FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokotusta, toisen pistoksen antopäivänä (päivä 21) ja 21 päivää myöhemmin (päivä 42).
Hungarian: A hatásosság fő mércéjét az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje képezte, amelyet három különböző alkalommal vizsgáltak: az oltás előtt, a második injekció napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki a jelen véleményéről.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Hungarian: A várakozások szerint ez segíti a vírus által okozott betegség elleni védelmet.
Finnish: Emerflu sisältää pieniä määriä hemagglutiniineja (pintaproteiineja) H5N1-nimisestä viruksesta.
Hungarian: Az Emerflu a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään sairautta.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték (inaktiválták), hogy ne okozzon betegséget.
Finnish: Emerflu on rokote.
Hungarian: Az Emerflu egy vakcina.
Finnish: Koska Emerflu-pistoksen jälkeinen vasta-ainesuoja jäi päätutkimuksissa tämän tason alle (alle 40 prosenttia alle 60-vuotiaista osallistujista), CHMP katsoi, ettei Emerflu sovi käytettäväksi mallirokotteena.
Hungarian: Mivel a fő vizsgálatokban az Emerflu alkalmazása után az antitesttermelés elmaradt ettől a szinttől (a 60 év alatti résztvevők esetében kevesebb mint 40% volt), a CHMP aggodalmának adott hangot, miszerint az Emerflu nem alkalmas modellvakcinaként való használatra.
Finnish: Influenssapandemia alkaa, kun syntyy uudentyyppinen influenssavirus(kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmiset eivät ole immuuneja (puolustuskykyisiä) sitä vastaan.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új típusú influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Finnish: CHMP:n asettamien perusteiden mukaan mallirokotteen avulla on saavutettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentissa ihmisiä, jotta se voidaan katsoa sopivaksi.
Hungarian: A CHMP által megállapított követelmények értelmében egy modellvakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Finnish: Se on erikoistyyppinen rokote, joka on kehitetty edistämään pandemian hallintaa.
Hungarian: Ez egy olyan speciális típusú vakcina, amelyet egy világméretű járvány kezelésének megkönnyítésére terveztek.
Finnish: Sanofi Pasteur SA ilmoitti 1. joulukuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa influenssapandemian ehkäisyyn tarkoitettua Emerflulääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2010. december 1-jén a Sanofi Pasteur SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „pandémiás" influenza megelőzésére szánt Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että rokotteen immunogeenisuus oli vähäinen riippumatta sen sisältämästä viruskannasta ja että rokotteen avulla ei kenties voida valmistaa immuunijärjestelmää tulevien infektioiden varalle.
Hungarian: Ezért a bizottság aggodalmát fejezte ki, miszerint a vakcina immunogenitása alacsony, függetlenül a benne található vírustörzstől, és lehet, hogy a vakcina nem képes az immunrendszert megfelelő módon felkészíteni a jövőbeni fertőzések ellen.
Finnish: Suurempi rokoteannos sisälsi myös adjuvanttia.
Hungarian: A magasabb dózisú vakcina szintén tartalmazott adjuvánst.
Finnish: Pistokset annettiin 21 päivän välein.
Hungarian: A két injekciót 21 napos különbséggel adták be.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, johon on valittu tarkoituksella sellainen viruskanta, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei siksi ole immuuni.
Hungarian: Helyette viszont készíthetnek egy olyan vakcinát, amely egy speciálisan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki nem találkozott, és ezért ezzel szemben senkinek nincs immunitása.
Finnish: Ennen kuin pandemia alkaa, ei tiedetä, mikä influenssaviruskanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa oikeanlaista rokotetta etukäteen.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja okozni, így a gyógyszercégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), jonka oletetaan stimuloivan parempaa vastetta rokotteelle.
Hungarian: A vakcina úgynevezett „adjuvánst" (alumíniumtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
Finnish: Emerflun päätutkimukseen osallistui 600 tervettä aikuista, ja siinä vertailtiin kahden Emerflu-annoksen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Hungarian: Az Emerflu fő vizsgálatában 600 egészséges felnőtt vett részt, és a vizsgálat során az Emerflu két különböző adagjának antitesttermelést kiváltó képességét („immunogenitás") hasonlították össze.
Finnish: Se on inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia sisältävä injektioneste, suspensio.
Hungarian: Olyan szuszpenziós injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti CHMP:lle, että peruutushetkellä ei ollut meneillään Emerflu-rokotetta koskevia kliinisiä tutkimuksia.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején nem zajlottak klinikai vizsgálatok az Emerflu-val kapcsolatban.
Finnish: Tuolla hetkellä CHMP:n näkemys oli, että Emerflun hyödyt influenssan ehkäisemisessä virallisesti alkaneeksi julistetussa pandemiatilanteessa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy egy hivatalosan bejelentett világméretű járványhelyzet esetén az influenza megelőzésére használt Emerflu alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Finnish: CHMP suhtautui varauksellisesti Emerflun kykyyn käynnistää riittävä vasta-aineiden tuotanto influenssavirusta vastaan.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki az Emerflu azon képességével kapcsolatban, miszerint az képes elegendő influenzavírus elleni antitest termelését kiváltani.
Finnish: Mitä Emerflu on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emerflu?
Finnish: Jos pandemia alkaa, Emerflun sisältämä viruskanta vaihdetaan pandemian aiheuttaneeseen viruskantaan, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Hungarian: Világméretű járvány kitörése esetén az Emerflu alkalmazásának megkezdése előtt a vakcinában lévő vírustörzset kicserélték volna arra a törzsre, amelyik a világjárványt okozza.
Finnish: Emerfluta oli tarkoitus käyttää suojaamaan aikuisia pandemiainfluenssalta.
Hungarian: Az Emerflu-t a várakozások szerint felnőttekben alkalmazták volna, a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenzával szembeni védelemre.
Finnish: Osallistujat saivat kaksi Emerflupistosta, jotka sisälsivät toisen kahdesta eri hemagglutiniiniannoksesta.
Hungarian: A résztvevők a két különböző dózisú hemagglutinint tartalmazó Emerflu egyikéből kaptak két injekciót.
Finnish: Näin ollen CHMP suositteli myyntiluvan epäämistä Emerflu-rokotteelta.
Hungarian: Ezért a CHMP az Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Finnish: Miten Emerflun odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Emerflu-tól?
Finnish: Sitä oli määrä käyttää vain virallisesti alkaneeksi julistetun influenssapandemian hoidossa.
Hungarian: A tervek szerint csak akkor alkalmazták volna, ha hivatalosan bejelentik az influenza pandémiát (világméretű járványt).
Finnish: Tämän avulla yhtiöt voivat ennakoida, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen sitten, kun siihen on lisätty pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta.
Hungarian: Ezt a vakcinát aztán megvizsgálhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek miképpen fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset is beleteszik a vakcinába.
Finnish: Emerflun odotettiin toimivan mallirokotteen tavoin.
Hungarian: A várakozások szerint az Emerflu modellvakcinaként fejtette volna ki a hatását.
Finnish: Muutamat Emerflututkimusten osallistujat saivat kolmannen rokoteannoksen, joka sisälsi jompaakumpaa kahdesta influenssaviruskannasta.
Hungarian: Az Emerflu vizsgálatában résztvevő személyek közül néhányan egy harmadik adag vakcinát is kaptak, amely a két influenzavírus-törzs valamelyikét tartalmazta adjuvánssal, vagy anélkül.
Finnish: Lisäksi 100 osallistujaa sai Emerflu-pistoksen, jonka sisältämä viruskanta oli eri.
Hungarian: Ezen felül 100 további személy kapott olyan Emerflu-t, amely más influenzavírus-törzset tartalmazott.
Finnish: Kun elimistö altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Hungarian: Ezután az immunrendszer sokkal gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Finnish: Mihin Emerfluta oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek megelőzésére szánták a Emerflu-t?
Finnish: 24. maaliskuuta 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Hungarian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lépbe vándorol, és azok megnagyobbodását okozza.
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi komitea katsoi, ettei Enpaxiqin hyötyjen ollut osoitettu ylittävän sen riskejä.
Hungarian: Ezen aggályok miatt a bizottság azon a véleményen volt, hogy nem igazolták, hogy az Enpaxiq előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Näitä proteiineja estämällä Enpaxiqin oletetaan hidastavan epäkypsien verisolujen tuotantoa ja auttavan näin vähentämään sairauden oireita.
Hungarian: A fehérjék gátlása révén az Enpaxiq várhatóan lassítja az éretlen vérsejtek termelődését, ezáltal hozzájárul a betegség tüneteinek csökkentéséhez.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarvitaan lisää tietoa Enpaxiqin valmistuksessa käytetyistä lähtöaineista ja siitä, miten se vaikuttaa tiettyihin elimistön proteiineihin.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy több információra van szükség az Enpaxiq gyártásához felhasznált kezdővegyülettel, valamint a szervezetben bizonyos célfehérjékre kifejtett hatásának módjával kapcsolatosan.
Finnish: Tutkimuksessa Enpaxiqia verrattiin parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, johon sisältyi sellaisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta JAK-proteiineihin (esimerkiksi hydroksiurea), ja tukihoitoa.
Hungarian: A vizsgálatban az Enpaxiq-et a „legjobb rendelkezésre álló terápiával" hasonlították össze, amely olyan kezeléseket foglalt magába, amelyek nem hatnak a JAK fehérjékre, mint például a hidroxiurea vagy a támogató kezelés.
Finnish: Virastolle toimittamassaan kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska nykyisessä hakemusmenettelyssä ei ollut tarpeeksi aikaa tuottaa uutta tietoa toisesta Enpaxiqilla tehtävästä päätutkimuksesta.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonásának oka az volt, hogy nem állt rendelkezésre elég idő a jelen kérelmezési eljárásban, hogy új adatokat nyújtsanak be az Enpaxiq-kel végzett, második vizsgálatból.
Finnish: CTI BioPharma ilmoitti 20. helmikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Enpaxiq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2017. február 20-án a CTI BioPharma hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lép megnagyobbodásának, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteinek kezelésére szánt Enpaxiq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden pernan koko pieneni vähintään 35 prosenttia 24 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Hungarian: A vállalat egy 327, mielofibrózisban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben azoknak a betegeknek a számát határozták meg, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent a 24 hetes kezelést követően.
Finnish: Yhtiö totesi, että se aikoo lisätä tästä tutkimuksesta saatavat uudet tiedot sen nykyiseen aineistoon, ennen kuin se ottaa yhteyttä Euroopan lääkevirastoon uuden hakemuksen osalta.
Hungarian: A vállalat azt mondta, hogy bele kívánja foglalni a vizsgálatból származó új adatokat a jelenlegi dossziéjába, mielőtt az EMA elé járulna egy újabb kérelem megbeszélése céljából.
Finnish: Enpaxiq määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 25. elokuuta 2010 myelofibroosin eri tyyppien hoitoa varten.
Hungarian: Az Enpaxiq-et 2010. augusztus 25-én a(z) mielofibrózis különböző típusainak tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Finnish: Mihin Enpaxiq oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Enpaxiq-et?
Finnish: Enpaxiq on lääke, jonka vaikuttava aine on pakritinibi.
Hungarian: Az Enpaxiq olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pacritinibet tartalmaz.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Enpaxiqia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Enpaxiq-kel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Enpaxiqia olisi voitu hyväksyä myelofibroosin hoitoon.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Enpaxiq alkalmazása nem engedélyezhető a mielofibrózis kezelésére.
Finnish: Enpaxiqin vaikuttava aine, pakritinibi, estää JAK2:n ja FLT3:n toiminnan.
Hungarian: Az Enpaxiq hatóanyaga, a pacritinib, a JAK2 és az FLT3 hatását gátolja, amelyek a vérsejtek termelődésében és növekedésében részt vevő fehérjék.
Finnish: Miten Enpaxiq vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Enpaxiq?
Finnish: Enpaxiq oli tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on laajentunut perna tai muita myelofibroosin oireita.
Hungarian: Az Enpaxiq-et lépnagyobbodásban, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteiben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Finnish: Myelofibroosissa potilailla on liikaa näitä proteiineja.
Hungarian: Mielofibrózis esetén a betegekben túl sok ilyen fehérje van jelen, ami éretlen vérsejtek termeléséhez vezet.
Finnish: Komitealla oli lukuisia huolenaiheita: pernan koon pieneneminen, joka oli tehon päämittana tutkimuksessa, vaikutti olevan vähäisempää Enpaxiqilla kuin toisella samaan luokkaan kuuluvalla lääkkeellä.
Hungarian: A bizottságnak számos aggálya volt: úgy tűnt, hogy a lépméret csökkenése, a hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálatban, alacsonyabb az Enpaxiq esetében, mint egy másik, azonos osztályú gyógyszernél, és nem javultak a tüneti pontszámok; az alacsony vérlemezkeszám előfordulása (amely vérzést okozhat) gyakoribb volt az Enpaxiq-kel kezelt betegeknél; és több haláleset fordult elő az Enpaxiq-et szedő betegek között, mint azoknál, akik a legjobb rendelkezésre álló terápiában részesültek, beleértve a vérzés és a szívre gyakorolt hatások miatti haláleseteket.
Finnish: Sen vuoksi heidän elimistönsä tuottaa epäkypsiä verisoluja, joista jotkin kulkeutuvat elimiin, esimerkiksi pernaan, ja tällöin nämä elimet laajenevat.
Hungarian: Ezek némelyike a szervekbe, például a
Finnish: Mitä Enpaxiq on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enpaxiq?
Finnish: 14. huhtikuuta 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Hungarian: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Finnish: Epostimia oli tarkoitus käyttää seuraavissa tilanteissa:
Hungarian: Az Epostim-ot az alábbi esetekben kívánták alkalmazni:
Finnish: Epostimin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: Az Epostim hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Finnish: Tuloksia verrattiin tieteellisessä kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.
Hungarian: Ezt később összevetették a tudományos szakirodalomban közölt eredményekkel.
Finnish: Reliance GeneMedix Plc ilmoitti 15. maaliskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti peruuttavansa myyntilupahakemuksen Epostim-valmisteelta, jota oli määrä käyttää anemian hoitoon ja punasolujen tuotannon stimulointiin.
Hungarian: 2011. március 15-én a Reliance GeneMedix Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vérszegénység kezelésére és a vörösvérsejt-termelés serkentésére szánt Epostim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Epostimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Epostim-mal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Finnish: Koska yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen käsittely CHMP:ssä oli kesken, komitea ei ollut vielä antanut suosituksia.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Finnish: Epostimin viitevalmiste on Eprex.
Hungarian: Az Epostim referencia-gyógyszere az Eprex.
Finnish: Se tarkoittaa, että Epostimin oli tarkoitus olla samanlainen kuin toinen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (ns. viitevalmiste).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Epostim-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (más néven „referenciagyógyszer") hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: Mitä Epostim on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epostim?
Finnish: Erytropoietiinia käytetään myös leikkausten edellä lisäämään punasolujen määrää ja auttamaan verenvuodon seurausten minimoinnissa.
Hungarian: Az eritropoetint műtétek előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtek számának növelésére, valamint arra, hogy segítsék a vérveszteség következményeinek minimálisra csökkentését.
Finnish: Näissä tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuvaa hormonia tai lisäämään punasolujen määrää veressä.
Hungarian: Ilyen esetekben eritropoetint alkalmaznak a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 75 munuaisongelmien aiheuttamaa anemiaa sairastavaa aikuista, potilaita hoidettiin Epostimilla, ja heidän verensä hemoglobiinipitoisuutta (hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini) mitattiin anemian paranemisen selvittämiseksi.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 75, veseprobléma által előidézett vérszegénységben szenvedő felnőtt vett részt, a betegeket Epostim-mal kezelték, és a vérükben mérték a hemoglobin (a vörösvérsejtekben található fehérje) szintjét annak ellenőrzésére, hogy milyen mértékben javult a vérszegénységük.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai siitä, ettei elimistö reagoi erytropoietiiniin riittävästi.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoetin hiánya vagy a szervezetnek az eritropoetinre való elégtelen válasza okozhatja.
Finnish: Epostimin sisältämä epoietiini alfa tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistaa solu, jossa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Hungarian: Az Epostim-ban található epoetin-alfát a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty alle 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Finnish: Miten Epostimin odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Epostim-tól?
Finnish: Epostimin vaikuttava aine, epoietiini alfa, on kopio ihmisen erytropoietiinista, ja sen oletettiin stimuloivan punasolutuotantoa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni.
Hungarian: Az Epostim hatóanyaga, az epoetin-alfa, az emberi eritropoetin másolata, és a várakozások szerint a természetes hormonnal megegyező módon fejtett volna ki vörösvérsejt-termelést serkentő hatást.
Finnish: • verimäärän lisääminen veren ottamiseksi potilailta, jotka tarvitsevat verta leikkauksen jälkeen (autologinen verensiirto)
Hungarian: • a levehető vér mennyiségének növelésére, olyan betegeknél, akiknek műtét után saját vérre van szükségük (autológ vérátömlesztés),
Finnish: • anemian (veren punasolujen vähyyden) hoito silloin kun se aiheuttaa oireita kroonista munuaisten vajaatoimintaa (munuaisten pitkäaikaista ja etenevää toimintahäiriötä) sairastavilla aikuisilla ja lapsilla
Hungarian: • krónikus veseelégtelenségben (a vesék megfelelő működési képességének hosszan tartó, progresszív romlása) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére,
Finnish: Mikä lääkevalmistekomitean suositus oli tuolloin?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen arviointi oli vielä kesken lääkevalmistekomiteassa (CHMP).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punasolujen muodostumista luuytimessä.
Hungarian: Az eritropoetin nevű hormon serkenti a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Epostim (epoietiini alfa) EMA/287731/2011
Hungarian: EMA/287731/2011
Finnish: Epostim kehitettiin biosimilaarilääkkeeksi.
Hungarian: Az Epostim-ot „hasonló biológiai" gyógyszerként fejlesztették ki.
Finnish: Tämä tutkimus on edelleen meneillään, ja sen tavoitteena on osoittaa, että Epostim vaikuttaa hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseen samalla tavoin kuin Eprex.
Hungarian: A 188 vesebeteg körében végzett, jelenleg is zajló második fő vizsgálatban az Epostim-ot az Eprex nevű referencia-gyógyszerrel hasonlítják össze annak igazolása céljából, hogy az Epostim ugyanolyan hatást fejt ki a hemoglobinszint fenntartására, mint az Eprex.
Finnish: Erytropoietiinia tuottavat munuaiset.
Hungarian: Az eritropoetint a vesék termelik.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biosimilaarilääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Finnish: Sen vaikuttava aine on epoietiini alfa.
Hungarian: Az Epostim egy epoetin-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentäminen suureen ortopediseen (luihin kohdistuvaan) leikkaukseen menevillä potilailla.
Hungarian: • major ortopédiai (csont-) műtét előtt álló, nem vashiányos betegeknél a vérátömlesztések szükségességének csökkentésére.
Finnish: • anemian hoito ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa tiettyjen syöpien hoitoon
Hungarian: • bizonyos daganatos betegségek miatt kemoterápiában részesülő felnőtteknél a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére,
Finnish: Mihin Epostimia oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Epostim-ot?
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Hungarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080