FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitokat pótolják.
Icelandic: - Auk CYSTAGON gjafar getur meðferðin falist í inntöku eins eða fleiri bætiefna til að bæta upp mikilvægar jónir sem tapast um nýrun.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására
Icelandic: Til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg orvosát vagy gyermeke orvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Icelandic: Stórir cysteamínskammtar skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Hungarian: A hatékonyság legfőbb értékmérője a szérum kreatininszintje, valamint a számított kreatinin-clearance és a növekedés (testmagasság) volt.
Icelandic: Aðalmælingarnar til að skoða virkni voru kreatíníngildi í sermi og reiknuð kreatínínúthreinsun og vöxtur (hæð).
Hungarian: A fehérvérsejtek kezelés során elért átlagos cisztinszintje 1,7 + 0,2 nmol hemicisztin/mg fehérje volt.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Hungarian: A fehérvérsejtek cisztinszintjeinek csökkenése a CYSTAGON adását követő hat órában korrelációban van a ciszteamin plazmakoncentrációjával.
Icelandic: Lækkun cystíngilda í hvítkornum er í hlutfalli við cysteamíngildi í plasma fyrstu sex tímana eftir CYSTAGON gjöf.
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanir koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Hungarian: A kezelés célja az, hogy a fehérvérsejtek cisztinszintjeit az 1 nmol hemicisztin/mg fehérjeszint alatt tartsa.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
Hungarian: A gyógyszer hatásainak ellenőrzése céljából az orvos előírhatja a bőr és a csontok rendszeres fizikális és röntgenvizsgálatát.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á læknisskoðun og röntgenrannsókn á húð og beinum til að fylgjast með áhrifum lyfsins.
Hungarian: Egészséges önkéntesek 1,05 g ciszteamin szabad bázisnak megfelelő ciszteamin-bitartaráttal egyetlen dózisban szájon át történő kezelését követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő átlag ( SD) értéke 1,4 ( 0,5) óra, a plazma csúcskoncentráció átlag ( SD) értéke pedig 4,0 ( 1,0) µg/ml volt.
Icelandic: Eftir einn skammt af cysteamín bítartrati til inntöku sem samsvarar 1,05 g af cysteamíni, fríum basa, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eru meðalgildi ( sf) tímans fram að hámarki 1,4 ( 0,5) klst. og hámarksplasmaþéttni 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Hungarian: - A CYSTAGON helyes adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség, melyek során megmérik a fehérvérsejteken belüli cisztin mennyiségét.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítum blóðkornum eru nauðsynlegar til að hjálpa til við að ákvarða réttan skammt af CYSTAGON. Læknirinn mun sjá um framkvæmd blóðrannsókna.
Hungarian: Gy.sz. {szám}
Icelandic: FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: Taugaveiklun, ofskynjanir
Hungarian: A CYSTAGON-t kizárólag szájon át szabad bevenni vagy beadni, pontosan úgy, ahogyan azt az Ön vagy gyermeke orvosa előírja.
Icelandic: CYSTAGON á aðeins að gefa með inntöku og nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban ezek az értékek 225 és 550 mg közötti dózist követően 1,4 ( 0,4) óra, illetve 2,6 ( 0,9) µg/ml voltak.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
Hungarian: A CYSTAGON álmosságot okozhat.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið nokkurri syfju.
Hungarian: A CYSTAGON kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Icelandic: CYSTAGON meðferð skal hefja undir yfirumsjón læknis sem reynslu hefur af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Hungarian: 100 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz) 500 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz)
Icelandic: 100 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu) 500 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu)
Hungarian: Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum til að fá nákvæm fyrirmæli.
Hungarian: A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását a nephropathiás cystinosisban szenvedő betegek egyes sejtjeiben (például a fehérvérsejtekben, az izom- és a májsejtekben), és a kezelés korai megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását.
Icelandic: Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
Hungarian: 100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály.
Icelandic: Glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Hungarian: Szoptatás:
Icelandic: Innihald hylkisins:
Hungarian: A nephropathiás cystinosist a klinikai tünetek alapján és biokémiai vizsgálatokkal (a fehérvérsejtek cisztinszintjének mérésével) egyaránt diagnosztizálni kell.
Icelandic: Sjúkdómsgreining cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi verður að styðjast bæði við klínísk einkenni og lífefnafræðilegar rannsóknir (cystínmælingar í hvítkornum).
Hungarian: A 375 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban a fertilitás romlása volt megfigyelhető, és e dózisnál csökkent a testsúlygyarapodás is.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.
Hungarian: Dialízis-kezelést kapó vagy transzplantáción átesett betegek:
Icelandic: Sjúklingar í himnuskiljun eða eftir ígræðslu:
Hungarian: A CYSTAGON az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Hungarian: A szájon át vagy parenteralis úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányokban és egerekben nyombélfekélyeket váltanak ki, majmokban azonban nem.
Icelandic: Stórir skammtar af cysteamíni, annað hvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Hungarian: Az intakt CYSTAGON kemény kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2 ).
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét szintén rendszeresen kell vér- és vizeletvizsgálatokkal mérni ahhoz, hogy az Ön vagy gyermeke orvosa helyesen be tudja állítani e kiegészítő készítmények adagját.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir á blóði og þvagi til að mæla gildi mikilvægra jóna í líkamanum eru einnig nauðsynlegar til að hjálpa lækninum að ákvarða réttan skammt af þessum uppbótarefnum.
Hungarian: A kevert diszulfidot ezt követően egy intakt lizintranszport-rendszer elszállítja a lizoszómákból.
Icelandic: Óskaddað lýsinflutningskerfi flytur síðan blandað dísúlfíðið út úr leysikornunum.
Hungarian: - Cystagon 150 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal .
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Hungarian: - A CYSTAGON-ról nem mutatták ki, hogy meggátolja a cisztin-kristályok szemben való felhalmozódását.
Icelandic: - Ekki hefur verið sýnt fram á að CYSTAGON hindri að cystínkristallar safnist í augu.
Hungarian: - Gyakori: hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, kellemetlen száj- és testszag, bőrkiütés, gyomorbélgyulladás, gyengeség, fejfájás, agyvelőbántalom és a májfunkciós próbák rendellenes eredményei.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Hungarian: Ajánlott a vérsejtszám rendszeres ellenőrzése.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með blóðfrumufjölda.
Hungarian: A tapasztalatok szerint a porral való elkeverésre alkalmas ételek például a tej, a burgonya és más keményítő alapú élelmiszerek.
Icelandic: Reynslan sýnir að matvæli eins og mjólk, kartöflur og önnur sterkjumatvæli virðast henta vel til að blanda við duftið.
Hungarian: Egy korábbi vizsgálatban 94 nephropathiás cystinosisban szenvedő gyermeket kezeltek a ciszteamin emelkedő adagjaival annak érdekében, hogy 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatti cisztinszintet érjenek el a fehérvérsejtekben a gyógyszer beadása után 5-6 órával, és összehasonlították az elért eredményeket egy 17 gyermekből álló, placebóval kezelt korábbi kontroll csoport eredményeivel.
Icelandic: Í fyrri rannsókn voru 94 börn með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi meðhöndluð með stækkandi skömmtum af cysteamíni til að ná cystíngildum undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns 5 til 6 klst.
Hungarian: - Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, láz és aluszékonyság.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
Hungarian: - Néhány esetben, különböző nagy adagú ciszteamin-készítménnyel kezelt gyermekeknél kemény, dudorszerű bőrelváltozások jelentek meg a könyökökön.
Icelandic: - Hjá börnum sem hafa fengið stóra skammta af mismunandi samsetningum af cysteamín hefur verið greint frá örfáum tilvikum löskunar á húð á olnbogum, sem lýsir sér sem litlir, harðir hnútar.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés egyensúlyi állapotban van ehhez hasonló: a gyógyszer adása után 1,5 órával 53,1% ( 3,6), a gyógyszeradás után 6 órával pedig 51,1% ( 4,5).
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Hungarian: A tartályban egy nedvességmegkötő betét található, ami fekete aktív szén és szilikagél szemcséket tartalmaz.
Icelandic: Rakadræg eining sem inniheldur korn úr svörtu virkjuðu kolefni og kísilgeli er í glasinu.
Hungarian: A CYSTAGON olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Icelandic: CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid, fekete tinta a kemény kapszulákon (E172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Hungarian: Tudnivalók a CYSTAGON alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a CYSTAGON-t?
Icelandic: Hvað er CYSTAGON og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CYSTAGON Hvernig á að nota CYSTAGON
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Icelandic: Sjúklingar með lifrarbilun:
Hungarian: A ciszteamin a cisztinnel reakcióba lép, és kevert ciszteamin- és cisztein-diszulfiddá, valamint ciszteinné alakul.
Icelandic: Cysteamín hvarfast við cystín og myndar blandað dísúlfíð cysteamíns og cysteíns, og cysteín.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következőképpen történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Icelandic: Brjóstagjöf
Hungarian: A placebóval kezelt betegekben ugyanakkor fokozatosan emelkedett a szérum kreatininszintje.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með lyfleysu urðu hins vegar fyrir hækkun stig af stigi á kreatíníni í sermi.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban az alábbi táblázat sorolja fel.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: TUDNIVALÓK A CYSTAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun CYSTAGON
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós er ráðlagt að minnka skammt CYSTAGON Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.2 og 4.8)
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Hungarian: A dózist emelni kell, ha a tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/mg fehérje felett marad.
Icelandic: Skammtinn skal auka ef þol er fullnægjandi og cystíngildi í hvítkornum haldast >1 nmol af hemícystíni/mg prótíns.
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid,
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumsterat/natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, Hylkið: gelatín, títandíoxíð,
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hisztopatológiai vizsgálatokat végeztek a bőrön, az eredmények angioendotheliomatosisra utaltak.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem vefjameinafræðirannsókn á húð var gerð bentu niðurstöður til æðainnanþekjuæxlis.
Hungarian: A ciszteamin túladagolása súlyosbodó levertséget (letargiát) okozhat.
Icelandic: Ofskömmtun cysteamíns getur valdið stigvaxandi drunga.
Hungarian: CYSTAGON 50 mg kemény kapszula CYSTAGON 150 mg kemény kapszula Ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát)
Icelandic: CYSTAGON 50 mg hörð hylki CYSTAGON 150 mg hörð hylki Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat)
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország vagy
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Icelandic: Húð og undirhúð
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Hungarian: Néhány esetben a szövettani vizsgálat a vese-allograft hártyás glomerulonephritisét és túlérzékenység okozta interstitialis nephritist mutatott ki.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndi vefjarannsókn himnumyndandi bólgu í gauklum (glomerulonephritis) nýrnaþega og ofnæmistengda millivefsnýrnabólgu (hypersensitivity interstitial nephritis).
Hungarian: Túladagolás esetén a légzőszervek és a szív- és érrendszer működését megfelelő módon támogatni kell. Specifikus antidotum nem ismert.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal styðja öndunarfærin og hjarta- og blóðrásarkerfið á viðeigandi hátt.
Hungarian: A CYSTAGON együtt adható a Fanconi-szindróma kezeléséhez szükséges elektrolit- és ásványianyag-pótló anyagokkal, valamint Dvitaminnal és pajzsmirigyhormonokkal egyaránt.
Icelandic: CYSTAGON má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð, sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi heilkennis, og jafnframt
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI
Hungarian: Esetenként megfigyelték, hogy a ciszteamin egyes formáit a dialízis-kezelésben részesülő betegek kevésbé jól tűrik (azaz a gyógyszer több mellékhatással jár).
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í himnuskiljun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. fleiri aukaverkanir).
Hungarian: Mit tartalmaz a CYSTAGON - A készítmény hatóanyaga a ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát).
Icelandic: - Virka efnið er cysteamín bítartrat (mercaptamín bítartrat).
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla hafa cystíngildi í hvítkornum < 0,2, og venjulega 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Hungarian: 100 és 500 kemény kapszula HDPE tartályban.
Icelandic: HDPE glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Hungarian: A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedik.
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi hafa hækkun á cystíngildum í hvítkornum yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Hungarian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska UNITED STATES
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Hungarian: Lásd még az SPC 4.5 szakaszát.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Hungarian: A végleges jelentéseket 2018. áprilisáig illetve 2019. novemberéig kell benyújtania a 300 literes illetve a 2000 literes tételnagyságra vonatkozóan.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Hungarian: Javasolt figyelemmel kísérni a kutyák atópiás bőrgyulladással összefüggő bakteriális fertőzéseit, különösen a kezelés első hetében.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Hungarian: A kezelést szükség szerint kell elvégezni.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Hungarian: Az oldat keveréséhez a beadás előtt három-négy alkalommal finoman át kell fordítani a fecskendőt.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb kutyáknak több, mint egy üveg tartalmát kell egyszeri adagként beadni.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Hungarian: Az IL-31 termelődésének lokivetmab által történő gátlása megelőzi annak sejtekhez kötődését, ezáltal, az IL-31 által közvetített jelátvitel megszűnik, ami gyulladásellenes aktivitást és az atópiás bőrgyulladással összefüggő viszketés enyhülését biztosítja.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Hungarian: Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy korlátozott válasz figyelhető meg, az egy hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Hungarian: A minimálisan ajánlott adag 1 mg/ttkg, havonta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Hungarian: Egy laboratóriumi modellkísérletben a lokivetmab az első kezelést követő nyolc órában hatékony volt a viszketés ellen.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Egy 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatban, az atópiás dermatitiszben szenvedő kutyák kezelése kedvező hatást mutatott a viszketés csökkenése és a betegség súlyossága szempontjából a kutyák atópiás bőrgyulladásának mértékét és súlyosságát jelző index 03 (CADESI-3) értékelése alapján.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Hungarian: Ez várhatóan nem okoz kedvezőtlen hatást, bár az ismételt öninjekciózás növeli a túlérzékenységi reakció kockázatát.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Hungarian: Hatóanyag stabilitása: A kérelmezőnek be kell fejezni a lokivetmab különböző gyártási nagyságainak 36 hónapos folyamatban lévő stabilitási értékelését.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Hungarian: Ritkán hányás és/vagy hasmenés került bejelentésre, melyek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban fordulhatnak elő.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Hungarian: Csak kevés kutya mutatott a lokivetmab kezelésre elmaradt vagy csökkent klinikai választ.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Hungarian: Ilyen esetben egy fecskendőbe kell felszívni az üvegekből a szükséges mennyiséget.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Hungarian: Ha az állat nem reagál jobban a második adagra, a kezelő állatorvosnak alternatív kezelési módokat kell megfontolnia.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Hungarian: Atópiás bőrgyulladásos esetekben javasolt a súlyosbító tényezők vizsgálata és kezelése, mint például baktériumos, gombás vagy parazitás fertőzés/fertőzöttség (pl. bolha és rüh).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ IADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén, az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Dinátrium-edetát Metionin
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Hungarian: Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása (átmeneti ellenanyagok) vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését (tartós ellenanyagok) okozza azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnamyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Hungarian: Oldatos injekció.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Hungarian: Adagolás és alkalmazási terv:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Hungarian: A lokivetmab átmeneti vagy tartós ellenanyag képződést válthat ki.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Hungarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml