FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg), un potente inductor de CYP3A/gp-P, hasta estado estacionario junto a una dosis única de 20 mg de gilteritinib disminuyó la Cmáx media de gilteritinib en un 27 % y la media del AUCinf en un 70 %, en comparación con los sujetos que solo recibieron una dosis única de gilteritinib (ver sección 4.4).
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick samtidig administrering av rifampicin (600 mg), en stark CYP3A/P-gpinducerare, till steady-state och en engångsdos om 20 mg gilteritinib minskade genomsnittlig Cmax för gilteritinib med 27 % och genomsnittlig AUCinf med 70 % jämfört med försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib (se avsnitt 4.4).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico) - una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general) - reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica) - rigidez muscular - reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - ansamling av vätska kring hjärtat, vilket, om det är allvarligt, kan påverka hjärtats förmåga att pumpa blod (perikardiell utgjutning) - en vag känsla av obehag, allmän sjukdomskänsla - en allvarlig livshotande allergisk reaktion, t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och halsen,
Spanish: • Interrumpir la administración de gilteritinib.
Swedish: • Avbryt gilteritinib.
Spanish: El material informativo de seguridad está dirigido a hematólogos que tratan a pacientes con leucemias, incluida la LMA, y a pacientes con LMA a quienes se ha prescrito Xospata; el objetivo es informar a médicos prescriptores y pacientes acerca del importante riesgo identificado de síndrome de diferenciación.
Swedish: Utbildningsmaterialet riktar sig till hematologer som behandlar patienter med leukemi, inklusive AML, och till patienter med AML som förskrivs Xospata.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får ett krampanfall, huvudvärk som förvärras snabbt, förvirring eller andra synproblem.
Spanish: Dosificación de Xospata
Swedish: Xospata-dosering
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Creatinfosfoquinasa elevada en sangre* 53,9 6,3 Muy frecuente Fosfatasa alcalina elevada en sangre*
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa
Swedish: Filmdragering Hypromellos Talk
Spanish: Si se sospecha de SEPR, se debe confirmar mediante prueba de imagen cerebral,
Swedish: Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Spanish: El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del segundo día después del inicio del tratamiento con Xospata y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Swedish: Differentieringssyndrom kan uppstå när som helst under de första 3 månaderna av behandlingen med Xospata, redan så tidigt som 2 dagar efter starten.
Spanish: Las mujeres que reciben Xospata y puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Xospata.
Swedish: Kvinnor som tar Xospata och som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 6 månader efter att behandlingen med Xospata upphört.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni.
Spanish: Para comprobar si ha desarrollado SEPR, su médico puede hacerle una prueba y, si se confirma que tiene SEPR, interrumpirá el tratamiento con Xospata.
Swedish: Det kan hända att läkaren gör ett test för att se om du har utvecklat PRES. Om det visar att du har PRES kommer läkaren att stoppa Xospata-behandlingen.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la concentración de gilteritinib (en el intervalo de dosis de 20 mg a 450 mg) para el cambio respecto al QTcF basal.
Swedish: En koncentrationsrelaterad ökning av ändringen från baslinjen för QTcF observerades för gilteritinibdoser i intervallet 20-450 mg.
Spanish: - No debe partir ni triturar los comprimidos.
Swedish: - Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Spanish: Síntomas de síndrome de encefalopatía posterior reversible
Swedish: Symtom på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación en pacientes tratados con Xospata fueron fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom hos patienter som behandlades med Xospata innefattade feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Spanish: Síntomas de síndrome de diferenciación • En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, administrar corticosteroides e iniciar la monitorización hemodinámica (ver sección 4.4).
Swedish: • Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroider och hemodynamisk övervakning sättas in (se avsnitt 4.4).
Spanish: b. La dosis diaria se puede reducir de 120 mg a 80 mg o de 200 mg a 120 mg. c. La remisión completa compuesta (RCc) se define como la tasa de remisión de todas las RC (ver la definición de RC en la sección 5.1), RCp [RC alcanzada excepto por la recuperación plaquetaria incompleta (<100 x 10
Swedish: Sammansatt komplett remission (composite complete remission, CRc) definieras som remissionsfrekvens för alla CR (se avsnitt 5.1 för definition av CR), CRp [uppnådd CR förutom ofullständig trombocytnormalisering (<100 x 10
Spanish: basal con la Cmáx media en estado estacionario (282,0 ng/ml), utilizando la dosis de 120 mg diarios, fue de 4,96 mseg, con un límite superior del IC 95 % unilateral de 6,20 mseg.
Swedish: Den förutsedda genomsnittliga ändringen från baslinjen för QTcF vid genomsnittlig Cmax (282,0 ng/ml) vid steady-state för 120 mg daglig dos var 4,96 ms med övre ensidigt 95 % KI=6,20 ms.
Spanish: Entre los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación se incluyen fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Spanish: c. RCh se definió como <5 % de blastos en médula ósea, recuperación hematológica parcial con recuento absoluto de neutrófilos ≥0,5 x 109/l y plaquetas ≥50 x 109/l, sin evidencia de leucemia extramedular e imposible de clasificar como RC.
Swedish: CRh definierades som märgblaster < 5 %, partiell hematologisk återhämtning, absolut neutrofilantal ≥ 0,5 x 10
Spanish: • Prospecto
Swedish: • Utslag
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Spanish: Trastornos cardiacos Intervalo QT de electrocardiografía prolongado
Swedish: Hjärtat QT-förlängning på EKG
Spanish: La hipopotasemia y la hipomagnesemia pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT, por lo que se deben corregir antes y durante el tratamiento con Xospata.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska därför åtgärdas före och under Xospatabehandling.
Spanish: No partir ni triturar los comprimidos.
Swedish: Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Spanish: • Mareo o vahído
Swedish: • Yrsel eller svimningskänsla
Spanish: • Azacitidina 75 mg/m una vez al día por vía SC o IV durante 7 días (días 1 a 7)
Swedish: • azacitidin 75 mg/m en gång dagligen s.c. eller i.v.
Spanish: 5 días (días 1 a 5), fludarabina 30 mg/m una vez al día por vía IV durante 5 días (días 2 a 6),
Swedish: i 5 dagar (dag 2 till 6), idarubicin 10 mg/m en gång dagligen i.v.
Spanish: De los 317 pacientes tratados en los ensayos clínicos con gilteritinib a dosis de 120 mg y con un valor QTc posbasal disponible, 4 pacientes (1 %) mostraron un QTcF >500 mseg.
Swedish: Av de 317 patienterna som behandlades med gilteritinib 120 mg och med ett QTC-värde efter baslinjen i kliniska studier upplevde 4 patienter (1 %) QTcF > 500 ms. För alla doser hade 12 patienter (2,3 %) med recidiverande/refraktär AML ett maximalt QTcF-intervall efter baslinjen på > 500 ms (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Spanish: • Los síntomas incluyen fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Swedish: • Symtom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni,
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión
Swedish: Blodkärl Hypotoni
Spanish: 10 mg/m una vez al día por vía IV durante 3 días (días 2 a 4) (FLAG-Ida).
Swedish: (dag 2 till 4) (FLAG-Ida).
Spanish: En los ensayos clínicos, 12 pacientes presentaron un QTcF >500 mseg.
Swedish: I kliniska studier hade 12 patienter QTcF > 500 ms. För tre patienter avbröts och återinsattes behandlingen utan återfall i QT-förlängning.
Spanish: Los hombres tratados con Xospata cuyas parejas se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Swedish: Xospata och har en partner som kan bli gravid ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 4 månader efter att behandlingen upphört.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (según la definición del NCI-ODWG) sobre la exposición a gilteritinib también se evaluó utilizando el modelo de FC poblacional y los resultados demuestran poca diferencia en la exposición prevista de gilteritinib en estado estacionario en comparación con un paciente tipo con LMA recidivante o refractaria y función hepática normal.
Swedish: Effekten av mild nedsatt leverfunktion [enligt NCI-ODWG:s definition] på exponering av gilteritinib bedömdes även med den populationsfarmakokinetiska modellen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Spanish: Puede inhalar Xoterna Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Swedish: Du kan inhalera Xoterna Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Spanish: • una o más tiras de blíster cada una contiene 6 o
Swedish: • ett eller flera blister med antingen 6 eller
Spanish: Otros medicamentos y Xoterna Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och Xoterna Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Spanish: Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?
Swedish: Vad ska jag göra om det är pulver kvar i kapseln?
Spanish: Xoterna Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Spanish: • Las cápsulas de Xoterna Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Swedish: • Xoterna Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Spanish: Por lo tanto, Xoterna Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Xoterna Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Xoterna Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Spanish: La administración de Xoterna Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Swedish: Administrering av Xoterna Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Spanish: No debe utilizar Xoterna Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Swedish: Du ska inte använda Xoterna Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Spanish: Se recomienda que Xoterna Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Swedish: Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Xoterna Breezhaler (ver sección 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Xoterna Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Spanish: No se observaron efectos sobre el embrión o el feto a ningún nivel de dosis de Xoterna Breezhaler durante un estudio de desarrollo embriofetal en ratas.
Swedish: Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Xoterna Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Xoterna Breezhaler contiene lactosa").
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Xoterna Breezhaler innehåller laktos").
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xoterna Breezhaler en niños.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xoterna Breezhaler för barn har inte fastställts.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Xoterna Breezhaler que se proporciona en el envase.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Xoterna Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Spanish: Cantidad de Xoterna Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Swedish: Hur mycket Xoterna Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Spanish: Tras la inhalación de Xoterna Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Spanish: No use Xoterna Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Använd inte Xoterna Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Xoterna Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Spanish: La experiencia de seguridad con Xoterna Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Xoterna Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Xoterna Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Xoterna Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Xoterna Breezhaler.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Xoterna Breezhaler.
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Xoterna Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Xoterna Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Spanish: Tras la inhalación de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Xoterna Breezhaler.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Xoterna Breezhaler inhalator.
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Xoterna Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Xoterna Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Xoterna Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
Swedish: Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Xoterna Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Xoterna Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xoterna Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Spanish: No se ha investigado el uso de Xoterna Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Swedish: Xoterna Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xoterna Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xoterna Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Xoterna Breezhaler.
Swedish: Det finns ingen information avseende kliniskt relevant överdosering med Xoterna Breezhaler.
Spanish: No para uso agudo Xoterna Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Swedish: Ej för akut användning Xoterna Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Spanish: Xoterna Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Spanish: Xoterna Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Spanish: Xoterna Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Swedish: Xoterna Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Xoterna Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler.
Spanish: El tabaquismo y el FEV1 basal no tuvieron efectos aparentes sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio tras la inhalación de Xoterna Breezhaler.
Swedish: Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Xoterna Breezhaler.
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Xoterna Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Xoterna Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Xoterna Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Xoterna Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Xoterna Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens observerades hos hund vid samtliga doser av Xoterna Breezhaler och för båda komponenterna i monoterapi.
Spanish: Xoterna Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Xoterna Breezhaler (ver sección 4.5).
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska komponenterna som ingår i Xoterna Breezhaler (se avsnitt 4.5).