FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem bylo randomizováno 582 pacientů buď k nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávané 60 minut intravenózně každé 2 týdny (n = 292) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 290).
Estonian: Kokku 582 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel (n = 292), või 75 mg/m2 dotsetakseeli iga 3 nädala järel (n = 290).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 4,0 % (22/547); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Czech: stupně byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,1%-l (17/547) ja 1,1%-l (6/547) patsientidest.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga või nivolumabi monoteraapia vs. ipilimumabi monoteraapia (CA209067)
Czech: Přežití bez progrese dle zkoušejícího (v měsících)
Estonian: Progressioonivaba elulemus uurija hinnangul (kuudes)
Czech: Pokud je roztok zakalený, změnil barvu či pokud obsahuje jiné částice než několik průsvitných až bílých částic, lahvičku zlikvidujte.
Estonian: Visake ära viaal, milles olev lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab teisi võõrosakesi peale üksikute poolläbipaistvate kuni valgete osakeste.
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě rakoviny kůže, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 1 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první 4 dávky (fáze kombinované léčby).
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 1 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 5.
Estonian: 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění a infiltrace plic, hlášen u 3,4 % pacientů (87/2578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsuinfiltraadi esinemissagedus 3% (87/2578).
Czech: Údaje z delšího následného sledování z kohorty B (minimálně 20,5 měsíců) a účinnost z kohorty C studie CA209205 jsou uvedeny v tabulce 22.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud pikema järelkontrolli andmed uuringu CA209205 kohordist B (minimaalne kestus 20,5 kuud) ja efektiivsusandmed kohordist C.
Czech: Počet pacientů s rizikem Nivolumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab
Czech: HR u OS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209171)
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209171)
Czech: U pacientů, kteří léčbu ukončili z jiných důvodů než kvůli progresi, pokračovalo hodnocení nádorové odpovědi i po ukončení léčby.
Estonian: Kasvaja hindamisi jätkati pärast ravi lõpetamist patsientidel, kes lõpetasid ravi muudel põhjustel kui haiguse progresseerumine.
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg**
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 1 mg/kg**
Czech: Vyhodnocení účinků léčby na tumor bylo provedeno 12 týdnů po randomizaci a dále každých 6 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi 12 nädalat pärast randomiseerimist, seejärel iga 6 nädala järel esimesel aastal ning edasi iga 12 nädala järel.
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) u sunitinibu.
Estonian: 24 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul 66,5 (95% CI 61,8...70,9) ning sunitinibi puhul 52,9 (95% CI 47,9...57,7).
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (54 %) nebo 1 (46 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (54%) või 1 (46%).
Czech: Dále následuje druhá fáze monoterapie, kde je intravenózně podáváno buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse nivolumabi monoteraapiat intravenoosselt kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on toodud tabelis 2.
Czech: NE = nelze stanovit
Estonian: NE = mittehinnatav
Czech: Přípravek Opdivo je indikován jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic po předchozí chemoterapii u dospělých.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
Estonian: Seisund lahenes 186 patsiendil (89,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,0 nädalat (vahemik: 0,1...159,4+).
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzující závěry původní analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 11 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Estonian: Sellest järelkontrolli analüüsist saadud OS-i tulemused on toodud joonisel 5 (kõik randomiseeritud), joonisel 6 (kasvaja PD-L1 1% lõikepunkt) ja tabelis 11 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt).
Czech: Randomizovaná studie fáze 2 s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem a ipilimumabem (CA209069)
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuring - nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga ja ipilimumab (CA209069)
Czech: Infuze přípravku OPDIVO
Estonian: OPDIVO infusioon
Czech: Sjogrenův syndrom, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,f, rabdomyolýzaa,f Poruchy ledvin a močových cest
Estonian: Sjögreni sündroom, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,f, rabdomüolüüsa,f Neerude ja kuseteede häired
Czech: p-hodnota Medián (95% CI)
Estonian: p-väärtus mediaan (95% CI)
Czech: K vyléčení došlo u 42 pacientů (61,8 %) se střední dobou do vyléčení 12,1 týdnů (rozpětí: 0,3-79,1+).
Estonian: Seisund lahenes 42 patsiendil (61,8%), kusjuures lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 12,1 nädalat (vahemik: 0,3...79,1+).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy Časté periferní neuropatie, závratě bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu Sage perifeerne neuropaatia, pearinglus peavalu, perifeerne neuropaatia, pearinglus
Czech: Jak se přípravek OPDIVO používá
Estonian: Kuidas OPDIVO't kasutada
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorové buňce a TAIC (CA209141)
Estonian: Tabel 25: Efektiivsus kasvajarakkude ja TAIC PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
Czech: 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a šedým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Czech: ORR v podskupině s BRAF pozitivní mutací byl 17 % (95% CI: 8,4; 29,0) u nivolumabu a 11 % (95% CI: 2,4; 29,2) u chemoterapie, resp. 30 % (95% CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95% CI: 4,6; 16,7) v podskupině BRAF wild-type pacientů.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr BRAF-mutatsiooniga patsientide alarühmas oli 17% (95% CI: 8,4; 29,0) nivolumabi ja 11% (95% CI: 2,4; 29,2) kemoteraapia puhul ning metsikut tüüpi BRAF-iga patsientide alarühmas vastavalt 30% (95% CI: 24,0; 36,7) ja 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
Czech: Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Estonian: ei saavutatud suhe (95% CI) 6 kuud 12 kuud Progressioonivaba elulemus Juhud
Czech: Interval spolehlivosti u ORR je vypočítán Clopper-Personovou metodou d
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra usaldusvahemik arvutati Clopper-Pearsoni meetodil.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) pacientů.
Estonian: 3. raskusastme juhtusid registreeriti 1,6%-l (41/2578) patsientidest.
Czech: Pokud byla zvolena vhodná léčba, ve většině případů došlo k vyléčení těchto imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Estonian: Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
Czech: stupně byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4% (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,5%-l (3/547), 2,4%-l (13/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Czech: 24 ml koncentrátu ve 24ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a červeným matným odklápěcím uzávěrem (hliník).
Estonian: 24 ml kontsentraati 25 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja mattpunane äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Czech: Poměr rizik 95% CI p-hodnota
Estonian: Riskide suhe 95% CI p-väärtus
Czech: Pokyny pro řešení těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravijuhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 14.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 14.
Czech: Během kombinované léčby byly také hlášeny kardiální a pulmonální nežádoucí účinky včetně plicní embolie.Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete ning enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal elektrolüütide tasakaalu häiretele ja dehüdratsioonile viitavate kliiniliste nähtude, sümptomite või laboratoorsete kõrvalekallete suhtes.
Czech: Kombinovaná terapie nivolumabem (anti-PD-1) a ipilimumabem (anti-CTLA-4) měla větší vliv na inhibiční funkci T buněk ve srovnání s efektem samostatného podání jednotlivých přípravků a prokázala tak vyšší protinádorovou účinnost v léčbě metastazujícího melanomu.
Estonian: Kombineeritud nivolumabi (PD-1 aktiivsuse blokeerimise) ja ipilimumabi (CTLA-4 aktiivsuse blokeerimise) vahendatud inhibeerimine viib kasvajavastase ravivastuse paranemiseni metastaatilise melanoomi korral.
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 5% hranice (CA209067)
Estonian: Joonis 3: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt (CA209067)
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Czech: Obrázek 4: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067)
Estonian: Joonis 4: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem je spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Estonian: Nivolumab või nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
Czech: stupně se vyskytl u 0,4% (2/547) pacientů.
Estonian: 2. raskusastme hüpopituitarism tekkis 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32, 0,56); p-hodnota:
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus: < 0,0001
Czech: (95% CI) Výskyt (95% CI) ve 24 měsících
Estonian: (95% CI) Määr (95% CI) 24. kuul
Czech: K vyléčení došlo u 192 pacientů (72,2 %) se střední dobou do vyléčení 11,6 týdnů (rozpětí: 0,1-126,7+).
Estonian: Seisund lahenes 192 patsiendil (72,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,6 nädalat (vahemik: 0,1...126,7+).
Czech: HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Czech: Medián délky sledování Měsíce (rozmezí)
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan Kuud (vahemik)
Czech: Méně časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, thyroiditis, diabetes mellitus
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus, hüpofüüsi vaegtalitlus, hüpofüsiit, türeoidiit, diabetes mellitus
Czech: Pokud máte k ipilimumabu jakékoliv dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui teil on ipilimumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Czech: CA209205 kohorta Ba
Estonian: CA209205 kohort Ba
Czech: stupně Adrenální insuficience 3. nebo 4.
Estonian: 4. raskusastme hüpotüreoos 4. raskusastme hüpertüreoos 4. raskusastme hüpofüsiit 3. või 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus
Czech: První hodnocení nádoru se provedlo 12 týdnů po randomizaci, pak následovalo každých 6 týdnů během prvního roku a dále každých 12 měsíců do progrese nebo ukončení léčby, k čemu došlo později.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 12 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 6 nädala järel esimesel aastal ning seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. dakarbazin (CA209066)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dakarbasiiniga (CA209066)
Czech: Medián věku činil 60 let (rozpětí 28-83) s 31 % ≥ 65 let a 5 % ≥ 75 let; 83 % byli muži a 83 % byli běloši.
Estonian: Mediaanne vanus oli 60 aastat (vahemik: 28...83), 31% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 5% ≥ 75-aastased, 83% olid mehed ja 83% valge rassi esindajad.
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 μm.
Estonian: Infusioon tuleb teha steriilse, mittepürogeense, madala valgusiduvusega süsteemisisese filtriga, mille pooride suurus on 0,2...1,2 μm.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, nebo aktivními mozkovými či leptomeningeálními metastázami.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli aktiivne autoimmuunhaigus, silma/ või soonkesta melanoom või aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid.
Czech: K vyléčení došlo u 86 pacientů (85,1 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1-82,9+).
Estonian: Seisund lahenes 86 patsiendil (85,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,1+...82,9+).
Czech: stupně při předchozí anti-CTLA4 léčbě.
Estonian: CTLA-4 vastase ravi ajal tekkinud 3. kuni 4. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Czech: stupně byly hlášeny u 14,5 % (65/448), resp. 1,3 % pacientů (6/448).
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 14,5%-l (65/448) ja 1,3%-l (6/448) patsientidest.
Czech: K vyléčení došlo u 296 pacientů (88,1 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdnů (rozpětí: 0,1-124,4+).
Estonian: Seisund lahenes 296 patsiendil (88,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...124,4+).
Czech: ≥ 10 % až < 50 %a
Estonian: ≥ 10% kuni < 50%a
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo OS. Klíčovými sekundárními parametry účinnosti byly zkoušejícím posuzované PFS a ORR.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS. Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad ORR ja PFS.
Czech: Renální karcinom240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut
Estonian: Neerurakk-kartsinoom240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul või 480 mg iga 4 nädala järel 60 minuti jooksul
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 2,8 měsíce (rozpětí: 0,3-29,1).
Estonian: Endokrinopaatia tekkeaja mediaan oli 2,8 kuud (vahemik: 0,3...29,1).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel eelneva ravi järgselt.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): MAH předloží dodatek k závěrečné zprávě ze studie CA209205 obsahující údaje o OS a schématu vysazování přípravku u pacientů v kohortě C.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: müügiloa hoidja peab esitama kliinilise uuringu CA209205 lõpparuande lisa üldise elulemuse andmetega ja ravi lõpetamise andmetega kohordis C.
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist 3.
Czech: stupně závažnosti hlášeny nebyly.
Estonian: Ühestki 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 3,8 % pacientů (17/448); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickou intersticiální plicní chorobou nebo aktivními mozkovými metastázami.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või aktiivsete ajumetastaasidega patsiendid.
Czech: stupně závažnosti, hlášeny byly u 20,1 % (518/2578) pacientů.
Estonian: Enamik olid 1. raskusastme juhud, millest teatati 20,1%-l (518/2578) patsientidest.
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p- hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Estonian: Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami či leptomeningeálními metastázami, s aktivním autoimunitním onemocněním nebo se zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaaside, aktiivse autoimmuunhaiguse või süsteemset immunosupressiooni vajavate haigusseisunditega patsiendid.
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku OPDIVO se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml nebo může být naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce (viz bod 6.6).
Estonian: Vajaliku OPDIVO koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil (vt lõik 6.6).
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,5 měsíce (rozpětí: 0,0-30,1).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,5 kuud (vahemik: 0,0...30,1).
Czech: Pokračování léčby po progresi zhodnocené zkoušejícím podle definice RECIST, verze 1.1, bylo dovoleno, pokud měl pacient podle zhodnocení zkoušejícího z léčby klinický prospěch, nedošlo k rychlé progresi onemocnění a léčba byla snášena.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui patsient sai uurija hinnangul ravist kliinilist kasu, tal ei esinenud kiiret haiguse progresseerumist ja ta talus uuringuravimit.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 16.
Czech: K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
Estonian: Seisund lahenes 37 patsiendil (77,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 13,2 nädalat (vahemik: 0,1+...106,0+).
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209172)
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209172)
Czech: Nivolumab+Ipilimumab (případy: 29/68), medián a 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 38/80), medián a 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (případy: 57/75), medián a 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 29/68), mediaan ja 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 38/80), mediaan ja 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (juhtusid: 57/75), mediaan ja 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Czech: Pacienti v rameni s kombinací užívali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
Estonian: Kombinatsioonravi rühma patsiendid said nivolumabi 1 mg/kg 60 minuti jooksul ja ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuti jooksul, manustatuna veenisiseselt iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul, millele järgnes nivolumabi monoteraapia annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (n = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé
Estonian: Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (n = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Czech: Celkem 821 pacientů bylo randomizováno k užívání buď nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávanému intravenózně 60 minut každé 2 týdny (n = 410) nebo everolimu v dávce 10 mg denně perorálně (n = 411).
Estonian: Kokku 821 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi (n = 410), manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel, või everoliimust (n = 411) 10 mg ööpäevas, manustatuna suu kaudu.
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické výkonnosti bylo 0 (90 %) nebo 1 (10 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (90%) või 1 (10%).
Czech: Časté stomatitida, pankreatitida, zácpa, sucho v ústech kolitida, stomatitida, pankreatitida, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech
Estonian: Sage stomatiit, pankreatiit, kõhukinnisus, suukuivus koliit, stomatiit, pankreatiit, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Czech: K vyléčení došlo u 140 pacientů (91,5 %) se střední dobou do vyléčení 2,4 týdnů (rozpětí: 0,1-103,1+).
Estonian: Seisund lahenes 140 patsiendil (91,5%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,4 nädalat (vahemik: 0,1...103,1+).
Czech: Za účelem zjednodušení přípravy lze koncentrát přenést přímo do předplněného infuzního vaku obsahujícího odpovídající množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Estonian: Valmistamise hõlbustamiseks võib kontsentraadi viia otse eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikku kogust 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Czech: Celkové přežití Případy Poměr rizika
Estonian: Üldine elulemus Juhud Riskitiheduste suhea
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-28,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...28,1).