FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour ce qui est de la collecte et de l'utilisation de preuves, les participants pensent que l'utilisation des données des registres électroniques deviendra plus facile à l'avenir, ce qui facilitera fortement l'application du concept.
Danish: For så vidt angår indsamling og anvendelse af dokumentation fandt deltagerne, at det fremover bliver lettere at bruge data fra elektroniske registre, hvilket i høj grad vil fremme anvendelsen af begrebet.
French: Le conseil d'administration élaborera une procédure similaire applicable à ses membres.
Danish: Bestyrelsen vil udarbejde en tilsvarende procedure for medlemmerne.
French: Pour ce qui est des procédures d'autorisation préalable, le sentiment général est que les procèsverbaux ne doivent être publiés qu'une fois que les procédures sont achevées et que la Commission européenne a pris sa décision.
Danish: Med hensyn til procedurer efter godkendelse var det generelle indtryk, at referater først bør offentliggøres, når procedurerne er afsluttede, og Europa-Kommissionen har truffet en afgørelse.
French: Ce rapport met en lumière plusieurs problèmes qui, aux yeux de l'Agence, ont été résolus grâce aux évolutions mentionnées plus tôt.
Danish: I dette udkast til rapport fremhæves en række områder, som efter agenturets mening allerede var blevet håndteret gennem de førnævnte udviklinger.
French: Le conseil prend également acte de la nouvelle structure du programme de travail, qui suit désormais les trois domaines stratégiques du document de stratégie quinquennal de l'Agence.
Danish: Bestyrelsen tog også den ændrede struktur i arbejdsprogrammet, der nu følger de tre strategiske områder i agenturets femårsstrategidokument, til efterretning.
French: L'analyse a conclu que de nouvelles modifications de la politique se justifiaient (comme décrit au point suivant).
Danish: Analysens konklusion var, at der er behov for yderligere ændringer af politikken (jf. næste afsnit).
French: Le conseil crée un nouveau groupe de coordinateurs thématiques chargé du programme de travail et du budget de l'Agence.
Danish: Bestyrelsen nedsatte en ny gruppe emnekoordinatorer med ansvar for agenturets arbejdsprogram og budget.
French: L'Agence souhaite lancer un débat avec toutes les parties prenantes sur l'opportunité d'introduire un tel concept au sein de l'Union européenne (UE), y compris l'analyse d'incitations appropriées pour soutenir le développement de nouveaux médicaments.
Danish: Agenturet ønsker at indlede en debat med alle berørte parter om hensigtsmæssigheden af at indføre dette begreb i EU, herunder overvejelser om hensigtsmæssige incitamenter til at støtte udviklingen af nye lægemidler.
French: Ces règles s'appliquent aux agents temporaires et contractuels, et elles sont pleinement en place.
Danish: Disse bestemmelser finder anvendelse på midlertidigt ansatte og kontraktansatte og er nu trådt i kraft.
French: Cela peut poser des difficultés, étant donné qu'il peut arriver que le conseil ne soit pas en mesure de prendre des décisions à la fin de la réunion parce que le quorum n'est pas atteint.
Danish: Dette kan give problemer i situationer, hvor bestyrelsen ikke vil kunne træffe afgørelser ved mødets slutning på grund af manglende kvorum.
French: Une deuxième difficulté pour l'Agence consiste à expliquer au public la raison de la divergence et ses conséquences.
Danish: En anden udfordring for agenturet var at fortælle offentligheden om årsagen til meningsforskellen og dens indvirkning.
French: • Procédure écrite pour l'adoption du report non automatique de crédits de la période 2011-2012, achevée le 30 janvier 2012.
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
French: Il sera rendu visite à plusieurs autorités nationales compétentes dans le cadre de l'étude.
Danish: Som led i undersøgelsen vil der blive aflagt besøg hos en række nationale kompetente myndigheder.
French: Une délégation de l'autorité rendra visite à l'Agence pour comparer les exigences réglementaires en juin.
Danish: En delegation fra denne myndighed vil aflægge agenturet besøg i juni for at sammenholde lovgivningsmæssige krav.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a.) Procédure de consultation concernant sa composition définitive
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning a) Høringsprocedure om endelig sammensætning
French: L'homologation progressive: une approche utile pour l'homologation des médicaments dans l'UE?
Danish: Fleksible godkendelser: en brugbar tilgang til godkendelse af lægemidler i EU?
French: Le conseil indique aussi qu'il s'inquiète toujours du fait que la législation de l'Union a été adoptée sans qu'il soit dûment tenu compte des coûts que requiert sa mise en œuvre.
Danish: Bestyrelsen udtrykte fortsat bekymring over, at EU-lovgivningen vedtages uden tilstrækkeligt hensyn til omkostningerne ved dens gennemførelse.
French: Les membres conviennent que toutes les parties des ordres du jour et des procès-verbaux doivent être publiées.
Danish: Medlemmerne vedtog, at alle dele af dagsordener og referater skal offentliggøres.
French: • le plan d'action et la feuille de route pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens;
Danish: • handlingsplan og køreplan for håndtering af resistens over for antimikrobielle stoffer
French: Des progrès significatifs ont été accomplis dans d'autres domaines, dont le lancement du registre des essais cliniques de l'UE et la nouvelle base de données en ligne d'experts européens.
Danish: Der var sket store fremskridt på andre områder, bl.a. lanceringen af EU's register over kliniske undersøgelser og den nye onlinedatabase for europæiske eksperter.
French: L'Agence examinera cette demande et répondra à la proposition.
Danish: Agenturet vil overveje anmodningen og besvare forespørgslen.
French: Il s'agit d'un nouvel outil pour l'Agence, et le conseil d'administration discute de cette notion afin de donner des orientations pour une future procédure.
Danish: Dette er et nyt værktøj for agenturet, og bestyrelsen drøftede dette begreb for at kunne vejlede om en fremtidig procedure.
French: Le libellé définitif sera vérifié avec le service juridique de l'Agence.
Danish: Den endelige ordlyd vil blive efterset af agenturets juridiske tjeneste.
French: Le membre néerlandais demande aux représentants de la Commission européenne et du Parlement de porter ces inquiétudes à l'attention du Parlement européen et d'informer ce dernier que la pleine mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance d'ici juillet ne sera pas possible.
Danish: Det nederlandske medlem bad Europa-Kommissionens og Parlamentets repræsentanter formidle dette til EuropaParlamentet og gøre sidstnævnte bekendt med, at det inden juli ikke vil være muligt at gennemføre lovgivningen om lægemiddelovervågning fuldt ud.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
Danish: Agenturet vil ligeledes offentliggøre cv'er for alle eksperter i den europæiske ekspertdatabase, og der blev vedtaget et projekt, som skal gøre det muligt at modtage elektroniske cv'er og automatisk offentliggøre dem.
French: À l'occasion de cette discussion intermédiaire, des membres font remarquer que davantage d'expertise pourrait se révéler nécessaire dans les domaines de la grossesse et de l'allaitement.
Danish: I forbindelse med denne diskussion bemærkede medlemmerne, at der kunne blive behov for mere ekspertviden om graviditet og amning.
French: Pour être un outil de communication, les auditions doivent faire passer un message clair et bien défini.
Danish: Hvis høringer skal fungere som et kommunikationsværktøj, bør de formidle et klart, veldefineret budskab.
French: • les définitions de propriété d'un brevet et d'enquêteur (principal);
Danish: • definitioner af ejerskab til et patent og (hoved)investigator
French: Cela permettra d'aligner les intérêts et ouvrira la voie à l'application de ce concept dans les futures décisions réglementaires.
Danish: Dette vil kunne afbalancere forskellige interesser og bane vej for dette begrebs anvendelse i fremtidige lovgivningsmæssige afgørelser.
French: Le conseil note aussi que les déclarations d'intérêt et les profils professionnels de tous les directeurs ont été publiés sur les sites web externes.
Danish: Bestyrelsen tog endvidere til efterretning, at alle chefers interesseerklæringer og faglige profiler er blevet offentliggjort på det eksterne websted.
French: La rapporteure estimait que l'Agence doit faire plus d'efforts dans le domaine des conflits d'intérêts.
Danish: Ordføreren fandt, at agenturet bør arbejde mere med håndtering af interessekonflikter.
French: Les participants soulignent que le système de pharmacovigilance devrait bénéficier de redevances, lesquelles sont prévues dans la législation, mais n'entreront pas en vigueur avant quelques années.
Danish: Deltagerne understregede, at lægemiddelovervågningssystemet bør understøttes af lovfæstede gebyrer, som dog ikke skulle træde i kraft før et par år senere.
French: Ce document sera examiné par le PRAC, qui vient d'être créé, et une proposition finale sera présentée au conseil plus tard cette année.
Danish: Dokumentet vil blive diskuteret af det nyligt oprettede PRAC, og et endeligt forslag vil blive indgivet til bestyrelsen senere på året.
French: Chaque année, le conseil d'administration consacre la première journée de sa réunion de mars à des discussions sur des thèmes stratégiques.
Danish: Bestyrelsen afsatte den første dag af mødet i marts til den årlige drøftelse af strategiske spørgsmål.
French: Modifications apportées aux règles de mise en œuvre du conseil d'administration concernant les redevances de l'Agence
Danish: Ændringer i bestyrelsens gennemførelsesregler om agenturets gebyrer
French: Le conseil rencontrera le président du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) en juin pour discuter de sujets ayant trait aux médicaments à base de plantes.
Danish: Bestyrelsen påtænker at mødes med formanden for Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) i juni for at drøfte spørgsmål om plantelægemidler.
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
Danish: • præcisering af opfølgningsforanstaltninger, der skal træffes, hvis et medlem har til hensigt at indgå i faglige aktiviteter med en lægemiddelvirksomhed
French: Selon la législation, des auditions publiques peuvent être organisées en cas de problèmes de sécurité.
Danish: Det fremgår af lovgivningen, at der kan afholdes offentlige høringer om sikkerhedsspørgsmål.
French: Bien que la désignation d'un rapporteur d'un autre État membre puisse être considérée comme rendant le système plus fiable, d'autres membres sont convaincus que cela augmenterait inutilement la complexité du système et les coûts connexes.
Danish: Skønt udnævnelsen af en rapportør fra en anden medlemsstat vil kunne opfattes som en styrkelse af systemets troværdighed, mente andre medlemmer, at dette kunne føre til en unødig kompleksitet og flere omkostninger for systemet.
French: En raison des nombreuses incertitudes budgétaires pour 2013, la décision concernant les projets de technologie de l'information et de la communication (TIC) qu'il sera prévu de développer en 2013 n'a pas encore été prise, et les activités de mise en œuvre pour la législation sur la pharmacovigilance sont susceptibles d'être modifiées.
Danish: På grund af de mange usikkerhedsmomenter i budgettet for 2013 var der ikke truffet beslutning om, hvilke informations- og kommunikationsteknologiprojekter, der skulle udvikles i 2013, og gennemførelsesaktiviteterne forbundet med lovgivning om lægemiddelovervågning vil sandsynligvis blive ændret.
French: Le conseil adopte la décision de tenir ses réunions en anglais uniquement.
Danish: Bestyrelsen vedtog at afholde sine møder med engelsk som eneste sprog.
French: La contribution de l'Union européenne reste au même niveau qu'en 2012 et se monte donc à 38,8 millions d'euros.
Danish: EU's bidrag er det samme som i 2012, nemlig 38,8 mio. EUR.
French: Les représentants de la Commission rappellent qu'il importe de donner des explications claires en cas d'avis divergent, dans la mesure où cela facilitera aussi la tâche de la Commission lors de la phase de prise de décision.
Danish: Kommissionens repræsentanter gentog vigtigheden af at komme med klare forklaringer i tilfælde af meningsforskelle, da dette også vil lette Kommissionens arbejde i beslutningsfasen.
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
Danish: • opdeling af det ændrede forslag i to dele: »oplysninger til patienter« og »lægemiddelovervågning«.
French: Cette évaluation a été demandée par le Parlement européen et porte sur les conséquences pour les budgets nationaux et de l'Union d'un transfert de responsabilités du niveau national vers le niveau européen à la suite de la création d'agences de l'Union.
Danish: Evalueringen foretages efter anmodning af Europa-Parlamentet og fokuserer på, hvordan EU's og medlemsstaternes budgetter påvirkes af overførslen af ansvar fra nationalt til europæisk plan efter oprettelsen af EU-agenturer.
French: La Commission fédérale pour la protection contre le risque sanitaire.
Danish: »Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios« (forbundskommission for beskyttelse mod sundhedsrisici).
French: Dans son exposé, François Houÿez, de l'association européenne pour les maladies rares, met en lumière le fait que les patients espèrent être mieux associés, mieux comprendre les décisions réglementaires déjà prises et participer à la prise de décisions.
Danish: I sit indlæg understregede François Houÿez fra Eurordis (»European Organisation for Rare Disorders«), at patienterne ønsker at blive inddraget mere, få en dybere forståelse af allerede eksisterende lovgivningsmæssige afgørelser og deltage i beslutningsprocessen.
French: Celuici révèle qu'en dépit d'un environnement difficile, l'Agence est parvenue à fournir un volume croissant de travail de fond en 2011.
Danish: Af beretningen fremgår det, at agenturet trods et udfordrende miljø har leveret en stigende mængde kerneydelser i 2011.
French: Parmi les sujets abordés lors de la visite, on relève les manières d'assurer une communication efficace et opportune entre l'Agence et la Commission européenne ainsi que la nécessité de financements suffisants pour les initiatives législatives.
Danish: Under besøget drøftedes bl.a. sikring af effektiv, rettidig kommunikation mellem agenturet og EuropaKommissionen og behovet for tilstrækkelig finansiering af lovgivningsmæssige initiativer.
French: Déclaration des conflits d'intérêts liés à l'ordre du jour
Danish: Erklæring om interessekonflikt i forbindelse med dagsordenen
French: Le conseil est informé que Luc Verhelst a pris ses fonctions de chef de l'unité Technologies de l'information et de la communication de l'Agence.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Luc Verhelst er blevet ansat som chef for agenturets enhed for informations- og kommunikationsteknologi.
French: Le conseil d'administration souligne que les auditions publiques doivent être considérées comme une nouvelle manière de s'engager auprès du public et de communiquer avec celui-ci, et pas seulement comme un outil de transparence supplémentaire.
Danish: Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed.
French: Il y a également eu une forte hausse (plus de 20 %) des activités après autorisation et une augmentation considérable du nombre de procédures de saisine (77 comparé à 55 en 2010).
Danish: Der var også en kraftig stigning (over 20 %) i antallet af aktiviteter efter godkendelse og en stor stigning i antallet af henvisningssager (77 sammenholdt med 55 i 2010).
French: Évaluation de l'Agence
Danish: Evaluering af agenturet
French: Les membres insistent sur l'importance de la qualité et de la clarté des questions posées, de sorte que les participants puissent donner leurs avis et leurs réponses, et faire ainsi progresser la discussion.
Danish: Medlemmerne understregede vigtigheden af kvaliteten og klarheden af de stillede spørgsmål, så deltagerne kan fremlægge deres meninger og svar, og diskussionen komme videre.
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
Danish: • præcisering af deltagelse i akademiske undersøgelser og offentligt finansierede forsknings/udviklingsinitiativer
French: Le président du groupe de gestion des DAM fait le point sur plusieurs sujets, dont:
Danish: Formanden for lægemiddelstyrelseschefernes ledergruppe (HMA) orienterede om en række punkter, bl.a.:
French: En ce qui concerne le manque de fonds pour mettre pleinement en œuvre la législation sur la pharmacovigilance, le conseil insiste sur l'importance de gérer les attentes des parties prenantes quant aux résultats qui pourront ou non être obtenus.
Danish: For så vidt angår de manglende budgetmidler til fuld gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning understregede bestyrelsen, hvor vigtigt det er at forvalte interessenternes forventninger til, hvad der kan og ikke kan gennemføres.
French: Les participants sont informés que l'Agence a reçu le projet de rapport de la Cour des comptes européenne sur l'audit sur les conflits d'intérêts mené en 2011.
Danish: Mødedeltagerne blev orienteret om, at agenturet havde modtaget Revisionsrettens udkast til rapport om interessekonflikter fra 2011.
French: Mary Geraldine Baker a participé en tant qu'observatrice le mercredi 21 mars 2012.
Danish: Mary Geraldine Baker deltog som observatør i mødet onsdag den 21. marts 2012.
French: Le budget définitif sera adopté une fois que le niveau de la contribution de l'Union aura été décidé par le Parlement européen et le Conseil.
Danish: Det endelige budget vil blive vedtaget, når Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget det endelige bidrag fra EU.
French: Le conseil prend aussi note de la forte augmentation du nombre de pages publiées en vertu de la législation sur l'accès aux documents: ce nombre est passé de 8 000 en 2010 à plus d'un million en 2011.
Danish: Bestyrelsen tog også den bratte stigning i antallet af sider, der blev frigivet under lovgivningen om aktindsigt, nemlig fra 8 000 i 2010 til over en million i 2011, til efterretning.
French: Pour ce qui est de la transparence des conflits d'intérêts, le conseil souligne que la divulgation des relations des participants avec l'industrie ou avec d'autres acteurs dont ils représentent l'avis est très importante pour garantir que le processus est clair et digne de confiance.
Danish: Med hensyn til gennemsigtighed i interessekonflikter understregede bestyrelsen, at offentliggørelse af deltagernes forbindelser med industrien eller med andre, hvis holdninger de repræsenter, er meget vigtigt for at sikre en klar, troværdig proces.
French: Changements sur le plan organisationnel
Danish: Organisatoriske ændringer
French: Le conseil discute du fait que le concept en tant que tel n'est pas tout à fait neuf dans le monde réglementaire.
Danish: Mødedeltagerne konstaterede, at begrebet som sådant ikke er ganske nyt inden for lovgivningen.
French: Il n'a pas pour but de donner les raisons des retards dans la soumission des rapports d'évaluation par les rapporteurs et les co-rapporteurs.
Danish: Formålet med rapporten er ikke at beskrive årsagerne for forsinkelser med rapportørernes og medrapportørernes vurderingsrapporter.
French: Le directeur exécutif souligne que l'Agence s'engage à contribuer à lutter contre la résistance aux antimicrobiens.
Danish: Den administrerende direktør understregede agenturets bidrag til bekæmpelsen af resistens over for antimikrobielle stoffer.
French: Les membres discutent aussi du fait qu'une distinction claire entre les responsabilités du CHMP et du PRAC doit être opérée en ce qui concerne l'évaluation bénéfice/risque et la gestion des risques.
Danish: Medlemmerne drøftede ligeledes nødvendigheden af en klar sondring mellem CHMP's og PRAC's ansvarsområder for så vidt angår vurdering af fordele/risici og risikostyring.
French: Transmis au conseil par courriel du 17 janvier 2012; inscrit au procès-verbal de la prochaine réunion, le cas échéant.
Danish: Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Danish: • Rapport om resultater med hensyn til et afgrænset delsæt af kvantitative nøgleresultatindikatorer for 2011.
French: Les représentants des patients demandent qu'à la fois un membre et un suppléant puissent participer à toutes les réunions du PRAC.
Danish: Patientrepræsentanterne anmodede om muligheden for, at både et medlem og en suppleant kan deltage i møderne i PRAC.
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
Danish: Rapport om de kompetente nationale myndigheders resultat sammenholdt med de nyligt vedtagne nøgleresultatindikatorer
French: Plusieurs autres formats de réunion sont possibles, comme organiser les réunions sur deux demijournées (les questions les plus complexes pourraient être discutées le premier jour, afin de permettre un suivi le deuxième jour), commencer les réunions plus tôt, organiser l'ordre du jour des réunions différemment (pour s'assurer d'atteindre le quorum pour les points devant être adoptés), recourir à la téléconférence, ou une combinaison de ces mesures.
Danish: En anden mulighed kunne være at afholde møder over to halve dage (hvor de mere komplekse punkter kunne drøftes den første dag med opfølgning den anden dag), starte mødet tidligere, ændre på dagsordenen (for at sikre kvorum til de emner, der skulle vedtages), benytte telekonferencer eller en kombination af disse foranstaltninger.
French: Néanmoins, dans ce contexte, il convient de consentir tous les efforts possibles pour s'assurer que les discussions en comité sur les signaux liés à la sécurité n'entraînent pas de malentendus pour le public.
Danish: Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden.
French: • Procédure écrite pour l'adoption du procès-verbal de la 74
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af referat af bestyrelsens 74.
French: Le conseil prend note des incertitudes budgétaires et de leurs répercussions sur le programme de travail, comme décrit ci-dessous.
Danish: Bestyrelsen tog de budgetmæssige usikkerhedsmomenter og deres indvirkning på arbejdsprogrammet, jf. nedenfor, til efterretning.
French: Budget rectificatif 01-2012 à la suite de la modification du grade d'entrée pour un poste
Danish: Ændring af budget 01-2012 mht. ændring af en stillings begynderlønklasse
French: Ces informations seront importantes pour les organismes de régulation et pour la société dans son ensemble afin de mieux assurer que les intérêts des experts contribuant à l'évaluation réglementaire des médicaments sont connus.
Danish: Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har.
French: Commission européenne Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
French: Cette mesure renforcerait la crédibilité du système, faciliterait le travail des organismes de régulation et améliorerait la transparence de l'industrie pharmaceutique.
Danish: Dette initiativ vil styrke systemets troværdighed, lette lovgivernes arbejde og øge gennemsigtigheden i lægemiddelindustrien.