FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vokanamet je antidiabetikum obsahující léčivé látky kanagliflozin a metformin.
Polish: Produkt Vokanamet jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne kanagliflozynę i metforminę.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2, jejichž onemocnění není dostatečně kompenzováno metforminem samotným ani v kombinaci s dalšími antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s metforminem nezajišťují dostatečnou kontrolu diabetu.
Polish: Jest on stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w przypadku których stosowanie metforminy samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym insuliny, nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vokanamet?
Czech: Ukázalo se, že přidání kanagliflozinu k léčbě je účinné při snižování HbA1c v porovnání s placebem, a to o 0,65 až 0,73 bodu po 18 týdnech u pacientů, kteří užívají inzulin, a o 0,74 až 0,83 bodu u pacientů, kteří užívají derivát sulfonylurey.
Polish: Wykazano, że skuteczność kanagliflozyny jako dodatku do stosowanego leczenia w zmniejszaniu stężenia HbA1c była o 0,650,73 punktu procentowego większa w porównaniu z placebo po 18 tygodniach stosowania u pacjentów przyjmujących insulinę oraz o 0,74-0,83 punktu procentowego większa u pacjentów przyjmujących sulfonylomocznik.
Czech: Po přidání k metforminu a pioglitazonu byl kanagliflozin také lepší než placebo a vedl ke snížení HbA1c vyššímu o 0,62 až 0,76 bodu, než jaké bylo pozorováno u placeba.
Polish: Kanagliflozyna zastosowana jako dodatek do metforminy i pioglitazonu również była skuteczniejsza niż placebo, prowadząc do zmniejszenia stężenia HbA1c większego o 0,62-0,76 punktu procentowego niż w przypadku dodania placebo.
Czech: Ve dvou studiích, které hodnotily kanagliflozin přidaný k metforminu, byl pokles hladiny HbA1c po 26 týdnech o 0,91 až 1,16 procentního bodu vyšší u kanagliflozinu než u placeba (léčby neúčinným přípravkem) po přidání k metforminu a kanagliflozin dosáhl po 52 týdnech léčby podobného snížení jako dva další léčivé přípravky podávané při diabetu, glimepirid a sitagliptin.
Polish: W dwóch badaniach mających na celu ocenę stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy zmniejszenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy w porównaniu z placebo było większe o 0,91-1,16 punktu procentowego, a po 52 tygodniach stosowania kanagliflozyny osiągnięto podobne zmniejszenie stężenia jak w przypadku stosowania dwóch innych leków przeciwcukrzycowych, glimepirydu i sitagliptyny.
Czech: Při přidání k metforminu a derivátu sulfonylurey vedl kanagliflozin k poklesu HbA1c, který byl po 26 týdnech o 0,71 až 0,92 procentního bodu vyšší než u placeba a po 52 týdnech podobný jako u sitagliptinu (jiného antidiabetika).
Polish: Zastosowanie kanagliflozyny jako dodatku do metforminy i sulfonylomocznika skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c większym o 0,71-0,92 punktu procentowego w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia i podobnym, jak w przypadku stosowania sitagliptyny (innego leku przeciwcukrzycowego) po 52 tygodniach leczenia.
Czech: Jak se přípravek Vokanamet používá?
Polish: Jak stosować produkt Vokanamet?
Czech: Kanagliflozin byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba u pacientů, kteří užívali inzulin samotný nebo inzulin v kombinaci s jinými léčivými přípravky podávanými u diabetu, včetně metforminu, a u pacientů, kteří užívali derivát sulfonylurey.
Polish: Prowadzono również badanie nad stosowaniem kanagliflozyny jako dodatku do leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie insulinę lub insulinę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
Czech: Číslo procedury EU
Polish: Numer EU
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Czech: • Formuláře na hlášení těhotenství
Polish: • formularz raportowania ciąży
Czech: Členské státy zajistí, aby příslušné materiály obsahovaly následující klíčové údaje a aby tyto materiály neměly reklamní charakter.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej upewnią się, że następujące informacje są uwzględnione we właściwym materiale informacyjnym i że materiały te nie mają cech promocji.
Czech: • Volibris může způsobit poškození jater.
Polish: • Volibris może spowodować uszkodzenie wątroby.
Czech: o Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
Polish: { Raportowanie spodziewanych działań niepożądanych i ciąży.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zadbają, aby warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych zostały spełnione:
Czech: o Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby.
Polish: { Raportowanie wszystkich przypadków ciąży w czasie terapii.
Czech: Informace pro pacienta musí obsahovat následující údaje:
Polish: Informacje dla pacjenta Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim i upewnią się, że program został wdrożony przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Czech: o Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu.
Polish: { Kobiety otrzymujące Volibris powinny być poinformowane o ryzyku uszkodzenia płodu.
Czech: o Definice účinné antikoncepce a nutnost porady s příslušným specialistou v případě pochybností o vhodné antikoncepci pro konkrétní pacientku.
Polish: { Określenie skutecznej metody antykoncepcji i potrzeba konsultacji u specjalisty w przypadku wątpliwości, jaka metoda jest właściwa dla pacjentki.
Czech: o Nutnost odeslat pacientku, která otěhotněla, k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie k posouzení diagnózy a získání doporučení k dalšímu postupu.
Polish: { Zalecenie skierowania pacjentek, które zajdą w ciążę do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii i jej rozpoznawaniu w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Czech: • Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky
Polish: • informacje dla lekarzy dotyczące produktu leczniczego Volibris
Czech: Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Volibris powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Czech: • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození.
Polish: • Z powodu możliwości uszkodzenia wątroby i anemii, pacjenci powinni regularnie wykonywać badania krwi i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby.
Czech: o Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem.
Polish: { Aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT i lub AspAT) powinny być ocenione przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu.
Czech: • Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/nebo ALT) > 3xULN.
Polish: • Volibris ma działanie potencjalnie hepatotoksyczne { Przeciwwskazanie stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) i u pacjentów z wyjściowymi wartościami aminotransferaz wątrobowych >3 x GGN.
Czech: o Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Polish: { Zalecenia kobietom (nawet kobietom z brakiem miesiączki) stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez miesiąc po całkowitym zakończeniu leczenia.
Czech: • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
Polish: • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku musí obsahovat následující informace:
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym powinna zawierać następujące informacje:
Czech: • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat: o Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris o Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci
Polish: • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować: { lekarza przepisującego metodę antykoncepcji, że stosuje Volibris { lekarza przepisującego Volibris, że zmieniła stosowaną metodę lub zaprzestała stosowania antykoncepcji.
Czech: • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Polish: • Volibris może poważnie uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia.
Czech: • Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace)
Polish: • informacje o produkcie leczniczym (Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta)
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí,aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zgodnie krajowymi rozporządzeniami i systemem służby zdrowia oraz upewnią się, że taki program został wdrożony na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, że wszyscy lekarze zamierzający przepisywać (lub według uznania państwa członkowskiego, wydawać) pacjentom produkt leczniczy Volibris, otrzymali przed rozpoczęciem jego przepisywania (według uznania państwa członkowskiego, wydawania) pakiet informacyjny zawierający następujące informacje:
Czech: o Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva.
Polish: { Rozważenie po 30 dniowej kuracji pacjenta, czy pacjent i wyniki kluczowych testów są sprawdzone przed wypisaniem kolejnej recepty.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris často způsobuje snížení hemoglobinu a hematokritu o U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Volibris często powoduje obniżenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu { Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Volibris u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Czech: • U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena s opatrností.
Polish: • U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczenie produktem Volibris należy rozpoczynać z ostrożnością.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu.
Polish: • Zalecenie, żeby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji i o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego o możliwości zajścia w ciążę przed wypisaniem im kolejnej recepty.
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků při předepisování přípravku Volibris: o Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku
Polish: • Zobowiązania dla lekarzy dotyczące przepisywania produktu leczniczego Volibris: { Pacjent powinien być zdolny do spełnienia zobowiązań dotyczących bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Volibris.
Czech: • Informační brožurky pro pacienty
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta
Czech: Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře upozorňuje na kontraindikace podání ambrisentanu a obsahuje důležitá posouzení, která je třeba učinit před zahájením léčby zahrnující:
Polish: Spis czynności do wykonania przez lekarza będzie szczególnie wyróżniał przeciwwskazania do stosowania ambrisentanu i ważne elementy do oceny przed wypisaniem recepty:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Polish: Informacje dla lekarzy
Czech: Připomínková karta pacienta
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
Czech: • Musí obsahovat důležitá sdělení týkající se nutnosti pravidelného provádění krevních testů a těhotenských testů a musí obsahovat dostatečné místo pro zaznamenávání dat, na kdy je pacient objednán k lékaři a výsledků laboratorních vyšetření.
Polish: Powinna zawierać kluczowe informacje o potrzebie wykonywania regularnych badań krwi i testów ciążowych oraz miejsce do wpisania dat wizyt u lekarza prowadzącego i wyników testów.
Czech: o Pokud testy prokáží klinicky významné snížení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Volibris.
Polish: { W razie zaobserwowania klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Volibris lub odstawienie leczenia.
Czech: o Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům.
Polish: { Lekarz powinien dostarczyć pacjentowi właściwą broszurę informacyjną i kartę przypominającą dla pacjenta.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci.
Polish: • Zalecenie upewnienia się, że kobieta w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie wykonać test ciążowy przed otrzymaniem pierwszej recepty i w odstępach comiesięcznych w trakcie stosowania leku Volibris.
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
Czech: Vliv přípravku Volibris na testikulární funkci u lidí a na fertilitu u mužů není znám.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
Czech: • Formuláře na hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku
Polish: • formularz raportowania działań niepożądanych.
Czech: o Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře při podezření na možné těhotenství a v případě potvrzení těhotenství musí být zahájena alternativní léčba.
Polish: { Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku spodziewanej ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży alternatywne leczenie powinno być zastosowane.
Czech: • Přípravek Volibris je teratogenní o Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne { Volibris jest przeciwwskazany u pacjentek w ciąży, lub w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře
Polish: • spis czynności do wykonania przez lekarza przed wypisaniem produktu leczniczego
Czech: • Informační brožurky pro partnery pacientek v reprodukčním věku
Polish: • broszurę informacyjną dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
Czech: • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena.
Polish: • Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży, nie może stosować leku Volibris.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby.
Polish: • Pacjent nie powinien przekazywać leku Volibris nikomu innemu.
Czech: o Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům.
Polish: { Lekarz powinien zapewnić pacjentowi pełną poradę i konsultację.
Czech: • Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku.
Polish: • Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka).
Polish: { Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne podwyższenie poziomu AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli podwyższeniu poziomu AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), wówczas leczenie produktem leczniczym Volibris należy odstawić.
Czech: • Informace o studii postmarketinkového sledování
Polish: • informacje o programie monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Czech: o Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc.
Polish: { Zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT w trakcie terapii.
Czech: o U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení podávání ambrisentanu.
Polish: { U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Volibris, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Czech: o Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý.
Polish: { Należy określić kobiety w okresie rozrodczym i działania, które należy podjąć w przypadku wątpliwości.
Czech: o U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech.
Polish: { Zaleca się pacjentom regularne monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia produktem leczniczym Volibris.
Czech: Pokyny týkající se žen v reprodukčním věku o Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně.
Polish: Informacje dla kobiet w okresie rozrodczym { Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem leczenia i comiesięczne wykonywanie testu ciążowego podczas stosowania leku Volibris.
Czech: • Dlouhodobé podávání přípravku Volibris u zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat a poruchou fertility.
Polish: • Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Volibris wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych i upośledzeniem rozrodczości.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde-li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
Polish: { W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnych obrzęków obwodowych, związanych lub niezwiązanych ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, i jeśli potrzeba, rozważyć odstawienie produktu leczniczego Volibris.
Czech: jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování.
Polish: { Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Volibris są ograniczone, zachęcenie włączenia pacjentów do programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: • Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości, jakkolwiek niezbyt często obserwowano u pacjentów stosujących Volibris.
Czech: Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Volibris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Czech: Volibris (ambrisentanum)
Polish: Volibris (ambrisentan)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo ke zhoršení onemocnění.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby lub zgonu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, jaką mogli pokonać pacjenci w ciągu 6-minutowego marszu po 12 tygodniach leczenia.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Volibris są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Polish: Volibris jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) účinnější než placebo.
Polish: Wyniki wykazały, że Volibris był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Volibris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Polish: Ze względu na to, że lek Volibris może powodować wady wrodzone, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną antykoncepcję.
Czech: Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008.
Polish: Lek Volibris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 kwietnia 2008 r.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg raz na dobę, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Polish: W rezultacie zmniejsza się ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Czech: Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Polish: Firma wprowadzająca lek Volibris do obrotu zapewni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Volibris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.