FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidsdata ble 253 forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblinde studiefasen, gitt en mulighet til å delta i en åpen forlengelsesfase, hvor de fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg i ytterligere 84 dager.
English: Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av studiedeltakerne hadde andre diagnoser enn ALS og MS, inkludert slag, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og annen demens, primær lateral sklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
English: • gall stones, increased bilirubin levels in the blood, abnormal liver function test
Norwegian Bokmål: • gallesteiner, økt nivå av bilirubin i blodet, unormal leverfunksjonstest
English: • you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som hjerteklapp eller besvimelse, noe som kan være et tegn på hjerteproblemer.
English: If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere anses som nødvendig, anbefales det at en evaluering av QT-intervallet med EKG gjennomføres før NUEDEXTA administreres og senere ved passende tidspunkter.
English: Take care if you consume alcohol while you are taking NUEDEXTA as might increase the risk of side effects such as dizziness and sleepiness.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du drikker alkohol mens du tar NUEDEXTA, da dette kan øke risikoen for bivirkninger som svimmelhet og søvnighet.
English: This includes patients with a family history of QT abnormality, concomitant medicinal products that prolong the QT interval, and patients with left ventricular hypertrophy (LVH) and/or left ventricular dysfunction (LVD).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter med en familiehistorie som innebærer unormal QT, samtidige legemidler som forlenger QT-intervallet, og pasienter med venstre ventrikkel-hypertrofi (LVH) og/eller venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD).
English: • bone fractures (skeletal injury)
Norwegian Bokmål: • knokkelbrudd (skjelettskade)
English: • if you have a history of low levels of blood cells caused by quinidine, quinine or mefloquine (this can cause a tendency to bleed or bruise more easily than normal)
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med lave nivåer av blodceller forårsaket av kinidin, kinin eller meflokin (dette kan forårsake at du har en tendens til å blø eller få blåmerker oftere enn normalt).
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT)
English: The safety of NUEDEXTA was investigated in a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study over 12 weeks in 326 PBA patients with underlying ALS (60%) or MS (40%) and in a follow-up open-label extension phase with a patient subgroup of this study (253 patients) for an additional 84 days.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NUEDEXTA ble undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie over 12 uker hos 326 PBA-pasienter med underliggende ALS (60 %) eller MS (40 %), og i en åpen, oppfølgende forlengelsesfase med en pasientundergruppe fra denne studien (253 pasienter) i ytterligere 84 dager.
English: When concomitant use of a CYP2D6 substrate drug is considered necessary, the dose of the CYP2D6 substrate should be reduced as appropriate according to the pharmacokinetics of the substrate involved (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk av et CYP2D6-legemiddelsubstrat anses som nødvendig, skal dosen av CYP2D6-substratet reduseres passende i henhold til farmakokinetikken til det involverte substratet (se pkt.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie avslørte liknende farmakokinetikk hos pasienter <65 år og pasienter ≥65 år (se pkt.
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et legemiddel kalt tioridazin, som brukes mot sinnslidelser, men som også kan påvirke hjertet.
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med en MAO-hemmer bør ikke innledes før det har gått minst 14 dager etter at behandlingen med NUEDEXTA er seponert (se pkt.
English: The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal hjelpe dem med innsamling og vurdering av relevante pasientopplysninger vedrørende pre-eksisterende sykdomstilstander og ledsagende legemidler før oppstart av behandling med Nuedexta.
English: There is no relevant use of NUEDEXTA in the paediatric population for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUEDEXTA i den pediatriske populasjonen for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt.
English: The risk of thrombocytopenia in association with the lower dose of quinidine in NUEDEXTA is unknown.
Norwegian Bokmål: Faren for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosen av kinidin i NUEDEXTA er ikke kjent.
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt hos kaniner er 2 og 60 ganger anbefalt human dose (recommended human dose, RHD).
English: When initiating treatment with NUEDEXTA in patients at risk of QT prolongation, electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval should be conducted at baseline and at 2 hours after the first dose administered in the fasted state (approximates to quinidine Tmax).
Norwegian Bokmål: Når behandling med NUEDEXTA innledes hos pasienter med fare for QT-forlengelse, skal det utføres en evaluering av QT-intervallet med EKG ved baseline og 2 timer etter den første dosen administreres i fastende tilstand (tilnærmet kinidin Tmax).
English: Serotonin syndrome
Norwegian Bokmål: Serotoninsyndrom
English: Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, på grunn av faren for alvorlige og eventuelle dødelige legemiddelinteraksjoner, inkludert serotoninsyndrom.
English: Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk av første grad, forlenget QT på EKG
English: Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 119,1 mg laktose (som monohydrat).
English: • to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or
Norwegian Bokmål: • å fortsette behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, eller
English: Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid er det farmakologiske virkestoffet som virker på det sentrale nervesystemet (CNS).
English: The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene er adekvate til å representere økt kinidineksponering på grunn av legemiddelinteraksjoner og organdysfunksjon.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NUEDEXTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved PBA (se pkt.
English: Pack size: 60 capsules
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
English: Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt har kun vært undersøkt hos pasienter med underliggende amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose (se pkt.
English: Given the pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions, concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended due to the elevated risk of serotonin syndrome (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av de farmakodynamiske og farmakokinetiske interaksjonene, er samtidig bruk av NUEDEXTA og TCA'er ikke anbefalt på grunn av den økte faren for serotoninsyndrom (se pkt.
English: Each bottle consists of high density polyethylene (HDPE) with a child resistant polypropylene cap and contains 60 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Hver flaske består av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen, og inneholder 60 harde kapsler.
English: • weakness (asthenia), irritability
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni), irritabilitet
English: Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 109,2 mg laktose (som monohydrat).
English: Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Norwegian Bokmål: Kinidin-forbundet trombocytopeni forsvinner vanligvis, men ikke alltid, i løpet av få dager etter seponering av legemidlet som forårsaker sensibiliteten.
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når dette legemidlet tas i kombinasjon med alkohol eller andre sentralt virkende legemidler som kan øke faren for bivirkninger som søvnighet og svimmelhet.
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Norwegian Bokmål: Kinidinclearance påvirkes ikke, selv om det er økt distribusjon som fører til en reduksjon i eliminasjonshalveringstiden.
English: This test dose is adequate to represent the steady state exposure in patients with CYP2D6 extensive metabolizer phenotype.
Norwegian Bokmål: Denne testdosen er adekvat til å representere den stabile eksponeringen hos pasienter som er raske omsettere (CYP2D6-fenotype).
English: The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at kinidinkomponenten vil bidra til effekten av NUEDEXTA hos langsomme omsettere, men bivirkninger av kinidinkomponenten er fortsatt mulig.
English: Concomitant administration of quinidine with digoxin, a P-glycoprotein substrate, results in serum digoxin levels that may be as much as doubled.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kinidin med digoksin, et P-glykoproteinsubstrat, fører til opptil doblet serumnivå av digoksin.
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer eliminasjonen av kinidin (cimetidin, karbonanhydrasehemmere, tiaziddiuretika) bør seponeres hvis de ikke er absolutt nødvendige.
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium, krystallinsk cellulose, kolloidal silika, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), trykksverte (skjellakk, propylenglykol, titandioksid (171)).
English: • Serotonin syndrome
Norwegian Bokmål: • Serotoninsyndrom
English: • if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar eller i løpet av de siste to ukene har tatt visse legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som fenelzin og moklobemid.
English: Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som både forlenger QT-intervallet og som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6 (se nedenfor) er spesielt bekymringsfullt.
English: The higher dose of quinidine used in these studies would have resulted in approximately a 1.6 fold greater exposure to of dextromethorphan than with NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen med kinidin som ble brukt i disse studiene ville ha resultert i en eksponering for dekstrometorfan som var omtrent 1,6 ganger større enn med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dekstrometorfan bør rettes mot symptomatisk behandling og støttetiltak.
English: Other medicines and NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NUEDEXTA
English: • you experience symptoms such as bruising, bleeding under the skin, nosebleeds and/or bleeding gums, as this may be a sign of low levels of blood cells called platelets (thrombocytopenia).
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som blåmerker, blødninger under huden, neseblødning og/eller blødende tannkjøtt, da dette kan være et tegn på lavt nivå av blodceller kalt blodplater (trombocytopeni).
English: In the case of pro-drugs whose actions are mediated by the CYP2D6-produced metabolites (for example, codeine and hydrocodone, whose analgesic and antitussive effects appear to be mediated by morphine and hydromorphone, respectively), efficacy may be substantially reduced by NUEDEXTA due to inhibition of CYP2D6 and hence impaired formation of the active metabolite.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av prodrugs hvor virkningen formidles av CYP2D6-produserte metabolitter (for eksempel kodein og hydrokodon, hvor analgetisk og antitussiv effekt ser ut til å bli formidlet av henholdsvis morfin og hydromorfon), kan effekten bli betydelig redusert av NUEDEXTA på grunn av hemming av CYP2D6 og følgelig redusert dannelse av den aktive metabolitten.
English: NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA må ikke brukes med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som fenelzin og moklobemid, eller hos pasienter som har tatt MAO-hemmere i løpet av de seneste 14 dagene, på grunn av faren for serotoninsyndrom (se pkt.
English: • if you have a history of a condition called lupus-like syndrome caused by quinidine (this can cause joint pains, skin rash, excessive skin sensitivity to sun and overall feeling of sickness).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med en tilstand kalt lupuslignende syndrom forårsaket av kinidin (dette kan forårsake leddsmerter, hudutslett, overdrevent følsom hud overfor sol og generell sykdomsfølelse).
English: Cardiac effects
Norwegian Bokmål: Hjerteeffekter
English: Quinidine is metabolised by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kinidin metaboliseres av CYP3A4.
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull ved vanlig dose på 1 g/kg, administrert hver 2. til 6. time, som en velling med 8 ml/kg springvann, kan øke den systemiske eliminasjonen av kinidin.
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
Norwegian Bokmål: • kraftig muskelstivhet (spastisitet)
English: The mean plasma Cmax of quinidine following NUEDEXTA 15 mg / 9 mg twice daily in subjects with PBA was 1 to 3% of the therapeutic concentrations associated with antiarrhythmic efficacy (2 to 5 µg/mL).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for kinidin i plasma, etter NUEDEXTA 15 mg/9 mg to ganger daglig til forsøkspersoner med PBA, var 1 til 3 % av de terapeutiske konsentrasjonene forbundet med antiarytmisk effekt (2 til 5 µg/ml).
English: • very common (≥1/10)
Norwegian Bokmål: • svært vanlige (≥ 1/10)
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er ultraraske omsettere, metaboliseres dekstrometorfan raskt, noe som kan føre til lavere, potensielt subterapeutisk konsentrasjon.
English: Mean changes in QTcF were 6.8 ms for NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg and 9.1 ms for the reference positive control (moxifloxacin).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg og 9,1 ms for den referansepositive kontrollen (moksifloksacin).
English: Pack size: 13 capsules
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
English: The tricyclic antidepressant desipramine is metabolized primarily by CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det trisykliske antidepressive legemidlet desipramin metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6.
English: The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Norwegian Bokmål: Kinidinet i NUEDEXTA hemmer CYP2D6 hos pasienter hvor CYP2D6 ellers ikke er genetisk fraværende eller har lav aktivitet (langsomme omsettere av CYP2D6, se «Farmakogenomikk» i pkt.
English: In this placebo-controlled 12-week study, 326 PBA subjects with underlying ALS or MS were randomized to receive NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), or placebo (n=109) for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: I denne placebokontrollerte 12-ukers studien, ble 326 forsøkspersoner med PBA med underliggende ALS eller MS randomisert til å få NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uker.
English: A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects <65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects <65 years and those ≥65 years of age.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av 170 forsøkspersoner (148 forsøkspersoner <65 år og 22 forsøkspersoner ≥65 år) hvor dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble administrert, avslørte lignende farmakokinetikk hos forsøkspersoner <65 år og de som var ≥65 år.
English: • Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av en sterk CYP3A4-hemmer
English: Patients receiving concomitant treatment with thioridazine, a medicinal product that both significantly prolongs QT interval and is primarily metabolized by CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med tioridazin, et legemiddel som både forlenger QT-intervallet betydelig og som metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6.
English: If you forget to take NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NUEDEXTA
English: If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg er tilfredsstillende, skal doseringen i uke 2-4 fortsettes.
English: Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Kinidin skilles ut i morsmelk hos mennesker og det er ukjent om dekstrometorfan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: • From Week 4 on:
Norwegian Bokmål: • Fra uke 4 og fremover:
English: Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (20 % forestret) Propylenglykol Titandioksid (E171)
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences from placebo after baseline-correction were 10.2 (14.6) and 18.4 (22.7) ms following dextromethorphan/quinidine doses of 23 mg /26 mg and 46 mg /53 mg, respectively.
Norwegian Bokmål: De maksimale gjennomsnittlige forskjellene (95 % øvre konfidensgrense) fra placebo etter baselinekorreksjon var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms etter dekstrometorfan/kinidin-doser på henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
English: When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
Norwegian Bokmål: Når to kapsler tas i løpet av 24 timer, er det anbefalte doseringsintervallet på 12 timer.
English: The maximum daily dose from week 4 onwards is NUEDEXTA 23 mg/9 mg, twice daily.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen fra uke 4 og fremover er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, to ganger daglig.
English: • you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine.
Norwegian Bokmål: • du utvikler symptomer på en allergisk reaksjon som hevelse i strupen eller tungen, pustevansker, svimmelhet, feber, utslett eller elveblest etter å ha tatt dette legemidlet.
English: The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvilken mekanisme som fører til at dekstrometorfan gir en terapeutisk effekt hos pasienter med pseudobulbar affekt er ikke kjent.
English: Tricyclic antidepressants (TCAs e.g. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) are metabolised by CYP2D6 and therefore are also subject to pharmacokinetic interaction with quinidine.
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (TCA, f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres av CYP2D6 og er derfor også utsatt for en farmakokinetisk interaksjon med kinidin.
English: After administration of NUEDEXTA 23 mg/9 mg to 14 extensive metabolizers, the elimination halflife of dextromethorphan was 18.8 hours and the elimination half-life of quinidine was 9.6 hours.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av NUEDEXTA 23 mg/9 mg til 14 personer som er raske omsettere, var eliminasjonshalveringstiden av dekstrometorfan 18,8 timer og eliminasjonshalveringstiden av kinidin var 9,6 timer.
English: In embryo-fetal and developmental toxicity studies (rats and rabbits) with dextromethorphan hydrobromide/quinidine sulfate, abnormalities were observed at mid and high dose with reduced ossification from the lowest dose in rats which is approximately 1 and 50 times the human dose of 30/18 mg/day on a mg/m basis, respectively.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal toksisitet og utviklingstoksisitet (rotter og kaniner) med dekstrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat, ble det observert misdannelser ved middels og høye doser med redusert ossifisering ved den laveste dosen hos rotter, som er omtrent 1 og 50 ganger den humane dosen på henholdsvis 30/18 mg/dag basert på mg/m2.