FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let
Latvian: Smagas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92 %), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gadu vecumā (80 % un 67 %), un pieaugušajiem.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelmeg so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelmeg.
Slovenian: večja (47,9 ± 22,5 μg h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 μg h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 μg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml)
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna krvavitev
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasni [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas gadījumā ārstēšanas sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ādas izsitumi, nātrene, angioedēma, aizdusa, eritēma, pietvīkums un hipotensija (retāk
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastīma grupā bija mazāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1 % un 17 %, p < 0,001).
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Latvian: Informācija par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9 % pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, un 18 % pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9 %,
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 mililitros (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):  reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):  alerģiska tipa reakcijas, tostarp apsārtums un pietvīkums, ādas izsitumi un piepacelti un niezoši ādas apvidi;  smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zaporko iz bromobutilne gume in iglo iz nerjavnega jekla z avtomatskim ščitnikom igle.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar brombutila gumijas aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Slovenian:  če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Latvian: plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);  Jūs esat informēts par izmaiņām kādu asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Pelmeg pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību Pelmeg lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: Spānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Latvian: A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:  oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:  tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Slovenian: (podkožna injekcija) z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Latvian: Parastā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelmeg Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu)
Latvian: Sāpes kaulos Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta sāpes muskuļos, sāpes kaklā)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelmeg
Latvian: Kā uzglabāt Pelmeg
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Latvian: ja parādās sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām;  elpošanas sarežģījumi.
Slovenian: Nalepka brizge
Latvian: Šļirces etiķete
Slovenian: nadlaket trebuh zgornji del stegna
Latvian: Augšstilba augšpuse
Slovenian:  če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Latvian:  Jums nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska),
Slovenian:  Učinkovina je pegfilgrastim.
Latvian: Pegfilgrastīma konc.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1
Latvian: Ne-kardiālas sāpes krūškurvī1
Slovenian: IME ZDRAVILA Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje pegfilgrastim
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pelmeg 6 mg šķīdums injekcijām pegfilgrastim
Slovenian: Izgled zdravila Pelmeg in vsebina pakiranja Zdravilo Pelmeg je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Pelmeg ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: NUZ odbor PRAC priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Latvian: Gadījumu skaits ir mazs, bet blakusparādības nopietnības dēļ PRAC iesaka attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju.
Slovenian: ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) pirmā kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano.
Latvian: Pelmeg injicē zemādā.
Slovenian: • Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Latvian:  Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Slovenian: za enkratno uporabo za subkutano uporabo
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina
Latvian: Skeleta musk uļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Latvian: pretinfekcijas līdzekļu lietošana sakarā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1 % un 14 %, p < 0,001; un attiecīgi 2 % un 10 %, p < 0,001).
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var būt smagas alerģiskas reakcijas,
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro,
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, to skaitā ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām in vitro.
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja2
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā2
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (pegfilgrastim) 0,6 mililitros šķīduma injekcijām.
Slovenian:  ruptura vranice.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet o ā
Latvian: blisters (Aclar/PVH) 196 (2 x 98) tabletes
Slovenian: Peroralna uporaba b Pretisni omot (Aclar/PVC)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (Aclar/PVH) 49 x 1 tabletes (reizes deva kontūrligzdā)
Slovenian: Število dni na teden
Latvian: Dienu skaits nedēļā
Slovenian: Večina odmerka se je izločila v 96 urah.
Latvian: Lielākā daļa devas tika izdalīta 96 stundu laikā.
Slovenian: • če ste starejši od 70 let.
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 70 gadu,
Slovenian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Latvian: Kas man jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?
Slovenian: To stanje zahteva takojšnjo zdravniško pomoč.
Latvian: Šāda stāvokļa gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;
Slovenian: Oznaka ATC: C10AD52.
Latvian: kods: C10AD52.
Slovenian: Zdravilo Pelzont skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Latvian: Pelzont kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. julij 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 3. jūlijs 2008.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vse svoje zdravstvene težave.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām savām medicīniska rakstura problēmām.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Latvian: • Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Slika 1.
Latvian: 1. zīmējums.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo.
Latvian: • Jums ir paredzēta operācija,
Slovenian: Vsebuje dve različni zdravilni učinkovini:
Latvian: Tās satur divas dažādas aktīvās vielas.
Slovenian: Lahko je potrebna prilagoditev prehrane in/ali antidiabetičnega zdravljenja.
Latvian: Varētu būt nepieciešams pielāgot diētu un/vai hipoglikēmisko terapiju.
Slovenian: Teste delovanja jeter je priporočljivo opraviti pred začetkom zdravljenja, nato na 6 do 12 tednov prvo leto, pozneje pa občasno (npr. na pol leta).
Latvian: Aknu funkcijas pārbaudes iesaka veikt pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 6 līdz 12 nedēļām pirmajā gadā un turpmāk periodiski (piemēram, reizi pusgadā) atkārtot.
Slovenian: Laropiprant je močan in selektiven antagonist DP1.
Latvian: Laropiprants ir spēcīgs un selektīvs DP1 antagonists.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Pelzont primerno za vas.
Latvian: Ārsts izlems, vai Pelzont ir Jums piemērots.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz
Slovenian: Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: • če imate kakšne alergije.
Latvian: • Jums ir alerģijas,
Slovenian: tedni zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas nedēļas
Slovenian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot so srce in možgani.
Latvian: Aizsprostojums var palēnināt vai nobloķēt asins plūsmu tādos vitāli svarīgos orgānos kā sirds un smadzenes.
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola in se z zdravnikom pogovorili o ciljih zdravljenja.
Latvian: Regulāri apmeklējiet savu ārstu, lai varētu kontrolēt holesterīna līmeni, un pārrunājiet tā mērķus ar ārstu.
Slovenian: Laropiprant je v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v plazmi in vezava ni odvisna od koncentracije.
Latvian: Laropiprants viegli saistās (> 99%) ar plazmas olbaltumvielām, un saistība nav atkarīga no koncentrācijas.
Slovenian: • Na začetku morate jemati po eno tableto na dan.
Latvian: • Jums lietošana jāsāk ar vienu tableti dienā.
Slovenian: Nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan zvečer ali pred spanjem.
Latvian: Turpiniet lietot ierasto devu nākamajā vakarā vai pirms nākamās gulētiešanas.
Slovenian: Na splošno so se učinki zdravljenja na vse parametre lipidov med skupinami skladali v vseh analiziranih podskupinah bolnikov.
Latvian: Kopumā visām grupām terapijas iedarbība uz visiem lipīdu parametriem bija līdzīga visās vērtētajās pacientu apakšgrupās.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Pelzont.
Latvian: • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Pelzont.
Slovenian: • če statinov ne prenesete ali za vas niso priporočljivi.
Latvian: • ja Jums ir statīnu nepanesamība vai statīnu Jums lietot neiesaka.
Slovenian: • Arterijska krvavitev.
Latvian: • Arteriāla asiņošana.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za vitamine in zeliščne dodatke.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vitamīniem un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem.
Slovenian: • bolezen kože s temnimi, žametastimi lehami, ki se imenuje acanthosis nigricans
Latvian: • ādas bojājumi ar tumšiem, samtainiem plankumiem, ko sauc par Acanthosis nigricans
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi.
Latvian: Nav pētītas dienas devas, kas pārsniedz 2000 mg/40 mg, un tādēļ tās lietot neiesaka.
Slovenian: (angioedem, ki lahko zahteva takojšnje zdravljenje)
Latvian: (angioneirotiskā tūska, var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība)
Slovenian: • če ste alergični na nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret nikotīnskābi, pret laropiprantu vai pret kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Slovenian: Ta zvišanja so bila praviloma nesimptomatska, vrednosti pa so se po prenehanju zdravljenja ali tekom nadaljevanja zdravljenja vrnile na izhodiščne vrednosti.
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās bija bez simptomiem un sākuma līmenī atgriezās pēc terapijas pārtraukšanas vai terapiju turpinot.
Slovenian: • Pomembna ali nepojasnjena motnja delovanja jeter.
Latvian: • Nozīmīga vai nenoskaidrota aknu disfunkcija.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se laropiprant izloča v mleko.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja, ka laropiprants nokļūst pienā.
Slovenian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za težave s srcem.
Latvian: Tas var palielināt risku iegūt sirds slimības.
Slovenian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Latvian: Ārsts Jūsu holesterīna līmeni var noteikt ar vienkāršas asins analīzes palīdzību.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pelzont mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pelzont jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
Slovenian: ▲ Pelzont  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Latvian: Pelzont  nikotīnskābe (laropiprants atcelts 21. nedēļā)
Slovenian: Nikotinska kislina ni bila kancerogena pri miših, ki so jo dobivale vse življenje.
Latvian: Nikotīnskābe nebija kancerogēna, ja pelēm to ievadīja visā viņu dzīves laikā.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots sekojošā secībā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Pelzont za mater.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Pelzont terapijas ieguvumu mātei.
Slovenian: • če imate visok krvni sladkor ali sladkorno bolezen.
Latvian: • Jums ir augsts cukura līmenis asinīs vai diabēts,
Slovenian: • zmanjšana toleranca za glukozo (sladkor)
Latvian: • samazināta glikozes (cukura) tolerance
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Farmakovigilances sistēma
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Hipofosfatemija
Latvian: Hipofosfatēmija
Slovenian: • starost nad 70 let,
Latvian: • Vecums > 70 gadiem;
Slovenian: • vitamine ali dodatke, ki vsebujejo nikotinsko kislino.
Latvian: • vitamīnus vai pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi;
Slovenian: To pomeni, da se ena ali več zdravilnih učinkovin iz tablet počasi sprošča daljši čas.
Latvian: Tas nozīmē, ka viena vai vairākas aktīvās vielas organismā uzsūcas lēnāk, ilgākā laika posmā.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih so opazili povečanje HbA1c (mediana vrednost) za 0,2 % (pri čemer je bila dovoljenja prilagoditev antidiabetičnega zdravljenja).
Latvian: Diabēta pacientiem tika novērota HbA1c paaugstināšanās vidēji par 0,2% (kur bija atļauts mainīt hipoglikēmisko ārstēšanu).
Slovenian: Zdravljenje z nikotinsko kislino zmanjšuje tveganje za smrt in srčno-žilne dogodke ter upočasni napredovanje ali pripomore k nazadovanju aterosklerotičnih sprememb.
Latvian: Ārstēšana ar nikotīnskābi samazina nāves un kardiovaskulāro notikumu risku un palēnina aterosklerotisko bojājumu progresiju vai veicina to regresiju.
Slovenian: • zloraba alkohola.
Latvian: • Pārmērīga alkohola lietošana.
Slovenian: • Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti na dan.
Latvian: • Pēc 4 nedēļām ārsts varētu palielināt devu līdz 2 tabletēm dienā.
Slovenian: • če imate nizko raven fosforja.
Latvian: • Jums ir zems fosfora līmenis asinīs,
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bil ta učinek klinično pomemben, saj laropiprant v kombinaciji s klopidogrelom tekom uporabe ni podaljšal časa krvavitve.
Latvian: Maz ticams, ka šī ietekme ir klīniski nozīmīga, jo laropiprants, lietojot kopā ar klopidogrelu, nepagarināja asiņošanas laiku.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Pelzont uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Latvian: Ietekme uz lipīdiem bija līdzīga, neatkarīgi no tā, vai Pelzont lietoja monoterapijā vai tika pievienots jau esošai statīnu terapijai kopā ar ezetrolu vai bez tā.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Latvian: (Skatīt 4.4 apakšpunktā).
Slovenian: Pelzont vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Latvian: Pelzont satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Slovenian: Z genetskimi in farmakološkimi študijami na živalskih modelih so dokazali, da je za zardevanje zaradi nikotinske kisline ključno delovanje PGD2, ki deluje preko DP1, ki je eden od dveh receptorjev za PGD2.
Latvian: Ģenētikas un farmakokinētikas pētījumi dzīvnieku modeļos liecināja, ka galvenā nozīme nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma mehānismā ir PGD2, kas darbojas ar viena no diviem PGD2 receptoriem - DP1- palīdzību.
Slovenian: • omotica, ko vstanete
Latvian: • reibonis, pieceļoties kājās
Slovenian: Če se pojavi zardevanje, so simptomi ponavadi najbolj izraziti na začetku jemanja in se sčasoma praviloma zmanjšajo.
Latvian: Ja veidojas pietvīkums, simptomi izteiktāki ir pirmo reizi un parasti ar laiku pāriet.
Slovenian: Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali jih ne prenašajo.
Latvian: Monoterapijā to var lietot tikai tiem pacientiem, kuriem HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošana nav piemērota vai kuri tos nepanes.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi laropiprant zaviral nastajanje prostaglandinov.
Latvian: Nav sagaidāms, ka laropiprants inhibēs prostaglandīnu veidošanos.
Slovenian: Po študijah in vitro ima acilglukuronidni konjugat laropipranta vsaj 65-krat manjšo afiniteto za DP1 kot laropiprant, zato ni pričakovati, da bi prispeval k celotni DP1-aktivnosti laropipranta.
Latvian: Pētījumi in vitro liecināja, ka laropipranta konjugātam acilglikuronīdam, salīdzinot ar laropiprantu, ir vismaz 65 reizes mazāka afinitāte pret DP1; tādējādi nav sagaidāms, ka tas veicinās kopējo laropipranta DP1 aktivitāti.
Slovenian: Pet-letna študija Coronary Drug Project, ki se je končala leta 1975, je pokazala, da nikotinska kislina statistično značilno pripomore k zmanjšanju števila neusodnih ponovnih miokardnih infarktov (MI) pri moških od 30. do 64. leta starosti z anamnezo MI.
Latvian: Projekts par koronārajām zālēm, 1975. gadā pabeigtais piecu gadu pētījums, liecināja, ka nikotīnskābe statistiski nozīmīgi samazināja nefatālus, atkārtotus miokarda infarktus (MI) 30 līdz 64 gadus veciem vīriešiem ar MI anamnēzē.