FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg (duas cápsulas) ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg (żewġ kapsuli) matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Portuguese: Muito frequentes Pirexia Edema periférico
Maltese: Komuni ħafna Deni Edima periferali
Portuguese: Acidentes cerebrovasculares
Maltese: Aċċidenti ċerebrovaskulari
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de eventos (%) Mediana (95% IC), meses
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Portuguese: A análise da SG demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 57% no risco de morte no grupo de doentes a tomar IMBRUVICA.
Maltese: Analiżi ta' OS uriet tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 57% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
Portuguese: A mediana de DR estimada pelo CRI foi de 19,6 meses.
Maltese: Il-medjan ta' DOR smat mill-IRC kien 19.6 xhur.
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 1,3 vezes a AUC de ibrutinib numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
Maltese: Konsegwenza ta' dan in-NOAEL tal-fetu kien 10 mg/kg/kuljum (madwar 1.3 drabi aktar mill-AUC ta' ibrutinib b'doża ta' 560 mg kuljum) (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Pouco frequentes Acidente cerebrovascular a, #
Maltese: Mhux komuni Aċċident ċerebrovaskulari a, #
Portuguese: O objetivo primário neste estudo foi a TRG avaliada pelo investigador.
Maltese: Id-data ta' effikaċja ġiet valutata aktar minn Kumitat ta' Reviżjoni
Portuguese: • tonturas
Maltese: • stitikezza
Portuguese: Inclui eventos com resultados fatais.
Maltese: Jinkludu każijiet b'riżultat fatali.
Portuguese: Com base na exposição média (AUC) com uma dose clínica de 560 mg/dia, os rácios de AUC foram de 2,6 e 21 no NOAEL em ratos macho e fêmea, e 0,4 e 1,8 no NOAEL em cães macho e fêmea, respetivamente.
Maltese: Abbażi tal-medja tal-esponiment (AUC) bid-doża klinika ta' 560 mg/kuljum, il-proporzjonijiet tal-AUC kienu 2.6 u 21 fin-NOAEL fil-firien irġiel u nisa, u 0.4 u 1.8 fin-NOAEL fil-klieb irġiel u nisa, rispettivament.
Portuguese: Tempo mediano de seguimento no estudo=26,5 meses.
Maltese: Żmien medjan ta' segwitu fl-istudju=26.5 xhur.
Portuguese: EU/1/14/945/008 (30 comprimidos)
Maltese: EU/1/14/945/008 (30 pillola)
Portuguese: Foram observados casos de fibrilhação auricular, flutter auricular e taquiarritmia ventricular em doentes tratados com IMBRUVICA.
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg cápsulas ibrutinib
Maltese: IMBRUVICA 140 mg kapsuli ibsin ibrutinib
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP de acordo com os critérios IWCLL foi de 44,1 meses [95% IC (38,47, 56,18)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 8,1 meses [95% IC (7,79, 8,25)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,15 [95% IC (0,11, 0,20)].
Maltese: Il-medjan ta' PFS stmat mill-investigatur skont il-kriterji IWCLL kien ta' 44.1 xhur [95% CI (38.47, 56.18)] fil-grupp ta' IMBRUVICA u 8.1 xhur [95% CI (7.79, 8.25)] fil-grupp ta' ofatumumab, rispettivament;
Portuguese: Administração concomitante com substratos de transporte/inibidores da P-gp Os estudos in vitro indicaram que ibrutinib não é um substrato de P-gp, nem de outros transportadores principais, excepto OCT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib mhuwiex sustrat għal P-gp, lanqas għal trasportaturi importanti oħra, ħlief OCT2.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Mais informações sobre Imfinzi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Imfinzi contém a substância ativa durvalumab.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
Portuguese: Outras informações sobre Imfinzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
Portuguese: A substância ativa de Imfinzi, o durvalumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína, concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando de morte celular programada 1» (PD-L1), que se encontra à superfície de muitas células cancerosas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Imfinzi foram considerados controláveis e o seu perfil de segurança aceitável e em linha com os de medicamentos semelhantes.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imfinzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
Portuguese: Imfinzi é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína denominada PD-L1.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
Portuguese: Num estudo principal realizado em 713 doentes, os tratados com Imfinzi viveram, em média, durante 17 meses sem agravamento da doença, em comparação com 6 meses para os doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imfinzi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é pneumonia (infeção dos pulmões).
Maltese: L-effett sekondarju serju l-aktar komuni (li jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10) huwa pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Portuguese: O PD-L1 desliga as células imunitárias que, de outro modo, atacariam as células cancerosas.
Maltese: PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer.
Portuguese: Imfinzi é utilizado em doentes adultos com cancro em estado avançado que não pode ser removido por cirurgia, mas que não se agravou após tratamento com radioterapia e quimioterapia à base de platina (tratamentos contra o cancro).
Maltese: Imfinzi jintuża f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li ma jistax jitneħħa b'kirurġija iżda li ma jkunx qiegħed imur għall-agħar wara kura b'radjazzjoni u kimoterapija bbażata fuq il-platinu (mediċini biex jikkuraw il-kanċer).
Portuguese: Placebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
Portuguese: Hepatite c,m
Maltese: Epatite c,m
Portuguese: Acontecimentos/N (%) IMFINZI
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Portuguese: Placebo (n = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Portuguese: Probabilidade de PFS
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Portuguese: Pneumonia b,c
Maltese: Pulmonite b,c
Portuguese: Grau 3-4 (%)
Maltese: Grad 3-4 (%)
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Portuguese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Portuguese: 6545CG Nijmegen, Países Baixos
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Portuguese: EU/1/18/1322/002 120 mg frasco para injetáveis EU/1/18/1322/001 500 mg frasco para injetáveis
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Portuguese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Portuguese: Qualquer Grau (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Portuguese: NA (NA, NA)
Maltese: NR (NR, NR)
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos, versão 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Portuguese: (22,9; NA)
Maltese: (22.9, NR)
Portuguese: Tratamento sintomático, ver secção 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p p < 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Portuguese: • inchaço das pernas (edema periférico)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (nAbs) contra durvalumab foram detetados em 0,5% (8/1570) dos doentes.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Portuguese: 28,7 (22,9; NA)
Maltese: 28.7 (22.9, NR)
Portuguese: Grau 2-4
Maltese: Grad 2-4
Portuguese: 29,1 (17,7; NA)
Maltese: 29.1 (17.7, NR)
Portuguese: As características da doença foram as seguintes: Estadio IIIA (53%), Estadio IIIB (45%), sub-grupos histológicos escamoso (46%), não-escamoso (54%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Portuguese: p inclui nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Maltese: p tinkludi nefrite awtoimmuni, nefrite tubulointerstizjali, nefrite, glomerulonefrite u glomerulonefrite membranuża.
Portuguese: Acontecimentos de pancreatite foram notificados em doentes no programa de estudo clínico.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
Portuguese: • É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Portuguese: NA (34,7; NA)
Maltese: NR (34.7, NR)
Portuguese: Idade (19-96 anos), peso corporal (34-149 kg), género, estado positivo para anticorpos antimedicamento (ADA), níveis de albumina, níveis de lactatodesidrogenase (LDH), níveis de creatinina, PD-L1 solúvel, tipo de tumor, raça ou estado ECOG não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Portuguese: A reação adversa de Grau 3-4 mais frequente foi a pneumonia (6,5% vs. 5,6% no placebo).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Portuguese: Dos 451 doentes com expressão PD-L1 disponível, 67% apresentavam CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] e 33% tinham CT < 1%.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Portuguese: Grau 4 com creatinina sérica > 6 x LSN
Maltese: Grad 4 bi kreatinina fis-seru > 6 x ULN
Portuguese: Acontecimentos de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foram notificados em doentes tratados com inibidores PD-1.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1% dos doentes tratados com IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Análise de subgrupo post-hoc pela expressão de PD-L1
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: HR (IC 95%)
Maltese: HR (95% CI)
Portuguese: A exposição PK aumentou mais que a dose proporcional (PK não linear) em doses < 3 mg/kg, e proporcionalmente à dose (PK linear) em doses ≥ 3 mg/kg.
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
Portuguese: Polimiosite
Maltese: Polimijożite
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Maltese: • IMFINZI huwa doża waħda.
Portuguese: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
Portuguese: Raros Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse/tosse produtiva
Maltese: Rari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla/Sogħla Produttiva
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Maltese: PFS medjana (95% CI)
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Maltese: X'fih IMFINZI Is-sustanza attiva hi durvalumab.
Portuguese: • voz rouca (disfonia)
Maltese: • vuċi maħnuqa (disfonija)
Portuguese: PD-L1 Desconhecido
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Portuguese: Dados de doentes com 75 anos de idade ou superior são limitados.
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-interazzjoni mediċinali tal-farmakokinetika (PK) formali b'durvalumab.
Portuguese: • alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'26 pazjent.
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Portuguese: O durvalumab não induz anticorpos dependentes de citotoxicidade mediada por células (ADCC).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).
Portuguese: A PFS foi avaliada por um Comité Central Independente em Ocultação (CCIO) de acordo com RECIST v1.1.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Portuguese: c pneumonite fatal e pneumonia fatal foram notificadas numa taxa semelhante entre o grupo tratado com IMFINZI e o grupo placebo no Estudo PACIFIC; hepatite fatal e polimiosite fatal foram notificadas noutros ensaios clínicos.
Maltese: c pulmonite fatali u pnewmonja fatali ġew irrapportati b'rata simili bejn il-grupp ikkurat b'IMFINZI u l-grupp tal-plaċebo fl-Istudju PACIFIC; epatite fatali u polimijosite fatali ġew irrapportati fi provi kliniċi oħrajn.
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Maltese: Pazjenti esklużi mill-provi kliniċi
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Maltese: PD-L1 TC 1-24%
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC 95%: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Portuguese: O PD-L1 bloqueia o funcionamento das células-T e a ativação através da interação com PD-1 e CD80 (B7.1).
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina (CLCr) 60 a 89 ml/min) e moderado (depuração de creatinina (CLCr) 30 a 59 ml/min) não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança do durvalumab no subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% foi consistente com a população intenção de tratar, assim como o subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' durvalumab f'subgrupp PD-L1 TC ≥ 1% kien konsistenti malpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, kif kien is-subgrupp PD-L1 TC < 1%.
Portuguese: Como lhe é administrado IMFINZI 4.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'4 pazjenti.
Portuguese: A eficácia de IMFINZI foi avaliada no Estudo PACIFIC, um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 713 doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Portuguese: • inflamação da mucosa ou intestino (colite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-musrana jew tal-intestini (kolite)
Portuguese: Outros medicamentos e IMFINZI
Maltese: Mediċini oħra u IMFINZI
Portuguese: k inclui colite, enterite, enterocolite e proctite.
Maltese: k tinkludi kolite, enterite, enterokolite u proktite.
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Portuguese: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Maltese: Plaċebo Proporzjon ta' periklu (95% CI):
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ma' monoterapija ta' IMFINZI, (n = 1889 tipi ta' tumuri multipli), pulmonite medjata mis-sistema immuni seħħet f'79 (4.2%) pazjent, inkluż Grad 3 fi 12-il pazjent (0.6%), Grad 4 f'pazjent 1 (< 0.1%), u Grad 5 f'5 (0.3%) pazjenti.
Portuguese: Quando lhe é administrado IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Maltese: Meta tingħata IMFINZI, jista' jkollok xi effetti sekondarji serji.
Portuguese: Grau 3 ou 4, ou qualquer Grau com biópsia positiva
Maltese: Grad 3 jew 4, jew kwalunkwe Grad b'bijopsija pożittiva
Portuguese: Os sintomas notificados pelos doentes, funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQLC13).
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
Portuguese: Miocardite imunomediada
Maltese: Mijokardite medjata mis-sistema immuni
Portuguese: Frequentes a inclui laringite, nasofaringite, abscesso periamigdalino, faringite, rinite, sinusite, tonsilite, traqueobronquite e infeção das vias respiratórias superiores.
Maltese: Komuni tinkludi larinġite, nażofarinġite, axxess peritonsillari, farinġite, rinite, sinusite, tonsillite, traċeobronkite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Portuguese: O durvalumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), totalmente humano, que bloqueia seletivamente a interação do PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1).
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Maltese: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: • Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos através de uma linha intravenosa contendo um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta permezz ta' linja ġol-vini li fiha filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Portuguese: A expressão do ligando-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) é uma resposta imune adaptativa que ajuda os tumores a evitar a deteção e a eliminação pelo sistema imunitário.
Maltese: L-espressjoni tal-proteina "programmed cell death ligand1" (PDL1) hija rispons immuni adattiv li jgħin lit-tumuri jevitaw identifikazzjoni u eliminazzjoni mis-sistema immuni.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase aumentada ou Alaninaminotransferase aumentada
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-aspartataminotransferażi jew żieda fl-alanina aminotransferażi