FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: · Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.
Latvian: Ārsts turpinās Jums ievadīt Tecentriq, kamēr Jums zāles vairs nesniegs labumu.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Latvian: OS rezultātu statistisko nozīmīgumu 2. un 3. solī formāli varēja pārbaudīt tikai tad, ja iepriekšējā solī iegūtais rezultāts bija statistiski nozīmīgs.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клиничните проучвания при пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не са могли да се контролират със системна употреба на кортикостероиди, може да се обмисли приложение на други системни имуносупресори.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti, kuriem ar imunitāti saistītās nevēlamās blakusparādības nebija iespējams kontrolēt ar sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisko imūnsupresantu lietošanu.
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи или пеметрексед a
Latvian: Labākā uzturošā terapija vai pemetrekseds a
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
Latvian: Šāda shēma tiek lietota četrus ciklus ik pēc trīs nedēļām.
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana:
Bulgarian: Двама от 62 пациенти са с летален изход.
Latvian: Diviem no 62 pacientiem bija letāls iznākums.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 15,0 седмици, а медианата на продължителността на проследяване на преживяемостта е 8,5 месеца при всички участници.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 15,0 nedēļas un dzīvildzes novērošanas ilguma mediāna visiem dalībniekiem bija 8,5 mēneši.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
Latvian: Tās pieder pie tā saukto „monoklonālo antivielu" zāļu grupas.
Bulgarian: Използва се, ако: ракът на белия дроб се е разпространил до други части на тялото (екстензивен стадий)
Latvian: To lieto tad, ja: plaušu vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (plaši izplatījies);
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Latvian: Dati, lai izdarītu secinājumus par neitralizējošo antivielu iespējamo ietekmi, nav pieejami.
Bulgarian: точка 4.8).
Latvian: un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamu risku, pamatojoties uz darbības mehānismu, ka atezolizumaba lietošana grūtniecības laikā varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt abortu vai nedzīvi dzimušo rādītāja palielināšanos.
Bulgarian: Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Latvian: Sīkāka informācija par nopietnām nevēlamām blakusparādībām norādīta 4.4. apakšpunktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Bulgarian: Лечението с Tecentriq трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Latvian: Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nogurums, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi neizzūd (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:
Latvian: Kādam nolūkam Tecentriq lieto Tecentriq lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Bulgarian: Изолиран хипотиреоидизъм може да се лекува със заместителна терапия и без кортикостероиди.
Latvian: Izolētu hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju un bez kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Пациентите с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2 могат да продължат да получават атезолизумаб при внимателно наблюдение; може да се обмисли премедикация с антипиретик и антихистамини.
Latvian: Pacienti ar 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītu reakciju var turpināt saņemt atezolizumabu stingrā uzraudzībā; var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват в картона на пациента.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Bulgarian: Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната система да се бори с рака.
Latvian: Piestiprinoties pie olbaltumvielas, Tecentriq palīdz imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Latvian: Pētījumā kopā piedalījās 438 pacienti, un tajā bija divas pacientu paraugkopas.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен при всички пациенти, с изключение на тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, определени като ITT-WT популация (n=679).
Latvian: Primārā analīze tika veikta par visiem pacientiem, izņemot pacientus ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, definēta kā ārstēšanai paredzēta-pirmatnējā tipa (ITT-WT) populācija (n=679).
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
Latvian: Atezolizumaba metabolisms nav tieši pētīts.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Tecentriq, трябва да се запознаят с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Tecentriq, jāizlasa Informācija ārstam un Rīcības norādījumi.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Bulgarian: Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки.
Latvian: Šī olbaltumviela nomāc organisma imūnās (aizsardzības) sistēmas darbību, tādējādi neļaujot imūnās sistēmas šūnām uzbrukt vēža šūnām.
Bulgarian: Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Latvian: Tecentriq uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Bulgarian: Основните резултати от този анализ, както и от актуализираният анализ на PFS в ITT популацията са обобщени в Таблици 6 и 7.
Latvian: Galvenie šīs analīzes, kā arī aktualizētas PFS analīzes rezultāti ITT populācijā ir apkopoti 6. un 7. tabulā.
Bulgarian: Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
Latvian: Tecentriq ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu atezolizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
Latvian: Pētījumi ar citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Tecentriq šādos gadījumos:
Bulgarian: Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Latvian: Tās var parādīties nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq и за какво се използва
Latvian: Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Latvian: Tecentriq ir pieejams iepakojumā ar 1 stikla flakonu.
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.
Latvian: Kad infūzijas šķīdums pagatavots, tas nekavējoties jāievada.
Bulgarian: Липсват ефекти върху мъжките репродуктивни органи.
Latvian: Nebija nekādas ietekmes uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Bulgarian: 24,2 % от пациентите, получили само адювантна или неоадювантна терапия, съдържаща платина, са прогресирали в рамките на 12 месеца.
Latvian: 24,2% pacientu iepriekš bija saņēmuši tikai platīnu saturošu adjuvantu vai neoadjuvantu terapiju un slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā.
Bulgarian: Медианата на OS при всички подгрупи пациенти (експресия на PD-L1 ³ 5% и ³ 1%) и при всички участници е 10,6 месеца.
Latvian: OS mediāna visās pacientu apakšgrupās (PD-L1 ekspresija ³ 5% un ³ 1%) un visiem dalībniekiem bija 10,6 mēneši.
Bulgarian: · да се извършва в камина с ламинарен поток или в бокс за биологична безопасност при използване на стандартните предпазни мерки за безопасна работа със средства за интравенозно приложение.
Latvian: · jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в IMpower130 в популацията за първичен анализ (ITT-WT популация)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījuma IMpower130 primārā analīzē (ITT-WT populācija)
Bulgarian: Атезолизумаб не повлиява взаимодействието PD-L2/PD-1, което позволява запазване на PD-L2/PD-1 медиираните инхибиторни сигнали.
Latvian: Atezolizumabs saglabā PD-L2/PD-1 mijiedarbību, ļaujot saglabāties PD-L2/PD-1 mediētajiem inhibējošajiem signāliem.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено по преценка на лекаря.
Latvian: Ārstēšana pēc progresēšanas bija pieļaujama, ja par to izlēma ārsts.
Bulgarian: От 107 пациенти от Рамо Б, които отговарят със стабилно заболяване, частичен отговор или пълен отговор след индукционна терапия, 40 са преминали на поддържаща терапия с пеметрексед.
Latvian: No 107 pacientiem B grupā, kuriem pēc indukcijas terapijas bija atbildes reakcija kā stabila slimība, daļēja atbildes reakcija vai pilnīga atbildes reakcija, 40 saņēma pemetreksedu, kā papildu balstterapiju.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Latvian: Pirmo infūziju ievada 60 minūtēs.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Latvian: Nedrīkst ievadīt vienā infūzijas sistēmā kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: Напомняне да обучават пациентите/ хората, полагащи грижи за тях, за симптомите на имуносвързани нежелани реакции и за необходимостта да съобщават за тях незабавно на лекаря.
Latvian: Atgādinājums izglītot pacientus/aprūpētājus par ar imunitāti saistītām blakusparādībām un nepieciešamību nekavējoties informēt ārstu par tām.
Bulgarian: При първичния анализ на проучването IMvigor211 не се постига първичната крайна точка на OS.
Latvian: Pētījuma IMvigor211 primārajā analīzē primārais mērķa kritērijs (OS) netika izpildīts.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при 2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.
Latvian: No šķīduma pagatavošanas brīža ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām ≤ 30 °C temperatūrā un līdz 30 dienām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Bulgarian: При седем (0,2%) пациенти се е наложила употребата на кортикостероиди.
Latvian: Septiņiem (0,2%) pacientiem bija jālieto kortikosteroīdi.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на атезолизумаб е оценяван в един популационен фармакокинетичен анализ.
Latvian: Vecuma ietekmi uz atezolizumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Bulgarian: Това означава, че белодробният рак: се е разпространил до други части на тялото е рецидивирал след предшестващо лечение.
Latvian: Tas nozīmē, ka plaušu vēzis: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: · Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq.
Latvian: · Jāatgādina par nepieciešamību kartē ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un tai jāsatur brīdinājuma ziņa veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti pacienta ārstēšanā, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto Tecentriq.
Bulgarian: Безопасността на атезолизумаб, приложен в комбинация с други лекарствени продукти, е оценена при 2 759 пациенти с множество видове тумори.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citiem medikamentiem, vērtēts 2759 pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към специфична „мишена" в организма.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāds olbaltumvielu veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piestiprinātos pie specifiska mērķa organismā.
Bulgarian: Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ и анализ на експозиция-отговор, възраст (21-89 години), географски регион, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, леко чернодробно увреждане, ниво на експресия на PD-L1 или функционален статус по ECOG нямат ефект върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK, kopējās iedarbības un atbildes reakcijas analīzes, vecums (21-89 gadi), reģions, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi, PD-L1 ekspresijas līmenis un ECOG funkcionālais stāvoklis neietekmē atezolizumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, atbilstoši jāizvērtē, lai apstiprinātu attiecīgo etioloģiju vai pārliecinātos, ka nav citu cēloņu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Latvian: · Nelietot šīs zāles, ja tās ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Bulgarian: Фигура 3 обобщава резултатите от OS в ITT и в подгрупите по PD-L1.
Latvian: 3. attēlā apkopoti OS rezultāti ITT un PD-L1 apakšgrupās.
Bulgarian: Съответстваща информация (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост, ако е приложимо) на следните съображения за безопасност, свързани с употребата на Tecentriq:
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija: Attiecīga informācija (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz parādīšanās, atgriezeniskums, pēc ieskatiem) par ar Tecentriq lietošanu saistītajiem drošuma riskiem:
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Latvian: Primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са получавали таксан (51%) или антрациклин (54%) в (нео)адювантни условия.
Latvian: Aptuveni puse pacientu (neo)adjuvantā terapijā bija saņēmuši taksānu (51 %) vai antraciklīnu (54 %).
Bulgarian: Не е известно дали атезолизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Latvian: Nav zināms, vai atezolizumabs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: · Напомняне да носят Сигналната карта на пациента винаги и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
Latvian: · Atgādinājums pacienta brīdinājuma karti visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuri atbilda iepriekš noteiktiem kritērijiem un kuri bija piekrituši turpināt terapiju arī pēc slimības progresēšanas, līdz terapijas pārtraukšanai audzējs tika novērtēts ik pēc 6 nedēļām.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāsāk atbilstoša simptomātiska terapija.
Bulgarian: Степените на токсичност съответстват на Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт версия 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versija (NCI-CTCAE v.4.).
Bulgarian: Ако не сте получавали преди това противоракови лекарства за напреднал рак на белия дроб, Tecentriq ще Ви се приложи в комбинация със или без бевацизумаб и противоракови лекарства (лекарства за химиотерапия, наречени карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел).
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis pretvēža zāles progresējuša plaušu vēža ārstēšanai, Tecentriq tiks ievadīts kombinācijā ar vai bez bevacizumaba un pretvēža zālēm (ķīmijterapijas preparātiem- karboplatīnu un paklitakselu vai nab-paklitakselu).
Bulgarian: iDMC не препоръчва промяна на терапията при пациенти, които вече са рандомизирани и са получили лечение в рамото на монотерапия.
Latvian: nDMK neieteica mainīt terapiju pacientiem, kuri jau bija randomizēti un saņēma ārstēšanu monoterapijas grupā.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза, оценена от изследователя, или до неприемлива токсичност.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz klīniskā ieguvuma zudumam, ko novērtēja pētnieks, vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Степента на пълен отговор според IRFRECIST v1.1 в популацията на всички участници е 6,1% (95% CI: 3,7, 9,4).
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
Bulgarian: Данните за безопасност на атезолизумаб като монотерапия се основават на сборни данни от 3 178 пациенти с множество видове тумори.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 3178 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR в IMpassion130 при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% по време на окончателния анализ на PFS с медиана на проследяване на преживяемостта 13 месеца са обобщени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на Фигура 4.
Latvian: PFS, ORR un DOR rezultāti IMpassion130 pētījumā pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % PFS galīgās analīzes laikā pēc dzīvildzes novērošanas perioda, kura mediāna bija 13 mēneši, ir apkopoti 6. tabulā, bet PFS Kaplan-Meier līknes ir attēlotas 4. attēlā.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че клирънсът на атезолизумаб е 0,200 l/ден и типичният терминален елиминационен полуживот е 27 дни.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka atezolizumaba klīrenss ir 0,200 l dienā un tipiskais terminālais eliminācijas pusperiods ir 27 dienas.
Bulgarian: Един популационен анализ, който включва 472 пациенти, описва фармакокинетиката на атезолизумаб за дозовия диапазон от 1 до 20 mg/kg с линеен двукомпартиментен модел на разпределение с елиминиране от първи порядък.
Latvian: Populācijas analīze, kas ietvēra 472 pacientus, raksturoja atezolizumaba farmakokinētiku 1 - 20 mg/kg devu robežās ar lineāru divu nodalījumu sadalījuma modeli ar pirmās izvēles elimināciju.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата Tecentriq при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точки 4.8. и 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Tecentriq devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMvigor211)
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne (IMvigor211)
Bulgarian: Основните резултати са обобщени в Таблица 9, а кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени съответно на Фигури 6 и 8.
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, bet OS un PFS Kaplan-Meier līknes redzamas attiecīgi 6. un 8. attēlā.
Bulgarian: Диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса)
Latvian: 4. pakāpes caureja vai kolīts (dzīvībai bīstams; indicēta tūlītēja iejaukšanās)
Bulgarian: По време на актуализирания анализ на OS е проведен експлораторен анализ на PFS, представен в Таблица 6.
Latvian: Aktualizētās OS analīzes laikā tika veikta pētnieciskā PFS analīze, kas apkopota 6. tabulā.
Bulgarian: · да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Latvian: Pagatavošana: · jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu.
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Latvian: OS salīdzinājums starp ārstēšanas grupu un kontroles grupu IC2/3, IC1/2/3 un ITT (ārstēt paredzēto pacientu jeb visu dalībnieku) populācijā, izmantojot hierarhisku fiksētas secības procedūru, pamatojās uz stratificētu log-rank testu divpusējā 5% līmenī pēc šādas shēmas: 1. solis - IC2/3 populācija; 2. solis - IC1/2/3 populācija; 3. solis - visu dalībnieku populācija.
Bulgarian: Проведен е актуализиран анализ на OS с медиана на проследяване 18 месеца; резултатите за OS са представени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier на Фигура 5.
Latvian: Pēc 18 mēnešu (mediāna) novērošanas tika veikta aktualizēta OS analīze, un OS rezultāti ir norādīti 6. tabulā, bet Kaplan-Meier līkne - 5. attēlā.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
Latvian: No 87 pacientiem vienam bija letāls iznākums.
Bulgarian: Поради повишена хематологична токсичност, наблюдавана при пациенти от азиатски произход в IMpower150, се препоръчва началната доза паклитаксел да бъде 175 mg/m2 на всеки три седмици.
Latvian: Tā kā Āzijas izcelsmes pacientiem pētījumā IMpower150 tika novērota pastiprināta hematoloģiska toksicitāte, paklitaksela ieteicamā sākumdeva ir 175 mg/m2 ik pēc trīs nedēļām.
Bulgarian: Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8) Таблица 1
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Bulgarian: Как да съхранявате Tecentriq
Latvian: Kā uzglabāt Tecentriq
Bulgarian: Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
Latvian: Taču zāļu lietošanu var pārtraukt, ja blakusparādības kļūst pārāk traucējošas.