FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
Slovenian: Prilagajanje odmerka intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease/pnevmonitis)
Slovak: 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: • Pri diareji stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vizimpra v pediatrickej populácii (<
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Vizimpro pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) nista bili dokazani.
Slovak: Odporúčaná dávka je 45 mg, ktorá sa má užívať každý deň ústami (perorálne použitie).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 45 mg peroralno enkrat na dan.
Slovak: V rámci každej TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sa uvádzajú ako prvé, s použitím nasledujúcej definície: veľmi časté (≥
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) (sistemsko in v prebavilih) in prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)1 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pri vyrážke alebo erytematóznych kožných stavoch 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: • Pri izpuščaju ali eritematoznih kožnih boleznih stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
Slovenian: Po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 nadaljujte zdravljenje z dakomitinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Slovak: • vypadávanie vlasov,
Slovenian: • izguba las in dlak
Slovak: tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu zodpovedajúci 15 mg dakomitinibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v količini, ki ustreza 15 mg dakomitiniba.
Slovak: • sa u vás objaví hnačka.
Slovenian: • pojavi driska.
Slovak: Modrá, filmom obalená, 6,35 mm, „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB15".
Slovenian: Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 6,35 mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB15'' na drugi strani.
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje priporočene izraze: akne, akneiformni dermatitis, eritem, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa PPI počas liečby dakomitinibom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z dakomitinibom se je treba izogibati zaviralcem protonske črpalke (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Slovenian: Kombinacije, ki niso priporočene
Slovak: Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost
Slovak: % v kontrolnej skupine.
Slovenian: v kontrolni skupini.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia ako maximálna koncentrácia v plazme a je dosiahnutá približne v rovnakom čase.
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi je nižja od največje koncentracije v plazmi, nastopi pa ob približno istem času.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %.
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost kanagliflozina je približno 65%.
Slovak: „CM" na jednej strane a „358" na druhej strane.
Slovenian: "CM" na eni in "551" na drugi strani.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se vam koncentracije sladkorja v krvi lahko zvišajo.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie, ak ste už nalačno, trpíte podvýživou alebo máte problém s pečeňou.
Slovenian: Možnost za to je še večja, če stradate, ste podhranjeni ali imate težave z jetri.
Slovak: Laktátovú acidózu môže tiež spôsobiť nadmerný príjem alkoholu alebo predĺžené hladovanie.
Slovenian: Laktacidozo lahko povzroči tudi prekomerno zaužitje alkohola ali dolgotrajno stradanje.
Slovak: • najmenej dva až štyrikrát do roka u pacientov s eGFR (klírens kreatinínu) na spodnej hranici normy a u starších pacientov.
Slovenian: • najmanj dvakrat do štirikrat na leto pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo (ali očistkom kreatinina) na spodnji meji normalnih vrednosti in pri starostnikih.
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad „šok" alebo ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • če ste pred nedavnim doživeli srčni infarkt ali če imate resne težave s krvnim obtokom, kot sta šok ali oteženo dihanje
Slovak: Pozri časť „Pozor na vedľajšie účinky" a časť 4.
Slovenian: Glejte poglavje "Bodite pozorni na neželene učinke" in poglavje 4.
Slovak: • príliš veľa kyseliny mliečnej vo vašej krvi (laktátová acidóza).
Slovenian: • preveč mlečne kisline v krvi (laktacidoza).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu je treba liečbu liekom ukončiť a pacienta ihneď hospitalizovať (pozri časť 4.9).
Slovenian: Pri sumu na metabolično acidozo je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, preto treba liečbu prerušiť 48 hodín pred elektívnou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, zato je treba zdravljenje z njim prekiniti 48 ur pred načrtovanim kirurškim posegom s splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo.
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny v hladinách tuku v krvi (cholesterol) a nárast množstva červených krviniek v krvi (hematokrit).
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe koncentracij maščob (holesterola) in povečanje števila rdečih krvničk (hematokrita) v krvi.
Slovak: • beta-2 agonisty (napríklad salbutamol alebo terbutalín) používané na liečbu astmy.
Slovenian: • agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (kot sta salbutamol ali terbutalin) za zdravljenje astme.
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiacej s diabetom: metformín
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin
Slovak: Predtým, ako začnete opäť užívať Vokanamet, bude vyšetrená funkčnosť vašich obličiek.
Slovenian: Preden boste spet začeli jemati zdravilo Vokanamet, morajo pregledati delovanje vaših ledvic.
Slovak: Hypoglykémia sa nepozorovala pri dávkach metformíniumchloridu až do výšky 85 g; za týchto okolností sa však vyskytla laktátová acidóza.
Slovenian: Pri odmerjanju metforminijevega klorida v odmerkih do 85 g niso opažali hipoglikemije, je pa v teh pogojih prišlo do laktacidoze.
Slovak: Po perorálnom podaní 850 mg tablety sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna koncentrácia v plazme, 25 % zníženie AUC a predĺženie času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme o 35 minút.
Slovenian: Po zaužitju 850-miligramske tablete je bila največja koncentracija v plazmi manjša za 40%, AUC za 25%, čas do najvišje koncentracije v plazmi pa daljši za 35 minut.
Slovak: • ak máte diabetickú prekómu • ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, náhlou stratou telesnej hmotnosti, žalúdočnou nevoľnosťou alebo vracaním)
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visoko ravnijo sladkorja v krvi, s hitro izgubo telesne mase, siljenjem na bruhanje [navzeo] ali bruhanjem
Slovak: Vokanamet sa nesledoval u pacientov s diabetom typu 1, a preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Slovenian: Zdravila Vokanamet niso proučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočena.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi ukazovateľmi sú znížené pH krvi, hladina laktátu v plazme nad 5 mmol/l a zväčšené aniónové okno a pomer laktát/pyruvát.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l ter povečana anionska vrzel in povečano razmerje laktat/piruvat.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a kým ho budete užívať, vám budú kontrolovať vaše obličky použitím krvného testu.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo in med jemanjem tega zdravila bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic s krvno preiskavo.
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (s vysokou úmrtnosťou, ak nie je poskytnutá okamžitá liečba) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť z dôvodu akumulácie metformínu.
Slovenian: Laktacidoza je redek, a resen presnovni zaplet (z veliko umrljivostjo, če ni takojšnjega zdravljenja), do katerega lahko pride zaradi kopičenja metformina.
Slovak: Väčšina infekcií bola ľahká až stredne ťažká bez akéhokoľvek zvýšenia výskytu závažných nežiaducich reakcií.
Slovenian: Večina okužb je bila blago do zmerno izražena, pogostnost resnih neželenih učinkov pri tem ni bila povečana.
Slovak: Pozri časť „Operácie a vyšetrenia röntgenom".
Slovenian: Glejte poglavje "Kirurški posegi in rentgensko slikanje"
Slovak: - rýchle dýchanie - pocit zimy alebo nepohodlia.
Slovenian: - občutek mraza ali neprijeten občutek
Slovak: 50 mg dvakrát denne (N=93)
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan (n = 93)
Slovak: • ak pijete alkohol v nadmernom množstve (či už denne alebo z času na čas)
Slovenian: • če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno) • če ste pred nedavnim doživeli srčno odpoved.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi, kar pokažejo laboratorijske preiskave.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina
Slovak: Liečbu možno obnoviť najskôr 48 hodín po operácii alebo po opätovnom začatí perorálnej výživy a iba po potvrdení normálnej funkcie obličiek.
Slovenian: Ponovno se ga sme uvesti šele 48 ur po posegu oziroma po ponovni uvedbi prehranjevanja per os in samo pod pogojem, da je bilo potrjeno normalno delovanje ledvic.
Slovak: • vyšetrenie röntgenom, keď vám podajú injekčne farbivo.
Slovenian: • rentgensko slikanje, pri katerem vam bodo vbrizgali kontrastno sredstvo.
Slovak: Akútny stav s potenciálom zmeniť funkciu obličiek, napríklad: dehydratácia, závažná infekcia, šok (pozri časť 4.4);
Slovenian: • Akutna stanja, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba in šok (glejte poglavje 4.4);
Slovak: 150 mg dvakrát denne (N=93)
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan (n = 93)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili ugotovljeni,
Slovak: V prípade potreby sa má upraviť dávka lieku znižujúceho glukózu počas liečby iným liekom a po jej ukončení.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki znižuje vrednost glukoze v krvi je treba med sočasno uporabo drugega zdravila in ob njegovi ukinitvi prilagoditi po potrebi.
Slovak: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) sa neskúmal.
Slovenian: Učinka sočasne uporabe kanagliflozina (šibkega zaviralca P-gp) na dabigatran eteksilat (substrat P-gp) niso preučevali.
Slovak: Po jednorazových dávkach 500 mg metformíniumchloridu vykazovali pediatrickí pacienti podobný farmakokinetický profil ako zdraví dospelí.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom: Po enkratnem odmerku 500 mg metforminijevega klorida je bil farmakokinetični profil pri pediatričnih bolnikih enak kot pri zdravih odraslih.
Slovak: Časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Slovenian: Dislipidemijaj, povečan hematokrit**,j občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi**,k, povečana koncentracija sečnine v krvi**,l, povečana koncentracija kalija v krvi**,m, povečana koncentracija fosfata v krvin
Slovak: Nasledovať môže acidotické dyspnoe, bolesť brucha hypotermia a kóma.
Slovenian: Kasneje lahko pride do acidotične dispneje, bolečin v trebuhu, hipotermije in kome.
Slovak: Pozor na vedľajšie účinky
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Slovak: • jódové kontrastné látky (lieky používané počas vyšetrenia röntgenom).
Slovenian: • jodirana kontrastna sredstva (barvila, ki se uporabljajo pri rentgenskem slikanju).
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa renálny klírens znižuje úmerne ku klírensu kreatinínu a tým sa predlžuje polčas eliminácie, čo vedie k zvýšeniu hladín metformínu v plazme.
Slovenian: Če je delovanje ledvic moteno, se ledvični očistek zmanjša sorazmerno z zmanjšanjem očistka kreatinina, zato je razpolovni čas izločanja podaljšan, kar povzroči zvišane koncentracije metformina v plazmi.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 119 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil povprečen volumen porazdelitve kanagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd) po enkratni intravenski infuziji 119 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Slovak: Incidencia laktátovej acidózy sa môže a má sa znížiť tiež posúdením iných súvisiacich rizikových faktorov ako napríklad nedostatočná kontrola diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerný príjem alkoholu, porucha funkcie pečene a akýkoľvek stav súvisiaci s hypoxiou.
Slovenian: Pogostnost laktacidoze je mogoče in tudi potrebno zmanjšati, in sicer s presojo drugih sočasnih dejavnikov tveganja, kot so slabo urejena sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno stradanje, prekomerno uživanje alkohola, okvara jeter in katera koli s hipoksijo povezana bolezen.
Slovak: Ak zaznamenáte niektoré z prejavov laktátovej acidózy, ktoré zahŕňajú žalúdočnú nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, výraznú slabosť, svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, rýchle dýchanie alebo pocit zimy alebo nepohodlia, prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice.
Slovenian: Če opazite katerega od znakov laktacidoze, ki lahko vključujejo siljenje na bruhanje (navzeo) ali bruhanje, bolečine v trebuhu, hudo oslabelost, mišične krče, nepojasnjeno hujšanje, hitro dihanje ali občutek mraza ali neprijeten občutek, takoj prenehajte jemati zdravilo Vokanamet in pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Slovak: V dvoch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný pacientom k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Slovenian: V dveh študijah, ki so ju izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Slovak: Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa kanagliflozín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Slovenian: Sočasno odmerjanje kanagliflozina z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, ni vplivalo na farmakokinetiko kanagliflozina, zato je kanagliflozin mogoče jemati s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Vokanametu pred alebo v časte vyšetrenia röntgenom a 2 alebo viac dní potom.
Slovenian: Z uporabo zdravila Vokanamet boste morali prenehati pred ali med rentgenskim slikanjem ter še 2 dneva po njem.
Slovak: (300 mg jedenkrát denne) a metformínu (2000 mg jedenkrát denne) nemalo žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku kanagliflozínu alebo metformínu.
Slovenian: Sočasna uporaba kanagliflozina (v odmerku 300 mg enkrat na dan) in metformina (v odmerku 2000 mg enkrat na dan) nima klinično pomembnega vpliva niti na farmakokinetiko kanagliflozina niti na farmakokinetiko metformina.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Častejšie sa vyskytuje u ľudí s problémami obličiek.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami.
Slovak: Iné lieky a Vokanamet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vokanamet
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia eGFR z dôvodu objemovej deplécie.
Slovenian: Zaradi hipovolemije so v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom opazili večinoma majhno povprečno zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije.
Slovak: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát
Slovenian: Učinka sočasne uporabe kanagliflozina (šibkega zaviralca P-gp) na dabigatran eteksilat (substrat P-gp)
Slovak: Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma;
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, diabetična predkoma.
Slovak: Lekári majú pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o možnosti pojava in o simptomih laktacidoze.
Slovak: Operácie a vyšetrenia röntgenom
Slovenian: Kirurški posegi in rentgensko slikanje
Slovak: C-peptidom alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami, ktoré vedú k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem za DKA so lahko bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z majhno koncentracijo C-peptida ali latentno avtoimuno sladkorno boleznijo pri odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki s pankreatitisom v anamnezi), bolniki s stanji, ki vodijo v omejen vnos hrane ali hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanju odmerka insulina in bolniki s povečanimi potrebami po insulinu zaradi akutnih bolezni, kirurških posegov ali zlorabe alkohola.
Slovak: Podávanie jódových kontrastných látok
Slovenian: Aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín v monoterapii a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich kanagliflozín.
Slovenian: V preglednici 2 so po organskih sistemih in po kategoriji pogostnosti navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali metformin samostojno, niso pa teh neželenih učinkov opažali pri bolnikih, ki so prejemali kanagliflozin.
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 4.
Slovenian: V usmerjeni študiji so dokazali, da je sočasna uporaba kanagliflozina v odmerku 50 mg oziroma 150 mg dvakrat na dan v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom povzročila klinično pomembne in statistično značilne rezultate nadzora glikemije v primerjavi s placebom, vključno z odstotkom bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7%, spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in zmanjšanjem telesne mase, kot je prikazano v preglednici 4.
Slovak: Vzhľadom na potenciál znižovať renálne funkcie môžu diuretiká (predovšetkým kľučkové diuretiká)
Slovenian: Zaradi zmožnosti zmanjšanja delovanja ledvic lahko diuretiki (zlasti diuretiki Henleyeve zanke)
Slovak: Vzhľadom na to, Vokanamet obsahuje liečivo metformín, existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy pri akútnej intoxikácii alkoholom (najmä v prípade hladovky, podvýživy alebo poškodenia pečene) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi učinkovine metformin v zdravilu Vokanamet, obstaja pri akutni zastrupitvi z alkoholom (še posebej v primeru stradanja, podhranjenosti ali okvare jeter) povečano tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté polyúria alebo polakizúriaf, infekcia močových ciest (počas postmarketingového používania bola hlásená pyelonefritída a urosepsa)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti poliurija ali polakisurijaf, okužba sečil (v obdobju trženja zdravila so poročali o pielonefritisu in urosepsi)
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a akumulácia metformínu môže vyvolať laktátovú acidózu, eGFR alebo klírens kreatinínu sa má stanoviť pred začatím liečby a pravidelne počas nej:
Slovenian: Ker se metformin izloča preko ledvic, in kopičenje metformina lahko pospeši pojav laktacidoze, je treba ocenjeno glomerulno filtracijo ali očistek kreatinina določati pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem, in sicer: • najmanj enkrat na leto pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic,
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanagliflozina z rifampicinom (ki je induktor številnih aktivnih prenašalcev in encimov, ki presnavljajo učinkovine) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC- Area
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36
Slovenian: Digoksin Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 7 dni, z enkratnim odmerkom 0,5 mg digoksina in nato z 0,25 mg digoksina na dan, 6 dni, je povzročila povečanje AUC digoksina za 20%
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu, sa má liečba Vokanametom začať s rovnakou celkovou dennou dávkou kanagliflohínu a metformínu, ktorú už užívajú alebo s najbližšou terapeuticky vhodnou dávkou metformínu.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina, naj zdravilo Vokanamet začnejo jemati v odmerku, ki vsebuje enaka dnevna odmerka kanagliflozina in metformina, kot so ju že jemali, oziroma najbližji približek terapevtsko ustreznega odmerka metformina.