FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La AA se produce en el cuerpo a partir de una proteína llamada "amiloide A sérica" liberada por las células del hígado como respuesta a la inflamación.
Polish: AA jest wytwarzany w organizmie z białka zwanego „surowiczym amyloidem A", który jest uwalniany do komórek wątroby w odpowiedzi na zapalenie.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kiacta?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Kiacta?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Kiacta en el tratamiento de la amiloidosis AA no había quedado lo suficientemente demostrada en un único estudio principal.
Polish: CHMP wyraził obawę, że w jedynym, głównym badaniu nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Kiacta w leczeniu amylodiozy AA.
Spanish: El principio activo de Kiacta, el eprodisato disódico, debería interferir con la formación de fibrilas de AA, evitando de esta la formación de depósitos en los órganos y ayudando así a prevenir su deterioro.
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Kiacta, eprodyzatu disodowego, powinno polegać na zakłóceniu wytwarzania włókienek AA, co zapobiega odkładaniu się tego białka w organach.
Spanish: Kiacta estaba destinado a tratar la amiloides A amiloidosis, enfermedad rara potencialmente mortal, que afecta a pacientes con desórdenes inflamatorios crónicos debidos frecuentemente a la artritis reumatoide.
Polish: Preparat Kiacta miał być stosowany w leczeniu amyloidozy AA. Jest to rzadka, zagrażająca życiu choroba występująca u pacjentów z długotrwałym zapaleniem, zazwyczaj spowodowanym przez reumatoidalne zapalenie stawów.
Spanish: Los efectos de Kiacta se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Kiacta zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actúe Kiacta?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Kiacta?
Spanish: : EMEA/605929/2008
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/605939/2008
Spanish: Los pacientes midieron el dolor con una escala de 11 puntos.
Polish: Ból był mierzony przez pacjentów za pomocą 11-stopniowej skali.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de dolor entre el inicio del estudio y las últimas cuatro semanas en las que se aplicó la dosis estable.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu między początkiem badania i czterema ostatnimi tygodniami, podczas których stosowana była stała dawka.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: La eficacia de tres dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 y 600 mg diarios) se comparó con la del placebo (tratamiento ficticio) en un total de 1.724 pacientes en cuatro estudios principales.
Polish: Skuteczność trzech dawek preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma (w dawkach 200, 400 lub 600 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach głównych, u łącznej liczby 1 724 pacjentów.
Spanish: Lacosamide ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) como medicamento antiepiléptico con el nombre Vimpat en agosto de 2008.
Polish: Lakozamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2008 r. jako lek przeciwpadaczkowy pod nazwą handlową Vimpat.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: En conjunto, se espera que estas medidas impidan la actividad eléctrica anormal en las células nerviosas, reduciendo así el dolor causado por los daños en los nervios.
Polish: Łącznie te działania mają na celu zapobieganie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w komórkach nerwowych, ograniczając ból spowodowany uszkodzeniem nerwów.
Spanish: En los cuatro estudios, la dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma se aumentó gradualmente durante alguna semana antes de ser mantenida como dosis estable durante 12 semanas.
Polish: We wszystkich czterech badaniach dawkę preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma stopniowo zwiększano przez kilka tygodni, aby następnie utrzymać ją na stałym poziomie przez kolejne 12 tygodni.
Spanish: Aún no se conoce claramente la forma exacta en que actúa lacosamide, aunque parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Polish: Dokładne działanie lakozamidu nie jest jeszcze w pełni znane, ale wydaje się, że substancja ta ogranicza działanie kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Lacosamide Pain UCB Pharma
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lacosamide
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lakozamid
Spanish: Esta retirada no tiene consecuencias sobre Vimpat, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu w zatwierdzonym wskazaniu, w przypadku którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii w 180. dniu może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Spanish: El medicamento también puede causar efectos secundarios que afectan al corazón y al sistema nervioso central (mareos), y que son motivo de preocupación en pacientes con diabetes.
Polish: Lek może również powodować działania niepożądane ze strony serca i ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą stanowić problem medyczny u pacjentów z cukrzycą.
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma iba a recetarse a pacientes adultos para el tratamiento del dolor asociado a la neuropatía diabética periférica (daño causado a los nervios de las extremidades que puede darse en pacientes con diabetes).
Polish: Preparat Lacosamide Pain UCB Pharma miał być stosowany u dorosłych w celu leczenia bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w kończynach mogące wystąpić u pacjentów z cukrzycą).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Lacosamide Pain UCB Pharma, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma nie zostały dostatecznie wykazane, oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Spanish: El 25.09.08, UCB Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma para el tratamiento en adultos del dolor neuropático asociado a la diabetes.
Polish: W dniu 25 września 2008 r. firma UCB Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma, przeznaczonego do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową u dorosłych pacjentów.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie niesie żadnych konsekwencji wobec pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje CHMP zwykle do 210 dni.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lacosamide Pain UCB Pharma?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: ¿En qué situación queda Vimpat para el tratamiento de la epilepsia?
Polish: Co dzieje się z preparatem stosowanym w leczeniu padaczki?
Spanish: Se cree que lacosamide también contribuye al desarrollo de las células nerviosas dañadas.
Polish: Wydaje się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
Spanish: ¿Qué es Lacosamide Pain UCB Pharma?
Polish: Co to jest Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lacosamide Pain UCB Pharma?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: Los efectos de Lacosamide Pain UCB Pharma se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach działanie preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene el principio activo lacosamide y que debía presentarse en forma de comprimidos.
Polish: Lacosamide Pain UCB Pharma zawiera substancję czynną lakozamid.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lacosamide Pain UCB Pharma?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera adoptado una decisión oficial.
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska przyjęła formalną decyzję.
Spanish: Su eficacia se evaluó en un estudio principal, desarrollado en varios hospitales y clínicas de los Estados Unidos de América y Alemania.
Polish: Skuteczność preparatu zbadano w jednym głównym badaniu przeprowadzonym w kilku szpitalach i kliniakch w USA i Niemczech.
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Spanish: : EMEA/391217/2008
Polish: Londyn, dnia 26 sierpnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/391206/2008 Error!
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
Polish: Ponadto inspekcja jednego z przypadków, gdzie przeprowadzono główne badanie zakwestionowała sposób zarejestrowania wyników, co mogłoby jeszcze bardziej poddać w wątpliwość wiarygodność głównego badania.
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
Polish: W badaniu obserwowano skutki leczenia dzienną 10 mg dawką preparatu Lenalidomide Celgene Europe podawanego nieprzerwanie lub jako powtarzalny cykl trzytygodniowego leczenia z następującym po nim jednym tygodniem przerwy.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
Polish: Ocena zakończyła się wydaniem negatywnej opinii przez CHMP, co zostało potwierdzone po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
Polish: Główną miarą skuteczności był stosunek pacjentów, którzy uniezależnili się od transfuzji, co oznacza, że występująca u nich anemia była kontrolowana bez konieczności transfuzji krwi w ośmiotygodniowym okresie.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lenalidomid
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
Polish: CHMP wyraził obawy odnośnie do sposobu przeprowadzenia głównego badania, co oznacza, że bezpieczeństwo preparatu Lenalidomide Celgene Europe było trudne do oceny.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 8 marca 2004 r.
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
Polish: W szczególności ze względu na to, w badaniu nie porównano leku do żadnego rodzaju leczenia, trudno było ustalić, czy leczenie preparatem Lenalidomide Celgene Europe zwiększyło ryzyko progresji do stanu ostrej białaczki szpikowej.
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (rodzaj nowotworu atakującego białe krwinki).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lenalidomide Celgene Europe do obrotu do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
Polish: Dokładny sposób działania lenalidomidu w zespołach mielodysplastycznych nie jest znany, ale został on opracowany w celu zablokowania komórek nowotworowych w szpiku kostnym, podczas wzrostu normalnych komórek szpiku kostnego, w tym komórek wytwarzających czerwone krwinki.
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
Polish: W badaniu wzięło udział 148 pacjentów z anemią zależną od transfuzji, niskim lub średnim (I stopień) stopniem zagrożenia zespołami mielodysplastycznymi i delecją części chromosomu 5 („delecja 5q").
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
Polish: W czerwcu 2007 r. Lenalidomid, pod nazwą Revlimid, został dopuszczony w Unii Europejskiej do leczenia szpiczaka mnogiego.
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Polish: Co dzieje się z preparatem preparatem Revlimid stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną lenalidomid.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
Polish: Lenalidomide Celgene Europe miał być stosowany u pacjentów zależnych od transfuzji krwi potrzebnej do leczenia anemii i, u których zespoły mielodysplastyczne były związane ze szczególną mutacją genów (delecja części chromosomu 5) z niskim do średniego stopnia ryzykiem rozwoju białaczki lub śmierci.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o zamiarze kontynuowania produkcji lenalidomidu dostępnego dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub w programach współczucia.
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Co to jest Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: El principio activo de Lenalidomide Celgene Europe, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador.
Polish: Substancja czynna preparatu Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Polish: Wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na stosowanie preparatu Revlimid, który również zawiera lenalidomid w zatwierdzonym wskazaniu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
Polish: Zadaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe było leczenie anemii (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej zespołami mielodysplastycznymi objawiającymi się tym, że szpik kostny wytwarza za małą liczbę czerwonych krwinek.
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. firma Celgene Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lenalidomide Celgene Europe przeznaczonego do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lenalidomide Celgene Europe zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: Londres, 21 de septiembre de 2006 Doc.Ref.
Polish: Londyn, 21 września 2006 r. Dok.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MULTAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MULTAQ
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dronedarona
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): dronedaron
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Spanish: EMEA/389485/2006
Polish: ref. EMEA/389472/2006
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: ¿Qué es MULTAQ?
Polish: Co to jest MULTAQ?
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Después de que el CHMP hubiera valorado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Spanish: MULTAQ es un medicamento en comprimidos que contienen 400 mg de dronedarona.
Polish: MULTAQ jest lekiem w postaci tabletek zawierających 400 mg dronedaronu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, la opinión del CHMP era que se necesitaban nuevos estudios para evaluar debidamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP było zdania, że do odpowiedniej oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań.
Spanish: Las frecuencias cardiacas de los pacientes se midieron en reposo.
Polish: Częstość akcji serca mierzono u pacjentów podczas odpoczynku.
Spanish: El 6 de septiembre de 2006, sanofi-aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de autorización de comercialización de MULTAQ, un medicamento indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular y el flutter auricular.
Polish: Dnia 6 września 2006 r. firma sanofi-aventis oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MULTAQ do leczenia migotania i trzepotania przedsionków.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta a la empresa (el día 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Spanish: En el estudio se midió el cambio en la frecuencia cardiaca entre el inicio del estudio y el día 14 de tratamiento.
Polish: pomiędzy rozpoczęciem badania a 14. dniem leczenia.