FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Swedish: 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
English: Active substance(s):
Swedish: Aktiv(a) substans(er) :
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyp 8 hos får.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 100 ml / Kartong 1 x 240 ml
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Swedish: Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
English: PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Ovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
English: Aluminium hydroxide
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
English: See package leaflet for further information
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC 8 Ovis Injektionsvätska, suspension för får
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6°C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24
English: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml / Flasketikett 240 ml
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zoetis Belgium SA
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Swedish: Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
English: Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Swedish: I en studie var det mycket vanligt att en övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de först 24 timmarna efter vaccinationen och en lokal reaktion på injektionsstället observerades.
English: BELGIUM
Swedish: SPANIEN
English: ADVERSE REACTIONS In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Swedish: Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 februari 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
English: Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Truxima om något av det som nämns ovan gäller för dig.
English: When should I not have Truxima?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Truxima?
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Truxima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Swedish: Truxima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Swedish: Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Truxima.
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Swedish: Innan du får Truxima, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Swedish: Truxima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
English: Medicines given before each Truxima administration
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Truxima
English: Truxima is indicated in adults for the following indications:
Swedish: Truxima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Truxima eller under månaderna efter att du fått Truxima.
English: This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Truxima.
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Swedish: Patienter bör få Truxima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Truxima.
English: • changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Swedish: • förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare.
English: Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Truxima om dessa reaktioner är allvarliga.
English: • high cholesterol levels in the blood
Swedish: • höga kolesterolvärden i blodet
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Swedish: Cellerna som påverkas av Truxima hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Truxima.
English: Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Swedish: Truxima tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Swedish: Truxima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
English: This is because Truxima may pass into breast milk.
Swedish: Detta beror på att Truxima kan passera över i bröstmjölk.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Truxima.
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Swedish: Din läkare kan förskriva Truxima för behandling av:
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Truxima.
English: Other medicines and Truxima
Swedish: Andra läkemedel och Truxima
English: What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Truxima Ta inte Truxima om:
English: Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Swedish: Truxima ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
English: You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Truxima.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Truxima, upp till 5 år.
English: If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Swedish: Om du får Truxima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
English: Truxima contains sodium
Swedish: Truxima innehåller natrium
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Swedish: Det är inte känt om Truxima påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
Swedish: Du kommer alltid få Truxima som dropp (intravenös infusion).
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Truxima.
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Truxima, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
English: What Truxima is used for
Swedish: Vad Truxima används för
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Truxima varannan eller var tredje månad under två år.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Truxima-behandlingen.
English: Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Truxima verkar.
English: This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta beror på att Truxima kan påverka hur andra läkemedel verkar.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Truxima.
English: Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Swedish: Truxima används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Truxima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
English: Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Swedish: Upprepade behandlingar med Truxima är möjliga.
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
Swedish: Ingen dosjustering av Truxima rekommenderas.
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av Truxima inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
English: What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
Swedish: Vad Truxima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Truxima Hur du får Truxima
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Swedish: Truxima i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Truxima.
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Swedish: Truxima bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Truxima är försedda med följande:
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Swedish: Du ska inte behandlas med Truxima om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
English: • anxiety, depression
Swedish: • ångest, depression
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Truxima, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Truxima plus kemoterapi.
English: • The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Truxima är rituximab.
English: When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Swedish: När Truxima ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Truxima initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Truxima som underhållsbehandling.
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Swedish: Vad Truxima är och vad det används för Vad Truxima är
English: • What you need to know before having
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Truxima
English: • If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Swedish: Om du behandlas med Truxima i kombination med kemoterapi Truxima kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
English: • infections such as pneumonia (bacterial)
Swedish: • infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)
English: Truxima contains the active substance “rituximab”.
Swedish: Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Swedish: * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Truxima.
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Swedish: Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥ 2 månader).
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Truxima.
English: Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Swedish: Truxima är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Truxima.
English: Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Swedish: Patienter som behandlas med Truxima måste få patientkortet vid varje infusion.
English: EFS - Event Free Survival
Swedish: EFS - Händelsefri överlevnad
English: Risk Reduction
Swedish: Risk-reduktion
English: Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Swedish: Truxima har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
English: The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Swedish: Patientkortet för Truxima vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
English: When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Swedish: När du behandlas med Truxima i kombination med cytostatika, kommer du få Truxima-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
English: How Truxima is given How it is given
Swedish: Hur du får Truxima Hur det ges