FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois l'injection réalisée, utiliser soit le pouce ou un doigt de la main (8a, 8b) ou une surface plane (8c) pour activer le système de protection de l'aiguille.
Spanish: Una vez completada la inyección, utilice el pulgar u otro dedo de la mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja.
French: La biodisponibilité absolue du palmitate de palipéridone après l'administration de Xeplion est de
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del palmitato de paliperidona tras la administración de Xeplion es del
French: En raison de la différence de profils pharmacocinétiques médians entre les deux médicaments, la prudence est recommandée lors d'une comparaison directe de leurs propriétés pharmacocinétiques.
Spanish: Debido a la diferencia en la mediana de los perfiles farmacocinéticos entre los dos medicamentos, se debe tener precaución al realizar una comparación directa de sus propiedades farmacocinéticas.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître.
Spanish: No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
French: Qu'est-ce que Xeplion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeplion Comment utiliser Xeplion
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion Cómo usar Xeplion
French: Les doses fixes de Xeplion dans ces études ont été administrées aux jours 1, 8 et 36 dans l'étude de 9 semaines ainsi qu'au jour 64 dans les études de 13 semaines.
Spanish: Las dosis fijas de Xeplion en estos estudios se administraron en los días 1, 8, y 36 en el estudio de 9 semanas de duración, y, además, el día 64 en los estudios de 13 semanas de duración.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: Xeplion no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées uniquement pendant les 12 premières semaines de la période d'entretien.
Spanish: Los ajustes de la dosis solo se permitieron en las primeras 12 semanas del período de mantenimiento.
French: La prudence est recommandée si la palipéridone est utilisée chez ces patients.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en dichos pacientes.
French: Une agranulocytose a été très rarement rapportée (< 1/10 000 patients) lors de la surveillance après commercialisation.
Spanish: La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia postcomercialización.
French: Lors des ajustements de dose, les propriétés de libération prolongée de Xeplion doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2), car l'effet complet des doses d'entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois.
Spanish: Al realizar ajustes de la dosis, se deben tener en cuenta las características de liberación prolongada de Xeplion (ver sección 5.2), dado que el pleno efecto de las dosis de mantenimiento puede no resultar evidente durante varios meses.
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10
Spanish: En pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrófilos <1 x 10
French: Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Spanish: Si usted tiene problemas leves de riñón, su médico le puede dar una dosis menor.
French: La dose ne doit pas être administrée par des injections séparées.
Spanish: La dosis no se debe administrar en inyecciones divididas.
French: L'administration doit être effectuée par une injection unique.
Spanish: La administración debe realizarse en una sola inyección.
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection mensuelle prévue.
Spanish: Dependiendo de sus síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de medicamento que recibe en un nivel de dosis en el momento de la inyección mensual programada.
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concerne plus de 6,5 % de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation et coupure du noyau benzisoxazole.
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 6,5% de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
French: Il est peu probable que la différence soit cliniquement significative.
Spanish: No obstante, se cree que es poco probable que la diferencia tenga relevancia clínica.
French: • sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Spanish: • secreción inadecuada de la hormona que controla el volumen de orina
French: Aucune étude d'interaction entre Xeplion et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción entre Xeplion y el litio, sin embargo, no es probable que se produzca una interacción farmacocinética.
French: Injection de Xeplion
Spanish: Inyección de Xeplion
French: Coffret d'initiation du traitement :
Spanish: Envase de inicio de tratamiento:
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 • difficulté à s'endormir ou à rester endormi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes • dificultad para quedarse o permanecer dormido.
French: L'échelle PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs afin d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/l'excitation incontrôlées et l'anxiété/la dépression.
Spanish: La PANSS es un inventario multi-elemento validado compuesto por cinco factores destinados a evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos, el pensamiento desorganizado, la hostilidad/excitación incontrolada y la ansiedad/depresión.
French: Si moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, alors la dose précédemment stabilisante devra être administrée dès que possible, suivie par des injections à intervalles mensuels.
Spanish: Si han transcurrido menos de 6 semanas desde la última inyección, entonces se debe administrar la dosis previamente estabilizada tan pronto como sea posible, seguida de inyecciones a intervalos mensuales.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Spanish: Hay que destacar que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tienen forzosamente su origen en el trastorno extrapiramidal.
French: (A) 22 G x 1
Spanish: (1) Calibre 22 x 1
French: Si Xeplion est interrompu, ses propriétés de libération prolongée doivent être prises en compte.
Spanish: En caso de interrupción de Xeplion, se deben considerar sus características de liberación prolongada.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 oC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 oC.
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Spanish: Este medicamento puede causar una anomalía en el electrocardiograma (ECG) que pone de manifiesto que es necesario un período prolongado para que un impulso eléctrico viaje a través de una cierta parte del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT").
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí.
French: L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription associées.
Spanish: La interrupción de los medicamentos antipsicóticos debe realizarse de acuerdo a una apropiada información de prescripción.
French: En général, la posologie de Xeplion recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
Spanish: En general, la dosis recomendada de Xeplion en los pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los pacientes adultos más jóvenes con función renal normal.
French: • durcissement de la peau
Spanish: • endurecimiento de la piel
French: Après l'administration du palmitate de palipéridone, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'AUC (+) sur (-) d'environ 1,6- 1,8.
Spanish: Tras la administración de palmitato de paliperidona, los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona se interconvierten, de modo que se alcanza un cociente de AUC (+) a (-) de aproximadamente 1,6-1,8.
French: L'expérience acquise avec la rispéridone, citée ci-dessous, est considérée comme également valable pour la palipéridone.
Spanish: La experiencia con risperidona citada más adelante se considera válida también para paliperidona.
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif,
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed,
French: • Xeplion peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Spanish: • Xeplion puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" que se detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas).
French: • perte d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
Spanish: • pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal
French: Xeplion doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Spanish: Xeplion se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
French: Les autres réactions au site d'injection ont été principalement d'intensité faible et ont inclus induration (fréquente), prurit (peu fréquent) et nodules (rare).
Spanish: Otras reacciones en el lugar de la inyección fueron en su mayoría de intensidad leve e incluyeron induración (frecuente), prurito (poco frecuente) y nódulos (raro).
French: Ouvrir à moitié l'emballage de l'aiguille de sécurité.
Spanish: Abra hasta la mitad la bolsa del blíster de la aguja de seguridad.
French: Le critère primaire d'efficacité a été défini comme la diminution des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Spanish: El criterio principal de eficacia del estudio se definió como una reducción de las puntuaciones totales de la Escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla.
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
Spanish: • fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido irregular del corazón
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Xeplion et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos de TEV, se han de identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Xeplion y adoptar medidas preventivas.
French: L'administration doit être faite dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Spanish: La administración se debe realizar en el cuadrante superior externo de la zona glútea.
French: Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se debe recetar la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
French: La troisième dose doit être administrée un mois après la seconde dose d'initiation.
Spanish: La tercera dosis se debe administrar un mes después de la segunda dosis de inicio.
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35 % de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por carbamazepina.
French: Ne pas administrer le contenu par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Spanish: No se debe administrar por vía intravascular o subcutánea.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: La sécurité et l'efficacité de Xeplion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xeplion en niños y adolescentes < 18 años de edad.
French: * Dans l'étude R092670-PSY-3007, une dose d'initiation de 150 mg a été administrée à tous les sujets des groupes de traitement par Xeplion au jour 1 suivie par la dose assignée par la suite.
Spanish: *En el estudio R092670-PSY-3007, se administró una dosis de iniciación de 150 mg a todos los sujetos de los grupos de tratamiento con Xeplion el día 1 y, a partir de entonces, la dosis asignada.
French: Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (anti-épileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.
Spanish: La toma de este medicamento junto con carbamazepina (un anti-epiléptico y estabilizador del ánimo) puede requerir un cambio de su dosis de este medicamento.
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
French: • diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Spanish: • diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation et la manipulation de Xeplion, voir la notice (information destinée aux professionnels de santé).
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación de Xeplion, ver prospecto (información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario).
French: • tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faible, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement)
Spanish: • disminución de la presión arterial, presión arterial baja al ponerse de pie (por lo tanto, algunas personas que toman este medicamento pueden sentirse débiles, mareadas o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de repente)
French: Dans les essais cliniques, des augmentations médianes de la prolactine sérique ont été observées chez les patients des deux sexes qui ont reçu Xeplion.
Spanish: En ensayos clínicos, se observaron medianas de aumento de la prolactina sérica en sujetos de ambos sexos que recibieron Xeplion.
French: Il est recommandé de réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre un traitement contre les symptômes extrapyramidaux (SE).
Spanish: Se ha de reevaluar periódicamente la necesidad de continuar con la administración de los medicamentos actuales para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (SEP).
French: Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
Spanish: Por lo tanto, alternativamente, se puede considerar administrar inyecciones en el deltoides durante los primeros 6 meses.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique.
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede encerrarse en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica.
French: Elle doit être contrôlée visuellement pour détecter d'éventuelles substances étrangères avant administration.
Spanish: Se debe examinar visualmente para detectar cualquier partícula extraña antes de la administración.
French: La suspension injectable est à usage unique.
Spanish: La suspensión inyectable es para un solo uso.
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como "no conocidas" porque no fueron observadas en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona.
French: Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu'il puisse masquer la réaction normale du corps à l'ingestion de substances toxiques ou d'autres états médicaux.
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir el impulso de vomitar, existe la posibilidad de que pueda enmascarar la respuesta normal del organismo ante la ingestión de sustancias tóxicas u otras patologías.
French: • prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Spanish: • tiene previsto someterse a una operación en el ojo, asegúrese de decirle a su oftalmólogo que está tomando este medicamento.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4 % comparé à 3,1 % avec le placebo.
Spanish: Entre los pacientes tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4% frente al 3,1% con placebo.
French: Xeplion est conçu pour délivrer la palipéridone sur une période mensuelle alors que la palipéridone orale à libération prolongée est administrée quotidiennement.
Spanish: Xeplion está diseñado para liberar paliperidona a lo largo de un período mensual, mientras que la paliperidona oral de liberación prolongada se administra a diario.
French: Les manifestations de l'augmentation de sensibilité peuvent inclure une confusion, obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la interrupción de la administración de todos los antipsicóticos, incluido paliperidona.
French: L'échelle PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines : les activités utiles à la société (travail et études), les relations personnelles et sociales, l'autonomie et les comportements perturbateurs et agressifs.
Spanish: La PSP es una escala homologada que mide la capacidad del paciente para desempeñar sus actividades personales y sociales en cuatro áreas del comportamiento: las actividades socialmente útiles (incluidos el trabajo y el estudio), las relaciones personales y sociales, el cuidado personal y los comportamientos disruptivos y agresivos.
French: La palipéridone peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients par son activité alpha-bloquante.
Spanish: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes sobre la base de su actividad alfa-bloqueante.
French: Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, p. ej., cuando conduzca o maneje máquinas.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Spanish: Xeplion no se debe utilizar para el tratamiento de estados agitados agudos o psicóticos graves cuando esté justificado el control inmediato de los síntomas.
French: Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée.
Spanish: Se constató un aumento estadísticamente significativo en los adenocarcinomas de las glándulas mamarias en las ratas hembras a dosis de 10, 30 y 60 mg/kg/mes.
French: - si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique contenant de la rispéridone.
Spanish: - si es alérgico a cualquier otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.
French: La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels.
Spanish: Paliperidona es un agente bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento de acuerdo a su función renal.
French: Des études in vitro ont montré que la palipéridone est un substrat de la P-gp et un inhibiteur faible de la P-gp à des concentrations élevées.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado que paliperidona es un sustrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp a altas concentraciones.
French: 9/L) doivent arrêter Xeplion et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Spanish: 9/l) se debe discontinuar el tratamiento con Xeplion y controlar los niveles de GB hasta la recuperación.
French: Chez les animaux traités avec le palmitate de palipéridone, une réaction inflammatoire a été observée au niveau du site d'injection intramusculaire.
Spanish: En los animales tratados con palmitato de paliperidona, se observó una reacción inflamatoria en el lugar de la inyección intramuscular.