FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maviret ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Bulgarian: Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Maviret potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi);
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
Croatian: Maviret sadržava djelatne tvari glekaprevir i pibrentasvir.
Bulgarian: Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Croatian: • atorvastatin, simvastatin (lijekovi za smanjenje razine kolesterola u krvi);
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
Croatian: • dabigatran eteksilat (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka);
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
Croatian: Postoji šest tipova (genotipova) virusa hepatitisa C i pokazalo se da Maviret učinkovito čisti sve genotipove iz krvi.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
Croatian: Glekaprevir inhibira djelovanje proteina proteaze NS3/4A, dok pibrentasvir inhibira protein NS5A.
Bulgarian: Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Глекапревир блокира действието на протеина, наречен NS3/4A протеаза, а пибентасвир блокира протеина, наречен NS5A.
Croatian: Utvrđeno je da je Maviret vrlo učinkovit u čišćenju virusa hepatitisa C iz krvi, posebno kod osoba koje prethodno nisu primale terapiju ili koje nemaju cirozu.
Bulgarian: С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja treba predati do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom vremenskom razdoblju).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli pokazati liječniku što ste uzeli.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Croatian: Nemojte uzimati Maviret:
Bulgarian: Не приемайте Maviret:
Croatian: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 bila su azijska regionalna ispitivanja.
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
Croatian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Bulgarian: 8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Croatian: Drugi lijekovi i Maviret
Bulgarian: Други лекарства и Maviret
Croatian: Glavni put eliminacije
Bulgarian: Основен път на елиминиране
Croatian: U ispitivanje DORA (1. dio) bilo je uključeno 47 ispitanika.
Bulgarian: В проучването DORA (Част 1) са включени 47 пациенти.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
Croatian: Time omogućuje uklanjanje infekcije iz tijela.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
Croatian: DORA (1. dio)
Bulgarian: DORA (Част 1)
Croatian: Što je Maviret i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва
Croatian: Nemojte uzeti Maviret ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
Croatian: Genotip 3b je podtip prijavljen u relativno malom broju bolesnika s HCV infekcijom u Kini i u nekoliko država u južnoj i jugoistočnoj Aziji, ali rijetko izvan ove regije.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlađoj od 12 godina.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Croatian: Učinci lijeka Maviret tijekom trudnoće nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Croatian: Stope odgovora primijećene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi od < 65 godina u svim liječenim skupinama.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
Croatian: 6a ND = nije dostupno
Bulgarian: 6a NA = липсват данни
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti Maviret:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението
Croatian: (povišenje želučanog pH)
Bulgarian: (повишаване на стойността на стомашното pH)
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2017.
Bulgarian: 26 юли 2017 г.
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima/ mogući mehanizam interakcije
Bulgarian: Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
Croatian: Istodobna primjena s darunavirom se ne preporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир не се препоръчва.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Maviret, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Maviret u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Croatian: Kako Maviret izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката
Croatian: Preporučuje se oprez i praćenje terapijskih koncentracija digoksina.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Croatian: Oksidacijski metaboliti ili njihovi nusproizvodi činili su 26% radioaktivne doze.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Maviret
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Maviret
Croatian: ENDURANCE-1a
Bulgarian: ENDURANCE-1а
Croatian: Prisutnost istodobne HIV-1 infekcije virusom nije utjecala na djelotvornost.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
Croatian: • Tablete uzmite s hranom.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Maviret
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret
Croatian: b. Srednja vrijednost sistemske izloženosti uz obrok s umjerenim do visokim udjelom masti.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
Croatian: Očekuje se porast izloženosti takrolimusu.
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se koristiti u kombinaciji s lijekom Maviret.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer to može utjecati na količinu lijeka Maviret u krvi.
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi, uključujući vaginalne prstene i tablete)
Bulgarian: етинил естрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително вагинални пръстени и таблетки)
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika kojima trebaju stabilne doze ciklosporina > 100 mg na dan.
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
Croatian: Uzmite sve 3 tablete iz 1 blistera zajedno, jedanput na dan s hranom
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, u <velikom fontu> ili u obliku <audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: • ako ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Croatian: 35 µg/250 µg jedanput na dan
Bulgarian: 35 µg/250 µg веднъж дневно
Croatian: Nije bilo viroloških neuspjeha.
Bulgarian: Не е имало вирусологичен неуспех.
Croatian: Direktna hiperbilirubinemija prijavljena je u 0,3% ispitanika.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
Croatian: P-gp i nije isključen
Bulgarian: P-gp и не се изключва BCRP
Croatian: 8 tjedana
Bulgarian: 8 седмици
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Croatian: ↔ ↔ ↔ Nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
Croatian: Ako povratite nakon što uzmete Maviret, to može utjecati na količinu lijeka u krvi.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 10%) bile su glavobolja i umor.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Croatian: Ne očekuje se značajna inhibicija CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Croatian: Kako uzimati Maviret
Bulgarian: Как да приемате Maviret
Croatian: Udio ispitanika liječenih lijekom Maviret koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,1%.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Maviret kako bi:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Croatian: Neke su supstitucije na položaju 156 smanjile osjetljivost na glekaprevir (genotipovi 1-4) > 100 puta.
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.
Croatian: • utvrdio trebate li uzimati Maviret i koliko dugo
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Croatian: Ispitivanje ENDURANCE-3 bilo je djelomično randomizirano, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih ispitanika.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Croatian: U skladu s očekivanjima, rizik od neuspjeha bio je najveći u bolesnika koji su bili izloženi lijekovima iz obje skupine.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Croatian: U plazmi nisu primijećeni metaboliti glekaprevira.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Croatian: Tablici 3 navodi se omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (interval pouzdanosti od 90%) učinka na koncentraciju lijeka Maviret i nekih čestih istodobno primjenjivanih lijekova.
Bulgarian: Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени продукти.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da tablete progutaju cijele, s hranom, te da ih ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti jer to može promijeniti bioraspoloživost djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer se primjena lijeka Maviret u trudnoći ne preporučuje.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Croatian: Maviret ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Maviret не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Od svih prethodno liječenih bolesnika, njih 46% (42/91) nije uspješno odgovorilo na prethodni režim liječenja koji je sadržavao sofosbuvir.
Bulgarian: След лекуваните пациенти 46% (42/91) не са постигнали резултат при предишно лечение, съдържащо софосбувир.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s nekolicinom lijekova, kako je detaljno navedeno u dijelu 4.5.
Bulgarian: Не се препоръчва eдновременно приложение с някои лекарствени продукти, описани в точка 4.5.
Croatian: Medijan vrijednosti EC50, nM (raspon)
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Maviret
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Croatian: Omeprazol 40 mg jedanput na dan (1 sat prije doručka)
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax, AUC i Cmin) glekapreviru, pibrentasviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (više od 25%), ↓ = smanjenje (više od 20%), ↔ = nema promjene (smanjenje za najviše 20% ili povećanje za najviše 25%)).
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret s obzirom na spol ili tjelesnu težinu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret въз основа на пол или телесно тегло.
Croatian: Kako bi se ocijenila ponovna pojava hepatocelularnog karcinoma povezana s lijekom Maviret, nositelj odobrenja će provesti i podnijeti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, koristeći podatke prikupljene u kohorti dobro definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola ispitivanja.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Croatian: (inhibicija UGT1A1)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT1A1)
Croatian: Povišenja serumskih vrijednosti bilirubina
Bulgarian: Повишаване на серумния билирубин
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Maviret bilo je uključeno 328 ispitanika u dobi od 65 i više godina (13,8% od ukupnog broja ispitanika).
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Croatian: Nisu primijećena klinički značajna povećanja izloženosti osjetljivim supstratima CYP3A (midazolam, felodipin) ili UGT1A1 (raltegravir) kada su se primjenjivali istodobno s lijekom Maviret.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо повишаване на експозицията за чувствителни субстрати на CYP3A (мидазолам, фелодипин) или UGT1A1 (ралтегравир), когато се приемат заедно с Maviret.
Croatian: za sprječavanje krvnih ugrušaka *Liječnik će Vam možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi utvrdio koliko Vam se dobro krv zgrušava.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните Ви изследвания, за да провери колко добре може да се съсирва кръвта Ви.
Croatian: Opažene nuspojave bile su usporedive s onima opaženima u kliničkim ispitivanjima lijeka Maviret u odraslih.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka glekaprevir/pibrentasvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dobi od 3 do manje od 12 godina za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (obično se koriste za liječenje epilepsije)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при епилепсия)
Croatian: Ako nije moguće izbjeći ovu kombinaciju te ako njezina korist nadilazi rizik, može se razmotriti istodobna primjena ovih lijekova uz pažljivo kliničko praćenje.
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Croatian: Omeprazol 40 mg jedanput na dan (navečer, bez hrane)
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно (вечер без храна)
Croatian: Maviret tablete zapakirane su u blistere od folije od kojih svaki sadrži 3 tablete.
Bulgarian: Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.
Croatian: % lijeka koji se veže za proteine u plazmi ljudi
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Croatian: Učinak hrane (u odnosu na primjenu natašte)b
Bulgarian: Влияние на храната (спрямо на гладно)
Croatian: Najveća zabilježena doza primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je 1200 mg glekaprevira jedanput na dan tijekom 7 dana te 600 mg pibrentasvira jedanput na dan tijekom 10 dana.
Bulgarian: Най-голямата документирана доза, приложена на здрави доброволци е 1 200 mg глекапревир веднъж дневно в продължение на 7 дни и 600 mg пибрентасвир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Bulgarian: Не се очаква клинично съществено взаимодействие с тенофовир дизопроксил фумарат.
Croatian: Izloženost glekapreviru i pibrentasviru u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina bila je usporediva onoj u odraslih iz ispitivanja faze 2/3.
Bulgarian: Експозицията на глекапревир и пибрентасвир при юноши на възраст от 12 до <18 години е сравнима с тази при възрастни от проучванията фаза 2/3.
Croatian: Povišenja vrijednosti bilirubina bila su asimptomatska i prolazna te su se obično javljala u ranoj fazi liječenja.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е асимптоматично, преходно и обикновено в началото на лечението.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka Maviret u trudnoći.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika s infekcijom genotipom 5 ili 6
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с инфекция с генотип 5 или 6
Croatian: SVR12 u ispitanika bez ciroze 8 tjedana
Bulgarian: SVR12 при пациенти без цироза 8 седмици
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) glekapreviru i pibrentasviru bile su približno 63 odnosno 102 puta veće od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Croatian: U bolesnika s istodobnom HBV/HCV infekcijom postoji rizik od reaktivacije HBV-a pa ih stoga treba nadzirati i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Croatian: Medijan Tmax nakon jednokratnih doza glekaprevira i pibrentasvira u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Медиана на Tmax след единични дози глекапревир и пибрентасвир при здрави лица.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 3 u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su uključeni u ispitivanje EXPEDITION-4, njih 100% (11/11) postiglo je SVR12.
Bulgarian: От пациентите с инфекция с генотип 3 с краен стадий на бъбречно заболяване, включени в EXPEDITION-4, 100% (11/11) са постигнали SVR12.
Croatian: Od 113 ispitanika koji su u ispitivanju MAGELLAN-1 liječeni lijekom Maviret tijekom 12 ili 16 tjedana, njih 10 je doživjelo virološki neuspjeh.
Bulgarian: При десет от 113 пациенти, лекувани с Maviret в проучване MAGELLAN-1 в продължение на 12 или 16 седмици, е имало вирусологичен неуспех.