FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
English: This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
English: It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
English: Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
German: Vergiftungsfällen kommen, wenn Nimesulid nicht mehr verfügbar ist.
English: The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
English: The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
German: September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
English: The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
English: By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
German: Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
English: It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
German: In der Frage, ob Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Hepatotoxizität des Arzneimittels angezeigt seien, traten außerdem grundsätzliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zutage.
English: • There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
German: • Im CHMP gehen die Meinungen auseinander, ob man dieses Risiko eindämmen kann, indem man
English: The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
German: Ein Gutachten des CHMP mit denselben Empfehlungen wie im September-Gutachten sei im CHMP zur Abstimmung gestellt worden, der CHMP habe sich jedoch nicht auf die Annahme des Gutachtens mit denselben Empfehlungen einigen können.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tolucombi.
English: The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolucombi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tolucombi so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
German: Dies bedeutet, dass Tolucombi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, MicardisPlus, ähnlich ist.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tolucombi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Tolucombi für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tolucombi ergriffen?
English: Tolucombi is a ‘generic medicine'.
German: Tolucombi ist ein „Generikum”.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf Tolucombi stabilisiert werden konnte.
English: Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
German: Telmisartan / Hydrochlorothiazid
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
German: März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolucombi in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Tolucombi
German: Weitere Informationen über Tolucombi
English: The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
German: Die Dosis von Tolucombi richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Telmisartan eingenommen hat: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tolucombi der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit MicardisPlus vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist.
English: For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolucombi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Tolucombi ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
German: Da es sich bei Tolucombi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, MicardisPlus, bioäquivalent ist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tolucombi zu verstehen.
English: What are the benefits and risks of Tolucombi?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tolucombi verbunden?
English: What is Tolucombi and what is it used for?
German: Was ist Tolucombi und wofür wird es angewendet?
English: Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
German: Tolucombi ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
English: Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
German: Tolucombi enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
English: For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tolucombi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
German: Tolucombi ist als Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid;
English: Why is Tolucombi approved?
German: Warum wurde Tolucombi zugelassen?
English: How has Tolucombi been studied?
German: Wie wurde Tolucombi untersucht?
English: How is Tolucombi used?
German: Wie wird Tolucombi angewendet?
English: How does Tolucombi work?
German: Wie wirkt Tolucombi?
English: Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Erwärmen Sie Tevagrastim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
German: Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden.
English: Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Tevagrastim-Dosis in der Spritze ist.
English: 4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: Before you inject Tevagrastim you must do the following:
German: Bevor Sie Tevagrastim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Tevagrastim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
English: Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Tevagrastim aus dem Kühlschrank.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs UAB Teva Baltics
English: Tevagrastim is a clear and colourless solution.
German: Tevagrastim ist eine klare und farblose Lösung.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
German: Oft sind 1 oder 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Tevagrastim geben.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: If you use more Tevagrastim than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten
English: What Tevagrastim looks like and contents of the pack
German: Wie Tevagrastim aussieht und Inhalt der Packung
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Check the appearance of Tevagrastim.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Tevagrastim.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Tevagrastim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
English: Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
English: There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Tevagrastim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
English: Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4)
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Tevagrastim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Tevagrastim.
English: Tevagrastim contains sorbitol (E420).
German: Tevagrastim enthält Sorbitol (E420).
English: How long will I have to take Tevagrastim?
German: Wie lange muss ich Tevagrastim anwenden?
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
German: Fertigspritze (Typ I Glas) mit Injektionsnadel (rostfreier Stahl), mit oder ohne Nadelschutzsystem.
English: Contents of the pack and other information What Tevagrastim contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tevagrastim enthält
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tevagrastim anwenden.
English: The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Tevagrastim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
English: Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Tevagrastim Sie nehmen sollten.
English: Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Tevagrastim erneut.
English: If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden Wenn Sie während der Behandlung mit Tevagrastim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: If you forget to use Tevagrastim
German: Wenn Sie die Anwendung von Tevagrastim vergessen haben
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2
English: Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
German: Tevagrastim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Tevagrastim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
English: Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
German: Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
English: Tevagrastim does not contain any preservative.
German: Tevagrastim enthält keine Konservierungsmittel.
English: Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
German: Tevagrastim ist eine Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze.
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
German: Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschließen (siehe Abbildung 7).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Tevagrastim gebe?
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Tevagrastim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
English: After dilution use within 24 hours.
German: Verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
English: If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
German: Falls erforderlich kann Tevagrastim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
English: Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
German: Tevagrastim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Tevagrastim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
English: Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
English: Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion dauerhaft abgesetzt werden.
English: How do I inject Tevagrastim myself?
German: Wie injiziere ich mir Tevagrastim selbst?
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
German: September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: How do I prepare my Tevagrastim injection?
German: Wie bereite ich meine Tevagrastim-Injektion vor?
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und