FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika, muovipullo: 18 kuukautta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pudelis): 18 kuud.
Finnish: tai
Estonian: või
Finnish: Oklasitinibin vaikutusta eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotuksiin koiran parvovirusta (CPV), penikkatautia (CDV) ja koiran parainfluenssaa (CPI) vastaan sekä vaikutusta inaktivoituun rabies-rokotteeseen (RV) on tutkittu 16 viikon ikäisillä aiemmin rokottamattomilla pennuilla.
Estonian: Oklatsitiniibi mõju vaktsineerimisele modifitseeritud elusvaktsiinide, koerte parvoviiruse (CPV), koerte katkuviiruse (CDV) ja koerte paragripi (CPI) ning inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (RV) uuriti 16 nädala vanustel vaktsineerimata kutsikatel.
Finnish: Apoquel-tabletteja saavia koiria on siksi tarkkailtava infektioiden ja kasvainten kehittymisen varalta.
Estonian: Seetõttu peab Apoqueli tablette tarvitavaid koeri regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Finnish: Yksi tärkeä oksidatiivinen metaboliitti todettiin plasmasta ja virtsasta.
Estonian: Plasmas ja uriinis on kindlaks tehtud üks peamine oksüdatiivne metaboliit.
Finnish: Koiralle suun kautta annettu oklasitinibimaleaatti imeytyy nopeasti ja hyvin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertele imendub oklatsitiniibmaleaat kiiresti ja täielikult.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä uroskoirilla ei ole selvitetty.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ega isastel aretuskoertel ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: Oklasitinibi metaboloituu koirilla lukuisiksi metaboliiteiksi.
Estonian: Oklatsitiniib lagundatakse koera organismis mitmeteks metaboliitideks.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Finnish: Apoquel-tabletit on pakattu joko läpipainopakkauksiin tai HDPE-pulloon.
Estonian: Apoqueli tabletid on mullpakendites või pudelites.
Finnish: Tabletit voi jakaa jakouurteen kohdalta.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Finnish: 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Estonian: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen terminaalinen t1/2 oli 3,5 tuntia ja suun kautta annon jälkeen 4,1 tuntia.
Estonian: Pärast veenisisest ja suukaudset manustamist olid lõplikud t1/2 sarnased: vastavalt 3,5 ja 4,1 tundi.
Finnish: Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta, kuten hyperadrenokortisismi, tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
Estonian: Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada.
Finnish: Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa kasvainsairauksia.
Estonian: Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist.
Finnish: LIITE I 0BVALMISTEYHTEENVETO
Estonian: LISA I 0BRAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Finnish: Perifeeristen imusolmukkeiden suurentumista todettiin kaikissa ryhmissä, ja niiden yleisyys kasvoi annosta suurennettaessa.
Estonian: Kõikides rühmades täheldati perifeerset lümfadenopaatiat, mille sagedus suurenes annusega.
Finnish: Kohde-eläimellä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa IC50-arvot olivat 50 kertaa suuremmat kuin keskimääräinen Cmax (333 ng/ml tai 0,997 µM) oraalisen annoksen 0,6 mg/painokilo jälkeen.
Estonian: Koera tsütokroom P450 on minimaalselt pärsitud: sihtorganismi ohutusuuringus olid IC50 väärtused pärast suukaudselt manustatud ravimit annuses 0,6 mg kehamassi kg kohta 50 korda suuremad kui keskmine mõõdetud Cmax (333 ng/ml või 0,997 µM).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,6 mg, 5,4 mg või 16 mg oklatsitiniibi oklatsitiniibmaleaadina.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Apoquel 3,6 mg:
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: Apoquel 3,6 mg:
Finnish: Eräisiin kliinis-patologisiin parametreihin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
Estonian: Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 4.6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.
Finnish: Hoidosta johtuvia kliinisiä patologisia muutoksia olivat keskimääräisen seerumin kolesterolipitoisuuden suureneminen ja keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen.
Estonian: Raviga kaasnevad patoloogilised kliinilised muutused piirdusid seerumi keskmise kolesteroolisisalduse suurenemise ja leukotsüütide arvu vähenemisega, kuigi kõik näitajad jäid referentsväärtuste piiresse.
Finnish: Tämän tutkimuksen löydösten perusteella serologinen vaste CPI- ja RV-rokotteelle väheni oklasitinibia saaneilla pennuilla verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Estonian: Samas viitasid antud uuringu tulemused, et oklatsitiniibi saanud kutsikatel oli pärast CPI ja RV vastu vaktsineerimist seroloogiline vastus tagasihoidlikum võrreldes ravi mittesaanud kontrollidega.
Finnish: Kirjaimet "S", "M" ja "L" viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: "S" on vahvuus 3,6 mg, "M" on vahvuus 5,4 mg ja "L" on vahvuus 16 mg.
Estonian: Tähed „S", „M" ja „L" viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6 mg tablettidel on „S", 5,4 mg tablettidel „M" ja 16 mg tablettidel „L".
Finnish: Tämän vuoksi käyttöä tiineyden tai imetyksen aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei suositella.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
Finnish: Riittävä immuunivaste (serologia) saavutettiin CDV- ja CPV-rokotteella, kun pennuille annettiin oklasitinibia annoksella 1,8 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan.
Estonian: Vaktsineerimisel CDV ja CPV vastu saadi adekvaatne immuunvastus (seroloogia), kui kutsikatele manustati oklatsitiniibi kaks korda päevas annuses 1,8 mg kehamassi kg kohta 84 päeva jooksul.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä oklasitinibille tai apuaineille.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oklatsitiniibi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Finnish: Lumelääke (n=147)
Estonian: Platseebo (n = 147)
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika, läpipainopakkaus: 2 vuotta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (mullpakendis): 2 aastat.
Finnish: Eräisiin kliinis-patologisiin määreisiin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
Estonian: Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.
Finnish: Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Estonian: Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel.
Finnish: Uudet iholla tai ihon alla esiintyvät kyhmyt Voimattomuus (letargia) Lisääntynyt juominen (polydipsia)
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Vähenenud söögiisu (anoreksia) Uued nahasisesed või alused sõlmed Nõrkustunne (letargia) Ülemäärane janutunne (polüdipsia)
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään enintään 3 vrk joko asettamalla se takaisin läpipainopakkaukseen, jota säilytetään alkuperäisessä pahvikotelossa tai muovipulloon (HDPE).
Estonian: Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab asetama tagasi kas avatud mullpakendisse ja säilitama (kõige rohkem 3 päeva) originaalpappkarbis või HDPE pudelisse (kõige rohkem 3 päevaks).
Finnish: Kertymistä vereen ei havaittu koirilla, joita hoidettiin 6 kuukauden ajan oklasitinibilla.
Estonian: 6 kuud oklatsitiniibravi saanud koertel ei täheldatud ravimi kuhjumist veres.
Finnish: Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Finnish: Oklasitinibi voi myös vaikuttaa muiden (esim. immuunipuolustukseen ja hematopoieesiin osallistuvien) sytokiinien toimintaan, jolloin haittavaikutuksia voi seurata.
Estonian: Samas võib oklatsitiniib mõjutada ka teisi tsütokiine (nt peremeesorganismi kaitsemehhanismides või hematopoeesis osalevad tsütokiinid), mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on todettu kutinan hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 7 mennessä
Estonian: 7. päevani nahasügeluse uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Finnish: Ylläpitohoidossa (14 vuorokautta kestäneen hoidon aloituksen jälkeen) annetaan sama annos (0,40,6 mg oklasitinibia/painokilo), mutta vain kerran vuorokaudessa.
Estonian: Säilitusravi (pärast esialgset 14-päevast ravi) jaoks peab seejärel sama annust (0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas.
Finnish: Koiria on tarkkailtava huolellisesti annon jälkeen, jotta varmistetaan, että jokainen tabletti tulee niellyksi.
Estonian: Pärast manustamist peab tablettide allaneelamise kindlustamiseks koera tähelepanelikult jälgima.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA MUOVIPULLO
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MÄRGISTUS
Finnish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Estonian: EU/2/13/154/001 (1 × 20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 × 50 tabletti, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 × 100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 × 20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 × 50 tabletti, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 × 100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 × 20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 × 50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 × 100 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletti, 16 mg)
Finnish: Oklasitinibin vaikutus kohdistuu proinflammatorisiin sytokiineihin ja allergisiin reaktioihin / kutinaan osallistuviin sytokiineihin.
Estonian: Oklatsitiniib mõjutab proinflammatoorseid ja allergilistes reaktsioonides /kiheluses osalevaid tsütokiine.
Finnish: Hoidettaessa allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa oklasitinibilla dermatiitin syy (esim. kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti, kosketusihottuma tai ruoka-aineyliherkkyys) on selvitettävä ja hoidettava.
Estonian: Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse raviks, peab kindlaks tegema seisundi põhjused (nt kirbuhammustustest tingitud allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ülitundlikkus toidu suhtes) ja neid selle järgi ravima.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti hävitetään 3 vuorokauden jälkeen.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab 3 päeva möödudes ära viskama.
Finnish: Apoquel 5,4 mg tabletit
Estonian: Apoquel 5,4 mg tabletid
Finnish: Pääasiallinen puhdistumareitti on metabolia, jonkin verran eliminoituu myös munuaisten ja sapen kautta.
Estonian: Vähesel määral väljutatakse ravim neerude ja sapi kaudu.
Finnish: Näiden vaikutusten kliininen merkitys oklasitinibihoitoa (suositusten mukaisella annoksella) saaneille rokotetuille eläimille on epäselvä.
Estonian: Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi) vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään pullossa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikuid tablette peab säilitama pudelis ja kasutamata jätmisel 3 päeva möödudes ära viskama.
Finnish: Apoquel 16 mg tabletit
Estonian: Apoquel 16 mg tabletid
Finnish: Vahvuus ja annettavien tablettien määrä: Apoquel 3,6 mg tabletit
Estonian: Manustatavate tablettide tugevus ja arv Apoquel 3,6 mg tabletid
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta manustatuna suukaudselt kaks korda päevas kuni 14 päeva jooksul.
Finnish: oklasitinibi
Estonian: oklatsitiniibi
Finnish: Ylläpitohoidossa sama annos (0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo) annetaan vain kerran vuorokaudessa.
Estonian: Säilitusravi jaoks peaks seejärel sama annust (0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas.
Finnish: EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Estonian: EU/2/13/154/010 (20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletti, 16 mg)
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Finnish: Lumelääke (n=220)
Estonian: Platseebo (n = 220)
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Natriumtärkkelysglykolaatti
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat.
Finnish: Apoquel 16 mg tabletit koiralle.
Estonian: Apoquel 16 mg tabletid koertele.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa päivään 16 mennessä, on lueteltu seuraavassa taulukossa:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. päevani, on toodud välja allolevas tabelis: 16. päevani atoopilise dermatiidi uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Finnish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg)
Estonian: EU/2/13/154/001 (1 × 20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 × 50 tabletti, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 × 100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 × 20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 × 50 tabletti, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 × 100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 × 20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 × 50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 × 100 tabletti, 16 mg)
Finnish: Ihotulehduksen vauriot johtuivat enimmäkseen tassutulehduksesta, joka kehittyi tutkimuksen aikana yhteen tai useampaan tassuun.
Estonian: Uuringu jooksul ühel või enamal jalal esinenud dermatiidikolded tekkisid enamasti sekundaarsena varbavahelisele furunkuloosile.
Finnish: Apoquel 3,6 mg tabletit koiralle.
Estonian: Apoquel 3,6 mg tabletid koertele.
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Estonian: 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Finnish: Oklasitinibin proteiineihin sitoutuminen on vähäistä, 66,3 % - 69,7 % sitoutuu rikastettuun plasmaan nimellisinä pitoisuuksina 10-1 000 ng/ml.
Estonian: Oklatsitiniib seondub valkudega vähesel määral: koera rikastatud vereplasmas oli seondumine 66,3−69,7%.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI PAPPKARP
Finnish: 16 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Estonian: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Apoquel 5,4 mg tabletit koiralle.
Estonian: Apoquel 5,4 mg tabletid koertele.
Finnish: Tätä esiintyi usein tassutulehduksen yhteydessä.
Estonian: Seda seostati sageli varbavahelise furunkuloosiga.
Finnish: Oklasitinibin kokonaispuhdistuma plasmasta oli alhainen - 316 ml/h/painokilo (5,3 ml/min/painokilo),
Estonian: Oklatsitiniibi täielik plasmakliirens oli väike - 316 ml/h kehamassi kg kohta (5,3 ml/min kehamassi kg kohta) ning näiline jaotusruumala püsiseisundi korral oli 942 ml kehamassi kg kohta.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Finnish: Oklasitinibi on januskinaasin (JAK) estäjä, joka voi estää monien JAK-entsyymin aktiviteetista riippuvaisten sytokiinien toimintaa.
Estonian: See võib pärssida mitmete JAK-ensüümist sõltuvate tsütokiinide funktsiooni.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid.
Finnish: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa oklasitinibia annettiin samanaikaisesti eräiden eläinlääkevalmisteiden (kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden) kanssa.
Estonian: Väliuuringutel, kus oklatsitiniibi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastaste ravimitega), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
Finnish: Päivän 16 jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: - pyoderma ja epäspesifiset ihokyhmyt hyvin yleisesti - korvatulehdus, oksentelu, ripuli, histiosytooma, kystiitti, ihon hiivatulehdukset, pododermatiitti,
Estonian: 16 päeva möödudes täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid: - väga sageli esines püodermat ja täpsustamata nahasõlmi, - sageli esines kõrvapõletikku, oksendamist, kõhulahtisust, histiotsütoome, põiepõletikku, naha seeninfektsioone, pododermatiiti, lipoome, polüdipsiat, lümfadenopaatiat, iiveldust, suurenenud söögiisu ja agressiivsust.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään läpipainopakkauksessa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikuid tablette peab säilitama mullpakendis ja kasutamata jätmisel 3 päeva möödudes ära viskama.
Finnish: 3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Estonian: 3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Finnish: Oklasitinibihoidosta todennäköisesti johtuvia kliinisiä havaintoja olivat: alopesia (paikallinen), papillooma, ihotulehdus, punoitus, hiertymät ja ruvet, interdigitaaliset "kystat" ja jalkojen turvotus.
Estonian: Tõenäoliselt oklatsitiniibiraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid" ja jalgade turse.
Finnish: Katso alla olevasta annostustaulukosta suositusannosta varten tarvittava tablettimäärä.
Estonian: Vt allpool olevat annustamistabelit, kus on välja toodud soovitatava annuse saavutamiseks vajaminevate tablettide arv.
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Estonian: 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Finnish: 3,6 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Estonian: 3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED
Finnish: Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle oklasitinibi
Estonian: Apoquel 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele oklatsitiniib
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Apoquel 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: juuli 2013.
Finnish: Toisen tutkimuksen onnistumisasteet olivat samanlaiset
Estonian: Teise uuringu edukuse määrad olid sarnased.
Finnish: Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa antamalla sama annos vain kerran päivässä.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata sama annuse manustamisega üks kord ööpäevas.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 220 koiraa ja toiseen 299 koiraa.
Estonian: Esimeses uuringus osales 220 ja teises 299 koera.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Estonian: Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Finnish: Apoquel-tabletteja on saatavana kolmena eri vahvuutena (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) eripainoisille koirille.
Estonian: Apoqueli tablette turustatakse kolme erineva tugevusega (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) erineva kaaluga koerte jaoks.
Finnish: Hoidon aloitusannos on 0,4-0,6 mg painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa enintään kahden viikon ajan.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 0,40,6 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas kuni kaks nädalat.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Finnish: Apoquel oklasitinibi
Estonian: Oklatsitiniib
Finnish: Kädet on pestävä tablettien käsittelyn jälkeen.
Estonian: Pärast tablettide manustamist tuleb käsi pesta.
Finnish: Tarkista sopiva tablettien vahvuus ja annettavien tablettien määrä pakkausselosteen annostustaulukosta.
Estonian: Tablettide sobivat tugevust ja manustatavate tablettide arvu vaadake pakendi infolehe annustamistabelist.
Finnish: Apoquelia ei saa antaa alle vuoden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg.
Estonian: Apoqueli ei tohi kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Muita tietoja Apoquelista
Estonian: Muu teave Apoqueli kohta
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Apoquelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Apoquelia varten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Apoqueli kasulikkus ületab heaks kiidetud näidustuste puhul riskid ja soovitas Apoquelile anda müügiloa.