FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az eredménytelen antimikrobiális kezelés tilozinnal késlelteti a helyes diagnózist, megakadályozza a hatásos védekező intézkedéseket és lehetővé teszi a kórokozó terjedését, ezáltal kockáztatja az állatok jólétét, súlyos gazdasági veszteségeket, valamint fokozott antimikrobiális szer használatot és rezisztenciát okoz.
Slovenian: Poleg tega je zaključil, da neučinkovito zdravljenje s protimikrobnimi zdravili s tilozinom upočasni pravilno diagnozo, ovira učinkovite ukrepe za nadzor in omogoča širjenje patogena, s čimer ogroža dobro počutje živali, povzroča hude gospodarske izgube in tveganje povečane rabe protimikrobnih zdravil in odpornosti.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések A rendelkezésre álló információk alapján a bizottság úgy vélte, hogy a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelése parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel nem hatásos.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi Na podlagi razpoložljivih podatkov je Odbor ocenil, da zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno, ni učinkovito.
Hungarian: A mikoplazma könnyen terjed a fertőzött tej vagy fejőkészülék révén is; ezért egy tehénnél a fel nem ismert vagy hatástalanul kezelt masztitisz végső soron különböző életkorú állatok többszörös fertőzéséhez vezethet.
Slovenian: Tako lahko neodkrit ali neučinkovito zdravljen mastitis pri kravi sčasoma vodi do več okužb pri živalih različnih starosti.
Hungarian: 170 No.10: 1167-1171
Slovenian: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz eredménytelen antimikrobiális kezelése tilozinnal késlelteti a helyes diagnózist, megakadályozza a hatásos védekező intézkedéseket és lehetővé teszi a kórokozó terjedését, ezáltal kockáztatja az állatok egészségét és jólétét, súlyos gazdasági veszteséget okoz, valamint az antimikrobiális kezelés iránti igény növekedése miatt növeli az antimikrobiális rezisztencia kockázatát.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da neučinkovito zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., s protimikrobnimi zdravili s tilozinom upočasni pravilno diagnozo, ovira učinkovite ukrepe za nadzor in omogoča širjenje patogena, s čimer ogroža zdravje in dobro počutje živali, povzroča hude gospodarske izgube in povečano tveganje za protimikrobno odpornost zaradi povečane potrebe po zdravljenju s protimikrobnimi zdravili.
Hungarian: Sci.
Slovenian: ul.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket, továbbá fogalmazza meg véleményét, hogy a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatot megadják, fenntartsák, módosítsák vagy töröljék a fent említett készítmények kísérőirataiból.
Slovenian: Zaprosila je, naj Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) prouči razpoložljive podatke in sedanja znanstvena dognanja ter poda svoje mnenje o tem, ali bi bilo treba indikacijo „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp."
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A hatásosságra vonatkozó adatok nem támasztják alá a tilozin alkalmazását a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti ne podpirajo uporabe tilozina za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz", illetve „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatok a továbbiakban nem tarthatók fenn;
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da indikacije „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp."
Hungarian: Alkalmazási mód
Slovenian: soluzione iniettabile
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: A Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, za parenteralno dajanje, ki so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Hungarian: Finnország megállapította, hogy vannak olyan, parenterálisan alkalmazott és a Mycoplasma spp. (vagy Mycoplasma bovis) által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyek jelenleg engedélyezve vannak vagy engedélyezésre várnak az Európai Unióban.
Slovenian: Finska je opozorila, da obstajajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in ki se dajejo parenteralno ter so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija družine Mycoplasma spp.
Hungarian: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Slovenian: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Hungarian: Franciaország CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road
Slovenian: CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24
Hungarian: a CVMP a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegnek és a használati utasításnak a kísérőiratokkal összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, ki se daje parenteralno, in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. július 10-én hozott határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. julija 2017.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/121)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 10.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a tilozin?
Slovenian: Kaj je tilozin?
Hungarian: 2016. június 22-én Finnország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Slovenian: Finska je 22. junija 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum és főként a Gram-pozitív baktériumok és a mikoplazmák ellen hatásos.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki deluje predvsem proti po Gramu pozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Hungarian: Finnország úgy vélte, hogy a mikoplazma masztitisz hatástalan kezelése tilozinnal súlyos aggályt vet fel állat- és közegészségügyi szempontból, mivel késlelteti a helyes diagnózist, lehetővé teszi a kórokozók más tehenekre való terjedését, megakadályozza a hatásos/körültekintő védekező intézkedéseket és növeli az antimikrobiális szerek felesleges használatából adódó antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Finska je menila, da neučinkovito zdravljenje mikoplazmatskega mastitisa s tilozinom predstavlja resno zaskrbljenost za zdravje živali in javno zdravje, saj povzroča zamude pri postavljanju pravilne diagnoze, omogoča širjenje patogena na druge krave, ovira učinkovite/preudarne ukrepe za nadzor in povečuje tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti zaradi nepotrebne uporabe protimikrobnih zdravil.
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosságának felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 16. marca 2017 zaključila pregled učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se dajejo parenteralno in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a specifikus preklinikai és klinikai adatok hiányában és a jelenlegi tudományos ismeretek fényében a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel való kezelésének javallata nem igazolt.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da zaradi odsotnosti specifičnih predkliničnih ali kliničnih podatkov in na podlagi sedanjih znanstvenih dognanj indikacija za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno, ni podprta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a preklinikai és klinikai adatok hiányában a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelése a fent említett állatgyógyászati készítményekkel nem hatásos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da zaradi odsotnosti predkliničnih in kliničnih podatkov zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z omenjenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ni učinkovito.
Hungarian: A bizottság a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolta annak érdekében, hogy töröljék a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz", illetve a „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatát a kísérőiratokból.
Slovenian: Odbor je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tako da se iz informacij o zdravilu odstrani indikacija „goveji mastitis, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp."
Hungarian: Miért végezték el a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se dajejo parenteralno in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Hungarian: A jelen beterjesztés által érintett készítményekre vonatkozóan a fenti javallatot alátámasztó, védett, preklinikai vagy klinikai adatok hiányában a CVMP a hatásossággal kapcsolatos tudományos referenciákat vizsgálta meg.
Slovenian: Ker lastniški predklinični in klinični podatki za zdravila, zajeta v to napotitev, v podporo ustrezni indikaciji niso bila predložena, je odbor CVMP preučil znanstvene navedbe o učinkovitosti.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló adatot és fogalmazza meg véleményét arra vonatkozóan, hogy a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisszel" kapcsolatos javallat igazolt-e.
Slovenian: razpoložljive podatke in poda mnenje o tem, ali je indikacija, povezana z „govejim mastitisom, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Hungarian: Tej: 108 óra
Slovenian: Mleko: 108 ur.
Hungarian: Hús és belsőség: 42 nap.
Slovenian: Meso in organi: 42 dni.
Hungarian: Ezáltal az extrapoláció nem megalapozott.
Slovenian: Ekstrapolacija zato ni upravičena.
Hungarian: Információkat bocsátottak rendelkezésre az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n=50).
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 50).
Hungarian: A juh (-hús) az élelmiszertermelés szempontjából fő állatfajnak minősül.
Slovenian: Ovce (meso) veljajo za glavno vrsto za proizvodnjo živil.
Hungarian: Franciaország Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Slovenian: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Hungarian: Ezt a megközelítést javasolták a forgalombahozatali engedély jogosultjai közül néhányan, amelyet a CVMP támogatott.
Slovenian: Ta pristop so predlagali nekateri zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in ga je odbor CVMP podprl.
Hungarian: Főként a Gram-pozitív baktériumok és a mikoplazmák ellen hat.
Slovenian: Deluje predvsem proti grampozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Hungarian: Ezen két közzétett vizsgálat közül az egyikből nem származtak olyan adatok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás keretében fel lehetett volna használni.
Slovenian: V eni od teh dveh objavljenih študij niso bili predloženi podatki, ki bi jih lahko uporabili v okviru tega napotitvenega postopka.
Hungarian: Mivel a jelenlegi standardok szerint a maradékanyagkiürülési vizsgálatokat olyan állatoknál kell végezni, amelyek reprezentálják a célpopulációt, a jelen beterjesztési eljárás keretében nem volt lehetséges ilyen adatokat gyűjteni.
Slovenian: Ker je treba v skladu s sedanjimi standardi študije o izločanju ostankov izvesti na živalih, ki so reprezentativne za ciljno populacijo, takšnih podatkov v okviru tega napotitvenega postopka ni bilo mogoče pridobiti.
Hungarian: Az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-adatok elemzését követően, amelyhez a javasolt EMA statisztikai szoftvert (WT 1.4) használták, arra a következtetésre jutottak, hogy nem teljesült minden statisztikai követelmény (vagyis F-teszt).
Slovenian: Po analizi podatkov o ostankih na mestu injiciranja s priporočeno statistično programsko opremo EMA (WT 1.4) je bilo sklenjeno, da niso bile izpolnjene vse statistične zahteve (tj. F-test).
Hungarian: Extrapolálták az adatokat az érintett készítmények segédanyag összetétele alapján.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov je bila opravljena na podlagi sestave pomožnih snovi zadevnih zdravil.
Hungarian: 74013 Harju maakond Estonia
Slovenian: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Hungarian: Ennek ellenére, mivel az injekciótérfogat korlátozása azt tenné szükségessé, hogy a felnőtt állatoknak egy terápiás adagot 8-10 injekcióban adjanak be, ez nem tekinthető megfelelőnek sem gyakorlati szempontból, sem pedig az állatok jólléte tekintetében.
Slovenian: Ker pa bi omejitev volumna injiciranja zahtevala, da se ta odraslim živalim injicira od 8- do 10-krat na odmerek zdravljenja, se to ne šteje za primerno tako s praktičnega vidika kot vidika dobrobiti živali.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum, amelyet a Streptomyces fradiae termel.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije Streptomyces fradiae.
Hungarian: Az egyik vizsgálat eredményeit nem lehetett felhasználni, mivel hiányoztak az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-koncentráció adatok.
Slovenian: Rezultatov ene od študij ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo podatkov o koncentracijah ostankov na mestu injiciranja.
Hungarian: Bioveta, Cseh Köztársaság)6.
Slovenian: ad us. vet., Bioveta, Češka republika)6.
Hungarian: Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be két maradékanyagkiürülési vizsgálatot.
Slovenian: Dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila dve študiji izločanja ostankov.
Hungarian: A publikált adatok valóban azt igazolták, hogy maradékanyag injekció beadási helyéről való felszívódásának sebessége fordítottan arányos a készítmény viszkozitásával, azaz minél magasabb a viszkozitás, annál lassabb a felszívódás (Kakemi et al.,19723).
Slovenian: Dejansko so objavljeni podatki pokazali, da je hitrost absorpcije z mesta injiciranja obratno sorazmerna viskoznosti zdravila, tj. večja ko je viskoznost, počasnejša je absorpcija (Kakemi in sod., 19723).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a Tylosin/Anafasis készítménnyel végezték, amely segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena z zdravilom Tylosin/Anafasis, ki je kot pomožni snovi vsebovalo benzilalkohol in propilenglikol.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba bevont állatokat az általában javasolt napi egyszeri kezeléssel ellentétben naponta kétszer kezelték, a vizsgálat elrendezése reprezentálhatja a legrosszabb eset forgatókönyvét.
Slovenian: Ker so živali v študiji zdravilo prejele dvakrat na dan, v nasprotju z običajnim priporočenim odmerjanjem enkrat na dan, se lahko šteje, da načrt študije predstavlja najslabši možni scenarij.
Hungarian: Azonban az adathalmazban jelen lévő bizonyos hiányosságok áthidalása érdekében egy kiegészítő 30%-os biztonsági tényezőt tartottak szükségesnek, ami 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Slovenian: Vendar se je za odpravo nekaterih pomanjkljivosti v naboru podatkov upošteval dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do karence 28 dni.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
Slovenian: Odboru CVMP pa sta bili na voljo dve javno dostopni študiji.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a tilozin eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov tilozina znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Hungarian: A referenciakészítmény a Tylan 200 oldatos injekció, amely különböző tagállamokban engedélyezett.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Tylan 200 raztopina za injiciranje, ki je bilo odobreno v različnih državah članicah.
Hungarian: A makrolidok kritikus fontosságú antimikrobiális szerek a humán és állatgyógyászatban egyaránt, azonban a tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
Slovenian: Makrolidi so kategorizirani kot kritično pomembne protimikrobne učinkovine v zdravilih za uporabo tako v humani kot veterinarski medicini, vendar pa se v humani medicini tilozin ne uporablja.
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az adatok korlátozott értékűek a jelen beterjesztési eljárás hatályát illetően.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so podatki za namen tega napotitvenega postopka omejenega pomena.
Hungarian: Míg ezeket az elvi számításokat tudományos alapon nem támasztják alá adatok, ésszerű azt feltételezni, hogy a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítaná, hogy a fogyasztók ne legyenek kitéve aggályos maradékanyagoknak, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
Slovenian: Medtem ko ti teoretični izračuni niso znanstveno utemeljeni s podatki, je smiselno domnevati, da bi 42-dnevna karenca zagotovila, da potrošniki ne bi bili izpostavljeni zaskrbljujočim ostankom, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
Hungarian: A Tylosin/Anafasis javasolt kezelési időtartama és dózisa 10 mg/ttkg 3-5 napig, bár a legtöbb készítmény esetében csak 3 napos kezelést javasolnak.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje in odmerek zdravila Tylosin/Anafasis sta 10 mg/kg telesne mase od 3 do 5 dni, čeprav se za večino zdravil priporočajo le 3 dnevi zdravljenja.
Hungarian: A jelenlegi jogszabályoknak és a vonatkozó irányelveknek megfelelően a maradékanyag-határértéket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a faj-specifikus maradékanyag-kiürülési adatok alapján kell meghatározni minden főbb élelmiszertermelő állatfaj esetében.
Slovenian: V skladu z veljavno zakonodajo in ustreznimi smernicami je treba karence za mejne vrednosti ostankov določiti na podlagi podatkov o izločanju ostankov, specifičnih za vrsto, za vse glavne vrste za proizvodnjo živil.
Hungarian: Ezért úgy ítélte meg, hogy a kémiai forma nem befolyásolja a maradékanyagnak a szövetekből való felszívódását (beleértve az injekció beadási helyét).
Slovenian: Zato velja, da kemična oblika ne vpliva na absorpcijo ostankov iz tkiv (vključno z mestom injiciranja).
Hungarian: Ugyanakkor az aktuális maradékanyag-koncentrációkat nem adták meg, és a vizsgálatot egyszeri injekcióval végezték, nem pedig ismételt injekciókkal.
Slovenian: Vendar dejanske koncentracije ostankov niso bile podane, študija pa je bila izvedena z enkratnim in ne večkratnim injiciranjem.
Hungarian: A 49 készítmény közül a legtöbb tilozin-bázist tartalmaz hatóanyagként, míg csupán öt készítmény tartalmaz tilozin-tartrátot.
Slovenian: V okviru te skupine 49 zdravil vsebuje večina zdravil kot učinkovino tilozinovo bazo, samo pet zdravil pa kot učinkovino vsebuje tilozinijev tartrat.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják fertőzések kezelésében és megelőzésében, beleértve a Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott légzőszervi fertőzéseket, valamint a Grampozitív mikroorganizmusok által okozott masztitiszt.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru te napotitve ni bila natančno ocenjena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju infestacij, kar vključuje okužbe dihal z grampozitivnimi mikroorganizmi in mastitis, ki ga povzročajo grampozitivni mikroorganizmi.
Hungarian: Forgalombahozatali engedély jogosultja
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Ezért a bizottság ezen készítmény esetén a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy töröljék a juh célállatfajra történő hivatkozásokat.
Slovenian: Odbor zato za to zdravilo priporoča spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom z odpravo vsakršnega sklicevanja na ciljno vrsto ovce.
Hungarian: A generikus készítmény (Tylovectin) kérelme célállatfajként szarvasmarhára, sertésre, juhra és kecskére vonatkozott, amely összhangban áll a referencia-készítmény franciaországi engedélyével (Tylan 200). Ugyanakkor egyes tagállamokban, köztük Hollandiában, a referencia-készítményt nem engedélyezték juhoknál történő alkalmazásra.
Slovenian: Uporaba generičnega zdravila (zdravila Tylovectin) se je nanašala na govedo, prašiče, ovce in koze kot ciljne vrste, kar je v skladu z referenčnim zdravilom, odobrenim v Franciji (zdravilo Tylan 200), vendar v nekaterih državah članicah, vključno z Nizozemsko, referenčno zdravilo ni bilo odobreno za uporabo pri ovcah.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójából, a címkeszövegből és a használati utasításból minden hivatkozást törölni kell a juh célállatfajra vonatkozóan.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je treba izbrisati vse navedbe za ciljno vrsto ovce.
Hungarian: A tilozin hatáserősségétől függetlenül az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo tilozina je formulacija 49 zadevnih zdravil zelo podobna.
Hungarian: A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját állatgyógyászati készítményként alkalmazzák érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.