FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασηςφαρμάκων της telaprevir με nevirapine, ωστόσο, μελέτες αλληλεπίδρασης της telaprevir με NNRTI με παρόμοια μεταβολική οδό με τη nevirapine έδειξε μειωμένα επίπεδα και των δύο.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia interakcií liečivo-liečivo telapreviru s nevirapínom, štúdie interakcií telapreviru s NNRTI s podobnou metabolickou dráhou ako nevirapín však u oboch preukázali znížené hladiny.
Greek: Μια αξιοσημείωτη βελτίωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων παρατηρήθηκε κατά την Εβδομάδα 48 και για τις δύο ομάδες.
Slovak: V priebehu 48. týždňa sa u oboch dávkovacích skupín zaznamenalo výrazné zlepšenie v percentuálnom hodnotení buniek
Greek: Όπως αναφέρθηκε παραπάνω στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Νevirapine Τeva είναι βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και σοβαρή ηπατική βλάβη.
Slovak: Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia ˝ najzávažnejším vedľajším účinkom Nevirapine Teva sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenia pečene.
Greek: Βιβλιογραφικά στοιχεία από 20 ασθενείς με HIV λοίμωξη αναφέρουν στην σταθερή κατάσταση ως Cmax τα 5,74 μg/ml (5,00-7,44) και Cmin τα 3,73 μg/ml (3,20-5,08) με AUC 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5) σε ασθενείς που ελάμβαναν 200 mg nevirapine bid.
Slovak: V literatúre zaznamenané údaje od 20 HIVinfikovaných pacientov naznačujú Cmax v rovnovážnom stave 5,74 μg/ml (5,00-7,44) a Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) s AUC 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5)
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση.
Slovak: Preto sa pri súčasnom podávaní musí postupovať opatrne.
Greek: In vitro μελέτες με ηπατικά μιτοχόνδρια ανθρώπου υποδεικνύουν ότι ο οξειδωτικός μεταβολισμός της nevirapine γίνεται κυρίως μέσω ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, από την οικογένεια CYP3A, αν και άλλα ισοένζυμα μπορεί να έχουν κάποιο δευτερεύοντα ρόλο.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že oxidačný metabolizmus nevirapínu sa primárne prenáša cytochrómovým P450 izozómom zo skupiny CYP3A, hoci ďalšie izozómy môžu mať druhotnú úlohu.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε μόνο ένα δισκίο Nevirapine Teva την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali len jednu tabletu Nevirapine Teva denne počas prvých 14 dní („úvodné" obdobie).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Nevirapine Teva.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré ste užívali pred začiatkom užívania Nevirapine Teva.
Greek: Σε περίπτωση που άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα είναι προσβάσιμα, η αγωγή με μία δόση nevirapine θα πρέπει να συνδυαστεί με επιπλέον αποτελεσματικά αντιρετροϊικά φάρμακα (όπως συνιστάται σε διεθνώς αναγνωρισμένες οδηγίες).
Slovak: Kde sú dostupné iné antiretrovirotiká, režim jednorazovej dávky nevirapínu sa má kombinovať s ďalšími účinnými antiretrovirotikami (v súlade s odporúčaniami medzinárodne prijatých postupov).
Greek: Η διπλή μη νουκλεοσιδική μελέτη 2ΝΝ ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική προοπτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τους αναστολείς τύπου NNRTIs nevirapine, efavirenz και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ταυτόχρονη λήψη.
Slovak: Dvojitá nenukleozidová štúdia 2NN bola randomizovaná, otvorená, multicentrická, prospektívna štúdia, ktorá porovnávala liečbu s NNRTI nevirapínom, efavirenzom a podávaním oboch liekov spolu.
Greek: Σε ασθενείς με CLcr ≥ 20 ml/min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
Slovak: Pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžadujú úpravu dávkovania, pozri časť 5.2.
Greek: Teva Norway AS Tlf: + 47 66 77 55 90
Slovak: AS Tlf: + 47 66 77 55 90
Greek: Οι πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας είναι μία κρίσιμη περίοδος που απαιτεί στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Prvých 18 týždňov liečby je kritické obdobie, ktoré vyžaduje dôkladné monitorovanie (pozri časť 4.4).
Greek: Στην πολυεθνική μελέτη 2ΝΝ, σε πληθυσμό 1.077 ασθενών διεξήχθηκε μια φαρμακοκινητική υπομελέτη στην οποία περιλαμβάνονταν 391 γυναίκες.
Slovak: Do medzinárodnej 2NN štúdie bola zahrnutá populačná farmakokinetická podštúdia s 1 077
Greek: Η telaprevir μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A και είναι ένα υπόστρωμα της Ργλυκοπρωτεΐνης.
Slovak: Telaprevir sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση έδειξε μεταλλάξεις στα γονίδια Υ181C και/ή V106A του HIV-1 RT ανάλογα με το στέλεχος του ιού και την κυτταρική σειρά που χρησιμοποιήθηκε.
Slovak: RT na génoch Y181C a/alebo V106A v závislosti od vírusového kmeňa a použitých bunkových línií.
Greek: Εάν λαμβάνετε nevirapine και zidovudine ταυτόχρονα παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα λευκοκύτταρά σας.
Slovak: Ak súbežne užívate nevirapín aj zidovudín, prosím, informujte o tom svojho lekára, keďže možno bude potrebné skontrolovať počet vašich bielych krviniek.
Greek: Η nevirapine διέρχεται εύκολα τον πλακούντα και ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nevirapín rýchlo prechádza placentou a prechádza do materského mlieka.
Greek: Εν τούτοις ο κίνδυνος παραμένει και μετά από αυτήν την περίοδο και η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται σε συχνά διαστήματα καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Toto riziko pretrváva aj po tomto období, takže je v priebehu liečby potrebné kontinuálne monitorovanie v pravidelných intervaloch.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί όταν η nevirapine χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες: παγκρεατίτιδα, περιφερική νευροπάθεια και θρομβοκυτοπενία.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli tiež hlásené keď sa nevirapine používal v kombinácii s inými antiretrovírusovými činiteľmi: pankreatitída, periferálna neuropatia a trombocytopénia.
Greek: Συνδυασμός άλλων αντιρετροϊικών με μία δόση nevirapine μειώνει την εμφάνιση αντοχής στη nevirapine.
Slovak: Kombinácia iných antiretrovirotík s jednorazovou dávkou nevirapínu zmierňuje vznik rezistencie na nevirapín.
Greek: Αναφέρθηκε μια κλινικά µη σχετική αύξηση στη φαινόµενη κάθαρση της nevirapine (κατά 9 %) σε σύγκριση µε ιστορικά δεδομένα.
Slovak: Zaznamenalo sa klinicky nerelevantné zvýšenie zreteľného klírensu nevirapínu (o 9%) v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nevirapine Teva.
Slovak: V každom prípade majú byť pacienti poučení, že sa u nich počas liečby liekom Nevirapine Teva môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako únava.
Greek: Το Nevirapine Teva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Teva sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, mladistvých a detí každého veku infikovaných HIV-1 (pozri časť 4.2).
Greek: Καθώς η αγωγή με nevirapine και efavirenz δεν είχε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα και προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το κάθε φαρμακευτικό προϊόν ξεχωριστά, η αγωγή δεν συνιστάται.
Slovak: Nakoľko kombinovaná terapia nevirapínom s efavirenzom nemala lepšiu účinnosť a spôsobovala viac nežiaducich účinkov ako každý liek zvlášť, táto kombinácia sa neodporúča.
Greek: Σε μια ομάδα 2.923 κλινικών στελεχών του κυρίαρχου υποτύπου Β HIV-1, η διάμεση τιμή EC50 ήταν 90 nM.
Slovak: skupine 2 923 najmä klinických izolátov subtypu B HIV-1 bola stredná hodnota EC50 90 nM.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση της etravirine με nevirapine μπορεί να προκαλέσει σημαντική μείωση στις συγκεντρώσεις της etravirine στο πλάσμα και απώλεια της θεραπευτικής δράσης της etravirine.
Slovak: Súbežné použitie etravirínu s nevirapínom môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií etravirínu a stratu terapeutického účinku etravirínu.
Greek: Μία δόση nevirapine σε μητέρες ή βρέφη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα αν μια θεραπευτική αγωγή για τον HIV με nevirapine αργότερα χορηγηθεί εντός 6 μηνών ή και λιγότερο σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Jednorazová dávka nevirapínu u matiek alebo novorodencov môže viesť k zníženiu účinnosti ak sa u týchto pacientov v režime liečby HIV použije nevirapín nasadený následne v priebehu 6 mesiacov alebo skôr.
Greek: Επομένως, ασθενείς που λαμβάνουν nevirapine και zidovudine ταυτόχρονα και ιδιαίτερα παιδιατρικοί ασθενείς και ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις zidovudine ή ασθενείς με φτωχό απόθεμα μυελού των οστών, ειδικά αυτοί σε προχωρημένο στάδιο HIV, έχουν αυξημένο κίνδυνο κοκκιοκυτταροπενίας.
Slovak: Preto majú pacienti, ktorí dostávajú súbežne nevirapín aj zidovudín a to hlavne pediatrickí pacienti, pacienti, ktorí dostávajú vyššie dávky zidovudínu alebo pacienti, ktorí majú nižší obsah kostnej drene, obzvlášť tí, ktorí majú pokročilé štádium ochorenia HIV, zvýšené riziko granulocytopénie.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τα αποτελέσματα λήψης υπερβολικής δόσης Νevirapine Τeva.
Slovak: V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Nevirapine Teva.
Greek: Αυτό διότι το Nevirapine Teva μπορεί μερικώς να απομακρυνθεί από το αίμα σας λόγω της αιμοκάθαρσης.
Slovak: Je to z dôvodu, že Nevirapine Teva môže byť dialýzou čiastočne odstránený z vašej krvi.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν μερικές περιπτώσεις φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδας), η οποία μπορεί να είναι αιφνίδια και σφοδρή (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα) και ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα θάνατο.
Slovak: Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Greek: Ανάλογα µε την εξέλιξη ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή µόνιµα την αγωγή µε Νevirapine Τeva.
Slovak: Podľa výsledkov sa môže váš lekár rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu s Nevirapine Teva.
Greek: Η αυτοεπαγωγή επίσης έχει ως αποτέλεσμα μια αντίστοιχη μείωση της τελικής φάσης του χρόνου ημιζωής της nevirapine στο πλάσμα από περίπου 45 ώρες (εφάπαξ δόση) σε περίπου 25-30 ώρες μετά πολλαπλές δόσεις 200-400 mg/ημέρα.
Slovak: Autoindukcia má tiež za následok zodpovedajúci pokles v terminálnej fáze polčasu nevirapínu v plazme od približne 45 hodín (jednorazová dávka) do približne 25-30 hodín po viacnásobných dávkach 200-400 mg/deň.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι συμπληρώνοντας τη θεραπεία nevirapine με μία επιπρόσθετη δόση των 200 mg nevirapine μετά από κάθε θεραπεία αιμοδιάλυσης θα βοηθούσε στην αντιστάθμιση της επίδρασης της αιμοδιάλυσης στην κάθαρση της nevirapine.
Slovak: Výsledky naznačujú, že doplnková terapia nevirapine s ďalšou 200 mg dávkou nevirapínu po každej dialýze by pomohla kompenzovať účinky dialýzy na klírens nevirapínu.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια (ήπια, μέτρια και σοβαρή) είχε ως αποτέλεσμα τη μη σημαντική αλλαγή της φαρμακοκινητικής της nevirapine.
Slovak: Výsledkom renálneho poškodenia (mierne, stredne ťažké, ťažké) bola nevýznamná zmena vo farmakokinetike nevirapínu.
Greek: Νevirapine: έκθεση ↑100 % σε σύγκριση µε ιστορικά δεδομένα όταν η nevirapine χορηγήθηκε μόνη της.
Slovak: 100% v porovnaní s predchádzajúcimi údajmi, keď nevirapín bol podávaný samostatne.
Greek: Η ασφάλεια και η δραστικότητα της nevirapine δεν έχει εξακριβωθεί για ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές παθήσεις.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nevirapinu nebola stanovená u pacientov so signifikantným ochorením pečene.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν οδηγίες για αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν παρουσιαστούν τα ανωτέρω.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa takéto príznaky objavia.
Greek: Αυτή είναι μια αναδρομική πολυκεντρική μελέτη οποία συγκρίνει την τριετή αντιϊκή αποτελεσματικότητα της nevirapine και της efavirenz σε συνδυασμό με stavudine και lamivudine σε ασθενείς της μελέτης 2ΝΝ από την εβδομάδα 49 έως την εβδομάδα 144.
Slovak: Retrospektívna, multicentrická štúdia porovnávajúca 3-ročnú antivírusovú účinnosť nevirapinu a efavirenzu v kombinácii so stavudínom a lamivudínom u 2NN pacientov od 49. do 144. týždňa.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν ταχέως τον ιατρό τους μετά την εμφάνιση οποιουδήποτε εξανθήματος και να αποφεύγουν την καθυστέρηση μεταξύ της έναρξης των συμπτωμάτων και της ιατρικής εξέτασης.
Slovak: Na každý ekzantém majú okamžite upozorniť lekára a vyhnúť sa tak oneskoreniu medzi začiatočnými symptómami a lekárskou prehliadkou.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή η χρήση μηχανών.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne únava, majú sa vyhnúť prípadne rizikovým činnostiam ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Slovak: Koncentrácie nevirapínu neboli merané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Greek: Η μελέτη NEFA είναι μια ελεγχόμενη προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη η οποία εκτίμησε τις θεραπευτικές επιλογές ασθενών οι οποίοι αλλάζουν αγωγή από θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε αναστολέα πρωτεάσης (ΡΙ) με μη ανιχνεύσιμο φορτίο σε nevirapine, efavirenz ή abacavir.
Slovak: NEFA štúdia je kontrolovaná, prospektívna, randomizovaná štúdia, ktorá hodnotila terapeutické možnosti u pacientov, u ktorých bol vymenený protokol, založený na inhibítore proteázy (PI) s nezistiteľnou záťažou, za nevirapín, efavirenz alebo abakavir
Greek: Ο/η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί κατά πόσον αυτά τα φάρμακα έχουν ακόμη τη δράση τους και να προσαρμόσει τις δόσεις.
Slovak: Váš lekár možno bude sledovať, či vaše iné lieky majú stabilný účinok a upraviť dávky.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης IIa σε ασθενείς µε λοίμωξη HIV έχουν δείξει μια κλινικά µη σημαντική μείωση της Cmin του TPV κατά
Slovak: Limitované údaje dostupné z fázy IIa štúdie u HIVinfikovaných pacientov naznačujú klinicky nevýznamný 20% pokles TPV
Greek: Επειδή η nevirapine προάγει η ίδια το μεταβολισμό της με την πολλαπλή χορήγησή της, αυτή η μελέτη μιας δόσης μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στην φαρμακοκινητική των πολλαπλών δόσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Nakoľko nevirapín indukuje svoj vlastný metabolizmus pri opakovanom dávkovaní, táto štúdia jednorazovej dávky nemusí odrážať dopad poškodenia pečene na farmakokinetiku opakovanej dávky (pozri časť 4.4).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το nevirapine δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Slovak: U týchto pacientov nesmie byť opäť liečba s nevirapínom začatá.
Greek: Το Nevirapine Teva ανήκει σε µια κατηγορία φαρμάκων που καλούνται αντιρετροϊικά και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Slovak: Teva patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Greek: Η ληφθείσα δόση ήταν 40 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg/ημέρα.
Slovak: 40-násobok odporúčanej dávky 2 mg/kg/deň.
Greek: Βιομετατροπή και απομάκρυνση: In vivo μελέτες σε ανθρώπους και in vitro μελέτες με ηπατικά μιτοχόνδρια ανθρώπου έχουν δείξει ότι η nevirapine βιομετατρέπεται εκτεταμένα μέσω (οξειδωτικού) μεταβολισμού από το κυτόχρωμα Ρ450 σε αρκετούς υδροξυλιωμένους μεταβολίτες.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia: Štúdie in vivo u ľudí a štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že nevirapín sa extenzívne biotransformuje cez cytochrómový P450 (oxidačný) metabolizmus na niekoľko hydroxylátových metabolitov.
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs)
Slovak: Proteázové inhibítory (PI)
Greek: Συστάσεις σχετικά µε τη συγχορήγηση
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súčasného podávania
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα της abacavir (9 ασθενείς ή 6 %) από ότι στην ομάδα της nevirapine (26 ασθενείς ή 17 %) ή στην ομάδα της efavirenz (27 ασθενείς ή 17 %) διέκοψαν το φαρμακευτικό προϊόν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Slovak: Signifikantne menej pacientov v abakavirovej skupine (9 pacientov, teda 6 %) prerušilo užívanie lieku pre nežiaduce účinky ako v nevirapínovej skupine (26 pacientov, teda 17 %) alebo v efavirenzovej (27 pacientov, teda 17 %).
Greek: Η απορρόφηση της nevirapine δεν επηρεάζεται από την τροφή, τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μορφοποιούνται με κάποιον αλκαλικό ρυθμιστικό παράγοντα.
Slovak: Vstrebávanie nevirapínu nie je ovplyvnené jedlom, antacidami alebo liekmi, ktoré sa pripravujú pomocou alkalickéhu pufrovacieho činidla.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Νevirapine Τeva
Slovak: Ak zabudnete užiť Nevirapine Teva
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι πρέπει να επιδεικνύεται αυξημένη προσοχή όταν η nevirapine χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).
Slovak: Farmakokinetické výsledky poukazujú na zvýšenú opatrnosť,, keď sa nevirapine podáva pacientom so stredne ťažkou dysfunkciou pečene (Child-Pugh B).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη Κ25, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές και μαγνήσιο στεατικό.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza (ako monohydrát), povidón K 25, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Greek: Η nevirapine είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1, αλλά δεν έχει βιολογικώς σημαντική ανασταλτική επίδραση στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-2 ή στις DNA πολυμεράσες α,β,γ, ή δ των ευκαρυωτικών κυττάρων.
Slovak: Nevirapín je nekompetitívny inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy, ale nemá biologicky signifikantný inhibičný účinok na HIV-2 reverznú transkriptázu alebo na eukaryotické DNA polymerázy α, β, γ alebo δ.
Greek: H nevirapine είναι επαγωγέας του CYP3A και ενδεχομένως του CYP2B6, με τη μέγιστη επαγωγή να λαμβάνει χώρα εντός 2-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας πολλαπλής δόσης.
Slovak: Nevirapín je induktor enzýmu CYP3A a potenciálne aj CYP2B6, maximálna indukcia sa dosahuje počas 2-4 týždňov od začatia opakovaného podávania nevirapínu.
Greek: Υπάρχουν τοξικές παρενέργειες, που απαιτούν διακοπή της θεραπείας με Nevirapine Teva (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Existujú toxicity, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby s Nevirapine Teva (pozri časť 4.4).
Greek: Σε αυτό το πληθυσμό έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson ή μεταβατικού συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Slovak: V tejto populácii boli hlásené ojedinelé prípady Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo Stevens-Johnsonov/toxický epidermálny prechodný nekrolytický syndróm.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της nevirapine και αναστολέων πρωτεάσης του HIV, αναστολέων ιντεγκράσης του HIV ή αναστολέων εισόδου του HIV δεν είναι πιθανή διότι τα εμπλεκόμενα ένζυμα-στόχοι είναι διαφορετικά.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi nevirapínom a buď inhibítormi HIV proteáz, inhibítormi HIV integrázy alebo HIV vstupnými inhibítormi je nepravdepodobná, pretože cieľové enzýmy sú rozdielne.
Greek: Η nevirapine δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε μόνιμη διακοπή λόγω κλινικής ηπατίτιδας από nevirapine.
Slovak: Nevirapín sa nesmie opakovane podať pacientom, u ktorých bolo potrebné trvalé prerušenie liečby z dôvodu klinickej hepatitídy spôsobenej nevirapínom.
Greek: Μετά από 14 ημέρες, η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Po 14 dňoch je odporúčaná dávka jedna 200 mg tableta dvakrát denne.
Greek: Διαφορετικά, σε ασθενείς με CLκρεατινίνης ≥ 20 ml/min δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας του nevirapine.
Slovak: Ináč pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžadujú úpravu dávkovania nevirapínu.
Greek: Βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων περιπτώσεων που οδήγησαν στο θάνατο, έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς που έλαβαν nevirapine κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων θεραπείας.
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie vrátane fatálnych prípadov sa vyskytli u pacientov liečených nevirapínom hlavne počas prvých 6 týždňov terapie.
Greek: Εάν η ASAT και η ALAT επιστρέψουν στις αρχικές τιμές και εάν ο ασθενής δεν είχε κλινικά σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, εξανθήματος, γενικά συμπτώματα ή άλλα ευρήματα ενδεικτικά οργανικής δυσλειτουργίας, είναι πιθανόν κατά περίπτωση να επαναχορηγηθεί nevirapine με το εισαγωγικό δοσολογικό σχήμα των 200 mg/ημέρα για 14 ημέρες ακολουθούμενο από 400 mg/ημέρα.
Slovak: Ak sa AST a ALT vrátia na základnú úroveň a ak pacient nemá klinické prejavy alebo príznaky hepatitídy, ekzantému, konštitucionálnych symptómov alebo iné príznaky svedčiace pre orgánovú dysfunkciu, je možné znovu nasadiť nevirapine, v závislosti od prípadu, s dávkou 200 mg/deň 14 dní, potom následne 400 mg/denne.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Nevirapine Teva.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Nevirapine Teva.
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού του raltegravir δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Slovak: Vzhľadom na metabolický profil raltegraviru sa neočakávajú žiadne interakcie.
Greek: Συνιστάται αύξηση στη δόση της lopinavir/ritonavir σε 533/133 mg (4 καψάκια) ή 500/125 mg (5 δισκία των 100/25 mg το καθένα) δύο φορές την ήμερα µε το φαγητό σε συνδυασμό µε το Nevirapine Teva.
Slovak: Zvýšenie dávky lopinaviru/ritonaviru na 533/133 mg (4 kapsuly) alebo 500/125 mg (5 tabliet každá 100/25 mg) dvakrát denne,
Greek: Το nevirapine σταματά τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Slovak: Nevirapín zastaví činnosť reverznej transkriptázy.
Greek: Nevirapine: επίπεδα πλάσματος: ↑1,15-1,28 σε σύγκριση µε ιστορικούς μάρτυρες.
Slovak: 1,15-1,28 v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Greek: Εάν κάνετε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει προσαρμογή της δόσεως του Nevirapine Teva.
Slovak: Keď podstupujete dialýzu obličiek, váš lekár môže zvážiť upravenie dávky Nevirapine Teva.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο θάνατος, η εξέλιξη στο σύνδρομο της επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας, ή αύξηση των επιπέδων του HIV-1 RNA σε 200 αντίγραφα ή περισσότερο ανά χιλιοστόγραμμο.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo zaznamenanie parametrov ako smrť, progresia ochorenia do syndrómu získanej imunodeficiencie, alebo zvýšenie hladín HIV-1 RNA na 200 alebo viac kópií v 1 mililitri.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα και επίσης ναυτία πρέπει να σταματήσετε την αγωγή και να επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Pri výskyte vyrážky a tiež pocitu ochorenia musíte prerušiť liečbu a okamžite navštíviť svojho lekára.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη μελέτη 1100.1090, από την οποία ελήφθησαν οι περισσότερες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (n=28), οι ασθενείς με εικονικό φάρμακο είχαν υψηλότερο ποσοστό συμβάντων κοκκιοκυτταροπενίας (3,3 %) από ότι οι ασθενείς σε nevirapine (2,5 %).
Slovak: V štúdii 1100.1090, z ktorej sa získala väčšina údajov o súvisiacich nežiaducich príhodách (n=28), bola incidencia príhod granulocytopénie vyššia u pacientov užívajúcich placebo (3,3
Greek: Περιπτώσεις ίκτερου έχουν αναφερθεί.
Slovak: Boli zaznamenané prípady žltačky.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η πολλαπλή δόση της φαρμακοκινητικής διάθεσης της nevirapine και οι πέντε μεταβολίτες οξείδωσης δεν μεταβλήθηκαν.
Slovak: tejto štúdií sa farmakokinetická dispozícia opakovanej dávky nevirapínu a piatich oxidačných metabolitov nemenila.
Greek: Οι υπολογισθείσες συχνότητες έχουν βασισθεί σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες για ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία με nevirapine.
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe údajov získaných z klinických štúdií, ktoré sledovali nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou nevirapínom.