FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate altre reazioni avverse immuno-mediate fatali e potenzialmente letali, inclusa encefalomielite paraneoplastica e meningite (vedere paragrafo 4.8 per altre reazioni avverse immuno-immediate).
Portuguese: Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite (ver secção 4.8 para outras reacções adversas imunomediadas).
Italian: Grado da 2 a 4
Portuguese: Grau 2 a 4
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale) come minzione meno frequente del solito, sangue nelle urine, caviglie gonfie e minore sensazione di fame del solito.
Portuguese: • Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com mais frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos fome do que o normal.
Italian: Insufficienza surrenalica
Portuguese: Insuficiência supra-renal
Italian: o Una descrizione dei segni e sintomi principali delle reazioni avverse immunocorrelate (polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, reazioni avverse cutanee immuno-correlate, nefrite e altre reazioni avverse immuno-correlate) e delle reazioni correlate all'infusione, e l'importanza di segnalarli immediatamente ai loro medici curanti qualora si verifichino.
Portuguese: o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico, che potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i sintomi.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipotiroidismo.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
Italian: Non sono stati condotti studi con cemiplimab sulla riproduzione negli animali.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o cemiplimab.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Italian: a La tossicità dovrebbe essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Portuguese: Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE).
Italian: Meningite b
Portuguese: Meningiteb
Italian: • LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
Portuguese: • LIBTAYO é administrado em soro numa veia (perfusão intravenosa).
Italian: • Reazioni correlate all'infusione (talvolta possono essere gravi o potenzialmente letali) come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, rossore o gonfiore al viso, respiro affannoso o sibili, sensazione di capogiro o di svenimento e dolore alla schiena o al collo.
Portuguese: • Reações associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção cutânea, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor do pescoço.
Italian: Diciotto pazienti (3,0%) hanno ricevuto corticosteroidi ad alto dosaggio per una media di 8,5 giorni (intervallo: da 1 giorno a 5,9 mesi).
Portuguese: Dezoito doentes (3,0%) receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 8,5 dias (intervalo: 1 dia a 5,9 meses).
Italian: • Problemi con le ghiandole ormonali come cefalea che non va via o cefalee insolite, battiti cardiaci aumentati, sudorazione, sensazione di freddo, sensazione estrema di stanchezza, capogiro o mancamento, aumento di peso o calo di peso, maggiore sensazione di fame o sete del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione arteriosa molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, mal di stomaco (addome), alterazioni nell'umore o nel comportamento (come ridotta libido, irritabilità o dimenticare le cose).
Portuguese: • Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
Italian: • un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Portuguese: • Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artrite d, sindrome di
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia, Artrited, síndrome de Sjögren, Afeções oculares: Ceratite
Italian: Tra i 4 pazienti con diabete mellito di tipo 1, il tempo mediano all'esordio è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 28 giorni a 6,2 mesi).
Portuguese: Entre os 4 doentes com diabetes mellitus tipo 1, o tempo médio para início das reações foi de 2,3 meses (intervalo: 28 dias a 6,2 meses).
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose di LIBTAYO nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico de LIBTAYO em doentes com compromisso renal.
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa per poter formulare raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para efetuar recomendações de dosagem (ver secção 5.2).
Italian: SanofiS.p.A.
Portuguese: Sanofi S.p.A.
Italian: Con cemiplimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunomediadas com o cemiplimab.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 20,1% dei pazienti trattati con cemiplimab negli studi clinici, tra cui reazioni di Grado 5 (0,7%), Grado 4 (1,2%) e Grado 3 (6,1%).
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunomediadas em 20,1% dos doentes tratados com cemiplimab em ensaios clínicos, incluindo Grau 5 (0,7%), Grau 4 (1,2%) e Grau 3 (6,1%).
Italian: Grado 4 oppure
Portuguese: Grau 4 ou
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave per poter effettuare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Não existiam dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para as doses recomendadas (ver secção 4.2).
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4) Polmonite immuno-correlata
Portuguese: Reações adversas imunomediadas (ver secção 4.4)
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia)
Portuguese: Grau 3 ou 4 (hiperglicemia)
Italian: Tra i 3 pazienti con insufficienza surrenalica, il tempo mediano all'esordio è stato di 11,5 mesi (intervallo: da 10,4 mesi a 12,3 mesi).
Portuguese: Entre os 3 doentes com insuficiência supra-renal, o tempo médio de início das reações foi de 11,5 meses (intervalo: 10,4 meses a 12,3 meses).
Italian: (comprese ma non limitate a meningite, encefalomielite paraneoplastica, artrite, sindrome di Guillain Barré, encefalite, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, infiammazione del sistema nervoso centrale,
Portuguese: (incluindo, mas não se limitando a meningite, encefalomielite paraneoplásica, artrite, síndrome de Guillain-Barré, encefalite, polirradiculoneuro patia crónica inflamatória desmielinizante, inflamação do sistema nervoso central, miocardite autoimune, e púrpura trombocitopénica imune, mialgia, síndrome de Sjögren, vasculite, miastenia gravis)b
Italian: Come prendere LIBTAYO
Portuguese: Como utilizar LIBTAYO
Italian: Porpora trombocitopenica immune Non comune Vasculite
Portuguese: Púrpura trombocitopénica imune Pouco frequente Vasculite
Italian: • Problemi al fegato (epatite)
Portuguese: • problemas hepáticos (hepatite)
Italian: LIBTAYO è per uso endovenoso.
Portuguese: LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Elimine qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as exigências locais.
Italian: • Problemi che interessano altre parti del corpo come cefalea (mal di testa) o collo rigido, febbre, sensazione di stanchezza o debolezza, confusione, problemi di memoria o sensazione di sonnolenza, attacchi epilettici (crisi convulsive), vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni), alterazioni della vista, dolore o arrossamento oculare, grave debolezza muscolare, alterazioni nel battito cardiaco quali battito accelerato o sensazione di saltare un battito o di battito martellante e lividi sulla pelle o sanguinamento.
Portuguese: • Problemas noutras partes do corpo, tais como, dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão nos olhos, fraqueza do músculo grave, alterações nos batimentos cardíacos, tais como, bater rapidamente ou falhar um batimento ou sensação de palpitação e contusões na pele ou hemorragia.
Italian: Quattro pazienti (0,7%) con diarrea o colite immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 29 giorni (intervallo: da 19 giorni a 2,0 mesi).
Portuguese: Quatro doentes (0,7%) com diarreia ou colite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 29 dias (intervalo: 19 dias a 2,0 meses).
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita.
Portuguese: Após a preparação, administre imediatamente a solução diluída.
Italian: Sono comprese meningite e meningite asettica b Sono comprese encefalite ed encefalite non infettiva c
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Estomatite a inclui meningite e meningite asséptica b inclui encefalite e encefalite não infeciosa c inclui miocardite autoimune e miocardite d inclui artrite e poliartrite
Italian: LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Portuguese: LIBTAYO é uma solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione cemiplimab
Portuguese: LIBTAYO 350 mg concentrado para solução para perfusão cemiplimab
Italian: Tra i 42 pazienti con ipotiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 4,2 mesi (intervallo: da 15 giorni a 18,9 mesi).
Portuguese: Entre os 42 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 4,2 meses (intervalo: 15 dias a 18,9 meses).
Italian: Tra gli 11 pazienti con ipertiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 28 giorni a 14,8 mesi).
Portuguese: Entre os 11 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 1,9 meses (intervalo: 28 dias a 14,8 meses).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cemiplimab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Tra i 12 pazienti con reazioni avverse cutanee immunocorrelate, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,5 mesi (intervallo: da 2 giorni a 10,9 mesi) e la durata mediana è stata di 4,4 mesi (intervallo: da 14 giorni a 9,6 mesi).
Portuguese: Entre os 12 doentes com reações adversas cutâneas imunomediadas, o tempo médio para início das reações foi de 1,5 meses (intervalo: 2 dias a 10,9 meses) e a duração média foi de 4,4 meses (intervalo: 14 dias a 9,6 meses).
Italian: • LIBTAYO è per uso endovenoso.
Portuguese: • LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático imediatamente, incluindo dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução
Italian: Dieci (1,7%) pazienti con epatite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 10,5 giorni (intervallo: da 2 giorni a 1,9 mesi).
Portuguese: Dez (1,7%) doentes com hepatite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 10,5 dias (intervalo: 2 dias a 1,9 meses).
Italian: • Eviti di allattare con latte materno mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità; una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente
Portuguese: • uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades;
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
Portuguese: ORR por IA, sobrevida livre sem progressão (PFS) por ICR e IA, sobrevivência geral (OS), taxa de resposta completa (CRR) por ICR e alteração nas pontuações nos resultados notificados pelos doentes no
Italian: • Non è noto se LIBTAYO passi nel latte materno.
Portuguese: • Desconhece-se se o LIBTAYO é excretado no leite humano.
Italian: Grado 3 o 4 oppure
Portuguese: Grau 3 ou 4 ou
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml di soluzione.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de cemiplimab em 7 ml de solução.
Italian: Casi di ipofisite immuno-correlata si sono verificati in 1 (0,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Portuguese: Ocorreu hipofisite imunomediada em 1 (0,2%) dos 591 doentes a receber cemiplimab.
Italian: LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
Italian: Polmonite immuno-correlata
Portuguese: Pneumonia imunomediada
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
Portuguese: Entre os 7 doentes com diarreia ou colite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 15 dias a 6,0 meses) e a duração média da diarreia ou colite imunomediada foi de 30 dias (intervalo: 4 dias a 8,6 meses).
Italian: • Problemi polmonari (polmonite) come tosse di nuova insorgenza o peggioramento della tosse esistente, respiro affannoso e dolore toracico.
Portuguese: • Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Tra i 3 pazienti con nefrite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,8 mesi (intervallo: da 29 giorni a 4,1 mesi) e la durata mediana della nefrite è stata di 18 giorni (intervallo: da 9 giorni a 29 giorni).
Portuguese: Entre os 3 doentes com nefrite imunomediada, o tempo médio para início das reações foi de 1,8 meses (intervalo: 29 dias a 4,1 meses) e a duração média da nefrite foi de 18 dias (intervalo: 9 dias a 29 dias).
Italian: • Reazioni correlate all'infusione
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão
Italian: Tempo alla risposta Mediana (mesi) intervallo (min:max)
Portuguese: Doentes com DOR ≥ 6 meses, % Tempo de resposta Mediana(meses) intervalo (min:max) Sobrevivência livre de progressão (PFS)a, c
Italian: Nove pazienti (1,5%) con reazioni avverse cutanee immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 16 giorni (intervallo: da 7 giorni a 2,6 mesi).
Portuguese: Nove doentes (1,5%) com reações adversas cutâneas imunomediadas receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 16 dias (intervalo: 7 dias a 2,6 meses).
Italian: Casi di diabete mellito di tipo 1 senza un'eziologia alternativa si sono verificati in 4 (0,7%) dei 591 pazienti, compresi 3 (0,5%) pazienti con diabete mellito di tipo 1 di Grado 4 e 1 (0,2%) paziente con Grado 3.
Portuguese: Ocorreu diabetes mellitus tipo I sem uma etiologia alternativa em 4 (0,7%) dos 591 doentes, incluindo 3 (0,5%) doentes com Grau 4 e 1 (0,2%) doente com diabetes mellitus tipo 1 de Grau 3.
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di un filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, non pirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Portuguese: Deverá ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 a 5 mícron).
Italian: Dopo il trattamento con cemiplimab è stata riscontrata stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab (ver secção 4.8).
Italian: Tra i 22 pazienti con polmonite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 7 giorni a 18 mesi) e la durata mediana della polmonite è stata di 21,5 giorni (intervallo: da 5 giorni a 6,5 mesi).
