FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fortacin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortacin?
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný čas do ejakulácie u pacientov používajúcich liek 3,8 minúty v porovnaní s 1,1 minúty v skupine, ktorá používala placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais laiks līdz ejakulācijai ar Fortacin ārstētiem pacientiem bija 2,6 minūtes, salīdzinot ar 0,8 minūtēm pacientiem, kuri lietoja placebo; otrā pētījumā vidējais ejakulācijas laiks pacientiem, kuri lietoja zāles, bija 3,8 minūtes, salīdzinot ar 1,1 minūti placebo grupā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fortacin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fortacin lietošanu?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Fortacin lietošanu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fortacin na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Fortacin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Účinnosť lieku Fortacin sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 256, respektíve 300 heterosexuálnych dospelých mužov s predčasnou ejakuláciou.
Latvian: Fortacin efektivitāte ir pierādīta divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā attiecīgi 256 un 300 heteroseksuālus pieaugušus vīriešus ar priekšlaicīgu ejakulāciju; abos pētījumos zāles 12 nedēļas salīdzināja ar placebo (neīstu) aerosolu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fortacin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Fortacin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortacin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Fortacin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Fortacin boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Fortacin lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortacin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortacin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Akým spôsobom liek Fortacin účinkuje?
Latvian: Kā Fortacin darbojas?
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: 1000 Ljubljana Slovēnija
Slovak: Doba trvania liečby nie je obmedzená.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir neierobežots.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem.
Slovak: V hlavnej štúdii sa takýto účinok liečby nezaznamenal.
Latvian: Pamatpētījumā šādu ārstēšanas ietekmi nekonstatēja.
Slovak: Rozdiely medzi skupinami mačiek však boli nepatrné v porovnaní s východiskovým bodom a zotavovanie počas štúdie komplikovalo interpretáciu údajov.
Latvian: Tomēr atšķirības starp kaķu grupām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija nelielas un atveseļošanās pētījuma laikā apgrūtināja datu interpretāciju.
Slovak: Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Latvian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
Slovak: Tiež sa nemohol preukázať štatisticky významný rozdiel v UPC počas celého obdobia liečby.
Latvian: Nevarēja pierādīt arī statistiski nozīmīgu UPC atšķirību visā ārstēšanas periodā kopumā.
Slovak: Prinsenlaan 142
Latvian: Claudius Prinsenlaan 142
Slovak: Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandsko
Latvian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nīderlande
Slovak: Zaznamenal sa tiež mierne významný celkový rozdiel v proteinúrii.
Latvian: Tāpat konstatēja nelielu nozīmīgu vispārēju atšķirību proteinūrijas ziņā.
Slovak: Táto indikácia by sa mala prispôsobiť skutočnosti, že predpokladaným účinkom je pravdepodobne odklad vzniku ochorenia, ale uzdravenie sa nepredpokladá.
Latvian: Indikācijai jāatspoguļo fakts, ka gaidāmais efekts ir iespējama slimības norises aizkavēšana, bet izārstēšana nav gaidāma.
Slovak: Je preto potrebné dôkladne zvážiť súbežné používanie NSAID a iných liekov s hypotenzným účinkom.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga NSPL un citu zāļu ar hipotonisku ietekmi lietošana ir uzmanīgi jāapsver.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NOVARTIS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS NOVARTIS
Slovak: Embryotoxické účinky (malformácia močového traktu plodu) boli pozorované pri skúšaní na laboratórnych zvieratách (potkany) v dávkach, ktoré neboli toxické pre matky.
Latvian: Embriotoksiska ietekme (augļa urīnceļu kroplības) tika novērota pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām) pie devām, kas nav toksiskas mātēm.
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Latvian: ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny na dávkovanie od veterinárneho lekára.
Latvian: Vienmēr ievērojiet veterinārārsta ieteiktās devas.
Slovak: Zaznamenal sa tiež významný celkový rozdiel v UPC.
Latvian: Konstatēja arī nozīmīgu vispārēju UPC atšķirību.
Slovak: Informujte veterinárneho lekára, ak zviera užíva alebo nedávno užívalo iné lieky.
Latvian: Informējiet veterinārārstu par visām zālēm, kas dzīvniekam tiek dotas vai ir nesen dotas.
Slovak: Nie je možné vylúčiť interakciu s diuretikami udržujúcimi draslík, ako napríklad spironolaktón, triamterén alebo amilorid.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar tādiem kāliju saudzējošiem diurētiķiem kā spironolaktonu, triamterēnu un amilorīdu.
Slovak: Po manipulácii s liekom je potrebné umyť si ruky.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums 1. Ievads
Slovak: Benazepril a benazeprilát sa vo veľkom rozsahu viažu na plazmatické proteíny (85 - 90 %) a v tkanivách sa nachádzajú hlavne v pečeni a v obličkách.
Latvian: Benazeprils un benazeprilāts ir plaši saistīts ar plazmas proteīniem (85 - 90 %), un audi galvenokārt tiek atrasti aknās un nierēs.
Slovak: 5 mg tbl.ad us.vet
Latvian: FORTEKOR 5 mg tbl.ad us.vet
Slovak: Tiež sa preukázalo, že benazepril má teratogénny účinok na laboratórne zvieratá a pri liečbe samíc mačiek sa v minulosti pozorovalo zníženie hmotnosti vaječníkov/vajcovodov.
Latvian: Turklāt benazeprilam pierādīta teratogēniska ietekme laboratorijas dzīvniekiem un iepriekš, ārstējot kaķenes, novērota olnīcu/olvadu svara samazināšanās.
Slovak: V niektorých členských štátoch však žiadosti o rozšírenie indikácie na chronické ochorenie obličiek u mačiek neboli schválené a v informácii o lieku Fortekor sú preto medzi členskými štátmi rozdiely.
Latvian: Tomēr dažās valstīs pieteikumus paplašināt indikācijas, iekļaujot hronisku nieru slimību kaķiem, neapstiprināja, un tādēļ Fortekor zāļu apraksti dalībvalstīs atšķiras.
Slovak: Blokuje tak účinky spôsobené angiotenzínom II a aldosterónom, vrátane vazokonstrikcie artérií a žíl, hromadenie sodíka a vody v obličkách a remodelačné účinky (vrátane patologickej srdcovej hypertrofie a degeneratívnych zmien v obličkách).
Latvian: Tādējādi tas bloķē ietekmi, kam par starpnieku ir angiotenzīns II un aldosterons, tostarp artēriju un vēnu sašaurināšanos, nātrija un ūdens uzkrāšanos nierēs un ietekmju pārveidi (tostarp pataloģisku sirds hipertrofiju un deģeneratīvas nieru izmaiņas).
Slovak: Skupina odborníkov uznala určité potenciálne prínosy liečby inhibítorom ACEI v prípade proteinúrie, hoci neexistuje žiadny konsenzus, pokiaľ ide o to, aké klinické kritériá by odôvodnili začatie liečby.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja uz dažiem iespējamiem AKEI terapijas ieguvumiem proteinūrijas gadījumā, lai gan nav panākta vienošanās par to, kuri klīniskie kritēriji pamatotu terapijas uzsākšanu.
Slovak: Biochemiestraße 10 6250
Latvian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austrija
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey
Slovak: Pri rozdelení zvierat na podskupiny sa preukázalo, že zníženie bielkoviny v moči bolo najväčšie v malej skupine zvierat s UPC ≥
Latvian: Klasificējot dzīvniekus pa apakšgrupām, pierādīja, ka olbaltumvielu daudzuma samazināšanās urīnā visizteiktākā bija nelielā dzīvnieku grupā ar UPC ≥ 1,0.
Slovak: Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis [Účinky enalaprilu verzus placeba pri liečbe idiopatickej glomerulonefritídy u psov].
Latvian: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Slovak: Zoznam mien, farmaceutických foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov zvierat, indikácií, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stiprumu, dzīvnieku sugu, indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Slovak: Prínos spojený s liečbou benazeprilom u psov so zlyhávaním srdca je dostatočne podporený údajmi, ktoré už boli predložené.
Latvian: Ieguvumu, kas saistīts ar benazeprila terapiju suņiem ar sirds mazspēju, pietiekami apliecina iepriekš iesniegtie dati.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, pokiaľ ide o povolenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (5 mg benazepril hydrochlorid filmom obalená tableta), Švédsko začalo 16. októbra 2009 postúpenie veci podľa článku 34 ods.
Latvian: Dažādo dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu dēļ par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila gidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
Slovak: Keďže v schválenej informácii o lieku je medzi členskými štátmi málo odchýlok, pokiaľ ide o farmakodynamické vlastnosti, farmakokinetické vlastnosti, toleranciu u cieľových zvierat a indikáciu pre liečbu zlyhávania srdca u psov, v literatúre o lieku boli navrhnuté len malé zmeny.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs apstiprinātie zāļu apraksti nedaudz atšķiras attiecībā uz farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām, panesamību mērķa dzīvniekiem un uz sirds mazspējas ārstēšanas indikāciju suņiem, ierosinātas tikai nelielas zāļu apraksta izmaiņas.
Slovak: Údaje o účinnosti liečby benazeprilom sa získali z jednej rozsiahlej hlavnej klinickej terénnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 193 mačiek vlastnených klientmi, ktoré trpeli spontánnym chronickým ochorením obličiek.
Latvian: Datus par benazeprila terapijas efektivitāti ieguva vienā plašā klīniskā lauka pamatpētījumā, kurā iesaistīja 193 klientu kaķus, kam bija spontāna hroniska nieru slimība.
Slovak: Benazepril znížil hmotnosť vaječníka/vajcovodov u mačiek, ak sa podával v dávke 10 mg/kg denne po dobu 52 týždňov.
Latvian: Benazeprils samazināja olnīcu/olvadu svaru kaķenēm, ja ikdienas deva bija 10 mg/kg 52 nedēļas.
Slovak: Diuretiká a / alebo antiarytmiká môžu byť použité spolu s benazeprilom, keď to veterinárny lekár uzná za vhodné, ale benazepril môže byť použitý aj samotný.
Latvian: Diurētiskie un/vai pretaritmijas līdzekļi var tikt lietoti kopā ar benazeprilu, ja veterinārārsts uzskata to par piemērotu, taču tad, kad tiek uzskatīts par piemērotu, ir jālieto tikai benazeprils.
Slovak: V príslušných častiach informácie o lieku Fortekor sa preto má uviesť príslušné znenie.
Latvian: Tādēļ atbilstošos Fortekor zāļu apraksta apakšpunktos jāiekļauj attiecīgs teksts.
Slovak: Príloha I
Latvian: Pielikums I
Slovak: Údaje o bezpečnosti z klinického skúšania nevedú k žiadnym zisteniam, ktoré by naznačovali potrebu obmedzení použitia lieku Fortekor u mačiek, čo sa odzrkadľuje v údajoch dohľadu nad liekmi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie drošuma dati neliecināja par nepieciešamību ierobežot Fortekor lietošanu kaķiem, un to atspoguļo farmakoloģiskās uzraudzības dati.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov v prípade mačiek (a psov) sa nedá vylúčiť, že liečba benazeprilom počas gravidity by mohla byť potenciálne škodlivá.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu par kaķiem (un suņiem), nevar izslēgt, ka benazeprila lietošana grūsnības laikā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi.
Slovak: Pri porovnaní liečených zvierat a zvierat, ktoré dostávali placebo, sa nedokázal žiadny vplyv na prežitie (primárny parameter).
Latvian: Salīdzinot dzīvniekiem ārstēšanu ar placebo lietošanu, ietekmi uz dzīvildzi (primārais vērtētais raksturlielums) nenovēroja.
Slovak: Pokiaľ ide o chronické ochorenie obličiek u psov, údaje odvodené z hlavného (a jediného) klinického skúšania a ďalšie bibliografické informácie neposkytujú dostatočné informácie na vyvodenie záveru o vhodnej dávke, ani adekvátnu podporu prínosu počas klinického použitia.
Latvian: Attiecībā uz hronisku nieru slimību suņiem dati, kas iegūti (vienīgajā) klīniskajā pamatpētījumā, un papildu bibliogrāfiskā informācija nesniedz pietiekamu informāciju, lai izdarītu secinājumus par atbilstošu devu, nedz arī pietiekamu apliecinājumu labvēlīgai ietekmei klīniskas lietošanas laikā.
Slovak: Štúdia podporujúca toto stanovisko však skúmala účinok enalaprilu a vhodná dávka pre liečbu chronického ochorenia obličiek benazeprilom sa nestanovila1.
Latvian: Tomēr pētījumā, kas atbalsta šo atzinumu, pētīja enalaprila ietekmi, un atbilstoša benazeprila deva hroniskas nieru slimības ārstēšanai nav noteikta1.
Slovak: Podľa skupiny odborníkov existujú určité (hoci obmedzené) vedecké dôkazy o účinku inhibítora ACEI pri liečbe psov s proteinúriou.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka ir daži (lai gan ierobežoti) zinātniskie pierādījumi par AKEI ietekmi, ārstējot suņus ar proteinūriju.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie ( pozri časť 4.7.) 4.4
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (4.7. apakšpunktu).
Slovak: Calle de la Marina, 206
Latvian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spānija
Slovak: Neboli teda uvedené žiadne obmedzenia na použitie lieku Fortekor u mačiek, ale treba poznamenať, že vzhľadom na možný počiatočný hypotenzívny účinok liečby inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) sa benazepril nemá podávať zvieratám s hypotenziou, hypovolémiou, hyponatrémiou alebo akútnym zlyhávaním obličiek.
Latvian: Tādēļ Fortekor lietošanas ierobežojumi kaķiem nav nepieciešami, tomēr jāņem vērā, ka iespējamās hipotensīvās ietekmes dēļ angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitora (AKEI) lietošanas sākumā benazeprilu nedrīkst lietot dzīvniekiem, kam ir hipotensija, hipovolēmija, hiponatriēmija vai akūta nieru mazspēja.
Slovak: Proteinúria sa v posledných rokoch preukázala ako prognostický faktor chronického ochorenia obličiek u mačiek.
Latvian: Pēdējos gados pierādīts, ka proteinūrija ir prognostisks hroniskas nieru slimības faktors kaķiem.
Slovak: INDIKÁCIA (-E)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Slovak: V prípade potreby budú ďalšie bezpečnostné opatrenia doplnené na národnej úrovni.
Latvian: Ja nepieciešams, papildu piesardzības jāieraksta valsts ietvaros.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Slovak: Z výsledkov sekundárnych parametrov (proteinúria) však vyplýva prínos benazeprilovej liečby.
Latvian: Tomēr sekundāro vērtēto raksturlielumu (proteinūrijas) rezultāti liecināja par benazeprila terapijas labvēlīgu ietekmi.
Slovak: Park Frimley, Camberley
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po manipulácii s liekom je potrebné umyť si ruky.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby pre rôzne sily a zmesi predložili návrhy na harmonizovanú informáciu o lieku a podporné údaje týkajúce sa dvoch cieľových druhov, čo tvorilo podklad stanoviska výboru CVMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt ierosinājumus zāļu aprakstu saskaņošanai dažādiem stiprumiem un zāļu formām un atbalstošus datus par divām mērķa sugām, kas bija CVMP atzinuma pamatā.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje, ktoré by jasne dokazovali prínos benazeprilovej liečby mačiek s chronickým ochorením obličiek na prežitie.
Latvian: Nav iesniegti dati, kas skaidri pierādītu benazeprila terapijas ieguvumu attiecībā uz dzīvildzi kaķiem ar hronisku nieru slimību.
Slovak: Hmotnosť mačky (kg)
Latvian: Kaķa svars (kg)
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny s výnimkou chronického ochorenia obličiek u psov pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informácii o lieku.
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šim preparātam paliek pozitīva, izņemot hronisku nieru slimību suņiem, saistībā ar kuru zāļu aprakstā jāveic ierosinātās izmaiņas.
Slovak: Tento účinok bol pravdepodobne spôsobený znížením glomerulárnej hypertenzie a pozitívnymi účinkami na bazálnu glomerulárnu membránu.
Latvian: Šī ietekme, iespējams, tiek vadīta caur samazinātu glomerulāru hipertensiju un labvēlīgu ietekmi uz glomerulāro bazālo membrānu.
Slovak: Skupina AHEG súhlasila s tým, že v publikovanej literatúre nie sú celkovo dostupné žiadne dôkazy na podporu použitia inhibítora ACEI pri liečbe psov s chronickým ochorením obličiek, a odborná literatúra ani klinické skúsenosti by neposkytli jasný dôkaz o účinnosti inhibítora ACEI pri liečbe všetkých psov s chronickým ochorením obličiek.
Latvian: AHEG piekrita, ka nav pieejami literatūrā publicēti pierādījumi, kas apliecinātu AKEI lietošanu suņiem ar hronisku nieru slimību kopumā, un arī ne zinātniskā literatūra, ne klīniskā pieredze nesniedz skaidrus pierādījumus par AKEI efektivitāti visu suņu ar hronisku nieru slimību ārstēšanā.
Slovak: Nepoužívať v prípade hypotenzie (nízky krvný tlak), hypovolémie (nízky objem krvi), hyponatrémie (nízka hladina sodíka v krvi) alebo pri akútnom zlyhaní obličiek.
Latvian: Nelietojiet hipotensijas (zema asinsspiediena), hipovolēmijas (zema asins tilpuma), hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs) vai akūtas nieru mazspējas gadījumā.
Slovak: • výbor CVMP zvážil hlavný dôvod postúpenia veci týkajúci sa účinnosti lieku pri liečbe obličkových porúch u mačiek a psov,
Latvian: • CVMP ņēma vērā primāro pārvērtēšanas procedūras mērķi attiecībā uz preparāta efektivitāti nieru darbības traucējumu ārstēšanā kaķiem un suņiem;
Slovak: %) a nemožno vylúčiť, že nežiaduce udalosti sú spojené s podmienkami závažného základného ochorenia.
Latvian: 0,0066−0,037 %) un nevar izslēgt, ka nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar smagajām pamatslimībām.
Slovak: Benazepril hydrochlorid je liekový prekurzor, ktorý in vivo podlieha hydrolýze na jeho aktívny metabolit benazeprilát.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds ir priekšzāles, kas hidrolizētas in vivo ar tās aktīvo metabolītu, benazeprilātu.
Slovak: <Držiteľ povolenia na uvedenie na trh <a výrobca>>: bude doplnený na národnej úrovni
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un ražotājs>>: Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Slovak: (bude doplnený na národnej úrovni) sa má podávať perorálne raz denne s potravou alebo bez potravy.
Latvian: "Produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) ir jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Slovak: Uskutočnila sa konzultácia so skupinou odborníkov ad-hoc (AHEG) s ohľadom na podklad vedeckého dôkazu pre inhibítor ACEI pri liečbe chronického ochorenia obličiek u psov.
Latvian: Notika konsultācijas ar ad-hoc ekspertu grupu (AHEG) par zinātnisko pierādījumu bāzi AKEI, ārstējot hronisku nieru slimību suņiem.
Slovak: ACE inhibítory, samostatné, ATCvet kód: QC09AA07
Latvian: ATK vet kods: QC09AA07
Slovak: Liek Fortekor bol pôvodne povolený na použitie u psov na liečbu zlyhávania srdca, ale na základe vnútroštátnych žiadostí o zmenu bola v niektorých členských štátoch (EÚ/EHP) pridaná liečba chronického ochorenia obličiek (CKD) u mačiek.
Latvian: Fortekor sākotnēji bija reģistrēts lietošanai suņiem sirds mazspējas ārstēšanai, bet vairākās (Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas) dalībvalstīs nacionālu izmaiņu pieteikumu veidā tika pievienota hroniskas nieru slimības (HNS) ārstēšana kaķiem.
Slovak: (bude doplnený na národnej úrovni) zvýšil chuť do jedla u mačiek obzvlášť v prípadoch v pokročilejšom štádiu.
Latvian: "Produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) palielināja arī apetīti kaķiem, it īpaši progresējošākos gadījumos.
Slovak: Farmaceutická forma
Latvian: Farmaceitiskas formas
Slovak: Indikácia na použitie lieku Fortekor v prípade chronického ochorenia obličiek by sa preto mohla prijať, ale má sa obmedziť na mačky s proteinúriou.
Latvian: Tādēļ Fortekor indikāciju lietošanai hroniskas nieru slimības gadījumā var apstiprināt, bet preparāts lietojams tikai kaķiem, kam ir proteinūrija.
Slovak: Indikácia chronické ochorenie obličiek u psov sa teda má v prípade, keď je schválená, vypustiť.
Latvian: Tādējādi hroniskas nieru slimības indikācija suņiem, kur tā ir reģistrēta, ir jādzēš.
Slovak: V štúdiách tolerancie sa nezaznamenali významné klinické príznaky patologických zistení, ani príznaky súvisiace s dávkou s výnimkou miernej hypertrofie/hyperplázie juxtaglomerulárnych buniek v obličkách po liečbe desaťnásobkom až dvadsaťnásobkom odporúčanej cieľovej dávky.
Latvian: Panesamības pētījumos nozīmīgas vai no devas atkarīgas patoloģisko atražu klīniskās pazīmes nekonstatēja, izņemot nelielu jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju nierēs pēc ārstēšanas ar devu, kas 10-20 reizes pārsniedz ieteicamo mērķa devu.
Slovak: Neexistuje žiadny výrazný rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami benazeprilátu, ak sa benazepril hydrochlorid podáva nakŕmeným psom alebo psom nalačno.
Latvian: Nav nozīmīgas atšķirības benazeprilāta farmakokinētikā, kad benazeprila hidrohlorīds tiek dots paēdušies suņiem vai tukšā dūšā.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a zvážil všetky celkové predložené údaje,
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas un visus kopumā iesniegtos datus;
Slovak: V podstate sa nezistili žiadne riziká, ktoré by viedli k obmedzeniam použitia lieku Fortekor u mačiek s chronickým ochorením obličiek alebo psov so zlyhávaním srdca okrem rizík, ktoré sú uvedené v informácii o lieku so zmenami a doplneniami.
Latvian: Principā nav konstatēts risks, kura dēļ būtu jāierobežo Fortekor lietošana kaķiem ar hronisku nieru slimību vai suņiem ar sirds mazspēju, izņemot to, kas norādīts grozītajā zāļu aprakstā.
Slovak: Tehotné ženy musia byť obzvlášť opatrné, aby zabránili náhodnému perorálnemu požitiu, pretože sa preukázalo, že ACE inhibítory majú vplyv na nenarodené dieťa počas gravidity u ľudí.
Latvian: Grūtniecēm ir jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas norīšanas, jo ir konstatēts, ka grūtniecības laikā AKE inhibitori ietekmē vēl nedzimušo bērnu.
Slovak: V predklinických štúdiách, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli opísané základné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti liečby benazeprilom u mačiek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajos preklīniskajos pētījumos bija aprakstītas benazeprila pamata farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības, lietojot to kaķu ārstēšanai.
Slovak: Váš veterinárny lekár môže odporučiť dôkladné monitorovanie funkcie obličiek a výskyt príznakov hypotenzie (letargia, slabosť, atď.) a v prípade potreby tieto príznaky liečiť.
Latvian: Veterinārārsts var ieteikt rūpīgi uzraudzīt nieru darbību, novērot hipotensijas (letarģijas, vārguma utt.) pazīmes un ārstēt tās pēc nepieciešamības.