FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne)
Slovak: Capecitabine medac nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Capecitabine medac dersom du er gravid eller har mistanke om at du kan være det.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m² denne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kapecitabin er undersøkt i doseområdet 502 - 3 514 mg/m²/dag.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponskou laktázovou deficienciou alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder vannfri laktose som hjelpestoff, bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bruke dette legemidlet.
Slovak: Liečba kapecitabínom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Norwegian Bokmål: Kapecitabine bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Slovak: ITT *PPP = populácia podľa protokolu; **ITT = populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Norwegian Bokmål: PPP ITT *PPP = per protokoll populasjon; **ITT = "intent-to-treat" populasjon
Slovak: Telový systém Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN medac GmbH
Slovak: - druhý výskyt
Norwegian Bokmål: - 2. forekomst
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine medac a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine medac og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Norwegian Bokmål: • hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu,
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia), depresjon
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud og øyne)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Preto môže liek Capecitabine medac ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine medac kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på grad 3 - 4 bivirkninger.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 9.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 2,1 år; data fra analyser etter ytterligere 6 måneders oppfølging er også inkludert i tabell 9.
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrenia krvi) a zvýšená hladina bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).
Norwegian Bokmål: • problemer med leverfunksjonen (påvist i blodprøver) og forhøyet blodbilirubin (utskilt av leveren)
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus (sjelden), alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) (se pkt.
Slovak: Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Følgende covariater hadde en statistisk signifikant forbindelse med nedsatt risiko for å utvikle diaré: økende kumulativ kapecitabin-dose (0,1*kg) og økende relativ doseintensitet i de første seks ukene.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.
Norwegian Bokmål: I studien publisert av Skof et al. ble pasienter randomisert til å få enten FOLFIRI eller XELIRI.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28, 30, 56, 84, 112 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba liekom Capecitabine medac sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal Capecitabine medac seponeres.
Slovak: • infekcia pľúc alebo dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo priedušiek),
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i lungene eller luftveiene (f.eks. lungebetennelse eller bronkitt)
Slovak: V tejto štúdii bolo 627 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým dostali liečbu irinotekanom v kombinácii s fluórpyrimidínovým režimom ako liečbu prvej línie, randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá dostávala buď XELOX, alebo FOLFOX
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotecan i kombinasjon med et fluorpyrimidin regime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 352 dager (docetaksel alene).
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Norwegian Bokmål: bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Capecitabine medac, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD mangel og tar Capecitabine medac, har du økt risiko for akutte, tidlige utbrudd av alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Slovak: Tablety
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Slovak: • ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt.
Slovak: • rádioterapeutiká a určité lieky na liečbu rakoviny (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab,
Norwegian Bokmål: • strålebehandling og enkelte legemidler til behandling av kreft (folinsyre, oksaliplatin,
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m² dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkninger observeres hos pasienter ≥ 60 år som behandles med en redusert kapecitabin startdose i kombinasjon med docetaksel, kan kapecitabin-dosen forsiktig økes til 1 250 mg/m² 2 ganger daglig.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie var det en signifikant økning i middel AUC (+ 57 %) for warfarin etter en enkelt dose S-warfarin.
Slovak: Kapecitabín je necytotoxický karbamát fluórpyrimidínu, ktorý účinkuje ako perorálne podávaný prekurzor cytotoxickej funkčnej skupiny 5-FU.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er et ikke-cytotoksisk fluoropyrimidin karbamat, som virker som en oral administrert prodrug av den cytotoksiske delen 5-FU.
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-mangel
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Norwegian Bokmål: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Slovak: Miera 3-ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Den treårige DFSraten var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin kan medføre svimmelhet, fatigue (tretthet) og kvalme.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført andre formelle interaksjonsstudier mellom, kapecitabin og andre CYP2C9 substrater, annet enn warfarin.
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uke Leukovorin på dag 1 og 2, hver 2. uke 5-fluorouracil intravenøst bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Slovak: Celkový bezpečnostný profil kapecitabínu vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo kapecitabínom v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra mer enn 3 000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý výkonnostný stav podľa stupnice východnej spoločnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) na začiatku (0 verzus ≥ 1).
Norwegian Bokmål: I alle studier sammenlagt hadde følgende kovariater en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle HFS: økende kapecitabin startdose (gram), avtagende kumulativ kapecitabin-dose (0,1*kg), økende relativ doseintensitet i de første seks ukene, økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (for hvert tiårsintervall), hunnkjønn, og god Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ved studiestart (0 versus ≥ 1).
Slovak: • zápal vedúci k poruche činnosti alebo znemožneniu vylučovania žlče (cholestatická hepatitída),
Norwegian Bokmål: • betennelse som fører til dysfunksjon eller obstruksjon av gallesekresjon (kolestatisk hepatitt),
Slovak: Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac kan brukes enten alene elle sammen med andre legemidler.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m² og skal ta 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u pacientov s ochorením pečene ako je cirhóza alebo hepatitída.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose eller hepatitt.
Slovak: Veľkosti balenia: 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami (Mayo režim).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 140 dager (kapecitabin) versus 144 dager (Mayo regime).
Slovak: Okrem toho sa liek Capecitabine medac používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine medac til å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
Norwegian Bokmål: • spesifikke endringer i elektrokardiogram (ECG) (QT-forlengelse)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m har en kroppsoverflate på 2,00 m² og skal ta 5 tabletter á 500 mg to ganger daglig.
Slovak: + irinotekanom (FOLFIRI) v troch randomizovaných štúdiách u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Norwegian Bokmål: XELIRI har blitt sammenlignet med 5-FU + irinotekan (FOLFIRI) i tre randomiserte studier hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii
Norwegian Bokmål: Kapecitabin ved kombinasjonsterapi
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos kapecitabíny prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med kapecitabin er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterst forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
Slovak: Na základe imunohistochemických štúdií sa zdá, že ThyPase sa z veľkej časti nachádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Norwegian Bokmål: I henhold til immunhistokjemiske studier synes ThyPas hovedsakelig å være lokalisert i stromale tumorceller.
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Norwegian Bokmål: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Slovak: Po perorálnom podaní kapecitabínu pacientom s kolorektálnym karcinómom bol pomer koncentrácie 5-FU v nádore a okolitých tkanivách 3,2 (interval: 0,9 - 8,0).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kapecitabin til pasienter med kolorektalkreft var forholdet mellom konsentrasjonen av 5-FU i de kolorektale tumorer og i de tilstøtende vev 3,2 (rangert fra 0,9 til 8,0).
Slovak: Hyperbilirubiném ia, abnormality funkčných pečeňových testov
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, unormale leverfunksjonsprøve r
Slovak: Medián celkového prežívania
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ITT
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Norwegian Bokmål: Kjønn, tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser ved behandlingsstart, "Karnofsky Performance Status", total bilirubin, serum albumin, aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) hadde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Norwegian Bokmål: Når det ved starten av en behandlingssyklus er indikasjon for at behandling med enten kapecitabine eller det andre legemidlet(ene) bør utsettes, bør administrasjonen av all behandling utsettes inntil kravene er oppfylt for at alle legemidlene kan gjenopptas.
Slovak: Časy potrebné na dosiahnutie maximálnych koncentrácií uvedených látok v plazme (Tmax v hodinách) boli nasledovné: 1,5; 2,0; 2,0; 2,0 a 3,34 hod.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax, timer) var henholdsvis 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Pharmacare Premium Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % IS, 0,62 - 0,95; P <
Norwegian Bokmål: En betydelig reduksjon i risiko for progresjon var assosiert med FOLFIRI (HR, 0,76, 95 % KI, 0,62 - 0,95, p < 0,01).
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi med en forekomst på mindre enn 0,1 %.
Slovak: Medián PFS bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Norwegian Bokmål: Medianen for PFS var 5,6 måneder (kapecitabin + cisplatin) versus 5,0 måneder (5-FU + cisplatin).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Norwegian Bokmål: Etter at stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes det til et aktivt legemiddel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i kreftvev).
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger rapportert for kapecitabin kombinasjonsterapi er i samsvar med de bivirkninger som er rapportert for kapecitabin som monoterapi eller rapportert for monoterapi med kombinasjonslegemidlet (i litteratur og/eller respektive preparatomtaler).
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu (veľmi časté alebo časté) podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších klinických štúdií a doplnili sa iba vtedy, keď boli pozorované naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo keď boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (svært vanlig eller vanlig) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og ble kun tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med som kapecitabin monoterpati eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenliknet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Slovak: Capecitabine medac nedávajte deťom a dospievajúcim.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Capecitabine medac til barn og ungdom.
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26 % pre XELIRI a 11
Norwegian Bokmål: Dette ble imdlertid assosiert med økt forekomst av gastrointestinal toksisitet og nøytropeni under førstelinjebehandling med XELIRI (26 % og 11 % for henholdsvis XELIRI og førstelinje kapecitabin).
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza ThyPase.
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5'-DFUR skjer ved hjelp av ThyPase.
Slovak: Pre zaradenie do modelu boli v štatistickom pláne vopred špecifikované nasledovné faktory: vek, čas od chirurgického výkonu do randomizácie, pohlavie, hladiny karcinoembryonálneho antigénu (CEA) a počet lymfatických uzlín pri zaradení do klinickej štúdie, krajina.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer var spesifisert på forhånd i den statistiske analyseplanen for inklusjonen i modellen: alder, tid fra operasjon til randomisering, kjønn, karsinoembryonalt antigen (CEA) nivå ved baseline, lymfeknuter ved baseline og land.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov o bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 lister opp bivirkninger forbundet med kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer i flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3 000 pasienter.
Slovak: Čkanie, faryngolaryngeálna bolesť, dysfónia
Norwegian Bokmål: Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Raten på 5 år totaloverlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1 000 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon før behandlingen er det ikke nødvendig å redusere dosen når startdosen er 1 000 mg/m².
Slovak: Kapecitabín sa rýchlo a významne absorbuje po perorálnom podaní a ďalej sa výrazne mení na metabolity 5'-DFCR a 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering og omdannes i stor utstrekning til metabolittene 5'-DFCR og 5'-DFUR.
Slovak: Medián prežívania bez progresie
Norwegian Bokmål: Median progressjonsfri overlevelse ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse
Slovak: Zvýšené slzenie
Norwegian Bokmål: Økt tåreutskillelse
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse etter 6 måneder ITT