FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquents :
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
French: L'administration concomitante de traitements de fond hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) n'est pas souhaitable.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
French: • Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/L.
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Leflunomide Zentiva et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
French: C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Slovenian: zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
French: Le léflunomide persistant longtemps dans l'organisme, son remplacement par un autre traitement de fond (par exemple par le méthotrexate) sans effectuer la procédure de washout (voir ci-dessous) peut présenter des risques additifs, même longtemps après l'arrêt du léflunomide (par exemple : interaction pharmacocinétique, toxicité spécifique d'organe).
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
French: Autres médicaments et Leflunomide Zentiva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Zentiva
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso  40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les 2 médicaments étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
Slovenian: V vseh primerih je zvišanje izginilo, pri 2 bolnikih ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive(LMP) ont été rapportés chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) pri pacientih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
French: Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Leflunomide Zentiva par jour.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid Zentiva enkrat na dan.
French: L'efficacité du Leflunomide Zentiva dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Zentiva so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Leflunomide Zentiva et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), éosinophilie
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
French: Si un patient traité par Leflunomide Zentiva développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva razvije periferno nevropatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid Zentiva in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
French: Leflunomide Zentiva contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva vsebuje laktozo
French: Leflunomide Zentiva peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid Zentiva povzroči nekatere krvne, jetrne,pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah .
French: Comment prendre Leflunomide Zentiva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid Zentiva
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj ga uporabljamo
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
Slovenian: Pretisni omot: Aluminij/aluminij pretisni omot.
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) smukec (553b)
French: Le léflunomide est un traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde possédant des propriétés antiprolifératives.
Slovenian: Leflunomid je imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
French: Leflunomide Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Zentiva
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Zentiva
French: Les comprimés de Leflunomide Zentiva sont à usage oral.
Slovenian: Tablete Leflunomid Zentiva so za peroralno uporabo.
French: Vous devrez prendre Leflunomide Zentiva normalement pendant une période prolongée.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid Zentiva jemali dolgo časa.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de Leflunomide Zentiva dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid Zentiva zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid Zentiva.
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30,50 ou 100 comprimés pelliculés.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30, ali 50 in 100 filmsko obloženih tablet.
French: L'efficacité du Leflunomide Zentiva a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Zentiva je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 januar 2010
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 138, 42 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje in 138,42 mg laktoze monohidrata.
French: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 8 000
Slovenian: Filmska obloga: smukec (E553b) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 8000
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Leflunomide Zentiva rapidement et suffisamment de votre organisme.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in uspešno odstranijo zdravilo Leflunomid Zentiva iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l'A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi TFMA (4-trifluorometilanilin).
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30 soit 100 comprimés pelliculés.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
French: Ce que contient Leflunomide Zentiva - La substance active est le léflunomide.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Leflunomid Zentiva - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de
Slovenian: Druga možnost je uporaba 50 g aktivnega oglja v prahu, 4krat na dan.
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni Bolezni kože in podkožja
French: Une augmentation des effets secondaires peut survenir en cas d'administration récente ou concomitante de médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques ou lorsqu'un traitement par le léflunomide est mis en route après l'administration de ces médicaments sans qu'il y ait eu entre temps de période de washout (voir aussi la conduite à tenir en cas d'association à d'autres traitements, rubrique 4.4).
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b) Lactose monohydraté.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E470b) laktoza monohidrat
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide Zentiva : - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle), - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid Zentiva se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če ste kdaj imeli vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Leflunomide Zentiva Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 78 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrata.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in- vivo du Leflunomide Zentiva.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid Zentiva in- vivo.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 72 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze monohidrata.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, le Leflunomide Zentiva et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških neželenih učinkov, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
French: Lors d'une étude ayant utilisé le léflunomide radiomarqué au
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim 14C-leflunomidom pri 3
French: Réactions hépatiques
Slovenian: Kožne reakcije
French: Pelliculage :
Slovenian: Plastenka:
French: (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez : - pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang, - fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que l'insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale, - des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger, - toux ou difficultés à respirer.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite: - bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri, - utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko usodna, - simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj zdravilo Leflunomid Zentiva lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna, - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija), - nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rokah in nogah.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) a été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Slovenian: Toda med sočasno uporabo A771726 in varfarina se je največja vrednost internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z uporabo samega varfarina zmanjšala za 25 %.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Zentiva: - če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak reakcij, ki so lahko usodne (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
French: http:/www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Leflunomide Zentiva 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
Slovenian: Leflunomid Zentiva 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Leflunomide Zentiva 100 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
Slovenian: Leflunomid Zentiva 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER S SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), - réactions allergiques légères, - perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative), - fatigue, - maux de tête, étourdissements, - sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies), - légère augmentation de la pression artérielle, - colite, - diarrhée,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) rahlo zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija), blage alergijske reakcije, izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno), utrujenost (astenija), glavobol, omotica, nenormalne kožne zaznave, npr. mravljinčenje (parestezije),
French: Ce médicament contient du lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
French: 28 dispositifs transdermiques (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Slovenian: Transdermalni obliž transdermalnih obližev (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja transdermalnih obližev (večkratno
French: Si cela arrive, ne conduisez pas.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite.
French: Contient du E223.
Slovenian: Vsebuje E223.
French: L'effet s'est maintenu sur une période de 6 mois.
Slovenian: Učinek so vzdrževali v obdobju 6 mesecev.
French: Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša količino mleka.
French: La bonne dose pour vous dépendra de vos besoins.
Slovenian: Ustrezni odmerek za vas je odvisen od vaših potreb.
French: • Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
Slovenian: • Pozorno sledite navodilom zdravnika.
French: Toutes les différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Slovenian: Vse razlike med aktivnimi zdravljenji in placebom so bile statistično pomembne.
French: Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
Slovenian: Interakcije z drugimi oblikami hormonske kontracepcije niso bile raziskane.
French: Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Slovenian: Ženske v rodni dobi, kontracepcija pri ženskah
French: Le profil de sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Slovenian: Varnostni profil je ostal nespremenjen v primerjavi s prejšnjimi študijami.
French: Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
Slovenian: Za informacije o študijah plodnosti glejte poglavje 5.3.
French: Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau du site d'application.
Slovenian: Varnostni profil je bil primerljiv, z izjemo reakcij na mestu apliciranja.
French: Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction du temps « off » (en heures).
Slovenian: Primarna ocena izida je bilo zmanjšanje časa »izklop« (v urah).
French: Sensibilité au sulfite
Slovenian: Občutljivost na sulfit
French: Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci).
Slovenian: Mesto aplikacije je priporočljivo vsak dan zamenjati (npr. z desne strani na levo in z zgornjega dela telesa na spodnjega).
French: (voir populations particulières)
Slovenian: (glejte Posebne populacije)
French: • Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
Slovenian: • Te reakcije navadno izginejo nekaj ur po odstranitvi obliža.
French: Car elle pourrait changer la coloration de la peau.
Slovenian: To je zato, ker lahko spremeni obarvanost kože.
French: Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les signes vitaux.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja bodo morda potrebni splošni podporni ukrepi za vzdrževanje vitalnih znakov.
French: Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Slovenian: Dodatnih študij za nadaljnjo oceno specifične patologije niso opravili.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Observés dans des études en ouvert c
Slovenian: Opaženo pri odprtih študijah c
French: • Maintenez la pression pendant environ 30 secondes.
Slovenian: • Pritiskajte približno 30 sekund.
French: Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zato se priporoča, da se zdravljenje opušča počasi (glejte poglavje 4.2).
French: La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.