FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfoma, linfomas hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis, absceso intestinal o perianal (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Bulgarian: Най - сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con infliximab.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с инфликсимаб развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1), o leve (2)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Spanish: Remsima se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Bulgarian: Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Spanish: Los signosincluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
Bulgarian: Тези симптоми включват задух или отичане на краката.
Spanish: Nota: Mantener la pluma y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Писалката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 en las semanas 30, 38 y 46.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfoma, linfomas hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Bulgarian: Найсериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, саркоидоза/саркоид-подобна реакция и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas después de la perfusión.
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remsima.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Remsima, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para el paciente con una jeringa precargada en su interior.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de infliximab (ver sección 4.8).
Bulgarian: След приложение на инфликсимаб може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Spanish: Poco frecuentes: Vaginitis.
Bulgarian: Редки: Апатия.
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajosincluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Bulgarian: Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки.
Spanish: c. Aplique un apósito adhesivo, si fuera necesario.
Bulgarian: в. Ако е необходимо, сложете лейкопласт.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valor p)
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
Spanish: No vuelva a tapar la pluma.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на писалката.
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remsima.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remsima.
Spanish: La eficacia de infliximab hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo ACT 1.
Bulgarian: б проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
Spanish: Al iniciarla semana 16, los pacientes con placebo cambiaron a infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Bulgarian: От 16 седмица пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Spanish: • Pérdida temporal de la vista durante o en las 2 horas de perfusión
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Spanish: a. Seleccione un lugar para la inyección.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Spanish: (p < 0,001)* * Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Bulgarian: P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
Spanish: Reúna los suministros para la inyección.
Bulgarian: Съберете материалите за инжекцията. a.
Spanish: No utilice la jeringa si:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако
Spanish: N/A 139
Bulgarian: N/A 139 N/A 53,0
Spanish: Trastornos cardíacos
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Spanish: Es normal
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Spanish: Viales de vidrio Tipo 1 con tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una tapa de plástico.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с (бутилова) гумена тапа и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol, 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol o 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 4 almohadillas con alcohol.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Spanish: Formulación intravenosa
Bulgarian: Интравенозно приложение
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remsima.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remsima.
Spanish: Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFα-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis, algunas veces mortales, como tuberculosis miliar y tuberculosis con localización extrapulmonar (ver sección
Bulgarian: Има съобщения за случаи на туберкулоза, някои от които с летален изход, включително и на милиарна и екстрапулмонална туберкулоза (вж. точка 4.4).
Spanish: Remsima sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
Bulgarian: Remsima трябва да се използва по време на бременност, само ако
Spanish: Después de la inyección 13.
Bulgarian: След инжектирането
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remsima.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране. a.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите следното:
Spanish: Tras la administración de 5 mg/kg de influximab cada 8 semanas, la mediana pronosticada de la exposición al infliximab en estado estacionario (área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario, AUCss) en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años fue aproximadamente un 20 % inferior que la mediana pronosticada de la exposición al medicamento en estado estacionario en adultos.
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарствения продукт при възрастни.
Spanish: Comience la inyección (ver Figura F).
Bulgarian: Започнете инжекцията (вж. Фигура Е). a.
Spanish: • No reutilice la pluma.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Spanish: La eficacia de la formulación intravenosa de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: ATTRACT y ASPIRE.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE.
Spanish: Porcentaje de pacientes en remisión clínica y remisión sostenida
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на
Spanish: (respuesta clínica tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
Bulgarian: Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт.
Spanish: Espondilitis anquilosant e
Bulgarian: устойчив на протичане и
Spanish: Número de pacientes2
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти 282
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con infliximab se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с инфликсимаб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Spanish: Cada vial de Remsima contiene 100 mg de infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Remsima съдържа 100 mg инфликсимаб.
Spanish: b. Si no tiene un recipiente aprobado para la eliminación de objetos punzantes, puede usar un recipiente de su domicilio que cumpla los siguientes requisitos:
Bulgarian: Веднага след употреба сложете използваната спринцовка в подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети. б. Ако нямате подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домакински контейнер, който е:
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Spanish: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sin cartón exterior
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Spanish: Tamaño del envases
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Spanish: Número de la UEs Nombre Dosiss Forma farmacéuticas Vía de administración Envase
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Spanish: Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma precedente.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
Spanish: Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Spanish: En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Bulgarian: В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Spanish: Código ATC: V03AE02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Spanish: Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
Spanish: Cambio de tratamiento:
Bulgarian: Промяна на лечението:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta población.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Spanish: A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за употреба:
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
Spanish: • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo.
Bulgarian: • имате ниско количество витамин D в кръвта.
Spanish: En ensayos clínicos, los niveles medios de colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Spanish: Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
Spanish: • si tiene problemas para tragar
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането
Spanish: Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храната.
Spanish: Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización estrecha de los niveles de TSH en pacientes que reciben ambos medicamentos.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
Spanish: Tratamiento crónico a largo plazo
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino*1
Bulgarian: Кристални отлагания в червата*1
Spanish: Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Spanish: Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
Spanish: Qué es Renagel y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Renagel и за какво се използва
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
Spanish: Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia).
Bulgarian: В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия).
Spanish: No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
Bulgarian: Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Spanish: Los tamaños de los envases son:
Bulgarian: Видовете опаковки са:
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado.
Bulgarian: Въпреки, че по време на клиничните проучвания не е наблюдавано клинично значимо увеличаване на серумния хлорид, той трябва да бъде наблюдаван така, както това се прави при рутинното проследяване при пациент на диализа.
Spanish: Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno.
Bulgarian: Тези амини стават частично протонирани в червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Spanish: Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis.
Bulgarian: Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.