FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
Latvian: Kā tika novērots klīniskajos pētījumos, nav pierādījumu, ka žurku mātītēm novērotās blakusparādības attiecas uz cilvēkiem.
French: Le tableau clinique comprenait des réactions de type anaphylactique se manifestant par un arrêt cardiaque/cardiorespiratoire, une hypotension cliniquement significative, une syncope et une absence de réaction (voir rubrique 4.8).
Latvian: Klīniskās izpausmes iekļāva anafilaktiska tipa reakcijas, kas izpaudās ar sirdsdarbības apstāšanos/ sirds un elpošanas apstāšanos, klīniski nozīmīgu hipotensiju, ģīboni un nereaģēšanu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
French: Patients sous hémodialyse :
Latvian: Hemodialīzes pacientiem:
French: TSAT initial (moyenne ± ET, %)
Latvian: Bāzlīnijas TSAT (vidēji ± SD, %)
French: • Conserver dans son emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Rienso peut affecter l'interprétation des résultats des dosages des taux sanguins de fer.
Latvian: Rienso lietošana var ietekmēt Jūsu dzelzs līmeņa asinīs rezultātu interpretāciju.
French: • Informations relatives au risque accru de réactions d'hypersensibilité graves, y compris fatales : contre-indications, populations de patients spécifiques (par ex., femmes enceintes, patients âgés), mises en garde, symptômes de réactions d'hypersensibilité, suivi par des professionnels de santé pendant 30 minutes après l'administration, avertissement sur l'apparition tardive des
Latvian: • informāciju par nopietnu, ieskaitot letālu, paaugstinātas jutības reakciju risku: kontrindikācijas, īpašās pacientu grupas (piemēram, grūtnieces, vecāki cilvēki), brīdinājumi, paaugstinātas jutības reakciju simptomi, nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem veikt novērošanu 30 minūtes pēc zāļu ievadīšanas, brīdinājums par vēlīnām alerģiskām reakcijām.
French: Les taux moyens d'hémoglobine ont augmenté (0,5 - 0,9 g/dl) et se sont stabilisés à environ 11-11,7 g/dl au cours des 10 mois qui ont suivi le traitement ; aucun signe d'intolérance nouveau n'a été identifié après des administrations répétées.
Latvian: Pēc ārstēšanas vidējais hemoglobīna līmenis paaugstinājās (0,5-0,9 g/dl) un stabilizējās robežās no 11-11,7 g/dl 10 mēnešu periodā pēc devas saņemšanas; pēc atkārtotas ārstēšanas netika saņemti jauni drošības signāli.
French: 17 ml de solution en flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutylé) et scellé par une capsule sertie en aluminium.
Latvian: 17 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un fiksējošu alumīnija vāciņu.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou réactions hypotensives graves sont peu fréquentes (moins de 1 cas pour 100 patients) et elles ont affecté 0,2 % (3/1 562) des sujets atteints d'une NPC qui ont reçu Rienso durant les études cliniques.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas vai smaga hipotensija novērotas retāk (mazāk nekā 1 gadījumā no 100 pacientiem) un ziņotas 0,2% (3/1562) HNS pacientu, kuri saņēma Rienso klīnisko pētījumu laikā.
French: Les patients qui développent des symptômes tels qu'un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu Rienso doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces symptômes se soient dissipés.
Latvian: Ja pēc Rienso ievadīšanas vērojami tādi simptomi kā reibonis, apjukums vai viegls reibonis, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz šo simptomu izzušanai.
French: Hypersensibilité incluant réactions
Latvian: Hipersensitivitāte ieskaitot anafilaktiskas reakcijas*
French: Si vous êtes sous hémodialyse, il est possible que Rienso vous soit administré en perfusion de plus de 15 minutes durant une séance de dialyse.
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze, Jūs varat saņemt Rienso infūzijas veidā 15 minūtes dialīzes seansa laikā.
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
Latvian: Par visiem sešiem letāla iznākuma paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem ziņots ASV un tie attiecās uz gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem) ar blakusslimībām.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Rienso en perfusion dans une veine.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Rienso infūzijas veidā vēnā.
French: Poids corporel ≤50 kg
Latvian: ≤ 50 kg ķermeņa masas
French: Boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
French: Rienso n'est pas éliminé par hémodialyse.
Latvian: Rienso nevar izvadīt ar hemodialīzi.
French: Rienso n'interfère pas sur la radiographie aux rayons X, la tomographie assistée par ordinateur (CT), la tomographie par émission de positrons (PET), la tomographie par émission monophotonique (SPECT) ou l'imagerie médicale ultrasonique ou nucléaire.
Latvian: Rienso ievade neietekmē rentgenoloģisko izmeklēšanu, datortomogrāfiju (DT), pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), viena fotona emisijas datortomogrāfiju (single photon emission computed tomography, SPECT), ultrasonogrāfiju vai kodolmedicīnas attēlveidošanu.
French: Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol comme substance active et qui est administré en perfusion dans une veine.
Latvian: Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un to ievada infūzijas veidā vēnā.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal menée chez le rat a mis en évidence des effets indésirables sur la maturation sexuelle et sur l'aptitude à produire une portée chez les animaux de la génération F1 (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētot žurku prenatālo un postnatālo attīstību tika novērota nevēlama ietekme uz seksuālo nobriešanu un spēju radīt pēcnācējus F1-paaudzē (skatīt 5.3 apakšpunktu).
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā nepieciešams izmantot dzimstības kontroles metodes.
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
Latvian: 35. dienai (vidēji ± SD, ng/ml) * p≤0,001 galvenajam efektivitātes rezultātam Hgb = hemoglobīns; TSAT = transferīna piesātinājums;
French: Rienso ne doit donc pas être administré aux patients présentant une surcharge en fer.
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem ar dzelzs pārslodzi.
French: 2 × 510 mg de fer (2 flacons)
Latvian: 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)
French: Les principaux critères d'évaluation étaient la variation des taux d'hémoglobine au Jour 35 par rapport à ceux initiaux.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Compte tenu du nombre cumulé de cas rapportés de réactions d'hypersensibilité (graves, non-graves), y compris les 35 cas mortels, le PRAC a envisagé la prise de nouvelles mesures de minimisation du risque en plus de celles déjà mises en œuvre dans le cadre du précédent PSUR et a recommandé l'ajout, dans la rubrique 4.4 du RCP, d'une mise en garde sur la sévérité de l'évolution de réactions d'hypersensibilité chez les patients de plus de 65 ans ou souffrant de comorbidités.
Latvian: Izskatot kopējo ziņojumu skaitu par paaugstinātas jutības reakcijām (būtiskas , mazāk būtiskas) ieskaitot 35 letālus gadījumus, PRAC izvērtēja jaunus/papildu riska mazināšanas pasākumus, papildus tiem, kas jau īstenoti iepriekšējā PADZ ietvaros, un ieteica pievienot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakciju nopietnību zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem un pacientiem ar blakusslimībām.
French: Il est déconseillé d'administrer Rienso à des patients qui présentent une bactériémie évolutive.
Latvian: Nav ieteicams ievadīt Rienso pacientiem ar esošu bakterēmiju.
French: Surcharge en fer
Latvian: Dzelzs pārslodze
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
Latvian: Veselības aprūpes speciālista kontrolsarakstam jāsatur šādi pamatelementi:
French: Les Etudes 1 et 2 ont porté sur des patients atteints d'une NPC ne nécessitant pas de dialyse, tandis que les sujets recrutés dans l'Etude 3 étaient sous hémodialyse.
Latvian: 1. un 2. pētījumā tika iekļauti pacienti ar HNS bez vajadzības pēc dialīzes, bet 3. pētījumā piedalījās hemodialīzes pacienti.
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Latvian: Pašreizējā PADZ periodā ziņots par 45 jauniem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem: 24 būtiskiem, ieskaitot vienu letālu gadījumu, par kuru iepriekšējā PADZ ietvaros ziņots kā par jaunu informāciju pēc datu slēgšanas brīža un 21 mazāk būtisku gadījumu bez nopietnām sekām.
French: Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
Latvian: Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot nedrīkst.
French: Comment conserver Rienso ?
Latvian: Kā uzglabāt Rienso
French: Les données pharmacocinétiques disponibles indiquent que Rienso est excrété dans le lait chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par Rienso izdalīšanos pienā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
French: L'aptitude à produire une portée (capacité reproductive) a été diminuée chez les mâles traités à la dose élevée et chez les femelles traitées à la dose intermédiaire ou élevée ; que les mâles de génération F1 aient été, soit accouplés à des femelles de génération F1, soit à des femelles qui n'avaient pas été exposés au composé, et vice versa.
Latvian: Spējas radīt pēcnācējus (reproduktīvās spējas) samazinājās tēviņiem pēc lielām zāļu devām un mātītēm pēc vidējām un lielām zāļu devām, neatkarīgi no tā, vai F1 paaudzes tēviņus sapāroja ar F1 paaudzes mātītēm vai pētījumā neiesaistītām mātītēm un otrādi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Rienso ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams lietot Rienso, ir pieejama/nodrošināta izglītības pakete, kas satur sekojošo:
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Latvian: Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošana
French: Chez les patients recevant deux flacons, le second sera perfusé deux à huit jours après la première perfusion.
Latvian: Pacientiem, kuriem paredzēti divi flakoni, otru ievadīs infūzijas veidā divas līdz astoņas dienas pēc pirmās infūzijas.
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15.06.2012
French: 4 ans.
Latvian: 48 mēneši.
French: • Administrer un flacon unique en perfusion.
Latvian: • ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā.
French: Fer oral n = 76
Latvian: Perorālā dzelzs n = 76
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Latvian: Informāciju par pēcreģistracijas pieredzi Rienso lietošanā skatīt apakšpunktā 5.1.
French: Dans ces trois études, des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive ont été randomisés de façon à recevoir Rienso ou une préparation orale de fer.
Latvian: Visos trijos pētījumos pacienti ar HNS un dzelzs deficīta anēmiju tika randomizēti ārstēšanai ar Rienso vai perorāliem dzelzs preparātiem.
French: Enfants et adolescents Rienso ne doit pas être administré chez des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Rienso nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères (voir rubrique 4.3).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Dans ce PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une revue de la littérature dans lequel 9 publications pertinentes traitant du ferumoxytol et de l'IRM ont été identifiées.
Latvian: Šajā PADZ RAĪ sniedzis sīkāku literatūras pārskatu, norādot 9 būtiskas publikācijas, kurās apskatīti ferumoksitola un MR attēlveidošanas jautājumi.
French: 510 mg de fer (1 flacon)
Latvian: 510 mg dzelzs (1 flakons)
French: * Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: *Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. and 4.4. apakšpunktu).
French: L'administration doit être effectuée après stabilisation de la pression artérielle et après une heure au moins d'hémodialyse.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
Latvian: Ietekme uz magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanu Līdz šim nav saņemti spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent présenter un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu le traitement.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži cilvēki pēc ārstēšanas var just reiboni, apjukumu vai vieglu reiboni.
French: Votre suivi comprendra des analyses de sang pour éviter une accumulation de fer.
Latvian: Ārsts arī kontrolēs asins analīžu rezultātus, lai novērstu pārmērīgu dzelzs uzkrāšanos.
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés durant les études cliniques et à la pharmacovigilance CLASSES DE
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē
French: La tunique isole le fer bioactif et le protège des composants du plasma jusqu'à ce que le complexe ferglucide pénètre dans les macrophages du système réticuloendothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Latvian: Apvalks izolē bioaktīvo dzelzi no plazmas komponentiem, līdz dzelzs-karbohidrāta komplekss nokļūst retikuloendoteliālās sistēmas makrofāgos aknās, liesā un kaulu smadzenēs.
French: En cas de dysfonction hépatique, une administration parentérale de fer doit être effectuée uniquement après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli dzelzs preparātus drīkst ievadīt tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.
French: Aucune donnée issue des essais cliniques n'est disponible en ce qui concerne un surdosage par Rienso chez l'homme.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rienso pārdozēšanu cilvēkiem.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le second traitement par Rienso, et aucune donnée clinique n'est disponible concernant les traitements à long terme.
Latvian: Ir pieejams ierobežots skaits klīnisko pētījumu par atkārtotu Rienso lietošanu un nav pieejami klīniskie pētījumi par atkārtotu ilgstošu lietošanu.
French: Rienso n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des insuffisants hépatiques, et l'expérience clinique porte sur 8 patients seulement.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
Latvian: Šķīdums infūzijām Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 līdz 8,0
French: Vous ne devez pas recevoir Rienso si vous êtes enceinte.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à examiner le mécanisme d'hypersensibilité associé à l'exposition au ferumoxytol, conformément à un protocole accepté par le CHMP.
Latvian: RAĪ jāveic pētījumus, lai pārbaudītu ar ferumoksitola iedarbību saistīto paaugstinātas jutības reakciju mehānismu, saskaņā ar CHMP apstiprinātu protokolu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), des céphalées, un état vertigineux et une hypotension, qui ont chacun été rapportés chez moins de 2,5 % des patients.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (caureja, aizcietējums, slikta dūša un vemšana), galvassāpes, reibonis un hipotensija, visos gadījumos novērotas mazāk nekā 2,5% pacientu.
French: Les patients doivent être réévalués au moins un mois après la fin d'un cycle de Rienso, et cette réévaluation doit inclure une détermination des paramètres hématologiques et des taux sanguins de fer.
Latvian: Atkārtota novērtēšana jāveic ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc Rienso ārstēšanas kursa beigām un tai jāietver laboratorisko izmeklēšanu ar hematoloģisko un dzelzs rādītāju noteikšanu.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Rienso, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active ferumoxytol est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Rienso, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Rienso a été administré sous la forme de deux injections intraveineuses de 510 mg (à un intervalle allant de 2 à 8 jours), et la préparation orale de fer (fumarate ferreux) a été administrée à une dose quotidienne totale de 200 mg de fer élément pendant 21 jours.
Latvian: Rienso ievadīja divu 510 mg intravenozu injekciju veidā (ar 2 līdz 8 dienu intervālu) un perorālās dzelzs (dzelzs fumarāta) kopējā dienas deva bija 200 mg elementārās dzelzs 21 dienas laikā.
French: Des cas de surdosage ont été signalés à la pharmacovigilance lors de l'exposition de patients à Rienso à des doses allant de 1 g en 1 jour à 2,5 g sur 21 jours.
Latvian: Pēcreģistrācijas fāzē vairāki pacienti saņēma lielāku Rienso devu intervālā no 1 g dienas laikā līdz 2,5 g 21 dienas laikā.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous développez l'un des signes et symptômes suivants pendant le traitement ou peu après, car ils sont indicateurs d'effets indésirables graves : éruption cutanée, démangeaisons, état vertigineux (soudain), étourdissement, gonflement (croissant), difficultés à respirer, respiration sifflante ou tout autre problème que vous pouvez avoir.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja ārstēšanas laikā vai īsi pēc ārstēšanas novērojat zemāk minētās pazīmes un simptomus, kas liecina par smagām blakusparādībām: izsitumi, nieze, (pēkšņs) reibonis, viegls reibonis, (progresējoša) tūska, elpošanas grūtības, sēkšana vai jebkādas citas problēmas, kuras novērojat.
French: SYSTEMES
Latvian: SISTĒMU
French: Après avoir terminé la phase contrôlée de chacun de ces essais de Phase 3, les patients qui présentaient une carence martiale et une anémie ont eu le choix d'être traités à nouveau et de recevoir Rienso sous la forme de deux injections intraveineuses additionnelles de 510 mg, soit une dose cumulative totale de 2,04 g. Dans l'ensemble, 69 patients ont reçu une dose cumulative totale de 2,04 g. Les effets indésirables rapportés avec Rienso en administrations répétées ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés après les deux premières injections intraveineuses.
Latvian: Pēc katra III fāzes pētījuma kontrolētās fāzes beigām pacienti, kuriem saglabājās dzelzs deficīts un anēmija, varēja izvēlēties atkārtot ārstēšanu un saņemt divas papildu Rienso 510 mg intravenozās injekcijas, sasniedzot kopējo kumulatīvo devu - 2,04 g. Kopumā 69 pacientiem kopējā kumulatīvā deva bija 2,04 g. Nevēlamo blakusparādību raksturojums un biežums pēc atkārtotas Rienso ievades līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc divām pirmajām intravenozajām injekcijām.
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
French: Le fer est un élément essentiel requis pour la formation de l'hémoglobine, une molécule des globules rouges qui est le principal transporteur de l'oxygène dans le sang.
Latvian: Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano asins šūnu molekula skābekļa transportēšanai organismā.
French: Rienso est indiqué dans le traitement intraveineux de l'anémie ferriprive chez des patients adultes atteints d'une néphropathie chronique (NPC).
Latvian: Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
French: Fer oral n = 116
Latvian: Perorālā dzelzs n = 116
French: Rienso sera administré dans un environnement où tout effet indésirable allergique peut être rapidement traité de manière appropriée.
Latvian: Rienso ievadīs apstākļos, kuros jebkādu alerģisku reakciju var atbilstoši un savlaicīgi ārstēt.
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivant la perfusion (voir rubrique 4.4).
Latvian: Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Dans une étude de toxicité de 4 semaines à doses répétées chez le rat après une récupération de 26 semaines, des troubles hépatiques (hémorragie focale ou multifocale, nécrose hémorragique, inflammation chronique, et/ou hyperplasie des canaux biliaires) ont été observés chez la femelle (la dose humaine équivalente cumulée (HED) des groupes doses est comparée avec un facteur de sécurité de 5,1 et de 10,5 à la dose thérapeutique humaine cumulée (2 x 510 mg de Fe) chez un homme de 60 kg).
Latvian: Četru nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām pēc atveseļošanās 26 nedēļu periodā aknu pārmaiņas (fokusa vai multifokāla asiņošana, hemorāģiska nekroze, hronisks iekaisums, un / vai žultsceļu hiperplāzija) novēroja sieviešu kārtas dzīvniekiem (kumulatīvais HED no devu grupām tiek salīdzināts ar drošības multiplu 5,1 un 10,5 ar kumulatīvo terapeitisko devu cilvēkam (2 x 510 mg Fe) uz 60 kg cilvēka masas).
French: Le comportement pharmacocinétique (PK) de Rienso a été examiné chez des sujets sains et chez des patients atteints d'une NPC au stade 5D sous hémodialyse.
Latvian: Rienso farmakokinētiskās (FK) īpašības ir pētītas veseliem pētījuma dalībniekiem un pacientiem ar 5.D stadijas HNS un hemodialīzi.