FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte einen konzentrationsabhängigen Anstieg des QTcF für Apalutamid und seinen aktiven Metaboliten nahe.
Lithuanian: Ekspozicijos apalutamidui-QT intervalo priklausomybės analizė leidžia manyti, kad QTcF padidėjimas veikiant apalutamidui ir jo aktyviems metabolitams priklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
German: Nebenwirkung und Häufigkeit
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
German: • Behandlung von Opioid-Abhängigkeit oder Schmerzen (z.B. Methadon)
Lithuanian: • gydo priklausomybę nuo opioidų ar vartojami nuo skausmo (pvz., metadoną)
German: • Gewichtsverlust
Lithuanian: • svorio sumažėjimas.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240 mg Dosis (4 Tabletten), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto 240 mg dozėje (4 tabletėse) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
German: Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern Bei Patienten mit einer QT-Zeitverlängerung in der Anamnese oder mit Risikofaktoren für eine QT-Zeitverlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten Ärzte vor Anwendung von Erleada das Nutzen-Risiko-Verhältnis, einschließlich des Potenzials für Torsade-de-Pointes, abschätzen.
Lithuanian: Androgenų deprivacijos terapija gali ilginti QT intervalą Prieš pradedant gydymą Erleada, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą Torsades de pointes, pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, ir pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, kurie gali pailginti QT intervalą (žr.
German: • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija apalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid betrug die Geometric Mean Ratio (GMR) für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung 95% bzw. 102% und die GMR für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit moderater Leberfunktionsstörung 113% bzw. 104%, jeweils im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Lithuanian: Per burną suvartojus vienkartinę 240 mg apalutamido dozę, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų geometrinių vidurkių santykis (GVS) tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 95 % ir 102 %, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų GVS tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 113 % ir 104 %, palyginus su sveikais kontroliniais asmenimis.
German: Es ist kein spezifisches Gegenmittel für eine Apalutamid-Überdosierung bekannt.
Lithuanian: Perdozavus apalutamido specifinio priešnuodžio nėra žinoma.
German: Der Hautausschlag trat auf als Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Urtikaria, Ausschlag mit Pruritus, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, genitaler Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittel induzierter Ausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, pustulöser Ausschlag, Blasen, Papeln, Pemphigoid, Hauterosion und vesikulärer Ausschlag.
Lithuanian: Odos išbėrimas pasireiškė kaip išvardyta toliau, įskaitant išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę, niežtintį išbėrimą, makulinį išbėrimą, konjunktyvitą, daugiaformę eritemą, papulinį išbėrimą, odos eksfoliaciją, lytinių organų išbėrimą, eriteminį išbėrimą, stomatitą, išbėrimą nuo vaistinio preparato, burnos išopėjimą, pustulinį išbėrimą, pūsleles, papules, pemfigoidą, odos eroziją ir vezikulinį išbėrimą.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
German: Über Stürze wurden bei 15,6% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 9,0% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Apie pargriuvimus buvo pranešta 15,6 % pacientų, gydytų Erleada, lyginant su 9,0 % pacientų, gydytų placebu (žr.
German: Jedoch wurde bei Patienten unter Anwendung von Erleada über Krampfanfälle berichtet.
Lithuanian: Tačiau buvo gauta pranešimų apie Erleada vartojusiems pacientams pasireiškusius traukulius.
German: Erleada könnte den sich entwickelnden Fetus schädigen.
Lithuanian: Erleada gali būti kenksmingas vaisiaus vystymuisi.
German: Insgesamt 1.207 Studienteilnehmer mit nmCRPC wurden 2:1 randomisiert und erhielten in einer multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie (Studie ARN-509-003) entweder Apalutamid oral in einer Dosis von 240 mg einmal täglich in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (medikamentöse Kastration oder vorherige chirurgische Kastration) oder Placebo mit ADT.
Lithuanian: Daugiacentrio dvigubai koduoto klinikinio tyrimo (ARN-509-003 tyrimo) metu iš viso 1 207 tiriamieji, kuriems buvo NM-KAPV, atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirti per burną vartoti arba 240 mg apalutamido dozę kartą per parą derinyje su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (t.
German: Sie binden konzentrationsunabhängig hauptsächlich an Serumalbumin.
Lithuanian: Daugiausia jie susijungia su serumo albuminu, nesant priklausomybės nuo koncentracijos.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten und insgesamt 6 g Trockenmittel.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių ir 6 g sausiklio.
German: Apalutamid verhindert die nukleäre Translokation des AR, hemmt die DNA-Bindung, hemmt die AR-vermittelte Transkription und zeigt keine agonistische Aktivität am Androgenrezeptor.
Lithuanian: Apalutamidas apsaugo nuo AR translokacijos branduoliuose, slopina susijungimą su DNR, trikdo AR tarpininkaujamą transkripciją; apalutamidas nepasižymi androgenų receptorių agonisto poveikiu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP3A4 (pvz., darunaviras, felodipinas, midazolamas, simvastatinas), CYP2C19 (pvz., diazepamas, omeprazolas) ar CYP2C9 (pvz.
German: • Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
Lithuanian: • gydo grybelines infekcijas (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą)
German: Nach einer Einzeldosis betrug die CL/F von Apalutamid 1,3 l/h und erhöhte sich auf 2,0 l/h im SteadyState nach einmal täglicher Gabe.
Lithuanian: Apalutamido CL/F yra 1,3 l/h po vienkartinės dozės pavartojimo ir padidėja iki 2,0 l/h, esant pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per parą.
German: Apalutamid
Lithuanian: Apalutamidas
German: Wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erleada einnehmen.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Erleada kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die Elimination von Apalutamid und die Bildung seines aktiven Metaboliten N-Desmethylapalutamid erfolgt im Steady-State gleichermaßen sowohl durch CYP2C8 als auch durch CYP3A4.
Lithuanian: Apalutamido eliminacija ir jo aktyvaus metabolito N-desmetilapalutamido susidarymas, susidarius pusiausvyrinės apykaitos vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, yra veikiami tiek CYP2C8, tiek ir CYP3A4 panašiu mastu.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 21%, während die AUC um 45% zunahm.
Lithuanian: Aktyviajai preparato daliai (kurią sudaro apalutamido ir koreguoto stiprumo aktyvaus metabolito suma) Cmax sumažėjo 21 %, o AUC padidėjo 45 %.
German: • Stürze oder Frakturen (Knochenbrüche) - diese können sehr häufig auftreten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Lithuanian: • pargriuvimus ar lūžius (lūžusius kaulus) - labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Jeigu Jums yra lūžių rizika, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali Jus atidžiau stebėti.
German: Sind die Symptome auf ≤ Grad 1 oder den ursprünglichen Schweregrad abgeklungen, sollte der Patient wieder zu seinem üblichen Einnahmeplan oder, wenn erforderlich, zu einer verringerten Dosierung (180 mg oder 120 mg) zurückkehren.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia ≥ 3 laipsnio toksiškumas arba nepageidaujamos reakcijos, kurių jis netoleruoja, geriau reikėtų laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, užuot visai nutraukus gydymą, kol pasireiškiantys simptomai susilpnės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinės būsenos, tuomet reikia grįžti prie tos pačios arba mažesnės vaistinio preparato dozės (180 mg arba 120 mg), jeigu to reikia.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver Transporter-Substrate zu einer 30%igen Verringerung der AUC von Fexofenadin (P-gp-Substrat) und zu einer 41%-igen Verringerung der AUC von Rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-Substrat), hatte aber keine Auswirkungen auf die Cmax.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai, taikant mišinio metodą, parodė, kad Erleada vartojant kartu su vienkartine geriamąja jautraus nešiklio substrato doze, 30 % sumažėjo feksofenadino AUC (P-gp substratas) ir 41 % sumažėjo rozuvastatino AUC (BCRP / OATP1B1 substratas), bet nebuvo jokio poveikio Cmax rodmeniui.
German: • Behandlung von schwerwiegenden psychischen Erkrankungen (z.B. Haloperidol)
Lithuanian: • gydo sunkias psichikos ligas (pvz., haloperidolį).
German: ** siehe unter Hautausschlag in „Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen"
Lithuanian: „Odos išbėrimas" „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašyme"
German: Der Anteil von CYP2C8 und CYP3A4 bei der Metabolisierung von Apalutamid wird nach einer Einzeldosis auf 58% bzw. 13% geschätzt, aber im Steady-State wird auf Grund der Induktion von CYP3A4 durch Apalutamid nach wiederholter Gabe mit einer Veränderung dieser Anteile gerechnet.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad CYP2C8 ir CYP3A4 poveikis apalutamido metabolizme sudaro 58 % ir 13 % po vienkartinės vaistinio preparato dozės suvartojimo, bet tikėtina, kad fermentų indėlis į metabolizmą keičiasi, kai preparatas pasiekia pusiausvyrinę apykaitą, dėl apalutamido sukeliamos CYP3A4 indukcijos, vartojant vaistinį preparatą kartotinėmis dozėmis.
German: Fünfzehn Prozent (15%) der Studienteilnehmer hatten bei Studieneintritt Beckenlymphknoten von < 2 cm. Dreiundsiebzig Prozent (73%) der Studienteilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation, 69% der Studienteilnehmer Bicalutamid und 10% der Studienteilnehmer Flutamid erhalten.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims procentams (73 %) tiriamųjų anksčiau buvo taikytas gydymas pirmosios kartos antiandrogeniniais vaistiniais preparatais; 69 % tiriamųjų vartojo bikalutamidą ir 10 % tiriamųjų vartojo flutamidą.
German: Es wird hauptsächlich durch CYP2C8 und CYP3A4 zu N-Desmethylapalutamid metabolisiert.
Lithuanian: Didžiąją dalį vaistinio preparato metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 iki N-desmetilapalutamido.
German: Bei 8,1% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten wurde über eine Hypothyreose berichtet, basierend auf der Bestimmung des Thyreotropins (TSH) alle 4 Monate.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie hipotirozę, pasireiškusią 8,1 % pacientų, gydytų Erleada, ir 2,0 % pacientų, gydytų placebu, remiantis skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) įvertinimu kas 4 mėnesius.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šis vaistas paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
German: • Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin)
Lithuanian: • gydo bakterines infekcijas (pvz., moksifloksaciną, klaritromiciną)
German: Das mittlere (CV %) AUC-Verhältnis von Metabolit zur Ausgangssubstanz für N-Desmethylapalutamid nach wiederholter Anwendung betrug etwa 1,3 (21%).
Lithuanian: N-desmetilapalutamido, vartojant vaistinį preparatą kartotinai, metabolito / pirminio preparato AUC santykio vidurkis (CV %) buvo apie 1,3 (21 %).
German: Pharmakologisch bedingt könnte Erleada den Fetus schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, Erleada vartojimas nėštumo metu gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
German: • Stürze
Lithuanian: • pargriuvimai
German: • Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z.B. Omeprazol)
Lithuanian: • gydo gastroezofaginio refliukso ligą (būklę, kai skrandyje yra per daug rūgšties) (pvz.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Apalutamid.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg apalutamido.
German: Informationen siehe Abschnitt Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung).
Lithuanian: „Nėštumas ir kontracepcija").
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid mit Gemfibrozil (starker CYP2C8-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 21%, während die AUC um 68% stieg.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu kartu pavartojus vienkartinę 240 mg apalutamido dozę su gemfibroziliu (stipriu CYP2C8 inhibitoriumi) apalutamido Cmax sumažėjo 21 %, o AUC padidėjo 68 %.
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (16 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (16 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
German: Möglicher Einfluss von Apalutamid auf die Verfügbarkeit anderer Arzneimittel
Lithuanian: Galimas apalutamido poveikis kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 22%, während die AUC wiederrum ähnlich blieb.
Lithuanian: Aktyviajai vaistinio preparato daliai (kurią sudaro apalutamido ir koreguoto stiprumo aktyvaus metabolito suma) Cmax sumažėjo 22 %, o AUC vėl buvo panašus.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu taikomas mišinio metodas, kartu vartojant Erleada su vienkartine geriamąja jautraus CYP substrato doze, parodė, kad 92 % sumažėjo midazolamo AUC (CYP3A4 substratas), 85 % sumažėjo omeprazolo AUC (CYP2C19 substratas) ir 46 % sumažėjo Svarfarino AUC (CYP2C9 substratas).
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Lithuanian: • mažina didelę riebalų koncentraciją kraujyje (pvz., gemfibrozilį)
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (12 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (12 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
German: Wenn Erleada gemeinsam mit einem über CYP2C9 metabolisierbaren Antikoagulans (wie Warfarin oder Acenocoumarol) angenwendet wird, muss eine zusätzliche Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti varfariną ir į kumariną panašius antikoaguliantus. Jeigu Erleada vartojamas kartu su CYP2C9 metabolizuojamu antikoaguliantu (tokiu, kaip varfarinas ar acenokumarolis), papildomai reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr.
German: C-Apalutamid waren Apalutamid, sein aktiver Metabolit N-Desmethylapalutamid und ein inaktiver Carbonsäure-Metabolit mit 45%, 44% bzw. 3% der gesamten
Lithuanian: C-žymėtą apalutamido 240 mg dozę, apalutamidas, aktyvusis metabolitas N-desmetilapalutamidas ir neaktyvus karboksilinės rūgšties metabolitas sudarė didžiąją dalį C-radioaktyviojo junginio kraujo plazmoje, t. y., atitinkamai sudarė 45 %, 44 % ir 3 % bendrojo C-AUC.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Erleada mit Itraconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 22%, während die AUC ähnlich blieb.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu kartu pavartojus vienkartinę 240 mg Erleada dozę su itrakonazolu (stipriu CYP3A4 inhibitoriumi) apalutamido Cmax sumažėjo 22 %, kai AUC buvo panašus.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Apalutamid
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis apalutamido ekspozicijai
German: B.PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis
German: • Der Wirkstoff ist Apalutamid.
Lithuanian: Erleada sudėtis - Veiklioji medžiaga yra apalutamidas.
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Lithuanian: Kai P-gp, BCRP ar OATP1B1 substratai vartojami kartu su Erleada, reikia įvertinti substrato veiksmingumo praradimą, ir siekiant palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien aufgetretene Nebenwirkungen
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erleada
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicinu) pradinės dozės koreguoti nereikia, tačiau reikia apsvarstyti sumažinti Erleada dozę, remiantis vaistinio preparato toleravimu (žr.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht (siehe Abschnitt 2).
Lithuanian: Jeigu Jums yra didelė traukulių pasireiškimo rizika (žr.
German: Wenn diese Arzneimittel weiterhin gegeben werden, sollte eine Beurteilung hinsichtlich eines möglichen Wirksamkeitsverlusts erfolgen.
Lithuanian: Kai įmanoma, rekomenduojama šiuos vaistinius preparatus pakeisti kitais arba įvertinti veiksmingumo praradimą, jeigu vaistinis preparatas ir toliau vartojamas.
German: Apalutamid ist klinisch nachweislich ein schwacher Induktor des P-Glycoproteins (P-gp), des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und des organischen Anion-Transporterpolypeptids 1B1 (OATP1B1).
Lithuanian: breast cancer resistance protein) ir organinio anijonus transportuojančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) induktorius.
German: Zum Schließen bitte umklappen
Lithuanian: Sulenkite, kad uždarytumėte
German: Bei Patienten, die Erleada erhielten, traten Stürze und Frakturen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Erleada vartojusiems pacientams pasireiškė pargriuvimai ir lūžiai (žr.
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis apalutamido pašalinimo iš organizmo būdas.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Ermüdung
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni: nuovargis
German: Unter Erleada wurde eine konsistente Verbesserung des MFS für alle vordefinierten Subgruppen beobachtet, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Region, Lymphknotenstatus, Anzahl der früheren Hormontherapien, PSA-Wert bei Baseline, PSA-Verdopplungszeit, ECOG-Status bei Baseline und Anwendung von osteoprotektiven Wirkstoffen.
Lithuanian: Skiriant Erleada, visiems iš anksto numatytiems pacientų pogrupiams, įskaitant amžių, rasę, pasaulio regioną, limfmazgių būklę, prieš tai taikyto gydymo hormonais skaičių, pradinį PSA, PSA padvigubėjimo laiką, pradinę ECOG būklę ir kaulus tausojančių vaistinių preparatų vartojimą, buvo stebimas nuoseklus IBM rodmens gerėjimas.
German: Für die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 240 mg (vier 60 mg Tabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) kartą per parą.
German: Als Folge der Arzneimittelwechselwirkung mit Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 oder CYP3A4 werden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Bioverfügbarkeit erwartet.
Lithuanian: Dėl vaistinių preparatų sąveikos su CYP2C8 ar CYP3A4 inhibitoriais ar induktoriais, jokių kliniškai reikšmingų jų bendrosios ekspozicijos pokyčių nesitikima.
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nepageidaujamas odos reakcijas, pasireiškusias odos išbėrimu, 24 % Erleada gydytų pacientų.
German: Wenn Erleada verordnet wird, sollten Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung hinsichtlich Risikofaktoren wie Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie oder andere kardio-metabolische Störungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Jeigu skiriamas Erleada, dėl rizikos veiksnių, tokių kaip hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija ar kiti širdies ir medžiagų apykaitos sutrikimai, reikia stebėti pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga (žr.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Apalutamid bei Kindern und Jugendlichen in der Behandlung des nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms.
Lithuanian: Apalutamidas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijai nemetastazinio kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymo indikacijai.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Lithuanian: Remiantis vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ar stipriu CYP2C8 inhibitoriumi, CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais rezultatais, kliniškai reikšmingo poveikio apalutamido farmakokinetikai ir jo aktyvioms vaistinio preparato dalims nesitikima, todėl Erleada vartojant kartu su CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais dozės koreguoti nereikia.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas-sukcinatas Magnio stearatas