FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Million Women Study, taking 5 years of HRT tibolone resulted in 1 extra case per 2500 users (see Section 4.4).
Spanish: En el Million Women Study,el tratamiento con THS tibolona durante 5 años mostró 1 caso adicional por cada 2 500 pacientes (ver sección 4.4).
English: For oestrogen only and combined oestrogen-progestagen HRT products
Spanish: Para medicamentos de THS con estrógenos solos y con combinación de estrógenosprogestágenos
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Spanish: Las evidencias epidemiológicas de un gran meta-análisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos, que se hace evidente a los 5 años de administración y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
English: Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Spanish: Los tejidos cicatriciales pueden hacer que algunas superficies de su intestino se adhieran entre sí, lo que puede provocar una obstrucción intestinal.
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Spanish: En el Million Women Study, 5 años de THS provocaron 1 caso adicional por 2.500 usuarias.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de la información sobre el producto:
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer (see section 4.8).
Spanish: El uso prolongado (como mínimo 5-10 años) de productos de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario (ver sección 4.8).
English: To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Spanish: Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado Para evitar que TachoSil se suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
English: Summary of product characteristics (SmPC) section 4.4: Special warnings and precautions for use
Spanish: FT, sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Some other studies, including the Women's Health Initiative (WHI) trial, suggest that the longterm use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Spanish: Algunos otros estudios, incluyendo el ensayo Women's Health Initiative (WHI), sugieren que el uso prolongado de THS combinadas puede conferir asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Spanish: Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso de THS combinada puede asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21000 users (i.e. up to about 1 extra case).
Spanish: En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se han observado entre 2 y alrededor de 3 casos por cada 2 .1.000 pacientes (es decir, hasta alrededor de 1 caso adicional).
English: In the Million Women Study For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this resultsed in about 1 extra case per 2,5000 users.
Spanish: En el Million Women Study En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años que tratadas con THS durante 5 años, se observó dio lugar alrededor de 1 caso adicional por cada 2 5.000 pacientes.
English: The use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años que no han sido tratadas con THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2 000 mujeres en un periodo de 5 años.
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that the long-term use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Spanish: Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso prolongado de THS combinadas puede conferir asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
English: Long-term uUse of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Spanish: El uso a largo plazo de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver Sección 4.4).
English: Long-term uUse of oestrogen-only and or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Spanish: El uso a largo plazo de THS con estrógenos solos y o con combinación de estrógenosprogestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Spanish: En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años que llevan 5 años en tratamiento con THS, se produjo 1 caso adicional por 2 000 pacientes.
English: For example, in women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
Spanish: Por ejemplo, en En mujeres de entre 50 y 5469 años de edad no tratadas con THS, se han observado un promedio de alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2 1.000 mujeres en un periodo de 5 años.
English: TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Spanish: TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos o guantes quirúrgicos o tejidos adyacentes que estén cubiertos de sangre Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias.
English: SmPC
Spanish: Ficha técnica
English: Inactivated Rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥=70% of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Spanish: --1 Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado , cepa V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
English: Tivicay can be taken with or without food.
Spanish: Tivicay se puede tomar con o sin alimentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 January 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 enero 2014
English: Rebound up to week 48 b
Spanish: Rebote hasta semana 48 b
English: → Read the information in Section 4 of this leaflet.
Spanish: → Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
English: The mechanism for the decrease is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de disminución.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Spanish: → No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
English: If possible, show them the Tivicay pack.
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Tivicay.
English: Not everyone responds to treatment with Tivicay in the same way.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma manera.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: At week 96, results were consistent with those seen at week 48.
Spanish: En la semana 96, los resultados fueron consistentes con aquellos vistos en la semana 48.
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Spanish: Una vez abierto mantenga el desecante en el frasco, no lo tire.
English: If you take more Tivicay than you should
Spanish: Si toma más Tivicay del que debe
English: * particularly in patients who have had depression or mental health problems before
Spanish: *especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental.
English: 50 to <200 200 to <350
Spanish: 50 a <200 200 a <350
English: To control your HIV infection, and to stop your illness from getting worse, you must keep taking all your medicines, unless your doctor tells you to stop taking any.
Spanish: Para controlar su infección por el VIH y para evitar que su enfermedad empeore, debe seguir tomando todos sus medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que deje de tomar alguno de ellos.
English: 1 Historical or phenotypic evidence of INI resistance only.
Spanish: 1 Evidencia histórica o fenotípica sólo de resistencia INI.
English: Resistance in vivo
Spanish: Resistencia in vivo
English: Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Spanish: El pasaje seriado se utiliza para estudiar la evolución de resistencia in vitro.
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Spanish: Esta respuesta antiviral se mantuvo durante 3 a 4 días después de la última dosis en el grupo de 50 mg.
English: Date of latest renewal: 21 September 2018
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2018
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Spanish: Dolutegravir ↔ (No estudiado)
English: When Tivicay is taken twice a day, your doctor may advise you to take with food.
Spanish: Cuando tome Tivicay dos veces al día, su médico le puede aconsejar que lo tome con alimentos.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above:
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección e inflamación o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Spanish: Dolutegravir tiene una vida media terminal de ~ 14 horas.
English: Recommendations concerning co-administration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
English: What Tivicay is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Tivicay y para qué se utiliza 2.
English: Tivicay can also affect how some other medicines work.
Spanish: Tivicay también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
English: These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
English: †Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
Spanish: † Otros subtipos incluidos: Complejo (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), todos los demás <10.
English: For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años, su médico decidirá la dosis adecuada de Tivicay, dependiendo del peso del niño.
English: ‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
Spanish: ‡ La media ajustada de la diferencia de tratamiento fue estadísticamente significativa (p<0,001)
English: Children 6 to less than 12 years of age
Spanish: Niños de 6 a menos de 12 años de edad
English: Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
Spanish: En base a datos de otros inhibidores de la CYP3A4, no se espera un aumento marcado.
English: What Tivicay is and what it is used for
Spanish: Qué es Tivicay y para qué se utiliza
English: As a result of that, it also increases the CD4 cell count in your blood.
Spanish: Como resultado, también aumenta el número de células CD4 en la sangre.
English: Tivicay does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: Tivicay no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo.
English: Co-infection with Hepatitis B or C
Spanish: Coinfección con Hepatitis B o C
English: 40 or greater
Spanish: 40 o más
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: Se debe realizar un control posterior conforme indique la clínica o según lo recomendado por el Centro Nacional de Toxicología, donde esté disponible.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento de soporte con supervisión apropiada, según sea necesario.
English: Other†
Spanish: Otro†
English: Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes estaban infectados con un subtipo no B del VIH; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
English: There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la seguridad ni la eficacia de la dosis de 100 mg dos veces al día.
English: • suicide attempt*
Spanish: • intento de suicidio*
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Spanish: Las interacciones establecidas y teóricas con antirretrovirales seleccionados y medicamentos no antirretrovirales se incluyen en la Tabla 2.
English: • suicidal thoughts*
Spanish: • pensamientos suicidas*
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Spanish: La mutación R263K también fue seleccionada in vitro (ver arriba).
English: Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Spanish: Otros cinco pacientes tuvieron FVDP entre las semanas 24 y 48, y 2 de estos 5 pacientes tuvieron mutaciones emergentes al tratamiento.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar un tratamiento cuando sea necesario.
English: • if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a dolutegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, otros antivirales, código ATC: J05AX12
English: Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Spanish: Los aumentos de creatinina fueron comparables por varios tratamientos de base.
English: Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Spanish: Las mutaciones emergentes al tratamiento observadas fueron consistentes con las observadas en el ensayo VIKING-3.
English: Don't take Tivicay:
Spanish: No tome Tivicay:
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura).
English: Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Spanish: La limitada experiencia con dosis únicas altas (hasta 250 mg en sujetos sanos) no reveló síntomas ni signos específicos, aparte de los incluidos como reacciones adversas.
English: OSS: combined genotypic and phenotypic resistance (Monogram Biosciences Net Assessment)
Spanish: OSS: resistencia genotípica y fenotípica combinada (Monogram Biosciences Net Assessment)
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Spanish: • palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o rápidos) o temblor
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Spanish: Anticonceptivos orales Etinil estradiol (EE) and Norelgestromina (NGMN)
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Spanish: Alcohol polivinílico-parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E171)
English: Table 8 Response by baseline Resistance, VIKING-3.
Spanish: Tabla 8: Respuesta por resistencia basal, VIKING-3.
English: • increase in the level of liver enzymes
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas del hígado
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en jóvenes en comparación con adultos.
English: After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Spanish: Después de la fase de monoterapia funcional, los sujetos tuvieron la oportunidad de volver a optimizar su tratamiento de base cuando fue posible.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
English: Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Spanish: Afro-americana/ Herencia africana/Otras Edad (años)
English: Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Spanish: Los alimentos aumentaron el grado y enlentecieron la velocidad de absorción de dolutegravir.
English: • if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
Spanish: • si está tomando otro medicamento llamado dofetilida (para tratar las afecciones cardíacas).
English: Don't take Tivicay with the following medicine: • dofetilide, used to treat heart conditions
Spanish: No tome Tivicay con el siguiente medicamento: • dofetilida, utilizada para tratar las afecciones cardíacas.
English: Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Spanish: Tivicay no se ha estudiado en pacientes en diálisis.
English: These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Spanish: Estas mutaciones no fueron seleccionadas en los pacientes tratados con dolutegravir en los estudios clínicos.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Spanish: No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje.
English: Response was associated with baseline INI mutation pathway, as shown in Table 7.
Spanish: La respuesta se asoció con un patrón de mutación INI basal, como se muestra en la Tabla 7.
English: • a high temperature (fever)
Spanish: • una alta temperatura (fiebre)
English: Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Tivicay puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Spanish: Durante el período predestete del tratamiento, la ganancia de peso medio corporal disminuyó en este grupo de edad, persistiendo esta disminución a lo largo de todo el estudio para las hembras durante el período de posdestete.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Spanish: Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna: → Consulte con su médico inmediatamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y frasco después de CAD.
English: Corticosteroids Prednisone
Spanish: Corticosteroides Prednisona
English: Adolescents aged 12 and above
Spanish: Adolescentes de 12 años y mayores
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
Spanish: → Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Tivicay.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: - Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto padre en el lumen del intestino.
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Spanish: Las respuestas del día 8 en este ensayo controlado con placebo estuvieron totalmente en consonancia con las que se observaron en el VIKING-3 (no controlado con placebo), incluyendo categorías de resistencia a la integrasa basales.
English: Virologic non-response†
Spanish: No Respuesta Virológica†
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Spanish: La concentración de radiactividad total en sangre y plasma relacionada con el fármaco tuvo un promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes celulares de la sangre.
English: Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Spanish: Tabla 9: Virología (algoritmo Snapshot) y actividad inmunológica del tratamiento para sujetos de 6 años y mayores en P1093
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado mareo durante el tratamiento con dolutegravir.
English: Lamivudine and dolutegravir
Spanish: Lamivudina y dolutegravir
English: What you need to know before you take Tivicay 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tivicay 3.