FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg MabThera és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
Estonian: Radioloogiline analüüs 2 aasta möödudes uuringus 1 näitas struktuurse liigesekahjustuse progresseerumise olulist vähenemist MabThera't kombinatsioonis metotreksaadiga saanud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Hungarian: Az 1600 mg fix dózisú MabThera-t szubkután alkalmazták öt cikluson keresztül, négyhetente adagolva olyan korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegeknél, akik az első ciklusban intravénás MabThera gyógyszerformát kaptak, kemoterápiával kombinálva (fludarabin és ciklofoszfamid (FC).
Estonian: MabThera't fikseeritud annuses 1600 mg manustati 5 tsükli vältel subkutaanselt 4-nädalaste intervallide järel pärast esimest tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata KLL patsientidel kombinatsioonis kemoteraapiaga (fludarabiin ja tsüklofosfamiid, FC).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz jellegére (CR vagy PR) (6.
Estonian: MabThera säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R-CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 6).
Hungarian: Az egyéb tünetek a kipirulás, angioödéma, bronchospasmus, hányás, hányinger, urticaria/bőrkiütés, fáradtság, fejfájás, torokirritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumorlízis szindróma tünetei voltak.
Estonian: Muudeks sümptomiteks olid õhetus, angioödeem, bronhospasm, oksendamine, iiveldus, urtikaaria/lööve, väsimus, peavalu, kurguärritus, nohu, sügelus, valu, tahhükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, hingeldus, düspepsia, asteenia ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused.
Hungarian: • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak
Estonian: • veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik
Hungarian: • Intravénás MabThera gyógyszerforma (n = 205): 8 ciklus intravénás MabThera legfeljebb 8 ciklus CHOP vagy CVP kemoterápiával kombinálva háromhetente adagolva.
Estonian: • MabThera intravenoosne ravimvorm (n= 205): 8 tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Hungarian: Az ORR 57% volt (95%-os konfidencia intervallum (CI) 41% - 73%; CR 14%, PR 43%), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap (tartomány 5,3 - 38,9 hónap) volt.
Estonian: Üldine ravile reageerimine oli 57 % (95 % usaldusvahemik (CI); 41 %...73 %; CR 14 %, PR 43 %).
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának ajánlott adagja felnőtteknél egy fix-dózisú, 1400 mg-ot tartalmazó szubkután injekció, függetlenül a beteg testfelületétől.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1400 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Hungarian: Amennyiben nem sikerült a betegnél egy teljes dózisú MabThera intravénás infúziót beadni a váltást megelőzően, a MabThera-kezelés következő ciklusait az intravénás formával kell folytatni mindaddig, amíg egy teljes intravénás adagot sikerül beadni.
Estonian: Kui patsient ei ole enne ravimvormi vahetust võimeline saama ühte kogu annust MabThera intravenoosset infusiooni, peab järgnevate tsüklite puhul jätkama MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamist, kuni on edukalt manustatud intavenoosne koguannus.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81%-a kapott MabThera-t a 24. - 56.
Estonian: Selle aja jooksul sai 81 % algselt platseebo gruppi kuulunud patsientidest MabThera't nädalatel 24...56 vastavalt avatud jätku-uuringu protokollile.
Hungarian: A MabThera kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Estonian: MabThera kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks.
Hungarian: Az indukciós vizsgálati fázisban 31 hónapos medián megfigyelési idő után az R-CHOP szignifikánsan javította a kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek eredményeit a CHOP kezeléshez viszonyítva.
Estonian: Pärast keskmist 31-kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R-CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP-iga (vt tabel 5).
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Estonian: Seejärel süstitakse MabThera't naha alla.
Hungarian: A MabThera-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Estonian: MabThera't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Hungarian: A második rész célkitűzése az volt, hogy a megfigyelt Cmin-szintek tekintetében megállapítsák a non-inferioritást a kiválasztott szubkután MabThera dózis és a referenciaként szolgáló intravénás
Estonian: Teise perioodi eesmärk oli kindlaks teha täheldatud Cmin väärtuste samaväärsus MabThera valitud subkutaanse annuse ja MabThera intravenoosse referentsannuse vahel.
Hungarian: A MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Estonian: MabThera't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan, NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak MabThera infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott MabThera dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat - 0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 298 mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ühe või mitu MabThera infusiooni monoteraapiana või kombinatsioonis CHOP-raviga (MabThera't kasutati annustes 100...500 mg/m2), olid tüüpilised populatsiooni mittespetsiifilise kliirensi (CL1), spetsiifilise kliirensi (CL2), millele tõenäoliselt aitasid kaasa B-rakud või kasvajakollete suurus, ning tsentraalse looži jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,14 l/päevas,
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom ja krooniline lümfoidne leukeemia
Hungarian: Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.
Estonian: Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve.
Hungarian: A „Tájékoztató orvosok részére", a „Tájékoztató betegek részére" és a „Beteg figyelmeztető kártya"
Estonian: Ravimiteave Teave arstile Teave patsiendile Patsiendi hoiatuskaart
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Estonian: Kui MabThera't ei manustata mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga, tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega.
Hungarian: Az intravénás MabThera-t standard, 375 mg/testfelület m2 adagban alkalmazták.
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi kasutati tavalises annuses 375 mg/m2.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken azonnali B-sejt depléciót figyeltek meg a perifériás vérben, a két, 14 napos intervallummal adott, 1000 mg-os MabThera adagot követően.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast kahte 14-päevase intervalliga manustatud MabThera 1000 mg infusiooni perifeerse vere B-rakkude arvu kohest langust.
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus, fülfájás hallásvesztés5
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kohin kõrvus, kõrvavalu kuulmislangus5
Hungarian: A MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1 - 52 nap) volt.
Estonian: 0,59 l/päevas ja 2,7 l. MabThera hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 22 päeva (vahemik 6,1....52 päeva).
Hungarian: Egy csomagolási egységben 1 injekciós üveg van.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Hungarian: • táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás
Estonian: • söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kehakaalu langust
Hungarian: Az ismételt ciklusok során nem nőtt azon betegek aránya, akiknél cardialis mellékhatást (összes vagy súlyos) tapasztaltak.
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikide või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A MabThera korábban kezelésben nem részesült, és relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában (CLL) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kemoterápiával kombinálva.
Estonian: MabThera kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga (KLL) täiskasvanute raviks.
Hungarian: • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
Estonian: • nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
Hungarian: • fáradtságérzés vagy szédülés
Estonian: • lihaste pinge või valulikkus
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett legtöbb infúziós reakció enyhe, illetve közepesen súlyos volt rheumatoid arthritis esetén.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul olid enamus kliinilistes uuringutes kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioonidest kerge või keskmise raskusega.
Hungarian: Az 1400 mg-os MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Estonian: MabThera 1400 mg võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Hungarian: A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.
Estonian: MabThera on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina.
Hungarian: A MabThera steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Estonian: MabThera on steriilsetes, säilitusainevabades, mittepürogeensetes, ühekordselt kasutatavates viaalides.
Hungarian: A kemoterápiát a MabThera alkalmazását követően kell adni.
Estonian: Keemiaravi tuleb manustada pärast MabThera manustamist.
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 205)
Estonian: Rituksimabi subkutaanne ravimvorm (n = 205)
Hungarian: A MabThera-kezelést követően élő vírus vakcinával történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegeknél, és élő vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás nem ajánlott.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel ei ole uuritud MabThera-ravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ning vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Hungarian: A jelentett esetekben a reakció általában reverzibilis volt, ha csökkentették az infúzió sebességét vagy megszakították az infúzió adását, és lázcsillapítót, antihisztamint, illetve esetenként oxigént, intravénás sót vagy bronchustágítókat és szükség esetén glükokortokoidokat adtak.
Estonian: Kirjeldatud reaktsioonid olid tavaliselt pöörduvad MabThera infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni katkestamisel ning antipüreetikumi, antihistamiinikumi ja vahel hapniku, intravenoosse soolalahuse või bronhodilataatorite ning vajadusel glükokortikoidide manustamisel.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Az injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú IRR nem fordult elő, valamint IRR-rel összefüggő haláleset sem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis vähem kui 1 %-l (17/3189) patsientidest tõsine infusiooniga seotud reaktsioon.
Hungarian: Az injekciós üveg 1600 mg/13,4 ml rituximabot tartalmaz.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
Hungarian: Intravénás infúzió alkalmazása: Az adagolásra és az alkalmazás módjára vonatkozó információk a MabThera 100 mg és 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírásában találhatók.
Estonian: Teave annustamisjuhiste ja manustamisviisi kohta vt MabThera 100 mg ja 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõte.
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 88)
Estonian: Rituksimabi subkutaanne ravimvorm (n = 88)
Hungarian: MabThera-kezelés során ezen kívül más, súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű új vagy kiújult vagy súlyosbodott vírusfertőzéseket is jelentettek.
Estonian: Lisaks on MabThera-ravi ajal kirjeldatud muid raskekujulisi viirusinfektsioone (nii esmaseid, reaktiveerumisi kui ägenemisi), millest mõned lõppesid surmaga.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedők Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás, mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6% illetve 15,4%).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs. 15,4 %).
Hungarian: A további, ismételt MabThera-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és 3.
Estonian: Kordusravi saanud patsientide puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemine oli võrreldav MabThera-ravi esmakordselt saanud patsientidega (kõik raskusastmed ja 3./4.
Hungarian: (N = 409)
Estonian: FC (N = 409)
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek megfigyelt csoportjával összehasonlítva (4. táblázat).
Estonian: MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 4).
Hungarian: (R-CHOP 88% szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23% szemben a FC 12%-kal) és neutropeniát (R-CVP 24% szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97% szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30% szemben a FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopenia (R-FC 3% szemben a FC
Estonian: raskusastme leukopeenia (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropeenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % eelnevalt ravimata KLL puhul) ja pantsütopeenia (R-FC 3 % vs FC 1 % eelnevalt ravimata KLL puhul) esinemissagedus tavaliselt suurem kui ainult kemoteraapia puhul.
Hungarian: A MabThera fenntartó kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek megfigyelésével összehasonlítva (7. táblázat).
Estonian: MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 7).
Hungarian: Amennyiben a váltást megelőzően a betegnél nem sikerült egy teljes dózisú MabThera intravénás infúziót beadni, a MabThera kezelést intravénásan kell folytatni a következő ciklusokban mindaddig, amíg egy teljes intravénás adagot sikerül beadni.
Estonian: Kui patsient ei ole enne ravimvormi vahetust võimeline saama ühte kogu MabThera intravenoosse infusiooni annust, peab järgnevate tsüklite puhul jätkama MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamist, kuni on edukalt manustatud intravenoosse infusiooni kogu annus.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, amit MabThera-val és metotrexáttal kezelt, olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56.
Estonian: Uuringus 1, kus osalesid patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit ning said MabThera't kombinatsioonis metotreksaadiga, täheldati 56. nädalal oluliselt vähem radioloogilise leiu progresseerumist võrreldes patsientidega, kes said alguses ainult metotreksaati.
Hungarian: A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.
Estonian: Ravi alguses manustatakse MabThera't alati veeni (veenisisene infusioon).
Hungarian: fokozatú szívbetegségek incidenciája hasonlónak bizonyult a MabThera-val kezelt betegeknél és az obszervációs csoportban.
Estonian: raskusastme südame häirete esinemissagedus võrreldav MabThera ja vaatlusrühma patsientidel.
Hungarian: 10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT) - keskmine vaatlusperiood 48,1 kuud Progressioonivaba elulemus (PFS)
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának alkalmazása során jelentett mellékhatások
Estonian: MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Estonian: *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta; NR: saavutamata; n.a. ei ole kohaldatav **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Estonian: • Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, vt lõik 4.4.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori ( ≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (<1/10 000).
Hungarian: 4. táblázat A GPA és az MPA-ban szenvedő, fenntartó kezelésként MabThera-t kapó betegeknél ≥ 5% gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus MabThera't GPA ja MPA säilitusraviks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi rühmas
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75%) és mikroszkópikus polyangiitisben (24%) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus osales ja sai ravi kokku 197 raske ägeda granulomatoosse polüangiidi (75 %) ja mikroskoopilise polüangiidiga (24 %) patsienti alates 15 aasta vanusest.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg - 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
Estonian: 50 ml viaalid - pakendis on 1 viaal
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz.
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit.
Hungarian: A MabThera nátriumot tartalmaz
Estonian: Mida MabThera sisaldab
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó fenntartó MabThera kezelés során magasabb incidenciával jelentettek leukopeniát (5% versus 2%, 3-4-es fokozat) és neutropeniát (10% versus 4%,
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud MabThera säilitusravi jooksul kirjeldati leukopeeniat (5 % vs 2 %, 3./4.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 × 500 mg-os adagnál 183 - 198 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 355 - 404 µg/ml volt.
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 µg/ml 2 × 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 µg/ml 2 × 1000 mg annuse puhul.
Hungarian: Diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma
Estonian: Difuusne suurerakuline B-lümfotsütaarne mitte-Hodgkini lümfoom
Hungarian: 70-80%-ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a szérum immunglobulinszint csökkenésével.
Estonian: MabThera kutsub umbes 70...80 %-l patsientidest esile B-rakkude arvu vähenemise, kuid seerumi immunoglobuliinide sisaldus langes vaid vähestel patsientidel.
Hungarian: • a kezek vagy bokák duzzanata.
Estonian: • käte või pahkluude piirkonna turse
Hungarian: • a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
Hungarian: illetve fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása alacsony volt, és hasonló volt az intravénás valamint a szubkután csoport esetében (1,9% vs.
Estonian: Uuringus SABRINA (BO22334) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus väike ning sarnane intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi rühmades (vastavalt 1,9 % vs. 2 %).
Hungarian: Hármas vagy négyes fokozatú arrhythmiát (így ventricularis és supraventricularis tachycardiát) és az infúzió alatt angina pectoris kialakulását jelentették.
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldati 3. või 4. raskusastme südame rütmihäireid (sh ventrikulaarset ja supraventrikulaarset tahhükardiat) ja stenokardiat.
Hungarian: MabThera-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav MabThera-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Hungarian: • Intravénás MabThera (n = 88); az első ciklus intravénás MabThera 375 mg/m2 kemoterápiával kombinálva, majd további, legfeljebb 5 ciklus intravénás MabThera 500 mg/m2 adagban,
Estonian: • MabThera intravenoosse ravimvormi rühm (n = 88); esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele järgnes kuni 5 tsüklit MabThera intravenoosse 500 mg/m2 ravimvormi manustamist kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe