FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trieda orgánových systémov /
Hungarian: Szervrendszeri kategória / gyakoriság
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana (obrázok č. 1A).
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanülön keresztül (1A ábra).
Slovak: Na jednorazové podanie subretinálnou injekciou do jedného (1) oka.
Hungarian: Subretinalis injekcióként történő egyszeri alkalmazásra, egy (1) szembe.
Slovak: Luxturny, vrátane popisu materiálov a postupu potrebného na podanie subretinálnej injekcie Luxturna,
Hungarian: • Műtéti oktatás a LUXTURNA beadásával kapcsolatosan, beleértve a LUXTURNA subretinalis injekció beadásához szükséges anyagok és eljárások leírását vagy
Slovak: Injekcia voretigén neparvoveku do subretinánej oblasti má za následok transdukciu buniek retinálneho pigmentového epitelu s cDNA kódujúcou normálny ľudský RPE65 proteín (génová augmentačná liečba), čo poskytuje možnosť obnovenia zrakového cyklu.
Hungarian: A voretigen-neparvovec subretinalis térbe történő befecskendezése a retinalis pigment hámsejtek egy egészséges humán RPE65 proteint kódoló cDNS-sel történő transzdukcióját eredményezi (génaugmentációs terápia), ami a látási ciklus potenciális helyreállását szolgálja.
Slovak: Deväť pacientov, ktorí boli randomizovaní do kontrolnej skupiny, prešlo po jednom roku pozorovania na liečbu subretinálnou injekciou voretigén neparvoveku.
Hungarian: A kontroll-csoportba randomizált 9 beteg egy éves obszerváció után keresztezett elrendezésben megkapta a subretinalis voretigen-neparvovec injekciót.
Slovak: Pri podávaní voretigén neparvoveku pacientom dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
Hungarian: Alkalmazás A voretigen-neparvovec betegeknek történő beadása során az alábbi lépéseket kell követni:
Slovak: U osôb s bialelickou RPE65 mutáciou súvisiacou s retinálnou dystrofiou sa často v detstve a počas dospievania prejavuje strata videnia vrátane zhoršenia funkčných zrakových parametrov ako sú zraková ostrosť a zrakové pole.
Hungarian: A kétalléles RPE65-mutációhoz társuló retina dystrophiában szenvedőknél látásvesztés következik be, beleértve a vizuális funkció paramétereinek, például a látásélességnek és a látótérnek a gyakran gyermekkorban vagy serdülőkorban kialakuló károsodását.
Slovak: Akékoľvek otvorené rany sa majú pred manipuláciou s liekom prikryť.
Hungarian: A készítménnyel való munkavégzés előtt minden esetleges expozíciónak kitett sebet be kell fedni.
Slovak: Informujte svojho lekára o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa u vás vyskytnú.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosának minden látászavarról, amit észlel.
Slovak: Obrázok č. 1B Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Hungarian: 1B ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Slovak: Po podaní lieku majú byť pacienti poučení, aby akékoľvek príznaky svedčiace o odlúčení sietnice alebo endoftalmitíde okamžite hlásili, aby sa mohli primerane liečiť.
Hungarian: A beadást követően a betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endoftalmítiszre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
Slovak: Pacientom bude podaná jedna dávka 1,5 x 10
Hungarian: A betegek egyetlen adag 1,5 × 10
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Slovak: Pred- a pooperačná imunomodulačná schéma liečby pre každé oko
Hungarian: 1. tábláza Pre- és posztoperatív immunmodulátor rezsim mindegyik szemben
Slovak: V každom hliníkovom váčiku sa nachádza škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla.
Hungarian: Minden egyes fóliatasak tartalmaz egy kartondobozt, amiben 1 injekciós üveg koncentrátum és 2 injekciós üveg oldószer van.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 5 × 10
Slovak: Luxturna je koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie.
Hungarian: A Luxturna egy subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani, és hígítani kell.
Slovak: Vymiznutie vzduchovej bubliny si môže vyžadovať časový úsek v dĺžke až jedného týždňa alebo viac od podania injekcie, čo sa musí overiť oftalmologickým vyšetrením.
Hungarian: Az injekciót követően akár egy hetes, vagy még hosszabb időszakra is szükség lehet, mielőtt a légbuborék eltűnik.
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, bolesť brucha, bolesť pery
Hungarian: • Hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom, ajakfájdalom
Slovak: Ak vám oko alebo oči sčervenajú, objaví sa bolesť, budete citliví na svetlo, budete v zornom poli vidieť záblesky či tmavé škvrny alebo ak spozorujete akékoľvek zhoršenie zraku alebo zahmlené videnie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: • Azonnal kérjen segítséget kezelőorvosától, ha szeme vagy szemei kivörösödnek, fájdalmassá, fényérzékennyé válnak, ha a látóterében fényfelvillanásokat vagy lebegő homályokat lát, illetve ha bármilyen látásromlást vagy homályos látást észlel.
Slovak: %) pacientov ktorým bola Luxturna podávaná bilaterálne, boli vo vzorkách sĺz zistené sekvencie DNA vektora.
Hungarian: A 29, kétoldali alkalmazásban részesült beteg közül 13-nál (45%) Luxturna vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a könnyből származó mintákban.
Slovak: XR2
Hungarian: XE2
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s Luxturnou je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A Luxturna elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Slovak: Po ukončení podávania injekcie sa kanyla subretinálnej injekcie odstráni z oka.
Hungarian: • Az injekció befejezésekor a subretinalis injekciós kanül eltávolításra kerül a szemből.
Slovak: Pacienti sa majú vyhýbať plávaniu kvôli zvýšenému riziku infekcie v oku.
Hungarian: A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt a betegeknek kerülniük kell az úszást.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním voretigén neparvovekom.
Hungarian: A voretigen-neparvovec túladagolásával nincs klinikai tapasztalat.
Slovak: S cieľom lepšie zhodnotiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Luxturny u dospelých a pediatrických pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, žiadateľ predloží údaje zo sledovania dlhodobej účinnosti a bezpečnosti u pacientov štúdie, ktorí dostali Luxturnu v klinickom programe (15-ročné sledovanie)
Hungarian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: A Luxturna hosszú távú hatásossági és biztonságossági hatásmutatóinak további értékelése érdekében igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében, a kérelmezőnek be kell nyújtania egy hosszú távú hatásossági és biztonságossági követéses klinikai vizsgálatot olyan résztvevőkkel, akik a klinikai programban Luxturna-t kaptak (15 éves követés).
Slovak: 9) pôvodná intervenčná skupina (N =
Hungarian: Kontroll/Intervenció (N = 9) Eredeti intervenció (N = 20)
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo sa musia uchovávať a prepravovať v mraze pri ≤ -65 ºC.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Hungarian: 1. ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka, 0,5 ml extrahovateľného objemu
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml kinyerhető térfogat
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka koncentrátu 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Hungarian: 1 injekciós üveg koncentrátum 2 injekciós üveg oldószer
Slovak: Obrázok č. 1A Kanyla subretinálnej injekcie zavedená cez pars plana vitrektomický trokár kanyla subretinálnej injekcie odporúčaná oblasť podania injekcie
Hungarian: 1A ábra A pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanül
Slovak: Luxturna sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Hungarian: A Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
Hungarian: A betegeknek a szemészorvosuk által javasoltak szerint nem szabad gépjárművet vezetniük vagy nehéz gépeket kezelniük, amíg látásuk megfelelő mértékben vissza nem tér.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina dodávaná v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Na riedenie naberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1 ml injekčnej striekačky a pridajte ho do 10 ml sterilnej injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo.
Hungarian: A hígításhoz szívjon fel 0,3 ml felolvasztott koncentrátumot egy 1 ml-es fecskendőbe, és juttassa be az oldószert tartalmazó, 10 ml-es steril injekciós üvegbe.
Slovak: R3
Hungarian: E3
Slovak: - Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami.
Hungarian: - A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s voretigén neparvovekom
Hungarian: 2. táblázat A voretigen-neparvoveccel összefüggő mellékhatások
Slovak: vektorových genómov voretigén neparvoveku v podávanom objeme 0,3 ml.
Hungarian: vektor genom voretigen-neparvovecet tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Slovak: Ak sa po liečbe Luxturnou budete chystať plávať, porozprávajte sa predtým so svojím lekárom.
Hungarian: A Luxturna-kezelés alkalmazása után kérjük beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úszni menne.
Slovak: Luxturna je liek na génovú terapiu, ktorý obsahuje liečivo voretigén neparvovek.
Hungarian: A Luxturna egy génterápiás készítmény, ami a voretigen-neparvovec nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális populációkban
Slovak: Luxturna sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku, ako následkom vrodenej retinálnej dystrofie, spôsobenej mutáciami génu RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t az RPE65-génben bekövetkezett mutációk által okozott, öröklött retina disztrófia miatt látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
Slovak: Každá škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla je určená iba na jednorazové použitie.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 injekciós üveg koncentrátumot és 2 injekciós üveg oldószert tartalmaz, és kizárólag egyszer használatos.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A voretigen-neparvovec elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Slovak: Luxturna je jednorazová injekčná liekovka, iba na jedno podanie a do jedného oka.
Hungarian: A Luxturna egy egyszer használatos injekciós üveg, kizárólag egy szembe történő, egyszeri beadásra.
Slovak: Zriedenú Luxturnu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Hungarian: • A hígított Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Slovak: Kritériá pre zariadenia kde prebiehajú štúdie/liečba majú zahŕňať: prítomnosť špecialistu oftalmológa so skúsenosťami so starostlivosťou a liečbou pacientov s dedičnou retinálnou dystrofiou (IRD); prítomnosť alebo pridruženie retinálneho chirurga so skúsenosťami so subretinálnymi operáciami a spôsobilého podávať Luxturnu; prítomnosť nemocničnej lekárne schopnej manipulácie a prípravy AAV vektora-lieku na génovú terapiu.
Hungarian: A vizsgálóhelyekre/kezelési központokra vonatkozó kritériumok a következők: Az örökletes retina distrophiás (IRD) betegek ellátásában és kezelésében jártas szemész szakorvos jelenléte;
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - prvé určené oko (ITT)
Hungarian: Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - elsőnek kijelölt szem (ITT) Intervenció, N = 21
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY (ROZPÚŠŤADLO)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (OLDÓSZER)
Slovak: 0,5 ml extrahovateľného objemu koncentrátu v 2 ml injekčnej liekovke z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Hungarian: 0,5 ml kinyerhető térfogatú koncentrátum 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný prípad odlúčenia sietnice, ktorý bol vyhodnotený ako súvisiaci s postupom pri podávaní lieku.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinaleválással járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Slovak: Plná čiara spája priemerné zmeny MLMT skóre v priebehu návštev pre každú skupinu.
Hungarian: A folytonos vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a terápiás csoport esetén.
Slovak: Objem, ktorý sa má podať, je v injekčnej striekačke nastavený tak, že koniec piestu je zarovno s čiarou označujúcou 0,3 ml.
Hungarian: • Állítsa be a fecskendőben lévő, beadásra rendelkezésre álló készítmény térfogatát azzal, hogy a dugattyú végét egy szintbe hozza a 0,3 ml-t jelző vonallal.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Slovak: Imunomodulačná schéma liečby
Hungarian: Immunmodulátor rezsim
Slovak: Počas prípravy alebo podávania voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (zahŕňajúce laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice) (pozri časť 6.6).
Hungarian: A voretigen-neparvovec elkészítése és beadása közben egyéni védőfelszerelést (köztük laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Rozpúšťadlo na Luxturnu
Hungarian: A Luxturna oldószere
Slovak: Poruchy oka Časté retinálne usadeniny
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
Slovak: Predtým, ako po podaní Luxturny začnete vykonávať namáhavú fyzickú aktivitu, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása után kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitásba kezd.
Slovak: Po podaní injekcie doručí tento gén do buniek v sietnici, vrstvy zadnej časti oka, ktorá detekuje svetlo.
Hungarian: Az injekció után ez bejuttatja a szemfenéken lévő, fényt érzékelő rétegbe, az ideghártya (retina) sejtjeibe ezt a gént.
Slovak: Časté nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, bolesť pery Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka, opuch tváre Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, ajakfájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Slovak: Psychické poruchy Časté úzkosť
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Slovak: Ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie používať.
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor a gyógyszert tilos felhasználni!
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - druhé určené oko (ITT)
Hungarian: Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - másodiknak kijelölt szem (ITT) Intervenció, N = 21
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VÁČIK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Slovak: Rezervná injekčná striekačka sa nesmie uchovávať.
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho styku s pokožkou, očami a sliznicami.
Hungarian: • A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana.
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett, kereskedelmi forgalomban kapható subretinalis injekciós kanülön keresztül.
Slovak: Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Hungarian: A hígított oldat minden egyes adagja 1,5 × 10
Slovak: Po liečbe Luxturnou nebude môcť darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku.
Hungarian: • Az intraocularis nyomás emelkedése.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u detí vo veku do 4 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovak: vg (5-krát viac ako je odporúčaná dávka pre jedno oko), boli sekvencie DNA vektora zistené v hrubom čreve, dvanástniku a v priedušnici.
Hungarian: vg Luxturna-t adtak (a szemenként javasolt dózis 5-szöröse), vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a colonban, a duodenumban és a tracheában.
Slovak: Injekčné liekovky päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.
Hungarian: A tartalmuk összekeverése érdekében öt alkalommal óvatosan fordítsa fel az injekciós üvegeket.
Slovak: Pooperačná
Hungarian: Műtét után
Slovak: %) pacientov sa vyskytli tri nezávažné nežiaduce reakcie vo forme retinálnych usadenín, ktoré pravdepodobne súviseli s voretigén neparvovekom.
Hungarian: Három nem súlyos retinalis depozit mellékhatás volt 41 beteg közül háromnál (7%), amit a voretigen-neparvoveccel összefüggőnek gondoltak.
Slovak: Ak sú v nej viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, injekčná liekovka na jednorazové použitie sa nesmie použiť.
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor az egyadagos injekciós üveget tilos felhasználni!
Slovak: vg v podávanom objeme 0,3 ml.
Hungarian: vg-t tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Slovak: R1
Hungarian: E1
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem állapították meg.
Slovak: Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Hungarian: A koncentrátum egyéb összetevői a nátrium-klorid (lásd a 2. pont végét), a nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához), a dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához), a poloxamer 188 és az injekcióhoz való víz.
Slovak: Vyhýbajte sa namáhavej fyzickej aktivite, kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
Hungarian: • A szemkárosodás emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell a nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitást.
Slovak: %) pacientov vrátane dvoch s pozitívnymi vzorkami sĺz, a to iba do 3. dňa po každej injekcii.
Hungarian: Vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a szérumban 29 beteg közül 3-nál (10%), közülük kettőnél pozitív volt a könnyből származó minta, és csak legfeljebb 3 napig az egyes injekciók után.
Slovak: Pri priamej vizualizácii sa hrot kanyly subretinálnej injekcie dostane do kontaktu s povrchom sietnice.
Hungarian: • Szem ellenőrzése mellett a subretinalis injekciós kanül hegyét úgy kell bevezetni, hogy érintkezzen a retinalis felszínnel.
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luxturna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogatú oldószer 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - a két szemre átlagolva (ITT) Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Slovak: Skontrolujte injekčné liekovky na akékoľvek viditeľné častice alebo akékoľvek odlišnosti.
Hungarian: Nézze meg, hogy tartalmaz-e bármilyen látható részecskét, vagy mutat-e bármilyen eltérést.
Slovak: vektorových genómov voretigén neparvoveku.
Hungarian: voretigen-neparvovec vektor genomot tartalmaz.
Slovak: VÝDAJA
Hungarian: Szóródás
Slovak: Počas postupu pri podávaní lieku boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Hungarian: A beadás kapcsán az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Slovak: vektorových genómov/ml koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: vektor genom/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Hungarian: EMA iktatási szám
Slovak: 6 hodín.
Hungarian: 6 óra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Hungarian: Egyéb interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19.
Slovak: Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovak: Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Hungarian: A gyógyszer nem kezeli az Ön betegségét.
Slovak: Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá.
Hungarian: Az adagot feloszthatják kisebb mennyiségekre.
Slovak: Miesto závisí od typu nádoru.
Hungarian: A hely a daganat típusától függ.
Slovak: Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Hungarian: Strada Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Vyberte prúžok z komory, nechajte ho vyschnúť a v polovici prestrihnite.
Hungarian: Távolítsa el a csíkot a kamrából, hagyja megszáradni, majd vágja félbe.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podlieha nariadeniam a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Hungarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
Slovak: Informácie o príprave pacienta, pozri časť 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Nežiaduce účinky
Hungarian: Nemkívánatos hatás
Slovak: Čelo rozpúšťadla Stred Začiatok 1 cm odspodu
Hungarian: Kiindulási vonal 1 cm-re az aljától