FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu Humira au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Romanian: Humira se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu
Bulgarian: Използван е модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Romanian: Cod ATC: L04AB04 Mecanism de acţiune
Bulgarian: . АTC код: L04AB04
Romanian: În studiile PR I-IV, pacienţii trataţi cu Humira atinseseră deja atât răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с Humira пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Romanian: • Scoateţi acul deschizând parţial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii.
Bulgarian: Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия наконечник на спринцовката.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu Humira, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7 %) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с Humira пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie sa fie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecțioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Humira, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Humira, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Romanian: Placebo (întrerupere tratament) N = 73
Bulgarian: Плацебо (прекратяване на лечението) N = 73
Romanian: Placebo (N=28)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Romanian: Dacă uitaţi să faceţi o injecţie de Humira copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
Romanian: • Ţineţi flaconul cu dopul în sus.
Bulgarian: Хванете флакона с запушалката нагоре.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в Седмица 52.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC≤10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Romanian: Printre pacienţii al căror tratament cu Humira a fost întrerupt în Săptămâna 12 în Studiile HS-I și HS-II, la 12 săptămâni după reintroducerea Humira 40 mg săptămânal rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0%).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с Humira е било прекратено в седмица 12 на проучванията HS-I и HS-II, степента на HiSCR 12 седмици след повторно въвеждане на Humira 40 mg всяка седмица се връща на нива, близки до тези, наблюдавани преди прекратяването (56,0%).
Romanian: Din cei 364 de pacienți rămași, 269 (74%) pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Bulgarian: От останалите 364 пациенти, 269 пациенти, годни за оценка (74%), са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Romanian: Valoare p b
Bulgarian: P-стойност б
Romanian: HS Studiul II
Bulgarian: Проучване HS II
Romanian: Pacienților li s-a administrat Humira 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
Bulgarian: Пациентите получават Humira 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Romanian: nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr-axSpA activă.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA I оценява пациенти с активен nr-axSpA.
Romanian: Aşezaţi ambalajul jos cu faţa transparentă în sus.
Bulgarian: Оставете опаковката с прозрачната страна нагоре.
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâini, încheieturilor mâinii şi ale picioarelor în faza iniţială şi în Săptămâna 24 în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienţii utilizau Humira sau placebo şi în Săptămâna 48 atunci când toţi pacienţii erau în perioada deschisă cu Humira.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на Humira или плацебо, и в Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на Humira.
Romanian: Nu utilizați pen-ul preumplut și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Romanian: La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
Bulgarian: При хора, носители на HBV, Humira може да доведе до повторно активиране на вируса.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul "Atenționări și precauții".
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi cu PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Humira, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на Humira, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Humira, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile iniţiale.
Bulgarian: След лечение с Humira се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните нива при пациенти с ревматоиден артрит.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Rezultatele SF36 (Short Form Health Survay- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a Humira din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenţei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на Humira във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Romanian: • reacţii alergice severe însoţite de şoc
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Septembrie 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2008 г.
Romanian: Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Humira pentru a vă înlocui seringa.
Bulgarian: Ако бялото бутало е изтеглено напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна.
Romanian: Puneți pe o suprafață curată și plană
Bulgarian: Поставете върху чиста и гладка повърхност.
Romanian: Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Romanian: Data primei autorizări: 08 Septembrie 2003
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 септември 2003 г.
Romanian: Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Romanian: Un total de 233 de pacienți care au avut răspuns PASI 75 în Săptămâna 16 și Săptămâna 33 au primit tratament continuu cu Humira pentru 52 săptămâni în Studiul I pentru psoriazis și au continuat tratamentul cu Humira în studiul de extensie, deschis.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на Седмица 16 и Седмица 33 са получили непрекъсната терапия с Humira за 52 седмици в Проучване I и са продължили с открито лечение с Humira в откритото продължение на клиничното изпитване.
Romanian: • astm
Bulgarian: астма
Romanian: • Aşezaţi uşor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafaţa de lucru curată.
Bulgarian: Внимателно поставете флакона с адаптора върху почистеното поле за работа.
Romanian: Uveită la adulți
Bulgarian: Увеит при възрастни
Romanian: Trageți drept capacul 2 violet.
Bulgarian: Изтеглете виолетовата капачка 2.
Romanian: Humira poate reduce numărul de noduli și abcese determinate de boală precum şi durerea care se asociază adesea bolii.
Bulgarian: Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, предизвикани от заболяването, както и болката, която често е свързана с болестта.
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1-6 μg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е била 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din 50 pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisie clinică şi 92,0% (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Romanian: Pacienţii din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puţin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX, или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди прилагане на проучваното лекарство.
Romanian: Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiei au fost evaluate în Săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiei în Săptămâna 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в Седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
Romanian: • Veţi avea nevoie de un recipient special pentru deşeuri, cum este un container pentru articole ascuţite sau aşa cum v-a recomandat asistentul/asistenta, medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт.
Romanian: Tampon
Bulgarian: Тампон
Romanian: Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
Bulgarian: Рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Romanian: Prima doză este de 40 mg,
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg,
Romanian: • Nu țineți sau trageți pistonul atunci când îndepărtați capacul acului
Bulgarian: Не хващайте и не изтегляйте буталото, когато сваляте предпазителя на иглата
Romanian: Humira conţine substanţa activă adalimumab.
Bulgarian: Humira съдържа активното вещество адалимумаб.
Romanian: Humira 40 mg/0,4 ml a fost evaluată în două studii clinice randomizate, cu control activ, mono-orb, cu două perioade.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране на Humira 40 mg/0,4 ml е оценена в две рандомизирани, активно контролирани, единичнослепи кръстосани проучвания с два периода.
Romanian: Cod de bare bidimensional PC
Bulgarian: Двуизмерен код PC
Romanian: Apucaţi seringa în zona gradată şi scoateţi seringa din ambalaj.
Bulgarian: Хванете спринцовката в градуираната област я извадете от опаковката.
Romanian: • De exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, NU împingeţi pistonul alb peste marcajul 0,5 ml.
Bulgarian: Ако предписаната доза е 0,5 ml, НЕ натискайте буталото, така че то да преминава позицията 0,5 ml.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolaţi 383 pacienţi în studiul extins deschis, cărora li s-a administrat Humira 40 mg la două săptămâni.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилагана 40 mg Humira през седмица.
Romanian: Tratamentul cu Humira nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în această perioadă.
Bulgarian: Лечението с Humira не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Romanian: Humira nu a fost studiat la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Romanian: • s-a depășit data expirării (EXP)
Bulgarian: • срокът на годност (Годен до:) е изтекъл
Romanian: Placebo/ MTXa
Bulgarian: Плацебо/ MTX
Romanian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Bulgarian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
Romanian: Studiul II pentru psoriazis (CHAMPION) a comparat eficacitatea și siguranța Humira faţă de metotrexat (MTX) și placebo la 271 pacienți.
Bulgarian: Проучване ІІ на псориазис (CHAMPION) сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо метотрексат (MTX) и плацебо при 271 пациенти.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă.
Bulgarian: Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона от спринцовката.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o singură doză de Humira 40 mg/0,8 ml sau Humira 40 mg/0,4 ml, urmată la doza următoare de o singură injecţie de tratament alternativ.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за прилагане на единична доза Humira 40 mg /0,8 ml или Humira 40 mg /0,4 ml, последвана от еднократно инжектиране на обратното лечение при следващата доза.
Romanian: • prezenţa autoanticorpilor în sânge
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта
Romanian: În fiecare din studiile PR VI şi VII au fost evaluaţi 60 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă cu vârsta ≥ 18 ani.
Bulgarian: Всяко от проучванията VI и VII на РА е оценявало по 60 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит на възраст ≥ 18 години.
Romanian: • Împingeţi pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon.
Bulgarian: Натиснете бялото бутало обратно, за да се върне течното лекарство обратно във флакона.
Romanian: Din pacienţii care nu au răspuns în Săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Humira, au răspuns până în Săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienţii care au primit în continuare placebo.
Bulgarian: След пациентите, които нямат отговор в Седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с Humira отговорят до Седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Romanian: Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Humira трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Romanian: • Pregătiţi seringa deschizând parţial ambalajul din partea cea mai apropiată de tija albă a pistonului.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
Romanian: • Deschideţi capacul ambalajului adaptorului pentru flacon dar nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора за флакона, но все още не вадете адаптора за флакона.
Romanian: Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
Romanian: • < 40 kg: 20 mg săptămânal
Bulgarian: • < 40 kg: 20 mg всяка седмица
Romanian: Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до Седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Romanian: • oprirea pompării sângelui de către inimă
Bulgarian: спиране изпомпването на кръвта от сърцето
Romanian: În general, evenimentele adverse la copiii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Romanian: Trasabilitate Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumira și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Romanian: Vezi prospectul pentru detalii alternative pentru păstrare.
Bulgarian: Вижте листовката за други възможности за съхранение.
Romanian: • steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Bulgarian: стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Romanian: NU REACOPERIŢI deoarece aceasta poate determina eliberarea dozei.
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
Romanian: Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Romanian: Spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Romanian: Analiză
Bulgarian: Проучване