FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta (nevezanega in vezanega na beljakovine) za 21 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja kot pri zdravih preiskovancih.
Czech: Ve stejné klinické studii pokračovalo 744 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 3 dalšími cykly chemoterapie.
Slovenian: V isti klinični študiji je 744 odraslih bolnikov nadaljevalo v podaljšku z več ciklusi, in sicer do 3 dodatne cikluse kemoterapije.
Czech: Srdeční poruchy bradykardie méně časté
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija občasni
Czech: Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.
Slovenian: V čašo za mešanje dodajte pitno vodo sobne temperature.
Czech: Dexamethason se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovenian: Deksametazon morajo bolniki dobiti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou a paralelními skupinami byl porovnáván fosaprepitant v dávce 150 mg (N = 1 147) s třídenním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených režimem vysoce emetogenní chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji so primerjali fosaprepitant 150 mg (N=1.147) s 3-dnevnim režimom zdravljenja z aprepitantom (N=1.175) pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin ( 70 mg/m2).
Czech: PET/Al/LLDPE sáčky.
Slovenian: Vrečke iz PET/aluminija/LLDPE.
Czech: Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če ste starš otroka, ki jemlje zdravilo EMEND, natančno preberite navodilo!
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se u dospělých doporučují následující režimy:
Slovenian: Za preprečevanje navzee in bruhanja pri emetogeni kemoterapiji raka pri odraslih priporočamo zdravljenje po naslednjih shemah:
Czech: Midazolam v dávce 2 mg byl podán intravenózně 1 hodinu po perorálně podané jedné 125mg dávce přípravku EMEND.
Slovenian: Bolniki so prejeli midazolam v odmerku 2 mg intravensko 1 uro po prejemu enega samega 125 mg peroralnega odmerka zdravila EMEND.
Czech: Předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Slovenian: Pričakuje se manjši vpliv aprepitanta na plazemske koncentracije intravensko uporabljenih substratov za CYP3A4.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali galaktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Indukce
Slovenian: Indukcija
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je CYP3A4 inhibován po dobu až 4 dní.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EMEND je CYP3A4 inhibiran do 4 dni.
Czech: V této studii se minimální koncentrace ethinylestradiolu snížily 9. až 21. den až o 64 % a minimální koncentrace norethisteronu až o 60 %.
Slovenian: Med 9. in 21. dnem je v tej študiji prišlo do kar 64 % znižanja koncentracije etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom in do 60 % znižanja koncentracije noretindrona tik pred naslednjim odmerkom.
Czech: - spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických nemocí), terfenadin a astemizol (používá se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Slovenian: - skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (ki se uporablja za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij) ali cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje prebavnih težav).
Czech: Jeden pacient pouze v režimu s aprepitantem měl údaje z akutní fáze a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy prodloužené fáze.
Slovenian: Za enega bolnika, ki je prejemal aprepitant, so na voljo le podatki iz akutne faze zdravljenja in je bil izključen iz celotne analize in analize podaljšane faze.
Czech: Kontrolní režim n/m (%)
Slovenian: Kontrolna shema n/m (%)
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 80 mg in 125 mg kapsul pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Czech: Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".
Slovenian: Za podatke glede kontracepcije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo EMEND".
Czech: % 95% C.I.
Slovenian: % 95 % IZ
Czech: 1ml perorální dávkovač
Slovenian: 1-ml odmernik
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg tvrdé tobolce).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuja 80 mg saharoze (v 80 mg kapsuli).
Czech: Aprepitant se v nezměněné podobě močí nevylučuje.
Slovenian: Aprepitant se ne izloča nespremenjen z urinom.
Czech: Přestože v reprodukčních studiích, pokud byla dospělá zvířata samičího pohlaví vystavena expozici 3,5 až 4krát vyšší než byly terapeutické expozice u člověka při dávce 40 mg, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, nejsou známy možné vlivy na reprodukci při změnách v regulaci neurokininu.
Slovenian: Neželenih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri sistemski izpostavljenosti odraslih samic, ki je bila 3,5- do 4-krat večja od izpostavljenosti človeka pri 40 mg odmerku niso opazili, vendar pa možni vplivi na sposobnost razmnoževanja zaradi sprememb v nevrokininski regulaciji niso znani.
Czech: Dexamethason: Jedna 40mg dávka aprepitantu při podání spolu s jednou perorální 20 mg dávkou dexamethasonu zvýšila hodnotu AUC dexamethasonu 1,45 krát.
Slovenian: Deksametazon: Enkratni 40 mg odmerek aprepitanta pri sočasnem dajanju z enkratnim peroralnim odmerkom deksametazona 20 mg, poveča AUC deksametazona za 1,45-krat.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (<55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.
Slovenian: * Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve glede na starost (< 55 let, ≥ 55 let) in preiskovano skupino, ki sta bili vključeni v primarno analizo razmerij obetov in logističnih modelov.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u dospělých, jimž byla podána celková anestézie, dostalo 564 pacientů perorální aprepitant v dávce 40 mg a 538 pacientů dostalo ondansetron intravenózně v dávce 4 mg. Většina nežádoucích účinků popisovaných v těchto klinických studiích byly mírné až střední intenzity.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih s splošno anestezijo je 564 bolnikov prejelo aprepitant v odmerku 40 mg peroralno, 538 bolnikov pa ondansetron v odmerku 4 mg intravensko.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na psech ošetřovaných od 14. do 42. postnatálního dne byla u samců při dávce 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic při dávkách od 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a krčku a otok vaginálních tkání.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno dobivali aprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) byl 1. den přibližně 1,3 µg/ml a tato koncentrace se objevila za přibližně 4 hodiny.
Slovenian: Mediana najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 1. dan približno 1,3 µg/ml in je bila dosežena po približno 4 urah.
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 165 mg se dodávají v papírových krabičkách v následujících velikostech balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 165mg tobolku - 6 hliníkových blistrů, každý obsahuje jednu 165mg tobolku
Slovenian: EMEND 165 mg trde kapsule so na voljo v škatlah v naslednjih velikostih pakiranja: - aluminijast pretisni omot, ki vsebuje eno 165 mg kapsulo - 6 aluminijastih pretisnih omotov, vsak z eno 165 mg kapsulo
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OABLU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Slovenian: Zdravilo EMEND se daje 3 dni po shemi zdravljenja, ki vključuje kortikosteroid in antagonist 5-HT3.
Czech: Porucha funkce ledvin: pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka aprepitantu.
Slovenian: Okvara ledvic: Bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ter bolnikom s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo hemodializo, so dali po en sam 240 mg odmerek aprepitanta.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, může být naplněný perorální dávkovač uchován v chladu (při teplotě 2 °C - 8 °C) po dobu až 72 hodin před použitím.
Slovenian: Če odmerka ne uporabite takoj po pripravi, lahko napolnjen odmernik shranjujete v hladilniku (med 2 °C in 8 °C) do 72 ur pred uporabo.
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku
Slovenian: Pakiranje za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček, dva perorální dávkovače, jeden uzávěr a jedna mísicí nádobka.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečka, dva odmernika, ena zaporka in ena čaša za mešanje.
Czech: Podávání dávek upravených podle plochy povrchu těla pacientům ve věku 6 měsíců až méně než 12 let vedlo ke střední hodnotě AUC0-48hod nad 4 µg/ml se střední hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml, jichž se dosáhlo za přibližně 3 hodiny.
Slovenian: Med uporabo na telesno površino prilagojenih odmerkov pri bolnikih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let, je bila dosežena povprečna AUC0-48h nad 4 µg/ml, povprečna Cmax nad 0,5 µg/ml pa se je pojavila po približno 3 urah.
Czech: - pokud se dítěti podává chemoterapie - lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Slovenian: - Če bo otrok dobil kemoterapijo, mu dajte zdravilo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EMEND Jestliže jste vynechal/a dávku, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EMEND Če ste pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Vzhledem k tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 2 následujících dnů tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovenian: Ker se v dneh po kemoterapiji lahko pojavita navzea (siljenje na bruhanje) in bruhanje, je pomembno, da zdravilo EMEND jemljete dva dni zapored, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Naplňte 5ml perorální dávkovač 4,6 ml vody z mísicí nádobky.
Slovenian: 5-ml odmernik napolnite s 4,6 ml vode iz čaše za mešanje.
Czech: Vzhledem k tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 3 následujících dnů tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovenian: Ker se v dneh po kemoterapiji lahko pojavita navzea (siljenje na bruhanje) in bruhanje, je pomembno, da zdravilo EMEND jemljete tri dni zapored, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: EMEND 165 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo EMEND 165 mg se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Czech: 1 tvrdá tobolka 5 x 1 tvrdá tobolka
Slovenian: 1 trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg tvrdé tobolce).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 125 mg saharoze (v 125 mg kapsuli).
Czech: Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin přesahujících terapeutickou expozici u lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo.
Slovenian: Možnost vpliva aprepitanta na plodnost ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči ravni izpostavljenosti, ki bi bila višja od terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Czech: Poraďte se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Czech: Perorální podání tobolky spolu se standardní snídaní s kalorickou hodnotou přibližně 800 kcal vedlo až k 40% zvýšení hodnoty AUC aprepitantu.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju kapsule skupaj z običajnim zajtrkom z 800 kcal se je AUC aprepitanta povečal za največ 40 %.
Czech: Nezdá se, že by aprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce aprepitantu s digoxinem.
Slovenian: Kaže, da aprepitant ne vstopa v interakcije z digoksinom, kar nakazuje, da nima interakcij s P-glikoproteinskim prenašalcem.
Czech: 2. a 3. den: - jedna 80mg tobolka každý den - pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek EMEND ráno - pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek EMEND 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu
Slovenian: 2. in 3. dan: - ena 80 mg kapsula vsak dan - Tiste dni, ko ne dobite kemoterapije, zdravilo EMEND vzemite zjutraj.
Czech: Tento účinek se udržuje několik dní, poté pomalu klesá a během 14 dní po ukončení léčby přípravkem EMEND je klinicky nevýznamný.
Slovenian: Učinek traja nekaj dni, potem pa počasi upada in je klinično nepomemben v 14 dneh po koncu zdravljenja z zdravilom EMEND.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 80 mg a 125 mg dětem a dospívajícím mladším 12 let, protože 80 mg a 125 mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Slovenian: Zdravila EMEND 80 mg in 125 mg kapsule ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let, ker 80 mg in 125 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.
Czech: U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná s dosažením maxima účinku 3 až 5 dní po skončení třídenní léčebné kúry přípravkem EMEND.
Slovenian: Za substrate CYP2C9 in CYP3A4 je indukcija prehodna, največji učinek pa je dosežen v 3-5 dneh po koncu 3-dnevnega zdravljenja z zdravilom EMEND.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Czech: Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, a používá se u dospělých k předcházení nevolnosti a zvracení způsobených operací.
Slovenian: Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje in se uporablja za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja po operaciji pri odraslih.
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může po jediné 165mg dávce přípravku EMEND zvýšit na dobu 2 dní přibližně až 3krát, přičemž po dávce přípravku EMEND 165 mg klesne na výchozí hodnoty za asi 4 dny.
Slovenian: Celokupna izpostavitev peroralno vzetim substratom za CYP3A4 se lahko poveča do približno 3-krat za 2 dni po enkratnem 165 mg odmerku zdravila EMEND in pade na izhodiščno približno 4 dni po zaužitju 165 mg zdravila EMEND.
Czech: Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %.
Slovenian: Metilprednizolon: Pri sočasni uporabi z zdravilom EMEND (režim 125 mg/80 mg) je treba običajni intravenski odmerek metilprednizolona zmanjšati za približno 25 %, običajni peroralni odmerek metilprednizolona pa za približno 50 %.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít EMEND Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EMEND Če ste vi ali otrok pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: 1 tvrdá tobolka
Slovenian: 1 trda kapsula
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant, pokud se podával v režimu 125 mg 1. den a 80 mg 2. a 3. den, žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja aprepitant, uporabljen po shemi 125 mg 1. dan ter 80 mg 2. in 3. dan, ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 165 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND 165 mg pri otrocih in mladostnikih pod 18 let nista bili dokazani.
Czech: Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Slovenian: Profili neželenih učinkov pri odraslih so bili v podaljšku HEC in MEC študij z več ciklusi zdravljenja (do 6 dodatnih ciklusov kemoterapije) na splošno podobni tistim po prvem ciklusu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg sacharózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 165 mg saharoze.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 40 mg saharoze.
Czech: Ohledně účinků na CYP2C8 a CYP2C19 údaje chybějí.
Slovenian: Glede učinkov CYP2C8 in CYP2C19 ni podatkov.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky
Slovenian: Kemoterapevtiki
Czech: Účinnost 125mg prášku pro perorální suspenzi nebyla u dospívajících ve věku 12 let a starších stanovena.
Slovenian: Učinkovitost 125 mg praška za peroralno suspenzijo pri otrocih, starih 12 let ali več, ni bila dokazana.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus vzácné
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus redki
Czech: 3. den
Slovenian: 3. dan
Czech: Je nutno mít na paměti, že systémová expozice u hlodavců byla podobná nebo nižší, než terapeutická expozice u člověka při dávkách 125 mg/80 mg a 165 mg. Zejména je nutno zdůraznit, že i když v reprodukčních studiích nebyly při úrovních expozice odpovídajících lidským pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci, nepostačují expozice u zvířat k odpovídajícímu vyhodnocení rizika u člověka.
Slovenian: Vendar je treba opozoriti, da je bila sistemska izpostavljenost pri glodalcih podobna ali celo manjša od terapevtske izpostavljenosti pri človeku pri odmerkih 125 mg/80 mg in 165 mg. Še zlasti je pomembno, da tveganja za vpliv na sposobnost razmnoževanja pri človeku glede na študije pri živalih ni mogoče zadovoljivo oceniti, čeprav neželenih učinkov med študijami na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, niso opazili.
Czech: % (95 % CI)
Slovenian: % (95 % IZ)
Czech: Den 1
Slovenian: Dan 1
Czech: Laktóza (bezvodá) Červený oxid železitý (E 172) Natrium-stearyl-fumarát (E 485)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) natrijev stearilfumarat (E 485)
Czech: Celkem Pozdní fáze Žádné zvracení Celkem
Slovenian: Popoln odziv Skupaj Zapoznela faza Brez bruhanja Skupaj
Czech: Po léčbě přípravkem EMEND může lékař požádat, aby dítě pokračovalo v užívání dalších léků k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou zahrnovat: - kortikosteroid - jako je dexamethason a - „antagonistu 5HT3" - jako je ondansetron.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom EMEND lahko zdravnik otroku naroči, naj nadaljuje z jemanjem drugih zdravil za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja, med katerimi so lahko: - kortikosteroid - na primer deksametazon in - antagonist 5-HT3 - na primer ondansetron
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie méně časté
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost občasni
Czech: Rodiče a ošetřovatelé: Tento přípravek dítěti vždy podávejte přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Starši in skrbniki: Pri dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: Další informace o způsobu užití přípravku EMEND naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Za dodatne informacije o načinu jemanja zdravila EMEND glejte priloženo navodilo!
Czech: (ošetřovatelce) jej (ji) informujte, aby perorální dávkovač(e) uchovával(a) v chladu do doby, než bude připraven(a) dávku podat.
Slovenian: Ko odmerek (odmerke) izdate skrbnikom otroka, jim naročite naj odmernik(e) shranjujejo v hladilniku, dokler niso pripravljeni, da odmerek uporabijo.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu má nelineární charakter v celém rozsahu klinických dávek.
Slovenian: Farmakokinetika aprepitanta je v območju kliničnih odmerkov nelinearna.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi kratkega trajanja povečane izpostavljenosti zmanjšanja odmerka imunosupresivov na podlagi spremljanja terapevtskih odmerkov (Therapeutic Dose Monitoring) na dan uporabe zdravila EMEND 165 mg in dan po njej ne priporočamo.
Czech: Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy funkce jater (Childovo-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, kakšen je vpliv zmerne okvare jeter (razred B po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je inhibován CYP3A4.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EMEND je CYP3A4 inhibiran.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních kritérií hodnocení je uveden v Tabulce 4.
Slovenian: Povzetek primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov je prikazan v preglednici 4.
Czech: Jednu EMEND 125mg tobolku užijte ústy 1 hodinu PŘED začátkem Vaší chemoterapie.
Slovenian: Eno EMEND 125 mg kapsulo zaužijte eno uro PRED začetkom kemoterapije.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit nevolnosti a zvracení.
Slovenian: Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje, s čimer se zmanjšata navzea in bruhanje.
Czech: Během léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) představoval 3denní režim s dávkami 125 mg/80 mg aprepitantu středně silný inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Pri 3-dnevnem zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV; chemotherapy induced nausea and vomiting) po režimu 125 mg/80 mg je aprepitant zmerni zaviralec CYP3A4.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 40 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND 40 mg pri otrocih in mladostnikih pod 18 let nista bili dokazani.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu má nelineární charakter.
Slovenian: Farmakokinetika aprepitanta ni linearna.