FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Bulgarian: СНМР също така премахва употребата на Tienam за профилактиката на инфекции.
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Bulgarian: лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана със или се подозира, че е свързана с инфекциите, изброени по-горе.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Bulgarian: Tienam е антибиотик, който се използва при усложнени инфекции, обикновено в болници.
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Bulgarian: Комитетът също предлага хармонизирани текстове в други области като противопоказания, предупреждения и нежелани реакции.
English: It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структури, които пренасят урината), корема, кожата и репродуктивната система.
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Bulgarian: • употреба при температура при неутропенични пациенти, когато се подозира инфекция,
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира лекарствената информация за Tienam в Европейския съюз (ЕС).
English: On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Bulgarian: На 18 май 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Нидерландия сезира СНМР по въпроса, за да хармонизира разрешенията за употреба на Tienam в ЕС.
English: The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозировката (доза и честота на дозиране) при възрастни.
English: While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Bulgarian: Докато тече процесът се забелязват различия сред държавите-членки по отношение на начина, по който може да се използва Tienam, както се вижда в различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: СНМР в контекста на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: При децентрализирана процедура заявлението, подадено от компанията се оценява от една държава-членка („референтна държава-членка“ в случая Нидерландия) с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно
English: When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Bulgarian: Когато Tienam се абсорбира в тялото, имипенемовият компонент убива бактериите, които причиняват инфекцията, докато циластатиновият компонент блокира дехидропептидазния ензим в бъбрека, който нормално разгражда имипенема.
English: Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Bulgarian: Tienam съдържа две активни вещества: имипенем (imipenem), който е антибиотик, принадлежащ към семейството на карбапенемите и циластатин (cilastatin), който е „инхибитор на дехидропептидазата“.
English: The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Bulgarian: СНМР препоръчва Tienam да не се използва при някои показания, като менингит, остеомиелит (инфекция на костите) и белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Bulgarian: тежка пневмония, включително вътреболнична пневмония и пневмония, свързана с вентилация,
English: Why was Tienam reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tienam?
English: • intra- and post-partum infections,
Bulgarian: интра- и постпартални инфекции,
English: • complicated skin and soft-tissue infections,
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
English: • complicated intra-abdominal infections,
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции,
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: -1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
Bulgarian: Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам:
English: It is used for the treatment of the following diseases:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
English: The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.
English: The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът може да прилага инжекцията след подходящо обучение.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benepali?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Benepali.
English: This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: 78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Bulgarian: 78% от пациентите, на които е прилаган Benepali (193 от 247), постигат най-малко 20% намаление в оценките по ACR след 24 седмици на лечение, в сравнение с 80% от пациентите, на които е прилаган Enbrel (188 от 234).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Benepali.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици на лечение.
English: The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнените спринцовки/писалки).
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключение, че Benepali реагира по същия начин, що се отнася до ефективността при възрастни, както и при деца в одобрените показания за Benepali.
English: Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Bulgarian: Тъй като Benepali е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Benepali.
English: The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Bulgarian: Образователните материали включват също напомняне, че Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е под 62,5 кг.
English: For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Benepali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (а именно настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
English: Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Benepali, трябва да бъде предоставена специална карта за бдителност, която обобщава важна информация за безопасността на лекарството; по този начин те могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
English: The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Benepali е Enbrel.
English: Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Bulgarian: Benepali е противопоказан при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
English: What are the risks associated with Benepali?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benepali?
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на ставите) в следните групи:
English: Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
Bulgarian: Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е по-малко от 62,5 кг, тъй като Benepali няма лекарствени форми с ниски дози.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benepali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: What benefits of Benepali have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Benepali са установени в проучванията?
English: For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Benepali, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Bulgarian: Benepali може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;
English: The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Benepali да се издаде разрешение за употреба.
English: Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, при които се използва Benepali.
English: In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Bulgarian: В допълнение, проучване, сравняващо Benepali с Enbrel при възрастни с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства са със сходна ефективност.
English: Results of this study showed that Benepali is as effective as Enbrel at reducing symptoms of rheumatoid arthritis:
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че Benepali е също толкова ефективен, колкото Enbrel за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит:
English: Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Bulgarian: Benepali е сравнен също така с Enbrel в едно основно проучване, което обхваща 596 възрастни пациента с умерен до тежък ревматоиден артирт въпреки лечението с метотрексат.
English: Other information about Benepali
Bulgarian: Допълнителна информация за Benepali:
English: What is Benepali and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва?
English: Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Bulgarian: Benepali се използва или в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли задоволително от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
English: Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Benepali съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно“ лекарство.
English: For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Benepali, вижте листовката.
English: The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Benepali, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на белтък в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
English: Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Benepali.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
Bulgarian: плакетен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата) с умерено до тежко заболяване при възрастни и при пациенти на шест години и по-големи с хронично тежко заболяване.
English: Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Bulgarian: Benepali е противовъзпалително лекарство.
English: Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Bulgarian: Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
English: This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Bulgarian: Този белтък е във високи нива при пациенти със заболяванията, за лечението на които се използва Benepali.
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с ентезит-свързан артрит и които не са се повлияли задоволително или не могат да бъдат подложени на стандартно лечение;
English: − patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Bulgarian: − пациенти на възраст от 2 до 17 години със заболяване, което засяга много стави (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор), и заболяване, което започва в няколко стави, след което се разпростира в много стави (олигоартрит), и пациентите не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
English: A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Bulgarian: Проведено е изпитване, за да се демонстрира, че Benepali води до сходни нива на активно вещество в организма като Enbrel.
English: Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Benepali с Enbrel, са показали, че Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
English: Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Bulgarian: Benepali се предлага в предварително напълнени спринцовки или писалки, които съдържат разтвор за подкожно инжектиране.
English: How does Benepali work?
Bulgarian: Как действа Benepali?
English: • severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
Bulgarian: пациенти с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания;
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Bulgarian: възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли задоволително от други лечения;
English: How is Benepali used?
Bulgarian: Как се използва Benepali?
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), които не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
English: Why is Benepali approved?
Bulgarian: Защо Benepali е разрешен за употреба?
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
Bulgarian: възрастни с тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб), които не са се повлияли задоволително от други лечения;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Benepali, валидно в Европейския съюз.
English: The European Commission issued a decision on:
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на:
English: Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от четири процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
English: More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable.
Bulgarian: Вследствие на това резултатите от въпросните проучвания не могат да се считат за надеждни.
English: The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Bulgarian: CHMP потвърди предишните си заключения относно тези лекарствени продукти.
English: The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
Bulgarian: Комитетът разгледа значението на данните от тези проучвания в контекста на цялостните данни, подадени в заявленията.
English: However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Tygacil не е одобрен за употреба при тази популация, се счита, че не са необходими специални действия.
English: Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Bulgarian: Независимо от това CHMP изиска фирмата да актуализира информацията за продукта с преразгледаните данни.