FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den formodede mekanisme bag denne ændring i farveskelnen er relateret til hæmningen af PDE6, som er involveret i lystransduktionskaskaden af retina.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne endring i evnen til å skille farger er sannsynligvis relatert til hemming av PDE6, som er involvert i retinas fototransduksjonskaskade.
Danish: Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Granpidam og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Granpidam og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min) ændres farmakokinetikken af sildenafil ikke efter en enkelt oral dosis på 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30-80 ml/min) var farmakokinetikken for sildenafil ved en enkel peroral dose på 50 mg ikke endret.
Danish: Sildenafil (50 mg) øger ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.
Norwegian Bokmål: Sildenafil (50 mg) forsterket ikke økningen i blødningstid forårsaket av acetylsalisylsyre (150 mg).
Danish: Efter oral indgift af 3 daglige doser af sildenafil øges AUC og Cmax proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (20-40 mg).
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sildenafil tre ganger daglig øker AUC og Cmax proporsjonalt med dose over den anbefalte doseskala 20-40 mg.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 20 mg 3 gange dagligt ses ingen reduktion i det systoliske eller diastoliske tryk.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig ble det ikke sett reduksjoner i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Danish: Samtidig behandling med nitrogenoxiddonorer (som amylnitrit) eller enhver form for nitrater pga. nitraters hypotensive virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nitrogenoksid-donorer (som amylnitritt), eller noen form for nitrat, på grunn av den hypotensive effekten av nitrater (se pkt.
Danish: PVC/alu-blister med 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium-blister med 90 tabletter.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig alopeci, erytem, svedtendens om natten
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige alopeci, erytem, nattesvette
Danish: Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer af tarmvæggens metabolisme, og kan give en mindre stigning i plasmakoncentrationen af sildenafil.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av sildenafil's plasmakonsentrasjon.
Danish: Ved ordination af sildenafil skal lægen omhyggeligt overveje, om patienter med visse underliggende tilstande vil kunne blive påvirket af sildenafils lette til moderate vasodilaterende effekt, f.eks. hypotensive eller dehydrerede patienter eller patienter med svær venstre ventrikel udløbsobstruktion eller autonom dysfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved forskriving av sildenafil bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan få bivirkninger av sildenafils milde til moderate vasodilaterende effekt, for eksempel pasienter med hypotensjon, dehydrerte pasienter, pasienter med alvorlig obstruksjon av utløp i venstre ventrikkel eller pasienter med autonom dysfunksjon (se pkt.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 µM).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 > 150mikroM).
Danish: For samtidig behandling med sildenafil og de mest potente CYP3A4hæmmere, se pkt.
Norwegian Bokmål: For bruk av sildenafil sammen med de mest potente CYP3A4-hemmerne, se pkt.
Danish: Det var brugen af arginintilskud, nitrater, alfa-blokkere og potente CYP3A4-hæmmere heller ikke.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke supplement av arginin, nitrater, alfablokkere og potente hemmere av CYP450 3A4.
Danish: Data fra en enkelt ammende kvinde indikerer, at sildenafil og dets aktive metabolit N-desmethylsildenafil udskilles i meget små mængder i human mælk.
Norwegian Bokmål: Data fra én kvinne som ammet, indikerer at sildenafil og den aktive metabolitten N-desmetylsildenafil utskilles i brystmelk i svært lave nivåer.
Danish: Disse var de eneste faktorer med statistisk signifikant indvirkning på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Norwegian Bokmål: Disse var de eneste faktorene som statistisk signifikant påvirket farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal ateriell hypertensjon.
Danish: I denne population var Kaplan-Meier-estimater for 1, 2 og 3 års overlevelse hhv. 96 %, 91 % og 82 %.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimater på 1, 2 og 3 års overlevelse henholdsvis 96 %, 91 % og 82 %.
Danish: Hos patienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater plus beta-blokker, var eksponeringen til sildenafil hhv. 43% og 66% højere sammenlignet med patienter, der ikke fik disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil til pasienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater pluss betablokkere var henholdsvis 43 % og 66 % høyere, sammenlignet med pasienter som ikke fikk disse legemiddelklassene.
Danish: Ikke kendt pludseligt høretab
Norwegian Bokmål: Ikke kjent vertigo plutselig hørselstap
Danish: Sildenafil øger derfor cGMP i de pulmonale vaskulære glatte muskelceller, med deraf følgende afslapning.
Norwegian Bokmål: Sildenafil øker derfor nivået av cGMP i glatt muskulatur i pulmonalkar, som igjen fører til relaksasjon.
Danish: Dette koncentrationsinterval dækker stigningen i sildenafils eksponering set i specielt designede lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4-hæmmere (undtagen med de mest potente af CYP3A4hæmmerne som f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir).
Norwegian Bokmål: Dette konsentrasjonsområdet dekker økningen av sildenafil-eksponeringen observert i spesifikke designede legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4-hemmere (unntatt med de mest potente CYP3A4-hemmerne som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Danish: Studiepopulationen bestod af 68 (25%) mænd og 209 (75%) kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år (alder 18-81 år) og baseline 6 minutters gangtest med en distance på mellem 100 og 450 meter inklusive (gennemsnit: 344 meter).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 68 (25 %) menn og 209 (75 %) kvinner med en gjennomsnittsalder på 49 år (range: 18-81 år), og med baseline 6-minutters gangtest mellom 100 og 450 meter (gjennomsnitt: 344 meter).
Danish: Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlige maksimale koncentrationer af alkohol i blodet på 80 mg/dl (0,8 ‰).
Norwegian Bokmål: Sildenafil (50 mg) forsterket ikke den hypotensive effekten av alkohol hos friske frivillige med gjennomsnittlige maksimale alkoholnivåer i blod på 80 mg/dl.
Danish: Tabletten med 20 mg bør ikke anvendes i de tilfælde, hvor der administreres 10 mg 3 gange dagligt hos yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Tabletten på 20 mg skal ikke brukes i de tilfellene hvor doseringen på 10 mg 3 ganger daglig skal gis til yngre pasienter.
Danish: I 3 specifikke lægemiddel-interaktionsstudier blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabiliseret på doxazosinbehandling.
Norwegian Bokmål: I tre spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier ble alfablokkeren doksazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg, eller 100 mg) gitt samtidig til pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabilisert med doksazosinbehandling.
Danish: Data fra langvarige studier, der blev forlænget
Norwegian Bokmål: Data fra langtids forlengelse
Danish: Samtidig administration af orale antikonceptiva (30 µg ethinylestradiol og 150 µg levonorgestrel) påvirker ikke sildenafils farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram) påvirket ikke farmakokinetikken til sildenafil.
Danish: Forsøgspersonerne (38% drenge og 62% piger) havde en legemsvægt ≥8 kg, primær pulmonal hypertension (PPH) (33%) eller PAH sekundært til kongenit hjertesygdom (systemisk-pulmonal shunt 37%, kirurgisk intervention 30%).
Norwegian Bokmål: Personene (38 % gutter og 62 % jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33 %], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37 %, kirurgisk reparasjon 30 %].
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller sildenafil (20 mg 3 gange om dagen) i kombination med bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til placebo eller sildenafil (20 mg tre ganger daglig) i kombinasjon med bosentan (62,5125 mg to ganger daglig).
Danish: Brugen af prostacyclin, prostacyclin analoger og endothelinreceptorantagonister som tillægsbehandling samt arginin-tilskud var ikke tilladt.
Norwegian Bokmål: Bruk av prostacyklin, prostacyklinanaloger og endotelinreseptorantagonister var ikke tillatt som tilleggsbehandling, og heller ikke argininsupplement.
Danish: Ved baseline var overlevelse for patienter i WHOfunktionsklasse II efter 1, 2 og 3 år hhv. 99 %, 91 % og 84 %, og for patienter i WHO-funktionsklasse III hhv. 94 %, 90 % og 81 %.
Norwegian Bokmål: Overlevelse hos pasienter i WHO funksjonsklasse II ved baseline ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 99 %, 91 % og 84 %, og for pasienter i WHO funksjonsklasse III ved baseline, henholdsvis 94 %, 90 % og 81 %.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger blev betragtet som behandlingsrelaterede: enterocolitis, kramper, overfølsomhed, stridor, hypoxi, neurosensorisk døvhed og ventrikulær arytmi.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; enterokolitt, kramper, hypersensitivitet, stridor, hypoksi, nevrosensorisk døvhet og ventrikulær arytmi.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie blev udført på 278 patienter med primær pulmonal hypertension, PAH forbundet med bindevævssygdom og PAH efterfulgt af kirurgisk intervention af medfødte hjertelidelser.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført på 278 pasienter med primær pulmonal hypertensjon, PAH assosiert med bindevevssykdommer, og PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Danish: Når PDE5-hæmmere, herunder sildenafil, anvendes til behandling af rejsningsproblemer hos mænd, er der med ukendt hyppighed set bivirkninger, der påvirker synet: delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til behandling av mannlig erektil dysfunksjon (ED) er følgende bivirkninger på synet rapportert ved bruk av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med ukjent hyppighet: Delvis, plutselig, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av synet på ett eller begge øyne.
Danish: For patienter ≤20 kg ved baseline var overlevelsesestimaterne hhv. 94% og 93% for middel- og højdosis-grupperne (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med vekt ≤ 20 kg ved baseline, var estimert overlevelse 94 % og 93 % for pasienter i gruppene med henholdsvis medium og høy dose (se pkt.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension kan dette føre til selektiv vasodilation af det pulmonale kredsløb, og i en mindre grad vasodilation i den systemiske cirkulation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon kan dette føre til vasodilatasjon av pulmonalkar og i mindre grad vasodilatasjon i systemisk sirkulasjon.
Danish: De fleste patienter var klassificeret i WHO-funktionsklasse II (68/267, 26%) eller III (175/267,
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var i WHO funksjonsklasse II (68/267, 26 %) eller III (175/267, 66 %).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (15cp) (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (15 cp) (E464), titandioksid (E171), laktosemonohydrat, triacetin.
Danish: Lægen bør informere patienten om, hvad han/hun skal gøre i tilfælde af ortostatiske hypotensive symptomer.
Norwegian Bokmål: Leger bør gi råd til pasientene om hva de skal gjøre ved symptomer på postural hypotensjon.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er plasmakoncentrationerne af N-desmethylmetabolitten ca. 72% af sildenafils efter 20 mg 3 gange dagligt (overført til et 36% bidrag til sildenafils farmakologiske effekt).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72 % av sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36 % bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Danish: Andre lægemiddelformer kan være bedre egnet til patienter ved legemsvægt 20 kg eller derunder og yngre patienter som ikke kan synke tabletter.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer vil være mer egnet å bruke til pasienter som veier 20 kg eller mindre (≤ 20 kg) og til yngre pasienter som ikke klarer å svelge tabletter.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for sildenafil efter 80 mg 3 gange dagligt 43% (90% CI: 27-60%) højere sammenlignet med de lavere doser.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon var oral biotilgjengelighet av sildenafil etter 80 mg tre ganger daglig gjennomsnittlig 43 % (90 % CI: 27 % - 60 %) høyere sammenlignet med lavere doser.
Danish: Den estimerede forskel mellem den gennemsnitlige sildenafildosis og placebo var 11,33% (95% CI: 1,72-20,94) (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom medium sildenafildose og placebo var 11,33 % (95 % KI: 1,72 til 20,94) (se Tabell 2).
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre lægemidler til pulmonal arteriel hypertension (f.eks. ambrisentan, iloprost) er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved administrering samtidig med annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon (f.eks. ambrisentan, iloprost) er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, er kontraindikeret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, er kontraindisert (see pkt.
Danish: Sildenafils eksponering var 5 gange højere ved dosis på 80 mg 3 gange dagligt sammenlignet med en eksponering med en dosis på 20 mg 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil var 5 ganger høyere ved en dose på 80 mg tre ganger daglig sammenlignet med eksponering ved doser på 20 mg tre ganger daglig.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske undersøgelsesdata af pulmonal arteriel hypertension tyder på en reduktion af sildenafils clearance og/eller en stigning i oral biotilgængelighed, ved administration sammen med CYP3A4-substrater og kombinationen af CYP3A4-substrater og betablokkere.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier av pulmonal arteriell hypertensjon tyder på en reduksjon av clearance for sildenafil og/eller en økning av oral biotilgjengelighet ved samtidig administrering med CYP3A4-substrater og kombinasjonen av CYP3A4-substrater og betablokkere.
Danish: Sildenafil havde ingen effekt på slagvolumen og nedsatte ikke blodcirkulationen i de forsnævrede koronararterier.
Norwegian Bokmål: Sildenafil viste ingen effekt på "cardiac output", og svekket ikke blodtilførselen gjennom de forsnevrede koronararteriene.
Danish: Patienter på alle doser af sildenafil opnåede en statistisk signifikant reduktion i middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) og pulmonal vaskulær modstand (PVR) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter på alle sildenafildosene oppnådde en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) og pulmonal vaskulær resistens (PVR) sammenlignet med de som fikk placebo.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er de gennemsnitlige steady-state koncentrationer 2050% højere end de undersøgte doser på 20-80 mg 3 gange dagligt sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20- 50 % høyere enn det undersøkte dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Danish: Dosisjustering af sildenafil kan være påkrævet ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4induktorer (se pkt.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenfosfat, croscarmellosenatrium, hypromellose (5cp) (E464), magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat , krysskarmellosenatrium, hypromellose (5 cp) (E464), magnesiumstearat.
Danish: Kaplan-Meier-estimat af overlevelse efter 3 år for patienter >20 kg ved baseline var hhv. 94%, 93% og 85% for lav-, middel- og højdosis-grupperne.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94 %, 93 % og 85 % for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
Danish: Hos raske ældre frivillige forsøgspersoner (65 år og derover) ses en reduceret clearance af sildenafil, som medfører ca. 90% højere plasmakoncentration af sildenafil og den aktive N-desmethylmetabolit, sammenlignet med yngre frivillige forsøgspersoner (18-45 år).
Norwegian Bokmål: Friske frivillige eldre (65 år eller eldre) hadde redusert clearance av sildenafil, hvilket resulterte i ca. 90 % høyere plasmakonsentrasjoner av sildenafil og den aktive N-desmetylmetabolitten sammenlignet med konsentrasjonene hos yngre friske frivillige (18-45 år).
Danish: En større procentdel af patienterne på alle 3 sildenafil-doser (28%, 36% og 42% af patienterne, der fik hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt) viste forbedring på mindst en WHO-funktionsklasse efter 12 uger sammenlignet med placebo (7%).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene på hver av sildenafildosene (dvs. 28 %, 36 % og 42 % av personene som fikk henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig) viste en forbedring på minst én WHO funksjonsklasse ved uke 12, sammenlignet med placebo (7 %).
Danish: Efter kronisk dosering på 80 mg 3 gange dagligt til patienter med pulmonal arteriel hypertension ses en mindre effekt i blodtryksreduktionen (en reduktion i både systolisk og diastolisk tryk på 2 mmHg).
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon var det observert mindre effekt på blodtrykksreduksjon (en reduksjon i både systolisk og diastolisk trykk på 2 mmHg).
Danish: Det gennemsnitlige maksimale iltforbrug (VO2) ved baseline var sammenligneligt i de 3 sildenafilgrupper (17,37-18,03 ml/kg/minut) og lidt højere i placebogruppen (20,02 ml/kg/minut).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for baseline maksimum oksygenvolum konsumert (VO2) var sammenlignbare på tvers av gruppene med sildenafilbehandling (17,37 til 18,03 ml/kg/min) og svakt høyere for gruppen med placebobehandling (20,02 ml/kg/min).
Danish: Dosisjustering til 20 mg 1 gang dagligt anbefales ved samtidig behandling med mere potente CYP3A4-hæmmere som clarithromycin, telithromycin og nefazodon.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 20 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av mer potente CYP3A4-hemmere, som klaritromycin, telitromycin og nefazodon.
Danish: På baggrund af resultaterne af disse farmakokinetiske studier er samtidig indgift af sildenafil og ritonavir kontraindiceret hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på disse farmakokinetiske resultatene er samtidig administrering av sildenafil og ritonavir kontraindisert hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Danish: Prækliniske data tyder ikke på særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle fertilitetsstudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data basert på konvensjonelle fertilitetsstudier viste ingen spesiell fare for mennesker (se pkt.
Danish: Kombination med de mest potente af CYP3A4-hæmmerne (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med de mest potente CYP3A4-hemmerne (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se pkt.
Danish: Granpidam bør pga. manglende data ikke anvendes til gravide, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data skal Granpidam ikke brukes av gravide dersom det ikke er strengt nødvendig.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension tyder på, at samtidig anvendelse af beta-blokkere i kombination med CYP3A4-substrater kan resultere i en øget sildenafil-eksponering sammenlignet med anvendelse af CYP3A4-substrater alene.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4substrater alene.
Danish: For patienter med 6MWD < 325 meter ved baseline blev der set bedre effekt ved højere doser (placebo-korrigeret stigning på 58 meter, 65 meter og 87 meter for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline 6MWD på < 325 meter ble det sett en økt effekt med høyere doser (placebokorrigerte forbedringer på 58 meter, 65 meter og 87 meter for doser på henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos >10% af 229 forsøgspersoner, der blev behandlet med sildenafil (alle dosisgrupper, inklusive 9 patienter, som ikke fortsatte i det langvarige studie), var infektion i øvre luftveje (31%), hovedpine (26%), opkastning (22%), bronkitis (20%), pharyngitis (18%), pyreksi (17%), diarré (15%) samt influenza og epistaxis (12% hver).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos > 10 % av 229 pasienter som ble behandlet med sildenafil (kombinert dosegruppe, inkludert 9 pasienter som ikke fortsatte i langtidsstudien), var øvre luftveisinfeksjon (31 %), hodepine (26 %), oppkast (22 %), bronkitt (20 %), faryngitt (18 %), pyreksi (17 %), diaré (15 %), influensa og neseblødning (hver 12 %).
Danish: Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, med guanylatcyklase-stimulatorer, som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med guanylatsyklasestimulatorer som riociguat er kontraindisert fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Danish: CYP3A4-hæmmere (som f.eks. clarithromycin, telithromycin og nefazodon) forventes at have en effekt, der ligger imellem ritonavir og CYP3A4-hæmmere (som f.eks. saquinavir eller erythromycin), formodet en 7-gange øgning i eksponering.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere som klaritromycin, telitromycin og nefazodon er forventet å ha en effekt som ligger mellom den for ritonavir og CYP3A4-hemmere som sakinavir eller erytromycin, med en antatt syvdoblet økning i eksponering.