FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit: Een consistent behandelingseffect op relapses in een subgroep patiënten met hoge ziekteactiviteit werd waargenomen, terwijl het effect op de tijd tot 3 maanden aanhoudende invaliditeitsprogressie niet duidelijk werd vastgesteld.
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Dutch: Levende vaccins kunnen een verhoogd risico met zich meebrengen op klinische infectie en mogen niet worden gegeven aan patiënten behandeld met Tecfidera tenzij men, in uitzonderlijke gevallen, van mening is dat dit mogelijke risico niet opweegt tegen het risico van niet vaccineren.
English: In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen om symptomatische ondersteunende behandeling te starten zoals klinisch geïndiceerd.
English: Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Dutch: Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
English: A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Dutch: Een volledig bloedbeeld wordt aanbevolen alvorens Tecfidera te initiëren en regelmatig tijdens de behandeling (zie Bloed-/laboratoriumonderzoeken hierboven).
English: Resolution of the adverse reactions has been observed after treatment was discontinued.
Dutch: Er is waargenomen dat de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling was stopgezet.
English: A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Dutch: Een positieve immuunrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige verhoging van de antilichaamtiter op de drie vaccins, werd in beide behandelingsgroepen door minder proefpersonen bereikt.
English: Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er geen theoretische redenen om de dosis voor ouderen aan te passen.
English: Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits.
Dutch: Het gemiddelde en mediane aantal lymfocyten bleef binnen de normale limieten.
English: Blood/laboratory tests
Dutch: Bloed-/laboratoriumonderzoeken
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met Tecfidera.
English: If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken.
English: Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over ALC bij patiënten met infectie met herpes zoster in de postmarketingsetting.
English: You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Dutch: U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat.
English: The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
Dutch: Het lagere foetale gewicht en de vertraagde ossificatie werden als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd (verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie).
English: The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Dutch: De in deze gevallen beschreven symptomen waren consistent met het bekende bijwerkingenprofiel van Tecfidera.
English: During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Dutch: Tijdens behandeling met Tecfidera dient het gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topisch of systemisch) te worden vermeden.
English: You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Dutch: Het is mogelijk dat u bijwerkingen ondervindt die lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven in rubriek 4 hieronder.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
English: As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Dutch: Aangezien Tecfidera harde maagsapresistente capsules microtabletten bevatten die worden beschermd door een maagsapresistente omhulling, begint absorptie pas wanneer ze de maag verlaten (over het algemeen na minder dan 1 uur).
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Dutch: Belangrijk is dat het syndroom van Fanconi kan optreden zonder verhoogde niveaus van creatinine of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
English: MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Dutch: MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
English: The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
Dutch: De voormaag van muizen en ratten heeft geen menselijke tegenhanger.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Dutch: Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
English: Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verkregen bij patiënten met multipele sclerose en gezonde vrijwilligers.
English: Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Dutch: In het algemeen kan Tecfidera onmiddellijk worden gestart na het stoppen met interferon of glatirameeracetaat.
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
English: Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Dutch: Stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van dit middel.
English: These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Dutch: Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: - Allergische reacties (overgevoeligheid) - daling van het aantal bloedplaatjes
English: MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Dutch: MRI-scans kunnen worden overwogen als onderdeel van toegenomen waakzaamheid bij patiënten van wie wordt gedacht dat zij een hoger risico op PML hebben.
English: It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Dutch: Het wordt aanvankelijk gemetaboliseerd door esterasen, die alomtegenwoordig zijn in het maag-darmkanaal, bloed en weefsel, voordat het de systemische circulatie bereikt.
English: The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Dutch: De veiligheid van Tecfidera bij pediatrische patiënten met multipele sclerose jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld.
English: However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Dutch: Vanwege de immunomodulerende eigenschappen van Tecfidera (zie rubriek 5.1) moet echter, als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, opschorting van behandeling met Tecfidera worden overwogen en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voorafgaand aan het opnieuw starten van de behandeling.
English: After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Dutch: Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4).
English: Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Dutch: Patiënten die Tecfidera krijgen, moeten worden geïnstrueerd om symptomen van infecties aan een arts te melden.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft (zoals longontsteking), moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken proteïnen (albumine) in de urine toename van het aantal leverenzymen (ALAT, ASAT) in het bloed
English: The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Dutch: De ervaringen uit ongecontroleerde klinische studies zijn consistent met de ervaringen uit placebogecontroleerde klinische studies.
English: Herpes zoster infections
Dutch: Herpes zoster-infecties
English: Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van niet-levende vaccins volgens de nationale vaccinatieschema's kan worden overwogen tijdens de behandeling met Tecfidera.
English: Ketones measured in urine
Dutch: Ketonen in de urine
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Dutch: Neem Tecfidera met voedsel in - dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.
English: Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Dutch: Matig laag tot zeer laag lymfocytenaantal - Het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel) kan afnemen gedurende een lange periode.
English: - medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
Dutch: - geneesmiddelen die inwerken op de nieren, waaronder een aantal antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), “plastabletten” (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en geneesmiddelen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en geneesmiddelen die lithium bevatten - Het gebruik van Tecfidera met bepaalde vaccintypes (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet, daarom, worden vermeden.
English: Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Als u gedurende een lange periode een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Dutch: Bij progressie kan er sprake zijn van symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen dient rekening te worden gehouden met het syndroom van Fanconi en moeten gepaste onderzoeken worden uitgevoerd.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van levende verzwakte vaccins bij patiënten die Tecfidera innemen.
English: Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Dutch: Op basis van de resultaten van variantie-analyse (ANOVA) is lichaamsgewicht de voornaamste covariaat van blootstelling (volgens Cmax en AUC) bij RRMS-patiënten, maar heeft geen invloed op de veiligheids- en werkzaamheidsmetingen die in de klinische studies werden onderzocht.
English: Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Dutch: Consumptie van matige hoeveelheden alcohol veranderde de blootstelling aan dimethylfumaraat niet en werd niet in verband gebracht met een toename van de bijwerkingen.
English: The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Dutch: De in onderstaande toxiciteitsrubrieken van Toxicologie en Reproductie beschreven bijwerkingen werden niet in klinische studies waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar aan klinische blootstellingsniveaus.
English: The relevance of these findings to human risk is unknown.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het menselijk risico is niet bekend.
English: Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
Dutch: Exhalatie van CO2 is de primaire eliminatieroute van dimethylfumaraat en bedraagt 60% van de dosis.
English: Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Dutch: Tecfidera mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
English: If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Dutch: Als herpes zoster zich voordoet, dient passende behandeling voor herpes zoster te worden toegepast.
English: Tecfidera is for oral use
Dutch: Tecfidera is bestemd voor oraal gebruik.
English: The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Dutch: De capsule of diens inhoud mag niet worden fijngemaakt, verdeeld, opgelost, gezogen of gekauwd, aangezien de maagzuurbestendige omhulling van de microtabletten het irriteren van de darm voorkomt.
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Dutch: Er zijn geen bekende therapeutische interventies om de eliminatie van Tecfidera te bevorderen, en er is ook geen antidotum bekend.
English: Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Dutch: Er werden kleine numerieke verschillen in de respons op tetanustoxoïd en pneumokokkenpolysaccharide serotype 3 opgemerkt in het voordeel van niet-gepegyleerd interferon.
English: Tecfidera may affect your white blood cell counts, your kidneys and liver.
Dutch: Tecfidera kan uw aantal witte bloedcellen, uw nieren en uw lever aantasten.
English: In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies hadden de meeste patiënten (> 98%) normale lymfocytwaarden voordat de behandeling werd geïnitieerd.
English: The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Dutch: De relapsfrequentie berekend op jaarbasis voor glatirameeracetaat en placebo was respectievelijk 0,286 en 0,401 in Studie 2, overeenkomend met een vermindering van 29% (p = 0,013), wat consistent is met de goedgekeurde voorschrijfinformatie.
English: It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV-antilichaamonderzoek (in aanwezigheid van een normale lymfocytentelling) de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Dutch: De patiënt mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de doses is in gelaten.
English: The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Dutch: Het stroomafwaartse metabolisme van fumaarzuur vindt plaats via de tricarboxylzuurcyclus, waarbij exhalatie van CO2 werkt als een primaire eliminatieroute.
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Dutch: Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende symptomen krijgt:
English: In case of clinical suspicion of PML, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes.
Dutch: In geval van een klinisch vermoeden van PML moet de MRI om diagnostische redenen onmiddellijk worden verricht.
English: Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
Dutch: Eliminatie via de nieren en de faeces zijn secundaire eliminatieroutes en bedragen respectievelijk 15,5% en 0,9% van de dosis.
English: The majority of cases were non-serious, however, serious cases, including disseminated herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster infection neurological, herpes zoster meningoencephalitis and herpes zoster meningomyelitis have been reported.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, maar er zijn wel ernstige gevallen gemeld, waaronder verspreide herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningo-encefalitis en herpes zoster-meningomyelitis.
English: The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Dutch: Het mediane aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2-hyperintense laesies veranderde van 2 in de evaluatieperiode van 8 weken voorafgaand aan de behandeling tot 0 in de laatste 8 weken van de behandelingsperiode (mediane verandering -2, n=16).
English: Therefore, all pharmacokinetic analyses related to dimethyl fumarate were performed with plasma monomethyl fumarate concentrations.
Dutch: Daarom werden alle farmacokinetische analyses met betrekking tot dimethylfumaraat uitgevoerd met plasma monomethylfumaraatconcentraties.
English: Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Dutch: Voordat u dit middel gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal witte bloedcellen te meten en zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren.
English: Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Dutch: Tecfidera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populaties waarvoor werkzaamheid is vastgesteld).
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Dutch: Het mechanisme waardoor dimethylfumaraat therapeutisch effect heeft bij multipele sclerose wordt niet volledig begrepen.
English: There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tecfidera bij kinderen jonger dan 10 jaar voor de indicatie relapsing-remitting multipele sclerose.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Dutch: Methacrylzuur - methyl methacrylaat copolymeer (1:1) Methacrylzuur - ethyl acrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30% Simeticone
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Dutch: Dimethylfumaraat is niet kwantificeerbaar in plasma na orale toediening van Tecfidera.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placenta-membraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten en konijnen, met ratio's van foetale tot maternale plasmaconcentraties van respectievelijk 0,48 tot 0,64 en 0,1.
English: In the post-marketing setting most cases of herpes zoster infection were non-serious and resolved with treatment.
Dutch: In de postmarketingsetting waren de meeste gevallen van infectie met herpes zoster niet ernstig en genezen na behandeling.
English: The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is kort (ongeveer 1 uur) en bij de meeste mensen is na 24 uur geen circulerend monomethylfumaraat aanwezig.
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
Dutch: Wanneer patiënten van een andere ziektemodificerende therapie op Tecfidera worden overgeschakeld, moeten de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie in overweging worden genomen teneinde een additief immuuneffect te voorkomen bij het tegelijkertijd verminderen van het risico op reactivatie van MS.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
English: In multiple sclerosis clinical studies, the concomitant treatment of relapses with a short course of intravenous corticosteroids was not associated with a clinically relevant increase of infection.
Dutch: In klinische studies van multipele sclerose werd de gelijktijdige behandeling van relapses met een korte intraveneuze corticosteroïdenkuur niet geassocieerd met een klinisch relevante toename in infectie.