FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Udržiavanie zníženia dennej dávky OCS bolo pozorované aj počas predĺženého skúšania u pacientov zaradených zo skúšania 3 (graf 1).
Croatian: Kod bolesnika uključenih iz Ispitivanja 3 je tijekom cijelog produžetka ispitivanja opaženo i održano smanjenje dnevne doze OKS-a (Slika 1).
Slovak: Injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Croatian: Štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Croatian: Prije nego što upotrijebite Fasenra Pen, Vaš zdravstveni radnik mora Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako ga pravilno koristiti.
Slovak: Na subkutánnu injekciu
Croatian: Otopina za injekciju
Slovak: %) sa hodnotil v 12-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 1 s dávkou 100 alebo 200 mg benralizumabu subkutánne.
Croatian: Učinak benralizumaba na eozinofile u sluznici dišnih putova bolesnika s astmom koji imaju povišen broj eozinofila u sputumu (najmanje 2,5%) ocjenjivao se u 12-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 1, u kojem se benralizumab primjenjivao u supkutanoj dozi od 100 mg ili 200 mg.
Slovak: %) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove prije nego što primite lijek Fasenra.
Slovak: Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie" naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' napunjene štrcaljke prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Slovak: (pozri krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra)
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete (pogledajte 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način)
Slovak: Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg na dan Omjer izgleda (95% CI)
Slovak: Ako uchovávať Fasenru
Croatian: Kako čuvati lijek Fasenra
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Croatian: Aktivirajte mehanizam s iglom okrenutom od sebe i drugih.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. marec 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. ožujka 2004.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Croatian: Vrsta procjene; usporedba liječenja
Slovak: Prestup z jednej liečebnej skupiny do druhej nebol povolený.
Croatian: Nije bio dopušten prelazak iz jedne skupine u drugu.
Slovak: , hepatitída f, zvýšené gama-GT
Croatian: , hepatitis f, povišene razine gama-GT
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Croatian: Fulvestrant nije pokazao genotoksični potencijal.
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Croatian: • Skinite zatvarač (A) ravno prema gore.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly.
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Slovak: EU/1/03/269/001
Croatian: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: Vaginálne krvácanie
Croatian: • vaginalno krvarenje
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v %
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Croatian: Učestalost je izračunata primjenom gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za točkovnu procjenu.
Slovak: Všetky stupne n (%)
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Croatian: Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
Croatian: Nisu dostupni podaci o morfologiji endometrija.
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Slovak: Účinky na endometrium po menopauze
Croatian: Učinci na endometrij u postmenopauzi
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; N/n=počet pacientov
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; N/n=broj bolesnica
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Croatian: Poluvijek (t1/2) nakon intramuskularne primjene ovisi o brzini apsorpcije i procjenjuje se na oko 50 dana.
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55,0%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Croatian: Pedeset i pet posto (55,0%) bolesnica imalo je visceralne metastaze na početku ispitivanja.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.
Slovak: Celkovo bol Faslodex v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
Croatian: Sveukupno je Faslodex u mjesečnoj dozi od 250 mg bio barem jednako učinkovit kao anastrozol u smislu preživljenja bez progresije bolesti, objektivnog odgovora i vremena do smrti.
Slovak: Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)
Croatian: • iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost (OR i TTR) koje su se ocjenjivale u podskupinama bolesnica s visceralnom bolešću ili bez nje prikazane su u Tablici 6.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Faslodex (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu se ispitivale u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Slovak: Bolesť chrbta*
Croatian: • bol u leđima*
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C - 8°C).
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Croatian: K-M medijan u mjesecima; omjer hazarda
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez progresie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Slovak: Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Faslodex je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene lijekom Faslodex, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
Slovak: Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
Croatian: • tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (OS) a objektívnu mieru odpovede (ORR).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje (OS) i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Slovak: Infekcie močových ciest
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Croatian: Faslodex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Croatian: Za detaljne upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Slovak: Čo je Faslodex a na čo sa používa
Croatian: Što je Faslodex i za što se koristi
Slovak: Iné lieky a Faslodex
Croatian: Drugi lijekovi i Faslodex
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Croatian: Sve bolesnice prethodno su primale sistemsku terapiju, a većina bolesnica u svakoj liječenoj skupini prethodno je primila kemoterapijski režim za primarnu dijagnozu.
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
Croatian: Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi ispod -20°C.
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Croatian: Ukupno je 17,1% bolesnica prethodno primilo kemoterapijski protokol za uznapredovalu bolest; 84,2% bolesnica imalo je mjerljivu bolest.
Slovak: Bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
Croatian: • bol u donjem dijelu leđa koja se širi niz jednu nogu (išijas)
Slovak: Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
Croatian: • abnormalna razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*
Slovak: Balenie s naplnenou injekčnou striekačkou obsahuje:
Croatian: Pakiranje s napunjenom štrcaljkom sastoji se od:
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3 (N=517)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave iz ispitivanja PALOMA3 (N=517)
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Croatian: Iako su prikupljeni podaci bili ograničeni, čini se da su najniže koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u skladu s onima u odraslih.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Croatian: Zreliji podaci o djelotvornosti navedeni su u Tablici 5.
Slovak: - problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti, - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti, - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty), - alkoholizmus.
Croatian: - tegobe s bubrezima ili jetrom - nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja - ranije tegobe s krvnim ugrušcima - osteoporoza (gubitak gustoće kostiju) - alkoholizam
Slovak: Hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Croatian: • gusti bjelkasti vaginalni iscjedak i kandidijaza (infekcija)
Slovak: Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Croatian: Velik prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od oko 3 do 5 l/kg ukazuje da se uglavnom raspodjeljuje ekstravaskularno.
Slovak: Fulvestrant blokuje trofický účinok estrogénov bez akejkoľvek čiastočnej agonistickej (estrogénu podobnej) aktivity.
Croatian: Fulvestrant blokira trofičko djelovanje estrogena, a da sam nema nikakvog djelomično agonističkog (estrogenu sličnog) djelovanja.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno im liječenje do objektivne progresije bolesti, pogoršanja simptoma, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Slovak: Slabosť, únava*
Croatian: • slabost, umor*
Slovak: PFS: Prežívanie bez progresie; ORR: Objektívna miera odpovede; OR: Objektívna odpoveď; CBR: Miera klinického prínosu; CB: Klinický prínos; OS: Celkové prežívanie; K-M: Kaplan-Meier; CI: Interval spoľahlivosti; AI: Inhibítor aromatázy; AE: Antiestrogén.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: objektivna stopa odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička dobit; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Slovak: Kombinovaná liečba s palbociklibom
Croatian: Kombinirana terapija s palbociklibom
Slovak: Metabolizmus fulvestrantu nebol plne hodnotený, ale zahŕňa kombinácie celého radu možných biotransformačných ciest, ktoré sú analogické cestám endogénnych steroidov.
Croatian: Metabolizam fulvestranta nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje kombinacije većeg broja mogućih putova biotransformacije, analognih onima endogenih steroida.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40-127 kg) ili rasu.
Slovak: Po podaní injekcie, ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri obrázok 5).
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0%) mala metastatické ochorenie na začiatku.
Croatian: Većina bolesnica (87,0%) imala je metastatsku bolest na početku ispitivanja.
Slovak: Interferencia s hodnotením protilátok proti estradiolu Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť fulvestrantu a estradiolu, môže fulvestrant interferovať s hodnotením protilátok proti estradiolu a môže mať za následok falošne zvýšené hladiny estradiolu.
Croatian: Interferencija s testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela Zbog strukturne sličnosti fulvestranta i estradiola, fulvestrant može interferirati s testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela i može rezultirati lažno povećanim razinama estradiola.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými intramuskulárnymi dávkami fulvestrantu potkanom a psom bola antiestrogénová aktivita fulvestrantu zodpovedná za väčšinu prejavených účinkov, a to predovšetkým na ženský reprodukčný systém, ale aj na iné orgány, citlivé na hormóny u obidvoch pohlaví.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti višekratnih intramuskularnih doza fulvestranta u štakora i pasa, antiestrogeno djelovanje fulvestranta bilo je odgovorno za većinu opaženih učinaka, osobito u reproduktivnom sustavu ženki, ali i u drugim organima osjetljivima na hormone u oba spola.
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu injekcie
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantnom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Slovak: U pacientok s poruchou funkcie pečene bolo až 2,5-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so zdravými osobami.
Croatian: U žena s oštećenjem jetre došlo je do povećanja AUC od približno 2,5 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Croatian: TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Slovak: Návaly tepla
Croatian: • navale vrućine
Slovak: Ako vyzerá Faslodex a obsah balenia
Croatian: Kako Faslodex izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
Croatian: • povišene vrijednosti bilirubina (žučnog pigmenta koji proizvodi jetra)
Slovak: Upozornenie - - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.
Croatian: Upozorenje - nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) prije primjene.
Slovak: Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
Croatian: • Prije primjene, potrebno je pregledati parenteralnu otopinu da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (5 ml) 1 bezpečnostná ihla
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (5 ml) 1 sigurnosna igla
Slovak: Faslodex obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
Croatian: Faslodex sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.