FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas dosis dependientes.
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti zdravilu pri teh populacijah natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter lahko število od odmerka odvisnih neželenih učinkov večje.
Spanish: Se debe titular y monitorizar cuidadosamente a estos pacientes de reacciones adversas (p. ej. naúseas o vómitos excesivos) y si aparecen estos efectos adversos considerar la reducción de la dosis de mantenimiento al parche transdérmico de 4,6 mg/24 h.
Slovenian: Tem bolnikom je treba odmerek titrirati previdno in jih skrbno spremljati glede neželenih učinkov (na primer pretirane navzee ali bruhanja) ter v primeru, da pride do teh neželenih učinkov, razmisliti o znižanju vzdrževalnega odmerka na 4,6 mg/24 h.
Spanish: Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
Slovenian: Lepljivo stran obliža položite na zgornji ali spodnji del hrbta, nadlaket ali na prsi in nato odstranite drugo polovico zaščitne plasti.
Spanish: No se debe utilizar Exelon durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovenian: Zdravila Exelon v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Spanish: Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.
Slovenian: Vrečko odprite šele, ko boste pripravljeni na nameščanje obliža.
Spanish: De manera similar, se observó un mayor efecto del tratamiento en los pacientes con alucinaciones visuales (ver tabla 6).
Slovenian: Prav tako so boljši učinek opazili pri tistih bolnikih, ki so imeli vidne halucinacije (glejte preglednico 6).
Spanish: Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina.
Slovenian: Lahko se zgodi, da nekateri bolniki, pri katerih je zaradi uporabe rivastigmina v transdermalnem obližu prišlo do senzitizacije na rivastigmin, ne bi mogli več uporabljati rivastigmina v nobeni obliki.
Spanish: Si se observan reacciones adversas (p.ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito), disminución de peso o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales (p.ej. temblor) en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson durante el tratamiento, éstos pueden responder omitiendo una o más dosis.
Slovenian: Če med zdravljenjem opazimo neželene učinke (npr. navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izgubo teka), hujšanje ali poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov (npr. tremorja) pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, se utegnejo le-ti odzvati na opustitev enega ali več odmerkov.
Spanish: Si no ha tomado Exelon durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Slovenian: Če zdravila Exelon niste jemali že več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Spanish: Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción o discontinuación de dosis si son reconocidos y tratados rápidamente.
Slovenian: Bolnike z znaki ali s simptomi dehidracije zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske je v primeru prepoznavanja stanja in takojšnjega ukrepanja mogoče zdraviti z intravenskim nadomeščanjem tekočin in z znižanjem ali prekinitvijo odmerjanja.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR-CAJA
Slovenian: ŠKATLICA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Spanish: En estos ensayos se definió a priori como una mejoría clínicamente relevante: una mejoría en el ADAS-Cog de al menos 4 puntos, una mejoría en el CIBIC-Plus o al menos un 10% de mejoría en la PDS.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje v teh študijah je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje pri ADAS-Cog za vsaj 4 točke, izboljšanje pri CIBIC-Plus ali vsaj desetodstotno izboljšanje pri PDS.
Spanish: Última Observación Realizada
Slovenian: Zadnje opazovanje preneseno naprej
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes que presentan una riesgo mayor de desarrollar torsade de pointes; por ejemplo, aquellos con insuficiencia cardiaca no compensada, infarto de miocardio reciente, bradiarritmias, una predisposición a la hipocalemia o la hipomagnesemia, o con el uso concomitante de medicamentos que inducen la prolongación de QT y/o torsade de pointes (ver secciones 4.5 y 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za torsade de pointes, na primer pri tistih z dekompenziranim srčnim popuščanjem, nedavnim miokardnim infarktom ali bradiaritmijo, pri tistih, ki so nagnjeni k razvoju hipokaliemije ali hipomagneziemije, ali pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko sporožijo podaljšanje intervala QT in/ali torsade de pointes (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos y los posibles efectos acumulativos, la rivastigmina no debe administrarse junto con otras sustancias colinomiméticas.
Slovenian: Zaradi njegovih farmakodinamičnih učinkov in možnosti aditivnega delovanja se rivastigmina ne sme uporabljati skupaj z drugimi holinomimetičnimi snovmi.
Spanish: Tras una dosis única de 3 mg o de 6 mg, el aclaramiento medio oral de rivastigmina fue aproximadamente un 46-63% más bajo en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (n=10, puntuación Child-Pugh 5-12, comprobado mediante biopsia) que en voluntarios sanos (n=10).
Slovenian: Po odmerjanju enkratnih peroralnih odmerkov 3 mg ali 6 mg je bil povprečni peroralni očistek rivastigmina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (n=10, z oceno 5-12 na Child-Pughovi lestvici in s potrditvijo z biopsijo) približno za 46-63 % manjši kot pri zdravih osebah (n=10).
Spanish: Mejora de al menos 4 puntos en ADAS-Cog sin empeoramiento en ADCSCGIC y ADCS-ADL
Slovenian: Izboljšanje na ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja pri ADCS-CGIC in ADCSADL
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de rivastigmina fueron superiores en más del doble en personas con insuficiencia renal moderada comparada con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en personas con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Cmax in AUC rivastigmina sta bili več kot dvakrat večji pri osebah z zmerno ledvično okvaro kot pri zdravih osebah, pri osebah s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
Spanish: • Rimo cardiaco lento y rápido
Slovenian: • počasen in hiter srčni utrip
Spanish: Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Slovenian: Če ste omotični ali zaspani, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
Slovenian: Vnaprej opredeljeni neželeni dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo
Spanish: • Instrucciones para proporcionar a los pacientes y cuidadores la tarjeta recordatorio para el paciente
Slovenian: • navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem.
Spanish: Parkinsonismo
Slovenian: Parkinsonizem
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Shellac
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina magnezijev stearat hipromeloza mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) šelak
Spanish: veces la exposición clínica máxima.
Slovenian: 4-krat večjem od največje klinične izpostavljenosti.
Spanish: DLSM, 95% IC, y el valor-p se basan en un modelo ANCOVA (análisis de la covarianza) modelo ajustado por país y puntuación inicial de ADAS-cog.
Slovenian: Vrednosti razlik po metodi najmanjših kvadratov (DLSM), 95 % IZ in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA (analizi kovariance) s prilagajanjem na državo in izhodiščno oceno pri lestvici ADAS-cog * p<0,05
Spanish: Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel.
Slovenian: Nežno povlecite za en rob obliža in nato obliž počasi odstranite.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso.
Slovenian: Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo včasih hujšajo.
Spanish: La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción del tratamiento fue ≤2,3% en pacientes tratados con Exelon parches transdérmicos.
Slovenian: Do reakcij na mestu aplikacije, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, je prišlo pri ≤2,3 % bolnikov, ki so se zdravili s transdermalnimi obliži Exelon.
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj).
Spanish: Los resultados a las 24 semanas obtenidos con estas tres herramientas de valoración se resumen en la Tabla 2.
Slovenian: 24-tedenski rezultati teh treh metod ocenjevanja so zbrani v preglednici 2.
Spanish: • Para abrir el frasco aprete hacia abajo y gire el cierre de seguridad para niños.
Slovenian: • Steklenico odprete tako, da zaporko, varno za otroke, potisnete navzdol in jo zavrtite.
Spanish: Debe efectuarse el tratamiento sintomático de otros efectos adversos, si se considera necesario.
Slovenian: Pri drugih neželenih učinkih se uporabljajo simptomatski zdravilni ukrepi, če je potrebno.
Spanish: Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de haber tomado la última dosis oral.
Slovenian: Prvi transdermalni obliž je priporočljivo namestiti na dan, ki sledi dnevu zadnjega peroralnega odmerka.
Spanish: Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj snemite obliž in obvestite svojega zdravnika.
Spanish: • Agresividad
Slovenian: • agresivnost
Spanish: • No abra o triture la cápsula.
Slovenian: • Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Spanish: Estudios por vía oral en ratas y conejas preñadas no indicaron potencial teratogénico por parte de rivastigmina.
Slovenian: V peroralnih študijah na brejih podganah in kuncih se niso pokazali nikakršni znaki teratogenega potenciala rivastigmina.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171) y shellac.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, želatina, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in šelak.
Spanish: La exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue aproximadamente equivalente a la exposición en humanos a las dosis más elevadas de rivastigmina cápsulas y parches transdérmicos.
Slovenian: Izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom je bila približno enakovredna izpostavljenosti pri ljudeh pri uporabi kapsul in transdermalnih obližev z največjimi odmerki.
Spanish: • a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC).
Slovenian: • bolnikom z anamnezo astme ali obstruktivne pljučne bolezni.
Spanish: 30 parches transdérmicos.
Slovenian: 30 transdermalnih obližev.
Spanish: Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con úlceras gástrica o duodenal activas o en pacientes predispuestos a estas enfermedades.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikov z nagnjenostjo k tem boleznim je potrebna previdnost.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral y tópica en ratones, ratas, conejos, perros y cerdos minipig sólo evidenciaron efectos asociados con una acción farmacológica excesiva.
Slovenian: Raziskave toksičnosti peroralnih in lokalnih ponavljajočih se odmerkov na miših, podganah, kuncih, psih in pritlikavih prašičkih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Exelon en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Exelon za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence in zdravljenja demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMAQUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Se recomienda monitorización clínica para estos efectos adversos.
Slovenian: Ob takih neželenih učinkih je priporočljivo klinično spremljanje.
Spanish: SN: [únicamente en la caja]
Slovenian: PC: [samo na škatli] SN: [samo na škatli] NN: [samo na škatli]
Spanish: Se espera que exista una asociación de beta bloqueantes cardiovasculares con la aparición de un mayor riesgo, pero también se han recibido informes de pacientes que utilizan otros beta bloqueantes.
Slovenian: Z največjim tveganjem naj bi bili povezani tisti antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, ki delujejo na kardiovaskularni sistem, vendar so o težavah poročali tudi pri bolnikih, ki so uporabljali druge antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Spanish: La irritación cutánea observada en pacientes tratados con Exelon parches transdérmicos, fue principalmente de gravedad ligera o leve.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s transdermalnimi obliži Exelon, so večinoma opažali le rahlo ali blago izraženo vnetje.
Spanish: El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.
Slovenian: Benzojeva kislina blago draži kožo, oči in sluznice.
Spanish: En animales la rivastigmina se excreta en la leche materna.
Slovenian: Pri živalih se rivastigmin izloča v mleko.
Spanish: Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Exelon parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes.
Slovenian: Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 3,4 ure in trajanje zaviranja acetilholinesteraze okrog 9 ur, v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka priporočamo takojšnjo odstranitev vseh transdermalnih obližev Exelon.
Spanish: Sin embargo, se ha observado un mayor efecto del tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia moderada.
Slovenian: Vendar pa so boljši terapevtski učinek opazili pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli zmerno demenco.
Spanish: Disfunción motora
Slovenian: Motorične motnje
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Exelon en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Exelon za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Esto podría sugerir un potencial de Exelon parches transdérmicos para inducir eritemas leves en pacientes.
Slovenian: To lahko nakazuje možnost, da bi transdermalni obliži Exelon sprožili nastanek blage rdečine pri bolnikih.
Spanish: • El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo.
Slovenian: • Obliža se ne sme izpostavljati zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju,
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o gastrointestinalnih neželenih učinkih, med drugim o navzei (38 %) in bruhanju (23 %), posebno med titriranjem odmerka.
Spanish: La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.
Slovenian: Rivastigmin lahko poslabša ali sproži ekstrapiramidne simptome.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med jemanjem zdravila morda moral natančneje spremljati.
Spanish: - Frascos de HDPE con cierre de plástico con sello interno por inducción.
Slovenian: - Steklenice iz HDPE s plastično zaporko z zaščitno folijo.
Spanish: Los resultados de los respondedores clínicamente relevantes del ensayo controlado con placebo de 24 semanas se presentan en la Tabla 3.
Slovenian: Rezultati bolnikov s klinično pomembnim odzivom iz 24-tedenske s placebom kontrolirane študije so navedeni v preglednici 3.
Spanish: Demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
Slovenian: Demenca, povezana s Parkinsonovo boleznijo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Exelon Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Exelon Svojemu zdravniku povejte, če ste prenehali uporabljati obliže.
Spanish: Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (tales como eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente durante las 48 horas después de retirar el parche.
Slovenian: Na alergijski kontaktni dermatitis je treba pomisliti v primeru, da se reakcija na mestu apliciranja razširi preko površine, ki jo pokriva obliž, in je mogoče opaziti večjo izraženost lokalne reakcije (na primer vse bolj izražen eritem, oteklino, rdečino, papularen ali vezikulozen izpuščaj), simptomi pa se v 48 urah po odstranitvi obliža bistveno ne izboljšajo.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Exelon, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Exelon puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Slovenian: Če morate v času jemanja zdravila Exelon na operacijo, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Exelon, preden dobite kakršnokoli anestezijo, ker lahko zdravilo Exelon med anestezijo poveča učinke nekaterih mišičnih relaksantov.
Spanish: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
Slovenian: Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih dogodkov
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Spanish: - Blister de PVC transparente con una lámina azul de recubrimiento con 14 cápsulas.
Slovenian: - Pretisni omot iz prozorne polivinilkloridne podloge z modro prekrivno folijo s 14 kapsulami.
Spanish: No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios en ratones y ratas con la dosis máxima tolerada, aunque la exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue menor que la exposición en humanos.
Slovenian: V raziskavah na miših in podganah pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, niso opazili nobenih znakov kancerogenosti; vendar je bila izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom manjša od izpostavljenosti pri ljudeh.
Spanish: Frasco de 50 ml ó 120 ml.
Slovenian: 50 ali 120-mililitrska steklenica.
Spanish: Exelon solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
Slovenian: Peroralna raztopina Exelon je na voljo v obliki 50 ml ali 120 ml bistre rumene raztopine (2,0 mg/ml baze), v jantarno obarvani steklenici z za otroke varno zaporko, oblogo iz penaste gume, s kapalnim vložkom in s prilegajočim se zamaškom.
Spanish: • Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4).
Slovenian: • Bolniki s telesno maso manjšo od 50 kg: Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je pri zviševanju odmerka nad priporočeni učinkoviti odmerek 9,5 mg/24 h potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Media basal  DE Cambio medio a las 24 semanas 24  DE Valor p versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: intención de tratar; LOCF: traslación de los datos de la última observación disponible ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal como covariable.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču  SD 50,1  16,3 Povprečna sprememba po 24 tednih  SD Vrednost p proti placebu * p≤0,05 proti placebu ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward) Na podlagi ANCOVA z zdravljenjem in državo kot faktorjema in izhodiščno vrednostjo kot sospremenljivko.
Spanish: Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron dermatitis alérgica (diseminada) cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica).
Slovenian: V redkih poročilih iz obdobja po prihodu zdravila na trg so opisovali bolnike, pri katerih je pri aplikaciji rivastigmina prišlo do alergijskega dermatitisa (diseminirane oblike) ne glede na način vnosa zdravila (peroralno ali transdermalno).
Spanish: En dos ensayos clínicos de 24 semanas doble ciego controlados con placebo, las reacciones adversas se midieron en cada visita utilizando una escala de irritación cutánea.
Slovenian: V dveh 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah so kožne reakcije pri vsakem obisku merili s pomočjo lestvice za oceno kožnega vnetja.