FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - psyykkisen vointisi muutokset tai heikkeneminen; nämä voivat olla vaikeita, kuten psykoottinen tai itsemurhahakuinen käyttäytyminen - hallusinaatiot, jonka lisäksi sekavuustila, unettomuus ja epätavallisen voimakkaat unet.
Slovenian: - nenadni napadi spanca ali občasen občutek hude zaspanosti; - sprememba ali poslabšanje vašega duševnega stanja, ki sta lahko resna, na primer psihotično in samomorilno vedenje; - halucinacije, vključno z zmedenostjo, nezmožnostjo spanja in prekomernim sanjanjem.
Finnish: Inbrija-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inbrija se ne priporoča pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään alla olevassa taulukossa 1 elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden (esiintymistiheyden) mukaan.
Slovenian: V preglednici 1 spodaj so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio (ks. kohta 4.4), hypertensio, synkopee, tromboflebiitti, kuumat aallot
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija (glejte poglavje 4.4), hipertenzija, sinkopa,
Finnish: Lähtötilanteen levodopa-annos
Slovenian: Izhodiščni odmerek levodope
Finnish: Jokaisessa kotelossa on 4 kapselin läpipainopakkaukset.
Slovenian: V vsaki škatli so pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje po 4 kapsule.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat muun muassa isokarboksatsidi ja feneltsiini.
Slovenian: Med ta zdravila spadata izokarboksazid in fenelzin.
Finnish: Yksi vapautunut annos sisältää 33 mg levodopaa.
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 33 mg levodope.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Finnish: Kapselit
Slovenian: Kapsule
Finnish: Vaihe 4: Ota 1 kapseli pakkauksesta
Slovenian: 4. korak: Vzemite 1 kapsulo iz ovojnine.
Finnish: Käytä Inbrija-valmistetta vain off-jakson aikana.
Slovenian: Zdravilo Inbrija uporabljajte samo v obdobju izklopa.
Finnish: Antikolinergit
Slovenian: Antiholinergiki
Finnish: Hengitä sisään toisen kapselin sisältö 10 minuutin kuluessa ensimmäisestä.
Slovenian: Vsebino druge kapsule morate inhalirati v roku 10 minut po inhalaciji vsebine prve kapsule.
Finnish: Dopaminergisen peruslääkityksen lisänä annetun Inbrija-valmisteen tehoa off-jaksojen hoidossa Parkinsonin tauti -potilailla arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Inbrija za zdravljenje epizod izklopa pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, če se daje poleg osnovnega dopaminergičnega zdravljenja, so ocenili v 12-tedenski, randomizirani, s placebom nadzorovani dvojno slepi študiji.
Finnish: Testitulosten häiriöt
Slovenian: Vpliv na testiranje
Finnish: Ennen Inbrija-hoidon aloittamista potilaiden on oltava vakiintuneella levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä (kuten karbidopa tai benseratsidi) -yhdistelmälääkityksellä.
Slovenian: Bolniki morajo imeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inbrija vzpostavljen stabilen režim zdravljenja z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze (npr. karbidopo ali benserazidom).
Finnish: Kaliumkloridi Karnaubavaha Maissitärkkelys
Slovenian: karagenan kalijev klorid karnauba vosek koruzni škrob
Finnish: Kotelo, jossa on 92 kovaa kapselia (23 läpipainoliuskaa) ja yksi inhalaattori.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 92 trdih kapsul (23 pretisnih trakov) in en inhalator.
Finnish: Kotelo, jossa on 60 kovaa kapselia (15 läpipainoliuskaa) ja yksi inhalaattori.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 60 trdih kapsul (15 pretisnih trakov) in en inhalator.
Finnish: Inbrija-valmisteen annon jälkeen saavutetut metaboliittien huippupitoisuudet ja kokonaisaltistus eivät ylittäneet suun kautta annetun karbidopalevodopa-annoksen jälkeen havaittuja arvoja.
Slovenian: Največje koncentracije presnovkov in celotna izpostavljenost, dosežene po aplikaciji zdravila Inbrija, niso presegale tistih, ki so jih opazili po peroralnem odmerku karbidope/levodope.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet
Slovenian: Triciklični antidepresivi
Finnish: b Tutkittava, jonka tila muuttui "off"-vaiheesta "on"-vaiheeseen 60 minuutin aikana annoksen antamisesta ja joka oli edelleen "on"-vaiheessa 60 minuutin kohdalla annoksesta, määriteltiin responderiksi (hoitoon vastaavaksi).
Slovenian: b Odziven bolnik je bil opredeljen kot udeleženec, ki je v 60 minutah po odmerjanju prešel iz izklopa v vklop in ostal v stanju vklopa 60 minut po odmerjanju.
Finnish: Inbrija on tarkoitettu jaksoittain esiintyvien motorisen tilanvaihteluiden (off-vaiheiden) ajoittaiseen hoitoon Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joita hoidetaan levodopalla ja dopadekarboksylaasin estäjällä.
Slovenian: Zdravilo Inbrija je indicirano za intermitentno zdravljenje epizodnih motoričnih fluktuacij (epizod »izklopa«) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (PB), zdravljenih z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze.
Finnish: Saa käyttää vain pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Slovenian: Za uporabo samo s priloženim inhalatorjem.
Finnish: • Älä lataa 2 kapselia inhalaattoriin yhtä aikaa.
Slovenian: • V inhalator ne smete vstaviti 2 kapsul naenkrat.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa tätä lääkevalmistetta potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus.
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo okvaro jeter.
Finnish: Kiinnitä suukappale
Slovenian: Pritrdite ustnik.
Finnish: Älä lataa kahta (2) kapselia inhalaattoriin yhtä aikaa.
Slovenian: V inhalator ne smete vstaviti 2 kapsul naenkrat.
Finnish: Inbrija voi aiheuttaa dyskinesiaa.
Slovenian: Diskinezija Zdravilo Inbrija lahko povzroči diskinezijo.
Finnish: Näin ollen, jos jonkin levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään äkillisesti tai lääkitys lopetetaan, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa myös neuroleptejä.
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati vsako nenadno zmanjšanje odmerka ali odtegnitev katerega koli zdravila, ki vsebuje levodopo, še posebej pri bolnikih, ki hkrati dobivajo nevroleptike.
Finnish: Inbrijavalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, on niukasti tietoa.
Slovenian: Podatki o kroničnem učinku zdravila Inbrija pri bolnikih z okvaro dihal so omejeni.
Finnish: Kovia Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Slovenian: Zdravila Inbrija trde kapsule se ne sme pogoltniti.
Finnish: Kun hoito sisälsi myös karbidopaa, levodopan näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Inbrija 66 mg -kerta-annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen oli 2,3 tuntia ja verrattavissa suun kautta annetun, välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mgyhdistelmätablettien annoksen vastaavaan puoliintumisaikaan, joka oli 1,9 tuntia.
Slovenian: V prisotnosti karbidope je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) levodope po aplikaciji enkratnega odmerka 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija 2,3 ure in je bil primerljiv s tistim po peroralnem odmerku karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem (1,9 ure).
Finnish: - jos olet allerginen levodopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle tulee näön hämärtymistä, punoittavat silmät, vaikea silmä- ja päänsärky, valokehiä valolähteiden ympärillä, normaalista laajentuneet pupillit ja pahoinvointia.
Slovenian: - če se pri vas pojavijo zamegljen vid, rdeče oči, huda bolečina v očeh in glavi, kolobarji okoli luči, bolj razširjene zenice kot običajno in siljenje na bruhanje.
Finnish: Inbrija-valmisteen inhalaation jälkeinen metaboliittiprofiili ei eronnut olennaisesti suun kautta annetun karbidopa + levodopa -yhdistelmän annon jälkeen havaitusta metaboliittiprofiilista.
Slovenian: Profil presnovkov po inhalaciji zdravila Inbrija se ni bistveno razlikoval od profila presnovkov, opaženega po aplikaciji peroralne karbidope/levodope.
Finnish: Aseta kädensijassa ja suukappaleessa olevat nuolet kohdakkain.
Slovenian: Poravnajte beli puščici na držaju in ustniku.
Finnish: Levodopahoidon tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien valmisteiden annon muuttamista voidaan harkita.
Slovenian: Primeren je razmislek o prilagoditvi zdravljenja z levodopo ali drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Finnish: Valmis talteen laitettavaksi
Slovenian: Pripravite svoj odmerek
Finnish: kuten rasagiliini, selegiliini ja safinamidi, COMT-estäjät, kuten entakaponi, tolkaponi tai opikaponi, tai antikolinergit, kuten orfenadriini tai triheksifenidyyli - psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten benperidoli,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje vaše Parkinsonove bolezni, ki jim pravimo selektivni zaviralci MAO, kot so razagilin, selegilin in safinamid, zaviralci COMT, kot so entakapon, tolkapon in opikapon, ali antiholinergiki, kot sta orfenadrin in triheksifenidil; - zdravila za duševne bolezni vključno s shizofrenijo, kot so benperidol, haloperidol, risperidon, klorpromazin, flufenazin dekanoat, fenotiazin, butirofenon ali trifluoperazin; - metoklopramid za zdravljenje siljenja na bruhanje;
Finnish: Pidä inhalaattoria vaakasuorassa mutta poissa suun lähettyviltä.
Slovenian: Držite inhalator v vodoravnem položaju in stran od ust.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu suun kautta annetun levodopan käytön yhteydessä
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri peroralni levodopi
Finnish: Pitkäaikaisen lääkehoitosi aikana sinulle on ehkä tehtävä sydämen, maksan, munuaisten tai verisolujen tutkimuksia.
Slovenian: Morda boste med dolgotrajnim zdravljenjem s svojimi zdravili morali opravljati preiskave srca, jeter,
Finnish: Inbrija-valmistetta käytettäessä levodopan farmakokinetiikka osoittautuu annosriippuvaiseksi välillä 13-122 mg.
Slovenian: Zdravilo Inbrija izkazuje z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko levodope v razponu od 13 mg do
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita sinulla voi esiintyä ja joiden yleiyys on tuntematon, ovat mm. - ihosyöpä - punaisten verisolujen puute, jolloin olet kalpea ja tunnet olosi väsyneeksi; lisääntynyt infektioalttius valkosolujen puutteen vuoksi; verihiutaleiden puute, joka voi johtaa mustelmiin ja verenvuototaipumukseen - vähentynyt ruokahalu - sekavuus; hallusinaatiot (aistiharhat); masennus; ahdistuneisuus; painajaisunet; unettomuus; poikkeava ajattelu ja havainnot; todellisuudentajun heikkeneminen; levottomuus; itsemurhahakuisuus; ajan ja paikan tajun hämärtyminen; ylenpalttinen onnellisuuden tunne; voimistunut sukupuolivietti; hampaiden narskuttelu; vainoharhaisuus ja harhaluulot
Slovenian: - raka kože; - pomanjkanje rdečih krvničk, kar lahko povzroči bledico in občutek utrujenosti; povečano nagnjenost k okužbam zaradi pomanjkanja belih krvničk; pomanjkanje krvnih ploščic, ki lahko povzroči nastanek modric in nagnjenost h krvavitvam; - zmanjšan apetit; - zmedenost; halucinacije; depresijo; anksioznost (tesnobnost), neprijetne sanje; nezmožnost spanja; nenormalno razmišljanje in zaznave, izgubo stika z realnostjo; občutek nemirnosti; samomorilno razpoloženje; občutek dezorientiranosti; prekomeren občutek sreče; povečan spolni nagon; škrtanje z zobmi; paranoičnost in blodnje; - motnjo gibanja, pri kateri se mišice nenadzorovano krčijo; nenadne, včasih nepredvidljive spremembe simptomov zaradi vrnitve simptomov Parkinsonove bolezni; zaspanost; omotica;
Finnish: Työnnä suukappaletta ja kädensijaa tiukasti yhteen, kunnes kuulet naksahduksen.
Slovenian: Trdno potisnite ustnik in držaj skupaj, tako da zaslišite klik.
Finnish: Kapselit saa ottaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z zdravilom Inbrija
Finnish: - Käytetty kapseli otetaan pois Inbrija-inhalaattorista ja toinen kapseli ladataan inhalaattoriin.
Slovenian: - Uporabljeno kapsulo je treba odstraniti iz inhalatorja za zdravilo Inbrija in nato vanj vstaviti naslednjo kapsulo.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E 172)
Finnish: • Poista kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Slovenian: • Kapsuli vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Finnish: Verenpainelääkkeiden annosta on ehkä muutettava Inbrija-valmisteen samanaikaisen käytön aikana.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Inbrija je lahko potrebna prilagoditev odmerka antihipertenzivov.
Finnish: Suukappale ponnahtaa taaksepäin mutta ei irtoa.
Slovenian: Ustnik bo zdrsnil nazaj in ostal pritrjen.
Finnish: - Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Slovenian: - Kapsule smete vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Finnish: Kaatuminen a Sydämen rytmihäiriö on tässä yhdistetty termi, joka käsittää seuraavat: eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, haarakatkos, sairas sinus -oireyhtymä, bradykardia ja takykardia.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padec a Tukaj uporabljeni izraz motnja srčnega ritma je kombiniran izraz, ki predstavlja atrijsko fibrilacijo, atrijsko undulacijo, atrioventrikularni blok, kračni blok, sindrom bolnega sinusa, bradikardijo in tahikardijo.
Finnish: - On tärkeää kertoa potilaalle, että jos hän ei kuule tai huomaa kapselin "pyörivän"
Slovenian: - Pomembno je bolniku povedati, da bo morda moral delati daljše, globlje vdihe in ponovno vdihovati, ko je v inhalatorju še vedno ista kapsula, če ne sliši oziroma čuti, da se kapsula »vrti«
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus, on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja levodopan käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi levodope pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: 2 % tutkimushenkilöistä keskeytti kliiniset Inbrija-tutkimukset yskän vuoksi.
Slovenian: Inbrija izstopilo 2 % udeležencev.
Finnish: Sinun pitäisi kuulla kapselin
Slovenian: Morali bi slišati, kako se kapsula »vrti«.
Finnish: Tässä pakkauksessa on inhalaattori ja repäisykannella suojatuissa läpipainopakkauksissa 4 kovaa kapselia kussakin.
Slovenian: V tem pakiranju boste našli inhalator in pretisne omote, od katerih vsak vsebuje po 4 trde kapsule.
Finnish: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovenian: Dublin 2, D02 T380
Finnish: - Kokonainen annos on 2 kapselia, jotka otetaan aivan peräkkäin.
Slovenian: - 2 kapsuli, ki predstavljata celoten odmerek, je treba vzeti takoj eno za drugo.
Finnish: • Kun käytät inhalaattoria ja kapseleita, varmista, että kätesi ovat puhtaat.
Slovenian: • Poskrbite, da bodo vaše roke čiste in suhe, ko uporabljate inhalator in kapsule.
Finnish: Levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -hoitoa saavilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu väärin diagnosoituja feokromosytoomatapauksia.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih napačno diagnosticiranega feokromocitoma pri bolnikih, ki so se zdravili z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula.
Finnish: Rytmihäiriöiden ilmaantumista on tarkkailtava EKG:lla ja tarvittaessa potilaille on annettava asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Slovenian: Bolnike je treba elektrokardiografsko spremljati glede razvoja aritmij in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje z antiaritmiki.
Finnish: Ks. kohta 4.4 koskien hoidon lopettamiseen liittyvää hyperpyreksiaa ja sekavuustilaa.
Slovenian: Za informacije o hiperpireksiji in zmedenosti, ki nastopita ob odtegnitvi, glejte poglavje 4.4.
Finnish: Kaikkiaan 114 potilasta satunnaistettiin saamaan Inbrija 66 mg (kaksi 33 mg:n kapselia) -hoitoa, ja 112 potilasta sai lumelääkettä.
Slovenian: Skupno 114 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravljenje z zdravilom Inbrija v odmerku 66 mg (dve
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikutusta keuhkojen toimintaan arvioitiin myös 12 kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat yhtä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjää suun kautta.
Slovenian: Učinek zdravila Inbrija na pljučno funkcijo so ocenili tudi pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih s peroralno levodopo/peroralnim zaviralcem dopa-dekarboksilaze v 12-mesečni, randomizirani, nadzorovani odprti študiji.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa annettiin 66 mg Inbrija-valmistetta (2 x 33 mg:n kapseli) 56 terveelle tutkimushenkilölle (31 tupakoimatonta ja 25 tupakoivaa).
Slovenian: Izvedli so klinično študijo, v kateri so 56 zdravim prostovoljcem (31 nekadilcem in 25 kadilcem) dali 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija.
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa
Finnish: Vaihe 11: Toisen kapselin ottaminen
Slovenian: 11. korak: Ponovite odmerjanje z 2. kapsulo.
Finnish: Jos potilaalla ilmeni off-jakso, heille annettiin lumelääkettä tai inhaloitavaa levodopaa.
Slovenian: Če je nastopilo obdobje izklopa, so udeleženci prejeli placebo ali inhalirano levodopo.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Karrageeni
Slovenian: natrijev klorid Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E 171)
Finnish: Inbrija-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Slovenian: Zdravilo Inbrija je treba pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo uporabljati previdno.
Finnish: Levodopan pääasiallisten metaboliittien eli 3-O-metyylidopan (3-OMD), 3,4dihydroksifenyylietikkahapon (DOPAC) ja homovanilliinihapon (HVA) farmakokinetiikkaa tutkittiin inhaloidun Inbrija-kerta-annoksen ja suun kautta otettavan, välittömästi vapauttavan karbidopa 25 mg + levodopa 100 mg -kerta-annostabletin annon jälkeen.
Slovenian: 3,4-dihidroksifenilocetne kisline (DOPAC) in homovanilinske kisline (HVA), so proučili po aplikaciji enkratnega inhaliranega odmerka zdravila Inbrija in enkratnega peroralnega odmerka karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem.
Finnish: - Lääkettä saa käyttää vain Inbrija-inhalaattorilla.
Slovenian: - To zdravilo morate zmeraj uporabljati samo z inhalatorjem za zdravilo Inbrija.
Finnish: Virtsanäytteen keittäminen ei vaikuta tähän reaktioon.
Slovenian: Ta reakcija se ne spremeni s prevretjem vzorca urina.
Finnish: DLCO -arvon muutosta lähtötilanteesta verrattiin Inbrija-hoitoryhmän ja kontrollikohortin välillä, eikä ryhmien välillä ollut 12 kuukauden lopussa merkitsevää eroa DLCO-arvon muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovenian: Na koncu 12 mesecev ni bilo značilnih razlik v spremembi DLCO v primerjavi z izhodiščem med skupino z zdravilom Inbrija in opazovalno kohorto.
Finnish: Mielenterveyshäiriöt
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Finnish: Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Slovenian: Kapsul zdravila Inbrija ne smete pogoltniti.
Finnish: Poikkeava ajattelutapa, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, levottomuus, vainoharhaisuus, harhaluuloisuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, aggressiivinen käytös ja delirium (äkillinen sekavuus)
Slovenian: halucinacijami, zmedenostjo, psihotičnemu podobnemu vedenju, dezorientacijo, agresivnim vedenjem, agitacijo in delirijem.
Finnish: Trisyklisten masennuslääkkeiden sekä levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -yhdistelmän samanaikaisen käytön on harvoissa tapauksissa raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia, kuten hypertensiota ja dyskinesiaa.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih zaradi sočasne uporabe tricikličnih antidepresivov in levodope/zaviralca dopa-dekarboksilaze, vključno s hipertenzijo in diskinezijo.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Inbrija-hoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inbrija je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: - Jotta saisit koko annoksen, sinun on otettava inhalaattorilla kaksi kapselia.
Slovenian: - Inhalirati morate dve kapsuli zdravila, da boste prejeli celoten odmerek.
Finnish: 66 mg:n Inbrija-valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) oli 168 litraa.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) je bil 168 l za 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Inbrija sisältää
Slovenian: Izgled zdravila Inbrija in vsebina pakiranja
Finnish: Vapauta suukappale.
Slovenian: Spustite ustnik.
Finnish: Vaihe 10: Poista kapseli inhalaattorista Kierrä suukappaletta ja vedä se irti
Slovenian: 10. korak: Odstranite kapsulo iz inhalatorja.
Finnish: Ennen kuin jälleen ajat tai käytät koneita, sinun on oltava varma, ettei sinulla enää ilmene äkillistä nukahtelua, heitehuimausta tai uneliaisuutta, muutoin saatat altistaa itsesi tai muut vakavan vammautumisen tai kuoleman riskille.
Slovenian: Preden ponovno začnete voziti ali uporabljati stroje, morate biti prepričani, da se pri vas ne pojavljajo več nenadni napadi spanca,
Finnish: Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Pitele inhalaattoria pystyasennossa kädensijasta kiinni pitäen.
Slovenian: Primite inhalator za držaj in ga držite navpično navzgor.
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Slovenian: 168 (4 x 42) tablet
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 42 tablettia
Slovenian: 42 tablet
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Slovenian: DODATEK POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavat
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Slovenian: 95% interval zaupanja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Slovenian: Celokupni odmerek je 6 tablet na dan.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu.
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Slovenian: To so lahko simptomi anemije.
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je učinkoviti razpolovni čas približno 9-11 ur.