FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä saattaa ilmetä seuraavina oireina:
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum:
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente apar în timpul sau într-o perioadă de până la 2,5 ore de la începutul primei perfuzii.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, suljettiin pois.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava kaikilla potilailla hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Romanian: Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ogivri-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Ogivri și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Finnish: Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Romanian: A nu se dilua cu soluții de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
Finnish: Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Finnish: * Cmin,ss - vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Romanian: * Cmin, ss - Cmin la starea de echilibru ** Cmax, ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Romanian: Trastuzumab1 N=105
Finnish: Ogivrilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Romanian: Ogivri poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Finnish: Ogivri saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Ogivri vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ogivri-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ogivri.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ogivria
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ogivri dacă:
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta: 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Finnish: HER2-testaus on suoritettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Finnish: Ogivri on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Romanian: Ogivri este un medicament biosimilar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Finnish: Jos mahdollista, antrasykliinipohjaista hoitoa tulisi välttää 7 kuukautta trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu trastuzumab.
Finnish: Jos trastutsumabihoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabihoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu trastuzumab sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu trastuzumab sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de trastuzumab, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO16348
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Răspunsul Complet patologic total* (IÎ 95%)
Finnish: Etäpesäkkeistä rintasyöpää hoidettaessa Ogivria saatetaan antaa myös kerran viikossa.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Ogivri poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Finnish: Ogivri-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Romanian: Tratamentul cu Ogivri singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ogivrin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilități între Ogivri și pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Romanian: Pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos ja Ogivri-infuusioneste tulisi käyttää heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Ogivri trebuie utilizate imediat.
Finnish: Älä käytä Ogivria, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Romanian: Nu utilizați Ogivri dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Finnish: Valkosolujen määrän lasku/leukopenia
Romanian: Numărul scăzut de leucocite/leucopenie
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații <1 mcg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin, ss prezise conform criteriilor populaționale sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Ogivri-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että olet saanut aiemmin Ogivri-hoitoa.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ogivri s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ogivri.
Finnish: Älä käytä Ogivria
Romanian: Nu utilizaţi Ogivri:
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua Ogivrin mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ogivri în timpul sarcinii.
Finnish: Potilaat joko eivät olleet saaneet aiemmin laskimoon annettavaa trastutsumabihoitoa (20,3 %) tai olivat aiemmin saaneet trastutsumabihoitoa laskimoon (79,7 %).
Romanian: Pacienții au fost fie netratați anterior cu trastuzumab intravenos (20,3%), fie tratați anterior cu trastuzumab intravenos (79,7%).
Finnish: Ogivri-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan kaltaisia oireita.
Romanian: În timpul perfuziei cu Ogivri pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä johtuvaan).
Romanian: Pbiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Finnish: • käsivarsien ja/tai jalkojen kipu
Romanian: • durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei, reacții anafilactoide și hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saamaa hyötyä katsota sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Romanian: 2) Rotiți ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea.
Finnish: Seuranta N = 1 697***
Romanian: Observaţie N=1697***
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneja (2,0 %).
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on myös raportoitu.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: Ne ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Finnish: Jos sinulle annetaan Ogivria yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Romanian: Dacă vi se administrează Ogivri împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutin kuluessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub "Atenționări și precauții").
Finnish: Älä imetä lasta Ogivri-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisen Ogivri-annoksen jälkeen, koska lapsi saattaa saada tätä lääkeainetta rintamaidon välityksellä.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ogivri și timp de 7 luni după ultima doză de Ogivri, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen) käyttökuntoon saatettu Ogivri-injektiopullo pysyy stabiilina 48 tunnin ajan 2--8 ºC:ssa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, eikä sitä saa pakastaa.
Romanian: Un flacon de Ogivri soluție reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (neinclusă în cutie) este stabil timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire și nu trebuie congelat.
Finnish: • heikkouden ja sairauden tunne
Romanian: • senzație de slăbiciune și de rău general
Finnish: FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Romanian: FP+H: Fluoropirimidină/cisplatină + Trastuzumab FP:
Finnish: Mitä Ogivri sisältää
Romanian: Ce conține Ogivri
Finnish: • jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Romanian: • dacă în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea complicațiilor neutropeniei.
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Romanian: Trastuzumab și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Finnish: + Anafylaktinen reaktio
Romanian: +Reacţie anafilactică
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet.
Romanian: Celulele sunt colorate numai în parte din membrana lor.
Finnish: Muodollisia sydäntutkimuksia on harkittava potilaille, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia lähtötilanteen seulontatutkimusten jälkeen.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienții la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul inițial.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Romanian: Atunci când trastuzumab a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficiența cardiacă NYHA clasele III - IV a fost observată la 0,6% dintre pacienți în brațul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Finnish: p-arvo vs. AC→P
Romanian: Valoare p vs. AC→P
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja voimakas (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) și un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot aiheuttavat kliinisen tapahtumasarjan, joka johtaa potilaan kuolemaan.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii sunt asociate cu un curs clinic care culminează cu un rezultat fatal.
Finnish: Trastutsumabihoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Romanian: Tratamentul cu tastuzumab trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (>95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet Ogivria annettaessa.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Ogivri.
Finnish: Astma
Romanian: Astm
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alkuvaiheessa (päivinä 2050) ja loppuvaiheessa (päivinä 120-150).
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
Finnish: Välianalyysin tehoa koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Romanian: 1 Denotă reacții adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
Finnish: Trastutsumabille kehittyneidenvasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut farmakokinetiikkaan, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana [EFS]) eikä turvallisuuteen laskimoon annettavan trastutsumabin antoon liittyneiden reaktioiden esiintymisen perusteella.
Romanian: Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Romanian: Dacă procentul fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) scade cu ≥10 puncte sub valoarea inițială ȘI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 702***
Romanian: Trastuzumab 1 an N=1702***
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % vs. 4,6 % yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Romanian: Incidența disfuncției cardiace asimptomatice a fost mai mare în brațul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în brațul de tratament cu durata de 1 an).
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tilavuus
Romanian: Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Romanian: Pacienții tratați cu antracicline după oprirea tratamentului cu trastuzumab pot prezenta risc crescut de disfuncție cardiacă.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabihoidosta, jatkoi hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Romanian: Majoritatea pacienților cu simptome cardiace și dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa vasteen saavuttamiseen kuluneessa ajassa eikä vasteen kestossa.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament, privind timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Romanian: Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Ogivri-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Ogivri (vezi pct. 5.2).
Finnish: - Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Romanian: Substanța activă este trastuzumab.