FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
Norwegian Bokmål: Overvåk hypofysefunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Slovak: Tabuľka 19: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-045, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med kjemoterapi i KEYNOTE-045
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - infekcia pľúc, - pokles počtu červených krviniek; pokles počtu bielych krviniek (neutrofily, leukocyty); pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie), - reakcia súvisiaca s infúziou lieku, - zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu; zápal štítnej žľazy;
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) - infeksjon i lungene - redusert antall røde blodceller; redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler, leukocytter); redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø) - reaksjon relatert til infusjon av legemidlet - betennelse på hypofysen, som er plassert nederst i hjernen; betennelse i skjoldbruskkjertelen;
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet og anafylakse, hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Slovak: Hypofyzitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 8 (0,1
Norwegian Bokmål: Hypofysitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 8 (0,1 %) pasienter.
Slovak: V analýzach podskupín sa pri pembrolizumabe v porovnaní s docetaxelom pozoroval znížený prínos v prežívaní u pacientov, ktorí nikdy nefajčili alebo u pacientov s nádormi s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí dostali minimálne chemoterapiu obsahujúcu platinu a inhibítor tyrozínkinázy; vzhľadom na malý počet pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť definitívne závery.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse ble det observert en redusert overlevelsesfordel av pembrolizumab sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri har røkt eller pasienter med tumor med EGFR-aktiverte mutasjoner som har fått minst en platinabasert kjemoterapi og en tyrosinkinasehemmer.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P426: En åpen randomisert fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med aksitinib vs. sunitinib monoterapi som førstelinjebehandling for lokalavansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom z finálnej analýzy vykonanej po minimálnom období sledovania 21 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 3. Kaplanove-Meierove krivky
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen utført etter minimum 21 måneder med oppfølging hos pasienter behandlingsnaive til ipilimumab.
Slovak: škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Norwegian Bokmål: flekkvis fargeforandring i huden - betennelse i skjeden rundt senene - økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse); økt bilirubin i blodet
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 9 uker, deretter hver 6. uke til uke 52, etterfulgt av hver 9. uke til måned 24.
Slovak: Na liečbu insuficiencie nadobličiek sa majú podať kortikosteroidy a podľa klinickej indikácie iná hormonálna substitučná liečba a pri insuficiencii nadobličiek alebo symptomatickej hypofyzitíde sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým nie je udalosť kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ved binyrebarksvikt eller symptomatisk hypofysitt, tilbakehold pembrolizumab inntil bivirkningen er kontrollert med hormonsubstitusjon.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne (n = 210; KEYNOTE-087) alebo 10 mg/kg každé 2 týždne (n =
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke (n=210, KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uke (n=31, KEYNOTE-013) inntil uakseptabel toksisitet eller dokumentert sykdomsprogresjon.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført hver 6. uke ut uke 18, og hver 9. uke ut uke 45 og deretter hver 12. uke.
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, edém aa pyrexia únava, asténia, pyrexia, edém aa únava, asténia, pyrexia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nefritt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, asteni, ødem aa pyreksi fatigue, asteni, pyreksi, ødem aa fatigue, asteni, pyreksi
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var OS og PFS, vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 100 mg pembrolizumab.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 13. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 7 a 8.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 7 og 8.
Slovak: IS) 0,59 (0,45; 0,78) s 84/432 (19,4
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (95 % KI) 0,58 (0,46; 0,73) 0,47 (0,37; 0,60) p-verdi
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1024/002 (1 hetteglass)
Slovak: U pacientov s NSCLC sa odporúča testovanie expresie PD-L1 v nádore s použitím validovaného testu.
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing av pasienter med NSCLC, urotelialt karsinom eller HNSCC Det anbefales å teste uttrykk av PD-L1 i tumor med en validert test hos pasienter med NSCLC.
Slovak: B alebo hepatitídy C; aktívne systémové autoimunitné ochorenie; intersticiálna choroba pľúc; pneumonitída v minulosti, vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi; závažná precitlivenosť na iné monoklonálne protilátky v anamnéze; pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu; anamnéza závažných imunitne podmienených nežiaducich reakcií pri liečbe ipilimumabom definovaných ako akákoľvek toxicita 4. alebo toxicita 3. stupňa vyžadujúca liečbu kortikosteroidmi (>
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: aktive CNS-metastaser, ECOG PS ≥ 2 (unntatt ved urotelialt karsinom og RCC), hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, aktiv systemisk autoimmun sykdom, interstitiell lungesykdom, tidligere pneumonitt som krevde systemisk kortikosteroidbehandling, tidligere alvorlig hypersensitivitet mot andre monoklonale antistoff, pasienter som mottar immunsuppressiv behandling og pasienter som tidligere har hatt alvorlige immunrelaterte bivirkninger med ipilimumab, definert som enhver toksisitet av grad 4 eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) i mer enn 12 uker.
Slovak: Nefritída sa upravila u 13 pacientov, u 3 s následkami.
Norwegian Bokmål: Nefritt reverserte hos 13 pasienter, 3 med sekvele.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med pembrolizumab inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var ORR vurdert ved en uavhengig gjennomgang ved bruk av RECIST 1.1.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Slovak: %) dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytla hypotyreóza zahŕňajúca prípady 2. stupňa u 475 (8,1
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypotyreose forekom hos 645 (11,0 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1 %) og 8 (0,1 %) pasienter.
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for binyrebarksvikt var 5,4 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik, autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-002 som hadde BRAF villtype (n=414, 77 %) eller BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling (n=126, 23 %), se oppsummering i tabell 6.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med pembrolizumab inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: škvrny v zornom poli, - zápal podžalúdkovej žľazy, - zmeny sfarbenia vlasov; rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; malé kožné hrčky alebo rany;
Norwegian Bokmål: tretthet eller brystsmerter; betennelse i hjerteposen - forandring i hårfargen; tørr, kløende hud; små ujevnheter, kuler eller sår i huden
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
Slovak: Odpoveď:
Norwegian Bokmål: Responsvarighet
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i KEYNOTE-087 var baselinekarakteristikkene: median alder 35 år (9 % var 65 år eller eldre), 54 % menn, 88 % hvite, og henholdsvis 49 % og 51 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Slovak: SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN Seponeres permanent
Slovak: Najlepšia celková odpoveď ORR % (95% IS)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Beste total respons ORR % (95 % KI)
Slovak: Tento 96hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Slovak: Pomer rizika RFS* (95% IS)
Norwegian Bokmål: RFS Hazard ratio* (95 % KI)
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger, inkludert alvorlige og fatale tilfeller, har forekommet hos pasienter behandlet med pembrolizumab.
Slovak: Klinické údaje o použití pembrolizumabu u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom, u ktorých nie je ASCT vhodná z dôvodov iných ako zlyhanie záchrannej chemoterapie, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: For tilfeller med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom er det begrenset med kliniske data vedrørende bruk av pembrolizumab til pasienter som ikke er kvalifisert til ASCT av andre årsaker enn behandlingssvikt ved lindrende kjemoterapi (se pkt.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (definovanou podľa kritérií Národného onkologického ústavu USA pre poruchy funkcie pečene) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (basert på US National Cancer Institute klassifisering for nedsatt leverfunksjon), og pasienter med normal leverfunksjon ble sammenlignet i en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å se på effekten av nedsatt leverfunksjon på pembrolizumab-clearance.
Slovak: 99) alebo cetuximab v úvodnej dávke 400 mg/m 2 a následne 250 mg/m 2 jedenkrát týždenne (n =
Norwegian Bokmål: (n=64), docetaksel 75 mg/m 2 én gang hver 3. uke (n=99) eller cetuksimab 400 mg/m 2 bolusdose og deretter 250 mg/m2 én gang i uken (n=71).
Slovak: 525; 63 %), s mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti (n = 163; 20 %) a s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n = 139; 17
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som hadde BRAF villtype (n=525, 63 %), BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling (n=163, 20 %) og BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling (n=139, 17 %), se oppsummering i tabell 7.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 15. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 9 a 10.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Slovak: Pri podávaní pembrolizumabu spolu s axitinibom sa u pacientov s pokročilým RCC hlásili vyššie ako očakávané frekvencie výskytu zvýšenia ALT a AST 3. a 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib for førstelinjebehandling av pasienter med RCC Når pembrolizumab ble gitt sammen med aksitinib, ble det rapportert en høyere frekvens enn forventet av grad 3 og 4 ALAT- og ASAT-økninger hos pasienter med avansert RCC (se pkt.
Slovak: Imunitne podmienená nefritída
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt
Slovak: Je potrebné dodržiavať medicínske usmernenia pre liečbu každým z liečiv (pozri časť 4.2 a SPC lieku s obsahom axitinibu).
Norwegian Bokmål: Retningslinjenene for medisinsk håndtering for begge legemidlene skal følges (se pkt.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Norwegian Bokmål: Tabell 27 oppsummerer hovedeffektmålene for populasjonen med TPS ≥ 50 %.
