FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία 2, 3 και 4 mg).
Danish: Det betyder, at Glimepirida Parke-Davis svarer til et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU (Amaryl).
Greek: Το Glimepirida Parke-Davis είναι «γενόσημο φάρμακο», δηλαδή είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)το οποίο ονομάζεται Amaryl.
Danish: Det aktive stof, glimepirid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η γλιμεπιρίδη, διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης.
Danish: Derved nedsættes blodsukkeret, hvilket medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται και επιτυγχάνεται έλεγχος του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Danish: Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία, 2, 3 και 4 mg)
Danish: Parke-Davis indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida Parke-Davis (tabletter, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg) til den portugisiske lægemiddelkontrolmyndighed ved en decentral procedure.
Greek: Η εταιρεία Parke-Davis υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida ParkeDavis (δισκία 1, 2, 3 και 4 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Πορτογαλίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Danish: Den bioækvivalensundersøgelse, der blev forelagt af virksomheden, blev udført med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, og resultaterne heraf blev anvendt på de højere styrker.
Greek: Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε από την εταιρεία διεξήχθη με τη χρήση δισκίου Glimepirida Parke-Davis του 1 mg, τα δε αποτελέσματά της εφαρμόστηκαν και για τα δισκία υψηλότερης περιεκτικότητας.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var og den videnskabelige drøftelse i udvalget besluttede CHMP, at den bioækvivalensundersøgelse, der blev udført med 1-mg-tabletten, var tilstrækkelig til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis og Amaryl også er bioækvivalente i de højere styrker.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε με δισκία του 1 mg καταδεικνύει επαρκώς ότι οι υψηλότερες περιεκτικότητες του Glimepirida Parke-Davis και του Amaryl είναι επίσης βιοϊσοδύναμες.
Danish: Hvorfor blev Glimepirida Parke-Davis vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Glimepirida Parke-Davis;
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Glimepirida Parke-Davis i styrkerne 2, 3 og 4 mg, er bioækvivalent med referencelægemidlet, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, καθώς τα δισκία Glimepirida Parke-Davis περιεκτικότητας 2, 3 και 4 mg είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του φαρμάκου αναφοράς, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Skønt medlemsstaterne tilsluttede sig, at Glimepirida Parke-Davis 1 mg var bioækvivalent med Amaryl 1 mg, var der betænkelighed med hensyn til, hvorvidt der burde have været udført en bioækvivalensundersøgelse med den højeste styrke, 4 mg, for at påvise bioækvivalensen af Glimepirida Parke-Davis 2, 3 og 4 mg med Amaryl i samme styrker.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι 1 mg Glimepirida Parke-Davis ήταν βιοϊσοδύναμο με 1 mg Amaryl, εξακολουθεί να υφίσταται προβληματισμός σχετικά με το κατά πόσον θα έπρεπε να διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας στη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, ήτοι 4 mg, προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved den metode, der var anvendt til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 og 4 mg, var bioækvivalente med samme styrker af Amaryl.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής βασίστηκαν στις ανησυχίες σχετικά με την προσέγγιση που ακολουθήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι το Glimepirida Parke-Davis των 2, 3 και 4 mg είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Amaryl στις αντίστοιχες δόσεις.
Danish: Hos børn og unge til:
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, για:
Danish: De harmoniserede områder er følgende: 4.1.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν: 4.1.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28/04/2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 28/04/2017.
Danish: Hvad er Haldol?
Greek: Τι είναι το Haldol;
Danish: EMA/122476/2017 Rev 1.
Greek: EMA/122476/2017 Αναθ.
Danish: Haldol blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Greek: Το Haldol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Haldol og relaterede navne (f.eks. Aloperidin og Serenase) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Malta, Holland, Portugal, Rumænien, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Greek: Το Haldol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Aloperidin και το Serenase) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag Ltd και οι συνδεδεμένες εταιρείες της.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméet, så det indeholder en advarsel om, at patienter med bipolar lidelse kan opleve en pludselig depression, hvilket nødvendiggør tæt overvågning af disse patienter.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την ΠΧΠ προκειμένου να συμπεριληφθεί προειδοποίηση ότι οι ασθενείς με διπολικές διαταραχές ενδέχεται να παρουσιάσουν ξαφνική κατάθλιψη, γεγονός που απαιτεί τη στενή επίβλεψη των εν λόγω ασθενών.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af opkastning.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του εμέτου.
Danish: • behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Greek: • τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής,
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Haldol i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Navnlig må Haldol ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
Greek: Συγκεκριμένα, το Haldol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές, όπως ορισμένα προβλήματα καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, και με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα, η οποία επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό ρυθμό και μειώνει την αντίδραση).
Danish: CHMP harmoniserede begyndelsesdosen, vedligeholdelsesdosen og den maksimale dosis for hver af de forskellige anvendelser af Haldol hos voksne, ældre patienter og børn og unge.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη δόση έναρξης, τη δόση συντήρησης και την μέγιστη δόση για καθεμία από τις διαφορετικές χρήσης του Haldol σε ενήλικες ασθενείς, σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς και σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Haldol er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes hos voksne og børn til behandling af en række mentale sygdomme og andre hjernelidelser, herunder skizofreni, mani (en følelse af opstemthed eller eksaltation), aggressivitet, Tourettes syndrom og tics (gentagne og ukontrollerede bevægelser) og choreatiske bevægelser (rykkende og ukontrollerede bevægelser, hovedsageligt af ansigtet og hænder).
Greek: Το Haldol είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για μια σειρά ψυχικών και άλλων διαταραχών του εγκεφάλου, όπως σχιζοφρένεια, μανία (αίσθημα αγαλλίασης ή υπερδιέγερσης), επιθετικότητα, σύνδρομο Tourette και μυοσπάσματα (επαναλαμβανόμενες και ανεξέλεγκτες κινήσεις) και κινήσεις χορείας (σπασμωδικές και ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως του προσώπου και των χεριών).
Danish: Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol og relaterede navne i EU.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Haldol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Danish: Punktet blev også harmoniseret med oplysninger om, hvornår Haldols bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε επίσης με πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Haldol όσον αφορά την κινητικότητα και πληροφορίες σχετικά με τη θνησιμότητα στους ηλικιωμένους και τις επιδράσεις στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Danish: CHMP vedtog, at Haldol ikke længere kan anvendes til behandling af delirium, vrangforestillinger eller hallucinationer, der opstår efter seponering af alkohol, fordi det ikke er påvist, at lægemidlet har en virkning den underliggende sygdom, og fordi der er utilstrækkelig evidens for dets virkning, når det bruges sammen med en benzodiazepin.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Haldol δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του παραληρήματος, των παραισθήσεων ή των ψευδαισθήσεων που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της στέρησης αλκοόλ, καθώς το φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της υποκείμενης πάθησης και δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ότι αποφέρει κάποιο όφελος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνη.
Danish: CHMP konkluderede, at begyndelsesdosen hos ældre skal være så lav som mulig, og harmoniserede rådgivningen vedrørende begyndelsesdosen af Haldol hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση έναρξης στους ηλικιωμένους θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο χαμηλή και εναρμόνισε τις συστάσεις σχετικά με τις δόσεις έναρξης του Haldol σε ασθενείς με διαταραχές του ήπατος ή των νεφρών.
Danish: Hvorfor blev Haldol vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Haldol;
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Haldol.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Haldol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol.
Greek: Η CHMP συμφώνησε όσον αφορά την εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol.
Danish: Terapeutiske indikationer CHMP konkluderede, at Haldol-tabletter og orale opløsninger kan anvendes som følger: Hos voksne til:
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις Η CHMP συμφώνησε ότι τα δισκία και τα πόσιμα διαλύματα Haldol μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εξής: Σε ενήλικες, για:
Danish: Det har medført forskelle mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og dermed forskelle i den måde, som lægemidlet kan anvendes på.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Danish: I produktresuméet anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en høj koncentration af hormonet prolaktin og hos patienter med tumorer, der forværres på grund af prolaktin.
Greek: Η ΠΧΠ συνιστά προσοχή σε ασθενείς με υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης και σε εκείνους που έχουν όγκους οι οποίοι επιδεινώνονται από την προλακτίνη.
Danish: Haldol fås desuden i EU som generisk haloperidol.
Greek: Στην ΕΕ, διατίθεται επίσης ως γενόσημο φάρμακο αλοπεριδόλης.
Danish: • akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger (behandlinger uden brug af lægemidler) ikke har virket
Greek: • την οξεία θεραπεία του παραληρήματος όταν οι μη-φαρμακολογικές θεραπείες (θεραπείες που δεν περιλαμβάνουν φάρμακα) δεν είναι αποτελεσματικές,
Danish: • behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for skade på patienten eller andre personer
Greek: • τη θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του ασθενούς ή των άλλων,
Danish: • tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
Greek: • τη θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών και ψυχολογικών θεραπειών και λοιπών φαρμακευτικών αγωγών.
Danish: • vedvarende svær aggressivitet hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Greek: • τη θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας βαριάς μορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή προκαλούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Danish: CHMP fastslog, at Haldol-injektionsvæske kan anvendes hos voksne som følger:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ένεση με Haldol θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως εξής:
Danish: • skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Greek: • τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή προκαλούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Danish: • til kortvarig behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling ikke har virket
Greek: • για τη βραχυχρόνια θεραπεία του παραληρήματος, όταν οι μη-φαρμακολογικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές,
Danish: Haldol indeholder det aktive stof haloperidol og fås som tabletter, orale opløsninger og injektionsvæske.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη και διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και ενέσιμου διαλύματος.
Danish: • til hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når lægemidler ikke kan gives gennem munden
Greek: • για τον γρήγορο έλεγχο της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικής αγωγής,
Danish: • behandling af tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svært nedsat funktionsevne efter, at undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket
Greek: • τη θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών και ψυχολογικών θεραπειών και λοιπών φαρμακευτικών αγωγών,
Danish: • til behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger, og når andre lægemidler ikke kan gives gennem munden
Greek: • για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες και όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικής αγωγής,
Danish: • behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
Greek: • τη θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι,
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • i tillæg til andre lægemidler til behandling af kvalme og opkastning efter kirurgi, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση, όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • alene eller i tillæg til andre lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning efter kirurgi hos patienter med moderat til høj risiko, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Greek: • ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση σε άτομα που διατρέχουν μέτριο έως σοβαρό κίνδυνο, όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Danish: • behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller har uacceptable bivirkninger.
Greek: • τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1
Greek: • τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας έως βαριάς μορφής που σχετίζονται με διπολική διαταραχή I,
Danish: Haldol Decanoate og relaterede navne (som f.eks. Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat og Serenase Depot) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Holland, Portugal, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Greek: Το Haldol Decanoate και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat και Serenase Depot) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Danish: EMA/122472/2017 Rev 1
Greek: EMA/122472/2017 Αναθ.
Danish: Haldol Decanoate blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 28/04/2017.
Danish: EMA/122472/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1405
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1405
Danish: Lave doser anbefales hos ældre patienter, medmindre de allerede har fået høje doser af haloperidol og ikke har haft uacceptable bivirkninger.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς συνιστώνται χαμηλές δόσεις, εκτός εάν λαμβάνουν ήδη υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης και δεν έχουν παρουσιάσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Navnlig må Haldol Decanoate ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
Greek: Συγκεκριμένα, το Haldol Decanoate δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές, όπως ορισμένα προβλήματα καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, και με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα, η οποία επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό ρυθμό και μειώνει την αντίδραση).
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol Decanoate.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol Decanoate.
Danish: Haldol Decanoate er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse (skizofreni med humørforstyrrelser), der er hjernesygdomme, som påvirker den måde, som en person tænker, føler eller opfører sig på.
Greek: Το Haldol Decanoate είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής (σχιζοφρένεια με διαταραχές της διάθεσης), οι οποίες είναι ψυχικές διαταραχές που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ένα άτομο σκέφτεται, αισθάνεται ή συμπεριφέρεται.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Haldol Decanoate i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol Decanoate στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol Decanoate og relaterede navne i EU.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Haldol Decanoate και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Danish: Hvad er Haldol Decanoate?
Greek: Τι είναι το Haldol Decanoate;
Danish: CHMP konkluderede, at Haldol Decanoate som injektionsvæske kan anvendes til fortsat behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne, der har været på en stabil dosis af haloperidol taget gennem munden.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ένεση με Haldol Decanoate μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνεχή θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες, οι οποίοι λαμβάνουν μια σταθερή δόση αλοπεριδόλης από του στόματος.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol Decanoate.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol Decanoate.
Danish: Haldol Decanoate indgives ved injektion i en muskel, typisk hver 4. uge, hos patienter, der har taget haloperidol gennem munden.
Greek: Το Haldol Decanoate χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης, συνήθως κάθε 4 εβδομάδες, σε ασθενείς που λαμβάνουν αλοπεριδόλη από του στόματος.