FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat palonosetron in klinisch relevante concentraties geen remmend of inducerend effect heeft op cytochroom-P450-iso-enzymen.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller inducerer palonosetron ikke cytokrom P450-isoenzym ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
Danish: In vitro-data tyder på, at netupitant hæmmer effluks af transporteren BCRP.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol) moet met voorzichtigheid worden benaderd en gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine) moet worden vermeden.
Danish: Som følge heraf bør administration sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) udføres med forsigtighed, og administration sammen med kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås.
Dutch: Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en braken te helpen voorkomen bij volwassenen met kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd.
Danish: Akynzeo anvendes til at hjælpe voksne med kræft med at undgå at få kvalme eller kaste op, mens de får den kræftbehandling, der kaldes 'kemoterapi'.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant was de blootstelling aan erytromycine en midazolam respectievelijk ongeveer 1,3 maal en 2,4 maal verhoogd.
Danish: Eksponering over for erythromycin og midazolam blev forhøjet hhv. ca. 1,3 og 2,4 gange ved administration af hver af dem sammen med netupitant.
Dutch: Bij gebruik van intraveneuze palonosetron in de postmarketingfase zijn zeer zeldzame gevallen van anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock gemeld.
Danish: Meget sjældne tilfælde af anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og shock er blevet rapporteret fra anvendelsen af intravenøst palonosetron efter markedsføring.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg varieerden de gemiddelde plasma/plasma-radioactiviteitsratio's van netupitant van 0,13 tot 0,49
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 300 mg netupitant var det gennemsnitlige forhold af plasma-netupitant/plasma-radioaktivitet i intervallet fra 0,13 til 0,49 i løbet af 96 timer efter doseringen.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 en CYP2C9 betrokken zijn bij het metabolisme van netupitant.
Danish: In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme.
Dutch: In een gepoolde analyse, hadden vrouwen een hogere blootstelling aan netupitant vergeleken met mannen; er werd een 1,31-voudige verhoging in de Cmax, een 1,02-voudige verhoging in de AUC en een 1,36-voudige verhoging in de halfwaardetijd vastgesteld.
Danish: Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange.
Dutch: Wat is Akynzeo?
Danish: Tag ikke Akynzeo:
Dutch: Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de maximale plasmaconcentratie (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gemiddelde ± SD) en was de tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn
Danish: • rygsmerter, ledsmerter
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Danish: En let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Dutch: M2 had de laagste AUC ten opzichte van de ‘parent drug' (14%), terwijl de AUC van M1 en M3 respectievelijk ongeveer 29% en 33% van de ‘parent drug' bedroeg.
Danish: Gennemsnitligt Cmaks var ca. 11 %, 47 % og 16 % af udgangsstoffet for hhv. M1, M2 og M3. M2 havde den laveste AUC relativt til udgangsstoffet (14 %), hvorimod AUC for M1 og M3 var hhv. ca. 29 % og 33 % af udgangsstoffet.
Dutch: Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Danish: Akynzeo tages før kemoterapi for at forhindre, at du udvikler opkastninger og kvalme.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score 5-8).
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin i blodet
Dutch: Op het dosisniveau van een humane dosis van 300 mg is netupitant een substraat en matige remmer van CYP3A4.
Danish: Netupitant er ved en dosis på 300 mg et substrat og en moderat hæmmer af CYP3A4 hos mennesker.
Dutch: tweedegraads')
Danish: grads atrioventrikulært blok')
Dutch: • geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die vooral via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Danish: • lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller quinidin
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Hvis du tror, du har taget for meget Akynzeo, skal du straks fortælle det til lægen.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Danish: Ingen dosisjustering er som sådan nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Netupitant wordt hoofdzakelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd.
Danish: Netupitant metaboliseres primært af CYP3A4.
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron.
Dutch: Dyspepsie
Danish: Dyspepsi
Dutch: Hypokaliëmie
Danish: Hypokaliæmi
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Danish: Degeneration af det seminiferøse epitel blev forbundet med palonosetron efter et 1-måneds toksicitetsstudie med gentagne orale doser hos rotter.
Dutch: • oorsuizingen
Danish: • døsighed
Dutch: Vertraagde fase
Danish: Sen fase
Dutch: • maagproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, hik, winderigheid of diarree
Danish: • maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter,
Dutch: • lage concentratie van ‘neutrofielen' - een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Dutch: Tong beslagen
Danish: Belægning på tungen
Dutch: Bij doseringen van 10 mg tot 300 mg was er een meer dan proportionele verhoging van de Cmax- en AUC-parameters.
Danish: Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
Dutch: Flatulentie
Danish: Flatulens
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze werkzame stoffen met netupitant/palonosetron-capsules moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van een verhoogde plasmaspiegel van midazolam of andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (alprazolam, triazolam).
Danish: Den mulige virkning af forhøjede plasmakoncentrationer af midazolam eller andre benzodiazepiner, som metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør overvejes ved administration af disse aktive stoffer sammen med netupitant/palonosetron kapsler.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Dutch: Serotoninesyndroom
Danish: Serotonergt syndrom
Dutch: Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, angioødem, lavt blodtryk, halssammensnøring, trykken for brystet, dyspnø, bevidsthedstab.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
Danish: Forhøjet niveau af basisk fosfatase i blodet
Dutch: Insomnia
Danish: Søvnløshed
Dutch: • lage concentratie van kalium (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Danish: • lavt niveau af kalium (kan ses i blodprøver)
Dutch: Atrioventriculair blok, eerstegraads
Danish: 1. grads atrioventrikulært blok
Dutch: In de tabel hieronder worden de behandelingsschema's weergegeven voor de Akynzeo-groep en de 0,5 mg-palonosetron-groep.
Danish: Behandlingsprogrammer for armene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg vises i tabellen nedenfor.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd, vertoonden de AUC0-∞ en Cmax van netupitant respectievelijk een 1,1-voudige en 1,2-voudige verhoging.
Danish: AUC0-∞ og Cmaks for netupitant var forhøjet med hhv. 1,1 gange og 1,2 gange efter et måltid med højt fedtindhold.
Dutch: • hoge concentratie van myoglobine - wat op een spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Danish: • højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)
Dutch: ‘geleidingsstoornissen', ‘tachycardie' en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads')
Danish: intervallet', ‘ledningsforstyrrelse', ‘takykardi' og ‘1.
Dutch: • hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Danish: • højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Dutch: Na dagelijkse toediening van 10 mg/kg/dag netupitant en hogere doses tijdens de organogenese bij konijnen werd een verhoogde incidentie van positionele afwijkingen van ledematen en poten, fusie van sternum en vertebrae en agenesie van een extra longkwab bij de foetus waargenomen.
Danish: En øget forekomst af positionale føtale anomalier af lemmer og poter, fusionerede sternebrae samt agenese af den accessoriske lungelap blev observeret efter daglig administration af netupitant til kaniner ved 10 mg/kg/dag og derover i løbet af perioden med organogenese.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Inhoud capsule
Danish: Kapselindhold
Dutch: Aritmie
Danish: Arytmi
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Dutch: Bij 82 gezonde proefpersonen die een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg hadden gekregen, bedroeg de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van netupitant 486 ± 268 ng/ml (gemiddelde ± SD) en bedroeg de mediane tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,25 uur, terwijl de AUC 15.032 ± 6.858 u.ng/ml bedroeg.
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Dutch: Omhulsel harde capsule:
Danish: Hård kapselskal:
Dutch: In twee afzonderlijke hoofdonderzoeken is aangetoond dat orale toediening van Akynzeo in combinatie met dexamethason acute en vertraagde misselijkheid en braken bij hoog en matig emetogene chemotherapie bij kanker voorkomt.
Danish: Oral administration af Akynzeo i kombination med dexamethason har vist sig at forebygge akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen eller moderat emetogen cancerkemoterapi i to separate, pivotale studier.
Dutch: Deze ratio's waren tijdsafhankelijk waarbij de waarden meer dan 24 uur na toediening geleidelijk afnamen.
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
Dutch: • lage concentratie witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Danish: • lavt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Dutch: Voor netupitant is de renale excretie verwaarloosbaar.
Danish: Nyreudskillelsen af netupitant er ubetydelig.
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: Hovedpine
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Dutch: Constipatie Abdominale distensie
Danish: Mave-tarm-kanalen Forstoppelse Abdominal distension
Dutch: • hartklepstoornis (mitralisklepinsufficiëntie)
Danish: • hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)
Dutch: Na herhaalde toediening van netupitant bij ratten en honden is fosfolipidose (schuimmacrofagen) waargenomen.
Danish: Fosfolipidose (skummende makrofager) er blevet observeret med administration af netupitant efter gentagen administration hos rotter og hunde.
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: Stop onmiddellijk met de inname van dit middel en neem contact op met uw arts als u de volgende, ernstige bijwerking opmerkt.
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Dutch: Als u dit middel niet wenst in te nemen, bespreek dit dan met uw arts.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Danish: Patienten tager én kapsel en time før start af hver kemoterapicyklus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Akynzeo.
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Akynzeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Overige informatie over Akynzeo
Danish: Andre oplysninger om Akynzeo
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Danish: Tallene for dag 2 til dag 5 var 77 % for patienter i Akynzeo-gruppen og 70 % for patienter i palonosetron-gruppen.
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Dutch: Daarentegen blokkeert palonosetron 5HT3 -receptoren in het darmkanaal, die verantwoordelijk zijn voor de onmiddellijke fase (die optreedt in de eerste 24 uur).
Danish: Palonosetron blokerer på den anden side 5HT3-receptorerne i tarmsystemet, som er ansvarlige for den umiddelbare fase (der indtræffer inden for de første 24 timer).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Akynzeo?
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Dutch: Netupitant blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die in het zenuwstelsel voorkomen en verantwoordelijk zijn voor de vertraagde fase van misselijkheid en braken (die optreedt na de eerste 24 uur).
Danish: Netupitant virker ved at blokere neurokinin-1(NK1)-receptorerne, som findes i nervesystemet, og som er ansvarlige for den forsinkede kvalme- og opkastningsfase (der indtræffer efter de første 24 timer).
Dutch: Waarom is Akynzeo goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Akynzeo godkendt?
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd gekeken naar de voordelen van Akynzeo bij patiënten die matig emetogene chemotherapie ondergingen.
Danish: En anden større undersøgelse så på fordelene ved Akynzeo hos patienter, der gennemgik moderat emetogen kemoterapi.
Dutch: Akynzeo bevat de werkzame stoffen netupitant en palonosetron.
Danish: Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Dutch: Akynzeo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Danish: Akynzeo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne patienter med cancer, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling af cancer).
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten die Akynzeo innamen, had geen last van braken op dag 1 na de eerste chemotherapiecyclus, tegen 85% van de patiënten die palonosetron innamen.
Danish: Cirka 88 % af de patienter, der tog Akynzeo, oplevede ingen opkastning på dag 1 efter den første kemoterapicyklus, sammenlignet med 85 % af patienter, der tog palonosetron.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Akynzeo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Akynzeo werd vergeleken met alleen palonosetron had 90% van de patiënten die Akynzeo innamen (121 van de 135) geen last van braken in de vijf dagen na aanvang van sterk emetogene chemotherapie, tegen 77% van de patiënten die alleen palonosetron innamen (104 van de 136).
Danish: I en større undersøgelse, der sammenlignede Akynzeo med palonosetron alene, oplevede 90 % af de patienter, der tog Akynzeo (121 ud af 135), ingen opkastning inden for 5 dage fra påbegyndelse af højemetogen kemoterapi, sammenlignet med 77 % af de patienter, der tog palonosetron alene (104 ud af 136).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fremhævede, at Akynzeo var effektivt til at forhindre både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning efter kemoterapi, og at lægemidlet har en gunstig sikkerhedsprofil.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Akynzeo blokkeren twee verschillende mechanismen die zijn betrokken bij het veroorzaken van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie.
Danish: De to aktive stoffer i Akynzeo virker ved at blokere to forskellige mekanismer, der medvirker til at fremkalde kvalme og opkastning under kemoterapi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Akynzeo bør anvendes.
Dutch: Het is bekend dat sommige vormen van chemotherapie ernstige misselijkheid en ernstig braken veroorzaakt en Akynzeo wordt gebruikt bij patiënten die sterk emetogene (braken veroorzakende) chemotherapie op basis van cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) krijgen of andere chemotherapieën die matig emetogeen zijn.
Danish: Nogle kemoterapier er kendt for at give svær kvalme og opkastning, og Akynzeo anvendes hos patienter, der enten får kemoterapi, der er kraftigt kvalmefremkaldende (emetogen) baseret på cancerlægemidlet cisplatin eller andre kemoterapier, der er moderat emetogene.
Dutch: Hoe werkt Akynzeo?
Danish: Hvordan virker Akynzeo?