FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið er mælt með að nota 5% glúkósalausn.
English: starting dose 2g/kg maintenance dose: 1g/kg
Icelandic: 2 g/kg viðhaldsskammtur:
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Icelandic: Lágstyrk IgG skal mæla og stilla af miðað við tíðni sýkinga.
English: Hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur hjá sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
English: Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða upplituð.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
Icelandic: Vissar aukaverkanir geta verið algengari
English: • avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
Icelandic: varast samtímis gjöf mikilvirkra þvagræsilyfja (sjá 4.5).
English: The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/kg given once, followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar (lþ.) gefinn einu sinni og a.m.k. 0,2 g/kg lþ.
English: • 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Icelandic: 1 ml af KIOVIG inniheldur 100 mg af manna próteini og af því eru a.m.k.
English: Guillain Barré syndrome
Icelandic: Heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillain Barré heilkenni)
English: Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum með KIOVIG
English: Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Icelandic: Hámarksinnihald immúnóglóbúlíns A (IgA):
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed; hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation; congenital AIDS and recurrent bacterial infections
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur og endurteknar bakteríusýkingar hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist.
English: Maintenance doses:
Icelandic: Viðhaldsskammtar:
English: Immunomodulation:
Icelandic: Ónæmisstýring:
English: What KIOVIG contains
Icelandic: KIOVIG inniheldur
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Icelandic: Lausnin er tær eða með örlitlum perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Icelandic: Skammta skal aðlaga eftir þörfum til að ná fram hámarksvörn gegn sýkingum, hugsanlegt er að hækka þurfi skammta hjá sjúklingum með viðvarandi sýkingu.
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
Icelandic: 1 g/kg eða 2 g/kg gefinn á 2-5 dögum á 2 til 4 vikna fresti eða á 4 til 8 vikna fresti á 2-5 dögum d.= dag
English: If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Icelandic: Upplýstu lækninn strax, ef þú verður var við slík viðbrögð meðan á KIOVIG innrennsli stendur.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Icelandic: 6 vikur og í allt að 3 mánuði á verkun lifandi veiklaðra veirubóluefna á borð við mislinga, rauða hunda, hettusótt og hlaupabólu.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast KIOVIG geta haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Icelandic: Sjúklingar ættu einnig að fá meðferð með asetýlsalisýlsýru.
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Icelandic: KIOVIG 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Icelandic: 1 g/kg eða 2 g/kg gefinn á 2-5 dögum á 2 til 4 vikna fresti eða á 4 til 8 vikna fresti á 2-5 dögum
English: Other routes of administration have not been evaluated.
Icelandic: Önnur aðferð lyfjagjafar hefur ekki verið metin.
English: Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
Icelandic: Hósti, nefrennsli, astmi, stíflur í nefi, verkur í munni og koki, andnauð
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Icelandic: 2 g/kg gefinn á 2-5 dögum í röð.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Icelandic: Ónæmisglóbúlín, venjulegt manna gefið í æð, ATC flokkur:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan tíðniflokka, eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Icelandic: Það hefur mjög líka dreifingu af undirflokkum immúnóglóbúlíns og er í venjulegum blóðvökva manna.
English: Very rarely: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Icelandic: Segarek eins og hjartadrep, heilablóðfall, lungnablóðrek og segamyndun í djúpum bláæðum.
English: Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
Icelandic: Kuldahrollur, bjúgur, flensulík einkenni, óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, þróttleysi, slappleiki, hrollur
English: Every 3 weeks over 1-2 days
Icelandic: á dag í tvo til fimm daga.
English: Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Icelandic: Samantekt á KIOVIG lyfjahvarfabreytum
English: Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. verkur/bólga/viðbrögð/kláði á innrennslisstað), hiti, þreyta
English: EXP:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Produced from the plasma of human donors.
Icelandic: KIOVIG er framleitt úr blóðvökva manna.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Icelandic: Lyfið skal hafa náð stofuhita eða líkamshita fyrir lyfjagjöf.
English: If you use more KIOVIG than you should
Icelandic: Ef stærri skammtur af KIOVIG en mælt er fyrir um er notaður
English: Anaemia, lymphadenopathy
Icelandic: B veiru og lifrarbólgu
English: Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection, meningitis aseptic
Icelandic: Langvinn skútabólga, sveppasýking, sýking, nýrnasýking, skútabólga, sýking í efri öndunarvegi, þvagfærasýking, bakteríusýking í þvagfærum, heilahimnubólga án sýkingar
English: Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Icelandic: Ef aukaverkanir tengjast sjálfri innrennslisgjöfinni skal minnka innrennslishraðann eða hætta innrennslisgjöf.
English: Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Icelandic: 2,5 g af eðlilegu manna immúnóglóbúlíni Hvert 50 ml hettuglas inniheldur:
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Icelandic: 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
English: Vascular disorders
Icelandic: Kawasakisjúkdómur
English: Dizziness, migraine, paresthesia, hypoesthesia
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
Icelandic: 2 g/kg skipt niður á 2-5 daga í röð.
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Icelandic: Frumkominn blóðflagnafæðarpurpuri af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingarhættu eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta blóðflagnafjölda.
English: Oropharyngeal swelling
Icelandic: Kvillar í skjaldkirtli
English: Intravenous use.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Tíðni hefur verið skilgreind
English: Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI).
Icelandic: Tilfelli af bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI).
English: Pack size: 1 vial
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
English: Back pain, arthralgia, pain in extremity, myalgia, muscle spasms, muscular weakness
Icelandic: Bakverkur, liðverkur, verkir í útlimum, vöðvaþrautir, sinadráttur, vöðvaslen
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín inniheldur þau
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá heilahimnubólgu án sýkingar samhliða meðferð með IVIg-lyfjum.
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þynningu þannig að minnsta möguleg örverusmitun geti átt sér stað.
English: • monitoring of serum creatinine levels
Icelandic: fylgjast með gildum kreatiníns í blóðvökva
English: The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru fyrir framleiðslu á KIOVIG teljast virkar gegn hjúpuðum veirum á borð við alnæmisveiruna (HIV), lifrarbólgu
English: Gait disturbance,
Icelandic: Liðmeiðsli,
English: To protect your knee, you will have to wear a brace.
Icelandic: Til að vernda hnéð munt þú þurfa að ganga með hulsu.
English: Store between 15°C - 25°C.
Icelandic: Geymist við hitastig frá 15°C - 25°C.
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Icelandic: EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET
English: Trendelenburg's symptom
Icelandic: Trendelenburg einkenni
English: Pt N° {patient number}
Icelandic: Pt N° {númer sjúklings}
English: Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Icelandic: Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.
English: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Icelandic: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
English: Date of latest renewal: 22 August 2014
Icelandic: 22. ágúst 2014
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að samþykkja að taka virkan þátt í ströngu endurhæfingarferli og fylgja eftirfylgniáætlun.
English: Your surgeon will give you more information.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun gefa þér nánari upplýsingar.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita undir eins ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
English: It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknis þíns og/eða sjúkraþjálfara.
English: • Training material for other healthcare professionals
Icelandic: Námsefni fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn
English: Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
English: The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Icelandic: Verkun ChondroCelect var rannsökuð í III fasa, fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn (TIG/ACT/01/2000) og einnig fyrstu tvö árin af 4 ára framlengdu tímabili (TIG/ACT/01/2000EXT).
English: According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Icelandic: Samkvæmt nýjum vísindagreinum er hægt að draga úr tíðni ofvaxtar brjósks með því að nota bandvefshimnu til að hylja skemmdina í staðinn fyrir að nota flipa úr beinvefshimnu (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/563/001
English: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
English: It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Icelandic: Hún getur einnig orsakast af endurteknum áverka svo sem vegna yfirþyngar eða af langtíma röngu þyngdarálagi á hné sem orsakast af aflögun hnésins.
English: Pt initials {patient initials}
Icelandic: Pt Initials {upphafsstafir sjúklings}
English: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Icelandic: Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
English: These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á að þessa tegund fíbrín vefjalíms má nota á öruggan hátt með ChondroCelect.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Icelandic: Það tekur að minnsta kosti fjórar vikur að aðgreina og rækta frumurnar til gerðar á ChondroCelect.
English: • The schedule of follow-up of patients
Icelandic: Áætlun um eftirfylgni við sjúklinga
English: Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Icelandic: Látið hettuglasið með lyfinu ekki verða fyrir geislun (röntgengeislar).
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Icelandic: Ákveða skal hvort gera skal hlé á brjóstagjöf að teknu tilliti til mögulegs ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina og mögulegrar áhættu fyrir barnið.
English: A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Icelandic: Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Icelandic: Fylgja skal ígræðslunni eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun sem skal standa yfir í u.þ.b. eitt ár, eins og læknir mælir með (sjá kafla 4.4).
English: For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun ChondroCelect, sjá kafla 6.6.
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt mildar og hurfu á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fengnar frá þessum sjúklingum benda ekki til sérstakrar áhættu varðandi öryggi þeirra.
English: After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð munt þú þurfa að fylgja endurhæfingaráætlun í u.þ.b. ár til að leyfa hnénu að gróa vel.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins í börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Icelandic: Þess vegna skal vernda hið meðhöndlaða hné samkvæmt þeim ráðleggingum sem skilgreindar eru í viðeigandi endurhæfingaráætlun, til að forðast snemmbært tjón sem gæti leitt til græðlingsbilunar.
English: - have a growth plate of the knee that is not fully closed
Icelandic: - ef þú ert með vaxtarplötu í hnénu sem hefur ekki að fullu lokast.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á hettuglasinu á eftir EXP.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem hafa orðið tiltæk síðan markaðsleyfi var upphaflega veitt, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af ChondroCelect sé enn hagstætt, en telur jafnframt nauðsynlegt að vandlega sé fylgst með öryggissniði lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
English: Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Icelandic: Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné (International Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum.
English: Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Icelandic: Fáðu leiðbeiningar hjá lækni þínum um hvaða verkjalyf þú mátt nota.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Icelandic: Eftir ígræðslu, skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun og hefja aftur líkamsæfingar eftir því sem læknir mælir með.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Icelandic: Þar sem þetta lyf verður notað við hnéskurðaðgerð þína, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á því að lyfið hafi verið rétt geymt bæði fyrir og á meðan á notkun stendur, auk þess sem sjúkrahúsið ber ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
English: You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Icelandic: Þú getur borið kennsl á flestar liðtengdar aukaverkanir ef þú ert með einkenni eins og sársauka,smelli, marr, læst hné, bólgu, takmarkanir á hreyfigetu og stirðleika í hné.
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Icelandic: Reiknað er með því að frekari klínískum upplýsingum um sjúklinga sem eru með stórar skemmdir verði safnað í framtíðinni.
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Icelandic: Í þeim hópi þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram, var enginn marktækur munur á milli hópanna tveggja.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki meðferðaráætlun geta líkurnar á því að aðgerðin misheppnist aukist.
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Icelandic: Meðaltími síðan hnémeiðsli áttu sér stað var aðeins lengri í ChondroCelect meðferðarhópnum heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (2,0 ár á móti 1,6 árum).
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Icelandic: Akstur bifreiða og stjórnun véla getur verið takmörkuð meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknis þíns, skurðlæknis eða sjúkraþjálfara í hvívetna.
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Icelandic: Ef ChondroCelect hettuglasið er skemmt eða ef dauðhreinsun þess hefur verið stefnt í hættu, er ekki hægt að nota lyfið og senda verður það aftur til TiGenix.
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Icelandic: Aðrar einkennalausar brjóskskemmdir (ICRS flokkur I eða II) gætu verið til staðar.
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Icelandic: Í meginrannsókninni voru engin marktæk áhrif af líkamsmassastuðli (BMI) á árangur ígræðslu en skráðar upplýsingar sýna að sé líkamsmassastuðull hærri en 30 getur það haft neikvæð áhrif á árangur skurðaðgerðarinnar.
English: For implantation.
Icelandic: Til ígræðslu.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja að lyfinu sé einungis dreift til heilbrigðisstofnana sem uppfylla þau viðmið sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.