FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ETINILESTRADIOL / CLORMADINONA QUASSET 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Greek: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: Ethinylestradiol Chlormadinone
Greek: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
English: 92418 Courbevoie Cedex
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
English: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Greek: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Luxembourg Gedeon Richter Plc.
Greek: Πορτογαλία Gedeon Richter Plc.
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Jasminelle continu
Greek: GYNDORA CONTINUOUS
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: E. ép.em
Greek: N.V.
English: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Luxembourg BAYER N.V. J.E.
Greek: Λιθουανία N.V.
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Greek: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21
English: Hormosan Pharma GmbH
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
English: Marszałka J.
Greek: Mester u.
English: LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Greek: Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
English: Belgium Gedeon Richter Plc.
Greek: Ιρλανδία Gedeon Richter Plc.
English: 1050 Brussels
Greek: 75014 Paris
English: Otto-Schott-Straße 15
Greek: Šmartinska cesta 53
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Greek: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21
English: JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
Greek: JANGEE 3 mg/0.03 mg
English: Estradiol Dienogest
Greek: Διενογέστη Οιστραδιόλη
English: Albert-SchweitzerGasse 3
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
English: JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
Greek: JANGEE 3 mg/0.02 mg
English: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Greek: Janssen-Cilag International N.V.
English: Etonogestrelum Ethinylestradiolum
Greek: Ετονογεστρέλη Αιθινυλοιστραδιόλ η
English: GRACIAL EX DIMIREL
Greek: Famina-ratiopharm
English: Stroupežnického 17
Greek: Pelplińska 19
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Greek: Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
English: Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
Greek: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
English: Gestodenum Ethinylestradiolum
Greek: Gestodene Ethinylestradiol GNR
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
Greek: Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: Slovak Republic Gedeon Richter Plc.
Greek: Σλοβενία Gedeon Richter Plc.
English: Czech Republic Laboratorios Leon Farma SA
Greek: Ουγγαρία Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
English: C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Greek: 1-24008 Leon
English: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178+Berlin D-13353
Greek: Βουλγαρία Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
English: Varipharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Greek: MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg
English: Yaz film coted tablets
Greek: Qlaira filmsko obložene tablete
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Slovak Republic BAYER SCHERING PHARMA AG
Greek: Βουλγαρία Bayer Pharma AG Muellerstr.
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 24008 León Spain
Greek: Φινλανδία LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol.
English: BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle
Greek: 110 Esplanade du Général de Gaulle
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κανένας νέος κίνδυνος ασφαλείας και το προφίλ ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων παραμένει γενικά αμετάβλητο.
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται να αναζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις οικείες αρμόδιες αρχές για τον σχεδιασμό των μελετών.
English: This was also supported by the SAG AI.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG AI.
English: However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορούν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Greek: Καταγράφηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό φαρμακογενούς αλλεργικού πυρετού μετά από επανέκθεση.
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν είναι κατάλληλη και πρέπει να απαλειφθεί.
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται σε καταστάσεις της αναπνευστικής οδού.
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Greek: Επισημαίνεται ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα ασφάλειας που επανεξετάστηκαν ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ των προϊόντων.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Greek: Ανάλογα με το κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη καλύπτει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, 6 μηνών ή άνευ περιορισμών.
English: On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιουνίου 2018, η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ανωτέρω προβληματισμών αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λύματα βακτηρίων και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, τροποποιηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
English: The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καταχωρίσει προϊόντα με τροποποιημένη σύσταση χωρίς φαινόλη έως το πρώτο τρίμηνο του 2022.
English: Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Greek: Τέλος, η CHMP επισήμανε ότι τα προϊόντα που περιέχουν Polyvaccinum εμπεριέχουν φαινόλη, ένα έκδοχο που πρέπει να αποφεύγεται.
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Greek: Επί του παρόντος, οκτώ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν έξι διαφορετικούς συνδυασμούς λυμάτων βακτηριακών στελεχών κατά καταστάσεων του αναπνευστικού συστήματος έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ.
English: Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting.
Greek: Συνολικά, 9 ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν τα τελευταία 16 έτη, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
English: The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Greek: Τα προϊόντα κυκλοφορούν με διάφορες ονομασίες στα κράτη μέλη, με την πιο κοινή να θεωρείται αυτή που χρησιμοποιείται στο παρόν και η οποία καλύπτει όλες τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι ποιοτικά και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υπόδειξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος, αλλά μάλλον ως ένδειξη ότι τα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη επιπλοκών σε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή νέων λοιμώξεων.
English: Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Greek: Επισημαίνεται ότι τόσο η ομάδα δράσης της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας όσο και η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων δεν συνιστούν τα από του στόματος λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπιση λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες (Woodhead, 2011).
English: For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
Greek: Για το Respivax, το Lantigen B, το Ismigen και το Polyvaccinum δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ για το Broncho-Vaxom τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και αντιπροσωπεύουν μικρού μεγέθους δείγμα.
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Greek: Polyvaccinum και δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με ενήλικες ασθενείς.
English: The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Greek: Από την ανάλυση των επιστημονικών δεδομένων για τα λύματα βακτηρίων που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού δεν αποσαφηνίζεται ο μηχανισμός δράσης των εν λόγω προϊόντων.
English: • The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
Greek: • Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την έλλειψη στοιχείων από κλινικές μελέτες για τη χρήση των εν λόγω προϊόντων στην πρόληψη της πνευμονίας, μιας σοβαρής λοίμωξης, και, ως εκ τούτου, διατύπωσε την άποψη ότι δεν πρέπει να υπάρχει σχετική σύσταση.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Greek: Από την επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Ismigen επιβεβαιώνεται ο γνωστός κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων έχουν λάβει έγκριση για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης ή/και θεραπείας διαφόρων τύπων αναπνευστικών λοιμώξεων.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε την καταλληλότητα των σκευασμάτων και των φαρμακοτεχνικών μορφών για χρήση στους παιδιατρικούς πληθυσμούς ηλικίας έως 5 ετών για τους οποίους έλαβε έγκριση, έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθούν μελέτες αποδοχής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών για τα προϊόντα Respivax, Buccalin, Ismigen και Polyvaccinum ενέσιμο εναιώρημα.
English: • The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς περιορισμούς και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων περιέχουν διάφορα στελέχη ανενεργών ακέραιων βακτηρίων/λυμάτων βακτηρίων/κλασμάτων βακτηρίων, τα οποία διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
English: Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Greek: Οι ευνοϊκές επιδράσεις που αναφέρθηκαν προέκυψαν από μια μικρής κλίμακας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και από 8 μη ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης, όλες όμως πάσχουν από σοβαρά μεθοδολογικά προβλήματα.
English: No robust study was conducted for Respivax.
Greek: Για το Respivax δεν έχει διενεργηθεί καμία αξιόπιστη μελέτη.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τους συντάκτες ενός άρθρου ανασκόπησης της βιβλιογραφίας σχετικά με τα ανοσοτροποποιητικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε παιδιά (Cardinale, 2015) δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Luivac στον τομέα της παιδιατρικής.
English: The CHMP noted that underreporting is probable.
Greek: Η CHMP επισήμανε την πιθανότητα υποδήλωσης των περιστατικών.
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Greek: Επιπλέον, το Buccalin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών εξαιτίας του μεγέθους του δισκίου, η δε ένδειξη χρήζει αντίστοιχης αναθεώρησης.
English: Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ως άνω διευκρινίσεις και ελλείψει δεδομένων που να καταδεικνύουν την κλινική επίδραση σε περιβάλλον θεραπείας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν αντικατοπτρίζει πλήρως τη σκοπούμενη χρήση των προϊόντων και ότι οποιαδήποτε αναφορά περί θεραπευτικής δράσης πρέπει να απαλειφθεί.
English: In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος η ένδειξη για παιδιά περιορίζεται σε βακτηριακές υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ενώ σε πέντε άλλα έχει λάβει γενική άδεια για χρήση ως ανοσοθεραπεία.
English: Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της πνευμονίας, η CHMP έκρινε ότι στις ΠΧΠ όλων προϊόντων με ένδειξη περί απροσδιόριστης λοίμωξης της αναπνευστικής οδού πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση περί μη χρήσης για την πρόληψη της πνευμονίας, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από τον συγκεκριμένο τύπο λοίμωξης.
English: More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Greek: Πιο πρόσφατες, άρτια σχεδιασμένες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (π.χ. AIACE, ACASP, CLEARI) δεν κατόρθωσαν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα του Ismigen σε ενήλικες με ΧΑΠ, του Luivac σε ενήλικες με λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού και του Ribomunyl σε παιδιά με λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αν και σε ορισμένες από τις προαναφερθείσες μελέτες το προϋπάρχον ποσοστό λοίμωξης ήταν πολύ χαμηλό, περιπλέκοντας έτσι την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
English: No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια μελέτη αξιολόγησης της επίδρασης του Ismigen στη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
English: • The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη στοιχείων σε περιβάλλοντα θεραπείας και το ότι η διατύπωση με τη χρήση του όρου «θεραπεία» δεν αντανακλά τη σκοπούμενη κλινική χρήση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Greek: Ωστόσο, πιο πρόσφατες και πιο αξιόπιστα σχεδιασμένες μελέτες αναφέρουν αντικρουόμενα αποτελέσματα, καθώς μία από αυτές απέτυχε να καταδείξει κάποια στατιστικά σημαντική επίδραση έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες και παιδιά, ενώ η άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν μόνο ενήλικες κατέδειξε ορισμένα στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα, τα οποία όμως πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των μεθοδολογικών ανεπαρκειών που επισημάνθηκαν (Braido, 2014).
English: A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
Greek: Μια πρόσφατη, άρτια σχεδιασμένη, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε παιδιά δεν κατάφερε να καταδείξει σημαντική επίδραση του Ribomunyl στο πρωτεύον τελικό σημείο (ήτοι στον αριθμό των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού) ούτε και στα περισσότερα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Greek: Λίγες μελέτες με σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς ανέφεραν ευνοϊκά αποτελέσματα για το ενέσιμο εναιώρημα και τις ρινικές σταγόνες.
English: Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
Greek: Τα τελευταία 12 έτη έχουν συλλεχθεί ελάχιστα στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
English: Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Greek: Παρόλο που οι περισσότερες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και οι υποστηρικτικές μελέτες ανέφεραν θετικές επιδράσεις του Broncho-Vaxom, θεωρείται ότι δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ή παιδιά, λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών που επισημάνθηκαν.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι παρόλο που οι σοβαρές λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού διαχωρίζονται σαφώς από τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (π.χ. εξάρσεις άσθματος, πνευμονία), υπάρχουν πολυάριθμες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού που ενδέχεται να προσβάλουν και τους βρόγχους.
English: Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Greek: Ο όρος «λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού» είναι ένας μη ειδικός όρος που περιγράφει οξείες λοιμώξεις της μύτης, των παραρρινίων κόλπων, του φάρυγγα και του λάρυγγα.
English: Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις του Lantigen B στην προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά διαπιστώνονται σε παλαιότερες μελέτες, οι οποίες πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς.