FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
English: If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Swedish: Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning.
English: • Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Swedish: • Säkerställ att en adapter för injektionsflaska används oavsett förpackningstyp.
English: In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Swedish: I kliniska prövningar hos patienter med FVII-brist, är bildning av antikroppar mot NovoSeven och FVII den enda biverkningen som rapporterats (frekvens: vanliga (≥1/100 till <1/10)).
English: • If you have just had surgery
Swedish: • om du nyligen har blivit opererad
English: How to use NovoSeven
Swedish: Hur du använder NovoSeven
English: Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Swedish: På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
English: Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Swedish: Fibrinolyshämmande medel har rapporterats minska blodförlusten i samband med kirurgiska ingrepp på hemofilipatienter, speciellt vid ortopediska ingrepp och ingrepp i områden med hög fibrinolytisk aktivitet såsom i munhålan.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
English: Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Swedish: Patienter med FVII-brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).
English: If the protective paper is not fully sealed or it is broken do not use the vial adapter.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller är trasigt ska adaptern inte användas.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Swedish: Symtom kan omfatta svår smärta i bröstet, andfåddhet, förvirring, svårighet med tal eller rörelser (förlamning) eller buksmärta.
English: Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Swedish: Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
English: Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
English: Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
English: • If you have a serious blood infection
Swedish: • om du har blodförgiftning
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoSeven.
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Swedish: Du behöver också ett administreringsset (slang med butterflynål, sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster).
English: If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Swedish: Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1-2 dagar.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas.
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Swedish: En högre risk för arteriella tromboemboliska biverkningar (se tabell: Blodkärl) (5,6% hos patienter som behandlats med NovoSeven jämfört med 3,0% hos patienter som behandlats med placebo) har visats i en metaanalys av sammanslagna data från olika placebo-kontrollerade prövningar som utförts utanför nuvarande godkända indikationer.
English: • in patients with congenital FVII deficiency
Swedish: • hos patienter med medfödd isolerad FVII-brist
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Swedish: Trombos har rapporterats hos patienter med FVII-brist som erhållit NovoSeven vid kirurgiska ingrepp, men risken för trombos vid behandling av FVII-brist med NovoSeven är inte känd (se avsnitt 5.1).
English: • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX
English: Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVII blodkoagelbestämning hos 35 friska kaukasiska och japanska försökspersoner i en studie med stegvis dosökning.
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoSeven måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
English: - Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
English: - Venous thromboembolic events (deep vein thrombosis, thrombosis at i.v.
Swedish: - Venösa tromboemboliska händelser (djup ventrombos, trombos vid i.v.
English: • Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Swedish: • Bered produkten enligt beskrivningen under Beredning ovan för den aktuella förpackningstypen.
English: Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Swedish: Under dessa förhållanden har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C vid förvaring i en 50 ml spruta (polypropen).
English: Other rare side effects
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar
English: Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera sprutan med administreringsset, injektionsflaskan med adapter, NovoSeven du inte använt och annat avfall enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
English: Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Swedish: Injicera NovoSeven med förfylld spruta via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den färdigberedda lösningen fyller sprutan.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas proceduren med ytterligare injektionsflaskor, förfyllda injektionssprutor och adaptrar.
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Swedish: För biverkningar som endast rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning (d v s inte i kliniska prövningar) anges "Ingen känd frekvens".
English: - Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Swedish: - Disseminerad intravaskulär koagulation (se avsnitt
English: The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130-165 ml/kg och medelvärdena för clearance var 33,3-37,2 ml/h×kg.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapporter (efter att läkemedlet godkänts för försäljning)
English: Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Swedish: Förfylld injektionsspruta: Glaskropp av typ I glas med backstopp av polypropen och kolv av bromobutylgummi.
English: Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Swedish: Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
English: The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Swedish: Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
English: For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Swedish: För engångsbruk Färdigberedd lösning ska helst användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Swedish: • Låt injektionsflaskan och den förfyllda injektionssprutan uppnå rums temperatur (högst 37°C).
English: • NovoSeven is now ready for injection.
Swedish: • NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
English: If you have haemophilia:
Swedish: Om du har hemofili:
English: Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en endos-injektion på 270 mikrogram för varje kilo du väger.
English: Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Swedish: Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin.
English: • Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
Swedish: • Upprepa proceduren med lämpligt antal ytterligare injektionsflaskor, injektionsflaskor/förfyllda sprutor med spädningsvätska och adaptrar för injektionsflaska.
English: - Nausea
Swedish: - Illamående
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80
English: Safely dispose of the used materials.
Swedish: Kassera använt materiel på ett säkert sätt.
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Swedish: Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15-30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10-20 gånger högre dos än rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke).
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning så att den är så bakteriefri som möjligt.
English: Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Swedish: Dos och dosintervall för injektioner ska anpassas individuellt.
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Swedish: Det finns inga data i prekliniska studier eller uppföljning efter godkännandet som tyder på att rFVIIa har en skadlig effekt på mannens eller kvinnans fertilitet.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är minskat terapeutiskt svar, feber, hudutslag, venösa tromboemboliska händelser, klåda och urticaria.
English: The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Swedish: Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret.
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Swedish: I in vitro-studier, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid 25°C i en 50 ml spruta (polypropen).
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart efter att den gjorts i ordning, ska den förvaras i injektionsflaskan, med adaptern och sprutan fortfarande kvar, i kylskåp vid 2°C-8°C i högst 24 timmar.
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Swedish: • Allergiska hudreaktioner som omfattar hudutslag, klåda och nässelutslag
English: Healthy subjects
Swedish: Friska försökspersoner
English: The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Swedish: Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.
English: Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats (efter att läkemedlet godkänts för försäljning).
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Swedish: Ta av plastlocken från de båda injektionsflaskorna.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 1 mg eptacog alfa (aktiverad).
English: In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Swedish: I en registerstudie (F7HAEM-3578) på patienter med medfödd FVII-brist var mediandosen för långtidsprofylax mot blödning hos 22 pediatriska patienter (under 12 år) med faktor VII-brist och allvarlig klinisk fenotyp 30 µg/kg (17 µg/kg - 200 µg/kg; mest använd dos var 30 µg/kg på 10 patienter).
English: The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber och hudutslag (mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100) och de mest allvarliga biverkningarna är tromboemboliska händelser.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Swedish: Sluta trycka på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan lösningen fyller sprutan.
English: 2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
Swedish: 2) En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Swedish: Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.
English: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
English: After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Swedish: Efter beredning innehåller produkten 1 mg/ml eptacog alfa (aktiverad), när den lösts upp i spädningsvätska.
English: • Store powder and solvent protected from light.
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
English: The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Swedish: Den efterföljande doseringen styrs av blödningstyp och allvarlighetsgrad.
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
Swedish: - Arteriella tromboemboliska händelser (myokardinfarkt, cerebral infarkt, cerebral ischemi, cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse, njurartärtrombos, perifer ischemi, perifer arteriell trombos och intestinal ischemi)
English: Plastic cap Rubber stopper
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Swedish: Om du inte använder injektionslösningen omedelbart, ska den förvaras med sprutan fortfarande kvar i injektionsflaskan i kylskåp i 2°C-8°C i högst 24 timmar.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)
English: • Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Swedish: • Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
English: NovoSeven is now ready for injection.
Swedish: NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Swedish: Natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
English: - Store powder and solvent protected from light.
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
English: 1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Swedish: 1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska och separat kolvstång 1 adapter för flaska för beredning av lösning
English: Pooling of vials (hospital use only):
Swedish: Poolning av injektionsflaskor (endast för sjukhusbruk):
English: The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
Swedish: Spädningsvätskan i NovoSeven är förpackad i antingen en injektionsflaska eller i en förfylld injektionsspruta.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000,
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på injektionsflaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Swedish: • För att uppnå önskad volym, upprepa ovanstående procedur med de resterande injektionsflaskorna med beredd produkt.
English: - Store powder and solvent below 25°C.
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
English: Please refer to outer packaging for present pack size.
Swedish: Aktuell förpackningsstorlek anges på ytterförpackningen.
English: • in patients with acquired haemophilia
Swedish: • hos patienter med förvärvad hemofili
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Swedish: Avlägsna skyddspappret från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
English: • Store powder and solvent below 25°C.
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.