FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie do jednego dnia po szczepieniu, niezbyt często można obserwować łagodnie wyrażone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak spadek aktywności, tendencja zwierząt do pokładania się oraz niewielkie oznaki dyskomfortu.
Estonian: Aeg-ajalt võib kuni üks päev pärast vaktsineerimist täheldada kergeid süsteemseid reaktsioone nagu aktiivsuse vähenemist, suurenenud lamamist ja kergeid ebamugavusnähte.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Polish: 2 Względne jednostki mocy wyznaczone w stosunku do szczepionki referencyjnej.
Estonian: 2 Suhtelise tõhususe ühikud määratud referentsvaktsiini suhtes .
Polish: Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel NIEMCY
Estonian: 30938 Burgwedel SAKSAMAA
Polish: Reakcje te ustępują w ciągu 12 dni po pierwszym szczepieniu w dwudawkowym schemacie szczepienia oraz w ciągu 3 dni po zakończeniu zarówno jednodawkowego lub dwudawkowego schematu szczepień.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad kaheannuselise vaktsineerimisskeemi puhul pärast esimest vaktsineerimist 12 päeva jooksul ja pärast teist vaktsineerimist või üheannuselise vaktsineerimisskeemi puhul 3 päeva jooksul.
Polish: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH
Estonian: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.
Polish: Zwierzęta powracają do normy w okresie od 1 do 2 dni po zaobserwowaniu najwyższej temperatury ciała.
Estonian: Loomade seisund normaliseerub 1 kuni 2 päeva jooksul pärast maksimumtemperatuuri täheldamist.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia wiremii, ograniczenia ilości wirusa w płucach i tkance limfoidalnej, ograniczenia siewstwa wirusa, wywoływanych przez zakażenie cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) oraz ograniczenia nasilenia patologicznych zmian w płucach wywoływanych przez zakażenie Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks vireemiat, viiruse hulka kopsudes ja lümfoidkudedes, sigade tsirkoviiruse (PCV2) nakkusest põhjustatud viiruse levitamist ja Mycoplasma hyopneumoniae nakkusest põhjustatud kopsukahjustuste raskust.
Polish: Dwie iniekcje, każda o objętości 1 ml u świń, zaczynając od 3 dnia życia z zachowaniem odstępu co najmniej 18 dni.
Estonian: Kaks 1 ml süsti vähemalt 18-päevase intervalliga sigadele alates 3. elunädalast.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15°C25°C).
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15 °C-25 °C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist.
Polish: Należy zapoznać się z drukami informacyjnymi Porcilis PRRS.
Estonian: Vt ka Porcilis PRRS-i raviteavet.
Polish: Temperatura wraca do normy w okresie od 1 do 2 dni od zaobserwowania najwyższego wzrostu temperatury.
Estonian: Kehatemperatuur normaliseerub 1-2 päeva jooksul pärast maksimumtemperatuuri täheldamist.
Polish: 100 ml 200 ml
Estonian: 100 ml 200 ml 500 ml
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia:
Estonian: Kaheannuseline vaktsineerimisskeem:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki PET (politereftalan etylenu) 20, 50, 100, 200 lub 500 ml, zamknięte korkami z gumy nitrylowej i uszczelnione kapslami aluminiowymi.
Estonian: 20, 50, 100, 200 või 500 ml PET (polüetüleentereftalaat) viaalid, mis on suletud nitriilkummist korkidega ja kaetud alumiiniumkattega.
Polish: EU/2/14/175/009 (10 x 200 ml) EU/2/14/175/010 (10 x 500 ml)
Estonian: EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Polish: Inaktywowana M. hyopneumoniae
Estonian: M. hyopneumoniae inakt.
Polish: Reakcje nadwrażliwości po szczepieniu mogą występować niezbyt często.
Estonian: Aeg-ajalt võib pärast vaktsineerimist esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: Lekki olej mineralny Glinu wodorotlenek
Estonian: Kerge mineraalõli Alumiiniumhüdroksiid Sorbitaanoleaat Polüsorbaat 80
Polish: Pudełko tekturowe z 1 lub 10 fiolkami 20, 50, 100, 200 lub 500 ml.
Estonian: Pappkarbis 20, 50, 100, 200 või 500 ml viaalid, pakendis 1 või 10 viaali.
Polish: Burgwedel Biotech GmbH
Estonian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Polish: Niezbyt często występować mogą przejściowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczone do nieznacznego obrzęku (˂ 2 cm średnicy).
Estonian: Aeg-ajalt võivad süstekohal tekkida mööduvad lokaalsed reaktsioonid, mis piirduvad kerge tursega (läbimõõt < 2 cm).
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Zero dni
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Polish: Walton Manor
Estonian: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Polish: Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki: PCV2: 2 tygodnie po szczepieniu
Estonian: Immuunsuse teke üheannuselisel vaktsineerimisskeemil: PCV2: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki 100, 200 i 500 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml, 200 ml, 500 ml viaalid
Polish: Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2
Estonian: 2 ml kohta: PCV2 ORF2 alaühiku antigeeni
Polish: Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem dwóch dawek: PCV2: 18 dni po pierwszym szczepieniu M. hyopneumoniae: 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
Estonian: Immuunsuse kestus (mõlemal vaktsineerimisskeemil): PCV2: 22 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist M. hyopneumoniae: 21 nädalat pärast vaktsineerimist.
Polish: DAWEK
Estonian: Pappkarp
Polish: MK7 7AJ UK
Estonian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: Porcilis PCV M Hyo süsteemulsioon sigadele
Polish: Fiolki 20 i 50 ml
Estonian: 20 ml 50 ml
Polish: PCV2: 22 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu M. hyopneumoniae: 21 tygodni po (ostatnim) szczepieniu.
Estonian: PCV2: 22 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist.
Polish: Pudełko tekturowe
Estonian: Etüülalkohol Glütserool
Polish: Po pierwszym szczepieniu w schemacie uodpornienia zakładającym podanie dwóch dawek, w rzadkich przypadkach można obserwować występowanie reakcji podobnej do nadwrażliwości.
Estonian: Kaheannuselise vaktsineerimisskeemi puhul võib pärast esimese annuse manustamist harva täheldada ülitundlikkuslaadseid reaktsioone.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Polish: Przejściowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które ograniczone są do nieznacznego obrzęku (maksymalnie 2 cm średnicy), mogą często występować bezpośrednio po szczepieniu, jednak reakcje mogą nie pojawić się do 12 dni po szczepieniu.
Estonian: Sageli võib vahetult pärast vaktsineerimist, kuid ka kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist esineda mööduvaid paikseid reaktsioone süstekohal, mis piirduvad kerge tursega (läbimõõduga kuni 2 cm).
Polish: Produkt pobudza u świń wytwarzanie czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 i
Estonian: Preparaat stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae vastu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ei rakendata.
Polish: INNE INFORMACJE Szczepionka pobudza u świń wytwarzanie czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 i
Estonian: Vaktsiin stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae vastu.
Polish: Jedna dawka 2 ml u świń, zaczynając od 3 tygodnia życia.
Estonian: Üks annus (2 ml) sea kohta alates 3. elunädalast.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Droga podania Opakowanie
Estonian: Loomalii gid Manustamisviis Pakend
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania Porcilis Pesti na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid Porcilis Pesti impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Polish: Unikać zanieczyszczenia zawartości.
Estonian: Vältida saastumist.
Polish: Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka kartonowe.
Estonian: Pudelid on pakendatud ühekaupa pappkarpi.
Polish: Odporność utrzymuje się 6 miesięcy.
Estonian: Kaitse kestab 6 kuud.
Polish: Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni.
Estonian: Kaitse ilmneb 2 nädalaga.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Estonian: Kui valu kestab kauem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Polish: Po podaniu drugiej dawki może wystąpić przejściowa hipertermia.
Estonian: Pärast teist doosi võib tekkida mööduv hüpertermia.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 6.1. on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või loetakse neid määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: Butelki zamknięte są korkami z gumy nitrylowej i zabezpieczone kodowanymi kapslami aluminiowymi.
Estonian: Pudelid on suletud nitriilkummist korgiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Polish: Zgodnie z legislacją Wspólnoty dotyczącą klasycznego pomoru świń (dyrektywa Rady 80/217/EEC, z poprawkami), w Unii Europejskiej:
Estonian: Vastavalt Ühenduse seadusandlusele sigade klassikalise katku kohta (Nõukogu määrus 80/217/EEC parandusega) Euroopa Liidus:
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C-8C).
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Estonian: Kasutada steriilseid nõelu ja süstlaid.
Polish: Podawać w dawce 2 ml głęboko domięśniowo w okolicy szyi za uchem.
Estonian: Manustada üks doos (2 ml) sügava lihasesisese süstena kaelapiirkonda kõrva taha.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/016/001 - EU/2/016/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Polish: Polisorbat 80 Monooleinian sorbitanu
Estonian: Polüsorbaat 80 Sorbitaanoleaat
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu umożliwiającego wielokrotne szczepienie.
Estonian: Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiaine(d): Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń, kod ATCvet: QI09AA06
Estonian: Klassikalise sigade katku vaktsiin, ATC vet kood: QI09AA06
Polish: NAPIS "PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI''
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: a) Stosowanie szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń jest zakazane.
Estonian: a) Klassikalise sigade katku vaktsiini kasutamine on keelatud.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: b) Składowanie, dostarczanie, dystrybucja i sprzedaż szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń musi być prowadzona pod kontrolą i w zgodzie z ostatecznymi instrukcjami wydanymi przez kompetentne władze kraju członkowskiego.
Estonian: b) Sigade klassikalise katku vaktsiini hoidmine, hankimine, levitamine ja müük peab toimuma liikmesriigi kompetentse ameti kontrolli ja juhendite alusel;
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/016/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/016/001-006
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Estonian: Iga doos (2 ml) sisaldab:
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Estonian: Enne tarvitamist hästi loksutada.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Pesti
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Pesti süsteemulsioon sigadele
Polish: W przypadku przedawkowania odczyny w miejscu wstrzyknięcia mogą być silniej wyrażone.
Estonian: Üledoseerimise järgselt võivad lokaalsed reaktsioonid süstekohal olla rohkem väljendunud.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Estonian: Bioloogilist päritolu aktiivset immuunsust toetav aktiivaine ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: Jako, że bezpieczeństwo podania obu dawek w to samo miejsce nie było przedmiotem badań, zaleca się wykonać drugie wstrzyknięcie w innym miejscu niż podczas pierwszego szczepienia.
Estonian: Kaks korda samasse süstekohta manustamise ohutust ei ole uuritud, seetõttu soovitatakse teistkordsel vaktsiini manustamisel kasutada erinevat süstekohta kui esimesel vaktsineerimisel.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 12 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 12 kuud.
Polish: Ograniczony i w większości przypadków przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia może występować do 4 tygodni po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki.
Estonian: Süstekohal võib esineda kuni 4 nädalat pärast iga vaktsiinidoosi manustamist lokaalne ja enamasti mööduv turse.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wstrzykiwać domięśniowo 2 ml.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) IM süstimiseks 2 ml.
Polish: c) Specyficzne klauzule regulują przemieszczanie świń z obszarów na których jest lub była stosowana szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń oraz znakowania mięsa świń poddanych szczepieniu.
Estonian: c) Piirkondades, kus kasutatakse või on kasutatud sigade klassikalise katku vastast vaktsiini, reguleerivad sigade liikumist erilised ettevaatusabinõud ja vaktsineeritud sigade liha erimärgistatakse.
Polish: Szczepionka stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko klasycznemu pomorowi świń (CSF).
Estonian: Toimeaine stimuleerib aktiivset immuunsust sigade klassikalise katku (SKK) vastu.
Polish: Produkt zawiera antygeny wirusa E2 klasycznego pomoru świń zawieszone w emulsji w celu przedłużenia stymulacji układu immunologicznego gatunku docelowego.
Estonian: Preparaat sisaldab SKK viiruse E2 immunogeeni, mis imuunsüsteemi stimuleeriva toime pikendamiseks sihtliikidel on viidud emulsiooni.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika:
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 120 jednostek Elisa antygenu CSF E2 / 2 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 120 Elisa ühikut SKK E2 antigeeni/2 ml
Polish: W miejscu wstrzyknięcia można obserwować występowanie ropni.
Estonian: Süstekohal võib täheldada abstsesse.
Polish: {MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR>
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa} või <kuu aaaa>
Polish: Czynne uodpornianie świń począwszy od 5 tygodnia życia, w celu zapobiegania śmiertelności oraz redukcji nasilenia objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, a także ograniczenia zakażenia wirusem terenowym oraz siewstwa wirusa terenowego.
Estonian: 5-nädalaste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada sigade klassikalise katku põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vältida suremust, samuti vähendamaks sigade katku nakatumist ning SKK viiruse eritumist keskkonda.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Porcilis Pesti jest dozwolone jedynie na warunkach szczegółowo określonych w prawie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady 80/217/EWG).
Estonian: Porcilis Pesti import, turustamine, tarnimine ja/või kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse SKK tõrjet reguleerivas seadusandluses (nõukogu direktiiv 80/217/EEC) sätestatud eritingimustel.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polish: Ponieważ szczepionka ma charakter podjednostkowy, szczepienie nie prowadzi do wytworzenia przeciwciał przeciwko wirusowi klasycznego pomoru świń innych niż E2.
Estonian: Vaktsiinile iseloomuliku alaühikuid sisaldava koostise tõttu, ei indutseeri vaktsineerimine antikehade teket muude SKK viiruse antigeenide kui vaid E2 suhtes.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni.
Estonian: KEELUAJAD Keeluaeg: 0 päeva.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie świń począwszy od 5 tygodnia życia, w celu zapobieżenia śmiertelności oraz redukcji objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, a także ograniczenia zakażenia wirusem terenowym oraz siewstwa wirusa terenowego.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 5-nädalaste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada sigade klassikalise katku põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vältida suremust, samuti vähendamaks sigade katku nakatumist ning viiruse eritumist keskkonda.
Polish: Obrót i/lub stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest dozwolone jedynie na warunkach szczegółowo określonych w prawie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady 80/217/EWG, ze zmianami).
Estonian: Selle veterinaarravimi import, turustamine, tarnimine ja/või kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse SKK tõrjet reguleerivas seadusandluses (nõukogu Direktiiv 80/217/EEC koos parandustega) sätestatud eritingimustel.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Vaktsiin sigade klassikalise katku vastu.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 godziny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 3 tundi.
Polish: wprowadzonego przez kompetentne władze Państwa Członkowskiego, po potwierdzeniu występowaniu choroby i pozostającego w zgodności z legislacją Wspólnoty dotyczącą zwalczania i eradykacji klasycznego pomoru świń.
Estonian: Samas võib olla vaktsineerimine lubatud hädaabi vaktsineerimisplaani raames kohaldatuna liikmesriigi kompetentse ameti poolt haigusjuhtumi esinemisel ja vastavuses Ühenduse seadusandlusega kontrollimaks ja kõrvaldamaks sigade klassikalist katku;
Polish: Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojendada toatemperatuurini.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Estonian: Juhuslikul enesele süstimisel pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike, ning võtta kaasa pakendi infoleht.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy z zastosowaniem pojedynczej dawki.
Estonian: Revaktsineerimine: iga 6 kuu järel üks doos.
Polish: Butelki ze szkła hydrolitycznego typu I lub tereftalanu polietylenu (PET) zawierające 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) i 250 ml (125 dawek).
Estonian: I tüübi hüdrolüütilisest klaasist pudelid või polüetüleentereftalaat (PET) pudelid sisaldavad 50 ml 25 doosiga, 100 ml 50 doosiga või 250 ml 125 doosiga.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować produkt leczniczy weterynaryjny musi uzyskać autoryzację właściwych władz danego Kraju Członkowskiego.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida ja/või kasutada Porcilis Pesti süsteemulsiooni peab omama liikmesriigi vastava ametkonna poolt välja antud tegevusluba.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 50 ml (25 dawek) - 100 ml (50 dawek) - 250 ml (125 dawek)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 50 ml (25 doosi) - 100 ml (50 doosi) - 250 ml (125 doosi)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml (25 dawek) - 100 ml (50 dawek) - 250 ml (125 dawek)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 50 ml (25 doosi) - 100 ml (50 doosi) - 250 ml (125 doosi).
Polish: Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać każdej świni jedną dawkę szczepionki, następnie po 4 tygodniach przeprowadzić drugie szczepienie.
Estonian: Baasvaktsineerimine: süstida üks doos sea kohta, millele järgneb teistkordne manustamine 4 nädala möödudes.
Polish: Antygeny podjednostkowe wirusa klasycznego pomoru świń (CSFV) -E2: 120 jednostek Elisa (EU) Adiuwant: 941,4 mg parafiny płynnej
Estonian: Toimeaine: Sigade klassikalise katku viiruse (SKKV) E2 alaühiku antigeeni: 120 Elisa ühikut (EÜ)
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED
Polish: 50 ml/100 ml/250 ml wielodawkowe butelki szklane 50 ml/100 ml/250 ml wielodawkowe butelki PET
Estonian: 50 ml/100 ml/250 ml mitmedoosiline klaaspudel
Polish: WYTWÓRCA (Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY (I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera:
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Iga doos 2 ml sisaldab:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM {butelki 50 ml / 100 ml / 250 ml}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {50ml pudel/ 100ml pudel/250ml pudel}
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży, lecz może nie zabezpieczyć przed przechodzeniem przez łożysko terenowego wirusa klasycznego pomoru świń z lochy na płody.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal, kuid vaktsiin ei pruugi ära hoida sigade katku epideemilise e. väliviiruse transplatsentaarset edasikandumist emiselt loodetele.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) IM süstimine
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polish: Pozwolenie zostało odnowione w lutym 2005 r.
Estonian: Müügiluba uuendati 2005. aasta veebruaris.