FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6β Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση, περιστρέψτε αργά το διαφανές φυσίγγιο αρκετές φορές προς την κατεύθυνση του βέλους έως ότου αισθανθείτε/ακούσετε ένα «κλικ» στη συσκευή τύπου πένας και δείτε τον αριθμό [3] στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών (Εικόνα Ξ).
Romanian: 6b Ţinând stiloul în poziţie verticală, rotiţi încet cartuşul transparent de câteva ori în direcţia săgeţii până când simţiţi/ auziţi un "clic" şi vedeţi cifra [3] în fereastra pentru cifre (Figura O).
Greek: Περιμένοντας να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 15 λεπτών διασφαλίζεται ότι η φαρμακευτική σκόνη και το νερό έχουν αναμιχθεί σωστά, ακόμη και αν φαίνεται ότι η ανάμειξη έχει γίνει νωρίτερα.
Romanian: Aşteptând întreaga perioadă de 15 minute, vă asiguraţi că medicamentul sub formă de pulbere şi apa sunt amestecate corespunzător, chiar dacă la prima vedere poate părea că s-au amestecat mai repede.
Greek: Η διάμεση ημερήσια δόση της ινσουλίνης glargine που χρησιμοποιήθηκε πριν από την αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία διάσωσης ήταν 10 μονάδες (εύρος 2 έως 40 μονάδες) κατά την έναρξη της μελέτης και 30 μονάδες (εύρος 3 έως 230 μονάδες) την Εβδομάδα 52.
Romanian: Doza medie zilnică de insulină glargină folosită înainte de terapia de salvare hiperglicemică a fost de 10 de unităţi (în intervalul 2-40 unități) la începutul studiului și de 30 de unități (în intervalul 3-230 unități) la săptămâna 52.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις που περιέχεται εντός της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χορήγηση.
Romanian: Pulberea liofilizată din interiorul stiloului injector trebuie reconstituită înainte de administrare.
Greek: • εξογκωμένα και κνησμώδη εξανθήματα,
Romanian: • erupţii cutanate şi mâncărime,
Greek: Περιμένοντας να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 30 λεπτών διασφαλίζεται ότι η φαρμακευτική σκόνη και το νερό έχουν αναμιχθεί σωστά, ακόμη και αν φαίνεται ότι η ανάμειξη έχει γίνει νωρίτερα.
Romanian: Aşteptând întreaga perioadă de 30 minute, vă asiguraţi că medicamentul sub formă de pulbere şi apa sunt amestecate corespunzător, chiar dacă la prima vedere poate părea că s-au amestecat mai repede.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2C şi 8C).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν 2 δόσεις αλβιγλουτίδης 32 mg (Ημέρα 1 και 8), παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική μείωση (24%) της AUC(0,5-4,5 h) της μεταγευματικής γλυκόζης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μετά από τυποποιημένο πρωινό γεύμα την Ημέρα 9.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au utilizat 2 doze de albiglutide 32 mg (Ziua 1 și 8), în Ziua 9, a fost observată o reducere statistic semnificativă (24%) a ASC(0.5-4.5 h) pentru glicemia postprandială în comparație cu placebo după un mic dejun standardizat.
Greek: Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι σοβαρή ναυτία, έμετος ή κεφαλαλγία.
Romanian: Simptomele anticipate ale supradozajului pot fi greață severă, vărsături sau cefalee.
Greek: Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας περισσότερο από 30 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 2 (Βήμα 2);
Romanian: Ce se întâmplă dacă las să treacă mai mult de 30 minute după răsucirea stiloului la poziţia 2 (Pasul 2)?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε 486 ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν ελέγχονταν επαρκώς με το υπάρχον σχήμα δίαιτας και άσκησης ή με άλλη αντιδιαβητική θεραπεία.
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu durata de 52 de săptămâni la 486 de pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, inadecvat controlați prin regimul curent ce includea dietă şi exerciţii fizice sau alt tratament antidiabetic.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η μέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει εφόσον έχουν παρέλθει 4 ή περισσότερες ημέρες
Romanian: Ziua de administrare săptămânală poate fi modificată, dacă este necesar, atât timp cât ultima doză a fost administrată cu 4 sau mai multe zile înainte.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να ακούσετε ένα «κλικ» όταν ξεκινήσετε να περιστρέφετε για πρώτη φορά το φυσίγγιο από τον αριθμό [2] στον αριθμό [3].
Romanian: Este posibil să auziţi un "clic" în momentul în care începeţi să rotiţi cartuşul de pe poziţia [2] spre poziţia [3].
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό.
Romanian: Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastro-intestinale.
Greek: Περιστρέψτε ελαφρώς το διαφανές φυσίγγιο προς την κατεύθυνση των βελών (δεξιόστροφα) για να ολοκληρώσετε το «κλικ» και να κεντράρετε τον αριθμό στη θυρίδα παρατήρησης.
Romanian: Răsuciţi uşor cartuşul transparent în direcţia săgeţilor (sensul acelor de ceasornic) pentru a finaliza "clic-ul" şi centraţi numărul în fereastră.
Greek: • ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες,, μην εφαρμόζετε εκ νέου το κάλυμμα και μην αφαιρείτε τις βελόνες από τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • NU reutilizaţi acele, nu reataşaţi capacul acestora şi nu detaşaţi acele folosite de stiloul injector.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους για το Eperzan σε σύγκριση με αύξηση του σωματικού βάρους για την ινσουλίνη glargine και η διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους ήταν στατιστικά σημαντική (βλέπε Πίνακα 7).
Romanian: Pentru Eperzan a fost observată o scădere statistic semnificativă a greutății corporale, comparativ cu o creștere a greutății corporale pentru insulina glargină iar diferența în ceea ce priveşte modificarea greutăţii corporale a fost statistic semnificativă (vezi tabelul
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan και θα σας εξηγήσει τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Eperzan și vă va explica simptomele de pancreatită (vezi „Situaţii de care trebuie să tineţi cont" la pct. 4).
Greek: Άλλα φάρμακα μείωσης της γλυκόζης του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών.
Romanian: Alte medicamente care scad concentraţia glucozei în sânge, cu excepţia insulinelor.
Greek: Ωστόσο, εάν πάρετε το Eperzan μαζί με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Romanian: Totuși, dacă luați Eperzan împreună cu sulfoniluree sau insulină, este posibil să vă scadă nivelul de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Greek: Κατά την έναρξη του Eperzan μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων εκκριταγωγών της ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: La iniţierea terapiei cu Eperzan poate fi avută în vedere reducerea dozei de secretagogi ai insulinei (de exemplu sulfoniluree) sau de insulină administrate concomitent pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μία λευκή έως κίτρινη σκόνη και άχρωμο διαλύτη σε ξεχωριστά διαμερίσματα.
Romanian: Fiecare stilou injector conţine o pulbere de culoare alb-gălbui şi un solvent incolor în compartimente separate.
Greek: Αφαιρέστε τα καλύμματα της βελόνας και απορρίψτε τα
Romanian: Scoateţi capacele acului şi aruncaţi-le
Greek: Η αλβιγλουτίδη (50 mg εβδομαδιαίως σε σταθερή κατάσταση) δεν επέδειξε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση ενός συνδυασμού από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού που περιέχει νοραιθυνδρόνη 0,5 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg.
Romanian: Albiglutida (50 mg pe săptămână, la starea de echilibru) nu a avut efecte clinic relevante asupra farmacocineticii la starea de echilibru a contraceptivelor orale combinate ce conțin noretindronă 0,5 mg şi etinilestradiol 0,035 mg.
Greek: 5 φορές λεπτά δευτ.
Romanian: 5 ori min.
Greek: Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης ορού έχουν συσχετιστεί με υπερπλασία και όγκους θυρεοειδικών κυττάρων C που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε τρωκτικά με αυτούς τους άλλους παράγοντες.
Romanian: Creșterea nivelurilor serice de calcitonină au fost asociate cu hiperplazia celulelor C tiroidiene și tumorile observate în studiile la rozătoare, cu acești alți agenți.
Greek: Μετά από SC χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 3 έως 5 ημέρες μετά τη δόση, με μέση μέγιστη συγκέντρωση της αλβιγλουτίδης (Cmax) της τάξεως των 1,74 mcg/ml και μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC) 465 mcg.h/ml.
Romanian: După administrarea SC a unei doze unice de 30 mg la subiecți cu diabet zaharat de tip 2, concentrațiile maxime s-au atins între 3 şi 5 zile după administrarea dozei, cu o concentrație maximă medie pentru albiglutidă (Cmax) de 1,74 mcg/ml și aria medie de sub curba variaţiei în timp a concentrației (ASC) de 465 mcg.h/ml.
Greek: 8β Πιέστε αργά και σταθερά το πλήκτρο χορήγησης της ένεσης προς τα κάτω έως ότου ακούσετε ένα «κλικ» (Εικόνα Σ).
Romanian: 8b Apăsaţi butonul de injectare încet şi constant până când auziţi un "clic" (Figura S).
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα που να σχετίζονται με την αλβιγλουτίδη στους θυρεοειδείς πιθήκων που έλαβαν έως και 50 mg/kg/εβδομάδα για έως και 52 εβδομάδες (75 φορές την κλινική έκθεση βάσει της AUC).
Romanian: Nu au existat rezultate asociate cu albiglutida la nivelul glandei tiroide la maimuțe la care s-au administrat până la 50 mg/kg/săptămână timp de până la 52 de săptămâni (de 75 ori expunerea clinică, pe baza ASC).
Greek: Επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της βελόνας, θα πρέπει να συνεχίσετε από το Βήμα 5
Romanian: Dacă procedaţi astfel, acul se poate bloca; trebuie să treceţi imediat de la Pasul 5 la Pasul 6.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε κλινικές μελέτες λάμβαναν ταυτόχρονα μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και για κανένα επεισόδιο δεν
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi cu evenimente hipoglicemice severe în studiile clinice primeau concomitent tratament cu sulfoniluree sau insulină și niciunul nu a necesitat spitalizarea sau întreruperea tratamentului.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων όγκων των θυρεοειδικών κυττάρων C στα τρωκτικά δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanța clinică a tumorilor cu celule C tiroidiene observate la rozătoare.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη άλλων συγκριτικών φαρμάκων, η επίπτωση της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 7% έως 33% όταν χρησιμοποιήθηκαν με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και 2% έως 4% σε
Romanian: În rândul pacienţilor randomizaţi cu alţi comparatori, incidența hipoglicemiei simptomatice a fost între 7% şi 33%, atunci când terapia a fost asociată cu o sulfoniluree sau insulină și între 2% până la 4% în combinații fără aceste medicamente.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan δεν πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,3%) ως προς την HbA1c έναντι της πιογλιταζόνης.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan nu a întrunit marja pre-specificată de non-inferioritate (0,3%) față de pioglitazonă în ceea ce priveşte HbA1.
Greek: Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Eperzan μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό, το
Romanian: Dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați Eperzan până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Greek: Θα τα αναμείξετε περιστρέφοντας τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Acestea trebuie amestecate prin rotirea stiloului injector.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
Romanian: Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Romanian: Spălarea mâinilor şi verificarea stiloului injector
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης (-0,8% για το Eperzan έναντι -0,1% για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) και της FPG (-1,3 mmol/l για το Eperzan έναντι +0,4 mmol/l για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) στις 52 εβδομάδες.
Romanian: Comparativ cu placebo, tratamentul cu Eperzan a condus la reduceri semnificative statistic faţă de valoarea iniţială a HbA1c (-0,8% pentru Eperzan față de -0,1% pentru placebo, p <0,05) și GJ (-1,3 mmol/l pentru Eperzan comparativ cu 0,4 mmol/l pentru placebo, p <0,05) la 52 de săptămâni.
Greek: Το Eperzan περιέχει το δραστικό συστατικό αλβιγλουτίδη, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1 και χρησιμοποιούνται για τη μείωση του σακχάρου στο
Romanian: Ce este Eperzan şi pentru ce se utilizează Eperzan conține ingredientul activ numit albiglutidă care aparține unui grup de medicamente denumite agoniști ai receptorilor GLP-1, utilizate pentru scăderea zahărului din sânge (glicemia) la adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Η αλβιγλουτίδη παράγεται σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Romanian: Albiglutida este produsă prin tehnologia AND-ului recombinant pe celule de Saccharomyces cerevisiae.
Greek: Στις 26 εβδομάδες, η διαφορά της HbA1c της τάξεως του 0,2% μεταξύ των ομάδων θεραπείας για το Eperzan και την ινσουλίνη lispro πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,4%).
Romanian: La 26 de săptămâni, diferența dintre tratamente în ceea ce priveşte HbA1c de 0,2% pentru Eperzan și insulina lispro a întrunit marja pre-specificată de noninferioritate (0,4%).
