FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, država članica v skladu z nacionalno zakonodajo prepove ali lahko prepove proizvodnjo, uvoz, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm²), ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno kraljestvo
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 8 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce in govedo.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati BTVPUR AlSap 8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred vnosom/uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Czech: Ovce a skot
Slovenian: Ovce in govedo.
Czech: Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti pri govedu in ovcah je eno leto po osnovnem cepljenju.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/094/001
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti cepiva ob istočasnem dajanju katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.)
Slovenian: Govedo in ovce - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri potomcih imunih krav in ovc).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu modrega jezika; oznaka ATCvet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr
Slovenian: Aluminijev hidroksid Prečiščen saponin Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Voda za injiciranje
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (50 ml in 100 ml stekleničke): 2 leti.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml láhev): 18 měsíců.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (10 ml stekleničke): 18 mesecev.
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Slovenian: Injicirajte 1 ml v podkožje po naslednjem razporedu:
Czech: * (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Slovenian: * (pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosavirusa)
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „nežádoucí účinky".
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem (**) Hemolytické jednotky
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ....................................................................................................................................... 30 HU** (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) v imunološkem preskusu (**) Hemolizne enote
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: takoj po prvem odpiranju.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem Adjuvans:
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkim preskusom Dodatki:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Czech: Balení s 1 lahvičkou 10 ml Balení s 1 lahvičkou 50 ml Balení s 10 lahvičkami po 50 ml Balení s 1 lahvičkou 100 ml Balení s 10 lahvičkami po 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika, serotip 8 (BTV8), za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Czech: Lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) Lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) Lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Slovenian: 1 steklenička z 10 odmerki (1 x 10 ml) 1 plastenka s 50 odmerki (1 x 50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (1 x 50 ml) 1 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml)
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika, serotip 8, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: BTV8 antigen .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý, Saponin (*) (*) viz příbalová informace
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: antigen BTV8 ............................................... ≥ 2,1 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid, Saponin q.s.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite celotno vsebino stekleničke.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: antigen viru Febris catarrhalis ovium, sérotyp 8 ....................................................... ≥ 2,1 log10 pixelů*
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: virus modrega jezika, serotip 8, antigen ...................................................................... ≥ 2,1 log10 pikslov
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8.
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Slovenian: Škatlica z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 03/09/2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 3. 9. 2012.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně v souladu se schváleným časovým rozvrhem přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto po dogovorjenem časovnem razporedu ponovno pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva.
Czech: U ovcí i skotu je třeba s odstupem tří až čtyř týdnů podat druhou injekci.
Slovenian: Ovce in govedo morajo tri do štiri tedne pozneje prejeti drugo injekcijo.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Czech: Podává se zvířatům formou injekce pod kůži.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira pod kožo.
Czech: Po podání vakcíny se může v místě vpichu injekce objevit malý otok, který může být patrný po dobu až 2 týdnů.
Slovenian: Po cepljenju lahko se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki traja do največ dva tedna.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. marca 2009.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a krav.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah in kravah.
Czech: U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri živalih pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki običajno ne presega 1°C.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.
Slovenian: Prva injekcija se da mesec starim živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, in dva meseca in pol starim mladičem mater, ki so že imune na bolezen.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Czech: Další laboratorní studie se zaměřila na použití vakcíny u ovcí ve věku od 3 do 4 měsíců.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so proučevali uporabo cepiva na ovcah, starih od treh do štirih mesecev.
Czech: Byly zkoumány také účinky protilátek získaných od matky a bylo prokázáno, že vakcína je účinná u zvířat ve věku od 2,5 měsíce.
Slovenian: Raziskali so tudi učinke maternalnih protiteles in ugotovljeno je bilo, da je cepivo učinkovito za živali, starejše od dveh mesecev in pol.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří proti viru protilátky.
Slovenian: Ko ovce in govedo cepimo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 8 převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila BTVPUR AlSap 8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 8 byla změněna na běžnou.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8 spremeni v običajno.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v část této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v številnih laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 8 na govedu in ovcah, pri čemer so uporabili najvišji odmerek cepiva pri najmlajših živalih.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie a zmírnění projevů onemocnění u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da preprečuje viremijo in zmanjšuje simptome bolezni pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění způsobených katarální horečkou ovcí sérotypu 8.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni, ki jo povzroča serotip 8 virusa modrega jezika.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u skotu ve věku od 1 měsíce.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so proučili v laboratorijski preiskavi uporabe cepiva na govedu, starejšemu od enega meseca.
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Slovenian: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika, serotip 8
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Czech: Vyplynulo z nich, že délka trvání ochrany je u obou druhů zvířat 12 měsíců.
Slovenian: Trajanje zaščite so proučevali tudi v študijah na ovcah in govedu, ugotovljeno pa je bilo, da traja ta za obe vrsti 12 mesecev.
Czech: To znamená, že o přípravku BTVPUR AlSap 8 nebylo možné v době původní registrace získat vyčerpávající informace.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu BTVPUR AlSap 8.
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 8 byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 8 izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 8?
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 8
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR Alsap 8:
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 8 není pro maso a mléko nutná žádná ochranná lhůta (tj.
Slovenian: Karenca za meso in mleko po jemanju zdravila BTVPUR AlSap 8 ni potrebna (karenca nič dni).
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcína byla původně určena k použití v naléhavých situacích, byly za účelem vyvození závěrů týkajících se její bezpečnosti předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale s odlišnými sérotypy viru katarální horečky ovcí.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preiskav varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugimi serotipi virusa modrega jezika, da bi ekstrapolirali zaključke o varnosti, saj je bilo cepivo prvotno namenjeno uporabi v nujnih primerih.
Czech: Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 8 zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 raziskano?
Czech: Co je BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 8?
Czech: K čemu se přípravek BTVPUR AlSap 8 používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 8 uporablja?
Czech: (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Slovenian: (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. května 2013 odvoláno.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci rovněž lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než o 1 °C.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění příznaků onemocnění.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.