FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podávání lékové formy tablet vykázal dolutegravir obecně nelineární farmakokinetiku s nižšími než na dávce závislými nárůsty plazmatické expozice od 2 do 100 mg; pro lékovou formu tablet se však nárůsty expozic dolutegraviru jeví jako úměrné dávce od 25 mg do 50 mg. Při podání 50 mg dvakrát denně byla expozice během 24 hodin přibližně dvojnásobná ve srovnání s 50 mg jednou denně.
Slovak: Po perorálnom podaní vo formách tabliet dolutegravir zvyčajne vykazoval nelineárnu farmakokinetiku s menej ako dávkovo úmernými vzostupmi plazmatickej expozície pri dávke od 2 do 100 mg; zdá sa však, že vzostupy expozície dolutegraviru sú úmerné dávke od 25 mg do 50 mg podávanej vo forme tablety.
Czech: Ve srovnávacím rameni bylo totéž neobjevení se rezistencí vzniklých při léčbě pozorováno ve studii FLAMINGO u pacientů léčených darunavirem/r.
Slovak: Pokiaľ ide o skupiny s komparátormi, u pacientov liečených darunavirom/r v štúdii FLAMINGO sa takisto nezistila rezistencia vznikajúca počas liečby.
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C bylo na počátku léčby dolutegravirem pozorováno zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Slovak: B a/alebo C, boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba vyhnúť faktorom, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
Slovak: V SPRING-2 bolo randomizovaných 822 dospelých a bola im podaná aspoň jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegraviru (RAL) 400 mg dvakrát denne, pričom obidva sa podávali buď s ABC (abakavir)/3TC (lamivudín), alebo s TDF (tenofovir)/FTC (emtricitabín).
Czech: Rezistence vzniklá při léčbě u dříve neléčených pacientů, u nichž léčba selhala Během 96 týdnů ve studiích SPRING-2 a FLAMINGO a během 144 týdnů ve studii SINGLE nebyly v rameni s dolutegravirem pozorovány žádné případy primární rezistence ke třídě integrázy nebo třídě NRTI vzniklé při léčbě.
Slovak: Počas 96 týždňov v štúdiách SPRING-2 a FLAMINGO a 144 týždňov v štúdii SINGLE sa v skupinách s liečbou obsahujúcou dolutegravir nepozorovali žiadne prípady primárnej rezistencie vznikajúcej počas liečby na inhibítory integrázy alebo NRTI.
Czech: U pacientů, u nichž léčba dříve selhala, ale kteří dosud nebyli léčeni třídou inhibitorů integrázy (studie
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ale ktorí predtým neboli vystavení pôsobeniu inhibítorov integrázy
Czech: Současná léčba atazanavirem významně zvyšuje expozici dolutegraviru, proto se kombinace nemá používat spolu s vysokou dávkou, protože bezpečnost pro výslednou expozici dolutegraviru nebyla stanovena.
Slovak: Súbežná liečba atazanavirom výrazne zvyšuje expozíciu dolutegraviru a atazanavir sa nemá používať v kombinácii s touto vysokou dávkou,
Czech: V multicentrické otevřené jednoramenné studii VIKING-3 (ING112574) dostávali již dříve antiretrovirotiky léčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s virologickým selháním a současnou nebo dříve prokázanou rezistencí k raltegraviru a/nebo elvitegraviru Tivicay 50 mg dvakrát denně spolu se současně selhávajícím základním režimem po 7 dní, avšak s optimalizovaným základním antiretrovirovým režimem od 8. dne.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej štúdii s jednou skupinou, VIKING-3 (ING112574), bol dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali virologické zlyhanie a rezistenciu na raltegravir a/alebo elvitegravir preukázanú v súčasnosti alebo v minulosti, podávaný Tivicay 50 mg dvakrát denne so súčasným zlyhávajúcim základným režimom počas 7 dní, ale s optimalizovanou základnou ART od 8. dňa.
Czech: s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy
Czech: Medián změny od počátečního stavu, buňky/mm3
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovému počtu, bunky/mm3
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Tabulka 5 Odpovědi (< 50 kopií/ml, snapshot) ve studii GEMINI 1+2, souhrnné údaje
Slovak: 50 kópií/ml, „snapshot") v GEMINI 1 + 2, súhrnné údaje DTG + 3TC
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg jednou denně:
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Slovak: V 48-týždňovej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy I/II (P1093/ING112578) sa hodnotili farmakokinetické parametre, bezpečnosť, tolerabilita a účinnosť Tivicayu v kombinovaných režimoch u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dovtedy neboli liečení INI
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Czech: Pacienti byli zahrnuti po screeningu HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Slovak: Do štúdií boli zaradené osoby, ktoré mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Czech: Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Slovak: čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 µg/ml.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ T buněk (buňky/mm3)
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4+ T-buniek
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Czech: Jedna 25mg tableta obsahuje 2 mg sodíku.
Slovak: Každá 25 mg tableta obsahuje 2 mg sodíka.
Czech: ≥ 2 NRTI, 75 % ≥ 1 NNRTI a 71 % ≥ 2 PI významné mutace; 62 % mělo virus non-R5.
Slovak: 1 NNRTI a 67 % malo významné mutácie súvisiace s rezistenciou na ≥ 2 PI; 83 % malo non-R5 vírus.
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno; vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice, jaké bylo pozorováno u efavirenzu.)
Slovak: (Nesledované, očakáva sa podobné zníženie expozície ako sa pozorovalo pri efavirenze, v dôsledku indukcie)
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů (MATE) 1.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Czech: a Upraveno pro výchozí stratifikační faktory: HIV-1 RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Czech: V pre/postnatální vývojové studii u potkanů bylo během kojení pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků při toxické dávce pro matku (přibližně 27násobek expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch sa pozorovala znížená telesná hmotnosť vyvíjajúcich sa mláďat v období laktácie pri podávaní dávky toxickej pre matku
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Slovak: Každá 50 mg tableta obsahuje 4 mg sodíka.
Czech: U pacientů bylo in vivo pozorováno 10-14% snížení clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Czech: Pacienti s předchozím selháním léčby, která zahrnovala inhibitor integrázy (a rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy)
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ktorá zahŕňala inhibítor integrázy
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď (den 8) po 7 dnech funkční monoterapie, u pacientů s RAL/EVG jako součástí současně selhávajícího režimu, VIKING 3
Slovak: Odpoveď na liečbu súvisela s profilmi mutácií súvisiacimi s INI na začiatku liečby, ako je uvedené v tabuľke 7. Tabuľka 7 Virologická odpoveď (8. deň) po 7 dňoch funkčnej monoterapie, u pacientov s RAL/EVG ako súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby, VIKING-3 Východiskové parametre
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů; • zvýšení hladin enzymů tvořených ve svalech.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) dávkou 50 mg prokázala rychlá na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5 log10 v den 11.
Slovak: HIV-1, ktoré boli liečené dolutegravirom v monoterapii (ING111521), preukázal rýchly a od dávky závislý antivírusový účinok, s priemerným poklesom HIV-1
Czech: Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.
Slovak: Deti Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, vážiacim menej ako 15 kg alebo s infekciou HIV,
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Slovak: V sériovom pasážovaní s kmeňom NL432, ktoré sa začalo s miestne cielenými mutantmi prechovávajúcimi mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Czech: jednou denně n = 419
Slovak: N = 419
Czech: Pohlaví Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru.
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických hodnot.
Slovak: B a/alebo C sa odporúča sledovanie biochemických parametrov funkcie pečene.
Czech: Týden 48 (n = 160)
Slovak: až do 48. týždňa (n =
Czech: Primární výstup v 8. dni ukázal, že dolutegravir 50 mg dvakrát denně byl superiorní oproti placebu s upraveným průměrným rozdílem v léčbě pro změnu plazmatické HIV-1 RNA oproti výchozímu stavu -1,2 log10 kopií/ml (95% CI
Slovak: Primárny cieľ na 8. deň ukázal, že dolutegravir 50 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo, pričom upravený priemerný rozdiel medzi liečbami týkajúci sa zmeny v plazmatickej
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů infikovaných HIV clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý perorálny klírens (CL/F)
Czech: Biologická dostupnost dolutegraviru závisí na složení potravy: potrava s nízkým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 %, zvyšuje Cmax o 46 % a prodlužuje Tmax na 3 hodiny oproti 2 hodinám nalačno; potrava se středním obsahem tuku zvyšuje
Slovak: Biologická dostupnosť dolutegraviru závisí od obsahu jedla: jedlo s nízkym obsahom tuku, so stredným obsahom tuku a s vysokým obsahom tuku zvýšilo hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 %, 41
Czech: RAL 400 mg dvakrát denně
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ako užívať Tivicay Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Celkový podíl odpovědi během 24 týdnů léčby, 69 % (126/183), byl většinou udržen po 48 týdnů s 116/183 (63 %) pacienty s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu dosiahnutej počas 24 týždňov liečby sa u 69 % (126/183) spravidla udržal počas 48 týždňov, pričom 116/183 (63
Czech: OSS = 2 OSS > 2 Celkem Celkem
Slovak: 2 OSS >
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během užívání dolutegraviru byly hlášeny závratě.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby dolutegravirom boli hlásené závraty.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir renální transportéry vychytávání, transportéry organických aniontů (OAT1 a OAT3).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3, ktoré sú zodpovedné za vychytávanie v obličkách.
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Slovak: Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Czech: Tivicay (4/354, 1 %) než s raltegravirem (17/361, 5 %) (p = 0,03) (detaily viz „Rezistence in vivo" výše).
Slovak: %) ako pri liečbe raltegravirom (17/361, 5 %) (p =
Czech: Pro doporučení dávky dolutegraviru u dospívajících za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje na odporúčanie dávky dolutegraviru pre dospievajúcich, u ktorých je prítomná rezistencia na inhibítory integrázy.
Czech: Průměr změny od počátečního stavu v HIV RNA v 8. dni (primární výstup) byl -1,4 log10 kopií/ml (95% CI:
Slovak: Na 8. deň (primárny cieľ) bola priemerná zmena v HIV RNA oproti východiskovej hodnote -1,4 log10 kópií/ml (95 % IS -1,3 až -1,5 log10, p <
Czech: Kortikosteroidy Prednison
Slovak: Kortikosteroidy
Czech: 43 let, 32 % bylo žen, 50 % nebylo bělochů, 16 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 46 %
Slovak: 43 rokov, 32 % bolo žien, 50 % bolo inej ako belošskej rasy, 16 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Czech: Další látky Antiarytmika Dofetilid
Slovak: Iné lieky Antiarytmiká
Czech: V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
Slovak: 186, populácia s VO) bol podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 123/186 (66
Czech: Ačkoli tyto simulované výsledky nebyly potvrzeny v klinických studiích, lze tuto vysokou dávku zvážit u pacientů s celkově omezenými možnostmi léčby kvůli rezistenci k více třídám a v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Slovak: Hoci sa tieto simulované výsledky nepotvrdili v klinických skúšaniach, táto vysoká dávka sa môže zvážiť v prítomnosti mutácie Q148 + ≥
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne)
Czech: nebyly pozorovány žádné případy náhlé rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo NRTI ani v rameni
Slovak: 716) sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI.
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Vašemu tělu bojovat s infekcí.
Slovak: ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Czech: Antiepileptika Karbamazepin
Slovak: Antikonvulzíva Karbamazepín
Czech: Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Slovak: Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Czech: In vitro dolutegravir nevykázal přímou inhibici nebo vykázal jen slabou inhibici (IC50 > 50 µmol) enzymů cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov Pg-p, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
Czech: • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
Czech: Ve studii FLAMINGO (ING114915), otevřené randomizované aktivně kontrolované studii, dostávalo 484 dosud antiretrovirotiky neléčených pacientů infikovaných HIV-1 jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně (n = 242) nebo darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně (n= 242), obojí podáváno buď s ABC/3TC nebo s TDF/FTC.
Slovak: V FLAMINGO (ING114915), čo bola otvorená, randomizovaná a aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia, bola 484 dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, podaná jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne (n = 242), alebo darunaviru/ritonaviru (DRV/r)
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom podávaným v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Czech: Účinnost dolutegraviru v kombinaci s lamivudinem u dospělých je podpořena 48týdenními primárními výstupními údaji ze dvou identických 148týdenních randomizovaných multicentrických dvojitě zaslepených non-inferioritních studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Slovak: randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených štúdií noninferiority, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú efavirenz (pozri časť 4.4).
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2,
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Czech: Tabulka 6 Odpověď ve studii SAILING ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml) Dolutegravir 50 mg jednou denně + BR
Slovak: Tabuľka 6 Odpoveď na liečbu v štúdii SAILING v 48. týždni („Snapshot" algoritmus, < 50 kópií/ml)
Czech: byla ve 48. týdnu superiorní ve skupině s dolutegravirem (90 %) ke skupině s DRV/r (83 %).
Slovak: %) superiórna oproti skupine s DRV/r (83
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú nevirapín (pozri časť 4.4).
Czech: Non-B
Slovak: Iný ako B
Czech: (FC 3) a G193E (také FC 3).
Slovak: Pri použití kmeňa NL432 boli vyselektované mutácie E92Q (FC 3) a G193E (tiež FC 3).
Czech: Podle souhrnné analýzy byl na počátku medián věku pacientů 33 let, 15 % byly ženy, 32 % nebyli běloši, 6 % bylo současně infikováno hepatitidou C a 9 % bylo CDC stupně 3.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov bol na začiatku štúdie medián veku pacientov 33 rokov, 15 % bolo žien, 32 % bolo inej ako belošskej rasy, 6 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Czech: Význam rezistence ke třídě inhibitorů integrázy
Slovak: u ktorých je prítomná rezistencia na inhibítory integrázy.
Czech: (BR).
Slovak: AUC).
Czech: Q148 + 1 sekundární mutaceb Q148 + ≥ 2 sekundární mutaceb
Slovak: Sekundárna mutácia Q148 + 1b Sekudnárna mutácia Q148 + ≥ 2b
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních kmenech byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Slovak: % inhibičnej koncentrácie) dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití PBMC (periferal blood mononuclear cells - mononukleárnych buniek periférnej krvi) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Czech: Méně časté Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Méně časté Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4)** Psychiatrické poruchy Časté
Slovak: Menej časté Precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s dolutegravirem není nutná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s dolutegravirom.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru u dospělých při současném podávání s těmito induktory enzymů je 50 mg dvakrát denně.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov.
Czech: Léčba selhala kvůli rezistenci na integrázu objevivší se při ní u statisticky méně pacientů s přípravkem
Slovak: Pri liečbe Tivicayom došlo k zlyhaniu liečby v dôsledku rezistencie na inhibítory integrázy vznikajúcej počas liečby u štatisticky nižšieho počtu pacientov (4/354, 1