FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes estudos forneceram dados de imunogenicidade limitados em participantes com algumas condições médicas subjacentes (em particular, compromisso hepático e doença cardiovascular periférica) e doenças imunossupressoras (em particular, indivíduos transplantados e doentes submetidos a tratamento oncológico).
Latvian: Šie pētījumi nodrošināja ierobežotus imūngenitātes datus personām ar noteiktiem esošiem medicīniskiem (īpaši nieru darbības traucējumiem un perifēru sirds un asinsvadu slimību) un imūnsupresīviem stāvokļiem (īpaši transplantāta saņēmējiem un pacientiem, kuri saņem vēža ārstēšanu).
Portuguese: Todos os animais que receberam 2 doses de AFLUNOV ficaram protegidos e 94% dos animais que receberam uma dose única de AFLUNOV ficaram protegidos.
Latvian: Visi dzīvnieki, kas saņēma 2 devas AFLUNOV, tika aizsargāti, no dzīvniekiem, kas saņēma vienu AFLUNOV devu, tika aizsargāti 94%.
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Latvian: Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80, 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Portuguese: Neste ensaio não foram observados acontecimentos adversos graves (SAE) relacionados com a vacina.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Latvian: Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla.
Portuguese: • Inchaço extenso do membro injetado com uma duração superior a uma semana.
Latvian: • Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Latvian: Nīderlande Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento de AFLUNOV (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja AFLUNOV reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Em todos os grupos etários, baixas percentagens de participantes referiram febre.
Latvian: Visās vecuma grupās drudzi novēroja procentuāli nelielai personu daļai.
Portuguese: Em ambos os estudos, os participantes com condições médicas subjacentes e doenças imunossupressoras notificaram frequências mais elevadas de diarreia, perda de apetite e vómitos comparativamente com os participantes saudáveis (independentemente da idade).
Latvian: Abos pētījumos personām ar jau esošiem medicīniskiem un imūsupresīviem stāvokļiem ziņots par biežāku caureju, ēstgribas zudumu un vemšanu, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (neatkarīgi no vecuma).
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Latvian: Bērni (3-< 9 gadus veci)
Portuguese: Crianças pequenas (6-<36 meses)
Latvian: Bērni (6-< 36 mēnešus veci)
Portuguese: Nos ensaios V87_25 e V87_26, 96 e 67 participantes, respetivamente, tinham idade superior a 70 anos.
Latvian: V87_25 un V87_25 pētījumā attiecīgi 96 un 67 personas bija vecākas par 70 gadiem.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Latvian: Atkopšanās laikā var tikt novērotas arī dažādas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski kloniskas locekļu kustības.
Portuguese: As taxas de seroproteção de SRH situaram-se entre 86% e 98%, a seroconversão entre 64% e 90% e a GMR entre 2,92 e 4,57.
Latvian: SRH seroprotekcijas līmeņi bija intervālā no 86% līdz 98%, serokonversija bija no 64% līdz 90%, un vidējais ģeometriskais līmenis no 2,92 līdz 4,57.
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins).
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus).
Portuguese: Injeção 2
Latvian: 2. injekcija
Portuguese: Líquido branco leitoso.
Latvian: Pienaini balts šķidrums.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a reação local notificada com maior frequência foi a dor, enquanto fadiga e cefaleias foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
Portuguese: 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80
Latvian: 9,75 miligramus 0,5 ml polisorbātu 80
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com AFLUNOV e com a vacina contra a gripe sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade das fêmeas e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (até ao final do período de aleitamento).
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar AFLUNOV un ar sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, pamatojoties uz parastajiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, lokālo panesību, mātīšu fertilitāti un reproduktīvo un attīstības toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām), neliecina par īpašiem draudiem cilvēkiem.
Portuguese: O perfil de segurança transversalmente a estudos clínicos que utilizaram AFLUNOV contendo a estirpe A/turkey/Turkey/1/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 é comparável.
Latvian: Drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros izmantoja AFLUNOV, kas saturēja A/turkey/Turkey/1/2005 vai A/Vietnam/1194/2004 celmu, ir salīdzināms.
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml
Portuguese: Os resultados de SRH após a primeira dose, que mimetizam a primo-imunização prépandemia mais dose de reforço heteróloga única, revelaram taxas de seroproteção e seroconversão de 100% (74-100) e um aumento de 18 vezes na área de SRH (GMR).
Latvian: SRH rezultāti pēc pirmās devas, kas imitēja pirmspandēmijas pirmo vakcināciju kopā ar vienu heterologu revakcinācijas devu, atklāja 100% (74-100) seroprotekcijas un serokonversijas rādītājus un 18 reizes palielinātu SRH laukumu (vidējais ģeometriskais).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija
Portuguese: Em ambos os estudos V87_25 e V87_26, os níveis mais baixos de anticorpos (medidos por ensaios IH, SRH e MN) e as taxas de seroproteção reduzidas em participantes adultos e idosos (≥61 anos de idade) com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras sugerem que AFLUNOV pode não provocar o mesmo nível de proteção contra a estirpe A/H5N1 comparativamente com adultos saudáveis (ver secção 4.4).
Latvian: Abos pētījumos, V87_25 un V87_26, zemāks antivielu līmenis (mērot ar HI, SRH un MN analīzi) un samazināts seroprotekcijas līmenis pieaugušām un gados vecākām personām (≥ 61 gadu vecumā) ar esošiem medicīniskiem stāvokļiem vai imūnsupresīviem stāvokļiem liecina, ka AFLUNOV var neuzrādīt tādu pašu aizsardzības līmeni pret A/H5N1 celmu, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles pietūkumu.
Portuguese: Como conservar AFLUNOV
Latvian: Kā uzglabāt AFLUNOV
Portuguese: Pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha.
Latvian: Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis.
Portuguese: AFLUNOV foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacinação de reforço (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: AFLUNOV tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot aizdusu, bronhu spazmas, balsenes pietūkumu, kas retos gadījumos izraisa šoku
Portuguese: Sistémica
Latvian: Sistēmiskas
Portuguese: Com base nos dados obtidos nos ensaios V87P1, V87P11 e V87_13, a persistência de anticorpos após a vacinação primária nos participantes idosos, avaliada por ensaios de IH, SRH e MN, foi reduzida no dia 202 para 1/2 a 1/5 do seu nível após a vacinação, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primários.
Latvian: Pamatojoties uz V87P1, V87P11 un V87_13 pētījumos iegūtajiem datiem, antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas gados vecākām personām, novērtējot ar hemaglutinācijas inhibīciju (HI), SRH un MN analīzēm, 202. dienā samazinājās no 1/2 uz 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.
Portuguese: Saudáveis N=57
Latvian: Veseli N=57
Portuguese: Injeção 1
Latvian: 1. injekcija
Portuguese: • Reações alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles pietūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada em sete ensaios clínicos em participantes saudáveis que envolveram mais de 4.300 adultos e idosos a receber AFLUNOV (pelo menos 7,5 µg de HA, com adjuvante).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts septiņos klīniskajos pētījumos veselām personām, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 4300 pieaugušo un gados vecāku personu, kas saņēma AFLUNOV
Portuguese: Observou-se algum grau de imunidade por reatividade cruzada contra vírus H5N1 pertencentes a clados diferentes do clado da estirpe da vacina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota zināmas pakāpes krusteniska reaktīva imunitāte pret H5N1 vīrusiem no grupām, kas atšķiras no vakcīnas celma.
Portuguese: Saudáveis N=62
Latvian: Veseli N=62
Portuguese: Foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) e A/Indonésia/5/2005 (clado 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 1 contra as estirpes do clado 2.
Latvian: Bija konstatējama zināma heterologa imūnā atbildes reakcija pret A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; grupa 2.2.1) un A/ Indonesia/5/2005 (gupa 2.1) kā pēc otrās, tā arī trešās vakcinācijas, norādot uz krustenisku reaktivitāti 1. grupas vakcīnai pret 2. grupas celmiem.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Portuguese: Pode surgir síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Latvian: Pēc vai pat pirms vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu var rasties sinkope (ģībšana).
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reações em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Latvian: Nelielu reakciju palielināšanos pieaugušajiem novēroja, kad revakcinācijas devu ievadīja 18 mēnešus pēc sākotnējo devu sērijas.
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, katra imunizācija ir jāveic atsevišķā loceklī.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio de MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija uz vakcināciju, novērtējot ar MN analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH.
Portuguese: AFLUNOV é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18 anos, destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica (transmitida por aves) com potencial pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus H5N1 semelhantes à estirpe da vacina indicada na secção 6.
Latvian: AFLUNOV ir vakcīna lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, ko paredzēts lietot zoonozes gripas vīrusa (no putniem) epidēmijas ar iespējamu pandēmiju apstākļos, lai novērstu H5N1 vīrusu, kas līdzīgi 6. punktā norādītajam vakcīnas celmam, izraisītu gripu.
Portuguese: 87% dos animais sobrecarregados com o vírus heterólogo para a estirpe da vacina após 2 doses da vacina ficaram protegidos e 56% dos animais que receberam uma dose única da vacina heteróloga ficaram protegidos.
Latvian: No dzīvniekiem, kurus inficēja ar celmu, heterologu vakcīnas celmam, pēc 2 vakcīnas devām bija aizsargāti 87%, un viena heterologās vakcīnas deva pasargāja 56% dzīvnieku.
Portuguese: Adultos 60 anos)*
Latvian: Pieaugušie 60 gadi)*
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de AFLUNOV contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um clado diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de AFLUNOV em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
Latvian: Oficiāli izziņotas gripas pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis A/H5N1 vīruss, personas, kuras iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām AFLUNOV devām, kurās bijis hemaglutinīna (HA) antigēns, kurš atvasināts no citas tā paša gripas vīrusa apakštipa grupas, kuram pieder pandēmijas gripas celms, var saņemt vienu AFLUNOV devu divu vietā, kas vajadzīgas agrāk nevakcinētām personām
Portuguese: AFLUNOV pode ser administrado concomitantemente com vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante e a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Latvian: AFLUNOV var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta, un imunizācija jāveic dažādos locekļos.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 utilizadores):
Latvian: Ļoti bieži (novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms
Portuguese: Transversalmente aos estudos V87_25 e V87_26, a segurança de AFLUNOV em participantes adultos e idosos saudáveis foi consistente com os dados de segurança existentes de ensaios clínicos anteriores.
Latvian: Abos pētījumos V87_25 un V87_26 AFLUNOV drošums veseliem pieaugušajiem un gados vecākām personām atbilda esošajiem drošuma datiem iepriekšējos klīniskajos pētījumos.
Portuguese: AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Latvian: AFLUNOV var saturēt olu un cāļu olbaltumvielu, ovalbumīna, kanamicīna, neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Uma única vacinação com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em participantes primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de AFLUNOV, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Latvian: Viena vakcinācija ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml trioleato de sorbitano
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml sorbitāna trioleātu
Portuguese: Estudo V87_25
Latvian: Pētījums V87_25
Portuguese: Os resultados apresentados são para o ensaio SRH.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de AFLUNOV durante a amamentação.
Latvian: Nav datu par AFLUNOV lietošanu barošanas ar krūti periodā.
Portuguese: Estudo V87_26
Latvian: Pētījums V87_26
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma muskuļos (deltveida muskulī).
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis, da estirpe:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), pavairots apaugļotās olās vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem, celms:
Portuguese: * Seroproteção: área de SRH ≥25 mm2
Latvian: * Seroprotekcija: SRH laukums ≥ 25 mm2.
Portuguese: • Dor nos músculos
Latvian: • Muskuļu sāpes
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AFLUNOV em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus AFLUNOV vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
Portuguese: A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par lietošanu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo/rolha (borracha de bromobutilo).
Latvian: 0,5 ml pilnšļirce (I tipa stikls) ar virzuli-korķi (brombutilkaučuks).
Portuguese: Resposta imunitária contra AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) un A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Latvian: Pusaudži (9-< 18 gadus veci)
Portuguese: Os resultados de MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respetivamente.
Latvian: MN rezultāti augstāk redzamās tabulas trijos klīniskajos pētījumos parādīja, ka seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis pret A/turkey/Turkey/2005 ir, attiecīgi, robežās no 10% (2-27) līdz 39% (32-46) un no 10% (2-27) līdz 36% (29-43).
Portuguese: Descrição de uma seleção de reações adversas
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Portuguese: (≥1/10.000 a
Latvian: (≥ 1/1 000 līdz
Portuguese: Não foi notificado qualquer aumento de reações quando se administrou uma dose de reforço 6 meses a 18 meses mais tarde após os esquemas de vacinação iniciais.
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva bija ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina: Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com outra vacina chamada Focetria H1N1v, semelhante a AFLUNOV.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar citu vakcīnu Focetria H1N1v, kas ir līdzīga AFLUNOV.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Portuguese: • Reações cutâneas (na pele) generalizadas incluindo:
Latvian: • Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Portuguese: Cloreto de sódio
Latvian: Nātrija hlorīds
Portuguese: Os resultados de MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 1,59 e 2,95.
Latvian: MN rezultāti pret A/turkey/Turkey/2005 deva VĢL robežās no 1,59 līdz 2,95.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Tumefação extensa do membro injetado com duração superior a uma semana, reação do tipo celulite do local de injeção (alguns casos de tumefação, dor e rubor com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a 1 semana)
Latvian: Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu, celulītam līdzīga reakcija injekcijas vietā (dažos gadījumos pietūkums, sāpes un apsārtums bija lielāks par 10 cm un ilga vairāk par 1 nedēļu)
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Latvian: • Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos adicionais foram notificados durante a vigilância póscomercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e de uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente com adjuvante MF59, aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos:
Latvian: Papildus pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām visās vecuma grupās saistībā ar sezonālu trivalentu gripas vakcīnu bez adjuvanta un sezonālu trivalentu gripas vakcīnu ar MF59 adjuvanta apakšvienību, kas apstiprināta lietošanai personām 65 gadu vecumā un vecākām.
Portuguese: Adultos 59 anos)*
Latvian: Pieaugušie 59 gadi)*
Portuguese: Estes efeitos secundários podem aparecer com AFLUNOV.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot AFLUNOV.
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio
Latvian: • Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de AFLUNOV por via subcutânea de administração.
Latvian: Nav datu par AFLUNOV ievadīšanu, izmantojot subkutānu ievadīšanas veidu.
Portuguese: Se não for possível evitar a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no AFLUNOV ievadīšanas ar citu vakcīnu, injicējiet vakcīnu.
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com AFLUNOV ou vacinas semelhantes contra a pandemia de H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Latvian: Par sievietēm, kam iestājās grūtniecība klīnisko pētījumu laikā ar AFLUNOV vai līdzīgām pandēmiskām H1N1v vakcīnām ar MF59C.1 adjuvantu, ir iegūti ierobežoti dati.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Latvian: Jābūt noteiktām procedūrām, lai ģībšanas laikā netiktu radītas traumas.
Portuguese: Anticorpo Anti-HA
Latvian: Anti-HA antiviela