FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antal neutrofiler Behandling med Kevzara har förknippats med större risk för minskning i absolut antal neutrofiler (ANC).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd við hærri tíðni lækkunar á heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
Swedish: Förbered injektionsstället.
Icelandic: 6. Undirbúðu stungustaðinn.
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á hækkun transamínasa sjá kafla 4,2.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vad gäller sekundär infektionsöverföring från personer som får levande vacciner till patienter som får Kevzara.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um að einstaklingar sem hafa fengið lifandi bóluefni hafi smitað sjúkling sem notar Kevzara.
Swedish: Återanvänd inte pennan.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta pennann.
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýratilraunir sýndu enga skerðingu á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hela innehållet (1,14 ml) i den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan ska ges som en subkutan injektion.
Icelandic: Gefa á allt innihald (1,14 ml) áfylltu sprautunnar/áfyllta pennans sem inndælingu undir húð.
Swedish: Behandling med Kevzara + MTX innebar signifikant mindre radioogiskgrafisk progress av strukturell skada jämfört med placebo.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
Swedish: Kevzara har inte studerats i patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Blockering av IL-6signalering med IL-6Rα-antagonister såsom sarilumab kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP-aktiviteten, vilket kan leda till förändrade läkemedelskoncentrationer.
Icelandic: Hindrun IL-6 boðleiðar með IL-6Rα hemlum eins og sarilumabi gæti snúið við hömlunaráhrifum IL-6 og komið aftur á CYP virkni, sem leiðir til þess að þéttni lyfs verður aftur sú sama.
Swedish: Vid vecka 4 ökade medel-LDL med 14 mg/dl, medel-triglycerider med 23 mg/dl och medel-HDL med 3 mg/dl.
Icelandic: Við viku 4 var meðaltalsgildi LDL aukið um 14 mg/dl, meðaltalsgildi þríglyseríða var aukið um 23 mg/dl og meðaltalsgildi HDL var aukið um 3 mg/dl. Eftir 4 viku sást ekki frekari aukning.
Swedish: 200 mg Kevzara var bättre än 40 mg adalimumab avseende minskning av sjukdomsaktivitet och förbättring av fysisk funktion och fler patienter uppnådde klinisk förbättring över 24 veckor (se tabell
Icelandic: Kevzara 200 mg hafði yfirburði yfir adalimumab 40 mg varðandi minnkun á virkni sjúkdóms og bata í líkamlegri færni, með fleiri sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi á 24 vikum (sjá töflu 6).
Swedish: Placebo cDMARD (N = 181)
Icelandic: Lyfleysa cDMARD (N=181)
Swedish: Gnugga inte huden efter injektionen.
Icelandic: Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Swedish: Milt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte sarilumabs farmakokinetik.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en sticksäker behållare.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka* (N=185)
Icelandic: Adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti* (N=185)
Swedish: RA-patienter har en ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar och riskfaktorerna (t ex hypertoni, hyperlipidemi) bör hanteras som en del av den vanliga standardbehandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer sedan den missade dosen skulle ha getts ska denna inte ges, utan dosen ska administreras vid nästa schemalagda doseringstillfälle.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt á næsta reglubundna áætlaða tíma, ekki á að tvöfalda skammt.
Swedish: • underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner
Icelandic: undirliggjandi sjúkdóm sem getur gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum
Swedish: • Baserat på farmakodynamiken hos förändringarna i ANC, använd de resultat som fås i slutet av doseringsintervallet när dosjustering övervägs (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Byggt á lyfhrifum á breytingar í fjölda daufkyrninga á að nota niðurstöður sem fást við lok skammtahlés við ákvörðun um aðlögun skammta (sjá kafla 5.1).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Kevzara.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við Kevzara ofskömmtun.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Kevzara ska göras om patienten utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Kevzara ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen var andelen patienter som avbröt behandling på grund av överkänslighetsreaktioner högre hos dem som behandlades med Kevzara (0,9 % i 200 mg-gruppen, 0,5 % i 150 mg-gruppen) jämfört med placebo (0,2 %).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna ofnæmisviðbragða hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kevzara (0,9% hjá hópnum sem fékk 200 mg, 0,5% hjá hópnum sem fékk 150 mg) en með lyfleysu (0,2%).
Swedish: Patienter med nytillkomna magbesvär såsom bestående smärta med feber ska bedömas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklinga með ný einkenni frá kvið eins og viðvarandi verk með hita skal meta tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Swedish: • lågt antal blodplättar, visat i blodprovsmätningar
Icelandic: • blóðflagnafæð - sést í blóðrannsóknum
Swedish: Efter den sista dosen vid steady state med 150 mg och 200 mg sarilumab är mediantiden till ej detekterbara koncentrationer 30 respektive 49 dagar.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
Swedish: Sarilumabs inflammationshämmande effekt hänger ihop med förändringar i laboratorievärden, såsom minskning av absoluta antal neutrofiler och ökning av lipidvärden (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Virkni sarilumabs í að minnka bólgu tengist breytingum á rannsóknarstofuprófum eins og lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC) og hækkun á blóðfitum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD uppvisade större förbättring än placebo för delmåtten fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktionalitet och psykisk hälsa.
Icelandic: Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf greindu frá meiri bata borið saman við lyfleysu í atriðunum líkamleg færni, líkamlegt hlutverk, verkir í líkama, almenn skynjun á heilsufari, lífsþrótti, félagslegri færni og geðheilsu.
Swedish: Fingerfläns
Icelandic: Fingurgrip
Swedish: Patienter ska hanteras enligt kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð blóðfituhækkunar.
Swedish: Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter.
Icelandic: 4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum sprautum í heimilissorp.
Swedish: De oftast förekommande allvarliga infektionerna innefattade pneumoni och cellulit.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sáust voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga.
Swedish: KEVZARA 150 mg injektion sarilumab s.c.
Icelandic: KEVZARA 150 stungulyf sarilumab s.c.
Swedish: Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.
Icelandic: Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Swedish: Placebo + DMARD N = 661
Icelandic: Lyfleysa + DMARD N = 661
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivsubstans av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Vid högre koncentrationer sker eliminering framförallt via linjär ej mättnadsbar proteolys, medan den vid lägre koncentrationer domineras av icke-linjär mättnadsbar målmedierad eliminering.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt línulegri, ómettanlegri próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt ólínulegri mettanlegri markmiðlaðri leið.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterades reaktioner vid injektionsstället hos 9,5 %, 8 % och 1,4 % av patienterna som fick Kevzara 200 mg, 150 mg respektive placebo.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var greint frá viðbrögðum á stungustað hjá 9,5%, 8% og 1,4% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg, 150 mg og lyfleysu í sömu röð.
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Icelandic: Meðferð með Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hamlaði versnun byggingarskemmda um 91% og 68%, í sömu röð, borið saman við lyfleysu + MTX í viku
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Icelandic: Kevzara skal ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða með mari eða örum.
Swedish: Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
Icelandic: Engin blæðingartilvik tengdust fækkun blóðflagna.
Swedish: Om du är osäker när du ska ta nästa dos, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvenær næsti sprautuskammtur er skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: • HIV-infektion
Icelandic: HIV sýkingu
Swedish: Hos patienter som utvecklar ANC lägre än 0,5 x 109/L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá heildarfjölda daufkyrninga lægri en 0,5 x 109/l, skal hætta meðferð með Kevzara.
Swedish: Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tåldes.
Icelandic: Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enkeldos med sarilumab 200 mg och 150 mg till patienter med RA observerades en snabb minskning av CRP-värden.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts undir húð af sarilumabi 200 mg og 150 mg hjá sjúklingum með iktsýki sást hröð lækkun á gildum C-virks próteins (CRP).
Swedish: Mycket talar för att IL-6Rα-hämning huvudsakligen har anti-tumör-effekter medierade av ett flertal mekanismer som huvudsakligen involverar STAT-3-hämning.
Icelandic: Meirihluti upplýsinga um IL-6Rα hömlun bendir fyrst og fremst til and-æxlisáhrifa miðluðum með margvíslegum verkunarháttum sem fela fyrst og fremst í sér STAT-3 hömlun.
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
Icelandic: Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi.
Swedish: Allvarliga bivekningar
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
Swedish: Kevzara bör inte ges under graviditet såvida inte den kliniska situationen hos kvinnan kräver sarilumab-behandling.
Icelandic: Ekki má nota Kevzara á meðgöngu nema meðferð með sarilumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen vid steady-state var 8,3 l hos patienter med RA.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var dreifingarrúmmál við jafnvægi 8,3 l.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Swedish: ACR50-respons, n (%)
Icelandic: ACR50 svörun, n (%)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare ATC-kod: L04AC14
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, Interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Swedish: kevzara 200 mg spruta
Icelandic: kevzara 200 mg sprauta
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 109 /L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafjölda lægri en 50 x 103/µl, skal hætta meðferð með Kevzara.
Swedish: Vid steady state ökade exponeringen (ytan under plasmakoncentrationskurvan, AUC) tvåfaldigt vid en dosökning på 1,33 gånger, från 150 mg till 200 mg, varannan vecka.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning á tímabilinu milli lyfjagjafa mæld með flatarmáli undir ferli (AUC) um það bil 2-falt með 1,33-faldri aukningu í skammti frá 150 til 200 mg á tveggja vikna fresti.
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld spruta kan ses i denna bild.
Icelandic: Hlutar Kevzara áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Swedish: Patienter ska följas noga avseende utveckling av tecken och symptom på infektion under behandling med Kevzara (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til þess hvort einkenni um sýkingu komi fram meðan á meðferð með Kevzara stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Icelandic: Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Swedish: KEVZARA 200 mg injektion sarilumab s.c.
Icelandic: KEVZARA 200 stungulyf sarilumab s.c.
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på riskfaktorer för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med Kevzara påbörjas.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til áhættuþátta berkla og prófa fyrir dulinni sýkingu áður en meðferð með Kevzara er hafin.
Swedish: • Dra ut nålen med samma vinkel som den stacks in.
Icelandic: Dragðu nálinu út við sama horn og var sprautað.
Swedish: p-värde vs. adalimumab * Inklusive patienter vars doseringsfrekvens av 40 mg adalimumab ökades till varje vecka på grund av otillräckligt svar
Icelandic: *Felur í sér sjúklinga sem juku tíðni skammta af adalimumabi 40 mg í vikulega vegna ófullnægjandi svörunar
Swedish: Patientrapporterade utfall
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
Swedish: Låt kvarvarande spruta ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Icelandic: Geymdu sprautuna sem eftir er í öskjunni í kælinum.
Swedish: De flesta patienter som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu rof á meltingarvegi voru að nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), barkstera eða methotrexat.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder sprutan.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Swedish: Kevzara finns som 150 mg och som 200 mg förfyllda sprutor.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltar sprautur.
Swedish: 109/L)
Icelandic: (0-100 mm)
Swedish: Titta i pennans fönster.
Icelandic: 3. Skoðaðu gluggann.
Swedish: Om Kevzara påverkar utveckling av maligniteter är inte känt men maligniteter har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kevzara á þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekkt en greint var frá illkynja sjúkdómum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: 200 mg injektionsvätska, lösning
Icelandic: 200 mg stungulyf, lausn
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en mörkorange fingerfläns av polypropylen.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og dökk-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en ljusorange fingerfläns av polypropylen.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og ljós-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Swedish: Låt kvarvarande penna ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Icelandic: Geymdu pennann sem eftir er í öskjunni í kælinum.
Swedish: Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
Swedish: Återanvänd inte sprutan.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta sprautuna.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir.
Swedish: IL-6 är involverat i diverse fysiologiska processer såsom migration och aktivering av T-celler, B-celler, monocyter och osteoklaster som leder till systemisk inflammation, synovial-inflammation och benerosion hos patienter med reumatoid artrit.
Icelandic: -6 tekur þátt í mismunandi lífeðlisfræðilegum ferlum eins og flutningi og virkjun T-frumna, B-frumna, einkyrninga og beinátfrumna sem leiðir til útbreiddrar bólgu, bólgusvörunar í liðvökva og beineyðingar hjá sjúklingum með iktsýki
Swedish: IL-6 är en pleiotrop cytokin som stimulerar diverse cellulära svar såsom celldelning, differentiering, överlevnad och apoptos och kan aktivera hepatocyter till att frisätta akutfasproteiner såsom C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A. Stegrade nivåer av IL-6 ses i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit och spelar en viktig roll för både den patologiska inflammationen och lednedbrytningen vilka är kännetecken för reumatoid artrit.
Icelandic: IL-6 er fjölvirkt frumuboðefni sem örvar mismunandi frumsvörun eins og fjölgun, sérhæfingu, lifun og stýrðan frumudauða og getur virkjað lifrarfrumur til að losa bráðaprótein, þ.m.t. C-virkt prótein (CRP) og mýildi A (amyloid A) í sermi.
Swedish: Eftersom sarilumab är en monoklonal antikropp förväntas den brytas ned till små peptider och aminosyror via katabolism på samma sätt som endogent IgG.
Icelandic: Sem einstofna mótefni má búast við að sarilumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og IgG sem myndað er í líkamanum.
Swedish: Lägg den använda pennan och hylsan i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Icelandic: Þú skalt setja notaða pennann og hettuna í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i kliniska studier med Kevzara var neutropeni, ökat ALAT, hudrodnad vid injektionsstället, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sést hafa vegna Kevzara í klínískum rannsóknum eru daufkyrningafæð, hækkun á ALT, roði á stungustað, sýkingar í efri öndunarvegi og þvagfærasýkingar.
Swedish: ACR20-respons, n (%)
Icelandic: ACR20 svörun, n (%)
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och som flerpack med 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1 eða 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 2).
Swedish: Patienter ska följas noga med avseende på utveckling av tecken och symptom på tuberkulos, även innefattande patienter som testats negativt för latent tuberkulosinfektion innan behandlingsstart.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum varðandi einkenni berkla, þ.m.t. sjúklingum sem voru með neikvætt próf fyrir dulinni berklasýkingu áður en meðferð var hafin.
Swedish: Sarilumab-exponeringen påverkades inte vid samtidig administrering med metotrexat (MXT) baserat på populationskinetiska analyser samt jämförelser mellan studier.
Icelandic: Útsetning fyrir sarilumabi varð ekki fyrir áhrifum við samhliða gjöf með methotrexati byggt á þýðisgreiningu lyfjahvarfa og samanburði þvert yfir rannsóknir.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru sýkingar (sjá kafla 4.4).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu fékk einn sjúklingur á meðferð með Kevzara rof á meltingarvegi (0,11 tilvik á 100 sjúklingaár).
Swedish: Använd Kevzara med försiktighet hos patienter som tidigare har haft sår i magtarmkanalen eller divertikulit.
Icelandic: Notið Kevzara með varúð hjá sjúklingum með fyrri sögu um sáramyndun í þörmum eða sarpbólgu.
Swedish: kevzara 150 mg spruta
Icelandic: kevzara 150 mg sprauta
Swedish: 150 mg injektionsvätska, lösning
Icelandic: 150 mg stungulyf, lausn
Swedish: • IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.
Icelandic: -6 (IL-6) viðtaki og hindrar virkni þess. • IL-6 á stóran þátt í einkennum iktsýki eins og verkjum, liðbólgum, morgunstirðleika og þreytu
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills antal trombocyter >100 x 109/L.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
Swedish: I fall av överdos ska patienten följas noga, behandlas symptomatiskt och de stödåtgärder som krävs vidtas.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingnum, meðhöndla einkenni sem fram koma og hefja stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterade 0,2 % av patienterna som behandlats med Kevzara 200 mg varannan vecka + DMARD allvarliga överkänslighetsreaktioner, och ingen i gruppen med Kevzara 150 mg varannan vecka + DMARD.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu greindu 0,2% sjúklinga sem fengu meðferð með Kevzara 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti + sjúkdómstemprandi gigtarlyf frá alvarlegum tilvikum ofnæmisviðbragða og enginn úr hópnum sem fékk Kevzara 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni rofs á meltingarvegi 0,14 á 100 sjúklingaár.
Swedish: Dosjustering:
Icelandic: Fylgiseðill:
Swedish: ACR70-respons, n (%)
Icelandic: ACR70 svörun, n (%)
Swedish: Ta inte bort hylsan förrän precis innan du är redo att injicera.
Icelandic: Þú skalt ekki fjarlægja hettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Swedish: Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Det är okänt om sarilumab utsöndras i human bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter administration.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sarilumab skiljist út í brjóstamjólk eða frásogist í blóðrás eftir að þess sé neytt.
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös till blekgul.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.