FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til verkunar var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 10a og tafla 10b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 11).
Danish: Efter to intravenøse infusioner af rituximab i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Icelandic: Eftir innrennsli 1.000 mg skammts af rítúxímab í bláæð tvisvar sinnum með tveggja vikna millibili var meðal lokahelmingunartími 20,8 dagar (á bilinu 8,58 til 35,9 dagar), meðal úthreinsun úr líkamanum var 0,23 l/dag (á bilinu 0,091 til 0,67 l/dag) og meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi var 4,6 l (á bilinu 1,7 til 7,51 l).
Danish: Den samlede responsrate i intent-to-treat populationen var 48 % (95 % konfidensinterval: 41 %-56 %) med 6 % komplet respons (CR) og 42 % partielt respons (PR).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48% (CI95 % 41% - 56%) og var full svörun (complete response, CR) 6% og hlutasvörun (partial response, PR) 42%.
Danish: Rixathon kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Icelandic: Rixathon má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med rituximab (12,4 måneder).
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með rítúxímab (12,4 mánuðir).
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion ved den første eller efterfølgende infusioner af en Rixathon-dosis på 1.000 mg administreret ud fra den oprindelige infusionstid, kan de efterfølgende infusioner administreres som en hurtigere infusion ved at bruge den samme koncentration som ved tidligere infusioner (4 mg/ml i 250 ml).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1.000 mg skammti af Rixathon, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
Danish: • spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab
Icelandic: • átraskanir: of lítil fæðuneysla sem leiðir til þyngdartaps
Danish: 2 hætteglas a 10 ml 3 hætteglas a 10 ml
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml 3 hettuglös 10 ml
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81%) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87% sjúklinga eftir 18 mánuði.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Rixathon.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á 4 vikna upphafsmeðferð með Rixathon stendur og eftir að henni lýkur.
Danish: • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led.
Icelandic: Verkir í maga, baki, vöðvum og/eða liðum.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rixathon.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rixathon.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rixathon-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rixathon-infusion).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1.000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Rixathon (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Rixathon).
Danish: 1 hætteglas a 50 ml 2 hætteglas a 50 ml
Icelandic: 1 hettuglas 50 ml 2 hettuglös 50 ml
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*)
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10 mg/dag) over tid
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling var hyppigheden af alle grader neutropeni 0 % for rituximab-behandlede patienter vs 5 % for azathioprin-behandlede patienter.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð var tíðni daufkyrningafæðar af öllum stigum 0% hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab en 5% hjá sjúklingum sem fengu azathíóprín.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Rixathon og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Rixathon og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
Danish: 48-måneder p=0,0096
Icelandic: 48 mánuði r p = 0,0096
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab-vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Icelandic: Gögn úr framlengdri eftirfylgni sjúklinga í rannsókninni (miðgildislengd 9 ár) staðfestu langtímaávinning af viðhaldsmeðferð með rítúxímabi varðandi lifun án versnunar sjúkdóms, lifun án aukaverkana, tíma fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini og tíma fram að næstu krabbameinslyfjameðferð (tafla 7).
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Rixathon behandling.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með Rixathon hefst.
Danish: Hudpapillom * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Icelandic: Totuæxli í húð (skin papilloma) * Meðal innrennslistengdra viðbragða voru einkenni sem tilkynnt var um við næstu komu til læknisins eftir hvert innrennsli og aukaverkanir sem komu fram sama dag og innrennsli var gefið eða daginn eftir.
Danish: KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
Icelandic: NR: náðist ekki fyrir lok klínískar gagnasöfnunar, TNCT: tími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: tími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækt betri árangur af rítúxímabi og litlum skömmtum af prednisóni en af hefðbundnum skömmtum af prednisóni við að ná CRoff í ≥ 2 mánuði fyrir mánuð 24 hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt (sjá töflu 18).
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser rituximab.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1% eftir átta skammta af rítúxímab.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie fik 1.193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) efter investigators valg.
Icelandic: 1.193 sjúklingar með áður ómeðhöndlað langt gengið hnútótt eitilfrumukrabbamein innleiðslumeðferð með R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eða R-FCM (n = 44), að vali rannsakandans.
Danish: Pædiatrisk population Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: 18-måneder p=0,016
Icelandic: 18 mánuði r p = 0,016
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf og rítúxímab takmarkaðar.
Danish: Rixathon har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Icelandic: Rixathon getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion.
Icelandic: • þú ert með virka, alvarlega sýkingu
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Rixathon seponeres permanent.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun Rixathon til frambúðar.
Danish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Icelandic: CHVPIFN, 175
Danish: I en subgruppeanalyse var den samlede responsrate højere hos patienter med histologisk subtype IWF B, C og D sammenlignet med subtype IWF A (58 % versus 12 %), højere hos patienter hvis største læsions længste diameter var < 5 cm versus > 7 cm (53 % versus 38 %) og højere hos patienter med kemoterapifølsomt relaps sammenlignet med kemoterapiresistent relaps (defineret som en responsvarighed < 3 måneder) (50 % versus 22 %).
Icelandic: Í greiningu undirhópa var heildarsvörunarhlutfall hærra hjá sjúklingum með IWF B, C og D vefjafræðilegar undirtegundir samanborið við sjúklinga með IWF A undirtegund (58% á móti 12%), hærra hjá sjúklingum þar sem stærsta mein var < 5 cm á móti > 7 cm í stærsta þvermál (53% á móti 38%), og hærra hjá sjúklingum með endurkomu sjúkdóms eftir lyfjameðferð sem hafði borið árangur (chemosensitive) heldur en þeim sem voru ónæmir fyrir lyfjameðferð (chemoresistant) (skilgreint sem tímalengd svörunar < 3 mánuðir) (50% á móti 22%).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n = 48
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i rituximab-gruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier.
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
Icelandic: Lyfleysa+MTX Rítúxímab+MTX 2 × 1.000 mg
Danish: Hvis du får Rixathon sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne i behandlingsperioden.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á hjarta og æðar hjá 18,8% sjúklinga í klínískum rannsóknum þegar um var að ræða rítúxímab einlyfjameðferð.
Danish: *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR; NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); NR: náðist ekki; n.a. á ekki við **:
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling forlængede signifikant den mediane PFS hos patienter, der responderede på CHOP-induktionsbehandling (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p < 0,0001) såvel som hos dem, der responderede på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð lengdi marktækt miðgildislifun fram að versnun hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 37,5 mánuðir á móti 11,6 mánuðum, p< 0,0001) sem og hjá þeim sem svöruðu R-CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 51,9 mánuðir á móti 22,1 mánuði, p = 0,0071).
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Rixathon.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir Rixathon innrennsli.
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Icelandic: 2 Ítarlegar upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð eru í kaflanum um lýsingar valinna aukaverkana.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Rixathon
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rixathon
Danish: Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med rituximab i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með sjálfsmótefni (RF og/eða and-CCP) í sermi Sjúklingar með sjálfsmótefni (gigtarþátt (Rheumatoid Factor; RF) og/eða mótefni gegn hringlaga sítrúllíntengdu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP)) í sermi, sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati, svöruðu meðferð betur en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi.
Danish: Patienter kunne få 1.000 mg intravenøst på tidspunktet for recidiv (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rixathon.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rixathon.
Danish: Log-rank p værdi
Icelandic: Log-rank p gildi
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret svære infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved brug af rituximab i intravenøs formulering, med indtræden inden for 30 minutter til 2 timer efter påbegyndelse af første rituximab intravenøs infusion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða við notkun rítúxímabs í bláæð eftir markaðssetningu lyfsins, og hafa þau komið fram frá 30 mínútum til 2 klukkustundum eftir að fyrsta innrennsli rítúxímabs í bláæð er hafið.
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p = 0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32%.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Rixathon op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Rixathon að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða 5% D-Glúkósa í vatni.
