FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning er dokumenteret at være op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru un timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C.
Danish: I de fleste tilfælde er mængden af leverenzymer dog kun let og kun midlertidigt forhøjet; der er ingen symptomer, og leverfunktionen påvirkes ikke.
Romanian: Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, în timpul tratamentului cu Kadcyla, valorile enzimelor hepatice sunt crescute uşor şi temporar, nu produc simptome şi nu afectează funcţia ficatului.
Danish: Betydningen af indberettede bivirkninger som fx træthed, hovedpine, svimmelhed og sløret syn på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ukendt.
Romanian: Semnificaţia reacţiilor adverse raportate, cum sunt oboseala, durerile de cap, ameţelile şi vederea înceţoşată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscută.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste ingen forskelle i trastuzumabemtansin-optagelse afhængigt af sygdomsstatus (adjuverende vs. metastatisk regi).
Romanian: Analiza farmacocinetică la nivelul populaţiei nu a indicat existenţa vreunei diferenţe în ceea ce priveşte expunerea la trastuzumab emtansine pe baza statusului bolii (context adjuvant vs metastazat).
Danish: LVEF ≥50%
Romanian: FEVS ≥ 50%
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer.
Romanian: Soluţia reconstituită de Kadcyla trebuie diluată în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau din poliolefină fără PVC fără latex.
Danish: Hvis fortyndet under aseptiske forhold, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă este diluat în condiţii aseptice, poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C.
Danish: I KATHERINE-studiet (BO27938) blev 3,7% (15/401) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvoraf 5 også var positive for neutraliserende antistoffer.
Romanian: În studiul KATHERINE (BO27938), 3,7% (15/401) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dintre aceştia prezentând şi anticorpi neutralizanţi.
Danish: Patienter behandlet med trastuzumabemtansin skal have HER2-positiv tumorstatus, defineret som en score på 3+ ved immunhistokemi (IHC) eller en ratio ≥2,0 ved in situ-hybridisering (ISH) eller ved fluorescens in situ-hybridisering (FISH) vurderet ved CE-mærket in vitro-diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr.
Romanian: Pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine trebuie să aibă status tumoral HER2 pozitiv, definit ca scor 3 + prin imunohistochimie (IHC) sau ca raport ≥ 2,0 prin hibridizare in situ (ISH) sau prin hibridizare cu fluorescenţă in situ (FISH), evaluat cu un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD)
Danish: Det skal du vide, før du får Kadcyla
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Kadcyla
Danish: Lægen vil undersøge dig for eventuelle symptomer på neurologiske problemer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea semnelor şi simptomelor de apariţie a problemelor neurologice.
Danish: Medianværdier for progressionfri overlevelse og samlet overlevelse var i trastuzumabemtansingruppen henholdsvis 10,8 måneder og ikke nået, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder i lapatinib plus capecitabin-gruppen.
Romanian: Valoarea mediană a SFP şi a OS pentru grupul tratat cu trastuzumab emtansine a fost de 10,8 luni şi respectiv nu a fost atins, în comparaţie cu 5,7 luni şi respectiv 27,9 luni pentru grupul tratat cu lapatinib plus capecitabină.
Danish: BO27938 (KATHERINE) er et randomiseret, ublindet, multicenter-studie med 1486 patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med invasiv residualtumor (patienter som ikke havde opnået fuldstændigt patologisk respons (pCR)) i bryst og/eller de aksillære lymfekirtler efter færdiggørelse af præ-operativ systemisk behandling inkluderende kemoterapi og HER2-rettet behandling.
Romanian: BO27938 (KATHERINE) a fost un studiu clinic randomizat, multicentric, deschis, derulat la 1486 de pacienţi cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cu tumoră invazivă reziduală (pacienţi care nu obţinuseră răspuns patologic complet [RpC]) la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici axilari după finalizarea terapiei sistemice preoperatorii care a inclus chimioterapie şi terapie ţintită anti-HER2.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kadcyla Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Kadcyla împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin er veltolereret hos rotter og aber i doser op til henholdsvis 20 og 10 mg/kg, svarende til 2.040 mg DM1/m2 i begge arter, hvilket nogenlunde svarer til den kliniske dosis af trastuzumabemtansin til patienter.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine a fost bine tolerată la şobolani şi maimuţe la doze de până la 20 şi respectiv de 10 mg/kg, corespunzătoare la 2040 µg DM1/m2 la ambele specii, doză care este aproximativ echivalentă cu doza clinică de trastuzumab emtansine pentru pacienţi.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan de rekonstituerede hætteglas opbevares i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat at rekonstituering fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, flaconul cu soluţia reconstituită poate fi păstrat timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C, cu condiţia ca reconstituirea acesteia să fi fost realizată în condiţii aseptice controlate şi validate; după acest interval de timp trebuie aruncată.
Danish: Patienterne i Studie TDM4370g/BO21977 og Studie BO29738, der fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge, havde en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) af trastuzumabemtansin på henholdsvis 83,4 (±16,5) mg/ml og 72,6 (± 24,3) mg/ml.
Romanian: Pacienţii din studiul clinic TDM4370g/BO21977 şi studiul clinic BO29738, cărora li s-a administrat intravenos doza de 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare trei săptămâni au avut o valoare mediană a concentraţiei serice maxime (Cmax) de trastuzumab emtansine în ciclul 1, de 83,4 (± 16,5) µg/ml şi, respectiv, de 72,6 (±24,3) μg/ml.
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt:
Romanian: Determinarea volumului de soluţie reconstituită necesar, pentru o doză de trastuzumab emtansine de 3,6 mg/kg greutate corporală:
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med serum-aminotransferaser >2,5 ´ øvre normalgrænse eller total-bilirubin >1,5 ´ øvre normalgrænse inden behandlingsstart.
Romanian: Trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor > 2,5 × LSN sau ale bilirubinei totale > 1,5 × LSN înainte de începerea tratamentului.
Danish: Tabel 2 Vejledning i dosisændring Dosisændringer hos patienter med eBC
Romanian: Tabelul 2 Instrucţiuni de modificare a dozei Modificarea dozei pentru pacienţii cu CMI
Danish: Kadcyla skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Romanian: Kadcyla trebuie reconstituită şi diluată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi administrată ca perfuzie intravenoasă.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser svarede det centrale fordelingsvolumen af trastuzumabemtansin efter intravenøs administration (3,13 l) nogenlunde til plasmavoluminet.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale, după administrare intravenoasă, volumul central de distribuţiei al trastuzumab emtansine a fost de 3,13 l şi aproximativ cât cel al volumului plasmatic.
Danish: · Hjerteproblemer: Kadcyla kan svække hjertemusklen.
Romanian: • Probleme la nivelul inimii: Kadcyla poate slăbi muşchiul inimii.
Danish: · Leverproblemer: Kadcyla kan forårsage inflammation i eller beskadige leverceller, som kan forårsage, at leveren holder op med at virke normalt.
Romanian: • Probleme la nivelul ficatului: Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului care pot opri ficatul să funcţioneze normal.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, mens du får Kadcyla:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave în timp ce vi se administrează Kadcyla:
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser kan kropsvægt, albumin, sum af mållæsions længste diameter vurderet ved RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), afstødning af HER2ekstracellulært domæne (ECD), trastuzumabkoncentrationer ved baseline og aspartataminotransferase (ASAT) identificeres som statistisk signifikante kovariater for farmakokinetiske parametre for trastuzumabemtansin.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale au fost identificate greutatea corporală, albumina, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor ţintă conform Criteriilor de Evaluarea a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), domeniul extracelular desprins al HER2 (ECD), concentraţiile iniţiale de trastuzumab şi aspartat aminotransferaza (AST) ca fiind covariabile semnificative statistic pentru parametrii PK ai trastuzumab emtansine.
Danish: Ved at hæmme tubulinpolymerisation bremser såvel DM1 og trastuzumabemtansin cellerne i G2/M-fasen af cellecyklus, hvilket i sidste ende medfører apoptotisk celledød.
Romanian: Prin inhibarea polimerizării tubulinei, atât DM1cât şi trastuzumab emtansine determină oprirea celulelor în faza G2/M a ciclului celular, conducând prin apoptoză la moarte celulară.
Danish: · Uventede blå mærker og blødning (fx næseblod).
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas).
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
Romanian: • Prima perfuzie vă va fi administrată pe o durată de 90 de minute.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/885/001
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis du er gravid, da lægemidlet kan skade fostret.
Romanian: Kadcyla nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate provoca un pericol pentru copilul nenăscut.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, valori crescute ale bilirubinei sanguine
Danish: Plasmakoncentrationerne af DM1 og DM1-holdige katabolitter (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lave og sammenlignelige for patienter med og uden nedsat leverfunktion.
Romanian: Concentraţiile plasmatice pentru DM1 şi cataboliţii care conţin DM1 (DM1-MCC-lizină şi DM1-MCC) au fost mici şi comparabile între pacienţii cu şi fără insuficienţă hepatică.
Danish: DM1 var aneugent eller klastogent i en in vivo enkeltdosis rottemarvs-mikronukleus-analyse ved eksponeringer, der var sammenlignelige med den gennemsnitlig maksimale koncentration af DM1 hos mennesker, der har fået trastuzumabemtansin.
Romanian: DM1 a fost aneugenic sau clastogenic la testarea in vivo unidoză a micronucleilor măduvei osoase la şobolani, la expuneri care au fost comparabile cu valoarea mediană a concentraţiilor maxime de DM1
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel indberettedes hos 2,2% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin.
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângăDisfuncţia ventriculară stângă a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii cu CMM înrolaţi în studiile clinice privind CMM cu trastuzumab emtansine.
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Romanian: Trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen med trastuzumabemtansin permanent hos patienter, der diagnosticeres med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, bortset fra strålepneumonitis ved adjuverende behandling, hvor trastuzumabemtansin skal seponeres permanent ved ³Grad 3 eller ved Grad 2, hvis der ikke er respons på standardbehandling (se pkt.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu trastuzumab emtansine să fie întrerupt definitiv la pacienţii care sunt diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită, cu excepţia pneumonitei de iradiere în context adjuvant, situaţie în care tratamentul cu trastuzumab trebuie întrerupt definitiv în cazurile cu severitate de grad ≥3 sau de grad 2 care nu răspund la tratamentul standard (vezi pct. 4.2).
Danish: Tabel 3 Skema over bivirkninger hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske forsøg
Romanian: Tabelul 3 Lista tabelară a RA la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studii clinice
Danish: Hvis du oplever ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (reaktioner på infusionen), sløret syn, træthed, hovedpine eller svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, anvende værktøj eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Romanian: Dacă manifestaţi înroşire a feţei, tremurături, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii (reacţii legate de perfuzie), vedere înceţoşată, oboseală, dureri de cap sau ameţeli, nu conduceţi, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi instrumente sau utilaje până când acestea dispar.
Danish: Grad 4 på hvilket som helst tidspunkt (<25.000/mm3)
Romanian: Gradul 4 în orice moment < 25000 trombocite/mm3
Danish: IDFS efter 3 år blev estimeret til 88,3% og 77,0% i henholdsvis trastuzumabemtansin- og trastuzumabarmen.
Romanian: Ratele estimate ale SFBI la 3 ani au fost de 88,3% în braţul cu trastuzumab emtansine faţă de 77,0% în braţul cu trastuzumab.
Danish: ● de hyppigste alvorlige bivirkninger (>0,5% af patienterne) var blødning, feber, trombocytopeni, dyspnø, abdominalsmerter, muskuloskeletale smerter og opkastning.
Romanian: • cele mai frecvente RA grave (> 0,5% dintre pacienţi) au fost hemoragie, febră, trombocitopenie, dispnee, durere abdominală, durere musculo-scheletică şi vărsături.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi er en sjælden leversygdom karakteriseret ved udbredt benign omdannelse af leverparenkym til små regenerative noduli.
Romanian: HRN este o afecţiune hepatică rară caracterizată prin transformarea benignă extinsă a parenchimului hepatic în mici noduli de regenerare;
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Danish: I de kliniske studier havde patienterne LVEF ³50% ved baseline.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut o FEVS ≥ 50% la momentul iniţierii tratamentului.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter klinisk stadie ved præsentation (operabel vs. inoperabel), hormonreceptor-status, præ-operativ HER2rettet behandling (trastuzumab, trastuzumab plus yderligere HER2-rettet stof(fer)) samt patologisk nodalstatus evalueret efter præ-operativ behandling.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de stadiul clinic la prezentare (operabil versus inoperabil), statusul receptorilor hormonali, terapia ţintită HER2 administrată preoperator (trastuzumab, trastuzumab în asociere cu un alt agent/alţi agenţi cu acţiune ţintită asupra HER2) şi statusul patologic al ganglionilor limfatici evaluat după terapia preoperatorie.
Danish: Medianvarigheden af respons blev ikke nået med trastuzumabemtansin, og var 9,5 måneder i kontrolarmen.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului nu a fost atinsă în grupul tratat cu trastuzumab emtansine versus 9,5 luni în grupul de control.
Danish: · Hvis Kadcyla-infusionsvæsken siver ud i vævet omkring infusionsstedet, kan du opleve ømhed, rødme eller hævelse af huden omkring infusionsstedet.
Romanian: • Dacă soluţia perfuzabilă Kadcyla se scurge în zona din jurul locului de injectare, se poate dezvolta sensibilitate sau înroşire a pielii sau umflare la locul de injectare.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data (n=1) fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min), og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15 până la 29 ml/min) datele farmacocinetice sunt limitate (n=1), prin urmare nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i kombination med kemoterapi.
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine în asociere cu chimioterapie
Danish: Blodplader får dit blod til at størkne, så du kan opleve uventede blå mærker eller blødninger (fx næseblod eller blødning fra tandkødet).
Romanian: Trombocitele ajută la coagularea sângelui, astfel că pot apărea vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas, sângerări ale gingiilor).
Danish: Bivirkningerne angives i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasse og frekvenser.
Romanian: sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi categoriile de frecvenţă.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Romanian: Acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/885/002
Danish: Varighed af objektivt respons (måneder) Antal patienter med objektivt respons Median 95% konfidensinterval
Romanian: Durata răspunsului obiectiv (luni) Numărul pacienţilor cu RO IÎ 95% pentru valoarea mediană
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conţine conservanţi şi este recomandat pentru o administrare unică.
Danish: Patienter som fik seponeret trastuzumabemtansin kunne gennemføre den planlagte forsøgsbehandling med op til 14 serier af HER2-rettet behandling med trastuzumab, hvis investigator vurderede, at det var hensigtsmæssigt i forhold til toksicitet.
Romanian: Pacienţii care au întrerupt tratamentul cu trastuzumab emtansine au putut finaliza perioada de tratament de studiu planificată continuând până la 14 cicluri terapia ţintită anti-HER2 cu trastuzumab, după cum s-a considerat adecvat, în funcţie de toxicităţi şi decizia investigatorului.
Danish: Kadcyla opbevares på hospitalet af sundhedspersonalet.
Romanian: Cum se păstrează Kadcyla Kadcyla va fi păstrată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Danish: Eventuelle symptomer kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjet (gulsot).
Romanian: Unele simptome pot fi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter).
Danish: Patienterne blev randomiseret til trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uge (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg som intravenøs mætningsdosis efterfulgt af 6 mg/kg intravenøst hver 3. uge plus docetaxel 75-100 mg/m2
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie trastuzumab emtansine intravenos, 3,6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni (n=67), fie trastuzumab intravenos, 8 mg/kg doză de încărcare urmată de 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, plus docetaxel intravenos, 75-100 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (n=70).
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke substitueres eller kombineres med trastuzumab.
Romanian: 3. A nu se înlocui sau combina trastuzumab emtansine cu trastuzumab 4.
Danish: Derudover hæmmer trastuzumabemtansin, ligesom trastuzumab, afstødning af HER2-ECD, hæmmer signaler gennem fosfatidylinositol-3-kinase- (PI3-K) signalvejen og medierer antistof-afhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) i humane brystkræftceller med overekspression af HER2.
Romanian: În plus, trastuzumab emtansine, la fel ca şi trastuzumab, inhibă desprinderea HER2 ECD, inhibă semnalizarea pe calea fosfatidilinozitol 3-kinaza (PI3-K) şi mediază citotoxicitatea mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC) în celulele umane de cancerului mamar care exprimă
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Levertoksicitet, leversvigt, nodulær regenerativ hyperplasi, portal hypertension
Romanian: hiperplazie regenerativă nodulară, hipertensiune portală
Danish: Hvis LVEF fortsat er <50% og ikke er forbedret til <10% point fra baseline, skal trastuzumabemtansin seponeres
Romanian: Dacă valoarea FEVS se menţine < 50% şi nu a revenit la < 10% puncte faţă de valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine.
Danish: Diagnosen nodulær regenerativ hyperplasi kan kun bekræftes histologisk.
Romanian: Diagnosticul de HRN poate fi confirmat doar prin histopatologie.
Danish: Patienter med hjertesvigt i anamnesen, alvorlig, behandlingskrævende kardiel arytmi, myokardieinfarkt i anamnesen eller ustabil angina inden for 6 måneder efter randomisering eller aktuel hviledyspnø på grund af fremskreden malignitet blev udelukket fra de kliniske studier.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC), aritmii cardiace grave care au necesitat tratament, antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală instabilă în termen de 6 luni de la randomizare, sau prezenţa dispneei de repaus cauzată de afecţiunea malignă avansată, au fost excluşi din studiile clinice.
Danish: Der er også observeret en kumulativ effekt på aminotransferaser (andelen af patienter med grad 1-2 ALAT/ASATafvigelser øges med antallet af serier).
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect cumulativ asupra valorilor transaminazelor (proporţia pacienţilor cu valori anormale ALT/AST grad 1-2 creşte odată cu ciclurile succesive de tratament).
Danish: Den systemiske trastuzumabemtansin-eksponering (AUC) ved første behandlingscyklus var henholdsvis ca. 38% og 67% lavere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion end hos patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la trastuzumab emtansine în Ciclul 1 la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost de aproximativ cu 38% şi, respectiv 67% mai mici decât la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Danish: ● Trastuzumabemtansin-arm: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på Dag 1 i en 21-dages cyklus
Romanian: • Grupul trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrat intravenos pe o durată de 30-90 de minute la interval de 21 de zile
Danish: Meget almindelig
Romanian: Foarte frecvente:
Danish: Når hjertemusklen er svækket, kan man udvikle symptomer som åndenød i hvile eller under søvn, brystsmerter, hævede ben eller arme samt en følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Romanian: Atunci când muşchiul inimii este slab, pacienţii pot dezvolta simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie la repaus sau în timpul somnului, dureri în piept, umflare a picioarelor sau braţelor şi senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Danish: Dosisreduktion eller seponering i forbindelse med stigning i aminotransferaser og total-bilirubin er specificeret i pkt.
Romanian: Reducerile dozei sau întreruperea tratamentului pentru valorile crescute ale transaminazelor plasmatice şi bilirubinei totale sunt specificate la pct. 4.2.
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica funcţiile inimii dumneavoastră înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului.