FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in gravidanza o che la abbiano pianificata dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario, in particolar modo l'auto-iniezione accidentale.
Finnish: Raskaana olevien naisten ja naisten, jotka yrittävät raskautta, on vältettävä kontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa, etenkin vahinkoinjektiota.
Italian: Come per qualsiasi antiparassitario, l'uso frequente e ripetuto di antiprotozoari della stessa classe può portare allo sviluppo di resistenza.
Finnish: Kuten kaikkien loislääkkeiden, myös alkueläimiin vaikuttavien lääkeaineiden kohdalla saman lääkeryhmän lääkkeiden tiheä ja toistuva käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.
Italian: Negli studi di sicurezza, dopo sovradosaggio, è stato osservato un aumento della sensibilità a malattie batteriche (sistemiche), artrite e formazione di ascessi e non può essere escluso un aumento dosedipendente della mortalità.
Finnish: Turvallisuustutkimuksissa kaikkien yliannostusten jälkeen havaittiin lisääntynyt alttius (systeemisille) bakteeritaudeille, artriitille ja absessimuodostukselle eikä annosriippuvaista kuolleisuuden lisääntymistä voitu sulkea pois.
Italian: Questi decessi sono stati associati a fattori genetici o a carenze di vitamina E e/o selenio.
Finnish: Kuolemantapaukset ovat liittyneet geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutokseen.
Italian: Non utilizzare in animali le cui uova sono destinate al consumo umano.
Finnish: Ei eläimille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Italian: Bassissime perdite si riscontrano nelle feci, sudore e urine.
Finnish: Hyvin pieniä määriä erittyy ulosteeseen, hikeen ja virtsaan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO
Italian: Una volta che i sintomi clinici da coccidiosi sono evidenti si sarà già verificato un danno all'intestino tenue.
Finnish: Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat todettavissa, ohutsuolivaurioita on jo ilmaantunut.
Italian: A seguito di iniezione intramuscolare, il gleptoferrone viene assorbito e metabolizzato rilasciando ferro per l'utilizzo e/o l'immagazzinamento, in accordo con lo stato nutrizionale dell'animale.
Finnish: Injektiona lihakseen annettu gleptoferroni imeytyy ja metaboloituu, jolloin rautaa vapautuu käytettäväksi ja/tai varastoitavaksi eläimen ravitsemustilan perusteella.
Italian: Non è stata valutata la tollerabilità del prodotto dopo somministrazioni ripetute.
Finnish: Toistuvan annon jälkeistä toleranssia valmisteelle ei ole arvioitu.
Italian: Si ritiene che la classificazione "Nessun LMR richiesto" per il ferrodestrano e il ferro glucoeptonato si applichi al gleptoferrone poichè ci si aspetta che il gleptoferrone rilasci ferrodestrano e ferro glucoeptonato.
Finnish: Rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia koskevan "MRL-arvoa ei edellytetä" -luokituksen katsotaan koskevan gleptoferronia, sillä gleptoferroni todennäköisesti vapauttaa rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia.
Italian: Non superare il dosaggio consigliato, considerato il basso margine di sicurezza del medicinale veterinario.
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää, sillä eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali on suhteellisen pieni.
Italian: Sono stati riferiti decessi in suinetti attribuiti ad un aumento della sensibilità alle infezioni dovuta ad un blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale.
Finnish: Porsailla on ilmoitettu kuolemantapauksia, jotka ovat johtuneet makrofagijärjestelmän toiminnan väliaikaisen estymisen aiheuttamasta infektioalttiuden lisääntymisestä.
Italian: Evitare il contatto con la cute e gli occhi.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle ja silmiin on vältettävä.
Italian: L'esposizione al medicinale veterinario può causare irritazione oculare o reazioni avverse alla cute.
Finnish: Altistus eläinlääkevalmisteelle saattaa aiheuttaa silmien ärsytystä tai ihon haittavaikutuksia.
Italian: Non utilizzare in animali il cui latte è destinato al consumo umano.
Finnish: Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
Italian: Usare questo medicinale veterinario solo in allevamenti con accertata presenza di Cystoisospora suis.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan, jos tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -infektiota.
Italian: Poiché il ferro è reimpiegato nel corpo, viene escreta una minima quantità del ferro assorbito.
Finnish: Elimistö kierrättää rautaa, minkä takia vain pieni osa imeytyneestä raudasta erittyy.
Italian: Gioca un ruolo primario nel trasporto dell'ossigeno tramite l'emoglobina e la mioglobina, oltre ad avere un ruolo chiave negli enzimi, quali citocromi, catalasi e perossidasi.
Finnish: Sillä on suuri merkitys hemoglobiinin ja myoglobiinin välityksellä tapahtuvassa hapenkuljetuksessa sekä entsyymeissä kuten sytokromeissa, katalaaseissa ja peroksidaaseissa.
Italian: Suini (suinetti da 24 a 96 ore dopo la nascita)
Finnish: Sika (porsaat 24 - 96 tunnin kuluessa syntymästä)
Italian: I complessi iniettabili ferro-carboidrato, come il gleptoferrone, sono agenti ematinici consolidati in medicina veterinaria e sono efficaci aumentando in modo significativo i livelli di emoglobina nei suinetti allevati nell'allevamento intensivo, nel quale una dieta completamente lattea per varie settimane non fornisce un'adeguata fonte di ferro.
Finnish: Injisoitavat rauta-hiilihydraattikompleksit, kuten gleptoferroni, ovat vakiintuneita anemian vastavaikuttaja-aineita eläinlääketieteessä ja suurentavat tehokkaasti ja merkitsevästi tehomaatalousolosuhteissa kasvatettujen porsaiden hemoglobiinipitoisuutta, kun useita viikkoja kestävä yksinomainen maitoruokinta ei ole riittävä raudanlähde.
Italian: Pertanto si raccomanda di migliorare in concomitanza le condizioni igieniche nell'allevamento interessato, in particolar modo tenendolo asciutto e pulito.
Finnish: Siksi on suositeltavaa edistää tilan hygieniaa etenkin parantamalla kuivausta ja puhtautta.
Italian: Il toltrazuril viene principalmente metabolizzato in toltrazuril sulfone.
Finnish: Toltratsuriili metaboloituu pääosin toltratsuriilisulfoniksi.
Italian: Il medico veterinario responsabile deve tenere in considerazione i risultati degli esami clinici e/o delle analisi dei campioni di feci e/o dei referti istologici che abbiano confermato la presenza di C. suis in un precedente caso di infestazione nell'allevamento.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tulee ottaa huomioon kliinisten tutkimusten tulokset ja/tai ulostenäytteiden tutkimustulokset ja/tai histologiset löydökset, joilla C. suis -infektio vahvistettiin tilalla aiemmin.
Italian: Il prodotto è consigliato per suinetti che pesano tra 0,9 e 3 kg.
Finnish: Valmistetta suositellaan 0,9-3 kg painoisille porsaille.
Italian: Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti della nidiata.
Finnish: On suositeltavaa antaa valmistetta kaikille pahnueen porsaille.
Italian: Sono stati riferiti molto raramente decessi in suinetti a seguito di somministrazione di ferro tramite iniezioni parenterali.
Finnish: Kuolemantapauksia on ilmoitettu porsailla hyvin harvoin parenteraalisten rautainjektioiden annon jälkeen.
Italian: Questo prodotto può danneggiare il feto.
Finnish: Valmiste voi olla haitallista sikiölle.
Italian: La dose raccomandata è di 45 mg di toltrazuril e 200 mg di ferro per suinetto, ovverosia, 1,5 ml di Forceris sospensione per suinetto, da somministrare una volta, con una singola iniezione intramuscolare dietro l'orecchio, tra 24 e 96 ore dopo la nascita.
Finnish: Suositeltu annos on 45 mg toltratsuriilia ja 200 mg rautaa porsasta kohden eli 1,5 ml Forcerissuspensiota porsasta kohden kertainjektiona lihakseen korvan taakse kerran 24-96 tunnin kuluessa syntymästä.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Italian: Carne e visceri: 70 giorni.
Finnish: Teurastus: 70 vrk.
Italian: Il Toltrazuril è un derivato triazinonico e un agente antiprotozoario.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdos ja alkueläimiin vaikuttava aine.
Italian: LMR (µg/kg)
Finnish: Jäämien enimmäismäärä (MRL) (µg/kg)
Italian: Ha attività coccidicida contro tutti gli stadi di sviluppo intracellulari del genere Cystoisospora, quali merogonia (moltiplicazione asessuale) e gamogonia (fase sessuale).
Finnish: Se tehoaa kaikkiin Cystoisosporasukujen kokkidien merogoniavaiheen (suvuton lisääntyminen) ja gametogoniavaiheen (suvullinen lisääntyminen) solunsisäisiin kehitysvaiheisiin.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 ml contiene 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (come gleptoferrone)
Finnish: 1 ml sisältää 30 mg toltratsuriilia ja 133 mg rauta(III) (gleptoferronina)
Italian: Tocusato di sodio Emulsione di simeticone Silice colloidale anidra Povidone
Finnish: Dokusaattinatrium Simetikoniemulsio Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Povidoni
Italian: Il toltrazuril e il toltrazuril sulfone sono eliminati lentamente con un'emivita di 3 giorni ognuno.
Finnish: Toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eliminoituivat hitaasti; kummankin puoliintumisaika oli 3 vrk.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-iniezione accidentale: nel caso rivolgersi immediatamente al medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta al medico.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al ferro (come complesso gleptoferrone) o al toltrazuril o a uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina) tai toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Italian: Il ferro in eccesso viene accumulato principalmente nel fegato.
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu valtaosin maksaan.
Italian: Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o selenio.
Finnish: Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta.
Italian: Flaconcini in plastica multistrato traslucida (polipropilene/etilen vinil alcol/polipropilene) con tappi in gomma bromobutilica rivestiti di un film fluorurato e capsule in alluminio con flip off in plastica che contengono 100 ml, 250 ml o 500 ml.
Finnish: Läpikuultava, monikerroksinen 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n muovi-injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa fluorikalvolla päällystetty bromobutyylikumitulppa ja flip-off alumiini- ja muovikorkki.
Italian: Per la prevenzione concomitante dell'anemia ferropriva e la prevenzione dei sintomi clinici di coccidiosi (diarrea) oltre alla riduzione dell'escrezione di oocisti, in suinetti di allevamenti con accertata coccidiosi causata da Cystoisospora suis.
Finnish: Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden (ripulin) ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 10 mg/l di toltrazuril sulfone veniva raggiunta circa 13 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 10 a 19 giorni) e l'AUC è di circa 183 giorni.mg/l.
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilisulfonin maksimipitoisuus 10 mg/l saavutettiin noin 13 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 10-19 vrk) ja AUC oli noin 183 vrk∙mg/l.
Italian: 250 ml
Finnish: 100 ml 250 ml 500 ml
Italian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Finnish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 7 mg/l di toltrazuril è raggiunta circa 6 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 4 a 7 giorni) e l'AUC è di circa 57 giorni.mg/l.
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilin maksimipitoisuus 7 mg/l saavutettiin noin 6 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 4-7 vrk) ja AUC oli noin 57 vrk∙mg/l.
Italian: EU/2/19/235/003(500 ml)
Finnish: EU/2/19/235/001-003
Italian: Dosaggi maggiori di 150 mg/kg/giorno e 667 mg/kg/giorno di toltrazuril e ferro rispettivamente, cioè 3 volte il dosaggio maggiore consigliato, non sono stati valutati negli studi di sicurezza sugli animali di destinazione.
Finnish: Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa ei ole arvioitu yli 150 mg/kg/vrk toltratsuriiliannoksia eikä yli 667 mg/kg/vrk rauta-annoksia eli kolminkertaisia annoksia suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 70 giorni.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 70 vrk.
Italian: A 3 volte il dosaggio consigliato (135 mg/suinetto di toltrazuril e 600 mg/suinetto di ferro) è stata osservata solo una lieve e transitoria riduzione del conteggio eritrocitario dopo 21 giorni.
Finnish: Kun annos oli kolminkertainen suositeltuun annokseen verrattuna (135 mg toltratsuriilia / porsas ja 600 mg rautaa / porsas), vain lievää, ohimenevää erytrosyyttiarvojen pienenemistä havaittiin 21 päivän kuluttua.
Italian: Per i flaconcini da 250 ml e 500 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 20 volte.
Finnish: 100 ml injektiopullon kumitulpan saa läpäistä enintään 30 kertaa ja 250 ml ja 500 ml injektiopullon kumitulpan enintään 20 kertaa.
Italian: Muscolo Cute e grasso Fegato Rene
Finnish: Lihas Nahka ja rasva Maksa Munuaiset
Italian: La via principale di escrezione sono le feci.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
Finnish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille toltratsuriili / rauta(III) (gleptoferronina)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale
Italian: Sospensione di colore marrone scuro.
Finnish: Injektioneste, suspensio Tummanruskea suspensio.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 250 ml.
Finnish: Kotelo, jossa yksi 250 ml:n injektiopullo.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 500 ml.
Finnish: Kotelo, jossa yksi 500 ml:n injektiopullo.
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuaiset
Italian: Sostanze farmacologicament e attive
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 100 ml.
Finnish: Kotelo, jossa yksi 100 ml:n injektiopullo.
Italian: Classificazio ne terapeutica
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä
Italian: 10 aprile 2013
Finnish: 10. huhtikuuta 2013
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 aprile 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. huhtikuuta 2013.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Finnish: Direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Italian: Che cos'è Kantos Master?
Finnish: Mitä Kantos Master on?
Italian: È somministrato per via inalatoria una o due volte al giorno al fine di tenere sotto controllo l'asma e ridurne i sintomi.
Finnish: Sitä inhaloidaan kerran tai kahdesti vuorokaudessa astman pitämiseksi hallinnassa ja oireiden vähentämiseksi.
Italian: Kantos Master è usato come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da asma.
Finnish: Kantos Masteria käytetään ylläpitohoitona potilailla, joilla on astma.
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della richiesta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimusta, jonka lääkeyhtiö oli toimittanut hakemuksensa tueksi.
Italian: Il 17 gennaio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura di arbitrato per Kantos Master e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. tammikuuta 2013 päätökseen lääkevalmistetta Kantos Master ja sen muita kauppanimiä koskeneen välimiesmenettelyn.
Italian: Kantos Master è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Saksassa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Italian: Nel dicembre 2011 la ditta ha presentato una richiesta di approvazione per una nuova indicazione in Germania.
Finnish: Yhtiö haki joulukuussa 2011 Saksassa myyntilupaa uudelle käyttöaiheelle.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianomaiset jäsenvaltiot).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kantos Master?
Finnish: Miksi Kantos Masteria arvioitiin?
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo sull'approvazione di questa indicazione per Kantos Master.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, voitaisiinko tämä käyttöaihe hyväksyä Kantos Masterille.
Italian: Kantos Master è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, ad eccezione di Irlanda, Malta, Portogallo, Repubblica ceca e Slovacchia, con le denominazioni di Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e denominazioni associate.
Finnish: Kantos Masteria markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tšekissä, Irlannissa, Maltalla, Portugalissa ja Slovakiassa, seuraavilla nimillä: Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja muut kauppanimet.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Kantos Master sono superiori ai suoi rischi nella nuova indicazione e che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Finnish: Komitea katsoi, että Kantos Masterin hyöty on sen riskejä suurempi uudessa käyttöaiheessa ja myyntilupaa voidaan muuttaa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Kantos Master usato come MART sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e negli Stati membri interessati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Kantos Masterin hyödyt MART-hoidossa ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Saksassa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Italian: Nonostante ciò, ha convenuto che non fossero emerse prove della somministrazione di cure inadeguate ai pazienti trattati con Kantos Master, dal momento che i pazienti di entrambi i gruppi avevano ottenuto benefici clinici dalla rispettiva terapia di mantenimento.
Finnish: Mutta se katsoi, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden oli osoitettu saaneen kliinistä hyötyä ylläpitohoidosta.
Italian: Il 13 dicembre 2012 la Germania ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Finnish: Saksa siirsi asian 13. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione come terapia di sollievo dai sintomi nelle esacerbazioni dell'asma.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä asiassa, jossa pyydettiin kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvan muuttamista siten, että siihen lisättäisiin uutena käyttöaiheena ensihoito akuuttien astmaoireiden lievittämiseksi.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione della Svezia che i dati su Kantos Master presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia come MART.
Finnish: Perusteena oli Ruotsin huoli siitä, että hakemuksessa esitetyt tiedot Kantos Masterista eivät riittäneet osoittamaan sen tehokkuutta MART-hoidossa.
Italian: Il CHMP ha osservato che la MART non era stata confrontata con i trattamenti standard raccomandati dalle linee guida attuali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, ettei MART-hoitotapaa verrattu tutkimuksessa tavanomaiseen hoitoon voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Domande e risposte su Kantos Master e denominazioni associate (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato, per via inalatoria) EMA/21628/2013 rev.1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Kantos Master ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti, inhalaattori) EMA/21628/2013 rev.1
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha riconosciuto che Kantos Master ha dimostrato di ridurre il rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e di prolungare i periodi di remissione quando parte del dosaggio è somministrato al bisogno come MART.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Kantos Masterin on osoitettu vähentävän astman vaikean pahenemisen riskiä ja pidentävän astmakohtausten välistä aikaa silloin, kun osa annoksesta annetaan MART-hoitona tarvittaessa.