FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
German: April 2013 legte Spanien der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen sowie verwandte Tierarzneimittel vor.
English: Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 350F zu Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
English: Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
German: Mehrheitsbeschluss ein befürwortendes Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen sowie verwandten Tierarzneimittel empfahl.
English: Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
English: Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
German: Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) ist in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und im Vereinigten Königreich im Verkehr.
English: Girolan is authorised in the EU via national procedures.
German: Girolan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: 8 May 2018
German: Mai 2018
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan EMA/295529/2018
English: The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 8.
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan
English: Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
German: Girolan ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Verwendung in Trinkwasser/Milch erhältlich ist und den Wirkstoff Apramycinsulfat enthält.
English: Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
German: Warum wurde Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan überprüft?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für das oben genannte Tierarzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
German: Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan ab.
English: What is Girolan and its associated name Apralan?
German: Was ist Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan?
English: Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
German: Spanien hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) im Verkehr sind.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP durch Mehrheitsentscheidung zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan in der EU zu harmonisieren sind.
English: On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
German: Juni 2016 befasste Spanien den CVMP mit der Angelegenheit, um die Produktinformationen für Girolan (und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan) in der EU zu harmonisieren.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
German: zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter Kolibazillose bei Hühnern und zur Behandlung und Metaphylaxe von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Kaninchen.
English: Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
German: Girolan ist angezeigt zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Schweinen;
English: c: Remission is defined as DAS < 1.6.
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
English: DO NOT USE
German: NICHT VERWENDEN
English: This appearance is normal for Erelzi.
German: Dieses Aussehen ist für Erelzi normal.
English: • Wash your hands with soap and hot water.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife.
English: • Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
German: • Informationen zur Notwendigkeit der Abklärung einer Tuberkulose (TB)
English: Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
German: Erelzi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
English: • Educational materials will be constantly updated for further improvements
German: • Schulungsmaterialien werden zur weiteren Verbesserung ständig aktualisiert
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
German: 0,8 †, ϕ a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.
English: Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
German: Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
English: Important safety information
German: Wichtige Sicherheitsinformationen
English: Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
German: Erelzi wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
German: • Der grüne Indikator zeigt den Fortschritt der Injektion.
English: • Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
German: • Information, dass Erelzi das Risiko für schwere Infektionen erhöhen kann:
English: Caregivers and healthcare professionals only:
German: Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:
English: Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
German: Mischen Sie die Erelzi-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
English: • Patient´s name, Doctor´s name and phone number
German: • Name des Patienten, Name und Telefonnummer des Arztes
English: What Erelzi looks like and contents of the pack
German: Wie Erelzi aussieht und Inhalt der Packung
English: • Free lines for adding additional information:
German: • Leere Zeilen zum Vermerk zusätzlicher Informationen:
English: • Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
German: • Alle zentralen Schulungsmaterialien für Ärzte unterliegen der länderspezifischen Anpassung gemäß den lokal geltenden gesetzlichen Anforderungen
English: When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, öffnen Sie die Blisterpackung und waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
English: Not included in the carton:
German: Nicht in der Packung enthalten:
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
German: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
English: What Erelzi is and what it is used for
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
German: VOR DER INJEKTION MÜSSEN SIE FOLGENDES LESEN: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
English: • The recommended site is the front of your thighs.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
German: Sie müssen den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis ein grüner Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelten Patienten.
English: Talk to your doctor before taking Erelzi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erelzi anwenden.
English: Erelzi can be taken with or without food or drink.
German: Erelzi kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung der Kappe.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Erelzi angewendet werden sollte.
English: Do not use the pen if the expiry date has passed.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
English: • Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
German: • Aufforderung, die Patientenkarte während und nach der Behandlung aufzubewahren
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erelzi-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: This indicates the injection is almost complete.
German: Dieser zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
English: Do not warm in any other way.
German: Erwärmen Sie Erelzi nicht auf andere Art und Weise.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Erelzi sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten, einschließlich Informationen zu Infektionen und einer Verschlechterung von kongestiver Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Erelzi.
English: If this occurs, you should stop using Erelzi.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Erelzi beenden.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
German: Es sind andere Etanercept-haltige Arzneimittel mit entsprechenden Darreichungsformen für Kinder erhältlich.
English: • Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
German: • Kurze Einleitung über den Zweck der Patientenkarte
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
English: • Do not touch the cleaned area again before injecting.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
English: If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Erelzi erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
German: Erelzi reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
English: The syringe cannot be re-used.
German: Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Erelzi beachten sollten.
English: If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erelzi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Erelzi angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
German: • Hinweis, dass Patienten im Falle von Infektionen nicht mit Erelzi behandelt werden sollten
English: • Do not freeze the pen.
German: • Den Pen nicht einfrieren.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Erelzi sind.
English: Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Erelzi müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente“) Tuberkulose hin untersucht werden.
English: In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
German: Um das Risiko für die bedenklichsten Nebenwirkungen von Erelzi „Infektion“ und „Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz“ zu minimieren, wurde eine Patientenkarte erstellt.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Erelzi behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
English: The active substance is etanercept.
German: Der Wirkstoff ist Etanercept.
English: • Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, den Test, das Datum und den Befund des letzten TB-Screenings auf der Patientenkarte zu vermerken
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen eine dieser Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Erelzi unterbrochen werden muss.
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
German: • Das Sandoz-Personal wird in der korrekten Anwendung von Erelzi geschult, um Ärzte bei
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Erelzi.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Erelzi aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Erelzi vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
English: Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
German: Eine Behandlung mit Erelzi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker, die/der mit der Erelzi-Behandlung vertraut ist.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
English: • Press the pen firmly against the skin to start the injection.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu beginnen.
English: If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Erelzi mehr.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Etanercept, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Erelzi und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und
English: Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
German: Einige Patienten, die Erelzi erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
English: Check the green indicator fills the window:
German: Kontrollieren Sie, ob der grüne Indikator im Fenster erscheint:
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
German: Halten Sie den Kolben vollständig nach unten gedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position halten.
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
English: What Erelzi contains
German: Was Erelzi enthält
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady--StateBedingungen bei 10,4 l liegt.
English: Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
German: Die Anwendung von Erelzi sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
English: Erelzi contains sodium
German: Erelzi enthält Natrium
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg / 1.0 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 50 mg / 1,0 ml
English: What you need for your injection: Included in the carton:
German: Was Sie für Ihre Injektion benötigen: In der Packung enthalten:
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Erelzi-Therapie nicht eingeleitet werden.
English: Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
German: • Alkoholmissbrauch: Erelzi sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
English: The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
German: Das Schulungsmaterial dient der Prävention und Senkung potenzieller Medikationsfehler im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Anwendung des Erelzi-Fertigpens (Autoinjektor [AI]):
English: Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Erelzi kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Erelzi behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Erelzi beginnt.
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Erelzi oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Erelzi wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.