FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD21
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD21
French: Le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Italian: Lo sbilanciamento numerico dei tumori al seno, alla vescica e alla prostata deve essere considerato con cautela; sarà ulteriormente studiato in studi post-autorizzazione.
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
Italian: L'evento deve essere valutato e deve essere istituito un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
French: Arrêtez de prendre Qtern et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Smetta di prendere Qtern e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients ayant subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di saxagliptin.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec les substances actives individuelles.
Italian: Tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
French: Les deux substances actives de Qtern agissent de façon différente pour aider à contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Italian: I due principi attivi contenuti in Qtern agiscono con meccanismi diversi che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de la nécessité de signaler immédiatement de tels symptômes.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e di segnalare immediatamente tali sintomi.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350
French: Le volume de distribution de la saxagliptine était de 205 l.
Italian: Il volume di distribuzione di saxagliptin era di 205 litri.
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, cependant il n'a pas été observé de lésions cutanées chez l'Homme.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota; comunque, non sono state osservate lesioni cutanee nell'uomo.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation d'un traitement par Qtern.
Italian: Pertanto, si deve tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume prima di iniziare il trattamento con Qtern.
French: Les catégories de fréquence ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ˂ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ˂ 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
French: Les patients qui terminaient la période d'étude initiale de 24 semaines étaient éligibles pour entrer dans une extension à long terme contrôlée de l'étude de 28 semaines (52 semaines).
Italian: I pazienti che hanno completato il periodo di studio iniziale di 24 settimane avevano i requisiti necessari per partecipare a un'estensione dello studio a lungo termine controllato della durata di 28 settimane (52 settimane).
French: Dermatite C,
Italian: Dermatite C, prurito C,
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent toutefois être pris en compte chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Italian: Tuttavia, bisogna tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume nei soggetti anziani (≥ 65 anni).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
French: Si vous oubliez de prendre Qtern
Italian: Se dimentica di prendere Qtern
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement doit être évaluée pour chaque cas.
Italian: Se un paziente presenta dolore articolare severo, la prosecuzione della terapia farmacologica deve essere valutata individualmente.
French: Si une grossesse est détectée, le traitement par Qtern devra être interrompu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, il trattamento con Qtern deve essere interrotto.
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et
Italian: Le stesse raccomandazioni per un monitoraggio della funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, il ne doit pas être repris.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : - si vous prenez un médicament utilisé pour augmenter l'élimination de l'eau de votre organisme (diurétique).
Italian: Soprattutto, informi il medico: - Se sta prendendo un medicinale per aumentare la quantità di acqua eliminata dall'organismo (diuretici).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Essais cliniques avec ajout séquentiel Étude MB102129
Italian: Studi clinici sulla terapia di associazione aggiuntiva Studio MB102129
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
Italian: Questo medicinale può essere usato per trattare infiammazioni in differenti organi e parti del corpo.
French: Qtern ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Italian: Qtern non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Qtern.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Qtern
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Qtern
French: - Infection des voies urinaires, vue fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Italian: - Infezione del tratto urinario, comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).
French: Suivi de la fonction rénale
Italian: Monitoraggio della funzione renale
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78 %.
French: Mécanisme d'action de la saxagliptine
Italian: Meccanismo d'azione di saxagliptin
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Italian: Le donne hanno mostrato valori di esposizione sistemica a saxagliptin circa 25 % più alti, questa differenza non è considerata clinicamente significativa.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Italian: L'uso di inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 40 mg de lactose (sous forme anhydre).
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come anidro).
French: Les actions des deux médicaments sont régulées par le taux de glycémie.
Italian: Le azioni di entrambi i medicinali sono regolate dal livello plasmatico di glucosio.
French: Infection des voies urinaires vulvovaginite, balanite et infection génitale associée gastroentérite
Italian: Infezione delle vie urinarie vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate gastroenterite
French: - Ce médicament est utilisé si votre diabète n'a pu être correctement contrôlé avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux, le régime alimentaire et l'exercice.
Italian: - Questo medicinale viene usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali orali per il diabete, insieme a dieta ed esercizio fisico.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Qtern doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Qtern e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtern.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Qtern temporaneamente o definitivamente.
French: Le nombre moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Italian: La media della conta linfocitaria totale è rimasta stabile in seguito alla somministrazione di una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
French: Dapagliflozine : Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Italian: Dapagliflozin: è stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale et ils peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e possono essere a rischio più elevato di deplezione di volume.
French: La prudence s'impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.
Italian: Si deve adottare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24, escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio, per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
French: Comment conserver Qtern
Italian: Come conservare Qtern
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
Italian: In un'analisi separata prespecificata di sottogruppi, le riduzioni medie di HbA1c dal basale erano generalmente superiori per i pazienti con valori basali più alti di HbA1c.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que le délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation causale est considérée comme peu probable.
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
French: Les patients présentant des signes et symptômes d'infections des voies urinaires doivent être évalués et traités rapidement, en fonction de la clinique (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti con segni e sintomi di infezione delle vie urinarie devono essere valutati e trattati prontamente, se indicato (vedere il paragrafo 4.8).
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Qtern auront un test de glucose urinaire positif.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Qtern, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
French: Votre médecin peut vous prescrire Qtern en complément d'autres médicaments pour diminuer la quantité de sucre dans votre sang.
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un lieve aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta, come dolore addominale severo e persistente.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DDP-4.
French: codes-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtern Comment prendre Qtern
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Qtern Come prendere Qtern
French: Saxagliptine : Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ.
Italian: Saxagliptin: le donne hanno evidenziato valori dell'esposizione sistemica di saxagliptin più alti del 25 % circa.
French: La mortalité CV était équilibrée entre les groupes de traitement.
Italian: Le morti per cause cardiovascolari sono risultate bilanciate nei gruppi di trattamento.
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita sono rimossi attraverso emodialisi (23 % della dose nell'arco di 4 ore).
French: Saxagliptine : Les patients âgés (65-80 ans) ont une ASC de 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Italian: Saxagliptin: i pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60 % dell'AUC di saxagliptin rispetto ai pazienti giovani (18-40 anni).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée doivent être évalués avant et pendant le traitement.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere valutati prima e durante il trattamento.
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était des élévations de la créatininémie, la majorité de celles-ci étaient transitoires et réversibles (voir rubrique 4.8).
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata riguardava gli incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi, transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
French: Les coefficients de variation intra-individuels pour la Cmax et l'ASC de la saxagliptine ont été inférieurs à 12 %.
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12 %.
French: Aucun effet de la prise d'aliments n'a été observé pour la saxagliptine.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo per saxagliptin.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné l'inhibition de l'activité enzymatique de la DPP-4 pendant une période de 24 heures.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin ha inibito l'attività dell'enzima DPP-4 per un periodo di tempo di 24 ore.
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique
Italian: Reazioni anafilattiche, fra cui shock anafilattico
French: L'initiation d'un traitement par ce médicament dans cette population (> 75 ans) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Italian: L'inizio della terapia con questo medicinale in questa popolazione (> 75 anni) non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2, 4.8, e 5.2).
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe de la saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo.
Italian: Un altro endpoint secondario, mortalità per qualunque causa, si è verificato con una frequenza del 5,1 % nel gruppo trattato con saxagliptin e con una frequenza del 4,6 % nel gruppo trattato con placebo.
French: La prise de ce médicament peut entraîner une diminution du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Prendere questo medicinale può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
French: En raison d'une expérience très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par Qtern n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Considerata l'esperienza terapeutica molto limitata in pazienti di età pari e superiore a 75 anni, si raccomanda di non iniziare la terapia con Qtern in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione arteriosa) e il 67,9 % presentava ipertensione arteriosa.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique de pharmacovigilance pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: À 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 à -18,3 micromoles/l (de -0,87 à0,33 mg/dl).
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 micromoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
French: De plus, des infections des voies urinaires ont été fréquemment rapportées dans les programmes cliniques de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
Italian: Inoltre, sono state riportate frequentemente infezioni delle vie urinarie nell'ambito dei programmi clinici di saxagliptin e dapagliflozin.
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con questo medicinale per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
French: diarrhée, dyspepsie
Italian: diarrea, dispepsia
French: Chez des singes Cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez).
Italian: Nella scimmia cynomolgus saxagliptin ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtern
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
French: Qtern n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Qtern non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: n = nombre de patients sans valeur initiale manquante et avec une valeur à la semaine 24.
Italian: n = numero di soggetti che disponevano dei valori basali e di un valore rilevato alla settimana 24.
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP-4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
Italian: L'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 ad opera di saxagliptin per almeno 24 ore, ottenuta in seguito alla somministrazione orale di saxagliptin, è dovuta alla potenza elevata, all'alta affinità e al prolungato legame al sito attivo.
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Italian: Nello studio SAVOR è stato osservato un modesto incremento del tasso di ospedalizzazioni dovute a insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con saxagliptin rispetto al placebo, anche se non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Qtern ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Qtern non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est rapidement et bien absorbée après administration orale.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin è assorbito in modo rapido ed efficace dopo somministrazione orale.