FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unglücklicherweise liegen zu den Interpretationskriterien, die bei den RESAPATHJahresberichten angewendet wurden, keine ausreichenden Informationen vor, sodass im Hinblick auf Trends der Resistenz von E. coli gegenüber Enrofloxacin bei Kaninchen im Vergleich zu anderen vorgelegten Resistenzstudien keine Schlüsse gezogen werden können.
Polish: Niestety, dane dotyczące kryteriów interpretacji zastosowanych w rocznych sprawozdaniach RESAPATCH nie są wystarczające, aby wysnuć wnioski dotyczące tendencji w zakresie oporności na enrofloksacynę E. coli u królików w porównaniu z innymi, przedstawionymi badaniami oporności.
German: Es wird angenommen, dass das Risiko auf der Ebene des einzelnen Tieres bei Kaninchen größer ist als bei anderen Spezies.
Polish: Przewiduje się, że ryzyko na poziomie indywidulanym, w odniesieniu do królików, może być zwiększone, w porównaniu do innych gatunków.
German: Insbesondere wurde die Übertragung von Resistenzen bei Kaninchen nicht untersucht.
Polish: Przenoszenie oporności nie było przedmiotem specjalnych badań dotyczących królików.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer entsprechend der Guten Klinischen Praxis ordnungsgemäß durchgeführten Studie nachgewiesen.
Polish: Skuteczność produktu wykazano w należycie przeprowadzonym badaniu, zgodnym z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
German: Die Verwendung von Fluorchinolonen bei Kaninchen könnte daher ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Antibiotikaresistenz mit sich bringen, jedoch ist dies ein theoretisches Risiko.
Polish: Dlatego też stosowanie fluorochinolonów u królików może prowadzić do wyższego ryzyka rozwinięcia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, choć ryzyko to jest czysto teoretyczne.
German: Risiken für die öffentliche Gesundheit aufgrund der Verbreitung resistenter Bakterien aus behandelten Tieren
Polish: Ryzyko dla zdrowia publicznego spowodowane rozprzestrzenianiem się opornych drobnoustrojów od leczonych zwierząt.
German: Daher liegen keine Daten vor, anhand derer die Risiken für die öffentliche Gesundheit, die durch den Verzehr von Kaninchenfleisch oder den Kontakt mit Kaninchen, die der Lebensmittelgewinnung dienen, entstehen, beurteilt werden könnten.
Polish: Dlatego nie są dostępne dane dotyczące ryzyka dla zdrowia publicznego, a w szczególności związanego ze spożywaniem króliczego mięsa lub kontaktem z królikami służącymi do produkcji żywności.
German: Es wird anerkannt, dass die begrenzte Verfügbarkeit von zugelassenen Tierarzneimitteln, die als Wirkstoff ein Erstlinien-Antibiotikum enthalten, die Befolgung der Empfehlungen zu Fluorchinolonen sowie der Empfehlung erschwert, dass es wünschenswert ist, anstelle von Fluorchinolonen Antibiotika zu verwenden, bei denen die Wahrscheinlichkeit, eine für die öffentliche Gesundheit bedenkliche Resistenz zu verursachen, geringer ist.
Polish: Przyznano, że ograniczenie dostępności zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu jako substancje czynne, utrudnia stosowanie się do zaleceń rozważnego stosowania fluorochinolonów i do zalecenia stosowania w pierwszej kolejności zamiast fluorochinolonów środków przeciwdrobnoustrojowych, w przypadku których rozwój oporności mającej znaczenie w aspekcie zdrowia publicznego jest mniej prawdopodobny.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Antibiotikaresistenz und unter Berücksichtigung der äußerst begrenzten Daten zur Resistenz, die aus dem Bereich der Kaninchenmast verfügbar sind, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass die Anwendung der betroffenen Tierarzneimittel bei Kaninchen kein höheres Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt als die Anwendung bei anderen Tierarten.
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane dotyczące oporności dostępne dla hodowli królików, CVMP uznał, że stosowanie omawianych produktów u królików nie będzie stanowić wyższego ryzyka dla zdrowia publicznego niż stosowanie ich u innych gatunków zwierząt;
German: Die Dosis beträgt 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KG) über fünf Tage.
Polish: Dawka wynosi 10 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała (mc) przez 5 dni.
German: Die Behandlung hatte keinen Einfluss auf die zu erwartende Wasseraufnahme durch die Tiere (etwa 100 ml/kg KG).
Polish: W trakcie leczenia nie zmieniło się, określone w przybliżeniu, spożycie wody przez zwierzęta (około 100 ml/kg masy ciała).
German: Aus den Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Enrofloxacin einer im Jahr 2005 in Spanien durchgeführten Studie geht hervor, dass die MHK90 bei 0,06 µg/ml lag.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości na enrofloksacynę, pochodzące z badania przeprowadzonego w Hiszpanii, w 2005 r., wskazały na MIC90 równe 0.06 µg/ml.
German: • Zusätzliche Maßnahmen des Risikomanagements oder der Risikominderung oder ein Verbot für Enrofloxacin bei Kaninchen wurden als nicht verhältnismäßig erachtet.
Polish: • nie uznano za właściwe zastosowanie dodatkowych środków zarządzania ryzykiem lub jego łagodzenia ani wprowadzenia zakazu stosowania enrofloksacyny u królików;
German: Es wurden MHK-Daten zu verschiedenen P. multocida-Isolaten vorgelegt, die 2006 und 2007 aus klinischen Proben von 30 Kaninchenzuchtbetrieben in Spanien gewonnen worden waren.
Polish: Przedstawiono szereg danych dotyczących wartości MIC dla P. multocida, wyizolowanych z próbek klinicznych z 30 hiszpańskich ferm królików, w latach 2006 i 2007.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Argumentation kam der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Rücknahme oder Verweigerung der Zulassung für die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kaninchen als nicht verhältnismäßig anzusehen wäre, da dies die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei dieser Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung in Fällen, in denen andere Antibiotika nicht angewendet werden können oder nicht ausreichend wirksam sind, begrenzen würde.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe rozumowanie, Komitet uznał, że wycofanie lub niezatwierdzenie stosowania tych produktów u królików byłoby niewłaściwe, bo wywarłoby niekorzystny wpływ na dostępność środków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego u gatunków o mniejszym znaczeniu, gdy nie można zastosować innych antybiotyków lub nie byłyby one dostatecznie skuteczne.
German: empfahl der CVMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika (siehe Anhang I) im Einklang mit den zuvor genehmigten Produktinformationen.
Polish: CVMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych (patrz aneks I), zgodnie z wcześniej zatwierdzoną informacją o produkcie.
German: Darüber hinaus wurden einige Studien zur Empfindlichkeit verschiedener Feldstämme von P. multocida gegenüber Enrofloxacin vorgelegt.
Polish: Ponadto przedstawiono wiele badań dotyczących wrażliwości różnych szczepów terenowych P. multocida na enrofloksacynę.
German: Daten, dass die Verwendung von Enrofloxacin langfristig zu einer abnehmenden Wirksamkeit der Krankheitsbehandlung bei Kaninchen führen könnte, weshalb es wichtig ist, dass sein Einsatz auf Fälle beschränkt wird, wo dieser wirklich erforderlich ist, und mit Guter Tierhaltungspraxis kombiniert wird.
Polish: Dane wskazują jednak, że leczenie prowadzone w długim okresie może prowadzić do spadku skuteczności zwalczania choroby u królików, dlatego tak ważne jest, aby jego stosowanie ograniczyć tylko do przypadków, w których jest to absolutnie konieczne, powinno być ono połączone z dobrym praktykami hodowlanymi.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Enrofloxacin bei Kaninchen wurden zwei Risiken für die öffentliche Gesundheit ausgemacht: (i) das Risiko einer Übertragung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) von Kaninchen auf Menschen, die mit diesen Tieren in Kontakt kommen, und (ii) das Risiko einer Ausbreitung von resistenten Zoonose-Bakterien und übertragbaren Resistenzgenen über die Nahrung, wie beispielsweise im Fall von Salmonellen und E. coli.
Polish: Rozpoznano dwa rodzaje zagrożenia dla zdrowia publicznego, wiążące się ze stosowaniem enrofloksacyny u królików: (i) ryzyko przeniesienia opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA) z królików na ludzi, podczas kontaktu z tymi zwierzętami oraz (ii) ryzyko rozprzestrzenienia opornych odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych i możliwych do przekazania genów oporności poprzez żywność np. Salmonella i E. coli.
German: Bei einer weiteren, im Jahr 2011 in Spanien durchgeführten Studie, in der die Entwicklung des Resistenzniveaus untersucht wurde, betrugen die MHK50 und die MHK90 der untersuchten Stämme von P. multocida 0,125 bzw. 0,380 µg/ml.
Polish: W innym badaniu, przeprowadzonym w Hiszpanii w 2011 r., w celu odniesienia się do ewolucji poziomu oporności, MIC50 i MIC90 badanych szczepów P. multocida, wynosiły odpowiednio 0,125 i 0,380 µg/ml.
German: Darüber hinaus scheint dieses Verhalten sofort zu erfolgen, was bedeutet, dass der Zeitraum, in dem2 Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M, Olsen JE, 2006.
Polish: 2 Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M, Olsen JE, 2006.
German: Bei Schweinen erfolgt die Verabreichung durch Injektion oder oral.
Polish: U świń lek jest podawany w formie iniekcji lub doustnie.
German: 08028 - BARCELONA SPANIEN
Polish: 08028 - BARCELONA HISZPANIA
German: In Ermangelung von Daten speziell zur Übertragung resistenter Bakterien von Kaninchen auf Menschen wurde die Risikoanalyse, die an anderen Tierspezies durchgeführt wurde, bei denen Enrofloxacin eingesetzt wird (Geflügel und Schweine), auf Kaninchen extrapoliert.
Polish: W związku z brakiem szczegółowych danych dotyczących przenoszenia opornych drobnoustrojów z królików na ludzi, wnioski wynikające z analizy ryzyka, dotyczące innych gatunków zwierząt, w leczeniu których stosowana jest enrofloksacyna (drób, świnie) są ekstrapolowane na króliki.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung bei Kaninchen angezeigt sind (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych, przeznaczonych do stosowania u królików (patrz Aneks I)
German: • Eine von den Anweisungen in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Arzneimittels abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und aufgrund möglicher Kreuzresistenz die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen verringern.
Polish: • Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.
German: Darüber hinaus wäre als Folge der eingeschränkten Verfügbarkeit mit Off-Label-Anwendung zu rechnen, was die korrekte Überwachung der Anwendung und die Meldung von Nebenwirkungen stören würde.
Polish: Ponadto, w wyniku ograniczenia dostępności, mogłoby dojść do stosowania niezgodnego z informacją o produkcie i zagrozić właściwemu monitorowaniu stosowania oraz zakłócić przepływ informacji, dotyczących niepożądanych działań ubocznych.
German: Die Übertragung resistenter Bakterien von Tieren auf Menschen kann durch den Verzehr von Fleisch, das mit enterischen Zoonose-Bakterien, wie beispielsweise E. coli, belastet ist, oder durch direkten Kontakt mit Tieren (Hautkrankheiten), wie im Fall von S. aureus, erfolgen.
Polish: Przeniesienie opornych drobnoustrojów ze zwierząt na ludzi może nastąpić poprzez zjedzenie mięsa zakażonego jelitowymi bakteriami odzwierzęcymi, jak np. E. coli lub poprzez bezpośredni kontakt ze zwierzętami, np. Staph.
German: Es liegen keine Daten vor, die es dem Ausschuss ermöglichen würden, das Risiko allein für Kaninchen abzuschätzen, anhand der Informationen für Geflügel und Schweine kann jedoch eine Extrapolation vorgenommen werden.
Polish: Brak jest dostępnych danych, na podstawie których Komitet mógłby ocenić ryzyko dla samych królików, ale odpowiednie wydaje się przeniesienie danych dotyczących drobiu i świń.
German: Aus den RESAPATH-Jahresberichten geht hervor, dass bei Kaninchen das höchste Empfindlichkeitsniveau von E. coli gegenüber Enrofloxacin 90 % (2009) bzw. 85 % (2010) betrug.
Polish: Z rocznych sprawozdań RESAPATH wynika, że najwyższe poziomy wrażliwości na enrofloksacynę dla E. coli u królików wynosiły 90% (2009) i 85% (2010).
German: Die Darreichungsform ist eine Lösung zum Eingeben, die mit dem Trinkwasser verabreicht wird.
Polish: Postać farmaceutyczna to roztwór doustny do podawania z wodą pitną.
German: Die Tierarzneimittel sind zur Anwendung bei Hühnern, Puten und Kaninchen als Zielspezies zugelassen.
Polish: Produkt jest zatwierdzony do leczenia zwierząt gatunków docelowych, takich jak kury, indyki i króliki.
German: Aus dem Verabreichungsweg lässt sich ableiten, dass das Risiko bei der Behandlung von Kaninchen ähnlich ist wie bei der von Geflügel.
Polish: Wnioskując na podstawie drogi podania leku, ryzyko w leczeniu królików jest zbliżone do ryzyka występującego u drobiu.
German: Die Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung und die Warnhinweise, die in den Produktinformationenfür diese Tierarzneimittel aufgeführt sind, müssen strikt befolgt und die Tierarzneimittel sollten nicht zur Erstlinien-Behandlung eingesetzt werden.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń i ostrzeżeń, wymienionych w informacji o produkcie, dotyczących rozważnego stosowania tych produktów, które nie powinny być stosowane jako leczenie pierwszego rzutu.
German: Die Daten aus der veröffentlichten Literatur (RESAPATH-Jahresberichte) zeigen bei Kaninchen eine hohe Empfindlichkeit von P. multocida-Stämmen gegenüber Enrofloxacin (100 % bzw. 99 % in den Jahren 2009 bzw. 2010).
Polish: Dane z publikacji (sprawozdania roczne RESAPATH) wskazują, że wrażliwość szczepów P. multocida na enrofloksacynę u królików była wysoka (odpowiednio 100% i 99% w latach 2009 i 2010).
German: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLEN
Polish: 63-100 Śrem POLSKA
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten gelangte man zu der Ansicht, dass die Anwendung von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika bei Kaninchen ein Risiko darstellt, das ebenso hoch oder niedriger ist als das Risiko, das mit der Anwendung von Enrofloxacin bei anderen Tierarten (z. B. Geflügel oder Schweinen) verbunden ist.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane uznano, że stosowanie produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych u królików będzie stwarzać porównywalne lub niższe ryzyko dla zdrowia publicznego niż stosowanie enrofloksacyny u innych gatunków (np. drobiu lub świń).
German: Hühner, Kaninchen
Polish: Kurczaki, króliki
German: Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Verwendung von Enrofloxacin bei Kaninchen verglichen mit der bei anderen Tierspezies den Einsatz von Enrofloxacin in der EU insgesamt nicht wesentlich erhöhen dürfte.
Polish: Dlatego też można uznać, że stosowanie enrofloksacyny u królików nie powinno w znaczącym stopniu zwiększyć ogólnego zużycia enrofloksacyny w Unii Europejskiej, jeśli porównamy je ze stosowaniem u innych gatunków zwierząt.
German: Im Fall von S. aureus waren 89 % (2009) bzw. 82 % (2010) der Bakterienisolate empfindlich gegenüber Enrofloxacin.
Polish: W przypadku S. aureus wrażliwość na enrofloksacynę stwierdzono u 89% (2009) oraz 82% (2010) wyizolowanych bakterii.
German: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
Polish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) HISZPANIA
German: Die von Frankreich erhobenen Bedenken bestanden darin, dass die Anwendung von HIPRALONA ENROS und dessen Generika bei der Kaninchenmast die Resistenz von Escherichia coli und Staphylococcus aureus gegenüber Enrofloxacin erhöhen könnte.
Polish: Francja zgłosiła zastrzeżenie, że stosowanie produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych w hodowli królików doprowadzi do wzrostu oporności Escherichia coli i Staphylococcus aureus na działanie enrofloksacyny.
German: Aus einer Vergleichsstudie zu den Plasmaspiegeln von Enrofloxacin und seines Metaboliten Ciprofloxacin während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel in Dosen von 5 und 10 mg/kg KG Enrofloxacin, das mit dem Trinkwasser über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde, ergab sich die Schlussfolgerung, dass die wirksame Dosis für Enrofloxacin zur Behandlung von durch P. multocida verursachten Atemwegsinfektionen bei Kaninchen 10 mg/kg KG beträgt.
Polish: We wnioskach z badania porównawczego, w którym oceniano stężenia enrofloksacyny i jej metabolitu - ciprofloksacyny w osoczu w trakcie leczenia produktem w dawkach równoważnych 5 i 10 mg/kg mc enrofloksacyny, podawanym w wodzie pitnej przez 5 kolejnych dni, stwierdzono, że skutecznym schematem dawkowania enrofloksacyny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych u królików przez P. multocida jest 10 mg/kg mc.
German: Zum Verhalten bzw. zur Physiologie von Kaninchen gehört Koprophagie (Kotfressen), was hypothetisch gesehen einen Einfluss auf die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen haben kann.
Polish: Zjawisko koprofagii (zjadanie odchodów), stanowiące część zachowań/fizjologii królików, hipotetycznie może przyczyniać się do rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
German: Angesichts des Umfangs der Kaninchenmast ist das Risiko im Fall intensiv gehaltener Kaninchen verglichen mit dem bei den anderen Tierarten wahrscheinlich gering und es wurden keine Maßnahmen zur Minimierung des von dieser Tierart ausgehenden Risikos für eine Übertragung von MRSA als notwendig erachtet.
Polish: Jeśli chodzi o intensywnie prowadzone hodowle królików, to ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze, w porównaniu z innymi gatunkami z powodu skali produkcji, uznano zatem, że zastosowanie środków minimalizacji ryzyka rozpowszechnienia MRSA nie jest potrzebne.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika bei der Anwendung bei Kaninchen positiv ist und ob die Einführung derart wichtiger Antibiotika durch orale Verabreichung in Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, im Einklang mit den geltenden Empfehlungen zu einer vorsichtigen Anwendung von Antibiotika steht (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy wprowadzenie doustnych antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
German: Zur Bestätigung der adäquaten Dosis bei Kaninchen wurden zwei Studien durchgeführt, die zeigten, dass die optimale Dosis zur Behandlung von durch P. multocida verursachten Atemwegsinfektionen bei Kaninchen 10 mg/kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage beträgt.
Polish: W celu potwierdzenia odpowiedniej dawki dla królików, przeprowadzono dwa badania, które wykazały, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc przez 5 kolejnych dni.
German: Die Ergebnisse des Antibiogramms zeigten, dass von 61 P. multocida-Isolaten 61 gegenüber Enrofloxacin empfindlich waren.
Polish: Wyniki antybiogramu wykazały, że spośród całkowitej liczby 61 izolatów, wszystkie były wrażliwe.
German: • Der CVMP prüfte, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika bei der Anwendung bei Kaninchen positiv ist und ob die Anwendung derart wichtiger Antibiotika durch orale Verabreichung bei einer Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, im Einklang mit den geltenden Empfehlungen zu einer vorsichtigen Anwendung von Antibiotika steht.
Polish: • CVMP rozważył, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy stosowanie antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, stosowanych drogą doustną, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
German: Die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen ist ein Risiko für die Zieltierarten, da sich daraus ein Mangel an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten ergeben kann, sowie für den Menschen, da resistente Bakterien von Tieren auf Menschen übertragen werden können.
Polish: Rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi zagrożenie dla zwierząt docelowego gatunku w związku z nieskutecznością leczenia i dla ludzi w związku z przeniesieniem na nich opornych drobnoustrojów od zwierząt.
German: Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels erfolgte unter Verwendung einer Dosis von 10 mg/kg KG über fünf Tage in einer entsprechend der Guten Klinischen Praxis ordnungsgemäß durchgeführten Studie, die die Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG und der relevanten Leitlinien erfüllte.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu wykazano w należycie przeprowadzonym badaniu, zgodnym z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), spełniającym wymogi dyrektywy 2001/82/WE oraz odpowiednimi wytycznymi, stosując dawkę wynoszącą 10 mg/kg cm przez 5 kolejnych dni.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika enthalten den Wirkstoff Enrofloxacin und sind bei Kaninchen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen angezeigt, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
Polish: HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają składnik czynny enrofloksacynę i są wskazane u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida.
German: • Fluorchinolone sollen der Behandlungen von Krankheiten vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotika angesprochen haben oder bei denen ein schlechtes Ansprechen zu erwarten ist.
Polish: • Fluorochinolony należy stosować do leczenia stanów klinicznych, w których reakcja na działanie innych grup środków przeciwdrobnoustrojowych jest słaba lub spodziewamy się, że taka będzie.
German: In das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel, die Chinolone, einschließlich Fluorchinolone, enthalten und für die Anwendung bei Tieren vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen (EMEA/V/A/049), waren auch HIPRALONA ENRO-S und seine Generika einbezogen, und für diese Arzneimittel sind bereits entsprechende Warnhinweise empfohlen worden.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zostały objęte procedurą odwoławczą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności (EMEA/V/A/049), w odniesieniu do tych produktów zalecono wydanie odpowiednich ostrzeżeń o rozważnym stosowaniu.
German: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Polish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA
German: Bei Kaninchen sind diese Tierarzneimittel für die Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von P. multocida verursacht werden.
Polish: Wskazaniami w przypadku królików jest leczenie chorób układu oddechowego, wywołanych przez szczepy P. multocida wrażliwe na enrofloksacynę.
German: Frankreich GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Polish: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika enthalten 100 mg Enrofloxacin pro ml orale Lösung zur Anwendung im Trinkwasser.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają 100 mg enrofloksacyny w ml roztworu doustnego, do podawania w wodzie pitnej.