FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Posaconazole AHCL een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Posaconazole AHCL generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Posaconazole AHCL is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of met de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Croatian: Posaconazole AHCL izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili bolesnika kod kojih postoji velik rizik od invazivnih gljivičnih infekcija.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium),
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
Dutch: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Croatian: Posaconazole AHCL (posakonazol)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Posaconazole AHCL?
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) drie keer per dag.
Croatian: Za suzbijanje invazivnih gljivičnih infekcija, Posaconazole AHCL uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van spruw, wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 400 mg (10 ml) twee keer per dag, of 200 mg (5 ml) vier keer per dag bij patiënten die niet eten.
Croatian: Za liječenje gljivičnih infekcija, osim za mliječac, Posaconazole AHCL se uzima u dozi od 400 mg (10 ml) dva puta dnevno, ili 200 mg (5 ml) četiri puta dnevno kod bolesnika koji ne jedu.
Dutch: Voor spruw wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door 100 mg (2,5 ml) één keer per dag gedurende de volgende 13 dagen.
Croatian: Za mliječac se Posaconazole AHCL uzima u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana, a zatim od 100 mg (2,5 ml) jednom dnevno tijekom 13 dana.
Dutch: Overige informatie over Posaconazole AHCL
Croatian: Ostale informacije o lijeku Posaconazole AHCL
Dutch: Een overzicht van Posaconazole AHCL en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Posaconazole AHCL i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole AHCL, posaconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Posaconazole AHCL, posakonazol, lijek je protiv gljivica iz skupine triazola.
Dutch: Posaconazole AHCL bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Posaconazole AHCL sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole AHCL overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Posaconazole AHCL.
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen door inademing van sporen).
Croatian: • kokcidioidomikoze (gljivične infekcije pluća uzrokovane udisanjem spora).
Dutch: De lijst met schimmels waartegen posaconazol werkzaam is, is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Popis gljivica protiv kojih posakonazol djeluje nalazi se u sažetku opisa svojstava lijeka.
Dutch: Waarom is Posaconazole AHCL geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je Posaconazole AHCL odobren u EU-u?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole AHCL continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole AHCL kontinuirano se prate.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole AHCL?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Posaconazole AHCL?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole AHCL?
Croatian: Kako djeluje Posaconazole AHCL?
Dutch: Wat is Posaconazole AHCL en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Posaconazole AHCL i za što se koristi?
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Croatian: Vidjeti Tablice 5 i 6 za rezultate iz oba ispitivanja.
Dutch: - Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagenna de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
Croatian: - Ako je u boci ostalo još nešto suspenzije više od 30 dana nakon prvog otvaranja, ne smijete više koristiti ovaj lijek.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1380/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1380/001
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Dutch: 1Omvat andere minder voorkomendespecies of onbekende species
Croatian: 1Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naaruw apotheker.
Croatian: Molimo Vas da bocu s preostalom suspenzijom vratite ljekarniku.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddelgaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de verpakking: 30 dagen
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: 30 dana
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie bij gezonde vrijwilligers
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca
Dutch: EXP 30 dagen na opening weggooien.
Croatian: EXP Baciti po isteku 30 dana nakon otvaranja.
Dutch: Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Croatian: Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel1.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Dutch: Uw arts zal uw respons en conditie controleren om te bepalen hoe lang Posaconazole AHCL gegeven moet worden en of een verandering van uw dagelijkse dosis nodig is.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i Vaše stanje kako bi odredio koliko dugo morate uzimati Posakonazol AHCL i jesu li potrebne neke promjene dnevne doze.
Dutch: Desuspensievoororaalgebruikmoetgoed geschud worden voor gebruik.Flessen met zichtbare neerslag moeten minimaal 10 seconden lang krachtig worden geschud.
Croatian: Bočice s vidljivim taloženjem potrebno je snažno protresti najmanje 10 sekundi.
Dutch: Aanbevolen doseringvolgens indicatie.
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama
Dutch: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Croatian: FLU=flukonazol; ITZ=itrakonazol; POS=posakonazol a:
Dutch: wazig zien, fotofobie, verminderde gezichtsscherpte
Croatian: zamagljen vid, fotofobija, smanjena oštrina vida
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd (t½) van 35 uur (spreiding 20 tot 66 uur).
Croatian: Posakonazol se sporo eliminira, uz srednji poluvijek (t½) od 35 sati (raspon: 20 do 66 sati).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)-interval ten opzichte van baseline.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene srednje vrijednosti QTc-intervala (Fridericia) u odnosu na početne vrijednosti.
Dutch: Waar mogelijk moet posaconazol tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoedingworden ingenomen.
Croatian: Kad god je moguće, trebate uzimati posakonazol tijekom ili odmah nakon hrane ili nutritivnog napitka.
Dutch: Eenaanpassing van hetRMP wordt ingediend:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Croatian: randomizirano, kontrolirano ispitivanje, svaku se usporedbu s vanjskom kontrolnom skupinom mora razmotriti uz oprez.
Dutch: Inklinische onderzoeken naar de werkzaamheid was het veiligheidsprofiel van posaconazol nochtans vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima djelotvornosti sigurnosni profil posakonazola bio je sličan u mlađih i starijih bolesnika.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelewas het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagenbehandeling.
Croatian: Primarna varijabla ishoda djelotvornosti bila je stopa kliničkog uspjeha (definiran kao izlječenje ili poboljšanje) nakon 14 dana liječenja.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers diemeededen aan klinische onderzoeken.
Croatian: Sigurnost primjene posakonazol tableta ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Dutch: Zie rubriek4.4.
Croatian: § Vidjeti dio 4.4
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening van meervoudige doses.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 dana primjene ponovljenih doza.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot~43 uur in de respectievelijke groepen.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) je u odgovarajućim skupinama produljen sa približno 27 sati na ~ 43 sata.
Dutch: De volle, verzegelde fles is verpakt in een doosje met een maatlepeltje van polystyreen voorzien van dosisaanduidingen (2,5 ml en 5 ml) voor de verstrekking en toediening van de suspensie.
Croatian: Napunjena i zatvorena boca pakirana je u kartonsku kutiju zajedno sa žličicom od graduiranog polistirena (od 2,5 ml i 5 ml) za doziranje i primjenu suspenzije.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Posaconazole AHCL verlagen doordat ze dehoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verlagen: - rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Posakonazol AHCL tako što smanjuju njegovu količinu u krvi: - rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija).
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 3, uspješan terapijski odgovor (potpuno ili djelomično povlačenje bolesti) na kraju liječenja opažen je u 42% bolesnika liječenih posakonazolom u odnosu na 26% ispitanika u vanjskoj kontrolnoj skupini.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties Er werd een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) enklinische afloop waargenomen.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Dutch: 30 dagen na opening weggooien.
Croatian: Baciti po isteku 30 dana nakon otvaranja.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentageaan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Croatian: Ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p=0,0413).
Dutch: Het is in het bijzonder van belang om te proberen ervoor te zorgen dat maximale plasmaspiegelsbereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 betreffende de doseringsschema's en de effecten van voedsel op de absorptie).
Croatian: Osobito je važno pokušati postići najveće koncentracije lijeka u plazmi bolesnika inficiranih plijesni Aspergillus (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za preporučeno doziranje i učinke hrane na apsorpciju).
Dutch: Succes per species Alle door mycologisch onderzoekbevestigdeAspergillusspp.1
Croatian: Uspjeh prema vrstama uzročnika Sve mikološki potvrđene vrste roda Aspergillus1
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet ucontact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima i obratite se svom liječniku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole AHCL aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Croatian: Potreban je oprez kad se Posakonazol AHCL propisuje bolesnicima preosjetljivima na druge azole.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Witte tot vaalwitte vrij stromende suspensie.
Croatian: OBLIK Oralna suspenzija Bijela do bjelkasta suspenzija.
Dutch: Neem contact op met uwarts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingenopmerkt:
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5%]) bij de start van het onderzoek.
Croatian: Većina uključenih bolesnika (377/600, [63%]) je na početku ispitivanja imala akutni GVHD stupnja 2 ili 3 ili kronični opsežni GVHD (195/600, [32,5%]).
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaarzijnnietvastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Posaconazole is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Croatian: Posakonazol je također dostupan u obliku želučanootpornih tableta od 100 mg i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was dekansopoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P=0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Croatian: Na temelju KaplanMeierovih procjena, vjerojatnost preživljenja do 100. dana nakon randomizacije bila je značajno veća u bolesnika koji su primali posakonazol; taj se koristan utjecaj na preživljenje pokazao kada je analiza obuhvatila sve uzroke smrti (p=0,0354) kao i smrti povezane s invazivnim gljivičnim infekcijama (p=0,0209).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegedienderadioactief gemerkte dosis.
Croatian: Izlučeni metaboliti u mokraći i stolici čine oko 17% primijenjene radioaktivno označene doze.
Dutch: Na toediening van 14C-posaconazol werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in de feces (77% van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
Croatian: Nakon primjene 14C-posakonazola, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
Dutch: Budapest, 1045, HONGARIJE
Croatian: H-1045 Budimpešta
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DEHANDEL BRENGEN
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening(435/602, [72%]).
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72%]).
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een groot schijnbaar verdelingsvolume (1774 liter) en is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
Croatian: Posakonazol se polako apsorbira i sporo eliminira uz velik prividan volumen distribucije (1774 litre) te se u visokom postotku veže za proteine (> 98%), uglavnom za serumski albumin.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering naeenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza učinkovitih antimikotika.
Dutch: Oplaaddosis van 200 mg(5ml) eenmaal daags op de eerste dag,daarna 100 mg(2,5ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
Croatian: Udarna doza od 200 mg (5 ml) jedanput na dan prvog dana, a zatim 100 mg (2,5 ml) jedanput na dan tijekom 13 dana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk wordenvermeden.
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i sirolimusa se ne preporučuje i treba je izbjegavati kad god je to moguće.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid van posaconazol tegen deze ziekteverwekkers aan te tonen.
Croatian: Mikrobiološki podaci ukazuju da posakonazol djeluje na Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, no trenutno nema dovoljno kliničkih podataka za procjenu djelotvornosti posakonazola na te uzročnike.
Dutch: Daarommoeten de specifieke dosisaanbevelingenvoorelkeformulering opgevolgd worden.
Croatian: Stoga je potrebno pridržavati se preporuka o doziranju za svaku formulaciju.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucoseper 5 ml suspensie.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije.
Dutch: Demomenteelbeschikbaregegevenswordenbeschreveninderubrieken5.1 en 5.2, maar er kan geendoseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Kinderen Posaconazole AHCL mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Croatian: Posakonazol AHCL se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Croatian: Dodavanje posakonazola terapiji s atazanavirom ili atazanavirom i ritonavirom bilo je povezano s povišenim razinama bilirubina u plazmi.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewakingofvoorbeperkingvanderisico'stoteenminimum)isbereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrischepatiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 10 od tih pedijatrijskih bolesnika, čini se da je farmakokinetički profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina.
Dutch: Elke dosis Posaconazole AHCLmoet toegediendworden tijdens of direct na een maaltijd of na een voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen.
Croatian: Svaka doza lijeka Posakonazol AHCL mora se primijeniti tijekom ili neposredno nakon obroka, odnosno nadomjeska prehrani u bolesnika koji ne podnose hranu, kako bi se poboljšala oralna apsorpcija i osigurala primjerena izloženost lijeku.
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
Croatian: Pokazalo se da posakonazol in vitro djeluje na sljedeće mikroorganizme: vrste roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrste roda Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi te vrste rodova Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Dutch: Posaconazoltabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Tablete posakonazola formulacija su kojoj se daje prednost za optimiziranje koncentracija u plazmi i općenito osiguravaju veću izloženost lijeku u plazmi od oralne suspenzije posakonazola.
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine (< 0,2% van de radioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Croatian: Posakonazol se manjim dijelom eliminira putem bubrega, uz 14% radioaktivno označene doze izlučene mokraćom (< 0,2% radioaktivno označene doze je izvorni spoj).
Dutch: DATUMVANHERZIENINGVANDETEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Voorkomen van ernstigeschimmelinfecties
Croatian: Prevencija ozbiljnih gljivičnih infekcija
Dutch: Zoals waargenomenmetandereantifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Croatian: Smatra se da su, kao i kod drugih azolskih antimikotika, navedeni učinci na reprodukciju posljedica utjecaja terapije na steroidogenezu.