FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Slovak: Z-skóre telesnej výšky v stoji bolo -1,9 (±1,62).
English: Pack sizes: 1 vial
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka.
English: Week 24 Change
Slovak: Zmena Východiskový stav týždeň
English: Water for injections;
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Slovak: Vimizim sa musí riediť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anafylaxia a závažné alergické reakcie.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Slovak: nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát; arginíniumchlorid; sorbitol (E420); polysorbát 20; voda na injekciu;
English: Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Slovak: 58) alebo 2 mg/kg každý druhý týždeň (n =
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Slovak: Po zriedení s 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg elosulfázy alfa*.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Slovak: PODÁVANIA Vimizim 1 mg/ml sterilný koncentrát elosulfáza alfa
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Slovak: Po zriedení so 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Slovak: Vimizimu delené 5 ml na jednu injekčnú liekovku = celkový počet injekčných liekoviek
English: The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Slovak: Pred podávaním infúzie sa má zriedený roztok opatrne premiešať.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 5 mg/5 ml
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Slovak: Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania každých 15 minút takto: najprv zvýšte rýchlosť až 12 ml/hod., potom rýchlosť zvyšujte každých 15 minút vždy o 12 ml/hod.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Slovak: Pred zriedením sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Slovak: Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania každých 15 minút takto: najprv zvýšte rýchlosť až 6 ml/hod., potom rýchlosť zvyšujte každých 15 minút vždy o 6 ml/hod.
English: Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Slovak: Zo 100 alebo 250 ml infúzneho vaku sa odoberie objem infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát
English: Baselin e
Slovak: CI) p-hodnota
English: How Vimizim is given
Slovak: Ako užívať Vimizim
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Slovak: minút (ml/hod.)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: Do not shake vials.
Slovak: Injekčné liekovky nepretrepávajte.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa zvýši každých 15 minút takto: najprv zvýšte rýchlosť na 12 ml/hod., potom rýchlosť zvyšujte každých 15 minút vždy o 12 ml/hod.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa zvýši každých 15 minút takto: najprv zvýšte rýchlosť na 6 ml/hod., potom rýchlosť zvyšujte každých 15 minút vždy o 6 ml/hod.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Slovak: Použije sa infúzny vak obsahujúci infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: CARTON
Slovak: Zmena
English: EU/1/13/847/001 MACI
Slovak: EU/1/13/847/001
English: EU (MA) number (Invented)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
English: 1 to 2 implantation matrices
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
English: Dish cells/cm²
Slovak: Nádoba buniek/cm²
English: Pack size
Slovak: MACI
English: Route of administration
Slovak: Lieková forma
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Slovak: Celkovo možno vyvodiť záver, že profil bezpečnosti je podľa všetkého náležite charakterizovaný.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Slovak: Štatistická analýza a interpretácia neboli podľa súčasných noriem robustné.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Slovak: Preto sa usudzuje, že tieto štúdie sú len podporné.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Slovak: V obidvoch predloženiach sa diskutovalo o zdrojoch dostupných údajov a ich interpretácii.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Slovak: Tieto výsledky by sa však mali interpretovať opatrne.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Slovak: Okrem toho, vždy bude prítomná reziduálna odchýlka.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Slovak: Odporúčania v týchto usmerneniach sa preto vytvárajú po dôkladnom posúdení vedeckých a lekárskych poznatkov a dôkazov dostupných v čase nadobudnutia účinnosti.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Slovak: Na základe výsledkov je len 2,5 % pravdepodobnosť, že zníženie relatívneho rizika pre MACE prekročí 4 %.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Slovak: Nevyvinuli sa žiadne snahy upraviť pravdepodobné rozdiely medzi centrami, pokiaľ ide o stratégie a úsilie týkajúce sa sekundárnej prevencie, čo pravdepodobne vytvára korelácie v rámci centier.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Slovak: Sú to esenciálne mastné kyseliny a musia sa získavať zo stravy.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Slovak: Keďže to tak nebolo, štúdie sa môžu považovať za podporujúce nedostatočnú účinnosť.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Slovak: Navrhnutá zmena indikácie preto nie je pre výbor CHMP prijateľná.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Slovak: Pri akejkoľvek inej interpretácii primárnych parametrov by sa mala kontrolovať multiplicita, čo sa nestalo.
English: 2005 Nov
Slovak: Circulation. 2005 Nov
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Slovak: Okrem toho, úroveň dôkazov v týchto posthoc analýzach podskupín nie je silná.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Slovak: Tieto lieky obsahujú 18 až 22 atómov uhlíka a premenlivý počet dvojitých väzieb, pričom prvá z nich je v polohe n-3.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Slovak: V týchto retrospektívnych analýzach bol k dispozícii len obmedzený počet parametrov.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Slovak: Úzky interval spoľahlivosti vylučuje akékoľvek klinicky významné prínosy.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor PRAC dospel v poslednom posúdení PSUSA (január 2017) k záveru, že nevznikli žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Slovak: Takisto sa argumentovalo, že skúšanie OMEGA trvalo príliš krátko (12 mesiacov) na pozorovanie prínosov.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj výsledok konzultácie s vedeckou poradnou skupinou pre kardiovaskulárne ochorenia, ktorá sa uskutočnila 10. októbra 2018.
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Slovak: Teda retrospektívne údaje v týchto štúdiách neumožnili príslušnú štatistickú úpravu zmätočnosti.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Slovak: Účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Slovak: Okrem toho, menej ako 5 % pacientov zaradených do tejto štúdie dostávalo optimálnu východiskovú liečbu počas celého obdobia štúdie, čo spochybňuje výsledky v kontexte súčasných odporúčaní týkajúcich sa sekundárnej terapie,
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Slovak: Štúdia bola formálne neúspešná, pretože primárna analýza jedného z koprimárnych parametrov nepreukázala štatisticky významný rozdiel.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Slovak: Táto štúdia má určité metodické nedostatky a výsledky je potrebné interpretovať opatrne.
English: Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Slovak: Okrem toho, hoci táto post-hoc analýza nepreukázala rozdiely v prínose so súbežnou liečbou statínmi alebo bez nej, potenciálne rozdiely nemožno vylúčiť, pretože štúdia bola poddimenzovaná na preukázanie takýchto rozdielov.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Slovak: Takisto je potrebné uviesť, že podľa súčasných európskych usmernení sa v tejto indikácii už neodporúča suplementácia omega-3 mastných kyselín.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Slovak: Účinok v skúšaní GISSI-P bol však najvýraznejší v skorších časových bodoch (<12 mesiacov) a potom sa nezvyšoval.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Slovak: Odborníci uviedli, že táto liečba sa neodporúča v súčasných usmerneniach na prevenciu CVD podľa Európskej kardiologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti aterosklerózy.
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Slovak: Usmernenia ESC/EAS sú odporúčania vytvorené rôznymi spoločnosťami po konzultácii s pracovnými skupinami, skupinami odborníkov alebo konsenzuálnymi panelmi s cieľom pomôcť lekárom pri výbere najlepších liečebných stratégií pre individuálneho pacienta s daným ochorením, pričom sa zohľadňuje vplyv výsledku, ako aj pomer prínosu a rizika konkrétneho diagnostického alebo terapeutického prostriedku.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Slovak: Tento potenciálny pozitívny účinok na mortalitu nebol reprodukovaný v ďalších skúšaniach a antiarytmický účinok sa nepotvrdil v skúšaniach skúmajúcich pacientov s ICD,
English: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Slovak: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
English: Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
Slovak: Okrem toho je ischemická mŕtvica najčastejšie spôsobená aterosklerózou.
English: Upon request from the CHMP, a SAG CVS meeting was convened on 10 October 2018.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa 10. októbra 2018 uskutočnilo stretnutie skupiny SAG pre CVS.
English: It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Slovak: Usúdilo sa, že štúdia mala koprimárne parametre a hierarchické analýzy primárnych a sekundárnych parametrov.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Slovak: Na základe týchto nedostatkov neprevyšujú výsledky kohortových štúdií výsledky vyššie uvedených randomizovaných skúšaní.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Slovak: V štúdii GISSI-P dostávalo liečbu na zníženie hladiny lipidov počas celého obdobia v prvom roku maximálne 5 % pacientov.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Slovak: V neskorších štúdiách vrátane metaanalýz1,2,3 sa však nepreukázal prínos pri tomto ochorení.
English: Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
Slovak: Beta-blokátory, ktoré sú indikované u väčšiny pacientov po infarkte myokardu, sa v štúdii GISSI-P používali len u 37 - 44 % pacientov.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Slovak: Výhradu predstavuje najmä výberové skreslenie, keďže možno predpokladať, že omega-3 mastné kyseliny budú predpisované určitým pacientom (bez potreby okamžitej striktnej liečby).
English: In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD.
Slovak: Okrem toho môže byť sporné, či sú výsledky relevantné v kontexte súčasnej štandardnej starostlivosti po infarkte myokardu, ktorá sa podstatne rozvinula od času uskutočnenia štúdie a sekundárnej prevencie CVD.
English: It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Slovak: Tieto zistenia sa v štúdii nereprodukovali a nepreukázala sa účinnosť v tejto indikácii.
English: The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Slovak: Štúdia je spojená s určitými metodickými nedostatkami - bola to otvorená štúdia, v ktorej kontrolná skupina nedostávala skúšaný liek, čo mohlo ovplyvniť výsledky.
English: The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct.
Slovak: Citovanie príslušného usmernenia držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, že „uvedené klinické skúšania majú byť dlhodobo kontrolované (zvyčajne 12 mesiacov alebo dlhšie), paralelné a prednostne dvojito zaslepené“, je správne.
English: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Slovak: Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
English: Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu OMEGA, výbor CHMP usúdil, že hoci sa toto skúšanie môže považovať za poddimenzované, úplne neanuluje výsledky štúdie v súlade s názorom skupiny SAG vysloveným na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019.
English: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Slovak: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Slovak: Dve štúdie (Greene5 a Macchia6) zahŕňali veľký počet pacientov a v druhej štúdii bolo dokumentované zníženie rizika mortality z akejkoľvek príčiny 37 % (RR 0,63, IS 0,56 - 0,72).
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Slovak: Vhodnú východiskovú liečbu v ktoromkoľvek čase počas prvého roka preto dostávala maximálne asi tretina z 11 324 randomizovaných pacientov a maximálne 5 % pacientov počas celého prvého roka.
English: Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Slovak: Vitamín E sa nepovažuje za prínosný pri profylaxii kardiovaskulárnych udalostí.
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Slovak: Prispôsobenie skóre sklonu bolo neúplné alebo sa dokonca ani nevyvinulo príslušné úsilie.
English: These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
Slovak: Tieto nedostatky zahŕňajú otvorený návrh štúdie bez skúšaného lieku v kontrolnej skupine, malý rozsah účinku, nezvyčajné a neočakávané pozorovanie účinku na fatálne kardiovaskulárne udalosti len v neprítomnosti akéhokoľvek účinku na nefatálne udalosti, a malú presnosť výsledkov.
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Slovak: Ďalšou výhradou v súvislosti s touto štúdiou bol jej otvorený návrh a že kontrolná skupina nebola liečená placebom.
English: actually reflect biologically plausible effects or more likely reflect a selection bias problem.
Slovak: Niektoré výsledky vyvolávajú pochybnosti, či pozorované súvislosti skutočne odzrkadľujú biologicky pravdepodobné účinky, alebo pravdepodobnejšie odzrkadľujú problém výberového skreslenia.
English: However, ignoring double blind by using no treatment as comparator (as in GISSI-P) ignores another important concept in clinical trials, i.e. the use of a (blinded) comparator in order to control the other effects than the investigational drug, and deviation of this principle should only be needed or suitable "when it is difficult or impossible to avoid" (ICH E10 guideline on Choice of control group in clinical trials).
Slovak: Ignorovanie dvojitého zaslepenia bez použitia liečby na porovnanie (ako v štúdii GISSI-P) však ignoruje ďalší dôležitý koncept v klinických skúšaniach, t. j. použitie (zaslepeného) porovnávacieho lieku na kontrolu iných účinkov ako má skúšaný liek, a odchýlka od tejto zásady by mala byť potrebná alebo vhodná len „ak je ťažké alebo nemožné sa tomu vyhnúť“ (usmernenie ICH E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach).
English: OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Slovak: Skúšanie OMEGA bolo založené na robustnejšom a primeranejšom návrhu ako štúdia GISSI-P.
English: • The CHMP considered that, even though it is acknowledged that the GISSI-P clinical trial was the basis for the original approval of the secondary prevention indication in the light of more recent data and information, the study is considered to have some serious limitations that cast doubts on the results.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že hoci sa uznáva, že klinické skúšanie GISSI-P bolo podkladom pôvodného schválenia indikácie sekundárnej prevencie, vzhľadom na novšie údaje a informácie sa usudzuje, že štúdia má určité závažné nedostatky, ktoré spochybňujú výsledky.
English: • The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment.
Slovak: • skúšanie OMEGA (uskutočnené v roku 2010 po pôvodnom schválení indikácie sekundárnej prevencie) bolo správne vykonávané, dvojito zaslepené skúšanie, v ktorom sa hodnotila populácia náležite reprezentujúca v súčasnosti schválenú indikáciu sekundárnej prevencie vrátane použitia štandardnej starostlivosti.
English: Therefore omega-3 fatty acids are also termed n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFA).
Slovak: Preto sa omega-3 mastné kyseliny nazývajú aj n-3 polynenasýtené mastné kyseliny (n-3 PUFA).