FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de fièvre, de toux ou de difficultés respiratoires.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
French: • Les patients doivent être informés du risque d'infections graves avec Zydelig.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira des conseils aux patients et aux professionnels de la santé.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels de la santé et les informations relatives au produit ont été mises à jour en conséquence.
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
French: L'excédent de décès était d'autre part principalement lié à l'apparition de troubles respiratoires.
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement par Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
French: Les mesures incluent une étroite surveillance et l'utilisation d'antibiotiques pour prévenir l'apparition d'une pneumonie
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
French: En cas de neutropénie, votre médecin peut interrompre le traitement par Zydelig
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
French: Durant la période d'examen du médicament, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
French: Les médecins doivent réévaluer chaque patient prenant Zydelig dans le cadre du traitement de première ligne de la LCC, et ne poursuivre le traitement que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
French: • Des informations complémentaires sur l'examen de Zydelig seront fournies si nécessaire, une fois l'examen terminé.
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
French: Lorsque le patient est atteint d'une neutropénie sévère ou modérée, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour des caractéristiques du produit (SmPC).
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la pneumonie à P. jirovecii au cours du traitement par Zydelig et doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes et des signes respiratoires.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
French: • Des études sur le lymphome non hodgkinien ont été menées auprès de patients présentant des caractéristiques de maladie différentes de celles couvertes par l'indication actuellement approuvée, et ont porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
French: • De plus amples informations sur Zydelig seront fournies si nécessaire.
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de minimiser le risque d'infections ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque de développer une infection).
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
French: La plupart des décès étaient associés à des infections telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou le cytomégalovirus.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
French: Zydelig est actuellement autorisé dans l'EU pour le traitement de deux types de cancers du sang, appelés leucémie lymphoïde chronique (LLC) et lymphome folliculaire (LF) (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkinien).
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié, le 23 mars 2016, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés au cours d'études cliniques sur le médicament anticancéreux Zydelig.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
French: Le 17 mars 2016, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a émis un avis provisoire à l'intention des médecins et patients utilisant le médicament anticancéreux Zydelig (idélalisib), afin de s'assurer que celui-ci peut continuer à être utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
French: Le médecin réexaminera le traitement des patients dont le traitement est déjà en cours.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
French: Le PRAC a recommandé que tous les patients traités par Zydelig reçoivent des antibiotiques pour prévenir l'apparition d'un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
French: Le PRAC a émis certaines recommandations provisoires, à titre de précaution, afin de protéger les patients lors de la phase d'examen du médicament.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
French: Les patients doivent également être surveillés concernant le risque d'infection et réaliser des analyses de sang régulières afin de contrôler le nombre des globules blancs, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques afin de prévenir un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et vous serez surveillé en vue de détecter tout signe d'infection.
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
French: L'examen a débuté après qu'un nombre accru d'effets indésirables graves ont été observés dans le cadre de trois essais cliniques menés auprès de patients ayant reçu Zydelig ou un placebo (un traitement fictif utilisé à titre comparatif).1 Les effets indésirables comprenaient des décès liés à des infections telles que des pneumonies.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
French: Les essais cliniques, qui sont à présent terminés, ont été menés auprès de patients atteints de LLC et de lymphome non hodgkinien de type indolent.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
French: • L'on a observé l'apparition accrue d'effets indésirables graves, y compris des décès, au cours de trois essais cliniques dans la partie du traitement évaluant l'ajout de Zydelig à la thérapie standard dans le traitement de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien indolent récidivant.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
French: • Zydelig peut continuer à être utilisé en association, exclusivement avec le rituximab, dans le traitement de la LLC chez les patients ayant bénéficié d'au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE consiste la phase finale de la procédure d'examen.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
French: Zydelig ne doit pas être initié chez les patients présentant un indice d'infection systémique en cours.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
French: L'essai clinique concernant LLC a inclus des patients qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur et dont certains présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53; toutefois, elle a également porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection généralisée.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
French: • Il ne faut pas débuter le traitement par Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque ceux-ci n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur cancer.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
French: • d'un type de lymphome non hodgkinien appelé lymphome folliculaire, le médicament étant alors utilisé en monothérapie.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
French: Il ne doit pas non plus être débuté chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et dont les cellules cancéreuses présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53).
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
French: • À titre de précaution et durant la période d'examen approfondi actuellement menée, le traitement de première ligne par Zydelig ne doit pas être débuté chez les patients atteints de LLC et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53.
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
French: • de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients ayant reçu un traitement antérieur ainsi que chez les patients non traités antérieurement qui présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53) dans leurs cellules cancéreuses.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
French: • La numération globulaire des patients doit être régulièrement contrôlée afin de pouvoir détecter l'apparition d'une neutropénie.
English: • by writing to:
French: • en écrivant à:
English: No meeting in August
French: Pas de réunion en août
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
French: La nécessité de ce type de réunion peut se présenter, par exemple en cas de pandémie grippale.
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
French: Elle sera à même d'organiser des réunions dans un délai de 24 heures, n'importe quel jour de la semaine.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EXPERTS EUROPÉENS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
English: Small and medium-sized enterprises
French: Petites et moyennes entreprises
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
French: Il est donc essentiel que la gestion du processus soit efficace.
English: 11 Staff in active employment 13 Mission expenses
French: 11 Personnel en activité 13 Frais de missions
English: The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
French: L'EMEA s'est résolument engagée à être une organisation transparente, ouverte et accessible.
English: Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
French: L'expérience acquise à ce jour fera l'objet d'un examen et les possibilités d'amélioration seront identifiées.
English: Evaluating risk-management plans (RMPs).
French: évaluation des plans de gestion des risques (PGR).
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
French: À mesure qu'il progresse, ses avantages, y compris ceux qui sont énumérés ci-dessous, deviennent plus apparents.
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
French: Un projet pilote de téléphonie sur Internet (voix sur IP) sera lancé.
English: The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
French: L'Agence mettra en œuvre les procédures d'organisation des réunions d'urgence.
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
French: 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires
English: The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
French: L'Agence prévoit également des progrès notables au niveau des évaluations externes effectuées par le Canada d'ici la fin de l'année.
English: A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
French: Un plan de roulement sur deux ans concernant les initiatives détaillées à mettre en œuvre jusqu'au milieu de l'année 2007 a été élaboré.
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
French: À la suite des mesures mises en œuvre en 2005, l'Agence offre dorénavant un plus large éventail d'informations au public quant aux médicaments qu'elle évalue.
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
French: Cet objectif est conforme aux priorités de l'Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
French: Un exercice pilote de réunions sur le web sera en place pendant la première moitié de 2006 afin d'examiner les avantages potentiels de cette approche.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
French: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total niveau AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total niveau AST Total des postes
English: Building/equipment
French: Bâtiment/équipement
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
French: Une augmentation considérable (64 %) des notifications de distribution parallèle validées a été constatée en 2005 à la suite de la mise en œuvre de la législation communautaire sur la distribution parallèle (procédure de notification obligatoire de l'EMEA).
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
French: L'Agence doit par conséquent revoir sa politique d'accès aux documents et les questions connexes de droit d'auteur.
English: The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre d'inspections reste stable en 2006.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
French: Toutefois, malgré la nature obligatoire de la procédure de notification, le respect de cette procédure continue de poser un problème et les prévisions seront suivies de près.
English: The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
French: La Commission européenne a publié un nouveau règlement sur la transparence et va procéder à une révision des lois européennes sur le droit d'auteur.
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
French: Le processus d'examen par les pairs de la première phase de l'évaluation sera renforcé et contrôlé.
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
French: Cela conduira également à une demande accrue au niveau des autorités nationales compétentes des États membres pour fournir les compétences nécessaires dans ces domaines scientifiques.
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
French: L'Agence verra également la création d'un nouveau comité consultatif d'audit après un appel d'offres ouvert en 2005.
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
French: Pour 2006, les priorités et les principaux objectifs sont les suivants:
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
French: (au 1er mai 2006) Catégorie et niveau
English: This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
French: Il s'agit là d'une initiative législative ambitieuse exigeant un nouveau savoir-faire pour des médicaments et des maladies qu'on ne rencontre pas en Europe.
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
French: Cette base de données contribuera à améliorer la cohérence des évaluations scientifiques;
English: Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
French: Les installations et les services actuels de visioconférence sur Internet seront élargis et améliorés.
English: The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
French: L'Agence poursuivra également sa coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, le Codex Alimentarius et l'OIE.
English: The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
French: le système d'assurance qualité sera renforcé grâce à la mise en œuvre de recommandations résultant de l'audit du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) effectué en octobre 2005.
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
French: L'Agence mettra en œuvre la nouvelle législation et les nouvelles lignes directrices concernant les PME.
English: Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
French: L'accent sera mis sur la mise en œuvre complète de la nouvelle législation communautaire et sur le contrôle de cette mise en œuvre.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
English: The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
French: Le nombre de réunions devrait progresser de 5 % et celui des délégués remboursés de 33 %.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
French: En 2006, elle sera en mesure de consolider les mesures de gestion intégrée mises en œuvre au fil des années.