FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze [în special ALT], mai puţin frecvent gamma-GT, fosfataza alcalină, bilirubină)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Norwegian Bokmål: • alternativt 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Romanian: În alte studii, concentraţiile plasmatice de leflunomidă nemodificată au fost detectate rar, dar au fost de ordinul ng/ml.
Norwegian Bokmål: I andre studier er uforandret leflunomid i sjeldne tilfeller gjenfunnet i plasma, og da i plasmakonsentrasjoner i ng/ml.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide ratiopharm Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a valorilor serice ale ALT (valorilor serice ale GPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Norwegian Bokmål: • At det er en risiko for alvorlig leverskade og derfor viktig at ALAT måles regelmessig for å overvåke leverfunksjonen.
Romanian: Administrarea de doze repetate de A771726 nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii Lwarfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at A771726 ikke er en induktor eller hemmer av CYP2C9.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului US301 nu au fost observate diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare a eficacităţii.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza leflunomidă li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Leflunomide ratiopharm, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Romanian: Profilul farmacocinetic al A771726 la subiecţii care efectuau DPCA a fost similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 hos CAPDpasienter så ut til å være tilsvarende som hos friske frivillige.
Romanian: La doze de 20 mg pe zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 micrograme/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady state ca. 35 mikrog/ml.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomidă ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Leflunomide ratiopharm in vivo.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg o dată pe zi, în primele trei zile.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Leflunomide ratiopharm er en 100 mg tablett 1 gang daglig de tre første dagene.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm determină ameţeli, care vă pot afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n=121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi cu leflunomidă fie cu doza de 20 mg, fie cu doza de 100 mg, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n=121), som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbelt-blinde perioden.
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkelt dose av leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom),
Romanian: Leflunomida a determinat efecte toxice embrionare şi efecte teratogene la şobolan şi iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice la om şi a determinat reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere la masculi în cadrul studiilor de toxicitate efectuate după doze repetate.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske doseintervallet til mennesker, og i toksisitetsforsøk med gjentatt dosering er det sett bivirkninger på forplantingsorganer hos hanner.
Romanian: Ca urmare, femeile care alăptează nu trebuie să urmeze tratatamentul cu leflunomidă.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner skal derfor ikke bruke leflunomid.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntare sănătoase cărora li s-a administrat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 micrograme etinilestradiol, eficacitatea contraceptivului nu a scăzut, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 mikrog etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol mens du tar Leflunomide ratiopharm kan øke sjansen for leverskade.
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organism.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med Leflunomide ratiopharm og ta andre legemidler som fjerner Leflunomide ratiopharm raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen.
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente, fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4.).
Norwegian Bokmål: Et økt antall bivirkninger kan forekomme ved ny eller samtidig behandling med levertoksiske eller hematotoksiske legemidler, eller hvis leflunomidbehandlingen etterfølges av slike legemidler uten en utvaskingsperiode på forhånd (se også veiledning vedrørende kombinasjon med andre behandlinger, pkt.
Romanian: Luaţi comprimatul cu o cantitate mare de apă.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med rikelige mengder vann.
Romanian: Comprimat 30 comprimate 100 comprimate
Norwegian Bokmål: tablett 30 tabletter 100 tabletter
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea de vaccinuri care conțin virusuri vii atenuate.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Romanian: Leflunomida ratiopharm conţine substanţa activă leflunomidă, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder virkestoffet leflunomid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Romanian: Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză slab substituită Acid tartaric
Norwegian Bokmål: Lav-substituert hydroksypropylcellulose Tartarsyre
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează administrarea de vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide ratiopharm overveies.
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt),
Romanian: La om s-a demonstrat că administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau colestiramină determină creşterea rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10-20 mg daglig) og metotreksat (10-25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este destinat administrării orale.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er til oral bruk.
Romanian: Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) frarådes.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: • tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară),
Norwegian Bokmål: • hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet),
Romanian: 82% până la 95% din doză se absoarbe.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare, se impune verificarea prin 2 determinări separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile şi o perioadă de aşteptare de o lună şi jumătate între data la care s-a înregistrat prima concentraţie plasmatică a A771726 sub 0,02 mg/l şi fertilizare.
Norwegian Bokmål: Selv etter en av disse utvaskingsprosedyrene er gjennomført, er det nødvendig med to separate tester med minst 14 dagers mellomrom og en pause på halvannen måned fra første gang plasmakonsentrasjonen er under 0,02 mg/l til befruktning skjer.
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig.
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
Norwegian Bokmål: Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm precum şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide ratiopharm og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet (kreatininfosfokinase),
Romanian: creştere a concentraţiei plasmatice a LDH
Norwegian Bokmål: økning av LDH
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost de 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 5 din 30 de pacienţi.
Norwegian Bokmål: I en liten (n=30) studie hvor leflunomid (10-20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10-25 mg ukentlig), så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Norwegian Bokmål: • hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se avsnitt 2.
Romanian: • Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în film - lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er laktosemonohydrat, lav-substituert hydroksypropylcellulose, tartarsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumstearat i tablettkjernen samt lecitin (soyabønner), poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid (E171) og xantangummi i filmdrasjeringen.
Romanian: Prospectul pentru medic
Norwegian Bokmål: • Brosjyre til leger
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB)
Norwegian Bokmål: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD),
Romanian: Ce este Leflunomida ratiopharm şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm Mulige bivirkninger
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Romanian: • lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt, vekttap (vanligvis ubetydelig),
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ratiopharm GmbH
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine
Norwegian Bokmål: • reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni),
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO Utl.dato OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i samsvar med sikkerhetsprofilen for leflunomid var: abdominalsmerter, kvalme, diaré, forhøyede leverenzymer, anemi, leukopeni, pruritus og utslett.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Romanian: Valoarea serică a ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la interval de două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: ALAT må kontrolleres før behandlingsstart med leflunomid og med samme frekvens som telling av alle blodceller (hver 2. uke) de første seks måneder av behandlingen, deretter hver 8. uke.
Romanian: • creştere severă a tensiunii arteriale,
Norwegian Bokmål: • alvorlig økning av blodtrykket,
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerate ca fiind determinate de activitatea imunosupresoare a leflunomidei.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av malignt lymfom hos hanner i den gruppen som fikk høyeste dose.
Romanian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală; colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter; kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă ratiopharm
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide ratiopharm
Romanian: Se apreciază că fără administrarea dozei de încărcare, realizarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare.
Norwegian Bokmål: Uten en startdose ville det tatt nærmere 2 måneder å oppnå steady state-plasmakonsentrasjoner.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere date despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori serice crescute ale ALT.
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyre i tilfeller med økt ALAT".
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, la care s-a instituit o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative
Norwegian Bokmål: En liten prospektiv studie fulgte en gruppe kvinner (n=64) som ble gravide uten at det var planlagt og som tok Leflunomide ratiopharm i en periode inntil tre uker etter befruktning, og etter dette gjennomgikk en prosedyre med legemiddelutvasking.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse frecvente la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuare a căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea concentrației plasmatice a CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfataza alcalină, bilirubină).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametre (transaminaser, [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru doza de leflunomidă de 20 mg pe zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.