FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskning av synskärpan hade upphört i slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots vitrektomi inte återställda.
Czech: Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo navzdory vitrektomii.
Swedish: Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.
Czech: 3 ze 4 pacientů s akutním snížením zrakové ostrosti, kterým byl podán přípravek JETREA, se zotavilo po vitrektomii.
Swedish: Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter injektionen.
Czech: Sledování zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z tonometrie do 30 minut po injekci.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Uchovávejte v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Efter administrering av 125 µg/öga (68 µg/ml i glaskroppen) var ERG helt återställd hos apor dag 55.
Czech: U opic se po podání 125 µg/oko (68 µg/ml sklivce) ERG vrátil zcela k normálu do dne 55.
Swedish: Kromatopsi (inklusive avvikande test av färgseende) Förändringar i färgseende (inklusive gulseende och avvikelser vid test av färgseende, Roth 28-hue) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
Swedish: Kvarstående eller progredierande makulahål ska behandlas i enlighet med gängse praxis.
Czech: Přetrvávání nebo progrese makulární díry by se měly léčit dle obvyklé praxe.
Swedish: Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett (Bild 2).
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem (obrázek 2).
Swedish: Biverkningar med en rimlig sannolikhet för ett orsakssamband med injektionsförfarandet eller JETREA har sammanställts enligt MedDRA-systemets organklass och förekomst enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Patologiska förändringar förknippade med intraokulär blödning observerades hos kaniner och apor.
Czech: Patologické změny související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic.
Swedish: I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Swedish: Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení registrace přípravku.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Avvikande retinogram*, avvikelser vid test av färgseende†
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Swedish: Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.
Czech: Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.
Swedish: Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i interventionella kliniska studier.
Czech: Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů v intervenčních klinických studiích.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan för att se om det finns några oupplösta partiklar.
Czech: Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice.
Swedish: Bortom det centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till 10 % av patienterna.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
Swedish: Meddela din läkare/oftalmolog om du nyligen har fått någon injektion med läkemedel i ögat.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla v nedávné době aplikována injekce do oka.
Swedish: Andel patienter som avhjälpte sin VMA t.o.m. dag 180 (månad 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 och integrerad data)
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 (měsíc 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrovaná data)
Swedish: • Hur man förbereder sig inför behandling med Jetrea
Czech: • Jak se připravit pro léčbu přípravkem Jetrea
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S ROZHODNUTÍM O REGISTRACI
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.
Czech: Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění.
Swedish: Natriumklorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Swedish: I en klinisk studie av patienter som hade planerats för vitrektomi som fick 0,125 mg JETREA (motsvarande en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml i glaskroppen), var medelvärdet för ocriplasminaktivitet 9 % av teoretisk startkoncentration 2-4 timmar efter injektion och under lägsta kvantifierbara nivå efter 7 dagar.
Czech: V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA (což odpovídá teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 µg/ml), průměrná aktivita okriplasminu 9 % teoretické počáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Swedish: Jetrea ges som en engångsinjektion i det berörda ögat.
Czech: Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka.
Swedish: Jetrea måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat.
Czech: Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční specialista), který má zkušenosti s aplikací injekcí do oka.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propuštění šarží
Swedish: Upprepad administrering
Czech: Opakované podávání
Swedish: Lins-subluxation observerades hos de 3 djurarterna vid koncentrationer med ocriplasmin som var 41 µg/ml i glaskroppen eller högre, en koncentration som är högre än den avsedda kliniska koncentrationen på 29 µg/ml.
Czech: Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů při koncentracích okriplasminu ve sklivci rovných nebo vyšších než 41 µg/ml, což je koncentrace převyšující zamýšlenou klinickou koncentraci 29 µg/ml.
Swedish: Den hårda bindningen av proteinkomponenterna inom den makulära delen av det vitreoretinala gränssnittet bidrar till vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), vilket leder till nedsatt syn och/eller makulahål.
Czech: Těsná vazba bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci (VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr.
Swedish: Patienten utvecklade också mild konjunktival hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.
Czech: U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s obsahem kortikosteroidů.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Czech: Informace o zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Det finns bara begränsad erfarenhet av patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati eller tidigare fall av uveit (inklusive aktiv svår inflammation) eller allvarliga ögonskador.
Czech: U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Swedish: Förändringar i elektroretinogram (ERG) (minskad amplitud för a- och b-vågor) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA; i de flesta fallen rapporterades också nedsatt syn och kromatopsi.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna inkluderade övergående blindhet, revor i näthinnan, näthinneavlossning, linsluxation och framskridande makulahål.
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Swedish: Intravitreala injektioner har förknippats med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Czech: Intravitreální injekce mohou být spojeny s nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem (NOT).
Swedish: Subretinal vätska samt tecken och symtom på nedsatt funktion i fotoreceptorn inklusive minskad synskärpa (i vissa fall svår) rapporterades i samband med dessa händelser.
Czech: V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti (v některých případech závažné).
Swedish: - Den aktiva substansen är ocriplasmin (ocriplasminum).
Czech: - Léčivou látkou je ocriplasminum.
Swedish: Injicera omedelbart 0,1 ml av den utspädda lösningen i mitten av glaskroppen, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce, protože neobsahuje konzervanty.
Swedish: I denna studie förekom FTMH vid baslinjen hos 50/145 (34,5 %) och 26/73 (35,6 %) patienter i JETREA-gruppen respektive sham-gruppen.
Czech: V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 (34,5 %) pacientů ve skupině s přípravkem JETREA a u 26/73 (35,6 %) ve skupině se simulovanou injekcí.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg. Läkaren/oftalmologen kan be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar före och efter injektionen för att förebygga eventuell ögoninfektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg. Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan den placeras i kylskåpet.
Czech: Před umístěním do chladničky je třeba vypočítat nové datum použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Swedish: Denna effekt bibehölls över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med shamgruppen vid varje studiebesök efter injektion.
Czech: Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí.
Swedish: JETREA ska bara användas under amning om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Czech: Přípravek JETREA se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Hur Jetrea ges
Czech: Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Jak se přípravek Jetrea podává
Swedish: I studien TG-MV-014 var inkompletta inre segment/yttre segment-band (IS/YS), även kallat ellipsoid zon, i det centrala området mycket vanligt vid baslinjen (65,8 % i JETREA-gruppen och 62,2 % i sham-gruppen).
Czech: Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí).
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.Efter tining kan en oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 1 vecka i kylskåp.
Czech: Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne.
Swedish: Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) inklusive övergående blindhet och otillräcklig perfusion av synnerven har iakttagits inom 60 minuter efter injektion med JETREA.
Czech: Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA.
Swedish: • Vilka stegen är efter behandling med Jetrea
Czech: • Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom steril, icke buffrad, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning utan konserveringsmedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, bez obsahu konzervantů a pufrů.
Swedish: Intravitreal toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos kaniner, apor och minigrisar.
Czech: Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat.
Swedish: Effekten av JETREA har påvisats i 2 pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 6månader långa multicenterstudier hos patienter som har vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT).
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla prokázána ve 2 hlavních multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT.
Swedish: Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn.
Czech: Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.
Swedish: Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val.
Czech: Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího.
Swedish: I båda pivotala studier, var andelen patienter vars vitreomakulära sammanväxning (VMA) avhjälptes dag 28 (det primära resultatmåttet) väsentligt (p ≤0,003) högre i JETREA-gruppen jämfört med placebogruppen.
Czech: V obou pivotních studiích byl podíl pacientů, u nichž došlo k ústupu VMA ve dni 28 (primární cílový parametr) významně vyšší (p ≤0,003) ve skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Swedish: Läkaren/oftalmologen kommer också att ge dig lokalbedövning för att förebygga eventuell smärta från injektionen.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vám také podá lokální anestetika, aby zabránil bolesti při injekci.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats och spätts ut finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen a naředěn, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter tining och öppning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a otevření/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen för JETREA är mycket låg efter en intravitreal injektion.
Czech: Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká.
Swedish: Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 3 månader.
Czech: Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Swedish: Tidig progressionshastighet av genomgripande makulahål (fram till dag 7 efter injektion) i nivå med näthinnans pigmentepitel) - nivå var högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med sham eller placebo.
Czech: Míry časné progrese makulární díry v plné tloušťce (do dne 7 po injekci) v RPE (retinální pigmentový epitel) byly u pacientů léčených přípravkem JETREA vyšší v porovnání se simulovanou injekcí nebo placebem.
Swedish: Det är okänt om JETREA utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Jetrea ges som en injektion i ögat.
Czech: Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka.
Swedish: Mycket vanliga Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi*
Czech: Poruchy oka Velmi časté Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie*
Swedish: Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
Czech: Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 6 månader.
Czech: Medián doby do odeznění byl 6 měsíců.
Swedish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning är en "färdigutspädd" formulering som inte behöver spädas ytterligare.
Czech: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Swedish: Om detta inträffar ska det behandlas enligt gängse medicinsk praxis.
Czech: Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för JETREA, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive när det är förknippat med makulahål med en diameter mindre eller lika med 400 mikroner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JETREA u všech podskupin pediatrické populace při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně současné přítomnosti makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: JETREA administreras endast genom intravitreal injektion.
Czech: Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí.
Swedish: Skillnaden avseende förbättringar i poängen för delgruppen allmän syn var statistiskt signifikant (6,1 för JETREA jämfört med 2,1 för placebo, p = 0,024).
Czech: Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém substupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní (6,1 JETREA oproti 2,1 placebo, p = 0,024).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning.
Czech: S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
Swedish: Ocriplasmin har en proteolytisk effekt mot proteinkomponenter i glaskroppen och vitreoretinala gränssnittet (t.ex. laminin, fibronektin och kollagen), och syftar till att upplösa proteinvävnaden som orsakar den onormala vitreomakulära sammanväxningen (VMA).
Czech: Mechanismus účinku Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní (VRI) (např. lamininu, fibronektinu a kolagenu); záměrem jeho aplikace je rozpustit bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi (VMA).
Swedish: Antalet patienter som genomgick vitrektomi var lägre i JETREA-gruppen jämfört med sham-gruppen vid samtliga besök.
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.
Swedish: Patienten hade en minskning av BCVA för 21 ETDRS-bokstäver från baslinjen, vilket återgick till 9 bokstäver från baslinjen vid studiens slut.
Czech: U tohoto pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: I 3 kliniska studier med uppföljning från 6 månader (TG-MV-006 och TG-MV-007) till 24 månader (TG-MV-014) var de vanligaste rapporterade biverkningarna fläckar i synfältet, ögonsmärta, fotopsi och kromatopsi liksom konjunktival blödning till följd av injektionsproceduren.
Czech: Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také krvácení do spojivky v důsledku injekce.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om inverkan av JETREA på fertilitet.
Czech: Fertilita O účinku přípravku JETREA na fertilitu nejsou žádné údaje.
Swedish: På grund av den låga dosen som administreras (0,125 mg), förväntas inga detekterbara nivåer av ocriplasmin kunna upptäckas i systemisk cirkulation efter en intravitreal injektion.
Czech: Vzhledem k malé podané dávce (0,125 mg) se po intravitreální injekci nepředpokládá detekovatelná hladina okriplasminu v systémovém oběhu.
Swedish: EXP Användes omedelbart efter utspädning.
Czech: Naředěný roztok se má použít bezprostředně po naředění.
Swedish: Det finns inga kliniska data över samtidig användning av ocriplasmin och VEGF-hämmare (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.
Swedish: Behandling med ocriplasmin visade ingen effekt på frekvensen för bakre vitreal avlossning, vitreal likvefaktionsgrad, omedelbar postoperativ retinal fastväxningsfrekvens, utveckling av proliferativ vitreoretinopati, eller stadium med retinopati på grund av prematuritet.
Czech: Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí.
Swedish: 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml injektion
Czech: 0,2 ml chloridu sodného 9 mg/ml
Swedish: En större andel patienter i JETREA-gruppen hade, vid samtliga besök, ≥ 5 enheters förbättring i sammansatta poäng och poäng i underordnade skalor i VFQ-25 oberoende av vitrektomi.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA měl větší podíl pacientů zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre VFQ-25 a ve skóre podstupnic bez ohledu na vitrektomii a při všech návštěvách.