FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Bulgarian: Пълния текст на EPAR относно Irbesartan BMS може да се намери тук.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: За лечението на бъбречни заболявания Irbesartan BMS е проучен в две големи проучвания, обхващащи общо 2326 пациенти с диабет тип 2.
English: Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Bulgarian: Irbesartan BMS е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан или някоя от другите съставки.
English: In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Bulgarian: Освен това повече от 1 на 100 пациенти с диабет тип 2 и бъбречни заболявания имат следните нежелани реакции: хиперкалиемия (повишени стойности на калий в кръвта), ортостатичен световъртеж (световъртеж при изправяне), ортостатична хипотония (ниско кръвно налягане при изправяне) и мускулноскелетни (ставни) болки.
English: Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Irbesartan BMS се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan BMS се добавя към другите лечения на хипертония.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Irbesartan BMS са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония и бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Irbesartan BMS нежелани реакции - вижте листовката.
English: The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Irbesartan BMS да бъде издадено разрешение за употреба.
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Irbesartan BMS намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, от необходимосттта от бъбречна трансплантация или диализа или от смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Irbesartan BMS е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
English: In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Bulgarian: Irbesartan BMS е сравнен с плацебо и с амлодипин.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Bulgarian: В първото проучване на бъбречни заболявания Irbesartan BMS е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развитие на бъбречно увреждане, измерван с отделяне на протеин.
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Bulgarian: Irbesartan BMS се използва и за лечение на бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Irbesartan BMS (наблюдавани при повече от 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, умора и повишение на плазмената креатин киназа (ензим в мускулите).
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (техника за перчистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Bulgarian: Второто проучване разглежда дали Irbesartan BMS увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, до необходимостта от извършване на бъбречна трансплантация или диализа или до настъпване на смърт.
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Bulgarian: Ефектите на Irbesartan BMS върху кръвното налягане са изследвани първоначално в 11 изпитвания.
English: What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Irbesartan BMS са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Irbesartan BMS?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What is Irbesartan BMS?
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan BMS?
English: How has Irbesartan BMS been studied?
Bulgarian: Как е проучен Irbesartan BMS?
English: What is Irbesartan BMS used for?
Bulgarian: За какво се използва Irbesartan BMS?
English: How does Irbesartan BMS work?
Bulgarian: Как действа Irbesartan BMS?
English: How is Irbesartan BMS used?
Bulgarian: Как да използвате Irbesartan BMS?
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Irbesartan BMS?
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането започна на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: • Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите, които имат притеснения, трябва да ги обсъдят с лекаря си или с друг здравен специалист.
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Bulgarian: Те не трябва да спират да използват инхалатора си или да променят начина, по който го използват, без да се консултират преди това с предписващия лекар.
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи кортикостероиди, са разрешени за употреба в ЕС както чрез централни, така и чрез национални процедури за одобрение.
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Bulgarian: Дати на решенията на Комисията: 29.6.2016 г. (продукти, разрешени за употреба на национално ниво), 24.6.2016 г. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 г. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 г. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
English: • The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
Bulgarian: Информацията за продукта при всички лекарства от този клас ще бъде актуализирана, така че да отразява текущите знания за риска от пневмония.
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Bulgarian: Като цяло ползите от инхалаторните кортикостероидни лекарства за лечение на ХОББ продължават да са по-големи от рисковете, свързани с тях, и не би следвало да се променя начинът, по който се използват тези лекарства.
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Bulgarian: Поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, с това не се предоставят категорични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска.
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Bulgarian: При преразглеждането от страна на Агенцията бяха включенипубликувани данни от рандомизирани контролирани клинични изпитвания и редица метаанализи, както и от наблюдателни проучвания.
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Bulgarian: Те са подобни на естествените хормони, които обикновено се произвеждат в надбъбречните жлези (две малки жлези, разположени над бъбреците).
English: The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Bulgarian: Преразглеждането потвърди риска от пневмония при тези продукти, който е известен от много години, както и че това е честа нежелана реакция (може да засегне между 1 и 10 на 100 пациенти с ХОББ, използващи тези лекарства).
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Bulgarian: Кортикостериодите, известни също и като стероиди, са противовъзпалителни лекарства, използвани за широк спектър от състояния.
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Bulgarian: Наличните продукти в ЕС включват активните вещества беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон фуроат или флутиказон пропионат.
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават всички увеличени затруднения при дишане или други симптоми, предполагащи инфекция.
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Bulgarian: Пациентите трябва да предупредят лекарите си, ако започнат да изпитват симптоми, които предполагат развитието на пневмония, така че тя да може да бъде рано установена и лекувана.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS, затова са налични само непреки сравнения от метаанализи/системни обзори или наблюдателни проучвания.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези при обостряне (епизод на влошаване на ХОББ) и да включват повишена температура или втрисане, увеличено количество слуз (храчки) или промяна на цвета им, както и влошаване на кашлицата или затруднения при дишане.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията, който препоръча да се актуализира информацията за продукта при тези лекарства, така че да отразява текущите знания за рисковете.
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Bulgarian: Съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, но това не е демонстрирано категорично във всички проучвания.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Bulgarian: EMA преразгледа риска от пневмония при пациенти с ХОББ, използващи кортикостероидни инхалатори, и стигна до заключение, че такъв риск съществува при всички лекарства от този клас.
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Bulgarian: Беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон пропионат и флутиказон фуроат са кортикостероиди, разрешени за употреба и продажба като инхалационни форми, приемани при ХОББ.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и техните лекари обаче трябва да внимават за признаци и симптоми на пневмония, имайки предвид, че клиничните характеристики на пневмонията се припокриват с тези при влошаване (обостряне) на основното заболяване.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Bulgarian: Няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Bulgarian: Те обикновено се приемат с помощта на инхалатори, в които кортикостероидът присъства самостоятелно или в комбинация с друго лекарство (като дългодействащ бета2-агонист, който разширява дихателните пътища).
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Bulgarian: След това становището на СНМР бе изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който прие становището на Агенцията.
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Bulgarian: При преразглеждането не бяха открити убедителни доказателства за разлики по отношение на този риск при различните продукти.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: На 28 април 2016 г. EMA извърши преразглеждане на известния риск от пневмония (белодробна инфекция) при пациенти, приемащи инхалаторни кортикостероидни лекарства за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Bulgarian: След преразглеждането на наличните данни EMA потвърди риска от пневмония при инхалаторните кортикостероиди (ICS), приемани от пациенти с ХОББ.
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Преразглеждането бе извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Bulgarian: Кортикостероидните инхалатори намаляват възпалението и подуването в белите дробове и така облекчават дишането при пациенти с ХОББ.
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Bulgarian: Кортикостероидните инхалатори се използват широко в Европейския съюз (ЕС) за лечение на ХОББ, при което пневмонията е честа нежелана реакция от това лечение (.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Bulgarian: От известно време се знае, че инхалаторните кортикостероидни лекарства увеличават риска от пневмония (инфекции на белите дробове) при пациенти, приемащи тези лекарства за хроничното белодробно заболяване ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест).
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следят за възможно развитие на пневмония при пациентите с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на тези инфекции се препокриват със симптомите на обостряне на ХОББ.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Bulgarian: Когато се приемат чрез инхалиране, те се свързват с рецептори в дихателните пътища и водят до намаляване на белодробното възпаление, което на свой ред улеснява дишането.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Bulgarian: При преразглеждането не са открити разлики между продуктите за риска от пневмония
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Bulgarian: Резултатите не откриват разлики по отношение на риска между продуктите.
English: Do not take a double dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Bulgarian: Това е важно, тъй като приложението на повече от едно лекарство едновременно може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата.
English: Both populations received multivitamin supplements.
Bulgarian: И двете популации са получавали мултивитаминни добавки.
English: Hepatitis that may be serious.
Bulgarian: Хепатит, който може да бъде сериозен.
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Bulgarian: Не е доказано, че ефектът върху HbA1c е бил независим от намалението на теглото.
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Bulgarian: Това означава, че обикновено би трябвало да вземате една капсула по време на закуска, една капсула по време на обяд и една капсула с вечерята.
English: Allergic reactions.
Bulgarian: Алергични реакции.
English: Xenical with food and drink
Bulgarian: Xenical с храна и напитки
English: This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Bulgarian: Това може да доведе до намаление на ефикасността на имуносупресия.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Bulgarian: Поради това, лечението с орлистат трябва да се започва само след внимателна преценка на възможното въздействие при тези пациенти.
English: Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Bulgarian: Загубата на тегло може да означава, че е необходима корекция на дозата на тези лекарства.
English: Lack of interactions
Bulgarian: Липса на взаимодействия
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към орлистат или към някоя от останалите съставки на Xenical,
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Bulgarian: Не е известно дали тези данни водят до продължителна клинична полза.
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xenical може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Bulgarian: Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като лекарството се абсорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.
English: Other medicines and Xenical
Bulgarian: Други лекарства и Xenical
English: • The active substance is orlistat.
Bulgarian: Активното вещество е орлистат.
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително мултивитамини.
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Bulgarian: В противен случай лекарят може да остане с впечатлението, че лекарството не е ефективно или не се понася добре и може да промени лечението Ви без това да е необходимо.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Bulgarian: При случай на значително предозиране на орлистат се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван 24 часа.