FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also noted the MAH review of study 2005-980 and the quality of the bio-analytical report and the reported similarity between the results generated by Cetero Research and those found from repeated studies/analysis for other drug products.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut analiza studiului 2005-980 şi a calităţii raportului bioanalitic realizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi similaritatea raportată între rezultatele generate de Cetero Research şi cele determinate de repetarea studiilor/analizelor pentru alte medicamente.
English: However, the CHMP did not consider these general data to be sufficient to provide re-assurances specifically regarding the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product.
Romanian: Totuşi, CHMP nu a considerat că aceste date de ordin general sunt suficiente pentru a oferi asigurări, în special în ceea ce priveşte bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană.
English: The MAH was therefore of the view that the formulation of this immediate-release product will have only little influence on the bioavailability, which is supported by good point estimates for AUC and Cmax in study 2005-980.
Romanian: În consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de părere că formularea acestui produs cu eliberare imediată va avea doar o influenţă redusă asupra biodisponibilităţii, fapt sprijinit de estimările punctuale bune pentru ASC şi Cmax din studiul 2005-980.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the benefit-risk balance of Cilazapril Teva cannot be considered to be favourable.
Romanian: Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva nu poate fi considerat favorabil.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că studiul pivot 2005-980 realizat pentru Cilazapril Teva îndeplineşte criteriile de bioechivalenţă (estimări punctuale de 93,4% şi 100% pentru ASC0-4h şi, respectiv, pentru Cmax) cu privire la Ghidul privind investigarea bioechivalenţei.
English: The MAH considered that the satisfactory results of these re-analyses suggest that the final outcome of the Cilazapril Teva study was not influenced by the bioanalytical analyses carried out at Cetero Research, Houston.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele satisfăcătoare ale acestor analize refăcute sugerează că rezultatul final al studiului pentru Cilazapril Teva nu a fost influenţat de testele bioanalitice realizate la Cetero Research din Houston.
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au afectat raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Cilazapril Teva şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
English: In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că, drept răspuns la motivele de îngrijorare ridicare de FDA, realizase deja o serie de repetări sau retestări ale studiilor bioanalitice pentru alte produse Teva posibil afectate de rezultatele Cetero Research.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Cilazapril Teva şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Cilazapril Teva and associated names cannot be confirmed.
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei,
English: 44 mg;100 mg 1 vial
Romanian: 44 mg;100 mg 1 flacon
English: The main measure of effectiveness was survival.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost supravieţuirea.
English: London, 19 July 2007 Doc.
Romanian: Londra, 19 iulie 2007 Doc.
English: What is Genasense?
Romanian: Ce este Genasense?
English: The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GENASENSE
English: The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
English: The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Genasense au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă vă aflaţi înscrişi în cadrul studiilor sau testelor clinice şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi doctorul care vi-l administrează.
English: International non-proprietary name (INN): oblimersen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): oblimersen
English: This was expected to slow down the growth of the tumour.
Romanian: Se aştepta încetinirea creşterii tumorii.
English: Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Romanian: De asemenea, Genasense a fost studiat pe 771 de pacienţi cu melanom avansat sau metastatic.
English: Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Romanian: Prin urmare, studiul nu a demonstrat că Genasense a fost eficace în tratarea melanomului.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini solicitarea către CHMP?
English: On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Genasense 30 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic.
English: It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Romanian: Se prepară ca soluţie pentru a fi injectată intravenos (perfuzie într-o venă).
English: Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Romanian: Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu melanom (un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „melanocite”) în stadiu avansat al bolii (care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie) sau melanom metastatic (răspândit la alte părţi ale corpului).
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Romanian: După analizarea temeiurilor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piaţă la 19 iulie
English: This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Romanian: Aceasta stimulează distrugerea mRNA de către celulă, blocând producţia de proteine.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Romanian: La acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Genasense în tratarea melanomului avansat sau metastatic nu au depăşit riscurile.
English: Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Romanian: Genasense urma să fie utilizat în combinaţie cu dacarbazin (un alt medicament anticanceros).
English: By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Romanian: Prin blocarea producerii Bcl-2, Genasense urma să facă celulele canceroase mai sensibile la factorii care provoacă moartea celulară, incluzând medicamente anticancerigene precum dacarbazin.
English: Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Romanian: Oblimersen este un oligonucleotid antisens.
English: What was Genasense expected to be used for?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Genasense?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii sau teste clinice care utilizează Genasense.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Genasense?
English: It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Romanian: Se crede că ar împiedica celulele să producă proteina Bcl-2.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă?
English: Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Romanian: Genasense este un medicament care conţine substanţa activă denumită oblimersen.
English: This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Romanian: În mod normal, aceasta permite celulelor canceroase la nivelul pielii să rămână în viaţă, împiedicându-le să declanşeze moartea celulară (apoptoza).
English: The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Romanian: Efectele Genasense împreună cu dacarbazin au fost comparate cu acelea ale dacarbazin luat separat.
English: It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Romanian: Se ataşează la ARN-ul mesager (mRNA) care, în mod normal, reprezintă matriţa după care se sintetizează Bcl-2.
English: The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Romanian: Substanţa activă din Genasense, oblimersen, este un medicament antineoplasic.
English: Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca Genasense să nu primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
English: How is Genasense expected to work?
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Genasense?
English: In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Romanian: În principalul studiu pe pacienţii cu melanom, ratele de supravieţuire ale pacienţilor cărora li s-a administrat Genasense cu dacarbazin şi cele ale acelora cărora li s-a administrat doar dacarbazin au
English: There were side effects associated with treatment with Genasense.
Romanian: Tratamentul cu Genasense a prezentat efecte secundare.
English: Centaury EMA/824095/2015
Romanian: EMA/824095/2015
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Romanian: Studiile efectuate prin teste de laborator indică un efect de stimulare a apetitului și a digestiei, cu toate că datele disponibile sunt foarte limitate.
English: In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Romanian: În unele cazuri, solventul este ulterior parțial evaporat pentru obținerea extractului moale.
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de 2 săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
English: Centaury should only be used in adults and elderly.
Romanian: Medicamentele din iarbă de țintaură trebuie utilizată numai la adulți și persoane în vârstă.
English: Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de țintaură în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Romanian: Preparatele se obțin și printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol sau apă) pentru formarea unui extract fluid sau a unei tincturi (extract alcoolic).
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Romanian: Iarba de țintaură este denumirea comună pentru planta Centaurium erythraea Rafn.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/824095/2015
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin iarbă de țintaură.
English: Other information about centaury medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de țintaură
English: How are centaury medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de țintaură?
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Preparatele din iarbă de țintaură se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de țintaură și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de țintaură trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE atunci când se evaluează cererile de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin iarbă de țintaură.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, acest preparat din iarbă de țintaură se poate utiliza pentru indigestii ușoare sau alte tulburări ale stomacului și intestinului, precum și pentru pierderea temporară a poftei de mâncare.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de țintaură, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de țintaură.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Romanian: Medicamentele din iarbă de țintaură sunt contraindicate la persoanele care suferă de ulcer la stomac.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din iarbă de țintaură, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la iarbă de țintaură.
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de țintaură sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante de băut, sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de țintaură pentru indigestie sau alte tulburări ale stomacului și intestinului, precum și pentru pierderea temporară a poftei de mâncare, se bazează pe „utilizarea bine stabilită” a acestora în aceste afecțiuni.
English: What are the risks associated with centaury medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de țintaură?
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de țintaură, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din iarbă de țintaură, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de țintaură?
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de țintaură care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) sau pisarea părților aeriene.
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de țintaură se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
English: What is centaury?
Romanian: Ce este iarbă de țintaură?
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 168 (4 x 42) comprimate
English: Name
Romanian: Ambalaj
English: - you are planning to have a baby.
Romanian: - intenţionaţi să aveţi un copil.
English: May be harmful to the teeth.
Romanian: Poate fi dăunător pentru dinţi.
English: This applies to both men and women.
Romanian: Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei.
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la vârstnici.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 noiembrie 2016
English: After first opening: 56 days.
Romanian: După prima deschidere: 56 zile.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Romanian: Când utilizaţi medicamentul, urmaţi instrucţiunile de mai jos:
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Romanian: Prin urmare, acestea nu pot lupta împotriva infecţiilor şi pot cauza sângerări.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 martie 2012