FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po subkutánním podání dávky 0,24 mg/kg u pacientů, kteří byli připraveni 4denní léčbou G-CSF, byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plerixaforu 887 ± 217 ng/ml a systémová expozice (AUC0-24) 4337 ± 922 ng.hr/ml.
Bulgarian: След подкожно прилагане на дозата от 0,24 mg/kg на пациенти след провеждане на 4-дневно предварително лечение с G-CSF, максималната плазмена концентрация (Cmax) и системното излагане (AUC0-24) на плериксафор са съответно 887 ± 217 ng/ml и 4 337 ± 922 ng.h/ml.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je buď 20 mg (fixní dávka) nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 20 mg (фиксирана доза) или 0,24 mg/kg телесно тегло на ден.
Czech: Výsledky účinnosti studie AMD3100-3102 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s mnohočetným myelomem
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3102 - мобилизация на CD34+ клетки при пациенти с мултиплен миелом
Czech: Údaje o mobilizaci a uchycení štěpu z podpůrných klinických studií fáze II (plerixafor 0,24 mg/kg podávaný večer nebo ráno před aferézou) u pacientů s ne-Hodgkinským lymfomem, Hodgkinovou nemocí nebo mnohočetným myelomem, byly podobné jako údaje z klinických studií fáze III.
Bulgarian: Фаза II проучвания (плериксафор 0,24 mg/kg, прилаган вечерта и сутринта преди афереза) при пациенти с неходжкинов лимфом, болест на Ходжкин или мултиплен миелом са подобни на данните за Фаза III проучванията.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Mozobil съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil
Czech: Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при плериксафор.
Czech: Ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích fáze III u pacientů s neHodgkinovským lymfomem nebo mnohočetným myelomem dostávali pacienti přípravek Mozobil 0,24 mg/kg nebo placebo každý večer před aferézou.
Bulgarian: В две Фаза III рандомизирани контролирани проучвания пациенти с неходжкинов лимфом или мултиплен миелом приемат Mozobil 0,24 mg/kg или плацебо всяка вечер преди афереза.
Czech: • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností > 83 kg.
Bulgarian: 0,24 mg/kg телесно тегло за пациенти с тегло > 83 kg.
Czech: Pro porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po dávce 0,24 mg/kg a fixní dávce (20 mg) byla u dospělých pacientů s NHL (n=61) léčených dávkou 0,24 mg/kg nebo 20 mg plerixaforu provedena studie.
Bulgarian: С цел да се сравнят фармакокинетиката и фармакодинамиката на плериксафор след доза, базирана на теглото (0,24 mg/kg), и фиксирана (20 mg) доза, е проведено изпитване при възрастни пациенти с неходжкинов лимфом (N=61), които са лекувани с 0,24 mg/kg или 20 mg плериксафор.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,2 ml разтвор.
Czech: Leukocytóza a zvýšení počtu cirkulujících hematopoetických progenitorových buněk po podání plerixaforu se vysvětluje narušením vazby CXCR4 na jeho kognátní ligand s následným vyplavením zralých i pluripotentních buněk do systémového oběhu.
Bulgarian: Смята се, че плериксафор-индуцираните левкоцитози и повишения на нивата на циркулиращите хематопоетични прогениторни клетки се дължат на нарушаване на връзката на CXCR4 със съответния лиганд, което води до появата както на зрели, така и на плурипотенти клетки в системната циркулация.
Czech: Průměrné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u osob s mírnou (CrCl 51-80 ml/min), středně závažnou (CrCl 31-50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) dysfunkcí ledvin bylo postupně 5410, 6780 a 6990 ng.hr/ml, což bylo více než expozice zjištěná u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin (5070 ng·hr/ml).
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 за плериксафор при пациенти с леко (CrCl 51-80 ml/мин), умерено (CrCl 31-50 ml/мин) и тежко (CrCl ≤ 30 ml/мин) бъбречно нарушение са съответно 5 410, 6 780 и 6 990 ng.h/ml, което е повече от експозицията, наблюдавана при здрави пациенти с нормална бъбречна функция (5 070 ng.h/ml).
Czech: Při používání přípravku Mozobil nesmíte kojit, protože není známo, zda je přípravek Mozobil vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в кърмата при жени.
Czech: • bolesti hlavy
Bulgarian: главоболие
Czech: Ve stejném na tělesné hmotnosti založeném dávkovacím režimu 240 µg/kg, byla průměrná expozice plerixaforu (AUC0-24h) nižší u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 410 ng.h/ml), od 6 do <12 let (2 318 ng.h/ml) a od 12 do <18 let (2 981 ng.h/ml) než u dospělých (4 337 ng.h/ml).
Bulgarian: При същата, базирана на теглото схема на прилагане на 240 µg/kg, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) е по-ниска при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 6 години (1 410 ng.h/ml), 6 до <12 години (2 318 ng.h/ml), и 12 до <18 години (2 981 ng.h/ml), отколкото при възрастни (4337 ng.h/ml).
Czech: Dále došlo u dvou onkologicky nemocných žen v programu použití ze soucitu k infarktu myokardu po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk plerixaforem a G-CSF.
Bulgarian: В допълнение, двама онкологични пациенти от женски пол в програмата с милосърдна цел са претърпели миокарден инфаркт след мобилизация на хемопоетични стволови клетки с плериксафор и G-CSF.
Czech: Během léčby přípravkem Mozobil je nutné monitorovat počet bílých krvinek.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки трябва да се наблюдават по време на лечение с Mozobil.
Czech: S ohledem na zvyšující se expozici při rostoucí tělesné hmotnosti by celková dávka plerixaforu neměla přesáhnout 40 mg denně.
Bulgarian: Дозата плериксафор, изчислена на базата на увеличаването на експозицията с увеличаване на теглото, не трябва да превишава 40 mg/ден.
Czech: Při použití přípravku Mozobil společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu.
Bulgarian: Когато Mozobil се използва заедно с G-CSF за мобилизация на хемопоетични стволови клетки при пациенти с лимфом или мултиплен миелом, туморни клетки могат да се освободят от костния мозък и след това да попаднат в продукта на левкоферезата.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Няма нужда от промяна на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
Czech: buněk/kg) počty CD34+ buněk/kg v daném počtu dní stejně jako primární sdružené cílové parametry účinnosti, jejichž součástí bylo úspěšné uchycení štěpu, jsou uvedeny v tabulkách 3 a 5; podíly pacientů, kteří dosáhli optimálního počtu CD34+ buněk/kg do dne provedení aferézy, jsou uvedeny v tabulkách 4 a 6.
Bulgarian: Оптимален (5 или 6 x 106 клетки/kg) и минимален (2 x 106 клетки/kg) брой на CD34+ клетки/kg в рамките на даден брой дни, както и първичните крайни точки на комбинацията, които включват успешно присаждане, са представени в таблици 3 и 5; делът на пациентите, достигащи оптимален брой CD34+ клетки/kg в деня на афереза, е представен в таблици 4 и 6.
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
Bulgarian: Медианата на увеличението на броя на CD34+ клетките в периферната кръв от изходното ниво до деня на аферезата е с 3,2 пъти в групата на Mozobil спрямо 1,4 пъти в контролната група.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu méně než < 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů léčených hemodialýzou.
Bulgarian: Има недостатъчен клиничен опит, за да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/мин, както и да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти на хемодиализа.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години (1 905 ng.h/ml), 6 до <12 години (3 063 ng.h/ml) и 12 до <18 години (4 015 ng.h/ml), при доза 320 μg/kg е по-близка до експозицията при възрастни, получаващи 240 μg/kg.
Czech: Jak se přípravek Mozobil podává?
Bulgarian: Как се прилага Mozobil?
Czech: Současně s mobilizací hematopoetických kmenových buněk může plerixafor mobilizovat leukemické buňky a jimi následně kontaminovat aferetické produkty.
Bulgarian: Когато се използва за мобилизация на хемопоетични стволови клетки, плериксафор може да причини мобилизация на левкемични клетки и последващо замърсяване на продукта на аферезата.
Czech: V klinických studiích se přípravek Mozobil běžně užíval 2 až 4 po sobě jdoucí dny (maximálně až 7 dnů).
Bulgarian: В клиничните изпитвания Mozobil често е прилаган за 2 до 4 (и до 7) последователни дни.
Czech: Hematologické účinky
Bulgarian: Хематологични реакции
Czech: Starší pacienti Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný vliv věku na farmakokinetiku plerixaforu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
Czech: Před podáním je nutné každou injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat, a pokud je obsah zbarven nebo obsahuje částice, nelze přípravek použít.
Bulgarian: Флаконите трябва да се проверят визуално преди прилагане и да не се използват, ако има нехомогенни частици или промяна на цвета.
Czech: Účinky na slezinu
Bulgarian: Ефект върху слезката
Czech: Medián výchozího počtu CD34+ buněk v periferní krvi byl 15 buněk/μl v rameni s přípravkem Mozobil vs. 35 buněk/μl v kontrolním rameni.
Bulgarian: Медианата на броя на CD34+ клетките в периферната кръв на изходно ниво е 15 клетки/μl в групата на Mozobil спрямо 35 клетки/μl в групата на плацебо.
Czech: U studie AMD3100-3101 vstoupilo do otevřené Záchranné procedury s přípravkem Mozobil a GCSF 62 pacientů (10 ve skupině přípravek Mozobil + G-CSF a 52 ve skupině placebo + G-CSF ), kteří nemobilizují dostatečné množství buněk CD+34 a tak nemohou postoupit k transplantaci.
Bulgarian: В проучването AMD3100-3101 62 пациенти (10 в групата Mozobil + G-CSF и 52 в групата плацебо + G-CSF), които не могат да мобилизират достатъчен брой CD34+ клетки и по този начин не може да се пристъпи към трансплантация, са включени в отворена спасителна процедура с Mozobil и G-CSF.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: Pohlaví Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku plerixaforu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AMD3100-3101 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3101 - CD34+ клетъчна мобилизация при пациенти с Неходжкинов лимфом
Czech: V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, подкрепящи употребата на Mozobil, всички пациенти са получили сутрешни дневни дози от 10 µg/kg G-CSF за 4 последователни дни преди първата доза плериксафор и всяка сутрин преди афереза.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem, kteří dostali přípravek Mozobil v kontrolovaných klinických studiích fáze III a nekontrolovaných studiích včetně studie fáze II, kde byl přípravek Mozobil podáván v monoterapii při mobilizaci hematopoetických kmenových buněk, byly podobné.
Bulgarian: Фаза III проучвания и неконтролирани проучвания, включително Фаза II проучване на Mozobil като монотерапия за мобилизация на хемопоетични стволови клетки, са сходни.
Czech: Z těchto pacientů 55% (34 z 62) mobilizovalo ≥ 2 x10
Bulgarian: От тези пациенти 55% (34 от 62) мобилизират ≥ 2 x106/kg CD34+ клетки и са с успешна трансплантация.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в 1,2 ml разтвор.
Czech: Placebo a G-CSF (n=154)
Bulgarian: G-CSF (n = 154)
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
Czech: Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Bulgarian: Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg плериксафор.
Czech: Placebo a G-CSF (n=148)
Bulgarian: G-CSF (n = 148)
Czech: Vazovagální reakce
Bulgarian: Вазовагални реакции
Czech: Jak přípravek Mozobil uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Mozobil
Czech: Z těchto pacientů 100% (7 ze 7) mobilizovalo ≥ 2 x10
Bulgarian: От тези пациенти 100% (7 от 7) мобилизират ≥ 2 x106/kg CD34+ клетки и са с успешно присаждане.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF.
Czech: Plerixafor ve studii in vitro nepůsobil jako substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu.
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проучване in vitro.
Czech: • potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
Bulgarian: стомашни симптоми като болка, подуване или дискомфорт
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo - u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk neúspěšný (viz bod 4.2)
Bulgarian: - превантивно, когато броят на стволовите клетки в кръвта в прогнозирания ден на събиране след адекватна мобилизация с G-CSF (със или без химиотерапия) се очаква да бъде недостатъчен с оглед на желания добив на стволови клетки, или - при които преди това събирането на достатъчно хемопоетични стволови клетки е било неуспешно (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF
Bulgarian: Дялa при Mozobil и G-CSF
Czech: Jedna injekční lahvička plerixaforu je naplněna pro podání 1,2 ml vodného injekčního roztoku plerixaforu o koncentraci 20 mg/ml, který obsahuje 24 mg plerixaforu.
Bulgarian: Всеки флакон плериксафор доставя 1,2 ml плериксафор 20 mg/ml воден инжекционен разтвор, съдържащ 24 mg плериксафор.
Czech: Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg během 4 dnů před první dávkou plerixaforu nebo placeba a dále každé ráno před aferézou.
Bulgarian: Пациентите получават ежедневни сутрешни дози G-CSF 10 μg/kg за 4 дни преди първата доза плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Studie byla provedena u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg nebo nižší (medián: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Bulgarian: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Czech: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se užívání antikoncepce.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва контрацепция, ако сте в детеродна възраст.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор плериксафор (plerixafor)
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá
Bulgarian: Как да използвате Mozobil
Czech: V modelech ne-Hodgkinova lymfomu, glioblastomu, meduloblastomu a akutní lymfoblastické leukémie při intermitentním podání v modelech in vivo plerixafor inhiboval růst nádoru.
Bulgarian: Плериксафор инхибира туморния растеж в in vivo модели на Неходжкинов лимфом, глиобластом, медулобластом и остра лимфобластна левкемия, когато се дозира с прекъсвания.
Czech: Placebo a G-CSF
Bulgarian: Дялa при Плацебо и G-CSF
Czech: V příslušné baterii genotoxických testů neprokázal plerixafor genotoxické účinky.
Bulgarian: Плериксафор не е генотоксичен при достатъчно количество тестове за генотоксичност.
Czech: Došlo k nerovnováze mezi léčebnými rameny v počtu CD34+ buněk v periferní krvi v den před první aferézou (tj.
Bulgarian: Налице е дисбаланс между групите на лечение в броя на CD34+ клетките в периферната кръв в деня преди първата афереза (т.е. преди приложението на плериксафор), с по-малко CD34+ в периферната кръв в групата на плериксафор.
Czech: • 20 mg fixní dávky nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností ≤83 kg
Bulgarian: 20 mg фиксирана доза или 0,24 mg/kg телесно тегло за пациенти с тегло ≤ 83 kg (вж. точка 5.2).
Czech: Mobilizace nádorových buněk u pacientů s leukémií V programu tzv. použití ze soucitu (compassionate use) byly přípravky Mozobil a G-CSF podávány pacientům s akutní myeloidní leukémií a leukémií plazmatických buněk.
Bulgarian: В програма с милосърдна цел Mozobil и G-CSF са прилагани на пациенти с остра миелогенна левкемия и плазматичноклетъчна левкемия.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie nebo
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания или Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza, erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Bolest kloubů, muskuloskeletální bolest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Reakce v místě injekce a infuze Časté Únava, malátnost
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести Хиперхидроза (засилено изпотяване), еритем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести Артралгия, болка в мускулите и костите
Czech: Výsledný ukazatel účinnosti b
Bulgarian: Крайни точки за ефикасностб
Czech: Parestezie
Bulgarian: Парестезия
Czech: • Pokud máte nízký počet krevních destiček.
Bulgarian: ако имате ниски нива на тромбоцити.
Czech: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem Mozobil, kteří podstupují aferézu, je nutné monitorovat počet krevních destiček.
Bulgarian: Нивата на тромбоцитите трябва да се следят при всички пациенти, които приемат Mozobil и при които се провежда афереза.
Czech: fixní dávka 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) poměr (90% CI)
Bulgarian: Фиксирана 20 mg (n=30)
Czech: Sledování všeobecné aktivity receptorů in vitro ukázalo, že plerixafor, při koncentraci (5 µg/ml) o několik stupňů vyšší, než je maximální systémová hladina u lidí, prokázal střední nebo silnou vazebnou afinitu pro několik různých receptorů převážně umístěných na presynaptických nervových zakončeních v centrální nervové soustavě (CNS) a/nebo periferní nervové soustavě (PNS) (kalciový kanál typu N, kanál draslíku SKCA, histamin H3, acetylcholin muskarinový M1 a M2, adrenergní α1B a α2C, neuropeptid Y/Y1 a glutamát NMDA polyaminové receptory).
Bulgarian: Проведен in vitro скрининг за обща рецепторна активност е показал, че плериксафор, в концентрация (5 µg/ml), която е няколко пъти по-висока от максималното системно ниво при хора, има умерен до силен афинитет на свързване за няколко различни рецептора, които се намират предимно в пресинаптичните нервни окончания в централната нервна система (ЦНС) и/или в периферната нервна система
Czech: Časté Insomnie Méně časté Abnormální sny, noční můry Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, nauzea Časté Zvracení, bolest břicha, žaludeční diskomfort, dyspepsie, břišní distenze, zácpa, nadýmání, orální hypestezie, sucho v ústech
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, тежест в стомаха, диспепсия, подуване на корема, запек, изпускане на газове, понижена чувствителност в устата, сухота в устата.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mozobil 20 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Bulgarian: ПРОДУКТ Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор плериксафор
Czech: Po podání přípravku Mozobil společně s růstovým faktorem G-CSF byly hlášeny případy zvětšení sleziny a/nebo ruptury sleziny.
Bulgarian: Случаи на уголемяване на слезката и/или руптура са съобщавани след прилагане на Mozobil заедно с растежен фактор G-CSF.
Czech: CD34+ buněk/kg do dne aferézy u pacientů s mnohočetným myelomem
Bulgarian: - Дял на пациентите, постигнали ≥ 6 x 106 CD34+ клетки/kg до деня на афереза при пациенти с мултиплен миелом
Czech: EU/2/11/126/001 Vakcína MS-H 10 5,7 až 10 7,0 barvu měnících jednotek (CCU)/dávku
Bulgarian: EU/2/11/126/001 Ваксина MS-H 10 5.7 до променящи цвета единици (CCU)/доза капки за очи, суспензия
Czech: LDPE lahvička 30 ml
Bulgarian: LDPE бутилка 30ml
Czech: 1 lahvička Neuplatňuje se
Bulgarian: 1 бутилка Неприложимо
Czech: Číslo jednací procedury EU
Bulgarian: Процедурен номер
Czech: Obchodní název
Bulgarian: Търговско наименован ие на ВМП
Czech: Cílový druh Způsob podáníBalení
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
Czech: Kur domácí
Bulgarian: Съдърж ание
Czech: Síla
Bulgarian: Пилета
Czech: Oční podání
Bulgarian: Опаковка
Czech: Viz také bod 4.7
Bulgarian: Виж също точка 4.7
Czech: Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.
Bulgarian: Ваксинирайте всички птици в ятото едновременно.
Czech: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Bulgarian: Една доза (30 µl) съдържа:
Czech: Zamezte kontaminaci.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu celého života vakcinovaného ptáka.
Bulgarian: Това може да се случи през цялата продължителност на живот на ваксинираната птица.
Czech: Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením.
Bulgarian: Ваксината MS-H трябва винаги да бъде защитена от пряка слънчева светлина.
Czech: Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.
Bulgarian: Позволете на птицата да мигне преди да я пуснете.