FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Iblias u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids Part B"
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Slovak: Pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
English: Iblias contains sodium
Slovak: Iblias obsahuje sodík
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Slovak: Palpitácia, sínusová tachykardia časté
English: Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Slovak: Iblias sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, injekčná liekovka s vodou na injekciu, jednorazová injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 2,5 ml vody na injekciu.
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 30-mesačného času použiteľnosti vo vonkajšom obale sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 12 mesiacov.
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Slovak: Jedna aplikačná súprava obsahuje: - 1 prepúšťací filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkčnú sadu - 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku - 2 tampóny navlhčené alkoholom na jednorazové použitie
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom a nasadeným transparentným adaptérom opatrným krúžením premiešavajte, až kým sa látka úplne nerozpustí.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu.
English: Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,081 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 1,86 mg v injekčnej liekovke).
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Slovak: Krv nechajte vytekať do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte injekčnú striekačku s roztokom.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,156 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 3,59 mg v injekčnej liekovke).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka“.
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Slovak: Liečba hemofílie liekom Iblias je zvyčajne celoživotná.
English: How to use Iblias
Slovak: Ako používať Iblias
English: Type of surgical procedure
Slovak: Typ chirurgického výkonu
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Slovak: Opatrne vyberte blistrové balenie zo súpravy adaptéra Mix2Vial jeho uchopením za okraj a vytiahnutím zvislo smerom nahor.
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Slovak: • miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. podkožné krvácanie, intenzívne svrbenie,
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Slovak: Bolesť brucha, brušná nevoľnosť, dyspepsia časté
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Slovak: Pri každom použití lieku Iblias sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), žihľavku, svrbivé vyrážky (urtikária), sipot alebo pocit nevoľnosti alebo mdloby.
English: • dysgeusia (strange taste)
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
English: Hypersensitivity uncommon
Slovak: Hypersenzitivita menej časté
English: This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas obmedzenej doby 12 mesiacov.
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Slovak: Iblias závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
English: The expert group suggested that further data are needed to establish if there are clinically relevant differences in frequency of inhibitor development between different factor VIII products and that, in principle, such data should be collected separately for individual products, as degree of immunogenicity will be difficult to generalise across the classes of products (i.e. recombinant vs. plasma-derived).
Slovak: inhibítorov medzi rôznymi výrobkami na báze faktora VIII, a že tieto údaje by sa v zásade mali zhromažďovať oddelene pre jednotlivé výrobky, pretože stupeň imunogenicity sa bude ťažko generalizovať naprieč triedami výrobkov (t.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
English: A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní FVIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická koncentrácia FVIII <
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Slovak: Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Iblias o >
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Slovak: Výsledky chromogénneho testu Medián, (Q1, Q3) (IU/dl /
English: How to store Iblias
Slovak: Ako uchovávať Iblias
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky pevne uchopte tubus injekčnej striekačky (piest injekčnej striekačky držte stále nasmerovaný nadol) a odpojte priehľadný adaptér súpravy Mix2Vial od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
English: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Slovak: Filtrovanie sa dosahuje pomocou adaptéra na injekčnú liekovku.
English: How Iblias is prepared for administration
Slovak: Ako sa Iblias pripravuje na podanie
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Slovak: Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Slovak: Okrem toho, keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté“ a „menej časté“ pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Slovak: Uchopte adaptér Mix2Vial spolu s blistrovým balením a zatlačte hrot konca modrého adaptéra priamo smerom nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Slovak: Nehlásili sa žiadne symptómy predávkovania rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Slovak: Počas držania stlačeného piesta injekčnej striekačky obráťte súpravu hore dnom a pomalým vyťahovaním piesta natiahnite roztok do injekčnej striekačky.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate v podstate „neobsahuje sodík“.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
English: Histidine Glycine
Slovak: Sacharóza Histidín
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu, číry roztok.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
English: • trouble falling asleep
Slovak: • problémy so zaspávaním
English: Headache, dizziness common
Slovak: Bolesť hlavy, závrat časté
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, in vitro genotoxicity a toxicity po krátkodobom opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Slovak: Adaptér Mix2Vial nevyberajte z blistrového balenia!
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi s hliníkovým uzáverom)
English: Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Slovak: Vykonali sa dve multicentrické, otvorené, skrížené, nekontrolované, randomizované štúdie u predtým liečených dospelých/dospievajúcich so závažnou hemofíliou A (<
English: How Iblias is given
Slovak: Ako sa Iblias podáva
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
English: • urticaria (itchy rash)
Slovak: • urtikária (svrbivá vyrážka)
English: • chest pain or discomfort
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudi
English: • nausea
Slovak: • závrat
English: • stomach pain or discomfort
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom spolu s nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
English: Inject air into the product vial.
Slovak: Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju uchopte.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S VODOU NA INJEKCIU
English: • indigestion
Slovak: • nevoľnosť.
English: Solvent Water for injections.
Slovak: Rozpúšťadlo Voda na injekciu.
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so zátkou z chlórbutylovej gumovej zmesi s hliníkovým uzáverom)
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté Inhibícia faktora VIII menej časté (PTP)*
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Slovak: % úspešne vyliečených krvácaní pomocou =/<
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Slovak: Rozpúšťadlo automaticky pretečie do injekčnej liekovky s liekom.
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Single dose administration only.
Slovak: Len na jednorazové podanie.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Slovak: • zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody,
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Slovak: (% alebo IU/dl)
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Slovak: Z injekčných liekoviek s liekom a rozpúšťadlom odstráňte odklápacie viečka a zátky ošetrite antiseptickým roztokom.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Slovak: Injekčnú striekačku podržte v zvislej polohe a stláčaním piesta z nej vytlačte všetok vzduch.
English: Insomnia common
Slovak: Nespavosť časté
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Slovak: Tel: +39-02-34964200
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane lieku Iblias, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Slovak: Iblias 250 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 100 IU (250 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 1 000 IU (alfaoktokog) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou adaptéra Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra priamo smerom nadol cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Slovak: Ak chcete získať viac informácií, porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Slovak: Iblias 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 600 IU (3000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Slovak: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Slovak: Iblias 500 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 200 IU (500 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
English: Older children years)
Slovak: Staršie deti (6 až <
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Slovak: Iblias 1000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (1000 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
English: Dysgeusia uncommon
Slovak: Dysgeúzia menej časté
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu (200 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Slovak: Iblias 250 IU prášok na injekčný roztok Iblias 500 IU prášok na injekčný roztok Iblias 1000 IU prášok na injekčný roztok Iblias 2000 IU prášok na injekčný roztok Iblias 3000 IU prášok na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 2 000 IU (alfaoktokog) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Slovak: Iblias 2000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (2000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
English: CSL Behring S.A. Tél: +33-(0)1-53585400
Slovak: Tél: +33-(0)1-53585400
English: Urticaria uncommon
Slovak: Urtikária menej časté
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka: 3 000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).