FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con saxagliptin hanno mostrato una diminuzione significativa nel peso corporeo rispetto al basale, mentre i pazienti che hanno ricevuto glipizide hanno riportato un aumento di peso (-1,1 vs +1,1 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar saksagliptīnu, ievērojami samazinājās sākotnējā ķermeņa masa, salīdzinot ar svara pieaugumu pacientiem glipizīda terapijas grupā (-1,1, salīdzinot ar +1,1 kg).
Italian: In studi non clinici di tossicologia con saxagliptin le scimmie hanno riportato alle estremità lesioni cutanee ulcerative e necrotiche (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Neklīniskos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas bojājumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin (e/o il suo metabolita) e metformina nel latte.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka gan saksagliptīns un/vai metabolīts, gan metformīns izdalās mātes pienā.
Italian: La dose di questo medicinale deve fornire saxagliptin 2,5 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta.
Latvian: Šo zāļu devai jānodrošina 2,5 mg saksagliptīna divreiz dienā (5 mg kopējā dienas deva) un metformīna devu, kas atbilst jau lietotai devai.
Italian: Se prende più compresse di Komboglyze di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Latvian: Ja esat lietojis Komboglyze vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Komboglyze tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties slimnīcu.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse nei pazienti trattati con saxagliptin in questo studio è risultata simile al placebo (72,5% vs. 72,2%, rispettivamente).
Latvian: Šajā pētījumā ar saksagliptīnu ārstētajiem pacientiem BP kopējā sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pēc placebo lietošanas (attiecīgi 72,5 pret 72,2 % gadījumu).
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2, la co-somministrazione di dosi multiple di saxagliptin (2,5 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non ha alterato significativamente la farmacocinetica sia di saxagliptin che di metformina.
Latvian: Vairāku saksagliptīna (2,5 mg divas reizes dienā) un metformīna (1000 mg divas reizes dienā) devu vienlaicīga lietošana pacientiem ar 2. tipa diabētu būtiski nemainīja saksagliptīna vai metformīna farmakokinētiku.
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Italian: Non assuma questo medicinale se è in gravidanza o ha pianificato una gravidanza, poiché il medicinale può avere effetti sul bambino.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Italian: Basale (media)
Latvian: Sākumā (vidēji)
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di EA di laboratorio è stata simile in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg confrontata con pazienti trattati con placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 5 mg saksagliptīna ārstētiem pacientiem laboratorisko BP sastopamība bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 pacientiem)
Italian: L'incidenza complessiva delle segnalazioni di ipoglicemia (registrata nei diari giornalieri dei pazienti) è stata pari al 17,1% nei soggetti trattati con saxagliptin e al 14,8% tra i pazienti trattati con placebo.
Latvian: Katru dienu aizpildāmās pacientu dienasgrāmatās aprakstītas hipoglikēmijas sastopamība ar saksagliptīnu ārstētajiem pacientiem bija 17,1 % un placebo saņēmējiem - 14,8 %.
Italian: Il profilo di sicurezza di saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin + metformina nel periodo di trattamento a lungo termine era in linea con quello osservato nel periodo di trattamento di 24 settimane in questo studio e nello studio in cui saxagliptin e dapagliflozin sono stati somministrati in concomitanza come terapia di associazione aggiuntiva ai pazienti trattati con metformina (descritto sotto).
Latvian: Dapagliflozīnam un metformīnam pievienotā saksagliptīna drošuma profils ilgtermiņa terapijas periodā atbilda tam, kas bija novērots 24 nedēļu terapijas periodā šajā pētījumā, kā arī pētījumā, kurā saksagliptīns un dapagliflozīns tika ordinēti vienlaicīgi papildterapijā pacientiem, kas tika ārstēti ar metformīnu (skatīt tālāk tekstā).
Italian: Saxagliptin nella scimmia cynomolgus, ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die.
Latvian: Pēc mazu devu ievadīšanas makaka sugas mērkaķiem saksagliptīns izraisīja atgriezeniskus ādas bojājumus (kreveles, čūlas un nekrozes) uz ekstremitātēm (astes, pirkstiem, sēklinieku maisiņiem un/vai deguna) pie devām ≥ 3 mg/kg/dienā.
Italian: Saxagliptin 5 mg più metformina (n=306) come terapia iniziale di associazione ha comportato un miglioramento significativo della HbA1c, FPG e PPG comparato con saxagliptin sola (n=317) o metformina sola (n=313) come terapia iniziale.
Latvian: Sākotnējā terapija ar 5 mg saksagliptīna un metformīna kombināciju (n=306) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, FPG un PPG uzlabošanos salīdzinot ar sākotnēju saksagliptīna (n=317) vai metformīna monoterapiju (n=313).
Italian: - Se ha avuto un coma diabetico; - Se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Latvian: • ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Italian: Interrompa l'assunzione di Komboglyze per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Komboglyze lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Italian: La somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore e l'esposizione a BMS-510849 è stata, rispettivamente, 22%, 7% e 33% più bassa rispetto a quella osservata in soggetti sani.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1-, 1,4- un 1,8-reizes spēcīgāka un BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22%, 7%, un 33% vājāka nekā veseliem cilvēkiem.
Italian: Le riduzioni rispetto al basale di HbA1c nell'analisi primaria per-protocol sono state rispettivamente, per saxagliptin e sitagliptin, dello 0,5% (media e mediana) e 0,6% (media e mediana).
Latvian: Pēc primāro atbilstoši protokolam vērtēto analīžu datiem, sākotnējais HbA1c samazinājums saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās attiecīgi bija -0,5% (vidējais un mediānais) un -0,6% (vidējais un mediānais).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in associazione a metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo in associazione a metformina.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trijām dubultmaskētas terapijas grupām, lai papildus metformīnam saņemtu 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna, papildus metformīnam saņemtu 5 mg saksagliptīna un placebo vai papildus metformīnam saņemtu 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Italian: Durante l'uso post marketing di saxagliptin, sono stati segnalati eventi avversi aggiuntivi che includono reazioni allergiche gravi (anafilassi), e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot saksagliptīnu, ziņots arī par papildu nevēlamām blakusparādībām, kas ietver: nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaksi), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūsku, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu.
Italian: Dopo 12 settimane, il gruppo trattato con saxagliptin (n=74) ha avuto una riduzione media della HbA1c dal basale, maggiore rispetto al gruppo trattato con placebo (n=86) (0,6% vs -0,2%, rispettivamente, differenza di -0,34% per un valore medio al basale di HbA1c pari al 7,9% per il gruppo trattato con saxagliptin e al 8,0% per il gruppo trattato con placebo) e una maggiore riduzione di FPG (-13,73 mg/dL verso -4,22 mg/dL ma senza significatività statistica (p=0,12; 95% CI
Latvian: Pēc 12 nedēļām saksagliptīna grupā (n=74) bija vērojams lielāks vidējās HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar pētījuma sākumu nekā placebo grupā (n=86) (attiecīgi -0,6 %, salīdzinot ar -0,2 %, starpība -0,34%, vidējā sākotnējā HbA1c vērtība 7,9% saksagliptīna grupā un 8,0 % placebo grupā), un lielāks FPG samazinājums (-13,73 mg/dL pret -4,22 mg/dL, bet nebija statistiski ticams (p=0,12, 95% TI [-21,68; 2,66]).
Italian: Nei reports postmarketing della classe degli inibitori DPP4 sono state riportate eruzioni cutanee.
Latvian: DPP4 inhibitora klasei ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par izsitumiem.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē, zāles jālieto piesardzīgi.
Italian: Un altro endpoint secondario, mortalità per qualunque causa, si è verificato con una frequenza del 5,1% nel gruppo trattato con saxagliptin e con una frequenza del 4,6% nel gruppo trattato con placebo (vedere Tabella 7).
Latvian: Vēl viens sekundārais mērķa kritērijs, tas ir, jebkura iemesla izraisīta nāve, saksagliptīna un placebo grupā tika novērots attiecīgi 5,1 un 4,6% gadījumu (skatīt 7. tabulu).
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno segnalato eruzione cutanea e reazioni della pelle (ipersensibilità) durante l'assunzione di saxagliptin.
Latvian: Ir dažu pacientu ziņojumi par izsitumiem un ādas reakcijām (paaugstinātu jutību), lietojot saksagliptīnu.
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2.000 mg pro die di dose tollerata.
Latvian: Metformīna dienas deva tika titrēta no 500 līdz 2000 mg dienā atkarībā no tā panesamības.
Italian: La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥65 anni (n=8.561) e ≥75 anni (n=2.330), con compromissione renale normale o lieve (n=13916), moderata (n=2240) o grave (n=336).
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gadus veci un vecāki pacienti un 2330 vismaz 75 gadus veci un vecāki pacienti ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) un smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e metformina in femmine di ratti e conigli gravide durante il periodo dell'organogenesi non è stata letale per gli embrioni né ha mostrato proprietà teratogene in ambedue le specie quando testate a dosaggi con esposizioni sistemiche (AUC) rispettivamente fino a 100 e 10 volte le massime dosi raccomandate nell'uomo (RHD; 5 mg di saxagliptin e 2.000 mg di metformina) nei ratti, e 249 e 1,1 volte le RHD nei conigli.
Latvian: Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana grūsnām žurkām un trušiem organoģenēzes laikā nevienai no sugām nebija embrioletāla vai teratogēna; žurkām tika testētas devas, kuras deva tādu sistēmisko iedarbību, kas attiecīgi atbilda 100 un 10 reižu pārsniegtām maksimālajām ieteicamajām devām cilvēkiem (IDC; 5 mg saksagliptīna un 2000 mg metformīna), bet trušiem - 249 un 1,1 reizi pārsniegtām IDC.
Italian: Confezioni da 60x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Latvian: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/11/731/007
Latvian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/731/007
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Latvian: Atšķirība no saksagliptīna + metformīna (koriģēta vidējā vērtība (95 % TI)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Komboglyze e contenuto della confezione
Latvian: Komboglyze ārējais izskats un iepakojums
Italian: • sensazione di malessere o indigestione (dispepsia)
Latvian: • vemšana vai gremošanas traucējumi (dispepsija);
Italian: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata con il diabete nel gruppo di trattamento con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) versus la dieta da sola (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0023, e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p=0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,011), e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021); - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,01).
Latvian: - 7,5 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, tikai diēta - 12,7 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, p=0,017; - kopējās mirstības absolūtā riska būtisks samazinājums: metformīns - 13,5 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, tikai diēta - 20,6 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem (p=0,011), kā arī salīdzinājumā ar kombinēto rādītāju sulfonilurīnvielas preparāta un insulīna monoterapijas grupās - 18,9 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem (p=0,021); - miokarda infarkta absolūtā riska būtisks samazinājums: metformīns - 11 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, tikai diēta -18 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem (p=0,01).
Italian: Pertanto, può essere necessaria una dose minore di insulina o sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usate in associazione con Komboglyze.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar Komboglyze, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva.
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'attività inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta iedarbību un plazmas DPP4 aktivitātes inhibīciju devu intervālā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: L'interruzione della terapia a causa di EA è stata più alta in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,3% rispetto a 1,8%).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija BP dēļ biežāk tika pārtraukta pacientiem, kuri saņēma 5 mg saksagliptīna (3,3% salīdzinājumā ar 1,8%).
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns N=176
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità ad esposizioni AUC rispettivamente 68 e 1,5 volte superiori le RHD per saxagliptin e metformina.
Latvian: Pie AUC iedarbības, kas attiecīgi 68 un 1,5 reizes pārsniedz saksagliptīna un metformīna IDC, toksicitāte kombinācijai netika novērota.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e metformina è stata studiata in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola metformina e nei pazienti naïve non adeguatamente controllati con la sola dieta ed esercizio fisico.
Latvian: Saksagliptīns kombinācijā ar metformīnu glikēmijas kontrolei Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana pētīta pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, lietojot tikai metformīnu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, izmantojot tikai diētu un fizisko slodzi.
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto di abbassamento glicemico di saxagliptin (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem Pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus kā karbamazepīns, deksametazons, fenobarbitāls, fenitoīns un rifampicīns, saksagliptīna hipoglikēmiskā iedarbība var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: 1 dal basale HbA1c
Latvian: Vidējais HbA1c pētījuma sākumā
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 5).
Latvian: Ar dapagliflozīnam un metformīnam pievienotu saksagliptīnu ārstētie indivīdi (n=153) 24. nedēļā sasniedza statistiski nozīmīgi (p vērtība < 0,0001) lielāku HbA1c samazināšanos, salīdzinot ar grupu, kurā dapagliflozīnam un metformīnam bija pievienots placebo (n=162) (skatīt 2. tabulu).
Italian: In un'analisi esplorativa A1C è risultato essere più basso con saxagliptin rispetto a placebo.
Latvian: Pētnieciskās analīzes laikā tika novērots, ka pēc saksagliptīna lietošanas HbA1c līmenis bija zemāks nekā pēc placebo lietošanas.
Italian: Se interrompe il trattamento con Komboglyze
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Komboglyze
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa diminuzione nella conta linfocitaria relativa al placebo.
Latvian: Šīs, relatīvi ar placebo salīdzinot, konstatētās limfocītu skaita samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Italian: EU/1/11/731/007 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/008 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/009 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/010 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/011 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/012 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/014 14 compresse rivestite con film
Latvian: EU/1/11/731/007 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/008 56 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/009 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/010 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/011 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/012 60x1 apvalkotā tablete EU/1/11/731/014 14 apvalkotās tabletes
Italian: EU/1/11/731/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/002 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/003 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/004 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/005 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/006 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/013 14 compresse rivestite con film
Latvian: EU/1/11/731/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/002 56 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/003 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/004 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/005 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/006 60x1 apvalkotā tablete EU/1/11/731/013 14 apvalkotās tabletes
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato dopo 24 settimane un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina.
Latvian: Pievienojot 5 mg saksagliptīna insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, pēc 24 nedēļām nozīmīgi uzlabojās HbA1c un PPG rādītāji, salīdzinot ar placebo pievienošanu insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
Italian: Non comune Le frequenze stimate si basano sull'analisi combinata degli studi clinici di saxagliptin in monoterapia, in associazione aggiuntiva con metformina e in associazione iniziale con metformina, in associazione aggiuntiva con sulfanilurea e in associazione aggiuntiva con tiazolidinedione.
Latvian: Biežums ir noteikts, apkopojot klīnisko pētījumu datus gan saksagliptīna monoterapijā, gan kombinācijā ar metformīnu jau no terapijas sākuma un pēc pievienošanas esošai terapijai, gan pievienojot sulfonilurīnvielas atvasinājumam, gan pievienojot tiazolidīndiona grupas līdzeklim.
Italian: Tabella 3 Frequenza di ulteriori reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi
Latvian: 3. tabula Nevēlamo blakusparādību biežums pēc orgānu sistēmu klasēm
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o funzionalità renale ridotta al basale.
Latvian: Pacientus, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma sākuma vai nieru darbības traucējumus.
Italian: Se ha questi sintomi, interrompa l'assunzione di questo medicinale e chiami immediatamente il dottore o l'infermiere.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso della prole a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, saksagliptīns izraisīja samazinātu mazuļu ķermeņa masu, lietojot mātei toksiskas devas, kad saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 488 un 45 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Italian: Quando utilizzata in associazione con metformina più una sulfonilurea, l'incidenza complessiva di ipoglicemia riportata è stata del 10,1% per saxagliptin 5 mg e 6,3% per il placebo.
Latvian: Pievienojot metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, ziņoto hipoglikēmiju kopējā sastopamība saksagliptīna grupā bija 10,1% un placebo grupā - 6,3%.
Italian: In seguito ad un carico orale di glucosio, questa inibizione della DPP4 promuove un incremento di 2-3 volte nei livelli di ormoni incretine attivi circolanti, incluso il peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosiodipendente (GIP), diminuendo le concentrazioni di glucagone e aumentando la responsività delle cellule beta glucosio-dipendenti, portando ad un innalzamento delle concentrazioni di insulina e del peptide C. L'aumento dell'insulina dalle cellule beta pancreatiche e la diminuzione del glucagone dalle cellule alfa pancreatiche sono state associate ad un abbassamento delle concentrazioni di glucosio a digiuno e ad una riduzione delle oscillazioni di glucosio successive ad un carico orale di glucosio o ad un pasto.
Latvian: Pēc perorālas glikozes slodzes šīs DPP4 inhibīcijas rezultātā 2 - 3 reizes palielinājās aktīvo inkretīno hormonu, to vidū glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) un no glikozes atkarīgā insulīntropiskā polipeptīda (GIP) līmenis, samazinājās glikagona koncentrācija un palielinājās no glikozes atkarīgo bēta šūnu spēja atbildēt, kas, savukārt, izraisīja insulīna un C-peptīda koncentrācijas palielināšanos.