FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Croatian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Czech: Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 6.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
Croatian: Preporučuje se nadzirati pse u pogledu bakterijskih infekcija povezanih s atopijskim dermatitisom, osobito tijekom prvih tjedana liječenja.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
Croatian: Primjena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahtijeva sadržaj veći od jedne bočice
Czech: 6 x 1 ml
Croatian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 1 ml Kartonska kutija s 2 bočice od 1 ml Kartonska kutija sa 6 bočica od 1 ml
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Croatian: Plan doziranja i liječenja: Preporučena minimalna doza je 1 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno.
Czech: Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.
Croatian: I s klorobutilnim gumenim čepom.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko - medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 1 ml
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 1 ml
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Croatian: INDIKACIJA(E) Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Croatian: CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum
Croatian: CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse Lokivetmab
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
Croatian: Veličina doze ovisi o težini liječenog psa.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cytopoint nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
Croatian: Nakon što dođe do oštećenja kože psa zbog grebanja i trljanja, mogu se razviti i sekundarne bakterijske te gljivične infekcije.
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
Croatian: Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su kućne grinje iz prašine i pelud.
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Croatian: VMP Cytopoint ne smije se davati psima čija je težina manja od 3 kg.
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u Europskoj uniji od 25/04/2017.
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
Croatian: Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na VMP.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Croatian: VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.
Czech: Cytopoint lokivetmabum
Croatian: Cytopoint lokivetmab
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cytopoint
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cytopoint.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
Croatian: Blokiranjem proteina interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: VMP se izdaje samo na recept.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cytopoint je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni VMP-a Cytopoint potražite u uputi o VMP-u.
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cytopoint naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Czech: EU/1/12/792/001
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: (Smyšlený) název
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Czech: • Krvácení: včetně krve ve stolici.
Croatian: • Krvarenje: uključujući krv u stolici.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Czech: • vředy v ústech nebo na jazyku;
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima bili su bijelci.
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRR.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Czech: Předpokládaná hodnota
Croatian: Predviđena vrijednost
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Czech: *, e anemie leukopenie
Croatian: *, e anemija leukopenija
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Croatian: • rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Czech: (trombocytopenie);
Croatian: (trombocitopenija)
Czech: • Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Czech: • pokud kojíte.
Croatian: • ako dojite.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Czech: Vyšetření a kontroly
Croatian: Pretrage ili kontrole
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Czech: Zdá se, že vylučování nezměněného léčiva hraje v eliminaci decitabinu pouze malou roli.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Czech: Další léčivé přípravky a Dacogen
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Czech: • infekci,
Croatian: • infekciju,
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje Dacogenom, te na početku svakog ciklusa liječenja napravit ćete pretrage krvi.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Czech: Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Croatian: Vrlo često glavobolja
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Czech: hodnota p
Croatian: p-vrijednost
Czech: Mužská a ženská plodnost a antikoncepce
Croatian: Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Czech: Enterokolitida může vést k septickým komplikacím a může být spojena s fatálními následky.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Czech: Nebyl pozorován žádný náznak závislosti na věku, clearance kreatininu, celkovém bilirubinu nebo onemocnění.
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
Czech: kdy je pro ženu po ukončení léčby bezpečné otěhotnět.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Czech: Není známo, zda se decitabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Czech: Komplikace myelosuprese zahrnují infekce a krvácení.
Croatian: Komplikacije mijelosupresije uključuju infekcije i krvarenje.
Czech: Farmakokinetické parametry pro typického pacienta (hmotnost 70 kg/povrch těla 1,73 m2) jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Croatian: Farmakokinetički parametri decitabina tipičnog bolesnika (težina 70 kg/tjelesna površina 1,73 m2) navedeni su u tablici 3 ispod.
Czech: Rozdíl nedosáhl statistické významnosti, existoval však trend ke zlepšení přežití s 15% redukcí rizika úmrtí u pacientů léčených v rameni s přípravkem Dacogen (obrázek 1).
Croatian: Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
Czech: Proto je při řízení nebo obsluze strojů nutná opatrnost.
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Czech: Všechny subjekty hodnocenou léčbu vysadily.
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Czech: není známo není známo
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Czech: V klinických studiích měla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně 3/4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je početnu mijelosupresiju stupnja 3/4.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Czech: Méně časté akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Croatian: Manje često akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom)
Czech: • Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
Croatian: • Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
Czech: • Aktivní virová, bakteriální nebo mykotická infekce (t.j. vyžadující intravenózní antiinfektiva nebo rozsáhlou podpůrnou péči);
Croatian: • aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
Czech: Časté stomatitida
Croatian: Često stomatitis
Czech: V klinických studiích s AML a myelodysplastickým syndromem (MDS) byla frekvence hlášení hyperbilirubinemie 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň 3-4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 293 pacientů s AML léčených přípravkem Dacogen jsou uvedeny v tabulce 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 293 bolesnika s AML liječenih Dacogenom sažeto su navedene u tablici 1.
Czech: Toto mohou být příznaky krvácení do hlavy (časté).
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja u glavi (često).
Czech: Rozdělení pacientů léčených přípravkem Dacogen podle rasy bylo 209 (86,4%) bělochů a 33 (13,6%) asiatů.
Croatian: Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a jakýkoli zbylý roztok je nutno zlikvidovat.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.
Czech: Údaje z literatury také ukazují, že decitabin má nežádoucí účinky na všechny aspekty reprodukčního cyklu, včetně fertility, embryofetálního vývoje a postnatálního vývoje.
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.
Czech: Dále in vitro údaje ukazují, že decitabin je slabým substrátem P-gp.
Croatian: Osim toga, in vitro podaci pokazuju da je decitabin slab supstrat za P-gp.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.