FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se ha actualizado la información sobre producto de los autoinyectores de adrenalina que recoge advertencias y precauciones adicionales, entre ellas la recomendación de prescribir a los pacientes dos autoinyectores que deberán portar consigo en todo momento, y aconsejar a los familiares, cuidadores o enseñantes que estén formados en el uso del autoinyector.
Bulgarian: Информацията за продукта на автоинжекторите с адреналин също е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки, включително препоръка на пациентите да бъдат предписани два автоинжектора, които те трябва да носят по всяко време, и препоръка за провеждане на обучение на членовете на семейството, болногледачите или учителите относно начина на използване на автоинжектора.
Spanish: Una inyección de adrenalina alivia rápidamente los síntomas de la anafilaxia al contraer los vasos sanguíneos (incrementando de este modo la presión sanguínea) y abriendo las vías respiratorias con el fin de facilitar la respiración.
Bulgarian: Инжектирането на адреналин помага за бързо облекчаване на симптомите на анафилаксия чрез стесняване на кръвоносните съдове (което води до повишаване на кръвното налягане) и отваряне на дихателните пътища, за да помогне на дишането.
Spanish: La anafilaxia en una reacción potencialmente mortal que provoca una disminución de la presión arterial y dificultades respiratorias.
Bulgarian: Анафилаксия е животозастрашаваща реакция, която причинява спадане на кръвното налягане и затруднения в дишането.
Spanish: • Dadas las incertidumbres respecto a la administración del fármaco con los autoinyectores de adrenalina, y las consiguientes dudas respecto al inicio de la respuesta farmacodinámica, se aconseja a los profesionales sanitarios que prescriban dos autoinyectores, que los pacientes deben llevar consigo en todo momento.
Bulgarian: Поради несигурността по отношение на доставянето на лекарството от автоинжекторите с адреналин и последващите неясноти около появата на фармакодинамичен отговор се препоръчва здравните специалисти да предписват 2 автоинжектора, които пациентите трябва да носят по всяко време.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante en todos los Estados miembros de la UE el 14 de 08 de
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която е издала окончателно правно обвързващо решение във всички държави членки на ЕС на
Spanish: • Su médico o enfermera le enseñarán cómo utilizar correctamente su autoinyector de adrenalina.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проведе обучение за начина на използване на автоинжектора с адреналин.
Spanish: El 25 de junio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) recomendó diversas medidas, entre ellas la introducción de material de formación más eficaz, para garantizar que los pacientes y cuidadores hagan un uso correcto de los autoinyectores de adrenalina.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча редица мерки, включително въвеждане на по-ефективни образователни материали, за да се гарантира, че пациентите и болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
Spanish: El CHMP aprobó la introducción de un sistema de formación adecuado y de material formativo detallado para los pacientes y los profesionales sanitarios.
Bulgarian: Това подкрепя въвеждането на подходящо обучение и изчерпателни образователни материали за пациентите и здравните специалисти.
Spanish: Por consiguiente, se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que elaboren materiales de formación más eficaces, tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios, con el fin de garantizar una utilización óptima de los productos.
Bulgarian: Поради това, фирмите, които предлагат на пазара автоинжекторите с адреналин, са помолени да разработят по-ефективни образователни материали за пациентите, а също и за здравните специалисти, за да се гарантира оптималното им използване.
Spanish: • Se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que lleven a cabo un estudio farmacocinético/farmacodinámico que permita entender mejor cómo penetra la adrenalina en los tejidos cuando se administra mediante un autoinyector.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара автоинжектори с адреналин са били помолени да извършат фармакокинетично/фармакодинамично проучване за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага чрез автоматичен инжектор.
Spanish: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Bulgarian: "A randomized maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices." Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Spanish: Los inyectores de adrenalina (epinefrina) se facilitan a las personas con riesgo de contraer anafilaxia (una reacción alérgica grave) o que han sufrido algún episodio anterior de anafilaxia, para que los utilicen como medida de primeros auxilios mientras se esperan los servicios médicos de urgencia.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин (епинефрин) са дадени на хора, изложени на риск от анафилаксия (тежка алергична реакция) или които са имали предишни епизоди на анафилаксия, за употреба като мярка за първа помощ в случай на извънредни ситуации, докато чакат спешна медицинска помощ.
Spanish: También se realizará un vídeo informativo que mostrará en detalle cómo utilizar adecuadamente el autoinyector.
Bulgarian: Чрез видео обучение, което ще бъде проведено, ще се запознаете подробно с правилния начин на използване на инжектора.
Spanish: • Un estudio llevado a cabo en 2013 por Brown et al. demostró que el 15 % de la madres eran incapaces de utilizar correctamente el autoinyector en sus hijos.
Bulgarian: показва, че 15% от майките не са могли да използват успешно автоинжектора при децата си.
Spanish: • Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves mientras el paciente aguarda el servicio médico de urgencia.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин се използват за лечение на тежки алергични реакции, докато пациентът очаква спешна медицинска помощ.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina ha confirmado que la inyección intramuscular es la vía de administración preferida en el tratamiento de la anafilaxia con el fin de obtener una respuesta rápida.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин потвърди, че интрамускулното инжектиране е препоръчителният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, с цел получаване на бърз отговор.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina demostró que para los pacientes podía resultar muy beneficiosa una formación adicional adecuada en el uso del autoinyector.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин показва, че пациентите могат да извлекат полза от допълнително обучение за успешно използване на автоинжектора.
Spanish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Bulgarian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37. Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
Spanish: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Bulgarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1):
Spanish: • Se desarrollarán materiales formativos para garantizar el uso correcto de los autoinyectores de adrenalina por parte de pacientes y cuidadores.
Bulgarian: Ще бъде разработен образователен материал, за да се гарантира, че пациентите или болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
Spanish: Referencias bibliográficas
Bulgarian: Използвана литература
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina constituyen tratamientos para la anafilaxia (reacciones alérgicas graves) que pueden salvar la vida del paciente mientras aguarda la llegada de la asistencia médica de urgencia.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са потенциално животоспасяващи лечения за анафилаксия (тежки алергични реакции), докато пациентът чака спешна медицинска помощ.
Spanish: • Es importante utilizar correctamente el autoinyector para que la adrenalina se deposite en el músculo y actúe con la mayor rapidez posible.
Bulgarian: За да може адреналинът да се достави в мускула и да прояви действието си възможно найбързо е важно автоинжекторът да се използва правилно.
Spanish: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Bulgarian: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." Ann Allergy Asthma Immunol 94(5):
Spanish: Por ejemplo: la longitud de la aguja, la profundidad del espacio entre la piel y el músculo, el modo de funcionamiento del autoinyector (por ejemplo, si se trata de un resorte cargado o no), el ángulo de colocación sobre la piel y la fuerza empleada para activar el dispositivo.
Bulgarian: дали е пружинен или не), ъгълът на поставяне върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието.
Spanish: ¿Cuál es el resultado de la revisión?
Bulgarian: Какъв е резултатът от преразглеждането?
Spanish: ¿Qué es Septanest?
Bulgarian: Какво представлява Septanest?
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Spanish: 27 de mayo de 2019
Bulgarian: На 27 май 2019 г.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Septodont.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Septodont.
Spanish: Se administra mediante inyección.
Bulgarian: Septanest се прилага чрез инжектиране.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones únicamente válidas en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o se consideraban redundantes.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се приема, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни.
Spanish: La dosis recomendada de Septanest depende del peso corporal del paciente.
Bulgarian: Препоръчителната доза Septanest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Spanish: La dosis máxima recomendada en todas las edades es de 7 mg de articaína por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima total de 500 mg en adultos y de 385 mg en niños.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за всички възрасти е 7 mg артикаин на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 500 mg при възрастни и 385 mg при деца.
Spanish: Además, se han armonizado partes del Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe cómo se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
Bulgarian: Освен това са хармонизирани части от модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con epilepsia que no estén adecuadamente controlados mediante tratamiento.
Bulgarian: Освен това той не трябва да се използва при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
Spanish: Septanest también está disponible en la UE bajo otras denominaciones comerciales, en particular Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con adrenalina, Septnestepi y Septocaína.
Bulgarian: В ЕС Septanest се предлага и под търговските наименования Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest с адреналин, Septanestepi и Septocaine.
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Septanest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica (RCP).
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Septanest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Spanish: La revisión de Septanest se inició el 29 de junio de 2018 a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на Septanest е започнат на 29 юни 2018 г. по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Otras secciones armonizadas de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 4.9 (sobredosis).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини"), 4.8 („Нежелани лекарствени реакции") и 4.9 („Предозиране").
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, la empresa que comercializa Septanest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Septanest en la UE.
Bulgarian: На 4 юни 2018 г., Septodont, фирмата, която предлага Septanest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Septanest в ЕС.
Spanish: Septanest está autorizado a partir de ahora para su uso como anestésico local en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (y con un peso no inferior a 20 kg).
Bulgarian: Septanest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло най-малко 20 kg).
Spanish: Septanest no debe utilizarse en pacientes que sean alérgicos a la articaína o a anestésicos locales similares (conocidos como anestésicos locales de tipo amida) o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
Bulgarian: Septanest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към артикаин или подобни локални анастетици (локални анестетици от амидов тип) или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Spanish: 4.2 Posología y método de administración
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение
Spanish: El 27/05/2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение.
Spanish: Septanest contiene el ingrediente activo articaína en conjunción con adrenalina (epinefrina), que contribuye a prolongar los efectos de la articaína y a limitarlos a una zona particular del organismo.
Bulgarian: Septanest съдържа активната съставка артикаин (articaine), заедно с адреналин (епинефирин) (adrenaline (epinephrine)), което помага да се удължи действието на артекаин и да се ограничи до определена част от тялото.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Septanest?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Septanest?
Spanish: Septanest ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información sobre la prescripción del medicamento (es decir, la ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], el etiquetado y el prospecto) en los países donde se comercializa el medicamento.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване, а именно кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката, в страните, в които се предлага лекарството.
Spanish: El 28 de marzo de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Septanest (también conocido mediante varias otras denominaciones) y recomendó introducir modificaciones en la ficha técnica para armonizar el modo en que se utiliza el medicamento en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Septanest (познат и под още няколко имена) и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
Spanish: Septanest es un anestésico local (un medicamento para prevenir el dolor y las molestias en una parte del organismo durante los procedimientos médicos).
Bulgarian: Septanest е локален анестетик (лекарство, което се използва по време на медицински процедури за предотвратяване на болка и дискомфорт в част от тялото).
Spanish: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1461
Spanish: Utilización de Septanest y denominaciones asociadas (soluciones inyectables de articaína / adrenalina) para su armonización en la UE
Bulgarian: Употреба на Septanest и свързани с него имена (articaine / adrenaline - инжекционен разтвор), които трябва да бъдат хармонизирани в ЕС
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са: 4.1 Терапевтични показания
Spanish: Tamaño del envase
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Bulgarian: № на ЕС
Spanish: Continúe sus actividades matutinas.
Bulgarian: Продължете своите сутрешни дейности.
Spanish: Por favor, léalo atentamente.
Bulgarian: Моля, прочетете я внимателно.
Spanish: Siga estas instrucciones cuidadosamente.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно.
Spanish: Una vez a la semana.
Bulgarian: Един път на седмица.
Spanish: • tiene cáncer,
Bulgarian: имате рак,
Spanish: Por tanto, es importante que siga los consejos dados en la sección 3.
Bulgarian: Поради това е важно да следвате съветите, дадени в точка 3.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Bulgarian: Рискът при новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
Spanish: La fijación a proteínas en el plasma humano es aproximadamente del 78 %.
Bulgarian: Свързването с протеини в човешка плазма е приблизително 78 %.
Spanish: Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
Bulgarian: Колкото по-рано жената навлезе в менопауза, толкова по-голям е рискът от остеопороза.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas variaba desde un día hasta varios meses después de empezar el tratamiento.
Bulgarian: Времето до поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Spanish: La vitamina D suplementaria reduce estos riesgos y sus consecuencias.
Bulgarian: Добавянето на витамин D намалява тези рискове и техните последици.
Spanish: • es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).
Bulgarian: Вие сте или сте били пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми).
Spanish: *Ver secciones 4.2 y 4.4 Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.4 Тази нежелана реакция е идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
Spanish: Información importante
Bulgarian: Важна информация
Spanish: • alteración del gusto.
Bulgarian: нарушение във вкуса.
Spanish: ADROVANCE sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
Bulgarian: ADROVANCE е ефективен само ако се взема на празен стомах.
Spanish: Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
Bulgarian: Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически упражнения, за да бъдат здрави и силни.
Spanish: La DMO corporal total también aumentó significativamente.
Bulgarian: Общата стойност на КМП за цяло тяло също е нараснала значително.
Spanish: • No lo tome con café ni té.
Bulgarian: Не взимайте с кафе или чай.
Spanish: - Hipocalcemia.
Bulgarian: - Хипокалциемия.
Spanish: ¿Qué es la vitamina D?
Bulgarian: Какво представлява витамин D?
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre mejor.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате по-добре.
Spanish: La hidroxilación continúa antes de la eliminación.
Bulgarian: По-нататъшно хидроксилиране се осъществява преди елиминирането.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костта в ухото.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 21 de noviembre de 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 януари 2007 г.
Spanish: Se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo cuando se evalúe el riesgo individual de desarrollar osteonecrosis mandibular:
Bulgarian: Трябва да се имат предвид следните рискови фактори, когато се оценява индивидуалният риск за развитие на остеонекроза на челюстта:
Spanish: No debe tomar ADROVANCE si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Bulgarian: Не трябва да приемате ADROVANCE, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.
Spanish: Muchas de estas pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides.
Bulgarian: Много от тези пациенти са получавали също химиотерапия и кортикостероиди.
Spanish: • úlceras en la boca.
Bulgarian: язви в устата.
Spanish: • erupción cutánea que empeora con la luz del sol,
Bulgarian: обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,
Spanish: Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento y bebidas excepto agua.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да е храна и напитки, с изключение на вода.
Spanish: La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.
Bulgarian: Честотата на редките нежелани реакции е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para ácido alendrónico en la población pediátrica están descritos en la sección 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатричната популация са описани в точка 5.1.
Spanish: • No lo tome con zumo ni leche.
Bulgarian: Не взимайте със сок или мляко.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/10 000)
Spanish: Es frecuente en las mujeres después de la menopausia.
Bulgarian: Тя е често срещана при жени след менопауза.
Spanish: No hay datos de riesgo fetal en humanos.
Bulgarian: Няма данни за фетален риск при хора.
Spanish: El porcentaje de pacientes con hipercalciuria al final de la extensión de 24 semanas no fue estadísticamente diferente entre los grupos de tratamiento.
Bulgarian: Процентът пациенти с хиперкалциурия в края на 24-седмичното продължение не се различава статистически между терапевтчните групи.
Spanish: • cansancio; hinchazón de las manos o piernas.
Bulgarian: • умора; подуване на ръцете или краката.
Spanish: La relevancia en humanos se desconoce.
Bulgarian: Значението на този резултат за хора не е известно.
Spanish: Para permitir la adecuada absorción de alendronato:
Bulgarian: За да се осигури адекватно абсорбиране на алендроната: