FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In al deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat reageerde en bij wie het gezichtsvermogen na 24 weken behandeling met 15 letters of meer was verbeterd in een oogtest.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil o 15 či více znaků.
Dutch: Eylea werd ofwel eenmaal per maand toegediend, ofwel om de andere maand na de eerste vijf maandelijkse injecties.
Czech: Přípravek Eylea byl podáván buď jednou měsíčně, nebo nejprve jednou měsíčně po dobu pěti měsíců a následně jen jednou za dva měsíce.
Dutch: Eylea bevat de werkzame stof aflibercept.
Czech: Léčivý přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf een studie uitvoeren naar het gebruik van Eylea met langere tussenpozen bij diabetisch maculaoedeem, alsook een studie naar de effecten van behandeling met Eylea op basis van noodzakelijkheid bij natte LMD.
Czech: Společnost kromě toho provede studii zaměřenou na prodloužené intervaly léčby pomocí přípravku Eylea při léčbě diabetického makulárního edému a studii zkoumající účinky přípravku Eylea u léčby vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace při jeho podávání podle potřeby.
Dutch: Eylea werd eveneens onderzocht in twee andere hoofdstudies waarbij 366 patiënten met maculaoedeem na CRVO betrokken waren.
Czech: Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly.
Dutch: Eylea mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede oculaire of perioculaire infectie (infectie in of rondom het oog) of bij patiënten met een ernstige ontsteking binnenin het oog.
Czech: Přípravek Eylea se nesmí používat u pacientů, kteří trpí očními infekcemi nebo periokulárními infekcemi (infekcemi v oblasti očí nebo jejich okolí) nebo u nichž existuje podezření na tyto infekce, a dále u pacientů, kteří trpí závažným zánětem uvnitř oka.
Dutch: Eylea werd onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 400 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken waren.
Czech: Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně 2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Dutch: Ernstige injectiegerelateerde bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 2 000 injecties zijn opgetreden) zijn blindheid, endoftalmitis (ernstige infectie of ontsteking binnenin het oog), staar, verhoogde intraoculaire druk, glasvochtbloeding (bloeding in het geleiachtige vocht in het oog, met tijdelijk gezichtsverlies tot gevolg) en glasvocht- of netvliesloslating.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
Dutch: Het voordeel bleef bij een behandeling op basis van noodzakelijkheid grotendeels behouden tot 52 weken, hoewel iets van het voordeel verloren leek te gaan als patiënten werden behandeld en gevolgd voor perioden die langer dan deze 52 weken duurden.
Czech: Tento přínos byl z velké části zachován i při pokračování léčby podle potřeby až po dobu 52 týdnů, nicméně při dlouhodobější léčbě pacientů se přínos léčby podle všeho částečně vytrácel.
Dutch: Eylea wordt als een injectie van 2 mg in het aangedane oog toegediend, wat indien van toepassing met tussenpozen van een maand of meer wordt herhaald.
Czech: Přípravek Eylea je podáván injekcí 2 mg přípravku do postiženého oka, podle potřeby opakovaně jednou měsíčně nebo častěji.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau wees erop dat Eylea na het eerste jaar van behandeling bij natte LMD even werkzaam was als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen van de patiënt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace je přípravek Eylea po prvním roce léčby při zachování zraku pacientů stejně účinný jako ranibizumab.
Dutch: Latere resultaten van een ondersteunende studie wezen op werkzaamheid van verlengde behandelingsintervallen bij patiënten met natte LMD.
Czech: Pozdější výsledky podpůrné studie dokládají účinnost prodloužených léčebných intervalů u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Dutch: Na 24 weken behandeling konden de patiënten in de Eylea-groep gemiddeld 12 letters meer lezen, terwijl de patiënten die nepinjecties hadden gekregen gemiddeld 2 letters minder konden lezen.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena.
Dutch: Eylea is verkrijgbaar als voorgevulde spuiten of injectieflacons die een oplossing bevatten voor intravitreale injectie (injectie in het vitreuze vocht, het geleiachtige vocht in het oog).
Czech: Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček obsahujících roztok pro nitrooční injekci (injekce do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide studies was de verandering in het aantal letters dat na één jaar behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 181 patiënten met maculaoedeem als gevolg van BRVO werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met laserbehandeling.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané jednou měsíčně s léčbou laserem.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eylea.
Czech: Více informací o používání přípravku Eylea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In deze studies werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met een nepinjectie waarbij een spuit zonder naald werd gebruikt.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční stříkačky bez jehly.
Dutch: Hoe werkt Eylea?
Czech: Jak přípravek Eylea působí?
Dutch: Waarom is Eylea geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eylea registrován v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij ten minste 1 op de 20 patiënten) die bij Eylea zijn gemeld zijn conjunctivabloeding (bloeding uit de kleine bloedvaten op het oogoppervlak ter hoogte van de injectieplaats), verminderd zicht, oogpijn, glasvochtloslating (loslating van de geleiachtige stof in het oog), staar (vertroebeling van de lens), glasvochttroebelingen (deeltjes of vlekjes in het gezichtsveld) en verhoogde intra-oculaire druk (verhoogde druk in het oog).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eylea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou spojivkové krvácení (krvácení z malých krevních cév na povrchu oka v místě vpichu injekce), zhoršení vidění, bolest oka, odchlípení sklivce (oddělení rosolovité tkáně uvnitř oka), katarakta (zákal čočky), sklivcové vločky (malé částice nebo tečky ve vidění) a zvýšený nitrooční tlak.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal letters dat na 24 weken behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po 24 týdnech léčby.
Dutch: Hoe wordt Eylea gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Eylea používá?
Dutch: Bovendien was het bureau van mening dat Eylea nuttig was voor het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten met maculaoedeem ten gevolge van CRVO, BRVO of diabetes en van patiënten met choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eylea in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eylea?
Dutch: In het onderzoek naar choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie konden patiënten in een oogtest voorafgaand aan de behandeling gemiddeld ongeveer 56 letters lezen.
Czech: V rámci studie u myopické choroidální neovaskularizace činil průměrný počet písmen, který pacienti dokázali přečíst v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 56.
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem (zwelling van de macula) dat ontstaat door afsluiting van de hoofdader die bloed van het netvlies afvoert (een aandoening die bekendstaat als venestamocclusie of CRVO (central retinal vein occlusion)) of van kleinere aders (venetakocclusie of BRVO (branch retinal vein occlusion));
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
Dutch: In het geval van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie werd Eylea in één hoofdstudie onder 122 patiënten onderzocht.
Czech: V případě myopické choroidální neovaskularizace byl přípravek Eylea zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 122 pacientů a která porovnávala přípravek Eylea s placebo injekcí.
Dutch: In het geval van BRVO was er bij circa 53% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 27% van degenen die laserbehandeling hadden gekregen.
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Czech: abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Dutch: Wat is Eylea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Eylea.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Daarnaast werd de regio
Czech: Kromě toho byl region
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Dutch: Absorptie / Distributie
Czech: Absorpce/distribuce
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Czech: Dále je důležité, abyste věděl(a), že
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
Dutch: Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
Czech: Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Dutch: SD: Standaarddeviatie
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
Dutch: - als u glaucoom heeft.
Czech: - Pokud máte glaukom (zelený zákal).
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Dutch: Bij alle indicaties werd geen opmerkelijk verschil gevonden tussen de groepen die behandeld waren met aflibercept en de respectieve vergelijkingsgroepen.
Czech: U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Dutch: - als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
Czech: - Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
Dutch: Nominale p-waarde
Czech: Nominální p-hodnota
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Czech: Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Czech: Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
Dutch: Tabel 5:
Czech: Obrázek 5:
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Dutch: Actieve controle
Czech: Aktivní kontrola
Dutch: • Steriele technieken, inclusief perioculaire en oculaire desinfectie om het risico op infecties te minimaliseren
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Dutch: Het controle- en behandelschema moet bepaald worden door de behandelend arts, op basis van de individuele reactie van de patiënt.
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: F) Een betrouwbaarheidsinterval dat volledig boven -10% ligt, indiceert non-inferioriteit van Eylea ten opzichte van ranibizumab
Czech: F) Interval spolehlivosti ležící zcela nad -10 % ukazuje non-inferioritu přípravku Eylea proti ranibizumabu.
Dutch: Als bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, zou dit kunnen leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, wat het risico op systemische bijwerkingen zou kunnen verhogen.
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Dutch: Patiënten met bilaterale ziekte kwamen in aanmerking voor een anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog, indien de arts dit als noodzakelijk beoordeelde.
Czech: Pacienti s bilaterálním onemocněním byli zařaditelní do léčby pomocí anti-VEGF na jejich druhém oku, pokud bylo posouzeno lékařem, že je to nutné.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Czech: Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
Czech: Kontroly mezi injekcemi nejsou požadovány.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Dutch: Daarnaast nam ook de gemiddelde afmeting van CNV-laesies af.
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen.
Czech: - Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen.
Dutch: Het behandelingsinterval wordt dan verlengd tot twee maanden.
Czech: Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.
Dutch: PRN met verlengde controle-intervallen
Czech: PRN s prodlouženými intervaly sledování
Dutch: - als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eylea niet aanbevolen.
Czech: - Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Eylea se nedoporučuje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Dutch: Op 24 weken waren deze aandelen respectievelijk 80% en 67%.
Czech: V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts kunnen de controlebezoeken frequenter zijn dan de injectiebezoeken.
Czech: Na základě posouzení lékařem mohou být kontrolní návštěvy častější než je aplikace injekcí.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Dutch: Bijkomend gebruik van fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine en Eylea is niet onderzocht, derhalve is er geen veiligheidsprofiel vastgesteld.
Czech: Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
Dutch: Overgevoeligheid***
Czech: Hypersenzitivita***
Dutch: Actieve Controle (laser)/ Eylea
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
Dutch: De afname van de CNV-afmeting en de afname van de CRT bleven over het algemeen behouden in het tweede jaar van de onderzoeken.
Czech: Snížení velikosti CNV a snížení CRT byly obecně udržovány v druhém roce studií.
Dutch: Gemiddeld aantal injecties vanaf baseline Gemiddeld aantal injecties van week 52 tot 96
Czech: Průměrný počet injekcí od týdne 52 do 96.
Dutch: PRN met maandelijkse controle-intervallen
Czech: PRN s měsíčními intervaly sledování
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Czech: • Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady
Dutch: C) Het verschil is de waarde van de Eyleagroep min de waarde van de ranibizumabgroep.
Czech: C) Rozdíl je hodnota ve skupině přípravku Eylea minus hodnota ve skupině ranibizumabu.
Dutch: • In geval van een retinascheur moet de dosis worden onthouden en moet de behandeling pas worden voortgezet als de scheur afdoende is hersteld.
Czech: • Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí.
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
Czech: Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
Dutch: Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
Dutch: Bij het toedienen van Eylea moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast.
Czech: Při aplikaci přípravku Eylea musí být vždy použity správné aseptické injekční postupy.
Dutch: Monitoring van ziekteactiviteit kan klinische beoordeling, het testen van de functionaliteit of het gebruik van beeldvormende technieken (bijv. optische coherentietomografie of fluoresceïne angiografie) inhouden.
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.