FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In soggetti sani trattati con ruxolitinib (dose singola di 50 mg) dopo il potente induttore del CYP3A4 rifampicina (dose di 600 mg/die per 10 giorni), l'AUC di ruxolitinib è risultata più bassa del 70% rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a quem foi administrado Jakavi (dose única 50 mg) depois do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (dose diária de 600 mg durante 10 dias), a AUC de ruxolitinib foi 70% mais baixa, face à administração de ruxolitinib isoladamente.
Italian: Il controllo dell'ematocrito è stato raggiunto nel 60% dei pazienti nel braccio Jakavi rispetto al 18,8% dei pazienti nel braccio con la migliore terapia disponibile ed una riduzione ≥35% del volume della milza è stata raggiunta nel 40% dei pazienti nel braccio Jakavi rispetto allo 0,9% dei pazienti nel braccio con la migliore terapia disponibile (Figura 1).
Portuguese: O controlo do hematócrito foi conseguido em 60% dos doentes no grupo de Jakavi comparativamente com 18,8% no grupo de MTD e obteve-se uma redução ≥35% do volume do baço em 40% dos doentes no grupo Jakavi em comparação com 0,9% no grupo MTD (Figura 1).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Jakavi deve essere effettuata una conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi deve ser efetuado um hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di trombocitopenia si è verificata nello 0,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
Portuguese: A suspensão do tratamento devido a trombocitopenia ocorreu em 0,7% de doentes a receber ruxolitinib e 0,9% de doentes a receber regimes de controlo.
Italian: Nel periodo randomizzato dello studio registrativo in pazienti con PV, la pressione sistolica media è aumentata di 0,65 mmHg nel braccio con ruxolitinib verso una diminuzione di 2 mmHg nel braccio con la migliore terapia disponibile.
Portuguese: No período aleatorizado do estudo principal em doentes com PV, a pressão arterial sistólica média aumentou em 0,65 mmHg no grupo de ruxolitinib versus uma diminuição de 2 mm HG no grupo MTD.
Italian: Ipertrigliceridemia b
Portuguese: Hipertrigliceridemia b
Italian: Sia nei soggetti sani che nei pazienti con MF, ruxolitinib ha determinato, 2 ore dopo la somministrazione, massima inibizione della fosforilazione di STAT3 che è ritornata quasi a livello basale entro 8 ore, indicando che non vi è accumulo né del farmaco immodificato né dei metaboliti attivi.
Portuguese: Ruxolitinib resultou na inibição máxima da fosforilação de STAT3 2 horas após administração, retornando a valores próximos dos iniciais em 8 horas, tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com MF, indicando não existir acumulação nem do fármaco original nem dos metabolitos ativos.
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata utilizzando dati dai due studi di fase 3, inclusi dati da pazienti inizialmente randomizzati a ruxolitinib (n=184; esposizione 0,03-43,5 mesi, esposizione mediana 18,9 mesi) e pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il cross-over dai trattamenti di controllo (n=149; esposizione 0,2-33,5 mesi, esposizione mediana 12,0 mesi).
Portuguese: A segurança a longo prazo foi avaliada utilizando dados de dois estudos de fase 3 incluindo dados de doentes inicialmente aleatorizados para ruxolitinib (n=184; exposição 0,03 a 43,5 meses, exposição mediana de 18,9 meses) e doentes que receberam ruxolitinib após transferência dos grupos de tratamento de controlo (n=149; exposição: 0,2 a 33,5 meses, exposição mediana de 12,0 meses): Com uma exposição mais longa, a frequência cumulativa de acontecimentos adversos aumentou mas não emergiram novos dados de segurança.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso a
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che raggiungevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 48 misurata mediante MRI o CT.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes que atingiram uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 48 medida por RM ou TC.
Italian: Altri eventi di sanguinamento (inclusi epistassi, emorragia post-intervento, sanguinamento delle gengive) sono stati riportati nell'8,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nel 6,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 6,7% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Portuguese: Outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos, tais como epistaxe, hemorragia pós-procedimento, sangramento gengival) foram notificados em 8,7% dos doentes tratados com ruxolitinib, 6,3% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 6,7% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Italian: Nei pazienti trattati con Jakavi si sono verificate gravi infezioni batteriche, micobatteriche, micotiche, virali ed altre infezioni opportunistiche.
Portuguese: Ocorreram infeções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com Jakavi.
Italian: Altri eventi di sanguinamento (inclusi ad esempio eventi di epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria) sono stati segnalati nel 13,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nel 10,3% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Portuguese: Foram notificados outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos como epistaxe, hemorragia pósintervencional e hematúria) em 13,3% dos doentes tratados com ruxolitinib e em 10,3% tratados com tratamentos de referência.
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 34,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati a ruxolitinib è stato del 19,9% rispetto al 30,1% nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile; HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p=0,009.
Portuguese: No estudo COMFORT-II, após uma mediana de seguimento de 34,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para ruxolitinib foi de 19,9% versus 30,1% em doentes aleatorizados para melhor terapêutica disponível (MTD); HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p = 0,009.
Italian: Gradi 1 e 2 CTCAE
Portuguese: Grau 1e 2 CTCAE
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con fluconazolo, un inibitore sia del CYP2C9 che del CYP3A4, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 47% e del 232% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a co-administração de ruxolitinib (dose única de 10 mg) com um inibidor dual CYP2C9 e CYP3A4, fluconazol, resultou numa Cmax e AUC que foram superiores em 47% e 232%, respetivamente, do que com ruxolitinib isolado.
Italian: Nel periodo comparativo degli studi di fase 3 in pazienti con PV, eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) sono stati riportati nel 16,8% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nel 15,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 12,0% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Portuguese: No período comparativo dos estudos de fase 3 em doentes com PV, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (incluindo hemorragia intracraniana e gastrointestinal, hematomas e outros acontecimentos hemorrágicos) em 16,8% dos doentes tratados com ruxolitinib, 15,3% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 12,0% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 61,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 44,5% (69 di 155 pazienti) rispetto al 53,2% (82 di 154) nei pazienti randomizzati a placebo.
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 61,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 44,5% (69 de 155 doentes) versus 53,2% (82 de 154) em doentes aleatorizados para placebo.
Italian: Altre interazioni da tenere in considerazione che influiscono su ruxolitinib
Portuguese: Outras interações a considerar que afetam ruxolitinib
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 34,3 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 27,1% rispetto al 35,1% nei pazienti randomizzati a placebo; HR 0,687; 95% IC 0,459-1,029; p=0,0668.
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 34,3 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 27,1% versus 35,1% em doentes aleatorizados para placebo; HR 0,687; IC 95% 0,459-1,029; p = 0,0668.
Italian: Se si manifestano capogiri dopo l'assunzione di Jakavi, non guidi o utilizzi macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas depois de tomar Jakavi, não conduza veículos ou utilize máquinas.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con PV in emodialisi con ESRD è una dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell'emodialisi.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com DRFT em hemodiálise é uma dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo, após a diálise e apenas no dia da hemodiálise.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas a
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi deve ser reduzida em aproximadamente 50% em doentes com afeção hepática.
Italian: Anche l'endpoint secondario principale, definito come la percentuale di pazienti che otteneva una remissione ematologica completa alla settimana 28, è stato raggiunto (23,0% nel braccio Jakavi verso 5,3% nel braccio con la migliore terapia disponibile).
Portuguese: O objetivo secundário, definido como a proporção de doentes que atingirem remissão hematológica completa à semana 28, também foi atingido (23,0% no grupo de Jakavi versus 5,3% no grupo de MTD).
Italian: - La dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è 10 mg due volte al giorno.
Portuguese: - A dose inicial recomendada em policitemia vera é 10 mg duas vezes por dia. - A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
Italian: Centodieci (110) pazienti sono stati randomizzati al braccio ruxolitinib e 112 pazienti al braccio con la migliore terapia disponibile.
Portuguese: Foram aleatorizados 110 doentes para o grupo ruxolitinib e 112 doentes para o grupo MTD.
Italian: Effetti dell'interruzione del trattamento
Portuguese: Efeitos de interrupção
Italian: Patologie vascolari Ipertensione a
Portuguese: Vasculopatias Hipertensão a
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse ruxolitinib
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos
Italian: C'è stata una riduzione del 33% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto al braccio del migliore trattamento disponibile (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Portuguese: Houve uma redução de 33% no risco de morte no grupo de ruxolitinib comparativamente com o grupo da MTD (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Italian: Per i pazienti con emoglobina al basale al di sotto di 10,0 g/dl si raccomanda un monitoraggio più frequente dei parametri ematologici e dei segni e sintomi clinici delle reazioni avverse al medicinale correlate a Jakavi.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos parâmetros hematológicos e dos sinais e sintomas clínicos de reações adversas medicamentosas relacionadas com Jakavi em doentes com hemoglobina inicial inferior a 10,0 g/dl.
Italian: La co-somministrazione di fattori di crescita ematopoietici e ruxolitinib non è stato studiato.
Portuguese: A utilização concomitante de fatores de crescimento hematopoiético e ruxolitinib não foi estudada.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 285,80 mg de lactose monohidratada.
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi deve ser reduzida em doentes com compromisso renal grave.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 71,45 mg de lactose monohidratada.
Italian: Jakavi 20 mg compresse EU/1/12/773/010-012
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos EU/1/12/773/010-012
Italian: Jakavi 15 mg compresse EU/1/12/773/007-009
Portuguese: Jakavi 15 mg comprimidos EU/1/12/773/007-009
Italian: Jakavi 10 mg compresse EU/1/12/773/014-016
Portuguese: Jakavi 10 mg comprimidos EU/1/12/773/014-016
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 142,90 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 142,90 mg de lactose monohidratada.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jakavi e contenuto della confezione Jakavi 5 mg compresse sono compresse rotonde bianche-quasi bianche contrassegnate con "NVR" su un lato e "L5" sull'altro lato.
Portuguese: Qual o aspeto de Jakavi e conteúdo da embalagem Jakavi 5 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, gravados em baixo relevo com "NVR" numa face e com "L5" na outra face.
Italian: - Un soggetto con multipli episodi di una ADR è conteggiato solo una volta in quella categoria di ADR. - ADRs segnalate durante il trattamento o fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Portuguese: - As RA comunicadas são durante o tratamento ou até 28 dias após a data final do tratamento.
Italian: - Cimetidina, un medicinale per trattare il bruciore di stomaco.
Portuguese: - Cimetidina, um medicamento para tratar a azia.
Italian: Grado 1 CTCAE
Portuguese: Grau 1 CTCAE
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 214,35 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada.
Italian: Grado 4 CTCAE
Portuguese: Grau 4 CTCAE
Italian: - Ogni compressa di Jakavi 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.
Portuguese: - Cada 20 mg Jakavi contém 20 mg de ruxolitinib.
Italian: Grado 3 CTCAE
Portuguese: Grau 3 CTCAE
Italian: Per i pazienti con MF con una conta piastrinica compresa tra 100.000/mm e
Portuguese: Uma dose única de 15 mg é recomendada para doentes com MF com contagem de plaquetas entre 100.000/mm e 200.000/mm
Italian: È disponibile in compresse (5, 10, 15 e 20 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine del medicinale devono essere ulteriormente esaminati.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo do medicamento devem ser alvo de investigação adicional.
Italian: Altre informazioni su Jakavi
Portuguese: Outras informações sobre o Jakavi
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jakavi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jakavi.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jakavi, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jakavi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jakavi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jakavi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Portuguese: O Jakavi é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jakavi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jakavi?
Italian: Nella policitemia vera, la ditta estenderà lo studio principale per fornire dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Jakavi.
Portuguese: Na policitemia vera, a empresa aprofundará o estudo principal a fim de apresentar dados a longo prazo sobre a segurança e a eficácia do Jakavi.
Italian: Una dose inferiore deve essere usata in taluni casi, compresi i pazienti con funzioni epatiche ridotte o con funzioni renali gravemente ridotte e in pazienti che assumono certe altre medicine.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose mais baixa em determinados casos, incluindo em doentes com função hepática reduzida ou função renal gravemente reduzida, bem como em doentes submetidos a terapêutica com determinados medicamentos.
Italian: Jakavi è un farmaco che contiene il principio attivo ruxolitinib.
Portuguese: O Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib.
Italian: Nella policitemia vera il trattamento deve essere interrotto quando i livelli di emoglobina sono molto bassi.
Portuguese: Na policitemia vera, o tratamento também deve ser suspenso se os níveis de hemoglobina forem muito baixos.
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere instaurato solo da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con farmaci per la cura del cancro.
Portuguese: O tratamento com o Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com medicamentos usados no tratamento do cancro.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui milza si era ridotta nelle dimensioni di almeno il 35%, misurata dopo sei mesi nel primo studio e dopo un anno nel secondo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo baço diminuíra de tamanho em, pelo menos, 35 %, medida ao fim de seis meses no primeiro estudo e ao fim de um ano no segundo estudo.
Italian: Nella policitemia vera, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg due volte al giorno.
Portuguese: Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes por dia.
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Jakavi con placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Jakavi com um placebo (um tratamento simulado).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il comitato ha considerato che il rischio d'infezioni è accettabile ma deve essere ulteriormente monitorato mentre altri rischi, come sanguinamento o riduzione delle conte delle cellule ematiche, possono essere gestiti in modo appropriato.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité considerou que o risco de infeções é aceitável, mas deve ser adicionalmente monitorizado, ao passo que outros riscos conhecidos, como hemorragias ou redução das contagens das células sanguíneas, podem ser adequadamente controlados.
Italian: Quali benefici ha mostrato Jakavi nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jakavi durante os estudos?
Italian: Nella mielofibrosi, Jakavi è stato oggetto d'indagine in due studi principali che hanno coinvolto 528 pazienti.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi analisado em dois estudos principais que incluíram 528 doentes.
Italian: Se il trattamento non è ritenuto abbastanza efficace, la dose può essere aumentata da 5 mg a 20 mg due volte al giorno.
Portuguese: Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada 5 mg, até 25 mg duas vezes ao dia.
Italian: Il secondo studio ha messo a confronto Jakavi con il miglior trattamento disponibile che comprendeva diversi tipi di medicinali come agenti antitumorali, ormoni e immunosoppressori.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, o qual incluiu diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i livelli di piastrine o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue del paziente scende sotto certe soglie o se non c'è stato alcun miglioramento nelle dimensioni della milza o nei sintomi dopo sei mesi.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se os níveis sanguíneos de plaquetas ou neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) do doente descerem abaixo de determinados limites ou caso não seja observada qualquer melhoria em termos de tamanho do baço ou dos sintomas após seis meses.
Italian: Nella mielofibrosi, il CHMP ha ritenuto che la riduzione delle dimensioni della milza e dei sintomi rilevati nei pazienti che assumono Jakavi è clinicamente importante.
Portuguese: Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observada nos doentes a tomarem o Jakavi é clinicamente importante.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jakavi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jakavi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: In caso di JAK bloccanti, Jakavi riduce la produzione anomala di cellule ematiche, riducendo in tale modo i sintomi delle malattie.
Portuguese: Ao bloquear as JAK, o Jakavi diminui a produção anormal de células sanguíneas, reduzindo assim os sintomas das doenças.
Italian: Qual è il rischio associato a Jakavi?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jakavi?
Italian: Nella mielofibrosi Jakavi era più efficace del placebo e del miglior trattamento possibile nel ridurre le dimensioni della milza.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi mais eficaz do que o placebo e do que o melhor tratamento disponível na redução do tamanho do baço.
Italian: Il comitato ha notato che la qualità della vita dei pazienti trattati con Jakavi era migliorata ma che gli effetti del medicinale dovevano ancora essere valutati in termini di allungamento della vita dei pazienti o di ritardo nella progressione della malattia o dell'insorgere della leucemia.
Portuguese: O Comité observou que a qualidade de vida dos doentes tratados com o Jakavi melhorou, mas que os efeitos do medicamento tinham ainda de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou retardamento da progressão da doença ou início da leucemia.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jakavi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jakavi.
Italian: • Policitemia vera negli adulti che sono resistenti o intolleranti al trattamento al medicianle idrossiurea.
Portuguese: • Policitemia vera em adultos intolerantes ou resistentes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jakavi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Jakavi.