FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
English: All
Norwegian Bokmål: Generelle
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: The active substance is pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pemetreksed.
English: Constipation Stomatitis/
Norwegian Bokmål: Stomatitt/ faryngitt
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer) Hevelse i ben med smerter og rødhet.
English: Follow the instructions carefully.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
English: The frequencies are defined as:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
English: Abuse potential and tolerance
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensiale og toleranse
English: What Zalviso is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot
English: Component of multipack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
English: Local tolerance
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Norwegian Bokmål: Enheten skal brukes som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Norwegian Bokmål: Eventuelt annet avfall skal kastes i henhold til institusjonens retningslinjer og lokale krav.
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Norwegian Bokmål: Da kan du ta en tablett etter behov for å lindre smerten.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en dose vil du ikke ha mulighet til å frigi en ny dose på 20 minutter, og du vil ikke ha mulighet til å ta mer enn 3 doser i løpet av 1 time.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Norwegian Bokmål: Hypnotisk aktivitet kan demonstreres ved endringer i EEG.
English: * see “Description of selected adverse reactions”
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Redusert blodtrykk
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
English: Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Sufentanil var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Norwegian Bokmål: Lot se side 1 Lot se baksiden
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å gjøre venner eller familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Norwegian Bokmål: Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomer.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av den samtidige bruken skal begrenses (se avsnitt 4.4).
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Norwegian Bokmål: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensiktsmessige forhåndsregler for å opprettholde stabilt arterietrykk.
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG, DEL AV EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Norwegian Bokmål: Total plasma-clearance etter en enkelt intravenøs administrering er omtrent 917 l/min.
English: Dry skin*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
English: See section “Method of administration”.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Administrasjonsmåte».
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Norwegian Bokmål: Opioid-antagonisten kan eventuelt administreres gjentatte ganger eller ved infusjon.
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zalviso i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og form i opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
English: OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG for 1, 10 og 20 sylinderampuller
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP.
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalviso: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ikke forstår instruksjonene helt eller er usikker på hvordan administreringsenheten skal håndteres.
English: Sufentanil has potential for abuse.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har potensiale for misbruk.
English: Confusional state Apathy* Nervousness*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
English: This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med en betydelig lavere biotilgjengelighet (9 % lavere) etter oralt inntak (svelget).
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (ved oralt inntak).
English: Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.
Norwegian Bokmål: Clearance påvirkes ikke av rase, kjønn, nyreparametre, leverparametre eller samtidig administrerte CYP3A4-substrater.
English: Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din om alle beroligende legemidler du tar, og følg legens anbefalte dosering nøye.
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bruke ekstra Zalviso sylinderampuller hvis nødvendig.
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zalviso hos barn under 18 år er ikke fastslått.
English: The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon.
English: The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen viste en alderseffekt på 27 % redusert clearance hos eldre (over 65 år).
English: When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zalviso hvert 20. minutt ble steady state plasmakonsentrasjon oppnådd etter 13 doser.
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene, var kvalme og oppkast de vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1/10).
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan blokkeres øyeblikkelig og fullstendig ved å administrere en spesifikk antagonist som naloxon.
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Zalviso, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du skal bruke Zalviso administreringsenhet.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
English: Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Norwegian Bokmål: En studie av bukkal administrering viste en økt biotilgjengelighet på 78 % når tablettene ble lagt foran de fremre tennene i underkjeven.
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikofaktorene, bør samtidig foreskriving av disse sedativa være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Norwegian Bokmål: Somnolens Parestesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
English: The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Norwegian Bokmål: Den embryoletale effekten ble ansett være sekundær i forhold til toksisitet for moderdyret.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere og pre-eksisterende bradyarytmier.
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter var omtrent som hos yngre voksne (se pkt.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter): kvalme, oppkast, feber.
English: Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fremkalte embryoletalitet hos rotter og kaniner som under drektighet ble behandlet i 10-30 dager med 2,5 ganger maksimal human dose ved intravenøs administrering.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Enhver endring i effekt/tolerabilitet knyttet til den økte eksponeringen vil i praksis bli kompensert ved en endring i doseringsintervall (se pkt.
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Norwegian Bokmål: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zalviso hos barn og ungdom Zalviso bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
English: The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
Norwegian Bokmål: De prekliniske effektene ble kun observert etter administrering av doser som var signifikant høyere enn den maksimale humane dosen og har derfor liten relevans for klinisk bruk.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet etter intravenøs bruk av sufentanil er omtrent 14 liter og distribusjonsvolumet ved steady state er omtrent 350 liter.
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av sufentanil på fertilitet hos kvinner eller menn.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av den intravenøst administrerte dosen med sufentanil skilles ut innen 24 timer.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres raskt til en rekke inaktive metabolitter, med oksidativ-N- og O-dealkylering som de viktigste eliminasjonsveiene.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardial funksjon ble ikke observert.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre produkter som administreres sublingvalt eller produkter som er beregnet til å fortynnes/ha en effekt i munnhulen ble ikke undersøkt, og samtidig administrering bør unngås.
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må ta hensyn til pasientens evne (f.eks. visuell eller kognitiv) til å bruke enheten riktig.
English: There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig med data om bruk av sufentanil under graviditet hos mennesker for å kunne evaluere potensielle skadelige effekter.
English: Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør fokusere på behandling av symptomer på µ-opioidreseptoragonisme, inkludert administrering av oksygen.
English: - Significant respiratory depression.
Norwegian Bokmål: Betydelig respirasjonsdepresjon.
English: Do not use the device if any component is visibly damaged.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk enheten dersom noen av delene er synlig skadet.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fører ikke til frigivelse av histamin.
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av en KMI som kovariat viste at pasienter med en KMI> 30 kg/m2 doserte hyppigere.
English: Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,013 mg natrium.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kronisk opioidbehandling, eller opioidavhengige pasienter, kan ha behov for høyere analgetiske doser enn det Zalviso administreringsenhet kan levere.
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Norwegian Bokmål: Siden den aldersrelaterte reduksjonen er lavere enn den observerte intraindividuelle variasjonen på 30-40 % for eksponeringsparametrene for sufentanil, er denne effekten ansett for å ikke være klinisk relevant, spesielt fordi Zalviso kun brukes «etter behov».
English: It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Norwegian Bokmål: Det forskrives kun av leger som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som Zalviso og som kjenner de effektene det kan ha på deg, spesielt på åndedrettet (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som er i stand til å forstå og følge bruksinstruksjonene for administreringsenheten skal bruke Zalviso.
English: What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zalviso Hvordan du bruker Zalviso Mulige bivirkninger
English: The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sufentanil etter sublingval administrering kan beskrives som en tre-kompartmentmodell med førsteordens absorpsjon.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette ved forskrivning eller administrering av sufentanil i tilfeller hvor det er mistanke om økt risiko for misbruk eller illegal bruk.
English: The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Norwegian Bokmål: Administreringsenheten lar deg vente i 20 minutter mellom dosene for å hindre at du tar flere Zalviso sublingvaltabletter enn du skal.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær stabilitet er også resultatet av minimale effekter på kardial preload, kardial strømningshastighet og myokardialt oksygenforbruk.
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Norwegian Bokmål: Ames test påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurders der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
English: 52078 Aachen Germany
Norwegian Bokmål: 52078 Aachen Tyskland
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon skjer primært i leveren og i tynntarmen.
English: Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Norwegian Bokmål: Zalviso leveres i en sylinderampulle i polykarbonat, som hver inneholder 40 sublingvaltabletter og er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumsfolie/LDPE-dosepose med en oksygen-absorbator.
English: - if you have severe breathing problems.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever alvorlige pusteproblemer.
English: Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av Zalviso førte til respirasjonshemmende effekter hos noen pasienter i de kliniske studiene.
English: There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Norwegian Bokmål: Det finnes for øyeblikket ingen indikasjoner på at bruk av sufentanil under graviditet øker risikoen for medfødte misdannelser.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier før du starter behandling dersom du: - har en tilstand som påvirker åndedrettet ditt (som astma, hvesing eller kortpustethet).
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Norwegian Bokmål: Overdosering av sufentanil manifesteres ved en forsterkning av de farmakologiske effektene.