FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U myší sa nezistilo štatisticky signifikantné zvýšenie tumorov pri systémových expozíciách 7- až 39-násobne prevyšujúcich expozíciu u človeka po dávke 300 mg dvakrát denne (meranie neviazanej AUC 0-24hod).
Estonian: Hiirtel ei teatatud mingit tüüpi kasvajate esinemissageduse statistiliselt olulisest suurenemisest süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas ekspositsiooni inimesel 7…39 korda (seostumata AUC 0…24 tunni mõõtmised) annuse puhul 300 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: buprenorfín
Estonian: Buprenorfiin
Slovak: východisková hodnota CD4+ (bunky/µl):
Estonian: CD4+ rakkude algväärtus (rakku/l):
Slovak: Toto riziko vyplýva z potenciálneho zvýšenia maximálnych koncentrácií maraviroku, ak sa týmto pacientom súbežne podáva maravirok so silnými inhibítormi CYP3A alebo s potencovanými PI.
Estonian: See risk tuleneb maraviroki maksimaalsete plasmakontsentratsioonide potentsiaalsest suurenemisest maraviroki samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud inhibiitoritega.
Slovak: Expozície, ktoré sa pozorovali u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, boli v rozsahu, v akom sa pozorovali v štúdiách s jednorazovou 300 mg dávkou maraviroku u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Ravimi ekspositsioon tõsise neerupuudulikkusega patsientidel ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel oli samas suurusjärgus kui maraviroki 300 mg annuse ühekordsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Slovak: Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér na fľašku.
Estonian: Pakendisse kuulub ka suukaudne aplikaator ja pudeli adapter.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Maravirok sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou deteguje len CCR5-tropný HIV-1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4.1, 4.2 a 5.1).
Estonian: Maravirokit tohib kasutada ainult siis, kui hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad) (vt lõigud 4.1, 4.2 ja 5.1).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Slovak: Niektoré lieky môžu zmeniť množstvo CELSENTRI v tele, keď sa užívajú v rovnakom čase ako CELSENTRI.
Estonian: Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust organismis.
Slovak: 5,0 x HLN
Estonian: >5,0 x ULN
Slovak: Maravirok neovplyvňoval klinicky významne farmakokinetiku midazolamu, perorálnych antikonceptív etinylestradiolu a levonorgestrelu, či pomer 6β-hydroxykortizolu/kortizolu v moči, čo svedčí proti inhibícii alebo indukcii CYP3A4 in vivo.
Estonian: Maravirokil ei olnud kliiniliselt olulist toimet midasolaami, suukaudselt manustatavate etinüülöstradioolil ja levonorgestreelil põhinevate kontratseptiivide farmakokineetikale ega 6β-hüdroksükortisooli/kortisooli suhtele uriinis, mis viitab sellele, et see ravim ei inhibeeri ega indutseeri in vivo ensüümi CYP3A4.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa zaznamenalo ľahké zvýšenie motorickej aktivity u potkaních samcov (tak u odstavených mláďat, ako aj u dospelých), zatiaľ čo u potkaních samíc sa neprejavili žiadne nepriaznivé účinky.
Estonian: Esines motoorse aktiivsuse kerge suurenemine nii noortel kui ka täiskasvanud isastel rottidel, kes said ravimit suurtes annustes.
Slovak: Nie je známe, či zložky obsiahnuté v CELSENTRI môžu prejsť do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas CELSENTRI koostisosad võivad erituda ka rinnapiima.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg (so silným inhibítorom CYP3A a silným induktorom CYP3A alebo bez neho), 300 mg (bez silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A) alebo 600 mg dvakrát denne (so silným induktorom CYP3A a bez silného inhibítora CYP3A) v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi (pozri časť 4.5).
Estonian: Soovitatav CELSENTRI annus on 150 mg (koos tugeva CYP3A inhibiitoriga, koos tugeva CYP3A indutseerijaga või ilma), 300 mg (ilma tugevate CYP3A inhibiitorite või indutseerijateta) või 600 mg kaks korda ööpäevas (koos tugeva CYP3A indutseerijaga, ilma tugeva CYP3A inhibiitorita) sõltuvalt koostoimetest samaaegselt manustatavate retroviiruse vastaste ravimite ja muude ravimitega (vt lõik 4.5).
Slovak: CELSENTRI u vás môže vyvolať závraty.
Estonian: CELSENTRI võib põhjustada pearinglust.
Slovak: Môže existovať riziko suboptimálnych hladín s rizikom straty virologickej odpovede a vývojom rezistencie.
Estonian: Seetõttu on oht, et kontsentratsioon väheneb suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni.
Slovak: Jedna ďalšia osoba mala pri virologickom zlyhaní CCR5-tropný vírus so zníženou citlivosťou na maravirok, i keď na konci liečby sa tento nález už nepotvrdil.
Estonian: Ühel täiendaval uuritaval tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal CCR5ga seonduv viirus vähenenud tundlikkusega maraviroki suhtes, kuigi see ei püsinud ravi lõpuni.
Slovak: 1,52 maravirok C12: ↑ 4,74
Estonian: Maraviroki C12: ↑ 4,74
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
Estonian: Tõsise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad ravi tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud proteaasi inhibiitorite ja maravirokiga, on suurem risk posturaalse hüpotensiooni tekkeks.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Estonian: CELSENTRI suukaudne lahus on karbis, mis sisaldab suure tihedusega polüetüleenist pudelit, millel on lastekindel kork.
Slovak: Aplikátor vyberte z úst a dôkladne ho umyte v čistej vode hneď po užití celej dávky.
Estonian: Pärast kasutamist eemaldage ja peske aplikaator veega korralikult puhtaks.
Slovak: Maravirok neovplyvňoval párenie alebo plodnosť samcov ani samíc u potkanov a nemal účinok na spermie potkaních samcov až do dávky 1 000 mg/kg.
Estonian: Maraviroki manustamine annustes kuni 1000 mg/kg ei mõjutanud emaste/isaste rottide viljakust ega isaste seemnerakke.
Slovak: Preto sa má dávka CELSENTRI upraviť v súlade s odporúčaním na súbežné podávanie s konkrétnou kombináciou PI/ritonaviru (pozri „Inhibírory proteáz").
Estonian: Seega tuleb CELSENTRI annust muuta vastavalt soovitustele, mis kehtivad vastava PI/ritonaviiri kombinatsiooniga koosmanustamise puhul (vt
Slovak: % OR: 4,49
Estonian: 16,7% Riskisuhe: 4,49
Slovak: Pacienti s pridruženými kardiovaskulárnymi ochoreniami môžu byť vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií vyvolaných posturálnou hypotenziou.
Estonian: Kaasuvate kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel võib olla suurem risk posturaalse hüpotensiooni poolt vallandatavate südame-veresoonkonna reaktsioonide tekkeks.
Slovak: Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi CELSENTRI kasutamise ajal võtta.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml
Slovak: Tropizmus
Estonian: Tropism
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
Estonian: See võib suurema tõenäosusega tekkida juhul:
Slovak: Štúdia A4001031 je otvorené, multicentrické klinické skúšanie u pediatrických pacientov (vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov) infikovaných CCR5-tropným HIV-1, stanoveným testom Trofile so zvýšenou citlivosťou (enhanced-sensitivity Trofile assay).
Estonian: Uuring A4001031 on avatud mitmekeskuseline uuring CCR5ga seonduva HIV-1-ga (määratuna suurendatud tundlikkusega Trofile testi abil) nakatunud lastel (vanuses 2 aastat kuni alla 18 aastat).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy časté hyperbilirubinémia, zvýšená hodnota gamaglutamyltransferázy menej časté toxická hepatitída, hepatálne zlyhanie, pečeňová cirhóza, zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy v krvi zriedkavé
Estonian: Maksa ja sapiteede häired tõusnud alaniinaminotransferaas, tõusnud aspartaataminotransferaas sage hüperbilirubineemia, tõusnud gammaglutamüültransferaas aeg-ajalt toksiline hepatiit, maksapuudulikkus, maksatsirroos, vere alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine harv allergilise iseloomuga maksapuudulikkus väga harv
Slovak: Pacientov treba poučiť, že pri objavení sa bolestí kĺbov, stuhnutosti kĺbov alebo ťažkostí s pohybom majú vyhľadať lekára.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada arsti poole pöördumist, kui neil esinevad liigesevalud, liigeste jäikus või liikumisraskused.
Slovak: Pre súbežné podávanie s indinavirom existujú len limitované údaje.
Estonian: Manustamise kohta koos indinaviiriga on andmed piiratud.
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Estonian: Infektsiooni- ja põletikunähud
Slovak: Roztok je bezfarebný a má jahodovú príchuť.
Estonian: Lahus on värvitu ja maasikamaitseline.
Slovak: Ak sa však blíži čas užitia alebo podania ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata või andmata.
Slovak: Štúdia A4001029 bola exploratívna štúdia so súborom pacientov infikovaných duálnym/zmiešaným alebo CXCR4-tropným HIV-1 s podobným dizajnom ako MOTIVATE 1 a MOTIVATE
Estonian: A4001029 näol oli tegu ettevalmistava uuringuga, mis viidi läbi patsientidel, kelle HIV-1 infektsioon seondus kahe retseptoriga või oli segatüüpi või seondus CXCR4ga, ja oli samasuguse ülesehitusega kui uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2.
Slovak: CELSENTRI 150 mg a 300 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 180 tabliet alebo v blistroch po 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Estonian: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 180 tableti kaupa pudelites või 30, 60, 90 tableti kaupa blisterpakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerkattega tabletti.
Slovak: V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
Estonian: In vitro ja in vivo katseseeriates (sh bakteriaalse pöördmutatsiooni testis ja inimese lümfotsüütide ning hiire luuüdi mikrotuumade kromosoomaberratsiooni uuringutes) ei avaldanud maravirok mutageenset ega genotoksilist toimet.
Slovak: %. Maravirok je substrátom pre efluxový transportér P-glykoproteín.
Estonian: Maravirok on väljavoolu transportija P-glükoproteiini substraat.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín, indigokarmín E132.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk,
Slovak: atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Estonian: etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir,
Slovak: Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu (protsentuaalne) suurenemine ravi algusest 48. nädalani oli 247 rakku/mm
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie maraviroku a ľubovníka bodkovaného povedie k významnému zníženiu koncentrácie maraviroku a môže mať za následok suboptimálne hladiny maraviroku a viesť k strate virologickej odpovede a k možnej rezistencii na maravirok.
Estonian: Maraviroki ja liht-naistepuna koosmanustamisel võib väheneda maraviroki kontsentratsioon suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni maraviroki suhtes.
Slovak: Priemerná koncentrácia (Cavg) maraviroku počas 24 hodín bola u jedincov s normálnou funkciou obličiek 445,1 ng/ml, pri miernej poruche funkcie obličiek bola 338,3 ng/ml a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek bola 223,7 ng/ml.
Estonian: Maraviroki keskmine plasmakontsentratsioon (Cavg) 24 tunni vältel oli normaalse neerufunktsiooniga, kerge neerukahjustusega ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel vastavalt 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml ja 223,7 ng/ml.
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=421*
Slovak: CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Estonian: CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Slovak: % OR: 4,76
Estonian: 22,5% Riskisuhe: 4,76
Slovak: Pri súbežnom podávaní CELSENTRI 300 mg dvakrát denne s flukonazolom je treba postupovať s opatrnosťou.
Estonian: CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas tuleb manustamisel koos flukonasooliga kasutada ettevaatusega.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia, že hlavným enzýmom, zodpovedným za metabolizovanie maraviroku, je CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et peamiselt vastutab maraviroki metaboliseerumise eest ensüüm CYP3A4.
Slovak: Krivky odpovede v závislosti od koncentrácie vírusov rezistentných na maravirok fenotypovo charakterizovali krivky, ktoré nedosiahli 100 % inhibíciu v testoch, kde sa používalo sériové riedenie maraviroku (<
Estonian: Analüüside käigus, kus kasutati maraviroki lahjenduste seeriat, iseloomustati maravirok-resistentsete viiruste kontsentratsiooni-karakteristikkaari fenotüübist lähtudes ja kasutades kõveraid, mille puhul 100% inhibeerumist ei saavutatud (maksimaalne inhibeerimise protsent [MPI] 100%).
Slovak: V súvislosti s podávaním maraviroku boli hlásené prípady hepatotoxicity a hepatálneho zlyhania s alergickými prejavmi.
Estonian: Maraviroki kasutamisega seoses on teatatud allergilise iseloomuga maksatoksilisuse ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Slovak: Počkajte do užitia alebo podania ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel määratud ajal.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa ktorékoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Estonian: Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie (või teie lapse) kohta, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.
Slovak: Maravirok predstavoval hlavnú zložku v moči (v priemere 8 % dávky) a v stolici (v priemere 25 % dávky).
Estonian: Peamine uriinis (keskmiselt 8% manustatud annusest) ja väljaheites (keskmiselt 25% manustatud annusest) leiduv komponent oli maravirok.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s detským bezpečnostným uzáverom, obsahujúca 230 ml roztoku maraviroku s koncentráciou 20 mg/ml.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel lastekindel kork ja mis sisaldab 230 ml maraviroki 20 mg/ml lahust.
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis ei ole tugevad CYP3A inhibiitorid või tugevad CYP3A indutseerijad
Slovak: nelfinavir
Estonian: Nelfinaviir
Slovak: • bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia
Estonian: • peavalu, unehäired, depressioon;
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie maraviroku a oslabiť jeho terapeutický účinok.
Estonian: Maraviroki samaaegne manustamine ensüümi CYP3A4 indutseerijatega võib vähendada maraviroki kontsentratsiooni ja nõrgendada tema ravitoimet.
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga <80 ml/min, kes saavad ka tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb maraviroki annust kohandada 150 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria menej časté
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus, proteinuuria aeg-ajalt
Slovak: Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Tropizmus vírusu sa nedá podľa predchádzajúcej liečby pacienta a vyšetrením skladovaných vzoriek bezpečne predvídať.
Estonian: Viiruse tropismi ei saa haigusloo ja seisnud vereproovide põhjal täpselt ennustada.
Slovak: • telaprevir a boceprevir.
Estonian: • telapreviir ja botsepreviir.
Slovak: rakovina žlčovodu, difúzny veľkobunkový lymfóm B-pôvodu, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do pečene, metastázy do peritonea, rakovina nosohltanu, karcinóm pažeráka zriedkavé
Estonian: sapijuhavähk, difuusne suurerakuline B-lümfotsütaarne lümfoom, Hodgkini tõbi, luumetastaasid, maksametastaasid, kõhukelme metastaasid, nasofarüngeaalne vähk, söögitoru kartsinoom harv
Slovak: fáze klinických štúdií boli nauzea, hnačka, únava a bolesť hlavy.
Estonian: IIb/III faasi uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus, väsimus ja peavalu.
Slovak: • antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)
Estonian: • antibiootikumid (klaritromütsiin, telitromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin);
Slovak: Z toho dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú maravirok bez silného inhibítora CYP3A4, potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel, kes saavad maravirokit ilma tugeva CYP3A4 inhibiitorita, vaja CELSENTRI annust kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Slovak: Menej pacientov prerušilo liečbu maravirokom kvôli nežiaducim účinkom (15 oproti 49).
Estonian: Vähem patsiente lõpetas maraviroki kasutamise kõrvaltoimete tõttu (15 vs
Slovak: 14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
Estonian: 168 tunni jooksul pärast manustamist leiti ligikaudu 20% radioaktiivse märgisega ravimist uriinist ja 76% väljaheitest.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg preto môžu užívať odporúčané dávky maraviroku vo forme tabliet a perorálneho roztoku s jedlom alebo nalačno (pozri časť 4.2).
Estonian: Seetõttu võivad täiskasvanud, noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg võtta soovitatavates annustes maraviroki tablette ja suukaudset lahust söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Slovak: Všetok nepoužitý perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.
Estonian: Kaustamata suukaudne lahus tuleb minema visata 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.
Slovak: nátriumbenzoát, jahodová príchuť (501440T), čistená voda.
Estonian: • Abiained on: sidrunhape (veevaba), naatriumtsitraatdihüdraat, sukraloos, naatriumbensoaat, maasika maitseaine (501440T), puhastatud vesi.
Slovak: Pred užitím CELSENTRI musí byť z čerstvo odobratej krvnej vzorky adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou potvrdená detegovatelnosť len CCR5-tropného HIV-1 (to znamená, že sa nezistí CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus).
Estonian: Enne CELSENTRI võtmist tuleb hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades värskelt võetud vereproovis kindlaks teha, et tuvastatav on ainult CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 20 mg/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 20 mg/ml
Slovak: Vychádzajúc zo stupňa inhibície lopinavirom/ritonavirom, sachinavirom/ritonavirom alebo atazanavirom/ritonavirom v neprítomnosti etravirinu je možné očakávať zvýšenú expozíciu.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri, sakvinaviiri/ritonaviiri või atasanaviiri/ritonaviiri inhibeeriva toime ulatuse põhjal etraviriini puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
Slovak: itrakonazol
Estonian: Itrakonasool
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane chronickej hepatitídy
Estonian: • maksaprobleemid, sealhulgas krooniline B- või C-hepatiit.
Slovak: % výskyt abnormalít stupňa 3 - 4 (podľa ACTG kritérií), v zmysle maximálnej odchýlky v hodnote laboratórneho vyšetrenia, bez ohľadu na východiskovú hodnotu.
Estonian: Tabel 4: Laboratoorsete parameetrite väärtuste 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumite kohaselt) maksimaalsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥1% (ilma baasväärtusi arvestamata).
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Estonian: Kesksetes uuringutes (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) esines 7,6% patsientidest tropismi muutus CCR5lt CXCR4le või duaalne/segatüüpi tropism sõeluuringu ja uuringu alguse vahel (4…6-nädalane periood).
Slovak: Vírusy rezistentné na maravirok si uchovávali CCR5-tropizmus a nevyskytla sa konverzia z CCR5-tropného vírusu na CXCR4-využívajúci vírus.
Estonian: Maravirokresistentsed viirused seondusid siiski CCR5ga ja CCR5ga seonduv viirus ei transformeerunud CXCR4 kasutavaks viiruseks.
Slovak: U psov a opíc sa pri plazmatických koncentráciách, prevyšujúcich 6- resp. 12-násobne koncentrácie predpokladané u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 300 mg dvakrát denne, pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Estonian: Koertel ja ahvidel täheldati QT intervalli pikenemist vastavalt 6- ja 12-korda kõrgemate plasmakontsentratsioonide korral, võrreldes plasmakontsentratsiooniga inimestel maksimaalse soovitatava annuse (300 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel.
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Estonian: See analüüs näitas, et CXCR4-kasutavad viirused pärinesid pigem juba enne olemas olnud CXCR4-kasutavatest viirustest, mida ei avastatud enne ravi, kui algtasemel esinenud CCR5ga seonduvate viiruste mutatsioonidest.
Slovak: CELSENTRI môže u vás alebo u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Estonian: CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
Slovak: j. osoby, ktoré nemajú žiadnu kópiu funkčných alel CYP3A5), kým približne 40 % osôb afroamerického pôvodu a 70 % osôb pochádzajúcich zo subsaharskej Afriky sú rýchli metabolizátori (t.
Estonian: CYP3A5 alleelide sagedus sõltub etnilisest kuuluvusest: enamus valge rassi esindajatest (~90%) on CYP3A5 substraatide aeglased metaboliseerijad (st ilma funktsionaalsete CYP3A5 alleelide koopiata isikud), samal ajal kui ligikaudu 40% afroameerika päritolu ja 70% Sahara-tagustest aafriklastest on kiired metaboliseerijad (st isikud, kellel on funktsionaalsete CYP3A5 alleelide kaks koopiat).
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Estonian: Primaarne farmakoloogiline toime (CCR5 retseptori afiinsus) esines ahvidel (100% retseptori hõivatusest) ja piiratud määral hiirtel, rottidel, küülikutel ning koertel.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI Neužívajte CELSENTRI
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne CELSENTRI võtmist
Slovak: CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/012
Estonian: CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/012
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on CYP3A indutseerijad (ilma tugeva CYP3A inhibiitorita)