FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zasadniczo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać dawkowanie z dolnej części zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Estonian: Üldiselt tuleb eaka patsiendi esmaseks annuseks valida lubatud vahemiku madalaim, peegeldades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni halvenemise esinemissageduse tõusu või samaaegset haigust või ravi muu ravimpreparaadiga.
Polish: Mitoksantron jest skuteczny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub kortykosteroidami.
Estonian: Mitoksantroon on aktiivne, kui seda manustada üksikult või kombineeritult teiste kasvajavastaste ainete või kortikosteroididega.
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Pacjent ma większe ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jeśli otrzymuje większe dawki leku Novantrone lub:
Estonian: Olete nende kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikum, kui manustate Novatrone't suurtes annustes või:
Polish: Kobiety leczone mitoksantronem mają zwiększone ryzyko przemijającego lub trwałego zaniku krwawień miesiączkowych, w związku z czym przed leczeniem należy rozważyć zachowanie (zamrożenie) komórek jajowych.
Estonian: Viljakas eas naistel on suurenenud risk mööduva või püsiva amenorröa tekkeks, seetõttu tuleb kaaluda sugurakkude säilitamist enne ravi alustamist.
Polish: Wykazano skuteczność mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego podawanego w dawce początkowej wynoszącej 7, 8, 10 do 12 mg/m² pc., w zależności od schematu i częstości podania.
Estonian: Mitoksantroon on kombineeritud ravis andnud häid tulemusi algannustega 7...8 kuni 10...12 mg/m2, sõltuvalt kasutatavast kombinatsioonist ja sagedusest.
Polish: Mitoksantronu nie wolno podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi manustada intratekaalselt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.On eriti oluline teatada järgmiste ravimite võtmisest.
Polish: Lek Novantrone jest także stosowany w różnych skojarzeniach w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, jednakże aktualnie dostępne dane są ograniczone i nie można zalecić żadnego konkretnego schematu leczenia.
Estonian: Novantrone't on lisaks kasutatud erinevates kombinatsioonides mitte-Hodgkini lümfoomi korral, ehkki andmete piiratuse tõttu ei saa kindlat ravi soovitada.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu pacjentom onkologicznym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA).
Estonian: Enne esimese mitoksantrooni annuse manustamist kasvajalise haigusega patsientidele on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ehhokardiograafiliselt või tasakaalulise radionukliidarteriograafiaga (multiple-gated acquisition, MUGA).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy było związane z większą częstością przedwczesnych porodów po dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Estonian: Tiinete küülikute ravi puhul organogeneesi ajal täheldati enneaegsete sünnituste osakaalu suurenemist, kui annus ületas rohkem kui 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Polish: Z wyjątkiem leczenia ostrej białaczki limfatycznej mitoksantronu nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofilów mniejszą niż 1 500 komórek/mm3.
Estonian: Üldjuhul ei tohi mitoksantrooniga ravida patsiente, kellel ravieelselt on neutrofiile vähem kui 1500 rakku/mm3, väljaarvatud ägeda müeloidse leukeemia ravis.
Polish: U pacjentów onkologicznych należy regularnie kontrolować czynność serca podczas leczenia.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel tuleb kardiaalset funktsiooni ravi ajal hoolikalt jälgida.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym wysoce aktywne SM ze znaczącą komponentą zapalną wykazano przewagę mitoksantronu w dawce 12 mg/m² pc. podawanego co trzy miesiące nad dawką 5 mg/m² pc. i placebo.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, mis hõlmas aktiivse põletikuga sclerosis multiplex'i, osutus iga kolme kuu järel 12 mg/m² mitoksantrooni tõhusamaks kui 5 mg/m ja platseebo.
Polish: W razie wynaczynienia podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Estonian: Kui manustamisega kaasneb eksatravasatsioon, võib ilmneda raske lokaalne koekahjustus.
Polish: Dawki jednorazowe wynosiły od 5 do 12 mg/m2 pc., a odstępy między kolejnymi dawkami od jednego miesiąca do trzech miesięcy.
Estonian: Üksikannuste vahemik oli 5...12 mg/m2, intervall annuste vahel oli üks kord kuus kuni üks kord kolme kuu jooksul.
Polish: Mitoksantron nie przenika przez barierę krew-mózg.
Estonian: Mitoksantroon ei läbi hematoentsefaalbarjääri.
Polish: Zgłoszono przypadki przypadkowego przedawkowania.
Estonian: On esinenud tahtmatut üleannustamist.
Polish: Kod ATC: L01DB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, antratsükliinid ja sarnased ained ATC-kood: L01DB07
Polish: Leczenie konsolidacyjne, zastosowane w dwóch dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją obejmowało podawanie 12 mg/m² pc. mitoksantronu na dobę w postaci infuzji dożylnej w dniach 1. i 2. oraz 100 mg/m² pc. cytarabiny podawanej przez 5 dni w postaci ciągłej, 24-godzinnej infuzji w dniach od 1 do 5.
Estonian: Kahes randomiseeritud multitsentrilises uuringus kasutatud konsolideeriv ravi sisaldas esimesel ja teisel päeval 12 mg/m2 mitoksantrooni veenisisest infusiooni ja 5 päeva 100 mg/m2 tsütarabiini pidevat 24tunnist infusiooni.
Polish: Mitoksantron przenika do mleka ludzkiego i jest wykrywalny w mleku ludzkim przez okres do jednego miesiąca od podania ostatniej dawki.
Estonian: Mitoksantroon eritub rinnapiima ning seda on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych z powodu nowotworu:
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidele:
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
Estonian: Lisaks olid haaratud süda, neerud, seedetrakt ja testised.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: - gorączka, zakażenie, niewyjaśnione krwawienie lub powstawanie siniaków, osłabienie i łatwe męczenie się - duszność (także w ciągu nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk kostek lub nóg), trzepotanie serca (nieregularne bicie serca).
Estonian: Kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest või sümptomitest, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole: - Palavik, infektsioonid, ootamatu verejooks või verevalumite teke, nõrkustunne ja kerge väsimine - Hingeldus (k.a öine hingeldus), köha, vedelikupeetus (turse) hüppeliigestes või jalgades,
Polish: Należy poinformować kobiety zdolne do zajścia w ciążę o zwiększonym ryzyku przemijającego lub przetrwałego zaniku krwawień miesiączkowych (patrz punkt 4.6).
Estonian: Viljakus Viljakas eas naisi tuleb informeerida mööduva või püsiva amenorröa tõusnud tekkeriskist (vt lõik 4.6).
Polish: Może też wystąpić niebieskawe przebarwienie twardówki, skóry i paznokci.
Estonian: Lisaks võib ilmneda sinakat värvust skleeral, nahal ja küüntel.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
Estonian: Jälgida tuleb kusihappe, elektrolüütide ja uurea taset.
Polish: Mitoksantron jest także stosowany w różnych skojarzeniach w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, jednakże aktualnie dostępne dane są ograniczone i nie można zalecić żadnego konkretnego schematu leczenia.
Estonian: Lisaks on mitoksantroonikasutatud erinevates kombinatsioonides mitte-Hodgkini lümfoomi korral, ehkki andmete piiratuse tõttu ei saa kindlat ravi soovitada.
Polish: Lek Novantrone może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Estonian: Novantrone võib kahjustada loodet.
Polish: Jednakże u samców zwierząt obserwowano uszkodzenia jąder i zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Estonian: Sellegipoolest on loomade testistes leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud on sperma hulk.
Polish: W badaniach obejmujących ludzi w 5-dniowym okresie po podaniu tego produktu leczniczego z moczu i stolca odzyskano tylko, odpowiednio, 10% i 18% podanej dawki w postaci substancji czynnej lub metabolitów.
Estonian: Inimeste seas läbiviidud uuringutes eritus uriini ja fekaalidega vastavalt 10% ja 18% annusest kas toimeainena või metaboliidina viiepäevase perioodi vältel pärast ravimpreparaadi manustamist.
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - Zapalenie płuc - Uszkodzenie mięśnia sercowego uniemożliwiające mu prawidłowe pompowanie krwi
Estonian: Harv (võib esineda 1 inimesel 1000-st) - Kopsupõletik (pneumoonia) - Südamelihase kahjustus, mis takistab korralikku pumpamist (kardiomüopaatia)
Polish: Morfologia krwi z rozmazem 7 dni przed infuzją mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 1. wg WHO: kolejna dawka 9 mg/m² pc.
Estonian: Diferentsiaalne vere kogus 7 päeva enne mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 1: järgnev annus 9 mg/m²
Polish: W związku tym należy zalecić leczonym mężczyznom, aby nie dopuścili do spłodzenia dziecka i stosowali środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitavatel meestel soovitada last mitte eostada ning kasutada rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Polish: Wykazano skuteczność schematu obejmującego jednorazowe podanie mitoksantronu w dawce 6 mg/m² pc. w bolusie dożylnym (iv), etopozydu w dawce 80 mg/m2 pc. 1-godzinnym wlewie dożylnym oraz cytarabiny (Ara-C) w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w ciągu 6 godzin przez 6 dni (MEC) jako leczenia ratunkowego w opornej na leczenie AML.
Estonian: Üks kuur 6 mg/m2 mitoksantrooni veenisisese boolusena, 80 mg/m2 etoposiidi veenisiseselt üks tund ööpäevas ja 1 g/m2 tsütarabiini (Ara-C) veenisiseselt 6 tundi ööpäevas kuue päeva jooksul (MEC) näitasid refraktaarse AML-i korral nn päästeravina antileukeemilist aktiivsust.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących dawkowanie 12 mg/m² pc. przez 5 dni pacjenci, którzy osiągnęli remisję, osiągali ją po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
Estonian: 5 järjestikusel päeval annuse 12 mg/m² kehapinna kohta ööpäevas manustamisel saavutasid patsiendid kliinilistes uuringutes esmase induktsioonravi tulemusel täieliku remissiooni.
Polish: Z uwagi na ryzyko powstania wtórnych nowotworów złośliwych, należy ocenić korzyści i ryzyko leczenia mitoksantronem przed jego rozpoczęciem.
Estonian: Sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tõttu tuleb enne mitoksantrooniga ravi alustamist hinnata ravi riski-kasu suhet.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Novantrone to 14 mg/m2 pola powierzchni ciała (pc.) w postaci pojedynczej dawki dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni, jeśli parametry morfologii krwi powrócą do akceptowalnych wartości.
Estonian: Novantrone soovitatav esmaannus on 14 mg/m2 kehapinna kohta, mis on ühekordne veenisisene annus ning mida võib korrata 21-päevaste vahedega, kui teie verenäitajad on taastunud vajaliku tasemeni.
Polish: Działanie rakotwórcze zaobserwowano u szczurów oraz u samców myszy.
Estonian: Roti ja isaste hiirte puhul täheldati kartsinogeenset toimet.
Polish: Lek Novantrone jest wydzielany do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka.
Estonian: Novantrone eritub rinnapiima ning see võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid lapsele.
Polish: Istnieją doniesienia o neuropatii i działaniu neurotoksycznym, zarówno ośrodkowym, jak i obwodowym) po wstrzyknięciu dokanałowym.
Estonian: Intratekaalse süstimise järgselt on leitud nii tsentraalset kui ka perifeerset neuropaatiat ja neurotoksilisust.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych mitoksantronem mogą wystąpić zaburzenia czynności serca.
Estonian: Mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel võivad ilmneda funktsionaalsed kardiaalsed muutused.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: [Täidetakse riiklikult] TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult] KÕLBLIKKUSAEG [Täidetakse riiklikult] SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult] ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w monoterapii, a zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Estonian: Sekundaarne äge müeloidne leukeemia ja müelodüspastiline sündroom Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse monoteraapias või eriti samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ageda müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi tekkega.
Polish: Mitoksantron podawany jest w ramach leczenia skojarzonego Wykazano skuteczność połączenia mitoksantronu z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi puhul on osutunud tõhusaks Novantrone kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga.
Polish: Koncentrat Novantrone należy powoli wstrzykiwać do trwającej grawitacyjnej infuzji dożylnej soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy przez okres wynoszący co najmniej 3 do 5 minut.
Estonian: Novantrone'i kontsentraati tuleb süstida aeglaselt, mitte vähem kui 3...5 minuti jooksul, vabalt voolavasse veenisisesesse infusioonilahusesse, milleks on isotooniline soolalahus või 5% glükoosilahus.
Polish: Mitoksantron jest wykrywalny w mleku ludzkim przez okres do jednego miesiąca od podania ostatniej dawki.
Estonian: Mitoksantrooni on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. do 4. wg WHO: przerwać leczenie
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3...4: ravi lakkamine
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Estonian: Kõige tõsisemad mitoksantrooniga kaasnevad kõrvaltoimed on müokardi toksilisus ja müelosupressioon.
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
Estonian: Müelosupressioon on annust piirav mitoksantrooni kõrvaltoime.
Polish: Wykazano rakotwórcze działanie substancji czynnej u zwierząt laboratoryjnych w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Estonian: Loomkatsetes oli toimeaine kartsinogeenne pakutust madalamates kliinilistes annustes.
Polish: Mitoksantron, syntetyczna pochodna antrachinonu, jest dobrze znanym cytotoksycznym środkiem przeciwnowotworowym.
Estonian: Mitoksantoon on sünteetiline antratseendiooni derivaat, mis on ühtlasi tsütotoksiline antineoplastiline aine.
Polish: Mitoksantron w skojarzeniu z cytarabiną jako pierwsze leczenie indukcyjne jest co najmniej tak samo skuteczny w indukowaniu remisji jak skojarzenia zawierające daunorubicynę u dorosłych pacjentów z uprzednio nieleczoną AML.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel pole eelnevalt AML-i ravitud, on mitoksantroon kombineerituna tsütarabiiniga esmase induktsioonravina remissiooni esilekutsumiseks vähemalt sama tõhus kui daunorubitsiini kombinatsioonid.
Polish: Jak wygląda lek Novantrone i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Novantrone sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: [Täidetakse riiklikult] ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Mehed ei tohi last eostada ning peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Polish: Tego produktu nie wolno także podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi manustada intratekaalselt.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10-st) - Vähe punaseid vererakke, mis võib põhjustada väsimus- ja õhupuudustunnet (aneemia).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONG
Polish: Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych ze strony serca u pacjentów leczonych uprzednio daunorubicyną lub doksorubicyną, przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem należy u takich pacjentów ocenić ryzyko i korzyści.
Estonian: Eelnevalt daunorubitsiini või doksorubitsiiniga ravitud patsientidel tuleb võimalike kardiaalsete mõjude tõttu hinnata riski-kasu suhet enne ravi alustamist.
Polish: • nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa)
Estonian: • valgete vererakkude kasvajat (äge müeloidne leukeemia, ÄML)
Polish: Lek ten musi być zawsze podawany w infuzji (kroplówce) dożylnej i musi być zawsze rozcieńczony przed podaniem.
Estonian: Ravimit tuleb alati manustada eelnevalt lahjendatult veenisisese infusioonina.
Polish: Głównym narządem docelowym działania toksycznego był układ krwiotwórczy, a widocznym objawem była mielosupresja.
Estonian: Peamiselt oli toksilisusest haaratud hematopoeetiline süsteem, mis näitas müelosupressiooni.
Polish: Lek Novantrone a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Novantrone
Polish: Zasadniczo pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej większej niż 72 mg/m2 pc. Mitoksantron nie powinien zasadniczo podawany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i wartością LVEF < 50% lub klinicznie znaczącym zmniejszeniem LVEF.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi tavaliselt manustada sclerosis multiplex'iga haigetele, kellel on LVEF < 50% või kliiniliselt oluline LVEF-i vähenemine.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Estonian: Kasutades koos teiste kasvajavastaste ainetega:
Polish: Wynaczynienie może spowodować martwicę tkanek, również z koniecznością opracowania chirurgicznego i przeszczepienia skóry.
Estonian: Ekstravasatsioon võib põhjustada koe nekroosi, mille tulemusena on tarvis haav puhastada ja nahk siirdada.
Polish: Dodatkowo należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.
Estonian: Lisaks kuulub see ka kasvajavastaste ravimite antratsükliinide alagruppi.
Polish: Stąd pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej przekraczającej 72 mg/m² pc.
Estonian: Seetõttu ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsientidid elu jooksul manustada kumulatiivse annusena rohkem kui 72 mg/m².
Polish: Wysoce aktywna rzutowa postać stwardnienia rozsianego i szybko postępująca niepełnosprawność, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 2. i 3.
Estonian: Valu, mida põhjustab kaugelearenenud eesnäärmevähk kombinatsioonis kortikosteroididega; Kõrge aktiivsusega retsidiveeruv kiiresti areneva puudega sclerosis multiplex, kus teised ravivõimalused puuduvad (vt lõik 2 ja 3).
Polish: Zakażenie dróg moczowych, Zakażenie górnych dróg oddechowych
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Polish: Nie stwierdzono kumulacji substancji czynnej w osoczu w warunkach podawania mitoksantronu raz na dobę przez pięć dni lub w pojedynczej dawce co trzy tygodnie.
Estonian: Mitoksantrooni manustamisel kas igapäevaselt viis päeva järjest või üksikannusena iga kolme nädala järel ei ilmnenud toimeaine akumulatsiooni plasmas.
Polish: Lek Novantrone może zmienić wyniki morfologii krwi.
Estonian: Novantone võib mõjutada teie vereanalüüse.
Polish: Czas do normalizacji > 21 dni Wstrzymać do normalizacji, następnie powtórzyć poprzednią dawkę
Estonian: Peatage annustamine kuni taastumiseni, seejärel korda eelnevat annust.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: RAVIMIVORM Infusioonilahuse kontsentraat [Täidetakse riiklikult]
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci ani młodzieży.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks määratud.
Polish: Morfologia krwi z rozmazem w ciągu 21 dni po infuzji mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. wg WHO: kolejna dawka 10 mg/m² pc.
Estonian: Vere diferentsiaalanalüüs 21 päeva pärast mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3: järgnev annus 10 mg/m²
Polish: - Zmęczenie, osłabienie i brak energii - Ciężki stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi (zastoinowa niewydolność serca) - Uszkodzenie mięśnia sercowego uniemożliwiające mu prawidłowe pompowanie krwi
Estonian: - Söögiisu kaotus - Kaalumuutused - Ärevus - Segasus - Kihelus - Väsimus, nõrkus, energiapuudus - Tõsine seisund, mille korral süda ei suuda pumbata vajalikul määral verd (südame paispuudulikkus) - Südamelihase kahjustus, mis takistab korralikku pumpamist (kardiomüopaatia) - Südamerütmi aeglustumine - Südameatakk - Ootamatud verevalumid
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel pole mitoksantrooni kasutamise ohutus kindlaks tehtud.
Polish: Pełna morfologia krwi z liczbą płytek powinna być oznaczona przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu, 10 dni po podaniu oraz przed każdą kolejną infuzją, jak również w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Estonian: Enne mitoksantrooni esmaannuse manustamist, 10 päeva pärast manustamist, enne igat järgnevat infusiooni ning juhul kui ilmnevad infektsiooninähud ja sümptomid, tuleb teha täielik vereanalüüs, mis hõlmab ka trombotsüüte.
Polish: Zaobserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach i zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu.
Estonian: Täheldati testiste seemnetorukeste atroofiat ja vähenenud sperma hulka.
Polish: Z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych mitoksantronu u dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i musi być przerwane przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja tuleb enne ravi alustamist katkestada, kuna mitoksantroon võib põhjustada imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
Polish: Leczenie mitoksantronem nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Mitoksantroon- iravi ei ole lastele soovitatav.
Polish: Ból brzucha, Krwawienie z przewodu pokarmowego
Estonian: Kõhuvalu Seedetrakti veritsus Limaskestapõletik Pankreatiit