FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A LMC transformada é a fase da doença após a sua progressão de fase crónica para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB).
Polish: CML po transformacji jest etapem choroby następującym po progresji z fazy przewlekłej do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego.
Portuguese: Tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas EU/1/13/876/002
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde EU/1/13/876/002
Portuguese: Um total de 51 doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC e com LMC em fase crónica não tratada foram incluidos num ensaio multicêntrico de fase II, aberto, com braço único.
Polish: Całkowita liczba 51 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II fazy.
Portuguese: Para doses de 400 mg e mais (ver recomendações posológicas abaixo) está disponível uma cápsula de 400 mg (não divisível).
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie dawki 400 mg i większej (patrz poniżej, zalecenia dotyczące dawkowania), dostępna jest kapsułka (niepodzielna) zawierająca dawkę 400 mg.
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas EU/1/13/876/001
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde EU/1/13/876/001
Portuguese: Imatinib medac inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Polish: Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m² por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8 i 1 dniu podawania dawki 340 mg /m² pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com Imatinib medac.
Polish: Prowadzono obserwacyjny rejestr (badanie L2401) w celu zgromadzenia danych o długotrwałym bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi z rearanżacją PDGFR-β, leczonych produktem leczniczym Imatinib medac.
Portuguese: 2Critérios para a resposta citogenética:
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Portuguese: • doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
Polish: • Dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Portuguese: A dose para crianças deve ser calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m² pc.).
Portuguese: 6+7) Dor abdominal e hemorragia gastrointestinal foram mais frequentemente observadas em doentes com GIST.
Polish: 6+7) Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST.
Portuguese: 1800 mg a 3200 mg (num máximo de 3200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Portuguese: Numa dose de 60 mg/kg, os ratos fêmeas apresentaram perda fetal pósimplantação significativamente superior e diminuição do número de fetos vivos.
Polish: Po podaniu dawki 60 mg/kg u samic szczurów stwierdzono istotne zwiększenie poimplantacyjnych utrat płodów i zmniejszenie liczby żywych płodów.
Portuguese: Imatinib medac ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
Polish: Lek Imatinib medac jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Portuguese: Este valor de Ki é muito superior aos níveis plasmáticos expetáveis nos doentes, consequentemente, não se prevê a ocorrência de interação devido a administração concomitante de 5-fluorouracilo ou paclitaxel e imatinib.
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5fluorouracylu lub paklitakselu z imatynibem.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5- a 2-vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5-vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
Polish: Jest ona większa średnio 1,5- do2-krotne, co jest związane z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Portuguese: No entanto, algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco a vida e vários doentes com crise blástica morreram apresentando história clínica complexa de efusão pleural, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.
Polish: Jednak niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być poważne lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia - opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
Portuguese: Houve um aumento significativo na exposição ao imatinib (a Cmax e a AUC médias do imatinib aumentaram em 26% e 40%, respetivamente) em indivíduos saudáveis quando ele foi coadministrado com uma dose única de cetoconazole (um inibidor da CYP3A4).
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26 % i 40 %) u zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Portuguese: CHR: No estudo 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Polish: W badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Reações adversas diversas tais como derrame pleural, ascite, edema pulmonar, e aumento rápido de peso com ou sem edema superficial podem ser descritas coletivamente como "retenção de líquidos".
Polish: Różnorodne działania niepożądane, takie jak: wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc i gwałtowne zwiększenie masy ciała w obecności lub bez obecności obrzęków powierzchniowych można ogólnie opisać, jako „zatrzymanie płynów".
Portuguese: A síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR associadas podem estar associadas com níveis elevados de eosinófilos.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD) z rearanżacją genu PDGFR mogą być związane z wysokim stężeniem eozynofili.
Portuguese: Pessoas idosas: a farmacocinética do imatinib não foi estudada em pessoas idosas.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: nie prowadzono badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-∞) de, pelo menos, 54 % e 74 % dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
Polish: Uprzednie wielokrotne podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg, a następnie podanie jednej dawki imatynibu w ilości 400 mg spowodowało zmniejszenie Cmax i AUC(0-∞) odpowiednio o co najmniej 54 % i 74 %, w stosunku do wartości uzyskanych bez uprzedniego podawania ryfampicyny.
Portuguese: A exposição diária contínua a imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46 % tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73 % tinham feito multiquimioterapia.
Polish: Pacjenci ci byli uprzednio bardzo intensywnie leczeni: 46 % transplantacją szpiku (BMT), a 73 % programami chemioterapii wielolekowej.
Portuguese: Depois disso, o tratamento pode ser reiniciado conforme apropriado, dependendo da gravidade inicial da reação.
Polish: Następnie, w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić właściwe leczenie.
Portuguese: 1200 mg a 1600 mg (duração variável entre 1 a 10 dias): Náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, eritema, edema, tumefação, fadiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dor abdominal, cefaleias, diminuição do apetite.
Polish: 1200 mg do 1600 mg (różny czas trwania między 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foram identificados fatores predisponentes (por ex. tamanho do tumor, localização do tumor, alterações da coagulação) que aumentem o risco de ocorrência de qualquer das hemorragias em doentes com GIST.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby kwalifikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia.
Portuguese: depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m².
Polish: Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 200 mg /m² pc.
Portuguese: Não foram estudadas doses mais elevadas de imatinib e paracetamol.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących większych dawek imatynibu i paracetamolu.
Portuguese: O imatinib é uma pequena molécula inibidora da proteína cinase que inibe potentemente a atividade tirosinacinase Bcr-Abl, bem como vários recetores com atividade tirosinacinase (TK): Kit, recetor para o fator das células germinativas (SCF) codificado pelo proto-oncogene c-Kit, os recetores do domínio de discoidina (DDR1 e DDR2), recetor do fator estimulador de colónias (CSF-1R) e recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas alfa e beta (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
Polish: Imatynib jest małocząsteczkowym inhibitorem kinaz białkowych, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com DFSP metastáticos e/ou irressecáveis.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em doentes pediátricos, de 340 para 260 mg/m²/dia.
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci i młodzieży z 340 mg /m² pc do 260 mg /m² pc. na dobę.
Portuguese: Resposta hematológica Resposta hematológica completa (RHC) Não evidência de leucemia (NEL) Retorno à fase crónica (RFC) Resposta citogenética major Completa (Confirmada
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna Całkowita (Potwierdzona
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 3) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93 % (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90 % (19 em 21 doentes avaliados).
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 3) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93 % (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90 % wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Portuguese: A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Phdodatniej ALL.
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em 1 cápsula de 400 mg uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na
Portuguese: De salientar que os doentes com GIST podem ter metástases hepáticas que poderão conduzir a compromisso hepático.
Polish: Należy zwrócić uwagę na fakt, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które mogą prowadzić do zaburzenia jej czynności.
Portuguese: Imatinib medac pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
Polish: Lek Imatinib medac może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos para o imatinib num ensaio in vitro em células de mamíferos (ovário de hamster Chinês) relativamente a clastogenicidade (aberrações cromossómicas), na presença de ativação metabólica com uma concentração de 125 μg/ml.
Polish: Pozytywne efekty genotoksyczności uzyskano dla imatynibu w badaniu in vitro komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) wykrywającym działanie klastogenne (aberracje chromosomowe) w czasie aktywności metabolicznej przy stężeniu 125 μg/ml.
Portuguese: A posologia recomendada baseia-se, atualmente, num pequeno número de doentes pediátricos (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania opierają się danych uzyskanych ze stosowania produktu u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Portuguese: • doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).
Polish: • Dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 260 mg/m² por dia (n = 5), 340 mg/m² por dia (n = 9), 440 mg/m² por dia (n = 7) e 570 mg/m² por dia (n = 5).
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg /m² pc./dobę (n = 5), 340 mg /m² pc./dobę (n = 9), 440 mg /m² pc./dobę (n = 7) i 570 mg /m² pc./dobę (n = 5).
Portuguese: 30 cápsulas.
Polish: 30 kapsułek twardych
Portuguese: Em doentes com dificuldade em deglutir as cápsulas (por ex., doentes pediátricos), o seu conteúdo poderá ser disperso num copo de água não gaseificada ou de sumo de maçã.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie są zdolni połknąć kapsułek (np. dzieci i młodzież), można przygotować zawiesinę z zawartością kapsułek w szklance niegazowanej wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95 % com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfaácido-glicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95 % imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz w niewielkim stopniu z lipoproteiną.
Portuguese: VCR 2 mg i.v., dias 6, 13, 20;
Polish: VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20;
Portuguese: RTC: < 15 % blastos MO e SP, < 30 % blastos+promielócitos na MO e SP, < 20 % basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática.
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15 % blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30 % blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20 % granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby.
Portuguese: • LMC na fase crónica após falência da terapêutica com interferão alfa ou na fase acelerada.
Polish: • CML w fazie przewlekłej gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento que foram relatadas mais frequentemente (≥ 10 %) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10 %) działań niepożądanych związanych z leczeniem w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento nos doentes pediátricos sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Imatinib foi administrado intermitentemente nas coortes 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de coorte em coorte: a coorte 1 recebeu a dose mais baixa e a coorte 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
Polish: Imatynib podawano z przerwami kohortom 1-5, zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie leczenia imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib medac a administrar à criança.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib medac, którą należy podać dziecku.
Portuguese: quimioterapia de regimes de alta dose com MTX 1 g/m² i.v.
Polish: Naprzemienna chemioterapia: duże dawki chemioterapii z MTX 1 g /m² i.v.
Portuguese: • A substância ativa é o imatinib (na forma de mesilato).
Polish: • Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci metanosulfonianu).
Portuguese: Devido à possível ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT), a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento de níveis elevados de ácido úrico são recomendados antes do início da terapêutica com imatinib (ver secção 4.8).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia imatynibem, zaleca się skorygowanie istotnego klinicznie odwodnienia oraz leczenie mające na celu zmniejszenie podwyższonego stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: LLA Ph+ diagnosticado de novo: Num estudo controlado (ADE10) de imatinib versus a quimioterapia de indução em 55 doentes diagnosticados de novo, com 55 anos ou mais, o imatinib utilizado em monoterapia induziu uma taxa de resposta hematológica significativamente maior que a quimioterapia (96,3 % vs 50 %; p = 0,0001).
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3 % w porównaniu do 50 %; p = 0,0001).
Portuguese: Imatinib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMGCoA, i.e. estatinas, etc.).
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin, blokerów kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, pewnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA tj. statyn, i innych).
Portuguese: Foram relatadas melhorias nos sistemas de órgãos cardíaco, nervoso, pele/tecido subcutâneo, respiratório/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tecido conjuntivo/vascular e gastrointestinal.
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Portuguese: Esta inibição não foi observada in vivo após a administração de imatinib 400 mg e de paracetamol 1000 mg.
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu imatynibu w dawce 400 mg oraz paracetamolu w dawce
Portuguese: • doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
Polish: • Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Portuguese: • Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica.
Polish: • Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto após o escalonamento da dose dado o potencial das doses elevadas para um aumento da incidência de ocorrência de reações adversas.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Polish: Jeśli produkt Imatinib medac jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses ≥ 30 mg/kg administradas por via oral.
Polish: Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg.