FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Brintellix treatment taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечение с Brintellix, като се има превдид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Your doctor will make a decision on whether you should stop breast-feeding, or stop using Brintellix taking into account the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
English: What Brintellix looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката
English: One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Bulgarian: В едно проучване се оценява ефекта на вортиоксетин върху функционалния капацитет, използвайки оценъчната скала за уменията (UniversityofCaliforniaSanDiego Performance-Based Skills Assessment, UPSA).
English: For elderly people 65 years of age or older, the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily.
Bulgarian: За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
English: In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27% (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (на възраст ≥65 години; n=20), експозицията на вортиоксетин се увеличи до 27% (Cmax и AUC) в сравнение с млади здрави контроли (на възраст ≤45 години) след многократни дози от 10 mg/ден.
English: In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine.
Bulgarian: В проучванията с използване на Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale](ASEX), честотата на възникнала по време на лечението сексуална дисфункция (TESD) и общия скор по Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale] (ASEX)) не са показали клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на симптомите на сексуална дисфункция при дози от 5 до 15 mg/ден вортиоксетин.
English: In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35.
Bulgarian: В мета-анализите (ANCOVA, LOCF) на средната промяна от изходно ниво в DSST брой правилни символи във всичките три проучвания, вортиоксетин се разделя от плацебо (p<0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,35.
English: Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит се отнася главно до предозиране с вортиоксетин до 80 mg.
English: Co-administration of strong inhibitors of CYP3A4 (such as itraconazol, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, conivaptan and many of the HIV protease inhibitors) and inhibitors of CYP2C9 (such as fluconazole and amiodarone) to CYP2D6 poor metabolisers (see section 5.2) has not been investigated specifically, but it is anticipated that it will lead to a more marked increased exposure of vortioxetine in these patients as compared to the moderate effect described above.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и много от HIV протеазните инхибитори) и инхибитори на CYP2C9 (като флуконазол и амиодарон) при слаби CYP2D6 метаболизатори (вж. точка 5.2) не е проучвано специално, но се очаква, да доведе до позначително повишаване на експозицията на вортиоксетин при тези пациенти в сравнение с умереният ефект, описан по-горе.
English: Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorder/epilepsy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате нестабилна епилепсия.
English: Consequently, it was concluded that rash should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Bulgarian: Затова се е стигнало до заключението, че „обрив“ трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
English: The efficacy of vortioxetine (5-20 mg/day) in patients with MDD has been investigated in 2 adult and 1 elderly short-term, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин (5-20 mg/дневно) при пациенти с ГДР е била изследвана в 2 плацебо-контролирани проучвания при възрастни и 1 плацебо-контролирано краткосрочно проучване в старческа възраст.
English: Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Bulgarian: Ефекти на вортиоксетин при теста за обективна оценка на когнитивните функции (Digit Symbol Substitution Test, DSST), оценка въз основа на уменията на Университета на Калифорния Сан Диего (UniversityofCaliforniaSanDiegoPerformance-BasedSkillsAssessment, UPSA) (обективни показатели) и Въпросник за дефицит на възприемането (PerceivedDeficitsQuestionnaire, PDQ) и Въпросник за когнитивно и физическо функциониране (CognitiveandPhysicalFunctioningQuestionnaire, CPFQ) (субективни показатели) скорове.
English: It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
Bulgarian: Очаква се вортиоксетин да се екскретира в кърмата (вж. точка 5.3).
English: Brintellix is for oral use.
Bulgarian: Brintellix е за перорално приложение.
English: These findings were mainly attributed to rodent-specific vortioxetine-related crystalline material obstruction of the renal tubules and the bile ducts, respectively, and considered of low risk to humans.
Bulgarian: Тези находки основно се приписват на специфична за гризачите, свързана с вортиоксетин, обструкция на бъбречните тубули и жлъчните пътища от кристални отлагания и се считат за ниско рискови при хора.
English: No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти, в сравнение с плацебо, върху нивата на половите хормони след едновременно приложение на вортиоксетин с комбиниран перорален контрацептив (етинил естрадиол 30 µg/ левоноргестрел 150 µg).
English: Concomitant use with nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective MAO-A inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или селективни МОА-А инхибитори (вж. точка 4.5).
English: Interactions in CYP2D6 poor metabolisers
Bulgarian: Взаимодействия при слаби CYP2D6 метаболизатори
English: No effect on the pharmacokinetics of vortioxetine or ethanol and no significant impairment, relative to placebo, in cognitive function were observed when vortioxetine in a single dose of 20 mg or 40 mg was co-administered with a single dose of ethanol (0.6 g/kg) in healthy subjects.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката на вортиоксетин или етанол и значимо нарушение на когнитивната функция, в сравнение с плацебо, когато единична доза вортиоксетин 20 mg или 40 mg се прилага едновременно с единична доза етанол (0,6 g/kg) при здрави индивиди.
English: What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix
English: - tramadol (a strong painkiller).
Bulgarian: - трамадол (силно болкоуспокоуващо)
English: Angioedema, Urticaria Rash
Bulgarian: Ангиоедем, Уртикария Обрив
English: Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Bulgarian: Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.
English: Overdose signs could be dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing.
Bulgarian: Признаците на предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло, сънливост и зачервяване.
English: For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Bulgarian: За дози от 20 mg вортиоксетин веднъж дневно, честотата на гадене и запек е по-висока при пациенти на възраст ≥ 65 години (съответно 45% и 16%), отколкото при пациенти на възраст <65 години (съответно 30% и 5,4%) (вж точка 4.4).
English: Based on the above, it was considered that anaphylactic reaction should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Bulgarian: Въз основа на описаното по-горе се счита, че „анафилактична реакция“ трябва да бъде включена като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
English: Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
Bulgarian: След прием на дози, неколкократно по-високи от предписаната доза, е съобщено за пристъпи (гърчове) и рядко състояние, наречено серотонинов синдром.
English: Twelve double-blind, placebo-controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Bulgarian: Проведени са дванадесет двойнослепи, плацебо-контролирани, 6/8 седмични проучвания с фиксирана доза за проучване на краткосрочната ефикасност на вортиоксетин при ГДР при възрастни (включително в напреднала възраст).
English: Multipack: 126 (9 packs of 14) film-coated tablets.
Bulgarian: 126 (9 опаковки от 14) филмирани таблетки
English: When a single dose of 20 mg vortioxetine was co-administered following 10 days of rifampicin 600 mg/day (a broad inducer of CYP isozymes) in healthy subjects, a 72% decrease in AUC of vortioxetine was observed.
Bulgarian: Когато единична доза от 20 mg вортиоксетин се включи към лечението, след прилагане на рифампицин 600 mg/ден (неспецифичен индуктор на CYP изоинзими) в продължение на 10 дни при 14 здрави индивиди, се наблюдава 72% намаляване на AUC на вортиоксетин.
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Brintellix 5 mg филмирани таблетки Brintellix 10 mg филмирани таблетки Brintellix 15 mg филмирани таблетки Brintellix 20 mg филмирани таблетки
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC-code: N06AX26
Bulgarian: Други антидепресанти, ATCкод: N06AX26
English: The changes in the kidney in rats (glomerulonephritis, renal tubular obstruction, crystalline material in renal tubule) and in the liver of mice and rats (hepatocellular hypertrophy, hepatocyte necrosis, bile duct hyperplasia, crystalline material in bile ducts) were seen at exposures more than 10-fold (mice) and 2-fold (rats) the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Bulgarian: Промените в бъбреците при плъхове (гломерулонефрит, бъбречна тубуларна обструкция, кристални отлагания в бъбречните тубули) и в черния дроб при мишки и плъхове (хепатоцелуларна хипертрофия, хепатоцитна некроза, хиперплазия на жлъчния канал, кристални отлагания материал в жлъчните пътища) се наблюдават при експозиции, повече от 10 пъти (мишки) и 2 пъти (плъхове) т експозицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
English: - warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
Bulgarian: - варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина
English: Brintellix 20 mg/ml [outer carton only]
Bulgarian: АЗБУКА Brintellix 20 mg/ml[само върху външната картонена опаковка]
English: Therefore, caution should be exercised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Следователно, се изисква повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно (вж. точка 4.2, 4.8 и 5.2).
English: - The active substance is vortioxetine.
Bulgarian: - Активното вещество е вортиоксетин.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: - if you are taking other medicines for depression known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори.
English: Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Bulgarian: Лечението с вортиоксетин трябва да започне наймалко 14 дни след прекратяване на приема на необратим неселективен МАО инхибитор.
English: Therefore, vortioxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures or in patients with unstable epilepsy (see section 4.5).
Bulgarian: Затова вортиоксетин трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за припадъци или нестабилна епилепсия (вж. точка 4.5).
English: Vortioxetine had no effect on rat fertility, mating performance, reproductive organs, or sperm morphology and motility.
Bulgarian: Вортиоксетин няма ефект върху фертилитета, чифтосването, репродуктивните органи или морфологията и подвижността на сперматозоидите при плъхове.
English: Pack sizes of 100 and 200 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки от 100 и 200 филмирани таблетки
English: The combination of vortioxetine with a weak reversible and non-selective MAOI, such as the antibiotic linezolid, is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на вортиоксетин със слаб обратим и неселективен МАО инхибитор, като антибиотика линезолид, е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Bulgarian: Блистер: прозрачен; PVC/PVdC/алуминиев блистер.
English: Close monitoring for Serotonin Syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване за серотонинов синдром, ако се използват едновременно (вж. точка 4.4).
English: If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Bulgarian: Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Brintellix.
English: Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
Bulgarian: Поради риск от Серотонинов синдром, вортиоксетин е противопоказан в комбинация с необратими неселективни МАО инхибитори.
English: Cytochrome P450 substrates
Bulgarian: Цитохром Р450 субстрати
English: When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Bulgarian: При коригиране за промяна в MADRS, общият резултат на мета-анализа на същите проучвания показва, че вортиоксетин се разделя от плацебо (р <0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,24.
English: 20 mg corresponding to 20 drops.
Bulgarian: 20 mg отговарят на 20 капки
English: Co-administration of strong CYP3A4/2C9-inhibitors to CYP2D6 poor metabolisers could potentially result in higher exposure (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощниCYP3A4/2C9 инхибитори при слабиCYP2D6 метаболизатори потенциално може да доведе до по-висока експозиция (вж. точка 4.5).
English: Following dosages several fold higher than the therapeutic dose range, events of seizure and serotonin syndrome have been reported.
Bulgarian: При следване на дози, неколкократно по-високи от терапевтичния дозов диапазон, се съобщават гърчове и серотонинов синдром.
English: No inhibitory effect of 40 mg single-dose omeprazole (CYP2C19 inhibitor) was observed on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine in healthy subjects.
Bulgarian: Не се наблюдава инхибиращ ефект на 40 mg единична доза омепразол (CYP2C19 инхибитор) върху фармакокинетиката при многократно прилагане на вортиоксетин при здрави индивиди.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при всеки пациент, който развие припадъци или има увеличение на честотата на пристъпите.
English: No dose adjustment is needed (see section 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включват промени в психичния статус (напр. ажитираност, халюцинации, кома), нестабилност на автономната нервна система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни аберации (напр. хиперрефлексия, некоординираност) и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
English: Elderly patients For doses ≥10 mg vortioxetine once daily, the withdrawal rate from the studies was higher in patients aged ≥65 years.
Bulgarian: За дози ≥ 10 mg вортиоксетин веднъж дневно, честотата на синдром на отнемане при проучванията е по-висока при пациенти на възраст ≥ 65 години.
English: CYP2D6 inhibitors
Bulgarian: CYP2D6инхибитори
English: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Bulgarian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
English: Also, no significant inhibitory effect, relative to placebo, on platelet aggregation or pharmacokinetics of acetylsalicylic acid or salicylic acid was observed when acetylsalicylic acid 150 mg/day was co-administered following multiple doses of vortioxetine administration in healthy subjects.
Bulgarian: Също така, не се наблюдава значим инхибиторен ефект, в сравнение с плацебо, върху тромбоцитната агрегация или фармакокинетиката на ацетилсалицилова киселина или салицилова киселина, когато се добавя ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден след приложение на многократни дози вортиоксетин при здрави доброволци.
English: Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 15 ml перорални капки, разтвор.
English: Caution is advised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily for which data are limited (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно за която данните са ограничени (вж. точка 4.4).
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Обратим, селективен МАО-А инхибитор (моклобемид) Комбинирането на вортиоксетин с обратим и селективен МАО-А инхибитор като моклобемид е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Haemorrhage (including contusion, ecchymosis, epistaxis, gastrointestinal or vaginal bleeding)
Bulgarian: Кръвоизлив (включително контузия, екхимоза, епистаксис, стомашно-чревно или вагинално кървене)
English: Vortioxetine was not teratogenic in rats or rabbits, but reproductive toxicity in terms of effects on foetal weight and delayed ossification were seen in the rat at exposures more than 10-fold the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Bulgarian: Вортиоксетин не е тератогенен при плъхове или зайци, но е наблюдавана репродуктивна токсичност,като ефекти върху теглото на плода и забавена осификация, при плъхове при експозиции повече от 10 пъти експоцицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
English: Following a single dose of 10 mg vortioxetine, no impact of mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Criteria A or B; n=8 per group) was observed on the pharmacokinetics of vortioxetine (changes in AUC were less than 10%).
Bulgarian: След единична доза от 10 mg вортиоксетин не се наблюдава повлияване на фармакокинетиката на вортиоксетин (промените в AUC са по-малко от 10%) при леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh критерии A или B; n=8 за всяка група).
English: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Bulgarian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
English: Brintellix oral drops, solution, are available in 20 ml amber glass bottle including screw cap with dropper (child-resistant closure).
Bulgarian: Brintellix перорални капки, разтвор се предлага в 20 ml бутилка от тъмно стъкло с капачка на винт, с капкомер (защитена от на деца запушалка).
English: Medicines that increase the risk of fits: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans”.
Bulgarian: Лекарства, които увеличават риска от припадъци: - суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на
English: In clinical studies in children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour, anger) were more frequently observed than in those treated with placebo.
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са били по-често наблюдавани по време на клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти в сравнение с такива приемали плацебо.
English: There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg.
Bulgarian: Опитът с предозиране с вортиоксетин над 80 mg е ограничен.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
English: No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект по време на експозиция на литий в стационарно състояние след едновременно приложение с многократни дози вортиоксетин при здрави индивиди.