FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
German: Das Risiko für einen intrauterinen Tod oder schwere Fehlbildungen, vor allem Phokomelie, ist extrem hoch.
Swedish: Risken för intrauterin fosterdöd eller svåra fosterskador, i första hand fokomeli, är extremt hög.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit Digoxin auf.
Swedish: Talidomid interagerar inte med digoxin.
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
Swedish: Det kan skada skelettet och njurarna.
German: Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung†
Swedish: , försämring av symtom på Parkinsons sjukdom
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast informera läkaren om:
German: Nehmen Sie Thalidomide Celgene nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte Thalidomide Celgene om något av ovanstående gäller dig.
German: • Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen.
Swedish: • Yrsel som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt.
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa att:
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Kapseln.
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
German: Die mediane Thalidomid-Dosis betrug 217 mg und > 40 % der Patienten erhielten 9 Zyklen.
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
German: Letztere scheinen in Zusammenhang mit Thalidomid zu stehen und traten bei mehr als dem 2,4-fachen der humantherapeutischen Exposition auf.
Swedish: De senare verkade vara relaterade till talidomid och förekom vid exponeringar över 2,4 gånger den humana exponeringen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
German: In Zusammenarbeit mit allen zuständigen nationalen Behörden wurde ein national kontrolliertes Vertriebssystem eingerichtet.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
German: • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Swedish: • Tidigare utförd bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
German: Thalidomid hat ein chirales Zentrum und wird in Form des Razemats aus (+)-(R)- und (-)-(S)-Thalidomid verwendet.
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
German: Nebenwirkungen im Sinne von hämatologischen Funktionsstörungen sind im Vergleich zum Kontrollarm angegeben, da dieser signifikante Auswirkungen auf diese Störungen hat (Tabelle 4).
Swedish: Hematologiska biverkningar visas i jämförelse med komparatorarmen då komparatorn har en signifikant effekt på dessa störningar (tabell 4).
German: In 13 dieser Fälle nahmen die Patienten Thalidomid alleine in Mengen zwischen 350 mg und 4000 mg.
Swedish: I tretton av dessa fall tog patienterna enbart talidomid, i doser mellan 350 mg och 4 000 mg.
German: Dosismodifikationen aufgrund peripherer Neuropathie sind in Tabelle 2 beschrieben.
Swedish: Perifer neuropati Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 2.
German: Empfehlungen zur Thromboseprophylaxe und zur Dosierung/Antikoagulationstherapie sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Swedish: Trombosprofylax och rekommendationer beträffande dosering/antikoagulationsterapi ges i avsnitt 4.2.
German: • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung (wie Tremor, Depression oder Verwirrtheit).
Swedish: • Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom (såsom darrningar, depression eller förvirring).
German: Die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid pro Tag über 4 Tage hatte bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkungen auf die International Normalized Ratio (INR).
Swedish: Upprepade doser av 200 mg talidomid dagligen under 4 dagar hade ingen effekt på INR (International Normalized Ratio) hos friska frivilliga.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Thalidomid zur gewohnten Zeit einzunehmen und
Swedish: Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene på den vanliga tiden och
German: • Broschüre für männliche Patienten
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
German: Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Trinken Sie während der Behandlung mit Thalidomide Celgene keinen Alkohol, da Alkohol Sie schläfrig machen und Thalidomide Celgene diese Schläfrigkeit noch verstärken kann.
Swedish: Thalidomide Celgene med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du tar Thalidomide Celgene, eftersom alkohol kan göra dig sömnig och Thalidomide Celgene kan göra dig ännu sömnigare.
German: (Eine Beschreibung der Symptome ist in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Swedish: (Beskrivning av symtomen finns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
German: Packungsgröße: 28 Kapseln (zwei Blisterpackungen) in einer Walletkartonage.
Swedish: Förpackningsstorlek: 28 kapslar (två blister) i en fickförpackning.
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med talidomid.
German: • Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann.
Swedish: • Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit").
Swedish: • om du kan bli gravid, såvida du inte följer alla anvisningar om preventivmedel för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning")
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING)
German: > 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000
Swedish: > 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation med läkare som har expertkunskaper om behandling av hepatit B.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln zur Thromboseprophylaxe, wie niedermolekulare Heparine oder Warfarin, sollte empfohlen werden.
Swedish: Trombosprofylaktiska läkemedel så som lågmolekylärt heparin eller warfarin bör rekommenderas.
German: Thalidomid wird fast ausschließlich durch nicht-enzymatische Hydrolyse verstoffwechselt.
Swedish: Talidomid metaboliseras nästan enbart genom icke-enzymatisk hydrolys.
German: Die Patienten sind hinsichtlich des Auftretens schwerer Infektionen einschließlich Sepsis und septischer Schock zu überwachen.
Swedish: Infektioner Patienter ska observeras avseende svåra infektioner inklusive sepsis och septisk chock.
German: Für die Pharmakokinetik konnte keine zeitliche Abhängigkeit beobachtet werden.
Swedish: Inget tidsberoende har observerats avseende farmakokinetiken.
German: In Tierstudien wurden speziesspezifische Unterschiede bezüglich der Empfindlichkeit für die teratogenen Wirkungen von Thalidomid nachgewiesen.
Swedish: Djurstudier har påvisat skillnader i olika arters känslighet för de teratogena effekterna av talidomid.
German: Grad 2 (funktions- aber nicht die Alltagsaktivität beeinträchtigend)
Swedish: Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
German: Febrile Neutropenie†, Panzytopenie†
Swedish: Febril neutropeni †, pancytopeni
German: • zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Swedish: • används som preventivmedel.
German: Die nicht-enzymatische Hydrolyse von Thalidomid, die den primären Clearance-Mechanismus darstellt, lässt darauf schließen, dass das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Thalidomid und anderen Arzneimitteln gering ist.
Swedish: Icke-enzymatisk hydrolys av talidomid, den primära clearance-mekanismen, tyder på att potentialen för interaktioner mellan talidomid och andra läkemedel är låg.
German: • Zu diesen Fehlbildungen können verkürzte Arme oder Beine, missgebildete Hände oder Füße,
Swedish: • Dessa skador kan innebära förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter,
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
Swedish: • Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist.
German: Vor Behandlungsbeginn
Swedish: Före behandlingen
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) / Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
German: Daher ist der PRAC angesichts der Schwere dieses Risikos der Ansicht, dass dieses Risiko in der Produktinformation von Thalidomid berücksichtigt werden sollte.
Swedish: Med tanke på att detta är en allvarlig risk anser PRAC därför att risken ska framkomma i produktinformationen för talidomid.
German: Die Anwendung von Thalidomid könnte mit Menstruationsstörungen einschließlich Amenorrhö assoziiert sein.
Swedish: Användningen av talidomid kan ha samband med menstruationsstörningar, däribland amenorré.
German: Jedoch wird die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva aufgrund des erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Swedish: Hormonella preventivmedel av kombinationstyp rekommenderas emellertid inte på grund av den ökade risken för ventromboser.
German: • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Swedish: • Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Thalidomid darf niemals von schwangeren Frauen eingenommen werden oder von Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.
Swedish: Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller av kvinnor som kan komma att bli gravida om inte alla kriterier i graviditets-preventionsprogrammet uppfylls.
German: • Fieber, allgemeines Unwohlsein.
Swedish: • Feber, allmän sjukdomskänsla.
German: o Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Swedish: o Kapseln består av gelatin och titandioxid (E171).
German: Thalidomid stellt ein schlechtes Substrat für die Cytochrom-P450-Isoenzyme dar und daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Inhibitoren und/oder Induktoren dieses Enzymsystems sind, unwahrscheinlich.
Swedish: Talidomid är ett dåligt substrat för cytokrom P450-isoenzymer och därför är kliniskt viktiga interaktioner med läkemedel som är hämmare och/eller inducerare av detta enzymsystem osannolika.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise abklären, ob bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
German: • Plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden.
Swedish: • Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av talidomid.
German: Die Kapseln werden in einer Walletkartonage mit 28 Kapseln (2 Blisterpackungen mit jeweils 14 Kapseln) bereitgestellt.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i en fickförpackning med 28 kapslar (2 blister med 14 kapslar i varje).
German: Darüber hinaus wird die Aufnahme von Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung oder -beendigung in Bezug auf das Risiko schwerer Hautreaktionen im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der bereits für die strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid genehmigten Empfehlung befürwortet.
Swedish: Dessutom bör rekommendationer om behandlingsavbrott eller permanent utsättning beträffande risk för svåra hudreaktioner i allmänhet läggas till, i linje med dem som redan är godkända för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid.
German: • Der Wirkstoff ist Thalidomid.
Swedish: • Den aktiva substansen är talidomid.
German: Die sorgfältige Beobachtung von Patienten auf Symptome der peripheren Neuropathie wird empfohlen.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter avseende symtom på neuropati rekommenderas.
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, definition och behov av adekvata preventivmetoder
German: ≤ 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000
Swedish: ≤ 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000
German: Die Leukozytenzahl und das Differentialblutbild müssen entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten, die für eine Neutropenie anfälliger sein können.
Swedish: Vita blodcellers antal och differentiering ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi, i synnerhet hos patienter som har större benägenhet att utveckla neutropeni.
German: • Die Patientin ist sich des teratogenen Risikos für das ungeborene Kind bewusst.
Swedish: • Hon är införstådd med de teratogena riskerna för det ofödda barnet
German: Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Swedish: Undvik därför oskyddade samlag, även om du har genomgått en vasektomi.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Thalidomid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Thalidomid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Thalidomid zeigt immunmodulatorische, anti-inflammatorische und potenziell anti-neoplastische Wirkungen.
Swedish: Talidomid uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och potentiella antineoplastiska effekter.
German: Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Swedish: Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen.
German: • Männliche Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • Manliga patienter som inte kan följa eller uppfylla kraven på preventivmetoder (se avsnitt 4.4).
German: Der Patient sollte durch weitere klinische Untersuchungen überwacht werden.
Swedish: Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
German: Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen:
Swedish: Tala genast med din läkare om du får följande allvarliga biverkningar:
German: Zwischen hepatozellulären und cholestatischen Auffälligkeiten zeichnete sich kein bestimmtes Muster ab, wobei in manchen Fällen Mischformen vorlagen.
Swedish: Inga specifika mönster identifierades mellan hepatocellulära och kolestatiska avvikelser, där det i vissa fall förekommer blandad utformning.
German: Die vorher infizierten Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Virus-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, überwacht werden.
Swedish: Patienterna som tidigare infekterats ska övervakas noga för tecken och symtom på virusreaktivering, däribland aktiv HBV-infektion, under hela behandlingen.
German: • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können.
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thalidomide Celgene Om du har tagit mer Thalidomide Celgene än du borde ska du kontakta läkare eller genast åka till sjukhuset.
German: Bei einem Abklingen der Neuropathie auf Grad 1 oder besser kann die Behandlung je nach NutzenRisiko-Abwägung wiederaufgenommen werden.
Swedish: Om neuropatin går ner till grad 1 eller bättre kan behandlingen startas på nytt om nyttariskbedömningen är gynnsam.
German: Die Ausscheidung erfolgte hauptsächlich über den Urin (> 90 %), während die fäkale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielte.
Swedish: Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
German: • Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Swedish: • du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
German: • Niedrige Blutzellwerte; dies kann bedeuten, dass Sie anfälliger für Infektionen sind.
Swedish: • Lågt blodkroppstal, vilket kan innebära att du har lättare för att utveckla infektioner.
German: • Alter von  50 Jahren und seit  1 Jahr auf natürliche Weise amenorrhoisch (eine Amenorrhö nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt eine Gebärfähigkeit nicht aus).
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
German: Außerdem ist Thalidomid ein nicht zu den Barbituraten gehörendes, zentral aktives, hypnotisches Sedativum.
