FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sousjacents)
Polish: Nieznana: ** Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
French: Toute complication osseuse (TIH incluse)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH) Złamania*
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 5.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie d'origine tumorale.
Polish: Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH)
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré par une ligne de perfusion séparée, à vitesse de perfusion constante.
Polish: Produktu Zoledronic Acid Hospira nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji, podając lek ze stałą prędkością.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
Polish: -Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.
French: - Puisqu'aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Hospira avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être administréparune ligne de perfusion séparée.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic Acid Hospira z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi produktami leczniczymi/substancjami.
French: Céphalée Peu fréquent Etourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence Très rare Convulsions, hypoesthésie et tétanie (à la suite d'une hypocalcémie) Affections oculaires Fréquent
Polish: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zmniejszenie czucia, przeczulica, drżenie, senność Bardzo rzadko: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii) Zaburzenia oka Często:
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego, zwanego martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy.
French: 1 flacon
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ
French: Nausées, vomissements, diarrhées
Polish: Nudności, wymioty, biegunka
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Zoledronic Acid Hospira z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
French: Le pourcentage de patients présentant des effets indésirables était plus faible dans une étude de plus petite taille (respectivement de 19,5%, 10,4%, 10,7% après la première, deuxième et troisième perfusion), où un traitement préventif contre les effets indésirables avait été utilisé.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Rekacje nadwrażliwości; - Niskie ciśnienie krwi;
French: Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous êtes enceinte.
Polish: Leku Zoledronic Acid Hospira nie należy stosować w okresie ciąży.
French: Poches de 100 ml en polypropylène avec un site « twist-off » avec capuchon, dans un suremballage en polyester/polypropylène.
Polish: 100 ml roztworu w butelce z polipropylenu z zdejmowalnym elementem zabezpieczonym kapslem, w opakowaniu z poliestru/polipropylenu.
French: Bien que le risque soit réduit en administrant sur 15 minutes la dose d'acide zolédronique, une altération de la fonction rénale peut cependant se produire.
Polish: Ryzyko pogorszenia czynności nerek jest mniejsze, chociaż nadal może ono wystąpić po podaniu kwasu zoledronowego w czasie 15 minut.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un ou plusieurs «médicament(s) de référence» déjà autorisé(s) dans l'Union européenne (UE).
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic Acid Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Zometa et Aclasta, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktów Zometa i Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Il s'agit d'une maladie de longue durée dans laquelle le processus normal de croissance osseuse est altéré, ce qui a pour effet d'affaiblir ou de déformer les os.
Polish: Jest to choroba przewlekła, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony, przez co kości stają się osłabione i zdeformowane.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans un os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), kompresja rdzenia kręgowego (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest poddany uciskowi przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'acide zolédronique.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic Acid Hospira.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Hospira est comparable à Zometa et Aclasta.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Zoledronic Acid Hospira jest porównywalny z produktami Zometa i Aclasta.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Hospira est administré par perfusion et qu'il contient le même principe actif que les médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leków referencyjnych.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D.
Polish: W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Hospira contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, produkt Zoledronic Acid Hospira pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Polish: Lek można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic Acid Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que les médicaments de référence, Zometa et Aclasta.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne - Zometa i Aclasta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic Acid Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic Acid Hospira, le 19 novembre 2012.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Polish: Przed leczeniem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Hospira?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic Acid Hospira?
French: Les patients présentant des tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic Acid Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic Acid Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à abaisser la probabilité de fractures osseuses, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients atteints de cancer ayant des métastases osseuses.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic Acid Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Zoledronic Acid Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à reconstituer en solution pour perfusion (goutteà-goutte dans une veine) et sous la forme de solutions pour perfusion (4 mg/100 ml et 5 mg/100 ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml i 5 mg/100ml).
French: Pour le traitement de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic Acid Hospira est administré sous la forme d'une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Polish: W leczeniu choroby Pageta lek Zoledronic Acid Hospira podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 15 minut.
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Polish: Zoledronic Acid Hospira jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy.
French: Le principe actif de Zoledronic Acid Hospira, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Hospira - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
French: Zoledronic Acid Hospira solution 5 mg/100 ml est utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci roztworu 5 mg/100 ml stosuje się w leczeniu choroby Pagetachoroby kości u osób dorosłych.
French: Une nouvelle perfusion, à administrer au moins un an après la première, peut être envisagée si la maladie du patient réapparaît.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy, podawane co najmniej rok po pierwszym wlewie.
French: Zoledronic Acid Hospira acide zolédronique
Polish: Zoledronic Acid Hospira kwas zoledronowy
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament «générique» et «hybride».
Polish: Produkt Zoledronic Acid Hospira jest lekiem generycznym i hybrydowym.
French: Zoledronic Acid Hospira, concentré 4 mg/5 ml et solution 4 mg/100 ml, est utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
French: Pour la prévention des complications osseuses et le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, la dose de Zoledronic Acid Hospira généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową normalna dawka leku Zoledronic Acid Hospira to jeden wlew dożylny roztworu 4 mg przez co najmniej 15 minut.
French: Le médicament de référence pour le concentré 4 mg/5 ml et pour la solution 4 mg/100 ml est Zometa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml jest produkt Zometa.
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Hospira:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui aboutit à une réduction de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozkładzie tkanki kostnej.
French: Aclasta est le médicament de référence pour la solution 5 mg/100 ml.
Polish: Lekiem referencyjnym dla roztworu 5 mg/100 ml jest produkt Aclasta.
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Hospira?
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Hospira?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Polish: 10 (10 x 1) fiolek (opakowaniach zbiorczych)
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Polish: Nieotwarta butelka: 3 lata.
French: Ces cas n'ont toutefois été rapportés que peu fréquemment.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
French: Le taux de réponse chez ces patients a été d'environ 52 %.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52 %.
French: Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;
French: NA = Non atteint
Polish: NR Nie osiągnięto
French: En particulier, il n'a pas été clairement démontré une efficacité sur l'incidence de fractures ou sur la douleur.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
French: Des cas d'hypocalcémie sévère nécessitant une hospitalisation ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, wymagające hospitalizacji.
French: Les plus fréquents sont généralement légers et disparaîtront probablement après une courte période.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
French: Délai médian jusqu'à la première SRE (jours)
Polish: Mediana czasu do SRE (dni)
French: Chez la majorité des patients, ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
French: • À usage unique.
Polish: • Wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
French: Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017 r.
French: Pourcentage de patients ayant présenté des SRE (%) Valeur P
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
French: À diluer avant utilisation.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, une supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
French: Les effets du traitement ont été moins prononcés chez les patients présentant des lésions blastiques.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
French: L'apparition d'ostéonécrose est multifactorielle et est associée à divers facteurs de risque.
Polish: Występowanie martwicy kości jest zjawiskiem wieloczynnikowym i wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
French: Par conséquent, les informations sur le produit doivent être mises à jour pour mentionner dans les sections 4.4 et 4.8 du RCP une mise en garde concernant l'ostéonécrose d'autres sites anatomiques et y ajouter que cet effet indésirable est associé à une fréquence très rare.
Polish: Dlatego informację o produkcie należy zaktualizować w taki sposób, by punkty 4.4 i 4.8 ChPL zawierały ostrzeżenie o martwicy kości w innych lokalizacjach anatomicznych oraz dodać to działanie do wykazu działań niepożądanych z częstotliwością występowania „bardzo rzadko".
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence de fibrillation auriculaire dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine ne semblent pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
French: Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes et présentaient des signes d'infection locale, y compris une ostéomyélite.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemoterapię i kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, œdème (gonflement), essentiellement du visage et de la gorge.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
French: * Incluant les fractures vertébrales et non vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, le nombre total et le délai jusqu'à chaque événement pendant l'étude
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
French: • Le temps total entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas excéder 96 heures.
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce do zakończenia podawania nie może przekraczać 96 godzin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SANS LA BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (BEZ „BLUE
French: Les données cliniques disponibles étant limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
French: Autriche medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Variation moyenne du BPI par rapport au score initial
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses multiples**
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou d'exécution d'autres tâches nécessitant une parfaite vigilance.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses répétées tous les 28 jours.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji leku kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.