FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací Candida z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
Slovak: Data Review Committee), zaslepenou voči liečbe použitej v štúdii, definovaná ako vyliečenie/zlepšenie všetkých klinických znakov a príznakov infekcie s eradikáciou Candidy z krvi a infikovaných miest v hlbokých tkanivách 12 týždňov po ukončení liečby (EOT
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VFEND
Slovak: Ak zabudnete použiť VFEND
Czech: Otevřete modrý port infuzního vaku.
Slovak: Zlomením otvorte modrý port infúzneho vaku.
Czech: Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici přípravku VFEND (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VFENDU (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Czech: • Přípravek VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok se poté přidá do lahvičky odšroubováním stříkačky z vaku, jejím připojením k adaptéru pro lahvičku a následným vyprázdněním obsahu stříkačky do lahvičky.
Slovak: VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok sa potom pridá do injekčnej liekovky odskrutkovaním injekčnej striekačky z vaku, spojením s adaptérom injekčnej liekovky a potom vyprázdnením obsahu z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Czech: červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém - reakce v místě infuze - alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Slovak: ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém - reakcie v mieste podania infúzie - alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12- až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie majú dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávať detské dávky (pozri časť 4.2).
Czech: U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa i po ukončení léčby.
Slovak: U detí, u ktorých sa objavia poškodenia spôsobené vplyvom slnečného žiarenia, ako sú napr. lentigá alebo pehy, sa odporúča vyhýbanie sa slnku a dermatologické sledovanie, dokonca aj po vysadení liečby.
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami ( 65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
Czech: Instrukce pro naředění suspenze:
Slovak: Pokyny na prípravu suspenzie:
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolismem vorikonazolu 3-5 %.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Czech: Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Slovak: Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Czech: Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu.
Slovak: Pozri tabuľky s liečbou vyššie.
Czech: Reakce během podávání infuze přípravku VFEND byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a krátký dech).
Slovak: Počas podávania infúzie VFENDU sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavice).
Czech: Zbývající nepoužitá suspenze má být znehodnocena po 14 dnech od naředění.
Slovak: Zvyšok suspenzie sa musí znehodnotiť 14 dní po rozpustení.
Czech: Vícenásobné intravenózní dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg 2x denně a vícenásobné perorální dávky (po použití prášku pro perorální suspenzi) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg 2x denně byly hodnoceny ve 3 pediatrických farmakokinetických studiích.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v 3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalémie, hyponatremie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatriémia
Czech: Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Slovak: Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktózy.
Czech: formou vorikonazolu byla 76 dnů (rozmezí 2-232 dnů).
Slovak: Po intravenóznej liečbe vorikonazolom, stredná dĺžka trvania perorálnej liečby vorikonazolom bola 76 dní (v rozmedzí 2232 dní).
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek VFEND k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku VFEND ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Czech: Předpokládané celkové expozice u dětí po intravenózní udržovací dávce 4 respektive 8 mg/kg 2x denně byly srovnatelné s expozicemi u dospělých po intravenózní dávce 3 respektive 4 mg/kg 2x denně.
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
Czech: • Tímto se zajistí extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu o obsahu 10 mg/ml vorikonazolu.
Slovak: Toto poskytne extrahovateľný objem 20 ml číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu.
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Slovak: Rifampicín (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia.
Czech: Kromě sledování nežádoucích účinků vorikonazolu se doporučuje sledování nežádoucích účinků souvisejících s podáváním perorálních kontraceptiv.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča sledovanie aj nežiaducich reakcií spojených s perorálnymi kontraceptívami.
Czech: Methadon (32-100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Czech: Doporučuje se zvážit snížení dávky benzodiazepinů.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky benzodiazepínov.
Czech: Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku VFEND.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre VFEND.
Czech: Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat.
Slovak: VFEND sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Adaptér na injekční lahvičku podržte nad injekční lahvičkou a přitlačte důkladně dolů, dokud lahvička nezapadne na místo.
Slovak: Držte adaptér injekčnej liekovky nad injekčnou liekovkou a jemne stláčajte nadol, pokiaľ injekčná liekovka nezapadne na miesto.
Czech: Indinavir (800 mg TID) [inhibitor a substrát CYP3A4]
Slovak: Indinavir (800 mg TID) [inhibítor a substrát CYP3A4]
Czech: 1 injekční lahvičku obsahující VFEND prášek pro infuzní roztok (pro jednorázové použití) 1 přebalovou fólii
Slovak: 1 injekčnú liekovku VFENDU na infúzny roztok (injekčná liekovka na jednorazové použitie) 1 obal
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy) kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Czech: 50ml infuzní vak obsahuje 0,9% chlorid sodný.
Slovak: 50 ml infúzny vak obsahujúci 0,9 % chloridu sodného.
Czech: U dětských pacientů byla v porovnání s dospělými pozorována větší variabilita mezi subjekty.
Slovak: Väčšia interindividuálna variabilita sa pozorovala u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených přípravkem VFEND.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby VFENDOM pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Czech: • Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
Slovak: • omeprazol (používa sa na liečbu vredov)
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Czech: Úprava dávkování (děti [2 až < 12 let] a mladí dospívající s nízkou tělesnou hmotností [12 až 14 let a < 50 kg]
Slovak: Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
Czech: Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až <12 let podávat lék ve formě perorální suspenze.
Slovak: Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC   1,34násobek
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Súčasne podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyšších je kontraindikované, lebo efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov v týchto dávkach.
Czech: • Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
Slovak: • cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)
Czech: Candida krusei nejsou stanoveny
Slovak: Candida krusei
Czech: Perorální kontraceptiva [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
Slovak: Perorálne kontraceptíva [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapuló zní vyrážka, pruritus, erytém
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka exfoliatívna dermatitída, alopécia, makulopapulárna vyrážka, pruritus, erytém
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Oxid titaničitý (E171) Xanthanová klovatina Dihydrát natrium-citrátu Natrium-benzoát (E211) Kyselina citronová Pomerančové aroma
Slovak: xantánová guma citrónan sodný bezvodá kyselina citrónová benzoan sodný (E211) prírodná pomarančová príchuť
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky oxykodónu a iných dlhodobo pôsobiacich opiátov metabolizovaných CYP3A4 (napr. hydrokodón).
Czech: Erythromycin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Slovak: Erytromycín (1 g BID) [inhibítor CYP3A4]
Czech: Odměrka (opatřená stupnicí k odměření 23 ml), 5 ml perorální stříkačka a tlakový adaptér.
Slovak: 1 fľaška so 45 g Odmerná nádobka (kalibrovaná na 23 ml), 5 ml perorálna striekačka a tlakový adaptér na fľašku
Czech: Po tomto datu veškerou nepoužitou suspenzi znehodnoťte.
Slovak: Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume musí znehodnotiť.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek VFEND k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku VFEND ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Czech: Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUC u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg dvakrát denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Slovak: Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Czech: Může být nutná úprava dávkování NSAID.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky NSA.
Czech: 2a Odlomením otevřete modrý port. Ohnutím vnější hadičky o 90°do všech směrů se ujistěte, že je odlomený úplně.
Slovak: Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.
Czech: Preklinická data o intravenózním vehikulu SBECD ukázala, že hlavními účinky byla vakuolizace epitelu močových cest a aktivace makrofágů v játrech a plicích při studiích toxicity s opakovanými dávkami.
Slovak: Predklinické výsledky testovania toxicity intravenózneho vehikula SBECD pri opakovaných dávkach odhalili jeho hlavné účinky, ktorými sú vakuolizácia epitelu v močových cestách a aktivácia makrofágov v pečeni a pľúcach.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Slovak: VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne 180
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 180. dňa
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne 100
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 100. dňa
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VFEND
Slovak: Ak prestanete používať VFEND
Czech: I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyclosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pozorně sledovat jeho koncentraci.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených cyklosporínom sa odporúča, aby sa dávka cyklosporínu znížila na polovicu a hladina cyklosporínu sa dôkladne sledovala.
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Slovak: Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Czech: Folie pro blistr pro 50 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
Slovak: Blistrová fólia pre 50 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia)
Czech: 3a Odstraňte vrchní kryt adapteru na lahvičku a zlikvidujte ho.
Slovak: 3a Vytiahnite puzdro adaptéra z injekčnej liekovky a zlikvidujte.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být perorální dávka zvýšena až na 150 mg dvakrát denně.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg perorálna dávka sa môže zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Czech: syringe 20ml stříkačka Luer-lok
Slovak: 20ml Luer-lokTM injekčná striekačka
Czech: Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentními na flukonazol.
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest akutní selhání ledvin, hematurie renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek, hematúria nekróza renálnych tubulov, proteinúria, nefritída
Czech: Sejměte uzávěr.
Slovak: Nasaďte uzáver.
Czech: Přežilo do dne 180
Slovak: Pacienti s prežívaním do 180. dňa
Czech: Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Czech: upozorňuje zdravotníky na rizika fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity hlášená při používání vorikonazolu, poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, připomíná zdravotníkům, aby s pacientem/ošetřovatelem prodiskutovali rizika fototoxicity/kožního SCC a jaterní toxicity, na co se zaměřit a kdy vyhledat okamžitou pomoc, připomíná zdravotníkům, aby pacientovi poskytli informační kartu pro pacienta.
Slovak: - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Czech: Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem, protože je pravděpodobné, že tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Czech: Zbývající nepoužitou suspenzi znehodnoťte po 14 dnech od naředění.
Slovak: Zvyšok suspenzie sa má znehodnotiť 14 dní po rozpustení.
Czech: Ujistěte se, že hrot uvnitř adapteru na injekční lahvičku míří do středu septa lahvičky a přitlačte adapter silně na lahvičku, dokud do sebe nezapadnou.
Slovak: Zabezpečte, aby vnútorná špička adaptéra bola umiestnená v centre septa injekčnej liekovky a jemne potlačte adaptér na injekčnú liekovku, pokiaľ nezapadne na miesto.
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, otáčejte lahvičkou opakovaně a znovu zkontrolujte.
Slovak: Ak vidíte častice, krúžte opäťa znovu prezrite.
Czech: Cíle studie
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6 %)
Slovak: Prielomové IFI - 180. deň 2 (1,6
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podání vorikonazolu a rifabutinu, pokud přínos z léčby nepřeváží její rizika.
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos nepreváži riziko.
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok: bílý lyofilizovaný prášek.
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Prášok na infúzny roztok: Biely lyofilizovaný prášok.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dechová tíseň
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň9
Czech: Pokyny pro rekonstituci a použití:
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu a použitie:
Czech: Má být zváženo snížení dávky alfentanilu, fentanylu a jiných krátkodobě účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo pôsobiacich opiátov s podobnou štruktúrou ako alfentanil a metabolizovaných CYP3A4 (napr. sufentanil).
Czech: Prášek pro infuzní roztok: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
Slovak: Prášok na infúzny roztok: Sodná soľ sulfobutoxybetadexu (SBECD)
Czech: Folie pro blistr pro 200 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
Slovak: Blistrová fólia pre 200 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia)
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených takrolimem se doporučuje snížit dávku takrolimu na třetinu původní dávky a pozorně jeho koncentraci sledovat.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND používat Jak se přípravek VFEND používá
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND
Czech: Před použitím nařeďte - viz příbalová informace.
Slovak: Pred použitím rozpustite a narieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Potahované tablety přípravku VFEND je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Czech: • Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy).
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Czech: In vivo studie ukázaly, že na metabolizmu vorikonazolu se významnou měrou podílí CYP2C19.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že CYP2C19 zohráva významnú úlohu v metabolizme vorikonazolu.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.
Czech: Méně časté: vyskytující se u více než 1 ze 100 pacientů
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Farmakokinetika perorálně podávaného vorikonazolu není poruchou funkce ledvin ovlivněna.
Slovak: Farmakokinetika perorálne podaného vorikonazolu pri renálnom poškodení nie je ovplyvnená.
Czech: Klinické studie zkoumající QTc interval Ke zhodnocení efektu na QTc interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na skúmanie QTc intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QTc interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND užívat Jak se přípravek VFEND užívá
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VFEND