FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta plaquetária transitória foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 4 ou mais vezes nas semanas 2-25 do estudo, mas sem resposta plaquetária duradoura.
Dutch: Voorbijgaande trombocytenrespons werd gedefinieerd als wekelijkse trombocytenaantal ≥ 50 x 109/l voor 4 of meer keer gedurende week 2-25 van het onderzoek maar zonder duurzame trombocytenrespons.
Portuguese: • inflamação do olho (conjuntivite);
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Portuguese: • Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
Dutch: • Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
Dutch: Nieuwe injectiespuit voor injectie klaarmaken Stap 6.
Portuguese: • dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
Portuguese: • excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas;
Dutch: • bovenmatige bloedplaatjesproductie (trombocytemie); toename van bloedplaatjesaantallen;
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A taxa de incidência global de doentes com esplenectomia foi 8,9% (14 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 36,4% (28 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,17 (IC 95%: 0,08; 0,35).
Dutch: De algehele incidentie van splenectomie was 8,9% (14 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 36,4% (28 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,17 (95% BI: 0,08; 0,35).
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia);
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie);
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e se esquecer de administrar Nplate, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 5 ml de dose única.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Portuguese: • problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
Dutch: • problemen met uw zenuwstelsel waaronder onvrijwillige spiercontracties (clonus); smaakstoornis (dysgeusie); vermindering van smaak (hypogeusie); verminderde gevoeligheid, vooral in de huid (hypesthesie); veranderingen in de zenuwfuncties van de armen en benen (perifere neuropathie); bloedprop in de zogenaamde transverse sinus (transverse sinustrombose);
Portuguese: • contagem de glóbulos brancos aumentada (leucocitose);
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose);
Portuguese: O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate dient uw bloedplaatjesaantal te worden gecontroleerd, en uw arts zal passende voorzorgsmaatregelen met u bespreken.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nplate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado, de 52 semanas em doentes que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO PACOTE DE RECONSTITUIÇÃO INTERMÉDIO SEM A BLUEBOX
Dutch: RECONSTITUTIE SET KARTONNEN BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Portuguese: Para além de uma esplenectomia, a mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 3 a 10) antes da entrada no estudo foi 6.
Dutch: Voorafgaand aan inclusie in het onderzoek hadden de patiënten naast een splenectomie een mediaan van 6 (bereik 3 tot 10) behandelingen voor ITP gekregen.
Portuguese: Nplate frasco para injetáveis para utilização única
Dutch: Nplate injectieflacon voor eenmalig gebruik
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Nplate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: • dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);
Dutch: • keelpijn en ongemak bij het slikken (faryngitis);
Portuguese: Adaptador do frasco para injetáveis de 13 mm x1
Dutch: Flaconadapter 13 mm x1
Portuguese: A rolha do frasco para injetáveis de 125 mcg é bege, a rolha do frasco para injetáveis de 250 mcg é vermelha, a rolha do frasco para injetáveis de 500 mcg é azul.
Dutch: De dop van de injectieflacon met 125 µg is beige, de dop van de injectieflacon met 250 µg is rood en de dop van de injectieflacon met 500 µg is blauw.
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: 250 mcg
Dutch: 250 µg
Portuguese: Prepare a seringa com água para preparações injetáveis Passo 4.
Dutch: Spuit met steriel water klaarmaken Stap 4.
Portuguese: • Verifique que a quantidade correta de solução continua na seringa.
Dutch: • Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid vloeistof voor uw dosis in de spuit blijft.
Portuguese: OUTROS Para o kit de 250 µg
Dutch: Voor set met 250 µg
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Dutch: • Niet over de injectieplaats wrijven.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis CUIDADOSAMENTE até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Portuguese: • anemia.
Dutch: • bloedarmoede (anemie).
Portuguese: Tumefação periférica***
Dutch: Injectieplaatsreactie Perifere zwelling***
Portuguese: Devido à variabilidade interindividual da resposta plaquetária, em alguns doentes a contagem de plaquetas pode cair abruptamente abaixo dos 50 x 109/l após uma redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ou 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 of 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída para ver se existe matéria na forma de partículas e/ou descoloração.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en/of verkleuring.
Portuguese: Encaixe a agulha de segurança na seringa de administração cheia rodando a agulha no sentido dos ponteiros do relógio sobre a ponta da seringa com fecho Luer.
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald op de gevulde toedieningsspuit door de naald met de wijzers van de klok mee op de Luer Lock punt te draaien.
Portuguese: É previsível que haja recorrência da trombocitopenia quando o tratamento é descontinuado (ver secção 4.4).
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 230 mcg
Dutch: 230 µg
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável Nplate 250 microgramas pó para solução injetável Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
Dutch: Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Portuguese: A mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 1 a 7) antes da entrada no estudo foi 3.
Dutch: De patiënten hadden voorafgaand aan inclusie in het onderzoek een mediaan van 3 (bereik 1 tot 7) behandelingen voor ITP gehad.
Portuguese: Cálculo da dose Dose semanal inicial ou subsequente:
Dutch: Aanvangs- of vervolgdosis (1 x per week):
Portuguese: • Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico.
Dutch: • Als de verzegeling verbroken is, verwijdert u de witte plastic afdekdop.
Portuguese: Trás
Dutch: Achterkant
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
Dutch: • Controleer nogmaals om zeker te weten dat de spuit de juiste hoeveelheid vloeistof voor uw dosis bevat en dat alle luchtbellen verwijderd zijn.
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;
Dutch: • hartaanval (myocardinfarct); verhoogde hartslag;
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: • Pode ocorrer uma pequena hemorragia no local de injeção.
Dutch: • De injectieplaats kan iets bloeden.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml.
Dutch: • Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml.
Portuguese: Após reconstituição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física na utilização durante 24 horas a 25ºC e durante 24 horas entre 2ºC - 8ºC, quando protegido da luz e mantido no frasco para injetáveis original.
Dutch: Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C - 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.
Portuguese: • problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);
Dutch: • problemen met de neus en keel waaronder: hoesten; neusloop (rinorroe); droge keel; kortademigheid of moeite met ademhalen (dyspneu); neusverstopping; pijnlijke ademhaling;
Portuguese: • Depois de injetar, use o polegar (ou ponta do dedo) ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Dutch: • Na het injecteren plaatst u met uw duim (of vingertop) de roze beschermdop weer terug door deze met dezelfde hand naar voren te duwen tot u een klik hoort en/of voelt die aangeeft dat de beschermdop vastklikt op zijn plaats over de naald.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Dutch: Bovenste luchtweg infectie
Portuguese: Prepare imediatamente a nova seringa para administração.
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Portuguese: Rode no sentido dos ponteiros do relógio para travar a ponta da seringa com o fecho Luer.
Dutch: Draai met de wijzers van de klok mee voor vergrendeling in de Luer Lockpunt.
Portuguese: • Escolha o local para a injeção.
Dutch: • Kies uw injectieplaats.
Portuguese: Retire toda a solução de medicamento para o interior da seringa de administração.
Dutch: Zuig alle oplossing met geneesmiddel in de toedieningsspuit.
Portuguese: = 500 mcg em 1,00 ml
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 2,1 (4,7) para o braço de romiplostim e 4,2 (7,5) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e 0,0 (0,4) para o braço de placebo.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Portuguese: A concentração final é 500 mcg/ml.
Dutch: De resulterende concentratie is 500 µg/ml.
Portuguese: Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.
Dutch: Uw arts zal in dat geval de oorzaak trachten te achterhalen en daarbij onder andere overwegen of u een toename van vezels in het beenmerg (reticuline) heeft of antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van romiplostim kunnen neutraliseren.
Portuguese: • Retire a proteção transparente da agulha segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente para fora com a outra mão.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand de beschermdop er voorzichtig recht af te trekken.
Portuguese: Após reconstituição: pode ser conservado durante 24 horas quando armazenado a 25ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) se conservado na embalagem original e protegido da luz.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur wanneer bewaard bij 25°C of in een koelkast (2°C - 8°C) indien bewaard in de oorspronkelijke injectieflacon en beschermd tegen licht.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: Hemorragia da conjuntiva Alteração da acomodação Cegueira
Dutch: Conjunctivale bloedingen Accommodatiestoornis Blindheid
Portuguese: • nódoa negra (contusão).
Dutch: • kneuzing (contusie).
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Passo 8.
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken Stap 8.
Portuguese: Qual o aspeto de Nplate e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Nplate eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: 500 mcg *Deve utilizar-se sempre o peso corporal atual ao calcular a dose de romiplostim no início do tratamento.
Dutch: *Het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling dient altijd te worden gebruikt bij de berekening van de dosis romiplostim.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos clinicamente significativos (≥ grau 3) ocorreram com contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
Portuguese: Retire a proteção transparente da agulha preparada segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente com a outra mão.
Dutch: Verwijder het doorzichtige omhulsel van de naald door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand het omhulsel er voorzichtig recht af te trekken.
Portuguese: • comichão no nariz, corrimento ou nariz entupido (rinite);
Dutch: • loopneus, jeukende of verstopte neus (rinitis);
Portuguese: Agulha de segurança estéril x1
Dutch: Injectieveiligheidsnaald x1
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Dutch: Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Portuguese: Os efeitos de Nplate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Dutch: Nplate heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes pediátricos (≥ 1 ano a < 18 anos de idade) com trombocitopenia (definida por uma média de 2 contagens de plaquetas ≤ 30 x 109/l com nenhuma contagem > 35 x 109/l em ambos os estudos), com PTI, independentemente do estado de esplenectomia.
Dutch: In beide onderzoeken werden pediatrische proefpersonen (≥ 1 jaar tot < 18 jaar oud) met trombocytopenie (gedefinieerd door een gemiddelde van 2 trombocytenaantallen ≤ 30 x 10
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
Dutch: • bovensteluchtweginfectie;
Portuguese: A água para preparações injetáveis apenas deve ser utilizada aquando da reconstituição do medicamento.
Dutch: Bij het reconstitueren van het geneesmiddel mag uitsluitend steriel water voor injecties worden gebruikt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável (pó para injetável).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos ≥ grau 2 ocorreram com contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 109/l.
Portuguese: Nplate é indicado em doentes com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides, imunoglobulinas), com um ano de idade ou mais (ver secções 4.2 e 5.1).
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Portuguese: C. Inverta a unidade acoplada seringa-frasco para injetáveis, de modo a que o frasco para injetáveis fique por cima da seringa.
Dutch: C. Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon zich recht boven de spuit bevindt.
Portuguese: Observou-se mielofibrose na medula óssea de ratos com todos os valores de dose testados.
Dutch: Bij alle geteste doseringsniveaus werd myelofibrose waargenomen in het beenmerg van ratten.
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, a incidência global das reações adversas em doentes tratados com romiplostim foi de 91,5% (248/271).
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Portuguese: Em estudos crónicos de longa duração em macacos, onde o romiplostim foi administrado durante 6 meses e onde a administração de romiplostim foi reduzida de três vezes por semana para uma vez por semana, não houve qualquer efeito nas linhagens eritrocitária e leucocitária.
Dutch: In het langere toxicologische onderzoek bij apen werd geen effect op de rode en witte bloedcellijnen gezien wanneer romiplostim werd toegediend gedurende 6 maanden, waarbij de toediening van romiplostim werd verminderd van drie keer per week naar één keer per week.
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo continua na seringa.
Dutch: Zorg dat de zuiger in de injectiespuit blijft zitten.
Portuguese: Tonturas Enxaqueca Parestesia
Dutch: Duizeligheid Migraine Paresthesie
Portuguese: Volume da água para preparações injetáveis
Dutch: Volume van steriel water voor injectie
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Portuguese: • problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
Dutch: • problemen met de ogen waaronder: oogbloeding; moeilijkheden met focussen of een troebel zicht (accommodatiestoornissen, papiloedeem of oogaandoening); blindheid; jeukende ogen (oogpruritus); toename van traanvocht; of visuele stoornissen;
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema Descrição das reações adversas selecionadas
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem
Portuguese: Prepare a agulha de injeção
Dutch: Injectienaald klaarmaken
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);
Dutch: • jeuk of tintelingen in de handen of voeten (paresthesie);
Portuguese: A média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e 4,0 (6,9) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e de 0,5 (0; 4,5) para o braço de placebo.
Dutch: Het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden was 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,5 (0, 4,5) in de placebogroep.
Portuguese: RÓTULO DA ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Dutch: LABEL WATER VOOR INJECTIES
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas dos doentes na altura da entrada no estudo foi 19 x 109/l.
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 19 x 109/l bij aanvang van het onderzoek.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de solvente.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel.
Portuguese: • Usando uma nova compressa embebida em álcool limpe a tampa do frasco para injetáveis.
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om de stop van de injectieflacon te reinigen.
Portuguese: 125 mcg
Dutch: 125 µg
Portuguese: • gastroenterite;
Dutch: • rillingen;
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes com 1 ano ou mais, com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 1 jaar en ouder bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Portuguese: Romiplostim foi administrado uma vez por semana a 157 doentes através de injeção subcutânea (SC), iniciado com uma dose de 3 mcg/kg, e ajustado ao longo do estudo dentro do intervalo de 1-10 mcg/kg de modo a manter as contagens de plaquetas entre 50 e 200 x 109/l, 77 doentes receberam TP de acordo com a prática institucional padrão ou as normas orientadoras terapêuticas.
Dutch: Romiplostim werd toegediend aan 157 patiënten als een subcutane (SC) injectie 1 keer per week startend met een dosis van 3 µg/kg en tijdens de studie aangepast binnen een range van 1-10 µg/kg om de trombocytenaantallen tussen 50 en 200 x 10