FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů zároveň infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pacientů bez nákazy virem hepatitidy B nebo C, ačkoli podíly abnormalit
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali C, podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B ali C, čeprav so bile stopnje nepravilnosti AST in ALT v podskupini s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C v vseh terapevtskih skupinah višje.
Czech: − zánět jater (hepatitida),
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Občasni:
Czech: Mannitol (E 421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza povidon (K29/32) natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III s dolutegravirem u pacientů infikovaných také virem hepatitidy B a/nebo C bylo povoleno zahrnout pacienty, jejichž výchozí hodnoty jaterních testů nepřekročily 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Slovenian: V študijah faze III z dolutegravirjem so bolniki s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C smeli biti vključeni v študijo pod pogojem, da njihove izhodiščne vrednosti jetrnih testov niso presegle petkratne zgornje meje normale (ULN - upper limit of normal).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na dolutegravir, abakavir (nebo jiný léčivý přípravek obsahující abakavir)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na dolutegravir, abakavir (ali katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir) ali lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Opětovné zahájení léčby může vést k rychlejší a závažnější reakci, která může být fatální.
Slovenian: Ponovna provokacija lahko povzroči hitrejšo in hujšo reakcijo, ki je lahko usodna, zato je ponovna uporaba kontraindicirana.
Czech: negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem Triumeq po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžité a život ohrožující reakci.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Triumeq ob pojavu preobčutljivosti lahko ima za posledico nenadno in življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi terapijami, ki pa še niso bili zdravljeni z zdravili iz skupine zaviralcev integraz (študija SAILING), so substitucije zaviralcev integraz opazili pri 4/354 bolnikov (spremljanje 48 tednov), zdravljenih z dolutegravirjem v kombinaciji z osnovno shemo (OS), ki jo je izbral raziskovalec.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci ukazují, že současná nákaza virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Czech: zvýšeného rizika, pokud:
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
Czech: V primární 48týdenní analýze byl podíl pacientů s virologickou supresí v rameni dolutegravir + ABC/3TC (88 %) superiorní oproti rameni EFV/TDF/FTC, p = 0,003; tentýž rozdíl v léčbě byl pozorován u pacientů definovaných výchozí hladinou HIV RNA (˂ nebo > 100 000 kopií/ml).
Slovenian: V primarni analizi po 48 tednih je bil delež bolnikov z virološko supresijo v skupini, ki je prejemala dolutegravir + ABC/3TC, večji kot v skupini, ki je prejemala EFV/TDF/FTC (p=0,003); enako razliko v zdravljenju so opazili pri osebah glede na izhodiščno raven HIV RNA (< ali > 100.000 kopij/ml).
Czech: Triumeq obsahuje dolutegravir, abakavir a lamivudin, a proto se k přípravku Triumeq vztahují všechny interakce identifikované u těchto jednotlivých látek.
Slovenian: Zdravilo Triumeq vsebuje dolutegravir, abakavir in lamivudin, zato je katera koli interakcija, povezana s posamezno zdravilno učinkovino, relevantna tudi za zdravilo Triumeq.
Czech: Tabulka 7: Výsledky z randomizované léčby ve studii STRIIVING (snapshot algoritmus) Výsledky studie (HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml) v týdnu 24 a týdnu 48 - Snapshot analýza (ITT-E populace)
Slovenian: Izidi študije (HIV-1 RNA v plazmi < 50 kopij/ml) 24. in 48. teden - »snapshot« analiza (populacija ITT-E)
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila Triumeq ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunih bolezni, kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis, vendar pa je čas do pojava teh neželenih učinkov, ki ga navajajo v poročilih, precej različen, saj lahko pride do njih tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Třezalka tečkovaná/dolutegravir Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno.
Slovenian: nelfinavir/dolutegravir dolutegravir (ni raziskano)
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Slovenian: Ta kombinacija lahko pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (stadij 3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím potkanům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 17. dni březosti nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (50násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC, je-li podán v kombinaci s abakavirem a lamivudinem).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (50-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Czech: Pozorně si přečtěte všechny informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst všechny informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije« v poglavju 4.
Czech: (buňky/mm3) 200 až < 350
Slovenian: Izhodiščna vrednost CD4+ (celic/mm200 do <350
Czech: Lamivudin v rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární farmakokinetiku a in vitro omezenou vazbu na bílkoviny v lidské plazmě (˂ 36 %).
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in omejeno vezavo na plazemske proteine in vitro (< 36%).
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Slovenian: AUC  41% etanol:
Czech: (n = 7) s genotypem nasvědčujícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n = 41).
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32% manjši očistek dolutegravirja in 46% večjo AUC kot preiskovanci z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Triumeq, se může rozvinout hypersenzitivní reakce, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Triumeq pokračuje.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija se lahko pojavi pri vsakem, ki jemlje zdravilo Triumeq, in je lahko življenjsko nevarna, če nadaljuje z jemanjem zdravila Triumeq.
Czech: − příznaky infekce a zánětu,
Slovenian: • simptomi okužb in vnetij
Czech: Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je potrebno pri bolnikih s katerim koli od teh simptomov skrbno presoditi, ali gre za preobčutljivost (glejte poglavje 4.4).
Czech: De novo rezistence u pacientů, u nichž selhala léčba ve studiích SINGLE, SPRING-2 a FLAMINGO U žádného pacienta léčeného dolutegravirem + abakavirem/lamivudinem v těchto třech studiích nebyla detekována de novo rezistence k třídě integrázy nebo k třídě NRTI.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, zdravljenih z dolutegravirjem + abakavirjem/lamivudinom v navedenih treh študijah, niso opazili na novo nastale odpornosti na zdravila iz skupine integraz ali iz skupine NRTI.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Triumeq není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Triumeq prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Czech: − Léčivé přípravky zvané antacida, k léčbě špatného zažívání nebo pálení žáhy.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje prebavnih motenj in zgage.
Czech: Abnormální sny, deprese, úzkost1, noční můry, poruchy spánku
Slovenian: nenormalne sanje, depresija, anksioznost
Czech: Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková plíce) u dospělých, respirační selhání
Slovenian: Dihala oteženo dihanje, kašelj, vneto grlo, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, respiratorna odpoved
Czech: Ve studii SINGLE-2 bylo 822 pacientů léčeno buď dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo raltegravirem 400 mg dvakrát denně (zaslepeno), obojí s fixní dávkou ABC/3TC (přibližně 40 %) nebo TDF/FTC (přibližně 60 %) podávanou v otevřeném uspořádání.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo 822 bolnikov zdravljenih bodisi s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali s 400 mg raltegravirja dvakrat dnevno (slepo), oboje skupaj s fiksnim odmerkom ABC/3TC (približno 40%) ali TDF/FTC (približno 60%) v odprti fazi.
Czech: Kladribin/lamivudin
Slovenian: Citotoksična zdravila kladribin/lamivudin
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Slovenian: Obloga tablete poli(vinil) alkohol - delno hidroliziran titanov dioksid makrogol smukec črni železov oksid rdeči železov oksid
Czech: O podávání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje Triumeq podávat,
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni kliničnih podatkov, zato uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Czech: Celkové poměry koncentrace radioaktivity v krvi a plazmě spojené s léčivým přípravkem byly mezi 0,441 a 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s buněčnými složkami krve.
Slovenian: in 0,535, kar kaže na minimalno povezavo med radioaktivnostjo in celičnimi komponentami krvi.
Czech: Závrať, somnolence, letargie1
Slovenian: omotica, zaspanost, letargija
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru jsou popsány dále.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti dolutegravirja, lamivudina in abakavirja so opisane spodaj.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Czech: Tyto metabolity se vylučují močí.
Slovenian: Ta presnovka se izločata z urinom.
Czech: Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfát glukuronosyltransferázou
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko uridindifosfat-glukuronoziltransferazo (UGT) 1A1.
Czech: rifampicinu, karbamazepinu a fenytoinu) nebo inhibitorů (např. kyseliny valproové) enzymů UGT nebo látek eliminovaných alkoholdehydrogenázou může změnit expozici abakaviru.
Slovenian: Abakavir se presnavlja z UGT (UGT2B7) in alkoholno dehidrogenazo; sočasna uporaba induktorjev (npr. rifampicina, karbamazepina in fenitoina) ali zaviralcev (npr. valprojske kisline) encimov UGT ali s sestavinami, ki se izločajo z alkoholno dehidrogenazo, lahko spremeni izpostavljenost abakavirju.
Czech: Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem.
Slovenian: Klinično ni mogoče ugotoviti ali bi reakcijo pri zdravilu Triumeq povzročil abakavir ali dolutegravir.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih.
Czech: Eliminace abakaviru je zprostředkována metabolismem v játrech s následnou exkrecí metabolitů primárně do moči.
Slovenian: Izločanje abakavirja poteka preko presnove v jetrih, presnovki pa se nato pretežno izločijo z urinom.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití in vitro testu na bakteriích a savčích buněčných kulturách a in vivo mikronukleárního testu na hlodavcích.
Slovenian: Dolutegravir v študijah in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikronukleus testu izvedenem in vivo na glodalcih ni bil mutagen ali klastogen.
Czech: Údaje získané od pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, kažejo, da jetrna disfunkcija na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Czech: Na základě údajů získaných pro lamivudin se užívání přípravku Triumeq nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Slovenian: Na osnovi podatkov za lamivudin pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva.
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Slovenian: Protimikobakterijska zdravila rifampicin/dolutegravir dolutegravir AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Czech: Triumeq s nukleosidovými inhibitory transkriptázy není nutná úprava dávky.
Slovenian: Kadar se zdravilo Triumeq uporablja v kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Slovenian: V študiji SINGLE je bilo zdravljenih 833 bolnikov, ki so prejeli 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno skupaj s fiksnim odmerkom abakavirja-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ali s fiksnim odmerkom efavirenza-tenofovirja-emetricitabina (EFV/TDF/FTC).
Czech: Doporučení týkající se společného terapeutické oblasti
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Czech: Bez virologické odpovědi†
Slovenian: Virusni neodziv†
Czech: Triumeq nemají užívat pacienti, u nichž je známo, že jsou nositeli genu HLA-B*5701.
Slovenian: Zdravila Triumeq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so nosilci gena HLA-B*5701.
Czech: Současné podávání přípravku Triumeq s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Triumeq in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval ani neindukoval enyzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 nebo
Slovenian: In vitro lamivudin ni ne zaviral ne induciral encimov CYP (npr. CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6) in ni zaviral ali je le šibko zaviral OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ali MATE2-K.
Czech: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %, 55 %
Slovenian: AUC  14%; 32%; 36%
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Czech: silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
Slovenian: • huda utrujenost ali bolečnost ali splošno slabo počutje
Czech: NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek
Slovenian: TAKOJ SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM, ali morate morda prenehati z jemanjem zdravila, če:
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Slovenian: Ponovna uvedba abakavirja po tem, ko se je pojavila preobčutljivostna reakcija na abakavir, že v nekaj urah povzroči takojšnjo vrnitev simptomov.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: → sdělte to svému lékaři.
Slovenian: → se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě nebyla závislá na koncentraci dolutegraviru.
Slovenian: Vezava dolutegravirja na plazemske proteine je neodvisna od koncentracije dolutegravirja.
Czech: V klinickém programu u již dříve léčených, INI dříve neléčených pacientů byla R263K hlášena od dvou jednotlivých pacientů se subtypem B
Slovenian: V kliničnem programu za osebe, ki so že prejemale ART ne pa tudi INI, so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost na dolutegravir in vitro.
Czech: U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajů od dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ukázala, že věk neměl klinicky významný účinek na expozice dolutegraviru.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih z virusom HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Slovenian: Simptomi, povezani s to preobčutljivostno reakcijo, se z nadaljevanjem terapije poslabšujejo in so lahko smrtno nevarni, v redkih primerih pa so bili usodni.
Czech: Akutní selhání jater1
Slovenian: akutna odpoved jeter
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy 50 mg dvakrát denně, se užívání přípravku Triumeq u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy nedoporučuje.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo na zaviralce integraze 50 mg dvakrat dnevno, uporaba zdravila Triumeq pri bolnikih z odpornostjo na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ni priporočljiva.
Czech: Ve 24. týdnu 16 z 23 (69 %) dospívajících (ve věku 12 až 17 let) léčených dolutegravirem jednou denně
Slovenian: Po 24 tednih je 16 od 23 (69%) mladostnikov (starih od 12 do 17 let), zdravljenih z dolutegravirjem enkrat na dan (35 mg n=4, 50 mg n=19) plus OBR, doseglo virusno obremenitev manj kot 50 kopij/ml.
Czech: Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Slovenian: - Ponovna uvedba zdravil, ki vsebujejo abakavir, po tem, ko se je pojavil sum na preobčutljivostno reakcijo na abakavir, lahko že v nekaj urah povzroči takojšnjo povrnitev simptomov.
Czech: Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Slovenian: Abakavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potrjeni nosilci alela HLA-B*5701.
Czech: Studie vazby na bílkoviny in vitro ukazují, že abakavir se v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny v lidské plazmě málo až středně (~ 49 %).
Slovenian: Študije vezave na plazemske proteine in vitro kažejo, da se abakavir pri terapevtskih koncentracijah le slabo do zmerno (~ 49%) veže na humane plazemske proteine.
Czech: Lamivudin: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Slovenian: AUC  43% Cmax  7%
Czech: Tabulka 4: Demografické a virologické výsledky z randomizované léčby ve studii SPRING-2 (snapshot algoritmus)
Slovenian: Preglednica 4: Demografski podatki in virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SPRING-2 (»snapshot« algoritem)
Czech: Léčbu přípravkem Triumeq je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Slovenian: - Zdravilo Triumeq je treba nemudoma ukiniti, kljub odsotnosti alela HLA-B*5701, če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo.
Czech: In vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp nebo
Slovenian: In vitro abakavir ni zaviral ali induciral encimov CYP (npr. CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6) in ni zaviral ali je le šibko zaviral OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP in P-gp ali MATE2-K.
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Slovenian: Ta ponovitev je navadno še hujša kot ob prvem pojavu in lahko povzroči smrtno nevarno hipotenzijo in smrt.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že Triumeq lze užívat s jídlem i nalačno.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se zdravilo Triumeq lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Ve studii FLAMINGO bylo 485 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně, obojí s ABC/3TC (přibližně 33 %) nebo
Slovenian: V študiji FLAMINGO je bilo 485 bolnikov zdravljenih s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali z 800 mg/100 mg darunavirja/ritonavirja (DRV/r) enkrat dnevno, oboje skupaj z ABC/3TC (približno 33%) ali TDF/FTC (približno 67%).
Czech: Hypersenzitivita k dolutegraviru
Slovenian: Preobčutljivost na dolutegravir
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Zdravilo Triumeq se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukoronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A (9,7% skupnega odmerka, uporabljenega v študiji človeške masne bilance).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Psychiatrické poruchy:
Slovenian: Psihiatrične motnje: Zelo pogosti:
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík je nutno užívat s velkým časovým odstupem od podání přípravku Triumeq (minimálně
Slovenian: Dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred jemanjem zdravila Triumeq).
Czech: Studie vazby na bílkoviny plazmy in vitro naznačují, že se abakavir v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny lidské plazmy mírně až středně (~ 49 %).
Slovenian: Študije vezave na plazemske proteine in vitro kažejo, da se abakavir pri terapevtskih koncentracijah le v manjši ali zmerni meri (~49%) veže na humane plazemske proteine.
Czech: Pozdní převod na ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Slovenian: Pozni prehod ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (VÍCEČETNÉ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Slovenian: ŠKATLA ZA PLASTENKO (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Slovenian: Med sočasno uporabo s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan: metformin
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir, abakavir a lamivudin samostatně.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir, abakavir in lamivudin posamezno.