FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dietilēnglikola monoetilēteris Propilēnglikols
Romanian: IIA), apoi randomizați, pentru li se administra fie Ledaga (echivalent cu 0,02 % clormetină HCl), fie medicamentul de comparație (un unguent pe bază de petrol, cu clormetină HCl 0,02 %).
Latvian: Pacienti tika sadalīti grupās atbilstoši stadijai (IA, salīdzinot ar IB un IIA) un pēc tam randomizēti, lai saņemtu vai nu Ledaga (atbilst 0,02% hlormetīna hidrohlorīda), vai salīdzinājuma zāles (naftu saturoša 0,02% hlormetīna hidrohlorīda ziede).
Romanian: La populația EE, procentul de pacienți care au obținut un răspuns confirmat prin ECISL a fost asemănător la grupul cu stadiul de boală IA (79,6 %) și grupul cu stadiile de boală IB-IIA (73,2 %).
Latvian: bija līdzīgs IA stadijas (79,6 %) un IB-IIA stadijas (73,2%) grupā.
Romanian: Clormetina a fost carcinogenă în studiile de carcinogenicitate efectuate la șobolani și șoareci, după administrarea subcutanată și intravenoasă.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas hlormetīns bija kancerogēns.
Romanian: Ledaga este furnizat într-un tub din aluminiu, cu un strat interior din smalț, prevăzut cu un sigiliu din aluminiu și cu un capac din polipropilenă, alb, care se înșurubează.
Latvian: Ledaga ir iepildīts baltā alumīnija tūbiņā ar iekšējo lakojumu, alumīnija noslēgu un skrūvējamu polipropilēna vāciņu baltā krāsā.
Romanian: Fiecare tub conține 60 g de gel.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 60 g gela.
Romanian: În literatura de specialitate, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri izolate de anafilaxie, după utilizarea formelor farmaceutice cu administrare topică de clormetină (vezi pct. 4.3 și
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, pēc lokālas hlormetīna lietošanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: ECISL = evaluare compusă a indicelui severității leziunii; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial; IEPS = instrument de evaluare ponderată a severității.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = Complete Response - pilnīga atbildes reakcija;
Romanian: - În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, poate provoca durere, arsuri, umflare, înroșire, sensibilitate la lumină și vedere încețoșată.
Latvian: - Iekļūstot acīs, Ledaga var izraisīt sāpes, dedzināšanu, pietūkumu, apsārtumu, jutīgumu pret gaismu un neskaidru redzi.
Romanian: Pacienții și persoanele care au grijă de aceştia trebuie să se spele pe mâini după manipularea
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem pēc Ledaga uzklāšanas ir jānomazgā rokas.
Romanian: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Ledaga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hlormetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: - A se evita contactul medicamentului cu ochii.
Latvian: - Izvairieties no saskares ar acīm.
Romanian: Cu mâinile curate, tubul trebuie pus înapoi în cutia originală, iar cutia trebuie introdusă în punga ermetică transparentă din plastic, destinată depozitării la frigider.
Latvian: Kad rokas ir nomazgātas, tūbiņa ir jāievieto atpakaļ oriģinālajā kastītē, ko savukārt ieliek piegādātajā caurspīdīgajā, hermētiski noslēdzamajā plastmasas maisiņā, lai uzglabātu ledusskapī.
Romanian: • Celelalte componente sunt: dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns,
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Ledaga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ledaga lietošana, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Romanian: A se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) tot timpul, asigurându-vă că tubul se află în cutie, în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Latvian: Vienmēr uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C), glabājot tūbiņu kastītē, kas ielikta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Romanian: Dacă nu este furnizat în acest fel, adresați-vă farmacistului.
Latvian: Ja tā ir piegādāta citādi, jautājiet savam farmaceitam.
Romanian: În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, clătiți-vă ochii imediat, timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, cu o soluție cunoscută sub denumirea de „clorură de sodiu 0,9 %" sau cu o soluție pentru spălarea ochilor, și adresaţi-vă unui medic
Latvian: Ja Ledaga ir iekļuvis acīs, nekavējoties sāciet tās skalot un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai acu skalošanai paredzētu šķīdumu, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības (tai skaitā acu ārsta konsultācijas).
Romanian: Pericolele contactului direct cu pielea includ inflamare a pielii (dermatită), leziuni la nivelul ochilor, gurii sau nasului și cancere de piele.
Latvian: Ar tiešu saskari ar ādu saistītie riski ietver ādas iekaisumu (dermatītu), acu, mutes vai deguna bojājumu un ādas vēzi.
Romanian: Evitați focul, flăcările și fumatul
Latvian: Uzliesmojošs: netuvoties atklātai liesmai, nesmēķēt.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta congelat ( −15 °C până la −25 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no −15 °C līdz −25 °C).
Romanian: Trebuie să se respecte instrucțiunile recomandate pentru aplicare (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lai nepieļautu sekundāru iedarbību, ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • Un card de alertă pentru pacient, cu dimensiuni care să permită includerea în ambalajul secundar al Ledaga, împreună cu Prospectul, va fi furnizat tuturor pacienților și persoanelor care au grijă de aceştia pentru care se anticipează că vor administra și vor utiliza Ledaga.
Latvian: • Ledaga ārējā iepakojumā kopā ar lietošanas instrukciju ir jāievieto atbilstoša izmēra pacienta brīdinājuma karte, kas jāpiegādā visiem pacientiem un aprūpētājiem, kuri uzklās un lietos
Romanian: Ulcerații și vezicule cutanate, hiperpigmentare a pielii
Latvian: Čūlas un bullozi izsitumi uz ādas, ādas hiperpigmentācija
Romanian: Pacienții care au utilizat Ledaga în cadrul studiului 201 nu aveau concentrații măsurabile de clormetină în sângele prelevat la 1, la 3 și la 6 ore după aplicarea din ziua 1 și la vizita din prima lună.
Latvian: Pētījumā Nr. 201 ar Ledaga ārstēto pacientu asinīs, ko savāca vienu, trīs un sešas stundas pēc zāļu uzklāšanas 1. dienā, kā arī pirmā mēneša apmeklējumā, hlormetīna koncentrācija nebija izmērāma.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, trebuie aruncată după 60 de zile, împreună cu punga din plastic.
Latvian: Pēc 60 dienām ledusskapī glabātās neizlietotās Ledaga zāles ir jāizmet kopā ar plastmasas maisiņu.
Romanian: Rata de răspuns și intervalul de încredere de 95 % la populația IDT au fost de 1,226 (0,974-1,552)
Latvian: Atbildes reakcijas attiecība un 95% ticamības intervāls ITT populācijā bija 1,226 (0,974-1,552) CAILS rādītājam un 1,017 (0,783-1,321) SWAT rādītājam un tādējādi atbilda CAILS un SWAT kopējai atbildes reakcijai EE populācijā.
Romanian: Doza recomandată este aplicată sub forma unui film subțire, o dată pe zi, pe zonele afectate.
Latvian: Ieteicamā deva ir plāna kārtiņa, ko vienreiz dienā uzklāj uz skartajām zonām.
Romanian: Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.
Latvian: Neizmantot Ledaga pēc 60 dienu uzglabāšanas ledusskapī neatkarīgi no tā, vai tūbiņa tikusi atvērta vai ne.
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril atunci când manipulează Ledaga.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar Ledaga, ir jāvalkā nitrila cimdi.
Romanian: Riscul expunerii secundare poate include reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor și neoplasme cutanate.
Latvian: Sekundāra iedarbība var būt saistīta ar tādiem riskiem kā ādas reakcija, gļotādas bojājums un ādas vēzis.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Cum să utilizați Ledaga Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ledaga Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas Kā lietot Ledaga
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Răspuns general IEPS (RC + RP) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Romanian: În literatura de specialitate nu au fost raportate studii speciale, efectuate la animale, cu privire la efectele clormetinei asupra fertilității feminine.
Latvian: Ziņojumi par pētījumiem ar dzīvniekiem, kas veikti nolūkā izvērtēt hlormetīna ietekmi uz mātīšu fertilitāti, nav publicēti.
Romanian: • Ledaga trebuie aplicat imediat sau în decurs de 30 de minute după scoaterea din frigider.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja Ledaga ir jāuzklāj nekavējoties vai ne vēlāk kā 30 minūšu laikā.
Romanian: Mentol racemic Edetat disodic Butilhidroxitoluen
Latvian: Butilhidroksitoluols
Romanian: Nu se cunoaște dacă Ledaga trece în laptele matern și este posibil să existe pericolul ca sugarul să fie expus la Ledaga prin contactul cu pielea mamei.
Latvian: Nav zināms, vai Ledaga izdalās mātes pienā, turklāt saskarē ar mātes ādu ir iespējama Ledaga iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti.
Romanian: Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Latvian: Katrā alumīnija tūbiņā ir iepildīti 60 grami gela, un tā ir aizvākota ar skrūvējamu vāciņu baltā krāsā.
Romanian: Ledaga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ledaga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Poate surveni orbirea și vătămarea severă, ireversibilă, a segmentului anterior al ochiului.
Latvian: Ir iespējams aklums un smags, neatgriezenisks acs ābola priekšējās kameras bojājums.
Romanian: Ledaga trebuie scos din frigider chiar înainte de aplicare și pus la loc în frigider imediat după fiecare utilizare, în cutia sa, introdus în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Latvian: Ledaga ir jāizņem no ledusskapja tieši pirms uzklāšanas, un pēc katras lietošanas reizes tas ir nekavējoties jāievieto kastītē, kas atrodas bērniem neatveramajā, caurspīdīgajā, hermētiski noslēdzamajā plastmasas maisiņā, un jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Clorură de sodiu
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Romanian: - Lăsați zona tratată să se usuce, timp de 5 sau 10 minute, după aplicarea medicamentului și înainte de a o acoperi cu haine.
Latvian: - Pēc zāļu uzklāšanas nogaidiet 5 - 10 minūtes, līdz virsma nožūst, un tikai pēc tam to var apsegt ar apģērbu.
Romanian: II 95 %
Latvian: Attiecība (95% TI)
Romanian: Un gram de gel conține clormetină 160 de micrograme.
Latvian: Viens grams gela satur 160 mikrogramus hlormetīna.
Romanian: Ledaga nu este recomandat în timpul sarcinii.
Latvian: Ledaga lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Romanian: Ledaga conține propilenglicol și butilhidroxitoluen Propilenglicolul și butilhidroxitoluenul pot, de asemenea, să provoace iritaţii ale pielii.
Latvian: Propilēnglikols un butilhidroksitoluols arī var izraisīt ādas kairinājumu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța medicamentului Ledaga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, multicentric, cu observator orb, controlat activ, de demonstrare a non-inferiorităţii (studiul
Latvian: Ledaga efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, daudzcentru, novērotajam maskētā, aktīvi kontrolētā, līdzvērtīgas efektivitātes noteikšanas klīniskajā pētījumā (pētījums Nr. 201)
Romanian: În cazul în care medicamentul vă intră în gură sau în nas, poate provoca durere, înroșire și ulceraţii, care pot fi severe.
Latvian: - Ja šīs zāles iekļūst mutē vai degunā, tās var izraisīt sāpes, apsārtumu un čūlu veidošanos, kas var izpausties smagi.
Romanian: Tub sigilat 3 ani la congelator (-15 °C până la -25 °C).
Latvian: 3 gadi saldētavā (no -15 °C līdz -25 °C).
Romanian: O dată pe zi, se aplică un film subțire de Ledaga, pe zonele afectate ale pielii.
Latvian: Plāna Ledaga kārtiņa jāuzklāj vienreiz dienā uz skartajiem ādas apgabaliem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul, în cazul în care apare o inflamație severă a pielii (de exemplu, înroșire și umflare), vezicule și ulceraţii.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas smags ādas iekaisums (t.i., apsārtums un pietūkums), pūslīši vai čūlas.
Romanian: - După ce ați aplicat acest medicament, nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive etanșe la aer sau apă.
Latvian: - Pēc zāļu lietošanas nelieciet uz apstrādātās ādas zonas gaisa vai ūdens necaurlaidīgu pārsēju.
Romanian: Pentru a perfora sigiliul, se va utiliza capacul tubului.
Latvian: Lai noslēgu caurdurtu, ir jāizmanto tūbiņas vāciņš.
Romanian: În cazul expunerii accidentale la medicamentul Ledaga, persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să spele atent zonele expuse, cu apă și săpun, timp de cel puțin 15 minute.
Latvian: Ja Ledaga nejauši saskaras ar ādu, aprūpētājam ir nekavējoties rūpīgi jāmazgā skartās vietas ar ūdeni un ziepēm vismaz 15 minūtes.
Romanian: Pacienților li se recomandă următoarele în cazul expunerii oricărei mucoase:
Latvian: Ja notiek saskare ar gļotādu, pacientam ir jāiesaka rīkoties šādi:
Romanian: Nu era necesar ca pacienții să fie refractari sau să prezinte intoleranţă la terapiile anterioare.
Latvian: Iepriekšējo terapiju nepanesība vai neuzņēmība pret tām nebija nosacījums pacienta dalībai pētījumā.
Romanian: - Aplicați Ledaga imediat sau în decurs de 30 de minute de la scoaterea din frigider.
Latvian: - Pēc izņemšanas no ledusskapja uzklājiet Ledaga pēc iespējas drīzāk vai 30 minūšu laikā.
Romanian: Dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic, glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic, butilhidroxitoluen.
Latvian: Dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns, pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts, butilhidroksitoluols.
Romanian: - Pentru persoanele care au grijă de pacienţi care aplică gelul: scoateți-vă mănușile cu grijă (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga), apoi spălați-vă foarte bine mâinile cu apă și săpun.
Latvian: - Ja zāles pacientam uzklāj aprūpētājs, uzmanīgi jānovelk cimdi (novelkot izvērš ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga,) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt
Romanian: Gel transparent, incolor.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Romanian: Ledaga conține alcool, așadar este considerat a fi inflamabil.
Latvian: Ledaga satur spirtu, tāpēc ir uzliesmojošs.
Romanian: cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea și dezvoltarea.
Latvian: DNS, tādējādi apturot to vairošanos un augšanu.
Romanian: glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic și butilhidroxitoluen.
Latvian: pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts un butilhidroksitoluols.
Romanian: - Nu aplicați creme hidratante sau orice alte produse cosmetice (inclusiv medicamente aplicate pe piele) cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
Latvian: - Nelietojiet mitrinošus līdzekļus vai citus ādai paredzētus līdzekļus (tai skaitā uz ādas lietojamas zāles), ja līdz Ledaga dienas devas uzklāšanas brīdim ir atlikušas mazāk nekā divas stundas vai ja no uzklāšanas brīža ir pagājušas mazāk par divām stundām.
Romanian: Nu au fost raportate tumori sistemice după administrarea topică a clormetinei.
Latvian: Ziņojumu par sistēmiskiem audzējiem pēc hlormetīna lokālas lietošanas nav.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestei constatări la om, în cazul administrării topice de clormetină.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir attiecināms uz cilvēkiem, kuri lieto hlormetīnu lokāli.
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să-și scoată mănușile cu multă atenție (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga) și să-și spele foarte bine mâinile cu apă și săpun, după scoaterea mănușilor.
Latvian: Aprūpētājam cimdi ir jānovelk uzmanīgi (izvēršot tos ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Romanian: (LCCT de tip MF) la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ledaga ir paredzēts fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomas (FM tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: La animale, după administrarea sistemică, au fost documentate reacții adverse la clormetină cu privire la fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ir dokumentēta nevēlama hlormetīna iedarbība uz tēviņu fertilitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: o Punga din plastic nu trebuie utilizată în niciun alt scop și trebuie eliminată după 60 de zile, împreună cu orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, precum și orice material rezidual, inclusiv mănușile din nitril, în conformitate cu cerințele locale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms Ledaga laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par teksta saturu un formātu; o plastmasas maisiņu nedrīkst lietot nekādiem citiem mērķiem, tas ir jāizmet pēc 60 dienām kopā ar neizmantoto, ledusskapī glabāto Ledga un izlietotiem materiāliem, tai skaitā nitrila cimdiem, saskaņā ar vietējām prasībām.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ledaga conține substanța activă clormetină.
Latvian: Ledaga satur aktīvo vielu hlormetīnu.
Romanian: Riscul de inflamare a pielii este mai mare dacă aplicați Ledaga pe față, pe zona genitală, la nivelul anusului sau cutelor pielii.
Latvian: Ādas iekaisuma risks paaugstinās, ja Ledaga uzklāj uz sejas, dzimumorgānu apvidū, pie anālās atveres vai vietās, kur veidojas ādas krokas.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați tubul, punga din plastic și mănușile din nitril în concordanță cu reglementările locale.
Latvian: Iznīciniet tūbiņu, plastmasas maisiņu un nitrila cimdus atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Expunerea mucoaselor, cum ar fi mucoasele orală sau nazală, provoacă durere, eritem și ulcerații, iar acestea pot fi severe.
Latvian: Iedarbība uz gļotādu (piemēram, mutes dobuma vai deguna) izraisa sāpes, apsārtumu un čūlu veidošanos, turklāt šāda iedarbība var izpausties smagi.
Romanian: Reacții cutanate locale Pacienții trebuie să fie monitorizați în cursul tratamentului, în ceea ce privește apariția eventualelor reacții cutanate, cum sunt dermatite (de exemplu eritem, tumefiere, inflamaţie), prurit, vezicule,
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jānovēro, vai pacientam nerodas tādas ādas reakcijas kā dermatīts (piemēram, apsārtums, pietūkums, iekaisums), nieze, bullozi izsitumi, čūlas un ādas infekcija.
Romanian: Clormetina administrată intravenos a afectat fertilitatea masculină la șobolani, la o doză zilnică ≥ 0,25 mg/kg, administrată timp de 2 săptămâni.
Latvian: Hlormetīna intravenoza ievadīšana dienas devā ≥ 0,25 mg/kg žurkām nevēlami ietekmēja žurku tēviņu fertilitāti.
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale tegumentului la Ledaga, pacienții trebuie să spele porțiunea expusă cu apă și săpun.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, pacientam jānomazgā uzklātās vietas ar ziepēm un ūdeni.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a alăpta, pentru a stabili dacă este bine sau nu să alăptați sau să nu utilizați Ledaga.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai izvēlēties barošanu ar krūti vai Ledaga lietošanu.
Romanian: - Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic.
Latvian: - Kad rokas ir nomazgātas, ievietojiet Ledaga atpakaļ kastītē, kurā zāles izsniedza, savukārt kastīti ielieciet plastmasas maisiņā.
Romanian: Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții.
Latvian: Ikvienam, izņemot pacientu, ir jāizvairās no Ledaga tiešas saskares ar ādu.
Romanian: • Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică Ledaga pe pielea pacienților.
Latvian: • Uzklājot Ledaga pacientam, aprūpētājam ir jāuzvelk vienreizējās lietošanas nitrila cimdi.
Romanian: Glicerină
Latvian: Glicerīns Pienskābe
Romanian: Tubul nu trebuie utilizat și trebuie să se ia legătura cu farmacistul în cazul în care sigiliul lipsește, este perforat sau desfăcut.
Latvian: Ja noslēga nav vai tas ir caurdurts vai atplēsts, tūbiņu izmantot nedrīkst un ir jāsazinās ar farmaceitu.
Romanian: Medicament citotoxic Inflamabil
Latvian: Citotoksisks Uzliesmojošs
Romanian: Pansamentele ocluzive (etanșe la aer sau apă) nu trebuie utilizate pe zonele cutanate pe care s-a aplicat Ledaga.
Latvian: Uz ādas zonām, kas ir apstrādātas ar Ledaga, nedrīkst likt spiedošu (gaisa vai ūdens necaurlaidīgu) pārsēju.
Romanian: Cum să utilizați Ledaga
Latvian: Kā lietot Ledaga
Romanian: - Legada este furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Latvian: - Ledaga tiek piegādāta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Romanian: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Latvian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ledaga se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai hlormetīns izdalās mātes pienā.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai lokāli.
Romanian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Latvian: Tel: +44 (0)1491 414333
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale pielii la Ledaga, spălați porțiunea expusă cu apă și săpun.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, nomazgājiet ādu uzklātajās vietās ar ziepēm un ūdeni.
Romanian: - Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții, cum ar fi persoanele care au grijă de pacienţi.
Latvian: - Izņemot pacientu, visām personām, tai skaitā aprūpētājiem, ir jāizvairās no Ledaga tiešas saskares ar ādu.
Romanian: Ledaga este un medicament citotoxic.
Latvian: Ledaga ir spirtu saturošs uzliesmojošs līdzeklis.
Romanian: Ledaga este un gel transparent, incolor.
Latvian: Ledaga ircaurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Romanian: Clormetina a provocat malformații fetale la șoareci și șobolani, atunci când a fost administrată ca o injecție unică a 1-2,5 mg/kg.
Latvian: Ievadot 1-2,5 mg/kg vienreizējas injekcijas veidā, hlormetīns izraisīja augļa anomālijas pelēm un žurkām.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Caryolysine) care conține aceeași substanță activă și se utilizează în același scop.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (šajā gadījumā Caryolysine), kas satur to pašu aktīvo vielu un tiek lietotas tādam pašam mērķim.
Romanian: Alte informații despre Ledaga
Latvian: Cita informācija par Ledaga
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carylysine gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.