FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om kreatininclearance är lika med eller högre än 30 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 30 ml/perc vagy ennél magasabb.
Swedish: - strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére, - a fraktúrák műtéti kezelése,
Swedish: Ibandronic Acid Teva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Swedish: Oberoende riskfaktorer som till exempel låg bentäthet (BMD), ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) skall övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk för osteoporotiska frakturer.
Hungarian: A csontritkulásos törések által fokozottan veszélyeztetett nők felismeréséhez figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket, mint pl. az alacsony BMD-érték, életkor, korábbi törések, a családi anamnézisben előforduló törések, a magas csont-turnover, az alacsony testtömeg-index.
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID
Hungarian: Acetilszalicilsav és az NSAID-ok
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Swedish: EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/10/642/002 84 db filmtabletta
Swedish: - Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Hungarian: Hatóanyaga az ibandronsav.
Swedish: - allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande - allvarliga hudreaktioner
Hungarian: • súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
Swedish: BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart
Hungarian: Teljes csípő BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Swedish: I den initiala, treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411) har en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer visats (Tabell 3).
Hungarian: statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=291)
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=291)
Swedish: Ibandronic Acid Teva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 %) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40-50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Swedish: Ibandronic Acid Teva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Swedish: - klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen med svårigheter att andas.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
Swedish: I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Hungarian: Elsősorban a kalcium tartalmú készítmények, beleértve a tejet és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas) befolyásolhatják az Ibandronsav Teva felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Swedish: Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban és67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros [död benvävnad] i käkbenet).
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
Swedish: Vanlig dos av Ibandronic Acid Teva är en tablett en gång i månaden.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden
Hungarian: 150 mg ibandronsav havonta egyszer
Swedish: Dessutom inhiberar inte ibandronatsyra de viktigaste humana hepatiska P450-isoenzymerna och inducerar inte det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) rekommenderas en dosjustering (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter - om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter) åt gången - om du har, eller någon gång tidigare har haft, låg kalciumhalt i blodet.
Hungarian: - ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) folyamatosan - ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Swedish: Både biotillgängligheten och tillväxten i BMD minskar då mat eller dryck intas mindre än 60 minuter efter intag av ibandronatsyra.
Hungarian: ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=320)
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=320)
Swedish: En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s. månad 3, 6, 12 och 24.
Hungarian: A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban,
Swedish: EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/10/642/004 3 db filmtabletta
Swedish: Osteonekros i käken†*, osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverknin g)†
Hungarian: †*, a külső hallójárat oszteonekrózis a (biszfoszfonát ok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Swedish: - Det hjälper även till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.
Hungarian: • Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Swedish: - Om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
Hungarian: - ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
Swedish: Behandlingen minskade förekomsten av nya radiografiska vertebrala frakturer med 62 % (p=0,0001) under den 3 år långa studien.
Hungarian: Ez a kezelési séma 62%-kal (p = 0,0001) csökkentette az új,
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri ibandronsav 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
Swedish: PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 1 eller 3 tabletter.
Hungarian: 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Swedish: Den farmakodynamiska verkningsmekanismen för ibandronatsyra är hämning av benresorptionen.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Hungarian: A 3 éves MF 4411 csonttörésvizsgálat eredményei (%, 95%CI) Placebo (N=974)
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic Acid Teva ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Swedish: - Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
Hungarian: - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni.
Swedish: Ibandronatsyrans totala clearance reducerades till 44 ml/min hos personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med
Hungarian: Az ibandronsav össz clearancee 44 ml/perc-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Swedish: Osteonekros i käken*†, osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Hungarian: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Swedish: Det är viktigt att du tar Ibandronic Acid Teva vid rätt tidpunkt och på rätt sätt eftersom det kan orsaka irritation, inflammation eller sårbildning i din matstrupe (esofagus).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav Teva irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
Swedish: Resultat av sekundära effektmått (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Swedish: Intag av din månadstablett
Hungarian: A havi egy tabletta bevétele
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/642/001 28 filmdragerade tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/642/001 28 db filmtabletta
Swedish: De är gjorda för att underlätta så att Ibandronic Acid Teva-tabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.
Hungarian: hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Swedish: Ta Ibandronic Acid Teva tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
Swedish: Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick under 96 veckor.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav Teva tablettákkal 96 hétig.
Swedish: - allvarliga hudreaktioner.
Hungarian: • súlyos gyomorfájdalom.
Swedish: Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Teva, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: 5 év Ibandronsav Teva használat után beszéljen kezelőorvosával,
Swedish: Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Ibandronic Acid Teva och därefter fortsätta fasta i 1 timme efter intag av Ibandronic Acid Teva (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért a betegeknek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk az Ibandronsav Teva bevétele után (lásd 4.2 pont).
Swedish: Anledningen är att Ibandronic Acid Teva kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ibandronsav Teva befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Hungarian: Ibandronsav Teva tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p=0,041).
Swedish: Läkemedel-födoämnesinteraktioner
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatás
Swedish: Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer Incidens av kliniska vertebrala frakturer
Hungarian: Új, morfometriával mért csigolyatörések incidenciája A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések relatív kockázatcsökkenése A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája Lumbális gerinc BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Swedish: Esofagit inkluderande esofagussår eller esofagusstriktur och dysfagi, Kräkningar, Flatulens
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás,
Swedish: Exponeringen för ibandronatsyra hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion är relaterad till CLkr.
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Swedish: Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med "50" på den ena sidan och släta på den andra.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Hungarian: - A tablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Ibandronic Acid Teva hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, az Ibandronsav Teva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat értékelés javasolt.
Swedish: Tabell 2.
Hungarian: 2. táblázat:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - bröstsmärta
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Swedish: - Ta din Ibandronic Acid Teva-tablett efter att du stigit upp för dagen och innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage)
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát felkelés után és mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/642/003 1 filmdragerad tablett
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/642/003 1 db filmtabletta
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 1 timme efter att ha tagit Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: - A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
Swedish: Vad Ibandronic Acid Teva är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Ibandronic Acid Teva skall därför inte användas under graviditet.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva ezért nem adható terhesség esetén.
Swedish: filmdragerad tablett
Hungarian: 1 filmtabletta
Swedish: Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med "I150" på den ena sidan och släta på den andra.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „I150" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Efter två år fann man att 78,7 % (p=0,002) av patienterna i behandlingsarmen med 150 mg en gång i månaden respektive 65,6 % av patienterna i behandlingsarmen med 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen.
Hungarian: Két év után a havonta 150 mg-mal kezelt csoportban a betegek 78,7%-a (p=0,002), míg a naponta 2,5 mg-mal kezelt csoportban a betegek 65,6%-a reagált a kezelésre.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Hungarian: Vesekárosodott betegek
Swedish: Toxiska effekter, t. ex. tecken på njurskada, sågs hos hundar endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikus hatásokat, pl. vesekárosodás jeleit figyelték meg kutyákon, de csak a maximális humán dózist meghaladó mértékben adva, ezért ennek csekély a jelentősége az ibandronsav klinikai alkalmazását tekintve.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1)
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont)
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad BMD i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Teva inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Teva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Hur Ibandronic Acid Teva ska förvaras.
Hungarian: Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni?
Swedish: Den icke-absorberade fraktionen av ibandronatsyra elimineras oförändrat i feces.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Swedish: Efter två år svarade 93,5 % (p=0,004) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 86,4 % som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen på behandlingen.
Hungarian: Két év után a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 93,5%-a (p=0,004), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoport 86,4%-a reagált a kezelésre.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Hungarian: Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Ibandronic Acid Teva för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Ibandronsav Tevával kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Swedish: Ingen påverkan på utvecklingen av F1-avkomman hos råttor kunde observeras vid en extrapolerad exponering om minst 35 gånger mänsklig exponering.
Hungarian: Reproduktív toxicitás Nem figyeltek meg közvetlen magzatkárosító toxikus, vagy teratogén hatást orálisan kezelt patkányon és nyúlon, és nem jelentkezett káros hatás az F1 utódok fejlődésében patkányon, a humán dózis legalább 35-szörös extrapolált dózisát adva.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) skall likaledes undvikas före intag av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart).
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Hungarian: Biotranszformáció
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 24 eller 84 tabletter.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Swedish: Ibandronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható terhesség esetén.
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande.
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van • súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning, såsom striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: Att ta läkemedel som minskar magsyra såsom cimetidin och ranitidin kan obetydligt öka effekten av Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az
Swedish: Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta,
Hungarian: Arthralgia, Myalgia, Mozgásszervi fájdalom, Izomgörcs, Mozgásszervi merevség
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).