FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на тялото за всяко инжектиране, не използвайте същото място, на което сте поставили предишната инжекция.
Hungarian: Kezelőorvosa módosítani fogja az inzulin vagy a másik gyógyszer adagját, ha szükséges.
Bulgarian: Вашият лекар ще промени дозата на инсулина или другите лекарства, ако е необходимо.
Hungarian: A metreleptin klinikai vizsgálataiban nem vett részt elég 65 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni, máshogyan reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Bulgarian: Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: • Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
Bulgarian: След това приложете обичайната си доза на следващия ден.
Hungarian: Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett.
Bulgarian: Може да забележите, че развивате висока температура, придружена от нарастваща умора
Hungarian: Ide tartoznak például az esetleges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни
Hungarian: Ezért a farmakokinetika módosulhat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката може да бъде променена при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
Hungarian: További információk az oktatásról
Bulgarian: Допълнителна информация за обучение
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés;
Bulgarian: по-бърз от нормалния сърдечен ритъм
Hungarian: Az anafilaxiás reakció a gyógyszer beadása után azonnal jelentkezhet.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
Hungarian: • a vér „HbA1c-szintjének" emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
Bulgarian: • увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
Hungarian: • erős szomjúság- vagy éhségérzet;
Bulgarian: силна жажда или глад
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a metreleptin clearance-e 79,6 ml/kg/óra volt egészséges önkénteseknél.
Bulgarian: След интравенозно приложение, клирънсът на метрелептин се установява на 79,6 ml/kg/час при здрави доброволци.
Hungarian: • szabályozza az éhségérzetet és az energiaszintet;
Bulgarian: контролира усещането Ви за глад и енергийните нива
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Hungarian: E. lépés: Válassza ki és készítse elő a beadás helyét
Bulgarian: Стъпка Д: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
Hungarian: A TG- és HbA1c-szint kórosabbá válása következhet be, ami a dózis emelését teheti szükségessé.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának az injekciót.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да си поставяте инжекцията сами.
Hungarian: Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.
Bulgarian: Някои лекарства трябва да се проследяват, докато използвате Myalepta, тъй като може да се наложи промяна на дозата на тези лекарства.
Hungarian: generalizált és parciális lipodystrophiában szenvedő, klinikai vizsgálatokban kezelt betegek száma miatt nem lehet biztonsággal meghatározni az < 1% gyakorisággal előforduló eseményeket.
Bulgarian: Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота < 1%.
Hungarian: A kezelés leállítása a betegeknél pancreatitis kockázata esetén
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с риск от панкреатит
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a gyógyszer alkalmazását.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
Hungarian: A beteg 1 vagy 30 injekciós üveg Myalepta-t fog kapni egy dobozban, kiszereléstől függően, amit a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
Bulgarian: Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
Hungarian: 22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t.
Bulgarian: Внимателно изберете мястото, на което искате да инжектирате Myalepta.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek, a következők alapján:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló mellékhatás a hypoglycaemia (14%) és a testtömegcsökkenés (17%) volt.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
Hungarian: A testtömegcsökkenés miatti dóziscsökkentést hetente el lehet végezni.
Bulgarian: Намаляване на дозата на базата на загуба на тегло може да се прави всяка седмица.
Hungarian: Minden alkalommal használjon új fecskendőket!
Bulgarian: Използвайте нови спринцовки всеки път.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Hungarian: • a kéz és lábfej duzzanata;
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Hungarian: ● éhomi inzulinkoncentráció > 30 μNE/ml, vagy
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
Hungarian: A klinikai válasz (pl. nem megfelelő metabolikus kontroll) vagy más megfontolás (pl. toleranciaproblémák, túlzott fogyás különösen gyermekeknél) alapján az adag csökkenthető vagy növelhető az 1. táblázatban feltüntetett maximális dózisig.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор (например неадекватен метаболитен контрол) или друго съображение (например проблеми с поносимостта, прекомерна загуба на тегло, особено при педиатрични пациенти) дозата може да се намали или увеличи до максималната доза, посочена в Таблица 1.
Hungarian: • általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet");
Bulgarian: • чувство на общ дискомфорт, безпокойство или болка (неразположение)
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
Bulgarian: За инструкции относно прилагането вижте точка 4.2.
Hungarian: Mindig új fecskendőt használjon.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка.
Hungarian: • Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!
Bulgarian: Не докосвайте почистената област, докато не инжектирате Myalepta.
Hungarian: • Fontos a két hét alatti fokozatos adagcsökkentés, mivel ez segít megelőzni a vér zsírszintjének („trigliceridszintjének") hirtelen emelkedését.
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди") в кръвта.
Hungarian: A metreleptinkezelés megkezdése vagy leállítása esetén az ilyen szerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarin) vagy a gyógyszer-koncentrációt (pl. ciklosporin vagy teofillin), és a szer egyéni adagját szükség szerint módosítani kell.
Bulgarian: При започване или преустановяване на лечението с метрелептин при пациенти, лекувани с такива средства, трябва да се извърши терапевтичен мониторинг на ефекта (напр. варфарин) или на лекарствените концентрации (напр. циклоспорин или теофилин) и индивидуалната доза на средството да се коригира, както е необходимо.
Hungarian: A Myalepta adagja változhat az idő előrehaladtával attól függően, hogyan hat Önnél a gyógyszer.
Bulgarian: Вашата доза Myalepta може да се промени с течение на времето в зависимост от начина, по който Ви действа лекарството.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Myalepta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fokozódó fáradtsággal kísért magas láza jön létre (lásd 4. pont).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és hagyja az injekciós üveget 10 percig melegedni, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C) a feloldás előtt.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
Hungarian: A gyógyszert subcutan kellett naponta egyszer vagy kétszer (két egyenlő adagban) beadni.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага подкожно веднъж дневно или два пъти дневно (като дозата се разделя на две равни части).
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: - Szabad hozzáférés további anyagokhoz, például többnyelvű oktató videók, amelyek egy weboldalon lépésről lépésre bemutatják a Myalepta elkészítését és beadását.
Bulgarian: - Достъп до допълнителни материали, включително обучителни видеоматериали на различни езици, които ще покажат всяка стъпка за приготвяне и приложение на Myalepta с помощта на уебсайт.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy használjon-e Myalepta-t, és a kezelés közben figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
Hungarian: • Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Hungarian: • az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система (например циклоспорин)
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegpopulációkban
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Hungarian: hogy felkészítse a készítményt felíró orvost ezeknek a kockázatoknak a megfelelő kezelésére.
Bulgarian: Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
Hungarian: Milyen a Myalepta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Myalepta и какво съдържа опаковката
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a Myalepta növelheti a termékenységet, és fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че Myalepta може да увеличи фертилитета и трябва да бъдат насърчавани да използват контрацепция.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Hungarian: Pruritus, kiütés, urticaria
Bulgarian: Сърбеж, обрив, уртикария
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy vércukorszintje ne essen túl alacsony szintre („hipoglikémia").
Bulgarian: Целта е да се предотврати получаването на твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Hungarian: A metreleptin alkalmazásának hirtelen leállítása és/vagy nem megfelelő adása a feltételezések szerint 2 betegnél hozzájárult a pancreatitis megjelenéséhez.
Bulgarian: Съществуват подозрения, че рязко спиране и/или неправилно прилагане на метрелептин са допринесли за появата на панкреатит при двама пациенти.
Hungarian: o A gyógyszerelési hiba kockázata:
Bulgarian: o Рискът от допускане на лекарствана грешка при лечението:
Hungarian: A leptin egy citokin, ami képes módosítani a citokróm P450 (CYP450) enzim képződését.
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да спазвате диета с намалено съдържание на мазнини.
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
Bulgarian: имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
Hungarian: Amikor kis adagok/térfogatok kerülnek felírásra (pl. gyermekek számára) az injekciós üveg majdnem teljesen tele lesz a kívánt adag kiszívása után is.
Bulgarian: Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (88%) jelentek meg gyógyszer elleni antitestek (ADA) a metreleptin ellen.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдават много често антилекарствени антитела срещу метрелептин (ADA) - (88%) при пациенти.
Hungarian: A Myalepta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Myalepta може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Hungarian: 3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
Hungarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Bulgarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Hungarian: Csak a metreleptin metabolikus hatásait vizsgálták.
Bulgarian: Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
Hungarian: Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a metreleptin farmakokinetikájára vonatkozóan a lipodystrophiás betegeknél, ezért nem végeztek formális expozíció-válasz elemzéseket.
Bulgarian: Има ограничени данни за фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия и поради това не е извършен официален анализ на експозиция-отговор.
Hungarian: Ha bármilyen más kérdése merül fel a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Ha cukorbetegség kezelésére inzulint vagy más gyógyszert használ, kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri majd az Ön vércukorszintjét.
Bulgarian: Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
Hungarian: Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Hungarian: • Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
Hungarian: Ezen események közé tartozott 1 súlyos és intenzív vakbélgyulladás epizód, 2 súlyos és intenzív pneumonia epizód, egy súlyos és intenzív sepsis és egy nem súlyos és intenzív gingivitis epizód 1 betegnél, valamint 6 súlyos és intenzív sepsis vagy bacteraemia és 1 nem súlyos intenzív fülfertőzés epizód 1 betegnél.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
Hungarian: Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyben a metreleptint közvetlenül juvenilis állatoknak adták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с директно прилагане на метрелептин при ювенилни животни.
Hungarian: Ne alkalmazza a Myalepta-t:
Bulgarian: Не използвайте Myalepta, ако:
Hungarian: A metreleptin javasolt napi adagja a testtömegen alapul, az 1. táblázatban megadottak szerint.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза метрелептин е в зависимост от телесното тегло, както е посочено в Таблица 1.
Hungarian: Jelentettek generalizált túlérzékenységet (pl. anafilaxia, urticaria vagy generalizált kiütés) a Myalepta-t alkalmazó betegeknél.
Bulgarian: Съобщава се за генерализирана свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария или генерализиран обрив) при пациенти, използващи Myalepta.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a metreleptin enzimindukción keresztül esetlegesen csökkenti a CYP3A szubsztrátjainak expozícióját, a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a metreleptinnel való együttes alkalmazáskor.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че метрелептин може да намали експозицията на субстрати на CYP3A чрез ензимна индукция, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с метрелептин.
Hungarian: Nincs javasolt dózis.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Hungarian: • Ne használja egynél többször a fecskendőket!
Bulgarian: Не използвайте спринцовките повече от веднъж.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt meg kell fontolni az adag emelését.
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
Hungarian: G. lépés: A használt anyagok kidobása
Bulgarian: Изхвърляне на използваните материали
Hungarian: A maximális tolerált dózis kevesebb is lehet, mint az 1. táblázat maximális napi dózisa, ennek jele a túlzott fogyás, még abban az esetben is, amikor esetleg a metabolikus válasz nem teljes.
Bulgarian: Максималната поносима доза може да бъде по-малка от максималната дневна доза, посочена в Таблица 1, което се вижда от прекомерна загуба на тегло, дори ако метаболитният отговор е непълен.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt meg kell fontolni egyéb, nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
Bulgarian: Следователно по време на лечението трябва да се обмисли възможността за допълнителен метод за нехормонална контрацепция.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó adagokat két injekcióként is be lehet adni (a napi teljes adagot egyenlően kell elosztani), hogy az injekció térfogata miatti lehetséges diszkomfortérzet minimális legyen.
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Hungarian: • Ha gyógyszer van a fecskendőben, akkor még nem kapta meg a teljes adag gyógyszerét.
Bulgarian: Ако в спринцовката е останало лекарство, това означава, че не сте приложили пълната си доза.
Hungarian: Arthralgia, myalgia
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Hungarian: • Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!
Bulgarian: Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, тя трябва да се приложи веднага щом пропускът се забележи като на следващия ден се възобнови обичайната схема на прилагане
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, аминокиселини и производни, ATC код: A16AA07
Hungarian: • 15% csökkenés a trigliceridek (TG) szintjében.
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
Hungarian: A magas vércukorszintre és magas vérzsírszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" és „A magas vérzsírszint jelei" címek alatt.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвната захар и на високи нива на мазнините са посочени в точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар" и „Признаци на високо съдържание на мазнини".
Hungarian: 13) Tartsa az injekciós üveget 45 fokban megdöntve az asztalhoz képest, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút a hüvelykujjával.
Bulgarian: Дръжте флакона под ъгъл 45 градуса спрямо масата и бавно натиснете докрай буталото с палеца си.
Hungarian: Különálló vizsgálatok azonban felfedték, hogy az egérmagzatok metreleptin-expozíciója alacsony volt (< 1%) a vemhes egérnek subcutan beadott metreleptin injekció után.
Bulgarian: Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
Hungarian: Ha anafilaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, az alkalmazást azonnal, véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането трябва незабавно да се преустанови окончателно и да се започне подходяща терапия.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA szervrendszer-adatbázis és az abszolút gyakoriság szerint történt a 7. táblázatban.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Hungarian: • valaha volt limfómának nevezett rákja;
Bulgarian: имали сте рак, наречен лимфом
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: 8) Ellenőrizze az injekcióhoz való víz mennyiségét.
Bulgarian: Проверете количеството вода за инжекции
Hungarian: betegek többsége (13/16) a metreleptin alkalmazásának első évében tudta abbahagyni az inzulinhasználatot.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
Hungarian: • Ha más gyógyszereket is bead injekcióban, ne adja be a Myalepta-t ugyanarra a területre, ahova a többi gyógyszert adta.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
Hungarian: A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata.
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
Hungarian: A vemhes egerek AUC expozíciója körülbelül 2-3-szor volt magasabb, mint a nem vemhes egereknél megfigyelt érték 10 mg/kg metreleptin subcutan beadását követően.
Bulgarian: Експозицията на бременни мишки (AUC) е приблизително 2-3 пъти по-голяма от наблюдаваната при мишки, които не са бременни, след подкожно приложение на 10 mg/kg метрелептин.