FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ontbreken van solide bewijsmateriaal met betrekking tot de preventie van structurele beschadiging met Xeljanz bij de voorgestelde dosis en populatie, droeg echter nog steeds bij aan de opvatting van het Comité dat de voordelen van de behandeling niet opwogen tegen de aanzienlijke en onopgeloste problemen inzake de veiligheid.
Swedish: Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
Dutch: In april 2013 was het Comité van mening dat de gegevens uit de vijf hoofdonderzoeken, wanneer ze werden samengenomen, aantoonden dat behandeling met Xeljanz leidde tot een verbetering in de symptomen en verschijnselen van reumatoïde artritis en het lichamelijk functioneren van de patiënten.
Swedish: I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
Dutch: Op 25 april 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Xeljanz, bedoeld voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Swedish: Den 25 april 2013 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Xeljanz, avsett för behandling av reumatoid artrit.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten, dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xeljanz zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Xeljanz skulle verka?
Dutch: Daarom was het CHMP in april 2013 van mening dat de voordelen van Xeljanz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Swedish: Därför ansåg CHMP i april 2013 att nyttan med Xeljanz inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: Verwacht werd dat tofacitinib, door de enzymen te blokkeren, de ontstekingsverschijnselen en andere symptomen van de ziekte zou verminderen.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer förväntas tofacitinib minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Dutch: Xeljanz was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Swedish: Xeljanz skulle användas för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt) dat de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i humanitära program (s. k. compassionate use program)
Dutch: Voor welke behandeling was Xeljanz bedoeld?
Swedish: Vad skulle Xeljanz användas för?
Dutch: EMA/422612/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1267
Swedish: 18 september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Dutch: Nieuwe analyses brachten gebreken aan het licht in de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd, waardoor de eerdere conclusies in twijfel worden getrokken.
Swedish: Nya analyser visade på brister i hur studien utfördes, vilket ger anledning att ifrågasätta de tidigare slutsatserna.
Dutch: Voorschrijvende artsen zullen informatie toegestuurd krijgen over het gebruik van het register.
Swedish: Förskrivare kommer att få information om hur registret används.
Dutch: Aprotinine was goedgekeurd in verscheidene EU-landen voor patiënten die een hartbypassoperatie ondergaan, maar werd geschorst in de EU door de Europese Commissie in februari 2008.
Swedish: Aprotinin hade godkänts i flera EU-länder för patienter som genomgår bypassoperation av kranskärlen men upphävdes tillfälligt i EU av Europeiska kommissionen i februari 2008.
Dutch: • Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Swedish: • Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka mönstret för användning av aprotinin.
Dutch: Er bestonden ook problemen met de manier waarop gegevens van sommige patiënten werden uitgesloten van de eerste analyses en met het ontbreken van deugdelijke monitoring van de bloedverdunnende geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Swedish: Det fanns även problem med hur data från vissa patienter uteslöts från de inledande analyserna och med bristen på lämplig övervakning av de blodförtunnande läkemedel som patienterna tog.
Dutch: • Wanneer aprotinine weer verkrijgbaar is, wordt voorschrijvende artsen geadviseerd nota te nemen van de herziene indicatie en nauwlettend het bijgewerkte voorschrijfadvies in acht te nemen.
Swedish: • När aprotinin åter blir tillgängligt rekommenderas förskrivare att uppmärksamma den reviderade indikationen och noga följa det aktualiserade förskrivningsrådet.
Dutch: Wat zijn antifibrinolytica?
Swedish: Vad är antifibrinolytiska läkemedel?
Dutch: Op 5 november 2007 schorste de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (BfArM) de vergunning voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen in Duitsland.
Swedish: Den 5 november 2007 upphävde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) tillfälligt godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel i Tyskland.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor aprotinine werd op 18 september 2013 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aprotinin den 18 september 2013.
Dutch: Het CHMP werd op de hoogte gesteld van lopend farmacokinetisch onderzoek dat moeten worden afgerond en beoordeeld door nationale instanties.
Swedish: CHMP informerades om pågående farmakokinetiska studier som ska slutföras och bedömas av nationella myndigheter.
Dutch: Het Comité bekeek ook gegevens van andere klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door firma's die antifibrinolytica in de handel brengen.
Swedish: Kommittén undersökte även data från andra kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter om biverkningar och data som lämnats in av företag som marknadsför antifibrinolytiska läkemedel.
Dutch: Ze worden al tientallen jaren gebruikt bij patiënten die bepaalde tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan en ook bij andere patiënten met een verhoogd risico op complicaties als gevolg van bloedingen.
Swedish: De har använts i flera årtionden hos patienter som genomgår vissa tandläkarbehandlingar eller kirurgiska ingrepp liksom hos andra patienter som riskerar att drabbas av blödningskomplikationer.
Dutch: Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruik van aprotinine te monitoren en het CHMP heeft een risicobeheerplan voor geneesmiddelen op basis van aprotinine goedgekeurd.
Swedish: Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka användningen av aprotinin, och CHMP har godkänt en riskhanteringsplan för aprotininläkemedel.
Dutch: Uit de beoordeling door het CHMP van aminocapronzuur en tranexaminezuur, die op dit moment in de EU in de handel zijn, kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Swedish: CHMP:s granskning av aminokapronsyra och tranexamsyra, som för närvarande finns på EUmarknaden, avslöjade inga nya säkerhetsrisker.
Dutch: Tijdens de beoordeling liet het CHMP zich adviseren door een wetenschappelijke adviesgroep, die bestond uit deskundigen op het gebied van cardiovasculaire aandoeningen en bloedstollingsstoornissen.
Swedish: Under granskningen rådfrågade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp bestående av experter inom kardiovaskulära och blödningsrelaterade sjukdomar.
Dutch: Na een heronderzoek bevestigde het CHMP op 19 juni 2012 zijn aanvankelijke conclusies, maar besloot het de eis voor een farmacokinetisch onderzoek met tranexaminezuur te laten vallen.
Swedish: Efter en omprövning bekräftade CHMP sina första slutsatser den 19 juni 2012, men beslutade att stryka ett krav på en farmakokinetisk studie med tranexamsyra.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen de nieuwe geharmoniseerde aanbevelingen voor het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur op te volgen.
Swedish: • Förskrivare ska följa de nya harmoniserade rekommendationerna för användning av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Dutch: Waarom werden antifibrinolytica beoordeeld?
Swedish: Varför granskades antifibrinolytiska läkemedel?
Dutch: Aminocapronzuur en tranexaminezuur zijn de vaak gebruikte antifibrinolytica in de EU.
Swedish: Aminokapronsyra och tranexamsyra är de allmänt förekommande antifibrinolytiska läkemedlen i EU.
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens belangrijke wijzigingen in de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine aan te brengen, waaronder het beperken van het gebruik ervan tot een geïsoleerde hartbypassoperatie bij volwassenen met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies en de opname van een waarschuwing over het risico dat patiënten lopen als zij te weinig heparine krijgen (‘onderheparinisatie').
Swedish: CHMP rekommenderade även viktiga ändringar av förskrivningsinformationen till aprotininläkemedel, såsom att begränsa deras användning till isolerad bypassoperation av kranskärl hos vuxna som löper hög risk för kraftig blodförlust och att införa en varning om risken av att ge patienter för lite heparin ("underheparinisering").
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen al sinds de jaren 60 zijn goedgekeurd, beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs over de voordelen bij verscheidene aandoeningen en deed het aanbevelingen om de aandoeningen waarvoor deze geneesmiddelen moeten worden gebruikt in de EU te harmoniseren.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har varit godkända sedan 1960-talet granskade CHMP de tillgängliga bevisen för deras nytta vid olika tillstånd och utfärdade rekommendationer för att harmonisera de tillstånd vid vilka dessa läkemedel ska användas i EU.
Dutch: Het CHMP nam zijn eerdere aanbeveling over aprotinine opnieuw in overweging, rekening houdend met de nieuwe informatie van de BART-studie.
Swedish: CHMP såg över sin tidigare rekommendation för aprotinin och beaktade den nya informationen från BART-studien.
Dutch: De schorsing in Duitsland leidde tot een EU-brede beoordeling door het CHMP, dat op 21 november 2007 de aanbeveling deed aprotinine in de hele EU te schorsen.1 Op het moment van de aanbeveling had het CHMP nog een beoordeling voorzien zodra de eindgegevens van de BART-studie beschikbaar kwamen.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet i Tyskland ledde till en EU-täckande granskning av CHMP som den 21 november 2007 rekommenderade att aprotinin tillfälligt upphävs i hela EU.1 Vid tiden för sin rekommendation hade CHMP förutsett en senare granskning efter att de slutgiltiga uppgifterna från BART-studien blivit tillgängliga.
Dutch: De manier waarop aanvullende bloedverdunnende middelen (zoals heparine) in het onderzoek werden gebruikt was inconsequent en soms onjuist, en dit zou kunnen hebben bijgedragen aan hogere sterftecijfers dan verwacht bij patiënten die werden behandeld met aprotinine.
