FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml oldatot tartalmazó I. típusú (teflon bevonatú brómbutil) gumidugóval lezárt üveg.
English: The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Hungarian: A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium Y egyesítését (radioaktív jelölés).
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Humán albumin oldat Hígított sósav (pH beállításhoz) Pentetasav
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Hungarian: Zevalin-kezelést követő bármilyen oltóanyaggal, különösen élő virális vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták .A virális infekciók kialakulásának lehetséges kockázata miatt nem javasolt élő vírust tartalmazó vakcinát alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben Zevalin-kezelésben részesültek (lásd 4.5 pont).
English: Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
Hungarian: Zevalin adagolását követően, a MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) szerint számították ki (3. táblázat).
English: Zevalin contains sodium
Hungarian: A Zevalin nátriumot tartalmaz
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin százalékos radioinkorporációját az alábbiakban körvonalazott eljárás szerint kell meghatározni.
English: Following administration of [
Hungarian: Ezen túlmenően a [
English: Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók - ideértve az anafilaxiás reakciókat is - a betegek kevesebb mint 1%-ánál fordulnak elő (lásd 4.8 pont).Túlérzékenységi reakciók esetén a Zevalin infúziós kezelést azonnal le kell állítani.
English: • General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Hungarian: Extravazációról és az emiatt az infúzió beadási helyén kialakuló reakciókról érkezett jelentés, pl. infúzió helyén jelentkező dermatitis, hámlás, fekély.
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Hungarian: Nátrium-acetát injekciós üveg: 2 ml oldatot tartalmazó I. típusú (teflon bevonatú brómbutil) gumidugóval lezárt üveg.
English: Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin becsült abszorbeált dózisai
English: Human albumin solution Sodium chloride
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: Humán albumin oldat Nátrium-klorid
English: - pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
Hungarian: - szédülés, fejfájás, - csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*, - köhögés, orrfolyás, - hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés, - kiütés, viszketés (pruritusz) - ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás, - fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás - magas vérnyomás (hipertónia)** - alacsony vérnyomás (hipotónia)** - a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.
English: HOW TO STORE ZEVALIN
Hungarian: HOGYAN KELL A ZEVALIN-T TÁROLNI?
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Ibritumomab-tiuxetán oldat
English: Total Gamma impurities
Hungarian: Bőrkiütés, Viszketés
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatból származó adatok, melyet 349 relapszusba került vagy a kezelésre refrakter low-grade, follicularis lymphomás vagy transzformált B-sejtes non-Hodgkin lymphomás beteggel végeztek:
English: One ibritumomab tiuxetan vial.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 (
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül kiszállításra, az ittrium-90 (
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rituximab előkezelés után alkalmazott [
English: Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
Hungarian: Tilos a betegeket a Zevalin alkalmazása előtt 3 hétig és annak befejezését követően 2 hétig növekedési faktorral, pl.
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerekhez
English: Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin elkészítése és radiokémiai tisztaságának meghatározása alatt vízhatlan kesztyűket kell viselni
English: Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Hungarian: Thrombocytopen iás intracranialis haemorrhagia*
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Hungarian: Reakcióhoz injekciós üveg: I. típusú (teflon bevonatú brómbutil) gumidugóval lezárt üveg.
English: Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Hungarian: Y) radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítésére.
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Hungarian: - Öt klinikai vizsgálatból származó adatok, melyet 349 relapszusba került vagy a kezelésre refrakter low-grade, follicularis lymphomás vagy transzformált B-sejtes non-Hodgkin lymphomás beteggel végeztek:
English: Thyroid
Hungarian: Amenorrhaea
English: Excipients
Hungarian: Pentetasav
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, színtelen oldat.
English: In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Hungarian: Olyan betegekben, akik 250 mg/m2 rituximab intravénás infúzióját követően 14,8 MBq/kg [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin intravénás injekcióját kapták, az ibritumomab-tiuxetán [
English: Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
Hungarian: Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag.
English: Pack size of 1 kit.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 készlet.
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Beállító puffer oldat
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt a 12. pontban vázolt folyamatnak megfelelően ellenőrizni kell az elkészített [
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Hungarian: Szükséges lehet az ITLC csíkokra történő felvitel előtt az [
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldat.
English: Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
Hungarian: - csökkent vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (trombocitopénia, leukocitopénia,
English: Gallbladder Wall Muscle
Hungarian: Máj Hátsó vastagbélfal Elülső vastagbélfal Szívfal
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
Hungarian: Y]-izotóppal jelölt Zevalin jelentős sugárdózist jelent a herékre nézve.
English: CRu Rate Median DR3,4 (Months) [Range
Hungarian: Teljes válaszarány (%) Komplett válaszarány (%) CRu arány Medián DR (Hónap) [Tartomány Medián TTP (Hónap) [Tartomány IWRC: Nemzetközi workshop válasz kritériumok.
English: Y).
Hungarian: A.
English: Y]-radiolabelled
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Sodium acetate solution
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Nátrium-acetát oldat
English: Urinary Bladder Wall3
Hungarian: • Szekunder malignus daganat
English: 10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot 10 perces intravénás infúzió formájában kell bevinni.
English: As
Hungarian: Az
English: The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Ibritumomab-tiuxetán [
English: OTHER
Hungarian: Lép
English: Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Hungarian: Ízületi fájdalom, Izomfájdalom, Hátfájás, Nyaki fájdalom
English: Y] ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Hungarian: Y] ibritumomab-tiuxetánt tartalmaz
English: This is normal.
Hungarian: Ez természetes.
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Hungarian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
English: · The expiration date has passed.
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
English: Treatment interruption
Hungarian: A kezelés megszakítása
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, phlebotomia végezhető.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
English: All three injection sites are equally suitable.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
English: Your doctor will decide which is best for you.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipertenzió volt (gyakori).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Hungarian: Ez életet veszélyeztető kardiovaszkuláris komplikációkkal járhat.
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis*
English: Other medicines and MIRCERA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MIRCERA
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Hungarian: • Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni.
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor figyelembe kell venni az egyéni reakcióképességet.
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Hungarian: A MIRCERA terápiás tartománya széles.
English: Hypertensive encephalopathy
Hungarian: Hipertenzív encephalopathia
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Hungarian: A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer.
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét piszkos kézzel vagy ruhával.
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Hungarian: • Ha szükséges, befedheti az injekció beadási helyét egy kis gyorstapasszal.
English: A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat hasonló stroke előfordulási arányt mutatott a MIRCERA (6,3%) és a referencia ESA csoportok (epoetin alfa, darbepoetin alfa és epoetin béta) (7%) között.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Hungarian: Ne fecskendezze be anyajegyekbe, sebekbe, horzsolásokba vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény vagy nem ép.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt és ellenőrizze a lejárati időt a fecskendőn és a dobozon.
English: Pure red cell aplasia*
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia*
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Hungarian: Az Önt kezelő orvos mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Hungarian: • Lehet, hogy a tű végén egy folyadékcseppet lát.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordul, kezelőorvosa megbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Hungarian: Beteg-szintű adat analízist szintén végeztek több mint 13 900 daganatos betegnél (kemo-, radio-, kemoradio-terápia, vagy nincs kezelés), akik különböző epoetinekkel végzett 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Hungarian: Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Hungarian: A MIRCERA nyomonkövethetősége: Az ESA-k jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott ESA márkanevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagyis megnevezni) a beteg dokumentációjában.
English: Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Hungarian: A további injekciókat beadhatja képzett ápolónő vagy orvos, és miután megtanították Önnek a beadás módját (lásd a betegtájékoztató végén), beadhatja saját magának is.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1,25 és 2,47 között voltak a kontrollcsoport javára.
English: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
English: • hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
Hungarian: • túlérzékenységi reakció (allergiás reakció, mely szokatlan sípoló- vagy nehézlégzést okozhat;
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Hungarian: Effektív eritropoezis biztosítása céljából a vas státust a kezelés előtt és alatt minden betegnél értékelni kell.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Hungarian: • Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt!
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Hungarian: Vérnyomás monitorozás: A többi ESA-hoz hasonlóan, a MIRCERA-kezelés alatt is emelkedhet a vérnyomás.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az összes levegőt eltávolítsa úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember mutatta Önnek.
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Hungarian: Két, kontrollált klinikai vizsgálatban, melyekben az epoetineket különböző típusú daganatos betegségben szenvedő betegeknek adták, beleértve a fej-nyak rákot és emlőrákot is, megmagyarázhatatlanul túlzott mértékű mortalitást figyeltek meg.
English: A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a hipertenzió (magas vérnyomás).
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Hungarian: Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) kerüljön.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Hungarian: A túlélést és a tumor progresszióját öt olyan nagy, kontrollos vizsgálatban tanulmányozták - összesen 2833 betegnél -, amelyek közül négy kettős-vak placebo-kontollos vizsgálat és egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Hungarian: Mindig tartsa az injekciót hűtőszekrényben 2°C- 8°C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten.
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Hungarian: Egy hathónapos, patkány toxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg daganatkeltő vagy nem várt mitogén választ nem-hematológiai szöveteken.
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor más helyet kell választania, legalább 3 cm-re az előző injekció beadási helyétől.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok különféle tumorsejtek felületén expresszálódhatnak.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
English: MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Hungarian: A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Hungarian: A steril előretöltött fecskendő semmiféle tartósítószert nem tartalmaz, és egyszeri injekció beadásra szolgál.