FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Finnish: Useimmilla potilailla oli aikaisempia hematologisia sairauksia, jotka usein liittyvät luuytimen vajaatoimintaan.
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen EXJADEn käyttöä.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox (dispergovatelné tablety).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Finnish: > potilaan iänmukaisen ULN-arvon**
Czech: > věkově odpovídající ULN**
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Finnish: EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Finnish: Älä liuota tabletteja hiilihappoa sisältäviin juomiin tai maitoon.
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Finnish: • Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Czech: • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa munuaistoiminnan huononeminen on johtanut munuaisten vajaatoimintaan vaatien tilapäisen tai jatkuvan dialyysin.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy.
Finnish: • Älä syö mitään ainakaan 30 minuuttiin.
Czech: • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Seuranta - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
Czech: Sledování - První měsíc po zahájení léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy)
Finnish: Yhdellä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) sairastavalla potilaalla altistus kasvoi 2,8-kertaiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: U jednoho subjektu s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8krát (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: EXJADEn käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Czech: EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Kun suspensio on otettu, mahdolliset jäänteet tulee sekoittaa uudelleen pieneen määrään vettä tai mehua ja niellä.
Czech: Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.
Finnish: Viikoittain
Czech: Týdně
Finnish: Viimeisellä kolmanneksella seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ei aina vastannut annoksen pienentämiseen tai annon keskeyttämiseen.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
Finnish: Tämän vuoksi deferasiroksin ja teofylliinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Proto není současné užívání deferasiroxu a theofylinu doporučené.
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.
Finnish: EXJADE-hoidon aikana voi esiintyä ihottumaa.
Czech: Během léčby přípravkem EXJADE se může objevit kožní vyrážka.
Finnish: Dispergoituvat tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini- tai omenamehua (100-200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
Czech: Dispergovatelné tablety se mají rozpoustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze.
Finnish: Suurentaminen
Czech: Zvýšení
Finnish: Naisilla deferasiroksin puhdistuma on ilmeisesti jossain määrin pienempi (17,5 % pienempi) kuin miehillä.
Czech: Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Finnish: EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
Czech: EXJADE obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Finnish: Kun maksan toimintakokeissa havaittujen poikkeavuuksien syy on selvitetty tai arvot ovat palautuneet normaaleiksi, voidaan harkita hoidon varovaista aloittamista uudelleen pienemmillä annoksilla, minkä jälkeen annosta suurennetaan vähitellen.
Czech: Jakmile je příčina abnormálních hodnot jaterních funkčních testů objasněna a hladiny se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä interventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien turvallisuuden arvioimiseksi pediatrisilla potilailla (erityisesti kun tabletit murskataan) myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa hyväksytyn protokollan mukainen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset.
Czech: Intervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení bezpečnosti deferasiroxu ve formě potahovaných tablet u pediatrické populace (zejména jsou-li tablety rozdrceny), držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést a předložit výsledky bezpečnostní studie prováděné v souladu se schváleným protokolem.
Finnish: • Farmasian alan ammattilaiset - yksityiskohtainen kirje, jossa kerrotaan hoidon vaihdosta eri lääkemuotojen välillä
Czech: • Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik sáčků máte užívat každý den.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (mukaan lukien blue box -merkinnät)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (zahrnující blue box)
Finnish: EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Finnish: Monipakkauksen osa.
Czech: Část vícečetného balení.
Finnish: • Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Finnish: Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Czech: Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC) suurenee noin kaksinkertaiseksi, kun valmiste otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen yhteydessä (rasvan osuus kaloreista > 50 %), ja noin 50 %:lla, kun valmiste otetaan standardiaamiaisen yhteydessä.
Czech: Celková expozice (AUC) byla přibližně zdvojnásobena, pokud byl přípravek užíván během snídaně s vysokým obsahem tuku (obsah tuku tvořil > 50% kalorií) a přibližně zvýšena o 50 %, pokud byl užit se standardní snídaní.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on:
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je:
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13-25 %), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu byla mírně zvýšena (přibližně o 13 - 25 %), pokud byl přípravek užit 30 min před jídlem s normálním nebo vysokým obsahem tuku.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen vain AUCarvo nousi lievästi (18 %).
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
Finnish: Kuume, turvotus, väsymys
Czech: Horečka, otoky, únava
Finnish: Sappikiviä ja niihin liittyviä sappihäiriöitä ilmoitettiin noin 2 %:lla potilaista.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u 2 % pacientů.
Finnish: Tiedot verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavista lapsipotilaista ovat hyvin rajalliset (ks. kohta 5.1).
Czech: Data o dětech s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezená (viz bod 5.1).
Finnish: Deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksa-arvojen nousua.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1, yliherkkyysvaskuliitti1, nokkosihottuma
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida kopřivka
Finnish: Tästä johtuen EXJADE-hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
Czech: Proto musí být léčba přípravkem EXJADE pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ei blue box -merkintöjä)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VLOŽENÁ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (bez blue boxu)
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou známy.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek EXJADE může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Exjaden markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Czech: Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL).
Finnish: Lisäksi ennen EXJADE-hoidon aloittamista lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia ja joiden rautakuorma on erityisen suuri, tulee ottaa huomioon että pitkäaikaisen altistuksen seurauksia näillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem EXJADE u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.
Finnish: Laktoosi Dispergoituvat tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja EXJADEa tulee antaa varoen näille potilaille.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek EXJADE musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Finnish: Potilaat, joiden annos on >30 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavuetttu
Czech: U pacientů léčených dávkami >30 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
Finnish: Viikoittain ja
Czech: Týdně a
Finnish: • Glukosuria ei-diabeetikoilla ja alhainen seerumin kalium-, fosfaatti-, magnesium- tai uraattitaso sekä fosfaatin ja aminohappojen erittyminen virtsaan (seurataan tarpeen mukaan).
Czech: • glykosurie u nediabetiků a snížená hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo fosfaturie a proteinurie v moči (monitorovat podle potřeby).
Finnish: EXJADEa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
Czech: EXJADE se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Finnish: • Pudota tabletti/tabletit lasilliseen (100-200 ml:aan) vettä, omenatai appelsiinimehua.
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Finnish: EXJADEa ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Czech: Přípravek EXJADE se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasi-arvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Czech: Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.
Finnish: Iäkkäillä potilailla esiintyi kliinisissä tutkimuksissa enemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla (erityisesti ripulia), joten heillä on seurattava tarkoin annosmuutosta mahdollisesti edellyttävien haittavaikutusten ilmaantumista.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů mají být pozorně sledovány nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen.
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE.
Finnish: Vaikeita tapauksia, joihin liittyy tajunnan muutoksia hyperammonemiaan liittyvän enkefalopatian yhteydessä, saattaa esiintyä deferasiroksihoitoa saavilla potilailla, etenkin lapsilla.
Czech: Vážné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Exjade-hoidon aikana.
Czech: Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neočekávané změny duševního stavu během léčby přípravkem Exjade.
Finnish: Pitkäaikaisen EXJADE-hoidon aikana sydämen toimintaa tulee seurata potilailla, joilla raudan liikavarastoituminen on vaikea.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem EXJADE je nutno u pacientů s těžkým přetížením železem monitorovat funkce srdce.
Finnish: Cmax-arvo oli 34 % suurempi (90 % luottamusväli: 27,9 - 40,3 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Czech: Cmax se zvýšila o 34 % (90 % CI: 27,9 % - 40,3 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Finnish: Lakisääteisten vaatimusten lisäksi seuraavista vakavista haittavaikutuksista on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle viranomaiselle ja lisäksi niistä on annettava tiivistelmä edellä mainituissa raporteissa: o Maksaentsyymien kohoaminen yli 10 kertaa normaalin ylärajan o Merkittävä kreatiniiniarvon kohoaminen o Munuaisbiopsian tulokset, jos ne ovat käytettävissä o Kaihit o Kuulon menetys o Sappikivet
Czech: Kromě požadavků uvedených v legislativě je nutno příslušné kompetentní autoritě hlásit přednostně a také v souhrnných zprávách popsaných výše následující závažné nežádoucí účinky: o Vzestup jaterních enzymů > 10x ULN o Závažný vzestup kreatininu o Výsledky biopsie ledvin, jsou-li k dostupné o Katarakty o Ztrátu sluchu o Žlučové kameny
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE,
Finnish: Deferasiroksivalmisteen yhteiskäyttö antikoagulanttien kanssa saattaa myös lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.
Czech: Současné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Finnish: Tabletteja ei saa niellä kokonaisena.
Czech: Nepolykejte tablety celé.
Finnish: Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät [MDS], Diamond-Blackfanoireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anemie a jiné kongenitální a získané anemie (myelodysplastický syndrom [MDS], Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anemie a jiné velmi vzácné anemie).
Finnish: Metabolinen asidoosi
Czech: Metabolická acidóza
Finnish: Koska interaktio ei ole vahvistettu 0,5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být současné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
Czech: Snížení <LLN* (<90 ml/min)
Finnish: • Saatavana olevien deferasiroksilääkemuotojen kuvaukset (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) o Erilaiset annostusohjeet o Erilaiset antoon liittyvät ehdot o Annosmuutokset vaihdettaessa yhdestä lääkemuodosta toiseen
Czech: • Popis dostupných lékových forem deferasiroxu (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) o Rozdílné dávkovací režimy o Rozdílné způsoby podání o Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen AUC- ja Cmax-arvot nousivat (18 % ja 29 %).
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % a 29 %).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) valvontaohjelman tulokset kussakin jäsenvaltiossa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa Miten EXJADEa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset EXJADEn säilyttäminen
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EXJADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EXJADE užívat Jak se EXJADE užívá
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Exjade on kaupan, kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät ja jakelevat terveydenhuollon ammattilaiset ja Exjadea käyttävät potilaat saavat seuraavansisältöiset, kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) ja kaikkia käyttöaiheita koskevat koulutuspaketit:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek EXJADE uveden na trh, byly všem pacientům (užívající EXJADE) i zdravotním pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek EXJADE, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem pro všechny dostupné lékové formy (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a pro všechny indikace:
Finnish: Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, EXJADEhoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Czech: Při podezření natěžkou nežádoucí kožní reakci musí být podávání přípravku EXJADE okamžitě ukončeno a nesmí být znovu zahájeno.
Finnish: • Verensiirroista riippumattoman talassemian (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT) hoitoon liittyvät suositukset: o Tieto, että NTDT:tä sairastavien potilaiden hoidoksi esitetään vain yhtä hoitojaksoa o Varoitus tarkemman maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinitason seurannan välttämättömyydestä lapsipotilailla o Varoitus tällä hetkellä tuntemattomista pitkäaikaishoidon turvallisuusseuraamuksista lapsipotilailla
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): o Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby o Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace o Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä EXJADE-hoidon aikana.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku EXJADE používat i další nehormonální typ antikoncepce.
Finnish: EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Czech: Léčba přípravkem EXJADE bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.