FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1.3 Halten Sie den Inhalator waagerecht, sodass das Mundstück zu Ihnen zeigt und die orange Taste nach oben (Abbildung D).
Croatian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama, a narančasti gumb okrenut prema gore (Slika D).
German: Wirkungen kann es notwendig werden, die Behandlung abzubrechen.
Croatian: Ako dođe do takvih učinaka, možda će trebati prekinuti terapiju.
German: Nach Inhalation werden 6-9 % der abgegebenen Dosis im Urin unverändert oder als direkte Konjugate von Formoterol ausgeschieden.
Croatian: Nakon inhalacije, 6% do 9% isporučene doze formoterola izlučuje se u urinu nepromijenjeno ili kao izravni konjugat formoterola.
German: Der Genuair-Inhalator transportiert die Wirkstoffe beim Einatmen direkt in Ihre Lungen.
Croatian: Genuair inhalator prilikom udisaja dostavlja djelatne tvari izravno u Vaša pluća.
German: Maximale bronchodilatatorische Wirkungen (peak FEV1) im Vergleich zur Baseline wurden ab dem ersten Tag (304 ml) nachgewiesen und über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten (326 ml).
Croatian: Maksimalni bronhodilatacijski učinak (vršna vrijednost FEV1) u odnosu na početnu vrijednost postignut je od prvog dana (304 ml) i održavan je tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci (326 ml).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Die folgende Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
German: Die O-Demethylierung von Formoterol erfolgt unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 und CYP2A6.
Croatian: U O-demetilaciju formoterola uključeni su izoenzimi CYP2D6, CYP2C19,CYP2C9 i CYP2A6 citokroma P450.
German: - Die empfohlene Dosis kann auch bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Croatian: - Preporučenu dozu mogu koristiti i stariji bolesnici te bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre.
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
Croatian: Bolesnike treba podučiti kako ispravno primijeniti lijek jer inhalator Genuair možda radi drugačije od inhalatora koje su bolesnici prije koristili.
German: Basierend auf den oben genannten Daten war der PRAC der Ansicht, dass „Periphere Ödeme" aus der Liste der Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der SmPC gestrichen werden sollte, und „Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße" in Abschnitt 4 der Packungsbeilage gestrichen werden sollte.
Croatian: Na temelju gore spomenutih podataka, PRAC smatra da je „periferni edem" potrebno izbrisati iz popisa nuspojava u dijelu 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka i „Oticanje ruku, gležnjeva i stopala" iz djela 4. upute o lijeku.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Brimica Genuair bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Croatian: Usprkos tome, smatra se malo vjerojatnim da će Brimica Genuair davan u preporučenoj dozi utjecati na plodnost u ljudi.
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Brimica Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
Croatian: Kako su ispitivanja na štakorima pokazala izlučivanje manjih količina aklidinija (i/ili njegovih metabolita) i formoterola u mlijeko, uporaba Brimica Genuaira kod dojilja smije se razmotriti samo ako je korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče.
German: Die Biotransformation über CYP450-Enzyme spielt in der gesamten metabolischen Clearance von Aclidinium eine untergeordnete Rolle.
Croatian: Biotransformacija putem enzima CYP450 ima manju ulogu u ukupnom metaboličkom klirensu aklidinija.
German: M3-Rezeptoren regeln die Kontraktion der glatten Muskulatur der Luftwege.
Croatian: M3 receptori sudjeluju u kontrakciji glatkih mišića dišnih putova.
German: Da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird, treten wenige systemische anticholinerge Nebenwirkungen auf.
Croatian: Budući da se aklidinijev bromid brzo razgrađuje u plazmi, razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava je niska.
German: Aclidinium/Formoterol reduzierte die durchschnittliche Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von COPD nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo oder Formoterol.
Croatian: Aklidinij/formoterol nije statistički značajno smanjio prosječni broj noćnih buđenja uzrokovanih KOPB-om u usporedbi s placebom ili formoterolom.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brimica Genuair sind Nasopharyngitis (7,9 %) und Kopfschmerzen (6,8 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Brimica Genuair bile su nazofaringitis (7,9%) i glavobolja
German: - Sie können Brimica Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Croatian: - Lijek Brimica Genuair možete uzeti bilo kada prije ili nakon jela ili pića.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brimica Genuair mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder lang wirksame β2-Adrenozeptor-Agonisten enthalten, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena Brimica Genuaira s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike i/ili dugodjelujuće β2-adrenergičke agoniste nije ispitana i ne preporučuje se.
German: Auch wenn die orange Taste blockiert ist, können Sie Ihre letzte Dosis noch inhalieren.
Croatian: Iako je narančasti gumb zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati zadnju dozu.
German: Entsorgen Sie den Beutel und das Trockenmittel.
Croatian: Bacite vrećicu i sredstvo za sušenje.
German: Bei Anwendung von Brimica Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Brimica Genuair oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert sein.
Croatian: Ako uzimate Brimica Genuair s drugim lijekovima, učinci Brimica Genuaira ili drugih lijekova mogu se promijeniti.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili na pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
German: Nach Anwendung der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden.
Croatian: Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen an Zunge, Hals, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag und/oder Juckreiz - dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - Iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, grla, usana ili lica, osip na koži i/ili svrbež - mogu biti znakovi alergijske reakcije
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Brimica Genuair enthält Lactose" für weitere Informationen).
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (za više informacija vidjeti dio 2. „Brimica Genuair sadrži laktozu").
German: - Herzklopfen, da dies ein Anzeichen eines übermäßig schnellen Herzschlags oder von Herzrhythmusstörungen sein kann.
Croatian: - Osjećaj lupanja srca, jer može biti znak neuobičajeno brzih otkucaja srca ili abnormalnog srčanog ritma
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Brimica Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
German: EU/1/14/963/002 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen EU/1/14/963/003 1 Inhalator mit 30 Dosen
Croatian: EU/1/14/963/001 1 inhalator sa 60 doza EU/1/14/963/002 3 inhalatora svaki sa 60 doza EU/1/14/963/003 1 inhalator sa 30 doza
German: Bei diesen Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod ovih bolesnika.
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Croatian: Učinci na funkciju pluća
German: Hypokaliämie erhöht die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen.
Croatian: Hipokalijemija povećava podložnost srčanim aritmijama.
German: Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein, nachdem Sie das „Klick" gehört haben.
Croatian: Nakon što čujete „klik" nastavite udisati što dulje možete.
German: Bei einer Subpopulation von 551 Patienten, von denen 114 Brimica Genuair zweimal täglich erhielten, wurden bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Brimica Genuair auf den Herzrhythmus beobachtet.
Croatian: 24-satnim Holter praćenjem podskupine od 551 bolesnika, od kojih je 114 primalo Brimica Genuair dvaput dnevno, nisu zabilježeni klinički značajni učinci lijeka Brimica Genuair na srčani ritam.
German: 1.2 Prüfen Sie das Kontrollfenster (es sollte rot sein, Abbildung C).
Croatian: 1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crvene boje, Slika C).
German: 1.5 Lassen Sie die orange Taste los (Abbildung F).
Croatian: Otpustite narančasti gumb (Slika F).
German: Weiterhin zeigten Post-MarketingBerichte zu „Peripheren Ödemen" keine positive Re-exposition.
Croatian: Nadalje, izvještaji o „perifernom edemu" nakon stavljanja lijeka u promet nisu pokazali ponovno pojavljivanje nuspojave nakon ponovnog uvođenja terapije (re-challenge).
German: Aclidinium wird rasch und weitgehend in seine pharmakologisch unwirksamen Alkohol- und Karbonsäure-Derivate hydrolysiert.
Croatian: Aklidinij se brzo i opsežno hidrolizira na svoje farmakološki neaktivne metabolite, derivate alkohola i karboksilne kiseline.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III schloss etwa 4.000 Patienten mit einer klinisch diagnostizierten COPD ein und umfasste zwei sechsmonatige randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Studien (ACLIFORM-COPD und AUGMENT), eine sechsmonatige Verlängerungsstudie zur AUGMENT-Studie sowie eine weitere zwölfmonatige randomisierte, kontrollierte Studie.
Croatian: Program kliničkog razvoja faze III uključivao je približno 4000 bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a i sastojao se od dva 6-mjesečna randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja (ACLIFORM-COPD i AUGMENT), 6-mjesečni nastavak ispitivanja AUGMENT i daljnje 12-mjesečno randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: In diesen Studien war den Patienten eine Fortsetzung ihrer eingestellten Behandlung mit inhalierten Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden in niedriger Dosierung, Sauerstofftherapie (falls weniger als 15 Std./Tag) oder Methylxanthinen sowie der Einsatz von Salbutamol als Notfallmedikation gestattet.
Croatian: Tijekom ovih ispitivanja, bolesnicima je bilo dopušteno nastaviti njihovu stabilnu terapiju inhalacijskim kortikosteroidima, niskim dozama oralnih kortikosteroida, terapiju kisikom (ako je manja od 15 sati dnevno) ili metilksantinima te koristiti salbutamol kao lijek za hitno ublažavanje simptoma.
German: Der Großteil einer Formoterol-Dosis wird in der Leber verstoffwechselt, gefolgt von Ausscheidung über die Nieren.
Croatian: Najveći dio doze formoterola metabolizira se u jetri, nakon čega slijedi bubrežna eliminacija.
German: Angioödem Anaphylaktische Reaktion
Croatian: Angioedem Anafilaktička reakcija
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) zu Aclidiniumbromid zur Beurteilung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit dem weiteren Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei Patienten mit COPD, die Aclidinium/Formoterol gemäß einem vom PRAC genehmigten Prüfplan anwenden.
Croatian: Podnošenje rezultata dogovorenog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (Post-Authorisation Safety Study, PASS) za aklidinijev bromid za procjenu ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda kardiovaskularne sigurnosti (uz dodatnu mjeru ishoda, srčanu aritmiju) među bolesnicima s KOPB-om koji koriste aklidinij/formoterol, sukladno planu ispitivanja koji je usuglašen s PRACom.
German: Brimica Genuair enthält zwei Bronchodilatatoren: Aclidinium ist ein lang wirksamer MuskarinRezeptor-Antagonist (auch als Anticholinergikum bezeichnet) und Formoterol ein lang wirksamer β2Adrenozeptoragonist.
Croatian: Brimica Genuair sadrži dva bronhodilatatora: aklidinij je dugodjelujući muskarinski antagonist (također poznat kao antikolinergik), a formoterol je dugodjelujući β2-adrenergički agonist.
German: β2-Adrenozeptoragonisten können bei einigen Patienten einen Anstieg von Pulsfrequenz und Blutdruck, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), wie beispielsweise eine T-WellenAbflachung, eine ST-Senkung und ein verlängertes QTc-Intervall, verursachen.
Croatian: β2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika uzrokovati povišenje broja otkucaja i krvnog tlaka, promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) kao što su ravnanje T vala, depresija ST segmenta i produljivanje QTc intervala.
German: Auf Grund der unterschiedlichen Dichte von Muskarin-Rezeptoren und β2-Adrenozeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen der Lunge wird für Muskarinrezeptor-Antagonisten eine stärkere Wirkung bezüglich der Relaxation der zentralen Atemwege erwartet, wohingegen für β2Adrenozeptoragonisten eine stärkere relaxierende Wirkung auf die peripheren Atemwege erwartet wird; die Relaxation sowohl der zentralen als auch der peripheren Atemwege mittels eines Kombinationspräparats trägt wahrscheinlich zur günstigen Wirkung auf die Lungenfunktion bei.
Croatian: Kao posljedica različitih gustoća muskarinskih receptora i β2-adrenoceptora u centralnim i perifernim dišnim putovima pluća, muskarinski antagonisti bi trebali biti učinkovitiji u opuštanju centralnih dišnih putova, a β2-adrenergički agonisti bi trebali biti učinkovitiji u opuštanju perifernih dišnih putova; opuštanje i centralnih i perifernih dišnih putova kombiniranim liječenjem može doprinijeti pozitivnom učinku na funkciju pluća.
German: In klinischen Studien traten mit Brimica Genuair in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećen paradoksalni bronhospazam s Brimica Genuairom u preporučenoj dozi.
German: Durch die Öffnung der Atemwege hilft das Arzneimittel, Beschwerden wie Kurzatmigkeit zu lindern.
Croatian: Otvarajući dišne putove, lijek pomaže ublažiti simptome kao što je nedostatak zraka.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleitbehandlungen verschärft werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: U bolesnika s teškim KOPB-om, hipokalijemija može biti potencirana hipoksijom i istodobnim liječenjem (vidjeti dio 4.5).
German: Der Genuair-Inhalator ist ein Multikomponentenprodukt aus Kunststoff [Polykarbonat, Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol), Paraformaldehyd, Poly(butan-1,4-diylterephthalat), Polypropylen, Polystyrol] und rostfreiem Stahl.
Croatian: Genuair inhalator je naprava koja se sastoji od više dijelova, izrađena od plastike (polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena) i nehrđajućeg čelika.
German: Linderung der Symptome und Verbesserung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands
Croatian: Ublažavanje simptoma i korisni učinci na zdravstveno stanje povezano s bolešću
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die Taste losgelassen haben, damit der Inhalator richtig funktionieren kann.
Croatian: Obavezno otpustite gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.
German: Brimica Genuair zeigte im Vergleich zu Placebo einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Inhalation (p < 0,0001).
Croatian: Brimica Genuair pokazao je brzi nastup djelovanja unutar 5 minuta od prve inhalacije u odnosu na placebo (p < 0,0001).
German: Die Hydrolyse erfolgt sowohl chemisch (nicht-enzymatisch) als auch enzymatisch durch Esterasen, wobei die Butyrylcholinesterase (Pseudocholinesterase) die am meisten an der Hydrolyse beteiligte menschliche Esterase ist.
Croatian: Do hidrolize dolazi i kemijskim (neenzimskim) putem i enzimskim putem s esterazama, pri čemu je butirilkolinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu.
German: Brechen Sie die Anwendung von Brimica Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn folgende Probleme auftreten:
Croatian: Prekinite s primjenom Brimica Genuaira i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:
German: Insgesamt wurden 1.222 Patienten mit Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm behandelt.
Croatian: Ukupno 1222 bolesnika bila su liječena Brimica Genuairom u dozi od 340 mikrograma/12 mikrograma.
German: Nasopharyngitis Harnwegsinfektionen Sinusitis
Croatian: Nazofaringitis Infekcija urinarnog trakta Sinusitis
German: In Langzeitsicherheitsstudien erwies sich Brimica Genuair über einen einjährigen Behandlungszeitraum als dauerhaft wirksam, ohne dass sich Anzeichen für Tachyphylaxie ergaben.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene, Brimica Genuair je bio povezan s održanom djelotvornošću kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine bez dokaza o tahifilaksiji.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidinium oder seine Metaboliten keine Substrate oder Inhibitoren von P-Glykoprotein sind.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da aklidinij i njegovi metaboliti nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
German: Nach der Inhalation sind die Plasmaspiegel des Säure-Metaboliten ca. 100-mal höher als diejenigen des Alkohol-Metaboliten und des unveränderten Wirkstoffs.
Croatian: Razine kiselinskog metabolita u plazmi su oko 100 puta više od razina alkoholnog metabolita i nepromijenjene djelatne tvari nakon inhalacije.
German: Hohe Dosierungen Brimica Genuair können zu übersteigerten anticholinergen und/oder β2-adrenergen Anzeichen und Symptomen führen; zu den häufigsten dieser Anzeichen und Symptome gehören verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und Bluthochdruck.
Croatian: Visoke doze Brimica Genuaira mogu dovesti do pretjeranih antikolinergičkih i/ili β2-adrenergičkih znakova i simptoma, od kojih su najčešći zamagljen vid, suha usta, mučnina, mišićni spazam, tremor, glavobolja, palpitacije i hipertenzija.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei älteren Patienten durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s aklidinijem/formoterolom u starijih ispitanika.
German: Bei Auftreten von Bronchospasmen muss die Behandlung abgebrochen und eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje treba prekinuti i razmotriti uzimanje drugih lijekova.
German: • Arzneimittel, die eine bestimmte Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall" (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen können; dazu gehören zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von:
Croatian: • lijekove koji mogu uzrokovati promjenu u električnoj aktivnosti srca koja se naziva produljenje QT intervala (što se opaža na elektrokardiogramu).
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen 1 Inhalator mit 60 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Croatian: 1 inhalator sadrži 30 doza 1 inhalator sadrži 60 doza 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza
German: Im Berichtszeitraum des PSURs wurde die Studie D6560C00002 abgeschlossen und hat gezeigt, dass der Anteil der Patienten mit der Nebenwirkung „Periphere Ödeme" in der Aclidinium-Gruppe nummerisch geringer war als in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Tijekom razdoblja obuhvaćenog PSUR-om, ispitivanje D6560C00002 je završeno te je pokazalo da je udio bolesnika sa štetnim događajem „periferni edem" brojčano manji u skupini koja je primala aklidinij u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG Palpitationen
Croatian: Produljeni QTc interval na elektrokardiogramu Palpitacije
German: Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität Die Wirkung von Brimica Genuair auf Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität wurde in einer 8-wöchigen parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei COPD-Patienten mit Lungenüberblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) untersucht.
Croatian: Plućni volumeni, izdržani fizički napor i tjelesna aktivnost Učinak lijeka Brimica Genuair na plućne volumene, izdržani fizički napor i tjelesnu aktivnost, istražen je u paralelnom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u bolesnika koji imaju KOPB sa hiperinflacijom (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]
German: Weißes oder fast weißes Pulver in einem weißen Inhalator mit integrierter Dosisanzeige und einer orangen Dosiertaste.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand von Messungen der Lungenfunktion, der klinischen Symptomatik, des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands, der Verwendung von Notfallmedikation und des Auftretens von Exazerbationen bewertet.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća, prema simptomatskim ishodima, zdravstvenom stanju specifičnom za bolest, uzimanju lijeka za hitno ublažavanje simptoma i pojavi egzacerbacija.
German: Verbesserungen im PROactive-Gesamtscore wurden bei Patienten beobachtet, die mit Brimica Genuair behandelt wurden im Vergleich zu Placebo (p = 0,0002).
Croatian: Poboljšanja u PROactive ukupnom rezultatu opažena su u bolesnika liječenih lijekom Brimica Genuair u usporedbi sa placebom (p=0,0002).
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidinium in der therapeutischen Dosierung bzw. seine Metaboliten keines der Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme hemmen oder anregen und auch keine Esterasen (Carboxylesterase, Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase) hemmen.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da aklidinij u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju nijedan od enzima citokroma P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
German: Lang wirksame β2-Adrenozeptoragonisten sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer aktuell bestehenden oder früher aufgetretenen Verlängerung des QTc-Intervalls bzw. bei Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: β2-adrenergički agonisti dugog djelovanja trebaju se oprezno koristiti kod bolesnika s anamnezom produljenja QTc intervala ili poznatim produljenjem QTc intervala ili su liječeni lijekovima koji utječu na QTc interval (vidjeti dio 4.5).
German: In klinischen Phase-IIIStudien war die Inzidenz deutlicher Anstiege des Blutzuckerspiegels unter Brimica Genuair gering (0,1 %) und ähnlich wie unter Placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, učestalost značajnog povećanja glukoze u krvi s Brimica Genuairom bila je niska (0,1%) i slična placebu.