FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba Lynparzou sa u pacientok nemá začať, až kým nedôjde k úprave hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou antineoplastickou liečbou (hladiny hemoglobínu, krvných doštičiek a neutrofilov majú byť ≤CTCAE stupňa 1).
Lithuanian: Lynparza negalima pradėti vartoti tol, kol praeis ankstesnio priešvėžinio gydymo sukeltas hematotoksinis poveikis (hemoglobino, trombocitų ir neutrofilų kiekių pokyčiai turi būti ne didesnio kaip 1 laipsnio pagal CTCAE).
Slovak: Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Lithuanian: Vartoti Lynparza reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms po paskutinės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatų, kurso dozės.
Slovak: Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8 tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Lynparza pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės po 8 tabletes), sudėtinėje pakuotėje - 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Ak počas užívania Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva, jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Neperforovaný Al/Al blister obsahujúci 8 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio neperforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 8 tabletės.
Slovak: x 50 mg kapsula] dvakrát denne) užívanej až do progresie ochorenia s podávaním placeba u 265 (136 užívalo olaparib a 129 placebo) pacientok s PSR seróznym karcinómom ovárií s vysokým gradingom, ktoré odpovedali (CR alebo PR) na liečbu po absolvovaní chemoterapie obsahujúcej platinu.
Lithuanian: 8 x 50 mg kapsulės 2 kartus per parą) iki ligos progresavimo ir placebo veiksmingumas 265 pacientėms (136 vartojo olaparibą ir 129 placebą) PSR didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo pasireiškęs atsakas (CR arba PR) baigus chemoterapiją deriniais su platinos preparatais.
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
Lithuanian: HR (95 % PI) P reikšmė (dvipusė)
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
Lithuanian: Lynparza monoterapijos klinikinių tyrimų metu dažniausiai (≥ 10 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, nuovargis, galvos skausmas, disgeuzija, sumažėjęs apetitas, svaigulys, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kosulys, dusulys, anemija, neutropenija, trombocitopenija ir leukopenija.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Lithuanian: Pasireiškus šių simptomų, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg (jedna 150 mg tableta a jedna 100 mg tableta) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 500 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinta dozė yra po 250 mg (vieną 150 mg tabletę ir vieną 100 mg tabletę) 2 kartus per parą (paros dozė - 500 mg).
Slovak: Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Lynparzu nesmiete užívať.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba galėtumėte pastoti, Lynparza Jums vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių vartojimą teko laikinai sustabdyti 34,6 %, sumažinti dozę - 25,7 %, o vartojimą nutraukti - 5,9 % atvejų.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas liečby Lynparzou otehotnieť a nesmú byť tehotné na začiatku liečby.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi nepastoti, kol vartoja Lynparza; nėščių moterų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima.
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Lithuanian: Po daugelio replikacijos ciklų genomo nestabilumas gali pasiekti su ląstelės gyvavimu nesuderinamą lygį ir sukelti piktybinių ląstelių žuvimą, kadangi jose DNR pažeidimų būna daugiau negu sveikose.
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=OS (celkové prežívanie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), n-placebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Lithuanian: ----- po 400 mg olaparibo 2 kartus per parą, ____ placebas, x ašyje - laikas nuo randomizacijos mėnesiais, y ašyje - OS (bendras išgyventas laikotarpis), n (olaparibas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių olaparibo, skaičius, n (placebas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių placebo, skaičius.
Slovak: Na stanovenie toho, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou BRCA, sa používa test.
Lithuanian: Norint patikrinti, ar vėžio BRCA yra mutavusios, atliekamas specialus tyrimas.
Slovak: V prvej línii udržiavacej liečby karcinómu ovárií sa u pacientok vyskytli prípady nauzey (77 % pri olaparibe, 38 % pri placebe), vracanie (40 % pri olaparibe, 15 % pri placebe), hnačka (34
Lithuanian: Taikant kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomąjį gydymą, užfiksuota vėmimo reiškinių (77 % olaparibą ir 38 % placebą vartojusių pacienčių), vėmimas (40 % olaparibą ir 15 % placebą vartojusių pacienčių), viduriavimas (34 % olaparibą ir 25 % placebą vartojusių pacienčių) bei dispepsija (17 % olaparibą ir 12 % placebą vartojusių pacienčių).
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 400 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Dauguma pacienčių toliau vartojo 400 mg olaparibo 2 kartus per parą (kaip ir iš pradžių).
Slovak: • kolchicín - používaný na liečbu dny,
Lithuanian: • kolchicino (podagrai gydyti);
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie BRCA sa musí použiť validovaná metóda v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ar yra BRCA mutacija, būtina tirti patyrusioje laboratorijoje validuotu metodu (žr.
Slovak: Analýza OS u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie metastatického karcinómu prsníka ukazovala prínos u týchto pacientov s HR 0,45 (95 % IS 0,27 - 0,77), kým pre ostatné línie liečby HR presahovalo 1.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau netaikyta metastazavusio krūties vėžio chemoterapija, OS analizė parodė palankų poveikį (HR - 0,45, 95 % PI - 0,27-0,77); vėlesnių eilių gydymo HR buvo didesnis kaip 1.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus - používané na potlačenie imunitného systému,
Lithuanian: • ciklosporino, sirolimuzo, takrolimuzo (imuninei sistemai slopinti);
Slovak: V tejto štúdii bolo 302 pacientov s dokumentovanou škodlivou alebo predpokladanou škodlivou mutáciou gBRCA randomizovaných v pomere 2:1 buď na liečbu Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho (kapecitabín 42 %, eribulín 35 % alebo vinorelbín 17
Lithuanian: 302 pacientai, turėję dokumentuotą kenksmingą arba įtariamai kenksmingą gBRCA mutaciją, buvo randomizuoti santykiu 2:1 kasdien vartoti 300 mg Lynparza (po vieną 150 mg tabletę 2 kartus per parą) arba gydytojo parinktą chemoterapiją (42 % - kapecitabiną, 17 % - eribuliną, 35 % - vinorelbiną), kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Slovak: Preto je potrebné zvážiť počas liečby ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Dėl to būtina apsvarstyti poreikį taikyti papildomą nehormoninę kontracepciją (žr.
Slovak: U pacientok s rekurentným epitelovým karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, s vysokým gradingom, citlivým na platinu sa odporúča pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Lithuanian: Platinai jautraus atsinaujinusio kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas Pacientes, sergančias platinai jautriu atsinaujinusiu didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, rekomenduojama gydyti tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės Sudėtinės pakuotės dalis (atskirai neparduodama).
Slovak: Stomatitída zahŕňa tieto preferované názvy: aftózny vred, ulcerácia v ústach a stomatitída.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos PT: aftinė opa, išopėjusi burnos ertmė ir stomatitas.
Slovak: Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: , efavirenzo ir rifabutino), įtaka Lynparza ekspozicijai kiekybiškai neįvertinta, todėl jų vartoti kartu su Lynparza taip pat nerekomenduojama (žr.
Slovak: BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS a neznámym stavom BRCA1/2 (11 pacientok s neznámym stavom, ktoré nie sú uvedené v tabuľke ako samostatná podskupina).
Lithuanian: Grupę „visos pacientės" sudaro šie pogrupiai: turėjusios BRCA1/2 mutaciją, BRCA1/2wt/VUS ir nežinomos BRCA1/2 būklės (11 pacienčių, kurių būklė nežinoma, atskiro pogrupio duomenys lentelėje nepateikiami).
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Lynparza 50 mg kietosios kapsulės
Slovak: Ak sa u pacienta objavia nové alebo zhoršujúce sa respiračné príznaky, ako napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, alebo ak sa objaví abnormálny rádiologický nález v hrudníku, liečba Lynparzou sa má prerušiť a pacient má byť okamžite vyšetrený.
Lithuanian: , dusulys, kosulys, karščiavimas) arba būtų rasta radiologinių krūtinės ląstos anomalijų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientę.
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Lithuanian: Patvirtintas ORR - duomenys baigti rinkti 2016 m.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií anémie bol 22,8
Lithuanian: Anemijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 22,8 % (CTCAE ≥ 3 atvejų - 7,4 %).
Slovak: CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám 20 % pre hemoglobín, 20 % pre absolútny počet neutrofilov, 5 % pre krvné doštičky, 30 % pre lymfocyty a 20 % pre leukocyty (všetky
Lithuanian: Lynparza klinikinių tyrimų metu ≥ 2 CTCAE laipsnio pokyčių (sumažėjimas palyginus su pradiniais rodikliais) nustatyta: hemoglobino koncentracijos - 20 %, absoliutaus neutrofilų skaičiaus - 20 %, trombocitų skaičiaus - 5 %, limfocitų skaičiaus - 30 % ir leukocitų skaičiaus20 % atvejų (visi % apytikriai).
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 400 mg (osem kapsúl) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Lynparza dozė yra po 400 mg (aštuonias kapsules) 2 kartus per parą (paros dozė800 mg).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím RECIST verzie 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo PFS, nustatytas tyrėjų pagal RECIST 1.1 versiją.
Slovak: Zahrnutie do štúdie nevyžadovalo dôkaz mutácie BRCA1/2 (stav mutácie BRCA bol u niektorých pacientok stanovený retrospektívne).
Lithuanian: Nustatyti BRCA1/2 mutaciją prieš įtraukiant į tyrimą nebuvo būtina (kai kurios pacientės dėl BRCA mutacijos ištirtos vėliau).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia počas pohlavného styku s gravidnou ženou alebo ženou vo fertilnom veku používať prezervatív počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy.
Lithuanian: Lynparza vartojantys vyrai, santykiaudami su nėščiomis ir vaisingomis moterimis, turi naudoti prezervatyvus gydymo metu ir 3 mėn. po paskutinės dozės.
Slovak: Filmom obalené tablety 56 filmom obalených tabliet
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade opätovného nasadenia udržiavacej liečby Lynparzou po prvom alebo následnom relapse u pacientok s karcinómom ovárií alebo u pacientov opätovne liečených na karcinóm prsníka (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Lynparza vartojimo kiaušidžių vėžio pakartotiniam palaikomajam gydymui po pirmojo arba vėlesnio atkryčio bei krūties vėžio pakartotiniam gydymui saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra (žr.
Slovak: Vzhľadom na vplyv stravy na absorpciu olaparibu, pacientky by mali užívať Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle, a vyhnúť sa ďalšiemu jedlu aspoň 2 hodiny po užití.
Lithuanian: Dėl maisto įtakos olaparibo absorbcijai Lynparza reikia vartoti praėjus bent 1 val.
Slovak: V skupine s olaparibom 8 % pacientov s merateľným ochorením malo úplnú odpoveď oproti 1,5 % pacientov v skupine s komparátorom; 74/167 (44
Lithuanian: Pilnutinis atsakas pasireiškė 8 % olaparibo ir 1,5 % lyginamosios grupės pacientų, sirgusių išmatuojama liga, dalinis atsakas - atitinkamai 74/167 (44 %) ir 14/66 (21 %) chemoterapijos grupės pacientų.
Slovak: Chýbajúci
Lithuanian: nepasiekta
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha klasického nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Lithuanian: Vietoje to aktyvinami kiti reparacijos būdai, linkę klaidoms, pvz., klasikinis nehomologinio galo prijungimas (angl.
Slovak: Nie je známe, či sa Lynparza vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: • Ar Lynparza patenka į moters pieną, nežinoma.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že olaparib môže zvýšiť expozíciu substrátom BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín), OATP1B1 (napr. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statíny a valsartan), OCT1 (napr. metformín), OCT2 (napr. sérový kreatinín), OAT3 (napr. furosemid a metotrexát), MATE1 (napr. metformín) a MATE2K (napr. metformín).
Lithuanian: , metotreksato, rozuvastatino), OATP1B1 substratų (pvz., bozentano, glibenklamido, repaglinido, statinų, valsartano), OCT1 substratų (pvz., metformino), OCT2 substratų (pvz.
Slovak: %) v skupine s placebom.
Lithuanian: placebo grupėje).
Slovak: Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.
Lithuanian: Tyrimai Prieš pradedant vartoti Lynparza ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) s použitím RECIST 1.1.
Lithuanian: blinded independent central review, BICR) pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných (napr. itrakonazol, telitromycín, klaritromycín, inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir) alebo stredne silných (napr. erytromycín, diltiazem, flukonazol, verapamil)
Lithuanian: , itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino, proteazės inhibitorių, kurių poveikis stiprinamas ritonaviru ar kobicistatu, bocepreviro, telapreviro) arba vidutiniškai (pvz.
Slovak: Hlásenia pneumonitídy nemali jednotný klinický obraz a boli prekryté viacerými predisponujúcimi faktormi (rakovina a/alebo metastázy v pľúcach, základné ochorenie pľúc, fajčenie v anamnéze a/alebo predchádzajúca chemoterapia a rádioterapia).
Lithuanian: plaučių vėžys ir (arba) metastazės plaučiuose, kitos plaučių ligos, rūkymas, ankstesnė chemoterapija ir radioterapija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali u pacientok s novodiagnostikovaným pokročilým (FIGO štádium III až IV) seróznym alebo endometrioidným karcinómom ovárií s vysokým gradingom s mutáciou BRCA1/2 (BRCA1/2m), po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom multicentrickom skúšaní fázy III.
Lithuanian: Olaparibo saugumas ir veiksmingumas naujai diagnozuoto progresavusio (FIGO III-IV stadijos) didelio piktybiškumo laipsnio serozinio ar endometrioidinio kiaušidžių vėžio su BRCA1/2 mutacija (BRCA1/2m) palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos platinos pagrindu buvo vertinami III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto daugelio centrų tyrimo metu.
Slovak: Medián zlepšenia PFS u pacientok liečených olaparibom bol 6,9 mesiacov oproti placebu (HR 0,18; 95 % IS: 0,10 - 0,31; p <0,00001; medián 11,2 mesiacov oproti 4,3 mesiacov).
Lithuanian: PFS pailgėjimo, vartojant olaparibą palyginus su placebu, mediana buvo 6,9 mėn. (HR0,18, 95 % PI - 0,10-0,31, p < 0,00001, mediana atitinkamai 11,2 mėn.
Slovak: Pacientky môžu pokračovať v liečbe až do rádiologickej progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo po dobu 2 rokov, ak sa po 2 rokoch liečby nezaznamenajú rádiologické dôkazy ochorenia.
Lithuanian: BRCA mutavusio progresavusio kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomasis gydymas Gydymą galima tęsti tol, kol pasireikš radiologinis ligos progresavimas, nepriimtinas toksinis poveikis arba iki 2 metų, jeigu po 2 gydymo metų nėra radiologinių ligos požymių. Jeigu, praėjus 2 metams, yra ligą rodančių duomenų, tačiau, gydančio gydytojo nuomone, tolesnis gydymas gali būti naudingas, tai jį galima tęsti.
Slovak: U 4,7 % (14/295) randomizovaných pacientok boli zistené rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2.
Lithuanian: Didelių BRCA1/2 genų išsidėstymo pokyčių rasta 4,7 % (14 iš 295) randomizuotų pacienčių.
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukt PARP-DNA.
Lithuanian: double strand breaks, toliau - DSB) susidarymą replikacijos šakutei pasiekus prie DNR prisijungusią PARP.
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 300 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Dauguma pacienčių toliau vartojo 300 mg olaparibo 2 kartus per parą (kaip ir iš pradžių).
Slovak: %), u pacientov s výkonnostným stavom 2 až 4 nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Pacientų, kurių fizinė būklė vertinama nuo 2 iki 4 balų, duomenų nėra.
Slovak: (E172), čierny oxid železitý (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Lynparzy (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, Lynparza dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky Lynparzy (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Lynparza dozę rekomenduojama koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Lynparza obsahuje liečivo olaparib.
Lithuanian: Lynparza tabletėse yra veikliosios medžiagos - olaparibo.
Slovak: Vek - roky (medián)
Lithuanian: Amžius metais (mediana) Lytis (%)
Slovak: 5 % pacientok.
Lithuanian: 45 %, dalinis - 55 % pacienčių.
Slovak: Reparácia homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR), ktorá vyžaduje funkčnosť génov BRCA1 a 2, je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Lithuanian: homologous recombination repair, toliau - HRR), kuriai būtina BRCA 1 ir 2 genų veikla.
Slovak: Belosi
Lithuanian: Baltaodžiai
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza kapsuly, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
Lithuanian: Lynparza kapsulių negalima pakeisti tabletėmis, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 55 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 45 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Lithuanian: 55 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 45 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Slovak: Odporúča sa východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby (pozri časť
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, kas mėnesį pirmuosius 12 jo vartojimo mėnesių ir periodiškai vėliau rekomenduojama tirti pilną kraujo vaizdą siekiant pastebėti klinikai reikšmingus bet kurio rodiklio pokyčius gydymo metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ako uchovávať Lynparzu
Lithuanian: Kaip laikyti Lynparza
Slovak: * Pre analýzy podskupín alebo pre TFST u všetkých pacientok nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Lithuanian: Analizuojant pogrupius bei apskaičiuojant visų pacienčių TFST, nebuvo testavimo strategijos atsižvelgiant į daugelį faktorių.
Slovak: • rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov).
Lithuanian: • atsinaujinusiam kiaušidžių vėžiui gydyti.
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (>90
Lithuanian: Dažniausia histologinė rūšis buvo serozinis (> 90 %), endometrioidinė histologinė struktūra rasta 6 % pacienčių.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov dostávajúcich monoterapiu Lynparzou, v ktorých bola známa expozícia pacientov, boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos Lynparza monoterapijos klinikinių tyrimų metu, kai pacienčių ekspozicija buvo žinoma.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS (progression-free survival, prežívanie bez progresie ochorenia) na základe hodnotenia skúšajúceho s použitím kritérií RECIST 1.0.
Lithuanian: progression-free survival, toliau - PFS) tyrėjo vertinimu pagal RECIST 1.0 metodiką.
Slovak: V skupine s komparátorom neboli žiadne potvrdené odpovede.
Lithuanian: Patvirtinto atsako atvejų lyginamosios grupės pacientams nenustatyta.
Slovak: DCO 9. december 2016
Lithuanian: gruodžio 9 d.
Slovak: Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.
Lithuanian: • kapsulės turinyje: makrogolio-32 gliceridų lauratai;
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly olaparib
Lithuanian: Lynparza 50 mg kietosios kapsulės olaparibas
Slovak: Pokiaľ krvné parametre pretrvávajú mimo normálnych klinických hodnôt aj po 4 týždňoch po prerušení liečby Lynparzou, odporúča sa vyšetrenie kostnej drene a/alebo cytogenetické vyšetrenie krvi.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam hematotoksiniam poveikiui arba priklausomybei nuo kraujo perpylimų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir atlikti būtinus hematologinius tyrimus. Jeigu 4 savaites laikinai nevartojus Lynparza kraujo rodikliai išlieka kliniškai nenormalūs, rekomenduojama kaulų čiulpų ir (arba) kraujo citogenetinė analizė.
Slovak: S mutáciou BRCA1/2
Lithuanian: Su BRCA1/2 mutacija BRCA1/2wt/VUS
Slovak: Užite Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle.
Lithuanian: Dėl to Lynparza rekomenduojama vartoti praėjus bent 1 val.
Slovak: Do štúdie boli zaradené len PSR pacientky s ochorením čiastočne citlivým na platinu (interval bez liečby platinou 6 až 12 mesiacov) a pacientky s ochorením citlivým na platinu (interval bez liečby platinou >12 mesiacoch) odpovedajúce na liečbu po absolvovaní poslednej chemoterapie na báze platiny.
Lithuanian: Buvo įtrauktos tik tos PSR vėžiu sirgusios pacientės, kurioms po paskutinio chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platina, kurso nustatyta reakcija į gydymą, ir kurių liga buvo iš dalies jautri platinos preparatams (intervalas be jų - 6-12 mėn.) ar visiškai jautri platinos preparatams (intervalas be jų - daugiau kaip 12 mėn.).
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Lithuanian: 49 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 51 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Slovak: Embryonálno-fetálna toxicita
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui
Slovak: Karcinóm ovárií Lynparza je indikovaná ako monoterapia na:
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys Lynparza skirtas:
Slovak: Väčšina pacientok mala výkonnostný stav podľa ECOG 0 (77
Lithuanian: Daugumos (77 %) pacientų būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų.
Slovak: Pacientky predtým nemohli užívať liečbu olaparibom alebo iným inhibítorom PARP.
Lithuanian: Pacienčių, anksčiau vartojusių olaparibo arba kitų PARP inhibitorių, neįtraukta.