FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE16
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори; ATC код: L01XE16.
Slovak: Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.
Bulgarian: Понижени нива на тестостерон, мъжки полов хормон
Slovak: Účinky na nervový systém
Bulgarian: Ефекти върху нервната система
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (môžu naznačovať, že obličky nefungujú správne).
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин в кръвта (което може да показва, че бъбреците не функционират правилно)
Slovak: Iné lieky a XALKORI
Bulgarian: Други лекарства и XALKORI
Slovak: Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby XALKORI, pretože tento liek môže poškodiť dieťa.
Bulgarian: Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
Slovak: Preto podávanie krizotinibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) môže zvyšovať ich terapeutický vplyv a nežiaduce reakcie.
Bulgarian: По тази причина прилагането на кризотиниб с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) може да повиши терапевтичния им ефект и нежеланите реакции.
Slovak: Testovanie ALK a ROS1
Bulgarian: Изследване за ALK и ROS1
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy proporcionálnych rizík.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie ktoréhokoľvek stupňa bol 89 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на неутропения от каквато и да било степен е 89 дни.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierne závažná.
Bulgarian: Повечето събития са леки по тежест.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje u tejto skupiny pacientov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Данните при тази група пациенти са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Štúdia 1005
Bulgarian: Проучване 1005
Slovak: Ukončenie zberu údajov 30. novembra 2013.
Bulgarian: По дата на заключване на данните 30.11.2013 г.
Slovak: Nie je známe, či sa krizotinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie sa nevyžaduje úprava dávky.
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Slovak: Pokles frekvencie srdca navyše súvisel so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami krizotinibu (pozri časť 4.4) s maximálnym priemerným znížením o 17,8 úderu za minútu (bpm) po 8 hodinách v 1. dni 2. cyklu.
Bulgarian: Освен това е установено, че повишаването на плазмената концентрация на кризотиниб е свързано с понижаване на сърдечната честота (вж. точка 4.4) с максимално средно понижение от 17,8 удара в минута (bpm) след 8 часа на ден 1 от цикъл 2.
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím závažnej straty zraku (najlepšie korigovaná zraková ostrosť nižšia ako 6/60 v prípade jedného oka alebo oboch očí) je potrebné ukončiť liečbu krizotinibom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала тежка загуба на зрение (най-добре коригирана зрителна острота под 6/60 на едно или и двете очи) лечението с кризотиниб трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
Slovak: Modifikácia dávkovania XALKORI - hematologická toxicita a, b
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti pri opätovnej liečbe krizotinibom u pacientov, ktorí dostali krizotinib v liečbe v predchádzajúcej línii.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността и ефикасността на повторното лечение с кризотиниб при пациенти, които са го приемали при предишни линии на лечение.
Slovak: Krizotinib nepreukázal teratogénny efekt u gravidných potkanov alebo králikov.
Bulgarian: Кризотиниб не показва тератогенност при бременни плъхове или зайци.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť krizotinibu bola stanovená na úrovni 43 % po podaní jednej 250 mg perorálnej dávky.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кризотиниб е определена на 43% след прием на еднократна перорална доза от 250 mg.
Slovak: Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
Bulgarian: Наблюдавани са също случаи с летален изход, случаи, налагащи хемодиализа, както и такива на хиперкалиемия степен 4.
Slovak: Je potrebné vykonať oftalmologické vyšetrenia pozostávajúce z najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti, retinografie, zorných polí, optickej koherentnej tomografie (OCT) a ďalších príslušných vyšetrení pri nástupe závažnej straty zraku.
Bulgarian: Трябва да бъде извършена офталмологична оценка, състояща се от най-добре коригирана зрителна острота, снимки на ретината, зрителни полета, оптична кохерентна томография (OCT) и други оценки, както е необходимо, за нововъзникнала тежка загуба на зрение.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
Slovak: Hladina NOAEL pre aneugenicitu bola približne na úrovni 1,8-násobku klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC.
Bulgarian: NOAEL за анеугенност е приблизително 1,8 пъти по-високо от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdií 1001 a 1005 uvádza tabuľka 6.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучвания 1001 и 1005 са представени в таблица 6.
Slovak: %) pacientov bolo potrebné definitívne prerušiť liečbu v súvislosti so zvýšenými hladinami transamináz, čo naznačovalo, že tieto udalosti boli vo všeobecnosti zvládnuteľné zmenou dávkovania, ktorá je uvedená v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението поради повишени трансаминази, което предполага, че тези събития като цяло могат да бъдат овладени посредством модифициране на дозировката, както е посочено в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak máte zrakové poruchy (vidíte záblesky svetla, máte rozmazané videnie a dvojité videnie).
Bulgarian: Ако имате зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение и двойно виждане).
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne (cez ústa) dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата до 200 mg през устата два пъти дневно (общо количество от 400 mg) и, при необходимост от допълнително намаляване на дозата, да я намали до 250 mg през устата веднъж дневно.
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov je: 30. jún 2018.
Bulgarian: Към датата на заключване на данните 30 юни 2018 г. б.
Slovak: ŠTÍTOK FĽAŠKY
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Slovak: Liečba XALKORI
Bulgarian: Лечение с XALKORI
Slovak: Krizotinib je tiež inhibítor RTK receptora hepatocytárneho rastového faktora (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) a RTK receptora Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Bulgarian: Кризотиниб е също така инхибитор на RTK на хепатоцитния растежен фактор (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) и на RTK на Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Slovak: Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami.
Bulgarian: Ако някога сте имали други белодробни проблеми.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na fólii blistra alebo na škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото или картонената опаковка на бутилката или блистера след „Годен до:" или „EXP".
Slovak: U žiadnych porúch zraku, ktoré súviseli s krizotinibom, sa nepreukázala súvislosť so zmenami najlepšie korigovanej ostrosti zraku, sklovca, sietnice alebo zrakového nervu.
Bulgarian: Никое от зрителните нарушения, свързани с кризотиниб, не се оказва свързано с промени в най-добре коригираната зрителна острота, стъкловидното тяло, ретината или очния нерв.
Slovak: Prerušte počas hodnotenia závažnej straty zraku a.
Bulgarian: Прекратяване на приема по време на оценка на тежка загуба на зрение
Slovak: Krizotinib je vo významnej miere metabolizovaný pečeňou.
Bulgarian: Кризотиниб се метаболизира основно в черния дроб.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu XALKORI a poslať vás k očnému lekárovi.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
Slovak: Ak ste kedykoľvek v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo črevami ako prederavenie (perforácia), alebo ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (divertikulitída), alebo ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do brušnej dutiny (metastáza).
Bulgarian: Ако някога сте имали стомашни или чревни проблеми, като например пробиване (перфорация), ако имате заболявания, причиняващи възпаление в корема (дивертикулит), или ако имате разпространение на рак в корема (метастаза).
Slovak: Znížená frekvencia srdca.
Bulgarian: Намалена сърдечна честота
Slovak: Neužívajte XALKORI
Bulgarian: Не приемайте XALKORI
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť úplne ukončiť vašu liečbu, ak nie ste schopný tolerovať dávku XALKORI 250 mg užívanú perorálne jedenkrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати окончателно лечението Ви, ако не сте в състояние да понесете XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно.
Slovak: Dysgeúzia bola v týchto klinických štúdiách hlásená takisto veľmi často a mala stupeň závažnosti 1.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím straty zraku stupňa 4 je potrebné prerušiť liečbu krizotinibom a vykonať oftalmologické vyšetrenie.
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала загуба на зрение Степен 4 лечението с кризотиниб трябва да се прекрати и трябва да се извърши офталмологична оценка.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky XALKORI môžu zahŕňať:
Bulgarian: Други нежелани реакции на XALKORI могат да включват:
Slovak: Úmrtie bez objektívnej progresie Medián PFS v mesiacoch (95
Bulgarian: Смърт без обективна прогресия Медиана на PFS в месеци (95% CI)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so XALKORI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с XALKORI във всички подгрупи на педиатричната популация при недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Po aspoň 4 týždňoch liečby sa môže zvýšiť táto dávka na 200 mg dvakrát denne podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно след поне 4 седмици лечение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Po perorálnom podaní jednotlivej dávky nalačno sa krizotinib absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií 4 až 6 hodín.
Bulgarian: След еднократна перорална доза, приложена на гладно, кризотиниб се абсорбира с медиана на времето до достигане на пикови концентрации от 4 до 6 часа.
Slovak: Hodnotenie stavu ALK a ROS1
Bulgarian: Оценка на ALK и ROS1 статуса
Slovak: V prípade kombinovania týchto liekov je potrebné sledovanie QT intervalu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: При комбиниране на такива лекарствени продукти е необходимо мониториране на QT интервала (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Štúdia 1001
Bulgarian: Проучване 1001
Slovak: Predĺženie QT intervalu sa môže klinicky prejavovať ako bradykardia, závraty a synkopa.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да се прояви клинично като брадикардия, замаяност и синкоп.
Slovak: Čas do zhoršenia príznakov (TTD) bol vopred špecifikovaný ako prvý výskyt ≥ 10-bodového zvýšenia skóre oproti vstupu do štúdie v prípade príznakov bolesti na hrudníku, kašľa alebo dyspnoe podľa hodnotenia na základe dotazníka EORTC QLQ-LC13.
Bulgarian: Времето до влошаване (TTD) е предварително определено като първата проява на ≥10-точково увеличение в оценките спрямо изходното ниво по отношение на симптомите болка в гръдния кош, кашлица или диспнея съгласно оценката посредством EORTC QLQ-LC13.
Slovak: Čas do odpovede nádoru [medián (rozsah)] v týždňoch
Bulgarian: Време до туморен отговор [медиана (диапазон)] седмици
Slovak: Podporná starostlivosť má zahŕňať použitie antiemetík.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение трябва да включва употребата на антиеметични лекарствени продукти.
Slovak: Najviac dostupných informácií je k dispozícii od pacientov so špecifickým histologickým typom ALK-pozitívnych nemalobunkových karcinómov pľúc (adenokarcinómov) a pre iné histologické typy sú k dispozícii obmedzené informácie.
Bulgarian: Повечето от наличната информация е за пациенти с един специфичен хистологичен тип на ALK-позитивен недребноклетъчен карцином на белия дроб (аденокарцином), а при другите хистологични типове има ограничена информация.
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané na počiatočnú liečbu, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu karcinómu pľúc.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne špecifické klinické štúdie na zvieratách pre hodnotenie vplyvu krizotinibu na fertilitu; krizotinib sa však považuje za potenciálne poškodzujúci reprodukčnú funkciu a fertilitu u ľudí na základe nálezov štúdií toxicity pri opakovanom podávaní potkanom.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с кризотиниб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета; въпреки това, въз основа на находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове, се счита, че кризотиниб има потенциала да уврежда репродуктивната функция и фертилитета при хора.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 3 sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie definovaných podľa nasledovného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 3, са представени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom a počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa hlásili závažné, život ohrozujúce alebo fatálne nežiaduce reakcie srdcového zlyhávania (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания с кризотиниб и в периода на постмаркетингово наблюдение се съобщава за тежки, животозастрашаващи или фатални нежелани реакции на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nálezy súvisiace s hodnotením počtu buniek v komorovej vode a Tyndallovho javu v prednej očnej komore.
Bulgarian: Не е имало находки, свързани с броя на клетките в стъкловидното тяло и Тиндаловия ефект в предната камера.
Slovak: d %
Bulgarian: г %
Slovak: Zvýšené hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi (ukazovateľ poškodenej funkcie alebo poranenia orgánu, najmä pečene, pankreasu, kostí, štítnej žľazy alebo žlčníka).
Bulgarian: Повишени нива на ензима алкална фосфатаза в кръвта (показател за нарушена функция или увреждане на органи, по специално черния дроб, панкреаса, костите, щитовидната жлеза или жлъчния мехур)
Slovak: Opätovná liečba krizotinibom
Bulgarian: Повторно лечение с кризотиниб
Slovak: Na základe predklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti, môže byť liečbou XALKORI ovplyvnená mužská a ženská plodnosť (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки, свързани с безопасността, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани от лечението с XALKORI (вж. точка 5.3).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcimi srdcovými poruchami alebo bez nich, užívajúci krizotinib sa majú sledovať pre prejavy a príznaky srdcového zlyhávania (dyspnoe, edém, rapídne zvýšenie hmotnosti v dôsledku zadržiavania tekutín).
Bulgarian: Пациентите със или без съществуващи сърдечни заболявания, приемащи кризотиниб, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност (диспнея, оток, бързо повишаване на теглото поради задръжка на течности).
Slovak: Točenie hlavy, mdloba alebo ťažoba na hrudi Informujte vášho lekára ihneď, ak pociťujete tieto príznaky, ktoré môžu byť známkami zmien v elektrickej aktivite srdca (viditeľné na elektrokardiograme) alebo nezvyčajného rytmu srdca.
Bulgarian: Кажете незабавно на своя лекар, ако усетите тези симптоми, които биха могли да бъдат признаци на промени в електрическата активност на сърцето (наблюдавана при електрокардиограма) или необичаен сърдечен ритъм.
Slovak: • meflochín, používaný na prevenciu malárie
Bulgarian: Мефлокин, използван за профилактика на малария.
Slovak: %) pacientov muselo liečbu ukončiť definitívne.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Slovak: Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny v spôsobe vyprázdňovania čriev.
Bulgarian: Ако изпитвате силни болки в стомаха или корема, треска, втрисане, недостиг на въздух, учестено сърцебиене, частична или пълна загуба на зрение (на едното или и двете очи) или промени в изхождането.
Slovak: Informujte vášho lekára ihneď, ak sa cítite viac unavený ako zvyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, stmavne alebo zhnedne vám moč (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, pociťujete bolesti napravo od žalúdka, máte svrbenie alebo sa vám tvoria podliatiny ľahšie ako inokedy.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако се чувствате по-уморени от обикновено, кожата или бялото на очите Ви пожълтеят, урина Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, изпитате болки в дясната страна на стомаха, усещате сърбеж, или получавате синини по-лесно от обикновено.
Slovak: f (14; 26)
Bulgarian: е (14, 26)
Slovak: Posúďte súbežne podávané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj lieky proti hypertenzii
Bulgarian: Оценка на едновременно приеманите лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват брадикардия, както и на антихипертоничните лекарствени продукти
Slovak: Znížená chuť do jedla.
Bulgarian: Понижен апетит
Slovak: Muži aj ženy by sa preto mali poradiť pred začatím liečby o metódach zachovania plodnosti.
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT alebo AST stupňa 2, 3 alebo 4 so súčasným zvýšením hladiny celkového bilirubínu stupňa 2, 3 alebo 4 (bez prítomnosti cholestázy alebo hemolýzy)
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 на повишаване на ALT или AST със съпътстващо повишаване на общия билирубин до степен 2, 3 или 4 (при отсъствие на холестаза или хемолиза)
Slovak: Poruchy elektrolytovej rovnováhy, dehydratácia a bradykardia môžu tiež zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu, a preto sa u pacientov s gastrointestinálnou toxicitou odporúča pravidelné sledovanie EKG a hladín elektrolytov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Електролитните нарушения, дехидратацията и брадикардията могат допълнително да повишат риска от удължаване на QT интервала и по тази причина при пациентите със стомашно-чревна токсичност се препоръчва периодично проследяване на ЕКГ и електролити (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite vynechanú kapsulu hneď ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако до следващата доза има 6 или повече часа, вземете пропуснатата капсула веднага щом се сетите.
Slovak: Po podaní jednotlivých dávok krizotinibu bol u pacientov zrejmý terminálny polčas krizotinibu v plazme 42 hodín.
Bulgarian: След еднократна доза кризотиниб, привидният плазмен терминален полуживот при пациенти е 42 часа.
Slovak: XALKORI môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidným ženám.
Bulgarian: XALKORI може да увреди плода, когато се прилага на бременни жени.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 250 mg raz denne alebo u pacientov, u ktorých sa dávka znížila na 250 mg raz denne, počas vyhodnocovania ukončite liečbu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 250 mg веднъж дневно или чиято доза е намалена на 250 mg веднъж дневно, прекратете приема по време на оценка.
Slovak: Pravdepodobnosť 48-mesačného prežívania,
Bulgarian: Вероятност за 48-месечна преживяемост,
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N/n = počet pacientov.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; N/n=брой пациенти.
Slovak: Ak vám povedali, že máte abnormálny nález na srdci zachytený na elektrokardiograme (EKG) známy ako predĺžený QT interval.
Bulgarian: Ако, след направена електрокардиограма (ЕКГ), Ви е казано, че имате нарушение в проводимостта на сърцето, известно като удължен QT интервал.
Slovak: Symptomatická bradykardia, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaný lekársky zásah
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно заболяване.
Slovak: Geometrický priemerný distribučný objem (Vss) krizotinibu bol po intravenóznom podaní 50 mg dávky 1 772 litrov, čo poukazuje na extenzívnu distribúciu z plazmy do tkanív.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение (Vss) на кризотиниб е 1 772 l след интравенозно прилагане на доза от 50 mg, което показва екстензивно разпределение от плазмата в тъканите.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bola pri obidvoch štúdiách miera objektívnej odpovede (ORR) definovaná podľa Kritérií hodnotenia RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
Slovak: Podľa individuálnej bezpečnosti a tolerability lieku môže byť potrebné prerušenie užívania a/alebo zníženie dávky.
Bulgarian: Прекъсване на прилагането и/или понижаване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Slovak: Medián trvania liečby bol 22,4 mesiacov (95 % CI: 15,0; 35,9).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца (95% CI: 15,0; 35,9).
Slovak: • Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva.
Bulgarian: • Пробиване (перфорация) на стомаха или червата
Slovak: U väčšiny pacientov bola ROS1-pozitivita NSCLC identifikovaná pomocou metódy FISH.
Bulgarian: При повечето пациенти ROS1-положителен NSCLC е идентифициран чрез FISH.
Slovak: Medián času do nástupu leukopénie ktoréhokoľvek stupňa bol 85 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на левкопения от каквато и да било степен е 85 дни.
Slovak: V štúdii 1001 neboli žiadni pacienti s ROS1-pozitivitou vo veku >
Bulgarian: В проучване 1001 няма ROS1-положителни пациенти на възраст
Slovak: Pravdepodobnosť 18-mesačného prežívania,
Bulgarian: Вероятност за 18-месечна преживяемост,
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu krizotinibu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с кризотиниб.
Slovak: Bolesť brucha.
Bulgarian: Болки в корема
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory.
Bulgarian: То може да допринесе за свиването на туморите.
Slovak: ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC
Bulgarian: ROS1-положителен авансирал NSCLC
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (znížená hladina testosterónu v krvi, hypogonadizmus, sekundárny hypogonadizmus).
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта (понижен тестостерон в кръвта, хипогонадизъм, вторичен хипогонадизъм)
Slovak: • dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín v krvi
Bulgarian: Дабигатран, антикоагулант, използван за забавяне на съсирването на кръвта.