FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dess symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Czech: Mezi jeho příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Swedish: Inovelon får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, triazolderivat (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rufinamid, deriváty triazolů (např. některé léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo kteroukoli z dalších složek přípravku.
Swedish: Inovelon är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla patienter från ett års ålder och uppåt som har Lennox-Gastauts syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Czech: Inovelon je antiepileptikum užívané k léčbě pacientů starších jednoho roku, kteří trpí LennoxGastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat do dospělosti.
Swedish: Patienter som fick tillägg av Inovelon hade också en minskning på 42,5 procent av antalet "toniskaatoniska" anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom som ofta medför att patienten faller till golvet), jämfört med en ökning på 1,9 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Czech: U pacientů, jimž byl přidán přípravek Inovelon, došlo také ke snížení počtu „tonických/atonických" záchvatů (častého typu záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, u kterého často dochází k upadnutí pacienta na zem) o 42,5 % oproti zvýšení o 1,9 % u pacientů, jimž bylo přidáno placebo.
Swedish: Inovelon är receptbelagt och behandling ska inledas av en pediatriker (en läkare som är specialist på barnsjukdomar) eller en neurolog (en läkare som behandlar hjärnsjukdomar) med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Czech: Výdej přípravku Inovelon je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat pediatr (lékař specializovaný na léčbu dětí) nebo neurolog (lékař, který léčí poruchy mozku) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Inovelon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Inovelon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Det sågs en minskning på 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga behandling.
Czech: U pacientů, u kterých bylo ke stávající léčbě přidáno placebo, došlo ke snížení o 1,6 %.
Swedish: Inovelon används som en tilläggsterapi till andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: Přípravek Inovelon se používá ve formě léčiva přidávaného k jiným antiepileptikům.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inovelon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inovelon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: En förbättring av anfallens svårighetsgrad rapporterades hos cirka hälften av patienterna som fick tillägg av Inovelon, jämfört med en tredjedel av dem som fick tillägg av placebo.
Czech: Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla stávající léčba doplněna o přípravek Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.
Swedish: Studien jämförde effekterna av tillägg av Inovelon-tabletter eller tillägg av placebo (overksam behandling) till de andra läkemedel som patienterna tog. Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet anfall under de fyra veckorna efter att Inovelon eller placebo lades till, jämfört med de fyra veckorna innan de lades till, liksom förändringen av anfallens svårighetsgrad som bedömdes på en 7-punktsskala av patientens förälder eller vårdnadshavare.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během čtyř týdnů po přidání přípravku Inovelon či placeba oproti čtyřem týdnům před přidáním a také změna závažnosti záchvatů hodnocená na sedmibodové škále rodičem či opatrovníkem pacienta.
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid.
Swedish: Vilka är riskerna med Inovelon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?
Swedish: Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
Czech: Napojením na tyto kanály rufinamid zabraňuje jejich přepnutí z neaktivního stavu do stavu aktivního, čímž tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem.
Swedish: Hur används Inovelon?
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá?
Swedish: Varför är Inovelon godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inovelon registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Inovelon?
Czech: Jak přípravek Inovelon působí?
Swedish: Miljöriskbedömning:
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Czech: Může jít o známky alergické reakce.
Swedish: En ml oral suspension innehåller:
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Swedish: Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.
Czech: Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Swedish: Rufinamid var inte genotoxiskt och hade ingen karcinogen potential.
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Swedish: Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.
Czech: Věková charakterizace u pacientů ve věku do 4 let nebyla v omezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.
Swedish: Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter det att flaskan först öppnades, använd den inte.
Czech: Pokud Vám více než 90 dní od prvního otevření zbude v lahvi suspenze, nepoužívejte ji.
Swedish: Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Czech: Expozice triazolamu se snížila o 36 %.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Inovelon.
Swedish: Som sådana användes anfallen som en av de primära effektpunkterna.
Czech: Jako takové byly drop attacks použity jako jeden z primárních cílových parametrů.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga: Hudutslag och/eller feber.
Czech: Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
Swedish: Studien var huvudsakligen utformad för säkerhet och inte tillräckligt styrd för att visa en skillnad med hänsyn till anfallseffektvariablerna.
Czech: Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.
Swedish: Barn (1-12 år)
Czech: Děti (1 rok - 12 let)
Swedish: Dessa händelser ledde till att rufinamid sattes ut i 20 % av fallen.
Czech: Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů.
Swedish: Rufinamid modulerar natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd.
Czech: Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav.
Swedish: Rufinamid fördelades jämnt mellan erytrocyter och plasma.
Czech: Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
Swedish: Tvätta sprutan med rent vatten och torka noga.
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2007
Swedish: Reversibilitet av alla fynd uppvisades när behandlingen upphörde.
Czech: Reverzibilita všech nálezů byla prokázána po ukončení léčby.
Swedish: Informationen om användning av rufinamid till äldre är begränsad.
Czech: Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené.
Swedish: Bipacksedeln: Information till användaren
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås cirka 6 timmar efter administrering.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
Swedish: Rufinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism.
Czech: Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem.
Swedish: Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts.
Czech: Studie s jinými perorálními nebo implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny.
Swedish: Tillverkare: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Czech: Výrobce: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Swedish: Halveringstiden för plasmaeliminering är cirka 6-10 timmar hos friska försökspersoner och patienter med epilepsi.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell miljörisk.
Czech: Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
Swedish: Använd inte suspensionen om du märker att läkemedlets utseende eller lukt har förändrats.
Czech: Nepoužívejte suspenzi, pokud si všimnete, že se vzhled nebo zápach Vašeho léku změnil.
Swedish: Inovelon med mat och dryck
Czech: Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
Swedish: Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.
Swedish: I fall av en eller flera missade doser krävs individanpassad klinisk bedömning.
Czech: V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
Swedish: Vissa patienter kan svara på en lägre dos och din läkare kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Swedish: Risk förenad med epilepsi och antiepileptika i allmänhet:
Czech: Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:
Swedish: Om du glömt att ta en dos, fortsätt bara att ta läkemedlet på vanligt sätt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar).
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Swedish: Dessa rekommendationer bör också beaktas när rufinamid används samtidigt med substanser med ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. warfarin och digoxin.
Czech: Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
Swedish: Locket skall sättas på efter varje användning.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Swedish: Tryck ned sprutkolven helt.
Czech: Zatlačte píst stříkačky úplně dolů.
Swedish: Det kan inte uteslutas att rufinamid även kan minska exponeringen för substanser som metaboliseras av andra enzymer eller transporteras av transportproteiner såsom P-glykoprotein.
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.2).
Swedish: Om denna reaktion misstänks skall rufinamid utsättas och alternativ behandling inledas.
Czech: Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit a zahájit alternativní léčbu.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Czech: Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, karboxamidderivat; ATC-kod: N03AF03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Swedish: Efterhand som dosen ökas minskar biotillgängligheten.
Czech: Se zvyšováním dávky se snižuje biologická dostupnost.
Swedish: Förändringar i typen av anfall du upplever/mer frekventa anfall som varar länge (kallas status epilepticus).
Czech: Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus).
Swedish: Rufinamid är aktivt i ett antal djurmodeller av epilepsi.
Czech: Rufinamid je účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Oral tablett
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální tableta
Swedish: Vad Inovelon är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá
Swedish: Onormal koordination* Nystagmus
Czech: Abnormální koordinace* Nystagmus
Swedish: Behandling skall vara understödjande och kan innefatta hemodialys (se avsnitt 5.2).
Czech: Léčba by měla být podpůrná a může zahrnovat hemodialýzu (viz bod 5.2).
Swedish: Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.
Czech: Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.
Swedish: Förberedelser: Adaptern (PIBA) som trycks fast i flaskan och medföljer i kartongen skall föras in bestämt i flaskans hals före användning och sitta kvar på plats under hela flaskans användningstid.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för rufinamid inte är annorlunda hos äldre (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
Czech: Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Swedish: Det har visats att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger högre än den cirka 3-procentiga förekomsten i den allmänna populationen.
Czech: Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %.
Swedish: En farmakokinetisk studie på äldre, friska försökspersoner visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiska parametrar jämfört med yngre, vuxna personer.
Czech: Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
Swedish: - om du får hudutslag eller feber.
Czech: - dostanete kožní vyrážku nebo horečku.
Swedish: Vid upprepad dosering på 7 200 mg/dag sågs inga allvarliga tecken eller symtom.
Czech: Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy.
Swedish: Bildandet av små mängder glutationkonjugater kan inte uteslutas helt.
Czech: Nelze zcela vyloučit vznik malých množství konjugátů glutathionu.
Swedish: Barn har i allmänhet lägre clearance av rufinamid än vuxna och denna skillnad beror på kroppsstorlek, eftersom clearance för rufinamid ökar med kroppsvikten.
Czech: Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla, přičemž clearance rufinamidu roste s tělesnou hmotností.
Swedish: Om patienter får nya typer av anfall och/eller ökad frekvens av status epilepticus som avviker från patientens ursprungliga tillstånd skall behandlingens risk-nyttaförhållande utvärderas på nytt.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního stavu pacienta, je nutné znovu přehodnotit poměr prospěšnosti a rizik léčby.
Swedish: Rufinamid var inte teratogent hos mus, råtta eller kanin.
Czech: Rufinamid nebyl teratogenní u myší, potkanů ani králíků.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu.
Swedish: Risk förenad med rufinamid:
Czech: Riziko související s rufinamidem:
Swedish: Reaktioner i centrala nervsystemet
Czech: Reakce centrálního nervového systému
Swedish: Toxicitetsprofilen för rufinamid hos juvenila djur liknade den för vuxna djur.
Czech: Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat.
Swedish: Den orala suspensionen skall omskakas kraftigt före varje administrering.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare med hänsyn till din ålder, din vikt och om du tar Inovelon med ett annat läkemedel som heter valproat.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát.
Swedish: Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte.
Czech: Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: (MM/ÅÅÅÅ)
Czech: POUŽITELNOST EXP: (MM/RRRR)
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Swedish: Barn mellan 1 och 4 år
Czech: Děti ve věku 1 až 4 roky
Swedish: Efter en akut överdos kan magen tömmas med hjälp av magsköljning eller genom framkallande av kräkning.
Czech: Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
Czech: Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot rufinamid.
Czech: Pro rufinamid neexistuje žádné specifické antidotum.
Swedish: Inovelon oral suspension innehåller parabener vilka kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze obsahuje parabeny, které mohou vyvolávat alergické reakce (též opožděné).
Swedish: Det sågs dock inga effekter på morfologi och funktion, inklusive inlärning och minne, hos avkomman.
Czech: Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti.
Swedish: Efter engångsdoser ökar föda biotillgängligheten (AUC) för rufinamid med cirka 34 % och den maximala koncentrationen i plasma med 56 %.
Czech: Po jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost (AUC) rufinamidu přibližně o 34 % a maximální koncentraci v plazmě o 56 %.
Swedish: Justering av dosen av det samtidigt administrerade läkemedlet kan behöva övervägas.
Czech: Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování současně podávaného léčivého přípravku.
Swedish: Sömnighet* Huvudvärk Yrsel*
Czech: Somnolence* Bolesti hlavy Závratě*
Swedish: Om din leversjukdom är allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.
Czech: Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.
Swedish: Lämna tillbaka läkemedlet till apoteket.
Czech: Vraťte lahev lékárníkovi.
Swedish: Även om den underliggande mekanismen och betydelsen ur ett säkerhetsperspektiv avseende detta fynd är okända skall läkare använda kliniskt omdöme vid bedömning av om det är lämpligt att förskriva rufinamid till patienter som löper risken att deras QTc förkortas ytterligare (t.ex. patienter med medfött kort QT-syndrom eller patienter med ett sådant syndrom i familjen).
Czech: Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam s ohledem na bezpečnost přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu (např. kongenitální syndrom krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom v rodinné anamnéze).
Swedish: I en grundlig QT-studie förkortade rufinamid QTc-intervallet proportionellt mot koncentrationen.
Czech: V podrobné QT studii způsobil rufinamid pokles QTc intervalu, který byl přímo úměrný jeho koncentraci.
Swedish: Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Czech: Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar det blodförtunnande läkemedlet warfarin.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Swedish: Förkortat QT-intervall
Czech: Zkrácení QT
Swedish: Det finns begränsad information om användning av rufinamid i denna grupp så din dos av läkemedlet kan behöva ökas långsammare.
Czech: O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji.
Swedish: Patienter skall rådas att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení nebo obsluhování strojů, dbali zvýšené opatrnosti.
Swedish: Högre rufinamiddoser kan ge upphov till en mer uttalad induktion.
Czech: Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Swedish: Efter första öppnandet: använd inom 90 dagar.
Czech: EXP: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dní.
Swedish: Rufinamids potential att påverka andra läkemedel
Czech: Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků
Swedish: Patienter och vårdare bör iaktta försiktighet tills de har lärt känna läkemedlets potentiella effekter.
Czech: Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet har inkluderat över 1 900 patienter med olika typer av epilepsi, som behandlats med rufinamid.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl podáván rufinamid.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu