FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/02/218/017 14 film-coated tablets EU/1/02/218/018 28 film-coated tablets EU/1/02/218/019 42 film-coated tablets EU/1/02/218/020 56 film-coated tablets EU/1/02/218/021 98 film-coated tablets EU/1/02/218/024 14 film-coated tablets EU/1/02/218/025 28 film-coated tablets EU/1/02/218/026 42 film-coated tablets EU/1/02/218/027 56 film-coated tablets EU/1/02/218/028 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/02/218/017 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/018 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/019 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/020 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/021 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/024 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/025 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/026 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/027 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/028 98 comprimidos recubiertos con película
English: Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Spanish: Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Axura actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
English: Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or multipacks containing 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 42, 56, 98 o envase múltiple con 840 (20 x 42) comprimidos recubiertos con película.
English: Tablet coating for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Hypromellose
Spanish: Cubierta de los comprimidos recubiertos con película de 5/10/15/20 mg Hipromelosa
English: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Spanish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
English: EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
Spanish: EU/1/02/218/012 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/013 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/002 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/008 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/014 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/003 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/009 112 comprimidos recubiertos con película
English: Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Spanish: Núcleo de los comprimidos recubiertos con película de 5/10/15/20 mg Celulosa microcristalina
English: Take the screw cap off the bottle: The cap must be turned anticlockwise, unscrewed completely and removed (fig. 1).
Spanish: El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig. 1).
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Spanish: Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
English: What is Axura used for
Spanish: Para que se utiliza Axura
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (20 X 42 COMPRIMIDOS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”)
English: Axura 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Spanish: Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
English: Axura 5 mg/pump actuation, oral solution Memantine hydrochloride
Spanish: Axura 5 mg/pulsación solución oral clorhidrato de memantina
English: Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Spanish: Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Tablet coating
Spanish: Cubierta del comprimido Hipromelosa
English: Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Spanish: Axura comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blisteres de 14, 28, 42, 56, 98 o envase múltiple con 840 (20 x 42) comprimidos.
English: Axura 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Spanish: Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
English: Axura 20 mg film-coated tablets
Spanish: Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Spanish: Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
English: Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son de fusiformes con el número “5” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
Spanish: Cada envase con 28 comprimidos recubiertos con película para un programa de 4 semanas de tratamiento contiene:
English: Axura 10 mg film-coated tablets
Spanish: Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Spanish: Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de naranja pálido a naranja grisáceo y son de fusiformes con el número “15” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.
English: Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Spanish: Axura se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.
English: Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son de fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Other medicines and Axura
Spanish: Conservación de Axura
English: Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.
English: Packaging Content Package size Withdraw al period
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Target species
Spanish: Especies a las que va destinado el medicam ento
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Spanish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
English: 4 days (including the day of administration)
Spanish: 4 días (incluyendo el día de la administración)
English: • Some people develop cataracts.
Spanish: • Algunas personas desarrollan cataratas.
English: • Some medicine may be present in your tears.
Spanish: • Una parte de la medicación puede estar presente en sus lágrimas.
English: If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Spanish: Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario.
English: Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.
English: There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Spanish: Se produce una reducción de la visión en los días posteriores a la cirugía que generalmente mejora; informe a su médico si la visión no regresa.
English: System organ class / Frequency
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / Frecuencia
English: The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Spanish: El virus utilizado para administrar el gen no causa enfermedad en humanos.
English: This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Spanish: Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después.
English: Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Spanish: La información sobre cómo obtener los formatos especiales se proporcionará en la tarjeta del paciente.
English: Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Spanish: Las líneas de puntos verticales representan un 25% adicional por encima y por debajo del cuadro.
English: Phase 3 study
Spanish: Estudio de Fase 3
English: Accidental exposure must be avoided.
Spanish: Se debe evitar la exposición accidental.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC);
Spanish: • Resumen de las características del producto (SmPC);
English: • Change of the electrical activity of the heart
Spanish: • Cambio en la actividad eléctrica del corazón
English: Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Spanish: No conduzca ni use máquinas pesadas hasta que su visión se haya recuperado.
English: This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
Spanish: Esto permite que la retina produzca las proteínas necesarias para la visión.
English: Followed by 5 days
Spanish: Continuar 5 días
English: What Luxturna is and what it is used for
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza
English: • Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo.
English: As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Spanish: Como precaución, no debe recibir Luxturna mientras está embarazada.
English: There are no known clinically significant interactions.
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente significativas.
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Spanish: La solución diluida debe ser clara o ligeramente opalescente.
English: Ocular or periocular infection.
Spanish: Infección ocular o periocular.
English: Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Spanish: Su médico puede ayudarle a reducir cualquier molestia causada por estas alteraciones transitorias.
English: 22 November 2018
Spanish: 22 noviembre 2018
English: The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Spanish: La prueba de cada sujeto fue grabada en video y evaluada por asesores independientes.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Spanish: Su médico le hablará sobre la anestesia y sobre cómo se le administrará.
English: The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Spanish: El intervalo entre las inyecciones en los ojos fue de 6 a 18 días para cada sujeto.
English: This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
English: Followed by 5 days of one dose every other day
Spanish: Continuar 5 días con una dosis cada dos días
English: You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Spanish: Tendrá que quedarse en observación postoperatoria durante unas horas después de cada procedimiento para controlar su recuperación y observar los efectos secundarios de la cirugía o de la anestesia.
English: One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Spanish: Un sujeto del grupo de control retiró el consentimiento y abandonó el estudio.
English: No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: 30 June 2030
Spanish: 30 junio 2030
English: Talk to your doctor before resuming these activities.
Spanish: Consulte a su médico antes de reanudar estas actividades.
English: Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de administración en tres sujetos durante el programa clínico.
English: You should follow these precautions for 14 days.
Spanish: Debe seguir estas precauciones durante 14 días.
English: It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Spanish: Es importante que tome este medicamento de acuerdo con las instrucciones que le indique su médico.
English: A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Spanish: Un total de 41 sujetos (81 ojos inyectados [un sujeto de Fase 1 no cumplió los criterios de elegibilidad para una segunda inyección]) participaron en el programa clínico.
English: These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Spanish: Estas mutaciones evitan que el cuerpo produzca una proteína necesaria para la visión y conducen a una pérdida de vista y a una posible ceguera.
English: Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Spanish: Su médico puede retrasar su tratamiento hasta que la infección desaparezca porque este medicamento puede dificultar la lucha contra la infección.
English: See also section 3.
Spanish: Ver también la sección 3.
English: • You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Spanish: • No podrá donar sangre, órganos, tejidos y células para el trasplante después de haber sido tratado con Luxturna.
English: 3 days prior to Luxturna administration
Spanish: 3 días antes de la administración de Luxturna
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de voretigén neparvovec durante el embarazo.
English: Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Spanish: Luxturna será conservado por los profesionales sanitarios en su centro de salud.
English: 10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Spanish: 10 sujetos fueron asignados al azar al grupo de control (no intervención).
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de voretigén neparvovec en mujeres embarazadas.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
English: Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Spanish: Repetir el mismo procedimiento para preparar una jeringa de repuesto.
English: This is because Luxturna is a gene therapy product.
Spanish: Esto se debe a que Luxturna es un producto de terapia génica.
English: Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben recibir el paquete de información del paciente, que incluye:
English: Please talk to your doctor before travelling.
Spanish: Consulte a su médico antes de viajar.
English: During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, el médico inserta una burbuja de aire en el ojo, que su cuerpo absorbe lentamente.
English: The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Spanish: La edad media fue de 15 años (rango de 4 a 44 años), incluyendo un 64% de pacientes pediátricos (n = 20, edad de 4 a 17 años) y un 36% de pacientes adultos (n = 11).
English: Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Spanish: Los pacientes pueden volver a nadar y realizar actividades extenuantes, después de un mínimo de una a dos semanas, siguiendo el consejo de su médico.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {pendiente de asignación}, código ATC: {pendiente de asignación}.
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de recibir el tratamiento con Luxturna:
English: Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Spanish: Los pacientes tratados con Luxturna no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
English: Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de visión.
English: These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Spanish: Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina.
English: Active intraocular inflammation.
Spanish: Inflamación intraocular activa.
English: In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
Spanish: En el estudio de Fase 3, la MLMT utilizó siete niveles de iluminación que fueron desde 400 lux hasta 1 lux (lo que corresponde, por ejemplo, a una oficina bien iluminada hasta una noche de verano sin luna).
English: Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Spanish: Siga estas precauciones durante 14 días después del tratamiento.
English: o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
Spanish: o Que informe a los profesionales sanitarios de que el paciente ha recibido terapia génica y de la importancia de notificar eventos adversos.
English: VIAL LABEL (CONCENTRATE)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (CONCENTRADO)
English: A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
Spanish: Un aumento súbito en la altitud mientras la burbuja de aire aún está presente puede causar un aumento en la presión ocular y la pérdida irreversible de la visión.
English: The product is slowly injected through the tubing and microcannula to eliminate any air bubbles in the system.
Spanish: El producto se debe inyectar lentamente a través del tubo y la microcánula para eliminar cualquier burbuja de aire en el sistema.
English: Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
Spanish: La biodistribución de Luxturna se evaluó a los tres meses tras la administración subretinal en primates no humanos.
English: The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Spanish: El desarrollo o el empeoramiento de las cataratas es una complicación conocida de la cirugía ocular que se requerirá antes de que reciba el tratamiento con Luxturna.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Spanish: No se sabe si pasa a la leche materna.
English: • You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
Spanish: • Debe evitar los viajes en avión u otros viajes a alturas elevadas hasta que su médico se lo indique.
English: Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
English: Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier alteración visual que experimente.