FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Consulte a su médico si se desmaya cuando toma este medicamento.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χάσετε τις αισθήσεις σας ενώ παίρνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Spanish: Aspecto de Priligy y tamaño del envase
Greek: Εμφάνιση του Priligy και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Tenga especial cuidado con Priligy
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Priligy
Spanish: • Litio - un medicamento para el trastorno bipolar
Greek: • Λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή
Spanish: • Depresión, nerviosismo o indiferencia
Greek: • Αίσθηση κατάθλιψης, νευρικότητας ή αδιαφορίας
Spanish: Esto le puede ocurrir si: - No ha bebido nada en la últimas 4 ó 6 horas.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί: o Εάν δεν έχετε πιει κάτι κατά τις τελευταίες 4 έως 6 ώρες o Εάν ιδρώνετε για μεγάλο διάστημα o Εάν πάσχετε από ασθένεια που χαρακτηρίζεται από υψηλή θερμοκρασία σώματος, διάρροια ή ναυτία.
Spanish: • Algunos medicamentos para las infecciones por hongos, incluyendo ketoconazol e itraconazol
Greek: • Ορισμένα φάρμακα για τη μυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης
Spanish: • Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: • Dificultad para lograr una erección o para mantenerla
Greek: • Δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση της στύσης
Spanish: También otros medicamentos pueden interferir en el funcionamiento de Priligy.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Priligy.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se pueden producir cuando lo tome:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το συγκεκριμένο φάρμακο:
Spanish: Priligy puede interferir con la actuación de otros medicamentos.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Priligy μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Spanish: • Si siente que se va a desvanecer (tiene náuseas, está mareado, nota vértigo, confusión, sudoración o un latido del corazón anómalo) o siente mareo cuando se incorpora, túmbese inmediatamente de forma que su cabeza se encuentre por debajo del resto del cuerpo o siéntese con su cabeza entre las rodillas hasta que se encuentre mejor.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ότι μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας (με αίσθημα ναυτίας, ζάλης ή ελαφριάς ζάλης, σύγχυσης, εφίδρωσης ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού) ή εάν αισθάνεστε ότι ζαλίζεστε όταν σηκώνεστε, ξαπλώστε αμέσως σε στάση όπου το κεφάλι σας να βρίσκεται σε χαμηλότερο σημείο από το υπόλοιπο σώμα σας ή τοποθετήστε το κεφάλι σας ανάμεσα στα γόνατά σας μέχρι να νοιώσετε καλύτερα.
Spanish: Priligy puede hacer que usted se desvanezca o que su tensión arterial descienda cuando se incorpora.
Greek: • Το Priligy μπορεί να σας κάνει να χάσετε τις αισθήσεις σας ή μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση όταν σηκώνεστε.
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de mareos por tener baja la tensión sanguínea
Greek: • εάν είχατε ιστορικό ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης
Spanish: Desvanecimiento y descenso de la tensión arterial
Greek: Απώλεια αισθήσεων και χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: • Ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, incluyendo telitromicina
Greek: • Ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης
Spanish: CAD {MM/YYYY}
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Priligy indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Priligy αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: • Ciertos medicamentos para el VIH, incluyendo ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir
Greek: • Ορισμένα φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της νελφιναβίρης και της αταζαναβίρης
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (síntomas como sobreexcitación, irritabilidad o incapacidad de pensar con claridad) o depresión grave
Greek: • είχατε ποτέ μανία (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ο υπερβολικός ενθουσιασμός, η ευερεθιστότητα ή η αδυναμία κάθαρης σκέψης) ή σοβαρή κατάθλιψη
Spanish: • Desmayo o mareos tras incorporarse (ver recomendaciones anteriores)
Greek: • Απώλεια αισθήσεων ή αίσθηση ζάλης όταν σηκώνεστε (βλέπε πληροφορίες παραπάνω)
Spanish: Priligy puede hacer que algunas personas sientan somnolencia, mareo, desmayo, tengan dificultades para concentrarse y visión borrosa.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη, τάση λιποθυμίας, να έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση και θολή όραση ενώ παίρνετε το Priligy.
Spanish: • Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
Greek: • Τραμαδόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου
Spanish: • Sudoración excesiva o enrojecimiento
Greek: • Υπερβολική εφίδρωση ή έξαψη
Spanish: CÓMO TOMAR PRILIGY
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRILIGY
Spanish: Los efectos del alcohol pueden aumentar si toma Priligy con alcohol, aumentando el riesgo de lesionarse por desmayo o por otros efectos secundarios.
Greek: Οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να αυξηθούν αν παίρνετε ταυτόχρονα το Priligy και μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τραυματισμού λόγω απώλειας αισθήσεων ή λόγω άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση λήψης του Priligy μαζί με αλκοόλη.
Spanish: Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
Greek: o θειοριδαζίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη σχιζοφρένεια o άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη o λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή o λινεζολίδη αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων o τρυπτοφάνη φάρμακο για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε o υπερικό/βαλσαμόχορτο φυτικό φάρμακο o τραμαδόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως είναι η ιβουπροφαίνη ή το ακετυλσαλικυλικό οξύ
Spanish: • Confusión, desorientación o problemas para pensar con claridad
Greek: • Αίσθηση σύγχυσης, αποπροσανατολισμού ή αδυναμία καθαρής σκέψης
Spanish: • Si tiene antecedentes de mareos
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ιστορικό λιποθυμίας
Spanish: • Medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAOs)
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη, τα οποία καλούνται «αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης»
Spanish: • Cuando tome este medicamento no conduzca o utilice ninguna herramienta o máquina si siente que se va a desmayar.
Greek: • Μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθανθείτε ότι θα χάσετε τις αισθήσεις σας ενώ λαμβάνετε το φάρμακο.
Spanish: • Toma drogas como éxtasis, LSD, narcóticos o benzodiacepinas
Greek: • σε περίπτωση χρήσης ευφορικών φαρμάκων, όπως είναι το ecstasy, το LSD, τα ναρκωτικά ή οι βενζοδιαζεπίνες
Spanish: • Debe tomarse con al menos un vaso de agua lleno.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Spanish: • No se incorpore rápidamente si ha estado sentado o tumbado durante mucho tiempo.
Greek: • Μη σηκωθείτε πολύ γρήγορα μετά από παρατεταμένη παραμονή σε καθιστή ή ύπτια θέση.
Spanish: • Nariz taponada (congestión nasal)
Greek: • Βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση)
Spanish: • Hable con su médico para determinar si es adecuado continuar el tratamiento con Priligy después de las primeras cuatro semanas de tratamiento o tras 6 dosis.
Greek: - Το Priligy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άνδρες ηλικίας κάτω των 18 ετών ή από άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών - Συζητήστε με το γιατρό σας τη θεραπεία σας με το Priligy μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες ή μετά από 6 δόσεις για να δείτε εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Spanish: • Tome Priligy con al menos un vaso de agua lleno.
Greek: • Πάρτε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Spanish: • Problemas de visión o pupilas dilatadas
Greek: • Προβλήματα όρασης ή διασταλμένες κόρες
Spanish: • La dosis habitual es de 30 mg.
Greek: Πώς να πάρετε το Priligy - Η συνήθης δόση είναι 30 mg.
Spanish: • Si usted tiene problemas de hígado moderados o graves.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: • Beber alcohol mientras toma Priligy puede aumentar el riesgo de lesión por desmayo o por otros efectos secundarios.
Greek: • Η κατανάλωση αλκοόλης ενώ παίρνετε το Priligy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τραυματισμού σας λόγω απώλειας των αισθήσεών σας ή λόγω άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: • Sensación de debilidad, sedación, letargia o fatiga
Greek: • Αίσθηση αδυναμίας, υπνηλίας, λήθαργου ή κόπωσης
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Priligy Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Greek: Το Priligy περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Spanish: • Mareo
Greek: (MAO)
Spanish: No tome Priligy:
Greek: Μην πάρετε το Priligy
Spanish: Si alguna de las circunstancias le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Greek: Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
Greek: • Αίσθηση ευερεθιστότητας, άγχους, εκνευρισμού ή ανησυχίας
Spanish: • Sabor anormal
Greek: • Μη φυσιολογική γεύση
Spanish: • Vértigo
Greek: • Δυσπεψία
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ήφαρμακοποιό σας.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Spanish: No tome Priligy si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Greek: Μην πάρετε το Priligy εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Spanish: tadalafilo o vardenafilo, ya que estos medicamentos pueden reducir su tensión arterial,
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως η σιλδεναφίλη, η τανταλαφίλη ή η βαρδεναφίλη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
Spanish: • Somnolencia repentina
Greek: • Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Spanish: • Picor o sudor frío
Greek: • Αίσθηση φαγούρας ή κρύου ιδρώτα
Spanish: • Aprepitant - utilizados para tratar las náuseas.
Greek: • Απρεπιτάντη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):
Spanish: • Ciertos medicamentos para el VIH, como amprenavir y fosamprenavir
Greek: • Ορισμένα άλλα φάρμακα για τον ιό HIV, όπως είναι η αμπρεναβίρη και η φοσαμπρεναβίρη
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver "Mareo y baja tensión arterial" en la sección 4).
Greek: Αυτό μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε την πιθανότητα να χάσετε τις αισθήσεις σας (βλέπε «Απώλεια αισθήσεων και χαμηλή αρτηριακή πίεση» στην παράγραφο 4).
Spanish: • Ciertos antibióticos parar tratar las infecciones como eritromicina y claritromicina
Greek: • Ορισμένα άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, όπως είναι η ερυθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη
Spanish: • Diarrea, estreñimiento o gases intestinales
Greek: • Πόνος στο στομάχι, τυμπανισμός ή αέρια
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película Dapoxetina
Greek: Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δαποξετίνη
Spanish: Tome el comprimido con al menos 1 vaso lleno de agua.
Greek: Πάρτε το με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Spanish: • Cambio de ánimo, euforia o paranoia
Greek: • Αλλαγή στη διάθεση, αίσθηση υπερβολικού ενθουσιασμού ή αίσθηση παράνοιας
Spanish: (como verapamilo y diltiazem), o el aumento de tamaño de la próstata, ya que estos medicamentos pueden reducir también su tensión arterial especialmente al incorporarse o ponerse de pie.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και του θωρακικού πόνου (στηθάγχη) (όπως είναι η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη), ή του διογκωμένου προστάτη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν επίσης να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
Spanish: • Ciertos medicamentos para las infecciones por hongos, como fluconazol
Greek: • Ορισμένα άλλα φάρμακα για τη μυκητίαση, όπως είναι η φλουκοναζόλη
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Priligy.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dapoxetina (como hidrocloruro) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de dapoxetina (como hidrocloruro)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg δαποξετίνης (ως υδροχλωρική).
Spanish: • Si usted está tomando: Medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) Tioridazina para el tratamiento de la esquizofrenia Otros medicamentos para la depresión
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε: o φάρμακα για την κατάθλιψη, τα οποία καλούνται «αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης»
Spanish: • Náuseas.
Greek: • Ξηροστομία.
Spanish: Si toma más Priligy del que debiera
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Priligy
Spanish: Si no está seguro de que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Priligy.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 1 comprimido
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 δισκίο
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
Greek: Οι χώρες που μετείχαν στην πρώτη φάση της διαδικασίας ήταν η Αυστρία, η Γερμανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Ιταλία και η Πορτογαλία.
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Greek: Επειδή δεν μπορούσε να επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία παρουσιάζονται στη συνέχεια.
Spanish: Diseño y posología
Greek: Σχεδιασμός και δόση
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ είναι η θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης σε άνδρες ηλικίας από 18 έως 64 ετών.
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που εκκινήθηκε από τη Σουηδία, δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου.
Spanish: Número de sujetos
Greek: Αριθμός υποκειμένων
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 25 χώρες σε όλο τον κόσμο, περιλαμβανομένων 7 χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Σουηδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Greek: Στη συνέχεια, η Janssen Cilag υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Priligy, 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Λεττονία, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Greek: Γενική συζήτηση και αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Greek: Τα συνήθη επεισόδια συγκοπής είναι σύντομα και δεν διαρκούν περισσότερο από 20 δευτερόλεπτα.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priligy και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, επεσήμανε τα ακόλουθα:
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Greek: Οι αποδείξεις για την εικόνα ασφάλειας του Priligy στην κλινική πρακτική προέρχονται από 2 συμπληρωματικές πηγές δεδομένων, ειδικότερα
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Greek: Πέντε από αυτά τα συμβάματα ήταν ιατρικά επιβεβαιωμένα και τέσσερα ήταν μη επιβεβαιωμένα.
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Greek: Το Priligy είναι φαρμακολογική θεραπεία εγκεκριμένη για άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Spanish: − El 92 % de los pacientes recibieron tratamiento según el RCP; es decir, empezaron con la dosis de 30 mg.
Greek: − 92% των ασθενών έλαβαν θεραπεία σύμφωνα με την ΠΧΠ, δηλαδή ξεκίνησαν τη θεραπεία με τη δόση των 30 mg.
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
Greek: C-2002-014 Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (με τη συμμετοχή υποκειμένων από τις μελέτες C-2002-012 και C-2002-013)
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Greek: Τα μισά από αυτά κρίθηκαν ως ιατρικά επιβεβαιωμένα (διαπιστωμένη συγκοπή).
Spanish: • acontecimientos adversos notificados espontáneamente en 5 informes periódicos de seguridad actualizados (Periodic Safety Update Report, PSUR) desde el 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, y
Greek: • αυθόρμητα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνοψίζονται σε 5 εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) από τις 17 Δεκεμβρίου 2008 έως τις 17 Ιουνίου 2011, και
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν λήφθηκε υπόψη για τον μέσο IELT.
Spanish: Dapoxetina 60 mg una vez al día: 502
Greek: Δαποξετίνη 60 mg μία φορά την ημέρα: 502
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν συνολικά 30 περιστατικά συγκοπής (περιστατικά ενδιαφέροντος).
Spanish: Motivos para el dictamen positivo y para la modificación del etiquetado y el prospecto
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: No se observó taquicardia ventricular (TV) ni otras disrritmias graves en ninguno de los 7 sujetos durante esos episodios.
Greek: Η κοιλιακή ταχυκαρδία ή άλλες σοβαρές δυσρυθμίες δεν παρατηρήθηκαν σε κανένα από τα εν λόγω 7 υποκείμενα κατά τη διάρκεια του συμβάματος.
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
Greek: Οι εν λόγω αναλύσεις θεωρούν ότι όλα τα υποκείμενα με ελλιπή δεδομένα, ανεξαρτήτως της αιτιολογίας διακοπής, δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία με δαποξετίνη.
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Greek: • Ορισμένα από τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (π.χ. οδηγίες προς τους ασθενείς, αποκλεισμός ορθοστατικών ελιγμών) έχουν ήδη προστεθεί κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III χωρίς να παρατηρηθούν περαιτέρω επεισόδια συγκοπής στο κλινικό πρόγραμμα που ακολούθησε.
Spanish: No obstante, el exceso de riesgo de síncope observado en un principio con la dosis de 60 mg se pudo controlar mediante las medidas de minimización del riesgo adoptadas durante el programa de fase III.
Greek: Ωστόσο, ο αρχικά παρατηρηθείς υπερβολικός κίνδυνος συγκοπής με τη δόση των 60 mg θεωρήθηκε διαχειρίσιμος με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που υιοθετήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (11 ασθενείς λάμβαναν Priligy, 6 ασθενείς λάμβαναν εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy), οι οποίες κρίθηκαν από τον θεράποντα ιατρό στο σύνολό τους ως «μη σχετιζόμενες με τη θεραπεία».
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που τέθηκαν σε εφαρμογή είναι αποτελεσματικά στη διαχείριση των συμβαμάτων συγκοπής:
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Greek: − Δεν έχουν αναφερθεί συμβάματα συγκοπής.
Spanish: La principal cuestión relativa a la seguridad guardó relación con la aparición de síncopes, sobre todo con la dosis de 60 mg.
Greek: βασική ανησυχία για την ασφάλεια σχετίζεται με την εμφάνιση συγκοπής, ειδικότερα με τη δόση των 60 mg.
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
Greek: • Στο πλαίσιο μετεγκριτικής έκθεσης 850.000 ασθενών κατά προσέγγιση, αναφέρθηκαν αυθόρμητα μόνο 9 συμβάματα συγκοπής, 5 εκ των οποίων είναι ιατρικά επιβεβαιωμένα και 4 είναι μη επιβεβαιωμένα.
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
Greek: Εμφάνιση συγκοπής κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής φάσης