FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met daclizumab gaf ook een klinisch betekenisvolle vertraging van de groeiende verergering van neurologische invaliditeit, zoals gemeten door door de arts beoordeelde en door de patiënt gemelde uitkomstmaten.
Danish: Behandling med daclizumab gav også klinisk betydningsfulde resultater i form af en langsommere akkumulering af neurologiske funktionsnedsættelser i henhold til både klinikernes vurdering og patienternes egen oplevelse.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks naleving van de RMM's, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken RMM's kritisch dienen te worden bekeken.
Danish: I betragtning af de alvorlige bivirkninger, der blev indberettet, og som i et tilfælde havde dødelig udgang til trods for, at de risikominimerende foranstaltninger blev overholdt, vurderede Kommissionen, at der bør foretages en gennemgang af, hvilken indvirkning risikoen for leverskade har på lægemidlets benefit/risk-forhold, og af, om de tilknyttede risikominimerende foranstaltninger er tilstrækkelige.
Dutch: Over het geheel genomen wordt, rekening houdend met de beschikbare gegevens, het optreden van daclizumabgeïnduceerde leverschade als onvoorspelbaar beschouwd.
Danish: Ud fra de samlede data vurderes det at være uforudsigeligt, hvor ofte der forekommer daclizumab-induceret leverskade.
Dutch: Rekening houdend met de conclusies van de SAG dat het gebruik van het geneesmiddel moet worden beperkt tot patiënten voor wie behandeling met andere ziektemodificerende therapie (DMT's) ongeschikt is, was het PRAC van oordeel dat het vaststellen van subgroepen binnen de doelpopulatie (d.w.z. met zeer actieve ziekte en met zich snel ontwikkelende ernstige ziekte) niet gerechtvaardigd was en dat de beperking van het gebruik zou gelden voor alle patiënten met RMS voor wie behandeling met een andere DMT ongeschikt is.
Danish: På baggrund af den rådgivende gruppes konklusioner om, at anvendelsen af lægemidlet bør begrænses til patienter, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler, vurderer PRAC, at det ikke er relevant at identificere delgrupper i målpopulationen (dvs. patienter med højaktiv sygdom og patienter med svær sygdom, der udvikler sig hurtigt), og at den begrænsede anvendelse bør gælde alle patienter med recidiverende multipel sklerose, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler.
Dutch: Op basis van de beperkte beschikbare gegevens konden synergistische hepatotoxische effecten bij patiënten die gelijktijdige hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken op de leverschade door daclizumab niet helemaal worden opgehelderd.
Danish: Med de begrænsede tilgængelige data er det ikke fuldt belyst, i hvilket omfang samtidige levertoksiske lægemidler har synergistisk levertoksisk indvirkning hos patienter med daclizumabinduceret leverskade.
Dutch: Daarom moeten tijdens de behandeling de serumtransaminase- en totaalbilirubinespiegels van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk voor elke toediening worden gecontroleerd, en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Der er identificeret tilfælde af leverskade både ud fra tegn og symptomer og ud fra laboratorieværdier, og derfor bør patienternes serumtransaminase og totale bilirubin overvåges mindst en gang om måneden og så tæt som muligt på hver administration, og oftere, hvis det er klinisk indiceret under behandlingen.
Dutch: Bovendien adviseerde het PRAC alle patiënten te informeren over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie en hen snel te verwijzen naar een hepatoloog in geval van deze klachten of symptomen;
Danish: PRAC anbefaler derudover, at alle patienter orienteres om, hvilke tegn og symptomer der tyder på nedsat leverfunktion, og omgående henvises til en leverspecialist ved sådanne tegn og symptomer.
Dutch: Daarnaast was het PRAC van oordeel dat, gezien het gebrek aan klinische gegevens over patiënten met reeds bestaande significante leveraandoeningen omdat zij van klinische proeven werden uitgesloten, de ernst van de bijwerking op de lever en de verhoogde gevoeligheid van patiënten met een basale leveraandoening voor verergering van leverstoornis, daclizumab moet worden gecontra-indiceerd voor alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverstoornis.
Danish: Da der mangler kliniske data fra patienter med eksisterende signifikant leversygdom, fordi disse patienter har været udelukket fra kliniske undersøgelser, og i betragtning af de alvorlige hepatiske bivirkninger og det faktum, at den nedsatte leverfunktion hos patienter med primær leversygdom forværres yderligere, vurderer PRAC desuden, at daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht zoals hierboven beschreven.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding positief bleef, mits Zinbryta alleen wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontraindiceerd is of anderszins ongeschikt is en dat veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd om het risico op ernstige leverschade tot een minimum te beperken.
Danish: PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de al ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, waaronder maandelijkse levercontrole, zich een fataal geval had voorgedaan.
Danish: PRAC bemærker, at der er set et tilfælde med dødelig udgang på trods af de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er iværksat, herunder månedlig leverkontrol.
Dutch: Toediening van daclizumab met andere geneesmiddelen met bekende hepatotoxiciteit moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren;
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af daclizumab og andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
Dutch: • het PRAC adviseerde daarom beperking van de indicatie van daclizumab tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Danish: • På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Dutch: Het PRAC of de SAG konden geen risico- of voorspellende factoren vaststellen die een rol kunnen spelen bij het optreden van leverschade zoals comorbiditeit, verband met de dosis, tijdstip, genetische of biochemische markers.
Danish: herunder komorbiditeter, dosis, timing og genetiske eller biokemiske markører.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom dat de indicatie van daclizumab moet worden beperkt tot de behandeling van volwassen patiënten met RMS die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee DMT's of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Danish: Derfor anbefaler PRAC, at indikationen for daclizumab bør begrænses til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der udviser utilstrækkelig respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
Dutch: 96 tot 144 weken
Danish: 96 til 144 uger
Dutch: Lineariteit/Niet-lineariteit
Danish: Linearitet/non-linearitet
Dutch: Het is niet vastgesteld of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Danish: Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
Dutch: De gemiddelde duur was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Dutch: • De noodzaak tot voorzichtigheid betreffende het gelijktijdige gebruik van andere hepatotoxische geneesmiddelen;
Danish: • Behovet for at udvise forsigtighed vedrørende samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler,
Dutch: • gedachten over uzelf pijn doen of zelfmoord
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
Dutch: Na een herstelperiode van tot 12 weken was er bewijs van reversibiliteit.
Danish: Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Danish: • Hver pen må kun anvendes én gang.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen effect op uw dosis.
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juli 2016
Dutch: 3,0 punt verslechtering 1,0 punt verbetering p=0,0008
Danish: 3,0 points forværring 1,0 points forbedring p=0,0008
Dutch: * Percentages en risicoreducties/eindpunten zijn berekend over de behandelingsperiode tot 144 weken.
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen per maand.
Danish: Brug ikke mere end 1 pen om måneden.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart moet:
Danish: Patientkortet skal:
Dutch: Zeer actieve ziekte werd als volgt gedefinieerd:
Danish: Højaktiv sygdom blev defineret på følgende måde:
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
Danish: Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u regelmatig deze bloedonderzoeken laat doen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u opmerkt dat:
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at:
Dutch: MRI-eindpunten#
Danish: MRI-endepunkter#
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen.
Danish: Forsøg ikke at behandle bivirkninger selv.
Dutch: Klikken Klikken stopt
Danish: Kliklyd Kliklyd stopper
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Dutch: Zorg ervoor dat deze hand niet op de vingerflens drukt.
Danish: Sørg for, at hånden ikke trykker på fingerkraven.
Dutch: Resultaten voor het SELECT-onderzoek worden in tabel 4 weergegeven.
Danish: Resultaterne for SELECT-studiet vises i tabel 4.
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
Danish: Gennemsnitlig ændring i MSIS-29 fysisk score
Dutch: - U heeft leverproblemen.
Danish: - Hvis du har leverproblemer.
Dutch: De gemelde ervaring met overdosering is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Danish: Doser op til dette niveau var veltolererede uden evidens for akut toksicitet.
Dutch: In geval van overdosering kan de patiënt medische hulp nodig hebben en moet geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Danish: I tilfælde af overdosering kan lægehjælp være nødvendig, og der bør gives passende, understøttende behandling.
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
Danish: De fleste patienter havde let forhøjede niveauer, som var under eller op til 3 x ULN og forsvandt spontant.
Dutch: Lees het in rubriek 7 gegeven advies en houd u daaraan.
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter aanbevolen om elke 3 maanden het bloedbeeld te bepalen.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det dog at foretage komplet blodtælling hver 3. måned.
Dutch: Mogelijke leverproblemen
Danish: Mulige leverproblemer
Dutch: Het percentage infecties en ernstige infecties nam in de loop van de tijd niet toe.
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
Dutch: Achterzijde van bovenarm
Danish: Bagsiden af overarmene
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw ziekte u toestaat om veilig een voertuig te besturen en machines te gebruiken.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør det muligt for dig at køre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis.
Dutch: U hoort nu een 'klik' geluid.
Danish: Du vil høre en klikkende lyd.
Dutch: Tabel 5 en figuur 1 en 2 tonen de resultaten van het DECIDE-onderzoek.
Danish: Tabel 5 og figur 1-2 viser resultaterne fra DECIDE-studiet.
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Danish: - Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bij MS-patiënten.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab hos MS-patienter.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Danish: Vaccination med levende vacciner tilrådes ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis.
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
Danish: • Udfærdiges, så lægerne kan fremlægge patientvenlig information,
Dutch: • geïrriteerdheid, snel overstuur raken
Danish: • irritabilitet, bliver hurtigt vred
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
Danish: † MRI-analyse anvender evaluerbare dataset for hvert MRI-endepunkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk een bloedonderzoek vergeten bent.
Danish: Kontakt din læge, hvis du tror, du har glemt at få taget en blodprøve.
Dutch: De pen is nu klaar om te injecteren.
Danish: Pennen er nu klar til injektion.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden met apen werd geen pre-neoplastisch of neoplastisch weefsel waargenomen.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed hos aber blev der ikke observeret præ-neoplastisk eller neoplastisk væv.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at få taget denne blodprøve.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC-8 oC).
Dutch: • toename van lichaamstemperatuur (koorts)
Danish: • stigning i kropstemperatur (feber)
Dutch: Daclizumab had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Danish: Daclizumab havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Dutch: Het moet de volgende elementen bevatten:
Danish: Den bør indeholde følgende,
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Danish: • forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
Dutch: • zenuwachtigheid, angstigheid
Danish: • nervøsitet, angst
Dutch: Zinbryta kan ernstige leverproblemen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn of overlijden tot gevolg kunnen hebben.
Danish: Zinbryta kan forårsage alvorlige leverproblemer, der kan være livstruende eller medføre død.
Dutch: Verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Danish: Saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Dutch: Deel de pen niet met anderen om te voorkomen dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en infektion fra dem..
Dutch: Blootstellingen (AUC) in deze onderzoeken varieerden van 55 tot 140 maal de blootstelling waargenomen bij de klinische dosis.
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Dutch: Hoewel menselijk IgG in moedermelk wordt uitgescheiden, suggereren gepubliceerde gegevens dat antilichamen in moedermelk de neonatale en zuigelingcirculaties niet in aanzienlijke hoeveelheden binnendringen.
Danish: Selvom humant IgG udskilles i human mælk, antyder offentliggjorte data, at antistoffer i mælk ikke går over i nyfødtes og spædbørns kredsløb i betydelige mængder.
Dutch: Houd de verpakking gesloten totdat u een nieuwe spuit/pen moet gebruiken.
Danish: Hold pakningen lukket, indtil du skal bruge en ny injektionssprøjte/pen.
Dutch: Probeer er elke maand een vaste dag voor uit te kiezen.
Danish: Forsøg at sætte en fast dag af til det hver måned.
Dutch: Stoppen van de behandeling dient te worden overwogen als er geen adequate respons wordt bereikt of als de patiënt de vereiste voor geplande controles van de leverfunctie niet naleeft.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke følger kravet til skemalagt monitorering af leverfunktionen.
Dutch: Daarin staat belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten voor en tijdens de behandeling met Zinbryta.
Danish: Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
Dutch: Zinbryta kan het gehalte van deze witte bloedcellen verminderen, daarom moet u om de 3 maanden een bloedonderzoek laten doen.
Danish: Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
Dutch: Indien zich een ernstige infectie ontwikkelt, kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Zinbryta te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Danish: Hvis en alvorlig infektion udvikles, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen med Zinbryta, indtil infektionen er forsvundet.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen waargenomen tussen Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
Dutch: Op uw patiëntenwaarschuwingskaart staat meer informatie over deze bijwerkingen.
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Dutch: • Patiëntgegevens, handtekening en datum;
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato,
Dutch: Injecteer bijvoorbeeld op de eerste dag van elke maand.
Danish: Giv f.eks. dig selv injektionen den første dag i hver måned.
Dutch: Er was geen effect op de ontwikkeling van de foetus en geen bewijs van teratogeniciteit.
Danish: Der var ingen påvirkning af fosterets udvikling og ingen tegn på teratogenicitet.
Dutch: b. Was uw handen met water en zeep.
Danish: b. Vask dine hænder med sæbe og vand.
Dutch: IFN bèta-1a
Danish: IFN beta-1a
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u hebt geprobeerd te injecteren, kan de pen geblokkeerd zijn en hebt u mogelijk geen injectie ontvangen.
Danish: Hvis du ikke hører klikkende lyde, eller du ikke ser grønne flueben i vinduet for injektionsstatus efter at have forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har muligvis ikke fået injektionen.
Dutch: • uw huid of het wit van uw ogen wordt geel
Danish: • huden eller det hvide i øjnene bliver gullig
Dutch: Maagpijn kan ook een symptoom van leverproblemen zijn, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Danish: Ondt i maven kan også være et symptom på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt.
Dutch: Voor DECIDE waren ook ten minste 2 recidieven (waarvan één een klinisch recidief was) vereist binnen de voorafgaande 3 jaar
Danish: For DECIDE-studiet var mindst 2 attakker (et af dem et klinisk attak) inden for de forudgående 3 år også påkrævet
Dutch: Seborroïsche dermatitis†
Danish: Seboroisk dermatitis†
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
Danish: De hyppigste typer var infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner.
Dutch: Extra benodigdheden die niet in de verpakking zijn inbegrepen (zie figuur B):
Danish: Ekstraudstyr, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Dutch: Bij patiënten die tuberculose hebben gehad, of die leven in gebieden waar de ziekte endemisch is, dient voor het begin van de behandeling screening op actieve tuberculose te worden uitgevoerd, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd.
Danish: Patienter, som har haft tuberkulose, eller som bor i områder, hvor tuberkulose er endemisk, skal screenes for aktiv tuberkulose inden behandlingsstart og monitoreres under behandlingen.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens uit het DECIDE-onderzoek tonen consequente behandelingseffecten aan in de subgroep met zeer actieve ziekte.
Danish: Kliniske forsøgsdata fra DECIDE-studiet viste overensstemmende behandlingsvirkninger i undergruppen med højaktiv sygdom.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
Dutch: De dosis van 300 mg gaf geen extra voordeel boven de dosis van 150 mg.
Danish: 300 mg dosen gav ikke nogen yderligere fordel i forhold til 150 mg dosen.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab.