FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes que tengan una o más de las siguientes situaciones:
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eitt eða fleira af eftirtöldu á við:
Spanish: En toda la población expuesta en los estudios de seguridad a largo plazo, la proporción general de infecciones graves fue de 2,4 y 3,0 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en los grupos de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Icelandic: Í þýðinu sem notað var til að meta langtímaöryggi við allar útsetningar var heildartíðni alvarlegra sýkinga 2,4 og 3,0 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár hjá hópunum sem fengu tofacitinib 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Spanish: En el grupo de MTX, el 70% de los pacientes no experimentó progresión radiográfica en el mes 6, en comparación con el 83% y el 90% de los pacientes tratados con 5 o 10 mg de tofacitinib dos veces al día, respectivamente, siendo la diferencia significativa en ambos grupos frente a MTX.
Icelandic: Í hópnum sem fékk MTX var enginn framvinda liðskemmda við geislagreiningu hjá 70% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 83% og 90% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en los grupos de tratamiento tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día lograron las siguientes variables en la semana 52 en comparación con placebo: remisión, cicatrización de la mucosa, normalización del aspecto endoscópico de la mucosa, mantenimiento de la respuesta clínica, remisión entre los pacientes en remisión al inicio del estudio, y remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio, como se muestra en la Tabla 17.
Icelandic: Martækt hærra hlutfall sjúklinga í bæði tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og tofacitinib 10 mg tvisvar á dag meðferðarhópunum náði eftirfarandi mælibreytum í viku 52 samanborið við lyfleysu: sjúkdómshlé, bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun, útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt, viðhald klínískrar svörunar, sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi og viðhald sjúkdómshlés án barkstera í bæði viku 24 og viku
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 5 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 5 MG TÖFLUR
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal terminal (ERT), la contribución de la diálisis a la eliminación total de tofacitinib fue relativamente pequeña.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, var þáttur skilunar í heildarúthreinsun tofacitinibs tiltölulega lítill.
Spanish: En los pacientes con tratamiento de base con FARME (3.117 en total), la proporción fue de 41,0 y 50,3 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum (samtals 3.117) sem fengu lyfið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðnin 41,0 og 50,3 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Spanish: RAL entre 500 y 750
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga 500-1.000
Spanish: Se han observado otras neoplasias malignas en ensayos clínicos y en la fase posterior a la comercialización, incluidos entre otros, cáncer de pulmón, cáncer de mama, melanoma, cáncer de próstata y cáncer de páncreas.
Icelandic: Aðrir illkynja sjúkdómar komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, þ.m.t., en ekki takmarkað við, lungnakrabbamein, brjóstakrabbamein, sortuæxli, blöðruhálskirtilskrabbamein og krabbamein í brisi.
Spanish: Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con XELJANZ.
Icelandic: Læknirinn á að athuga kólesterólmagnið í blóði 8 vikum eftir að þú byrjar að nota XELJANZ.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado coágulos de sangre.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðtappa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ.
Spanish: La exposición en monos a la concentración sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) para la aparición de linfomas, fue aproximadamente 1 o 0,5 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Icelandic: Útsetning hjá öpum við þéttni þar sem ekkert eitilfrumukrabbamein kom fram (no observed adverse effect level, NOAEL) var um það bil 1 eða 0,5 sinnum klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Spanish: Se debe controlar el recuento de linfocitos al inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Icelandic: Fylgjast skal með eitilfrumum við upphaf meðferðar og á 3 mánaða fresti eftir það.
Spanish: Adalimumab 40 mg c2s + MTX
Icelandic: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Spanish: FARMEsc MTX MTX MTX Ninguno b
Icelandic: Enginb csDMARD MTX MTX MTX Enginb
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): tuberculosis que afecta al cerebro y a la médula espinal, meningitis.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): berklar í heila og mænu, heilahimnubólga.
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina lactosa monohidrato croscarmelosa de sodio estearato de magnesio
Icelandic: örkristallaður sellulósi laktósaeinhýdrat natríum kroskarmellósi magnesíumsterat
Spanish: Tofacitinib no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá tofacitinib (sjá kafla 4.3).
