FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
Portuguese: À luz do acima refrerido, alguns elementos do CHMP foram de parecer que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não era demonstrada pelo ensaio KLIM/PD/7/USA.
English: In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
Portuguese: No estudo WHI, o medicamento combinado contínuo com estrogéneo equino conjugado e acetato de medroxiprogesterona (EEC + AMP) utilizado estava associado a cancros da mama que eram ligeiramente superiores em tamanho e com mais metástases localizadas nos nódulos linfáticos quando comparados com o placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Portuguese: O MWS reportou que, quando comparada com não utilizadoras, a utilização de vários tipos de TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo estava associada a um risco superior de cancro da mama (RR = 2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), relativamente à utilização isolada de estrogéneos (RR = 1,30, 95%CI: 1,21 - 1,40) ou à utilização de tibolona (RR=1,45; 95%CI 1,25-1,68).
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
Portuguese: - a segurança endometrial do medicamento Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é suficientemente apoiada pelos dados enviados;
English: The majority of the CHMP considered that the applicant/MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/0,1mg.
Portuguese: A maioria dos membros do CHMP considerou que o requerente/titular da AIM justificou adequadamente a razão pela qual não foi efectuado, ao contrário do que sucedeu com Activelle 0,5 mg/0,1 mg, um estudo com biópsia endometrial usando a dose exacta.
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial foram extrapolados de outra combinação que contém 1,0 mg de estradiol e 0,1mg de acetato de noretisterona (NETA).
English: The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Portuguese: Os comprimidos são impressos com NOVO 291 num dos lados e com o logótipo da Novo Nordisk no outro.
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Portuguese: A relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição sobre o endométrio foi substanciado por dados provenientes do ensaio KLIM/PD/11/USA relativo a E2 (0,5 mg e 1 mg) e do ensaio efectuado por Pickar e col. para os estrogénios equinos conjugados (CEE, 0,3 a 0,625 mg).
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Portuguese: Em mulheres com útero intacto, o risco de hiperplasia do endométrio e de cancro do endométrio aumenta com o aumento da duração da utilização de estrogéneos sem interrupções.
English: • High blood pressure
Portuguese: Pressão arterial elevada
English: One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatório (ensaio-WHI) de grandes dimensões determinou, como resultado secundário, um aumento do risco de AVC isquémico em mulheres saudáveis durante o tratamento com AMP e estrogéneos conjugados combinados administrados de forma contínua.
English: There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Portuguese: A experiência de tratamento com Activelle de mulheres com idades superiores a 65 anos é limitada.
English: For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
Portuguese: No que respeita à TSH combinada de estrogéneo com progestagéneo, vários estudos epidemiológicos reportaram a existência de um risco total superior de cancro da mama relativamente à terapêutica com estrogéneos isolados.
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
Portuguese: Efeitos muito frequentes Hemorragia vaginal
English: One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Portuguese: Estudos epidemiológicos e um ensaio clínico controlado e aleatório, concluíram existir um risco 2 a 3 vezes superior nas mulheres utilizadoras, comparativamente às não utilizadoras.
English: Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Portuguese: Estrogéneo e progestagéneo para Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) contínua combinada.
English: WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Portuguese: Activelle pertence a um grupo de medicamentos de terapêutica de substituição hormonal (TSH), chamada TSH contínua combinada que são tomados todos os dias sem interrupções.
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Portuguese: Trata-se de um medicamento de menor dose e com uma proporção estrogénio/progestagénio inferior à do Activelle actualmente aprovado, que contém 1 mg de E2 e 0,5 mg de NETA.
English: Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Portuguese: Estrogéneo em associação com progestagéneo, código ATC: G03F A01
English: From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Portuguese: A partir de um ensaio clínico existe alguma evidência de um risco aumentado de demência em mulheres com idade superior a 65 anos, que estavam a utilizar uma combinação de estrogéneo/progestagéneo diferente da do Activelle.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC
English: b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Portuguese: b. Relação entre a duração e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Estado membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Portuguese: Se tem os níveis de gordura no sangue elevados (hipertrigliceridémia) Se sofre de otosclerose (perda de audição por vezes associada à gravidez)
English: • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
Portuguese: Se tem uma doença do fígado tal como um adenoma hepático (um tumor benigno) Se tem uma doença renal ou cardíaca
English: Endometrial hyperplasia
Portuguese: Hiperplasia do endométrio
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Portuguese: -A segurança endometrial da combinação de estrogénio e progestagénio da nova proporção de 0,5 mg/0,1 mg não pode ser extrapolada da dose já autorizada de Activelle, que contém 1 mg de estradiol e 0,5 mg de NETA.
English: Do not take Activelle
Portuguese: Não tome Activelle
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Activelle 0,5mg/0.1mg
English: If you forget to take Activelle
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Activelle
English: • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Portuguese: As substâncias activas são o estradiol e o acetato de noretisterona.
English: Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés
Portuguese: Belgica - Activelle minor comprimés pelliculés
English: Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Portuguese: Doentes com história de TEV ou estados trombofílicos conhecidos possuem um risco acrescido de TEV, podendo a TSH aumentar este mesmo risco.
English: Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Portuguese: Doença da vesícula biliar Foi reportada doença da vesícula billiar após o tratamento com estrogéneo/progestagéneo.
English: Hypromellose Triacetin Talc
Portuguese: Hipromelose, Triacetina, Talco
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Portuguese: Activelle 0,5 mg/0,1 mg é uma TSH combinada contínua que contém metade da dose de estradiol (E2) e um quinto da dose de acetato de noretisterona (NETA) presentes na combinação fixa conhecida de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
English: a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Portuguese: a. Relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição
English: Other factors that also increase the risk of stroke are:
Portuguese: Outros factores que também podem aumentar o risco de ocorrência de um AVC são: Envelhecimento
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Portuguese: França - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemanha - Noviana
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não tome Activelle se estiver grávida ou a amamentar.
English: [To be completed nationally]
Portuguese: (A preencher nacionalmente)
English: • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Portuguese: • Efectue regularmente mamografias e citologia cervical.
English: • For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be o For users of oestrogen-only replacement therapy
Portuguese: -Para 1000 utilizadoras que estejam actualmente ou tenham recentemente iniciado terapêutica com TSH, o número de casos adicionais durante o período correspondente será de: .
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Portuguese: O tratamento com estrogéneos isolados durante longos períodos de tempo aumenta o risco de cancro da mucosa uterina (cancro do endométrio).
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (A ser completado nacionalmente)
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Portuguese: O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de ocorrência de hemorragia e spotting (aparecimento de manchas).
English: If you get:
Portuguese: Se sentir:
English: How to use the calendar pack
Portuguese: Instruções para utilização da embalagem-calendário 1.
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Portuguese: Como tal, permanece incerto se estas determinações se aplicam a outros medicamentos de TSH.
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias sem interrupções.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Portuguese: Existem algumas evidências provenientes de estudos clínicos sugerindo que mulheres que utilizam TSH com apenas estrogéneo há mais de 5 anos e que tenham removido o seu útero, possuem um risco superior de desenvolver cancro do ovário.
English: Stop taking Activelle
Portuguese: Parar de tomar Activelle
English: If you stop taking Activelle
Portuguese: Se parar de tomar Activelle
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Portuguese: 1x 28 comprimidos ou 3 x 28 comprimidos em embalagens-calendário.
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP consideraram que mesmo que a incidência de hiperplasia observada com a nova dose de 0,5 mg de E2/0,1 mg de NETA deva ser mais baixa do que a observada com a combinação de 1mg de E2/0,1mg de NETA,
English: LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Activelle contém lactose mono-hidratada.
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
Portuguese: - o risco de hiperplasia com Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é mais baixo do que com o medicamento 1 mg de estradiol/0,1 mg de NETA, já que contem metade da dose do medicamento de TSH já disponível no mercado;
English: There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Portuguese: Ensaios clínicos controlados e aleatórios, não forneceram evidências de benefícios cardiovasculares com a associação contínua de estrogéneos conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP).
English: For 1000 women in the placebo group,
Portuguese: De acordo com os cálculos dos dados do ensaio clínico, é estimado que: -Para 1000 mulheres no grupo placebo:
English: Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Portuguese: Tome um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia.
English: estradiol/norethisterone acetate
Portuguese: estradiol /acetato de noretisterona
English: The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Portuguese: Outros efeitos secundários da TSH combinada Os seguintes efeitos secundários foram reportados após tomar produtos com estrogéneo/ progestagéneo.
English: Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years' use
Portuguese: Entre 0 e 9 (melhor estimativa = 4) para 5 anos de utilização
English: HOW TO USE ACTIVELLE
Portuguese: COMO TOMAR ACTIVELLE
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Portuguese: Activelle 0,5 mg/0,1 mg é um medicamento utilizado na terapêutica de substituição hormonal combinada contínua (TSH) que contém 0,5 mg de estradiol (E2) e 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
English: HRT”)
Portuguese: <(e-mail)>
English: What Activelle contains
Portuguese: Qual a composição de Activelle
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
English: For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Portuguese: Para as não utilizadoras estima-se que o número de casos de TEV que ocorrerão num período de 5 anos é cerca de 3 em cada 1000 mulheres com idades entre os 50 e os 59 anos e de 8 em cada 1000 mulheres com idades entre os 60 e os 69 anos.
English: Ovarian cancer
Portuguese: Cancro do ovário
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (A ser completado nacionalmente)
English: Pack sizes:
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
English: • Painful swelling in your leg
Portuguese: Inchaço doloroso da perna
English: HOW TO STORE ACTIVELLE
Portuguese: COMO CONSERVAR ACTIVELLE
English: Endometrial cancer:
Portuguese: Cancro do Endométrio
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Forma Farmacêutica
English: 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 3 x 28 comprimidos revestidos por película
English: Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Portuguese: Dados adicionais sobre os efeitos das combinações de estrogénio-progestagénio de uso contínuo sobre a hiperplasia endometrial
English: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Portuguese: Dinamarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Filandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
English: Breast pain Breast discomfort
Portuguese: Dor mamária Desconforto mamário
English: • Smoking
Portuguese: Fumar
English: • If you have epilepsy or asthma
Portuguese: Se sofre de diabetes ou de pedras na vesícula biliar Se sofre de epilepsia ou de asma
English: • Headache.
Portuguese: Dor de cabeça
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Portuguese: “Outros efeitos secundários da TSH combinada” ) Se tem alguém na sua família próxima que teve cancro da mama, ou outros cancros relacionados com o estrogéneo (cancro do endométrio)
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Portuguese: Estima-se que mulheres saudáveis que utilizem TSH durante 5 anos, o número de casos adicionais de TEV seja entre 2 e 6 (melhor estimativa = 4) em cada 1000 mulheres com idades entre os 50 e os 59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa = 9) em cada 1000 mulheres com idades entre os
English: Bleeding with Activelle
Portuguese: Hemorragias com Activelle
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém: 0,5 mg de estradiol (como estradiol hemi-hidrato), 0,1 mg de acetato de noretisterona
English: Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Portuguese: Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer hemorragia e spotting (aparecimento de manchas).
English: Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,5 mg de estradiol (sob a forma de hemidrato) e 0,1 mg de acetato de norestisterona.
English: It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Portuguese: Estima-se que para mulheres que utilizem AMP e estrogéneos conjugados durante 5 anos, o número de casos adicionais se encontre entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) por cada 1000 mulheres com idades entre os 50 e os 59 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) por cada 1000 mulheres com idades entre os 60 e os 69 anos.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Portuguese: Reacção alérgica (hipersensibilidade) Depressão - nova ou agravamento Nervosismo
English: • If you are very overweight
Portuguese: Se é obesa
English: Dementia
Portuguese: Demência
English: • Abdominal (stomach) pain
Portuguese: Dores abdominais (estomâgo)
English: • An irregular heartbeat.
Portuguese: Ritmo cardíaco irregular
English: GROUNDS
Portuguese: FUNDAMENTOS
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Portuguese: Foi reportada a ocorrência de hemorragia ou spotting (aparecimento de manchas) em 11% das mulheres no 1º mês, em 15% no 4º mês e em 11% no final do 6º mês.
English: In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Portuguese: Adicionalmente aos efeitos indesejáveis acima listados, os que a seguir se mencionam, reportados espontaneamente, são considerados como possívelmente relacionados com o tratamento com Activelle.
English: For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
Portuguese: Para mulheres que não utilizam a TSH, estima-se que o número de casos de AVC que poderá ocorrer num período de 5 anos é de cerca de 3 em cada 1000 mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos e de 11 em cada 1000 mulheres com idades entre os 60 e os 69 anos.
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Portuguese: O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de hemorragia uterina ou spotting (pequenas manchas de sangue) caso ainda tenha o seu útero.
English: Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Portuguese: Coágulos sanguíneos nas veias profundas Todas as mulheres estão em risco de formarem um coágulo sanguíneo quer tomem ou não TSH.
English: • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
Portuguese: Enxaqueca (ver secção 2.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
Portuguese: Medicamentos utilizados para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) Medicamentos utilizados na tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina) Medicamentos utilizados nas infecções por VIH (tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir e nelfinavir)
English: Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Portuguese: Noviana filmtabletta Estradiol (na forma de hemihidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg