FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του Zinbryta και να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficam amarelas Podem ser também sintomas de problemas do fígado maior cansaço, urina escura e a pele ou a parte branca dos olhos ficarem amarelas; ver a secção acima sobre problemas no fígado.
Greek: • το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο σχετικά με τα ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Passo 2: Junte os elementos e lave as mãos a. Encontre uma área bem iluminada e uma superfície limpa, plana, como uma mesa.
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα τραπέζι.
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Greek: ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Portuguese: Zinbryta ser-lhe-á prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Greek: Το Zinbryta θα σας συνταγογραφηθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Portuguese: Terá também de fazer uma análise ao sangue, para verificar o seu fígado, a cada mês,o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário.
Greek: Επίσης, θα κάνετε εξέταση αίματος προκειμένου να ελέγχεται η ηπατική σας λειτουργία κάθε μήνα, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
Portuguese: Comparado com interferão beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) levou a reduções na TAS (taxa 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), no número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-aumentadas (taxa média de lesão 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (risco relativo 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012).
Greek: Σε σύγκριση με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α (n=440), το Zinbryta (n=404) οδήγησε σε μειώσεις του ARR (αναλογία ποσοστού 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p<0,0001), του αριθμού των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων T2 υπέρπυκνων βλαβών (μέση αναλογία βλαβών 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p<0,0001) και της εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες (αναλογία κινδύνου 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Portuguese: Daclizumab é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Greek: Η δακλιζουμάμπη παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (NS0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Portuguese: Conserve o folheto e o Cartão consigo durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Zinbryta, pois podem ocorrer efeitos secundários mesmo após ter descontinuado o tratamento.
Greek: Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη θεραπεία.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Sem blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (χωρίς blue box)
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: As respostas de anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento ocorreram predominantemente durante o primeiro ano de tratamento e a sua frequência declinou com a continuação do tratamento com Zinbryta.
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου και τα εξουδετερωτικά αντισώματα που προέκυψαν από τη θεραπεία παρουσιάστηκαν κυρίως κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με τη συνέχιση της θεραπείας με Zinbryta.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta se o líquido estiver turvo, ou contiver partículas em suspensão.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Portuguese: A maioria dos doentes teve reações da pele de gravidade ligeira ou moderada.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνισε δερματικές αντιδράσεις που ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: • Se vir sangue no local de injeção, limpe-o com uma gaze e aplique um penso adesivo ou um penso rápido.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε αίμα στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε το με το επίθεμα γάζας και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα.
Portuguese: As reações da pele resolveram-se geralmente com cuidados padrão, incluindo o tratamento com esteroides tópicos ou sistémicos.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις γενικά υποχώρησαν με την καθιερωμένη αντιμετώπιση η οποία περιλαμβάνει θεραπεία με τοπικά ή συστηματικά στεροειδή.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de linfoadenopatia, com o início a ocorrer durante o período de tratamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση της λεμφαδενοπάθειας, η έναρξη της οποίας εκδηλωνόταν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Portuguese: • infeções das vias respiratórias, como tosse e constipações (nasofaringite, infeção das vias aéreas superiores)
Greek: • λοιμώξεις των αεραγωγών, όπως βήχας και κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού)
Portuguese: A maioria dos doentes com infeções continuou em tratamento com Zinbryta.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λοιμώξεις συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, ο όγκος κατανομής κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης είναι 6,34l σε ασθενή με σωματικό βάρος 68 kg (κατά προσέγγιση διάμεση τιμή των αξιολογημένων ασθενών).
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
Greek: • Εάν απαιτείται, το Zinbryta μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία έως 30°C για έως 30 ημέρες.
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις αυτής της τροποποίησης της οδού IL-2 οι οποίες δυνητικά σχετίζονται με τις θεραπευτικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης στην πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνουν τον εκλεκτικό ανταγωνισμό των αποκρίσεων των ενεργοποιημένων Τ-κυττάρων και την αύξηση των ανοσορρυθμιστικών κυττάρων φυσικών φονέων (ΝΚ) CD56bright, τα οποία έχει φανεί ότι μειώνουν εκλεκτικά τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas virais vivas durante o tratamento com Zinbryta.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a depuração de daclizumab é 0.212 L/dia com um valor de semivida terminal de aproximadamente 21 dias.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης είναι 0,212 l/ημέρα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 21 ημέρες.
Portuguese: Mantenha
Greek: Κρατήστε
Portuguese: Não se espera que Zinbryta afete a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
Greek: Το Zinbryta δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Verificar a janela de medicamento.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου.
Portuguese: Os outros componentes são succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver secção 2 ‘Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio').
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου»).
Portuguese: A maioria dos doentes com linfoadenopatia continuou em tratamento com Zinbryta, e a maioria dos casos resolveu-se em 3 meses.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λεμφαδενοπάθεια συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων υπήρξε υποχώρηση εντός 3 μηνών.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas, que tenham levado à descontinuação em doentes tratados com Zinbryta foram reações hepáticas, incluindo elevações das transaminases plasmáticas (5%), e reações cutâneas (4%) (ver secção 4.4).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Zinbryta ήταν ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (5%) και δερματικές αντιδράσεις (4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de lesão hepática, a necessidade de uma monitorização periódica e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, την ανάγκη περιοδικής παρακολούθησης και να προειδοποιούνται για σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinbryta εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Influenza†
Greek: Γρίπη†
Portuguese: Nota: Não repouse a caneta sobre o local de injeção até estar pronto para injetar.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Portuguese: • Se não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
Greek: • Δεν βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
Greek: • Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία,
Portuguese: Em estudos clínicos, as elevações das transaminases plasmáticas ocorreram em qualquer altura durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρουσιάστηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Zinbryta.
Portuguese: Estes achados (áreas da pele secas, com manchas vermelhas salientes, quando comparados aos controlos, que se correlacionaram microscopicamente com acantose/hiperqueratose e inflamação subaguda a crónica) foram caracterizados predominantemente como ligeiras a moderadas, com um caso avaliado como grave.
Greek: Τα ευρήματα αυτά (ξηρές, ερυθρές υπεγερμένες περιοχές δέρματος, σε σύγκριση με τα πειραματόζωα ελέγχου, οι οποίες σχετίζονταν μικροσκοπικά με ακάνθωση/υπερκεράτωση και με υποξεία έως χρόνια φλεγμονή) χαρακτηρίζονταν κυρίως ως ήπια έως μέτρια, ενώ μία περίπτωση αξιολογήθηκε ως σοβαρή.
Portuguese: Se remover a tampa, não volte a tapar a caneta.
Greek: Αν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το τοποθετήσετε ξανά στη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de infeção grave, pode ser necessário suspender o tratamento com Zinbryta até a infeção se resolver.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Zinbryta έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Portuguese: • Manter a seringa/caneta pré-cheia de Zinbryta na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: • Φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας Zinbryta στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Com blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (με blue box)
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar corretamente a seringa pré-cheia Zinbryta.
Greek: • Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta.
Portuguese: Zinbryta é usado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS), que não responderam ao tratamento apesar da terapêutica com pelo menos dois tratamentos para a esclerose múltipla (EM) e aos quais não podem ser administrados outros tratamentos.
Greek: Το Zinbryta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον δύο θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση και στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem exigir que o seu médico interrompa o tratamento e o encaminhe para um médico especialista.
Greek: Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό.
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
Greek: Σε συνδυασμό, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης θεωρείται ότι μειώνουν την παθολογία του ΚΝΣ της πολλαπλής σκλήρυνσης και με αυτόν τον τρόπο μειώνουν την εμφάνιση υποτροπών και την επιδείνωση της αναπηρίας.
Portuguese: Início do "clique"
Greek: Ο ήχος «κλικ» αρχίζει
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloqueará (Ver figura I).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας θα εκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
Portuguese: b. Lave as mãos com água e sabão.
Greek: 2. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσης.
Portuguese: A maioria das respostas aos anticorpos antifármaco emergentes do tratamento foram transitórias (12% [110/913]) e a restante minoria (7% [65/913]) foram persistentes.
Greek: Παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου είχε η πλειοψηφία των περιστατικών (12% [110/913]), ενώ επιμένοντα η υπόλοιπη μειοψηφία (7% [65/913]).
Portuguese: Não foi estabelecido o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associado ao tratamento com Zinbryta.
Greek: Ο κίνδυνος Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) που σχετίζεται με τη θεραπεία με Zinbryta, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Melhoria de 1,0 ponto p=0,0008
Greek: 1,0 μονάδα βελτίωση p=0,0008
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax), η ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmin) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου στον ορό κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης (AUCtau) της δακλιζουμάμπης ήταν περίπου 30 μικρογραμμάρια/ml, 15 μικρογραμμάρια/ml και 640 ημέρα*μικρογραμμάρια /ml, αντίστοιχα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών (% CV) περίπου
Portuguese: • erupção da pele grave e disseminada.
Greek: • σοβαρό εκτεταμένο εξάνθημα.
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Greek: Παρόλο που η επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με EDSS < 3,5 κατά την έναρξη, υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS), όπως ορίζεται από EDSS ≥ 3,5 κατά την έναρξη και τουλάχιστον ένα από τα εξής τρία στοιχεία: επιβεβαιωμένη επιδείνωση της EDSS στις 24 εβδομάδες ή ≥ 20% επιδείνωση στη χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (Timed 25-foot Walk, T25FW) ή ≥ 20% επιδείνωση στη δοκιμασία 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Portuguese: Isto é indicative de que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι πραγματοποιείται η ένεση (βλ.
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose e estiver no período até 2 semanas após a dose esquecida, injete-a o mais rápido possível.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μια δόση και το θυμηθείτε εντός 2 εβδομάδων από την ημερομηνία της δόσης που παραλείψατε, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών κατέδειξε ότι η έκθεση στη δακλιζουμάμπη είναι σε μεγαλύτερο βαθμό ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 50 mg έως 100 mg και είναι ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 100 mg έως
Portuguese: Daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Greek: Η δακλιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα CD25 (IL-2Rα) και αποτρέπει τη δέσμευση της IL-2 στο CD25.
Portuguese: • A gestão dos doentes a receberem Zinbryta e que apresentam sinais e sintomas de potenciais lesões hepáticas, incluindo a descontinuação do tratamento, a potencial consideração de terapêutica adicional e o encaminhamento imediato para um hepatologista;
Greek: • Τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν Zinbryta και παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων της διακοπής της θεραπείας, του ενδεχομένου εξέτασης πρόσθετης θεραπείας και της άμεσης παραπομπής σε έναν ηπατολόγο,
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δακλιζουμάμπη.
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
Greek: • Τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και αρκετούς μήνες μετά την τελευταία δόση,
Portuguese: Não congelar.
Greek: o Μην καταψύχετε.
Portuguese: Na semana 96, Zinbryta demonstrou uma redução com significado estatístico no número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas, no número de novas lesões T1 intensificadas por Gd- e no número médio de novas lesões hipointensas.
Greek: Κατά την εβδομάδα 96, το Zinbryta έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση του αριθμού των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2, του αριθμού των νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd και του μέσου αριθμού των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών.
Portuguese: Eliminação Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab passe por eliminação renal.
Greek: Αποβολή Ως μονοκλωνικό αντίσωμα ΙgG1, η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των νεφρών.
Portuguese: Podem ocorrer problemas graves no fígado pouco após o início do tratamento com Zinbryta, em qualquer altura durante o tratamento e vários meses após a descontinuação do tratamento.
Greek: Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μπορούν να εμφανιστούν τόσο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με Zinbryta, όσο και οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: • Doentes que não conseguiram responder a uma série completa e adequada (pelo menos 1 ano) de tratamento com DMT anterior, tendo tido pelo menos 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica e, pelo menos 9 lesões hiperintensas T2 na RM craniana ou pelo menos 1 lesão intensificada por Gd, ou tendo uma taxa de surto inalterada ou aumentada no ano anterior conforme comparado nos 2 anos anteriores.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε έναν πλήρη και επαρκή κύκλο προηγούμενης θεραπείας (τουλάχιστον ένα έτος) με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (DMT), και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους και ενώ ήταν υπό θεραπεία και είχαν τουλάχιστον 9 υπέρπυκνες T2 βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (ΜRI) ή τουλάχιστον 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη ή έχουν αμετάβλητο ή αυξημένο ποσοστό υποτροπών κατά το προηγούμενο έτος, σε σύγκριση με τα προηγούμενα 2 έτη.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar Zinbryta em doentes com níveis de ALT ou AST ≥ 2 vezes o LSN, e de descontinuar o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN;
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία με Zinbryta σε ασθενείς με ALT ή AST ≥ 2 φορές από το ULN, και να διακοπεί η θεραπεία σε ασθενείς με ALT ή AST > 3 φορές από το ULN,
Portuguese: • diarreia que não passa
Greek: • διάρροια η οποία δεν υποχωρεί
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação do tratamento em doentes que apresentem níveis de ALT ou AST >3 vezes ao LSN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που φθάνουν ALT ή AST >3 φορές από το ULN ανεξάρτητα από τα επίπεδα της χολερυθρίνης.
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Greek: Μεταλλαξιγένεση Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας.