FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Danish: Indgiv tyggetabletten/-tabletterne én gang om måneden sammen med eller efter foderet.
Slovak: Podajte žuvaciu tabletu (tablety) raz za mesiac s krmivom alebo po podaní krmiva.
Danish: Credelio tyggetabletter lotilaner (lotilanerum) (mg)
Slovak: Credelio žuvacie tablety lotilaner (lotilanerum) (mg)
Danish: Passende kombination af tabletter
Slovak: Vhodná kombinácia tabliet
Danish: 27472 Cuxhaven
Slovak: 4, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Danish: Biotilgængeligheden af lotilaner er cirka 10 gange større ved indgift med foder.
Slovak: Pri podaním s krmivom má lotilaner približne 10-násobne vyššiu biodostupnosť.
Danish: Brug en passende kombination af de tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 20-43 mg/kg.
Slovak: Použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 20-43 mg/kg.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DD/MM/ÅÅÅÅ
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
Danish: Lotilaner metaboliseres i mindre grad til mere hydrofile forbindelser, som observeres i afføring og urin.
Slovak: Lotilaner sa v malej miere metabolizuje na hydrofilnejšie zlúčeniny, ktoré sa pozorujú vo výkaloch a v moči.
Danish: Blister (hunde)
Slovak: Blister (mačky)
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Danish: For katte med en kropsvægt på mere end 8 kg, skal der bruges en passende kombination af de tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 6-24 mg/kg.
Slovak: U mačiek s telesnou hmotnosťou viac ako 8 kg použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 6-24 mg/kg.
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky:
Danish: Da der er utilstrækkelige data til at påvise effekt mod flåter hos unge katte, anbefales produktet ikke til behandling mod flåter hos killinger på 5 måneder eller yngre.
Slovak: Pre nedostatok údajov potvrdzujúcich účinnosť na kliešte u mačiat sa tento liek neodporúča na liečbu proti kliešťom u mačiat vo veku do 5 mesiacov.
Danish: Tabletterne er pakket i en blisterpakning af aluminium/aluminium i en ydre karton.
Slovak: Tablety sú zabalené v hliníkových/hliníkových blistroch, zabalených vo vonkajšej papierovej škatuli.
Danish: Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter håndtering af produktet.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Po manipulácii s liekom umyť ruky.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: ectoparasiticider til systemisk brug, isoxazoliner.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitiká na systémové použitie, izoxazolíny.
Danish: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Slovak: 56 mg lotilaneru 112 mg lotilaneru 225 mg lotilaneru 450 mg lotilaneru 900 mg lotilaneru
Danish: Styrke og antal tabletter, der skal administreres
Slovak: Sila a počet podaných tabliet
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgift skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Danish: Veterinærlægemidlet dræber eksisterende og nye lopper på katten, før de kan lægge æg.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na mačkách skôr, než nakladú vajíčka.
Danish: Veterinærlægemidlet dræber eksisterende og nye lopper på hunden, før de kan lægge æg.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na psoch skôr, než nakladú vajíčka.
Danish: Credelio er en velsmagende tyggetablet tilsat smagsstof.
Slovak: Credelio má príjemnú chuť.
Danish: Denne lange terminale halveringstid giver effektive blodkoncentrationer i hele intervallet mellem doseringerne.
Slovak: Tento dlhý konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Danish: Lotilaner absorberes hurtigt efter peroral administration, og maksimal blodkoncentration opnås inden for 2 timer.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne do 2 hodín.
Danish: Indgives sammen med eller efter foderet.
Slovak: Podávať s krmivom alebo po podaní krmiva.
Danish: Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for det aktive stof.
Slovak: Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.
Danish: Acceptable effektniveauer opnås muligvis ikke, hvis veterinærlægemidlet ikke gives med foder eller inden for 30 minutter efter fodring.
Slovak: Nemusia sa dosiahnuť prijateľné miery účinnosti, pokiaľ sa tento veterinárny liek nepodá s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Danish: Baseret på sikkerhedserfaring efter markedsføring, er milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger såsom opkastning og diarré rapporteret at forekomme meget sjældent.
Slovak: Výskyt miernych a prechodných gastrointestinálnych účinkov, ako je zvracanie a hnačka, bol evidovaný vzhľadom na bezpečnosť po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo.
Danish: 48 mg lotilaner
Slovak: 12 mg lotilaneru 48 mg lotilaneru
Danish: Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD).
Slovak: Tento veterinárny liek sa môže použiť v rámci liečebnej stratégie pri kontrole alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami (FAD).
Danish: Denne terminale halveringstid giver effektive blodkoncentrationer i hele intervallet mellem doseringerne.
Slovak: Tento konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Danish: Hvide til beige runde tyggetabletter med brunlige pletter.
Slovak: Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig
Slovak: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Danish: Katte
Slovak: Mačky.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017
Danish: Derfor bryder produktet loppernes livscyklus og forhindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor katten færdes.
Slovak: Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach, do ktorých má mačka prístup.
Danish: Hvide til brunlige runde tyggetabletter med brunlige pletter.
