FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l'UE [en collaboration avec l'OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d'application de la procédure centralisée, etc.).
Swedish: Införa de nya förfaranden som krävs för att genomföra den nya läkemedelslagstiftningen (villkorligt godkännande, snabbare prövning, användning av humanitära skäl ("compassionate use"), yttranden över läkemedel som inte marknadsförs i EU (i samarbete med WHO), rådgivande grupper med vetenskapliga experter, utvidgad räckvidd för det centraliserade förfarandet, osv.).
French: Contribuer aux stratégies de santé publique de l'UE, notamment celles qui concernent la pandémie de grippe, les produits thérapeutiques préparés à partir de tissus humains et les médicaments pédiatriques.
Swedish: Bidra till EU:s folkhälsostrategier, inklusive de som gäller influensapandemier, produkter som har framställts med hjälp av vävnadsteknik och barnläkemedel.
French: 2.7 Médicaments à base de plantes
Swedish: 2.7 Växtbaserade läkemedel
French: La mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique figure parmi les objectifs clés et les priorités essentielles de l'Agence pour 2005.
Swedish: Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen tillhör EMEA:s viktigaste mål och prioriteringar för 2005.
French: Le but est de raccourcir les délais de procédure pour les saisines liées à la sécurité.
Swedish: Målet är att förkorta handläggningstiden för ärenden som hänskjutits av säkerhetsskäl.
French: L'Agence continue de s'engager à gérer de manière effective et efficace ses missions et responsabilités élargies, en veillant à ce que les patients et les utilisateurs des médicaments aient accès à des médicaments sûrs et efficaces dans les délais fixés par la législation.
Swedish: EMEA kommer att stå fast vid sitt åtagande att fullgöra sina utvidgade uppgifter och skyldigheter på ett effektivt och kompetent sätt för att patienter och läkemedelsanvändare skall få tillgång till säkra och effektiva läkemedel inom de tidsgränser som föreskrivs i lagstiftningen.
French: Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l'élargissement de l'éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle et d'usage compassionnel, ainsi que des procédures d'autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Swedish: Dessa initiativ inkluderar ett genomförande av principen om riskhanteringsplaner, en ökning av antalet läkemedel som skall godkännas genom det centraliserade förfarandet, inrättande av förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande och användning av humanitära skäl ("compassionate use") liksom även förfaranden för godkännande av biologiskt likartade och generiska läkemedel samt stöd till små och medelstora företag.
French: La nouvelle législation introduit des changements dans la structure administrative de l'Agence, élargit le champ d'action de ses activités, renforce son action dans le domaine de la fourniture de conseils scientifiques aux entreprises et permet à l'Agence d'apporter une assistance administrative et scientifique aux petites et moyennes entreprises.
Swedish: Den nya lagstiftningen innebär förändringar i EMEA:s administrativa struktur, att dess verksamhet för att ge vetenskaplig rådgivning till företag får en utvidgad omfattning och att EMEA får möjlighet att ge administrativt och vetenskapligt stöd till små och medelstora företag.
French: Publication des résumés d'avis pour les activités après autorisation qui ont un impact important sur l'usage du médicament, mise à jour régulière des rapports européens publics d'évaluation et publication de communiqués de presse concernant les principales activités après autorisation.
Swedish: Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden för de verksamheter efter godkännande för försäljning som har en viktig inverkan på användningen av läkemedlet, regelbunden uppdatering av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) och offentliggörande av pressmeddelanden om viktiga verksamheter efter godkännande för försäljning.
French: Traitement des questions procédurales, réglementaires et scientifiques découlant de la procédure de reconnaissance mutuelle, notamment par le biais d'un guide des bonnes pratiques pour les procédures opératoires standard concernant toutes ces saisines.
Swedish: Ta itu med regel- och procedurfrågor samt vetenskapliga frågor som har sitt ursprung i förfarandet för ömsesidigt erkännande, inklusive vägledning om bästa metoder för standardförfaranden (SOP) för alla sådana hänskjutna ärenden.
French: L'objectif pour 2005 dans le domaine de la gestion des documents et des publications consiste à soutenir la pleine conformité de l'Agence avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des archives et des documents et de veiller à l'application des bonnes pratiques.
Swedish: Målet för 2005 på området hantering och publicering av dokument är att bistå EMEA så att den uppfyller samtliga krav i bestämmelserna och kvalitetskraven på området förvaltning av dokument och arkiv och se till att bästa metoder används.
French: Il a ensuite été nommé à l'Inspection pharmaceutique (ministère des affaires sociales et de la santé publique) à Bruxelles en tant qu'inspecteur en chef, agissant comme secrétaire de la Commission belge des médicaments.
Swedish: Utsågs därefter till chefsinspektör vid läkemedels inspektoratet i Bryssel (inom social- och folkhälsodepartementet) och fungerade som sekreterare i den belgiska läkemedelskommissionen.
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour la révision du programme d'échantillonnage et de test pour les produits autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec l'EDQM, pour rationaliser les activités et concentrer les ressources en adoptant une démarche fondée sur le risque.
Swedish: Genomföra en handlingsplan för översyn av provtagnings- och testprogram för centralt godkända läkemedel i samarbete med EDQM, för att effektivisera verksamheten och fokusera resurser enligt en riskbaserad metod.
French: Document de prise de position à élaborer
Swedish: Ståndpunktsdokument skall utarbetas
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché devrait se stabiliser en 2005.
Swedish: Antalet initiala ansökningar för godkännande för försäljning förväntas stabiliseras under 2005.
French: Afin de traiter les situations urgentes, un système de mesures provisoires est prévu.
Swedish: åtgärder föreskrivs för att hantera brådskande situationer.
French: Certains aspects de la nouvelle législation pharmaceutique sont entrés en vigueur en 2004, tandis que des changements fondamentaux du système réglementaire européen produiront leurs premiers effets en 2005.
Swedish: Delar av den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft under 2004 medan de grundläggande förändringarna av det europeiska regel- och tillsynssystemet kommer att märkas först under 2005.
French: Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département Coopération interinstitutionnelle.
Swedish: Flyttade därefter 1999 till Översättningscentrum för Europeiska unionens organ, där han var chef för avdelningen för interinstitutionellt samarbete.
French: Une autorisation de mise sur le marché communautaire est valable dans toute l'UE et un médicament autorisé via la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Swedish: Parallelldistribution Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är alltid giltigt i hela EU och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
French: Commission européenne à Luxembourg, notamment au service des conférences, l'office des publications et l'office statistique.
Swedish: däribland vid konferenstjänsten, på publikationsbyrån och statistikkontoret.
French: Elargissement du champ d'application du MRA avec le Japon pour inclure les médicaments stériles et les produits biologiques.
Swedish: Utvidga räckvidden för avtalet om ömsesidigt erkännande med Japan till att omfatta sterila och biologiska läkemedel.
French: Poursuite de la collaboration avec la Direction générale des entreprises en vue de l'élaboration d'une législation concernant les médicaments pédiatriques, l'ingénierie tissulaire et la délivrance d'informations au public.
Swedish: Fortsatt samarbete med generaldirektoratet för näringsliv om utarbetandet av lagstiftning för barnläkemedel, vävnadsteknik och allmänhetens tillgång till information.
French: Le nouveau champ d'application englobe les médicaments destinés à l'automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.
Swedish: Den nya räckvidden omfattar läkemedel avsedda för självmedicinering, generiska produkter av centralt godkända läkemedel och biologiskt likartade läkemedel.
French: Accroissement de la coopération bilatérale avec la Food and Drug Administration des États-Unis suite à la signature d'accords de confidentialité en septembre 2003 et d'un accord similaire proposé avec le Département (ministère) de l'Agriculture des États-Unis pour certaines classes de médicaments vétérinaires.
Swedish: efter undertecknandet av sekretessavtalet i september 2003 och det liknande avtal som föreslagits med Förenta staternas jordbruksdepartement för vissa klasser av veterinärmedicinska läkemedel.
French: Développer des outils pour la fourniture d'informations aux patients et aux professionnels de la santé, et renforcer les interactions avec les parties prenantes de l'Agence.
Swedish: Utveckla verktyg för information till patienter och vårdpersonal samt förstärka samspelet med EMEA:s intressenter.
French: Finalisation des recommandations en cours d'élaboration par le groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les associations de patients.
Swedish: Färdigställande av rekommendationer som är under utarbetande av EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med patientorganisationer
French: L'EMEA et le CVMP joueront un rôle important en contribuant à l'élaboration d'une nouvelle réglementation et des lignes directrices consécutives sur le contrôle des résidus des médicaments à usage vétérinaire chez les animaux destinés à la consommation pour succéder au règlement n°
Swedish: EMEA och CVMP kommer att spela en viktig roll i utarbetandet av en ny förordning och därav följande riktlinjer om kontroll av restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedelsproducerande djur.
French: L'augmentation est due en partie aux inspections dans le cadre de la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant, mais également aux conséquences d'une augmentation des demandes à la fin
Swedish: Ökningen beror till viss del på inspektioner i samband med certifiering av plasma master files och vaccine antigen master files, men även på en ökning av antalet ansökningar i slutet av 2004.
French: 31 mai - 1
Swedish: 31 maj - 1 juni
French: Les interactions se poursuivront avec la Food and Drug Administration des États-Unis par le biais d'une coopération accrue dans le cadre d'accords de confidentialité, par exemple dans les domaines des médicaments orphelins, des demandes de conseils scientifiques, des nouvelles demandes, de la pharmacovigilance, par l'élaboration de lignes directrices et l'échange de stagiaires et d'experts.
Swedish: Interaktionen med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att utvecklas ytterligare genom ett förstärkt samarbete inom ramen för sekretessavtalet, exempelvis på områdena särläkemedel, önskemål om vetenskaplig rådgivning, nya ansökningar och biverkningsbevakning samt utbyte av praktikanter och experter.
French: Groupe de travail Conseil scientifique
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
French: L'impact des nouvelles approches en matière de fabrication et de méthodes de contrôle ( PAT, technologies analytiques des procédés) sera abordé dans le cadre de l'équipe UE-PAT.
Swedish: Effekterna av nya tillverknings- och kontrollmetoder (PAT) kommer att behandlas inom ramen för
French: L'Agence tirera parti de la réussite de ses initiatives précédentes pour entretenir les relations et maintenir les échanges avec les parties intéressées, et vise à remplir ses obligations conformément à la nouvelle législation pour faciliter le développement de la communication et du dialogue sur les questions d'intérêt commun.
Swedish: EMEA kommer att dra fördel av tidigare framgångsrika initiativ för att upprätthålla kontakt och utbyte med berörda parter och strävar efter att fullgöra sina skyldigheter enligt den nya lagstiftningen, för att underlätta bättre kommunikation och dialog i frågor av gemensamt intresse.
French: Le conseil scientifique est un domaine prioritaire pour l'EMEA et ce service est fourni pour n'importe quel aspect de la recherche et du développement ayant trait à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett prioriterat område för EMEA och ges för alla aspekter av forskning och utveckling som har att göra med läkemedlens kvalitet, säkerhet eller effekt.
French: Cette commission devrait visiter l'EMEA en 2005.
Swedish: Utskottet väntas besöka EMEA under 2005.
French: Le système de gestion des documents permet une meilleure mise en œuvre des exigences de la politique de l'Agence en matière de qualité, aide à la gestion du grand nombre de documents créés par l'Agence et automatisera certaines activités de publication et de communication.
Swedish: Dokumenthanteringssystemet förbättrar genomförandet av kraven i EMEA:s kvalitetspolitik, underlättar hanteringen av den stora mängd handlingar som framställs inom EMEA och kommer att automatisera viss publicerings- och kommunikationsverksamhet.
French: Tendance:
Swedish: Tendens:
French: Beatrice Fayl, chef du secteur Gestion des documents et des publications, née le 9
Swedish: Beatrice Fayl, chef för Sektorn för hantering och publicering av dokument, född
French: Augmentation des rapports électroniques, à la fois pour les ICSR (rapports individuels de réaction indésirable) et les SUSAR (présomptions d'effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l'ensemble des médicaments, quel que soit le mode d'autorisation.
Swedish: Ökad elektronisk rapportering både för enskilda fallstudier avseende säkerhet (ICSR) och misstänkta, icke förutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) till databasen EudraVigilance för alla läkemedel, oavsett licensieringsförfarande.
French: 3.3 Établissement des limites maximales de résidus
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
French: L'EMEA soutiendra le développement des médicaments biosimilaires par le biais des activités du groupe de travail Comparabilité et du groupe de travail Biotechnologie avec l'élaboration de lignes directrices spécifiques sur les produits.
Swedish: EMEA kommer att stödja utvecklingen av biologiskt likartade läkemedel genom den verksamhet med utveckling av särskilda produktriktlinjer som bedrivs av arbetsgruppen för jämförbarhet och arbetsgruppen för bioteknik.
French: Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Swedish: Eventuell revidering så snart ICHinitiativen om Q8 och Q9 har stabiliserats, vid steg 2
French: Poursuivre le développement de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, en particulier en ce qui concerne le concept des plans de gestion des risques et la poursuite de la mise en oeuvre du projet EudraVigilance, comprenant les rapports sur les effets indésirables des médicaments dans les essais cliniques.
Swedish: Vidareutveckla EMEA:s riskhanteringsstrategi, särskilt i fråga om principen om riskhanteringsplaner och det fortsatta genomförandet av EudraVigilance-projektet, inklusive rapportering av biverkningar i kliniska prövningar.
French: L'Agence est en train de revoir ses pratiques afin de rendre l'information plus compréhensible et plus accessible tant pour les patients que les professionnels de la santé.
Swedish: EMEA håller på att se över sina rutiner för att göra sådan information mer begriplig och tillgänglig för både patienter och vårdpersonal.
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1984, le Dr Moulin a travaillé au laboratoire de pathologie bovine de Lyon.
Swedish: Bakgrund: Arbetade 1981-1984 vid det bovinpatologiska laboratoriet i Lyon.
French: Annexe 4 Points de contact de l'EMEA
Swedish: Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
French: Mettre en place des groupes scientifiques consultatifs, en particulier dans les domaines thérapeutiques pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire.
Swedish: Inrätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter, särskilt för terapeutiska områden där det centraliserade förfarandet är obligatoriskt.
French: Mouvements de personnel
Swedish: Personalförflyttningar
French: Les demandes de désignation devraient comprendre davantage de thérapies émergentes complexes.
Swedish: Ansökningar om klassificering väntas inkludera mer komplicerade nya behandlingsmetoder.
French: Objectif:
Swedish: Mål:
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de cinq projets en matière de télématique: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission.
Swedish: Drift, underhåll, stöd och vidareutveckling av fem av EU:s telematikprojekt: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm och elektronisk inlämning.
French: Invitation émise par le CVMP, ses groupes de travail ou ses groupes scientifiques consultatifs à l'intention des parties intéressées, sur des questions techniques et scientifiques particulières.
Swedish: Inbjudan av CVMP, dess arbetsgrupper eller rådgivande grupper med vetenskapliga experter till berörda parter om särskilda tekniska/vetenskapliga frågor.
French: Mettre en œuvre les nouvelles exigences législatives, augmenter la qualité de l'évaluation de ces demandes et respecter les délais réglementaires
Swedish: Genomföra de nya kraven i lagstiftningen, höja kvaliteten i bedömningarna av sådana ansökningar och hålla de fastslagna tidsramarna.
French: Procédures de sélection Demandes de missions Salaires
Swedish: Urvalsförfaranden Krav på ersättning för tjänsteresor
French: Le document-concept et les recommandations doivent être élaborés et achevés en 2005
Swedish: Underlag (concept paper) och rekommendationer skall utarbetas och färdigställas 2005
French: Principales initiatives dans ce domaine:
Swedish: Viktiga initiativ på detta område:
French: Le cycle annuel des audits du CHMP contribuera à la culture d'amélioration continue des processus au niveau du CHMP.
Swedish: Årscykeln för Kommittén för humanläkemedel's (CHMP) granskningar kommer att bidra till en kultur av ständiga förbättringar på CHMP-nivå.
French: Améliorer la transparence et la délivrance d'informations concernant la désignation à l'intention des patients et des autres parties intéressées.
Swedish: Förbättra öppenheten och tillhandahållandet av information om klassificering till patienter och andra berörda parter.
French: Introduction des nouvelles procédures suivantes prévues dans la nouvelle législation: autorisation conditionnelle de mise sur le marché, évaluation accélérée et usage compassionnel.
Swedish: Införande av följande nya förfaranden som föreskrivs i den nya lagstiftningen: villkorligt godkännande för försäljning, snabbare prövning och användning av humanitära skäl
French: Une fois mis en place, ces projets augmenteront l'efficacité du réseau, fourniront de meilleures informations aux utilisateurs des médicaments et contribueront à l'emploi sûr et efficace des médicaments.
Swedish: Detta genomförande kommer direkt att leda till att nätverkets effektivitet ökar, att läkemedelsanvändare ges bättre information och att läkemedel används säkert och effektivt.
French: L'Agence prévoit de redéfinir et de renforcer ses processus liés à la gestion des réunions, non seulement en rationalisant et en automatisant un certain nombre de procédures dans ce domaine, mais également en explorant des alternatives à la présence physique aux réunions.
Swedish: Den kommer inte bara att effektivisera och automatisera ett antal förfaranden utan även att utforska alternativ till fysiska möten.
French: En 2005, l'Agence se concentrera sur la préparation de l'entrée en vigueur effective de la nouvelle législation au cours de la dernière partie de l'année.
Swedish: Under 2005 kommer EMEA att fokusera på förberedelserna för den nya lagstiftning som träder i kraft under årets senare del.
French: Mise en place d'une procédure pour la publication d'informations sur les retraits de demandes et les refus d'autorisation communautaire de mise sur le marché
Swedish: Införande av ett förfarande för offentliggörande av information om tillbakadragande av ansökningar och avslag på ansökningar om gemenskapsgodkännande för försäljning.
French: Services d'infrastructure à l'EMEA
Swedish: Infrastrukturtjänster vid EMEA
French: Les activités dans le domaine de l'administration concernent un certain nombre de fonctions, qui comprennent la gestion des recettes, des dépenses et des comptes selon les règles et les règlements existants, la conduite de procédures de recrutement, la gestion et l'administration des salariés et du personnel en détachement, ainsi que la fourniture et la gestion des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Swedish: Verksamheten på det administrativa området berör ett antal funktioner, bland annat att sköta EMEA:s intäkter, utgifter och redovisning enligt befintliga bestämmelser och förordningar, att genomföra rekryteringsförfaranden, att leda och administrera personal och utsänd personal samt att tillhandahålla och sköta de infrastrukturtjänster som är nödvändiga för att EMEA skall fungera effektivt.
French: Formation: Diplôme de médecine de l'université de Sheffield en 1983.
Swedish: Utbildning: Examen i medicin från Sheffields universitet 1983.
French: 3.2 Evaluation initiale
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
French: Études et conseillers
Swedish: Översättning Studier och konsulter
French: Transparence accrue en matière de procédures d'arbitrage / de saisine et présentation uniforme des informations disponibles concernant les procédures d'arbitrage / de saisine quel que soit le fondement légal de ces procédures.
Swedish: Ökad öppenhet om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden och konsekvent presentation av tillgänglig information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, oavsett den rättsliga grunden för sådana förfaranden.
French: Annexe 5
Swedish: Bilaga 5
French: Fourniture d'une assistance adéquate pour les rapporteurs et les co-rapporteurs.
Swedish: Ge rapportörer och medrapportörer lämpligt stöd.
French: Études supérieures en pharmacologie aux universités de Melbourne et Auckland.
Swedish: Därefter studier i farmakologi vid Melbourne- och Auckland-universiteten.
French: Apport d'informations spécifiques et actualisées sur les procédures concernant les thérapies et technologies émergentes.
Swedish: Tillhandahållande av differentierad och aktuell information om förfaranden för nya behandlingsmetoder och tekniker.
French: Contribution de l'EWP
Swedish: EWP:s bidrag
French: Préparation de projets de monographies communautaires de plantes pour les médicaments à base de plantes d'utilisation courante.
Swedish: Utarbeta förslag till gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel med etablerad användning.
French: Elaboration de résumés d'EPAR qui sont rédigés de manière à être compréhensibles pour le public, et coordination avec les demandeurs pour s'assurer que les notices sont aussi rédigées de manière compréhensible pour les non-spécialistes.
Swedish: Utarbetande av sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten och samordning med sökande för att se till att bipacksedlarna är skrivna på ett sätt som är begripligt för lekmän.
French: Ligne directrive interne à élaborer
Swedish: Intern riktlinje skall utarbetas