FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (plod).
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima. Jis gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).
Slovenian: Če skrbite za otroka in se zdravnik odloči, da kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne bo odložil do odrasle dobe, morate vedeti, da to kombinirano zdravljenje povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen (neodpravljiv).
Lithuanian: Jeigu rūpinatės vaiku ir gydytojas nusprendė gydymo deriniu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b neatidėti iki pilnametystės, svarbu suprasti, kad gydymas šiuo deriniu skatina augimo slopinimą, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Slovenian: Vrednost HCV-RNA je treba med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: HCV-RNR turi būti periodiškai tiriamas gydymo metu (žr.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije trdih kapsul tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so pri odraslih poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Lithuanian: Gydant šio vaisto kietųjų kapsulių ir interferono alfa deriniu, buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai suaugusiesiems:
Slovenian: cerebrovaskularne krvavitve*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polinevropatija*
Lithuanian: Cerebrovaskulinė hemoragija*, cerebrovaskulinė išemija*, encefalopatija*,
Slovenian: Splošne informacije o jemanju tega zdravila:
Lithuanian: Bendra informacija apie šio vaisto vartojimą
Slovenian: Med farmakološke učinke zdravila Rebetol sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Lithuanian: Farmakologiškai, Rebetol padidina purino nukleozidų fosforilintų metabolitų kiekį in vitro.
Slovenian: odpoved ledvic, insuficienca ledvic*
Lithuanian: Inkstų funkcijos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas*
Slovenian: Bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je treba bolj skrbno spremljati zaradi morebitnega razvoja anemije.
Lithuanian: Būtina atidžiau stebėti pacientus su sutrikusia inkstų funkcija dėl anemijos atsiradimo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rebetol, kot bi smeli Čimprej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Rebetol dozę Kuo greičiau praneškite Jus gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Lithuanian: Nepatikslintas navikas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Slovenian: Pri odmerku peginterferona alfa-2b 1,5 µg/kg z odmerkom zdravila Rebetol pa so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva nižje pri bolnikih s cirozo, pri tistih z normalnimi vrednostmi ALT, pri tistih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri tistih, ki so bili starejši od 40 let.
Lithuanian: Gydant peginterferono alfa-2b 1,5 μg/kg ir Rebetol deriniu, stabilus virusinis atsakas buvo retesnis pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kurių ALT kiekis normalus, pacientams, kurių viremija gydymo pradžioje buvo > 600 000 TV/ml bei pacientams, vyresniems kaip 40 metų.
Slovenian: c: Bolniki z genotipom 3 in majhnim virusnim bremenom (< 600.000 i.e./ml) so prejeli 24-tedensko zdravljenje, tisti z genotipom 3 in velikim virusnim bremenom (≥ 600.000 i.e./ml) so prejeli 48-tedensko zdravljenje.
Lithuanian: c:Pacientai, kuriems yra 3 genotipo virusas ir maža viremija (< 600 000 TV/ml) buvo gydyti 24 savaites, o pacientai, kuriems yra 3 genotipo virusas ir didelė viremija (≥ 600 000 TV/ml) buvo gydyti 48 savaites.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in sorbitol.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Slovenian: Stična ovojnina (pretisni omot)
Lithuanian: Vidinė pakuotė (folijos lizdinė plokštelė)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Rebetol in zidovudinom, imajo zvečano tveganje za pojav anemije, zato sočasna uporaba zdravila Rebetol in zidovudina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Rebetol ir zidovudinu, anemijos pasireiškimo rizika yra didesnė, todėl Rebetol ir zidovudino derinio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Lithuanian: Šiems tyrimams atrinktų pacientų diagnozė buvo lėtinis hepatitas C, patvirtintas teigiamu HCV-RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimu (PGR) ( 30 TV/ml), kepenų biopsija, atitinkančia histologinę lėtinio hepatito diagnozę (bet kurios kitos lėtinio hepatito priežasties nebuvimas), ir pakitusia serumo ALT.
Slovenian: glavobol, omotica, suha usta, motnje koncentracije
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, koncentracijos sutrikimas
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih z anamnezo stabilne srčne bolezni
Lithuanian: Hemoglobino kiekis stabilia širdies liga sergančio paciento kraujyje
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so o njih poročali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidoza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan apetit (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Lithuanian: Tyrimų metu HCV/ŽIV koinfekuotiems pacientams, gydomiems Rebetol ir peginterferono alfa-2b deriniu, dar ir kitokios nepageidaujamos reakcijos (jų nebuvo pacientams, infekuotiems tik vienos rūšies infekcija), kurių dažnis buvo  5 , buvo: burnos kandidamikozė (14 ), įgyta riebalinė distrofija (13 ), CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas (8 ), apetito sumažėjimas (8 ), gama glutamiltransferazės kiekio padidėjimas (9 ), nugaros skausmas (5 ), amilazės kiekio padidėjimas kraujyje (6 ), pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (5 ), citolizinis hepatitas (6 ), lipazės kiekio padidėjimas (6 ) ir galūnių skausmas (6 ).
Slovenian: V ključnem preskušanju klinične učinkovitosti so bolnikom naročili, naj za doseganje kar največje plazemske koncentracije ribavirina zdravilo jemljejo sočasno s hrano.
Lithuanian: Pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose norint gauti didžiausią ribavirino koncentraciją plazmoje pacientams buvo rekomenduojama vartoti ribaviriną kartu su maistu.
Slovenian: peroralna raztopina 100 ml
Lithuanian: geriamasis tirpalas 100 ml
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za trde kapsule
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už kietųjų kapsulių serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Odziv v 12. tednu so opredelili kot nezaznavno količino HCV-RNA po 12. tednih zdravljenja.
Lithuanian: Atsakas dvyliktą savaitę buvo nustatomas, kai HCV-RNR neaptinkamas po 12 savaičių gydymo.
Slovenian: Ribavirin je bil pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene študije, embriotoksičen, teratogen ali oboje, v odmerkih, precej manjših od priporočenega odmerka za človeka.
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo atliekami tyrimai, buvo nustatytas embriotoksinis arba/ir teratogeninis ribavirino poveikis, atsirandantis vartojant gerokai mažesnes, negu rekomenduojama žmogui, dozes.
Slovenian: Zaradi bistvenega zvišanja koncentracije ribavirina v plazmi pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek zdravila Rebetol priporočljivo prilagoditi.
Lithuanian: Dėl reikšmingai padidėjusios ribavirino koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti Rebetol dozę suaugusiems pacientams, kurių organizme kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min.
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri teh bolnikih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti antihepatitinį gydymą ir pakartotinai apsvarstyti ART gydymo reikalingumą.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa z ribavirinom v kombinaciji z zidovudinom se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
Lithuanian: Be to, pacientams, gydomiems zidovudinu ir ribavirinu kartu su interferonais alfa, gali būti padidėjusi anemijos (sumažėjusio kiekio raudonųjų kraujo kūnelių) išsivystymo rizika.
Slovenian: V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1.071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Lithuanian: Dviejuose dideliuose ilgalaikio stebėjimo tyrimuose dalyvavo 1 071 ligonis ir, atitinkamai, 567 ligoniai, anksčiau dalyvavę nepegiliuoto interferono alfa-2b (kartu su Rebetol arba be jo) ir pegiliuoto interferono alfa 2b (kartu su Rebetol arba be jo) tyrimuose.
Slovenian: obrazni edem
Lithuanian: Veido edema
Slovenian: • Nezmožnost doseganja popolne odrasle višine pri nekaterih otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: • Kai kurie vaikai ir paaugliai augdami nebepasieks normalaus suaugusio žmogaus ūgio.
Slovenian: Pri odločitvi, da se kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne odloži do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je to kombinirano zdravljenje povzročilo zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Lithuanian: Sprendžiant neatidėti gydymo deriniu su peginterferonu alfa-2b arba interferonu alfa-2b iki pilnametystės yra svarbu atsižvelgti į tai, kad gydymas tokiu deriniu sukėlė augimo slopinimą, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike), ki tehtajo manj kot 47 kg, je na voljo peroralna raztopina.
Lithuanian: Mažiau nei 47 kg sveriantiems vaikams (vaikams ir paaugliams) gali būti skiriamas geriamasis tirpalas.
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru neželenih učinkov
Lithuanian: Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancih in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 7 % visų pacientų (8 iš 107) ir tai buvo skausmas injekcijos vietoje (1 %), skausmas galūnėse (1 %), galvos skausmas (1 %), neutropenija (1 %) bei pireksija (4 %).
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekcija
Slovenian: Če pa je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in za ≥ 2 log10 manjši od začetne vrednosti, pa v 24. tednu ponovno opravite določanje vrednosti HCV-RNA in če je izvid pozitiven, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Lithuanian: Jei 12 savaitę HCV-RNR teigiama ir viremijos sumažėjimas nuo gydymo pradžios ≥ 2 log10, HCV-RNR tyrimas atliekamas 24 savaitę, ir, jei tada teigiama - gydymas nutraukiamas.
Slovenian: Študije toksičnosti niso pokazale znakov, da zdravilo Rebetol inducira jetrne encime.
Lithuanian: Tiriant toksiškumą nerasta įrodymų, kad Rebetol indukuotų kepenų fermentus.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Rebetol ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Lithuanian: Negalima pradėti gydyti Rebetol vaisingų moterų, prieš pat gydymo pradžią negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
Slovenian: pljučnica*
Lithuanian: Pneumonija*
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia, tačiau kiti kartu su Rebetol vartojami vaistai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Pri Afroameričanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za izkoreninjenje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg) in zdravilom Rebetol vodilo do večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot pri odmerku peginterferona alfa-2b 1 µg/kg.
Lithuanian: Afroamerikiečių kilmės pacientus (jiems yra blogas HCV išgydymo prognostinis faktorius) gydant peginterferono alfa-2b 1,5 μg/kg ir Rebetol deriniu, stabilus virusinis atsakas buvo dažnesnis nei gydant peginterferono alfa-2b 1 μg/kg doze.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega zdravilo Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Lithuanian: Rebetol ir kitų vaistinių preparatų derinio veikimo mechanizmas prieš HCV yra nežinomas.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo kasmet įvertinti stabilaus virusinio atsako (SVA) trukmę ir įvertinti nuolatinio virusų slopinimo poveikį pacientams, kuriems stabilus virusinis atsakas išliko 24 savaites po 48 savaičių trukmės gydymo interferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko zdravilo Rebetol vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Lithuanian: Rebetol, pasižymėdamas slopinančiu poveikiu inozinmonofosfato dehidrogenazei, gali paveikti azatioprino metabolizmą galbūt sukeldamas 6-metiltioinozinmonofosfato (6-MTIMF) kaupimąsi, kuris yra susijęs su toksiniu poveikiu azatioprinu gydomų pacientų kaulų čiulpams.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Lithuanian: 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ar 1400 mg (> 105 kg) dozę vartojantiems pacientams 1-asis Rebetol dozės sumažinimas turi būti 200 mg per parą (išskyrus pacientus, kurie vartoja 1400 mg dozę - jiems dozė turi būti mažinama 400 mg per parą). Jeigu reikia, 2-asis Rebetol dozės mažinimas turi būti papildomais 200 mg per parą.
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto, nei paskirta, ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali tudi zvišanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo.
Lithuanian: Taip pat, kai kuriems pacientams buvo pastebėta su hemolize susijusių šlapimo rūgšties ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas.
Slovenian: > 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b) ali > 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b) * Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b, naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol na 12 mg/kg na dan, drugo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol pa na 8 mg/kg na dan.
Lithuanian: > 5 mg/dl (ilgiau kaip 4 savaites) (interferonu alfa-2b gydyti vaikai ir paaugliai), arba > 4 mg/dl (ilgiau kaip 4 savaites) (peginterferonu alfa-2b gydyti vaikai ir paaugliai) * Vaikams ir paaugliams, gydomiems Rebetol ir peginterferono alfa-2b deriniu, 1-asis Rebetol dozės mažinimas yra iki 12 mg/kg per parą, 2-asis Rebetol dozės mažinimas yra iki 8 mg/kg per parą.
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih razen enem se je ohranil trajni virološki odziv med dolgoročnim spremljanjem po zaključku zdravljenja z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Lithuanian: Visiems, išskyrus vieną, tiriamiesiems vaikams pasireiškė stabilus virusinis atsakas ilgalaikio stebėjimo metu, pabaigus gydymą interferono alfa-2b ir ribavirino deriniu.
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rebetol:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti Rebetol:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos organų sistemų klasėms, o jų dažnis pateikiamas naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Vendar pri bolnikih s cirozo jeter to ne izključuje pojavljanja različnih težav z jetri, vključno s karcinomom jeter.
Lithuanian: Tačiau tai neužkerta kelio kepenų ligos atsiradimui pacientams, sergantiems ciroze (įskaitant kepenų karcinomą).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri pediatrični populaciji v preglednici
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje santrauka lentelėje
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja zdravila Rebetol ali spremenjenega pH.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, ribavirino biologinis prieinamumas galbūt sumažėjo dėl sulėtėjusio Rebetol tranzito, arba dėl pakitusios pH.
Slovenian: Izdelovalec:
Lithuanian: Gamintojas
Slovenian: Pri zdravljenju z uveljavljeno kombinirano protivirusno shemo (ART) je treba premisliti o zamenjavi zidovudina.
Lithuanian: Jeigu taikoma antiretrovirusinės terapijos (ART) schema, kurioje kartu skiriamas zidovudinas, reikia apsvarstyti jo pakeitimo galimybę.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin 40 mg/ml.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ribavirinas 40 mg/ml.
Slovenian: poskus samomora in agresivno vedenje itd.) - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, ki je lahko pri nekaterih bolnikih ireverzibilen - zvišanje ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) pri otrocih in mladostnikih - hude očesne bolezni - zobne in obzobne bolezni
Lithuanian: Tai: - stiprus poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.); - vaikų ir paauglių augimo slopinimas, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas; - padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams; - sunkūs akių sutrikimai; - dantų ir periodonto sutrikimai.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 107 vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) buvo gydomi peginterferono alfa-2b ir Rebetol deriniu, keisti dozę reikėjo 25 % pacientų, dažniausiai dėl anemijos, neutropenijos ir svorio netekimo.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se ribavirin obsežno kopiči v plazmi, s šestkratnim razmerjem med vrednostma AUC12 ur za večkratno in za enkratno odmerjanje.
Lithuanian: Vartojant daug ribavirino dozių, jo koncentracija plazmoje esti 6 kartus didesnė nei po vienkartinės dozės AUC12 val.
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom otrok (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % otrok (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Lithuanian: Dvidešimt keturių procentų tiriamųjų (11 iš 46), gydytų 24 savaites, ir 40 % tiriamųjų (19 iš 48), gydytų 48 savaites, ūgio pagal amžių sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki ilgalaikės stebėsenos pabaigos buvo > 15 procentilių, lyginant su prieš pradedant tyrimą buvusia procentile.
Slovenian: mrežnične krvavitve*, retinopatije (vključno z edemom makule)*, zapora mrežnične arterije*, zapora mrežnične vene*, nevritis vidnega živca*, edem papile*, zmanjšanje ostrine vida ali zmanjšanje vidnega polja*, eksudati na mrežnici
Lithuanian: Tinklainės hemoragijos*, retinopatijos (įskaitant dėmės edemą)*, tinklainės arterijų okliuzija*, tinklainės venų okliuzija*, optinio nervo uždegimas*, papiloedema*, regėjimo aštrumo praradimas ar regėjimo lauko susiaurėjimas*, tinklainės eksudatai
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin, 200 mg. -Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (40mg), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (40 mg), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Rebetol.
Lithuanian: Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno tokio preparato poveikį ir galimą toksinio poveikio sutaptį gydant Rebetol.
Slovenian: Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo.
Lithuanian: Vartokite skirtą dozę per burną su vandeniu arba maistu.
Slovenian: Zdravilo Rebetol nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, druga zdravila uporabljena pri kombiniranem zdravljenju pa imajo lahko tovrsten učinek.
Lithuanian: Rebetol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai; tačiau kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai tokį poveikį gali turėti.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Rebetol v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Lithuanian: Rebetol 600 mg biologinis prieinamumas sumažėjo, kartu vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius preparatus, į kurių sudėtį įėjo aliuminis, magnis ir simetikonas; AUCtf sumažėjo 14 .
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Rebetol farmakokinetika (normalizuotos dozės) šiame tyrime buvo panaši į pastebėtą ankstesniame tyrime vartojant Rebetol ir interferono alfa-2b derinį vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams.
Slovenian: O neželenih učinkih, poročanih s pojavnostjo > 10 % pri odraslih bolnikih, ki so se eno leto zdravili z zdravilom Rebetol kapsule v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali pegiliranim interferonom alfa-2b, so poročali tudi pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Suaugusieji > 10 % dažniu pasireiškę nepageidaujamos reakcijos, gydant suaugusius pacientus vienerius metus Rebetol kapsulių deriniu su interferonu alfa-2b ar pegiliuotu interferonu alfa-2b, buvo pastebėtos ir vaikams bei paaugliams.