FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií.
Polish: Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Slovak: 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Francúzsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat Nemecko - Elobact
Polish: 125 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Francja, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat Niemcy - Elobact
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cefuroxímiumaxetilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ak užijete priveľké množstvo Zinnatu, môžu sa u Vás objaviť neurologické poruchy, konkrétne sa u Vás môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu kŕčov (záchvatov kŕčov).
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka (głownie zastoinowa, zapalenie wątroby
Slovak: Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku cefuroxímiumaxetilu na baktériu vyvolávajúcu Lymeskú boreliózu, spirochétu Borrelia burgdorferi.
Polish: Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme.
Slovak: Keďže cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami, prítomnosť poruchy funkcie pečene zrejme nebude mať žiaden vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití cefuroxímu u gravidných žien.
Polish: Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone.
Slovak: Táto diagnóza sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania cefuroxímu alebo bezprostredne po jeho vysadení (pozri časť 4.8).
Polish: To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt.
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie: povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že užívate Zinnat.
Polish: powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinnat: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Slovak: Striekačku rozoberte a dôkladne ju umyte v čerstvej pitnej vode.
Polish: Rozłożyć strzykawkę i wypłukać ją dokładnie w czystej wodzie pitnej.
Slovak: 10. Pevne uzatvorte fľašku uzáverom, pričom adaptér v nej ponechajte.
Polish: Butelkę szczelnie zamknąć za pomocą zakrętki, pozostawiając łącznik w środku.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou aspartámu, alebo ak máte ochorenie nazývané fenylketonúria (známe aj pod skratkou PKU):
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje aspartamu lub choruje na fenyloketonurię, powinien:
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby Zinnatom.
Polish: Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat.
Slovak: 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 125 mg dvakrát denne
Polish: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
Slovak: Anamnéza závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaktické reakcie) na akékoľvek iné typy betalaktámových liečiv (penicilíny, monobaktámy a karbapenemy).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Slovak: Táto reakcia je známa ako Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Polish: Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie
Polish: Badania krwi
Slovak: Tabuľka 5. Odporúčané dávky Zinnatu pri poruche funkcie obličiek
Polish: Zalecane dawki produktu Zinnat u pacjentów zaburzeniami czynności nerek
Slovak: Snímte uzáver z fľašky a vsuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
Polish: Usunąć zakrętkę z butelki i włożyć kołnierz strzykawki do szyjki butelki.
Slovak: Cefuroxím sa z organizmu efektívne odstraňuje dialýzou.
Polish: Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.
Slovak: Hraničné hodnoty cefuroxímiumaxetilu
Polish: Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky nasmerujete k vnútornej strane líca.
Polish: Włożyć strzykawkę do ust, kierując końcówkę strzykawki na wewnętrzną powierzchnię policzka.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Slovak: K optimálnej absorpcii dochádza po užití cefuroxímiumaxetilu krátko po jedle.
Polish: Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.
Slovak: 60 až 120
Polish: 60 do 90
Slovak: Ak nedokončíte celý cyklus liečby, infekcia sa Vám môže vrátiť.
Polish: Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
Slovak: 2 až 18 rokov Tabuľka 4.
Polish: 2 do 18 lat
Slovak: Tlačte piest pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki, dając odpowiednio dużo czasu na połknięcie.
Slovak: Netlačte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, inak by ste sa mohli začať dusiť.
Polish: Nie należy naciskać zbyt mocno, aby nie wstrzyknąć płynu do gardła i nie doprowadzić do zadławienia.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Polish: 6.3 Okres ważności <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Polish: • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokoky, Clostridium difficile), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby
Polish: Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: overte si u svojho lekára, či je Zinnat pre Vás vhodný.
Polish: zapytać lekarza czy może stosować lek Zinnat.
Slovak: C
Polish: W
Slovak: • zvýšenie počtu jedného druhu bielych krviniek (eozinofília)
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovak: Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.
Polish: Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.
Slovak: Piest a valec striekačky nechajte voľne uschnúť.
Polish: Pozostawić cylinder i tłok do wyschnięcia.
Slovak: Farmakokinetika cefuroxímu je lineárna v celom rozmedzí perorálne podávanej dávky 125 až 1 000 mg. Po opakovanom perorálnom podávaní dávky 250 až 500 mg nedošlo ku kumulácii cefuroxímu.
Polish: Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg do 1000 mg.
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do góry.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Zinnatom pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Slovak: Zinnat u Vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú Vašu pozornosť.
Polish: Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Slovak: Nemecko - Elobact Grécko - Zinadol
Polish: Grecja - Zinadol
Slovak: Vtlačte ho úplne, až kým nebude adaptér pevne priliehať k hrdlu fľašky.
Polish: Wcisnąć mocno, aż kołnierz dopasuje się mocno w szyjce.
Slovak: závraty
Polish: Krętki
Slovak: Snímte uzáver a odstráňte tepelne zaplombovanú membránu.
Polish: Zdjąć zakrętkę i termokurczliwą folię zabezpieczającą.
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Polish: • Reakcja Jarischa-Herxheimera.
Slovak: Suspenzia Zinnatu sa môže nariediť v studených ovocných džúsech alebo v mliečnych nápojoch,
Polish: Zinnat w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym, jednak należy go przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída.
Polish: • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
Slovak: • závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída)
Polish: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
Slovak: Streptococcus pneumoniae Gramnegatívne aeróby:
Polish: Streptococcus pneumoniae
Slovak: Ak sa Vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Tablety Zinnatu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą.
Slovak: • kožné vyrážky.
Polish: • Zakażenia grzybicze.
Slovak: Obsahuje 6,1 g sacharózy v jednotlivej dávke
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 6,1 g sacharozy.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu z vrecúška si pozrite v odseku nazvanom Návod na prípravu na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat w saszetkach znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Slovak: Spôsob účinku Cefuroxímiumaxetil sa prostredníctvom esterázových enzýmov hydrolyzuje na účinné antibiotikum,
Polish: Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia akékoľvek vedľajšie účinky
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
Slovak: Objem na jednu dávku (ml)
Polish: Dawka [mg] 2 razy na dobę Objętość na dawkę [ml]
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Polish: Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Slovak: 125 mg filmom obalené tablety
Polish: 125 mg tabletki powlekane
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
Polish: Streptococcus A, B, C i G Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem1
Slovak: 500 mg filmom obalené tablety
Polish: 500 mg tabletki powlekane
Slovak: 250 mg filmom obalené tablety
Polish: 250 mg tabletki powlekane
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým a snímte uzáver.
Polish: Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu i zdjąć nakrętkę
Slovak: Vyberte striekačku z adaptéra.
Polish: Wyjąć strzykawkę z łącznika.
Slovak: Po liečbe Lymeskej boreliózy cefuroxímiumaxetilom bola pozorovaná Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Polish: Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.
Slovak: Pyelonefritída
Polish: Drobnoustrój
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovak: Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia (niekedy závažného stupňa)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia dodatni odczyn Coombs'a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona)
Slovak: Akútna tonzilitída a faryngitída, akútna bakteriálna sinusitída
Polish: Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych
Slovak: Probenecid
Polish: • Probenecyd.
Slovak: Obsahuje 12,2 g sacharózy v jednotlivej dávke
Polish: 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 12,2 g sacharozy.
Slovak: 40 kg)
Polish: Dorośli i dzieci (40 kg)
Slovak: Fľašku a striekačku prevráťte.
Polish: Odkręcić zakrętkę z butelki.
Slovak: 3 až 6 mesiacov 40 až 60
Polish: 3 do 6 miesięcy
Slovak: Prevráťte fľašku a striekačku ústím nahor.
Polish: Odwrócić butelkę ze strzykawką dnem do góry.
Slovak: Prevráťte fľašku ústím nahor a silne ňou potraste.
Polish: Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry, i ponownie energicznie wstrząsać.
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Slovak: Liek Zinnat bol v Európe prvýkrát povolený na konci 80. rokov 20. storočia a je dostupný v perorálnej forme.
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s hraničným vekom, pričom vyhlásil, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Zinnat u detí mladších ako 3 mesiace.
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinnat a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovak: Na základe dostupných údajov vrátane jednej dvojito zaslepenej štúdie a viacerých podporných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie „nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva".
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že európske usmernenie o diagnostike a liečbe gonorey u dospelých z roku 2009 neobsahuje cefuroxím na zozname antibiotík odporúčaných v tejto indikácii pre jeho suboptimálne farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) vlastnosti, ktoré môžu viesť k nižšej účinnosti a k selekcii rezistentných kmeňov baktérií (Aison et al, 2004).
Polish: CHMP zauważył również, że europejskie wytyczne z 2009 r. dotyczące diagnostyki i leczenia rzeżączki u osób dorosłych nie wymieniają cefuroksymu na liście antybiotyków zalecanych w tym wskazaniu ze względu na jego suboptymalne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD), które mogą prowadzić do mniejszej skuteczności i selekcji opornych szczepów bakteryjnych (Aison i wsp., 2004).
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nemožno identifikovať žiadny vhodný režim dávkovania, ktorým by sa zabezpečilo primerané pokrytie menej citlivých patogénov s MIC do 1 mg/l.
Polish: CHMP stwierdził, że nie można zidentyfikować odpowiedniego schematu dawkowania zapewniającego stosowną ochronę przed mniej wrażliwymi patogenami o wartości MIC do 1 mg/l.
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba cefuroxímiumaxetilom nemusí obmedziť ďalší prenos infekcie.
Polish: CHMP uznał, że leczenie aksetylem cefuroksymu może nie ograniczać dalszego przekazywania zakażenia.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinnat zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia produktu Zinnat do obrotu, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Slovak: Zinnat obsahuje cefuroxímiumaxetil, ktorý je perorálnym prekurzorom cefuroxímu, cefalosporínovej antibakteriálnej látky druhej generácie.
Polish: Produkt Zinnat zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest doustnym prolekiem cefuroksymu - środka przeciwbakteryjnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že akútna bakteriálna sinusitída sa ťažko odlišuje od omnoho častejšej vírusovej sinusitídy a že antibakteriálna liečba často nie je zaručená.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że ostre bakteryjne zapalenie zatok jest trudne do odróżnienia od znacznie częściej występującego wirusowego zapalenia zatok, a leczenie przeciwbakteryjne często nie jest uzasadnione.
Slovak: Časť týkajúca sa pediatrických pacientov bola značne revidovaná vrátane tabuľky odporúčaní pre dávkovanie u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, a to tak, aby opisovala dávkovanie a trvanie pre každú indikáciu, ako aj výpočty dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Intensywnie analizowano punkt dotyczący pacjentów pediatrycznych, w tym aktualizowano tabelę zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci o wadze poniżej 40 kg, w celu opisania we wskazaniu dawkowania i czasu trwania; analizowano również obliczanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neboli poskytnuté žiadne štúdie na podporu indikácie „uretritída", a preto odporúča vyňať túto indikáciu.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono żadnych badań wspierających wskazanie „zapalenie cewki moczowej", i dlatego zaleca usunięcie tego wskazania.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje a tiež konštatoval, že menej citlivé patogény nemožno riadiť používaním vyšších dávok cefuroxímiumaxetilu, ako je maximálna denná dávka 500 mg, a to z dôvodu toxických produktov rozkladu cefuroxímiumaxetilu a chýbajúcich údajov o bezpečnosti.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, a także zwrócił uwagę, że mniej wrażliwych patogenów nie można zwalczać przy użyciu wyższych dawek aksetylu cefuroksymu niż maksymalna dawka dobowa 500 mg ze względu na toksyczne produkty rozkładu aksetylu cefuroksymu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu a súhlasil s tým, že podozrenia na infekciu alebo preukázané infekcie spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (napríklad S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín) sa majú liečiť dávkou 500 mg podávanou každých 12 hodín.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wytycznych dotyczących dawkowania w poszczególnych wskazaniach i zgodził się, że zakażenie, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że zostało spowodowane przez mniej wrażliwy gatunek bakterii (taki jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumonia, M. catarrhalis i H. influenzae), należy leczyć podając 500 mg co 12 godzin.
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinnat i nazw produktów związanych dotyczące punktów omawiających wskazania terapeutyczne, dawkowanie i sposób podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a dospel k záveru, že navrhované usmernenia pre dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek sú prijateľné.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek za dopuszczalne.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal distribúcie minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) pre bežné respiračné patogény, ako sú S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín (Bulitta et al, 2009), a usúdil, že zmeny v distribúciách MIC počas posledných desaťročí ovplyvnili vhodnosť cefuroxímiumaxetilu v tejto indikácii.
Polish: Po rozpatrzeniu rozkładu wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla najczęściej występujących patogenów układu oddechowego, takich jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumoniae, H. influenzae i M.catarrhalis (Bulitta i wsp., 2009), CHMP uznał, że zmiany rozkładu wartości MIC w ciągu ostatnich dziesięcioleci miały wpływ na przydatność aksetylu cefuroksymu w tym wskazaniu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné klinické údaje a údaje o PK/PD potvrdzujú, že režim podávania cefuroxímiumaxetilu dvakrát denne predstavuje účinné dávkovanie, a že klinické údaje a údaje o bezpečnosti nepodporujú podávanie cefuroxímiumaxetilu trikrát denne.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne i farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) potwierdzają, że schemat podawania aksetylu cefuroksymu dwa razy na dobę jest dawkowaniem skutecznym, a stosowanie aksetylu cefuroksymu podawanego trzy razy na dobę nie znajduje potwierdzenia w danych klinicznych i danych dotyczące bezpieczeństwa.