FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje zo štúdie HGB
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data på studie HGB-207.
Slovak: Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.
Norwegian Bokmål: For at blodstamceller skal frigis fra benmargen din og inn i blodet.
Slovak: Autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Norwegian Bokmål: Autologe CD34+ celler kodende for betaA-T87Q-globin genet Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovak: • zlyhanie vaječníkov
Norwegian Bokmål: • tannkjøttsykdom
Slovak: Zynteglo je určené na autológne použitie (pozri časť 4.4) a má sa podať len raz.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er beregnet til autolog bruk (se pkt.
Slovak: Hepatálna venookluzívna choroba
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom
Slovak: Stredná (min., max.) dĺžka trvania ďalšieho sledovania bola 40,48 (29,3; 58,6) mesiacov.
Norwegian Bokmål: oppfølgingstid var 40,48 (29,3, 58,6) måneder.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
Norwegian Bokmål: Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Slovak: Štúdia HGB-204
Norwegian Bokmål: Studie HGB-204
Slovak: Každý infúzny vak sa pred rozmrazením a infúznym podaním musí skontrolovať, či nebol porušený.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjonspose skal kontrolleres for sprekker/hull/skader før tining og oppstart av infusjon.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: Krvácanie spojiviek
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning
Slovak: France bluebird bio (France)
Norwegian Bokmål: France bluebird bio (France) SAS Tlf.
Slovak: Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén so silou 1,2 - 20 ×
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Norwegian Bokmål: • unormalt håravfall eller tynning
Slovak: Štúdia HGB-207
Norwegian Bokmål: Studie HGB-207
Slovak: Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Karakteristikker ved baseline for non-β0/β0 pasienter med TDT ≥ 12 gamle, behandlet med Zynteglo (Studiene HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Slovak: Skontrolujte, či sa identita pacienta zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet samsvarer med pasientspesifikk informasjon som er plassert på infusjonsposen(e) med Zynteglo.
Slovak: S.r.l.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Slovak: TENTO DOKUMENT SI STAROSTLIVO USCHOVAJTE A MAJTE
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som ikke har mottatt transfusjon de siste 60 dagene **Transfusjonsuavhengighet (TI): et vektet gjennomsnittlig Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder på hvilket som helst tidspunkt under studien etter infusjon av legemidlet.
Slovak: Obsah balenia prášok: 210 mg; rozpúšťadlo: 3 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 405 mg Fortynningsvæs ke: 3 ml
Slovak: Lieková forma prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Norwegian Bokmål: 210 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, depotsuspensjon
Slovak: Názov lieku Sila EU/1/08/479/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovak: Budete si musieť pravdepodobne ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Du vil antakelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være:
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované údaje.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke kontrollerte data.
Slovak: Pomaly natiahnite požadované množstvo.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp ønsket mengde.
Slovak: Počas tohto obdobia sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye i denne perioden.
Slovak: Dlhodobá expozícia (minimálne 48 týždňov)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (minst 48 uker)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovak: Znaky a symptómy
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto príznaky viesť k bezvedomiu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan disse symptomene føre til bevisstløshet.
Slovak: Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling selv om du føler deg bedre.
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Norwegian Bokmål: • En sjelden, men alvorlig reaksjon kan forekomme etter hver injeksjon.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Norwegian Bokmål: • Økning i blodtrykk
Slovak: ZYPADHERA sa môže niekedy dostať do krvného obehu veľmi rýchlo.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA kan noen ganger komme inn i blodbanen for raskt.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 72 hodín po injekcii.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis innen 24 til 72 timer etter injeksjonen.
Slovak: Lekár alebo ošetrujúca sestra vám možno bude chcieť odmerať krvný tlak a pulz.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
Slovak: Absorpcia a eliminácia sú ukončené približne šesť až osem mesiacov po poslednej injekcii.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon er fullstendig ca. seks til åtte måneder etter siste injeksjon.
Slovak: V priebehu antipsychotickej liečby môže trvať zlepšenie klinického stavu pacienta niekoľko dní až niekoľko týždňov.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan bedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt i pkt 6.6.
Slovak: Perorálny olanzapín sa rýchlo distribuuje.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin distribueres raskt.
Slovak: Počas liečby sa môže dávka následne upravovať podľa individuálneho klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan dosen tilpasses på basis av individuell klinisk status.
Slovak: (pozri obrázok A)
Norwegian Bokmål: (Se figur A)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Po vpichnutí ihly do svalu aspirujte niekoľko sekúnd, aby ste sa uistili, že sa neobjaví žiadna krv.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er stukket inn, aspireres i noen sekunder for å være sikker på at det ikke kommer opp blod.
Slovak: - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
Norwegian Bokmål: - Anbefaling vedrørende riktig oppfølging inntil hendelsen er over, dersom en slik hendelse skulle oppstå
Slovak: Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto begynnende tegn og symptomer relatert til denne reaksjonen innen 1 time etter injeksjon, og i alle tilfeller ble fullstendig recovery oppnådd innen 24-72 timer etter injeksjon.
Slovak: Uvoľňovanie sa pomaly znižovalo počas ôsmich až dvanástich týždňov.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko ZYPADHERY potrebujete a ako často je potrebné vám podávať injekciu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPADHERA du trenger og hvor ofte du trenger injeksjonen.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Kvôli biochemickej a fyziologickej modifikácii a zníženiu svalovej masy sa táto lieková forma neodporúča u tejto podskupiny pacientov.
Norwegian Bokmål: Som følge av biokjemiske og fysiologiske endringer og reduksjon av muskelmasse, anbefales ikke bruk av denne formuleringen hos denne undergruppen.
Slovak: Túto injekciu by ste nemali dostávať, ak dojčíte, pretože malé množstvá olanzapínu môžu prechádzať do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gis denne injeksjonen dersom du ammer, ettersom små mengder olanzapin kan gå over i morsmelk.
Slovak: Medzi všetkými pacientami liečenými ZYPADHEROU bola sedácia hlásená u 4,7 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter behandlet med ZYPADHERA ble sedasjon rapportert hos 4,7 % av pasientene.
Slovak: Rovnaké rozdiely vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami a fajčiarmi a nefajčiarmi boli pozorované v klinických štúdiách so ZYPADHEROU.
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner, og røykere og ikke-røykere ble observert i kliniske studier av ZYPADHERA.
Slovak: Všetky tri liečebné skupiny ZYPADHERY preukázali štatisticky významne vyššie zlepšenie ako placebo, ktoré začalo na konci 1. týždňa.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring enn placebo ved slutten av uke 1.
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká
Norwegian Bokmål: Bytte til andre antipsykotiske legemidler
Slovak: Doplnková liečba perorálnymi antipsychotikami nebola povolená.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med orale antipsykotika var ikke tillatt.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a dohodnite sa na ďalšej injekcii.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon bør du kontakte legen din og avtale neste injeksjon så fort som mulig.
Slovak: Význam vplyvu pohlavia alebo fajčenia na klírens olanzapínu je však malý v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er betydningen av forskjellene i clearance grunnet kjønn og røyking liten i forhold til den generelle interindividuelle variasjonen.
Slovak: Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av noen av følgende sykdommer, skal du informere legen din så snart som mulig:
Slovak: Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være gul og blakket (se figur C).
Slovak: Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva ZYPADHERA er, og hva det brukes mot
Slovak: Prvá štúdia bola 8-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia s dospelými pacientami (n=404), ktorí mali akútne psychotické príznaky.
Norwegian Bokmål: Den første, en 8-uker, placebokontrollert studie hos voksne pasienter (n=404) som hadde akutte psykotiske symptomer.
Slovak: ZYPADHERA sa u starších pacientov (> 65 rokov) systematicky neskúmala.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøkt hos eldre pasienter (> 65 år).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí dokončili 9-12 mesačnú liečbu, sa rýchlosť zvyšovania priemernej hladiny glukózy v krvi spomalil po približne 6 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som fullførte terapi i 912 måneder ble hastighet av økning i gjennomsnittlig blodglukose redusert etter ca. 6 måneder.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
Slovak: Psy tolerovali jednorazové perorálne dávky do 100 mg/kg bez prípadov mortality.
Norwegian Bokmål: Hunder tolererte orale enkeltdoser på opp til 100 mg/kg uten mortalitet.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali asi u 0,1 až 1,1
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto hos 0,1 til 1,1 % av pasientene.
Slovak: Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β-receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonistaktivitet, fordi beta-stimulering kan forverre hypotensjon.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú merateľné ešte niekoľko mesiacov po každej injekcii ZYPADHERY.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene forblir målbare i flere måneder etter hver injeksjon med ZYPADHERA.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10-N-glukuronid.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er 10-N-glukuronid.
Slovak: Exacerbácia bola stanovená zhoršením bodov PANSS odvodenej BPRS pozitívnej škály a hospitalizácie na základe zhoršenia pozitívnych psychotických príznakov.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon ble målt ved forverring av faktorer i PANSS-utledet BPRS positivskala og hospitalisering som følge av forverring av positive psykotiske symptomer.
Slovak: Hodnoty strednej letálnej dávky boli približne 210 mg/kg pre myši a 175 mg/kg pre potkanov.
Norwegian Bokmål: De mediane letale doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Slovak: ZYPADHERA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA tilhører en gruppe legemidler kalt antipsykotika og brukes i behandlingen av schizofreni; en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbakeholdenhet.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, pretože ZYPADHERA môže dráždiť pokožku.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales da ZYPADHERA kan være hudirriterende.
Slovak: Liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: KROK 1: Príprava pomôcok
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell
Slovak: Olanzapín sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom konjugácie a oxidácie.
Norwegian Bokmål: Olanzapin metaboliseres i leveren via konjugering og oksidering.
Slovak: % injekcií a približne 2 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Dette skjedde ved <0,1 % av injeksjonene og hos ca. 2 % av pasientene.
Slovak: Hodnota plazmatického klírensu olanzapínu po perorálnom olanzapíne je nižšia u žien (18,9 l/hod) ako u mužov (27,3 l/hod) a u nefajčiarov (18,6 l/hod) ako u fajčiarov (27,7 l/hod).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter oral olanzapin er lavere hos kvinner (18,9 l/time) versus menn (27,3 l/time) og hos ikke-røykere (18,6 l/time) versus røykere (27,7 l/time).
Slovak: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších osôb je podobná ako u mladších osôb.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske variasjonen hos eldre er innenfor området hos yngre.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20-25°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 20-25 °C.
Slovak: Žiadny nový toxický účinok vyplývajúci zo systémovej expozície olanzapínu sa neidentifikoval.
Norwegian Bokmål: Ingen nye toksiske effekter fra systemisk eksponering kunne identifiseres.
Slovak: Veľkosť prírastku na hmotnosti a podiel dospievajúcich pacientov, ktorí mali klinicky významný prírastok na hmotnosti, bol väčší pri dlhodobej expozícii (minimálne 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på vektøkning og andel ungdom som hadde klinisk signifikant vektøkning, var større ved langtidseksponering (minst 24 uker) enn ved korttidseksponering.
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13-17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer(se pkt.
Slovak: Ako vyzerá ZYPADHERA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYPADHERA ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Tieto výsledky podporujú účinnosť ZYPADHERY počas 8-týždňovej liečby a účinok lieku, ktorý bol pozorovaný už 1 týždeň po začatí liečby ZYPADHEROU.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekt av ZYPADHERA ved 8 ukers behandling og effekt av legemidlet observert så tidlig som 1 uke etter start av behandling med ZYPADHERA.
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hmotnosť, napr. na začiatku, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
Norwegian Bokmål: Vekt bør kontrolleres regelmessig f.eks. ved oppstart, 4, 8 og 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert kvartal.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola hlásená ako „mierna" až „stredne závažná".
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene ble rapportert å være av mild eller moderat alvorlighet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód: N05AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATC kode: N05A H03
Slovak: Vyberte a pripravte miesto na injekciu v gluteálnej oblasti.
Norwegian Bokmål: Velg og gjør klar injeksjonsstedet for gluteal injeksjon.
Slovak: U cytopenických psov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na progenitorové a proliferatívne bunky v kostnej dreni.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med cytopeni var det ingen uønsket effekt på stamceller og prolifererende celler i benmargen.
Slovak: V klinických štúdiách s olanzapínom práškom na injekčný roztok alebo ZYPADHEROU nebol olanzapín spájaný s trvalým zvýšením absolútneho QT alebo QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPREXA pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller ZYPADHERA var olanzapin ikke assosiert med vedvarende økning i absolutt QT eller i QTc intervall.
Slovak: V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mozgová porážka, prechodný ischemický atak), vrátane úmrtí.
Norwegian Bokmål: I de samme kliniske studier ble cerebrovaskulære bivirkninger (CVAE, f.eks. hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall), inkludert dødsfall rapportert.
Slovak: • keď vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Slovak: V štúdii rovnováhy sa ukázalo, že približne 57% rádioaktívne značeného olanzapínu sa vylučuje do moču, najmä vo forme metabolitov.
Norwegian Bokmål: En masse-balanse studie viste at cirka 57 % av radiomerket olanzapin ble gjenfunnet i urinen, hovedsakelig som metabolitter.
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené pri dávkach 1,1 mg/kg (trojnásobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre u potkanov boli ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (deväťnásobok maximálnej dávky u človeka).
Norwegian Bokmål: Østralperioder ble påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 ganger maksimal human dose), og reproduksjonsparametrene ble påvirket hos rotter som fikk 3 mg/kg (9 ganger maksimal human dose).
Slovak: Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergický účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
Norwegian Bokmål: Selv om olanzapin viste antikolinerg aktivitet in vitro, viste erfaring fra kliniske studier en lav forekomst av relaterte hendelser.
Slovak: Injekcia sa má podávať rovnomerným stálym tlakom.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres med jevnt, sammenhengende trykk.
Slovak: Indukcia CYP1A2
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2:
Slovak: Hlavné skutočnosti zistené v štúdiách toxicity po opakovanom podaní (potkan, pes), v dvojročnej štúdii karcinogenity na potkanoch a reprodukčných štúdiách (potkan, králik) sa obmedzili na reakcie v mieste podania, pre ktoré nebolo možné určiť NOAEL.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i flerdose-toksisitetsstudier (rotte, hund), i en 2-årig rotte-karsinogenisitetstudie, og i reproduksjonstoksisitetstudier (rotte, kanin) var begrenset til reaksjoner på injeksjonsstedet der NOAEL ikke kunne fastslås.
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot Parkinsons sykdom.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning og økning av prolaktininnhold i blodet.
Slovak: U 44 pacientov so schizofréniou starších ako 65 rokov sa pri dávkovaní od 5 do 20 mg/deň nezistili žiadne rozdiely v profile nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Hos 44 schizofrene pasienter > 65 år, var en dosering fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med klare forskjeller i bivirkningsprofil.
Slovak: Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: • Bruk av ZYPADHERA hos eldre demente pasienter anbefales ikke, ettersom det kan gi alvorlige bivirkninger.
Slovak: Kombinácia profilu uvoľňovania a dávkovacej schémy (intramuskulárna injekcia každé dva alebo štyri týždne) viedla k rovnomerným plazmatickým koncentráciám olanzapínu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av frisettingsprofil og doseringsregime (IM-injeksjon hver andre eller fjerde uke) resulterer i vedvarende plasmakonsentrasjoner av olanzapin.
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich podávanie perorálneho olanzapínu myšiam a potkanom stanovili, že olanzapín nie je karcinogénny.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra orale studier med mus og rotter ble det konkludert med at olanzapin ikke er karsinogent.
Slovak: Pre obéznejších pacientov sa odporúča použiť 50 mm ihla.
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter anbefales å brukes 50 mm:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYPADHERU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis ZYPADHERA
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v mieste podania bola bolesť (5
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkning relatert til injeksjonsstedet var smerte (5 %).
Slovak: Doplnková liečba perorálnym olazapínom nebola v dvojito-zaslepených klinických štúdiách povolená.
Norwegian Bokmål: Tillegg av oral olanzapin var ikke tillatt i de dobbelt-blinde kliniske studiene.
Slovak: Olanzapín nemal mutagénne ani klastogénne účinky v mnohých štandardných testoch vrátane testov bakteriálnych mutácií a in vitro a in vivo testov na cicavcoch.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin var ikke mutagent eller klastogent i en rekke standardtester som omfattet bakterielle mutasjonstester og in vitro og orale in vivo tester på pattedyr.