FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z dróg rodnych w czasie leczenia produktem CONBRIZA należy traktować jako niespodziewane i powinno zostać w pełni zdiagnozowane.
Italian: Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere prodotto.
Polish: W przypadku uzyskania od lekarza informacji o występującej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Italian: Contatti il medico o farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka przypadkowo przyjęła większą niż powinna dawkę leku CONBRIZA.
Italian: Reazioni allergiche (incluse ipersensibilità ed orticaria) Rash, prurito
Polish: Reakcja alergiczna (w tym nadwrażliwość i pokrzywka) Wysypka, świąd
Italian: Questi effetti sul rimodellamento osseo portano ad un aumento della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD), che a sua volta contribuisce ad una riduzione nel rischio di fratture.
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Italian: Quelle sopra riportate sono alcune delle ragioni per cui questo prodotto potrebbe non essere adatto a lei.
Polish: Powyżej wymieniono kilka przypadków, w których stosowanie leku może nie być wskazane.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati (n=5) nei soggetti con insufficienza renale moderata (CrCl <50 mL/min).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n=5) dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min).
Italian: L'efficacia del bazedoxifene è stata stabilita in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio di 3 anni sul trattamento dell'osteoporosi ed uno studio di 2 anni sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Polish: Skuteczność bazedoksyfenu została ustalona w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie, badaniach klinicznych fazy III: 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy oraz 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Italian: a di soggetti con 1 nuova frattura vertebrale Soggetti con 1 frattura al basale n=967
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu Pacjentki z ≥1 wyjściowym złamaniem kręgu n=967
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkui blistrze po:EXP.
Italian: Non c'è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi peritrabecolare o midollare, tossicità cellulare o osso intrecciato (woven bone) in nessuno dei campioni della biopsia ossea di nessun gruppo di trattamento.
Polish: Nie wykazano oznak osteomalacji, włóknienia okołobeleczkowego lub włóknienia szpiku, toksyczności komórkowej czy kości splotowatej w żadnej z próbek biopsji kości, w żadnej z grup leczenia.
Italian: L'effetto del trattamento sui lipidi è stato simile nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Polish: Wpływ terapii na metabolizm lipidów był podobny w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Italian: Non ci sono dati derivanti dall'uso del bazedoxifene nelle donne in stato di gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w ciąży.
Italian: Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną lub produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
Italian: Nei soggetti trattati con bazedoxifene, l'incidenza di frattura era correlata al rischio basale di frattura: maggiore era il rischio di frattura maggiore è stato il beneficio del trattamento con bazedoxifene.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem, ryzyko złamania było związane z wyjściowym ryzykiem złamania: im większe ryzyko złamania, tym większa korzyść z leczenia bazedoksyfenem.
Italian: Uno studio addizionale per valutare gli effetti di un pasto standard a medio contenuto di grassi sulla farmacocinetica di bazedoxifene allo steady-state ha mostrato un aumento di Cmax e AUC del 42% e del 35%, rispettivamente, quando 20 mg di bazedoxifene sono stati somministrati con il cibo.
Polish: Dodatkowe badanie oceniające wpływ standaryzowanego posiłku ze średnią zawartością tłuszczu na farmakokinetykę bazedoksyfenu w stanie stacjonarnym wykazało wzrost Cmax oraz AUC odpowiednio o 42% i 35%, przy podawaniu 20 mg bazedoksyfenu łącznie z posiłkiem.
Italian: Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Bazedoksyfen może zwiększać stężenie triglicerydów w surowicy; w związku z tym, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentek z rozpoznaną hipertriglicerydemią (patrz punkt 5.1).
Italian: I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori.
Polish: W czasie badań klinicznych do czynników ryzyka związanych z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zaliczano: zaawansowany wiek, otyłość, unieruchomienie, zabieg chirurgiczny, poważny uraz i nowotwór złośliwy.
Italian: In più, il peso umido uterino è diminuito in confronto agli animali non trattati e lo studio istologico ha mostrato differenze minime o nulle rispetto ai controlli non trattati.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
Italian: Simili riduzioni nel tasso di turnover osseo sono state osservate nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Polish: Podobne zmniejszenie wskaźników obrotu kostnego zaobserwowano w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Italian: La valutazione istologica delle biopsie ossee di tutti i gruppi di trattamento ha rivelato la formazione di normali ossa lamellari in tutti i soggetti trattati.
Polish: Ocena histologiczna biopsji kostnych ze wszystkich grup terapeutycznych wykazała formowanie się prawidłowej kości blaszkowatej u wszystkich leczonych pacjentek.
Italian: E' usato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo che hanno raggiunto la menopausa, quando hanno un aumentato rischio di fratture.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, kiedy ryzyko złamań jest u nich zwiększone.
Italian: Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.
Polish: Opierając się na charakterystyce wiązania bazedoksyfenu z białkami osocza w warunkach in vitro, jest mało prawdopodobne, aby dochodziło do interakcji z warfaryną, digoksyną i diazepamem.
Italian: Il bazedoxifene agisce sia come agonista e/o antagonista del recettore per gli estrogeni, in base al tipo di cellula e di tessuto ed al target genetico.
Polish: Bazedoksyfen działa jako agonista i (lub) antagonista receptora estrogenowego, w zależności od komórki i typu tkanki, oraz docelowych genów.
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile tra quelli con e quelli senza fratture vertebrali prevalenti (Tabella 1).
Polish: Skutek leczenia był podobny wśród pacjentek, u których w przeszłości wystąpiło złamanie kręgu, jak i u tych, u których złamanie kręgu nie wystąpiło (Tabela 1).
Italian: Dopo un periodo di studio di sette anni il rischio relativo era 1,51 (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkt 5.1).
Italian: Blister in PVC/Aclar da 7, 28, 30, 84 e 90 compresse rivestite con film.
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Italian: Nei soggetti con probabilità a 10 anni di frattura del 16% o più, il bazedoxifene è stato associato ad una significativa diminuzione del rischio di tutte le fratture cliniche.
Polish: U pacjentek z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania równym lub większym niż 16%, bazedoksyfen wiązany był z istotnym zmniejszeniem ryzyka wszystkich złamań klinicznych.
Italian: - se è affetta da cancro al seno, poiché c'è un'esperienza insufficiente con l'uso di questo medicinale in donne con questa patologia.
Polish: Jeśli pacjentka ma raka piersi, gdyż doświadczenie w stosowaniu tego leku w tej grupie pacjentek jest niewystarczające.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Italian: Questo studio ha incluso per la maggior parte soggetti caucasici (87,3%) che erano o affetti da osteoporosi senza frattura vertebrale al basale (BMD T -score alle vertebre lombari LS o al collo del femore FN tra -2,5 e -4,0) o affetti da osteoporosi, con almeno una frattura vertebrale lieve.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły głównie pacjentki rasy kaukaskiej (87,3%), z osteoporozą bez wyjściowych złamań kręgów [wskaźnik BMD T (ang. BMD T-score) dla kręgosłupa lędźwiowego (ang. LS) lub szyjki kości udowej (ang. FN) pomiędzy -2,5 i -4,0] bądź też z osteoporozą, z przynajmniej 1 wyjściowym łagodnym złamaniem kręgu.
Italian: La riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali è stata simile tra i gruppi trattati con bazedoxifene e raloxifene.
Polish: Redukcja częstości złamań kręgów była podobna w grupach leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Italian: In media, in confronto a donne tra i 51 e i 64 anni d'età (n=8), donne tra i 65 ed i 74 anni d'età (n=8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 1,5 volte, e donne con più di 75 anni d'età (n=8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 2,3 volte.
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku od 51 do 64 lat (n=8), kobiety w wieku od 65 do 74 lat wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n=8) wykazują średnio 2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC.
Italian: Effetti sulla tiroide e tumori ovarici maligni
Polish: Wpływ na nowotwory złośliwe tarczycy i jajników
Italian: Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem CONBRIZA lub zastosowaniu innej terapii, w tym estrogenów, należy podjąć indywidualnie u każdej kobiety w okresie pomenopauzalnym, biorąc pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz korzyści i ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Italian: Questi tumori sono considerati come carcinomi a cellule renali spontanei, che sono noti verificarsi nei primati non umani e che è improbabile siano rilevanti nell'uomo.
Polish: Guzy te są traktowane jako samoistne przypadki raka nerkowokomórkowego, których występowanie u naczelnych nieczłekoształtnych jest znane i wystąpienie tych guzów u ludzi jest mało prawdopodobne.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "CONBRIZA contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek CONBRIZA zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas askorbowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 400.
Italian: Dopo tre anni il rischio relativo era di 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio era 1,5; dopo sette anni il rischio relativo era di 1,51 (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50; po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: L'uso di CONBRIZA non è raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa.
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA nie jest zalecane u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Italian: La valutazione istomorfometrica ha rivelato una normale mineralizzazione come evidenziato dalla presenza di normale spessore dell'osteoide, normale tempo di mineralizzazione e tasso di apposizione minerale.
Polish: Ocena histomorfometryczna wykazała prawidłową mineralizację potwierdzoną przez obecność prawidłowej grubości osteoidów, prawidłowy czas opóźnienia mineralizacji pierwotnej oraz szybkość przywarstwiania.
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% IC)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
Italian: I parametri farmacocinetici medi del bazedoxifene dopo dosi multiple, in donne sane in postmenopausa in grado di deambulare, che erano fisiologicamente in postmenopausa o che si sono sottoposte a ovariectomia bilaterale, sono riassunti nella tabella 2.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu po podaniu dawek wielokrotnych u zdrowych, niehospitalizowanych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnemu wycięciu jajników, przedstawiono w Tabeli 2.
Italian: Dopo tre anni il rischio relativo era 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio relativo era 1,50.
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50.
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Italian: L'alterazione della funzionalità renale ha mostrato minima o nessuna influenza sulla farmacocinetica di bazedoxifene e non è richiesto adeguamento della dose.
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
Italian: I pazienti possono presentare sintomi visivi quali disturbi dell'acuità visiva e visione offuscata.
Polish: U pacjentek mogą występować zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia ostrości widzenia czy niewyraźne widzenie.
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na królikach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: - se ha avuto elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi trovati nel suo sangue) in passato.
Polish: Jeśli występowało zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów we krwi).
Italian: Quando dosi singole di 20 mg di bazedoxifene sono state somministrate con un pasto ad alto contenuto di grassi, Cmax e AUC sono aumentate del 28% e del 22%, rispettivamente.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek 20 mg bazedoksyfenu z posiłkiem bogatotłuszczowym, Cmax oraz pole pod krzywą AUC wzrastało odpowiednio o 28% oraz 22%.
Italian: Il bazedoxifene subisce in piccola parte o per nulla il metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP).
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIU FOLIOWYM
Italian: La disposizione di una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata comparata nei pazienti con compromissione epatica [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6) e C (n=6)] e nei soggetti con normale funzionalità epatica (n=18).
Polish: Porównano farmakokinetykę pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień wg klasyfikacji Child-Pugh A (n=6), B (n=6), i C (n=6)) oraz u pacjentów z prawidłową funkcją wątroby (n=18).
Italian: In uno studio a 30 giorni, il bazedoxifene ha aumentato le concentrazioni di globulina legante gli ormoni, incluse la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e la globulina legante la tiroxina (TBG).
Polish: W 30-dniowym badaniu wykazano, że bazedoksyfen zwiększał stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących kortykosteroidy (ang. CBG), globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG) i globulin wiążących tyroksynę (ang.TBG).
Italian: a di soggetti con 1 nuova frattura vertebrale valutazione del tasso Kaplan-Meyer, p-value=0,015, p-value=0,22, p-value=0,035.
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu szacowana wartość wskaźników Kaplana-Meiera wartość p=0,015 wartość p=0,22 wartość p=0,035
Italian: Il bazedoxifene subisce il metabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) nel tratto intestinale e nel fegato (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Bazedoksyfen metabolizowany jest w przewodzie pokarmowym i wątrobie przez transferazy urydynobifosfoglukuronowe (ang. UGT) (patrz punkt 5.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: - Se si manifesta qualcuno dei problemi elencati nella sezione "Non prenda CONBRIZA"
Polish: -Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych w punkcie: „Kiedy nie stosować leku CONBRIZA".
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto calcio supplementare ogni giorno; la maggior parte ha ricevuto 600 mg di calcio (ad es., Caltrate™) al giorno, mentre alcuni ne hanno assunto sino a 1200 mg al giorno.
Polish: Większość otrzymywała 600 mg wapnia (np. Caltrate™) na dobę, podczas gdy niektóre otrzymywały nawet 1200 mg na dobę.
Italian: Il ciclo mestruale e la fertilità sono state influenzate negativamente in tutti i gruppi di femmine trattate con bazedoxifene.
Polish: Zaobserwowano niekorzystny wpływ na cykl płciowy oraz płodność we wszystkich grupach samic leczonych bazedoksyfenem.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso su un lato "WY20".
Polish: Tabletka powlekana o kształcie kapsułki, w kolorze białym lub prawie białym, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „WY20".
Italian: Il bazedoxifene appartiene ad una classe di composti conosciuta come Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM).
Polish: Bazedoksyfen należy do grupy związków znanych jako selektywne modulatory receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators, SERM).
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Nei soggetti con una probabilità di frattura del 20% o più (n = 618), il rischio di fratture non-vertebrali nei soggetti trattati con bazedoxifene è diminuito del 55% (95% IC: 18-76), paragonato ai soggetti trattati col placebo.
Polish: U pacjentek z prawdopodobieństwem złamania 20% lub więcej (n = 618), ryzyko złamań pozakręgowych w grupie leczonej bazedoksyfenem zmniejszyło się o 55% (95% CI: 18-76) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Italian: Razza Non sono state osservate differenze di farmacocinetica basate sui gruppi etnici.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
Italian: A ratti femmine è stata somministrata una dose giornaliera da 0,3 a 30 mg/kg (da 0,03 a 8 volte l'esposizione nell'uomo) prima e durante l'accoppiamento con maschi non trattati.
Polish: Samicom szczurów podawano dobowe dawki od 0,3 do 30 mg/kg (ekspozycja 0,03 do 8 razy większa niż u ludzi) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Italian: La parziale conservazione della massa ossea è stata ottenuta dalla riduzioni degli aumenti del turnover osseo indotti dall'ovariectomia, valutati in base ai marcatori biochimici del turnover osseo ed agli indici istomorfometrici misurati nella porzione trabecolare e corticale dell'osso.
Polish: Częściowe zachowanie masy kostnej zostało osiągnięte przez zmniejszenie, wywołanego owariektomią zwiększenia obrotu kostnego, co oceniono przy pomocy markerów biochemicznych obrotu kostnego oraz wskaźników histomorfometrycznych zmierzonych w gąbczastej i korowej tkance kostnej.
Italian: - Se si manifestano altri eventi che interessano l'occhio e/o la vista (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
Polish: - Jeśli u pacjentki wystąpią inne zdarzenia okulistyczne i (lub) zaburzenia widzenia (widzenie iskier lub błysków światła, zwężenie pola widzenia oraz obrzęk oka lub powieki)
Italian: Il bazedoxifene non è risultato genotossico o mutagenico in una batteria di test, inclusi il saggio in vitro di mutazione batterica inversa, il saggio in vitro di mutazione avanzata di cellula di mammifero al locus della timidina chinasi (TK±) nelle cellule linfomatose di topo L5178Y, nel saggio in vitro di aberrazione cromosomica nelle cellule ovariche (CHO) di criceto cinese e nel saggio in vivo sui micronuclei di topo.
Polish: Bazedoksyfen nie wykazał genotoksyczności, ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów, obejmujących próbę mutacji wstecznej in vitro u bakterii, próbę mutacji pierwotnej in vitro na komórkach ssaków wobec kinazy tymidynowej (TK±) umiejscowionej w mysich komórkach chłoniaka L5178Y, próbę abberacji chromosowej in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO- chinese hamster ovary) oraz próbę in vivo na jądrach komórek myszy.
Italian: Nelle scimmie, il trattamento con bazedoxifene per 18 mesi ha dato come risultati la parziale conservazione della massa ossea corticale e trabecolare, come determinato dalle misure della BMD.
Polish: Wśród małp leczenie bazedoksyfenem przez 18 miesięcy wywołało częściowe zachowanie korowej i gąbczastej masy kostnej, co wykazały pomiary BMD.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Italian: - se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni.
Polish: Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Italian: Questi casi includono acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, difetti del campo visivo, problemi alla vista, secchezza degli occhi, edema dell'occhio, blefarospasmo, dolore agli occhi, gonfiore agli occhi.
Polish: Te doniesienia dotyczyły pogorszenia ostrości widzenia, niewyraźnego widzenia, fotopsji, ubytków pola widzenia, wad wzroku, zespołu suchego oka, obrzęku powiek, kurczu powiek, bólu i obrzęku oczu.
Italian: In un'analisi post-hoc, il rischio relativo di fratture non-vertebrali nei soggetti trattati con bazedoxifene è diminuito all'aumentare della probabilità di frattura.
Polish: W analizie post-hoc, względne ryzyko złamań pozakręgowych u pacjentek leczonych bazedoksyfenem zmniejszało się wraz ze wzrostem prawdopodobieństwa wystąpienia złamania.