FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsabbruch aufgrund einer Nebenwirkung In 26-wöchigen klinischen Studien betrug die Inzidenz des Absetzens der Studienmedikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen 2,6% (0,75 mg) bzw. 6,1% (1,5 mg) für Dulaglutid gegenüber 3,7% für Placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou 26 týždňov bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich udalostí s 0,75 mg dulaglutidom 2,6 % a s1,5 mg 6,1
German: Die gleichzeitige Gabe von Dulaglutid und Sitagliptin erhöhte Bioverfügbarkeit und Cmax von Dulaglutid um etwa 38 % bzw. 27 %, die mediane tmax verzögerte sich um etwa 24 Stunden.
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu a sitagliptínu zvyšuje expozíciu dulaglutidu o približne 38 % a hodnotu Cmax o približne 27 % a stredná hodnota tmax sa zvýši približne na 24 hodín.
German: Studien zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dulaglutid bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na charakterizáciu farmakokinetiky dulaglutidu u pediatrických pacientov.
German: Patienten, die mit Dulaglutid behandelt werden, sollten zum einen auf das potenzielle Risiko einer Dehydrrierung, insbesondere im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden, zum anderen darauf, Maßnahmen zu ergreifen, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Slovak: Pacienti liečení dulaglutidom majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie, najmä v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami a o opatreniach,
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich (n=315)
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne(n=315)
German: Reaktionen an der
Slovak: Reakcie v mieste podania
German: Die durchschnittliche Ausgangsdosis von Insulin glargin betrug 37 Einheiten/Tag für Patienten, die Placebo erhielten und 41 Einheiten für Patienten, die Trulicity 1,5 mg erhielten.
Slovak: Stredná východisková hodnota inzulínu glargínu bola 37 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich placebo a 41 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich Trulicity 1,5 mg. Počiatočné hodnoty inzulínu glargínu u pacientov s HbA1c
German: 10 Patienten, die mit Trulicity 1,5 mg behandelt wurden, berichteten über schwere Hypoglykämie, 7 Patienten unter Trulicity 0,75 mg sowie 15 Patienten unter Insulin glargin.
Slovak: Závažná hypoglykémia bola hlásená u desiatich pacientov používajúcich 1,5 mg Trulicity, u siedmich pacientov používajúcich 0,75 mg Trulicity a u pätnástich pacientov používajúcich inzulín glargín.
German: Elimination
Slovak: ODSTRÁNIŤ
German: Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Slovak: • Naplocho a pevne si priložte priesvitnú spodnú časť pera na kožu v mieste podania injekcie.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce udalosti
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: Ako uchovávať Trulicity 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Nach der Kombination mehrerer Dulaglutid-Injektionen mit Metformin (Zubereitung mit sofortiger Freisetzung) im Steady State stieg die Gesamtbioverfügbarkeit (AUCτ) von Metformin um bis zu 15 % und Cmax reduzierte sich um bis zu 12 %, ohne dass sich tmax veränderte.
Slovak: Po súčasnom podaní niekoľkých dávok dulaglutidu s metformínom v ustálenom stave (vzorec pre okamžité uvoľňovanie[IR]) sa hodnota AUCτ metformínu zvýšila na 15 % a jeho hodnota Cmax klesla až na 12
German: Die Behandlung mit Trulicity 0,75 mg und Trulicity 1,5 mg als Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmern führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c im Vergleich zu Placebo mit SGLT2-Hemmer Behandlung zum Zeitpunkt 24 Wochen.
Slovak: Liečba s Trulicity 0,75 mg alebo Trulicity 1,5 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i po 24 týždňoch preukázala štatisticky významné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s placebom a SGLT2i.
German: Ausgang s-wert
Slovak: 1-stranná p-hodnota <
German: Über die gesamte Studiendauer (bis zu 104 Wochen) betrug die Inzidenz des Absetzens der Studienmedikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen 5,1% (0,75 mg) bzw. 8,4 % (1,5mg) für Dulaglutid.
Slovak: V priebehu trvania celej klinickej štúdie (až 104 týždňov) bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich účinkov s 0,75 mg dulaglutidom 5,1
German: Im Vergleich zu Placebo benötigten signifikant weniger Trulicity-Patienten eine zusätzliche glykämische Intervention (Trulicity: 2.086 [42,2 %]; Placebo 2.825 [57,0 %]; p < 0,001).
Slovak: ktorí dostali dodatočnú glykemickú liečbu (Trulicity: 2 086 [42,2
German: ^ Für Patienten, die vor Ablauf der 24 Wochen die randomisierte Behandlung beendeten, wurdeder Zielwert als nicht erreicht betrachtet
Slovak: 0,001 pre skupinu liečenú dulaglutidom v porovnaní s placebom ^ pacienti, ktorí odstúpili z randomizovanej liečby pred 24. týždňom sa považovali za nespĺňajúcich cieľ
German: Monotherapie Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
German: In den abgeschlossenen Phase 2 und 3 Erstzulassungsstudien waren 4.006 Patienten einer Monotherapie mit Dulaglutid oder einer Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln ausgesetzt.
Slovak: V ukončených počiatočných registračných klinických štúdiách fázy II a III bolo expozícii dulaglutidu v monoterapii alebo dulaglutidu v kombinácii s inými hladinu glukózy znižujúcimi liekmi vystavených 4 006 pacientov.
German: Wenden Sie Trulicity nicht an, wenn Sie stillen.
Slovak: Nepoužívajte Trulicity počas dojčenia.
German: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Slovak: EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg betrug 0,12 Episoden/Patient und Jahr, bei Liraglutid waren es 0,29 Episoden/Patient und Jahr.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie s dulaglutidom 1,5 mg bola 0,12 epizód/pacienta/rok a pri liraglutide to bolo 0,29 epizód/pacienta/rok.
German: Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.
Slovak: Neuškodia vám ani nebudú mať vplyv na dávku vášho lieku.
German: Bei subkutaner Gabe einer Einzeldosis Dulaglutid (1,5 mg) in Abdomen, Oberschenkel oder den Oberarm wird jeweils eine ähnliche Exposition erreicht.
Slovak: Expozície po subkutánnom podaní jednorazovej (1,5 mg) dávky dulaglutidu do brucha, stehna alebo ramena boli porovnateľné.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen , durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann.
Slovak: Ak používate Trulicity v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa.
German: Jede Spritze enthält nur eine Dosis.
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu týždennú dávku
German: Pulserhöhung
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
German: symptomatischer Hypoglykämie betrug bei der Gabe von 1,5 mg Dulaglutid mit Sulfonylharnstoff alleine 11,3 %, und die Rate betrug 0,90 Ereignisse/Patient und Jahr, und es wurden keine Episoden einer schweren Hypoglykämie berichtet.
Slovak: symptomatickej hypoglykémie pri použití 1,5 mg dulaglutidu so samotnou sulfonylureou bola 11,3 % a frekvencia 0,90 epizód/pacienta/rok a neboli zistené žiadne závažné epizódy hypoglykémie.
German: In den klinischen Studien der Phasen 2 und 3 wurden Ereignisse, die mit einer systemischen Überempfindlichkeit einhergehen (z. B. Urtikaria, Ödeme), bei 0,5% der mit Dulaglutid behandelten Patienten berichtet.
Slovak: U 0,5 % pacientov užívajúcich dulaglutid boli vo fázach II a III klinických štúdií hlásené prípady systémovej hypersenzitivity (napr. urtikária, edém).
German: Außerdem war in einer 52-wöchigen klinischen Studie mit Patienten mit Typ 2 Diabetes und mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR [anhand CKD-EPI] < 60 und ≥ 15 ml/min/1,73 m2) das pharmakokinetische Profil von Trulicity 0,75 mg und 1,5 mg, jeweils einmal wöchentlich, vergleichbar zu dem in früheren klinischen Studien.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2), bol farmakokinetický profil Trulicity 0,75 mg a 1,5 mg jedenkrát týždenne podobný ako v predchádzajúcich klinických štúdiách.
German: Am Ende der 28-wöchigen Behandlungsperiode betrug die Dosis 65 Einheiten/Tag für Patienten, die Placobo erhielten bzw. 51 Einheiten/Tag für Patienten, die Trulicity 1,5 mg erhielten.
Slovak: 65 jednotiek/deň pre pacientov užívajúcich placebo a 51 jednotiek/deň pre pacientov s Trulicity
German: Vorbereitung aus dem Kühlschrank.
Slovak: liek z chladničky.
German: Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Slovak: Trulicity sa môže vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 30 °C najviac 14 dní.
German: Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30 °C gelagert werden.
Slovak: Trulicity sa môže vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 30°C najviac 14 dní.
German: Wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg einmal wöchentlich.
Slovak: Ak sa používa samostatne, odporúčaná dávka Trulicity je 0,75 mg raz týždenne.
German: Dulaglutid unterdrückt die Glukagon Sekretion, die bekanntermaßen bei Typ 2 Diabetikern unangemessen erhöht ist.
Slovak: Dulaglutid potláča sekréciu glukagónu, o ktorej je známe,
German: 3.114 (31,5 %) der Patienten hatten eine klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung.
Slovak: %) pacientov malo preukázané kardiovaskulárne ochorenie.
German: tmax von Metoprolol wurde um 1 Stunde verzögert, diese Änderung war statistisch nicht signifikant; daher ist eine Dosisanpassung von Lisinopril oder Metoprolol nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden.
Slovak: Tieto zmeny neboli klinicky významné, a preto pri podávaní lizinoprilu alebo metoprololu s dulaglutidom nie je potrebná žiadna úprava dávky lizinoprilu ani metoprololu.
German: Tabelle 8: Ergebnisse einer 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Exenatide
Slovak: %. Tabuľka 8: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s exenatidom
German: Falls eine Dosis versäumt wurde und weniger als 3 Tage bis zur nächsten regulären Gabe verbleiben, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Termin angewendet werden.
Slovak: Ak do ďalšej plánovanej dávky ostáva menej ako 3 dni (72 hodín), vynechanú dávku treba preskočiť a nasledujúca dávka sa má podať ako obvykle, v určený deň.
German: Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.
Slovak: Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky sulfonylurey alebo inzulínu, najmä ak sa začína liečba s Trulicity a dávka inzulínu sa znižuje.
German: Sie die Spritze.
Slovak: PODAŤ SI INJEKCIU
German: • Bewahren Sie Ihren Pen im Kühlschrank auf.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke.
German: Die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie betrug bei der Gabe von 1,5 mg Dulaglutid mit Sulfonylharnstoff alleine 11,3 %, und die Rate betrug 0,90 Ereignisse/Patient und Jahr, und es wurden keine Episoden einer schweren Hypoglykämie berichtet.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri použití 1,5 mg dulaglutidu so samotnou sulfonylureou bola 11,3 % a frekvencia 0,90 epizód/pacienta/rok a neboli zistené žiadne závažné epizódy hypoglykémie.
German: Dulaglutid wurde in einer aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie über 52 Wochen mit Metformin verglichen.
Slovak: Dulaglutid bol hodnotený v 52- týždňovej klinickej štúdii kontrolovanej metformínom v monoterapii.
German: Lesen Sie sorgfältig die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Trulicity anwenden.
Slovak: Dôkladne si prečítajte celé tieto Pokyny na používanie a Písomnú informáciu predtým, ako použijete naplnené pero Trulicity.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Ausschlag oder Rötung) - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) (z. B. Schwellung erhabener juckender
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - reakcie v mieste podania injekcie (napr. vyrážka alebo začervenanie)
German: Die Anwendung von Trulicity kann deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: 15 ml/min/1,73m2) sú veľmi obmedzené, preto Trulicity nemožno odporučiť tejto skupine pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Zum Zeitpunkt 26 Wochen waren Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg dem Insulin glargin bei der HbA1c-Reduktion überlegen, und diese Wirkung hielt bis zum Zeitpunkt 52 Wochen an.
Slovak: V 26. týždni nebola 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity inferiórna voči inzulínu glargínu v znižovaní HbA1c a tento účinok pretrvával 52 týždňov.
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin allein oder Metformin und Pioglitazon gegeben wurde, betrug die Inzidenz von dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie 5,9 % bis 10,9 % und die Raten betrugen 0,14 bis 0,62 Ereignisse/Patient und Jahr.
Slovak: Ak sa 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu použilo ako monoterapia alebo v kombinácii s liečbou metformínom samotným alebo s metformínom a pioglitazónom, miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie bola 5,9 % až 10,9
German: - Rülpsen - Müdigkeit - erhöhter Puls - Verlangsamung der elektrischen Herzströme
Slovak: - refluxná choroba pažeráka - ochorenie spôsobené žalúdočnými kyselinami, ktoré stúpajú zo žalúdka do ústnej dutiny - grganie - únava - zvýšená tepová frekvencia srdca - spomalenie vedenia elektrických vzruchov v srdci
German: Verwenden Sie das gefüllte durchstechsichere Behältnis nicht nochmals.
Slovak: Nepoužívajte viac striekačku.
German: Nach Anbruch: Trulicity kann ungekühlt bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Slovak: Počas používania: Trulicity sa môže uchovávať mimo chladničky najviac 14 dní, pri teplote do 30 ºC.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades/PR Intervall-Verlängerung Eine geringe mittlere Zunahme des PR-Intervalls von 2 bis 3 msec und eine 1,5 bzw. 2,4%ige Inzidenz eines Atrioventrikulären Blocks ersten Grades wurden in Verbindung mit Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg beobachtet.
Slovak: Dulaglutid sa spája s nízkym priemerným zvýšením PR intervalu o 2-3 msec oproti východiskovej hodnote a s 1,5 % (pri 0,75 mg) a 2,4
German: • Bewahren Sie die Spritze für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: • Striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Die Senkung des Nüchternblutzuckers findet hauptsächlich in den ersten 2 Wochen statt.
Slovak: Najvyšší účinok na hladiny glukózy v krvi nalačno sa vyskytol do 2 týždňov.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
German: Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer 104-wöchigen, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Sitagliptin
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky 104-týždňovej štúdie s placebom a aktívne kontrolovanou monoterapiou s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní so sitagliptínom.
German: Dulaglutid verbessert bei Patienten mit Typ 2 Diabetes die glykämische Kontrolle mittels eines anhaltenden Effekts der Senkung der Nüchtern-, prä- und postprandialen Blutzuckerkonzentrationen.
Slovak: Dulaglutid zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom dlhodobého účinku zníženia koncentrácie glukózy nalačno, pred jedlom a po jedle u pacientov s diabetom 2. typu, so začiatkom po prvom podaní dulaglutidu a pretrváva počas celého dávkovacieho intervalu raz týždenne.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie in Ratten verursachte Dulaglutid einen statistisch signifikanten, dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von C-Zelltumoren der Schilddrüse (Adenome und / oder Karzinome), dabei lag die Exposition um ≥ 7 mal höher als beim Menschen nach 1,5 mg wöchentlicher Gabe.
Slovak: V 2-ročnej štúdii na potkanoch zameranej na karcinogenitu, pri ≥ 7-násobne vyššej expozícii ako je klinická u ľudí, po podaní 1,5 mg dulaglutidu týždenne, dulaglutid spôsobil štatisticky významné, s dávkou súvisiace zvýšenie výskytu nádorov C-buniek štítnej žľazy
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Slovak: Pero odhoďte do kontajnera na ostré predmety alebo podľa pokynov lekára, lekárnika či zdravotnej sestry.
German: Tabelle 5: Ergebnisse einer 78-wöchigen, aktiv kontrollierten Studie mit zwei DulaglutidDosierungen im Vergleich zu Insulin glargin.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky 78-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom Vých.
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Metformin
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky 52-týždňovej štúdie s aktívne kontrolovanou monoterapiou s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s metformínom.
German: Die Gabe von Dulaglutid zusammen mit oralen Kontrazeptiva (Norgestimat 0,18 mg / Ethinylestradiol 0,025 mg) beeinflusste die Gesamtbioverfügbarkeit von Norelgestromin und Ethinylestradiol nicht.
Slovak: 0,025 mg) nemalo vplyv na celkovú expozíciu norelgestromínu a etinylestradiolu.
German: • Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo sa u vás objavili ťažkosti pri používaní striekačky Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Placebo ** p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Slovak: 0,001 liečebná skupina s dulaglutidom v porovnaní s placebom
German: Injektionsstelle
Slovak: PODANIA INJEKCIE
German: Die Rate an dokumentierten Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg und Insulin glargin war 4,44, 4,34 beziehungsweise 9,62 Episoden/Patient/Jahr.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri užívaní 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity a pri užívaní inzulínu glargínu boli 4,44; 4,34 a 9,62 epizód/pacienta/rok, v uvedenom poradí.
German: Nüchternblutzucker-Zielwert von ≤ 8,3 mmol/l
Slovak: 8,3 mmol/L
German: Jede Fertigspritze enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg).
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu týždennú dávku Trulicity (0,75 mg alebo 1,5 mg).
German: Eine Dulaglutid-Behandlung steht in Verbindung mit einem mittleren Anstieg der Pankreasenzyme (Lipase und/oder Pankreasamylase) von 11 % bis 21 % (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dulaglutid sa spája so zvýšenou hladinou pankreatických enzýmov (lipáza a/alebo pankreatická amyláza) v priemere o 11
German: Im Allgemeinen stieg die tmax von Dulaglutid mit Zunahme der Leberfunktionseinschränkung an.
Slovak: U subjektov s väčším poškodením pečene sa obvykle objavil nárast tmax dulaglutidu.
German: 1 KAPPE ABZIEHEN Ziehen Sie die NadelSchutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Slovak: Stiahnite a zahoďte kryt ihly.
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien unter Trulicity 1,5 mg bzw. Placebo betrugen 0,90 bzw. 0,04 Episoden/Patient und Jahr.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie počas používania Trulicity 1,5 mg a placeba bola 0,90 a 0,04 prípadov/pacienta/rok v danom poradí.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin ist nicht erforderlich, wenn es zusammen mit Dulaglutid gegeben wird.
Slovak: Pri podávaní digoxínu s dulaglutidom nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
German: Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
Slovak: Ďalej pevne držte priesvitnú spodnú časť pri koži dovtedy,
German: Informationen zu einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgelegt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt.
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy informácie zo šiestej štúdie, ktoré boli predložené počas postupu.
German: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Slovak: EMEA/H/C/002825
German: Außerdem besteht bei Trulicity der Vorteil, dass es einmal wöchentlich verabreicht wird.
Slovak: Okrem toho, liek Trulicity má výhodu, že sa podáva raz týždenne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trulicity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trulicity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit mehr als 4 500 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Slovak: Prínosy lieku Trulicity sa skúmali v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 500 pacientov s cukrovkou typu 2.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trulicity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trulicity.
German: Das durchschnittliche HbA1c der Patienten zu Behandlungsbeginn lag zwischen 7,6 % und 8,5 %, und die Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt.
Slovak: Priemerná hladina HbA1c u pacientov na začiatku bola v rozsahu 7,6 až 8,5 % a pacienti boli liečení najmenej 52 týždňov.
German: Weitere Informationen über Trulicity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trulicity
German: In Bezug auf die Sicherheit müssten die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung und die Sicherheit bei anfälligen Patientengruppen, wie z. B. Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter, überwacht werden; allerdings gab es keine speziellen Bereiche, die Anlass zu größeren Bedenken gäben, und die Risiken wurden als vergleichbar mit denen anderer Arzneimittel in dieser Arzneimittelklasse erachtet.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vplyv dlhšieho používania a bezpečnosť v citlivých skupinách, ako sú veľmi starí pacienti, sa musia sledovať, ale nezistili sa žiadne konkrétne oblasti závažných výhrad a riziká sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov z tejto skupiny.
German: Dulaglutid
Slovak: Liek
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trulicity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Trulicity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trulicity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trulicity ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trulicity?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trulicity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trulicity in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trulicity na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Patienten spritzen sich das Arzneimittel (nach einer geeigneten Schulung) selbst unter die Haut des Bauchs oder Oberschenkels.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha alebo stehna.
German: Warum wurde Trulicity zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Trulicity povolený?