Danish: • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
Icelandic: taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun
Danish: Behandlingsforskel (Rituximabcyclophosphamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (rítúxímab-cyclofosfamíð)
Danish: Cyclophosphamid (n=98)
Icelandic: Cyclofosfamíð (n = 98)
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Icelandic: Í 24. viku voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar sem höfðu RF og/eða and-CCP í sermi við upphaf meðferðar hefðu náð ACR20 eða ACR50 svörun en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi við upphaf meðferðar (p = 0,0312 and p = 0,0096) (tafla 15).
Danish: Patienter blev ekskluderet fra relaps/refraktær CLLstudiet, hvis de tidligere havde været behandlet med monoklonale antistoffer, eller hvis de var refraktære (defineret som manglende evne til at opnå partiel remission i mindst 6 måneder) over for fludarabin eller enhver anden nukleosidanalog.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði ef þeir höfðu áður verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni eða ef þeir svöruðu illa (skilgreint sem brestur til að ná bata að hluta til í að minnsta kosti 6 mánuði) flúdarabíni eða annarri núkleósíðhliðstæðu.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p=0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum hvað varðar heildarlifun leiddi í ljós marktækan klínískan mun (p = 0,029, log rank próf lagskipt eftir rannsóknarsetri): lifunarhlutfall eftir 53 mánuði var 80,9% hjá sjúklingum í R-CVP hópnum samanborið við 71,1% hjá sjúklingum í CVP hópnum.
Danish: Hvis du behandles med Rixathon i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Rixathon på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Icelandic: Ef Rixathon er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið Rixathon innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Danish: I studier blev der under behandlingsforløbet sædvanligvis rapporteret hyppigere om leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % ved tidligere ubehandlet CLL), pancytopeni (R-FC 3 % versus FC 1 % ved tidligere ubehandlet CLL) ved rituximab i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem rítúxímab var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88% á móti CHOP 79%, R-FC 23% á móti FC 12%), daufkyrningafæðar (R-CVP 24% á móti CVP 14%; R-CHOP 97% á móti CHOP 88%, R-FC 30% á móti FC 19% hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður), og blóðfrumnafæðar (R-FC 3% á móti FC 1% hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunkturinn) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p = 0,0002, log-rank test).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Rixathon, der er fortyndet i 0,9 % natriumchloridopløsning, er blevet påvist i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 24 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Rixathon þegar það er þynnt með 0,9% natríumklóríðlausn í 30 daga við 2°C - 8°C og síðan í 24 klst. við stofuhita (≤25°C).
Danish: Patienter,
Icelandic: Hjá sjúklingum
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlega (3. og 4. stigs) daufkyrningafæð hjá 4,2% sjúklinga, blóðleysi var tilkynnt hjá 1,1% sjúklinga og blóðflagnafæð hjá 1,7% sjúklinga.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission blev kardielle bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni aukaverkana á hjarta u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Rixathon vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Rixathon á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Danish: Størstedelen af patienterne var ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdomsforløb, havde histologisk bekræftet nekrotiserende små-kar vaskulitis med en klinisk fænotype af GPA/MPA eller nyre-begrænset ANCA-associeret vaskulitis, eller begge.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með ANCA-mótefni við greiningu sjúkdómsins eða meðan hann var virkur; var með smáæðabólgu með drepi (necrotizing small-vessel vasculitis), sem staðfest var með vefjafræðilegri greiningu og klíníska svipgerð hnúðaæðabólgu / smásærrar fjölæðabólgu eða ANCA-tengdrar æðabólgu sem var einskorðuð við nýru eða hvort tveggja.
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Icelandic: Ekki má gefa þér Rixathon ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤ 1, 2 eller ≥ 3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uanset kvaliteten af respons på induktionsbehandling (CR, CRu eller PR).
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (< 60 ára, >= 60 ára), FLIPI stigun (<=1, 2 eða >=3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (Cru) eða hlutasvörun (PR)).