FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inspection window Internal needle cover
Portuguese: Janela de inspeção Proteção interna da agulha
English: 9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
Portuguese: 9/l (grau 3 CTCAE) em 18 dos 3.430 (0,5) doentes tratados com secucinumab, sem dependência de dose ou relação temporal com infeções em 15 dos 18 casos.
English: Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Portuguese: Cosentyx, isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta à terapêutica anterior com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) tenha sido inadequada (ver secção 5.1).
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tem espondilite anquilosante irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos.
English: The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
Portuguese: A mediana do volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) após uma administração única intravenosa encontra-se dentro do intervalo de 7,10 a 8,60 litros em doentes com psoríase em placas, sugerindo que secucinumab tem uma distribuição limitada nos compartimentos periféricos.
English: Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em 1,2% dos doentes tratados com secucinumab (0,015 por doente-ano de seguimento).
English: Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de secucinumab em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente.
English: Cosentyx is to be administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Cosentyx é para ser administrado por injeção subcutânea.
English: Similar responses were seen in PsA study 1 and efficacy was maintained up to week 52.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes no estudo 1 da AP e a eficácia foi mantida até à semana 52.
English: The condition is an inflammatory disease primarily affecting the spine which causes inflammation of the spinal joints.
Portuguese: Esta doença é uma doença inflamatória que afeta primariamente a coluna vertebral e que causa inflamação das articulações da coluna.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx.
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Portuguese: Figura 1 Tempo de alteração percentual da classificação média PASI a partir dos valores iniciais do estudo 1 (ERASURE)
English: • abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
Portuguese: • cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).
English: Preparing the Cosentyx pre-filled syringe ready for use Note: For a 300 mg dose, prepare 2 pre-filled syringes and inject the contents of both.
Portuguese: Preparação da seringa pré-cheia de Cosentyx para a administração Nota: Para uma dose de 300 mg, prepare 2 seringas pré-cheias e injete o conteúdo das duas.
English: • burning sensation when passing urine.
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar.
English: Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
Portuguese: Figura 2 Resposta ACR20 no estudo 2 da AP ao longo do tempo até à semana 52
English: Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
Portuguese: Os níveis séricos de IL-17A total (livre e IL-17A ligada a secucinumab) estão inicialmente aumentados em doentes tratados com secucinumab.
English: ASAS partial remission, %
Portuguese: Remissão parcial ASAS, %
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Portuguese: Nunca deixe a seringa onde outros poderão mexer-lhe.
English: Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
Portuguese: Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45° e rode cuidadosamente entre os dedos durante, aproximadamente, 1 minuto.
English: In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Portuguese: No estudo 3 da AP, a inibição da progressão de dano estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração da pontuação total da escala Sharp modificada (modified Total Sharp ScoremTSS) e dos seus componentes, a pontuação da erosão (Erosion Score - ES) e a pontuação do estreitamento do espaço articular (Joint Space Narrowing score - JSN).
English: ** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
Portuguese: ** valor p versus placebo e ajustamento para multivariáveis: p<0.0001.
English: A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
Portuguese: Um estudo controlado por placebo avaliou 102 doentes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave, definida como tendo uma pontuação de Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, a IGA mod 2011 apenas do couro cabeludo com pontuação de 3 ou mais e de pelo menos 30% da superfície da área do couro cabeludo afetada.
English: Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
Portuguese: O estudo 5 na Psoríase (SCULPTURE) avaliou 966 doentes.
English: Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Portuguese: Lembre-se de retirar a seringa do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente antes de prepará-la para a injeção (15-30 minutos).
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos doentes com subtipos de AP, incluindo artrite poliarticular sem evidência de nódulos reumatoides, espondilite com artrite periférica, artrite periférica assimétrica, envolvimento interfalângico distal e artrite mutilante.
English: Patients receiving secukinumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab podem receber vacinas inativas ou não-vivas.
English: Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Portuguese: Injete a solução de Cosentyx por via subcutânea na frente das coxas, na parte inferior do abdómen (mas não na área de 5 centímetros em volta do umbigo) ou no exterior dos braços.
English: Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
Portuguese: O estudo 1 na Psoríase (ERASURE) avaliou 738 doentes.
English: ASDAS-CRP major improvement * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
Portuguese: ASDAS-CRP major improvement * p<0,05; ** p<0,01 ; *** p<0,001; versus placebo Todos os valores p foram ajustados para multiplicidade de análises, com base numa hierarquia prédefinida, exceto BASDAI 50 e ASDAS-CRP
English: This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
Portuguese: Isto é seguido por uma diminuição lenta, devido à reduzida depuração da IL-17A ligada a secucinumab, indicando que secucinumab captura seletivamente a IL-17A livre, que desempenha um papel fundamental na patogénese da psoríase em placas.
English: • signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
Portuguese: • sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infeções (neutropenia)
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Portuguese: No entanto, o secucinumab não deve ser administrado em doentes com tuberculose ativa.
English: Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Portuguese: Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL).
English: The box contains Cosentyx pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Portuguese: A embalagem contém Cosentyx seringa(s) pré-cheia(s) individualmente selada(s) num blister de plástico.
English: Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
Portuguese: A inibição da progressão de dano estrutural foi também avaliada no estudo 1 da AP às semanas 24 e 52, em comparação com os valores iniciais.
English: Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
Portuguese: Retire um pouco mais de 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis numa seringa graduada de 1,0 ml descartável e ajuste a 1,0 ml.
English: Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Portuguese: Instruções para a administração da solução de Cosentyx Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45º e posicione a ponta da agulha na solução no fundo do frasco quando aspirar a solução para a seringa.
English: Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando for prescrito secucinumab a doentes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.
English: In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines.
Portuguese: Num estudo, após vacinação antimeningocócica e de influenza inativado, uma proporção similar de voluntários saudáveis tratados com 150 mg de secucinumab e tratados com placebo desencadearam uma resposta imune adequada, pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos para as vacinas meningocócicas e influenza.
English: Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Portuguese: Durante a totalidade do período de tratamento (um total de 3.430 doentes tratados com secucinumab até 52 semanas para a maioria dos doentes), foram notificadas infeções em 47,5% de doentes tratados com secucinumab (0,9 por doente-ano de seguimento).
English: Statistically significant improvements in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling at week 16 and week 52 (CLEAR) were demonstrated in the Psoriasis Symptom Diary©
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão, dor e descamação na semana 16 e semana 52 (CLEAR) no Psoriasis Symptom Diary©
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled pens in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Portuguese: Contudo, o uso de Cosentyx caneta pré-cheia em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudado e há portanto um risco potencial de reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente descartado.
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Portuguese: Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente a caneta SensoReady de Cosentyx.
English: The resulting solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
English: Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
Portuguese: Secucinumab é um anticorpo monoclonal IgG1/k totalmente humano que se liga seletivamente e neutraliza a citocina pró-inflamatória interleucina 17A (IL-17A).
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Portuguese: Tabela 6 Alteração da pontuação total da escala Sharp modificada na artrite psoriática estudo 3 da AP
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se considera a utilização concomitante de outros imunosupressores e secucinumab (ver também secção 4.5).
English: Choose a different site each time an injection is administered.
Portuguese: Escolha um local diferente para cada injeção que é administrada.
English: Lower respiratory tract infections Not known Mucosal and cutaneous candidiasis (including oesophageal candidiasis)
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior Desconhecido Candidíase cutânea e da mucosa (incluindo candidíase esofágica)
English: Driving and using machines Cosentyx is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Portuguese: • Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar.
English: With the needle pointing upward, gently tap the syringe to move any air bubbles to the top.
Portuguese: Com a agulha apontada para cima, bata suavemente na seringa para mover as bolhas de ar no topo.
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled syringes in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Portuguese: Contudo, o uso de Cosentyx seringa pré-cheia em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudado e há portanto um risco potencial de reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente descartado.
English: Over 17,900 patients have been treated with secukinumab in blinded and open-label clinical studies in various indications (plaque psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other autoimmune conditions), representing 29,978 patient years of exposure.
Portuguese: Mais de 17.900 doentes foram tratados com secucinumab em estudos com e sem ocultação em várias indicações (psoríase em placas, artrite psoriática, espondilite anquilosante e outras condições autoimunes), representando 29.978 doentes-ano de exposição.
English: If necessary, Cosentyx can be left out of the refrigerator for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Portuguese: Se necessário, Cosentyx pode ficar fora do frigorífrico uma única vez por um período até 4 dias à temperatura ambiente, não acima de 30ºC.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, was 27 days in plaque psoriasis patients, ranging from 18 to 46 days across psoriasis studies with intravenous administration.
Portuguese: O tempo médio de semivida de eliminação, calculado a partir de análise farmacocinética da população, foi de 27 dias em doentes com psoríase em placas, situando-se entre 18 a 46 dias em estudos de psoríase com administração intravenosa.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente
English: The onset of action of secukinumab 150 mg occurred as early as week 1 for ASAS 20 and week 2 for ASAS 40 (superior to placebo) in AS study 2.
Portuguese: O início de ação de secucinumab 150 mg ocorreu desde a semana 1 para ASAS 20 e semana 2 para ASAS 40 (superior ao placebo) no estudo 2 da EA.
English: Instructions for reconstitution of Cosentyx 150 mg powder for solution for injection: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Portuguese: Instruções para a reconstituição de Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável: Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para preparações injetáveis está à temperatura ambiente.
English: Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Portuguese: Secucinumab funciona ligando-se à IL-17A e inibindo a sua interação com o recetor IL-17, que se expressa em vários tipos de células, incluindo queratinócitos.
English: Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Portuguese: Substitua a agulha acoplada por uma agulha 27G x ½″.
English: The co-primary endpoints in the placebo and active-controlled studies were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response and IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response versus placebo at week 12 (see Tables 2 and 3).
Portuguese: Os objetivos co-primários dos estudos controlados com medicamento ativo ou placebo incluíram a proporção de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 e resposta IGA mod 2011 “pele limpa” ou “quase limpa” versus placebo na semana 12 (ver Tabelas 2 e 3).
English: Most pharmacokinetics properties observed in patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis were similar.
Portuguese: A maioria das propriedades farmacocinéticas observadas em doentes com psoríase em placas, artrite psoriática e espondilite anquilosante foram semelhantes.
English: in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab.
Portuguese: em doentes tratados com o secucinumab quando comparados com doentes tratados com o ustecinumab.
English: IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
Portuguese: As IgGs são eliminadas principalmente por catabolismo celular e não é expectável que compromisso renal influencie a depuração de secucinumab.
English: In a study with secukinumab, infiltrating epidermal neutrophils and various neutrophil-associated markers that are increased in lesional skin of plaque psoriasis patients were significantly reduced after one to two weeks of treatment.
Portuguese: Num estudo com secucinumab, verificou-se que infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que estão aumentados na pele com lesões em doentes com psoríase em placas, foram reduzidos significativamente após uma a duas semanas de tratamento.
English: As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Portuguese: Como consequência direta o tratamento com secucinumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
English: What you need for your injection:
Portuguese: O que é necessário para a injeção:
English: For Psoriatic Arthritis study 1 (PsA study 1) and Psoriatic Arthritis study 2 (PsA study 2), the primary endpoint was at week 24.
Portuguese: Para o estudo 1 da Artrite Psoriática (estudo 1 da AP) e estudo 2 da Artrite Psoriática (estudo 2 da AP), o objetivo primário foi na semana 24.
English: Clearance was dose- and time-independent.
Portuguese: A depuração foi independente do tempo e da dose.
English: In PsA study 1 and PsA study 2, efficacy was maintained up to week 104.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 da AP, a eficácia foi mantida até à semana 104.
English: On the basis of simulated data, peak concentrations at steady-state (Cmax,ss) following subcutaneous administration of 150 mg or 300 mg were 27.6 µg/ml and 55.2 µg/ml, respectively.
Portuguese: Com base nos dados simulados, as concentrações pico no estado estacionário (Cmax,ss) após a administração subcutânea de 150 mg ou 300 mg foram 27,6 µg/ml e 55.2 µg/ml, respetivamente.
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with plaque psoriasis ranged from 0.13 to 0.36 l/day.
Portuguese: A depuração sistémica média (CL) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase em placas situa-se entre 0,13 a 0,36 l/dia.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the mean systemic clearance (CL) was 0.19 l/day in plaque psoriasis patients.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração sistémica média (CL) foi de 0,19 l/dia em doentes com psoríase me placas.
English: In psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis clinical studies, less than 1% of patients treated with secukinumab developed antibodies to secukinumab up to 52 weeks of treatment.
Portuguese: Nos estudos clínicos na psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, menos de 1% de doentes tratados com secucinumab até 52 semanas de tratamento desenvolveram anticorpos anti-secucinumab.
English: Following a single subcutaneous dose of 300 mg as a liquid formulation in healthy volunteers, secukinumab reached peak serum concentrations of 43.2±10.4 μg/ml between 2 and 14 days post dose.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única de 300 mg em formulação líquida em voluntários saudáveis, secucinumab atingiu um pico de concentrações séricas de 43,2±10,4 µg/ml entre 2 e 14 dias após a dose.
English: Statistically significant improvements at week 4 from baseline in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab (CLEAR) were demonstrated in the DLQI and these improvements were maintained for up to 52 weeks.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de DLQI na semana 4 em doentes tratados com o secucinumab quando comparado com doentes tratados com o ustecinumab (CLEAR), mantendo-se estas melhorias até às 52 semanas.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
English: The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha também lesões cutâneas ativas de psoríase ou antecedentes documentados de psoríase.
English: Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Portuguese: Cosentyx é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em adultos que responderam inadequadamente à terapêutica convencional.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Portuguese: • febre, sintomas gripais, suores noturnos