FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fosavance (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
Greek: Το Fosavance (περιεκτικότητας 2.800 ή 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πιο εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και διατρέχουν κίνδυνο χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Danish: Fosavance mindsker risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Greek: Το Fosavance μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Danish: Fosavance må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Greek: Το Fosavance δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Danish: Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων [δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνών μονάδων (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης].
Danish: For at undgå irritation af spiserøret (øsofagus) bør patienten undgå at ligge ned inden dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten.
Greek: Προς αποφυγή ερεθισμού του οισοφάγου (του σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα στο στομάχι), οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Fosavance 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Fosavance 70 mg/5 600 IE).
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για ακόμη 24 εβδομάδες, προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η συνέχιση της χορήγησης Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπείας ή με την προσθήκη επιπλέον 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ).
Danish: I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Fosavance 70 mg/2 800 IE og Fosavance 70 mg/5 600 IE, lave D-vitaminniveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Fosavance 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitaminniveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ και Fosavance 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), οι ασθενείς όμως που έλαβαν Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fosavance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fosavance;
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Danish: Fosavance er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3vitamin).
Greek: Το Fosavance είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Danish: Efter 15 uger havde færre patienter lave Dvitaminniveauer, når de fik Fosavance 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %).
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ (11%), συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
Danish: Fosavance indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Greek: Το Fosavance περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fosavance fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fosavance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er Fosavance?
Greek: Τι είναι το Fosavance;
Danish: Hvordan anvendes Fosavance?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fosavance;
Danish: Fosavance alendronsyre og colecalciferol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Danish: Hvordan virker Fosavance?
Greek: Πώς δρα το Fosavance;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fosavance?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fosavance σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Fosavance godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fosavance;
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: De må godt se fjernsyn.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση.
Danish: Deres læge vil også fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι πρέπει να κάνετε.
Danish: De kan så gentage prøven.
Greek: Μετά μπορείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή.
Danish: Laserlyset er ikke varmt og vil ikke brænde Dem.
Greek: Το φως του laser δεν είναι ζεστό και δεν καίει.
Danish: De skal følge disse instruktioner nøje.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Danish: • Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage
Greek: • Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Danish: Kontakt lægen for flere oplysninger.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: • Brug ikke meget tyndt tøj, da det ikke vil beskytte Dem mod stærkt lys.
Greek: • Μη φοράτε πολύ λεπτά ρούχα γιατί δε θα σας προστατεύουν από το πολύ ισχυρό φως.
Danish: Tlf.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Greek: Τηλέφωνο: +49 3641 5195330 Φαξ: +49 3641 5195331
Danish: De skal have følgende type tøj på:
Greek: Ο τύπος των ρούχων που πρέπει να φοράτε είναι:
Danish: Frekvens er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Ophold Dem i skyggen.
Greek: Μείνετε στη σκιά.
Danish: • Solbeskyttelsescreme vil ikke forhindre denne følsomhed.
Greek: • Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
Danish: Der skal træffes passende forholdsregler ved håndtering af dette lægemiddel.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Af disse opnåede 6 en komplet lokal respons ifølge WHO kriterierne.
Greek: Από αυτούς, οι 6 παρουσίασαν τοπική πλήρη ανταπόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ.
Danish: De kan øge udsættelsen med 15 minutter hver dag, dvs. den anden dag 30 minutter, den tredje dag 45 minutter, fjerde dag 60 minutter osv.
Greek: Μπορείτε να αυξάνετε την έκθεσή σας για άλλα 15 λεπτά κάθε ημέρα π.χ. τη δεύτερη ημέρα 30 λεπτά, την τρίτη ημέρα 45 λεπτά, την τέταρτη ημέρα 60 λεπτά και ούτω καθ' εξής.
Danish: Hændelser, der forekommer med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Ophold Dem indendørs i et mørklagt rum.
Greek: Μείνετε μέσα σ' ένα σκοτεινό δωμάτιο.
Danish: BEREGNING AF DOSIS
Greek: ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ
Danish: De fleste mennesker vil kunne gå tilbage til deres normale rutine på dag 22.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα μπορούν να επιστρέψουν στις φυσιολογικές τους συνήθειες κατά την 22
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Danish: • Disse instruktioner er skrevet i denne indlægsseddel.
Greek: • Αυτές οι οδηγίες είναι γραμμένες σ' αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: De skal straks gå ud af lyset.
Greek: Απομακρυνθείτε αμέσως από το φως.
Danish: Hvert felt må kun belyses én gang ved hver behandling.
Greek: Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.
Danish: • De vil efterhånden blive mindre følsom over for lys.
Greek: • Σταδιακά θα γίνεστε λιγότερο ευαίσθητοι στο φως.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Danish: Desuden vil De sandsynligvis bemærke hævelse og rødme rundt om det behandlede område.
Greek: Επιπλέον, πιθανώς θα παρατηρήσετε οίδημα και ερυθρότητα γύρω από την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Danish: Plasmaproteinbinding er 8587 %.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος γίνεται σε ποσοστό 85-87 %.
Danish: Deres øjne kan være meget følsomme over for stærkt lys i denne uge.
Greek: Τα μάτια σας μπορεί να είναι πολύ ευαίσθητα στο ζωηρό φως κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας.
Danish: Hvis De ikke følger disse instruktioner, kan De få alvorlig solskoldning, som medfører permanent ardannelse.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να πάθετε σοβαρά ηλιακά εγκαύματα που προκαλούν μόνιμες ουλές.
Danish: Hvis det er absolut nødvendigt at gå udendørs, når det er lyst, skal De være omhyggelig med at dække al huden til, også ansigtet og hænderne, og bruge mørke briller.
Greek: Εάν είναι απολύτως απαραίτητο να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας θα πρέπει να προσέχετε να καλύπτετε όλο το δέρμα σας συμπεριλαμβανομένων του προσώπου και των χεριών και να φοράτε σκούρα γυαλιά.
Danish: Foscan indeholder ethanol (alkohol):
Greek: Το Foscan περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη):
Danish: Kassér resten efter brug.
Greek: Πετάξτε ό,τι απομένει μετά τη χρήση.
Danish: • Spørg Deres læge eller apotekspersonale til råds, før De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid.
Greek: • Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Danish: Efter 2 til 4 dage vil det behandlede område blive sort.
Greek: Μετά από 2 έως 4 ημέρες, η περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία θα μαυρίσει.
Danish: Den mediane observerede varighed af tumorrespons for samtlige patienter var 57 dage for respons generelt og 84 dage for komplet respons.
Greek: Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης του όγκου που παρατηρήθηκε για όλους τους ασθενείς ήταν 57 ημέρες για γενική ανταπόκριση και 84 ημέρες για την πλήρη ανταπόκριση.
Danish: Vent 24 timer for at se, om huden er blevet rød.
Greek: Περιμένετε 24 ώρες για να δείτε μήπως εμφανιστεί κάποιο ερύθημα.
Danish: Hvis De har dette problem, skal De bruge mørke briller.
Greek: Αν έχετε αυτό το πρόβλημα φορέστε σκούρα γυαλιά.
Danish: De kan få ondt i øjnene eller hovedet, når der tændes for lyset.
Greek: Μπορεί να έχετε πονοκέφαλο ή πόνο στα μάτια όταν τα φώτα είναι αναμμένα.
Danish: Ingen interaktion er iagttaget.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες αλληλεπιδράσεις.
Danish: Selv om ingen andre udviklingseffekter blev observeret, var de anvendte doser ikke tilstrækkeligt højere end den humane terapeutiske dosis til at give en tilstrækkelig sikkerhedsmargin.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκαν άλλες εξελικτικές δράσεις, οι εφαρμοζόμενες δόσεις δεν ήταν αρκετά υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις για να αποδείξουν ένα ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας.
Danish: Foscan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med temoporfin.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την τεμοπορφίνη.
Danish: Det er vigtigt, at patienter reintroduceres til normalt lys gradvist (se retningslinjerne for lysbeskyttelse i slutningen af dette punkt).
Greek: Σημαντικό είναι οι ασθενείς να επανεισάγονται σταδιακά στο φυσιολογικό φωτισμό (βλ. τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως των ασθενών στο τέλος αυτής της παραγράφου).
Danish: Der er en risiko for beskadigelse af de omgivende områder efter fotoaktivering.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος βλάβης της περιβάλλουσας περιοχής μετά τη φωτοενεργοποίηση.
Danish: De kan få noget medicin til at reducere hævelsen.
Greek: Μπορεί να σας δοθεί κάποιο φάρμακο για να μειωθεί το οίδημα.
Danish: Disse smerter vil blive kontrolleret med smertestillende midler.
Greek: Αυτός ο πόνος θα ελέγχεται με παυσίπονα.
Danish: Ophold Dem i skyggen eller gå ud, når det er overskyet.
Greek: Μείνετε σε σκιερά μέρη ή βγείτε όταν υπάρχει συννεφιά.
Danish: Det vides ikke, om der er specifikke systemiske symptomer forbundet med overdosering.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά συστηματικά συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.
Danish: Publiceret klinisk forskning har vist, at varigheden og intensiteten af lysfølsomheden ved den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg reduceres med en tredjedel i relation til en dosis på 0,3 mg/kg.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές έρευνες κατέδειξαν ότι η διάρκεια και η ένταση της φωτοευαισθησίας στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg ελαττώνονται κατά το ένα τρίτο σε σχέση με τη δόση των 0,3 mg/kg.
Danish: En lokal fuldstændig respons ifølge WHO kriterierne blev observeret hos 14 % af patienterne.
Greek: τοπική ολοκληρωμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 14 % των ασθενών.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De har smerter, eller hvis de smertestillende midler, De har fået, ikke fjerner smerterne.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πόνο ή εάν τα παυσίπονα που σας έχουν δοθεί δεν σας απαλλάσσουν από τον πόνο.
Danish: • Porfyri eller andre sygdomme, som forværres af lys
Greek: • Πορφυρία ή άλλες νόσοι που επιδεινώνονται με την επίδραση του φωτός
Danish: Det betyder, at normalt dagslys eller stærk indendørs belysning kan give Dem hudforbrændinger.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φυσιολογικό φως της ημέρας ή ο έντονος εσωτερικό φωτισμός μπορεί να σας προκαλέσουν δερματικά εγκαύματα.
Danish: • Overfølsomhed over for porfyriner
Greek: • Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες
Danish: Uplanlagte eller akutte kirurgiske indgreb, hvor Foscan er blevet indgivet inden for de forudgående 30 dage, må kun foretages, hvis det er absolut nødvendigt, og de potentielle fordele opvejer risikoen for patienten.
Greek: Μη προγραμματισμένες ή επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις όπου το Foscan έχει χορηγηθεί μέσα στις προηγούμενες 30 ημέρες θα πρέπει να διεξάγονται μόνο εφόσον είναι απολύτως απαραίτητες και το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Danish: På den første dag efter hudprøven kan De forblive i direkte sollys i 15 minutter.
Greek: Την πρώτη ημέρα μετά το δερματικό τεστ μπορείτε να μείνετε στο απευθείας ηλιακό φως για 15 λεπτά.
Danish: • 4 dage efter indsprøjtningen vil Deres læge behandle Deres cancer med laserlys.
Greek: • Τέσσερις ημέρες μετά την ένεσή σας ο γιατρός θα αντιμετωπίσει τον καρκίνο σας με ακτινοβόληση laser.
Danish: Der er iagttaget et omfattende fordelingsvolumen, som ligger mellem totalt og ekstracellulært legemsvand.
Greek: Παρατηρείται ένας εκτεταμένος όγκος κατανομής ο οποίος είναι ενδιάμεσος μεταξύ του ολικού και του εξωκυττάριου υγρού του σώματος.
Danish: 15 dage efter infusionen er temoporfinplasmakoncentrationen faldet så meget, at patienter generelt kan begynde en gradvis tilbagevenden til normale udendørs lysforhold.
Greek: 15 ημέρες μετά την ένεση η συγκέντρωση της τεμοπορφίνης στο πλάσμα μειώνεται τόσο ώστε ο ασθενής μπορεί γενικά να αρχίσει μια σταδιακή επιστροφή στις φυσιολογικές συνθήκες εξωτερικού φωτισμού.
Danish: Denne sorte farve skyldes døde kræftceller (nekrose).
Greek: Αυτή η μαυρίλα προκαλείται από τα νεκρά καρκινικά κύτταρα (νέκρωση).
Danish: De kan føle smerter efter laserbehandlingen.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο μετά τη θεραπεία με το laser.
Danish: På grund af det lave antal behandlede patienter var det ikke muligt at identificere bivirkninger, der kan klassificeres som ikke almindelige eller sjældne.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία δεν επέτρεψε τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που μπορεί να κατηγοριοποιηθούν ως όχι συχνές και σπάνιες.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Danish: • Der kan forekomme en vis irritation, en brændende fornemmelse eller beskadigelse af huden på det sted, hvor Foscan er sprøjtet ind, men dette vil ikke vare længe.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ.
Danish: Smerterne opstår dagen efter belysningen og varer normalt i 2 til 4 uger.
Greek: Το άλγος εμφανίζεται την ημέρα μετά την ακτινοβόληση και συνήθως διαρκεί 2 έως 4 εβδομάδες.
Danish: Hvad bør jeg gøre for at forebygge forbrændinger?
Greek: Τι θα κάνω για να προλάβω τα εγκαύματα;
Danish: De kan gradvist vende tilbage til normal indendørs belysning.
Greek: Μπορείτε να επιστρέψετε σταδιακά στο φυσιολογικό εσωτερικό φωτισμό.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XD05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XD05.
Danish: De resulterende komplikationer (dvs. dyspnø eller endda luftvejsobstruktion, der f.eks. fører til intubering eller trakeotomi) bør forventes.
Greek: Προκύπτουσες επιπλοκές (δηλ., δύσπνοια ή ακόμα και απόφραξη αεραγωγών που οδηγούν, για παράδειγμα, σε διασωλήνωση ή τραχειοτομή) θα πρέπει να αναμένονται.
Danish: • De skal følge de instruktioner, som De får, med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs lys.
Greek: • Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας δίνονται για να αποφύγετε το ηλιακό φως και τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Danish: Høje indgivelseshastigheder forårsagede død hos hunde og kaniner.
Greek: Υψηλοί ρυθμοί χορήγησης προκάλεσαν το θάνατο σε σκύλους και κουνέλια.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger om virkningerne af overeksponering for laserlys under behandling.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τα αποτελέσματα της υπερβολικής έκθεσης στην ακτινοβολία laser κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Det er ukendt, om temoporfin/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεμοπορφίνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού ργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Genotoksiciteten af temoporfin er blevet undersøgt i et begrænset omfang.
Greek: Η γονοτοξικότητα της τεμοπορφίνης έχει μελετηθεί σε περιορισμένο βαθμό.
Danish: 37 patienter modtog mindst 2 behandlinger med Foscan.
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 θεραπείες με Foscan.
Danish: • De kan være følsom over for lys i over 15 dage.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάζετε ευαισθησία στο φως για περισσότερο από 15 ημέρες.
Danish: INDGIVELSE AF FOSCAN (96 timer før laserbelysning på behandlingsstedet)
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ FOSCAN (96 ώρες πριν από την ακτινοβόληση με laser του σημείου θεραπείας).
Danish: Ikke kendt: Luftvejsobstruktion
Greek: Μη γνωστές: Απόφραξη αεραγωγών
Danish: Den nødvendige dosis af Foscan beregnes efter patientens legemsvægt.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση του Foscan σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Danish: Begynd dag 8 med 10-15 minutter udendørs.
Greek: η ημέρα με 10-15 λεπτά έξω από το σπίτι.
Danish: • De kan føle nogen smerte, når Foscan indsprøjtes.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε κάποιο πόνο όταν ενίεται το Foscan.
Danish: Profylakse med kortikosteroider bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο προφυλακτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Danish: • De bedes venligst drøfte dette med Deres læge, efter at De har fået indsprøjtningen med Foscan.
Greek: • Παρακαλούμε μιλήστε για αυτό με το γιατρό σας πριν επιστρέψετε στο σπίτι μετά την ένεση του Foscan.
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå at udsætte huden og øjnene for direkte sollys eller stærkt indendørs lys i løbet af de første 15 dage efter injektion.
Greek: Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί η έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών είτε απευθείας στο ηλιακό φως είτε σε έντονο εσωτερικό φωτισμό κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση.
Danish: • De må ikke få laserbehandling.
Greek: • Δεν πρέπει να σας γίνει θεραπεία με ακτινοβόληση laser.
Danish: Alle patienter, som modtager Foscan, bliver midlertidigt lysfølsomme.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι.
Danish: Hvis den bliver rød, skal De undgå direkte sollys i endnu 24 timer.
Greek: Εάν υπάρχει ερύθημα θα πρέπει να αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως για άλλες 24 ώρες.
Danish: Begge disse metabolitter viser konjugerede egenskaber.
Greek: Και οι δύο αυτοί μεταβολίτες δείχνουν συζευγμένους χαρακτήρες.
Danish: Skyl IKKE med vandige opløsninger såsom 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektion eller vand til injektion.
Greek: ΜΗΝ ξεπλένετε με υδατικά διαλύματα όπως ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: • Hvis De ved et uheld udsætter Dem selv for lys, kan De få en prikkende eller sviende fornemmelse på huden.
Greek: • Αν εκτεθείτε κατά λάθος στο φως μπορεί να έχετε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα στο δέρμα.
Danish: Husk at undgå direkte sollys, der kommer gennem vinduet eller direkte lys fra elektriske apparater i hjemmet som f.eks. læselamper.
Greek: Θυμηθείτε να αποφεύγετε το απευθείας ηλιακό φως που μπαίνει από το παράθυρο καθώς επίσης και το άμεσο φως από οικιακές συσκευές όπως λάμπες ανάγνωσης.
Danish: Ophold Dem ikke længere end 15 minutter i solen første gang.
Greek: Μην παραμένετε στο ηλιακό φως για περισσότερο από 15 λεπτά τον πρώτο καιρό.
Danish: Hvis huden ikke bliver rød i løbet af de næste 24 timer, kan De efterhånden øge den tid, De tilbringer udendørs i ugens løb.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε δερματικό ερύθημα στις επόμενες 24 ώρες, μπορείτε βαθμιαία να αυξάνετε το χρόνο παραμονής σας έξω από το σπίτι κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Danish: Brug ikke Foscan: - hvis De er allergisk over for temoporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foscan (angivet i punkt 6), - hvis De er overfølsom (allergisk) over for porfyriner, - hvis De har porfyri eller nogen anden sygdom, der forværres af lys, - hvis tumoren, som skal behandles, går igennem et stort blodkar, - hvis De skal opereres inden for de næste 30 dage, - hvis De har en øjensygdom, der skal undersøges med stærkt lys inden for de næste 30 dage, - hvis De allerede behandles med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Μη χρησιμοποιήσετε το Foscan σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πορφυρίνες, σε περίπτωση που έχετε πορφυρία ή κάποια άλλη ασθένεια που επιδεινώνεται με το φως, σε περίπτωση που ο προς θεραπεία όγκος διαβρώνει κάποιο μεγάλο αιμοφόρο αγγείο, σε περίπτωση που πρόκειται να χειρουργηθείτε μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, σε περίπτωση που έχετε οφθαλμική πάθηση η οποία απαιτεί εξέταση με έντονο φως μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, εάν έχετε ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.