Swedish: Talidomid är också ett icke-barbituratbaserat centralt verkande hypnotiskt sedativum.
German: • wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, und Ihnen diese Bestätigung zur Verfügung stellen.
Swedish: • om du kan bli gravid kommer din läkare att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder har vidtagits samt ge dig denna information
German: Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
Swedish: Risken för ventrombos kvarstår under 4-6 veckor efter det att användningen av kombinationspreparatet har upphört.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Therapie mit Thalidomid beginnt.
Swedish: Testet ska säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
German: Verordnende Ärzte müssen ihre Patienten auf die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen hinweisen und ihnen dazu raten, sofort einen Arzt aufzusuchen, sobald sich diese Symptome bei ihnen einstellen.
Swedish: Patienterna ska av förskrivande läkare upplysas om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmanas att söka vård omedelbart om sådana symtom uppkommer.
German: Sexuelle Funktionsstörung†, menstruelle Erkrankung einschließlich Amenorrhoe†
Swedish: Sexuell dysfunktion †, menstruationsstörningar inklusive amenorré
German: Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, können erwartungsgemäß Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: De flesta patienter som tar talidomid kan förväntas få biverkningar.
German: Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten.
Swedish: Denna biverkning uppträder vanligtvis om du har tagit detta läkemedel i flera månader men kan uppkomma tidigare.
German: Die mittlere Eliminations-Halbwertszeit von Thalidomid im Plasma betrug nach oralen Einzel-Dosen von 50 mg bis 400 mg zwischen 5,5 und 7,3 Stunden.
Swedish: Medelhalveringstiden för elimination av talidomid i plasma efter orala engångsdoser på mellan 50 mg och 400 mg var 5,5 till 7,3 timmar.
German: Hinweise für Frauen, die Thalidomide Celgene einnehmen Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist.
Swedish: För kvinnor som tar Thalidomide Celgene Innan du börjar behandlingen måste du fråga din läkare om du är fertil (kan bli gravid), även om du tror att det är osannolikt.
German: Das überwachte Vertriebssystem beinhaltet den Einsatz einer Patientenkarte und/oder eines vergleichbaren Hilfsmittels zur Kontrolle der Verschreibung und/oder der Abgabe sowie die Erhebung detaillierter Daten über die Indikation, um den Off-Label-Einsatz innerhalb des jeweiligen Landes eng zu überwachen.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet inkluderar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroll, och insamling av detaljerade data relaterade till indikationen för att noggrant övervaka off label-användningen inom det nationella området.
German: Vor der Genehmigung durch die zuständige nationale Behörde und vor der Markteinführung des Arzneimittels hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dafür zu sorgen, dass die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Innan läkemedlet godkänns av den nationella behöriga myndigheten och lanseras på marknaden ska MAH garantera att utbildningsmaterialet tillhandahålls och är genomgånget av de nationella patientorganisationerna eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, av en relevant patientgrupp.
German: Die Einzelheiten sind mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Swedish: Detaljerna i programmet ska utarbetas i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat och genomföras innan läkemedlet lanseras på marknaden.
German: Die Patienten müssen überwacht werden und eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter ska övervakas och dosfördröjning, dosminskning eller avbrytning av behandling kan vara nödvändig (se avsnitt 4.2).
German: Neben Thalidomid sind auch die über nicht-enzymatische Prozesse gebildeten hydrolytischen Abbauprodukte N-(o-Carboxybenzoyl)-Glutarimid und Phthaloylisoglutamin im Plasma vorhanden sowie zu einem überwiegenden Anteil im Urin.
Swedish: Förutom talidomid förekommer även hydrolysprodukterna N-(o-carboxybenzoyl) glutarimid och phthaloylisoglutamin som bildats via icke-enzymatiska processer i plasma i majoriteten av urin.
German: Thalidomid darf während der Schwangerschaft zu keinem Zeitpunkt angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Swedish: Talidomid får inte användas under någon tidpunkt under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).