Slovak: srdcová arytmia
Norwegian Bokmål: hjertearytmi
Slovak: 52), ktorí dostávali pembrolizumab v dávke 10 mg/kg každé 3 týždne, boli podobné výsledkom, ktoré sa pozorovali u pacientov dostávajúcich 2 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Resultatene for pasienter som ble behandlet med 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke, tidligere behandlet med ipilimumab (n=84) og behandlingsnaive til ipilimumab (n=52), var tilsvarende det som ble sett for pasienter som ble behandlet med 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Slovak: Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med frysetørket pulver kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved høyst 25 ºC) opptil 24 timer før rekonstituering.
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Slovak: 181) každé 3 týždne alebo chemoterapie (n = 179; zahŕňajúcej dakarbazín, temozolomid, karboplatinu, paklitaxel alebo karboplatinu + paklitaxel).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uke, eller kjemoterapi (n=179 inkludert dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel eller karboplatin+paklitaksel).
Slovak: ORR % * Pomer rizika (kombinovaná liečba s pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Norwegian Bokmål: ORR % * Hazardratio (pembrolizumab kombinasjonsbehandling sammenlignet med kjemoterapi) basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P407: En randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie av karboplatinpaklitaksel/nab-paklitaksel kjemoterapi med eller uten pembrolizumab (MK-3475) hos pasienter med førstelinje metastatisk plateepitel ikke-småcellet lungekreft - Endelig studierapport
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
Norwegian Bokmål: Immunrelatert kolitt
Slovak: Insuficiencia nadobličiek viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 4 (0,1
Norwegian Bokmål: Binyrebarksvikt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 4 (< 0,1 %) pasienter.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-001
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Slovak: Chemoterapia Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kombinasjonsbehandling
Slovak: U pacientov s očným melanómom sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti KEYTRUDY (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data med hensyn på sikkerhet og effekt av KEYTRUDA hos pasienter med okulært melanom (se pkt.
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kjemoterapi med uavhengig verifisert sykdomsprogresjon fikk muligheten til å bytte behandling («crossover») og motta behandling med pembrolizumab.
Slovak: 50 %), stavu HPV a výkonnostného stavu podľa ECOG a následne randomizovaní (1:1) na podávanie buď pembrolizumabu v dávke 200 mg každé 3 týždne (n =
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %), HPV-status og ECOG funksjonsstatus, og deretter randomisert (1:1) til å få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=247) eller én av tre standardbehandlinger (n=248): metotreksat 40 mg/m2 én gang i uken
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n = 64
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke n=64
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer:
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a ORR (posúdené BICR s použitím RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var OS og ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1).
Slovak: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne (spojená analýza)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke (samlet)
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-013 boli: medián veku 32 rokov (7 % vo veku 65 rokov alebo starší); 58 % mužov; 94 % bielej rasy; 45 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 55 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i KEYNOTE-013 var baselinekarakteristikkene: median alder 32 år (7 % var 65 år eller eldre), 58 % menn, 94 % hvite, og henholdsvis 45 % og 55 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Slovak: % pre zníženú hladinu hemoglobínu, 17,9 % pre znížený počet leukocytov, 12,2 % pre znížený počet trombocytov, 10,2 % pre zníženú hladinu sodíka, 8,9 % pre zníženú hladinu fosfátu, 7,4 % pre zvýšenú hladinu glukózy, 6,5 % pre zníženú hladinu draslíka, 3,3 % pre zvýšenú hladinu kreatinínu, 3,1
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 26,7 % for redusert antall nøytrofiler, 23,9 % for redusert antall lymfocytter, 19,1% for redusert hemoglobin, 17,9 % for redusert antall leukocytter, 12,2 % for redusert antall blodplater, 10,2 % for redusert natrium, 8,9 % for redusert fosfat, 7,4 % for økt glukose, 6,5 % for redusert kalium, 3,3 % for økt kreatinin, 3,1 % for økt ALAT, 3,1 % for økt ASAT, 3,1 % for redusert kalsium, 3,0 % for økt kalium, 2,9 % for redusert albumin, 2,3 % for økt kalsium, 1,2 % for økt alkalisk fosfatase, 0,8 % for redusert glukose, 0,7 % for økt bilirubin og 0,3 % for økt natrium.
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
Slovak: Nefritída
Norwegian Bokmål: Nefritt
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Slovak: Nikdy sami nemeňte dávku.
Norwegian Bokmål: Endre aldri dosen selv.
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
Norwegian Bokmål: Barn (8 til 12 år)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Slovak: pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig.
Slovak: Nie sú špecifické pre pediatrickú populáciu.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikke for den pediatriske populasjonen.