FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Aντι-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Bulgarian: Без ваксинация срещу хепатит B при раждането
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατίθενται παραπάνω και έχουν αναφερθεί με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτης πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β ή Hib:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Greek: Εμφάνιση του Vaxelis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Vaxelis и какво съдържа опаковката
Greek: (φλεγμονή).
Bulgarian: А, хепатит
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 50 (5 κουτιά των 10) προγεμισμένες σύριγγες (0,5mL) χωρίς βελόνα
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Greek: Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1< LLOQ, τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα είναι ≥ LLOQ.
Bulgarian: Ваксинален отговор: aко концентрацията на антителата преди 1-та доза е < ДГКО, тогава концентрацията на антителата след бустер трябва бъде ≥ ДГКО;
Greek: Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη (FHA)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Greek: Ωχρότητα
Bulgarian: обрив
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Bulgarian: Щати
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 2 (≥ 1:8 αραίωση)
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 1:8 разреждане)
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 3 (≥ 1:8 αραίωση)
Bulgarian: Анти-полио тип 3 (≥ 1:8 разреждане)
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 1 (≥ 1:8 αραίωση)
Bulgarian: Анти-полио тип 1 (≥ 1:8 разреждане)
Greek: Vaxelis ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας για περαιτέρω επεξήγηση.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни.
Greek: (Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγμένος με πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου
Bulgarian: Конюгиран с менингококов протеин
Greek: Αυτό βελτιώνει την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων.
Bulgarian: Това подобрява способността за образуване на антитела.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaxelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaxelis.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vaxelis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων για προστασία έναντι των παρακάτω λοιμωδών νόσων:
Bulgarian: Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vaxelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно най-безопасно.
Greek: Ο εμβολιασμός με Vaxelis πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vaxelis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vaxelis.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
Greek: Αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων έχουν αποδειχτεί στο παρελθόν προστατευτικά έναντι των συγκεκριμένων νόσων.
Bulgarian: В миналото е било показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания.
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Vaxelis ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Vaxelis или подходяща комбинация от други ваксини.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία (κρίσεις), εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxelis
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaxelis:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vaxelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vaxelis са по-големи от рисковете, и препоръча Vaxelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vaxelis παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των έξι αυτών νόσων σε ποσοστό 90-100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού με το Vaxelis.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела за защита срещу всички тези шест заболявания при 90 до 100% от децата, които са завършили курса на ваксиниране с Vaxelis.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частите на бактериите и вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Το Vaxelis έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες όπου συμμετείχαν περισσότερα από 2500 βρέφη και νήπια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, τα οποία έλαβαν είτε δύο είτε τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών ζωής τους.
Bulgarian: Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 500 кърмачета и малки деца на възраст над шест седмици, на които са прилагани две или три дози от ваксината по време на първите шест месеца от живота им.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες προσδένονται σε μικροσκοπικά σωματίδια των ενώσεων αργιλίου.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα του αρχικού εμβολιασμού είναι δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον έναν μήνα, σε παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων.
Bulgarian: Препоръчителният първоначален график на ваксиниране е две или три дози, приложени поне през един месец на деца на възраст над шест седмици.
Greek: • τέτανος (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
Bulgarian: тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),
Greek: Οι επιδράσεις του Vaxelis συγκρίθηκαν με αυτές ενός άλλου εμβολίου, του Infanrix hexa, το οποίο έχει σχεδιαστεί για προστασία έναντι των ίδιων έξι νόσων με το Vaxelis.
Bulgarian: След това ефектите на Vaxelis са сравнени с тези на друга ваксина Infanrix hexa, предназначена да предпазва от същите шест заболявания като Vaxelis.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι, συνολικά, η εικόνα ασφάλειάς του είναι παρόμοια με αυτή άλλων εμβολίων.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР счита, че като цяло профилът на безопасност на Vaxelis е сходен с този на другите ваксини.
Greek: Το Vaxelis περιέχει μικρές ποσότητες τμημάτων που προέρχονται από τους ιούς και τα βακτήρια έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Bulgarian: Vaxelis съдържа малки количества от вещества, получени от вируси и бактерии, срещу които предпазва.
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Vaxelis ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или към ваксина, която съдържа същите компоненти, включително веществата, които са използвани за производството на ваксината и които могат да бъдат установени в изключително ниски нива (като антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vaxelis?
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, τα παιδιά έλαβαν επίσης άλλα εμβόλια, σύμφωνα με τα τοπικά σχήματα εμβολιασμού, για την προστασία από άλλες παιδικές νόσους, όπως γαστρεντερίτιδα από ροταϊό, ιλαρά, ερυθρά και ανεμοβλογιά.
Bulgarian: В проучванията децата са получили и други ваксини в съответствие с местните имунизационни календари, за да бъдат предпазени от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, заушка, рубеола и варицела.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaxelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaxelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vaxelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vaxelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxelis περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, πυρετό, μειωμένη όρεξη και έμετο.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vaxelis са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнимост, плач, безсъние, температура, понижен апетит и повръщане.
Greek: • διφθερίτιδα (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
Bulgarian: дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи),
Greek: Πώς δρα το Vaxelis;
Bulgarian: Как действа Vaxelis?
Greek: • κοκκύτης (παροξυσμικός βήχας)
Bulgarian: коклюш (магарешка кашлица),
Greek: Στη συνέχεια έλαβαν μια αναμνηστική δόση σύντομα μετά τα πρώτα τους γενέθλια.
Bulgarian: Те са получили бустерна доза скоро след навършване на една година.
Greek: Το Vaxelis χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Bulgarian: Vaxelis се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vaxelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Vaxelis са установени в проучванията?
Greek: • πολιομυελίτιδα (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
Bulgarian: полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до мускулна слабост или парализа),
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaxelis;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaxelis?
Greek: Έξι τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία από αυτές τις αρχικές δόσεις πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Bulgarian: Бустерна доза трябва да се приложи наймалко шест месеца след последната от тези първоначални дози.
Greek: • διεισδυτικές νόσοι (όπως η πνευμονία και η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. пневмония и менингит), причинени от бактерии като H.influenzae тип b (Hib).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшни съставки.
Greek: Το εμβόλιο είναι προσροφημένο σε ενώσεις αργιλίου.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана" върху алуминиеви съединения.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaxelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vaxelis, вижте листовката.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vaxelis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vaxelis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Τι είναι το Vaxelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Vaxelis и за какво се използва?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vaxelis;
Bulgarian: Как се използва Vaxelis?
Greek: Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένου Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Bulgarian: Конюгатна ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Vaxelis να παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών πολιομυελίτιδας και του Hib.
Bulgarian: СНМР счита, че е показано, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Bulgarian: Впоследствие при излагане на бактерията или вирусите имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Greek: • ηπατίτιδα Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
Bulgarian: В (вирусна инфекция на черния дроб),
Greek: Το Vaxelis διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ως ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Vaxelis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία είναι γνωστό ότι παρέχουν προστασία έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B και λοιμώξεων από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β και αναμένεται να παρέχουν προστασία έναντι κοκκύτη.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е образуването на нива на антитела, за които се знае, че предпазват от инфекция с дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит
Greek: Αριθµός EU
Bulgarian: Процедурен номер
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Bulgarian: Фармацевтична форма
Greek: Επινοηθείσ α ονοµασία
Bulgarian: Съдържан ие
Greek: Εμβολιάζονται μόνον υγιή πτηνά.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави птици.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδομάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδομάδες.
Bulgarian: Началото на протекцията е от 2 седмици и продължава до 9 седмици.
Greek: Επαναλάβετε αυτή την διαδικασία μία ή δύο φορές.
Bulgarian: Повторете плакненето още 1 или 2 пъти.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Greek: 2000 δόσεις
Bulgarian: 2000 дози
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ημέρα.
Bulgarian: Началото на протекцията е от 4 дни.
Greek: κωδικός ATCvet: QI01AD15
Bulgarian: code QI01AD15
Greek: Το σύστημα αυτό θα πρέπει να αποδειχθεί ότι παρέχει ασφαλώς και αποτελεσματικά την απαιτούμενη δόση.
Bulgarian: То трябва да е с доказана безопасност и ефективно и да осигурява необходимата доза.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуванти) изброени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или позволени субстанции, за които таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията показва, че не се изискват MRLs или се считат за такива, които не попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) No 470/2009 когато се използват в този продукт.
Greek: 12. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Αυτός ο διαλύτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με το παρακάτω προϊόν:
Bulgarian: Този разтворител може да се използва със следните продукти:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες χρήσεως του συστήματος αυτού.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на това устройство трябва да бъдат стриктно следвани.
Greek: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD (ЕС/2/02/032/001-002)
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Greek: {ΦΥΣΙΓΓΑ 1000 και 2000 δόσεων}
Bulgarian: {Ампули 1000 дози и 2000 дози}
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Greek: Ανασύσταση του εμβολίου
Bulgarian: Приготвяне на ваксината
Greek: 25°C.
Bulgarian: 30 °С.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) 470/2009.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία (όλο το διαλυμένο εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί μέσα σε μία ώρα).
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето (всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час .)
Greek: Ένας μοναδικός εμβολιασμός είναι αρκετός για την παροχή προστασίας κατά την κρίσιμη περίοδο.
Bulgarian: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита през целия рисков период.
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός vHVT013-69, κατ' ελάχιστον ......................... 3,6 έως 5.0 log10 PFU*
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ...................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU*
Greek: 1 φιάλη των 200 ml
Bulgarian: 1 бутилка от 200 ml
Greek: Κατεψυγμένα εμβόλια:
Bulgarian: Замразени ваксини:
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που εκφράζει το προστατευτικό αντιγόνο (VP2) του ιού της νόσου Gumboro (IBDV), στέλεχος Faragher 52/70.
Bulgarian: Ваксиналният щам е рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), съдържащ протективния антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV), щам Faragher 52/70.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από αυτά που αναφέρονται στη παραπάνω παράγραφο και τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези отбелязани в по-горния параграф и разтворителя, предоставЕн за употреба с този продукт.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο σε υγρό άζωτο.
Bulgarian: Ваксината да се съхранява в течен азот.
Greek: Παρ' όλα αυτά όμως, πρέπει να λαμβάνονται τα προληπτικά μέτρα που απαιτούνται, για ν' αποφευχθεί η άμεση ή έμμεση επαφή των εμβολιασμένων ορνιθίων με ινδόρνιθες.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се спазват предпазните мерки за да се избегне директния или индиректния контактмежду ваксинирани пилета и пуйки.
Greek: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Bulgarian: Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Merieux
Greek: Σαν ζωντανό εμβόλιο, το εμβολιακό στέλεχος αποβάλλεται από τα εμβολιασμένα πτηνά και μπορεί να μεταδοθεί στις ινδόρνιθες.
Bulgarian: Като жива ваксина, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните пилета и може да се разпространи по пуйки.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Greek: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Bulgarian: ЕC/2/02/032/001 ЕC/2/02/032/002
Greek: Να μην ξαναχρησιμοποιούνται ανοιγμένοι περιέκτες με αραιωμένο εμβόλιο.
Bulgarian: Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворена ваксина.
Greek: Για την in ovo χορήγηση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη μηχανή ενέσεως αυγών.
Bulgarian: При in-ovo приложение може да се използва автоматично ваксинално устройство.
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 2000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 4 φυσίγγων.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
Greek: 1% διάλυμα ερυθρού της φαινόλης
Bulgarian: Casein hydrolysate Phenol red 1%
Greek: Σε όλες τις διαδικασίες της χορήγησης εφαρμόζονται τα συνήθη μέτρα ασηψίας.
Bulgarian: При всички процедури по прилагането на ваксината да се спазват правилата за асептика.
Greek: Οι ράβδοι με τις φύσιγγες τοποθετούνται σε κάνιστρα μέσα σε οβίδες υγρού αζώτου.
Bulgarian: Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.
Greek: Για την in ovo οδό:
Bulgarian: При in ovo приложение:
Greek: Λόγω της ελλείψεως ειδικών μελετών, δεν θα πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με το προϊόν άλλο εμβόλιο.
Bulgarian: Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага едновременно с други ветеринарномедицински продукти.
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 1000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 5 φυσίγγων.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.