FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised to either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions) plus capecitabine (2500mg/m2/day, days 1-14, every 21 days).
Latvian: Trastuzumabs (8 mg/kg piesātinošā deva, pēc tam lietojot 6 mg/kg infūziju veidā reizi trīs nedēļās) + kapecitabīns (2500 mg/m dienā, 1.14. diena katrā 21 dienas ciklā)
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Latvian: Pirms terapijas ar Tyverb un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādi no šiem traucējumiem.
English: Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības novērotas, lietojot lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu.
English: Very common Headache
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
English: Died
Latvian: Nāves gadījumi
English: • stomach pain
Latvian: • muguras sāpes,
English: †, back pain*
Latvian: †, klepus †, aizdusa
English: A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Latvian: Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām.
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Latvian: Hampshire RG24 9NL Lielbritānija
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Latvian: Aptuveni 97 % meloksikāma savienojas ar plazmas olbaltumvielām.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 14.11.2007
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Latvian: Atbrīvošanās no atkritumiem saskaņā ar vietējām prasībām.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Latvian: In vitro un in vivo pētījumu rezultāti liecina, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi -2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi -1 (COX-1).
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir novērojamas pirmajā ārstēšanas nedēļā un lielākajā daļā gadījumu ir pārejošas un izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tomēr ļoti retos gadījumos var būt smagas vai ar letālu iznākumu.
English: For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Latvian: Ilgākai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), Meloxivet devu var pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem skeleta-muskuļu traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.
English: Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Latvian: Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 6,1 stundām.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikāmu grupa ATĶ vet. kods: QM01AC06
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pārdozēšanas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Latvian: Starp izmantošanas reizēm šļirce jāuzglabā kartona kastē.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.
English: Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Latvian: Atvelciet virzuli, līdz melnā līnija uz virzuļa atbilst suņa ķermeņa svaram kg.
English: Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Latvian: Meloxivet nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
English: Once opened, use within 6 months.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešos
English: 1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: 1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav piemērojams.
English: Active substance:
Latvian: Aktīvā viela
English: Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
English: The volume of distribution is 0.3 1/kg.
Latvian: Izplatīšanās daudzums ir 0,3 l/kg.
English: Route and method of administration
Latvian: Lietošanas veids un paņēmiens
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Latvian: Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.
English: Shelf life after first opening the container: 6 months.
Latvian: Konteinera derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas reizes: 6 mēneši.
English: The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight).
Latvian: Izmantojot mazāko šļirci, 10 ml iepakojuma suspensiju var ievadīt suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks nekā 8 kg (viena iedaļa atbilst 0,5 kg no ķermeņa masas), bet izmantojot lielāko šļircisuņiem, kuru ķermeņa svars ir lielāks nekā 8 kg (viena iedaļa atbilst 2,0 kg no ķermeņa masas).
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigu datuma, kurš ir atzīmēts uz etiķetes un kartona iepakojuma pēc uzraksta “Derīgs līdz:”.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
English: In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Latvian: Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir ķermeņa kg svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (t.i., 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara).
English: Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī un pagriežot atvienojiet mēršļirci no pudeles
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Latvian: Pēc katras devas jānoslauka šļirces gals un no jauna cieši jāpieskrūvē pudeles vāciņš.
English: Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Latvian: Nelietot Meloxivet: - ja kuce ir grūsna vai laktācijas periodā; - ja sunim ir gastrointestināla slimība, piemēram, kairinājums un asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un hemorāģiskas slimības; - ja sunim ir pastiprināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu no citām sastāvdaļām; - ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA TIE IR DAŽĀDI
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots hemorāģisku caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības, un tāpēc pirms ārstēšanas sākuma jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu lietošanas.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Latvian: Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
English: Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods, kurā netiek lietotas šādas veterinārās zāles.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedot kucēm grūsnības vai laktācijas periodā.
English: INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Latvian: Akūti un hroniski skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi.
English: To be administered with food.
Latvian: Lietojams kopā ar ēdienu.
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Latvian: Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā pēc 10 dienām.
English: The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
Latvian: Suspensiju izsniedz kopā ar mēršļirci, kas pievienota 30 ml iepakojumā un 150 ml iepakojumā, vai vienu no divām mēršļircēm - 10 ml iepakojumā.
English: Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Latvian: Aptuveni 75% ievadītās devas izdalās arizkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Latvian: Citi NSPL, diurētiķi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti un tādējādi izraisīt toksisku efektu.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Latvian: Nedot suņiem, kuriem ir gastrointestinālas slimības, piemēram, kairinājums un asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcijas un hemorāģiskas slimības.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Latvian: Meloksikāms galvenokārt tiek konstatēts plazmā un lielākoties ir žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs.
Latvian: Nedot kucēm grūsnības vai laktācijas periodā.
English: Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Latvian: Ārstēšana pirmajā dienā jāsāk ar devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Viens ml satur:
English: PACKAGE SIZE 150 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 150 ml
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
English: The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Latvian: Suspensiju izsniedz kopā ar mēršļirci, kas pievienota iepakojumā.
English: There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Latvian: Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā.
English: Date of last renewal:
Latvian: Pārreģistrācijas datums:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label bottle 10 and 30 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar etiķeti 10 un 30 ml
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Latvian: Personām ar paaugstinātu jutību pret NSPL jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 10, 30 un 150 ml pudelēm
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity.
Latvian: Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Recepšu veterinārās zāles.
English: Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Latvian: Laiku pa laikam ir saņemti ziņojumi par tādām tipiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) blakusparādībām kā ēstgribas zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos,letarģija un nieru mazspēja.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously.
Latvian: Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek veikta ārstēšanā, ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmako loģiskās īpašības.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Latvian: Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pudele ar etiķeti 150 ml
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
English: By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Latvian: Izspiežot virzuli, iztukšojiet šļirces saturu barībā.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 10 un 30 ml pudelēm
English: White to yellowish opaque suspension.
Latvian: Balta vai iedzeltena necaurspīdīga suspensija.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Latvian: Izvairīties dot sunim, kurš cieš no dehidratācijas, kuram ir samazināts asiņu daudzums vai pazemināts asinsspiediens, jo pastāv potenciāls palielināta nieru toksiskuma risks.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS
English: Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts mikrokristāliskā celuloze ksantāna sveķi karboksilmetilceluloze nātrija benzoāts nātrija saharināts glicerīns sorbitols citronskābes monohidrāts nātrija hidroksīds attīrīts ūdens
English: Turn the bottle syringe upside down.
Latvian: Paspiediet pudeles vāku uz leju un atskrūvējiet to.
English: Shake bottle well.
Latvian: Kārtīgi sakratiet pudeli.
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Latvian: Ārstēšana jāturpina iekšķīgi ar vienu uzturošo devu 0,1 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara dienā (ar 24 stundu pārtraukumu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: D. MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
English: 30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Latvian: 30 ml un 150 ml iepakojums: dzeltena stikla (III tipa) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, polietilēna ieliktnis un tīra polipropilēna mēršļirce.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Meloxivet 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Partija:
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Meloxivet 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Latvian: Pievienojiet mēršļirci, lēnām uzspiežot šļirci pudelei.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/07/077/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/07/077/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/07/077/003
English: BATCH NUMBER
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Partija:
English: 30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Latvian: 30 ml iepakojums: dzeltena stikla (III tipa) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, polietilēna ieliktnis un dzeltena polipropilēna mēršļirce.
English: Excipient: Sodium benzoate
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Meloxivet
English: 10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Latvian: 10 ml iepakojums:dzeltena stikla (III tipa) pudele ar bērniem neatveramu polietilēna vāciņu, polietilēna ieliktnis un dzeltena polipropilēna mēršļirce.
English: 10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Latvian: 10 ml paraugs iepakojums: dzeltena stikla (III tipa) pudele ar bērniem neatveramu polietilēna vāciņu, polietilēna ieliktnis un divas tīras polipropilēna mēršļirces.
English: London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. novembris EMEA/433691/2007
English: The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Čehija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
English: The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Latvian: Referents bija Dr Ondrej Slanar, un koreferents bija Dr Matthew Thatcher.
English: Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Latvian: Salīdzinot zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 22. novembrī pārveidoja par lēmumu.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Latvian: Čehija 2007. gada 30. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 20. septembrī.
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Latvian: Tās attiecas uz divām indikācijām (ārstējot vietēji progresējošu prostatas vēzi bez metastāzes, kad ķirurģiska kastrācija vai cita veida medicīniskā iejaukšanās nav indicēta vai nav pieļaujama un monoterapijas veidā kā agrīna ārstēšana vai kā papildu ārstēšanas veids radioterapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi (T3T4, jebkura N stadija, M0) un, to uzskata par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 20. jūlijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.