FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est possible que vous ne puissiez pas prendre TYSABRI si vous prenez ou avez pris des médicaments agissant sur votre système immunitaire.
Icelandic: Það kann að vera að þú getir ekki notað TYSABRI ef þú notar eða notaðir nýverið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel, puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
French: Comme les connaissances scientifiques et médicales, notamment les critères diagnostiques et la prise en charge de l'IRIS, évoluent rapidement, veuillez contacter les Affaires médicales de votre pays pour obtenir les informations les plus récentes sur les recommandations thérapeutiques.
Icelandic: Þar sem þekking innan vísinda og læknisfræði þróast hratt, einnig hvað varðar greiningarviðmið og meðhöndlun IRIS-heilkennis, skal hafa samband við heilbrigðismálastofnanir í viðkomandi landi til að fá nýjustu upplýsingar um ráðlagða meðferð.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
French: • Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire (dues à une maladie, telle que leucémie ou infection à VIH, ou dues à un médicament que vous prenez ou avez pris).
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður).
French: − Douleur ou rougeur au niveau de l'œil ou des yeux.
Icelandic: − Verkur eða roði í auga (augum)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA23.
Icelandic: Sérhæft lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AA23. Lyfhrif
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
French: Les traitements rapportés dans ces cas comportaient un traitement antiviral et, dans certains cas, une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
French: Le diagnostic et la prise en charge de l'IRIS sont controversés et il n'existe pas de traitement consensuel.
Icelandic: Greining og meðhöndlun á IRIS-heilkenni er umdeilt viðfangsefni og ekkert almennt samkomulag liggur fyrir um meðferð við því.
French: • Si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Icelandic: Ef áður hefur verið tekið lyf af flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
French: Le test STRATIFY JCV a montré une prévalence des anticorps anti-JCV de l'ordre de 55 %.
Icelandic: JC-veiru (STRATIFY JCV) sýndi fram á að algengi mótefna gegn JC-veiru væri um það bil 55%.
French: Bien que la réaction inﬂammatoire secondaire à la reconstitution immunitaire puisse être une étape utile à l'élimination du virus JC des cellules infectées, il peut s'avérer nécessaire d'instaurer un traitement pour limiter la réaction immunitaire et prévenir les éventuelles conséquences de l'IRIS (Talan, 2009 ; Elston et Thacker, 2009) qui peuvent engager le pronostic vital et nécessitent une prise en charge, si besoin, en unité de soins intensifs.
Icelandic: Þrátt fyrir að bólgusvörunin sem fylgir ónæmisendurvirkjun kunni að vera nauðsynlegt skref til að fjarlægja frumur sýktar með JC-veiru gæti þurft að meðhöndla virku bólgusvörunina til að koma í veg fyrir hugsanlegar skemmdir af völdum IRIS-heilkennis (Talan 2009; Elston og Thacker 2009), sem getur enn fremur verið lífshættuleg og gæti þar af leiðandi krafist meðferðar á gjörgæsludeild.
French: Après discussions avec les autorités compétentes des États membres dans lequel TYSABRI est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI aient à leur disposition un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við viðeigandi yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem TYSABRI er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess að allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI fái í hendur upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
French: La taille limitée de l'effectif et la durée plus courte de traitement par TYSABRI dans ce sous-groupe de patients doivent être prises en compte pour interpréter ces données.
Icelandic: Hafa skal í huga takmarkað úrtak og styttri útsetningu fyrir TYSABRI í þessum undirhópi sjúklinga við túlkun þessara upplýsinga.
French: Compte-tenu du fait que la durée réelle de ces effets est inconnue, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par TYSABRI après administration d'alemtuzumab, sauf si les bénéfices escomptés sont nettement supérieurs aux risques encourus par le patient.
Icelandic: Þar sem raunveruleg lengd þessara áhrifa er óþekkt, er ekki mælt með að hefja meðferð með TYSABRI í kjölfar meðferðar með alemtúzúmabi nema ávinningurinn vegi greinilega þyngra en áhættan fyrir hvern einstakan sjúkling.
French: Introduisez l'aiguille de la seringue dans le flacon en perçant le centre du bouchon de caoutchouc et aspirez 15 mL de solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: Stingið sprautunálinni inn í hettuglasið um miðjan gúmmítappann og dragið upp 15 ml af innrennslisþykkni.
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI Comment utiliser TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TYSABRI Hvernig nota á TYSABRI
French: • Le switch a eu lieu, en général, après 1 année (médiane de 25 intervalles de dose standard) dans la définition secondaire.
Icelandic: Yfirleitt var skipt um skammtaáætlun eftir 1 ár (miðgildið var 25 hefðbundin skammtahlé) samkvæmt aukaskilgreiningunni.
French: • Rappel de montrer la carte aux patients et au personnel soignant et de leur fournir une liste des symptômes susceptibles d'être associés à la survenue de la LEMP
Icelandic: Áminning um að sýna sjúklingum og umönnunaraðilum kortið og gefa þeim lista yfir einkenni sem geta tengst myndun PML-heilabólgu
French: - Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées/vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n'importe où sur le corps).
Icelandic: - Breytingar á persónuleika og hegðun, svo sem ringlun, óráð eða meðvitunarleysi, flog (krampar), höfuðverkur, ógleði/uppköst, hnakkastífni, mikil viðkvæmni fyrir skæru ljósi, sótthiti, útbrot (einhvers staðar á líkamanum).
French: • Rappel de ne pas commencer le traitement par Tysabri en cas de problème grave du système immunitaire
Icelandic: Áminning um að hefja ekki meðferð með Tysabri ef alvarleg vandamál í ónæmiskerfi eru til staðar
French: Carte patient • Rappel de montrer la carte patient à tout médecin en charge de leur traitement
Icelandic: Áminning um að sýna kortið öllum læknum sem koma að meðferð þeirra
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement, la solution diluée doit être conservée entre 2 °C et 8 °C et être perfusée dans les 8 heures.
Icelandic: Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst.
French: Cette méta-analyse a montré chez un sous-groupe limité de patients pour lesquels des données étaient disponibles avant traitement (158 sur les 621 patients) une réduction du TAP de 1,466 avant traitement (IC à 95 % : 1,337 ; 1,604) à 0,110 (IC à 95 % : 0,094 ; 0,128).
Icelandic: Innan greiningarinnar var takmarkaður undirhópur sjúklinga með fyrirliggjandi gögn um tíðni kasta á ársgrundvelli fyrir meðferð (158 af 621 sjúklingi) sem sýndi fram á fækkun á tíðni kasta á ársgrundvelli úr 1,466 (95% öryggisbil: 1,337; 1,604) fyrir meðferð í 0,110 (95% öryggisbil: 0,094; 0,128).
French: Depuis sa commercialisation, le risque de LEMP a été étudié de près au cours des 6 premières années de traitement et plusieurs sous-groupes de patients avec des niveaux de risque de LEMP différents ont été identifiés.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið gerð ítarleg grein fyrir hættunni á PMLheilabólgu fyrstu 6 ár meðferðar og mismunandi áhættustig PML-heilabólgu hafa verið greind hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
French: Une méta-analyse post-commercialisation a inclus les données de 621 enfants et adolescents atteints de SEP traités par TYSABRI (âge médian 17 ans, âge :7 à 18 ans, 91 % des patients âgés de 14 ans et plus).
Icelandic: Safngreining var framkvæmd með gögnum frá 621 MS-sjúklingi á barnsaldri sem meðhöndlaður var með TYSABRI (miðgildi aldurs var 17 ár, aldursbilið var 7-18 ára, 91% var ≥14 ára) eftir markaðssetningu lyfsins.
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dL), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/L).
Icelandic: Meðan á meðferð með TYSABRI stóð sást smávægileg minnkun á hemóglóbíni (meðalminnkun 0,6 g/dl), blóðkornaskilum (meðalminnkun 2%) og fjölda rauðra blóðkorna (meðalminnkun 0,1 x 106/l).
French: phosphate de sodium, monobasique, monohydraté ; phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP ou d'une NCG due au virus JC que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, symptômes cognitifs, psychiatriques ou syndrome cérébelleux).
Icelandic: Læknirinn þarf að vera sérstaklega á varðbergi gagnvart þeim einkennum PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru sem sjúklingurinn verður hugsanlega ekki var við (t.d. skilvitleg, geðræn einkenni eða hnykilsheilkenni).
French: • Vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JC-veiru í líkamanum.
French: Après l'arrêt du fingolimod, le taux de lymphocytes revient progressivement dans les valeurs normales en un à deux mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Eftir að hætt er að nota fingólímód, verður stigvaxandi fjölgun eitilfrumna þar til fjöldinn verður innan eðlilegra marka á 1 til 2 mánuðum eftir að meðferð er stöðvuð.
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað
French: I. Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
Icelandic: Hins vegar hefur margsinnis verið greint frá sundli og því skal sjúklingum sem finna fyrir þessari aukaverkun ráðlagt að aka hvorki né stjórna vélum uns hún líður hjá.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að innleiða þær eftirlitsaðgerðir sem samþykktar hafa verið innan þess tímaramma sem náðst hefur samkomulag um við viðeigandi yfirvöld.
French: • Coordonnées du patient, du médecin traitant et date de début de traitement par Tysabri
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinginn, meðferðarlækni og dagsetningu þegar meðferð með Tysabri hófst
French: Aucun résultat d'étude clinique prospective visant à valider ces résultats n'est disponible actuellement.
Icelandic: Engum framsýnum klínískum rannsóknum sem staðfesta þessar niðurstöður hefur verið lokið.
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/mL.
Icelandic: Eftir að MS-sjúklingum voru gefnir endurteknir 300 mg skammtar af natalízúmabi í bláæð reyndist hámarksþéttni í sermi vera að meðaltali 110 ± 52 μg/ml.
French: − Une copie du formulaire d'instauration du traitement
Icelandic: − Afrit af eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p < 0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46, öryggisbil-CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ónæmisbælandi lyf ber að gæta þess að láta nægilegan tíma líða til þess að starfsemi ónæmiskerfisins geti færst í rétt horf.
French: Comment utiliser TYSABRI
Icelandic: Hvernig nota á TYSABRI
French: • Présentation des données de la modélisation PK/PD/efficacité issues des données de l'essai clinique RESTORE montrant que la probabilité de la reprise de l'activité de la maladie est supérieure avec un poids corporel important (> 80 kg) ou des intervalles entre les doses plus longs (> 7 semaines).
Icelandic: Kynna skal upplýsingar úr lyfjahvarfa-/lyfhrifa-/verkunarlíkani úr RESTORE-rannsókninni sem benda til þess að hætta á endurvirkjun MS-sjúkdóms sé líklegri með aukinni líkamsþyngd (>80 kg) eða lengri skammtahléum (>7 vikur).
French: Si vous avez été traité(e) par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sont nécessaires pour décider si le changement pour TYSABRI est approprié dans votre cas.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með alemtúzúmabi er nákvæmt mat og samtal við lækninn nauðsynlegt, til að ákveða hvort skipti yfir í TYSABRI henti þér.
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium (voir rubrique 2, « TYSABRI contient du sodium »), Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat, Natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat, Natríumklóríð (sjá kafla 2, „TYSABRI inniheldur natríum"), Pólýsorbat 80 (E433)
French: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement, voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni meðferð sem breytir sjúkdómsferli (disease modifying therapy (DMT)) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskolunartímabil í kafla 4.4 og 5.1).
French: Seuls le poids et la présence d'anticorps anti-natalizumab ont modifié l'élimination du natalizumab.
Icelandic: Einungis líkamsþyngd og nærvera mótefna gegn natalízúmabi reyndust hafa áhrif á úthreinsun natalízúmabs.
French: Lors des essais cliniques réalisés avant l'autorisation de mise sur le marché, deux cas de LEMP ont été rapportés chez des patients atteints de SEP et une évaluation complète de la tolérance a révélé un cas supplémentaire dans le cadre d'un essai clinique dans la maladie de Crohn.
Icelandic: Í framlengdum rannsóknum með forskráningu var tilkynnt um tvö tilvik PML-heilabólgu hjá MSsjúklingum og heildaröryggismat leiddi í ljós annað tilvik hjá sjúklingi með Crohns-sjúkdóm í klínískri rannsókn.
