FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo zvyčajne používanom protokole sa folitropín alfa začína podávať približne 2 týždne po začatí liečby agonistom, pričom sa následne pokračuje v podávaní oboch preparátov, až kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov.
Polish: Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Slovak: U pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov, či už ako liečbu anovulačnej infertility alebo v rámci ART postupov, sa môže vyskytnúť zväčšenie ovárií alebo vyvinúť hyperstimulácia.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Polish: Jest to niezbyt częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Slovak: Folitropín alfa možno podávať ako sériu denných injekcií.
Polish: Folitropinę alfa można stosować w cyklu codziennych wstrzyknięć.
Slovak: Stlačte dávkovací gombík pomaly a neprerušovane až na doraz a dokým nezmizne dávkovací pásik.
Polish: Powoli, ciągłym ruchem nacisnąć pokrętło dawkowania aż do zatrzymania; pasek dawkowania powinien zniknąć.
Slovak: Nestláčajte dávkovací gombík počas nasadzovania ihly.
Polish: Nie naciskać pokrętła do dawkowania podczas przymocowywania igły do wstrzykiwań.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Slovak: Na používanie folitropínu alfa v gravidite neexistuje žiadna indikácia.
Polish: Brak wskazań do stosowania folitropiny alfa w czasie ciąży.
Slovak: Ak sa u vás vyvíja OHSS, lekár vám v tomto liečebnom cykle možno nebude podávať hCG a možno vám povie, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo aby ste používali bariérové metódy antikoncepcie.
Polish: w przypadkach rozwijającego się OHSS w danym cyklu leczenia i zalecić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej cztery dni.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Slovak: Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky Bemfoly v správnom čase.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Pri bezpečnom nasadení budete počuť zacvaknutie.
Polish: Po poprawnym zamocowaniu igły pacjent usłyszy kliknięcie.
Slovak: Folitropín alfa nie je indikovaný počas dojčenia.
Polish: Folitropina alfa nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.
Slovak: Určitý stupeň zväčšenia ovárií je očakávaným účinkom kontrolovanej ovariálnej stimulácie.
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników.
Slovak: U žien s anovuláciou je cieľom liečby folitropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní oocyt.
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
Slovak: Pri ART viedla liečba folitropínom alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Polish: W ART folitropiny alfa podawana w mniejszej dawce całkowitej i przez krótszy okres leczenia w porównaniu z FSH uzyskiwanym z moczu prowadziła do większej liczby pobranych komórek jajowych w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu Pred začiatkom liečby by ste sa vy aj váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Slovak: Bemfola obsahuje sodík
Polish: Lek Bemfola zawiera sód
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly.
Polish: Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Slovak: Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom sa začne podávať 150 - 225 IU folitropínu alfa prvých 7 dní.
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Mierne až závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku Poruchy nervového systému
Polish: Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
Slovak: Maximálna denná dávka Bemfoly zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,375 ml).
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Slovak: Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, čo sa stanoví ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovou odpoveďou.
Polish: Leczenie należy zmodyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów.
Slovak: 0,125 ml
Polish: JEDNOSTEK 0,125 ml
Slovak: Na čo sa Bemfola používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bemfola
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u žien
Polish: Inne działania niepożądane u kobiet
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: , Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u mužov
Polish: Inne działania niepożądane u mężczyzn
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovak: Pri ART sa môže znížiť výskyt hyperstimulácie aspiráciou všetkých folikulov pred ovuláciou.
Polish: W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a dosiahne rovnovážny stav v priebehu 3 - 4 dní.
Polish: Po wielokrotnych podaniach folitropina alfa ulega 3-krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3-4 dni.
Slovak: Čo je Bemfola
Polish: Co to jest lek Bemfola
Slovak: Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
Polish: Donoszono o zaburzeniach płodności w wyniku zmniejszonej zdolności do zapłodnienia u szczurów, którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa (≥ 40 j.m./kg/dobę).
Slovak: Náplň z Bemfoly 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramov/0,375 ml) sa nedá vybrať.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 225 j.m./0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) jest tak zaprojektowany,
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
Polish: 1103 Budapest
Slovak: Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií, PCOS) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumcitrátom.
Polish: Syndrome, PCOS) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
Slovak: OHSS zahŕňa značné zväčšenie ovárií, vysokú hladinu pohlavných steroidov v sére a zvýšenú permeabilita ciev, ktorá môže vyústiť do akumulácie tekutín v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko w jamie osierdziowej.
Slovak: Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa a lutropínu alfa sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m.
Slovak: Čísla na displeji dávky sú uvedené v medzinárodných jednotkách alebo IU.
Polish: • Liczby na wskaźniku dawki wyrażają jednostki międzynarodowe (j.m.).
Slovak: Neskrutkujte ihlu.
Polish: Nie przekręcać.
Slovak: Keďže nedostatok látok s luteotrópnou aktivitou (LH/hCG) po ovulácii môže spôsobiť predčasný zánik corpus luteum, je potrebné zvážiť podporu luteálnej fázy.
Polish: Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Slovak: Bemfola je vo forme čírej bezfarebnej injekčnej kvapaliny v naplnenom pere (injekcia).
Polish: • Lek Bemfola jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (wstrzyknięcie).
Slovak: 3 folikuly s priemerom ≥ 14 mm pri anovulácii; ≥ 20 folikulov s priemerom ≥
Polish: ART) i duża liczba rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. > 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥ 20 pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm w przypadku ART).
Slovak: Mnohopočetná gravidita, najmä vysokého stupňa, prináša zvýšené riziko nepriaznivých následkov pre matku a perinatálnych následkov.
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Slovak: Ženy Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale • Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
Slovak: mm pri ART).
Polish: oraz mililitrach (ml).
Slovak: Príprava naplneného pera na podanie injekcie 4.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego 3.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,125 ml injekčného roztoku.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov
Polish: Podawanie obu leków kontynuowane jest do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków.
Slovak: Ak sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7 - 14
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Slovak: 5 alkoholových tampónov 10 naplnených pier
Polish: 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych 5 igieł do wstrzykiwań 5 gazików nasączonych alkoholem
Slovak: Komplikácie závažného OHSS Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Polish: Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Slovak: Pacientky sa majú predovšetkým vyšetriť na hypotyreózu, adrenokortikálnu deficienciu, hyperprolaktinémiu a v prípade ich potvrdenia sa má podľa toho začať liečba.
Polish: Szczególnie należy przeprowadzić badanie w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie
Slovak: Bemfoly nie sú známe.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania leku Bemfola.
Slovak: Mali by ste taktiež počuť zacvaknutie a vystrekne isté množstvo kvapaliny (čo je normálne).
Polish: Powinno być słyszalne kliknięcie i powinno być zauważalne wypłynięcie niewielkiej ilości płynu
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš silno, liečba Bemfolou sa ukončí a nedostanete žiadne hCG (pozri časť 2, OHSS).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Slovak: Mnohopočetná gravidita
Polish: Utrata ciąży
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na podávanie FSH môže byť variabilná, u niektorých pacientov je odpoveď slabá a u iných je nadmerná.
Polish: Stopień odpowiedzi na przyjmowanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Slovak: hCG, klomiféniumcitrát) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypofýzy si môže vyžiadať zvýšenie dávky folitropínu alfa na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie folitropiny alfa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu) może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy jednoczesne stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej może zwiększać dawki folitropiny alfa potrzebne do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
Slovak: Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného ľudského choriogonadotropínu alfa (r-hCG) alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m.
Slovak: • zväčšenie ovárií alebo ovariálne cysty, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií,
Polish: • Powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników;
Slovak: Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda na injekcie.
Polish: • Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny,
Slovak: Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Slovak: V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly ako predtým.
Polish: W następnym cyklu leczenia lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.
Slovak: Závažný OHSS (vrátane súvisiacej symptomatológie) (pozri časť 4.4)
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) Niezbyt często: ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Slovak: > 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się oznak nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące > 5 500 pg/ml lub >20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥ 40 pęcherzyków, zaleca się przerwać stosowanie hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
Slovak: Ak je potrebné, aby pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie vaše telo vytvorilo viacero vajíčok na odber
Polish: Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
Slovak: - so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov.
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi, - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.
Slovak: 1 alkoholový tampón 5 naplnených pier
Polish: 1 gazik nasączony alkoholem
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní.
Polish: • mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
Slovak: Novotvary reprodukčného systému
Polish: Nowotwory układu rozrodczego
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Krúživými pohybmi očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Slovak: Pokyny na použitie OBSAH
Polish: Instrukcja stosowania
Slovak: Náplň z Bemfoly 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramov/0,125 ml) sa nedá vybrať.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 75 j.m./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom)
Polish: • Bemfola 300 j.m./0,50 ml: Każdy wkład zawiera 300 j.m.
Slovak: Náplň z Bemfoly 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) sa nedá vybrať.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Slovak: • Zvyčajná dávka Bemfoly je 150 IU (0,25 ml) spolu s hCG.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Bemfola wynosi 150 j.m.
Slovak: potrebný na produkciu spermií.
Polish: U mężczyzn FSH jest niezbędny do produkcji nasienia.
Slovak: V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola predtým podaná.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) na 0,25 ml.
Polish: (co odpowiada 11 mikrogramom) w 0,25 ml.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Polish: (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa*.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: Okienko wskazania dawki (dozownik)
Slovak: Ak zabudnete použiť Bemfolu
Polish: Kiedy nie stosować leku Bemfola
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml naplnené pero Bemfola 450 IU/0,75 ml naplnené pero
Polish: Bemfola 300 j.m./0,50 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 450 j.m./0,75 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Slovak: Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4 mesiacov.
Polish: (0,25 ml) razem z hCG. • Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Slovak: EMEA/H/C/002615
Polish: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Slovak: To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Slovak: Bemfola folitropín alfa
Polish: Bemfola folitropina alfa
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Slovak: • žien, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (ďalším liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Slovak: • ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku GONAL-f, jeho prínos je väčší než identikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu GONAL-f - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Bemfola sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 372 žien, ktoré podstúpili metódy asistovanej reprodukcie.
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Slovak: U viac ako jednej pacientky z 10 sa tiež pozorovali ovariálne cysty (vačky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.