FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede administrar azacitidina a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de ajustar la dosis inicial (ver sección 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek kezdeti dózismódosítás nélkül adható az azacitidin (lásd 5.2 pont).
Spanish: Seguidamente, debe ajustarse firmemente a la jeringa una aguja subcutánea nueva (se recomienda el calibre 25) para inyectables.
Hungarian: Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni.
Spanish: • Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea.
Hungarian: • Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések.
Spanish: Vial/es de azacitidina; vial/es de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; toallitas humedecidas en alcohol; jeringas para inyección de 5 ml con agujas.
Hungarian: Az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t.
Spanish: En pacientes con una gran carga tumoral por enfermedad metastásica se han notificado aparición de insuficiencia hepática, coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina (ver sección 4.4).
Hungarian: Metasztatikus betegség miatt nagy tumorsejtszámmal rendelkező betegek esetében azacitidin-kezelés során beszámoltak májelégtelenségről, progresszív májkómáról és halálról (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su empleo son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 8 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, o no superiores a 22 horas cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC).
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor felbontás után a felhasználásig eltelt időért és a tárolási körülményekért a felhasználót terheli felelősség, és a tárolás 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 8 órát, amennyiben nem hűtött injekcióhoz való vízben oldották fel, vagy a 22 órát, amennyiben hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való vízben oldották fel.
Spanish: • Si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: • ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es >50 %, no debe efectuarse un ajuste de la dosis.
Hungarian: Amennyiben a csontvelőben a sejtes elemek aránya meghaladja az 50%-ot, nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: En los pacientes tratados con azacitidina por vía intravenosa en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos, se han notificado anomalías renales que variaron entre un aumento de la creatinina sérica e insuficiencia renal y muerte.
Hungarian: Intravénás azacitidinnel és egyéb kemoterápiás szerekkel együttesen kezelt betegek esetében veseműködési zavarokról számoltak be, amelyek súlyossága az emelkedett szérum kreatininszinttől kezdve egészen a veseelégtelenségig, illetve halálig terjedt.
Spanish: Polvo para suspensión inyectable.
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz.
Spanish: El periodo de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse reconstituyéndolo con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC).
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a feloldáshoz hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vizet használnak.
Spanish: A partir de la información obtenida in vitro, aparentemente, el metabolismo de azacitidina no está mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP), las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT), sulfotransferasas (SULT) y glutatión transferasas (GST).
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a citokróm P450 izoenzimek (CYP), UDP-glükuronil-transzferázok (UGT), a szulfotranszferázok (SULT), és a glutation-transzferázok (GST) nem vesznek részt az azacitidin metabolizmusában.
Spanish: • Si tiene una enfermedad de los riñones.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved.
Spanish: Los beneficios de azacitidina en cuanto a la supervivencia fueron constantes, independientemente de la opción de tratamiento de PCC (BSC solo, citarabina a dosis baja más BSC o quimioterapia de inducción estándar más BSC) utilizados en el grupo control.
Hungarian: Az azacitidin alkalmazásával tapasztalható kedvezőbb túlélés következetesen megmutatkozott, függetlenül a kontroll oldalon alkalmazott CCR-kezelés típusától (BSC önmagában, kisdózisú citarabin BSC-vel vagy standard indukciós kemoterápia BSC-vel).
Spanish: No use Azacitidina Celgene
Hungarian: Ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t:
Spanish: Procedimiento de reconstitución
Hungarian: A feloldás folyamata
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con azacitidina.
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
Spanish: • Si tiene una enfermedad del hígado.
Hungarian: • ha májbetegségben szenved.
Spanish: Se puede administrar debajo de la piel del muslo, el abdomen o el brazo (por encima del codo).
Hungarian: A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, como hemorragia digestiva y hemorragia intracraneal.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis és koponyaűri vérzésről számoltak be.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
Spanish: Cada envase contiene un vial de Azacitidina Celgene.
Hungarian: Csomagonként egy Azacitidin Celgene injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: 9/l o recuento plaquetario <75,0 × 10
Hungarian: 9/l vagy a vérlemezkeszám < 75,0 × 10
Spanish: Las reacciones adversas del tejido subcutáneo, como exantema/inflamación/prurito en el lugar de la inyección, exantema, eritema y lesión cutánea pueden precisar el tratamiento con un medicamento concomitante, como antihistamínicos, corticoesteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hungarian: A bőralatti szöveteket érintő mellékhatások (például az injekció beadásának helyén fellépő kiütés/gyulladás/pruritus, kiütés, erythema és bőrelváltozás) kísérő gyógyszerek, például antihisztaminok, kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazását tehetik szükségessé.
Spanish: Tiempo (mese s desde la aleatorización)
Hungarian: A randomizációtól számítva eltelt idő (hónap)
Spanish: Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, debe determinarse la celularidad de la médula ósea.
Hungarian: Ha azonban a helyreállás nem történik meg 14 napon belül, akkor meg kell határozni a csontvelőben a sejtes elemek arányát.
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Hungarian: Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Spanish: • Disminución del recuento de glóbulos blancos.
Hungarian: • Csökkent fehérvérsejtszám.
Spanish: • Tiritera (escalofríos).
Hungarian: • Reszketés (hidegrázás).
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, pero por lo menos, antes de cada ciclo de tratamiento.
Hungarian: A teljes vérképet a terápiás válasz és a toxicitás felméréséhez szükség szerint, de legalább minden kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
Spanish: Azacitidina Celgene se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene-t injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal* (incluye hemorragia bucal), hemorragia hemorroidal, estomatitis, hemorragia gingival, dispepsia
Hungarian: gastrointestinalis vérzés* (beletartozik a szájüregi vérzés), aranyeres vérzés, stomatitis, ínyvérzés, emésztési zavar
Spanish: En el análisis ITT de 358 pacientes (179 que recibieron azacitidina y 179 PCC), el tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana de supervivencia de 24,46 meses, en comparación con 15,02 meses en el caso de los que recibieron el tratamiento de PCC, una diferencia de 9,4 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0001.
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
Spanish: Deben extraerse 4 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
Hungarian: Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Azacitidin Celgene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones hematológicas (71,4 %), incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (generalmente de grado 3 o 4); reacciones gastrointestinales (60,6 %), incluyendo náuseas, vómitos (generalmente de grado 1 o 2), o reacciones en el lugar de la inyección (77,1 %; generalmente de grado 1 o 2).
Hungarian: Az azacitidin-kezelés kapcsán leggyakrabban hematológiai reakciókról (71,4%), beleértve a thrombocytopeniát, a neutropeniát és a leukopeniát (általában 3-4. súlyossági fokú), gastrointestinalis hatásokról (60,6%), beleértve a hányingert, a hányást (általában 1-2. súlyossági fokú), illetve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (77,1%, általában 1-2. súlyossági fokú) számoltak be.
Spanish: Suspensión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A feloldott készítmény tárolása A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: • Mareos.
Hungarian: • Ájulás.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak.
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa con azacitidina en comparación con las PCC.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is igazoltak túlélési előnyt az azacitidin esetében a CCR terápiához képest, akik nem értek el teljes választ.
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
Hungarian: • Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
Spanish: Azacitidina Celgene se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Hungarian: Az Azacitidin Celgene olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
Spanish: • Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Azacitidina Celgene y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado "ciclo") le harán análisis de sangre.
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Celgene-nel történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus") kezdetén.
Spanish: • Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység).
Spanish: Un vial contiene 100 mg de azacitidina.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz.
Spanish: Después de extraer la jeringa y la aguja, el vial debe agitarse vigorosamente, hasta obtener una suspensión turbia uniforme.
Hungarian: A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik.
Spanish: • Tos seca.
Hungarian: • Száraz köhögés.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1, 46,2) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9, 35,1) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Hungarian: Az azacitidin-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Hungarian: • Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina que eran dependientes de la transfusión de hematíes al inicio, el 45,0 % de estos pacientes pasaron a ser independientes de la transfusión de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 11,4 % de los pacientes de los grupos combinados tratados con pautas de cuidados convencionales (una diferencia estadísticamente significativa [p <0,0001] del 33,6 % [IC 95 %: 22,4-44,6]).
Hungarian: Az azacitidin-csoport kezdetben vörösvértest-transzfúziót igénylő betegei közül a kezelési időszak során vörösvértest-transzfúziót már nem igénylő betegek aránya 45,0% volt az egyesített CCR-csoportok 11,4%-os arányához képest (a 33,6%-os [95%-os CI: 22,4; 44,6] különbség statisztikailag szignifikáns [p-érték: < 0,0001]).
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Hungarian: Az AZA-AML-001 vizsgálat során az azacitidin kezelési karon megfigyelt leggyakoribb (≥ 10%) súlyos mellékhatások közé tartozott a lázas neutropenia (25,0%), a pneumonia (20,3%) és a láz (10,6%).
Spanish: La respuesta total (remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) determinada por el investigador fue del 29 % en el grupo tratado con azacitidina y del 12 % en el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (p = 0,0001).
Hungarian: A vizsgáló orvos által összes válaszként (teljes remisszió [complete remission, CR] + részleges remisszió [partial remission, PR]) értékelt eredmény 29%-ban fordult elő az azacitidin csoportban és 12%-ban az egyesített CCR-csoportban (p = 0,0001).
Spanish: Azacitidina Celgene no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene alkalmazása alatt nem szoptathat.
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para monitorizar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento.
Hungarian: A teljes vérképet a kezelés megkezdése előtt, valamint a terápiás válasz és a toxicitás felmérése érdekében szükség szerint, de legalább mindegyik kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
Spanish: Si se utiliza posteriormente
Hungarian: Későbbi felhasználás esetén:
Spanish: Los pacientes recibieron esta pauta preseleccionada si no fueron asignados aleatoriamente para recibir azacitidina.
Hungarian: A betegek akkor kapták ezt az előre kiválasztott kezelést, ha a randomizáció során nem az azacitidinnel kezeltek csoportjába kerültek.
Spanish: • LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
Hungarian: • a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó AML.
Spanish: • Sensación de confusión.
Hungarian: • Zavart állapot.
Spanish: La Tabla 1 incluida a continuación contiene las reacciones adversas asociadas al tratamiento con azacitidina, obtenidas de los ensayos clínicos principales en pacientes con SMD y LMA y de la experiencia poscomercialización.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat az azacitidin-kezeléssel járó, MDS és AML javallatban végzett fő klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
Spanish: Estas reacciones adversas se trataron sintomáticamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos, antidiarreicos para la diarrea, y laxantes y/o ablandadores de las heces para el estreñimiento.
Hungarian: A mellékhatásokat tünetileg kezelték: a hányingert és a hányást antiemetikumokkal, a hasmenést obstipánsokkal, míg a székrekedést laxatívumok és/vagy székletlágyító szerek adásával.
Spanish: Artralgia, dolor musculoesquelético (incluye dolor de espalda, de huesos y de las extremidades)
Hungarian: A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom (beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom és a végtagfájdalom)
Spanish: Azacitidina está contraindicada en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.3).
Hungarian: Az azacitidin alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorban szenvedő betegek esetén (lásd 4.3 pont).
Spanish: Equimosis, hematoma, induración, exantema, prurito, inflamación, decoloración, nódulo y hemorragia (en el lugar de la inyección), malestar, escalofríos, hemorragia en el lugar del catéter
Hungarian: az injekció beadásának helyén: véraláfutások, haematoma, induráció, kiütés, pruritus, gyulladás, elszíneződés, csomó és vérzés (az injekció beadásának helyén), rossz közérzet, hidegrázás, a kanül bevezetésének helyén fellépő vérzés az injekció beadásának helyén fellépő nekrózis (az injekció beadásának helyén)
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta efectos adversos, tales como cansancio.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Spanish: • Hinchazón sin dolor de las yemas de los dedos (dedos en palillos de tambor).
Hungarian: • Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Hungarian: Hepaticus mellékhatások
Spanish: Se deben vigilar atentamente las reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia orgánica hepática grave.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott eredmények az AZA-AML-001 vizsgálat kezelésbe bevont („intent-to-treat") populációjára vonatkoznak (az engedélyezett javallatot illetően lásd 4.1 pont).
Spanish: • Hemorragia nasal (epistaxis).
Hungarian: • Orrvérzés (episztaxis).
Spanish: • Si tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos.
Hungarian: • ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Spanish: • Insuficiencia hepática.
Hungarian: • Csontvelő-elégtelenség.
Spanish: Recuentos nadir
Hungarian: Nadír értékek
Spanish: La razón de riesgos para el efecto del tratamiento fue 0,85 (IC 95 % = 0,69, 1,03).
Hungarian: A rétegzett lograng-próbával kapott (kétoldalú) p-érték 0,1009. A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,85 volt (95%-os CI = 0,69; 1,03).
Spanish: Por lo tanto, es improbable la inducción o la inhibición enzimática del CYP por azacitidina a concentraciones plasmáticas clínicamente alcanzables.
Hungarian: Ezért a klinikai körülmények között elérhető koncentrációk mellett nem valószínű, hogy az azacitidin a CYP enzim indukcióját vagy gátlását okozná.
Spanish: Azacitidina de 12,3 meses (IC 95 % = 9,0, 17,0) en los sujetos tratados con las PCC.
Hungarian: mediánja 10,4 hónap (95%-os CI = 7,2; 15,2) volt az azacitidinnel kezelt, és 12,3 hónap (95%-os CI = 9,0; 17,0) a CCR terápiával kezelt vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Se han notificado casos de infección en tejidos blandos, incluyendo celulitis y fascitis necrosante, que en raras ocasiones condujeron a la muerte, en pacientes tratados con azacitidina en el ámbito poscomercialización.
Hungarian: Az azacitidin forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán lágyrészfertőzésekről, köztük cellulitisről és fasciitis necrotisansról számoltak be, amelyek ritka esetekben halálhoz vezetnek.
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Hungarian: Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Spanish: El tratamiento con azacitidina llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés eredményeként kevesebb vörösvértest- és vérlemezke-transzfúzióra volt szükség.
Spanish: Hemorragias
Hungarian: Vérzés
Spanish: • Espasmos musculares.
Hungarian: • Koponyaűri vérzés.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio, el 40,6% (IC 95 % = 30,9, 50,8) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de plaquetas durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 29,3% (IC 95 % = 19,7, 40,4) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Hungarian: Az azacitidin-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 40,6%-a (95%-os CI = 30,9; 50,8) vált thrombocyta-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 29,3% volt (95%-os CI = 19,7; 40,4). Azoknál a betegeknél, akik thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a thrombocyta-transzfúzió independencia medián időtartama 10,8 hónap volt az azacitidin-csoportban, és 19,2 hónap a CCR-csoportban.
Spanish: Azacitidina indujo tumores del sistema hematopoyético en ratones hembra, cuando se administró por vía intraperitoneal, tres veces por semana, durante 52 semanas.
Hungarian: Ötvenkét héten át hetente 3 alkalommal intraperitoneálisan alkalmazva az azacitidin nőstény egerekben a haemopoeticus rendszerben tumorokat idézett elő.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Se excluyó del ensayo a los pacientes con SMD secundarios.
Hungarian: A szekunder MDS-ben szenvedőket kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina.
Hungarian: Feloldást követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Entre las anomalías fetales durante la organogénesis en ratas se encuentran las siguientes: anomalías del sistema nervioso central (exencefalia/encefalocele), anomalías de las extremidades (micromelia, pie zambo, sindactilia, oligodactilia) y otras (microftalmia, micrognatia, gastrosquisis, edema y anomalías de las costillas).
Hungarian: (micromelia, dongaláb, syndactylia, oligodactylia) és egyebek (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema és a bordák rendellenességei).
Spanish: Diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal (incluye dolor abdominal superior y molestias abdominales)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom (beletartozik a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort)
Spanish: La excreción urinaria es la principal ruta de eliminación de azacitidina y/o de sus metabolitos.
Hungarian: Az azacitidin és/vagy metabolitjai főként a vizelettel választódnak ki.