FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *p < 0,05 ; **p < 0,001 ; ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ; ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
Croatian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 naspram placeba (naspram MXT-a za ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib u dozi od 5 mg + MTX naspram tofacitiniba u dozi od 5 mg za ORAL Strategy (normalne p-vrijednosti bez prilagodbe za višestruku usporedbu)
French: Pas d'ajustement posologique
Croatian: Nema prilagodbe doze
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 50 - 80 ml/min), modérée (clairance de la créatinine : 30 - 49 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ont présenté une AUC supérieure de 37 %, 43 % et 123 %, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ispitanici s blagim (klirens kreatinina 50-80 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina 30 -49 ml/min) i teškim (klirens kreatinina <30 ml/min) oštećenjem bubrega imali su 37%, 43% odnosno 123% veću AUC u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
French: Après l'administration d'une dose unique de 10 mg, l'AUC moyenne chez les sujets présentant une IRT en fonction des concentrations mesurées un jour sans dialyse était supérieure d'environ 40 % (intervalle de confiance à 90 % : 1,5 - 95 %) par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 10 mg, prosječna AUC u ispitanika s ESRD na temelju koncentracija mjerenih na dane kada nije provedena dijaliza bila je približno 40% (90% CI: 1,5-95%) veća u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
French: Si un vaccin vivant contre le zona est administré, il ne doit être administré qu'aux patients ayant des antécédents connus de varicelle ou à ceux qui sont séropositifs vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV).
Croatian: Ako se primjenjuje živo cjepivo protiv herpes zostera, treba ga primijeniti samo u bolesnika s poznatom anamnezom preboljenih vodenih kozica ili u onih koji su seropozitivni na virus varicelle zoster (VZV).
French: Il est possible que tofacitinib altère les défenses immunitaires du patient contre les tumeurs malignes.
Croatian: Postoji mogućnost da tofacitinib utječe na obrambeni sustav domaćina protiv malignih bolesti.
French: XELJANZ peut également être administré seul dans les situations où le méthotrexate n'est pas toléré ou lorsque l'administration du méthotrexate n'est pas conseillée.
Croatian: XELJANZ se također može uzimati sam, u slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), la contribution de la dialyse à la clairance totale de tofacitinib était relativement faible.
Croatian: End Stage Renal Disease, ESRD) doprinos dijalize ukupnom klirensu tofacitiniba bio je relativno mali.
French: Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2)
French: Les facteurs de risque des patients traités avec tofacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
Croatian: Čimbenike rizika (npr. hipertenzija, hiperlipidemija) u bolesnika liječenih tofacitinibom treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
French: Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant l'administration de tofacitinib chez les patients présentant un dépistage négatif de la TB ayant cependant des antécédents de TB latente ou active et pour lesquels une prise en charge thérapeutique appropriée n'a pas pu être confirmée, ou chez les patients présentant un dépistage négatif mais exposés à des facteurs de risque de TB.
Croatian: Također treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja tofacitinibom u bolesnika u kojih je test na tuberkulozu negativan ali koji su u anamnezi imali latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi jesu li bili liječeni na odgovarajući način; ili u bolesnika u kojih je test negativan ali koji imaju čimbenike rizika za infekciju tuberkulozom.
French: • Les patients traités par 10 mg deux fois par jour.
Croatian: • bolesnika liječenih s 10 mg dva puta dnevno.
French: Tous les patients devaient recevoir 1 csDMARD de façon concomitante ; 71,6 % des patients ont reçu du MTX, 15,7% des patients de la sulfasalazine et 8,6% des patients du léflunomide.
Croatian: Svi bolesnici morali su istodobno primati 1 csDMARD; 71,6% bolesnika istodobno je primalo MTX, 15,7% bolesnika istodobno je primalo sulfasalazin i 8,6% bolesnika istodobno je primalo leflunomid.
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés pelliculés.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56, 112 ili 182 filmom obloženih tableta.
French: Le risque d'infections est plus élevé chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Croatian: Postoji veća stopa infekcija u starijih bolesnika u dobi od 65 godina naviše.
French: Les risques et les bénéfices du traitement avec tofacitinib doivent être pris en compte avant d'initier un traitement chez des patients ayant ou ayant eu une tumeur maligne, autre qu'un cancer cutané non mélanomateux (CCNM) traité, ou au moment de poursuivre le traitement avec tofacitinib chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Croatian: Rizike i koristi od liječenja tofacitinibom treba razmotriti prije početka terapije u bolesnika s trenutnom ili malignom bolesti u anamnezi, osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC), ili kada se razmatra nastavak terapije tofacitinibom u bolesnika koji razviju malignitet.
French: XELJANZ est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, une affection de longue durée entraînant principalement des douleurs et un gonflement au niveau de vos articulations.
Croatian: XELJANZ se koristi u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
French: Au cours d'un essai clinique contrôlé mené chez des patients atteints de PR prenant tofacitinib 10 mg deux fois par jour ou placebo, le nombre de patients répondeurs au vaccin antigrippal était similaire dans les deux groupes : tofacitinib (57 %) et placebo (62 %).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s RA koji počinju liječenje s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili placebom, broj bolesnika s odgovorom na cjepivo protiv influence bio je sličan u obje skupine: tofacitinib (57%) i placebo (62%).
French: XELJANZ est utilisé pour réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique quand vous ne répondiez pas suffisamment bien ou étiez intolérant au traitement antérieur de la rectocolite hémorragique.
Croatian: XELJANZ se koristi za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa kada niste imali dovoljno dobar odgovor na prethodno liječenje ulceroznog kolitisa ili ga niste dobro podnosili.
French: Sur l'ensemble de l'expérience thérapeutique disponible avec tofacitinib, le taux d'incidence global des infections était de 60,3 événements pour 100 patient-années (concernant 49,4 % des patients ; pour un total de 572 patients).
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je ukupna stopa incidencije infekcija bila 60,3 događaja na 100 bolesnik-godina (uključujući 49,4% bolesnika; ukupno 572 bolesnika).
French: L'efficacité et la tolérance de tofacitinib ont été évaluées au cours de 6 études multicentriques, randomisées, contrôlées en double aveugle chez des patients âgés de plus de 18 ans atteints d'une PR active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba procijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
French: Après le traitement avec tofacitinib chez des patients atteints de PR, des baisses rapides des taux de CRP (protéine C réactive) ont été observées et maintenues tout au long du traitement.
Croatian: Nakon liječenja tofacitinibom u bolesnika s RA, uočena su brza smanjenja u vrijednosti serumskog C-reaktivnog proteina (CRP) koja su se održala kroz doziranje.
French: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Patients naïfs de MTXa
Croatian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivnia
French: En ce qui concerne le vaccin antipneumococcique polysaccharidique, le nombre de répondeurs était le suivant : 32 % chez les patients traités avec tofacitinib et MTX ; 62 % chez ceux traités avec tofacitinib en monothérapie ; 62 % chez ceux traités par MTX en monothérapie ; et 77 % chez ceux recevant le placebo.
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
French: Le maintien de l'effet thérapeutique a été évaluée par les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 au cours d'études d'une durée s'étendant jusqu'à deux ans.
Croatian: Trajnost učinka procijenjena pomoću stopa odgovora prema kriterijima ACR 20, 50 i 70 u ispitivanjima koja su trajala do dvije godine.
French: * p < 0,0001 ; † p < 0,001 ; ‡ p < 0,05.
Croatian: Klinički odgovord * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
French: Dyslipidémie Hyperlipidémie Déshydratation
Croatian: Dislipidemija Hiperlipidemi ja
French: Inhibiteur du CYP3A Kétoconazole
Croatian: CYP3A inhibitor Ketokonazol
French: Tous les patients devaient recevoir 1 csDMARD de façon concomitante ; 83,9 % des patients ont reçu du MTX, 9,5% des patients de la sulfasalazine et 5,7% des patients du léflunomide.
Croatian: Svi bolesnici morali su istodobno primati 1 csDMARD; 83,9% bolesnika primalo je istodobno MTX, 9,5% bolesnika istodobno je primalo sulfasalazin i 5,7% bolesnika istodobno je primalo leflunomid.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de tofacitinib pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Kao mjera opreza, primjena tofacitiniba tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: Les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués avant d'initier le traitement par tofacitinib chez les patients :
Croatian: Rizike i koristi liječenja treba razmotriti prije početka liječenja tofacitinibom u bolesnika:
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey -36).
Croatian: Short Form Health Survey, SF-36).
French: TNF = facteur de nécrose tumorale ; N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Croatian: TNF = čimbenik nekroze tumora; N = broj bolesnika čiji su podaci uključeni u skup podataka za analizu.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer qu'elles devront utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement avec tofacitinib et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja tofacitinibom i do najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
French: Les rapports LDL-cholestérol / HDL-cholestérol et les rapports apolipoprotéine B (ApoB)/ApoA1 moyens étaient globalement stables chez les patients traités avec tofacitinib.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie, et l'anémie.
Croatian: Prekid doziranja može biti potreban za zbrinjavanje o dozi ovisnih odstupanja u laboratorijskim nalazima uključujući limfopeniju, neutropeniju i anemiju.
French: Les critères relatifs à l'arrêt du traitement et à la surveillance du patient en cas de lymphopénie sont présentés dans la rubrique 4.2.
Croatian: Kriteriji za prekid i nadzor za limfopeniju objašnjeni su u dijelu 4.2.
French: N = 101 pour le placebo, N = 101 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 87 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Croatian: N = 101 za placebo, N = 101 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 87 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
French: Tofacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Croatian: Tofacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
French: Mois 3 : ACR20 Score HAQ-DI DAS284(VS)
Croatian: 6. mjesec: ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2
French: La coadministration avec du kétoconazole et du fluconazole a induit une augmentation de la Cmax de tofacitinib tandis que le tacrolimus, la ciclosporine et la rifampicine ont induit une diminution de la Cmax de tofacitinib.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola i flukonazola povećala je Cmax tofacitiniba dok su takrolimus, ciklosporin i rifampicin smanjili Cmax tofacitiniba.
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et modérée (classe B de Child-Pugh) présentaient une AUC 3 % et 65 % plus élevée, respectivement, en comparaison aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Croatian: Ispitanici s blagim (Child Pugh stadij A) i umjerenim (Child Pugh stadij B) oštećenjem jetre imali su 3% odnosno 65% veći AUC u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec le tacrolimus doit être évitée
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s takrolimusom treba izbjegavati
French: N = 59 pour le placebo, N = 65 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 55 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Croatian: f. N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
French: L'échec du traitement était défini comme une augmentation du score de Mayo ≥ 3 points par rapport à l'inclusion dans l'étude d'entretien accompagnée d'une augmentation du sous-score des saignements rectaux de ≥ 1 point et d'une augmentation du sous-score endoscopique de ≥ 1 point conduisant à un sous-score endoscopique absolu ≥ 2 après un traitement d'une durée minimum de 8 semaines dans l'étude.
Croatian: Neuspješno liječenje bilo je definirano kao povećanje Mayo rezultata za ≥ 3 boda od početne vrijednosti ispitivanja terapije održavanja, praćeno povećanjem podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 bod i povećanjem endoskopskog podrezultata za ≥ 1 bod što je rezultiralo apsolutnim endoskopskim podrezultatom od ≥ 2 nakon minimalnog trajanja liječenja od 8 tjedana u ispitivanju.
French: XELJANZ est utilisé en association avec du méthotrexate pour traiter les patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique actif.
Croatian: XELJANZ se koristi zajedno s metotreksatom u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de lymphopénie par rapport au placebo.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom limfopenije u usporedbi s placebom.
French: Tests des enzymes hépatiques
Croatian: Testovi jetrenih enzima
French: Chez les patients qui ont répondu au traitement avec tofacitinib, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou interrompus conformément au cadre des soins habituels.
Croatian: Primjena kortikosteroida u bolesnika s odgovorom na liječenje tofacitinibom može se smanjiti i/ili trajno prekinuti u skladu sa standardnom skrbi.
French: OCTAVE Induction Étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2 Centralno očitani endoskopski nalazi
French: Dans les essais cliniques, tofacitinib était administré indépendamment des repas.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tofacitinib primjenjivan neovisno o hrani.
French: Tofacitinib était administré en monothérapie (c'est-à-dire sans utilisation concomitante d'agents biologiques et d'immunosuppresseurs) pour la RCH.
Croatian: Tofacitinib se primjenjivao kao monoterapija (odnosno, bez istodobne primjene bioloških lijekova i imunosupresiva) za liječenje ulceroznog kolitisa.
French: Pour les deux études, les principaux critères d'évaluation étaient le taux de réponse ACR20 et la variation du score HAQ-DI a3 mois par rapport à l'inclusion.
Croatian: Primarne mjere ishoda u oba ispitivanja bile su stopa odgovora prema kriteriju ACR20 i promjena u HAQ-DI-u u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, un traitement antérieur par inhibiteur du TNF n'était pas autorisé.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom
French: * p < 0,0001 ; ** p < 0,001 ; † p < 0,05 pour tofacitinib versus placebo.
Croatian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 za tofacitinib naspram placeba.
French: Avant d'initier le traitement avec tofacitinib, il est recommandé que tous les patients aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier vaccinal en vigueur.
Croatian: Prije početka liječenja tofacitinibom preporučuje se da su svi bolesnici procijepljeni prema trenutnim smjernicama za cijepljenje.
French: MTX N=168 Moyenne (ET)a
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)a
French: Les patients devaient être en réponse clinique à l'inclusion dans l'étude d'entretien OCTAVE Sustain.
Croatian: Bolesnici su trebali imati klinički odgovor na početku ispitivanja terapije održavanja OCTAVE Sustain.
French: Patients asiatiques
Croatian: Bolesnici azijatskog podrijetla
French: Effets indésirables graves éventuels Dans de rares cas, l'infection peut engager le pronostic vital.
Croatian: U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život
French: Dans le cadre de l'expérience accumulée post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité médicamenteuse associée à l'administration de tofacitinib ont été rapportés.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom tofacitiniba.
French: 12 mois
Croatian: 12. mjesec
French: Des preuves de réponses humorale et à médiation cellulaire au VZV ont été observées à la fois chez les patients traités avec tofacitinib et ceux recevant le placebo à 6 semaines.
Croatian: Dokaz humoralnih i stanično posredovanih odgovora na VZV zabilježen je kroz 6 tjedana i u bolesnika liječenih tofacitinibom i u bolesnika koji su primali placebo.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je tofacitinib indiciran.
French: Nombre de patients recrutés
Croatian: Broj liječenih bolesnika
French: L'effet de tofacitinib sur le développement des lymphomes est incertain.
Croatian: Učinak tofacitiniba na razvoj limfoma nije izvjestan.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à des diminutions des taux d'hémoglobine.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano sa smanjenjem razine hemoglobina.
French: L'efficacité et la sécurité de tofacitinib pour le traitement de patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2 et sous-score des saignements rectaux ≥ 1) ont été évaluées au cours de 3 études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo : 2 études d'induction identiques (OCTAVE Induction 1 et OCTAVE Induction 2) suivies d'une étude d'entretien (OCTAVE Sustain).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba kod liječenja odraslih bolesnika s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (rezultat prema sustavu bodovanja Mayo od 6 do 12 s endoskopskim podrezultatom ≥ 2 i podrezultatom rektalnog krvarenja ≥ 1) ispitivane su u 3 multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja: 2 jednaka ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) nakon kojih je uslijedilo 1 ispitivanje terapije održavanja (OCTAVE Sustain).
French: Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en association avec tofacitinib.
Croatian: Preporučuje se živa cjepiva ne davati istodobno s tofacitinibom.
French: Mois 6 : STSm ACR70
Croatian: 6. mjesec: mTSS ACR70
French: • Le dossier d'information pour le patient doit contenir : o La notice d'information du patient o La carte d'alerte patient
Croatian: • Paket informacija za bolesnika treba sadržavati: o Uputu o lijeku o Karticu s upozorenjima za bolesnika
French: L'effet de tofacitinib sur le développement et l'évolution des tumeurs malignes n'est pas connu.
Croatian: Učinak tofacitiniba na razvoj i tijek maligne bolesti nije poznat.
French: Plaquettes en Aluminium/PVC avec feuille de protection en aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Croatian: Blisteri od aluminijske folije s podlogom od aluminijske folije/PVC-a, koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
French: Néanmoins, tofacitinib 5 mg deux fois par jour n'a pas atteint le seuil de significativité statistique nominale (différence de 8,4 % entre le traitement et le placebo [IC à 95 % :1,0 ; 17,8] à 3 mois).
Croatian: Međutim, 5 mg tofacitiniba primjenjivanog dva puta dnevno nije postigao nominalnu statističku značajnost (razlika u liječenju u odnosu na placebo iznosila je 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] u 3. mjesecu).
French: • fièvre et frissons
Croatian: • vrućicu i zimicu
French: Angioœdème* Urticaire*
Croatian: Preosjetljivost na lijek*, Angioedem*, Urtikarija*
French: • Tuberculose (TB) active, infections graves telles qu'une septicémie ou des infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
French: Le tofacitinib était excrété dans le lait des rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Croatian: Tobacitinib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
French: Le taux d'incidence globale des infections sous tofacitinib dans la population d'étude de tolérance à long terme sur l'ensemble de la population exposée (au total 4 867 patients) était de 46,1 patients avec des événements pour 100 patient-années (43,8 et 47,2 patients avec des événements pour les groupes 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement).
Croatian: Ukupna stopa incidencije infekcija uz tofacitinib u ispitivanju dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženost populacije (ukupno 4867 bolesnika) bila je 46,1 bolesnik s događajem na 100 bolesnikgodina (43,8 odnosno 47,2 bolesnika s događajem za 5 mg i 10 mg dva puta dnevno).
French: A 12 mois, 96 % et 98 % des patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour et 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines, respectivement, n'ont pas présenté de progression radiographique (augmentation du mTSS inférieure ou égale à 0,5 par rapport à l'inclusion).
Croatian: U 12. mjesecu u 96% i 98% bolesnika koji su primali tofacitinib 5 mg dva puta dnevno, odnosno adalimumab 40 mg supkutano svaka 2 tjedna, nije zabilježena radiološka progresija (povećanje rezultata na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početnu vrijednost manje od ili jednako 0,5).
French: Tofacitinib est un inhibiteur puissant et sélectif de la famille des Janus Kinases (JAK).
Croatian: Tofacitinib je potentni, selektivni inhibitor obitelji JAK.
French: • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
Croatian: • tešku omaglicu ili ošamućenost