FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥5 % dei pazienti affetti da LES trattati con Benlysta più standard of care e ad una frequenza ≥1 % maggiore rispetto a placebo) sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchite e diarrea.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
Italian: Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) e cappuccio.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) un adatas uzgali.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore ai 5 anni con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pacientiem no 5 gadu vecuma, kuriem ir aktīva, autoantivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Italian: Figura 5
Latvian: 5. attēls
Italian: Pulire la sede di iniezione
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 10,6% dei pazienti nel gruppo che riceveva Benlysta in confronto al 18,2% del gruppo che riceveva placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = -7,6%).
Latvian: Smagus uzliesmojumus 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 10,6 % pacientu Benlysta grupā salīdzinājumā ar 18,2 % pacientu lietotāju placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām= -7,6 %).
Italian: EU/1/11/700/001 1 flaconcino - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flaconcino - 400 mg
Latvian: EU/1/11/700/002 1 flakons - 400 mg
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione è stata ritardata nel gruppo aggregato che riceveva Benlysta in confronto al gruppo che riceveva placebo (110 vs 84 giorni, hazard ratio=0,84, p=0,012).
Latvian: Benlysta apvienotajā grupā laika mediāna līdz pirmajam uzliesmojumam bija lielāka nekā placebo lietotāju grupā (110 dienas salīdzinājumā ar 84 dienām, riska attiecība=0,84, p=0,012).
Italian: • temperatura alta o febbre
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Italian: Un ulteriore gruppo sierologicamente attivo precedentemente identificato di pazienti, con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale, ha dimostrato una risposta relativa maggiore, vedere Tabella 2 per i risultati di questo esempio di gruppo ad alta attività di malattia.
Latvian: Turklāt novēroja, ka iepriekš identificēta seroloģiski aktīvā grupa, pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā, arī uzrādīja intensīvāku atbildes reakciju; rezultātus šajā grupā ar augstāku slimības aktivitāti skatīt 2. tabulā.
Italian: • Non riciclare o gettare la penna usata, o il contenitore delle penne usate, nei rifiuti domestici.
Latvian: • Ne izlietoto pildspalvveida pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm nedrīkst pārstrādāt vai izmest sadzīves atkritumos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Benlysta e contenuto della confezione
Latvian: Benlysta ārējais izskats un iepakojums
Italian: • tosse, problemi di respirazione
Latvian: • klepus, elpošanas traucējumi;
Italian: Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna monohidrohlorīds, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (%)
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) per 10-15 minuti.
Latvian: Ļaujiet flakonam 10 līdz 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15°C līdz 25C).
Italian: Belimumab + Terapia Standard (n = 554) Placebo + Terapia Standard (n = 279) * P<0.05
Latvian: Belimumabs + standarta terapija (n = 554)
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 entro la Settimana 52 rispettivamente nel 42% e nel 53% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 21% e 20% dei pazienti che ricevevano placebo.
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 42 % un 53 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 21 % un 20 % pacientu, kas saņēma placebo.
Italian: Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Latvian: Svarīga informācija par Benlysta saturu Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tāpēc būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Italian: • Controllare la data di scadenza sulla penna preriempita.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces.
Italian: Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā (15°C līdz 25C), viegli groziet flakonu 60 sekundes ik pēc 5 minūtēm, līdz pulveris ir izšķīdis.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la penna preriempita.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) è stata riportata con Benlysta nel trattamento del LES.
Latvian: Lietojot Benlysta SLE ārstēšanai, ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Italian: Flaconcino da 400 mg
Latvian: 400 mg flakons
Italian: La media della modifica del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
Italian: Benlysta in penna preriempita o in siringa preriempita è somministrato per iniezione sottocutanea.
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg una volta a settimana, somministrati per via sottocutanea.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg reizi nedēļā, ko ievada subkutāni.
Italian: Leucopenia: l'incidenza della leucopenia segnalata come reazione avversa è stata del 3% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 2% nel gruppo che ha ricevuto placebo.
Latvian: Leikopēnija: par leikopēniju kā par nevēlamu blakusparādību ziņots 3 % pacientu grupā, kas saņēma Benlysta, un 2 % pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Benlysta terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (96%; il 69% >7,5 mg/die), immunosoppressori (42 %), e anti-malarici (67%).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (96 %; >7,5 mg dienā 69 % gadījumu), imūnsupresanti (42 %) un pretmalārijas līdzekļi (67 %).
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Italian: L'età non ha influenzato l'esposizione a belimumab nell'analisi della farmacocinetica di popolazione per la via sottocutanea.
Latvian: Vecums neietekmēja belimumaba iedarbību subkutānas ievadīšanas pētījuma populācijas farmakokinētikas analīzē.
Italian: Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā (no 15°C līdz 25C), viegli groziet flakonu 60 sekundes ik pēc 5 minūtēm, līdz pulveris ir izšķīdis.
Italian: 1 siringa preriempita.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) in una penna preriempita.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care), che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Italian: Confezione multipla:12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES, che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu, kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Una singola siringa preriempita o penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo fino a 12 ore.
Latvian: Atsevišķas Benlysta pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces temperatūrā līdz 25 °C var uzglabāt līdz 12 stundām.
Italian: Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con LES in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar SLE, kas ārstēti ar imūnsupresantiem, tai skaitā belimumabu, ir bijušas smagas, tai skaitā letālas, infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA al basale, alla Settimana 52 i livelli mediani di anticorpi anti-dsDNA erano ridotti del 56% nei pazienti che ricevevano Benlysta, confrontati con il 41% nei pazienti che ricevevano placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, 52. nedēļā to līmeņa mediāna bija samazinājusies 56 % ar Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 41 % pacientu, kas saņēma placebo.
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).
Latvian: • tvertne ar cieši uzliekamu vāku šļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pilnšļirces darbību.
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza mediana)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (atšķirības mediāna)
Italian: (Figura 7)
Latvian: (7. attēls)
Italian: La variazione media aggiustata del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto a placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Italian: Componenti del SLE Responder Index Percentuale di pazienti con riduzione SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem SELENA-SLEDAI samazinājās par  4 punktiem (%) Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo
Italian: SC
Latvian: PC:
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la penna preriempita.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Italian: SLE responder index
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss
Italian: Contraccezione in donne potenzialmente fertili
Latvian: Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm
Italian: Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Latvian: Balts līdz bālgans pulveris.
Italian: L'incidenza di reazioni da infusione e reazioni di ipersensibilità dopo somministrazione endovenosa con comparsa entro 3 giorni dall'infusione è stata del 12% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 10% nel gruppo in trattamento con placebo, con il 1,2% e lo 0,3%, rispettivamente, che ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju un paaugstinātas jutības reakciju sastopamība pēc intravenozas ievadīšanas 3 dienu laikā pēc infūzijas ievadīšanas bija attiecīgi 12 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 10 % grupā, kas saņēma placebo; attiecīgi 1,2 % un 0,3 % gadījumu bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Italian: Il numero delle cellule B si è ripristinato dopo la cessazione del trattamento con belimumab entro 1 anno circa dopo il parto nelle scimmie adulte ed entro 3 mesi di vita nei piccoli di scimmia; i livelli di IgM nei piccoli esposti a belimumab in utero sono stati ripristinati entro i 6 mesi di età.
Latvian: B limfocītu skaits pēc belimumaba terapijas pārtraukšanas atjaunojās aptuveni 1 gada laikā pēc dzemdībām pieaugušiem pērtiķiem un līdz 3. dzīves mēnesim pērtiķu mazuļiem;
Italian: Eliminare e ispezionare Eliminazione della penna usata
Latvian: Izmetiet un pārbaudiet Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o ipersensibilità significativa possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteikta paaugstināta jutība.
Italian: ≤7,5 mg/die durante la settimana 40 fino alla 52*
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 40. līdz 52. nedēļai*
Italian: Compromissione renale: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di belimumab.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: specifiski pētījumi nieru darbības traucējumu ietekmes novērtēšanai uz belimumaba farmakokinētiku nav veikti.
Italian: Arginina cloridrato Istidina
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia oppure
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (86%; il 60% equivalente a prednisone >7,5 mg/die), immunosoppressori (46%), e anti-malarici (69%).
Latvian: Lietotās pamatterapijas zāles bija kortikosteroīdi (86%; >7,5 mg/dienā prednizona ekvivalenta 60%), imūnsupresanti (46%) un pretmalārijas līdzekļi (69%).
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Si raccomanda che la prima iniezione sottocutanea di Benlysta sia sotto la supervisione di un operatore sanitario in un contesto sufficientemente qualificato per il trattamento di reazioni di ipersensibilità, se necessario.
Latvian: Pirmo Benlysta subkutāno injekciju ieteicams veikt veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un vietā, kas ir atbilstoši aprīkota, lai ārstētu paaugstinātas jutības reakcijas, ja nepieciešams.
Italian: Benlysta va iniettato sotto la pelle nell'area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).
Latvian: Jūs injicēsiet Benlysta sev zem ādas vēdera zonā vai arī augšstilbā.
Italian: Preparazione della soluzione da 400 mg per l'infusione Ricostituzione
Latvian: 400 mg infūziju šķīduma sagatavošana Šķīdināšana
Italian: Sono stati esclusi pazienti che avevano nefrite lupica attiva severa e pazienti che avevano lupus attivo severo del sistema nervoso centrale (SNC).
Latvian: Pacientus ar smagu aktīvu vilkēdes izraisītu nefrītu un pacientus ar smagu aktīvu centrālās nervu sistēmas (CNS) vilkēdi izslēdza no pētījuma.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Italian: Tabella 1: Percentuale di risposta alla settimana 52
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: • diarrea, vomito
Latvian: • caureja, vemšana;
Italian: Reazioni sistemiche* correlate all'infusione o all'iniezione, piressia *Le ‘Reazioni di ipersensibilità' comprendono un gruppo di reazioni, inclusa l'anafilassi, e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono ipotensione, angioedema, orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, e dispnea.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas*, paaugstināta ķermeņa temperatūra * „Paaugstinātas jutības reakcijas" ietver terminu grupu, tai skaitā anafilaksi, un var izpausties ar dažādiem simptomiem, tai skaitā ar hipotensiju, angioedēmu, nātreni vai cita veida izsitumiem, niezi un aizdusu.
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri, e artralgia.
Latvian: „Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas" ietver terminu grupu un var izpausties ar vairākiem simptomiem, tai skaitā ar bradikardiju, mialģiju, galvassāpēm, izsitumiem, nātreni, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, hipotensiju, hipertensiju, reiboni un artralģiju.
Italian: I medici devono esercitare cautela quando prendono in considerazione l'uso di Benlysta nei pazienti con infezioni severe o croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem ar smagām vai hroniskām infekcijām vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ārstiem jāievēro piesardzība.
Italian: • Non riposizionare il cappuccio sulla penna.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Italian: Benlysta penna preriempita
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļirce
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.
Italian: C'è stata una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che hanno ottenuto una risposta SRI nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto al placebo.
Latvian: SRI atbildes reakciju sasniegušo pediatrisko pacientu īpatsvars Benlysta lietotāju vidū bija lielāks nekā placebo grupā.
Italian: Belimumab si è distribuito nei tessuti con un volume complessivo di distribuzione allo stato stazionario di circa 5 litri.
Latvian: Belimumabs izkliedējās audos ar līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpumu apmēram 5 litri.
Italian: * Tra i pazienti con dose di prednisone al basale >7,5 mg/die
Latvian: Pacientiem ar prednizona devu pētījuma sākumā > 7,5 mg dienā.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Non riceva Benlysta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta ievadīšanas Nelietojiet Benlysta:
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'appropriato trattamento iniziale dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas
Italian: Flaconcino da 120 mg
Latvian: 120 mg flakons
Italian: Allattamento Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Italian: Materiali di cui ha bisogno per l'iniezione
Latvian: Injekcijai nepieciešamie piederumi