FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific-advice requests received and finalised
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
English: Figure 8.
German: Abbildung 8.
English: Maximum Residue Limits
German: Rückstandshöchstmengen
English: The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
German: Die einschneidenste davon war das Ausscheiden des Exekutivdirektors, Thomas Lönngren, der die Agentur im Dezember nach zehn erfolgreichen Jahren an ihrer Spitze verließ.
English: MRLs for use of cascade
German: Rückstandshöchstmengen zur Kaskadennutzung
English: Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
English: Fourth quarter: October-December 2010
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
German: • Der gemeinsame Workshop der EMA und der Europäischen Kommission beginnt den Reflexionsprozess zum weiteren Vorgehen der Agentur und des europäischen Netzes der Zulassungsbehörden.
English: Initial-evaluation applications
German: Anträge auf Erstbeurteilung
English: Figure 16.
German: Abbildung 16.
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen von Arzneimittelzulassungen einschließlich Erweiterungen und Übertragungen von Zulassungen.
English: Human medicines
German: Humanarzneimittel
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
English: CAP = centrally authorised product.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
English: Second quarter: April-June 2010
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
English: Medicines for children
German: Kinderarzneimittel
English: Post-authorisation activities
German: Folgeverfahren nach der Zulassung
English: Figure 11.
German: Abbildung 11.
English: Figure 17.
German: Abbildung 17.
English: The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
German: es wurde aber auch darauf abgehoben, dass sich die Agentur weiterhin in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten auf zukünftige Herausforderungen einstellen und mit neuen Entwicklungen und Aufgaben auseinandersetzen muss.
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
German: • Die EMA und andere Interessengruppen leiten ein Pilotvorhaben für Konsultationen mit mehreren
English: Figure 14.
German: Abbildung 14.
English: Figure 12.
German: Abbildung 12.
English: Referral procedures
German: Befassungsverfahren
English: Figure 9.
German: Abbildung 9.
English: Post-authorisation applications received
German: Eingegangene Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung
English: Figure 10.
German: Abbildung 10.
English: Figure 7.
German: Abbildung 7.
English: Figure 15.
German: Abbildung 15.
English: Initial-evaluation applications received
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
English: Figure 6.
German: Abbildung 6.
English: Figure 13.
German: Abbildung 13.
English: launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
German: • Die EMA und das Europäische Netz der Pharmakoepidemiologie- und Pharmakovigilanzzentren (ENCePP) rufen „ENCePP studies“, ein Siegel für transparente, dem neuesten Stand entsprechende Sicherheitsstudien ins Leben.
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
German: ADR von Nicht-CAP - nicht-EWR-Staaten
English: Orphan medicines contribution
German: Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Gaucher-Syndroms.
English: With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
German: 2010 war ein weiteres arbeitsreiches Jahr für die Agentur, in dem die Arbeitsbelastung in fast allen Sparten zunahm.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
German: Nicht-CAP-Berichte aus Nicht-EWR-Staaten
English: Herbal medicines
German: Pflanzliche Arzneimittel
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
German: • Die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
German: Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) oder einer Freistellung geht bei der EMA ein.
English: New medicinal products Generic medicinal products
German: Neue Arzneimittel
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
German: Type-IB-Änderungen
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte G. J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. B. Kolar als Mitberichterstatter.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
German: September 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
English: The referral started on 12 April 2012.
German: April 2012 eingeleitet.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zur Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen und dazu, ob ein Umweltrisiko und der Bedarf für Maßnahmen zur Risikominimierung nach Anwendung der betroffenen Tierarzneimittel bestehen, zu erstellen.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
German: Mai 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
German: März 2012 übermittelten die Niederlande der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
German: Juni 2013 ein positives Gutachten und empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 350F zu allen Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind EMA/372468/2013
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
German: Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind
English: Note: You will feel some resistance.
German: Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren.
English: • You may hear a second click.
German: • Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
English: The injection can take up to 20 seconds.
German: Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
English: Ensure you have the following:
German: Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
English: • Then slowly count to 5.
German: • Zählen Sie dann langsam bis fünf.
English: Subsequent Doses (every other week)
German: Folgedosen (jede zweite Woche)
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe waren ähnlich wie in der Gesamtstudienpopulation.
English: Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
German: Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens (SOLO CONTINUE Studie)
English: It is not known whether this is caused by Dupixent.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird.
English: Exacerbations per Year
German: Exazerbationen pro Jahr
English: These effects were sustained throughout treatment.
German: Diese Wirkungen hielten über die gesamte Behandlungsdauer an.
English: A: Prepare A1.
German: A. Vorbereitung A1.
English: The needle is inside.
German: Die Nadel befindet sich im Inneren.
English: Do not recycle the container.
German: Das Behältnis nicht recyceln.
English: Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
German: Danach ist die Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
English: No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
German: - wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
English: • swelling of the face, mouth, and tongue
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
German: Die Beurteilung der Endpunkte erfolgte in Woche 51 oder 52.
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
German: Allerdings umfasste diese Analyse nur 61 Patienten ab 65 Jahren.
English: If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
English: Look at the label:
German: Schauen Sie sich das Etikett an:
English: 16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
English: Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Dupilumab darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
English: In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
German: Diese Marker waren nach 2-wöchiger Behandlung fast maximal supprimiert, mit Ausnahme von IgE, das eine langsamere Abnahme zeigte.
English: Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
German: Studie zur Reduktion oraler Kortikosteroide (VENTURE)
English: • Check the expiration date.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
English: less than 60 kg
German: unter 60 kg
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie benötigen und wie lange die Behandlung durchzuführen ist.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
German: Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
German: Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen.
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
German: Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupilumab behandelt.
English: % patients with EOS
German: % Patienten mit EOS
English: An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
German: Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
English: Dupilumab is intended for long-term treatment.
German: Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden, beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten.
English: What Dupixent looks like and contents of the pack
German: Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung
English: If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden, unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
German: In der CHRONOS-Studie wurde zudem die Wirksamkeit in Woche 52 bewertet.
English: Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
German: Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.
English: Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
German: Die Steroiddosis ist schrittweise zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
German: Obwohl keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten unterscheidet.
English: Step 4: Wait 45 minutes
German: Schritt 4: Warten Sie 45 Minuten
English: Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
English: Wash your hands
German: Hände waschen
English: C. Give injection C1.
German: C. Verabreichung der Injektion C1.
English: Clinical efficacy and safety in asthma
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma
English: Mean age (years) (SD) % Female % White
German: Mittleres Alter in Jahren (SD) % Weiblich % Weiß
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
German: Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit Ciclosporin erhalten hatten und 115 Patienten, die noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht ratsam war.
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
German: • Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
German: Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
English: If you use more Dupixent than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten
English: Similar results were observed in VENTURE.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der VENTURE-Studie festgestellt.
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
German: Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
German: Biomarker der Typ-2-Inflammation können durch systemische Kortikosteroide unterdrückt werden.
English: If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
German: Falls die Behandlung mit Dupilumab unterbrochen werden muss, können die Patienten dennoch erneut erfolgreich behandelt werden.
English: The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
German: Die Verbesserung auf der Pruritus NRS trat im Zusammenhang mit einer Verbesserung der objektiven Anzeichen der atopischen Dermatitis auf.
English: Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
English: Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: SOLO 1 at Week 16
German: SOLO 1 in Woche 16
English: Mean FeNO ppb (± SD) % patients with FeNO ppb
German: Mittelwert FeNO in ppb (± SD) % Patienten mit FeNO ppb
English: CHRONOS at Week 52
German: CHRONOS in Woche 52
English: The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
English: The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
English: In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
English: Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %)
German: Atopische Krankheiten in der Anamnese % Insgesamt (AD %, NP %, AR %)
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
German: Während der Studie erhielten die Patienten weiter ihre bestehende Asthmamedikation, die OCS-Dosis wurde jedoch während der OCS-Reduktionsphase (Woche 4-20) alle 4 Wochen verringert, solange die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden konnte.