FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tämä lääke vähentää migreeniin liittyvää toimintakyvyn alenemista ja migreenikohtausten hoitoon käytettävien lääkkeiden käyttötarvetta.
Polish: Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
Finnish: Varmuuden vuoksi AJOVY-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu AJOVY w okresie ciąży.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Finnish: − Kun esitäytetty kynä nostetaan pois iholta, neulansuojus palautuu alkuperäiseen asentoonsa ja lukittuu neulan päälle.
Polish: − Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
Finnish: b) Pistä seuraavien neljän vaiheen mukaan.
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do 4 poniższych kroków.
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte wstrzykiwacze opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
Finnish: 61 % tutkimuksen 3 loppuun asti mukana olleista potilaista saavutti 50 % vasteen viimeisen tutkimuskuukauden aikana.
Polish: U 61% pacjentów, którzy ukończyli Badanie 3, w ostatnim miesiącu badania uzyskano 50% odpowiedź.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos olet allerginen fremanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti (sydämen tai verisuoniston sairauksia), sillä AJOVYa ei ole tutkittu tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: − 1 teräville esineille tarkoitettu jäteastia tai pistonkestävä säiliö b) Laita keräämäsi tarvikkeet puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Polish: − 1 pojemnik na ostre odpady lub pojemnik odporny na przekłucie b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Finnish: • 225 mg kerran kuukaudessa (kuukausittainen annostus) tai
Polish: • 225 mg raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja sopivan oireenmukaisen hoidon antamista tarvittaessa.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i w razie konieczności zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Finnish: Molemmat annostusohjelmat yhdistävässä analyysissä havaittiin kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien vähentyneen 6,6 vuorokaudella 15 kuukauden kuluttua tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteeseen verrattuna.
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwóch schematów dawkowania po 15 miesiącach zaobserwowano zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o 6,6 dnia względem punktu początkowego Badania 1 i Badania 2.
Finnish: − Valitse pistoskohta seuraavista alueista: vatsan alue, vältä navan ympäristöä 5 cm:n etäisyydeltä napaan reisien etupuoli, noin 5 cm polven yläpuolelta ja 5 cm nivusten alapuolelta olkavarren takaosa, olkavarren takaosan lihasalue.
Polish: − Wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród następujących: okolica brzucha, unikać wykonywania wstrzyknięć w promieniu 5 cm wokół pępka przednia powierzchnia ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny tylna powierzchnia górnej części ramion, umięśnione okolice górnej tylnej części
Finnish: Noin 52 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista oli kohtauspäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Polish: Około 52% pacjentów uczestniczących w badaniu nadużywało produktów do doraźnego leczenia bólu głowy.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois iäkkäät (yli 70-vuotiaat) potilaat, opioideja tai barbituraatteja vähintään 4 päivänä kuukaudessa käyttävät potilaat sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), pacjentów stosujących opioidy lub barbiturany częściej niż 4 dni w miesiącu oraz pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, incydentem mózgowo-naczyniowym i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
Finnish: Kun pistos on annettu, sininen mäntä peittää ikkunan kokonaan.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia niebieski tłok wypełnia okno.
Finnish: Muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin fremanetsumabin odotetaan hajoavan proteolyysissä pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Fremanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta olevan.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fremanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych leku.
Finnish: Fremanetsumabi on erittäin CGRP-spesifinen, eikä se sitoudu muihin sitä läheisesti muistuttaviin yhdisteisiin (esim. amyliini, kalsitoniini, intermediini ja adrenomedulliini).
Polish: Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną).
Finnish: Tämä CGRP:n aktiivisuuden aleneminen vähentää migreenikohtausten lukumäärää.
Polish: Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny.
Finnish: Koska fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Fremanezumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono zatem badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin enintään 2000 mg:n annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavan toksisuuden ilmenemistä.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano dożylnie dawki do 2 000 mg nie wystąpiła toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki.
Finnish: Tietoja altistuksen ja tehon suhteesta tutkittavilla, joiden paino on > 132 kg, ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zależności między ekspozycją a skutecznością u pacjentów z masą ciała >132 kg.
Finnish: c) Tarkista, että sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, ja poista esitäytetty kynä iholta.
Polish: c) Sprawdzić, czy niebieski tłok wypełnił okno podglądu, i wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vaihe 1: Pistämiseen valmistautuminen a) Kerää seuraavat tarvikkeet pistämistä varten:
Polish: Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia a) Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Finnish: On vain vähän tietoja AJOVY-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego AJOVY u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Elimistössä esiintyvällä aineella, jonka nimi on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), on merkittävä rooli migreenin synnyssä.
Polish: W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä hoidossa lääkevasta-aineita havaittiin 2,3 %:lla potilaista (43 potilasta 1888 potilaasta), ja 0,95 %:lle potilaista kehittyi neutralisoivia vasta-aineita.
Polish: przeciwciała przeciwlekowe wykryto u 2,3% pacjentów (43 z 1888), a u 0,95% pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Finnish: Pienimmän painon kvartiilissa (43,5-60,5 kg) altistumisen oletetaan olevan noin kaksinkertainen suurimman painon kvartiiliin (84,4-131,8 kg) verrattuna.
Polish: Oczekuje się, że ekspozycja jest w przybliżeniu dwa razy większa w przypadku najniższego kwartyla masy ciała (43,5 do 60,5 kg) w porównaniu z najwyższym kwartylem masy ciała (84,4 do 131,8 kg).
Finnish: − Anna ihon kuivua 10 sekunnin ajan ennen pistämistä.
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Finnish: Tiedetään, että ihmisen IgG:tä erittyy rintamaitoon syntymän jälkeisinä päivinä, laskien alhaisiin pitoisuuksiin pian ensimmäisten päivien jälkeen; tämän vuoksi imeväiseen tämän lyhyen jakson aikana kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do mleka ludzkiego przez pierwsze dni po porodzie, następnie jednak ich stężenie szybko się zmniejsza do niewielkiego poziomu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut lääkkeen haittavaikutukset on esitetty MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Finnish: Potilaat saivat käyttää päänsärkyyn kohtauslääkitystä tutkimuksen aikana.
Polish: W trakcie badania pacjenci mogli stosować metody doraźnego leczenia bólu głowy.
Finnish: − Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Polish: − Oczyścić wybraną okolice wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem.
Finnish: Fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen.
Polish: AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Finnish: AJOVY-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AJOVY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Vaikka fremanetsumabin migreenikohtauksia estävä tarkka vaikutusmekanismi onkin tuntematon, sen uskotaan estävän migreeniä vaikuttamalla kolmoishermojärjestelmään.
Polish: Chociaż nieznany jest dokładny mechanizm działania, na drodze którego fremanezumab zapobiega atakom migreny, uważa się, że uzyskuje się to przez jego modulujący wpływ na układ trójdzielny.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: − Vedä suojakorkki kohtisuoraan pois.
Polish: − Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti Polysorbaatti 80 (E 433)
Polish: Sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna Polisorbat 80 (E 433)
Finnish: Elimistö voi hyödyntää muodostuneet pienet peptidit ja aminohapot proteiinien de novo -synteesissä tai erittää ne munuaisten kautta.
Polish: Powstałe małe peptydy i aminokwasy mogą być ponownie wykorzystane w organizmie do syntezy de novo białek lub są wydalane przez nerki.
Finnish: Kumulaatiosuhteen mediaaniarvo on kuukausittaisen annostusohjelman perusteella noin 2,4 ja neljännesvuosittaisen annostusohjelman perusteella noin 1,2.
Polish: Mediana współczynnika akumulacji, na podstawie schematu dawkowania raz na miesiąc i raz na kwartał, wynosi odpowiednio około 2,4 i 1,2.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Finnish: b) Pistä seuraavien vaiheiden mukaan.
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.
Finnish: Kroonista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 2)
Polish: Badanie dotyczące przewlekłej migreny (Badanie 2)
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivimmasta annostusaikataulusta ja päättää siitä kanssasi.
Polish: Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania.
Finnish: • AJOVY annetaan ihon alle (ihonalainen pistos).
Polish: • Lek AJOVY jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Finnish: Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
Polish: Średnia częstość występowania migren w punkcie początkowym wynosiła około 9 dni z migreną w miesiącu.
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä AJOVY on
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Kun annat AJOVY-pistosta, pitele esitäytettyä kynää siten, että kätesi ei peitä annosikkunaa.
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
Finnish: Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen muistamisessa.
Polish: Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AJOVY-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estämisessä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AJOVY w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: − 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden
Polish: − 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia − 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
Finnish: prosenttia [%] P-arvo (vs. lumelääke)
Polish: Procent [%] Wartość p (vs placebo)
Finnish: − Tarkasta ruiskun etiketti.
Polish: − Sprawdzić etykietę strzykawki.
Finnish: AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
Polish: Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy.
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Finnish: Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Wszystkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający, a ich nasilenie było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat
Finnish: Injektioihin käytettävä vesi
Polish: Woda do wstrzykiwań
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli ollut ICHD-3-kriteerien (International Classification of Headache Disorders) mukainen migreeni vähintään 12 kuukauden ajan (aurallinen tai auraton).
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań mieli co najmniej 12-miesięczny dodatni wywiad w kierunku migreny (z aurą lub bez aury) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Finnish: Päänsäryn keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 21 päänsärkypäivää kuukaudessa (joista 13 päivänä särky oli vähintään kohtalaista).
Polish: Średnia częstość występowania bólów głowy w punkcie początkowym wynosiła około 21 dni z bólem głowy na miesiąc (z czego 13 dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu).
Finnish: AJOVY sisältää natriumia
Polish: Lek AJOVY zawiera sód
Finnish: Koska monoklonaalisten vasta-aineiden ei tiedetä eliminoituvan munuaisten kautta tai metaboloituvan maksassa, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fremanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne nie wydają się być eliminowane przez nerki ani metabolizowane w wątrobie, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek i wątroby wpływały na farmakokinetykę fremanezumabu.
Finnish: Työnnä neula sormiesi välissä olevaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa.
Polish: Wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem od 45° do 90°.
Finnish: Useampia pistoksia annettaessa pistoskohtaa on vaihdeltava.
Polish: W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Finnish: Fremanetsumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle tapahtuvan 225 mg:n tai 900 mg:n annon jälkeen oli terveillä tutkittavilla välillä 55 % (± SD 23 %) - 66 % (± SD 26 %).
Polish: Bezwzględna biodostępność fremanezumabu po podaniu podskórnym 225 mg i 900 mg u zdrowych uczestników wynosiła 55% (±SD równe 23%) do 66% (±SD równe 26%).
Finnish: Fremanetsumabi on hiiren prekursorista saatava humanisoitu monoklonaalinen IgG2Δa-/kappa-vastaaine.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa pozyskiwanym z prekursora mysiego.
Finnish: Seuraavia lieviä tai kohtalaisia, lyhytaikaisia ihoreaktioita voi esiintyä pistosalueen ympärillä:
Polish: Mogą wystąpić następujące krótkotrwałe miejscowe reakcje skórne wokół miejsca wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
Finnish: Purista vähintään 2,5 cm puhdistamaasi ihoa hellävaraisesti sormiesi väliin.
Polish: Delikatnie uchwycić co najmniej 2,5 cm fałd oczyszczonej wcześniej skóry.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80, injektioihin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Fremanetsumabihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hoidon alkaessa vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Polish: Dawkowanie Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w momencie rozpoczynania leczenia fremanezumabem występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata (zakres: od 18 do 70 lat), 85% stanowiły kobiety i 80% było rasy białej.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z migreną w miesiącu): placebo: 9,1; AJOVY co kwartał: 9,2; AJOVY co miesiąc: 8,9.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla fremanetsumabilla hoidetuista potilaista (6 potilasta 1701 potilaasta) muodostui lääkevasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów (6 z 1701) leczonych fremanezumabem wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe.
Finnish: Yksi potilaiden alaryhmä (21 %) sai myös käyttää samanaikaisesti yhtä yleistä estolääkevalmistetta (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit).
Polish: W podgrupie pacjentów (21%) dozwolone było również jednoczesne przyjmowanie jednego powszechnie stosowanego profilaktycznego produktu leczniczego (leki beta-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy/benzocykloheptan, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe).
Finnish: − Älä koske neulaan.
Polish: − Nie dotykać igły.
Finnish: - Vaikuttava aine on fremanetsumabi.
Polish: - Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Finnish: AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: AJOVY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa (tutkimus 3), jossa potilaat saivat 225 mg fremanetsumabia kuukausittain tai 675 mg neljännesvuosittain, teho säilyi enintään 12 lisäkuukauden ajan kaikilla episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Polish: W długoterminowym badaniu (Badanie 3), w którym pacjenci otrzymywali 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc lub 675 mg raz na kwartał, u wszystkich pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną skuteczność utrzymywała się przez okres do 12 kolejnych miesięcy.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu fremanetsumabiin liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje nadwrażliwości u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących fremanezumab.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały odstawienia produktu leczniczego.
Finnish: − Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä ilmakuplia.
Polish: − W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (ennen käyttöä)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
Finnish: Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Finnish: Rekisteröintitutkimuksissa AJOVY-valmisteella on hoidettu yhteensä yli 2500 potilasta (yli 1900 potilasvuotta).
Polish: W badaniach rejestracyjnych produkt leczniczy AJOVY stosowało łącznie ponad 2 500 pacjentów
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Polish: Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez okres do 24 godzin.