FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 3306) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 3329).
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=3329).
Dutch: Palivizumab-oplossing bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Czech: Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden
Czech: • Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab als een tweede behandelingskuur tijdens een opvolgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel.
Czech: Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem.
Dutch: Secondaire efficiëntie eindpunten toonden significante verminderingen aan van totale RSV-hospitalisatie-dagen in de Synagis-groep vergeleken met placebo (vermindering van 56%, p = 0.003) en totale RSV-dagen met verhoogde supplementaire zuurstof (vermindering van 73%, p = 0.014) per 100 kinderen.
Czech: U sekundárních výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení o 56 %, p = 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení o 73 %, p = 0,014) na 100 dětí.
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan twee jaar en die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden.
Czech: • Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících.
Dutch: Zowel de 0,5 ml als de 1 ml injectieflacon bevat een overmaat zodat respectievelijk 50 mg of 100 mg kan worden opgetrokken.
Czech: Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palivizumab.
Czech: - Léčivou látkou je palivizumabum.
Dutch: Cyanotische en acyanotische patiënten waren in gelijke mate over de groepen verdeeld.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Dutch: Daarna kan uw kind het originele injectieschema weer vervolgen.
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Dutch: Palivizumab interfereert niet met op reverse transcriptase polymerase chain reaction-gebaseerde onderzoeken.
Czech: Palivizumab však neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci k detekci reverzní transkriptázy.
Dutch: *Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen.
Czech: *Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie van RSV-ziekteprophylaxis (IMpact-RSV studie) bij 1502 hoogrisico kinderen (1002 Synagis; 500 placebo) gaven 5 maandelijkse doses van 15 mg/kg een reductie van de incidentie van RSV gerelateerde ziekenhuisopnamen met 55% (p = < 0,001).
Czech: V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001).
Dutch: - voor het oplosmiddel: water voor injectie.
Czech: - u rozpouštědla: voda na injekci.
Dutch: Iedere injectie Synagis helpt uw kind gedurende één maand te beschermen.
Czech: Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak apneu
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: Allergische reacties, waaronder heel zeldzame gevallen van anafylactische reacties en anafylactische shock, na toediening van palivizumab zijn gerapporteerd.
Czech: Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a anafylaktického šoku.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn geëvalueerd in vier additionele studies bij 4337 patiënten (kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en met een leeftijd van 6 maanden of jonger, of met een leeftijd van 24 maanden of jonger en bronchopulmonale dysplasie, of met een congenitale hartaandoening die hemodynamisch significant is, werden in deze studies geïncludeerd) en werden waargenomen bij 0%1,5% van de patiënten op verschillende tijdstippen gedurende de studie.
Czech: Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových obdobích studií.
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Czech: • Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij toediening als tweede behandelingskuur tijdens een volgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel, de relevantie van deze data in termen van werkzaamheid is niet bekend.
Czech: Jelikož však účinnost palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska účinnosti není známa.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100 ; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
Czech: Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u dětí předčasně narozených a s bronchopulmonální dysplazií, a u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční vadou.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is
Czech: • Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou
Dutch: Synagis-oplossing voor injectie is een gebruiksklaar preparaat.
Czech: Synagis injekční roztok je určen k přímému použití.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud:
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms convulsies
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Dutch: Oplossing voor injectie 100 mg/1 ml
Czech: injekční roztok 100 mg/1 ml
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody na injekce.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Dutch: 100 mg poeder in een 10 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Czech: 100 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 10 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Czech: U skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce.
Dutch: 50 mg poeder in een 4 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Czech: 50 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 4 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (50 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
Czech: Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku v injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli - balení po 1 ks.
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 3 hodin.
Dutch: De incidentie van de primaire ernstige bijwerking infectie was lager bij kinderen die profylaxe ontvingen in vergelijking met de kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Czech: Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla.
Dutch: Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid zwelling van de lippen, de tong of het gezicht dichte keel, moeite met slikken moeilijke, snelle of onregelmatige ademhaling blauwachtige kleur van de huid, de lippen of onder de vingernagels spierzwakte of -slapte een daling van de bloeddruk bewusteloosheid
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují: - závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže - otok rtů, jazyka nebo obličeje - zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání - obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání - namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty - svalovou slabost nebo ochablost - pokles krevního tlaku - pasivitu.
Dutch: In de fase III IMpact-RSV studie bij prematuren en pediatrische populatie met bronchopulmonaire dysplasie waren de aantallen patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroïden toegediend kregen gelijk verdeeld over de placebo en palivizumabgroepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die deze middelen toegediend hadden gekregen.
Czech: V klinické studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy.
Dutch: Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55 van de 56 kinderen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen) niet worden aangetoond in het tweede seizoen.
Czech: Ve druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí (včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně).
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/1 ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Czech: Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Dutch: Palivizumab dient niet vermengd te worden met enig geneesmiddel of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Czech: Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci.
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující.
Dutch: Oplossing voor injectie 50 mg/0,5 ml
Czech: injekční roztok 50 mg/0,5 ml
Dutch: Palivizumab wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Czech: Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Dutch: De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats gebruikt te worden vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus.
Czech: Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
Dutch: Synagis water voor injectie Injectieflaconetiket
Czech: Synagis Voda na injekci - etiketa na lahvičce
Dutch: Palivizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1) gericht tegen een epitoop in de A antigene kant van het fusieeiwit van het respiratory syncytial virus (RSV).
Czech: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonální protilátka cílená na epitop v místě A antigenu fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV).
Dutch: Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Czech: Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Dutch: De incidentie van de primaire ernstige bijwerkingen aritmieën en overlijden was vergelijkbaar bij kinderen die wel en die geen profylaxe ontvingen.
Czech: Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u dětí, kterým podána nebyla.
Dutch: Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 g/ml voor de cardiale-bypass, hetgeen verminderde tot ongeveer 40 g/ml na de bypass.
Czech: U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které používaly palivizumab a byl jim proveden kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla přibližně na 40 μg/ml.
Dutch: De 50 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 50 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Dutch: Twee klinische studies werden uitgevoerd om de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten direct met elkaar te vergelijken.
Czech: Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a lyofilizátu.
Dutch: Niet schudden.
Czech: Neřeďte přípravek.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van  24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo) verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
Czech: V placebem kontrolované studii u 1287 pacientů ve věku  24 měsíců včetně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45 % (p = 0,003) (studie u pacientů s vrozenou srdeční vadou).
Dutch: Pavilizumab dient niet vermengd te worden met andere geneesmiddelen of verdunningsmiddelen.
Czech: Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Dutch: De 100 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 100 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Dutch: Het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Czech: Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Dutch: - Iedere 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab - Iedere 1,0 ml injectieflacon bevat 100 mg palivizumab - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, glycine en water voor injectie.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg. - Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg. - Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, glycin a voda na injekci.
Dutch: Na bereiding ziet de oplossing er helder tot licht opaalachtig uit.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je čirý až lehce opaleskující.
Dutch: Studies met gelyofiliseerde palivizumab
Czech: Studie s palivizumabem ve formě lyofilizátu
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats te worden gebruikt vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus.
Czech: Palivizumab se nesmí běžně aplikovat do m. gluteus vzhledem k riziku poškození n. ischiadicus.
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Czech: Po podání palivizumabu musí být dostupné k okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 0,6 ml water voor injectie.
Czech: Přidejte pomalu 0,6 ml vody na injekce.
Dutch: 1 injectieflacon Synagis 100 mg 1 ampul 1 ml water voor injectie
Czech: 1 injekční lahvička přípravku Synagis 100 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekce
Dutch: Verwijder voor toedienen de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de stop met 70% ethanol of equivalent.
Czech: Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 1,0 ml water voor injectie.
Czech: Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce.
Dutch: 1 ml Synagis-oplossing bevat 100 mg palivizumab*.
Czech: 1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.
Dutch: • toevallen
Czech: • vyrážka
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok
Dutch: In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidden tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het werkzaam bestanddeel van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
Czech: Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace přibližně 40 μg/ml léčivé látky po první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci.
Dutch: Elke 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
Czech: Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.
Dutch: 1 injectieflacon Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml water voor injectie
Czech: 1 injekční lahvička přípravku Synagis 50 mg 1 ampule s 1 ml vody na injekce
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok Léčivá látka: palivizumabum
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Postmarketingervaring
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie palivizumab
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok palivizumabum
Dutch: Dit betekende een daling van 55%.
Czech: Jednalo se tedy o snížení o 55 %.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen:
Czech: Používá se u těchto skupin dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění:
Dutch: Synagis palivizumab
Czech: Synagis palivizumabum
Dutch: Indien mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Czech: Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem tohoto období.
Dutch: Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een daling van 45% worden vastgesteld.
Czech: U dětí, které se narodily s onemocněním srdce, došlo ke snížení o 45 %.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die zijn geboren met een ernstige hartaandoening.
Czech: • děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synagis verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii dne 13. srpna 1999.
Dutch: Het volledige EPAR voor Synagis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synagis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan zes maanden en die vijf of meer weken te vroeg geboren zijn (na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);
Czech: • děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve),
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synagis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synagis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synagis (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn koorts en huiduitslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou horečka a vyrážka.
Dutch: Patiënten krijgen over het algemeen in totaal vijf maandelijkse injecties in de dijbeenspier.
Czech: Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí do stehenního svalu, a to s odstupem jednoho měsíce.