FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Vidaza und 247 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Finnish: 488 potilaalla (241 Vidaza ja 247 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä Vidaza-hoitoon liittyi 10,4 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 6,5 kuukauteen CCR-hoitoa saaneilla potilailla: ero oli 3,8 kuukautta (ositetun log-rank-testin p-arvo 0,1009 [kaksisuuntainen]).
German: Vidaza ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Vidaza on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) ja joilla on:
German: Remissionsdauer unter Vidaza bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Finnish: CR- tai CRi-vasteen saavuttaneiden potilaiden remission keston mediaani oli 10,4 kuukautta (95 % CI: 7,2-15,2) Vidaza-ryhmässä ja 12,3 kuukautta (95 % CI: 9,017,0) yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels Zur sofortigen Anwendung:
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit Vidaza und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
German: Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarkblasten) Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Anwendung von Vidaza in Zusammenhang stehen, sind bei 97% der Patienten aufgetreten.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on MDS, KMML tai AML (luuytimessä blasteja 20-30 %)
German: Bei Rekonstitution von Vidaza mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 22 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Finnish: Kun Vidaza on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Finnish: MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
German: Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität Hämatologische Toxizität ist definiert als die niedrigste im jeweiligen Zyklus erreichte Zellzahl (Nadir), d.h. wenn die Thrombozytenzahl ≤ 50,0 x 10
Finnish: Hematologisella toksisuudella tarkoitetaan tietyssä jaksossa saavutettua alhaisinta verisolujen määrää (nadiiri), jos trombosyyttien määrä on ≤ 50,0 x 109/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Vidaza-Gruppe bei 13,9 Monaten und wurde in der CCR-Gruppe nicht erreicht.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13,9 kuukautta Vidaza-ryhmässä.
German: Vidaza darf nicht angewendet werden,
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
German: Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus).
Finnish: Vidaza-valmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m2 päivittäin 7 vuorokauden ajan, mitä seurasi 21 vuorokauden tauko (28 vuorokauden hoitosykli).
German: Azacitidin
Finnish: Antotapa
German: 4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
Finnish: Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
German: Vidaza wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Finnish: Vidazaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
German: Am 17. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vidaza in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vidazaa varten 17. joulukuuta 2008.
German: Weitere Informationen über Vidaza
Finnish: Muita tietoja Vidazasta
German: Die Wirkung von Vidaza war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Finnish: Vidaza tehosi samalla tavalla kaikkiin kolmeen sairauteen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden eloonjäämisaika.
German: In beiden Studien wurde Vidaza mit der herkömmlichen Versorgung verglichen (die für jeden Patienten gewählte Behandlung beruhte auf der vor Ort üblichen Praxis und dem Zustand des Patienten).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Vidazaa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (kullekin potilaalle valittu hoito, joka perustui paikalliseen käytäntöön ja potilaan tilaan).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vidazan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die empfohlene Dosis Vidaza beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Finnish: Vidazan suositeltu annos on 75 mg/m2 (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
German: Vidaza war hinsichtlich der Verlängerung der Überlebensdauer wirksamer als die herkömmliche Versorgung.
Finnish: Vidaza oli eloonjäämisajan pidentämisessä tavanomaista hoitoa tehokkaampi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vidaza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vidaza-valmistetta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vidazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welches Risiko ist mit Vidaza verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Vidazaan liittyy?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vidaza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vidazan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Vidaza wurde am 6. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") bei myelodysplastischen Syndromen und am 29. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden bei AML ausgewiesen.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina, ja Vidaza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. helmikuuta 2002 myelodysplastisten oireyhtymien osalta ja 29. marraskuuta 2007 AML:n osalta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vidaza bei mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Finnish: Vidazan yleisimmät sivuvaikutukset (yli 60 prosentilla potilaista) potilailla, joilla oli myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML (20 - 30 % poikkeavia soluja), olivat verireaktiot, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys), neutropenia (neutrofiilien, erään valkoisten verisolujen tyypin alhainen määrä) ja leukopenia (vähäinen valkosolujen määrä), vatsaan ja suolistoon vaikuttavat sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, sekä reaktiot pistoskohdassa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vidaza zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vidazan käytön ehdoista.
German: Vidaza
Finnish: Vidaza atsasitidiini
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: für myelodysplastische Syndrome hier und für AML hier.
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Vidazaa koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla tässä (myelodysplastiset oireyhtymät) ja tässä (AML).
German: Welchen Nutzen hat Vidaza in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Vidazasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und darüber hinaus auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solu kytkee geenejä päälle ja pois päältä, sekä vaikuttamalla uuden RNA:n ja DNA:n tuotantoon.
German: Warum wurde Vidaza zugelassen?
Finnish: Miksi Vidaza on hyväksytty?
German: Azacitidin ist ein CytidinAnalogon, d. h., es wird in das genetische Material der Zellen (RNA und DNA) eingebaut.
Finnish: Atsasitidiini on sytidiinin analogi, mikä tarkoittaa, että se liittyy solujen geneettiseen ainekseen (RNA ja DNA).
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Finnish: Vidaza-hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syövän lääkehoidosta.
German: Vidaza wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Finnish: Vidazaa käytetään potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi tai johtaa kuolemaan;
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille ei todennäköisesti tehtäisi luuydinsiirtoa.
German: In der zweiten Studie mit AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 10,4 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 6,5 Monate.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin AML-potilaita, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja, Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 10,4 kuukautta verrattuna 6,5 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
German: An der zweiten Studie nahmen 488 Patienten mit AML teil, die 65 Jahre oder älter waren und sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen konnten.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 488 AML-potilasta, jotka olivat vähintään 65 vuoden ikäisiä ja joille ei voitu tehdä veren kantasolujen siirtoa.
German: Vidaza wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Finnish: Vidazaa käytetään, kun luuytimessä on 10-29 % poikkeavia soluja eikä luuydin tuota suuria määriä valkoisia verisoluja;
German: Vidaza wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Finnish: Vidazaa käytetään seuraavista sairauksista kärsivien aikuisten hoitoon, jos heille ei voida tehdä veren kantasolujen siirtoa (kun potilas saa kantasoluja, jotta voidaan normalisoida luuytimen kyky tuottaa terveitä verisoluja):
German: Vidaza ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Finnish: Vidazaa saa injektiokuiva-aineena suspensiota varten.
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Finnish: • myelodysplastiset oireyhtymät, ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, valkoisiin myelosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
German: Diese Wirkungsweise soll die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, welche die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abtöten.
Finnish: Näiden vaikutusten arvellaan korjaavan sellaiset häiriöt luuytimen uusien verisolujen kypsymisessä ja kasvussa, jotka aiheuttavat myelodysplastisia häiriöitä, ja tappavan leukemiassa syöpäsolut.
German: Zum Zeitpunkt der Ausweisung als Orphan-Arzneimittel war CMML den myelodysplastischen Syndromen zugeordnet.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämisen aikana KMML luokiteltiin eräänlaiseksi myelodysplastiseksi oireyhtymäksi.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, valkoisiin monosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vidazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Vidaza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Finnish: Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24,5 kuukautta verrattuna 15 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
German: Vidaza wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena ruiskeena käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Finnish: • AML, joka on kehittynyt myelodysplastisesta oireyhtymästä ja kun luuytimessä on 20-30 % poikkeavia soluja;
German: Vidaza darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa käyttää pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastavilla potilailla eikä imetyksen aikana.
German: Wie wurde Vidaza untersucht?
Finnish: Miten Vidazaa on tutkittu?
German: Was ist Vidaza?
Finnish: Mitä Vidaza on?
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Finnish: • AML, kun luuytimessä on yli 30 % poikkeavia soluja.
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Vidaza Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Finnish: Potilaiden pitäisi saada ennen Vidazan antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
German: Wie wirkt Vidaza?
Finnish: Miten Vidaza vaikuttaa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vidaza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vidazan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % entartete Zellen.
Finnish: Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 % poikkeavia soluja.
German: Vidaza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azacitidin enthält.
Finnish: Vidaza on lääke, jonka vaikuttava aine on atsasitidiini.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
German: Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten".
Finnish: Vidazan vaikuttava aine, atsasitidiini, on antimetaboliitteihin kuuluva lääke.
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja.
German: Wofür wird Vidaza angewendet?
Finnish: Mihin Vidazaa käytetään?
German: Wie wird Vidaza angewendet?
Finnish: Miten Vidazaa käytetään?
German: Ihr Knochenmark enthielt mehr als 30 % entartete Zellen.
Finnish: Näiden potilaiden luuydin sisälsi yli 30 % poikkeavia soluja.
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: 56 (4x14) Tabletten (Bündelpackung)
Finnish: 56 (4x14) tablettia (monipakka us)
German: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/
Finnish: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
German: Behältnis
Finnish: Viekirax
German: Filmtablette
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
German: Viekirax erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Viekirax sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
German: Weitere Informationen zu Viekirax finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Viekiraxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten einmal täglich, die 8, 12 oder 24 Wochen lang zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 8, 12 tai 24 viikon ajan.
German: Weitere Informationen über Viekirax
Finnish: Muita tietoja Viekiraxista
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Viekirax werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Viekiraxista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Warum wurde Viekirax in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Viekirax on hyväksytty EU:ssa?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Viekirax kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Viekiraxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Viekirax ist als Tabletten erhältlich, die 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir enthalten.
Finnish: Viekiraxia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viekirax gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Viekiraxin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Konzentrationen der Wirkstoffe von Viekirax im Blut erhöhen oder senken können.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään lääkkeiden kanssa, jotka voivat suurentaa tai pienentää Viekiraxin vaikuttavien aineiden pitoisuutta veressä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Viekiraxin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Viekirax (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir)
Finnish: Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri)
German: Es enthält 3 Wirkstoffe: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Finnish: Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: ombitasviiria, paritapreviiria ja ritonaviiria.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Viekirax entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Viekiraxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Welchen Nutzen hat Viekirax in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Viekiraxista on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Viekirax?
Finnish: Miten Viekirax vaikuttaa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Viekiraxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welche Risiken sind mit Viekirax verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Viekiraxiin liittyy?
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, der Art der bestehenden Leberprobleme des Patienten, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist, und danach, ob der Patient zuvor bereits eine Behandlung erhalten hat.
Finnish: Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin, potilaan maksaongelmien luonteen (esimerkiksi onko potilaalla kirroosi eli maksan arpeutuminen tai eikö potilaan maksa toimi kunnolla) ja sen mukaan, onko potilas saanut hoitoa aiemmin.
German: Bei nahezu allen Patienten mit diesen Genotypen, die in den Studien behandelt wurden, wurden keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.
Finnish: Tutkimuksissa lähes kaikilta potilailta, joilla esiintyi näitä genotyyppejä, virus hävisi verestä.
German: Eine weitere Studie zeigte, dass Viekirax gegen Genotyp 4 wirksam war: In Kombination mit Ribavirin eliminierte Viekirax diesen Genotyp nach 12 Wochen aus dem Blut von allen 91 mit diesem Virus infizierten Patienten.
Finnish: Lisätutkimus osoitti Viekiraxin olevan tehokas genotyyppi 4:ää vastaan: kun sitä annettiin ribaviirin kanssa, Viekirax puhdisti tämän genotyypin 12 viikon kuluttua kaikkien niiden 91 potilaan verestä, joilla oli sen aiheuttama tartunta.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert das Arzneimittel die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan lääke estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.