FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição a radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
English: - The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
Portuguese: - Os outros componentes são etanol, ascorbato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 Amyvid contém etanol e sódio)
English: Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetapir (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem possa ter efeitos farmacológicos.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Portuguese: Esta quantidade pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo e deve ser tida em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar e em grupos de risco elevado, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
English: What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
Portuguese: O que é Amyvid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Amyvid ser utilizado Como deve ser utilizado Amyvid Efeitos secundários possíveis Como conservar Amyvid
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Portuguese: A extração deve ser feita em condições de assepsia.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Portuguese: Consulte o RCM {O RCM deve ser incluído na embalagem}.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Portuguese: Sobre as limitações de utilização em doentes com défice cognitivo ligeiro, ver secção 5.1.
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma dose de 370 MBq para um adulto que pese 70 kg é de cerca de 7 mSv.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções de assepsia adequadas.
English: In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Portuguese: Num ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (teste Ames) foi observado um aumento do número de colónias com mutação reversa em 2 das 5 estirpes expostas ao florbetapir.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Portuguese: As imagens negativas têm uma maior atividade na substância branca do que na substância cinzenta, criando um contraste claro entre cinzento e branco.
English: An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose aguda com ratos, tendo-se determinado um nível de dose sem efeitos tóxicos observáveis (NOAEL) equivalente a pelo menos 100 vezes a dose máxima em humanos.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 3,7 mGy.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, a atrofia com diminuição da espessura cortical ou a imagem pouco nítida, dando origem a eventuais erros de interpretação.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Portuguese: Uma imagem positiva não estabelece só por si um diagnóstico de doença de Alzheimer, ou de outro distúrbio cognitivo pois o depósito de placas neuríticas na substância cinzenta pode estar presente em idosos assintomáticos e em algumas demências neurodegenerativas (doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, demência na doença de Parkinson).
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Portuguese: O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a necessidade de tomar quaisquer outras precauções especiais depois de o medicamento lhe ser administrado.
English: Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Portuguese: A eliminação ocorre principalmente por depuração através do fígado e excreção pela vesícula biliar e pelos intestinos.
English: Total body
Portuguese: Todo o organismo
English: A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
Portuguese: A obtenção de imagens PET durante 10 minutos deve começar aproximadamente 30 a 50 minutos depois da injeção intravenosa de Amyvid.
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Portuguese: Os resultados destes estudos reproduzem fielmente os resultados obtidos no estudo de referência.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Portuguese: A injeção de florbetapir (18F) através de um pequeno cateter intravenoso (com aproximadamente 4 cm ou menos) minimiza a possibilidade de absorção da substância ativa pelo cateter.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear antes de Amyvid lhe ser administrado se: - tiver problemas nos rins - tiver problemas no fígado - estiver grávida ou pensar que pode estar grávida - estiver a amamentar
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Portuguese: O florbetapir (18F) é eliminado principalmente através do sistema hepatobiliar, pelo que os doentes com compromisso hepático podem ter uma exposição acrescida à radiação (ver secção 4.2).
English: Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Portuguese: Para a interpretação, os especialistas deverão interpretar visualmente as imagens e, seguidamente, efectuar a quantificação de acordo com as instruções do fabricante, incluindo verificações da qualidade do processo quantitativo, e comparar a quantificação das imagens com intervalos típicos de imagens negativas e positivas.
English: It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar e em grupos de risco elevado, como doentes com doença no fígado ou epilepsia.
English: b.
Portuguese: A.
English: As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
Portuguese: Sendo a dose eficaz de 7 mSv quando se procede à administração da atividade recomendada de 370 MBq de florbetapir (18F), prevê-se a ocorrência destas reações adversas com uma probabilidade baixa.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Portuguese: No caso de dúvida acerca da potencial gravidez (menstruação em falta, períodos menstruais irregulares, etc.), devem ser oferecidas à doente técnicas alternativas que não utilizam radiação ionizante (se existentes).
English: This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém até 37 mg de sódio por dose.
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Portuguese: A sensibilidade e a especificidade de Amyvid para detetar a densidade da placa neurítica cortical foram ainda analisadas em dois estudos adicionais, em que vários conjuntos de especialistas interpretaram imagens de alguns indivíduos seguidos até à autópsia no estudo de referência.
English: A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Portuguese: Foi realizado um estudo de referência com 59 doentes em fase terminal com o objetivo de estabelecer o desempenho de Amyvid para fins de diagnóstico, nomeadamente para detetar a densidade da placa neurítica cortical (inexistente ou difusa vs. moderada ou frequente).
English: The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - enjoos - alterações do paladar - rubor - comichão - erupção cutânea, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção cutânea noutros locais.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Portuguese: Em alguns casos, foi identificada uma captação aumentada em estruturas extracerebrais como as glândulas salivares, a pele, os músculos e os ossos (ver secção 5.2).
English: Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Amyvid não afetará a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção, e o leite materno retirado com a bomba deve ser eliminado.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 10 h
English: It is not known whether florbetapir (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Portuguese: Não se sabe se florbetapir (18F) é excretado no leite materno durante o aleitamento.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Portuguese: Deve ponderar-se cuidadosamente o perfil benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
English: Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Portuguese: Dos doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro aquando da entrada no estudo, 9 (19%) passaram para doença de Alzheimer clínica ao fim de 36 meses.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Portuguese: Voluntários saudáveis mostram níveis relativamente baixos de retenção de florbetapir (18F) no córtex e no cerebelo.
