FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel Kabi kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Kabi?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Kabi?
Danish: Docetaxel Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Czech: Docetaxel Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
Danish: Docetaxel Kabi er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Docetaxel Kabi je „generikum".
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Kabi, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Kabi, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Danish: Hvad er Docetaxel Kabi?
Czech: Co je Docetaxel Kabi?
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Danish: Hvordan blev Docetaxel Kabi undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Kabi zkoumán?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Kabi převyšují zjištěná rizika.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Czech: Velikosti balení k ž í
Danish: Median tid til progression (uger):
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Danish: Resultaterne for disse endepunkter understøttede de primære endepunktsresultater.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Danish: Tid til progression (TTP) var det primære endepunkt.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílem.
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤ 2 cm > 2 cm
Danish: • ændring eller udeblivelse af menstruationer
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Danish: 73% af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Danish: Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci:
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Czech: Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
Danish: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Czech: Věková kategorie 1 < 50 let ≥50 let
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Czech: Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
Danish: • lavt blodtryk
Czech: • nízký tlak krve
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median followup på 96 måneder.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Czech: Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom.
Czech: - pokud máte vážné postižení jater.
Danish: Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen.
Czech: Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Danish: • fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
Danish: Den totale responsrate var 6,8% hos de evaluerbare patienter, og den mediane responsvarighed var 26,1 uge.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Danish: I begge arme blev livskvaliteten målt ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet og var sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Danish: Citronsyre (til pH-justering)
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotalstudie var immunohistokemi (IHC).
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC).
Danish: Total responsrate (%):
Czech: Celkové procento odpovědí ( %):
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Danish: I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Danish: Klar til tilsætning til infusionsvæske.
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Danish: Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Danish: Kongestivt hjertesvigt (CHF)
Czech: Městnavé srdeční selhání (CHF)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er gennemført hos 577 patienter.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der nævnes i pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Danish: Mitoxantron hver tredje uge
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Danish: I alt 70 Gy anbefales ved accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Danish: Akut leukæmi / myelodysplastisk syndrom
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Danish: Ca. 80% af radioaktiviteten i fæces udskilles i løbet af de første 48 timer i form af en primær inaktiv metabolit, 3 mindre vigtige inaktive metabolitter og meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Danish: Andre relevante symptomatiske tiltag bør iværksættes efter behov.
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Czech: Srdeční funkce dále mají být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Czech: Příbalová Informace: Informace pro Uživatele
Danish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Czech: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Danish: • ændring af farven på fingerneglene, som kan løsne sig
Czech: • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Danish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrig
Czech: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francie
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m² og bestemme den dosis, du skal have.
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for signifikant interaktion.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Danish: Tilfælde af vedvarende alopeci er rapporteret.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu přetrvávající alopecie.
Danish: • trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
Czech: • tlak na hrudníku, dýchací obtíže
Danish: G¬CSF blev brugt som sekundær profylakse hos 19,3% af patienterne (10,7% af cyklusserne).
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme efflux af docetaxel fra perifere compartments.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Danish: • rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Danish: Overlevelsesdata, mediantid til progression og responsrater for to af studiearmene er illustreret i nedenstående tabel:
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Danish: Disse reaktioner kan vise sig i forbindelse med infusionen af lægemidlet.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Danish: Der kan være behov for at anvende mere end ét hætteglas for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Czech: K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lahvička.
Danish: Docetaxels binding til mikrotubuli ændrer ikke antallet af protofilamenter.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges på et specialafsnit og de vitale funktioner monitoreres nøje.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Mylan.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Mylan.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může zhoršit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10%.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Danish: Progressiv sygdom som bedste totale respons (%) * Ustratificeret log-rank test
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
Danish: Docetaxel binder mere end 95% til plasmaproteiner.
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Danish: Væskeretention har ikke været forbundet med akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Danish: Kirurgisk resektion var tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er afhængig af alkohol, eller hvis du har nedsat leverfunktion.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barn.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Mylan může poškodit nenarozené dítě.
Danish: Evalueringen af effekten og sikkerheden fokuserede udelukkende på overlevelsesendepunkter, mens succesrig organbevarelse ikke blev undersøgt formelt.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Danish: Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Docetaxels karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Czech: Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Danish: Effektendepunkterne for docetaxel-armen i forhold til kontrolarmen er opsummeret i nedenstående tabel:
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31 leden 2012
Danish: Docetaxel viste sig desuden aktivt på nogle, men ikke alle, cellelinjer, der udviste overekspression af P-glycoprotein, som er kodet af multidrug resistance (MDR) genet.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" rezistence.
Danish: 24,5 Behandlingsforskel: 7.1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for flere sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientgruppe.
Czech: 24,5 Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret enkelte tilfælde af anafylaktisk shock, som i nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Czech: Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Danish: Ingen patienter blev diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom i nogen af behandlingsgrupperne.
Czech: U žádné pacientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
Danish: Der bør derfor være adgang til behandling af hypotension og bronkospasmer.
Czech: Mají proto být k dispozici prostředky pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Danish: Et mindretal af patienter blev testet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Danish: Forsøgsgruppen omfattede patienter med teknisk inoperabel sygdom, patienter med lille sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Danish: Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Czech: Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Danish: Reduktionen af risikoen for progression var 32,1% og var forbundet med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Danish: Eftersom docetaxel indgivet hver uge udviste en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel indgivet hver 3. uge, er det muligt, at nogle patienter kan have fordel af at få docetaxel hver uge.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Danish: Disse bivirkninger var reversible ved afbrydelse af infusionen.
Czech: Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
Danish: • feber: hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Czech: • horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Danish: Docetaxel er et lipofilt stof, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent-to-treat)
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Danish: I løbet af disse to fase III-studier udviste docetaxel samme sikkerhedsprofil som i fase II-studierne (se pkt.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Danish: I dette studie havde 87% af patienterne sygdom, der var IHC 3+, og 95% af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, by měly být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Danish: Hver æske indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu nebo pět injekčních lahviček.
Danish: • Tid til progression (TTP) var væsentlig længere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,0138.
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Danish: Ved kombinationen docetaxel/carboplatin kunne der hverken påvises ækvivalent eller non-inferiør effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani neinferiorita.
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Danish: • mistet appetit (anoreksi)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Danish: Anbefalet dosis
Czech: Doporučená dávka:
Danish: • pneumoni (lungebetændelse)
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nemá být docetaxel znovu podáván.
Danish: Forhøjet lakrimation; Konjunktivitis
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitida
Danish: Dette er fordi Docetaxel Mylan eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske nemmere får bivirkninger.
Czech: Je to proto, že Docetaxel Mylan nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at kunne få Docetaxel Mylan.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Mylan Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro použití Docetaxel Mylan.
Danish: Med primær G¬CSF profylakse (n = 421) n (%)
Czech: S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
Danish: En patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati.
Czech: Jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Czech: TAC FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Danish: Primær G¬CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Czech: Předchozí léčba má zahrnovat antracyklin.
Danish: Hjerte Der er rapporteret om sjældne tilfælde af myokardieinfarkt.
Czech: Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet stoppes behandlingen med docetaxel.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.