FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Portuguese: Os doentes com elevado risco para estas reações adversas (por exemplo, idosos) ou com risco elevado de desenvolver complicações devido à hipotensão incluem aqueles com desidratação, hipovolemia, tratamento com medicamentos anti-hipertensores, historial de doenças cardiovasculares (tais como, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, isquemia ou anomalias de condução), historial de doenças vasculares cerebrais, assim como doentes sem tratamento antipsicótico prévio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for disse bivirkningene (f.eks. eldre) eller med økt risiko for å utvikle komplikasjoner grunnet hypotensjon inkluderer pasienter med dehydrering, hypovolemi, behandling med antihypertensive legemidler, tidligere hjerte- og karsykdom (f.eks. hjertesvikt, myokardinfarkt, iskemi eller ledningsforstyrrelser), tidligere cerebrovaskulær sykdom samt pasienter som tar antipsykotika for første gang.
Portuguese: Tabela 1: Ajustes da dosagem de RXULTI em doentes que sejam metabolizadores lentos do CYP2D6 e utilização concomitante de inibidores/indutores de CYP
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosejusteringer av RXULTI hos pasienter som er sakte metaboliserere av CYP2D6 ved samtidig bruk av CYP-hemmere
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, os acontecimentos adversos decorrentes do tratamento (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) relacionados com suicídio foram notificados em 8 doentes (0,5 %, 2 acontecimentos graves, 1 levou à descontinuação) em todo o grupo de tratamento com brexpiprazol e 3 doentes (0,4 %, nenhum grave) no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte korttidsstudier ble behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) relatert til suicidalitet rapportert for 8 personer (0,5 %, 2 alvorlige tilfeller, 1 som førte til seponering) i gruppen med brekspiprazol-behandling og 3 personer (0,4 %, ingen alvorlige) i placebo-gruppen.
Portuguese: Em caso de reações adversas, apesar dos ajustes de dosagem de RXULTI, deve ser reavaliada a necessidade de utilização concomitante RXULTI e de inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger til tross for dosejusteringer av RXULTI, bør behovet for samtidig bruk av RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4hemmere vurderes på nytt.
Portuguese: Foram observados atraso no crescimento, desenvolvimento físico e compromisso da viabilidade da descendência com doses maternamente tóxicas de brexpiprazol em estudos pré e pós-natais de toxicidade para o desenvolvimento em ratos medicados por via oral.
Norwegian Bokmål: Forsinket vekst, fysisk utvikling og nedsatt levedyktighet hos avkommene ble observert ved maternale toksiske doser med brekspiprazol i en pre-/postnatal toksisitetsstudie av utvikling av rotter med oral administrering.
Portuguese: Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Hvis du har nyreproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Portuguese: Se a toma do inibidor/indutor do CYP3A4 ou do CYP2D6 for suspensa, a dose pode ter que voltar à dose original (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis CYP3A4-hemmeren/induktorene eller CYP2D6-hemmeren seponeres, må kanskje dosen justeres til den opprinnelige dosen (se pkt.
Portuguese: Outros sinais poderão incluir níveis elevados de creatina fosfocinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Norwegian Bokmål: Ytterligere symptomer kan inkludere økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Portuguese: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) i forbindelse med bruk av antipsykotiske legemidler.
Portuguese: A Média MM, IC de 95 % e valores-p para os ensaios individuais foram derivados de uma análise de medidas repetidas (Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) com as seguintes características: efeitos fixos no local, tratamento, consulta e interação tratamento-por-consulta com a interação com o início do estudo e início do estudo-por-consulta como variáveis.
Norwegian Bokmål: LS Mean, 95 % KI, og p-verdier for individuelle studier ble utledet fra en MMRM-analyse (Blandet effekt med gjentatt måling - Mixed effect Model Repeat measurement) som følger: faste effekter av sted, behandling, besøk og behandling-etter-besøk-interaksjon, med baseline og baseline-etter-besøk-interaksjon som kovariater.
Portuguese: Com base em estudos de metabolismo in vitro, que usaram o citocromo humano recombinante P450, demonstrou-se que o metabolismo do brexpiprazol é maioritariamente mediado pelo CYP3A4 e CYP2D6, levando à formação de metabolitos oxidativos.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-metabolismestudier ved bruk av rekombinant human cytokrom P450, ble det vist at metabolismen av brekspiprazol hovedsakelig er mediert av CYP3A4 og CYP2D6, og resulterer i dannelsen av oksidative metabolitter.
Portuguese: O brexpiprazol deve utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (historial de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou anomalias da condução), doença vascular cerebral, condições que predisponham os doentes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensores) ou hipertensão (incluindo acelerada ou maligna).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hjerte- og karsykdom (tidligere myokardinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som vil predisponere pasienter for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensive legemidler) eller hypertensjon (inkludert akselerert eller malign).
Portuguese: • tonturas ao levantar-se devido a uma queda na tensão arterial, podendo causar desmaio.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket som kan føre til besvimelse,
Portuguese: O brexpiprazol é metabolizado predominantemente pelo CYP3A4 e CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol metaboliseres i hovedsak av CYP3A4 og CYP2D6.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma diminuição da fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet for hunndyr (se pkt.
Portuguese: Com base em estimativas a partir da análise farmacocinética da população, espera-se que os metabolizadores extensivos CYP2D6 a receber inibidores do CYP3A4 e do CYP2D6, ou os metabolizadores lentos CYP2D6 a receber inibidores fortes do CYP3A4, apresentem um aumento de cerca de 4 a 5 vezes nas concentrações de brexpiprazol e recomenda-se que haja um ajuste posológico para um quarto da dose para estes doentes (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra populasjonsfarmakokinetisk analyse forventes det at hurtige metaboliserere av CYP2D6 som får både CYP3A4- og CYP2D6-hemmere eller sakte metaboliserere av CYP2D6 som får potente CYP3A4-hemmere, har omtrent en 4 ganger til 5 ganger økning i brekspiprazolkonsentrasjoner, og dosejustering til en fjerdedel av dosen anbefales for disse (se pkt.
Portuguese: • náuseas,
Norwegian Bokmål: • kvalme,
Portuguese: Não se encontram atualmente disponíveis informações sobre as interações farmacodinâmicas de brexpiprazol.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om farmakodynamiske interaksjoner av brekspiprazol er tilgjengelig for øyeblikket.
Portuguese: • a partir do dia 8, tome um comprimido revestido por película com a dosagem prescrita pelo seu médico por dia.
Norwegian Bokmål: filmdrasjert tablett av den styrken som legen din foreskriver hver dag fra dag 8.
Portuguese: No ensaio 1 também foram demonstradas melhorias superiores estatisticamente significativas nos CGI-S, medida de eficácia secundária principal, na semana 6, para os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol em comparação com o grupo a tomar placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble statistisk signifikant større forbedring på CGI-S det sekundære hovedeffektmålet også vist for gruppene med 2 mg/dag og 4 mg/dag sammenlignet med placebo-gruppene ved uke 6.
Portuguese: • dor no abdómen superior,
Norwegian Bokmål: • smerte i den øvre delen av magen,
Portuguese: Diferença média MMa, b (IC de 95 %)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea, b (95 % KI)
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når det administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir og klaritromycin).
Portuguese: Informe o seu médico se estes sintomas se manifestarem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Portuguese: Desconhece-se se o brexpiprazol ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brekspiprazol/metabolitter utskilles i morsmelk.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
Portuguese: Os doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm3) devem descontinuar o brexpiprazol e monitorizar a sua contagem leucocitária até à recuperação.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt antall nøytrofile < 1000/mm3) bør seponere brekspiprazol og få oppfølgning med hensyn på WBC til normalverdier gjenopprettes.
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta-duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % relativamente ao peso inicial) foi de 9,1 % no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol, em comparação com 3,8 % no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte korttidsstudier var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % fra baseline i kroppsvekt) 9,1 % i gruppen med brekspiprazol 2 mg/dag til 4 mg/dag sammenlignet med 3,8 % i placebo-gruppen.
Portuguese: Erro-padrão
Norwegian Bokmål: Standardfeil
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Portuguese: Se brexpiprazol for utilizado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), num doente estabilizado com brexpiprazol é necessário titular gradualmente a dose diária até ao dobro da dose recomendada ao longo de 1 a 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol brukes sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) hos en pasient som er stabil på brekspiprazol, er det nødvendig å titrere den daglige dosen med brekspiprazol trinnvis opp til det dobbelte av den anbefalte dosen i løpet av 1 til 2 uker.
Portuguese: Devido aos efeitos primários do brexpiprazol no sistema nervoso central (SNC), deve proceder-se com precaução ao tomar brexpiprazol em combinação com álcool ou outros medicamentos de ação central devido à sobreposição de reações adversas, tal como a sedação (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av primære effekter av brekspiprazol på sentralnervesystemet (CNS), bør forsiktighet utvises når brekspiprazol tas i kombinasjon med alkohol eller andre CNS-legemidler med overlappende bivirkninger som sedasjon (se pkt.
Portuguese: Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais) durante o tratamento com antipsicóticos.
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (inkludert fatale tilfeller) er rapportert under behandling med antipsykotika.
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* 180 95,85
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Portuguese: A eficácia foi demonstrada no ensaio 1 para ambas as dosagens de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol e replicada no ensaio 2 apenas para a dosagem de 4 mg/dia de brexpiprazol e no ensaio 3 apenas para a dosagem de 2 mg/dia de brexpiprazol.
Norwegian Bokmål: Effekt ble demonstrert i studie 1 for både brekspiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og gjentatt i studie 2 kun for brekspiprazol 4 mg/dag og i studie 3 kun for brekspiprazol 2 mg/dag.
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 4 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo desde o início do tratamento no intervalo QTcl foi de 5,2 ms (IC de 90 %: 1,5; 8,9) em homens (n = 48) e 15,0 ms (IC de 90 %: 7,7; 22,3) em mulheres (n = 14) 6 horas após a administração.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 4 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 % Kl: 1,5, 8,9) hos menn (n = 48) og 15,0 ms (90 % Kl: 7,7, 22,3) hos kvinner (n = 14) 6 timer etter administrering.
Portuguese: Potencial do brexpiprazol para afetar outros medicamentos
Norwegian Bokmål: Mulighet for at brekspiprazol påvirker andre legemidler
Portuguese: Em doentes (n = 10) com compromisso renal grave (CLcr < 30 mL/min), a AUC do brexpiprazol oral (3 mg de dose única) em comparação com indivíduos saudáveis aumentou em 68 % enquanto que a Cmax não se alterou.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 10) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) økte AUC for oral brekspiprazol (3 mg enkeltdose) med 68 % sammenlignet med tilsvarende friske individer, mens Cmax forble uendret.
Portuguese: Se brexpiprazol for usado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), as necessidades em termos da dose total diária de brexpiprazol aumentam para aproximadamente o triplo da dose diária recomendada (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol brukes sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), øker den nødvendige totale daglige dosen brekspiprazol med omtrent en faktor på tre ganger den anbefalte daglige dosen (se pkt.
Portuguese: Código ATC: N05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode N05AX16
Portuguese: Regulação da temperatura corporal
Norwegian Bokmål: Kroppstemperaturregulering
Portuguese: Acatisia Tonturas Tremor Sedação
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Akatisi Tremor Sedasjon
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, considerados não graves, com brexpiprazol.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er bare noen få, ikke-alvorlige tilfeller av QT-forlengelse rapportert med brekspiprazol.
Portuguese: RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película 10 ou 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter 10 eller 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Portuguese: Em doentes (n = 22) com diferentes graus de compromisso da função hepática (Classes A, B e C de Child-Pugh), a AUC de brexpiprazol oral (2 mg em dose única), em comparação com indivíduos saudáveis, aumentou 24 % no compromisso hepático ligeiro e 60 % no compromisso hepático moderado e não sofreu alteração no compromisso hepático grave.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 22) med varierende grad av nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse A, B og C), økte AUC for oral brekspiprazol (2 mg enkeltdose) sammenlignet med tilsvarende friske individer med 24 % ved mild nedsatt leverfunksjon, 60 % ved moderat nedsatt leverfunksjon og forble uendret ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Brexpiprazol (4 mg/dia)* 178 94,70
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (4 mg/dag)* 178 94,70
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP2D6 fortes (quinidina, paroxetina e fluoxetina).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når den administreres samtidig med potente CYP2D6-hemmere (kinidin, paroksetin og fluoksetin).
Portuguese: • durante os primeiros 4 dias, tome um comprimido revestido por película de 1 mg por dia,
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjert tablett per dag de første 4 dagene,
Portuguese: Devem ser realizados ajustes de dosagem em doentes a tomar concomitantemente inibidores/indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores fortes do CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal gjøres hos pasienter som samtidig tar sterke CYP3A4-hemmere/induktorer eller sterke CYP2D6-hemmere.
Portuguese: O intervalo recomendado de dose alvo encontra-se entre 2 mg e 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta clínica e tolerabilidade do doente, a dose de brexpiprazol pode ser titulada para 2 mg uma vez por dia, a partir do dia 5 até ao dia 7 e depois para 4 mg no dia 8.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske respons og tolerabilitet kan brekspiprazol-dosen titreres til 2 mg én gang daglig på dag 5 til dag 7, og deretter til 4 mg på dag 8.
Portuguese: Considere a redução da dose ou a interrupção da medicação se o doente desenvolver tais impulsos enquanto estiver a tomar brexpiprazol (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere dosen eller seponere legemidlet hvis en pasient utvikler slik atferd under bruk av breksipiprazol (se pkt.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Norwegian Bokmål: Økt nivå av kreatinfosfokinase i blod
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para brexpiprazol Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para brexpiprazol, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com brexpiprazol.
Norwegian Bokmål: Når man bytter fra andre antipsykotika til brekspiprazol, bør gradvis krysstitrering vurderes med gradvis seponering av forrige behandling samtidig som behandling med brekspiprazol påbegynnes.
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser inkludert spillegalskap har vært rapportert hos pasienter som fikk behandling med brekspiprazol.
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração com brexpiprazol, foram notificados 3 TEAE relacionados com o prolongamento do intervalo QT no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg (0,3 %), em comparação com 3 TEAE (0,5 %) notificados em doentes com placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte korttidsstudiene med brekspiprazol ble 3 TEAE relatert til QT-forlengelse rapportert i gruppen 2 mg til 4 mg (0,3 %) sammenlignet med 3 TEAE (0,5 %) rapportert for personer som fikk placebo.
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com brexpiprazol, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardive dyskinesier forekommer hos en pasient på brekspiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Portuguese: • Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular,
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme - medisinsk tilstand med mange forskjellige symptomer som inkluderer reduserte eller langsomme bevegelser, treg kognitiv reaksjon, rykninger ved bøying av lemmer
Portuguese: O brexpiprazol é absorvido após a administração do comprimido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorre dentro de 4,0 horas após administrações de dose única; a biodisponibilidade oral absoluta da formulação em comprimidos é de 95,1 %.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol absorberes etter administrering av tabletten med maksimale plasmakonsentrasjoner innen 4,0 timer etter administrering av enkeltdoser.
Portuguese: A acatisia foi a RAM mais frequentemente notificada relacionada com os SEP no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol (5,6 %) em comparação com 4,5 % com placebo, seguido de tremores (2,7 %) em comparação com 1,2 % com placebo.
Norwegian Bokmål: Akatisi var den hyppigst rapporterte EPS-relaterte bivirkningen i gruppen med brekspiprazol 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) sammenlignet med 4,5 % i placebo-gruppen, etterfulgt av tremor (2,7 %) sammenlignet med 1,2 % i placebo-gruppen.
Portuguese: Como tomar RXULTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RXULTI
Portuguese: • se sentir uma combinação de febre, transpiração, respiração mais rápida, rigidez muscular e sonolência (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom).
Portuguese: Nos estudos de curta duração observaram-se frequências superiores de prolactina aumentada em mulheres (1,5 % versus 0,60 %) comparativamente aos homens.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Norwegian Bokmål: Se slutten på avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Portuguese: Diferença média MMa (IC de 95 %)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea (95 % KI)
Portuguese: incidência de acatisia nos grupos de tratamento com 1 mg/dia, 2 mg/dia, e 4 mg/dia de brexpiprazol foi de 3,0 %, 4,6 %, e 6,5 %, respetivamente, em comparação com 5,2 % dos doentes no grupo com placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akatisi i gruppene med 1 mg brekspiprazol / dag, 2 mg brekspiprazol / dag og 4 mg brekspiprazol / dag var henholdsvis 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenlignet med 5,2 % i placebogruppen.
Portuguese: Parkinsonismo Convulsões Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Krampeanfall Malignt nevroleptikasyndr om (MNS)
Portuguese: Conteúdo do comprimido:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o brexpiprazol
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker brekspiprazol
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
Norwegian Bokmål: Når man bytter til andre antipsykotika fra brekspiprazol, er det ikke nødvendig med krysstitrering, man bør starte med å ta det nye antipsykotiske legemidlet i laveste dose mens brekspiprazol seponeres.
Portuguese: relativamente ao início do estudo, o peso aumentou ao longo do tempo, com um aumento médio até 10,2 kg na semana 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde en vektøkning på ≥ 7 % fra baseline økte vekten over tid, med gjennomsnittlig vektøkning på inntil 10,2 kg ved uke 52.
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Variação média MM em comparação com o início do estudo (EP)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra basislinje (SE)