FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Greek: • διενεργούν μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου με στόχο την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: • riski minimeerimise meetmete tõhususe jälgimiseks tehakse ravimi kasutamise uuring.
Greek: • αποστέλλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως έχει συμφωνηθεί με τη CHMP, βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης
Estonian: • tervishoiutöötajatele saadetakse tervishoiutöötajate teatis, mille sisus lepitakse kokku inimravimite komiteega; teatis saadetakse vastavalt kokkulepitud teavituskavale;
Greek: • συντομεύουν τον κύκλο υποβολής ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση.
Estonian: • perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit lühendatakse ühele aastale.
Greek: Για την ολοκλήρωση της παρούσας παραπομπής το πρωτόκολλο και τα χρονοδιαγράμματα της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής
Estonian: Uuringu protokoll ja ajakava tuleb esitada viiteliikmesriigile ühe kuu jooksul alates komisjoni otsusest, millega lõpetatakse käesolev esildismenetlus;
Greek: Ενδοφλέβια (δεν καθορίζεται αλλιώς)
Estonian: Intravenoosne (mitte kasutada teisiti)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway ενέσιμο
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Greek: Novartis Hungária Kft.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: 28108 Madrid
Estonian: 28108 Madrid España
Greek: Σχέση οφέλους/ κινδύνου
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Greek: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
Estonian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόμενες δράσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούσαν για τη μείωσή του σε αποδεκτά επίπεδα.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και ζήτησε την επανεξέτασή της.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamus uuesti läbi vaadata.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών, οι εγκεκριμένες ενδείξεις διαφέρουν σημαντικά, από «μέτριο έως έντονο πόνο», «ήπιο έως μέτριο πόνο» και «οξείς και χρόνιους πόνους ποικίλης αιτιολογίας».
Estonian: Eri liikmesriikides on heakskiidetud näidustused märgatavalt erinevad: „mõõdukas kuni tugev valu", „nõrk kuni mõõdukas valu" ning „mitmesuguste põhjustega äge ja krooniline valu".
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κατατέθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta;
Greek: Επιπλέον, σε μερικά κράτη μέλη αποδείχθηκε δύσκολη αλλά και χρονοβόρα η συλλογή των σχετικών δεδομένων για τους σκοπούς της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31, ενώ η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις χώρες αυτές θα ήταν πρακτικά αδύνατη και, μεσοπρόθεσμα, ανέφικτη.
Estonian: Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ning ka aeganõudev ja nendes riikides ei oleks riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗ (βλ. Παράρτημα I)
Estonian: DEKSTROPROPOKSÜFEENI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Estonian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009, καθώς και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Estonian: - komitee hindas müügiloa taasläbivaatamise põhjendusi, mille 15. juulil 2009 oli esitanud rühm müügiloa hoidjaid, nende 20. oktoobril 2009 antud suulisi selgitusi ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Greek: Μετά την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία το 2005, η οποία οδήγησε στην απόσυρση από την κυκλοφορία του προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης (δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης) στο ΗΒ, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία, προέκυψαν πολλές νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Alates sellest, kui 2005. aastal toimus Ühendkuningriigis, Rootsis, Prantsusmaal ja Iirimaal dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte analüüs - millele järgnes fikseeritud annustega preparaatide (paratsetamool + dekstropropoksüfeen) kõrvaldamine Ühendkuningriigi, Rootsi ja Iirimaa turult -, on teatavaks saanud märkimisväärses koguses uut olulist ohutusteavet.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρο έκβαση αφορούσαν διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, δερματικές διαταραχές, γενικές διαταραχές, διαταραχές του κυκλοφορικού και της λέμφου, διαταραχές του νευρικού συστήματος, γαστρεντερικές διαταραχές και καρδιακές διαταραχές.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud surmavad kõrvalnähud hõlmasid hepatobiliaarseid häireid, nahahäireid, üldisi häireid, vere ja lümfisüsteemi häireid, närvisüsteemi häireid, gastrointestinaalseid häireid ja südamehäireid.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kõik dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Greek: Η γενική εικόνα ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üldine ohutusprofiil põhineb ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel (üle 40 aasta).
Greek: Ο μικρός θεραπευτικός δείκτης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα τυχαίας υπερδοσολογίας είναι υπαρκτή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές ή σε συνδυασμό ακόμα και με μικρή ποσότητα αλκοόλ.
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on reaalselt võimalik, kui ravimit kasutatakse tavapärastel tingimustel, eelkõige patsientide korral, kes kasutavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad samal ajal isegi väikese koguse alkoholi.
Greek: Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των ασθενών που θα έπρεπε να υποβληθεί σε θεραπεία (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που δείχνει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Estonian: Samaväärse dekstropropoksüfeeni annuse kasutamisel kombineerituna 650 mg paratsetamooliga oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 4,4 (95% usaldusvahemik: 3,5-5,6), mis näitab suuremat efektiivsust.
Greek: Με βάση τα στοιχεία για βλαβερή επίδραση που προέκυψαν από αναφορές για θανατηφόρα υπερδοσολογίαά και από εκθέσεις επανεξέτασης της ασφάλειας που παρουσίαζαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, αλλά και βάσει των ρυθμιστικών μέτρων που πρόσφατα λήφθηκαν σε αρκετά κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για να αντιμετωπιστεί το συγκεκριμένο ζήτημα δημόσιας υγείας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη και, ως εκ τούτου, παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP στις 30 Νοεμβρίου 2007.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, alustas Euroopa Komisjon selle dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavaid ravimeid käsitleva rahvatervise küsimuse läbi vaatamist muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse korras ning tegi seetõttu 30. novembril 2007 inimravimite komiteele esildise.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ περιλαμβάνουν περιορισμό της χρήσης του προϊόντος (δηλαδή αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ώστε να περιοριστεί ο πληθυσμός, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (π.χ. μείωση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (π.χ. σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ, την εξάρτηση και την ανεκτικότητα, τον συνδυασμό με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και την υπερδοσολογία στα παιδιά).
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt väljapakutud riskiminimeerimismeetmed olid muu hulgas ravimi kasutamise piiramine (st muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et piirata sihtpopulatsiooni; pakendi suuruse vähendamine), annustamise muutmine (nt annuste vähendamine eakatel) ja täiendavate erihoiatuste lisamine (nt alkoholi samaaegse tarvitamise kohta, sõltuvuse ja taluvuse kohta, kombineerimise kohta teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate analgeetikumidega ning üleannustamise kohta lastel).
Greek: Επιπροσθέτως, η έλλειψη στοιχείων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας δεν επέτρεψε την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης ως μακροχρόνιας θεραπείας.
Estonian: Peale selle ei võimaldanud pikaajalise efektiivsuse andmete puudumine teha kindlaid järeldusi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta pikaajalises ravis.
Greek: Ένα σημαντικό ποσοστό θανάτων λόγω υπερδοσολογίας είναι τυχαίοι - συμβαίνουν υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την εγκεκριμένη ένδειξη πόνου - και οι συγκεκριμένες περιπτώσεις έχουν σημαντικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
Estonian: Märkimisväärne osa surmavatest üleannustamistest on juhuslikud - need tekivad ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel registreeritud näidustuse (valu) raviks - ja ainuüksi nende juhtude mõju rahvatervisele on märkimisväärne.
Greek: Επιπλέον, το μικρότερο μέγεθος της συσκευασίας ενδεχομένως να συμβάλλει στην αύξηση του αποθέματος της ποσότητας φαρμάκων στο σπίτι, λόγω του ότι ο ασθενής που λαμβάνει θεραπεία για τον χρόνιο πόνο μπορεί να προμηθεύεται ποσότητα ενός μηνός τη φορά.
Estonian: Lisaks ei vähenda väiksem pakendi suurus tõenäoliselt ravimite varusid kodudes, sest kroonilise valuga patsiendile võidakse korraga väljastada ühe kuu varu.
Greek: Ομοίως, στην Ιρλανδία, το 2009, η ανάλυση περαιτέρω δεδομένων που διεξήγαγε η Υπηρεσία Έρευνας για το Αλκοόλ και τα Φάρμακα του Συμβουλίου Έρευνας για την Υγεία, κατέδειξε ότι δεν είχαν αναφερθεί όλα τα περιστατικά θανάτων που συνδέονταν με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, γεγονός που έδειχνε ποσοστά θανάτων 15 φορές υψηλότερα από αυτά που είχαν αναφερθεί αρχικά .
Estonian: Samamoodi näitas 2009. aastal Iiri terviseuuringute nõukogu alkoholi ja ravimite uurimise üksuse korraldatud täiendavate andmete analüüs märkimisväärselt väiksema hulga andmete esitamist surmajuhtumite kohta, mis olid seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega - viidates viisteist korda suuremale suremusele, kui oli teatatud seni.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (ως μεμονωμένο συστατικό ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη ή παρακεταμόλη/καφεΐνη) χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni (kas ainsa komponendina või koos paratsetamooli või paratsetamooli/kofeiini kombinatsiooniga) sisaldavaid ravimeid kasutatakse valu sümptomaatiliseks raviks ning neil on praegu mitmes liikmesriigis müügiluba.
Greek: Για μονή δόση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg χορηγούμενης κατά του μετεγχειρητικού πόνου, ο αριθμός των ασθενών που έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για να επιτευχθεί ανακούφιση από τον πόνο σε ποσοστό τουλάχιστον 50% ήταν 7,7 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 4,6 έως 22) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, για διάστημα 4-6 ωρών.
Estonian: Operatsioonijärgse valu raviks kasutatud dekstropropoksüfeeni ühe 65 mg annuse korral oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 7,7, kellel valu vähenes 4-6 tunni jooksul vähemalt 50% võrra (95% usaldusvahemik: 4,6-22).
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα εξαιτίας μεθοδολογικών ελλείψεων, όπως η απουσία υπολογισμού του μεγέθους του δείγματος στην πλειονότητα των διπλών-τυφλών μελετών για τον οξύ πόνο και η έλλειψη στοιχείων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την τεκμηρίωση της χρήσης του σταθερού συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης ως παρατεταμένης θεραπείας.
Estonian: Olemasolevad efektiivsuse andmed on piiratud metodoloogiliste puuduste tõttu, näiteks enamikus topeltpimedates ägeda valu uuringutes puuduvad valimi suuruse arvutused ning puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis toetaksid fikseeritud kombinatsioonis manustatava dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kasutamist pikaajalises ravis.
Greek: Επιπλέον, έρευνα στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, παρέχοντας σαφή αποδεικτικά στοιχεία για μείωση του αριθμού των θανάτων που συνδέονταν με τη χρήση της δεξτροπροποξυφαίνης, χωρίς αύξηση της θνητότητας από δηλητηρίαση από άλλα κοινά αναλγητικά.
Estonian: Ka Ühendkuningriigis korraldatud uuringud näitasid dekstropropoksüfeeni turult eemaldamise kasulikkust - koos selgete tõenditega dekstropropoksüfeeniga seotud surmajuhtumite arvu vähenemise kohta, kuid ilma teiste tavaliste analgeetikumide mürgistustest tingitud suremuse suurenemiseta.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με τις προαναφερόμενες ανησυχίες και τα διαθέσιμα στοιχεία από τα κράτη μέλη για περιστατικά δηλητηρίασης από φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και τα στοιχεία της διερεύνησης ύποπτων θανάτων που συνέβησαν στα εν λόγω κράτη μέλη.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, mille müügilubade hoidjad esitasid vastuseks ülalnimetatud probleemidele, ning samuti liikmesriikidest saadud andmed dekstropropoksüfeeniga seotud ravimimürgistuste ja kahtlaste surmajuhtumite uurimise kohta nendes riikides.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Estonian: Ravimi Väljamõeldud nimetus
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν κατά τουλάχιστον 50% από τον πόνο μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
Estonian: See suurus tähendab, et ühel kaheksast mõõduka kuni tugeva valuga patsiendil leevenes valu 65 mg dekstropropoksüfeeni manustamisel vähemalt 50%, kuid platseebo korral sel määral mitte.
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου είναι μεγαλύτερος από το περιορισμένο τους όφελος.
Estonian: - komitee järeldas kättesaadavate andmete alusel, et juhusliku surmava üleannustamise risk, mida seostatakse dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasutamisega valu sümptomaatilises ravis, on suurem kui ravimite piiratud kasulikkus.
Greek: Βάσει της περιορισμένης αποτελεσματικότητας και του σημαντικού κινδύνου θανατηφόρας υπερδοσολογίας (ιδίως της τυχαίας υπερδοσολογίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική.
Estonian: Ravimi vähese efektiivsuse ja surmava üleannustamise (eelkõige juhusliku üleannustamise) märkimisväärse riski tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Greek: Παρόλο που οι διαθέσιμες μετα-αναλύσεις περιελάμβαναν κυρίως μελέτες μονής δόσης, από τα δεδομένα αυτά προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Estonian: Kuigi olemasolevad metaanalüüsid hõlmasid peamiselt ühe annuse uuringuid, võimaldasid need saada põhjalikumat teavet ka dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις έντονες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και την έλλειψη στοιχείων όσον αφορά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μόνο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής, ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
Estonian: Olles kaalunud inimravimite komitee tõstatatud dekstropropoksüfeeni toksilisuse probleemi ning võttes arvesse toimeaine väikest terapeutilist indeksit ja kahjulikku mõju kardiorespiratoorsüsteemile, samuti teabe puudumist dekstropropoksüfeeni ainsa komponendina sisaldavate ravimite kasutamise kohta, nõustus Euroopa Komisjon 31. märtsil 2009 laiendama esildise ulatust nii, et see hõlmaks ka üksnes dekstropropoksüfeeni sisaldavaid müügiloaga ravimeid.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές έδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνητότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Estonian: Kuigi spontaansed teated viitasid, et üleannustamise mõju ohutusele ei ole märkimisväärne, kinnitasid muud täielikumad andmed, eelkõige kohtuekspertiisikeskuste ja riikliku suremusstatistika andmed, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega seostatava juhusliku surmava üleannustamise risk ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel on raske probleem, peamiselt nende ravimite väikese terapeutilise indeksi ja suure letaalsuse tõttu.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας (π.χ. έως μόνο 10 δισκία), ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου, δεν φαίνεται να συμβάλλει σημαντικά στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου διότι η θανατηφόρα δόση (ειδικότερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ) είναι μικρότερη από 10 δισκία.
Estonian: Üheks võimalikuks riski minimeerimise meetmeks oli pakendi suuruse vähendamine (nt ainult 10 tabletini), kuid sellel ei ole riski minimeerimise seisukohalt tõenäoliselt märkimisväärset kasulikku mõju, sest surmav annus (eelkõige samaaegsel kasutamisel koos alkoholiga) on kogusel alla 10 tableti.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ταχέως θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες ενέργειες για ελαχιστοποίηση του κινδύνου με περιορισμό των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και με την προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα αρκούσαν για να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Estonian: Võttes arvesse keerulist konteksti, milles surmavad üleannustamise juhtumid esinesid ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel, ning arvestades ravimite väikest terapeutilist indeksit ja võimalikku kiiret surma põhjustamist, jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ülaltoodud riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega - näidustuse kitsendamine, pakendi suuruse vähendamine ja/või täiendavate ohutushoiatuste ning vastunäidustuste lisamine (sealhulgas need, mida ravimi teabeleht ei hõlma) - ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Greek: Στον οξύ πόνο, ο σταθερός συνδυασμός δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης αποδείχθηκε αποτελεσματικό αναλγητικό, όμως αυτό ήταν αναμενόμενο καθώς η παρακεταμόλη έχει από μόνη της αποτελεσματική αναλγητική δράση.
Estonian: Ägeda valu korral osutus dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon efektiivseks valuvaigistiks, mis oli ootuspärane, sest paratsetamool on ise efektiivne valuvaigisti.
Greek: Ωστόσο, δεν λήφθηκε υπόψη η ανάγκη για δεδομένα θνητότητας σε εθνικό επίπεδο, και ειδικότερα για δεδομένα ιατροδικαστικής παθολογίας, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου έχουν αποτέλεσμα: η συλλογή δεδομένων ρουτίνας (αυθόρμητων) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, καθώς οι αναφορές είναι σημαντικά λιγότερες από τα πραγματικά περιστατικά ακόμη και για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά και για τα περιστατικά θανάτου.
Estonian: Samas ei pööratud tähelepanu vajadusele riiklike suremusandmete järele ja konkreetsemalt kohtupatoloogia andmete järele, millega saaks kontrollida, et riskiminimeerimismeetmed toimivad: rutiinselt kogutavaid (spontaanseid) andmete alusel ei saa riskiminimeerimismeetmete efektiivsust hinnata, sest ka rasketest kõrvalnähtudest, sh surmast ei teatata alati.
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με τον σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Estonian: Kroonilise valu korral on muud paratsetamooli ja teatud opioidi kombinatsioonid (näiteks paratsetamooli ja kodeiinfosfaadi fikseeritud annuse kombinatsioon) või mittesteroidse põletikuvastase ravimi (NSAID) ja muu opioidi kui dekstropropoksüfeeni kombinatsioon osutunud vähemalt sama efektiivseks kui dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων πηγών δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι οι αυθόρμητες αναφορές ήταν σημαντικά λιγότερες από τον πραγματικό αριθμό των αναφερόμενων θανάτων που συνδέονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη.
Estonian: Kättesaadavate andmeallikate põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et spontaansetes teadetes alahinnati märkimisväärselt dekstropropoksüfeeniga seotud teatatud surmajuhtumite arvu.