FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaterih ženskah so v zelo redkih primerih boleče kožne reakcije na področju vhoda v nožnico otežile izločanje urina.
Croatian: U nekih žena su vrlo rijetko bolne kožne reakcije u području otvora vagine otežale izlučivanje urina.
Slovenian: Učinkovitost imkvimoda petkrat tedensko za 6 tednov je bila raziskana v dveh dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih z nosilcem.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 5 puta tjedno tijekom 6 tjedana ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Slovenian: Bolniki s ponavljajočimi AK lezijami (kot so opredeljene zgoraj), ki so se pojavile na predelu s predhodno popolno ozdravitvijo, so imeli približno 80-odstotno možnost ponovne popolne odprave lezij po dodatnem ciklusu zdravljenja z imikvimodom, medtem ko je bila ta možnost pri ponovnem zdravljenju s topičnim diklofenakom približno 50-odstotna.
Croatian: Bolesnik s ponavljanim lezijama aktiničke keratoze (prema gornjoj definiciji) na potpuno izlječenom području imao je izglede od oko 80% da mu se ponovno potpuno izliječi oboljelo područje nakon dodatnog ciklusa liječenja imikvimodom, u usporedbi s izgledima od oko 50% za ponovljeno liječenje topikalnim diklofenakom.
Slovenian: • Ne uporabite kreme Aldara, dokler se področje za zdravljenje ne zaceli po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu.
Croatian: • Ne primjenjujte kremu Aldara dok područje koje se liječi ne zacijeli nakon prethodnog liječenja ili kirurškog zahvata.
Slovenian: Če se razvije neznosna kožna reakcija, se mora kremo odstraniti z umivanjem z blagim milom in vodo.
Croatian: U slučaju pojave nepodnošljive kožne reakcije, kremu je potrebno odstraniti pranjem blagim sapunom i vodom.
Slovenian: Površina nanašanja ni bila nadzorovana pri lasišču in dlaneh/rokah.
Croatian: Površina primjene nije provjeravana kod skupina kod kojih su liječeni tjeme i šake/ruke.
Slovenian: Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama za imikvimod.
Slovenian: Vztrajno prekomerno dermalno odmerjanje imikvimod kreme lahko povzroči hude lokalne reakcije na koži.
Croatian: Učestalo dermalno predoziranje imikvimod kremom može dovesti do teških lokalnih kožnih reakcija.
Slovenian: Pogostnost nanašanja in trajanje zdravljenja z imikvimod kremo sta odvisna od indikacije.
Croatian: Učestalost primjene i trajanje liječenja imikvimodom u obliku kreme razlikuju se ovisno o indikaciji.
Slovenian: Kremo nežno vtirajte v kožo dokler ne izgine.
Croatian: Kremu nježno utrljavajte dok ju koža ne upije.
Slovenian: Stopnja ponovitve pri vehiklu je bila 47 % (8/17 bonikov) in 7,5 % (6/88 lezij).
Croatian: Stopa povrata za podlogu bila je 47% (8/17 bolesnika) i 7,5 % (6/80 lezija).
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z imikvimod kremo 3 krat tedensko v času 4 ali 8 tednov so bile najpogosteje opažene reakcije na mestu aplikacije srbečica (14 %) in pekoč občutek (5 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene imikvimod kreme 3 puta tjedno tijekom 4 tjedna ili 8 tjedana najčešće zapažene reakcije na mjestu primjene bile su svrbež (14%) i pečenje kože (5%).
Slovenian: Obstajajo postmarketinška poročila o povišanih jetrnih encimih.
Croatian: Postoje izvještaji iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o povišenim enzimima jetre.
Slovenian: Po tem obdobju je nujno, da imikvimod kremo odstranimo z blagim milom in vodo.
Croatian: Nakon tog razdoblja neophodno je imikvimod kremu odstraniti blagim sapunom i vodom.
Slovenian: Odziv zdravljenega tumorja je potrebno oceniti 12 tednov po zaključku zdravljenja.
Croatian: Odgovor liječenog tumora na imikvimod procjenjuje se 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Slovenian: Za potrebe študije je bila ponovitev opredeljena kot vsaj ena AK lezija, zaznana na predelu s popolno odpravo lezij, pri čemer se je kot ponovljena lezija štela tako lezija, ki se je pojavila na istem mestu kot predhodno odpravljene lezije, kot tudi nova lezija, nastala kjer koli drugje na zdravljenem AK predelu.
Croatian: U ovim se ispitivanjima smatralo da se bolesniku ponavljaju lezije ako je zabilježena barem jedna lezija aktiničke keratoze na potpuno izliječenom području, pri čemu je ponavljana lezija mogla biti lezija koja se pojavila na istom mjestu kao i prethodno nestala lezija ili novoidentificirana lezija bilo gdje na liječenom području zahvaćenom aktiničkom keratozom.
Slovenian: Z imikvimod kremo se ne sme zdraviti tkiva z odprtimi ranami, dokler se le-te ne zacelijo.
Croatian: Terapija imikvimod kremom ne smije se započeti na tkivima s otvorenim ranama sve dok rane u potpunosti ne zacijele.
Slovenian: Za količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4.2 Način uporabe.
Croatian: Za informacije o potrebnoj količini za nanošenje vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E 216) lahko povzročita alergijske reakcije (možno zakasnjene).
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Slovenian: Vrednotenje v protokolu navedenih kliničnih znakov je pokazalo, da so bile huda rdečica (31 %), huda erozija (13 %) in huda luskavost ter tvorba krast (19 %) zelo pogoste v teh preskušanjih, kjer je bila imikvimod krema nanešena petkrat tedensko.
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su teški eritem (31%), teške erozije (13%), i teško stvaranje krasti (19%) bili vrlo česti u provedenome ispitivanju u kojemu je imikvimod krema primjenjivana 5 puta tjedno.
Slovenian: V obeh raziskavah so imeli bolniki klinično tipične, vidne, ločene, nehiperkeratotične, nehipertrofične lezije AK v neprekinjenem področju zdravljenja 25 cm na lasišču ali obrazu.
Croatian: Bolesnici su imali klinički tipične, vidljive, diskretne, nehiperkeratotične i nehipertrofične lezije aktinične keratoze na proćelavom tjemenu i licu u području liječenja veličine 25 cm2.
Slovenian: V kolikor opazite kateregakoli teh znakov obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Slovenian: Ta predpisana vrednotenja kliničnih znakov so pokazala, da so bile lokalne reakcije na koži, vključno z rdečico (61 %), erozijo (30 %), lupljenjem/luskavostjo (23 %) in oteklino (14 %), pogoste v teh s placebom nadzorovanih preskušanjih, kjer je bila imikvimod krema nanešena trikrat tedensko (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su lokalne reakcije na koži, uključujući eritem (61%), erozije (30%), ekskorijaciju/perutanje/ljuskanje (23%) i edem (14%), bile česte u placebo kontroliranom ispitivanju u kojem se imikvimod krema primjenjivala tri puta tjedno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Rezultati 3 učinkovitostnih študij tretje faze so pokazali, da je zdravljenje z imikvimodom za šestnajst tednov znatno bolj učinkovito kot zdravljenje z nosilcem, na podlagi izmerjene odstranitve zdravljenih bradavic.
Croatian: Rezultati 3 ključna ispitivanja djelotvornosti faze III pokazali su, na temelju potpunog nestanka liječenih bradavica, da je liječenje imikvimodom tijekom 16 tjedana znatno učinkovitije od liječenja podlogom.
Slovenian: Na voljo je zelo omejena količina podatkov o uporabi imikvimoda za zdravljenje aktiničnih keratoz drugje kot na obrazu in lasišču.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze na drugim mjestima osim na licu i tjemenu.
Slovenian: Aktinična keratoza pri odraslih bolnikih:
Croatian: Aktinične keratoze u odraslih bolesnika
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) Pogosti neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) Občasni neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov) Redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) Zelo redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 bolesnika) Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 bolesnika)
Slovenian: Moški z bradavicami pod kožico penisa morajo vsak dan kožico potegniti nazaj in kožo pod njo umiti (glejte poglavje 2.
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje (pogledajte dio 2.
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice:
Croatian: Vanjske genitalne bradavice:
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo upoštevati ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možnim poslabšanjem avtoimunske bolezni.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg pogoršanja autoimune bolesti.
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po enem ali dveh ciklih zdravljenja izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema cikloma zdravljenja s kremo Aldara po najmanj 12-tedenskem odmoru brez zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Lezije aktiničke keratoze koje su se povukle nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojave, mogu se ponovno liječiti kremom Aldara tijekom jednog ili dva dodatna ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Podatki iz odprtega kliničnega preskušanja so pokazali, da je bila stopnja popolnega izginotja pri preiskovancih z več kot 8 AK manjša kot pri preiskovancih z manj kot 8 AK.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja pokazuju da je stopa potpunog nestajanja lezija manja kod bolesnika s više od 8 aktiničnih keratoznih lezija u odnosu na bolesnike s manje od 8 lezija.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTRAŠNJE PAKIRANJE TEKST NA VREĆICI
Slovenian: Če se ne počutite dobro med uporabo kreme Aldara, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro dok primjenjujete kremu Aldara, potrebno je što prije obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: V preskušanjih nadzorovanih s placebom so poročali tudi o kožnih reakcijah na oddaljenih mestih, predvsem rdečici (44 %).
Croatian: Kožne reakcije na udaljenim mjestima zabilježene su također u placebom kontroliranom ispitivanju, uglavnom eritem (44%).
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti upute o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Psihiatrične motnje: Nespečnost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija razdražljivost
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Slovenian: Nanesite tanek sloj kreme Aldara na prizadeto področje.
Croatian: Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje.
Slovenian: Za uporabo imikvimoda za odobrene indikacije pri otrocih in mladostnikih ni podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata u odobrenim indikacijama.
Slovenian: Če vaša koža resno reagira na uporabo kreme Aldara, prenehajte z uporabo, umijte področje nanosa z blagim milom in vodo ter čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako Vaša koža loše reagira na kremu Aldara, prestanite s primjenom, isperite područje blagim sapunom i vodom te se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Raziskave imikvimoda v kontroliranih kliničnih študijah so bile opravljene tudi pri otrocih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali imikvimod kremo, so poročali o nekaterih sistemskih neželenih reakcijah, med drugim o bolečini v križu (1,1 %) in simptomih podobnih gripi (0,5 %).
Croatian: Bolesnici koji su primjenjivali imikvimod kremu prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući bol u leđima (1,1%) i simptome nalik gripi (0,5%).
Slovenian: Odobrenih indikacij, tj. genitalnih bradavic, aktinične keratoze in površinskega karcinioma bazalnih celic navadno ne opazimo pri otrocih in jih niso preučevali.
Croatian: Odobrene indikacije, genitalne bradavice, aktinična keratoza i površinski bazeocelularni karcinom kože u pravilu se ne uočavaju u pedijatrijskoj populaciji i nisu ispitivani.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili znižanje vrednosti hemoglobina, levkocitov, absolutnih nevtrofilcev in trombocitov.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno smanjenje hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Slovenian: Zdravljenje ne sme preseči 4 tedne zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve.
Croatian: Liječenje se ne smije produljiti na više od 4 tjedna zbog propuštene doze ili stanke u liječenju.
Slovenian: Odkrili so pomenljivo povezavo med intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice) v času zdravljenja in popolno odstranitvijo karcinoma bazalnih celic.
Croatian: Uočena je značajna povezanost jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem) koje su se pojavile tijekom razdoblja liječenja i potpunog nastanka bazeocelularnog karcinoma.
Slovenian: Pri imunsko oslabljenih bolnikih ponavljanje zdravljenja z imikvimod kremo ni priporočljivo.
Croatian: U imunokomprimitiranih bolesnika ne preporučuje se ponavljanje liječenja imikvimod kremom.
Slovenian: V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju dermalne toksičnosti na štakorima pri dozi od 0,5 i 2,5 mg/kg uočeno je znatno smanjenje tjelesne težine i povećanje slezene; slični učinci nisu uočeni u četveromjesečnom ispitivanju na miševima.
Slovenian: Če AK v zdravljenem področju ne izginejo je potrebno zdravljenje ponoviti za nadaljnje 4 tedne.
Croatian: Ako aktinične keratoze na liječenom području nisu nestale, potrebno je ponoviti liječenje tijekom iduća 4 tjedna.
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice pri odraslih bolnikih:
Croatian: Vanjske genitalne bradavice kod odraslih pacijenata
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so raziskovali uporabo imikvimoda za zdravljenje aktinične keratoze, so odkrili 0,4 % (5/1214) pogostnost alopecije na mestu zdravljenja ali okolišnjem področju.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze uočena je učestalost ćelavosti na liječenom ili okolnom području od 0,4% (5/1214).
Slovenian: Po enkratnem in večkratnem topičnem odmerku v serumu ni bilo zaznavnih koncentracij imikvimoda (>5 ng/ml).
Croatian: Nakon jednokratno ili višekratno topikalno primijenjene doze nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) u serumu.
Slovenian: Aktinična keratoza (3x/teden, 4 ali 8 tednov) n=252
Croatian: (3 puta tjedno, 4 ili 8 tjedana) N = 252
Slovenian: Uporaba imikvimod kreme ni priporočljiva, dokler se koža ne zaceli po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu.
Croatian: Terapija imikvimod kremom ne preporučuje se prije završenog cijeljenja kože nakon prethodnog liječenja ili kirurške intervencije.
Slovenian: Če se pri kontrolnem pregledu, ki se opravi približno 8 tednov po zadnjem 4-tedenskem zdravljenju, opazi, da lezije na zdravljenem predelu niso povsem izginile, je treba razmisliti o dodatnem 4-tedenskem zdravljenju z zdravilom Aldara.
Croatian: Ako liječeno područje ne bude potpuno čisto na kontrolnom pregledu oko 8 tjedana nakon posljednjeg četverotjednog ciklusa liječenja, može se razmotriti dodatni ciklus od 4 tjedna liječenja Aldarom.
Slovenian: d) Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri vseh indikacijah:
Croatian: d) Štetni događaji primjenjivi na sve indikacije:
Slovenian: • Krema je namenjena samo za zunanjo uporabo.
Croatian: • Krema nije namijenjena primjeni na unutrašnjim površinama.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bradavic na kožici penisa z imikvimod kremo so omejene.
Croatian: Iskustvo u primjeni imikvimod kreme u liječenju bradavica na prepuciju (kožici penisa) ograničeno je.
Slovenian: Škatla po 12 ali 24 vrečk za enkratno uporabo iz poliesterske/aluminijske folije, vsaka vsebuje 250 mg kreme.
Croatian: Kutije s 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijumske folije za jednokratnu uporabu s 250 mg kreme.
Slovenian: Po 6 do 10 urah področje nanosa kreme Aldara umijte z blagim milom in vodo.
Croatian: Nakon 6 do 10 sati operite područje koje je bilo prekriveno Aldara kremom blagim sapunom i vodom.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice (3x tedensko/16 tednov) n = 2292
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja, zdravljenje bradavic v sečnici, nožnici, na materničnem vratu in rektalnih ter intraanalnih bradavic ni priporočljivo.
Croatian: Temeljem dosadašnjih spoznaja, liječenje uretralnih, intravaginalnih, cervikalnih, rektalnih ili intraanalnih bradavica se ne preporučuje.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli, vključno s imunosupresivnimi zdravili.
Croatian: To uključuje i ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Slovenian: Tveganje za ponovitev AK lezij na zdravljenem predelu (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo 39,7 % (50 od 126 bolnikov) do 12. meseca za bolnike, zdravljene z imikvimodom v primerjavi s 50,0 % (42 od 84 bolnikov) za bolnike, zdravljene s topičnim diklofenakom, razlika -10,3 % (95 % IZ: -23,6 % do 3,3 %); ter 66,7 % (84 od 126 bolnikov) za zdravljenje z imikvimodom in 73,8 % (62 od 84 bolnikov) za topični diklofenak do 36 meseca, razlika -7,1 % (95 % IZ: -19,0 % do 5,7 %).
Croatian: Rizik od ponovne pojave lezija aktiničke keratoze na liječenom području (prema gornjoj definiciji) do 12. mjeseca bio je 39,7% (50 od 126 bolesnika) za bolesnike liječene imikvimodom, u usporedbi s 50,0% (42 od 84 bolesnika) za bolesnike liječene topikalnim diklofenakom, što je razlika od -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%); te 66,7 % (84 od 126 bolesnika) za liječenje imikvimodom i 73,8% (62 od 84 bolesnika) za topikalni diklofenak do 36. mjeseca, što je razlika od -7,1% (95% CI: -19,0% do
Slovenian: Kaj vsebuje krema Aldara
Croatian: Što krema Aldara sadrži
Slovenian: Imikvimod kremo nanesemo v tankem sloju na čisto področje z bradavicami in jo vtiramo dokler se krema ne vpije.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno primijeniti u tankom sloju na čisto područje s bradavicama i utrljavati dok ju koža ne upije.
Slovenian: Pomožni snovi metilhidroksibenzoat (E 218) in propilhidroksibenzoat (E 216), lahko povzročita preobčutljivostne reakcije (lahko zapoznele).
Croatian: Pomoćne tvari metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Slovenian: Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, ki traja približno 12 tednov po zaključku zdravljenja.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Slovenian: • Ne prekoračite priporočenega odmerka kreme.
Croatian: • Nemojte primijeniti kremu u količini većoj od preporučene od strane Vašeg liječnika.
Slovenian: Zdravila, ki bi bila nezdružljiva s kremo Aldara, niso znana.
Croatian: Nije poznato neslaganje drugih lijekova s kremom Aldara.
Slovenian: Pri nekaterih je koža obarvana, druge so sive, rožnate, rdeče ali rjave.
Croatian: Može biti u boji kože, sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa.
Slovenian: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovenian: • zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata) pri odraslih bolnikih
Croatian: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika.
Slovenian: Če bolnik pozabi odmerek, mora kremo takoj nanesti, ko se spomni, in nadaljuje po rednem urniku.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti kremu, potrebno je to učiniti prvom prilikom, a zatim nastaviti primjenu prema redovitom rasporedu.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži, kot npr. rdečica, so verjetno posledica farmakoloških učinkov imikvimod kreme.
Croatian: Lokalne reakcije na koži, kao što je eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Opći opis: Vanjske genitalne bradavice:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate težave z imunskim sistemom.
Croatian: • Ako imate problema s imunološkim sustavom, obavijestite svojeg liječnika.
Slovenian: Vendar ima imikvimod pri ljudeh majhno sistemsko absorpcijo s kože in ni mutagen, zato je tveganje za človeka, ki bi izviralo iz sistemske izpostavitve, verjetno nizko.
Croatian: Mehanizam ove pojave nije poznat, ali kako imikvimod ima nisku sustavnu apsorpciju putem kože i nije mutagen, rizik od sustavne izloženosti u ljudi vjerojatno je malen.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo naj se nadaljuje, ko se reakcija umiri.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je moguće nastaviti nakon smirivanja kožne reakcije.
Slovenian: Zgodnji znaki strikture so lahko lokalne reakcije na koži (npr. erozija, ulceracija, oteklina, otrdlina) ali čedalje težje premikanje kožice.
Croatian: Rani znakovi strikture uključuju lokalne kožne reakcije (npr. erozije, ulceraciju, edem, otvrdnuće) ili otežano prevlačenje kožice preko glavića penisa.
Slovenian: Učinkovitost imkvimoda trikrat tedensko za 4 tedne oz. dvakrat po 4 tedne z vmesno 4-tedensko prekinitvijo je bila raziskana v dveh dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih z nosilcem.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 3 puta tjedno tijekom jednog ili dva ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 4 tjedna, uz 4-tjednu stanku između ciklusa liječenja ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Slovenian: Po štiri tedenskem premoru brez zdravljenja je treba oceniti odpravo AK lezij.
Croatian: Nakon 4 tjedna bez liječenja potrebno je procijeniti učinak na aktinične keratoze.
Slovenian: Kreme Aldara ne uporabljajte dlje kot 16 tednov za zdravljenje vsake ponovitve (epizode) bradavic na spolovilu ali bradavic v okolici zadnjične odprtine.
Croatian: Kremu Aldara nemojte primjenjivati dulje od 16 tjedana za liječenje svakog pojavljivanja bradavica.
Slovenian: Takšne reakcije s sistemskimi zdravili so omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo.
Croatian: Interakcije s lijekovima za sustavnu primjenu ograničene su minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v teh preskušanjih, za katere je bilo presojeno, da so verjetno oz. možno povezani z zdravljenjem z imikvimod kremo, so bile reakcije na mestu nanašanja (22 % bolnikov, zdravljenih z imikvimodom).
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji tijekom tih ispitivanja koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene (22% bolesnika liječenih imikvimodom).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u (MM/GGGG).
Slovenian: Pri tistih bolnicah, ki so dosegle popolno odstranitev bradavic, je bila mediana časa do odstranitve 8 tednov.
Croatian: U bolesnica liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica, medijan vremena do nestanka iznosio je 8 tjedana.