FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Swedish: • kött, fet fisk
Czech: • maso, tučné ryby
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Czech: Ráno Večer
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Swedish: Förändringar av FEV1
Czech: Změny ve FEV1:
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Swedish: Respiratoriska händelser
Czech: Respirační příhody
Swedish: Behandlingsskillnad
Czech: Léčebný rozdíl
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Swedish: Ålder, vikt
Czech: Věk, tělesná hmotnost
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Swedish: Klinisk kommentar flukonazol
Czech: Klinická poznámka flukonazol
Swedish: 6 till 11 år
Czech: 6 až 11 let
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Czech: Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr.
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
Czech: Pokud je to možné, je lepší se během těhotenství užívání přípravku Orkambi vyvarovat a Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Czech: Konečná zpráva: prosinec 2025
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Czech: Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Czech: Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
Swedish: Måltider och mellanmål enligt CF-riktlinjerna eller de måltider som rekommenderas i vanliga riktlinjer för näringsintag innehåller tillräckligt med fett.
Czech: Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
Swedish: • oregelbunden menstruation eller smärta i samband med menstruation
Czech: • nepravidelná menstruace nebo bolest při menstruaci
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Czech: To jsou celkem čtyři tablety denně, tablety se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Czech: Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována.
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer >2 x ULN.
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
Swedish: Besök
Czech: Návštěva
Swedish: Antikoagulantia: dabigatran
Czech: Antikoagulancia: dabigatran
Swedish: Klinisk kommentar erytromycin
Czech: Klinická poznámka erythromycin
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Czech: Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Swedish: Hepatobiliära händelser
Czech: Hepatobiliární příhody
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Czech: V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8).
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
Czech: Tabulka 6: Dlouhodobý účinek lumakaftoru/ivakaftoru ve studii 3*
Swedish: Graviditet och fertilitet
Czech: Těhotenství a fertilita
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Czech: Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Czech: Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou.
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Czech: Poměrný výskyt příhod za rok, anualizovaný na 48 týdnů, byl 0,70 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 1,14 ve skupině s placebem.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Czech: Léčebný rozdíl v této podskupině byl srovnatelný s léčebným rozdílem u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Czech: Primární analýza účinnosti této prodloužené studie zahrnovala údaje až po 72. týden studie 3 s analýzou senzitivity, která zahrnovala data až po 96. týden studie 3.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Czech: V obou studiích vedla léčba lumakaftorem/ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 (tabulka 5).
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Swedish: Ivakaftor har en omfattande metabolisering hos människa.
Czech: Ivakaftor u lidí podléhá rozsáhlému metabolismu.
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Czech: Zkontrolujte, zda Vašemu dítěti byla podána správná dávka (níže).
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8).
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Czech: Tyto menstruační příhody se objevovaly častěji v podskupině pacientek, které užívaly hormonální kontraceptiva (25,0 %) v porovnání s pacientkami, které hormonální kontraceptiva neužívaly (3,5 %; viz bod 4.5).
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Swedish: 5.3 Preklininska säkerhetsuppgifter
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Czech: Dávky převyšující 100 mg/kg/den měly za následek parametry přežití a laktace na úrovni 92 %, respektive 98 % kontrolních hodnot, stejně jako snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Swedish: Bensodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Swedish: Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje dvě léčivé látky, lumakaftor a ivakaftor.
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
Swedish: Ivakaftor är inte en hämmare av OAT1 och OAT3.
Czech: Ivakaftor není inhibitorem OAT1 a OAT3.
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Czech: Blistr z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE) / polyvinylchloridu (PVC) s krytem z hliníkové fólie vyztužené papírem.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Czech: Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž.
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR) december 2021
Czech: Konečná zpráva klinické studie (CSR): prosinec 2021
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Czech: Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých.
Swedish: Ett alternativ till erytromycin, såsom azitromycin, bör övervägas.
Czech: Má se zvážit alternativa k erythromycinu, např. azithromycin.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 jsou omezené a v průběhu zahajování terapie se doporučuje tyto pacienty dále sledovat (viz bod 4.8).
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Czech: Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor och P-gp-substrat (t.ex. digoxin) förändra exponeringen för dessa substrat.
Czech: Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů P-gp (např. digoxinu) změnit expozici těchto substrátů.
Swedish: • näringsbitar eller näringsdrycker
Czech: • nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
Swedish: • Vanlig dos: Ta en dospåse med ORKAMBI granulat var 12:e timme.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Czech: • změna druhu bakterií v hlenu*
Swedish: Effekt på blodtryck
Czech: Účinek na krevní tlak
Swedish: Hos friska deltagare är halveringstiden för ivakaftor när det ges med lumakaftor ca 9 timmar.
Czech: U zdravých subjektů je poločas ivakaftoru při podání s lumakaftorem přibližně 9 hodin.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och denna bipacksedel.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som är substrat för OAT1/3 och BCRP-transport, kan öka plasmakoncentrationerna av sådana läkemedel.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Swedish: ↓ metylprednisolon, prednison
Czech: ↓ methylprednisolon, prednison
Swedish: Om du slutar att ta Orkambi Du ska fortsätta att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar även om du mår bra.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orkambi Užívejte lék stále podle pokynů svého lékaře, i když se cítíte lépe.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Czech: Na prvním místě jsou uvedeny lékové interakce, které mají nejvyšší klinickou relevanci.
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att inducera CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även hämning av CYP2C8 och CYP2C9 har observerats in vitro.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro.
Swedish: Andra samtidigt administrerade läkemedel av klinisk betydelse Antiarytmika: digoxin
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravy s klinickou relevancí Antiarytmika: digoxin
Swedish: För rekommendationer om standarddosering, se tabell 1.
Czech: Doporučení pro standardní dávkování naleznete v tabulce 1.
Swedish: Lumakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt albumin.
Czech: Lumakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Czech: Byl pozorován přechod ivakaftoru přes placentu u březích samic potkana a králíka.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace frekvencí podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Protonpumpshämmare: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Czech: Granule přípravku Orkambi jsou baleny v sáčcích z laminovací fólie [biaxiálně orientovaný polyethylentereftalát/polyethylen/fólie/polyethylen (BOPET/PE/Foil/PE)].
Swedish: Läkemedel med störst klinisk relevans för samtidig användning Antiallergika: montelukast
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky s nejvyšší klinickou relevancí Antialergika: montelukast
Swedish: Klinisk kommentar
Czech: Klinická poznámka
Swedish: • Smärta eller obehag i övre högra delen av magen
Czech: • bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Swedish: 1 dospåse varje morgon och 1 dospåse på kvällen varannan dag
Czech: 1 sáček každé ráno a 1 sáček každý druhý den večer
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för lumakaftor utvärderades med en farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska studier av lumakaftor som gavs i kombination med ivakaftor.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku lumakaftoru byl hodnocen za použití populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií s lumakaftorem podávaným v kombinaci s ivakaftorem.
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra att blodproppar bildas eller ökar i storlek i blod och blodkärl), till exempel: warfarin, dabigatran
Czech: • Antikoagulancia (používaná k předcházení vzniku krevních sraženin nebo jejich zvětšování v krvi a krevních cévách) např.: warfarin, dabigatran
Swedish: Av de patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor fick en patient en allvarlig respiratorisk händelse, tre patienter fick senare sin dos reducerad och för tre patienter sattes behandlingen ut.
Czech: Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för pediatriska patienter mellan 2 och 11 år Hepatobiliära händelser
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u pediatrických pacientů ve věku 2 až 11 let Hepatobiliární příhody
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är inte hämmare av OATP1B1, OATP1B3 och organiska katjontransportörer (OCT) 1 och 2.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor nejsou inhibitory OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT) 1 a 2.
Swedish: • ost, helmjölk, helfeta mejeriprodukter
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Swedish: Rekommenderad dos för patienter från 6 år och äldre är två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 6 let je dvě tablety ráno a dvě tablety večer (v intervalu 12 hodin).
Swedish: Karmin (E120)
Czech: Karmín (E 120)
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering med samadministrering av lumakaftor och ivakaftor påvisade ingen särskild risk för människa avseende potential för additiv eller synergistisk toxicitet.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
Swedish: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner Tabell 3 visar den fastställda eller predicerade effekten av lumakaftor/ivakaftor på andra läkemedel och effekten av andra läkemedel på lumakaftor/ivakaftor.
Czech: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce V tabulce 3 jsou uvedeny potvrzené nebo předpokládané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na jiné léčivé přípravky nebo účinky jiných léčivých přípravků na lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor bör användas med försiktighet till patienter med avancerad leversjukdom och endast om nyttan förväntas uppväga riskerna.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor se má používat u pacientů s pokročilým onemocněním jater s opatrností a pouze, pokud se předpokládá, že přínosy léčby převáží nad riziky.
Swedish: Doseringen av lumakaftor/ivakaftor bibehölls eller återupptogs med tillfredsställande resultat efter avbrott hos alla patienter med transaminasförhöjningar, förutom hos 1 patient som avbröt behandlingen permanent.
Czech: Dávkování lumakaftoru/ivakaftoru zůstalo zachováno nebo bylo úspěšně obnoveno u všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, kromě 1 pacienta, který ukončil léčbu trvale.