FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What is primula root?
Bulgarian: Какво представлява иглика, корен?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, корен, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, корен, в медицината.
English: Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, корен, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
English: Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: Other information about primula root medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен
English: How are primula root medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, в ЕС?
English: For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What evidence supports the use of primula root medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен?
English: What are the risks associated with primula root medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, корен, в медицината?
English: Primula root EMA/424238/2016
Bulgarian: Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge”.
English: You should never take Exforge again.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Exforge.
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA от максимум 0,03 ppm.
English: Exforge with food and drink
Bulgarian: Exforge с храна и напитки
English: It is recommended to take Exforge with some water.
Bulgarian: Препоръчва се Exforge да се приема с малко количество вода.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Exforge се запазва за период над една година.
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 ноември 2012 г.
English: Other medicines and Exforge
Bulgarian: Други лекарства и Exforge
English: Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Exforge не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
English: What Exforge is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Exforge и за какво се използва
English: Talk to your doctor before taking Exforge: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Exforge: ако сте били болни (повръщане или диария).
English: You can take Exforge with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Exforge със или без храна.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Exforge преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Exforge.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Exforge веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
English: Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Exforge може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Exforge.
English: Other possible side effects of Exforge:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Exforge:
English: What you need to know before you take Exforge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Exforge
English: The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Exforge при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Exforge при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
English: Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Exforge при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: Patients taking Exforge and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Exforge и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
English: Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Exforge, които са повредени или имат белези на подправяне.
English: The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bulgarian: Безопасността на Exforge е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Exforge.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge.
Bulgarian: Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Exforge.
English: Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Bulgarian: Exforge трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
English: Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Bulgarian: Exforge таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
English: The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Bulgarian: Обичайната доза на Exforge е една таблетка дневно.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Bulgarian: Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули могат да преминат на лечение с Exforge, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
English: Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Bulgarian: Не приемайте Exforge ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
English: Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Не приемайте Exforge заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Exforge, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
English: No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Exforge при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
English: No information is available regarding the use of Exforge during breast-feeding, therefore Exforge is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Липсва информация относно употребата на Exforge по време на кърмене, поради тази причина лечението с Exforge не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
English: If you get these symptoms, stop taking Exforge and contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Exforge и се свържете веднага с Вашия лекар.
English: The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Bulgarian: Степента и размерът на абсорбция на Exforge са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като отделни таблетки.
English: Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Bulgarian: Exforge е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
English: Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Bulgarian: Exforge трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
English: There is no experience of overdose with Exforge.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Exforge.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Exforge и останалите лекарствени продукти.
English: The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на Exforge е една таблетка дневно.
English: Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на Exforge, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
English: Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Bulgarian: Exforge е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
English: Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Bulgarian: Exforge е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
English: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Bulgarian: N-нитрозодиметиламин (NDMA)
English: If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Exforge и съобщете на Вашия лекар.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Exforge.
English: • Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Exforge с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Exforge, или ако някой друг е приел
English: If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Bulgarian: Ако при лечение с Exforge настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
English: The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Exforge инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
English: Frequency Exforge Amlodipine Valsartan
Bulgarian: Честота Exforge Амлодипин Валсартан
English: Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония поради предозиране на Exforge изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
English: Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Exforge не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Exforge or observed with a higher frequency than with Exforge:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Exforge или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Exforge:
English: Exforge is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
English: Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Bulgarian: Exforge не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
English: What Exforge contains
Bulgarian: Какво съдържа Exforge
English: Hepatic impairment Exforge is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Exforge е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да приемете Exforge.
English: How to take Exforge
Bulgarian: Как да приемате Exforge
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Bulgarian: В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Exforge 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
English: The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Bulgarian: Активните вещества на Exforge са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
English: How to store Exforge
Bulgarian: Как да съхранявате Exforge
English: If you forget to take Exforge
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exforge
English: Exforge is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Bulgarian: Exforge се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
English: There are no clinical studies on fertility with Exforge.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на Exforge върху фертилитета.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge” и “Предупреждения и предпазни мерки”); диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори).
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Exforge, трябва да се използва найниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
English: Exforge is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Bulgarian: Exforge е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Exforge.
English: (It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Exforge при ранна бременност, вижте раздел „Бременност”).