Portuguese: Entre os 22 doentes com pneumonia imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 7 dias a 18 meses) e a duração média da pneumonia foi de 21,5 dias (intervalo: 5 dias a 6,5 meses).
Italian: Tra gli 11 pazienti con epatite immunocorrelata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,0 mese (intervallo: da 7 giorni a 4,2 mesi) e la durata mediana dell'epatite è stata di 15 giorni (intervallo: da 8 giorni a 2,7 mesi).
Portuguese: Entre os 11 doentes com hepatite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 1,0 mês (intervalo: 7 dias a 4,2 meses) e a duração média da hepatite foi de 15 dias (intervalo: 8 dias a 2,7 meses).
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia - Studio 1540 - CSCC metastatico per gruppo di somministrazione, CSCC localmente avanzato mCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg ogni due settimane (Q2W) (Gruppo 1) (N = 59)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia - Estudo 1540 - CSCC metastizado por grupo de dose, CSCC localmente avançado
Italian: Due pazienti (0,3%) con nefrite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 1,5 mesi (intervallo: da 16 giorni a 2,6 mesi).
Portuguese: Dois (0,3%) doentes com nefrite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por um período médio de 1,5 meses (intervalo: 16 dias a 2,6 meses).
Italian: Casi di polmonite immuno-correlata si sono verificati in 22 (3,7%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) pazienti con polmonite di Grado 5, 2 (0,3%) pazienti con Grado 4 e 6 (1,0%) pazienti con Grado 3.
Portuguese: Ocorreu pneumonia imunomediada em 22 (3,7%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 5, 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 4 e 6 (1,0%) doentes com pneumonia de Grau 3.
Italian: Casi di diarrea o colite immuno-correlate si sono verificati in 7 (1,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) con diarrea o colite immuno-correlate di Grado 3.
Portuguese: Ocorreu diarreia ou colite imunomediada em 7 (1,2%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) com diarreia ou colite imunomediada de Grau 3.
Italian: Grado 2 o 3
Portuguese: Grau 2 ou 3
Italian: La reazione correlata all'infusione ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 2 (0,3%) pazienti.
Portuguese: A reação relacionada com perfusão conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 2 (0,3%) doentes.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Saccarosio
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada
Italian: Casi di reazioni avverse cutanee immuno-correlate si sono verificati in 12 (2,0%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 6 (1,0%) pazienti con reazioni avverse cutanee di Grado 3.
Portuguese: Ocorreram reações adversas cutâneas imunomediadas em 12 (2,0%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 6 (1,0%) doentes com reações adversas cutâneas imunomediadas de Grau 3.
Italian: Nefrite immuno-correlata
Portuguese: Nefrite imunomediada
Italian: Per uso endovenoso.
Portuguese: Apenas para utilização única
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia e segni e sintomi di diabete se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con anti-iperglicemici orali o insulina e modifiche alla posologia di cemiplimab (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperglicemia, sinais e sintomas de diabetes, como indicado, com base em avaliação clínica, e tratados com anti-hiperglicémicos orais ou insulina e alterações no tratamento com cemiplimab (ver secção 4.2).
Italian: Modifica della dose Intervento aggiuntivo miocardite autoimmune e porpora trombocitopenica immune, mialgia, sindrome di Sjögren, vasculite, miastenia gravis) b immuno-correlata ricorrente di Grado 3 - Reazioni avverse persistenti immuno-correlate di Grado 2 o 3, della durata ≥12 settimane (escluse le endocrinopatie) - Impossibilità di ridurre la dose dei corticosteroidi a ≤10 mg di prednisone o equivalente al giorno entro 12 settimane
Portuguese: - Grau 4 reação adversa (excluindo endocrinopatias) - Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente - Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou 3 com duração de 12 semanas ou mais (excluindo endocrinopatias) - Incapacidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg ou menos de prednisona ou equivalente por dia, em 12 semanas