FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af ribavirin-behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed püsida kuni 2 kuud (5 ribaviriini poolväärtusaega) pärast ribaviriinravi lõppu (vt lõik 5.2).
Danish: Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske dosis.
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel raviannustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Estonian: Patsientidel, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga olid mõned raskemad neutropeenia juhud (WHO 3. järk: 39 juhtu 186-st [21%]; ja WHO 4. järk: 13 juhtu 186-st [7%]); WHO 3. järgu leukopeeniast teatati selles ravirühmas 7%.
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin).
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma).
Danish: Ribavirin skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt.
Estonian: Ribaviriini tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Danish: Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Estonian: Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Danish: Genotoksisk aktivitet sås hos muse-lymfomtesten og ved doser på 20-200 mg/kg i en muse-mikronucleusprøve.
Estonian: Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annustes 20...200 mg/kg hiire mikronukleuse katses.
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge i alderen 3 til 16 år behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3 kuni 16 aastat), keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
Danish: Normal daglig Ribavirin Tevadosis
Estonian: Ribaviriini päevane annus
Danish: d: Ribavirindosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Estonian: d: Ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimete käsitlemine
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %) og feber (4 %).
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 7%-l (8/107) kõigist isikutest ja nende hulka kuulusid valu süstekohas (1%), valu jäsemetes (1%), peavalu (1%), neutropeenia (1%) ja püreksia (4%).
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin).
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma).
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Estonian: Nende tegurite mõju ribaviriini kliirensile omab tõenäoliselt piiratud kliinilist tähtsust, kuna mudelis ei arvestatud väärtuste suurt hälbivust keskväärtuse suhtes.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel aktivitet for at undgå graviditet:
Estonian: Kui esineb mistahes võimalus rasestumiseks, peavad nii nais- kui meespatsiendid oma seksuaalkäitumises rakendama erilisi ettevaatusabinõusid:
Danish: Abnorm opførsel, nedtrykt humør, følelsesmæssig forstyrrelse, frygt, mareridt
Estonian: Ebatavaline käitumine, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2bkombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Estonian: Kliinilised uuringud C95-132 ja I95-143 näitasid, et ribaviriin + alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
Danish: Tidligere ubehandlede patienter:
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud:
Danish: Titandioxid (E171) Indigocarmin
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af ribavirin.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus.
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for seponering på basis af patientens indirekte bilirubinkoncentration.
Estonian: Tabelis 3 on toodud juhised Ribavirin Teva ärajätmiseks, arvestades patsiendi indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Danish: * For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirin-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
Estonian: * Patsientidel, kelle annus on 1000 mg (<75 kg) või 1200 mg (>75 kg), tuleb ribaviriini annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg kapsel hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul).
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV-genotype og histologisk stadie.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2b-interferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viirusekoopiate hulk, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
Danish: selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter - Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme
Estonian: suitsiidikatse, agressiivne käitumine jne); - kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel, mis võib mõnel patsiendil olla pöördumatud; - kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel; - tõsised silmakahjustused; - hammaste ja hambajuureümbrise kahjustused.
Danish: Hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit
Estonian: Hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme i anamnesen.
Estonian: Puuduvad andmed südamehaiguse anamneesiga laste ja noorukite kohta.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandling og i fire måneder efter, behandlingen er afsluttet; månedlige rutine graviditetsundersøgelser skal udføres i denne periode.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist; sellel ajal tuleb igakuiselt teha rasedustest (vt lõik 4.4).
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning hos alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 %).
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil isikutel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge)
Estonian: Lapsed (alates 3-aastased ja noorukid)
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombinationsbehandling med interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
Estonian: Ribaviriini kasutamist kombinatsioonravis alfa-2b-interferooniga on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose: Der bør udvises forsigtighed hos hiv-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa-2b/ribavirin-behandling.
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus ja laktatsidoos: HIV-positiivseid HCV-ga koinfitseerunud isikuid, kes saavad nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) ravi (eriti ddI ja d4T), tuleb alfa-2b-interferooniga ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin-induceret testis- og sædcellepåvirkninger, forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Estonian: 3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/kg ja suuremate annuste puhul.
Danish: Der henvises til SmPC for (peg)interferon alfa for nærmere oplysninger om monitorering og håndtering af de bivirkninger, som er anført nedenfor, før initiering af behandling og for oplysninger vedrørende andre forsigtighedsregler forbundet med (peg)interferon alfa.
Estonian: Enne ravi alustamist vt alfa(peg)interferooni ravimi omaduste kokkuvõttest üksikasjalikke soovitusi allpool toodud kõrvaltoimete jälgimise ja käsitlemise kohta ning alfa(peg)interferooniga seotud teisi ettevaatusabinõusid.
Danish: Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.
Estonian: Täiskasvanud raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsiendid, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (end stage renal disease, ESRD) või kes saavad hemodialüüsi, peavad saama ribaviriini 200 mg ööpäevas.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Estonian: Kombinatsioonravi ribaviriin + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga (49% vs 5%, p < 0,0001).
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Estonian: Hemoglobiini, valgete vererakkude arvu, vereliistakute, neutrofiilide arvu vähenemise ja bilirubiini taseme tõusu tõttu võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ribavirin Teva indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva sisaldab
Danish: Kvinder: Dysmenorre
Estonian: Naistel: düsmenorröa
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise C-hepatiidiga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
Danish: Ribavirindosis (mg/kg)
Estonian: Ribaviriini annus (mg/kg)
Danish: Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
Estonian: Ribaviriini farmakokineetikale ei näi olevat olulist vanusega seotud mõju.
Danish: Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede børn og unge
Estonian: Tabel 9 Püsiv viroloogiline ravivastus eelnevalt ravimata lastel ja noorukitel
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida võimaliku aneemia tekkimise suhtes.
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af ribavirin og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
Estonian: Selles uuringus oli ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) kombinatsioonravi märgatavalt efektiivsem kui ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, eriti genotüübi 1 puhul.
Danish: Tabel 4 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
Estonian: Tabel 4 Kasutamine neerukahjustuse korral täiskasvanud patsientidel
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationsbehandling var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Estonian: Kliinilises uuringus 107 lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Danish: - Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Estonian: Ribaviriini märkimisväärne teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on tõestatud kõigil loomaliikidel, kellel on vastavaid uuringuid läbi viidud, esinedes juba nii madalate annuste juures nagu 1/20 inimesele soovitatavast annusest (vt lõik 5.3).
Danish: Dosisreduktion af ribavirin afhænger af initialdosis af ribavirin, hvilket afhænger af det lægemiddel, som anvendes i kombination med ribavirin.
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamise määr sõltub ribaviriini esmasest annusest, mis omakorda sõltub ravimist, mida koos ribaviriiniga kasutatakse.
Danish: Nogle data tyder på, at HIV/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for at respondere dårligere på pegyleret interferon/ribavirin-behandling.
Estonian: Mõnede andmete kohaselt on HIV/HCV koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad abakaviiri sisaldavat retroviirusevastast ravi, risk väiksemaks ravivastuseks pegüleeritud interferooni/ribaviriini ravile.
Danish: Grundet manglende resultater fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja riski vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja
Danish: For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af Ribavirin Teva med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
Estonian: Patsientidel, kes saavad Ribavirin Teva't annuses 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg, (65...80 kg)1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Ribavirin Teva esimest annust vähendada 200 mg päevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Danish: Ribavirin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (HCV)-infektion hos voksne, børn i alderen 3 år og ældre og unge og skal udelukkende anvendes som en del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b.
Estonian: Ribavirin Teva on näidustatud kroonilise hepatiit C viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel, 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel kasutamiseks ainult kombinatsioonravis interferooniga alfa-2b.
Danish: - hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi, seglcelleanæmi.
Estonian: - teil on mistahes verehaigus, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia või sirprakuline aneemia
Danish: Sådan skal du tage Ribavirin Teva
Estonian: Kuidas Ribavirin Teva't võtta
Danish: Hvis unormaliteten forsvinder, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en daglig dosis på 600 mg og kan yderligere øges til 800 mg dagligt efter nøje vurdering af den behandlende læge.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud, võib ribaviriini uuesti alustada annuses 600 mg ööpäevas, ja kui raviarst seda vajalikuks peab, suurendada annuseni 800 mg ööpäevas.
Danish: 2. dosisreduktion af Ribavirin Teva er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Vajadusel vähendatakse Ribavirin Teva annust 2. korral täiendavalt 200 mg võrra ööpäevas.
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Estonian: Üksikjuhtudel, kui ribaviriini ja asatriopiini koosmanustamisest saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski, on samaaegsel asatripoiini kasutamisel soovitatav hoolikas hematoloogiline jälgimine, avastamaks müelotoksilisuse sümptomeid, mille korral tuleb ravi nende ravimitega lõpetada (vt lõik 4.4).
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin-kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 10.
Estonian: Ribaviriini kapslite ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga 5- kuni 16-aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna toodud tabelis 10.
Danish: Ribavirin (800 mg/dag)
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) +
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Estonian: Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Danish: -opsvulmen, hudskader og hævede kirtler), - vaskulitis.
Estonian: nahakahjustused ja näärmete turse), - vaskuliit.
Danish: - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Estonian: - haigushoog (krambid) - kopsupõletik, - reumatoidartriit, neeruprobleemid, - tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu - sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
Estonian: Esmase maksapassaaži tõttu on biosaadavus ligikaudu 45...65%.
Danish: Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) skal have daglige doser på skiftevis 200 mg og 400 mg.
Estonian: Täiskasvanud mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min) tuleb manustada vaheldumisi ööpäevaseid annuseid 200 mg ja 400 mg.
Danish: Tlf: +45 44 98 55 11
Estonian: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Formålet med dette studie var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedvarende respondenter 24 uger efter behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin i 24 eller 48 uger.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 24 või 48-nädalast ravi alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der fik ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der fik ribavirin i kombination med interferon alfa2b.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse) blev inkluderet i to multicenterundersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg pr. dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Estonian: Kahes multitsentrilises uuringus osalenud 3- kuni 16-aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV RNA-ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT-PCR meetodiga), said 1 aasta jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas ja alfa-2b-interferooniga 3 MRÜ/m2 kolm korda nädalas, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Estonian: Teised koostisosad on kaltsiumvesinikfosfaat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, magneesiumstearaat.
Danish: Orale former for ribavirin-monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Danish: Drabstanker٭, mani٭, ændring i mental status
Estonian: Mõrvamõtted*, mania*, muutused vaimses tervises
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle karcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksposition sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus).
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekpositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekpositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
Danish: Vedvarende responsrater med ribavirin + peginterferon alfa-2b (efter ribavirindosis [mg/kg], genotype og virusmængde)
Estonian: Tabel 7 Ribaviriini + alfa-2b-peginterferooni püsiv ravivastus (ribaviriini annuse [mg/kg], genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi)