FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Spanish: En los tres estudios se comparó la eficacia de Simulect con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
English: In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Spanish: En estos estudios, los efectos secundarios fueron parecidos en los pacientes tratados con Simulect y en aquellos a los que se administraba placebo en combinación con otros medicamentos.
English: In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
Spanish: En el tercer estudio, los 345 adultos estaban tomando ciclosporina, esteroides y azatioprina (“triterapia”).
English: Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Spanish: El basiliximab ha sido diseñado para actuar sobre un antígeno llamado CD25, presente en la superficie de los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el rechazo de los trasplantes de órganos).
English: In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más del 20% de los pacientes) fueron estreñimiento, infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor, náuseas, edema periférico (hinchazón), hipertensión (aumento de la tensión arterial), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dolor de cabeza, hiperpotasemia (cifras altas de potasio en la sangre), hipercolesterolemia (colesterol alto), complicaciones en la herida quirúrgica, aumento de peso, aumento de la creatinina sérica (un marcador de problemas renales), hipofosfatemia (cifras bajas de fosfato en la sangre), diarrea e infección de las vías respiratorias altas (resfriados).
English: In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Spanish: En los dos primeros, la mayoría de los 722 pacientes estaban tomando además ciclosporina y corticosteroides (“tratamiento doble”) y algunos tomaban además azatioprina o micofenolato mofetilo.
English: Why has Simulect been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Simulect?
English: Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Spanish: Simulect es un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución inyectable o para perfusión (goteo en una vena).
English: In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Spanish: En el tercer estudio, el número de pacientes que presentó fracaso entre los que recibieron Simulect añadido a la triterapia (26%) fue inferior al de aquellos que tomaron el placebo (40%).
English: In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes en los niños, constatados en más del 20% de los pacientes, fueron infecciones urinarias, hipertricosis (exceso de vello corporal), rinitis (taponamiento y moqueo nasal), pirexia (fiebre), hipertensión, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica, septicemia (infección de la sangre) y estreñimiento.
English: For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Simulect puede consultarse en el prospecto
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Spanish: El principio activo de Simulect, el basiliximab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido concebido para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
English: What is Simulect?
Spanish: ¿Qué es Simulect?
English: By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
Spanish: El CD25 es un receptor de la interleucina 2, el mensajero que estimula la división de los linfocitos T. Al unirse al CD25, el basiliximab bloquea la actividad de la interleucina 2, reduciendo la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
English: What is Simulect used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Simulect?
English: In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Spanish: La dosis total recomendada para los adultos y los niños que pesen más de 35 kg es de 40 mg, divididos en dos dosis de 20 mg. Para los niños que pesen menos de 35 kg, es de 20 mg, divididos en dos dosis de 10 mg. Simulect se administra en una vena, ya sea mediante inyección en “bolus” (todo en una sola vez) o en forma de perfusión durante 20 a 30 minutos.
English: How is Simulect used?
Spanish: ¿Cómo se usa Simulect?
English: How has Simulect been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Simulect?
English: How does Simulect work?
Spanish: ¿Cómo actúa Simulect?
English: This is usually reached within three to five months.
Spanish: Normalmente se alcanzan en un periodo de tres a cinco meses.
English: It is available as tablets (500 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg).
English: Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Spanish: Niveles superiores a 20 mg/l pueden causar efectos secundarios graves sin que aumenten la eficacia del medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lysodren el 28 de abril de 2004.
English: It may also alter the breakdown of these hormones.
Spanish: También puede alterar la degradación de estas hormonas.
English: Lysodren mitotane
Spanish: Lysodren mitotano
English: Treatment should continue as long as there is a benefit.
Spanish: Se continuará con el tratamiento mientras resulte beneficioso.
English: The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Spanish: La dosis se incrementa progresivamente hasta alcanzar la dosis «óptima» que ofrezca los mejores resultados sin causar efectos secundarios inaceptables.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lysodren.
English: If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de tres meses de tratamiento con la dosis óptima, éste deberá interrumpirse.
English: The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Lysodren (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasa), leucopenia (pocos glóbulos blancos), tiempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), vértigo (sensación de mareo), somnolencia, mucositis (inflamación de las mucosas, como la de la boca) vómitos, diarrea, nauseas, malestar epigástrico (molestias alrededor del estómago), erupción cutánea, miastenia (debilidad muscular), insuficiencia suprarrenal (actividad reducida de la glándula suprarrenal), pérdida de apetito, astenia (debilidad), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas) y confusión.
English: There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Spanish: Las pruebas no eran suficientes para respaldar su empleo como tratamiento añadido a otros medicamentos contra el cáncer.
English: It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Spanish: Se usa cuando el cáncer es inextirpable (no puede extirparse con cirugía) o metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo) o recidivante (ha reaparecido después del tratamiento).
English: The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Spanish: La dosis inicial recomendada para adultos es de 2 a 3 g al día divididos en dos o tres tomas administradas con comidas que contengan alimentos grasos.
English: It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Spanish: Presentó los resultados de 220 estudios publicados desde 1990 sobre el uso del medicamento en el carcinoma adrenocortical metastásico e inextirpable.
English: Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Spanish: Los pacientes que toman Lysodren deben recibir la «tarjeta del paciente Lysodren», que deberán llevar consigo en caso de emergencia para que los profesionales sanitarios (como médicos y enfermeros) sepan que están tomando el medicamento.
English: The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Spanish: Debe vigilarse con frecuencia la concentración del principio activo en la sangre, con el objetivo final de llegar a unos niveles sanguíneos de 14-20 mg por litro.
English: Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Spanish: El tratamiento con Lysodren debe iniciarlo y supervisarlo un especialista con la experiencia adecuada.
English: The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Spanish: En los estudios participaron más de 500 adultos y niños que recibieron tratamiento durante períodos de tiempo diversos con mitotano, bien solo o bien combinado con otros medicamentos anticancerosos.
English: For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lysodren, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Spanish: La información sobre el uso del mitotano en los niños era escasa pero, en general, los niños habían permanecido sin enfermedad durante una media de siete meses mientras tomaban el medicamento.
English: It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Spanish: También disminuyó los síntomas de la enfermedad, sobre todo en los pacientes con cánceres que producían concentraciones elevadas de hormonas.
English: It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Spanish: También debe usarse con precaución en los pacientes ancianos, vigilando con frecuencia la concentración del fármaco en la sangre.
English: The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el tiempo de supervivencia, la reducción del tamaño tumoral y el tiempo sin síntomas de la enfermedad.
English: Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Spanish: Como el número de pacientes con carcinoma corticosuprarrenal es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Lysodren fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de junio de 2002.
English: Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Spanish: En general, los estudios indicaron que Lysodren podía resultar beneficioso para los pacientes con carcinoma adrenocortical avanzado al prolongar la supervivencia (más de cinco años en algunos casos) y provocar la reducción o estabilización del tamaño tumoral en el 20% al 30% de los casos.
English: The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lysodren se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Spanish: En conjunto, estos efectos reducen los niveles de hormonas en el organismo, mejorando los síntomas de la enfermedad.
English: When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Spanish: Cuando aparece un cáncer en esta zona, los niveles de estas hormonas pueden aumentar, causando los síntomas de la enfermedad.
English: There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Spanish: Los datos sobre el uso de Lysodren en los niños son escasos, pero se recomienda una dosis inicial diaria de 1,5 a 3,5 g por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del niño).
English: The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Spanish: La corteza de la glándula suprarrenal produce hormonas esteroideas.
English: Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Spanish: No se recomienda el uso de Lysodren en pacientes con problemas graves de hígado o riñones, y debe utilizarse con precaución en aquellos con problemas leves o moderados de hígado o riñón.
English: A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 4 a 6 g al día en los pacientes que precisen un control urgente del síndrome de Cushing (conjunto de síntomas del cáncer de la glándula suprarrenal producidos por una concentración elevada de hormonas).
English: Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Spanish: Lysodren es un medicamento que contiene el principio activo mitotano.
English: It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Spanish: No debe usarse en pacientes que estén dando el pecho o tomando espironolactona (un diurético ).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lysodren puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Other information about Lysodren
Spanish: Otras informaciones sobre Lysodren:
English: For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lysodren, ver el prospecto.
English: Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Spanish: Dado que el principio activo de Lysodren, el mitotano, es un medicamento reconocido que emplea en Europa para tratar el carcinoma adrenocortical desde 1959, la empresa presentó información extraída de la bibliografía publicada para respaldar la solicitud de Lysodren.
English: Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Spanish: Lysodren no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al mitotano o a cualquiera de los demás componentes.
English: The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lysodren son mayores que sus riesgos para el tratamiento del carcinoma adrenocortical avanzado, pero advirtió que no se ha constatado el efecto de Lysodren en el carcinoma adrenocortical que no produce niveles elevados de hormonas esteroideas.
English: The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Spanish: Se cree que el principio activo de Lysodren, el mitotano, actúa impidiendo que las células de la glándula suprarrenal funcionen correctamente al dañar sus mitocondrias (los componentes productores de energía), lo que reduce la producción de algunas hormonas esteroideas.
English: Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Spanish: Lysodren se utiliza en el tratamiento sintomático del carcinoma adrenocortical avanzado (cáncer de la capa externa de la glándula suprarrenal).
English: What is the risk associated with Lysodren?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lysodren?
English: What benefit has Lysodren shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lysodren durante los estudios?
English: Why has Lysodren been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lysodren?
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Spanish: Si el paciente presenta efectos secundarios, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento.
English: What is Lysodren?
Spanish: ¿Qué es Lysodren?
English: What is Lysodren used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lysodren?
English: How is Lysodren used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lysodren?
English: How does Lysodren work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lysodren?
English: How has Lysodren been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lysodren?
English: This complex then blocks mTOR.
Spanish: Este complejo bloquea entonces la mTOR.
English: Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Spanish: Afinitor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 3 de agosto de 2009.
English: The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse al mismo tiempo cada día y siempre con alimentos o sin ellos.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2018.
English: Other information about Afinitor
Spanish: Otras informaciones sobre Afinitor
English: Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Afinitor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
English: What is Afinitor and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Afinitor y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Afinitor se controlan permanentemente.
English: Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Spanish: Afinitor se comercializa en comprimidos (2,5, 5 y 10 mg) y la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
English: The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Afinitor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras funcione o hasta que los efectos adversos sean inaceptables.
English: Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas hepáticos.
English: Why is Afinitor authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Afinitor en la UE?
English: What are the risks associated with Afinitor?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Afinitor?