FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Romanian: Deoarece cladribina este utilizată de un număr de ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Romanian: CdATP poate afecta, de asemenea, alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, ceea ce poate provoca efecte secundare.
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Romanian: Tratamentul cu Litak trebuie început de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase este scăzut, boala este considerată „rară", iar Litak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 septembrie 2001.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Litak.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Litak sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Romanian: Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra singuri injecţia.
Dutch: Wat is Litak?
Romanian: Ce este Litak?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat remisie completă şi parţială în urma tratamentului.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani, controlând frecvent analizele sângelui, ale ficatului şi ale rinichilor.
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
Romanian: Litak a fost examinat în cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de adulţi cu leucemie cu celule păroase.
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
Romanian: Remisia completă este dispariţia tuturor semnelor bolii, iar remisia parţială este valoarea îmbunătăţită a analizelor sângelui şi reducerea numărului de celule canceroase.
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Romanian: Aceste rezultate au fost similare celor observate în alte studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasă şi au fost mai bune decât rezultatele observate în tratamentele alternative precum interferon alfa şi pentostatină.
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Romanian: Cladribina se utilizează în componenţa medicamentelor anticanceroase încă din anii ´80, iar din 1993 este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în anumite state membre ale Uniunii Europene (UE).
Dutch: Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' wordt genoemd.
Romanian: Această substanţă aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Litak este disponibil aici.
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Litak nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cladribină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
Romanian: Termenul „celulă păroasă" se referă la proiecţiile asemănătoare firelor de păr care se observă pe suprafaţa limfocitelor când sunt examinate la microscop.
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
Romanian: Cladribina este un „analog" al purinei (o substanţă care are o structură chimică asemănătoare cu a purinei).
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor, încetinind progresia leucemiei.
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Romanian: Litak este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă cladribină.
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
Romanian: Substanţa activă din Litak, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Litak?
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak în timpul sarcinii sau alăptării, la pacienţii cu vârste sub 18 ani, la pacienţii cu boală renală sau hepatică moderată până la severă sau în asociere cu alte medicamente care reduc producţia de celule sanguine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Romanian: Litak se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
Romanian: În organism, cladribina se transformă în interiorul limfocitelor într-o substanţă chimică numită CdATP, care interferează cu producerea de ADN nou.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, a se consulta prospectul.
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
Romanian: Aceasta este o formă de cancer al sângelui în care se produc prea multe limfocite-B (un tip de celulă albă a sângelui).
Dutch: Waar wordt Litak voor gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Litak?
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
Romanian: Purina este una dintre substanţele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Litak?
Dutch: Hoe werkt Litak?
Romanian: Cum acţionează Litak?
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Litak?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Litak.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Litak este disponibil aici.
Dutch: Hoe werd Litak onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Litak?
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak la pacienţii cu boală hepatică sau renală moderată până la severă.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Romanian: EU/1/06/351/001-003
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Livensa
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Livensa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
Dutch: Om de kleefeigenschappen van Livensa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
Romanian: Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Livensa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Livensa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s-a administrat Livensa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Romanian: Utilizaţi Livensa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Livensa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Livensa mai lung de 12 luni.
Dutch: Redenen voor één bijkomende hernieuwing
Romanian: Justificare pentru o reînnoire suplimentară
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN BIJKOMENDE HERNIEUWING
Romanian: JUSTIFICARE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Livensa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Romanian: Livensa este utilizat pentru tratarea DSDL.
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Romanian: Efectele Livensa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
Dutch: Daarom dient Livensa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: De aceea, Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Livensa.
Romanian: Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Livensa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
Dutch: Livensa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Livensa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Verwijdering van de pleister heeft een snelle afname van de serumtestosteronspiegels tot gevolg (zie rubriek 5.2).
Romanian: Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct. 5.2).
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Livensa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
Romanian: Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Livensa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
Dutch: Er waren geen significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden in de serumspiegels van estradiol en estron bij patiënten die gedurende een periode van maximaal 52 weken werden behandeld met Livensa.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte concentraţiile serice de estradiol şi estronă, la pacientele tratate cu Livensa, timp de până la 52 săptămâni, comparativ cu momentul iniţial.
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Romanian: Se recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp
Dutch: Livensa had geen invloed op de serumconcentraties van geslachtshormoon bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG), oestrogenen of bijnierhormonen.
Romanian: Livensa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
Dutch: Het is niet bekend of Livensa de kans op het krijgen van borstkanker en endometriumkanker vergroot.
Romanian: Nu se ştie dacă Livensa creşte riscul de cancer de sân şi de cancer endometrial.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Romanian: La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Livensa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Romanian: Nu utilizaţi Livensa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
Dutch: Voor het begin van de behandeling met Livensa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Livensa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni.
Dutch: Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Livensa stoppen.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Livensa.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Livensa bij patiënten is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente.
Dutch: Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Romanian: Livensa nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Livensa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
Romanian: Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Livensa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Livensa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
Romanian: Siguranţa pe termen lung, incluzând cancerul mamar Siguranţa tratamentului cu Livensa nu a fost evaluată în studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo,
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Livensa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Romanian: Dacă după 3-6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Livensa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis Livensa krijgt wanneer u de pleisters volgens de aanwijzingen gebruikt, omdat het testosteron na verwijdering van de pleister snel uit het lichaam verdwijnt.
Romanian: Supradozajul cu Livensa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Livensa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Livensa op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu există date privind efectul Livensa asupra fertilităţii.
Dutch: Livensa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
Romanian: Livensa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi.
Dutch: In vergelijking met vrouwen die placebo kregen, meldde een significant hoger percentage vrouwen die Livensa kregen een verbetering op de drie eindpunten, die zij van klinische betekenis achtten.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s-a administrat Livensa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat-o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Het testosteron in Livensa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
Romanian: Testosteronul din compoziţia Livensa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
Dutch: Deze complicatie is echter niet te verwachten vanwege de lage dosis testosteron die de Livensa-pleister afgeeft.
Romanian: Cu toate acestea, nu se preconizează apariţia acestei complicaţii la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Livensa.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die CEE krijgen Hoewel Livensa is geïndiceerd terwijl gelijktijdig oestrogenen worden gebruikt, vertoonde de subgroep patiënten die oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) kreeg, geen significante verbetering in seksueel functioneren.
Romanian: Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC Cu toate că Livensa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
Dutch: Livensa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar: - die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en - bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en - bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en - die oestrogeenbehandeling krijgen.
Romanian: Livensa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care: - au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Livensa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan het kind.
Romanian: Nu utilizaţi Livensa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Livensa gestaakt worden.
Romanian: În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, utilizarea Livensa trebuie întreruptă.
Dutch: In de gecombineerde fase III-gegevens - waarbij vrouwen die oraal CEE gebruikten en geen significante verbetering in sexueel functioneren vertoonden, werden uitgesloten - vertoonde 50,7% van de vrouwen die Livensa kregen (n=274) een respons wat betreft de totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt) en 29,4% van hen die placebo kregen (n=269).
Romanian: Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Livensa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
Dutch: Oedeem kan een ernstige complicatie zijn bij hoge doses testosteron, hoewel dit niet wordt verwacht bij de lage dosis testosteron die door de Livensa-pleister wordt afgegeven.
Romanian: Edemele pot fi o complicaţie gravă datorată dozelor mari de testosteron; cu toate acestea, nu se prevede apariţia acestuia în cazul dozei mici de testosteron administrată prin plasturele Livensa.
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Livensa-behandeling moet voortzetten.
Romanian: Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Livensa.