FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Amgevitan yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin AMGEVITA-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Amgevita-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
Hungarian: Placebo (kezelés megszakítva) N = 73
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés;
Finnish: Adalimumabin vasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások előfordulása között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Finnish: Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
Hungarian: Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Finnish: Allaolevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Tehotulokset
Hungarian: Hatásossági eredmények
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulást a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során nézték.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-ában van jelen.
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score.
Hungarian: c ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási pontszám).
Finnish: Avoimen nivelreumatutkimuksen III jatkotutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 8 ja 10 vuotta osalla potilaista.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fenntartható a betegek egy részénél.
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 3, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, lograng-próba).
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta, ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Hungarian: Szájon át adva, az immunglobulin G fehérjék intestinalis proteolízist szenvednek, és a biohasznosulásuk csekély.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-salpaajia ovat herkempiä vakaville infektioille.
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az adalimumab metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Finnish: Saat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Hungarian: Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat.
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A szűrővizsgálat során kolonoszkópiát és szövettani mintavételt is kell végezni a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Finnish: Amgevitan ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Ennen Amgevita-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Hungarian: Neurológiai vonatkozások
Finnish: Yhteensä 20 potilasta sai hoitoa vähintään 60 viikon ajan.
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az adalimumab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Finnish: Adalimumabi
Hungarian: Adalimumab
Finnish: HS-tutkimus II
Hungarian: HS-II vizsgálat
Finnish: Anna ihon kuivua.
Hungarian: Hagyja megszáradni bőrét.
Finnish: Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.
Hungarian: A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Finnish: Amgevitaa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Hungarian: Az AMGEVITA az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Finnish: - jokin osa on murtunut tai rikki.
Hungarian: - bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Finnish: • Jos käytät Amgevitaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Finnish: Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I-V autovasta-aineet useana ajankohtana.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I−V.
Finnish: Jos käytät Amgevitaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Hungarian: Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat.
Finnish: Seuraavan kolmen vuoden adalimumabihoidon jälkeen 75 % (301/402) oli edelleen kliinisessä remissiossa osittaisen Mayo-pisteytyksen mukaan.
Hungarian: Három év adalimumab-kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
Hungarian: Összesen 347, stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Finnish: Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-salpaajahoitoa.
Hungarian: Ezen betegeknél az adalimumab kezelés kevésbé volt hatékony, mint a korábban TNF-elleni kezelésben nem részesült betegek esetében.
Finnish: ● On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole tai sinusta huolehtiva henkilö ei ole saanut siihen opetusta.
Hungarian: ● Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Finnish: ● Älä käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Hungarian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexát c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexát
Finnish: Amgevitan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Hungarian: Az AMGEVITA-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Finnish: Amgevita voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Hungarian: Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Amgevita vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa arvioitiin radiologisesti todettavia muutoksia.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában folytatott vizsgálatokban radiológiai változásokat értékeltek.
Finnish: Samanaikainen hoito atsatiopriinilla/6-merkaptopuriinilla
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés
Finnish: Kuiva luonnonkumi
Hungarian: Száraz természetes gumi
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Amgevitahoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegségek értékelésére.
Finnish: Amgevita-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Hungarian: Az AMGEVITÁ-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonságossági esemény nélkül.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Amgevita-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Amgevita-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ha az AMGEVITA alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az AMGEVITA adását (lásd 4.8 pont).
Finnish: ACR-vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
Hungarian: Az ACR válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Finnish: ● Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Hungarian: ● a combjába ● a hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Finnish: • bakteerien aiheuttamat tulehdukset
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések;
Finnish: Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä.
Hungarian: Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Finnish: - Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott.
Finnish: hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Finnish: Amgevitaa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Hungarian: Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Amgevita-hoidon aikana.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése az AMGEVITA kezelés alatt.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa Analyysi
Hungarian: 29. táblázat: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Finnish: Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli silmän tulehduksen pahentuminen tai pysyvä ei-paraneminen, osittainen paraneminen, johon liittyi muiden samanaikaisten pysyvien silmäsairauksien kehittyminen tai paheneminen, muun samanaikaisen lääkityksen luvaton käyttö ja hoidon keskeytys pidemmäksi ajaksi.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének kritériumai a szemgyulladás romlása, vagy tartós nem javulása, részleges javulás tartós szemészeti társbetegségek kialakulása mellett, vagy a szemészeti társbetegségek romlása, nem engedélyezett egyidejű gyógyszeralkalmazás, vagy a kezelés hosszabb ideig tartó felfüggesztése voltak.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksissa II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Finnish: Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Hungarian: Gyakori hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Finnish: C. Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Hungarian: C. Szedje össze az injekció beadásához szükséges valamennyi eszközt.
Finnish: Prekliinistä tietoa adalimumabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az adalimumab termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Finnish: Se kuuluu ruiskuun.
Hungarian: Ez a fecskendő része.
Finnish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Alankomaat
Hungarian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Hollandia
Finnish: Niillä 250 potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Hungarian: A 250 betegnél, akik befejezték a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatot, a fizikai funkció javulása a kezelés 10 éve alatt fennmaradt.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)*
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)*
Finnish: Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR-Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; legalább 50%-os csökkenés az összes tályog és gyulladásos góc számában, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül a kiinduláshoz képest).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Hungarian: - Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Finnish: Vaihe 4: Kun lääke on pistetty K. Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja keltainen suojakorkki.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés K. A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Finnish: Adalimumabin teho nuorten HS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa on arvioitu perustuen aikuisilla HS-tautia sairastavilla potilailla osoitettuun tehoon ja altistus-vastesuhteeseen sekä siihen todennäköisyyteen, että taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutukset ovat olennaisesti samanlaiset kuin aikuisilla samoilla altistumistasoilla.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy a betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel az azonos expozíciós szinteken.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen adalimumabihoitoa, tai joilla adalimumabihoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél az adalimumab-kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Finnish: Tila korjaantui hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: A beteg állapota javult, amint a kezelést abbahagyták.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Amgevita-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél az AMGEVITA-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Finnish: Tehokkuusvaste selkärankareuman lumevertailututkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) - Merkkien ja oireiden väheneminen
Hungarian: 13. táblázat: Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat, Jelek és tünetek csökkenése
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
Hungarian: Látens tuberculosis gyanúja esetén egy, a tuberculosis kezelésében jártas orvossal kell konzultálni.
Finnish: Amgevita hidastaa röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantaa potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Hungarian: Az AMGEVITA röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III paranemiset säilyivät 52 viikon ajan.
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.