FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HYCAMTIN kapslerne må ikke deles eller knuses.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се чупят или смачкват.
Danish: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Bulgarian: 5 x 1 mg
Danish: Hver kapsel indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 1 mg topotecan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
Danish: I kliniske studier af monoterapi med oral topotecan til patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet hæmatologisk.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
Danish: Der er ikke fastlagt en rekommandation for dosering til patienter, der får oral topotecan og har kreatinin-clearance under 30 ml/min.
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
Danish: Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Bulgarian: Тежка (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Danish: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Bulgarian: 5 x 4 mg
Danish: HYCAMTIN 4 mg kan leveres i pakninger indeholdende 1 hætteglas og 5 hætteglas.
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Danish: Omfanget af eksponering var den samme efter et måltid med højt fedtindhold og i fastende tilstand, mens tmax blev øget fra 1,5 til 3 timer (topotecanlakton) og fra 3 til 4 timer (total-topotecan).
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
Danish: ITT-population cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotecan
Bulgarian: ITT популация Цисплатин 50 mg/m на ден 1, на всеки 21 дни
Danish: Efterfølgende doser Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er  1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
Danish: Den klare, rekonstituerede opløsning er gul til gulgrøn og indeholder 1 mg topotecan pr. ml.
Bulgarian: Приготвеният бистър разтвор е жълт до жълтозелен на цвят и осигурява 1 mg топотекан на ml.
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var dag 12 med en medianvarighed på 7 dage.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Danish: Neutropeni Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Danish: Slimhindeinflammation
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Hvis opløsning og fortynding udføres under strikt aseptisk teknik (f.eks. i LAFbænk), skal produktet anvendes (infusion afsluttes) inden for 12 timer ved opbevaring ved stuetemperatur eller inden for 24timer, hvis det opbevares ved 2-8
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
Danish: HYCAMTIN 1 mg kan leveres i pakninger indeholdende 1 hætteglas og 5 hætteglas.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Danish: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (grad 4 - trombocyttal < 10 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (Степен 4 - тромбоцити <10 x 10
Danish: 0,75 mg/m på dag 13, hver 21. dag
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m на ден 1-3, на всеки 21 дни
Danish: Hvis du har taget for mange Hycamtin kapsler
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Hycamtin
Danish: Blisterne er forseglet i speciel emballage, så de er utilgængelige for børn.
Bulgarian: Капсулите имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца. 1.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hycamtin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Danish: Hycamtin 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Danish: Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvide til gulligt hvide og præget med "Hycamtin" og "0.25 mg".
Bulgarian: Hycamtin и какво съдържа опаковката Hycamtin 0,25 mg капсули са бели до бледожълти на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "0,25 mg"
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Bulgarian: При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
Danish: Hycamtin 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Danish: Anvendelse af topotecan til disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: • Utilpashed.
Bulgarian: Неразположение.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serum bilirubin 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) поради цироза.
Danish: HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg твърди капсули
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af serierne).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с употребата на топотекан при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10 mg/dl).
Danish: • Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobning (angioødemer).
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
Danish: Indholdet af HYCAMTIN 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæske.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg трябва да се реконституира с 1,1 ml вода за инжекции.
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан интравенозно 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Danish: Hver kapsel indeholder 0,25 mg eller 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Bulgarian: (95 % CI) Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start Det anførte antal kapsler skal tages en gang daglig i 5 dage.
Bulgarian: Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.
Danish: Ved samtidig administration af ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hæmmeren elacridar (GF120918) ved 100-1.000 mg med oral topotecan, steg AUC0-∞ for topotecanlakton og total-topotecan ca. 2,5 gange (se pkt.
Bulgarian: След едновременно прилагане на ABCB1 (P-gp) и ABCG2 (BCRP) инхибитор, елакридар (GF120918) в количество 100 до 1
Danish: 4 mg hætteglas
Bulgarian: 4 mg флакон
Danish: ved baseline.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Danish: HYCAMTIN hårde kapsler må ikke åbnes eller knuses.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се отварят или смачкват.
Danish: Indhold i kapslen Hydrogeneret vegetabilsk olie Glycerolmonostearat
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund af cirrose.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Danish: I et fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene), og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Bulgarian: Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Danish: • Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær.
Bulgarian: Стомашна болка, запек, нарушено храносмилане.
Danish: Farmakokinetikken for oral topotecan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен перорално, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Anvendelse af topotecan i denne gruppe af patienter anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
Danish: Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани
Danish: 1 x 4 mg hætteglas
Bulgarian: 1 x 4 mg флакон
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Danish: En kapsel indeholder 0,25 mg topotecan (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Danish: Forseglingsbånd Gelatine
Bulgarian: Запечатваща ивица Желатин
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge studier var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Bulgarian: Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщенията на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Bulgarian: Анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
Danish: HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler topotecan
Bulgarian: Hycamtin 1 mg твърди капсули топотекан (topotecan)
Danish: Medianoverlevelse (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Responsrate (%) (95 % CI) Forskel i responsrate (95 % CI) Mediantid til progression (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) N = общ брой лекувани пациенти CI = доверителен интервал
Danish: 1 x 1 mg hætteglas
Bulgarian: 1 x 1 mg флакон
Danish: Sådan får du Hycamtin
Bulgarian: Как да съхранявате Hycamtin
Danish: 1 mg hætteglas
Bulgarian: 1 mg флакон
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at gentage den oprindelige behandling.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hycamtin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hycamtin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hycamtin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Hycamtin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hycamtin:
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen forværres.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hycamtin anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hycamtin се използва възможно най-безопасно.
Danish: Tre af undersøgelserne var åbne, hvilket vil sige, at lægemidlet ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, og at patienterne godt vidste, de fik Hycamtin.
Bulgarian: Три от проучванията са „отворени", което означава, че лекарството не е сравнявано с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin.
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
Danish: Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig, og de dør efterhånden.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират.
Danish: Det var lige så effektivt som sædvanlig kombineret kemoterapi.
Bulgarian: Той е също толкова ефективен, колкото стандартната комбинация химиотерапия.
Danish: Behandling med Hycamtin bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Bulgarian: Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hycamtin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hycamtin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilken dosis Hycamtin, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и ръста на пациента.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (mangel på hvide blodlegemer), neutropeni med feber, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (mangel på røde blodlegemer), leukopeni (mangel på hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og diarré (som alle kan forekomme i svær grad), forstoppelse, mavepine, mucositis (mundsår), alopeci (hårtab), appetitløshed (som kan forekomme i svær grad), infektioner, pyreksi (feber), asteni (kraftesløshed) og træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек, абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения (слабост) и отпадналост (умора).
Danish: Hycamtin anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:
Bulgarian: Hycamtin се използва като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hycamtin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hycamtin?
Danish: Det anvendes, når mindst en anden behandling ikke har virket
Bulgarian: Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;
Danish: I forhold til symptomkontrol alene forlængede Hycamtin overlevelsen med 12 uger.
Bulgarian: В сравнение с контрола на симптомите, Hycamtin удължава преживяемостта с 12 седмици.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hycamtin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hycamtin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).
Danish: Hycamtin er desuden blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 656 patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft.
Bulgarian: Hycamtin е проучен в три основни проучвания при 656 пациенти с рецидив на дребноклетъчен рак на белия дроб.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Hycamtin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Hycamtin.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene), og som kapsler (0,25 og 1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и капсули (0,25 и 1 mg).
Danish: Ved livmoderhalskræft overlevede de patienter, der fik Hycamtin kombineret med cisplatin, gennemsnitligt i 9,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der kun fik cisplatin.
Bulgarian: При рак на шийката на матката пациентите, получавали комбинация от Hycamtin и цисплатин, показват преживяемост средно 9,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получавали само цисплатин.
Danish: Infusionerne bør indgives på en specialiseret kræftafdeling.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови заболявания.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hycamtin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hycamtin?
Danish: Ved kræft i æggestokkene viser undersøgelserne, at Hycamtin giver en samlet responsrate på ca. 16 %.
Bulgarian: При рак на яйчника проучванията показват ефективност на Hycamtin с общо повлияване около 16%.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis tumor reagerede positivt på behandlingen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението.
Danish: Hycamtin er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Bulgarian: Hycamtin е лекарство за рак, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Hycamtin skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hycamtin.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (kræften har spredt sig fra livmoderhalsen).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (разсейки извън шийката на матката).
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, участващ в деленето на ДНК.
Danish: Hycamtin må ikke anvendes til patienter, der ammer, eller til patienter, der før behandlingen har svært knoglemarvssvigt (for lavt antal hvide blodlegemer og blodplader).
Bulgarian: Hycamtin не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти с тежка депресия на костния мозък (ниско ниво на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението.
Danish: Det aktive stof i Hycamtin, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Bulgarian: Активното вещество в Hycamtin, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Danish: Hycamtin givet som infusion blev undersøgt hos flere end 480 kvinder, som havde kræft i æggestokkene og var blevet behandlet med platinholdig kræftmedicin uden resultat.
Bulgarian: Hycamtin инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчника след неуспех на лечение със съдържащи платина лекарства за рак.
Danish: Hycamtin givet som infusion er blevet undersøgt hos 293 kvinder med fremskreden livmoderhalskræft, hvor virkningen af Hycamtin kombineret med cisplatin blev sammenlignet med virkningen af cisplatin alene.
Bulgarian: Hycamtin инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, като ефективността на комбинацията от Hycamtin и цисплатин е сравнена с ефективността на цисплатин, приложен самостоятелно.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hycamtin fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте листовката.
Danish: Når Hycamtin anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Hycamtin се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (в комбинация с цисплатин, приложен на ден 1).