FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενες αιτιολογικά με τη ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊική θεραπεία [ΑΡΘ]), καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, καταγράφονται παρακάτω ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, счетени от изследователите за причинно-свързани с ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ), както и нежеланите реакции установени по време на постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органната класификация.
Greek: Περιεχόμενα του Σετ
Bulgarian: Съдържание на комплекта
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C Σε κλινικές δοκιμές, υπήρχαν 79 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B, 84 με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας C και 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και C, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες για τον HIV-1.
Bulgarian: При клинични изпитвания 79 пациенти коинфектирани с хепатит B, 84 коинфектирани с хепатит C и 8 пациенти коинфектирани с хепатит B и C са лекувани с ралтегравир в комбинация с други средства за HIV-1.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις των 50 mg.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως απορροφάται επίσης ταχέως με διάμεσο Tmax ~1,5 έως 2 ώρες σε κατάσταση νηστείας και προκαλεί μια πιο οξεία κορυφή απορρόφησης με τάση προς υψηλότερη Cmax σε σύγκριση με τη ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως (1 x 400 mg δισκίο δύο φορές ημερησίως).
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно също се абсорбира бързо с медиана на Tmax ~1,5 до 2 часа на гладно и генерира по-остър пик на абсорбция с тенденция към по-висока Cmax, в сравнение с ралтегравир два пъти дневно (1 x 400 mg таблетка два пъти дневно).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
Bulgarian: За препоръки по отношение на прилагането вижте точка 4.2.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 2 έως 18 ετών)
Bulgarian: Изходни характеристики и резултати за ефикасност на 24-та и 48-та седмица в изпитването IMPAACT P1066 (възраст от 2 до 18 години)
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, αλλά δεν διείσδυσε στον εγκέφαλο σε αξιόλογο βαθμό.
Bulgarian: Ралтегравир лесно преминава през плацентата при плъхове, но не прониква в значителна степен в мозъка.
Greek: • Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να δίνονται στον ασθενή εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη τους.
Bulgarian: Гранулите за перорална суспензия трябва да бъдат дадени на пациента в рамките на 30 минути от смесването.
Greek: Και στις δύο μελέτες την Εβδομάδα 24, η καταστολή του HIV RNA σε λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml διατηρήθηκε στο 84,4 % της ομάδας ραλτεγκραβίρης έναντι 90,6 % της ομάδας λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης, (Μη ολοκληρώσαντες = Αποτυχία).
Bulgarian: И в двете проучвания към седмица 24, потискане на HIV РНК до по-малко от 50 копия/ml се поддържа в 84,4 % от групата на ралтегравир в сравнение с 90,6 % от групата на лопинавир (+) ритонавир, (Незавършили = неуспешно лекувани).
Greek: 20 έως λιγότερο από 25
Bulgarian: 20 до < 25
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Ροζ, οβάλ δισκίο, σημειωμένο στη μία πλευρά με το «227».
Bulgarian: Розова, елипсовидна таблетка, маркирана с „227" от едната страна.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ποσότητα του Isentress στη σύριγγα.
Bulgarian: Проверете отново количеството Isentress в спринцовката.
Greek: Είχε προηγηθεί έκθεση των ασθενών σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊικών για διάμεσο χρονικό διάστημα 10 ετών.
Bulgarian: Пациентите са имали предходна експозиция към брой антиретровирусни продукти с медиана 12 за брой години с медиана 10.
Greek: Αναστολείς του UGT1A1
Bulgarian: Инхибитори на UGT1A1
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη με 60 δισκία.
Bulgarian: Предлага се един вид опаковка: 1 бутилка с 60 таблетки.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μία μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες μεταλλάξεις με αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, μπορεί να έχουν επίσης κλινικά σημαντική αντοχή στο dolutegravir.
Bulgarian: Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече други мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, може също да имат клинично значима резистентност към долутегравир.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο).
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Isentress с определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий).
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν όγκοι (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα στα 300 και 600 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς και στα 300 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς.
Bulgarian: При плъхове, тумори на носа/назофаринкса (сквамозно клетъчен карцином) се установяват при 300 и 600 mg/kg/дневно при женските и при 300 mg/kg/дневно при мъжките животни.
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Bulgarian: Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, особено при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
Greek: Η μορφή του ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при деца с телесно тегло помалко от 40 kg.
Greek: 240 Εβδομάδες
Bulgarian: Седмица 240
Greek: Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές αντιρετροϊικές θεραπείες (ΑΡΘ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други активни антиретровирусни терапии (АРТ) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Μετά από χορήγηση μίας από στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: След прилагане на доза радиоизотопно маркиран ралтегравир перорално, приблизително 51 и 32 % от дозата се екскретират съответно във фекалиите и урината.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ υπήρξαν τρεις σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκ των οποίων μία ήταν παροδική ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε ένα άτομο που λάμβανε αγωγή πρόληψης μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) με ζιδοβουδίνη και δύο ήταν αυξήσεις της χολερυθρίνης (μία Βαθμού 1 και μία Βαθμού 2) που θεωρήθηκαν μη σοβαρές και μη χρήζουσες ειδικής θεραπείας).
Bulgarian: Няма клинично свързани с лекарствения продукт нежелани реакции, а има три свързани с лекарствения продукт нежелани отклонения при лабораторните показатели (една преходна неутропения от степен 4 при участник, получаващ профилактика със зидовудин, за предпазване от предаване на HIV от майка на дете и две на повишен билирубин (всяко едно, степен 1 и степен 2) не са счетени за сериозни и не са изисквали специфична терапия).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите, които използват атазанавир и/или тенофовир дизопроксил фумарат е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.
Greek: Για ασθενείς που το βάρος τους είναι μεταξύ 11 και 20 kg μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα είτε τα μασώμενα δισκία όπως ορίζεται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло между 11 и 20 kg, може да се използват или гранулите за перорална суспензия или таблетките за дъвчене, както е показано в таблица 1 (вж. точка 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων της ριτοναβίρης, της τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, της μποσεπρεβίρης ή της ετραβιρίνης με τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на лекарственото взаимодействие на ритонавир, типранавир/ритонавир, боцепревир или етравирин с ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно.
Greek: Σε μελέτες ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Bulgarian: При проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно са съобщени злокачествени заболявания при вече лекувани и нелекувани пациенти, които са започнали лечение с ралтегравир заедно с други антиретровирусни средства.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на ралтегравир не е проучен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
Bulgarian: Isentress е антивирусно лекарство, което действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Greek: Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до 48-та седмица, са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до средно чернодробно увреждане.
Greek: Προεκβολή από τη μελέτη με 400 mg δύο φορές ημερησίως
Bulgarian: Екстраполация от проучване за 400 mg два пъти дневно
Greek: • βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα, ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά
Bulgarian: различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση των παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (8,8 % μείωση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от средства, които променят рН на стомаха върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (8.8 % намаление на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Bulgarian: Системо-органна класификация
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος που αποδίδονται στην έκθεση (κάθε αιτιολογίας) ήταν 10,9, 4,2 και 3,8 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως, και για το εξάνθημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ασθενείς-έτη αντιστοίχως.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота на обрива (всички причинители) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а за обрив свързан с лекарството е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ των 400 mg δύο φορές ημερησίως).
Bulgarian: Ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на ралтегравир не е проучен (вж. точки 4.2 и 4.4 на КХП 400 mg два пъти дневно).
Greek: Μία μελέτη επίδρασης της τροφής σε εφάπαξ δόση κατέδειξε ότι η δοσολογία 1.200 mg άπαξ ημερησίως είχε παρόμοιες ή μικρότερες επιδράσεις από την τροφή όταν μελετήθηκε υπό συνθήκες γεύματος πλούσιου σε λιπαρά και χαμηλού σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη δοσολογία 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: В проучване с единична доза за ефекта на храната се показва, че при 1 200 mg веднъж дневно има подобен или по-малък ефект на храната в сравнение с 400 mg два пъти дневно, когато се прилага с богата на мазнини и с ниска на мазнини храна.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της ραλτεγκραβίρης στους ανθρώπους είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1.
Bulgarian: Така, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не инхибира UDP глюкуронозил-транферазите (UGTs) 1A1 и 2B7, не индуцира CYP3A4 и не потиска P-гликопротеин-медиирания транспорт.
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης σε Ενήλικες
Bulgarian: Данни за фармакокинетични взаимодействия при възрастни
Greek: • αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα).
Bulgarian: антиациди (лекарство, което неутрализира или противодейства на киселината в стомаха, за да облекчи храносмилането и киселините).
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: ISENTRESS гранули за перорална суспензия могат да се прилагат със или без храна (вж. точка 5.2).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Bulgarian: Ралтегравир не е бил тератогенен по време на експерименталните изпитвания за токсичност при плъхове и зайци.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστός ο βαθμός διύλισης της ραλτεγκραβίρης, η χορήγηση δόσης πριν τη συνεδρία αιμοδιύλισης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Тъй като не е известно доколко ралтегравир подлежи на диализа, трябва да се избягва прилагане преди диализна сесия.
Greek: Περιέχει φρουκτόζη, σορβιτόλη και ασπαρτάμη.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, сорбитол и аспартам.
Greek: Κλείστε καλά το πώμα του κυπέλλου ανάμιξης.
Bulgarian: Затворете капака на смесителната чашка с щракване.
Greek: Έχουν αναφερθεί καρκίνοι σε ασθενείς που ήδη είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Bulgarian: Съобщени са злокачествени заболявания при вече лекувани и нелекувани пациенти, които са започнали лечение с ралтегравир заедно с други антиретровирусни средства.
Greek: Ο Βαθμός Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) προσδιορίσθηκε ως το σύνολο των από στόματος χορηγούμενων ΑΡΘ στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) κατά την οποία το ιικό στέλεχος στον ασθενή έδειξε γονοτυπική ευαισθησία σύμφωνα με τη δοκιμασία ελέγχου γονοτυπικής αντοχής.
Bulgarian: Оценката на генотипната чувствителност (GSS) се определя като общи перорални АРТ при оптимизирана основна терапия (OОT), към които вирусен изолат от пациента показва генотипна чувствителност, според изследвания за генотипна резистентност.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση της εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (12 % αύξηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от емтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (12 % увеличение на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Greek: Πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με ισχυρούς επαγωγείς της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1 (π.χ. ριφαμπικίνη).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато ралтегравир се приема едновременно със силни индуктори на уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазата (UGT) 1А1 (напр. рифампицин).
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 3 mg/kg/δόση.
Bulgarian: Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 3 mg/kg.
Greek: • Βλ. τις οδηγίες χρήσης στο φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μια δόση του Isentress.
Bulgarian: Вижте точка „Инструкции за употреба" в брошурата с инструкции относно приготвянето и даването на доза Isentress.
Greek: Πίνακας 9: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι της Ραλτεγκραβίρης στην IMPAACT P1110 Έπειτα από Βασιζόμενη στην Ηλικία και το Βάρος Δοσολόγηση Κοκκίων για Εναιώρημα
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на ралтегравир в IMPAACT P1110 след дозиране на гранули за суспензия, въз основа на възраст и телесно тегло
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
Greek: 2 μπλε (10 ml) σύριγγες
Bulgarian: 2 сини (10 ml) спринцовки
Greek: 492 κύτταρα/mm
Bulgarian: 492 клетки/mm
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно може да се приема със или без храна.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ралтегравир/метаболитите се екскретират в кърмата.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων που πραγματοποιήθηκαν με χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Bulgarian: При проучвания върху лекарствени взаимодействия, провеждани с използването на ралтегравир 400 mg два пъти дневно, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 600 mg δισκία (2 x 600 mg άπαξ ημερησίως) μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Ралтегравир 600 mg таблетки (2 x 600 mg веднъж дневно) може да се приема със или без храна.
Greek: Για κάθε μία από τις ακόλουθες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρξε εμφάνιση ενός τουλάχιστον σοβαρού περιστατικού: έρπης των γεννητικών οργάνων, αναιμία, σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, κατάθλιψη, ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, γαστρίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, τυχαία υπερδοσολογία.
Bulgarian: За всяка от следните клинични нежелани реакции има поне един сериозен случай: генитален херпес, анемия, синдром на имунна реконституция, депресия, психично нарушение, опит за самоубийство, гастрит, хепатит, бъбречна недостатъчност, инцидентно предозиране.
Greek: Σε ασθενείς βάρους μεταξύ 11 και 20 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε το μασώμενο δισκίο είτε το πόσιμο εναιώρημα όπως ορίζεται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло между 11 и 20 kg, може да се използват или гранулите за перорална суспензия или таблетките за дъвчене, както е показано в таблица 2.
Greek: Στους παράγοντες που μείωσαν την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής περιλαμβάνονταν το χαμηλότερο αρχικό ιικό φορτίο και η χρήση άλλων ενεργών αντιρετροϊικών παραγόντων.
Bulgarian: Факторите, които намаляват вероятността за развитие на резистентност, включват по-ниски изходни стойности на вирусно натоварване и употребата на други антиретровирусни средства.
Greek: Το ISENTRESS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2).
Bulgarian: ISENTRESS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Greek: Σε αυτά τα 26 βρέφη και νήπια, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Bulgarian: При тези 26 кърмачета и малки деца честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до 48-та седмица са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на ралтегравир в IMPAACT P1066 след приложението му в дозите, препоръчани в точка 4.2
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου 0,93 mg φρουκτόζης, περίπου 0,10 mg φαινυλαλανίνης (ως συστατικό της ασπαρτάμης) και περίπου 2,8 mg σορβιτόλης.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 100 mg Всяка таблетка за дъвчене съдържа приблизително 0,93 mg фруктоза, приблизително 0,10 mg фенилаланин (като компонент на аспартам) и приблизително 2,8 mg сорбитол.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2 (εξαιρουμένων των νεογνών)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на ралтегравир в изпитването IMPAACT P1066 след приложението му в дозите, препоръчани в точка 4.2 (изключва новородени)
Greek: 1,5 mg/kg μία φορά ημερησίως
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж дневно
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως).
Bulgarian: Ако едновременното приложение с рифампицин не може да се избегне, може да се обмисли удвояване на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно).
Greek: †Γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας.
Bulgarian: Геометричен коефициент на вариация.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, отпускани със или без рецепта.
Greek: Οι περισσότεροι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική ανεπάρκεια στη ραλτεγκραβίρη, είχαν υψηλού επιπέδου αντοχή στη ραλτεγκραβίρη που προέκυψε από την εμφάνιση δύο ή περισσότερων μεταλλάξεων στην ιντεγκράση.
Bulgarian: Повечето вируси, изолирани от пациенти, третирани неуспешно с ралтегравир, имат високи нива на резистентност към ралтегравир, в резултат от възникването на две или повече интегразни мутации.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното приложение с рифампицин не може да се избегне, може да се обмисли удвояване на дозата на ралтегравир (вж. точка 4.4).