FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: n incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, eritema, eccema y erupción.
Swedish: inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Swedish: PD-L1 TC < 1%
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Spanish: Mediana SLP (IC 95%)
Swedish: Median PFS (95 % KI)
Spanish: Los destalles de conservación son los siguientes:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Spanish: Dosis
Swedish: Imlygic
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Spanish: 1 semana (7 días)
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Spanish: Estudio 005/05
Swedish: Studie 005/05
Spanish: NO agitar.
Swedish: Får EJ skakas.
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Spanish: Cubra cualquier herida expuesta antes de la administración.
Swedish: Täck eventuella exponerade sår före administrering.
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Spanish: Metabolismo/eliminación
Swedish: Metabolism/eliminering
Spanish: Subgrupos exploratorios
Swedish: Explorativa subgrupper
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
Swedish: • Upprepa dessa steg för de övriga lesionerna som behöver injiceras.
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Swedish: Majoriteten av patienterna 98 %, var kaukasier.
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för
Spanish: Girar suavemente.
Swedish: Snurra flaskan varsamt.
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Spanish: Celulitis*, herpes oral
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Swedish: Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Swedish: Kaplan-Meier procent överlevande
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Spanish: • Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Swedish: Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
Spanish: 4,1 meses
Swedish: 4,1 månader
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Swedish: § Stadium bedömt i enlighet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging, 6:e utgåvan.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Spanish: Se han notificado celulitis e infección bacteriana sistémica.
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Swedish: • Patienterna ska förses med specificerad säkerhetsinformation och de ska informeras om vikten av att dela denna information med familj och vårdgivare
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
Swedish: Följ de lokala rutinerna för hantering och administrering, personlig skyddsutrustning, oavsiktliga spill och avfallshantering.
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Swedish: Då detta var en explorativ analys och baserat på det aktuella bevisläget har det inte fastställts att Imlygic är associerad med en effekt på total överlevnad.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Swedish: • om du tror att du är gravid
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
Swedish: Andel individer med risk:
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
Spanish: • Aplicar presión en el lugar de la inyección con una gasa estéril durante al menos 30 segundos.
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Spanish: La edad media fue de 63 años (intervalo: 22 a 94); el 26,5% tenían más de 65 años y el 23,3% tenían más de 74 años.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico BioVex Inc. - Subsidiaria de Amgen, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Spanish: Los ratones que lograron una regresión completa de sus tumores primarios después del tratamiento fueron resistentes a la reexposición tumoral posterior.
Swedish: Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Swedish: Detta gör att infekterade tumörceller förstörs.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/kontraception
Spanish: Pacientes previamente tratados
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
Swedish: Flera insticksställen kan användas om lesionen är större än nålens radiella räckvidd.
Spanish: Proporción de supervivientes
Swedish: Andel överlevande
Spanish: 3,7 meses
Swedish: 3,7 månader
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
Spanish: Aunque el estudio pivotal no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes con enfermedad no visceral se beneficiaron en mayor medida del tratamiento con Imlygic que aquellos con una enfermedad más avanzada.
Swedish: Medan den pivotala studien inte hade tillräcklig styrka för att utvärdera effekt hos dessa enskilda subgrupper, gynnades patienter utan visceral sjukdom i högre grad av Imlygic-behandling jämfört med patienter med en längre framskriden sjukdom.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Spanish: El volumen de Imlygic que se inyectará en cada lesión depende del tamaño de la lesión y se debe determinar como se indica en la tabla 2.
Swedish: Imlygicvolymen som ska injiceras i varje lesion beror på lesionens storlek och ska avgöras i enlighet med tabell 2.
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Spanish: Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren Imlygic.
Swedish: Det är viktigt att du kommer till alla besök för att få Imlygic.
Spanish: A pesar de que se desconoce si Imlygic puede ser transmitido por contacto sexual, se sabe que el VHS-1 salvaje sí se puede transmitir por contacto sexual.
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
Spanish: Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo).
Swedish: Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar).
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron con mayor frecuencia en el período de los 6 primeros tratamientos, en particular en pacientes que habían dado negativo para VHS-1 en condiciones basales.
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser för DRR och total överlevnad efter sjukdomsstadium utfördes också (se figur 5 och tabell 5).
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
Swedish: 8 timmar upp till 25 °C
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Swedish: Biodistribution (i kroppen) och virusutsöndring (exkretion/sekretion)
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Spanish: Tasa de respuesta global (% RC, % RP)
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Spanish: El volumen total de inyección para cada visita del tratamiento debe ser de un máximo de 4 ml.
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
Spanish: Utilizar una aguja nueva cada vez que se retire por completo la aguja de una lesión y cada vez que se inyecte una lesión diferente.
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
Swedish: I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsland där IMLYGIC saluförs upprättas ett system som syftar till att kontrollera distributionen utöver den kontroll som upprätthålls genom rutinmässiga riskminimeringsåtgätder.
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: De entre los pacientes que respondieron al tratamiento con Imlygic, 56 (72%) respuestas seguían en curso en el momento del análisis principal.
Swedish: Bland Imlygic-behandlade patienter med behandlingssvar hade 56 (72 %) ett pågående svar vid tidpunkten för den primära analysen.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes continuaban en tratamiento hasta que la enfermedad progresara de forma clínicamente relevante (es decir, progresión de la enfermedad asociada con un deterioro de su estado funcional y/o que en opinión del investigador necesitara un tratamiento alternativo).
Swedish: Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L01XX51.
Spanish: Sangre
Swedish: Blod
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilka tumörer som ska injiceras och det är inte säkert att alla tumörer injiceras.
Spanish: Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales.
Swedish: För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
Spanish: No existe experiencia clínica de sobredosis de Imlygic.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med Imlygic.
Spanish: hasta 25 ºC
Swedish: upp till 25 °C
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Swedish: 90 % av patienterna som behandlades med Imlygic drabbades av influensaliknande symtom.
Spanish: Censor indicado por barra vertical I.
Swedish: Censorn visas med ett vertikalt streck I.
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Swedish: Närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar samt nyfödda barn
Spanish: Hasta 4 ml
Swedish: Upp till 4 ml
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
Swedish: Feber, frossbrytningar och influensaliknande sjukdom, vilka kan uppträda när som helst under behandlingen med Imlygic, gick i allmänhet tillbaka inom 72 timmar.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic för pediatriska patienter har inte fastställts.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o declarar) con claridad el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens varumärke och batchnummer tydligt noteras i patientjournalen.
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Swedish: Varaktighet av behandlingssvar (pågående behandlingssvar vid den sista tumörutvärderingen)
Spanish: De los pacientes que respondieron al tratamiento, 42 (54%) experimentaron un incremento ≥ 25% en el tamaño global de la lesión o lesiones existentes y/o desarrollaron una nueva lesión o lesiones antes de lograr finalmente una respuesta.
Swedish: Av patienter med behandlingssvar uppvisade 42 (54 %) ≥ 25 % ökning av den totala storleken av de befintliga lesionerna och/eller utvecklade nya lesioner innan de slutligen uppnådde behandlingssvar.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Swedish: Effektdata för Imlygic då det används som andra eller senare linjens behandling är begränsad.
Spanish: La seguridad de Imlygic se evaluó en el estudio pivotal en el que 292 pacientes recibieron como mínimo 1 dosis de Imlygic (ver sección 5.1).
Swedish: Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
Spanish: Debe informar a las personas cercanas de que:
Swedish: Tala om för dina närstående att:
Spanish: La duración media (DE) del tratamiento para la población con intención de tratar (ITT) fue de 15,76 semanas (15,79) en el grupo de GM-CSF y de 26,83 semanas (18,39) en el grupo de Imlygic.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) behandlingstiden för "Intent-to-treat"-populationen (ITT) var 15,76 veckor (15,79) i GM-CSF-armen och 26,83 veckor (18,39) i Imlygic-armen.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 7 y en la tabla 8.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta duradera (TRD) [definida como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) mantenida de forma continuada durante un mínimo de 6 meses] mediante la revisión central enmascarada.
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se toquen o rasquen las zonas de inyección, ya que esto podría causar una transferencia accidental de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a sus personas cercanas.
Swedish: Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Spanish: • Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
Swedish: • Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.
Spanish: Los profesionales sanitarios y las personas cercanas (p. ej., miembros del hogar, cuidadores, parejas sexuales o personas que compartan la misma cama) deben evitar el contacto directo con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados durante la totalidad del período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ver sección 6.6).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller personer som delar samma säng) ska undvika direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor från behandlade patienter under hela behandlingsperioden och i upp till 30 dagar efter den sista läkemedelsadministreringen (se avsnitt 6.6).
Spanish: Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
Swedish: Om förbandet lossnar eller ramlar av ska du omedelbart sätta på ett nytt förband.
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
Swedish: Rikta om nålen så många gånger det behövs för att injicera återstoden av Imlygic-dosen.
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
Swedish: Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande partiklar.