FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Successivamente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Italian: Voncento contiene approssimativamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) di sodio.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per la sicurezza sugli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
English: Bring the solvent to room temperature.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CSL Behring GmbH
English: Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Italian: Iniettare/infondere la soluzione ricostituita lentamente (ad una velocità non superiore a 6 ml/minuto) per via endovenosa seguendo le istruzioni fornitele dal medico.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Italian: E' atteso che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Italian: Il complesso FVIII/VWF consiste di due molecole (FVIII e VWF) con diverse funzioni fisiologiche.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto ha dimostrato stabilità fisico-chimica per 8 ore a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Italian: • Alterazione del gusto (disgeusia)
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Italian: Segua le istruzioni fornitele dal medico.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Italian: A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, diluenti, solventi, tranne quelli citati nel paragrafo 6.1.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il: {MM/AAAA}.
English: Contents of the pack and other information What Voncento contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Voncento
English: • the site and intensity of the bleeding
Italian: • dal luogo e dall'intensità dell'emorragia
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Italian: Se le è stato prescritto Voncento da utilizzare a casa, il medico le mostrerà come fare l'infusione e quanto prodotto utilizzare.
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Italian: Emofilia A (carenza congenita del FVIII)
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri tipi di infezioni.
English: Treatment of bleeding
Italian: Trattamento del sanguinamento
English: The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Italian: La frequenza di somministrazione deve sempre essere orientata all'efficacia clinica nel singolo caso.
English: Life-threatening haemorrhages 60 - 100
Italian: Emorragie a rischio per la vita 60 - 100
English: Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Italian: Somministrare la soluzione lentamente per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2), assicurandosi che non entri sangue nella siringa riempita con il prodotto.
English: What Voncento is and what it is used for
Italian: Cos'è Voncento e a cosa serve
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Italian: I dati farmacocinetici nei pazienti con malattia di von Willebrand sono molto simili a quelli osservati nella popolazione adulta.
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Italian: • Voncento non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Italian: Aspirare aria in una siringa sterile, vuota.
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata/infusa lentamente per via endovenosa, ad una velocità confortevole per il paziente.
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Italian: Inoltre i pazienti possono sviluppare inibitori verso i FVIII e VWF.
English: What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Italian: Cos'è Voncento e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Voncento Come usare Voncento
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione sia all'esposizione al fattore VIII essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma permane per tutta la vita benché il rischio sia non comune.
English: Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione l'opportunità di vaccinarsi contro l'epatite A e B se utilizza regolarmente/ripetutamente medicinali derivati da plasma umano come Voncento.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Italian: Singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, manifestando differenti emivite e livelli di recupero.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Italian: Può sviluppare un inibitore (anticorpo neutralizzante) al VWF, in tal caso VWF non funzionerà più correttamente
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
Italian: • Se il prodotto ricostituito non viene somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C.
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: • inclusione di fasi, nel processo di lavorazione del sangue o del plasma, in grado di inattivare o rimuovere i virus.
English: No adverse reactions have been associated with these reports.
Italian: A questi casi non sono state associate reazioni avverse.
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Italian: Cinque casi di sovradosaggio sono stati riportati negli studi clinici.
English: This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo è equivalente all'1,48% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Italian: Lasciare asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione di Mix2Vial (che contiene il dispositivo di trasferimento con filtro), poi seguire le istruzioni sotto riportate.
English: It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che Voncento è somministrato ad un paziente, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19.
English: This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo è equivalente allo 0,74% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Italian: I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Italian: La tabella presentata di seguito è stata elaborata secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Italian: In pazienti con pregresso rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
English: Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Italian: Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di fattore VIII [% o UI/dl] x 0,5.
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
Italian: Ipersensibilità (reazioni allergiche)
English: The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Italian: Il contenuto relativo di multimeri di VWF HMW (ad alto peso molecolare) in Voncento è in media l'86% rispetto al plasma umano normale (NHP).
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Italian: Per prevenire un eccessivo sanguinamento durante o dopo un intervento chirurgico la somministrazione deve iniziare 1-2 ore prima dell'intervento stesso.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Italian: • attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma in modo da escludere quelli a rischio di trasmettere infezioni,
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of FVIII:C specified.
Italian: È importante calcolare la dose utilizzando il numero di UI di FVIII:C specificato.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Voncento contains sodium
Italian: Voncento contiene Sodio
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, il VWF si lega per via endogena al FVIII (che viene normalmente prodotto dal paziente) e, stabilizzando questo fattore, evita la sua rapida degradazione.
English: Virus safety
Italian: Sicurezza virale
English: General Instructions
Italian: Istruzioni generali
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Italian: Anziani Per la popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: I dosaggi in base al peso corporeo possono essere adattati in pazienti sottopeso o in sovrappeso.
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Italian: Tali anticorpi precipitanti possono presentarsi in concomitanza a reazioni anafilattiche.
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Italian: Il medico deve darle un trattamento per prevenire episodi trombotici.
English: Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, Voncento deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
English: For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Italian: Per l'iniezione di Voncento devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché può verificarsi un fallimento del trattamento conseguente all'assorbimento del FVIII alle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione/infusione.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo degli inibitori, gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Italian: Il medico è tenuto ad informarla di quali siano i primi sintomi di reazione da ipersensibilità.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Italian: Non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Italian: Se è il caso, deve essere instaurato un regime di profilassi contro la tromboembolia venosa, in conformità alle vigenti raccomandazioni.
English: In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Italian: In alcuni casi può progredire in una reazione allergica grave (anafilassi) che provoca gravi difficoltà nella respirazione, vertigini o shock.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Italian: • Se Lei è a conoscenza di avere patologie cardiache o di essere a rischio di patologie cardiache, informi il medico o il farmacista.
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Italian: Se il suo medico ritiene che lei possa prendere Voncento da solo, lei verrà istruito opportunamente.
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) 15 0.015 0.009-0.019 16 0.016 0.010-0.026 Half-life (h)
Italian: Recupero incrementale (UI/mL)/(UI/kg) 15 0,015 0,009-0,019 16 0,016 0,010-0,026 Emivita (h)
English: • for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Italian: • per gli individui con sistema immunitario indebolito o con aumentata produzione di globuli rossi dovuta ad un determinato tipo di anemia (es. anemia a cellule falciformi o anemia emolitica).
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Italian: Con la terapia sostitutiva, i livelli plasmatici di FVIII aumentano, consentendo una temporanea correzione del fattore carente ed una correzione della tendenza alle emorragie.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni di sterilità.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Italian: Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8 ° C.
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Italian: Il VWF e il FVIII sono coinvolti nella coagulazione del sangue.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, Voncento deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni anafilattiche devono essere valutati per la presenza di inibitori.
English: * The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Italian: * La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
English: parameter
Italian: parametro
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Italian: Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi.
English: The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
Italian: Si consiglia l'utilizzo di siringhe in plastica monouso poiché con le superfici levigate delle siringhe in vetro le soluzioni di questo tipo tendono a non scorrere.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Italian: Nel caso dei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente nel flacone contenente il prodotto.
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Italian: La sostituzione del VWF e del FVIII con Voncento correggerà temporaneamente i meccanismi della coagulazione sanguigna.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Italian: Dopo la filtrazione ed il prelievo (vedere di seguito) la soluzione, prima dell'utilizzo, deve essere controllata visivamente.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Italian: Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica).
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Italian: Voncento deve essere somministrato a donne con deficit di VWF, in gravidanza o durante l'allattamento, solo se espressamente indicato e tenendo in considerazione che la somministrazione conferisce un aumento del rischio di eventi emorragici in queste pazienti.
English: What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Voncento Non usi Voncento
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Italian: Non usare la soluzione se è visibilmente torbida o se contiene depositi o particelle.
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Italian: Pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni: Il dosaggio è basato sulle stesse linee guida usate per gli adulti.
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Italian: Profilassi e trattamento dell'emorragia nei pazienti con emofilia A.
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Italian: Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia può rivelarsi non solo inefficace ma condurre anche a reazioni anafilattoidi e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
English: How to use Voncento
Italian: Come usare Voncento