FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • a mesma definição de acontecimento (utilização da PT específica "Hipersensibilidade" e das SMQ de âmbito estreito e vasto para "Reações anafiláticas e angioedema": os titulares das AIM devem confirmar a convenção de codificação para a captura de sintomas e diagnósticos como termos MedDRA)
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť", úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém":držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, anualmente.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado/novo.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
Portuguese: Para melhorar a comparabilidade global do medicamento, os titulares das AIM devem ter:
Slovak: Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
Portuguese: Os titulares das AIM devem atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) para os medicamentos com um PGR existente de modo a incluir as medidas adicionais de minimização dos riscos e as atividades adicionais de farmacovigilância acordadas enquanto parte deste procedimento.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
Portuguese: Os titulares das AIM realizarão um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) v rámci predloženia plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Portuguese: No caso dos medicamentos sem um PGR, é necessário submeter um PGR.
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Portuguese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Slovak: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Portuguese: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Portuguese: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: Piso 0 2740-268
Portuguese: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovak: Amsterdam GK - 1081
Portuguese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Portuguese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Portuguese: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Portuguese: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Haarlem - 2031
Portuguese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Portuguese: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Portuguese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Portuguese: Eslovénia Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovak: Lek farmacevtska družba d.d.,
Portuguese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Portuguese: Concentrado para suspensão para perfusão
Slovak: PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Portuguese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Portuguese: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Slovak: FERROLOGIC SOLUTION
Portuguese: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Portuguese: DE-58638 Iserlohn
Slovak: DE-58638
Portuguese: Verovškova 57
Slovak: Verov kova 57
Portuguese: Complexo de isomaltosida de Ferro (III)
Slovak: Komplex izomaltozidu železitého (III)
Portuguese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovak: & Trifyllias,
Portuguese: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Portuguese: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Portuguese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovak: Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Portuguese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovak: FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Portuguese: Uso intravenoso uso intramuscular
Slovak: Intravenózne použitie intramuskulárne použitie
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Portuguese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovak: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Portuguese: GUERBET B.P.
Slovak: B.P.
Portuguese: Uso intramuscular
Slovak: Intramuskulárne použitie
Portuguese: Solução para perfusão
Slovak: PARA PERFUSION
Portuguese: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: Luxembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Portuguese: Complexo de carboximaltose férrica
Slovak: Komplex železitej karboxymaltózy
Portuguese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Portuguese: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Slovak: Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Portuguese: Finlândia Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovak: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Portuguese: Uso oral Uso intravenoso
Slovak: Perorálne použitie Intravenózne použitie
Portuguese: Carboximaltose
Slovak: Karboxymaltóza
Portuguese: Concentrado para solução injetável
Slovak: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Alemanha Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Portuguese: 1000 Ljubljana
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/579491/2013
Slovak: 13. septembra 2013 EMA/579491/2013
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reações alérgicas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním za predpokladu, že sa prijmú primerané opatrenia na minimalizovanie rizika alergických reakcií.
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte príznaky alergickej reakcie (napríklad pocit na omdletie, opuch tváre a ťažkosti pri dýchaní), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser implementadas medidas para garantir uma deteção precoce e um tratamento eficaz das reações alérgicas que possam ocorrer.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
Slovak: Rôzne prípravky obsahujúce železo obsahujú komplexné zlúčeniny železa naviazané na ďalšie molekuly, ako sú napríklad molekuly cukru.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že súčasná prax, v rámci ktorej sa pacientovi podá najprv malá testovacia dávka, nie je spoľahlivý spôsob predvídania reakcie pacienta, keď dostane úplnú dávku.
Portuguese: Em casos raros, estas injeções podem causar reações alérgicas que podem ser graves.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto injekcie zapríčiniť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: O CHMP considerou também que, durante a gravidez, as reações alérgicas são particularmente preocupantes, porque podem colocar em risco tanto a mãe como o feto.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že alergické reakcie vyvolávajú obzvlášť obavy počas gravidity, keďže môžu vystaviť riziku tak matku, ako aj nenarodené dieťa.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
Slovak: Údaje o riziku precitlivenosti pochádzajú najmä zo spontánnych hlásení po uvedení na trh, pričom celkový počet hlásených život ohrozujúcich udalostí a smrteľných udalostí je nízky.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila 13. septembra 2013 a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Portuguese: • Todos os prescritores devem informar os doentes do risco e da gravidade de uma reação de hipersensibilidade e da importância de obterem de imediato cuidados médicos, no caso da ocorrência de uma reação.
Slovak: Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos de França, a Agência nacional francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de uma revisão nacional em 2010.
Slovak: Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
Portuguese: • Na medida em que existem dados de que podem ocorrer reações alérgicas em doentes que não reagiram à dose teste, esta deixou de ser recomendada.
Slovak: Keďže existujú údaje, z ktorých vyplýva, že alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí nereagovali na testovaciu dávku, testovacia dávka sa už neodporúča.
Portuguese: • O risco de hipersensibilidade aumenta nos doentes com alergias ou doenças imunitárias ou inflamatórias conhecidas e em doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
Slovak: Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se sofrer de determinadas patologias que afetam o sistema imunitário e envolvem inflamação (como artrite reumatoide), história de asma, eczema ou outras alergias, dado que isto pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Slovak: Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Portuguese: Novas recomendações para o controlo do risco de reações alérgicas com medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa
Slovak: Nové odporúčania na riadenie rizika alergických reakcií pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a administração e pelo menos 30 minutos após cada injeção de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos potenciais riscos graves para o feto, como anoxia e sofrimento fetal.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis relativos tanto ao risco de hipersensibilidade como aos benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos riscos para o feto.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú riziká pre nenarodené dieťa.
Portuguese: Ainda que os dados mostrem uma associação clara entre os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa e as reações de hipersensibilidade, esses mesmos dados não podem ser utilizados para detetar quaisquer diferenças a nível do perfil de segurança dos diferentes medicamentos contendo compostos de ferro.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva zjavná súvislosť medzi intravenóznymi liekmi obsahujúcimi železo a reakciami z precitlivenosti, tieto údaje sa nemôžu použiť na zistenie akýchkoľvek rozdielov v bezpečnostnom profile iných liekov obsahujúcich železo.
Portuguese: • No caso de reações de hipersensibilidade, os profissionais de saúde devem suspender de imediato a administração de ferro e considerar um tratamento adequado para a reação de hipersensibilidade em causa.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: A revisão revelou o risco de reações alérgicas graves, sobretudo em mulheres grávidas que tinham recebido medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Slovak: V preskúmaní sa zdôraznilo riziko závažných alergických reakcií, najmä u gravidných žien, ktoré dostávali intravenózne lieky obsahujúce železo.
Portuguese: Se estiver a receber medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, o seu médico irá observá-lo de perto para a deteção de eventuais reações alérgicas, durante a administração e pelo menos 30 minutos após a injeção.
Slovak: Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
Portuguese: As preparações de ferro só devem ser administradas em instalações com capacidade de reanimação, de modo a que os doentes que desenvolvam uma reação alérgica possam ser tratados de imediato.
Slovak: Prípravky obsahujúce železo sa majú podávať iba v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie, takže pacienti, u ktorých vznikne alergická reakcia, môžu byť ihneď liečení.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via intravenosa são prescritas quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam, sobretudo no caso dos doentes submetidos a diálise devido a insuficiência renal, antes e depois de operações ou no caso de distúrbios da absorção que afetam o intestino.
Slovak: Intravenózne prípravky obsahujúce železo sa predpisujú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú, najmä v prípade dialyzovaných pacientov pre zlyhávanie obličiek, pred operáciou a po operácii alebo v prípade porúch absorpcie postihujúcich črevo.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa utilizados no tratamento da deficiência de ferro e da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) associadas a níveis baixos de ferro.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
Portuguese: Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa também não podem ser utilizados em doentes com hipersensibilidade grave a outros medicamentos contendo ferro administrados por via parentérica.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nesmú používať ani u pacientov so závažnou precitlivenosťou na iné parenterálne lieky obsahujúce železo.
Portuguese: O Comité recomendou também atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Slovak: Výbor odporučil aj ďalšie aktivity vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Portuguese: Por conseguinte, a dose teste deixou de ser recomendada e passou a ser substituída pela precaução a ter com a administração de cada dose de ferro administrada por via intravenosa, mesmo no caso de as administrações anteriores terem sido bem toleradas.
Slovak: Testovacia dávka sa preto už neodporúča, je však potrebná obozretnosť pri podaní každej dávky intravenózneho železa, a to aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser administrados num ambiente com pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas e anafilactoides de imediato, e onde existam disponíveis equipamentos de reanimação.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je ihneď k dispozícii personál zaškolený v hodnotení a liečbe anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a tiež resuscitačné vybavenie.
Portuguese: • Se lhe for prescrito ferro administrado por via intravenosa, deve informar de imediato o médico caso tenha sofrido previamente uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Slovak: Ak vám bolo predpísané intravenózne železo, mali by ste ihneď informovať svojho lekára, ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Portuguese: • Considerando as limitações dos dados, o Comité recomendou atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia týchto údajov výbor odporučil ďalšie činnosti vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa apresentam um pequeno risco de reações alérgicas, que podem ser potencialmente fatais se não forem tratadas de imediato.
Slovak: Všetky intravenózne lieky obsahujúce železo sú spojené s malým rizikom vyvolania alergických reakcií, ktoré môžu ohroziť život, ak sa ihneď neliečia.
Portuguese: • Todas as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade que podem ser fatais.
Slovak: Všetky intravenózne prípravky obsahujúce železo môžu zapríčiniť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť smrteľné.