FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'exception des évènements hématologique et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la sévérité des effets indésirables chez les patients SIDASK ont été généralement similaires à celles relevées chez les patients présentant d'autres tumeurs solides traités par le paclitaxel en monothérapie.
Slovenian: Razen hematoloških učinkov in učinkov na jetra (glejte spodaj), sta bili pogostost in resnost neželenih učinkov pri bolnikih z AIDS-KS podobni kot pri bolnikih z drugimi trdnimi tumorji, ki so jih samostojno zdravili s paklitakselom.
French: Le taux de réponse clinique était de 18,5 %, le temps moyen jusqu'à la progression de 2,8 mois (valeurs comprises entre 2,1 et 3,3 mois) et la médiane de survie de 9,9 mois (valeurs comprises entre 7,8 et 13,1 mois).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 18,5 %, mediana časa do napredovanja bolezni je bila 2,8 meseca (CI: 2,1 - 3,3 meseca), mediana preživetja pa je bila 9,9 meseca (CI: 7,8 - 13,1 meseca).
French: Les femmes sous traitement par Paxene doivent utiliser des moyens de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse pendant la durée du traitement et doivent informer immédiatement leur médecin traitant si cela se produit.
Slovenian: Ženske naj med zdravljenjem z zdravilom Paxene za preprečevanje zanositve uporabljajo zanesljive oblike kontracepcije; če vseeno zanosijo, naj o tem takoj obvestijo svojega zdravnika.
French: Les solutions de Paxene doivent être préparées et stockées dans des récipients en verre, en polypropylène ou en polyoléfine.
Slovenian: Raztopine zdravila Paxene je potrebno pripraviti in shranjevati v vsebnikih iz stekla, polipropilena ali poliolefina.
French: Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris) ; toutefois, il n'a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l'essai de mutation génétique CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Slovenian: Paklitaksel ima in vivo genotoksične učinke (mikronukleusni test pri miših), čeprav pri Amesovem testu ali analizi genskih mutacij z uporabo jajčnika kitajskega hrčka brez gena za hipoksantin-gvaninfosforibozil-transferazo (CHO/HGPRT) ni induciral mutagenosti.
French: London E16 2QJ Royaume-Uni
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija
French: Le 6-alpha-hydroxypaclitaxel est le principal composant excrété dans les selles.
Slovenian: 6 alfa-hidroksipaklitaksel je glavna spojina, ki se izloča z blatom.
French: • Baisse temporaire du nombre de globules blancs, ce qui peut vous faire developer une infection
Slovenian: • začasna nizka raven levkocitov, zaradi katere se lahko razvije okužba
French: • Infections telles que pneumonie
Slovenian: • okužbe kot je pljučnica
French: Fréquent : bouche sèche, ulcération de la bouche, melaena, dyspepsie
Slovenian: Pogosti: suha usta, rane v ustih, melena, dispepsija
French: • Sensation de faiblesse
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost
French: Peu fréquent: hypersensibilité (retardée), réactions d'hypersensibilité significatives nécessitant un traitement (ex. hypotension, œdème angioneurotique, détresse respiratoire, urticaire généralisée).
Slovenian: Občasni: (odložena) reakcija preobčutljivosti, značilne preobčutljivostne reakcije, ki terjajo zdravljenje (npr. hipotenzija, angionevrotični edem, respiratorna stiska, splošna urtikarija)
French: La fréquence des effets indésirables possibles qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10.000) très rare (affecte moins d'1 personne sur 10.000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: pogosti (prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (prizadenejo 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (prizadenejo 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: Très rare* : trouble du nerf optique et/ou visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses plus fortes que celles recommandées.
Slovenian: Občasni: suhe oči in ambliopija, okvare vidnega polja Zelo redki*: motnje optičnega živca in/ali vida (scotoma scintilans), zlasti pri bolnikih, ki so prejeli višje odmerke od priporočenih.
French: Il est recommandé aux hommes traités par Paxene d`éviter de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Slovenian: Moškim bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Paxene se priporoča, da ne splodijo otroka med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju.
French: Des filtres comprenant des tubulures d'entrée et de sortie gainées de PVC n'ont pas relargué de quantité significative de DEHP.
Slovenian: Uporaba pripomočkov za filtriranje, ki imajo kratke cevke, prevlečene s PVC, na dotoku in odtoku ni povzročila pomembnega sproščanja DEHP.
French: Suivre les procédures adéquates de manipulation et d'élimination des médicaments cytotoxiques.
Slovenian: Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Numéro du lot :
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija:
French: Des effets cardiovasculaires sévères ont été observés plus fréquemment dans le CBNPC que dans les cancers du sein ou de l'ovaire.
Slovenian: Hude kardiovaskularne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih s nedrobnoceličnim karcinomom pljuč kot pri bolnicah s karcinomom dojke ali jajčnikov.
French: Il n'y a pas eu d'amélioration de la survie (9,5 vs 9,9 mois) ou de la survie sans progression (5,1 mois vs 5,0) avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide.
Slovenian: Pri primerjavi cisplatina/paklitaksela in cisplatina/tenopozida ni bilo prednosti pri preživetju (9,5 v primerjavi z 9,9 meseca) ali preživetja brez progresije (5,1 v primerjavi s 5,0 meseci).
French: Toute autre durée et condition de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Drugačni časi in pogoji shranjevanja zdravila po prvem odpiranju so odgovornost uporabnika.
French: Paxene est indiqué pour le traitement des patients présentant : - un sarcome de Kaposi lié au SIDA (SIDA-SK) parvenu à un stade avancé après échec d'un traitement par anthracycline liposomale ; - un cancer métastatique du sein (CMS) après échec ou non-adéquation à un traitement classique contenant des anthracyclines ; - un cancer de l'ovaire avancé (COA) ou résiduel (> 1cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention ; - un cancer métastatique de l'ovaire (CMO) après échec d'un traitement à base de platine sans taxane en traitement de seconde intention ;
Slovenian: Zdravilo Paxene je indicirano za zdravljenje bolnikov z: - napredovalim Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS (AIDS-KS), pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antraciklini v obliki liposomov neuspešno, - metastatskim karcinomom dojke (metastatic breast cancer - MBC), pri katerih je bilo standardno zdravljenje z antraciklini neuspešno ali pa tovrstno zdravljenje za njih ni primerno, - napredovalim karcinomom jajčnikov (advanced carcinoma of the ovary - AOC) ali z rezidualno boleznijo (> 1 cm) po prvotni lapratomiji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora, - metastatskim karcinomom jajčnika (metastatic ovarian cancer - MOC) po neuspešnem kombiniranem zdravljenju s platino, ki ne vključuje taksanov zdravljenje drugega izbora, - nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (non-small cell lung carcinoma - NSCLC), ki niso kandidati za potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem, v kombinaciji s cisplatinom.
French: Qu'est-ce que Paxene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paxene Comment utiliser Paxene
Slovenian: Kaj je zdravilo Paxene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paxene Kako uporabljati zdravilo Paxene Možni neželeni učinki
French: Une anémie (Hb < 11g/dl) a été observée chez 61 % des patients et a été sévère (Hb < 8g/dl) chez 10 % des patients.
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri 61 % bolnikov, pri 10 % teh bolnikov pa je bila anemija huda (Hb < 8 g/dl).
French: • le sarcome de Kaposi lié au SIDA à un stade avancé après échec d'autres traitements (anthracyclines liposomales).
Slovenian: • napredovalega Kaposikevega sarkoma povezanega z AIDS-om, pri katerem so bile nekatere druge oblike predhodnega zdravljenja (antraciklini v obliki liposomov) neuspešne.
French: Utilisez des sets d'administration ne contenant pas de PVC, par exemple des tubulures en polyéthylène.
Slovenian: Uporabljati je potrebno komplete za aplikacijo, ki ne vsebujejo PVC in so npr. izdelani iz polietilena.
French: Des études in vitro ont démontré que les CYP 2C8 et 3A4 sont respectivement impliqués dans la formation du 6 alpha-hydroxypaclitaxel et du 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pri tvorbi 6 alfa-hidroksipaklitaksela sodeluje CYP 2C8, pri tvorbi 3'-para-hidroksipaklitaksela pa CYP 3A4.
French: Cela peut constituer un signe d'inflammation intestinale grave (colite pseudomembraneuse).
Slovenian: To je namreč lahko znak resnega vnetja črevesja (psevdomembranski kolitis).
French: Rare* : neuropathie motrice (donnant lieu à une faiblesse distale mineure)
Slovenian: Redki*: motorična nevropatija (s posledično manjšo distalno šibkostjo)
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAXENE
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PAXENE
French: En ce qui concerne la survie sans progression, des résultats hautement significatifs ont été notés dans le groupe à forte dose de paclitaxel comparé avec étoposide/cisplatine (p = 0,007).
Slovenian: Pri preživetju brez progresije so pri skupini, ki je prejemala paklitaksel, v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin, opazili statistično zelo značilne rezultate (p= 0,007).
French: Des données limitées supportent ce traitement.
Slovenian: Omejeni podatki o učinkovitosti podpirajo to indikacijo
French: • Maladie cérébrale
Slovenian: • bolezen možgan
French: Une neuropathie périphérique peut survenir après le premier cycle et peut s'aggraver au cours du traitement avec le paclitaxel.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja se lahko pojavi periferna nevropatija, ki se s povečano izpostavljenostjo paklitakselu lahko poslabša.
French: inflammation de l'intestin, occlusion intestinale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins alimentant votre intestin et perforation de la paroi intestinale
Slovenian: obstrukcija črevesja, krvni strdki v krvnih žilah do vašega črevesja in perforacija črevesne stene
French: Paxene est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravilo Paxene je kontraindicirano v času dojenja.
French: Lorsque Paxene est administré après le cisplatine, les patients présentent une myélosuppression plus profonde et une diminution d'environ 20 % de la clairance au paclitaxel.
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo po cisplatinu, je pri bolnikih mielosupresija izrazitejša in pride do približno 20-odstotnega zmanjšanja očistka paklitaksela.
French: Des traitements appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
Slovenian: Ustrezna oprema za podporno zdravljenje mora biti vedno na voljo za primere hudih preobčutljivostnih reakcij.
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 26 % des patients traités par Paxene au cours de la période de traitement.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 26 % bolnikov, ki so jih ves čas zdravljenja zdravili z zdravilom Paxene.
French: La médiane de survie dans les groupes contenant du paclitaxel n'a pas été significativement différente comparée à celle avec étoposide/cisplatine (p = 0,097 et 0,090 respectivement pour la forte et la faible dose de paclitaxel).
Slovenian: Mediana preživetja v vseh skupinah, ki so prejemale paklitaksel, ni bila značilno različna od tistih, ki so prejemale etopozid/cisplatin (p= 0,097 za skupino, ki je prejemala velik odmerek paklitaksela, in 0,090 za skupino, ki je prejemala majhen odmerek paklitaksela).
French: N'utilisez pas Paxene:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene
French: Une neuropathie sévère et une paresthésie sévère chez 3 % et 5 % des patients respectivement.
Slovenian: Huda nevropatija se je pojavila pri 3 %, huda parestezija pa pri 5 % bolnikov.
French: Les patients doivent être surveillés de près, afin d'empêcher le développement d'une myélosuppression prononcée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Bolnike moramo natančno nadzorovati za razvoj izrazite mielosupresije (glejte poglavje 4.2).
French: De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex : hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
Slovenian: Poleg tega so se ileus, učinki na očistek kreatinina, nenormalne koncentracije elektrolitov (npr. hiponatremija, hipomagnezemija), hiperglikemija, kašelj in pljučnica pojavili zelo redko.
French: NUMÉRO DE LOT Numéro du lot :
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
French: Administré en association avec le cisplatine, il est recommandé d'administrer Paxene avant le cisplatine.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo kot del kombiniranega zdravljenja s cisplatinom, je priporočeno zdravilo Paxene dajati pred cisplatinom.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni znana, zato paklitaksela pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
French: • Affections du système nerveux, y compris sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains et les pieds
Slovenian: • motnje živčevja vključno s ščemenjem ali zbadanjem v dlaneh in stopalih
French: Paxene doit être administré à travers un filtre muni d'une membrane microporeuse d'un diamètre maximum de 0,22 µm.
Slovenian: Zdravilo Paxene je potrebno dajati preko v sistem vgrajenega filtra z membrano z mikroporami, ki niso večje od 0,22 µm.
French: Hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à l'un des excipients.
Slovenian: Preobčutljivost na paklitaksel ali katerokoli pomožno snov.
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir Paxene si vous prenez :
Slovenian: Prosimo, da predno boste prejeli zdravilo Paxene, svojemu zdravniku poveste, če:
French: La dose habituelle de Paxene est de 100 mg/m² de surface corporelle.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Paxene je 100 mg/m2 telesne površine.
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 20 % et 39 % des patients respectivement durant le premier cycle de traitement et l'ensemble du traitement.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je v prvem krogu zdravljenja pojavila pri 20 % bolnikov, med celotnim zdravljenjem pa pri 39 % bolnikov.
French: Manipulation et élimination : Suivre les procédures adéquates de manipulation et d'élimination des médicaments cytotoxiques.
Slovenian: Ravnanje in odlaganje Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
French: • Perte de l'équilibre ou marche titubante
Slovenian: • izguba ravnotežja ali nestabilnost
French: COMMENT UTILISER PAXENE ?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PAXENE
French: Ne pas utiliser Paxene après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte extérieure après « Exp ».
Slovenian: Zdravila Paxene ne smete uporabljati po izteku datuma uporabnosti, I je naveden na oznaki viale in škatli poleg oznake „uporabno do".
French: • le cancer du sein avancé après échec d'autres traitements (traitements classiques contenant des anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces traitements.
Slovenian: • napredovalega raka dojke, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (standardno zdravljenje z antraciklini) neuspešne, ali pri katerih tovrstno zdravljenje ni primerno
French: • Jaunissement de la peau et des ongles
Slovenian: • porumenelost kože in nohtov
French: Que contient Paxene
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Paxene
French: 100 mg/16,7 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 100 mg/16,7 ml
French: Les patients ont reçu une perfusion de 3 heures de 100 mg/m2 de Paxene tous les 14 jours.
Slovenian: Bolniki so vsakih 14 dni prejeli 3-urno infuzijo zdravila Paxene 100 mg/m2.
French: Cancer métastatique du sein, des ovaires et cancer bronchique non à petites cellules :
Slovenian: Metastatski karcinom dojke, rak jajčnika in nedrobnocelični karcinom pljuč:
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une cholestase sévère en début d'étude.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo osnovno holestazo.
French: Fréquent : fièvre neutropénique,
Slovenian: Pogosti: nevtropenična vročina
French: Préparation pour perfusion intraveineuse :
Slovenian: Priprava za intravensko infundiranje
French: Pendant le traitement, vous devez informer le personnel médical si vous ne vous sentez pas bien.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, o tem obvestite zdravstveno osebje.
French: Peu fréquent : élévation sévère de la bilirubine * Tel que rapporté au cours du suivi de pharmacovigilance du paclitaxel après commercialisation
Slovenian: Občasni: hud dvig vrednosti bilirubina * Kot izhaja iz poročil po začetku trženja paklitaksela.
French: La récurrence de réactions cutanées sur le site d'une extravasation antérieure, suite à l'administration de paclitaxel sur un autre site, à savoir une «récidive», a été rarement rapportée.
Slovenian: Redko so poročali o ponovni reakciji kože na mestu prejšnje ekstravazacije po uporabi paklitaksela na drugem mestu, tako imenovani "recall".
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
French: Paxene doit être administré au moyen d'un dispositif de contrôle de la perfusion (pompe) muni de tubulures et de raccords autres qu'en PVC.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba dajati prek naprave za kontrolirano infundiranje (črpalke) s PVC ocevjem in konektorji.
French: Paxene ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.
Slovenian: Zdravilo Paxene se pri nosečnicah ne sme uporabljati.
French: Après perfusion de Paxene, l'aptitude des patients à réaliser des tâches particulières telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être réduite du fait de la présence d'alcool dans le Paxene (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ker zdravilo Paxene vsebuje alkohol, so lahko po infundiranju pri bolnikih zmanjšane sposobnosti izvajanja določenih spretnosti kot sta vožnja in upravljanje s stroji (glejte poglavje 4.4).
French: Des neuropathies périphériques de grade 2 ou 3 ont été observées plus fréquemment avec l'association cisplatine/paclitaxel (29 % vs.
Slovenian: Periferna nevrotoksičnost 2. in 3. stopnje je bila pri cisplatinu/paklitakselu pogostejša (29 % v primerjavi s 6 %).
French: Neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez les patients SIDA-SK).
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 (< 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS).
French: La dose habituelle de Paxene est de 175 mg/m² de surface corporelle.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 telesne površine.
French: Ce médicament contient environ 50 % en volume d'alcool.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje približno 50 % alkohola glede na prostornino.
French: Les autres composants sont l'huile de ricin polyoxyl, l'acide citrique (anhydre) et l'éthanol.
Slovenian: Pomožne snovi so makrogolglicerol ricinolat, citronska kislina (brezvodno) in etanol.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ne doivent pas être traités avec du paclitaxel.
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno disfunkcijo ne smemo zdraviti s paklitakselom.
French: BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
French: Très rare* : encéphalopathie aiguë, neuropathie autonome (donnant lieu à un iléus paralytique et une hypotension orthostatique), crises généralisées
Slovenian: Zelo redki*: akutna encefalopatija, avtonomna nevropatija (ki povzroča paralitični ileus in ortostatsko hipotenzijo), krči.
French: • Symptômes pseudo-grippaux
Slovenian: • gripi podpbni simptomi
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: Paxene contient de l'huile de ricin polyoxyl, qui peut provoquer une réaction allergique.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje polietoksilirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
French: • Perte de l'audition
Slovenian: • izguba sluha
French: Il y a eu 3 chocs septiques graves (2,8 %) pendant l'administration de Paxene.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Paxene je zaradi uporabe tega zdravila prišlo do treh usodnih septičnih epizod (2,8 %).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25 ºC.
French: Deux pour cent des patients ont présenté un nadir pour les plaquettes < 50.000 cellules/mm3.
Slovenian: Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50.000 celic/mm3.
French: Le taux global de réussite (réponse totale ou partielle) s'établit à 57 % (valeurs comprises entre 44 % et 70 %) après 15 cycles de traitement chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales.
Slovenian: Skupna stopnja uspešnosti (popoln ali delni odziv) po 15 krogih zdravljenja pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, je bila 57-odstotna (CI 44 - 70 %).
French: • le cancer de l'ovaire avancé après échec d'autres traitements (traitement par des associations contenant du platine mais pas de taxanes) en seconde intention.
Slovenian: • napredovalim rakom jajčnika, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (s platino, ki ne vključuje taksanov) neuspešne, kot zdravljenje drugega izbora
French: Une plus grande proportion de patients traités par paclitaxel a eu une amélioration à court terme de la qualité de vie.
Slovenian: Kratkoročna kakovost življenja se je izboljšala pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali paklitaksel.
French: En cours de préparation, la solution peut devenir trouble, ceci est du au solvant de la formulation.
Slovenian: Pri pripravi lahko raztopina postane motna, k čemur prispeva predvsem sestava topila.
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3 pendant 7 jours ou plus) pendant un cycle de paclitaxel ou une neutropénie avec sepsis doivent recevoir une dose réduite de paclitaxel pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (< 500 celic/mm3 in trajajočo 7 dni ali več) v času zdravljenja s paklitakselom ali z nevtropenično sepso je potrebno v naslednjih ciklih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek palitaksela zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
French: La fréquence des effets indésirables qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante :
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so opredeljeni po pogostosti po naslednji konvenciji:
French: Dans une première étude, 332 patients avec un CBNPC localement avancé ou métastatique ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (80 mg/m²) en association au teniposide (100 mg/m² ; n = 166), ou du cisplatine (80 mg/m²) et du paclitaxel (175 mg/m2 ; n = 166).
Slovenian: V prvi študiji so naključno razporedili 332 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastaziranim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč tako, da so prejemali cisplatin (80 mg/m2) v kombinaciji s tenipozidom (100 mg/m2; n= 166), ali cisplatin (80 mg/m2) in paklitaksel (175 mg/m2; n= 166).
French: 30 mg/5 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 30 mg/5 ml