Spanish: Se ha observado embolismo pulmonar (EP) en pacientes tratados con tofacitinib en ensayos clínicos y en notificaciones poscomercialización.
Icelandic: Lungnarek hefur sést hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: Placebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa + MTX
Spanish: Reinicio de tratamiento en CU
Icelandic: Endurtekin meðferð sáraristilbólgu
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 10 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 10 MG TÖFLUR
Spanish: ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology; FARMEsc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional; N = número de pacientes aleatorizados y tratados; NA = no aplicable, ya que los datos para el tratamiento con placebo no están disponibles más allá del mes 3 debido a que a los pacientes del grupo placebo se les adelantó a tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día; SC q2w = vía subcutánea una vez cada 2 semanas; iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI75 = mejora ≥ 75% en el PASI.
Icelandic: csDMARD=hefðbundið tilbúið sjúkdómstemprandi gigtarlyf; N=fjöldi sjúklinga sem voru slembivaldir og fengu meðferð; Á ekki við=á ekki við þar sem upplýsingar um meðferð með lyfleysu liggja ekki fyrir eftir mánuð 3 vegna þess að skipt var úr lyfleysu í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag; s.c.=undir húð; TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor); PASI=mælikvarði á psoriasis svæði og alvarleika
Spanish: RAL superior o igual a 750 La dosis debe mantenerse.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna meiri eða jafn og 750
Spanish: • Los valores medios de colesterol HDL aumentaron en un 17% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 18% en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 12, y aumentaron en un 19% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 20% en el grupo tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 24.
Icelandic: - Meðalgildi HDL-kólesteróls hækkaði um 17% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 18% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib no se evaluó en pacientes con valores iniciales de aclaramiento de creatinina inferiores a 40 ml/min (estimados con la fórmula Cockcroft-Gault) (ver sección 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tofacitinib ekki metið hjá sjúklingum þar sem kreatínínúthreinsun í upphafi (metin með Cockroft-Gault jöfnu) var minni en 40 ml/mín.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Spanish: Los análisis de erosiones y la puntuación del EEA estuvieron en consonancia con los resultados generales.
Icelandic: Greining á úrátu og liðbilsminnkun var í samræmi við heildarniðurstöður.
Spanish: Si al repetir el análisis en el plazo de 7 días se confirma el valor analítico, el tratamiento debe interrumpirse.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef rannsóknarniðurstöður eru staðfestar með endurtekinni mælingu innan 7 daga.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg administrados dos veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas, y de 5 mg administrados dos veces al día como mantenimiento.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg til inntöku tvisvar á dag í innleiðslumeðferð í 8 vikur og 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð.
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
Spanish: Inductor de CYP Rifampicina
Icelandic: CYP örvi Rífampicín
Spanish: La influencia de tofacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Tofacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: La decisión de utilizar vacunas de microorganismos vivos antes del tratamiento con tofacitinib debe hacerse considerando la inmunosupresión preexistente del paciente.
Icelandic: Ákvörðun um notkun lifandi bóluefna fyrir gjöf tofacitinibs skal taka mið af ónæmisbælingu sem fyrir er hjá hverjum sjúklingi.
Spanish: En los estudios clínicos controlados en fase 3, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib en monoterapia 5 mg dos veces al día (un total de 616 pacientes) y 10 mg dos veces al día (un total de 642 pacientes), fue del 16,2% (100 pacientes) y 17,9% (115 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,9% (23 pacientes) en el grupo de placebo (un total de 122 pacientes).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 476
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=476
Spanish: • dolor de cabeza persistente
Icelandic: þrálátir höfuðverkir
Spanish: DAS284(VSG)<2,6 Mes 3:
Icelandic: DAS284(ESR)<2,6
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dl.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minna hemóglóbín en 9 g/dl.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzaron la remisión, la cicatrización de la mucosa y la respuesta clínica en la semana 8 en comparación con el placebo en ambos estudios, como se muestra en la Tabla 15.
Icelandic: Marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag náðu sjúkdómshléi, bættu útliti slímhúðar við holsjárskoðun og klínískri svörun í viku 8 samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknunum, eins og fram kemur í töflu 15.
Spanish: N ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
Spanish: o Que el tratamiento con XELJANZ puede aumentar el riesgo de infecciones y de cáncer de piel no melanoma.
Icelandic: Upplýsingar um að meðferð með Xeljanz geti aukið hættu á sýkingum og húðkrabbameini öðru en sortuæxli.
Spanish: Variable Tiempo Placebo + MTX N = 156
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=156
Spanish: ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Spanish: a DE = Desviación estándar b La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos placebo (IC del 95% = intervalo de confianza del 95%) c Los datos del mes 6 y el mes 12 representan el cambio medio con respecto a los valores iniciales d La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos MTX (IC del 95% CI = intervalo de confianza del 95%)
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus MTX (95% CI = 95% öryggismörk)
Spanish: No existen estudios clínicos bien controlados ni adecuados sobre el uso de tofacitinib en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir liggja fyrir um notkun tofacitinibs á meðgöngu.
Spanish: XELJANZ puede reducir la capacidad del cuerpo para responder a las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección - si padece o tiene antecedentes de tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis.
Icelandic: XELJANZ getur dregið úr getu líkamans til að bregðast við sýkingum og getur gert sýkingu sem er fyrir alvarlegri eða aukið hættuna á því að fá nýja sýkingu.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 198
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=198
Spanish: Otros hallazgos a dosis superiores a la exposición en humanos incluyen efectos sobre los sistemas hepático y gastrointestinal.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna við skammta sem gefa meiri útsetningu en útsetning fyrir menn eru áhrif á lifur og meltingarfæri.
Spanish: Este medicamento se lo ha facilitado y supervisado un médico especialista que sabe cómo tratar su enfermedad.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af meðferð við sjúkdómnum þínum hefur ávísað þessu lyfi og hefur umsjón með notkun þess.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes que estaban tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en los estudios de inducción fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, náuseas y artralgia.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag í rannsóknum á innleiðslumeðferð voru höfuðverkur, nefkoksbólga, ógleði og liðverkir.
Spanish: Tofacitinib dos veces al día + MTX
Icelandic: Tofacitinib tvisvar á dag + MTX
Spanish: El riesgo de CPNM puede ser mayor en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día que en pacientes tratados con 5 mg dos veces al día.
Icelandic: Hættan á húðkrabbameinum öðrum en sortuæxli getur verið meiri hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag heldur en hjá sjúklingum sem fá meðferð með 5 mg tvisvar á dag.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales y corticosteroides (una dosis diaria de prednisona 25 mg o equivalente) con la reducción gradual de los corticosteroides hasta la interrupción estipulada en las 15 semanas posteriores a la inclusión en el estudio de mantenimiento.
Icelandic: Samtímis notkun stöðugra skammta af amínósalicýlat lyfjum og barksterum til inntöku (prednisón eða jafngildir daglegir skammtar allt að 25 mg) voru leyfðir með stigminnkandi skömmtum barkstera þar til notkun þeirra var hætt eins og til var ætlast a.m.k.
Spanish: Ha habido una mayor incidencia de reacciones adversas con la combinación de tofacitinib y MTX frente a tofacitinib en monoterapia en los ensayos clínicos de AR.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var meiri hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib ásamt MTX en hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib eitt sér í klínískum rannsóknum á iktsýki.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con AP activa tratados con tofacitinib estuvo en consonancia con el perfil de seguridad observado en pacientes con AR tratados con tofacitinib.
Icelandic: Á heildina litið voru öryggisupplýsingarnar sem fram kom hjá sjúklingum með virka sóragigt sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggi sem sást hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Spanish: mTSS = puntuación total de Sharp modificada, ACR20(70) = mejora del ≥20% (≥70%) de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = velocidad de sedimentación globular, HAQDI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad, FARME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, RI = pacientes con respuesta insuficiente, FARMEsc = FARME sintético convencional, iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral, NA = no aplicable, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato.
Icelandic: ESR=blóðsökk, HAQ-DI=mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=sjúkdómshemjandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug), IR=ófullnægjandi svörun (inadequate responder), csDMARD=hefðbundin tilbúin sjúkdómshemjandi gigtarlyf (conventional synthetic DMARD), TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor), ADA=adalimumab, MTX=metótrexat.
Spanish: La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
Icelandic: Tímabil meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Hægt er að ná verkun að nýju eftir 8 vikna meðferð með 10 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Spanish: Respecto a la vacuna antineumocócica polisacarídica, el número de pacientes que respondieron a la vacuna fueron los siguientes: 32% con tofacitinib y MTX; 62% con tofacitinib en monoterapia; 62% con MTX en monoterapia y 77% con placebo.
Icelandic: 32% hjá sjúklingum sem fengu bæði tofacitinib og MTX; 62% hjá þeim sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð; 62% hjá þeim sem fengu
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Spanish: En los estudios clínicos controlados de AR, se confirmaron disminuciones en el RAL por debajo de 500 células/mm3 en el 0,3% de los pacientes y en el RAL entre 500 y 750 células/mm3 en el 1,9% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Icelandic: á ikstsýki kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minni en 500 frumur/mm3 hjá 0,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 1,9% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Icelandic: - Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Spanish: ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME Variable Tiempo
Icelandic: ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
Spanish: Se debe evaluar y analizar a los pacientes para descartar infección latente o activa antes y durante la administración de tofacitinib según las guías pertinentes.
Icelandic: Meta skal sjúklinga og prófa vegna dulinnar (latent) eða virkrar sýkingar áður en tofacitinib er gefið og í samræmi við gildandi leiðbeiningar meðan lyfið er gefið.
Spanish: En ambos subgrupos de pacientes con o sin fracaso del tratamiento previo con un inhibidor del TNF, una mayor proporción de pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzó la remisión y la cicatrización de la mucosa en la semana 8 en comparación con placebo.
Icelandic: Í báðum undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðarbrests með TNF hemli, náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag sjúkdómshléi og bættu útliti slímhúðar við holsjárskoðun í viku 8 samanborið við lyfleysu.
Spanish: En la población de los estudios de seguridad a largo plazo de AR, el patrón y la incidencia de las disminuciones confirmadas en el RAN se mantuvieron en línea con los observados en los ensayos clínicos controlados (ver sección 4.4).
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi var mynstur og tíðni staðfestrar fækkunar daufkyrninga í samræmi við það sem kom fram í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Para los pacientes que estén tomando tofacitinib 5 mg dos veces al día, la dosis se debe interrumpir.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag skal gera hlé á skömmtun.
Spanish: La tasa de respuesta HAQ-DI (respuesta definida como una disminución desde el inicio del estudio ≥ 0,35) en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND fue del 53% y el 50%, respectivamente, en pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día, del 31% y el 28%, respectivamente, en pacientes que recibieron placebo, y del 53% en pacientes que recibieron adalimumab 40 mg por vía subcutánea una vez cada 2 semanas (OPAL BROADEN solamente).
Icelandic: BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum var 53% og 50%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, 31% og 28%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 53% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab
Spanish: Al inicio del estudio, el 80,7% y el 49,2% de los pacientes padecían entesitis y dactilitis, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 7,5 ár. Við upphafsgildi voru 80,7% sjúklinga með festumein og 49,2% sjúklinga með fingur- og/eða táarbólgu.
Spanish: c Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni almennt með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi (step-down testing procedure).
Spanish: En ORAL Scan, la administración de 10 mg de tofacitinib dos veces al día más tratamiento de base con MTX, dio lugar a una inhibición de la progresión del daño estructural significativamente mayor en comparación con placebo más MTX en los meses 6 y 12.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag ásamt MTX marktækt meiri hömlun á framvindu liðskemmda en lyfleysa ásamt MTX í mánuði 6 og 12.
Spanish: Se debe evitar el uso combinado de tofacitinibcon tacrolimus
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og takrólímus
Spanish: Mes 3 Mes 6 Mes 12
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12