FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que, dans la fourchette d'âge analysée (18-80 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir, au sofosbuvir ou au GS-331007.
Romanian: Pacienți vârstnici Analiza de farmacocinetică populaţională la pacienții cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007, pentru vârste cuprinse între 18 şi 80 ani.
French: Le sofosbuvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo (test d'Ames, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang humain et test in vivo du micronoyau de souris).
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la şoareci.
French: 12 semaines (n = 109)
Romanian: (n = 109)
French: Le groupe de VAR de NS5A conférant une résistance > 100 fois et observés chez les patients étaient des substitutions dans le génotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou dans le génotype 1b (Y93H).
Romanian: Grupul de VAR ale NS5A care determină modificarea > 100 ori și care a fost observat la pacienți a fost format din substituțiile următoare ale genotipului 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) sau ale genotipului 1b (Y93H).
French: Le sofosbuvir ne s'est pas montré tératogène chez le rat et le lapin, et n'a pas eu d'effet sur la viabilité embryofœtale, ni sur la fertilité chez le rat.
Romanian: Sofosbuvirul nu a afectat viabilitatea embrio-fetală sau fertilitatea la şobolani şi nu a prezentat efecte teratogene în studiile privind dezvoltarea, efectuate la şobolani şi iepuri.
French: ↑ Pravastatine
Romanian: ↑ Pravastatină
French: Le dosage avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/mL.
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de
French: Des données de séquençage de la NS5A et de la NS5B par méthode sensible (deep-sequencing, seuil du test : 1 %) postérieures à l'inclusion étaient disponibles pour 37/37 et 36/37 des patients, respectivement.
Romanian: privind NS5A și NS5B pentru 37/37 și respectiv 36/37 pacienți.
French: ↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57) Lédipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54-1,84)
Romanian: ↑ Cmin 1,47 (1,38, 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54, 1,84)
French: Génotype 4d 0,60 Génotype 5a b b
Romanian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a b b
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due à l'origine ethnique pour le lédipasvir, le sofosbuvir ou le GS-331007.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă, pentru ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007.
French: L'âge médian était de 52 ans (limites : 26 à 72) ; 82 % des patients étaient de sexe masculin ; 61 % étaient caucasiens ; 34 % étaient noirs ; 75 % étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 2 % étaient infectés par le génotype 4 ; 76 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT) et 20 % présentaient une cirrhose compensée.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a;
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice de ledispavir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
French: Non interprétable a. Un patient du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF et un patient du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF + RBV avaient connu l'échec de traitements antérieurs à base d'interféron non pégylé.
Romanian: La un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 24 săptămâni și un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon non-pegilat a înregistrat un eșec.
French: Une mutagenèse dirigée de VAR de la NS5A a montré que les substitutions conférant une réduction de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur > 100 et ≤ 1 000 sont Q30H/R, L31I/M/V, P32L et Y93T pour le génotype 1a et P58D et Y93S pour le génotype 1b ; et les substitutions conférant une réduction d'un facteur > 1 000 sont M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pour le génotype 1a et A92K et Y93H pour le génotype 1b.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A a evidențiat faptul că substituțiile care determină un nivel de modificare > 100 și ≤ 1000 a sensibilității la ledipasvir sunt Q30H/R, L31I/M/V, P32L și Y93T la genotipul 1a și P58D și Y93S la genotipul 1b; iar substituțiile care determină un nivel de modificare > 1000 sunt M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S la genotipul 1a și A92K și Y93H la genotipul 1b.
French: Tableau 13 : Taux de rechute pour une sélection de sous-groupes dans l'étude ION-2 LDV/SOF
Romanian: Tabelul 13: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'éfavirenz/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau efavirenz/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
French: La co-administration d'Harvoni avec la rosuvastatine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Harvoni și rosuvastatină (vezi pct. 4.3).
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să administreze următoarea doză la ora obişnuită.
French: Activité en fonction du génotype
Romanian: Activitatea specifică împotriva genotipurilor
French: ↔ Cmin 1,00 (0,81-1,23) Éthinylestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18-1,66)
Romanian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau emtricitabină/ rilpivirină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
French: Le lédipasvir et le sofosbuvir sont des substrats du transporteur de médicaments P-gp et de la BCRP, alors que le GS-331007 ne l'est pas.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu şi GS-331007.
French: Famotidine administrée 12 heures avant Harvoni d
Romanian: 12 ore înainte de Harvonid
French: b. La catégorie « Autres » inclut les patients qui n'ont pas obtenu de RVS et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obţinut un RVS şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
French: Par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2), l'ASC0-inf du sofosbuvir était supérieure de 61 %, 107 % et 171 % chez l'insuffisant rénal léger, modéré et sévère, tandis que l'ASC0-inf du GS-331007 était supérieure de 55 %, 88 % et 451 %, respectivement.
Romanian: 61%, 107% şi 171% mai mari în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar valorile ASC0-inf pentru GS-331007 au fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai mari.
French: ION-3 a évalué un traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine et un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir chez des patients atteints d'HCC de génotype 1 naïfs de tout traitement et non cirrhotiques.
Romanian: ION-3 a evaluat tratamentul timp de 8 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină și tratamentul timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la pacienți care nu prezentau ciroză, netratați anterior, cu HCC cu VHC de genotip 1.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'événements indésirables était de 0 %, < 1 % et 1 % pour les patients ayant reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement, et de < 1 %, 0 % et 2 % pour les patients ayant reçu le traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement.
Romanian: Proporţia de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0%, < 1% și 1% pentru pacienții cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du darunavir (boosté par le ritonavir) n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau darunavir (potențat cu ritonavir).
French: Après l'administration d'une dose unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir, l'exposition systémique était presque exclusivement due à la molécule mère
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir, expunerea sistemică se datorează aproape exclusiv medicamentului sub formă nemodificată (> 98%).
French: ↑ Cmin 4,25 (3,47-5.22) Lédipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51-1,75)
Romanian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 12 semaines (chez les patients ne présentant pas de cirrhose) ou 24 semaines (chez les patients présentant une cirrhose) pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni (la pacienți fără ciroză hepatică) sau timp de 24 săptămâni (la pacienți cu ciroză hepatică) poate fi luat în considerare pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
French: La sécurité d'emploi d'Harvoni n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du tacrolimus n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau tacrolimus.
French: La pharmacocinétique du lédipasvir a été étudiée avec une dose unique de 90 mg de lédipasvir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique sévère (score de CPT C).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv tuberculoză);
French: Elvitégravir ↔ Cmax 0,88 (0,82-0,95)
Romanian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
French: c. La catégorie « Autres » inclut les patients qui n'ont pas obtenu de RVS et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obţinut un RVS şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Harvoni n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.5).
French: Dans le même groupe de traitement, chez les patients porteurs de VAR de la NS5A présents à l'inclusion conférant une variation d'un facteur > 100, une rechute s'est produite chez 4/13 (31 %) patients, contre 3/95 (3 %) patients ne présentant aucun VAR à l'inclusion ou présentant des VAR
Romanian: Pentru același grup de tratament, pacienții cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare > 100, au apărut recăderi la 4/13 (31%),
French: Harvoni est contre-indiqué avec la carbamézepine, la phénytoïne et le phénobarbital, qui sont de puissants inducteurs de la P-gp intestinale (voir rubrique 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à des doses provoquant des effets indésirables était 16 fois (rat) et 71 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării unor doze la care apar efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 16 ori mai mare (la şobolani) şi de 71 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
French: Non Oui a. Un patient a été exclu du groupe de traitement de 12 semaines par LDV/SOF et un patient a été exclu du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF + RBV car ces deux patients étaient infectés par une HCC de génotype 4. b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Romanian: Un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni și un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni, deoarece ambii pacienți prezentau infecție cu HCC de genotip 4.
French: Des patients avec ou sans cirrhose, naïfs de tout traitement ou en échec d'un précédent traitement par PEG-IFN + ribavirine +/- un inhibiteur de protéase du VHC ont été recrutés dans les études cliniques.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la ciclosporine n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau ciclosporină.
French: Aucune différence majeure n'a été observée au niveau de la réponse au traitement selon la présence ou l'absence de VAR de la NS5A à l'inclusion.
Romanian: Nu s-au observat diferențe majore privind rezultatele în funcție de prezența sau absența VAR inițiale ale
French: b. Lorsque les résultats de FibroTest n'étaient pas manquants, les scores Métavir correspondants ont été établis sur la base des définitions suivantes : 0-0,31 = F0-F1 ; 0,32-0,58 = F2 ; 0,59-1,00 = F3-F4.
Romanian: b. Rezultatele non-absente la FibroTest au fost distribuite pe scoruri Metavir conform următoarelor: 0-0,31 = F0-F1;
French: Laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Romanian: Lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,82 (0,66-1,02)
Romanian: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
French: Siméprévir ↔ Cmax 0,96 (0,71-1,30)
Romanian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71, 1,30)
French: Les études cliniques de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont inclus 235 patients (8,6 % du nombre total de patients) âgés de 65 ans et plus.
Romanian: 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani şi peste.
French: La co-administration de médicaments qui inhibent la P-gp et/ou la BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir sans augmenter celle du GS-331007 ; Harvoni peut être co-administré avec des inhibiteurs de la P-gp et/ou de la BCRP.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P şi/sau BCRP poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creşteri ale concentraţiei plasmatice de GS-331007.
French: La sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89-1,16)
Romanian: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
French: Aucun effet significatif sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin avec le lédipasvir ou le sofosbuvir.
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative asupra dezvoltării fetale, la utilizarea ledipasvirului sau a sofosbuvirului, la şobolani sau la iepuri.
French: Dolutégravir
Romanian: Dolutegravir
French: Lédipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56-0,76)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
French: Après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 semaines chez les patients présentant une maladie décompensée (quel que soit le statut vis-à-vis de la transplantation), 3/7 patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur > 100 ont rechuté, contre 4/68 patients ne présentant aucun VAR à l'inclusion ou présentant des VAR conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur ≤ 100.
Romanian: În urma tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină timp de 12 săptămâni la pacienții cu boală hepatică decompensată (indiferent de statusul transpantului hepatic), 3/7 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori au prezentat recădere, comparativ cu 4/68 pacienți fără nicio VAR inițială sau cu VAR care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir ≤ 100 de ori.
French: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
Romanian: Abacavir/ lamivudină (600 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
French: Lorsqu'il est administré avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, Harvoni devrait augmenter la concentration du ténofovir.
Romanian: În cazul administrării împreună cu elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
French: Patients présentant une cirrhose décompensée, quel que soit le statut vis-àvis de la transplantation
Romanian: indiferent de statusul transplantului
French: ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70) Lédipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99-1,24)
Romanian: ↑ Cmin 1,59 (1,49, 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99, 1,24)
French: Le lédipasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo (test d'Ames, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang humain et test in vivo du micronoyau de rat).
Romanian: Ledipasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
French: L'étude ION-4 était une étude clinique en ouvert qui a évalué la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement anti-VHC et des patients préalablement traités présentant une HCC de génotype 1 ou 4 et co-infectés par le VIH-1.
Romanian: ION-4 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranța și eficacitatea a 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/ sofosbuvir fără ribavirină la pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1 sau 4, netratați sau tratați anterior, și prezentând infecție concomitentă cu HIV-1.
French: CPT B
Romanian: Clasa B CPT
French: Dans les deux génotypes, la diminution de la sensibilité au lédipasvir était associée à la substitution primaire Y93H dans la NS5A.
Romanian: Sensibilitatea redusă la ledipasvir a fost asociată cu substituţia primară Y93H la nivelul NS5A la genotipurile 1a și 1b.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
French: Antagonistes des récepteurs H2 Famotidine (40 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)c/ sofosbuvir (400 mg dose unique)
Romanian: Famotidină (doză unică de 40 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Harvoni n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.4).
French: Des diminutions du taux d'hémoglobine jusqu'à des valeurs < 10 g/dL et < 8,5 g/dL durant le traitement se sont produites respectivement chez 39 % et 13 % des patients traités par le lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine.
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
French: ↔ Cmin 1,04 (0,96-1,12) Ténofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37-1,58)
Romanian: ↔ Cmin 1,04 (0,96, 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37, 1,58)
French: Après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 semaines chez des patients en situation de post-transplantation hépatique présentant une maladie hépatique compensée (SOLAR-1), aucun des patients (n = 8) porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une variation de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur > 100 n'a rechuté.
Romanian: În urma tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină timp de 12 săptămâni la pacienții post-transplant hepatic cu boală hepatică compensată (SOLAR-1), nu a fost observată recădere la niciunul dintre pacienții (n = 8) cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la récupération totale moyenne de la dose était supérieure à 92 %, dont environ 80 %, 14 % et 2,5 % récupérés dans les urines, les fèces et l'air expiré, respectivement.
Romanian: 92% din doză a fost recuperată în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
French: RVS Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement a
Romanian: Eşec virusologic sub tratament a
French: ↔ Cmin 1,03 (0,97-1,10) Ténofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74)
Romanian: ↔ Cmin 1,03 (0,97, 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54, 1,74)
French: Comment prendre Harvoni ?
Romanian: Cum să luaţi Harvoni
French: La dose recommandée est d'un comprimé d'Harvoni une fois par jour, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Romanian: Doza recomandată de Harvoni este de un comprimat administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente
French: Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cu privire la administrarea altor medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
French: Éfavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79-0,97)
Romanian: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
French: ↑ Dabigatran ↔ Lédipasvir ↔ Sofosbuvir
Romanian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir