FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Record injection and dispose components
Czech: Zaznamenejte si injekci a vyhoďte komponenty
English: diverticulitis
Czech: divertikulitida
English: • Made of a heavy-duty plastic;
Czech: • je vyrobena z vysoce odolného plastu;
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,25- 10 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
English: Injection button
Czech: Injekční tlačítko
English: Hepatitis B reactivation
Czech: Reaktivace hepatitis B
English: Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Czech: Tabulka 22 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT
English: • shortness of breath;
Czech: • zkrácení dechu;
English: MRI sacroiliac joints d,i
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i
English: The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Czech: Kombinovat přípravek Kromeya s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF“).
English: What Kromeya looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Kromeya vypadá a co obsahuje toto balení
English: Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
English: • It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Czech: • Je důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře, pokud Vaše dítě trpělo nebo trpí závažnými problémy se srdcem.
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Czech: 5.1 Otřete kůži místa vpichu tampónem napuštěným alkoholem, abyste ji očistili (Obrázek K).
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocněné kloubů v souvislosti s lupénkou (psoriázou).
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 22).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 22).
English: 4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek J) na:
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
English: The combination of adalimumab as well as other TNF-antagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Czech: Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí.
English: Adalimumab/MTX n=268 (95% confidence interval)
Czech: Adalimumab/MTX n=268 (95% interval spolehlivosti)
English: Total sharp score c
Czech: Celkové Sharpovo skóre c
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
English: Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
Czech: Upozornění: Uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
English: This risk may increase if his/her lung function is reduced.
Czech: Riziko může stoupat, pokud má sníženou funkci plic.
English: EXP: MM/YYYY
Czech: EXP : MM/RRRR
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
English: Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Czech: Třepání může poškodit předplněnou injekční stříkačku i lék.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie adalimumabem (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
English: Before Injection
Czech: Před podáním injekce
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Kromeya.
English: - The active substance is adalimumab.
Czech: - Léčivou látkou je adalimumabum.
English: 1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
Czech: 1.6 Umístěte zbylou injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
English: A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Kromeya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
English: 2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
Czech: 2.1 Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou (Obrázek F) a osušte si je.
English: • bacterial infections;
Czech: • bakteriální infekce;
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
English: Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
English: Surgery or dental procedures
Czech: Operace nebo stomatologické výkony
English: • Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinované léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
English: Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Kromeya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
English: • The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
English: Study UV I
Czech: Studie UV I
English: Erosion score
Czech: Skóre erozí
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Czech: Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
English: This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Czech: Pomalu uvolňujte palec.To umožní, aby se jehla vysunula směrem vzhůru do průhledného bezpečnostního chrániče jehly a celá se zakryla (Obrázek S).
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Czech: Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Czech: • známky rakoviny kůže jako je otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
English: 10 kg to < 30 kg
Czech: 10 kg až < 30 kg
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
English: 7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container.
Czech: 7.2 Vyhoďte použitou injekční stříkačku se zakrytou jehlou a injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční lahvičky do odpadní nádoby na ostré předměty.
English: • raised liver enzymes.
Czech: • zvýšení hodnot jaterních enzymů.
English: Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Czech: Poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index“ (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis“ (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index“ (NAPSI) (viz tabulka 16).
English: pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Czech: , které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez latexu a s pístem (syntetická pryž).
English: Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Czech: V léčbě přípravkem Kromeya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
English: Front view
Czech: Pohled zepředu
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Czech: OL-LI, 16 týdnů Odpověď v Ped ACR 30 (n/N)
English: Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Czech: Krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroesofageální refluxní choroba, sicca syndrom
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index“ (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis“ (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index“ (NAPSI) (viz tabulka 19).
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74 % (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46 z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
English: • The name on the syringe says Kromeya (Figure K).
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Kromeya (Obrázek K).
English: Week 26
Czech: Týden 26
English: Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
English: 15 kg to < 30 kg
Czech: 15 kg až < 30 kg
English: Warning: Do not try to put the needle cap back on the needle.
Czech: Upozornění: Nesnažte se nasadit kryt jehly zpět na jehlu.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Kromeya u Vašeho dítěte a během léčby přípravkem Kromeya.
English: • Leak-resistant and
Czech: • je odolná vůči protečení a
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
Czech: • tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek H).
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Czech: Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
English: The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
Czech: Předplněné pero přípravku Kromeya obsahuje předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kromeya.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového skóre SF-36 v porovnání s placebem.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Kromeya a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
English: • non-infectious uveitis
Czech: • neinfekční uveitida
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: • Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývalo nebo cestovalo do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
English: • a cotton ball or gauze, and
Czech: • bavlněný tampón nebo gázu a
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
English: • The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I).
Czech: • na předplněném peru je uveden název Kromeya (Obrázek I)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
English: In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
English: 5.1 Choose an injection site on:
Czech: 5.1 Zvolte místo vpichu na:
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Kromeya by mělo být ihned přerušeno.
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of adalimumab- treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
Czech: • 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
English: After Injection
Czech: Po podání injekce