FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lamzede je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: Lamzede je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Slovak: Po skončení infúzie klesajú plazmatické koncentrácie velmanázy alfa dvojfázovo s priemerným terminálnym polčasom eliminácie približne 30 hodín.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Slovak: ≥ 18 rokov(2)
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
Croatian: - 44 mg podijeljeno s 10 mg/bočica = 4,4 bočice; stoga je potrebno rekonstituirati sadržaj 5 bočica.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti veľmi časté
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine vrlo često
Slovak: veľmi časté bolesť v mieste katétra triaška(1)
Croatian: vrlo često bol na mjestu katetera zimica(1)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima velmanaze alfa na plodnost.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu bolesť hlavy v dôsledku liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije proceduralna glavobolja
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
Croatian: Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi.
Slovak: Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako enzýmové substitučné terapie.
Croatian: Lamzede sadrži djelatnu tvar velmanazu alfa, koja pripada skupini lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alfa-manozidozom liječenih velmanazom alfa
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia(1)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija(1)
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak rekonštituovaný roztok obsahuje nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da rekonstituirana otopina sadrži neprozirne čestice ili je promijenila boju.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť velmanázy alfa sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (rhLAMAN-10) u 33 pacientov (19 pediatrických pacientov a 14 dospelých pacientov vo veku od 6 do 35 rokov na začiatku liečby), ktorí sa predtým zúčastnili klinických štúdií s velmanázou alfa.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost velmanaze alfa ispitana je mjera u ispitivanju rhLAMAN-10, nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze 3, u 33 ispitanika (19 pedijatrijskih i 14 odraslih, u dobi od 6 do 35 godina na početku liječenja) koji su prethodno sudjelovali u ispitivanjima velmanaze alfa.
Slovak: Pri podávaní velmanázy alfa má byť pripravená dostupná náležitá lekárska pomoc.
Croatian: Kad se primjenjuje velmanaza alfa, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku potporu.
Slovak: Príklad: hmotnosť pacienta (44 kg) × dávka (1 mg/kg)
Croatian: Primjer: Tjelesna težina bolesnika (44 kg) × doza (1 mg/kg) = doza za bolesnika (44 mg)
Slovak: Injekčné liekovky majú pred rekonštitúciou dosiahnuť teplotu okolia (15 °C - 25 °C).
Croatian: Prije rekonstitucije bočice moraju postići sobnu temperaturu (između 15°C
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka veľmi časté bolesť brucha bolesť v hornej časti brucha nauzea(1)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev vrlo često bol u abdomenu bol u gornjem abdomenu mučnina(1)
Slovak: Ak objem roztoku prekročí kapacitu jednej injekčnej striekačky, má sa pripraviť požadovaný počet injekčných striekačiek, aby sa mohla počas infúzie vykonať rýchla výmena injekčnej striekačky.
Croatian: Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.
Slovak: 10 mg velmanázy alfa
Croatian: 10 mg velmanaze alfa
Slovak: Medzi titrami protilátok (hladina protilátok IgG proti velmanáze alfa) a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaxie alebo iných reakcií z precitlivenosti nebola zistená žiadna jasná súvislosť.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Croatian: Mehanizam djelovanja Velmanaza alfa, djelatna tvar u lijeku Lamzede, rekombinantni je oblik ljudske alfa-manozidaze.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná ostatným prirodzene sa vyskytujúcim proteínom, ktoré sa rozkladajú na malé peptidy a nakoniec na aminokyseliny.
Croatian: Predviđa se da je metabolički put velmanaze alfa sličan putu drugih proteina koji su prirodno prisutni u organizmu, a koji se razgrađuju na male peptide te, naposljetku, na aminokiseline.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10 mg/5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa (10 mg / 5 ml).
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijske populacije.
Slovak: Ak je to podľa úsudku lekára klinicky vhodné, môže sa predpísať pomalšia rýchlosť infúzie, napríklad na začiatku liečby alebo v prípade predchádzajúcich reakcií súvisiacich s infúziou (Infusion-related Reactions, IRR).
Croatian: Manja brzina infuzije može se propisati kad je to, prema procjeni liječnika, klinički primjereno, na primjer, na početku liječenja ili u slučaju prethodnih reakcija povezanih s infuzijom.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky získané z placebom kontrolovanej klinickej štúdie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Croatian: Tablica 2: Rezultati placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja rhLAMAN-05 (izvorni podaci: rhLAMAN-05)
Slovak: Lamzede sa môžu u vás vyskytnúť niektoré z nasledujúcich reakcií:
Croatian: Dok se liječite lijekom Lamzede, možete imati neke od sljedećih reakcija:
Slovak: V klinických štúdiách sa u jedného pacienta vyskytlo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa považuje za možno súvisiace so skúšanou liečbou.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u jednog bolesnika nastupilo akutno zatajenje bubrega čija se povezanost s ispitivanim liječenjem smatrala mogućom.
Slovak: Alfa-manozidóza je zriedkavá genetická porucha spôsobená nedostatkom enzýmu s názvom alfa-manozidáza, ktorý je potrebný na rozkladanie určitých zlúčenín cukrov (nazývaných „oligosacharidy bohaté na manózu") v tele.
Croatian: Bolest alfa-manozidoza rijetki je genetski poremećaj uzrokovan nedostatkom enzima koji se naziva alfa-manozidaza, a koji je potreban za razgradnju određenih vrsta šećera (koji se nazivaju
Slovak: Prostredníctvom infúzneho systému sa má podať 10 ml roztoku chloridu sodného, aby sa pacientovi infúzne podala aj časť lieku Lamzede zostávajúca v katétri.
Croatian: Volumen od 10 ml otopine natrijevog klorida treba primijeniti kroz infuzijski sustav kako bi se bolesniku infundirao dio lijeka Lamzede koji je preostao u infuzijskom setu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Croatian: Ako osjetite reakciju povezanu s infuzijom, odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Kritérium
Croatian: Kriterij
Slovak: Medzi IRR patrí precitlivenosť pozorovaná u 3 pacientov a anafylaktoidná reakcia pozorovaná u 1 pacienta.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia bolesť chrbta stuhnutosť kĺbov myalgia bolesť v končatinách
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija bol u leđima ukočenost zglobova mialgija bol u ekstremitetu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Lamzede v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe alfa-manozidózy
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
Croatian: Lamzede se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Slovak: Ako sa Lamzede uchováva
Croatian: Kako čuvati Lamzede
Slovak: Na ďalšie posúdenie súvislosti je v prípade vzniku závažných IRR alebo v prípade nedostatku alebo straty liečebného účinku potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť protilátok proti velmanáze alfa.
Croatian: Radi daljnje procjene tog odnosa, u slučajevima razvoja teških reakcija povezanih s infuzijom ili izostanka ili gubitka terapijskog učinka, bolesnike je potrebno testirati na prisutnost protutijela na velmanazu alfa.
Slovak: Medzi typické prejavy tohto ochorenia patria špecifické znaky tváre, mentálna retardácia, ťažkosti s kontrolou pohybov, problémy so sluchom a s rečou, časté infekcie, problémy s kostrou, bolesť a slabosť svalov.
Croatian: Obično se bolest očituje prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom kontrolom pokreta, poteškoćama sa sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u mišićima i slabošću.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, juvenilnej toxicity a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, juvenilne toksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: V klinických štúdiách bola maximálnou dávkou velmanázy alfa jednorazová dávka 100 jednotiek/kg (čo zodpovedá približne 3,2 mg/kg).
Croatian: Maksimalna doza velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima iznosila je jednokratno primijenjenih 100 jedinica/kg (što približno odgovara 3,2 mg/kg).
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Slovak: S pacientmi mladšími ako 6 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Croatian: c) Nakon rekonstitucije otopinu odmah treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Slovak: 3MSCT (kroky/min.)
Croatian: 3MSCT (stepenica/minuti)
Slovak: Keď bude posledná injekčná striekačka prázdna, dávkovacia injekčná striekačka sa nahradí 20 ml injekčnou striekačkou naplnenou injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Slovak: Pacienti
Croatian: Bolesnici
Slovak: Tabuľka 4: Multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu: MCID(1) v miere odpovede pacientov reagujúcich na liečbu podľa cieľových ukazovateľov a oblastí (zdrojové údaje: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Croatian: Tablica 4: Višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom: MCID(1) stopa odgovora prema mjerama ishoda i domenama (izvor podataka: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovak: Aminokyselinová sekvencia monomérneho proteínu je identická s prirodzene sa vyskytujúcim ľudským enzýmom alfa-manozidázou.
Croatian: Slijed aminokiselina u tom monomernom proteinu identičan je enzimu alfa-manozidazi, prirodno prisutnom u ljudskom organizmu.
Slovak: - podráždenie očí, opuch očných viečok (edém očných viečok), sčervenanie očí, - zvýšená chuť do jedla.
Croatian: - nadraženost oka, oticanje vjeđa (edem vjeđa), crvenilo oka - pojačan apetit.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa rekonštituuje pomalým vstreknutím 5 ml vody na injekcie po vnútornej stene každej injekčnej liekovky.
Croatian: Sadržaj svake bočice rekonstituira se polaganim ubrizgavanjem 5 ml vode za injekcije uz unutarnju stijenku svake bočice.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, manitol a glycín.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol i glicin.
Slovak: Na základe tohto kritéria boli zaradení pacienti s miernou až stredne závažnou formou ochorenia, u ktorých sa závažnosť ochorenia prejavovala heterogénne so schopnosťou absolvovať záťažové testy,
Croatian: Na temelju ovih kriterija, uključeni su bili bolesnici s blagim do umjerenim oblikom bolesti, koji su pokazivali heterogenu težinu bolesti, ali su bili sposobni obaviti testove izdržljivosti i u kojih su se kliničke manifestacije i dob u kojoj je bolest nastupila jako razlikovali.
Slovak: Vybratá nežiaduca reakcia v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
Croatian: (2) Odabrana nuspojava opisana u odlomku niže.
Slovak: Odporúčaná dávka pri 1 mg/kg sa stanoví pomocou nasledovného výpočtu: hmotnosť pacienta (kg)
Croatian: Preporučena doza od 1 mg/kg određuje se pomoću sljedećeg izračuna:
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii okamžite použiť.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovak: Nie je známe, či sa velmanáza alfa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se velmanaza alfa ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Ďalšie pokyny sú uvedené v časti 4.4.
Croatian: Za dodatne upute vidjeti dio 4.4.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
Croatian: Bočica od 10 ml (staklo tipa I) s čepom od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
Slovak: Napriek tomu sa absorpcia velmanázy alfa obsiahnutej v prijatom mlieku u dojčeného dieťaťa považuje za minimálnu,
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zvyčajne pacientom pred podaním infúzie velmanázy alfa podávané lieky.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
Slovak: Tabuľka 3: Zmena klinických cieľových ukazovateľov od východiskového stavu do posledného pozorovania v štúdii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10)
Croatian: Tablica 3: Promjena kliničkih mjera ishoda od početnih vrijednosti do zadnjeg opažanja u ispitivanju rhLAMAN-10 (izvorni podaci: rhLAMAN-10) Parametar
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
Croatian: Svi su se bolesnici koji su imali reakciju povezanu s infuzijom oporavili.
Slovak: Iba na podanie intravenóznou infúziou.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 6MWT (metre)
Croatian: < 18 godina (2) ≥ 18 godina(2) 6MWT (metara) Ukupno(1)
Slovak: Hodnota p [95
Croatian: p-vrijednost [95% CI]
Slovak: pocit horúčavy(1)
Croatian: osjećaj vrućine(1)
Slovak: Absolútna zmena oproti východiskovému stavu (priemerná hodnota)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok podobný týmto, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate bilo koju nuspojavu poput ovih, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária(1)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija(1)
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
Croatian: Otkrivena su statistički značajna poboljšanja u razinama oligosaharida u serumu, 3MSCT-u, plućnoj funkciji, IgG-u u serumu te kvaliteti života u 5 dimenzija (EQ-5D-5L) tijekom vremena sve do zadnjeg opažanja (tablica 3).
Slovak: Lamzede má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy.
Croatian: Primjenu lijeka Lamzede treba provoditi zdravstveni radnik koji može voditi enzimsku nadomjesnu terapiju i zbrinuti hitne slučajeve.
Slovak: *Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Croatian: *Velmanaza alfa proizvodi se u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata vedomia (mdloby, ktorým môžu predchádzať závraty, točenie hlavy alebo zmätenosť), - akútna obličková nedostatočnosť (problémy s obličkami, ktoré možno zistiť podľa zadržiavania tekutín, opuchu nôh, členkov alebo chodidiel, ospalosti, dýchavičnosti alebo únavy), - precitlivenosť a závažná alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce lokalizované alebo rozptýlené svrbenie pokožky, závrat, ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudi, žalúdočno-črevné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť čriev, opuch hrdla, tváre, pier alebo jazyka).
Croatian: - gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost) - akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru) - preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,
Slovak: Lamzede vyžaduje rekonštitúciu a je určený iba na podanie intravenóznou infúziou.
Croatian: Lamzede se mora rekonstituirati i namijenjen je samo za primjenu intravenskom infuzijom.
Slovak: - bolesť kĺbov, bolesť chrbta, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatinách (rukách,
Croatian: - bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost zglobova, bol u mišićima, bol u udovima (šakama,
Slovak: j. prvého rádu) a hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok od 0,8 do 3,2 mg/kg (čo zodpovedá 25 a 100 jednotkám/kg).
Croatian: Velmanaza alfa pokazala je linearan farmakokinetički profil (tj. prvog reda), a Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,8 do 3,2 mg/kg (što odgovara 25, odnosno 100 jedinica/kg).
Slovak: S predávkovaním velmanázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velmanazom alfa.
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 3MSCT (kroky/min.)
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2) 3MSCT (stepenica/minuti) Ukupno(1)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (μmol/l) Ukupno(1)
Slovak: Funkčná oblasť
Croatian: Funkcionalna
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: pacientova dávka (v mg) delená dávkou 10 mg/injekčnú liekovku (obsah jednej injekčnej liekovky)
Croatian: Doza za bolesnika (u mg) podijeljena s 10 mg/bočica (sadržaj jedne bočice) = broj bočica za rekonstituciju.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek(2)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno zatajenje bubrega(2)
Slovak: Farmakodynamická oblasť oligosacharidy 20,0
Croatian: Odgovor u farmakodinamičkoj domeni Oligosaharidi
Slovak: Približne 30 minút pred rekonštitúciou sa má z chladničky vybrať potrebný počet injekčných liekoviek.
Croatian: Potreban broj bočica mora se izvaditi iz hladnjaka približno 30 minuta prije rekonstitucije.
Slovak: Tak ako v prípade iných enzýmových substitučných terapií, velmanáza alfa neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Croatian: Velmanaza alfa, kao ni druge enzimske nadomjesne terapije, ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
Croatian: Potrebno je izbjegavati snažno ubrizgavanje vode za injekcije iz štrcaljke u prašak kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Slovak: vracanie(1)
Croatian: povraćanje(1)
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
Croatian: Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju
Slovak: Velmanáza alfa nahrádza chýbajúci enzým alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou.
Croatian: Svrha velmanaze alfa je nadomještanje nedostatka tog enzima u bolesnika s alfa-manozidozom.
Slovak: Roztok má byť číry a ak sa v ňom spozorujú nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu, nemá sa používať.
Croatian: Otopina mora biti bistra i ne smije se primijeniti ako se opaze neprozirne čestice ili je otopina promijenila boju.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovak: únava malátnosť(1)
Croatian: umor malaksalost(1)
Slovak: Lamzede sa obráťte na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Slovak: U pacientov s ochorením alfa-manozidóza nie sú žiadne zjavné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetici između muških i ženskih bolesnika s bolešću alfa-manozidozom.
Slovak: Ako sa očakáva v prípade proteínu tejto veľkosti, distribučný objem v rovnovážnom stave bol nízky
Croatian: Kao što se i očekuje za protein ove veličine, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je nizak (0,27 l/kg), pokazujući da je distribucija ograničena na plazmu.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika s alfa-manozidozom ili primjeni drugih enzimskih nadomjesnih terapija (ENT) za lizosomske bolesti nakupljanja.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: IRR pozorované v klinických štúdiách s velmanázou alfa sa vyznačovali rýchlym nástupom príznakov a boli mierne až stredne závažné.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opažene u kliničkim ispitivanjima velmanaze alfa bile su obilježene brzim nastupom simptoma i blagom do umjerenom težinom.