FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce jedno podanie a kontinuálnu liečbu preukázali, že liek sa nekumuluje v tele.
Norwegian Bokmål: Kinetiske studier etter administrering av en enkeltdose og kontinuerlig behandling har vist at legemidlet ikke akkumuleres.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Cholib a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici - je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu
Norwegian Bokmål: Hvis noen de ovennevnte bivirkningene oppstår, skal du stoppe bruken av Cholib og gi beskjed til legen umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt - du behøver kanskje akutt medisinsk behandling.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje laktózu, nemajú ho užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder laktose, må det ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
Slovak: %. Na základe výsledkov štúdie SEARCH majú homozygotní nositelia alely C (nazývaní aj CC), ktorí sú liečení 80 mg simvastatínu, v priebehu jedného roka liečby riziko vzniku myopatie 15 %, zatiaľ čo u heterozygotných nositeľov alely C (CT) je riziko 1,5
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Slovak: Ak sa u pacienta v minulosti objavila pri liečbe fibrátom alebo statínom svalová porucha, má sa liečba iným liečivom z tejto triedy začať opatrne.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har hatt tidligere muskelsykdom på et fibrat eller statin, må det utvises forsiktighet før behandling begynnes med et annet medlem av klassen.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri súbežnom podávaní fenofibrátu a simvastatínu (Cholib)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Slovak: Riziko myopatie sa zvyšuje pri vysokých hladinách inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme (tj. pri zvýšených hladinách simvastatínu a kyseliny simvastatínovej v plazme), ktorej čiastočnou príčinou môžu byť navzájom pôsobiace lieky, ktoré zasahujú do metabolizmu simvastatínu a/alebo ciest transportných proteínov (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko for myopati økes ved høye nivåer av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma (dvs. økte plasmanivåer av simvastatin og simvastatinsyre), noe som delvis kan skyldes interaksjon mellom legemidler som påvirker simvastatinmetabolismen og/eller transportbanene (se pkt.
Slovak: Ak ste alergický na fenofibrát alebo simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cholibu (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fenofibrat eller simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i Cholib (listet opp i pkt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje pomocou esteráz na aktívny metabolit kyselinu fenofibrovú.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hydrolyseres fenofibrat raskt av esteraser til den aktive metabolitten fenofibrinsyre.
Slovak: Jej výskyt môže znamenať zlyhanie účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriacylglycerolémiou, indukciu zvýšenia pankreatických enzýmov alebo sekundárny fenomén sprostredkovaný kameňom v žlčových cestách alebo vznikom žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten kan tyde på nedsatt effekt hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi, en indusert økning i pankreasenzymer eller et sekundært fenomen mediert gjennom gallestein eller slamdannelse med obstruksjon av den felles gallegangen.
Slovak: Hypolipidemiká, inhibítory HMG - CoA reduktázy v kombinácii s inými hypolipidemikami, ATC kód: C10BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende stoffer, HMG-CoA-reduktasehemmere kombinert med andre lipidmodifiserende stoffer, ATC-kode: C10BA04
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Cholibu Cholib obsahuje druhy cukrov, ktoré sa nazývajú laktóza a sacharóza.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder sukkertyper kalt laktose og sukrose.
Slovak: Ak vám pri užívaní iných liekov spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie alergickú reakciu alebo poškodenie kože (k týmto liekom patria lieky obsahujúce iné fibráty a protizápalové liečivo nazývané „ketoprofén").
Norwegian Bokmål: • dersom du, mens du bruker andre legemidler, har fått en allergisk reaksjon eller hudskade fra sollys eller UV-lys (disse legemidlene inkluderer andre fibrater og et anti-inflammatorisk legemiddel kalt "ketoprofen")
Slovak: Upozornite svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky s obsahom niektorých z nasledujúcich liečiv:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Slovak: Súbežné podávanie amlodipínu a simvastatínu spôsobilo 1,6-násobné zvýšenie expozície kyseline simvastatínovej.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av amlodipin og simvastatin forårsaket en 1,6-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Slovak: Gemfibrozil 1,9-násobne zvyšuje AUC kyseliny simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolickej dráhy glukuronidácie.
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil gir en 1,9-gangers økning av AUC for simvastatinsyre, muligens på grunn av hemming av glukuronideringsbanen.
Slovak: Stredne ťažká až ťažká renálna insuficiencia (odhadovaná glomerulárna filtrácia
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig nyreinsuffisiens (anslått glomerulær filtrasjonshastighet
Slovak: Iné lieky a Cholib
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cholib:
Slovak: • ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
Norwegian Bokmål: • du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme)
Slovak: Súčasná konzumácia potravy nemá vplyv na absorpciu.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke absorpsjonen.
Slovak: Lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré inhibujú niektoré enzýmy (napríklad enzým CYP3A4) a/alebo cesty transportných proteínov (napríklad OATP1B), môžu viesť k zvýšeniu koncentrácie simvastatínu alebo kyseliny simvastatínovej v plazme a spôsobiť zvýšenie rizika myopatie/rabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller naturprodukter som hemmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportbaner (f.eks. OATP1B), kan øke plasmakonsentrasjonen av simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til økt risiko for myopati/rabdomyolyse.
Slovak: Anafylaxia veľmi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Anafylaksi svært sjeldne
Slovak: • pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek - preukázané v testoch,
Norwegian Bokmål: • tester viser fall i hemoglobin (som bærer oksygen i blodet) og hvite blodlegemer
Slovak: Cyklosporín
Norwegian Bokmål: Ciklosporin
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM)
Slovak: Keďže dávka simvastatínu nemá u pacientov užívajúcich cyklosporín prekročiť 10 mg denne, súbežné podávanie Cholibu s cyklosporínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Da dosen av simvastatin ikke skal overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar ciklosporin, er administrering av Cholib samtidig med ciklosporin kontraindisert (se pkt 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice under behandling med Cholib skal derfor unngås.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí podľa potreby zabezpečiť symptomatická liečba a vhodné podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes overdosering skal egnede støttetiltak og symptomatisk behandling gis ved behov.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer
Slovak: Syndróm precitlivenosti *** Zriedkavo bol hlásený zjavný syndróm precitlivenosti, ktorý zahŕňal niektoré z týchto znakov: angioedém, syndróm podobný lupusu, reumatická polymyalgia, dermatomyozitída, vaskulitída, trombocytopénia, eozinofília, zvýšenie sedimentácie erytrocytov (FW), artritída a artralgia, žihľavka, fotosenzitivita, horúčka, dyspnoe a celkový pocit choroby.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom ***Det er i sjeldne tilfeller blitt rapportert om et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom, som har inkludert noen av følgende virkninger: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia revmatika, dermatomyositt, vaskulitt, trombocytopeni, eosinofili, økt erytrocyttsekningsreaksjon (ESR), artritt og artralgi, urtikaria, fotosensibilisering, feber, rødme, dyspné og ubehag.
Slovak: Adverse Drug Reactions) počas terapie Cholibom sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšený počet trombocytov, gastroenteritída a zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene under Cholib-behandling er økt blodkreatinin, infeksjoner i øvre luftveier, økt blodplatetall, gastroenteritt og økt alanin-aminotransferase.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie gestačného obdobia a ťažkosti pri pôrode.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av gestasjonsperioden og vanskeligheter ved fødselen ble observert ved høye doser.
Slovak: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancúzsko.
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrankrike.
Slovak: Ďalšie informácie o možných interakciách všetkých súbežne podávaných liekov so simvastatínom a/alebo potenciálnom pôsobení na enzýmy alebo transportné proteíny nájdete v príslušných materiáloch s informáciami o ich predpisovaní a o prípadných úpravách dávky a jeho režimu.
Norwegian Bokmål: Se forskrivningsinformasjonen til alle legemidler som brukes samtidig, for å få ytterligere informasjon om potensielle interaksjoner med simvastatin og/eller potensialet for enzym- eller transportendringer og mulige justeringer av dose og regimer.
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 je riziko zvýšenej expozície simvastatínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SLCO1B1-polymorfisme er det risiko for økt eksponering for simvastatin, som kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse (se pkt.
Slovak: Keďže simvastatín je počas gravidity kontraindikovaný (pozri ďalej), Cholib je počas gravidity taktiež kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden simvastatin er kontraindisert under graviditet (se nedenfor), er Cholib kontraindisert under graviditet (se pkt.
Slovak: kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť - toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
Norwegian Bokmål: • kramper eller smertefulle, ømme eller svake muskler - dette kan være tegn på muskebetennelse eller -nedbrytning, som kan forårsake nyreskade eller til og med dødsfall
Slovak: Zvýšená hladina transamináz časté
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser vanlige
Slovak: Pri zvýšení hladiny kreatinínu o 50 % nad horný limit normy je potrebné prerušiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres når kreatininnivået er 50 % høyere enn den øvre grensen for normalverdien.
Slovak: V dostupných klinických údajoch sa vplyv na zníženie hladiny LDL-C nepovažoval za výrazne odlišný v porovnaní s monoterapiou simvastatínom, keď bola hladina LDL-C v čase začatia liečby kontrolovaná.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige kliniske data ble virkningen på LDL-kolesterolreduksjon ikke regnet for å være signifikant forskjellig fra monobehandling med simvastatin når LDL-kolesterol er regulert ved behandlingsstart.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod sjeldne Økt kreatinfosfokinasenivå i blod sjeldne
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom alebo telitromycínom, terapia Cholibom sa musí počas tejto liečby prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin ikke kan unngås, må behandling med Cholib seponeres i løpet av behandlingen.
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble det rapportert om myopati hos 6 % av pasienter som får simvastatin 80 mg og amiodaron, sammenlignet med 0,4 % hos pasienter som kun får simvastatin 80 mg.
Slovak: Nespavosť veľmi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Søvnløshet svært sjeldne
Slovak: Pacient má byť upozornený, aby pri výskyte akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti okamžite vyhľadal lekára.
Norwegian Bokmål: Be pasienten rådføre seg med lege umiddelbart hvis vedkommende opplever symptomer på muskelsvakhet, smerter eller ømhet.
Slovak: * V štúdii FIELD, randomizovanom placebom kontrolovanom skúšaní vykonanom u 9 795 pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa pozorovalo štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov dostávajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (0,8
Norwegian Bokmål: Pankreatitt *I FIELD-studien, et randomisert placebokontrollert forsøk med 9795 pasienter med diabetes mellitus type 2, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Slovak: Tromboembólia
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Slovak: Nežiaduce reakcie (simvastatín)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (simvastatin)
Slovak: • rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose)
Slovak: LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Norwegian Bokmål: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) -5,64 (23,03)
Slovak: Súbežné podávanie amiodarónu, verapamilu, amlodipínu alebo diltiazemu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Slovak: Kontraindikované s Cholibom niacín (kyselina nikotínová) ≥ 1 g/deň
Norwegian Bokmål: Niacin (nikotinsyre) ≥ 1 g/dag
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har opplevd følgende alvorlige bivirkninger på Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Slovak: LS (priemer metódou najmenších štvorcov)
Norwegian Bokmål: LS (minste kvadraters middelverdi) SD (standardavvik)
Slovak: Ako uchovávať Cholib
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cholib
Slovak: Sekundárne príčiny hyperlipidémie, ako sú nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreoidizmus, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčná choroba pečene, farmakologická liečba (napríklad perorálnymi estrogénmi), alkoholizmus sa majú adekvátne liečiť ešte pred zvažovaním terapie Cholibom a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na znižovanie hladín cholesterolu a triacylglycerolov, ktorá má pokračovať aj počas liečby.
Norwegian Bokmål: Det skal gis adekvat behandling for sekundære årsaker til hyperlipidemi, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus type 2, hypotyreoidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, farmakologisk behandling (som orale estrogener) og alkoholisme, før Cholib-behandling vurderes, og pasienter skal settes på en standard kolesterol- og triglyserid-reduserende diett som følges under hele behandlingen.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena od začiatku do 12. týždňa Vzorka pacientov s kompletnou analýzou
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i forhold til baseline over 12 uker Full analyseprøve
Slovak: Simvastatín, ktorý je inaktívny laktón, sa hydrolyzuje v pečeni na príslušnú aktívnu formu beta-hydroxykyseliny, ktorá má silnú inhibičnú aktivitu na HMG - CoA reduktázu (3 hydroxy-3 metylglutaryl CoA reduktáza).
Norwegian Bokmål: Simvastatin, som er et inaktivt lakton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroksysyreformen som har en potent aktivitet ved hemming av HMG-CoA-reduktase (3hydroksy-3-metylglutaryl-CoA-reduktase).
Slovak: Keďže tento liek obsahuje sacharózu, nemajú ho užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharázo-izomaltázovou insuficienciou.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder sukrose, må det ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens.
Slovak: • zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) alebo zvýšenie pečeňových enzýmov - toto môžu byť prejavy zápalu pečene (hepatitída a zlyhanie pečene),
Norwegian Bokmål: • gulfarge på huden og det hvite i øynene (gulsott) eller en økning i leverenzymer - dette kan være tegn på betennelse i leveren (hepatitt og leversvikt)
Slovak: Preskripčné odporúčania pre interagujúce liečivá sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke (pozri aj časti 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: Forskrivningsanbefalinger for interagerende stoffer står oppsummert i tabellen nedenfor (se også pkt.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca vplyv potravy na podávanie tejto formy fenofibrátu 145 mg tabliet zdravým mužom a ženám nalačno a spolu s potravou s vysokým obsahom tuku ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) kyseline fenofibrovej nie je ovplyvnená stravou.
Norwegian Bokmål: En studie av mateffekten som involverte administrering av denne tablettformuleringen av fenofibrat 145 mg til friske, fastende menn og kvinner og sammen med et måltid med høyt fettinnhold, indikerte at eksponeringen (AUC og Cmaks) for fenofibrinsyre ikke påvirkes av mat. Fenofibrat i Cholib kan derfor tas uten hensyn til måltider.
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatinínu" v krvi (látka, ktorú vylučujú obličky),
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av kreatinin (stoff som skilles ut av nyrene)
Slovak: Nezasahuje pečeňový mikrozomálny metabolizmus.
Norwegian Bokmål: Ingen mikrosomal metabolisme i leveren er involvert.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie zamerané na fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført prekliniske studier med den faste dosekombinasjonen av Cholib.
Slovak: Neprekročiť jednu tabletu Cholibu 145 mg/20 mg denne, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko elbasvir grazoprevir
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én Cholib 145 mg/20 mg per dag, med mindre den kliniske nytten oppveier risikoen
Slovak: Komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika atď.)
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med kolelitiase (f.eks. kolecystitt, kolangitt, gallekolikk osv.)
Slovak: Riziko myopatie a rabdomyolýzy sa významne zvyšuje pri súbežnom užívaní simvastatínu so silnými inhibítormi CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved samtidig bruk av simvastatin med potente hemmere av (CYP) 3A4 (se pkt.
Slovak: (ULN) pri predchádzajúcej liečbe statínom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: under tidligere statinbehandling (se pkt.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice hemmer CYP 3A4.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liekov.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc neznáme
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom ikke kjent
Slovak: Účinky opakovaného podania fenofibrátu na farmakokinetiku jednej alebo viacnásobnej dávky simvastatínu sa skúmali v dvoch malých štúdiách (n =
Norwegian Bokmål: Virkningene av gjentatt administrering av fenofibrat på farmakokinetikken for enkle og multiple doser av simvastatin har blitt undersøkt i to små studier (n = 12) etterfulgt av en større (n = 85) hos friske personer.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám predtým, ako začnete užívať Cholib, urobil krvný test.
Norwegian Bokmål: Ta blodprøve hos legen før du bruker Cholib.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktorých výskyt bol hlásený u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu fenofibrátom a simvastatínom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos pasienter som får samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin, står oppført nedenfor etter organklasse og frekvens.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné látky.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot peanøtter, arakisolje, soyalecitin eller lignende stoffer
Slovak: Tendinopatia
Norwegian Bokmål: Tendinopati
Slovak: Fenofibrát nie je substrát pre CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Slovak: Fibrinogén* (g/l)
Norwegian Bokmål: Fibrinogen* (g/l)
Slovak: 1 g/deň) alebo s liekmi obsahujúcimi niacín musia dôkladne zvážiť ich potenciálny prínos a riziká a musia pacientov dôkladne monitorovať s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, a to obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a vtedy, keď sa zvyšuje dávka ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer kombinert behandling med Cholib og lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller legemidler som inneholder niacin, skal nøye veie den mulige nytten opp mot risikoene og nøye overvåke pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen og når dosen til et av legemidlene økes.
Slovak: Nežiaduce reakcie (fenofibrát)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (fenofibrat)
Slovak: • ak máte bolesti na hrudníku a dýchavicu.
Norwegian Bokmål: • du har brystsmerter og føler deg kortpustet.
Slovak: Je potrebné zistiť hladinu kreatínkinázy s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu a odporúča sa klinické sledovanie pacienta.
Norwegian Bokmål: For å etablere en baseline-referanseverdi bør kreatinfosfokinasenivåer måles, og klinisk overvåking anbefales.
Slovak: U 0,3 % pacientov užívajúcich súbežne tieto lieky došlo ku klinicky významnému zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére na hodnoty > 200 µmol/l.
Norwegian Bokmål: 0,3 % av pasientene som fikk samtidig behandling, hadde klinisk relevante økninger i kreatininnivåer > 200 mikromol/l.
Slovak: Anémia zriedkavé
Norwegian Bokmål: Anemi sjeldne
Slovak: V trojmesačnej neklinickej štúdii skúmajúcej perorálne podávanie kyseliny fenofibrovej, aktívneho metabolitu fenofibrátu potkanom, sa pozorovala toxicita voči kostrovým svalom (najmä bohatým na pomalé svalové vlákna I. typu) a degenerácia srdcového svalu, anémia a zníženie telesnej hmotnosti pri expozičných hladinách, ktoré boli ≥50-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca skeletálnu toxicitu a > 15-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca kardiomyotoxicitu.
Norwegian Bokmål: I en tre-måneders oral ikke-klinisk studie hos rottearter med fenofibrinsyre, den aktive metabolitten for fenofibrat, ble det observert toksisitet for skjelettmuskulaturen (spesielt i muskler med type I langsomme oksidative myofibre) og hjertedegenerasjon, anemi og nedsatt kroppsvekt ved eksponeringsnivåer ≥ 50 ganger den humane eksponeringen for skjelettoksisitet og > 15 ganger for kardiomyotoksisitet.
Slovak: Precitlivenosť zriedkavé
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet sjeldne
Slovak: Pri liečbe niektorými statínmi a fenofibrátom, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom har blitt rapportert med visse statiner og med fenofibrat, spesielt ved langtidsbehandling (se pkt.