FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exviera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exviera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Bulgarian: В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
English: The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Bulgarian: Активното вещество в Exviera, дазабувир, действа, като блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК-зависима полимераза“, необходим за размножаването на вируса.
English: What is Exviera and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва?
English: For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Exviera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Bulgarian: Използваната комбинация лекарства и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва пациентът (например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не функционира правилно), и дали е бил подложен на предходно лечение.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (генотипа) на вируса на хепатит C и Exviera се препоръчва за употреба при пациенти с генотипове 1a и 1b на вируса.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Bulgarian: Проучването се извършва с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, които преди това са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на раковото заболяване.
English: Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Bulgarian: Exviera не трябва да се използва при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, съдържащ се в хормоналните контрацептиви.
English: The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Bulgarian: Фирмата, която предлага Exviera, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Exviera.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Bulgarian: В седмото проучване пациентите с чернодробна цикатризация, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция от генотип 1b, са лекувани с Exviera и Viekirax без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Bulgarian: При 96 до 100% от пациентите без чернодробна цикатризация вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
English: Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Bulgarian: Exviera се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
English: In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цикатризация лечението с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
English: Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Bulgarian: Exviera e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C).
English: Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Bulgarian: Относно безопасността, въпреки че има някои случаи на повишени чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани с тази комбинация, като цяло се понасят добре.
English: The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exviera, когато се използва в комбинация с Viekirax и рибавирин (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние (нарушения на съня), гадене, пруритус (сърбеж), астения (слабост) и умора.
English: How is Exviera used?
Bulgarian: Как се използва Exviera?
English: Why is Exviera approved?
Bulgarian: Защо Exviera е разрешен за употреба?
English: Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Bulgarian: Exviera се използва само в комбинация с Viekirax - друго лекарство, което съдържа активните вещества омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir).
English: The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Exviera, използван в комбинация с Viekirax, е ефективен за изчистване на генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exviera, валидно в Европейския съюз.
English: Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Bulgarian: Освен Viekirax някои пациенти, приемащи Exviera, се лекуват и с рибавирин, друго антивирусно лекарство.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Bulgarian: В 6 първоначални основни проучвания при около 2 300 пациенти, инфектирани с генотипове
English: How does Exviera work?
Bulgarian: Как действа Exviera?
English: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Bulgarian: Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации.
English: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Bulgarian: Понякога пациентите могат да прилагат сами лекарството след подходящо обучение.
English: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Bulgarian: Пълни подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката.
English: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nonafact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години.
English: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Bulgarian: Nonafact е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nonafact.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно най-безопасно.
English: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nonafact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nonafact?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nonafact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Nonafact human coagulation factor IX
Bulgarian: Nonafact човешки коагулационен фактор IX
English: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Bulgarian: Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не повече от 2 ml на минута.
English: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Bulgarian: В организма фактор IX е едно от веществата (факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта.
English: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Bulgarian: Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции.
English: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nonafact, вижте листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nonafact.
English: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Nonafact се използва за заместване на липсващ фактор IX; той коригира дефицитът на фактор IX и предоставя временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
English: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Bulgarian: Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична намеса.
English: Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Bulgarian: Nonafact е оценен като „добър“ или „отличен“ в способността си да предотврати кървенето при пациенти с хемофилия
English: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Bulgarian: Лекарят изчислява подходящата доза в зависимост от това дали Nonafact се използва за лечение на хеморагии (кървене) или за предотвратяването им по време на хирургична намеса.
English: Other information about Nonafact
Bulgarian: Допълнителна информация за Nonafact:
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Bulgarian: Лечението с Nonafact трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Bulgarian: Nonafact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от мишка.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Bulgarian: В липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Bulgarian: Nonafact съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор IX, което помага за съсирването на кръвта.
English: If this happens Nonafact may not work effectively.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Nonafact не действа ефективно.
English: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nonafact са установени в проучванията?
English: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Nonafact се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Bulgarian: В могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX.
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Bulgarian: Nonafact съдържа човешки коагулационен фактор IX, белтък, който е извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
English: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Bulgarian: Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция.
English: What is the risk associated with Nonafact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nonafact?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nonafact, валидно в Европейския съюз.
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Nonafact са по-големи от рисковете при лечението и предотвратяването на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
English: How has Nonafact been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nonafact?
English: What is Nonafact?
Bulgarian: Какво представлява Nonafact?
English: How is Nonafact used?
Bulgarian: Как се използва Nonafact?
English: How does Nonafact work?
Bulgarian: Как действа Nonafact?
English: Why has Nonafact been approved?
Bulgarian: Защо Nonafact е разрешен за употреба?
English: What is Nonafact used for?
Bulgarian: За какво се използва Nonafact?
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Bulgarian: Nonafact се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
English: It will not work on its own.
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
English: Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
English: Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
English: EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
English: Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
English: • If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
English: The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена.
English: The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
English: Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Bulgarian: Генотип 4, 5 или 6 97% (34, 35) Цироза
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със софосбувир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки