FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με έναν αναπνευστήρα νεογνού συνεχούς ροής, αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την έγχυση χαμηλής ροής INOmax στο αναπνευστικό σκέλος του κυκλώματος του αναπνευστήρα.
Czech: U ventilátoru pro novorozence s nepřetržitým chodem toho lze dosáhnout vpouštěním malého proudu INOmaxu do sací větve ventilačního okruhu ventilátoru.
Greek: Το σύστημα χορήγησης του μονοξειδίου του αζώτου για τον αερισμό διαλείπουσας ροής θα πρέπει να είναι επαρκές, προς αποφυγή αιχμών στη συγκέντρωση του μονοξειδίου του αζώτου.
Czech: Aplikační systém oxidu dusnatého pro ventilátory s intermitentním chodem musí být přizpůsoben tak, aby nedocházelo k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Greek: Ένα μεγάλο μέρος του μονοξειδίου του αζώτου για εισπνοή απορροφάται από τον οργανισμό.
Czech: Velká část inhalovaného oxidu dusnatého se absorbuje systémově.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το INOmax χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πριλοκαΐνη.
Czech: Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími prilokain nutné dbát opatrnosti.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του INOmax είτε από τη δοκιμή CINGRI σε 212 νεογνά είτε από την εμφάνιση σε νεογνά (ηλικίας <1 μήνα) μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Czech: V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků (ADR), které byly zaznamenány při podávání přípravku INOmax ve studii CINRGI hodnotící 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců (do 1 měsíce věku) po uvedení přípravku na trh.
Greek: Στον βιολογικό ιστό, το μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να σχηματίσει υπεροξυνιτρώδη με υπεροξείδιο (O2-), μία ασταθή ένωση η οποία ενδέχεται να δημιουργήσει ζημιές στον ιστό μέσω περαιτέρω αντιδράσεων οξειδαναγωγής.
Czech: V biologické tkáni může oxid dusnatý vyvářet oxid dusičitý a peroxid (O2-), nestabilní látku, která může v důsledku dalších oxidačně redukčních reakcí vyvolat poškození tkáně.
Greek: Η αιφνίδια αναστολή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις επανάκαμψης∙ μείωση της οξυγόνωσης και αύξηση της κεντρικής πίεσης και κατεπέκταση μείωση της συστημικής αρτηριακής πίεσης.
Czech: Náhlé přerušení podávání inhalací oxidu dusnatého může způsobit rebound reakci, tedy opětovný pokles oxygenace a vzestup centrálního tlaku a následný pokles systémového krevního tlaku.
Greek: Φύλαξη στο ιατρικό τμήμα
Czech: Uchovávání ve zdravotnickém zařízení
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο εξοπλισμένο με το απαραίτητο υλικό για τη διατήρησή τους σε κατακόρυφη θέση.
Czech: Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του INOmax είτε από τη δοκιμή CINRGI σε 212 νεογνά είτε από την εμφάνιση σε νεογνά (ηλικίας <1 μήνα) μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Czech: V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků (ADR), které byly zaznamenány při podávání přípravku INOmax v průzkumu CINRGI zkoumajícím 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců po uvedení přípravku na trh (do 1 měsíce věku).
Greek: Η θεραπεία με INOmax θα πρέπει να είναι διαθέσιμη και για μη αυτόματο αερισμό σε περιπτώσεις αναρρόφησης, μεταφοράς ασθενών και αναζωογόνηση.
Czech: INOmax musí být k dispozici pro manuální ventilaci, například při odsávání pacienta, při jeho přepravě a resuscitaci.
Greek: Σε αυτό το επίπεδο κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου ενώνεται κυρίως με την οξυγοναιμοσφαιρίνη και παράγει μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
Czech: Při této úrovni nasycení kyslíkem se oxid dusnatý váže především na oxyhemoglobin, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Greek: Ο συνδυασμός του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες που δρουν μέσω των συστημάτων cGMP ή cAMP πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Czech: V kombinaci s dalšími vazodilatátory, které působí přes systémy cGMP nebo cAMP, by měl být inhalační oxid dusnatý používán se zvýšenou opatrností.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων και της οξυγόνωσης.
Czech: Při podávání INOmaxu musí být přísně sledována hemodynamika a oxygenace.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν έλλειψη πρόσθετου οφέλους για την υψηλότερη δόση μονοξειδίου του αζώτου.
Czech: Údaje dále ukázaly, že vyšší dávka oxidu dusnatého nemá žádný další prospěch.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου αντιδρά χημικά με το οξυγόνο και σχηματίζει διοξείδιο του αζώτου.
Czech: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkem a vytváří oxid dusičitý.
Greek: Η κατάσταση της μεταιμοσφαιρίνης έχει διερευνηθεί σε συνάρτηση με το χρόνο και τη συγκέντρωση έκθεσης του μονοξειδίου του αζώτου σε νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια.
Czech: Dispozice methemoglobinu byla zkoumána jako funkce času a expozice koncentrace oxidu dusnatého u novorozenců s respirační poruchou.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Αέριο για εισπνοή.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci.
Greek: Στις καταστάσεις αυτές, η πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) είναι υψηλή και οδηγεί σε υποξαιμία, δευτεροπαθή της διαφυγής του αίματος από αριστερά προς τα δεξιά, διαμέσου του προδήλου αρτηριακού πόρου και του ωοειδούς τρήματος.
Czech: U těchto stavů je odpor pulmonálních cév (PVR) vysoký, mající za následek hypoxemii, která je sekundární k pravolevému cévnímu zkratu přes pacientův ductus arteriosus mezi aortou a plicnicí a foramen ovale.
Greek: Οι κύλινδροι αερίου είναι δυνατό να αποθηκεύονται σε καλά αεριζόμενες αίθουσες ή σε εξωτερικό χώρο, σε αεριζόμενα υπόστεγα, όπου θα είναι προστατευμένοι από τη βροχή και την άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných místnostech nebo venku ve větraných přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε αποθεματικό σύστημα χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου, στο κρεβάτι του ασθενούς.
Czech: Lékař musí mít u lůžka přístup k náhradnímu aplikačnímu systému oxidu dusnatého.
Greek: Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίων από αλουμίνιο των 2 και 10 λίτρων.
Czech: INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích.
Greek: Οι κύλινδροι INOmax πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος προοκειμένου να προστατεύονται από πτώση και συνεπώς να αποτρέπεται η ενδεχόμενη πρόκληση βλάβης.
Czech: Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškožení.
Greek: Στη δοκιμή INOT27, 795 πρόωρα βρέφη (ηλικία κύησης <29 εβδομάδες) με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν είτε INOmax (n=395) σε δόσεις 5 ppm είτε άζωτο (εικονικό φάρμακο n=400).
Czech: V rámci studie INOT27 bylo randomizováno 795 předčasně narozených dětí (gestační věk <29 týdnů) s hypoxickým respiračním selháním tak, že dostávali buď INOmax (n=395) v dávce 5 ppm, nebo dusík (placebo n=400), přičemž podávání bylo zahájeno v průběhu prvních 24 hodin života a léčba trvala nejméně 7 a nejdéle 21 dní.
Greek: - η καλή κατάσταση του υλικού θα πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση - οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να στοιβάζονται και να σταθεροποιούνται προκειμένου να αποφευχθεί άκαιρη πτώση τους - η βαλβίδα, όταν χρησιμοποιείται, θα πρέπει να ανοίγεται τελείως αλλά να μην ανοίγεται βιαίως - τυχόν ελαττωματική βαλβίδα δεν θα πρέπει ούτε να χρησιμοποιείται ούτε να επισκευάζεται.
Czech: - ventil musí být zcela otevřen, ale nesmí se otvírat s použitím násilí - vadný ventil nesmí být používán ani opravován.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα διαρκέσει η θεραπεία σας ή του παιδιού σας με το INOmax.
Czech: O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Greek: Διακοπή
Czech: Κύπρος
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nedostatečná klinická reakce
Greek: INOmax.
Czech: Τηλ.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το INOmax εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν περιπτώσεις καρκινογόνου δρασης σε επίπεδα έκθεσης μέσω εισπνοής έως τη συνιστώμενη δόση (20 ppm) σε αρουραίους για 20 ώρες ημερησίως για διάρκεια δύο ετών.
Czech: Při inhalační expozici koncentracím až po doporučenou dávku (20 ppm) 20 hodin denně po dobu dvou let nebyl u potkanů pozorován žádný zjevný projev kancerogenního účinku.
Greek: Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται η δόση θα μειωθεί και θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης φαρκάκων όπως είναι η βιταμίνη C, το κυανό του μεθυλαινίου ή τελικά η μετάγγιση αίματος, προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου.
Czech: Může být také zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοξείδιο του αζώτου, η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να είναι < 0,5 ppm στην κλίμακα δοσολογίας μονοξειδίου του αζώτου < 20 ppm.
Czech: Koncentrace NO2 musí být během léčby oxidem dusnatým podávaným v dávkách <20 ppm nižší než 0,5 ppm.
Greek: Το INOmax περιέχει Άζωτο
Czech: INOmax obsahuje dusík
Greek: Δυσφορία στο στήθος γ
Czech: Nepříjemný pocit na hrudi Pocit sucha v krkuc
Greek: Βλ. ενότητα 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Greek: Οι παρενέργειες που εμφανίζονται πολύ συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:
Czech: Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:
Greek: Όσον αφορά ασθενείς που θα παραπεμφθούν σε άλλο νοσοκομείο, προς αποφυγή επιδείνωσης της κατάστασής τους λόγω απότομης διακοπής του INOmax, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα μονοξειδίου του αζώτου κατά τη μεταφορά.
Czech: Pro pacienty, kteří mají být přemístěni do jiné nemocnice, je nutno mít při přepravě k dispozici oxid dusnatý, aby se předešlo zhoršení jejich stavu v důsledku náhlého přerušení aplikace INOmaxu.
Greek: Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Czech: Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INOmax έχει ερευνηθεί σε νεογνά τελειόμηνης και σχεδόν τελειόμηνης κύησης με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια ως αποτέλεσμα διαφόρων αιτιολογιών.
Czech: Účinnost přípravku INOmax byla zkoumána u dětí s hypoxickým respiračním selháním různé etiologie, které se narodily v termínu a krátce před termínem.
Greek: Σχηματισμός μεταιμοσφαιρίνης
Czech: Vytváření methemoglobinu
Greek: Έτσι, τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στη συστημική κυκλοφορία είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou tedy hlavně methemoglobin a nitrát.
Greek: Το διοξείδιο του αζώτου (NO2) είναι η κύρια ένωση που σχηματίζεται και ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή του αεραγωγού και βλάβη.
Czech: Hlavní vytvářenou látkou je oxid dusičitý (NO2), který může působit zánět a poškození dýchacích cest.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου διαθέτει ένα ασύζευκτο ηλεκτρόνιο, το οποίο καθιστά το μόριό του δραστικό.
Czech: Oxid dusnatý má jeden nepárový elektron, což způsobuje reaktivitu molekuly.
Greek: Λειτουργία - Προκαταρκτικός έλεγχος (μια σειρά βημάτων που απαιτείται να λάβει χώρα πριν από την εφαρμογή, σε κάθε ασθενή, ώστε να εξασφαλιστεί ότι το σύστημα λειτουργεί ομαλά και έχει εκκενωθεί από NO2) - Ρύθμιση της συσκευής για τη χορήγηση της σωστής συγκέντρωσης μονοξειδίου του αζώτου - Ρύθμιση των μόνιτορ παρακολούθησης NO, NO2 και O2 σε σχέση με τις ανώτερες και κατώτερες τιμές συναγερμού - Χρησιμοποίηση του χειροκίνητου εφεδρικού συστήματος χορήγησης - Διαδικασίες για τη σωστή αλλαγή των κυλίνδρων αερίων και για την εκκένωση του συστήματος - Συναγερμοί εντοπισμού βλάβης - Βαθμονόμηση των μόνιτορ παρακολούθησης NO, NO2 και O2 - Έλεγχος απόδοσης του συστήματος σε μηνιαία βάση
Czech: - Použití náhradního manuálního aplikačního systému - Operace správného přepínání lahví na stlačený plyn a čištění systému - Poplašná zařízení lokalizace závad - Kalibrace monitorů NO, NO2 a O2 - Postup měsíční kontroly výkonu systému
Greek: 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
Czech: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francie
Greek: Η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται στις καρδιοθωρακικές μονάδες που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση συστήματος χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Czech: Může se aplikovat pouze na kardiotorakálních odděleních, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό αέριο που χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Greek: Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Czech: Během těhotenství a kojení nemá být INOmax používán.
Greek: Τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στην κυκλοφορία του οργανισμού είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou hlavně methemoglobin a nitrát.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να αντιδράσει με το οξυγόνο, σχηματίζοντας διοξείδιο του αζώτου, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του αεραγωγού.
Czech: Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění dýchacích cest.
Greek: Όταν εισπνέεται, το μονοξείδιο του αζώτου προκαλεί εκλεκτική πνευμονική αγγειοδιάταση.
Czech: Vdechování oxidu dusnatého vyvolává selektivní pulmonální vazodilataci.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Greek: Φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zabývající se vlivem na fertilitu.
Greek: Περιγράφησαν ραγδαίες αντιδράσεις επανάκαμψης, όπως είναι η έντονη πνευμονική αγγειοσύσπαση και υποξία έπειτα από αιφνίδια διακοπή της θεραπείας με εισπνόμενο μονοξείδιο του αζώτου, που επισπεύδουν την καρδιαγγειακή κατάρρευση.
Czech: Po náhlém přerušení léčby oxidem dusnatým byly popsány velmi rychlé rebound reakce jako například výrazná plicní vazokonstrikce a hypoxie, urychlující kardiovaskulární kolaps.
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του INOmax Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta k přípravku INOmax
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax σε δόση 1 ppm δεν παρατηρηθεί αλλαγή στην οξυγόνωση, το FiO2 θα πρέπει να αυξηθεί κατά 10 %, η χορήγηση του INOmax θα πρέπει να διακοπεί και το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ενδείξεις υποξαιμίας.
Czech: FiO2 se musí zvýšit o 10 %, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně monitorovat příznaky hypoxemie.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INOmax
Czech: Jak přípravek inomax uchovávat
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το μονοξείδιο του αζώτου παρουσιάζει πνευμονικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις στις συγκεντρώσεις εντός του αεραγωγού μέχρι 1 ppm.
Czech: Studie potvrzují, že oxid dusnatý vykazuje pulmonální farmakodynamické působení uvnitř dýchacích cest i při koncentraci
Greek: Σε χαμηλά επίπεδα κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με τη διοξυαιμοσφαιρίνη για να δημιουργήσει ένα μεταβατικό παράγωγο, την αζωτοσυλαιμοσφαιρίνη, η οποία, με την έκθεση σε οξυγόνο, μετατρέπεται σε οξείδια του αζώτου και μεταιμοσφαιρίνη.
Czech: Pokud je úroveň nasycení kyslíkem nízká, oxid dusnatý se může slučovat s deoxyhemoglobinem na přechodnou formu nitrosylhemoglobinu, která se za působení kyslíku mění na oxidy dusíku a methemoglobin.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku.
Greek: αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης και συνεπώς μείωσης της δυνατότητας μεταφοράς οξυγόνου.
Czech: • zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík.
Greek: Η θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Inhalace oxidu dusnatého mohou způsobit zvýšení methemoglobinu.
Greek: Υποξία β δ
Czech: Hypoxie b,d
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αιμόστασης και μέτρηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax για διάστημα άνω των 24 ωρών σε ασθενείς με λειτουργικές ή ποσοτικές διαταραχές των αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα παράγοντα πήξης ή υπό αντιπηκτική αγωγή.
Czech: Při podávání INOmaxu po dobu delší než 24 hodin pacientům s funkčními nebo kvantitativními anomáliemi destiček, s nízkými koagulačními faktory, nebo pacientům, kterým je podávána antikoagulační léčba se doporučuje pravidelné sledování hemostázy a měření doby krvácivosti.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 800 ppm mol/mol.
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm mol/mol.
Greek: Τι περιέχει το INOmax
Czech: Co léčivý přípravek INOmax obsahuje
Greek: Πρέπει να ακολουθηθούν όλοι οι κανονισμοί που αφορούν το χειρισμό των δοχείων υπό πίεση.
Czech: Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ OKEM Neuplatňuje se
Greek: Στο εσωτερικό του πνευμονικού συστήματος, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με το οξυγόνο και να παράγει διοξείδιο του αζώτου και νιτρώδη, αντίστοιχα, τα οποία αντιδρούν με την οξυαιμοσφαιρίνη για να παράγουν μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
Czech: Oxid dusnatý se může v plicích slučovat s kyslíkem a vodou za tvorby oxidu dusičitého a nitridu, které naopak reagují s oxyhemoglobinem, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 400 ppm mol/mol.
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
Greek: Φυλάσσετε τους κύλινδρους αερίων κάθετα σε καλά αεριζόμενους χώρους Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερμότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.
Czech: Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
Czech: O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho dítěte pečlivě dohlížet.
Greek: Σωστή εγκατάσταση και συνδέσεις - Συνδέσεις στον κύλινδρο αερίων και στο αναπνευστικό κύκλωμα του ασθενή.
Czech: Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku: Správné seřízení a připojení - Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru
Greek: Linde France Zone Industrielle de Limay Porcheville
Czech: Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
Greek: Εάν κάποια φάρμακα, που έχουν γνωστή τάση αύξησης των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης, χορηγηθούν συγχρόνως με το μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. νιτρικά αλκύλια και σουλφοναμίδια), υφίσταται αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης.
Czech: Nebezpečí vytváření methemoglobinu se zvyšuje, pokud se souběžně s oxidem dusnatým podávají látky se známou tendencí ke zvyšování koncentrací methemoglobinu (například alkylnitráty a sulfonamidy).
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το INOmax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INOmax
Greek: Το ενδεχόμενο εφαρμογής δραστικής παρέμβασης, όπως η εξωσωματική οξυγόνωση δια μεμβράνης (ECMO) όπου αυτή είναι εφικτή, θα πρέπει να εξετάζεται βάσει της συνεχούς επιδείνωσης ή αποτυχίας βελτίωσης, όπως ορίζουν τα κριτήρια, βάσει των κατά περίπτωση συνθηκών.
Czech: Při pokračujícím zhoršování stavu nebo tehdy, kdy se nepodaří dosáhnout jeho zlepšení podle kritérií založených na místních podmínkách, je nutno zvážit záchrannou službu, například mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), pokud je k dispozici.
Greek: Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Czech: Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku.
Greek: Στις κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιείται η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Czech: Uváděné kategorie četností jsou stanoveny v těchto rozmezích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Velikosti balení:
Greek: Πως να φυλάξετε το INOmax
Czech: Jak přípravek INOmax uchovávat
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται σε ανεπιθύμητη πνευμονική αγγειοδιαστολή, η οποία προκαλείται από το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου και οδηγεί σε περαιτέρω αύξηση της ήδη υπάρχουσας πνευμονικής υπεραιμάτωσης.
Czech: Dochází k tomu v důsledku nežádoucí pulmonální vazodilatace vyvolané inhalovaným oxidem dusnatým, což má za následek další vzestup pulmonální hyperperfúze, která může vyvolat časné (forward) nebo zpětné (backward) srdeční selhání.
Greek: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια.
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Linde Healthcare AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του INOmax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, η θεραπεία διαρκεί συνήθως 24 έως 48 ώρες.
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυτή πρέπει να μειώνεται σε 5 ppm, υπό την προϋπόθεση ότι το αίμα στις αρτηρίες περιέχει επαρκή ποσότητα οξυγόνου.
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το INOmax.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Greek: Η μέγιστη δόση έναρξης του INOmax είναι 20 ppm για παιδιά ηλικίας έως 18 ετών και 40 ppm για ενήλικες.
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του INOmax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το INOmax
Czech: Další informace o přípravku INOmax