FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erbitux wird bei sämtlichen Indikationen einmal wöchentlich verabreicht.
Bulgarian: При всички показания Erbitux се прилага веднъж седмично.
German: Kein klinischer Vorteil konnte für Patienten ≥ 65 Jahre mit einem KPS ≤ 80 gezeigt werden.
Bulgarian: Никаква клинична полза не е открита при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
German: Patienten mit Ras-mutiertem Kolorektalkarzinom
Bulgarian: Пациенти с колоректален карцином с тумори с мутация на RAS
German: Der immunhistochemische Nachweis der EGFR-Exprimierung in Tumormaterial erfolgte mit einem diagnostischen Test (EGFR PharmDx).
Bulgarian: За имунохистохимично определяне експресирането на EGFR в туморния материал е използвано диагностично проучване (EGFR pharmDx).
German: In vivo hemmt Cetuximab die Exprimierung von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und reduziert die Neuvaskularisierung und Metastasierung von Tumoren.
Bulgarian: In vivo цетуксимаб инхибира експресирането на ангиогенните фактори от туморните клетки и предизвиква намаляване на туморната неоваскуларизация и метастаза.
German: Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche.
Bulgarian: Първата доза е 400 mg цетуксимаб на кв. м. телесна повърхност.
German: Bei 25°C ist die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt, wenn die Lösung, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на Erbitux 5 mg/ml се наблюдава за 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано в точка 6.6.
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Augen betreffen.
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани ефекти, засягащи очите.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4); Mukositis, darunter einige schwere Fälle.
Bulgarian: Леки или умерени реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4); мукозит - тежък в някои случаи.
German: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Bulgarian: FOLFOX4 Цетуксимаб + FOLFOX4
German: Bei den zeitbezogenen Endpunkten konnten für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit dem XELOX-Regime erhielten, keine Trends aufgezeigt werden, die auf einen klinischen Nutzen hindeuten würden.
Bulgarian: В свързаните по време крайни точки не биха могли да бъдат показани тенденции, показващи клинична полза за пациенти, получили цетуксимаб в комбинация с XELOX схема.
German: Jede weitere Dosis (250 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 10 mg pro Minute innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Bulgarian: Всяка следваща доза (250 mg/m² телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост на вливане не по-висока от 10 mg/min.
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 20 ml oder 100 ml vertrieben.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор се доставя във флакони по 20 ml или 100 ml.
German: Die Inzidenz variierte in den Zielindikationsstudien zwischen 0% und 9,6%.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
German: Die Anwendung von Cetuximab in Kombination mit einer Chemo-Strahlentherapie wurde bislang nicht ausreichend untersucht.
Bulgarian: Употребата на цетуксимаб в комбинация с лъчева и химиотерапия засега не е проучена в необходимата степен.
German: In präklinischen Wundheilungsmodellen verzögerte die Gabe von EGFR-selektiven Tyrosinkinaseinhibitoren jedoch die Wundheilung.
Bulgarian: Все пак, при предклиничните модели на заздравяващи рани, инхибиторите на EGFRселективната тирозин-киназа показват забавяне на заздравяването на рани.
German: Cetuximab sollte bei Patienten mit Kolorektalkarzinom, deren Tumoren Ras-Mutationen aufweisen oder bei denen der Ras-Tumorstatus unbekannt ist, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Цетуксимаб не трябва да се използва за лечение на пациенти с колоректален карцином с тумори с мутации на RAS или с неизвестен RAS статус.
German: In Verbindung mit einer lokalen Bestrahlung des Kopf- und Halsbereiches traten zusätzlich die für eine Strahlentherapie typischen Nebenwirkungen auf (wie Mukositis, Strahlendermatitis, Dysphagie oder Leukopenie, hauptsächlich in Form einer Lymphozytopenie).
Bulgarian: В комбинация с локална лъчева терапия в областта на главата и шията са наблюдавани допълнителни нежелани реакции, типични за лъчевата терапия (като мукозит, радиационен дерматит, дисфагия или левкопения, основно проявена като лимфоцитопения).
German: Dosisabhängige Hautveränderungen - ab einem Dosisspiegel, der dem Gebrauch im Humanbereich entspricht - waren die Hauptbefunde der an Cynomolgusaffen durchgeführten Toxizitätsstudien (eine
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, können sich äußern als:
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват:
German: • Verminderung der weißen Blutkörperchen
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn Cetuximab zusätzlich zur Bestrahlung angewendet wurde.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибави към лъчевата терапия.
German: Zur Anwendung von Einzeldosen über 400 mg/m² Körperoberfläche oder von wöchentlichen Dosen über 250 mg/m² Körperoberfläche liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Bulgarian: Досега има ограничен опит от прилагане на еднократни дози, по-големи от 400 mg/m² телесна повърхност, или прилагане на дози, по-големи от 250 mg/m² телесна повърхност на седмица.
German: Bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie angewendet, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, последвана от прилагане на цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
German: Die Behandlung im Cetuximab-Arm bestand aus bis zu 6 Zyklen einer platin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung.
Bulgarian: Лечението в рамото на цетуксимаб обхваща максимум 6 цикъла химиотерапия, базирана на платина в комбинация с цетуксимаб, последвани от цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit dem verdünnten Erbitux spülen.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията.
German: Population mit Ras-Mutation
Bulgarian: Популация с RAS мутация
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Bulgarian: Първата доза (400 mg/m² телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min.
German: Diesen Vorgang wiederholen, bis das errechnete Volumen erreicht ist.
Bulgarian: Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем.
German: Der Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor unter Einsatz validierter Prüfmethoden zum Nachweis von K-Ras (Exons 2, 3 und 4)- und N-Ras (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Мутационният статус трябва да бъде определен в специализирана лаборатория чрез валидирани методи за откриване на KRAS и NRAS (екзони 2, 3 и 4) мутации (вж.
German: Auf eine geeignete sterile Spritze (min. 50 ml) eine passende Kanüle aufsetzen.
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) и се прикрепва подходяща игла.
German: Nebenwirkungen von Cetuximab sind vorwiegend Hautreaktionen, die insbesondere in Kombination mit einer Chemotherapie einen schweren Verlauf nehmen können.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции към цетуксимаб са кожните реакции, като те могат да станат тежки, особено в комбинация с химиотерапия.
German: Sie treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Bulgarian: Те обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
German: • in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
Bulgarian: в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, по повод на рецидивиращо и/или метастатично заболяване.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit Erbitux spülen.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с Erbitux преди началото на инфузията.
German: Kommt es im späteren Verlauf der Infusion oder bei einer nachfolgenden Infusion zu einer infusionsbedingten Reaktion, ist die weitere Behandlung von der Schwere der Reaktion abhängig: a) Grad 1
Bulgarian: Ако се развие свързана с инфузията реакция на по-късен етап от инфузията, или при последваща инфузия, по-нататъшното поведение ще зависи от нейната тежест:
German: Bei ca. 15 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Bulgarian: При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки.
German: Aus einer Phase-I-Studie gingen keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise bei Kindern und Jugendlichen hervor.
Bulgarian: Според доклада от фаза I клинично проучване, не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при педиатрични пациенти.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
German: Dabei zeigte Cetuximab bei einmal wöchentlicher intravenöser Infusion in Dosierungen von 5 - 500 mg/m² Körperoberfläche eine dosisabhängige Kinetik.
Bulgarian: Интравенозни инфузии на цетуксимаб показаха дозово-зависима фармакокинетика при седмични дози от 5 до 500 mg/m² телесна повърхност.
German: Zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung angewendet.
Bulgarian: При пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията, цетуксимаб се използва в комбинация с лъчева терапия.
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Cetuximab wird eine Bestimmung der Elektrolytwerte im Serum empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на серумните нива на електролитите преди и периодично по време на лечението с цетуксимаб.
German: Cetuximab in Monotherapie
Bulgarian: Цетуксимаб като монотерапия
German: Was Erbitux enthält
Bulgarian: Какво съдържа Erbitux
German: 20 ml oder 100 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Glas Typ 1 mit Stopfen aus Halogenbutylgummi und Aluminium/Polypropylen-Siegel.
Bulgarian: 20 ml или 100 ml разтвор в един флакон (стъкло І тип) със запушалка (халобутилова гума) и обкатка (алуминий/полипропилен).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab eine Woche vor der Bestrahlung zu beginnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes fortzusetzen.
Bulgarian: Препоръчва се терапията с цетуксимаб да започне една седмица преди лъчевата терапия и да продължи до нейния край.
German: • Infusionsbeutel aus Polyethylen (PE), Ethylvinylacetat (EVA) oder Polyvinylchlorid (PVC),
Bulgarian: • полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти,
German: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Bulgarian: Леки или умерени нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
German: Erbitux 5 mg/ml ist mit folgenden Materialien kompatibel:
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:
German: Wenn Sie andere deutliche Hautveränderungen bei sich beobachten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt - die Erbituxdosis oder die Zeitspanne zwischen den Infusionen muss eventuell verändert werden.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите.
German: Patienten mit durch Cetuximab hervorgerufenen Hautläsionen sind möglicherweise für Superinfektionen (z.B. mit S. aureus) prädisponiert, was Komplikationen wie Cellulitis, Erysipel oder - eventuell mit tödlichem Ausgang - staphylogenes Lyell-Syndrom (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotisierende Fasziitis oder eine Sepsis nach sich ziehen kann.
Bulgarian: Кожни лезии, причинени от цетуксимаб, може да предразположат пациентите към суперинфекции (напр. със S. aureus), което може да доведе до последващи усложнения, напр. целулит, еризипел или, с възможен летален изход, стафилококов
German: Bei einer Kombinationstherapie mit Fluoropyrimidinen traten häufiger kardiovaskuläre Ischämien (einschließlich Herzinfarkt und kongestive Herzinsuffizienz) sowie häufiger ein Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) auf als unter Gabe von Fluoropyrimidinen.
Bulgarian: В комбинация с флуоропиримидини честотата на сърдечна исхемия, включително инфаркт на миокарда и застойна сърдечна недостатъчност, както и честотата на синдрома ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) са повишени в сравнение със самостоятелното прилагане на флуоропиримидини.
German: Treten die schwerwiegenden Hautreaktionen ein zweites oder drittes Mal auf, muss die Cetuximabtherapie erneut abgebrochen werden.
Bulgarian: При втора и трета поява на тежки кожни реакции, лечението с цетуксимаб трябва отново да се преустанови.
German: Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/или метастази на заболяването
German: Für Patienten mit Tumoren, in denen sich EGFR nicht nachweisen ließ, ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab nicht dokumentiert.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
German: Bitte lesen Sie auch im Abschnitt 4 das Kapitel „Nebenwirkungen, die die Haut betreffen", da einige dieser Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen, darunter auch lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen können.
Bulgarian: Моля също така прочетете "Нежелани реакции, свързани с кожата" в точка 4 за повече подробности, тъй като е възможно кожните реакции да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
German: STAND DER INFORMATION MM/JJJJ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
German: Eine Durchstechflasche pro Packung.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 флакон.
German: Wofür wird Erbitux angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Erbitux
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани също с комбинацията или с другите лекарства.
German: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на главата и шията
German: • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Bulgarian: възпаление на клепачите или предната част на окото
German: Falls erforderlich wird ein Elektrolytersatz empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо заместване на електролитите.
German: Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
German: Die Hypomagnesiämie ist nach Absetzen von Cetuximab reversibel.
Bulgarian: Хипомагнезиемията е обратима при прекъсване на лечението с цетуксимаб.
German: Lokoregionäre Kontrolle Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert mediane Nachbeobachtungsdauer, Monate 1-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 2-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 3-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 5-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) KI = Konfidenzintervall, OS = Gesamtüberlebenszeit, ein „+" bedeutet, dass die Obergrenze bei Beendigung nicht erreicht worden war.
Bulgarian: ОП след 1 година, % (95% ДИ) ОП след 2 години, % (95% ДИ) ОП след 3 години, % (95% ДИ) ОП след 4 години, % (95% ДИ) ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, "+" показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията.
German: In vier der randomisierten, kontrollierten Studien (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 und CA225025) wurde der K-Ras-Exon-2-Status als prädikativer Faktor für den CetuximabBehandlungserfolg ermittelt.
Bulgarian: При 4 от рандомизираните контролирани проучвания се установява, че KRAS екзон 2 статусът е прогностичен фактор за лечението с цетуксимаб (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, и CA225025).
German: Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugerzelllinie (Sp2/0) gewonnener chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper.
Bulgarian: Цетуксимаб e химерно моноклонално IgG1 антитяло, получено в клетъчна линия на бозайник (Sp2/0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка-крак)
German: Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (101 Patienten OxMdG und 196 Patienten XELOX) und 268 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (78 Patienten OxMdG und 190 Patienten XELOX).
Bulgarian: От популацията с KRAS мутация, 297 пациенти са получили цетуксимаб и оксалиплатин плюс флуоропиримидини (101 пациенти OxMdG и 196 пациенти XELOX) и 268 пациенти са получили само оксалиплатин плюс флуоропиримидини (78 пациенти OxMdG и 190 пациенти XELOX).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Bulgarian: Инструкция за употреба
German: • Atembeschwerden Wenn derartige Zustände auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
German: Cetuximab plus CTX
Bulgarian: Цетуксимаб + CTX
German: Woche bei 151,6 Mikrogramm pro ml, während die entsprechenden Cmin-Werte 41,3 bzw. 55,4 Mikrogramm pro ml betrugen.
Bulgarian: Средните максимални концентрации на цетуксимаб са 155,8 микрограма на ml през 3-та седмица и 151,6 микрограма на ml през 8-та седмица, докато съответните средни минимални концентрации са 41,3 и 55,4 микрограма на ml.
German: Vor Beginn der Behandlung metastasierender Krebsgeschwüre des Dickdarms wird Ihr Arzt Ihre Krebszellen untersuchen, ob sie die normale (Wildtyp) oder die mutierte Form derRas-Geneenthalten.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали раковите клетки във Вашия случай съдържат нормалната (див тип) или мутантна форма на РАС.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/281/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/281/003
German: • Verringerung des Magnesium-Blutspiegels
Bulgarian: намаляване на нивата на магнезий в кръвта
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива веднъж седмично.
German: •einerbestimmten Art von Krebsgeschwüren im Kopf-und Halsbereich (Plattenepithelkarzinome).
Bulgarian: определен тип рак на главата и шията (плоскоклетъчен рак).
German: Diese Nebenwirkungen treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Bulgarian: При тези пациенти Erbitux се използва в комбинация с лъчева терапия или с други противоракови лекарства.
German: Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bestehenden Herz-LungenErkrankungen ist besondere Vorsicht angezeigt.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обръща на пациенти с влошено общо състояние и предшестващо сърдечно-белодробно заболяване.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut kommen, was auf eine schwere Hautreaktion namens
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
German: • Der Wirkstoff ist: Cetuximab.
Bulgarian: Активното вещество е цетуксимаб.
German: Die Population mit Ras-Mutationen besteht aus Patienten mit bekannten K-Ras-Mutationen in Exon 2 sowie zusätzlich identifizierten Ras-Mutationen.
Bulgarian: Популацията с мутантен RAS се състои от пациенти с известни мутации на KRAS екзон 2, както и с допълнително идентифицирани мутации на RAS.
German: Auf eine geeignete sterile Spritze eine passende Kanüle aufsetzen.
Bulgarian: Към подходяща стерилна спринцовка се прикрепва съответна игла.
German: Die Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung ist wie folgt vorzubereiten:
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml трябва да се приготви както следва:
German: Außerdem kann Cetuximab gezielt zytotoxische Effektorzellen des Immunsystems auf die EGFR-exprimierenden Tumorzellen lenken und auf diese Weise die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) vermitteln.
Bulgarian: Цетуксимаб насочва и цитотоксичните имунни ефекторни клетки към EGFR-експресиращите туморни клетки (антитяло-зависима, клетъчно-медиирана цитотоксичност, ADCC).
German: Cetuximab plus OxMdG
Bulgarian: OxMdG Цетуксимаб + OxMdG
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:
German: Es wurden keine Toxizitätsstudien mit der Kombination von Cetuximab und Chemotherapeutika durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при едновременно прилагане на цетуксимаб и химиотерапевтични средства не са провеждани.
German: Beim Auftreten von nicht tolerierbaren oder schwerwiegenden Hautreaktionen (≥Grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) muss die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen werden.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития, CTCAE), терапията с цетуксимаб трябва да се прекрати.
German: Erfahrungen mit dem Einsatz von Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen liegen nur in beschränktem Umfang vor.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при използване на цетуксимаб в комбинация с лъчева терапия при колоректален карцином.
German: Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с белите дробове