FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal bemærkes, at Zonegran er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že Zonegran je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Danish: Hos patienter, der tager Zonegran, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder niveauerne af creatinfosfokinase og aldolase i serum.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo pri absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Danish: • Barnets hud skal holdes kølig med vand
Slovak: Udržujte pokožku dieťaťa chladnú vodou
Danish: Dette syndrom kan være forbundet med supraciliær effusion, der fører til anterior forskydning af linsen og iris, med sekundært lukket-vinkel glaukom.
Slovak: Tento syndróm môže súvisieť so supraciliárnym výpotkom, ktorý vedie k prednému vysunutiu šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Danish: Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og undgå, at De får det for varmt.
Slovak: Znížte riziko úpalu pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou, porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Danish: Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 1.
Slovak: Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: Zonegran må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať Zonegran, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede steady-state-dosering med Zonegran ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Slovak: U pacientov trpiacich epilepsiou neviedlo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Danish: Zonegran indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum).
Slovak: Zonegran obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako antiepileptický liek.
Danish: - CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
Slovak: Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
Danish: Personer, som fik et anfald, blev titreret til den næste måldosis, dvs. 800 mg carbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil záchvat, boli titrovaní do nasledujúcej cieľovej dávky, t.j. 800 mg karbamazepínu alebo 400 mg zonisamidu.
Danish: • unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
Slovak: • nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neštudovalo.
Danish: 300 til 500 mg dagligt (én gang dagligt eller fordelt på 2 doser).
Slovak: 300 až 500 mg denne (jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).
Danish: Børn og unge (5-18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady-state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a adolescentov dávkovaných na rovnovážny stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonegran kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Slovak: • máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonegran môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
Danish: Zonegran indeholder hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Slovak: Zonegran obsahuje hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Danish: Der er rapporteret tilfælde med agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anæmi, pancytopeni og leukocytose.
Slovak: Boli hlásené prípady agranulocytózy, trombocytopénie, leukopénie, aplastickej anémie, pancytopénie a leukocytózy.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zonegran til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Zonegranu u gravidných žien.
Danish: Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 2.
Slovak: Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksomme på boksen med patientadvarsler (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt.
Slovak: Lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na kolónku upozornenia pacienta (v písomnej informácii pre používateľa) o prevencii úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Danish: • hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie vlasov.
Danish: De må ikke amme, mens De tager, eller i en måned efter, De er holdt op med Zonegran.
Slovak: Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.
Danish: Supplerende behandling - med CYP3A4induktorer (se pkt.
Slovak: Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch zonisamidu na fertilitu u ľudí.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance <20 ml/min (se også pkt.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s klírens kreatinínu < 20 ml/min (pozri tiež časť 4.2).
Danish: Ved mistanke om en leverrelateret bivirkning skal leverfunktionen ikke desto mindre evalueres og seponering af Zonegran overvejes.
Slovak: Predsa len, ak existuje podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť vysadenie Zonegranu.
Danish: De må ikke mindske Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie bez povolenia vášho lekára.
Danish: • langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (sovende fornemmelse), rystelser, ufrivillige øjenbevægelser.
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, nedobrovoľné pohyby očami.
Danish: Anhidrose
Slovak: Anhydróza
Danish: Virkning af fødeindtagelse
Slovak: Vplyv stravy
Danish: Agranulocytose Aplastisk anæmi Leucocytose Leukopeni Lymphadenopathi Pancytopeni Trombocytopeni
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Danish: Når barnet tager Zonegran:
Slovak: Ak dieťa užíva Zonegran:
Danish: Derfor anbefales brugen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Preto sa použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Danish: Nogle patienter, især dem som er disponeret for nephrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og dermed forbundne tegn og symptomer såsom nyrekolik eller nyre- eller flankesmerter.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých s predispozíciou k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a s tým spojených prejavov a príznakov, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku.
Danish: Koncentrationen i modermælk er den samme som i moderens plasma.
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
Danish: Nedsæt med ugentlige intervaller i trin af: 20-28 kg 25-50 mg/dag* 29-41 kg 50-75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
Slovak: Tabuľka 3 Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčaný harmonogram znižovania dávky titráciou Hmotnosť Znižujte v týždenných intervaloch o: 20 - 28 kg 25 až 50 mg/deň* 29 - 41 kg 50 až 75 mg/deň* 42 - 55 kg 100 mg/deň* >55 kg 100 mg/deň*
Danish: • åndedrætsforstyrrelser, stakåndethed, lungebetændelse.
Slovak: • poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc.
Danish: • har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
Danish: Faldet i hydrogencarbonat er sædvanligvis lille til moderat (gennemsnitligt ca. 3,5 mEq/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Slovak: Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj závažnejší úbytok.
Danish: Zonegran er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Slovak: Zonegran je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Slovak: V klinických štúdiách u pediatrických pacientov sa dávka znižovala titráciou v intervaloch asi o 2 mg/kg týždenne (t.j.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger forbundet med Zonegran, som blev set ved supplerende behandling i kliniske studier og overvågning efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-marketingového sledovania
Danish: Uforklarligt udslæt
Slovak: Nevysvetliteľná vyrážka
Danish: In vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (<25 %) hæmning af CYP-isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Danish: Hjælpestoffer: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) og 0,147 mg allura red AC (E129).
Slovak: Pomocné látky: 0,002 mg žlti oranžovej FCF (E110) a 0,147 mg červenej alúry AC (E129).
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N-acetylering.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným štiepením benzizoxazolového kruhu pôvodného lieku za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Danish: • De har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonegran.
Slovak: • máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonegran kan være påkrævet.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Danish: Personer, som fik flere anfald, blev titreret til den maksimale måldosis på 1.200 mg carbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Slovak: Dieťa nesmie užívať akékoľvek z nasledujúcich liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Danish: Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til kvinder i den fertile alder, der behandles med zonisamid.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku, ktoré sa liečia zonisamidom, musí byť poskytnutá odborná rada.
Danish: • Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Danish: • Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1-2 uger.
Slovak: Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
Danish: De mest almindelige bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním boli znížená hladina bikarbonátu, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť.
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Selvmordstanker Hallucinationer
Slovak: Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita
Danish: Derudover kan patienter, der tager andre lægemidler associeret med nephrolithiasis, have en øget risiko.
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po úvodnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Danish: • supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Slovak: • prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
Danish: Eksempler herpå er: sulfonamid antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
Slovak: Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká,
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesdosis
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávky
Danish: Når Zonegran seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Slovak: Ak sa má liečba Zonegranom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné (pozri časť 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonegran.
Slovak: Pri liečení pacientov trpiacich miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Danish: • har tegn på forhøjet syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og appetitløshed.
Slovak: • máte prejavy zvýšenej hladiny kyseliny v krvi - bolesti hlavy, ospalosť, dychovú nedostatočnosť a stratu chuti do jedla.
Danish: Zonegran kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Danish: Pruritus Ekkymose
Slovak: Pruritus Ekchymóza
Danish: Aggression Selvmordstanker Selvmordsforsøg
Slovak: Pokus o samovraždu
Danish: Øget intraokulært tryk uanset ætiologi kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Slovak: Neliečený zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže viesť k závažným následkom vrátane trvalej straty zraku.
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og pædiatriske patienter (6 år og derover)
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac).
Danish: Øges med 2-ugers intervaller i trin af 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Danish: 100 mg/dag*
Slovak: 55 kg 100 mg/deň*
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Danish: Cholecystitis Cholelithiasis
Slovak: Cholecystitída Cholelitiáza
Danish: Zonegran 100 mg hårde kapsel indeholder en gul farve, der kaldes sunset yellow FCF (E110), og en rød farve, der kaldes allura red AC (E129), som kan være årsag til allergiske reaktioner.
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú žlté farbivo nazývané žlť oranžová FCF (E110) a červené farbivo nazývané červená alúra AC (E129), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 μg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af Zonegran og clonazepam.
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku Zonegranu a klonazepamu; pacient upadol do kómy a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Danish: Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan reducere risikoen for stendannelse, navnlig hos personer med disponerende risikofaktorer.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môžu pomôcť znížiť riziko tvorby kameňov, obzvlášť u pacientov s predispozičnými rizikovými faktormi.
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.
Danish: Øges med ugentlige intervaller i trin af 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Danish: Nyresten er forekommet hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Slovak: Obličkové kamene sa objavili u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, forsnævring af øjets forkammer og okulær hyperæmi (rødme) og øget intraokulært tryk.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať krátkozrakosť, zúženie prednej komory, prekrvenie (začervenanie) oka a zvýšený vnútroočný tlak.
Danish: Grand mal-anfald Myasthenisk syndrom
Slovak: Grand mal záchvaty Myastenický syndróm Neuroleptický malígny syndróm
Danish: Zonegran bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidig behandles med kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en mulig farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Slovak: Zonegran sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Danish: De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herover, gælder også for unge og pædiatriske patienter.
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Danish: Når De tager Zonegran alene:
Slovak: Keď užívate samotný Zonegran:
Danish: Titreringsfase
Slovak: Titračná fáza
Danish: De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herunder, er mest relevante for pædiatriske og unge patienter.
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené nižšie sú významnejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
Slovak: Znížte tieto riziká tak, že zabezpečíte, aby vaše dieťa pilo dostatok vody a neužívalo iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med tidligere øjensygdomme behandles med zonisamid.
Slovak: Pri liečbe zonisamidom je potrebná opatrnosť u pacientov s očným ochorením v anamnéze.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Frankfurt am Main, Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4-inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, hvor dosis justeres eller påbegyndes og justering af Zonegrandosis kan blive nødvendig.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa Zonegran pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň vysadia, nasadia alebo upravia dávky CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok Zonegranu.
Danish: Kapselskal Gelatine
Slovak: Obaly kapsuly Želatína
Danish: Hvis barnets hud føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
Slovak: Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:
Danish: Langtidsvirkningen af vægttab på vækst og udvikling hos børn og unge kendes ikke.
Slovak: Dlhodobý účinok úbytku hmotnosti v pediatrickej populácii na rast a vývoj nie je známy.
Danish: • Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
Danish: Tabel 1 Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling Behandlingsprogram
Slovak: Dospelí - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo vašom moči, keďže tieto prejavy môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.
Danish: Zonegran må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.5).
Danish: Leukopeni Trombocytopeni
Slovak: Pancytopénia Trombocytopénia
Danish: 6-8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (raz denne)
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
Slovak: Dajte dieťaťu piť studenú vodu
Danish: Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.