FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
Icelandic: Vöxtur augnhára hjá allt að 45% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 7% á 2. árinu og 2% á 3. árinu, aukin blóðsókn í augnslímu (yfirleitt mjög lítil eða væg og ekki talin stafa af bólgu) hjá allt að 44% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 13% á 2. árinu og 12% á 3. árinu og augnkláði hjá allt að 14% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 3% á 2. árinu og 0% á 3. árinu.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible d'entraîner une croissance des cils, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par LUMIGAN.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal upplýsa sjúklinga um möguleikann á auknum vexti augnhára, dökknun húðar á augnlokum og aukningu litarefnis í lithimnu, þar sem þetta hefur komið fyrir í meðferð með LUMIGAN.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose et sur la boîte après « EXP : ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
French: Jusqu'à 67 % d'une dose administrée en intraveineuse à des volontaires adultes sains sont éliminés dans l'urine et 25 % sont excrétés dans les fèces.
Icelandic: Allt að 67% skammts sem gefinn var heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum í bláæð skildist út með þvagi, en 25% skildust út með hægðum.
French: Boîte contenant 30 ou 90 récipients unidoses dans trois ou neuf sachets en aluminium respectivement.
Icelandic: Askja sem inniheldur 30 eða 90 stakskammtaílát í þremur eða níu álþynnuposum, talið í sömu röð.
French: • Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation.
Icelandic: Smá fleiður á yfirborði augans, með eða án bólgu.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, hefur ekki verið prófað á börnum undir 18 ára aldri og því skulu sjúklingar yngri en 18 ára ekki nota LUMIGAN.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur ætti að veita stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
French: Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Icelandic: Ef tímabundin þokusýn kemur fram eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga gildir, svo sem við á um öll augnlyf, að sjúklingurinn á að bíða þar til sjón skýrist áður en hann stundar akstur eða notar vélar.
French: Chaque sachet contient dix récipients unidoses.
Icelandic: Hver posi inniheldur tíu stakskammtaílát.
French: Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88 %).
Icelandic: Bimatoprost er um það bil 88% bundið við plasmaprótein.
French: Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre.
Icelandic: Brúna litabreytingin umhverfis ljósopið dreifist venjulega jafnt út frá miðju (concentrically) í átt að mörkum lithimnunnar, en öll lithimnan eða hluti hennar verður brúnleitari.
French: Lors de chaque visite, les valeurs moyennes de la PIO diurne sur les douze mois de la période de suivi n'ont pas varié de plus de 1,3 mmHg tout au long de la journée et n'ont jamais dépassé 18,0 mmHg.
Icelandic: Við sérhverja mælingu breyttust meðalgildi innri augnþrýstings yfir daginn, mæld í þá 12 mánuði sem rannsóknin stóð, ekki um meira en 1,3 mmHg yfir daginn og voru aldrei yfir 18,0 mmHg.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í sjúkt auga (augu) einu sinni á dag, gefið að kvöldi.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'œil.
Icelandic: Nota má lyfið eitt og sér eða með öðrum dropum, sem nefnast beta-blokkar og draga einnig úr þrýstingi.
French: Comme LUMIGAN 0,1 mg/ml contient 200 ppm de chlorure de benzalkonium (quatre fois la concentration du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost), il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une sécheresse oculaire, chez les patients présentant une atteinte cornéenne et/ou chez les patients prenant plusieurs collyres contenant du chlorure de benzalkonium.
Icelandic: Þar sem LUMIGAN 0,1 mg/ml inniheldur 200 ppm af benzalkonklóríði (fjórum sinnum meira en bimatoprost 0,3 mg/ml augndropar) skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með augnþurrk eða ef glæran er í sérstakri hættu og hjá sjúklingum sem fá fleiri augndropa sem innihalda benzalkonklóríð.
French: Dans l'étude pivot de 12 mois menée avec LUMIGAN 0,1 mg/ml, en collyre, chez l'adulte, les valeurs moyennes de la PIO diurne, mesurées à chaque visite pendant les 12 mois, n'ont pas varié de plus de 1,1 mmHg au cours de la journée et n'ont jamais dépassé 17,7 mmHg.
Icelandic: Í 12 mánaða lykilrannsókn á fullorðnum með LUMIGAN 0,1 mg/ml augndropum, breyttust meðalgildi innri augnþrýstings að degi til ekki um meira en 1,1 mmHg yfir daginn og voru aldrei yfir 17,7 mmHg við sérhverja mælingu í þá 12 mánuði sem rannsóknin stóð yfir.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que dans toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: N'utilisez jamais LUMIGAN 0,1 mg/ml : - Si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: Ekki má nota LUMIGAN 0,1 mg/ml: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bimatoprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années.
Icelandic: Litabreytingar í lithimnu við gjöf bimatoprost í auga verður jafnvel ekki vart fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
French: Ce médicament ne contient pas de conservateur.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur ekki rotvarnarefni.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose a également prouvé son équivalence à LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose en termes de réduction de la PIO moyenne lors de chaque suivi aux semaines 2, 6 et 12.
Icelandic: Stakur skammtur af LUMIGAN 0,3 mg/ml leiddi einnig til jafn mikillar lækkunar á augnþrýstingi og LUMIGAN 0,3 mg/ml (í fjölskammta samsetningu) þegar miðað var við meðaltals augnþrýsting við eftirfylgni í vikum 2, 6 og 12.
French: Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant.
Icelandic: Bimatoprost er öflugt augnþrýstingslækkandi lyf.
French: Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l'iris.
Icelandic: Meðferðin virðist hvorki hafa áhrif á fæðingarbletti né freknur í lithimnu.
French: • Symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l'œil et éruption cutanée).
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða (þroti, roði í auga og útbrot á húð)
French: Afin d'éviter toute contamination, veillez à ce que l'embout du récipient unidose n'entre pas en contact avec votre œil ou quoi que ce soit d'autre.
Icelandic: Til að forðast mengun skal ekki láta opna enda stakskammtaílátsins snerta auga þitt né neitt annað.
French: Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
Icelandic: Vökvinn rennur jafnt og þétt út úr auganu og nýr vökvi myndast og kemur í hans stað.
French: Outre les effets secondaires de LUMIGAN 0,1 mg/ml, les effets secondaires suivants ont été constatés lors de l'utilisation d'autres médicaments contenant une concentration plus élevée de bimatoprost (0,3 mg/ml) :
Icelandic: Til viðbótar aukaverkunum með LUMIGAN 0,1 mg/ml, hafa eftirfarandi aukaverkanir sést við notkun á öðru lyfi sem inniheldur hærra magn af bimotaprost (0,3 mg/ml):
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, getur valdið því að augnhárin dökkni og vaxi og einnig getur húðin umhverfis augnlokin dökknað.
French: • Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.
Icelandic: Hækkuð gildi í niðurstöðum blóðprófa sem sýna hvernig lifrin starfar
French: L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil.
Icelandic: Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi, sem nærir innra byrði augans.
French: Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables.
Icelandic: Um það bil 4 % sjúklinga hættu meðferð vegna einhverrar aukaverkunar í 12 mánaða rannsókninni.
French: Boîte de 3 ou 9 sachets en aluminium contenant chacun 10 récipients unidoses, soit un total de 30 ou 90 récipients unidoses par boîte respectivement.
Icelandic: 3 eða 9 álþynnupoka sem hver inniheldur tíu stakskammtaílát, alls 30 eða 90 stakskammtaílát í öskju, talið í sömu röð.
French: Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sousjacente.
Icelandic: Sjúklingar, sem í flestum tilfellum höfðu samverkandi augnsjúkdóma, höfðu fyrir slysni mengað þessi ílát.
French: • Allongement des cils (jusqu'à 45 % des personnes).
Icelandic: Lengri augnhár (allt að 45% notenda)
French: En conséquence, LUMIGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d'œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
Icelandic: Því skal nota LUMIGAN með varúð hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blettabjúg (macular oedema) (t.d. sjúklingar án augasteins, sjúklingar með gerviaugastein og rifið, baklægt augasteinshýði [torn posterior lens capsules]).
French: Tableau 2.
Icelandic: Tafla 2
French: • Œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant entraîner une détérioration de la vision).
Icelandic: Blettabjúgur (þroti í sjónu í aftari hluta augans sem getur leitt til versnandi sjónar)
French: Cette dose est au moins 22 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'une boîte de LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose (30 x 0,4 mg/ml dans un récipient unidose ; 12 ml) par un enfant de 10 kg.
Icelandic: 22 sinnum hærri en slysaskammtur af öllu innihaldi pakkningar með stökum skammti af LUMIGAN 0,3 mg/ml (30x0,4 ml stakskammtaílát; 12 ml) hjá 10 kg þungu barni.
French: L'hyperhémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement plus fréquents avec le bimatoprost qu'avec le latanoprost, cependant, le taux d'arrêt de traitement dû à ces événements indésirables était très bas et sans différence statistiquement significative.
Icelandic: Aukin blóðsókn í augnslímu, vöxtur augnhára og augnkláði voru tölfræðilega marktækt algengari með bimatoprosti heldur en latanoprosti, en samt sem áður var hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana lágt og munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
French: La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ.
Icelandic: eftir fyrstu lyfjagjöf og hámarksáhrif nást innan um það bil 8 til 12 klukkustunda.
French: LUMIGAN peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez LUMIGAN.
Icelandic: LUMIGAN getur borist í brjóstamjólk og því á ekki að hafa barn á brjósti þann tíma sem LUMIGAN er notað.
French: - si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu bimatoprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple LUMIGAN) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hugsanlegt er að augnþrýstingslækkandi verkun prostaglandín hliðstæða (t.d. LUMIGAN) minnki hjá sjúklingum með gláku eða háan augnþrýsting þegar þau eru notuð með öðrum prostaglandín hliðstæðum (sjá kafla 4.4).
French: Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut être à l'origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d'une kératopathie ulcérative toxique.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að benzalkonklóríð, sem er algengt rotvarnarefni í augnlyfjum, hafi valdið blettaglærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
French: • hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans,
Icelandic: • aukin blóðsókn í augnslímu (yfirleitt mjög lítil eða væg og ekki talin stafa af bólgu) hjá allt að 44% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 13% á 2. árinu og 12% á 3. árinu
French: Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
Icelandic: Til áminningar er rétt að skrá í eyðuna á öskjunni dagsetninguna þegar flaskan var fyrst opnuð.
French: • Légère rougeur (jusqu'à 44 % des personnes).
Icelandic: Óverulegur roði (allt að 44% notenda)
French: Caractéristiques chez les sujets âgés :
Icelandic: Sérkenni hjá öldruðum sjúklingum:
French: • prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
Icelandic: • augnkláði hjá allt að 14% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 3% á 2. árinu og 0% á 3. árinu.
French: La plupart étaient oculaires, d'intensité légère et aucun n'était grave.
Icelandic: Flestar þeirra vörðuðu augun,og voru vægar og engar voru alvarlegar.
French: Collyre en solution 1 x 3 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 1 x 3 ml
French: Si vous utilisez LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l'utilisation de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique.
Icelandic: Ef LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað með öðrum augnlyfjum þarf að bíða minnst 5 mínútur milli þess sem LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur og önnur augnlyf eru notuð.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá neinu tilviki ofskömmtunar og ólíklegt er að til ofskömmtunar komi þegar lyfið er gefið í auga.
French: Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'œil à traiter.
Icelandic: Hvolfið flöskunni og kreistið hana þannig að einn dropi drjúpi í það auga/þau augu, sem þarfnast meðferðar.
French: Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la rate, une exposition systémique au moins 33 fois ou 97 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Icelandic: Þessir skammtar leiddu til almennrar (systemic) útsetningar sem var að minnsta kosti 33 sinnum eða 97 sinnum meiri, talið í sömu röð, en sú útsetning sem ætluð er mönnum.
French: Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'Homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéoscléral.
Icelandic: Bimatoprost dregur úr augnþrýstingi hjá mönnum með því að auka útflæði augnvökva gegnum bjálkanetið (trabecular meshwork) og með því að auka útflæði frá æðahjúp og hvítu (uveoscleral).
French: LUMIGAN 0,1 mg/ml contient du chlorure de benzalkonium à une concentration de 200 ppm.
Icelandic: LUMIGAN 0,1 mg/ml augndropar innihalda benzalkonklóríð í styrkleika sem nemur 200 ppm.
French: Comme LUMIGAN contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance est nécessaire pour un traitement répété ou prolongé chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
Icelandic: Þar sem LUMIGAN inniheldur benzalkonklóríð þarf að viðhafa eftirlit við tíða eða langvarandi notkun hjá sjúklingum með augnþurrk eða ef glæran er í sérstakri hættu.
French: Respiratoires
Icelandic: Öndunarfæri
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið oftar en einu sinni á dag því tíðari notkun getur dregið úr þrýstingslækkandi verkun á innri augnþrýsting.
French: Érythème périorbitaire
Icelandic: Missir augnhára
French: Lors d'une étude clinique sur 6 mois avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose, versus latanoprost, la baisse moyenne de la PIO matinale (allant de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost versus -6,0 à -7,2 mmHg pour le latanoprost) était statistiquement supérieure à toutes les visites de l'étude.
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri rannsókn á LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning), með samanburði við latanoprost, kom fram tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi augnþrýstings að morgni (á bilinu frá -7,6 til -8,2 mmHg fyrir bimatoprost á móti -6,0 til -7,2 mmHg fyrir latanoprost) við sérhverja mælingu rannsóknina á enda.
French: Le Tableau 2 répertorie les effets indésirables constatés lors d'une étude clinique sur 12 mois réalisée avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose et rapportés plus fréquemment qu'avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu fram í 12 mánaða klínískri rannsókn með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetningu), en sem voru tilkynntar með meiri tíðni en þegar um var að ræða LUMIGAN 0,3 mg/ml (stakan skammt).
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d'être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml skal ekki gefa sjúklingum sem grunur er um að hafi áður fengið aukaverkun við benzalkonklóríði sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
French: • Rétraction de la paupière de la surface de l'œil
Icelandic: Bólga í gegnsæja yfirborðslagi augans
French: Prenez un récipient unidose du sachet et placez-le en position verticale (le capuchon vers le haut) et dévissez le capuchon.
Icelandic: Takið eitt stakskammtaílát úr álpokanum og haldið því uppréttu (með tappann upp á við) og snúið tappann af.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.
Icelandic: Áhrif LUMIGAN 0,3 mg/ml staks skammts hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem nota mjúkar augnlinsur.
French: Tout produit inutilisé doit être jeté immédiatement après utilisation.
Icelandic: Allri ónotaðri lausn skal fargað tafarlaust eftir notkun.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR CONTENANT 90 RÉCIPIENTS UNIDOSES
Icelandic: YTRI ASKJA SEM INNIHELDUR 90 STAKSKAMMTAÍLÁT
French: • Rougeur de la peau autour de l'œil
Icelandic: Roði í húð umhverfis augað
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) chez 24 % des patients et un prurit oculaire chez 4 % des patients.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var aukin blóðsókn til táru (aðallega hverfandi eða mild án bólgu), og kom hún fram hjá 24% sjúklinga og augnkláði sem kom fram hjá 4% sjúklinga.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est destiné à être instillé seulement dans l'œil.
Icelandic: LUMIGAN, 0,3 mg/ml stakur skammtur er eingöngu ætlað til notkunar í auga.
French: Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'œil au bimatoprost (c'està-dire à plus d'une dose par jour) peut diminuer l'effet de réduction de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum á bimatoprost 0,3 mg/ml hjá sjúklingum með gláku eða háan augnþrýsting hefur verið sýnt fram á að tíðari útsetning fyrir bimatoprost í auga en sem nemur einum skammti á dag getur dregið úr augnþrýstingslækkandi verkuninni (sjá kafla 4.5).
French: • Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive
Icelandic: Versnun lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa (LLT)
French: Dans les études cliniques, LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) notað samhliða mörgum mismunandi beta-blokkandi augnlyfjum án vísbendinga um milliverkanir.
French: LUMIGAN 0,1 mg/ml contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium (200 ppm), qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples.
Icelandic: LUMIGAN 0,1 mg/ml inniheldur rotvarnarefnið benzalkonklóríð (200 ppm), sem mjúkar augnlinsur geta sogað í sig.
French: Sensations vertigineuses
Icelandic: Versnandi sjón
French: Lors d'une étude clinique sur 6 mois avec LUMIGAN 0,3 mg/ml versus latanoprost, la baisse moyenne de la PIO matinale (allant de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost versus -6,0 à -7,2 mmHg pour le latanoprost) était statistiquement supérieure à toutes les visites de l'étude.
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri rannsókn á LUMIGAN 0,3 mg/ml, með samanburði við latanoprost, kom fram tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi augnþrýstings að morgni (á bilinu frá -7,6 til -8,2 mmHg fyrir bimatoprost á móti -6,0 til -7,2 mmHg fyrir latanoprost) við sérhverja mælingu rannsóknina á enda.
French: Collyre en solution 5 x 0,4 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 5 x 0,4 ml
French: Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué.
Icelandic: Lyfið verkar með því að auka frárennsli vökvans.
French: LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Icelandic: Ekki má nota LUMIGAN á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
French: Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d'arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.
Icelandic: Innan við 9% sjúklinga hættu meðferð vegna einhverrar aukaverkunar fyrsta árið og að auki hættu 3% sjúklinga meðferð bæði 2. og 3. árið.