FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pendant l'injection, le piston bleu descend dans la fenêtre de visualisation, jusqu'à la remplir totalement une fois l'injection terminée.
Icelandic: Blái stimpillinn fyllir út í gluggann þegar inndælingunni er lokið.
French: Un abus de traitements de crise des céphalées a été observé chez approximativement 52 % des patients de l'étude.
Icelandic: Ofnotkun lyfja kom fram hjá um það bil 52% sjúklinga í rannsókninni í tengslum við bráðan höfuðverk.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si le stylo est endommagé ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, sprautan er skemmd eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, si elle a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða inniheldur agnir.
French: Les réactions cutanées suivantes, de courte durée et d'intensité légère à modérée, peuvent se produire dans la zone du site d'injection :
Icelandic: Eftirfarandi væg eða miðlungsmikil, skammvinn húðviðbrögð kringum stungustaðinn kunna að koma fram:
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans une seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe conditionnée dans un emballage thermoformé.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnu.
French: La décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas.
Icelandic: Taka skal frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si la seringue est endommagée ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, lyfjapenninn er skemmdur eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection
Icelandic: Verkur á inndælingarstað Herslismyndun á inndælingarstað Roði á inndælingarstað
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables dans les différents groupes de l'étude.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og þetta var sambærilegt hjá rannsóknarörmunum.
French: Réactions au site d'injection
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað
French: Comment AJOVY agit-il
Icelandic: Hvernig AJOVY virkar
French: La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Icelandic: Meðferðarmunur er byggður á MMRM greiningunni þar sem meðferð, kyn, svæði og notkun á fyrirbyggjandi lyfjum í upphafi (já/nei), mánuður og meðferðarmánuður eru föst áhrif og samsvarandi upphafsgildi og ár frá upphafi mígrenis eru skýribreytur.
French: − Placez les seringues préremplies usagées (en laissant l'aiguille en place) dans un collecteur spécialement prévu à cet effet, directement après utilisation.
Icelandic: − Settu notuðu áfylltu sprauturnar (með nálinni á) í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
French: b) Injectez le médicament en suivant les étapes ci-dessous :
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum hér að neðan.
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
French: Stylo prérempli AJOVY (après utilisation)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (eftir notkun)
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Icelandic: − Athugaðu hvort lyfið í sprautunni sé tært og hvort það sé litlaust eða ljósgult.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: AJOVY doit être éliminé s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Icelandic: Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
French: − Ne réchauffez pas la seringue en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
Icelandic: − Ekki má hita áfylltu sprautuna í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
French: IC = intervalle de confiance ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées ; JCM = nombre de jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; MIDAS = Migraine Disability Assessment (évaluation du handicap lié à la migraine) ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Icelandic: CI = öryggisbil; MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MIDAS = mat á fötlun vegna mígrenis (Migraine Disability Assessment); MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
French: Taux de répondeurs à 75 % JCM
Icelandic: 75% svörunarhlutfall MMD
French: AJOVY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Icelandic: AJOVY má geyma utan kælis í allt að 24 klst. við lægri hita en 25 °C. Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
French: Taux de répondeurs à 50 % JCM
Icelandic: 50% svörunarhlutfall MMD
French: - La substance active est le frémanezumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fremanezúmab.
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
French: Pourcentage [%] Valeur de p (vs placebo)
Icelandic: Hlutfall [%] P-gildi (samanborið við lyfleysu)
French: Moyenne à l'inclusion (moyenne mensuelle du nombre de jours de migraine) : Placebo : 9,1, AJOVY trimestriel : 9,2, AJOVY mensuel : 8,9.
Icelandic: 9,2; AJOVY mánaðarlega: 8,9.
French: − Vérifiez l'étiquette de la seringue.
Icelandic: − Athugaðu áletrun lyfjapennans.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
French: Il est ensuite recommandé d'évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörf á áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili eftir þetta.
French: JCM
Icelandic: MHD
French: Tableau 2 : principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans la migraine épisodique Critère d'efficacité Placebo
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður í rannsókn 2 á langvinnu mígreni Endapunktur verkunar
French: Comment se présente AJOVY et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti AJOVY og pakkningastærðir
French: Swensweg 5
Icelandic: Skref 3:
French: b) Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le collecteur.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig farga eigi ílátinu.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir lykilendapunktana (sjá töflu 3).
French: Maladies cardiovasculaires majeures
Icelandic: Meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómar
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, le volume de distribution chez un patient standard a été de 3,6 L (CV de 35,1 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
Icelandic: Samkvæmt mati byggðu á líkani sem gefur til kynna að aðgengi sé 66% (±SD sem nemur 26%) hjá sjúklingum, var dreifingarrúmmál hjá dæmigerðum sjúklingi 3,6 l (35,1 % CV) eftir gjöf í bláæð með 225 mg, 675 mg og 900 mg af fremanezúmabi.
French: La fréquence moyenne des céphalées à l'inclusion était d'environ 21 jours de céphalées par mois (dont 13 jours de céphalées d'intensité au moins modérée).
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
French: Instructions d'utilisation
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
French: Le critère d'efficacité primaire était l'évolution moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre moyen de jours de migraine par mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði á 12 vikna meðferðartímabilinu.
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, la clairance totale chez un patient standard a été de 0,09 L/jour (CV de 23,4 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
Icelandic: Samkvæmt mati byggðu á líkani sem gefur til kynna að aðgengi sé 66% (±SD sem nemur 26%) hjá sjúklingum, var miðlæg úthreinsun hjá dæmigerðum sjúklingi 0,09 l/dag (23,4 % CV) eftir gjöf í bláæð með 225 mg, 675 mg og 900 mg af fremanezúmabi.
French: Solution injectable (injection)
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf)
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de migraine (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score MIDAS rapporté par le patient et l'évolution par rapport au début de l'étude du nombre moyen de jours par mois de traitement de crise des céphalées par mois.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á mígrenisdögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á MIDAS (migraine disability assessment) skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
French: − 1 collecteur pour objets tranchants ou aiguilles b) Placez les éléments que vous avez rassemblés sur une surface plane et propre.
Icelandic: Komdu búnaðinum sem þú hefur safnað fyrir á hreinu, sléttu yfirborði.
French: Étape 3 : élimination de la seringue préremplie a) Jetez immédiatement la seringue préremplie.
Icelandic: Förgun áfylltu sprautunnar a) Fargaðu áfylltu sprautunni tafarlaust.
French: Quels sont les effets bénéfiques d'AJOVY
Icelandic: Hver ávinningurinn er af notkun AJOVY
French: Stylo prérempli AJOVY (avant utilisation)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (fyrir notkun)
French: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel:
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Icelandic: − 1 eða 3 AJOVY áfylltar sprautur til að gefa 1 eða 3 inndælingar, háð skammtinum
French: − Ne réchauffez pas le stylo prérempli en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
Icelandic: − Ekki má hita áfyllta lyfjapennann í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
French: AJOVY, seringue
Icelandic: AJOVY inniheldur natríum
French: La sécurité et l'efficacité du frémanezumab n'ont pas été affectées par le développement d'anticorps anti-médicament.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu hafði ekki áhrif á öryggi og verkun fremanezúmabs.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Démangeaisons au site d'injection
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Kláði á inndælingarstað
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉREMPLIE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - ÁFYLLT SPRAUTA
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 2).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir meginendapunktana (sjá töflu 2).
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Icelandic: 4 x 1 hylki (stakskammta)
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka bíl eða nota verkfæri eða vélar.
French: Jour 1
Icelandic: Dagur 1
French: Jours 2 à 3
Icelandic: Dagar 2 til 3
French: Jours 2 à 4
Icelandic: Dagar 2 til 4
French: La sécurité et l'efficacité ont été maintenues pendant tous les cycles.
Icelandic: Öryggi og verkun hélst meðan á öllum lotum stóð.
French: Si vous ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka Akynzeo, ræddu það þá við lækninn.
French: Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris Akynzeo.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú tekur Akynzeo.
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki má nota Akynzeo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
Icelandic: Alls fengu 724 sjúklingar (99,9%) meðferð með cýklófosfamíði.
French: Schéma thérapeutique Jour 1
Icelandic: Meðferðaráætlun Dagur 1
French: La sécurité et l'efficacité d'Akynzeo gélules chez les enfants n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Akynzeo hylkja hjá börnum.
French: EU/1/15/1001/002
Icelandic: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
French: Butylhydroxyanisole (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól (E320)
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 75 ans en raison de la longue demi-vie des substances actives et de l'expérience limitée dans cette population.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað hjá sjúklingum eldri en 75 ára vegna hins langa helmingunartíma virku efnanna og takmarkaðrar reynslu hjá þessum hópi.
French: Le volume de distribution du palonosétron est d'environ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál palónósetróns er um það bil 8,3 ± 2,5 l/kg.
French: Il est estimé que l'élimination par les deux voies est terminée le jour 29 ou 30 post-dose.
Icelandic: Áætlað var að brotthvarfi eftir báðum leiðum væri lokið á 29.-30.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
French: Tous ces effets indésirables ont été peu fréquents.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru sjaldgæfar.
French: • modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
Icelandic: • breytingar (eða truflanir) á hjartsláttartakti
French: La gélule doit être avalée entière.
Icelandic: Harða hylkið á að gleypa í heilu lagi.
French: Érythromycine et midazolam
Icelandic: Erýtrómýsín og mídazólam
French: Il n'est pas exclu que cet effet puisse être plus prononcé, et donc cliniquement pertinent, chez les patients atteints d'un cancer, en particulier chez ceux ayant une fonction rénale anormale.
Icelandic: Ekki er útilokað að þessi áhrif geti verið meira áberandi og þá verið klínískt mikilvæg hjá krabbameinssjúklingum, einkum þeim sem eru með óeðlilega nýrnastarfsemi.
