FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες προϊόντος, ώστε οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να βρίσκονται σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ.
Bulgarian: За да се облекчи риска от пневмония, PRAC счита, че трябва да бъде добавено предупреждение в продуктовата информация за здравните професионалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
Greek: • Η PRAC ήταν της άποψης ότι η αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ, με μια προειδοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να παραμείνουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ.
Bulgarian: PRAС счита, че повишеният риск от пневмония трябва да бъде включен в информацията за продукта на всички продукти, които съдържат ICS, показани за лечение на COPD, с предупреждение за здравните специалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Bulgarian: Също така той може да се използва за лечение на ХОББ.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες για τους οποίους κρίνεται κατάλληλη η χρήση προϊόντος συνδυασμού.
Bulgarian: То се използва за лечение на астма при възрастни, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του BiResp Spiromax διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за BiResp Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат повече от 8 инхалации дневно, се препоръчва те да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произведат еднакви нива на активното вещество в тялото.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το BiResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BiResp Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το BiResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
Bulgarian: BiResp Spiromax също така се използва за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига адекватен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига адекватен контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Greek: Για τη θεραπεία της ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα.
Bulgarian: За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BiResp Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BiResp Spiromax.
Greek: Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του BiResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλες ουσίες.
Bulgarian: Двете активни вещества в BiResp Spiromax са добре известни и присъстват в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, или като самостоятелна терапия, или в комбинация с други лекарства.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
Bulgarian: Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Greek: Για την τακτική θεραπεία του άσθματος, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 4 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα του φαρμάκου και τη σοβαρότητα του άσθματος.
Bulgarian: За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата.
Greek: Δεδομένου ότι το BiResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като BiResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BiResp Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BiResp Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BiResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BiResp Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του BiResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за BiResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Greek: Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Bulgarian: По-високата концентрация BiResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.
Greek: Το BiResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Bulgarian: BiResp Spiromax е „хибридно лекарство".
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Symbicort Turbohaler, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
Greek: Το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης.
Bulgarian: BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство, когато е необходимо.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του BiResp Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на BiResp Spiromax.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Bulgarian: Той се предлага под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του BiResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на BiResp Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BiResp Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за BiResp Spiromax
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τον τρόπο δράσης των φυσικά παραγόμενων κορτικοστεροειδών ορμονών, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез прикрепване към рецептори в различни видове имунни клетки.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί δύσπνοια.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του BiResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали BiResp Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του BiResp Spiromax;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със BiResp Spiromax?
Greek: Το BiResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
Bulgarian: BiResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη / φορμοτερόλη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Τι είναι το BiResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва?
Greek: Όταν το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
Bulgarian: Като облекчаваща терапия за астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και να μπορούν οι ασθενείς να αναπνεύσουν.
Bulgarian: Когато се прикрепи към тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Greek: Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του BiResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
Bulgarian: Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за тази концентрация е оттеглено.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BiResp Spiromax;
Bulgarian: Как се използва BiResp Spiromax?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BiResp Spiromax.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на BiResp Spiromax.
Greek: Πώς δρα το BiResp Spiromax;
Bulgarian: Как действа BiResp Spiromax?
Greek: Προσπελάθηκε στις 5 Απριλίου 2011
Bulgarian: Accessed 5 April 2011
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες
Bulgarian: Епидемиологични проучвания
Greek: Παράγοντες κινδύνου
Bulgarian: Рискови фактори
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα
Bulgarian: Комитетът взема под внимание сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарства, съдържащи бифосфонати;
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αξία της διακοπής της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα.
Bulgarian: Понастоящем няма надеждни доказателства за ползата от прекъсване на лечението с бисфосфонати.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα
Bulgarian: Неклинични данни
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα ευρήματα της εν λόγω επανεξέτασης δεν μεταβάλλουν τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των μεμονωμένων διφωσφονικών αλάτων στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Bulgarian: СНМР заключава, че резултатите от този преглед не променят общото съотношение на ползите и рисковете от отделните бисфосфонати за разрешените показания.
Greek: Εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Доклади след пускане на пазара
Greek: Ο(Οι) μηχανισμός(οί) ανάπτυξης άτυπων καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα δεν είναι γνωστός(οί).
Bulgarian: Механизмът (механизмите) на развитие на атипични фрактури при пациенти, приемащи бисфосфонати, не е известен.
Greek: Ο πιθανότερος μηχανισμός είναι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών που έχει ως αποτέλεσμα την έμμεση γήρανση του οστού και την καθυστέρηση ή την παρεμπόδιση της επιδιόρθωσης των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι οι αποδείξεις δεν είναι αδιαμφισβήτητες.
Bulgarian: Основният постулиран механизъм е потискането на костния метаболизъм, което води индиректно до стареене на костта и забавяне или предотвратяване на възстановяването на естествено развиващите се стрес фрактури, въпреки че доказателствата са неубедителни.
Greek: • Προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) η οποία να αντανακλά τον εν λόγω κίνδυνο, τα βασικά χαρακτηριστικά των εν λόγω καταγμάτων και τη δυνητική ανάγκη για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υποψίας κατάγματος
Bulgarian: Добавяне на предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), за да се отрази този риск, основните характеристики на фрактурите и потенциалната необходимост от прекъсване на лечението в случай на съмнение за фрактура.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките, представени от ЕМА
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του αλενδρονικού οξέος στα οστά δεν παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκλινικές μελέτες (Burr et al2).
Bulgarian: Не всички предклинични проучвания обаче показват нежелани събития на алендроновата киселина върху костите (Burr et al2).
Greek: Προσπελάθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2011
Bulgarian: Accessed 15 February 2011
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα από μη κλινικές και ιστολογικές μελέτες, συναφείς κλινικές δοκιμές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: СНМР преглежда наличните данни от неклинични и хистологични проучвания, съответните клинични изпитвания, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара и публикуваната литература.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати (вж.
Greek: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Bulgarian: Необичайна фрактура в здрава жена на продължително лечение с алендронат).
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη αποδείξεων σχετικά με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα για την οστεοπόρωση και ότι η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί παράγοντα κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη στοιχείων, στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος για τα διφωσφονικά άλατα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, σχετικά με την ανάγκη περιοδικής αξιολόγησης της αναγκαιότητας συνέχισης της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, ειδικότερα μετά από 5 χρόνια θεραπείας, για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Bulgarian: В допълнение, поради липсата на доказателства за оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати на остеопороза и като се има предвид, че продължителността на лечението е рисков фактор за атипични фрактури на фемура, СНМР препоръчва също към точка 4.2 на информацията за продукта за бисфосфонати, разрешени за употреба за лечение на остеопороза, да бъде добавена информация за необходимостта от периодична оценка на необходимостта от продължаване на лечението с бисфосфонати, и по-точно след 5 години на лечение, индивидуално за всеки пациент.
Greek: Επίσης, η CHMP απεφάνθη ότι ο κύριος παράγοντας κινδύνου που σχετίζεται με τα εν λόγω κατάγματα φαίνεται να είναι η μακροχρόνια θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
Bulgarian: СНМР заключава също, че основният рисков фактор, свързан с тези фрактури, вероятно е продължителното лечение с бисфосфонати.
Greek: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Bulgarian: Wang Z и Bhattacharyya Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007 (Тенденции в честотата на фрактури със субтрохантерна чупливост, и употреба на бисфосфонати сред възрастни в САЩ 1996-2007 г.).
Greek: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, Διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Bulgarian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Greek: Μετά από εξέταση που διενήργησε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) το 2008, εξήχθη το συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ και κυκλοφορούν στην Ευρώπη πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του εγγύς μηριαίου άξονα.
Bulgarian: След преглед на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през 2008 г. е заключено, че в информацията за продукта за лекарствени продукти, съдържащи алендронова киселина, в Европа би трябвало да се добави предупреждение за атипични стрес фрактури на проксималната част на бедрената кост.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων μπορεί να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων στοιχείων στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα διφωσφονικά άλατα:
Bulgarian: Като взема предвид всички налични доказателства, СНМР заключава, че употребата на бифосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост и поради това препоръчва в информацията за продукта на всички бифосфонати да бъде включена следната информация:
Greek: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Bulgarian: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy (Инсуфициентни фрактури на бедрената кост, свързани с продължително лечение с бисфосфонати).
Greek: Γενικό πόρισμα
Bulgarian: Цялостно заключение
Greek: Μηχανισμός άτυπων καταγμάτων
Bulgarian: Механизъм на атипичните фрактури
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките
Greek: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Bulgarian: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis (Ефектите на естрогенен дефицит и лечение с бисфосфонати върху тъканната минерализация и твърдост в модел на остеопороза при овце).
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών (μεταξύ άλλων και της υπερασβεσταιμίας), για την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της νόσου του Paget.
Bulgarian: Бисфосфонатите са лекарствени продукти, които се използват за лечение и предотвратяване на костни нарушения, включително хиперкалциемия, предотвратяване на костни проблеми при пациенти с рак, лечение на остеопороза и болест на Paget.
Greek: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Bulgarian: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study (Връзка на нискоенергийни фрактури на бедрената кост с продължителна употреба на бисфосфонати: проучване случай-контрола).
Greek: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Bulgarian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib (Потиснат костен метаболизъм от бифосфонати повишава натрупването на микроувреждания и намалява някои биомеханични характеристики в ребро на куче).
Greek: Εκτός από την οστεοπόρωση, οι συχνότερες συννοσηρότητες σε ασθενείς με άτυπα κατάγματα μηριαίου είναι η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή το άσθμα, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο διαβήτης.
Bulgarian: Освен остеопороза най-честите коморбидни състояния при пациенти с атипични фрактури на бедрената кост са хронична обструктивна белодробна болест или астма, ревматоиден артрит и диабет.