FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta al paziente e a coloro che lo assistono e fornire un elenco dei sintomi che possono essere associati allo sviluppo di PML
Greek: • Υπενθύμιση σε ασθενείς και φροντιστές να επιδεικνύουν την κάρτα και παροχή μιας λίστας συμπτωμάτων που μπορεί να σχετίζονται με την ανάπτυξη PML
Italian: • La conferma che il paziente ha compreso il rischio di sviluppare PML e che ha ricevuto una copia del modulo e della Carta di Allerta per il Paziente
Greek: • Επιβεβαίωση της κατανόησης από τους ασθενείς των κινδύνων της PML και ότι αυτοί έχουν λάβει αντίγραφο του εντύπου και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo (CBC, inclusi i linfociti) prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, per assicurare che gli effetti immunitari della terapia precedente (come la citopenia) si siano risolti.
Greek: Συνιστάται γενική εξέταση αίματος (Complete Blood Count - CBC, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων) πριν από την έναρξη του TYSABRI για να διασφαλίζεται ότι δεν υφίστανται πλέον οι ανοσολογικές επιδράσεις της προηγούμενης θεραπείας (δηλ., κυτταροπενία).
Italian: In 621 pazienti pediatrici con SM inclusi in una meta-analisi sono stati valutati gli eventi avversi gravi, (vedere anche paragrafo 5.1).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε 621 παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ που συμπεριλήφθησαν σε μια μετα-ανάλυση (βλ. επίσης Παράγραφο 5.1).
Italian: Recenti evidenze suggeriscono che il rischio di PML è basso con un index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono stati in terapia con TYSABRI per oltre 2 anni (vedere le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici per ulteriori informazioni).
Greek: Τα τρέχοντα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης PML είναι χαμηλός σε τιμή δείκτη ίση ή χαμηλότερη από 0,9 και αυξάνεται σημαντικά σε τιμές πάνω από 1,5 σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με TYSABRI για περισσότερο από 2 έτη (βλέπε τις Πληροφορίες για Ιατρούς και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης για περισσότερες πληροφορίες).
Italian: È stata condotta una meta-analisi post-marketing con i dati derivati da 621 pazienti pediatrici con SM (età mediana: 17 anni, intervallo di età 7-18 anni, 91% di età ≥ 14 anni), trattati con TYSABRI.
Greek: Διεξήχθη μια μετα-ανάλυση μετά την κυκλοφορία στην αγορά χρησιμοποιώντας δεδομένα από 621 παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ υπό αγωγή με TYSABRI (διάμεση ηλικία τα 17 έτη, το εύρος ήταν 7-18 ετών, 91% ηλικίας ≥14 ετών).
Italian: Il peggioramento clinico è conseguente alla reazione infiammatoria locale, compreso edema, e si manifesta come un peggioramento della sintomatologia neurologica comprendente emiparesi, atassia, disturbi del linguaggio, disturbi della vista, alterazioni cognitivo-comportamentali e crisi epilettiche (in base alla sede della IRIS).
Greek: Η κλινική επιδείνωση είναι αποτέλεσμα τοπικής φλεγμονώδους αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος, και εκδηλώνεται ως επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν ημιπάρεση, αταξία, διαταραχές του λόγου, οπτικές διαταραχές, μεταβολές στη γνωστική λειτουργία/τη συμπεριφορά και επιληπτική κρίση (ανάλογα με τη θέση του IRIS).
Italian: Nel passaggio da un'altra DMT a TYSABRI, si devono considerare l'emivita e il meccanismo d'azione della precedente terapia al fine di evitare un effetto immunitario additivo e di ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Greek: Κατά την αλλαγή των ασθενών από ένα άλλο DMT σε TYSABRI, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας, προκειμένου να αποφεύγεται μια πρόσθετη ανοσολογική επίδραση, ενώ ταυτόχρονα να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
Italian: o Che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare e altri fattori sono associati all'aumento del rischio di PML
Greek: o Ο κίνδυνος της PML αυξάνεται με τη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας και η θεραπεία πέρα από τους 24 μήνες συνεπάγεται επιπλέον κίνδυνο, καθώς και ότι άλλοι παράγοντες σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης PML
Italian: Nella meta-analisi non è stato individuato alcun caso di PML; tuttavia, la PML è stata riportata in pazienti pediatrici trattati con natalizumab nel contesto post-marketing.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κανένα περιστατικό PML στη μετα-ανάλυση, ωστόσο, έχει αναφερθεί PML σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με natalizumab μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: Il deterioramento clinico neurologico in pazienti con PML e/o JCV GCN potrebbe essere causato dalla distruzione del tessuto del SNC mediata da JCV o, in caso di ripristino della funzione immunitaria, da una reazione infiammatoria immunitaria intracerebrale nota come Sindrome Infiammatoria da Immunoricostituzione (IRIS).
Greek: Κλινική νευρολογική επιδείνωση σε ασθενείς με PML ή/και JCV GCN μπορεί να προκληθεί από διαμεσολαβούμενη από τον JCV καταστροφή του ιστού του ΚΝΣ, ή κατά την αποκατάσταση της ανοσολογικής λειτουργίας, από μια ενδοεγκεφαλική ανοσολογική φλεγμονώδη αντίδραση γνωστή ως φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (IRIS).
Italian: Casi di PML sono stati segnalati in studi clinici, studi osservazionali post-marketing e sorveglianza passiva post-marketing.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις PML από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από την παθητική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: I pazienti non devono essere sottoposti al test per gli anticorpi anti-JCV nelle 2 settimane successive alla PLEX, a causa dell'eliminazione degli anticorpi dal siero, o nei 6 mesi successivi all'IVIg (cioè 6 mesi = 5 volte l'emivita delle immunoglobuline).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ελέγχονται για αντισώματα έναντι του ιού JC σε διάστημα 2 εβδομάδων μετά από πλασμαφαίρεση εξαιτίας της αφαίρεσης των αντισωμάτων από τον ορό ή σε διάστημα 6 μηνών μετά από IVIg (δηλαδή 6 μήνες = 5x χρόνο ημίσειας ζωής για ανοσοσφαιρίνες).
Italian: Il medico può prescriverle il passaggio diretto da un altro medicinale per la SM a TYSABRI, se non vi sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας αλλάξει κατευθείαν από ένα άλλο φάρμακο για τη ΣΚΠ σε TYSABRI εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις διαταραχών που να έχουν προκληθεί από την προηγούμενη θεραπεία σας.
Italian: 1) Prednisone orale 1,5 mg/kg/die × 2 sett con riduzione nel giro di 2 mesi
Greek: 1) Από του στόματος πρεδνιζόνη 1,5 mg/kg/ημέρα x 2 εβδομάδες με σταδιακή μείωση της δόσης σε μια περίοδο 2 μηνών
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TYSABRI.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με TYSABRI.
Italian: • La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL/minuto.
Greek: • Η έγχυση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας με ρυθμό περίπου 2 ml/λεπτό.
Italian: • Presentare i risultati dell'analisi TOUCH che hanno mostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del rischio di PML in pazienti trattati con EID (intervallo tra le dosi di 6 settimane) rispetto alla posologia standard (intervallo tra le dosi di 4 settimane).
Greek: • Παρουσίαση των αποτελεσμάτων της ανάλυσης TOUCH που έδειξαν κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου PML σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EID (διάστημα χορήγησης δόσεων 6 εβδομάδων) συγκριτικά με το τυπικό διάστημα χορήγησης δόσεων (διάστημα χορήγησης δόσεων 4 εβδομάδων).
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του natalizumab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων και οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες τη συγκεκριμένη περίοδο ή εκείνων που είναι σε ανοσοκαταστολή λόγω προηγούμενων θεραπειών) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
Greek: Το natalizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Il medico deve valutare il paziente per determinare se tali sintomi siano indicativi di una disfunzione neurologica ed eventualmente se questi siano tipici della SM oppure se facciano sospettare la presenza di PML o JCV GCN.
Greek: Ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας και, εφόσον ισχύει κάτι τέτοιο, αν τα συμπτώματα αυτά είναι τυπικά της ΣΚΠ ή πιθανόν υποδηλωτικά της PML ή της JCV GCN.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti indicati per il trattamento della SM recidivante-remittente a rapida evoluzione (pazienti con 2 o più recidive e 1 o più lesioni Gd+) il tasso annuale di recidive era di 0,282 nel gruppo trattato con TYSABRI (n = 148) e di 1,455 nel gruppo trattato con placebo (n= 61) (p < 0,001).
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ένδειξη για τη θεραπεία ταχέως εξελισσόμενης υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΣΚΠ (ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές και 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν Gd), το ετήσιο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,282 στην ομάδα θεραπείας με το TYSABRI (n= 148) και 1,455 στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (n= 61) (p <0,001).
Italian: - la differenziazione tra PML e SM
Greek: - διαφοροποίηση μεταξύ PML και ΣΚΠ
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. meningite ed encefalite da herpes).
Greek: Ορισμένα περιστατικά έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς με λοιμώξεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) από έρπητα, (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
Italian: I sintomi possono comprendere: problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso, alle braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita dell'equilibrio o intontimento, problemi a carico della vescica e dell'intestino, difficoltà nel pensiero e nella concentrazione, depressione, dolori acuti o cronici, problemi sessuali, rigidità e spasmi muscolari.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: προβλήματα στο βάδισμα, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα, προβλήματα στο να δείτε πράγματα, κόπωση, αίσθημα απώλειας της ισορροπίας ή ζάλη, προβλήματα κύστης και εντέρων, δυσκολία στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη, οξύ ή χρόνιο άλγος, σεξουαλικά προβλήματα, δυσκαμψία και σπασμοί των μυών.
Italian: • Presentare i dati dei modelli di PK/PD/efficacia derivati dallo studio RESTORE che indicano che il rischio di ripresa dell'attività di malattia della SM è più probabile in caso di peso corporeo più elevato (>80 kg) o di intervalli di somministrazione più prolungati (>7 settimane).
Greek: • Παρουσίαση δεδομένων ενός μοντέλου ΦΚ/ΦΔ/αποτελεσματικότητας από τη μελέτη RESTORE, που υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος επαναδραστηριοποίησης της νόσου της ΣΚΠ είναι πιο πιθανός στην περίπτωση αυξημένου σωματικού βάρους (>80 kg) ή μεγαλύτερου μεσοδιαστήματος χορήγησης δόσης (>7 εβδομάδες).
Italian: In uno studio trasversale europeo su pazienti affetti da SM è stata riportata una prevalenza degli anticorpi anti-JCV compresa tra 48,8% e 69,5% indipendentemente dalla terapia.
Greek: Ο επιπολασμός των αντιJCV αντισωμάτων στην Ε.Ε. αναφέρθηκε ότι κυμαινόταν από 48,8% έως 69,5% σε μια διατμηματική μελέτη επιπολασμού ασθενών με ΣΚΠ ανεξαρτήτως θεραπείας.
Italian: • Non deve usare TYSABRI se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della SM.
Greek: • Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου της ΣΚΠ
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, le reazioni di ipersensibilità si sono verificate in percentuali di pazienti fino al 4%.
Greek: Σε διετείς ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΣΚΠ, αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν σε ποσοστό των ασθενών έως 4%.
Italian: La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL/minuto.
Greek: Η έγχυση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας με ρυθμό περίπου 2 ml/λεπτό.
Italian: • Presentare i dati dei modelli di PK/PD/efficacia derivati da dati di studi clinici che suggeriscono che l'efficacia della somministrazione ogni 6 settimane è più simile a quella della somministrazione ogni 4 settimane se successiva ad >1 anno di terapia ogni 4 settimane
Greek: • Παρουσίαση δεδομένων ενός μοντέλου ΦΚ/ΦΔ/αποτελεσματικότητας από δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα χορήγησης δόσεων ανά 6 εβδομάδες μοιάζει περισσότερο με την αποτελεσματικότητα χορήγησης ανά 4 εβδομάδες εάν συμβεί >1 χρόνο θεραπείας με το δοσολογικό σχήμα ανά 4 εβδομάδες.
Italian: o Analisi degli anticorpi anti-JCV, frequenza del test, interpretazione dei risultati qualitativi e quantitativi, sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV e tasso di sieroconversione nel tempo o Diagnosi e prognosi di PML sintomatica e asintomatica
Greek: o Ο έλεγχος για αντισώματα έναντι του ιού JC, η συχνότητα του ελέγχου, η ερμηνεία των ποιοτικών και των ποσοτικών αποτελεσμάτων, ο επιπολασμός των αντισωμάτων του ιού JC στον ορό και το ποσοστό ορομετατροπής με την πάροδο του χρόνου o Διάγνωση και πρόγνωση της συμπτωματικής και ασυμπτωματικής PML
Italian: o I pazienti, i loro partner e coloro che li assistono sono informati dei sintomi che possono suggerire un esordio di PML e sul bisogno di una consulenza che sottolinei la necessità di prestare attenzione a questi sintomi durante il trattamento con TYSABRI e anche per circa 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI (la PML è stata riportata anche fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI in pazienti che non presentavano una sintomatologia suggestiva di PML al momento dell'interruzione del trattamento).
