FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig medicatie krijgen.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę leku Suliqua.
Dutch: • Een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
Polish: jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Dutch: • Gebruik deze pen alleen om een enkelvoudige dagdosis van 10 tot 40 doseerstappen te injecteren.
Polish: • Ten wstrzykiwacz można stosować wyłącznie do wstrzykiwania podawanych raz na dobę dawek od 10 do 40 dawek jednostkowych.
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Baseline (gemiddelde)
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Wartość początkowa (średnia) Na zakończenie badania (średnia)
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 33 microgram lixisenatide.
Polish: Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 33 mikrogramy liksysenatydu.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige hyperglykemie of ketoacidose heeft.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Indien uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Polish: Nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować omdlenie (utratę przytomności).
Dutch: • Één doseerstap bevat één eenheid insuline glargine plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
Polish: • Każda dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine oraz ustaloną ilość liksysenatydu.
Dutch: Wanneer u de meest geschikte wijze heeft gekozen, injecteer Suliqua dan bij voorkeur elke dag voorafgaand aan diezelfde maaltijd.
Polish: Po wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek przed tym samym posiłkiem każdego dnia.
Dutch: Er was geen klinisch relevante invloed van antilichaamstatus voor insuline glargine of lixisenatide op veiligheid of werkzaamheid.
Polish: Stan obecności przeciwciał przeciwko insulinie glargine i przeciwciał przeciwko liksysenatydowi nie miał istotnego klinicznie wpływu na bezpieczeństwo czy skuteczność leczenia.
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine en 100 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing.
Polish: Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 100 mikrogramów liksysenatydu w 3 ml roztworu.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 10 doseerstappen.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać dawki mniejszej niż 10 dawek jednostkowych.
Dutch: STAP 3: Doe een veiligheidstest
Polish: KROK 1.: Sprawdzenie wstrzykiwacza
Dutch: Insuline glargine is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie badano stosowania insuliny glargine u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Elke pen bevat 300 eenheden insuline glargine en 150 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 150 mikrogramów liksysenatydu w 3 ml roztworu.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 30 doseerstappen.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać dawki mniejszej niż 30 dawek jednostkowych.
Dutch: • of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken
Polish: • Czy lek, który stosuje pacjent, jest dostępny w kraju docelowym.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suliqua W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się za bardzo (hipoglikemia).
Dutch: • er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt.
Polish: • upewnienia się, że stosowana dawka leku jest właściwa.
Dutch: Dit kan zich rond de injectieplaats uitbreiden.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verminderd vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na osłabioną zdolność do glukoneogenezy i wolniejszy metabolizm insuliny.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen wanneer u alcohol drinkt.
Polish: W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się, albo zmniejszyć.
Dutch: Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel)
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi)
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Dutch: Aantal (%) patiënten dat HbA1c <7,0% bereikte zonder toename in lichaamsgewicht op week 30 Proportieverschil t.o.v.
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano stężenie HbA1c <7,0% bez zwiększenia masy ciała po
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Suliqua moeten geïnformeerd worden over het mogelijke risico op dehydratie in verband met gastro-intestinale bijwerkingen.
Polish: Pacjenci stosujący produkt leczniczy Suliqua powinni zostać poinformowani o potencjalnym ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.
Dutch: • een nieuwe steriele naald (zie STAP 2) • een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen (zie Uw pen weggooien)
Polish: • pojemnik na odpady medyczne ostre, na zużyte igły i wstrzykiwacze (patrz Wyrzucanie wstrzykiwacza).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suliqua verleend.
Polish: W dniu 11 stycznia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suliqua do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suliqua znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suliqua.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suliqua.
Dutch: Overige informatie over Suliqua
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Suliqua
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Suliqua.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Suliqua.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suliqua?
Dutch: De dosis wordt per patiënt individueel aangepast en de bloedglucose van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta, a stężenie glukozy we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub ramię.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suliqua groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Suliqua przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Suliqua wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Lek Suliqua należy podawać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Dutch: Suliqua insulineglargine/lixisenatide
Polish: Suliqua insulina glargine/liksysenatyd
Dutch: Het bedrijf dat Suliqua op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Suliqua do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów wyjaśniające, w jaki sposób bezpiecznie korzystać z leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów medycznych.
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat in combinatie met metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Polish: Suliqua jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Een afname van de HbA1c-concentratie betekent een verbetering in de regulering van de bloedsuikerspiegel.
Polish: Obniżenie stężenia HbA1c oznacza lepsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de bloedglucosespiegel hoog is omdat het lichaam niet genoeg insuline produceert of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi, ponieważ organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie jej wykorzystać.
Dutch: Insulineglargine komt na injectie trager in de bloedbaan terecht dan menselijke insuline en de werking ervan is daarom langduriger.
Polish: Po wstrzyknięciu insulina glargine przedostaje się do krwiobiegu wolniej niż insulina ludzka, więc jej działanie trwa dłużej.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat combinatiebehandelingen met een langwerkende insuline en een GLP-1-agonist zoals Suliqua een belangrijke behandeloptie zijn voor patiënten die in aanmerking komen voor insuline of die intensieve insulinetherapie nodig hebben.
Polish: CHMP uznał, że leczenie skojarzone z zastosowaniem długo działającej insuliny i agonisty GLP-1 takiego jak lek Suliqua stanowi ważny wariant leczenia pacjentów kwalifikujących się do leczenia insuliną lub wymagających intensywnego leczenia insuliną.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Suliqua, insulineglargine, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt gereguleerd.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Suliqua, insulina glargine, to insulina zastępcza działająca w taki sam sposób, jak insulina naturalnie wytwarzana przez organizm, która ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek ciała, kontrolując w ten sposób jej stężenie we krwi.
Dutch: De andere werkzame stof in Suliqua, lixisenatide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Polish: Druga substancja czynna leku Suliqua, liksysenatyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Dutch: Na dertig weken behandeling was de gemiddelde HbA1c-concentratie gedaald tot 6,9% in de groep die Suliqua gebruikte en tot 7,5% bij patiënten die insulineglargine kregen.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia średnie stężenie HbA1c obniżyło się do 6,9% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua i do 7,5% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine.
Dutch: Suliqua was bij deze patiënten werkzaam voor het reguleren van de glucosespiegel en verminderde het risico op problemen die verband houden met intensieve insulinetherapie, zoals hypoglykemie en gewichtstoename.
Polish: U tych pacjentów lek Suliqua skutecznie kontrolował stężenie glukozy i obniżył ryzyko wystąpienia problemów związanych z intensywnym leczeniem insuliną, takich jak hipoglikemia i przybieranie na wadze.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suliqua?
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na dertig weken behandeling.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, oznaczana po 30 tygodniach leczenia.
Dutch: Hoe werkt Suliqua?
Polish: Jak działa produkt Suliqua?
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende onder controle kan worden gekregen met alleen metformine of met een combinatie van metformine en een ander geneesmiddel (een ander via de mond in te nemen glucoseverlagend geneesmiddel of een langwerkende insuline).
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy stężenia glukozy (cukru) we krwi nie można kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem (innym podawanym doustnie lekiem obniżającym stężenie glukozy lub długo działającą insuliną).
Dutch: De werkzame stoffen in Suliqua zijn insulineglargine en lixisenatide.
Polish: Substancje czynne produktu Suliqua to insulina glargine i liksysenatyd.
Dutch: Voordat met Suliqua wordt gestart, moet het gebruik van insuline en andere diabetesgeneesmiddelen dan metformine worden stopgezet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suliqua pacjent musi przerwać przyjmowanie insuliny i leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
Dutch: Suliqua is beschikbaar in de vorm van voorgevulde wegwerppennen in twee verschillende sterktes en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Suliqua jest dostępny w postaci gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczy zawierających jedną z dwóch różnych dawek leku; lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Bij de eerste studie waren 1 170 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met metformine, al dan niet in combinatie met een ander via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddel.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 1170 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Dutch: Patiënten die in de studie werden opgenomen, moesten stoppen met alle via de mond toegediende geneesmiddelen behalve metformine en kregen dan Suliqua of insulineglargine.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania, musieli wstrzymać przyjmowanie wszystkich leków doustnych z wyjątkiem metforminy, po czym podawano im lek Suliqua lub insulinę glargine.
Dutch: Bij de tweede studie waren 736 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een langwerkende insuline zoals insulineglargine, al dan niet in combinatie met één of twee andere, via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddelen.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło 736 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą długo działającej insuliny takiej jak insulina glargine, przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dutch: Welke voordelen bleek Suliqua tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suliqua zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.
Dutch: Bij opname in de studie moesten alle patiënten stoppen met hun andere diabetesgeneesmiddelen en kregen ze Suliqua, insulineglargine of lixisenatide, steeds samen met metformine.
Polish: Z chwilą przystąpienia do badania wszyscy pacjenci musieli wstrzymać przyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych i podawano im lek Suliqua, insulinę glargine lub liksysenatyd, w każdym przypadku w skojarzeniu z metforminą.
Dutch: Wat is Suliqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Suliqua i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Suliqua w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suliqua.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Suliqua (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Suliqua (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi); powszechne są dolegliwości układu trawiennego takie jak biegunka, wymioty i nudności (mdłości).
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren er geen nieuwe redenen tot bezorgdheid inzake de combinatie van insulineglargine en lixisenatide in Suliqua ten opzichte van apart gebruik van de bestanddelen.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa zastosowane w leku Suliqua połączenie insuliny glargine i liksysenatydu nie przyczyniło się do powstania nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z sytuacją, gdy składniki te stosowano samodzielnie.
Dutch: Suliqua is in twee grote studies onder in totaal 1 906 patiënten met diabetes type 2 werkzaam gebleken voor het reguleren van de bloedglucose.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1906 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Het HbA1c-gehalte bedroeg gemiddeld 8,1% voordat de patiënten Suliqua of insulineglargine begonnen te gebruiken.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suliqua lub insuliny glargine średnie stężenie HbA1c u pacjentów wynosiło 8,1%.
Dutch: Waarom is Suliqua goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Suliqua?
Dutch: Hoe wordt Suliqua gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Suliqua?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Suliqua.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Na dertig weken behandeling was deze gedaald tot 6,5% in de groep die Suliqua gebruikte, vergeleken met 6,8% in de groep die insulineglargine gebruikte en 7,3% in de groep die lixisenatide gebruikte.
Polish: Wyniki wykazały, że skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi jest większa niż w przypadku stosowania któregokolwiek ze składników: na początku badania średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1% i po 30 tygodniach leczenia obniżyło się do 6,5% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua, w porównaniu z 6,8% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine i 7,3% w grupie pacjentów przyjmujących liksysenatyd.
Dutch: Waarnemers uit Bulgarije en Roemenië verwelkomd
Polish: powitał obserwatorów z Bułgarii i Rumunii;
Dutch: Geen van deze gevallen had een dodelijke afloop.
Polish: Żaden z tych przypadków nie był śmiertelny.
Dutch: Dit hechte netwerk is de afgelopen jaren sterker geworden.
Polish: W ostatnich latach ta gęsta sieć została wzmocniona.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik een aantal gebeurtenissen uit het afgelopen jaar uitlichten.
Polish: W imieniu Zarządu chciałbym zwrócić Państwa uwagę na szereg wydarzeń, które miały miejsce w ubiegłym roku.
Dutch: Prof. Hannes Wahlroos
Polish: Profesor Hannes Wahlroos
Dutch: Samenwerking met nationale bevoegde instanties
Polish: Współpraca z krajowymi właściwymi organami
Dutch: Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Polish: Obie procedury opierają się na zasadzie uznawania pozwoleń krajowych.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: Ik ben er zeker van dat de bredere visie van de raad van bestuur als gevolg hiervan een gunstige invloed op ons werk zal hebben.
Polish: Jestem przekonany, że szersza perspektywa uzyskana przez Zarząd w wyniku tych zmian korzystnie wpłynie na naszą pracę.
Dutch: Ook wil ik mijn dank betuigen aan het secretariaat van de raad van bestuur voor de constructieve en uitmuntende wijze waarop het gedurende het hele jaar met ons heeft samengewerkt.
Polish: Chciałbym również podziękować sekretariatowi Zarządu za konstruktywną i znakomitą współpracę przez cały rok.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen.
Polish: Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania dotyczą większości konwencjonalnych produktów leczniczych.
Dutch: In totaal zijn er 1 213 aanvragen binnengekomen, wat een stijging van 10 procent betekent ten opzichte van 2004.
Polish: Otrzymano ogółem 1.213 wniosków, co odpowiada wzrostowi ich liczby o 10% w porównaniu do 2004 r.
Dutch: Het heeft de Europese Commissie bijgestaan bij het vaststellen van de technische vereisten voor dergelijke geneesmiddelen en zal dat waar nodig blijven doen tijdens de raadpleging van de Raad en het Europees Parlement.
Polish: Pomagała Komisji Europejskiej w ustaleniu wymagań technicznych dla takich produktów i będzie w miarę potrzeby dalej prowadzić tego typu działania w trakcie procesu konsultacji z Radą i Parlamentem Europejskim.
Dutch: Versterking van de interactie met patiënten- en consumentenorganisaties
Polish: wzmocnienie interakcji z organizacjami pacjentów i konsumentów,
Dutch: Van de geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de Europese markt en ten aanzien waarvan een positief advies werd aangenomen:
Polish: Z grupy produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski, w odniesieniu, do których przyjęto pozytywną opinię:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het jaarverslag 2005 van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat door de raad van bestuur op 9 maart 2006 is aangenomen.
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Agencji za 2005 r., przyjętego przez Zarząd dnia 9 marca 2006 r.
Dutch: De Europese Commissie stelt een besluit vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Polish: Komisja Europejska podejmuje decyzję z pomocą stałego komitetu, składającego się z przedstawicieli państw członkowskich.
Dutch: Ik ben bijzonder dankbaar voor de geweldige inzet van onze partners uit de nieuwe lidstaten in het eerste volledige jaar van samenwerking binnen een Europese Unie van 25 landen.
Polish: Jestem szczególnie wdzięczny naszym partnerom z nowych państw członkowskich za ich wzorowe uczestnictwo w tym pierwszym pełnym roku działalności Agencji w Unii Europejskiej 25 państw.
Dutch: Er zijn geen negatieve adviezen uitgebracht.
Polish: Nie było opinii negatywnych.