FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise conjointe des ces substances avec le stiripentol n'est pas recommandée.
Hungarian: Stiripentollal való egyidejű használatuk nem javasolt.
French: Chez l'animal, le stiripentol antagonise les convulsions induites par un choc électrique, le pentétrazol et la bicuculline.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
French: L'augmentation des concentrations à l'état d'équilibre lors de l'administration conjointe du stiripentol, du valproate de sodium et du clobazam est similaire chez l'adulte et l'enfant, mais la variabilité interindividuelle est importante.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszintek emelkedése stiripentol, valproát és klobazám egyidejű alkalmazása esetén hasonlóan alakul felnőtteknél, mint gyermekeknél, bár jelentős egyedi eltérések lehetnek.
French: 60 gélules
Hungarian: 60 zacskó
French: midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l'anxiété et l'insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
Hungarian: midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek - Diacomittal együtt alkalmazva nagyon erős álmosságot okozhatnak);
French: Associations nécessitant des précautions
Hungarian: Fokozott odafigyelést igénylő kombinációk
French: Développement staturo-pondéral de l'enfant
Hungarian: A gyermekek növekedési sebessége
French: • agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ;
Hungarian: • agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 250 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 250 mg
French: • Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után gyermeke ne szedje a Diacomitot.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule rose de taille 2
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 2-es méretű, rózsaszín kapszula
French: La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megállapítható).
French: D.
Hungarian: C.
French: Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.
Hungarian: A Diacomit kizárólag a csecsemő- és gyermekkori epilepszia diagnosztizálásában és kezelésében jártas gyermekorvos/gyermek neurológus felügyelete alatt alkalmazható.
French: Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 2,5 mg d'aspartam par sachet de 250 mg et 5 mg par sachet de 500 mg.
Hungarian: A Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz A gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz 250 mg-os tasakonként és 5 mg-ot 500 mg-os tasakonként.
French: Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.
French: La biodisponibilité relative entre les gélules et la poudre pour suspension buvable en sachet a été étudiée chez des hommes sains après une administration orale unique de 1 000 mg.
Hungarian: A kapszulák és a tasakos formulációjú, belsőleges szuszpenzióhoz való por közötti relatív biohasznosulást egészséges férfi önkéntesek bevonásával, egyszeri 1000 mg mennyiség szájon át történő alkalmazását követően vizsgálták.
French: Aucune étude sur les effets du stiripentol sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines n'a été réalisée.
Hungarian: Járművezetésre és a gépek üzemeltetésére gyakorolt hatására nem végeztek vizsgálatokat.
French: Une administration conjointe avec des substrats de l'iso-enzyme CYP3A4 dont l'indice thérapeutique est étroit doit être évitée en raison d'une forte augmentation du risque d'effets indésirables sévères.
Hungarian: Kerülni kell az alacsony terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal való együttes alkalmazást, mert a súlyos mellékhatások előfordulásának kockázata jelentősen megnövekedhet.
French: Le stiripentol est un inhibiteur des iso-enzymes 2C19, 3A4 et 2D6 du système du cytochrome P450 et peut fortement augmenter les concentrations des substances métabolisées par celles-ci et accroître le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A stiripentol gátolja a CYP2C19, CYP3A4 és CYP2D6 enzimeket, és jelentősen megemeli azoknak az anyagoknak a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek az enzimek bontanak le, ezzel megnövelve a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
French: Pour les aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec des aliments et boissons » plus haut.
Hungarian: A kerülendő ételeket és italokat lásd fent „A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal" c. részben.
French: L'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt.
French: • s'il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et hallucinations).
Hungarian: • ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és hallucinációk).
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau au cours d'un repas.
Hungarian: A kapszulákat vízzel egészben kell lenyelni.
French: Il atteint sa concentration plasmatique maximale au bout d'environ 1,5 heures.
Hungarian: A stiripentol gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját a beadást követően kb.
French: La décision clinique d'administrer Diacomit à un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas en tenant compte des bénéfices et risques potentiels (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A Diacomit 3 év alatti, SMEIben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.2 pont).
French: Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Hungarian: Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát.
French: La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -, < 1/1000), nagyon ritka
French: Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans.
Hungarian: A pivotal klinikai vizsgálatokban nem vettek részt 3 év alatti gyermekek.
French: Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, melyek a stiripentol monoterápia Dravet-szindrómában történő alkalmazását támasztanák alá.
French: Etude de pharmacocinétique en population pédiatrique
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációs farmakokinetikai vizsgálat
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: 60 mg/kg/jour.
Hungarian: 8 l/kg/napra csökken.
French: Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la fonction hépatique doit être vérifiée tous les six mois.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a májfunkciót hathavonta kell ellenőrizni.
French: Quand prendre Diacomit
Hungarian: Mikor kell bevenni a Diacomitot
French: Les concentrations plasmatiques des benzodiazépines peuvent augmenter en raison d'une diminution du métabolisme hépatique de ces produits, ce qui se traduit par une sédation excessive.
Hungarian: A benzodiazepin plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely fokozott szedációt okozhat.
French: L'influence des autres antiépileptiques sur la pharmacocinétique du stiripentol est mal établie.
Hungarian: Nincs meghatározva, hogy az egyéb görcsgátló gyógyszerek milyen hatással vannak a stiripentol farmakokinetikájára.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett egyéb gyógyszerekről.
French: Des études menées in vitro suggèrent que le métabolisme de phase I du stiripentol est catalysé par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4 et sans doute par d'autres enzymes.
Hungarian: Laboratóriumi tanulmányok azt mutatták, hogy a stiripentol metabolizmusának 1. fázisát a CYP1A2, CYP2C19, valamint CYP3A4 enzimek, és valószínűleg más enzimek is katalizálják.
French: Sachets en matériau composite papier/aluminium/film en polyéthylène.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A zacskók papír/alumínium/polietilén filmből készülnek.
French: Ce que contient Diacomit 500 mg
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg
French: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bépridil Accroissement du risque de troubles du rythme cardiaque et notamment de torsades de pointes.
Hungarian: - Cizaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Szívritmuszavarok és különösen torsades de pointes/„wave burst" arrhythmia kockázatának növekedése.
French: Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique *Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.
Hungarian: * A thrombocytopeniára vonatkozó adatok mindkét klinikai vizsgálatból, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
French: Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
Hungarian: Gyermeke ne szedje a Diacomitot:
French: • éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et démangeaisons) ;
Hungarian: • kiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön);
French: -Immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine, sirolimus) Augmentation de la concentration sanguine des immunosuppresseurs (diminution de leur métabolisme hépatique).
Hungarian: - Immunszuppresszív szerek (takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz) Megemelkedik az immunszuppresszív szer vérszintje (csökkent májmetabolizmus).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sodium
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz
French: La numération-formule sanguine doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par stiripentol.
Hungarian: A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vérképet.
French: Ce que contient Diacomit 250 mg
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg
French: • augmentation des concentrations d'enzymes hépatiques, particulièrement en cas d'association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, különösen karbamazepin és nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva;
French: • faible nombre d'un certain type de globules blancs.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejt szám.
French: Sur la base des études menées in vitro, les principales isoenzymes du cytochrome P450 hépatique impliquées dans le métabolisme de phase 1 sont vraisemblablement CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4.
Hungarian: A laboratóriumi tanulmányok alapján, a legfőbb máj citokróm P450 izoenzimeket, melyek az 1. fázisú metabolizmusban vesznek részt, CYP1A2, CYP2C19 és CYP3A4 enzimeknek tekintik.
French: L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ deux ou trois la concentration plasmatique du clobazam et d'environ cinq celle du norclobazam.
Hungarian: Dravet-szindrómás gyermekeknél stiripentollal együtt alkalmazva a klobazám plazmaszint körülbelül két-háromszoros, a norklobazám plazmaszint ötszörös emelkedéséről számoltak be.
French: Une compétition entre le stiripentol et le topiramate pour l'inhibition de l'iso-enzyme CYP2C19 ne devrait pas se produire, car elle nécessiterait une concentration plasmatique de topiramate 5 à 15 fois plus élevée que celle obtenue à la posologie standard recommandée de ce produit.
Hungarian: A topiramátot tekintve, nem fordulhat elő kompetitív CYP2C19 enzimgátlás, mert ehhez feltehetőleg a standard topiramát dózissal és adagolási sémával elérhetőnél 5-15-ször nagyobb plazmakoncentrációra van szükség.
French: • La numération-formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.
Hungarian: • A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
French: En raison de la fréquence des effets indésirables digestifs (anorexie, diminution de l'appétit, nausées, vomissements) lors d'un traitement par stiripentol et valproate de sodium, le taux de croissance des enfants recevant cette association doit être surveillé étroitement.
Hungarian: Mivel a stiripentol és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gastrointestinalis nemkívánatos reakciók (anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás), az ilyen gyógyszer kombinációval kezelt gyermekek növekedésének sebességét gondosan monitorozni kell.
French: Lors d'une étude chez la souris, mais non lors de plusieurs autres études similaires, une faible incidence de fentes palatines a été observée à une dose toxique pour les mères (800 mg/kg/jour).
Hungarian: A stiripentol patkányban és nyúlban nem volt teratogén; egy egereken elvégzett vizsgálatban (de a többi vizsgálatban nem) alacsony incidenciájú szájpadhasadék-elváltozást figyeltek meg az anyára halálos adag (800 mg/kg/nap) alkalmazása esetén.
French: • vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
Hungarian: • kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
French: L'effet des macrolides et des antifongiques azolés, qui sont des inhibiteurs et des substrats connus de l'iso-enzyme CYP3A4, sur le métabolisme du stiripentol n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CYP3A4 gátló makrolidok és azol típusú gombaellenes gyógyszerek, valamint ugyanezen enzim szubsztrátjai milyen hatást fejtenek ki a stiripentol metabolizmusára.
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant Comment prendre Diacomit
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
French: Les femmes aptes à procréer recevant le stiripentol doivent utiliser une méthode efficace de contraception.
Hungarian: Terhes nőknek történő felíráskor fokozott körültekintéssel kell eljárni, illetve alkalmazása esetén célszerű hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
French: Ce médicament contient du sorbitol : 2,4 mg par sachet de 250 mg et 4,8 mg par sachet de 500 mg.
Hungarian: A gyógyszer szorbitolt tartalmaz: 2,4 mg-ot 250 mg-os tasakonként és 4,8 meg-ot 500 mg-os tasakonként.
French: Aux concentrations thérapeutiques, le stiripentol inhibe significativement plusieurs iso-enzymes du CYP450, par exemple 2C19, 2D6 et 3A4.
Hungarian: Terápiás koncentrációban a stiripentol jelentős mértékű gátló hatást fejt ki több CYP450 izoenzimre: például a CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimekre.
French: Si le médecin de votre enfant vous a dit que votre enfant ne tolérait pas certains sucres, consultez-le avant de donner ce médicament à votre enfant.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: L'inhibition des iso-enzymes 2C19 et 3A4 du CYP P450 peut provoquer des interactions pharmacocinétiques avec les produits suivants en inhibant leur métabolisme hépatique : phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, clobazam (voir rubrique 4.2), valproate de sodium (voir rubrique 4.2), diazépam (augmentation de la myorelaxation), éthosuximide et tiagabine.
Hungarian: - Az egyéb epilepszia elleni gyógyszerekre (AED-k) kifejtett hatások A CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt farmakokinetikai kölcsönhatások alakulhatnak ki a következő hatóanyagokkal (májmetabolizmusuk gátlása miatt): fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, klobazám (lásd 4.2 pont), valproát (lásd 4.2 pont), diazepám (fokozott izomrelaxáció), etoszuximid és tiagabin.
French: • fatigue.
Hungarian: • kimerültség (fáradtság).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BIOCODEX
French: Par ailleurs, certains patients peuvent ressentir des sensations vertigineuses et une ataxie pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines, en conséquence ces patients ne devraient pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor a betegeknél szédülést és ataxiát válthat ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; a stiripentol kezelés alatt álló betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
French: - antiépileptique contenant :
Hungarian: - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek:
French: • La fonction hépatique de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et réévaluée tous les 6 mois.
Hungarian: • A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke májfunkcióját ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
French: Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.
Hungarian: Az ilyen korú gyermekeknél a stiripentol használatát a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése mellett szabad végezni.
French: • L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból és titán-dioxidból (E171) készült.
French: Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A stiripentol alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
French: Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids
Hungarian: Anorexia, étvágycsökkené s, testsúlycsökken Pszichés zavarok Insomnia
French: La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.
Hungarian: A stiripentol 3 év alatti, SMEI-ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
French: Chaque sachet contient 5 mg d'aspartam, 1 000 mg de sirop de glucose anhydre et 4,8 mg de sorbitol.
Hungarian: 5 mg aszpartám, 1000 mg porlasztott glükóz oldat és 4,8 mg szorbit zacskónként.
French: Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient : - Chez l'enfant de moins de 6 ans, une augmentation de la dose de 20 mg/kg/jour sera faite pendant la 3ème semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 3 semaines.
Hungarian: Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/kg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/kg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/kg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így esetükben négy hét alatt érhető el a javasolt 50 mg/kg/nap adagolás; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és kamaszok esetén minden héten további 5 mg/kg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg az orvos megítélése szerint el nem érik az optimális adagolást.
French: La clairance du stiripentol diminue lors d'administrations répétées, sans doute en raison d'une inhibition des isoenzymes du cytochrome P450 responsables du métabolisme de ce produit.
Hungarian: A stiripentol ismételt alkalmazása esetén a clearance lecsökken, feltehetőleg a metabolizmusért felelős citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt.
French: L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.
Hungarian: A stiripentol kiegészítő terápia bevezetése során az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem érik az 50 mg/kg/nap javasolt adagot, klobazámmal és valproáttal együtt adagolva.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule blanche de taille 0
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 0-ás méretű, fehér kapszula
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d'apparition d'effets indésirables sous traitement par le stiripentol (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A stiripentol terápia idején a klobazám és/vagy valproát adagját csökkenteni kell a mellékhatások jelentkezése esetén (lásd 4.2 pont).
French: • En raison des effets indésirables gastro-intestinaux fréquents avec le traitement associant Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu'anorexie, perte de l'appétit, vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
Hungarian: • Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomorbélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell.
French: En raison de l'indication du stiripentol, l'administration de ce produit au cours d'une grossesse ou chez une femme apte à procréer est improbable.
Hungarian: A gyógyszer indikációját figyelembe véve a stiripentol alkalmazása terhes, illetve fogamzóképes nők körében nem várható.
French: La décision clinique d'administrer le stiripentol chez une femme enceinte doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques potentiels.
Hungarian: A stiripentol terhesség idején történő alkalmazásáról egyedi mérlegelés alapján kell dönteni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.