FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grastofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d'une transplantation de moelle osseuse)
Swedish: Grastofil och transplantation av perifera stamceller (stamceller samlade från blodet för att användas vid en benmägrstransplantation)
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour).
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag).
French: La concentration pour laquelle aucun effet indésirable n'a été observé en matière de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3 à 5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique.
Swedish: Högsta dos som inte hade några embryofetala toxicitetseffekter i denna studie var 10 mikrogram/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering som är omkring 3-5 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen.
French: • de drépanocytose, le filgrastim pouvant provoquer une crise drépanocytaire.
Swedish: • sicklecellanemi eftersom filgrastim kan orsaka sicklecellkris.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • minskning av trombocyter vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)
French: Pendant la durée de conservation du produit et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Grastofil du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Swedish: För ambulatorisk användning kan patienten ta Grastofil ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i en enstaka period på upp till 15 dagar.
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales (voir rubrique 4.4).
Swedish: Några fall av mjältruptur ledde till dödsfall (se avsnitt 4.4).
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 10
Swedish: Om fler än en leukaferes krävs, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocyttal <100 x 10
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les sujets pédiatriques.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att göra någon ytterligare utvärdering av användningen av filgrastim hos pediatriska patienter.
French: Selon le taux de PNN du patient, un ajustement complémentaire de la dose peut être nécessaire de façon à maintenir le taux des neutrophiles à un niveau > 2,0 x 10
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att upprätthålla antalet neutrofila granulocyter >2,0 x 10
French: Important: n'essayez pas de pratiquer l'injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Swedish: Viktigt: Försök inte att ge dig själv en injektion om du inte har fått utbildning av din läkare eller sjuksköterska.
French: Lors de l'administration du filgrastim en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Swedish: Kontinuerlig infusion av filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtade sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
French: Douleurs musculosquelettiques c
Swedish: Muskuloskeletal smärta c
French: Infections et affections malignes provoquant une myélosuppression La neutropénie peut être provoquée par des infections opportunistes touchant la moelle osseuse, comme l'infection à Mycobacterium avium, ou par des affections malignes comme le lymphome.
Swedish: Infektioner och maligniteter som orsakar myelosuppression Neutropeni kan orsakas av benmärgsinfiltrerande opportunistiska infektioner, såsom komplex av Mycobacterium avium, eller maligniteter, såsom lymfom.
French: Croissance des cellules malignes
Swedish: Malign celltillväxt
French: La solution diluée de Grastofil pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Swedish: En spädd lösning med Grastofil för infusion ska användas inom 24 timmar vid förvaring vid 2 °C till 8 °C.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Swedish: Försiktighet hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBPC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents sous chimiothérapie est la même que pour les adultes.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar som får kemoterapi är densamma som för vuxna.
French: La mobilisation des CSP doit être envisagée uniquement si le donneur répond aux critères cliniques et biologiques normalement fixés pour le don de cellules souches, en portant une attention particulière aux paramètres hématologiques et aux maladies infectieuses.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation särskilt med hänseende på hematologiska värden och infektionssjukdomar.
French: Faites très attention aux autres médicaments stimulant les globules blancs Grastofil fait partie d'un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules blancs.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar vita blodkroppar Grastofil tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
French: PNN > 1,0 x 10
Swedish: ANC >1,0 x 10
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Swedish: +-celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs
Swedish: 9/l 3 dagar i följd
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « sepsis », une infection sévère potentiellement mortelle associée à une réponse inflammatoire généralisée dans tout le corps, nécessitant des soins médicaux d'urgence ;
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas "sepsis" (eller "blodförgiftning"), en allvarlig infektion med ett inflammatoriskt svar i hela kroppen som kan vara livshotande och som kräver akut läkarvård.
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL n'est jamais recommandée.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig.
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs chimiothérapies ou subissant une aphérèse (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa har i allmänhet inträffat hos patienter med framskridna maligna sjukdomar, sepsis, med flera kemoterapiläkemedel eller genomgår aferes (se sektion 4.4).
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga kemoterapidoser eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska läkemedel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktinformationen för respektive kemoterapeutiskt läkemedel som används).
French: Grastofil 30 MU/0,5 mL
Swedish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
French: N'utilisez pas le Grastofil restant dans une seringue préremplie.
Swedish: Använd inte Grastofil som kan finnas kvar i sprutan.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Swedish: • spritservetter eller liknande.
French: Un effet indésirable fréquent associé à l'utilisation de Grastofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs mulculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Swedish: En vanlig biverkning vid användning av Grastofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, il est habituel d'observer une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles 1 à 2 jour(s) après l'instauration du traitement par Grastofil.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ses en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1-2 dagar efter påbörjad Grastofilbehandling.
French: • Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
French: Elles retourneront alors dans la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines.
Swedish: Sedan går stamcellerna tillbaka in i benmärgen och producerar blodkroppar.
French: Grastofil peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours, dans la limite de la date de péremption du produit mentionnée sur la boite.
Swedish: Grastofil kan tas ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i en enstaka period på upp till 15 dagar som slutar inom det märkta utgångsdatumet.
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 10
Swedish: Därefter, om ANC förblir >1,0 x 10
French: Diminution de l'appétit a
Swedish: Minskad aptit a
French: • vous présentez l'un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : o enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée.
Swedish: • du har någon av följande eller en kombination av följande biverkningar: o svullnad eller påsar, vilket kan associeras med mindre frekvent passerande vatten, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av fullkomlighet, och en allmän känsla av trötthet.
French: • vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite).
Swedish: • du får njurskador (glomerulonefrit).
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : Grastofil doit être administré par injection souscutanée.
Swedish: Kongenital, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Grastofil ska ges som en subkutan injektion.
French: Des cas d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, se produisant lors du traitement initial ou des traitements ultérieurs ont été signalés chez les patients traités par le filgrastim.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingen har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
French: Les symptômes comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Swedish: De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
French: Grastofil est disponible en boîtes de 1 et 5 seringues pré-remplies.
Swedish: Grastofil finns i förpackningar som innehåller 1 eller 5 förfyllda sprutor.
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad Grastofil är och vad det används för
French: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
Swedish: Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par Grastofil, c'est-àdire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
Swedish: Grastofilbehandlingen bör inte avbrytas i förtid, d.v.s. före tiden för förväntat nadir.
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 mL/min/kg.
Swedish: Filgrastims halveringstid i serum i eliminationsfasen är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
French: L'efficacité du traitement était sans équivoque pour ce groupe d'âge qui comprenait la plupart des patients souffrant d'une neutropénie congénitale.
Swedish: Effekten av behandlingen hos denna åldersgrupp vilken främst omfattade patienter med kongenital neutropeni var påtaglig.
French: Afin de déterminer le taux minimum (nadir) de PNN du patient, il est recommandé d'effectuer des prises de sang pour mesurer le taux de PNN immédiatement avant chaque administration prévue de filgrastim.
Swedish: För att bestämma patientens dal- eller nadirANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
French: N'oubliez pas : si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Kom ihåg: om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
French: Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10
Swedish: Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤0,5 x 10
French: Les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que celles préconisées pour les adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Swedish: Dosrekommendationer till pediatriska patienter är desamma som för vuxna som får myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.
French: Dans la littérature, le passage transplacentaire du filgrastim chez la femme enceinte a été mis en évidence.
Swedish: Rapporter från litteraturen har påvisat övergång av filgrastim till placentan hos gravida kvinnor.
French: Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Grastofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
French: • lésione hépatique due à l'obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
Swedish: • leverskada på grund av blockering av de små venerna i levern (venocklusiv sjukdom)
French: Les résultats de l'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'une numération normale des neutrophiles : Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Swedish: För att behandla neutropeni eller bibehålla normalt antal neutrofila granulocyter: Grastofil ska ges som en subkutan injektion.
French: La dose recommandée de Grastofil pour la mobilisation des CSP suite à une chimiothérapie myélosuppressive est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Swedish: Rekommenderad dos Grastofil vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag) från den första dagen efter avslutad kemoterapi till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
French: Exposition préalable à des médicaments cytotoxiques Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 10
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x
French: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no: 423 P/A
Swedish: Plot no: 423 P/A
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Swedish: Detta kallas för en subkutan injektion.
French: N'utilisez une seringue que pour une seule injection.
Swedish: Varje spruta ska endast användas till en injektion.
French: Grastofil est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents qui reçoivent une chimiothérapie ou qui présentent un nombre de globules blancs particulièrement bas (neutropénie).
Swedish: Grastofil används för att behandla barn och ungdomar som får kemoterapi eller som har ett allvarligt nedsatt antal vita blodkroppar (neutropeni).
French: • présentez soudainement des signes d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer car ils pourraient être le signe d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi (överkänslighet)
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de Grastofil doit être titrée en fonction de la réponse des neutrophiles, selon le schéma suivant:
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska den dagliga dosen Grastofil titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
French: Lorsqu'il est administré pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 10
Swedish: När filgrastim administreras för mobilisering av perifera stamceller bör behandlingen avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till >70 x 10
French: • êtes enceinte ou allaitez ;
Swedish: • är gravid eller ammar
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration de chimiothérapies, seules ou en association, connues pour induire des thrombopénies sévères.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska läkemedel, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
French: • vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;
Swedish: • du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
French: Solution injectable/pour perfusion.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning.
French: Grastofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion.
Swedish: Grastofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning.
French: Œdèmes périphériques e
Swedish: Perifert ödem e
French: observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Swedish: celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique) induit une augmentation prolongée du taux de PNN dans la circulation périphérique et une réduction des infections et événements liés.
Swedish: Användning av filgrastim hos patienter, barn eller vuxna, med SCN (svår kronisk, cyklisk och idiopatisk neutropeni) inducerar en kvarstående ökning av ANC i perifert blod och en reduktion av antalet infektioner och relaterade händelser.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
French: Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 %.
Swedish: I kliniska studier med cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lindrig eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienter.
French: • remarquez des saignements ou des bleus inhabituels (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombopénie], entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler)
Swedish: • upptäcker ovanliga blödningar eller blåmärken (dessa kan vara symtom på minskat antal blodplättar [trombocytopeni], vilket minskar blodets förmåga att levra sig)
French: Si le taux de globules blancs dépasse 50 x 10
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 10
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ou d'une leucémie myéloïde chronique.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastim till patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi har inte fastställts.
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour)
Swedish: Sänk till 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag)
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Swedish: • sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och bryts lättare
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils prescrivent le filgrastim à des patients souffrant de trait drépanocytaire ou de drépanocytose.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid förskrivning av filgrastim till patienter med sicklecellsjukdom eller sicklecellbärare.
French: Le traitement par Grastofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Swedish: Behandling med Grastofil bör endast ske i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik som har erfarenhet av behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
French: Comment préparer l'injection de Grastofil?
Swedish: Hur förbereder jag min Grastofil injektion?