FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteet oli tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi normaalitasolla, raskausdiabeteksen hallintaan sekä diabeteksen hallintaan potilailla, joilla sairaus on äskettäin todettu.
Romanian: Ar fi trebuit ca medicamentele să fie utilizate pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat, care au nevoie de insulină pentru a-şi menţine concentraţiile zahărului în sânge în limite normale şi pentru controlul diabetului zaharat la pacienţi nou diagnosticaţi şi la femei gravide.
Finnish: Yhtiön CHMP:lle antaman ilmoituksen mukaan Marvel-insuliineilla ei tällä hetkellä ole menossa kliinisiä tutkimuksia eikä "compassionate use" -tutkimusohjelmia.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu insulinele Marvel.
Finnish: Diabetes-potilaan elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden hallitsemiseksi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr în sânge.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet, että Marvel-insuliineilla olisi sama veren glukoositasoa alentava vaikutus kuin Humulin-insuliineilla, ja päätutkimuksen tulokset olivat myönteisempiä Humulinia käytettäessä.
Romanian: Studiile pe voluntari sănătoşi nu au demonstrat că insulinele Marvel au acelaşi efect asupra scăderii concentraţiilor de zahăr în sânge ca şi insulinele Humulin şi studiul principal a arătat o tendinţă în favoarea Humulin.
Finnish: Yhtiö ilmoitti EMEA:lle hakemuksensa peruuttamisesta oheisella kirjeellä.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care aceasta înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Yhtiö toimitti tutkimustulokset kokeista, jotka oli suoritettu 24 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä; tutkimuksissa seurattiin Marvel-insuliinien vaikutusta veren sokeritasoon verrattuna Humulininsuliinien vaikutukseen.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe 24 de voluntari sănătoşi, cu privire la efectul insulinelor Marvel asupra concentraţiilor de zahăr în sânge, în comparaţie cu insulinele Humulin.
Finnish: • Insulin Human Rapid Marvel: liuosmuotoista insuliinia,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină solubilă,
Finnish: Geneerinen nimi (INN): human insulin (humaani-insuliini)
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): insulină umană
Finnish: Sen vuoksi hakemuksen peruutushetkellä CHMP:n näkemys oli, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -lääkevalmisteiden ei voida katsoa olevan biologisesti samanlaisia kuin verrokkilääkevalmisteet Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP a fost că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu puteau fi considerate ca fiind biosimilare cu produsele medicamentoase de referinţă Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 20. joulukuuta lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa koskien diabetes mellituksen hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel.
Romanian: La 20 decembrie 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererile de autorizaţiii de introducere pe piaţă pentru medicamentele Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pentru tratarea diabetului zaharat.
Finnish: Tässä menetelmässä bakteeriin on siirretty geeni (DNA), jonka ansiosta bakteeri pystyy tuottamaan insuliinia.
Romanian: Substanţa activă, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină.
Finnish: Mitä Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat?
Romanian: Ce sunt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP puuttui joihinkin kohtiin ja ilmoitti ennakkokantanaan, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvelvalmisteita ei voitaisi hyväksyä diabetes mellituksen hoitoon.
Romanian: După revizuirea datelor, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu ar fi putut fi aprobate pentru tratarea diabetului zaharat.
Finnish: • Insulin Human Long Marvel: isofaani-insuliinia,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină izofan,
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat korvaavia insuliinivalmisteita, jotka sisältävät vaikututtavan lääkeaineen, joka on samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel sunt insuline de substituţie, care conţin o substanţă activă identică cu insulina produsă de pancreas.
Finnish: Yhtiö toimitti materiaalia Marvel-insuliinien tutkimuksista, joita oli suoritettu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä tarkoituksena osoittaa, että Marvel-insuliinit vastaavat verrokkilääkevalmisteita.
Romanian: Societatea a prezentat date provenite din studii al căror scop era acela de a demonstra că insulinele Marvel erau comparabile cu medicamentele de referinţă, în modele experimentale şi la om.
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -valmisteista oli suunniteltu "biologisesti samanlaisia" lääkevalmisteita kuin vastaavat biologisesti samankaltaiset lääkkeet.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel urmau să fie medicamente „biosimilare".
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2010.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Saksassa, Ranskassa, Irlannissa ja Italiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Germania, Franţa, Irlanda şi Italia („statele membre în cauză").
Finnish: Kristina Dunder (Ruotsi)
Romanian: Kristina Dunder (Suedia)
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Finnish: Mitä Norsed Combi D on?
Romanian: Ce este Norsed Combi D?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Suedia a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 aprilie 2010.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat huolenaiheet, jotka koskivat tämän yhdistelmälääkkeen tehosta toimitettuja todisteita sekä sitä, miten perusteltua oli väittää, että vaikuttavien aineiden yhdistämisestä tällä tavalla on potilaille enemmän hyötyä kuin yksittäisistä vaikuttavista aineista ja että lääke parantaa hoitomyöntyvyyttä (potilaan kykyä ja halua noudattaa hoitoa).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de dovezile prezentate cu privire la eficacitatea acestui medicament combinat, valabilitatea afirmaţiilor că acest mod de asociere a substanţelor active va aduce beneficii pacienţilor în comparaţie cu substanţele active individuale şi valabilitatea afirmaţiilor că medicamentul ameliorează complianţa (capacitatea pacienţilor de a adera la tratament).
Finnish: Miksi Norsed Combi D:tä arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Norsed Combi D?
Finnish: Tabletit sisältävät 35 mg risedronaattinatriumia, ja poreraepussit sisältävät 1000 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattina ja 880 IU kolekalsiferolia.
Romanian: Acesta constă în comprimate care conţin 35 mg risedronat de sodiu, împreună cu pliculeţe de granule efervescente care conţin 1 000 mg calciu sub formă de carbonat de calciu şi 880 UI colecalciferol.
Finnish: 5. lokakuuta 2010
Romanian: 5 octombrie 2010
Finnish: 20. toukokuuta 2010
Romanian: 20 mai 2010
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Norsed Combi D myyntiluvasta.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Norsed Combi D.
Finnish: Porerakeiden vaikuttavista aineista saadaan kalsiumia ja D-vitamiinia, joita tarvitaan normaalissa luun muodostuksessa.
Romanian: Substanţele active din granulele efervescente asigură calciu şi vitamina D, care sunt necesare pentru formarea normală a oaselor.
Finnish: Norsed Combi D on lääke, jossa on kolmea vaikuttavaa ainetta: risedronaattinatriumia, kalsiumkarbonaattia ja kolekalsiferolia.
Romanian: Norsed Combi D este un medicament care conţine trei substanţe active, risedronat de sodiu, carbonat de calciu şi colecalciferol.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Norsed Combi D -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Ruotsissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estetään, luukato vähenee.
Romanian: Blocarea acţiunii acestor celule determină o mai mică pierdere a masei osoase.
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Norsed Combi D -valmistetta koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsissa 3. lokakuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Romanian: Sanofi-aventis S.p.A. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Norsed Combi D în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 3 octombrie 2006.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Norsed Combi D:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, joten Norsed Combi D -valmisteelle voidaan myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă pentru Norsed Combi D trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Finnish: Se pysäyttää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklastien toiminnan.
Romanian: Acesta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea ţesutului osos.
Finnish: Sillä ehkäistään lonkka- ja selkärankamurtumien riskiä.
Romanian: Acesta se utilizează pentru a reduce riscul de fracturi (ale şoldului şi coloanei vertebrale).
Finnish: Norsed Combi D -valmistetta käytetään osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Romanian: Norsed Combi D se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut prin menopauză.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine risedronaattinatrium on bisfosfonaatti.
Romanian: Substanţa activă din comprimate, risedronatul de sodiu, este un bifosfonat.
Finnish: European Medicines Agency
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente
Finnish: Catherine Moraiti (Kreikka)
Romanian: Catherine Moraiti (Grecia)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. maaliskuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2010.
Finnish: Lescol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Romanian: Lescol este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: Miksi Lescolia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Lescol?
Finnish: Lontoo 15. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Romanian: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Finnish: Mitä Lescol on?
Romanian: Ce este Lescol?
Finnish: - raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)."
Romanian: - în timpul sarcinii şi alăptării (vezi secţiunea 4.6)."
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări "în temeiul articolului 30"1.
Finnish: Lescolia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Romanian: Lescol este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon şi Vaditon Prolib.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Finnish: 19. helmikuuta 2009
Romanian: 19 februarie 2009
Finnish: Komitea päätti, että sopiva aloitusannos on 20-80 mg päivässä.
Romanian: Comitetul a concluzionat că dozajul iniţial care variază între 20 şi 80 mg/zi este corespunzător.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lescol ja sen muita kauppanimiä Kapselit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia Depottabletit, jotka sisältävät 80 mg fluvastatiinia
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Lescol şi denumirile asociate Capsule care conţin 20 mg sau 40 mg de fluvastatin Comprimate cu eliberare prelungită care conţin 80 mg fluvastatin
Finnish: - potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
Romanian: - la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (vezi secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8);
Finnish: Se vaikuttaa estämällä HMG-CoA-reduktaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unei enzime numite HMG-CoA reductază.
Finnish: Komitea totesi, että joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olevat tietyt vasta-aiheet voidaan poistaa.
Romanian: Comitetul a remarcat că unele contraindicaţii incluse în RCP în unele state membre ar putea fi eliminate.
Finnish: Primaari-sana tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemialle ole tunnettua syytä.
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi vastaa kolesterolin tuotannosta.
Romanian: HMG-CoA reductaza este responsabilă pentru producerea colesterolului.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä viraston komitea (CHMP) on päättänyt, että Lescolin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Lescol şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE), precum şi în Norvegia şi Islanda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että dyslipidemian hoidossa annossuositusten keskeiset erot koskivat aloitusannosta.
Romanian: CHMP a remarcat că pentru tratamentul dislipidemiei, principalele diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare au fost asociate cu doza iniţială.
Finnish: Sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla veressä on paljon "huonoa" LDL-kolesterolia ja triglyseridejä (eräs rasvatyyppi) ja vähän "hyvää" HDL-kolesterolia.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău" şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol LDL „bun".
Finnish: Lescolia käytetään myös ehkäisemään vakavia sydäntapahtumia (kuten sydänkohtauksia) potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita).
Romanian: Lescol este, de asemenea, utilizat pentru profilaxia evenimentelor cardiace grave ulterioare (cum ar fi un atac de cord) la pacienţii care au suferit o intervenţie coronariană percutantă (o intervenţie chirurgicală utilizată pentru deblocarea arterelor coronare îngustate).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Lescolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lescol.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. helmikuuta 2009 ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevälle viraston komitealle (CHMP) Lescolin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Romanian: La 9 februarie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Lescol în UE.
Finnish: "- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluvastatiinille tai valmisteen apuaineelle
Romanian: "- la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi;
Finnish: Poistettavat vasta-aiheet olivat lääkevalmisteen käyttö lapsilla, lihassairauksista kärsivät potilaat sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koska kohdat 4.2 ja 4.4 sisältävät jo näitä tiloja koskevia varoituksia ja varotoimenpiteitä.
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost următoarele: utilizarea la copii, la pacienţi cu tulburări miopatice şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă, întrucât atenţionările şi frazele de precauţie sunt deja incluse la secţiunile 4.2 şi 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
Romanian: De asemenea, CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat):
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, veren kolesterolipitoisuus pienenee.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, cantitatea de colesterol din sânge este redusă.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Lescol-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Lescol şi a denumirilor asociate.
Finnish: "Dyslipidemia Primaarin hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito yhdessä ruokavalion kanssa, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin ei-lääkkeellisiin hoitoihin (esimerkiksi liikunta, laihdutus) ei ole riittävä.
Romanian: „Dislipidemia Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Finnish: Lescolilla hoidetaan dyslipidemiaa (epänormaali lipidipitoisuus veressä), etenkin primaaria hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa.
Romanian: Lescol este utilizat pentru a trata dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge), în special „hipercolesterolemia primară" şi „dislipidemia mixtă".
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon erityisvaroituskohtaa ja lisäsi Lescolin käyttöä lapsilla koskevia varoituksia.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a inclus atenţionări legate de utilizarea Lescol la copii.
Finnish: Primaarissa hyperkolesterolemiassa veren kolesterolipitoisuus on suuri.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare când nivelul de colesterol din sânge este ridicat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kahta käyttöaihetta (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää) on yhtenäistettävä.
Romanian: CHMP a fost de acord cu două indicaţii armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul):
Finnish: Fluvastatiini kuuluu statiini-nimisten lääkeaineiden ryhmään.
Romanian: Fluvastatin aparţine unui grup de medicamente numite „statine", care sunt agenţi hipocolesterolemianţi.
Finnish: Lescolin vaikuttava aine on fluvastatiini.
Romanian: Lescol conţine substanţa activă fluvastatin.
Finnish: Komitea katsoi, että käyttöaihe "sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemisen hidastaminen primaaria hyperkolesterolemiaa, myös sen lieviä muotoja, sairastavilla potilailla, sekä sepelvaltimotauti", jota muutamat jäsenvaltiot eivät hyväksyneet, on poistettava, koska kliinisen tutkimuksen tulokset eivät tukeneet tätä käyttöaihetta.
Romanian: Profilaxia secundară a bolii cardiace coronariene Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţii cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutante (vezi secţiunea 5.1)." Comitetul a remarcat că indicaţia "încetinirea progresiei aterosclerozei coronariene la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv forme uşoare, şi boală cardiacă coronariană", care nu a fost aprobată în unele state membre, ar trebui eliminată deoarece rezultatele studiului clinic nu au susţinut această indicaţie.
Finnish: Avustava esittelijä:
Romanian: Coraportor(i):
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sepelvaltimotautipotilaille, joille on tehty perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, suositelluksi päiväannokseksi 80 mg. Erityispotilasryhmiä, kuten lapsia ja munuaisongelmista kärsiviä potilaita, koskevat annostusohjeet yhtenäistettiin myös.
Romanian: De asemenea, a fost armonizat dozajul pentru populaţii specifice, cum ar fi copiii şi pacienţii cu probleme renale.
Finnish: 29. toukokuuta 2009, 16. lokakuuta 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 29 mai 2009, 16 octombrie 2009 Data emiterii avizului:
Finnish: Lääkemuoto
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Finnish: Sisäpakkaus
Romanian: Ambalajul primar
Finnish: Antoreitti
Romanian: (inventat)
Finnish: 2 vuotta.
Romanian: 2 ani.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
Romanian: În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic.
Finnish: Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Romanian: Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Finnish: Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilaille suoritetusta tutkimuksesta:
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat pe pacienţi:
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date.