FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Croatian: Klinički važna, aktivna infekcija, npr. aktivna tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Croatian: Broj bolesnika s PsA-om s aksijalnom zahvaćenošću bio je premali da bi omogućio značajnu procjenu.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia
Croatian: Tjelesna funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija - znakovi mogu uključivati:
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC10
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych
Croatian: • infekcije donjih dišnih puteva
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Nakon početnog tjednog doziranja tijekom prvog mjeseca, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije bilo je između 31 i 34 dana na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vrućom vodom.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Croatian: • To znači da je lijek ubrizgan.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama za ocjenjivanje karcinogenog potencijala sekukinumaba.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ASAS 20 u 16. tjednu.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Croatian: U svim tim slučajevima vratite cijelo pakiranje s lijekom u ljekarnu.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
Croatian: Ne smijete oboje.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Croatian: Bolesnici koji primaju sekukinumab mogu istodobno primati inaktivirana ili neživa cjepiva.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno sa sekukinumabom.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Croatian: Međutim, sekukinumab se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Croatian: Pokazalo se da sekukinumab snižava (unutar 1 do 2 tjedna liječenja) razine C-reaktivnog proteina, koji je biljeg upale.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Croatian: Svrha toga je da pomogne u zaštiti zdravstvenih radnika, bolesnika koji si sami ubrizgavaju lijek koji im je propisao liječnik te pojedinaca koji pomažu bolesnicima koji sami ubrizgavaju lijek od ozljeda slučajnim ubodom igle.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Croatian: Za sva ispitivanja mjera primarnog ishoda bila je odgovor prema Američkom koledžu za reumatologiju (ACR) 20.
Polish: Nie stosować tego leku:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Croatian: U svim ispitivanjima su izračunate apsolutne bioraspoloživosti u rasponu od 60 do 77%.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Croatian: • Poklopac skinite okretom u smjeru strelica.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Croatian: Učinak težine na farmakokinetiku Klirens sekukinumaba i volumen distribucije rastu s povećanjem tjelesne težine.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Croatian: U nekih bi se bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom stanje moglo poboljšati uz nastavak liječenja i nakon 16 tjedana.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: • Držite brizgalicu pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno mjesto primjene.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Croatian: Takvi znakovi navedeni su pod naslovom „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Croatian: Priprema otopine za potkožnu injekciju mora se obaviti bez prekida te uz korištenje aseptične tehnike.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati:
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Croatian: Podaci upućuju na to da sekukinumab ne potiskuje humoralni imunološki odgovor na cjepiva protiv meningokoka i protiv influence.
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Croatian: Mlaz sterilne vode za injekcije treba biti usmjeren na prašak.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni sekukinumaba u trudnica.
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Croatian: Uz to, jednim se ispitivanjem ocjenjivao režim kroničnog liječenja naspram režima „liječenja prema potrebi" [SCULPTURE].
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Croatian: • Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Croatian: Možete iskoristiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) ); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Croatian: Slični odgovori su uočeni u 1. ispitivanju PsA, a djelotvornost se održala do 52. tjedna.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Croatian: • poteškoće s disanjem ili gutanjem
Polish: • Pojemnik na ostre odpady.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Croatian: Samo za njegovatelje i zdravstvene radnike:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Croatian: • ako imate tuberkulozu.
Polish: Tygodnie leczenia n = liczba pacjentów poddanych ocenie sekukinumab 150 mg (n=243)
Croatian: Tjedni liječenja n = broj ocjenjivih bolesnika sekukinumab 150 mg (n=243)
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Croatian: Četrdeset posto ispitanika u 1. i 2. ispitivanju ispunjavalo je Dnevnik simptoma psorijaze©.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Croatian: • niski krvni tlak, koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Cosentyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Croatian: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p<0,001).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s plak psorijazom nije uočena interakcija između sekukinumaba i midazolama (CYP3A4 supstrat).
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Preostala otopina u bočici ne smije se koristiti i mora se zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Croatian: • ako primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Croatian: Oko polovica protutijela koja su se javila tijekom liječenja bila su neutralizirajuća, ali to nije bilo povezano s gubitkom djelotvornosti ili farmakokinetičkim nepravilnostima.
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Croatian: Nekoliko sekundi kasnije drugi klik označit će da je injekcija skoro gotova.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Bioraspoloživost sekukinumaba u bolesnika s PsA-om bila je 85% na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela.
Polish: Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Croatian: Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste.
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francuska
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti hoćete li ponovo započeti liječenje i kada ga možete ponovo započeti.
Polish: W 1. i 2. badaniu we wskazaniu PsA skuteczność utrzymywała się do tygodnia 104.
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju PsA djelotvornost se održala do 104. tjedna.
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Croatian: Cosentyx je namijenjen dugoročnom liječenju.
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Croatian: Sekukinumab je monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili nekih drugih ozbiljnih alergijskih reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu sekukinumaba i započeti odgovarajuću terapiju.
Polish: • Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Polish: u pacjentów leczonych sekukinumabem, w porównaniu z pacjentami leczonymi ustekinumabem.
Croatian: u bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s bolesnicima liječenim ustekinumabom.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Croatian: Ne otvarajte originalno zalijepljenu kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, inhibicija strukturalnog oštećenja održala se uz liječenje sekukinumabom do 52. tjedna.
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Croatian: Međutim, liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika.
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Croatian: Štrcaljka se ne može ponovno upotrijebiti.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Croatian: U dodatnom ispitivanju psorijaze (CLEAR) ocjenjivano je 676 bolesnika.
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
Croatian: PASI % promjene od početne vrijednosti
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Croatian: Zbog potencijala za nuspojave sekukinumaba u dojenčadi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje tijekom liječenja i do 20 tjedana nakon liječenja ili prekinuti terapiju Cosentyxom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Croatian: Peto ispitivanje psorijaze (SCULPTURE) ocjenjivalo je 966 bolesnika.
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Croatian: Trehaloza dihidrat Histidin
Polish: Nie zamrażać.
Croatian: NE ZAMRZAVATI.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i Upute za uporabu u uputi o lijeku.
Polish: Częściowa remisja ASAS, %
Croatian: ASAS djelomična remisija, %
Polish: 9/l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%) pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków.
Croatian: 9/l (CTCAE stupanj 3) bila je prijavljena u 18 od 3430 (0,5%) bolesnika koji su uzimali sekukinumab, bez ovisnosti o dozi i bez vremenske povezanosti s infekcijama u 15 od 18 slučajeva.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize s ograničenim brojem starijih bolesnika (n=71 za dob ≥65 godina i n=7 za dob ≥75 godina), klirens u starijih bolesnika i u bolesnika mlađih od 65 godina bio je sličan.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju.
Polish: Odpowiedź ASAS 20, %
Croatian: Odgovor ASAS 20, %
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Croatian: Poklopac igle na štrcaljki mogao bi sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele dolaziti u kontakt osobe osjetljive na ovu tvar.
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Croatian: Držite štrcaljku kako je prikazano.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Croatian: Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Croatian: Otprilike 15 do 25% bolesnika u ispitivanjima faze III imalo je psorijatični artritis (PsA) na početku.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Croatian: Izbacite mjehuriće zraka i gurnite klip do oznake za 1,0 ml.
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Croatian: Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Croatian: Kvaliteta života/ishodi prema izvješćima bolesnika
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Croatian: Bolesnici randomizirani na „ponovno liječenje prema potrebi" nisu postigli odgovarajuće održavanje odgovora, pa se stoga preporučuje fiksni mjesečni režim održavanja.
Polish: • skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
Croatian: • grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima)
Polish: Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
Croatian: Nikada nemojte ostavljati štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
Polish: W porównaniu z ekspozycją na pojedynczą dawkę leku, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów następował 2-krotny wzrost maksymalnego stężenia w surowicy i pola pod krzywą (AUC) po wielokrotnym, comiesięcznym podawaniu dawek podczas leczenia podtrzymującego.
Croatian: U usporedbi s izloženošću nakon jednokratne doze, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su bolesnici imali dvostruko povećanje vršnih koncentracija u serumu i površine ispod krivulje (AUC) nakon ponovljenog mjesečnog doziranja tijekom održavanja.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sekukinumab u majčino mlijeko.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Croatian: Prvo ispitivanje psorijaze (ERASURE) ocjenjivalo je 738 bolesnika.
Polish: ** wartości p w porównaniu z placebo i po korekcie uwzględniającej liczebność: p<0,0001.
Croatian: ** p vrijednosti u odnosu na placebo i prilagođeno za višestrukost: p<0,0001.
Polish: Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.
Croatian: Pažljivo maknite poklopac igle sa štrcaljke.
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Polish: Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Otopina se može upotrijebiti odmah ili se može pohraniti na 2 °C do 8 °C do 24 sata.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • gljivične infekcije kože i sluznica (uključujući infekciju jednjaka gljivicom kandidom)
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene i držati je 10 sekundi.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie sekukinumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG z moczem będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nemetaboliziranog sekukinumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i male važnosti.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, bolesnika je potrebno pažljivo motriti, a sekukinumab se ne smije primjenjivati dok se infekcija ne povuče.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Cosentyx utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Uchwyt na palce
Croatian: Hvatišta za prst
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę.
Croatian: Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik štrcaljke koji će prekriti iglu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 20 tjedana nakon liječenja.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie podawać produkt leczniczy Cosentyx, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke iz tehnike primjene supkutanih injekcija bolesnici si mogu sami ubrizgavati Cosentyx ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Croatian: Otopina koja nastane trebala bi biti bistra.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Croatian: Poboljšanje u obje mjere ishoda održalo se u bolesnika na sekukinumabu koji su nastavili liječenje do 24. tjedna.
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sekukinumaba od 150 mg i 300 mg ocjenjivale su se u usporedbi ili s placebom ili s etanerceptom.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima psorijaze faze 3, neutropenija je učestalije bila uočena uz sekukinumab nego uz placebo, ali slučajevi su većinom bili blagi, prolazni i reverzibilni.
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost nakon otvaranja dokazana je za razdoblje od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.
Polish: Stężenia całkowitej IL-17A w surowicy (wolnej IL-17A i związanej z sekukinumabem) początkowo wzrastają u pacjentów leczonych sekukinumabem.
Croatian: Razine ukupnog IL-17A (slobodnog IL-17A i onog vezanog za sekukinumab) u serumu u početku su povećane u bolesnika koji primaju sekukinumab.