FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
English: An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What is Dengvaxia and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia.
English: Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.
English: Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Greek: Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.
English: Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό φάρμακο.
English: Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.
English: However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
English: Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Greek: Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
English: Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
English: What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Dengvaxia used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;
English: Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού.
English: Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;
English: Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν.
English: The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Greek: Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
English: How does Dengvaxia work?
Greek: Πώς δρα το Dengvaxia;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia.
English: The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.
English: The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia.
English: Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Greek: Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις καταπολεμήσει.
English: Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Greek: Η νόσος του δάγκειου πυρετού είναι μια τροπική ασθένεια που μεταδίδεται από τα κουνούπια.
English: 10 ml (10 mg/ml) 2 vials
Greek: 2 φιαλίδια
English: The educational leaflet shall contain the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία-κλειδιά:
English: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
English: • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
Greek: • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, ο ΚΑΚ θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας στα κέντρα αιμοδιύλισης και στα φαρμακεία τα ακόλουθα:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
English: • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Epoetin alfa HEXAL που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
English: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Greek: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell
English: • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
Greek: • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
English: • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Greek: • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
English: • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Greek: • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό.
English: Never take two doses at the same time (morning or evening).
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ώρα (το πρωί ή το βράδυ).
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διάφορους συνδυασμούς)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012
English: Date of latest renewal: 22 March 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
English: However, a double dose should not be taken at the same time.
Greek: Ωστόσο, μία διπλή δόση δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα.
English: Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη.
English: Take the medicine pack with you.
Greek: Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας.
English: Your body can also make too much sugar.
Greek: Ο οργανισμός σας επίσης μπορεί να παράγει πολύ σάκχαρο.
English: Elimination Following administration of an oral [
Greek: Αποβολή Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Greek: Λόγω της περιορισμένης φύσης του συνόλου των δεδομένων, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: Number of Subjects (%)
Greek: Αριθμός ατόμων (%)
English: - if you have liver problems.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του φαρμάκου που θα πάρετε.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η χαμένη δόση θα πρέπει να παραλειφθεί.
English: Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Jentadueto.
English: Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να το σταματήσετε.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Greek: Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
English: It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 600 mg στον άνθρωπο.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από αυτήν τη μελέτη ήταν σύμφωνα με το προηγούμενο γνωστό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός σας ώστε να επιτύχετε τα μέγιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
English: How much to take
Greek: Πόσο φάρμακο να πάρετε
English: Talk to your doctor for further instruction.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
English: Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Greek: Οι δόσεις της αντιδιαβητικής θεραπείας βάσης διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτράπηκαν τροποποιήσεις.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι πιο πιθανό ότι αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
English: The name of your tablet is Jentadueto.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Jentadueto.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Jentadueto.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto
English: - with meals to lower your chance of an upset stomach.
Greek: - με τα γεύματα ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ενοχλήσεων στο στομάχι.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
English: These changes are not likely to be clinically meaningful.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
English: Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Greek: Μην πάρετε το Jentadueto εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: Incidence Rate per 1000 PY*
Greek: Ποσοστό επίπτωσης ανά 1.000 PY*
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: Summary of the safety profile
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
English: Lipase increased*
Greek: Λιπάση αυξημένη*
English: The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jentadueto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: - if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
Greek: - εάν πίνετε αλκοόλ υπερβολικά, είτε καθημερινά είτε μόνο περιστασιακά (βλ. παράγραφο «Το Jentadueto με οινόπνευμα»).
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν πιο συχνά παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
English: If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Jentadueto, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
English: The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
Greek: Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, το σάκχαρο (γλυκόζη) αυξάνεται σταδιακά στο αίμα.
English: In vivo assessment of interactions
Greek: In vivo εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων
English: OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΗ HDPE (ΤΑ 17 ΚΑΙ 18 ΙΣΧΥΟΥΝ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΥΤΙ)
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Greek: Σας συμβουλεύουμε να ακολουθείτε τις συστάσεις για υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δίνονται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
English: The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Greek: Η επίδραση του Jentadueto στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Greek: Αυτές οι ορμόνες αποδομούνται ταχέως από το ένζυμο DPP-4.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min).
English: In vitro assessment of interactions
Greek: In vitro εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων
English: It is not an inducer of CYP isozymes.
Greek: Δεν είναι επαγωγέας των CYP ισοενζύμων.
English: During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jentadueto, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Greek: Παράλληλα με τη δίαιτα και την άσκηση, αυτό το φάρμακο βοηθά στη βελτίωση των επιπέδων και της επίδρασης της ινσουλίνης μετά από ένα γεύμα και μειώνει την ποσότητα σακχάρου που δημιουργεί ο οργανισμός σας.
English: Combination requiring precautions for use
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν πρoσοχή στη χρήση
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Greek: * PY=έτη ασθενών ** Δοκιμή μη κατωτερότητας για να καταδειχθεί ότι το άνω όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου είναι μικρότερο από 1,3
English: HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
Greek: HbA1c (%) Αριθμός ασθενών n = 65 n = 135
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Twice Daily
Greek: Δύο φορές την ημέρα
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ αποφευχθεί η θεραπεία με Jentadueto, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δε συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εκ γενετής δυσπλασιών.
English: Hospitalization for heart failure (HHF)
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (HHF)
English: Other medicines and Jentadueto
Greek: Άλλα φάρμακα και Jentadueto
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Metformin HCl
Greek: Μετφορμίνη HCl
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Greek: Οι ινκρετίνες εκκρίνονται σε ένα χαμηλό βασικό επίπεδο κατά τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδα τους αυξάνονται αμέσως μετά τη λήψη γεύματος.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν προηγουμένως με μία από τις επιμέρους δραστικές ουσίες ενδέχεται να αποτελούν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Jentadueto, ακόμα και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Greek: Οι κλινικές δοκιμές πριν την Άδεια Κυκλοφορίας έχουν διεξαχθεί σε BMI έως 40 kg/m