FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alunbrig (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono iperglicemia (elevati livelli di zuccheri nel sangue), iperinsulinemia (elevati livelli d'insulina nel sangue), anemia (bassa conta dei globuli rossi), nausea, bassa conta dei globuli bianchi, compresi livelli ridotti dei globuli bianchi detti linfociti, diarrea, stanchezza, tosse, cefalea, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue), eruzione cutanea, vomito, dispnea (respirazione difficoltosa), ipertensione (pressione arteriosa elevata), mialgia (dolore muscolare), neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità) e risultati dell'esame del sangue che indicano anormalità del fegato (aumento dei livelli di ALT e AST e fosfatasi alcalina), del pancreas (aumento della lipasi e dell'amilasi), della funzione muscolare (aumento del CPK) o della coagulazione del sangue (aumento dell'APTT).
Hungarian: Az Alunbrig leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hiperinzulinémia (magas vércukorszint), a anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a hányinger, az alacsony fehérvérsejtszám, amely a limfociták nevű fehérvérsejtek lecsökkent szintjével jár, a hasmenés, a fáradtság, a köhögés, a fejfájás, a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), a kiütés, a hányás, a nehézlégzés, magas vérnyomás, az izomfájdalom, a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), és a máj (ALT és AST és alkalikus foszfatáz emelkedett szintje), a hasnyálmirigy (megnövelt lipáz és amiláz), az izomfunkció (megnövelt CPK) vagy a véralvadás (emelkedett APTT) zavarait jelző laborvizsgálati eredmények.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alunbrig?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti che riassume le principali informazioni sulla sicurezza relative al rischio di malattia polmonare con il medicinale e a cosa fare in caso di segni e sintomi.
Hungarian: Emellett figyelmeztető kártyát is biztosít a betegeknek, amely összefoglalja a gyógyszer tüdőbetegséggel kapcsolatos kockázatára vonatkozó legfontosabb biztonsági információkat, valamint azt, hogy mit kell tenni jelek és tünetek észlelése esetén.
Italian: Circa il 56 % dei pazienti a cui venivano somministrati 90 mg di Alunbrig al giorno, aumentati a 180 mg dopo 7 giorni, ha evidenziato una risposta completa o parziale al medicinale.
Hungarian: Azon betegek közül, akik naponta 90 mg Alunbrig-et kaptak, és 7 nap után gyógyszeradagjukat 180 mg-ra emelkedték, körülbelül 56% adott teljes vagy részleges választ a gyógyszerre.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alunbrig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Una volta adottate misure adeguate per gestire l'effetto indesiderato potenzialmente grave della malattia polmonare, il profilo di sicurezza di Alunbrig è considerato gestibile.
Hungarian: Amennyiben megfelelő intézkedéseket hoznak a tüdőbetegség esetleges súlyos mellékhatásainak kezelésére, az Alunbrig biztonságossági profilja kezelhetőnek minősül.
Italian: Alunbrig non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: Az Alunbrig-et nem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Italian: Altre informazioni su Alunbrig
Hungarian: Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
Italian: I pazienti con una funzione renale gravemente ridotta devono essere attentamente monitorati, soprattutto durante la prima settimana di trattamento, per i sintomi della malattia polmonare, quali tosse o respirazione difficoltosa.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
Italian: Il principio attivo di Alunbrig, brigatinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del cancro.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Italian: Il cancro del paziente deve essere testato prima d'iniziare il trattamento per confermare che presenta le alterazioni genetiche che interessano ALK (stato "ALK positivo").
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono polmonite (infiammazione dei polmoni), infezione polmonare e dispnea.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
Italian: Perché Alunbrig è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alunbrig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Alunbrig ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in uno studio principale condotto su 222 pazienti in cui la malattia è progredita nonostante il precedente trattamento con crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Italian: Sintesi di Alunbrig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici (RTK), che sono implicati nella crescita cellulare e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo all'ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alunbrig sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alunbrig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Quali benefici di Alunbrig sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Italian: La ditta che commercializza Alunbrig presenterà i risultati di uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di Alunbrig nei pazienti con NSCLC ALK positivo che non hanno ricevuto precedenti trattamenti specifici per ALK.
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Italian: Alunbrig è un medicinale antitumorale che è usato per il trattamento di pazienti adulti con una forma di cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) che sono stati trattati in precedenza con un medicinale antitumorale denominato crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Italian: Dosi ridotte sono raccomandate nei pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica o renale.
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Hungarian: Az Alunbrig csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alunbrig?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
Italian: Alunbrig è utilizzato in monoterapia ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni cambiamenti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Italian: Come si usa Alunbrig?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alunbrig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Alunbrig si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti con NSCLC ALK positivo precedentemente trattati con crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi (%)
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni".
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Italian: Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Hungarian: 4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con età maggiore di 85 anni.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
Italian: Parametro di efficacia valutato dall'IRC
Hungarian: Az IRC által értékelt hatásossági paraméterek
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in due studi clinici:
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Italian: In seguito, controllare periodicamente.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Italian: Altri medicinali e Alunbrig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alunbrig
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: • sensibilità alla luce del sole
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Italian: Bradicardia con conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Italian: • pressione sanguigna alta
Hungarian: • magas vérnyomás
Italian: Gravità*
Hungarian: Súlyosság*
Italian: Valutazione dell'IRC
Hungarian: IRC általi értékelés
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a kezelés ideje alatt, amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima di lanciare Alunbrig in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az Alunbrig minden egyes tagállamban történő elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Italian: Età, peso corporeo e concentrazioni di albumina
Hungarian: Életkor, testsúly és albuminkoncentrációk
Italian: 90 mg una volta al giorno (primi 7 giorni)
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare la dose giornaliera di 60 mg.
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Italian: IC‡
Hungarian: CI‡
Italian: Grado 3 (superiore a 250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o superiore
Hungarian: 3. fokozat (nagyobb, mint 250 mg/dl, illetve 13,9 mmol/l) vagy annál magasabb fokozat esetén
Italian: Tasso di risposta obiettiva intracranica IC 95%
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
Italian: I dati disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Astuccio esterno:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Italian: Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Italian: Livelli di riduzione della dose Prima
Hungarian: Dóziscsökkentési szintek Első
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alunbrig viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare Alunbrig abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
Hungarian: • a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
Italian: IC 95%
Hungarian: 95%-os CI
Italian: Categoria di frequenza
Hungarian: Gyakorisá gi kategória
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
Italian: Brigatinib è risultato moderatamente legato (91%) alle proteine plasmatiche umane e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri sulla fertilità umana non è nota.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
Italian: Tra queste, sono state segnalate tre reazioni avverse di Grado 3 (il 2,7%), inclusi edema maculare e cataratta.
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
Italian: È necessario considerare questi fattori quando si inizia il trattamento con Alunbrig.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: L'evidenza di polmonite in pazienti con peggioramento dei sintomi respiratori deve essere investigata immediatamente.
Hungarian: A súlyosbodó légúti tünetetekkel járó pneumonitist haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Italian: • dolore alle braccia e alle gambe
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
Italian: (18,2, NS)
Hungarian: (18,2, NB)
Italian: • problemi ai polmoni o del respiro Problemi polmonari, alcuni gravi, si verificano più frequentemente nei primi 7 giorni di trattamento.
Hungarian: • tüdőbetegség vagy légzési problémák A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
Italian: • sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Hungarian: • megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali (presenti, assenti) e per risposta migliore alla precedente terapia con crizotinib (risposta completa o parziale, qualsiasi altra risposta/non nota).
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
Hungarian: csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra végleges abbahagyás nem értelmezhető
Italian: Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se possa provocare danni al bambino.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
Hungarian: A CPK-szint emelkedéséig átlagosan 27 nap telt el.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
Italian: Alunbrig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Italian: • diminuzione dell'appetito
Hungarian: • étvágycsökkenés
Italian: Studio 101
Hungarian: 101. vizsgálat
Italian: Confezione di avvio al trattamento
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e con acqua.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Italian: I risultati di efficacia delle analisi dello studio ALTA sono riassunti nella Tabella 4 e la curva di Kaplan-Meier (KM) per la PFS valutata dallo sperimentatore è mostrata nella Figura 1.
Hungarian: Az ALTA elemzés hatásossági eredményeit a 4. táblázat összegzi, a Kaplan-Meier (KP) görbét a vizsgáló által értékelt PFS-re vonatkozóan pedig az 1. ábra szemlélteti.
Italian: Un'analisi esposizione-QT non ha evidenziato un prolungamento dell'intervallo QTc dipendente dalla concentrazione.
Hungarian: Az expozíciós QT elemzés szerint a QTc-szakasz megnyúlása nem volt koncentrációfüggő.