FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ehkki tüüpilise reflukshaiguse määratlused võivad mõnevõrra erineda, võib üldkokkuvõttes öelda, et nimetust „gastroösofageaalne reflukshaigus" kasutatakse patsientide puhul, kellel esineb refluksi või sellega seotud tüsistuste sümptomeid, millega ei pruugi aga kõigil juhtudel kaasneda söögitoru põletikku.
Lithuanian: Nors tipinė refliukso liga gali būti apibrėžiama skirtingai, paprastai GERL nustatoma pacientams, kuriems pasireiškia simptomai, pagal kuriuos galima įtarti refliuksą arba jo komplikacijas, bet nebūtinai pasireiškia stemplės uždegimas.
Estonian: h) „Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi"
Lithuanian: h) „Zolingerio-Elisono sindromo gydymas".
Estonian: Komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttesse vastava hoiatuse lisamiseks ei ole praegu piisavalt teavet, kuid otsustas tõstatatud küsimusi silmas pidades ära oodata müügiloa hoidja kavandatava kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu tulemused ning neid hinnata, et välja selgitada, kas Loseci ravimi omaduste kokkuvõte vajab selles osas muutmist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimos informacijos nepakanka, kad į preparato charakteristikų santrauką būtų galima įtraukti su tuo susijusį įspėjimą, tačiau dėl iškilusių abejonių rinkodaros teisės turėtojo pateikto kritimų ir lūžių rizikos tyrimo rezultatai bus įvertinti, siekiant nustatyti, ar tai gali turėti įtakos Losec preparato charakteristikų santraukai.
Estonian: e) „NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi" ning „NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel"
Lithuanian: e) „Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas" ir „Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupei priskiriamiems pacientams".
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi"
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono sindromo gydymas
Estonian: Selliste haavandite korral esineb sageli surmavaid tüsistusi.
Lithuanian: Tokios opos taip pat siejamos su dažnomis komplikacijomis, kurios gali būti mirtinos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringuandmetel tekitas omeprasooli 20 mg ööpäevane annus suurema ja püsivama happetekke vähenemise kui väiksemad annused, mistõttu suurima soovitatava ööpäevase annusena lepiti kokku 20 mg.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad tyrimų duomenimis, vartojant 20 mg preparato dozę kartą per parą pacientams pasireiškiantys simptomai slopinami stipriau ir nuosekliau, nei vartojant mažesnes preparato dozes, todėl sutarė, kad didžiausia preparato paros dozė turėtų būti 20 mg.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustus ja asjaomane annustamisteave ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud versioonist välja.
Lithuanian: Indikacija ir su ja susijusi informacija apie preparato dozavimą buvo išbraukta iš suderintos preparato charakteristikų santraukos.
Estonian: • Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
Lithuanian: • Simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et omeprasool on käsimüügiravimina sobiv ravim kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni leevendamiseks, kui patsient järgib soovitatavaid annuseid ning kasutusjuhendit, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad omeprazolas yra tinkamas vaistinis preparatas rėmens ir skrandžio rūgšties regurgitacijos simptomams palengvinti, preparatą parduodant be recepto, jeigu pacientas vadovaujasi preparato dozavimo ir teisingo vartojimo rekomendacijomis, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukoje ir pacientui skirtame informaciniame lapelyje.
Estonian: Inimravimite komitee hindas omeprasooli ja klopidogreeli võimalikku koostoimet ning leidis, et asjakohane hoiatus on täheldatud kõrvalnähtude võimaliku raskuse tõttu põhjendatud.
Lithuanian: CHMP įvertino galimą omeprazolo ir klopidogrelio sąveiką ir nusprendė, kad atsižvelgiant į galimą nustatytų nepageidaujamų reiškinių sunkumą, sprendimas į tekstą įtraukti su tuo susijusį įspėjimą yra pagrįstas.
Estonian: Seetõttu tuleb omeprasooli ja klopidogreeli samaaegsest kasutamisest hoiduda.
Lithuanian: Todėl kartu vartoti omeprazolą ir klopidogrelį nepatariama.
Estonian: Kui ööpäevane annus ületab 80 mg, tuleb see manustada kahes osas.
Lithuanian: Vaisto paros dozei viršijant 80 mg, ją reikėtų padalyti į dvi dozes per parą.
Estonian: Paljusid aspekte paluti müügiloa hoidjal aga kõigi ravimvormide seisukohalt selgitada, eriti seoses tootmise, lõpptoote kontrollimise, pakendi sulgemise süsteemi ja stabiilsuse lõikudega.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti paaiškinimus, daugiausia susijusius su tomis modulio dalimis, kuriose pateikiami duomenys apie (visų formų) vaistinio preparato gamybą ir kontrolę, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Estonian: Käsimüügiravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ühtlustamine
Lithuanian: Nereceptinių vaistų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio suderinimas
Estonian: • NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel
Lithuanian: • Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupei priskiriamiems pacientams
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja võetud kohustustega, mis on loetletud 14. detsembri 2009 kohustuste võtmise dokumendis.
Lithuanian: Suderinti rinkodaros teisės turėtojo įsipareigojimai, kurie išvardyti 2009 m.
Estonian: Arvestades võimalikku koostoimet klopidogreeliga, peavad patsiendid teatama oma arstile või apteekrile, kui nad võtavad klopidogreeli, nagu soovitatakse ka retseptiravimi korral.
Lithuanian: Dėl preparato sąveikos su klopidogreliuatsižvelgiant į rekomendaciją dėl receptinių vaistinių preparatų vartojimo, pacientai turėtų informuoti savo gydytoją arba vaistininką, jeigu jie vartoja klopidogrelį.
Estonian: H. pylori-negatiivsete kaksteistsõrmiksoole haavandite relapsi ennetamise puhul vaadati läbi olemasolev kirjandus.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltų dvylikapirštės žarnos opų recidyvo profilaktikos apžvelgta turima literatūra.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et ka selle näidustuse võib heaks kiita.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Estonian: • NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
Lithuanian: • Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas
Estonian: Käsimüügiravimina turustatakse veel peengraanulitest koosnevaid tablette Losec MUPS (multiple unit pellet system).
Lithuanian: multiple unit pellet system, MUPS) Losec tabletės, parduodamos be recepto.
Estonian: Üldjoontes ühtlustati Loseci käsimüügis turustatava ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht retseptiravimite omadega.
Lithuanian: Apskritai nereceptinio Losec preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis suvienodinti su receptinių preparatų informaciniais dokumentais.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib piisata annusest 10-20 mg ööpäevas.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10-20 mg paros dozės.
Estonian: g) „Ülihappesusest tingitud düspepsia"
Lithuanian: g) „Su skrandžio rūgšties sekrecija susijusi dispepsija".
Estonian: Eakatel patsientidel võivad maohaavandid võrreldes noorematega paikneda sagedamini mao proksimaalses osas.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams diagnozuojamos skrandžio opos gali būti arčiau skrandžio vidurio, nei jaunesniems pacientams.
Estonian: • Kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamine
Lithuanian: • Dvylikapirštės žarnos opų recidyvo profilaktika
Estonian: piirkondlike ja kohalike juhenditega bakterite ravimiresistentsuse, ravi kestuse ning antibakteriaalsete ainete soovitatava kasutamise kohta.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltos dvylikapirštės žarnos opos, parenkant tinkamą vaistinių preparatų derinį reikėtų atsižvelgti į oficialias nacionalines, regiono ir vietos rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės ir tinkamo antibakterinių medžiagų vartojimo.
Estonian: Endoskoopiat ja/või röntgenuuringut ei peeta tänapäeval ülihappesusest tingitud haavandite korral vajalikuks, mistõttu jäeti viited nendele uuringumeetoditele tekstist välja.
Lithuanian: Vadovaujantis dabartine praktika, sergant su skrandžio rūgšties sekrecija susijusia opalige, jau nebebūtina atlikti endoskopijos ir (arba) rentgenogramos, todėl šie tyrimo metodai nebetaikomi.
Estonian: Patsiendid ei tohi omeprasooli kasutada profülaktilise ravimina.
Lithuanian: Be to, pacientams nurodyta nevartoti omeprazolo profilaktikos tikslais.
Estonian: Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid NSAID-ravimid) kasutavate riskirühma patsientide puhul on mõistlik ravistrateegia NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandite, kaksteistsõrmiksoole haavandite või gastroduodenaalsete erosioonide tekke ennetamine, arvestades nende haigusseisundite üha suurenevat esinemissagedust.
Lithuanian: Kalbant apie su NVNU vartojimu susijusių skrandžio opų, dvylikapirštės žarnos opų arba skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų profilaktikos rizikos grupei priskiriamiems pacientams, opų susiformavimo profilaktika rizikos grupei priskiriamiems NVNU vartojantiems pacientams yra tikslinga, atsižvelgiant į didelį ir augantį tokių atvejų dažnį.
Estonian: +/K
Lithuanian: • H.
Estonian: Infusiooni- ja süstelahuse pulbri ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati ka lause selle kohta, et kliiniliste uuringute andmetel ei ole suurte annuste kasutamine põhjustanud annusest sõltuvaid kõrvalnähte.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas papildomas sakinys, susijęs su infuziniais ir injekciniais preparatais, kad remiantis klinikiniais tyrimais, vartojant pernelyg dideles preparato dozes, nepasireiškė jokios su preparato doze susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Gastroösofageaalse reflukshaiguse peamised sümptomid on kõrvetised ja maomahla regurgitatsioon.
Lithuanian: Pagrindiniai su GERL siejami simptomai yra rėmuo ir regurgitacija.
Estonian: • Kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
Lithuanian: • Rėmens ir skrandžio rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga
Estonian: See soovitus põhineb rohketel andmetel, mis näitavad, et H. pylori infektsiooni väljaravimine vähendab haavandi rekurrentsi ja tüsistuste, näiteks verejooksu tekke riski.
Lithuanian: pylori infekcijų gydymas mažina opų atsinaujinimo ir komplikacijų, kaip antai, kraujavimo, riziką.
Estonian: Haavandite teket ennetatakse tänapäeval pidevalt küllaltki suurel osal NSAID-ravimeid kasutavatest patsientidest ning uuringud on näidanud, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite paranemisel, kui ravi NSAID-ravimitega ei ole võimalik lõpetada, on prootonpumba inhibiitorid efektiivsemad kui H2-retseptorite antagonistid.
Lithuanian: Šiuo metu paprastai opaligės profilaktika taikoma daugeliui NVNU vartojančių pacientų, ir įrodyta, kad protonų siurblio inhibitoriai yra pranašesni už H2 receptorių antagonistus, gydant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas, susijusias su NVNU vartojimu, kai gydymo NVNU negalima nutraukti.
Estonian: • Refluksösofagiidi ravi
Lithuanian: • Skrandžio opų gydymas
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks andmed, mille kohaselt ei põhjusta omeprasool ravimi aeglastel metaboliseerijatel kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist ega nende raskuse süvenemist, ning leidis, et ehkki aeglastel metaboliseerijatel on keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 5-10 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19-ensüümiga patsientidel, ei ole tõendatud, et CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on omeprasooli kasutamine soovitatavate annuste korral seotud suurema riskiga.
Lithuanian: area under curve) yra 5-10 kartų didesnis, nei tiriamųjų, kurių CYP2C19 fermentas yra aktyvus, duomenų, įrodančių, kad rekomenduojamomis omeprazolo dozėmis gydomiems pacientams, kurių CYP2C19 fermentai silpnai metabolizuoja, iškyla didesnė rizika, nėra.
Estonian: Omeprasooli samaaegset kasutamist koos posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.
Lithuanian: Preparato tuo pačiu metu nereikėtų vartoti su posakonazolu ir erlotinibu.
Estonian: Lõik 4.9 Üleannustamine
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Estonian: Lisati hoiatus, et omeprasooli kasutamisel võib mao happesuse vähenemise tõttu toimeainete mao pH-st sõltuv imendumine väheneda või suureneda.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas sakinys dėl skrandžio rūgštingumo lemiamo galimo veikliosios medžiagos absorbcijos padidėjimo arba sumažėjimo dėl sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo.
Estonian: • H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi koos antibiootikumidega"
Lithuanian: pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas, skiriant kartu su antibiotikais
Estonian: „Gastroresistentsed tabletid Losec on näidustatud refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon) raviks täiskasvanutel."
Lithuanian: „Skrandyje neirios Losec tabletės suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia refliukso simptomai (pvz.
Estonian: Enamikul patsientidest paraneb kaksteistsõrmiksoole haavand kahenädalase raviga.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per dvi savaites.
Estonian: Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis on soovitatav annus 20 mg ööpäevas.
Lithuanian: Gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, rekomenduojama paros dozė yra 20 mg.
Estonian: • Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega
Lithuanian: pylori) bakterijų išnaikinimas, sergant pepsine opalige, skiriant kartu su tinkamais antibiotikais
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Loseci ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Lithuanian: I priedą) vaistų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt on olemas piisavalt teavet selleks, et esitada ravimi omaduste kokkuvõttes laused omeprasooli vähese eritumise kohta rinnapiima ja seetõttu selle vähetõenäolise mõju kohta imikule.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad informacijos apie žmonių gydymo šiuo preparatu patirtį pakanka, kad būtų galima preparato charakteristikų santraukoje nurodyti, jog su motinos pienu išsiskiria labai nedaug omeprazolo, kuris neturėtų padaryti jokio poveikio kūdikiui.
Estonian: f) „Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega"
Lithuanian: pylori) bakterijų išnaikinimas, sergant pepsine opalige, skiriant kartu su tinkamais antibiotikais".
Estonian: Viidatakse bakterite Salmonella ja Campylobacter infektsioonidele, samas kui viide C. difficile infektsioonidele jäeti välja, sest olemasolevad andmed ei näidanud võimalikku seost C. difficile infektsiooni ja prootonpumba inhibiitorite kasutamise vahel.
Lithuanian: difficile infekcijas buvo išbraukta, kadangi turimais duomenimis nepavyko nustatyti galimo C.
Estonian: Enamikul patsientidest paraneb haavand neljanädalase raviga.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per keturias savaites.
Estonian: Annustamine täiskasvanutel: kapslid ja tabletid
Lithuanian: Kapsulės ir tabletės
Estonian: Inimravimite komitee nõustus laste puhul järgmiste näidustustega, mis vastavad Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamise tulemustele:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ES bendrai atlikto vaikų tyrimų duomenų vertinimo rezultatus, CHMP pritarė šioms vaikų gydymo indikacijoms:
Estonian: LOSECi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Estonian: LISA II
Lithuanian: Ne H.
Estonian: Ravile halvasti reageeriva kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel soovitatakse kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral paraneb haavand tavaliselt neljanädalase raviga.
Lithuanian: Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa sunkiai gyja, rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą, ir šie pacientai paprastai pasveiksta per keturias savaites.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on hädavajalik, on soovitatav jälgida hoolikalt kliinilist seisundit ja suurendada retroviiruseravimi annust, sest nelfinaviiri ja atasanaviiri plasmakontsentratsioonid vähenevad samaaegse omeprasooliravi korral.
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, kad protonų siurblio inhibitorių nerekomenduojama skirti kartu su atazanaviru ir nelfinaviru, o jeigu toks derinys neišvengiamas, patariama atidžiai stebėti pacientą ir padidinti antiretrovirusinių vaistų dozę, nes nelfinaviro ir atazanaviro koncentracija kraujo plazmoje sumažėja, kai jie skiriami kartu su omeprazolu.
Estonian: Esildis hõlmas kõiki ravimi müügilube, sõltumata sellest, kas tegu oli retsepti- või käsimüügiravimiga.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra susijusi su visų - ir receptinių , ir nereceptinių - vaistų rinkodaros teisėmis.
Estonian: Soovitatav annus pikaajaliseks säilitusraviks patsientidel, kellel söögitorupõletik on paranenud, on 10 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pasveikusių refliuksiniu ezofagitu sirgusių pacientų ilgalaikiam gydymui rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja pidas kõnealuste näidustuste heakskiitmist põhjendatuks.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NVNU sukeltų opų profilaktika pakankamai įrodyta ir kad šias indikacijas galima patvirtinti.
Estonian: Gastroösofageaalse reflukshaiguse esialgne ravi põhineb sümptomite leevendamisel; kasutada saab happe teket pärssiva ravi empiirilist uuringut.
Lithuanian: GERL sergančių pacientų pradinis gydymas priklauso nuo jiems pasireiškiančių simptomų; galima pasinaudoti empiriniu skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo tyrimu. Jeigu slopinant skrandžio rūgšties sekreciją, simptomai palengvėja, o nutraukus gydymą - atsinaujina, galima diagnozuoti GERL.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et H. pylori-negatiivsete kaksteistsõrmiksoole haavandite relapsi ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja otsustas, et näidustused on põhjendatud.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltų dvylikapirštės žarnos opų recidyvo profilaktikos nauda yra pakankamai įrodyta ir kad šias indikacijas galima patvirtinti.
Estonian: Kolmikravi meetodid võimaldavad kasutada alternatiivravivastavalt kohalikule vajadusele ja kliinilisele tavale.
Lithuanian: Gydymas šiais deriniais pagrįstas tyrimų duomenimis, deriniai šiuo metu pripažinti veiksmingiausiais ir suteikia galimybę pasirinkti kelis pakaitinius gydymo variantus pagal vietos poreikius ir klinikinę patirtį.
Estonian: Kui sümptomid ei ole pärast neljanädalast ravi ööpäevase annuse 20 mg manustamisega kadunud, on soovitatav teha lisauuringuid.
Lithuanian: Pacientams gali pakakti ir 10 mg paros dozės, todėl reikėtų individualiai apsvarstyti galimybę koreguoti preparato dozę. Jeigu po keturių savaičių gydymo 20 mg paros doze simptomų nepavyksta kontroliuoti, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.
Estonian: • „Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
Lithuanian: • Dvylikapirštės žarnos opų gydymas
Estonian: H. pylori-negatiivse kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maohaavandi relapsi ennetamine on eelkõige näidustatud nn idiopaatiliste haavandite korral.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltų dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų recidyvo profilaktikos indikacijos skirtos vadinamosioms idiopatinėms opoms.
Estonian: Omeprasooli samaaegne manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud, samas kui samaaegne manustamine atasanaviiriga ei ole soovitatav.
Lithuanian: Tuo pačiu metu skirti nelfinaviro negalima, o atazanaviro - nerekomenduojama.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Estonian: Kõik ravimvormid
Lithuanian: Visų farmacinių formų vaistai
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Estonian: Kapslid ning süstelahus ja infusioonilahus
Lithuanian: Kapsulės, injekcinis tirpalas ir infuzinis tirpalas
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu ning esitama selle tulemused 2011. aasta teiseks kvartaliks.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti epidemiologinį kritimų ir lūžių rizikos tyrimą ir pateikti šio tyrimo rezultatus iki 2011 m.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama dokumentatsiooni vastavalt erinevatele määrustele ja ELi direktiivile 2001/83/EÜ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja, vadovaudamasis įvairiomis taisyklėmis ir ES direktyva 2001/83/EB, atnaujinti dokumentų rinkinį.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ajakohastama dokumendi „P3-03 Ravimi tootmisprotsessi kirjeldus ja kontrollmeetodid tootmisprotsessi ajal".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atnaujinti dokumentą P3-03 „Vaistinio preparato gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas (angl.
Estonian: Süstelahus ja infusioonilahus
Lithuanian: Injekcinis tirpalas ir infuzinis tirpalas
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid terve rea laguainete kohta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ištirti, pagrįsti ir taikyti skilimo produktų skaičiaus ribas.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub välja töötama ja kasutusele võtma ravimi toimeaine omperasool teise identifitseerimismeetodi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja parengti ir taikyti antrąjį vaistinės medžiagos omeprazolio identifikavimo metodą.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selgitama ravimi tootja täpseid tegevusi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja paaiškinti vaisto gamintojo veiklą.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad dokumendid ja andmed modifitseeritud toimeainete omeprasoolmagneesium ja omeprasool stabiilsuse kohta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti vaistinės medžiagos omeprazolio magnio ir omeprazolio modifikacijos stabilumo patvirtinamuosius dokumentus ir duomenis.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selle uuringu tulemuste alusel muutma kehtivat ravimiteavet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja, remdamasis tyrimo rezultatais, iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid lisandainete kohta vastavalt juhendile ICH Topic Q3B: Impurities in new drug products.
Lithuanian: ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products ), ištirti, pagrįsti ir taikyti priemaišų ribas.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama 14. detsembri 2009. aasta kohustuste dokumendis loetletud lahendamata kvaliteediküsimustele ning ajakohastama esitatud vastuste alusel 2010. aasta mais ühist tehnilist dokumenti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja išspręsti šiuos su kokybe susijusius neišspręstus klausimus, apsvarstydamas ir įgyvendindamas atitinkamas priemones, atsižvelgiant į 2010 m.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad andmed valmistoote kõlblikkusaja spetsifikatsioonide kohta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti paruošto preparato tinkamumo laiko specifikacijos patvirtinamuosius dokumentus.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama ravimi spetsifikatsioone, viies sellesse sisse annustamisühikute ühetaolisuse testi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atnaujinti specifikacijas su vienodais dozavimo vienetų tyrimais.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama vahetoote/hulgitoote stabiilsusandmed.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti tarpinio (nefasuoto) preparato stabilumo duomenis.