FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, v primerjavi z 31% bolnikov v skupini, zdravljeni zgolj z OM. Pri enainštiridesetih odstotkih bolnikov je bil opažen normalni ploščatocelični epitelij, pri 49% pa
English: Distribution
Bulgarian: Difuzorji
English: This leaflet was last approved in
Bulgarian: aKot je bilo izmerjeno
English: By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Bulgarian: Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni
English: About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Bulgarian: Po približno 90-tih dneh po injekciji PhotoBarra je treba preskusiti občutljivost kože na svetlobo, kot V papirnato vrečko naredite približno 5 cm luknjo, ki jo nato položite na roko ali komolec (ne na Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Bulgarian: Po pripravi je treba raztopino PhotoBarra zaščititi pred svetlobo in uporabiti v 3 urah.
English: Hepatic Impairment
Bulgarian: s hudo jetrno okvaro.
English: Direct sunlight:
Bulgarian: Zdravljenje z lasersko svetlobo:
English: - Severe renal and/or hepatic impairment.
Bulgarian: srčna kap, visok ali nizek krvni tlak, nelagodje v prsnem košu.
English: Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”) if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver of kidney problems
Bulgarian: - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil,
English: Light doses
Bulgarian: temna očala
English: Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper*, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Bulgarian: Kolcanje, odinofagija, diareja, dispepsija, razjeda požiralnika, bolečine v zgornjem delu trebuha*, bolečine v trebuhu, hematemeza, bolečina v požiralniku, kolcanje, melena, bolezen požiralnika, bljuvanje hrane, trd trebuh,
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
Bulgarian: centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti
English: What PhotoBarr contains
Bulgarian: s PhotoBarrom je bil opravljen
English: Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Bulgarian: s spodnjem delu trebuha, pridobljena pilorična stenoza, razpokane ustnice, kolitis, napenjanje v črevesju, gastritis, gastro-intestinalna krvavitev, halitoza, krvavitev v požiralniku, perforacija požiralnika.
English: Balloon Window Size (cm)
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM)
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Večina teh opaženih neželenih učinkov je
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA
English: o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Bulgarian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in o če imajo odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi.
English: Patient alert card
Bulgarian: − V bolnikovo kontrolno
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
Bulgarian: - izguba teže, zmanjšanje apetita, občutek utrujenosti, izguba okusa.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Bulgarian: Podrobne informacije o tem zdravilu
English: Lot
Bulgarian: Dolžina
English: 1 vial
Bulgarian: ZA PROMET
English: PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Bulgarian: PhotoBarr PDT povzroči neposredno škodo v celici
English: The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Bulgarian: s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Cilj zdravljenja
English: Before you use PhotoBarr 3.
Bulgarian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PhotoBarr
English: For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Bulgarian: Upoštevati morate previdnostne ukrepe, da se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po prejetju injekcije Photobarra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProteqFlu on 6 March 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ProteqFlu на 6 март 2003 г.
English: The effectiveness of ProteqFlu was first assessed in several laboratory and field studies.
Bulgarian: Ефективността на ProteqFlu първо е оценена в няколко лабораторни и полеви проучвания.
English: Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Bulgarian: Конската инфлуенца е силно заразно заболяване, което се среща често при конете, но рядко причинява смърт.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
Bulgarian: Продължителността на защитата е 5 месеца след началната ваксинация и една година след третата ваксинация.
English: In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Bulgarian: В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра (първото мляко) може да се направи допълнителна първоначална инжекция на 4-месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинация и последващи реваксинации).
English: The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
Bulgarian: Имуногенността на настоящата форма на ваксината е потвърдена при 15 жребчета.
English: The withdrawal period for ProteqFlu for meat and milk is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за ProteqFlu за месо и мляко е нула дни.
English: A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Bulgarian: Може да се появи краткотраен оток на мястото на инжектиране (с максимален диаметър 5 cm), който изчезва до 4 дни.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels against the two influenza vaccine strains.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всички проучвания са нивата на антитела срещу двата щама на противогрипната ваксина.
English: Other information about ProteqFlu:
Bulgarian: Допълнителна информация за ProteqFlu:
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted into the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Bulgarian: Това означава, че ген от два различни щама на конския грип (A/eq/Ohio/03 и A/eq/Richmond/1/07) се вкарва във вирусните вектори на Сanarypox, което не предизвиква заболяване при конете, позволявайки на вектора да произведе специфични белтъци от тези грипни щамове.
English: Equine influenza vaccine
Bulgarian: Ваксина за грип по конете
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ProteqFlu превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на ProteqFlu да бъде издаден лиценз за употреба.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
English: ProteqFlu contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Bulgarian: ProteqFlu съдържа аджувант (карбомер) за подобряване на имунния отговор.
English: When ProteqFlu is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ProteqFlu се прилага на коне, имунната система на животните разпознава специфичните протеини на щамовете на конския грип като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Bulgarian: Ваксината се прилага като мускулна инжекция (инжекция в мускул).
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitor product).
Bulgarian: В лабораторните проучвания конете са заразени с вирус на конска инфлуенца, а клиничните признаци и екскрецията на грипния вирус след заразяване са сравнени при ваксинираните и контролните животни (животни, които не са ваксинирани или са ваксинирани с конкурентен продукт).
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Bulgarian: Тя съдържа части от два щама на инфлуенца (грип) при конете, които са включени съответно в два вирусни вектора (носители) на Canarypox.
English: Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Bulgarian: Повечето проучвания се провеждат с ProteqFlu-Te - ваксина, която предпазва срещу два щама на конски грип, както и срещу тетанус.
English: The studies showed that ProteqFlu was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, 14 days after primary vaccination.
Bulgarian: Проучванията показват, че ProteqFlu е ефективен за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване 14 дни след началната ваксинация.
English: ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
Bulgarian: ProteqFlu е ваксина, предназначена за употреба при коне.
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Bulgarian: След навършване на 5-6месечна възраст конете трябва да получат начална ваксинация, която се състои от две инжекции, приложени през интервал от 4-6 седмици.
English: ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza.
Bulgarian: ProteqFlu се използва за ваксиниране на коне след 4-месечна възраст срещу инфлуенца.
English: ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Bulgarian: ProteqFlu е ваксина, разработена по рекомбинантна ДНК технология.
English: The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на конска инфлуенца и вирусната екскреция (разпространение) след заразяване.
English: What benefit has ProteqFlu shown during the studies?
Bulgarian: Каква ползи от ProteqFlu са установени в проучванията?
English: The current formulation of ProteqFlu produced similar antibody responses against the two flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Bulgarian: Настоящата форма на ProteqFlu води до сходно производство на антитела срещу двата включени във ваксината щама, което е подобно на производството на антитела в основното проучване.
English: What is the risk associated with ProteqFlu?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ProteqFlu?
English: This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Bulgarian: Необходима е реваксинация 5 месеца по-късно с последващо реваксиниране всяка година.
English: ProteqFlu is available as a suspension for injection.
Bulgarian: ProteqFlu се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: What is ProteqFlu?
Bulgarian: Какво представлява ProteqFlu?
English: What is ProteqFlu used for?
Bulgarian: За какво се използва ProteqFlu?
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses.
Bulgarian: По-късно, когато животното е естествено изложено на конски грипоподобни вируси, имунната му система може по-бързо да произведе защитни антитела.
English: This will help to protect against equine influenza.
Bulgarian: Това подпомага защитата срещу конска инфлуенца.
English: How has ProteqFlu been studied?
Bulgarian: Как е проучен ProteqFlu?
English: How does ProteqFlu work?
Bulgarian: Как действа ProteqFlu?
English: Why has ProteqFlu been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ProteqFlu?
English: There are two options:
Bulgarian: Има две възможности:
English: See Table 1 below.
Bulgarian: Виж Таблица 1 по-долу.
English: Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Bulgarian: Ето защо е много важно непосредственото наблюдение от Вашия лекар.
English: The absolute bioavailability is 58% (48-70%
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 58 % (48-70 %
English: Not studied.
Bulgarian: Не са проучвани.
English: *Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Bulgarian: *Нежеланите реакции са установени по време на постмаркетингово наблюдение.
English: Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
English: - Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, и ги подсушете, преди да използвате Elonva.
English: 1) and is reached 44 hours (35-57 hours
Bulgarian: 1) и е достигната за 44 часа (35-57 часа
English: Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Bulgarian: Не използвайте Elonva - ако е съхраняван извън хладилник за повече от един месец.
English: Predicted range for 90% of subjects.
Bulgarian: Прогнозен диапазон за 90 % от участниците.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Bulgarian: Отбележете датата, от която започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един месец след това.
English: Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да започнете да правите тестове за бременност.
English: Other medicines and Elonva
Bulgarian: Други лекарства и Elonva
English: Difference [95% CI]
Bulgarian: Разлика [95 % CI]
English: The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
Bulgarian: Вземането на яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това.
English: Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
English: In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
Bulgarian: По принцип адекватно фоликулно развитие се постига средно до деветия ден от лечението (варира от 6 до 18 дни).
English: - if you notice that the syringe or the needle is damaged.
Bulgarian: - ако забележите, че спринцовката или иглата са повредени.
English: Dosing during the stimulation cycle
Bulgarian: Дозиране по време на стимулационен цикъл
English: In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Bulgarian: Поради риск от развитие на СОХС, пациентките трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне две седмици след прилагането на hCG.
English: This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
Bulgarian: То може да продължи за още няколко дни докато са налице достатъчен брой фоликули със съответните размери.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Bulgarian: Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца.
English: 36 years or younger
Bulgarian: 36 години или по-млади
English: The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 9,2 l (6,5-13,1 l
English: This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Bulgarian: Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Bulgarian: Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:
English: Not recommended with a GnRH agonist protocol
Bulgarian: Не се препоръчва в протокол с GnRH агонист
English: This can be checked by ultrasound examination.
Bulgarian: Това може да се установи при преглед с ултразвук.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Bulgarian: При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин трябва да се оценят спрямо рисковете.
English: However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Bulgarian: Установената разлика, обаче, е в рамките на предварително определените граници на еквивалентност (ENGAGE и ENSURE) или в границите на неинфериорност (PURSUE).
English:  Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. предклиничните данни за безопасността в точка 5.3).
English: The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от медициснки специалист (например медицинска сестра), Вашия партньор или от Вас, след подробно инструктиране от лекар.
English: Storage by the patient
Bulgarian: Съхранение при пациента
English: Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Bulgarian: Не инжектирайте Elonva без да сте говорили с Вашия лекар.
English: Do not inject Elonva into a muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте Elonva в мускул.
English: In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Bulgarian: В случай на прекомерен овариален отговор вижте препоръките в точка 4.4 за намаляване на риска от развитие на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Bulgarian: Резултати от малко неконтролирано проучване показват по-висок овариален отговор отколкото при комбинацията с GnRH антагонист.
English: Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Bulgarian: Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva.
English: Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Bulgarian: Корифолитропин алфа има елиминационен полуживот 70 часа (59-82 часа
English: The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Bulgarian: Вероятността за появата на това усложнение може да се намали чрез внимателно проследяване на броя на зреещите фоликули.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че бременността сама по себе си носи повишен риск за тромбоза.
English: If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини.
English: In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
Bulgarian: Във всеки един случай тези антитела са били ненеутрализиращи и не са взаимодействали с отговора на стимулацията или с нормалните физиологични отговори на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници (ХХЯ).
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват наличие на специфичен риск при хора на базата на конвенционални проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и фармакологични проучвания за безопасност.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Elonva в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипогонадотропен хипогонадизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.