FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Orale Darreichungsformen und Suppositorien] <Bezeichnung des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden, wenn Sie an einer vorbestehenden Lebererkrankung leiden; wenn Sie alkoholkrank sind; wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können.
Lithuanian: [Geriamieji preparatai ir žvakutės] <Preparato pavadinimas> vartoti negalima: sergant jau anksčiau diagnozuota kepenų liga; sergant alkoholizmu; jei tuo pat metu vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
German: Es wurden gemäß der Sicherheitsdatenbank des markführenden Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum 28. März 2013 insgesamt 570 schwere (421) und nicht schwere (149) hepatische Ereignisse im Zusammenhang mit Flupirtin berichtet.
Lithuanian: buvo gauta iš viso 570 pranešimų apie rimtus (421) ir nerimtus (149) su flupirtinu susijusius kepenų reiškinių atvejus.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Flupirtin bei der Behandlung chronischer Schmerzen sind sehr begrenzt.
Lithuanian: Duomenų apie flupirtino veiksmingumą siekiant palengvinti lėtinį skausmą yra labai nedaug.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten eine auf 2 Wochen begrenzte Behandlungsdauer haben und bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung kontraindiziert sein sollten, um beim Management akuter Schmerzen weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu haben.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykį gydant ūmų skausmą, gydymo jais trukmę reikia apriboti iki 2 savaičių ir neleisti jų vartoti pacientams, sergantiems jau anksčiau jiems diagnozuota kepenų liga.
German: Insgesamt sind die oralen und Suppositorienformulierungen zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen angezeigt, während die Injektionslösung zur kurzfristigen Anwendung bei akuten Schmerzen, wie etwa postoperativen Schmerzen, angezeigt ist.
Lithuanian: Apskritai geriamieji preparatai ir žvakutės skirti ūmiam ir lėtiniam skausmui gydyti, o švirkščiamasis preparatastrumpalaikiam vartojimui, ūmiam skausmui, pvz., pooperaciniam skausmui, palengvinti.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass nach derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnissen, einschließlich der Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von nozizeptiven Schmerzen (CPMP/EWP/612/00), klinische Daten aus mindestens 3 Monaten Behandlung leichter bis mäßiger chronischer Rückenschmerzen erforderlich wären.
Lithuanian: Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00), vertinant lengvo arba vidutinio sunkumo lėtinio nugaros skausmo gydymo veiksmingumą, reikia surinkti ne mažiau kaip 3 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen der Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rizikos ir naudos santykis gydant ūmų skausmą tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra flupirtino, rizikos ir naudos santykis gydant ūmų skausmą tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für die Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung sollte ebenfalls als Teil des RMP eingereicht werden.
Lithuanian: Taip pat rizikos valdyme plane turi būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolas.
German: Zwischen 1999 und März 2013 wurden insgesamt 136 Berichte einer Flupirtin-induzierten Leberschädigung (DILI, hepatische Nekrose, Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) in spontanen Berichten und der Literatur erfasst, wobei 15 Fälle tödlich verliefen.
Lithuanian: spontaniniuose pranešimuose ir literatūroje nustatyti 136 pranešimai apie flupirtino sukeltą vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą (VSKP, kepenų nekrozę, kepenų nepakankamumą, įskaitant mirtinus atvejus), įskaitant 15 atvejų, kai pacientai mirė.
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) und eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung sponsern (siehe Anhang IV - Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen);
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas bei kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas, taip pat vaistų vartojimo tyrimas (žr.
German: Darüber hinaus sollte die Leberfunktion der Patienten nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft und die Behandlung abgesetzt werden, wenn Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti pacientų kepenų veiklą ir pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, nutraukti gydymą;
German: Virchows Arch 2011;
Lithuanian: NPD 2011 m.
German: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Lithuanian: tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Flupirtin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können, nicht empfohlen.
Lithuanian: Be to, flupirtino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems jau anksčiau jiems diagnozuota kepenų liga, arba kartu vartojant kitus vaistus, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel nur sehr begrenzte Wirksamkeit beim Management chronischer Schmerzen zeigen.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Flupirtin-haltige Arzneimittel.
Lithuanian: birželio 13 d. nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino.
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) sowie eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sponsern sollten;
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas ir kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas; b.
German: Daten aus der Literatur sowie aus randomisierten klinischen Prüfungen,,, zeigten einen Zuwachs von Markern für hepatobiliäre Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Flupirtin-Behandlung.
Lithuanian: Iš literatūros ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų1,1,1,1 duomenų matyti, kad taikant gydymą flupirtinu, padidėjo kepenų, tulžies pūslės ir latakų pažeidimą rodančių žymenų kiekis.
German: Angesichts dessen und der sehr begrenzten Wirksamkeit von Flupirtin beim Management chronischer Schmerzen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel für das Management chronischer Schmerzen nicht mehr als positiv zu erachten ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai ir į labai nedidelį flupirtino veiksmingumą gydant lėtinį skausmą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel nur sehr begrenzte Wirksamkeit beim Management chronischer Schmerzen zeigen.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir cmd(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
German: [Die folgenden Formulierungen sollten in die entsprechenden Abschnitte eingefügt werden]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> [Toliau pateikiamą formuluotę reikia įtraukti į atitinkamus skyrius.
German: Schulungsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Entscheidung der Europäischen Kommission
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
German: 10. April 2014 (Datenstichtag: 22. Januar
Lithuanian: sausio 22 d.)
German: Abschließender Studienbericht bis:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates bzw. der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des Referenzmitgliedstaates bzw. der Referenzmitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom Inhaber bzw. den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
German: Diese werden in den Risikomanagementplan aufgenommen, wobei Risiken, Warnhinweise und die Überwachung hinsichtlich einer Hepatotoxizität hervorgehoben werden.
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į hepatotoksiškumo riziką, įspėjimus dėl hepatotoksiškumo ir būtinybę stebėti kepenų veiklą dėl hepatotoksiškumo rizikos.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n den nächsten jährlichen PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti kitą metinį periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PSUR) ne vėliau kaip:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für das Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šio vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šį vaistą išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jo išrašymo priežastis, protokolą.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich einer Übersicht über die Studie zur Arzneimittelanwendung, die PASS und die Schulungsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir šviečiamosios medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan einer PASS zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung vorlegen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
German: Dolokadin einmal täglich
Lithuanian: Dolokadin einmal täglich pailginto atpalaidavimo tabletė
German: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Lithuanian: , Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
German: 55218 Ingelheim
Lithuanian: 55218 Ingelheim Germany
German: 61352 Bad Homburg v. d.
Lithuanian: 61352 Bad Homburg v.
German: Deutschland Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Lithuanian: Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
German: 61352 Bad Homburg
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Germany
German: Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: MEDA Pharma GmbH & Co.
German: Deutschland Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Lithuanian: Midas Pharma GmbH Rheinstr.
German: Deutschland CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
German: 164,5 mg / 3 ml
Lithuanian: 164,5 mg / 3 ml injekcinis tirpalas leisti į raumenis
German: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten pailginto atpalaidavimo tabletė
German: Trancopal Dolo
Lithuanian: Trancopal Dolo kapsulė
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str.
German: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg Hartkapsel
Lithuanian: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
German: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Lithuanian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
German: 150 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Lithuanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg žvakutė vartoti į tiesiąją žarną
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom PRAC durchgeführt.
Lithuanian: Iš pradžių šių duomenų peržiūrą atliko PRAC.
German: Flupirtin-haltige Arzneimittel sind seit den 1980er Jahren zugelassen und derzeit in den folgen EUMitgliedstaaten erhältlich: Bulgarien, Deutschland, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik und Ungarn.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rinkodaros leidimas suteiktas nuo praėjusio amžiaus 9-ojo dešimtmečio ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
German: Auf Grundlage der Befunde dieser Überprüfung wird medizinisches Fachpersonal in der EU auf folgende aktualisierte Empfehlungen hingewiesen:
Lithuanian: Remiantis šios peržiūros metu nustatytais faktais, ES sveikatos priežiūros specialistams patariama vadovautis šiomis atnaujintomis rekomendacijomis:
German: Die 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in den oben aufgeführten 11 EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių galima įsigyti vienuolikoje pirmiau išvardytų ES valstybių narių.
German: Sie folgte dem in Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahrensschritt, auch bekannt als Dringlichkeitsverfahren der Union.
Lithuanian: Šios peržiūros metu vadovautasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje nustatytais procedūros etapais, kurie dar vadinami skubia Sąjungos procedūra.
German: Insbesondere fehlten Wirksamkeitsdaten zur Anwendung von Flupirtin über mehr als 8 Wochen.
Lithuanian: Visų pirma surinkta nepakankamai duomenų apie flupirtino veiksmingumą, jį vartojant ilgiau kaip 8 savaites.
German: Flupirtin ist als 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 400-mg-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 75-mg- und 150-mg-Suppositorien sowie als Injektionslösung (100 mg) erhältlich.
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių, 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, 75 ir 150 mg žvakučių ir švirkščiamojo tirpalo (100 mg) forma.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert die übermäßige elektrische Aktivität, die zu zahlreichen Schmerzzuständen führt.
Lithuanian: Atsivėrus šiems kanalams, slopinamas perteklinis elektrinis aktyvumas, dėl kurio pasireiškia daugelis skausmo būsenų.
German: • Wenn Sie mit Flupirtin behandelt werden und Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • Jeigu Jums taikomas gydymas flupirtinu ir turite klausimų arba abejonių dėl Jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Die anderen Dosierungen und Darreichungsformen sind nur in Deutschland erhältlich.
Lithuanian: Kitų farmacinių formų ir kitų dydžių dozėmis parduodamų flupirtino vaistų galima įsigyti tik Vokietijoje.
German: Das heißt, dass es spezifische Poren auf der Oberfläche der Nervenzellen, die sogenannten Kaliumkanäle, öffnet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Behandlung von Patienten, die Flupirtin einnehmen, unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Empfehlungen überprüfen.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi peržiūrėti pacientams, kurie vartoja flupirtiną, taikomą gydymą, atsižvelgdami į pirmiau pateiktas rekomendacijas.
German: Da die Position der CMDh mehrheitlich angenommen wurde, wurde sie an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
German: Die CMDh, eine die EUMitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Lithuanian: CMD(h), kuri atstovauja ES valstybių narių interesams, pareigaužtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten aus der EU-Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen deckte 330 Fälle von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Leber auf, bei denen Verdacht auf einen Zusammenhang mit Flupirtin besteht.
Lithuanian: Atlikus iš ES nepageidaujamų reakcijų duomenų bazės surinktų saugumo duomenų peržiūrą, nustatyta 330 nepageidaujamų kepenų reiškinių atvejų, kurie, manoma, susiję su flupirtino vartojimu.
German: Die Überprüfung Flupirtin-haltiger Arzneimittel wurde im März 2013 auf Ersuchen von Deutschland gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
German: • Sie sollten Flupirtin nicht zur Langzeit-Behandlung chronischer Schmerzen anwenden.
Lithuanian: • Flupirtino negalima vartoti kaip ilgalaikės lėtinio skausmo gydymo priemonės.
German: Wenn Sie Flupirtin seit mehr als 2 Wochen einnehmen, muss Ihr Arzt oder Apotheker Ihre Behandlung überprüfen.
Lithuanian: Jeigu vartojate flupirtiną ilgiau kaip 2 savaites, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, kad šie peržiūrėtų Jums taikomą gydymą.
German: Ärzte, die injizierbares Flupirtin verabreichen, sollten außerdem die entsprechenden Ratschläge zur Risikominimierung zugunsten der Patienten befolgen.
Lithuanian: Gydytojai, kurie švirkščiamuoju flupirtinu gydo savo pacientus, taip pat turėtų laikytis atitinkamų rekomendacijų, kad sumažintų pacientams keliamą riziką.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen injizierbaren Flupirtins weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in dieser Weise angewendet wird.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad tokiu būdu vartojamo švirkščiamojo flupirtino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos CMD(h), kuri patvirtino galutinę nuomonę.
German: • Da Flupirtin bei einigen Patienten Auswirkungen auf die Leber haben kann, wird Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion überprüfen und die Behandlung beenden, falls Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Lithuanian: • Kadangi flupirtinas gali pakenkti kai kurių pacientų kepenims, gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas turi tikrinti kepenų veiklą, o pastebėjęs kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
German: Am 26. Juni 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) mehrheitlich neue Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung Flupirtin-haltiger oraler Arzneimittel und Suppositorien.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino naujas rekomendacijas apriboti geriamųjų flupirtino vaistų ir flupirtino žvakučių vartojimą.
German: • Die Dauer der Behandlung mit Flupirtin sollte 2 Wochen nicht überschreiten und die Leberfunktion der Patienten sollte nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft werden.
Lithuanian: • Gydymo flupirtinu negalima tęsti ilgiau kaip 2 savaites, o po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti paciento kepenų veiklą.
German: 13. September 2013 EMA/563900/2013
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete seine Empfehlungen zur Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC išvadoms ir patvirtino PRAC rekomendacijas dėl vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimo.
German: Der PRAC überprüfte auch die verfügbaren Daten zum Nutzen von Flupirtin und schlussfolgerte, dass zwar Daten aus Studien zur Behandlung akuter Schmerzen vorlagen, jedoch unzureichende Daten existieren, um die Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung langfristiger Schmerzen zu unterstützen.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie flupirtino naudą ir priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikta tyrimų duomenų apie vaisto poveikį gydant ūmų skausmą, duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti jo vartojimą gydant ilgalaikį skausmą, nepakanka.
German: Neben oralen Darreichungsformen und Suppositorien behandelte diese Überprüfung auch injizierbare Flupirtin-haltige Arzneimittel, die als einzelne Injektion bei postoperativen Schmerzen verabreicht wurden.
Lithuanian: Be geriamųjų vaistų ir žvakučių, ši peržiūra taip pat apėmė švirkščiamuosius flupirtino vaistus, kurie buvo vartojami siekiant palengvinti pooperacinį skausmą, pacientui atliekant vieną injekciją.
German: Flupirtin wurde zunächst als alternatives Schmerzmittel zu Opioiden und NSAID eingeführt.
Lithuanian: Iš pradžių flupirtinas buvo pateiktas rinkai kaip alternatyva opioidams ir NVNU.