FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der begrenzten Datenlage wird als konservativer Therapieansatz empfohlen, bei nicht vorbehandelten late respondern die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie auf 32 Wochen zu verlängern gegenüber den geprüften 24 Wochen für die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie.
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij behandelingsnaïeve patiënten-late responders de behandelingsduur van de tripeltherapie te verlengen tot 32 weken in plaats van de onderzochte duur van 24 weken van de tripeltherapie, met een totale behandelingsduur van 48 weken.
German: Patienten, die bei Baseline diese Varianten aufwiesen und nur schlecht auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin ansprachen, machten ungefähr einen Anteil von 1 % der Gesamtzahl der mit Boceprevir behandelten Patienten aus.
Dutch: De proefpersonen met deze baselinevarianten en een verlaagde respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine vormden ongeveer 1 % van het totaal aantal met boceprevir behandelde proefpersonen.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der folgenden drei Studienarme zugewiesen, wobei die Randomisierung in zwei Kohorten (Kohorte 1/ keine schwarze Hautfarbe N= 938; Kohorte 2/schwarze Hautfarbe N=159) und stratifiziert nach dem HCV-Genotyp (1a oder 1b) sowie der HCV-RNA-Viruslast (≤ 400.000 IE/ml vs.
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan twee cohorten (Cohort 1 N=938/niet-negroïde en Cohort 2/negroïde N=159) en gestratificeerd op HCV-genotype (1a of 1b) en op virale belasting van HCV-RNA (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400.000 IE/ml) in een van de
German: HIV-Nichtnukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
Dutch: Hiv-niet-nucleoside-reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's)
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Dutch: Alle proefpersonen met in behandelingsweek 12 detecteerbaar HCV-RNA in het plasma stopten met de behandeling.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
German: Es wird nicht empfohlen, Darunavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/ritonavir en Victrelis wordt niet aanbevolen.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Allgemein: Kopfschmerzen; Schüttelfrost, Fieber; Übelkeit; grippeartige Symptome, Schwindelgefühl; Erschöpfung, Schlaflosigkeit; Appetitverlust, Gewichtsabnahme;
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Algemeen: hoofdpijn; rillingen, koorts; misselijkheid; griepachtige verschijnselen; duizeligheid, weinig energie; niet kunnen slapen; weinig eetlust, gewichtsverlies;
German: Victrelis darf nicht ohne Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht werden.
Dutch: Victrelis mag niet zonder peginterferon alfa en ribavirine worden toegediend.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Victrelis kann die Behandlung mit Pravastatin in der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Dutch: Behandeling met pravastatine kan worden gestart met de aanbevolen dosis bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
German: HMG-CoA-REDUCTASE-HEMMER Atorvastatin* (Atorvastatin 40 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine* (40 mg atorvastatine enkelvoudige dosis + 800 mg Victrelis driemaal daags)
German: C-Boceprevir wurden ca. 79 % der Dosis über den Stuhl und ca. 9 % über den Urin ausgeschieden, wobei das verabreichte
Dutch: C-boceprevir werd ongeveer 79 % resp. 9 % van de dosis in de feces en urine uitgescheiden, waarbij ongeveer 8 % en 3 % van het toegediende radioactieve koolstof werd geëlimineerd als boceprevir in de feces en urine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers,
German: Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om tijdens de borstvoeding met Victrelis te stoppen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.
Dutch: Als u meer Victrelis heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: Daten von Ratten-Jungtieren deuten daraufhin, dass sich das pharmakokinetische Profil von Boceprevir von dem von erwachsenen Tieren unterscheiden könnte.
Dutch: Gegevens verkregen bij jonge ratten maken aannemelijk dat het farmacokinetisch profiel van boceprevir anders kan zijn dan bij volwassen ratten, mogelijk door immaturiteit van sommige metabole pathways.
German: Victrelis ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Dutch: Victrelis moet met voedsel worden toegediend.
German: Bei allen Patienten mit in BW 24 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Dutch: Bij alle proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in het plasma in behandelingsweek 24 werd de behandeling gestopt.
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln mit jeweils 84) Hartkapseln.
Dutch: Verpakkingsgrootten: doosje met 84 harde capsules en multipack met 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Alfuzosin und Silodosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met alfuzosine en silodosine wordt gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Die SVR-Raten waren bei den Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung bzw. einer Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren, vergleichbar.
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en degenen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine waren vergelijkbaar.
German: Victrelis hemmt die direkte Virusvermehrung und führt somit zu einer Verringerung der Menge an
Dutch: Victrelis remt de directe vermenigvuldiging van het virus en draagt op die manier bij aan het verlagen van de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
German: Hypokaliämie*, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie
Dutch: Hypokaliëmie*, eetluststoornis, diabetes mellitus, jicht,
German: Anwendung bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit einem HCVProteaseinhibitor nicht angesprochen haben
Dutch: Gebruik bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer heeft gefaald
German: Zur kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2a siehe gesonderten Absatz in Abschnitt 4.4.
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a: zie de specifieke rubriek in rubriek 4.4.
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, Tyrosin-Kinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is gecontra-indiceerd als dit gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voor klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A4/5 en waarbij verhoogde plasmaconcentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals oraal toegediend midazolam en triazolam, bepridil, pimozide, lurasidon, lumefantrine, halofantrine, tyrosinekinaseremmers, simvastatine, lovastatine, quetiapine, alfuzosine,
German: ‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
Dutch: ‡ % (n/N) EOT % (n/N) Relapse %(n/N)
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten und deren nach Baseline entnommene Proben in Hinblick auf RAVs untersucht wurden, war ein Ansprechen auf Interferon mit einem selteneren Nachweis von RAVs assoziiert; so wurden bei 31 % dieser Patienten nach Baseline RAVs nachgewiesen, verglichen mit 69 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um
Dutch: Bij met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten en bij wie post-baselinemonsters geanalyseerd werden op RAV's, hing de respons op interferon samen met de detectie van minder RAV's, waarbij 31 % van deze proefpersonen post-baseline-RAV's had tegen 69 % van de proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4.
German: Victrelis-PR48* SVR in % (n/N)
Dutch: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
German: Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen haben: Frühere Null-Responder, frühere partielle Responder und Relapser auf eine Interferon- und Ribavirin-Therapie
Dutch: Patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald: eerdere nulresponders, partiële responders en relapsers op behandeling met interferon en ribavirine
German: Die Therapie-Abbruchrate wegen Anämie betrug 2 % (5/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (6/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Dutch: Het percentage stopzetting van de behandeling wegens anemie was 2 % (5/249) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en 2 % (6/251) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine.
German: Periphere Neuropathie*, kognitive Störung, Hyperästhesie, Lethargie, Bewusstseinsverlust, geistige Beeinträchtigung, Neuralgie, Präsynkope
Dutch: Perifere neuropathie*, cognitieve stoornis, hyperesthesie, lethargie, verlies van bewustzijn, verminderd geestelijk vermogen, neuralgie, presyncope Cerebrale ischemie*, encefalopathie
German: Geschlechterverteilung: 67 % männliches und 33 % weibliches Geschlecht.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar geslacht was 67 % man en 33 % vrouw.
German: o Patienten, bei denen in BW 8 oder in einer späteren BW HCV-RNA nachweisbar war, die jedoch in BW 24 diesbezüglich negativ waren (Patienten mit spätem Ansprechen, late responder), wurden bei der Nachuntersuchung in BW 28 in verblindeter Weise auf Placebo umgestellt und setzten die Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin über weitere 20 Wochen fort bis zu einer Gesamtdauer der Behandlung von 48 Wochen.
Dutch: o Proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 of een van de volgende behandelingsweken maar daarna en in behandelingsweek 24 negatief (‘late responders') werden bij het bezoek in behandelingsweek 28 geblindeerd naar placebo overgezet en gingen door met behandeling met peginterferon alfa-2b + ribavirine voor nog eens 20 weken, wat de totale behandelingsduur op 48 weken bracht.
German: Wenn der Patient in BW 8 Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel von 1000 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Dutch: Als de patiënt hepatitis-C-virus ribonucleïnezuur (HCV-RNA)-uitslagen ≥ 1000 IE/ml in behandelingsweek 8 heeft: dan behandeling met alle drie geneesmiddelen stoppen.
German: Geschlechtsorgane: Verringerung der Spermienzahl Psychische Erkrankungen: Stimmungsveränderungen; Gefühl, als würde Ihr Leben auseinanderfallen; Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren (Halluzinationen); Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch; großes Glücksgefühl oder Stimmungshoch (Manie) mit anschließendem Empfinden tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit Brustbereich: Kurzatmigkeit im Liegen; schwerwiegende Lungeninfektion wie z. B. Lungenentzündung; stechende Schmerzen im Brustbereich, die sich beim Atmen verschlimmern; Schmerzen direkt hinter dem Brustbein, die in Nacken und Schultern
Dutch: Psychisch: stemmingswisselingen; gevoel dat uw leven een puinhoop is; dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties); gedachten aan zelfmoord, poging tot zelfmoord; gevoel van intens geluk (manie) en dan een gevoel van diepe droefheid of onwaardig zijn Borst: buiten adem zijn tijdens plat liggen; ernstige longinfectie zoals longontsteking; scherpe pijn op de borst die het ergste is bij ademen; pijn achter het borstbeen die zich naar de nek en
German: • auf eine vorangegangene Behandlung mit einem HCV-Protease-Inhibitor nicht angesprochen
Dutch: • als u een patiënt bent bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer niet gewerkt
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln
Dutch: Verpakkingsgrootten: doosje met 84 harde capsules en grootverpakking met 336 (4 verpakkingen met
German: • Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin
Dutch: • geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica) - amiodaron, kinidine
German: Eine Beendigung der Therapie wird bei allen Patienten empfohlen mit 1) HCV-RNA-Spiegeln von 1000 IE/ml oder höher in BW 8 oder 2) HCV-RNA-Spiegeln von 100 IE/ml oder höher in BW 12 oder 3) nachgewiesenen und gesicherten HCV-RNA-Spiegeln in BW 24.
Dutch: Stopzetting van de therapie wordt aanbevolen bij alle patiënten met 1) HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml in behandelingsweek 8; of 2) HCV-RNA ≥ 100 IE/ml in behandelingsweek 12; of 3) bevestigd, detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 24.
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
Dutch: (anticonvulsiva) - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne)
German: Norethindron/Ethinylestradiol und anderen Formen hormonaler Kontrazeptiva enthalten, wurde während der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis nicht untersucht.
Dutch: De ovulatieonderdrukkende werking van orale anticonceptiva met lagere doses norethindron/ethinylestradiol en van andere vormen van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met Victrelis is niet vastgesteld.
German: Im Rahmen einer kombinierten Auswertung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten, die in zwei Phase-III-Studien eine vierwöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin sowie anschließend 800 mg Boceprevir dreimal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die niet eerder behandeld waren en patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald en die in twee fase III-studies vier weken peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen gevolgd door boceprevir 800 mg driemaal daags in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine, werden bij 15 % van alle proefpersonen post-baseline-RAV's gedetecteerd.
German: Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem nachhaltigen Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden sein.
Dutch: Toediening zonder voedsel kan een nettoverlies aan werkzaamheid geven door suboptimale
German: Magen und Darm: Unterleibsschmerzen; Bauchspeicheldrüsenentzündung Harntrakt: Schmerzen beim Wasserlassen; Brennen oder Probleme beim Wasserlassen; vermehrter nächtlicher Harndrang
Dutch: Maag en darm: pijn onderin de buik; ontsteking van de alvleesklier Urine: pijn bij plassen; brandend gevoel of moeite met plassen; 's nachts meerdere keren
German: Eine Dosisanpassung von Omeprazol oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Dutch: Geen dosisaanpassing van omeprazol of Victrelis wordt aanbevolen.
German: Das durchschnittliche Alter der randomisierten Patienten betrug 49 Jahre.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49 jaar.
German: Hypästhesie*, Parästhesie*, Synkope*, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörung, Migräne, Parosmie, Tremor, Drehschwindel
Dutch: Hypo-esthesie*, paresthesie*, syncope*, amnesie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, migraine, parosmie, tremoren, vertigo
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Panzytopenie (eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals pancytopenie (een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) heeft gehad
German: Hämorrhagische Diathese, Lymphadenopathie,
Dutch: Hemorragische diathese, lymfadenopathie, lymfopenie
German: Eine Dosisanpassung von Buprenorphin/Naloxon oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Dutch: Geen dosisaanpassing wordt aanbevolen voor buprenorfine/naloxon of Victrelis.
German: PR48 (N = 161)
Dutch: VictrelisPR48 (N=161)
German: * Das vollständige Analysekollektiv (FAS) bestand aus allen anämisch gewordenen Patienten (Hämoglobin-Konzentration von ca. ≤10 g/dl innerhalb der Behandlungsdauer), die randomisiert entweder einer Ribavirin-Dosisreduzierung oder der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt wurden (N=500).
Dutch: Relapse %, (n/N) * De Full Analysis Set (FAS) omvatte alle proefpersonen die anemisch werden (serumhemoglobine ongeveer ≤10 g/dl binnen de behandelingsperiode) en werden gerandomiseerd voor gebruik van hetzij dosisverlaging ribavirine of erytropoëtine (N=500).
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 85 % blank, 12 % negroïde, 1 % Aziatisch, < 1 % multiraciaal, < 1 % Hawaiaans of overig Pacifisch.
German: Die folgenden doppelten Aminosäure-Substitutionen führten zu einer mehr als 10-fach reduzierten Boceprevir-Empfindlichkeit: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Dutch: Voor de volgende dubbele aminozuursubstituties werd een meer dan tien keer lagere gevoeligheid toegewezen voor boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N en V36M+R155K.
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
Dutch: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
German: Angst*, Depression*, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit Affektlabilität, Agitiertheit, Libidostörung, Stimmungsänderung, Schlafstörung Aggression*, Tötungsgedanken*, Panikattacke*, Paranoia*, Substanzmissbrauch*, Suizidgedanken*, Verhaltensstörung, Wut, Apathie, Verwirrtheit, Veränderung des Gemütszustandes, Ruhelosigkeit Bipolare Störung*, Selbstmord*, Suizidversuch*, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, psychiatrische Dekompensation
Dutch: Agressie*, moordgedachte*, paniekaanval*, paranoia*, middelenmisbruik*, zelfmoordgedachte*, abnormaal gedrag, woede, apathie, verwarde toestand, psychische toestandsveranderingen, rusteloosheid Bipolaire stoornis*, gelukte zelfmoord*, poging tot zelfmoord*, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, psychische decompensatie
German: Abdominalschmerzen*, Schmerzen im oberen Abdomen*, Obstipation*, gastroösophagealer Reflux*, Hämorrhoiden*, abdominelle Beschwerden, Blähbauch, anorektale Beschwerden, aphthöse Stomatitis, Cheilitis, Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Mundulzeration, Schmerzen im Mundbereich, Stomatitis, Zahnerkrankung Schmerzen im unteren Abdomen*, Gastritis*, Pankreatitis*, Pruritus im Analbereich, Colitis, Dysphagie, verfärbter Stuhl, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischbluten, Schmerzen am Zahnfleisch, Gingivitis, Glossitis, Trockenheit der Lippen, Odynophagie, Proktalgie, rektale Blutung, Speichelhypersekretion, empfindliche Zähne, Verfärbung der Zunge, Ulzeration der Zunge
Dutch: Buikpijn*, pijn in de bovenbuik*, constipatie*, gastrooesofageale refluxziekte*, aambeien*, abdominaal ongemak, abdominale distensie, anorectale pijn, afteuze stomatitis, cheilitis, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, mondulceratie, orale pijn, stomatitis, tandaandoening Buikpijn onderaan*, gastritis*, pancreatitis*, anale pruritus, colitis, dysfagie, verkleurde feces, frequente ontlasting, gingivale bloeding, gingivale pijn, gingivitis, glossitis, droge lippen, odynofagie, proctalgie, rectale bloeding, overmatige speekselvorming, gevoelige tanden, tongverkleuring, tongulceratie Pancreasinsufficiëntie
German: Muskel-/ Knochenschmerz im Brustbereich*, Arthritis, Knochenschmerz, Gelenkschwellung, Muskel-/Knochen
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst*, artritis, botpijn, gewrichtszwelling, musculoskeletale pijn
German: PR48* SVR in % (n/N)
Dutch: PR48* SVR, % (n/N)
German: Bei Patienten mit Ansprechen auf Interferon in BW 4 führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 79 %-81 % im Vergleich zu 51 % unter der Standardtherapie.
Dutch: Bij proefpersonen die in behandelingsweek 4 respons op interferon vertoonden, leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van 79-81 %, tegen 51 % bij proefpersonen die de standaardzorg kregen.
German: Es wurde eine randomisierte, offene Studie (P06086) mit Parallelarmen durchgeführt, um zwei Ansätze zur Anämie-Therapie (Anwendung von Erythropoetin im Vergleich zur RibavirinDosisreduzierung) bei 687 Patienten einschließlich 60 zirrhotischer Patienten zu vergleichen, die eine nicht vorbehandelte CHC-Infektion vom Genotyp 1 hatten und die während der Therapie mit 800 mg Victrelis dreimal täglich oral in Kombination mit PR [Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche subkutan und Ribavirin in gewichtsangepasster Dosierung (600-1.400 mg/Tag oral, aufgeteilt auf
Dutch: Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelarmen (P06086) is verricht om twee strategieën voor de behandeling van anemie (gebruik van erytropoëtine versus dosisverlaging ribavirine) te vergelijken bij 687 proefpersonen, onder wie 60 cirrotische patiënten, met eerder onbehandelde CHC-genotype 1-infectie die anemisch werden tijdens behandeling met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en ribavirine op basis van gewicht (600 1400 mg tweemaal daags) oraal verdeeld tweemaal daags].
German: Treten derartige Reaktionen auf ist die Kombinationstherapie abzubrechen und umgehend eine geeignete medizinische Maßnahme einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, moet de combinatietherapie gestopt worden en direct passende medische therapie ingesteld worden
German: Die Verteilung der Patienten bezüglich Rassen-Zugehörigkeit war wie folgt: 84 % Weiße, 13 % Schwarze, 2 % Asiaten und 1 % Andere.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 84 % blank, 13 % negroïde, 2 % Aziatisch en 1 % overig.
German: Bronchitis*, Entzündung von Haut-und Bindegewebe*, Herpes simplex, Influenza, orale Pilzinfektion, Sinusitis Gastroenteritis*, Pneumonie*,
Dutch: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, griep, orale schimmelinfectie, sinusitis
German: Der Anteil an Patienten, die eine Transfusion zur Behandlung der Anämie erhielten, betrug 3 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen im Vergleich zu < 1 % der Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Dutch: Het aandeel patiënten die een transfusie kregen voor de behandeling van anemie was in de armen met Victrelis 3 % van de proefpersonen versus < 1 % van de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.