FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 17 jaar die om de dag subcutaan Extavia 8,0 miljoen IE kregen toegediend, lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li kienu qed jużaw Extavia 8.0 miljun IU taħt il-ġilda kull jumejn hu simili għal dak li ntwera fl-adulti.
Dutch: Interferon bèta-1b vermindert de bindingsaffiniteit en bevordert de internalisatie en degradatie van de interferon-gamma-receptor.
Maltese: Interferon beta-1b inaqqas l-affinità ta' rabta u jżid l-internament u d-degradazzjoni tar-riċevitur gamma ta' l-interferon.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet mnejn tingħata l-injezzjoni (diversi tipi)  * ° §
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Glukożju fid-demm mnaqqas < 55 mg/dl
Dutch: De aanbevolen dosis Extavia bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE), die in 1 ml van de gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag subcutaan moet worden ingespoten.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Extavia hi ta' 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: A) Parir ġenerali
Dutch: Ervaring met andere interferonen wijst op een potentieel risico van aantasting van de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit.
Maltese: Esperjenza b'interferoni oħrajn tagħti x'tifhem li jista' jkun hemm il-possibiltà ta' indeboliment fil-fertilità maskili u femminili.
Dutch: Interferon bèta-1b bevordert tevens de suppressoractiviteit van de perifere mononucleaire bloedcellen.
Maltese: L-interferon beta-1b iżid ukoll it- trażżin taċ-ċelloli mononuklejari periferali fid-demm.
Dutch: Extavia kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Dutch: Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet serji u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja) jistgħu jiġru.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
Dutch: Verpakking met 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Maltese: - Pakkett li fih 5 kunjetti bit-trab u 5 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, jew - Pakkett li fih 14-il kunjett bit-trab u 14-il siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett li fih 15-il kunjett bit-trab u 15-il siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett li fih 14-il kunjett bit-trab u 15-il siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Dutch: Extavia 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Dutch: ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Maltese: ► Rari (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000):
Dutch: Alanine aminotransferase verhoogd (SGPT > 5 maal basislijn)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Alanine aminotransferase miżjud (SGPT >5 darbiet il-linja bażi ta' referenza)
Dutch: Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
Maltese: Solvent - soluzzjoni ċara/bla kulur.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Dutch: Lymfadenopathie
Maltese: Limfadenopatija
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Dismenorrea
Dutch: ► Reacties op de injectieplaats.
Maltese: ► Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kunnen zich nierproblemen voordoen die uw nierfunctie kunnen verminderen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose).
Maltese: - Matul il-kura b'Extavia, jista' jkun hemm problemi fil-kliewi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi inkluż ġrieħi (glomerulosklerożi).
Dutch: Myasthenie
Maltese: Mijastenja
Dutch: Met interferon bèta-bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Dutch: Bij tussen 43% en 55% van deze patiënten veranderde dit in een stabiele antilichaam-negatieve toestand (op basis van twee opeenvolgende negatieve titers) in de aansluitende observatieperiode van het betreffende onderzoek.
Maltese: Bejn 43% u 55% fost dawn il-pazjenti kkonvertaw għal stat ta' antikorp stabbli negattiv (skond żewġ titres konsekuttivi negattivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-prova kkonċernata.
Dutch: Extavia kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen, en de progressie van de invaliditeit vertragen.
Maltese: Extavia jista' inaqqas in-numru u s-severità ta' l-attakki, u jdewwem il-progress taddiżabilità.
Dutch: Leverschade (waaronder hepatitis), Leverfalen*
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Indeboliment epatiku*
Dutch: • Patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden als alternatieve diagnose is uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
Maltese: • Pazjenti b'każ wieħed ta' demajlinazzjoni bi proċess ta' infjammazzjoni attiva, jekk tkun serja biżżejjed li tinħtieġ trattament b'kortikostrerojdi intravenużi, jekk dijanjosi alternattiva ġiet eskluża, u jekk jiġi stabbilit li jinsabu f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definittiva (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Een in vitro celtransformatietest gaf geen aanwijzing voor een tumorinducerend effect.
Maltese: Test in vitro tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli ma wriex potenzjal tumoriġeniku.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Maltese: L-esperjenza waqt lespożizzjoni matul it-tieni u t-tielet trimestri hi limitata ħafna.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Maltese: Kull kunjett fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b.
Dutch: Dyspneu *
Maltese: Dispnea *
Dutch: Meer informatie over Extavia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Dutch: Overige informatie over Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Dutch: Extavia heeft op 20 mei 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
Dutch: Extavia is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Maltese: • li jkollhom MS progressiva sekondarja (it-tip ta' MS li tiġi wara
Dutch: Extavia was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 recidieven hadden.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Maltese: F'MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolament madwarhom.
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Maltese: Kif jaħdem Extavia?
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Maltese: Il-mod eżatt kif Extravia jaħdem f'MS għadu mhux magħruf iżda s-sustanza attiva, l-interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni r-rikaduti ta' MS.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Extavia continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Extavia hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
Maltese: 15233 Halandri Athens Greece
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
Maltese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Maltese: 85716 Unterschleissheim Germany
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italië
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
Maltese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wenen
Maltese: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Dutch: Het product bevat als werkzame bestanddelen ook natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Maltese: 3SE United Kingdom
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Maltese: Louis Pasteur 78310
Dutch: Extraneal wordt aanbevolen als vervanging van één glucosewisseling per dag als onderdeel van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie, in het bijzonder voor patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer mogelijk is, aangezien Extraneal de duur van CAPDbehandeling bij deze patiënten kan verlengen.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Dutch: Na een toename van het aantal gerapporteerde gevallen van aseptische peritonitis (AP) in 2002 en in 2007 heeft Baxter aan de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) toegezegd de handelsvergunning te wijzigen door een peptidoglycaantest in de productspecificatie op te nemen.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Dutch: De voorgestelde analysemethode ter bepaling van het gehalte aan peptidoglycanen (PG) in het eindproduct met behulp van de "Silk Worm Larvae Plasma"-methode (SLP-methode) van Wako is beoordeeld.
Maltese: Il-metodu propost ta' analiżi sabiex jiġi ddeterminat il-livell ta' peptidoglycans (PG) fil-prodott lest blużu tal-metodu Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako (Wako Silk Worm Larvae Plasma - SLP) ġie evalwat.
Dutch: Daarnaast verzocht Nederland om een verbetering van het productieproces van de werkzame stof (icodextrine), teneinde mogelijke toekomstige verontreinigingen met peptidoglycanen en daarmee verband houdend gevallen van steriele peritonitis te beperken.
Maltese: Barra minn hekk l-Olanda talbet li l-proċess ta' manifatturar tas-sustanza (icodextrin) jitjieb sabiex titnaqqas il-kontaminazzjoni futura possibbli b'peptidoglycans u lokkorrenza relatata ta' peritonite sterili.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde grenswaarde was hoger dan het bij het cluster van AP in 2007 waargenomen gehalte aan PG en daarom was er klinisch bewijs dat de voorgestelde grenswaarde voor de eindproductspecificatie te hoog was.
Maltese: Il-limitu propost mill-applikant kien ogħla mil-livell ta' PG osservat li huwa assoċjat mal-cluster ta' AP tal-2007, għalhekk kien hemm evidenza klinika li l-limitu propost għall-ispeċifikazzjoni tal prodott lest kien għoli żżejjed.
Dutch: De zaak is vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt opgelost.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet solvuta minn perspettiva kimika-farmaċewtika.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' EXTRANEAL
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
Maltese: Minħabba li ma ntlaħaq l-ebda ftehim mill-Olanda fid-9 ta' Lulju 2009 fuq l-abbozz ta' deċiżjoni talRMS, il-proċedura ġiet riferuta lis-CHMP skont l-Artikolu 6(12) u l-proċedura ta' Referenza nbdiet fit-23 ta' Lulju 2009 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet tas-CHMP li għandhom ikunu indirizzati mill-MAHs.
Dutch: Naam
Maltese: MEMBRI
Dutch: Peptidoglycanen ontstaan door de afbraak van de celwand van thermofiele, gram-positieve bacteriën die algemeen voorkomen in maltodextrine, een maïszetmeelderivaat dat wordt gebruikt als grondstof voor de productie van icodextrine.
Maltese: Il-peptidoglycans joriġinaw mill-qsim tal-ħajt taċ-ċelloli ta' batterji termofiliċi, gram-pożittivi li normalment jinsabu fil-maltodextrin, derivattiv tal-lamtu tal-qamħirrum li jintuża bħala materja prima għall-manifattura ta' icodextrin.
Dutch: EU-nummer
Maltese: IRU
Dutch: 6 reserve Insuline Release Units (IRU's)
Maltese: Units ta' Rilaxx ta' l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ addizjonali.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Gemiddelde GIR (% van Maximum)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Dutch: Humane insuline
Maltese: Insulina umana
Dutch: Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
Dutch: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Maltese: Komparatur N=145, 143, 125, 129, 120.
Dutch: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Dutch: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x 0,15 mg/kg = totale dagelijkse dosering (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen, gebruikt bijdiabetes, ATC-code: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Dutch: Verandering in uitgangswaarde in FEV1 (L) ( Gemiddelde +/- SD)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Dutch: FEV1 reversibiliteit
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Dutch: N.B.
Maltese: B.
Dutch: Bereid door middel van recombinant-DNA-technologie met Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Dutch: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Maltese: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Dutch: Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30oC.
Dutch: 30 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 60 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 90 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 180 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 270 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen
Maltese: 30 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 60 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 90 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 180 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 270 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata
Dutch: Ademhaling
Maltese: Respiratorji
Dutch: Bij de personen die met EXUBERA behandeld zijn stopte 0,4% de behandeling ten gevolge van de dyspnoe.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
Dutch: Op iedere kaart zitten 6 blisterverpakkingen en er zitten 5 kaarten in een tray.
Maltese: Hemm 6 bżieżaq f'kull kartuna u 5 kartuniet f'kull trej.
Dutch: Zijn er voor uw dosis meer blisters nodig, herhaal dan stappen 2, 3 en 4.
Maltese: Jekk ikollok bżonn aktar bżieżaq bħala parti middoża tiegħek, irrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Dutch: FEV1 afname
Maltese: Tnaqqis fl-FEV1
Dutch: In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de studie een afname van ≥ 15% van de uitgangswaarde vertoonde.
Maltese: Fi provi ta' Fażi 2/3, 9 minn 2,498 pazjent ittrattat b'EXUBERA twaqqfu mill-provi minħabba tnaqqis fil-funzjoni pulmonari li l-FEV1 tagħha fl-aħħar ta' l-istudju wera tnaqqis ta' 15% mil-linja bażi ta' referenza.
Dutch: Figuur 4: Gemiddelde veranderingen in de vrije insulineconcentraties in serum (micro-eenheden/ml) na inhalatie van 4 mg humane insuline of na subcutane injectie van 12 internationale eenheden snelwerkende humane insuline bij obese personen met type 2 diabetes.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.