FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La télavancine n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants ou adolescents âgés de moins de
Italian: Telavancina non deve essere utilizzata in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Après 13 semaines de traitement, une dégénérescence réversible des tubes séminifères des testicules a été observée chez le rat.
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento, è stata osservata degenerazione reversibile dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti.
French: a IRT = insuffisance rénale terminale sous hémodialyse b Clairance de la créatinine moyenne initiale calculée au moyen de l'équation de Cockcroft-Gault
Italian: a ESRD= stadio finale della malattia renale, mantenuta con emodialisi b clearance della creatinina media al basale calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
French: A des doses plus fortes ou en cas de durées de traitement plus longues, une vacuolisation de l'urothélium vésical s'est également produite.
Italian: A dosi superiori o dopo periodi di trattamento prolungati si è anche verificata vacuolizzazione dell'urotelio della vescica.
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Italian: L'AUC0-24 media (DS), corrispondeva a 780 (125) μg·h/ml.
French: La télavancine a eu des effets sur la quantité et la qualité des spermatozoïdes chez des rats mâles (voir rubrique 5.3) même si aucun effet n'a été rapporté sur la fertilité, l'accouplement ou l'embryogenèse précoce.
Italian: È stato dimostrato che telavancina può modificare la quantità e la qualità dello sperma nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3) nonostante non sia stato riportato alcun effetto sulla fertilità, sulla capacità di accoppiamento, o sulle prime fasi di embriogenesi.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter la télavancine et d'instituer des mesures adjuvantes avec maintien de la filtration glomérulaire et surveillance attentive de la fonction rénale.
Italian: In caso di sovradosaggio, telavancina deve essere sospesa e si consiglia un intervento di supporto con il mantenimento della filtrazione glomerulare e l'attento monitoraggio della funzionalità renale.
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione con telavancina sono stati identificati tre metaboliti idrossilati.
French: Si cela arrive, la perfusion de télavancine sera arrêtée et le médecin surveillera le fonctionnement de vos reins.
Italian: Se ciò dovesse accadere, la somministrazione di telavancina verrà sospesa e il medico verificherà la funzionalità dei reni.
French: Les doses inférieures à 150 mg ou supérieures à 800 mg doivent ensuite être diluées dans un volume aboutissant à une solution finale de 0,6 à 8 mg/ml.
Italian: Dosi inferiori a 150 mg o superiori a 800 mg devono essere ulteriormente diluite con un volume tale da ottenere una concentrazione finale da 0,6 a 8 mg/ml.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente e in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
French: La télavancine se lie également aux membranes bactériennes et entraîne la dépolarisation du potentiel de membrane et une augmentation de la perméabilité membranaire, ce qui a pour résultat l'inhibition de la synthèse des protéines, de l'ARN et des lipides.
Italian: Telavancina si lega inoltre alle membrane batteriche causando la depolarizzazione del potenziale di membrana e l'aumento della permeabilità della membrana, che provoca l'inibizione della sintesi delle proteine, dell'RNA e dei
French: Les tests n'ont mis en évidence aucun potentiel génotoxique de la télavancine.
Italian: Gli studi non hanno fornito alcuna evidenza di potenziale genotossicità di telavancina.
French: La télavancine a montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses allant jusqu'à 15 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse quotidienne de 60 minutes pendant 7 jours chez des volontaires sains.
Italian: Telavancina ha presentato una farmacocinetica lineare a dosi fino a 15 mg/kg somministrata una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 60 minuti, per 7 giorni in volontari sani.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue a été évaluée dans une étude in vitro.
Italian: La clearance di telavancina per mezzo di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) è stata valutata in uno studio in vitro.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione, che non devono superare le 24 ore a 2 - 8°C.
French: Pour la surveillance courante de la fonction rénale, il est recommandé d'utiliser la créatininémie ou la clairance de la créatinine estimée.
Italian: Per il monitoraggio di routine della funzione renale, si raccomanda di utilizzare la concentrazione sierica della creatinina o la clearance stimata della
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques de la classe des glycopeptides ont été associées à des réactions de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »), avec des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
Italian: Infusioni endovenose rapide di medicinali antimicrobici della classe dei glicopeptidi sono state associate a reazioni come la "sindrome dell'uomo rosso", con arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito o eruzione cutanea (vedere paragrafo 4.8).
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
Italian: Telavancina può interferire con alcuni esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue.
French: Hydroxypropylbétadex ; le rapport entre la télavancine et l'hydroxypropylbétadex est de 1/10 (m/m).
Italian: Idrossipropilbetadex: il rapporto tra telavancina e idrossipropilbetadex è 1:10 (p/p).
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant les protéines dans les urines.
Italian: Telavancina può interferire con alcuni esami di laboratorio che misurano le proteine nelle urine.
French: L'avancement du recrutement sera soumis avec les PSURs.
Italian: I progressi in merito all'arruolamento saranno forniti al momento
French: C'est ce que l'on appelle la prolifération microbienne.
Italian: Questa è chiamata superinfezione.
French: Ces données indiquent que la télavancine n'est pas distribuée de façon importante.
Italian: Questo indica che telavancina non è distribuita estensivamente.
French: En cas de diminution importante de la fonction rénale au cours du traitement, le bénéfice de la poursuite du traitement par
Italian: Nel caso in cui la funzionalità renale diminuisca marcatamente durante il trattamento, deve essere valutato il beneficio di continuare il trattamento con telavancina.
French: La télavancine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en se liant aux précurseurs tardifs du peptidoglycane, dont le lipide II, empêchant la polymérisation du précurseur en peptidoglycane ainsi que le déroulement des étapes de transpeptidations ultérieures.
Italian: Telavancina inibisce la biosintesi della parete cellulare mediante il legame ai precursori di stadio avanzato del peptidoglicano, compreso il lipide II, prevenendo la polimerizzazione dei precursori del peptidoglicano e la successiva formazione di legami crociati.
French: Le volume de distribution de la télavancine est faible.
Italian: Telavancina ha un ridotto volume di distribuzione.
French: Les macrophages contenaient de la télavancine et du HP-β-CD.
Italian: E' stato dimostrato che tali macrofagi contengono telavancina e HP-ß-CD.
French: Votre médecin vous dira si c'est le cas et il pourra décider de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Italian: Il medico la informerà di ciò e potrà decidere di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
French: Il n'existe pas de données chez l'Homme avec la télavancine.
Italian: Non vi sono esperienze sull'uomo con telavancina.
French: En cas de réaction allergique à la télavancine, interrompre le traitement et instaurer une prise en charge médicale adaptée.
Italian: Se si manifesta una reazione allergica a telavancina, sospendere il trattamento e iniziare una terapia appropriata.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (moyenne (Ecart-type)) après l'administration d'une dose unique de 7,5 mg/kg de télavancine chez des volontaires présentant différents degrés de fonction rénale sont
Italian: I parametri di farmacocinetica (media (DS)) in seguito a somministrazione di una dose singola di 7,5 mg/kg di telavancina in volontari con diversi livelli di compromissione renale sono illustrati nella
French: Une étude de sécurité rétrospective, basée sur le recueil de données, menée en postautorisation, devra être conduite avec pour objectif de mieux caractériser le profil de sécurité d'emploi de la télavancine lorsqu'elle est utilisée dans la pratique clinique.
Italian: Dovrà essere condotto uno studio sulla sicurezza, post-autorizzativo, retrospettivo, in forma di revisione delle cartelle cliniche (PASS-Post Authorisation Safety Study) con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente il profilo di reazioni avverse farmacocorrelate di telavancina durante l'utilizzo nella pratica clinica.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (E524) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) (E507)
Italian: Sodio idrossido (per aggiustare il pH) (E524) Acido cloridrico (per aggiustare il pH) (E507)
French: Les informations recueillies devront intégrer les données sur l'insuffisance rénale, les issues fatales (évaluées au regard de la causalité), les affections cardiaques, les affections hépatiques et hépatobiliaires, la perte d'audition et les acouphènes, la conformité au RCP et l'utilisation hors AMM.
Italian: Le informazioni da raccogliere dovranno includere dati sulla compromissione renale, eventi fatali (valutazione della causalità), patologie cardiache, patologie epatiche ed epatobiliari, tinnito e perdita dell'udito, aderenza all'RCP e utilizzo fuori indicazione (off-label use).
French: Des réactions d'hypersensibilité croisée, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients présentant des antécédents d'allergie à la vancomycine.
Italian: Reazioni di ipersensibilità crociata, compresa l'anafilassi, sono state segnalate in pazienti con una anamnesi di allergia alla vancomicina.
French: La solution à diluer reconstituée de VIBATIV est une solution limpide, incolore à rose pâle.
Italian: Il concentrato ricostituito di VIBATIV è una soluzione limpida, da incolore a leggermente rosata.
French: La pharmacocinétique de l'aztréonam ou de la pipéracilline-tazobactam n'a pas non plus été modifiée par la télavancine.
Italian: Allo stesso modo, le farmacocinetiche di aztreonam e di piperacillina-tazobactam non erano alterate da telavancina.
French: Informez-en votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques.
Italian: se soffre di malattie del cuore.
French: Dans l'étude de développement embryonnaire et fœtal chez le rat, une dilatation des ventricules latéraux du cerveau a été observée dans le groupe traité à forte dose.
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale nel ratto, nel gruppo ricevente la dose maggiore è stata osservata una dilatazione dei ventricoli laterali del cervello.
French: Chez les patients recevant de la télavancine, la fonction rénale (créatininémie et débit urinaire pour recherche d'une oligurie/anurie) doit être contrôlée chaque jour pendant au moins les 3 à 5 premiers jours de traitement et toutes les 48 à 72 heures ensuite.
Italian: La funzionalità renale (creatinina sierica ed escrezione urinaria per oliguria/anuria) deve essere giornalmente monitorata almeno nei primi 3-5 giorni di terapia e successivamente ogni 48-72 ore, in tutti i pazienti che ricevono telavancina.
French: La formule suivante peut être utilisée pour calculer le volume de la solution à diluer reconstituée de VIBATIV nécessaire pour préparer une dose :
Italian: Per calcolare il volume di concentrato ricostituito di VIBATIV necessario per preparare una dose può essere utilizzata la seguente formula:
French: Les patients recevant la télavancine en association concomitante ou séquentielle avec d'autres médicaments ayant un potentiel ototoxique connu doivent être surveillés étroitement et le bénéfice de la télavancine doit être évalué en cas de diminution de l'audition.
Italian: Pazienti che ricevono telavancina contemporaneamente o in seguito ad altri prodotti medicinali con noto potenziale ototossico devono essere monitorati attentamente e deve essere valutato il beneficio di telavancina se l'udito peggiora.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la télavancine a été évalué dans deux études de pharmacologie clinique menées chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale et chez des sujets présentant une insuffisance rénale d'intensité légère à sévère.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di telavancina è stato valutato in due studi clinici farmacologici in soggetti sani con funzionalità renale normale e in soggetti con compromissione renale da lieve a grave.
French: Des effets sur les reins sont survenus après au moins 4 semaines de traitement et ils ont associé une atteinte tubulaire rénale et une vacuolisation de l'épithélium tubulaire.
Italian: Effetti a livello renale si sono verificati dopo un minimo di 4 settimane di trattamento, come combinazione di danni ai tubuli renali e vacuolizzazione dell'epitelio tubulare.
French: Posologie 10 mg/kg toutes les 24 heures 7,5 mg/kg toutes les 24 heures
Italian: 10 mg/kg ogni 24 ore
French: Après l'administration d'une dose unique de 10 mg/kg de télavancine, la pharmacocinétique de la télavancine chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) a été comparable à celle observée chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di telavancina da 10 mg/kg, la farmacocinetica di telavancina in soggetti con moderata compromissione epatica (classe B Child-Pugh) si sono rivelate simili a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica normale.
French: Jeter le flacon si le vide empêche le diluant de pénétrer dans le flacon.
Italian: Eliminare il flaconcino se il vuoto non richiama il solvente all'interno del flaconcino.
French: Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le mannitol (E421), l'hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH).
Italian: Gli eccipienti sono idrossipropilbetadex , mannitolo (E421), sodio idrossido (E524) (per regolare il pH) e acido cloridrico (E507) (per regolare il pH).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou une vision trouble susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: VIBATIV può causare effetti indesiderati, quali capogiri, sonnolenza, confusione o visione offuscata, effetti che possono avere conseguenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
French: Dans les infections mixtes où la présence de bactéries à Gram négatif et/ou de certaines bactéries anaérobies est suspectée, VIBATIV doit être administré en association avec le ou les antibactérien(s) approprié(s).
Italian: In infezioni miste, in cui sia sospetta la presenza di Gramnegativi e/o di determinati tipi di batteri anaerobi, VIBATIV deve essere co-somministrato con medicinali antibatterici idonei.
French: Par conséquent, l'utilisation de la télavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Quindi, l'uso di telavancina in pazienti con insufficienza renale acuta preesistente e in pazienti con grave compromissione renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue n'a toutefois pas été évaluée dans le cadre d'une étude clinique ; la pertinence clinique de cette observation et l'utilisation de l'hémofiltration veino-veineuse continue pour traiter un surdosage ne sont donc pas connues.
Italian: Tuttavia, la clearance di telavancina tramite CVVH non è stata valutata in uno studio clinico; quindi il significato clinico di tale risultato e l'uso di CVVH per trattare il sovradosaggio non sono noti.
French: Dans les études conduites chez des volontaires sains, la pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été significativement modifiée par l'administration simultanée d'aztréonam ou de pipéracillinetazobactam.
Italian: Negli studi in soggetti sani, la farmacocinetica di telavancina non era significativamente alterata dalla contemporanea somministrazione di aztreonam o piperacillina-tazobactam.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, antibactériens glycopeptides, code
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC:
French: Une hypertrophie et hyperplasie générale des macrophages s'est produite chez le rat et le chien, dans de nombreux systèmes d'organes qui contiennent normalement des macrophages.
Italian: Nel ratto e nel cane si sono manifestate iperplasia e ipertrofia sistemica dei macrofagi, all'interno di molti sistemi d'organo che comunemente contengono macrofagi.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è VIBATIV e a che cosa serve
French: Durée de conservation du produit dilué : La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Validità del prodotto diluito: la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e della soluzione diluita nella sacca da infusione è stata dimostrata per 24 ore in ambiente refrigerato (2 - 8°C).
French: Etant donné que l'excrétion rénale est la principale voie d'élimination, un ajustement posologique est nécessaire chez les patients avec une clairance de la créatinine de 30-50 ml/min (voir rubrique 4.2).
Italian: Poiché l'escrezione renale è la principale via di eliminazione, è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con una clearance della creatinina di 30-50 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
French: L'atteinte tubulaire a été caractérisée par une dégénérescence et une nécrose des cellules tubulaires proximales et elle a été associée à des augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie qui ont au plus doublé aux doses les plus fortes par rapport aux valeurs témoins.
Italian: Il danno tubulare era caratterizzato dalla degenerazione e dalla necrosi delle cellule tubulari prossimali, ed era associato ad un incremento dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina che ha raggiunto al massimo un livello doppio rispetto ai valori di controllo alle dosi più elevate.
French: 1 flacon de 30 ml avec 250 mg de télavancine 1 flacon de 50 ml avec 750 mg de télavancine
Italian: 1 flaconcino da 30 ml con 250 mg di telavancina 1 flaconcino da 50 ml con 750 mg di telavancina
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base ai dati disponibili):
French: Les échantillons sanguins destinés aux tests de coagulation doivent être prélevés le plus près possible de l'administration de la dose suivante de télavancine ; sinon, l'utilisation d'un test non affecté par la télavancine doit être envisagée.
Italian: I campioni di sangue per i test di coagulazione devono essere raccolti subito prima della successiva somministrazione di telavancina ai pazienti oppure dovrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo di un test che non viene alterato da telavancina.
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacocinétiques, aucune interaction n'est attendue avec les autres bêta-lactamines, la clindamycine, le métronidazole ou les
Italian: In base alle loro proprietà farmacocinetiche, non si prevedono interazioni con altri beta-lattamici, clindamicina, metronidazolo, o fluorochinoloni.
French: Il a été montré dans une étude clinique avec le midazolam administré en intraveineux que des doses répétées de télavancine n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du midazolam, substrat du CYP3A4.
Italian: In uno studio clinico con midazolam per endovena è stato dimostrato che dosi multiple di telavancina non avevano effetti sulla farmacocinetica di midazolam, che è un substrato sensibile per il CYP3A4.
French: La dose initiale et les adaptations posologiques pendant le traitement doivent être basées sur la clairance de la créatinine calculée ou mesurée conformément au schéma posologique indiqué à la rubrique 4.2.
Italian: La dose iniziale e l'aggiustamento del dosaggio nel corso del trattamento devono essere fatti in base alla clearance della creatinina misurata o calcolata, in accordo con la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
French: Les résultats devraient être rapportés au CHMP sur une base annuelle et le rapport final devra être soumis au plus tard le 31 mai 2017.
Italian: I risultati dovranno essere riportati al CHMP su base annuale e il rapporto finale dovrà essere inviato non oltre
French: Ne pas utiliser VIBATIV après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Italian: Non usi VIBATIV dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad.".
French: La télavancine, qui contient l'excipient hydroxypropylbétadex (HP-β-CD), a induit des effets indésirables dans les études menées chez l'animal à des concentrations plasmatiques situées dans le même intervalle que les concentrations correspondant à l'exposition clinique, avec une pertinence
Italian: Il medicinale telavancina, contenente l'eccipiente idrossipropilbetadex (HP-β-CD) ha indotto effetti avversi in studi sugli animali, a concentrazioni plasmatiche che erano nello stesso intervallo dei livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza nella pratica clinica.
French: La télavancine interfère avec les analyses qualitatives de la protéinurie par bandelette urinaire réactive ainsi qu'avec les méthodes colorimétriques quantitatives (p.ex.
Italian: Telavancina interferisce con l'analisi qualitativa delle proteine urinarie effettuata con i dispositivi dipstik, così come con i metodi quantitativi colorimetrici (ad esempio pirogallolo rosso molibdato).
French: La pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Italian: La farmacocinetica di telavancina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (classe C Child-Pugh).