FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Italian: La clearance renale della metformina è >400 mL/min e indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
French: Il doit également être pris avec les repas pour réduire les événements indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
Italian: Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina.
French: A l'inclusion, les patients étaient âgés en moyenne de 61 ans et présentaient une ancienneté moyenne de diabète de type 2 de 9,2 ans et un taux moyen d'hémoglobine glyquée de 8,0%.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un'età media di 61 anni, una durata media del diabete di 9,2 anni e un HbA1c media dell'8,0%.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Italian: Vipdomet non deve essere usato in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.
French: En cas de survenue d'une forme d'acidose, le traitement par Vipdomet doit être immédiatement arrêté et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Italian: Se si verifica acidosi di qualsiasi genere, Vipdomet deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate altre opportune misure correttive.
French: En cas d'anomalie et si une autre étiologie n'est pas établie, envisager l'arrêt du traitement par alogliptine.
Italian: Se si riscontrano anomalie e non è stabilita un'eziologia alternativa, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con alogliptin.
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma severa, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
French: Aucune étude sur l'animal n'a été conduite chez des femelles allaitantes avec l'association des substances actives de Vipdomet.
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali durante l'allattamento con le sostanze attive combinate di Vipdomet.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 L, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
Italian: A seguito di una dose singola intravenosa di 12,5 mg di alogliptin a soggetti sani, il volume di distribuzione durante la fase terminale è stato 417 L, che indica una buona distribuzione del principio attivo nei tessuti.
French: Vipdomet est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Italian: Vipdomet è utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.
French: Interactions avec la metformine
Italian: Interazioni con metformina
French: L'alogliptine est principalement excrétée dans les urines sous forme inchangée et son métabolisme par le système enzymatique du cytochrome CYP P450 est négligeable (voir rubrique 5.2).
Italian: Alogliptin è principalmente escreto immodificato nell'urina e il metabolismo ad opera del sistema enzimatico citocromo (CYP) P450 è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
French: Vipdomet est indiqué dans le traitement des patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 :
Italian: Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Italian: Sulla base delle concentrazioni medie del dialisato, circa il 7% del principio attivo è stato rimosso durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
French: - par diminution de la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse, - dans le muscle, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, améliorant la captation et l'utilisation périphériques du glucose, - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Italian: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi; - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio; - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la metformine.
Italian: I seguenti dati sono i risultati derivanti da studi eseguiti con alogliptin o metformina separatamente.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR <30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
French: Vipdomet contenant de la metformine, le traitement doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Italian: Poiché Vipdomet contiene metformina, la sua assunzione deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vipdomet.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Vipdomet.
French: L'administration avec un repas riche en graisses n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale ou du pic d'exposition à l'alogliptine.
Italian: La somministrazione con un pasto ad elevato contenuto di grassi non ha creato variazioni nell'esposizione totale o di picco ad alogliptin.
French: Risque associé à la metformine
Italian: Rischi correlati a metformina
French: Bien que la fécondité n'ait pas été affectée, une légère augmentation statistique du nombre de spermatozoïdes anormaux a été observée chez les mâles à une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Italian: Nonostante l'assenza di effetti sulla fertilità, è stato osservato un lieve incremento statistico nel numero di spermatozoi anormali nei maschi ad un'esposizione molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
French: Aucune donnée sur le surdosage de Vipdomet n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Vipdomet.
French: Comment prendre Vipdomet
Italian: Come prendere Vipdomet
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine est un faible inducteur du CYP3A4, mais elle ne s'est pas avérée être un inducteur du CYP3A4 dans les études in vivo.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che alogliptin è un induttore lieve del CYP3A4, ma non è stato dimostrato che alogliptin induca CYP3A4 negli studi in vivo.
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants qui abaisse la glycémie basale et postprandiale.
Italian: MetforminaMetformina è una biguanide con effetti antiperglicemico, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
French: La metformine est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nell'urina.
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été spontanément notifiés après commercialisation.
Italian: Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione.
French: La DPP-4 est la principale enzyme impliquée dans la dégradation rapide des hormones incrétine, du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et du GIP (peptide insulinotropique dépendant du glucose), qui sont libérés par l'instestin et dont le taux augmente après les repas.
Italian: DPP-4 è il principale enzima coinvolto nella degradazione rapida degli ormoni incretinici, del peptide 1 simil-glucagone (GLP-1) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente), rilasciati dall'intestino e i cui livelli aumentano in risposta ad un pasto.
French: Si vous avez pris plus de Vipdomet que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche immédiatement.
Italian: Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, contatti o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs 2 et 4 environ a respectivement été observée.
Italian: In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, o malattia renale in fase terminale in emodialisi, è stato osservato un aumento di esposizione sistemica ad alogliptin di circa 2 e 4 volte, rispettivamente.
French: Vipdomet est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la metformine seule, l'insuline seule, ou la metformine et la pioglitazone en association.
Italian: Vipdomet si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall'esercizio fisico e da altri medicinali antidiabetici orali come la metformina da sola, l'insulina da sola o metformina e pioglitazone assunti insieme.
French: Des précautions particulières doivent être utilisées chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti con storia di pancreatite.
French: Pas d'adaptation posologique La dose journalière maximale est de 25 mg
Italian: Nessun aggiustamento della dose La dose giornaliera massima è 25 mg
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse rivestite con film
French: Si nécessaire, la posologie de Vipdomet doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et lors de son arrêt.
Italian: Se necessario, il dosaggio di Vipdomet deve essere aggiustato durante la terapia concomitante e al momento della sua interruzione.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peut entraîner une acidose lactique.
Italian: Un severa sovradosaggio di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
French: Médicaments possédant une activité hyperglycémique intrinsèque Les glucocorticoïdes (administrés par voie systémique ou locale), les bêta-2 agonistes et les diurétiques (voir aussi rubrique 4.4) ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Italian: Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici (vedere anche paragrafo 4.4) possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
French: Arrêtez de prendre Vipdomet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Italian: Interrompa l'assunzione di Vipdomet per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come severa vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Vipdomet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Vipdomet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
French: En cas d'hypoglycémie, une réduction de la dose de la thiazolidinedione ou de la metformine peut être envisagée.
Italian: In caso di ipoglicemia, può essere considerata una dose inferiore di tiazolidinedione o metformina.
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible qui pourra vous être donnée sous forme de comprimés séparés de pioglitazone et de metformine.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa, che dovrà eventualmente essere assunta sotto forma di compresse separate di alogliptin e metformina.
French: Des cas isolés d'hépatite ou d'anomalies des tests de la fonction hépatique disparaissant à l'arrêt de la metformine ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o di epatite che si sono risolti dopo la sospensione della metformina.
French: En conséquence, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose di alogliptin per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio Child-Pugh da 5 a 9).
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Vipdomet.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Vipdomet.
French: Les études sur des rates allaitantes indiquent que l'alogliptine est excrétée dans le lait.
Italian: Studi in ratti in allattamento indicano che alogliptin viene escreto nel latte.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de Vipdomet chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Vipdomet in donne in gravidanza.
French: LOCF = dernière observation rapportée † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales * p < 0,001 par rapport au traitement par placebo ou placebo + association
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) †Media dei minimi quadrati regolata per precedente stato di terapia ipoglicemizzante e valori basali * p<0,001 rispetto a placebo o placebo+trattamento associato
French: En conséquence, l'alogliptine améliore le contrôle glycémique via un mécanisme dépendant du glucose, favorisant la libération de l'insuline et réduisant le taux de glucagon lorsque le taux de glucose est élevé.
Italian: Alogliptin, pertanto, migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, per mezzo del quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati.
French: Des précautions particulières doivent être prises lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ou au début d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale può diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o diuretica oppure quando si inizia un trattamento con medicinali anti--infiammatori non steroidei (FANS).
French: La dose journalière maximale est de 12,5 mg
Italian: La dose giornaliera massima è 12,5 mg
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placébo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
Italian: Nello studio di outcome cardiovascolare, i tassi di segnalazione di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin o con placebo sono stati 3 o 2 eventi per 1.000 anni paziente, rispettivamente.
French: Les résultats des études avec la metformine, la pioglitazone (une thiazolidinedione), le voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant), n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Italian: I risultati degli studi con metformina, pioglitazone (tiazolidinedione), voglibosio (inibitore dell'alfaglucosidasi) e gliburide (sulfonilurea) non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica.
French: L'alogliptine n'ayant pas été étudiée chez les patients en insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et
Italian: Alogliptin non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa (Child-Pugh score >9), pertanto l'uso non è raccomandato in tali pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
French: Qu'est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Vipdomet e a cosa serve
French: Infections et infestations infections des voies respiratoires supérieures fréquent fréquent rhinopharyngite fréquent fréquent
Italian: Infezioni e infestazioni infezioni delle vie respiratorie superiori comune comune nasofaringite comune comune
French: L'alogliptine n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ou le lapin, avec une exposition systémique à la NOAEL très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Italian: Alogliptin non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli con un'esposizione sistemica ai NOAEL molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
French: En conséquence, pour maintenir une exposition systémique à l'alogliptine similaire à celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, des doses inférieures d'alogliptine doivent être utilisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir ci-dessus et rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, per mantenere le esposizioni sistemiche ad alogliptin analoghe a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale, devono essere usate dosi più basse di alogliptin in pazienti con insufficienza renale moderata o severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere sopra e il paragrafo 4.2).
French: Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de StevensJohnson).
Italian: Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generalizzato e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia severa (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
French: Cette amélioration a été déterminée par des réductions cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et de la glycémie à jeun par rapport à celles obtenues avec le comparateur, entre l'inclusion et la fin de l'étude.
Italian: Questo è stato determinato da riduzioni clinicamente importanti e statisticamente significative di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno rispetto al controllo dal basale al termine dello studio.
French: Après l'administration d'une dose de metformine par voie orale, le pic de concentration plasmatique (Cmax) est atteint en 2,5 heures environ (Tmax).
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) si ottiene dopo circa 2,5 ore (Tmax).
French: Une incidence supérieure d'hypoglycémies a été observée sous trithérapie en association à une thiazolidinedione et à la metformine, ainsi qu'en association à l'insuline, comme cela a été observé pour d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Italian: Tassi superiori di ipoglicemia sono stati osservati con triplice terapia con tiazolidinedione e metformina e in associazione con insulina, come osservato con altri inibitori del DPP-4.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable grave qui survient à une fréquence très rare (< 1/10 000) et est imputable à la metformine contenue dans Vipdomet (voir rubrique 4.4).
Italian: L'acidosi lattica è una reazione avversa severa, che può verificarsi molto raramente (<1/10.000) ed è riconducibile alla componente metformina di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
French: Les réactions d'hypersensibilité, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, les réactions anaphylactiques et l'angioœdème, sont graves et imputables à l'alogliptine contenue dans Vipdomet (voir rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni di ipersensiblità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, le reazioni anafilattiche e l'angioedema sono gravi e sono dovute alla componente alogliptin di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
French: 6,25 mg * L'adaptation de la posologie de l'alogliptine repose sur une étude pharmacocinétique où la fonction rénale a été évaluée à l'aide des taux de clairance de la créatinine (ClCr) à partir de la formule de Cockroft-Gault.
Italian: La dose giornaliera massima è 6,25 mg * L'aggiustamento della dose di alogliptin si basa su uno studio di farmacocinetica che ha valutato la funzione renale utilizzando valori di clearance della creatinina (CrCl) stimata secondo l'equazione di Cockcrof-Gault.
French: Il doit également être pris avec les repas pour réduire les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine (voir rubrique 4.2).
Italian: Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina (vedere paragrafo 4.2).
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Vipdomet.
Italian: Con Vipdomet non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica specifici tra farmaci.
French: La rubrique suivante indique les interactions observées avec chaque composante de Vipdomet (alogliptine/metformine) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
Italian: Il paragrafo seguente descrive le interazioni osservate con i singoli componenti di Vipdomet (alogliptin/metformina) come segnalato nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
French: C'est pourquoi une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association à Vipdomet (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, può essere presa in considerazione una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questo medicinale è utilizzato in associazione con Vipdomet (vedere paragrafo 4.2).
French: La prise simultanée d'aliments avec Vipdomet n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale (ASC) à l'alogliptine et à la metformine.
Italian: La somministrazione di Vipdomet con il cibo non ha comportato variazioni nell'esposizione totale (AUC) ad alogliptin o metformina.