FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som rapporterats tidigare med en av de enskilda komponenterna (telmisartan eller amlodipin) kan vara möjliga biverkningar för Onduarp också, även om de inte observerats i kliniska studier eller under perioden efter godkännandet.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane wcześniej w przypadku stosowania jednego ze składników (telmisartanu lub amlodypiny), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Onduarp, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub w okresie porejestracyjnym.
Swedish: Sepsis (som ofta kallas "blodförgiftning" är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen), hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem).
Polish: Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Swedish: Amlodipin förhindrar att kalcium transporteras in blodkärlets vägg, detta förhindrar blodkärlen att dra ihop sig.
Polish: Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
Swedish: Läkemedel eller terapeutiska klasser av läkemedel som kan utlösa hyperkalemi är saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACEhämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel inklusive COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.
Polish: Produkty lecznicze lub grupy produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim.
Swedish: Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan uteslutande via faeces, huvudsakligen som oförändrad substans.
Polish: Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej z kałem.
Swedish: Infektioner och infestationer
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pęcherza
Swedish: Försiktighet skall iakttas då Onduarp ges till patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Onduarp pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Överdosering av amlodipin kan resultera i kraftig perifer vasodilatation och eventuellt reflektonisk takykardi.
Polish: Przedawkowanie amlodypiny może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i prawdopodobnie częstoskurcz odruchowy.
Swedish: Djurstudier avseende reproduktionstoxicitet med Onduarp har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego Onduarp u zwierząt.
Swedish: Patienter bör upplysas om att de kan uppleva biverkningar såsom synkope, somnolens, yrsel, eller vertigo under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia podczas leczenia działań niepożądanych, takich jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi (patrz punkt 4.8).
Swedish: Undersökningar ökade leverenzymer ökad urinsyra i blodet
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumhydroxid Sorbitol (E420)
Polish: Skrobia żelowana Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420)
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på råtta observerades försenad partus, svårt värkarbete och minskad överlevnad hos foster och ungar vid höga doser.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach po podaniu wysokich dawek obserwowano opóźniony poród, trudny poród oraz obniżoną przeżywalność płodów i potomstwa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E420).
Swedish: Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-aldosteron-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotoni, hyperazotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.8).
Polish: Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie preparatami wpływającymi na ten układ było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Swedish: Kombinationen av dessa substanser har en additativ antihypertensiv effekt som sänker blodtrycket i högre grad än en av komponenterna enbart.
Polish: Połączenie obu substancji czynnych powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, prowadzące do obniżenia ciśnienia tętniczego w większym stopniu niż każdy z tych składników oddzielnie.
Swedish: Om användning av kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av serumnivåer av litium.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Swedish: Hos patienter med hypertoni ger dosering en gång dagligen kliniskt signifikant sänkning av blodtryck vid position i både ryggläge och stående under 24 timmars intervall.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawkowanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej), utrzymujące się przez 24 godziny.
Swedish: I en 8 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallell gruppfaktoriell multicenterstudie med 1461 patienter med mild till svår hypertoni (medelvärde sittande diastoliskt blodtryck ≥95 och ≤119 mmHg), resulterade behandling med varje kombinationsdos av Onduarp i signifikant större diastoliska och systoliska blodtryckssänkningar och högre kontrollfrekvenser jämfört med respektive komponenter vid monoterapi.
Polish: W 8-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu czynnikowym kontrolowanym placebo, w grupach równoległych u 1461 pacjentów z nadciśnieniem od łagodnego do ciężkiego (średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 95 i ≤ 119 mmHg), leczenie każdą kombinacją dawki produktu leczniczego Onduarp powodowało znacząco większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego oraz wyższy odsetek kontroli ciśnienia w porównaniu do monoterapii każdym z leków.
Swedish: Tio procent av ursprungligt amlodipin och 60% av amlodipinmetaboliterna utsöndras i urinen.
Polish: Z moczem wydalane jest 10% amlodypiny oraz 60% metabolitów amlodypiny.
Swedish: Onduarp en gång dagligen ger effektiv och jämn sänkning av blodtrycket över 24 timmars terapeutiskt dosintervall.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Onduarp raz na dobę powoduje skuteczne i konsekwentne obniżenie ciśnienia tętniczego w całym 24-godzinnym okresie stosowania leku.
Swedish: I en undergrupp med 1050 patienter med måttlig till svår hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) svarade 32,7 - 51,8% tillfredställande på monoterapi med antingen telmisartan eller amlodipin.
Polish: W podgrupie 1050 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym (DBP ≥100 mmHg), zadowalającą odpowiedź na monoterapię telmisartanem lub amlodypiną osiągnięto u 32,751,8% pacjentów.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med beståndsdelarna telmisartan eller amlodipin och kan också hända med Onduarp:
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Onduarp:
Swedish: Onduarp tillhandahålls i en kartong innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminium-blister.
Polish: Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku zawierającym 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium.
Swedish: Onduarp rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiontensin IIreceptorantagonister och kalciumkanalsblockerare; ATC-kod: C09DB04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, preparaty złożone zawierające antagonistów receptorów angiotensyny II oraz antagonistów wapnia; Kod ATC: C09DB04.
Swedish: Telmisartan och amlodipin elimineras ej vid hemodialys.
Polish: Telmisartan i amlodypina nie są usuwane przez hemodializę.
Swedish: Trombocytopeni, eosinfili
Polish: małopłytkowość, eozynofilia
Swedish: Vid insättning, justering eller utsättning av telmisartan ska digoxinnivåerna monitoreras så att de bibehålls inom det terapeutiska området.
Polish: Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Swedish: - De aktiva substanserna är telmisartan och amlodipin.
Polish: - Substancjami czynnymi są telmisartan i amlodypina.
Swedish: Behandling med telmisartan rekommenderas därför inte.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie antagonistów raceptora angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym nawet do ostrej niewydolności nerek, która jednak ma na ogół charakter odwracalny.
Swedish: Om patienter upplever dessa biverkningar bör de undvika möjliga farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Swedish: Telmisartan minskar aldosteronnivåerna i plasma.
Polish: Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.
Swedish: • ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, reninhämmare
Polish: • inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory reniny;
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig och svår nedsättning av njurfunktionen observerades fördubblade plasmakoncentrationer av telmisartan.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia telmisartanu w osoczu.
Swedish: Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bör inte sättas in under graviditet.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Swedish: Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från dess bindningsställe på AT1-receptorns subtyp, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
Polish: Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm działania angiotensyny II.
Swedish: Det observerades ingen effekt på fertiliteten hos råttor som behandlades med oralt med amlodipinmaleat (hanar under 64 dagar och honor under 14 dagar före parning) vid doser upp till 10 mg amlodipin/kg/dag (ungefär 10 gånger Maximal rekommenderad humandos av 10 mg/dag baserat på mg/m2).
Polish: Nie obserwowano wpływu maleinianu amlodypiny podawanej doustnie na płodność szczurów (samce przez 64 dni, samice przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę amlodypiny (około 10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (Maximum Recommended Human Dose) wynoszącej 10 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2).
Swedish: Hämmare av CYP3A4
Polish: Inhibitory CYP3A4
Swedish: Eftersom de icke-kliniska toxikologiska profilerna för telmisartan och amlodipin inte är överlappande förväntades ingen förvärrad toxicitet för kombinationen.
Polish: Ponieważ profile toksyczności telmisartanu i amlodypiny w badaniach przedklinicznych nie nakładały się na siebie, nasilenie toksyczności dla kombinacji obu leków jest mało prawdopodobne.
Swedish: • om du lider av mycket lågt blodtryck (inklusive chock)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs);
Swedish: Absorptionen av telmisartan är snabb men den absorberade mängden varierar.
Polish: Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Swedish: Ta endast tabletterna ur blistret strax före administrering.
Polish: Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Onduarp är en tablett dagligen.
Polish: Zalecana dawka leku Onduarp to jedna tabletka na dobę.
Swedish: Samtidig användning av amlodipin och grapefrukt eller grapefruktjuice är trots det inte att rekommendera till patienter då biotillgängligheten för amlodipin kan öka hos några och resultera i en ökad antihypertensiv effekt .
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest jednak zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Onduarp : fruktosintolerans.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Onduarp.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (dvs rifampicin, Hypericum perforatum) kan leda till lägre plasmakoncentration av amlodipin.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyny, dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia osoczowego amlodypiny.
Swedish: Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av Onduarp reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Polish: Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Onduarp może zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji
Swedish: Som med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom kunna resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą naczyniowo - mózgową może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Swedish: Hur Onduarp ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Onduarp
Swedish: Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder Onduarp .
Polish: W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Onduarp.
Swedish: Om du av misstag fått i dig för stor mängd tabletter kontakta din läkare, farmacevt eller ditt närmaste sjukhus akutavdelning.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Onduarp W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Swedish: Onduarp tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas telmisartan och amlodipin.
Polish: Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onduarp till barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Onduarp u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: Frekvenserna för ödem var signifikant lägre med 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg jämfört med amlodipin 10 mg (4,4% mot 24,9%).
Polish: Odsetek obrzęków był znacząco niższy po dawce 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg w porównaniu do amlodypiny 10 mg (odpowiednio 4,4% w porównaniu do 24,9%).
Swedish: Kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, förstärker kaliumförlusten som induceras av diuretika.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne.
Swedish: - Diabetes.
Polish: • cukrzyca;
Swedish: Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
Polish: Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych,a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Swedish: Separata reproduktionstoxiska studier med kombinationen telmisartan och amlodipin har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono oddzielnych badań toksycznego wpływu na reprodukcję skojarzonego stosowania telmisartanu i amlodypiny.
Swedish: Dessa förändringar, även en klasseffekt av ACE-hämmare och andra angiontensin II-receptorantagonister, verkar inte ha någon klinisk signifikans.
Polish: Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.
Swedish: Amlodipin i kombination med CYP3A4-hämmare ska därför användas med försiktighet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny z inhibitorami CYP3A4.
Swedish: Hos båda arterna observerades ökad reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi i de renala juxtaglomerulära cellerna.
Polish: U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek.
Swedish: Användning av angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Swedish: Understödjande behandling bör sättas in. Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalsblockad.
Polish: Dożylne podanie glukonianu sodu może być korzystne w celu zniesienia skutków blokady kanałów wapniowych.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier såg man att doser som ger en exponering som är jämförbar med kliniskt terapeutiska dosnivåer orsakade en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat blodurea och kreatinin), samt förhöjt serumkalium hos normotensiva djur.
Polish: W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.
Swedish: I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) med amlodipin hos patienter med hjärtsvikt NYHA klass III och IV av icke-ischemisk etiologi var amlodipin associerat med ett ökat antal rapporter med lungödem, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i förekomsten av försämrad hjärtsvikt jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Polish: W długoterminowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z udziałem pacjentów przyjmujących amlodypinę, z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane ze zwiększoną częstością obrzęku płuc, pomimo braku znaczących różnic pod względem częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Swedish: Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Onduarp.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Onduarp.
Swedish: Användning av angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zalea się przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
Polish: Tym samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Swedish: De biverkningar som rapporterats överensstämde med de som framkommit från säkerhetsprofilerna hos komponeneterna telmisartan och amlodipin.
Polish: Działania niepożądane były zgodne z oczekiwanymi na podstawie profili bezpieczeństwa poszczególnych składników, tj. telmisartanu i amlodypiny.
Swedish: Telmisartan är en oralt aktiv och specifik angiotensin II-receptor-(Typ AT1)-antagonist.
Polish: Telmisartan jest aktywnym po podaniu doustnym swoistym antagonistą receptora (AT1) angiotensyny II.
Swedish: Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller artärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteron-systemet.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Swedish: Föreslagna åtgärder är igångsättande av kräkningar och/eller ventrikelsköljning.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Swedish: Patienter som behandlas med 10 mg amlodipin som upplever dosbegränsande biverkningar såsom ödem, kan byta till Onduarp 40 mg/5 mg en gång dagligen, vilket minskar amlodipindosen utan att minska den övergripande förväntade antihypertensiva effekten.
Polish: U pacjentów otrzymujących amlodypinę w dawce 10 mg, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane ograniczające dawkę, takie jak obrzęk, można zastosować produkt leczniczy Onduarp o mocy 40 mg/5 mg raz na dobę, zmniejszając dawkę amlodypiny bez zmniejszania całkowitego oczekiwanego działania przeciwnadciśnieniowego.