FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eptifibatidin teho havaitaan välittömästi laskimonsisäisen 180 mikrogrammaa/kg bolusinjektion jälkeen.
Romanian: Efectul eptifibatidei este observat imediat după administrarea intravenoasă, în bolus a unei doze de 180 μg/kg.
Finnish: Älä käytä pulloa, mikäli partikkeleita tai värjäytymistä on havaittavissa.
Romanian: A nu se utiliza dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Finnish: Eptifibatidin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă de eptifibatidă şi heparine cu greutate moleculară mică.
Finnish: EARLY ACS -tutkimuksen jälkianalyysissa (post hoc -analyysi) kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen pienentämisellä ei ollut ratkaisevaa merkitystä riskihyötysuhteeseen.
Romanian: Într-o analiză post hoc a studiului EARLY-ACS, raportul beneficiu-risc în cazul reducerii dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată nu a fost concludent.
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 %:lla eptifibatidihoitoa saaneilla ja 1,1 %:lla lumelääkettä saaneilla potilailla.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice severe sau care pun viaţa în pericol a fost 1,9% pentru eptifibatidă, comparativ cu 1,1% pentru placebo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Nämä potilaat saivat fraktioimatonta hepariinia laskimoon, jotta aktivoitu hyytymisaika (ACT) pysyisi välillä 300-350 sekuntia.
Romanian: Un total de 1250 de pacienţi au necesitat ICP după 72 de ore de la randomizare, caz în care ei au primit intravenos heparină nefracţionată pentru a menţine timpul de coagulare activată (TCA) la 300-350 de secunde.
Finnish: Hyvin harvinainen anafylaktiset reaktiot
Romanian: Reacţii anafilactice.
Finnish: Koska Eptifibatide Accord estää verisolujen aggregaatiota, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa sitä samanaikaisesti muiden hemostaasiin vaikuttavien aineiden, kuten tiklopidiinin, klopidogreelin, trombolyyttien, oraalisten antikoagulanttien, dekstraaniliuosten, adenosiinin, sulfiinipyratsonin, prostasykliinin, non-steroidaalisten anti-inflammatoristen aineiden tai dipyridamolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Deoarece Eptifibatide Accord inhibă agregarea plachetară, se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent cu alte medicamente care influenţează hemostaza, inclusiv ticlopidină, clopidogrel, trombolitice, anticoagulante orale, dextran soluţie, adenozină, sulfinpirazonă,
Finnish: Tähän kuului 60 yksikköä/kg:n aloitusbolus, jolla tavoiteltiin ACT-arvoa 200-300 sekuntia.
Romanian: care a constat într-o doză iniţială de 60 unităţi/Kg în bolus, cu menţinerea valorii ţintă a TCA la 200
Finnish: Kun eptifibatidia annettiin tilapäisesti viiveellä, tapahtumia oli 10 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista ja 11,5 %:lla normaali annoksen saanneista potilaista (p=0,61).
Romanian: La pacienţii cu o administrare temporară întârziată a eptifibatidei incidenţa evenimentelor a fost de 10% pentru pacienţii cărora li s-a administrat doza standard (p = 0,61)., comparativ cu 11,5% la pacienţii trataţi cu doze reduse.
Finnish: Tilapäisesti viiveellä annetulla eptifibatidilla oli merkittäviä tapahtumia 1,4 %:lla pienen annoksen saanneista potilaista ja 2,0 %:lla normaaliannoksen saanneista potilaista (p=0,54) TIMI-luokituksen mukaan.
Romanian: În administrare temporară întârziată a eptifibatidei, criteriile TIMI pentru hemoragiile majore s-au manifestat la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu doză standard (p=0.54), comparativ cu 2,0% dintre pacienţii trataţi cu doză redusă.
Finnish: Yleinen sydänpysähdys, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämen vajaatoiminta, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä
Romanian: Stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială.
Finnish: Merkittävä verenvuoto oli myös erittäin yleistä (> 1/10) ja sitä raportoitiin useammin eptifibatidia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (10,8 % vs. 9,3 % vastaavasti).
Romanian: Hemoragia majoră a fost, de asemenea, foarte frecventă şi raportată mai frecvent în cazul pacienţilor trataţi cu eptifibatidă faţă de cei cărora li s-a administrat placebo în studiul PURSUIT (>1/10 sau 10,8% comparativ cu 9,3%), dar a fost rară la marea majoritate a pacienţilor care nu au fost supuşi unui CABG în decursul celor 30 zile de includere în studiu.
Finnish: PURSUIT-tutkimuksessa yleisinä raportoidut tapahtumat sydänpysähdys, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hypotensio ja sokki liittyvät taustalla olevaan sairauteen.
Romanian: Stopul cardiac, insuficienţa cardiacă congestivă, fibrilaţia atrială, hipotensiunea arterială şi şocul, care au fost raportate frecvent în studiul PURSUIT, au fost evenimente legate de afecţiunea subiacentă.
Finnish: Saatuaan tutkimuslääkettä 12-96 tunnin ajan potilaat saivat invasiivista lisähoitoa.
Romanian: Pentru managementul ulterior, pacienţii au fost supuşi unei strategii invazive după administrarea medicamentului studiat pe o perioadă de 12 până la 96 de ore.
Finnish: Yksi 100 ml:n infuusiopullo tyyppi I lasia, suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, a 100 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off de aluminiu.
Finnish: Käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla munuaisten toiminta on vakavammin heikentynyt (ks. kohta 4.3).
Romanian: Utilizarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală mai severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Finnish: Eptifibatide Accordia ei tule antaa potilaille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: − hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla infuusioon käytettävä annos saatetaan laskea tasolle 1 mikrog/kg/minuutti.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale perfuzia poate fi redusă la 1 µg/kg şi min.
Finnish: Verihiutaleiden toiminta palautui lähtötasolle (yli 50 % verihiutaleiden aggregaatiosta) 4 tuntia jatkuvan 2,0 mikrogrammaa/kg/min:n infuusion lopettamisen jälkeen.
Romanian: Inhibarea agregării plachetare a fost inversată cu uşurinţă, funcţia trombocitară revenind la parametrii iniţiali (> 50 % agregare plachetară) după 4 ore de la întreruperea perfuziei continue cu 2 μg/kg şi min.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice sau renale severe
Finnish: Sitä annetaan seuraaville potilasryhmille:
Romanian: Se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Integrilinin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Integrilin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Eptifibatide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eptifibatide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannos on 180 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti annettuna injektiona laskimoon mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.
Romanian: Doza recomandată este de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată sub formă de injecție în venă cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
Finnish: Jos potilaalle tehdään perkutaaninen koronaarinen toimenpide (PCI tai angioplastia, kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita), Eptifibatide Accord -hoitoa voidaan jatkaa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen siten, että hoidon enimmäiskesto on 96 tuntia.
Romanian: Dacă pacientul suferă o intervenție coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o operație chirurgicală în scopul deblocării arterelor coronariene), administrarea în perfuzie a Eptifibatide Accord poate fi continuată timp de până la 24 de ore după procedură, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on annettava pienempää annosta infuusion aikana.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eptifibatide Accordin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eptifibatide Accord.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uusia sydänkohtauksia.
Romanian: Aceasta reduce riscul formării cheagurilor de sânge și ajută la prevenirea atacurilor de cord.
Finnish: Eptifibatide Accordia annetaan aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa (muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymiä).
Romanian: Eptifibatide Accord se administrează împreună cu aspirină și heparină nefracționată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Finnish: Eptifibatide Accord eptifibatidi
Romanian: Eptifibatide Accord eptifibatidă
Finnish: Koska Eptifibatide Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Eptifibatide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Eptifibatide Accordin vaikuttava aine, eptifibatidi, ehkäisee verihiutaleiden kasautumisen salpaamalla niiden pinnalla olevan proteiinin nimeltä glykoproteiini IIb/III, joka tekee verihiutaleista helposti toisiinsa takertuvia.
Romanian: Eptifibatida, substanța activă din Eptifibatide Accord, împiedică agregarea plachetelor blocând o proteină de pe suprafața lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase.
Finnish: Komitea suositteli, että Eptifibatide Accord hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Eptifibatide Accord în UE.
Finnish: • potilaat, joilla on jo ollut non-Q-aaltoinfarkti (erääntyyppinen sydänkohtaus) ja rintakipua viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana sekä poikkeavuuksia sydänsähkökäyrässä (EKG) tai sydänongelmiin viittaavia merkkiaineita veressä.
Romanian: • pacienți care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore și anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Finnish: Verihiutaleiden yhteentakertuminen on olennaista verihyytymän muodostumis3ssa, ja kun se tapahtuu verisuonissa, jotka toimittavat verta sydämeen, seurauksena voi olla sydänkohtaus.
Romanian: Lipirea între ele a plachetelor este o etapă importantă în formarea cheagurilor de sânge, iar când aceasta are loc în vasele de sânge care alimentează inima, se poate produce un atac de cord.
Finnish: Eptifibatide Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eptifibatide Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Eptifibatide Accord on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Integrilinin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Eptifibatide Accord este un medicament generic administrat prin injecție și perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Integrilin.
Finnish: Eptifibatide Accord on lääke, jota käytetään aikuisten sydänkohtausten estämiseen.
Romanian: Eptifibatide Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea atacului de cord la adulți.
Finnish: Muuta tietoa Eptifibatide Accordista
Romanian: Alte informații despre Eptifibatide Accord
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa eptifibatidista julkaistusta kirjallisuudesta.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la eptifibatidă.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Eptifibatide Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Eptifibatide Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 2,0 mikrogrammaa/kg minuutissa 72 tunnin ajan, leikkauksen alkuun asti tai kunnes potilas pääsee sairaalasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii operației chirurgicale pe inimă sau până la externarea pacientului (după caz).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eptifibatide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eptifibatide Accord?
Finnish: • potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (rintakipu, jonka aiheuttaa heikko verenvirtaus sydämeen; se voi ilmetä levossa tai ilman selvää laukaisevaa tekijää)
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă, care se pot produce în repaus sau fără un factor declanșator evident);
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Eptifibatide Accordin on osoitettu olevan verrattavissaIntegriliniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Eptifibatide Accord este comparabil cu Integrilin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Eptifibatide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eptifibatide Accord.
Finnish: Eptifibatide Accord -hoidosta hyötyvät todennäköisimmin potilaat, joilla on suuri sydäninfarktin riski kolmesta neljään päivää akuutin (äkillisen) angina pectoriksen alkamisen jälkeen.
Romanian: Pacienții care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de atac de cord în următoarele trei sau patru zile după declanșarea anginei acute.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on eptifibatidi.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă eptifibatidă.
Finnish: Eptifibatide Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Romanian: Eptifibatide Accord este un „medicament generic".
Finnish: Sitä on saatavana infuusio- (tiputus) ja injektio- (pistos) liuoksena.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluții pentru perfuzie (picurare) și injectare în venă.
Finnish: Se tarkoittaa, että se auttaa estämään verihiutale-nimisten verisolujen takertumista yhteen (kasautumista).
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică celulele sangvine numite plachete să se lipească unele de altele (agregare).
Finnish: Mitä Eptifibatide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Eptifibatide Accord și pentru ce se utilizează?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Eptifibatide Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Integrilin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Eptifibatide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Integrilin.
Finnish: Lisää tietoa Eptifibatide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eptifibatide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Miksi Eptifibatide Accord on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Eptifibatide Accord?
Finnish: Eptifibatide Accord -hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sydänkohtausten ja angina pectoriksen hoidosta.
Romanian: Eptifibatide Accord trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul atacului de cord și al anginei și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Finnish: Mikä on Eptifibatide Accordin hyöty-riskisuhde?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Eptifibatide Accord?
Finnish: Eptifibatide Accordia ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Romanian: Este interzisă administrarea Eptifibatide Accord pacienților cu afecțiuni renale severe.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA, sydänvaltimoita laajentava leikkaus).
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de operație chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).
Finnish: Potilas saa Eptifibatide Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eptifibatide Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Eptifibatide Accord on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
Romanian: Eptifibatide Accord este un inhibitor de agregare plachetară.
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Eptifibatide Accord?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Eptifibatide Accord?
Finnish: CVMP käynnisti menettelyn 6. marraskuuta 2007.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura la data de 6 noiembrie 2007.
Finnish: pasta
Romanian: pastă
Finnish: Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Romanian: 3421 GW Oudewater Ţările de Jos
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Finnish: Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena on osoittaa, pitäisikö menettelyyn kuuluvien eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, keskeyttää toistaiseksi, muuttaa vai kumota ottaen huomioon käsittelypyynnön perusteet.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Finnish: Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD(v):n menettelyyn.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD(v).
Finnish: 333,3 mg/g sulfadiatsiinia ja 66,7 mg/g trimetopriimiä.
Romanian: 333,3 mg/g sulfadiazină şi 66,7 mg/g trimetoprim.
Finnish: Näin ollen samat johtopäätökset tehosta ja turvallisuudesta pätevät kumpaankin tuotteeseen.
Romanian: În consecinţă, asupra celor două produse se pot aplica aceleaşi concluzii privind siguranţa şi eficacitatea.
Finnish: Alkuperäiselle vertailulääkkeelle Tribrissen Oral Paste myönnettiin myyntilupa Alankomaissa vuonna 1992.
Romanian: Produsul original de referinţă „Tribrissen pastă orală" a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
Finnish: Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. -valmisteelle.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.
Finnish: hevonen suun kautta 5 mg trimetopriimiä ja 25 mg sulfadiatsiinia painokiloa kohti päivässä korkeintaan viiden päivän ajan.
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Finnish: Kysymysluettelo hyväksyttiin 8. marraskuuta 2007 ja lähetettiin myyntiluvan haltijoille (MAH), jolloin menettely pysäytettiin.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2007, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi prin care ceasul procedurii a fost oprit.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot: 1.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Romanian: ANEXA I DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Romanian: Introducere şi context
Finnish: Näissä olosuhteissa hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa muuta prekliinistä tai kliinistä tietoa lääkkeen tehosta ja hakija voi soveltaa samoja käyttöaiheita ja samoja turvalliseen käyttöön liittyviä ennakkovaroituksia kuin vertailulääke Tribrissen.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare şi aceleaşi atenţionări şi precauţii pentru a asigura utilizarea sigură a produsului ca şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Finnish: Asianmukaisten ohjeiden mukaan tehdyssä GLP:n mukaisessa kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimuksessa Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoittautui bioekvivalentiksi vertailulääkkeiden Tribrissen (REG NL 5055 Alankomaissa) ja Tribissen (Vm 0201/4064 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) kanssa.
Romanian: pastă orală pentru cai s-a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/4064 în Regatul Unit).
Finnish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai.