FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 con Macimorelina Aeterna Zentaris puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de macimorelina y, por tanto, dar lugar a resultados falsos positivos (ver también sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora enzima CYP3A4 i lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može značajno sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i tako dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Spanish: El uso de Macimorelina Aeterna Zentaris debe ser supervisado por un médico o profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati liječnik ili zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) por un mecanismo desconocido (ver también sección 5.1).
Croatian: Nekim nepoznatim mehanizmom macimorelin uzrokuje produljenje korigiranog QT (QTc) intervala za oko 11 ms (vidjeti također dio 5.1).
Spanish: Con una concentración clínicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji od 0,1 µM (klinički Cmax = 11,2 ng/ml = približno 0,02 µM), nevezana frakcija macimorelina u ljudskoj plazmi iznosi 22 %.
Spanish: La eficacia diagnóstica de Macimorelina Aeterna Zentaris se estableció en un estudio aleatorizado abierto, de dosis única y cruzado (AEZS-130-052) en el que se comparó el grado de concordancia entre los resultados de la prueba de macimorelina (MAC) y los resultados de la prueba de tolerancia a la insulina (PTI).
Croatian: otvorenom, ukriženom ispitivanju jedne doze (AEZS-130-052) u kojem se uspoređivala razina slaganja rezultata dobivenih macimorelinskim testom (MAC) i onih dobivenih testom podnošljivosti inzulina (ITT).
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Spanish: La liberación de hormona del crecimiento se evaluará mediante tres muestras de sangre obtenidas a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración del medicamento.
Croatian: Otpuštanje hormona rasta treba procijeniti na tri uzorka krvi uzeta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene lijeka.
Spanish: Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes
Croatian: Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona del crecimiento (GH, somatotropina) o en tratamiento con medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina (p. ej., análogos de la somatostatina, clonidina, levodopa y agonistas dopaminérgicos) que suspendan dicho tratamiento al menos 1 mes antes de recibir una dosis de macimorelina para la prueba.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina u hipofizi (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime testnu dozu macimorelina.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: • que puedan aumentar las concentraciones de hormona del crecimiento, como clonidina, levodopa o insulina
Croatian: • koji bi mogli povisiti razine hormona rasta, kao što su klonidin, levodopa, inzulin
Spanish: • sabor amargo o metálico (disgeusia)
Croatian: • gorak/metalni okus (poremećen osjet okusa)
Spanish: D-60314 Frankfurt am Main Alemania
Croatian: D-60314 Frankfurt am Main, Njemačka
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Croatian: Produljenje QTc intervala
Spanish: Se necesitará un sobre si el paciente pesa ≤ 120 kg, mientras que si el paciente pesa más de 120 kg harán falta dos sobres.
Croatian: Za bolesnika tjelesne težine ≤ 120 kg potrebna je jedna vrećica, a za bolesnika težine veće od 120 kg potrebne su dvije vrećice.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Spanish: • Bebida: se permite beber hasta 100 ml de agua sin gas en la hora previa y en la hora siguiente a la toma de macimorelina.
Croatian: • unos tekućine - dopušteno je do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije te 1 sata poslije unosa macimorelina.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Spanish: Paso 7
Croatian: 7. korak
Spanish: 691,8 mg de lactosa monohidrato.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Spanish: Extraer muestras de sangre venosa para la determinación de la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Croatian: Izvadite uzorke venske krvi za određivanje hormona rasta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene.
Spanish: Se disuelve todo el contenido de un sobre en 120 ml de agua y si es necesario utilizar dos sobres, se deberán disolver en 240 ml de agua.
Croatian: Cjelokupni sadržaj jedne vrećice rastopi se u 120 ml, dok se dvije vrećice rastope u 240 ml, prema potrebi.
Spanish: Los pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la GH (p. ej., insuficiencia suprarrenal, tiroidea o gonadal, diabetes insípida) deben ser recibir un tratamiento sustitutivo adecuado de las hormonas deficitarias antes de realizar ninguna prueba de estimulación para detectar un déficit de GH, a fin de evitar una ausencia de estimulación debida a un déficit secundario de GH.
Croatian: Bolesnici s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta Bolesnicima s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta (npr. insuficijencija nadbubrežne žlijezde, štitnjače i/ili spolnih žlijezda, insipidni dijabetes) treba na odgovarajući način nadomjestiti nedostatak drugih hormona prije testiranja na nedostatak stimulacije hormona rasta kako bi se isključila neuspješna stimulacija zbog sekundarnog nedostatka hormona rasta.
Spanish: Uso a largo plazo
Croatian: Dugotrajna primjena
Spanish: El volumen de la suspensión en mililitros equivale al peso corporal del paciente en kilogramos.
Croatian: Volumen suspenzije u ml jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de macimorelina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también sección 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne i/ili jetrene funkcije Sigurnost i djelotvornost macimorelina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije nisu ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Spanish: 817 mg de granulado dentro de una caja de cartón.
Croatian: Jedna LDPE/Al/LDPE/papirnata vrećica koja sadrži 1817 mg granula u kartonskoj kutiji.
Spanish: La suspensión debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
Croatian: Suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 30 minuta nakon pripreme.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral en sobre.
Croatian: Granule za oralnu suspenziju u vrećici.
Spanish: • diabetes de tipo 2 (pioglitazona) • cáncer (dabrafenib, enzalutamida)
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Macimorelina Aeterna Zentaris observadas en el estudio 052 (ver sección 5.1) en 154 pacientes fueron disgeusia (5 %), cefalea, cansancio, náuseas (3 % cada una), mareo (2 %) y dolor abdominal, diarrea, sensación de calor, sensación de frío, hambre, palpitaciones, bradicardia sinusal, somnolencia, sed, temblor y vértigo (1 % cada una).
Croatian: (vidjeti dio 5.1) u 154 bolesnika bile su disgeuzija (5 %), glavobolja, umor, mučnina (svaka po 3 %),
Spanish: Crospovidona tipo A
Croatian: U bolesnika s
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado blanco o blanquecino para suspensión oral.
Croatian: Kako Macimorelin Aeterna Zentaris izgleda i sadržaj pakiranja Macimorelin Aeterna Zentaris dobiva se u obliku bijelih do bjelkastih granula za oralnu suspenziju.
Spanish: Interpretación de los resultados de la prueba de la macimorelina
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Interpretacija rezultata macimorelinskog testa
Spanish: La concordancia negativa es la proporción de sujetos con una PTI negativa (es decir, aquellos que no presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado negativo en la prueba de MAC.
Croatian: Pozitivno slaganje podrazumijeva udio ispitanika s pozitivnim ITT testom (tj. oni koji imaju nedostatak hormona rasta prema ITT testu) i pozitivnim MAC testom.
Spanish: Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona del crecimiento (GH, somatotropina) o en tratamiento con medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina (p. ej., análogos de la somatostatina, clonidina, levodopa y agonistas dopaminérgicos) que suspendan dicho tratamiento al menos 1 mes antes de recibir macimorelina.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime macimorelin.
Spanish: 817 mg de granulado)
Croatian: 1 vrećica (1817 mg granula)
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre macimorelina
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju macimorelin
Spanish: La biodisponibilidad oral puede verse limitada (entre otros factores) por el metabolismo de primer paso a través del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Croatian: Oralna bioraspoloživost može biti ograničena (među ostalim) metabolizmom prvog prolaza putem
Spanish: Pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas
Croatian: Bolesnici s Cushingovom bolešću ili na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji Hiperkortizolizam ima značajan utjecaj na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu os.
Spanish: Análisis a posteriori con un valor de corte de 3,0 ng/ml para la PTI
Croatian: testa od 3,0 ng/ml.
Spanish: Si el grado de acuerdo negativo es elevado, la prueba de MAC no diagnosticará erróneamente un DGH en una persona que no padezca DGH según la PTI.
Croatian: Kada je razina pozitivnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu ima nedostatak hormona rasta kao da nema nedostatak hormona rasta.
Spanish: La macimorelina debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos arritmógenos (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QTc en el ECG, definido como un QTc > 500 ms).
Croatian: (npr. infarkt miokarda u anamnezi, srčano zatajenje ili produljeni QTc interval u EKG-u, definiran kao
Spanish: • sed
Croatian: A.
Spanish: Algunos pacientes han referido mareos después de tomar macimorelina.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali macimorelin zabilježena je omaglica.
Spanish: Se le extraerán tres muestras de sangre para determinar la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para la prueba.
Croatian: Za mjerenje hormona rasta uzet će Vam tri uzorka krvi i to po jedan uzorak 45, 60 i 90 minuta nakon što ste uzeli testnu dozu.
Spanish: No puede descartarse un posible aumento de la biodisponibilidad oral y de la concentración plasmática de macimorelina con el uso de inhibidores potentes del CYP3A4/gp-P. Se desconoce si estas posibles interacciones también pueden afectar al QTc (ver más arriba).
Croatian: Mogućnost povećane oralne bioraspoloživosti i koncentracije macimorelina u plazmi kod primjene sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp Nisu provedena ispitivanja interakcija s inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp.
Spanish: Contiene 60 mg de macimorelina (como acetato) Tras la reconstitución: 500 microgramos de macimorelina/ml
Croatian: Nakon rekonstitucije: 500 mikrograma macimorelina/ml
Spanish: No es un tratamiento para los pacientes que no tienen suficiente hormona de crecimiento, sino que es una prueba que ayuda al médico a diagnosticar este trastorno.
Croatian: Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta.
Spanish: Cómo usar Macimorelina Aeterna Zentaris
Croatian: Kako primjenjivati Macimorelin Aeterna Zentaris
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, kao što su: • lijekovi za liječenje psihoze (kao što je klorpromazin, haloperidol)
Spanish: La suspensión debe tomarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
Croatian: Suspenziju se mora uzeti unutar 30 minuta nakon pripreme.
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
Croatian: Distribucija, biotransformacija i eliminacija:
Spanish: En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave.
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Spanish: La siguiente información está destinada unicamente a profesionales sanitarios:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:
Spanish: Sin embargo, no existe un patrón consistente entre las diferentes hemorragias.
Croatian: Međutim, nije postojao dosljedan obrazac među različitim hemoragijama.
Spanish: Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible.
Croatian: Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: (La formación de la burbuja de aire puede variar)
Croatian: (Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
Spanish: Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
Croatian: Na kraju prve godine (54. tjedan) 1053 bolesnika ponovno je randomizirano da nastave ili prekinu liječenje do 102. tjedna.
Spanish: Por favor no olvide informar a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.
Croatian: Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza
Croatian: Što je Macugen i za što se koristi
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom razdoblja od dvije godine upućuju na to da liječenje lijekom Macugen treba započeti što je prije moguće.
Spanish: Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro médico.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
Croatian: Vaš će liječnik to možda kontrolirati nakon svake injekcije.
Spanish: Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.
Croatian: To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom.
Spanish: La probabilidad de un incremento de la PIO aumentó según un factor de 1,128 por cada inyección adicional (p= 0,0003).
Croatian: Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Spanish: fiebre repentina y síntomas similares a un catarro (dolor generalizado)
Croatian: iznenadnu vrućicu i simptome nalik gripi (generalizirane bolove)
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes incremento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa
Croatian: Pretrage manje često pojačana aktivnost gama-glutamiltransferaze
Spanish: Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto ("Advertencias y precauciones").
Croatian: Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza").
Spanish: Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Croatian: Nuspojave su razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Spanish: Macugen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Djeca i adolescenti Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: *Experiencia post-comercialización; ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Croatian: * Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vidjeti „Opis odabranih nuspojava"
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Si es alérgico a pegaptanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ako ste alergični na pegaptanib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Volumen de sobrellenado
Croatian: Prepunjeni volumen
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
Croatian: Prije puštanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora se dogovoriti o konačnim edukacijskim materijalima s nadležnim tijelima.
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección, vesículas en el lugar de la inyección
Croatian: • reakciju na mjestu injekcije, mjehuriće na mjestu injekcije
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pegaptaniba.
Spanish: La solución para inyección debe alcanzar la temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) antes de la inyección.
Croatian: Temperatura otopine za injekciju bi trebala postići sobnu temperaturu (ispod 25°C) prije injekcije.
Spanish: • Información para el paciente.
Croatian: • informacije za bolesnika
Spanish: • Manual de seguridad para el médico.
Croatian: • sigurnosna brošura za liječnika
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
Croatian: Prije liječenja liječnik može zatražiti da koristite antibiotske kapi za oči ili da pažljivo isperete oči.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/325/002
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida reacción anafiláctica*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
Croatian: Čep klipa ne smije se povući unatrag.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
Croatian: Ti se nalazi stoga smatraju klinički manje značajnima.
Spanish: La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
Croatian: Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes contra desórdenes vasculares oculares, código ATC S01LA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Lijekovi za vaskularne poremećaje oka, ATK oznaka S01LA03.
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba podjednaka je u žena i muškaraca te unutar dobnog raspona od 50 do 90 godina.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. .
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Spanish: Los procedimientos de inyección intravítrea se asocian con un riesgo de endoftalmitis; en los ensayos clínicos de Macugen, la incidencia de endoftalmitis fue de 0,1 % por inyección (ver sección 4.2)
Croatian: Postupci primjene intravitrealnih injekcija povezani su s rizikom od endoftalmitisa; u kliničkim ispitivanjima lijeka Macugen incidencija endoftalmitisa iznosila je 0,1 % po injekciji (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En ninguno de estos casos se ha establecido una relación directa con Macugen, con otros tratamientos administrados como parte del procedimiento de preparación de la inyección, o con otros factores.
Croatian: U tim slučajevima nije utvrđena neposredna veza s lijekom Macugen ili bilo kojim drugim lijekom primijenjenim u sklopu pripreme za injekciju, kao ni s drugim faktorima.
Spanish: No debe abrirse la bolsa hasta que el paciente haya sido preparado para recibir la inyección.
Croatian: Vrećica se ne smije otvarati dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Spanish: Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central.
Croatian: Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid.