FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Lithuanian: Tačiau neatrodo, kad tai gali būti susiję su klinikinio veiksmingumo sumažėjimu (atsižvelgiant į laiką iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės, laiką iki EDSS patvirtinto progresavimo ir ligos atkryčių dažnį).
Slovak: Syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii*
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas esant monokloninei gamapatijai*
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3000/mm³)
Lithuanian: Sumažėjės leukocitų kiekis (<3000/mm
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Lithuanian: - Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Lithuanian: Lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Slovak: 6 - Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
Lithuanian: 6 - Suleiskite vaistą (stūmoklį stumdami lėtai ir tolygiai iki galo, kol švirkštas bus tuščias).
Slovak: Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku 1 - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Lithuanian: C) Ištirpinimo ir injekcinio tirpalo įtraukimo procesas, žingsnis po žingsnio 1 - Prieš pradėdami gerai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
Lithuanian: Tačiau vaistinio preparato ekspozicijos trukmė pirmuoju nėštumo trimestru neapibrėžta, kadangi duomenys buvo surinkti tuomet, kai beta interferono vartojimas nėštumo metu buvo draudžiamas, ir gydymas, tikėtina, būdavo nutraukiamas, kai būdavo nustatoma ir (arba) patvirtinama, jog moteris pastojo.
Slovak: Extavia je indikovaná na liečbu:
Lithuanian: Extavia skiriamas gydyti:
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte tento liek, ako je opísané v časti 3.
Lithuanian: - Būkite nuoseklus - vartokite šį vaistą kaip nurodyta pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti
Slovak: Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, fázy kontrolovanej placebom, po ktorej nasledovala vopred naplánovaná fáza následného sledovania.
Lithuanian: Šis klinikinis tyrimas buvo dviejų etapų: placebu kontroliuojamasis etapas, po jo iš anksto suplanuotas stebėjimo etapas.
Slovak: Počas liečby Extaviou vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Extaviou.
Lithuanian: - Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia.
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
Lithuanian: , fenitoinas); - vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.
Slovak: Extavia sa môže používať v období dojčenia.
Lithuanian: Extavia gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu.
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria.
Lithuanian: Gydymo poveikio stiprumas buvo įrodomas išsėtinės sklerozės progresavimo sulėtėjimu remiantis McDonald kirterijais.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidít) z tehotenských registrov interferónu beta, národných registrov a postmarketingových skúseností nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumų baigčių), gautų iš beta interferono vartojusiųjų registrų, nacionalinių registrų ir patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, nerodo padidėjusios sunkių apsigimimų rizikos po to, kai vaistinio preparato buvo vartojama iki apvaisinimo arba pirmuoju nėštumo trimestru.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/454/008-014
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/454/008-014
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Lithuanian: Patirties apie vaistinio preparato vartojimą antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais yra labai nedaug.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Slovak: Čo je Extavia
Lithuanian: Kas yra Extavia
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
Lithuanian: Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Lithuanian: Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinuotajam beta interferonui, žmogaus baltymui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie jeho stavu, najmä na začiatku liečby Extaviou.
Lithuanian: Pacientai, su buvusia sunkia širdies liga, tokia kaip širdies nepakankamumas, širdies vainikinių arterijų liga arba aritmija, turi būti stebimi dėl jų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai pradedant gydymą Extavia.
Slovak: Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 8 injekcijos (16 dienų), iš eilės atliekamų nuo 1 srities iki 8 srities seka.
Slovak: Veľkosti balení
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
Slovak: Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Lithuanian: Extavia gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť má byť založené skôr na klinickej aktivite ochorenia ako na stave neutralizačnej aktivity.
Lithuanian: Sprendimas gydymą tęsti ar nutraukti, turi būti priimtas atsižvelgiant į klinikinį ligos aktyvumą, o ne į neutralizuojančių antikūnų titrą.
Slovak: Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Lithuanian: Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Lithuanian: Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke a použite ho do 3 hodín.
Lithuanian: Neužšaldykite tirpalo, jį sušvirkškite ne vėliau kaip po 3 valandų.
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Lithuanian: Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Extavia, reguliariai pradėjus gydymą Extavia ir vėliau periodiškai gydymo Extavia laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, spontaninių abortų rizika beta interferono vartojusioms nėščioms moterims negali būti tinkamai įvertinta, tačiau duomenys kol kas nerodo, kad rizika yra didesnė.
Slovak: Reakcie a nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos ir nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų pagrindinių tyrimų metu.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu potlačiť aj podávaním nesteroidových protizápalových liekov.
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai taip pat gali būti sumažinami skiriant nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus.
Slovak: Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
Lithuanian: Geriau nesinaudokite nagu, nes Jūsų nagas gali lūžtinaudokitės nykščiu.
Slovak: Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą.
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Lithuanian: (palikite apie 5 cm į dešinę nuo bambos)
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių ar farmakokinetikos tyrimų su vaikais ar paaugliais.
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou alebo leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov..
Lithuanian: Pacientams su anemija, trombocitopenija ar leukopenija (atskirai ar bet kokioje kombinacijoje) gali būti reikalingas intensyvesnis bendro kraujo tyrimo su leukocitų formule bei trombocitų skaičiumi stebėjimas.
Slovak: Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/alebo so samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Ligoniai, esantys sunkios depresijos būklės ir/arba mąstantys apie savižudybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
Lithuanian: Extavia taip pat turėtų būti atsargiai vartojamas ligonių, kurie kenčia nuo anksčiau buvusių širdies sutrikimų.
Slovak: Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Lithuanian: Extavia negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nėra.
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1500/mm³)
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (<1500/mm
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, susijęs su gydymu Extavia, jautriems žmonėms gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad Extavia kryžmiškai reaguoja su natūraliuoju beta interferonu.
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
Lithuanian: Ištirpinus Extavia, injekciją atlikite nedelsiant (jei šis vaistas nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žiūrėkite lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Extavia").
Slovak: Časté (1/100 až
Lithuanian: Dažni (nuo 1/100 iki
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Lithuanian: (palikite apie 5 cm į kairę nuo bambos)
Slovak: Extavia sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų ir ypatingai tiems, kuriems seniau kilo minčių apie savižudybę (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: * ADR zistené len po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: * NRV, pasireiškusios tik vaistui patekus į rinką.
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
Lithuanian: - Pasirinkite nuolatinę laikymo vietą, nepastebimą ir nepasiekiamą vaikų, patogią, kad visuomet galėtumėte lengvai rasti Extavia ir kitas priemones.
Slovak: V priebehu liečby Extaviou sa pozorovali prípady pankreatitídy, často spojené s hypertriglyceridémiou.
Lithuanian: Vartojant Extavia buvo stebimas pankreatitas, dažnai susijęs su hipertrigliceridemija.
Slovak: - Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Lithuanian: - Extavia sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika.
Slovak: 14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke.
Lithuanian: 14 - Pašalinkite visus oro burbuliukus švelniai pastuksendami švirkštą.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Lithuanian: Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0,25 ml (62,5 mikrogramų) dozėmis.
Slovak: Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
Lithuanian: Gydymo poveikis išliko nors trečiaisiais tyrimo metais dauguma placebo grupės pacientų buvo gydomi Extavia.
Slovak: Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui apie pastebėtas šias ar kitas neįprastas būkles.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Extaviu.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu kas 3 mėnesius buvo imami serumo mėginiai Extavia antikūnų atsiradimo stebėjimui.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti ankstyvuosius šio sutrikimo požymius ar simptomus, pvz., edemos, proteinurijos ir sutrikusios inkstų funkcijos pasireiškimą, ypatingai pacientams, kuriems padidėjusi inkstų ligų atsiradimo rizika.
Slovak: Nasledujúce zoznamy nežiaducich udalostí sú založené na hláseniach z klinických skúšaní (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a zo sledovania použitia Extavie po uvedení na trh (Tabuľka 2, frekvencie - pokiaľ sú známe - pochádzajú zo zlúčených klinických skúšaní (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 1/10, menej časté ≥1/1 000 až 1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000, veľmi zriedkavé 1/10 000)).
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Extavia vartojimo duomenis vaistui patekus į rinką (2 lentelė: dažniai, kurie yra žinomi, paremti apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni 1/10, dažni nuo 1/100 iki <1/10, nedažni nuo 1/1 000 iki <1/100, reti nuo 1/10 000 iki <1/1 000, labai reti <1/10 000)).
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
Lithuanian: Jei atrodo, kad kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Extaviou dobre tolerované.
Lithuanian: Extavia gydomi ligoniai atkryčių gydymą kortikosteroidais arba AKTH iki 28 dienų toleravo gerai.
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou (pozri taktiež časti 4.3 a 4.8).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Extavia gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.3ir 4.8 skyrius).
Slovak: Interferón beta-1b sa podával dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne bez závažných nežiaducich účinkov zhoršujúcich vitálne funkcie.
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugusieji buvo gydyti beta-1b interferonu individualiomis dozėmis iki po 5 500 mikrogramų (176 milijonų TV) tris kartus per savaitę į veną, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių, trikdančių gyvybines funkcijas, nepastebėta.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų atsiradimas yra susijęs su klinikinio veiksmingumo mažėjimu tik pagal atkryčio aktyvumą.
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie beta-1b interferono išsiskyrimą į motinos pieną kartu su cheminėmis/fiziologinėmis beta interferono savybėmis leidžia manyti, kad į motinos pieną išskiriamo beta-1b interferono kiekis yra nereikšmingas.
Slovak: 3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
Lithuanian: 3 - Nuimkite nuo adatos gaubtelį jį patraukdami, o ne sukdami.
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa nevykonali.
Lithuanian: Ūminio Extavia toksiškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Lithuanian: Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Extaviu došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov a v počte hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems Extavia, sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas (30%) ir sunkumas, taip pat hospitalizavimo dėl šios ligos dažnumas.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, metu autoinjektorius buvo naudojamas daugumai pacientų.
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizikos galimumas.
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Lithuanian: Atsargiai reikia gydyti Extavia su kitais vaistais, kurių terapinis indeksas yra siauras ir kurių klirensas daugiausia priklauso nuo kepenų citochromo P450 sistemos, pavyzdžiui priešepilepsiniai vaistai.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek (ADR) identifikované pri sledovaní po uvedení na trh (frekvencie - ak sú známe - vyrátané zo zlúčených údajov z klinických skúšaní n=1 093)
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos vaisto reakcijos (NVR), nustatytos vaistui patekus į rinką (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis N=1 093)
Slovak: Na čo sa Extavia používa Extavia sa používa u pacientov ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Lithuanian: Extavia skiriamas ligoniams, ► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui.
Slovak: Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
Lithuanian: Nors Extavia neturi žinomo tiesioginio toksinio poveikio širdžiai, su beta interferonais susiję į gripą panašaus sindromo simptomai gali sukelti stresą pacientams, anksčiau sirgusiems sunkia širdies liga.
Slovak: Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu.
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos vieta turi būti keičiama.
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
Lithuanian: Kartotinės remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus du metus.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (Šiaurės Amerikos tyrimas)
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Lithuanian: Vadovaukitės keitimo planu šio priedo pabaigoje, išmokite kaip pasirinkti injekcijos vietą.
Slovak: Používanie Extavie s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Extavia kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Lithuanian: Būtina skubiai pradėti gydyti nefrozinį sindromą bei apsvarstyti gydymo Extavia nutraukimo galimybę.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).
Lithuanian: Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C temperatūroje) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Slovak: Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
Lithuanian: Tirpalo paruošimui ir injekcijai Jums reikalingas ExtaviPro 30G priemonių rinkinys vaisto suleidimui (jis tiekiamas atskirai), kuriame yra šios priemonės ir jų naudojimo instrukcijos:
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
Lithuanian: Nefrozinis sindromas, glomerulosklerozė (žr.
Slovak: Tieto pokyny vám tiež poskytnú informáciu, ako pripraviť injekčný roztok Extavie.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Extavia injekcinį tirpalą.
Slovak: Ďalšie zložky sú v prášku: manitol a ľudský albumín.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas.
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
Lithuanian: Extavia reikia vartoti atsargiai su: - vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Lithuanian: Vienas pasireiškimas, galimai rodantis išsėtinę sklerozę (NAUDA)
Slovak: Pacientov, u ktorých sa depresia prejaví, je počas liečby Extaviou nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
Lithuanian: Gydymo Extavia metu ligonius, kuriems pasireiškia depresija, reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai gydyti.
Slovak: Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys parodė galimai padidėjusią spontaninių abortų riziką (žr.
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v Expanded Disability Status Scale (EDSS) počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Extaviou je potrebná liečba najmenej 3 cyklami adrenokortikotropného hormónu (ACTH) alebo kortikoidov počas roka, liečbu Extaviou treba prerušiť.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS), arba jeigu nepaisant gydymo Extavia, per vienerius metus reikia bent 3 kartus gydyti adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) arba kortikosteroidais, gydymą Extavia būtina nutraukti.