Slovak: Biele až hnedasté okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Danish: Lotilaner absorberes hurtigt efter peroral administration, og maksimal blodkoncentration opnås efter 4 timer.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne po 4
Danish: Gærpulver (smagsstof) Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Cellulose
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANKRIG
Slovak: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCÚZSKO
Danish: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tyggetabletter)
Slovak: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaneru; 6 žuvacích tabliet)
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po „EXP".
Danish: Hundens kropsvægt (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť psa
Danish: Hver enkelt styrke af Credelio tyggetabletter til katte fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety pre mačky je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Danish: Det smagssatte veterinærlægemiddel skal indgives i henhold til nedenstående tabel for at sikre en enkeltdosis på 6-24 mg lotilaner/kg kropsvægt.
Slovak: Ochutený veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila jedna dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Giv veterinærlægemidlet sammen med foder eller inden for 30 minutter efter fodring.
Slovak: Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Danish: Behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.
Slovak: Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned mod lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý a predĺžený smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Ixodes ricinus) s trvaním 1 mesiaca.
Danish: Lægemidlet udskilles primært via galdevejene og sekundært via nyrerne (mindre end 10 % af dosis).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je biliárna exkrécia a menej významnou cestou vylučovania (menej než 10 % dávky) je renálna exkrécia.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Danish: Hver enkelt styrke af Credelio-tyggetabletter fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Danish: Hund
Slovak: Psy.
Danish: Lotilaner-aktiviteten blev ikke påvirket af resistens over for organokloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).
Slovak: Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
Danish: Lotilaner er en potent hæmmer af gamma-aminobutansyre (GABA)-styrede chloridkanaler, hvilket resulterer i en hurtig død for flåter og lopper.
Slovak: Lotilaner je silný inhibítor chloridových kanálov riadených kyselinou gama-aminomaslovou (GABA),
Danish: til katte (0,5-2,0 kg) til katte (> 2-8,0 kg)
Slovak: pre mačky (0,5-2,0 kg) pre mačky (>
Danish: Cellulose, pulver
Slovak: Celulóza, prášková
Danish: Til behandling af loppe- og flåtangreb hos katte.
Slovak: Na liečbu napadnutia mačiek blchami a kliešťami.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til hvalpe, der var 8-9 uger gamle og vejede 1,3-3,6 kg og blev behandlet med overdoser på op til 5 gange den maksimale anbefalede dosis (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.
Slovak: Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov s hmotnosťou 1,3-3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Danish: Parasitterne skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for lotilaner.
Slovak: Parazity musia začať sať hostiteľa, aby mohli byť vystavené lotilaneru.
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra hunde og hvalpe, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 1,3 kg.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou.
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním
Danish: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg tyggetabletter til hunde: 3 år
Slovak: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žuvacie tablety pre psy: 3 roky Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy: 2 roky
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Indgiv veterinærlægemidlet med foder eller inden for 30 minutter efter fodring.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Danish: Flåter (I.ricinus), der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.
Slovak: Kliešte I. ricinus prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Slovak: Plodnosť: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 tablet
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/17/206/016-21
Slovak: EU/2/17/206/016-21
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra katte og killinger, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od mačiek a mačiat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Credelio er en velsmagende tyggetablet tilsat smagsstof.
Slovak: Žuvacia tableta Credelio má príjemnú chuť.
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 6 timer.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Slovak: Oxid kremičitý, koloidný bezvodý Stearát horečnatý
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/17/206/001-015
Slovak: EU/2/17/206/001-015
Danish: Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af hvalpe, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør baseres på en benefit-riskvurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger gamle og vejede 0,5 kg og blev behandlet med overdoser på mere end 5 gange den maksimale anbefalede dosis (130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos katte under drægtighed og laktation.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u mačiek nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Danish: Heinz-Lohmann-Str. 4
Slovak: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Danish: Hver tabletstyrke fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.
Slovak: Každá sila tabliet je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1, 3 alebo 6 tabliet.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos drægtige eller diegivende hunde.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u gravidných a laktujúcich psov nebola stanovená.
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarterne Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
Danish: Natriumlaurilsulfat
Slovak: Laurylsulfát sodný
Danish: 6 tabletter
Slovak: Žuvacia tableta
Danish: Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør derfor baseres på en benefit-risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Slovak: Preto použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er blevet undersøgt hos katte på 8 uger eller ældre med en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa skúmali u mačiek vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
Danish: Brug af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør baseres på en benefit-riskvurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: Flåter, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 18 timer.
Slovak: Kliešte prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 18 hodín.
Danish: 14 kapsler
Slovak: 14 kapsúl
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Danish: Du kan også besvime.
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Danish: (mekanisme ukendt)
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Danish: Den sædvanlige dosis efter de første to dage
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Danish: Efter enkelte doser [cyano
Slovak: Po jednotlivých dávkach [kyano
Danish: % fald i gennemsnitlige laveste værdier b)
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Danish: 48 måneder
Slovak: 48 mesiacov
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.