FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes de su administración.
Maltese: - Il-preparazzjoni għandha tissaħħan sat-temperatura tal-kamra qabel l-amministrazzjoni.
Spanish: Muy frecuentes ( al menos 1 de cada 10 personas) - Hemorragia
Maltese: Komuni ħafna (mill-anqas 1 kull 10 persuni) - Fsada
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden y se caracteriza por una semivida terminal de unas 1,3 horas en voluntarios jóvenes sanos.
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
Spanish: Deberá reducirse la velocidad de perfusión en caso de insuficiencia renal sospechada o conocida (ver secciones 4.2. y 5.2).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni għandha tiġi mnaqqsa f'każ ta' insuffiċjenza tal-kliewi magħrufa jew issuspettata (ara sezzjoni 4.2 u 5.2).
Spanish: - Anafilaxia: Refludin puede causar reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y shock ( ver sección 4.8).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: - Hipersensibilidad conocida a lepirudina , a hirudinas o a otros componentes de Refludin - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
Maltese: - Sensittività eċċessiva magħrufa għal lepirudin, hirudins jew xi wieħed mis-sustanżi l-oħra - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR : 20 mg x 10 viales
Maltese: PAKKETT TA' BARRA: 20 mg x 10 Kunjetti
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR : 50 mg x 10 viales
Maltese: PAKKETT TA' BARRA: 50 mg x 10 KUNJETTI
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL : 50 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 50 mg
Spanish: EU/1/97/035/001 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
Spanish: Se notificaron casos de hemorragia con riesgo vital (incluida hemorragia intracraneal) poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100) en pacientes con síndrome coronario agudo incluidos en estudios clínicos.
Maltese: Episodji ta' fsada li jistgħu jikkawżaw il-mewt (inkluż fsada intrakranjali) kienu irrappurtati b'mod mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) f'pazjenti bis-sindromu koronarju akut li kienu inkużi fl-istudji kliniċi.
Spanish: - Para la posterior dilución, puede utilizarse soluciones de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)o glucosa al 5%.
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Spanish: - La experiencia de tratamiento combinado con agentes trombolíticos en pacientes con TIH tipo II es muy limitada.
Maltese: - Esperjenza ta' terapija kombinata ma' aġenti trombolitiċi f'pazjenti b'HIT tat-tip II hija limitata ħafna.
Spanish: Lote {número}
Maltese: JIS {MM/YYYY}
Spanish: Durante el periodo de estudio murió el 9% de los pacientes (11 de 125), el 6% sufrió amputaciones (7 de 125) y el 10% presentó complicaciones tromboembólicas nuevas (12 de 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Refludan el 13 de marzo de 1997, que fue renovada el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REFLUDAN Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Spanish: La lepirudina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir lepirudina.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Spanish: En los estudios se observó el número de pacientes que murieron o que sufrieron amputaciones o complicaciones tromboembólicas (coágulos).
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Spanish: Otras informaciones sobre Refludan:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Refludan:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refludan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refludan?
Spanish: Refludan se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 198 pacientes, 125 de ellos con TIH y enfermedad tromboembólica.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Spanish: Refludan se usa para evitar la coagulación de la sangre en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH, un tipo de alergia a la heparina que provoca una falta de plaquetas en la sangre o coágulos en los vasos sanguíneos) y que padezcan enfermedad tromboembólica (desarrollo anómalo de coágulos sanguíneos) que requiera medicamentos antitrombóticos inyectados, generalmente heparina.
Maltese: Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm f'pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta' allerġija għalleparina li tikkawża nuqqas ta' pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta' emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina.
Spanish: Refludan es un medicamento antitrombótico (que previene la formación de coágulos sanguíneos) cuyo principio activo, la lepirudina, es prácticamente idéntico a la hirudina, el anticoagulante natural que producen las sanguijuelas.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg de peso corporal en una sola inyección intravenosa, seguida de una perfusión continua a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal por hora durante 2 a 10 días, o más tiempo si fuera necesario.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Spanish: 15 g o
Maltese: 15 g
Spanish: 0.01 % Gel
Maltese: 0.01 % Ġell
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase EU/1/99/101/001 Regranex
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Spanish: Uso cutáneo
Maltese: Ippakketjar
Spanish: Tubo (polietileno)
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Spanish: Envase de 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Spanish: Introducir diagrama de tamaño (círculo de 2,524 cm de diámetro)
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Spanish: JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03 AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Spanish: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Maltese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Spanish: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Marzo de 1999 Fecha de la última revalidación: 19 de Marzo de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Marzu 2009
Spanish: - Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminaciones microbianas.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE (SÓLO ESTUCHE) REGRANEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE (IL-KARTUNA BISS) REGRANEX
Spanish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Spanish: Sensación de ardor1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Spanish: Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Spanish: REGRANEX 0,01% gel
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Spanish: * Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB) producido en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Spanish: De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Spanish: B-2340 Beerse Belgium
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: En base a los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (incidencia (≥5%) fueron (con su % de incidencia) úlcera cutánea infectada (12,3), celulitis (10,3) y osteomielitis (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Spanish: REGRANEX 0,01% gel Becaplermina
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La seguridad de REGRANEX gel fue evaluada en 1883 pacientes adultos que participaron en 17 ensayos clínicos con REGRANEX y placebo y/o tratamiento estándar (suero fisiológico).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Spanish: REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Spanish: El principio activo de REGRANEX es becaplermina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'REGRANEX hi becaplermin.
Spanish: La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).
Maltese: Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR/TUBO
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
Spanish: Reacciones adversas Categorías de frecuencias Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Kategorija ta' Frekwenza Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Spanish: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - Pacientes diagnosticados de cáncer (Ver sección 4.4) - En pacientes con úlceras infectadas (Ver sección 4.4).
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Si durante el tratamiento con REGRANEX no se observa un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización (tales como osteomielitis, isquemia, infección).
Maltese: Jekk waqt it-trattament b'REGRANEX ma jidhrux sinjali sinjifikanti ta' progress ta' fejqan wara 10 ġimgħat ta' terapija kontinwa, it-trattament għandu jiġi rivalwat, u fatturi magħrufa li jikkompromettu l-fejqan (bħal ostjomelite, iskemija, infezzjoni) għandhom jiġu assesjati mill-ġdid.
Spanish: Cada gramo contiene 1,56 mg de E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y 0,17 mg de E216 (parahidroxibenzoato de propilo), ver sección 4.4.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), meta-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes carmelosa sódica (E466) cloruro de sodio acetato de sodio ácido acético glacial (E260) parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218) parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216) metacresol hidrocloruro de lisina agua para preparaciones inyectables.
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride ilma għal injezzjonijiet
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gel en un tubo multidosis (15 gramos).
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
Spanish: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Spanish: Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, se realizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Spanish: Aplicación de REGRANEX
Maltese: Tużax REGRANEX:
Spanish: Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Spanish: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Spanish: Regranex becaplermina
Maltese: Regranex becaplermin
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Regranex a Janssen-Cilag International NV el 29 de marzo de 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario BB.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Spanish: El principio activo de Regranex, la becaplermina, es una copia de una proteína humana llamada «factor de crecimiento plaquetario BB».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Spanish: Regranex es un gel que contiene el principio activo becaplermina.
Maltese: Regranex huwa ġell li fih is-sustanza attiva becaplermin.
Spanish: Con Regranex cicatrizaron un 47 % de las úlceras de menos de 5 cm2, con el gel placebo y con un tratamiento común para las heridas cicatrizaron el 35 % y el 30%, respectivamente.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Spanish: Regranex se estudió en un estudio principal y tres estudios complementarios en los que participaron adultos diabéticos que habían padecido al menos una úlcera diabética durante un mínimo de ocho semanas.
Maltese: Regranex ġie studjat fi studju ewlieni u fi tliet studji addizzjonali li involvew adulti dijabetiċi li żviluppaw tal-anqas ulċera dijabetika waħda għal tal-anqas tmien ġimgħat.
Spanish: Se utiliza en úlceras neuropáticas de una extensión máxima de 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Spanish: ¿Qué es Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Spanish: Diferencia [95% CI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Spanish: (marque hasta 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Spanish: 0.66 (dosis de preparación)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Spanish: Seguridad - inmunogenicidad
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Spanish: Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: 20 (marque hasta 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Spanish: (Ver sección 4.4).
Maltese: (sezzjoni 5.3).
Spanish: La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Spanish: Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Spanish: El embarazo múltiple conlleva un incremento en el riesgo de acontecimientos adversos maternos y perinatales.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 24 microgramos.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Spanish: Procesos tromboembólicos
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Spanish: Conservar a o por debajo de 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: • 72 microgramos/2.16 mL
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Spanish: 18 y 2 líneas (marque hasta 18 más 2 clicks)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Spanish: Pacientes con ovarios poliquísticos con ovulación han sido incluidas en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Por ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.
Maltese: Pereżempju, jekk in-numru f'kolonna C ikun 5.34, qarreb id-doża li jkun fadal għal 5.33. Pereżempju, jekk in-numru f'kolonna C ikun 9.67, qarreb id-doża li jkun fadal għal 9.66.
Spanish: La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: • El número ‘0' se encuentra en línea con el indicador de dosis.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Spanish: La tabla que aparece a continuación (Tabla 2) muestra las reacciones adversas en pacientes tratadas con REKOVELLE en los ensayos clínicos pivotales de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y a su frecuencia, como sigue; frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).