FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju ili naljepnici na štrcaljki.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni eða á merkimiða sprautunnar.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što biste trebali
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s gumenim čepom klipa, klipom, iglom od nehrđajućeg čelika te gumenom kapicom za iglu i s automatskim štitnikom za iglu.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með gúmmí stimpiltappa, stimpilstöng, nál úr ryðfríu stáli og gúmmínálarhettu með sjálfvirkri nálarvörn.
Croatian: Opća upozorenja i mjere opreza Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je blister oštećen i propušta zrak jer uporaba u tom slučaju možda nije sigurna.
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef innsiglið á þynnunni er rofið, þar sem það getur verið að það sé ekki öruggt.
Croatian: Polako otpustite klip i sačekajte da štitnik za iglu automatski prekrije izloženu iglu.
Icelandic: Sleppið stimplinum hægt og leyfið nálarvörninni að hylja nálina sjálfvirkt.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Ziextenzo
Icelandic: Ef gleymist að nota Ziextenzo
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe.
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2 °C til 8 °C. Má ekki frjósa.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ef notað er meira af Ziextenzo en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Croatian: Mjesto injiciranja možete po potrebi prekriti malenim flasterom.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má hylja stungustaðinn með plástri.
Croatian: 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Ziextenzo.
Croatian: Pegfilgrastim nije ispitivan u trudnica.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu koja sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn sem inniheldur 0,6 ml stungulyf, lausn.
Croatian: Držite klip potisnutim do kraja dok pažljivo i ravno izvlačite iglu iz mjesta injiciranja, te potom otpustite nabor kože.
Icelandic: Haldið stimplinum að fullu inni á meðan nálin er dregin beint út úr stungustaðnum og út úr húðinni.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Ziextenzo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Ziextenzo.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina með inndælingu nema hún sé tær til gulleit og litlaus.
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Icelandic: 10 6336 Langkampfen Austria
Croatian: Pažljivo povucite zaštitnu kapicu s igle bez okretanja.
Icelandic: Togið nálarhettuna gætilega beint af.
Croatian: Ne tresite napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Ekki má nudda stungustaðinn.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti malena količina krvi.
Icelandic: Það getur verið svolítið blóð á stungustaðnum.
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2;
Croatian: Pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku, pojedinačno zapakiranu u plastični blister, zaštićenu od prodora zraka.
Icelandic: Askjan inniheldur áfylltu sprautuna sérstaklega innpakkaða í plastþynnu.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za injekciju.
Icelandic: Tært, litlaust til gulleitt stungulyf, lausn.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Icelandic: 5.3 Forklísnískar upplýsingar
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ziextenzo 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥1/10]) i mišićno-koštana bol (često
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru beinverkir (mjög algengar [≥ 1/10]) og verkir í stoðkerfi (algengir [≥ 1/100 til < 1/10]).
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Icelandic: Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Icelandic: Ziextenzo 6 mg stungulyf pegfilgrastim
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili ARDS-om koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis (ARDS), sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:
Croatian: Ziextenzo ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 120 sata se mora ukloniti.
Icelandic: Farga á Ziextenzo sem verið hefur í stofuhita í meira en 120 klst.
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0-5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11, odnosno 12-21 godine
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kako primijeniti napunjenu štrcaljku lijeka Ziextenzio
Icelandic: Hvernig á að nota Ziextenzo áfylltu sprautuna
Croatian: Prije injiciranja pročitajte ove upute U CIJELOSTI.
Icelandic: Lestu ALLAR leiðbeiningarnar áður en þú sprautar þig.
Croatian: Pogledajte dio 4. • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Icelandic: ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Icelandic: In vitro getur G-CSF örvað vöxt mergfrumna (myeloid cells), þar á meðal illkynja frumna og svipaðra áhrifa kann að verða vart in vitro hvað varðar sumar frumur aðrar en mergfrumur (non-myeloid).
Croatian: bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Icelandic: Beinverkir Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećih liječenja pegfilgrastimom.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar ) sem og verkur á stungustað (algengar) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkams- þyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Croatian: Jednokratna doza lijeka Ziextenzo od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Ziextenzo er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m2 á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%,
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Croatian: Kako čuvati lijek Ziextenzo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Icelandic: Ziextenzo er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Croatian: • Kuglica vate ili gaza.
Icelandic: Bómullarhnoðra eða grisju.
Croatian: 96 do 144 tjedna
Icelandic: 96 til 144 vikur
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovno pročitati.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa það síðar.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni.
Croatian: Tablica 5 i slike 1-2 prikazuju rezultate ispitivanja DECIDE.
Icelandic: Tafla 5 og myndir 1-2 sýna niðurstöður DECIDE rannsóknarinnar.
Croatian: Možda ima novih informacija.
Icelandic: Þar kunna að vera nýjar upplýsingar.
Croatian: • misli o samoranjavanju ili samoubojstvu
Icelandic: hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg
Croatian: Nemojte ništa mijenjati osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da prestanete primjenjivati lijek, nemojte ponovno započeti s primjenom osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að hætta að nota lyfið máttu ekki byrja að nota það aftur nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Croatian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Icelandic: Daklízúmab 150 mg (N=1943)
Croatian: Povišene transaminaze
Icelandic: Hækkun á transamínasa
Croatian: Zinbryta može smanjiti razinu tih bijelih krvnih stanica pa ćete morati testirati krv svaka 3 mjeseca.
Icelandic: Zinbryta gæti lækkað gildi þessara hvítu blóðkorna og því átt þú að fara í blóðpróf á 3 mánaða fresti.
Croatian: Interferon beta-1a (N=922)
Icelandic: Interferón beta-1a (N=922)
Croatian: Upute na poleđini 
Icelandic: Leiðbeiningar á bakhlið 
Croatian: Brizgalica je sada spremna za injiciranje.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Croatian: Pokušajte se pridržavati određenog dana svakog mjeseca za to.
Icelandic: Reyndu að taka frá ákveðinn dag til þess í hverjum mánuði.
Croatian: Čut ćete da je započeo zvuk klikanja.
Icelandic: Þú heyrir þegar smellirnir byrja.
Croatian: Placebo (N=204)
Icelandic: Lyfleysa (N=204)
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja (vidjeti ozbiljne nuspojave u dijelu 4).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er hætt (sjá alvarlegar aukaverkanir í kafla 4)
Croatian: Zatim nastavite po normalnom rasporedu, pridržavajući se svog uobičajenog dana injekcije.
Icelandic: Haltu síðan áfram eins og venjulega og haltu þig við venjulega inndælingardaginn.
Croatian: Na primjer, injicirajte prvog dana u mjesecu.
Icelandic: Sprautaðu þig til dæmis á fyrsta degi hvers mánaðar.
Croatian: • podatke o bolesniku, potpis i datum
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling, undirskrift og dagsetning;
Croatian: Liječnik će odlučiti je li Zinbryta odgovarajući lijek za Vas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Zinbryta sé rétta lyfið fyrir þig.
Croatian: * Stope i smanjenja rizika/ishodi izračunati su tijekom razdoblja liječenja do 144 tjedna.
Icelandic: *Tíðni og minnkun áhættu fyrir hverja mælibreytu eru reiknaðar á meðferðartímabilinu í allt að 144 vikur.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako dobijete bilo koju ozbiljnu nuspojavu.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlegar aukaverkanir.
Croatian: Držite pakiranje zatvoreno sve dok ne trebate koristiti novu štrcaljku/brizgalicu.
Icelandic: Haldið pakkningunni lokaðri þar til nota þarf nýja sprautu/lyfjapenna.
Croatian: Upozorenje!
Icelandic: Aðvörun!
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih dobrovoljaca japanskog podrijetla i bijele rase.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur sást á lyfjahvörfum milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Croatian: Otvoriti ovdje
Icelandic: Opnið hér Rífið hér
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili pomicati pokrov igle.
Icelandic: Ekki snerta, hreinsa eða hagræða nálarhlífinni.
Croatian: • Ako Vam je teško doprijeti do nekih područja, zamolite za pomoć njegovatelja koji je prošao obuku kako bi Vam mogao pomoći.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til einhverra svæða, skaltu biðja umönnunaraðila sem hefur fengið þjálfun að hjálpa þér.
Croatian: Dodatan pribor koji nije uključen u pakiranje (vidjeti sliku B):
Icelandic: Viðbótarbúnaður sem ekki er innifalinn í pakkningunni (sjá mynd B):
Croatian: Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu.
Icelandic: Reyndu ekki að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur.
Croatian: Zinbryta sadrži malu količinu natrija
Icelandic: Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum
Croatian: Nemojte upotrijebiti više od 1 brizgalice mjesečno.
Icelandic: Ekki má nota meira en 1 lyfjapenna í mánuði.
Croatian: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Icelandic: IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Croatian: Pobrinite se da tom rukom ne pritiskate hvatište za prste.
Icelandic: Gættu þess að höndin ýti ekki á fingurkragann.
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
Icelandic: Útsetning (AUC) í þessum rannsóknum var á bilinu 55 til 140 sinnum það sem fram kemur við klíníska skammta.
Croatian: Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu, nego se obratite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur, heldur hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Croatian: Osim toga, Kartica objašnjava potrebu za praćenjem funkcije jetre i poučava bolesnika o važnosti pridržavanja provođenja mjesečnih krvnih testova.
Icelandic: Að auki útskýrir kortið þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi og fræðir sjúklinginn um mikilvægi þess að mæta í mánaðarlegar blóðprufur.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing um sjúkdóm þinn eða meðferðina.
Croatian: Bolesnici su dobili dvostruko od preporučene doze Zinbryte bez ozbiljnih dodatnih nuspojava.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið tvöfaldan ráðlagðan skammt af Zinbryta án þess að finna fyrir alvarlegum aukaverkunum.
Croatian: Zinbryta je vrlo slabo ispitana u osoba starijih od 55 godina.
Icelandic: Zinbryta hefur lítið verið rannsakað hjá fólki eldra en 55 ára.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Croatian: Zinbryta se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako:
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef:
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke prikazane su u tablici 3.
Icelandic: Skipulag rannsóknanna og upphafleg gildi eru sýnd í töflu 3.
Croatian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma
Icelandic: Interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon relapsa, ali, s vremenom, neki problemi mogu ostati između relapsa i ometati dnevne aktivnosti.
Icelandic: Einkenni geta horfið alveg eftir að bakslagið er gengið yfir, en með tímanum geta sum vandamál orðið viðvarandi milli bakslaga og truflað daglegar athafnir.
Croatian: Vrlo je važno da redovno obavljate ove krvne testove.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þessi reglulegu blóðsýni séu tekin.
Croatian: Nemojte injicirati izravno u pupak.
Icelandic: Ekki má sprauta beint í naflann.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab.
Croatian: • Preporučeno čuvanje je kontrolirano rashlađivanje od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Ráðlögð geymsla er í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2016.
Icelandic: 01. júlí 2016
Croatian: Ovi simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju probleme kao što su poteškoće s hodanjem, vidom i ravnotežom.
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg milli sjúklinga en hafa yfirleitt í för með sér vandamál eins og erfiðleika við gang, sjón og jafnvægi.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnicima može biti potrebna liječnička pomoć te je potrebno primijeniti odgovarajuće suportivno liječenje.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar kunna sjúklingar að þurfa á læknishjálp að halda og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð.
Croatian: Za to je potrebno otprilike 30 minuta.
Icelandic: Það tekur u.þ.b. 30 mínútur.
Croatian: Nije utvrđeno odgovaraju li ti bolesnici drugačije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort svörun þessara sjúklinga sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Croatian: Neke nuspojave zahtijevaju da liječnik prekine Vaše liječenje i uputi Vas specijalistu.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru þess eðlis að læknirinn þurfi að gera hlé á meðferðinni og vísa þér til sérfræðings.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako:
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef:
Croatian: Vaš liječnik će vam pomoći odlučiti da li biste trebali prestati dojiti ili prestati koristiti Zinbrytu.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnih problema s jetrom.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlegan lifrarkvilla.
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biogen Finland
Croatian: Nemojte zamrzavati ili izlagati visokim temperaturama.
Icelandic: Má ekki frysta eða geyma í miklum hita.
Croatian: Bacite Zinbrytu ako je slučajno zamrznuta.
Icelandic: Farga á Zinbryta ef það frýs fyrir slysni.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što počnete koristiti Zinbrytu i svaki put kada je ponovno podignete na recept.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Zinbryta og í hvert skipti sem þú færð áfyllingu á lyfseðilinn.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis:
Croatian: Obrazac mora uključivati sljedeće: • prije početka/ponovnog početka liječenja, potvrditi:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin (á ný), staðfesting á:
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu ni s kim drugim kako bi se izbjeglo da svoju infekciju prenesete na druge ili da se infekcija s drugih prenese na Vas.
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum með öðrum til að forðast að smita þá eða að smitast af þeim.
Croatian: 4. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje a.
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstaðinn a.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolesti Visoko aktivna bolest definirana je kako slijedi:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mjög virkan sjúkdóm Mjög virkur sjúkdómur var skilgreindur sem hér segir:
Croatian: • osjećaj neuobičajene tuge, beznađa ili nezadovoljstva sobom
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
Croatian: To može pomoći smanjiti broj relapsa koje imate i usporiti onesposobljavajuće učinke multiple skleroze.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr fjölda bakslaga sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Croatian: Pored ove upute o lijeku, liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika.
Icelandic: Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort.
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Zinbrytu moraju dobro poznavati Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru za ovaj lijek.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako dugo trebate nastaviti primjenjivati Zinbrytu.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að nota Zinbryta.
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Icelandic: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Croatian: • nervoza, tjeskoba
Icelandic: • taugaóstyrkur, kvíði
Croatian: Međutim, učinak Zinbryte na druga cjepiva (živa cjepiva) nije poznat.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Croatian: Liječenje Zinbrytom može pomoći spriječiti pogoršavanje, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta getur hjálpað til við að koma í veg fyrir að þér versni, þrátt fyrir að það lækni ekki MSsjúkdóminn.
Croatian: • Bolesnici s 2 ili više relapsa u 1 godini, i s 1 ili više lezija imbibiranih gadolinijem na MR snimci mozga, ili
Icelandic: Sjúklingar með 2 eða fleiri bakslög á 1 ári og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á heila, eða