FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Swedish: vaccin mot blåtungevirus, serotyp 8 (inaktiverad)
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Bluevac BTV8, som redan godkänts i EU.
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovilis Blue-8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis Blue-8 skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska kliniska symtom orsakade av blåtungevirus hos får och för att förebygga viremi hos nötkreatur.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Swedish: Företaget som tillverkar Bluevac BTV8 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Bovilis Blue-8 ("informerat samtycke").
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de har infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bovilis Blue-8 finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
Swedish: Vad är Bovilis Blue-8 och vad används det för?
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
Swedish: När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2011 för Bovilis Blue-8 ("informerat samtycke").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas").
Swedish: Vilken nytta med Bovilis Blue-8 har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovilis Blue-8 byly ve studiích prokázány?
Swedish: Mer information om Bovilis Blue-8
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
Swedish: Den 21/11/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis Blue-8 som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis Blue-8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
Swedish: För praktisk information om hur Bovilis Blue-8 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bovilis Blue-8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Swedish: Hur används Bovilis Blue-8?
Czech: Jak se přípravek Bovilis Blue-8 používá?
Swedish: Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Swedish: Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/09/2010
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
Swedish: CVMP är också överens om att cykeln för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) ska startas om för inlämnande av sexmånadersrapporter (som omfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av produkten) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de följande två åren och därefter vart tredje år.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
Swedish: *(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt virus)
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
Swedish: Injektionsflaskor: 100 ml
Czech: Injekční lahvičky: 100 ml
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Swedish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
Swedish: Får: QI04AA02
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Swedish: Användning av automatspruta rekommenderas.
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur ska vaccineras.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 8 timmar.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Swedish: Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 0,31 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Exp. {månad/år}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
Swedish: Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.
Czech: Tato vakcína byla testována z hlediska bezpečnosti u ovcí a skotu.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan enstaka överkänslighetsreaktioner förekomma.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (100%-ig)
Czech: Hydroxid hlinitý (100%)
Swedish: Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska revaccinationsschema bestämmas av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
Swedish: Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C- 25 °C) före användning.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar, förutsatt att vaccinet inte har utsatts för temperaturer över 37 °C eller har kontaminerats.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37ºC nebo není kontaminován.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Swedish: Kartonger:
Czech: Krabice:
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
Czech: Datum posledního prodloužení:
Swedish: Ett test för kvantifiering av antigen efter inaktivering ska utarbetas efter framställning av tio kommersiella batcher.
Czech: Po výrobě 10 komerčních šarží má být vytvořen kvantifikační test antigenu po inaktivaci.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Swedish: Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring i en sådan utsträckning att den kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8 får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis BTV8 jsou povoleny pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination kan ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte mer än 0,5 °C, hos vissa individer upp till omkring 2 °C) i upp till tre dagar efter vaccination och till övergående svullnad vid injektionsstället.
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
Swedish: Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Czech: Žádné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodě 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Swedish: Nötkreatur: QI02AA08
Czech: Skot: QI02AA08
Swedish: Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
Czech: 3 týdny po vakcinaci.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
Swedish: Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Swedish: (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Czech: (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Swedish: Noll dagar.
Czech: 6 měsíců.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Swedish: Dräktighet och digivning: Vaccinet kan användas under dräktighet och digivning.
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Swedish: Dock kan temperaturstegringen bli 0,5 °C högre och svullnaderna mer uttalade och palperbara samt kvarstå en längre period.
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5° C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
Swedish: Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur.
Czech: Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu.
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Swedish: Nötkreatur och får.
Czech: Skot a ovce.
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell behörig myndighet beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som bär på maternella antikroppar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskor (10, 20 eller 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky (10, 20 nebo 50 ml)
Swedish: Immunitetens varaktighet: Sex månader.
Czech: Trvání imunity:
Swedish: Bovilis BTV8 är ett inaktiverat, viralt vaccin för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Czech: Bovilis BTV8 je inaktivovaná virová vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), sérotypu 8.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med fingrarna) svullnader förekomma i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny, u skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml)
Swedish: PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.
Czech: PET injekční lahvičky o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaskor (100, 200, 250 eller 500 ml PET-flaskor)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky (100, 200, 250 nebo 500 ml PET injekční lahvičky)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER ATCvet-kod:
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Swedish: Vaccinet är förpackat i kartonger av papp med 1 eller 10 PET-flaskor innehållande 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, förseglade med en gummipropp och ett aluminium lock.
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Swedish: Grundvaccination
Czech: Primární vakcinace:
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Swedish: Inaktiverat viralt vaccin, för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Czech: Inaktivovaná virová vakcína, ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue), sérotypu 8.
Swedish: Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 10, 20, 50 ml injektionsflaskor: 2 år;
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 10, 20, 50 ml: 2 roky
Swedish: Andra läkemedel och Bovilis BTV8:
Czech: Bovilis BTV8
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE AV SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 100, 200, 250, 500 ml injektionsflaskor: 1 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
Swedish: För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi*.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie*.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: injekční podání dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Får från en månads ålder: Injektion med en enkeldos om 1 ml.
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: injekční podání jedné 1 ml dávky.