FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Xegafri, o rociletinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Bulgarian: Активното вещество в Xegafri, роцилетиниб, е тирозин киназен инхибитор.
Portuguese: O Xegafri está a ser investigado em dois estudos em 457 doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M e foram tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Bulgarian: Xegafri е изследван в две проучвания при 457 пациенти с НДРБД, които имат Т790М мутация и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Xegafri para o tratamento de doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Xegafri не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с НДРБД, които имат мутацията Т790М.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases, especialmente as tirosina cinases presentes nos EGFR.
Bulgarian: Това означава, че блокира активността на ензими, наречени тирозин кинази, по-конкретно на тирозин кинази, които участват в EGFR. EGFR контролира растежа и делението на клетките.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xegafri?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Xegafri?
Portuguese: Em 3 de maio de 2016, a Clovis Oncology UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xegafri, para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Bulgarian: На 3 май 2016 г. Clovis Oncology UK Ltd официално уведомява
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Bulgarian: EMA/352428/2016
Portuguese: Em 1 de junho de 2017, a MolMed S.p.A.
Bulgarian: На 1 юни 2017 г. MolMed S.p.A.
Portuguese: O CHMP constatou a existência de informação inadequada em vários pontos do pedido, incluindo no fabrico do medicamento, nos seus testes em seres humanos e animais e na sua segurança.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че информацията в няколко части на заявлението е непълна, включително относно производството на лекарството, изпитването му при хора и животни и неговата безопасност.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados exigidos sobre o fabrico no prazo previsto.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите данни за производството на лекарството в изисквания срок.
Portuguese: Uma vez ligada a estes recetores, danifica as paredes dos vasos sanguíneos que abastecem os tumores, ajudando assim a abrandar o crescimento do cancro.
Bulgarian: След като се свърже с тях, той уврежда стените на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите, и по този начин помага да се забави растежът на рака.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zafiride não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Zafiride не превишават рисковете.
Portuguese: Relativamente à eficácia do medicamento, o estudo principal não demonstrou de forma convincente que o Zafiride era superior ao placebo no prolongamento da vida dos doentes aos quais se destinava.
Bulgarian: По отношение на ефективността на лекарството, основното проучване не показва убедително, че Zafiride е по-добър от плацебо за удължаване на живота на пациентите, за които е предназначен.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Zafiride.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел със Zafiride.
Portuguese: Como funciona o Zafiride?
Bulgarian: Как действа Zafiride?
Portuguese: O pedido da empresa incluiu os resultados de um estudo principal em 400 doentes que analisou o tempo de sobrevivência dos doentes tratados com Zafiride em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: В заявлението на фирмата са включени резултатите от основно проучване при 400 пациенти, в което е разгледана преживяемостта на пациентите, лекувани със Zafiride в комбинация с други противоракови лекарства.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 юни 2017 г.
Portuguese: O que é o Zafiride?
Bulgarian: Какво представлява Zafiride?
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com medicamentos contra o cancro, incluindo pemetrexedo.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за пациенти, при които ракът се е влошил в рамките на 6 месеца след лечение с противоракови лекарства, включително пеметрексед.
Portuguese: Previa-se que o Zafiride fosse utilizado no tratamento de adultos com mesotelioma pleural maligno avançado, um cancro do revestimento dos pulmões habitualmente causado pela exposição ao amianto.
Bulgarian: Очаквало се е Zafiride да се използва за лечение на възрастни с авансирал малигнен плеврален мезотелиом - рак на лигавицата на белите дробове, обикновено причиняван от излагане на азбест.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Zafiride atue através da ligação a alvos denominados recetores CD13 e TNF, presentes nos novos vasos sanguíneos formados em torno dos tumores.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Zafiride действа, като се свързва с мишени, наречени CD13 и TNF рецептори, които се намират по повърхността на новите кръвоносни съдове, образуващи се около туморите.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha questões, sendo de parecer que o Zafiride não podia ser aprovado para o tratamento de segunda linha do mesotelioma pleural maligno avançado em doentes cuja doença tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com pemetrexedo.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето, СНМР има забележки и изразява предварителното становище, че Zafiride не може да бъде одобрен за втора линия на лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, чието заболяване се е влошило в рамките на 6 месеца след лечение с пеметрексед.
Portuguese: O Zafiride foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e todos os doentes do estudo tinham sido previamente tratados com quimioterapia à base de pemetrexedo.
Bulgarian: Zafiride е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а всички пациенти в проучването са били лекувани преди това с химиотерапия на основата на пеметрексед.
Portuguese: O Zafiride é um medicamento que contém a substância ativa NGR-fator de necrose tumoral alfa humano.
Bulgarian: Zafiride е лекарство, което сдържа активното вещество NGR-човешки тумор некротизиращ фактор алфа.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Zafiride, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno avançado.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zafiride, показан за лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zafiride?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zafiride?
Portuguese: O Zafiride foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de junho de 2008 para o mesotelioma maligno.
Bulgarian: Zafiride е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за малигнен мезотелиом.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Bulgarian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Zemfirza.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: O Zemfirza foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de julho de 2014 para o tratamento do cancro dos ovários.
Bulgarian: Zemfirza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 29 юли 2014 г. за лечение на рак на яйчниците.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença tivesse regressado após tratamento anterior.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чието заболяване се е появило отново въпреки предишно лечение.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zemfirza.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zemfirza.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um único estudo principal que incluiu 456 doentes com cancro dos ovários, cuja doença tinha regressado 6 ou mais meses após um tratamento anterior com medicamentos à base de platina.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 456 пациенти с рак на яйчниците, който се е появил отново 6 или повече месеца след един курс на предходно лечение с лекарства, базирани на платината.
Portuguese: O que é o Zemfirza?
Bulgarian: Какво представлява Zemfirza?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Zemfirza eram superiores aos seus riscos, tendo solicitado esclarecimentos adicionais à empresa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP е на мнение, че няма доказателства ползите от употребата на Zemfirza да надвишават рисковете, и е поискал допълнителни разяснения от фирмата.
Portuguese: A substância ativa do Zemfirza, cediranib, bloqueia a atividade dos recetores do «fator de crescimento endotelial vascular» (VEGF).
Bulgarian: Активното вещество в Zemfirza, цедираниб, блокира дейността на рецепторите на „съдовоендотелния растежен фактор" (VEGF).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o seu pedido devido às questões ainda existentes nesta fase avançada do processo.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението поради това, че някои въпроси все още остават неизяснени в този късен етап от прегледа.
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria observada na sobrevivência sem progressão com o Zemfirza foi considerada modesta, levantando preocupações relacionadas com os efeitos secundários do medicamento, em particular a diarreia e o cansaço, os quais levaram muitos doentes a interromper o tratamento precocemente.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваното подобрение в преживяемостта без прогресия след употреба на Zemfirza е определено като незначително и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, по-специално диария и умора, които са принудили много пациенти да прекратят лечението преждевременно.
Portuguese: Estes recetores estão presentes em grande número nas células dos vasos sanguíneos, estando envolvidos no desenvolvimento de novos vasos que fornecem nutrientes às células cancerosas.
Bulgarian: Тези рецептори се откриват в големи количества в клетките на кръвоносните съдове и участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които доставят хранителни вещества към раковите клетки.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Zemfirza para o tratamento do cancro dos ovários não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Zemfirza не може да бъде одобрен за лечение на рак на яйчниците.
Portuguese: O CHMP levantou algumas questões relativamente à fiabilidade dos resultados do estudo após uma inspeção de rotina às unidades do estudo clínico, a qual revelou que o mesmo não tinha sido realizado em conformidade total com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Bulgarian: СНМР има опасения доколко резултатите от проучването са надеждни, след като рутинна проверка на центровете за клинично проучване разкрива, че проучването не е проведено в пълно съответствие с добрата клинична практика (ДКП).
Portuguese: Previa-se que o Zemfirza fosse utilizado para o tratamento de mulheres com cancro dos ovários, incluindo cancro das trompas de Falópio (que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Bulgarian: Zemfirza се очаква да се използва за лечение на жени с рак на яйчниците, включително рак на фалопиевите тръби, които свързват яйчниците с матката, и рак на перитонеума (мембраната, покриваща корема).
Portuguese: No estudo em causa, o Zemfirza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e foi administrado em associação com medicamentos à base de platina durante o tratamento inicial.
Bulgarian: В проучването Zemfirza е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и е даван заедно с лекарства, базирани на платина, по време на първоначалното лечение, а впоследствие - самостоятелно по време на поддържащ период.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zemfirza?
Bulgarian: Как действа Zemfirza?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zemfirza?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zemfirza?
Portuguese: O Zemfirza é um medicamento utilizado no tratamento do cancro que contém a substância ativa cediranib.
Bulgarian: Zemfirza е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цедираниб (cediranib).
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido ao último conjunto de perguntas quando retirou o pedido.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е отговорила на въпросите.
Portuguese: Ao bloquear os recetores do VEGF, este medicamento deverá reduzir o fornecimento de sangue às células cancerosas, abrandando o crescimento e a propagação do cancro.
Bulgarian: очаква да ограничи кръвоснабдяването на раковите клетки, забавяйки по този начин растежа и разпространението на рака.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2016, a AstraZeneca AB notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zemfirza, para o tratamento do cancro dos ovários.
Bulgarian: На 19 септември 2016 г. AstraZeneca AB официално уведомява
Portuguese: 18 de Novembro de 2010 EMA/703976/2010
Bulgarian: 18 ноември 2010 г. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Portuguese: Dois dos estudos avaliaram também o tempo até à primeira exacerbação grave nos doentes.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат също колко време минава до първото тежко обостряне на пациентите.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia dos estudos basearam-se na alteração do VEF1 após 12 semanas.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на промяната във FEV1 след 12 седмици.
Portuguese: O VEF1 representa a quantidade máxima de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Bulgarian: FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 181" quando foi retirado.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181" от процедурата.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи".
Portuguese: Em 5 de Novembro, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma.
Bulgarian: На 5 ноември Schering-Plough Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zenhale за поддържаща терапия при астма.
Portuguese: O formoterol e a mometasona encontram-se disponíveis na União Europeia há vários anos para a terapêutica de manutenção da asma.
Bulgarian: Формотерол и мометазон се предлагат в Европейския съюз от няколко години за поддържаща терапия на астма.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
Portuguese: A mometasona é um corticosteróide com efeitos anti-inflamatórios.
Bulgarian: Мометазон е кортикостероид с противовъзпалителни ефекти.
Portuguese: O que é o Zenhale?
Bulgarian: Какво представлява Zenhale?
Portuguese: Na sequência de uma inspecção de rotina dos locais do estudo, o CHMP manifestou apreensão quanto à forma como os estudos estavam a ser conduzidos nalguns dos locais, causando dúvidas em relação à fiabilidade dos resultados.
Bulgarian: В резултат на стандартен оглед на центровете за провеждане на проучванията СНМР има опасения относно начина на провеждане на проучванията в някои от центровете, което поставя под съмнение достоверността на резултатите.
Portuguese: Funciona ligando-se aos receptores beta-2 que se encontram nas células musculares de muitos órgãos e que fazem com que os músculos relaxem.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и участват в отпускането на мускулите.
Portuguese: Foi solicitado à empresa que fornecesse mais dados que justificassem a utilização desse medicamento de comparação, mais precisamente para demonstrar como o furoato de mometasona do medicamento de comparação era libertado no organismo, em comparação com o furoato de mometasona aprovado.
Bulgarian: Компанията е помолена да представи допълнителна информация, за да оправдае употребата на контролното лекарство и по-конкретно, за да покаже как мометазоновият фуроат в контролното лекарството е въвеждан в организма, в сравнение с одобрения мометазон фуроат.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zenhale да бъде одобрен за поддържаща терапия на астма.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração.
Bulgarian: Формотерол е бета-2 агонист с дълготрайно действие.
Portuguese: Previa-se que o Zenhale fosse utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como terapêutica de manutenção da asma, incluindo para a redução das exacerbações (quando a asma piora e necessita de tratamento de emergência com outros medicamentos).
Bulgarian: Очаквало се е Zenhale да се използва при възрастни и юноши над 12 години като поддържаща терапия при астма, включително за намаляване на обостряния (когато астмата се влошава, налагащо спасително лечение с други лекарства).
Portuguese: Os efeitos do Zenhale foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zenhale са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso ou programas de uso compassivo.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos principais que incluíram um total de 2977 adultos e adolescentes que recebiam tratamento com corticosteróides inalados ou uma combinação de corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при общо 2977 възрастни и юноши, които са получавали лечение с инхалаторни кортикостероиди или комбинация от инхалаторни кортикостероиди с дългодействащи бета-2 агонисти.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zenhale?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zenhale?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на последната серия въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Portuguese: O CHMP tinha igualmente algumas preocupações relativamente a um dos medicamentos de comparação, o furoato de mometasona, o qual não correspondia a uma formulação aprovada.
Bulgarian: СНМР има опасения също относно едно от контролните лекарства, мометазон фуроат, което не е било прилагано по одобрения за това начин.
Portuguese: Quando inalado, faz com que os músculos das vias respiratórias relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo aos doentes respirar mais facilmente.
Bulgarian: При инхалиране той причинява отпускане на мускулите на въздухоносните пътища, в резултат на което въздухоносните пътища остават отворени, а пациентите могат да дишат полесно.
Portuguese: Quando inalada, alivia os sintomas de asma bloqueando a libertação, pelos leucócitos, de substâncias envolvidas em reacções inflamatórias nas vias respiratórias.
Bulgarian: При инхалация облекчава симптомите на астмата, като блокира освобождаването от белите кръвни клетки на вещества, които участват във възпалителни реакции в дихателните пътища.
Portuguese: O Zenhale é um medicamento que contém as substâncias activas furoato de mometasona e fumarato de formoterol.
Bulgarian: Zenhale е лекарство, което съдържа активните вещества мометазон фуроат (mometasone furoate ) и формотерол фумарат (formoterol fumarate).
Portuguese: Previa-se ainda que fosse utilizado em doentes cuja asma está adequadamente controlada com um corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Bulgarian: Очаквало се е също да бъде прилаган при пациенти, чиято астма вече е контролирана с едновременно приложение на инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
Portuguese: Os doentes receberam um dos seguintes tratamentos: Zenhale, furoato de mometasona em monoterapia, fumarato de formoterol em monoterapia, um medicamento para a asma contendo propionato de fluticasona e salmeterol (uma outra combinação de um esteróide e um broncodilatador de longa duração de acção utilizados na asma) ou um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Zenhale, мометазон фуроат самостоятелно, формотерол фумарат самостоятелно, лекарство за астма, съдържащо флутиказон пропионат и салметрол (друга комбинация от стероид и дългодействащ бронходилататор) или плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zenhale?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zenhale?