FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Slovak: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Italian: Dolore (95 % IC)
Slovak: Bolesť (95 % interval spoľahlivosti)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
Italian: Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Slovak: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Italian: Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce udalosti podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie: veľmi časté (≥
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení (blistri) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Italian: • se è allergico al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovak: • ste alergický na pentózan polysulfát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: • difficoltà respiratorie;
Slovak: • dýchacie ťažkosti,
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno a lungo termine.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a dlhodobých štúdií karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Insufficienza epatica o renale
Slovak: Nedostatočnosť funkcie pečene alebo obličiek
Italian: L'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite lo stesso questionario dell'endpoint primario in cui un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento almeno moderato (50 %) rispetto al basale.
Slovak: Vplyv na bolesť a nutkanie na močenie bol vyhodnotený prostredníctvom rovnakého dotazníka ako primárny ukazovateľ, pričom reagujúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý zaznamenal aspoň mierne (50
Italian: L'ipotetico meccanismo d'azione di polisolfato di pentosano sodico include un effetto locale nella vescica dopo la somministrazione sistemica e l'escrezione nell'urina legando i glicosaminoglicani alla mucosa vescicale alterata.
Slovak: Hypotetický mechanizmus účinku pentózan polysulfátu sodného zahŕňa lokálny účinok v močovom mechúre po systémovom podávaní a vylučovaní do moča viazaním glykozaminoglykánov na deficientnú sliznicu močového mechúra.
Italian: I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia spôsobená heparínom alebo pentózan polysulfátom sodným, sa musia pri liečbe pentózan polysulfátom sodným dôsledne monitorovať.
Italian: Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Slovak: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Italian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Slovak: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Italian: Blister Confezione di 90 capsule.
Slovak: Blister Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Italian: Rari casi di disturbi retinici (maculopatia pigmentosa) sono stati riportati con l'uso di elmiron (soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine).
Slovak: Pri používaní elmironu (hlavne po dlhodobom používaní) boli hlásené zriedkavé prípady porúch sietnice (pigmentová makulopatia).
Italian: Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Slovak: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Italian: In volontari sani, una singola somministrazione parenterale di polisolfato di pentosano sodico marcato radioattivamente porta ad un progressivo assorbimento della radioattività totale da parte di fegato, milza e reni (50 minuti dopo 1 mg/kg i.v.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vedie jedno parenterálne podanie rádioaktívne označeného pentózan polysulfátu sodného k postupnej absorpcii celkovej rádioaktivity pečeňou, slezinou a obličkami (50 min. po 1 mg/kg i. v.: 60 % dávky v pečeni, 7,7 % v slezine; 3 h po podaní dávky: 60 % v pečeni a slezine a 13
Italian: È stata definita come endpoint primario un'analisi del rispondente sulla base di una valutazione globale della risposta del paziente dopo 24 settimane di trattamento.
Slovak: Analýza odpovedajúcich osôb na základe hodnotenia celkovej reakcie (Global Response Assessment, GRA) nahlásenej pacientmi po 24 týždňoch liečby bola definovaná ako primárny ukazovateľ.
Italian: • sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, tŕpnutie alebo svrbenie,
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané s touto frekvenciou (častosťou):
Italian: Come prendere elmiron
Slovak: Ako užívať elmiron
Italian: • sudorazione aumentata, insonnia;
Slovak: • zvýšené potenie, ospalosť,
Italian: 90 capsule rigide 3 flaconi
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl 3 fľaštičky
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di polisolfato di pentosano sodico in donne in gravidanza.
Slovak: O použití pentózan polysulfátu sodného u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Italian: Ai pazienti è stato chiesto se avessero avvertito miglioramenti complessivi dall'inizio del trattamento e, in caso affermativo, se il miglioramento fosse stato "leggero" (25 %), "moderato" (50 %) "significativo" (75 %) o "guarigione completa" (100 %).
Slovak: Pacientom bola položená otázka, či sa celkovo cítili lepšie od začiatku liečby, a ak áno, či bolo zlepšenie „slabé"
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovak: Dátum otvorenia:
Italian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Slovak: Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Italian: Non comune Fotosensibilità Non nota
Slovak: Porucha imunitného systému menej časté fotosenzitivita neznáme alergické reakcie
Italian: 90 capsule rigide 100 capsule rigide
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Italian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Italian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Slovak: Pere Budmanija 5, 10000
Italian: elmiron 100 mg capsule rigide
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
Italian: Infezioni, influenza
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie, chrípka
Italian: D-81479 Monaco tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: In tutti questi studi, i pazienti sottoposti a trattamento con polisolfato di pentosano sodico hanno riferito un miglioramento soggettivo della sindrome della vescica dolorosa più marcato rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách pacienti uvádzali väčšie subjektívne zlepšenie intersticiálnej cystitídy pri liečbe pentózan polysulfátom sodným v porovnaní s placebom.
Italian: Confezione di 90 capsule.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente elmiron 100 mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Slovak: Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: • eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;
Slovak: • vyrážka, zväčšenie materských znamienok,
Italian: Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté anémia, ekchymózy, hemorágia, leukopénia, trombocytopénia neznáme poruchy koagulácie
Italian: Volume medio vuotato per minzione (cc)
Slovak: Priemerný objem jedného vyprázdnenia (v cm
Italian: elmiron 100°mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Italian: • nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, addome ingrossato;
Slovak: • nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť brucha, zväčšené brucho,
Italian: Non comune Tinnito
Slovak: 20 nevýznamné
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe
Italian: Cos'è elmiron e a cosa serve 2.
Slovak: 1. Čo je elmiron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete elmiron 3.
Italian: Non comune Lacrimazione, ambliopia
Slovak: Poruchy oka menej časté slzenie, tupozrakosť
Italian: Controindicazioni
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Italian: La dose raccomandata è di una capsula assunta tre volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Italian: È necessario valutare i pazienti ogni sei mesi e, qualora non si osservi alcun miglioramento, interrompere il trattamento.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
Italian: Non sono stati individuati timori importanti in termini di sicurezza e l'eventuale rischio di sanguinamento può essere ridotto al minimo con opportune precauzioni.
Slovak: Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elmiron consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Elmiron sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Elmiron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: La sindrome della vescica dolorosa è una malattia per cui non sono stati precedentemente approvati medicinali nell'UE.
Slovak: Syndróm bolestivého močového mechúra je vyčerpávajúce ochorenie, na ktoré neboli v minulosti v EÚ povolené nijaké lieky.
Italian: Altre informazioni su Elmiron
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elmiron
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elmiron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elmiron.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Elmiron.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Elmiron.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elmiron?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron?
Italian: EMA/213902/2017 EMEA/H/C/004246
Slovak: EMEA/H/C/004246
Italian: Elmiron è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Elmiron je dostupný vo forme 100 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Una revisione di quattro studi principali provenienti dalla letteratura ha dimostrato che il polisolfato di pentosano sodico è efficace nel ridurre sintomi quali dolore e urgenza di urinare frequentemente.
Slovak: Preskúmanie štyroch hlavných štúdií z literatúry preukázalo, že pentózan polysulfát sodný je účinný pri zmiernení symptómov, ako je bolesť a nutkanie na časté močenie.
Italian: Gli studi sono stati condotti su un totale di 454 pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 454 pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra.
Italian: Tale rafforzamento dello strato protettivo può ridurre l'infiammazione e il dolore vescicale.
Slovak: Posilnenie ochrannej vrstvy môže zmierniť zápal a bolesť močového mechúra.
Italian: Poiché il polisolfato di pentosano sodico è una sostanza ben nota e il suo uso nella sindrome della vescica dolorosa è consolidato, la ditta di Elmiron ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica.
Slovak: Keďže pentózan polysulfát sodný je dobre známa látka a jej použitie pri syndróme bolestivého močového mechúra je dobre zavedené, spoločnosť predložila pre liek Elmiron údaje z odbornej literatúry.
Italian: Gli effetti indesiderati più comini di Elmiron (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono cefalea, capogiro ed effetti sull'apparato digerente quali diarrea, nausea, dolore addominale (mal di pancia) e sanguinamento dal retto.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty a účinky v tráviacom systéme, ako sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a krvácanie z rekta.
Italian: In pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica, il trattamento con Elmiron ha portato a un numero significativamente maggiore di pazienti che un alleviamento generale dei sintomi.
Slovak: U pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra viedla liečba liekom Elmiron k významne vyššiemu počtu pacientov s celkovým zlepšením symptómov.
Italian: Elmiron è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da sindrome della vescica dolorosa, una malattia della vescica che provoca dolore nella zona pelvica e un'urgente necessità di urinare frequentemente.
Slovak: Elmiron sa používa na liečbu dospelých so syndrómom bolestivého močového mechúra, čo je ochorenia močového mechúra, ktoré spôsobuje bolesť v panvovej oblasti a naliehavú potrebu často močiť.
Italian: Elmiron polisolfato di pentosano sodico
Slovak: Elmiron pentózan polysulfát sodný
Italian: Perché Elmiron è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Elmiron povolený?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elmiron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elmiron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali benefici di Elmiron sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Elmiron boli preukázané v štúdiách?
Italian: Poiché Elmiron può avere un debole effetto anticoagulante (ossia può impedire al sangue di coagulare correttamente), non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo (escluse le donne durante il ciclo mestruale).
Slovak: j môže zastaviť riadnu zrážanlivosť krvi), nesmie sa používať u pacientov s aktívnym krvácaním (nezahŕňa to však ženy počas menštruácie).
Italian: Quali sono i rischi associati a Elmiron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elmiron?
Italian: Elmiron contiene il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.
Slovak: Liek Elmiron obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Italian: Elmiron è utilizzato in pazienti con dolore da moderato a severo e che presentano lievi sanguinamenti o lesioni (piaghe) sulla parete della vescica.
Slovak: Elmiron sa používa u pacientov so stredne závažnou až závažnou bolesťou a u pacientov s menej závažným krvácaním alebo léziami (bolestivými miestami) v stene močového mechúra.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Elmiron?
Slovak: Čo je liek Elmiron a na čo sa používa?
Italian: Considerando i risultati dei 4 studi nel complesso, 1 su 3 (33 %) pazienti che assumevano polisolfato di pentosano sodico ha mostrato un miglioramento generale della malattia rispetto a circa 1 su 6 (16 %) pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio).
Slovak: Na základe súhrnných výsledkov štyroch štúdií sa celkové zlepšenie ochorenia pozorovalo u 1 z 3 (33
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elmiron sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Elmiron i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Elmiron, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Tuttavia questo passa nell'urina e si ritiene che si fissi allo strato protettivo di muco che riveste la vescica, carente nei pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa, favorendone la riparazione.
Slovak: Spôsob, akým pôsobí účinná látka v lieku Elmiron, pentózan polysulfát sodný, nie je úplne známy, ale prechádza do moču a predpokladá sa, že sa naviaže na ochrannú vrstvu sliznice vystieľajúcu močový mechúr, ktorá je u pacientov so syndrómom bolestivého močového mechúra narušená, a pomáha ju obnoviť.
Italian: Come agisce Elmiron?
Slovak: Akým spôsobom liek Elmiron účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Elmiron, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov spojených s používaním lieku Elmiron a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Ulteriori informazioni su Elocta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovak: Elocta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elocta sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elocta sa neustále kontrolujú.
Italian: Elocta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
Slovak: Lieku Elocta bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Cos'è Elocta e per cosa si usa?
Slovak: Elocta a na čo sa používa?
Italian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Slovak: Elocta (efmoroktokog alfa)
Italian: La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti.
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elocta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elocta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elocta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Perché Elocta è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Elocta povolený v EÚ?
Italian: Altre informazioni su Elocta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elocta
Italian: Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia.
Slovak: Pri používaní lieku Elocta sa v zriedkavých prípadoch pozorujú reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch tváre, vyrážku, žihľavku, ťaživý pocit v hrudníku a problémy s dýchaním, pálenie a pichanie na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbenie celého tela, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj a rýchly srdcový pulz.
Italian: EMA/697822/2018 EMEA/H/C/003964
Slovak: EMA/697822/2018
Italian: Il principio attivo di Elocta, efmoroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore VIII umano.
Slovak: Elocta, efmoroktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Italian: Inoltre, quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come "eccellente" o "buono" in oltre il 78 % dei casi, con l'87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.
Slovak: Ak sa krvácanie predsa vyskytlo, liečba liekom Elocta bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v prípade viac ako 78 % pacientov, pričom 87 % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elocta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elocta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Sintesi di Elocta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Elocta a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elocta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Elocta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: I due studi principali condotti su Elocta hanno evidenziato che il medicinale è efficace sia per la prevenzione che per la cura degli episodi di sanguinamento.
Slovak: Na základe dvoch hlavných štúdií lieku Elocta sa preukázalo, že liek je účinný pri prevencii aj liečbe epizód krvácania.
Italian: Quali benefici di Elocta sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Elocta boli preukázané v štúdiách?
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII nel paziente, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Elocta používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti deficitu faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Italian: Elocta è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
Slovak: Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Italian: Elocta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovak: Elocta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Italian: In uno studio su 69 bambini, Elocta ha avuto un'efficacia analoga: in media, si sono verificati 2 episodi di sanguinamento l'anno, che nell'81 % dei casi si sono risolti dopo una sola iniezione.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81