FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (може да се развият при по-малко от 1 на 1 000 души)
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
Bulgarian: Броят участници с цироза е ограничен (39 от общо 49 участници са лекувани с Victrelis).
English: A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Bulgarian: Ограничен брой участници (n=12) са получавали рибавирин ≤200 mg/дневно в продължение на поне 14 дни.
English: * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
Bulgarian: Цялата анализирана популация обхваща всички участници, които са развили анемия (серумен хемоглобин приблизително ≤10 g/dl по време на периода на лечение) и са рандомизирани да получават намалена доза рибавирин или еритропоетин (N=500).
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis, говорете с лекаря си или незабавно
English: As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при пациенти с предшестващо лечение с ранен отговор се препоръчва общата продължителност на лечението да се удължи до 48 седмици, в сравнение с проучваната обща продължителност на лечението от 36 седмици (проучвано ЛСО), с 12 седмици последваща фаза на консолидиране с пегинтерферон /рибавирин след края на трикомпонентното лечение до 36-а седмица.
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Bulgarian: След перорално приложение боцепревир се абсорбира с медиана на Tmax 2 часа.
English: In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Bulgarian: При лекуваните с боцепревир участници, при които не се постига траен вирусологичен отговор (ТВО) и чиито проби са анализирани, се установяват нови RAV в 53%.
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Bulgarian: В [гликопротеин, продуциран от сертолиевите клетки и използван като сурогатен маркер за тестикуларна функция]) не говорят за промени в тестикуларната функция.
English: Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули боцепревир (boceprevir)
English: The distribution of subjects by genders was 69% men and 31% women.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 69% мъже и 31% жени.
English: Paediatric population
Bulgarian: Специални популации
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на пегинтерферон алфа.
English: MSD Polska Sp.z o.o.
Bulgarian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
English: Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Bulgarian: Пациентите, които приемат дигоксин, трябва да бъдат подходящо проследявани.
English: In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Bulgarian: При лекувани с боцепревир участници, отговорът към интерферон (определен като понижаване с ≥ 1 log10 на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица) е свързан с откриване на по-малко RAV, като RAV имат 6% от тези участници - в сравнение с 41% от участниците с понижаване < 1 log10 на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица (слаб отговор към интерферон).
English: Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
Bulgarian: Използване на намаляване на дозата рибавирин спрямо еритропоетин в лечението на анемия
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Bulgarian: Прилагайте пегинтерферон алфа и рибавирин до ТС48.
English: Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на панцитопения при пациенти, приемащи Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Bulgarian: Сърце или кръвообращение: инфаркт; спиране на дишането; образуване на тромби (съсиреци) в краката или ръцете; понижен кръвоток към части от мозъка (напр. замайване, двойно виждане или слабост в двете части на тялото).
English: Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Bulgarian: Victrelis може да се използва при възрастни пациенти, които се лекуват за първи път за HCV инфекция, както и при такива, които преди това са използвали лекарства, наречени
English: Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 43,6 години.
English: Mean age of subjects randomized was 49.1 years.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 49,1 години.
English: Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Bulgarian: Участниците, включени в PROVIDE в рамките на 2 седмици след последната доза ПР в изходното проучване получават Victrelis 800 mg три пъти дневно + ПР в продължение на 44 седмици.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions A156S/T/V, V170A, R155W+A156G and V36M+R155K.
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания A156S/T/V, V170A, R155W+A156G и V36M+R155K.
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Bulgarian: В клиничните проучвания във фаза ІІІ при възрастни пациенти не са наблюдавани
English: Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Bulgarian: Средният тоталният клирънс (CL/F) на боцепревир е приблизително 161 l/h.
English: SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
Bulgarian: Процентите на ТВО, съгласно подхода „липсва = неуспех“, са: 17/80 [21,3%] за ПР48, 94/162 [58,0%] за Victrelis-ЛСО, 106/161 [65,8%] за Victrelis-ПР48.
English: Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Bulgarian: ТВО във фаза 2/3 проучвания (P03523, P03659, P05216 и P05101) и при които резистентни на боцепревир варианти са се появили по време на лечението, 73% (228/314) от участниците не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир, в рамките на 3 години след терапията.
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (пълна) • Листовка за пациента
English: The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Bulgarian: Наличните данни (вж. точка 5.3) показват, че е необходимо повишено внимание при пациенти с риск за удължаване на QT интервала (вроден удължен QT интервал, хипокалиемия).
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with the Roche COBAS Taqman 2.0 assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV-РНК в плазма е определяна по метода на Roche COBAS Taqman 2,0 с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Bulgarian: Гуша, хипотиреоидизъм
English: Table 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT), and Relapse in previously untreated patients (early and late responders)
Bulgarian: Таблица 5 Траен вирусологичен отговор (ТВО), край на лечението (КЛ) и рецидиви при нелекувани преди това пациенти (с ранен и късен отговор)
English: Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не са проучвани при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза.
English: Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b:
Bulgarian: Комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2а в сравнение с алфа-2b
English: These are called peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Те се наричат пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 12 were discontinued from treatment.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС12 отпадат от лечението.
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with a Roche COBAS Taqman assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV РНК в плазма е определена по метода на Roche COBAS Taqman с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
English: No dose adjustment of dabigatran is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дабигатран.
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Bulgarian: HІV протеазни инхибитори - атазанавир, дарунавир, лопинавир, ритонавир
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при нелекувани пациенти с късен отговор, се препоръчва трикомпонентното лечение да се удължи до 32 седмици, в сравнение с проучваната продължителност от 24 седмици за трикомпонентното лечение, до
English: As compared to the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin, the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2a and ribavirin was associated with a higher rate of neutropenia (including grade 4 neutropenia) and a higher rate of infections.
Bulgarian: В сравнение с комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин се свързва с по-голяма честота на неутропения (включително 4-а степен) и по-голяма честота на инфекции.
English: Each hard capsule contains 200 mg boceprevir.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир (boceprevir).
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Bulgarian: Средното понижение на стойностите на хемоглобина в сравнение с изходното ниво е по-голямо при лекувани преди това пациенти,
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
Bulgarian: • пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 48 седмици (ПР48).
English: In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
Bulgarian: В клинични изпитвания на комбинацията Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, сравнена със самостоятелно приложение на пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, медианата на времето от започването на терапията до установяването на нива на хемоглобина по-ниски от 10 g/dl е било сходно (съответно 71 дни с диапазон 15-337 дни и 71 дни с диапазон 8-337 дни).
English: The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Bulgarian: При 72-часов тест в клетъчна култура стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир срещу различни репликони на генотип 1b варират съответно от 200 до 600 nM и от 400 до 900 nM.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Bulgarian: Необходимо е по-често клинично и лабораторно проследяване на HIV супресията.
English: The treatment discontinuation rate due to anaemia was 2% (5/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (6/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради анемия е 2% (5/249) при участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин и 2% (6/251) при участници, рандомизирани да получават еритропоетин.
English: The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 67% мъже и 33% жени.
English: Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
Bulgarian: Такролимус* (такролимус 0,5 mg единична доза + Victrelis 800 mg еднократна доза)
English: Dizziness*, headache*
Bulgarian: Замайване*, главоболие*
English: In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
Bulgarian: От пациентите с генотип С/С на трикомпонентна терапия, 89% с неуспех от предшестващо лечение са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 и са подходящи за по-краткотрайно лечение, в сравнение с 52% от нелекуваните пациенти с генотип, различен от С/С.
English: Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Bulgarian: Участниците с тези варианти на изходно ниво и понижен отговор към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин са около 1% от общия брой, лекувани с боцепревир.
English: Table 3 Adverse reactions in combination with Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin reported during clinical trials
Bulgarian: Нежелани реакции при приложение на комбинацията от Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, съобщавани по време на клинични изпитвания
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Victrelis, освен ако
English: Heart or circulation: abnormal or rapid heart rate; heart disease caused by poor blood flow in
Bulgarian: Сърце или кръвообращение: неравномерна или ускорена сърдечна дейност; сърдечно заболяване, дължащо се на лошо кръвоснабдяване на сърцето.
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Bulgarian: (Резултати за HCV-РНК
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор към интерферон (определен като понижаване с < 1-log10 на HCV РНК на ТС 4), прилагането на тройна терапия трябва да се разглежда при всеки отделен случай, тъй като вероятността да се постигне траен вирусологичен отговор (ТВО) с тройна терапия е
English: The most frequently (> 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
Bulgarian: Най-често откриваните при тези участници нови RAV (>25% от участниците) са аминокиселинните замествания V36M (61%) и R155K (68%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1а, и T54A (42%), T54S (37%), А156S (26%) и V170А (32%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1b.
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30°C for a period of not more than 3 months until expiry.
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца преди изтичането на срока на годност.
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Bulgarian: Популационно-фармакокинетичният анализ на Victrelis сочи, че расовата принадлежност няма
English: Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Bulgarian: Приложението на Victrelis е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин приблизително с 10 g/l (вж. точка 4.4).
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Bulgarian: И в двете клинични проучвания добавянето на Victrelis към стандартното лечение (пегинтерферон алфа и рибавирин) повишава значително процента на пациентите, при които се постига траен вирусологичен отговор (ТВО) в сравнение с пациентите, които са само на стандартното лечение.
English: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин,
English: Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Bulgarian: Всяко блистерно гнездо е запечатано топлинно с отлепващо се покритие, като всеки блистер съдържа 3 блистерни гнезда.
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
English: • However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче до следващата Ви доза остават по-малко от 2 часа, прескочете пропуснатата
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на пегинтерферон алфа и рибавирин за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или спирането на приложението пегинтерферон алфа и/или рибавирин.
English: Pleural fibrosis*, orthopnoea, respiratory failure
Bulgarian: Плеврална фиброза*, ортопнея, дихателна недостатъчност
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 36
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти, получаващи сходно лечение до ТС36
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 24 were discontinued from treatment.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС24 отпадат от лечението.
English: The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, установен при приблизително 1 500 пациенти, е базиран на сборни данни за безопасност от две клинични изпитвания: едно при нелекувани преди това пациенти и другопри пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение (вж. точка 5.1).
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Bulgarian: някога сте имали проблеми с кръвта като панцитопения (комбинация от нисък брой
English: Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
Bulgarian: В Таблица 5 е представен трайният вирусологичен отговор за отделните рамена на лечение при нелекувани преди това пациенти с ранен отговор и такива с късен отговор, които са получавали сходно лечение до ТС28.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Bulgarian: При плъхове, но не и при мишки и маймуни, са наблюдавани ефекти върху фертилитета и сертолиевите клетки.
English: Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
Bulgarian: При седем процента от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, броят на неутрофилите е спаднал < 0,5 x 10
English: General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
Bulgarian: Общи: затруднено дишане или преглъщане; тумор на щитовидната жлеза; инфекция на кръвта; подуване или бучки в различни органи; заболяване, водещо до прогресираща мускулна парализа; мозъчно заболяване - симптомите могат да включват главоболие и повишена температура, парализа на част от тялото, схващане на врата или повишена чувствителност към светлина
English: 9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Bulgarian: 9/l) е по-висок при пациентите, лекувани с боцепревир (29%), отколкото при получилите плацебо в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (17%).
English: If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал една доза и остават по-малко от 2 часа до следващата доза,
English: Chest: being short of breath when lying flat; serious lung infection like pneumonia; sharp chest pains which are worse when breathing; pain behind breast bone which can spread to neck and
Bulgarian: Гърди: задух в легнало положение; тежка белодробна инфекция като пневмония; остри болки в гърдите, които се засилват при дишане; болка зад гръдната кост, която може да се
English: If permanent discontinuation of peginterferon alfa is required, then ribavirin and Victrelis must also be discontinued.
Bulgarian: Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на пегинтерферон алфа, то приложението на рибавирин и Victrelis също трябва да се прекрати.