FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, reichert sich Glykogen in bestimmten Geweben an, insbesondere in den Muskeln, einschließlich Herz und Zwerchfell (der Hauptatemmuskel unter der Lunge).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Myozyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
German: Myozyme wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 39 Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu dreieinhalb Jahren untersucht, die an Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform litten.
English: The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Abbau von Glykogen und unterbindet seine abnormale Anreicherung in den Zellen.
English: Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
German: Patienten, die an Morbus Pompe leiden, haben zu wenig von einem Enzym namens Alpha-Glucosidase.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
German: März 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
English: What benefit has Myozyme shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Myozyme in diesen Studien gezeigt?
English: In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
German: Bei der späten Verlaufsform der Krankheit war Myozyme im Verlauf der Studie sowohl hinsichtlich der Verbesserung der Entfernung, die die Patienten gehen konnten, als auch hinsichtlich der Verbesserung ihrer Lungenfunktion wirksamer als Placebo.
English: What is the risk associated with Myozyme?
German: Welches Risiko ist mit Myozyme verbunden?
English: Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
German: Die Behandlung mit Myozyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen Erbkrankheiten dieses Typs hat.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
German: Myozyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an dem es ihnen mangelt, in diesem Fall Alpha-Glucosidase.
English: Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Myozyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myozyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myozyme zu gelangen.
English: Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
German: Darüber hinaus wurde Myozyme mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in einer Hauptstudie an 90 Patienten verglichen, die an Morbus Pompe mit später Verlaufsform litten.
English: What is Myozyme?
German: Was ist Myozyme?
English: Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
German: Myozyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe, einer seltenen Erbkrankheit, angewendet.
English: Why has Myozyme been approved?
German: Warum wurde Myozyme zugelassen?
English: How has Myozyme been studied?
German: Wie wurde Myozyme untersucht?
English: Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Pompe gibt, gilt die Krankheit als selten, und Myozyme wurde am 14.
English: What is Myozyme used for?
German: Wofür wird Myozyme angewendet?
English: How is Myozyme used?
German: Wie wird Myozyme angewendet?
English: How does Myozyme work?
German: Wie wirkt Myozyme?
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
English: The PL should be updated accordingly.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“ wird als angemessen erachtet.
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
German: Letztere können unabhängig vom Behandlungsregime auf Paclitaxel zurückgeführt werden.
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“: - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass periphere Neuropathien über 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel hinaus fortbestehen können.
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie“ in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“ hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*“ *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
English: Route of Administration
German: EMAVerfahrensnummer
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
English: No patients received placebo alone.
German: Keiner der Patienten erhielt Placebo alleine.
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
English: There is no experience in humans.
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
English: • The need for monthly pregnancy tests
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
English: More than 90% of patients achieved this.
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
German: • Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.
English: Cyclosporine A
German: Cyclosporin A
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
English: NT-proBNP (% reduction)
German: NT-proBNP (% Reduktion)
English: 6MWD (metres, median change)
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
English: (see section 4.2).
German: (siehe Abschnitt 5.2).
English: No specific antidote is available.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
English: Secondary endpoints were tested:
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
English: Difference and Confidence Interval p-value
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
English: → Tell your doctor immediately.
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Patient reminder card should include the following messages
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet”.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses für die pädiatrische Population ist nicht vollständig verstanden.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
German: Patienten sollten auf Anzeichen von Leberschädigung kontrolliert werden und die monatliche Kontrolle von ALT und AST wird empfohlen.
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
German: Wenn Unsicherheit besteht, welche kontrazeptive Empfehlung der individuellen Patientin gegeben werden soll, sollte die Konsultation eines Gynäkologen erwogen werden.
English: P-value, Log-rank test
German: P-Wert, Log-rank Test
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
German: Ambrisentan Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
English: Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
German: Endothelin spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der PAH.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
English: Outcome endpoints
German: Outcome Endpunkte
English: If you notice any of these signs:
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“.
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
German: → Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
English: • sudden hearing loss.
German: • Plötzlicher Hörverlust.
English: Talk to your doctor about this.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen zu Rate zu ziehen.
English: 95% CI:
German: 95 % KI:
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
German: Die Auswirkung auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt, aber eine Beeinträchtigung der Spermatogenese kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
German: Auswirkungen von Ambrisentan auf Transporter xenobiotischer Substanzen
English: You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
German: Sie können Ambrisentan Mylan mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
English: The active substance is ambrisentan.
German: Der Wirkstoff ist Ambrisentan.
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
German: • Dass schwangere Frauen Ambrisentan Mylan nicht einnehmen dürfen
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
German: Daher wird im Fall einer gleichzeitigen Gabe Vorsicht empfohlen.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
German: Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
German: Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan Mylan zum ersten Mal einnehmen.
English: This can cause light-headedness.
German: Dieser kann Benommenheit hervorrufen.
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
German: Der Behandlungseffekt war getrieben von einer 63%igen Reduktion von Hospitalisierungen mit der Kombinationstherapie, wurde frühzeitig erzielt und war nachhaltig.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hinsichtlich des primären Endpunktes war konsistent im Vergleich zur individuellen Monotherapie und über die Subgruppen Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, Ätiologie (IPAH / HPAH und PAH-CTD).
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
German: Die mediane doppel-blinde Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie betrug mehr als 1,5 Jahre.
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)