FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadásától nem szabad elzárkózni, illetve a beadást halogatni.
German: Die Inzidenz bei älteren, vorwiegend nicht geimpften Kindern (> 5 Jahre) änderte sich im Laufe der Studie nicht.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság idősebb, túlnyomórészt nem-oltott gyermekek (> 5 év) esetében nem változott a vizsgálat időtartama alatt.
German: Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
German: S. pneumoniae ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für bakterielle AOM.
Hungarian: S. pneumoniae világszerte az egyik leggyakoribb okozója a bakteriális AOM-nak.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vaccinák, Pneumococcus vaccinák, ATC kód: J07AL02
German: Die Anforderungen für die Vorlage der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und aller nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Nach der ersten Anwendung kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Hungarian: Az első alkalmazás után a készítmény legfeljebb 28 napig hűtőszekrényben tárolható.
German: Tabelle 2: Serotyp-spezifische Anzahl der Fälle und Rückgang der Inzidenz von IPD in 2013/14 im Vergleich zu 2008/09-2009/10 (2008/10) nach Alter in England und Wales
Hungarian: 2. táblázat: Az IPD esetek száma és az incidencia csökkenése szerotípusonként a 2013/14-es szezonban, a 2008/09-2009/10 (2008/10) időszakkal összehasonlítva, életkori bontásban, Angliában és Walesben
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Hungarian: • Bőrkiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A für 15,6 bis 59,7 % der invasiven Erkrankungen verantwortlich, abhängig vom Land, dem untersuchten Zeitraum und der Anwendung von Prevenar.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1, 3, 5, 6A, 7F és a 19A szerotípusok felelősek az invazív megbetegedések 15,6-59,7%-áért, az országtól, a vizsgált időszaktól és a Prevenar használatától függően.
German: Inzidenz pro 100.000 Personenjahre unter Beobachtung (PYO)
Hungarian: Incidencia 100 000 személyév megfigyelésre (személyév - PYO)
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Hungarian: A különböző, injekcióban adható vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni.
German: Bakterien werden für 60 bis 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Hungarian: Az AOM klinikai epizódok 60-70%-áért baktériumok felelősek.
German: Sekundäre Endpunkte Erste Episode von bestätigter NB/NI
Hungarian: Másodlagos végpontok Az igazolt NB/NI
German: Vollständige Effektivitätsdaten für das 2+1Standardimpfschema noch nicht verfügbar.
Hungarian: A 2+1-es rutin oltási rend teljes hatásossági adatai jelenleg még nem állnak rendelkezésre.
German: Abhängig von Serotyp und Antibiotikum lagen die Abnahmen in einem Bereich zwischen 34 % und 62 %.
Hungarian: A csökkenés mértéke szerotípustól és antibiotikumtól függően 34% és 62% között volt.
German: Berechnete Impfstoffeffektivität Stand Juni 2008 (Broome-Methode) Daten von 2005
Hungarian: Kalkulált vakcina-hatásosság, 2008. június (Broom-eljárás).
German: Die Wirksamkeit von 7valentem Prevenar wurde in 2 groß angelegten Studien untersucht - der „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP)-Studie und der finnischen Otitis-media (FinOM)Studie.
Hungarian: A 7-valens Prevenar hatásossága két fő kutatás - az észak-kaliforniai Kaiser Permanente (NCKP) vizsgálat és a finn otitis media (FinOM) vizsgálat - során került kiértékelésre.
German: 2,2 µg
Hungarian: 2,2 μg
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Hungarian: Az OPA-titereket annak a legmagasabb szérumhígításnak a reciprokával fejezték ki, ami legalább 50%-kal csökkenti a pneumococcusok túlélését.
German: Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen vergleichbar waren mit Beobachtungen aus Studien mit intramuskulärer Gabe.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a biztonságosság és az immunogenitás általában hasonló volt az intramuscularis alkalmazást értékelő vizsgálatokban megfigyelthez.
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden; sie gelten daher als unbekannt.
Hungarian: Mivel ezek a reakciók spontán jelentésekből származtak, ezért előfordulási gyakoriságuk nem megállapítható, így nem ismert gyakoriságúként kerültek figyelembe vételre.
German: Funktionale Antikörpertiter (OPA-Titer) wurden in dieser Studie nicht bestimmt.
Hungarian: A funkcionális antitestek titerét (OPA titer) nem vizsgálták ebben a vizsgálatban.
German: 5 bis 64 Jahre
Hungarian: 5-64 évesek
German: Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar.
Hungarian: A Prevenar 13 legfeljebb 25°C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil.
German: 4,4 µg
Hungarian: 4,4 μg
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Daten von 2004
Hungarian: 2004-es adat.
German: Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiket korábban Prevenar-ral oltottak
German: In einer ähnlichen Analyse gingen Krankenhausaufenthalte und Praxisbesuche aufgrund von Pneumonien gleich welcher Ursache um 52,4 % bzw. 41,1 % zurück.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a bármilyen okból kialakult pneumonia miatti kórházi felvételek, illetve ambuláns vizsgálatok száma 52,4%-kal, illetve 41,1%-kal csökkent.
German: Aus Beobachtungsanalysen dieser Art können zwar nicht die direkte Ursache und Wirkung ermittelt werden, diese Ergebnisse lassen aber darauf schließen, dass Prevenar eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Krankheitslast durch Schleimhauterkrankungen (AOM und Pneumonie) in der Zielpopulation spielt.
Hungarian: Bár a közvetlen ok-okozati összefüggés nem állapítható meg az ilyen típusú megfigyelési analízisek alapján, ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a Prevenar jelentős szerepet játszik a mucosalis megbetegedések (AOM, pneumonia) előfordulásának csökkentésében a célpopulációban.
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.
German: Deshalb sollte eine Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: Ezért terhesség alatt a Prevenar 13 alkalmazását kerülni kell.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Hungarian: Convulsiók (beleértve a lázgörcsöt is)
German: Immunantworten bei besonderen Personengruppen
Hungarian: Immunválaszok speciális populációk esetében
German: Die Sicherheit wurde in 7 klinischen Studien, an denen 91.593 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 101 Jahren teilnahmen, ermittelt.
Hungarian: A biztonságosságot 7 klinikai vizsgálatban értékelték, 91 593 olyan felnőttnél, akiknek az életkora 18 - 101 év közé esett.
German: NCKP: Akute Otitis media (AOM) Episoden gesamt
Hungarian: NCKP: Akut Otitis Media (AOM)4
German: IRR, auch als durch Impfung vermeidbare Erkrankungsinzidenz bezeichnet, entspricht der Anzahl der durch Impfung vermeidbaren Krankheitsfälle pro 100.000 Personenjahre Beobachtung.
Hungarian: Az IRR, amit oltás útján megelőzhető előfordulási aránynak is nevezünk, azt mutatja, hogy a betegség hány esete előzhető meg oltás útján 100 000 személyév megfigyelésre vonatkoztatva.
German: Die Immunogenität nach Verabreichung von 2 Dosen an Säuglinge wurde in 4 Studien dokumentiert.
Hungarian: Csecsemőknél a két oltást követően kialakuló immunogenitást, négy vizsgálatban dokumentálták.
German: Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten.
Hungarian: Az Ön gyermeke először egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni.
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
Hungarian: Ezek a megfigyelések összhangban álltak azzal, hogy az alapimmunizálás (az immunmemória indukciója) megfelelő volt.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung in allen Altersgruppen berichtet wurden, sind in diesem Abschnitt nach Systemorganklasse, abnehmender Häufigkeit und Schwere aufgeführt.
Hungarian: Az ebben a pontban felsorolt, a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően minden korcsoportban jelentett mellékhatások szervrendszeri kategóriánként csökkenő gyakoriság és súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer OpsonophagozytoseAssay (OPA) als Surrogat zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankung und Pneumonie verwendet.
Hungarian: Az összes pivótális klinikai vizsgálatban pótvégpontként egy szerotípus-specifikus opsonophagocytosis assay-t (OPA) alkalmaztak az invazív pneumococcus betegség és pneumonia elleni potenciális hatásosság felmérésére.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
German: Hampshire PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Hungarian: Hampshire PO9 2NG Nagy-Britannia
German: Prevenar 13 wurde 48.806 Erwachsenen verabreicht; 2.616 (5,4 %) waren 50 bis 64 Jahre alt, und 45.291 (92,8 %) waren 65 Jahre und älter.
Hungarian: A Prevenar 13-at 48 806 felnőttnek adták, 2616 (5,4%) életkora 50 - 64 év közé esett, és 45 291 (92,8%) életkora 65 év vagy annál magasabb volt.
German: HIV-Infektion
Hungarian: HIV fertőzés
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Hungarian: Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását.
German: Trifft dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, amíg Ön vagy a gyermeke jobban nem érzi magát.
German: VE (%) (95,2 %-KI)
Hungarian: VE (%) (95,2% CI)
German: Die berichtete Inzidenz von ambulant erworbener Pneumonie (community-aquired pneumonia, CAP) und IPD in Europa ist je nach Land verschieden, nimmt ab einem Lebensalter von 50 Jahren zu und ist am höchsten bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumonia (CAP) és az invazív pneumococcus betegség (IPD) Európában jelentett előfordulási gyakorisága országonként eltérő; 50 éves kortól emelkedik, és a legmagasabb a 65 éves és idősebb korosztályban.
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
German: Jedoch können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Hungarian: Ugyanakkor a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Hungarian: A vakcina homogén, fehér szuszpenzió.
German: • 4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,
Hungarian: • 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid
German: In derselben Studie erhielt eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 50 bis 59 Jahren und eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 18 bis 49 Jahren 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a felnőttek egy másik, 50-59 éves csoportja és egy másik, 18-49 éves csoportja egyetlen adag Prevenar 13-at kapott.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
German: Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
Hungarian: Ez segít a Prevenar 13 egyes mellékhatásainak enyhítésében.
German: 4 x 0,5-ml-Dosen
Hungarian: 4 × 0,5 ml adag
German: Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Hungarian: Ugyanakkor egy enyhébb infekció, mint például a megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását.
German: • nach einer Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13 irgendwelche Beschwerden hatten/ hatte oder noch haben/ hat, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden
Hungarian: • a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.
German: Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahre
Hungarian: Hatásossági vizsgálat 65 éves és idősebb felnőtt betegek körében
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Hungarian: táblázat: A vakcina hatásossága (VE) a klinikai CAP esetében Epizódok
German: Placebo group
Hungarian: Placebo csoport
German: Die Studie war nicht darauf angelegt, den Nachweis der Wirksamkeit in Untergruppen der Studienpopulation zu erbringen, und die Anzahl an Teilnehmern im Alter ab 85 Jahre war nicht ausreichend, um die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachzuweisen.
Hungarian: A vizsgálatot nem arra tervezték, hogy alcsoportokbeli hatásosságot mutassanak ki, és a 85 éves vagy idősebb alanyok száma nem volt elegendő ahhoz, hogy ebben a korcsoportban is kimutatható legyen a hatásosság.
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Hungarian: 18-49 évesek N = 836-866
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai poliszacharid-CRM197 -konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:
German: 1 Einzeldosis.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag.
German: Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Prevenar 13 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus diesen Studien (bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media) sind unten aufgeführt (Tabelle 3).
Hungarian: Ezen vizsgálatok hatásossági eredményei (pneumococcus által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media esetén) az alábbi táblázatban (3. táblázat) kerülnek bemutatásra.
German: Lokalreaktionen und systemische Ereignisse wurden in 6 Studien nach jeder Impfung täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen sowie in einer weiteren Studie über einen Zeitraum von 7 Tagen erfasst.
Hungarian: Hat klinikai vizsgálatban minden vakcinációt követően 14 napig naponta kérdeztek rá a lokális reakciókra és szisztémás eseményekre, a fennmaradó klinikai vizsgálatban pedig 7 napig.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
German: Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Hungarian: Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően.
German: Die klinische Relevanz der durch Prevenar 13 induzierten Antikörperspiegel bei diesen besonderen Personengruppen ist nicht bekannt.
Hungarian: A Prevenar 13 által kiváltott antitestszintek klinikai jelentősége ezekben a speciális populációkban nem ismert.
German: 18-49 Jahre im Vergleich zu 60-64 Jahre
Hungarian: 18-49 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
German: Ungeimpfte Kinder (12 bis 23 Monate)
Hungarian: Korábban nem oltott (12-23 hónapos) gyermekek
German: Fälle
Hungarian: Esetek
German: Zusätzliche Informationen für besondere Personengruppen
Hungarian: További információk speciális populációk esetében
German: Andere Nebenwirkungen, die in der Vergangenheit bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, könnten ebenfalls in dieser Altersgruppe auftreten, wurden aber in dieser Studie nicht beobachtet.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti csecsemőknél és gyermekeknél korábban megfigyelt egyéb mellékhatások vonatkozhatnak erre a korcsoportra is, de ebben a vizsgálatban, valószínűleg az alacsony elemszám miatt, ezeket nem figyelték meg.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén fellépő reakciók, láz, ingerlékenység, étvágycsökkenés, illetve aluszékonyság és/vagy álmatlanság voltak.
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
Hungarian: A 6 hozzáadott szerotípusra adott immunválaszokat szintén mérték.
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Hungarian: 1NB/NI - nem bacteriaemiás / nem invazív 2VT-IPD - vakcinatípusú invazív pneumococcus betegség
German: Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls, das auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Logarithmen der Messwerte basiert.
Hungarian: Az arányok konfidencia-intervallumai a mérések logaritmusai átlagos különbségének Student-féle t-eloszlása alapján számított konfidencia-intervallumok (CI) visszaalakításából vannak kiszámítva.
German: Immunogenitätsstudien bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen
Hungarian: Immunogenitási vizsgálatok 18 éves és idősebb felnőtteknél, valamint időseknél
German: Die subkutane Gabe von Prevenar 13 wurde in einer nichtvergleichenden Studie an 185 gesunden japanischen Säuglingen und Kindern untersucht, die 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten erhielten.
Hungarian: A Prevenar 13 subcutan alkalmazását egy nem összehasonlító vizsgálatban, 185 egészséges japán csecsemő és gyermek részvételével értékelték, akik 4 részoltást kaptak 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
German: Wirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung
Hungarian: A nasopharyngealis hordozásra gyakorolt hatás
German: Es ist zu erwarten, dass der Schutz vor einer Otitis media, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wird, geringer ist als der Schutz vor invasiven Erkrankungen.
Hungarian: A vakcinában lévő szerotípusok esetén az otitis media elleni védelem várhatóan alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedésekkel szembeni védelem.
German: Die Anwendung von Prevenar 13 sollte auf Basis offizieller Empfehlungen erfolgen und das Risiko von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség és a pneumonia kockázatát a különböző korcsoportokban, a fennálló komorbiditásokat, valamint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát.
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Hungarian: A Prevenar (7-valens) protektív hatásossága csecsemőknél és gyermekeknél
German: Signifikante Rückgänge der Inzidenz wurden auch in älteren Altersgruppen beobachtet, die nicht mit Prevenar 13 geimpft worden waren (indirekter Effekt).
Hungarian: Az incidencia statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg a Prevenar 13 vakcinával nem oltott, idősebb korcsoportokban is (közvetett hatás).
German: Klinische Immunogenitätsstudien mit Prevenar 13 bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Hungarian: Prevenar 13 immunogenitási klinikai vizsgálatok csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
German: Dieser Impfstoff sollte nicht als eine intramuskuläre Injektion an Personen verabreicht werden, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, er kann aber subkutan verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ez az oltóanyag nem adható intramuscularis injekcióban thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő egyéneknek, de adható subcutan, ha a lehetséges előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd 5.1 pont).
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen.
Hungarian: A beadásra előnyben részesítendő területek csecsemőknél a comb anterolateralis része (musculus vastus lateralis) vagy gyermekeknél és felnőtteknél a felkaron a musculus deltoideus.
German: Personen ≥ 65 Jahren
Hungarian: Személyek ≥65
German: Eine Besiedlung durch die Serotypen 1 und 5 wurde nicht beobachtet.
Hungarian: Az 1 és 5 szerotípusok esetében nem figyeltek meg hordozást.
German: Der Impfstoff sollte intramuskulär injiziert werden.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
German: Kinder < 2 Jahren.
Hungarian: 2 év alatti gyermekek.
German: Personen mit den nachfolgend beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.
Hungarian: Az alább felsorolt betegségekben szenvedő betegek körében magasabb a pneumococcus betegség kockázata.
German: • Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber)
Hungarian: • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).
German: Der Rückgang betrug 53 % (von 167 auf 79 Fälle, p < 0,001) für CAP-Fälle mit Pleuraerguss und 63 % (von 64 auf 24 Fälle, p < 0,001) für mikrobiologisch bestätigte, durch Pneumokokken verursachte CAP-Fälle.
Hungarian: A csökkenés mértéke 53% (167-ről 79 esetre) (p<0,001) volt a mellhártya folyadékkal járó CAP esetekben, és 63% (64-ről 24 esetre) (p<0,001) volt a mikrobiológiailag igazolt pneumococcus CAP esetekben.
German: Kopfschmerzen
Hungarian: Fejfájások