FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legandosi a questa proteina, sonidegib blocca la via di segnalazione di Hedgehog riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Swedish: Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signalvägen vilket minskar cancercellernas tillväxt och spridning.
Italian: Perché Odomzo è approvato?
Swedish: Varför godkänns Odomzo?
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non aderiscano al programma di prevenzione della gravidanza di Odomzo.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida får inte ta Odomzo såvida de inte följer det graviditetsförebyggande programmet för Odomzo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odomzo?
Swedish: Vilka är riskerna med Odomzo?
Italian: Alcuni tumori, compreso il carcinoma basocellulare, si sviluppano in seguito all'iperattività di uno specifico insieme di processi cellulari denominato via di segnalazione di Hedgehog.
Swedish: Vissa typer av cancer, däribland basalcellscancer, orsakas av att särskilda cellprocesser som kallas Hedgehog-signalvägen blir överaktiva.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odomzo?
Swedish: Vad är Odomzo och vad används det för?
Italian: I tassi di risposta sono stati inferiori al 20 % nei pazienti con tumore metastatico trattati con la dose di 200 o di 800 mg di Odomzo.
Swedish: Svarsfrekvenserna var lägre än 20 procent hos patienter med metastatisk cancer som antingen sattes in på 200 eller 800 mg Odomzo och företaget drog tillbaka sin ansökan för användning vid metastatisk basalcellscancer.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Odomzo, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Odomzo finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Odomzo?
Swedish: Hur verkar Odomzo?
Italian: Odomzo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Odomzo är receptbelagt.
Italian: Come si usa Odomzo?
Swedish: Hur används Odomzo?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odomzo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Odomzo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Odomzo non può essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller ammar får inte ta Odomzo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Odomzo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Odomzo.
Italian: Diminuzione del peso,
Swedish: Minskningstakt (SE) över
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Italian: Risultati simili sono stati osservati nelle analisi che hanno utilizzato una soglia conservativa del 10%.
Swedish: Liknande resultat observerades i analyser med användning av ett konservativt tröskelvärde på 10 %.
Italian: Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato coerente in entrambi gli studi.
Swedish: Behandlingseffekten var överensstämmande i båda studierna.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni pediatriche.
Swedish: Studier på pediatriska populationer har inte utförts.
Italian: Queste modifiche sono note per altri inibitori del VEGFR-2 e possono essere considerate effetti di classe.
Swedish: Dessa förändringar är kända från andra VEGFR-2-hämmare och kan betraktas som klasseffekter.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da Ofev.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av Ofev.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Ofev.
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.
Italian: Basato su dati raccolti fino a 372 giorni (52 settimane + margine di 7 giorni).
Swedish: Baserat på data insamlade fram till dag 372 (52 veckor + 7 dagars marginal).
Italian: Altri medicinali e Ofev
Swedish: Andra läkemedel och Ofev
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg non deve essere superata.
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 300 mg ska inte överskridas.
Italian: Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Swedish: Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ofev nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che presentano questi fattori di rischio.
Swedish: Noggrann monitorering rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
Italian: Bambini e adolescenti Ofev non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: L'obiettivo primario era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (CVF).
Swedish: Primärt effektmått var den årliga minskningstakten av forcerad vitalkapacitet (FVC).
Italian: Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
Swedish: Ta inte två kapslar samtidigt om du har glömt att ta din förra dos.
Italian: I pazienti con basso peso corporeo (< 65 kg), asiatici e di sesso femminile hanno un rischio più elevato di aumento degli enzimi epatici.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 65 kg), asiatiska och kvinnliga patienter har en högre risk för förhöjda leverenzymer.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
Swedish: Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Italian: La differenza fra i gruppi di trattamento ha raggiunto la significatività statistica nominale (p=0,0136).
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Italian: Trasporto
Swedish: Transport
Italian: Basato su regressione logistica.
Swedish: Baserat på en logistisk regression.
Italian: Trattamento in concomitanza con pirfenidone
Swedish: Samtidig behandling med pirfenidon
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico.
Swedish: Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare.
Italian: Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.
Italian: Soglia 10%
Swedish: 10 % tröskel
Italian: Per il potenziale di interazione di nintedanib con questo trasportatore, vedere paragrafo 4.5.
Swedish: För interaktionspotentialen för nintedanib med denna transportör, se avsnitt 4.5.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono state raggiunte al massimo entro una settimana di somministrazione.
Swedish: Steady state-plasmakoncentrationer uppnåddes som senast inom en vecka efter intaget.
Italian: Le concentrazioni minime di nintedanib erano stabili per oltre un anno.
Swedish: Dalkoncentrationerna av nintedanib förblev stabila under mer än ett år.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose a priori in funzione dell'età del paziente.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering på förhand baserat på patientens ålder.
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Ofev till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ofev Come prendere Ofev
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ofev Hur du tar Ofev
Italian: Tasso annuale di declino della CVF
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza.
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, får det inte användas under graviditet.
Italian: Glicoproteina P (P-gp)
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età.
Swedish: Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
Italian: La pressione arteriosa sistemica deve essere misurata periodicamente e secondo le indicazioni cliniche.
Swedish: Det systemiska blodtrycket ska mätas regelbundet och när detta är kliniskt indicerat.
Italian: Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.
Swedish: Påbörja lämplig behandling mot diarré, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt.
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione acuta dell'IPF
Swedish: Tid till första akuta IPF-exacerbation
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.
Italian: La somministrazione di Ofev può aumentare la pressione arteriosa.
Swedish: Administrering av Ofev kan höja blodtrycket.
Italian: Globalmente nei pazienti anziani non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades för äldre patienter.
Italian: Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati frequenti e in linea con il profilo di sicurezza definito per ciascun componente.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale osservata nell'esposizione, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabilitet i exponeringen som observerades anses de måttliga effekterna inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.4).
Italian: L'inibizione del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) può essere associata ad aumento del rischio di sanguinamento.
Swedish: Hämning av receptorn för vascular endothelial growth factor (VEGFR) kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
Italian: I pazienti devono poi essere monitorati a intervalli regolari nei successivi due mesi di trattamento e in seguito periodicamente, ad es. ad ogni visita del paziente o secondo indicazioni cliniche.
Swedish: Patienter bör sedan övervakas med regelbundna mellanrum under de efterföljande två månadernas behandling och periodvis därefter (t.ex. vid varje patientbesök) eller när detta är kliniskt motiverat.
Italian: Inoltre sono stati osservati effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie, a livelli di esposizione sub-terapeutici.
Swedish: Effekter på utvecklingen av det axiella skelettet och på utvecklingen av de stora artärerna noterades också vid subterapeutiska exponeringsnivåer.
Italian: Analisi CVF responder
Swedish: FVC-responderanalys
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici.
Swedish: Baserat på ett log-rank-test.
Italian: Analisi della sopravvivenza
Swedish: Överlevnadsanalys
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ofev
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ofev
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere avviate adeguate misure generali di supporto.
Swedish: I händelse av överdosering ska behandlingen avbrytas och allmänna understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Italian: Se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Ofev deve essere interrotto.
Swedish: Om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Italian: Pertanto i livelli epatici di transaminasi e bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e durante il primo mese di trattamento con Ofev.
Swedish: Nivåerna av levertransaminaser och bilirubin bör därför undersökas innan behandling med Ofev påbörjas och under den första månaden av behandling med Ofev.
Italian: Soglia 5%
Swedish: 5 % tröskel
Italian: Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda.
Swedish: Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag.
Italian: Pertanto questi pazienti devono essere trattati con Ofev se i benefici previsti superano il rischio potenziale.
Swedish: Därför ska dessa patienter endast behandlas med Ofev om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken.
Italian: I risultati di tutti gli obiettivi relativi alla sopravvivenza (quali la mortalità in trattamento e la mortalità respiratoria) hanno mostrato una costante differenza numerica in favore di nintedanib.
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
Italian: Nintedanib è distribuito principalmente nel plasma, con un rapporto sangue/plasma pari a 0,869.
Swedish: Nintedanib distribueras företrädesvis i plasma med en blod/plasmakvot på 0,869.
Italian: Per i pazienti con dati mancanti, l'analisi primaria ha considerato che il declino della CVF dopo l'ultimo valore osservato sarebbe stato simile al declino rilevato nei pazienti nello stesso gruppo di trattamento.
Swedish: För patienter för vilka data saknades antogs det i den primära analysen att FVC-minskningen efter det sist observerade värdet torde vara densamma som minskningen hos andra patienter i samma behandlingsgrupp.
Italian: Basato sul modello della regressione di Cox.
Swedish: Baserat på en Cox-regressionsmodell.
Italian: Nintedanib è stato studiato in studi clinici su 1.529 pazienti con IPF.
Swedish: Nintedanib har studerats i kliniska studier på 1 529 patienter med IPF.
Italian: In vitro, il metabolismo CYPdipendente era responsabile di circa il 5%, rispetto al 25% della scissione degli esteri.
Swedish: In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Ofev.
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Ofev.
Italian: L'emivita terminale di nintedanib era tra 10 e 15 ore (gCV pari a circa il 50%).
Swedish: Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYPdipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
Swedish: Den huvudsakliga CYP-beroende metaboliten kunde inte påvisas i plasma i den humana ADME-studien.
Italian: Poiché l'effetto di nintedanib sul metabolismo e sull'efficacia dei contraccettivi ormonali non è stato studiato, devono essere utilizzati metodi di barriera come forma secondaria di contraccezione, allo scopo di evitare una gravidanza.
Swedish: Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av hormonella preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder användas som komplement för att undvika graviditet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ofev in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ofev för alla grupper av den pediatriska populationen för IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: L'assorbimento e la biodisponibilità sono ridotti dagli effetti del trasportatore e in maniera significativa dal metabolismo di primo passaggio.
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten minskas av transportöreffekter och omfattande första-passage-metabolism.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Italian: La dose da 100 mg due volte al giorno è raccomandata solo nei pazienti che non tollerano la dose da 150 mg due volte al giorno.
Swedish: Dosen 100 mg två gånger dagligen rekommenderas enbart för patienter som inte tolererar dosen 150 mg två gånger dagligen.
Italian: Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Ofev:
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Ofev:
Italian: Se i sintomi persistono nonostante una terapia di supporto appropriata (inclusa la terapia antiemetica) può essere necessaria la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Swedish: Om symtomen kvarstår trots lämplig understödjande behandling (inklusive behandling med antiemetika) kan det krävas dosreduktion eller behandlingsavbrott.
Italian: Nintedanib si lega in modo competitivo al sito di legame per l'adenosina trifosfato (ATP) di questi recettori e blocca la segnalazione intracellulare.
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystemet.
Italian: Per maggiori informazioni sulle popolazioni speciali, sulle misure raccomandate e sugli aggiustamenti della dose in caso di diarrea e aumento degli enzimi epatici, fare riferimento rispettivamente ai paragrafi 4.4 e 4.2.
Swedish: För ytterligare information om särskilda patientgrupper, rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré och förhöjda leverenzymer, se även avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Italian: Stimato in base a un modello di regressione a coefficienti casuali.
Swedish: Uppskattad baserat på en regressionsmodell med slumpkoefficient.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Ofev nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Ofev i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för den aktiva substansen (se avsnitt 5.3).
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp, ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
Italian: La terapia con Ofev deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
Swedish: Behandlingen med Ofev ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
Italian: Eventi gravi di sanguinamento si sono verificati con frequenze ridotte e simili nei 2 gruppi di trattamento (placebo: 1,4%, Ofev: 1,3%).
Swedish: Allvarliga blödningshändelser inträffade med låga och likartade frekvenser i de två behandlingsgrupperna (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Ofev, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med Ofev, ska hon upplysas om den potentiella risken för fostret.
Italian: Due pazienti inclusi nel programma oncologico hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al giorno fino a otto giorni.
Swedish: Två patienter i onkologiprogrammet fick en överdos på maximalt 600 mg två gånger dagligen under upp till åtta dagar.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ofev senza prima consultare il medico.
Swedish: Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare.
Italian: Gli aumenti degli enzimi epatici erano reversibili e non erano associati a patologie epatiche clinicamente manifeste.
Swedish: Höjningarna av leverenzymerna var reversibla och inte förenade med kliniskt manifest leversjukdom.
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev deve essere iniziato, oppure ripreso in caso di interruzione perioperatoria, in base al giudizio clinico riguardo ad un'adeguata guarigione della ferita.
Swedish: Behandling med Ofev bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Italian: Il legame proteico in vitro di nintedanib nel plasma umano era elevato, con una frazione legata pari al 97,8%.
Swedish: Proteinbindningen av nintedanib i human plasma in vitro var hög, med en bunden fraktion på 97,8 %.
Italian: I pazienti responder sono pazienti che non hanno un declino assoluto superiore al 5% o superiore al 10% nella % di CVF prevista, in base alla soglia stabilita e con una valutazione della CVF a 52 settimane.
Swedish: Responderpatienter är de som inte hade en absolut minskning över 5 % eller större än 10 % av förutsagd FVC%, beroende på tröskel och med en FVC-utvärdering efter 52 veckor.
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina a stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
Swedish: Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 timmar efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Italian: La farmacocinetica (PK) di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).