FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Hungarian: A csecsemőknél nem várható jelentős szisztémás expozíció, előre láthatólag nincs a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Hungarian: Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
Portuguese: YERVOY não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Hungarian: A YERVOY alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os três grupos de tratamento.
Hungarian: A kiindulási jellemzők mindhárom kezelési csoportban egyensúlyban voltak.
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
Hungarian: Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Hungarian: Az ipilimumab egy humán monoklonális antitest, amit nem metabolizálnak a citokróm P450 enzimek (CYP-enzimek) vagy más gyógyszermetabolizáló enzimek.
Portuguese: Não foram realizados estudos na fertilidade.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu todas as 4 doses durante a indução.
Hungarian: A többség az indukció alatt megkapta mind a 4 dózist.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek a tumor PD-L1 státuszától függetlenül vettek részt.
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: • Relembrar para distribuir o Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reações adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
Hungarian: • Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.
Portuguese: Doentes com doença autoimune
Hungarian: Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificado síndrome de GuillainBarré fatal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról számoltak be.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer előkészítésére és alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Com base na modelização da eficácia da dose/exposição e das relações de segurança, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg a cada 2 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Hungarian: A dózis/expozició kapcsolatának a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó modellezése alapján, nincsenek klinikailag jelentős különbségek a minden 2. héten 240 mg nivolumab, vagy a minden 2.
Portuguese: A perfusão de YERVOY é compatível com:
Hungarian: A YERVOY infúzió kompatibilis:
Portuguese: A expressão tumoral de PD-L1 foi determinada por meio da análise PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
Hungarian: A javasolt 3 mg/kg-os adag mellett a medián teljes túlélés az ≥ 50 éves nők alcsoportjában hasonló volt a teljes populációéhoz: (11,40, illetve 11,53 hónap).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides.
Hungarian: Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok.
Portuguese: Os doentes devem receber todo o regime de indução (4 doses) como tolerado, independentemente do aparecimento de novas lesões ou agravamento de lesões já existentes.
Hungarian: A betegeknek a teljes indukciós kezelést (4 dózis) meg kell kapniuk, ha tolerálják azt, tekintet nélkül arra, hogy megjelennek-e új laesiók vagy a meglévő laesiók növekednek-e.
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de YERVOY
Hungarian: Ha kimaradt egy adag YERVOY
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy a kortikoszteroid-kezelés visszafordítja-e a mirigy dysfunctióját.
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
Hungarian: Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A análise final da OS ocorreu quando todos os doentes tinham tido um seguimento mínimo de 28 meses.
Hungarian: Az OS záró elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 28 hónapig zajlott a követés.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com a Autoridade Nacional Competente, antes da comercialização do medicamento no Estado Membro.
Hungarian: A készítménynek a Tagállamban történő forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fogja az illetékes nemzeti hatósággal a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt a YERVOY-t beadnák Önnek.
Portuguese: O desenvolvimento ou manutenção da atividade clínica após o tratamento com ipilimumab foi similar com ou sem a utilização de corticosteroides sistémicos.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés utáni klinikai aktivitás kialakulása vagy fennmaradása hasonló volt a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával együtt vagy anélkül is.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
Hungarian: 5. fokozatú endokrin betegségről nem számoltak be.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reações adversas imunitárias
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
Portuguese: Uma vez que a hemorragia gastrointestinal é uma reação adversa com ipilimumab (ver secção 4.8), os doentes que requerem terapia anticoagulante concomitante devem ser monitorizados cuidadosamente.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis vérzés egy, az ipilimumabbal járó mellékhatás (lásd 4.8 pont), ezért azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg antikoaguláns kezelésre van szüksége, gondosan monitorozni kell.
Portuguese: • Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de hemorragia no estômago ou intestino, um efeito secundário de YERVOY.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- vagy bélvérzés valószínűségét, ami a YERVOY mellékhatása.
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulointersticial nefrite tubulointersticial
Hungarian: Nem gyakori tubulointerstitialis nephritis tubulointerstitialis nephritis
Portuguese: Esta observação manteve-se com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Hungarian: Ez a megfigyelés a legalább 36 hónapos követési idővel kapott OS eredményekben is fennmaradt.
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja.
Portuguese: Hipersensibilidade/Reação à perfusão a pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisolona por dia b a frequência baseia-se no número de doentes que sofreram a reação adversa imunitária
Hungarian: Túlérzékenység/ Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri eredetű mellékhatás jelentkezett
Portuguese: A crise supra-renal tem de ser excluída como causa dos sintomas do doente.
Hungarian: Az adrenális krízist, mint a beteg tüneteinek okát ki kell zárni.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de neuropatia grave motora ou sensorial
Hungarian: Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó, súlyos motoros vagy szenzoros neuropathia
Portuguese: Os efeitos do ipilimumab no desenvolvimento pré e pós-natal foram investigados num estudo conduzido com macacos cinomolgos.
Hungarian: Az ipilimumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait egy cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban értékelték.
Portuguese: CA184332 a n= 157
Hungarian: CA184332 n = 157
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
Hungarian: A laboratóriumi fogalmak esetén a gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Hungarian: Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em "Descrição de reações adversas selecionadas" e na secção 4.4.
Hungarian: Ezekkel a potenciálisan gyulladásos jellegű mellékhatásokkal kapcsolatos további információk a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben és a 4.4 pontban találhatók.
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Hungarian: Nem gyakori metabolikus acidosis
Portuguese: Com base em dados preliminares, a associação de YERVOY (ipilimumab) e vemurafenib,não é recomendada devido à toxicidade aumentada para o fígado.
Hungarian: Az előzetes adatok alapján a YERVOY (ipilimumab) és a Zelboraf (vemurafenib) együttadása nem javasolt a májra kifejtett fokozott toxicitás miatt.
Portuguese: No entanto, os doentes com metástases cerebrais foram incluídos neste estudo, se não apresentassem sintomas neurológicos relacionados com lesões cerebrais metastáticas e se não precisassem nem tivessem recebido terapia sistémica com corticosteroides nos 10 dias anteriores ao inicio da terapia com ipilimumab (ver secção 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor agyi metastasisos betegeket beválogattak ebbe a vizsgálatba, ha nem voltak az agyi metastasissal összefüggő neurológiai tüneteik, és ha nem volt szükségük vagy nem kaptak szisztémás kortikoszteroid-kezelést az ipilimumab-kezelés elkezdését megelőző 10 napban (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok - a legjobb teljes válaszadási arány (BORR), stabil betegség (SD), betegség megfékezésének aránya (DCR) és a progressziómentes túlélés (PFS) - az mWHO kritériumokon alapultak és a vizsgálatot végző értékelése alapján határozták meg.
Portuguese: Não pode utilizar YERVOY se estiver grávida, a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
Hungarian: Tilos a YERVOY-t alkalmaznia, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
Portuguese: Atrasar a dose até a reação adversa voltar ao grau 1 ou grau 0 (ou voltar ao estado inicial).
Hungarian: A dózist el kell halasztani, amíg a mellékhatás 1. fokozatúra vagy 0. fokozatúra mérséklődik (vagy visszatér a kiindulási szintre).
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas, tais como fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser avisados para terem precaução quando conduzirem ou operarem máquinas, até que saibam que ipilimumab não os afeta.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, mint például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy az ipilimumab nem hat rájuk kedvezőtlenül.
Portuguese: O estudo incluiu 13 doentes com < 12 anos de idade e 20 doentes com ≥ 12 anos de idade.
Hungarian: A vizsgálatba 13 fő 12 év alatti, és 20 fő, 12. életévét már betöltött beteget vontak be.
Portuguese: Nos dois estudos observacionais, 12,1% e 33,1% dos doentes tinham metástases cerebrais no momento do diagnóstico de melanoma avançado.
Hungarian: A két megfigyeléses vizsgálatban résztvevő betegek 12,1%, illetve 33,1%-a szenvedett agyi metasztázisokban az előrehaladott melanóma diagnózisakor.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico do ipilimumab.
Hungarian: Az ipilimumab mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Em trinta e dois por cento dos doentes, o melanoma era positivo para a mutação BRAF; 26,5% dos doentes tinham expressão de PD-L1 ≥ 5% na membrana das células tumorais.
Hungarian: A betegek 32%-ának volt BRAF-mutáció-pozitív melanomája; a betegek 26,5%-ának volt a PD-L1 tumorsejt-membránexpressziója ≥ 5%-os.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyors leépítés (kevesebb, mint 1 hónap alatt) a betegek egy részénél a hasmenés vagy a colitis visszatérését eredményezte.
Portuguese: Se não houver resolução, continuar a atrasar as doses até resolução e depois retomar o tratamento.d
Hungarian: 3. Ha nem következik be javulás, akkor a javulásig továbbra is el kell halasztani az adagokat, majd folytatni kell a kezelést.d
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial efetuada pelo investigador, de acordo com o RECIST, versão 1.1, de modo a definir a progressão, caso o doente tenha benefício clínico e se o medicamento do estudo foi tolerado, tal como determinado pelo investigador.
Hungarian: A vizsgáló által a kezdeti értékhez viszonyított, a RECIST 1.1 verziója alapján értékelt progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a betegnél a vizsgálatot végző által meghatározott kedvező klinikai hatás és a vizsgálati készítménnyel szembeni tolerancia mutatkozott.
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
Hungarian: Közepesen súlyos hasmenés vagy colitis, ami gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető vagy tartósan fennáll (5-7 nap) vagy visszatér.
Portuguese: Os doentes com aumento aparente da carga tumoral antes de completar o período de indução continuaram no período de indução, conforme tolerado, se tivessem estado funcional adequado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nyilvánvaló daganatmennyiség az indukciós periódus befejezése előtt növekedett, a toleranciájuknak megfelelően tovább kapták az indukciós kezelést, ha a teljesítmény státuszuk megfelelő volt.
Portuguese: 10 meses
Hungarian: 10 hónap
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumento assintomático da creatinina sérica.
Hungarian: A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Portuguese: YERVOY é para via intravenosa.
Hungarian: A YERVOY intravénásan alkalmazandó.
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas para 4 ciclos de administração
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten, 4 adagolási ciklusban
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab devem ser geridos com base na gravidade.
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütést és pruritust a súlyosság alapján kell kezelni.
Portuguese: Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde para Gestão de Reações Adversas:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatójának legfontosabb elemei:
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a szisztémás kortikoszteroidoknak az ipilimumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem rontja az ipilimumab hatásosságát.
Portuguese: No entanto, quando estiver a ser tratado com YERVOY, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos secundários que poderá ter com YERVOY.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében bekövetkezett halálesetek azok, amelyek a vizsgálat ideje alatt, az utolsó adagot követő 30 napon belüli események, az „Összes haláleset" kivételével, amelyek az utolsó adagot követő 30 napon túli eseményeket jelentik.
Portuguese: Não pare o tratamento com YERVOY a não ser que o tenha discutido com o médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados muitos limitados sobre o uso em crianças com idade inferior a 12 anos.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 6 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de doses elevadas de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia).
Hungarian: Ezen túlmenően azon betegeknél, akiknél mellékhatás jelentkezett, a 6. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akiknél nagy dózisú kortikoszteroid (legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű) kezelésre volt szükség.
Portuguese: CA184004/007 Agrupados
Hungarian: CA184004/007 összevonva
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral deve ser realizada apenas após o final da terapia de indução.
Hungarian: A daganat kezelésre adott válaszreakciójának értékelését csak az indukciós kezelés befejezése után kell elvégezni.
Portuguese: a Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
Hungarian: Stratifikált arányossági hazárd modell alapján.
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com YERVOY.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Portuguese: Resumo dos eventos adversos após até quatro doses de 3, 5 e 10 mg/kg, todos os doentes tratados
Hungarian: Az összes kezelt betegnél legfeljebb négy, 3, 5 és 10 mg/kg-os adag beadása után észlelt nemkívánatos események összefoglalása
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em macacos, o ipilimumab foi geralmente bem tolerado.
Hungarian: Majmokkal végzett intravénás ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az ipilimumab általában jól tolerálható volt.
Portuguese: As elevações nos testes à função hepática durante a diminuição podem ser geridas com um aumento na dose de corticosteroide e uma diminuição mais lenta.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek a leépítés alatt történő emelkedése a kortikoszteroid dózisának emelésével és az adag lassabb csökkentésével esetleg kezelhető.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: Podem-se desenvolver elevações nos testes à função hepática com ausência de sintomas clínicos.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
Portuguese: Duração mediana da respostag
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamag
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis (TEN) (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) ritka eseteit észlelték, némelyiket végzetes kimenetellel.
Portuguese: A neuropatia motora inexplicável, a fraqueza muscular ou a neuropatia sensorial com duração > 4 dias têm de ser avaliadas e devem ser excluídas as causas não inflamatórias, tais como a progressão da doença, infeções, síndromes metabólicos e medicação concomitante.
Hungarian: A 4 napnál tovább tartó, tisztázatlan eredetű motoros neuropathiát, izomgyengeséget vagy szenzoros neuropathiát ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat, például a betegség progresszióját, a fertőzéseket, a metabolikus szindrómákat vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki kell zárni.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial para reações adversas em lactentes amamentados, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com YERVOY, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com YERVOY para a mulher.
Hungarian: Ugyanakkor a szoptatott csecsemőknél esetlegesen fellépő mellékhatások miatt a YERVOY alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a YERVOY terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: 208 35,94 (23,06; N/A)
Hungarian: 208 35,94 (23,06; NR)
Portuguese: A decisão relativamente à interrupção de YERVOY deve ser baseada na gravidade.
Hungarian: A YERVOY abbahagyásáról hozott döntésnek a súlyosságon kell alapulnia.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico específico nesta população (ver secção 5.1).
Hungarian: A dózis specifikus módosítása ebben a populációban nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) foram comunicados em doentes que receberam outras doses para além de 3 mg/kg de YERVOY, em ensaios clínicos:
Hungarian: Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban 3 mg/kg-tól eltérő adagolásban kapták a YERVOY-t: