FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),
Bulgarian: доказано резистентен към ламивудин вирус на хепатит B (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при възрастни пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) и дългосрочните данни за безопасност не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min).
Czech: U dvou pacientů randomizovaných do skupiny s tenofovir-disoproxilem došlo ke ztrátě HBsAg do 240. týdne, avšak ne k anti-HBs sérokonverzi.
Bulgarian: Двама участниците, рандомизирани да получават тенофовир дизопроксил, са постигнали негативиране на HBsAg до седмица 240, но не са получили сероконверсия към анти-HBs.
Czech: Tenofovirdisoproxil by neměli užívat pacienti již léčení antiretrovirotiky s kmeny obsahujícími mutaci K65R (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с предварително антиретровирусно лечение с щамове, носещи K65R мутация (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HBV se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy po přerušení HBV terapie (viz bod 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за екзацербации на хепатита след прекратяване на терапията на HBV (вж.
Czech: kopií/ml, zvýšenými sérovými hladinami ALT (≥ 2 x ULN) nebo anamnézou zvýšených sérových hladin ALT v období uplynulých 24 měsíců] léčbu tenofovir-disoproxilem 245 mg (n = 52) nebo placebo (n = 54) po dobu 72 týdnů.
Bulgarian: копия/ml, повишени стойности на ALT в серума (≥ 2 x горна граница на нормата) или с анамнеза за повишени стойности на ALT в серума през последните 24 месеца] са били лекувани с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици.
Czech: akutní selhání ledvin, selhání ledvin, akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena jak u léčených pacientů, tak i u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за остри екзацербации на хепатит при пациенти на лечение, както и при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит B (вж. точка 4.4).
Czech: Antivirová odpověď na tenofovir-disoproxil byla stálá během 48 týdnů (DAVG48 byl -0,57 log10 kopií/ml, poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 nebo 50 kopií/ml byl 41 %, resp. 18 %).
Bulgarian: Постигнатият чрез тенофовир дизопроксил антивирусен отговор е бил траен до 48-ата седмица (DAVG48 е бил -0,57 log10 копия/ml, частта на пациентите с HIV-1 РНК под 400 или 50 копия/ml е бил съответно 41% и 18%).
Czech: Tenofovir je následně konvertován na aktivní metabolit, tenofovir-difosfát, obligátní terminátor řetězce, působením konstitutivně exprimovaných buněčných enzymů.
Bulgarian: В последствие тенофовир се конвертира в активния метаболит тенофовир дифосфат, който задължително прекъсва веригата чрез постоянно експресирани клетъчни ензими.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě 245mg potahovaných tablet, a proto není vhodný pro použití u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let.
Bulgarian: Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага само като 245 mg филмирани таблетки, той не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на възраст 2 < 12 години.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít tenofovir-disoproxil s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза тенофовир дизопроксил в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането и, той трябва да приеме тенофовир дизопроксил с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната си схема на прилагане.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Bulgarian: Не са установени мутации на HBV, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил (вж. Клинична ефикасност и безопасност).
Czech: Průměrná rychlost nárůstu BMD byla nižší ve skupině užívající tenofovir-disoproxil v porovnání se skupinou užívající placebo.
Bulgarian: Средната скорост на нарастване на КМП е била по-ниска в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение с групата на плацебо.
Czech: U všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml bylo provedeno genotypové hodnocení v 96. týdnu (n = 17), 144. týdnu (n = 7) a 192. týdnu (n = 8).
Bulgarian: Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 96 (n=17), седмица 144 (n=7) и седмица 192 (n=8).
Czech: Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze studie GS-99-903, trvající 144 týdnů, vyhodnocovala účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg oproti stavudinu, kombinovaného s lamivudinem a efavirenzem, u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou terapií.
Bulgarian: Сто четиридесет и четири-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
Czech: Po podání vícenásobných dávek tenofovir-disoproxilu s jídlem pacientům infikovaným HIV byly průmĕrné (koeficient odchylky v %) výsledné hodnoty Cmax, AUC a Cmin tenofoviru 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml, resp. 64,4 (39,4%) ng/ml.
Bulgarian: Прилжението на многократни дози тенофовир дизопроксил приети с храна, при инфектирани с HIV пациенти води до следните средни (%CV) стойности за Cmax, AUC и Cmin за тенофовир: съответно 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml и 64,4 (39,4%) ng/ml.
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxilu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30-49 ml/min a těžká při CrCl = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тенофовир са установени след приложение на единична доза тенофовир дизопроксил 245 mg при 40 възрастни пациенти, неинфектирани с HIV и неинфектирани с HBV, с различни степени на бъбречно увреждане, определено в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl) (нормална бъбречна функция при CrCl > 80 ml/min; леко увреждане при CrCl=50-79 ml/min; умерено увреждане при CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане при CrCl=10-29 ml/min).
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66 % (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69 % (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Bulgarian: Общо през 24-тата седмица лечението с тенофовир дизопроксил е довело при 66 % (35/53) от пациентите до HBV ДНК < 400 копия/ml (< 69 IU/ml), срещу 69 % (36/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,672).
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxil rychle absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV пациенти, тенофовир дизопроксил се абсорбира бързо и се превръща до тенофовир.
Czech: 3, průměrná výchozí plasmatická HIV-1 RNA byla 3,4 log10 kopií/ml (78 % pacientů mělo virovou nálož < 5 000 kopií/ml) a průměrné trvání předchozí HIV léčby bylo 5,4 roku.
Bulgarian: РНК в плазмата е била 3,4 log10 копия/ml (78% от пациентите имали вирусно натоварване < 5 000 копия/ml) и средната продължителност на предварителното лечение на HIV е била 5,4 години.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата (вж. точки 4.2 и
Czech: • Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Bulgarian: Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир или софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате хепатит
Czech: Ve skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxilem měli pacienti ve výchozím stavu průměrnou hodnotu skóre CPT 7,2, průměrný počet HBV DNA 5,8 log10 kopií/ml a průměrné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Bulgarian: В групата на лечение с тенофовир дизопроксил пациентите са имали средна изходна CPT-стойност от 7,2, средна изходна стойност на HBV ДНК 5,8 log10 копия/ml и средна изходна стойност на ALT в серума 61 U/l.
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Bulgarian: възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда
Czech: kopií/ml, sérová hladina ALT > 1,5 x ULN) ve skupině léčené tenofovirdisoproxilem a 0% (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Bulgarian: копия/ml, стойности на ALT в серума > 1,5 x горна граница на нормата) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 0% (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.
Czech: K léčbě infekce virem HIV-1 u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let se používají snížené dávky tenofovir-disoproxilu.
Bulgarian: Намалени дози тенофовир дизопроксил се употребяват за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години.
Czech: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety jsou světle modré, kulaté, bikonvexní, na jedné straně s vyraženým „TN245" a na druhé straně „M".
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмираните таблетки са светло сини, кръгли, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение "TN245" от едната страна и "М" от другата страна.
Czech: 49 z 51 pacientů již léčených nukleosidy bylo dříve léčeno lamivudinem.
Bulgarian: Четиридесет и девет от 51-те пациенти с предварителна нуклеозидна терапия са лекувани с ламивудин.
Czech: Tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е проучван при пациенти на възраст над 65 години.
Czech: Střední snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotě c
Bulgarian: Средно понижение на стойностите на HBV ДНК спрямо изходните в
Czech: Porucha funkce ledvin Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез бъбречна екскреция и експозицията на тенофовир се повишава при пациенти с бъбречна дисфункция.
Czech: Je-li současné užívání tenofovir-disoproxilu a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Bulgarian: Ако едновременното приложението на тенофовир дизопроксил с нефротоксично средство е неизбежно, бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s režimy obsahujícími efavirenz se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасв ир със схеми на лечение, съдържащи ефавиренц, не се препоръчва.
Czech: K léčbě infekce HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Mylan vždy užíván s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.
Bulgarian: При ХИВ Тенофовир дизопроксил Mylan винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Czech: Léčba tenofovirdisoproxilem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) vůči výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано със средна промяна в стойностите на HBV ДНК в серума спрямо изходните от -5,74 log10 копия/ml при пациентите, за които е имало данни през 48-та седмица (n=18).
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с Тенофовир дизопроксил Mylan (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Czech: U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hustoty kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с HIV пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предходна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Czech: Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater (chybějící údaje = vyloučení pacienti) do 240. týdne.
Bulgarian: Хистологичен отговор a,б a Популацията, при която е анализирана хистологията, включва само пациенти с налични данни от чернодробна биопсия през седмица 240 (без биопсия = изключени).
Czech: Současná infekce virem hepatitidy C nebo D: O účinnosti tenofoviru u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на тенофовир при пациенти, коинфектирани с вирусите на хепатит C или D.
Czech: Ve studii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientů (zahrnujících 9 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu ve výchozím stavu) tenofovir-disoproxil po dobu až 168 týdnů.
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0108, 45 пациенти (включително 9 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво) са получавали тенофовир дизопроксил в продължение на най-много 168 седмици.
Czech: Navíc mělo 55 % (29/53) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) oproti 60 % (31/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,504).
Bulgarian: Освен това, при 55 % (29/53) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било невъзможно отчитане на HBV ДНК (< 169 копия/ml [< 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas TaqМan за HBV дава количествени резултати), срещу 60 % (31/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,504).
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně těžké gastrointestinální potíže.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки до умерени стомашно-чревни събития.
Czech: Tenofovir-disoproxil byl spojován s významně většími podíly pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) ve srovnání s adefovir-dipivoxilem (studie GS-US-174-0102; 91 % pro tenofovir-disoproxil, 56 % pro adefovirdipivoxil a studie GS-US-174-01103; 69 % pro tenofovir-disoproxil, 9 % pro adefovir-dipivoxil).
Bulgarian: Tенофовир дизопроксил е свързан със значително по-висок дял пациенти с невъзможност за отчитане на стойности на HBV ДНК (< 169 копия/ml [< 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas Taqman за HBV дава количествени резултати), съответно в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Czech: Obě léčby přinesly ve 48. týdnu podobné výsledky týkající se histologické odpovědi (definované jako zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre o nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy) (viz tabulka 3 níže).
Bulgarian: И двете схеми на лечение са дали сходни резултати по отношение на хистологичния отговор (дефиниран като подобряване на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойност за фиброза) на седмица 48 (вж. Таблица 3 по-долу).
Czech: 74 % pacientů (26/35) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 31% (13/42) ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: При 74% (26/35) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил са имали нормализиране на ALT през седмица 72 в сравнение с 31% (13/42) в групата на плацебо.
Czech: % nárůst průměrné BMD bederní páteře
Bulgarian: % увеличение на средната КМП на лумбалните прешлени
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxilem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Czech: 75% (21/28) z imunologicky aktivních pacientů ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normální hladinu ALT v porovnání s 34% (11/32) pacientů ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента (21/28) от имунологично активните пациенти в групата на лечение с тенофовир дизопроксил са имали нормални стойности на ALT през седмица 72 в сравнение с 34% (11/32) в групата на плацебо.
Czech: Tenofovir-disoproxil Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Нарушения на метаболизма и храненето:
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Bulgarian: При възрастни пациенти, неинфектирани с HIV и неинфектирани с HBV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил.
Czech: Padesát čtyři pacientů (zahrnujících 2 pacienty s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu) dostávalo nejprve zaslepeným způsobem placebo po dobu 72 týdnů a následně 52/54 pacientů dostávalo tenofovirdisoproxyl (skupina PLB - tenofovir-disoproxil).
Bulgarian: Петдесет и четирима пациенти (включително 2 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали сляпо лечение с плацебо в продължение на 72 седмици и 52/54 пациенти са продължили с лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопросил).
Czech: • pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
Bulgarian: За деца неинфектирани с ХИВ-1 под 12 години
Czech: 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovirdisoproxilem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxilem a 9 % (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu< 2 mg/dl.
Bulgarian: Тринадесет процента (6/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 13% (6/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) от групата на лечение с ентекавир имат потвърдено повишаване на креатинина в серума ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени стойности на фосфати в серума < 2 mg/dl.
Czech: Ve výchozím stavu bylo 57 % pacientů randomizovaných do léčebné skupiny tenofovir-disoproxilu oproti 60 % pacientů randomizovaných do léčebné skupiny emtricitabinu s tenofovir-disoproxilem dříve léčeno lamivudinem.
Bulgarian: На изходното ниво 57 % от пациентите, рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са били лекувани предварително с ламивудин, срещу 60 % от пациентите, рандомизирани на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 155 mg лактоза монохидрат.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože může mít za následek zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като това може да доведе до повишен риск за нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Bulgarian: Приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan с храна (например с основното хранене или с лека закуска).
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил.
Czech: Pacienti byli rozdělení podle výchozí HIV-1 RNA a počtu CD4.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени в зависимост от изходните стойности на HIV-1
Czech: HIV-1: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в равновесно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxilem.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с тенофовир дизопроксил.
Czech: Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Bulgarian: б Подобрение на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell сстойност за фиброза.