FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla tauti jatkuu merkittävänä, voivat aloittaa estolääkityksen uudelleen.
Bulgarian: Пациентите, при които заболяването продължава да е силно изразено, могат да започнат отново провеждането на супресивно лечение.
Finnish: Antotapa Famvir voidaan ottaa ruokailusta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Äskettäin julkaistiin kaksi julkaisua ihmisen maksan aldehydioksidaasin estämisestä in vitro -tutkimuksissa (Obach 2004, Obach et al 2004).
Bulgarian: Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004).
Finnish: Famvir on viruslääke.
Bulgarian: Famvir е противовирусно лекарство.
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
Finnish: Kummankin tutkimuksen lumekontrollin valinta oli kuitenkin kyseenalainen.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
Finnish: * Ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa; kategoria perustuu "kolmen sääntöön"
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на "правилото на тройката"
Finnish: Yhteensä 14 potilasta keskeytti jaksolla 1 ja 7 potilasta jaksolla 2.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Finnish: • raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).
Bulgarian: Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза).
Finnish: Yhteensä 1 587 potilasta on saanut famsikloviiria suositusannoksin lumelääkkeellä (n=657) ja aktiivilääkkeellä (n=930) kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
Finnish: Se tarttuu yleensä sukupuolikontaktin välityksellä.
Bulgarian: Обикновено се предава по полов път.
Finnish: Famsikloviirin katsottiin vastaavan asikloviiria, jos kaksipuolisen 95-prosentin luottamusvälin yläraja oli alle 15 prosenttia.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Finnish: Famvir-tabletit voivat aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta.
Bulgarian: Famvir може да причини замаяност, сънливост или объркване.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden Famvir-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Famvir, трябва да я приемете веднага щом се сетите.
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin päänsärkyä ja pahoinvointia.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания се съобщава за случаи на главоболие и гадене.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Finnish: Edellä mainittujen raporttien mukaisesti oletettiin, että probenesidi saattaa nostaa pensikloviirin AUC-arvoa noin 50 prosenttia.
Bulgarian: По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ja toistetut annostuksen toksisuus tutkimukset eivät paljastaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkaustasi.
Bulgarian: Покажете опаковката от таблетките.
Finnish: huimaus, uneliaisuus
Bulgarian: Замаяност, сънливост
Finnish: Hoidon kestoksi valittiin 10 päivää, jotta teho olisi mahdollisimman suuri tässä riskiryhmässä.
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
Finnish: Tutkimuksen kestoa pidettiin liian lyhyenä, jotta famsikloviirin ennalta ehkäisevää tehoa olisi voitu arvioida luotettavasti.
Bulgarian: Продължителността на проучването се счита за твърде кратка, за да се даде възможност за надеждна оценка на ефикасността на профилактика с фамцикловир.
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian ensioireiden (esim. kihelmöinti, kutina, polttelu, kipu) tai haavaumien ilmaantumisen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset on lisätty markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции са били съобщени по време на постмаркетинговия период.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee kyseisen lääkevahvuuden myyntiluvan peruuttamista asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяната на тази доза в съответните държавите-членки.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки:
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei vertailututkimusta asikloviirin kanssa ollut tehty.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че не е проведено сравнително проучване с ацикловир.
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Unkari
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
Finnish: Estohoito tulisi lopettaa maksimissaan 12 kuukautta kestäneen yhtäjaksoisen viruslääkityksen jälkeen toistumistiheyden ja vakavuuden uudelleen arvioimiseksi.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
Finnish: Koska primaaristen potilaiden ensimmäinen episodi on tyypillisesti vakavampi kuin potilailla, joilla on uusiutuva episodi (Sacks 1995), katsottiin, että 125 mg:n aloitusannos famsikloviiria ei olisi yhtä tehokas kuin suurempi annos.
Bulgarian: Тъй като първичните пациенти обикновено преживяват по-тежко първия епизод от пациенти с повтарящ епизод (Sacks 1995), се смята, че една начална доза от 125 mg фамцикловир ще бъде по-малко ефикасна от по-висока доза.
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana (7 päivän hoitojakson ja 6 kuukauden seurantajakson aikana).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на пациентите, които имат очна проява по време на проучването (7-дневна фаза на лечение и 6-месечен период на проследяване).
Finnish: Virusresistanssia famsikloviirille koskevista ajantasaisista tiedoista tehtyä analyysia tarkasteltiin ja se huomioitiin tässä kohdassa.
Bulgarian: Анализ на съществуващите данни за вирусна резистентност към фамцикловир е разгледан и отразен в тази точка.
Finnish: Haittavaikutuksille, joita ei koskaan havaittu näissä tutkimuksissa, ei 95 %:n luottamusvälin ylärajan oleteta olevan korkeampi kuin 3/X (perustuen "kolmen sääntöön"), jossa X edustaa koko otoskokoa (n=1 587).
Bulgarian: За нежеланите реакции, които никога не са били наблюдавани в хода на проучванията, се очаква горната граница на 95% доверителен интервал да не бъде по-висока от 3/Х (въз основа на "правилото на тройката"), с Х, съответстващ на общия брой участници (n=1 587).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän annoksen Famvir-tabletteja.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
Finnish: Näiden tymidiinikinaasipuutteisten kantojen olettaisi yleisesti olevan ristiresistenttejä sekä pensikloviirille että asikloviirille.
Bulgarian: Такива щамове с TK недостатъчност се очаква в повечето случаи да бъдат кръстосано-резистентни както към пенцикловир, така и към ацикловир.
Finnish: Sen teho vastasi asikloviiria uusien leesioiden muodostumisen ehkäisyssä, eikä kahden hoitoryhmän välillä ollut merkittäviä eroja minkään tehokkuusparametrin osalta.
Bulgarian: Той е еквивалентен на ацикловир в предотвратяването на образуването на нови лезии и не съществуват значителни разлики между двете лекувани групи във всеки от параметрите за ефикасност.
Finnish: Famvir estää virusta leviämästä elimistöön, jolloin paraneminen voi olla nopeampaa.
Bulgarian: Famvir спира разпространението на вируса в организма и така улеснява оздравяването.
Finnish: Vaikka vaikuttaa paradoksaaliselta, että genitaaliherpeksen uusiutumisen ehkäisyyn suositeltu annos on suurempi kuin uusiutuneen taudin oireiden hoitoon käytetty annos, tärkein päätetapahtuma oli kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunut aika.
Bulgarian: Въпреки че изглежда парадоксално, че дозата, препоръчвана за супресия на рецидив на генитален херпес, е по-голяма от тази, използвана за лечение на активно обостряне на рецидив, ключовата крайна точка е времето до клинично потвърдените рецидиви.
Finnish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Bulgarian: Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Finnish: Tutkimuksen 195 neljän kuukauden jakson aikana 90 prosentilla HIV-potilaista ei ilmennyt kliinisesti diagnosoituja uusiutumisia.
Bulgarian: През 4-те месеца от проучване 195, 90 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, са без клинично диагностицирани рецидиви.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Famvirin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи.
Finnish: Resistanssin kasvusta ei ole mitään viitteitä viruslääkkeen käytön progressiivisesta kasvusta huolimatta.
Bulgarian: Няма доказателства за каквото и да било повишаване на резистентността, въпреки постепенното увеличение в приложението на антивирусните продукти.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
Bulgarian: Показание и схема на дозиране Креатининов клирънс [ml/min]
Finnish: Asikloviiria käytettiin vertailuvalmisteena, ja ensisijainen päätetapahtuma oli viruserityksen loppumiseen kulunut aika.
Bulgarian: Ацикловир е използван като сравнително лекарство и първичната крайна точка е времето до прекратяване на вирусното отделяне.
