FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To zapobiega dalszemu osłabianiu kości.
Latvian: Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych produktem Iasibon zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia,
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Iasibon ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā.
Polish: • Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
Polish: Zaburzenia endokrynologicz ne
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Polish: • drżenia, dreszcze
Latvian: Caureja, vemšana,
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki lub żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Jak dotąd brak doświadczeń związanych z ostrym zatruciem produktem leczniczym Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni pacjentom z przerzutami nowotworowymi do kości.
Latvian: Ievadot ibandronskābi intravenozi reizi 4 nedēļās 48 nedēļas pacientiem ar metastātisku kaulu slimību, sistēmisku uzkrāšanos nenovēroja.
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia produktem Iasibon u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms metastātiskas kaulu slimības terapijas sākšanas ar Iasibon efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Polish: Sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.
Latvian: Nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, ūdens injekcijām.
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] + 0,8
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Latvian: pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Polish: Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Latvian: Iasibon Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Latvian: Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot bifosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi martwica szczęki lub żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie.
Latvian: Pacientiem, kam bisfosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Latvian: • Ieņemot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus).
Polish: • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy.
Latvian: • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:
Latvian: Pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Polish: Nie należy stosować produktu Iasibon u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Iasibon nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Iasibon u pacjentów w wieku poniżej
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktā) Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Ich wybiórcze działanie na tkankę kostną wynika z dużego powinowactwa bisfosfonianów do składników mineralnych kości.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bifosfonātu augsto afinitāti pret kaulu minerālvielām.
Polish: • migrena • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Latvian: Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Iasibon infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Polish: Sodu chlorek Kwas octowy lodowaty Sodu octan, trójwodny Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija hlorīds Ledus etiķskābe Nātrija acetāta trihidrāts Ūdens injekcijām
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego Iasibon z roztworami zawierającymi wapń.
Latvian: Iasibon nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Polish: (158 pacjentów) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 pacjentów).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg ibandronskābes (154 pacientes).
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bifosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
Latvian: • kāju vai pēdu tūska;
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Makrogols 4000 Hipromeloze (E464)
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos no inkorporācijas skeletā.
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
Latvian: • miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 1 mg
Latvian: Iasibon 1 mg
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
Latvian: disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Iasibon w tabletkach.
Latvian: Pirms Iasibon tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 ×
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek
Latvian: Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus
Polish: Donoszono także o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Latvian: Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bisfosfonātus perorāli.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki lub żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Latvian: Ar 6 mg ibandronskābes ārstētām pacientēm par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Latvian: Ja ibandronskābe tiek lietota 60 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (Acidum ibandronicum) (nātrija monohidrāta veidā).
Polish: migrena, neuralgia,
Latvian: Osteoartrīts, mialģija, artralģija,
Polish: Uraz, ból w miejscu podania
Latvian: Ezofagīts, sāpes vēderā,
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 ampulas (2 mg) vai 4 ampulas (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE)
Latvian: Visas skeleta pārmaiņas (SP)
Polish: Absorpcja Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas notiek ātri.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 1 ampułe (2 mg) lub 2 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 1 ampula (2 mg) vai 2 ampulas (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Polish: Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać lub pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach
Latvian: Tabletes nedrīkst sūkāt, sakost vai smalcināt.
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. SRE - Skeletal Related Events):
Latvian: Šis bija salikts mērķa kritērijs ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)
Latvian: • stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem"
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā)
Polish: łysienie
Latvian: Izkliede
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Iasibon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Latvian: Pediatriskā populācija Iasibon drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Latvian: Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania kwasu ibandronowego
Latvian: 1. tabula Zāļu blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibandronskābi iekšķīgi
Polish: Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) +
Latvian: līmenis serumā (mg/dl)
Polish: • Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon.
Latvian: Kamēr saņemsiet Iasibon, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes.
Polish: †, skurcz oskrzeli†,
Latvian: Žokļa osteonekroze†**,
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Latvian: H2-antagonisti vai citas kuņģa pH paaugstinošas zāles Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un pēcmenopauzes vecuma sievietēm i.v.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Polish: Zawartość fiolki jest używana do:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Polish: • stłuczenia
Latvian: VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā paaugstināšanai šanai >3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
Polish: Patrz: instrukcje dawkowania powyżej.
Latvian: Norādījumus par devu skatīt iepriekš.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā.
Polish: Rdzeń tabletki:
Latvian: Tabletes kodols: Povidons
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 50 mg
Latvian: Iasibon 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 6 mg
Latvian: Iasibon 6 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Polish: Iasibon stosuje się w następujący sposób:
Latvian: Iasibon tiek lietotas šādi:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Iasibon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iasibon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Iasibon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez jedną godzinę.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
Polish: Leczenie produktem Iasibon powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Latvian: Ārstēšanu ar Iasibon drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Polish: Tabletkę należy przyjąć, stojąc lub siedząc w pozycji pionowej, nie należy jej żuć, ssać ani rozgniatać.
Latvian: Tablete jāieņem, pacientam stāvus vai sēdus esot, un to nedrīkst košļāt, sūkāt vai sasmalcināt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iasibon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Iasibon lietošanu?
Polish: Tabletki należy popić pełną szklanką zwykłej wody (w obszarach z twardą wodą, na których woda z kranu zawiera dużo rozpuszczonego wapnia, należy użyć wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów).
Latvian: Tabletes jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu.)
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Iasibon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iasibon.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Iasibon kwas ibandronowy
Latvian: Iasibon ibandronskābe
Polish: W dniu 21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Iasibon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Iasibon reģistrācijas apliecību.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem pēc tam, kad paciente nav neko ēdusi vismaz sešas stundas pa nakti un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Polish: Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un tabletēs (50 mg).
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Iasibon podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon ievada divu stundu laikā 2 vai 4 mg infūzijas veidā atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes.
Polish: Oznacza to, że produkt Iasibon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Iasibon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Bondronat.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iasibon:
Latvian: Cita informācija par Iasibon
Polish: Iasibon to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy.
Latvian: Iasibon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iasibon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Iasibon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Iasibon pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Iasibon palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Iasibon lietošanu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iasibon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Iasibon zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Latvian: Tā aptur osteoklastu, t. i., kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu, darbību.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Iasibon?
Latvian: Kāda ir Iasibon ieguvumu un riska attiecība?
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Latvian: • infūzijas veidā audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Polish: Iasibon jest lekiem generycznym.
Latvian: Iasibon ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Ponieważ lek Iasibon jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Polish: Ponieważ produkt Iasibon jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Bondronat.
Latvian: Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Bondronat.
Polish: Zazwyczaj infuzja powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Latvian: Pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs parasti pazeminās, nedēļas laikā sasniedzot normas līmeni.
Polish: Co to jest Iasibon?
Latvian: Kas ir Iasibon?
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Iasibon cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Iasibon kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat.