FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Bulgarian: Преди новото указание на продукта да бъде въведено във всяка държава-членка, националният компетентен орган ще съгласува съдържанието и формата на образователния материал с Притежателя на разрешението за употреба.
German: Das Schulungsmaterial sollte aus einem taschenbuchgroßen Leitfaden bestehen, das Informationen zu den folgenden Kernthemen enthält:
Bulgarian: Образователният материал трябва да бъде ръководство джобен формат, което да включва информация относно следните ключови елементи:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des nachfolgend beschriebenen Medizinprodukts in ihrem Hoheitsgebiet umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени на техните национални територии:
German: Gefahr eines Rebound-Effekts und zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen bei Abbruch der Behandlung
Bulgarian: Рискът от ребаунд ефект и какви предпазни мерки трябва да се вземат при прекъсване на лечението
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Bulgarian: Специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и пост-оперативна пулмонарна хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с образователен пакет.
German: Potenzielle Gefahr von Blutungen und Störungen der Hämostase Potenzielle Gefahren bei Einnahme in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken
Bulgarian: Потенциалните рискове при комбинирана употреба с други вазодилататори, които действат по cGMP или cAMP
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с Inomax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта и информационна листовка на пациента за
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
German: prof. Michała Życzkowskiego 17
Bulgarian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точка 5.1 но не могат да се правят препоръки или дозировки.
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Bulgarian: Търси се найниската ефективна доза.
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bulgarian: Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Bulgarian: Продължителността на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са ограничени.
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Bulgarian: По-високи експозиции не са проучвани.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Bulgarian: Честотата и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Bulgarian: Проспективно дефинираната първична крайна точка е получаването на ECMO.
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Bulgarian: Последващите изследвания при възраст 18-24 месеца дават сходни резултати при двете групи по отношение на психичната, моторната, аудиологичната и неврологичната оценка.
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Bulgarian: Според оценката им те са толкова инертни, че не е необходимо тестване.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Bulgarian: Специални популации пациенти
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Bulgarian: Комбинираната употреба с други вазодилататори (например силденафил) не е проучена обстойно.
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.).
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Bulgarian: Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно.
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
Bulgarian: Но наличието на азотен диоксид и влага създава агресивна атмосфера.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von hypoxisch respiratorischer Insuffizienz angewendet werden, kann daher auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие с други медицински продукти, използвани при лечението на хипоксична респираторна недостатъчност, не може да се изключи въз основа на съществуващите данни.
German: Schulung in der Verabreichung Bei der Schulung des Krankenhauspersonals müssen folgende Schlüsselelemente behandelt werden:
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да се включат в обучението на болничния персонал, са следните:
German: Unzureichendes Ansprechen
Bulgarian: Неадекватен отговор
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle in Woche 36 war in der iNO-Gruppe leicht erhöht; 53/395 (13,4 %) verglichen mit 42/397 (10,6 %) in der Kontrollgruppe.
Bulgarian: Общия брой смъртни случаи в 36-та седмица е малко по-висока в iNO групата; 53/395 (13.4%) в сравнение с контролната група 42/397 (10.6%).
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Bulgarian: Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата.
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Bulgarian: Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.
German: Wirkung auf Thrombozyten
Bulgarian: Ефект върху тромбоцитите
German: Ihrem Kind ausüben.
Bulgarian: Вашето дете инхалирате.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
German: Der Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.
Bulgarian: Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични ефекти.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
German: Der größte Teil durchquert das pulmonale Kapillarbett, wo es Verbindungen mit 60-100%ig sauerstoffgesättigtem Hämoglobin eingeht.
Bulgarian: По-голямата част от него преминава през пулмонарното капилярно легло, където се свързва с хемоглобина, който е 60% до 100% наситен с кислород.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Bulgarian: При неклиничните проучвания се наблюдават ефекти само при нива на експозиция, за които се счита, че превишават в достатъчна степен максимално допустимата експозиция при хора, което предполага малка връзка с клиничната употреба.
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
Bulgarian: Тестовете показват, че сухите смеси с азотен оксид могат да се използват с повечето материали.
German: Die Obergrenze für die Stickstoffmonoxidexposition des Personals (mittlere Exposition) liegt nach Definition der Arbeitsschutzgesetzgebung in den meisten Ländern bei 25 ppm über 8 Stunden (30 mg/m3), das entsprechende Limit für NO2 liegt bei 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Bulgarian: Горната граница на експозиция (средна експозиция) на азотен оксид за персонала, дефинирана от трудовото законодателство в повечето страни, е 25 ppm за 8 часа (30 mg/m3) и съответната граница за NO2 е 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
German: In der INOmax-Gruppe benötigten signifikant weniger Neugeborene ECMO als in der Kontrollgruppe (31 % vs. 57 %, p<0,001).
Bulgarian: Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).
German: NO reagiert in Anwesenheit von Sauerstoff rasch zu NO2 (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При наличието на кислород NO бързо образува NO2 (вж. точка 4.5).
German: Die INOmax-Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient werden.
Bulgarian: INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Form der Arztinformation mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Bulgarian: Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INOmax bei Frühgeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 34 Wochen entbunden wurden, ist noch nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INOmax при недоносени деца под 34 гестационни седмици все още не е установена.
German: Die kombinierte Inzidenz von Tod und/oder Einleitung von ECMO (der prospektiv definierte primäre Endpunkt) zeigte einen signifikanten Vorteil für die mit Stickstoffmonoxid behandelte Gruppe (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Bulgarian: Сборната поява на летален изход и/или начало на ECMO (проспективно дефинирана първична крайна точка) демонстрира съществено предимство за подложената на терапия с азотен оксид група (46% срещу 64%, p=0,006).
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - MENSCHENLESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
German: Bildung von NO2
Bulgarian: Образуване на NO2
German: Es leitet dabei den pulmonalen Blutfluss von den Lungenbereichen mit niedrigen Ventilations/Perfusions-(V/Q)-Quotienten zu Bereichen mit normalen Quotienten.
Bulgarian: преразпределяйки пулмонарния кръвен поток от областите на дроба с ниско съотношение вентилация/перфузия(V/Q) към зоните с нормално съотношение.
German: In klinischen Studien wurde INOmax zusätzlich zu anderen perioperativen Standardbehandlungsmaßnahmen, einschließlich inotroper und vasoaktiver Arzneimittel, verabreicht.
Bulgarian: В клинични проучвания INOmax се дава като допълнение към други стандартни режими на лечение в пери-оперативни условия, включително инотропни и вазоактивни лекарствени продукти.
German: Bei Neugeborenen mit PPHN verbessert INOmax die Oxygenierung (erkennbar durch eine signifikante Erhöhung des PaO2).
Bulgarian: При новородени с PPHN, INOmax може да подобри оксигенирането (показано чрез същественото увеличение на PaO2).
German: Eine regelmäßige Überwachung der Hämostase und Messung der Blutungszeit während der Anwendung von INOmax über mehr als 24 Stunden wird empfohlen bei Patienten mit funktionellen oder quantitativen Thrombozytenanomalien, einem niedrigen Gerinnungsfaktor oder bei Patienten unter Antikoagulationstherapie.
Bulgarian: Редовното мониториране на хемостазата и измерване на времето на кървене се препоръчва по време на прилагане на INOmax за повече от 24 часа на пациенти с функционални или количествени аномалии в тромбоцитите, нисък коагулационен фактор или получаващи лечение с антикоагуланти.
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.
German: Wenn Sie die Anwendung von INOmax abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на INOmax
German: Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24-48 Stunden lang verabreicht.
Bulgarian: При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа.
German: Wenn der Patient unter einer niedrigeren INOmax-Dosis stabil ist, sollte mindestens alle 12 Stunden eine Entwöhnung versucht werden.
Bulgarian: Когато пациентът е стабилен при прием на ниски дози INOmax, опити за спиране трябва да се правят най-малко на всеки 12 часа.
German: Die klinische Bedeutung der chemischen Reaktivität von Stickstoffmonoxid im Gewebe ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на химическата реактивност на азотния оксид в тъканите е неизвестна.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen
Bulgarian: Вашето дете получите повече INOmax от необходимото
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die NO2Konzentration 1 ppm übersteigt, muss die Stickstoffmonoxiddosis umgehend reduziert werden.
Bulgarian: Ако в някакъв момент концентрацията на NO2 надвиши 1 ppm, дозата азотен оксид трябва незабавно да се намали.
German: Die INOmax-Dosis sollte nicht abrupt abgesetzt werden, weil dies zu einem Anstieg des Pulmonalarteriendrucks (PAP) und/oder einer Verschlechterung der Blutoxygenierung (PaO2) führen kann.
Bulgarian: Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на кръвта (PaO2).
German: Steigt die NO2-Konzentration über 0,5 ppm, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht, das NO2-Analysengerät erneut kalibriert und INOmax und/oder FiO2, wenn möglich, reduziert werden.
Bulgarian: Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят.
German: Selten Sehr selten
Bulgarian: Много редки
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Stickstoffmonoxid bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма адекватни данни от използването на азотен оксид при бременни жени.
German: Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt oder signifikantem Links-RechtsShunt des Blutes.
Bulgarian: Новородени, за които е известно, че са зависими от дясно-ляв или ляво-десен шънт на кръвта.
German: Die INOmax-Gruppe wies eine signifikant verbesserte Oxygenierung auf, gemessen anhand von PaO2, OI und alveolarem-arteriellem Gradienten (p < 0,001 für alle Parameter).
Bulgarian: Групата с INOmax има значимо по-добра оксигенация, измерена чрез PaO2, OI, и алвеоларноартериален градиент (p<0,001 за всички параметри).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn INOmax gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Prilocain enthalten, verabreicht wird.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато INOmax се прилага едновременно с медицински продукти, съдържащи прилокаин.
German: In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie sollte festgestellt werden, ob StickstoffmonoxidInhalationsgas das Auftreten von Tod und/oder die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) verringern würde.
Bulgarian: Целта на това двойно сляпо, рандомизирано и контролирано с плацебо проучване е да се определи дали вдишаният азотен оксид ще намали появата на смъртни случаи и/или началото на екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Няма проведени изследвания относно фертилитета.
German: Die Daten wiesen ferner darauf hin, dass es für die höhere Stickstoffmonoxiddosis keine zusätzlichen Vorteile gibt.
Bulgarian: Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид.
German: INOmax sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die im Umgang mit INOmax besonders geschult sind.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в употребата и манипулациите с INOmax.
German: In den klinischen Hauptstudien lag die Anfangsdosis bei 20 ppm.
Bulgarian: В основните клинични изпитания началната доза е 20 ppm.
German: Die Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um den pulmonalen Druck zu senken.
Bulgarian: Терапията може да бъде започната по всяко време в пери-оперативния курс, за да намали пулмонарното налягане.
German: Methämoglobinkonzentrationen erhöhen sich in den ersten 8 Stunden nach der Stickstoffmonoxidexposition.
Bulgarian: Концентрацията на метхемоглобина се увеличава през първите 8 часа от експозицията на азотен оксид.
German: Polytrifluorchlorethylen, Hexafluorpropen-Vinyliden-Copolymer und Polytetrafluorethylen wurden umfangreich mit reinem Stickstoffmonoxid und anderen korrosiven Gasen eingesetzt.
Bulgarian: Политрифлуорохлоретилен, хексафлуоропропен-винилиденов кополимер и политетрафлуоретилен са използвани широко заедно с чист азотен оксид и други корозивни газове.
German: Es wird daher empfohlen, vor der Verabreichung von Stickstoffmonoxid eine Katheterisierung der Pulmonalarterie oder eine echokardiographische Untersuchung der zentralen Hämodynamik durchzuführen.
Bulgarian: Затова се препоръчва преди приложението на азотен оксид да се извърши катетеризация на пулмоналната артерия или ехокардиографско изследване на централната хемодинамика.
German: Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, müssen für INOmax (± 2 ppm der verschriebenen Dosis), NO2 (1 ppm) und FiO2 (± 0,05) geeignete Alarme eingestellt werden.
Bulgarian: За безопасност на пациента трябва да се включат подходящите предупредителни сигнали за INOmax (± 2 ppm от предписаната доза), NO2 (1 ppm) и FiO2 (± 0.05).
German: Bei insgesamt 114 (28,9 %) der mit iNO behandelten Neugeborenen trat eine intraventrikuläre Blutung (IVB) auf, im Vergleich zu 91 (22,9 %) in der Kontrollgruppe.
Bulgarian: Общата поява на интравентрикуларен кръвоизлив е 114 (28.9%) при третираните с iNO, в сравнение с 91 (22.9%) при контролната група новородени.
German: Inhaliertes NO wurde im Rahmen der perioperativen Versorgung bis zu 7 Tage lang verabreicht, die übliche Behandlungszeit beträgt aber 24-48 Stunden.
Bulgarian: Вдишвания АО се дава за периоди до 7 дни в пери-оперативни условия, но най-често периода на лечението е от 24 до 48 часа.
German: Die INOT25-Studie, welche die Wirkungen von iNO bei Frühgeborenen mit hypoxischer Insuffizienz untersuchte, zeigte keine Verbesserung hinsichtlich der Anzahl von Überlebenden ohne BPD.
Bulgarian: Проучването INOT25, изследващо ефектите на iNO при хипоксични недоносени, не показва подобрение при живите без BPD.
German: INOmax darf nur nach Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden.
Bulgarian: INOmax трябва да се прилага единствено в съответствие с предписанията на неонатолог.
German: Die INOmaxTherapie muss auch für die manuelle Beatmung wie zum Beispiel Absaugen, Patiententransport und Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Терапията с INOmax трябва да може да се осигурява чрез ръчна вентилация, например сукция, транспортиране на пациента и реанимация.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.
German: Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Dosierung des inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.
Bulgarian: Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания азотен оксид трябва да се намали.
German: Nach der Entscheidung zum Abbruch der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid wird die Dosis für 30 Minuten bis 1 Stunde auf 1 ppm reduziert.
Bulgarian: Когато се вземе решение за прекратяване на терапия с инхалиране на азотен оксид, дозата трябва да се намали до 1 ppm в продължение на 30 минути до един час.