FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I C2305-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % af akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse.
Croatian: U ispitivanju C2305, povišene razine glukoze natašte stupnja 3 bile su prijavljene u 9,7% odnosno 0,6% te stupnja 4 u 0,6% odnosno 0% bolesnika s akromegalijom liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno odnosno oktreotidom primijenjenim intramuskularno.
Danish: Et randomiseret fase III-multicenterstudie er gennemført for at vurdere sikkerheden og virkningen af Signifor ved forskellige doseringsniveauer over en 12-måneders behandlingsperiode hos patienter med persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom eller de novo patienter, for hvem operation ikke var indiceret, eller som afslog operation.
Croatian: Multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III bilo je provedeno da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost različitih doza Signifora tijekom razdoblja liječenja od 12 mjeseci kod bolesnika s perzistentnom ili rekurentnom Cushingovom bolešću, ili kod de novo bolesnika u kojih kirurški zahvat nije bio indiciran ili koji su odbili kirurški zahvat.
Danish: Signifor suspension må først fremstilles umiddelbart før administration.
Croatian: Suspenzija Signifora mora se pripremiti tek neposredno prije primjene.
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet lipase
Croatian: Povišenje glikiranog hemoglobina, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gamaglutamiltransferaza, povišena glukoza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, povišena lipaza
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diaré - Kvalme - Mavesmerter - Smerter ved injektionsstedet
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Proljev - Mučnina - Bolovi u trbuhu - Bol na mjestu primjene injekcije
Danish: Andelen af patienter med et fald eller ingen ændring i hypofysetumorvolumen ved uge 24 var 81,0 % og 70,3 % på pasireotid 40 og 60 mg til intramuskulær anvendelse og 50,0 % på aktiv kontrol.
Croatian: Udio bolesnika sa smanjenjem ili bez promjene volumena tumora hipofize u 24. tjednu bio je 81,0% odnosno 70,3% uz pasireotid 40 odnosno 60 mg primijenjen intramuskularno, te 50,0% uz aktivnu kontrolu.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena lipaza, povišena glukoza u krvi, povišena amilaza u krvi, produženo protrombinsko vrijeme
Danish: Du kan opleve ekstrem svaghed, træthed, vægttab, kvalme, opkastning,
Croatian: Možete osjetiti izraženu slabost, umor, gubitak težine, mučninu,
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data på skift fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformulering.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o prelasku s intramuskularne na supkutanu formulaciju pasireotida.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Danish: Træthed*
Croatian: Umor*
Danish: Ved indtrædelse i studiet randomiseredes patienterne til doser på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
Croatian: Kod uključivanja u ispitivanje bolesnici su bili randomizirani na primjenu Signifora u dozi od 0,6 mg ili 0,9 mg dvaput na dan.
Danish: De fastende plasmaglucose- og HbA1c-værdier faldt generelt i løbet af de 28 dage, der fulgte efter behandlingsophør, men lå stadig over baseline-værdierne.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte i HbA1c općenito su se smanjile tijekom 28 dana nakon prekida uzimanja pasireotida, ali ostala su iznad početnih vrijednosti.
Danish: Smid straks sprøjten ud i en kanyleboks beregnet til skarpe genstande.
Croatian: Štrcaljku odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Danish: Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/frit T4) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid til intramuskulær anvendelse hver 4. uge.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 na primanje početne doze od 10 mg ili 30 mg pasireotida primijenjenog intramuskularno svaka 4 tjedna.
Danish: Der er også observeret sjældne tilfælde af samtidig stigning i ALAT (alaninaminotransferase) mere end 3 x ULN og bilirubin mere end 2 x ULN (se pkt.
Croatian: Bili su uočeni i rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a (alanin aminotransferaze) većih od 3 x gornje granice normale (GGN) te bilirubina većih od 2 x GGN (vidjeti dio 4.8).
Danish: Trin 8:
Croatian: Korak 8:
Danish: Sekundære endepunkter omfattede ændringer i forhold til baseline for UFC ved 24 timer, plasma-ACTH, serumkortisolniveauer samt kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su promjene u odnosu na početnu vrijednost: 24-satnog UFC-a, ACTH-a u plazmi, razina kortizola u serumu i kliničkih znakova i simptoma Cushingove bolesti.
Danish: Den relative biotilgængelighed af pasireotid til intramuskulær anvendelse i forhold til pasireotid til subkutan anvendelse er fuldstændig.
Croatian: Relativna bioraspoloživost pasireotida primijenjenog intramuskularno u odnosu na pasireotid primijenjen supkutano je potpuna.
Danish: Akromegali Den anbefalede startdosis til behandling af akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uge.
Croatian: Akromegalija Preporučena početna doza za liječenje akromegalije je 40 mg pasireotida svaka 4 tjedna.
Danish: Der må ikke gives dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Croatian: Doze se ne smiju udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza.
Danish: Akromegalistudie C2402, utilstrækkeligt kontrollerede patienter C2402-studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie med parallelle grupper og tre behandlingsarme med dobbeltblindet pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse versus open label octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s akromegalijom C2402, neodgovarajuće kontrolirani bolesnici Ispitivanje C2402 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivao dvostruko slijepi pasireotid 40 mg i 60 mg primijenjen intramuskularno u usporedbi s otvorenim ispitivanjem u kojem se primjenjivao oktreotid 30 mg intramuskularno ili lanreotid 120 mg dubokom supkutanom injekcijom u bolesnika s neodgovarajuće kontroliranom akromegalijom.
Danish: Sjældne tilfælde af samtidige stigninger i ALAT på mere end 3 x ULN og bilirubin på mere end 2 x ULN er observeret.
Croatian: Bili su opaženi rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN.
Danish: Signifor intramuskulær anvendelse 40 mg
Croatian: Signifor primijenjen intramuskularno 40 mg
Danish: Data for brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men der findes ingen dokumentation for, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Podaci o primjeni Signifora u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi upućivali na to da je za te bolesnike potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Kardiovaskulært betingede hændelser
Croatian: Događaji povezani s kardiovaskularnim sustavom
Danish: Signifor skal indgives subkutant ved selvinjektion.
Croatian: Signifor se primjenjuje supkutano samoubrizgavanjem.
Danish: GH <2,5 µg/l og IGF-1 ≤ULN Normaliseret IGF-1
Croatian: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Normalizirani IGF-1
Danish: Akromegali: Den anbefalede startdosis til patienter med akromegali med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 20 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 40 mg hver 4. uge (se pkt.
Croatian: Akromegalija: preporučena početna doza za bolesnike s akromegalijom i s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 20 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2), a najveća preporučena doza za te bolesnike je 40 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, der kan ses ved målinger) - Appetitløshed - Opkastning - Hovedpine - Svimmelhed - Hårtab - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Ledsmerter (artralgi) - Unormale resultater af leverfunktionsprøver - Unormale resultater af bugspytkirtelfunktionsprøver - Unormale blodstørkningsegenskaber
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Produženi QT interval (poremećen električni signal u Vašem srcu koji se može vidjeti na pretragama) - Gubitak apetita - Povraćanje - Glavobolja - Omaglica - Gubitak kose - Svrbež (pruritus) - Bolovi u mišićima (mijalgija) - Bolovi u zglobovima (artralgija) - Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije - Poremećeni rezultati testova funkcije gušterače
Danish: Hyperglykæmi, diabetes mellitus
Croatian: Hiperglikemija, šećerna bolest
Danish: QT-forlængelse
Croatian: Produženje QT intervala
Danish: Signifor injektionsvæsken leveres i en ampul, der kan knækkes.
Croatian: Signifor otopina za injekciju nalazi se u ampuli čiji se vrh može odlomiti.
Danish: Akromegalistudie C2305, patienter som ikke tidligere havde fået medicinsk behandling Et randomiseret, blindet fase III-multicenterstudie blev udført for at vurdere sikkerhed og virkning af pasireotid til intramuskulær anvendelse versus octreotid til intramuskulær anvendelse hos behandlingsnaive patienter med aktiv akromegali.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s akromegalijom C2305, bolesnici bez prethodne terapije lijekovima Multicentrično, randomizirano, slijepo ispitivanje faze III bilo je provedeno da bi se ocijenila sigurnost i djelotvornost pasireotida primijenjenog intramuskularno u usporedbi s oktreotidom primijenjenim intramuskularno u bolesnika s aktivnom akromegalijom koji ranije nisu primali terapiju.
Danish: Solvens: klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Højt blodsukker.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Visoka razina šećera u krvi.
Danish: Steder, der viser tegn på inflammation eller irritation, skal undgås.
Croatian: Treba izbjegavati mjesta na kojima su vidljivi znakovi upale ili nadražaja.
Danish: Hold om hætteglasadapternes pakning, placer hætteglasadapteren oven på hætteglasset og skub den helt ned, så den klikker på plads med et hørbart "klik".
Croatian: Držeći pakiranje nastavka za bočicu, postavite nastavak za bočicu na vrh bočice i gurnite ga do kraja prema dolje tako da sjedne na svoje mjesto, što ćete znati kad čujete "klik".
Danish: PK-eksponeringer viste en svag korrelation med kropsvægt i studiet med behandlingsnaive patienter, men ikke i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
Croatian: PK izloženosti imale su malu korelaciju s tjelesnom težinom u ispitivanju s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima, ali ne u ispitivanju s neodgovarajuće kontroliranim bolesnicima.
Danish: I C2402-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 14,3 % og 17,7 % af de akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse og hos ingen af patienterne i gruppen med aktiv kontrol.
Croatian: U ispitivanju C2402, povišene razine glukoze natašte stupnja 3 bile su prijavljene u 14,3% odnosno 17,7% bolesnika s akromegalijom liječenih s 40 mg odnosno 60 mg pasireotida primijenjenog intramuskularno te ni u jednog bolesnika u skupini s aktivnom kontrolom.
Danish: Nedsat appetit, type 2 diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance
Croatian: Smanjeni apetit, šećerna bolest tipa 2, poremećena tolerancija glukoze
Danish: I et klinisk studie med en enkelt subkutan dosis pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom supkutanom dozom pasireotida u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Danish: Fjern plasthætten fra hætteglasset og rens gummiproppen på hætteglassets med en spritserviet.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice i očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom.
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Croatian: Povišenje glikiranog hemoglobina
Danish: Et tilfælde af ketose og et tilfælde af ketoacidose er rapporteret i forbindelse med "compassionate use" af Signifor.
Croatian: Tijekom milosrdne uporabe Signifora bio je prijavljen jedan slučaj ketoze i jedan slučaj ketoacidoze.
Danish: Enkeltpakninger (alle styrker): Hver enkeltpakning indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Croatian: Jedinična pakiranja (sve jačine): svako jedinično pakiranje sadrži podložak s jednim setom za primjenu injekcije (jedna bočica te, u odvojenom zatvorenom dijelu, jedna napunjena štrcaljka, jedan nastavak za bočicu i jedna igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmom).
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde desuden tidligere fået anden behandling for akromegali end somatostatinanaloger.
Croatian: Gotovo polovica bolesnika prethodno je primala terapiju lijekovima za akromegaliju koja nije uključivala analoge somatostatina.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men som forventet ud fra pasireotids farmakologi udviste hunrotter abnorme cyklusser eller acyklicitet og nedsat antal corpora lutea og implantationssteder.
Croatian: Pasireotid nije utjecao na plodnost u mužjaka štakora, ali, kako se i očekuje iz farmakologije pasireotida, ženke su imale abnormalne cikluse ili ih nisu imale te su imale smanjene broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Danish: Det betyder, at det sprøjtes ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo odmah ispod kože.
Danish: Indeholder også: Mannitol, vinsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.
Danish: Du kan opleve gulfarvning af huden, mørk urin,
Croatian: Možete primijetiti žutilo kože, tamnu mokraću, blijede stolice i svrbež.
Danish: Signifor intramuskulær anvendelse 60 mg
Croatian: Signifor primijenjen intramuskularno 60 mg
Danish: Kolelitiasis er en kendt bivirkning ved brug af somatostatinanaloger og er hyppigt rapporteret i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Croatian: Kolelitijaza je poznata nuspojava povezana s analozima somatostatina i često se prijavljuje u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom (vidjeti dio 4.8).
Danish: GH<2,5 μg/l og normaliseret IGF-1*
Croatian: GH<2,5 μg/l i normalizirani IGF-1*
Danish: Signifor må ikke anvendes hos patienter med svær nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Croatian: Signifor se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Solvens til Signifor
Croatian: Otapalo za Signifor
Danish: Multipakning: 3 pakninger med 1 injektionskit
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Višestruko pakiranje: 3 pakiranja s po 1 setom za primjenu injekcije
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: Den sædvanlige dosis er en ampul med Signifor 0,6 mg to gange daglig.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula Signifora 0,6 mg dvaput na dan.
Danish: Tag injektionskittet ud af køleskabet, og lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Croatian: Izvadite set za primjenu injekcije iz hladnjaka i ostavite ga na sobnoj temperature najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne dulje od 24 sata.
Danish: Herefter en langsom stigning til den maksimale koncentration omkring dag 21 og over de næste uger en fase med langsom reduktion i forbindelse med den sidste nedbrydningsfase af doseringsformens polymermatrix.
Croatian: Nakon jednokratne injekcije, koncentracija pasireotida u plazmi pokazuje početno naglo oslobađanje na dan injekcije, nakon čega slijedi pad od 2. do 7. dana, a zatim sporo povećanje do maksimalne koncentracije oko 21. dana te spora faza opadanja tijekom narednih tjedana, istodobno s fazom terminalne degradacije polimernog matriksa farmaceutskog oblika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med akromegali og hypofysær gigantisme og med hypofyseafhængig Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u akromegaliji i hipofiznom gigantizmu te u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med den hypofyseafhængige Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Trin 8
Croatian: 8. korak
Danish: Clearance via nyrerne spiller en mindre rolle i udskillelsen af pasireotid hos mennesker.
Croatian: Bubrežni klirens malo doprinosi eliminaciji pasireotida u ljudi.
Danish: Forbedringer blev observeret i begge doseringsgrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) af SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) af SF-12v2.
Croatian: Mental Component Summary), ali ne i prema PCS u SF-12v2 (eng.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første fire til seks uger efter en dosisændring.
Croatian: Bolesnici trebaju sami pratiti glukozu u krvi i/ili obavljati pretrage FPG-a tjedno tijekom prva tri mjeseca te periodički nakon toga, kako je klinički potrebno, kao i tijekom prvih četiri do šest tjedana nakon svakog povećanja doze.
Danish: Det bruges til at behandle Cushings sygdom hos voksne patienter, hvor operation ikke er mulig, eller hvor operationen mislykkedes.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første to til tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første to til fire uger efter en dosisændring.
Croatian: Bolesnici trebaju sami pratiti glukozu u krvi i/ili obavljati pretrage FPG-a tjedno tijekom prva dva ili tri mjeseca te periodički nakon toga, kako je klinički potrebno, kao i tijekom prva dva do četiri tjedna nakon svakog povećanja doze.
Danish: • insulin
Croatian: • inzulin
Danish: Den sædvanlige startdosis af Signifor for Cushings sygdom er 10 mg hver 4. uge.
Croatian: Uobičajena početna doza Signifora kod Cushingove bolesti je 10 mg svaka 4 tjedna.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: I pulveret: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid)
Croatian: - Drugi sastojci su: U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Danish: Studier med rotter har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin (især i perioden efter indgivelse af dosis) og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina (osobito u razdoblju nakon primanja doze) i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Danish: Den anbefalede startdosis, til behandling af Cushings sygdom, er 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje Cushingove bolesti je 10 mg pasireotida dubokom intramuskularnom injekcijom svaka 4 tjedna.
Danish: Ændringer i blodglucoseniveauet er rapporteret hyppigt hos raske forsøgspersoner og patienter, der behandles med pasireotid.
Croatian: Bilo je učestalih izvješća o promjenama u razinama glukoze u krvi kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika liječenih pasireotidom.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten for at fjerne eventuelle synlige bobler og pres dem ud af sprøjten.
Croatian: Lagano kucnite po štrcaljki da uklonite vidljive mjehuriće ako ih ima i izbacite ih iz štrcaljke.
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni podaci u štakora pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Somatostatin (SRIF-14)
Croatian: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.