FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern einschließlich Gazyvaro behandelt werden, kann eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) auftreten, die in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und zum Tod geführt hat (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, inklusive Gazyvaro (se pkt.
German: *Präspezifizierte Analysen, die mit der Intent-to-treat-(ITT-)Population durchgeführt wurden, wurden bei der FL-Population wiederholt; eine Analyse des doppelt refraktären Status (d.h. ohne Ansprechen oder Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis eines Alkylanzienbasierten Regimes) war exploratorisch.
Danish: Analyser af dobbeltrefraktær status (dvs. uden respons eller med sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af et behandlingsregime indeholdende et alkylerende middel), var eksplorative.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) besteht ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) har højere risiko for trombocytopeni (se pkt.
German: Die präventiven Maßnahmen zur Reduzierung von IRR sollten befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Forebyggende tiltag til reduktion af infusionsrelaterede reaktioner bør initieres (se pkt.
German: In der nicht-FL-Population betrug die HR bezüglich des IRC-bewerteten PFS 0,94 [95 % KI: 0,49;
Danish: I gruppen af ikke-follikulært lymfom patienter var hazard ratio for progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig komité, 0,94 (95% konfidensinterval, 0,49; 1,90).
German: Für die Infusion an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2) sollten zwei Infusionsbeutel vorbereitet werden.
Danish: Der skal klargøres 2 infusionsposer til infusionen 1. dag og 2. dag (100 mg til 1. dag og 900 mg til 2. dag).
German: NE (25,4,-)
Danish: 4.2 og 4.4).
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 for vejledning i fortynding af Gazyvaro inden brug.
German: Das geplante Behandlungsintervall für Gazyvaro sollte zwischen den einzelnen Dosierungen beibehalten werden.
Danish: Det er vigtigt at overholde de planlagte dosisintervaller for Gazyvaro.
German: Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom einschließlich follikuläres Lymphom
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom Incidensen af trombocytopeni var14 %.
German: Erhaltung
Danish: Opbevaring
German: Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Gazyvaro in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt.
German: HR (95 % KI)
Danish: Forskel i MRD-forekomst, (95% KI)
German: NE (22,5,-)
Danish: 4.2 og 5.2).
German: Hinweise zur Beseitigung
Danish: Fortyndingsvejledning
German: Immunsystem beeinträchtigen (wie z.B. Chemotherapeutika oder Arzneimittel, die Ihr
Danish: • du tidligere er behandlet med medicin, der påvirker immunsystemet (fx kemoterapi eller lægemidler, der hæmmer immunsystemet)
German: Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Gazyvaro in 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten:
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
German: Patienten im Arm mit G + B, bei denen es am Ende der Induktionstherapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war (d. h. Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR], partiellem Ansprechen [PR] oder stabiler Erkrankung [SD]), erhielten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Danish: Patienterne i Gazyvaro plus bendamustin-armen, som ikke havde sygdomsprogression (dvs. patienter med komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) ved slutningen af induktionsperioden, fortsatte med at få Gazyvarovedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (afhængigt af hvad der opstod først).
German: Patienten, bei denen ein Risiko für TLS vermutet wird (z.B. Patienten mit einer hohen Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl [> 25 x 109/l] und/oder einer Nierenfunktionsstörung [CrCl < 70 ml/min]), sollten eine Prophylaxe erhalten.
Danish: Patienter der vurderes at være i risiko for tumorlysesyndrom (fx patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter [>25 x 109/l]) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) bør have profylakse.
German: §, Harnwegsinfektion, Pneumonie§, Herpes Zoster§
Danish: Øvre luftvejsinfektion, sinusitis§, urinvejsinfektion, lungebetændelse§, herpes zoster§
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dårlig hukommelse problemer med at tale besvær med at gå synsfortyrrelser
German: Bendamustin wurde in allen Behandlungszyklen (Zyklus 1 - 6) an Tag 1 und 2 in einer Dosierung von 90 mg/m2/Tag in Kombination mit Gazyvaro intravenös verabreicht.
Danish: Bendamustin blev administreret intravenøst på dag 1 og 2 for alle behandlingsserier (behandlingsserier 1-6) ved 90 mg/m2/dag, når administreret i kombination med Gazyvaro.
German: Zur Behandlung von symptomatischen unerwünschten Ereignissen (einschließlich IRR), siehe Abschnitt unten (Behandlung von IRR oder Abschnitt 4.4) Besondere Personengruppen
Danish: For håndtering af symptomatiske bivirkninger (inklusiv infusionsrelaterede reaktioner), se afsnittet nedenfor (håndtering af infusionsrelaterede reaktioner eller pkt.
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung (siehe Abschnitt 6.2).
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges (se pkt.
German: Was Gazyvaro enthält
Danish: Gazyvaro indeholder:
German: Tabelle 1: Zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Gazyvaro zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
German: Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn, die unter Gazyvaro berichtet wurde.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden og livstruende hjernebetændelse, der er set ved brug af Gazyvaro.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Pharmakokinetikstudie durchgeführt.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
German: In den zulassungsrelevanten Studien (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) für iNHL traten bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter waren, mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch oder Tod führten, auf, als bei Patienten < 65 Jahren.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom oplevede patienter, som var 65 år eller derover mere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende seponering eller død end patienter <65 år.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen nach einer Behandlung mit Gazyvaro wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede virale vacciner efter behandling med Gazyvaro er ikke undersøgt, og vaccination med levende virusvacciner frarådes under behandling og indtil B-celleniveauet er normaliseret.
German: Wenn während der vorherigen Infusion eine IRR Grad 2 oder höher aufgetreten ist, die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 50 mg/Std.
Danish: Hvis patienten har oplevet en infusionsrelateret reaktion af grad 2 eller højere i den forudgående infusion, start med administration på 50 mg/time.
German: Es wurden keine Studien zur Feststellung des karzinogenen Potenzials von Obinutuzumab durchgeführt.
Danish: Obinutuzumabs carcinogene potentiale er ikke undersøgt.
German: Mediane Beobachtungszeit: 22 Monate
Danish: 22 månedersmedian observationstid
German: • Tag 8 - komplette Dosis (1.000 mg)
Danish: 8. dag - fuld dosis (1000 mg)
German: Die Serumkonzentrationen von Obinutuzumab lagen bei den Nachkommen an Tag 28 nach der Geburt im Bereich der Konzentrationen im mütterlichen Serum, während die Konzentrationen in der Milch am selben Tag sehr gering waren.
Danish: Serumkoncentrationen af obinutuzumab hos afkommet svarede til de værdier, der sås hos deres mødre på 28. dagen efter fødslen, hvorimod koncentrationen i mælk på den samme dag var meget lave, hvilket tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrien (se pkt.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen.
Danish: Du vil få 100 mg Gazyvaro meget langsomt, mens lægen/sundhedspersonalet overvåger dig for infusionsrelaterede reaktioner.
German: Die Inzidenz der IRR war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher als im Behandlungsarm mit Rituximab plus Chlorambucil.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen end i rituximab plus chlorambucil-armen.
German: Für Patienten mit CLL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil in Tabelle 2 dargestellt.
Danish: Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil angivet i tabel 2.
German: Zyklen 2 - 6
Danish: Behandlingsserie 2 -6
German: Zur Abklärung und Behandlung der PML sollte der Patient an einen Neurologen überwiesen werden.
Danish: Patienten bør henvises til neurolog for udredning og behandling af progressiv multifokal leukoencefalopati.
German: Obstipation, Hämorrhoiden
Danish: Forstoppelse, hæmorider
German: 2 z.B. 1.000 mg Acetaminophen/Paracetamol z.B. 50 mg Diphenhydramin 4 Wenn eine Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Gazyvaro angewendet wird, kann das
Danish: fx 1000 mg paracetamol fx 50 mg diphenhydramin 4 Hvis et kortikosteroid indeholdende kemoterapi administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroid administreres som et oral lægemiddel, hvis det bliver administreret mindst 60 minutter før Gazyvaro, i hvilket tilfælde yderligere IV kortikosteroid som præmedicinering ikke er påkrævet.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) und bei Patienten mit sowohl CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 als auch CrCl < 70 ml/min besteht ein höheres Risiko für IRR, einschließlich schwerwiegender IRR (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) og patienter med en en co-morbiditetsscore >6 på CIRS-skalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl <70 ml/min har højere risiko for infusionsrelaterede reaktioner, inklusive svære infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
German: • Wenn Sie unter der Behandlung mit Gazyvaro schwanger werden, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Danish: • Hvis du bliver gravid under din behandling med Gazyvaro, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, da behandling med Gazyvaro kan påvirke dit og barnets helbred.
German: Wie ist Gazyvaro anzuwenden
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
German: Behandlung von IRR (alle Indikationen)
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer)
German: Die Inzidenz einer Neutropenie Grad 1 - 4 war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie höher (50 %) als im Behandlungsarm mit der Vergleichstherapie, wobei das Risiko während der Induktionsphase erhöht war.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I Gazyvaro plus kemoterapi-armen var incidensen af grad 1-4 neutropeni (50 %) højere i forhold til komparator-armen, med en øget risiko under induktionsperioden.
German: Die Anwendung von Gazyvaro bei Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese sollte mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres hvis patienten har en aktiv infektion, og der bør udvises forsigtighed når det overvejes at anvende Gazyvaro til patienter med recidiverende og kroniske infektioner i anamnesen.
German: Jeder
Danish: ANDET
German: Während der ersten Infusion ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese
Danish: Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms (wie z.B. Allopurinol)
Danish: væske medicin mod feber medicin mod smerter medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation) (kortikosteroid) medicin mod allergi (antihistamin) medicin til at forhindre tumorlysesyndrom (såsom allopurinol)
German: Die Prophylaxe sollte aus einer adäquaten Hydratation sowie der Gabe von Urikostatika (z.B. Allopurinol) oder einer geeigneten alternativen Behandlung wie mit Uricase (z.B. Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Gazyvaro gemäß üblicher Praxis erfolgen.
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt 12-24 timer inden infusion af Gazyvaro i henhold til standardpraksis.
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert
Danish: Fald i leukocytter, fald i neutrofilocytter
German: Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad bruges Gazyvaro til?
German: Um die Sicherheitsinformationen so umfassend wie möglich darzustellen, wurde die nachfolgende Analyse der Nebenwirkungen mit der gesamten Studienpopulation durchgeführt (d.h. mit iNHL).
Danish: Nedenstående analyse af bivirkninger er derfor blevet udført på hele studiepopulationen (dvs. indolent non-Hodgkin lymfom) for at give den mest omfattende information om sikkerheden.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gazyvaro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
German: Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gazyvaro in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (etwa in Hals und Nase), Pneumonie (Infektion der Lunge), Harnwegsinfektionen, Fieberblasen, Husten, Durchfall, Verstopfung, Gelenk- und Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Haarausfall, Juckreiz, Fieber, Schwäche, Neutropenie und Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Schmerzen der Lymphknoten und Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (darunter Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen, Hitzewallungen, Blutdruckschwankungen und beschleunigte Herzfrequenz).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
German: Weitere Informationen über Gazyvaro
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gazyvaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
German: • nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten können zudem weitere Arzneimittel erhalten, um Infusionsreaktionen und andere Nebenwirkungen zu verhindern.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
German: Die Behandlung sollte aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen, darunter allergische Reaktionen, in Einrichtungen erfolgen, in denen diese Nebenwirkungen entsprechend behandelt werden können.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 und am 19. Juni 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Kommt es hingegen zu Infusionsreaktionen auf die erste 100-mg-Dosis, sollte die zweite Dosis erst an Tag 2 gegeben werden.
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
German: Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Gazyvaro verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
German: Die Behandlung mit Gazyvaro erfolgt in sechs oder acht Zyklen, wobei sich jeder Zyklus über 21 bzw. 28 Tage erstreckt.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
German: Eine 100-mg-Dosis Gazyvaro wird an Tag 1 des ersten Zyklus unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt gegeben, der den Patienten auf Infusionsreaktionen hin überwacht.
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
German: Warum wurde Gazyvaro zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL und FL).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
German: In den übrigen Zyklen wird die Dosis nur an Tag 1 gegeben.
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
German: Gazyvaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
German: Sobald die Erkrankung auf die Behandlung angesprochen hat, wird Gazyvaro allein zur Erhaltungstherapie bei FL angewendet.
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
German: In der Studie wurde Gazyvaro zusätzlich zu Chemotherapie-Arzneimitteln über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von etwa drei Jahren mit Rituximab zusätzlich zu anderen Chemotherapie-Arzneimitteln verglichen, wobei 17 % der Patienten (101 von 601), die Gazyvaro erhielten, starben oder eine Verschlimmerung der Erkrankung erfuhren, im Vergleich zu 24 % der Patienten (144 von 601), die Rituximab erhielten.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
German: Gazyvaro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
German: Bei CLL und FL vermehren sich kanzeröse B-Lymphozyten zu schnell und ersetzen die normalen Zellen im Knochenmark (wo Blutzellen gebildet werden) und in den Lymphknoten.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
German: Gazyvaro wurde auch in einer Studie bei 321 Patienten mit FL untersucht, bei denen die Behandlung mit Rituximab entweder nicht angeschlagen oder aufgehört hatte, zu wirken.
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
German: Angesichts des Nutzens des Arzneimittels wurde das Nebenwirkungsmuster für annehmbar erachtet.
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
German: • follikulärem Lymphom (FL), einer anderen Form von Krebs der B-Lymphozyten.
Danish: • follikulært lymfom, en anden type kræft i B-lymfocytterne.
German: Wie wirkt Gazyvaro?
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
German: Gazyvaro zeigte einen Nutzen in einer Hauptstudie, an der 1 202 Patienten mit nicht vorbehandeltem FL teilnahmen.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
German: Obinutuzumab
Danish: Gazyvaro obinutuzumab
German: Weitere Dosen von 1 000 mg werden danach an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus gegeben.
Danish: Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gazyvaro zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.