FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Antivirová aktivita v buněčné kultuře
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
Czech: 24. týden n=223
Bulgarian: Седмица 24 N=223
Czech: Doravirin nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním jiné antiretrovirové terapie.
Bulgarian: Доравирин не е оценяван при пациенти с предишен вирусологичен неуспех към която и да е друга антиретровирусна терапия.
Czech: Pokud náhodně užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече, свържете се с Вашия лекар.
Czech: Tenofovir-disoproxil se hemodialýzou odstraňuje účinně s koeficientem extrakce přibližně 54 %.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се елиминира ефективно при хемодиализа с коефициент на екстракция от приблизително 54 %.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem Delstrigo byly hlášeny únava, závrať a somnolence (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с Delstrigo са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Czech: Problémy s kostmi zahrnují bolesti kostí a změknutí nebo zeslabení kostí (což může vést ke zlomeninám).
Bulgarian: Костните проблеми включват болки в костите и омекване или изтъняване на костите (което може да доведе до фрактури).
Czech: Tablety přípravku Delstrigo obsahují laktózu
Bulgarian: Delstrigo таблетките съдържат лактоза
Czech: Velké množství údajů získaných u těhotných žen (více než 3 000 závěrů z prvního trimestru), které užívaly individuální aktivní složku lamivudin v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, žádnou malformační toxicitu neuvádí.
Bulgarian: Голям обем данни при бременни жени (повече от 3 000 проследени случая през първия триместър), приемащи отделно активната съставка ламивудин в комбинация с други антиретровирусни средства, не показват малформативна токсичност.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počet CD4
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците на изходно ниво е 33 години (диапазон 18 до 69 години), 86 % са с брой на CD4
Czech: Studie in vitro stanovily, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty enzymů CYP450.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
Czech: *Tento nežádoucí účinek nebyl v klinických hodnoceních fáze 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT) jako nežádoucí účinek související s doravirinem zjištěn, nicméně je do této tabulky jako nežádoucí účinek zařazen na základě souhrnu údajů o přípravku 3TC a/nebo TDF.
Bulgarian: *Тази нежелана реакция не е установена като нежелана реакция, свързана с доравирин от Фаза 3 на клинични проучвания (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), а е включена в тази таблица като нежелана реакция основана на Кратката Характеристика на Продукта на 3TC и/или TDF.
Czech: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablet
Bulgarian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) таблетки
Czech: Metabolizace lamivudinu je méně významnou cestou eliminace.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин е несъществен като начин на елиминиране.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Ve většině studií s jednorázovou dávkou u subjektů infikovaných HIV-1 nebo u zdravých subjektů s odběrem vzorků séra po dobu 24 hodin po podávní dávky se pozorovaná průměrná hodnota eliminačního poločasu (t½) pohybovala mezi 5 a 7 hodinami.
Bulgarian: В повечето изпитвания с единична доза при инфектирани с HIV-1 или здрави участници с вземане на серумна проба за 24 часа след прилагане, наблюдаваният среден полуживот на елиминиране (t½) варира от 5 до 7 часа.
Czech: • svalové příznaky (bolest, ztuhlost)
Bulgarian: мускулни симптоми (болка, скованост)
Czech: Pokud jde o bezpečnost lamivudinu při podávání dětem mladším tří měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността на ламивудин при прилагане на бебета под тримесечна възраст.
Czech: U subjektů infikovaných HIV-1 byla celková clearance 398,5 ± 69,1 ml za minutu (průměrná hodnota ± SD).
Bulgarian: При инфектираните с HIV-1, общият клирънс е 398,5 ± 69,1 ml на минута (среден ± SD).
Czech: Bezpečnost a účinnost lamivudinu za přítomnosti dekompenzované choroby jater nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин не са установени при наличие на декомпенсирана чернодробна болест.
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Bulgarian: Средна промяна на CD4 от изходно ниво
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се постига до Ден 2 при еднократна дневна доза, при индекс на кумулиране от 1,2 до 1,4 за AUC0-24, Cmax, и C24.
Czech: 48. týden n=447
Bulgarian: Седмица 48 N=447
Czech: Ženy infikované HIV by neměly kojit, protože HIV by se mohl mlékem přenést na kojence.
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Czech: Studie na březích potkanech a králících prokázaly, že doravirin prochází placentou do plodu, přičemž fetální plasmatické koncentrace dosahují až 40 % (králíci) a 52 % (potkani) koncentrací u matky pozorovaných 20. den gestace.
Bulgarian: Проучвания при бременни плъхове и зайци показват, че доравирин преминава в плода през плацентата, с фетални плазмени концентрации до 40 % (зайци) и 52 % (плъхове) от концентрациите при майките, наблюдавани в гестационен ден 20.
Czech: Štítek lahvičky
Bulgarian: Етикет на бутилката
Czech: Kostní toxicita se u mladých dospělých potkanů a psů objevila při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických nebo dospělých pacientů; kostní toxicita se u mladých infikovaných opic objevila při velmi vysokých expozicích po subkutánních dávkách (≥ 40násobek expozice u pacientů).
Bulgarian: Костната токсичност при млади възрастни плъхове и кучета се появява при експозиции ≥ 5-пъти експозицията при педиатрични или възрастни пациенти; костна токсичност се проявява при ювенилни инфектирани маймуни при много високи експозиции след подкожно прилагане (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 21,59 mm x 11,30 mm, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.
Bulgarian: Жълта, овална таблетка с размери 21,59 mm x 11,30 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "776" от едната страна и гладка от другата страна.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně přípravku Delstrigo.
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всякоот лекарстватаза ХИВ, включителноDelstrigo.
Czech: Přípravek Delstrigo se musí užívat perorálně, jednou denně s jídlem nebo bez jídla a musí se polykat celý (viz bod 5.2).
Bulgarian: Delstrigo трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
Czech: Před tím, než s přípravkem Delstrigo začnete užívat následující léky, se poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit jejich dávku:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Delstrigo, тъй като може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата на Вашите лекарства:
Czech: Je nutno přijmout preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Czech: Antiretrovirový těhotenský registr
Bulgarian: Регистър на бременност при антиретровирусно лечение
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou při absorpci a/nebo eliminaci závislé na transportních proteinech, nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Bulgarian: Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортни протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo
Bulgarian: Други лекарства и Delstrigo
Czech: Současnému podávání je třeba se vyhnout.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното прилагане.
Czech: Vliv na hladiny léčivého přípravku Poměr geometrické střední hodnoty (90% CI)*
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
Czech: I když byl zařazen jen omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly v klinickém hodnocení fáze I ani v populační farmakokinetické analýze ve farmakokinetice doravirinu u subjektů ve věku nejméně 65 let v porovnání se subjekty mladšími 65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Bulgarian: Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
Czech: Doravirin byl po perorálním podání vylučován do mléka laktujících potkanů, přičemž koncentrace v mléce dosahovaly přibližně 1,5násobku plasmatických koncentrací u matky.
Bulgarian: След перорално приложение доравирин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, при концентрации в млякото приблизително 1,5 пъти майчините плазмени концентрации.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající vrukách achodidlech apostupující směrem ktělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebnáléčba.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Czech: Tabulka 1: interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Delstrigo a dalšími léčivými přípravky
Bulgarian: Взаимодействия между отделните компоненти на Delstrigo и други лекарствени продукти
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost u všech demografických a výchozích prognostických faktorů.
Bulgarian: Схемите на прилагане, основани на доравирин показват съпоставима ефикасност по демографски и прогностични фактори на изходно ниво.
Czech: Dosud neléčené dospělé subjekty
Bulgarian: Нелекувани възрастни участници
Czech: 48 týdnů
Bulgarian: Седмица 48
Czech: Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV u lidí ve věku 18 let a starších.
Bulgarian: Delstrigo се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Czech: Lamivudin je nukleosidový analog.
Bulgarian: Ламивудин е нуклеозиден аналог.
Czech: Tabulka 1 ukazuje prokázané a jiné potenciální lékové interakce s jednotlivými složkami přípravku Delstrigo, nicméně není všezahrnující (zvýšení je uvedeno jako ↑, snížení jako  a beze změny jako ).
Bulgarian: Таблица 1 показва установените и други потенциални взаимодействия на лекарствени продукти с отделните компоненти на Delstrigo, без да е изчерпателна (повишението е отбелязано с "↑", намалението е отбелязано с "↓", а липсата на промени с "↔").
Czech: • obtížné dýchání, zvětšené mandle
Bulgarian: затруднено дишане, уголемени сливици
Czech: Genotypová analýza prokázala, že rezistence byla následkem specifické substituce aminokyseliny v reverzní transkriptáze HIV-1 v kodonu 184, kdy se methionin zaměnil buď za isoleucin nebo valin (M184V/I).
Bulgarian: Генотипният анализ показва, че резистентността се дължи на специфична субституция на амино киселина в обратната транскриптаза на HIV-1 в кодон 184, която променя метионина до изолевцин или валин (M184V/I).
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD byl ve skupině léčené přípravkem Delstrigo pozorován nižší podíl subjektů, které ve 48. týdnu léčbu ukončily v důsledku nežádoucí příhody (3,0 %), než ve skupině léčené EFV/FTC/TDF (6,6 %).
Bulgarian: В DRIVE-AHEAD е наблюдаван по-малък процент участници, които са прекъснали терапията поради нежелано събитие до седмица 48 в групата Delstrigo (3,0 %) в сравнение с EFV/FTC/TDF групата (6,6 %).
Czech: DOR + NRTI*
Bulgarian: DOR + NRTIs*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro sytémovou aplikaci, ATC kód: J05AR24
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AR24
Czech:  = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny
Bulgarian:  = повишаване, ↓ = намаляване, ↔ = без промяна CI = доверителен интервал; SD = единична доза;
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu je velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщавае променливо и тези събития може да сеслучат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Doravirin vykazoval hodnotu EC50 12±4,4 nmol proti divokým typům laboratorních kmenů HIV-1, pokud se testoval v přítomnosti 100% normálního lidského séra za použití reportérových buněk MT4GFP.
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0±4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje doravirin, lamivudin a tenofovir-disoproxil, proto jsou všechny interakce zjištěné u těchto látek individuálně relevantní i pro přípavek Delstrigo a jsou uvedeny v tabulce 1.
Bulgarian: Delstrigo съдържа доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил, следователно всякакви взаимодействия, установени при тях поотделно са актуални за Delstrigo и са представени в Таблица 1.
Czech: Lamivudin nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale u králíků existovaly náznaky zvýšení počtu časných embryonálních úmrtí při relativně nízkých systémových expozicích v porovnání se systémovými expozicemi dosahovanými u lidí.
Bulgarian: Ламивудин не е тератогенен при проучвания с животни, но има индикации за нарастване на ранна ембрионална смърт при зайците при сравнително ниски системни експозиции, сравними с тези, достигани при хора.
Czech: Studie DRIVE-SHIFT zahrnovala virologicky suprimované pacienty (n=670), kteří v anamnéze neměli selhání léčby (viz část Klinické zkušenosti).
Bulgarian: DRIVE-SHIFT проучването включва пациенти с вирусна супресия (N=670) без анамнеза за неуспех на лечението (вж. точка "Клиничен опит").
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Delstrigo užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Delstrigo.
Czech: < 200 buněk/mm
Bulgarian: < 200 клетки/mm
Czech: Studie lamivudinu na zvířatech prokázaly zvýšení počtu časných úmrtí embryí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: • snížené počty červených krvinek v krvi (anémie)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки в кръвта (анемия)
Czech: Hodnoty EC50 tenofoviru byly v rozmezí 0,04 až 8,5 µmol.
Bulgarian: EC50 стойностите за тенофовир са в диапазон от 0,04- 8,5 microM.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтична област
Czech: Tenofovir se eliminuje kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece s renální clearance u dospělých s CrCl vyšší než 80 ml za minutu o hodnotě 243,5 ± 33,3 ml za minutu (průměrná hodnota ± SD).
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция с бъбречен клирънс при възрастни с CrCl по-висок от 80 ml на минута на 243,5 ± 33,3 ml за минута (средна стойност ± SD).
Czech: DRV+r + NRTI*
Bulgarian: DRV+r + NRTIs*
Czech: Pokud je přípravek Delstrigo podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Ако Delstrigo се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно.
Czech: Jednorázové podání tablety přípravku Delstrigo s vysoce tučným jídlem vedlo u zdravých subjektů k 26% zvýšení hodnoty C24 doravirinu, zatímco AUC ani Cmax významně ovlivněny nebyly.
Bulgarian: Прилагането на единична таблетка Delstrigo с богата на мазнини храна при здрави лица води до 26 % повишаване на C24 на доравирин, докато AUC и Cmax не се повлияват значимо.
Czech: U některých subjektů léčených zidovudinem plus didanosinem se objevily izoláty rezistentní na několik inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně lamivudinu.
Bulgarian: При някои лица, лекувани със зидовудин плюс диданозин, са се появили изолати, резистентни на много инхибитори на обратната транскриптаза, включително ламивудин.
Czech: Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce.
Bulgarian: Може също да настъпят автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Czech: • pocit únavy, horečka
Bulgarian: • чувство на умора, висока температура
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Delstrigo съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Velmi vzácné periferní neuropatie (nebo parestezie)*
Bulgarian: Много редки периферна невропатия (или парестезия)*
Czech: Středně velké množství údajů získaných u těhotných žen (mezi 300 až 1 000 závěrů z těhotenství) žádné malformace ani fetální/neonatální toxicitu související s tenofovir-disoproxilem neuvádí.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (между 300 и 1 000 проследени случая при бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с тенофовир дизопроксил.
Czech: Rovněž se mohou vyskytnout bolesti kloubů nebo svalů nebo svalová slabost.
Bulgarian: Могат да се появят и болки в ставите и мускулите или мускулна слабост.
Czech: Viz také seznam v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo".
Bulgarian: Вижте също и списъка в точка "Други лекарства и Delstrigo".
Czech: • bolesti na hrudi, pocit chladu, bolesti, žízeň
Bulgarian: • болка в гърдите, чувство на студ, болка, жажда
Czech: Informace o potenciálních interakcích s jinými antiretrovirotiky nejsou uvedeny.
Bulgarian: Не е предоставена информация относно потенциалните взаимодействия на лекарствения продукт с други антиретровирусни лекарства.
Czech: Přípravek Delstrigo je nutno vysadit, pokud odhadovaná CrCl klesne pod 50 ml za minutu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Delstrigo трябва да се спре, ако изчисленият CrCl спадне под 50 ml в минута (вж. точка 4.4).
Czech: Hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,003 až 15 µmol (1 µmol = 0,23 mikrogramů na ml).
Bulgarian: EC50 стойностите са в диапазона от 0,003 до 15 microM (1 microM = 0,23 микрограма на ml).
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18 % poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Bulgarian: Обаче едновременното прилагане на доравирин и метаболизиращия се от CYP3A субстрат мидазолам води до 18 % намаление в експозицията на мидазолам, което предполага, че доравирин може да бъде слаб индуктор на CYP3A.
Czech: Farmakokinetické parametry nebyly zhoršujícími se jaterními funkcemi změněny.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят с намаляване на чернодробната функция.
Czech: Doporučená dávka přípravku Delstrigo je jedna 100/300/245 mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Препоръчителната доза Delstrigo е 100/300/245 mg (една таблетка), приета перорално веднъж дневно със или без храна.
Czech: HIV se šíří stykem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с лице с ХИВ.
Czech: V populační analýze farmakokinetiky, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, който включва лица с CrCl между 17 и 317 ml/min, бъбречната функция няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на доравирин.
Czech: Doravirin se primárně eliminuje oxidativní metabolizací zprostředkovanou CYP3A4.
Bulgarian: Доравирин основно се елиминира чрез оксидативен метаболизъм, опосредстван от CYP3A4.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku Delstrigo najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не приемайте две дози Delstrigo по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: • pocit neúplného vyprázdnění střev
Bulgarian: • чувство за непълно изхождане
Czech: Při nejvyšší dávkové úrovni byly pozorovány mírné účinky na indikátory jaterních a ledvinných funkcí, spolu s příležitostnými sníženími hmotnosti jater.
Bulgarian: При най-високите дозови нива се наблюдават незначителни ефекти върху показателите за чернодробна и бъбречна функция, наред със случайни редукции на теглото на черния дроб.
Czech: Sérové hladiny parathormonu a hladiny 1,25-vitaminu D byly u subjektů léčených tenofovir-disoproxilem rovněž vyšší.
Bulgarian: Серумните нива на паратироидния хормон и нивата на 1,25 витамин D също са по-високи при лица, които приемат тенофовир дизопроксил.
Czech: Absolutní biologická dostupnost doravirinu se u 100mg tablety odhaduje přibližně na 64 %.
Bulgarian: Доравирин има изчислена абсолютна бионаличност от приблизително 64 % за таблетката от 100 mg.
Czech: Na základě výsledků experimentů in vitro a známé eliminační cesty tenofoviru je potenciál k interakcím tenofoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaným CYP nízký.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от in vitro изпитвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP взаимодействия, включващи тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка, със сушители от силициев гел.
Czech: Není k dipozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни в подкрепа на употребата на доравирин при пациенти, инфектирани с HIV-1 с доказана резистентност към класа на NNRTI.
Czech: Pacienti, kteří jsou koinfikováni HIV-1 a HBV, mají nejméně několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Delstrigo být pečlivě sledováni jak klinicky, tak laboratorně.
Bulgarian: Пациенти, които са коинфектирани с HIV-1 и HBV трябва внимателно да бъдат проследявани както с клинични контролни прегледи, така и с контролни лабораторни изследвания поне в рамките на няколко месеца след прекратяване на лечението с Delstrigo.
Czech: • selhání kostní dřeně při tvorbě nových červených krevních buněk (čistá aplazie červených krvinek)
Bulgarian: неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия на червените кръвни клетки)
Czech: Přípravek Delstrigo představuje kompletní režim léčby infekce HIV-1, proto se nemá podávat s dalšími antiretrovirotiky.
Bulgarian: Delstrigo е цялостна схема за лечение на HIV-1 инфекция; следователно Delstrigo не трябва да се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.