FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una mejoría significativa en los tres criterios de valoración principales: el cambio porcentual en la frecuencia total de crisis convulsivas cada 28 días durante la fase de mantenimiento respecto a la frecuencia basal (-35,8 % con Inovelon frente al -1,6 % con placebo, p = 0,0006), el número de crisis convulsivas tónicas-atónicas (-42,9 % con Inovelon frente al 2,2 % con placebo, p = 0,0002), y la puntuación de la severidad de las crisis convulsivas a partir de la Evaluación Global realizada por los padres/representante legal al final de la fase de doble ciego (mejoría grande o muy grande en el 32,2 % con Inovelon frente al 14,5 % en el grupo de placebo, p = 0,0041).
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007
Spanish: La suspensión se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, en dos dosis iguales.
Swedish: Suspensionen tas två gånger dagligen morgon och kväll i två lika doser.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: För information om förvaring av öppnad flaska, se avsnitt 6.3.
Spanish: Simeticona emulsión, 30 % que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenglicol), polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua.
Swedish: Simetikonemulsion, 30 % innehållande bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten.
Spanish: Uso en niños de entre 1 año y menos de 4 años de edad
Swedish: Användning till barn från 1 år upp till 4 år
Spanish: Después de cada uso, se debe volver a poner el tapón.
Swedish: Locket skall sättas på efter varje användning.
Spanish: Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Swedish: Kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Spanish: Suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Swedish: Vit, något viskös suspension.
Spanish: Niños de 4 años o más que pesan menos de 30 kg
Swedish: Barn över 4 år som väger mindre än 30 kg
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes de < 30 kg a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
Spanish: Las reacciones adversas generalmente presentaron una severidad de leve a moderada.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
Spanish: Inovelon se debe administrar con alimentos (ver sección 5.2).
Swedish: Inovelon skall tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml).
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg (10 ml doseringssuspension givet som två doser om 5 ml).
Spanish: La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato.
Swedish: Den högsta dagliga dosen beror på om du tar valproat eller inte.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Spanish: Trastorno del apetito Disminución del apetito Ansiedad
Swedish: Anorexi Ätstörning Nedsatt aptit
Spanish: 5 ml contienen 200 mg de rufinamida.
Swedish: 5 ml innehåller 200 mg rufinamid.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la interrupción de tratamientos antiepilépticos concomitantes, una vez alcanzado el control de las convulsiones con la adición de rufinamida.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que rufinamida produzca interacciones clínicamente significativas por la inhibición del sistema del citocromo P450.
Swedish: Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom P450-systemet inträffar på grund av rufinamid.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se notificaron con incidencia baja cambios en la medula ósea y linfoides en hembras que recibieron la dosis alta.
Swedish: I 13-veckorsstudien rapporterades förändringar i benmärg och lymfoid vävnad hos tikar vid hög dosering med en svag incidens.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años, ya que la farmacocinética de rufinamida no se ve alterada en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för rufinamid inte är annorlunda hos äldre (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes a los que se administre valproato de forma conjunta se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat.
Spanish: Cada mililitro contiene 40 mg de rufinamida.
Swedish: En milliliter innehåller 40 mg rufinamid.
Spanish: Además, se administró Inovelon (rufinamida suspensión oral) en un ensayo abierto, multicéntrico que compara la adición de rufinamida con la adición de cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada.
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling hos 1 till 3 pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
Spanish: Pensamientos suicidas
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día).
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Spanish: Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Swedish: Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
Spanish: Pacientes que no reciben valproato:
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
Spanish: Informe a su médico si está tomando valproato, ya que puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de Inovelon.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat eftersom Inovelondosen kan behöva justeras av läkaren.
Spanish: Antiepilépticos e Inovelon
Swedish: Läkemedel mot epilepsi och Inovelon
Spanish: La toxicidad observada en perros con niveles similares a la exposición humana obtenida con la dosis máxima recomendada, fue cambios hepáticos incluyendo trombos biliares, colestasis y aumento de las enzimas hepáticas, que se cree que están relacionados con un aumento de la secreción biliar en esta especie.
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar, inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Spanish: - si tiene síndrome de QT corto congénito o historia familiar de este tipo de síndrome (alteración eléctrica del corazón), ya que el uso de rufinamida puede empeorarlo.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
Spanish: Consulte con su médico, incluso si presentó estos efectos en algún momento en el pasado.
Swedish: Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.
Spanish: Además, los pacientes han presentado: ansiedad, insomnio, hemorragia nasal, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones craneoencefálicas (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y que empiecen la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
Swedish: Om administrering av valproat sätts in till patienter som redan behandlas med Inovelon, kan signifikanta höjningar av koncentrationern av rufinamid i plasma uppkomma.
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 200 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 400 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inovelon.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Inovelon.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día (90 ml/día) en un número limitado de pacientes.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Spanish: Las toxicidades observadas en perros con niveles similares a la exposición humana con la dosis máxima recomendada fueron cambios hepáticos que incluyeron trombos biliares, colestasis y aumento de las enzimas hepáticas, que se cree que están relacionados con un aumento de la secreción biliar en esta especie.
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 mg (5 ml) al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg (5 ml) per dag.
Spanish: Las concentraciones de rufinamida no están sujetas a cambios clínicamente relevantes al coadministrarse con antiepilépticos que se sabe que inducen enzimas.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i koncentrationen av rufinamid sker vid samtidig administrering av konstaterat enzyminducerande antiepileptika.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (100 ml/dag) i intervallet 30-50 kg eller 4 800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorin över 50 kg har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Spanish: Dolor abdomen superior
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30 - -50 kg) o 4.800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 -- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
Swedish: - om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 400 mg (10 ml) al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 400 mg (10 ml) per dag.
Spanish: Problemas asociados con el estómago que incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
Swedish: Problem förknippade med mag- och tarmkanalen, däribland: Magsmärta, förstoppning, matsmältningsbesvär, lös avföring (diarré), nedsatt eller ändrad aptit, viktnedgång.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
Spanish: 1 frasco contiene 18.400 mg de rufinamida.
Swedish: 1 flaska innehåller 18 400 mg rufinamid
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día (0,75 ml/kg/día).
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Spanish: Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
Swedish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con rufinamida.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med rufinamid.
Spanish: Las jeringas de administración oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Swedish: Sprutorna för oral dosering är graderade i grader om 0,5 ml.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 mg al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg per dag.
Spanish: 1 ml de Inovelon suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml Inovelon oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg al día.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg per dag.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg al día.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg per dag.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos a rufinamida durante el embarazo.
Swedish: För rufinamid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Spanish: Mareos*
Swedish: Gångrubbning*
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt och dag.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna totalt sett har varit huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
Spanish: En la población tratada, se ha observado un aumento de las malformaciones con la politerapia; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto se debe al tratamiento y/o a la enfermedad.
Swedish: Det har emellertid inte klarlagts i vilken utsträckning detta beror på behandlingen och/eller sjukdomen.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 30 kg
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Spanish: Utilice la jeringa y el adaptador suministrados para la administración.
Swedish: För dosering använder du sprutan och adaptern som medföljer.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg (15 ml) al día.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag.
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 es muy pequeño.
Swedish: Det sker en mycket liten metabolism via cytokrom P450.
Spanish: Neumonía Gripe
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 400 mg al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 400 mg dagligen.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg (25 ml) per dag.
Spanish: 1.800 mg/día o 45 ml/día
Swedish: 1 800 mg/dag eller 45 ml/dag
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) de Inovelon son: Mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är: Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.
Spanish: Uso en niños de 4 años o más y pesen menos de 30 kg
Swedish: Användning till barn som är 4 år eller äldre och väger mindre än 30 kg
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.
Swedish: Vänd flaskan rätt och ta ut sprutan.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg (0,25 ml/kg) som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Spanish: Somnolencia* Estado epiléptico*
Swedish: Status epilepticus* Konvulsion
Spanish: 2.200 mg/día o 55 ml/día
Swedish: 2 200 mg/dag eller 55 ml/dag
Spanish: Inovelon contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Swedish: Inovelon innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) och p-hydroxibensoesyrapropylester (E216)
Spanish: 1.800 mg/día
Swedish: 1 800 mg/dag
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg (0,75 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensión oral
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag.
Spanish: Además contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo (E216) sorbitol (E420)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) p-hydroxibensoesyrapropylester (E216) sorbitol (E420)
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 200 mg (5 ml)cada tres días.
Swedish: Dosen beräknas av läkaren och kan ökas med 200 mg (5 ml) var tredje dag.
Spanish: Una reacción adversa no observada en los ensayos clínicos aunque sí vista en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible relevancia para el uso humano fue mielofibrosis de la médula ósea en el estudio de carcinogenicidad con ratón.
Swedish: En biverkning som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med de kliniska exponeringsnivåerna och med eventuell relevans för människa, var myelofibros i benmärgen i karcinogenicitetsstudien på mus. Benigna neoplasmer (osteom) i benvävnad och hyperostos som sågs hos mus betraktades som ett resultat av aktiveringen av ett musspecifikt virus av fluorjoner som frisattes under den oxidativa metabolismen av rufinamid.
Spanish: - si es alérgico a rufinamida, a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de Inovelon (incluidos en la sección 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Ta inte Inovelon - om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Uso de Inovelon con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Inovelon
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg per kg kroppsvikt var tredje dag.
Spanish: Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales decir, "la píldora".
Swedish: Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt var tredje dag.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag.
Spanish: 3.200 mg/día o 80 ml/día
Swedish: 3 200 mg/dag eller 80 ml/dag
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 400 mg.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg.