FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: 2009. július 24-án/én az Európai Bizottság az Actavis Group PTC ehf. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Topotecan Actavis-ra vonatkozóan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Actavis znajduje się tutaj.
Hungarian: A Topotecan Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: W przypadku raka płuc preparat Topotecan Actavis podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Hungarian: Tüdőrák esetében, a Topotecan Actavis-t öt napon keresztül mindennap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Actavis zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Hungarian: A Topotecan Actavis dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Polish: Preparat Topotecan Actavis ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje
Hungarian: A Topotecan Actavis a nem rákos sejtekre is hatással van, és ez mellékhatásokat okoz.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Actavis, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Hungarian: A Topotecan Actavis hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Polish: Jak działa preparat Topotecan Actavis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Actavis?
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Hungarian: Így a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Actavis w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Actavis-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze podawanie wcześniejszego leczenia nie
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Polish: Preparat stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Hungarian: Önmagában alkalmazva kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére használják, amikor a rák kiújult (visszatért).
Polish: Preparat Topotecan Actavis jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Hungarian: A Topotecan Actavis oldatos infúzió készítésére (a vénába történő becsepegtetésre) szolgáló por.
Polish: Topotecan Actavis jest lekiem generycznym.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Polish: Jako że Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciakészítmény.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Actavis-ra
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym organem narodowym treść i format komunikatu o bezpieczeństwie stosowania, obejmujący także zapotrzebowanie na informacje uzupełniające i termin ich złożenia oraz listę dystrybucyjną takich informacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve a Biztonsági Tájékoztató Közlemény - valamint az ilyen tájékoztatóval kapcsolatos terjesztési listák -követésének szükségességét és idejét is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać lek Topotecan Eagle, otrzymali komunikat o ryzyko błędu medycznego spowodowanego większym stężeniem od stężenia oryginalnego leku, z adnotację na szyjce fiolki przypominającą o tej różnicy i zawierającą polecenie jej nieusuwania; oczekiwane skutki przedawkowania (np. zahamowanie czynności szpiku); zachęcenie do informowania o wystąpieniu błędów medycznych oraz o ich skutkach dla
Hungarian: Figyelmeztetést a potenciálisan életveszélyes következményekkel járó, az originátor készítménynél magasabb hígítási koncentráció miatti gyógyszerelési hiba kockázatára.
Polish: W komunikacie zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa należy zamieścić co następuje:
Hungarian: A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek a következőket kell tartalmaznia:
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Hungarian: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Polish: Przeżycie (miesiące)
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Polish: Zakażenia (bardzo często) - ponieważ lek Topotecan Eagle może zmniejszać zdolność do
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori) - mivel a Topotecan Eagle csökkentheti a fertőzésekkel szembeni
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i formę komunikatu zawierającego informacje dotyczące bezpieczeństwa z uwzględnieniem potrzeby i ram czasowych kolejnych komunikatów oraz wykazu dystrybucji tych informacji.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatala előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia az illetékes országos hatósággal a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve az utánkövető Biztonsági Tájékoztató Közlemény szükségességét és ütemezését, illetve ezen információk terjesztési listáját.
Polish: Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, które należy stosować jako odniesienie:
Hungarian: A következő adagolási táblázatok referenciaként használandók:
Polish: Otwarto dn.: DD/MM/RR
Hungarian: Felnyitva: NN/HH/ÉÉ
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egyidejűleg.
Polish: • Przewidywane skutki przedawkowania (np. supresja szpiku kostnego).
Hungarian: • A túladagolás előre látható hatásait (pl.: csontvelő-szuppresszió).
Polish: Może być konieczne podjęcie pilnego leczenia:
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan Eagle
Hungarian: A Topotecan Eagle hígítására, tárolására és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Polish: Dawka całkowita (mg)
Hungarian: Teljes dózis (mg)
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i (lub) przepisywać produkt Topotecan Eagle otrzymali komunikat zawierający informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának a forgalomba hozatalkor biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni és/vagy felírni fogja a Topotecan Eagle-t, rendelkezzen Biztonsági Tájékoztató Közleménnyel.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Polish: Topotekan/Cisplatyna (n = 69)
Hungarian: Ciszplatin Topotekán/ciszplatin (n = 69)
Polish: uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia.
Hungarian: Nagyon gyakori - általános fáradtság és gyengeség érzése.
Polish: Ważne jest, aby przed podaniem produkt Topotecan Eagle został dalej rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Fontos a Topotecan Eagle használat előtti további hígítása (lásd 6.6 pont).
Polish: Oznacza to, że nie zaleca się takiego rodzaju leczenia u dzieci
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezelés nem ajánlott.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Topotecan Eagle u dzieci jest ograniczone.
Hungarian: A Topotecan Eagle gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Polish: Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).
Hungarian: A hígítás szigorú aszeptikus körülmények között végzendő (pl.: lamináris légáramlású munkahely).
Polish: • Zachęcenie do zgłaszania rzeczywistych błędów w leczeniu i jakichkolwiek zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa, które mogły być skutkiem błędów medycznych.
Hungarian: • Ösztönzést a tényleges gyógyszerelési hibák és minden olyan biztonságossági esemény
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Hungarian: Mindegyik csomag 1 injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Polish: • Ponadto lek zawiera: kwas solny (E507) (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők: sósav (E507) (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału lekopochodnego wykrywanego w moczu i kale.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerkészítményből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Polish: Za odmienny czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Hungarian: A felbontás utáni tárolás időért és körülményekért a felhasználó felelős.
Polish: • Ryzyko popełnienia błędu w leczeniu z powodu większego stężenia niż stężenie po rozpuszczeniu w leku oryginalnym o następstwach potencjalnie zagrażających życiu.
Hungarian: • A gyógyszerelési hiba kockázatát az originátor hígítási koncentrációjánál magasabb koncentráció miatt, a potenciális életveszélyes következményekkel együtt.
Polish: Także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Topotecan Eagle.
Hungarian: Ugyanígy, néhány más gyógyszer is hatással lehet a Topotecan Eagle működésére.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Hungarian: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény oldatának elkészítésére.
Polish: nietypowe siniaczenie lub krwawienie czasami o ciężkim nasileniu.
Hungarian: - szokatlan váraláfutások vagy vérzések, néha súlyosak.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Eagle i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Topotecan Eagle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI, 27,6 i 33,4).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt hígítani kell.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, produktem Adriamycyn (doxorubicyną) i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Hungarian: Egy másik, randomizált fázis III vizsgálatban, melyben az intravénás topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, Adriamycinnel (doxorubicin) és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Polish: Informacje dotyczące przechowywania po otwarciu i przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A felnyitott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 mg/m2 pc. do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 -  1/10), nem gyakori ( 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując topotekan, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z
Hungarian: Erre gondolni kell a topotekán rendelésekor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i preparatach ziołowych.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 03 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych przez
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek topotekánkezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Nie stwierdzono
Hungarian: található.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 %
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC esetén), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 + Topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotekán 0,75 mg/m2 dx3 q21 (n = 147)
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza, niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Hungarian: A teljes hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán-ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán-monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Polish: Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Hungarian: Öt napi adag topotekán beadása után a gyógyszerkészítményből származó anyagok teljes visszanyerése az intravénásan adagolt dózis 71 - 76%-át tette ki.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocyta-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja uzależniona od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Polish: W przypadku raka szyjki macicy lek Topotecan Eagle będzie stosowany wraz z innym lekiem o nazwie cisplatyna.
Hungarian: Méhnyakrák esetén a Topotecan Eagle egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazandó.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO Wielodawkowa fiolka 5 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 5 ml többadagos injekciós üveg