FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De ontwikkeling van de EMEA-strategie voor risicobeheer is voortgezet, vooral via de implementatie van een nieuwe procedure voor de behandeling van veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen, zowel in de fase vóór als na vergunningverlening.
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Dutch: Het EMEA geeft geneesmiddelencertificaten uit in overeenstemming met de bepalingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z ureditvami, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Dutch: Tevens komen in dit hoofdstuk aan de orde de werkzaamheden van de raad van bestuur van het EMEA, de samenwerking met de nationale bevoegde instanties en Europese instellingen, en algemene onderwerpen die op het EMEA betrekking hebben, waaronder transparantie en internationale activiteiten.
Slovenian: Predstavljeno je delo upravnega odbora Agencije, partnerstvo s pristojnimi nacionalnimi organi in evropskimi institucijami ter drugi splošni vidiki EMEA, vključno s preglednostjo in mednarodnimi dejavnostmi Agencije.
Dutch: Het doet me genoegen te vermelden dat de integratie van de tien nieuwe lidstaten in het Europese netwerk van regelgeving veel succesvoller is verlopen dan iedereen had verwacht.
Slovenian: Z veseljem ugotavljam, da je uspeh vključitve 10 novih držav članic v evropsko regulativno mrežo presegel vsa pričakovanja, za kar se lahko zahvalimo odličnim pripravam, opravljenim v letih pred širitvijo EU.
Dutch: • Gabriel BEECHINOR (Ierland)
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Dutch: 100% van de vergoedingen voor technische bijstand inzake protocollen 50% van de vergoedingen voor inspecties
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbin za pomoč pri protokolu 50-odstotno znižanje pristojbin za nadzor
Dutch: Informatietechnologie
Slovenian: Informacijska tehnologija
Dutch: De EMEA-component van het EudraVigilance-project verliep in 2004 volgens verwachting.
Slovenian: V letu 2004 so dejavnosti EMEA v zvezi s projektom EudraVigilance potekale po načrtih.
Dutch: • De wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen is volgens planning opgericht en het CVMP heeft daarvan het mandaat en de werkdoelen vastgesteld en deze geformaliseerd.
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Dutch: • Standaardformulieren voor beoordelingsrapporten bedoeld om de beoordelingswerkzaamheden van het CHMP te harmoniseren en gemakkelijker te maken tijdens de evaluatie van het dossier vóór en na de vergunningverlening, zijn geactualiseerd en thans afgestemd op de wijzigingen in de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen, meer bepaald bijlage 1 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: • Vzorci poročil o oceni so bili posodobljeni, da se uskladi in omogoči revizija vrednotenja, ki jo izvaja CHMP, med presojo dokumentacije pred izdajo dovoljenja za promet in po njej, glede na spremembe v evropski farmacevtski zakonodaji, zlasti Prilogo 1 k Direktivi 2001/83/ES.
Dutch: • Giuseppe NISTICÒ (Italië) Plaatsvervanger: Pasqualino ROSSI
Slovenian: • Giuseppe NISTICÒ (Italija) Namestnik: Pasqualino ROSSI
Dutch: Nuttige websites: Internationale Conferentie voor harmonisatie http://www.ich.org
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Mednarodna konferenca o usklajevanju http://www.ich.org
Dutch: • Bernd JILMA (Oostenrijk)
Slovenian: • Bernd JILMA (Avstrija)
Dutch: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Plaatsvervanger: Sari KOSKI
Slovenian: ￭ Anna-Liisa ENKOVAARA (Finska) Namestnik: Sari KOSKI
Dutch: Arbitrages en communautaire verwijzingen, 1995-2004
Slovenian: Arbitraža in predložitve Skupnosti 1995-2004
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Dutch: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) • Manfred HAASE1 (Duitsland) (gecoöpteerd)
Slovenian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Nemčija) (sporazumno izbran)
Dutch: Er is vooruitgang geboekt bij de uitbreiding van MRL's voor grotere diersoorten naar kleinere indicaties.
Slovenian: Nadaljevala se je ekstrapolacija MRL-jev za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Dutch: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanje) Plaatsvervanger: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Slovenian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Dutch: Vergunninghouders dienen een dergelijk rapport op gezette tijden of op verzoek in te dienen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo PSUR predložiti v rednih časovnih presledkih ali na zahtevo.
Dutch: • Eva SKOVLUND (Noorwegen) Plaatsvervanger: Liv MATHIESEN
Slovenian: • Eva SKOVLUND (Norveška) Namestnik: Liv MATHIESEN
Dutch: In het kader van de inspanningen die het Bureau verricht om zijn structuren en procedures te optimaliseren en als follow-up van een audit die door het voormalige Comité voor farmaceutische specialiteiten in 2003 is uitgevoerd, heeft het EMEA een actieplan ontwikkeld voor de verbetering van zijn kernprocedures en van de activiteiten van het CHMP.
Slovenian: V okviru prizadevanj Agencije, da bi izboljšala svoje strukture in postopke, je bil kot nadaljnji ukrep po reviziji nekdanjega CPMP, ki je bila opravljena v letu 2003, razvit akcijski načrt EMEA za izboljšanje osnovnih postopkov Agencije in dejavnosti CHMP.
Dutch: CVMP-beoordeling milieurisico's (tijdelijke werkgroep)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje CVMP (začasna delovna skupina)
Dutch: Aantal vergaderingen waarvoor vergoeding is ontvangen Aantal vergoedingen voor afgevaardigden
Slovenian: Število srečanj s povrnjenimi stroški Število delegatov s povrnjenimi stroški
Dutch: • Tomas SALMONSON (Zweden) Plaatsvervanger: Per NILSSON
Slovenian: • Tomas SALMONSON (Švedska) Namestnik: Per NILSSON
Dutch: De activiteiten van het EMEA gedurende de eerste tien jaar van zijn bestaan hebben bewezen dat zowel de EU-burgers als de farmaceutische industrie er baat bij hebben als controle en toezicht op geneesmiddelen centraal verloopt.
Slovenian: EMEA je v desetih letih delovanja dokazala, da centraliziran nadzor in spremljanje zdravil koristita državljanom EU in tudi farmacevtski industriji.
Dutch: Beoordeling binnen 90 dagen Beoordeling binnen 90-180 dagen Beoordeling meer dan 180 dagen
Slovenian: Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
Dutch: 2.4 Activiteiten na vergunningverlening
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Dutch: • Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Julia DUNNE
Slovenian: • Ian HUDSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Julia DUNNE
Dutch: Oncologie en immunologie
Slovenian: Onkologija in imunologija
Dutch: Implementeren van een nieuw datacentrum bij het EMEA, met volledig geswitchte backup-capaciteit voor de bestaande computerruimte.
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Dutch: Linda ANDERSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Sue HARRIS
Slovenian: ￭ Linda ANDERSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Sue HARRIS
Dutch: Het EMEA heeft een bijdrage geleverd aan de verder ontwikkeling van de Europese strategie voor risicomanagement en van zijn aandeel in deze strategie.
Slovenian: EMEA je prispevala k nadaljnjemu razvoju evropske strategije obvladovanja tveganja in je še naprej razvijala sodelovanje Agencije v tej strategiji.
Dutch: De doelstelling dat grotere consistentie moet worden betracht bij het instellen van een onderzoek na een melding in het kader van geneesmiddelenbewaking, is dichterbij gekomen; in juni 2004 heeft het CVMP namelijk een richtlijn over dit onderwerp voor overleg vrijgegeven.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Dutch: 6.1 Administratie
Slovenian: 6.1 Administracija
Dutch: Statistische gegevens over aanvragen in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning worden verstrekt door het EMEA en gepresenteerd in de maandelijkse persberichten van de MRFG.
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Dutch: Toepassingsgebied ATC-code Samenvatting indicatie
Slovenian: Terapevtsko področje ATC oznaka Povzetek indikacij
Dutch: • Ján MAZÁG3 (Slowakije)
Slovenian: • Ján MAZÁG3 (Slovaška)
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen stond in 2004 wederom in de aandacht toen twee belangrijke soorten geneesmiddelen - COX-2 en SSRI -, waarvoor nationaal vergunningen waren verleend, ongerustheid teweegbrachten onder de bevolking.
Slovenian: Varnost zdravil je bila v letu 2004 ponovno v središču pozornosti, saj sta dva pomembna razreda nacionalno odobrenih zdravil povzročila javno zaskrbljenost, in sicer COX-2 in SSRI, za katera je EMEA opravila preglede varnosti.
Dutch: Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
Slovenian: Zaradi vse več zdravil, za katera se dovoljenja izdajo po centraliziranem postopku, se je v letu 2004 zopet povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet.
Dutch: Het fonds ondersteunt nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen alsmede technische bijstand inzake protocollen en activiteiten die ten aanzien van deze geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden.
Slovenian: Sklad podpira nove vloge za dovoljenja za promet za zdravila sirote ter tudi pomoč pri protokolu in dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet v zvezi s temi zdravili.
Dutch: • Judit EGGENHOFER (Hongarije)
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave
Dutch: Walter SCHWERDTFEGER (Plaatsvervanger: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovenian: Walter SCHWERDTFEGER (namestnik: Ilse-Dore SCHÜTT)
Dutch: Het EMEA verstrekt wetenschappelijk advies aan bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen, en helpt op die manier de kans te vergroten dat voor deze middelen een handelsvergunning wordt verleend en dat ze sneller op de markt worden gebracht.
Slovenian: EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
Dutch: In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.
Slovenian: Pri tem postopku se za vsak primer odloča, ali so pri obravnavi varnostnih vprašanj glede zdravila pred izdajo dovoljenja za promet in po njej potrebni dodatni znanstveni prispevki.
Dutch: De standaardprocedure (standard operating procedures - SOPs) en de richtslijnen voor websites zijn ingrijpend herzien, waarbij rekening werd gehouden met opmerkingen van belanghebbenden.
Slovenian: Standardni operativni postopek in spletni usmeritveni dokument sta bila precej spremenjena glede na pripombe, prejete od zainteresiranih strani.
Dutch: • Verkiezing van Hannes Wahlroos (Finland) als voorzitter van de raad en herverkiezing van Jytte Lyngvig (Denemarken) als vice-voorzitter
Slovenian: • izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Dutch: Voorts moeten databanken van zorginstellingen in de lidstaten ook worden ingezet voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden .
Slovenian: Za farmakovigilanco bi bilo treba uporabiti tudi obstoječe zbirke podatkov iz sistemov zdravstvenega varstva v državah članicah.
Dutch: In 2004 is voor acht (22 %) van de 37 aanvragen voor een handelsvergunning die resultaten opleverde in de gecentraliseerde procedure, voorafgaand wetenschappelijk advies ontvangen.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predhodno znanstveno svetovanje opravljeno pri 8 (22 %) od 37 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, za katere je bil opravljen centraliziran postopek.
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Slovenian: • Stane SRCIC (Slovenija) Namestnik: Blanka EMERSIC
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
Slovenian: Znanstvene smernice
Dutch: EU-instellingen en andere instanties
Slovenian: Institucije in druge agencije EU
Dutch: Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
Slovenian: Po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 so bila v skladu z novo farmacevtsko zakonodajo pooblastila novih delovnih skupin CHMP posodobljena tako, da so zajemala večjo podporno vlogo pri vrednotenju novih vlog.
Dutch: Na twee jaar van teruggang heeft het aantal aanvragen dat bij het EMEA werd ingediend voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten, in 2004 een herstel laten zien.
Slovenian: Po dveh leti upadanja se je v letu 2004 število vlog, predloženih EMEA za izdelke, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, povečalo.
Dutch: • Bruno URBAIN (België) Plaatsvervanger: Lionel LAURIER
Slovenian: • Bruno URBAIN (Belgija) Namestnik: Lionel LAURIER
Dutch: Deze verbetering is ontwikkeld in rechtstreekse samenspraak met de dienst Beheer vergaderingen en conferenties van het EMEA en heeft de capaciteit van deze dienst voor de organisatie van alle vergaderingen en conferenties van het EMEA drastisch doen toenemen.
Slovenian: Razvita je bila v neposrednem posvetovanju s sektorjem EMEA za konference in je temeljito izboljšala njihove možnosti za vodenje vseh sestankov in konferenc EMEA.
Dutch: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Plaatsvervanger: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Dutch: Voorts leidde de herziening van het transparantiebeleid tot de ontwikkeling van een procedure voor EU-richtlijnen en bijbehorende documenten binnen het wetgevingskader inzake geneesmiddelen.
Slovenian: Še en rezultat revizije ukrepov politike transparentnosti je bil razvoj "Postopka za smernice Evropske unije in povezane dokumente v farmacevtskem zakonodajnem okviru".
Dutch: Eudra Common Directory (ECD)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot (type II) worden geclassificeerd.
Slovenian: Spremembe dovoljenj za promet z zdravilom so lahko manjše (tipa IA ali IB) ali večje (tipa II).
Dutch: Wojciech DYMOWSKI (Polen) Plaatsvervanger: Elżbieta WOJTASIK
Slovenian: ￭ Wojciech DYMOWSKI (Poljska) Namestnik: Elżbieta WOJTASIK
Dutch: Het Comité heeft zijn goedkeuring gehecht aan een overkoepelend document waarin het mandaat, de doelstellingen en het reglement van de wetenschappelijke adviesgroepen worden beschreven.
Slovenian: Odbor je sprejel splošni dokument, v katerem so opisani naloge, cilji in postopkovna pravila za znanstveno svetovalne skupine CHMP.
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje
Dutch: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Plaatsvervanger: Cristina SAMPAIO
Slovenian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalska) Namestnik: Cristina SAMPAIO
Dutch: Aanwending speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen, 2004
Slovenian: Poraba posebnega prispevka EU za zdravila sirote v letu 2004
Dutch: • Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bila končana in predstavljena prva ponovitev, ki je podlaga za prvi proizvodni sistem, omejen na podatke o izdelkih, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Dutch: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Dutch: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tsjechië)
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
Dutch: • Christian FRIIS (Denemarken) (gecoöpteerd)
Slovenian: • Christian FRIIS (Danska) (sporazumno izbran)
Dutch: Van alle EMEA-gegevens worden backupbestanden bewaard op veilige externe locaties.
Slovenian: Varnostne kopije vseh podatkov EMEA se hranijo na varnih lokacijah zunaj Agencije.
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie, 2002-2004
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji v obdobju 2002-2004
Dutch: Hieronder vallen niet alleen het organiseren van vergaderingen, het verzorgen van reis- en hotelarrangementen voor afgevaardigden en gasten en het ontvangen van bezoekers, maar ook het regelen van de onkostenvergoedingen voor afgevaardigden in verband met vergaderingen, het betalen van facturen van leveranciers en het voorbereiden en controleren van de vergaderfaciliteiten.
Slovenian: Sem spada organiziranje srečanj in potovanj ter hotelske nastanitve delegatov in gostiteljev, sprejem obiskovalcev, vračilo stroškov delegatom, plačilo računov dobaviteljev ter priprava in spremljanje naprav v sejnih sobah.
Dutch: • Maria TOLLIS (Italië) Plaatsvervanger: Virgilio DONINI
Slovenian: • Maria TOLLIS (Italija) Namestnik: Virgilio DONINI
Dutch: 1 De EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPWP) is opgevolgd door het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Slovenian: 1 Delovno skupino EMEA za zeliščna zdravila (HMPWP) je nasledil Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
Dutch: • Het CHMP gaf advies een handelsvergunning te verlenen voor een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de epidermale groeifactorreceptor die in verband wordt gebracht met de groei van vele vormen van kanker
Slovenian: • CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1 januari 1999
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini: 1. januar 1999
Dutch: Catherine HARVALA (Griekenland) Plaatsvervanger: Foteini TZAVELLA
Slovenian: ￭ Catherine HARVALA (Grčija) Namestnik: Foteini TZAVELLA
Dutch: Inspecties - Belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Slovenian: Inšpekcijski nadzor - glavni poudarki v letu 2004
Dutch: Christian Cuschieri (Malta) Plaatsvervanger: Caroline ATTARD
Slovenian: ￭ Christian Cuschieri (Malta) Namestnik: Caroline ATTARD
Dutch: Dairíne DEMPSEY (Ierland) Plaatsvervanger: Elaine BRESLIN
Slovenian: ￭ Dairíne DEMPSEY (Irska) Namestnik: Elaine BRESLIN
Dutch: In april gaf het EMEA een discussiedocument vrij voor openbare raadpleging, getiteld "De routekaart van het EMEA naar 2010: de weg bereiden naar de toekomst".
Slovenian: EMEA je aprila za javno posvetovanje predstavila posvetovalni dokument z naslovom "Usmeritveni načrt Evropske agencije za zdravila do leta 2010: Priprava podlage za prihodnost".
Dutch: Beschikbaarheid van diensten in het Bureau
Slovenian: Razpoložljivost storitev za podjetja
Dutch: 8 Ter vervanging van Pekka KURKI met ingang van de vergadering van de september 2004.
Slovenian: 8 Od sestanka v septembru 2004 namesto Pekka KURKIJA.
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
Slovenian: • odobritev predloga, da se objavijo nazivi zdravilnih učinkovin, stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je oddana vloga za izdajo dovoljenja za promet.
Dutch: • Johannes DICHTL (Oostenrijk) Plaatsvervanger: Jean-Pierre BINDER
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
Dutch: Guideline on adjuvants in vaccines Ter discussie vrijgegeven in maart
Slovenian: Guideline on adjuvants in vaccines Predstavljeno za posvetovanje marca 2004
Dutch: In het datacentrum is ook de implementatie van web-, applicatie- en database-servers gerealiseerd ten behoeve van belangrijke EU-telematica en zakelijke toepassingen (zie 3-tier architectuur).
Slovenian: Uveden je bil tudi spletni, programski in podatkovni strežnik v podatkovnem centru za bistvene telematske in podjetniške uporabe (glej triplastno strukturo).
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Slovenian: 2.9 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini
Dutch: Organisatie van wetenschappelijk advies bij het Bureau
Slovenian: Organizacija znanstvenega svetovanja v Agenciji
Dutch: • Liisa KAARTINEN (Finland) Plaatsvervanger: Kristina LEHMANN
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
Dutch: • EDMS, het elektronisch documentenbeheersysteem van het Bureau, werd in september 2004 met succes gelanceerd.
Slovenian: • Septembra 2004 se je začel uspešno izvajati sistem elektronskega vodenja dokumentacije Agencije (electronic document management system, EDMS).
Dutch: • Alfred HERA (Tsjechië) Plaatsvervanger: Jiří BUREŠ
Slovenian: • Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
Dutch: In lijn met zijn nieuwe verantwoordelijkheden is de raad om advies gevraagd inzake de benoemingen voor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau.
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Dutch: Deskundigen
Slovenian: Strokovnjaki
Dutch: • Raul KIIVET (Estland) Plaatsvervanger: Alar IRS
Slovenian: • Raul KIIVET (Estonija) Namestnik: Alar IRS
Dutch: Ad-hocwerkgroep Biotechnologie Voorzitter: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: • Werkgroep Veiligheid
Slovenian: • Delovna skupina za varnost
Dutch: • Eric ABADIE (Frankrijk) (vice-voorzitter) Plaatsvervanger: Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: • Eric ABADIE (Francija) (podpredsednik) Namestnik: Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 voor in totaal 34 aanvragen voor een handelsvergunning een positief advies uitgebracht.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Dutch: Er is in 2004 zeer veel tijd besteed aan de formulering van een visie en implementatiestrategie voor de komende jaren.
Slovenian: V letu 2004 je bilo veliko truda vloženega v določitev dolgoročne vizije in izvedbene strategije za Agencijo.
Dutch: Deze nieuwe dienst moet de informatie begrijpelijker en beter toegankelijk maken voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: Ta sektor je odgovoren za zagotavljanje informacij, ki so lahko razumljive in dostopne bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Dutch: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Plaatsvervanger: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI