FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να ανοίγεται προσεκτικά για να αδειάζει το περιεχόμενό του (κοκκία).
Dutch: Uw totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag).
Greek: Η ολική ημερήσια δόση σας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή τις 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα).
Dutch: Als u daarna nog vette ontlasting (stinkende, dunne, olieachtige, lichtgekleurde ontlasting) of andere maag- of darmproblemen (maagdarmverschijnselen) heeft, vertel dat dan aan uw arts aangezien uw dosis misschien opnieuw moet worden aangepast.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε λιπαρά κόπρανα (δύσοσμα, χαλαρά, λιπαρά, ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή άλλα στομαχικά ή εντερικά προβλήματα (γαστρεντερικά συμπτώματα), ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να ρυθμιστεί ξανά.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meeste van deze bijwerkingen van lichte tot matige ernst.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enzepi
Dutch: Het mengsel van Enzepi met zacht voedsel moet onmiddellijk zonder kauwen worden doorgeslikt waarna water of sap moet worden gedronken om volledige inname te verzekeren.
Greek: Το μίγμα του Enzepi με μαλακή τροφή θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς να μασιέται και κατόπιν να καταναλώνεται νερό ή χυμός προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar 10 dagen behandeling met Enzepi uit een geopende capsule, gemengd en toegediend met appelsap (in een doseerspuit) of appelmoes (met een lepel), gevolgd door cross-over naar de andere toedieningswijze gedurende aanvullend 10 dagen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi από ένα ανοιγμένο καψάκιο το οποίο αναμίχθηκε και χορηγήθηκε με χυμό μήλου (με χρήση σύριγγας) ή πουρέ μήλου (χρησιμοποιώντας ένα κουτάλι) για 10 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στον εναλλακτικό τρόπο χορήγησης για επιπλέον 10 ημέρες.
Dutch: Kinderen (ouder dan 1 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen Dit middel moet altijd worden ingenomen bij een maaltijd of tussendoortje.
Greek: Παιδιά (ηλικίας άνω του 1 έτους), έφηβοι και ενήλικες Το Enzepi πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με ένα κύριο ή πρόχειρο γεύμα.
Dutch: Enzepi behoort tot de groep van pancreasenzymproducten en bevat een bepaalde hoeveelheid lipase, amylase en protease geëxtraheerd uit de pancreas van varkens en gezuiverd met behulp van een proces dat ontwikkeld is om virussen te inactiveren.
Greek: Το Enzepi ανήκει στην οικογένεια προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων και περιέχει μια καθορισμένη ποσότητα λιπάσης, αμυλάσης και πρωτεάσης που έχει εξαχθεί από χοίρειο πάγκρεας και έχει καθαριστεί χρησιμοποιώντας μια διαδικασία σχεδιασμένη ώστε να αδρανοποιεί τους ιούς.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά 120 ml βρεφικού ή μητρικού γάλακτος.
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση είναι 2.500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα), ή 4.000 μονάδες λιπάσης / γραμμάριο λίπους που καταναλώθηκε ανά ημέρα.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων είναι το «αναφυλακτικό σοκ» και η ινωτική κολονοπάθεια.
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 20, 50, 100 of 200 maagsapresistente, harde capsules.
Greek: Συσκευασία: μια φιάλη των 20, 50, 100 ή 200 γαστροανθεκτικών καψακίων.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder ze te kauwen of fijn te maken.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Dutch: Dit kan resulteren in een vroegtijdige afgifte van de enzymen in de mondholte, irritatie van de slijmvliezen en een verlies van de enzymactiviteit.
Greek: Αυτό μπορεί να καταλήξει σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων στη στοματική κοιλότητα, ερεθισμό των βλεννογόνων και ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε τροφές, καταπιείτε το μίγμα αμέσως ή δώστε το στο παιδί σας μετά την ανάμιξή του, και μετά πιείτε νερό ή χυμό.
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα κοκκία του Enzepi με νερό, γάλα, μητρικό γάλα, βρεφικό γάλα, αρωματισμένο γάλα ή ζεστό φαγητό.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Enzepi ofwel overeenkomende placebo gedurende 6 tot 7 dagen behandeling, gevolgd door cross-over naar de andere behandeling gedurende nogmaals 6 tot 7 dagen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi ή το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 6 έως 7 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για επιπλέον 6 έως 7 ημέρες.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar is 1000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht bij elke maaltijd.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών είναι 1.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους με κάθε γεύμα.
Dutch: Na opening kan het product gedurende maximaal 6 maanden beneden 25 °C worden bewaard in de zorgvuldig gesloten verpakking.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται κατά το μέγιστο για 6 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C στον ερμητικά κλειστό περιέκτη του.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: eenheden Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Enzepi περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: niet minder dan 7800 eenheden*,
Greek: όχι λιγότερες από 7.800 μονάδες*,
Dutch: Na eerste opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 6 maanden beneden 25 °C worden bewaard in de zorgvuldig gesloten verpakking.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται κατά το μέγιστο για 6 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C στον ερμητικά κλειστό περιέκτη του.
Dutch: EUR 1009M was een openlabel onderzoek met één behandelingsarm bij 19 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Greek: Η μελέτη EUR 1009-M ήταν μια ανοικτή, ενός σκέλους μελέτη σε 19 ασθενείς, ηλικίας 1 έως 6 ετών, με EPI λόγω CF.
Dutch: Hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met hyperuricosurie en hyperurikemie en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι υψηλές δόσεις προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων έχουν συσχετιστεί με υπερουρικουρία και υπερουριχαιμία, και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ooit jicht, nierziekte of hoge urinezuurconcentratie in uw bloed (hyperurikemie) of urine (hyperuricosurie) heeft gehad, als u een abnormale bloedsuikerspiegel heeft.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Enzepi Εάν έχετε ή είχατε ουρική αρθρίτιδα, νεφρική νόσο, ή υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) ή στα ούρα σας (υπερουρικουρία), Εάν έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Hyperurikemie/hyperuricosurie** Verminderde eetlust
Greek: Υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία** Μειωμένη όρεξη
Dutch: Dit zijn lipasen voor de vertering van vetten, proteasen voor de vertering van eiwitten en amylasen voor de vertering van koolhydraten.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν λιπάσες για την πέψη των λιπών, πρωτεάσες για την πέψη των πρωτεϊνών και αμυλάσες για την πέψη των υδατανθράκων.
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα στο Enzepi είναι γαστροανθεκτικά ώστε να ελαχιστοποιείται η καταστροφή ή αδρανοποίηση στο γαστρικό οξύ.
Dutch: Onderzoek PR018
Greek: Μελέτη PR-018
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Greek: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij ouderen met exocriene pancreasinsufficiëntie waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Greek: Συχνά, το είδος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε ηλικιωμένα άτομα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Dutch: De meest relevante effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep van pancreasenzymproducten zijn fibroserende colopathie, hyperurikemie/hyperuricosurie en anafylactische reacties.
Greek: Οι πιο σχετικές επιδράσεις κατηγορίας των προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων περιλαμβάνουν ινωτική κολονοπάθεια, υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 4 ετών ή άνω και ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι) Για παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω, εφήβους και ενήλικες η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Dutch: Onderzoek PR011
Greek: Μελέτη PR-011
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει καμία ποσότητα από το φαρμακευτικό προϊόν μέσα στο στόμα.
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση των παγκρεατικών ενζύμων που υπάρχουν στο Enzepi στις θηλάζουσες μητέρες δεν προβλέπεται.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten en het droogmiddel in de fles houden ter bescherming tegen vocht.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη και την ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat Enzepi niet in de mond achterblijft.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν παραμένει μέσα στο στόμα.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Πώς να πάρετε το Enzepi
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties kan de glykemische controle worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1113/001-016
Greek: EU/1/16/1113/001-016
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o Περιεχόμενο καψακίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κικέλαιο υδρογονωμένο , άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό,
Dutch: Uw kind moet het volledige voedselmengsel innemen en moet onmiddellijk daarna voldoende vloeistof drinken om het middel volledig door te slikken.
Greek: Δώστε στο παιδί σας να λάβει όλο το μίγμα τροφής και να πιεί αρκετή ποσότητα υγρών αμέσως μετά προκειμένου να καταπιεί όλη την ποσότητα του μίγματος φαρμάκου και τροφής.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met geneesmiddelen met pancreasenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische reacties (zie rubriek 4.4) en fibroserende colonopathie (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4) και ινωτική κολονοπάθεια (βλ. παράγραφο
Dutch: Bij elke patiënt werd de CFA72u tijdens de behandeling met placebo gebruikt als zijn/haar CFA72uwaarde zonder behandeling.
Greek: Η CFA-72h κάθε ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως η τιμή τους για το CFA-72h μη-θεραπείας.
Dutch: De CFA72u werd bepaald op basis van een 72uurs fecesmonster gedurende beide behandelingen, waarbij zowel de vetexcretie als de vetinname werden gemeten.
Greek: Η CFA-72h καθορίστηκε από μια συλλογή κοπράνων 72 ωρών κατά τη διάρκεια και των δύο θεραπειών, όταν μετρήθηκε τόσο η απέκκριση λίπους όσο και η κατάποση λίπους.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι καταπίνετε ολόκληρο το μίγμα φαρμάκου και τροφής και ότι δεν παραμένουν κοκκία μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται μαζί με νερό ή χυμό.
Dutch: De gegevens afkomstig van de CFpopulatie met EPI kunnen geëxtrapoleerd worden naar de andere oorzaken van EPI, zoals chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν στον πληθυσμό CF με EPI μπορούν να επεκταθούν στις άλλες αιτίες EPI όπως σε χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή σε καρκίνο του παγκρέατος.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Enzepi σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας.
Dutch: Onderzoek PR005
Greek: Μελέτη PR-005
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
Greek: Όλοι οι ασθενείς κατανάλωναν πλούσια σε λίπος διατροφή (μεγαλύτερη ή ίση με 100 γραμμάρια λίπους ανά ημέρα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Dutch: 20 maagsapresistente, harde capsules 50 maagsapresistente, harde capsules 100 maagsapresistente, harde capsules 200 maagsapresistente, harde capsules
Greek: 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het gemiddelde verschil in de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA72u) tussen behandeling met Enzepi en placebo.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μέση διαφορά στο συντελεστή απορρόφησης λίπους (CFA-72h) μεταξύ της θεραπείας με το Enzepi και εκείνης με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar is de aanbevolen startdosis 1000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας μεταξύ 1 και κάτω των 4 ετών Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και κάτω των 4 ετών η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties moet controle van de bloedglucoseconcentratie worden overwogen aangezien de glykemische controle kan worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.8).
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα καθώς ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): onaangenaam gevoel in de buik of opgeblazen gevoel winderigheid (flatulentie) diarree hoofdpijn.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): κοιλιακή δυσφορία ή τυμπανισμός μετεωρισμός/αέρια διάρροια κεφαλαλγία.
Dutch: Voor Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Indigotine (E132)
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 40.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ινδικοκαρμίνη (E132)
Dutch: 25.000 eenheden*,
Greek: 25.000 μονάδες*,
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά κοκκία αναμιγνύονται πλήρως με το γαστρικό χυμό όταν το καψάκιο διαλύεται στο στομάχι, χωρίς να αδρανοποιεί τα ευαίσθητα στην οξύτητα ένζυμα.
Dutch: Pancreasenzymtherapie bij exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door cystische fibrose of een andere aandoening (bijv. chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων σε εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων καταστάσεων (π.χ. χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή καρκίνο του παγκρέατος).
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat Enzepi niet wordt fijngemaakt of gekauwd of in de mond achterblijft om irritatie van het mondslijmvlies te vermijden.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν συνθλίβεται, δεν μασιέται, ούτε παραμένει μέσα στο στόμα, προκειμένου να αποφευχθεί ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου.
Dutch: Omhulsel capsule Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Carnaubawas Gezuiverd water
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη Καραγενάνη (E407) Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κηρός καρναούβης Κεκαθαρμένο ύδωρ
Dutch: **Effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep
Greek: **Επιδράσεις κατηγορίας
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Dutch: Patiënten met cystische fibrose
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
Dutch: - lipolytische activiteit:
Greek: - αμυλολυτική δραστικότητα:
Dutch: 10.000 eenheden*,
Greek: 10.000 μονάδες*,
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
Greek: Η ανεπαρκής ενυδάτωση ενδέχεται να προδιαθέσει για δυσκοιλιότητα ή να την επιδεινώσει.
Dutch: 40.000 eenheden*,
Greek: 40.000 μονάδες*,
Dutch: Tri-ethylcitraat
Greek: Κιτρικό τριαιθύλιο
Dutch: Enzepi wordt geleverd in plastic (HDPE) flessen met zakjes met droogmiddel, afgesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Greek: Το Enzepi παρέχεται σε πλαστικές (HDPE) φιάλες με φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστές με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Dutch: Abnormale feces Verkleurde feces Frequente ontlasting
Greek: Μη φυσιολογικά κόπρανα Κόπρανα αποχρωματισμένα Συχνές κενώσεις
Dutch: Rash erythemateus Pruritus
Greek: Εξάνθημα ερυθηματώδες Κνησμός
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Greek: Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: Verwijder capsules die per ongeluk zijn fijngemaakt.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε καψάκιο συνθλίφτηκε τυχαία.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat op voedsel strooit, geef het geneesmiddel en het voedselmengsel dan onmiddellijk aan uw kind.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε κάποια τροφή, δώστε αμέσως το μίγμα φαρμάκου και τροφής στο παιδί σας και μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Greek: Το Enzepi θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια κύριων ή πρόχειρων γευμάτων, μαζί με νερό ή χυμό.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κόνι παγκρέατος που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες, την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση του προϊόντος και επιπλέον επιδράσεις κατηγορίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Dutch: Samenvattende statistieken Gemiddelde (SD) Mediaan (minimum - maximum)
Greek: Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη)
Dutch: De Enzepi-capsules of het granulaat in de capsules mogen niet fijngemaakt of gekauwd worden en de capsules of het granulaat in de capsules mogen niet in de mond worden gehouden.
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται και τα καψάκια ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να διατηρούνται μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
Dutch: Wanneer de Enzepi-capsules worden fijngemaakt, gekauwd of in de mond worden gehouden, kan dit irritatie in de mond veroorzaken of kan dit de manier veranderen waarop het middel in het lichaam werkt.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η διατήρηση των καψακίων Enzepi μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στο στόμα σας ή να αλλάξει τον τρόπο που δρα το Enzepi στο σώμα σας ή στου παιδιού σας.
Dutch: 5000 eenheden*,
Greek: 5.000 μονάδες*,
Dutch: Enzepi dat over voedsel is gestrooid, mag u niet bewaren.
Greek: Μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Dutch: Italia
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Greek: Ενδεχόμενο υπερουριχαιμίας
Dutch: 25.000 Ph. Eur.
Greek: Enzepi 25.000
Dutch: Fles vervaardigd uit HDPE met zakjes droogmiddel, gesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Greek: Φιάλη HDPE που περιέχει φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστή με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Dutch: * Ph. Eur.
Greek: Eur. ).