FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser, genotoksicitet, karcinogentet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че не съществува специфичен риск за хората, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Konklusioner vedrørende indflydelse af moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse B) på aprepitants farmakokinetik kan ikke udledes af de tilgængelige data.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни не може да се направят заключения относно влиянието на умереното чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) върху фармакокинетиката на апрепитант.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Emend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Emend anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Emend се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emend?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emend?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emend.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Emend.
Danish: Når substans P binder sig til disse receptorer, forårsager det kvalme og opkastning.
Bulgarian: Когато веществото P се свързва с тези рецептори, това причинява гадене и повръщане.
Danish: Den forhindrer et kemisk stof i kroppen (substans P) i at binde sig til NK1-receptorerne.
Bulgarian: Той спира свързването на химикал в тялото (вещество P) с NK1 рецепторите.
Danish: Emend 80 mg og 125 mg må ikke tages sammen med følgende lægemidler:
Bulgarian: Emend 80 и 125 mg не трябва да се приема със следните лекарства:
Danish: Dosen af oral Emend-suspension, der skal gives, er baseret på patientens kropsvægt.
Bulgarian: Дозата на пероралната суспензия Emend, която трябва да бъде дадена на пациента, зависи от теглото на пациента.
Danish: • pimozid (anvendes til behandling af psykiske sygdomme)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на психични заболявания);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emend, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Emend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emend?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emend?
Danish: • cisaprid (anvendes til lindring af visse maveproblemer).
Bulgarian: цизаприд (използван за облекчаване на определени стомашни проблеми).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Emend opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emend.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Emend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Efter kemoterapien indtages én kapsel på 80 mg hver dag i de to efterfølgende dage.
Bulgarian: След химиотерапия се приема една капсула от 80 mg всяка сутрин през следващите два дни.
Danish: Andre oplysninger om Emend
Bulgarian: Допълнителна информация за Emend:
Danish: Dette er kvalme og opkastning, som en patient kan opleve efter kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Това е гаденето и повръщането, което може да се наблюдава при пациенти след хирургична интервенция.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Emend, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Emend, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Emend-kapsler, 40 mg, anvendes til at forebygge postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne.
Bulgarian: Капсулите Emend 40 mg се използват за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане (PONV) при възрастни.
Danish: Emend er en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Bulgarian: Emend е рецепторен антагонист на неврокинин 1 (NK1).
Danish: I kemoterapiundersøgelserne hos voksne var det mere effektivt at anvende Emend som tillægsbehandling til standardkombinationen end standardkombinationen alene.
Bulgarian: В проучванията за химиотерапия при възрастни добавянето на Emend към стандартната комбинация е по-ефективно от самостоятелната употреба на стандартната комбинация.
Danish: I forbindelse med kemoterapi blev der gennemført tre hovedundersøgelser for Emend 80- og 125 mgkapsler.
Bulgarian: За химиотерапия са проведени три основни проучвания за капсули Emend от 80 и 125 mg.
Danish: Alle tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Emend, taget i kombination med dexamethason og ondansetron, med standardkombinationen af dexamethason og ondansetron.
Bulgarian: Всичките три проучвания сравняват ефективността на Emend, приеман в комбинация с дексаметазон и ондансетрон, с ефективността на стандартна комбинация от дексаметазон и ондансетрон.
Danish: De første to undersøgelser omfattede i alt 1 094 voksne, som fik kemoterapi med cisplatin, og den tredje omfattede 866 voksne patienter med brystkræft, der fik cyclofosfamid, med eller uden doxorubicin eller epirubicin.
Bulgarian: Първите два проучвания обхващат общо 1 094 възрастни, подложени на химиотерапия, включваща цисплатин, а третото проучване обхваща 866 пациенти с рак на гърдата, получаващи циклофосфамид, със или без доксорубицин или епирубицин.
Danish: • terfenadin og astemizol (anvendes almindeligvis til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan udleveres uden recept)
Bulgarian: терфенадин, астемизол (широко използвани за лечение на симптоми на алергия - възможно е тези лекарства да се отпускат без лекарско предписание);
Danish: Den orale Emend-suspension gives én time før påbegyndelse af kemoterapi og i de to følgende dage.
Bulgarian: Пероралната суспензия Emend се дава един час преди началото на химиотерапията и през следващите 2 дни.
Danish: Det gives kun på kemoterapibehandlingens første dag og efterfølges af behandling, der omfatter en kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist.
Bulgarian: Дава се само в първия ден на химиотерапията, после следва лечение с кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Emend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Emend.
Danish: Emend 165 mg til voksne gives kun én gang én time, før kemoterapien påbegyndes.
Bulgarian: Emend 165 mg се дава на възрастни само веднъж един час преди началото на химиотерапията.
Danish: Ved at blokere receptorerne kan Emend forhindre den kvalme og opkastning, som ofte indtræder efter kemoterapi eller som en komplikation efter kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, Emend предотвратява гадене и повръщане, които често настъпват след химиотерапия или като усложнение при хирургична намеса.
Danish: Hos børn mellem 6 måneder og 12 år gives Emend som oral suspension sammen med en 5-HT3antagonist.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 месеца и 12 години пероралната суспензия Emend се дава заедно с 5-HT3 антагонист.
Danish: Det blev også påvist, at Emend var effektivt i de første 24 timer efter kemoterapi.
Bulgarian: Emend е също така доказано ефективен през първите 24 часа след химиотерапия.
Danish: Emend er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aprepitant.
Bulgarian: Emend е лекарство, което съдържа активното вещество апрепитант (aprepitant).
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, der ikke oplevede kvalme og opkastning i de første fem dage efter at have fået kemoterapi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които нямат гадене и повръщане през петте дни след химиотерапията.
Danish: Hos børn er de hyppigste bivirkninger hikke og rødme.
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции са хълцането и изчервяването.
Danish: Der blev gennemført test for at fastslå, at Emend 165 mg fremstiller den samme mængde aprepitant i kroppen som en enkeltdosis af 150 mg Ivemend.
Bulgarian: Направени са изпитвания, за да се определи дали Emend 165 mg произвежда същото количество апрепитант в организма като еднократната доза от 150 mg Ivemend.
Danish: Lægemidlet skal gives sammen med andre lægemidler, som også forebygger kvalme og opkastning, bl.a. et kortikosteroid (f.eks. dexamethason) og en "5-HT3-antagonist" (f.eks. ondansetron).
Bulgarian: Трябва да се дава задължително с други лекарства, които също предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5-HT3 антагонист" (напр. ондансетрон).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emend den 11. november 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emend, валидно в Европейския съюз.
Danish: Der er også gennemført en fjerde undersøgelse af Emend (125 mg-kapsler eller 125 mg oral suspension) hos 307 børn mellem 6 måneder og 17 år, hvor Emend i kombination med ondansentron (med eller uden dexamethason) blev sammenlignet med ondansentron alene (med eller uden dexamethason).
Bulgarian: Проведено е четвърто изпитване с Emend (капсули от 125 mg или перорален разтвор от 125 mg) при 307 деца на възраст от 6 месеца до 17 години, при които Emend, приеман заедно с ондансетрон (със или без дексаметазон), е сравнен със самостоятелен прием на ондансетрон (със или без дексаметазон).
Danish: Emend anvendes sammen med andre lægemidler til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft).
Bulgarian: Еmend се използва при възрастни в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак).
Danish: Undersøgelserne målte, hvor mange patienter der havde komplet respons, hvilket blev defineret som ingen opkastning og intet behov for anden medicin for at holde kvalmen og opkastningen under kontrol inden for 24 timer efter operationen.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на пациентите, при които има „пълно повлияване", определен като липса на повръщане или нужда от други лекарства за контрол на гаденето и повръщането през 24-те часа след операцията.
Danish: Ved en dosis på 80, 125 og 165 mg er de øvrige bivirkninger, som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100, hovedpine, hikke, forstoppelse, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), appetitløshed og træthed.
Bulgarian: При дозите от 80, 125 и 165 mg другите нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти, са главоболие, хълцане, запек, диспепсия (киселини в стомаха), загуба на апетит и отпадналост (умора).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Emend hos voksne ved alle doser (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forhøjede antal leverenzymer.
Bulgarian: При възрастни най-честата нежелана лекарствена реакция при всички дозировки на Emend (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишение на чернодробните ензими.
Danish: Kapsler med 80, 125 og 165 mg Emend anvendes til voksne; børn fra 12 år og opefter kan få 80- eller 125 mg-kapsler, og børn mellem 6 måneder og 12 år behandles med en suspension til indtagelse gennem munden.
Bulgarian: Капсулите Emend от 80, 125 и 165 mg се използват при възрастни; децата на възраст над 12 години могат да получават от капсулите от 80 или 125 mg, а децата на възраст между 6 месеца и 12 години получават пероралната суспензия.
Danish: 727 voksne patienter, hvoraf de fleste var kvinder, som fik foretaget gynækologiske operationer.
Bulgarian: При PONV са проведени две проучвания при общо 1 727 възрастни пациенти, повечето от които жени, подложени на гинекологични операции.
Danish: Emend 165 mg-kapsler viste sig at være bioækvivalent med Ivemend 150 mg, hvilket betyder, at det ligesom Ivemend kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.
Bulgarian: Доказано е, че капсулите Emend 165 mg представляват биоеквивалент на Ivemend 150 mg, което означава, че както Ivemend също може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
Danish: Det fås som kapsler (40, 80, 125 og 165 mg) og som et pulver, der blandes til en suspension, som indtages gennem munden (125 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40, 80, 125 и 165 mg) и под формата на прах за приготвяне на перорална суспензия (през устата) (125 mg).
Danish: Hvorfor blev Emend godkendt?
Bulgarian: Защо Emend е разрешен за употреба?
Danish: I undersøgelsen hos børn opnåede ca. 51 % (77 ud af 152) af de børn, der fik Emend med ondansetron, komplet respons 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi sammenlignet med 26 % (39 ud af 150) af de børn, der fik ondansetron alene.
Bulgarian: В проучването при деца около 51% (77 от 152) от децата, на които е даван Emend с ондансетрон, имат пълно повлияване 25 до 120 часа след началото на химиотерапията в сравнение с 26% (39 от 150) от децата, на които е даван самостоятелно ондансетрон.
Danish: Hvad er Emend?
Bulgarian: Какво представлява Emend?
Danish: Virkningen af Emend blev også undersøgt i yderligere fem kemoterapiforløb.
Bulgarian: Ефективността на Emend е показана също по време на следващи пет цикъла химиотерапия.
Danish: I undersøgelsen af kemoterapi som moderat udløser af kvalme og opkastning led 51 % af de patienter, som fik Emend, ikke af kvalme eller opkastning (220 ud af 433) sammenlignet med 43 % af de patienter, som ikke fik Emend (180 ud af 424).
Bulgarian: В проучването за химиотерапията, която причинява гадене и повръщане в умерена степен, 51% от пациентите, приемащи Emend, нямат гадене или повръщане (220 от 433) в сравнение с 43% от пациентите, които не го приемат (180 от 424).
Danish: To doser af Emend (40 mg- og 125 mg-kapsler) blev sammenlignet med ondansetron givet som injektion.
Bulgarian: Две дози Emend (40 и 125 mg под формата на капсули) са сравнени с ондансетрон, прилаган като инжекция.
Danish: Emend er et antiemetikum (et lægemiddel, der modvirker kvalme og opkastning).
Bulgarian: Emend е антиеметично средство - лекарство, което предпазва от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emend?
Bulgarian: Какви ползи от Emend са установени в проучванията?
Danish: Ved kemoterapi er den normale dosis af Emend for voksne og børn fra 12 år én 125 mg-kapsel, som indtages gennem munden én time, før kemoterapien påbegyndes.
Bulgarian: При химиотерапия обичайната доза Emend при възрастни и деца на възраст над 12 години е една капсула от 125 mg перорално един час преди започване на химиотерапията.
Danish: Hvordan virker Emend?
Bulgarian: Как действа Emend?
Danish: Når man ser nærmere på de samlede resultater af de to undersøgelser, opnåede 55 % af de patienter (298 ud af 541), der fik en Emend-dosis på 40 mg, komplet respons sammenlignet med 49 % af de patienter, der fik ondansetron (258 ud af 526).
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания заедно 55% от пациентите (298 от 541), които приемат капсули Emend в доза от 40 mg, имат пълно повлияване в сравнение с 49% от пациентите, които приемат ондансетрон (258 от 526).
Danish: Ved behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne er den almindelige dosis én 40 mg kapsel, som gives tre timer, før patienten bedøves.
Bulgarian: При постоперативно гадене и повръщане (PONV) обичайната доза при възрастни е една капсула от 40 mg, приемана до три часа, преди пациентът да бъде анестезиран („приспан").
Danish: Det primære mål for virkning blev baseret på, hvor mange patienter der opnåede "komplet respons" defineret som ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser og intet behov for andre lægemidler mod kvalme og opkastning 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapien (forsinket fase).Det blev også undersøgt, hvor mange patienter der opnåede komplet respons i de første 24 timer efter kemoterapi (akut fase).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите с „пълно повлияване", което се дефинира като липса на повръщане, позиви или напъни за повръщане и липса на нужда за допълнителен медикаментозен контрол на гаденето и повръщането 25 до 120 часа след началото на химиотерапията (забавена фаза).
Danish: Hvad anvendes Emend til?
Bulgarian: За какво се използва Emend?
Danish: Sammenlagt viser resultaterne af de to undersøgelser med cisplatin, at 68 % af de patienter, som fik Emend, ikke led af kvalme eller opkastning i fem dage (352 ud af 520) sammenlignet med 48 % af de patienter, som ikke fik cisplatin (250 ud af 523).
Bulgarian: Като се разгледат резултатите от двете проучвания на цисплатин, 68% от пациентите, приемащи Emend, са без гадене и повръщане в продължение на пет дни (352 от 520) в сравнение с 48% от пациентите, които не го приемат (250 от 523).
Danish: Hvordan blev Emend undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Emend?
Danish: Hvordan anvendes Emend?
Bulgarian: Как се използва Emend?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Emend вижте листовката.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapeutiske lægemidler, der i mellemhøj til høj grad medfører kvalme og opkastning, herunder cisplatin, ciclofosfamid, doxorubicin og epirubicin.
Bulgarian: Използва се с химиотерапия, която има умерен или висок потенциал да предизвика гадене и повръщане, като цисплатина, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин. Emend прави химиотерапията по-поносима за пациента.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Emend, вижте листовката.
Danish: I forbindelse med postoperativ kvalme og opkastning var Emend lige så effektivt som ondansetron.
Bulgarian: За PONV Emend е също толкова ефективен, колкото ондансетрон.
Danish: Hvornår skal der anvendes prævention?
Bulgarian: Кога трябва да бъде използвана спешна контрацепция?
Danish: Derfor anbefales <særnavn> fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Bulgarian: Поради това <Търговско име> все пак се препоръчва за всички жени независимо от тяхното тегло или ИТМ.
Danish: Bilag III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds angående alternative metoder for nødprævention.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за други методи за спешна контрацепция.
Danish: [De eksisterende produktoplysninger skal rettes (indsæt, erstat eller slet tekst, hvor det er nødvendigt) så den afspejler den godkendte tekst nedenfor]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]
Danish: [Følgende oplysninger skal indsættes i dette punkt sammen med de to nedenstående tabeller]
Bulgarian: [Информацията по-долу трябва да бъде добавена в тази точка заедно с двете таблици, които следват]
Danish: Graviditetshyppighed (95 % KI) fordelt på vægtkategorier Vægt (kg)
Bulgarian: Процент бременности (95% ДИ) според категорията телесно тегло
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over problemer i forbindelse med brug af nødprævention.
Bulgarian: Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за евентуални проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
Danish: Pkt.
Bulgarian: A.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Bulgarian: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af studier af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Bulgarian: Мета-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data vedrørende virkningen af høj kropsvægt/højt BMI på den kontraceptive effekt.
Bulgarian: Има ограничени и неубедителни данни за ефекта на повишеното телесно тегло/високия ИТМ върху ефикасностна на контрацепцията.
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Bulgarian: При всички жени, спешната контрацепция трябва да се приема възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства.
Danish: I tre WHO-studier blev der ikke observeret tendens til reduceret effekt i forbindelse med øget kropsvægt/BMI (tabel 1), hvorimod to andre studier (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) viste en reduceret effekt ved stigende kropsvægt eller BMI (tabel 2).
Bulgarian: В три проучвания на СЗО не е наблюдавана тенденция за понижаване на ефикасността с увеличаване на телесната маса/ИТМ (Таблица 1), докато в две други проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) е наблюдавана понижена ефикасност на контрацепцията с увеличаване на телесната маса или ИТМ (Таблица 2).
Danish: Begge metaanalyser udelukkede indtagelse senere end 72 timer efter et ubeskyttet samleje (dvs. off-label-anvendelse af levonorgestrel) og kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Danish: For Levonorgestrelholdige lægemidler til nødprævention A. Produktresume
Bulgarian: За лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че <Търговско име> може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на ограничените и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на <Търговско име> може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж.
Danish: B. Indlægsseddel
Bulgarian: Листовка
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE <SÆRNAVN> <styrke>
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <Търговско име> <концентрация> ТАБЛЕТКА
Danish: Det gælder for alle kvinder uanset legemsvægt og BMI, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Bulgarian: При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se "virkning og anvendelse" for at få yderligere oplysninger)
Bulgarian: Вашето тегло е 75 kg или повече (вж.
Danish: 4.2 og 5.1).
Bulgarian: точка 5.1).
Danish: I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.2 и