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς το μοντέλο μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη της μελέτης με το Eperzan ήταν -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), και -1,08 (n = 19) σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2) και σοβαρή (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε Πίνακα 9).
Romanian: Scăderea medie ajustată în funcție de model a HbA1c față de valoarea inițială cu Eperzan a fost de -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), și -1.08 (n = 19) la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată de filtrare glomerulară, RFGe 60-89 ml/min/1,73m2), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73m2) și respectiv severă (RFGe <30 ml/min/1,73m2) (vezi tabelul
Greek: Καθώς η αλβιγλουτίδη είναι ένα μόριο σύντηξης λευκωματίνης, δεν έχει αξιολογηθεί η σύνδεση
Romanian: Deoarece albiglutida este o moleculă de fuziune cu albumina, nu a fost evaluată legarea de proteinele plasmatice.
Greek: Ινσουλίνη glargine (≥ 20 μονάδες ανά ημέρα)
Romanian: Eperzan Insulină glargină ( 20 unităţi pe zi)
Greek: Εφάπαξ δόση σιμβαστατίνης (80 mg) χορηγήθηκε με αλβιγλουτίδη σε σταθερή κατάσταση (50 mg εβδομαδιαίως).
Romanian: O singură doză de simvastatină (80 mg) a fost administrată cu albiglutidă la starea de echilibru (50 mg pe săptămână).
Greek: - από μόνο του, εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορείτε να λάβετε μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο)
Romanian: Eperzan este folosit pentru a ajuta la controlul glicemiei, fie: - singur, dacă glicemia dvs. nu este controlată în mod adecvat doar prin dietă şi exerciţii fizice, și nu puteţi lua metformin (alt medicament pentru diabetul zaharat)
Greek: Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Eperzan 30 mg και 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως, επιτρέποντας προαιρετική τιτλοποίηση του Eperzan από 30 mg σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως στις 5 από τις 8 μελέτες.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Eperzan 30 mg și 50 mg o dată pe săptămână, în 5 din cele 8 studii fiind permisă creşterea opțională a dozei de Eperzan de la 30 mg până la 50 mg, o dată pe săptămână.
Greek: Κύηση θηλασμός και γονιμότητα
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Greek: • Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία
Romanian: • Dacă a fost păstrat la frigider, lăsaţi stiloul injector să stea la temperatura camerei timp de 15 minute înainte de a trece la Pasul 1.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan a condus la reduceri statistic semnificative ale HbA1c în săptămâna 26 faţă de momentul iniţial, comparativ cu sitagliptin.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο
Romanian: Inspectaţi vizual medicamentul
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχεται σε μία πλαστική συσκευή τύπου πένας χορήγησης
Romanian: Fiecare cartuș este asamblat într-un stilou injector din plastic, de unică folosință.
Greek: Κατά τα άλλα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που ήταν θετικοί και αρνητικοί
Romanian: Altfel, structura evenimentelor adverse a fost în general similară pentru pacienții cu sau fără anticorpi.
Greek: 893 River Road
Romanian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για το πώς να κάνετε την ένεση Eperzan με σωστό τρόπο.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul referitor la modalitatea corectă de a vă injecta Eperzan.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα σχετιζόμενη με το Eperzan (βλέπε
Romanian: În studiile clinice, pancreatita acută a fost raportată în asociere cu Eperzan (vezi pct. 4.8).
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, μικρές αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού (1-2 σφύξεις/min) παρατηρήθηκαν με αλβιγλουτίδη.
Romanian: În studiile de fază III la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, s-a observat o creștere ușoară a frecvenţei cardiace (1 la 2 bpm) la administrarea de albiglutidă.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση του βάρους του παγκρεατικού ιστού στα 50 mg/kg/εβδομάδα (75 φορές την κλινική έκθεση βάσει της AUC) που σχετίζεται με υπερτροφία των κυψελοειδών κυττάρων.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni efectuat la maimuțe, a existat o mică creștere în greutate a ţesutului pancreatic la doza de 50 mg/kg/săptămână (de 75 de ori expunerea clinică, pe baza ASC) asociată cu hipertrofia celulelor acinare.
Greek: Σε μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε αλβιγλουτίδη κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος πριν από τον απογαλακτισμό των απογόνων F1 στα ≥1 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις χαμηλότερες τις κλινικής έκθεσης).
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- și post-natală la șoareci la care s-a administrat albiglutidă în timpul sarcinii sau în perioada alăptării, s-a observat o reducere a greutăţii corporale a puilor F1 la o doză  1 mg/kg/zi (la expuneri sub expunerea clinică).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη της μελέτης έως τις 104 εβδομάδες ήταν -2,6 kg για το Eperzan (N = 184) και +1,4 kg για την ινσουλίνη glargine (N = 104).
Romanian: Modificarea medie ajustată a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială la 104 săptămâni a fost de -2,6 kg pentru Eperzan (N = 184) și de +1,4 kg pentru insulina glargină (N = 104).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Χρησιμοποιείστε τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά την προσαρμογή της βελόνας αλλιώς το διάλυμα μπορεί να στεγνώσει
Romanian: Utilizaţi imediat stiloul injector după ataşarea acului altfel soluţia se poate usca în interiorul acului şi îl poate bloca.
Greek: Η διαφορά της HbA1c της τάξεως του 0,1% (-0,04, 0,27) ανάμεσα στις θεραπείες από την έναρξη της μελέτης στις 52 εβδομάδες για το Eperzan και την ινσουλίνη glargine πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,3%).
Romanian: Diferența între tratamente în ceea ce priveşte HbA1c de 0,1% (-0,04, 0,27) faţă de valoarea iniţială la 52 de săptămâni pentru Eperzan și insulina glargină a atins marja prespecificată de noninferioritate (0,3%).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (n = 296) σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς με δίαιτα και άσκηση.
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, multicentric, cu durata de 3 ani (n=296) la pacienți controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţii fizice.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αλβιγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης και να λαμβάνουν προφυλάξεις για την
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează albiglutidă ar trebui avertizaţi asupra riscului de apariţie al deshidratării şi să ia toate măsurile de precauţie pentru a evita depleţia de lichide.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία): περιλαμβάνει συμπτώματα όπως τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος και δυσκολία στην αναπνοή (δείτε επίσης
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate): aceasta include simptome ca de exemplu erupţie pe piele generalizată, înroşire sau mâncărime a pielii şi dificultate în respiraţie (vezi de asemenea „Situaţii de care trebuie să tineţi cont" la începutul acestei secţiuni)
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για το «1» στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών και την ημερομηνία λήξης.
Romanian: Verificaţi stiloul injector pentru a afişa cifra ‘1' în fereastra cu cifre şi data expirării.
Greek: Συσκευή τύπου πένας Eperzan 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επίσης όλες τις οδηγίες, αναφορικά με την Αποθήκευση της συσκευής τύπου πένας και τις Σημαντικές
Romanian: Eperzan stilou injector 50 mg cu administrare o dată pe săptămână Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, precum şi toate instrucţiunile referitoare la condiţiile de păstrare a cartuşului şi atenţionările importante.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Greek: Εβδομαδιαίως +
Romanian: O dată pe săptămână
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: • Nu păstraţi stilourile injectoare la îndemâna sau vederea copiilor.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα
Romanian: Ataşaţi acul
Greek: Η βελόνα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να επιτρέπει στον αέρα να διαφύγει κατά την περιστροφή του φυσιγγίου από τον αριθμό [2] στον αριθμό
Romanian: Acul trebuie să fie ataşat pentru a permite eliminarea aerului în timp ce răsuciţi cartuşul de la poziţia [2] la poziţia [3] afişată în fereastra cifrelor.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα οδήγησε σε μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της γλυκόζης πλάσματος νηστείας από 1,3 σε 2,4 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan în monoterapie sau în asociere cu unul sau două medicamente antidiabetice orale a condus la o reducere a glicemiei în condiții de repaus alimentar faţă de momentul inițial, comparativ cu placebo, între 1,3 şi 2,4 mmol/l.
Greek: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Romanian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Greek: Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη (52 εβδομάδες), η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης ήταν -1,0% για το Eperzan (N = 121) και -0,9% για την ινσουλίνη lispro (N = 141).
Romanian: La pacienţii care au încheiat studiul (52 săptămâni), modificarea medie ajustată a valorilor inițiale ale HbA1c a fost de -1,0% pentru Eperzan (N = 121) și de -0,9% pentru insulina lispro (N = 141).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eperzan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eperzan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).