FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telapreviiriresistenssi pääasiassa lähtötilanteessa ei sulje pois telapreviirilla, pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla annetun hoidon onnistumista.
Latvian: Dominējoša rezistence pret telaprevīru pētījuma sākumā neizslēdz sekmīgu ārstēšanu ar telaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Finnish: Tutkimus C211 oli satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä: INCIVO 750 mg 8 tunnin välein [T12(q8h)/PR] tai INCIVO 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa [T12(b.i.d.
Latvian: Pētījums C211 bija nejaušināts, atklāts 3. fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās terapiju iepriekš nelietojuši pacienti, kas nejaušināti tika iedalīti vienā no divām terapijas grupām: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām [T12(q8h)/PR] vai INCIVO pa 1 125 mg divas reizes dienā [T12(b.i.d.)/PR] kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Finnish: Eläimille annetusta annostuksesta ei saatu altistusmarginaalia ihmisen verrattavissa olevaan altistukseen.
Latvian: Dozēšana dzīvniekiem neizraisīja iedarbību, kas līdzinātos cilvēka organismā
Finnish: Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikolla 4, hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
Latvian: Ja pacientam tika panākts nenoteicams HCV RNS līmenis (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. nedēļā, kopējais terapijas ilgums bija 24 nedēļas.
Finnish: Käyttöohjeet
Latvian: • lietošanas instrukcija,
Finnish: mikrokiteinen selluloosa vedetön kolloidinen piidioksidi natriumlauryylisulfaatti kroskarmelloosinatrium natriumstearyylifumaraatti
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts
Finnish: Yliannoksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, makuaistin poikkeavuuksia ja oksentelua.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt slikta dūša, galvassāpes, caureja, pavājināta ēstgriba, neparasta
Finnish: Kaikilla tutkimuksessa mukana olleilla potilasjoukoilla (aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, aiemmin ei vastetta) pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus oli suurempi T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alatyypin, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
Latvian: Visās pētījuma populācijās (iepriekš bijis recidīvs, iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija un atbildes reakcijas iepriekš nav bijis vispār) T12/PR NVAR biežums bija lielāks nekā Pbo/PR48 grupā; tas attiecās uz visām apakšgrupām, dalot pacientus pēc dzimuma, rases, etniskās piederības, vecuma, ķermeņa masas indeksa, HCV genotipa apakštipa, sākotnējā HCV RNS līmeņa un aknu fibrozes apmēra.
Finnish: INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina.
Latvian: INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai vai četrām pudelēm kartona kārbiņā.
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joiden käyttö INCIVOn kanssa on vasta-aiheista mahdollisesti hengenvaarallisten haittavaikutusten tai INCIVOn hoitovaikutuksen mahdollisen häviämisen vuoksi.
Latvian: Sarakstu ar zālēm, kuras lietošanai kombinācijā ar INCIVO kontrindicētas iespējamu dzīvībai bīstamu nevēlamu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka var tikt pārtraukta INCIVO terapeitiskā iedarbība, skatīt 4.3. apakšpunktā.
Finnish: Ihottumaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin INCIVO-hoidon aikana 55 %:lla potilaista, jotka saivat INCIVO-yhdistelmähoitoa, ja 33 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Latvian: INCIVO lietošanas laikā par izsitumiem (jebkādas pakāpes) ziņoja 55% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 33% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Finnish: Relapsin saaneiden potilaiden lukumäärän laskennassa käytetty nimittäjä edustaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla todettiin vaste hoidon päättyessä (HCV RNA < 25 IU/ml).
Latvian: Aprēķinot recidīva biežumu, saucējs ir to pacientu skaits, kuriem panākta reakcija terapijas beigās (HCV RNS < 25 SV/ml).
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin koko hoitojakson aikana edelleen 36,5 %:lla potilaista, erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa sai 41,9 % potilaista ja verensiirtoja sai 21,6 % potilaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, Immunosuppressiiviset lääkeaineet).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar INCIVO, anēmijas mazināšanai tika lietota mazāka ribavirīna deva (600 mg dienā); visā ārstēšanas laikā ribavirīna deva vēl papildus tika samazināta 36,5% pacientu, 41,9% pacientu saņēma ESL, bet 21,6% pacientu tika veikta asins pārliešana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu, "Imūnsupresanti").
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NB sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: HCV:n ja tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) yhteisinfektio HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavia potilaita pitää hoitaa samalla tavoin kuin pelkästään HCVinfektiota sairastavia potilaita.
Latvian: Vienlaicīga HCV/1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcija Vienlaicīgi ar HCV/HIV-1 inficēti pacienti jāārstē tāpat kā tikai ar HCV inficēti pacienti.
Finnish: Potilasta on kehotettava nielemään tabletit kokonaisina (eli potilas ei saa pureskella, jakaa eikä
Latvian: i., pacients nedrīkst tableti košļāt, lauzt vai šķīdināt).
Finnish: Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVOhoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Tāpēc INCIVO lietošanas laikā un vēl 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums un Jūsu partnerim jālieto vēl divas citas izsargāšanās metodes.
Finnish: Purkit sisältävät yhden tai kaksi kuivausainepussia tablettien pitämiseksi kuivana.
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi ar mitruma uzsūcēju, kura uzdevums ir saglabāt tabletes sausas.
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista).
Latvian: Pazīmes varētu būt ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), vēdera apjoma palielināšanās (ascīts) vai kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ un asiņošana no (varikozi) paplašinātām vēnām barības vadā.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyden ero (95 %:n luottamusväli) T12/PR-ryhmän ja Pbo/PR-ryhmän välillä oli 63 (51, 74) potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi, 46 (27, 66) potilailla, joilla oli aiemmin ollut osittainen vaste, ja 26 (13/39) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lainkaan vastetta.
Latvian: NVAR biežuma atšķirība (95% ticamības intervāls) starp T12/PR un Pbo/PR grupu pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 63 (51, 74) pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 46 (27, 66), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) - laaja-alainen vaikea ihottuma, jossa iho kuoriutuu irti ja johon saattaa liittyä kuumetta,
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) - plaši izplatīti, smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, ko var pavadīt drudzis, gripai līdzīgi simptomi,
Finnish: Hoidonaikaista HCV-varianttiin liittyvää virologista epäonnistumista tai relapsia arvioitiin replikonimäärityksessä kohdennetun mutageneesin avulla.
Latvian: HCV variantiem, kuri bija saistīti ar viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai slimības recidīvu, replikācijas testā tika noteikta, izmantojot uz konkrētu vietu vērstu mutaģenēzi.
Finnish: Menetelmän alin määritysraja oli 25 IU/ml.
Latvian: Zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža šim testam bija 25 SV/ml.
Finnish: Koska on erittäin epätodennäköistä, että riittämättömän virusvasteen saaneet potilaat saisivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virologic response, SVR), hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos HCV RNA on > 1 000 IU/ml viikolla 4 tai viikolla 12 (ks. taulukko 1).
Latvian: Tā kā iespējamība, ka pacientiem ar neatbilstošu vīrusu atbildes reakciju tiks sasniegta noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (NVAR), ir ļoti maza, pacientiem, kuriem HCV RNS līmenis 4. vai 12. nedēļā ir > 1 000 SV/ml, ieteicams pārtraukt terapiju (skatīt 1. tabulu).
Finnish: INCIVOn tehoa ja turvallisuutta genotyypin 1 kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa: kolmessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla ja yhdessä tutkimuksessa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (potilaalla oli esiintynyt relapsi, vaste oli osittainen (partial responders) tai vastetta ei saatu (null responders)).
Latvian: INCIVO efektivitāte un drošums pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika novērtēta četros 3. fāzes pētījumos: trīs pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, un vienā pētījumā, kurā piedalījās iepriekš ārstēti pacienti (ar slimības recidīvu, daļēju atbildes reakciju vai bez atbildes reakcijas).
Finnish: Tutkimus 110 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen II tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa C-hepatiittiin.
Latvian: Pētījums Nr. 110 bija randomizēts dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts II fāzes pētījums, kas tika veikts ar pacientiem, kam ir hroniska vienlaicīga 1. genotipa HCV un HIV infekcija un kam agrāk nav ārstēts C hepatīts.
Finnish: astemitsoli, terfenadiini allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)
Latvian: astemizols, terfenadīns alerģijas simptomu ārstēšanai (prethistamīna līdzekļi)
Finnish: INCIVOn käyttö yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2b:n kanssa Kaikki vaiheen 3 tutkimukset tehtiin pegyloidun alfainterferoni-2a:n, INCIVOn ja ribaviriinin yhdistelmällä.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Visi trešās fāzes pētījumi tika veikti ar alfa-2a peginterferonu kombinācijā ar INCIVO un ribavirīnu.
Finnish: Vaiheen 2a avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa C208 tutkittiin kahdentyyppistä pegyloitua alfainterferonia (2a ja 2b) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Latvian: Atklātajā, nejaušinātajā 2.a fāzes pētījumā Nr. C208 iepriekš neārstētiem pacientiem pētīja divus alfa peginterferona veidus (2a un 2b).
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti estävän CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6,- CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP2E1-isoentsyymejä in vitro.
Latvian: In vitro telaprevīram netika konstatēta nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 izoenzīmiem.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin HCV RNA-pitoisuusmäärityksen perusteella tutkimusviikolla 72 käyttäen viimeisintä syötettyä mittausta.
Latvian: Aprakstot 3. fāzes pētījumu iznākumu pētījumiem Nr. 108, 111 un C216, SVR, kas uzskatīts par viroloģisku izārstēšanos, tika definēts, pamatojoties uz HCV RNS rezultātiem pētījuma 72. vizītes logā, izmantojot pēdējo mērījumu loga.
Finnish: Altistus telapreviirille suureni 20 % runsasrasvaisen kaloripitoisen aterian jälkeen (56 g rasvaa, 928 kcal) verrattuna kaloriarvoltaan vakioituun normaaliateriaan (21 g rasvaa, 533 kcal).
Latvian: Lietojot telaprevīru pēc taukvielām un kalorijām bagātas maltītes (56 g tauku, 928 kcal), telaprevīra iedarbības līmenis bija par 20% augstāks nekā pēc standarta maltītes ar vidēju kaloritāti (21 g tauku, 533 kcal).
Finnish: Yhteiskäyttö entsyymi-indusoijien kanssa saattaa aiheuttaa telapreviirialtistuksen vähenemistä, minkä seurauksena teho voi heiketä.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar induktoriem var izraisīt zemāku telaprevīra kopējo līmeni ar vājākas iedarbības risku.
Finnish: ↑ bosentaani ↓ telapreviiri bosentaanin aiheuttama CYP3A:n induktio, telapreviirin aiheuttama CYP3A:n ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) estyminen
Latvian: ↑ bosentāns ↓ telaprevīrs bosentāns inducē CYP3A, telaprevīrs inhibē CYP3A un organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP)
Finnish: )/PR ja T12(q8h)/PR samanveroisuus osoitettiin.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgumu T12(q8h)/PR.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että telapreviiri on OATP1B1:n ja OATP2B1:n estäjä.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs ir OATP1B1 un OATP2B1 inhibitors.
Finnish: 3 ja/tai albumiinipitoisuus on < 3,3 g/dl.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir < 90 000 šūnu/mm un/vai albumīna līmenis ir < 3,3 g/dl,
Finnish: Harkitse ihotautilääkärin konsultaatiota.
Latvian: Apsveriet konsultēšanos ar dermatoloģijas speciālistu.
Finnish: metadoni opioidiriippuvuuden (huumeriippuvuuden) hoito sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili erektiohäiriöiden hoito tai keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoito (PDE-5:n estäjät)
Latvian: metadons opioīdu atkarības ārstēšanai sildenafils, tadalafils, vardenafils erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai (FDE-5 inhibitori)
Finnish: HCV RNA -pitoisuus < 25 IU/ml hoidon päättyessä
Latvian: HCV RNS < 25 SV/ml ārstēšanas beigās Recidīvs
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei saa antaa kolkisiinia samanaikaisesti INCIVOn kanssa kolkisiinin toksisuusriskin vuoksi.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem kolhicīna toksicitātes riska dēļ kolhicīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar INCIVO.
Finnish: EXP
Latvian: NP
Finnish: Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä ribaviriinin kanssa ja ribaviriini saattaa vaurioittaa sikiötä pahoin, sekä nais- että miespotilaiden on huolehdittava erityisistä varotoimista raskauden ehkäisemiseksi.
Latvian: Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem INCIVO jālieto kombinācijā ar ribavirīnu, bet ribavirīns var būt ļoti kaitīgs vēl nedzimušam mazulim, tāpēc gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības.
Finnish: Tutkimus C211 Alaryhmä
Latvian: Pētījums C211
Finnish: parenteraalisesti annettu midatsolaami*
Latvian: parenterāli lietots midazolāms*
Finnish: T12(DS)/PR-ryhmässä pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 88 %:lla (124/141) potilaista, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi, 56 %:lla (27/48) potilaista, joilla oli aiemmin ollut osittainen vaste, ja 33 %:lla (25/75) potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lainkaan vastetta.
Latvian: NVAR biežums grupā T12(DS)/PR pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 88% (124/141), pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 56% (27/48), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis vispār, - 33% (25/75).
Finnish: Kaikki potilaat saivat ribaviriinia vakioannoksina 800 mg/vrk.
Latvian: Visi pacienti saņēma fiksētu ribavirīna devu - 800 mg dienā.
Finnish: INCIVOn käytöstä hemodialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä tietoa.
Latvian: Nav klīnisku datu par INCIVO lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Finnish: INCIVOn määräämisessä samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa pidentäviksi tiedettyjen lääkkeiden ja CYP3A-substraattien (esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, takrolimuusi, salmeteroli) kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ja INCIVO ordinē kopā ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT pagarināšanos, un kuras ir CYP3A substrāti, piemēram, ar eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, posakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolīmu, salmeterolu, (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams ievērot piesardzību.
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan anemian hoitamiseksi, potilas voi jatkaa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla toteutettavaa hoitoa.
Latvian: Ja anēmijas dēļ tiek izbeigta INCIVO lietošana, pacienti var turpināt terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Finnish: Esimerkkejä ovat verenkuva, kilpirauhasen (kaulassa sijaitseva, aineenvaihduntaa säätelevä rauhanen), maksan ja munuaisten kokeet.
Latvian: Piemēri: asins šūnu skaits, vairogdziedzera (dziedzera Jūsu kaklā, kas kontrolē vielmaiņu) hormonu līmenis, aknu un nieru testi.
Finnish: HIV-infektion hoito (käänteiskopioijaentsyymin estäjä)
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanai (reversās transkriptāzes inhibitori)
Finnish: ↑ alpratsolaami AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Latvian: ↑ alprazolāms AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Finnish: INCIVOa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) tai kompensoitumatonta maksasairautta (askites, porttilaskimon hypertensiivinen verenvuoto, enkefalopatia ja/tai muu kuin Gilbertin oireyhtymään liittyvä ikterus) sairastavilla potilailla eikä sitä suositella näille potilasryhmille.
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 10) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms), un šajās pacientu grupās tas nav ieteicams.
Finnish: Näihin tutkimuksiin 108, 111 ja C216 osallistuneilla tutkimuspotilailla oli kompensoitunut maksasairaus, HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan yläpuolella ja maksan histopatologia sopi krooniseen C-hepatiittiin.
Latvian: Pacientiem šajos pētījumos - 108., 111. un C216. - bija kompensēta aknu slimība, nosakāma HCV RNS, un aknu histopatoloģiskā aina bija atbilstoša hroniskam C hepatītam.
Finnish: INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tutkittiin 74 HCV-1infektiota sairastavalla maksansiirron saaneella potilaalla, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat joko takrolimuusia tai siklosporiini A:ta.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika vērtēta 74 pacientiem ar HCV-1 infekciju, kuriem bija veikta aknu transplantācija, nebija aknu cirozes un kas lietoja takrolīmu vai A ciklosporīnu.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 46 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 7-9) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 46% zemāks.
Finnish: Samanaikaista HIV-1-infektiota sairastavat potilaat INCIVO-hoidon kokonaisturvallisuusprofiili HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla (jotka joko eivät saaneet tai saivat antiretroviraalista hoitoa) oli samankaltainen kuin turvallisuusprofiili pelkästään HCV-infektiota sairastavilla potilailla, lukuun ottamatta atatsanaviiria/ritonaviiria saaneita potilaita, joilla esiintyi yleisesti epäsuoran bilirubiinipitoisuuden tilapäistä (myös asteen 3-4) suurenemista viikkoon 2 saakka, joka palautui lähelle lähtötilannetta
Latvian: INCIVO vispārējās drošuma īpašības pacientiem, kam vienlaikus ir HCV un HIV-1 infekcija (kas vai nu nelieto pretretrovīrusu zāles, vai tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm) bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem, kam ir tikai HCV infekcija, izņemot pacientus, kuri saņēma atazanavīru un ritonavīru, kam bieži līdz 2. nedēļai palielinājās netiešā bilirubīna vidējā koncentrācija (arī 3. vai 4. pakāpes), kas līdz 12. nedēļai gandrīz pilnībā atjaunojās sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeiden (asteen ≥ 2) haittavaikutusten esiintyvyys oli INCIVO-hoitoa saaneessa ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Latvian: INCIVO grupā vismaz vidējai smaguma pakāpei (> 2. kategorijai) atbilstošo zāļu blakusparādību (ZB) biežums bija lielāks nekā placebo grupā.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 10 g/dl havaittiin 34 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 10 g/dl tika novērota 34% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Finnish: Plasman HCV RNA -pitoisuus
Latvian: Sākotnējais HCV RNS rādītājs
Finnish: Hoidon kesto - aiemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat, joiden hoitovaste on ollut osittainen tai joilla
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija
Finnish: Tutkimus HPC3008 oli avoin vaiheen 3b tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-1yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa C-hepatiittiin tai jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan pegyloidulla alfainterferonilla (2a tai 2b) ja ribaviriinilla toteutettuun hoitoon (mukaan lukien potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi tai osittainen vaste tai ei ollut esiintynyt vastetta).
Latvian: Pētījums HPC3008 bija atklāts 3.b fāzes pētījums, kas tika veikts ar pacientiem, kam ir hroniska vienlaicīga 1. genotipa HCV un HIV-1 infekcija un kam agrāk nav ārstēts C hepatīts vai kas, iepriekš ārstējot ar alfa peginterferonu (2a vai 2b) un ribavirīnu, nesasniedza SVR (arī pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija vai atbildes reakcijas nav bijis).
Finnish: Lievä ja keskivaikea ihottuma eivät vaadi INCIVO-hoidon lopettamista.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu dēļ INCIVO kombinētā terapija nav jāizbeidz.
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit telapreviiri
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes telaprevirum
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa sikiötä.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Lisäksi toteutetun tutkimuksen (tutkimus C211) analyysissa INCIVO-yhdistelmähoidon 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin INCIVO-yhdistelmähoidon 750 mg 8 tunnin välein turvallisuusprofiili.
Latvian: Papildu pētījuma - C211 pētījuma - analīzē kombinētās terapijas drošuma profils, INCIVO lietojot pa 1 125 mg divas reizes dienā, bija līdzīgs INCIVO drošuma īpašībām pacientiem, kas lietoja kombinēto terapiju ar INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām.
Finnish: Ribaviriiniannosta oli pienennettävä anemian hoitamiseksi 21,6 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista verrattuna 9,4 %:iin yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana anēmijas dēļ bija nepieciešama 21,6% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 9,4% pacientu, kuri saņēma tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Finnish: Efavirentsi: telapreviiriannos pitää suurentaa tämän yhdistelmän käytössä 1125 mg:aan kolme kertaa
Latvian: Efavirenzs: lietojot šo kombināciju, telaprevīra deva jāpalielina līdz 1 125 mg trīs reizes dienā (q8h).
Finnish: Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä.
Latvian: Tabletes pirms norīšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai izšķīdināt.
Finnish: Telapreviirilla ei todettu teratogeenisuutta rotalla tai hiirellä.
Latvian: Telaprevīram nebija nekādas teratogēnas iedarbības ne žurkām, ne pelēm.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), myös kuolemaan johtaneina tapauksina (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: 1125 mg INCIVOa (kolme 375 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Latvian: INCIVO, 1 125 mg (trīs 375 mg apvalkotās tabletes), jālieto perorāli divas reizes dienā kopā ar ēdienu.
Finnish: INCIVOa ei saa antaa monoterapiana, vaan sitä saa määrätä vain yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un tas jāordinē tikai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.