FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete/škatuli.
Finnish: Hedelmällisyys:
Slovak: Plodnosť:
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Finnish: Adjuvantit:
Slovak: Adjuvans:
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
Finnish: {KK/VVVV}
Slovak: {MM/RRRR}
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Slovak: Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Finnish: 36400 Porriño
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Finnish: Nauta ja lammas
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Slovak: Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: NL-5831
Finnish: Intervet International BV
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Finnish: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC-1,0 ºC) voi esiintyä 24-48
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Finnish: tunnin ajan.
Slovak: 0 dní.
Finnish: Ei oleellinen.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Slovak: U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Finnish: ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 26 dávok pre ovce alebo 13 dávok pre hovädzí dobytok (52 ml).
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Finnish: Laktaatio: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Slovak: Laktácia: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Finnish: Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Finnish: Tiineys ja laktaatio:
Slovak: Gravidita a laktácia:
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 2,5 mesiaca.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 50 dávok pre ovce alebo 25 dávok pre hovädzí dobytok (100 ml).
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite CZ Veterinaria, S.A.
Slovak: CZ Veterinaria, S.A.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 106,5 CCID50* Alumiinihydroksidi
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Finnish: ISO-BRITANNIA Intervet International BV
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Finnish: Immuniteetin kesto:
Slovak: Inkompatibility:
Finnish: Vältä lävistämästä injektiopulloa turhaan.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobného prepichnutia zátky.
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus, jossa yksi 52 ml, 100 ml tai 252 ml injektiopullo.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106.5 CCID50/ml
Slovak: CCID50/ml
Finnish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Slovak: EU/2/17/218/001
Finnish: Ihon alle.
Slovak: Subkutánne podanie.
Finnish: Injektiopullo 100 ml ja 252 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovak: Liekovka 100 ml a 252 ml
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Slovak: ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
Finnish: EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
Slovak: EMEA/V/C/004776
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach v prípade oviec a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Slovak: Blue-8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bovilis Blue-8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 2011 pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovilis Blue-8.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a ovciam formou dvoch podkožných injekcií.
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Bluevac BTV8, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypom 8.
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Bluevac BTV8, ktorá je už v EÚ registrovaná.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Slovak: Očkovacia látka Bovilis Blue-8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (sérotypu 8).
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis Blue-8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miksi Bovilis Blue-8 on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis Blue-8 schválená?
Finnish: Mitä Bovilis Blue-8 on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je očkovacia látka Bovilis Blue-8 a na čo sa používa?
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis Blue-8
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
Slovak: Bovilis Blue-8 je očkovacia látka.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis Blue-8?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bovilis Blue-8 platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bovilis Blue-8 používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bovilis Blue-8:n ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: * aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2
Slovak: * indukuje odpoveď virus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5.0 log2
Finnish: 6 kuukautta.
Slovak: 6 mesiacov.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 12)
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/09/2010.
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Finnish: SAKSA
Slovak: Nemecko
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
Slovak: Lot {číslo}
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Finnish: Automaattiruiskun käyttöä suositellaan.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčný automat.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli.
Finnish: Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.
Slovak: Avšak, zvýšenie teploty môže byť vyššie o 0,5°C a opuch môže byť výraznejší a hmatateľnejší po dlhší čas.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Bovilis BTV 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
Slovak: Za účelom vyvarovania sa kontaminácii použiť čisté a sterilné vakcinačné zariadenie.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Slovak: 3 týždne po vakcinácii.
Finnish: Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
Slovak: Rozsah tohto zníženia bol dokázany epidemiologickými modelovými štúdiami pri ktorých sa pravdepodobnosť prenosu vírusu znížila na mieru ktorá môže obmedziť rozšírenie sa nákazy vo vakcinovanej populácii.
Finnish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovak: Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Finnish: Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
Slovak: U oviec môže byť opuch hmateľný ešte aj po 6 týždňoch.
Finnish: Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
Slovak: U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov.
Finnish: Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
Slovak: Liekovku pred použitím a pravidelne počas používania pretriasať.