FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some cases have had a fatal outcome.
Bulgarian: При някои случаи се е стигнало до фатален изход.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Bulgarian: Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Bulgarian: Не натискайте виолетовия бутон за активиране преди правилно позициониране, тъй като това ще предизвика освобождаване на лекарството.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
English: Do not use the product after the month and year shown.
Bulgarian: Не използвайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Humira се употребява с метотрексат.
English: TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за Humira. TNF-антагонистите, като Humira засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
English: Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
English: • vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Bulgarian: вертиго (чувство на замаяност или световъртеж)
English: Week 52 Fistula remission
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия
English: Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
Bulgarian: Дръжте сивото тяло на предварително напълнената писалка с една ръка.
English: Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Humira, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Humira може да бъде подновено.
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Bulgarian: Лечението с Humira 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
English: Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Bulgarian: Humira е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Bulgarian: Прилагането на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
English: At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Bulgarian: PedACR30 отговорът на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
English: The needle is now attached to the syringe.
Bulgarian: Сега иглата е прикачена към спринцовката.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи Humira и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
English: The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
English: A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Humira, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Humira, и в съответствие с местните препоръки.
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNF, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
English: Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в Седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Bulgarian: Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е най-малкия предписан дозов обем.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи Humira.
English: When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Bulgarian: Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете предварително напълнената писалка от кожата.
English: Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Bulgarian: Завъртете предварително напълнената писалка, така че бялата стрелка да сочи към мястото на инжектиране.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
English: • The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Bulgarian: Автоматичният предпазител на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Bulgarian: инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Humira, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
English: Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Bulgarian: Продължете да натискате, за да попречите на предварително напълнената писалка да се измести от кожата по време на инжектирането.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат най-малко до 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто“ или „минимално“ се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
English: • Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
Bulgarian: Проверете дали малкият черен предпазител на иглата на спринцовката е отстранен заедно с капачката
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Humira (вж. точка 4.4).
English: Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка.
English: The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания VI и VII на РA е била болката на мястото на инжектиране непосредствено след инжектиране, измервано по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm.
English: Humira/MTX 40 mg every other week
Bulgarian: Humira/MTX 40 mg през седмица
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Humira.
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Bulgarian: инфекции, включително туберкулоза рак проблеми с нервната система ваксинации
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Bulgarian: Humira показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% of patients)).
English: • To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон с алкохол.
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до Седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
English: Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които достигнат PASI 50 отговор на Седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Humira след повече от 8 седмици от последния прием.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно разширено проучването (UC III).
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Bulgarian: 1 стерилна инжекционна спринцовка 1 стерилна игла
English: Do not use Humira
Bulgarian: Не използвайте Humira
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Humira.
English: Set up the following items on a clean surface.
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност.
English: Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Humira трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
English: • With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Bulgarian: Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор на спринцовката надолу.
English: Double-Blind Response at Week 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12
English: Humira contains the active substance adalimumab.
Bulgarian: Humira съдържа активното вещество адалимумаб.
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Bulgarian: Humira е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
English: In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Humira трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Bulgarian: Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “2”), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
English: Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Humira обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на Humira във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (FACIT), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
English: Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Bulgarian: Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 15 секунди.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
English: Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - Проучване I Намаляване на признаците и симптомите
English: Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Humira трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
English: Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Bulgarian: Пациентите в проучвания с ревматоиден артрит І, ІІ и ІІІ са били изследвани в множество времеви точки за анти-адалимумаб антитела по време на 6- до 12-месечния период.
English: Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото за да изкарате въздуха през иглата.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
English: Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Humira трябва да се дава напомняща карта на пациента.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с Humira.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Humira.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Bulgarian: Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника, и датата, след която трябва да се изхвърли.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в Седмица 8.
English: • difficulty sleeping
Bulgarian: трудно заспиване
English: Grey Cap 1 White Needle Sleeve White Arrow
Bulgarian: Сива капачка 1 Бял предпазител на иглата Бяла стрелка
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Bulgarian: След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Bulgarian: Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Bulgarian: Пациентите, приключили участието си в проучвания UV I и UV II, отговарят на условията за включване в неконтролирано дългосрочно продължение на проучването с първоначално планирана продължителност 78 седмици.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Bulgarian: тежка инфекция на кръвта (сепсис)
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Humira трябва да бъде своевременно преустановено.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Humira трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на Humira.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe.
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка.