FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devrez faire des analyses de sang pour que soient évalués le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang et les enzymes de votre foie.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
French: 9 - Tenez l'ensemble seringue-flacon légèrement incliné.
Portuguese: 9 - Segure o conjunto seringa-frasco para injetáveis inclinando-o ligeiramente.
French: Un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont parfois nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
French: - infection, abcès - réduction du nombre de globules blancs, augmentation du volume des ganglions lymphatiques
Portuguese: - infeção, abcesso - diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue, inchaço dos gânglios linfáticos
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante d'Extavia et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Extavia e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
French: Comment utiliser Extavia
Portuguese: Como utilizar Extavia
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT >5 fois la valeur initiale)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (TGO >5 vezes a linha de base)
French: Deux essais cliniques contrôlés d'Extavia dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (SP-MS) Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Extavia em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, isto é, os doentes conseguiam andar).
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Extavia (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas necroses no local da injeção em doentes que utilizam Extavia (ver secção 4.8).
French: Cependant, il est connu que l'action modulatrice de l'interféron -1b sur la réponse biologique résulte d'une interaction avec les récepteurs cellulaires spécifiques se trouvant à la surface des cellules humaines.
Portuguese: Porém, sabe-se que as propriedades do interferão beta-1b, como modificador da resposta biológica, são mediadas através das suas interações com recetores celulares específicos encontrados à superfície de células humanas.
French: - éruption cutanée, rougeur de la peau du visage, douleur articulaire, fièvre, faiblesse et autres causés par le médicament (lupus érythémateux médicamenteux), fréquence indéterminée.
Portuguese: - erupção na pele, vermelhidão da pele na face, dores nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por fármacos, frequência desconhecida.
French: Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » dans la notice pour plus de détails sur le mode d'utilisation d'Extavia.
Portuguese: Consulte a secção 3 do folheto informativo "Como utilizar Extavia", para obter mais informações sobre como utilizar Extavia.
French: Note : Ne secouez pas le flacon.
Portuguese: Nota: Não agite o frasco para injetáveis.
French: Si vous avez utilisé plus d'Extavia que vous n'auriez dû L'administration de doses d'Extavia correspondant à plusieurs fois la dose recommandée pour le traitement de la sclérose en plaques n'a pas entraîné de menace vitale.
Portuguese: A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
French: Ceci peut être le signe d'une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont des cas ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada em doentes que estavam a utilizar Extavia.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Extavia.
French: Ils ne sont pas produits par tous les patients.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes.
French: - si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
Portuguese: - se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou enjoos ou tiver febre.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Extavia »).
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também "Não utilize Extavia").
French: Augmentation de la triglycéridémie
Portuguese: Aumento dos triglicéridos sanguíneos
French: On dispose de données de suivi dans les conditions d'un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive.
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com esclerose múltipla secundária progressiva até 3 anos.
French: Tableau 1 Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence <10% mais statistiquement significatifs, rapportés au cours des essais cliniques
Portuguese: Quadro 1 Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos secundários significativamente associados <10% baseados nas notificações dos ensaios clínicos
French: Atteinte hépatique (y compris hépatites), Insuffisance hépatique*
Portuguese: Disfunção hepática (incluindo hepatite), Falência hepática*
French: Aucun effet n'est attendu chez le nouveauné/nourrisson allaité.
Portuguese: Não são esperados efeitos prejudiciais para o recém-nascido/lactente amamentado.
French: Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent vous sembler difficiles à supporter.
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes.
French: Extavia doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Portuguese: Extavia deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
French: Cependant, l'apparition de ces anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
Portuguese: Porém, este facto não parece estar associado com uma redução da eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), ao tempo até confirmar a progressão na EDSS e taxa de surtos).
French: La liaison de l'interféron -1b à ces récepteurs induit l'expression de certains gènes supposés être les médiateurs biologiques de l'action de l'interféron -1b.
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
French: Les événements les plus graves se sont souvent produits chez les patients exposés à d'autres médicaments ou substances connues pour être hépatotoxiques ou en cas de co-morbidités (par exemple maladie maligne métastasique, infection grave et septicémie grave, abus d'alcool).
Portuguese: Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros medicamentos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infeção grave e sépsis, abuso de álcool).
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia.
French: Bras droit
Portuguese: Braço direito
French: - raccourcissement soudain de la respiration (bronchospasme), (rare).
Portuguese: - falta de ar súbita (broncospasmo), (raros).
French: Changement de couleur de la peau
Portuguese: Descoloração da pele
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez : utiliser une technique d'injection aseptique alterner les sites d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia»).
Portuguese: Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção deve: utilizar uma técnica de injeção estéril (asséptica), alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo Procedimento de auto-injeção).
French: 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
Portuguese: 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
French: Mode d'administration La solution reconstituée doit être injectée par voie sous-cutanée un jour sur deux.
Portuguese: A solução reconstituída é para ser injetada por via subcutânea em dias alternados.
French: L'arrêt du traitement par Extavia devra être envisagé si nécessaire (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia (ver também secções 4.3 e 4.8).
French: Tableau 2 Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du produit (les fréquenceslorsque celles-ci sont connues - sont calculées à partir des données des essais cliniques poolés n=1 093)
Portuguese: Quadro 2 Reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização (frequências, quando conhecidas, calculadas com base nos resultados do conjunto dos ensaios clínicos, n=1.093)
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Extavia.
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Extavia.
French: 7 - Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage.
Portuguese: 7 - Retire a seringa pré-cheia com solvente da embalagem.
French: Les patients ayant une anémie, une thrombocytopénie ou une leucopénie (isolées ou associées entre elles) nécessiteront éventuellement un suivi plus étroit de la numération-formule sanguine avec formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia ou leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
French: ► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin : si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Extavia: - se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
French: En 2 ans le risque a été de 85% dans le groupe placebo et de 69% dans le groupe Extavia (rapport de risques instantanés = 0,57, intervalle de confiance 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Portuguese: Em dois anos o risco foi de 85% no grupo placebo e 69% no grupo Extavia (Risco relativo = 0,57; intervalo de confiança de 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité aiguë.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade aguda.
French: Outre les examens de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, une numération formule sanguine complète, une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, ainsi que des analyses de biochimie sanguine, notamment des examens de la fonction hépatique (par exemple aspartate aminotransférase sérum glutamo-oxaloacétique transaminase (SGOT), alanine aminotransférase sérum glutamo pyruvique transaminase (SGPT) et gamma glutamyltransférase), sont recommandées avant l'instauration du traitement, régulièrement après introduction du traitement par Extavia puis périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Portuguese: Para além dos testes laboratoriais normalmente necessários para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, são recomendadas contagens completas do sangue e contagens diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e análises bioquímicas do sangue, incluindo testes da função hepática (p. ex. aspartato aminotransferase transaminase glutâmica oxalacética sérica (TGO), alanina aminotransferase transaminase glutâmica pirúvica sérica (TGP) e gama-glutamiltransferase), antes do início e em intervalos regulares a seguir à introdução da terapêutica com Extavia, e de seguida periodicamente na ausência de sintomas clínicos.
French: - Pendant le traitement par Extavia, des troubles rénaux pouvant altérer votre fonction rénale, incluant des lésions glomérulaires cicatricielles, peuvent survenir.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia, podem ocorrer problemas renais que podem afetar a sua função renal, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose).
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Portuguese: ROTULAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA
French: Une fois la solution d'Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).
Portuguese: Após a mistura de Extavia, deve administrar a injeção imediatamente (se este medicamento não for utilizado imediatamente, ver secção 5 do folheto informativo "Como conservar Extavia").
French: Evénement unique démyélinisant suggérant une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé d'Extavia a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniques silencieuses sur l'IRM en T2).
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Extavia em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
French: Après l'injection, inscrivez le site d'injection et la date correspondante dans les cases de l'agenda prévu à cet effet (voir l'exemple sur le schéma intitulé « Consignation des sites et dates d'injection »).
Portuguese: Após a injeção, registe o local utilizado e a respetiva data na tabela do seu registo de medicações (consulte o exemplo: Controlo dos locais de injeção e respetivas datas).
French: Il convient d'arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d'hormone corticotrope (ACTH) en un an de traitement par Extavia.
Portuguese: No caso do doente não responder ao tratamento, por exemplo se apesar da terapêutica com Extavia ocorrer uma progressão constante na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante 6 meses ou for necessário um tratamento de pelo menos 3 ciclos com hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ou corticosteroides durante um ano, a terapêutica com Extavia deverá ser interrompida.
French: Pour reconstituer la poudre, la seringue préremplie de solvant doit être utilisée avec une aiguille ou un adaptateur pour flacon pour injecter les 1,2 ml de solvant (solution injectable de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml (0,54%)) dans le flacon d'Extavia.
Portuguese: Para a reconstituição do pó, a seringa pré-cheia com solvente deve ser usada com uma agulha ou um adaptador de frasco para injetáveis para injetar os 1,2 ml do solvente (solução injetável de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54%) no frasco para injetáveis do Extavia.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système du cytochrome P450, par exemple les anti-épileptiques.
Portuguese: O Extavia deve ser administrado com cuidado, se associado a medicamentos com uma margem terapêutica estreita e que sejam largamente dependentes, para a depuração, do sistema citocrómico P450 hepático, por exemplo, medicamentos antiepiléticos.
French: - troubles rénaux incluant des lésions glomérulaires pouvant altérer la fonction rénale (peu fréquent).
Portuguese: - problemas renais, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose), que podem afetar a sua função renal (pouco frequentes).
French: Tableau A Schéma d'augmentation progressive de dose *
Portuguese: Quadro A Programação de titulação da dose*
French: - fonctionnement anormal du foie (atteinte hépatique [y compris hépatite], insuffisance hépatique), (rare).
Portuguese: - distúrbio no funcionamento do fígado (lesão hepática [incluindo hepatite], falência hepática), (raros).
French: - problèmes au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires) pouvant se développer lors de l'utilisation de médicaments comme Extavia (syndrome de fuite capillaire systémique), (fréquence indéterminée).
Portuguese: - podem desenvolver-se problemas com os pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico), (frequência desconhecida).
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Portuguese: - Tente administrar a si próprio a sua injeção na mesma altura do dia.
French: D) Réalisation de l'injection manuellement (pour réaliser une injection avec l'auto-injecteur ExtaviPro 30G, se référer aux instructions d'utilisation fournies avec l'auto-injecteur)
Portuguese: D) Administração da injeção manualmente (para administrar uma injeção com o ExtaviPro 30G autoinjetor, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
French: Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Portuguese: Interferão alfa, interferão beta e interferão gama apresentam atividades biológicas sobreponíveis mas que são também distintas.
French: Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Portuguese: Doenças renais e urinárias Retenção urinária
French: Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu'à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées.
Portuguese: Depois passe para a coxa direita para a terceira injeção, continuando através do diagrama até ter usado todas as zonas adequadas do corpo.
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 ml) tous les deux jours devra être atteinte.
Portuguese: A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados.
French: Le traitement n'est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s'étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão que sofreram menos de duas recidivas durante os dois anos anteriores ou em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva cuja doença não se mostrou ativa nos últimos dois anos.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée pour déterminer les effets d'Extavia sur les autres médicaments, et inversement.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Extavia afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
French: D'autres analyses en sous-groupes ont indiqué un risque élevé d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 (55% de risque dans le groupe traité par placebo, 26% dans le groupe traité par Extavia ) ou rehaussement Gd (63% versus 33%).
Portuguese: Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Extavia) ou intensificação por Gd- (63% versus 33%).
French: Ainsi, cela limitera le risque d'oubli et vous permettra de plannifier un moment sans risquer d'être interrompu(e).
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se e planear uma altura do dia em que não será interrompido.
French: ► Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
French: L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (à distance des articulations, nerfs et os) comme dans l'abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
French: Avant de préparer la solution, choisissez la zone où vous l'injecterez.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, escolha qual o local de injeção que vai utilizar.
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Portuguese: O desenvolvimento de atividade neutralizante está associado à redução da eficácia clínica apenas em relação à atividade recidivante.
French: (lymphadénopathie) - diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - dépression, anxiété - céphalées, vertiges, insomnies, migraine, sensation d'engourdissement ou de fourmillement
Portuguese: (linfadenopatia) - diminuição da quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia) - depressão, ansiedade - dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros
French: Flacon de 3 ml (de verre transparent de type I), muni d'un bouchon chlorobutylé (type I) et d'une capsule de scellage en aluminium contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) de poudre (d'interféron -1b recombinant).
Portuguese: Pó frasco para injetáveis (de vidro tipo I incolor) de 3 ml, com tampa de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de pó (interferão beta-1b recombinante).
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 ml·min
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min
French: Transvasez la totalité du solvant dans le flacon.
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco para injetáveis.