FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (~ 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (~ 4% della dose).
English: At screening, 42% of patients were receiving FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), 32% of patients were receiving E/C/F/TDF, and 26% of patients were receiving EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Italian: Allo screening, il 42% dei pazienti riceveva FTC/tenofovir disoproxil più atazanavir (potenziato con cobicistat o ritonavir), il 32% dei pazienti riceveva E/C/F/TDF e il 26% dei pazienti riceveva EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Indigotina, carminio d'indaco (E132) Ferro ossido giallo (E172)
English: • antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram
Italian: • antidepressivi, utilizzati per trattare la depressione: medicinali contenenti trazodone o escitalopram
English: Genvoya contains lactose
Italian: Genvoya contiene lattosio
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Italian: Tenofovir alafenamide è attivo nei confronti del virus dell'epatite B (HBV).
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono più basse rispetto a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica normale.
English: 30 film-coated tablets 30 tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film 30 compresse
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A metabolism and have high first pass metabolism are the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).
Italian: I medicinali che sono altamente dipendenti dal metabolismo via CYP3A e che hanno un elevato metabolismo di primo passaggio sono i più sensibili a notevoli aumenti dell'esposizione quando co-somministrati con cobicistat (vedere “Terapie concomitanti controindicate” e paragrafo 4.3).
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse
English: Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
Italian: Genvoya deve essere evitato nei pazienti con CrCl stimata ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, oppure < 15 ml/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Genvoya non è stata stabilita in queste popolazioni.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Italian: Dopo somministrazione di tenofovir alafenamide, la radioattività [14C] plasmatica ha presentato un profilo tempo-dipendente, con tenofovir alafenamide come sostanza più abbondante nelle prime ore e acido urico nel periodo rimanente.
English: At Week 48, the virologic response rate to Genvoya in treatment-naïve HIV-1 infected adolescents was similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Italian: Alla 48 a settimana , negli adolescenti infetti da HIV-1 naïve al trattamento, la percentuale di risposta virologica a Genvoya era simile alle percentuali di risposta riscontrate in studi condotti con adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento.
English: Based on this, section 4.8 of the SmPC of medicinal products containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC has been updated to add suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness) as new adverse drug reactions.
Italian: Sulla base a ciò, il paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC è stato aggiornato con l'aggiunta di ideazione suicidaria e tentativo di suicidio (in pazienti con una storia preesistente di depressione e malattia psichiatrica) come nuove reazioni avverse da farmaci.
English: Medicines used in treating hepatitis B infection:
Italian: Medicinali usati per il trattamento dell'epatite B:
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Italian: Cobicistat non possiede un'attività antivirale rilevabile nei confronti dell'HIV e non antagonizza l'effetto antivirale di elvitegravir, emtricitabina o tenofovir.
English: Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Italian: Genvoya ha dimostrato superiorità statistica nel raggiungimento di un HIV-1 RNA < 50 copie/ml in confronto a E/C/F/TDF alla 144 a settimana .
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati osservati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Cobicistat was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Italian: Cobicistat non è risultato mutageno o clastogenico in test convenzionali di genotossicità.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia.
English: The interactions described are based on studies conducted with Genvoya, or the components of Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide), as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Genvoya.
Italian: Le interazioni descritte sono basate su studi condotti con Genvoya o con i componenti di Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide), come agenti singoli e/o in associazione, oppure costituiscono potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi con Genvoya.
English: Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Italian: Le altre mutazioni dell'integrasi, osservate nella selezione di colture cellulari, comprendono H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q e R263K.
English: As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Italian: Pertanto, non ci si attende un ulteriore aumento dell'esposizione a tenofovir alafenamide dopo somministrazione di Genvoya quando usato in combinazione con un altro inibitore della gp-P e/o della BCRP (ad es., ketoconazolo).
English: In virologically suppressed patients
Italian: In pazienti con soppressione virologica
English: If a patient misses a dose of Genvoya by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Genvoya per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
English: Emtricitabine exposures were unaffected by a light or high-fat meal.
Italian: L'esposizione a emtricitabina è rimasta inalterata dopo un pasto leggero o ricco di grassi.
English: In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function.
Italian: In uno studio clinico condotto nell'uomo con 35 soggetti sani, gli ecocardiogrammi effettuati al basale e dopo la somministrazione di 150 mg di cobicistat, una volta al giorno per almeno 15 giorni, non hanno evidenziato variazioni clinicamente significative della funzione ventricolare sinistra.
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Italian: Tenofovir alafenamide è metabolizzato in misura minima da CYP3A4.
English: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
Italian: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide fumarato; TFV = tenofovir N/A = non applicabile
English: No dose adjustment of methadone is required.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico per il metadone.
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Italian: Dati limitati ottenuti dalle analisi farmacocinetiche di popolazione (n = 24), indicano che la co-infezione con il virus dell'epatite B e/o C non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a elvitegravir potenziato.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Genvoya you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Genvoya superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Genvoya.
Italian: Per il trattamento della disfunzione erettile, si raccomanda la co-somministrazione con Genvoya di una singola dose di sildenafil non superiore a 25 mg in 48 ore, di vardenafil non superiore a 2,5 mg in 72 ore o di tadalafil non superiore a 10 mg in 72 ore.
English: • sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
Italian: • sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam
English: Based on drug-drug interaction studies conducted with Genvoya or the components of Genvoya, no clinically significant drug-drug interactions have been either observed or are expected between the components of Genvoya and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidine, and omeprazole.
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con Genvoya o con i componenti di Genvoya, non sono state osservate o non si prevedono interazioni farmacologiche clinicamente significative tra i componenti di Genvoya e i seguenti medicinali: entecavir, famciclovir, ribavirina, famotidina e omeprazolo.
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Italian: Cinque pazienti presentavano fallimento virologico alla fine dello studio; non è stata rilevata alcuna resistenza fenotipica o genotipica.
English: 7 This study was conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in
Italian: 7 Questo studio è stato condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
Italian: Dei 62 pazienti che, al basale presentavano una soppressione virologica, 59 hanno mantenuto la soppressione e 3 presentavano dati mancanti.
English: Table 7: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Italian: Tabella 7: Cambiamenti nei parametri farmacocinetici di elvitegravir e cobicistat osservati nello studio IMPAACT P1026s in donne trattate con regimi contenenti cobicistat ed elvitegravir durante il secondo e terzo trimentre di gravidanza rispetto ai dati post-partum
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Italian: Se somministrato con Genvoya, la dose giornaliera massima di ketoconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, è sconsigliata l'interruzione del trattamento, in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Italian: Complessivamente, al basale, il 22% aveva un HIV-1 RNA plasmatico > 100.000 copie/ml.
English: The safety of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Italian: La sicurezza di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide non è stata stabilita in questi pazienti.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nel ratto e nel topo, dopo somministrazione di tenofovir alafenamide, rispetto a tenofovir disoproxil, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e post-natale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil.
English: • immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
Italian: • immunosoppressivi, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, come: ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
English: Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “510” on the other side of the tablet.
Italian: Compressa verde a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 19 mm x 8,5 mm, impressa con “GSI” da un lato della compressa e con “510” dall'altro lato della compressa.
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Italian: In seguito a somministrazione orale di [14C]cobicistat, l'86% e l'8,2% della dose è stato recuperato, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
English: Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the INSTI raltegravir depending on the type and number of mutations.
Italian: Resistenza crociata in pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento o con soppressione virologica I virus resistenti a elvitegravir presentano una resistenza crociata di vario grado verso l'INSTI raltegravir, dipendente dal tipo e dal numero delle mutazioni.
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Italian: Sia elvitegravir che cobicistat sono principalmente metabolizzati ed eliminati per via epatica.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto della compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat.
English: Genvoya has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Genvoya is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Genvoya non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C), pertanto, l'uso di Genvoya non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: [Outer packaging only]
Italian: [Solo confezionamento secondario]
English: Following oral administration with food in HIV-1 infected patients, peak plasma concentrations were observed approximately 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide.
Italian: In pazienti infetti da HIV-1, dopo somministrazione orale con il cibo , il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato circa 4 ore dopo la dose per elvitegravir, 3 ore dopo la dose per cobicistat, 3 ore dopo la dose per emtricitabina e 1 ora dopo la dose per tenofovir alafenamide.
English: Similar patterns of psychiatric disorders were observed in comparative studies of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), which lists these events in its product information (studies GS-US-292-0104 or GS-US-292-0111).
Italian: Schemi analoghi di disturbi psichiatrici sono stati osservati in studi comparativi con elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) rispetto a elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), che elencano questi eventi nelle informazioni sul prodotto (studi GS-US-292-0104 o GS-US-292-0111).
English: HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 naïve al trattamento
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Genvoya, then do not take the missed dose.
Italian: • se se ne accorge dopo 18 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Genvoya, non prenda la dose dimenticata.
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico per buprenorfina/naloxone.
English: Interaction not studied with Genvoya.
Italian: Interazione non studiata con Genvoya.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è un'importante via di eliminazione di tenofovir alafenamide, ed è responsabile dell'eliminazione di > 80% di una dose orale.
English: Genvoya should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Genvoya non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
English: Genvoya contains lactose monohydrate.
Italian: Genvoya contiene lattosio monoidrato.
English: • bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
Italian: • broncodilatatori, utilizzati per trattare l'asma e altri disturbi polmonari: salmeterolo
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinicisu emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
English:  If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Italian:  Se sta assumendo un antiacido o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Genvoya.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553b)
Italian: Polivinilalcol (E1203) Titanio diossido (E171) Polietilenglicole (E1521) Talco (E553b)
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Italian: Se sta prendendo un antiacido quale idrossido di alluminio/magnesio o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Genvoya.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con elvitegravir potenziato con cobicistat, è stato condotto in pazienti non infetti da HIV-1, con moderata compromissione epatica (Child-Pugh classe B).
English:  If any of these applies to you, do not take Genvoya and tell your doctor immediately.
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Genvoya e informi il medico immediatamente.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Italian: Il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato 1,37.
English: Elderly No dose adjustment of Genvoya is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
Italian: L'86% dei pazienti (62/72) presentava una soppressione virologica dell'HBV (HBV DNA <29 UI/ml) e il 42% (30/72), al basale, era HBeAg positivo.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir, cobicistat, or emtricitabine, administered separately, with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di elvitegravir, cobicistat o emtricitabina, somministrati separatamente, sui parametri di fertilità, su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppo postnatale.
English: Improvements in BMD were noted at 96 weeks after switching to Genvoya from a tenofovir disoproxil-containing regimen compared to maintaining the tenofovir disoproxil-containing regimen.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti della BMD alla 96 a settimana, dopo il passaggio a Genvoya da un regime contenente tenofovir disoproxil rispetto al mantenimento del regime contenente tenofovir disoproxil.
English: e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Italian: e Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal 1° giorno alla finestra di osservazione, se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
English: However, upon co-administration with cobicistat in Genvoya, near maximal inhibition of P-gp by cobicistat is achieved leading to increased availability of tenofovir alafenamide with resulting exposures comparable to tenofovir alafenamide 25 mg administered alone.
Italian: Tuttavia, in caso di co-somministrazione con cobicistat in Genvoya, si ottiene la pressoché massima inibizione della gp-P da parte di cobicistat, con conseguente aumento della disponibilità di tenofovir alafenamide ed esposizioni paragonabili a quelle di 25 mg di tenofovir alafenamide somministrato da solo.
English: Genvoya can cause dizziness.
Italian: Genvoya può causare capogiri.