French: Chez les patients traités par TYSABRI, l'IRIS est survenu quelques jours à quelques semaines après élimination de TYSABRI par échanges plasmatiques (PLEX) ou immunoadsorption (IA).
Icelandic: IRIS-heilkenni hefur komið fram innan nokkurra daga til nokkurra vikna hjá sjúklingum í meðferð með TYSABRI eftir að lyfið hefur verið fjarlægt með plasmaskiptum eða ónæmisfrásogi (e. immunoabsorption).
French: La majorité (85 %) des patients traités selon ce schéma d'extension de l'intervalle entre 2 doses avaient reçu la posologie approuvée pendant au moins un an avant de switcher.
Icelandic: Meirihluti (85%) sjúklinganna sem fengu meðferð með lengri skammtahléum höfðu fengið meðferð með samþykktu skammtahléi í ≥1 ár áður en skipt var yfir í lengri skammtahlé.
French: Si vous n'avez pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs et que vous avez été traité(e) par TYSABRI pendant 2 ans ou plus, votre niveau d'anticorps anti-virus JCV peut être associé au risque de développer une LEMP.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið ónæmisbælandi lyf og hefur notað TYSABRI í 2 ár eða meira gætu verið tengsl milli mótefnasvörunar þinnar gegn JC-veiru og áhættu á PML-heilabólgu.
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat Natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat Natríumklóríð
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence en cas d'extension de l'intervalle de dose car son efficacité n'a pas été démontrée et le rapport bénéfice-risque d'un tel schéma est actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ef skömmtun með lengri skammtahléum er notuð skal gæta varúðar þar sem áhrif lengri skammtahléa hafa ekki verið metin og er jafnvægið milli áhættu og ávinnings sem tengist slíkri skömmtun ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
French: L'IRIS doit être suspecté lorsque les patients ayant une LEMP présentent des signes d'aggravation clinique, habituellement associés, mais pas toujours, à un rehaussement par le gadolinium des lésions de LEMP, avec ou sans effet de masse à l'IRM cérébrale.
Icelandic: Yfirleitt leikur grunur á IRIS-heilkenni þegar sjúklingar með PML-heilabólgu sýna fram á klíníska versnun einkenna sem koma oftast, en ekki alltaf, fram með PML-meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum, með eða án magnáhrifa á segulómunarniðurstöður fyrir heila.
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p < 0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,58, öryggisbil-CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
French: Il n'a pas été identifié de cas de LEMP dans la méta-analyse ; cependant, un cas de LEMP a été rapporté dans la population d'enfants et adolescents traités par natalizumab depuis sa commercialisation.
Icelandic: Engin tilfelli PML-heilabólgu greindust í safngreiningunni, hins vegar hefur verið tilkynnt um PML-heilabólgu eftir markaðssetningu hjá börnum sem fengu natalízúmab.
French: Après dilution avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
French: − une identification et une intervention précoces peuvent améliorer le pronostic
Icelandic: Snemmbær greining og inngrip kunna að bæta niðurstöður
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
French: • Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem bæla eða móta ónæmiskerfið, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til að meðhöndla MS-sjúkdóminn.
French: • Éruption et démangeaisons (urticaire)
Icelandic: Útbrot með kláða (ofsakláði)
French: Une analyse intermédiaire des résultats (à la date de mai 2015) de l'étude TYSABRI Observational Program (TOP) en cours, une étude de phase IV multicentrique à un seul bras (n = 5 770), a montré une diminution significative (p < 0,0001) maintenue du taux annualisé de poussées chez les patients étant passés de l'interféron bêta (n = 3 255) ou de l'acétate de glatiramère (n = 1 384) à TYSABRI.
Icelandic: Bráðabirgðagreining á niðurstöðum (frá og með maí 2015) úr yfirstandandi áhorfsáætlun með TYSABRI (TYSABRI Observational Program (TOP)), sem er 4. stigs, fjölsetra, einarma rannsókn (n=5770), sýndi fram á að sjúklingar sem skipta úr beta-interferóni (n=3255) eða glatíramerasetati (n=1384) yfir í TYSABRI sýndu viðvarandi, marktæka fækkun kasta á ársgrundvelli (p<0,0001).
French: Des séquelles sévères peuvent survenir telles qu'un coma ou le décès.
Icelandic: Alvarlegar afleiðingar geta komið fyrir, þ.m.t. dá og dauðsfall.
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Icelandic: Fötlun Hlutfall sjúklinga sem versnaði1 (staðfest í 12 vikur; meginniðurstaða)
French: Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsqu'il est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement au-dessus de 1,5 pour les patients traités par TYSABRI depuis plus de 2 ans.
Icelandic: Fyrirliggjandi vísbendingar benda til þess að hættan á PML-heilabólgu sé lítil við stuðulinn 0,9 eða lægri og aukist umtalsvert yfir 1,5 hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en í 2 ár.
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une SEP récurrente-rémittente d'évolution rapide (patients avec au moins 2 poussées et 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) par le gadolinium, le taux annualisé des poussées a été de 0,282 dans le groupe traité par TYSABRI (n = 148) et de 1,455 dans le groupe placebo (n = 61) (p <0,001).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem töldust þurfa sérstaka meðferð við hratt versnandi MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli (sjúklingar með 2 eða fleiri köst og 1 eða fleiri Gd+ meinsemd) var árleg kastatíðni 0,282 í hópnum sem meðhöndlaður var með TYSABRI (n= 148) og 1,455 í lyfleysuhópnum (n=61) (p<0,001).
French: L'analyse des anticorps contre le virus JC ne doit pas être effectuée dans les deux semaines suivant un échange plasmatique en raison de l'élimination des anticorps du sérum ni dans les six mois suivant l'administration d'IgIV (6 mois = 5 x demi-vie des immunoglobulines).
Icelandic: Ekki skal mæla mótefni gegn JC-veiru hjá sjúklingum innan 2 vikna frá blóðvökvatöku vegna þess að mótefni hafa þá verið fjarlægð úr sermi, eða innan 6 mánaða frá gjöf á immúnóglóbúlíni í bláæð (þ.e. 6 mánuðir = 5x helmingunartími immúnóglóbúlína).
French: • Rappel de lire la notice attentivement avant de commencer le traitement par Tysabri
Icelandic: Áminning um að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota Tysabri
French: Qu'il y ait présence ou non de facteurs de risque de développer une LEMP, une vigilance clinique soutenue doit être maintenue chez tous les patients traités par TYSABRI et pendant une période de 6 mois suivant l'interruption du traitement.
Icelandic: Óháð því hvort áhættuþættir PML-heilabólgu séu til staðar eða ekki skal auka klínískt eftirlit með PML-heilabólgu hjá öllum sjúklingum í meðferð með TYSABRI og í 6 mánuði eftir að meðferðinni er hætt.
French: L'analyse intermédiaire a mis en évidence une réduction du risque de LEMP chez les patients traités selon un schéma d'extension de l'intervalle de dose (rapport de risque = 0,06 ; IC à 95 % du rapport de risque = 0,01- 0,22).
Icelandic: Þessi áfangagreining sýndi fram á minni hættu á PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með lengri skammtahléum (áhættuhlutfalls = 0,06, 95% öryggisbil = 0,01-0,22).
French: La réalisation d'échanges plasmatiques ou l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) peut affecter significativement l'interprétation du dosage des anticorps antivirus JC dans le sérum.
Icelandic: Blóðvökvataka (PLEX) eða gjöf á immúnóglóbúlíni í bláæð (IVIg) getur haft marktæk áhrif á túlkun mælinga á mótefnum gegn JC-veirum í sermi.
French: On ne sait pas si le risque de LEMP est plus élevé chez les patients passant d'un de ces traitements de fond à TYSABRI ; par conséquent, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment (c'est-à-dire de la même manière que les patients passant d'un médicament immunosuppresseur à TYSABRI).
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem skipta úr þessum meðferðum yfir í TYSABRI séu í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu, því skal fylgjast oftar með þessum sjúklingum (þ.e. á sama hátt og sjúklingum sem skipta úr ónæmisbælandi lyfjum yfir í TYSABRI).