FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exénatide à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients ayant une pathologie gastrointestinale sévère, dont la gastroparésie.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con patologia gastrointestinale severa, inclusa la gastroparesi.
French: Ce médicament aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre glycémie est élevée.
Italian: Questo medicinale aiuta l'organismo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.
French: Pour éviter de perdre du médicament, n'appuyez pas sur le piston pendant que vous placez l'aiguille.
Italian: Per prevenire la perdita di medicinale, non prema sul pistone durante l'inserimento dell'ago.
French: Vous avez un diabète parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n'est plus capable d'utiliser correctement cette insuline.
Italian: Il diabete deriva dal fatto che l'organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o non riesce ad usare l'insulina in modo appropriato.
French: Reportez-vous à la notice (rubrique 3) pour savoir quoi faire si vous n'êtes pas sûr de vous être administré une dose complète.
Italian: Legga sul foglio illustrativo (paragrafo 3) che cosa fare se non è sicuro di aver ricevuto la dose completa.
French: Les patients avec anticorps anti-exénatide ont tendance à présenter plus de réactions au site d'injection (par exemple : rougeur de la peau et démangeaison), en revanche, les taux et les types d'effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les patients sans anticorps anti-exénatide.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-exenatide tendono ad avere più reazioni a livello del sito di iniezione (per esempio: arrossamento della cute e prurito), ma, d'altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza e tipologia simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi anti-exenatide.
French: • muni d'un couvercle,
Italian: • abbia un coperchio
French: - Les autres composants sont : poly (D,L-lactide-co-glycolide), saccharose et triglycérides à chaîne moyenne.
Italian: - Gli altri componenti sono: poly (D,L-lactide-co-glicolide), saccarosio e trigliceridi a catena media.
French: En effet, la substance active de ce médicament ralentissant la vidange de l'estomac, les aliments y restent plus longtemps.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale rallenta lo svuotamento dello stomaco per cui il cibo passa più lentamente attraverso lo stomaco.
French: ÉTAPE 3 : Préparez le stylo
Italian: Fase 3: Preparare la Penna
French: NE PAS continuer sauf si l'aiguille est fixée
Italian: NON proceda se l'ago non è inserito
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, des réactions au site d'injection ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par Bydureon BCise que chez ceux traités par le comparateur (24 % versus 4 % avec l'exénatide à libération immédiate).
Italian: Durante la fase controllata degli studi clinici, sono state riportate reazioni a livello del sito di iniezione con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con Bydureon BCise rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto (24% versus 4% con exanatide a rilascio immediato).
French: Saisissez l'emballage de l'adaptateur au flacon et retirez la languette en papier.
Italian: Prenda la confezione del connettore del flaconcino e tolga la copertura di carta.
French: De l'autre main, tenez le flacon.
Italian: Nell'altra mano tenga il flaconcino.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction avec l'exénatide n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione con exenatide solo negli adulti.
French: Si vous n'effectuez pas immédiatement l'injection de votre dose, de petites particules de médicament peuvent se former dans le stylo et vous pouvez ne pas recevoir une dose complète.
Italian: Se non si inietta la dose subito, si possono formare piccoli grumi di medicinale nella penna e lei potrebbe non iniettarsi la dose intera.
French: Fonction bêta-cellulaire
Italian: Funzione beta-cellulare
French: Lipides à jeun L'exénatide à libération prolongée n'a pas montré d'effets négatifs sur les paramètres lipidiques.
Italian: Lipidi a digiuno Exenatide a rilascio prolungato non ha mostrato effetti negativi sui parametri dei lipidi.
French: Des études précliniques ont montré que l'exénatide est principalement éliminé par filtration glomérulaire, suivie d'une dégradation protéolytique.
Italian: Studi non clinici hanno mostrato che exenatide è eliminato principalmente per filtrazione glomerulare con successiva degradazione proteolitica.
French: Dans les études cliniques portant sur l'exénatide à libération prolongée, une pancréatite aiguë est survenue chez 0,3 % des patients.
Italian: In studi clinici con exenatide a rilascio prolungato, si sono verificate pancreatiti acute nello 0,3% di pazienti.
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (4 %) comparé aux patients avec anticorps (13 %), avec une incidence plus grande chez ceux avec un taux d'anticorps plus élevé.
Italian: Queste reazioni sono state osservate meno comunemente nei pazienti con negatività anticorpale (4%) rispetto ai pazienti con positività anticorpale (13%), con un'incidenza maggiore in quelli con un maggiore titolo di anticorpi.
French: Le pourcentage de patients avec anticorps, en particulier avec un taux élevé, était maximal environ 8 à 16 semaines après l'administration, puis a diminué avec le temps.
Italian: La percentuale di questi soggetti con titoli anticorpali positivi, in particolare titoli alti, ha raggiunto il picco approssimativamente tra le settimane 8 e 16 della somministrazione e successivamente è diminuita nel tempo.
French: N'utilisez jamais Bydureon : - si vous êtes allergique à l'exénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Bydureon: - Se è allergico all'exenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
French: Une hypoglycémie majeure a été rapportée chez un patient qui a eu une glycémie faible (2,2 mmol/l) et a nécessité une assistance avec un traitement oral par hydrate de carbone qui a résolu l'effet indésirable.
Italian: Un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore poiché ha avuto un basso valore di glicemia (2,2 mmol/l) e ha richiesto assistenza con un trattamento orale di carboidrati che ha risolto l'evento.
French: Trait de dose
Italian: Linea della dose
French: Ne passez pas à l'étape suivante tant que votre médicament n'est pas bien mélangé.
Italian: Non proseguire con la fase successiva finché il medicinale non è ben miscelato.
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (FC) de 2,4 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale (74 bpm) a été observée lors de la période contrôlée des études cliniques portant sur Bydureon BCise.
Italian: Un incremento medio della frequenza cardiaca (FC) di 2,4 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale (74 bpm) è stato osservato nella fase controllata di studi clinici con Bydureon BCise.
French: Une pancréatite peut être une maladie grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Italian: La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente mortale.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg + Insuline glargine
Italian: Exenatide a rilascio prolungato 2 mg + Insulina glargine
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Cependant, une fois que vous l'avez déverrouillé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
Italian: Tuttavia, dopo averla sbloccata, è necessario completare immediatamente i passaggi di preparazione e iniettare per ottenere la dose completa.
French: Retirez l'aiguille.
Italian: Tolga l'ago.
French: Dans les 4 études contrôlées avec comparateurs, le pourcentage de patients ayant présenté une perte de poids associée à une diminution de l'HbA1c est compris entre 70 et 79 % (le pourcentage de patients ayant présenté une diminution de l'HbA1c est compris entre 88 et 96 %).
Italian: Nei 4 studi controllati verso il medicinale di confronto la proporzione di pazienti che ha avuto sia una riduzione del peso corporeo che dell'HbA1c varia dal 70 al 79% (la proporzione di pazienti che ha avuto una riduzione dell'HbA1c varia dall'88% al 96%).
French: - Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Italian: - Se ha un diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica, perché questo medicinale non deve essere usato.
French: Un peu de liquide peut rester accroché aux parois du flacon.
Italian: Una piccola quantità di liquido può aderire alle pareti del flaconcino.
French: Si la tige orange n'apparaît pas, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Italian: Se la barra arancione non appare, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per la lista dei contatti per paese).
French: Tableau 1 : Effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di Bydureon BCise identificate dagli studi clinici
French: Environ 49,3 % présentaient une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥60 à ≤ 89 mL / min / 1,73 m2) et 21,6 % présentaient une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 à ≤ 59 mL / min / 1,73 m2).
Italian: Approssimativamente il 49,3% ha una lieve insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] da ≥60 a ≤89 mL/min/1.73 m2) e il 21.6% ha un'insufficienza renale moderata (eGFR da ≥30 a ≤59 mL/min/1.73 m2).
French: Ceci vous aidera à administrer la dose complète de médicament.
Italian: Questo l'aiuterà a somministrarsi la dose corretta di medicinale.
French: La variation absolue de la glycémie post-prondiale à 2 heures à la semaine 28 est modellisée de manière similaire en utilisant ANCOVA.
Italian: Il cambiamento assoluto nella glicemia 2 ore post prandiale alla settimana 28 è modellata in modo simile utilizzando ANCOVA.
French: D'une façon générale, 20 % des patients traités avec l'exénatide à libération prolongée ont présenté au moins un épisode de nausées comparé à 34 % des patients traités avec l'exénatide à libération immédiate.
Italian: Nei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato, generalmente il 20% ha riportato almeno un episodio di nausea rispetto al 34% dei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato.
French: La réponse glycémique à l'exénatide à libération prolongée était absente à la fin de la période contrôlée des études pour une partie d'entre eux ; 2,6 % des patients avec un taux élevé d'anticorps n'ont pas eu d'amélioration de la glycémie alors que 1,6 % des patients sans anticorps n'ont pas non plus présenté d'amélioration de la glycémie.
Italian: In una parte di questi la risposta glicemica a exenatide a rilascio prolungato è stata assente alla fine del periodo controllato degli studi; il 2,6% dei pazienti non ha mostrato miglioramenti della glicemia con titoli anticorpali più alti, mentre l'1,6% non ha mostrato miglioramenti con negatività anticorpale.
French: Son utilisation est souvent associée à des effets indésirables gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Italian: Il suo uso è comunemente associato a reazioni avverse a livello gastrointestinale, comprendenti nausea, vomito e diarrea.
French: Les effets indésirables les plus fréquents au cours des études cliniques étaient gastro-intestinaux (principalement des nausées (8 %), qui ont eu tendance à se dissiper avec la poursuite du traitement), des céphalées (4 %) et des réactions au site d'injection, telles qu'un prurit (3 %) et un érythème (2 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate durante gli studi clinici si sono avute a livello gastrointestinale (principalmente nausea (8%) che tende a scomparire con un trattamento prolungato), mal di testa (4%) e reazioni al sito di iniezione, come prurito al sito di iniezione (3%) ed eritema al sito di iniezione (2%).
French: L'altération de la fonction rénale a été réversible sous traitement symptomatique et après l'arrêt des médicaments potentiellement en cause, dont l'exénatide.
Italian: La reversibilità dell'alterazione della funzione renale è stata osservata con un trattamento di supporto e con l'interruzione dell'assunzione di medicinali potenzialmente responsabili di questi eventi, incluso exenatide.
French: Dans les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée, approximativement 45 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide à la fin de l'étude.
Italian: Negli studi clinici di exenatide a rilascio prolungato, circa il 45% dei pazienti ha avuto un titolo di anticorpi anti-exenatide basso alla fine dello studio.
French: • diminution de la fonction rénale
Italian: • riduzione della funzione renale
French: Cela laissera suffisamment de temps pour que tout le médicament passe du stylo dans votre peau.
Italian: Ciò consentirà un tempo sufficiente al medicinale per passare dalla penna alla parte sottostante delle pelle.
French: MANUEL D'UTILISATION Lisez attentivement ce manuel avant utilisation Lisez également la notice qui se trouve dans la boîte
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE Legga attentamente le istruzioni prima dell'uso Legga anche il Foglio Illustrativo contenuto nell'astuccio.
French: L'utilisation d'une formulation d'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di una formulazione di exenatide a rilascio prolungato in associazione ad exenatide a rilascio immediato non è stato studiato e non è raccomandato.
French: Il ne doit y avoir aucune poudre sèche sur les parois ou au fond du flacon.
Italian: Non devono esserci residui di polvere aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino.
French: NE PAS essayer de replacer le capuchon ni de réutiliser l'aiguille.
Italian: NON cerchi di rimettere il cappuccio o di riutilizzare l'ago.
French: • augmentation des sueurs
Italian: • sudorazione aumentata
French: Le produit fini comprend la cartouche contenant la suspension assemblée dans le stylo.
Italian: Il medicinale finito è costituito dalla cartuccia riempita con la sospensione montata nella penna.
French: Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie associé à l'utilisation d'un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all'uso di una sulfanilurea, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose della sulfanilurea.
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur au moins 15 minutes avant l'injection.
Italian: La penna deve essere estratta dal frigorifero per almeno 15 minuti prima dell'iniezione.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: Le connecteur orange le maintient fixé à la seringue.
Italian: Il connettore arancione lo manterrà collegato alla siringa.
French: • flatulences (gaz)
Italian: • flatulenza (gas intestinale)
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à l'arrêt du médicament à l'étude.
Italian: Queste reazioni a livello del sito di iniezione sono state generalmente lievi e normalmente non hanno portato all'interruzione del trattamento.
French: Voici ce à quoi doit maintenant ressembler le flacon.
Italian: Questo è come deve apparire adesso il flaconcino.
French: Que dois-je faire si j'ai du mal à retirer le capuchon de protection de l'aiguille ?
Italian: Che cosa devo fare se ho dei problemi a rimuovere il cappuccio dell'ago?
French: Exénatide à libération prolongée
Italian: Exenatide a rilascio prolungato
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée au niveau des concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre ou de la tolérance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe de 30 à 89 ml/min/1,73m2) et recevant Bydureon BCise, par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle concentrazioni di exenatide allo stadio stazionario o nella tollerabilità in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR da 30 a 89 ml/min/1,73m2) trattati con Bydureon BCiserispetto a quelli con funzionalità renale normale.
French: Tournez la molette pour passer de la position « Verrouillé » à la position « Déverrouillé », jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Italian: Ruota la manopola dalla posizione di Blocco alla posizione di Sblocco fino a quando non sente un clic.
French: Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rapportées rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state riportate raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
French: Si vous n'injectez pas votre médicament tout de suite après l'avoir mélangé, le médicament peut se redéposer et vous ne recevrez pas la dose complète.
Italian: Se non si inietta il medicinale subito dopo la miscelazione, il medicinale potrebbe separarsi e non si inietterà la dose completa.
French: Insérez l'aiguille dans la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Inserisca l'ago nella pelle (sottocute).
French: L'évolution des pancréatites a été favorable sous traitement symptomatique, à l'exception de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès rapportés.
Italian: La risoluzione della pancreatite è stata osservata con un trattamento di supporto, ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o morte.
French: Lorsque l'exénatide à libération prolongée est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato viene usato in associazione ad una sulfanilurea, i pazienti devono essere informati di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando un veicolo o usando un macchinario.
French: Exénatide Placebo
Italian: Exenatide Placebo
French: Ne retirez pas pour l'instant le capuchon de protection de l'aiguille.
Italian: Per ora NON tolga il cappuccio dell'ago.
French: L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment était des nausées.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la nausea.
French: À la fin de l'étude, approximativement 43 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide et 14 % des patients avaient un taux élevé d'anticorps.
Italian: All'endpoint dello studio, circa il 43% dei pazienti aveva anticorpi a basso titolo per exenatide e il 14% dei pazienti aveva anticorpi ad alto titolo.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di exenatide a rilascio prolungato in associazione ad exenatide a rilascio immediato non è stato studiato e non è raccomandato.
French: Les études chez l'animal avec l'exénatide n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité ; des doses élevées d'exénatide ont entraîné des effets sur le squelette ainsi qu'une diminution de la croissance fœtale et néonatale.
Italian: Gli studi su animali con exenatide non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla fertilità; alte dosi di exenatide hanno causato effetti sullo scheletro e ridotto lo sviluppo fetale e neonatale.
French: Une réduction du taux d'HbA1c a été observée au cours de l'ensemble de l'essai avec une différence de traitement de -0,53 % (exénatide à libération prolongée par rapport au placebo).
Italian: Una riduzione della HbA1c era osservata nel corso del trial clinici con una differenza di trattamento complessiva del -0.53% (exenatide a rilascio prolungato vs. placebo).
French: Comment puis-je savoir que le médicament est complètement mélangé ?
Italian: Come so se il medicinale è completamente miscelato?
French: Important : Une fois le médicament complètement mélangé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
Italian: Importante: Dopo che il farmaco è stato completamente miscelato, è necessario completare immediatamente i passaggi di preparazione e iniettare per somministrare la dose completa.
French: Veillez à utiliser la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Si assicuri di usare la tecnica di iniezione raccomandata dal medico o dall'infermiere del centro antidiabetico.
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (16 %) et ceux ayant un faible taux d'anticorps (16 %) que chez les patients avec un taux d'anticorps élevé (27 %).
Italian: Queste reazioni sono state osservate meno comunemente nei pazienti con anticorpi negativi (16%) e nei pazienti con anticorpi a basso titolo (16%) rispetto a quelli con anticorpi ad alto titolo (27%).
French: Le couvre-aiguille vert sert à cacher l'aiguille.
Italian: La protezione verde nasconde l'ago.
French: Cela comprend : cavité contenant du pus (abcès) et gonflée, ou une zone cutanée rouge devenue chaude et sensible (cellulite)
Italian: Queste includono: cavità contenente pus (ascesso) e aree della pelle gonfie o rosse che sembrano calde e doloranti (cellulite).
French: Le traitement par l'exénatide à libération prolongée a permis une amélioration persistante et significative du contrôle glycémique et du contrôle du poids, comparativement au traitement par l'insuline glargine.
Italian: Il trattamento con exenatide a rilascio prolungato ha migliorato in maniera persistente e significativa il controllo glicemico e il controllo del peso, rispetto al trattamento con insulina glargine.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Comment puis-je savoir que le médicament est bien mélangé ?
Italian: Come faccio a sapere se il medicinale è miscelato bene?
French: Étape nº 1 : Préparation de votre stylo
Italian: Fase 1: Preparazione della penna
French: La suspension doit être utilisée uniquement si elle est mélangée uniformément et si elle est de couleur blanche à blanc cassé et trouble, sans médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre du stylo.
Italian: La sospensione deve essere utilizzata solo se è uniformemente miscelata, da bianca a bianca sporca e torbida, senza polvere bianca visibile lungo il lato, la parte inferiore o superiore della finestra della penna.
French: Si vous voyez de la poudre sèche, secouez vigoureusement tout en continuant à appuyer sur le piston avec votre pouce.
Italian: Se vede residui di polvere, agiti in maniera decisa continuando a premere il pistone con il pollice.
French: Suivre les instructions d'utilisation pour préparer et injecter votre dose.
Italian: Seguire le Istruzioni per l'utilizzatore per preparare e iniettare la dose.
French: Mélangez la suspension en secouant vigoureusement pendant au moins 15 secondes.
Italian: Misceli la sospensione agitando con forza per almeno 15 secondi.
French: Maintenez le stylo à la lumière et regardez au niveau des deux côtés et de la partie inférieure de la fenêtre.
Italian: Tenere la penna in controluce e guardare attraverso entrambi i lati e la parte inferiore della finestra.