FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich badaniach krótkoterminowych głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku badania do 28 dnia.
Slovenian: V vseh kratkoročnih študijah je bil primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitost sprememba skupne ocene MADRS (na lestvici MontgomeryAsperg Depression Rating Scale) od izhodišča do 28. dne.
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
Slovenian: • je treba vse bolnike po uporabi zdravila SPRAVATO ustrezno spremljati, dokler njihovo stanje ni ocenjeno kot klinično stabilno, da lahko zapustijo zdravstveno ustanovo;
Polish: PUDEŁKO (dla 1 i 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivnega učinka so dokazali v preskušanju preprečevanja relapsa.
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
Slovenian: • spremljanja krvnega tlaka pred odmerjanjem zdravila SPRAVATO in po njem;
Polish: ● Włożył końcówkę prosto do pierwszego otworu nosowego.
Slovenian: ● naj vstavi vrh pršilnika naravnost v prvo nosnico,
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
Slovenian: • je zaradi možnega tveganja za razvoj srčnih neželenih dogodkov treba pred uporabo zdravila SPRAVATO in po njem skrbno spremljati bolnikov krvni tlak.
Polish: Ten lek może powodować czasowe zwiększenie ciśnienia krwi po podaniu dawki.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka po odmerjanju.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierna potliwość
Slovenian: Bolezni kože in podkožja prekomerno znojenje
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Slovenian: Prestreženo radioaktivnost so večinoma predstavljali presnovki esketamina.
Polish: Działanie uspokajające zazwyczaj ustępowało po 1,5 godziny od podania dawki.
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati in spremljati, dokler ne okreva.
Polish: Badanie TRD3001 (N=342)
Slovenian: Študija TRD3001 (N=342)
Polish: Produkt leczniczy Spravato może powodować przejściowe zwiększenie skurczowego i (lub) rozkurczowego ciśnienia krwi, które osiąga wartość maksymalną po około 40 minutach od podania produktu leczniczego i trwa około 1-2 godzin (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko povzroči prehodno zvišanje sistoličnega in/ali diastoličnega krvnega tlaka, pri čemer do največjega zvišanja pride približno 40 minut po odmerjanju zdravila, traja pa približno 1-2 uri (glejte poglavje 4.8).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti v primeru, da jemljete:
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym esketaminy w mikrosomach ludzkiej wątroby jest N-demetylacja z wytworzeniem noresketaminy.
Slovenian: Primarni proces pri presnavljanju esketamina v humanih jetrnih mikrosomih je N-demetilacija, pri kateri nastaja noresketamin.
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych osób pochodzenia japońskiego
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih japonskega porekla Uvajalna faza
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Delikatnie wciągał powietrze po rozpyleniu, aby utrzymać lek w nosie.
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Polish: ● senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Slovenian: ● zaspanost (sedacijo), izgubo zavesti, omotičnost, vrtoglavico, tesnobo ali občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov, prostora in časa (disociiranost), oteženo dihanje (depresijo dihanja).
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Spravato naj vključuje obvladovanje kliničnih simptomov in ustrezno spremljanje bolnika.
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Slovenian: Pri Korejcih je bila Cmax esketamina približno 10% nižja, AUC∞ pa 17% večja kot pri belcih.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Slovenian: Disociiranost so opisovali kot zelo intenzivno s pogostnostjo manj kot 4% v vseh študijah skupaj.
Polish: Możliwość przedawkowania produktu leczniczego Spravato przez pacjenta jest zminimalizowana ze względu na postać produktu i podawanie, odbywające się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Možnosti za preveliko odmerjanje zdravila Spravato so minimalne zaradi oblike zdravila in odmerjanja, ki ga je treba izvajati pod nadzorom zdravstvenega delavca (glejte poglavje 4.2).
Polish: Instrukcja stosowania SPRAVATO (esketamina) Dozownik z aerozolem do nosa
Slovenian: Navodila za uporabo SPRAVATO (esketamin) Nosni pršilnik
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovenian: Starostniki (stari več kot 65 let)
Polish: Depresja oporna na leczenie (TRD) - Badania krótkoterminowe
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - kratkoročne študije
Polish: Ze względu na możliwość sedacji, dysocjacji i zwiększenia ciśnienia krwi pacjenci muszą pozostawać pod obserwowacją pracownika ochrony zdrowia, dopóki ich stan nie zostanie uznany za klinicznie stabilny i dopuszczający opuszczenie placówki ochrony zdrowia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sedacije, disociiranosti in zvišanja krvnega tlaka, mora zdravstveni delavec bolnika po odmerjanju opazovati, dokler ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Po fazie indukcji, pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spravato raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a począwszy od tygodnia 8, wykorzystano algorytm (oparty na MADRS) do określenia częstości dawkowania; pacjenci w remisji (tj. całkowity wynik MADRS wynosił ≤12) przyjmowali lek co drugi tydzień, jednak jeśli całkowity wynik MADRS wzrósł do >12, to częstość zwiększano do dawkowania cotygodniowego przez następne 4 tygodnie; w celu utrzymania pacjenta na najniższej częstości dawkowania z zachowaniem odpowiedzi/remisji.
Slovenian: Po uvajalni fazi so bolniki 4 tedne prejemali zdravilo Spravato enkrat na teden, od 8. tedna dalje pa so za določanje frekvence odmerjanja uporabili algoritem (na osnovi ocene MADRS): bolniki v remisiji (kar pomeni s skupno oceno MADRS ≤ 12) so zdravilo prejemali vsak drugi teden, če pa se je njihova skupna ocena MADRS zvišala na > 12, so jim za naslednje 4 tedne frekvenco odmerjanja povečali na enkrat tedensko, pri čemer je bil cilj pri bolniku vzdrževati najmanjšo frekvenco odmerjanja, ki omogoča ohranjanje odziva/remisije.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Spravato lahko postanete zaspani, omotični in imate druge neželene učinke, ki lahko začasno zmanjšajo vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter izvajanje dejavnosti, pri katerih morate biti popolnoma prisebni.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z płucami, powodujące trudności w oddychaniu (niewydolność płucna), w tym przelekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave s pljuči, ki so povzročale oteženo dihanje (pljučna insuficienca), kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB)
Polish: Farmakokinetyka pojedynczej dawki 56 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, była podobna u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy byli narażeni na pyłki traw, i u osób zdrowych.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega 56-miligramskega odmerka esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos je bila pri osebah, ki so imele alergijski rinitis in so bile izpostavljene pelodu trav, podobna kot pri zdravih osebah.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolniku primerno predpisati zdravilo Spravato ali ne, mora sprejeti psihiater.
Polish: Lek stosuje się razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskał poprawy.
Slovenian: Zdravilo prejema bolnik poleg drugega antidepresiva, če so ga že prej poskušali zdraviti z dvema ali več drugimi antidepresivi, ki pa mu niso pomagali.
Polish: Podawana dożylnie esketamina była jednak pozbawiona właściwości genotoksycznych w mikrojąderkowym teście in vivo szpiku kostnego u szczurów i w teście Comet w komórkach wątroby in vivo szczura.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju pa esketamin ni kazal genotoksičnih lastnosti niti v in vivo mikronukleusnem testu na kostnem mozgu pri podganah niti v in vivo komet testu na jetrnih celicah pri podganah.
Polish: Profil farmakokinetyczny esketaminy jest podobny po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym dawkowaniu, bez akumulacji w osoczu, gdy esketamina jest podawana dwa razy w tygodniu.
Slovenian: Farmakokinetični profil esketamina je pri enkratnem odmerku podoben kot pri ponavljajočem odmerjanju, pri čemer pri odmerjanju esketamina dvakrat na teden ne prihaja do kopičenja učinkovine v plazmi.
Polish: Badanie TRD3005 (N=137)
Slovenian: Študija TRD3005 (N=137)
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se usekne samo pred uporabo prvega pršilnika.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych oceniano w czasie wpływ esketaminy w postaci aerozolu do nosa na funkcjonowanie poznawcze i pozostawało ono stabilne.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih preskušanjih so vrednotili časovni potek vpliva, ki ga ima esketamin v pršilu za nos na kognitivne funkcije, in ocenili, da je izvedbena sposobnost preiskovancev ostala stabilna.
Polish: Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, gdy produkt leczniczy Spravato stosuje się jednocześnie z psychostymulantami (np. amfetaminami, metylofenidatem, modafanilem, armodafinilem) lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. pochodnymi ksantyny, ergometryną, hormonami tarczycy, wazopresyną lub IMAO, takimi jak: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
Slovenian: Krvni tlak je treba skrbno spremljati pri sočasni uporabi zdravila Spravato s psihostimulansi (kot so amfetamini, metilfenidat, modafanil, armodafinil) ali drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (na primer z derivati ksantina, ergometrinom, ščitničnimi hormoni, vazopresinom in zaviralci monoamin oksidaze (zaviralci MAO), kot so tranilcipromin, selegilin in fenelzin).
Polish: Nie można wykluczyć, że esketamina ma neurotoksyczny wpływ na rozwijające się płody (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Možnosti, da ima esketamin potencial za nevrotoksično delovanje na razvijajoči se plod, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Polish: ● ma chorobę serca, która nie jest dobrze kontrolowana, taką jak: słaby przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca, często z bólem w klatce piersiowej (np. dławica piersiowa),
Slovenian: ● imate težave s srcem, ki niso ustrezno urejene, kot so: zmanjšan pretok krvi skozi žile okrog srca, ki se pogosto pojavlja skupaj z bolečino za prsnico (angina pektoris), zvišan krvni tlak,
Polish: 84 mg = 3 dozowniki
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Slovenian: V preglednici 7 so navedene frekvence odmerjanja, ki so jih uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Spravato należy ponownie zmierzyć ciśnienie po okresie około 40 minut, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Spravato je treba bolniku ponovno izmeriti krvni tlak po približno 40 minutah in nato še kasneje, če je to klinično potrebno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na esketaminę
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na esketamin
Polish: W przypadku podawania dożylnego i doustnego, <1% dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Tako pri intravenskem kot pri peroralnem odmerjanju se je < 1% danega odmerka izločil z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Polish: Konieczna jest dokładna obserwacja, czy nie występują objawy sedacji i depresji oddechowej.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede sedacije in depresije dihanja.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy w osoczu, uzyskiwane po podaniu pojedynczej dawki esketaminy 56 mg, były, odpowiednio, o około 14% i 33% wyższe u Chińczyków niż u osób rasy białej.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina v plazmi pri enkratnem 56-miligramskem odmerku esketamina so bile pri Kitajcih za približno 14% oziroma 33% višje kot pri belcih.
Polish: Dawka rozpoczynająca w dniu 1.: 56 mg Kolejne dawki:
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 56 mg nadaljnji odmerki:
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
Slovenian: K hitremu odzivu morda prispevata obnovljena funkcija živčnih prenašalcev v predelih možganov, ki so vpleteni v nagrajevanje in motivacijo, in zmanjšana stimulacija tistih predelov, ki so odgovorni za anhedonijo.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi depresyjnie na OUN może zwiększać ryzyko sedacji (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja lahko poveča tveganje za sedacijo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Spravato, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem, aby zdecydować czy nie przerwać leczenia, i dowiedzieć się o innych możliwościach leczenia.
Slovenian: Če zanosite v času, ko uporabljate zdravilo Spravato, takoj obvestite zdravnika, da se bo lahko odločil, ali je potrebno prekiniti zdravljenje, in da vas seznani še z drugimi možnostmi zdravljenja.
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.
Slovenian: 112-miligramski odmerek esketamina v pršilu za nos pa je bil, v primerjavi z odmerki v okviru priporočenega odmerjanja, povezan z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, vključno z omotičnostjo, prekomernim znojenjem, somnolenco, hipestezijo, nenormalnim počutjem, navzeo in bruhanjem.
Polish: 56 mg = 2 dozowniki
Slovenian: 56 mg = 2 pršilnika
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
Slovenian: Izbiro novo uvedenega peroralnega antidepresiva je opravil raziskovalec na osnovi bolnikove anamneze predhodnega zdravljenja.
Polish: ● Sprawdzić, czy wskaźnik nie pokazuje zielonych kropek.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Polish: Maksymalna, pojedyncza dawka esketaminy w aerozolu do nosa, badana u zdrowych ochotników wynosiła 112 mg; nie wykazano jej toksyczności ani niekorzystnych działań klinicznych.
Slovenian: Največji enkratni odmerek esketamina v pršilu za nos, ki so ga testirali pri zdravih prostovoljcih, je bil 112 mg in pri tem odmerku ni bilo nobenih znakov toksičnega delovanja in/ali neželenih kliničnih posledic.
Polish: Zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci
Slovenian: Kognitivne in spominske motnje
Polish: Wcześniejsze podawanie tyklopidyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Slovenian: Predhodno odmerjanje tiklopidina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi około 40 minut po podaniu dawki, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną, aż do spadku wartości.
Slovenian: Krvni tlak je treba bolniku izmeriti približno 40 minut po odmerjanju in kasneje še tolikokrat, kot je klinično upravičeno, dokler se vrednosti ne znižajo.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Polish: Spośród pacjentów randomizowanych do grupy Spravato 60% otrzymywało 84 mg esketaminy, a 40% otrzymywało dawkę 56 mg.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Spravato, jih je 60% prejemalo odmerek 84 mg, 40% pa je prejemalo odmerek 56 mg.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg esketaminy (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 3).
Slovenian: Pri bolnikih japonskega porekla je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 3).
Polish: o Przewodnik dla pacjentów, który ma na celu zwrócenie uwagi na ryzyko przejściowych stanów dysocjacyjnych i zaburzeń percepcji, nadużywania leków, zaburzeń świadomości i zwiększenia ciśnienia krwi.
Slovenian: o Vodnik za bolnika, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka.
Polish: Kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w oparciu o skuteczność i tolerancję.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba povečevati postopno, v korakih po 28 mg do odmerka 56 mg ali 84 mg na osnovi učinkovitosti in prenašanja.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potreben skrben pregled, preden jim zdravnik predpiše zdravilo Spravato, z zdravljenjem pa sme pri njih začeti samo, če koristi presegajo tveganja:
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: • vpliva zdravila SPRAVATO na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Slovenian: Starostniki (stari 65 let in starejši)
Polish: Pacjent rozpyla lek raz do każdego otworu nosowego
Slovenian: Bolnik sproži po en vpih v vsako nosnico
Polish: Produkt leczniczy Spravato w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest wskazany do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Spravato je v kombinaciji s selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali z zaviralcem privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) indicirano za odrasle, z na zdravljenje neodzivno veliko depresivno motnjo, ki se pri trenutno prisotni zmerni do hudi depresivni epizodi niso odzvali na najmanj dva različna režima zdravljenja z antidepresivi (glejte poglavje 5.1).
Polish: Po początkowych 16 tygodniach leczenia produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, średni czas ekspozycji na produkt leczniczy Spravato w fazie podtrzymującej wynosił 4,2 miesiąca (zakres: 1 dzień do 21,2 miesięcy) u pacjentów leczonych produktem Spravato (stabilna remisja i stabilna odpowiedź).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato, je bila po prvih 16 tednih zdravljenja z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Spravato v vzdrževalni fazi 4,2 meseca (od 1 dneva do 21,2 meseca) (stabilna remisija ali stabilni odziv).
Polish: ● W razie wycieku płynu z nosa, przetrzeć nos chusteczką.
Slovenian: ● Če iz nosu polzi tekočina, jo nežno popivnajte z robčkom.
Polish: Napełniona i zakorkowana fiolka jest zamontowana w ręcznie aktywowanym dozowniku do rozpylania do nosa.
Slovenian: Napolnjena in zaprta viala je povezana z nosnim pršilnikom, ki se aktivira ročno.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spravato pri pediatričnih bolnikih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Slovenian: Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
Polish: Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa Pacjentom, którzy w dniu użycia produktu Spravato wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Slovenian: Intranazalni kortikosteroidi in nosni dekongestivi Bolnikom, ki potrebujejo odmerek intranazalnega kortikosteroida ali nosnega dekongestiva na dan odmerjanja zdravila Spravato, je treba naročiti, naj si teh zdravil ne aplicirajo v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
Slovenian: ● apneja v spanju v povezavi z bolezensko debelostjo (ITM ≥35);
Polish: Objawy dysocjacji zazwyczaj ustępowały po 1,5 godziny od podania dawki, a ich nasilenie z czasem zmniejszało się przy kontynuacji terapii.
Slovenian: Simptomi disociiranosti so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju, njihova izraženost pa je sčasoma z nadaljnjim prejemanjem kazala trend upadanja.
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Slovenian: Razlika povprečne ocene (po metodi najmanjših kvadratov) (95-odstotni IZ)
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wersenian disodowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku.
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali bi bilo bolje prenehati z dojenjem ali z uporabo tega zdravila.
Polish: Produkt SPRAVATO jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia i powinien być wydawany do placówek ochrony zdrowia, w których będzie podawany produkt, zgodnie z ustaleniami na poziomie państwa członkowskiego, w oparciu o lokalne wymagania prawne i (lub) lokalny system ochrony zdrowia.
Slovenian: Zdravilo je treba izdati zdravstveni ustanovi, v kateri bo potekalo apliciranje, kot bo dogovorjeno na ravni posamezne države članice glede na lokalne pravne zahteve in/ali lokalne zdravstvene sisteme .
Polish: Produkt leczniczy Spravato przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donosowego.
Slovenian: Zdravilo Spravato je samo za nazalno uporabo.