FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: a. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Greek: a. Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της στο ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Finnish: 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Finnish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Greek: Δ/Ε 49,4 Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Finnish: Tutkimuksen tarkat tiedot löytyvät kohdassa 5.1.
Greek: Για πληροφορίες της μελέτης, βλ. παράγραφο 5.1.
Finnish: Jos potilaat unohtavat Remsiman ihonalaisen injektion ottamisen, heitä tulee ohjeistaa ottamaan väliin jäänyt annos välittömästi, jos tämä tapahtuu seitsemän päivän sisällä annoksen unohtamisesta ja noudattamaan tämän jälkeen alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μια ένεση του υποδόριου σκευάσματος Remsima, θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να λάβουν αμέσως την παραλειφθείσα δόση σε περίπτωση που αυτό συμβεί εντός 7 ημερών από την παραλειφθείσα δόση και στη συνέχεια να παραμείνουν στο αρχικό τους σχήμα διάρκειας δύο εβδομάδων.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.
Greek: Γ ια περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
Finnish: Potilaiden tulee hakeutua välittömästi hoitoon, jos heillä on vakavan allergisen reaktion oireita (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen suonensisäisen infuusion jälkeen sinulle annetaan Remsima ihon alle annettavana injektionesteenä (ihonalainen injektio).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες από την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, θα σας χορηγηθεί το Remsima με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Finnish: Remsima, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Greek: Το Remsima σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Finnish: Infliksimabin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ihonalaisen infliksimabin käytön jälkeen ei ollut korkeampi kuin suonensisäistä infliksimabia käytettäessä, eikä sillä ollut merkittävää vaikutusta lääkkeen tehoon (määriteltynä sairauden aktiivisuustuloksena 28 nivelessä [DAS28] ja American College of Rheumatologyn kriteereillä 20 [ACR20]) tai turvallisuusprofiiliin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων κατά του infliximab μετά από την υποδόρια χορήγηση του infliximab αποδείχθηκε ότι δεν ήταν υψηλότερη από εκείνη του ενδοφλέβιου infliximab και δεν είχε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα (που καθορίστηκε από τη βαθμολογία δραστηριότητας νόσου σε 28 αρθρώσεις [DAS28] και τα κριτήρια του American College of Rheumatology 20 [ACR20]) και το προφίλ ασφαλείας.
Finnish: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Greek: [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό προϊόντος του φαρμάκου σας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin hyötyosuus arvioituna populaatiofarmakokineettisellamallilla on 58 % (95 % CI: 54 %-62 %).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του υποδόριου infliximab, υπολογιζόμενη σε μοντέλο πληθυσμού Φαρμακοκινητικής (PK), είναι 58% (95% ΔΕ: 54% - 62%).
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaiden sopiva seuranta mahdollisten systeemisten injektioreaktioiden ja paikallisten injektiopaikan reaktioiden varalta, kun ensimmäinen ihonalainen injektio on annettu.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για οποιαδήποτε συστηματική αντίδραση ένεσης και τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής υποδόριας ένεσης.
Finnish: Remsiman yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερβολική δόση του Remsima.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavaan tulehdukselliseen sairauteen:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ακόλουθη φλεγμονώδη νόσο:
Finnish: Metotreksaattia annettiin samanaikaisesti.
Greek: Χορηγήθηκε ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remsima-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Remsima δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Finnish: 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Remsimaa kuin sinun pitäisi (joko injisoimalla liikaa kerralla tai käyttämällä sitä liian usein), puhu lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa välittömästi.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Remsima από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Remsima από την κανονική (είτε εγχύοντας υπερβολική ποσότητα σε μια μόνο περίσταση είτε χρησιμοποιώντας το πολύ συχνά), μιλήστε αμέσως σε ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο.
Finnish: Remsima on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Greek: To Remsima διατίθεται σε συσκευασίες 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Finnish: Viikolla 14 respondoineet (195/282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 7).
Greek: Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Finnish: a. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
Greek: a. Τραβήξτε ευθεία το πώμα και αφήστε το στην άκρη.
Finnish: Potilaiden soveltuvuus ihonalaiseen kotikäyttöön tulee arvioida ja heitä tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisista allergisista oireista ennen seuraavan annoksen ottamista.
Greek: Η καταλληλότητα του ασθενούς για υποδόρια χρήση στο σπίτι θα πρέπει να αξιολογείται και θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώσουν τον επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί εάν παρουσιάσουν συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης πριν χορηγήσουν την επόμενη δόση.
Finnish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Greek: Δ/Ε 139 Δ/Ε 53,0 Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις υποχώρησαν αυθόρμητα χωρίς καμία θεραπεία.
Finnish: Käytön jälkeen laita esitäytetty ruisku/esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla/esitäytetty kynä pistonkestävään astiaan ja hävitä se paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση και απορρίψτε όπως απαιτείται από τους τοπικούς κανονισμούς.
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54.c
Greek: Μέση βελτίωση από τις τιμές στην έναρξη θεραπείας με το χρόνο στο HAQ από την εβδομάδα 30 έως την εβδομάδα 54γ
Finnish: Jokaisen uuden injektiopaikan tulee olla vähintään 3 cm:n päässä edellisestä injektiopaikasta.
Greek: Κάθε νέα θέση ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 εκατοστά από την προηγούμενη θέση της ένεσης.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hoitojen erotus muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen DAS28(CPR)-indeksin mukaan viikolla 22.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η θεραπευτική διαφορά της μεταβολής από την αρχική τιμή της DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remsimaa, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Remsima Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Remsima, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Finnish: Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Greek: Το Remsima ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remsima käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Greek: Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C - 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Remsima στον σάκο έγχυσης.
Finnish: Huom: Kun olet poistanut kynän injektiopaikalta, neula peittyy automaattisesti (katso kuva I).
Greek: Σημείωση: Μετά την αφαίρεση της συσκευής τύπου πένας από τη θέση της ένεσης, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα (βλ.
Finnish: • Saatuasi perehdytyksen ja jos tunnet olevasi koulutettu ja varma Remsiman injisoinnissa, lääkärisi saattaa antaa sinun injisoida Remsiman itse kotona.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, εάν αισθάνεστε ότι είστε καλά εκπαιδευμένοι και είστε βέβαιοι ότι θα κάνετε την έγχυση του Remsima στον εαυτό σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να χορηγήσετε τις επακόλουθες δόσεις του Remsima στο σπίτι σας.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Greek: • Εάν λάβατε Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnöistä, että oikeaa muotoa annetaan reseptin mukaisesti.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επισημάνσεις του προϊόντος για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείται το σωστό σκεύασμα, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού η θεραπεία με το Remsima έχει διακοπεί.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Greek: • Εάν λάβατε Remsima κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Remsima sisältää
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Remsima
Finnish: b CDAI< 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Greek: β CDAI < 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Greek: Εάν λάβατε Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Finnish: Remsima pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Greek: Το Remsima πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)3
Greek: Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)3
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 ei-lymfaattista maligniteettia.
Greek: Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6.234 ασθενείς-έτη (3.210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remsima-hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού
Finnish: Seuraavien injektioiden osalta ja asianmukaisen ihonalaisten injektioiden ottamiseen perehdyttämisen jälkeen potilaat voivat injisoida Remsiman itse, jos se on heidän lääkärinsä mielestä soveltuvaa.
Greek: Για τις επακόλουθες ενέσεις και μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να αυτο-εγχύουν το Remsima εάν ο ιατρός τους κρίνει ότι είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis injisoimaan.
Greek: • Μην αφαιρείτε το πώμα έως ότου είστε έτοιμοι να προβείτε στην έγχυση.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remsima
Greek: Άλλα φάρμακα και Remsima
Finnish: 58/223 (26,0 %)a
Greek: 58/223 (26,0%)α
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remsima-hoidon aikana.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remsima, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το
Finnish: Remsima sisältää natriumia
Greek: Το Remsima περιέχει νάτριο
Finnish: Lääkevalmiste voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 14 päivän ajan.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: c. Laita laastari, jos tarpeen.
Greek: c. Εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabi-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία με infliximab.
Finnish: Remsiman ihonalaista muotoa ei suositella pediatriseen käyttöön, eikä tietoja ole saatavilla ihonalaisesti annetun Remsiman käytöstä pediatrisilla potilailla.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του Remsima που χορηγείται υποδορίως στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Greek: Οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remsima-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Remsima δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Remsima.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remsima-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Finnish: Turvallisuuspopulaatio käsitti 168 potilasta Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä ja 175 potilasta Remsimaa suonensisäisesti saaneessa ryhmässä.
Greek: Ο πληθυσμός ασφάλειας αποτελούνταν από 168 ασθενείς στην ομάδα του υποδόριου Remsima και 175 ασθενείς στην ομάδα του ενδοφλέβιου Remsima.
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)4
Greek: Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)4
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus, yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλαξία), μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται λύκος, αλλεργικές αντιδράσεις σε ξένες πρωτεΐνες
Finnish: Vahingoittunut ruisku ei välttämättä toimi kunnolla.
Greek: Μία σύριγγα που έχει υποστεί ζημιά μπορεί να μην λειτουργεί σωστά.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remsima εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα.
Finnish: Suonensisäisiä 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman myrkytysoireita ja toistuvia annoksia Remsiman ihonalaista muotoa 240 mg:aan asti on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι 20 mg/kg χωρίς τοξικές επιδράσεις και επαναλαμβανόμενες δόσεις του υποδόριου σκευάσματος Remsima έως 240 mg χωρίς τοξικές επιδράσεις.
Finnish: Potilaiden lukumäärä3
Greek: Αριθμός ασθενών3
Finnish: Voit injisoida:
Greek: Μπορείτε να κάνετε την έγχυση:
Finnish: a. Vedä oliivin vihreä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
Greek: a. Τραβήξτε ευθεία το πράσινο πώμα και αφήστε το στην άκρη.
Finnish: Lähtötilanne Viikko 6
Greek: Αρχική τιμή Εβδομάδα 6
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Remsima-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Greek: Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Remsima με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 25°C:ssa, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: DAS28(CPR) -indeksin ja DAS28(ESR) -indeksin keskiarvot laskivat asteittain lähtötilanteeseen verrattuna jokaisessa aikapisteessä aina viikkoon 54 asti jokaisessa hoitohaarassa (katso taulukot 5 ja 6).
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες για το DAS28 (CRP) και το DAS28 (ESR) μειώθηκαν σταδιακά από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο έως την Εβδομάδα 54 σε κάθε σκέλος θεραπείας (βλ.
Finnish: • Älä imetä Remsima-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remsima-hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Remsima.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια, ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Remsima-hoidon aloitusta.
Greek: • Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Remsima.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remsiman käytön yhteydessä:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Remsima:
Finnish: c Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Greek: γ Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon,
Greek: • τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn,
Finnish: Potilaiden lukumäärä2
Greek: Αριθμός ασθενών2
Finnish: On suositeltavaa, että näiden testien suorittaminen kirjataan potilaalle annettavaan erityiseen potilaskorttiin.
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Finnish: Käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να προστεθεί αργά στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο και να ανακατευθεί ελαφρά.
Finnish: Muiden tehokkuusmuuttujienanalyysi osoitti, että Remsiman ihonalaisen muodon tehokkuusprofiili verrattuna Remsiman suonensisäiseen muotoon nivelreumapotilailla oli yleisesti vastaava mitattaessa sairauden aktiivisuutta DAS28-indeksin (CRP ja ESR) ja ACR-vasteen mukaan viikkoon 54 asti.
Greek: Η ανάλυση άλλων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας έδειξε ότι το προφίλ αποτελεσματικότητας του υποδόριου σκευάσματος του Remsima σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του Remsima σε ασθενείς με ΡΑ ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όρους δραστηριότητας της νόσου που μετρήθηκαν με την απόκριση του DAS28 (CRP και ESR) και του ACR μέχρι την Εβδομάδα 54.
Finnish: Mediaanic (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat (%)c
Greek: Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ
Finnish: a. Laita kynä hyväksyttyyn terävien esineiden hävitysastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Greek: a. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Finnish: • Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους).
Finnish: Remsiman ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Tο Remsima δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C - 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25°C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNFhoidon, mukaan lukien infliksimabihoidon, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita, kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Greek: Ωστόσο, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε διάφορες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn) υποδηλώνουν ότι η λήψη εμβολιασμών με μη-ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια αγωγής με αντι-TNF θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερη ανοσοαπόκριση από ότι σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κάποια αντι-TNF θεραπεία.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Greek: Μην θερμάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.