FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración Con respecto a la indicación relativa al acné, la posología debe revisarse con la adición del siguiente texto:
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε σχέση με την ένδειξη της ακμής, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρηθεί με την προσθήκη της ακόλουθης δήλωσης:
Spanish: C. Prospecto El texto correspondiente a la indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
Greek: Γ. Φύλλο οδηγιών χρήσης Η διατύπωση σχετικά με την ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Spanish: No se sabe si el riesgo de ATV con DNG/EE es mayor o menor que el de los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel (5-7 por cada 10 000 mujeres), etonorgestrel (6-12 por cada 10 000 mujeres) o drospirenona (9-12 por cada 10 000 mujeres en comparación con 2 de cada 10 000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος εκδήλωσης ΦΘΕ με τον συνδυασμό DNG/EE είναι μεγαλύτερος ή χειρότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (5-7 ανά 10.000 γυναίκες), ετονοργεστρέλη (6-12 ανά 10.000 γυναίκες) ή δροσπιρενόνη (9-12 ανά 10.000 γυναίκες σε σύγκριση με τον κίνδυνο εκδήλωσης σε 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά).
Spanish: Se cree que los anticonceptivos orales combinados (AOC) mejoran el acné mediante diferentes mecanismos.
Greek: Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) θεωρείται ότι βελτιώνουν την ακμή μέσω διαφόρων μηχανισμών.
Spanish: El dienogest no posee efectos androgénicos, mineralocorticoides ni glucocorticoides significativos in vivo.
Greek: Η διενογέστη δεν έχει σημαντική ανδρογόνο, μεταλλοκορτικοειδική ή γλυκοκορτικοειδική δράση in vivo.
Spanish: • El CHMP acordó que las pacientes tratadas por el acné debían ser evaluadas entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces.
Greek: • Η CHMP συμφώνησε ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την ακμή θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής.
Spanish: El etinilestradiol es un estrógeno sintético, en tanto que el dienogest es un derivado de la nortestosterona que contiene excepcionalmente un grupo de cianometilo en la posición 17α.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένα συνθετικό οιστρογόνο, ενώ η διενογέστη είναι ένα παράγωγο της νορτεστοστερόνης, το οποίο είναι το μοναδικό που περιέχει μια κυανομεθυλομάδα στη θέση 17α.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles confirmaron que el perfil de acontecimientos adversos (AA) del DNG/EE es muy similar al de los productos de comparación usados en los ensayos de fase III, ya que ninguno de los parámetros de seguridad fue motivo de preocupación.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας επιβεβαιώνεται ότι το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) του συνδυασμού DNG/EE παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με εκείνο των συγκριτικών προϊόντων σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ, ενώ καμία από τις παραμέτρους ασφάλειας δεν εγείρει ανησυχίες.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo de DNG/EE se considera favorable para el tratamiento de segunda línea en las mujeres con acné moderado.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου του συνδυασμού DNG/EE θεωρείται ευνοϊκή στο πλαίσιο θεραπείας δεύτερης γραμμής σε γυναίκες με ακμή μέτριας μορφής.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que no se habían descrito casos de ATV en los estudios de fase III y que los datos de seguridad presentados por los TAC no planteaban nuevos problemas de seguridad.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά ΦΘΕ στις μελέτες φάσης III, ενώ τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
Spanish: La actividad anticonceptiva de esta combinación se basa en la interacción de diversos efectos, los más importantes de los cuales se manifiestan en la inhibición de la ovulación y los cambios de la secreción cervicouterina.
Greek: Η αντισυλληπτική δράση αυτού του συνδυασμού βασίζεται στην αλληλεπίδραση ποικίλων επιδράσεων, εκ των οποίων πιο σημαντικές θεωρούνται η αναστολή της ωορρηξίας και οι μεταβολές στις τραχηλικές εκκρίσεις.
Spanish: El riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y de acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) tiene una importancia especial, ya que por el momento no hay datos suficientes que permitan determinar claramente el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en comparación con otros anticonceptivos hormonales que contienen otros progestágenos.
Greek: Ο κίνδυνος εκδήλωσης συμβάντων φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και αρτηριακής θρομβοεμβολής(ΑΘΕ) είναι εξέχουσας σημασίας, καθώς επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον σαφή προσδιορισμό του σχετικού κινδύνου εκδήλωσης συμβάντων θρομβοεμβολής σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα.
Spanish: Tras estudiar los datos existentes en apoyo de la eficacia del dienogest/etinilestradiol, el CHMP concluyó que, en general, hay suficientes datos que respaldan el uso de esta combinación en la indicación del acné.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υπάρχοντα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σε γενικές γραμμές, υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης αυτού του συνδυασμού στην ένδειξη για τη θεραπεία της ακμής.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden afectar además al metabolismo óseo de las adolescentes, si bien este efecto es probablemente reversible una vez suspendido el tratamiento.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν τον μεταβολισμό των οστών στους εφήβους, παρόλο που η επίδραση αυτή είναι πιθανώς αντιστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza de la afección, los beneficios observados y los riesgos relativos en comparación con las alternativas terapéuticas disponibles y las recomendaciones de las directrices, se debe probar primero con tratamientos locales o con un tratamiento antibiótico oral antes de recurrir a un AOC.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της διαταραχής, τα παρατηρούμενα οφέλη και τους σχετικούς κινδύνους σε σύγκριση με τις διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας και τις συστάσεις των κατευθυντήριων οδηγιών, θα πρέπει αρχικά να δοκιμάζονται τοπικές θεραπείες ή από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία πριν από τη χορήγηση COC ως έσχατη θεραπευτική επιλογή.
Spanish: El dienogest muestra propiedades antiandrogénicas y tiene una afinidad entre 10 y 30 veces menor por los receptores de la progesterona in vitro que otros progestágenos sintéticos.
Greek: Η διενογέστη καταδεικνύει αντιανδρογόνες ιδιότητες με 10-30 φορές χαμηλότερη συγγένεια με τον υποδοχέα προγεστερόνης in vitro, σε σύγκριση με άλλα συνθετικά προγεσταγόνα.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen dienogest (DNG) 2 mg y etinilestradiol (EE) 0,03 mg para el acné de intensidad moderada en mujeres en las que el tratamiento tópico resultó ineficaz.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστη και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη για τη θεραπεία ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική.
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de estudios clínicos disponibles, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de DNG/EE en el tratamiento del acné y sobre la seguridad de estos medicamentos, en concreto, en relación con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA).
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού DNG/EE στη θεραπεία της ακμής και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων, ιδιαίτερα σε σχέση με τον κίνδυνο εκδήλωσης συμβάντος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ).
Spanish: • El CHMP señaló que el riesgo de ATV con los anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest todavía no está totalmente caracterizado.
Greek: • Η CHMP επισήμανε ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ΦΘΕ με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν διενογέστη δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως ακόμη.
Spanish: Los estudios clínicos de fase III demostraron un predominio del acné vulgar, fundamentalmente moderado.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσεις ΙΙΙ καταδείχθηκε η κυριαρχία της κοινής ακμής (acne vulgaris) μέτριας μορφής.
Spanish: Esta conclusión se alcanzó tras considerar que sería necesario un tratamiento de tres meses como mínimo para poder observar un efecto, que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento (a tenor de los resultados de los dos estudios de fase III) y que, habida cuenta del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debería evaluar a las mujeres periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Greek: Αυτό το συμπέρασμα συνάχθηκε λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαραίτητη η θεραπεία τουλάχιστον 3 μηνών ώστε να παρατηρηθεί τυχόν επίδραση, ενώ η πιο εμφανής επίδραση της θεραπείας στην ακμή παρατηρείται μετά από θεραπεία 6 μηνών (όπως υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα και των δύο μελετών φάσης ΙΙΙ), καθώς και ότι εν όψει του κινδύνου εκδήλωσης ΦΘΕ, ο ποσοτικός προσδιορισμός του οποίου εκκρεμεί, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ώστε να εξετάζεται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Esto coincide con las directrices terapéuticas actuales, en las que se especifica que los anticonceptivos orales combinados (AOC) no están indicados en el acné leve, pero sí se consideran alternativas terapéuticas en las mujeres con acné de moderado a grave.
Greek: Το γεγονός αυτό συνάδει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, στις οποίες επισημαίνεται ότι τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ήπιας ακμής, αλλά θεωρούνται εναλλακτική επιλογή θεραπείας σε γυναίκες με ακμή μέτριας έως βαριάς μορφής.
Spanish: En el momento en que se puso en marcha el procedimiento de arbitraje, el Reino Unido consideraba que el análisis beneficio/riesgo para la indicación del acné no era favorable debido a que no había datos suficientes sobre la eficacia de la combinación en la indicación del acné, a un perfil de seguridad inaceptable, en especial relacionado con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), y al hecho de que la población destinataria cubierta por la indicación antes citada es muy amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento de eficacia limitada y a un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, το ΗΒ έκρινε ότι η ανάλυση της σχέσης οφέλουςκινδύνου για την ένδειξη που αφορά τη θεραπεία της ακμής δεν ήταν ευνοϊκή βάσει των ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αυτού στην ένδειξη για τη θεραπεία της ακμής, του μη αποδεκτού προφίλ ασφάλειας, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο εκδήλωσης συμβάντων φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), και του γεγονότος ότι ο πληθυσμός-στόχος στον οποίο απευθύνεται η προαναφερθείσα ένδειξη είναι ευρύς και θα έθετε τις γυναίκες σε περιττή έκθεση σε μια θεραπεία περιορισμένης αποτελεσματικότητας και σε εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ, ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados para el tratamiento del acné.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής.
Spanish: «Tratamiento del acné de intensidad moderada en mujeres que no tienen contraindicaciones en el uso de anticonceptivos orales, cuando el tratamiento tópico ha resultado ineficaz».
Greek: «Θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες για τις οποίες δεν αντενδείκνυται η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών και στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική».
Spanish: • El CHMP observó además que la indicación inicial del acné era demasiado amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
Greek: • Η CHMP επισήμανε επίσης ότι η αρχική ένδειξη για την ακμή ήταν πολύ γενική και θα έθετε τις γυναίκες σε περιττή έκθεση σε μια θεραπεία με εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ, ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής.
Spanish: • El CHMP consideró que la eficacia de los medicamentos que contienen dienogest 2 mg y etinilestradiol 0,03 mg en el tratamiento del acné de intensidad moderada a grave en mujeres en las que el tratamiento tópico o con antibióticos orales resultó ineficaz está bien respaldada por los datos de los ensayos clínicos de fase III y además por una revisión Cochrane de los anticonceptivos orales combinados para el tratamiento del acné.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστη και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη στη θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας, σε γυναίκες στις οποίες η τοπική θεραπεία ή τα από του στόματος αντιβιοτικά δεν ήταν αποτελεσματικά, υποστηρίζεται επαρκώς από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ, ενώ υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανασκόπηση Cochrane για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δισκία για τη θεραπεία της ακμής.
Spanish: • El CHMP opina que los beneficios de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol siguen siendo mayores que los riesgos para el tratamiento de segunda línea del acné moderado en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral, siempre que estos medicamentos se utilicen únicamente cuando hayan fracasado los tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos orales.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία δεύτερης γραμμής της ακμής μέτριας μορφής σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, εφόσον αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο όταν οι κατάλληλες τοπικές θεραπείες ή οι θεραπείες με από του στόματος αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικές.
Spanish: Habida cuenta de que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento y del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιο εμφανή επίδραση στην ακμή που παρατηρείται μετά από θεραπεία 6 μηνών, σε συνδυασμό με τον κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ ο ποσοτικός προσδιορισμός του οποίου εκκρεμεί, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής, ώστε να εξετάζεται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó que la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar un anticonceptivo oral y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικού και ότι θα πρέπει να λαμβάνεται συνειδητή απόφαση κατόπιν ώριμης σκέψης όταν επιλέγεται η λήψη COC.
Spanish: El CHMP observó además que, para evitar exponer innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando se dispone de opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné, la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar anticoncepción y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι, για να αποφευχθεί τυχόν περιττή έκθεση γυναικών σε μια θεραπεία με εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ ενώ υπάρχουν εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής, η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί σε γυναίκες που επιλέγουν την αντισύλληψη, ενώ θα πρέπει να λαμβάνεται συνειδητή απόφαση κατόπιν ώριμης σκέψης όταν επιλέγεται η λήψη COC.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior y la necesidad de emprender acciones a escala de la UE, el Reino Unido consideró que era de interés para la Unión remitir el asunto al CHMP y, el 18 de febrero de 2016, solicitó que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de estos productos en la indicación mencionada debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en relación con la siguiente indicación:
Greek: Φεβρουαρίου 2016, ζήτησε γνωμοδότηση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων στην προαναφερθείσα ένδειξη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε σχέση με την παρακάτω ένδειξη:
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné es favorable, sujeta a los cambios de la información sobre el producto según lo descrito anteriormente.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφηκαν παραπάνω.
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos autorizados a nivel nacional
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Aurovitas Unipessoal, Lda.
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Greek: Sun-Farm Sp.
Spanish: Gedeon Richter România S.A.
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A.
Spanish: Eslovaquia Bayer Pharma Ag
Greek: Σλοβακία Bayer Pharma Ag
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Greek: Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Spanish: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Greek: Exeltis Poland Sp.
Spanish: Eslovaquia Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Greek: Σλοβακία Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Gedeon Richter Plc.
Greek: Σλοβακία Gedeon Richter Plc.
Spanish: Eslovaquia Exeltis Slovakia S.R.O.
Greek: Σλοβακία Exeltis Slovakia S.R.O.
Spanish: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Spanish: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Greek: Ουγγαρία Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Zentiva, K.S.
Greek: Σλοβακία Zentiva, K.S.
Spanish: Eslovaquia Genericon, S.R.O.
Greek: Σλοβακία Genericon, S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Greek: Σλοβακία Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Spanish: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg
Greek: Διενογέστη 2mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,03mg
Spanish: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido $ placebo 0mg
Greek: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο εικονικού φαρμάκου 0mg
Spanish: Empezaron a autorizarse hace 20 años como Valette y otros nombres comerciales a través de procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Greek: Έχουν εγκριθεί εδώ και πάνω από 20 έτη με την εμπορική ονομασία Valette, μεταξύ άλλων, μέσω εθνικών διαδικασιών στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ισπανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δημοκρατία.
Spanish: • Los datos de seguridad disponibles actualmente no plantean nuevos problemas de seguridad.
Greek: • Τα δεδομένα για την ασφάλεια που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: • Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: La ficha técnica de estos medicamentos se actualizará para tener en cuentas las recomendaciones anteriores.
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα αυτά θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις ανωτέρω συστάσεις.
Spanish: Con ello se altera la producción sebácea de la piel y se suprime también la ovulación.
Greek: Αυτό τροποποιεί την παραγωγή λιπαρών ουσιών στο δέρμα και επίσης καταστέλλει την ωορρηξία.
Spanish: Actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Greek: Δρουν μέσω του αποκλεισμού των επιδράσεων μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos secundarios, el CHMP consideró que los datos disponibles no plantean nuevos problemas de seguridad.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: El riesgo conocido de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas), que puede producirse con todos los anticonceptivos hormonales combinados, se considera bajo.
Greek: Ο γνωστός κίνδυνος εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες), η οποία μπορεί να παρατηρηθεί με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, θεωρείται χαμηλός.