FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les études ont utilisé des méthodes statistiques pour corriger les facteurs de confusion, y compris la prescription préférentielle de varénicline chez les patients en meilleure santé, même si la présence de facteurs de confusion résiduels ne peut toutefois être exclue.
Swedish: Samtliga studier använde statistiska metoder för att kontrollera förväxlingsfaktorer, inklusive preferens för förskrivning av vareniklin till friskare patienter, även om det finns en risk för att förväxlingsfaktorer fortfarande kvarstår.
French: - La substance active est la varénicline.
Swedish: - Den aktiva substansen är vareniklin.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Swedish: Huvudresultaten framgår av följande tabell:
French: Sensation anormale Hostilité
Swedish: Onormala känslor Fientlighet
French: Dans les études cliniques chez l'humain, la varénicline a présenté un faible potentiel d'abus.
Swedish: I kliniska studier på människa har vareniklin visat låg missbrukspotential.
French: Le tableau suivant montre l'incidence des MACE et les rapports de risques versus placebo pour tous les groupes de traitement pendant le traitement, et de façon cumulée pour le traitement plus 30 jours et jusqu'à la fin de l'étude.
Swedish: Följande tabell visar incidensen för MACE och riskkvoter jämfört med placebo för samtliga behandlingsgrupper under behandling, samt sammantaget för behandling plus 30 dagar och fram till studiens slut.
French: Le rapport de risques de MACE était supérieur chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire en plus de leur tabagisme par rapport aux patients ne présentant pas de facteurs de risque cardiovasculaire autres que leur tabagisme.
Swedish: Riskförhållandet för MACE var högre hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer tillsammans med rökning jämfört med det hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer utan rökning.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig till Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: De nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés principalement chez des personnes qui ont déjà des maladies cardiovasculaires.
Swedish: Nya eller förvärrade symtom från hjärta eller blodkärl (kardiovaskulära) har rapporterats främst hos patienter som redan har hjärt-kärlsjukdom.
French: Comportement suicidaire Idées suicidaires Suicide
Swedish: Självmordsbeteende Självmordstankar Fullbordat självmord
French: 0,5 mg deux fois par jour Jour 8 - fin du traitement : 1 mg deux fois par jour
Swedish: 0,5 mg två gånger dagligen Dag 8 - behandlingsslut: 1 mg två gånger dagligen
French: D'après les caractéristiques de la varénicline et l'expérience clinique disponible à ce jour, CHAMPIX n'a pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Swedish: Baserat på vareniklins egenskaper och klinisk erfarenhet hittills har CHAMPIX inte visat några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner.
French: Par conséquent un ajustement posologique de CHAMPIX n'est en principe pas requis.
Swedish: Därför är inte dosjustering av CHAMPIX nödvändig.
French: Peu de patients ont signalé ces événements dans les trois autres essais (4 traités par varénicline et 3 sous placebo).
Swedish: Få patienter rapporterade sådana händelser i de andra tre prövningarna (4 vareniklin, 3 placebo).
French: Les résultats-clés concernant l'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i nedanstående tabell:
French: Ces effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Swedish: Dessa effekter sågs endast vid exponering som ansågs ligga väl över den högsta exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
French: CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: CHAMPIX kan ha mindre eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Swedish: CHAMPIX är för oral användning och tabletterna ska sväljas hela med vatten.
French: * NCA = non classés ailleurs Les chiffres (pourcentages) correspondent au nombre de patients ayant rapporté l'événement.
Swedish: Nedstämdhet NEC* * NEC = Not Elsewhere Classified (ej klassificerat på annan plats) Andelarna (procentenheterna) motsvarar antalet patienter som rapporterat biverkningen
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre de sujets randomisés ; n = le nombre de sujets qui, à chaque visite des semaines 9 à 12 (incluses), ont déclaré ne pas fumer et ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine depuis la dernière visite d'étude/le dernier contact (dans l'Inventaire des utilisations de la nicotine) et dont le sevrage tabagique a été confirmé, à chacune de ces visites, par le test de cotinine urinaire.
Swedish: CI=konfidensintervall; N=antal deltagare som randomiserats; n=antal deltagare som, vid varje besök från vecka 9 till och med 12, uppgav att de inte hade rökt och inte använt några andra nikotininnehållande produkter sedan det senaste studiebesöket/senaste kontakten (på checklista för nikotinanvändning) och som vid samtliga dessa besök bekräftades ha slutat röka baserat på test av kotinin i urinen.
French: Les études in vitro montrent que la varénicline n'inhibe pas les protéines de transport rénal humaines aux concentrations thérapeutiques.
Swedish: In vitro-studier har visat att vareniklin inte hämmar humana renala transportproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
French: Arrêtez de prendre CHAMPIX et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants susceptibles d'indiquer une réaction allergique grave : gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des gencives, de la gorge ou du corps et/ou difficulté à respirer ou présentation d'une respiration sifflante.
Swedish: Sluta ta CHAMPIX och kontakta omedelbart läkare om du får några av följande tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion: svullnad av ansikte, läppar, tunga, gom, hals eller kropp och/eller andningssvårigheter och väsande andning.
French: A la fin du traitement, l'arrêt de CHAMPIX a été associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie pour tout au plus 3% des patients.
Swedish: Utsättande av CHAMPIX i slutet av behandlingen var förenad med en ökad irritabilitet, röksug, depression och/eller insomnia hos upp till 3 % av patienterna.
French: Une étude menée sur une cohorte de population a comparé les nourrissons exposés à CHAMPIX in utero (N = 335) aux nourrissons nés de mères ayant fumé pendant leur grossesse (N = 78 412) et aux nourrissons nés de mères non fumeuses (N = 806 438).
Swedish: I en populationsbaserad kohortstudie jämfördes spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero (N=335) med spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten (N=78 412) och spädbarn till mödrar som var icke-rökare (N=806 438).
French: La nicotine est en compétition pour le même site de liaison humain α4β2 nAChR pour lequel la varénicline a une plus grande affinité.
Swedish: Nikotin konkurrerar om samma bindningsställe på humana α4β2 nAChR, där vareniklin har högre affinitet.
French: Les patients doivent diminuer leur consommation de tabac pendant les 12 premières semaines de traitement et arrêter à la fin de la période de traitement.
Swedish: Patienterna bör trappa ned rökningen under behandlingens 12 första veckor och sluta helt när behandlingsperioden är slut.
French: Cette méta-analyse incluait un essai (N = 127) mené chez des patients présentant des antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, ainsi qu'un essai (N = 525) mené chez des patients présentant des antécédents de dépression.
Swedish: Denna metaanalys inkluderade en prövning (N=127) på patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och en annan prövning (N=525) på patienter med depression i anamnesen.
French: Cohorte non psychiatrique
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort
French: Vous pouvez ressentir temporairement une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression et/ou des troubles du sommeil lorsque vous arrêtez de prendre CHAMPIX.
Swedish: Du kan tillfälligt uppleva ökad irritation, röksug, depression och/eller sömnstörningar när du slutar ta CHAMPIX.
French: La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg vareniklin två gånger dagligen efter en veckas titrering enligt följande:
French: L'élimination rénale de la varénicline se fait principalement par filtration glomérulaire avec une sécrétion tubulaire active par l'intermédiaire du transporteur de cation organique, l'OCT2 (voir rubrique 4.5).
Swedish: Renal eliminering av vareniklin sker primärt genom glomerulär filtrering samt aktiv tubulär sekretion via den organiska katjontransportören, OCT2 (se avsnitt 4.5).
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.
Swedish: Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la varénicline pendant la grossesse (voir rubrique 5.1).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av vareniklin under graviditet (se avsnitt 5.1).
French: La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples.
Swedish: Exempel är teofyllin (ett läkemedel som används vid andningssvårigheter), warfarin (ett läkemedel för att minska risken för blodpropp) och insulin (ett läkemedel mot diabetes).
French: Les données limitées issues de cette unique étude sur l'arrêt du tabac ne sont pas suffisantes pour permettre de conclure définitivement sur la sécurité d'emploi de la varénicline chez les patients atteints de schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif.
Swedish: De begränsade data från denna enskilda rökavvänjningsstudie är inte tillräckliga för att dra definitiva slutsatser angående säkerheten hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
French: Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hos patienter med hög risk för återfall kan nedtrappning övervägas (se avsnitt 4.4).
French: Symptômes neuropsychiatriques
Swedish: Neuropsykiatriska symtom
French: Contient la Blue Box
Swedish: Med Blue Box
French: Les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
French: Une humeur dépressive, rarement associée à des idées suicidaires et à des tentatives de suicide peut être un symptôme de manque de nicotine.
Swedish: Nedstämdhet, vilket i sällsynta fall inkluderar självmordstankar och självmordsförsök, kan vara symtom på avbrutet nikotinintag.
French: Les effets de la varénicline sur le besoin impérieux de fumer, le manque et le renforcement du tabagisme n'ont pas été mesurés durant la phase de suivi sans traitement à long terme.
Swedish: Vareniklins effekt på röksug, abstinensbesvär och förstärkningseffekter av rökning uppmättes inte under långtidsuppföljningsfasen utan behandling.
French: Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHAMPIX Comment prendre CHAMPIX
Swedish: Vad CHAMPIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CHAMPIX Hur du tar CHAMPIX
French: Toutes les études étaient des études de cohorte rétrospectives et incluaient des patients présentant ou non des antécédents psychiatriques.
Swedish: Samtliga studier var retrospektiva kohortstudier och omfattande patienter med och utan psykiatrisk historik.
French: Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad CHAMPIX är och vad det används för
French: Perte de connaissance transitoire
Swedish: - Övergående medvetandeförlust
French: Les sujets qui ont présenté un effet indésirable préoccupant pendant le traitement précédent ont été exclus.
Swedish: Patienter som hade upplevt någon bekymmersam biverkning under den tidigare behandlingen uteslöts.
French: CHAMPIX est disponible dans les présentations suivantes :
Swedish: CHAMPIX finns i följande förpackningar:
French: Infections et infestations Très fréquent
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Vanliga
French: L'étude décrite ci-dessus, portant sur des patients ayant une maladie cardiovasculaire stable, a été incluse à la méta-analyse.
Swedish: Den kliniska studien av patienter med stabil kardiovaskulär sjukdom, som beskrivits ovan, inkluderades i metaanalysen.
French: CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Swedish: CHAMPIX kan tas med eller utan mat.
French: Les patients motivés et qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer lors de leur précédent traitement par CHAMPIX ou qui ont rechuté après le traitement peuvent bénéficier d'une nouvelle tentative de sevrage avec CHAMPIX (voir rubrique 5.1).
Swedish: Patienter som är motiverade att sluta röka men inte har lyckats med detta under tidigare behandling med CHAMPIX, eller som har fått återfall efter behandlingen, kan ha nytta av att göra ett nytt försök att sluta röka med CHAMPIX (se avsnitt 5.1).
French: CHAMPIX contient la substance active varénicline.
Swedish: CHAMPIX innehåller den aktiva substansen vareniklin.
French: D'après les rapports post-commercialisation, le bupropion peut être associé à des événements indésirables neuropsychiatriques.
Swedish: Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen kan bupropion vara förknippat med neuropsykiatriska biverkningar.
French: Le pourcentage de patients présentant des événements à tendance suicidaire lors de la phase de traitement actif, comparativement à la phase post-traitement, était inchangé dans le groupe varénicline ; dans le groupe placebo, ce pourcentage était plus faible lors de la phase post-traitement.
Swedish: Andelen patienter med suicidrelaterade händelser under den aktiva behandlingsfasen jämfört med post-behandlingsfasen var oförändrad i vareniklingruppen; i placebogruppen var denna andel lägre i post-behandlingsfasen.
French: Les patients inclus dans cette étude avaient déjà pris CHAMPIX lors d'une précédente tentative de sevrage (pendant une durée de traitement totale de deux semaines minimum), au moins trois mois avant l'inclusion dans l'étude, et avaient recommencé à fumer depuis au moins quatre semaines.
Swedish: De patienter som ingick i den här studien hade tidigare tagit CHAMPIX för att försöka sluta röka (under en total behandlingstid på minst två veckor) minst tre månader innan de kom med i studien och hade rökt i minst fyra veckor.
French: L'administration concomitante de cimétidine et de varénicline a augmenté l'exposition systémique à la varénicline de 29 % en raison d'une réduction de la clairance rénale de la varénicline.
Swedish: Samtidig administrering av cimetidin och vareniklin ökade den systemiska exponeringen av vareniklin med 29 %, på grund av minskat renalt clearance av vareniklin.
French: L'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement peut provoquer des symptômes divers.
Swedish: Att sluta röka med eller utan behandling kan ge upphov till olika symtom.
French: AC* Sem. 9-52 20,1 %
Swedish: CA* vecka 9-52 20,1 %
French: Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration initiale, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%).
Swedish: Hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen 1 mg två gånger dagligen efter en initial titreringsperiod var den vanligast rapporterade biverkningen illamående (28,6 %).
French: La supériorité par rapport au placebo en ce qui concerne le taux d'AC s'est maintenue jusqu'à la Semaine 52.
Swedish: Överlägsenheten för CA, jämfört med placebo, kvarstod till vecka 52.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ne savent pas si ce médicament modifie leur aptitude à pratiquer ces activités.
Swedish: Patienterna ska rådas att inte framföra fordon, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän de vet om detta läkemedel påverkar deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.
French: Paranoïa
Swedish: Paranoia
French: Les données cliniques sur une interaction potentielle entre l'alcool et la varénicline sont limitées.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data rörande potentiella interaktioner mellan alkohol och vareniklin.
French: Le sevrage tabagique, avec ou sans pharmacothérapie, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par ex. dépression).
Swedish: Rökavvänjning, med eller utan läkemedelsbehandling, har satts i samband med försämring av underliggande psykisk sjukdom (t.ex. depression).
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale.
Swedish: CHAMPIX är för oral användning.
French: EXP : MM/AAAA
Swedish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
French: CHAMPIX peut également réduire le plaisir que vous éprouverez à fumer des cigarettes au cours du traitement.
Swedish: CHAMPIX kan även minska nöjet med cigaretterna om du röker under behandlingen.
French: En raison de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par CHAMPIX, un ajustement de la dose d'autres médicaments pourra être nécessaire dans certains cas.
Swedish: Som ett resultat av att sluta röka med eller utan CHAMPIX, kan i vissa fall dosen av andra läkemedel behöva justeras.
French: Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.
Swedish: Eftersom rökning inducerar enzymet CYP1A2, kan rökavvänjning leda till en ökning av plasmanivåerna av läkemedel som metaboliseras av CYP1A2.
French: CHAMPIX a été évalué dans une étude de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 1 510 sujets qui ne pouvaient pas ou ne voulaient pas arrêter de fumer dans les quatre semaines, mais qui souhaitaient diminuer progressivement leur consommation de tabac pendant une période de 12 semaines précédant l'arrêt.
Swedish: CHAMPIX utvärderades i en 52 veckor lång dubbelblind placebokontrollerad studie med 1 510 försökspersoner som inte kunde eller inte ville sluta röka inom fyra veckor, men som ville trappa ned sin rökning gradvis under en 12-veckorsperiod innan de slutade helt.
French: Les patients qui ne désirent pas ou qui ne sont pas en mesure de fixer une date d'arrêt cible au cours des semaines 1 et 2 pourront commencer le traitement et choisir ensuite leur propre date d'arrêt dans les 5 semaines après le début du traitement.
Swedish: Patienter som inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 1-2 veckor, kan erbjudas att påbörja behandlingen och sedan välja ett eget slutdatum inom 5 veckor.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
French: Les données regroupées de ces 18 essais ont montré une incidence similaire pour chaque catégorie d'événements psychiatriques chez les patients traités par la varénicline en comparaison à ceux ayant reçu le placebo.
Swedish: Poolade data från dessa 18 prövningar visade en liknande incidensfrekvens för enskilda kategorier av psykiatriska händelser hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo.
French: Le tableau suivant, issu de l'étude pédiatrique susmentionnée, présente une comparaison des taux d'abstinence continue (AC) des semaines 9 à 12, confirmés par le test de cotinine urinaire, pour la population globale d'analyse complète et la population des 12-17 ans.
Swedish: Följande tabell med data från den ovan beskrivna pediatriska studien visar en jämförelse av frekvensen kontinuerlig rökfrihet (Continous Abstinence Rate, CAR) vecka 9-12, bekräftat genom analys av kotinin i urinen, för hela analysgruppen i studiepopulationen och för populationen i åldern 12-17 år.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en cas d'administration concomitante de cimétidine chez les sujets avec une fonction rénale normale ou chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering av cimetidin hos patienter med normal njurfunktion eller hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Etude sur des sujets traités à nouveau par CHAMPIX CHAMPIX a été évalué dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 494 patients ayant déjà tenté d'arrêter de fumer avec CHAMPIX et n'ayant pas réussi ou ayant rechuté après le traitement.
Swedish: Studie på patienter som behandlades med CHAMPIX på nytt CHAMPIX utvärderades i en dubbelblindad, placebokontrollerad prövning med 494 patienter som tidigare hade gjort ett försök att sluta röka med CHAMPIX och antingen misslyckats med att sluta eller fått återfall efter behandlingen.
French: Les données non cliniques indiquent que la varénicline possède des propriétés d'accoutumance bien que moins puissantes que la nicotine.
Swedish: Icke kliniska data indikerar att vareniklin har vanebildande egenskaper men med lägre potens än nikotin.
French: Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.
Swedish: Eftersom äldre patienter tenderar att ha nedsatt njurfunktion, bör förskrivare ta hänsyn till njurstatus vid behandling av dessa patienter.
French: Contactez immédiatement un service médical d'urgence si vous présentez les symptômes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral.
Swedish: Sök akut medicinsk hjälp omedelbart om du får symtom på hjärtinfarkt eller stroke.
French: Par conséquent, la varénicline peut bloquer efficacement la capacité de la nicotine à activer complètement les récepteurs α4β2 et la voie dopaminergique mésolimbique, qui est le mécanisme neuronal sous-jacent au renforcement et à la récompense ressentis lors du tabagisme.
Swedish: Vareniklin kan därför effektivt blockera nikotinets förmåga att fullt ut aktivera α4β2-receptorerna och det mesolimbiska dopaminsystemet, den neuronala mekanism som ligger bakom den upplevda förstärkningen och belöningen vid rökning.
French: Il a été demandé aux sujets de diminuer le nombre de cigarettes d'au moins 50 % d'ici la fin des quatre premières semaines de traitement et de le diminuer encore de 50 % entre la semaine quatre et la semaine huit pour atteindre une abstinence totale après 12 semaines.
Swedish: Försökspersonerna fick instruktioner om att minska antalet cigaretter de rökte med minst 50 procent när behandlingens första fyra veckor var till ända, följt av ytterligare en 50-procentig minskning från vecka fyra till åtta i behandlingen, med målet att uppnå fullständig rökfrihet efter 12 veckor.