FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk effekt är baserad på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friska frivilliga som fått apixaban eller rivaroxaban.
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Swedish: Baserat på befintliga data om clearance rekommenderas ingen dosjustering.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
Swedish: Jämfört med patienter i Nordamerika var patienterna i EU betydligt äldre (79,0 år mot 76,3 år), hade oftare ICH som indexhändelse (72,9 % mot 59,0 %) och flera ICH:er var intraparenkymala (59,4 % mot 34,4 %).
Slovak: V porovnaní s pacientami zaradenými v severnej Amerike boli pacienti v EÚ výrazne starší (79,0 rokov oproti 76,3 rokom), mali častejšie zaznamenanú udalosť ICH (72,9
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: *Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med andexanet alfa.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby andexanetom alfa ukončiť.
Swedish: Administrering med en intravenös påse 1.
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya kan antitrombotisk behandling återinsättas så snart det är medicinskt indicerat om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Slovak: Antitrombotická liečba sa môže opäť začať akonáhle je klinicky indikovaná, po liečbe, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa primeraná hemostáza.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakodynamiska data har andexanet alfa liten till ingen njurclearance och dosen till patienter med nedsatt njurfunktion skulle således inte behöva justeras.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Swedish: Palpitationer vanlig
Slovak: Palpitácie časté
Swedish: I en liknande studie fick frivilliga med en medianålder på 57 år som stod på rivaroxaban 20 mg dagligen andexanet alfa (n = 26) administrerat som en i.v.
Slovak: V podobnej štúdii dostávali osoby s mediánom veku 57 rokov užívajúce 20 mg rivaroxabanu denne andexanet alfa (n =
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg andexanet alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 10 mg andexanetu alfa.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen för 30 dagar var 20,1 % (44/219) hos patienter i åldrar > 75 år och 7,6 % (10/132) hos patienter i åldrar ≤ 75 år.
Slovak: % (44/219) u pacientov vo veku > 75 rokov a 7,6 % (10/132) u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos andexanet alfa har inte utförts.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Swedish: Andexanet alfa reverserar enbart antikoagulationseffekten av direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban, rivaroxaban).
Slovak: Andexanet alfa zvráti antikoagulačný účinok len priamych inhibítorov faktora Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Swedish: Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa-hämmare.
Slovak: Tento liek bol navrhnutý len na to, aby zvrátil účinky inhibítorov faktora Xa.
Swedish: UPPGISTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Swedish: Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
Slovak: Celkový počet potrebných 200 g injekčných liekoviek
Swedish: Ocklusion av iliaca-artären mindre vanlig
Slovak: Oklúzia iliakálnej artérie menej časté
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Effekten av nedsatt njurfunktion på exponeringsnivåerna för andexanet alfa har inte utvärderats.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Swedish: Hos friska frivilliga har dosberoende ökningar av koagulationsmarkörerna F1+2, TAT och D-dimer observerats efter administrering av andexanet alfa, men inga tromboemboliska händelser har rapporterats.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa po podaní andexanetu alfa pozorovali zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-diméru závislých na dávke, nepozorovali sa avšak žiadne tromboembolické príhody.
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
Slovak: Iné lieky a liek Ondexxya
Swedish: Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa-hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti-FXa-aktivitet.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa definovali z účinkov andexanetu alfa u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával priamy inhibítor FXa a z zo schopnosti zvrátenia stupňov anti-FXa aktivity.
Swedish: 4 mg/min under 120 minuter (480 mg)
Slovak: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg)
Swedish: Administrering av andexanet alfa som en bolusdos följt av en kontinuerlig infusion ledde till en ihållande minskning av anti-FXa-aktivitet.
Slovak: Po podaní andexanetu alfa vo forme bolusu nasledovala kontinuálna infúzia vedúca k trvalému zníženiu anti-FXa aktivity.
Swedish: Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetky použité striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých častí nepoužitého rekonštituovaného roztoku, sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Swedish: 297/352 patienter (84,4 %) fick lågdosregim av andexanet, medan 55 patienter (15,6 %) fick högdosregim.
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Swedish: Både i studie 14-503 och studie 14-504 resulterade behandling med andexanet alfa också i en statistiskt signifikant ökning av trombingenerering hos friska frivilliga som fick antikoagulationsbehandling med apixaban eller rivaroxaban jämfört med placebo (p < 0,0001).
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
Swedish: För att minska risken ska återupptagande av antikoagulationsbehandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt efter avslutad behandling.
Slovak: Na zníženie rizika sa má po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Swedish: Effekt och säkerhet för andexanet alfa har utvärderats enligt följande: 1) randomiserad, placebokontrollerad, dosintervallstudie i fas II med friska frivilliga som fick FXa-hämmare för att fastställa de doser som krävs för reversering; 2) två fas III-studier, en med apixaban och en med rivaroxaban, för att bekräfta effekten av höga och låga dosregimer och 3) en global, öppen prospektiv multicenterstudie i fas IIIb/IV (ANNEXA-4) hos patienter med en akut stor blödningsepisod som kräver akut reversering akut av FXa-antikoagulation.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť andexanetu alfa sa hodnotili v nasledujúcich: 1) randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy II s určovaním rozsahu dávky u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávali inhibítory FXa na určenie dávok pre zvrátenie účinku, 2) dve štúdie fázy III, jedna s apixabanom a druhá s rivaroxabanom na potvrdenie účinnosti režimov s vysokou a s nízkou dávkou a 3) globálna, multicentrická, prospektívne definovaná, tvorená štúdia fázy IIIb/IV (ANNEXA-4)
Swedish: I de kliniska studierna på friska frivilliga som fick en FXa-hämmare och därefter andexanet alfa rapporterades inga allvarliga eller svåra biverkningar.
Slovak: V klinických skúšaniach u zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa a ktorí potom dostali andexanet alfa, sa nehlásili žiadne závažné ani ťažké nežiaduce reakcie.
Swedish: Baserat på region var dödsfallsfrekvenserna 22,1 % (31/140) hos patienter rekryterade i den Europeiska unionen och 10,9 % (23/211) hos patienter rekryterade i Nordamerika.
Slovak: % (31/140) u pacientov zaradených do štúdie v Európskej únii a 10,9 % (23/211) u pacientov zaradených do štúdie v severnej Amerike.
Swedish: Tabell 4 innehåller en lista med biverkningar från kliniska studier på friska frivilliga behandlade med andexanet alfa.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií u zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av andexanet alfa.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním andexanetom alfa.
Swedish: Huvudvärk vanlig
Slovak: Bolesť hlavy časté
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa sa neskúmali u pediatrických pacientov.
Swedish: 345 friska frivilliga behandlade med andexanet alfa testades för antikroppar som korsreagerade med andexanet alfa och antikroppar mot faktor X och FXa.
Slovak: 345 zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa, sa testovalo na prítomnosť protilátok krížovo účinkujúcich s andexanetom alfa a protilátok proti faktoru X a FXa.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse mindre vanlig
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda menej časté
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete.
Swedish: I prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dosintervallstudier på friska frivilliga fastställdes den dos och dosregim av andexanet alfa som krävs för att reversera anti-FXa-aktivitet och återställa trombingenereringen för FXa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s určovaním rozsahu dávok u zdravých osôb sa stanovili dávky a dávkovacie režimy andexanetu alfa potrebné na zvrátenie anti-FXa aktivity a obnovenie tvorby trombínu pre inhibítory FXa (apixaban alebo rivaroxaban).
Swedish: Det primära resultatmåttet för både studie 14-503 (apixaban) och studie 14-504 (rivaroxaban) var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir efter infusion.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 14-503 (apixaban) aj štúdie 14-504 (rivaroxaban) bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu do najnižšej hodnoty (nadir) po infúzii.
Swedish: Baserat på data från 352 patienter i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien behandlade med en FXa-hämmare och som upplevt en akut stor blödningsepisod, fick en patient en allvarlig eller svår infusionsrelaterad reaktion.
Slovak: Na základe údajov od 352 pacientov zo štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4 liečených inhibítorom FXa, u ktorých sa vyskytla epizóda akútneho veľkého krvácania, sa u jedného pacienta vyskytla závažná alebo ťažká reakcia súvisiaca s infúziou.
Swedish: Vid måttliga symtom kan ett kort avbrott av infusionen övervägas eller hastigheten minskas.
Slovak: Pri stredne závažných príznakoch sa môže zvážiť krátkodobé prerušenie alebo spomalenie infúzie s obnovením infúzie po ustúpení príznakov.
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Slovak: Na dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky globálneho, randomizovaného, kontrolovaného klinického skúšania na preskúmanie používania andexanetu v porovnaní so štandardnou liečbou u pacientov s intrakraniálnym krvácaním (ICH) užívajúcich apixaban, rivaroxaban alebo edoxaban (štúdia 18-513).
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Slovak: Na ďalšie dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie ANNEXA-4, intervenčnej, nerandomizovanej, multicentrickej, prospektívnej, otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 x 1 injektionsflaskor à 200 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 4 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 mg
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Swedish: Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Slovak: Bezpečnosť lieku sa vyhodnocovala v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 247 zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa, ako aj 352 pacientov v skúšaní fázy IIIb/IV (ANNEXA-4), ktorí mali akútne veľké krvácanie a boli liečení inhibítorom FXa (najčastejšie apixabanom a rivaroxabanom).
Swedish: Spanien
Slovak: Holandsko
Swedish: Det finns inga data från användningen av andexanet alfa hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus časté
Swedish: Efter beredning ska Ondexxya användas omedelbart.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Voda na injekcie.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
Slovak: Druhý stĺpec udáva zoznam nežiaducich reakcií z predbežných výsledkov štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4, zahŕňajúcej 352 pacientov s akútnym veľkým krvácaním liečených andexanetom alfa.
Swedish: Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten.
Slovak: Andexanet alfa sa pred rekonštitúciou alebo podaním pacientov nemusí zohriať na izbovú teplotu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmare exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Slovak: Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av andexanet alfa på fertiliteten hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Swedish: Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Swedish: Förbered bolusdosen och infusionen i separata sprutor med stor volym.
Slovak: Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Swedish: • Sprittorkar.
Slovak: Alkoholové tampóny.
Swedish: Andexanet alfa binder direkta FXa-hämmare med hög affinitet och leder till att de inte kan utöva sina antikoagulationseffekter.
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter har observerats under kliniska studier.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne toxicity limitujúce dávku.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier på djur har inte utförts med andexanet alfa.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Swedish: Om du får biverkningar när du får Ondexxya som en infusion (dropp) kan läkaren besluta att ge infusionen långsammare eller att göra en paus i behandlingen.
Slovak: Ak pri podávaní infúzie lieku Ondexxya trpíte vedľajšími účinkami, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu spomalí alebo preruší.
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2021
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2021
Swedish: Hög dos
Slovak: Vysoká dávka
Swedish: Bolusdosen och infusionen förbereds i separata sprutor med stor volym.
Slovak: Bolus a infúzia sa pripravia v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Swedish: Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
Slovak: Čas poslednej dávky inhibítora FXa pred začiatkom podávania andexanetu alfa
Swedish: Förändring från baseline av koncentration av fri FXa-hämmare vid nadir De genomsnittliga obundna koncentrationerna av apixaban och rivaroxaban var < 3,5 ng/ml respektive 4 ng/ml efter administrering av en bolusdos andexanet alfa och kvarstod under den kontinuerliga infusionen.
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
Slovak: Pomocné látky: Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid,, sacharóza, manitol, polysorbát 80
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Swedish: Dosering och administrering
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Slovak: PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Swedish: Tabell 4: Lista över biverkningar hos friska frivilliga och blödningspatienter Organsystem/ föredragen term
Slovak: Tabuľka 4: Zoznam nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u zdravých osôb a pacientov s krvácaním
Swedish: Muskelspasmer vanlig
Slovak: Svalové kŕče časté
Swedish: Om en sprutpump används vid administrering ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Slovak: Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Slovak: Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.
Swedish: Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen.
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Swedish: Dysgeusi vanlig
Slovak: Dysgeúzia časté
Swedish: Generaliserad klåda vanlig
Slovak: Generalizovaný pruritus časté
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 september
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. septembra
Swedish: Icke-kardiovaskulära dödsfall (n = 27) inkluderade:
Slovak: Iné ako kardiovaskulárne úmrtia (n =
Swedish: Administrering med en intravenös påse
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Swedish: Ischemisk stroke vanlig
Slovak: Ischemická mŕtvica časté
Swedish: Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Swedish: • Intravenös PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Slovak: Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Swedish: Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2019