French: Sur ceux-ci, 1 438 patients (98,8 %) ont terminé le cycle 1 et 1 286 patients (88,4 %) ont poursuivi le traitement dans l'extension sur plusieurs cycles.
Icelandic: Af þeim luku 1438 sjúklingar (98,8%) 1. lotu og 1286 sjúklingar (88,4%) héldu áfram í framlengdri meðferð í nokkrar lotur.
French: • dépression nerveuse subite, modifications de l'humeur ;
Icelandic: • skyndilegt taugaáfall, skapbreytingar
French: Tous les patients étaient traités de plus par la doxorubicine (68 %) ou l'épirubicine (32 %).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu auk þess meðferð með annaðhvort doxorúbisíni (68,0%) eða epirúbisíni (32,0%).
French: Elle peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Hylkið má taka með eða án matar.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo Akynzeo inniheldur tvö lyf („virk efni") sem nefnast:
French: Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Ekki taka Akynzeo ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem ekki notar getnaðarvarnir.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des nausées et des vomissements.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Akynzeo (eða annað svipað lyf), er líklegt að krabbameinslyfjameðferðin valdi ógleði og uppköstum.
French: L'impact des nausées et vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Icelandic: Áhrif ógleði og uppkasta á daglegt líf sjúklinga var metið samkvæmt FLIE-staðli (e. Functional Living Index-Emesis).
French: L'ASC était plus élevée de 30 % chez les patients atteints d'un cancer que chez les volontaires sains.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin klínískt mikilvæg.
French: EU/1/15/1001/001 1 gélule EU/1/15/1001/002 4 x 1 gélule
Icelandic: EU/1/15/1001/001 1 hart hylki EU/1/15/1001/002 4x1 hörð hylki
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um serótónínheilkenni.
French: • si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ; • si vous ou l'un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
Icelandic: − þú ert með fyrirstöðu í meltingarvegi eða þú hefur einhvern tíma haft hægðatregðu − þú eða einhver af nánum ættingjum þínum hefur einhvern tíma haft hjartavandamál sem nefnist
French: Environ la moitié de la radioactivité administrée par voie orale sous forme de 
Icelandic: Um það bil helmingur geislavirkninnar sem gefin er til inntöku sem [
French: Le nétupitant n'est pas un substrat de la P-gp.
Icelandic: Netúpítant er ekki hvarfefni fyrir P-gp.
French: À l'issue du cycle 1, les patients avaient l'option de participer à une extension sur plusieurs cycles, en recevant le même traitement que celui attribué pendant le cycle 1.
Icelandic: Eftir að 1. meðferðarlotu var lokið gátu sjúklingar valið að taka þátt í framlengingu meðferðar í nokkrar lotur og fá sömu meðferð og í 1. lotu.
French: 1,4-sorbitane Dioxyde de titane (E171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
French: Deutschland RIEMSER Pharma GmbH
Icelandic: Deutschland RIEMSER Pharma GmbH Tel:
French: Une gélule de 300 mg/0,5 mg doit être administrée environ une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Icelandic: Gefa skal eitt 300 mg/0,5 mg hylki um það bil einni klukkustund fyrir upphaf hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
French: Il n'y avait pas de limite prédéfinie du nombre de cycles consécutifs répétés pour un patient.
Icelandic: Engin fyrirfram ákveðin takmörkun var á fjölda endurtekinna lota fyrir hvern sjúkling.
French: Vifor Pharma España, S.L.
Icelandic: Vifor Pharma España, S.L. Tel:
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique d'Akynzeo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf Akynzeo
French: Phase totale * Valeur p d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel, avec stratification par tranche d'âge et région.
Icelandic: * p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi, lagskipt eftir aldurshópi og svæði.
French: Contient du saccharose et du sorbitol.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og sorbítól.
French: La gélule contient trois comprimés et une capsule molle.
Icelandic: Harða hylkið inniheldur þrjár töflur og eitt mjúkt hylki.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Ce médicament pouvant provoquer des étourdissements, une somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines en cas de survenue de ces symptômes.
Icelandic: Þar sem lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga og þreytu skal vara sjúklinga við að aka bíl eða nota vélar ef þeir fá slík einkenni.
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eða afturkræf að hluta eftir afturbatatímabilið.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
French: Les effets indésirables fréquents rapportés avec le nétupitant/palonosétron gélules étaient des céphalées (3,6 %), une constipation (3,0 %) et une fatigue (1,2 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við netúpítant/palónósetrónhylki voru höfuðverkur (3,6%), hægðatregða (3,0%) og þreyta (1,2%).
French: Tous les patients ont reçu une dose orale unique de dexaméthasone.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stakan skammt af dexametasóni til inntöku.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ce médicament et pendant un mois après la dernière dose.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af lyfinu.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais du fait des doses élevées utilisées et puisque le médicament est destiné à une administration unique chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Icelandic: Undirliggjandi verkunarháttur er ekki að fullu ljós, en vegna þess hve stórir skammtar voru notaðir og þar sem lyfið er ætlað til stakrar notkunar hjá mönnum hafa þessar niðurstöður ekki áhrif á klíníska notkun.