Greek: o Οι ασθενείς, οι σύντροφοι και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδηλώνουν πρώιμη PML και να συμβουλεύονται σχετικά με την ανάγκη να είναι σε επαγρύπνηση για αυτά τα συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με TYSABRI, αλλά και για περίπου 6 μήνες μετά την τελευταία δόση TYSABRI (PML έχει επίσης αναφερθεί έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση TYSABRI σε ασθενείς χωρίς ευρήματα που να υποδηλώνουν PML κατά τη στιγμή της διακοπής).
Italian: Ai pazienti trattati con TYSABRI deve essere consegnata la Carta di Allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TYSABRI πρέπει να χορηγείται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και αυτοί πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Italian: Il periodo di washout deve essere sufficiente a consentire il recupero della conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento con TYSABRI.
Greek: Η περίοδος έκπλυσης πρέπει να είναι επαρκής για την ανάκαμψη του αριθμού των λεμφοκυττάρων πριν από την έναρξη της θεραπείας με TYSABRI.
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato un più basso rischio di PML in pazienti trattati con EID (hazard ratio = 0,06 95% CI dell'hazard ratio = 0,01-0,22).
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση κατέδειξε χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σύμφωνα με το EID (αναλογία κινδύνου = 0,06 95% CI της αναλογίας κινδύνου = 0,010,22).
Italian: Per maggiori informazioni, si prega di consultare le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις Πληροφορίες για τους Ιατρούς και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Άλλα φάρμακα και TYSABRI Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Il medico dovrà eseguire un esame del sangue per verificare la presenza di anomalie e per verificare se ha anticorpi al virus JC.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει την ύπαρξη τυχόν διαταραχών και εάν έχετε αντισώματα έναντι του ιού JC.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di TYSABRI in caso di passaggio da terapie DMT con effetto immunosoppressore.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του TYSABRI σε ασθενείς που αλλάζουν από DMTs με ανοσοκατασταλτική δράση.
Italian: - Cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni), mal di testa, nausea/vomito, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa, febbre, eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
Greek: - Μεταβολές στην προσωπικότητα και τη συμπεριφορά, όπως σύγχυση, παραλήρημα ή απώλεια συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), κεφαλαλγία, ναυτία/έμετος, αυχενική δυσκαμψία, υπερβολική ευαισθησία στο έντονο φως, πυρετός, εξάνθημα (οπουδήποτε στο σώμα).
Italian: Monitorare la possibile ricomparsa di segni di ripresa di attività di malattia della SM in pazienti che cambiano intervalli tra le dosi
Greek: Παρακολούθηση για πιθανά σημεία επαναδραστηριοποίησης της ΣΚΠ σε ασθενείς που αλλάζουν μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων.
Italian: È necessario prestare particolare cautela con i pazienti precedentemente trattati con farmaci immunosoppressori e lasciare trascorrere un tempo sufficiente per consentire la ripresa della funzione immunitaria.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα ανοσοκατασταλτικά ώστε να περάσει επαρκής χρόνος για την επαναφορά στο φυσιολογικό της λειτουργίας του ανοσοποιητικού.
Italian: TYSABRI è controindicato in associazione con altre DMT (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το TYSABRI αντενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα DMTs (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: • La conferma che il medico ha discusso con il paziente i rischi di insorgenza di PML ed il rischio di sindrome IRIS se il trattamento viene interrotto per sospetta PML
Greek: • Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει συζητήσει τους κινδύνους της PML και τους κινδύνους του IRIS σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας εάν υπάρχουν υπόνοιες PML
Italian: Dopo la diluizione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), si raccomanda l'uso immediato.
Greek: Μετά την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), συνιστάται άμεση χρήση.
Italian: Terapie immunosoppressive o immunomodulatorie precedenti
Greek: Προηγούμενη αγωγή με ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
Italian: I pazienti trattati precedentemente con medicinali immunosoppressori presentano un maggiore rischio di sviluppare una PML.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PML.
Italian: Natalizumab blocca l'interazione dell'integrina α4β7 con MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Greek: Το natalizumab αναστέλλει την αλληλεπίδραση της α4β7 ιντεγκρίνης με το μόριο κυτταρικής προσκόλλησης βλεννογονική αντρεσίνη-1 (MadCAM-1).
Italian: Nel caso di dubbio, si deve considerare un'ulteriore valutazione, compresi una RM preferibilmente con mezzo di contrasto (da confrontare con la RM basale eseguita prima del trattamento), l'esame del liquido cerebrospinale (LCS) per la ricerca del DNA del virus JC e la ripetizione degli esami neurologici, come descritto nelle Informazioni e Linee Guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla (v. Supporto formativo).
Greek: Αν υπάρχει οποιαδήποτε αμφιβολία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, η οποία συμπεριλαμβάνει μαγνητική τομογραφία κατά προτίμηση με αντίθεση (συγκριτική με την μαγνητική τομογραφία αναφοράς προ της θεραπείας), εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA ιού JC και επαναλαμβανόμενες νευρολογικές αξιολογήσεις, σύμφωνα με τις Πληροφορίες για Ιατρούς και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης (βλ. εκπαιδευτική καθοδήγηση).
Italian: È stato costruito un modello per valutare l'efficacia nei pazienti che passano a somministrazioni estese dopo ≥1 anno di trattamento con la posologia approvata di TYSABRI e che non hanno presentato recidive nell'anno precedente al passaggio.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μοντελοποιήθηκε για ασθενείς που άλλαξαν σε χορήγηση δόσεων μεγαλύτερου μεσοδιαστήματος μετά από ≥1 έτος λήψης θεραπείας με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα του TYSABRI και οι οποίοι δεν εκδήλωσαν υποτροπή στο έτος πριν από την αλλαγή.
Italian: Nello specifico, natalizumab si lega all'integrina α4β1, bloccando così l'interazione con il suo recettore complementare, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), e con i ligandi osteopontina e CS-1 (connecting segment-1), un dominio di splicing alternativo della fibronectina.
Greek: Συγκεκριμένα, το natalizumab δεσμεύεται στην α4β1 ιντεγκρίνη, αναστέλλοντας την αλληλεπίδραση με τον συγγενικό της υποδοχέα, το αγγειακό μόριο κυτταρικής προσκόλλησης-1 (VCAM-1), τους συνδέτες της οστεοποντίνης και ένα εναλλακτικά συνδετικό πεδίο φιμπρονεκτίνης, που συνδέει το τμήμα-1 (CS-1).
Italian: Contenuto di sodio in TYSABRI
Greek: Περιεκτικότητα του TYSABRI σε νάτριο
Italian: I pazienti possono passare direttamente da una terapia con interferone beta o glatiramer acetato a TYSABRI, a condizione che non presentino segni di importanti anomalie legate al trattamento, es. neutropenia e linfopenia.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν κατευθείαν από βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη σε TYSABRI αρκεί να μην υπάρχουν ενδείξεις σχετικών διαταραχών που σχετίζονται με τη θεραπεία, π.χ. ουδετεροπενία και λεμφοπενία.
Italian: • Informazioni dettagliate sul paziente, sul medico curante e sulla data di inizio della terapia con Tysabri
Greek: • Λεπτομέρειες για τον ασθενή, τον θεράποντα ιατρό και την ημερομηνία έναρξης λήψης του
Italian: In linea con i risultati di efficacia osservati per i pazienti che passano da interferone beta o glatiramer acetato a TYSABRI, per i pazienti che passano da fingolimod (n = 147) a TYSABRI si è osservata una riduzione significativa del tasso annualizzato di recidive (ARR), che si è mantenuto stabile nell'arco di 2 anni, mentre i punteggi medi dell'EDSS sono rimasti simili dal basale all'Anno 2.
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που άλλαξαν από βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη σε TYSABRI, στους ασθενείς που άλλαξαν από φινγκολιμόδη (n = 147) σε TYSABRI, παρατηρήθηκε μια σημαντική μείωση στο ετήσιο ποσοστό υποτροπών (annualised relapse rate, ARR), το οποίο παρέμεινε σταθερό πάνω από 2 χρόνια, και οι μέσες βαθμολογίες στην EDSS παρέμειναν παρόμοιες από την αρχή έως το Έτος 2.
Italian: o Descrizione dei protocolli di RM per l'esame al basale, per lo screening di routine e in caso di sospetto di PML
Greek: o Περιγραφή των πρωτοκόλλων μαγνητικής τομογραφίας αναφοράς, τακτικής παρακολούθησης καθώς και στην περίπτωση υποψίας για PML
Italian: Questi medicinali non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί με το TYSABRI (βλ.
Italian: In letteratura sono stati riportati i seguenti regimi steroidei per il trattamento della IRIS:
Greek: Τα παρακάτω θεραπευτικά σχήματα με στεροειδή έχουναναφερθεί στη βιβλιογραφία για τη θεραπεία του IRIS:
Italian: Ogni flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 15 ml περιέχει 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Italian: In caso di diagnosi clinica di ARN, in questi pazienti si deve considerare l'interruzione del trattamento con TYSABRI.
Greek: Μετά την κλινική διάγνωση της ΟΑΝ, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του TYSABRI σε αυτούς τους ασθενείς.