Swedish: Ytterligare behandlingar med blodförtunnande medel (såsom heparin) i studien utfördes på ett inkonsekvent och ibland olämpligt sätt, vilket kunde ha bidragit till fler dödsfall än förväntat bland patienter som stod på aprotinin.
Dutch: Dit besluit werd genomen op grond van de eerste resultaten van een studie (de BART-studie) waaruit bleek dat er sprake was van een hoger aantal sterfgevallen 30 dagen na een hartoperatie bij patiënten die aprotinine kregen vergeleken met patiënten die andere antifibrinolytica (aminocapronzuur en tranexaminezuur) kregen.
Swedish: Detta beslut utlöstes av de tidiga resultaten av en studie (BART-studien) som visade ett större antal dödsfall 30 dagar efter hjärtkirurgi bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra antifibrinolytiska behandlingar (aminokapronsyra och tranexamsyra).
Dutch: Het Comité is met de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen overeengekomen dat relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen in de voorschrijfinformatie uiteengezet worden.
Swedish: Kommittén har kommit överens med företagen som marknadsför dessa läkemedel om att ett brev där ändringarna i förskrivningsinformationen förklaras ska skickas till berörd vårdpersonal i EU.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op omvangrijke bloedingen zorgen antifibrinolytica ervoor dat bloedstolsels niet te snel worden afgebroken, en dit helpt bloedverlies te verminderen.
Swedish: Hos patienter som riskerar att få en större blödning säkerställer de antifibrinolytiska läkemedlen att blodkoaglen inte bryts ner för snabbt, vilket hjälper till att minska blodförlusten.
Dutch: De resultaten van de BART-studie werden niet gereproduceerd in andere onderzoeken en wanneer gegevens van verscheidene studies (exclusief de BART-studie) samen werden geanalyseerd, bleek uit de resultaten geen verband tussen aprotinine en een hoger sterfterisico vergeleken met andere antifibrinolytica.
Swedish: Resultaten från BART-studien förekom inte i andra studier, och när data från flera studier (utom BART) analyserades tillsammans visade inte resultaten att aprotinin är kopplat till en högre risk att dö jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP de baten en risico's van aprotinine en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen zorgvuldig in overweging te nemen.
Swedish: Därtill rekommenderade CHMP att nyttan och riskerna med aprotinin, liksom tillgången till alternativa behandlingar, bör övervägas noga.
Dutch: Het CHMP beoordeelde gegevens van de BART-studie, waaronder aanvullende gegevens en analyses die beschikbaar kwamen sinds 2007.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från BART-studien, däribland kompletterande data och analyser som blivit tillgängliga efter 2007.
Dutch: Op 12 maart 2010 vroeg de Duitse instantie inzake geneesmiddelen het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten en risico's van aprotinine en ook van aminocapronzuur en tranexaminezuur, en een advies uit te brengen over de toelating ervan in de EU.
Swedish: Den 12 mars 2010 begärde den tyska läkemedelsmyndigheten att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttan och riskerna med aprotinin, liksom de med aminokapronsyra och tranexamsyra, samt utfärda ett yttrande om deras godkännande inom EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de in de hele EU geldende schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van aprotininebevattende geneesmiddelen die van kracht was sinds 2008 op te heffen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna och rekommenderade att det EU-täckande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel som infördes 2008 bör avbrytas.
Dutch: Het CHMP heeft voorwaarden gesteld voor het opnieuw in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van aprotinine en heeft ook aanbevelingen gedaan ten aanzien van het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
Swedish: CHMP fastlade villkoren för att återinföra aprotininläkemedel på marknaden och utfärdade även rekommendationer om användningen av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Dutch: De gewijzigde informatie voor tranexaminezuur is hier te vinden.
Swedish: Den ändrade informationen för tranexamsyra finns här.
Dutch: Ze doen dit door de activiteit te verlagen van het enzym plasmine, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de vezels in bloedstolsels.
Swedish: De verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym som kallas plasmin och som bryter ner fibrerna i blodkoagel.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor aminocapronzuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aminokapronsyra den 10 oktober 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor tranexaminezuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om tranexamsyra den 10 oktober 2012.
Dutch: Antifibrinolytica zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel används för att förhindra kraftig blodförlust.
Dutch: De huidige beoordeling door het CHMP werd in gang gezet op verzoek van de Duitse instantie inzake geneesmiddelen in verband met verdere gegevens en analyses van de BART-studie en andere bronnen die beschikbaar zijn gekomen sinds 2007.
Swedish: Den aktuella CHMP-granskningen inleddes på den tyska läkemedelsmyndighetens begäran att beakta ytterligare data och analyser från BART-studien och andra källor som blivit tillgängliga efter 2007.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie over aminocapronzuur voor artsen is hier te vinden.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aminokapronsyra för läkare finns här.
Dutch: De werking van antifibrinolytica berust op het voorkomen van fibrinolyse, het natuurlijke proces waarbij bloedstolsels worden afgebroken.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel verkar genom att förhindra fibrinolys, den naturliga processen för nedbrytning av blodkoagel.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine voor artsen is hier te vinden.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aprotininläkemedel för läkare finns här.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de antifibrinolytische geneesmiddelen aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur op 14 februari 2012 afgerond.
Swedish: Den 14 februari 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Dutch: 1 Vragen en antwoorden inzake de schorsing van aprotinine niet in combinatie met een andere hartoperatie) ondergaan en heeft geadviseerd de schorsing van geneesmiddelen op basis van aprotinine in de EU op te heffen voor deze herziene indicatie.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med aprotinin är större än riskerna vid lämplig hantering av patienter som genomgår isolerad bypassoperation av kranskärlen (som inte kombineras med annan hjärtkirurgi), och rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av aprotininläkemedel inom EU bör avbrytas för denna reviderade indikation.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2011.
Dutch: Uitkomst van negen procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
Swedish: Resultat av nio förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse1
Dutch: 2 Bifosfanaten kunnen nationaal of centraal worden goedgekeurd.
Swedish: 2 Bisfosfonater kan godkännas nationellt eller centralt.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare och patienter?
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 en EMEA/H/A-31/001279
Swedish: Förfarandenr: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 och EMEA/H/A-31/001279
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Alla ändringar av informationen till läkare och patienter finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Dutch: Het Comité heeft tevens gekeken naar epidemiologische onderzoeken (onderzoeken naar de oorzaak en verspreiding van ziekten binnen een populatie).
Swedish: Kommittén har också tittat på epidemiologiska studier (studier av orsakerna till och fördelningen av sjukdomar i en befolkning).
Dutch: De werkgroep concludeerde dat er behoefte bestond aan een beoordeling om te bepalen of eventueel regulerende maatregelen nodig waren.
Swedish: Arbetsgruppen drog slutsatsen att en ytterligare granskning behövdes för att fastställa om några tillsynsåtgärder krävdes.
Dutch: Zij moeten eventuele pijn, zwakte of pijnklachten in het dijbeen of in de lies aan hun arts melden omdat dit een indicatie voor een mogelijke fractuur kan zijn.
Swedish: De bör rapportera eventuell smärta, svaghet eller obehagskänsla i lår- eller ljumskområdet till läkaren, eftersom detta kan vara en indikation på en eventuell fraktur.
Dutch: Wat zijn bisfosfonaten?
Swedish: Vad är bisfosfonater?
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen en te voorkomen.
Swedish: Bisfosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar.
Dutch: Tezelfdertijd vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Swedish: Samtidigt begärde Europeiska kommissionen att CHMP skulle göra samma bedömning för de centralt godkända läkemedlen.
Dutch: Het Comité stelde vast dat het aantal gerapporteerde gevallen van atypische fracturen aan het dijbeen bij gebruikers van bisfosfonaten sinds de beoordeling in 2008 was toegenomen.
Swedish: Kommittén noterade att antalet rapporterade atypiska lårbensfrakturer hos användare av bisfosfonater hade ökat sedan granskningen 2008.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Dutch: Deze zijn in de EU verkrijgbaar in de vorm van tabletten en oplossingen voor infusie (intraveneuze druppelinfusie) onder diverse merknamen en als generieke geneesmiddelen2.
Swedish: De finns tillgängliga i EU som tabletter och infusionslösningar (för dropp i en ven) under olika handelsnamn och som generiska läkemedel2.
Dutch: Dientengevolge werd een waarschuwing toegevoegd aan de productinformatie van alendroninezuurhoudende geneesmiddelen in Europa.
Swedish: Som en följd av detta lades en varning till i produktinformationen för läkemedel innehållande alendronsyra i hela Europa.
Dutch: Het PhVWP concludeerde op dat moment tevens dat men de mogelijkheid niet kon uitsluiten dat het effect een mogelijk klasse-effect was (een effect dat bij alle bisfosfonaten kan optreden), en besloot om de zaak nauwkeurig te volgen.
Swedish: PhVWP drog vid den tidpunkten också slutsatsen att det inte gick att utesluta att det rörde sig om en klasseffekt (en effekt som var gemensam för alla bisfosfonater) och beslutade att fortsätta övervaka frågan noga.