FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach TYSABRI spomaľovalo zhoršovanie zneschopňujúcich účinkov SM približne na polovicu a taktiež znižovalo počet atakov SM asi o dve tretiny.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka multiple skleroze i smanjio broj napadaja za oko dvije trećine.
Slovak: Klinické neurologické zhoršenie u pacientov s PML a/alebo JCV GCN môže byť spôsobené deštrukciou tkaniva CNS sprostredkovanou JCV alebo po obnovení imunitnej funkcie intracerebrálnou imunitnou zápalovou reakciou známou ako imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS).
Croatian: Kliničko neurološko pogoršanje u bolesnika s PML-om i/ili JCV GCN-om može biti izazvano uništenjem tkiva SŽS-a posredovanim JCV-om ili, nakon vraćanja funkcije imunosnog sustava, intracerebralnom imunosnom upalnom reakcijom poznatom pod nazivom imunorekonstitucijski upalni sindrom (IRIS).
Slovak: Pretože skutočný čas trvania týchto účinkov nie je známy, začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa neodporúča, ak prospech jasne neprevažuje nad rizikami u konkrétneho pacienta.
Croatian: Budući da stvarno trajanje tih učinaka nije poznato, ne preporučuje se započeti primjenu lijeka TYSABRI poslije alemtuzumaba osim kad je za pojedinog bolesnika jasno da su koristi veće od rizika.
Slovak: Ak sa počas postupného znižovania dávky steroidov objaví ďalšie zhoršenie, ktoré sa považuje za dôsledok pokračujúcich alebo nových zápalových reakcií, môžu byť potrebné ďalšie vyššie dávky steroidov.
Croatian: U slučaju daljnjeg pogoršanja tijekom postupnog smanjenja steroida i ako se procijeni da su uzrok nastavljene ili nove upalne reakcije, dodatna kura velike doze steroida može biti nužna.
Slovak: Nedávno sa však zistilo, že pri liečbe IRIS môžu byť užitočné kortikosteroidy
Croatian: No, u zadnje se vrijeme sugerira da bi kortikosteroidi mogli biti korisni za liječenje
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené u 621 pediatrických pacientov so SM zahrnutých do metaanalýzy (pozri tiež časť 5.1).
Croatian: Ozbiljne nuspojave procijenjene su u 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom uključenog u metaanalizu (vidjeti također dio 5.1).
Slovak: SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky.
Croatian: Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Slovak: • ak máte aktívne nádorové ochorenie (s výnimkou kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Slovak: Možnosť iných oportúnnych infekcií;
Croatian: • Mogućnost drugih oportunističkih infekcija
Slovak: Meta-analýza po uvedení lieku na trh bola vykonaná použitím údajov 621 pediatrických pacientov so SM liečených TYSABRI (medián veku 17 rokov, rozsah bol 7-18 rokov, 91 % pacientov vo veku ≥14 rokov).
Croatian: Provedena je metaanaliza na podacima nakon stavljanja lijeka u promet za 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom liječenog TYSABRIJEM (medijan dobi 17 godina, raspon dobi 7-18 godina, 91% u dobi ≥14 godina).
Slovak: Ak ste boli liečený alemtuzumabom, je potrebné dôkladné zhodnotenie a diskusia s vaším lekárom, aby bolo možné rozhodnúť, či je prechod na TYSABRI pre vás vhodný.
Croatian: Ako ste bili liječeni alemtuzumabom, treba temeljito procijeniti i razmotriti s liječnikom je li odluka o prijelazu na TYSABRI za Vas odgovarajuća.
Slovak: Všeobecné podozrenie na IRIS existuje, keď pacienti s PML vykazujú prejavy klinického zhoršenia zvyčajne, ale nie vždy, sprevádzané gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami PML s ,,mass" efektom na MR mozgu alebo bez neho.
Croatian: Na IRIS se općenito sumnja kada bolesnik s PML-om pokazuje znakove kliničkog pogoršanja obično, ali ne i uvijek popraćene gadolinijskim povećanjem lezija PML-a s efektom mase na MR-u mozga ili bez njega.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o TYSABRIJU, obratite se liječniku.
Slovak: Pomer rizika pre progresiu zneschopnenia bol 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p =
Croatian: Omjer hazarda od progresije onesposobljenosti bio je 0,36 (95% CI : 0,17, 0,76) p = 0,008.
Slovak: • Formulár o ukončení liečby
Croatian: • Obrazac za prekid liječenja
Slovak: Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne.
Croatian: Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Slovak: Použitie plazmaferézy (PLEX) alebo intravenózneho imunoglobulínu (IVIg) môže ovplyvniť výsledok interpretácie testu na protilátky proti JCV v sére.
Croatian: Primjena plazmafereze (PLEX) ili intravenskog imunoglobulina (i.v.Ig) može utjecati na valjano tumačenje testiranja anti-JCV protutijela u serumu.
Slovak: TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia u dospelých s vysokoaktívnou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (sclerosis multiplex, SM) u nasledovných skupín pacientov:
Croatian: TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu u sljedećih skupina odraslih bolesnika:
Slovak: Pri prevádzaní pacientov z inej DMT na TYSABRI musia byť vzaté do úvahy polčas a spôsob účinku inej terapie, aby sa predišlo prídavnému imunitnému účinku a zároveň sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s druge terapije koja mijenja tijek bolesti na TYSABRI, mora se uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja te druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak, a da se istodobno minimizira rizik od reaktivacije bolesti.
Slovak: Poskytnuté súvisiace informácie - Vo všetkých prípadoch, kde je indikované ďalšie vyšetrenie zmien neurologického stavu alebo MR mozgu, sa podávanie TYSABRI musí prerušiť a nesmie sa obnoviť, pokiaľ nebude s istotou vylúčená iná patológia ako pri SM.
Croatian: o Informacije dane u vezi s tim - u svim slučajevima u kojima je indicirano daljnje istraživanje promjene neurološkog statusa ili promjene MR-a mozga, liječenje lijekom TYSABRI je potrebno prekinuti i ne smije se ponovno započinjati liječenje njime dok se pouzdano ne isključi patologija nepovezana s MS-om.
Slovak: Pripomína ukázať kartu pacientom a opatrovateľom a poskytuje zoznam príznakov, ktoré môžu súvisieť s vývojom PML
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu pokažete bolesnicima i skrbnicima te osigurate popis simptoma koji bi mogli biti povezani s razvojem PML-a
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia).
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
Slovak: Pacienti môžu prejsť priamo z interferónu beta alebo glatirameracetátu na TYSABRI za predpokladu, že nie sú prítomné žiadne prejavy relevantných s liečbou súvisiacich abnormalít, napr. neutropénia a lymfopénia.
Croatian: Bolesnici mogu izravno prijeći s interferona beta ili glatiramer acetata na TYSABRI, uz uvjet da nema znakova značajnih abnormalnosti povezanih s liječenjem, poput neutropenije i limfopenije.
Slovak: Prezentujú výsledky analýzy TOUCH, ktorá ukázala klinicky a štatisticky významné zníženie rizika PML u pacientov liečených s EID (interval dávkovania 6 týždňov) v porovnaní so štandardným dávkovaním (interval dávkovania 4 týždne).
Croatian: • Predstavite rezultate analize TOUCH koji su pokazali klinički i statistički značajno smanjenje rizika od PML-a u bolesnika liječenih EID-om (interval doziranja od 6 tjedana) u usporedbi sa standardnim intervalom doziranja (interval doziranja od 4 tjedna).
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená rodinou herpetických vírusov (napr. varicella zoster).
Croatian: Akutna retinalna nekroza rijetka je fulminantna virusna infekcija mrežnice koju uzrokuje obitelj herpes virusa (npr. varicella zoster).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Slovak: , a to najmä u pacientov s ťažkým až život ohrozujúcim IRIS (Tan a kol. 2009, Clifford a kol., 2010).
Croatian: IRIS-a, osobito u bolesnika s teškim do po život opasnim IRIS-om (Tan et al., 2009, Clifford et al.,
Slovak: U pacientov liečených liekom TYSABRI sa IRIS vyskytol v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých týždňov po odstránení TYSABRI plazmaferézou (plasma exchange, PLEX) alebo imunoabsorpciou (IA).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TYSABRI do IRIS-a je došlo u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon što je TYSABRI uklonjen izmjenom plazme (PLEX-om) ili imunoapsorpcijom (IA-om).
Slovak: Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te da je pokažete svom partneru ili skrbnicima.
Slovak: Pripomína ukázať kartu každému lekárovi, ktorý sa podieľa na liečbe • Pripomína pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľa pred začatím liečby liekom
Croatian: • Podsjetnik na to da pokažu karticu svakom liječniku koji ih liječi • Podsjetnik na to da pažljivo pročitaju uputu u lijeku prije nego što počnu uzimati Tysabri
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v karte pre pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Croatian: Ove informacije naći ćete također u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Slovak: PML sa má zvážiť ako diferenciálna diagnóza u každého pacienta s SM používajúceho liek TYSABRI, ktorý má neurologické symptómy a/alebo nové lézie v mozgu na MR.
Croatian: PML treba razmotriti kao diferencijalnu dijagnozu u svakog bolesnika s MS-om koji prima TYSABRI i prezentira neurološke simptomime i/ili nove moždane lezije na MR-u.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu, urtikáriu a stuhnutosť.
Croatian: Pojave koje su češće zabilježene kod uzimanja natalizumaba nego placeba uključuju omaglicu, mučninu, urtikariju i tresavicu.
Slovak: • ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza.
Slovak: Počas 2 rokov trvania týchto štúdií hlásilo 43,5 % pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja 43,5% bolesnika koji su primali natalizumab prijavilo je nuspojave (placebo skupina: 39,6%).
Slovak: Štúdie na testovanie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané.
Croatian: Ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedena.
Slovak: Lekár vám má urobiť krvné testy na zistenie prítomných abnormalít a protilátok proti JC vírusu.
Croatian: Liječnik Vam mora napraviti pretragu krvi kako bi se provjerilo postoje li abnormalnosti i imate li protutijela na virus JC.
Slovak: Nepoužívajte TYSABRI
Croatian: Nemojte primati TYSABRI
Slovak: Klinické zhoršenie je výsledkom lokálnej zápalovej reakcie vrátane edému a prejavuje sa zhoršením neurologických príznakov vrátane hemiparézy, ataxie, abnormalít reči, porúch zraku,
Croatian: Kliničko pogoršanje posljedica je lokalne upalne reakcije, uključujući edem, a manifestira se pogoršanjem neuroloških simptoma, uključujući hemiparezu, ataksiju, poremećaje govora, smetnje vida, kognitivne/bihevioralne promjene i
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Croatian: • Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MR mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR.
Croatian: ili • Bolesnici s teškom brzonapredujućom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanciji mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonanciju.
Slovak: Pri interpretácii týchto údajov majú byť vzaté do úvahy obmedzená veľkosť vzorky a kratšie trvanie expozície TYSABRI u tejto podskupiny pacientov.
Croatian: Kod interpretacije tih rezultata u ovoj podskupini bolesnika treba uzeti u obzir ograničenu veličinu uzorka i kraće trajanje izloženosti lijeku TYSABRI.
Slovak: Prítomnosť pretrvávajúcich protilátok proti natalizumabu zvýšila klírens natalizumabu približne 3-násobne, čo zodpovedá zníženým sérovým koncentráciám natalizumabu pozorovaným u pacientov s pretrvávajúcimi pozitívnymi protilátkami (pozri časť 4.8).
Croatian: Prisustvo perzistirajućih anti-natalizumab protutijela povećalo je klirens natalizumaba oko 3 puta, što je u skladu sa smanjenim koncentracijama natalizumaba u serumu primijećenim u bolesnika koji pokazuju trajno prisustvo protutijela (vidjeti dio 4.8).
Slovak: PML sa spája s nekontrolovaným množením JC vírusu v mozgu, nie je však známe, prečo u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI k tomuto množeniu dochádza.
Croatian: PML je bolest povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
Slovak: Pripomína, kde hlásiť vedľajšie účinky
Croatian: • Podsjetnik gdje mogu prijaviti nuspojavu
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou nebola študovaná.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii na 60 pacientoch s relapsujúcou SM sa neprejavil významný rozdiel v humorálnej imunologickej reakcii na pamäťový antigén (tetanický toxoid), iba o niečo pomalšia a zredukovaná humorálna imunologická reakcia na neoantigén (KLH - keyhole limpet hemocyanin) bola pozorovaná u pacientov, ktorí boli liečení TYSABRI počas 6 mesiacov,
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju na 60 bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom nije opažena značajna razlika između humoralne imunološke reakcije na tetanusni toksoid (recall antigen) i tek malo sporije i smanjene humoralne imunološke reakcije na neoantigen (hemocijanin iz morskih puževa) u bolesnika koji su liječeni TYSABRIJEM tijekom 6 mjeseci u usporedbi s neliječenom kontrolnom skupinom.
Slovak: Účinnosť TYSABRI pri podávaní s EID nebola stanovená, a teda pomer prínosu a rizika EID nie je známy (pozri časť 4.4).
Croatian: Djelotvornost TYSABRIJA primijenjenog prema EID-u nije utvrđena, pa je omjer koristi i rizika EID-a nepoznat (vidjeti dio 4.4).
Slovak: o Opis PML a incidencia.
Croatian: o Opis PML-a i incidencije.
Slovak: Podrobnosti o pacientovi, ošetrujúcom lekárovi a dátume začatia liečby liekom TYSABRI
Croatian: • Pojedinosti o bolesniku, liječniku i datumu početka uzimanja lijeka Tysabri
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako vám bude podané TYSABRI (vyslov TAI-SA-BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
Croatian: Osim ove upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije nego što Vam je dan TYSABRI i tijekom liječenja
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.
Croatian: Kod prijelaza na TYSABRI s nekog drugog lijeka protiv multiple skleroze liječnik će Vam možda savjetovati da pričekate neko vrijeme kako bi se osiguralo da je prethodni lijek većinom uklonjen iz tijela.
Slovak: - Túto písomnú informáciu a kartu pre pacienta si uschovajte.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlorobutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija)
Slovak: Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
Croatian: • Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Croatian: • Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal kópiu formulára a kartu pre pacienta;
Croatian: • Potvrdu da bolesnik razumije rizik za PML, te da je primio primjerak obrasca i Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 osôb:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih ozbiljnih, opasnih po život i ponekad fatalnih slučajeva encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex ili varicella zoster virusima u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI.
Slovak: TYSABRI (priemerný interval dávkovania je približne 6 týždňov) naznačuje súvislosť s nižším rizikom PML v porovnaní so schváleným dávkovaním.
Croatian: Extended Interval Dosing) TYSABRIJA (uz prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana) sugerira da je povezan s nižim rizikom od PML-a u usporedbi s odobrenim doziranjem.
Slovak: Každý lekár, ktorý má v úmysle predpísať TYSABRI, musí sa dôkladne oboznámiť s Informáciami pre lekárov a pokynmi na zvládanie choroby.
Croatian: Svi kliničari koji namjeravaju propisati TYSABRI, moraju dobro poznavati Informaciju za liječnike i
Slovak: Preto pravidelné klinické monitorovanie pacientov vrátane sledovania MRI po PLEX alebo IA môže byť pre včasnú detekciu
Croatian: Stoga nakon PLEX-a ili IA-a redovito kliničko praćenje bolesnika, uključujući praćenje MR-om, može biti korisno za rano otkrivanje IRIS-a.
Slovak: rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie JCV;
Croatian: TYSABRIJEM stratificiran prema prethodnom liječenju imunosupresivima i infekciji JCV-om.
Slovak: Pripomína uschovať kartu 6 mesiacov po poslednej dávke lieku TYSABRI
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu drže uza se 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Tysabri
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje multipla skleroza.
Slovak: Diskusia o PML u pacientov liečených liekom TYSABRI
Croatian: Rasprava o PML-u u bolesnika liječenih lijekom TYSABRI
Slovak: V klinických štúdiách s SM 3. fázy nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 multiple skleroze, istovremeno liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima i TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Slovak: V prípadoch, keď bola liečba TYSABRI ukončená, zvýšené hladiny eozinofilov sa upravili.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine eozinofila vratile su se na normalne vrijednosti.
Slovak: Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MR
Croatian: Varijable dobivene na osnovi stope relapsa / varijable dobivene na osnovi magnetske rezonancije
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách na 1617 pacientoch s SM liečených natalizumabom maximálne 2 roky (placebo: 1135) sa nežiaduce udalosti vedúce k ukončeniu liečby vyskytli u 5,8 % pacientov liečených natalizumabom (placebo: 4,8
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Slovak: TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
Croatian: • TYSABRI se mora razrijediti prije primjene.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim natrijem.
Slovak: U pacientov s PML sa po liečbe PML, keď sa TYSABRI odstráni z tela, dá očakávať reakcia nazývaná IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm).
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela vjerojatno će se javiti reakcija poznata kao upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS).
Slovak: o Riziko PML sa zvyšuje s predlžujúcim trvaním liečby a liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko a iné faktory, ktoré sa spájajú so zvýšeným rizikom vzniku PML:
Croatian: o Da rizik za PML raste s produljenjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik i ostale čimbenike povezane s povećanim rizikom za
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Slovak: Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte TYSABRI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Croatian: • Ne primajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Ak vynecháte dávku TYSABRI
Croatian: Ako ste propustili dozu TYSABRIJA
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientov s SM nebola stanovená.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom nije ustanovljena.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a slični su simptomima PML-a.
Slovak: Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby.
Croatian: Nosite uz sebe ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući da se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje.