραμματισμένη ημέρα εφαρμογής.
Croatian: Primijenite flaster Kentera čim primijetite da nemate flaster na sebi, ili ako ste zaboravili primijeniti flaster na predviđeni dan.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο έμπλαστρο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Croatian: Sve iskorištene ili neiskorištene flastere treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 7 ημέρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 4 έως 5 ng/ml.
Croatian: Nakon primjene Kentere, koncentracija oksibutinina u plazmi povećava se tijekom približno 7 dana i dostiže prosječnu maksimalnu koncentraciju od 4 do 5 ng/ml.
Greek: Πατήστε πλήρως την αντλία μία φορά στο χέρι σας (παλάμη ή δάκτυλα), ή απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Croatian: 2. korak: Potpuno pritisnite pumpicu jedanput na ruku (dlan ili prste), ili izravno na mjesto primjene.
Greek: Κνησμός στη θέση εφαρμογής, δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής
Croatian: Svrbež na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene
Greek: Βήμα 3: Τοποθετήστε το μισό έμπλαστρο στο δέρμα σας.
Croatian: 3. korak: Primijenite jednu polovicu flastera na kožu.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις εφαρμογής κάθε φορά που τοποθετείτε ένα νέο έμπλαστρο.
Croatian: Mijenjajte mjesto primjene sa svakim novim flasterom.
Greek: Αφότου ολοκληρωθεί το βήμα πλήρωσης, 30 πλήρεις δόσεις θα παραμείνουν στην αντλία.
Croatian: Nakon što ste dovršili pripremu, u pumpici ostaje 30 punih doza.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kentera:
Croatian: Budite posebno oprezni s Kenterom:
Greek: Οι σύντροφοι που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που δεν προστατεύτηκαν από ρουχισμό κατέδειξαν ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (μέση Cmax = 0,94 ng/ml).
Croatian: Neliječeni partneri koji nisu bili zaštićeni odjećom imali su primjetne koncentracije oksibutinina u plazmi (srednja vrijednost za Cmax = 0,94 ng/ml).
Greek: Συνολικά 496 ασθενείς εκτέθηκαν στο Kentera στις τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράτασης ασφαλείας διάρκειας 12 και 14 εβδομάδων.
Croatian: Ukupno je 496 bolesnika bilo izloženo Kenteri u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 12-tjednom ispitivanju i 14-tjednom nastavku ispitivanja sigurnosti.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζονται για εγκυμοσύνη προτού ξεκινήσουν θεραπεία, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας να χρησιμοποιούν κάποια μορφή αντισύλληψης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka terapije i tijekom terapije koristiti neki oblik kontracepcije.
Greek: Ο όγκος κατανομής εκτιμήθηκε σε 193 l μετά την ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης 5 mg.
Croatian: Volumen distribucije procijenjen je na 193 l nakon intravenske primjene 5 mg oksibutininklorida.
Greek: Υποκλίμακα μετακίνησης
Croatian: Podljestvica putovanja
Greek: Η ποσότητα γέλης σε κάθε φακελλίσκο θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Croatian: Količina gela u jednoj vrećici bit će otprilike veličine novčića (20 mm u promjeru) na koži.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ξηροστομία (Kentera 6,9%, εικονικό φάρμακο 2,8%).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila su suha usta (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Greek: - Εάν έχετε γλαύκωμα ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: - Ako imate glaukom ili u obiteljskoj povijesti bolesti imate glaukom, obavijestite svog liječnika.
Greek: Η εφαρμογή δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Primjena se ne smije ponoviti na istom mjestu sljedećeg dana.
Greek: Η μορφή ελεύθερης βάσης της οξυβουτυνίνης είναι φαρμακολογικά ισοδύναμη με την υδροχλωρική οξυβουτυνίνη.
Croatian: Oksibutinin u obliku slobodne baze farmakološki je ekvivalentan oksibutininkloridu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kentera
Croatian: Nemojte primjenjivati Kenteru