FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi registrativi controllati e nelle segnalazioni spontanee sono mostrate nella tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Settimana 192 OLE (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Italian: Lo studio di Outcome con Repatha (FOURIER) era uno studio randomizzato, event driven, in doppio cieco su 27.564 soggetti, di età compresa tra 40 e 86 anni (età media 62,5 anni) con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata; l'81% aveva avuto un precedente infarto del miocardio, il 19% aveva avuto un ictus e il 13% aveva un'arteriopatia periferica.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 siringa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Siringa ta' Repatha 140
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
Italian: Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
Italian: Mortalità cardiovascolare Mortalità per tutte le cause Infarto del miocardio (fatale/non fatale)
Maltese: Mewt kardjovaskulari Mortalità minn kull kawża Infart mijokardijaku (fatali/mhux fatali)
Italian: Fascetta della batteria
Maltese: Strippa tal-batterija
Italian: L Quando la spia blu lampeggia, il mini-dosatore automatico è pronto per l'uso.
Maltese: L Meta d-dawl iteptep blu, il-mini-doser awtomatizzat huwa lest.
Italian: Spia lampeggiante bip-bip-bip-bip-bip
Maltese: Dawl Iteptep beep-beep-beep
Italian: Settimana 36 OLE
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE
Italian: Quando misurata tramite TAV, la regressione aterosclerotica è stata osservata nel 61,5% (IC 95%, 56,7 - 66,0) e nel 48,9% (IC 95%, 44,2 - 53,7) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto, N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) nell'analisi finale.
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Italian: Rivascolarizzazione coronarica
Maltese: Rivaskularizzazzjoni tal-koronarji
Italian: Fino al 99% dei pazienti trattati con una delle due dosi di Repatha ha raggiunto livelli di C-LDL < 2,6 mmol/L e fino al 95% livelli di C-LDL < 1,8 mmol/L alla media delle settimane 10 e 12.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh klassi A).
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Le riduzioni del C-LDL e le variazioni degli altri parametri lipidici in 14 pazienti adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) con ipercolesterolemia familiare omozigote sono comparabili a quelle osservate nella popolazione globale dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Italian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuccia confezionata unitamente al mini-dosatore automatico EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartucce confezionate unitamente ai mini-dosatori automatici (confezione multipla)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Italian: Settimana 216 OLE (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Italian: Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
Italian: RUTHERFORD-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 329 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote in trattamento con terapie ipolipemizzanti.
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibile separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Settimana 12 OLE
Maltese: Ġimgħa 1 2 ta' OLE
Italian: Medicinale Cilindro della siringa
Maltese: Mediċina Tubu ċilindriku tas-siringa
Italian: TAUSSIG è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 5 anni, con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) severa, compresa l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Maltese: TAUSSIG kien studju open label, multiċentriku ta' estensjoni ta' 5 snin biex jevalwa s-sigurtà u leffikaċja fit-tul ta' Repatha, bħala żieda ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi, f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (FH), inkluża iperkolesterolemija familjali omozigota.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà bejn pazjenti adolexxenti u adulti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Italian: Mini-dosatore automatico Copertura in plastica
Maltese: Mini-doser awtomatizzat Għatu tal-plastik
Italian: Nello studio TAUSSIG, l'utilizzo a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato da una riduzione del C-LDL del 20 - 30% circa nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote non sottoposti ad aferesi e del 10 - 30% nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote sottoposti ad aferesi (tabella 7).
Maltese: Fi TAUSSIG, użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C ta' madwar 20 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li ma kinux qegħdin jagħmlu aferesi u ta' madwar 10 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li kienu qegħdin jagħmlu aferesi (tabella 7).
Italian: La sicurezza a lungo termine del mantenimento prolungato di livelli molto bassi di C-LDL (ovvero < 0,65 mmol/L [< 25 mg/dL]) non è ancora stata dimostrata.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ta' livelli baxxi ħafna sostnuti ta' LDL-C (jiġifieri < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) għadha ma ġietx stabbilita.
Italian: Non sono stati condotti studi su Repatha nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: C-VLDL
Maltese: VLDL-C
Italian: MACE+ (endpoint composito di MACE, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile) MACE (endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus)
Maltese: MACE+ (kompost ta' MACE, rivaskularizzazzjoni tal-koronarji, jew dħul l-isptar minħabba anġina instabbli) MACE (kompost ta' mewt CV, MI, jew puplesija)
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: È somministrato: insieme a una statina o a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
Maltese: Jingħata: flimkien ma' statin jew ma' mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol, jekk id-doża massima ta' statin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol b'mod suffiċjenti.
Italian: TESLA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 49 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote di età compresa tra 12 e 65 anni.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Italian: Settimana 144 OLE (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
Italian: L'impiego a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato dalla riduzione del C-LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) (tabella 5).
Maltese: Użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) (tabella 5).
Italian: Settimana 12 OLE (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Italian: • Reazioni allergiche che includono l'eruzione cutanea
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx
Italian: Settimana 24 OLE (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Italian: Hazard ratioa (IC 95%)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Italian: Durante l'iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 10 cm da altri dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.
Maltese: Waqt l-injezzjoni, żomm il-mini-doser awtomatizzat minimu ta' 10 cm (4 pulzieri) 'il bogħod minn apparat elettroniku ieħor bħal telefons ċellulari.
Italian: Confezione singola da una cartuccia/mini-dosatore automatico o confezione multipla da tre (3x1) cartucce/mini-dosatori automatici.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed/mini-doser awtomatizzat jew pakkett multiplu ta' tliet (3x1) skrataċ/mini-dosers awtomatizzati.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 13,0 (10,4) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 96,5 (78,7) giorno•μg/mL.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Maltese: 3.5 mL ta' soluzzjoni fi skartoċċ li jintuża darba magħmul minn cyclic olefin polymer b'elastomer septum u pistun bħala materjali ta' kuntatt mal-prodott, u għatu tar-resin.
Italian: Il rischio relativo dei MACE compositi (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) è stato ridotto significativamente del 20%.
Maltese: Irriskju relattiv tal-kompost ta' MACE (mewt CV, MI, jew puplesija) kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'20%.
Italian: Settimana 48 OLE (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
Italian: DESCARTES è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, condotto su 901 pazienti con iperlipidemia trattati con la sola dieta, con atorvastatina o con atorvastatina in associazione a ezetimibe.
Maltese: DESCARTES kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, u kkontrollat bilplaċebo ta' 52 ġimgħa fuq 901 pazjent b'iperlipidemija li rċevew dieta waħedha, atorvastatin, jew kombinazzjoni ta' atorvastatin u ezetimibe.
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; a p < 0,05 vs. ezetimibe, b p < 0,001 vs. ezetimibe, c p nominale < 0,001 vs. ezetimibe.
Maltese: Q2W = darba kull ġimagħtejn, QM = darba kull xahar, HMD = Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, a valur p < 0.05 meta mqabbel ma' ezetimibe, b valur p < 0.001 meta mqabbel ma' ezetimibe.
Italian: Repatha contiene sodio
Maltese: Repatha fih sodium
Italian: 3 penne preriempite SureClick.
Maltese: 3 pinen mimlija għal-lest SureClick.
Italian: L'intervallo di altitudine è compreso tra -300 metri e 3.500 metri.
Maltese: Il-firxa ta' altitudni hija ta' -300 metru sa 3,500 metru (-984 pied sa 11,483 pied).
Italian: I dati disponibili dimostrano che non esistono differenze clinicamente rilevanti tra il profilo di sicurezza dei pazienti con livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e quello dei pazienti con livelli di C-LDL più elevati, vedere paragrafo 4.8.
Maltese: Dejta disponibbli turi li ma hemm l-ebda differenzi klinikament sinifikanti bejn il-profili tas-sigurtà ta' pazjenti b'livelli ta' LDL-C < 0.65 mmol/L u dawk b'livelli aktar għoljin ta' LDL-C, ara sezzjoni 4.8.
Italian: È stato stimato che, dopo una singola dose endovenosa da 420 mg di Repatha, il volume di distribuzione medio (DS) allo steady-state è pari a 3,3 (0,5) L, suggerendo una limitata distribuzione tissutale di evolocumab.
Maltese: Wara doża waħda ta' 420 mg Repatha ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni medju (SD) fi stat fiss kien stmat bħala 3.3 (0.5) L, li jissuġġerixxi li evolocumab għandu distribuzzjoni limitata fit-tessuti.
Italian: GAUSS-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 307 pazienti intolleranti alle statine o intolleranti a una dose efficace di statine.
Maltese: GAUSS-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollot b'ezetimibe ta' 12-il ġimgħa fuq 307 pazjenti li kienu intolleranti għal statins jew li ma setgħux jittolleraw doża effettiva ta' statin.
Italian: Nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in trattamento con una statina ad alta dose, l'esposizione sistemica a evolocumab è stata lievemente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti in trattamento con una statina a dose da bassa a moderata (rapporto AUCult 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
Maltese: F'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja jew dislipidemija mħallta li qegħdin jieħdu doża għolja ta' statin, l-esponiment sistemiku għal evolocumab kien ftit inqas minn dak għal individwi fuq doża baxxa sa moderata ta' statin (il-proporzjon ta' AUCl-aħħar 0.74 [CI ta' 90 % 0.29; 1.9]).
Italian: Spia fissa
Maltese: Labra użata
Italian: Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL).
Maltese: Kull skartoċċ fih 420 mg ta' evolocumab fi 3.5 mL ta' soluzzjoni (120 mg/mL).
Italian: Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite SureClick monouso.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick li jintużaw darba.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 48 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Maltese: Repatha naqqas LDL-C b'mod sinifikanti mil-linja bażi f'ġimgħa 12 u ġimgħa 48 meta mqabbel mal-kontroll (p nominali < 0.001).
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 420 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 46,0 (17,2) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 842 (333) giorno•μg/mL.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 420 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 46.0 (17.2) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 842 (333) jum•μg/mL.
Italian: Se necessario, applicare un cerotto.
Maltese: Applika stikk jekk ikun hemm bżonn.
Italian: Repatha ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari definiti come endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile (vedere tabella 8); le curve di Kaplan-Meier per l'endpoint primario e per l'endpoint secondario composito si sono separate approssimativamente a 5 mesi (vedere figura 1 per la curva Kaplan-Meier a tre anni dei MACE).
Maltese: Repatha naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari definiti bħala kompost ta' żmien sal-ewwel mewt CV, MI, puplesija, rivaskularizzazzjoni tal-koronarji, jew dħul l-isptar għal anġina instabbli (ara tabella 8); il-kurvi Kaplan-Meier għall-punti finali komposti primarji u sekondarji ewlenin separati b'madwar 5 xhur (ara figura 1 għall-kurva Kaplan-Meier ta' MACE ta' tliet snin).
Italian: Controllare che:
Maltese: Iċċekkja li:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Maltese: Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Italian: Nell'ambito degli studi clinici su Repatha è stata studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
Italian: Nello studio OSLER-2 sono stati arruolati 3.681 pazienti in totale.
Maltese: Total ta' 3,681 pazjent irreġistraw f'OSLER-2.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento del C-HDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina (p < 0,05); ha inoltre determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1 e Lp(a) rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001) (vedere tabelle 2 e 3).
Maltese: Repatha naqqas TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG u Lp(a) u żied HDL-C b'mod sinifikanti mil-linja bażi sa medja ta' ġimgħat 10 u 12 meta mqabbel mal-plaċebo għall-gruppi ta' rosuvastatin u simvastatin (p < 0.05) u naqqas TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 u Lp(a) b'mod sinifikanti, meta mqabbel mal-plaċebo u ma' ezetimibe għall-grupp ta' atorvastatin (p < 0.001) (ara tabelli 2 u 3).
Italian: Repatha è risultato efficace in tutti i sottogruppi rispetto al placebo e a ezetimibe, senza mostrare differenze osservabili tra i sottogruppi stessi, suddivisi in base a età, razza, sesso, regione, indice di massa corporea, rischio secondo il National Cholesterol Education Program, attuale stato di fumatore, fattori di rischio per la coronaropatia al basale, anamnesi familiare di coronaropatia prematura, condizione riguardante la tolleranza al glucosio (ovvero diabete mellito di tipo 2, sindrome metabolica o nessuna di queste condizioni), ipertensione, dose e intensità del trattamento con statine, PCSK9 non legato al basale, C-LDL e TG al basale.
Maltese: Repatha kien effettiv fis-sottogruppi kollha meta mqabbel mal-plaċebo u ma' ezetimibe, bl-ebda differenza notevoli osservata bejn sottogruppi, bħall-età, razza, sess, reġjun, indiċi tal-massa tal-ġisem, ir-riskju talProgramm Nazzjonali tal-Edukazzjoni dwar il-Kolesterol, l-istat attwali ta' tipjip, fatturi ta' riskju fillinja bażi ta' marda tal-koronarji tal-qalb (CHD - coronary heart disease), storja familjari ta' CHD prematura, l-istat tat-tolleranza tal-glukożju, (jiġifieri, dijabete mellitus tat-tip 2, sindrome metabolika, jew l-ebda minn dawn), pressjoni għolja, id-doża u l-intensità ta' statin, PCSK9 mhux marbut fil-linja bażi, LDL-C fil-linja bażi u TG fil-linja bażi.
Italian: Legenda: HoFH = ipercolesterolemia familiare omozigote, QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Maltese: HoFH = iperkolesterolemija familjali omozigota, QM = darba kull xahar, a valur nominali p < 0.001 meta mqabbel ma' plaċebo, b valur p < 0.001 mata mqabbel ma' plaċebo.
Italian: Settimana 36 OLE (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE (n = 187)
Italian: Ulteriori informazioni su Repatha sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Repatha ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 luglio 2015.
Maltese: Repatha rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-17 ta' Lulju 2015.
Italian: Repatha contiene il principio attivo evolocumab.
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab.
Italian: Nel gruppo trattato con Repatha, meno del 10 % (1 344 pazienti su 13 784) ha manifestato durante lo studio un evento cardiovascolare (ovvero morte, attacco cardiaco, ictus, ricovero ospedaliero o intervento chirurgico a causa di problemi con il flusso sanguigno al cuore) a fronte di poco più dell'11 % nel gruppo trattato con placebo (1 563 pazienti su 13 780).
Maltese: Fil-grupp ta' Repatha, inqas minn 10 % (1,344 mit-13,784 pazjent) kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, dħul fl-isptar jew kirurġija minħabba problemi bil-fluss tad-demm lejn il-qalb) waqt l-istudju meta mqabbel ma' ftit aktar minn 11 % biss filgrupp tal-plaċebo (1,563 mit-13,780 pazjent).
Italian: Altre informazioni su Repatha
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Repatha
Italian: Repatha è stato studiato in più di 27 500 pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata.
Maltese: Repatha ġie studjat f'aktar minn 27,500 pazjent bi storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit.