FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly podávány a dobře tolerovány opakované dávky až 800 mg subkutánně a 20 mg/kg intravenózně.
Hungarian: Többszörös, akár 800 mg-os szubkután, illetve 20 mg/ttkg intravénás dózisokat is alkalmaztak.
Czech: - Kryt jehly uschovejte - budete jej později potřebovat pro vyjmutí použitého léku ze zařízení ava.
Hungarian: - Őrizze meg a tűvédő kupakot - a későbbiekben még szükség lesz rá a használt gyógyszer avából történő eltávolításához.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség, amelynek korai tünetei közé tartozik a rossz közérzet, a láz, a fejfájás és a bőrkiütés)
Czech: Tento účinek byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories.
Hungarian: Ezt a hatást a Diagnostica Stago PTT-Lupus Anticoagulant (LA) és Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tesztjeinél, valamint az Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP folyadék és HemosIL liofilizált szilícium-dioxid tesztjeinél figyelték meg.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byla hodnocena oproti etanerceptu ve studii CIMPACT.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát az etanercepthez képest értékelték a CIMPACT vizsgálat során.
Czech: Proto je tedy certolizumab pegol Fab´ fragmentem protilátky, který je konjugován s PEG za účelem prodloužení terminálního plazmatického poločasu vylučování na hodnotu srovnatelnou s kompletní protilátkou.
Hungarian: A certolizumab-pegol tehát egy antitest Fab' fragmentum, amelynek PEG-gel való konjugációja arra szolgál, hogy olyan értékre nyújtsa meg a Fab' terminális felezési idejét a plazmában, ami hasonló a teljes antitest készítményre vonatkozó értékhez.
Czech: Hlášení pancytopenie, včetně aplastické anemie, byla u podávání antagonistů TNF vzácná.
Hungarian: Pancytopeniáról, beleértve az aplasticus anaemiát is, ritkán számoltak be a TNF-antagonistákkal kapcsolatosan.
Czech: - Tuto rychlost můžete změnit otáčecím kolečkem na boční straně zařízení ava.
Hungarian: - Az „ava" oldalán levő görgő segítségével módosíthatja a sebességet.
Czech: Immunogenicita
Hungarian: Immunogenitás
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
Hungarian: Ezután beszéljen kezelőorvosával, és adja be magának a következő adagokat az utasításoknak megfelelően.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Hungarian: Amennyiben a betegnél új, súlyos fertőzés alakul ki, a Cimzia alkalmazását egészen addig fel kell függeszteni, amíg az infekció nem tartható kordában.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Czech: Zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedés
Czech: Injekční zařízení ava v současné době není vhodné pro podávání udržovací dávky 400 mg každé 2 týdny; lékařům se doporučuje použít jiné prezentace u pacientů s ložiskovou psoriázou užívajících udržovací dávku.
Hungarian: Az „ava" injekciós eszköz jelenleg nem alkalmas a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os fenntartó dózis beadására; az orvosoknak más kiszerelés alkalmazása javasolt plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében, akik a fenntartó dózist kapják.
Czech: • bolesti
Hungarian: • fájdalom
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Hungarian: A betegeknek aktív, psoriasisos bőrlézióik vagy dokumentált psoriasisos kórtörténetük is volt, továbbá nem reagáltak egy vagy több DMARD-ra.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
Hungarian: A betegeket kettős vak, placebo-kontrollos módon értékelték a 48 hét során.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem adhatók adagolási ajánlások (lásd 5.2 pont).
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a certolizumab-pegol homológ Fab-fragmensének placentán történő átjutási szintje alacsony vagy elhanyagolható (nincs Fc régiója) (lásd 5.3 pont).
Czech: Radiografická odpověď
Hungarian: Röntgennel igazolt válasz
Czech: Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ne próbálja meg megismételni a beadást anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Hungarian: A Cimzia egy bizonyos fehérjéhez, az úgynevezett tumornekrózis faktor alfához (TNF-alfa) kötődik.
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt minden beteget ki kell vizsgálni mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosis fertőzés tekintetében.
Czech: Výsledky jsou z randomizovaného souboru.
Hungarian: Az eredmények a randomizált halmazból származnak.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
Hungarian: • Hagyja rajta a tűvédő kupakot - ez szükséges ahhoz, hogy az „ava" ellenőrizze, hogy a gyógyszer beadható-e.
Czech: Vzácné pancytopenie, splenomegalie, erythrocytosa, abnormality morfologie bílých krvinek
Hungarian: Ritka pancytopaenia, splenomegalia, erythrocytosis, abnormális fehérvérsejt morfológia
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození u DMARDnaivních pacientů.
Hungarian: A kezelés értékelése a panaszok és tünetek tekintetében, továbbá a strukturális károsodás megakadályozása a DMARD-naív betegeknél.
Czech: Držte předplněné pero kolmo na kůži (v úhlu 90°), která předtím byla očištěna ("místo injekce").
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90 fokos szögben) a bőréhez, amit előzőleg megtisztított
Czech: Skóre JSN
Hungarian: JSN pontszám
Czech: Klíčové výsledky studie CIMPACT jsou uvedeny v tabulce 12.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat fő eredményeit a 12. táblázat tartalmazza.
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Hungarian: Egy humán, zárt rendszerű placentalis transzfer modellből származó ex vivo adatok szerint alacsony vagy elhanyagolható az átjutás a foetalis keringésbe.
Czech: Výsledky studií RA-I a RA-II jsou srovnatelné a jsou uvedeny v Tabulce 3.
Hungarian: Az RA-I és RA-II klinikai vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók.
Czech: **Tyto příhody souvisejí s podáváním skupiny antagonistů TNF.
Hungarian: ** Ezek a mellékhatások a TNF-antagonisták gyógyszerosztályával vannak összefüggésben.
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
Hungarian: • A tű automatikusan vissza fog ugrani az üres injekciós tollba.
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
Hungarian: A Cimzia együtt alkalmazható a következő gyógyszerekkel: - metotrexát, - kortikoszteroidok vagy - fájdalomcsillapító gyógyszerek, többek között nem-szteroid gyulladásgátlók (más néven
Czech: • boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.
Hungarian: • nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Hungarian: Ritkán még abban az esetben is felléphet tuberkulózis a kezelés alatt, ha Ön megelőző tuberkulózis-kezelésben részesült.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagoláskor a beteg szoros monitorozása ajánlott a nemkívánatos reakciók, illetve mellékhatások tekintetében, valamint azonnali megfelelő tüneti kezelés elindítása szükséges.
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Czech: Rozdíly léčby: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a odpovídající 95% interval spolehlivosti a hodnota p) byly posuzovány pomocí standardního oboustranného Waldova testu asymtotických standardních chyb.
Hungarian: Kezelések közötti különbség: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] és p-érték) becslése a standard, kétoldalas Wald aszimptotikus standard hiba próbával történt.
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
Hungarian: A TNF-alfa-hoz kötődő gyógyszereket TNF-gátlóknak nevezik.
Czech: Pacienti před zahájením léčby Cimzií mají být vyšetřeni na HBV infekci.
Hungarian: A betegeknél a Cimzia-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a HBV-fertőzés meglétét.
Czech: Vakcinace
Hungarian: Vakcinációk
Czech: Cimzia neobsahuje oblast krystalizovatelného fragmentu (Fc), která je normálně součástí kompletní protilátky, a proto nevede k fixaci komplementu a k projevům na protilátkách závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity in vitro.
Hungarian: A Cimzia nem tartalmazza a teljes antitestben normális körülmények között jelen lévő kristályosítható fragmentum (Fc) régiót, ezért in vitro nem fixálja a komplementet, illetve nem okoz antitestfüggő, sejtmediált citotoxicitást.
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšená úmrtnost z důvodu městnavého srdečního selhání.
Hungarian: Egyéb TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség rosszabbodását és a pangásos szívelégtelenség miatti mortalitás emelkedését figyelték meg.
Czech: Axiální spondylartritida celková populace
Hungarian: Axiális spondyloarthritis teljes populáció
Czech: Lékař Vám případně poradí.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni ehhez.
Czech: Průměrný čas od diagnózy byl u pacientů ve výchozím bodě 2,9 měsíce a nebyli dosud léčeni pomocí DMARD (včetně MTX).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek diagnózisától eltelt idő átlagosan 2,9 hónap volt, és a betegek DMARD-naívak voltak (beleértve a MTX-ot is).
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
Hungarian: A betegek túlnyomórészt férfiak voltak (64%) és fehérbőrűek, átlagéletkoruk 45,7 év volt (18-80 év), akik közül 7,2% volt ≥ 65 éves.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
Hungarian: • Saját magának is beadhatja az injekciót, vagy valaki más (gondozója) is beadhatja Önnek.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby Cimzií na vývoj autoimunitních chorob není znám.
Hungarian: A hosszú távú Cimzia-kezelés autoimmun betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Hungarian: • arc-, kéz- és lábduzzanat (angioödéma)
Czech: Ověřte, že červený „indikátor hladiny léku" je ve vrcholku náplně.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a piros gyógyszerszint jelző a patron aljánál van.
Czech: Zlepšení všech výše uvedených výsledků byla udržena do 48. týdne.
Hungarian: Az összes fent említett kimenetel tekintetében tapasztalt javulás egészen a 48. hétig fennmaradt.
Czech: • Pokud je podle předpisu lékaře nutné podat druhou injekci:
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa két injekció beadását írta elő:
Czech: Cimzia je kontraindikována u středně závažného až závažného srdečního selhání (viz bod 4.3).
Hungarian: A Cimzia ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
Hungarian: • vérképzőszervi és nyirokrendszeri rák, mint limfóma és leukémia
Czech: Tabulka 3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok az RA-I és RA-II klinikai vizsgálatokban RA-I vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 és 52 hét)
Czech: Další poruchy - U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů.
Hungarian: Egyéb betegségek - A krónikus elzáródásos tüdőbetegségben (COPD) szenvedő vagy erős dohányos betegeknél fokozott lehet a daganatos megbetegedések kockázata a Cimzia-kezelés alatt.
Czech: Chirurgické nebo zubní zákroky - Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok.
Hungarian: Műtétek és fogászati beavatkozások - Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha műtétet vagy fogászati beavatkozást terveznek Önnél.
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity byly po podání Cimzie hlášeny vzácně.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be a Cimzia beadását követően.
Czech: Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé "kliknutí", znamená to, že podání injekce skončilo.
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak narancssárgára változik, és egy második kattanást hall, az injekció befejeződött.
Czech: Chirurgické zákroky
Hungarian: Sebészeti beavatkozás
Czech: Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Cimzia tekintetében.
Czech: Setrvalá inhibice progrese strukturálního poškození byla pozorována ve skupině 449 pacientů, kteří dokončili 2letou léčbu Cimzií (studie RA-I a otevřená prodloužená studie) a pro které byla po 2 letech k dispozici hodnotící data.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának tartós gátlását igazolták a fenti betegek 449 fős alcsoportjában, akik legalább 2 évig folytatták a Cimzia-kezelést (RA-I, illetve nyílt végű kiterjesztett vizsgálat) és értékelhető adatokat szolgáltattak a kétéves periódus végén.
Czech: Ve studii CIMPACT byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ve 12. týdnu.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során az elsődleges hatásossági végpont a PASI 75-öt elérő betegek aránya volt a 12. héten.
Czech: Oddalte od kůže" - poté můžete zařízení ava oddálit od kůže.
Hungarian: Please remove from skin")elveheti a bőrétől a készüléket.
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
Hungarian: A súlyos fertőzések közé sorolhatók az invazív opportunista fertőzések is (pl. pneumocystis, fungalis eredetű oesophagitis, nocardiosis és disseminált herpes zoster).
Czech: Pokud se u pacienta při léčbě Cimzií rozvinou příznaky připomínající klinicky systémový lupus, musí se léčba přerušit.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a Cimzia-kezelést követően lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Odpověď podle ASDAS-MI byla definována jako snížení hodnoty skóre ASDAS (zlepšení) ≥ 2,0 oproti výchozí hodnotě nebo dosažení nejnižšího možného skóre.
Hungarian: Az ASDAS-MI válasz definíciója az ASDAS ≥ 2,0 pontos csökkenése (javulása) a kiinduláshoz képest, vagy a lehető legalacsonyabb pontszám elérése volt.
Czech: • Držte dále předplněné pero pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuslyšíte druhé "kliknutí" a kontrolní okénko se zbarví oranžově.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tűt a helyén erősen lenyomva, amíg egy második kattanás hallatszik, és az ellenőrző ablak narancssárga lesz.
Czech: Certolizumab pegol má biologickou dostupnost (F) přibližně 80 % (rozsah 76-88 %) po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.
Hungarian: A szubkután beadott certolizumab-pegol biohasznosulása (F) az intravénásan alkalmazott gyógyszerrel összevetve annak körülbelül 80%-a (76% - 88% közötti tartomány).
Czech: • poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání
Hungarian: • a szájüreg megbetegedései, többek között nyeléskor jelentkező fájdalom
Czech: Mezi pacienty setrvávajícími ve studii se odpovědi ACR 20, 50 a 70 udržely až do týdne 216.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek esetében az ACR 20, 50 és 70 válaszarány fennmaradt a 216.
Czech: Pacienti léčení Cimzií a souběžně methotrexátem měli nižší humorální odpověď ve srovnání s pacienty léčenými samotnou Cimzií.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Cimziát és egyidejűleg metotrexátot kaptak, kisebb volt a humorális válasz, mint azoknál, akiket csak Cimziával kezeltek.
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglalja a teljes kórtörténetet, mellkasröntgent, és a tuberkulin próbát.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen beadott PEG dózis több mint 90%-a eliminálódik a beadást követő 3 hónapon belül, főként a vizelettel.
Czech: Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Hungarian: Mondja el a beavatkozást tervező sebésznek vagy fogorvosnak, hogy Cimzia-kezelés alatt áll, és mutassa meg nekik az Emlékeztető betegkártyát.
Czech: 12.týden 24.týden ASAS 5/6
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS 5/6(c,d)
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a 12. és a 24. héten javulás volt kimutatható az arhritis psoriatica perifériás aktivitást jellemző paramétereiben (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) (fiktív p-érték p < 0,01).
Czech: Systém „Non-responder Imputation" (NRI) je používán u pacientů, kteří přerušili terapii nebo u nich chybí údaje.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló imputációt (Non-responder Imputation - NRI) alkalmazták azokra a betegekre, akik kimaradtak a kezelésből vagy adataik hiányosak.
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
Hungarian: A humán vakuolizált sejtek in vitro funkcionális vizsgálatai alapján minden tesztelt funkció megtartott volt.
Czech: • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
Hungarian: • baktériumfertőzések a test bármely tájékán (gennygyülem)
Czech: - Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava).
Hungarian: - Nem gyakran ugyan, de mégis megjelenhetnek egy lúpusz nevű betegség tünetei (pl. állandósult kiütések, láz, ízületi fájdalom, kimerültség).
Czech: C-EARLY (do 52. týdne)
Hungarian: C-EARLY (52 hét)
Czech: Revmatoidní artritida Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:
Hungarian: Rheumatoid arthritis A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Czech: - Zařízení ava držte v pozici, která je znázorněna na obrázku a současně tak, abyste pohodlně dosáhl(a) na tlačítko (Start/Pauza), aniž byste zařízením ava pohnuli.
Hungarian: - Az „ava"-t az ábra szerint helyezze el, ügyelve arra, hogy az eszköz mozgatása nélkül, kényelmesen elérje a (Start/Szünet) gombot.
Czech: Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
Hungarian: Ez a szám az egyidejűleg alkalmazott MTX dózisainak emelkedésével együtt csökken.
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, csalánkiütés vagy az allergiás reakció egyéb tünetei (viszketés)
Czech: - Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající").
Hungarian: - A TNF-gátló szerekkel kezelt gyermekeknél és serdülőknél előfordultak rákos megbetegségek, köztük ritka típusúak is, melyek néha halállal végződtek (lásd még lejjebb a „Gyermekek és serdülők" bekezdést).
Czech: Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Hungarian: A betegeknek legalább 3 duzzadt és érzékeny ízülete volt, és megnövekedett az akut fázis reagensek szintje.
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt minden esetben alaposan fel kell mérni a Cimzia-kezelés előny/kockázat arányait.
Czech: Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.
Hungarian: Alább látható az AutoClicks előretöltött injekciós toll ábrája.
Czech: - Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.
Hungarian: - Ha szükséges, az injekció helyét takarja el egy sebtapasszal.
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A fertőzések elsősorban felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, alsó légúti fertőzések és herpes vírus fertőzések voltak (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) U pacientů léčených Cimzií byla zjištěna interference s některými testy koagulace.
Hungarian: Aktivált parciális thromboplastin-idő (aPTT) vizsgálat Bizonyos véralvadás-vizsgálatotokkal létrejövő interferenciát észleltek a Cimziával kezelt betegeknél.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör a bőr gyulladásos betegsége, és a hajas fejbőrét, valamint a körmeit is érintheti.
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Hungarian: • vizenyő (az arc vagy a lábak duzzanata)
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s Cimzií v kombinaci s jinými léky ze skupiny DMARD mimo MTX.
Hungarian: Az MTX-szen kívül egyéb DMARD és Cimzia kombinációjáról nincsenek tapasztalatok.
Czech: Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.
Hungarian: A Cimziát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán.
Czech: Studie CIMPASI-1 a CIMPASI-2 hodnotily 234 pacientů, respektive 227 pacientů.
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálat során 234, illetve 227 beteget értékeltek.
Czech: Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility nebo poškození plodu.
Hungarian: Rágcsáló, patkány elleni (anti-rat) TNF-alfa-t alkalmazó állatkísérletek nem bizonyítottak a fertilitásra vagy a magzatra gyakorolt káros hatásokat.
Czech: Pacienti léčení současně imunosupresivy (MTX) měli nižší frekvenci vývoje protilátek než pacienti, kteří ve výchozím stavu imunosupresiva neužívali.
Hungarian: Az egyidejűleg immunszuppresszáns terápiában (MTX) is részesülőknél alacsonyabb volt az antitestek megjelenésének aránya, mint azoknál, akik a kiinduláskor nem szedtek immunszuppresszánsokat.
Czech: Klinická odpověď v 16. a 48. týdnu Klíčové výsledky ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 jsou uvedeny v tabulce 11.
Hungarian: Klinikai válasz a 16. és 48. héten A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok fő eredményeit a 11. táblázat tartalmazza.