FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen,
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Avant administration, il convient de laisser le vaccin atteindre la température ambiante et de bien
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose.
German: Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les enfants
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
French: La sécurité de Celvapan lors de la grossesse et de l'allaitement a été évaluée chez un nombre limité de
German: Zur Sicherheit von Celvapan bei schwangeren und stillenden Frauen stehen nur begrenzt Daten zur
French: Les recommandations posologiques tiennent compte des données disponibles des études cliniques en cours chez des sujets sains ayant reçu deux doses de Celvapan (H1N1)v.
German: Die Dosisempfehlungen berücksichtigen Daten aus laufenden Studien an Probanden, die zwei Dosen von Celvapan (H1N1)v erhalten haben.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
German: Nach Grippeschutzimpfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au point d'administration de l'injection, réduction du mouvement dans le bras ayant subi l'injection
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
German: Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière cultivés sur œufs, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés :
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung
French: Dans une étude observationnelle de sécurité portant sur 3 216 sujets âgés de 6 mois à 60 ans ou plus, la nature des effets indésirables était conforme à celle des effets observés dans d'autres études cliniques portant sur des adultes et des enfants.
German: In einer Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit von Celvapan mit 3216 Versuchspersonen im Alter zwischen 6 Monaten und 60 Jahren und älter war die Art der Nebenwirkungen mit der vergleichbar, die in anderen klinischen Studien mit Erwachsenen und Kindern festgestellt wurde.
French: L'immunisation doit être réalisée par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
German: Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder je nach Muskelmasse anterolateral in den Oberschenkel verabreicht werden.
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
French: Des données limitées d'immunogénicité et de sécurité issues d'études cliniques sont disponibles pour Celvapan (H1N1)v chez les adultes sains, les personnes plus âgées et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
German: Aus klinischen Studien stehen für Celvapan (H1N1)v bei gesunden Erwachsenen und älteren Studienteilnehmern sowie Kindern eingeschränkt Daten zur Immunogenität und Verträglichkeit zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
French: Celvapan ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
German: Celvapan darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin ou votre infirmier/ère déterminera si vous pouvez être vacciné avec Celvapan.
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage kommt.
French: Le profil de sécurité des sujets sains de plus de 60 ans, des sujets immunodéprimés et des patients atteints de maladies chroniques était similaire à celui des sujets sains.
German: Das Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen im Alter von über 60 Jahren, für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Krankheiten ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen.
French: • au mode de préparation du vaccin avant administration.
German: • die vorschriftsmäßige Vorbereitung des Impfstoffes vor der Verabreichung
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
German: Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
French: L'efficacité du vaccin pandémique contre le syndrome pseudo-grippal avec assistance médicale et confirmation en laboratoire de la souche A(H1N1)v a été évaluée pour la campagne de vaccination 2009/2010 à Jersey dans le cadre d'une étude de cas-témoins (PCR négative).
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité obtenues trois semaines après l'administration de deux doses de Celvapan (H1N1)v à des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität, die drei Wochen nach Verabreichung von zwei Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
French: Les études cliniques menées avec une formulation de Celvapan contenant l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrée au jour 0 et au jour 21 apportent :
German: Klinische Studien, in deren Rahmen eine Variante von Celvapan mit HA vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) an Tag 0 und Tag 21 verabreicht wurden, bieten:
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion aufgrund der Immunantwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Celvapan ?
German: Was Sie vor der Anwendung von Celvapan wissen sollten?
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
French: 20 flacons multidoses (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
German: 20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal.
French: représente la fréquence la plus élevée observée dans la population d'étude adulte ou âgée saine.
German: 1 Angegeben ist jeweils die höchste Auftretenshäufigkeit entweder der Population von gesunden Erwachsenenoder der Population von der gesunden älteren Menschen.
French: • troubles neurologiques telles qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central),
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark),
French: Taux de séroprotection/ séroneutralisation*
German: Seroprotektionsrate / Seroneutralisationsrate*
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Multidosen-Durchstechflasche (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
French: Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* : A/California/07/2009 (H1N1)v
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: A/California/07/2009 (H1N1)v
French: Après un rappel à 12 mois avec un vaccin grippal virosomal trivalent autorisé pour la saison de la grippe 2010/2011 dans l'hémisphère nord, les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion (comparés aux taux d'anticorps avant le rappel) du composant H1N1 tels que mesurés par SRH et MN étaient les suivants :
German: Nach einer Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten mit einem lizenzierten trivalenten virosomalen Grippe-Impfstoff gegen den saisonalen Grippevirus der nördlichen Hemisphäre 2010/2011 waren die durch SRH und MN-Assays gemessenen Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren (im Vergleich mit den Raten vor der Auffrischungsimpfung) wie folgt:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
French: Vos médecins savent que de telles réactions peuvent se produire et disposent d'un traitement d'urgence à mettre en place
German: Ihr Arzt weiß um dieses Risiko und kann in einem solchen Fall Notfallmaßnahmen einleiten.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension transparente à opalescente et translucide.
German: Der Impfstoff ist eine opaleszente, durchsichtige Suspension.
French: Les études cliniques avec Celvapan (H1N1)v apportent actuellement :
German: Klinische Studien mit Celvapan (H1N1)v bieten derzeit:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren.
French: Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique 4.8).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit Celvapan aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Aucun échec vaccinal n'a été rapporté dans ces groupes pédiatriques.
German: Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte
French: Des données non cliniques obtenues avec Celvapan contenant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats.
German: Nicht-klinische Daten von Celvapan mit einem H5N1-Impfstamm ergaben in Toxizitätsstudien mit Ratten nach wiederholter Gabe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
German: Kinder mit einem Alter unterhalb von 6 Monaten:
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Celvapan (H1N1)v chez des adultes et enfants pendant le programme de vaccination contre la grippe pandémique.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: L'incidence et la nature des symptômes après la première et la seconde vaccination étaient comparables à celles observées chez les adultes et les personnes plus âgées vaccinés par Celvapan.
German: Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung ähnelten denen, die in der Population der Erwachsenen und älteren Menschen mit Celvapan beobachtet wurden.
French: • Taux sanguin anormalement bas de plaquettes, pouvant entraîner des saignements ou des bleus.
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann Sehr selten:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Celvapan suspension injectable
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Celvapan Injektionssuspension
French: * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion rapportés chez les adultes et les sujets plus âgés étaient comparables avec Celvapan (H1N1)v.
German: Die bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachteten Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren waren mit denen von Celvapan (H1N1)v vergleichbar.
French: Réponse immunitaire contre une formulation de Celvapan contenant des souches A/H5N1
German: Immunantwort gegen eine Variante von Celvapan mit den Impfstämmen A/H5N1
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
French: • votre système immunitaire est affaibli, la réponse immunitaire au vaccin peut être réduite.
German: • Sie Probleme mit dem Immunsystem haben, da in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht vollständig ist.
French: Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
German: In diesen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
French: Vaccins trivalents contre la grippe saisonnière
German: Trivalente saisonale Influenza-Impfstoffe:
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm2)
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2)
French: Si un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
French: Dans le cadre d'une étude menée avec un vaccin grippal similaire (contenant une souche H5N1) et portant sur des adultes et des sujets plus âgés sains, des sujets au système immunitaire affaibli et des patients atteints de maladies à long terme, le profil de sécurité était similaire à celui constaté chez les
German: In einer Studie mit einem ähnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und älteren Menschen, mit immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgeführt wurde, ähnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil für gesunde Erwachsene.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère, de courte durée et qualitativement similaires à ceux induits par les vaccins grippaux.
German: Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Celvapan en même temps que d'autres vaccins.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
French: Ne pas utiliser Celvapan après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
German: Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Les résultats d'une étude clinique menée sur un vaccin commercialisé ont confirmé le profil de sécurité observé dans les études cliniques.
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
French: Enfants de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
German: Lebensmonats Momentan wird eine Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
French: Dans une étude clinique, la fréquence et le type d'effets indésirables après la première et la deuxième injections étaient globalement similaires à ceux des populations adultes et plus âgées utilisant Celvapan.
German: In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen.
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principes(s) actif(s) d'origine biologique
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
French: par dose de 0,5 ml * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** hémagglutinine
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** Hämagglutinin
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
German: Kinder und Jugendliche (3 -17 Jahre)
French: Les enfants plus jeunes (6 mois à 9 ans) ont reçu Celvapan et les enfants plus âgés (9 à 18 ans) un vaccin pandémique fragmenté avec adjuvant.
German: Jüngeren Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren wurde Celvapan verabreicht, während andere einen Pandemie-Spaltimpfstoff mit Hilfsstoffen bekamen.
French: Toutefois, si cela ne peut être évité l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
French: • aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
French: Boîte de 20 flacons multidoses.
German: Eine Packung Celvapan enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen.
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
German: PSYCHIATRISCHE
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'avoir le vaccin.
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
French: • Essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v
German: • Klinische Prüfungen mit Celvapan (H1N1)v
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
German: Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
French: • Douleurs musculaires et articulaires
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et plus âgées saines figurent au tableau suivant.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
French: Très fréquent : rougeur au point d'injection, endormissement, irritabilité, perte d'appétit, pleurs
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée.
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Celvapan vor.
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
German: In einer klinischen Studie wurde die 7,5 µg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht.
French: CELVAPAN suspension injectable Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase,
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase,