FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tipranaviirin ja matalaannoksisen ritonaviirin yhdistelmän antamista sakinaviiri/ritonaviirin kanssa ei suositella.
Hungarian: A tipranavir egyidejű adása alacsony dózisú ritonavirrel és szakinavir/ritonavirrel nem ajánlott.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Finnish: Alentunut libido, unihäiriöt
Hungarian: Libidó csökkenés, alvászavar
Finnish: Tutkimuksia Invirasen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az Invirase hatással van-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségekre.
Finnish: Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) - Tsalsitabiini ja/tai tsidovudiini)
Hungarian: Retrovírus-ellenes szerek Nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NRTI-k) - Zalcitabin és/vagy zidovudin
Finnish: Roche d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen muuttuja oli QTcF-ajan muutosten mediaani lähtötilanteesta (QTcF-aika lähtötasolla ennen hoidon aloittamista).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a QTcF denz dózis beadás előtt mért kiindulási értékéhez képest bekövetkezett legnagyobb változása (ΔQTcFátl) volt.
Finnish: (sakinaviiri/ritonaviiri)
Hungarian: (szakinavir/ritonavir)
Finnish: Sakinaviiri ei indusoi kromosomipoikkeavuuksia hiiren mikrotumakokeessa in vivo eikä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä in vitro.
Hungarian: A szakinavir in vivo az egér mikronukleusz-vizsgálatban vagy in vitro a humán perifériás-vér limfocitákban nem okoz kromoszóma-károsodást és nem indukál elsődleges DNS-károsodást in vitro a be nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatban.
Finnish: Invirasen keskimääräinen Cmax-arvo oli modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon yhteydessä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kaikkina tutkimuspäivinä noin 53-83 % pienempi verrattuna terveiden vapaaehtoisten tutkittavien keskimääräiseen Cmax-arvoon TQT-tutkimuksen päivänä 3.
Hungarian: 53-83%-kal voltak alacsonyabbak a TQT vizsgálatban egészséges önkénteseknél a kezelés 3. napján mért átlagos Cmax értéknél.
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi lisätä torajyväalkaloidien altistusta ja siten lisätä akuutin ergotismin riskiä.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir emelheti az ergotalkaloidok vérszintjét, ennek következtében növeli az akut ergot toxicitás lehetőségét.
Finnish: Taulukossa on myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen raportoituja, spontaaneja, sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä sakinaviiriin ei voida sulkea pois.
Hungarian: Ezek között azok a forgalomba hozatalt követő, spontán mellékhatás jelentésekben szereplő, súlyos és nem súlyos mellékhatások is fel vannak tüntetve, amelyeknél nem zárható ki a szakinavir oki szerepe.
Finnish: Keskimääräinen ero QTcS-ajassa
Hungarian: Átlagos ddQTcS
Finnish: (katso "Invirase sisältää laktoosia" edempänä tässä kappaleessa ja "Mitä Invirase sisältää"
Hungarian: részt alább ebben a fejezetben és a „Mit tartalmaz az Invirase" c. részt a 6.
Finnish: kanavien virtausta (IC50-arvo 4,7 μM) että L-tyypin kalsiumkanavien virtausta (IC50-arvo 6,3 μM).
Hungarian: A szakinavir mind a hERG áramot mind pedig az L-típusú Ca++ csatorna áramot sorrendben 4,7 µmol-os és 6,3 µmol-os IC50-értékkel gátolta.
Finnish: Sakinaviirin systeeminen puhdistuma oli korkea (1,14 l/h/kg, CV 12 %), hieman korkeampi kuin plasman läpivirtausnopeus maksassa.
Hungarian: A szakinavir szisztémás clearance-e magas 1,14 l/h/kg (CV 12%) volt, kissé magasabb, mint a máj plazma-átáramlása, és állandó volt 6, 36 és 72 mg intravénás adása után.
Finnish: Taulukko 8: Sakinaviirin keskimääräiset (% CV) AUC-, Cmax- ja Cmin-arvot potilailla Invirasen, sakinaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden sekä yhdistelmien Invirase + ritonaviiri ja sakinaviiria sisältävät pehmeät kapselit + ritonaviiri moninkertaisen annostelun jälkeen:
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (%CV) AUC, Cmax és Cmin szakinavir értékek többször adott Invirase, szakinavir lágy kapszula, Invirase/ritonavir és szakinavir lágy kapszula/ritonavir-kezelés után.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Finnish: Veren bilirubiinitason nousu, veren amylaasitason nousu
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett amilázszint a vérben
Finnish: Jos yhdistelmä katsotaan tarpeelliseksi, on tärkeää seurata sakinaviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, a szakinavir plazmaszintjének monitorozása feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: - Halofantriini Pentamidiini Sparfloksasiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Hungarian: - Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (szakinavir/ritonavir)
Finnish: Apuaine jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 38,5 mg.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 38,5 vízmentes laktóz.
Finnish: Maksasairaus: Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.
Hungarian: Májbetegség: Mondja el kezelőorvosának, ha májbetegsége volt.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttavatko ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaa nopeuttavat lääkeaineet sakinaviiripitoisuuden laskua plasmassa.
Hungarian: Nem ismert, hogy azok a gyógyszerek, amelyek csökkentik a szakinavir tranzit-idejét a tápcsatornában, csökkentike a szakinavir plazmakoncentrációját.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Invirasen säilyttäminen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Invirase-t tárolni?
Finnish: ≥2-vuotiaille pediatrisille potilaille ei voida antaa annossuosituksia, joiden mukaan lääkkeen käyttö olisi sekä tehokasta että turvallista pidentyneen QT- ja PR-välin riskiä ajatellen.
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek nem határozható meg olyan javasolt dózis, amely mind hatásos, mind pedig a QT- és PR-intervallum megnyúlást okozó határérték alatt van.
Finnish: Bosentaanin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö voi nostaa bosentaanin ja pienentää sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Boszentán és szakinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása emelheti a boszentán plazmaszintjét, és csökkentheti a szakinavir/ritonavir plazmaszintjét.
Finnish: RNA, log10 kopiota/ml (IQR) Lähtötason mediaani CD4+ solumäärä, soluja/mm3 (IQR) † Kliinisestä tutkimusraportista saatu tieto
Hungarian: Median kiindulási CD4+ sejtszám, sejt/mm3 (IQR)
Finnish: Vaikka Invirasen/ritonaviirin supraterapeuttiset annokset näyttivät vaikuttavan enemmän QT-väliin kuin terapeuttiset annokset, ei ole varmaa, että molempien annosten maksimivaikutuksia olisi tunnistettu.
Hungarian: Invirase/ritonavir terápiás adagja, nem biztos, hogy a két dózis maximális hatása megfigyelhető volt.
Finnish: Vaihtoehtoista tai lisäehkäisyä on käytettävä silloin, kun estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Más, vagy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, ha ösztrogén alapú orális fogamzásgátlókat adnak egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Finnish: Invirase voi muuttaa sydämesi lyöntitiheyttä - tämä voi olla vakava oire, joka voi esiintyä erityisesti jos olet nainen tai iäkäs.
Hungarian: Az Invirase hatására megváltozhat a szívverése - ez akár súlyos is lehet.
Finnish: • potilaille, joilla on aikaisemmin todettuja symptomaattisia rytmihäiriöitä
Hungarian: • az anamnaesisben szereplő, tüneteket okozó arrhythmiák
Finnish: Paasto-olosuhteissa kaikki potilaat yhtä lukuun ottamatta saavuttivat sakinaviirin Ctrough-arvoja, jotka olivat terapeuttisen kynnyksen yläpuolella (100 ng/ml).
Hungarian: Egy kivétellel mindegyik beteg a terápiás küszöbérték (100 ng/ml) feletti szakinavir Cmaradék értéket ért el éhomi állapotban.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat hyvin riippuvaisia CYP3A-metaboliasta.
Hungarian: A plazmakoncentrációk nagymértékben függnek a CYP3A4en keresztül zajló metabolizmustól.
Finnish: Näiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden pitoisuuksien tarkka seuranta on tarpeen käytettäessä yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa.
Hungarian: Ezeknek az immunszuppresszánsoknak a gondos terápiás gyógyszermonitorozása szükséges, ha együtt adják Invirase/ritonavirrel.
Finnish: • potilaille, joilla on synnynnäinen tai myöhemmin todettu pidentynyt QT-aika
Hungarian: • congenitalis vagy dokumentált, szerzett QT-megnyúlás
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 1 % Sakinaviiri Cmax ↓ 7 % Sakinaviiri Cmin ↔
Hungarian: szakinavir AUC ↓ 1% szakinavir Cmax ↓ 7% szakinavir Cmin ↔
Finnish: Päivänä kolme yksitahoisen 95 %:n luottamusvälin ylemmät rajat QTcS-ajan (sykekorjattu tutkimusspesifinen QT-aika) suurimmalle keskimääräiselle erolle lähtötasosta plaseboon verrattuna olivat yli 10 millisekuntia (ms) molemmissa ryhmissä, joissa käytettiin ritonaviirilla tehostettua Invirasea (ks. tulokset taulukosta 3).
Hungarian: szívfrekvenciára korrigált QT) az aktív gyógyszer és a placebo-kar közötti maximális átlagos különbségének a felső egyoldalas 95%-os konfidencia intervalluma 10 msec-nál nagyobb volt a két, ritonavirrel támogatott Invirase-kezelési csoportnál (az eredményeket lásd a 3. táblázatban).
Finnish: CYP3A4 yhteisvaikutukset: Sakinaviiri saattaa vaikuttaa CYP3A4- ja/tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan ja muuttaa sitä.
Hungarian: CYP3A4 interakciók: a szakinavir kölcsönhatásba léphet és módosíthatja más gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek a CYP3A4 és/vagy a P-gp szubsztrátjai, ezért óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä
Hungarian: Együttadásra vonatkozó javaslatok
Finnish: Invirasen ja ketiapiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista koska yhdistelmä voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Hungarian: Invirase és kvetiapin együttadása ellenjavalt, mivel a kvetiapin okozta toxicitás növekedhet.
Finnish: Normaaliannos
Hungarian: Szokásos adag
Finnish: B-ryhmän (isommat lapset) 13 potilaasta 11:lla todettiin viikolla 48 viruskuorma alle 400 kopiota/ml.
Hungarian: Az „Idősebb Korcsoportú" csoportban 13 beteg közül 11-nek a vírus száma < 400 kópia/ml volt a
Finnish: Siksi ritonaviirilla tehostettu Invirase on vasta-aiheinen yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia.
Hungarian: Emiatt a ritonavirrel támogatott Invirase egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek QT- és/vagy PR-intervallum megnyúlást okoznak,
Finnish: Pravastatiinin ja fluvastatiinin metaboliat eivät ole riippuvaisia CYP3A-entsyymistä.
Hungarian: pravasztatin és fluvasztatin metabolizmusa nem függ a CYP3A4től.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Sakinaviiri on antiviraalisesti aktiivinen lukuisia HIV-1-viruksen laboratoriokantoja ja kliinisiä isolaatteja vastaan ja sen tyypillinen EC50-arvo vaihtelee välillä 110 nM ja EC90-arvo välillä 5-50 nM. Alatyypin B ja ei-B-tyypin välillä ei ole havaittu selvää eroa.
Hungarian: In vitro antivirális hatás: A szakinavir antivirális hatást mutatott a HIV-1 vírus számos laboratóriumi törzsével és klinikai izolátumával szemben, sorrendben 1-10 nmol és 5-50 nmol tartományba eső,
Finnish: Ritonaviiri estää sakinaviirin metaboliaa ja lisää ("tehostaa") siten sakinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A ritonavir gátolja a szakinavir metabolizmusát így a szakinavir plazmaszintjét növeli („ritonavirrel támogatott szakinavir").
Finnish: Ritonaviirin Ctrough-arvot (geometrinen keskiarvo 245 vs. 348 ng/ml) olivat kuitenkin alhaisemmat, kun lääkkeet otettiin paasto-olosuhteissa eikä ruoan kanssa.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a ritonavir farmakokinetikai profiljában éhezéskor illetve étkezés után, de a ritonavir Cmaradék (geometriai átlagérték 245 szemben a 348 ng/ml-rel) alacsonyabb volt éhomi állapotban, mint az étkezéssel együtt történő alkalmazás során.
Finnish: Kun sakinaviiri yhdistettiin muihin proteaasinestäjiin, havaittiin yliannostuksen oireita ja merkkejä, kuten yleinen heikkous, uupumus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiusten lähtö, suun kuivuminen, hyponatremia, painon lasku ja ortostaattinen hypotensio.
Hungarian: Önmagában a szakinavir akut vagy krónikus túladagolása nem okozott jelentős problémákat, de más proteáz inhibitorokkal együttadva a túladagolás következő tüneteit és jeleit figyelték meg: általános gyengeség, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás, szájszárazság, hyponatraemia, testtömeg-csökkenés és orthostaticus hypotonia.
Finnish: • kihtilääkkeet kuten kolkisiini
Hungarian: • köszvény-ellenes gyógyszerek, mint pl. kolhicin
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: sakinaviirilla aiemmin hoitamaton populaatio sakinaviirilla aiemmin hoitamaton/hoidettu populaatio
Hungarian: Szakinavirral (SQV) még nem kezelt/már kezelt populáció
Finnish: Pitkävaikutteinen beeta2-reseptoreita stimuloiva lääkeaine Salmeteroli
Hungarian: Hosszú hatású beta-2 adrenerg agonista Szalmeterol
Finnish: Tyypin A ja B hemofiliapotilailla on ilmennyt lisääntynyttä verenvuototaipumusta tämän tai jonkin toisen proteaasinestäjälääkityksen aikana.
Hungarian: A és B típusú hemofíliában szenvedő betegeken fokozott vérzést figyeltek meg ezzel a kezeléssel,
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui viisi alle 2-vuotiasta potilasta ja 13 potilasta, jotka olivat iältään 2 - < 6-vuotiaita.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 5 beteg 2 éves kor alatti, 13 beteg pedig 2 és 6 év közötti volt, és 50 mg/kg szakinavirt kaptak naponta kétszer
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen sakinaviiripitoisuuksien todettiin olevan mitättömät vastaaviin plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Hungarian: 600 mg Invirase kapszulát kapó betegnél a szakinavir koncentrációja a cerebrospinális folyadékban elhanyagolható volt a hozzátartozó plazmaminták koncentrációjához hasonlítva.
Finnish: Aika annoksen ottamisesta
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Finnish: • masennuslääkkeet - kuten nefatsodoni, trisykliset masennuslääkkeet
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek - mint pl. nefazodon, triciklusos antidepresszánsok
Finnish: Sakinaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja vaikutuksia on selvitetty avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 18 4 kk - 6 v ikäistä lasta.
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokból származó klinikai eredmények A szakinavir farmakokinetikáját, hatásosságát és aktivitását egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban 18,
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobaktérium fertőzések, valamint a
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 13 %
Hungarian: Ritonavir AUC ↑ 41%
Finnish: Cmax (ng/ml)
Hungarian: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Finnish: Oraalisen annoksen jälkeen 13 % plasmassa kiertävästä sakinaviirista on muuttumattomana ja loput metaboliitteina.
Hungarian: A keringő szakinavir 13%-a változatlan vegyület, a többi pedig metabolitok formájában volt jelen a plazmában orális adás után.
Finnish: Simvastatiinin ja lovastatiinin suurentuneet pitoisuudet voivat aiheuttaa rabdomyolyysia.
Hungarian: A szimvasztatin és lovasztatin megnövekedett koncentrációja rhabdomyolysist okozhat.
Finnish: Tätä kautta metaboloituvat tai CYP3A4:n ja/tai P-gp:n aktiivisuuteen vaikuttavat lääkkeet voivat siksi vaikuttaa sakinaviirin farmakokinetiikkaan (ks. "Muut mahdolliset yhteisvaikutukset").
Hungarian: Ezért azok a gyógyszerkészítmények, melyek szintén ezen az úton metabolizálódnak, vagy melyek módosítják a CYP 3A4 és/vagy P-gp aktivitást (lásd Egyéb lehetséges kölcsönhatások), módosíthatják a szakinavir farmakokinetikáját.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on nieltävä kokonaisina Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Hungarian: A filmtablettákat egészben kell lenyelni.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Maksan vajaatoiminnan vaikutus sakinaviirin/ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin annostuksella 1000 mg/100 mg x 2 kahden viikon ajan 7:llä HIVtartunnan saaneella potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B, pisteet 7-9).
Hungarian: 1000 mg/100 mg, 14 napig) dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását 7, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium, 7-9 pont) szenvedő, HIV-fertőzött betegnél vizsgálták.
Finnish: Yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri oli parempi virologinen teho verrattuna yhdistelmään indinaviiri + ritonaviiri, kun tutkimuslääkkeen vaihtoa pidettiin virologisena epäonnistumisena.
Hungarian: A szakinavir és ritonavir kombináció jobb virológiai hatást mutatott, mint az indinavir és ritonavir kombináció, amikor az eredeti kezelésről való áttérés virológiai hatástalanság miatt történt.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on tämän lisäksi myös P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja inhibiittori.
Hungarian: Ezen kívül, in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a szakinavir szubsztrátja és gátlója a P-glikoproteinnek (P-gp).
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen Invirasen/ritonaviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az együttadása Invirase/ritonavirrel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset kahdesta avaintutkimuksesta, joissa sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita (1000 mg x 2) käytettiin yhdistettynä matalaan ritonaviiriannokseen (100 mg x 2) vähintään 48 viikon ajan.
Hungarian: A 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra azok a mellékhatások, amelyeket két olyan, pivotális vizsgálatból jelentettek, ahol a legalább 48 hétig adott szakinavir lágy kapszula (1000 mg naponta kétszer) és alacsony dózisú ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombinációjának alkalmazását vizsgálták.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä muita lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan ritonaviirilla tehostetun Invirasen pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: Más olyan gyógyszereket, amelyek ismerten emelik a ritonavirrel támogatott Invirase plazmakoncentrációját, óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: kohdassa 6)
Hungarian: fejezetben).
Finnish: QT-ajan ja PR-välin pidentyminen ja elektrokardiografia (EKG): Invirasen/ritonaviirin terapeuttisten (1000 mg/100 mg x 2) ja supraterapeuttisten (1500 mg/100 mg x 2) annosten vaikutuksia QT-väliin selvitettiin kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa (cross-over) vertailututkimuksessa, jossa oli 18-55-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä (miehiä ja naisia, N = 59).
Hungarian: QT- és PR-intervallum megnyúlás az elektrokardiogramon: Egy négyszeresen keresztezett, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos (moxifloxacin 400 mg), 18 és 55 év közötti, egészséges férfi és női önkénteseken (N = 59) végzett vizsgálatban elemezték az Invirase/ritonavir kombinációnak a
Finnish: Flukonatsoli/mikonatsoli (sakinaviiri/ritonaviiri)
Hungarian: Flukonazol/mikonazol (szakinavir/ritonavir)
Finnish: Digoksiini AUC0-72 ↑ 49 % Digoksiini Cmax ↑ 27 % Digoksiinipitoisuudet voivat vaihdella ajoittain, ja digoksiinitason huomattavaa nousua on odotettavissa, kun sakinaviiri/ritonaviirilääkitys aloitetaan digoksiinilla hoidetuille potilaille.
Hungarian: Digoxin AUC0-72 ↑ 49% Digoxin Cmax ↑ 27% A digoxinszintek az időben változhatnak.
Finnish: Sakinaviiripitoisuutta plasmassa suositellaan seuraamaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A szakinavir plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mahalaukun pH:n on todettu olevan vain pieni osatekijä vaikuttamassa biologisen hyötyosuuden huomattavaan nousuun annettaessa sakinaviiria ruoan kanssa.
Hungarian: Étkezéskor adva, a biohasznosulás nagyfokú növekedésében a gyomor pH-ja csak kis szerepet játszik.
Finnish: Annosriippuvaista QT-ajan ja PR-välin pidentymistä on havaittu terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat ritonaviirilla tehostettua Invirasea (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ritonavirrel támogatott Invirase-t kapó egészséges önkénteseknél a QT- és PR-intervallum dózisfüggő megnyúlását észlelték,(lásd 5.1 pont).
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hungarian: Azok a betegek nem kaphatnak
Finnish: Neutropenian ja maksaentsyymitasojen seurantaa suositellaan, koska rifabutiinialtistuksen suurenemista on odotettavissa.
Hungarian: A rifabutin expoziciójának várható növekedése miatt a neutropenia és a májenzimszintek monitorozása javasolt.
Finnish: • potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4)
Hungarian: • dekompenzált májkárosodásban (lásd 4.4 pont)
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät Kaikki tyrosiinikinaasin estäjät joihin liitetään QT-ajan pidentyminen, esim. dasatinibi ja sunitinibi
Hungarian: Tirozin-kináz inhibítorok Minden, a QT-szakasz meghosszabbodásának kockázatával járó tirozinkináz inhibitor, pl: dazatinib szunitinib
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Hungarian: (Évek)
Finnish: Osalle potilaista annettiin lisäannos hyytymistekijä VIII:aa.
Hungarian: Voltak betegek, akiknek ezen felül még VIII. faktort is kellett adni.
Finnish: Rajallista tietoa on saatavilla kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa sakinaviirin turvallisuusprofiilia tutkittiin 311 potilaan ryhmässä vähintään 48 viikon ajan antamalla sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita (1000 mg x 2) yhdistettynä matalaan ritonaviiriannokseen (100 mg x 2).
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre két olyan vizsgálatból, amelyekben 311 betegnek legalább 48 hétig adott szakinavir lágy kapszula (1000 mg naponta kétszer) és alacsony dózisú ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombináció biztonságosságát vizsgálták.
Finnish: Tärkeitä potilasohjeita: Ennen lääkkeen määräämistä lääkärin pitää varmistaa, että potilasta on täysin informoitu seuraavista sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöistä: - Ennen ritonaviirilla tehostetulla Invirasella hoidon aloittamista, potilaita on varoitettava sydämen rytmihäiriöriskistä, joka on liitetty QT-ajan ja PR-välin pidentymiseen ja heitä on kehotettava kertomaan lääkärille kaikista sydämen rytmihäiriöihin mahdollisesti viittaavista oireista (esim. sydämentykytys, synkopee, presynkopee).
Hungarian: - Az olyan betegnek, aki ritonavirrel támogatott Invirase-kezelést kezd, fel kell hívni a figyelmét a QT- és PR-intervallum megnyúlással társuló arrhythmogén kockázatra, és meg kell kérni, hogy minden szívritmuszavarra (pl. mellkasi palpitáció, syncope,
Finnish: - Matala-annoksinen ritonaviiri nostaa plasman indinaviiripitoisuuksia.
Hungarian: - Kis adagban adott ritonavir növeli az indinavir-koncentrációt.
Finnish: Yli 300 potilasta (sekä aiemmin proteaasinestäjillä hoidettuja että hoitamattomia) osallistui turvallisuutta ja tehoa selvittävään tutkimukseen (MaxCmin 1), jossa kahta lääkeyhdistelmää verrattiin keskenään: sakinaviiri (pehmeät kapselit) / ritonaviiri (annokset 1000 mg/100 mg x 2) yhdistettynä kahteen käänteiskopioijaentsyymin estäjään (nukleosidirakenteinen/ei-nukleosidirakenteinen) sekä indinaviiri/ritonaviiri (annokset 800 mg/100 mg x 2) yhdistettynä kahteen käänteiskopioijaentsyymin estäjään (nukleosidirakenteinen/ei-nukleosidirakenteinen).
Hungarian: Még nem kezelt és már kezelt betegeken végzett vizsgálatok klinikai eredményei A MaxCmin 1 vizsgálatban a szakinavir lágy kapszula/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer és 2 NRTI/nem-nukleozid reverztranszkriptáz gátló (NNRTI) biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze indinavir/ritonavir 800/100 mg (naponta kétszer) és 2 NRTI/NNRTI-t kapó több mint 300 (proteázgátlóval még nem vagy már kezelt) betegen.
Finnish: Maprotiliini
Hungarian: Maprotilin