FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ΡΒΑ που προέρχεται από τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη μετατρέπεται περαιτέρω μέσω β-οξείδωσης σε ΡΑΑ.
Norwegian Bokmål: PBA derivert fra glyserolfenylbutyrat konverteres ytterligere gjennom beta-oksidasjon til PAA.
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία στους ενήλικες στη Μελέτη 2 ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 6-30 micromol/L).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier hos voksne i studie 2 var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 6-30 mikromol/l).
Greek: • παλινδρόμηση των περιεχομένων του στομάχου
Norwegian Bokmål: • refluks av mageinnhold
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη 5 ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (24 μηνών) θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 15-25 micromol/L).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige venøse ammoniakknivåer hos pediatriske pasienter i studie 5 var innenfor normale grenser under langtidsbehandling (24 måneder) med glyserolfenylbutyrat (område: 15-25 mikromol/l).
Greek: • ιογενής λοίμωξη στο έντερο
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon i tarmen
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (δείτε την παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Forplantningsdyktige kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon (se pkt.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RAVICTI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RAVICTI
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα όπως τα κορτικοστεροειδή, το βαλπροϊκό οξύ και η προβενεσίδη μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν τα επίπεδα της αμμωνίας, δείτε την παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan ha potensial til å påvirke ammoniakknivåer så som kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og brobenecid, se pkt.
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών Ένα σύνολο 10 παιδιατρικών ασθενών με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών συμμετείχαν σε μια μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, από τους οποίους 6 ασθενείς άλλαξαν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI και 1 ασθενής άλλαξε από φαινυλοβουτυρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Greek: • Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Greek: 2 ετών ήταν 9 μήνες (εύρος 0,2 έως 20,3 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (område 2 til 20 måneder) og median eksponering i 2 måneder til under 2 år var 9 måneder (område 0,2 til 20,3 måneder).
Greek: Η προβενεσίδη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συμπεριλαμβανομένης της PAGN.
Norwegian Bokmål: Probenecid Probenecid kan hemme nyreutskilling av metabolitter av glyserolfenylbutyrat inkludert PAGN.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την εκτιμώμενη δυνατότητα συνθετικής ουρίας του ασθενούς, εάν υπάρχει, το προφίλ αμινοξέων, την ανοχή σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Greek: • 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) < 1,3 m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdosering i fenylbutyrat-naïve pasienter: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) < 1,3 m2
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα τραβώντας το έμβολο πίσω έως ότου η σύριγγα να είναι γεμάτη με την ποσότητα του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Fyll den perorale sprøyten ved å dra stempelet ut til at sprøyten er fylt med mengden legemiddel.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 17-25 micromol/L).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Greek: Υπολευκωματιναιμία, υποκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Greek: Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
Greek: Τρεις ασθενείς ανέφεραν ένα σύνολο 7 υπεραμμωναιμιακών κρίσεων που ορίζονται ως παρουσία σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με υπεραμμωνιαιμία (όπως συχνός έμετος, ναυτία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ευερεθιστότητα, εριστικότητα ή/και υπνηλία) οι οποίες σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα φλεβικής αμμωνίας και χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemisk krise er definert som tegn og symptomer knyttet til hyperammonemi (som hyppig oppkast, kvalme, hodepine slapphet, irritabilitet, aggresjon og/eller somnolens) assosiert med forhøyede venøse ammoniakknivåer og behov for medisinsk behandling.
Greek: • αντισυλληπτικά
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Greek: • αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους ή αύξηση του σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: • sultfølelse, vekttap eller vektøkning
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RAVICTI
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observer i en klinisk studie med 16 pasienter under 2 måneder:
Greek: Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Norwegian Bokmål: Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Greek: • ερυγή, πόνος στο στομάχι, αλλαγές στις κενώσεις σας, όπως όταν γίνονται ελαιώδεις, ανάγκη επείγουσας αφόδευσης, επώδυνες αφοδεύσεις
Norwegian Bokmål: • raping, mageknip, endringer i avføringen f.eks. oljeaktig, behov for å umiddelbart gå på toalettet,
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med glyserolfenylbutyrat skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Ιογενής λοίμωξη του γαστρεντερικού
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Greek: Μην ξεπλένετε το επανακλειόμενο πώμα φιάλης ή τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, επειδή η παρουσία νερού προκαλεί την υποβάθμιση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll den lukkbare flaskelokkadapteren eller den orale sprøyten mellom de daglige dosene, da tilstedeværelse av vann gjør at glyserolfenylbutyrat brytes ned.
Greek: Οι μέσες κανονικοποιημένες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 35 έως 94 micromol/L).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige normaliserte venøse ammoniakkverdier hos pediatriske pasienter under 2 måneder lå innenfor normalt måleområde i løpet av langtidsbehandlingen med glyserolfenylbutyrat (intervall 35 til 94 mikromol/l).
Greek: Το συνιστώμενο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα 8,5 ml/m2/ημέρα - 11,2 ml/m2/ημέρα για μια περίοδο έως 24 ωρών για ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί χωρίς περαιτέρω υπεραμμωνιαιμία είναι ως εξής:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert og ikke har hyperammonemi, er anbefalt daglig doseringsskjema på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på opptil 24 timer som følger:
Greek: Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα με τη σύριγγα ακόμη εντός.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp og ned med den perorale sprøyten fortsatt innsatt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιτυχή μετάβαση στο RAVICTI εντός 3 ημερών, όπου ως επιτυχής μετάβαση ορίστηκε η απουσία σημείων και συμπτωμάτων υπεραμμωνιαιμίας και τιμή φλεβικής αμμωνίας μικρότερη των 100 micromol/L.
Norwegian Bokmål: Vellykket overgang var definert som ingen tegn og symptomer på hyperammonemi og venøse ammoniakkverdier under 100 mikromol/l.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Greek: Για παράδειγμα το πρωί με το πρωινό, το μεσημέρι με το γεύμα και το βράδυ με το βραδινό σας.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Greek: Το μητρώο πρέπει να χρησιμοποιηθεί και για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Greek: EAP και CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Greek: Email: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σύμφωνα με την εκάστοτε κλινική πρακτική.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα ούρα σας αλλάξουν χρώμα.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Greek: - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρού.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης κατά περίπου 5-7 φορές και, ως εκ τούτου, το Raxone πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Greek: Καμία αναφορά υπερδοσολογίας δεν προέκυψε από τη μελέτη RHODOS.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mottatt rapport om overdosering fra RHODOS-studien.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Greek: - Παίρνετε τα δισκία την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Greek: - Το Raxone παρέχεται σε λευκές πλαστικές φιάλες.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Στις περιπτώσεις που απαιτείται, πρέπει να δίδεται συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Greek: Οι εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται κατά την ετήσια επανεξέταση.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Hμερομηνια πρωτησ εγκρισησ: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Raxone είναι ασφαλές ή δραστικό σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε επαγωγή του CYP1A2, CYP2B6 ή του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ιδεβενόνης στις εγκύους.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Greek: D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Οι μεταβολίτες QS6+QS6 αντιστοιχούσαν στο 6,45% έως 9,46%, ενώ οι μεταβολίτες QS10+QS10-C και IDE+IDE-C αντιστοιχούσαν στο 1% περίπου ή και λιγότερο.
Norwegian Bokmål: QS6+QS6 representerte 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller mindre.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 900 mg ιδεβενόνης την ημέρα (300 mg 3 φορές την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ρινοφαρυγγίτιδα (κρυολόγημα) - βήχας
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Raxone εάν: - εάν έχετε κάποιο αιματολογικό, ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Raxone dersom: - du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Greek: H ιδεβενόνη in vivo είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
Greek: Στο πρόγραμμα ευρείας πρόσβασης (EAP) ο αριθμός των αποκρινόμενων αυξήθηκε με την παράταση της θεραπείας, από 19 εκ των 62 ασθενών (30,6%) στους 6 μήνες σε 17 εκ των 47 ασθενών (36,2%) στους 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: I EAP økte antallet respondere med lengre behandlingsvarighet, fra 19 av 62 pasienter (30,6 %) etter 6 måneder til 17 av 47 pasienter (36,2 %) etter 12 måneder.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή για τη διασφάλιση του ότι η χρωματουρία δεν συγκαλύπτει μεταβολές της απόχρωσης των ούρων άλλης αιτιολογίας (π.χ. νεφρικές ή αιματολογικές διαταραχές).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας με ιδεβενόνη πέραν των 6 μηνών, δεν είναι διαθέσιμα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon utover seks måneder er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier.
Greek: - Ο/Η γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι η αλλαγή στο χρώμα των ούρων δεν κρύβει κάποιο άλλο πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Greek: Τι είναι το Raxone και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Raxone Πώς να πάρετε το Raxone
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raxone Hvordan du bruker Raxone Mulige bivirkninger
Greek: - Προκαλείται από ένα πρόβλημα στα γονίδιά σας (γενετική μετάλλαξη) που επηρεάζει την ικανότητα των κυττάρων του οφθαλμού να παράγουν την ενέργεια που χρειάζονται για να λειτουργούν φυσιολογικά και, συνεπώς, καθίστανται αδρανή.
Norwegian Bokmål: - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Raxone μόνο εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων για το κύημα.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Για χρήση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: For oral bruk.
Greek: Στη συγκεκριμένη μικρή υποομάδα ασθενών (n=8), 0 από τους 6 ασθενείς στην ομάδα ιδεβενόνης παρουσίασαν επιδείνωση ≥1,0 logMAR, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που παρουσίασαν αντίστοιχη επιδείνωση ήταν 2 στους 2.
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Greek: Ανάλογα με τον χρόνο που παρήλθε από την εκδήλωση των συμπτωμάτων και το ποσοστό των γαγγλιακών κυττάρων αμφιβληστροειδούς που έχουν ήδη προσβληθεί, η ιδεβενόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάκτηση της όρασης σε ασθενείς που έχουν υποστεί απώλεια όρασης.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
Greek: Τα πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιδεβενόνη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και κατανέμεται σε σημαντικές συγκεντρώσεις στον εγκεφαλικό ιστό.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data har vist at idebenon passerer blod-hjernebarrieren og fordeles i hjernevev i vesentlige konsentrasjoner.
Greek: Το Raxone δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Raxone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι δόσεις έως 2250 mg/ημέρα που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών έδειξαν εικόνα ασφάλειας συνεπή με αυτήν που αναφέρεται στην παράγραφο 4.8.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 2250 mg/dag har blitt gitt i kliniske studier, noe som viser en sikkerhetsprofil i samsvar med det som er rapportert i pkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε την.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du hoppe over denne.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Raxone 900 mg/ημέρα είτε εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων (6 μήνες).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 900 mg Raxone per dag eller placebo i en periode på 24 uker (6 måneder).
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική ανάκτηση της οπτικής οξύτητας μετά από 6 μήνες σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med klinisk relevant bedring av VA i forhold til baseline etter 6 måneder
Greek: Ωστόσο, η αλλαγή στο χρώμα μπορεί να σημαίνει ότι πάσχετε από κάποιο πρόβλημα στους νεφρούς ή στην ουροδόχο κύστη.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,23 mg sunset yellow (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat) og 0,23 mg paraoransje (E110).
Greek: Στη μελέτη παρακολούθησης μίας επίσκεψης, στο πλαίσιο της μελέτης RHODOS, οι αξιολογήσεις οπτικής οξύτητας από 58 ασθενείς που πραγματοποιήθηκαν κατά μέσο όρο 131 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας έδειξαν ότι η επίδραση του Raxone ενδέχεται να διατηρείται.
Norwegian Bokmål: I ett enkeltbesøks observasjonsoppfølgingsstudie av RHODOS, viste VA-vurderinger fra 58 pasienter oppnådd i gjennomsnitt 131 uker etter avsluttet behandling at effekten av Raxone kan opprettholdes.
Greek: Το Raxone χορηγήθηκε τρεις φορές ημερησίως σε δόσεις των 300 mg σε συνδυασμό με γεύμα.
Norwegian Bokmål: Raxone ble gitt som tre daglige doser på 300 mg hver med måltider.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Raxone σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Raxone til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Greek: Τα δισκία Raxone πρέπει να χορηγούνται με τροφή, καθώς η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2, όπου περιλαμβάνονται υποστηρικτικά δεδομένα από 62 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber οι οποίοι έλαβαν Raxone στο πλαίσιο προγράμματος ευρείας πρόσβασης (EAP) και από 94 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μελέτης αρχείου περιστατικών (CRS).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
Greek: Πόσο φάρμακο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 6 δισκία την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 12 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Greek: Η αλλαγή αυτή στο χρώμα των ούρων είναι ακίνδυνη και δεν σημαίνει ότι χρειάζεται τροποποίηση της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.