English: A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Portuguese: Uma PET com florbetapir (18F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas.
English: No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos resultados dos rácios SUV em doentes que tomavam medicamentos comuns para a doença de Alzheimer em comparação com os que não tomavam quaisquer medicamentos para essa doença.
English: • The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Portuguese: • O material deverá incluir casos demonstrativos da PET de Amyvid com uma interpretação correta das imagens da PET feitas por um leitor experiente; imagens da PET de Amyvid para autoavaliação; e um procedimento de auto qualificação oferecido a cada um dos formandos.
English: Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Portuguese: A análise das imagens sagitais e da TAC e RM corregistadas pode ajudar a distinguir o osso occipital da substância cinzenta occipital.
English: This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Portuguese: Este medicamento também contém até 37 mg de sódio por dose (como ascorbato de sódio e cloreto de sódio).
English: Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Portuguese: Cada ml de solução contém 79 mg de etanol e cada dose contém até 37 mg de sódio.
English: Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Portuguese: A incorporação de informação quantitativa gerada por software de quantificação de imagens marcadas com CE, como coadjuvante do método de interpretação visual pode aumentar a precisão da leitura.
English: The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Portuguese: Verificar de novo a normalização e adequação espacial das imagens ao template a fim de confirmar a precisão da colocação das regiões de interesse, procurar FCE ou osso na ROI e avaliar o impacto potencial de atrofia ou ventriculomegalia na quantificação.
English: The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Portuguese: A atividade de florbetapir (18F) tem de ser medida com um activímetro (calibrador de dose), imediatamente antes da injeção.
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas seringas de polipropileno/polietileno de alta densidade.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX05
English: Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Portuguese: Amyvid não deve ser utilizado após a data de validade impressa no rótulo.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Portuguese: Nos casos em que haja incerteza quanto à localização da substância cinzenta e ao limite da transição entre a substância cinzenta e a substância branca substância branca na imagem PET e esteja disponível uma imagem TAC ou RM recente corregistada, o especialista deve examinar a fusão das imagens PET-TAC ou PET-RM de forma a clarificar a relação entre a radioatividade da PET e a anatomia da substância cinzenta.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante que podem induzir um reduzido risco de cancro e desenvolvimento de deficiências hereditárias (ou seja, anomalias genéticas).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Portuguese: Os órgãos de maior exposição são os envolvidos na eliminação, principalmente a vesícula biliar, o fígado e os intestinos.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Portuguese: As doses estimadas de radiação recebida pelos diversos órgãos e tecidos de um doente adulto médio (70 kg) por 370 MBq de florbetapir (18F) utilizando os métodos padrão para cálculo de dosimetria (ICRP Volume 30) encontram-se tabeladas abaixo.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 7,5 h
English: If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização de Amyvid, pergunte ao especialista de medicina nuclear que estiver a supervisionar o procedimento.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas (incluindo profissionais de saúde grávidas) derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material radioativo
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Portuguese: Amyvid é um radiofármaco indicado para utilização em Tomografia por Emissão de Positrões (PET) da densidade da placa neurítica beta-amiloide, no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente a doença de Alzheimer e a outras causas do défice cognitivo.
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Portuguese: A base biofísica da retenção de florbetapir (18F) na substância branca do cérebro humano vivo não pode ser explicada de forma definitiva.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Portuguese: Foram observados erros de interpretação das imagens, nomeadamente na estimativa da densidade da placa neurítica β-amiloide, incluindo falsos negativos.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Portuguese: Utilização coadjuvante de informação quantitativa para interpretação das imagens A viabilidade e fiabilidade da utilização de software quantitativo marcado com CE como coadjuvante da interpretação clínica qualitativa foram analisadas em dois estudos que utilizaram três programas quantitativos disponíveis no mercado.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Portuguese: A atividade recomendada num adulto com 70 kg de peso é de 370 MBq de florbetapir (18F).
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Portuguese: O desenho deste estudo não permite estimar a progressão de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer clínica.
English: Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Portuguese: Administração de Amyvid e realização do procedimento Amyvid é administrado por uma injeção na veia (injeção intravenosa) e, a seguir, por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Portuguese: A utilização coadjuvante de informação quantitativa de PET amilóide só deve ser interpretada por especialistas com experiência na aplicação de informação quantitativa de suporte à interpretação de imagens visuais, incluindo recomendações para a escolha de software adequado a ambos os métodos.
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Portuguese: A sensibilidade da PET com Amyvid para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 9 doentes em que se verificou essa evolução foi de 66,7% (95% IC: 3588%), a especificidade em 38 doentes que não tiveram essa evolução foi de 71,0% (95% IC: 55-83%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,31 (95% IC: 1,2-4,5.
English: Lower large intestine wall
Portuguese: Parede do intestino grosso inferior
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
English: Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
Portuguese: As imagens obtidas com Amyvid só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com florbetapir (18F).
English: Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Portuguese: Utilizando casos não-MCI (sem défice cognitivo & DA clínica)
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Portuguese: O contacto estreito com lactentes deve ser restringido durante as primeiras 24 horas após a injeção.