FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de manzanilla común se utilizan habitualmente en adultos y niños de más de 12 años de edad.
English: Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Spanish: Las preparaciones a base de flor de manzanilla común se obtienen triturando la flor, o en forma de extractos secos o líquidos.
English: Other information about matricaria flower medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de manzanilla común
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la flor de manzanilla común puede emplearse de las siguientes maneras:
English: How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de manzanilla común?
English: What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de manzanilla común?
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Spanish: • para el tratamiento de las molestias gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino) leves, como hinchazón y calambres de poca intensidad;
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen flor de manzanilla común se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 1 semana de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de manzanilla común?
English: Matricaria flower
Spanish: Manzanilla común, flor de
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen flor de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de manzanilla común y quién puede usarlos.
English: EMEA/H/C/000549
Spanish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: Each injection lasts 15 minutes.
Spanish: Cada inyección tiene una duración de 15 minutos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pedea a Orphan Europe SARL el 29 de julio de 2004.
English: Other information about Pedea
Spanish: Otras informaciones sobre Pedea
English: Pedea ibuprofen
Spanish: Pedea ibuprofeno
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pedea.
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Spanish: Dado que el ibuprofeno se utiliza desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Spanish: No obstante, el estudio tuvo que ser suspendido antes de tiempo debido a los efectos secundarios (problemas renales y pulmonares).
English: It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de mensajeros químicos llamados prostaglandinas existentes en el interior de las células.
English: This causes heart and lung problems in the baby.
Spanish: Como consecuencia, se producen problemas cardíacos y pulmonares en el bebé.
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Spanish: La primera inyección se administra cuando el niño tiene al menos seis horas de vida.
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pedea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas siguientes a la última inyección, o si se vuelve a abrir, se puede administrar un segundo ciclo de tres dosis de Pedea.
English: It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Spanish: También presentó los resultados de estudios incluido uno que examinaba diferentes dosis de Pedea en 40 recién nacidos prematuros.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Pedea?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pedea?
English: The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Spanish: El principio activo de Pedea, el ibuprofeno, se utiliza desde la década de los años 60 como analgésico y antiinflamatorio.
English: Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Spanish: Pedea es una solución inyectable que contiene el principio activo ibuprofeno.
English: What benefit has Pedea shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pedea durante los estudios?
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia (un médico especialista en recién nacidos).
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de bebés a los que se les cerró el conducto arterioso sin necesidad de cirugía,
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Spanish: En el estudio que analizaba el tratamiento del conducto arterioso persistente, la tasa de cierre del conducto arterioso persistente con la dosis aprobada de Pedea fue del 75% en bebés nacidos con 11 a 13 semanas prematuramente (seis de ocho) y del 33% en bebés nacidos con 14 a 16 semanas prematuramente (dos de seis).
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Spanish: En el estudio que analizaba la utilización de Pedea antes de que estuviese demostrado que los bebés sufrían conducto arterioso persistente, Pedea fue aparentemente más eficaz que el placebo en evitar cirugías.
English: Why has Pedea been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pedea?
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Spanish: Otro estudio comparó los efectos de Pedea y un placebo (un tratamiento ficticio) en 131 recién nacidos que fueron tratados antes de que hubiera pruebas de que sufrían conducto arterioso persistente.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Spanish: Si el trastorno continúa después de este segundo ciclo, puede ser necesaria la intervención quirúrgica.
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados en bebés que recibían el medicamento (observados en más de uno de cada diez bebés) son trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros), aumento de la concentración de creatinina (un marcador de problemas renales) en la sangre y disminución del sodio en sangre.
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pedea, ver el prospecto.
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Spanish: Como las prostaglandinas también intervienen en el mantenimiento de la permeabilidad del conducto arterioso después del parto, se cree que Pedea actúa reduciendo los niveles de prostaglandinas ayudando a cerrar este vaso sanguíneo.
English: The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Spanish: Es difícil evaluar la causa de los efectos secundarios observados en bebés que han recibido Pedea porque éstos pueden estar relacionados tanto con el conducto arterioso persistente como con el propio medicamento.
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Spanish: Pedea no debe utilizarse antes de que haya sido demostrado que el bebé sufre de conducto arterioso persistente.
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Spanish: Pedea se utiliza para el tratamiento del conducto arterioso persistente en recién nacidos prematuros que hayan nacido con seis o más semanas de adelanto (menos de 34 semanas de edad gestacional).
English: Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Spanish: El conducto arterioso persistente es un trastorno en el que el conducto arterioso (el vaso sanguíneo que permite a la sangre sortear los pulmones del bebé antes del nacimiento) no se cierra después del parto.
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Spanish: Pedea se administra por vía intravenosa (en una vena) en tres inyecciones a intervalos de 24 horas.
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Spanish: Tampoco debe administrarse a bebés con una enfermedad cardiaca congénita en la que se necesite abrir un conducto arterioso para que la sangre fluya, o en bebés con enterecolitis necrotizante (una infección bacteriana grave que causa manchas o tejidos muertos en el intestino).
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pedea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pedea, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What is Pedea?
Spanish: ¿Qué es Pedea?
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Spanish: No deberá administrarse a bebés que tengan una infección potencialmente mortal, hemorragia, problemas de coagulación de la sangre o problemas renales.
English: What is Pedea used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pedea?
English: How does Pedea work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pedea?
English: How is Pedea used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pedea?
English: For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2015.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu© Agencia Europea de Medicamentos 2015.
English: How has Pedea been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pedea?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kevzara.
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kevzara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kevzara.
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Spanish: Esta cifra fue del 33 % en los pacientes que recibieron el placebo.
English: Other information about Kevzara
Spanish: Otras informaciones sobre Kevzara
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Spanish: El perfil de seguridad de Kevzara se consideró aceptable y parecido al de otros medicamentos similares.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kevzara?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kevzara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Spanish: Se utiliza en combinación con metotrexato (un FAME), pero se puede utilizar también por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que contraigan una infección grave hasta que esta esté controlada.
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg, administrada mediante inyección subcutánea, una vez cada dos semanas.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Spanish: Kevzara contiene el principio activo sarilumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kevzara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Spanish: Kevzara se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas y en jeringas precargadas (150 y 200 mg).
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Spanish: Es posible que tenga que reducirse la dosis en los pacientes con resultados anómalos en los análisis de sangre.
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Spanish: Kevzara no debe usarse en pacientes con infecciones activas graves, incluidas infecciones localizadas en una zona del cuerpo.
English: What is Kevzara and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kevzara y para qué se utiliza?
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Spanish: Kevzara solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Spanish: Los beneficios observados en los estudios fueron la disminución de los síntomas, la mejora de la función física y el retraso de la progresión de las lesiones articulares.
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y los efectos adversos más intensos se consideraron controlables con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Spanish: Tres estudios realizados en más de 2 100 adultos con artritis reumatoide han demostrado que Kevzara es eficaz en la reducción del dolor y de la inflamación de las articulaciones, en la mejora el movimiento articular y en el retraso del deterioro de las articulaciones después de 24 semanas de tratamiento.
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara mostraron una mayor mejoría en el funcionamiento de sus articulaciones, en comparación con los pacientes tratados con adalimumab (según un sistema de puntuación normalizado llamado DAS28-ESR).
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Spanish: La compañía que comercializa Kevzara proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes en la que se hará hincapié en el riesgo de infecciones graves, neutropenia y perforación intestinal (orificio que se origina en la pared de intestino), y se incluirá una lista de los síntomas cuya aparición requiere que los pacientes soliciten atención médica inmediata.
English: What are the risks associated with Kevzara?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kevzara?
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Spanish: El principio activo de Kevzara, el sarilumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para unirse al receptor (diana) de una molécula llamada interleucina-6 y bloquearlo.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Kevzara (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Spanish: En un tercer estudio realizado en 369 pacientes se comparó Kevzara con adalimumab (otro anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la artritis reumatoide).
English: Why is Kevzara approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kevzara?
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: La interleucina-6 es la causante de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide.
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kevzara en los estudios realizados?
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Spanish: Kevzara se utiliza cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no ha sido lo bastante eficaz o ha provocado efectos adversos molestos.
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Spanish: Kevzara es un medicamento para el tratamiento de los adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación en las articulaciones.