FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La produzione di eritropoietina endogena è compromessa nei pazienti con insufficienza renale cronica e la carenza di eritropoietina è la causa primaria dell'anemia in questi pazienti.
Hungarian: Az endogén eritropoetin-termelés a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél károsodik, náluk az anaemia elsődleges oka az eritropoetin hiánya.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Non rimuova la protezione dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l'iniezione.
Hungarian: Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a téta-epoetin adagok emelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Italian: Se si cambia la frequenza della somministrazione, può essere necessario aggiustare la dose.
Hungarian: Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc di dati aggregati derivanti da studi clinici sulle epoetine in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
Hungarian: Elvégezték a klinikai vizsgálatok összevont, post-hoc elemzését a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializáltaknál, nem dializáltaknál, diabeteses betegeknél és nem diabeteses betegeknél).
Italian: Questo medicinale viene somministrato con un'iniezione usando una siringa preriempita.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be.
Italian: Ciò è necessario perchè non si può escludere con assoluta certezza un'accelerazione della progressione della malattia renale.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.
Italian: I recettori delle eritropoietine possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok különböző tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Italian: L'eritropoietina viene prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi.
Hungarian: Az eritropoetin a vesékben képződik, és arra serkenti a csontvelőt, hogy vörösvértesteket termeljen.
Italian: Nello studio in aperto non c'erano differenze in termini di sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed il gruppo di controllo.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélés tekintetében a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontroll-csoportok között.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico.
Hungarian: Amint elérték a megfelelő vörösvértestszámot, az értékek állandó szinten tartásához szükséges fenntartó adagot a kezelőorvos fogja meghatározni.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone inducente la differenziazione.
Hungarian: Mitózis-serkentő faktorként és differenciációs hormonként is hat.
Italian: Negli studi clinici si è osservato un aumento del rischio di morte e di eventi cardiovascolari gravi quando le epoetine sono state somministrate per raggiungere livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események fokozott kockázatát figyelték meg, amikor az epoetint 12 g/dl-t (7,45 mmol/l) meghaladó hemoglobin-érték elérése céljából adagolták.
Italian: Crisi ipertensive*
Hungarian: Hypertoniás krízis*
Italian: Trombosi di shunt*
Hungarian: Sönt thrombosis*
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di epoetina più elevate, indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Hungarian: Magasabb kumulatív epoetin-adagok mellett az összmortalitás, a cardiovascularis, valamint cerebrovascularis események tendenciózusan magasabb becsült kockázatát figyelték meg a diabetestől, illetve a dializálási státusztól függetlenül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Non usi eventuali rimanenze di Biopoin nella siringa.
Hungarian: Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.
Italian: Se usa più Biopoin di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Biopoin-t alkalmazott
Italian: La farmacocinetica di epoetina teta è stata esaminata in volontari sani, in pazienti con insufficienza renale cronica ed in pazienti oncologici in trattamento chemioterapico.
Hungarian: A téta-epoetin farmakokinetikáját egészséges önkénteseknél, valamint krónikus veseelégtelenségben szenvedő, illetve kemoterápiát kapó daganatos betegeknél vizsgálták.
Italian: Cosa deve fare prima dell'iniezione
Hungarian: Tennivalók az injekció beadása előtt
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia e durante il suo corso per evitare complicazioni acute, come crisi ipertensive con sintomi simili all'encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus), che possono verificarsi anche in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa.
Hungarian: A vérnyomást megfelelően be kell állítani a kezelés előtt és alatt, annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek az olyan akut komplikációk, mint az encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, zavart állapot, beszéd- és járászavar) jelentkező hypertoniás krízis és a társuló szövődmények (görcsrohamok, stroke), amelyek egyedi esetekben az egyébként normális vagy alacsony vérnyomású betegeknél is bekövetkezhetnek.
Italian: E' stato effettuato anche un esame sistematico relativo a più di 9.000 pazienti oncologici che hanno partecipato a 57 studi clinici.
Hungarian: Szisztémás összesítést is végeztek, amelynek során 57 klinikai vizsgálat több mint 9000 daganatos betegének eredményeit dolgozták fel.
Italian: Due studi randomizzati e controllati sono stati condotti in 270 pazienti emodializzati ed in 288 pazienti non ancora sottoposti a dialisi, stabilizzati con il trattamento a base di epoetina beta.
Hungarian: Két randomizált, kontrollos vizsgálatba 270, hemodialízissel kezelt és 288, még nem hemodializált beteget vontak be, akik mindannyian stabil béta-epoetin-terápiában részesültek.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con epoetina teta ha prodotto una risposta significativa dell'emoglobina (p < 0,001), definita come un aumento dell'emoglobina ≥ 2 g/dl senza trasfusione, ed una riduzione significativa della necessità di trasfusione (p < 0,05) rispetto al placebo.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns hemoglobin-választ eredményezett (p < 0,001), amely 2 g/dl vagy ennél nagyobb mértékű, transzfúzió nélküli hemoglobinszint emelkedésben és a transzfúzió szükségességének jelentős csökkenésében
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l'alto.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva lassan nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
Italian: Se qualcun'altro esegue l'iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 7).
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó és oldalsó felszínét is alkalmazhatja (lásd a 7. ábrán szürkével jelzett területek).
Italian: Pertanto, i pazienti trattati con epoetina teta, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio della pressione arteriosa.
Hungarian: Ennek megfelelően a téta-epoetinnel kezelt betegeknél különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás szoros ellenőrzésére és beállítására.
Italian: Spinga lo schermo di sicurezza verso l'ago (vedere figura 12).
Hungarian: Nyomja a védőborítást a tű irányába (lásd 12. ábra).
Italian: Se ritiene di essere colpito da questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Biopoin e contattare il medico immediatamente.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Önnél ilyen típusú reakciók jelentkeztek, hagyja abba a Biopoin injekció alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti di età superiore ai 75 anni hanno riportato un'incidenza superiore di eventi avversi seri e gravi, a prescindere dalla relazione di causalità con il trattamento a base di epoetina teta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 75 év feletti betegeknél - a téta-epoetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől függetlenül - gyakoribb volt a komoly, illetve súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione si avvicina al volume ematico totale.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási volumen megközelíti a teljes vértérfogatot.
Italian: Usi una siringa per una sola iniezione.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Italian: Se il livello di ferro è troppo basso, il medico può prescriverle anche un integratore di ferro.
Hungarian: Amennyiben az Ön vasszintje túlságosan alacsony, kezelőorvosa vaskészítményt is felírhat Önnek.
Italian: La biodisponibilità media di epoetina teta dopo somministrazione sottocutanea è approssimativamente del 31% rispetto alla somministrazione endovenosa.
Hungarian: Subcutan beadást követően a téta-epoetin átlagos biohasznosulása az intravénás alkalmazás megközelítőleg 31%-a.
Italian: Durante il periodo di valutazione (da 15 a 26 settimane), il livello medio e mediano di emoglobina nei pazienti trattati con epoetina teta era virtualmente identico al loro livello basale di emoglobina.
Hungarian: hét), a téta-epoetinnel kezelt betegek átlagos és középértékű hemoglobinszintjei gyakorlatilag azonosak voltak a kiindulási hemoglobin-értékkel.
Italian: In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere determinati gli anticorpi anti-eritropoietina.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint paradox módon csökken, és alacsony reticulocyta-számmal járó, súlyos anaemia alakul ki, akkor az epoetin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és anti-eritropoetin antitestvizsgálatot kell végezni.
Italian: Si deve considerare anche l'interruzione del trattamento con epoetina teta.
Hungarian: Számításba kell venni a téta-epoetin-kezelés megszüntetését.
Italian: Controlli a vista che l'ago sia interamente bloccato all'interno dello schermo di sicurezza sotto la sicura (vedere figura 15).
Hungarian: Nézze meg, hogy a tűt teljesen beborítja-e a lezárt védőborítás (lásd 15. ábra).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Se qualcun'altro esegue l'iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 6).
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó és oldalsó felszínét is alkalmazhatja (lásd a 6. ábrán szürkével jelzett területek).
Italian: Si possono notare delle piccole bolle d'aria nella siringa preriempita.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat vesz észre.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di epoetina teta, il trattamento con epoetina teta non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a téta-epoetin alkalmazása során, akkor ezen betegnél a téta-epoetin-kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà tutte le istruzioni per fare ciò.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt a feladat végrehajtására.
Italian: Fino a che punto questi esiti possano applicarsi alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti oncologici in chemioterapia per raggiungere concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl non è chiaro, poichè pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati esaminati.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a kemoterápiát kapó daganatos betegeknél alkalmazott (a 13 g/dl hemoglobin-koncentráció alatti érték beállítására szolgáló) rekombináns humán eritropoetinre, mivel a vizsgált adatok szerint csupán nagyon kevés beteg rendelkezett a fenti jellemzőkkel.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita provvista di ago per iniezione.
Hungarian: A Biopoin egy tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel.
Italian: Informazioni per autoiniettarsi il medicinale
Hungarian: Információk az öninjekciózásról
Italian: Efficacia preclinica
Hungarian: Preklinikai hatásosság
Italian: Se si verifica policitemia grave, possono essere indicati i metodi convenzionali (flebotomia) per ridurre il livello di emoglobina.
Hungarian: Súlyos polycythaemiában hagyományos módszerek alkalmazása (phlebotomia) indokolt lehet a hemoglobinszint csökkentése érdekében.
Italian: L'iniezione viene praticata o in una vena (iniezione endovenosa) o nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Hungarian: Az injekciót vagy vénába (intravénás injekció) vagy a bőr alatti szövetbe (szubkután injekció) adják be.
Italian: - Reazioni cutanee gravi:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Italian: Il trattamento per l'anemia viene somministrato a pazienti adulti con insufficienza renale cronica o a pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (tumore che non ha origine nel midollo osseo), trattati nello stesso tempo con chemioterapia (medicinali per trattare i tumori).
Hungarian: A vérszegénység kezelését idült veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél vagy nem mieloid típusú rákbetegségben (olyan rákbetegség, ami nem a csontvelőből indul ki) szenvedő, egyidejűleg kemoterápiát (a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapó felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Italian: I pazienti in terapia con epoetina teta possono manifestare un aumento della pressione arteriosa o un peggioramento dell'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelésben részesülő betegeknél magas vérnyomás vagy a meglévő hypertonia fokozódása jelentkezhet, főként a terápia kezdeti fázisában.
Italian: La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa.
Hungarian: Az oldatot subcutan és intravénásan is be lehet adni.
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 8).
Hungarian: A fecskendő és a bőrfelület ne zárjon be túlságosan kicsi szöget (legalább 45°, lásd 8. ábra).
Italian: La dose massima non deve superare le 60.000 UI alla settimana.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a heti 60 000 NE értéket.
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: Az epoetinekre gyenge hemoglobin-választ mutató betegeknél fontolóra kell venni a gyenge válasz hátterében álló egyéb okokat (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: Non riscaldi la soluzione di Biopoin in nessun'altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell'acqua calda).
Hungarian: ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Hungarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Italian: Qualora l'aumento di emoglobina non fosse adeguato (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] in 4 settimane), la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 40 UI/kg, 3 volte alla settimana.
Hungarian: Abban az esetben, ha a hemoglobinszint emelkedése nem megfelelő (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] 4 héten belül), akkor a dózis 4 hét után hetente 3-szor 40 NE/ttkg-ra növelhető.
Italian: In presenza di ipertensione, o malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche preesistenti, l'aumento ed il valore target di emoglobina devono essere determinati su base individuale, tenendo conto del quadro clinico di ogni singolo paziente.
Hungarian: Hypertonia vagy cardiovascularis, cerebrovascularis, illetve perifériás érbetegség fennállása esetén a hemoglobinszint emelését és a hemoglobin célértéket a klinikai kép alapján egyénenként kell meghatározni.
Italian: In caso di iniezioni sottocutanee, la dose settimanale può essere somministrata sia come 1 iniezione singola alla settimana o in 3 iniezioni divise alla settimana.
Hungarian: A bőr alá adott injekció esetében a heti adag heti 1 injekcióban vagy hetente 3 injekcióra elosztva is beadható.
Italian: - Il principio attivo è epoetina teta.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a téta-epoetin.
Italian: Acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Sósav (6 M) (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Italian: Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l'indice (vedere figura 11).
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja (lásd 11. ábra).
Italian: E' richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, annak érdekében, hogy a téta-epoetint az anaemia tüneteinek megfelelő kontrollálásához szükséges legalacsonyabb elfogadott dózisban lehessen adagolni.
Italian: Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Hungarian: céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásként és fekélyek formájában, melyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen helyezkedhetnek el.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi, l'emivita di eliminazione di epoetina teta è di 6 ore dopo dose singola e 4 ore allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa ripetuta di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta tre volte alla settimana.
Hungarian: Hemodialízis kezelést kapó, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a téta-epoetin eliminációs felezési ideje 6 óra egyszeri adag beadását követően, és 4 óra a hetente háromszor intravénásan alkalmazott 40 NE/testtömeg-kg téta-epoetin mellett kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotban.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, trometamol, sósav (6 M) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Italian: All'estremità della custodia dell'ago si trova un cappuccio.
Hungarian: A tűtartó végén van egy zárókupak.
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Hungarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Italian: Il trattamento con epoetina teta deve essere iniziato da medici esperti nelle indicazioni sopracitate.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelést a fenti indikációk területén jártas orvosnak kell elindítania.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono ipertensione, malattie simil-influenzali e cefalea.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hypertonia, influenzaszerű megbetegedés és a fejfájás.
Italian: Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l'indice.
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
Italian: Si stima che approssimativamente il 9% dei pazienti possa sperimentare una reazione avversa.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A betegek mintegy 9%-ánál várható mellékhatások jelentkezése.
Italian: In diversi studi controllati, non si è osservato alcun miglioramento della sopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasie maligne.
Hungarian: Az epoetinekről számos kontrollos klinikai vizsgálat során sem mutatták ki, hogy javítják a teljes túlélést vagy csökkentik a tumorprogresszió kockázatát a daganatos megbetegedéssel társuló anaemiában szenvedő betegeknél.
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato, e si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
Hungarian: Amikor téta-epoetinnel más epoetint helyettesítenek, a hemoglobinszint szoros monitorozása szükséges, továbbá ugyanazt a beadási módot kell alkalmazni.
Italian: Se viene cambiata la frequenza di somministrazione, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato e possono rendersi necessari aggiustamenti posologici.
Hungarian: Az adagolási gyakoriság megváltoztatásakor a hemoglobinszintet gondosan ellenőrizni kell, és szükségessé válhat a dózis módosítása is.
Italian: - Coaguli sanguigni nella fistola arterovenosa nei pazienti in dialisi.
Hungarian: - Vérrögképződés az arteriovenózus fisztulában a művese kezelést kapó betegeknél.
Italian: - una riduzione del tempo alla progressione del tumore in pazienti con tumore avanzato del distretto testa- collo in radioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,69 mmol/l), - una riduzione della sopravvivenza globale ed un aumento dei decessi attribuiti alla progressione della malattia a 4 mesi nei pazienti con carcinoma mammario metastatico in chemioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - aumento del rischio di decesso quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina pari a 12 g/dl (7,45 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive non sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
Hungarian: - lerövidítette a teljes túlélési időt és a 4. hónapban emelte a betegség progressziója miatti halálozások számát a kemoterápiát kapó, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél, amikor azt a 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) hemoglobin-célérték elérése érdekében adták be, - fokozta a halálozások kockázatát, amikor a 12 g/dl (7,45 mmol/l) hemoglobin-érték elérése volt a cél olyan aktív malignus tumorban szenvedőknél, akik sem kemo-, sem sugárterápiát nem kaptak.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina teta non sono state stabilite nei pazienti con compromissione della funzione epatica o anemia drepanocitica (o falciforme) omozigotica.
Hungarian: Különleges populációk A rendelkezésre álló korlátozott tapasztalatok miatt a téta-epoetin hatásossága és biztonságossága nem állapítható meg májkárosodásban vagy homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél.