FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie-/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs aantoont van een onttrekkingssyndroom, werden in zeldzame gevallen voorvallen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.
Romanian: Deşi experienţa din studiile clinice cu oxibat de sodiu la pacienţii narcoleptici/cataplexici la doze terapeutice nu arată dovezi clare ale sindromului de întrerupere, în rare cazuri după întreruperea tratamentului cu GHB au fost observate evenimente ca insomnie, cefalee, anxietate, ameţeli, tulburări ale somnului, somnolenţă, halucinaţii şi tulburări psihotice.
Dutch: Slaapproblemen waaronder slapeloosheid, wazig zien, het voelen van de hartslag, braken, buikpijn, diarree, anorexia, verminderde eetlust, gewichtsverlies, zwakte, abnormale dromen, vermoeidheid, zich dronken voelen, slaapverlamming, slaperigheid, bibberen, verwarring / desoriëntatie, nachtmerries, slaapwandelen, bedplassen, transpireren, depressie, spierkrampen, zwelling, vallen, gewrichtspijn, rugpijn, overmatige slaperigheid overdag, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, verminderde gevoeligheid bij met name aanrakingen, abnormale gewaarwording van de tastzin, gevoel van slapende of tintelende lichaamsdelen (een lichaamsdeel (gewoonlijk een voet of hand) begint te tintelen en wordt gevoelloos of ‘slaapt'), slaperigheid (sedatie), afwijkende smaakzin, angst, moeilijkheden om midden in de nacht in slaap te vallen, zenuwachtigheid, "draaierig" gevoel (vertigo), urine-incontinentie, kortademigheid, snurken, verstopte neus, huiduitslag, bijholtenontsteking, neus- en keelontsteking, verhoogde bloeddruk.
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, vedere înceţoşată, conştientizarea bătăilor inimii, vărsături, dureri de stomac, diaree, anorexie, scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, slăbiciune, vise anormale, oboseală, senzaţie de ebrietate, paralizia de somn, somnolenţă, tremor, confuzie/dezorientare, coşmaruri, somnambulism, enurezis, transpiraţii, depresie, crampe musculare, umflare, cădere, durere articulară, durere de spate, somnolență excesivă în timpul zilei, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, sensibilitate scăzută în special la atingere, senzaţie anormală la atingere, senzaţie de „înţepături şi ace" (o parte a corpului [de obicei, un picior sau o mână] începe să prezinte furnicături şi amorţeşte sau devine inertă), sedare, gust anormal, anxietate, dificultate de a adormi la mijlocul nopţii, nervozitate, senzaţia de ameţelă, incontinenţă urinară, scurtarea respiraţiei, sforăit, congestie nazală, erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia sinusurilor, inflamaţia nasului şi a gâtului, creşterea tensiunii arteriale
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles, een indruk-fles-adapter, een doseerspuit in kunststof en twee maatbekertjes met kindveilige doppen.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere, o seringă dozatoare din plastic şi două măsuri dozatoare prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat en ibuprofen.
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă la adulţi sănătoşi nu au demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între oxibatul de sodiu şi ibuprofen (antiinflamator nesteroidian).
Dutch: Xyrem is een heldere tot licht opalescente (bijna doorschijnende) oplossing.
Romanian: Xyrem este o soluţie limpede până la slab opalescentă.
Dutch: Figure 2
Romanian: Figura 2
Dutch: Daarom dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van alcohol in combinatie met natriumoxybaat.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi să nu utilizeze alcool etilic împreună cu oxibat de sodiu.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van natriumoxybaat (2,25 g) en lorazepam (2 mg) werd toegenomen slaperigheid waargenomen.
Romanian: Creşterea somnolenţei a fost observată după administrarea concomitentă de oxibat de sodiu (2,25 g) şi lorazepam (2 mg).
Dutch: Bij een overdosis Xyrem kunnen symptomen voorkomen zoals agitatie, verwarring, gestoorde beweging, gestoorde ademhaling, wazig zien, overvloedig transpireren, hoofdpijn, braken, verlaagd bewustzijn resulterend in coma en toevallen/stuipen (convulsies), overmatige dorst, spierkrampen en zwakte.
Romanian: Simptomele supradozajului cu Xyrem pot include agitaţie, confuzie, alterarea mişcărilor, alterarea respiraţiei, vedere înceţoşată, transpiraţii abundente, dureri de cap, vărsături, scăderea stării de conştienţă mergând până la comă şi convulsii, sete excesivă, crampe musculare şi slăbiciune.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorschriften.
Romanian: Acest medicament nu necesită precauţii speciale pentru păstrare.
Dutch: 's Avonds werd de eerste dosis ingenomen bij het naar bed gaan, de tweede dosis werd 2,5 tot 4 uur later ingenomen.
Romanian: Prima doză a fost administrată în fiecare seară la culcare, iar a doua 2,5-4 ore mai târziu.
Dutch: Natriumhydroxide voor bijstellen pH
Romanian: Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului 6.2 Incompatibilităţi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine oxibat de sodiu 500 mg
Dutch: U kunt opmerken dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinatie en abnormale gedachten.
Romanian: În cazul întreruperii tratmentului, puteţi observa reapariţia crizelor cataplectice şi puteţi prezenta insomnie, dureri de cap, anxietate, ameţeli, tulburări de somn, somnolenţă, halucinaţii şi gândire anormală.
Dutch: Aan onderzoek 1 namen, met een instelperiode van 1 week, 246 patiënten met narcolepsie deel.
Romanian: Studiul 1 a înrolat 236 pacienţi narcoleptici şi a cuprins o perioadă de o săptămână de creştere progresivă a dozelor.
Dutch: Braken (zelfs bij gestoord bewustzijn), diaforese, hoofdpijn en gestoorde psychomotorische vaardigheden kunnen worden waargenomen.
Romanian: Pot fi de asemenea observate emeză (chiar însoţită de alterarea stării de conştienţă), diaforeză, cefalee şi alterarea funcţiilor psihomotorii . A fost raportată vedere înceţoşată.
Dutch: Na verdunning in de maatbekertjes dient het preparaat binnen 24 uur te worden gebruikt.
Romanian: După diluarea în măsura dozatoare preparatul trebuie utilizat in 24 de ore.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met natriumoxybaat zijn convulsies waargenomen.
Romanian: Au fost observate convulsii la pacienţii trataţi cu oxibat de sodiu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia, verminderde eetlust Niet bekend: dehydratie, gestimuleerde eetlust
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului alimentar Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare, creștere a apetitului alimentar
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xyrem 500 mg/ml soluţie orală
Dutch: Om u te helpen bevat de doos Xyrem 1 fles geneesmiddel, een doseerspuit en twee maatbekertjes met kindveilige doppen.
Romanian: Pentru a vă ajuta la administrarea medicamentului, alături de flaconul cu soluţie, în cutia Xyrem se mai află o seringă dozatoare şi două măsuri dozatoare prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Dutch: U neemt 0,82 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 2,25 g inneemt; u neemt 1,6 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 4,5 g inneemt.
Romanian: Două doze de 2,25 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 0,82 g sodiu, iar două doze de 4,5 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 1,6 g sodiu.
Dutch: Bij de levering bevindt er zich aan de bovenkant van de fles onder de dop een afsluitende plastic folie.
Romanian: Atunci când este livrat flaconul prezintă la gât, sub capac, un sigiliu din folie de plastic.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: dyspnoe, snurken, verstopte neus Niet bekend: ademhalingsdepressie, slaapapneu
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, sforăit, congestie nazală Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie, apnee în somn
Dutch: Figure 4
Romanian: Figura 4
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Xyrem last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine als ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan onmiddellijk uw arts in. Deze effecten komen soms voor, maar zijn - als ze al voorkomen - gewoonlijk mild tot matig van aard.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Stuip, vertraagde of minder diepe ademhaling, netelroos, zelfmoordgedachten, kortdurige staking van de ademhaling tijdens de slaap, euforische gemoedstoestand, droge mond, zwelling van het gezicht (angiooedeem), uitdroging, paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme (tandenknarsen en kaakklemmen), pollakisurie / dringende urinelozing (verhoogde nood tot urineren), nocturie (overmatig urineren 's nachts), tinnitus (geluid in de oren zoals gerinkel of gezoem), slaapgerelateerde eetstoornis, bewustzijnsverlies, gestimuleerde eetlust, prikkelbaarheid, agressie, dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) en gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen), hoofdroos en verhoogd seksueel verlangen.
Romanian: Convulsii, scăderea frecvenţei şi profunzimii respiraţiei, urticarie, gânduri de sinucidere, oprirea de scurtă durată a respiraţiei în timpul somnului, stare euforică, uscăciunea gurii, umflarea feței (angioedem), deshidratare, atac de panică, manie/tulburare bipolară, deziliuzie, bruxism (scrâşnire a dinţilor şi mişcări ale maxilarelor), urinare frecventă/senzaţie imperioasă de a urina (necesitate de a urina urgent), nicturie (urinare excesivă în timpul nopții), tinitus (zgomote în urechi, cum sunt ţiuituri sau bâzâituri), tulburări de alimentaţie legate de somn - necesitatea de a mânca în timpul nopţii, pierdere a conştienţei, creștere a poftei de mâncare, iritabilitate, agresivitate, dischinezii (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale membrelor) și gânduri de comitere a unor acte de violență (inclusiv de a le face rău altor persoane), mătreată si cresterea dorintei sexuale
Dutch: Figure 3
Romanian: Figura 3
Dutch: Gebruik van natrium
Romanian: Aportul de sodiu
Dutch: Natriumoxybaat, net als het natriumzout van GHB, is een werkzame stof met een CZS-depressieve werking en met een zeer bekend misbruikpotentieel.
Romanian: Oxibatul de sodiu, care este o sare de sodiu a GHB, este o subtanţă cu efect de deprimare a activităţii sistemului nervos central (SNC), cu potenţial binecunoscut de a determina toxicomanie şi dependenţă.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat (eenmalige dosis van 2,25 g) en de antidepressiva protriptyline hydrochloride (eenmalige dosis van 10 mg) en duloxetine (60 mg tijdens steady state).
Romanian: Studiile la adulţi sănătoşi privind interacţiunile medicamentoase au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice între oxibatul de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi antidepresive, clorhidratul de protriptilină (o doză unică de 10 mg) şi duloxetin (60 mg la starea de echilibru).
Dutch: Onderzoeken bij gezonde volwassenen naar de geneesmiddelinteracties van natriumoxybaat (eenmalige dosis van 2,25 g) en lorazepam (eenmalige dosis van 2 mg) en zolpidem tartraat (eenmalige dosis van 5 mg) toonden geen farmacokinetische interacties aan.
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase efectuate la adulţi sănătoşi între oxibat de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi lorazepam (o doză unică de 2 mg) şi tartratul de zolpidem (o doză unică de 5 mg) au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice.
Dutch: Vaak: depressie, kataplexie, angst, abnormale dromen, verwardheidstoestand, desoriëntatie, nachtmerries, slaapwandelen, slaapstoornis, slapeloosheid, doorslaapstoornis, nervositeit Soms: zelfmoordpoging, psychose, paranoia, hallucinatie, abnormale gedachten, agitatie, moeilijk inslapen Niet bekend: zelfmoordgedachten, moordgedachte, agressie, euforische gemoedstoestand, slaapgerelateerde eetstoornis, paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme, prikkelbaarheid en verhoogd libido
Romanian: Frecvente: depresie, cataplexie, anxietate, activitate onirică anormală, stare de confuzie, dezorientare, coşmaruri, somnambulism, tulburări de somn, insomnie, insomnie mediană, nervozitate Mai puţin frecvente: intenţie de suicid, ideație de omucidere, agresivitate, psihoze, paranoia, halucinaţii, gândire anormală, agitaţie, insomnie iniţială Cu frecvenţă necunoscută: ideaţie suicidară, stare euforică, tulburare de alimentație legată de somn, atac de panică, manie/tulburare bipolară, delir, bruxism, iritabilitate și libido crescut.
Dutch: In acht farmacokinetische onderzoeken varieerde de gemiddelde tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van 0,5 tot 2 uur.
Romanian: În opt studii farmacocinetice, timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) s-a situat în medie între 0,5 şi 2 ore, După administrarea orală valorile concentraţiei plasmatice de oxibat de sodiu au crescut mai mult decât proporţional cu creşterea dozei.
Dutch: Basislijn Eindpunt
Romanian: Valori finale
Dutch: Xyrem bevat natrium
Romanian: Xyrem conţine sodiu
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: nasofaryngitis, sinusitis
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente: rinofaringită, sinuzită
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de resultaten van Onderzoek 4 Behandelingsgroep Aantal patiënten
Romanian: Tabel 6 Rezumatul rezultatelor din studiul 4
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol met natriumoxybaat kan de CZS-depressieve werking van natriumoxybaat versterken.
Romanian: Consumul de alcool etilic în asociere cu tratamentul cu oxibat de sodiu poate determina potenţarea efectului de deprimare a sistemului nervos central exercitat de oxibatul de sodiu.
Dutch: In in-vitro- en in-vivo-assays was natriumoxybaat niet-mutageen en niet-clastogeen.
Romanian: Oxibatul de sodiu a fost non-mutagen şi non-clastogen în studiile in vitro şi in vivo.
Dutch: Neemt u naast Xyrem nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: wazig zien
Romanian: Tulburări oculare Foarte frecvente: vedere înceţoşată
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank Natriumoxybaat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xyrem 500 mg/ml soluţie orală oxibat de sodiu
Dutch: Tabel 4 MWT-overzicht Onderzoek 2 ONDERZOEK 2
Romanian: Tabel 4 Rezumatul rezultatelor TMSV din studiul 2
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met hartfalen, hypertensie of verminderde nierfunctie dient een advies te worden overwogen om de inname van natrium te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Romanian: De aceea, recomandările de reducere a aportului de sodiu trebuie luate în consideraţie în conducerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială sau funcţie renală alterată (vezi pct. 4.2 şi 4.9).
Dutch: Onderzoek bij gezonde volwassenen naar de geneesmiddelinteractie van natriumoxybaat (eenmalige dosis van 2,25 g) en tramadol (eenmalige dosis van 100 mg) toonde geen farmacokinetische/farmacodynamische interactie aan.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile medicamentoase la adulţii sănătoşi între oxibatul de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi tramadol (o doză unică de 100 mg) a demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice/farmacodinamice.
Dutch: Een maagspoeling kan worden overwogen, als het vermoeden van gelijktijdig ingenomen middelen bestaat.
Romanian: Lavajul gastric poate fi luat în considerare dacă se suspectează intoxicaţie cu mai multe substanţe.
Dutch: UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Romanian: Tel.: + 36-(1) 391 0060
Dutch: Onderzoek 1 EDS (ESS); CGIc 246 MWT/Slaaparchitectuur/ Kataplexie/Naps/FOSQ
Romanian: TMSV/arhitectura somnului/cataplexie/episoade de somn diurn/RFCS
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: artralgie, spierspasmen, rugpijn
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dureri articulare, spasme musculare, dorsalgii
Dutch: De misselijkheid komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Romanian: Greaţa este mai des întâlnită la femei decât la bărbaţi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xyrem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xyrem este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xyrem.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xyrem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xyrem verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xyrem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2005.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xyrem groter zijn dan de risico's.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile asociate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xyrem te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xyrem?
Dutch: Overige informatie over Xyrem
Romanian: Alte informaţii despre Xyrem:
Dutch: Xyrem bleek werkzamer dan de placebo voor het verminderen van de symptomen.
Romanian: Xyrem a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor.
Dutch: Welke voordelen bleek Xyrem tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?
Dutch: De uit de fibromyalgiestudies verzamelde gegevens boden geen ondersteuning voor het gebruik van Xyrem voor deze aandoening bij de Europese patiëntenpopulatie.
Romanian: Datele obţinute din studiile pe pacienţii cu fibromialgie nu au susţinut utilizarea Xyrem în această afecţiune la populaţia europeană.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van de ernst van de pijn en de verbetering van functies.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea severităţii durerii şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Dutch: Hierdoor worden de symptomen van narcolepsie verminderd.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea simptomelor narcolepsiei.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op bijzonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă specială.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xyrem.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xyrem.
Dutch: Beide doses moeten tegelijkertijd worden klaargemaakt voordat de patiënt naar bed gaat.
Romanian: Ambele doze trebuie preparate deodată, înainte de culcare.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke één tot twee weken bijgesteld, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Romanian: Doza este apoi modificată la intervale de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Dutch: Narcolepsie is een slaapstoornis die zich kenmerkt door buitensporige slaperigheid overdag.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolenţă diurnă excesivă.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xyrem (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xyrem (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeală, durere de cap şi greaţă.
Dutch: De tweede dosis wordt tweeënhalf tot vier uur later ingenomen.
Romanian: A doua doză se ia după 2,5 - 4 ore.
Dutch: Xyrem is een drank die de werkzame stof natriumoxybaat bevat (500 mg/ml).
Romanian: Xyrem este o soluţie orală care conţine substanţa activă oxibat de sodiu (500 mg/ml).
Dutch: De effecten van Xyrem zijn tevens onderzocht bij patiënten die lijden aan fibromyalgie met matige tot ernstige symptomen in twee korte studies (over 12 weken) bij 1 121 patiënten en in één lange studie (tot negen maanden) bij 560 patiënten.
Romanian: Efectele Xyrem au fost studiate, de asemenea, pe pacienţi cu fibromialgie cu simptome moderate până la severe în două studii pe termen scurt (de 12 săptămâni) pe 1 121 de pacienţi şi într-un studiu pe termen lung (de până la nouă luni) pe 560 de pacienţi.
Dutch: Patiënten wordt ook geadviseerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met Xyrem.
Romanian: De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in slaperigheid overdag.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea somnolenţei diurne.
Dutch: Waarom is Xyrem goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Xyrem?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xyrem veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: De graadmeter was het aantal kataplexieaanvallen gedurende twee weken.
Romanian: Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de două săptămâni.
Dutch: De werkzaamheid van Xyrem voor de behandeling van narcolepsie en kataplexie is onderzocht in vier onderzoeken onder in totaal 707 patiënten.
Romanian: Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei şi cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienţi în patru studii.
Dutch: De werkzame stof in Xyrem, natriumoxybaat, is een stof die een kalmerend effect heeft op het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Substanţa activă din Xyrem, oxibatul de sodiu, este un depresor al sistemului nervos central.
Dutch: Xyrem kan ook tot belemmering van de ademhaling leiden.
Romanian: Xyrem poate cauza şi deprimarea respiratorie (împiedicarea respiraţiei).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xyrem vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xyrem.
Dutch: Kataplexie is een symptoom van narcolepsie waarbij tijdens bepaalde emoties, zoals boosheid, angst, blijdschap, lachen of verbazing, de spierspanning plotseling wegvalt.
Romanian: Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoţie cum ar fi furia, frica, bucuria, râsul sau surpriza.