FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ácido málico para acerto de pH
Icelandic: Eplasýra til að stilla sýrustig (pH)
Portuguese: Devido a um risco superior de apneia do sono, indivíduos com Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2 devem ser vigiados de perto durante a toma de oxibato de sódio.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á kæfisvefni skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa BMI ≥40 kg/m2 meðan á meðferð með natríumoxybati stendur.
Portuguese: Durante um período de 8 semanas em dupla ocultação, os doentes tomaram modafinil na dose estabelecida ou o equivalente em placebo.
Icelandic: Á 8 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar modafinil í þeim skömmtum sem þeir voru vanir að nota, eða lyfleysu.
Portuguese: O aparecimento de depressão quando os doentes são tratados com oxibato de sódio requer avaliação cuidadosa e imediata.
Icelandic: Komi þunglyndi fram þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með natríumoxybati þarf ítarlegt mat að fara fram þegar í stað.
Portuguese: Descontinuação de Xyrem
Icelandic: Notkun Xyrem hætt
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Grupo de Dose [g/d (n)] Doentes que responderam à terapêutica* N (%)
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferðinni* N (%)
Portuguese: A taxa de reações adversas aumentou quando o oxibato de sódio é coadministrado com antidepressivos tricíclicos.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur aukist þegar natríumoxybat hefur verið gefið samhliða þríhringlaga þunglyndislyfjum.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas médias (1º e 2º picos), após administração de uma dose diária de 9 g, dividida em duas doses equivalentes, administradas com quatro horas de intervalo, foram de 78 e 142 g/ml, respetivamente.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst að meðaltali (1. og 2. hámarksgildi) eftir gjöf 9 g sólarhringsskammts sem skipt er í tvo jafna skammta sem gefnir eru með 4 klst. millibili og var annars vegar 78 µg/ml og hins vegar 142 µg/ml.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca do efeito do oxibato de sódio na fertilidade.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi er varða áhrif natríumoxybats á frjósemi.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se descritos de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser advertidos contra a ingestão de álcool concomitantemente com o oxibato de sódio.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun áfengis með natríumoxybati.
Portuguese: Os sinais clínicos relacionados com o tratamento foram principalmente relacionados com sedação, redução do consumo de alimentos e alterações secundárias no peso corporal, aumento do peso corporal e peso dos órgãos.
Icelandic: Meðferðarháð klínísk svörun tengdist aðallega slævingu, minnkaðri neyslu fæðu og breytingu á líkamsþyngd í kjölfar þess, líkamsþyngdaraukningu og líffæraþyngd.
Portuguese: Dados limitados obtidos de doentes grávidas durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez não indicam malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar frá þunguðum sjúklingum á öðrum og þriðja hluta meðgöngu, benda ekki til þess að natríumoxybat hafi vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur eða nýbura.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g de oxibato de sódio/dia dividida em duas doses iguais de 2,25 g/dose.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/dag af natríumoxybati sem skipt er í tvo jafna skammta, 2,25 g/skammt.
Portuguese: Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.
Icelandic: Notkun Xyrem með mat, drykk eða áfengi Ekki má neyta áfengis á meðan Xyrem er notað því áhrif þess geta aukist.
Portuguese: Foram reportadas convulsões mioclónicas e tónico-clónicas.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá vöðvarykkjakrömpum og þankrömpum (tonic-clonic seizures).
Portuguese: Estudos de autoadministração em ratos, ratinhos e macacos provocou resultados discrepantes, enquanto a tolerância ao GHB, bem como a tolerância-cruzada ao álcool e baclofeno foram claramente demonstradas em roedores.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem rottur, mýs og apar gátu stjórnað lyfjagjöf sjálfir, hafa ekki komið fram skýrar niðurstöður, en þol gegn GHB svo og víxl-þol gegn áfengi og baclofeni kom skýrt fram hjá nagdýrum.
Portuguese: A principal via metabólica envolve uma enzima ligada ao NADP+ citosólico, a GHB desidrogenase, que cataliza a conversão do oxibato de sódio a semialdeído succínico, o qual é então biotransformado em ácido succínico pela enzima semialdeído succínico desidrogenase.
Icelandic: Aðalferillinn felur í sér NADP+ tengt ensím í umfrymi, GHB dehýdrógenasa, sem hvetur breytingu natríumoxybats í súkkíninsemialdehýð, sem síðan umbreytist í súkkíninsýru fyrir tilstilli súkkíninsemialdehýðdehýdrógenasa.
Portuguese: Após administração oral, os níveis plasmáticos de oxibato de sódio aumentam mais do que proporcionalmente, com aumentos de dose.
Icelandic: Eftir inntöku hækkuðu plasmagildi natríumoxybats meira en hlutfallslega við hækkun skammts.
Portuguese: Não foram observados efeitos na farmacocinética do valproato.
Icelandic: Engin áhrif á lyfjahvörf valproats komu fram.
Portuguese: As variáveis primárias de eficácia foram as mudanças na hipersonolência diurna de acordo com a medição pela Escala de Sonolência Epworth (ESS), e a mudança da gravidade global dos sintomas de narcolepsia do doente, tal como avaliado pelo investigador através da medição da Perceção Clínica Global da Mudança (CGI-c).
Icelandic: Fyrstu endapunktar verkunar voru breytingar á óhóflegri dagsyfju, metnar samkvæmt ESS (Epworth Sleepiness Scale) og breyting á heildaralvarleika hvað varðar einkenni svefnfloga hjá sjúklingnum, sem rannsakandinn lagði mat á skv.
Portuguese: A medida de eficácia primária foi a hipersonolência diurna, tal como medida pela resposta objetiva no MWT.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var óhófleg dagsyfja, skv. hlutlægu mati MWT.
Portuguese: Se tomar mais Xyrem do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas (ver secção 5.2).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á lifrarfrymisneti úr mönnum benda til þess að natríumoxybat hamli ekki marktækt verkun ísóensíma manna (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais no sono aquando da comparação de doses únicas de oxibato de sódio apenas (2,25 g) e oxibato de sódio (2,25 g) em associação com duloxetina (60 mg em estado estacionário).
Icelandic: Engin viðbótaráhrif á syfju komu fram þegar notkun stakra skammta af natríumoxybati einu sér (2,25 g) var borin saman við notkun natríumoxybats (2,25 g) ásamt duloxetíni (60 mg við jafnvægi).
Portuguese: Tomar as doses no prazo de 24 horas após a preparação.
Icelandic: Taka skal skammtana innan við 24 klst. eftir blöndun.
Portuguese: O uso concomitante de álcool ou outro medicamento depressor do SNC, com oxibato de sódio, pode resultar numa potenciação dos efeitos depressores do oxibato de sódio sobre o SNC, assim como aumento do risco de depressão respiratória.
Icelandic: Notkun áfengis eða einhvers lyfs sem hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið samhliða natríum- oxybati getur hugsanlega aukið bælandi áhrif natríumoxybats á miðtaugakerfið sem og aukið hættu á öndunarbælingu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgía
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de sono durante as horas habituais de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e sono fraco.
Icelandic: Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki á fólk á þeim tíma sem fólk vakir venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og ófullnægjandi svefn.
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos ensaios clínicos realizados com oxibato de sódio para o tratamento da narcolepsia
Icelandic: Tafla 1 Samantekt úr klínískum rannsóknum þar sem natríumoxybat var notað til meðferðar við svefnflogum
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de outubro de 2005 Data da última renovação: 08 de setembro de 2015
Icelandic: 13. október 2005.
Portuguese: Se tiver perdas noturnas de urina e incontinência (urinária ou fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamentos anómalos (estranhos), enquanto está a tomar Xyrem, deverá informar o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú verður fyrir því að væta rúmið og hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum, verður rugluð/ruglaður, færð ofskynjanir, gengur í svefni eða finnur fyrir óeðlilegum hugsunum á meðan þú notar Xyrem áttu að segja lækninum þegar í stað frá því.
Portuguese: O uso simultâneo de álcool com oxibato de sódio pode resultar na potenciação dos efeitos depressores do oxibato de sódio sobre o sistema nervoso central.
Icelandic: Samhliða notkun áfengis og natríumoxybats getur leitt til aukningar á bælandi áhrifum natríumoxybats á miðtaugakerfið.
Portuguese: Retire o fecho do primeiro copo-medida, pressionando e rodando no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af fyrri skammtabollanum með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em todos os doentes com compromisso hepático e a resposta a aumentos de dose deve ser monitorizada de forma rigorosa (ver secção 4.2).
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt um helming hjá öllum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og fylgjast náið með svörun við auknum skömmtum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Apesar da experiência dos ensaios clínicos com o oxibato de sódio nos doentes com cataplexia/narcolepsia não mostrar evidência clara de síndroma de privação, em casos raros, foram observados acontecimentos tais como insónia, cefaleia, ansiedade, tonturas, perturbações do sono, sonolência, alucinações e perturbações psicóticas, após descontinuação do gama hidroxibutirato (GHB).
Icelandic: Enda þótt reynsla af notkun natríumoxybats í ráðlögðum skömmtum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með svefnflog/máttleysisköst hafi ekki sýnt skýr merki um fráhvarfsheilkenni, hafa í einstaka tilvikum sést aukaverkanir svo sem svefnleysi, höfuðverkur, kvíði, sundl, svefntruflanir, svefnhöfgi, ofskynjanir og geðtruflanir eftir að notkun GHB er hætt.
Portuguese: Cada cartonagem contém um frasco, um adaptador pressionável, um dispositivo de medida graduado (seringa de polipropileno), dois copos-medida de polipropileno e dois fechos resistentes à abertura por crianças, de HDPE.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, kvarðað mælitæki (sprautu úr pólýprópýleni), tvo skammtabolla úr pólýprópýleni og tvö barnaöryggisskrúflok úr HDPE.
Portuguese: O estado de inconsciência pode ser acompanhado por bradicárdia e hipotermia, bem como por hipotonia muscular, mas os reflexos tendinosos permanecem intactos.
Icelandic: Hægur hjartsláttur og lágur líkamshiti geta fylgt meðvitundarleysi svo og vöðvaslekja (hypotonia), en sinaviðbrögð haldast óskert.
Portuguese: O oxibato de sódio, administrado antes do sono noturno, aumenta as Fases 3 e 4 do sono e aumenta a latência de sono, enquanto reduz a frequência dos períodos de sono REM (SOREMPs).
Icelandic: Og 4. Stigs svefn og biðtíminn eftir því að sofna lengist, en dregur hins vegar úr tíðni þess að svefn hefjist á REM svefn- lotum (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
Portuguese: • Inibidores da gamahidroxibutirato (GHB) desidrogenase Dado que foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas quando oxibato de sódio é coadministrado com valproato, recomenda-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com valproato e outros inibidores da GHB desidrogenase (ver seção 4.5).
Icelandic: Gamma-hýdroxýbútýrat (GHB) dehýdrógenasa hemlar Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir samhliða valproati eða öðrum GHB dehýdrógenasa hemlum þar sem lyfjahvarfa og lyfhrifa milliverkanir hafa komið fram þegar natríumoxybat er gefið samhliða valproati (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou desorganizado, e comportamento agitado), paranoia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio, dificuldade em adormecer, pernas inquietas, esquecimento, mioclonia (contração involuntária dos músculos), incontinência fecal, hipersensibilidade.
Icelandic: Geðrof (geðræn vandamál sem geta meðal annars verið ofskynjanir, samhengislaust tal eða óskipulögð og kvíðablandin hegðun), vænisýki, óeðlilegar hugsanir, ofskynjanir, æsingur, sjálfsvígstilraunir, erfiðleikar við að festa svefn, fótaóeirð, minnistap, vöðvarykkjakrampi (ósjálfráður samdráttur vöðva), ósjálfráðar hægðir, ofnæmi.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: artralgia, espasmos musculares, dor de costas
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar: Liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Portuguese: Em coelhos, foi observada uma toxicidade fetal ligeira.
Icelandic: Lítilsháttar fóstureitrun sást hjá kanínum.
Portuguese: Se tem problemas de fígadohepáticos, a dose inicial deve ser reduzida para metade.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóma á að helminga upphafsskammtinn.
Portuguese: O adaptador pode ficar no frasco para todas as utilizações seguintes.
Icelandic: Skilja má millistykkið eftir í flöskunni til síðari notkunar.
Portuguese: Foi reportada visão desfocada.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá þokusýn.
Portuguese: Se administrados concomitantemente, deve ser avaliada a necessidade de ajuste da dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal íhuga skammta aðlögun (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Retirar a tampa do frasco, pressionando, enquanto roda no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af flöskunni með því að þrýsta því niður og snúa því samtímis rangsælis (til vinstri).
Portuguese: De seguida, introduza a extremidade da seringa doseadora na abertura do centro do adaptador e pressione firmemente (Ver Figura 1).
Icelandic: Því næst á að setja odd mælisprautunnar inn í miðju opsins á flöskunni og þrýsta henni ákveðið niður (sjá Mynd 1).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Frasco de 180 ml com solução oral
Icelandic: Ein flaska með 180 ml mixtúru, lausn
Portuguese: Foram observadas respiração de Cheyne-Stokes e apneia do sono.
Icelandic: Cheyne-Stokes öndun og öndunarstöðvun hefur sést.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de pressão para o frasco (PIBA), uma seringa de medição em plástico e dois copos-medida com fechos resistentes à abertura por crianças.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, mælisprautu úr plasti og tvo skammtabolla með barnaöryggisloki.
Portuguese: O oxibato de sódio é um depressor do sistema nervoso central que reduz a sonolência excessiva durante o dia e a cataplexia em doentes com narcolepsia e modifica a arquitetura do sono reduzindo a fragmentação do sono noturno.
Icelandic: Natríumoxybat hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og dregur úr óhóflegri syfju og máttleysisköstum yfir daginn, hjá sjúklingum með svefnflog, og hefur áhrif á svefnmunstur með því að draga úr brotakenndum nætursvefni.
Portuguese: O Ensaio 2 comparou os efeitos da administração oral do oxibato de sódio, modafinil e oxibato de sódio + modafinil, com placebo no tratamento da sonolência diurna associada à narcolepsia.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru áhrif natríumoxybats sem gefið var með inntöku, modafinils sem gefið var með inntöku og natríumoxybats + modafinils sem gefið var með inntöku borin saman við lyfleysu, til meðferðar við dagsyfju í tengslum við svefnflog.
Portuguese: Início do Estudo
Icelandic: Rannsókn Fyrsti endapunktur
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interações farmacocinéticas entre oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e os antidepressivos cloridrato de protriptilina (dose única de 10 mg) e duloxetina (60 mg em estado estacionário).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats (staks 2,25 g skammts), þunglyndislyfsins prótriptylínhýdróklóríðs (staks 10 mg skammts) og duloxetíns (60 mg við jafnvægi).
Portuguese: Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal fylgjast með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammta ef þörf er á (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A mortalidade perinatal encontrava-se aumentada e o peso médio das crias diminuiu durante o período de lactação em animais F1 da dose mais elevada.
Icelandic: Burðarmálsdauði jókst og meðalþungi nýfæddra unga lækkaði á meðan ungarnir voru á spena í F1 dýrum, sem fengu háa skammta.
Portuguese: Como conservar Xyrem
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Xyrem
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e lorazepam (dose única de 2 mg) e tartarato de zolpidem (dose única de 5 mg) não evidenciaram interações farmacocinéticas.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á milliverkunum natríumoxybats (staks 2,25 g skammts), lórazepams (staks 2 mg skammts) og zolpidemtartrats (staks 5 mg skammts), sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir.
Portuguese: A utilização de Xyrem está contraindicada em casos de depressão major (secção 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Xyrem fyrir sjúklinga sem eru með alvarlegt þunglyndi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.
Icelandic: Ávanabinding hefur komið fyrir eftir ólöglega notkun natríumoxybats.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem de Xyrem podem incluir agitação, confusão, dificuldade de movimentos, dificuldades respiratórias, visão desfocada, sudação excessiva, dor de cabeça, vómitos, estado de consciência diminuído, conduzindo ao coma e convulsões, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar af Xyrem geta verið æsingur, rugl, skert hreyfigeta, skert öndun, þokusýn, gegndarlaus svitnun, höfuðverkur, uppköst, skert meðvitund sem getur leitt til dás og floga, óhóflegur þorsti, vöðvakrampar og þróttleysi.
Portuguese: N Eficácia Secundária Duração Tratamento ativo e Dose (g/d)
Icelandic: Lyf og skammtur (g/sólarhring)
Portuguese: A coadministração de oxibato de sódio e diclofenac em voluntários saudáveis reduziu o compromisso da atenção resultante da administração de Xyrem isoladamente, conforme testes psicométricos.
Icelandic: Samhliða gjöf natríumoxybats og díklófenaks hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dró úr athyglisskerðingu af völdum gjafar Xyrem eins sér, samkvæmt mati með sálfræðilegum prófum (psychometric tests).
Portuguese: Não podem ser excluídas possíveis interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas quando o oxibato de sódio é administrado concomitantemente com o topiramato, dado terem sido observados casos clínicos de coma e concentrações aumentadas de GHB num doente tratado concomitantemente com oxibato de sódio e topiramato (secção 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir þegar natríumoxybat er notað samhliða topiramati, þar sem tilkynnt var að klínísk tilvik um dá og aukna plasmaþéttni GHB hefðu komið fram hjá sjúklingi/sjúklingum sem notuðu natríumoxybat og topiramat samhliða (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser questionados relativamente a sinais de depressão respiratória ou do Sistema Nervoso Central (SNC).
Icelandic: Spyrja á sjúklinga um einkenni um bælingu á miðtaugakerfi eða öndun.
Portuguese: Variação desde o Início do Estudo Comparativamente com o Placebo (valor de p)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu (p-gildi)
Portuguese: Qual o aspeto de Xyrem e conteúdo da embalagem Xyrem é fornecido num frasco de plástico âmbar de 240 ml que contem 180 ml de solução oral, fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças.
Icelandic: Xyrem er í 240 ml gulbrúnni flösku sem inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn og er lokuð með barnaöryggisloki.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio no tratamento dos sintomas de narcolepsia foram estabelecidas em quatro ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, de grupo paralelo em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para um dos ensaios no qual a cataplexia não foi requisito para inclusão.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun natríumoxybats við meðferð á einkennum svefnfloga í fjórum tvíblindum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samhliða hópum hjá sjúklingum með svefnflog með máttleysisköstum, nema hvað í einni rannsókninni voru máttleysisköst ekki skilyrði fyrir þátttöku.
Portuguese: Doentes que estejam a ser tratados com opióides ou barbitúricos.
Icelandic: - ef þú notar ópíóíðlyf eða barbitúrlyf.
Portuguese: A substância ativa de Xyrem é o oxibato de sódio, o qual é, tal como o sal sódico do gama hidroxibutirato (GHB), uma substância ativa depressora do SNC, bem conhecida pelo seu potencial para abuso.
Icelandic: Natríumoxybat, sem er natríumsalt gamma-hýdroxýbútýrat (GHB), hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og vel þekkta hættu á misnotkun.
Portuguese: Podem estar envolvidos outros mecanismos, os quais ainda têm de ser elucidados.
Icelandic: Verið getur að aðrir og óþekktir verkunarmátar eigi einnig hlut að máli.
Portuguese: Se o doente relatar incontinência urinária ou fecal durante a terapêutica com oxibato de sódio, o médico deve considerar o início de uma investigação para determinar etiologias subjacentes.
Icelandic: Finni sjúklingur fyrir því að hann hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum meðan hann er meðhöndlaður með natríumoxybati á sá sem ávísar lyfinu að íhuga rannsókn til að útiloka undirliggjandi orsakir.
Portuguese: Enquanto segura o frasco na posição vertical, insira o adaptador pressionável no gargalo do frasco.
Icelandic: Haltu flöskunni uppréttri, þrýstu millistykkinu ofan í flöskuhálsinn.
Portuguese: Xyrem é fornecido juntamente com uma seringa de medição graduada e dois copos doseadores de 90 ml com cápsula de fecho resistente à abertura pelas crianças.
Icelandic: Með Xyrem fylgir kvörðuð mælisprauta og tveir 90 ml skammtabollar með barnaöryggisloki.
Portuguese: Podem ser observadas emese (mesmo com consciência comprometida), diaforese, cefaleia e capacidades psicomotoras deficientes.
Icelandic: Uppköst (jafnvel með skertri meðvitund), svitnun, höfuðverkur og skert skynhreyfifærni getur sést.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos.
Icelandic: Engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Portuguese: Uma segunda enzima oxidoreductase mitocondrial, a transdesidrogenase, também cataliza a conversão do semialdeído succínico na presença de -cetoglutarato.
Icelandic: Annað oxídóredúktasaensím í hvatberanum, transhýdrógenasi, hvetur einnig breytingu á súkkíninsemialdehýði þegar α-ketóglútarat er til staðar.
Portuguese: Doentes epiléticos
Icelandic: Sjúklingar með flogaveiki
Portuguese: Após uma dose oral única de 25 mg/kg, os valores da AUC aumentaram para o dobro em doentes cirróticos, com depuração oral aparente reduzida de 9,1, em adultos saudáveis, para 4,5 e 4,1 ml/min/kg em doentes Classe A (sem ascite) e doentes Classe C (com ascite), respetivamente.
Icelandic: Eftir inntöku staks 25 mg/kg skammts voru AUC gildi tvöföld hjá sjúklingum með skorpulifur þar sem úthreinsun eftir inntöku lækkaði úr 9,1 ml/mín.
Portuguese: Número de Indivíduos
Icelandic: Fjöldi þátttakenda