FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във всяко от двете рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, PROWESS и ADDRESS (вж. точка 5.1) смъртността на 28-ия ден и вътреболничната смъртност са били по-високи при пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) в сравнение с плацебо за субпопулацията пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция (n = 98 при PROWESS и n = 636 при ADDRESS).
Lithuanian: 5.1 skyrių) neseniai operuotų pacientų su vieno organo disfunkcija 28 dienų mirtingumas ir mirtingumas esant ligoninėje buvo didesnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų grupėje, nei placebo (n=98 - PROWESS ir n=636 - ADDRESS).
Bulgarian: Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Германия
Lithuanian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vokietija.
Bulgarian: Съпътстваща терапия с хепарин в доза ≥ 15 IU/kg/час
Lithuanian: • papildomai taikant heparino terapiją ≥ 15 tarptautinių vienetų/kg/val.
Bulgarian: Прибавете разтворения дротрекогин алфа (активиран) в подготвена банка със стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalą sušvirkšti į paruoštą sterilaus 0,9% natrio chlorido tirpalo maišelį.
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции до крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
Lithuanian: Xigris tirpalą praskiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 100 - 200 μg/ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий на флакон.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Bulgarian: При възрастни пациенти при клинични проучвания на тежък сепсис честотата на IgA/IgG/IgM антителата срещу човешкия активиран протеин
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su suaugusiais pacientais sergančiais sunkiu sepsiu metu nustatyta, kad, antikūnų prieš žmogaus aktyvintą proteiną C IgA/IgG/IgM ar neutralizuojančių antikūnų susidaro nedažnai ir panašiai kaip drotrekoginu alfa (aktyvinto) ir placebu gydytų tiriamųjų pacientų tarpe.
Bulgarian: Важна информация относно някои съставки на Xigris Този лекарствен продукт съдържа приблизително 17 mg натрий за флакон.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
Bulgarian: В XPRESS - рандомизирано проучване на профилактично приложение на хепарин срещу плацебо при възрастни пациенти с тежък сепсис, всички третирани с дротрекогин алфа (активиран) - честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана в предишни проучвания за период на лечение от 0-6 дни, и профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 2,3% срещу 2,5%), влючително и кървене в ЦНС (0,3% при двете рамена).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo XPRESS, kuriuo buvo palyginamas heparino poveikis su placebo sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems žmonėms, gydomiems drotrekoginu alfa (aktyvintu), duomenimis, sunkaus kraujavimo dažnis atitiko ankstesnių tyrimų metu 0-6 parų gydymo laikotarpiu pasireiškusio kraujavimo dažnį ir heparinas, palyginti su placebu, nedažnino sunkaus kraujavimo (atitinkamai 2,3%, palyginti su 2,5%), įskaitant kraujavimą į CNS (abiejų grupių tiriamųjų 0,3%).
Bulgarian: Ако по някаква причина инфузията се прекъсне, тя трябва да се възобнови със скорост 24 μg/kg/час и да продължи до достигане на пълните препоръчани 96 часа инфузия.
Lithuanian: Jeigu infuzija dėl kokių nors priežasčių nutraukiama, Xigris iš naujo pradedamas infuzuoti 24 μg/kg/val.
Bulgarian: Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона.
Lithuanian: Sterilus injekcijų vanduo lėtai švirkščiamas į buteliuką, vengiant buteliuką apversti arba supurtyti.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ADDRESS честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучването е била 51 (3,9%) и 28 (2,2%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0,01).
Lithuanian: Placebo kontroliuojamo ADDRESS klinikinio tyrimo metu sunkių kraujavimo reiškinių dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 51 (3,9%) tarp drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytųjų ir 28 (2,2%) tarp placebą gavusiųjų pacientų (p=0,01).
Bulgarian: Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготвяне на Xigris за интравенозно приложение.
Lithuanian: Paruošiant Xigris intraveniniam vartojimui, laikytis tinkamų aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: По време на инфузията на Xigris трябва да бъдат направени изследвания на хемостазата (напр.
Lithuanian: Atsargumo priemonių turi būti imtasi, kai Xigris vartojamas su vaistiniais preparatais, kurie veikia hemostazę (žr.
Bulgarian: Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще разтворят намиращия се под формата на прах Xigris с вода за инжекции и разтвор на натриев хлорид.
Lithuanian: Xigris miltelius ištirpins injekciniame vandenyje ir praskies natrio chlorido tirpalu klinikinis farmacininkas, slaugytojas arba gydytojas.
Bulgarian: Ако резултатите от хемостазните тестове сочат неконтролирана или влошаваща се коагулопатия, която повишава значително риска от кървене, то трябва внимателно да се преценят ползите от продължаване на инфузията срещу потенциалния повишен риск от кървене при този пациент.
Lithuanian: , dalinio tromboplastino aktyvinimo laikas (DTAL), protrombino laikas (PL) ir trombocitų skaičius) turėtų būti nustatomi Xigris infuzijų metu. Jei nuoseklūs hemostazės testai parodo nekontroliuojamą arba blogėjančią koagulopatiją, kuri žymiai padidina kraujavimo riziką, reikia įvertinti tolimesnių infuzijų naudą ir kraujavimo riziką konkrečiam pacientui.
Bulgarian: Това може да блокира кръвоснабдяването на важни части от Вашия организъм като бъбреци или бели дробове.
Lithuanian: Šis baltymas padeda reguliuoti kraujo krešėjimą ir uždegiminį procesą. Jei Jūs užsikrėtėte sunkia infekcija, tai Jūsų kraujyje gali susidaryti krešuliai, galintys trukdyti kraujui patekti į gyvybiškai svarbius Jūsų organus, tokius kaip inkstai ir plaučiai.
Bulgarian: В рандомизирано проучване с хепарин срещу плацебо (XPRESS) при 1 935 възрастни пациенти с тежък сепсис, всички лекувани с дротрекогин алфа (активиран), профилактичното приложение на хепарин не е оказало нежелан ефект върху смъртността (хепарин 28,3% срещу плацебо 31,9% в цялата ITT популация и хепарин 30,3% срещу плацебо 26.9% при пациенти с мултиорганна дисфункция, лекувани в рамките на 24 часа от появата на тяхната първа сепсис-индуцирана органна дисфункция (n=890)).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo (XPRESS), kuriuo buvo palyginamas heparino ir placebo poveikis 1935 sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems žmonėms, gydomiems drotrekoginu alfa (aktyvintu), metu profilaktikai vartojamas heparinas nepalankios įtakos mirtingumui nedarė (28,3% heparino grupėje, palyginti su 31,9% placebo grupėje, visų tyrime dalyvavusių pacientų, o pacientų (n = 890), kuriems buvo įvairių organų funkcijos sutrikimų ir kurie buvo pradėti gydyti per pirmas 24 val.
Bulgarian: Xigris 5 mg прах за инфузионен разтвор дротрекогин алфа (активиран)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
Bulgarian: Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор дротрекогин алфа (активиран)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (например): a) голяма хирургична намеса, определена като хирургична интервенция, която изисква обща или спинална анестезия, извършена в рамките на 12-часовия период, непосредствено предшестващ началото на инфузията на лекарството или всеки пациент след операция с данни за активно кървене, или всеки пациент с планувана или очаквана операция по б) анамнеза за тежка черепно-мозъчна травма, която изисква хоспитализация, интракраниална или гръбначномозъчна операция или хеморагичен инсулт в предишните 3 месеца, или всяка анамнеза за интрацеребрална артериовенозна малформация, мозъчна аневризма, или лезии на централната нервна система; пациенти с епидурален катетър или пациенти, при които се предвижда поставянето на епидурален катетър по време на в) анамнеза за вродени хеморагични диатези г) кървене от стомашно-чревния тракт през последните 6 седмици, което е довело до лекарска намеса с изключение на пациентите, при които е извършена дефинитивна д) пациенти с травма с повишен риск от кървене
Lithuanian: atliekama 12 valandų laikotarpiu prieš pat vaistų infuziją; jei po operacijos pacientui yra aktyvaus kraujavimo požymių, arba jei pacientui planuojama arba numatoma atlikti b) buvus stipriai galvos traumai, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, intrakranijinės arba stuburo operacijos; per pastaruosius 3 mėnesius buvus hemoraginiam insultui; esant bet kokiai intracerebrinei arterinei-veninei anomalijai, cerebrinei aneurizmai arba plačiam centrinės nervų sistemos pažeidimui; pacientams, kuriems įstatytas epidurinis kateteris arba tiems, kuriems numatoma naudoti epidurinį kateterį vaisto infuzijų metu;
Bulgarian: Важна информация относно някои съставки на Xigris Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий за флакон.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Bulgarian: Преди приложение флаконите от 20 mg Xigris трябва да се разтворят с 10 ml стерилна вода за инжекции.
Lithuanian: 20 mg Xigris buteliukų turinį ištirpdžius 10 ml sterilaus injekcijų vandens, gaunamas apie
Bulgarian: Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui
Bulgarian: Лекуваните с Xigris пациенти са били с по-висок процент на преживяемост през 28-дневния интервал в сравнение с пациентите, третирани с плацебо.
Lithuanian: Gydymas Xigris, lyginant su placebu, pagerino pacientų 28 dienų išgyvenamumo rodiklį.
Bulgarian: Xigris 5 mg прах за инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Lithuanian: Xigris tirpalą toliau skiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Bulgarian: При прилагане на дротрекогин алфа (активиран) с бавни скорости (по-бавно от приблизително 5 ml/час) инфузионната система трябва да се запълни за около 15 минути със скорост на инфузията от около 5 ml/час.
Lithuanian: Skiriant drotrekoginą alfa (aktyvintą) mažu greičiu (mažiau nei apie 5 ml/val.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Lithuanian: Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xigris на Eli Lilly Nederland B.V. на 22 август 2002 г.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xigris rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 2002 m.
Bulgarian: При всички проучвания е разгледан броят на пациентите, при които е настъпила смъртност след 28 дни.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 28 gydymo dienas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigris:
Lithuanian: Kita informacija apie Xigris:
Bulgarian: След изтичане на пет години разрешението за употреба е подновено за допълнителен петгодишен срок.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.
Bulgarian: При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите дробове.
Lithuanian: Sunkaus sepsio atveju rimta problema yra smarkiai padidėjęs kraujo krešumas, kadangi kraujo krešuliai gali nutraukti svarbių organų, pavyzdžiui, inkstų ar plaučių, aprūpinimą krauju.
Bulgarian: В организма дротрекогин алфа ограничава количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa apriboja organizme gaminamo trombino (vieno kraujo krešėjimo faktorių) kiekį ir taip pat sumažina infekcijos sukeltą uždegimą.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в специализирано отделение.
Lithuanian: Xigris skiriamas esant dviejų ar daugiau paciento organų veiklos sutrikimams, kartu taikant tinkamiausias standartines gydymo priemones (antibiotikus, vaistus organams stiprinti, gydymą specializuotame skyriuje ir pan.).
Bulgarian: Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Xigris? Xigris gaminanti bendrovė atliks papildomą tyrimą, kuriame ištirs Xigris saugumą ir veiksmingumą skiriant jį sunkiu sepsiu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Xigris nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Ефектът е още по-очевиден, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност, както и при пациенти с недостатъчност на повече от един орган.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo žymesnis, kai Xigris buvo pradėtas vartoti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios, taip pat pacientams, kuriems sutriko daugiau kaip vieno organo veikla.
Bulgarian: Сепсисът е състояние, при което в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
Lithuanian: Sepsis - tai liga, kai bakterijos patenka į kraują ir ten pagamina nuodingų medžiagų (toksinų).
Bulgarian: Приложението на Xigris с инфузионна помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.
Lithuanian: Xigris infuziją rekomenduojama atlikti naudojant infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos greitį.
Bulgarian: Токсините причиняват органна недостатъчност, напр. сърце, бели дробове и бъбреци.
Lithuanian: Toksinai sukelia paciento organų (širdies, plaučių, inkstų ir pan.) veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен кръвоизлив или са изложени на риск от кървене.
Lithuanian: Xigris negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) drotrekoginui alfa (aktyvuotam), kuriai nors kitai šio vaisto sudėtinei medžiagai arba galvijų trombinui (karvės proteinui). Jo negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams, pacientams, sergantiems chroniška kepenų liga, turintiems smegenų auglį arba esant smegenų spaudimui, pacientams, vartojantiems dideles heparino (kito kraujo krešulių profilaktikai skiriamo vaisto) dozes ir esant vidiniam kraujavimui arba padidėjusiai kraujavimo rizikai.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, най-честата нежелана реакция при Xigris е кървене.
Lithuanian: Kaip ir kitų antikoaguliantų vartojimo atveju, dažniausiai pasitaikantis šalutinis Xigris poveikis buvo kraujavimas.
Bulgarian: Xigris е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Xigris - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, прилагана като непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа.
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai kilogramui kūno svorio per valandą.
Bulgarian: Прилагането на Xigris трябва да започне до 48 часа, а за предпочитане до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Lithuanian: Gydymą Xigris reikia pradėti ne vėliau kaip per 48 valandas, geriausia - per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28-ия ден в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Per 28 gydymo dienas mirė mažiau Xigris vartojusių pacientų nei vartojusių placebą.
Bulgarian: При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris;
Lithuanian: • tyrime ENHANCE vaistu Xigris buvo gydomi 2 000 pacientų;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigris?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xigris vartojimu?
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:
Lithuanian: Xigris tirtas trijuose tyrimuose su sunkiu sepsiu sergančiais pacientais:
Bulgarian: В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.
Lithuanian: • tyrime ADDRESS su beveik 3 000 pacientų, kuriems rizika mirti buvo mažesnė nei pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, Xigris buvo lyginamas su placebu.
Bulgarian: Как действа Xigris?
Lithuanian: Kaip veikia Xigris?
Bulgarian: При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти;
Lithuanian: • tyrime PROWESS, kuriame dalyvavo 1 690 pacientų, Xigris buvo lyginamas su placebu
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa gaunamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti drotrekoginą alfa.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xigris нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Xigris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
Lithuanian: Kas yra Xigris?
Bulgarian: Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис.
Lithuanian: Xigris skirtas sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Bulgarian: За какво се използва Xigris?
Lithuanian: Kam vartojamas Xigris?
Bulgarian: Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.
Lithuanian: Sepsio gydymui vartojant Xigris, sumažėja pavojingų krešulių susidarymo rizika.
Bulgarian: Xigris трябва да се използва предимно, когато лечението може да започне до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Lithuanian: Xigris rekomenduojama vartoti tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo. Jis skirtas trumpalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Как е проучен Xigris?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xigris?
Bulgarian: Как да използвате Xigris?
Lithuanian: Kaip vartoti Xigris?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xigris може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Xigris Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Bulgarian: Xigris drotrecogin alfa (активиран)
Lithuanian: Xigris drotrekoginas alfa (aktyvintas) EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: 28 ноември 2013 г.
Lithuanian: lapkričio 28 d.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
Lithuanian: Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Xiliarx tablečių gerti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xiliarx.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xiliarx.
Bulgarian: Обичайната доза на Xiliarx е:
Lithuanian: Įprasta Xiliarx dozė yra arba:
Bulgarian: EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
Lithuanian: EU/1/08/486/001 7 tabletės EU/1/08/486/002 14 tablečių EU/1/08/486/003 28 tabletės EU/1/08/486/004 30 tablečių EU/1/08/486/005 56 tabletės EU/1/08/486/006 60 tablečių EU/1/08/486/007 90 tablečių EU/1/08/486/008 112 tablečių EU/1/08/486/009 180 tablečių EU/1/08/486/010 336 tabletės
Bulgarian: EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Lithuanian: EU/1/08/486/011 336 tabletės (3 pakuotės po 112)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/486/001-011
Bulgarian: Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Lithuanian: • Gerkite Xiliarx kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Xiliarx galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Xiliarx ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Xiliarx reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Xiliarx arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.
Bulgarian: Други лекарства и Xiliarx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xiliarx
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Lithuanian: Xiliarx veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų "geriamaisiais antidiabetiniais preparatais" grupei.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Xiliarx, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, kad būtų žinomos pradinės jų vertės.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jalra dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui: tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais); kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti); skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų; tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
Lithuanian: Informacija apie galimus perdozavimo simptomus gauta didėjančių dozių toleravimo tyrimo metu, kuriame dalyvavę sveiki savanoriai vartojo Xiliarx 10 dienų.