FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoan kanssa otettua 200 mg:n bosutinibiannosta arvioitiin 18 maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan (Child-Pugh-luokat A, B ja C) kohortilla ja 9 kaltaistetulla terveellä koehenkilöllä.
Bulgarian: Доза босутиниб 200 mg, приложен с храна, е оценяван в кохорта от 18 участници с чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A, B и C) и 9 здрави доброволци.
Finnish: Alle 300 mg:n vuorokausiannoksia on käytetty, mutta tehoa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Дози по-ниски от 300 mg/ден са използвани; ефикасността обаче не е установена.
Finnish: Bosutinibi ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Bulgarian: Босутиниб не е показал карциногенност при 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:
Bulgarian: Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin niistä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тях.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittasivat siihen, että bosutinibi (kanta-aine) käy ihmisellä läpi pääasiassa maksametabolian.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че босутиниб (основното съединение) търпи главно чернодробен метаболизъм при хора.
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Bulgarian: Общ хематологичен отговор (OHR) = голям хематологичен отговор (пълен хематологичен отговор + липса на данни за левкемия) или връщане към хронична фаза (RCP).Всички отговори са потвърдени след 4 седмици.
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: merkittävä sytogeneettinen vaste sisälsi täydellisen (0 % Ph+-metafaaseja luuytimestä tai positiivisia soluja < 1 % FISH-tutkimuksessa (fluoresenssi in situ hybridisaatio) tai osittaisen (135 %) sytogeneettisen vasteen.
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор включва пълен [0% Ph+ метафази от костен мозък или <1% положителни клетки от флуоресцентна in situ хибридизация (FISH)] или частичен (1%-35%) цитогенетичен отговор.
Finnish: Oksentelu tai ripuli saattavat heikentää ehkäisytablettien tehoa.
Bulgarian: Повръщането и диарията могат да понижат ефективността на пероралните контрацептиви.
Finnish: Vaikea-asteisessa tai pitkittyvässä neutropeniassa ja trombosytopeniassa annosta suositellaan pienentämään taulukossa 1 kuvatun mukaisesti.
Bulgarian: Понижаване на дозата се препоръчва при тежки или персистиращи неутропения и тромбоцитопения, както е описано в Таблица 1:
Finnish: Mallinnustutkimukset osoittavat, että bosutinibi sitoo BCR-ABL:n kinaasidomeenin.
Bulgarian: Проучвания върху модели показват, че босутиниб се свързва с киназния домейн на BCR-ABL.
Finnish: Jos kohonneeseen lipaasiin liittyy vatsaoireita, bosutinibihoito tulee keskeyttää ja harkita asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä haimatulehduksen poissulkemiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако повишенията на липазата са съпроводени от абдоминални симптоми, босутиниб трябва да се прекрати и да се обмислят подходящи диагностични мерки за изключване на панкреатит (вж. точка 4.2).
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini, suurentunut amylaasi, suurentunut veren kreatiinikinaasi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена амилаза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Finnish: Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Bulgarian: Bosulif ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на левкемията.
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin haittavaikutuksena 445 potilaalla (35 %), joista 41 (9 %) lopetti bosutinibihoidon trombosytopenian vuoksi.
Bulgarian: От 445 (35%) пациенти със съобщения за тромбоцитопения като нежеланa реакция 41 (9%) пациенти са преустановили лечението с босутиниб поради тромбоцитопения.
Finnish: Myelosuppressio
Bulgarian: Миелосупресия
Finnish: Näistä potilaista 268 (aloitusannos 400 mg) ja 248 (aloitusannos 500 mg) oli mukana kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin hoitamattomilla KML-potilailla, ja 570 ja 63 potilasta oli mukana kahdessa vaiheen 1/2 tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin hoitoa saaneilla Ph+-leukemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: От тези пациенти 268 (400 mg начална доза) и 248 (500 mg начална доза) са от 2 фаза 3 проучванията при нелекувани преди това пациенти с ХМЛ, 570 и 63 са от 2 проучвания фаза 1/2 при лекувани преди това Ph+ левкемии и 123 пациенти от проучване фаза 4 при вече лекувана ХМЛ.
Finnish: Bosutinibin liukoisuus riippuu pH:sta ja imeytyminen heikkenee mahanesteen pH:n noustessa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Разтворимостта на босутиниб е pH-зависима и абсорбцията намалява при увеличаване на pH на стомаха (вж. точка 4.5).
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on ilmoitettu BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä.
Bulgarian: Съобщена е реактивация на хепатит B във връзка с BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори (ТКИ).
Finnish: mITT-potilasjoukon taustatiedot olivat vertailukelpoisia tutkimuksen kahden hoitoryhmän välillä seuraavien ominaisuuksien suhteen: ikä (bosutinibiryhmässä mediaani-ikä oli 52 vuotta ja imatinibiryhmässä 53 vuotta, bosutinibiryhmässä 19,5 % potilaista ja imatinibiryhmässä 17,4 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita), sukupuoli (naisia 42,3 % ja 44,0 %) ja rotu (valkoihoisia 77,6 % ja 77,2 %, aasialaisia 12,2 % ja 12,4 %, mustaihoisia tai afroamerikkalaisia 4,1 % ja 4,1 %, muita 5,7 % ja 5,8 % ja 1 tuntematon kussakin ryhmässä).
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво за mITT популацията са добре балансирани между 2-те терапевтични групи по отношение на възрастта (медианата на възрастта е била52 години за групата с босутиниб и 53 години за групата с иматиниб, като съответно 19,5% и 17,4% от пациентите са на възраст 65 години или повече); пол (жени съответно 42,3% и 44,0%) и раса (съответно бяла раса 77,6% и 77.2%, от азиатски произход 12,2% и 12,4%, чернокожи или афроамериканци 4,1% и 4,1%, и друга 5,7% и 5,8%, както и 1 с неизвестен произход във всяка група).
Finnish: Bosutinibihoitoon voi liittyä myelosuppressiota, jolle tyypillistä on anemia, neutropenia ja trombosytopenia.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с миелосупресия, изразена като анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Finnish: Sitä käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi (Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML) kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти, които имат тип левкемия, известна като положителна за филаделфийска хромозома (Phположителна) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и са новодиагностицирани или при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.
Finnish: Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat heikentää Bosulif-tablettien tehoa: - rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon - fenytoiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon - bosentaani, jota käytetään alentamaan korkeaa keuhkoverenpainetta (keuhkoverenpainetauti)
Bulgarian: Следните активни вещества могат да понижат ефективността на Bosulif: - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза; - фенитоин и карбамазепин, използвани за лечение на епилепсия; - босентан, използван за понижаване на високо кръвно налягане в белите дробове
Finnish: Bosulif-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoa katsota välttämättömäksi, koska valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: Bosulif не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо, тъй като може да увреди плода.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä bosutinibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ja välttämään raskaaksi tuloa bosutinibihoidon aikana.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението с босутиниб и поне 1 месец след последната доза, както и да избягват забременяване, докато приемат босутиниб.
Finnish: Fototoksisuus
Bulgarian: Фототоксичност
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia on korjattava ennen bosutinibin antoa, ja kalium- ja magnesiumarvoja tulee seurata määräajoin hoidon aikana.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението на босутиниб и да се проследяват периодично по време на терапията.
Finnish: Leukopenia (mukaan lukien valkosolumäärän pieneneminen)
Bulgarian: Левкопения (включително намален брой на левкоцитите)
Finnish: Bosutinibin aktiivisuus hERG-määrityksissä in vitro viittasi sydänkammioiden repolarisaation (QTc-ajan) pidentymisen mahdollisuuteen.
Bulgarian: Активността на босутиниб in vitro при hERG анализи показва потенциал за удължаване на сърдечната камерна реполяризация (QTc интервал).
Finnish: Ripuli ja oksentelu
Bulgarian: Диария и повръщане
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin bosutinibin 120 mg:n kerta-annos laskimonsisäisesti, terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo (CV %) oli 35,5 (24) tuntia ja puhdistuman keskiarvo (CV %) oli 61,9 (26) l/h.
Bulgarian: При здрави доброволци, на които е приложена единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб, средният (CV%) терминален елиминационен полуживот е 35,5 (24) часа, а средният (CV%) клирънс е 61,9 (26) l/h.
Finnish: Infektiot Bosutinibi saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille.
Bulgarian: Босутиниб може да предразполага пациентите към развитие на бактериални, вирусни или протозойни инфекции.
Finnish: Bosutinibin yliannostustapauksessa potilasta on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Bulgarian: Пациенти, при които има предозиране на босутиниб, трябва да се наблюдават и да им се приложи подходящо поддържащо лечение.
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Perikardiumeffuusio, EKG:ssä todettu pidentynyt QTc-aika (mukaan lukien pitkän QTc-ajan oireyhtymä)
Bulgarian: Перикарден излив, удължаване на QTc интервала при електрокардиограма (включително синдром на дълъг
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilaalla, jolla on merkittävä sydänsairaus (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответни сърдечни нарушения (вж.точка 4.4).
Finnish: Tämä havainto on tutkimuksesta, jossa bosutinibia käytettiin yhdistelmänä letrotsolin kanssa metastasoitunutta rintasyöpää sairastavan potilaan hoitoon.
Bulgarian: Тази находка е открита при проучване на босутиниб в комбинация с летрозол при пациент с метастатичен рак на гърдата.
Finnish: Kaniinilla emolle toksisilla annoksilla tehdyssä kehitystoksisuustutkimuksessa todettiin sikiön poikkeavuuksia (kehittymässä olevan rintalastan yhteensulautuma ja kahdella sikiöllä oli erilaisia viskeraalisia löydöksiä) sekä vähäistä sikiön painon laskua.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци при прилагане на токсична за майката доза са наблюдавани фетални аномалии (слети примордиални стернални сегменти, а при 2 фетуса - различни висцерални находки), както и леко понижение на теглото на фетусите.
Finnish: Aika OHR:n saavuttamiseen vain vasteen saaneilla, viikkoa (95 % CI)
Bulgarian: Време до OHR само за отговорили на лечението, седмици (95% CI)
Finnish: MMR kuukauden 18 kohdalla (95 % CI)
Bulgarian: MMR на месец 18 (95% CI)
Finnish: 9/l, mutta alle 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l и по малко от 1,0 x 10
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с панкреаса.
Finnish: Bosutinibin eliminaation puoliintumisaika munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla oli vastaava kuin terveillä tutkittavilla.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране на босутиниб при пациентите с бъбречно увреждане е било сходно на това при здравите доброволци.
Finnish: Mukana potilaat (N), joista on käypä lähtötilanteen arvio.
Bulgarian: Включва пациенти (N) с валидна оценка на изходно ниво.
Finnish: Bosutinibi saattaa non-kliinisten löydösten perusteella heikentää ihmisen lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въз основа на предклиничните находки, босутиниб има потенциала да увреди репродуктивната функция и фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Finnish: Taulukko 4 - MMR:n vertailu hoitoryhmittäin kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla mITT-potilasjoukossa
Bulgarian: Сравнение на MMR на месец 3, 6 и 9 според лечението в mITT популацията
Finnish: Sikiön altistuminen bosutinibista peräisin olevalle radioaktiivisuudelle tiineyden aikana osoitettiin tiineillä Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä lääkkeiden kulkeutumista istukan kautta selvittäneessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Феталната експозиция на изотопно белязан босутиниб по време на бременност е доказана в проучване за преминаване през плацентата при бременни Sprague-Dawley плъхове.
Finnish: 1 240 potilaalla (97,5 %) raportoitiin vähintään yksi minkä tahansa vaikeusasteen haittavaikutus.
Bulgarian: При 1 240 (97,5%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от различна степен на токсичност.
Finnish: MMR:n saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%)
Bulgarian: Брой (%) участници с MMR
Finnish: Vakavat ihoreaktiot.
Bulgarian: Тежки кожни реакции.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on äskettäin todettu KML.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.
Finnish: Näistä potilaista enintään vaikeusasteen 1 tai 2 toksisuutta esiintyi 174 potilaalla (58 %), vaikeusasteen 3 toksisuutta 96 potilaalla (32 %) ja vaikeusasteen 4 toksisuutta 27 potilaalla (9 %).
Bulgarian: При тези пациенти максимална токсичност от степен 1 или 2 е проявена при 174 (58%) пациенти, степен 3 при 96 пациенти (32%) и степен 4 при 27 (9%) пациенти.
Finnish: Yksisuuntaine n p-arvo
Bulgarian: 1-странна p-стойност
Finnish: Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 59 vuorokautta (vaihteluväli: 27-505 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1-913 vuorokautta).
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие при тези пациенти е била 59 дни (интервал от 27 до 505 дни), а медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (диапазон от 1 до 913 дни).
Finnish: Bosutinibi pienensi nude-hiirten KML-kasvainten kokoa ja esti imatinibille resistenttien BCR-ABL-muotoa ilmentävien hiiren myelooisten kasvainten kasvua.
Bulgarian: Лечението с босутиниб намалява размера на ХМЛ тумори, растящи в голи мишки и инхибира растежа на миши миелоидни тумори, експресиращи иматиниб-резистентни форми на BCR-ABL.
Finnish: Ripulin saaneista 994 potilaasta (78 %) 10 potilasta lopetti bosutinibihoidon tämän haittatapahtuman vuoksi.
Bulgarian: От всички 994 (78%) пациенти, които са имали диария, 10 пациенти са прекратили лечението с босутиниб поради това събитие.
Finnish: QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia tulee seurata ja lähtötilanteen sydänfilmi (EKG) on suositeltavaa rekisteröidä ennen bosutinibin aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Желателно е проследяване за ефект върху QTc, като се препоръчва изходна електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на терапията с босутиниб и по клинично показание.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia (mukaan lukien trombosyyttimäärän pieneneminen), neutropenia (mukaan lukien neutrofiilimäärän pieneneminen), anemia (mukaan lukien hemoglobiiniarvon pieneneminen)
Bulgarian: Тромбоцитопения (включително понижен брой на тромбоцитите), неутропения (включително понижен брой на неутрофилите), анемия (включително понижен хемоглобин)
Finnish: Ph+ KML:n krooninen vaihe: aiempi hoito ainoastaan imatinibilla
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение само с иматиниб
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö bosutinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали босутиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Suurin bosutinibialtistus (Cmax) kasvoi 28 % keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavien ryhmässä ja 34 % vaikeaa vajaatoimintaa sairastavien ryhmässä.
Bulgarian: Максималната експозиция Cmax е нараснала съответно с 28% и 34% в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
Finnish: Näissä analyyseissa lähtötilanteessa vasteen saaneet, joiden vaste säilyi lähtötilanteen jälkeen, voivat olla vasteen saaneita.
Bulgarian: Тези анализи позволяват отговорилите на изходно ниво, които поддържат отговора след изходното ниво, да се считат за отговорили.
Finnish: Otoskoko (N), sisältää potilaat, joista on käypä lähtötilanteen hematologinen arvio.
Bulgarian: Големината на извадката (N) включва пациенти с валидна хематологична оценка на изходно ниво.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността.
Finnish: Bosutinibialtistus ei lisääntynyt lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Bulgarian: Експозицията на босутиниб не е била повишена при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до:".
Finnish: Transformoitumine n akseleraatio/blastikriisivaiheeseen Hoidon aikana, n
Bulgarian: Преминаване по време на лечението, n
Finnish: Bosulif on tarkoitettu aikuispotilaille
Bulgarian: Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Finnish: Maksasairauksien ja HBV:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan HBVserologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen HBV-testituloksen hoidon aikana.
Bulgarian: Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за HBV (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на HBV.
Finnish: Niele Bosulif-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla on äskettäin ollut tai on parhaillaan kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan toiminnan häiriöitä, tulee käyttää tätä lääkevalmistetta varoen ja ainoastaan huolellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen, koska tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с диария и повръщане и по тази причина пациентите със скорошно или активно клинично значимо гастроинтестинално нарушение трябва да приемат този продукт с повишено внимание и само след внимателна оценка на съотношението полза/ риск, тъй като тези пациенти са били изключени от клиничните проучвания.
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
Bulgarian: - Коригиране на дозата при неутропения и тромбоцитопения
Finnish: Koska tuumorilyysioireyhtymän kehittyminen on mahdollista, on suositeltavaa, että kliinisesti merkittävä nestevajaus ja suurentuneet virtsahappopitoisuudet korjataan ennen bosutinibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Поради възможната поява на синдром на туморен разпад (СТР), преди започване на лечение с босутиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и лечение на високите нива на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
Finnish: * Tehoa koskevat tulokset hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavasta potilaiden alaryhmästä, ks. edellä oleva teksti.
Bulgarian: За резултати за ефикасност при подгрупата пациенти, съответстващи на одобреното показание, вижте текста по-горе.
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annetun bosutinibin kerta-annoksen (500 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 34 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, след приложение на единична доза босутиниб (500 mg) с храна при здрави доброволци, е 34%.
Finnish: Miehet tulisi ohjeistaa hakeutumaan siemennesteen talteenottoa koskevaan neuvontaan ennen kuin bosutinibihoito aloitetaan, koska hoito voi heikentää hedelmällisyyttä.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с босутиниб, следва да бъдат посъветвани да потърсят съвет относно съхраняване на сперма преди началото на лечението, поради възможност от понижаване на фертилитета, вследствие от лечението с босутиниб.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten pidentyneeksi QTajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus, tai jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, като нарушение на електрическата проводимост, наречено "удължаване на QT интервала", ако получите припадък (загуба на съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм докато приемате Bosulif.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia, joita raportoitiin  5 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (20,3 %), anemia (10,2 %), neutropenia (10,5 %), suurentunut ALAT (12,7 %), ripuli (9,6 %), ihottuma (5,0 %), suurentunut lipaasi (8,2 %) ja suurentunut ASAT (5,8 %).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от степен 3 или степен 4, съобщавани при 5% от пациентите, са били тромбоцитопения (20,3%), анемия (10,2%), неутропения (10,5%), повишена АLT (12,7%), диария (9,6%), обрив (5,0%), повишена липаза (8,2%) и повишена AST (5,8%).
Finnish: Taulukko 5 - Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitoa saaneilla KML:n kroonista ja edennyttä vaihetta sairastavilla potilailla*
Bulgarian: Таблица 5 - Ефикасност при вече лекувани пациенти ХМЛ в хронична и авансирала фаза
Finnish: Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Bulgarian: Bosulif филмирани таблетки се предлагат с различни количества на активното вещество.
Finnish: Vakaassa tilassa KML-potilaiden Cmax (geometrinen keskiarvo, variaatiokerroin [CV] %) oli 145 (14) ng/ml ja AUCss (geometrinen keskiarvo, CV %) 2 700 (16) ng•h/ml, kun bosutinibia annettiin 400 mg vuorokaudessa ruoan kanssa.
Bulgarian: При пациентите с ХМЛ, в стационарно състояние Cmax (средногеометрично, коефициент на вариация [CV]%) е 145 (14) ng/ml, а AUCss (средногеометрично, CV%) е 2 700 (16) ng•h/ml след ежедневно приложение на босутиниб 400 mg с храна.
Finnish: Yleisimmin ( 20 %:lla potilaista) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (78,1 %), pahoinvointi (40,8 %), trombosytopenia (34,9 %), vatsakipu (34,0 %), oksentelu (33,0 %), ihottuma (31,5 %), anemia (25,6 %), kuume (21,8 %), väsymys (21,4 %) ja suurentunut ALAT (25,0 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани при 20% от пациентите, са били диария (78,1%), гадене (40,8%), тромбоцитопения (34,9%), коремна болка (34,0%), повръщане (33,0%), обрив (31,5%), анемия (25,6%), висока температура (21,8%), умора (21,4%) и повишена АLT (25,0%).
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meierin estimaatti oli mITT-potilasjoukossa 48 viikon kohdalla bosutinibipotilailla 99,6 % (95 % CI: 97,1 %, 99,9 %) ja imatinibipotilailla 97,9 % (95 % CI: 95,0 %,
Bulgarian: Оценките на OS, по метода на Kaplan-Meier, на седмица 48 за пациентите на босутиниб и иматиниб в mITT популацията са съответно 99,6% (95% CI: 97,1%, 99,9%) и 97,9% (95% CI: