FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó frecuentemente neutropenia en pacientes con artritis reumatoide (un uso no aprobado) que recibieron Rilonacept Regeneron por vía subcutánea en los estudios clínicos.
Finnish: Neutropeniaa havaittiin yleisesti myös nivelreumapotilailla, jotka saivat Rilonacept Regeneronia ihonalaisesti kliinisissä tutkimuksissa (ei hyväksytty käyttötarkoitus).
Spanish: 4 viales de polvo que contienen 220 mg de rilonacept 4 viales de 5 ml de disolvente 8 jeringas desechables de 3 ml 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) con síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Spanish: • 8 agujas estériles desechables (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Finnish: • 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, Rilonacept Regeneron polvo deberá reconstituirse con 2,3 ml de disolvente (agua para inyectables) antes de la administración.
Finnish: Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
Spanish: Fecha de la última renovación:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Spanish: No gire la aguja ni el tapón al tirar.
Finnish: Älä väännä neulaa tai suojusta vetäessäsi sitä pois.
Spanish: La primera inyección de Rilonacept Regeneron deberá administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario formado.
Finnish: Ensimmäinen Rilonacept Regeneron-ruiske tulee antaa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
Finnish: Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (mes y año) que aparece en el embalaje exterior y en el vial de Rilonacept Regeneron.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Rilonacept Regeneronin ulkopakkauksesta ja injektiopullosta.
Spanish: Elija el lugar de administración.
Finnish: Valitse ruiskeelle antokohta.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final para que el agua estéril (disolvente) de la jeringa pase al vial (ver Figura 7).
Finnish: Paina ruiskun mäntä kokonaan alas niin, että steriili vesi (liuotin) virtaa injektiopulloon (katso Kuva 7).
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Finnish: Injektiokuiva-aineen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Spanish: Sujete con su mano la jeringa y la aguja, lista para la inyección.
Finnish: Pidä ruiskua ja neulaa kädessäsi valmiina ruiskeen antamiseen.
Spanish: No debe quedarse embarazada y debe utilizar un método de control de la natalidad eficaz mientras recibe Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas después de la última dosis.
Finnish: Sinun tulee välttää raskaaksi tulemista sekä käyttää asianmukaista ehkäisyä Rilonacept Regeneron -hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisestä Rilonacept Regeneron -annoksesta.
Spanish: En la Parte B, las puntuaciones medias de los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se dejó de administrar el medicamento y pasaron a placebo en comparación con los pacientes que siguieron recibiendo rilonacept.
Finnish: B-osan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa jaksossa keskimääräiset oirepisteet nousivat enemmän lumelääkettä saavilla kuin rilonasepti-hoitoa jatkavilla potilailla.
Spanish: Rilonacept se fija y bloquea la actividad de la citocina IL-1 y se fija a IL-1β y a IL-1α, que son las principales citocinas proinflamatorias implicadas en muchas enfermedades inflamatorias.
Finnish: Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Spanish: NOTA: Póngase en contacto con su farmacia para notificar cualquier Rilonacept Regeneron disuelto que esté decolorado o contenga partículas.
Finnish: Kerro apteekkiin, jos sekoittamasi Rilonacept Regeneron -liuos on poikkeavan väristä tai siinä näkyy hiukkasia.
Spanish: • 1 vial de agua estéril (disolvente)
Finnish: • 1 steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä injektiopullo
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Finnish: Sidetaitos Pistonkestävä suoja-astia
Spanish: Rilonacept (n=23)
Finnish: Rilonasepti (n = 23)
Spanish: Directrices generales al inyectar Rilonacept Regeneron:
Finnish: Yleisiä ohjeita Rilonacept Regeneronia annettaessa:
Spanish: La solución resultante de 80 mg/ml es suficiente para extraer un volumen de hasta 2 ml para la administración subcutánea.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Spanish: Disolvente Agua para inyectables
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Se ha asociado un aumento de la incidencia de infecciones graves con la administración de otro inhibidor de la IL-1, en combinación con un inhibidor del TNF.
Finnish: Erään toisen IL-1-estäjän käyttö yhdessä TNF-estäjän kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymiseen.
Spanish: Figura 7 3 Retire la jeringa y la aguja del tapón y tire la jeringa con la aguja puesta y el vial de agua estéril (disolvente) en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Finnish: Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
Spanish: Figura 12 2.
Finnish: Kuva 4 6.
Spanish: Los demás componentes del polvo son glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350 y sacarosa.
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350 ja sukroosi.
Spanish: La administración inicial de Rilonacept Regeneron por un paciente o cuidador deberá ser vigilada por un profesional sanitario formado.
Finnish: Ensimmäistä potilaan tai huoltajan suorittamaa Rilonacept Regeneron-injektiota tulee valvoa hoitoalan ammattilainen.
Spanish: • 2 agujas desechables, estériles (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Finnish: • 2 steriiliä kertakäyttöistä neulaa (27 gaugea, 13 mm):
Spanish: Limpie la parte superior del vial de Rilonacept Regeneron con una toallita con alcohol nueva,
Finnish: Puhdista Rilonacept Regeneron -injektiopullon yläosa uudella, käyttämättömällä alkoholipyyhkeellä yhteen suuntaan pyyhkimällä.
Spanish: No use Rilonacept Regeneron:
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia
Spanish: Aparece en el embalaje exterior y en el vial detrás de "CAD".
Finnish: Se ilmaistaan injektiopullossa ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Spanish: Hipersensibilidad frecuentes
Finnish: Yliherkkyys yleinen
Spanish: La eliminación renal de rilonacept se considera por lo tanto una vía de aclaramiento menor.
Finnish: Renaalista eliminaatiota ei tästä syystä pidetä merkittävänä rilonaseptin puhdistuman kannalta.
Spanish: No está indicada para la administración en el músculo, vena o arteria.
Finnish: Lääkettä ei saa ruiskuttaa lihakseen, laskimoon tai valtimoon.
Spanish: Vértigo frecuentes
Finnish: Huimaus yleinen
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept mejoraron más en cada uno de los cinco componentes del criterio de valoración compuesto que los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene una aguja de calibre 27.
Finnish: Avaa 27 gaugen neulan sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con una infección activa o crónica (ver sección 4.3) y los médicos deberán tener precaución cuando administren Rilonacept Regeneron a pacientes con historia de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a desarrollar infecciones.
Finnish: Lääkärien on noudatettava varovaisuutta antaessaan Rilonacept Regeneronia potilaille, jotka ovat sairastaneet toistuvia infektioita tai joilla on infektioille mahdollisesti altistavia perussairauksia.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la mezcla.
Finnish: Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Spanish: Tire el vial en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación aunque quede algo de medicamento en el vial.
Finnish: Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta en el tejido directamente debajo de las capas de la piel.
Finnish: Rilonacept Regeneron ruiskutetaan heti ihon alla olevaan kudokseen.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en los ensayos clínicos fueron clasificadas como reacciones en el lugar de administración, y las experimentaron aproximadamente el 50% de los pacientes en el estudio de Fase 3.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa tällaisia reaktioita ilmeni noin 50 %:lla potilaista.
Spanish: Conservación de Rilonacept Regeneron
Finnish: Rilonacept Regeneronin säilyttäminen
Spanish: Para las inyecciones posteriores que se administrarán los propios pacientes, se les darán las instrucciones apropiadas sobre la técnica de inyección adecuada y se comprobará que son capaces de aplicar esa técnica.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisen tulee opettaa potilaalle/huoltajalle oikea injektiotekniikka itselääkitystä varten sekä varmistaa, että tämä omaksuu sen.
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Finnish: • 1 pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille
Spanish: Se desconoce la seguridad de Rilonacept Regeneron en mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Rilonacept Regeneronin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole tutkittu.
Spanish: La solución es viscosa, transparente y de incolora a amarilla pálida.
Finnish: Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Spanish: Neoplasias malignas
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet
Spanish: Vial 2 años.
Finnish: Injektiopullo 2 vuotta.
Spanish: El disolvente es una solución incolora y transparente.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene la jeringa.
Finnish: Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Spanish: 9/l) con otro medicamento que inhibe la IL-1 utilizado en una población de pacientes (artritis reumatoide) que no son pacientes con CAPS.
Finnish: Neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä [ANC] < 1,5 x 109/l) havaittiin yleisesti eräällä toisella IL-1-estäjällä toteutetun hoidon yhteydessä potilailla, joilla ei ollut CAPS-oireyhtymiä (potilasryhmä koostui nivelreumaatikoista).
Spanish: Se incluyeron cuatro adolescentes más (12-17 años), todos con un diagnóstico de FCAS, posteriormente en la extensión abierta en la que no se llevaron a cabo evaluaciones de eficacia.
Finnish: Avoimeen jatko-osaan, jossa ei arvioitu tehokkuutta, osallistui vielä 4 uutta, 12-17vuotiasta potilasta, joilla kaikilla oli FCAS.
Spanish: Cefalea muy frecuentes
Finnish: hyvin yleinen yleinen
Spanish: Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Spanish: Cómo usar Rilonacept Regeneron
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään
Spanish: Para una mayor comodidad, a continuación en la Tabla 1 se facilita el volumen de dosis correspondiente de la inyección semanal en pacientes pediátricos.
Finnish: Lasten viikoittaisten annosten suuruus kehonpainon mukaan on esitetty alla olevassa Taulukossa 1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Arcalyst.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Arcalyst.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que se facilite y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Spanish: En los niños de 12 a 17 años la dosis dependerá de su peso.
Finnish: 12-17-vuotiaiden lasten annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infección activa grave.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue cuánto se redujeron los síntomas tras el tratamiento de seis semanas y cuánto persistieron las mejoras después del tratamiento de nueve semanas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, missä määrin oireet vähenivät kuuden viikon hoidon jälkeen ja se, missä määrin parantunut tila säilyi yhdeksän hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Una semana más tarde, el paciente deberá continuar con una inyección de 160 mg una vez a la semana.
Finnish: Viikon kuluttua potilaat aloittavat 160 mg:n injektiot kerran viikossa.
Spanish: Contiene el principio activo rilonacept (80 mg/ml).
Finnish: Vaikuttava aine on rilonasepti (80 mg/ml).
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en el que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
Finnish: CAPS-oireyhtymät käsittävät ryhmän sairauksia, joissa potilailla on virhe geenissä, joka tuottaa kryopyriini-nimistä proteiinia.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse solos el medicamento cuando hayan recibido una formación para ello y si el médico lo considera oportuno.
Finnish: Opastuksen saatuaan potilaat voivat pistää injektion itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilonacept Regeneron puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión.
Finnish: Myös vaikeita vammoja, kuten kuuroutumista ja näön menetystä voi ilmetä.
Spanish: Los pacientes valoraron cinco síntomas (erupciones cutáneas, fiebre o escalofríos, dolores musculares, cansancio y enrojecimiento de los ojos o dolor) en una escala de 0 a 10 puntos.
Finnish: Potilaat arvioivat itse viittä oiretta (ihottuma, kuume tai vilunväreet, nivelkipu, väsymys ja silmien punoitus tai kipu) 0-10 pisteen asteikkoa käyttäen.
Spanish: Esto significa que, debido a que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa acerca de Rilonacept Regeneron .
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Rilonacept Regeneron-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Spanish: El bloqueo de interleucina-1 puede interferir en la respuesta inmunitaria a las infecciones y se han notificado infecciones graves en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron .
Finnish: Interleukiini-1:n estäminen voi vaikuttaa elimistön immuunivasteeseen infektiota vastaan, ja tietoon on tullut Rilonacept Regeneron -valmistetta saavien potilaiden vakavia infektioita.
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron facilitará información periódica sobre la seguridad y la eficacia de Ilaris en adultos y niños obtenida de un registro y realizará un estudio en niños para investigar más a fondo lo que sucede con el medicamento en el organismo.
Finnish: Rilonacept Regeneronia valmistava yhtiö toimittaa säännöllisin väliajoin tietoa rekisteristään valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla ja lapsilla ja tekee tutkimuksen lapsilla selvittääkseen tarkemmin, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä.
Spanish: Tras el tratamiento de seis semanas, los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron experimentaron una reducción de los síntomas de 2,5 puntos en la escala comparados con 0,3 puntos en pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Kuuden viikon hoidon jälkeen Rilonacept Regeneron -valmistetta saaneiden potilaiden oireet vähenivät 2,5 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 0,3 pisteeseen.
Spanish: Esto provoca una inflamación en muchas partes del cuerpo acompañada de síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor articular y cansancio.
Finnish: Tämä johtaa eri puolilla kehoa tulehdukseen, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume, ihottuma, nivelkipu ja väsymys.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rilonacept Regeneron -valmistetta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilonacept Regeneron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilonacept Regeneronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Rilonacept Regeneronia varten.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Rilonacept Regeneron (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos) y dolor de cabeza.
Finnish: Rilonacept Regeneronin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pistosalueen reaktiot, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), sivuontelotulehdus ja päänsärky.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Rilonacept Regeneronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Spanish: Este medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
Finnish: Valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestäLääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: Rilonacept Regeneron se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Finnish: Rilonacept Regeneron on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes asociados a la criopirina (CAPS) que presentan síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños mayores de 12 años.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten vakavia oireita aiheuttavien CAPS-oireyhtymien hoitoon, mukaan lukien familiaalinen kylmä autoinflammatorinen syndrooma (FCAS) ja Muckle-Wellsin syndrooma (MWS).
Spanish: A los pacientes tratados con Rilonacept Regeneron deberá entregárseles una tarjeta de alerta en la que se resuma la información principal sobre la seguridad del medicamento.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen tietokortti, jossa on yhteenveto lääkkeen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Spanish: Al unirse a la interleucina-1 beta, bloquea su actividad, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-1 betaan, rilonasepti estää sen toiminnan ja helpottaa sairauden oireita.
Spanish: Actúa uniéndose a mensajeros químicos del organismo llamados interleucina-1 beta e interleucina-1 alfa.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä elimistössä kemiallisiin viestiaineisiin, interleukiini-1 betaan ja interleukiini-1 alfaan.
Spanish: Los adultos deberán recibir una dosis inicial de dos inyecciones de 160 mg cada una, el mismo día, en dos partes diferentes del cuerpo.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on kaksi 160 mg:n injektiota samana päivänä.
Spanish: En la segunda parte del estudio, a todos los pacientes se les administró un tratamiento con Rilonacept Regeneron antes de recibir o Arcalyst o un placebo durante otras nueve semanas.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa kaikki potilaat saivat Rilonacept Regeneron -hoitoa ennen joko Rilonacept Regeneronin tai lumelääkkeen antamista yhdeksän viikon ajan.
Spanish: La dosis inicial es de 4,4 mg por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 320 mg.), seguida una semana después de inyecciones de 2,2 mg/kg (hasta un máximo de 160 mg.) una vez por semana.
Finnish: Aloitusannos on 4,4 mg kehon painokiloa kohti (korkeintaan 320 mg).
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron distribuirá a los médicos de todos los Estados miembros que receten Rilonacept Regeneron documentación que incluya la ficha técnica, la tarjeta de alerta para los pacientes e información dirigida a los médicos en la que se explica el riesgo de efectos secundarios y cómo utilizar el medicamento correctamente.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee Rilonacept Regeneron -hoitoa antaville lääkäreille kaikissa jäsenvaltioissa paketin, jossa on lääkemääräystietoa, potilaille annettava tietokortti sekä tietoa lääkäreille sivuvaikutusten riskeistä ja lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Rilonacept Regeneron el 23.07.10.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Rilonacept Regeneroniksi 23. heinäkuuta 2010.
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään kryopyriiniin liittyvien jaksoittaisten oireyhtymien (CAPS) hoitoon.
Spanish: En la segunda parte del estudio, los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se pasó a administrar placebo (0,9 puntos) comparado con los pacientes que siguieron recibiendo Arcalyst (0,1 puntos).
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa oireita tuli lisää lumelääkkeeseen vaihtaneille potilaille (0,9 pistettä) verrattuna Rilonacept Regeneron -hoitoa jatkaneisiin potilaisiin (0,1 pistettä).
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los CAPS.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoidon aloittajana ja valvojana saa olla vain lääkäri, joka on saanut kokemusta CAPS-potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rilonacept Regeneron puede encontrarse aquí.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Rilonacept Regeneronia koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.