FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), blev patientrapporterede symptomer og indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt bedre både for gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og gruppen, som fik 300 mg dupilumab en gang om ugen, som målt ved POEM og DLQI samlede scorer ved 16 uger sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I begge monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) ble det sett en signifikant bedring av pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet for både gruppen med 300 mg dupilumab Q2W og 300 mg QW, målt etter henholdsvis POEM- og DLQItotalscore ved uke 16, sammenlignet med placebo.
Danish: 39,0 %f f p-værdi < 0,0001 g p-værdi = 0,0015 h p-værdi = 0,0003 i p-værdi = 0,0005
Norwegian Bokmål: f p-verdi < 0,0001 g p-verdi = 0,0015 h p-verdi = 0,0003 i p-verdi = 0,0005
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom den har falt ned på et hardt underlag eller er skadet.
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte er vist på dette billede.
Norwegian Bokmål: Delene til en Dupixent ferdigfylt sprøyte er vist på dette bildet.
Danish: Sådan skal du bruge Dupixent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dupixent
Danish: Efter den sidste steady state-dosis var den gennemsnitlige tid til reduktion af koncentrationer af dupilumab faldet til under den nedre grænse for detektion, estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, 9 uger for regimet 200 mg hver anden uge, 10-11 uger for regimet 300 mg en gang hver anden uge og 13 uger for regimenet 300 mg om ugen.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady-state-dosen var median tid for reduksjon av dupilumabkonsentrasjoner under laveste deteksjonsgrense 9 uker for 200 mg Q2W-regimet, 10-11 uker for 300 mg Q2W-regimet og 13 uker for 300 mg QW-regimet, estimert ved PK populasjonsanalyse.
Danish: Resultaterne blev evalueret i den samlede population (uafhængigt af baselineniveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2- inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og for undergrupper basert på eosinofile celler i blod ved baseline.
Danish: NRS for kløe (> 4-point forbedring), % respondenterc
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS (> 4 poeng forbedring), % responderec
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 300 celler/mikrol
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 300 celler/mikrol
Danish: LS gennemsnitlig Δ fra baseline l (%)
Norwegian Bokmål: Δ fra baseline liter (%)
Danish: SOLO 1 inkluderede 671 patienter (224 behandlet med placebo, 224 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 223 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Norwegian Bokmål: SOLO 1 inkluderte 671 pasienter (224 fikk placebo, 224 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 223 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
Danish: e en betydeligt større andel af patienter i behandling med dupilumab oplevede forbedring i NRS for kløe på ≥ 4 point sammenlignet med placebo ved uge 2 (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: e en signifikant større andel pasienter som fikk dupilumab hadde forbedring i pruritus på NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,05).
Danish: Sæt ikke kanylehætten på igen.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på nålehetten igjen.
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001
Danish: I alle tre studier fik patienter 1) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner af 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang hver anden uge; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang om ugen; eller 3) matchende placebo.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene fikk pasientene enten 1) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner á 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang annenhver uke (Q2W); 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang ukentlig (QW); eller 3) tilpasset placebo.
Danish: I studiet have 46,2 % af patienterne en IGA score på 3 ved baseline (moderat atopisk dermatitis), 53,8 % af patienterne havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk dermatitis), gennemsnitlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,2 % av pasienter IGA-score på 3 (moderat AD), 53,8 % av pasienter hadde baseline IGA på 4 (alvorlig AD), gjennomsnittlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % av pasienter hadde mottatt tidligere systemisk immunsuppressiva.
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 400 mg, administreres to 200 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Danish: • Nedfrys ikke den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: • Frys ikke den ferdigfylte pennen.
Danish: Kanylehætte
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: Resultaterne for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrate hos patienter med forhøjet baseline-niveau af biomarkører for type 2-inflammation ved uge 52 i QUEST-studiet er vist i tabel 16.
Norwegian Bokmål: Resultater for ACQ5 og AQLQ(S) responsrate hos pasienter med forhøyet baseline type 2 inflammasjonsmarkører i QUEST ved uke 52 er presentert i tabell 14.
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet efter administration af dupilumab (pkt.
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden etter administrering av dupilumab (pkt.
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Danish: • Multipakning med 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
Danish: Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Danish: Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk eksem.
Danish: Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos ungdommer med atopisk eksem Ved atopisk eksem hos ungdom (fra 12 til 17 år) er den anbefalte dosen av Dupixent basert på kroppsvekt:
Danish: Antal patienter med POEM ≥ 4 ved baseline POEM (≥ 4-point forbedring), % respondenter
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med POEM ≥ 4 ved baseline POEM (≥ 4-point forbedring), % respondere
Danish: • Løft pennen lige op og væk fra huden efter injektionen er gennemført.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført injeksjonen, trekk den ferdigfylte pennen rett opp fra huden for å fjerne den.
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Norwegian Bokmål: SOLO 2 inkluderte 708 pasienter (236 fikk placebo, 233 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 239 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
Danish: De primære endepunkter var antal tilfælde af svære eksacerbationer på årsbasis i løbet af den 52 ugers placebokontrollerede periode og ændring fra baseline i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 i den samlede population (uafhængigt af baseline-niveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet og FeNO.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var årlig rate med kraftige eksaserbasjonshendelser i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden, og endring fra baseline av prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og undergrupper basert på baseline eosinofile celler i blod og FeNO.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Danish: % respondenterc 10,3 % 37,9 %e
Norwegian Bokmål: 10,3 % 37,9 %e
Danish: En større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI samlet score (hver defineret som ≥ 4point forbedring) fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo + TKS.
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS hadde kliniske betydningsfulle reduksjoner i POEM og DLQI totalscore (hver av dem definert som forbedring på ≥ 4 poeng) fra baseline til uke 52, sammenlignet med placebo + TCS.
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Danish: • Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke sprøyten direkte i sollys.
Danish: 400 mg (to 200 mg injektioner)
Norwegian Bokmål: 400 mg (to 200 mg injeksjoner)
Danish: Opløsning til injektion 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte 2 ferdigfylte sprøyter
Danish: • Genbrug ikke den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen på nytt.
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS angst og depresjon målt etter HADS-totalscore ved uke 52 sammenlignet med placebo + TCS.
Danish: I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Norwegian Bokmål: I den samtidige TCS-studien (CHRONOS) forbedret 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg dupilumab QW + TCS pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet ved uke 52, målt etter henholdsvis POEM- og DLQI-totalscore, sammenlignet med placebo + TCS.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg.
Danish: % respondenterd 12,4 % 38,7 %f
Norwegian Bokmål: 12,4 % 38,7 %f
Danish: Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 14 og tabel 15).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger i prebronkodilator FEV1 ble observert ved uke 12 for DRI12544 og QUEST. Hos pasienter med høyere nivåer av type 2 inflammasjonsmarkører ved baseline, f.eks. eosinofile celler i blod eller FeNO (tabell 14 og tabell 15), var det større bedring i FEV1.
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 6).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 6).
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001 c p-værdi < 0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse på en undergruppe av pasienter med HADS-angst- eller HADS-depresjonsscore ≥ 8 ved baseline (cut-offverdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i 300 mg dupilumab Q2W + TCS- og 300 mg QW + TCS-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 52 sammenlignet med placebo + TCS (se tabell 9).
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 2).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 2).
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn og unge under 12 år med atopisk dermatitis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn og ungdom med atopisk eksem som er under 12 år.
Danish: Det co-primære endepunkt var andelen af patienter med IGA på 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") en forbedring på mindst 2 point og andelen af patienter med EASI-75 (en forbedring på mindst 75 % i EASI), fra baseline til uge 16.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var andelen pasienter som, fra baseline til uke 16, hadde IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") forbedring på minst 2 poeng og andelen pasienter med EASI-75 (forbedring på minst 75 % i EASI).
Danish: Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 8 og tabel 9).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger i prebronkodilator FEV1 ble observert ved uke 12 for DRI12544 og QUEST. Hos pasienter med høyere nivåer av type 2 inflammasjonsmarkører ved baseline, f.eks. eosinofile celler i blod eller FeNO (tabell 8 og tabell 9), var det større bedring i FEV1.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38,4 år, 38,8 % var kvinner, EASIscore var 33,1 ved baseline, gjennomsnittlig BSA var 55,7, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS var 6,4 ved baseline, SCORAD-score var 67,2 ved baseline og gjennomsnittlig DLQI ved baseline var
Danish: Tabel 15: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte
Danish: De co-primære endepunkter var forskellen mellem baseline (uge 0) og uge 36 i procent ændring i EASI fra SOLO 1 og SOLO 2 studiernes baseline og procentdel af patienter med EASI-75 i uge 36 hos patienter med EASI-75 ved baseline.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var prosentvis forandring i EASI mellom SOLO 1 og SOLO 2 studienes baseline og SOLO CONTINUE uke 36, samt andel av pasienter som opprettholdt EASI-75 mellom SOLO CONTINUE baseline og uke 36.
Danish: • Nedfrys ikke injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: • Frys ikke sprøyten.
Danish: Antal patienter med DLQI ≥ 4 ved baseline DLQI (≥ 4-point forbedring), % respondenter
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med DLQI ≥ 4 ved baseline DLQI (≥ 4 poeng forbedring), % respondere
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 600 mg, administreres to 300 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
Norwegian Bokmål: 37,5 % 80,2 %f
Danish: • Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke den ferdigfylte pennen direkte i sollys.
Danish: Behandlingsvejledningerne for astma definerer type 2-inflammation som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Norwegian Bokmål: inflammasjon som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose Dupixent (300 mg).
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 16, svarede til den observerede sikkerhedsprofil fra studier med voksne med atopisk dermatitis.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var sikkerhetsprofilen til dupilumab, etter 16 uker med monitorering, liknende sikkerhetsprofilen fra studier hos voksne med atopisk dermatitt.
Danish: Fyldt pen 200 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn 200 mg
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
Norwegian Bokmål: 23,2 % 68,9 %f
Danish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg hver anden uge
Norwegian Bokmål: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt penn.
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med svær astma er ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med alvorlig astma under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Danish: Den gennemsnitlige score på Eczema Area and Severity Index (EASI) var 35,5 ved baseline, den gennemsnitlige ugentlige NRS (Numerical Rating Scale) for kløe ved baseline var 7,6, den gennemsnitlige SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) score ved baseline var 70,3, den gennemsnitlige POEM (Patient Oriented Eczema Measure) score ved baseline var 21,0 og den gennemsnitlige CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) ved baseline var 13,6.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig "Eczema Area and Severity Index" (EASI)-score ved baseline 35,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus numerisk rangskala (NRS) ved baseline 7,6, gjennomsnittlig "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD)-score ved baseline 70,3, gjennomsnittlig "Patient Oriented Eczema Measure" (POEM)-score ved baseline 21,0, og gjennomsnittlig "Children Dermatology Life Quality Index" (CDLQI) ved baseline 13,6.
Danish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab s.c.
Norwegian Bokmål: Dupixent 300 mg injeksjonsvæske dupilumab s.c.
Danish: 600 mg (to 300 mg injektioner)
Norwegian Bokmål: 600 mg (to 300 mg injeksjoner)
Danish: • Til patienter med svær astma, som tager orale kortikosteroider, eller til patienter med svær astma og samtidig moderat til svær atopisk dermatitis, gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg hver anden uge som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: • For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, eller for pasienter med alvorlig astma og samtidig moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En innledende dose på 600 mg (to injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av injeksjoner på 300 mg gitt annenhver uke under huden.
Danish: Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
Danish: For dosis på både 200 mg og 300 mg hver anden uge blev der observeret signifikante forbedringer af FEV1 (LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12) (henholdsvis 0,36 l og 0,27 l).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forbedringer i FEV1 (LS gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12) ved dosering av både 200 mg og 300 mg annenhver uke (henholdsvis 0,36 liter og 0,27 liter).
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos unge i alderen 12-17 år i kliniske studier omhandlende atopisk dermatitis svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av atopisk dermatitt var den observerte sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 17 år liknende som hos voksne.
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med atopisk dermatitis er ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med atopisk dermatitt under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Danish: Fingerstøtte Etiket Sprøjtens hoveddel Kanyle Kanylehætte*
Norwegian Bokmål: Fingergrep Etikett Sprøytekropp Nål Nålehette*
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 300 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 300 mg.