FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnné analýze byla expozice netupitantu u žen vyšší než u mužů; Cmax byla zvýšená 1,31násobně, AUC 1,02násobně a poločas byl zvýšený 1,36násobně.
Lithuanian: Jungtinės analizės duomenimis, moterims netupitanto ekspozicija buvo didesnė nei vyrams; Cmax padidėjo 1,31 karto, AUC padidėjo 1,02 karto ir pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,36 karto.
Czech: Fosfolipidóza (pěnové makrofágy) byla pozorována u potkanů a psů po opakovaném podání netupitantu.
Lithuanian: Fosfolipidozė (putoti makrofagai) buvo pastebėta davus kartotines netupitanto dozes žiurkėms ir šunims.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Lithuanian: Išgėrus 30 mg ir didesnes netupitanto dozes, žmogaus kraujo plazmoje buvo aptikti trys metabolitai (M1, desmetilo darinys; M2, N-oksido darinys; M3, OH-metilo darinys).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Vazba netupitantu a jeho dvou hlavních metabolitů M1 a M3 na lidské plazmatické bílkoviny je > 99 % při koncentracích v rozmezí od 10 do 1500 ng/ml.
Lithuanian: > 99 % netupitanto ir jo dviejų pagrindinių metabolitų, M1 ir M3, prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, kai koncentracijos svyruoja nuo 10 iki 1 500 ng/ml.
Czech: • pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných částí kůže (zarudnutí)
Lithuanian: • karščio pojūtis, veido arba kitų odos dalių paraudimas (paraudimo pojūtis);
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická studie neprokázala žádnou korelaci mezi farmakokinetickými parametry netupitantu a markery renální dysfunkce.
Lithuanian: Be to, populiacijos farmakokinetikos tyrimas koreliacijos tarp netupitanto farmakokinetikos rodiklių ir inkstų disfunkcijos žymenų neparodė.
Czech: Ve farmakodynamickém modelu se zvířaty prokázaly farmakologickou aktivitu všechny metabolity M1, M2 a M3, přičemž M3 byl nejpotentnějším a M2 nejméně aktivním metabolitem.
Lithuanian: M1, M2 ir M3 metabolitai buvo farmakologiškai veiklūs gyvūnų farmakodinaminiame modulyje, M3 buvo aktyviausias, o M2 buvo mažiausiai aktyvus.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
Lithuanian: Todėl vartoti netupitantą kartu su digoksinu ar kitais P-gp substratais, pvz., dabigatranu ar kolchicinu, reikia atsargiai.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu neměly při souběžném podání jedné perorální dávky ethinylestradiolu 60 μg a levonorgestrelu 300 μg žádný významný vliv na AUC ethinylestradiolu a AUC levonorgestrelu zvýšily 1,4násobně; klinické účinky na účinnost hormonální antikoncepce jsou nepravděpodobné.
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulės, vartojamos kartu su vienkartine geriamąja 60 μg etinilestradiolio ir 300 μg levonorgestrelio doze, reikšmingo poveikio etinilestradiolio AUC nesukėlė, o levonorgestrelio AUC padidino 1,4 karto; klinikinis poveikis hormoninių kontraceptikų veiksmingumui yra mažai tikėtinas.
Czech: Pocit horka
Lithuanian: Karščio pojūtis
Czech: V době studie byly chemoterapeutické režimy zahrnující antracyklin a cyklofosfamid považovány za středně emetogenní.
Lithuanian: Tyrimo metu chemoterapija antraciklino ir ciklofosfamido preparatais buvo laikoma vidutiniškai emetogeniška.
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: • Akynzeo galima gerti valgant arba nevalgius.
Czech: Léčebný režim
Lithuanian: Gydymo schema
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat stopové množství sóji
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, natrio ir gali būti sojos pėdsakų.
Czech: Při souběžném podání netupitantu 300 mg se plochy pod křivkou koncentrací v čase AUC0-24 (1. den), AUC24-36 (2. den) a AUC84-108 a AUC84-∞ (4. den) dexamethasonu zvýšily 2,4násobně.
Lithuanian: Kartu vartojama 300 mg netupitanto dozė padidino deksametazono AUC0-24 (1-ąją dieną), AUC24-36 (2-ąją dieną) ir AUC84-108 bei AUC84-∞ (4-ąją dieną) 2,4 karto.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Glycerol
Lithuanian: Glicerolio monokaprilokapratas (I tipo) Glicerolis
Czech: Tabulka 2: Režim perorální antiemetické léčby - studie HEC
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais antiemetikais schema -- HEC tyrimas
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost CR v opožděné fázi, 25-120 hodin po zahájení podávání chemoterapie.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo VA dažnis vėlyvosios fazės metu, nuo 25 iki 120 valandų laikotarpiu po chemoterapijos pradžios.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės suvartojimo žindymą reikia nutraukti.
Czech: Hydrát koloidního oxidu křemičitéhoNatrium-stearyl-fumarát Magnesium-stearát
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Natrio stearilfumaratas Magnio stearatas
Czech: • nízký krevní tlak
Lithuanian: • žemas kraujospūdis;
Czech: Proto je třeba u pacientů sledovat známky zvýšené toxicity chemoterapeutik, která jsou substrátem CYP3A4, včetně irinotekanu.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia stebėti dėl padidėjusio chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, įskaitant irinotekaną, toksinio poveikio.
Czech: Souběžné podání jedné dávky netupitantu 300 mg při léčbě dexamethasonem (1. den 20 mg, poté od 2. do 4. dne 8 mg dvakrát denně) významně zvýšilo expozici dexamethasonu úměrně času a dávce.
Lithuanian: Vienkartinė 300 mg netupitanto dozė, vartojama pagal schemą kartu su deksametazonu (20 mg 1-ąją dieną, paskui po 8 mg du kartus per parą nuo 2-osios dienos iki 4-osios dienos), reikšmingai padidino deksametazono ekspoziciją priklausomai nuo laiko ir dozės.
Czech: Byla provedena studie EKG s dospělými zdravými dobrovolníky mužského a ženského pohlaví, kterým byl perorálně podán netupitant v dávce buď 200 mg, nebo 600 mg, v kombinaci s perorálně podaným palonosetronem v dávce 0,5 mg, resp. 1,5 mg.
Lithuanian: Buvo atliktas EKG tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki suaugę savanoriai vyrai ir moterys, vartojantys per burną 200 arba 600 mg netupitanto dozę kartu su atitinkamai, 0,5 arba 1,5 mg geriamojo palonosetrono doze.
Czech: Tento léčivý přípravek také obsahuje 20 mg sacharózy v jedné tobolce.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje taip pat yra 20 mg cukraus (sacharozės).
Czech: Studie bezpečnosti s několika cykly u pacientů užívajících buď vysoce emetogenní chemoterapii, nebo středně emetogenní chemoterapii
Lithuanian: Kartotinių ciklų saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, gydyti labai arba vidutiniškai emetogeniška chemoterapija
Czech: Interakce tobolek netupitantu/palonosetronu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, jsou nepravděpodobné.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netupitanto / palonosetrono kapsulės sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai.
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Lithuanian: • ketokonazolą - vartojamą Kušingo sindromui gydyti;
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Czech: Celková systémová expozice po intravenózním podání palonosetronu vzrostla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přibližně o 28 % oproti zdravým subjektům.
Lithuanian: Bendra į veną vartojamo palonosetrono sisteminė ekspozicija padidėjo maždaug 28 % pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Czech: V oddělené studii bylo celkem 413 pacientů, podstupujících úvodní a opakované cykly chemoterapie (zahrnující režim karboplatiny, cisplatiny, oxaliplatiny nebo doxorubicinu), randomizováno buď do skupiny s přípravkem Akynzeo (n = 309), nebo do skupiny s aprepitantem a palonosetronem (n = 104).
Lithuanian: Atskirame tyrime iš viso 413 pacientai, kuriems buvo taikoma pradinis ir kartotiniai chemoterapijos ciklai (įskaitant karboplatiną, cisplatiną, oksaliplatiną ir doksorubicino režimus), atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose vartojo Akynzeo (n = 309) arba aprepitantą ir palonosetroną (n = 104).
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Lithuanian: Dažnų nepageidaujamų reakcijų netupitantui - naujai fiksuoto derinio sudedamajai daliainepriskiriama.
Czech: Bylo prokázáno, že netupitant prostupuje hematoencefalickou bariérou s obsazeností NK1 receptorů ve striatu 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % a 76,0 % za 6, 24, 48, 72, resp. 96 hodin po podání 300 mg netupitantu.
Lithuanian: Netupitantas prasiskverbė pro kraujo ir smegenų barjerą ir susijungė su NK1 receptoriais 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % ir 76,0 % dryžuotame kūne, praėjus atitinkamai 6, 24, 48, 72 ir 96 valandoms po 300 mg netupitanto dozės pavartojimo.
Czech: Šelak (částečně esterifikovaný) Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelako lakas (iš dalies esterintas) Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Czech: Primární cílový parametr Úplná odpověď
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: Visiškas atsakas
Czech: Známky mohou zahrnovat třes, agitovanost, pocení, myoklonické pohyby, hypertonii a horečku.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti drebulys, susijaudinimas, prakaitavimas, miokloniniai traukuliai, hipertonija ir karščiavimas.
Czech: Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas, kaip akių patinimas, dusulys ir raumenų skausmas, vartojant geriamąjį palonosetroną, tačiau šio vaistinio preparato kūrimo metu šios reakcijos nebuvo pastebėtos.
Czech: Na základě zkušeností se zdravými jedinci užívajícími perorálně netupitant 600 mg v kombinaci s palonosetronem 1,50 mg jsou potenciálními akutními příznaky předávkování bolest hlavy, závrať, zácpa, úzkost, palpitace, euforická nálada a bolest nohou.
Lithuanian: Remiantis patirtimi sveikiems tiriamiesiems vartojant 600 mg geriamojo netupitanto kartu su 1,50 mg palonosetrono, galimi ūminiai perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, stiprus bei greitas širdies plakimas, euforinė nuotaika ir kojų skausmas.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Palonosetron
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Palonosetronas
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Kapsulę galima gerti valgant arba nevalgius.
Czech: • vysoká hladina „lymfocytů" - typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi
Lithuanian: • didelis „limfocitų", t. y., baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui kovoti su liga, kiekis
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
Lithuanian: Atnaujintose dabartinėse gairėse šios gydymo schemos laikomos labai emetogeniškomis.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Při souběžném podání tobolek netupitantu/palonosetronu byla expozice docetaxelu zvýšená o 37 % a expozice etoposidu o 21 %.
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistiniai preparatai (docetakselis, etopozidas, ciklofosfamidas) Pavartojus kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis, docetakselio ir etopozido ekspozicija padidėjo atitinkamai 37 % ir 21 %.
Czech: Podání rifampicinu, induktoru CYP3A4, společně s přípravkem Akynzeo samotným snížilo AUC netupitantu 5,2násobně a Cmax 2,6násobně.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas kartu su vien Akynzeo sumažino netupitanto AUC 5,2 karto ir Cmax 2,6 karto.
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Lithuanian: Placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo taškinio įverčio viršutinė 95 % pasikliautinoji riba pastoviai buvo 10 ms ribose visais laiko momentais per 2 paras po tiriamosios medžiagos pavartojimo.
Czech: U subjektů ženského pohlaví (n = 18) byla střední hodnota AUC o 35 % vyšší a střední hodnota Cmax o 26 % vyšší než u subjektů mužského pohlaví (n = 18).
Lithuanian: vidutinis AUC buvo 35 % didesnis, o vidutinė Cmax buvo 26 % didesnė nei tiriamų vyrų (n = 18).
Czech: Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci.
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar kurių kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas slopina UGT2B7, tokio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučené močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriamo nepakitusio palonosetrono kiekis sudarė maždaug 40 % pavartotos dozės.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Jei manote, kad galėjote išgerti daugiau nei reikia, iš karto pasakykite gydytojui.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Czech: Studie neprokázala žádné klinicky významné účinky na parametry EKG: největší bodový odhad placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byl 7,0 ms (jednostranná horní mez 95% intervalu spolehlivosti 8,8 ms), který byl pozorován 16 hodin po podání větších než terapeutických dávek (600 mg netupitantu a 1,5 mg palonosetronu).
Lithuanian: Tyrimas neparodė kliniškai reikšmingo poveikio EKG rodikliams: placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo didžiausias taškinis įvertis buvo 7,0 ms (vienpusė viršutinė 95 % pasikliautinoji riba - 8,8 ms), stebimas praėjus 16 valandų po didesnių nei terapinių dozių (netupitanto 600 mg ir palonosetrono 1,5 mg) pavartojimo.
Czech: Účinky v neklinických farmakologických studiích bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podání byly pozorovány pouze po expozicích převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinių bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Czech: Reprodukční studie netupitantu na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, porod nebo postnatální vývoj.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo netupitanto poveikio vaisingumui, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
Lithuanian: Kiekvieno iš šių metabolitų antagonistinis aktyvumas 5-HT3 receptorių atžvilgiu sudaro mažiau nei 1 % palonosetrono aktyvumo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tobolky netupitantu/palonosetronu mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Netupitanto / palonosetrono kapsulių gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Czech: • Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi,
Lithuanian: • Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje sutrikusi mineralų, pvz.
Czech: Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu, šio vaistinio preparato vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia netupitanto ekspozicija, šiems pacientams vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr.
Czech: Při souběžném podání s netupitantem nebyl u cyklofosfamidu pozorován žádný konzistentní účinek.
Lithuanian: Pavartojus kartu su netupitantu, nuoseklaus poveikio ciklofosfamidui nepastebėta.
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zácpa
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vidurių užkietėjimas
Czech: Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení.
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistai gali išlaisvinti organizme medžiagas, vadinamas serotoninu ir medžiaga P. Jos stimuliuoja vėmimo centrą smegenyse, todėl galite jausti pykinimą arba vemti.
Czech: • snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);
Czech: Chemoterapeutika, která jsou substráty CYP3A4
Lithuanian: Chemoterapinės medžiagos, kurios yra CYP3A4 substratai
Czech: Jelikož palonosetron může prodloužit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání přípravku sledovat (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sulėtinti turinio slinkimą storojoje žarnoje, pacientus, kuriems buvo pasireiškęs vidurių užkietėjimas arba poūmio žarnų nepraeinamumo požymiai, po vaisto vartojimo reikia stebėti (žr 4.8 skyrių).
Czech: O průchodu přes placentu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr. 4.6 skyrių).
Czech: • léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.
Lithuanian: • vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., venlafaksiną, duloksetiną.
Czech: • vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB - což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
Lithuanian: didelis kreatinfosfokinazės / kreatinfosfokinazės MB aktyvumas, kuris rodo staigiai sumažėjusį kraujo pritekėjimą širdies raumenį (nustatytas kraujo tyrimais);
Czech: Po jídle s vysokým obsahem tuku se AUC0-∞ netupitantu zvýšila 1,1násobně a Cmax 1,2násobně.
Lithuanian: Pavalgius labai riebaus maisto, netupitanto AUC0-∞ ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,1 karto ir 1,2 karto.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kartu per burną vartojantiems veikliąsias medžiagas, kurias metabolizuoja pirmiausia CYP3A4 ir kurių terapinė platuma yra siaura (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky netupitantu 300 mg se střední poměr netupitant v plazmě / radioaktivita v plazmě v časovém období 96 hodin po podání dávky pohyboval v rozmezí od 0,13 do 0,49.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 300 mg netupitanto dozę, per 96 valandas po dozės pavartojimo vidutinės netupitanto koncentracijos plazmoje ir radioaktyvumo plazmoje santykis svyravo nuo 0,13 iki 0,49.
Czech: Zvýšená hodnota bilirubinu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
Lithuanian: Pacientai toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu, dalyvaudami iki 7 papildomų chemoterapijos ciklų.
Czech: V souvislosti s palonosetronem v dávce 0,75 mg byly hlášeny případy zácpy se zaklíněnou stolicí, které vyžadovaly hospitalizaci.
Lithuanian: Buvo užregistruoti su 0,75 mg palonosetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů užívajících chemoterapii cisplatinou s odpovědí, podle léčebných skupin a fází
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Czech: Nekardiální bolest na hrudi Neobvyklá chuť přípravku
Lithuanian: Krūtinės skausmas ne dėl širdies ligų Pakitęs vaisto skonis
Czech: • bolest zad, bolest kloubu
Lithuanian: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost úplné odpovědi (complete responseCR), která byla definována jako žádná emetická epizoda, žádná záchranná medikace, do 120 hodin (fáze celkem) po zahájení podávání vysoce emetogenní chemoterapie.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiško atsako (VA) dažnis (t. y., nėra emezės epizodų ir nereikia pagalbinių gydymo priemonių) per 120 valandų (bendroje fazėje) po labai emetogeniškos chemoterapijos pradžios.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija moterims Vaisingo amžiaus moterims negalima būti nėščiomis arba pastoti vartojant netupitanto / palonosetrono kapsules.
Czech: Expozice netupitantu (Cmax, AUC0-t a AUC0-∞) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater o 11 %, 28 %, resp. 19 % vyšší a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater o 70 %, 88 %, resp. 143 % vyšší.
Lithuanian: Netupitanto ekspozicija (Cmax, AUC0-t ir AUC0-∞) buvo atitinkamai 11 %, 28 % ir 19 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems lengvu kepenų sutrikimu, ir 70 %, 88 % ir 143 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, palyginti su ekspozicija atitinkantiems sveikiems tiriamiesiems.
Czech: • vypadávání vlasů a chlupů
Lithuanian: • plaukų slinkimas;