FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följ alltid läkarens anvisningar noga.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: När behållaren har öppnats ska innehållet användas omedelbart.
Greek: Μετά από το άνοιγμα του περιέκτη, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Återanslut inte delvis använda påsar.
Greek: Να μην επανασυνδέονται μερικώς χρησιμοποιημένοι σάκοι.
Swedish: Följande information är avsedd för sjukvårdsspecialisten som ansvarar för din vård.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό υγείας που είναι υπεύθυνος για τη φροντίδα σας.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrike
Greek: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz
Swedish: Säkerhet och effekt för LysaKare för barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LysaKare σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Vid överdosering kommer du dock få lämplig behandling.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή τον γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som används för att minska biverkningar av cancerläkemedel.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση των παρενεργειών αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Osmolaritet: 420-480 mOsm/l
Greek: Ωσμομοριακότητα: 420 - 480 mOsm/L
Swedish: Arginin och lysin distribueras snabbt.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη κατανέμονται ταχέως.
Swedish: Du kommer att få LysaKare i en kontrollerad klinisk miljö.
Greek: Θα λάβετε το LysaKare σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga avseende reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Detta kan tyda på att läkemedlet är instabilt eller att lösningen har kontaminerats.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι το προϊόν είναι ασταθές ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
Swedish: Inga interaktioner med andra läkemedel förväntas eftersom det inte finns någon information om att andra läkemedel reabsorberas med samma renala reabsorptionsmekanism.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι άλλα φάρμακα επαναρροφώνται με τον ίδιο νεφρικό μηχανισμό επαναρρόφησης.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte är känd i denna åldersgrupp.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • illamående och kräkningar
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • ναυτία και έμετοι
Swedish: Enligt begränsade tillgängliga data bör de högsta värdena uppnås cirka 2 till 4 timmar efter infusionsstart och bör återgå till normala nivåer inom 24 timmar.
Greek: Σύμφωνα με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα μέγιστα επίπεδα θα πρέπει να επιτευχθούν περίπου 4 έως 5 ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης και θα πρέπει να ομαλοποιούνται εντός 24 ωρών.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Swedish: Följ läkarens råd om hur mycket vätska du ska dricka på behandlingsdagen så att du inte blir uttorkad.
Greek: Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας για το πόσο υγρό να πιείτε την ημέρα της θεραπείας σας ώστε να παραμείνετε καλά ενυδατωμένοι.
Swedish: Vad LysaKare är och vad det används för 2.
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar LysaKare 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare 3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga, medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC: V03AF11
Swedish: Andra läkemedel och LysaKare
Greek: Άλλα φάρμακα και LysaKare
Swedish: Det är därför osannolikt att du får för stor mängd infusionslösning eftersom läkaren övervakar dig under behandlingen.
Greek: Συνεπώς δεν είναι πιθανό να λάβετε μεγαλύτερη δόση έγχυσης από την κανονική καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar LysaKare
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Swedish: Rekommenderad dos LysaKare lösning är 1 l (1 000 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του διαλύματος LysaKare είναι 1 L (1.000 mL).
Swedish: Hur LysaKare ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LysaKare 6.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Swedish: 01630, Saint Genis Pouilly Frankrike
Greek: 01630, Saint Genis Pouilly
Swedish: Initialt snabbt clearance sker via glomerulär filtration i njuren under de första 90 minuterna efter infusion.
Greek: Η αρχική ταχεία κάθαρση γίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης στον νεφρό κατά τα πρώτα 90 λεπτά μετά από την έγχυση.
Swedish: LysaKare innehåller de aktiva substanserna arginin och lysin, två olika aminosyror.
Greek: Το LysaKare περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη, δύο διαφορετικά αμινοξέα.
Swedish: Omslaget är en fuktbarriär.
Greek: Το επικάλυμμα αποτελεί φραγμό υγρασίας.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringsväg
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Swedish: Patienten ska övervakas noga med avseende på tecken och symtom på hyperkalemi, till exempel dyspné, svaghet, domningar, bröstsmärta och hjärtmanifestationer (konduktionsstörningar och hjärtarytmier).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερκαλιαιμίας, π.χ. δύσπνοια, αδυναμία, αιμωδία, θωρακικό άλγος και καρδιολογικές εκδηλώσεις (ανωμαλίες αγωγιμότητας και καρδιακές αρρυθμίες).
Swedish: Liksom andra naturligt förekommande aminosyror fungerar arginin och lysin som byggstenar i proteinanabolism och fungerar som prekursorer till flera andra produkter, inklusive kväveoxid, urinämne, kreatinin och Acetyl-koenzym A.
Greek: Όπως άλλα φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, η αργινίνη και η λυσίνη λειτουργούν ως δομικά στοιχεία για τον αναβολισμό των πρωτεϊνών και λειτουργούν ως πρόδρομα στοιχεία για πολλά άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων νιτρικού οξέως, ουρίας, κρεατινίνης, και Ακετυλο-συνενζύμου Α.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska, eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Patienter ska instrueras att dricka rikliga mängder vatten (minst 1 glas varje timme) på infusionsdagen för att inte bli uttorkade och för att underlätta eliminering av för höga mängder serumkalium.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να πίνουν αρκετές ποσότητες νερού (τουλάχιστον 1 ποτήρι ανά ώρα) την ημέρα της έγχυσης για να παραμένουν ενυδατωμένοι και να διευκολύνεται η απέκκριση του πλεονάζοντος καλίου στον ορό.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för arginin och lysin är baserade på publicerad litteratur av studier i vilka lösningar med likadant arginin- och lysininnehåll som LysaKare användes.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την αργινίνη και τη λυσίνη βασίζονται σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία μελετών που χρησιμοποίησαν διαλύματα με την ίδια περιεκτικότητα σε αργινίνη και λυσίνη όπως το LysaKare.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Swedish: Metabol acidos har observerats med komplexa aminosyralösningar administrerade som del av protokoll med total parenteral nutrition (TPN).
Greek: Η μεταβολική οξέωση έχει παρατηρηθεί με διαλύματα σύνθετων αμινοξέων που χορηγούνται ως μέρος πρωτοκόλλων ολικής παρεντερικής θρέψης (TPN).
Swedish: Serumkaliumnivåer måste testas före varje behandling med LysaKare.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται πριν από κάθε θεραπεία με LysaKare.
Swedish: LysaKare får inte spädas.
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να αραιώνεται.
Swedish: Ett EKG tas innan patientens skrivs ut.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν δοθεί εξιτήριο στον ασθενή.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av detta läkemedel hos fertila kvinnor eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid är kontraindicerat under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.1).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανολογούμενης εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί λόγω του κινδύνου που συσχετίζεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.1).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som främst relaterar till aminosyralösningen är illamående (cirka 25 %), kräkningar (cirka 10 %) och hyperkalemi.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται κυρίως με το διάλυμα αμινοξέων είναι ναυτία (περίπου 25%), έμετοι (περίπου 10%) και υπερκαλιαιμία.
Swedish: Specialistläkaren ansvarar för korrekt förvaring, användning och kassering av detta läkemedel på lämplig plats.
Greek: Η σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του φαρμάκου αυτού αποτελούν ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Swedish: På grund av risken för kliniska komplikationer i samband med volymbelastning och en ökning i kalium i blodet i samband med användning av LysaKare ska detta läkemedel inte ges till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min).
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο και αύξηση του καλίου στο αίμα που συσχετίζονται με τη χρήση του LysaKare, το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min.
Swedish: Eftersom äldre patienter är mer troliga att ha nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid fastställande av lämplighet baserat på kreatininclearance.
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να καθορίζεται με προσοχή η καταλληλότητα της θεραπείας βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har identifieras i publikationer av studier med aminosyralösningar med samma sammansättning vad gäller aminosyrainnehåll, omfattande över 900 patienter som fått mer än 2 500 doser arginin och lysin under PRRT med olika radioaktivt märkta somatostatinanaloger.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν προσδιοριστεί σε δημοσιεύσεις μελετών με διαλύματα αμινοξέων με την ίδια σύνθεση όσον αφορά στην περιεκτικότητα σε αμινοξέα, οι οποίες περιλαμβάνουν περισσότερους από 900 ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 2.500 δόσεις αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια PRRT με διάφορα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης.
Swedish: Tala med läkare innan du tar LysaKare om du har kraftigt nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller om du tidigare har haft höga halter av kalium i blodet (hyperkalemi).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare εάν έχετε βαριά διαταραχή στους νεφρούς, την καρδιά ή το ήπαρ σας ή εάν έχετε ιστορικό υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Swedish: Inga icke-kliniska studier har genomförts med LysaKare.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μη κλινικές μελέτες με το LysaKare.
Swedish: • Preexisterande kliniskt signifikant hyperkalemi om inte adekvat korrigering gjorts innan infusionen med LysaKare påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: • Προϋπάρχουσα κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία εάν δεν έχει αποκατασταθεί πλήρως πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Återstående aminosyra avlägsnas genom icke-renalt clearance.
Greek: Τα υπολειπόμενα αμινοξέα απομακρύνονται με μη νεφρική κάθαρση.
Swedish: Denna minskning i renal strålningsexponering minskar risken för strålningsinducerad njurskada.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία μετριάζει τον κίνδυνο επαγόμενης από ακτινοβολία νεφρικής βλάβης.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller 1 l LysaKare lösning.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 1 L διαλύματος LysaKare.
Swedish: Den intravenösa administreringsvägen gör att LysaKare har en biotillgänglighet på 100 %.
Greek: Λόγω της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, το LysaKare είναι 100% βιοδιαθέσιμο.
Swedish: Leverfunktion (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], albumin, bilirubin ska testas före varje administrering.
Greek: Η ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [ASAT], λευκωματίνη, χολερυθρίνη) θα πρέπει να εξετάζεται πριν από κάθε χορήγηση.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera din njurfunktion och din leverfunktion innan infusionen påbörjas.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει επίσης τη νεφρική και ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Swedish: Eftersom du får en annan behandling, Lutathera, tillsammans med LysaKare ska du både läsa bipacksedeln till Lutathera och den här bipacksedeln noga.
Greek: Καθώς θα λάβετε και άλλη θεραπεία, το Lutathera, μαζί με το LysaKare, διαβάστε προσεκτικά και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Lutathera καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.
Swedish: Förhöjda serumkaliumnivåer är i allmänhet lindriga och tillfälliga.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα του καλίου στον ορό είναι γενικά ήπιες και παροδικές.
Swedish: De toxiciteter som observeras efter administrering av PRRT är direkt orsakade av absorberad strålning-absorberad dos till organ.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση PRRT οφείλονται άμεσα στη δόση ακτινοβολίας που έχει απορροφηθεί από τα όργανα.
Swedish: Baserat på en publikation av den mest omfattande studien i vilken samma mängder arginin och lysin som i LysaKare användes var den genomsnittliga njurabsorberade dosen, fastställd med hjälp av planardosimetri, 20,1±4.9 Gy, vilket är lägre än det fastställda värdet varvid njurtoxiciteter uppträder på 23 Gy.
Greek: Βάσει μιας δημοσίευσης της μεγαλύτερης μελέτης που έχει χρησιμοποιήσει αργινίνη και λυσίνη στις ίδιες ποσότητες με το LysaKare, η μέση δόση που απορροφήθηκε από τους νεφρούς, όπως προσδιορίστηκε με δοσιμετρία επίπεδης απεικόνισης, ήταν 20,1±4.9 Gy, η οποία είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο εμφάνισης νεφρικών τοξικοτήτων των 23 Gy.
Swedish: Hela LysaKare-dosen ska ges, oavsett eventuella dosjusteringar av Lutathera.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε την πλήρη δόση LysaKare , ανεξάρτητα από οποιεσδήποτε προσαρμογές της δόσης του Lutathera.
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data om säkerhetsprofilen för arginin och lysin infusionsvätska, lösning utan samtidig administrering av PRRT, vilket även omfattar användning av antiemetisk premedicinering och ofta samtidig användning av kortverkande somatostatinanaloger.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για το προφίλ ασφαλείας του διαλύματος για έγχυση αργινίνης και λυσίνης χωρίς συγχορήγηση με PRRT, η οποία επίσης συμπεριλαμβάνει τη χρήση αντιεμετικών ως προθεραπεία και συχνά τη συγχορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης βραχείας δράσης.
Swedish: En dosimetristudie i vilken 6 patienter ingick visade att en aminosyralösning innehållande 2,5 % lysinarginin minskade renal strålningsexponering med cirka 47 % jämfört med ingen behandling, utan någon effekt på tumörupptag av lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Greek: Μια μελέτη δοσιμετρίας που συμπεριέλαβε 6 ασθενείς έδειξε ότι διάλυμα αμινοξέων με 2,5% ΛυσίνηΑργινίνη μείωσε την έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία κατά περίπου 47% συγκριτικά με την απουσία θεραπείας, χωρίς να έχουν επίδραση στην πρόσληψη λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης από τον όγκο.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga avseende användning av arginin och lysin i samma dos som i LysaKare för samma indikation hos pediatriska patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη χρήση της αργινίνης και της λυσίνης στην ίδια δόση με το LysaKare και για την ίδια ένδειξη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Njurfunktion (kreatinin och kreatininclearance) ska testas före varje administrering.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης) θα πρέπει να εξετάζονται πριν από κάθε χορήγηση.
Swedish: Baserat på en studie med 30 g arginin via infusion under 30 minuter följer eliminering av aminosyror från plasma en åtminstone bifasisk eller trifasisk minskning, med nivåer återgående till baseline-nivåer inom 6 timmar efter dosering.
Greek: Βάσει μιας μελέτης με 30 g αργινίνης που χορηγήθηκε με έγχυση 30 λεπτών, η αποβολή από το πλάσμα αμινοξέων ακολουθεί τουλάχιστον μια διφασική ή τριφασική πτώση, με τα επίπεδα να επανέρχονται στα αρχικά εντός 6 ωρών από τη χορήγηση.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Arginin och lysin, naturligt förekommande aminosyror, utsöndras i bröstmjölk, men effekter på det nyfödda barnet/spädbarnet är osannolika.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη, αποτελώντας φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά επιδράσεις στα νεογέννητα/νεογνά που θηλάζουν δεν είναι πιθανές.
Swedish: LysaKare har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το LysaKare δεν έχει επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Swedish: Metanol acidos
Greek: Μεταβολική οξέωση
Swedish: Eftersom illamående och kräkningar ses ofta med aminosyrainfusioner kommer du att få mediciner som motverkar illamående och kräkningar 30 minuter före infusionen med LysaKare.
Greek: Καθώς η ναυτία και οι έμετοι εμφανίζονται συχνά με τις εγχύσεις αμινοξέων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για την αποφυγή της ναυτίας και των εμετών 30 λεπτά πριν από την έγχυση του LysaKare.
Swedish: Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Greek: Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Swedish: Om symtom på hyperkalemi utvecklas under LysaKare-infusion måste lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια έγχυσης του LysaKare, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera dina kaliumnivåer och justera för höga värden innan infusionen påbörjas.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, και θα τα ρυθμίσει εάν είναι πολύ υψηλά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Swedish: Det finns inga data om användning av arginin och lysin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αργινίνης και της λυσίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Hyperkalemi måste korrigeras i enlighet med detta innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.3).
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να αποκαθίσταται κατάλληλα πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Tillfälligt förhöjt arginin och lysin i plasma observeras efter intravenös administrering, varpå de i hög grad vattenlösliga aminosyrorna snabbt distribueras i vävnader och kroppsvätskor.
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην αργινίνη και την λυσίνη πλάσματος παρατηρούνται μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, κατόπιν της οποίας τα ιδιαίτερα υδατοδιαλυτά αμινοξέα κατανέμονται γρήγορα σε ιστούς και σωματικό υγρό.
Swedish: På grund av risken för kliniska komplikationer i samband med volymbelastning ska försiktighet iakttas vid användning av arginin och lysin hos patienter med allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller klass IV enligt NYHA.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte under dessa förhållanden.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Swedish: Arginin och lysin är naturligt förekommande aminosyror som följer fysiologiska farmakokinetiska steg och biokemiska processer efter infusion.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη είναι φυσικά παραγόμενα αμινοξέα που ακολουθούν φυσιολογικά φαρμακοκινητικά βήματα και βιοχημικές διεργασίες μετά από την έγχυση.
Swedish: Arginin och lysin utsöndras och reabsorberas i stor utsträckning av njurarna och effekten med vilken de minskar strålningsexponeringen beror på detta.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη ουσιαστικά απεκκρίνονται και επαναρροφώνται από τον νεφρό, και η αποτελεσματικότητά τους στη μείωση της έκθεσης τω νεφρών στην ακτινοβολία εξαρτάται από αυτό.
Swedish: Infusionspåse tillverkad av polyvinylklorid (PVC) innehållande 1 000 ml lösning, med ett omslag av polyetenpolyamin/aluminiumfolie.
Greek: Σάκος έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει 1.000 mL διαλύματος, επικαλυμμένος με φύλλο πολυαιθυλενικής πολυαμίνης/αλουμινίου.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Polyetenpolyamin/aluminiumfolie
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φύλλο πολυαιθυλενικής πολυαμίνης/αλουμινίου
Swedish: Vid preexisterande kliniskt signifikant hyperkalemi måste en andra mätning före LysaKare-infusion bekräfta att den tidigare konstaterade hyperkalemin har korrigerats.
Greek: Σε περίπτωση προϋπάρχουσας κλινικά σημαντικής υπερκαλιαιμίας, μια δεύτερη παρακολούθηση πριν από την έγχυση του LysaKare πρέπει να επιβεβαιώσει την επιτυχή αποκατάσταση της υπερκαλιαιμίας.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätska.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: En förändrad syra-basbalans ändrar balansen av extracellulärt-intracellulärt kalium och utvecklingen av acidos kan stå i samband med snabba kaliumstegringar i plasma.
Greek: Οι μεταβολές στην ισορροπία μεταξύ οξέων και βάσεων αλλάζουν την ισορροπία μεταξύ ενδοκυτταρικού και εξωκυτταρικού καλίου και η εμφάνιση οξέωσης μπορεί να συσχετίζεται με τις ταχείες αυξήσεις καλίου στο πλάσμα.
Swedish: Använd inte om omslaget har öppnats eller är skadat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
Swedish: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Greek: Τηλ: +30 22920 63900
Swedish: Försiktighet ska iakttas med LysaKare-användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och i händelse av antingen total bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärdet eller albuminemi < 30 g/l och andel protrombin < 70 % under behandling.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση συνολικής χολερυθριναιμίας > 3 φορές από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή λευκωματιναιμίας < 30 g/L και πηλίκου προθρομβίνης <70% κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Swedish: Användning av arginin och lysin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.