FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: XALKORI možete uzimati s hranom ili bez nje; međutim, trebate izbjegavati uzimanje grejpa i soka od grejpa dok se liječite lijekom XALKORI jer on može promijeniti količinu lijeka XALKORI u tijelu.
Estonian: Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasaarvatud taimsed preparaadid ja käsimüügi ravimid.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et turule tulekul ja turuletuleku järgselt, varustab ta koolitusplaaniga kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad ja/või kirjutavad XALKORIt välja.
Croatian: XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:
Estonian: XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete XALKORI:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XALKORI võtmist pidage nõu oma arstiga:
Croatian: Krizotinib je inhibitor OCT1 i OCT2 in vitro.
Estonian: Krisotiniib on OCT1 ja OCT2 inhibiitor in vitro.
Croatian: d. Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
Estonian: d. Uuendatud lõpliku OS-i analüüsi kohaselt.
Croatian: Nema podataka o primjeni krizotiniba u trudnica.
Estonian: Puuduvad andmed krisotiniibi kasutamise kohta rasedatel.
Croatian: Do porasta transaminaza obično je dolazilo u prva dva mjeseca liječenja.
Estonian: Transaminaaside tõus tekkis tavaliselt esimese kahe ravikuu jooksul.
Croatian: Liječenje predoziranja ovim lijekom sastoji se od općih potpornih mjera.
Estonian: Selle ravimpreparaadi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained - proteiin-kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE16.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 3 ili 4 bio je 43 dana.
Estonian: Transaminaaside 3. või 4. raskusastmeni tõusude tekkimise mediaanaeg ulatus 43 päevani.
Croatian: • lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola,
Estonian: • kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
Croatian: Primjenu ovih lijekova potrebno je izbjegavati tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Estonian: Nende ravimite võtmist tuleb ravi ajal XALKORIga vältida.
Croatian: Najčešći nalazi odnosili su se na biomikroskopski pregled slit lampom (21,1%), fundoskopiju (15,8%) i vidnu oštrinu (13,2%).
Estonian: Kõige sagedasemad leiud olid seotud pilulambi biomikroskoopia (21,1%), fundoskoopia (15,8%) ja nägemisteravuse (13,2%) vaatlusega.
Croatian: Konačan tekst edukacijskog materijala mora biti usklađen s odobrenim podacima o lijeku.
Estonian: Koolitusmaterjalide lõplik sõnastus peab olema kooskõlas kinnitatud tooteinfoga.
Croatian: Porasti vrijednosti transaminaza stupnja 3 ili 4 općenito su bili reverzibilni nakon prekida primjene lijeka.
Estonian: Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Croatian: Testiranje se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u primjeni odabrane tehnologije ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Hindamine peab toimuma laborites, kus on piisavad oskused spetsiifilise tehnoloogia kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Croatian: Morate biti osobito oprezni prilikom vožnje i rukovanja strojevima jer bolesnici koji uzimaju XALKORI mogu imati poremećaje vida, omaglicu i umor.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 89 dana.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neutropeenia tekkimise mediaanaeg oli 89 päeva.
Croatian: Testiranje na ALK i ROS1
Estonian: ALK ja ROS1 analüüs
Croatian: Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus krisotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Preporučuje se da žene izbjegavaju trudnoću i da muškarci ne začinju dijete tijekom liječenja lijekom XALKORI jer bi XALKORI mogao naškoditi djetetu.
Estonian: Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsi ravi ajal XALKORIga, sest see ravim võib last kahjustada.
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze lijeka XALKORI - hematološka toksičnost a,b
Estonian: XALKORI annuse muudatused - hematoloogiline toksilisus a,b
Croatian: 18-mjesečna vjerojatnost preživljenja,
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus,
Croatian: • neuropatija (osjećaj utrnulosti ili trnaca i bockanja u zglobovima ili udovima).
Estonian: • Neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise" tunne liigestes või jäsemetes).
Croatian: • bupropionom - koristi se za liječenje depresije i odvikavanje od pušenja.
Estonian: • bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima sa 60 tvrdih kapsula i u plastičnim bocama sa 60 tvrdih kapsula.
Estonian: Ravim on saadaval 60 kõvakapsliga blisterpakkides ja 60 kõvakapsliga plastpudelites.
Croatian: . Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Estonian: 47,5 (32,2; NR)
Croatian: Većina tih događaja bila je blage do umjerene težine.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Croatian: U sedam (0,4%) bolesnika liječenje je privremeno prekinuto, a u 2 (0,1%) bolesnika došlo je do smanjenja doze povezanog s poremećajem vida.
Estonian: 7 (0,4%) patsiendil ravi ajutiselt katkestati ja 2 (0,1%) patsiendil vähendati seoses nägemishäirega annust.
Croatian: Leukopenija stupnja 3 ili 4 često (3%) je prijavljivana (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Sageli (3%) on registreeritud 3. või 4. astme leukopeeniat (vt lõik 4.8).
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa želucem ili crijevima poput puknuća (perforacija) ili ako imate stanja koja uzrokuju upalu unutar trbuha (divertikulitis) ili Vam se rak proširio unutar trbuha (metastaze).
Estonian: • kui teil on esinenud mao- või seedetraktihäireid, näiteks mulgustumist (perforatsioon), või on kõhuõõnes põletikulisi seisundeid (divertikuliit) või kui teil on kasvaja levinud kõhuõõnde (metastaas);
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika zahtijevalo je trajnu obustavu liječenja povezanu s povišenim transaminazama, što upućuje da su ti događaji općenito stavljani pod kontrolu promjenom doze kako je navedeno u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Estonian: 17 (1%) patsiendil tuli ravi seoses transaminaaside taseme tõusuga täielikult lõpetada, mis näitab, et need nähud olid üldjuhul ravitavad annuse muutmisega, nagu tabelis 2 määratletud (vt lõik 4.2).
Croatian: Potrebno je napraviti oftalmološki pregled koji se sastoji od najbolje korigirane vidne oštrine, fotografija mrežnice, vidnih polja, optičke koherentne tomografije (OCT) i drugih pregleda prikladnih kod nove pojave teškog gubitka vida.
Estonian: Tuleb läbi viia oftalmoloogiline hindamine, mis hõlmab parima korrigeeritud nägemisteravuse määramist, võrkkesta ülesvõtete tegemist, nägemisväljade hindamist, optilise koherentstomograafia (OTC) uuringuid ning muid esmakordse raske nägemise kaotuse esinemisel teostatavaid hindamisi.
Croatian: Ograničeni su podaci za ovu podskupinu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Estonian: Andmed selle alagrupi patsientide kohta on piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Croatian: Što je XALKORI i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Leukopenija je bila povezana sa smanjenjem doze kod <0,5% bolesnika i niti u jednog bolesnika nije bilo trajnog prekida liječenja povezanog s leukopenijom.
Estonian: Leukopeenia oli seotud annuse vähendamisega < 0,5%-l patsientidest ning ei olnud ühelgi patsiendil seotud krisotiniibravi püsiva lõpetamisega.
Croatian: Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Estonian: Kui te pärast XALKORI annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Croatian: q. Smanjene vrijednosti testosterona u krvi (smanjene vrijednosti testosterona u krvi, hipogonadizam, sekundarni hipogonadizam).
Estonian: q. Testosteroonitaseme langus veres (testosteroonitaseme langus veres, hüpogonadism, teisene hüpogonadism).
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika moralo je trajno prekinuti liječenje.
Estonian: 17 (1%) patsiendil oli vaja ravi täielikult lõpetada.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku XALKORI je krizotinib.
Estonian: XALKORI toimeaine on krisotiniib.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XALKORI
Estonian: Kui te unustate XALKORIt võtta
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s disanjem, osobito ako su praćene kašljem ili vrućicom.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.
Croatian: Pojmovi uistinu prijavljeni u ispitivanju do zaključnog datuma prikupljanja podataka i koji doprinose relevantnoj nuspojavi lijeka navedeni su u zagradama kako je naznačeno u nastavku.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames kuni andmekogumise lõppkuupäevani ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on toodud sulgudes - vt allpool.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju krizotinib, odnosno muške bolesnike koji se liječe, a partnerica im je trudna, treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Estonian: Rasedaid või patsiente, kes rasestuvad krisotiniibi kasutamise ajal, või meessoost patsiente, kelle partnerid on rasedad, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek za liječenje depresije.
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mis on taimne depressiooni ravim.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI
Estonian: Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga.
Croatian: d. Podaci o PFS-u i OS-u iz Ispitivanja 1005 uključivali su 807 bolesnika u analizi sigurnosnih podataka populacije utvrđenih testom FISH (zaključni datum prikupljanja podataka 15. veljače 2012.). e. Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. studenog 2013.
Estonian: PFS andmed hõlmavad 807 uuringusse 1005 kaasatud ohutusanalüüsi populatsiooni patsienti, kes tuvastati FISH-analüüsi alusel (andmekogumise lõppkuupäev 15. veebruar 2012).
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Estonian: Haigus oli 94% juhtudest metastaatiline, 96% juhtudest adenokartsinoomi histoloogiaga ja 13% juhtudest ilma metastaatilise haiguse varasema süsteemse ravita.
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida e (63%)
Estonian: Nägemishäired e (63%)
Croatian: OS se temelji na medijanu praćenja od približno 63 mjeseca. a.
Estonian: OS tugineb ligikaudu 63-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
Croatian: Krizotinib se nije pokazao teratogenim u skotnih ženki štakora i kunića.
Estonian: Krisotiniib ei osutunud teratogeenseks tiinetel rottidel või küülikutel.
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Estonian: • Punaste vereliblede vähenemine (aneemia).
Croatian: Korigirajte elektrolite po potrebi.
Estonian: Vajadusel tuleb elektrolüütide sisaldust korrigeerida.
Croatian: XALKORI je kao monoterapija indiciran za:
Estonian: XALKORI monoteraapiana on näidustatud:
Croatian: Na ljudskim je limfocitima opažen malo povećan broj strukturnih kromosomskih aberacija pri citotoksičnim koncentracijama.
Estonian: Inimese lümfotsüütides täheldati tsütotoksiliste kontsentratsioonide puhul kromosoomide strukturaalsete aberratsioonide vähest suurenemist.
Croatian: Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Estonian: Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kogemusega arst.
Croatian: Pretrage smanjene vrijednosti testosterona u krvi q (2 %)
Estonian: Testosteroonitaseme langus veres q (2%)
Croatian: • Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.
Estonian: • tugev mao- või kõhuvalu, palavik, kümavärinad, hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Estonian: Ühegi kõrvaltoime absoluutne vahe ei olnud ≥ 15%.
Croatian: Pojmovi događaja koji predstavljaju isti medicinski koncept ili stanje grupirani su zajedno i prijavljeni kao pojedinačna nuspojava lijeka u Tablici
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati tabelis 3 kui ühest ravimi kõrvaltoimest.
Croatian: U bolesnika liječenih krizotinibom mogu se pojaviti teška, po život opasna ili smrtonosna intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis.
Estonian: Krisotiniibiga ravitud patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit.
Croatian: Čini se da nijedna smetnja vida povezana s krizotinibom nije bila povezana s promjenama u najboljoj korigiranoj vidnoj oštrini, staklovini, mrežnici ili optičkom živcu.
Estonian: Krisotiniibiga seotud nägemishäireid ei seostatud parima korrigeeritud nägemisteravuse, klaaskeha, reetina või silmanärvi muutustega.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate umornije nego inače, ako Vam koža i bjeloočnice požute, mokraća potamni ili posmeđi (boja čaja), imate mučninu, povraćate ili Vam je oslabljen apetit, imate bolove na desnoj strani trbuha, osjećate svrbež ili Vam modrice nastaju lakše nego inače.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuropatija d (25%) disgeuzija (21%)
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuropaatia d (25%)
Croatian: Krizotinib treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika i potrebne su povremene kontrole elektrokardiograma (EKG), elektrolita i funkcije bubrega.
Estonian: Nendele patsientidele peab krisotiniibi manustama ettevaatusega ja vajalik on pidev elektrokardiogrammide (EKG), elektrolüütide ning neerufunktsiooni jälgimine.
Croatian: Bilo je 6 potpunih odgovora i 32 parcijalna odgovora za ORR od 72% (95% CI: 58%, 83%).
Estonian: Täielikke ravivastuseid oli 6 ja osalisi ravivastuseid 32; ORR vastavalt 72% (95% CI: 58%, 83%).
Croatian: Neutropenija je bila povezana sa smanjenjem doze ili trajnim prekidom liječenja kod 3%, odnosno <1% bolesnika.
Estonian: Neutropeenia oli seotud annuse vähendamise või ravi täieliku lõpetamisega vastavalt 3%-l ja < 1%-l patsientidest.
Croatian: Ako prestanete uzimati XALKORI
Estonian: Kui te lõpetate XALKORI võtmise
Croatian: • ako imate poremećaje vida (vidite bljeskove svjetlosti, imate zamagljen vid ili dvoslike).
Estonian: • kui teil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine);
Croatian: U nekih bolesnika opažena je lokalna invazija cisti izvan bubrega.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati lokaalsete tsüstide invasiooni neerust väljapoole.
Croatian: • hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi što može uzrokovati smetenost ili slabost u mišićima).
Estonian: • Hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).
Croatian: Ako se QTc poveća na 500 msek ili više, mora se odmah potražiti savjet kardiologa.
Estonian: Kui QT-intervall on pikem kui 500 millisekundit või sellega võrdne, peab koheselt kardioloogiga nõu pidama.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da krizotinib može biti fototoksičan.
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuringu tulemused näitasid, et krisotiniibil võib olla fototoksiline potentsiaal.
Croatian: XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.
Estonian: XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su supstrati transportnih proteina
Estonian: Manustamine koos ravimitega, mis on transporterite substraadid
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s krizotinibom (N=1722) Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Krisotiniibiga registreeritud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (N = 1722)* Organsüsteemi klass
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Croatian: Brošuru za bolesnika, uključujući Karticu s upozorenjima za bolesnika (tekst odobren od strane CHMP-a).
Estonian: Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Croatian: Kod bolesnika s novom pojavom teškog gubitka vida (najbolja korigirana vidna oštrina manja od 6/60 na jednom ili na oba oka) potrebno je prekinuti liječenje krizotinibom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Esmakordse raske nägemise kaotusega (ühe või mõlema silma parim korrigeeritud nägemisteravus vähem kui 6/60) patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada (vt lõik 4.2).
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Estonian: Patsientide selekteerimiseks enne ravi XALKORIga on vajalik täpne ja valideeritud ALK või ROS1 analüüs (vt uuringutes kasutatud proovide kohta lõik 5.1).
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.
Croatian: Medijan vremena do nastupa leukopenije bilo kojeg stupnja bio je 85 dana.
Estonian: Mis tahes raskusastme leukopeenia tekkimise mediaanaeg oli 85 päeva.
Croatian: NOAEL razina za aneugenost bila je približno 1,8 puta veća od razine kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Estonian: Aneugeensuse NOAEL oli ligikaudu 1,8-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti pojavljivanja, a definirane su na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često (1/100 i <1/10, manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Tabelis 3 esitatud kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduste kaupa, mis on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Nadalje, smanjenje srčane frekvencije bilo je povezano s povećanjem koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4), s maksimalnom srednjom vrijednosti smanjenja od 17,8 otkucaja u minuti nakon 8 sati 1.dana 2.ciklusa.
Estonian: Peale selle täheldati südame löögisageduse aeglustumise seost krisotiniibi suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.4), maksimaalne keskmine vähenemine oli 2. tsükli 1. päeval 8 tunni möödudes 17,8 lööki minutis (l/min).
Croatian: Konačna analiza OS-a nije prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke križne zamjene (154 [89%] bolesnika primilo je naknadno liječenje krizotinibom).
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsi ei olnud korrigeeritud ristuvuuringu võimaliku segava mõju suhtes (154 [89%] patsienti said järgnevalt ravi krisotiniibiga).
Croatian: Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Estonian: Teie arst võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kas ravi ajal XALKORIga on teie südamega probleeme.
Croatian: U slučaju primjene kombinacije takvih lijekova treba kontrolirati QT-interval (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Nende ravimitega kombineerimisel tuleb jälgida QT intervalli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: • ako ste ikada imali nekih drugih tegoba s plućima.
Estonian: • kui teil on olnud kopsuprobleeme.
Croatian: Od 1084 bolesnika koji su imali poremećaj vida, 95% njih imalo je događaje koji su bili umjereno teški.
Estonian: 1084-st nägemishäirega patsiendist 95%-l olid nähud kerge raskusastmega.
Croatian: • promjena osjeta okusa.
Estonian: • Maitsetundlikkuse muutused.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: XALKORI bi mogao naškoditi dojenčetu.
Estonian: XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.
Croatian: ezofagitis k (2 %) dispepsija (8%)
Estonian: Ösofagiit k (2%) Düspepsia (8%)
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1, provjeriti i, ako je potrebno, korigirati elektrolite, a zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi b,c
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust, siis jätkata järgmise väiksema annusega b, c
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
Estonian: Kui on vaja kasutada nende ravimite kombinatsioone, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Croatian: U slučaju da se primijete takvi simptomi, treba razmotriti privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja, ovisno o tome što je prikladno.
Estonian: Nende sümptomite täheldamisel tuleb kaaluda annustamise katkestamist, annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Croatian: Testove jetrene funkcije, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba raditi jednom tjedno u prva 2 mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno, odnosno sukladno kliničkoj indikaciji, s tim da testove treba ponavljati češće u slučaju porasta vrijednosti stupnja 2, 3 ili 4.
Estonian: Maksaanalüüse, sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin, tuleb jälgida iga kahe nädala järel ravi esimese kahe kuu jooksul, seejärel kord kuus kliinilise vajaduse korral, kusjuures sagedamini tuleb kordusproov teha 2., 3. või 4. astme tõusu korral.
Croatian: *PFS, stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 30. ožujka 2012.; OS se temelji na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. kolovoza 2015.
Estonian: * PFS, objektiivne ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuginevad andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 30. november 2013.