FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Italian: Jakavi 15 mg compresse sono compresse ovali bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su un lato e “L15” sull'altro lato.
English: Jakavi 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Italian: Jakavi 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di ruxolitinib (come fosfato).
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Italian: Compresse rotonde bianche-quasi bianche di circa 7,5 mm di diametro contrassegnate con “NVR” su un lato e “L5” sull'altro.
English: Myelosuppression
Italian: Compromissione epatica
English: c grade 4 (<25,000/mm
Italian: (<25,000/mm
English: Jakavi 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Italian: Jakavi 15 mg compresse Ogni compressa contiene 15 mg di ruxolitinib (come fosfato).
English: Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Italian: Jakavi 20 mg compresse ruxolitinib
English: c grade 4 (<500/mm
Italian: (<500/mm
English: Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Italian: Compresse ovali bianche-quasi bianche di circa 15,0 x7,0 mm contrassegnate con “NVR” su un lato e “L15” sull'altro.
English: Constipation a
Italian: Mal di testa a
English: Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Italian: Jakavi 5 mg compresse ruxolitinib
English: Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Italian: Jakavi 15 mg compresse ruxolitinib
English: Jakavi 20 mg tablets
Italian: Jakavi 20 mg compresse
English: Jakavi 15 mg tablets
Italian: Jakavi 15 mg compresse
English: Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Italian: Jakavi 10 mg compresse ruxolitinib
English: Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di ruxolitinib (come fosfato).
English: Jakavi 10 mg tablets
Italian: Jakavi 10 mg compresse
English: Stopping Jakavi
Italian: Sospensione del trattamento con Jakavi
English: c grade
Italian: Ogni grado CTCAE
English: Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di ruxolitinib (come fosfato).
English: Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di ruxolitinib (come fosfato).
English: Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di ruxolitinib (come fosfato).
English: Weight gain a
Italian: Stipsi a
English: Jakavi 5 mg tablets
Italian: Jakavi 5 mg compresse
English: Hepatic impairment
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: Bruising
Italian: Sanguinamento
English: Hypertriglyceridaemia b
Italian: Ipertrigliceridemia b
English: bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to ruxolitinib and
Italian: Negli studi registrativi di fase 3 nella MF sono stati riportati eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) nel 32,6% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nel 23,2% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento (placebo o la migliore terapia disponibile).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Italian: Questo significa che è analogo a un “medicinale di riferimento” contenente lo stesso principio attivo.
English: Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Italian: Ciononostante, gli studi hanno mostrato che il medicinale ha effetti benefici sui pazienti e non causa effetti indesiderati significativi.
English: However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Italian: Tuttavia, considerata la rarità della malattia, i dati a disposizione sull'uso del medicinale sono ancora limitati.
English: Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava anche un alleviamento dei sintomi della malattia: tutti riferivano una riduzione della diarrea, l'89 % dei pazienti mostrava un miglioramento delle facoltà mentali, il 60 % dei pazienti presentava un miglioramento nella mobilità, mentre l'85 % e il 77 % dei pazienti mostravano un miglioramento psichiatrico sulla base di due diversi punteggi.
English: This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre la produzione di sostanze anomale e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi della malattia.
English: For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Italian: Per neonati e bambini che non possono deglutire capsule, il contenuto di queste ultime può essere aggiunto a una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4 % per costituire un liquido.
English: They were mild or moderate in severity and did not last.
Italian: Tali effetti erano lievemente o moderatamente severi e non durevoli.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Chenodeoxycholic acid Leadiant sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Italian: Su 23 pazienti per cui erano disponibili dati relativi ai livelli ematici degli acidi biliari, tutti presentavano una riduzione dei loro livelli (riduzione media di 56-69 µmol/l).
English: Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Italian: Su 14 pazienti per cui erano disponibili dati relativi ai livelli urinari di acidi biliari, il 79 % (11 su 14) presentava livelli ridotti nell'analisi più recente.
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Italian: Poiché Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato approvato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza creerà un registro per monitorarne i benefici e la sicurezza.
English: Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Italian: Poiché il numero di pazienti con tale affezione è basso, la malattia è considerata “rara” e Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 16 dicembre 2014.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base all'età, alla funzionalità epatica e ai livelli ematici e urinari di acidi biliari di ciascun paziente.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Italian: In assenza di acidi biliari primari, l'organismo produce invece acidi biliari anomali e altre sostanze che si accumulano nell'organismo con conseguenze dannose.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è disponibile in compresse (da 250 mg) da assumere tre volte al giorno all'incirca alla stessa ora.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Chenodeoxycholic acid Leadiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Chenodeoxycholic acid Leadiant è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Chenodeoxycholic acid Leadiant il 12 maggio 2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Chenodeoxycholic acid Leadiant sono stipsi e valori anomali del test della funzionalità epatica; tuttavia, non è stato possibile ottenere una stima affidabile della loro frequenza in ragione di dati limitati a disposizione.
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Italian: L'acido chenodeossicolico è usato per trattare la xantomatosi cerebrotendinea da circa 40 anni, benché non autorizzato per tale uso.
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Italian: Tuttavia, Xenbilox è diverso da Chenodeoxycholic acid Leadiant in quanto autorizzato per un altro uso terapeutico, ossia dissolvere i calcoli di colesterolo.
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Italian: Tali pazienti non sono in grado di produrre in quantità sufficiente l'acido chenodeossicolico, che è un acido biliare primario, a causa di anomalie genetiche che provocano una mancanza dell'enzima epatico sterolo 27-idrossilasi.
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Chenodeoxycholic acid Leadiant consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della xantomatosi cerebrotendinea o di altre malattie che interessano la produzione di acidi biliari primari.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Italian: Il 10 aprile 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Chenodeoxycholic acid sigma-tau, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Chenodeoxycholic acid Leadiant, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Chenodeoxycholic acid Leadiant i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Italian: In precedenza noto come Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Italian: L'acido chenodeossicolico è un “acido biliare primario”, ossia un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato analizzato in uno studio che ha esaminato le documentazioni di 35 pazienti affetti da xantomatosi cerebrotendinea e trattati con acido chenodeossicolico per circa nove anni.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un mese di età affetti da xantomatosi cerebrotendinea.
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Italian: L'acido chenodeossicolico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è un “medicinale ibrido”.
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Italian: Il medicinale di riferimento di Chenodeoxycholic acid Leadiant è Xenbilox.
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Chenodeoxycholic acid Leadiant sono stati evidenziati negli studi?
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Italian: L'acido chenodeossicolico contenuto in questo medicinale sostituisce quello mancante nell'organismo del paziente.
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Altre informazioni su Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è un medicinale che contiene il principio attivo acido chenodeossicolico.
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Italian: Quali sono i rischi associati a Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Italian: Perché Chenodeoxycholic acid Leadiant è approvato?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Chenodeoxycholic acid Leadiant a causa della rarità della malattia.
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Italian: Come agisce Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Italian: Come si usa Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: chenodeoxycholic acid
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant acido chenodeossicolico
English: 21 February 2011
Italian: 21 febbraio 2011
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
Italian: Ciò determina un miglioramento dei sintomi del paziente.
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 21 febbraio 2011.
English: What is Galantamine Stada?
Italian: Che cos'è Galantamine Stada?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Galantamine Stada.
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: La casa farmaceutica Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ha sottoposto Galantamine Stada all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non sia stata dimostrata.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 26 marzo 2010 la Repubblica ceca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Italian: Dopo che il CHMP ha reso noto il suo parere, il 23 settembre 2010, l'Agenzia è stata informata, in data 15 ottobre 2010, che la casa farmaceutica aveva ritirato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale generico basato su un “medicinale di riferimento”, Reminyl.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Austria o negli altri Stati membri dell'UE, ossia Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Galantamine Stada?
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Italian: Inibendo questo enzima, galantamina permette un aumento dei livelli di acetilcolina nei distretti cerebrali associati alla funzione intellettiva.
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che gli studi di bioequivalenza, condotti per dimostrare che Galantamine Stada produce nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Reminyl, non hanno dato risultati apprezzabili.
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale contenente il principio attivo galantamina.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Alzheimer le cellule nervose a livello cerebrale vanno incontro a distruzione, con una conseguente diminuzione dei livelli cerebrali del neurotrasmettitore acelticolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Il morbo di Alzheimer è un disturbo mentale progressivo che gradualmente compromette la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Italian: del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna).
English: EMA/83112/2012
Italian: Domande e risposte su Galantamine Stada e denominazioni associate (galantamina, compresse a rilascio prolungato da 8, 16 e 24 mg) EMA/83112/2012
English: MA(EU) Number
Italian: Numero AIC (UE)
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Italian: La comunicazione dei dati di sicurezza deve contenere: