FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Danish: Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT).
German: In der Sham-Kontrollgruppe traten vor der Vitrektomie keine Ereignisse auf.
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
German: Die integrierte Analyse des Fragebogens vom National Eye Institute zur Ermittlung der Sehfähigkeit (VFQ-25) zeigt in den einzelnen Subskalen sowie in dem aufaddierten Summenscore einen zahlenmäßigen Unterschied zugunsten von JETREA gegenüber Placebo.
Danish: I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
German: Injektionslösung (Injektion).
Danish: Injektionsvæske (opløsning).
German: Bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
German: (Abbildung 6).
Danish: (figur 6).
German: *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.
Danish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde.
Danish: Informér din læge/øjenlæge, hvis du for nylig har fået en injektion af et lægemiddel i øjet.
German: 2 bis 7 Tage nach der Injektion kann mittels Biomikroskopie auf eine intraokulare Entzündung/Infektion hin untersucht werden.
Danish: Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ocriplasmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: - hvis du er allergisk over for ocriplasmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jetrea (angivet i pkt.
German: Im Zusammenhang mit diesen Ereignissen wurde über subretinale Flüssigkeit sowie über Anzeichen und Symptome einer beeinträchtigten Fotorezeptorfunktion einschließlich verschlechterter Sehschärfe (in einigen Fällen schwerwiegend) berichtet.
Danish: Der blev rapporteret subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsat fotoreceptorfunktion, herunder nedsat visus (i nogle tilfælde i svær grad), i forbindelse med disse hændelser.
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Danish: Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
German: 0,1 ml verdünntes JETREA
Danish: 0,1 ml fortyndet Jetrea
German: Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Danish: Pakke indeholdende 1 hætteglas.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Danish: I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zu Auswirkungen einer Überdosierung von JETREA vor.
Danish: De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede.
German: Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikel.
Danish: Se hætteglasset efter for småpartikler.
German: Die Ocriplasminspiegel im Glaskörper sinken nach der intravitrealen Verabreichung rasch ab.
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
German: Die Behandlung mit Ocriplasmin zeigte keine Auswirkung auf die Häufigkeit posteriorer Netzhautablösungen, den Grad der Glaskörperverflüssigung, die unmittelbare postoperative Wiederanheftungsrate, die Entwicklung einer proliferativen Vitreoretinopathie oder den Grad der Frühgeborenenretinopathie.
Danish: Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
German: Die enge Bindung der Proteinbestandteile innerhalb des Makulabereichs des VRI trägt zur vitreomakulären Traktion (VMT) bei und führt zu Beeinträchtigungen des Sehvermögens bzw. zu Makulalöchern.
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
German: VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit.
Danish: VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 2).
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2).
German: • Welche Schritte nach der Verabreichung von JETREA folgen
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Sie Augenkrankheiten haben oder hatten oder Ihre Augen behandelt werden oder wurden.
Danish: Fortæl din læge/øjenlæge, hvis du har eller har haft nogen øjensygdomme eller har modtaget nogen øjenbehandlinger.
German: Eine Differenz blieb bis zum Studienende nach 6 Monaten erhalten.
Danish: En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned).
German: JETREA sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Danish: Jetrea må kun anvendes under amning, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
German: In der JETREA-Gruppe entwickelte 1 Patient (0,7 %) zwischen Tag 0 und Tag 7 nach der Injektion einen Netzhautabriss und eine Netzhautablösung.
Danish: I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
German: Nach Diskussion und Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaates, in dem JETREA auf den Markt gebracht werden wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Markteinführung und danach sicherstellen, dass alle im Gesundheitswesen Beschäftigen, die JETREA verabreichen werden, folgende Dokumente erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.
Danish: Kontakt lægen/øjenlægen, før du får Jetrea.
German: Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank oder Kühlschrank kann das Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af fryseren eller køleskabet, skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
German: Bei allen 3 Tierarten wurde eine Subluxation der Linse bei Ocriplasminkonzentrationen im Glaskörper von 41 µg/ml oder darüber beobachtet, einer Konzentration, die über der vorgesehenen klinischen Konzentration von 29 µg/ml liegt.
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Überwachung.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
German: Netzhautabriss (Einrisse und Ablösungen)
Danish: Nethinderuptur (nethindeløsning og -rift)
German: Monat waren die Progressionsraten jedoch in der Sham-Kontrollgruppe und bei Placebo höher als bei den mit JETREA behandelten Patienten.
Danish: Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren und 0,125 mg JETREA erhielten (dies entspricht einer theoretischen Ausgangskonzentration von 29 µg/ml Glaskörper), betrug die Ocriplasmin-Aktivität 2-4 Stunden nach der Injektion 9% der theoretischen Ausgangskonzentration.
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
German: Außerhalb des zentralen Bereichs wurden anomale Erscheinungen des IS/OS-Bandes, die JETREA zugeschrieben wurden, bei bis zu 10 % der Patienten beschrieben.
Danish: Andre steder end i det centrale område er der observeret unormale aspekter af IS/OS-båndet, som kan tilskrives Jetrea, hos op til 10 % af patienterne.
German: (Abbildung 4).
Danish: (figur 4).
German: Fertilität Zur Wirkung von JETREA auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Danish: Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA22.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
German: Während Ocriplasmin bei Kaninchen und Affen zu einer Entzündungsreaktion sowie zu vorübergehenden ERG-Veränderungen führte, traten bei Minischweinen weder Entzündungen noch ERG-Veränderungen auf.
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet.
German: Dieser Effekt blieb im Verlauf der Zeit erhalten, und die Ablösungsrate der VMA war bei jedem Studienbesuch nach Injektion in der JETREA-Gruppe gleichbleibend größer im Vergleich zur Sham-Kontrollgruppe.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Danish: For størstedelen af Jetrea-patienterne (80,6 %) var tabet i visus normaliseret ved afslutningen af studierne, men for nogle af patienterne blev tilstanden ikke normaliseret på trods af vitrektomi.
German: Die intravitreale Toxizität von Ocriplasmin wurde an Kaninchen, Affen und Minischweinen untersucht.
Danish: Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise.
German: - Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.
Danish: - Aktivt stof: ocriplasmin (ocriplasminum).
German: Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
German: Klinische Studien mit Erwachsenen berichten über einen Fall von Subluxation/Phakodonesis, der möglicherweise mit der JETREA-Behandlung in Verbindung steht.
Danish: Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen.
German: Einige Untersuchungen und bildgebende Verfahren des Augenhintergrunds (der Netzhaut) haben nach der Verabreichung von Jetrea anomale Ergebnisse gezeigt.
Danish: Nogle tests og billedundersøgelser af det bageste i øjet (nethinden) har vist sig at være unormale efter indgift af Jetrea.
German: Studien TG-MV-006 und TG-MV-007
Danish: Studie TG-MV-006 og TG-MV-007
German: Die intravitreale Injektion von JETREA kann aufgrund von möglichen zeitweiligen Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke (se pkt.
German: Die Überwachung einer IOD-Erhöhung kann darin bestehen, unmittelbar nach der Injektion die Perfusion des Sehnervenkopfes zu kontrollieren sowie 30 Minuten nach der Injektion tonometrisch zu untersuchen.
Danish: Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
German: 0,3 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer blauen Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen.
Danish: 0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Dies beinhaltet die Verwendung chirurgischer Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs, eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls erforderlich).
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
German: Vorübergehende Zunahmen des IOD, inklusive einer vorübergehenden Erblindung und einer Durchblutungsstörung des Sehnervs, wurden innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion von JETREA beobachtet.
Danish: Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter Jetreainjektionen.
German: Im Monat 24 zeigten 51,4 % der Patienten in der JETREA-Gruppe eine Verbesserung um ≥ 5 Punkte im VFQ-25-composite score im Vergleich zu 30,1 % in der Kontrollgruppe.
Danish: Ved måned 24 havde 51,4 % af Jetrea-patienterne ≥ 5 point forbedring i den sammensatte score for VFQ25 sammenlignet med 30,1 % i placebogruppen.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen umfassen vorübergehende Blindheit, Netzhautabriss, Netzhautablösung, Subluxation der Linse und Progression des Makulalochs.
Danish: De klinisk mest relevante bivirkninger var forbigående blindhed, nethinderift, nethindeløsning, linsesubluksation og progression af maculahul.
German: Falls eines der oben erwähnten Ereignisse eintritt, sollte der Patient gemäß medizinischer Standardpraxis versorgt werden.
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
German: Der häufigste Grund für eine Vitrektomie war ein FTMH (bei 24,8 % der Patienten unter JETREA und bei 23,3 % der Patienten aus der Sham-Kontrollgruppe).
Danish: Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde in zwei pivotalen 6-monatigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo kontrollierten Studien bei Patienten mit VMT untersucht.
Danish: Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
German: Ein größerer Anteil an Patienten in der JETREA-Gruppe zeigte ungeachtet einer Vitrektomie bei allen Studienbesuchen eine Verbesserung um ≥ 5 Punkte im VFQ-25- composite score und in den Sub-scale Testergebnissen.
Danish: En større andel af patienterne i Jetrea-gruppen havde en forbedring ≥ 5 point i den sammensatte score og i subskala-score for VFQ-25, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, ved alle besøg.
German: In der Studie TG-MV-014 wurde bei einer Untergruppe von 40 Patienten, die JETREA erhielten, systematisch ein ERG durchgeführt.
Danish: I studiet TG-MV-014 gennemgik en undergruppe på 40 patienter, som fik JETREA, systematisk ERGtest.
German: JETREA darf nur durch intravitreale Injektion verabreicht werden.
Danish: Jetrea administreres kun ved intravitreal injektion.
German: Anwendung von Jetrea zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jetrea
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde weiterhin in einer randomisierten, doppelblinden, Shamkontrollierten, 24-monatigen Studie bei Patienten mit VMT bestätigt, die nach der erstmaligen Zulassung von Jetrea abgeschlossen wurde.
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
German: Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt.
Danish: Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med at lukke maculahullet, hvis et sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT.
German: Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula (Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.
Danish: Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med et lille hul i macula ("den gule plet", som er den centrale del af det lysfølsomme cellelag bagest i øjet).
German: Die Hauptgründe für die Vitrektomie waren Netzhautablösung und Frühgeborenenretinopathie.
Danish: Hovedårsagerne til vitrektomien var nethindeløsning og præmatur retinopati.
German: Der Anteil der Patienten, die sich wegen einer VMA/VMT einer Vitrektomie unterzogen, betrug 8,3 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 19,2 % in der Sham-Kontrollgruppe.
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi for en hændelse med VMA/VMT, var 8,3 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).
Danish: Tag hætteglasset ud af fryseren og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter).
German: Natriumchlorid 9 mg/ml Injektion
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske
German: Es ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von JETREA nach intravitrealer Injektion sehr gering ist.
Danish: Den systemiske eksponering af Jetrea forventes at være meget lav efter intravitreal injektion.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton hinter „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
German: - Symptome wie Augenschmerzen, sich verstärkende Augenrötung, stark verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit oder erhöhte Anzahl dunkler Flecken, die im Gesichtsfeld schweben („fliegende Mücken") zeigen sich auch bei bis zu 1 von 10 Patienten und können Anzeichen einer Infektion, einer Blutung, einer Ablösung oder eines Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im behandelten Auge sein.
Danish: - Symptomer såsom øjensmerter, forværring af rødme i øjet, svært sløret eller svækket syn, øget lysfølsomhed eller øget antal mørke pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") er også observeret hos op til 1 ud af 10 patienter og kan være et tegn på en betændelseslignende tilstand (infektion), blødning, løsning eller rift i øjets bageste del (nethindeløsning eller -rift) eller en stigning i trykket i det behandlede øje.
German: Bei Affen kam es nach der Gabe von 125 µg/Auge (68 µg/ml Glaskörper) innerhalb von 55 Tagen zu einer vollständigen Erholung des ERG.
Danish: Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55.
German: In interventionellen klinischen Studien wurden über 1400 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von 0,125 mg JETREA behandelt.
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
German: 0,2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer orangen Flip-off-Schutzkappe aus Polyprolylen.
Danish: 0,2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en orange flipoff-hætte af polypropylen.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Danish: 4.4 for instruktioner i monitorering efter injektionen.
German: Am Tage der Injektion wird Ihnen Ihr Arzt/Augenarzt antimikrobielle Augentropfen geben und Ihr Auge und Augenlid sorgfältig säubern, um einer Infektion vorzubeugen.
Danish: Inden din læge eller øjenlæge giver dig injektionen, vil de først dryppe øjet med antimikrobielle øjendråber og rense øjet og øjenlåget grundigt for at forhindre infektion.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
German: Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen, auch Makulaloch genannt.
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
German: Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Jetrea til gravide eller ammende kvinder.
German: Im Anschluss an die intravitreale Injektion sind Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen, wie z. B intraokulare Entzündungen/Infektionen oder eine Zunahme des IOD.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
German: Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.
Danish: Der må kun bruges en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
German: Nach dem Auftauen:
Danish: Efter optøning