FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозата, при която е достигната стабилизация на хематологичните параметри, трябва да се поддържа с двуседмичен интервал на приложение в продължение на поне 1,5 години.
Latvian: Deva, pie kuras sasniegta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās, jāuztur vismaz 1,5 gadus ar ievadīšanas intervālu reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Не насилвайте повече.
Latvian: Nelietojiet papildus spēku.
Bulgarian: Остра свръхчувствителност
Latvian: Akūta paaugstināta jutība
Bulgarian: За всяко инжектиране използвайте нова игла.
Latvian: Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Bulgarian: Може да е необходима флеботомия като спасително лечение за нормализиране на хипервискозитета на кръвта.
Latvian: Var būt nepieciešama flebotomija kā glābjoša terapija asins hiperviskozitātes novēršanai.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете кърменето, когато използвате това лекарство.
Latvian: Jūsu ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Bulgarian: Трябва да инжектирате дозата веднага щом си спомните.
Latvian: Jums jāinjicē deva tikko kā par to atceraties.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 дни след като сте пропуснали дозата, не инжектирайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза, когато стане време за нея.
Latvian: Tomēr, ja ir pagājušas vairāk nekā 2 dienas, kopš esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet devu un injicējiet nākamo devu, kad tā ir paredzēta.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са депресия (1,1%), предсърдно мъждене (1,1%) и остро стресово разстройство (0,6%).
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības ir depresija (1,1%), priekškambaru fibrilācija (1,1%) un akūta stresa reakcija (0,6%).
Bulgarian: Прочетете ги преди да започнете да използвате Besremi.
Latvian: Izlasiet tos pirms sākat lietot Besremi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Besremi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Besremi
Bulgarian: Ако по време на употреба на писалката мислите, че може да сте я повредили (например, ако я изпуснете или използвате прекомерна сила), не продължавайте да използвате писалката.
Latvian: Ja jebkurā pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas brīdī Jums liekas, ka Jūs varētu būt to sabojājis (piemēram, to nometot vai izmantojot pārmērīgu spēku), neturpiniet pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Bulgarian: Имуносупресирани реципиенти на трансплантат
Latvian: • Imūnsupresēti transplantāta saņēmēji.
Bulgarian: Моля, запишете си датите на инжектиране и дозата съгласно инструкциите на Вашия лекар.
Latvian: Lūdzu, pierakstiet injicēšanas datumus un devas, kā norādījis ārsts.
Bulgarian: Как да съхранявате Besremi
Latvian: Kā uzglabāt Besremi
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: 0,4 събития/100 пациенти годишно).
Latvian: 1,6 notikumi/100 pacientiem gadā).
Bulgarian: Въз основа на данните при маймуни, тя е приблизително 80%, подобно на наблюдаваната при пегилиран интерферон алфа-2а.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pērtiķiem, tā ir apmēram 80% un līdzinās vērtībai, kas novērota pegilētam alfa-2a interferonam.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от които приблизително 40 kDa са от полиетиленгликоловата част.
Latvian: Vidējā molmasa ir aptuveni 60 kDa, no kuras PEG grupa veido aptuveni 40 kDa.
Bulgarian: Ако трябва да използвате две писалки, използвайте различно място на инжектиране за всяка писалка (например дясната и лявата страна на корема или дясното и лявото бедро).
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešams lietot divas pildspalvveida pilnšļirces, katrai no šīm pildspalvveida pilnšļircēm lietojiet citu injekcijas vietu (piemēram, labā un kreisā vēdera puse vai labais un kreisais augšstilbs).
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва внимателно наблюдение на пациента и симптоматично лечение, ако е необходимо.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu un, ja nepieciešams, veikt simptomātisku ārstēšanu.
Bulgarian: Трябва да инжектирате лекарството подкожно (под кожата).
Latvian: • Jums jāinjicē zāles subkutāni (zem ādas).
Bulgarian: Информация за това как да се подготвя и инжектира Besremi е дадена в Инструкциите за употреба.
Latvian: Informācija par Besremi sagatavošanu un injicēšanu ir sniegta norādījumos par lietošanu.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият старателно зъбите си с четка два пъти дневно и да се подлагат на редовни дентални прегледи.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Bulgarian: Какво представлява Besremi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Besremi un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Характеристики на пациентите при скрининга в проучването PROUD-PV.
Latvian: Pacientu raksturlielumi PROUD-PV pētījuma skrīninga laikā.
Bulgarian: Никога не докосвайте върха на иглата.
Latvian: • Nevienā brīdī nepieskarieties adatas galam.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предишна експозиция на хидроксикарбамид, възраст към момента на скрининга (≤60 или >60 години) и наличие на тромбоемболични събития в миналото.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējas hidroksikarbamīda lietošanas, vecuma skrīninga laikā (≤60 vai >60 gadi) un trombembolijas notikumiem anamnēzē.
Bulgarian: Ефектът на Besremi по време на бременност не е известен.
Latvian: Besremi ietekme grūtniecības laikā nav zināma.
Bulgarian: Иглите трябва да се изхвърлят веднага след употреба.
Latvian: Adatas jāiznīcina uzreiz pēc lietošanas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Besremi при деца и юноши не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Besremi drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Bulgarian: Това лекарство е за подкожно приложение, което означава, че се инжектира в тъканта под кожата.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas subkutānai lietošanai, kas nozīmē, ka tās tiek injicētas audos zem ādas.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V Pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Пазете мястото на инжектиране чисто, докато раничката от инжектирането се затвори.
Latvian: • Saglabājiet injekcijas vietu tīru, līdz nelielā injekcijas brūce ir aizvērusies.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Пациентите, които получат замаяност, сънливост или халюцинации (вж. точка 4.8) по време на лечението с Besremi, трябва да избягват шофиране или работа с машини.
Latvian: Pacientiem, kuriem Besremi terapijas laikā rodas reibonis, miegainība vai halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на хематологичните параметри (хематокрит, тромбоцити, левкоцити), дозата и/или интервалът на прилагане трябва да се адаптират индивидуално.
Latvian: Ja novēro hematoloģisko rādītāju (hematokrīta, trombocītu, leikocītu) palielināšanos, deva un/vai devas lietošanas intervāls individuāli jāpielāgo.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас (вж. точка 5.1).
Latvian: Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu proteīnu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте Besremi, ако приемате телбивудин (за лечение на хепатит B), тъй като комбинацията от тези лекарства повишава риска от периферна невропатия (изтръпване, мравучкане или чувство на парене в ръцете и краката).
Latvian: Nelietojiet Besremi, ja lietojat telbivudīnu (B hepatīta ārstēšanai), jo šo zāļu vienlaicīga lietošana palielina perifērās neiropātijas risku (nejutīgums, tirpšana vai dedzinoša sajūta rokās un kājās).
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали по време на лечението Ви с Besremi трябва да прилагате ефикасни мерки за предотвратяване на забременяване.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai ārstēšanās laikā ar Besremi jālieto efektīva kontracepcija.
Bulgarian: Тромбоцити (.109/l)*
Latvian: Trombocīti (109/l)*
Bulgarian: Повторна употреба на писалката:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces atkārtota lietošana:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Besremi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на полицитемия вера (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Besremi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Внимателно извадете иглата от кожата.
Latvian: • Uzmanīgi izvelciet adatu no ādas.
Bulgarian: Вземете нова игла и отстранете защитното фолио.
Latvian: • Paņemiet jaunu adatu un noņemiet aizsargfoliju.
Bulgarian: Въведете иглата под ъгъл 90 градуса, докато синият защитен маншет на иглата се скрие напълно.
Latvian: Ievietojiet adatu 90 grādu leņķī, līdz adatas zilā aizsarguzmava vairs nav redzama.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа2b може да инхибира активността на CYP1A2 и CYP2D6 и по този начин може да повиши концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons, iespējams, var inhibēt CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti un tādējādi var palielināt šo zāļu koncentrāciju asinīs.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в млякото при опитни животни или кърмата при хора (вижте точка 4.6).
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās pētāmo dzīvnieku vai cilvēka pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Besremi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани, по-специално по време на фазата на титриране; редовно трябва да се прави пълна кръвна картина, включително определяне на нивото на хематокрита, броя на левкоцитите и тромбоцитите, също и след като е установена индивидуалната оптимална доза.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība; regulāri jāpārbauda pilna asins aina, ieskaitot hematokrīta līmeni, leikocītu un trombocītu skaitu, un tas jādara arī pēc individuālās optimālās devas noteikšanas.
Bulgarian: 28, Keya West Road Daya District
Latvian: 3F, No. 28, Keya West Road
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената писалка трябва да се темперира до стайна температура (15°C-25°C) в продължение на до 15 минути.
Latvian: Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirce ne vairāk kā 15 minūšu laikā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват внимателно и само при необходимост, особено при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, поради риска от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
Latvian: Liels zāļu tilpums jālieto ievērojot piesardzību un tikai tad, ja tas nepieciešams, it īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes risks (metaboliskā acidoze).
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата Ви и може да я променя по време на лечението.
Latvian: Pēc tam ārsts pakāpeniski palielinās devu, un ārstēšanas laikā devu var pielāgot.
Bulgarian: Той може да се използва само ако е бистър, безцветен до бледожълт, без видими частици.
Latvian: To var lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un ārējā iepakojuma pēc "EXP".
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са левкопения (19,1%), тромбоцитопения (18,5%), артралгия (12,9%), умора (12,4%), повишена гама-глутамилтрансфераза (11,2%), грипоподобно заболяване (10,7%), миалгия (10,7%), пирексия (8,4%), пруритус (8,4%), повишена аланин-аминотрансфераза (8,4%), анемия (7,9%), болка в крайниците (6,7%), алопеция (6,7%), неутропения (6,7%), повишена аспартатаминотрансфераза (6,2%), главоболие (6,2%), диария (5,6%), втрисане (5,1%), замаяност (5,1%) и реакция на мястото на инжектиране (5,1%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir leikopēnija (19,1%), trombocitopēnija (18,5%), artralģija (12,9%), nogurums (12,4%), paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis (11,2%), gripai līdzīga slimība (10,7%), mialģija (10,7%), drudzis (8,4%), nieze (8,4%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (8,4%), anēmija (7,9%), sāpes ekstremitātēs (6,7%), alopēcija (6,7%), neitropēnija (6,7%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (6,2%), galvassāpes (6,2%), caureja (5,6%), drebuļi (5,1%), reibonis (5,1%) un reakcijas injekcijas vietā (5,1%).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с съществуващо тежко сърдечносъдово заболяване или пациенти, които наскоро са претърпели инсулт или инфаркт на миокарда (вж. точка 4.3).
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu jau esošu sirds-asinsvadu slimību vai pacientiem, kuriem nesen bijis insults vai miokarda infarkts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: За бензиловия алкохол и натрия вижте точка 2 „Besremi съдържа бензилов алкохол" и „Besremi съдържа натрий".
Latvian: Attiecībā uz benzilspirtu un nātriju skatīt 2. punktu "Besremi satur benzilspirtu" un "Besremi satur nātriju".
Bulgarian: Възможни места за инжектиране са коремът (на повече от пет сантиметра от пъпа) или бедрото.
Latvian: Iespējamās injekcijas vietas ir vēders (vairāk nekā piecu centimetru attālumā no nabas) vai augšstilbs.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност за ропегинтерферон алфа-2b е 35% (Cmax) и 25% (AUC).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona mainība starp pētāmajām personām bija 35% (Cmax) un 25% (AUC).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която се нуждаете.
Latvian: Ārsts Jums pateiks kāda deva Jums nepieciešama.
Bulgarian: Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka organismā var uzkrāties liels daudzums benzilspirta un izraisīt blakusparādības (ko sauc par "metabolisko acidozi").
Bulgarian: При поява или влошаване на тези кожни нарушения трябва да се има предвид спиране на лечението.
Latvian: Gadījumā, ja tiek novērota ādas bojājumu rašanās vai pasliktināšanās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: За инжектирането изберете добре осветена зона, в която няма да се разсейвате.
Latvian: Lai veiktu injekciju, atrodiet labi apgaismotu vietu bez būtiskiem traucēkļiem.
Bulgarian: В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
Latvian: Šādā gadījumā ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ārējā iepakojumā un uzglabājiet to ledusskapī līdz nākamajai lietošanas reizei.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва не повече от два пъти в рамките на тези 30 дни.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci šajās 30 dienās var izmantot līdz divām reizēm.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се използва повече от два пъти и трябва да се изхвърли 30 дни след първата употреба, независимо че може да има останало лекарство в нея.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot vairāk kā divas reizes, un tā jāiznīcina 30 dienas pēc pirmās lietošanas neatkarīgi no tā, vai pildspalvveida pilnšļircē palikušas zāles.
Bulgarian: Полицитемия вера е вид рак, при който костният мозък произвежда твърде много червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Latvian: Īstā policitēmija (polycythaemia vera) ir vēža veids, kas kaulu smadzenēs rada pārāk daudz sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm recēt).
Bulgarian: Пациентите показват статистически значима разлика в JAK2V617F алелния товар (19,7%) и промяна в количеството на алела JAK2V617F спрямо изходното ниво (-22,9%).
Latvian: Pacienti uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību JAK2V617F alēles slogam (19,7%) un JAK2V617F alēles izmaiņām no sākumstāvokļa (-22,9%).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Besremi Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.
Latvian: Ja esat lietojis Besremi vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam.
Bulgarian: **например уртикария, ангиоедем, бронхоконстрикция или анафилаксия.
Latvian: **Piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija vai anafilakse.
Bulgarian: Преходните обриви не изискват прекъсване на лечението.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Bulgarian: За да се предотврати евентуално предаване на заболяване или някакво замърсяване, предварително напълнената писалка Besremi трябва да се използва само за един пациент, независимо че иглата се сменя.
Latvian: Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu vai jebkāda veida piesārņošanu, Besremi pildspalvveida pilnšļirce jālieto vienmēr tikai vienam pacientam, pat ja adata nomainīta.
Bulgarian: Тъй като ропегинтерферон алфа-2b може да има същия ефект, този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Tā kā alfa-2b ropeginterferonam iespējama tāda pati iedarbība, šīs zāles grūtniecības laikā nav ieteicamas.
Bulgarian: Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, interferoni, ATĶ kods: L03AB15
Bulgarian: Употребата на Besremi не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Besremi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Bulgarian: средна честота на нежеланите събития на 100 пациенти годишно; N: брой пациенти.
Latvian: 100 pacientiem gadā; N - pacientu skaits.
Bulgarian: Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
Latvian: Tā kā Besremi ir šķīdums, tas pirms lietošanas nav jāizšķīdina.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви обясни как да използвате двете писалки.
Latvian: Ārsts vai farmaceits izskaidros, kā lietot šīs divas pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: Въз основа на данните за единична доза, клирънсът при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на хемодиализа, и при пациенти, които са подложени на хемодиализа, е сходен.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par vienreizēju devu, novēroja līdzīgas klīrensa vērtības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma hemodialīzi, un pacientiem, kuri saņēma hemodialīzi.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите;
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Bulgarian: За да предотвратите предаване на заразни болести, никога не трябва да споделяте предварително напълнената писалка Besremi с други хора, независимо че иглата ще бъде сменена.
Latvian: Lai novērstu infekcijas slimību nodošanu citiem cilvēkiem, Jūs nekad nedrīkstat lietot to pašu Besremi pildspalvveida pilnšļirci, ko jau lietojis kāds cits cilvēks, pat tad, ja adata tiek nomainīta.
Bulgarian: Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин.
Latvian: • Noskrūvējiet adatu un likvidējiet to piemērotā veidā.
Bulgarian: #Съобщавани са като нежелани реакции по време на лечение с други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Latvian: #Ziņots kā par nevēlamām blakusparādībām terapijas laikā citām alfa interferonu saturošām zālēm.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b е продължено и пациентите са получили съответни лекарствени продукти за лечение на тази събития.
Latvian: Ārstēšana ar alfa-2b ropeginterferonu tika turpināta, un pacienti saņēma atbilstošas zāles šo notikumu ārstēšanai.
Bulgarian: Обичайната начална доза Besremi е 100 микрограма на всеки 2 седмици.
Latvian: Parastā Besremi sākuma deva ir 100 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е кожата на корема около, но на не по-малко от 5 cm от пъпа, или на бедрото.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir vēdera āda ap nabu, bet ne tuvāk par 5 cm no tās, vai augšstilbs.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (включително броят на пациентите, честотата, степента на тежест, необходимостта от коригиране на дозата и изходът), съобщени по време на програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b, са обобщени в Таблица 1.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (tostarp pacientu skaits, sastopamības biežums, smaguma pakāpe, devas pielāgošanas nepieciešamība un iznākums), par kurām ziņots alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmā, ir apkopotas 1. tabulā.
Bulgarian: Почти 50% от пациентите показват пълен хематологичен отговор с подобрение по отношение на болестния товар след 36месечно лечение.
Latvian: Gandrīz 50% pacientu pēc 36 ārstēšanas mēnešiem uzrādīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju ar samazinātu slimības slogu.
Bulgarian: Деветдесет и пет пациенти са продължили да получават ропегинтерферон алфа-2b (от 50 до 500 микрограма, прилаган подкожно на всеки две, три или четири седмици).
Latvian: Deviņdesmit pieci pacienti turpināja lietot alfa-2b ropeginterferonu (no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni ik pēc divām, trīs vai četrām nedēļām).
Bulgarian: Поддържаща фаза
Latvian: Uzturošā fāze
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: При примати, получаващи други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, се съобщава за предизвикващо аборт действие.
Latvian: Primātiem, kuri saņēma citas alfa interferonu saturošas zāles, tika ziņots par abortu izraisošu iedarbību.
Bulgarian: Cmax е 2,4 ng/ml (при доза 50-80 микрограма) до 49 ng/ml (при доза 450 микрограма), а AUC0-t е в диапазона от 28,5 ng.h/ml (при доза 50-80 микрограма) до 552,6 ng.h/ml (при доза 450 микрограма) при пациенти след подкожно многократно приложение.
Latvian: Vidējā Cmax bija 2,4 ng/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 49 ng/ml (ar 450 mikrogramu devu) un AUC0-t bija diapazonā no 28,5 ng.h/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 552,6 ng.h/ml (ar 450 mikrogramu devu) pacientiem pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно с по 50 микрограма на всеки две седмици (успоредно другата циторедуктивна терапия трябва да се намалява постепенно, както е подходящо) до достигане на стабилни хематологични параметри (хематокрит <45%, тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l).
Latvian: Deva pakāpeniski jāpalielina par 50 mikrogramiem ik pēc divām nedēļām (cita citoreduktīva terapija atbilstoši paralēli pakāpeniski jāsamazina), līdz tiek panākta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās (hematokrīts <45%, trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l).
Bulgarian: Преди всяко инжектиране трябва към предварително напълнената писалка внимателно да се прикрепва нова стерилна игла, предоставена с предварително напълнената писалка.
Latvian: Pirms katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei rūpīgi jāpievieno jauna, sterila adata, kas ir komplektā ar pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: При лечение с лекарства, съдържащи интерферон, могат да възникнат нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Latvian: Lietojot interferonu saturošas zāles var rasties zobu un smaganu bojājumi, kas var izraisīt zobu zaudēšanu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Ако е необходимо, коригирайте дозата чрез завъртане на копчето за дозата.
Latvian: Ja nepieciešams, labojiet devu, pagriežot devas pogu.
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна болест (GFR <15 ml/min)
Latvian: • Nieru slimība beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min).