FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
Bulgarian: Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамониемична енцефалопатия.
Spanish: Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por 1 g de fenilbutirato de sodio.
Bulgarian: Лекарството съдържа 768 mg захароза на 1 g натриев фенилбутират.
Spanish: Tras una dosis oral única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на гранули, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1 000 personas): recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a un fallo de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, inflamación del estómago, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 1 000 пациенти): намален брой на червените кръвни клетки поради костномозъчна недостатъчност, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, възпаление на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Spanish: Absorción El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas.
Bulgarian: Фенилбутиратът се абсорбира бързо при прием на гладно.
Spanish: Acidosis tubular renal
Bulgarian: Чести ренална тубулна ацидоза
Spanish: Si no está seguro de si los medicamentos que está usando contienen estos principios activos, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina, las transaminasas, la bilirrubina, el ácido úrico, el cloro, el fosfato y el sodio en la sangre.
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на алкалната фосфатаза, трансаминазите, билирубина, пикочната киселина, хлоридите, фосфатите и натрия.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis ni de fertilidad con fenilbutirato de sodio.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с натриев фенилбутират за карциногенност и по отношение на фертилитета.
Spanish: En caso de cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: В случай на съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Se aconseja un control más frecuente de las concentraciones plasmáticas de amonio cuando tengan que utilizarse estos medicamentos.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарствени продукти е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Spanish: A los pacientes a los que se haya diagnosticado un déficit de carbamoilfosfato-sintetasa u ornitinatranscarbamoilasa de presentación neonatal se les deberá administrar un complemento de citrulina o arginina a una dosis de 0,17 g/kg/día o 3,8 g/m2/día.
Bulgarian: Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамилфосфатсинтетазна или орнитин транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
Spanish: • probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia, concentración alta de ácido úrico en la sangre, asociada a la gota)
Bulgarian: пробенецид (за лечение на хиперурикемия, високи нива на пикочна киселина в кръвта,
Spanish: El principio activo es fenilbutirato de sodio
Bulgarian: Активното вещество е натриев фенилбутират.
Spanish: Biotransformación Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE No tome PHEBURANE:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PHEBURANE
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g {Solo para la caja}
Bulgarian: АЗБУКА PHEBURANE 483 mg/g {Само върху картонената опаковка}
Spanish: Cada gramo de granulado contiene 483 mg de fenilbutirato de sodio.
Bulgarian: Всеки грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio 2013 Fecha de la última renovación: 23 marzo 2018
Bulgarian: 23 март 2018
Spanish: • desorientación;
Bulgarian: дезориентация,
Spanish: PHEBURANE debe tomarse por vía oral.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се прилага перорално.
Spanish: Los pacientes que han tomado dosis muy altas de fenilbutirato de sodio han experimentado:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PHEBURANE Пациентите, приели много високи дози натриев фенилбутират, получават:
Spanish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Bulgarian: Puh/Tel: +35 875 32 51 209
Spanish: Clasificación de clasificación de órganos
Bulgarian: Системо-органен клас
Spanish: La glutamina plasmática debe mantenerse en niveles inferiores a 1.000 µmol/l.
Bulgarian: Глутаминът в плазмата трябва да се поддържа на нива под
Spanish: Disminución del potasio, la albúmina, las proteínas totales y el fosfato en la sangre.
Bulgarian: Намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes Pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastritis
Bulgarian: Нечести панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Spanish: Control nutricional:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Spanish: Eliminación
Bulgarian: Абсорбция
Spanish: • problemas de memoria;
Bulgarian: нарушена памет,
Spanish: Fenilbutirato de sodio
Bulgarian: Натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
Spanish: En caso de que pudiera quedarse embarazada, debe utilizar, durante el tratamiento con
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE.
Spanish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Bulgarian: Tel: +31 35 528 39 57
Spanish: Granulado blanco a blanquecino.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
Bulgarian: Може да се използва при пациенти със следните форми на заболяването:
Spanish: El granulado puede rociarse sobre el alimento inmediatamente antes de tragarse o colocarse en la boca y tragarse inmediatamente con una bebida.
Bulgarian: Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка.
Spanish: Es necesario realizar análisis de sangre regulares para ver cuál es la dosis diaria correcta.
Bulgarian: За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове.
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ammonaps, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове.
Spanish: Pheburane se presenta en la forma de granulado (483 mg/g).
Bulgarian: Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pheburane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pheburane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pheburane.
Spanish: El Comité recomendó que Pheburane se autorizase para su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pheburane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08- 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Spanish: Sólo puede obtenerse con receta, y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Bulgarian: Отпуска се само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на урейния цикъл.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pheburane , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pheburane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Pheburane puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
Bulgarian: Pheburane може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pheburane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane?
Spanish: Pheburane se utiliza en personas a las que les falta una o más de las siguientes enzimas: carbamilfosfato sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa.
Bulgarian: Pheburane се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
Spanish: Como Pheburane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Pheburane е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: La dosis diaria de Pheburane se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
Bulgarian: Дневната доза Pheburane се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
Spanish: • Enfermedad de aparición tardía en lactantes que muestran carencia parcial de una o más de estas enzimas después del primer mes de vida y han tenido un elevado nivel de amoníaco en sangre que ha afectado a la actividad cerebral.
Bulgarian: късно начало на заболяването при пациенти, които показват частичен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се един месец след раждането, и които имат високи кръвни нива на амоняка, засягащи дейността на мозъка.
Spanish: El medicamento de referencia de Pheburane es Ammonaps.
Bulgarian: Референтното лекарство за Pheburane е Ammonaps.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Pheburane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ammonaps.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Pheburane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ammonaps.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pheburane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Pheburane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La dosis de Pheburane debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Bulgarian: Общата дневна доза Pheburane трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
Spanish: ¿Qué es Pheburane y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Pheburane и за какво се използва?
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica cuando se acumula, especialmente para el cerebro.
Bulgarian: В организма отпадъчният азот е под формата на амоняк, който при натрупване става токсичен, особено за мозъка.
Spanish: Pheburane se utiliza con una dieta especial baja en proteínas para reducir la ingesta de nitrógeno.
Bulgarian: Pheburane се използва в комбинация със специален хранителен режим с ниско съдържание на протеини за намаляване на приема на азот.
Spanish: Otras informaciones sobre Pheburane
Bulgarian: Допълнителна информация за Pheburane:
Spanish: De este modo se reduce la concentración de nitrógeno en el organismo, y con ello la cantidad de amoniaco que se produce.
Bulgarian: Това води до намаляване на азотните нива в организма и количеството на произвеждания амоняк.
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
Bulgarian: неонатално начало на заболяването при пациенти, които показват пълен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се през първия месец от живота;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pheburane ?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pheburane?
Spanish: Pheburane es un 'medicamento híbrido', lo que significa que es similar a un ‘medicamento de referencia' con el mismo principio activo, pero el granulado de Pheburane se presenta en una concentración más baja y contienen diferentes excipientes (ingredientes no activos) para tapar el desagradable sabor del principio activo.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Pheburane гранули са налични с по-ниска концентрация и съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), за да прикрият неприятния вкус на активното вещество.
Spanish: La ingesta de proteínas aporta al organismo nitrógeno, que una vez allí se transforma en amoníaco; las personas que padecen trastornos del ciclo de la urea no consiguen expulsar el amoníaco del organismo, con lo que este puede alcanzar altas concentraciones que provocan problemas graves, como discapacidad, daños cerebrales e incluso muerte.
Bulgarian: Пациентите с нарушения в урейния цикъл не могат да освобождават амоняка от тялото и той може да достигне високи нива, което води до сериозни проблеми, включително инвалидност, мозъчни нарушения и смърт.
Spanish: ¿Cómo actúa Pheburane ?
Bulgarian: Как действа Pheburane?
Spanish: ¿Cómo se usa Pheburane?
Bulgarian: Как се използва Pheburane?
Spanish: Los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Ammonaps.
Bulgarian: Направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че Pheburane е биоеквивалентен на референтното лекарство Ammonaps.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pheburane ?
Bulgarian: Защо Pheburane е разрешен за употреба?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pheburane el 31 de julio 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pheburane, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fenilbutirato de sodio
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: El principio activo de Pheburane , el fenilbutirato de sodio, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato que se combina con el aminoácido glutamina (que contiene nitrógeno) formando una sustancia que pueden eliminarse del organismo a través de los riñones.
Bulgarian: Активното вещество във Pheburane, натриев фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pheburane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pheburane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Spanish: El informe final del estudio se presentará a las autoridades nacionales competentes antes de diciembre de 2016.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на компетентните национални органи до месец декември 2016 г.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia cuando proceda, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, когато е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешение за употреба изпълняват следните условия:
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de casos y testigos para seguir investigando la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y las reacciones anifilácticas relacionadas con los BNM.
Bulgarian: Следва да бъде проведено проучване случай-контрола за допълнително изследване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързани с NMBA анафилактични реакции.
Spanish: Se presentará un proyecto de protocolo al CHMP para su evaluación y aprobación en el plazo de 3 meses desde la decisión de la Comisión.
Bulgarian: До 3 месеца от решението на Комисията до CHMP трябва да бъде подаден проектопротокол за оценка и одобрение.
Spanish: Considerando que, como parte de este procedimiento:
Bulgarian: Като има предвид, че в рамките на настоящата процедура:
Spanish: El proyecto de protocolo del estudio deberá presentarse al CHMP en el plazo de 3 meses desde la decisión de la Comisión.
Bulgarian: Проектопротоколът на проучването трябва да бъде подаден до CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Spanish: El 28 de enero de 2011, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: Франция задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Spanish: Aunque los datos de Suecia y Noruega parecen ser consistentes, otros factores pueden explicar las observaciones.
Bulgarian: Макар данните от Швеция и Норвегия да изглеждат съпоставими, наблюденията може да се обясняват от други фактори.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen folcodina (véase el Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за продуктите, съдържащи фолкодин (вж. приложение I)
Spanish: La folcodina se ha comercializado durante décadas en la Unión Europea, donde actualmente existen autorizaciones de comercialización en Bélgica, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta y el Reino Unido, bien sujetas a prescripción médica o como medicamentos sin receta.
Bulgarian: Фолкодин се предлага на пазара в Европейския съюз от десетилетия, като понастоящем има разрешения за употреба в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция под формата на лекарства, отпускани както по лекарско предписание, така и без.
Spanish: Motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за запазването на разрешенията за употреба
Spanish: Esto coincide con un aumento del 9 % en el consumo de productos con folcodina en Francia entre ambos períodos.
Bulgarian: Това съвпада с повишение от 9% на потреблението на съдържащи фолкодин продукти във Франция между двата периода.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización presentadas por la EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазването на разрешенията за употреба, представени от EMA
Spanish: Se han descrito muy pocos casos con una sustancia que se ha utilizado ampliamente durante décadas y que incluso está disponible sin receta en algunos países.
Bulgarian: Описани са много малко случаи при употребата на вещество, което се използва широко от десетилетия и дори се отпуска без лекарско предписание в някои държави.
Spanish: Otra cuestión que debe considerarse es que las reacciones anafilácticas a la propia folcodina parecen ser raras.
Bulgarian: Друг въпрос, който трябва да бъде разгледан, е, че анафилактичните реакции към самия фолкодин изглежда са редки.
Spanish: Los datos publicados se refieren principalmente a Noruega y Suecia, donde ya no se comercializa la folcodina.
Bulgarian: Публикуваните данни се отнасят главно до Норвегия и Швеция, където фолкодин вече не се предлага на пазара.
Spanish: Las reacciones de clase II y III siguen representando la mayoría de los casos notificados, igual que cuando todavía se comercializaba la folcodina.
Bulgarian: Реакциите от клас II и III все още съставляват повечето съобщени случаи, както докато фолкодин все още се е предлагал на пазара.
Spanish: Se solicitó que el CHMP emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen folcodina se deberían mantener, modificar, suspender o retirar.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде становището си дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети.
Spanish: Finalmente, aunque la frecuencia de sensibilización sea elevada, la relevancia clínica de estos hallazgos es cuestionable.
Bulgarian: В крайна сметка, дори разпространението на сензибилизацията да е високо, клиничното значение на тези находки е съмнително.
Spanish: El Comité recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el Anexo I.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I.
Spanish: Las conclusiones relativas a las autorizaciones de comercialización figuran en el Anexo III.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение III.
Spanish: Para este fin, los titulares de la autorización de comercialización llevarán a cabo un estudio de casos y testigos del modo descrito en el Anexo III de este dictamen.
Bulgarian: За тази цел притежателят на разрешението за употреба следва да проведе проучване случай-контрола, както е описано в приложение III към настоящото становище.
Spanish: Por consiguiente, en la actualidad no se investiga la exposición a la folcodina antes de la anestesia, y probablemente sería un proceso complicado, ya que la mayoría de los pacientes no sabrán o no recordarán si la han tomado.
Bulgarian: Затова понастоящем преди анестезия не се извършва проучване на експозицията на фолкодин и това вероятно би бил сложен процес, тъй като повечето пациенти няма да знаят или няма да си спомнят, че са го приемали.
Spanish: A lo largo de varias décadas se han utilizado ampliamente productos que contenían folcodina, lo cual ha permitido la recopilación de datos de seguridad relevantes.
Bulgarian: Съдържащи фолкодин продукти се използват широко в течение на няколко десетилетия, което позволява събирането на подходящи данни относно безопасността.
Spanish: En Francia, los datos de notificación espontánea apuntan a un aumento del 25 % en el número de choques anafilácticos frente a BNM en el período 2008/2009 en comparación con el período 2003/2004.
Bulgarian: Във Франция данните от спонтанни съобщения показват нарастване с 25% на броя случаи на анафилактичен шок спрямо NMBA в периода 2008-2009 г. в сравнение с периода 2003-2004 г.
Spanish: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Bulgarian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.