FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
French: • Le stylo contient des parties en verre.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
French: • Conservez ce manuel et consultez-le si nécessaire.
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
French: Autres médicaments et Emgality
Slovak: Iné lieky a Emgality
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter les signes ou symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
French: Ces signes sont listés en sous-rubrique « Effets indésirables graves » de la rubrique 4.
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Emgality pendant la grossesse car ses effets sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Le galcanézumab n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois qui suivent l'instauration du traitement.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
French: Les personnes ayant des migraines peuvent avoir une augmentation des taux de CGRP.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le galcanézumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de la migraine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Vous ne devez pas arrêter Emgality sans en parler d'abord à votre médecin.
Slovak: Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
French: Le médicament à l'intérieur doit être limpide.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
French: Des vertiges peuvent survenir suite à l'administration de galcanézumab (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
French: Certains patients ont eu des vertiges lors de l'utilisation d'Emgality.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
French: Risque cardiovasculaire
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille - vous risqueriez d'endommager l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
Slovak: Nenasadzujte viečko znova na ihlu - môžete poškodiť ihlu alebo sa náhodou zraniť.
French: 96 cas décrivant des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques ou des angiœdèmes ont été identifiés (29 cas graves, 0 cas avec une issue fatale), 18 cas (14 cas graves, 4 cas non graves) qualifiés sous le SMQ réaction anaphylactique, 40 cas qualifiés sous le SMQ angiœdème (recherche étroite) et 36 cas décrits comme rash.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
French: Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
Slovak: Na podanie injekcie použite nové pero.
French: Environ 15 % des patients ont poursuivi un traitement concomitant par topiramate ou propranolol, conformément au protocole de prophylaxie de la migraine.
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
French: Préparez-vous pour l'injection
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
French: Ces résultats ont été indiqués sans toxicité maternelle et ont été considérés comme liés au galcanézumab mais non défavorables.
Slovak: Tieto zistenia neboli zaznamenané pri materskej toxicite a boli považované za súvisiace s galkanezumabom, ale nie nežiaduce.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: L'élimination rénale d'un anticorps monoclonal IgG est faible.
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
French: Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
French: Si vous vous êtes injecté plus d'Emgality que vous n'auriez dû, par exemple, si après la première dose de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
French: L'exposition au galcanézumab augmente proportionnellement à la dose.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
French: On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
French: Moins de 2,5 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Slovak: % pacientov v týchto štúdiách prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov.
French: Pour le MIDAS, les scores les plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
French: Un patient peut s'injecter lui-même le galcanézumab en suivant les instructions d'utilisation.
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
French: Inspectez le stylo et le médicament
Slovak: Skontrolujte pero aj liek
French: Figure 1 Réduction des jours de migraine mensuels au fil du temps dans les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2
Slovak: Obrázok č. 1: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac, v priebehu štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
French: Conserver au réfrigérateur (2ºC-8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
French: La majorité de ces réactions au site d'injection a été rapportée le premier jour de traitement et a disparu dans un délai moyen de 5 jours.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
French: Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
French: Inspectez la seringue et le médicament
Slovak: Skontrolujte striekačku aj liek
French: Lisez l'intégralité de la notice d'Emgality contenue dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.
Slovak: Prečítajte si celú Písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration du galcanézumab pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
French: REGAIN - Migraine chronique Emgality
Slovak: REGAIN - Chronická migréna Emgality
French: Si le stylo est conservé à des températures plus élevées ou pendant une longue période, il doit être jeté.
Slovak: Ak sa pero uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du galcanézumab doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
French: Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site d'injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
French: Chez l'homme, des doses allant jusqu'à 600 mg ont été administrées par voie sous-cutanée sans toxicité dose-limitante.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
French: Dans l'ensemble des études, environ un tiers des patients étaient en échec d'au moins un traitement prophylactique antérieur en raison d'un manque d'efficacité et environ 16 % des patients étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
French: Les réactions allergiques liées à l'utilisation d'Emgality sont habituellement légères à modérées (telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons).
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (18 à 65 ans), du sexe, du poids, de la race ou de l'origine ethnique, car ces facteurs n'ont montré aucun effet cliniquement significatif sur la clairance apparente ou le volume apparent de distribution du galcanézumab.
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
French: 77,8 % des patients ont terminé la période de traitement.
Slovak: % pacientov dokončilo celé obdobie liečby.
French: Conserver au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
French: L'impact de la migraine sur le fonctionnement a été évalué par la mesure de la fonction restrictive (RR) du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) version 2.1 et par le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS).
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
French: Il n'existe aucune preuve suggérant qu'un traitement chronique par galcanézumab soit susceptible d'augmenter le risque de carcinogenèse d'après les données des études de pharmacologie et de toxicologie chronique menées avec le galcanézumab, ainsi que d'après une évaluation de la littérature sur le CGRP.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že by chronická liečba galkanezumabom zvyšovala riziko karcinogenézy a ktoré by vyplývali z údajov farmakológie a chronických toxikologických štúdií s galkanezumabom, ani z vyhodnotenia literatúry týkajúcej sa CGRP.
French: Figure 2 Réduction des jours de migraine mensuels au fil du temps dans l'étude REGAIN
Slovak: Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
French: - si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
Slovak: Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.
French: • Retirez l'aiguille de votre peau
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Slovak: Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.
French: L'efficacité et la sécurité du galcanézumab ont été évaluées dans trois études de phase III, randomisées, contrôlées versus placebo, en double aveugle chez des patients adultes (N = 2886).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
French: Des concentrations sanguines élevées de CGRP ont été associées à la crise de migraine.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
French: Si la seringue est conservée à des températures plus élevées ou pendant une longue période, elle doit être jetée.
Slovak: Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
French: Hypersensibilité grave
Slovak: Závažná hypersenzitivita
French: La majorité des événements liés au site d'injection ont été d'intensité légère à modérée et moins de 0,5 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont interrompu le traitement en raison d'une réaction au site d'injection.
Slovak: Väčšina prípadov súvisiacich s miestom podania injekcie bola mierna až stredne závažná a menej ako 0,5 % pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 prerušilo liečbu v dôsledku reakcie v mieste podania injekcie.
French: Qu'est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas le stylo sans l'aide d'un personnel soignant.
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
French: Si vous avez utilisé plus d'Emgality que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Emgality, ako máte
French: Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
French: Des instructions complètes sur l'administration sont données dans la notice de l'utilisateur.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
French: La revue cumulative des données, prenant en compte la plausibilité pharmacologique, l'association temporelle au traitement et l'absence générale de facteurs confondants a permis de conclure que l'anaphylaxie, l'angiœdème et le rash doivent être ajoutés en tant que nouvelles réactions indésirables dans le RCP et la notice du galcanézumab.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie údajov, berúc do úvahy farmakologickú hodnovernosť, časovú súvislosť s liečbou a všeobecný nedostatok mätúcich faktorov, dospel k záveru, že anafylaxia, angioedém a vyrážka sa majú pridať ako nové nežiaduce liekové reakcie v SPC a písomnej informácii pre používateľa galcanezumabu.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte sous traitement par Emgality.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.
French: Valeur de p
Slovak: P-hodnota
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population incluant des doses comprises entre 5 et 300 mg, le taux d'absorption, la clairance apparente et le volume apparent de distribution sont indépendants de la dose.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 3ème mois.
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 3. mesiaca.
French: Les 2 études sur la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ont inclus des patients qui répondaient aux critères de diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD), avec 4 à 14 jours de migraine par mois.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
French: L'aiguille fournie dans la boîte ne convient qu'en injection par voie sous-cutanée.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
French: Après une formation, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le galcanézumab si un professionnel de santé estime que cela est approprié.
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu sami injekčne podávať galkanezumab, v prípade, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au galcanézumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le galcanézumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: A. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
French: Toutefois, la présence d'anticorps anti-galcanézumab n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité d'emploi du galcanézumab.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
French: • Retirez l'aiguille et relâchez doucement la peau.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
French: Après injection de votre médicament
Slovak: Po injekčnom podaní lieku
French: Les scores à l'inclusion du questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS) reflétaient un handicap lié à la migraine sévère chez les patients des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 (moyenne de 33,1), ainsi qu'une population très sévèrement handicapée par la migraine (moyenne de 67,2) dans l'étude REGAIN.
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 6ème mois.
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 6. mesiaca.
French: 1 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont présenté une douleur intense au site d'injection.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
French: • Une autre personne peut effectuer l'injection à l'arrière de votre bras ou dans une fesse.
Slovak: Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej časti ramena alebo do zadku.
French: - Après la première administration, vous utiliserez un stylo (120 mg) tous les mois.
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
French: La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
French: Ne mettez pas votre seringue au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni la laisser à la lumière directe du soleil.
Slovak: Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection turquoise et maintenez-le enfoncé ; vous devez entendre un clic fort.
Slovak: Stlačte a podržte modrozelené injekčné tlačidlo; budete počuť hlasné cvaknutie.
French: Ne mettez pas votre stylo au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni le laisser à la lumière directe du soleil.
Slovak: Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.
French: Mesures d'efficacité et résultats rapportés par le patient
Slovak: Tabuľka č. 3. Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky