FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − De vloer en het meubilair dienen bedekt te worden met papier om per ongeluk besmetten te vermijden
Finnish: − Lattia ja huonekalut pitää peittää silkkipaperilla vahingossa tapahtuvan kontaminaation välttämiseksi.
Dutch: Gezien de halfwaardetijd van -177Lu wordt speciaal aanbevolen om inwendige besmetting te voorkomen.
Finnish: Huomioiden-177Lu:n pitkän puoliintumisajan, on erityisen suositeltavaa välttää sisäistä kontaminaatiota.
Dutch: Patiënten met risicofactoren
Finnish: Potilaat, joilla on riskitekijöitä
Dutch: DoR (maanden)
Finnish: DoR (kuukautta)
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt gevraagd om de zak terug te brengen naar het centrum waar u behandeld bent, of u mag de zak na 70 dagen weggooien net als het andere huishoudelijke afval.
Finnish: Sinua voidaan pyytää tuomaan pussi takaisin hoitolaitokseen tai 70 päivän kuluttua pussi voidaan poistaa muun talousjätteen tapaan.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om de tijd van extravasatie en het geschatte volume van extravasatie te noteren.
Finnish: On myös suositeltavaa kirjata ekstravasaation aika ja arvioitu ekstravasoitunut tilavuus.
Dutch: De infusie dient te worden stopgezet zodra de emissie van radioactiviteit uit de flacon gedurende enkele minuten stabiel blijft (of tijdens twee opeenvolgende metingen).
Finnish: Infuusio on lopetettava, kun infuusiopullon radioaktiivisuussäteily muuttuu vakaaksi useiden minuuttien ajaksi (tai kahden peräkkäisen mittauksen aikana).
Dutch: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrijk
Finnish: 01630 Saint Genis Pouilly Ranska
Dutch: Wanneer toediening van radiofarmaceutica aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Dutch: De PFS verschilde significant (p<0,0001) tussen de behandelingsgroepen.
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) hoitoryhmien välillä.
Dutch: Er wordt aanbevolen om gebruik te maken van televisiebewakingssystemen om de patiënten te bewaken.
Finnish: Televisiomonitorijärjestelmien käyttö potilaiden valvomiseksi on suositeltavaa.
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita juotavan nesteen määrästä.
Dutch: De hoofdanalyse werd uitgevoerd op 811 Nederlandse patiënten met verschillende somatostatinereceptor-positieve tumortypes.
Finnish: Pääanalyysi on tehty 811 hollantilaisella potilaalla, joilla oli erilaisia somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaintyyppejä.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Dutch: (niet < 320 ml/uur voor in de handel verkrijgbare oplossingen)
Finnish: (ei < 320 ml/h kaupallisten liuosten osalta)
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop tot de ziekte verdwenen of stabiel is.
Finnish: Keskeytä hoito väliaikaisesti, kunnes sairaus häviää tai vakautuu.
Dutch: Door het orgaan geabsorbeerde dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Finnish: Elimeen absorboitunut annos (mGy/MBq) (n = 20)
Dutch: Injectieplaatsreactie11
Finnish: Injektiokohdan reaktio11
Dutch: < 75 g/l (75x103/mm3), of leukocyten < 2 g/l (2.000/mm3) (met uitzondering van lymfopenie);
Finnish: 75 G/l (75x103/mm3), tai leukosyytit < 2 G/l (2 000/mm3) (paitsi lymfopenia);
Dutch: PFS Tijd (maanden)
Finnish: PFS Aika (kuukautta)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Finnish: Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Dutch: Somatostatine en de analogen ervan binden competitief aan somatostatinereceptoren.
Finnish: Somatostatiini ja sen analogit sitoutuvat kilpailevasti somatostatiinireseptoreihin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van somatostatineanalogen
Finnish: Samanaikainen somatostatiinianalogien käyttö
Dutch: Deze tests dienen te worden uitgevoerd ten minste eenmaal binnen 2 tot 4 weken voorafgaand aan de toediening en kort vóór de toediening.
Finnish: Nämä testit on tehtävä vähintään kerran 2-4 viikkoa ennen antoa ja hieman ennen antoa.
Dutch: U hoeft geen bleekmiddel te gebruiken en u hoeft de was niet extra te spoelen.
Finnish: Sinun ei tarvitse käyttää valkaisuainetta eikä ylimääräisiä huuhteluita.
Dutch: Een mogelijke uitgestelde (na de eerste 24 uur) bijwerking van de straling is vermoeidheid.
Finnish: Mahdollinen viivästynyt (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen ilmeneviä) säteilyn haittavaikutus on uupumus.
Dutch: Vóór het gebruik van Lutathera dient een zwangerschap te worden uitgesloten met een adequate/gevalideerde test.
Finnish: Ennen Lutatheravalmisteen käyttöä raskaus on poissuljettava asianmukaisella/validoidulla testillä.
Dutch: Het gebied met extravasatie moet regelmatig worden gecontroleerd totdat de patiënt is ontslagen uit het ziekenhuis.
Finnish: Ekstravasaatioaluetta on seurattava siihen saakka, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet als bolus worden geïnjecteerd.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida boluksena.
Dutch: Waarschijnlijk resulteert deze bereiding voor de meeste patiënten in een relatief hoge stralingsdosis.
Finnish: Tämä valmiste aiheuttaa todennäköisesti suhteellisen korkean säteilyannoksen useimmille potilaille.
Dutch: van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de urine binnen 24 uur, en ongeveer 65% binnen 48 uur na de toediening.
Finnish: lääkevalmisteesta eliminoituu virtsaan 24 tunnin sisällä ja noin 65 % 48 tunnin sisällä annon jälkeen.
Dutch: • Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Finnish: • Raskaus tai raskausepäily tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu (kohta 4.6)
Dutch: De toediening van 7.400 MBq kan leiden tot een aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Finnish: 7 400 MBq:n anto voi aiheuttaa merkittävän ympäristöhaitan.
Dutch: Volume: {Y} ml
Finnish: Tilavuus: {Y} ml
Dutch: Vanwege de straling die tijdens de toedieningsprocedure door dit geneesmiddel wordt uitgezonden, moet u apart gehouden worden van andere patiënten die niet dezelfde behandeling krijgen.
Finnish: Tämän lääkkeen lähettämästä säteilystä johtuen sinut on eristettävä antotoimenpiteen aikana muista potilaista, jotka eivät saa samaa hoitoa.
Dutch: Anemie4
Finnish: Anemia4
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen om veel water te drinken (1 glas per uur) op de dag van de infusie en de dag erna om de eliminatie te bevorderen.
Finnish: Potilaalle on annettava ohjeeksi juoda paljon vettä (1 lasi joka tunti) infuusiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä eliminaation edistämiseksi.
Dutch: Daarom zal uw arts u vragen regelmatig bloedtests te ondergaan om te controleren of u geschikt bent voor deze behandeling en om eventuele bijwerkingen zo vroeg mogelijk op te sporen.
Finnish: Tämän vuoksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, joiden avulla varmistetaan, että tämä hoito voidaan antaa sinulle ja mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman nopeasti.
Dutch: Hormonale crises
Finnish: Hormonaaliset kriisit
Dutch: • Eerdere uitwendige radiotherapie met betrokkenheid van meer dan 25% van het beenmerg;
Finnish: • Aiempi ulkoinen sädehoito, joka on koskenut yli 25 % luuytimestä;
Dutch: Aminozuuroplossing, ofwel ex tempore bereid (1 l) of in de handel verkrijgbaar (1,5 l tot 2,2 l)
Finnish: Aminohappoliuos, joko ex temporeyhdiste (1 l) tai kaupallinen (1,5-2,2 l)
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te bereiken.
Finnish: Annetun aktiivisuuden on oltava jokaisessa tapauksessa niin vähäinen kuin on kohtuudella saavutettavissa tarvittavan terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Dutch: Lutathera dient te worden toegediend over een tijdspanne van 20 tot 30 minuten.
Finnish: Lutathera on annettava 20-30 minuutin aikana.
Dutch: De meeste patiënten waren Nederlanders (811) en de resterende patiënten (403) inwoners van verschillende Europese en niet-Europese landen.
Finnish: Loput potilaista (403) olivat eri Euroopan maiden ja muiden kuin Euroopan maiden kansalaisia.
Dutch: Toedieningsprocedure (zwaartekrachtmethode)
Finnish: Antotoimenpide (painovoimamenetelmä)
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Finnish: Lutatheravalmistetta käytetään vain erityisillä valvotuilla alueilla.
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van het aantal van verschillende soorten bloedcellen, voornamelijk van de rode bloedcellen (verantwoordelijk voor het vervoeren van zuurstof van de longen naar de verschillende organen), de bloedplaatjes (een speciale cel die helpt bij de bloedstolling), en andere bloedcellen zoals witte bloedcellen (helpen bij de bestrijding van infecties).
Finnish: Se voi johtaa erityyppisten verisolujen määrän vähenemiseen, erityisesti veren punasolujen (jotka vastaavat hapen kuljettamisesta keuhkoista eri elimiin), verihiutaleiden (erityinen solu, joka auttaa veren hyytymisessä), ja muiden verisolujen kuten veren valkosolujen (auttavat taistelemaan infektiota vastaan) osalta.
Dutch: Er dienen twee intraveneuze plastic katheters in de perifere aders van de patiënt te worden ingebracht, één in iedere arm.
Finnish: Kaksi muovista laskimokatetria on asetettava potilaan perifeerisiin laskimoihin, yksi kumpaankin käsivarteen.
Dutch: Anti-emeticum bolus
Finnish: Antiemeetti bolus
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
Finnish: Pinta-annosmäärät ja kertynyt annos riippuvat useista tekijöistä.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme en het verdraagbaarheidsprofiel van Lutathera (zie rubriek 4.8), wordt opstarten van de behandeling niet aanbevolen in de volgende gevallen:
Finnish: Huomioiden Lutathera-valmisteen vaikutusmekanismi ja siedettävyysprofiili (ks. kohta 4.8), hoitoa ei suositella aloitettavan seuraavissa tapauksissa:
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel radioactief is, moet u de hieronder beschreven instructies opvolgen om blootstelling aan straling voor anderen tot een minimum te beperken.
Finnish: Koska tämä lääke on radioaktiivinen, sinun on noudatettava jäljempänä kuvattuja ohjeita, jotta muut henkilöt saavat mahdollisimman vähän säteilyaltistusta.
Dutch: Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Finnish: Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Dutch: Vóór elke toediening en tijdens de behandeling zijn biologische tests vereist om de toestand van de patiënt opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol indien nodig aan te passen (dosis, infusieinterval, aantal infusies).
Finnish: Ennen jokaista antoa ja hoidon aikana biologiset testit ovat tarpeen potilaan voinnin uudelleen arvioimiseksi ja hoitoprotokollan muokkaamiseksi tarvittaessa (annos, infuusioväli, infuusioiden määrä).
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen die werden gemeld, waren vermoeidheid (27,7%) en verminderde eetlust (13,4%).
Finnish: Muita ilmoitettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat uupumus (27,7 %) ja ruokahalun heikkeneminen (13,4 %).
Dutch: Indien u om wat voor reden dan ook spoedeisende medische hulp nodig heeft of onverwacht in het ziekenhuis moet worden opgenomen in de 3 maanden na uw behandeling, moet u het medisch personeel inlichten over de aard, de datum en de dosis van uw radioactieve behandeling.
Finnish: Jos jostain syystä tarvitset päivystyksellistä hoitoa tai suunnittelematon sairaalahoito tapahtuu 3 kuukauden kuluessa hoitosi jälkeen, sinun on kerrottava hoitaville henkilöille radioaktiivisen hoitosi luonne, päivämäärä ja annos.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om deze tests uit te voeren om de 4 weken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie van Lutathera en vervolgens om de 6 maanden, om mogelijke uitgestelde ongewenste reacties te kunnen opsporen (zie rubriek 4.8).
Finnish: On myös suositeltavaa tehdä nämä testit 4 viikon välein vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lutatheravalmisteen infuusion jälkeen ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein, jotta mahdolliset viivästyneet haittavaikutukset pystytään havaitsemaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Toe te dienen geneesmiddelen:
Finnish: • Annettavat lääkevalmisteet:
Dutch: Hypertensie7
Finnish: Hypertensio7
Dutch: * De gelijktijdige infusie van aminozuren wordt altijd toegediend in de volledige dosis (zie rubriek 4.4).
Finnish: * Samanaikainen aminohappoinfuusio annetaan aina täydellä annoksella (ks. kohta 4.4).
Dutch: De aminozuuroplossing kan worden bereid als samengesteld product, in overeenstemming met de goede praktijken van het ziekenhuis voor de bereiding van steriele geneesmiddelen en in overeenstemming met de samenstelling die staat vermeld in Tabel 1.
Finnish: Aminohappoliuos voidaan saattaa käyttövalmiiksi yhdistevalmisteena, sairaalan steriileillä lääkevalmisteen valmistamisen hyvillä käytännöillä ja taulukossa 1 määritellyn koostumuksen mukaisesti.
Dutch: Gedurende 7 dagen na de toediening van Lutathera: - Slaap in aparte bedden op een afstand van ten minste 1 meter.
Finnish: Lutathera-valmisteen antoa seuraavien 7 päivän aikana: - Nukkukaa eri sängyissä vähintään 1 metrin välimatkan päässä.
Dutch: Het is noodzakelijk om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken om rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (injectieflacon/spuit) te vermijden.
Finnish: On tarpeen käyttää suojaavia korkealaatuisia (lateksi/nitriili) käsineitä suoran kontaktin välttämiseksi radioaktiivisen lääkevalmisteen (infuusiopullo/ruisku) kanssa.
Dutch: U moet nauw contact met de mensen met wie u samenleeft voorkomen, en u moet proberen om gedurende 7 dagen nadat u Lutathera heeft gekregen, op een afstand van ten minste één meter te blijven.
Finnish: Sinun on vältettävä läheistä kanssakäymistä sinun kanssasi asuvien henkilöiden kanssa ja pyrittävä pitämään heihin vähintään yhden metrin välimatka 7 päivän ajan Lutathera-valmisteen saamisen jälkeen.
Dutch: De injectieflacon mag niet geopend worden.
Finnish: Infuusiopulloa ei saa avata.
Dutch: De volgende conclusies over behandeling met Lutathera werden getrokken uit evaluaties van stralingsdosimetrie in klinische studies:
Finnish: Seuraavat Lutathera-hoitoa koskevat johtopäätökset määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa tehdyistä säteilydosimetria-arvioinneista:
Dutch: • De nieren zijn geen cruciale organen als gelijktijdige infusie van een geschikte aminozuuroplossing wordt uitgevoerd.
Finnish: • Munuainen ei ole kriittinen elin, jos samanaikaisesti annetaan asianmukaista aminohappoliuosta.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is beoordeeld aan de hand van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30) (generiek instrument) en de neuro-endocriene tumormodule (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health Related Quality of Life, HRQOL) arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) (geneerinen instrumentti) sekä sen neuroendokriinikasvainmoduulia (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd met de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1), gebaseerd op onafhankelijke radiologische beoordeling.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo (progression-free survival, PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)kriteerien perusteella arvioituna, riippumattoman radiologisen arvioinnin pohjalta.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die het personeel oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Finnish: Paikan päällä ja työn aikana tapahtuvat mittaukset ovat ensiarvoisen tärkeitä ja niitä on käytettävä tarkemman ja toimintaa suuntaavan henkilöstön kokonaissäteilymäärän määrittämiseksi.
Dutch: Bij gebruik van speciale medische hulpmiddelen zoals katheters, colostomiezakjes (stomazakjes), ondersteek, waterspuit of wat dan ook besmet kan raken door uw lichaamsvloeistoffen, moeten deze onmiddellijk in het toilet geleegd worden en daarna gereinigd worden.
Finnish: Käytettäessä erityisiä lääkintävälineitä kuten katetreja, kolostomiapussien alusastioita, vesisuuttimia tai mitä tahansa, joka voi mahdollisesti saastua kehon nesteistä, ne on tyhjennettävä välittömästi WC:hen ja puhdistettava sen jälkeen.
Dutch: − Een (1) steriele slang met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen
Finnish: − Yksi (1) steriili letku, jossa on puristin virtauksen säätelemiseksi tai pysäyttämiseksi
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde zal u laten weten of u nog andere speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä muihin erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Dutch: Gezien de grote hoeveelheid aminozuren en het aanzienlijke volume dat voor in de handel verkrijgbare oplossingen nodig kan zijn om aan de bovenstaande specificaties te voldoen, wordt de samengestelde oplossing gezien als het voorkeursgeneesmiddel, vanwege het lagere totale volume dat geïnfundeerd moet worden en de lagere osmolariteit.
Finnish: Huomioiden aminohappojen suuren määrän ja merkittävän tilavuuden, jotka kaupallisesti saatavilla olevilta liuoksilta edellytetään, jotta ne täyttävät yllä mainitut spesifikaatiot, yhdisteliuosta pidetään suositeltavana lääkevalmisteena johtuen sen pienemmästä infusoitavasta kokonaistilavuudesta ja pienemmästä osmolaarisuudesta.
Dutch: • Eerdere oncologische radiometabolische therapieën met 131I-verbindingen of een andere therapie met onafgeschermde radioactieve bronnen;
Finnish: • Aiempi radiometabolinen syöpähoito 131I-yhdisteillä tai muu hoito, jossa käytetään suojaamattomia radioaktiivisuuden lähteitä;
Dutch: Hyperbilirubinemie9
Finnish: Hyperbilirubinemia9
Dutch: In sommige omstandigheden kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Lutathera tijdelijk stop te zetten, de dosis na de eerste toediening aan te passen of de behandeling zelfs te staken (zie Tabel 3Tabel 5 en Figuur 1).
Finnish: Joissakin tilanteissa voi olla tarpeen keskeyttää Lutathera-hoito väliaikaisesti, muuttaa annosta ensimmäisen annon jälkeen tai jopa lopettaa hoito (ks. taulukko 3- taulukko 5 ja kuva 1).
Dutch: Verder moet u veel drinken en elk uur proberen te plassen op de dag dat u de behandeling heeft gekregen en de dag erna.
Finnish: Juo myös tiheästi ja pyri virtsaamaan joka tunti päivänä, jolloin saat hoitoa, ja sitä seuraavana päivänä.
Dutch: Lutathera mag uitsluitend worden toegediend door personen die bevoegd zijn om radiofarmaceutica te hanteren in aangewezen klinische omgevingen (zie rubriek 6.6) en na evaluatie van de patiënt door een gediplomeerde arts.
Finnish: Lutathera-valmistetta saavat antaa vain radiofarmaseuttisten valmisteiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä (ks. kohta 6.6) ja sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on arvioinut potilaan.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Finnish: RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Dutch: Ioniserende straling van het geneesmiddel kan uw vruchtbaarheid verminderen.
Finnish: Lääkkeestä tuleva ionisoiva säteily voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttäsi.
Dutch: Vanwege het risico dat is verbonden aan de ioniserende straling is het gebruik van Lutathera gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi Lutathera-valmisteen käyttö on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana ja silloin, kun raskautta ei ole poissuljettu (ks. kohta 4.3).
Dutch: Lutathera bevat natrium
Finnish: Lutathera sisältää natriumia
Dutch: Absorptie Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en is onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Finnish: Imeytyminen Lääkevalmiste annetaan laskimoon ja se on välittömästi ja täysin biosaatava.
Dutch: Tumortype n % n % N % n % 95%-BI Mediaan 95%-BI
Finnish: Kasvaimen tyyppi n % n % N % n % 95 %:n CI Mediaani 95 %:n CI
Dutch: De patiënten dienen gedurende 7 dagen in een aparte slaapkamer te slapen, wat moet worden verlengd tot 15 dagen in geval van zwangere partners of kinderen.
Finnish: Potilaan on nukuttava erillisessä makuuhuoneessa 7 vuorokauden ajan; ympäristössä, jossa on raskaana oleva kumppani tai lapsia, tämän ajan on oltava 15 vuorokautta.
Dutch: Optreden van een bijkomende ziekte (bijv. een urineweginfectie) die volgens de arts de risico's van de toediening van Lutathera kunnen verhogen.
Finnish: Uusi sairaus (esim. virtsatieinfektio), joka voi lääkärin arvion mukaan lisätä Lutatheravalmisteen antoon liittyviä riskejä.
Dutch: a. Indien de waargenomen toxiciteit blijft bestaan, langer dan 16 weken na de laatste infusie, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Finnish: a. Jos havaittu toksisuus jatkuu yli 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: • Leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT], albumine,
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
Dutch: De etiologie van deze behandelingsgerelateerde secundaire myeloïde neoplasmata (t-MN's) is onduidelijk.
Finnish: Näiden hoitoon liittyvien toissijaisten myeloidisten neoplasmojen (t-MN) etiologia on epäselvä.
Dutch: Door de beenmergtoxiciteit van Lutathera hielden de meeste verwachte bijwerkingen verband met hematologische toxiciteit: trombocytopenie (25%), lymfopenie (22,3%), anemie (13,4%), pancytopenie (10,2%).
Finnish: Lutathera-valmisteen luuydintoksisuuden vuoksi todennäköisimmin odotettavissa olevat haittavaikutukset liittyivät hematologiseen toksisuuteen: trombosytopenia (25 %), lymfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) ja pansytopenia (10,2 %).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Om de verspreiding van het geneesmiddel te versnellen en stagnering in weefsel te voorkomen, wordt aanbevolen de bloedsomloop te bevorderen door de aangedane arm omhoog te leggen.
Finnish: Lääkevalmisteen dispersion nopeuttamiseksi ja sen kudoksiin patoutumisen estämiseksi on suositeltavaa lisätä veren virtausta nostamalla vaurioitunutta käsivartta ylöspäin.
Dutch: De patiënt dient ook te worden aangemoedigd om elke dag ontlasting te hebben en zo nodig een laxeermiddel te gebruiken.
Finnish: Potilasta on myös kehotettava ulostamaan joka päivä ja käyttämään tarvittaessa laksatiivia.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 6.6).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Dutch: De behandeling kan worden hervat nadat de ziekte verdwenen of gestabiliseerd is.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden hävittyä tai vakauduttua.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Lutathera in elke lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen Lutathera-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitysmuodosta, mukaan lukien viestivälineistä, jakelun hoitotavasta ja kaikista muista ohjelmaa koskevista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.