Finnish: Eri jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa määritettiin useita käyttöaiheita Famvirille.
Bulgarian: В КХП в различните държави-членки са определени няколко показания за Famvir.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu otsikon yleisyys alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),.
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Finnish: Kiveslöydösten yleistä palautuvuutta koskevaa lauseketta tukevat kroonisten annosten toksisuustutkimuksissa tehdyt havainnot, joiden mukaan kiveslöydökset olivat suurelta osin palautuneet 12 viikon palautumisjakson jälkeen ja osittain palautuneet tätä lyhempien palautumisjaksojen jälkeen.
Bulgarian: Становището, че тестикуларните находки са до голяма степен обратими, се подкрепя от наблюдения, направени при проучвания за хронична дозова токсичност, при които тестикуларните находки са обратими в голяма степен след 12-седмична продължителност на възстановяване и частично обратими след по-кратки периоди за възстановяване.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanja
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Испания
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava tarpeen mukaan elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща и симптоматична терапия.
Finnish: Näiden kolmen aktiivisen annosryhmän välillä ei huomattu tehokkuuseroja.
Bulgarian: Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи.
Finnish: Suositellut annokset hemodialyysipotilaille on sisällytetty taulukkoon 1.
Bulgarian: Препоръчваните схеми на дозиране при пациенти на хемодиализа са включени в Таблица 1.
Finnish: Kuitenkaan potilaiden, jotka kärsivät tietyistä haittavaikutuksista, ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават определени нежелани събития, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Finnish: Lisäksi varoitusta muutettiin niin, että vaikka viruslääkitys vähentää viruseritystä, tartuntavaara on teoriassa mahdollinen ja potilaita tulisi neuvoa välttämään yhdyntää.
Bulgarian: Освен това, едно предупреждение е преразгледано, за да посочва, че въпреки че честотата на вирусно отделяне е намалена с използването на антивирусен продукт, рискът от предаване е все още теоретично възможен, така че пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват полови контакти.
Finnish: Tutkimuksista 033 ja 049 pantiin merkille, että annoksen ja vasteen välistä suhdetta ei havainnoitu.
Bulgarian: В проучвания 033 и 049 е отбелязано, че връзка доза-отговор не се наблюдава.
Finnish: Osittain nämä erot saattaa johtua eroista munuaisten toiminnassa näiden kahden ikäryhmän välillä.
Bulgarian: Отчасти тази разлика може да се дължи на различията в бъбречната функция между двете възрастови групи.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään yhdyntää oireiden aikana, vaikka hoito viruslääkkeillä olisi aloitettu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват сексуални контакти при наличие на симптоми на заболяването, дори ако е започнато лечение.
Finnish: Potilaan kliinistä vastetta on seurattava huolellisesti erityisesti immuunipuutteisilla potilailla.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на клиничния отговор, особено при имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison, Ranska
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Франция
Finnish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreikka
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
Finnish: Pensikloviiritrifosfaatti muistuttaa deoksiguanosiinitrifosfaattia (dGTP), joka on DNA:n osa.
Bulgarian: Пенцикловир трифосфат прилича на деоксигуанозин трифосфат (dGTP), част от ДНК.
Finnish: Siksi 250 mg:n famsikloviiriannos valittiin pienimmäksi vaikuttavaksi annokseksi genitaaliherpeksen ensimmäisen episodin hoitoon.
Bulgarian: Следователно, дозата от 250 mg фамцикловир е избрана за най-ниската ефективна доза за лечение на първия епизод генитален херпес.
Finnish: Oraalisesti annetun famsikloviirin antiviraalinen teho on osoitettu useilla eläinmalleilla: tämä vaikutus johtuu sen muuttumisesta pensikloviiriksi in vivo.
Bulgarian: Противовирусният ефект на фамцикловир, приложен перорално, е демонстриран в няколко модела с опитни животни: този ефект се дължи на превръщането му in vivo в пенцикловир.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen tueksi toimitetussa tutkimuksessa (086) oli useita puutteita (esim. ensisijaisen päätetapahtuman "uusien leesioiden muodostus lääkityksen aikana" merkityksen kyseenalaisuus sekä se, ettei tutkimusta ollut tarkoitettu toissijaisten päätetapahtumien vertailuun) mutta että tiedot osoittivat famsikloviirin ja asikloviirin tehon vastaavan toisiaan annostuksella 5 x 800 mg päivässä.
Bulgarian: СНМР счита, че проучването, представено в подкрепа на това показание (086), има няколко недостатъка (например първичната крайна точка за „образуването на нови лезии по време на лечението" е със съмнително значение, проучването не е създадено за сравняване на вторични крайни точки), но данните показват подобна ефикасност за фамцикловир и ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Finnish: - jos sinulla on elimistön immuunijärjestelmään liittyviä häiriöitä - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с имунната система.
Finnish: Niinpä famsikloviirin ja pensikloviirin yhteisvaikutusta probenesidin kanssa ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Поради това взаимодействие на фамцикловир / пенцикловир с пробенецид не може да се изключи.
Finnish: Toissijaisia muuttujia olivat niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuksen aikana (mukaan lukien aika, jolloin tutkimuslääkitystä ei annettu), täydelliseen parantumiseen kulunut aika, viruserityksen loppumiseen kulunut aika ja leesion aiheuttaman kivun lakkaamiseen kulunut aika.
Bulgarian: Второстепенните променливи включват част от пациентите, които развиват нови лезии по време на проучването (включително времето, когато не приемат лекарството), време за пълно излекуване, време за спиране на вирусното отделяне и време за изчезване на болките в лезиите.
Finnish: - Älä ole sukupuoliyhteydessä jos sinulla on sukuelinherpeksen oireita vaikka olisit aloittanut Famvir-hoidon, sillä voit tartuttaa herpesinfektion partneriisi.
Bulgarian: - Не трябва да имате сексуални контакти с друг човек, докато имате симптоми на генитален херпес - дори ако сте започнали лечение с Famvir, тъй като може да предадете инфекцията на Вашия партньор.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea kannatti rajoitusta HIV-potilaiden uusiutuvaan genitaaliherpekseen kliinisen tutkimuksen (083) tuloksen mukaisesti.
Bulgarian: Така CHMP одобрява ограничение до рецидивиращ генитален херпес на пациенти, заразени с ХИВ, което отразява резултатите от съответните клинични проучвания (083).
Finnish: Jos käytät Famviria sukuelinherpeksen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai sinulla on aikaisemmin ollut sukuelinherpes, sinun tulisi edelleen harjoittaa turvaseksiä ja käyttää kondomia.
Bulgarian: Ако приемате Famvir за лечение или потискане на генитален херпес, или ако сте имали генитален херпес в миналото, трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително да използвате презервативи.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä liittyen Famvirin käyttöön imetyksen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Famvir по време на кърмене.
Finnish: Famsikloviiria tulisi käyttää raskauden aikana vain kun hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
Bulgarian: Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове.
Finnish: Tulokset 11:sta maailmanlaajuisesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa immunokompetentteja ja immuunipuutteisia potilaita hoidettiin pensikloviirilla (paikallisella tai suonensisäisellä lääkemuodoilla) ja famsikloviirilla mukaan lukien tutkimukset, joissa famsikloviiriä käytettiin aina 12 kuukauden hoitojaksoihin asti, viittasivat pensikloviirille resistenttien isolaattien yleisesti vähäiseen esiintyvyyteen: 0,2% (2/913) immunokompetenteilla potilailla ja 2,0% (6/288) immuunipuutteisilla potilailla.
Bulgarian: Резултатите от 11 включващи пациенти от цял свят проучвания с пенцикловир (локална или интравенозна форма) и фамцикловир, при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти, включително проучвания, при които има до 12 месеца лечение с фамцикловир, показват ниска обща честота на пенцикловир-резистентни изолати: 0,2% (2/913) при имунокомпетентни и 2,1% (6/288) при имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: Vaikka sekä tutkimus 102 että 195 olivat suppeita niin kooltaan kuin potilaskirjoltaan, viruksen uusiutumisen estoa koskevat tulokset olivat johdonmukaisia ja koskivat potilaita, joiden CD4+-soluluku oli sekä alle että yli 200 solua/mm3.
Bulgarian: Докато двете проучвания 102 и 195 са малки по размер и обхват на пациентите резултатите за потискане на вирусните рецидиви са последователни и разширени при пациенти с брой CD4 клетки + под и над 200 клетки/mm3.
Finnish: Famsikloviiriannoksen 125 mg teho näytti olevan heikompi suurempiin annoksiin verrattuna myös primaarisilla potilailla, joilla ilmeni uusia leesioita viruslääkityksen aloituksen jälkeen.
Bulgarian: Дозата фамцикловир 125 mg също изглежда с по-ниско качество на повисоките дози при първоначални пациенти с нови лезии след началото на антивирусното лечение.
Finnish: Liian suurella Famvir -annoksella saattaa olla vaikutusta munuaisiin.
Bulgarian: Приемът на прекалено много Famvir може да засегне бъбреците.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita Famvir-hoidon aikana.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате някой от тези симптоми, докато приемате Famvir.
Finnish: Lumelääkkeen valintaa vertailukohdaksi pidettiin kuitenkin kyseenalaisena, kun käytettävissä olisi ollut aktiivinen hoitovaihtoehto asikloviiri.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо за сравнение се счита за спорен, имайки предвид наличната активна опция за лечение с ацикловир.
Finnish: Näihin rajallisiin tietomääriin perustuen raskaustapausten sekä prospektiivinen että retrospektiivinen kumulatiivinen analyysi ei antanut todisteita siitä, että valmisteella olisi erityisiä sikiövaikutuksia tai että se aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia.
Bulgarian: На базата на тази ограничена информация, кумулативният анализ на данните от проспективни и ретроспективни проучвания за употреба при бременни не предоставя някакви доказателства, че продуктът причинява някакви специфични фетални дефекти или вродени аномалии.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kliinisissä tutkimuksissa immuunipuutteisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin immunokompetenteilla henkilöillä raportoidut.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, докладвани в хода на клиничните проучвания при имунокомпрометирани пациенти, са подобни на тези, съобщени при имунокомпетентната популация.
Finnish: Kuten asikloviirin kohdalla, Herpes simplex -viruskantojen yleisin resistenssin muoto on tymidiinikinaasientsyymin tuotannon puute.
Bulgarian: Както и при ацикловир, най-често срещаната форма на резистентност сред херпес симплекс вирусните щамове е недостатъчно производство на ензима тимидинкиназа (TK).
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin edelleen kivesten epiteelisolujen degeneratiivisia muutoksia.
Bulgarian: Освен това, в хода на проучванията за обща токсичност са наблюдавани дегенеративни промени в епитела на тестисите.
Finnish: Näin ollen isäntäsoluihin kohdistuvan toksisuuden todennäköisyys on nisäkkäillä pieni, ja on epätodennäköistä, että pensikloviirin terapeuttiset pitoisuudet vaikuttaisivat infektoitumattomiin soluihin.
Bulgarian: Поради това възможността за токсични ефекти върху клетките на бозайника гостоприемник е ниска и е малко вероятно неинфектирани клетки да бъдат засегнати при терапевтични концентрации на пенцикловир.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Bulgarian: Специална популация пациенти
Finnish: Otettuaan huomioon käytettävissä olevat tiedot ja ajantasaisen tieteellisen tiedon lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat yhtenäistetyt käyttöaiheet:
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани: