FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
Czech: Pokud však tyto výsledky byly kombinovány s výsledky jiných studií, snížení nitroočního tlaku přípravkem Rhokiinsa byla větší než snížení pozorovaná pouze v hlavní studii.
English: An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Rhokiinsa a proč byl přípravek registrován v EU
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku může způsobit poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
English: The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Czech: Účinek přípravku Rhokiinsa byl méně výrazný u pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 30 mmHg, tyto výsledky však byly považovány za méně důležité, neboť se neočekává, že by se přípravek Rhokiinsa u této skupiny použil samostatně.
English: Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 2 osoby z 10), jsou cornea verticillata (depozita na rohovce, což je průhledná vrstva na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku), bolest oka, konjunktivální krvácení (krvácení z povrchové vrstvy oka), erytém (zarudnutí) v místě podání přípravku a na víčku, zabarvení rohovky, rozmazané vidění a zvýšené slzení (vodnaté oči).
English: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/621772/2019
Czech: Rhokiinsa (netarsudilum) EMA/521993/2019
English: Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Czech: Přípravek Rhokiinsa, která má jiný způsob účinku než dříve schválené léčby, poskytuje pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí další možnost léčby.
English: In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Rhokiinsa považují za zvladatelné a s větší pravděpodobností postihovaly oči.
English: What is Rhokiinsa and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá?
English: A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, prokázala, že přípravek Rhokiinsa je při snižování nitroočního tlaku účinný.
English: The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rhokiinsa (který může postihnout přibližně 5 osob z 10) je konjunktivální hyperemie (hyperemie spojivky, což je zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
English: Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Czech: Přípravek Rhokiinsa prokázal dobré účinky v širokém rozsahu hodnot nitroočního tlaku.
English: What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rhokiinsa byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substance in Rhokiinsa, netarsudil, is a Rho kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibitor Rho-kinázy.
English: Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Czech: Přípravek Rhokiinsa je roztok očních kapek, který se používá ke snižování nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, kdy nitrooční tlak narůstá, protože tekutina z oka nemůže odtékat) či oční hypertenzí (onemocněním, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je obvyklé).
English: In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
Czech: U pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 25 mmHg, byl přípravek Rhokiinsa méně účinný než timolol.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rhokiinsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What are the risks associated with Rhokiinsa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rhokiinsa?
English: In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
Czech: (jiné léčivo) a snížil tlak o přibližně 3,9 mmHg na 4,7 mmHg, zatímco u pacientů užívajících timolol došlo pro srovnání ke snížení o přibližně 3,8 mmHg na 5,2 mmHg.
English: Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rhokiinsa je uveden v příbalové informaci.
English: When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Rhokiinsa zvyšuje odtok tekutiny z oční bulvy, čímž se nitrooční tlak snižuje.
English: How does Rhokiinsa work?
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa působí?
English: How is Rhokiinsa used?
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá?
English: Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rhokiinsa registrován v EU?
English: Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
Czech: Výdej přípravku Rhokiinsa je vázán na lékařský předpis.
English: 1 bottle; 2 sachets
Czech: 1 láhev; 2 sáčky
English: 1 bottle; 1 sachet
Czech: 1 láhev; 1 sáček
English: ATCvet code: QI06AJ03.
Czech: ATCvet kód: QI06AJ03
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
Czech: Datum první registrace: 23/02/2005 Datum posledního prodloužení registrace: 14/01/2010
English: EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Czech: EU/2/04/050/001 lyofilizát (10 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lahviček po 1 ml) EU/2/04/050/002 lyofilizát (50 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lahviček po 1 ml)
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Czech: Revakcinace: - první revakcinace musí být provedena pro všechny komponenty jeden rok po primovakcinaci - následné revakcinace musí být provedeny: každý rok proti chlamydióze a v intervalech do tří let proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a infekční panleukopénii.
English: 1 cell culture infective dose 50%
Czech: 1 50% infekční dávka pro buněčné kultury 2 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Czech: Skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lahvička typu I obsahující 1 ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou nebo plastovou pertlí.
English: Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Czech: Lyofilizát (10x1 dávka) + rozpouštědlo (10x1 ml) Lyofilizát (50x1 dávka) + rozpouštědlo (50x1 ml)
English: Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Czech: Voda na injekci ........................................................................................................................... q.s.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Czech: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................. ≥ 104.9 CCID501 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) ................................................... .. ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905)................................................................... ≥ 103.0 EID502 Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ......................................... ≥ 103.5 CCID501
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Czech: u koťat ve věku 9 - 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka odložena do 12 týdnů věku.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Czech: Imunita přetrvává po poslední revakcinaci 3 roky proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci a infekční panleukopénii a 1 rok proti infekci zárodkem Chlamydophila felis.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Czech: Stimuluje aktivní imunitu proti viru kočičí rhinotracheitidy, proti kočičímu kaliciviru, Chlamydophila felis a viru kočičí panleukopénie.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekci zárodkem Chlamydophila felis a infekční panleukopénii.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Czech: Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků,
English: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Czech: Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Czech: Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze, chlamydióze a kočičí panleukopénii.
English: FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Czech: FHV (kmen F2) .................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (kmeny 431 a G1) ................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (kmen 905) .......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV) ...................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
English: Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Czech: Gentamicin, max .............................................................................................................................. 28 µg
English: Purevax RCPCh solvent
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh rozpouštědlo
English: However, the same EFSA document also states that:
Czech: Stejný dokument úřadu EFSA ovšem také uvádí, že:
English: Therefore this indication was removed.
Czech: Proto byla tato indikace odstraněna.
English: ATCvet code: QA07AA92.
Czech: ATCvet kód: QA07AA92.
English: There was no toxic effect.
Czech: Nedošlo k žádným toxickým účinkům.
English: Lilly Portugal Produtos
Czech: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
English: A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
Czech: Onemocnění bude zařazeno do seznamu, pokud bylo hodnoceno v souladu s článkem 7.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje:
English: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Czech: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
English: <Invented name>
Czech: <Smyšlený název>
English: Average daily water intake (l/animal)
Czech: Průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
English: in poultry has little justification.
Czech: u drůbeže malé opodstatnění.
English: No accelerated data have been provided during the referral procedure.
Czech: Během postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné urychlené údaje.
English: None known.
Czech: Žádné nejsou známy.
English: Medicated water must be renewed every 24 hours.
Czech: Medikovanou vodu je třeba obnovovat každých 24 hodin.
English: The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Czech: Studie byla provedena podle zásad správné klinické praxe.
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Czech: Tato opatření mohou např. zahrnovat zákaz nebo omezení používání veterinárních léčivých přípravků.
English: This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Czech: To je uvedeno ve směrnici (ES) č. 2160/20039 a založeno na stanovisku úřadu EFSA (2004)11.
English: Mortality was the principal criteria for efficacy.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla mortalita.
English: and Campylobacter spp.
Czech: a Campylobacter spp.
English: If irritation persists, seek medical advice.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Czech: • omezení indikací na indikace, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Czech: Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců.
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Czech: Absorpce může být vysoká u novorozených zvířat, avšak v prvních týdnech života se rychle snižuje.
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že navrhovaná indikace je opodstatněná.
English: Medicated water should be the only source of drinking.
Czech: Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem.
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Czech: Navíc přijme Evropská komise akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
English: The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Czech: Hmotnost zvířat je třeba určit co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Czech: Roztoky v mléce a v rekonstituované náhražce mléka je třeba připravovat bezprostředně před použitím.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Czech: Pokud to není možné, terapie by měla být na základě místních epidemiologických informací (regionálních, na úrovni farmy) o citlivosti cílových bakterií.
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
Czech: Hodnota MIC90 byla 8 μg/ml nebo nižší.
English: Apramycin sulfate
Czech: Apramycini sulfas
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Czech: Při jakémkoliv použití při výjimečných okolnostech z důvodu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nutno zohlednit důsledky pro zdraví veřejnosti.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se sjednocení, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
English: Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Czech: Napájecí systémy musí být čisté a nezkorodované, aby nedošlo ke snížení aktivity.
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Czech: Byly provedeny v Řecku, Itálii a Jordánsku a zahrnovaly 27-29 dní staré brojlery z komerčních farem s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli.
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Czech: V případě kontaktu s očima vymyjte postiženou oblast velkým množstvím vody.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Czech: V tomto smyslu je třeba vzít v úvahu, že účinnost přípravku podpořily různé studie, ve kterých byl veterinární léčivý přípravek podáván v léčbě a nikoliv preventivně.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Czech: Tato absence opatření při skladování přípravku vychází z historických údajů a byla již schválena jednotlivými členskými státy před předložením věci k přezkoumání.
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Czech: Získané výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v mortalitě mezi všemi skupinami léčenými apramycinem a kontrolními skupinami bez medikace.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Czech: Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Czech: • sjednocené informace o přípravku pro přípravek Girolan obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Czech: Navíc v tomto smyslu přijme Evropská komise v souladu s článkem 264 akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Czech: V tomto ohledu je třeba uvést, že kolibacilóza u kuřat je v podstatě systémová infekce postihující různé orgány a že její hlavní vstupní branou je respirační trakt.
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Czech: I když je respirační trakt považován za významnou vstupní bránu, očekává se, že antimikrobiální látky působí v místě infekce.
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Czech: Přeživší telata v neléčené kontrolní skupině nenabrala během dvanáctidenního období na hmotnosti, zatímco přeživší telata v léčených skupinách vykázala významné zvýšení denního hmotnostního přírůstku.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Czech: Sjednocení ochranných lhůt vycházelo ze studií s lepším provedením a největší spolehlivostí.
English: as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Czech: a také rezistentními komenzálními bakteriemi, které mohou rovněž přenášet geny rezistence na jiné bakterie.
English: Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Czech: Aminoglykosidy mohou způsobovat neuromuskulární blokádu.
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Czech: Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Czech: Hlavní živočišné druhy, které mají být na seznamu uvedeny, jsou všechny druhy domácí drůbeže a volně žijící druhy převážně řádů Anseriformes a Galliformes.