FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος δεν οδηγεί σε μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPA, ενώ δεν απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania ani przerwanie podawania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Greek: Σιπροφλοξασίνη ή αμοξικιλλίνη με κλαβουλανικό οξύ Μειώσεις στις (ελάχιστες) συγκεντρώσεις MPA περίπου κατά 50% πριν από τη δόση έχουν αναφερθεί σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος στις μέρες που ακολουθούν αμέσως μετά την έναρξη από του στόματος χορηγούμενης σιπροφλοξασίνης ή αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.
Polish: Cyprofloksacyna lub amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepionej nerki w okresie bezpośrednio po rozpoczęciu doustnego przyjmowania cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα Mycophenolate mofetil Teva και γκανσικλοβίρη ή προφάρμακά της, π.χ. βαλγκανσικλοβίρη, οι συστάσεις για τη δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τηρούνται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie mykofenolanu mofetylu i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Greek: Μείωση στις Cmax και AUC(0-12h) του MPA κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκε όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π.χ.απόρριψη μοσχεύματος).
Polish: Sewelamer W razie jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Greek: Αυτά είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δόσης, ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Greek: Σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, το MPA δεσμεύεται σε ποσοστό 97% με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Greek: Σαν γενική συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες (UV) φως θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Greek: • Αγενεσία του οσφρητικού νεύρου.
Polish: • niewykształcenie nerwu węchowego.
Greek: Η θεραπεία με Mycophenolate mofetil Teva δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Greek: Επομένως, αλλαγή της δόσης του Mycophenolate mofetil Teva δεν είναι κανονικά απαραίτητη ελλείψει κλινικών στοιχείων δυσλειτουργίας του μοσχεύματος.
Polish: Z tego względu zasadniczo nie są konieczne zmiany dawkowania produktu Mycophenolate mofetil Teva, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu.
Greek: Οι ασθενείς υπό μυκοφαινολάτη μοφετίλ που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις θα πρέπει να μετρούν τις ανοσοσφαιρίνες στον ορό τους.
Polish: U pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για τις ακόλουθες δυσπλασίες:
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad: • małoocze;
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερα καψάκια απ' ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε ή εάν νομίζετε ότι κάποιο παιδί έχει καταπιεί τυχόν καψάκια, επικοινωνήστε με το τμήμα Ατυχημάτων και Έκτακτων Περιστατικών του πλησιέστερου σε σας νοσοκομείου ή συμβουλευτείτε κάποιο γιατρό.
Polish: Po zażyciu większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
Greek: Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοδιαπίδυση.
Polish: MPA i MPAG w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych nie są usuwane za pomocą hemodializy.
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Polish: Nederland
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και αναφέρθηκαν σε ≥1/10 και σε ≥1/100 έως <1/10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Polish: W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u ≥1/10 lub u ≥1/100 do <1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Polish: Produkty lecznicze, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA (np. cholestyramina, antybiotyki) należy stosować z ostrożnością, gdyż mogą one zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.5).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με το σιρόλιμους (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Greek: Συνιστάται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται η μυκοφαινολάτη μοφετίλ ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Teva jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Greek: • Ανωμαλίες του οφθαλμού (π.χ. κολόβωμα),
Polish: • nieprawidłowości oka (np. szczelina; coloboma);
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τελμισαρτάνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ οδήγησε σε περίπου 30% μείωση των συγκεντρώσεων του ΜΡΑ.
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i mykofenolanu mofetylu skutkowało zmniejszeniem stężeń MPA o około 30%.
Greek: Συμβουλές για ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Polish: Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Greek: Πώμα: γαλάζιο αδιαφανές με τυπωμένο το «M» αξονικά με μαύρο μελάνι.
Polish: Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M".
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι ένας αναστολέας του ενζύμου αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης (IMPDH, inosine monophosphate dehydrogenase).
Polish: Mycophenolate mofetil Teva jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η μυκοφαινολάτη μοφετίλ μαζί με ακυκλοβίρη, σε σύγκριση με τη χορήγηση της ακυκλοβίρης μόνο.
Polish: Acyklowir Podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru w porównaniu z sytuacją, gdy acyklowir był podawany oddzielnie.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια Mycophenolate mofetil Teva σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m2 można przepisać Mycophenolate mofetil Teva w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών και συγγενών δυσπλασιών στην περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Polish: Indygotyna (E132)
Greek: υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa)).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει:
Polish: Dotyczy to okresu:
Greek: Τα δισκία Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2, σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Polish: Mycophenolate mofetil Teva w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m2 w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Greek: • έμετος, στομαχικός πόνος, διάρροια, ναυτία
Polish: • wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις ανώμαλης μορφολογίας των ουδετερόφιλων, συμπεριλαμβανομένης της επίκτητης ανωμαλίας Pelger-Huet, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Polish: U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofili, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 100 ή 300 ή 100 x 1 καψακίων ανά κουτί.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1
Greek: (φυματίωση, άτυπη μυκοβακτηριακή λοίμωξη)
Polish: atypowe zakażenie mykobakteryjne)
Greek: • Πριν αρχίστε να λαμβάνετε το Mycophenolate mofetil Teva
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Teva
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Polish: • W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
Greek: Το σώμα του καψακίου είναι καραμελέ αδιαφανές, με τυπωμένο το «250» αξονικά με μαύρο μελάνι.
Polish: Korpus kapsułki jest karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250".
Greek: Κέλυφος καψακίου
Polish: Przewód pokarmowy
Greek: Η παρακολούθηση θεραπευτικών φαρμακευτικών επιπέδων του MPA μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία (π.χ. από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα) ή για να διασφαλιστεί επαρκής ανοσοκαταστολή σε ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. κίνδυνος απόρριψης, θεραπεία με αντιβιοτικά).
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami) właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego MPA.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 50 ή 150 ή 50 x 1 δισκίων ανά κουτί.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Greek: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Καψάκια
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.
Greek: • εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (π.χ. πυρετό, ερεθισμένο λαιμό), μη αναμενόμενο μώλωπα και/ή αιμορραγία.
Polish: W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem: - gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπογαμμασφαιριναιμίας συσχετιζόμενης με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Greek: Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο ονομάζεται μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.
Greek: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg σκληρά καψάκια Mycophenolate mofetil
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3), πριν από την έναρξη της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Greek: Μην τα σπάτε ή μην τα θρυμματίζετε.
Polish: Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των κλινικών νεφρικών, καρδιακών και ηπατικών μελετών
Polish: Działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u chorych leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami, po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές (ποσοστό 45% έως 49%) και συγγενείς δυσπλασίες (εκτιμώμενο ποσοστό 23% έως 27%) μετά από την έκθεση στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Greek: Ο συνηθισμένος τρόπος για να πάρει κανείς το Mycophenolate mofetil Teva έχει ως ακολούθως:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Mycophenolate mofetil Teva to:
Greek: Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δεν φάνηκε να μεταβάλλεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Jednakże u pacjentów po przeszczepieniu nerki mykofenolan mofetylu wydaje się nie wpływać na stężenie takrolimusu (patrz również punkt 4.4).
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική τροποποίηση στη φαρμακοκινητική του MPA και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, αέρια (μετεωρισμός), ερυγή
Polish: • zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia), odbijanie
Greek: Εμφάνιση του Mycophenolate mofetil Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Teva i co zawiera opakowanie
Greek: Αμέσως μετά, χορηγείται Mycophenolate mofetil Teva από στόματος, μόλις αυτό μπορεί να γίνει ανεκτό.
Polish: doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których Mycophenolate mofetil Teva stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Greek: • εντερική απόφραξη
Polish: • niedrożność jelit
Greek: • συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα, λαχάνιασμα, βήχας
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Greek: • υπερβολικό οξύ στον οργανισμό
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
Polish: Dane dotyczące dzieci po przeszczepieniu serca nie są dostępne.
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας σε ασθενείς που εμφανίζουν μετεγχειρητικά, επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα έκθεσης του MPA και να προσαρμόζεται η δόση του Mycophenolate mofetil Teva αντίστοιχα ώστε να διατηρείται η κλινική αποτελεσματικότητα όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται ταυτόχρονα.
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Teva, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Greek: Παρατηρήθηκαν γαστρεντερικές επιδράσεις στο σκύλο σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στις συνιστώμενες δόσεις.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί συγγενείς δυσπλασίες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε παιδιά γονέων που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, βλ. παράγραφο 4.6.
Polish: Wady wrodzone Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt 4.6.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Greek: Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να παρακολουθούνται για ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το ίδιο το Mycophenolate mofetil Teva, με φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται ταυτόχρονα, με λοιμώξεις από ιούς ή με κάποιο συνδυασμό αυτών των αιτιών.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Mycophenolate mofetil Teva należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Mycophenolate mofetil Teva,
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική τροποποίηση στη φαρμακοκινητική του MPA και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu.
Greek: • αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku • przyspieszone bicie serca
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του Mycophenolate mofetil Teva, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Nowotwory U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Mycophenolate mofetil Teva, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Polish: • W trakcie karmienia piersią.
Greek: To Mycophenolate mofetil Teva αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Polish: Układ / narząd
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 50 ή 150 ή 50 x 1 δισκίων ανά κουτί.
Polish: Blistry z przezroczystej folii z PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1
Greek: • εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ.
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
Polish: Następujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanym reakcjom na lek, opisywanym w badaniach klinicznych
Greek: • σπασμός, αυξημένη ένταση στους μύες, τρέμουλο, υπνηλία, αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία,
Polish: • drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy,
Greek: • ανάπτυξη του δέρματος, εξάνθημα, ακμή, τριχόπτωση
Polish: • przerost skóry, wysypka, trądzik, wypadanie włosów