FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reconstituir cada vial de 1 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, para obtener una solución de un solo uso de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Czech: • Jednorázový roztok 0,25 mg/ml přípravku BESPONSA získáte rekonstitucí jedné 1mg injekční lahvičky ve 4 ml vody na injekci.
Spanish: administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2).
Czech: 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m 2).
Spanish: Para el tratamiento clínico de las reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě reakcí spojených s infuzí viz bod 4.4.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar sus enzimas del hígado durante el tratamiento con BESPONSA.
Czech: Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby mohl sledovat jaterní enzymy.
Spanish: ¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?
Czech: Co je Besponsa a k čemu se používá?
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa?
Spanish: Otras informaciones sobre Besponsa
Czech: Další informace o přípravku Besponsa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Besponsa používat.
Spanish: Las perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas.
Czech: Infuze se podávají v den 1, 8 a 15 tří- nebo čtyřtýdenního léčebného cyklu.
Spanish: Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de tratamiento, el 81 % (88 de 109) de los pacientes tratados con Besponsa habían respondido al tratamiento en comparación con el 29 % (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra quimioterapia.
Czech: Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po minimálně 2 cyklech léčby 81 % pacientů (88 ze 109), kteří dostávali přípravek Besponsa, odpovědělo na léčbu, ve srovnání s 29 % (32 z 109) pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Besponsa se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
Czech: Přípravek Besponsa se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Besponsa vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En el caso de los pacientes que respondan bien al tratamiento, pero que no vayan a recibir un trasplante de células madre, se podrán administrar como máximo 6 ciclos de tratamiento.
Czech: Pacienti, u kterých léčba funguje dobře, ale u kterých nebude provedena transplantace kostní dřeně, mohou dostat maximálně 6 cyklů léčby.
Spanish: El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Besponsa son similares a los de otros medicamentos de quimioterapia y, en general, pueden controlarse con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Besponsa jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků pro chemoterapii a lze je obvykle zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby.
Spanish: El CHMP considero que, pese a haberse observado avances recientes en el tratamiento de la LLA de precursores de linfocitos B, las opciones de tratamiento para estos pacientes sigue siguen siendo limitadas.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLA de precursores de linfocitos B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Besponsa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 7 de junio de 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besponsa (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son trombocitopenia (número bajo de plaquetas), neutropenia y leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), infección, anemia (número bajo de glóbulos rojos), cansancio, hemorragia (sangrado), fiebre, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), dolor abdominal (de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas llamadas transaminasas y gamma-glutamiltransferasa e hiperbilirrubinemia (niveles sanguíneos altos de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gamaglutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
Spanish: El estudio principal mostró que Besponsa era mejor que otros medicamentos de quimioterapia de uso habitual para inducir una respuesta y permitir que los pacientes reciban un trasplante de células madre curativo.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní dřeně.
Spanish: En los pacientes que tienen un tipo de cromosoma llamado cromosoma Filadelfia debe haberse intentado el tratamiento con un medicamento contra el cáncer llamado inhibidor de la tirosina-quinasa antes de empezar a administrar Besponsa.
Czech: U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkináz.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besponsa en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Besponsa byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Si el tratamiento con Besponsa es eficaz, los pacientes deben recibir 2 o 3 ciclos, tras lo cual pueden someterse a un trasplante de células madre para reponer la médula ósea, el único tratamiento curativo.
Czech: Pacienti, u kterých přípravek Besponsa funguje dobře, by měli dostat 2 nebo 3 cykly, po kterých může být provedena transplantace kmenových buněk k náhradě kostní dřeně, což je jediná kurativní léčba.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Besponsa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besponsa schválen?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Besponsa se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que está unido a una pequeña molécula, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid.
Spanish: Tras la unión, el medicamento es captado por la célula, donde la calicheamicina se activa, provocando roturas en el ADN celular y destruyendo así la célula cancerosa.
Czech: Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Besponsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infección, neutropenia febril, hemorragia, dolor abdominal, fiebre, cansancio y enfermedad venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS, una grave enfermedad del hígado).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je závažné onemocnění jater).
