FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Portuguese: A restante radioatividade em circulação deveu-se a um determinado número de metabolitos minor.
English: The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Portuguese: Os dados de segurança em crianças com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Portuguese: Não abra ou esmague as cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Portuguese: A estimativa atual da sobrevivência média dos doentes não tratados e tratados anteriormente foi 7,7 e 4,7 meses, respetivamente.
English: • Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Portuguese: • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Portuguese: Como tal, é fortemente recomendado que os doentes sejam pesados regularmente.
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Portuguese: A informação foi similar quando foi efetuada uma re-análise para incluir só os doentes com 55 anos ou mais.
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
Portuguese: Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com imatinib.
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Portuguese: Cinco (5) dos doentes responderam, 3 completamente e 2 parcialmente.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Portuguese: Portanto, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: • Headache or feeling tired.
Portuguese: • Dor de cabeça ou cansaço.
English: Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas em todas as indicações em adultos e doentes pediátricos
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Portuguese: Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o seu médico.
English: The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi de 70 % com uma duração de 2-3 meses.
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas como mais do que um caso isolado são listadas em seguida, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Portuguese: Não há experiência de tratamento de crianças de idade inferior a 2 anos.
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: However, in these patients caution is recommended.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução nestes doentes.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para imatinib é 98 %.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Portuguese: O seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Portuguese: Isso inclui notificações de casos espontâneos, bem como acontecimentos adversos graves de estudos a decorrer, de programas de acesso alargado, de estudos de farmacologia clínica e de estudos exploratórios em indicações não aprovadas.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
Portuguese: Adicionalmente, a resposta citogenética parcial (PCyR) foi observada em 16 % para uma MCyR de 81 %.
English: In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Portuguese: No estudo clínico, 38 % dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 12 % dos doentes tinham ≥ 70 anos de idade.
English: Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib na dose anterior (i.e. antes da reação adversa grave).
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Portuguese: O tratamento induziu um agravamento de infeções palúdicas normalmente suprimidas nestes animais.
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Imatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
English: Description of selected adverse reactions:
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos não clínicos, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada (ver secção 5.3).
English: Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Portuguese: Dos 12 doentes incluídos, 9 responderam, um completamente e 8 parcialmente.
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Portuguese: Não são necessárias recomendações posológicas específicas em pessoas idosas.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Portuguese: A taxa elevada de CHR é acompanhada pelo desenvolvimento de uma resposta citogenética completa (CCyR) de 65 % a qual é comparável com os resultados observados nos adultos.
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Portuguese: Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Portuguese: Os níveis da hormona estimulante da tiroide (TSH) devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Portuguese: Porque estas reações são notificadas a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a imatinib.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Portuguese: A administração de imatinib a doentes a doentes sem translocação genética não resulta geralmente em melhoria.
English: 11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Portuguese: 11) Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
English: Do not store above 30 ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
Portuguese: Uma resposta major combina as respostas completa e parcial: completa (0 % metafases Ph+), parcial (1-35 %).
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reações adversas até agora notificados em crianças são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Portuguese: A translocação t(17:22) [q22:q13)], ou o produto do gene, esteve presente em quase todos os respondedores ao tratamento com imatinib.
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Portuguese: Um aumento rápido inesperado do peso deve ser cuidadosamente investigado e, se necessário, devem ser tomados os cuidados de suporte e medidas terapêuticas apropriados.
English: The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento no estudo B2225 foi 6,2 meses, com uma duração máxima de 24,3 meses.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Portuguese: Diminuição ou aumento da sensibilidade na pele.
English: • if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Portuguese: Contudo, estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) desconhecendo-se o risco potencial para o feto.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia).
Portuguese: Dificuldade em dormir (insónia).
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Portuguese: O tratamento com imatinib poderá ser interrompido ou a dose reduzida, conforme recomendado na secção 4.2.
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Portuguese: Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Portuguese: Não foram identificados novos orgãos-alvo no estudo toxicológico de desenvolvimento juvenil em rato (do 10º ao 70º dia pós-parto) relativamente aos órgãos-alvo conhecidos nos ratos adultos.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas suficientes para justificar um ajuste da dose com base nos kg de peso corporal.
English: Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib medac podem ter um crescimento mais lento que o normal.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, o t1/2 foi aproximadamente 18 h, sugerindo que a administração de uma dose diária é apropriada.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Portuguese: Nos ensaios clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em pessoas idosas e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Portuguese: A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 µmol/l, respetivamente.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Portuguese: A maioria dos doentes que atingiram uma CCyR desenvolveram a CCyR entre 3 a 10 meses com uma mediana de tempo de resposta, baseado na estimativa de Kaplan-Meier, de 5,6 meses.
English: The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Portuguese: A taxa de resposta molecular completa foi de 48 % (49 de 102 doentes avaliados).
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento na literatura publicada variou entre 4 semanas e mais que 20 meses.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Portuguese: A taxa de resposta também foi mais elevada nos doentes tratados com 600 mg (33 %) quando comparados com os doentes tratados com 400 mg (16 %, p = 0,0220).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de setembro de 2013
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Portuguese: Tabela 1 Tabela contendo resumo das reações adversas Infeções e infestações
English: In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Portuguese: Além disso, foram tratados doentes pediátricos em dois ensaios de fase I e uma num ensaio de fase II.
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Portuguese: Os primeiros 37 doentes iniciaram com 400 mg, o protocolo foi corrigido subsequentemente para permitir a administração de doses mais elevadas e os restantes 223 doentes iniciaram com 600 mg.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Portuguese: A duração média dos episódios neutropénicos e trombocitopénicos variou, geralmente, entre 2 a 3 semanas e entre 3 a 4 semanas, respetivamente.
English: Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Portuguese: 1Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas):
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Portuguese: Estudos realizados em duas mulheres a amamentar revelaram que tanto o imatinib como o seu metabolito ativo podem ser distribuídos no leite humano.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Portuguese: Após correção do efeito de BSA, outras características demográficas como a idade, o peso ou o índice de massa corporal não tiveram efeito clínico significativo na exposição ao imatinib.
English: Study AAU02
Portuguese: Estudo AAU02
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Portuguese: A sobrevivência global é de 65 meses desde o diagnóstico (intervalo 25-234).
English: • Rapid weight gain.
Portuguese: • Rápido aumento de peso.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada por via oral com uma refeição e um copo grande de água para minimizar o risco de irritações gastrointestinais.
English: Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Portuguese: Podem ser considerados aumentos da dose de 100 mg para 400 mg na ausência de reações adversas medicamentosas, se as avaliações demonstrarem uma resposta insuficiente à terapêutica.
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Portuguese: Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas.
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A posologia recomendada baseia-se, atualmente, num pequeno número de doentes pediátricos (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Portuguese: Os peritos hematológicos na gestão da doença devem monitorizar o tratamento ao longo de todas as fases do tratamento.
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Portuguese: 8 a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
English: Consolidation therapy I, III, V
Portuguese: Tratamento de consolidação I, III, V
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Portuguese: Estes efeitos podem ser tratados, habitualmente, quer com uma redução da dose, quer com uma interrupção do tratamento com imatinib mas podem, em casos raros, levar a interrupção permanente do tratamento.
English: In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Portuguese: Em 61 destes 117 doentes foi identificada FIP1L1-PDGFRα fusão cinase.
English: Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Portuguese: As anomalias citogenéticas foram avaliadas em 117 doentes de uma população total de 176 doentes.
English: The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Portuguese: As alterações mais relevantes incluíram hipertrofia e dilatação cardíacas, conduzindo a sinais de insuficiência cardíaca em alguns animais.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Portuguese: Os doentes em fases avançadas de neoplasias podem ter numerosas condições médicas confusas que fazem com que a causalidade das reações adversas seja difícil de avaliar devido à variedade de sintomas relacionados com a doença subjacente, com a sua progressão e com a coadministração de numerosos medicamentos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Portuguese: Devido à natureza observacional deste registo, os dados hematológicos, citogenéticos e dados de avaliação molecular foram disponibilizados para 22, 9 e 17 dos 23 doentes envolvidos, respetivamente.
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de imatinib em mulheres grávidas.
English: • Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Portuguese: • Imatinib medac não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Portuguese: Considerando a concentração combinada de imatinib e do metabolito e a ingestão máxima diária de leite por crianças, a exposição total seria, expetavelmente, baixa (~10 % de uma dose terapêutica).
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser tratados com precaução.
English: No histopathological changes were seen in rat liver.
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas hepáticas nos ratos.
English: Study AUS01
Portuguese: Estudo AUS01
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos plasmáticos foram analisados do dia 1 e no dia 7 ou no dia 28, altura em as concentrações plasmáticas tinham atingido o estado de equilíbrio.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
English: 9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
Portuguese: 9/l) de grau 4 em 3,6 % e < 1 % dos doentes, respetivamente.
English: They are usually mild to moderate.
Portuguese: Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.
English: Patients with cardiac disease
Portuguese: Doentes com doença cardíaca
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Portuguese: Conforme relatado numa publicação recente, 21 destes 65 doentes também atingiram remissão molecular completa com uma período de seguimento médio de 28 meses (intervalo 13-67 meses).