FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Croatian: Međutim, nastavite uzimati Myfenax sve dok ga ne posjetite.
Polish: Przy zmianach w stosowaniu produktu Myfenax należy zachować właściwą opiekę nad biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe Mycobacterium.
Croatian: Ozbiljne, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Polish: Węgry
Croatian: Magyarország
Polish: Leczenia produktem Myfenax u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Polish: Po zażyciu większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
Croatian: Ako popijete više tableta nego što Vam je propisano ili ako mislite da je Vaše dijete progutalo tabletu, za savjet se obratite na odjel hitne službe u najbližoj bolnici ili svom liječniku.
Polish: Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Croatian: Myfenax nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilima ili strojevima.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem Myfenax, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myfenax, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Polish: • przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
Croatian: • Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Polish: W razie jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0-12h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presađenog organa).
Polish: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Croatian: Poremećaji krvi i imunološkog sustava
Polish: Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myfenax koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u będących nosicielami pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hepatitisa kao posljedice reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C u nositelja virusa liječenih imunosupresivima.Ove infekcije su često povezane sa suprimiranom ukupnom funkcijom imunološkog sustava i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja koje liječnik treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici imunosuprimiranih bolesnika koji imaju sve slabiju bubrežnu funkciju ili neurološke simptome.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo częstoCzęsto
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često često tahikardija
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC (0-12 h) dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Croatian: Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Polish: Materiały edukacyjne
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Polish: Mykofenolan mofetylu dożylnie należy podawać w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane.
Croatian: Odrasli Intravenski oblik mofetilmikofenolata treba primjenjivati prva 4 dana nakon presađivanja jetre, a s primjenom Myfenax tableta treba započeti čim to dozvoljava bolesnikovo stanje.
Polish: Korpus kapsułki: karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250" Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M".
Croatian: Tijelo: neprozirno, boje karamela s oznakom ‘250' uzdužno utisnutom crnom tintom Kapica: neprozirna, svijetlo plava s oznakom ‘M' uzdužno utisnutom crnom tintom.
Polish: EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsułek)
Croatian: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsula)
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Croatian: To znači da se 6 kapsula uzima ujutro, a
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Myfenax może spowodować ustąpienie PRCA.
Croatian: Smanjenje doze i prestanak liječenja Myfenaxom može dovesti do povlačenja izolirane aplazije eritrocita.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Croatian: Liječenje Myfenaxom trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
Croatian: • Rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,
Polish: Rdzeń tabletki:
Croatian: Filmom obložene tablete:
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie Myfenax i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myfenax i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Croatian: To znači da se 4 kapsule uzimaju ujutro, a
Polish: Nie należy podawać produktu Myfenax kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
Croatian: Prvu dozu primit ćete najkasnije 72 sata nakon presađivanja.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Croatian: Prvu dozu primit ćete najkasnije 5 dana nakon presađivanja.
Polish: Z powodu raportowania agranulocytozy (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myfenax (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (manje često) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myfenax (vidjeti dio 4.4).
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące b-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA, Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Croatian: Antibiotici koji uništavaju bakterije koje proizvode ß-glukuronidaze u crijevima (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni i penicilinske skupine antibiotika) mogu interferirati s enterohepatičnom recirkulacijom MPAG-a/MPA-a i tako dovesti do smanjene sistemske izloženosti MPA-u.
Polish: Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Croatian: Myfenax se koristi za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.
Polish: Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami)
Croatian: Možda će biti primjereno provesti terapijsko praćenje koncentracije MPA-a kod prelaska na drugu kombiniranu terapiju (npr. s ciklosporina na takrolimus ili obrnuto) ili kako bi se osigurala odgovarajuća imunosupresija u bolesnika s visokim imunološkim rizikom (npr. rizik od odbacivanja presatka, liječenje antibioticima).
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon K-30 magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Myfenax jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myfenax je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
Croatian: Crna boja koja sadrži: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid.
Polish: Jak przyjmować lek Myfenax
Croatian: Kako uzimati Myfenax
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m można przepisać Myfenax w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom nie poddanym zabiegom transplantacji (nie otrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Polish: Cyprofloksacyna lub amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepionej nerki w okresie bezpośrednio po rozpoczęciu doustnego przyjmowania cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
Croatian: Kod primatelja bubrežnog presatka uočena su smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze) za oko 50% u prvim danima nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina ili amoksicilina plus klavulanske kiseline.
Polish: Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Croatian: Muške bolesnike reproduktivne dobi kvalificirani zdravstveni radnik treba upoznati i s njima razgovarati o mogućim rizicima povezanima sa začećem djeteta.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Myfenax.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie mykofenolanu mofetylu i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju mofetilmikofenolat i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których Myfenax stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC -aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri sa 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Polish: Zalecaną dawką dobową jest 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Croatian: Myfenax kapsule treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Polish: · Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie).
Croatian: • Trebate li primiti cjepiva (živa cjepiva)?
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K-30
Croatian: Sadržaj kapsule prethodno gelirani kukuruzni škrob povidon K-30 umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Polish: Z tego względu produkt Myfenax jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Croatian: Stoga je Myfenax kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Polish: Produkt Myfenax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Croatian: Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myfenax.
Polish: Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M".
Croatian: Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Croatian: • Vodič za bolesnike
Polish: Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Croatian: Tablete ne lomite.
Polish: · niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek · zmiana kształtu pewnych białych krwinek · zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u plućima).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myfenax, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Myfenax, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myfenax, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myfenaxa prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Polish: Produkt Myfenax jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Polish: Drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku
Croatian: • napadaj, povećana mišićna napetost, drhtanje, pospanost, omaglica, glavobolja, trnci, bockanje ili utrnulost
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki)
Croatian: Lijekovi koji utječu na glukuronidaciju (npr. izavukonazol, telmisartan)
Polish: Produktu Myfenax nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Croatian: do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Polish: Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Croatian: Prvu dozu Myfenaxa za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon presađivanja, kad budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułek Myfenax ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek Myfenax nie należy otwierać ani rozgniatać.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u Myfenax kapsulama.
Polish: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Polish: Produkt Myfenax nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Polish: • wrodzone wady serca takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory,
Croatian: • prirođena srčana bolest, poput atrijskih i ventrikularnih septalnih defekata;
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC- aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC-aluminij blisteri sa 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki) Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności mykofenolanu mofetylu.
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu cirkulaciju (npr. kolestiramin, ciklosporin A, antibiotici) Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti mofetilmikofenolata.