Spanish: ¿Cómo actúa Besponsa?
Czech: Jak přípravek Besponsa působí?
Spanish: Si los pacientes no responden al tratamiento, se deberá suspender la administración de Besponsa después de 3 ciclos.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu, by podávání přípravku Besponsa mělo být ukončeno po 3 cyklech.
Spanish: Besponsa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían respondido si ya no presentaban linfocitos B cancerosos en la sangre ni en la médula ósea después del tratamiento.
Czech: Za odpověď u pacientů se považovalo, pokud po skončení léčby pacienti neměli v krvi ani v kostní dření zbytkové nádorové B-buňky.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Besponsa En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se ha diseñado para que reconozca y se una a CD22 en los linfocitos B cancerosos.
Czech: Monoklonální protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala bílkovinu CD22 na nádorových buňkách a vázala se na ni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besponsa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Besponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina.
Czech: Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či snížit dávku.
Spanish: Los pacientes que respondieron al tratamiento podían recibir entonces un trasplante de células madre.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k odpovědi, mohou pokračovat směrem k transplantaci kostní dřeně.
Spanish: Besponsa es un medicamento para el cáncer que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta a los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos) llamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B. Besponsa se utiliza en solitario en adultos cuyo cáncer ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento previo.
Czech: Besponsa je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě jednoho typu nádorového onemocnění krve, které postihuje B-buňky (typ bílých krvinek), zvaného akutní lymfoblastická leukemie (ALL) z prekurzorů B-buněk.
Spanish: Besponsa no debe administrarse a pacientes que presenten EVO/SOS o que hayan sufrido EVO/SOS grave o que tengan otra enfermedad grave del hígado.
Czech: Přípravek Besponsa se nesmí užívat u pacientů, kteří mají venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo kteří měli závažnou venookluzivní jaterní nemoc / závažný syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo jiné závažné onemocnění jater.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Besponsa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Besponsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Czech: Besponsa inotuzumabum ozogamicinum
Spanish: ¿Cómo se usa Besponsa?
Czech: Jak se přípravek Besponsa používá?
Spanish: Besponsa ha demostrado ser más eficaz que otras quimioterapias (medicamentos para tratar el cáncer) en un estudio principal realizado en 326 adultos con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 que había reaparecido o no había respondido al tratamiento previo.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk, u kterých se onemocnění vrátilo, nebo u kterých nedošlo k odpovědi na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Spanish: Besponsa se emplea únicamente en pacientes con «LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22», lo que significa que los pacientes tienen una proteína especial (CD22) en la superficie de sus glóbulos blancos.
Czech: To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek konkrétní bílkovinu (CD22).
Spanish: Si se producen efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může dávku přípravku snížit nebo dočasně přerušit léčbu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besremi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besremi?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Besremi se controlan permanentemente.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Besremi průběžně sledovány.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad tiroidea no controlada mediante tratamiento estándar, pacientes que han padecido enfermedades psiquiátricas, como depresión grave, pacientes con graves problemas de corazón y vasos sanguíneos, pacientes que han sufrido recientemente un ataque al corazón o un ictus, pacientes que padecen enfermedades autoinmunitarias, pacientes que han recibido un trasplante y pacientes con enfermedad hepática o renal muy grave.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není kontrolováno standardní léčbou, pacienti, kteří prodělali psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, pacienti s těžkými onemocněními srdce či krevních cév, pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, pacienti s autoimunitními onemocněními, pacienti, kteří podstoupili transplantaci, a pacienti s velmi těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
Spanish: ¿Qué es Besremi y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá?
Spanish: Esto desencadena varias reacciones que provocan que la médula ósea produzca menos glóbulos rojos.
Czech: Tím se odstartuje několik reakcí, které vedou k tomu, že kostní dřeň produkuje méně červených krvinek.
Spanish: Besremi no debe utilizarse en combinación con telbivudina (un medicamento para tratar la hepatitis B).
Czech: Přípravek Besremi se nesmí používat společně s telbivudinem (léčivem k léčbě hepatitidy B).
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Besremi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Besremi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besremi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son bajos niveles de glóbulos blancos y plaquetas (componentes sanguíneos que ayudan a que la sangre se coagule), dolor muscular y articular, cansancio, síntomas similares a los de la gripe y aumento de los niveles sanguíneos de gama-glutamiltransferasa (signo de problemas hepáticos).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besremi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve), bolest svalů a kloubů, únava, příznaky podobné chřipce a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (známka problémů s játry).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Besremi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Besremi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Besremi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Czech: Další informace k přípravku Besremi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Spanish: En Besremi, el interferón se ha «pegilado» (adherido a un compuesto químico llamado polietilenglicol), para que pueda permanecer más tiempo en el organismo y así administrarse con menor frecuencia.
Czech: V přípravku Besremi byl interferon „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol), aby mohl zůstat v těle déle a být podáván méně často.
Spanish: Aunque Besremi puede ser menos eficaz que la hidroxicarbamida en los primeros meses de tratamiento, la flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) puede ayudar a controlar la enfermedad a corto plazo.
Czech: Přestože přípravek Besremi je v prvních měsících léčby méně účinný než hydroxymočovina, v krátkodobém horizontu může ke kontrole onemocnění pomoci flebotomie(postup vedoucí k odstranění nadbytečné krve z těla).
Spanish: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Czech: Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Besremi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Besremi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Besremi es un medicamento que se utiliza para tratar la policitemia vera en adultos que no presentan síntomas de un aumento de tamaño del bazo.
Czech: Besremi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě polycytemie vera u dospělých, kteří nevykazují příznaky zvětšené sleziny.
Spanish: En pacientes con policitemia vera, el organismo produce demasiados glóbulos rojos, lo que puede provocar un espesamiento de la sangre y reducir el flujo sanguíneo a los órganos.
Czech: Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů.
Spanish: El 46 % de los pacientes a los que se les dio otro medicamento, la hidroxicarbamida, experimentó mejoras similares.
Czech: K podobnému zlepšení došlo u 46 % pacientů, kterým bylo podáváno jiné léčivo hydroxymočovina.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un tipo de «interferón», una sustancia natural producida por el organismo.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu", což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Besremi se consideran controlables.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné.
Spanish: El bazo de los pacientes también puede aumentar de tamaño al intentar eliminar el exceso de células.
Czech: Může se také zvětšit slezina, jelikož se snaží zbavit nadbytečných buněk.
Spanish: Un estudio principal con 257 pacientes demostró que Besremi es eficaz en la reducción de los niveles de glóbulos rojos en pacientes con policitemia vera.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 257 pacientů vyplynulo, že přípravek Besremi je v rámci snižování hladin červených krvinek u pacientů s polycytemií vera účinný.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Besremi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besremi?
Spanish: Besremi es eficaz en la reducción del exceso de células sanguíneas en pacientes con policitemia vera y la proporción de pacientes que mejoran aumentó con un tratamiento más largo.
Czech: Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
Spanish: La policitemia vera es «rara», y Besremi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.
Czech: Polycytemia vera je vzácné onemocnění a přípravek Besremi byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Otra información sobre Besremi:
Czech: Další informace o přípravku Besremi
Spanish: Además, el hecho de que Besremi no tenga capacidad para provocar mutaciones génicas se consideró un beneficio importante.
Czech: Za důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat genetické mutace.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besremi en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Besremi byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Información general sobre Besremi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Besremi a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: En este estudio, el 43 % de los pacientes a los que se les administró Besremi presentaron recuentos normales de glóbulos rojos al cabo de un año de tratamiento.
Czech: V této studii vykázalo po jednom roce léčby normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 100 microgramos cada dos semanas, la cual puede aumentarse gradualmente hasta que los niveles de glóbulos rojos sea suficientemente baja y estable La dosis máxima es de 500 microgramos cada dos semanas.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 100 mikrogramů každé dva týdny.