FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt - bijvoorbeeld proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;
Estonian: • Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
Dutch: Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Estonian: KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen] Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
Estonian: [Seda lõiku tuleb täiendada, lisades järgmised vastunäidustused] KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel.
Dutch: o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
Estonian: o Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
Dutch: Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Estonian: VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Dutch: [Voor alle in bijlage I vermelde producten die dienogest bevatten] [De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd, waar van toepassing] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën.
Estonian: [Kõik I lisas loetletud dienogesti sisaldavad ravimid] [Järgmine sõnastus tuleb vajadusel alles hoida/lisada] Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Dutch: - ernstig verhoogde bloeddruk - een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) - een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
Estonian: - väga kõrge vererõhk; - väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; - seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd]
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused [Selle lõigu lõppu lisada allpool toodud tekst]
Dutch: In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
Estonian: VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Estonian: Kui [väljamõeldud nimetus] kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud, tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.
Dutch: - Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken "Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen" hieronder)
Estonian: - Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski").
Dutch: [Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused ühtlustada vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodule]
Dutch: • U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
Estonian: • Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): - raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
Dutch: Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
Estonian: Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) [väljamõeldud nimetus] võtmise ajal on väike.
Dutch: • als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
Estonian: • kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
Dutch: [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een hoog risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3).
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3).
Dutch: Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten.
Estonian: KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks.
Dutch: BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Estonian: VEREHÜÜBED ARTERIS
Dutch: Dit aantal VTE's per jaar is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
Estonian: Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Dutch: Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen.
Estonian: Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk [väljamõeldud nimetus] kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski.
Dutch: Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Estonian: Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?
Dutch: Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Estonian: Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.
Dutch: Beroerte
Estonian: Südameinfarkt
Dutch: - Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.
Estonian: - Veel ei ole teada, milline on verehüübe tekkimise risk [väljamõeldud nimetus] kasutamisel võrrelduna levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisega.
Dutch: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Estonian: Desogestreeli sisaldavad KHK-d (9…12 juhtu)
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Estonian: Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.
Dutch: Ongeveer 6-12 van elke 10.000 vrouwen
Estonian: Ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Estonian: Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Dutch: • U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
Estonian: • Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
Dutch: • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
Estonian: • Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
Dutch: Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Estonian: Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Dutch: • pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
Estonian: • valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;
Dutch: In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte).
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga.
Dutch: In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën.
Estonian: Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Dutch: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Estonian: Etonogestreeli sisaldavad KHK-d (6…12 juhtu)
Dutch: Bijsluiter [De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Estonian: II Pakendi infoleht [Pakendi infolehe algusesse lisada järgmine tekst]
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)').
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole - kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed").
Dutch: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d (5…7 juhtu)
Dutch: Migraine
Estonian: Hüpertensioon
Dutch: Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Estonian: Puudub ühtne seisukoht selle kohta, kas need on seotud KHK-de kasutamisega või mitte.
Dutch: Het risico om een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Estonian: Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal.
Dutch: Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Estonian: Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta
Dutch: Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Estonian: Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne [väljamõeldud nimetus] kasutamist".
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen [De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Siia lõiku lisada järgmine tekst]
Dutch: Bijlage III.A - chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Estonian: LISA III.A - kloormadinooni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Dutch: • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
Estonian: • Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Dutch: De beslissing om [fantasienaam] te gebruiken mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt.
Estonian: Otsus [väljamõeldud nimetus] kasutamise kohta tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab [väljamõeldud nimetus] kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Dutch: Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen
Estonian: Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
Estonian: Veel ei ole teada, milline on VTE risk kloormadinooni sisaldavate KHK-de kasutamisel, võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Dutch: [De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Estonian: [See lõik peab sisaldama järgmist teksti]
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE): - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; - äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; - terav valu rindkeres; - tugev peapööritus või pearinglus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, indigestie of naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Estonian: käsivarres või rinnaku all; - ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; - täistunne, seedehäired või lämbumistunne; - higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; - äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Dutch: [De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd (waar van toepassing)] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën.
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb vajadusel alles hoida/lisada] Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
Dutch: Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor
Estonian: VTE riskifaktorid Riskifaktor
Dutch: Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Estonian: Kas teil esineb neid nähte?
Dutch: Bijlage III.G - norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Estonian: LISA III.G - norgestimaati sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Dutch: • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
Estonian: • Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); o kopsus (kopsuemboolia); o südameatakk; o insult; o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; o verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
Estonian: • Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
Dutch: Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Estonian: Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Dutch: Bijlage III.D - drospirenonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Estonian: LISA III.D - drospirenooni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Dutch: Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]?
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud [väljamõeldud nimetus] kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ontstaan in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
Estonian: veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
Dutch: Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.
Estonian: Muid muudatusi ei peetud vajalikuks.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico tijdens het eerste jaar van gebruik neemt het risico af tot een constant lager niveau.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski esimese kasutamisaasta vältel langeb risk edasi ühtlaselt madalale tasemele.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Estonian: Teaduslikud järeldused ja nende alused
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten.
Estonian: Nende ravimite kasulike toimete erinevuste kohta andmed puuduvad.
Dutch: In het algemeen zouden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga 1-2% juhtudest.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken (niet-gebruikers) en die niet zwanger zijn, zal het aantal gevallen van VTE op ongeveer 2 per jaar per 10 000 vrouwen liggen.
Estonian: Võrdluseks võib tuua, et naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (mittekasutajad) ja kes pole rasedad, esineb 10 000 naise kohta aastas umbes 2 venoosse trombemboolia juhtu.
Dutch: Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimese aasta vältel pärast seda, kui naine alustab hormonaalse kontratseptiivi kasutamist, või kui ta taasalustab selle kasutamist pärast enam kui 1 kuu pikkust mittekasutamise perioodi (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Dutch: Voor dienogest en nomegestrol lopen er onderzoeken en de resultaten zullen worden ingediend zodra deze beschikbaar zijn.
Estonian: Dienogesti ja nomegestrooli puhul sarnased uuringud juba toimuvad ning andmed esitatakse kohe pärast nende kättesaadavaks muutumist.
Dutch: Verdere veranderingen in de productinformatie zullen ertoe bijdragen dat de professionele zorgverleners en vrouwen beter op de hoogte zijn van het risico op trombo-embolie;
Estonian: Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Dutch: Baten-risicoverhouding
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Dutch: "Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4)."
Estonian: „[Väljamõeldud nimetus] kasutamise taasalustamisel tuleb arvestada suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgsel perioodil (vt lõik 4.2 ja 4.4)."
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubade kohta kehtivad IV lisas esitatud tingimused.
Dutch: Als dit niet wordt gediagnosticeerd en er geen behandeling wordt gestart, of wanneer er geen duidelijke symptomen van trombose kunnen worden vastgesteld, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie, PE) of de hersenen (hersenembolie, CE) verplaatsen.
Estonian: Kui seda seisundit ei diagnoosita ega alustata ravi või kui tromboosi selgeid sümptomeid ei esine, võib tromb liikuda koos verevooluga kopsu (kopsuemboolia) või ajju (ajuemboolia).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde het CHMP in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Dutch: • het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kohta;
Dutch: De volgende zin werd daarom opgenomen in de rubriek Zwangerschap van de SPC:
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte raseduse alalõiku järgmine lause:
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Estonian: Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Estonian: Peale selle on olemas ka teatud pärilikud trombofiilsed defektid, mis suurendavad venoosse trombemboolia riski.