FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν υπάρχει η υπόνοια ότι οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με την πασιρεοτίδη.
Croatian: Ne smije se ponovno započinjati liječenje ako se sumnja da su abnormalnosti u funkciji jetre povezane s pasireotidom.
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται και ενεργοποιεί τέσσερις από τους πέντε hssts, κυρίως τον hsst5, σε κορτικοτρόπα κύτταρα αδενωμάτων που παράγουν ACTH, οδηγώντας σε αναστολή της έκκρισης ACTH.
Croatian: Pasireotid veže i aktivira četiri od pet hsst-a, osobito hsst5, u kortikotropnim adenomima koji luče ACTH, što rezultira inhibicijom izlučivanja ACTH.
Greek: Συνιστάται μια αρχική διενέργεια ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Croatian: Preporučuje se napraviti početni EKG prije početka terapije Signiforom.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
Croatian: Smanjenja u razinama ACTH-a u plazmi bila su uočena i u svakoj vremenskoj točki za svaku doznu skupinu.
Greek: * Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την επινεφριδική ανεπάρκεια και τη μειωμένη κορτιζόλη αίματος.
Croatian: * Objedinjeni izrazi: adrenalna insuficijencija uključuje adrenalnu insuficijenciju i sniženje kortizola u krvi.
Greek: Κατόπιν, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Croatian: Nakon toga jetrenu funkciju treba pratiti prema kliničkim indikacijama.
Greek: Μια αύξηση της δοσολογίας σε 0,9 mg μπορεί να εξετασθεί με βάση το βαθμό ανταπόκρισης στη θεραπεία, εφόσον η δόση των 0,6 mg είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze na 0,9 mg na temelju odgovora na liječenje, pod uvjetom da bolesnik dobro podnosi dozu od 0,6 mg.
Greek: Μέση μεταβολή UFC (% από την αρχική τιμή)
Croatian: Srednja promjena UFC-a (% od početne vrijednosti)
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με πασιρεοτίδη και μετά από μια, δύο, τέσσερεις, οκτώ και δώδεκα εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Praćenje jetrene funkcije preporučuje se prije liječenja pasireotidom te nakon jedan, dva, četiri, osam i dvanaest tjedana tijekom liječenja.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες φύσιγγες Signifor διαφόρων περιεκτικοτήτων (0,3 mg, 0,6 mg και 0,9 mg), για να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Croatian: Dostupne su ampule Signifora različitih jačina (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg) kako bi odgovarale specifičnoj dozi koju Vam je propisao liječnik.
Greek: Το Signifor 40 mg και Signifor 60 mg διατίθενται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 ενδιάμεσες συσκευασίες.
Croatian: Signifor 40 mg i Signifor 60 mg su također dostupni u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 međupakiranja.
Greek: Πριν προχωρήσετε στο βήμα 4, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Croatian: Prije nego što prijeđete na korak 4, očistite mjesto primjene injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, συνιστάται να διατηρηθεί ένα διάστημα τουλάχιστον 28 ημερών μεταξύ της τελευταίας ενδομυϊκής ένεσης και της πρώτης υποδόριας ένεσης και να γίνεται έναρξη των υποδόριων ενέσεων σε δόση 0,6 mg πασιρεοτίδης δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Ako je takav prelazak potreban, preporučuje se zadržati interval od barem 28 dana između zadnje intramuskularne injekcije i prve supkutane injekcije te započeti sa supkutanom injekcijom u dozi od 0,6 mg pasireotida dvaput na dan.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι βάσει της Cmax και της AUC, το 90% σταθερής κατάστασης σε ασθενείς με νόσο του Cushing επιτυγχάνεται έπειτα από 1,5 και 15 ημέρες περίπου, αντίστοιχα.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije upućuje da se na temelju Cmax i AUC-a kod 90% bolesnika s Cushingovom bolešću stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon otprilike 1,5 odnosno 15 dana.
Greek: Στην υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα 18-73 ετών, η περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση για διάστημα μεταξύ δόσεων 12 ώρες (AUCss) προβλέπεται να κυμαίνεται από 86% έως 111% σε σχέση με αυτή του τυπικού ασθενή των 41 ετών.
Croatian: U ispitivanom dobnom rasponu od 18-73 godina, predviđa se da će površina ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže za jedan interval doziranja od 12 sati (AUCss) biti od 86% do 111% površine tipičnog bolesnika starog 41 godinu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
Croatian: Nije uočena promjena u farmakokinetici (brzini ili opsegu izloženosti) pasireotida.
Greek: Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
Croatian: Potrebno je procijeniti kliničku korist za bolesnika nakon prvog mjeseca liječenja te periodički nakon toga.
Greek: Οι ασθενείς ανέρρωσαν χωρίς κλινική συνέχεια και τα αποτελέσματα των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Croatian: Bolesnici su se oporavili bez kliničkih posljedica, a rezultati testova jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti nakon prekida liječenja.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni cilj djelotvornosti za skupinu koja je primala 0,9 mg dvaput na dan budući da je donja granica 95%-tnog CI veća od unaprijed određene granice od 15%.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της FPG και της HbA1c 4 εβδομάδες και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, αντίστοιχα.
Croatian: Nadalje, treba obavljati praćenje FPG-a četiri tjedna, a HbA1c 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της πασιρεοτίδης είναι χαμηλός (CL/F ~7,6 λίτρα/ώρα για υγιείς εθελοντές και ~3,8 λίτρα/ώρα για ασθενείς με νόσο του Cushing).
Croatian: Pasireotid pokazuje niski klirens (CL/F ~7,6 litara/h za zdrave dobrovoljce i ~3,8 litara/h za bolesnike s Cushingovom bolešću).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη.
Croatian: Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku.
Greek: Παράταση του QT
Croatian: Produženje QT intervala
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg (n=65), πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 60 mg (n=65) ή δραστικό έλεγχο (n=68).
Croatian: Ukupno je 198 bolesnika bilo randomizirano na primanje pasireotida 40 mg intramuskularno (n=65), pasireotida 60 mg intramuskularno (n=65) ili aktivne kontrole (n=68).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ένεση, η συγκέντρωση της πασιρεοτίδης στο αίμα παρουσιάζει μια αρχική έκρηξη αποδέσμευσης κατά την μέρα της ένεσης, ακολουθούμενη από μια πτώση από την ημέρα 2 έως την ημέρα 7, κατόπιν μια αργή αύξηση στη μέγιστη συγκέντρωση γύρω στην ημέρα 21, και μια φάση αργής πτώσης κατά τις επόμενες εβδομάδες, ταυτόχρονα με την τελική φάση αποικοδόμησης του πολυμερούς μήτρας της δοσολογικής μορφής.
Croatian: Nakon jednokratne injekcije, koncentracija pasireotida u plazmi pokazuje početno naglo oslobađanje na dan injekcije, nakon čega slijedi pad od 2. do 7. dana, a zatim sporo povećanje do maksimalne koncentracije oko 21. dana te spora faza opadanja tijekom narednih tjedana, istodobno s fazom terminalne degradacije polimernog matriksa farmaceutskog oblika.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 40 έτη και οι περισσότεροι ασθενείς (77,8%) ήταν γυναίκες.
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je otprilike 40 godina, a većina bolesnika (77,8%) bile su žene.
Greek: Φάση παράτασης
Croatian: Faza produžetka
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
Croatian: Svaka ampula pakirana je u kartonsku posudicu koja se nalazi u vanjskoj kutiji.
Greek: Κατά το μήνα 25, 48,6% των ασθενών (36/74) στην ομάδα πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και 45,7% (21/46) στην ομάδα οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο.
Croatian: U 25. mjesecu, 48,6% bolesnika (36/74) u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno i 45,7% (21/46) u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno postiglo je biokemijsku kontrolu.
Greek: Η διάμεση έκθεση στη θεραπεία μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν 10,37 μήνες (0,03-37,8), με 66,0% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
Croatian: Medijan izloženosti liječenju do isključnog datuma za primarnu analizu djelotvornosti i sigurnosti bio je 10,37 mjeseci (0,03-37,8), pri čemu je 66,0% bolesnika bilo izloženo terapiji najmanje šest mjeseci.
Greek: Όπως οι φυσικές πεπτιδικές ορμόνες σωματοστατίνη-14 και σωματοστατίνη-28 (γνωστή και ως παράγοντας αναστολής της έκκρισης σωματοτροπίνης [SRIF]) και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η πασιρεοτίδη ασκεί τη φαρμακολογική της δράση μέσω σύνδεσης σε υποδοχείς σωματοστατίνης.
Croatian: Poput prirodnih peptidnih hormona somatostatina-14 i somatostatina-28 (poznatih i kao faktor koji inhibira otpuštanje somatotropina [engl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) i drugih analoga somatostatina, pasireotid vrši svoju farmakološku aktivnost putem vezivanja za somatostatinske receptore.
Greek: Για να αποφευχεί η καθίζηση, μπορείτε να ανακινείτε μαλακά τη σύριγγα διατηρώντας ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Croatian: Da biste izbjegli sedimentaciju možete lagano protresti štrcaljku kako bi suspenzija ostala jednolična.
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν σποραδικά και εμφανίστηκαν μία φορά, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές συνέπειες.
Croatian: Te su epizode bile sporadične i jednokratne bez uočenih kliničkih posljedica.
Greek: Παρουσιάστηκε βελτίωση της ερυθρότητας του προσώπου σε 43,5% (47/100) των ασθενών, και σε περισσότερο από το ένα τρίτο των ασθενών παρουσιάστηκε βελτίωση του υπερκλείδιου λίπους (34,3%) και του ραχιαίου λίπους (34,6%).
Croatian: Crvenilo lica poboljšalo se u 43,5% (47/108) bolesnika, a više od trećine bolesnika imalo je poboljšanje u masnom tkivu iznad ključne kosti (34,3%) i dorzalnom masnom tkivu (34,6%).
Greek: Η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε υψηλότερο βαθμό κατά του πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Croatian: Incidencija takvih događaja bila je najviša u prva 3 mjeseca liječenja.
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε τέσσερις από τους πέντε hssts.
Croatian: Pasireotid se visokim afinitetom veže za četiri od pet hsst-a.
Greek: Έχουν γίνει συχνά αναφορές μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης αίματος σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη.
Croatian: Bilo je učestalih izvješća o promjenama u razinama glukoze u krvi kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika liječenih pasireotidom.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se započinjanje odgovarajućeg potpornog liječenja, u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom, do povlačenja simptoma.
Greek: • ινσουλίνη
Croatian: • inzulin
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση
Croatian: Provjerite rok valjanosti i dozu
Greek: Η ταχεία, πλήρης ή σχεδόν πλήρης καταστολή της ACTH μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στην κυκλοφορία και ενδεχομένως παροδικά ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα/επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Brza, potpuna ili gotovo potpuna supresija ACTH-a može dovesti do smanjenja u cirkulirajućim razinama kortizola i potencijalno do prolaznog hipokortizolizma/hipoadrenalizma.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν μέσες τιμές GH <2,5 μg/l και κανονικοποίηση του IGF-1 κατά το ίδιο χρονικό σημείο ήταν επίσης συγκρίσιμα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali srednje vrijednosti GH-a <2,5 µg/l i normalizaciju IGF-1 u istoj vremenskoj točki također je bio usporediv između dviju terapijskih skupina.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ
Croatian: KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 35,8 έτη, και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν γυναίκες (78,8%).
Croatian: Srednja dob bila je 35,8 godina, a većina bolesnika bila je ženskog spola (78,8%).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Croatian: Svi slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja Signiforom.
Greek: Επιπρόσθετα, μελέτες ανεκτικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης είχαν διεξαχθεί με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού.
Croatian: Uz to, ispitivanja podnošljivosti i toksičnosti ponovljenih doza provedena su s pasireotidom primijenjenim intramuskularno.
Greek: Το Signifor είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη.
Croatian: Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο γάλα.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje pasireotida u mlijeku.
Greek: Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης στους οποίους παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα GH και IGF-1, οι μεταβολές αυτές συνέβηκαν κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και παρέμειναν μέχρι και την εβδομάδα 24.
Croatian: U bolesnika liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno u kojih su uočena smanjenja razina GH-a i IGF-1, te su se promjene javile tijekom prva 3 mjeseca liječenja i održale su se do 24. tjedna.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη, τάση λιποθυμίας και ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση.
Croatian: Možete osjetiti omaglicu, ošamućenost i omaglicu ili nesvjesticu kada ustajete.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων που παρατηρήθηκαν είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Svi uočeni slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja.
Greek: Για ασθενείς που δεν ικανοποιούσαν αυτά τα κριτήρια, έγινε άρση της τυφλοποίησης και η δόση αυξήθηκε κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
Croatian: Za bolesnike koji nisu ispunili te kriterije liječenje je bilo razotkriveno, a doza je povećana za 0,3 mg dvaput na dan.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν αναγνωρίστηκε ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti povedena na štakorima i transgeničnim miševima nisu utvrdila nikakav kancerogeni potencijal.
Greek: Κατά τη φάση παράτασης, 74 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 46 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης ως αγωγή.
Croatian: Tijekom faze produžetka, 74 bolesnika nastavilo je primati pasireotid intramuskularno, a 46 bolesnika nastavilo je liječenje oktreotidom intramuskularno.
Greek: Η έγχρωμη κουκίδα στο άνω μέρος σηματοδοτεί το σημείο εκκοπής στο λαιμό της φύσιγγας.
Croatian: Obojana točka na gornjem dijelu označava mjesto loma na vratu ampule.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν τοπικό άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, αιμορραγία και κνησμός.
Croatian: Reakcije su najčešće bile prijavljene kao lokalna bol, eritem, hematom, krvarenje i pruritus.
Greek: Απορρίψετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και βελόνα σε ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης.
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku i iglu u spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Croatian: Vaše stanje da bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική μείωση του επιπέδου ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) θα πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη Signifor για όσο διάστημα αυτό είναι ωφέλιμο.
Croatian: Bolesnici kod kojih dođe do značajnog smanjenja u razinama slobodnog kortizola u mokraći (engl. urinary free cortisol, UFC) trebaju nastaviti primati Signifor dokle god od toga imaju koristi.
Greek: Διεξήχθη μια υποστηρικτική ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς ταξινομήθηκαν περαιτέρω σε 3 κατηγορίες ανταπόκρισης ανεξάρτητα από την προς τα άνω τιτλοποίηση τον 3ο μήνα: Πλήρως ελεγχόμενοι (UFC ≤1,0 x ULN), μερικώς ελεγχόμενοι (UFC >1,0 x ULN, αλλά με μείωση της UFC ≥50% σε σχέση με την έναρξη) ή μη ελεγχόμενοι (μείωση στην UFC <50%).
Croatian: Provedena je potporna analiza djelotvornosti u kojoj su bolesnici dalje bili razvrstani u 3 kategorije odgovora bez obzira na povećanje titracije u 3. mjesecu: potpuno kontrolirani (UFC ≤1,0 x GGN), djelomično kontrolirani (UFC >1,0 x GGN, ali sa smanjenjem UFC-a ≥50% u usporedbi s početnom vrijednošću) ili nekontrolirani (smanjenje UFC-a <50%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (82,0%) είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση της υπόφυσης, και η μέση αρχική mUFC ήταν 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Croatian: Većina bolesnika (82,0%) prethodno je imala operaciju hipofize, a srednja početna vrijednost mUFC-a bila je 470 nmol/24h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Στη μεγαλακρία, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια βασίστηκε σε 491 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη (419 ασθενείς έλαβαν πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και 72 έλαβαν πασιρεοτίδη με υποδόρια χρήση) σε μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Croatian: Kod akromegalije je sigurnost procijenjena na temelju 491 bolesnika koji su primali pasireotid (419 bolesnika primalo je pasireotid intramuskularno, a 72 je primalo pasireotid supkutano) u ispitivanjima faze I, II i III.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child Pugh A).
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σε κουνέλια σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, ωστόσο, δεν ανιχνεύθηκε ενδεχόμενη τερατογόνος δράση.
Croatian: Toksičnost za embrije bila je uočena u štakora i zečeva pri dozama koje su uzrokovale maternalnu toksičnost, ali nije bio uočen teratogeni potencijal.
Greek: Η μη δεσμευμένη έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα (AUCinf,u) αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια: 33%, μέτρια: 25%, σοβαρή: 99%, ESRD: 143%) σε σύγκριση με τα άτομα στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Izloženost nevezanom pasireotidu u plazmi (AUCinf,u) bila je povećana u ispitanika s bubrežnim oštećenjem (blago: 33%, umjereno: 25%, teško: 99%, ESRD: 143%) u odnosu na kontrolne ispitanike.
Greek: Τα επίπεδα FPG/HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθούνται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Croatian: Praćenje FPG/HbA1c tijekom liječenja treba se obavljati prema utvrđenim smjernicama.
Greek: Αν η μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία επιμένει παρά την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση, η δόση του Signifor θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί οριστικά η θεραπεία με Signifor (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Croatian: Ako nekontrolirana hiperglikemija ustraje usprkos odgovarajućem medicinskom zbrinjavanju, treba smanjiti dozu Signifora ili prekinuti liječenje Signiforom (vidjeti također dio 4.5).
Greek: Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση.
Croatian: Bol i nadražaj kože možete izbjeći tako što ćete za svaku injekciju odabrati drugo mjesto.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον χαμηλού βαθμού και αντιστρέψιμες με συνέχιση της θεραπείας.
Croatian: Povišenja su bila uglavnom niskog stupnja i reverzibilna uz nastavak liječenja.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα πίσω στη βελόνα.
Croatian: Vratite poklopac na iglu.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης ή εξομάλυνσης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες ασθενείς με νόσο του Cushing θα μπορούσε να αποκαταστήσει τη γονιμότητα.
Croatian: Terapijske koristi smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogle bi potencijalno obnoviti plodnost.
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας.
Croatian: Izvucite iglu s mjesta primjene i aktivirajte štitnik.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει το σάκχαρο στο αίμα σας και να ξεκινήσει αγωγή ή να τροποποιήσει το αντιδιαβητικό σας φάρμακο.
Croatian: Liječnik će možda htjeti pratiti razinu šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji uzimate.
Greek: Αλωπεκία, κνησμός
Croatian: Alopecija, pruritus
Greek: Η περιεκτικότητα των 60 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Croatian: Jačina od 60 mg koristi se samo u liječenju akromegalije.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες σε άλλους πληθυσμούς.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su prijavljene i u kliničkim ispitivanjima na drugim populacijama.
Greek: Η θεραπεία με Signifor οδηγεί σε ταχεία καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Croatian: Liječenje Signiforom vodi do brze supresije izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Greek: Το Signifor αναστέλλει, επομένως, την παραγωγή ACTH, βοηθώντας τον έλεγχο της υπερπαραγωγής της κορτιζόλης και βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Cushing.
Croatian: Signifor tako može blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane proizvodnje kortizola, te poboljšati simptome Cushingove bolesti.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), που με τη σειρά της προκαλεί υπερπαραγωγή μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
Croatian: Zbog toga tijelo proizvodi previše hormona koji se naziva adrenokortikotropni hormon (ACTH), što pak rezultira pretjeranom proizvodnjom drugog hormona koji se zove kortizol.
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, η πασιρεοτίδη δεν είχε επίδραση στον τοκετό και στη γέννηση, αλλά προκάλεσε ελαφριά καθυστέρηση της αποκόλλησης του θρεπτικού υλικού και μειωμένο σωματικό βάρος των απογόνων.
Croatian: U pred- i postnatalnom ispitivanju u štakora, pasireotid nije imao utjecaj na trudove i porođaj, ali je uzrokovao blagu retardaciju u razvoju odvajanja ušne školjke i smanjio tjelesnu težinu potomstva.
Greek: - Αργός καρδιακός παλμός.
Croatian: - Usporeni otkucaji srca.
Greek: Μειωμένη όρεξη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, διαταραχή της ανοχής στην λακτόζη
Croatian: Smanjeni apetit, šećerna bolest tipa 2, poremećena tolerancija glukoze
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη CL/F ήταν περίπου 4,8 έως 6,5 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με νόσο του Cushing, και περίπου 5,6 έως 8,2 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με τυπική μεγαλακρία.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) analiza populacije, procijenjeni CL/F bio je približno 4,8 do 6,5 litara/h za tipične bolesnike s Cushingovom bolešću, te približno 5,6 do 8,2 litara/h za tipične bolesnike s akromegalijom.