FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często reakcje nadwrażliwości obejmujące: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, reakcję anafilaktyczną i (lub) uczucie ucisku w gardle Zaburzenia psychiczne:
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert: utslett, urtikaria, angioødem, anafylakse og/eller tranghet i svelget
Polish: Stosowanie regadenozonu w połączeniu z wysiłkiem fizycznym wiązało się z występowaniem ciężkich reakcji niepożądanych obejmujących niedociśnienie, nadciśnienie, omdlenia i zatrzymanie akcji serca.
Norwegian Bokmål: Bruk av regadenoson i forbindelse med trening har vært knyttet til alvorlige bivirkninger, blant annet hypotensjon, hypertensjon, synkope og hjertestans.
Polish: • Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: Advarsler forbundet med hjelpestoffer
Polish: Produkt Rapiscan jest lekiem swoiście rozszerzającym naczynia wieńcowe przeznaczonym do stosowania u dorosłych jako:
Norwegian Bokmål: Rapiscan er en selektiv koronar vasodilator for bruk hos voksne som et farmakologisk stressmiddel ved
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności i rozwoju zarodkowo-płodowego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet eller embryoføtal utvikling.
Polish: Podczas pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR): Produkt powinno się podawać nie więcej niż dwa razy, w odstępie nie mniejszym niż 10 minut, w dowolnym okresie 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Til bruk i FFR: Legemidlet kan administreres inntil to ganger i løpet av en 24 timers periode med intervall på over 10 minutter mellom hver injeksjon.
Polish: • ból stawów
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Polish: Śmiertelne zatrzymanie akcji serca, zagrażające życiu arytmie komorowe i zawał mięśnia sercowego mogą wynikać z niedokrwienia wywołanego środkami do obciążenia farmakologicznego.
Norwegian Bokmål: Dødelig hjertestans, livstruende ventrikkelarytmier og hjerteinfarkt kan oppstå som følge av iskemi, indusert av farmakologiske stressmidler.
Polish: Każda fiolka 5 ml leku Rapiscan zawiera 400 mikrogramów regadenozonu.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass med Rapiscan inneholder
Polish: Dziesięć (10) ml roztworu chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%) do wstrzykiwań należy podać natychmiast po wstrzyknięciu leku Rapiscan.
Norwegian Bokmål: 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal administreres umiddelbart etter injeksjon av Rapiscan.
Polish: Należy brać pod uwagę opóźnienie podania produktu Rapiscan do czasu odpowiedniego wyrównania ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: En bør vurdere å vente med administrasjonen av regadenoson til blodtrykket er godt kontrollert.
Polish: Niezbyt często ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często ból w klatce piersiowej Często złe samopoczucie, astenia Niezbyt często ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólny ból ciała
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige Brystsmerter Vanlige
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego zauważano działanie toksyczne na płód, ale nie obserwowano teratogenności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, ble notert i embryoføtale utviklingsstudier (se pkt.
Polish: Bardzo często zmiany odcinka ST elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige EKG-endringer i ST-segmentet
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Rapiscan
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar for mye av Rapiscan
Polish: Za przechowywanie i usuwanie leku Rapiscan odpowiada fachowy personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet er ansvarlige for oppbevaring og avhending av dette legemidlet.
Polish: Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glikol propylenowy, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, propylenglykol, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Regadenozon zwiększa napięcie współczulne, co powoduje zwiększenie częstości akcji serca i skrócenie odstępu QT. U pacjenta z zespołem wydłużonego QT stymulacja współczulna może prowadzić do mniejszego skrócenia odstępu QT niż prawidłowe i może nawet powodować paradoksalne zwiększenie odstępu QT. U takich pacjentów może wystąpić zjawisko R na T, w którym dodatkowe pobudzenie przerywa załamek T poprzedniego pobudzenia, co powoduje zwiększenie ryzyka tachyarytmii komorowej.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient med lang QT-tid-syndrom kan sympatisk stimulering føre til mindre forkortelse av QT-intervallet enn normalt og til og med føre til en paradoksal økning i QT-intervallet.
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan Jak podaje się lek Rapiscan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rapiscan Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rapiscan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du mottar Rapiscan Hvordan Rapiscan gis
Polish: U dwóch pacjentów z grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach odnotowano poważne sercowo naczyniowe działanie niepożądane.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en alvorlig hjertebivirkning hos to av pasientene i gruppen med trening/regadenoson.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Rapiscan U niektórych osób wystąpiło nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i przyspieszona częstość akcji serca po podaniu większej niż zalecana dawki leku Rapiscan.
Norwegian Bokmål: Enkelte mennesker har opplevd rødming, svimmelhet og økt hjertefrekvens når de har mottatt for mye Rapiscan.
Polish: Działania niepożądane są z reguły łagodne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vanligvis lette.
Polish: Przed podaniem regadenozonu należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji krążeniowej i wyszkolonego personelu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjertegjenopplivningsutstyr og trent personell skal være tilgjengelig før administrasjon av regadenoson (se pkt.
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie częstości pracy serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Regadenoson forårsaker en rask økning i hjertefrekvensen (se pkt.
Polish: Czułość Swoistość
Norwegian Bokmål: Sensitivitet Spesifisitet
Polish: W trzecim badaniu częściej zgłaszano duszność po podaniu regadenozonu (18% w przypadku pacjentów z POChP; 11% w przypadku pacjentów z astmą) niż po podaniu placebo, ale u mniejszego odsetka pacjentów niż zgłaszano podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I den tredje studien ble dyspné rapportert hyppigere etter administrering av regadenoson (18 % for pasienter med KOLS, 11 % for pasienter med astma)
Polish: Lek Rapiscan a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rapiscan
Polish: Często (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Polish: Częstość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Krwawienie w miejscach docelowych było łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Blødning på målstedene var mild eller moderat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Polish: 5 cm 1,5 bara (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Polish: Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki Kod ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Polish: Konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak szwy, ligatury czy przyżeganie, były nieskuteczne lub niepraktyczne.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
Polish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Polish: Patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus og andre patogener.
Polish: • Trudności ze snem
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
Polish: Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Polish: • Z jakiego regulatora (regulatorów) należy korzystać zgodnie z zaleceniami producenta oraz
Norwegian Bokmål: • Hvilke(n) regulator(er) som skal brukes, i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Konieczne może być zastosowanie większej dawki, do 4 g (w tym ponowna aplikacja i naniesienie na więcej niż jedno krwawiące miejsce).
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinprodukter er det mulig med overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego będzie zawierał informacje o następujących kluczowych kwestiach:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Polish: 1 fiolka 0,5 g 1 fiolka 1 g 1 fiolka 2 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0,5 g 1 hetteglass 1 g 1 hetteglass 2 g
Polish: Jest to tak zwany zator powietrzny lub gazowy.
Norwegian Bokmål: Det kalles en luft- eller gassemboli.
Polish: Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne dla poprawienia hemostazy.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke utført farmakokinetiske studier på mennesker.
Polish: W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
Polish: Zator powietrzny lub gazowy
Norwegian Bokmål: Luft- eller gassemboli
Polish: Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nova Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nova Laboratories Limited
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan særlig ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor innholdsstoffer i legemidlet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Raplixa for bruk i human graviditet eller under amming har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Polish: Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk).
Polish: Trehaloza
Norwegian Bokmål: Trehalose
Polish: Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby (n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:
Norwegian Bokmål: MAH skal påse at helsepersonell som forventes å bruke Raplixa, i alle medlemsstater der Raplixa markedsføres, får følgende opplæringsmateriell:
Polish: • Użycie właściwego ciśnienia (nieprzekraczającego 1,5 bara, czyli 22 psi) i odległości od tkanki
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Polish: Źródło
Norwegian Bokmål: Kilde
Polish: Badania kliniczne w Unii Europejskiej zostały przeprowadzone przy użyciu gąbki żelatynowej Spongostan, posiadającej znak CE.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Raplixa należy upewnić się, że części ciała poza obszarem planowanej aplikacji są odpowiednio zabezpieczone (osłonięte), aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanych miejscach.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Raplixa må det påses at deler av kroppen som er utenfor det ønskede påføringsområdet, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket) for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Polish: • Zalecane użycie sprężonego CO2 zamiast sprężonego powietrza
Norwegian Bokmål: • Bruk foretrukket CO2 under trykk i stedet for trykkluft
Polish: Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienten.
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
Polish: Produktu Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od powierzchni tkanki.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke sprayes fra en avstand som er mindre enn det som er anbefalt av sprayenhetens produsent, og ikke i noe tilfelle nærmere enn 5 cm fra vevsoverflaten.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poprawę poziomu wiedzy o ryzyku powstania zatoru powietrznego lub gazowego podczas używania urządzenia rozpylającego RaplixaSpray oraz przekazanie instrukcji właściwego używania regulatorów ciśnienia.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å øke bevisstheten om risikoen for luft- og gassemboli ved bruk av Raplixa sprayenheten samt gi instruksjoner om korrekt bruk av trykkregulatorer.
Polish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Norwegian Bokmål: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Polish: 0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.
Norwegian Bokmål: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per hetteglass (glass type I) med en gummistopper og aluminiums-/plastavrivning.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Kassering Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na stwierdzenie, czy istnieją szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Raplixa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
Polish: Do takiego zdarzenia dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen oppstår når en eller flere luft- eller gassboble(r) går inn i en vene eller arterie og blokkerer den.
Polish: Produktu Raplixa w postaci rozpylonej nie należy stosować w procedurach endoskopowych ani laparoskopowych.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
Polish: Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi - lecz nie wyłącznie - od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości krwawiącego obszaru, ciężkości krwawienia, sposobu aplikacji wybranego przez chirurga oraz liczby aplikacji.
Norwegian Bokmål: Den påførte dosen avhenger av variabler som inkluderer, men ikke er begrenset til, typen kirurgi, størrelsen på det blødende overflateområdet, blødningens alvorlighetsgrad, kirurgens påføringsmåte samt antall påføringer.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Polish: Tabela 1: Skład leku Raplixa (na gram proszku)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammensetning av Raplixa (per gram pulver) Komponent
Polish: Jeśli aplikacja pojedynczej warstwy leku Raplixa nie zahamuje zupełnie krwawienia, można nanieść więcej produktu.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag med Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan det påføres mer.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nanosić lek Raplixa wyłącznie na leczoną
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder skal beskyttes for å sikre at Raplixa bare påføres den overflaten som skal behandles.
Polish: Skład leku Raplixa na gram proszku jest przedstawiony w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Raplixa per gram er angitt i Tabell 1.
Polish: Ludzka trombina
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu sali operacyjnej.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsfolieposen kan åpnes i et usterilt operasjonsområde.
Polish: Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov.
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Raplixa pulver-hetteglassene ved 2 °C til 25 °C.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek/hemostatyki metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogennana drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
Norwegian Bokmål: Følg spesifikke bruksanvisninger for den absorberbare gelatinsvampen.
Polish: Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvampene skal håndteres og brukes i samsvar med produsentens anvisninger i pakningsvedlegget som følger med gelatinsvampen.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Polish: Ponadto nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten skal dessuten ikke brukes nærmere enn de anbefalte avstandene.