FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement -CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo, quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários da eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
French: Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculine desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
French: • Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Portuguese: • A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome)*
French: Infections et infestations pneumonie1
Portuguese: Infeções e infestações pneumonia1
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
French: Ses symptômes incluent : - akinésie (perte des mouvements musculaires) - rigidité musculaire - fièvre - instabilité de la pression artérielle - tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
Portuguese: Os sintomas incluem: - aquinésia (perda do movimento muscular) - músculos rígidos - febre - pressão arterial instável - taquicardia (frequência cardíaca aumentada) - confusão - depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).
French: Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10 % des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement.
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas controlado com placebo, observou-se um efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) em 10 % dos doentes (14 entre 135), após suspensão abrupta do tratamento.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de pramipexole, comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários saudáveis, onde o pramipexol comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente (cada 3 dias) que o recomendado até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, foi observado um aumento na pressão arterial e frequência cardíaca.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, le pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Portuguese: Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, pramipexol reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Pramipexol Teva não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du Pramipexole Teva n'a pas été évaluée.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do Pramipexol Teva não foi investigada.
French: L'utilisation de Pramipexole Teva n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: O uso de Pramipexol Teva não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
French: Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p = 0,008) de -2,6.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, verificou-se uma redução média ajustada da pontuação total da IRLS de 13,7 e 11,1 pontos no grupo de pramipexol e placebo, respetivamente, com uma diferença média estatisticamente significativa (p=0,008) de -2,6.
French: • Amnésie (troubles de la mémoire)
Portuguese: • Amnésia (distúrbios de memória)
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34 %, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
French: • Hypotension (pression artérielle basse)
Portuguese: • Hipotensão (pressão arterial baixa)
French: Les patients traités avec Pramipexole Teva qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com Pramipexol Teva apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
French: • la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire)
Portuguese: • mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular)
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de Pramipexole Teva de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de Pramipexole Teva doit être réduite de 30 %.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de Pramipexol Teva deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30 %, então a dose de Pramipexol Teva deve ser reduzida 30 %.
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL/min.
Portuguese: A dose diária deve ser administrada em duas doses parciais, se a depuração da creatinina está entre 20 e 50 ml/min, e como dose diária única, se a depuração da creatinina é inferior a 20 ml/min.
French: 90 comprimés
Portuguese: 90 Comprimidos
French: Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'Homme.
Portuguese: A excreção de pramipexol para o leite materno não foi estudada na mulher.
French: • Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical [dystonie axiale]).
Portuguese: • distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Teva
French: Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5 % dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal).
French: Pilulier en polyéthylène et bouchon en polypropylène CRC thermosoudé.
Portuguese: Recipiente para comprimidos em polietileno com tampa em polipropileno CRC.
French: Le critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score -TTS) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS).
Portuguese: O endpoint primário foi a variação da pontuação total de tiques (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), relativamente à linha de base.
French: Très fréquent : Nausées (avoir mal au cœur)
Portuguese: Muito frequente: • Náuseas (sentir-se enjoado)
French: Syndrome malin des neuroleptiques
Portuguese: Síndrome neurolética maligna
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 923 patients sous pramipexole et 1 354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1.923 doentes com pramipexol e 1.354 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
French: Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Portuguese: Referências na literatura indicam que o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1 000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome das Pernas Inquietas A eficácia do pramipexol foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática, moderada a muito grave.
French: Qu'est-ce que Pramipexole Teva et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Pramipexol Teva e para que é utilizado
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Teva.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Pramipexol Teva.
French: Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23,5 à 14,1 points sous placebo et de 23,4 à 9,4 points sous pramipexole (doses regroupées).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento o valor basal da IRLS melhorou de 23,5 para 14,1 pontos para o placebo e de 23,4 para 9,4 pontos para pramipexol (doses combinadas).
French: Vous pouvez prendre Pramipexole Teva pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar Pramipexol Teva com ou sem alimentos.
French: • Pneumonie (infection des poumons)
Portuguese: • Pneumonia (infeção dos pulmões)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; IC à 95 %, 1,21-2,85).
Portuguese: Num estudo farmacoepidemiológico o uso de pramipexol esteve associado a um risco aumentado de insuficiência cardíaca comparativamente à não utilização de pramipexol (taxa de risco observada 1,86; IC 95%, 1,21-2,85).
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Pramipexol Teva não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont Pramipexole Teva (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Pramipexol Teva (ver secção 4.4).
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle d'une durée de 6 semaines.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
French: • Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva B.V.
French: Un arrêt soudain peut causer un syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour la santé.
Portuguese: A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neurolética maligna, a qual pode representar um risco maior para a saúde.
French: La sécurité et l'efficacité de Pramipexole Teva chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pramipexol Teva em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
French: Amnésie (troubles de la mémoire)*
Portuguese: • Amnésia (distúrbios de memória)*
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20 %) e pouca biotransformação se observa no homem.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Pramipexole Teva.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol Teva abruptamente.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 mL/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina acima de 20 ml/min não requerem redução da dose diária.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pramipexole Teva.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pramipexol Teva.
French: L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.
Portuguese: A suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica pode levar ao desenvolvimento da síndrome neurolética maligna.
French: Les autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Outros acontecimentos adversos significativos que levaram à descontinuação da medicação em estudo em doentes tratados com pramipexol foram estado confusional, perturbações do discurso e agravamento da doença (ver secção 4.2).
French: Si vous arrêtez de prendre Pramipexole Teva
Portuguese: Se parar de tomar Pramipexol Teva
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do Pramipexol.
French: • Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Portuguese: • - Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)
French: Pneumonie (infection des poumons)*
Portuguese: • Pneumonia (infeção dos pulmões)*
French: Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et surveillance électrocardiographique.
Portuguese: A conduta em caso de sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem ao estômago, líquidos intravenosos, administração de carvão ativado e monitorização eletrocardiográfica
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexol dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em todos os subgrupos da população pediátrica na na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Portuguese: • procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Pramipexole Teva.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo o Pramipexol Teva.
French: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
French: Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :
Portuguese: Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:
French: Cellulose microcristalline
Portuguese: Manitol Celulose microcristalina
French: Pramipexole Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pramipexol Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos adversos não motores ao procederse à redução progressiva ou ao descontinuar-se os agonistas da dopamina, incluindo o pramipexol.
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p = 0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 % : 3,5 ; 13,4).
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3 % (80/159) e 68,5 % (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC 95 %: 3,5; 13,4).
French: • Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Portuguese: • problemas cardíacos ou vasculares graves.
French: • Les comprimés de Pramipexole Teva sont disponibles en plaquettes de 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 et 100 comprimés et en flacons contenant 90 comprimés.
Portuguese: • Pramipexol Teva comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters com 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 comprimidos e em frascos com 90 comprimidos.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Teva et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Pramipexol Teva, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0,25 mg ,0,5 mg et 0,75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
Portuguese: Para ambos os objetivos primários, foram observadas diferenças estatisticamente significativas para as dosagens de 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg de sal de pramipexol, comparativamente ao placebo.
French: Dose quotidienne totale (mg) 0,54
Portuguese: Dose diária total (mg) 0,54
French: Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole Teva Semaine
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Pramipexol Teva Semana Dose
French: Tableau 2 : Syndrome des jambes sans repos
Portuguese: Tabela 2: Síndrome das Pernas Inquietas Sistema corporal
French: • Dyskinésie (par exemple mouvements involontaires anormaux)
Portuguese: • Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)