FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: genotípusú fertőzés (L31 és/vagy Y93H), 51% a 2. genotípusú fertőzés (L31M), 8% a 3. genotípusú fertőzés (Y93H), és 64% a 4. genotípusú fertőzés (L28 és/vagy
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Hungarian: F3
Maltese: GT 3
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Hungarian: *az eredményeket a 60 mg-os dózisra normalizálták.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Hungarian: ↓ Daklataszvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Hungarian: A 211 beteg medián életkora 54 év volt (szélső értékek: 20-70 év); 83% volt fehérbőrű, 12% volt feketebőrű/afroamerikai, 2% volt ázsiai és 20% volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Immunszuppresszáns
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
Hungarian: Lásd a ribavirin alkalmazási előírását.
Maltese: Prodott ta' ribavirin.
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Hungarian: Fúziógátló Enfuvirtid
Maltese: Impeditur ta' Fusjoni Enfuvirtide
Hungarian: ANTIBAKTERIÁLIS SZEREK Klaritromicin
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Hungarian: Telaprevir 750 mg 8 óránként (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Hungarian: Nem szükséges a naponta egyszer 60 mg Daklinza, a darunavir/ritonavir (naponta egyszer 800/100 mg vagy naponta kétszer 600/100 mg) vagy a darunavir/kobicisztát dózisának módosítása.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Hungarian: atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicisztát, elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinált tabletta, etravirin, nevirapin vagy efavirenz, amit a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak, boceprevir vagy telaprevir, amit a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Maltese: amiodarone jew digoxin, użati biex jikkuraw rata ta' taħbit tal-qalb irregolari il-pillola kombinata ta' atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, etravirine, nevirapine jew efavirenz, użati fil-kura ta' infezzjoni ta' HIV
Hungarian: > 10 ≤12 g/dl napi 400 mg
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
Hungarian: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Maltese: ↑ Buprenorphine AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
Hungarian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
Maltese: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Hungarian: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Hungarian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Hungarian: Szoptató patkányoknál a daklataszvir az anyai plazmaszint 1,7-2-szeres koncentrációjában kiválasztódott az anyatejbe.
Maltese: Daclatasvir kien eliminat fil-ħalib ta' firien li jreddgħu b'konċentrazzjonijiet ta' 1.7 sa 2 darbiet il livelli maternali fil-plażma.
Hungarian: A Daklinza 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Hungarian: A daklataszvir a sejtalapú replikon assay-ben az 1a és 1b genotípusú HCV replikációjának inhibitora, sorrendben 0,003-0,050 és 0,001-0,009 nM-os hatásos koncentrációval (50%-os csökkenést okozó koncentráció, EC50).
Maltese: Attività antivirali fil-kultura ċellulari Daclatasvir huwa impeditur tar-replikazzjoni tal-ġenotipi ta' HCV 1a u 1b f'assaġġi ta' replikon bbażati fuq ċelluli b'valuri ta' konċentrazzjoni effettiva (tnaqqis ta' 50%, EC50) ta' 0.
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Hungarian: 21 napig + norgesztimát 0,180/0,215/0,250 mg, naponta egyszer, 7/7/7 napig (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Hungarian: ↔ Norelgesztromin AUC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
Maltese: ↔ Norelgestromin AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmass: 1.06 (0.99, 1.14)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát, naponta egyszer 300 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Hungarian: EU/1/14/939/003
Maltese: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Hungarian: Telaprevir 500 mg 12 óránként (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK
Maltese: ANTIKONVULŻANTI
Hungarian: 8. táblázat: A demográfiai jellemzők és a betegség fő jellemzői az ALLY-1 vizsgálatban
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Maltese: L-ebda evidenza ta' attività mutaġenika jew klastoġenika ma ġiet osservata f'testijiet ta' mutaġenisi (Ames), analiżi ta' mutazzjoni mammifera fiċ ċelluli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż in vitro, jew fi studju tal-mikronuklueju orali fil-firien in vivo.
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin N = 203
Maltese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Hungarian: Az AI444040-vizsgálatban 211, 1., 2. vagy 3. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos felnőtt kapott daklataszvirt és szofoszbuvirt, ribavirinnel vagy anélkül.
Maltese: Fl-istudju AI444040, 211-il adult b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, jew 3 u mingħajr ċirrożi,
Hungarian: Az ezzel a dózissal járó AUC a hímeknél a klinikai AUC expzíció 19-szerese volt.
Maltese: L-AUC assoċjata ma' din id-doża fl-irġiel kienet ta' 19-il darba l-esponiment AUC klinika.
Hungarian: Betegek C stádiumú CP cirrhosissal
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP C
Hungarian: A legtöbb betegnek (71%, köztük a korábbi sikertelen proteázgátló-kezelést kapók 98%-ának) IL-28B rs12979860 nem-CC genotípusa volt.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Hungarian: 1a genotípusnál.
Maltese: ġenotip 1a u ġenotip 1b.
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Maltese: AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmass: 2.04 (1.83, 2.26)
Hungarian: CARDIOVASCULARIS SZEREK Antiarrhythmiás szerek Digoxin, naponta egyszer 0,125 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta kienet ta' madwar 15%, u kienet simili għal pazjenti b'Child-Pugh A,
Hungarian: Minden 90 mg-os filmtabletta 173 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 90 mg fiha 173 mg ta' lactose (bħala anidru).
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni artralġja, mijalġja artralġja, mijalġja
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át
Maltese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin għal 24 ġimgħa
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
Hungarian: Szimeprevir naponta egyszer 150 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Maltese: Simeprevir 150 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Hungarian: A daklataszvir átfogó biztonságossági profilja 2215, olyan krónikus HCV-fertőzésben szenvedő beteg adatain alapul, akik összesen tizennégy klinikai vizsgálatban kaptak Daklinza-t naponta egyszer, vagy szofoszbuvirral kombinációban, ribavirinnel vagy anélkül (n = 679, összesített adat), vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban (n = 1536, összesített adatok).
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536
Hungarian: ↓ Daklataszvir AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát
Maltese: Dabigatran etexilate
Hungarian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg, naponta kétszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
Maltese: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg darbtejn kuljum (daclatasvir 30 mg darba kuljum)
Hungarian: Egyéb HCV antivirális szerek
Maltese: MEDIĊINA ANTIVIRALI, HCV
Hungarian: Biotranszformáció In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Studji in vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A, b'CYP3A4 ikun l-isoforma ta'
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI)
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Hungarian: CYP3A4-et és a P-gp-t, pl. a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény, mert ez alacsonyabb expozícióhoz és a Daklinza hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Maltese: CYP3A4 u P-gp, eż phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, dexamethasone sistemiku, u l-prodott mill-ħaxix ta' St John's wort (Hypericum perforatum), u għalhekk jistgħu jwasslu għal telf fl-esponiment u telf fl-effikaċja ta' Daklinza.
Hungarian: AUC: 1,27 (1,20, 1,34) Cmax: 1,65 (1,52, 1,80) Cmin: 1,18 (1,09, 1,28)
Maltese: AUC: 1.27 (1.20, 1.34) Cmass: 1.65 (1.52, 1.80) Cmin: 1.18 (1.09, 1.28)
Hungarian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba kuljum)
Hungarian: Kiszerelés: 28 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji kalendarji mhux ipperforati.
Hungarian: ↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09)
Hungarian: Proteázgátlók (PI) Boceprevir
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
Hungarian: Az AI444043 a pegIFN/RBV-nel együtt adott daklataszvir egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt olyan, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek egyidejűleg HIV-fertőzésük is volt.
Maltese: AI444043 kien studju b'fergħa waħda, b'tikketta mikxufa, ta' daclatasvir ma' pegIFN/RBV f'adulti li qatt ma ġew ikkurati qabel b'infezzjoni kronika tal-ġenotip 1 tal-HCV li kienu ko-infettati bl-HIV.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta Daklinza 90 mg filmtabletta
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli miksija b'rita Daklinza 60 mg pilloli miksija b'rita Daklinza 90 mg pilloli miksija b'rita
Hungarian: Ketokonazol okozta CYP3A4-gátlás
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ketoconazole
Hungarian: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Maltese: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmass: 1.01 (0.89, 1.14)
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között,
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
Hungarian: Az OATP 1B1 és BCRP daklataszvir okozta gátlása
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK - HIV vagy HBV Proteázgátlók (PI)
Maltese: MEDIĊINI ANTIVIRALI, HIV jew HBV
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218),az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható HCV-RNS volt (SVR24) az AI444010 vizsgálatban.
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Hungarian: A virológiai választ elérő betegek [a HCV-RNS nem kimutatható a 4. és a 12. héten] 24 hét után befejezték a kezelést, miközben azok, akik nem értek el virológiai választ, egy további, 24 hetes pegIFN/RBV-kezelést kaptak, hogy összesen egy 48 hetes, a vizsgált szerrel végzett kezelést kapjanak.
Maltese: Il-pazjenti li jilħqu rispons viroloġiku [HCV RNA mhux osservat fil ġimgħat 4 u 12] lestew it-terapija wara 24 ġimgħa filwaqt li dawk li ma laħqux rispons viroloġiku rċevew 24 ġimgħa addizzjonali ta' kura b' pegIFN/RBV, biex ilestu total ta' 48 ġimgħa ta' terapija ta' studju.
Hungarian: Az ALLY-1 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir, szofoszbuvir és ribavirin rezsimet 113, krónikus hepatitis C-ben és Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban (n=60), vagy májtranszplantáció után recidívált HCV-ben szenvedő (n=53) felnőttnél értékelték.
Maltese: Fl-istudju ALLY-1, il-kors ta' daclatasvir, sofosbuvir, u ribavirin mogħtija għal 12-il ġimgħa kien evalwat f'113-il adult b'epatite C kronika u ċirrożi ta' Child-Pugh A, B jew C (n=60) jew rikorrenza HCV wara trapjant tal-fwied (n=53).
Hungarian: A telaprevir okozta CYP3A4-gátlás.
Maltese: telaprevir jew ma' impedituri qawwija oħra ta' CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Hungarian: Ebben a
Maltese: Tel.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 23. EMA/141732/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Direkt ható antivirális szerek a hepatitisz C kezelésére: az
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ:
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerek (köztük a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és a Viekirax) hatékony kezelést jelentenek a hosszan tartó hepatitisz C ellen, amely interferonok (ismerten zavaró mellékhatásokkal bíró gyógyszerek) nélkül alkalmazható.
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Hungarian: A hepatitisz C kezelésére szolgáló direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Hungarian: A felülvizsgálat az alábbi, a krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló, direkt ható antivirális szereket foglalta magába: Daklinza (daklatasvir), Exviera (daszabuvir), Harvoni (szofoszbuvir / ledipasvir), Olysio (szimeprevir), Sovaldi (szofoszbuvir) és Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette az ajánlását, amely a hepatitisz C direkt ható antivirális szerekkel történő kezelésnek megkezdése előtt az összes beteg hepatitisz B szűrésére vonatkozott; a hepatitisz B-vel és C-vel egyaránt fertőzött betegeket a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kell ellenőrizni és kezelni.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA), ikkonfermat ir-rakkomandazzjoni tagħha li jiġu skrinjati l-pazjenti kollha għall-epatite B qabel jibdew kura b'antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ; il-pazjenti infettati b'kemm il-virus tal-epatite B kif ukoll tal-epatite Ċ għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-linji gwida kliniċi attwali.
Hungarian: 2016. április 14-én a felülvizsgálat hatályát a hepatitisz B reaktiváció potenciális kockázatán túl kiterjesztették a májrák kockázatára is.
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (il-PRAC).
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.02.23-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-23/2/2017.
Hungarian: (Child-Pugh A stádium).
Maltese: (Child-Pugh A).
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Hungarian: buprenorfin/ naloxon
Maltese: buprenorfina/ naloxone
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Maltese: ↓diazepam 1.18
Hungarian: ↔ em tricitabin
Maltese: ↔ em tricitabine
Hungarian: n/N % 95%-os CI
Maltese: n/N % 95% CI
Hungarian: ↑ ciklosporin 1,01
Maltese: ↑ ciclosporin 1.01
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Laktóz-monohidrát
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus betegek)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Hungarian: Az OATP-család által szállított gyógyszerek
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja OATP
Hungarian: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Maltese: Parametri tallaboratorju
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001
Hungarian: ↔ nor ethindron
Maltese: ↔ nor ethindrone
Hungarian: 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Hungarian: karbamazepi n 10, 11epoxid daszabuvir
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Maltese: Abbvie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Hungarian: ↑ keto konazol
Maltese: ↑ keto conazole
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Hungarian: Összesített SVR12
Maltese: SVR12 Globali
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Exviera
Maltese: Mediċini oħra u Exviera
Hungarian: Norgesztimát metabolitok:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
Hungarian: • enzalutamid
Maltese: • enzalutamide
Hungarian: A glükuronidáció útján metabolizálódó gyógyszerek A daszabuvir az UGT1A1 inhibitora in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Hungarian: PEARL II (nyílt elrendezés)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Hungarian: Τηλ: +30 214 4165 555
Maltese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Hungarian: Relapszus
Maltese: RILASSANTI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.