FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очаквало се е Nerventra да се използва за лечение на множествена склероза (МС) - заболяване, при което имунна система не функционира правилно, като по този начин причинява възпаление, което разрушава предпазната обвивка на нервите в мозъка и в гръбначния стълб.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral on immuunsüsteemi talitlus häiritud ja tekib põletik, milles hävib pea- ja seljaaju närve ümbritsev kaitsekest.
Bulgarian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Estonian: 10. november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Nektar Therapeutics UK Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Nektar Therapeutics UK Limited.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 9. novembril 2017.
Bulgarian: Какво представлява Onzeald?
Estonian: Mis on Onzeald?
Bulgarian: В ЕС иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Estonian: Irinotekaan on olnud Euroopa Liidus kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud palju aastaid.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР изразява становището, че проучването не предоставя достатъчно доказателства за ползите от Onzeald, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et uuringuga ei esitatud Onzealdi kasulikkuse kohta piisavalt tõendeid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че пациентите, приемащи лекарството в клинични изпитвания, ще продължат да го приемат по план.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes ravimit saavad patsiendid kasutavad seda plaani kohaselt edasi.
Bulgarian: В проучването Onzeald е сравнен със стандартни лекарства за рак, избрани от лекуващия лекар, а основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Estonian: Uuringus võrreldi Onzealdi raviarsti valitud standardvähiravimitega; efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Bulgarian: Твърдението за ефективност се основава на данни от подгрупа пациенти в основното проучване, които като цяло не доказват убедително ефективността на Onzeald.
Estonian: Efektiivsuse väide põhines põhiuuringus osalenud patsientide alarühma andmetel ning kokkuvõttes ei suutnud need Onzealdi efektiivsust veenvalt tõendada.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 852 пациенти с рак на гърдата, който се е разпространил в други части на организма; пациентите са лекувани поне с 2 други лекарства за рак.
Estonian: Selles uuriti 852 patsienti, kelle rinnavähk oli levinud organismis ka mujale ja keda oli ravitud vähemalt kahe muu vähiravimiga.
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Onzeald (etirinotecan pegol)
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine
Bulgarian: Тъй като лекарството е пегилирано в етиринотекан пегол, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко.
Estonian: Et irinotekaan on etirinotekaanpegoolis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvem.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки, които в крайна сметка умират.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab vähirakkude paljunemist ja rakud seejärel hävivad.
Bulgarian: Активното вещество в Onzeald, етиринотекан пегол, се състои от иринотекан (лекарство за рак, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомераза"), който е „пегилиран" (свързан с химикал, наречен полиетилен гликол).
Estonian: Onzealdi toimeaine etirinotekaanpegool koosneb irinotekaanist (topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim), mis on pegüleeritud (seotud keemilise ühendi polüetüleenglükooliga).
Bulgarian: Как се очаква да действа Onzeald?
Estonian: Kuidas Onzeald toimib?
Bulgarian: Onzeald е лекарство за рак, което съдържа активното вещество етиринотекан пегол (etirinotecan pegol).
Estonian: Onzeald on vähiravim, mis sisaldab toimeainena etirinotekaanpegooli.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Onzeald, предназначен за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка.
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Onzeald müügiluba, mida kavatseti kasutada peaajju levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Onzeald?
Estonian: Milleks kavatseti Onzealdi kasutada?
Bulgarian: Очаквало се е Onzeald да се използва за лечение на възрастни с рак на гърдата в напреднал стадий, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, и които вече са получили други лечения.
Estonian: Onzealdi kavatseti kasutada peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks täiskasvanutel, kes on juba saanud muud ravi.
Bulgarian: EMA/736863/2017
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine EMA/736863/2017
Bulgarian: СНМР счита, че ползите от Onzeald за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, не са показани в достатъчна степен.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Onzealdi kasulikkus peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi ravimisel ei olnud piisavalt tõendatud.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от тази подгрупа, които не са подкрепени от допълнителни проучвания, не са достатъчни за доказване на ефективността на Onzeald при пациенти, чийто рак на гърдата се е разпространил в мозъка, дори при анализ чрез различни методи.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et alarühma andmed, mida lisauuringud ei toetanud, ei olnud isegi teistsuguste meetoditega analüüsides Onzealdi efektiivsuse tõendamiseks piisavad.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Bulgarian: който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Estonian: Irinotekaan blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimises ja on seega vajalik uute rakkude loomiseks.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е Novartis Europharm Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Novartis Europharm Ltd.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е степента на облекчение на диспнеята, измерено краткосрочно (след 6, 12 и 24 часа) и в рамките на 5 дни.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli düspnoe leevendamise ulatus, mida mõõdeti lühiajalisena (pärast 6, 12 ja 24 tundi) ning 5 päeva jooksul.
Bulgarian: Заявлението се базира предимно на резултатите от едно основно проучване при 1 161 пациенти с епизоди на остра сърдечна недостатъчност.
Estonian: Taotluse aluseks olid peamiselt ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 1161 ägeda südamepuudulikkuse episoodiga patsienti.
Bulgarian: Какво представлява Reasanz?
Estonian: Mis on Reasanz?
Bulgarian: Резултатите включват посочени стойности за редица пациенти, които са починали или при които се изисква допълнително лечение за влошаване на симптомите и чиито действителни данни не са използвани.
Estonian: Tulemused sisaldasid arvutatud väärtusi mitme patsiendi kohta, kes surid või vajasid süvenevate sümptomite tõttu lisaravi ja kelle tegelikke andmeid ei kasutatud.
Bulgarian: В момента на първоначална оценка CHMP отбелязва, че резултатите от проучването не показват полза за краткосрочно облекчаване на диспнеята в рамките на до 24 часа и въпреки че в рамките на 5 дни е показана известна полза, не е ясно клиничното значение на това.
Estonian: Esmase hindamise ajal märkis inimravimite komitee, et uuringutulemused ei tõestanud kasulikkust düspnoe lühiajalise leevendamisena kuni 24 tunni jooksul ja kuigi ilmnes mõningane 5-päevane kasulikkus, ei olnud selle kliiniline asjakohasus selge.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва като допълнение към друго лечение.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada lisaks muule ravile.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и на 22 май 2014 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. mail 2014.
Bulgarian: Комитетът има забележки относно начина, по който е анализирана ефикасността на лекарството в проучването.
Estonian: Samuti pidas komitee probleemiks, kuidas uuringus oli analüüsitud ravimi efektiivsust.
Bulgarian: Това понижава налягането в кръвоносните съдове и улеснява сърцето да изпомпва кръв из тялото, което помага да се облекчат симптомите на остра сърдечна недостатъчност.
Estonian: See alandab vererõhku ja soodustab verevoolu soontes, mis aitab leevendada ägeda südamepuudulikkuse sümptomeid.
Bulgarian: Инфузията на Reasanz е сравнена с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към другото лечение.
Estonian: Reasanzi infusiooni võrreldi platseeboga (näiv ravim) lisamisel patsientide muule ravile.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Reasanz?
Estonian: Milleks kavatseti Reasanzit kasutada?
Bulgarian: Reasanz е лекарство, което съдържа активното вещество серелаксин (serelaxin).
Estonian: Reasanz on ravim, mis sisaldab toimeainena serelaksiini.
Bulgarian: „Рекомбинантна" означава, че се произвежда от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), позволяващ на бактериите да произвеждат хормона.
Estonian: Rekombinantne tähendab, et seda toodavad bakterid, millesse on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново данните от единственото подадено основно проучване и потвърждава своето становище, че ефективността на Reasanz не е демонстрирана в достатъчна степен.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ainsa esitatud põhiuuringu andmed ja kinnitas varasemat arvamust, et Reasanzi efektiivsust ei ole piisavalt tõestatud.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя въпроса дали типа на фоновото лечение, приложено на пациентите в двете групи от проучването, може да е повлиял на резултатите.
Estonian: Inimravimite komitee pidas küsitavaks ka seda, kas kummagi uuringurühma patsientide taustravi liik võis mõjutada tulemusi.
Bulgarian: Тъй като в заявлението е включено само едно основно проучване, CHMP заключава, че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ефективността на Reasanz при лечението на остра сърдечна недостатъчност.
Estonian: Et taotlust toetas ainult üks põhiuuring, järeldas inimravimite komitee, et vaja on täiendavaid uuringuid, et kinnitada Reasanzi efektiivsust ägeda südamepuudulikkuse ravis.
Bulgarian: EMA/299385/2014
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/299385/2014
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че въпреки че безопасността на Reasanz изглежда приемлива, ползите от Reasanz не надвишават рисковете и потвърждава предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Estonian: Kuigi Reasanzi ohutus näis olevat vastuvõetav, järeldas inimravimite komitee, et Reasanzi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima varasema soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Какви са последствията от този отказ за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloa alusel kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Активното вещество в Reasanz, серелаксин, е рекомбинантна форма на релаксин-2, хормон формиращ се по естествен път в тялото.
Estonian: Reasanzi toimeaine serelaksiin on organismis looduslikult esineva hormooni relaksiin-2 rekombinantne vorm.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Reasanz.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Reasanzi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Reasanz, предназначен за лечение на остра сърдечна недостатъчност.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ägeda südamepuudulikkuse raviks kasutatava ravimi Reasanz müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Когато серелаксин се прикрепи към рецепторите за релаксин в кръвоносните съдове, той кара тези кръвоносни съдове да се отпуснат и разширят.
Estonian: Serelaksiini seondumine veresoonte relaksiiniretseptoritega lõõgastab ja laiendab veresooni.
Bulgarian: Очаквало се е Reasanz да се използва за лечение на симптоми на остра сърдечна недостатъчност (епизод на тежки или влошаващи се симптоми при пациенти, при които сърцето не може да поддържа нормално кръвообращение).
Estonian: Reasanzit kavatseti kasutada ägeda südamepuudulikkuse sümptomite (südamepuudulikkuse raskete või halvenevate sümptomite) raviks, näiteks kopsuveenide kõrge vererõhk, mis tekitab kopsuturset ja düspnoed (raskendatud hingamine).
Bulgarian: Ефектите от Reasanz са изследвани за пръв път в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Reasanzi toimet muude katsetega.
Bulgarian: Как се очаква да действа Reasanz?
Estonian: Milline on Reasanzi eeldatav toime?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказ?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на концентрат за разреждане и прилагане чрез инфузия (по капков път) във вена.
Estonian: See kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Marvel Lifesciences Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Marvel Lifesciences Ltd.
Bulgarian: Основното опасение на СНМР е, че фирмата не е описала производствения процес за Solumarv достатъчно подробно.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem see, et ettevõte ei kirjeldanud Solumarvi tootmisprotsessi piisavalt üksikasjalikult.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Bulgarian: По този начин не е възможно да се покаже, че използваният в клиничните проучвания Solumarv е представителен за партидите, предназначени за пазара, и че качеството му е сравнимо с Humulin S.
Estonian: Sellepärast ei olnud võimalik näidata, et kliinilistes uuringutes kasutatud Solumarv oli turule toodetavate partiide suhtes esinduslik ja selle kvaliteet oli võrreldav ravimiga Humulin S.
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки) EMA/861023/2015
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/861007/2015
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ноември 2015 г. EMA/861023/2015 EMEA/H/C/003858
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел, които да са засегнати от становището на Комитета.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme, mida komitee arvamus mõjutaks.
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки)
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 сравняват безопасността и ефективността на Solumarv и Humulin S.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientide kahes lisauuringus võrreldi Solumarvi ja ravimi Humulin S ohutust ja efektiivsust.
Bulgarian: Какво представлява Solumarv?
Estonian: Mis on Solumarv?
Bulgarian: Референтното лекарство за Solumarv в настоящото заявление е Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuses taotluses Humulin S.
Bulgarian: Solumarv представлява лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Bulgarian: СНМР заключи, че Solumarv не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Humulin S и препоръча да бъде отказано разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Solumarvi ei saa Humulin S-ga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita ja soovitas müügioa andmisest keelduda.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Estonian: Solumarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Bulgarian: Как се очаква да действа Solumarv?
Estonian: Milline on Solumarvi eeldatav toime?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solumarv?
Estonian: Milleks kavatseti Solumarvi kasutada?
Bulgarian: Solumarv е предназначен като заместител на инсулина, произвеждан от организма.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada organismis tekkiva insuliini asendamiseks.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания при здрави хора, предназначени да демонстрират, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
Estonian: Ettevõte esitas tervetel inimestel tehtud uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on bioloogilise toime ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. I ja
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Solumarv, предназначен за лечение на диабет.
Estonian: 19. novembril 2015 soovitas inimravimite komitee Solumarvi müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Estonian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Estonian: Mis andmed esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Bulgarian: Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma esialgset negatiivset arvamust.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 17. novembril 2011 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
Estonian: Müügiloa taotleja taotles negatiivse arvamuse taasläbivaatamist.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активното вещество в организма.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Bulgarian: По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamisel 2011. aasta novembris ei olnud inimravimite komitee leitud peamised probleemid lahenenud.
Bulgarian: СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõtte pakutud meetmed nende riskide vähendamiseks ei ole piisavad.
Bulgarian: Допълнителните мерки, предложени от фирмата, все още се считат за недостатъчни.
Estonian: Ka ettevõtte pakutud lisameetmed ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
Estonian: See põhjustab aju veresoonte laienemist, mis võib tekitada migreeniepisoode.
Bulgarian: Healthcare Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Galpharm Healthcare Ltd.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada 50 mg tablettidena.
Bulgarian: Поради това, в този конкретен момент, CHMP е на мнение, че ползите на Sumatriptan Galpharm не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Sumatriptan Galpharmi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е лекарство, което съдържа активното вещество суматриптан (sumatriptan).
Estonian: Sumatriptan Galpharm on ravim, mis sisaldab toimeainena sumatriptaani.
Bulgarian: В допълнение СНМР смята, че Sumatriptan Galpharm не е подходящ за прилагане в условията на лечение без лекарско предписание, тъй като с течение на времето мигрената като състояние се променя, както и сърдечно-съдовият и мозъчно-съдовият статус на пациента, поради което провеждането на мониторинг е от съществено значение.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et Sumatriptan Galpharmi kasutamine käsimüügiravimina ei ole kohane seetõttu, et migreen kui terviseseisund muutub aja jooksul nagu ka patsiendi aju- ja südameveresoonkonna seisund, mille tõttu on hädavajalik pidevalt jälgida patsienti.
Bulgarian: Какво представлява Sumatriptan Galpharm?
Estonian: Mis on Sumatriptan Galpharm?
Bulgarian: Остава и опасението на CHMP относно безопасността на Sumatriptan Galpharm, по-специално по отношение на потенциала за злоупотреба и прекомерна употреба, както и на риска от погрешно диагностициране на мигрената и липсата на медицинско проследяване, когато се използва в условията на лечение без лекарско предписание.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli endiselt probleem Sumatriptan Galpharmi ohutus, eelkõige ravimi võimalik väär- ja liigkasutamine, samuti migreeni väärdiagnoosimise risk ning meditsiinilise järelevalve puudumine ravimi kasutamisel käsimüügiravimina.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Imigran, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Sumatriptan Galpharm pidi olema sarnane võrdlusravimiga Imigran, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Очаква се Sumatriptan Galpharm да действа по същия начин като референтното лекарство Imigran.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Imigran.