FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast, gebaseerd op een farmacokinetische populatie-analyse van 183 patiënten met gevorderde kanker, waarbij 40 patiënten lichte leverinsufficiëntie hadden gebaseerd op de classificatie van het National Cancer Institute (NCI) (totaal bilirubine ≤ de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde), bleek dat lichte leverinsufficiëntie geen effect had op de farmacokinetiek van palbociclib.
Czech: Dále na základě populační analýzy farmakokinetiky, která zahrnovala 183 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kde 40 pacientů mělo lehkou poruchu funkce jater na základě klasifikace Národního institutu pro výzkum rakoviny (NCI), (celkový bilirubin ≤ horní mez normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN nebo celkový bilirubin >1,0 až 1,5× ULN a jakákoli AST), neměla lehká porucha funkce jater žádný vliv na farmakokinetiku palbociklibu.
Dutch: Het is niet bekend of palbociclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se palbociklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir en saquinavir, gebruikt om
Czech: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané k léčbě infekcí
Dutch: CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); BI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal patiënten;
Czech: CBR = klinický benefit; CI = interval spolehlivosti; n = počet pacientů; OR = objektivní odpověď.
Dutch: HDPE-flessen met een sluiting van PP, met 21 harde capsules.
Czech: HDPE (high-density polyethylene) lahvičky s PP (polypropylen) uzávěrem obsahující 21 tvrdých tobolek.
Dutch: De tijd tot achteruitgang was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van een stijging in de pijnsymptoomscores met ≥ 10 punten ten opzichte van baseline.
Czech: Doba do zhoršení byla předem specifikována jako doba mezi vstupem do studie a prvním výskytem ≥ 10bodového zvýšení skóre příznaku bolesti od výchozí hodnoty.
Dutch: Niet statistisch significant † 1-zijdige p-waarde uit de log-ranktoets gestratificeerd naar de aanwezigheid van viscerale uitzaaiingen en gevoeligheid voor eerdere hormoonbehandeling per randomisatie.
Czech: 1stranná p-hodnota stratifikovaného log-rank testu dle přítomnosti viscerálních metastáz a senzitivity na předchozí endokrinní léčbu na základě randomizace.
Dutch: De palbociclib-gerelateerde neoplastische bevindingen bij ratten omvatten een verhoogde incidentie van microgliaceltumoren in het centrale zenuwstelsel bij mannetjes bij 30 mg/kg/dag; er waren geen neoplastische bevindingen bij vrouwtjesratten bij doses tot 200 mg/kg/dag.
Czech: Neoplastické nálezy u potkanů související s palbociklibem zahrnovaly zvýšenou incidenci nádorů mikroglie v centrálním nervovém systému u samců při dávkách 30 mg/kg/den, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné neoplastické nálezy při dávkách až do 200 mg/kg/den.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen van ongeacht welke graad die zijn gemeld bij patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken palbociclib kregen, waren neutropenie, infecties, leukopenie, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis, anemie, diarree, alopecia en trombocytopenie.
Czech: Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky léčivého přípravku jakéhokoli stupně hlášené u pacientů dostávajících palbociklib v randomizovaných klinických studiích byly neutropenie, infekce, leukopenie, únava, nauzea, stomatitida, anémie, průjem, alopecie a trombocytopenie.
Dutch: De lengte van de capsule is 21,7 ± 0,3 mm.
Czech: Délka tobolky je 21,7 ± 0,3 mm.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd palbociclib in feces en urine bedroeg respectievelijk 2% en 7% van de toegediende dosis.
Czech: Exkrece nezměněného palbociklibu ve stolici byla 2 % a v moči 7 % podané dávky.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen dient de hormoonbehandeling te worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon-‘releasing' hormoon-agonist (LHRH-agonist).
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba endokrinní léčbu kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH - luteinizing hormone-releasing hormone).
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker hebben laten zien dat er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie was tussen palbociclib en fulvestrant wanneer deze twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Czech: Údaje z klinické studie u pacientů s nádorovým onemocněním prsu ukázaly, že nedošlo k žádným klinicky významným lékovým interakcím mezi palbociklibem a fulvestrantem, pokud byly tyto dva léčivé přípravky podávány souběžně.
Dutch: Palbociclib induceerde via een aneugeen mechanisme micronuclei in ovariumcellen van Chinese hamsters in vitro en in het beenmerg van mannetjesratten, bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Czech: Palbociklib indukoval prostřednictvím aneugenního mechanizmu vznik mikrojader v ovariálních buňkách křečíka čínského in vitro a v kostní dřeni samců potkanů při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Dutch: Deze bevinding werd echter niet consistent gereproduceerd in verdere onderzoeken bij Japanse of Aziatische patiënten met borstkanker na meerdere toedieningen.
Czech: V následujících studiích u japonských nebo asijských pacientů s karcinomem prsu po více dávkách však tento nález nebyl spolehlivě zopakován.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten - PALOMA-3-onderzoek (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie)
Czech: Výsledky účinnosti - studie PALOMA-3 (zhodnocení zkoušejícím, intent-to-treat population)
Dutch: * letrozol of fulvestrant
Czech: *letrozol nebo fulvestrant
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Dutch: Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u of uw partner zwanger kunt worden.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku možností antikoncepce.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met de combinatie van palbociclib en fulvestrant en tijdens de gehele duur van de behandeling dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRH-agonisten volgens de lokale klinische praktijk.
Czech: Před zahájením léčby kombinací palbociklibu s fulvestrantem a během jejího trvání je třeba pre/perimenopauzální ženy léčit agonisty LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Dutch: Daarom kunnen mannen overwegen om hun sperma te laten invriezen voordat zij beginnen met de behandeling met IBRANCE.
Czech: Muži proto mohou před zahájením užívání přípravku IBRANCE zvážit uschování spermatu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij IBRANCE innemen (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo partneři žen ve fertilním věku musí během užívání přípravku IBRANCE používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen van graad ≥ 3 van palbociclib waren neutropenie, leukopenie, infecties, anemie, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, vermoeidheid en alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd.
Czech: Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí účinky léčivého přípravku palbociklib stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, infekce, anémie, zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), únava a zvýšená alaninaminotransferáza (ALT).
Dutch: In de onderzochte cellijnen was het verlies van retinoblastoom (Rb)expressie geassocieerd met activiteitsverlies van palbociclib.
Czech: Při testování v preklinických modelech bylo zjištěno, že ztráta retinoblastomu (Rb) byla spojena s nižší citlivostí k palbociklibu.
Dutch: Een capsule dient niet te worden ingenomen als deze gebroken, gescheurd of anderszins beschadigd is.
Czech: Pokud je tobolka rozbitá, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se polykat.
Dutch: Bij graad 3 op dag 15, IBRANCE in de huidige dosis blijven geven om de cyclus te voltooien en de volledige bloedceltelling op dag 22 herhalen.
Czech: Při výskytu stupně 3 v den 15., pokračujte s přípravkem IBRANCE v aktuální dávce do dokončení cyklu a opakujte krevní obraz 22. den. Při výskytu stupně 4 v den 22., viz níže uvedené pokyny pro úpravu dávky v případě stupně 4.
Dutch: Een absolute neutrofielentelling (ANC) van ≥ 1.000/mm 3 en plaatjestellingen van ≥ 50.000/mm worden aanbevolen voor toediening van IBRANCE.
Czech: Pro podání palbociklibu se doporučuje absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm 3 a počet krevních destiček ≥ 50 000/mm
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met viscerale of niet-viscerale ziekte uit het PALOMA-2-onderzoek (‘intent to treat'-populatie; cut-offdatum: 31 mei 2017) Viscerale ziekte
Czech: Výsledky účinnosti u pacientek s viscerálním nebo bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-2 (populace Intent-to-Treat; datum uzavření sběru údajů 31. května 2017) Viscerální postižení
Dutch: Ondanks deze bevindingen met betrekking tot de mannelijke geslachtsorganen waren er geen effecten op het paren of de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij geprojecteerde blootstellingsniveaus die 13 maal zo hoog waren als de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Czech: Navzdory těmto nálezům na samčích reprodukčních orgánech nebyly patrné žádné účinky na páření nebo fertilitu u samců potkanů vystavených hladinám expozice odpovídajícím 13násobku lidské klinické expozice podle AUC.
Dutch: Andere bijwerkingen van IBRANCE kunnen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku IBRANCE mohou zahrnovat:
Dutch: • Claritromycine- en telitromycine-antibiotica, gebruikt om ontstekingen door bacteriën
Czech: • Antibiotika klarithromycin a telithromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-remmers, met inbegrip van, maar niet beperkt tot claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromycine en voriconazol, alsmede grapefruit en grapefruitsap, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného používání silných inhibitorů CYP3A, mezi které patří mimo jiné: klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol a grapefruit nebo grapefruitová šťáva (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: WBC verlaagd Neutrofielen verlaagd Anemie n.v.t.
Czech: Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Anémie
Dutch: Palbociclib was foetotoxisch bij drachtige dieren.
Czech: Palbociklib byl u březích zvířat fetotoxický.
Dutch: Patiënten waren goed gematcht op demografische kenmerken bij baseline en prognostische kenmerken tussen de arm met palbociclib plus fulvestrant en de arm met placebo plus fulvestrant.
Czech: Pacientky byly rovnoměrně rozděleny podle základních demografických a prognostických parametrů mezi rameno s palbociklibem plus fulvestrantem a rameno s placebem plus fulvestrantem.
Dutch: Tweede dosisverlaging
Czech: Druhé snížení dávky
Dutch: De lengte van de capsule is 18,0 ± 0,3 mm.
Czech: Délka tobolky je 18,0 ± 0,3 mm.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen zoals waargenomen in de gepoolde datasets van drie gerandomiseerde onderzoeken (N=872)
Czech: Abnormality v laboratorních hodnotách zaznamenané v souboru poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií (n = 872)
Dutch: Met palbociclib verband houdende bevindingen in de testis, epididymis, prostaat en zaadblaasjes betroffen afgenomen orgaangewicht, atrofie of degeneratie, hypospermie, intratubulair celdébris, lagere motiliteit en dichtheid van sperma en verlaagde secretie.
Czech: Nálezy související s palbociklibem na varlatech, nadvarlatech, prostatě a semenných váčcích zahrnovaly sníženou hmotnost orgánů, atrofii nebo degeneraci, hypospermii, intratubulární buněčné zbytky, sníženou motilitu a hustotu spermií a sníženou sekreci.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Dutch: In tabel 5 worden de laboratoriumafwijkingen zoals waargenomen in de gepoolde datasets van drie gerandomiseerde onderzoeken weergegeven.
Czech: Tabulka 5 uvádí abnormality v laboratorních hodnotách zaznamenané v souborech poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek PALOMA-2: IBRANCE in combinatie met letrozol
Czech: Randomizovaná studie PALOMA-2 fáze III: Přípravek IBRANCE v kombinaci s letrozolem
Dutch: • Sint-janskruid, een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen.
Czech: • Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
Dutch: De lengte van de capsule is 19,4 ± 0,3 mm.
Czech: Délka tobolky je 19,4 ± 0,3 mm.
Dutch: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Czech: IBRANCE s fulvestrantem (n=206)
Dutch: Gebaseerd op de cut-offdatum van de gegevens van 31 mei 2017 werd deze afname van het risico nog steeds waargenomen in de volgende subgroepen: (1) patiënten met viscerale metastasen (HR 0,62 [95%-BI: 0,47; 0,81], mediane progressievrije overleving [mPFS] 19,3 maanden versus 12,3 maanden) of zonder viscerale metastasen (HR 0,50 [95%-BI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 maanden versus 17,0 maanden) en (2) patiënten of met alleen ziekte beperkt tot het bot (HR 0,41 [95%-BI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 maanden versus 11,2 maanden) of zonder alleen ziekte beperkt tot het bot (HR 0,62 [95%BI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 maanden versus 14,5 maanden).
Czech: Toto snížení rizika, na základě data uzavření sběru údajů 31. května 2017, bylo pozorováno i nadále v těchto podskupinách: (1) pacientky s viscerálními metastázami (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], medián přežití bez progrese [mPFS] 19,3 měsíce versus 12,3 měsíce), nebo bez viscerálních metastáz (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 měsíce versus 17,0 měsíce) a (2) pacientky s pouze kostním postižením (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 měsíce versus 11,2 měsíce), nebo bez pouze kostního postižení (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 měsíce versus 14,5 měsíce).
Dutch: Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap zolang u IBRANCE inneemt, want dit kan de bijwerkingen van IBRANCE doen toenemen.
Czech: Během užívání přípravku IBRANCE se vyvarujte grapefruitů a grapefruitové šťávy, protože mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku IBRANCE.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van palbociclib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku palbociklibu
Dutch: In totaal werden 666 postmenopauzale vrouwen in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de arm met palbociclib plus letrozol of de arm met placebo plus letrozol en gestratificeerd naar locatie van de ziekte (visceraal versus niet-visceraal), ziektevrij interval vanaf het einde van de (neo)adjuvante behandeling tot recidive van de ziekte (de novo gemetastaseerd versus  12 maanden versus > 12 maanden) en naar type eerdere (neo)adjuvante behandelingen tegen kanker (eerdere hormoonbehandeling versus geen eerdere hormoonbehandeling).
Czech: Celkem bylo randomizováno 666 postmenopauzálních žen v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a letrozolem nebo do ramene s placebem a letrozolem a byly stratifikovány podle lokalizace onemocnění (viscerální versus neviscerální), disease free intervalu od konce (neo)adjuvantní léčby do recidivy onemocnění (de novo metastazování versus 12 měsíců versus > 12 měsíců) a podle typu předchozí (neo) adjuvantní protinádorové léčby (předchozí hormonální léčba versus žádná předchozí hormonální léčba).
Dutch: Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Dutch: • Kinidine, meestal gebruikt om problemen met het hartritme te behandelen.
Czech: • Chuinidin obecně používaný k léčbě potíží se srdečním rytmem.
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan fulvestrant leidde tot een voordeel met betrekking tot symptomen doordat de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant werd verlengd ten opzichte van placebo plus fulvestrant (mediane tijd 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR 0,64 [95%-BI: 0,49 ; 0,85]; p < 0,001).
Czech: Přidání palbociklibu k fulvestrantu vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu významného prodloužení doby do zhoršení příznaku bolesti v porovnání s placebem plus fulvestrantem (medián 8,0 měsíců versus 2,8 měsícům; HR = 0,642 [95% CI 0,487, 0,846]; p < 0,001).
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS gebaseerd op de bijgewerkte cut-offdatum van 31 mei 2017 worden weergegeven in figuur 1 hieronder.
Czech: Na obrázku 1 níže jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky PFS na základě aktualizovaného data uzavření sběru údajů 31. května 2017.
Dutch: Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale uitzaaiing, die op korte termijn een risico hadden op levensbedreigende complicaties (waaronder patiënten met massieve, ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis en meer dan 50% aantasting van de lever) waren niet geschikt voor inclusie in het onderzoek.
Czech: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, orgánovým šířením, které měly riziko život ohrožujících komplikací v krátkém časovém intervalu (včetně pacientek s masivním nekontrolovatelným výpotkem [pleuralním, perikardiálním, peritoneálním], plicní lymfangiitidou, a postižením jater více než 50 %), nebyly vhodné pro zařazení do studie.
Dutch: Gegevens van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met variërende mate van leverfunctie wijzen erop dat de ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden AUCinf) afnam met 17% bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A) en toenam met respectievelijk 34% en 77% bij proefpersonen met matige (Child-Pugh-klasse B) en ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
Czech: Z údajů získaných z farmakokinetických hodnocení subjektů s různými stupni jaternífunkce bylo zjištěno, že expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná AUCinf) se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh A) snížila o 17 %, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh B) se zvýšila o 34 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) se zvýšila o 77 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Koorts met een plotselinge daling van het aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Wazig zien, sterker tranende ogen, droge ogen
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): horečka s poklesem počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie), rozmazané vidění, zvýšené slzení, suché oko, změna vnímání chuti (dysgeuzie), krvácení z nosu.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en orale anticonceptiva
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a perorální antikoncepcí
Dutch: Bij de 51 patiënten met ICH negatief voor Rb-eiwitexpressie was het verschil tussen behandelingsarmen niet statistisch significant (HR 0,868 [95%-BI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 versus 18,5 maanden) respectievelijk voor de arm met palbociclib plus letrozol en de arm met placebo plus letrozol.
Czech: U 51 pacientek IHC negativních na expersi Rb proteinu nebyl rozdíl mezi léčebnými rameny statisticky signifikantní (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 měsíce versus 18,5 měsíce) pro rameno palbociklibu s letrozolem vs. rameno placeba s letrozolem.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne, rifampine en sint-janskruid, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného používání silných induktorů CYP3A, mezi které patří mimo jiné: karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: ANC: graad 1: ANC < LLN - 1.500/mm
Czech: b. ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm
Dutch: Dit was duidelijk voor pre-/perimenopauzale vrouwen (HR 0,46 [95%-BI: 0,28; 0,75]) en postmenopauzale vrouwen (HR 0,52 [95%-BI: 0,40; 0,66]) en voor patiënten met viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR 0,50 [95%-BI: 0,38; 0,65]) en niet-viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR 0,48 [95%-BI: 0,33; 0,71]).
Czech: To bylo patrné u pre/perimenopauzálních žen (HR 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) a postmenopauzálních žen (HR 0,52 [95% CI: 0,40,0,66]) a pacientek s viscerální lokalizací metastazujícího onemocnění (HR 0,50 [95% CI: 0,38,0,65]) a pacientek s neviscerální lokalizací metastazujícího onemocnění (HR 0,48 [95% CI: 0,33,0,71]).
Dutch: Daarnaast, gebaseerd op een farmacokinetische populatie-analyse van 183 patiënten met gevorderde kanker, waarbij 73 patiënten lichte nierinsufficiëntie hadden en 29 patiënten matige nierinsufficiëntie hadden, bleek dat lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect hadden op de farmacokinetiek van palbociclib.
Czech: Dále na základě populační analýzy farmakokinetiky, která zahrnovala 183 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kde 73 pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 29 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin, neměla lehká ani středně těžká porucha funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku palbociklibu.
Dutch: Gegevens van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met variërende mate van nierfunctie wijzen erop dat de totale blootstelling aan palbociclib (AUCinf) toenam met respectievelijk 39%, 42% en 31% bij lichte (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), matige (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale (CrCl ≥ 90 ml/min) nierfunctie.
Czech: Z údajů získaných z farmakokinetických hodnocení subjektů s různými stupni funkce ledvin naznačují, že celková expozice palbociklibu (AUCinf) se u lehké poruchy funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min) zvýšila o 39 %, u středně těžké poruchy funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) se zvýšila o 42 % a u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) se zvýšila o 31 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met ziekteprogressie binnen 12 maanden na het voltooien van de adjuvante hormoonbehandeling, of binnen 1 maand na eerdere hormoonbehandeling voor gevorderde ziekte, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar palbociclib plus fulvestrant of placebo plus fulvestrant, en gestratificeerd naar gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoonbehandeling, menopauzale status bij opname in het onderzoek (pre-/peri- versus postmenopauzaal) en aanwezigheid van viscerale metastasen.
Czech: Celkem bylo randomizováno 521 pre-/peri- a postmenopauzálních žen, u nichž onemocnění dále progredovalo nebo došlo k progresi do 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo u nichž onemocnění dále progredovalo nebo došlo k progresi do 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby pokročilého onemocnění, a to v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a fulvestrantem nebo placebema fulvestrantem a byly stratifikovány podle zdokumentované senzitivity na předchozí hormonální léčbu, menopauzálního stavu při vstupu do studie (pre-/peri- versus postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS - progression-free survival) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1 na základě zhodnocení zkoušejícím.
Dutch: Op het moment van de bijgewerkte analyses was de mediane tijd van randomisatie tot tweede opvolgende behandeling 38,8 maanden in de arm met palbociclib plus letrozol en 28,8 maanden in de arm met placebo plus letrozol, HR 0,73 (95%-BI: 0,58; 0,91).
Czech: V rámci aktualizovaných analýz byl medián doby od randomizace do druhé následné terapie 38,8 měsíců v rameni pablociklib + letrozol a 28,8 měsíců v rameni placebo + letrozol, HR 0,73 (95% CI: