FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 11. Pārliecinieties, vai ievadīšanas šļircē ir pareizais šķīduma daudzums, kas nepieciešams pacientam ievadāmajai devai, un nepieciešamības gadījumā lieko šķīdumu iešļirciniet atpakaļ flakonā.
Icelandic: Tryggið að réttur skammtur af lausn fyrir sjúklinginn sé í sprautunni með því að sprauta umframmagni af lausn aftur í hettuglasið.
Latvian: • ļoti lēnām un uzmanīgi spiežot uz leju virzuļa kātiņu, injicējiet visu ūdeni no šļirces flakonā.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til þess að dæla öllu vatninu úr sprautunni í hettuglasið.
Latvian: 1 flakons ar 500 mikrogramiem romiplostima,
Icelandic: 1 hettuglas með 500 míkrógrömmum af romiplostimi.
Latvian: • trombs plaušu artērijā (plaušu embolija);
Icelandic: • blóðtappi í lungnaslagæð (lungnablóðrek);
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot, lai ārstētu trombocitopēniju, ko izraisījusi MDS vai jebkurš cits ar ITP nesaistīts trombocitopēnijas cēlonis ārpus klīniskajiem pētījumiem.
Icelandic: Romiplostim á hvorki að nota til meðferðar á blóðflagnafæð sem er vegna mergmisþroska né við blóðflagnafæð sem er af öðrum völdum en sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura, nema í klínískum rannsóknum.
Latvian: Tam jāpasargā no ITP izraisītas asinsizplūdumu veidošanās un asiņošanas.
Icelandic: Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka romiplostims šķērso placentu un palielina augļa trombocītu skaitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að romiplostim fer yfir fylgju og eykur fjölda blóðflagna hjá fóstri.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Nplate laikā, ietver: trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvu pēc ārstēšanas pārtraukšanas, palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs, trombozes/trombembolijas komplikācijas, zāļu lietošanas kļūdas un esošā MDS progresēšanu līdz AML.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við meðferð með Nplate eru meðal annars endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt, aukning á retíkúlíni í beinmerg, fylgikvillar er varða segamyndun og segarek, mistök við lyfjagjöf og þróun mergmisþroska sem fyrir er yfir í brátt kyrningahvítblæði.
Latvian: Trīs ieteicamās Nplate injicēšanas vietas ir šādas: augšstilbu priekšpuses vidusdaļa,
Icelandic: Mælt er með þremur stungustöðum fyrir Nplate:
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās (parestēzija);
Icelandic: • stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija netika ņemta vērā pacientiem, kuriem bija nepieciešama glābējzāļu lietošana.
Icelandic: Sjúklingar sem þörfnuðust björgunarmeðferðar voru ekki teknir með þegar varanleg blóðflagnasvörun var skoðuð.
Latvian: Piezīme: izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces, lai nodrošinātu precīzu šķīduma daudzumu šļircē.
Icelandic: Fjarlægið allar loftbólur úr sprautunni til að tryggja að rétt magn af lausn sé í sprautunni.
Latvian: Pēc sagatavošanas: pierādītā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25°C, un 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas un uzglabājot oriģinālā flakonā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2°C - 8°C, þegar lyfið er varið gegn ljósi og geymt í upprunalegu hettuglasi.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces;
Icelandic: Ýtið stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Latvian: Katrs Nplate 250 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 375 mikrogramus romiplostima.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Latvian: CITA 250 µg komplektam
Icelandic: 250 μg pakkning
Latvian: ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina savus trombocītus.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf lyfsins í kafla 6.6.
Latvian: Pirms šļirces atvienošanas pārliecinieties, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé alveg uppleyst áður en sprautan er fjarlægð.
Latvian: 500 µg/ml
Icelandic: 500 míkróg/ml
Latvian: Kopējais romiplostima saturs flakonā
Icelandic: Heildarmagn romiplostims í hettuglasi
Latvian: Ievērojami lielāka pacientu daļa romiplostima pacientu grupā sasniedza ilgstošu trombocītu atbildes reakciju, salīdzinot ar placebo pacientu grupu abos pētījumos.
Icelandic: Varanleg áhrif á blóðflögur komu fram hjá marktækt hærra hlutfalli sjúklinga sem fékk romiplostim samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í báðum rannsóknum.
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 14 x 109/l.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var gildi blóðflagna að meðaltali 14 x 10
Latvian: Pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 3 (robežās no 1 līdz 7) ITP ārstēšanas kursus.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar höfðu sjúklingar gengist undir að miðgildi 3 (á bilinu 1 til 7) meðferðir við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura.
Latvian: • Tā kā Nplate pašinjekcija nav ieteicama pediatriskiem pacientiem, HAT iepakojums ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, nevis pediatriskiem pacientiem.
Icelandic: Börn mega ekki gefa sér Nplate sjálf, þjálfunarpakki fyrir lyfjagjöf í heimahúsi er ætlaður til notkunar fyrir fullorðna en ekki börn.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem ar ITP, romiplostima farmakokinētika ir ļoti mainīga pediatriskiem pacientiem ar ITP un nav pamatota un prognozējama.
Icelandic: Svipað og hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eru lyfjahvörf romiplostims mjög mismunandi hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og hvorki áreiðanleg né fyrirséð.
Latvian: Īslaicīga trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l četras reizes vai vairāk reizes no pētījuma 2.-25. nedēļai, bet bez ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas.
Icelandic: Skammvinn blóðflagnasvörun var skilgreind sem vikulegur blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l fjórum sinnum eða oftar á viku 2-25 í meðferðinni en án varanlegrar blóðflagnasvörunar.
Latvian: • ar vienu roku viegli satveriet notīrīto ādas zonu un to cieši turiet.
Icelandic: Klípið varlega í hreinsaða svæðið með annarri hendinni og haldið þéttingsfast.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumā tika iekļauti 19 apstiprināti pediatriski pacienti.
Icelandic: Í skráningarrannsókninni eftir markaðssetningu voru 19 börn með staðfestan sjúkdóm talin með.
Latvian: c Nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakciju tiek definēts kā nedēļu skaits laikā no 2.-25. nedēļai, kurās trombocītu skaits ir ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: c Fjöldi vikna þar sem blóðflagnasvörun varir er skilgreint sem fjöldi vikna með blóðflagnafjölda ≥ 50 x 109/l á viku 2-25 í meðferðinni.
Latvian: 10. Apgrieziet flakonu ar pievienoto šļirci otrādi, lai flakons ar izšķīdinātajām zālēm atrastos virs šļirces.
Icelandic: Snúðu samsetningunni með sprautunni og hettuglasinu á hvolf þannig að hettuglasið með uppleystu lausninni sé fyrir ofan sprautuna.
Latvian: Ja pacientiem novēro efektivitātes zudumu un novirzes no normas perifēro asiņu uztriepē, romiplostima lietošana jāpārtrauc, jāveic fizikāla izmeklēšana un jāapsver iespēja veikt kaulu smadzeņu biopsiju, lietojot piemērotu krāsvielu retikulīna noteikšanai.
Icelandic: Ef minnkuð verkun og óeðlileg blóðstrok sjást hjá sjúklingum skal hætta gjöf romiplostims, læknisskoðun skal fara fram og íhuga skal töku vefjasýnis úr beinmerg með viðeigandi litun fyrir retíkúlíni.
Latvian: Sākotnējā romiplostima sagatavošanā ar norādīto sterilā ūdens injekcijām tilpumu iegūst 500 μg/ml koncentrāciju visos flakonu izmēros.
Icelandic: Upphafleg blöndun romiplostims með skilgreindu rúmmáli af sæfðu vatni fyrir stungulyf leiðir til styrksins 500 míkróg/ml í öllum stærðum hettuglasa.
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu statistiski nozīmīgi palielināja trombocītu atbildes reakcijas sastopamību, salīdzinot ar placebo (p = 0,0008).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0008).
Latvian: = 500µg/1,00ml
Icelandic: = 500 míkróg í 1,00 ml
Latvian: Ja esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er minni skammtur af Nplate en mælt er fyrir um
Latvian: Toksikokinētiskie pētījumi neuzrādīja antivielu ar nosakāmu koncentrāciju mijiedarbību.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á lyfjahvörf sýndu engar milliverkanir mótefnanna við mælda þéttni.
Latvian: = 250µg/0,50ml
Icelandic: = 250 míkróg í 0,50 ml
Latvian: 1 ml šļirce ar Luera vītņoto galu x1
Icelandic: 1 ml Luer-lock sprauta x1
Latvian: Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma utan hans í 30 sólarhringa við stofuhita (allt að 25°C) ef geymt í upprunalegu öskjunni.
Latvian: Katrs Nplate 125 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 230 mikrogramus romiplostima.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Latvian: Kopumā 22 pacientiem (52%) romiplostima grupā bija ilgstoša trombocītu atbildes reakcija, salīdzinot ar 2 pacientiem (10%) placebo grupā: ≥ 1 līdz < 6 gadiem 38% salīdzinājumā ar 25%; ≥ 6 līdz < 12 gadiem 56% salīdzinājumā ar 11%; ≥ 12 līdz < 18 gadiem 56% salīdzinājumā ar 0.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 38% borið saman við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 56% borið saman við 11%; ≥ 12 til < 18 ára 56% borið saman við 0.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (90% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (76%), rituksimabu (29%),citotoksiskas terapijas (21%), danazolu (11%), un azatioprīnu (5%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (90% sjúklinga), immúnóglóbúlín (76%), rituximab (29%), frumudrepandi meðferðir (21%), danazol (11%) og azathioprin (5%).
Latvian: • piezīme: pēc ūdens injicēšanas flakonā virzulis parasti pārvietojas atpakaļ uz augšu.
Icelandic: Þegar vatninu hefur verið sprautað í hettuglasið færist stimpillinn oft aftur upp.
Latvian: ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kuru izpausme ir trombocitopēnija; īpaši ir jāizslēdz MDS diagnoze.
Icelandic: Greining á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura hjá fullorðnum og öldruðum sjúklingum verður að staðfesta með því að útiloka aðrar klínískar ástæður sem birtast með blóðflagnafæð, einkum er nauðsynlegt að útiloka mergmisþroska.
Latvian: daudzumu;
Icelandic: Meðganga
Latvian: Rīkojieties šādi:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi:
Latvian: Rinoreja Sausa rīkle Dispnoja Aizlikts deguns Sāpīga elpošana
Icelandic: Nefrennsli Þurrkur í hálsi Mæði
Latvian: Šīs ir olbaltumvielu saturošas zāles, un olbaltumvielas var viegli sabojāt, nepareizi sajaucot un pārmērīgi kratot.
Icelandic: Lyfið er prótein og prótein geta auðveldlega eyðilagst ef ekki er vel að blöndun staðið og ef lausnin er hrist harkalega.
Latvian: Ziņots par trombembolijas gadījumiem (TEG), tostarp portālās vēnas trombozi pacientiem ar hronisku aknu slimību, kas lieto romiplostimu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum segareks, þ.m.t. segamyndun í portæð hjá sjúklingum með langvinna lifrarsjúkdóma og sem eru á meðferð með romiplostimi.
Latvian: Nplate neiesaka lietot, barojot bērnu ar krūti.
Icelandic: Nplate ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 4 trombocitopēnijas gadījumiem pēc terapijas pārtraukšanas (n = 271) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Á grundvelli greininga á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var greint frá 4 tilfellum blóðflagnafæðar eftir að meðferð var stöðvuð, n = 271 (sjá kafla 4.4).
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti pediatriski pacienti (≥ 1 gada līdz < 18 gadu vecumā) ar trombocitopēniju (abos pētījumos definēta kā vidējais no 2 trombocītu skaita ≤ 30 x 109/l, bet ne > 35 x 109/l) neatkarīgi no splenektomijas statusa.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru skráðir þátttakendur á barnsaldri (≥ 1 árs til < 18 ára) með blóðflagnafæð (skilgreint sem meðaltal 2 blóðflagnatalninga ≤ 30 x 10
Latvian: Hematohēzija Asiņošana mutes dobumā Diskomforta sajūta kuņģī Stomatīts
Icelandic: Lykt úr vitum Kyngingarerfiðleikar Bakflæðissjúkdómur Blóð í hægðum Blæðingar í munni Óþægindi í maga Munnbólga Mislitun tanna
Latvian: Devas pielāgošanai un kontrolei skatīt zemāk 2. tabulu.
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
Latvian: • piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Icelandic: Það getur tekið allt að 2 mínútur að leysa duftið alveg upp.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto tikai konservantus nesaturošs, sterils 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Icelandic: Aðeins á nota rotvarnarfría, sæfða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til þynningar.
Latvian: Katrs Nplate 500 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 625 mikrogramus romiplostima.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 625 míkrógrömm af romiplostimi.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešu ilgumā vidējais (SD) kombinēto asiņošanas epizožu skaits romiplostima grupā bija 2,1 (4,7) un placebo grupā 4,2 (7,5) ar mediāno (Q1, Q3) asiņošanas gadījumu skaitu no 0,0 (0, 2) romiplostima grupā un 0,0 (0, 4) placebo grupā.
Icelandic: Meðalfjöldi (SD) samsettra blæðingarlota var 1,9 (4,2) hjá hópnum sem fékk romiplostim og 4,0 (6,9) hjá hópnum sem fékk lyfleysu með miðgildi (Q1, Q3) blæðingartilvika 0,0 (0; 2) hjá hópnum sem fékk romiplostim og 0,5 (0; 4,5) hjá hópnum sem fékk lyfleysu, Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var meðalfjöldi (SD) samsettra blæðingarlota 2,1 (4,7) hjá hópnum sem fékk romiplostim og 4,2 (7,5) hjá hópnum sem fékk lyfleysu með miðgildi (Q1, Q3) blæðingartilvika 0,0 (0; 2) hjá hópnum sem fékk romiplostim og 0,0 (0; 4) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, Jums`var nebūt nekādi fiziski simptomi, bet var samazināties trombocītu skaits Jūsu asinīs, un tas var paaugstināt asiņošanas risku.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, alkohola nepanesība; ēstgribas zudums (anoreksija vai samazināta ēstgriba), dehidratācija;
Icelandic: • þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Šķīdums injekcijām
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Latvian: 3 flakoni
Icelandic: 3 hettuglös
Latvian: 1 pilnšļirce
Icelandic: 1 hettuglas
Latvian: 3 (3 x 1) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Latvian: 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Latvian: • Ir normāli redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur.
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur
Latvian: Šīs reakcijas pirmo reizi var rasties pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram í fyrsta skipti eftir meðferð í langan tíma (sjá kafla 4.8).
Latvian: Exp: MēnesisGads
Icelandic: Exp: Mánuður-Ár
Latvian: • Jums vajadzētu saklausīt pirmo klikšķi, kas sniedz Jums informāciju, ka injekcija ir sākusies.
Icelandic: Þú ættir að heyra fyrsta „smellinn" sem segir þér að inndælingin er hafin.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 2. decembris
Icelandic: 02. desember 2015
Latvian: Izmetiet to (skatīt 9. soli) un sāciet no jauna ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Icelandic: Fargaðu honum (sjá skref 9) og byrjaðu aftur með nýjum lyfjapenna.
Latvian: Ja Jūs dzīvojat reģionā, kur šīs invāzijas ir bieži sastopamas vai arī Jūs ceļojat uz šādu reģionu,
Icelandic: Ef þú býrð á svæði þar sem þessar sýkingar eru algengar eða ferðast til slíkra svæða:
Latvian: ➔ sazinieties ar ārstu.
Icelandic: → Hringdu í lækninn.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam adatas aizsargam ar pirkstiem.
Icelandic: Ekki snerta gulu nálarvörnina með fingrunum.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu.
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan og hreinan flöt.
Latvian: ➔ konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas varētu būt attiecināms uz Jums.
Icelandic: → Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Latvian: SPIEDIET ŠEIT, LAI ATVĒRTU
Icelandic: HÉR TIL AÐ OPNA
Latvian: Par 6-11 gadus veciem bērniem sazinieties ar ārstu, kurš parakstīs ieteicamo Nucala devu, ko ievadīs medicīnas māsa vai ārsts.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6-11 ára skal hafa samband við lækninn sem mun ávísa ráðlögðum skammti af Nucala sem mun vera gefinn af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Latvian: MEA112997+MEA115588 <150 šūnas/l n
Icelandic: MEA112997+MEA115588 <150 frumur/µl n
Latvian: Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu šo lietu.
Icelandic: Ekki framkvæma inndælinguna ef þú hefur ekki alla þessa hluti.
Latvian: Ja tas būs atbilstoši, viņi nodrošinās apmācību, lai nodemonstrētu Jums vai Jūsu aprūpētājam pareizu Nucala lietošanu.
Icelandic: Ef það er talið viðeigandi, þá mun hann/hún útvega þjálfun sem sýnir þér eða umönnunaraðila hvernig nota á Nucala á réttan hátt.
Latvian: Dažādu devu efektivitātes pētījums MEA112997 (DREAM)
Icelandic: Rannsókn á verkun mismunandi skammta MEA112997 (DREAM)
Latvian: FEV1 (ml) pirms bronhodilatatora lietošanas 32. nedēļā
Icelandic: FEV1 (ml) fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfja í viku
Latvian: Salīdzinājums starp mepolizumabu un placebo bija statistiski ticams (p=0,008).
Icelandic: Samanburður á milli mepolizumabs og lyfleysu var tölfræðilega marktækur (p=0,008).
Latvian: Taču paredzams, ka tajā būs sīki gaisa burbulīši, un tas ir pieņemami.
Icelandic: Litlum loftbólum má hins vegar búast við og þær eru ásættanlegar.
Latvian: Tās parasti rodas dažu minūšu līdz stundu laikā pēc injekcijas, bet dažreiz simptomi var sākties pēc vairākām dienām.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá inndælingu, en stundum geta einkenni byrjað að koma fram nokkrum dögum síðar.
Latvian: Šīs reakcijas parasti rodas dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, bet dažos gadījumos tās sākas vēlīni (t.i., parasti vairāku dienu laikā).
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. yfirleitt innan nokkurra daga).
Latvian: Visi šie traucējumi bija nebūtiski, vieglas līdz vidējas intensitātes un vairumā gadījumu izzuda dažu dienu laikā.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt, öll voru þau væg til miðlungsmikil og meirihluti þeirra gekk til baka á nokkrum dögum.
Latvian: Tas tiek izmantots smagas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Icelandic: Það er notað í meðferð við alvarlegum astma hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Latvian: Ja Jums varētu būt bijusi līdzīga reakcija uz kādu injekciju vai zālēm,
Icelandic: Ef þú hefur hugsanlega fengið svipuð viðbrögð við einhverri inndælingu eða lyfi,
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam Mepolizumaba drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mepolizumabs hjá börnum yngri en 6 ára.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ar smagu astmu ir pārāk daudz eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) asinīs un plaušās.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar með alvarlegan astma hafa of mikið af rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði og lungum.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (20. - 24. nedēļa)
Icelandic: Aukaendapunktar (vikur 20-24)
Latvian: Nucala lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Nucala á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Latvian: Nucala var ievadīt pacients patstāvīgi, vai arī to var ievadīt veselības aprūpes speciālists, ja veselības aprūpes speciālists atzīst, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai aprūpētājs ir apguvis injekciju tehniku.
Icelandic: Sjúklingurinn getur gefið sér Nucala sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið það ef heilbrigðisstarfsmaður hefur ákveðið að það sé viðeigandi og að sjúklingur eða umönnunaraðili hafa fengið þjálfun í inndælingaraðferðinni.
Latvian: Šo zāļu (īpaši to zāļu, ko dēvē par kortikosteroīdiem) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski tiešā ārsta uzraudzībā un ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz Nucala.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (einkum þeirra sem kallast barksterar) verður að hætta smám saman, undir nánu eftirliti læknisins í samræmi við svörun þína við Nucala.
Latvian: Placebo N=346
Icelandic: Lyfleysa N=346
Latvian: Nucala izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji smagas, bet dažkārt var būt būtiskas.
Icelandic: Aukaverkanir Nucala eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar, en geta stöku sinnum verið alvarlegar.
Latvian: Injekcijas pabeigšanai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Icelandic: Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur að klárast.
Latvian: • Ja nesaklausāt otro klikšķi:
Icelandic: Ef þú heyrir ekki annan „smell":
Latvian: EU/1/15/1043/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/15/1043/005 1 pilnšļirce
Icelandic: EU/1/15/1043/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/15/1043/005 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Latvian: Pārliecinieties, ka drošības zīmogi nav pārlauzti
Icelandic: Vertu viss um að öryggisinnsiglin hafi ekki verið rofin
Latvian: 4. Ja sagatavoto šķīdumu nelieto uzreiz, tas:
Icelandic: Ef ekki á að nota blönduðu lausnina strax þarf að:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja dzeltenais adatas aizsargs nevirzās uz augšu, kā aprakstīts.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef gula nálarvörnin rennur ekki upp eins og lýst er.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, ko dēvē par perorāliem kortikosteroīdiem, Nucala var arī palīdzēt mazināt to dienas devu, kāda Jums nepieciešama astmas kontrolei.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur Nucala einnig stuðlað að því að minnka dagskammtinn sem þarf til að stjórna astmanum.
Latvian: Cork, Īrija
Icelandic: Cork, Írland.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vietā, kamēr noskaitāt līdz 5.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram á sínum stað og teldu upp á 5.
Latvian: Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā bija 3,6, un vidējais paredzamais FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas bija 60%.
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika um versnun árið á undan var 3,6 og áætlað meðalgildi FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs var 60%.
Latvian: Ja Nucala šķīdināšanai izmanto mehānisku šķīdināšanas ierīci, šķīdināšanu var veikt ar 450 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 10 minūtes.
Icelandic: Ef tæki er notað við blöndun Nucala er hægt að ljúka blöndun með snúningi við 450 hringi á mínútu í að hámarki 10 mínútur.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas šķiet pilnīga, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem novēroto 76% absolūto biopieejamību.
Icelandic: Nýting við lyfjagjöf undir húð virðist fullkomin samanborið við það sem sést hjá fullorðnum og unglingum sem er um 76%.