FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lamivudin-TP in zidovudin-TP delujeta kot selektivna zaviralca in vitro replikacije virusov HIV-1 in
Croatian: Lamivudin-TP i zidovudinTP pokazuju selektivnu inhibicijsku aktivnost prema HIV-1 i HIV-2 replikaciji in vitro, a lamivudin djeluje i protiv kliničkih izolata HIV-a rezistentnih na zidovudin.
Slovenian: Antagonističnih učinkov z zidovudinom in drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami (preskušane učinkovine: abakavir, didanozin in interferon-α) niso zaznali in vitro.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro s primjenom zidovudina i ostalih antiretrovirotika (testirani lijekovi:abakavir, didanozin i interferon alfa).
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:
Slovenian: Pri otrocih je farmakokinetika lamivudina na splošno podobna kot pri odraslih.
Croatian: Općenito, farmakokinetika lamivudina u pedijatrijskih bolesnika i odraslih je podjednaka.
Slovenian: hepatitisom ali z drugimi znanimi dejavniki tveganja za jetrno bolezen in jetrno steatozo (vključno z določenimi zdravil in alkoholom) je potrebna previdnost.
Croatian: Zidovudin se mora primjenjivati s oprezom u svih bolesnika (osobito u gojaznih žena), u kojih postoje hepatomegalija, hepatitis ili drugi poznati faktori rizika za bolest jetre i steatozu jetre (uključujući neke lijekove i uživanje alkohola).
Slovenian: Lamivudin/zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/zidovudin
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmom obložene tablete lamivudin/zidovudin
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke na živalih, kot tudi izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi antiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Croatian: Opće pravilo je, da se kod odluke za primjenom antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-a u trudnica i posljedično za smanjenje rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenčad, trebaju uzeti u obzir i podaci dobiveni na životinjama kao i kliničko iskustvo kod trudnica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Slovenian: Teva ni potrebna, razen če ima bolnik okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Lamivudina/Zidovudina Teva, osim ako bolesnik ima oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: C. DRUGI POGOJI ALI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEK U PROMET
Slovenian: Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva pomaga obvladovati vašo bolezen.
Croatian: Ostanite u redovitom kontaktu s Vašim liječnikom Lamivudin/Zidovudin Teva Vam pomaže da kontrolirate stanje bolesti.
Slovenian: občasno se lahko zahteva retitracija metadona.
Croatian: Potreba za prilagodbom doze za metadon je malo vjerojatna kod većine bolesnika; povremeno može biti potrebna retitracija metadona.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnim.
Slovenian: Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.
Croatian: Pozorno pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije HIV-a" u dijelu 4 ove upute.
Slovenian: Hematološke parametre je torej potrebno pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Lamivudin/zidovudin
Croatian: Stoga treba pažljivo pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.3) u bolesnika koji dobivaju Lamivudin/Zidovudin Teva.
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Poleg neželenih učinkov zdravila Lamivudin/zidovudin Teva, ki so navedeni spodaj, se lahko med kombiniranim zdravljenjenjem okužbe s HIV pojavijo še druge motnje.
Croatian: Osim nuspojava navedenih dolje za Lamivudin/Zidovudin Teva, za vrijeme kombinirane terapije za HIV, mogu se razviti i druge nuspojave.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva
Croatian: Kako uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva
Slovenian: probenecid/zidovudin (500 mg štirikrat na dan/2 mg/kg trikrat na dan)
Croatian: probenecid/zidovudin (500 mg četiri puta dnevno/ 2 mg/kg triputa dnevno)
Slovenian: valprojska kislina/zidovudin (250 mg ali 500 mg trikrat na dan/100 mg trikrat na dan)
Croatian: valproična kiselina/zidovudin (250 mg ili 500 mg tri puta dnevno/100 mg tri puta dnevno)
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Lamivudin/zidovudin Teva so omejene.
Croatian: Iskustvo s pr edoziranjem Lamivudinom/Zidovudinom T eva je ograničeno.
Slovenian: Izsledki kliničnih raziskav kažejo, da lamivudin skupaj z zidovudinom pri bolnikih, ki še niso bili deležni protiretrovirusne terapije, zakasni pojav izolatov, odpornih na zidovudin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je dokazano da kombinacija lamivudina i zidovudina odgađa pojavu zidovudin-rezistentnih izolata u os oba koje ranije nisu dobivale nikakvu antiretrovirusnu terapiju.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Lamivudin/zidovudin Teva je polovica (½) tablete zjutraj in polovica (½) tablete zvečer.
Croatian: Teva je pola (½) tablete ujutro i pola (½) tablete navečer.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Lamivudin/zidovudin Teva začnete prejemati kakšno novo zdravilo.
Croatian: Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok uzimate istodobno Lamivudin/Zidovudin Teva.
Slovenian: Pogosti: pigmentacija nohtov in kože, urtikarija in znojenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Rijetko: pigmentacija kože i noktiju, urtikarija i znojenje
Slovenian: flukonazol/zidovudin (400 mg enkrat na dan/200 mg trikrat na dan)
Croatian: flukonazol/zidovudin (400 mg jedanput dnevno/ 200 mg triput dnevno)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamivuudin/zidovudin Teva Ne uporabljajte zdravila Lamivudin/zidovudin Teva:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva
Slovenian: V raziskavah karcinogenosti peroralne uporabe zidovudina na miših in podganah so opazili pozni pojav tumorjev vaginalnega epitela.
Croatian: U i spitivanjima k ancerogenosti p eroralne p rimjene z idovudina n a m iševima i š takorima o pažena je kasna pojava tumora vaginalnog epitela.
Slovenian: Lamivudin/zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva so v raziskavi bioekvivalentnosti primerjali s 150 mg tabletami lamivudina in 300 mg tabletami zidovudina, ki so jih bolniki jemali skupaj.
Croatian: U studiji bioekvivalencije uspoređivao se lamivudin/zidovudin s lamivudinom 150 mg i zidovudinom 300 mg u obliku tableta, uzimanih zajedno.
Slovenian: klaritromicin /zidovudin (500 mg dvakrat na dan/100 mg na 4 ure )
Croatian: Odvojena primjena klaritromicin/zidovudin (500 mg dva puta dnevno/ 100 mg svakih 4 sata)
Slovenian: Otroci s telesno maso od 14 kg do 21 kg: Priporočeni peroralni odmerek zdravila
Croatian: Djeca s tjelesnom težinom od 14 kg do 21 kg: preporučena oralna doza Lamivudina/Zidovudina
Slovenian: Pri uporabi zidovudina (v obliki raztopine) v odmerku 120 mg/m telesne površine je bila največja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cssmax) 4,45 μM (1,19 μg/ml), pri uporabi zidovudina v odmerku 180 mg/m telesne površine pa 7,7
Croatian: Vrijednosti CSSmax su bile 4,45 μM (1,19 μg/ml) nakon primjene 120 mg zidovudina (u otopini)/m površine tijela,
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamivuudin/zidovudin Teva in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zidovudinom in zdravili, ki vsebujejo zidovudin redno ocenjevati glede znakov lipoatrofije.
Croatian: Tijekom liječenja zidovudinom i lijekovima koji sadrže zidovudin bolesnike valja redovito ocjenjivati na znakove lipoatrofije.
Slovenian: • pentamidin ali atovakon za zdravljenje okužb z zajedalci, kot je pljučnica povzročena s
Croatian: • pentamidin ili atovakvanon, za liječenje infekcija parazitima kao što je pneumonija izazvana s Pneumocystis jirovecii (koja se često naziva PCP)
Slovenian: AUC zidovudina ↑80% ( zavrtje UGT )
Croatian: zidovudin AUC ↑80% (UGT inhibicija)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02.03.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. ožujka 2011.
Slovenian: Zidovudin 5'-glukuronid je glavni presnovek zidovudina v plazmi in v urinu, nanj odpade približno 50
Croatian: Glavni metabolit zidovudina u plazmi i urinu je 5'-glukuronid i u tom se obliku bubrezima izlučuje 5080% primijenjene doze lijeka.
Slovenian: • težave z želodcem, motnje okušanja, • spremenjena barva nohtov, kože ali ustne sluznice,
Croatian: • promjene boje noktiju, kože ili unutrašnjosti usta
Slovenian: 9/l (glejte poglavji 4.3 in 4.4), bo verjetno potrebno odmerek zidovudina prilagoditi.
Croatian: 9/l (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejtepoglavje 4.4)
Croatian: Postoje izvješća koja govore u prilog disfunkcije mitohondrija u HIV-negativne djece izložene in utero i/ili postnatalno nukleozidnim analozima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda dodatno opazoval,
Croatian: Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate
Slovenian: Če pa se kronični sočasni uporabi ni mogoče izogniti, pogosteje kontrolirajte virusno breme HIV-1.
Croatian: Razmotrite češće praćenje virusnog opterećenja HIV-1 u slučaju kada se dugotrajna istodobna primjena ne može izbjeći
Slovenian: Ker bo verjetno potrebno odmerek zidovudina prilagoditi, je pri bolnikih s hudo jetrno okvaro priporočljivo uporabljati lamivudin in zidovudin kot samostojni zdravili.
Croatian: Međutim, zbog moguće potrebe za prilagodbom doze zidovudina, preporučuje se davanje odvojenih pripravaka lamivudina i zidovudina bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Zidovudin in stavudin ohranita protiretrovirusno aktivnost na virus
Croatian: Zidovudin i stavudin održavaju antiretrovirusno djelovanje protiv HIV-1 r ezistentnih na lamivudin.
Slovenian: (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Croatian: Rijetko su zabilježeni neurološki poremećaji s kasnim nastupom (hipertonija, konvulzija, abnormalno ponašanje).
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Croatian: Česte nuspojave Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Slovenian: Oportunistične okužbe: Ker se pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lamivudin/zidovudin Teva ali s katerim koli drugim protiretrovirusnim zdravljenjem, še vedno lahko pojavijo oportunistične okužbe in drugi zapleti vezani na okužbo z virusom HIV, morajo bolniki ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z virusom HIV.
Croatian: Oportunističke infekcije: Bolesnici k oji u zimaju Lamivudin/Zidovudin T eva ili bilo k oju dr ugu antiretrovirusnu terapiju, mogu i dalje razviti oportunističke infekcije, kao i ostale komplikacije HIV infekcije.
Slovenian: Obseg absorpcije (AUC∞) lamivudina in zidovudina in ocene razpolovnih časov po aplikaciji zdravila Lamivudin/zidovudin Teva s hrano so bile podobne kakor pri aplikaciji na tešče,
Croatian: O pseg a psorpcije lamivudina i z idovudina (AUC∞) i pr ocijenjeni pol uvijek na kon pr imjene lamivudina/zidovudina s hranom bili su slični vrijednostima dobivenima nakon primjene lamivudina/zidovudina bolesnicima natašte, iako se brzina apsorpcije (Cmax,tmax) smanjila.
Slovenian: V študijah na podganjih samcih in samicah niso ne za zidovudin in ne za lamivudin ugotovili, da bi škodljivo vplivala na plodnost.
Croatian: Niti zidovudin niti lamivudin nisu pokazali dokaze za oštećenje fertiliteta u studijama na mužjacima ili ženkama štakora.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.
Croatian: Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije HIV-a Kombinirana terapija kao što je Lamivudin/Zidovudin Teva može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.
Slovenian: in 215 ali z akumulacijo najmanj štirih od šestih mutacij pridobijo fenotipsko odpornost na analoge timidina.
Croatian: Virusi posjeduju fenotipsku rezistenciju na analoge timidina putem kombinacije mutacija na kodonima 41 i 215 ili akumulacije najmanje 4 od 6 mutacija.
Slovenian: Pogosti: artralgija, mišične okvare
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, mišićni poremećaji
Slovenian: Verjetnost za to motnjo je večja, pri bolnikih:
Croatian: Stoga bolesnici mogu češće razviti navedeno stanje:
Slovenian: • Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov.nezmožnost kostnega mozga za tvorbo novih rdečih ali belih krvnih celic (aplastična anemija).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su: • zatajenje stvaranja novih crvenih ili bijelih krvnih stanica iz koštane srži (aplastična anemija).
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele tablete, jo lahko zdrobijo in jo neposredno pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tablete, mogu ih zdrobiti i dodati maloj količini hrane ili pića neposredno prije gutanja.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let: lamivudin kot zdravilo Epivir od leta 1996, zidovudin pa je v EU na voljo od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja.
Croatian: Obje djelatne tvari godinama su dostupne na području EU-a: lamivudin je od 1996. odobren kao lijek Epivir, a zidovudin je dostupan na području EU-a od sredine 1980-ih.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lamivudin/Zidovudin Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamivudine/Zidovudine Teva pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg, je ena tableta dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva za bolesnike starije od 12 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg jedna je tableta dva puta na dan.
Slovenian: Lamivudine/Zidovudine Teva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, lamivudin (150 mg) in zidovudin (300 mg).
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, lamivudin (150 mg) i zidovudin (300 mg).
Slovenian: Tablete je najbolje pogoltniti cele, ne da bi jih prej zdrobili.
Croatian: Tablete bi se trebale progutati bez drobljenja.
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 12 let), ki tehtajo med 14 in 30 kg, je število celih ali polovičnih tablet odvisno od njihove telesne mase.
Croatian: U djece (mlađe od 12 godina) s tjelesnom težinom između 14 i 30 kg broj tableta i polovica tableta koje je potrebno uzimati ovisi o njihovoj težini.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 14 kg, bo treba uporabiti ločeni peroralni raztopini, ki vsebujeta lamivudin in zidovudin.
Croatian: Djeca s tjelesnom težinom manjom od 14 kg trebaju uzimati zasebne oralne otopine koje sadrže lamivudin i zidovudin.
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Lamivudin/Zidovudin Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lamivudin/Zidovudin Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lamivudin/Zidovudin Teva na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudin in zidovudin, sta zaviralca nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovenian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudin/zidovudin
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva lamivudin/zidovudin
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Combivir.
Croatian: To znači da je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Combivir.
Slovenian: Če morajo bolniki zaradi težav z ledvicami, jetri ali krvjo prekiniti jemanje lamivudina ali zidovudina oziroma morajo spremeniti odmerke, morajo dobivati ločena zdravila, ki vsebujejo le lamivudin ali zidovudin.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje lamivudinom ili zidovudinom ili trebaju uzimati drugačije doze zbog problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, trebaju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže lamivudin ili zidovudin.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva je „generično zdravilo".
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva je „generički lijek".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Tevane ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva ne liječi ni infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lamivudin/Zidovudin Teva.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lamivudine/Zidovudine Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lamivudin/Zidovudin Teva
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Combivir.
Croatian: Budući da je Lamivudin/Zidovudin Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Combivir.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Combivir ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Lamivudin/Zidovudin Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Combivir.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva?
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva u EU-u.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Lamivudin/Zidovudin Teva mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva odobren?
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids), v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom za zdravljenje te okužbe.
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva koristi se u kombinaciji s najmanje jednim drugim lijekom za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u bolesnika zaraženih HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Combivir odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Combivir.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva v kombinaciji z vsaj enim zdravilom proti okužbi z virusom HIV zniža njegovo količino v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim drugim lijekom za liječenje infekcije HIV-om, Lamivudin/Zidovudin Teva smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je niskom.
Slovenian: Otroke, ki jemljejo zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva, je treba skrbno nadzorovati glede pojava neželenih učinkov.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti djecu koja uzimaju Lamivudin/Zidovudin Teva zbog mogućnosti nuspojava.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva raziskano?
Croatian: Kako je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva ispitivan?
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ziextenzo je na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Croatian: Više informacija o lijeku Ziextenzo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno en dan.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala 1 dan uz oba lijeka.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Croatian: Filgrastim je već godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ziextenzo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziextenzo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ziextenzo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziextenzo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ziextenzo odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ziextenzo odobren u EU-u?
Slovenian: Pregled zdravila Ziextenzo in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ziextenzo i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Croatian: Ziextenzo se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).