FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av Gardasil 9, rapporterade 2 586 kvinnor (1 347 i gruppen som fick Gardasil 9 och 1 239 i gruppen som fick qHPV-vaccin) minst en graviditet.
Lithuanian: Gardasil 9 klinikinio vystymo programos metu 2 586 moterys (iš jų 1 347 Gardasil 9 grupėje, o 1 239 vakcinos nuo ŽPV 4 grupėje) bent vieną kartą tapo nėščios.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Stebėti skirtumai buvo mažesni kaip 10 %, o daugumai tiriamųjų šie nepageidaujami reiškiniai buvo nuo nedidelio iki vidutinio stiprumo (žr.
Swedish: I långtidsuppföljningarna av de kliniska studierna protokoll 001 och 002 observerades effekten hos PPE-populationen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (Protocol 001 ir Protocol 002) ilgalaikių pratęsimų metu nustatytas veiksmingumas PPE populiacijoje.
Swedish: Inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades hos nyfödda som ammades under vaccinationsperioden.
Lithuanian: Skiepijimo laikotarpiu žindytiems naujagimiams su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Swedish: Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
Lithuanian: Adjuvantai yra dedami į vakcinas norint pagerinti jų sukeliamą imuninį atsaką.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Lithuanian: Gardasil 9 pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Lithuanian: Nors alpimo epizodai yra nedažni, po ŽPV vakcinos suleidimo pacientus reikia stebėti 15 minučių.
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år.
Lithuanian: Šie rezultatai pagrindžia Gardasil 9 veiksmingumą 27-45 metų moterims.
Swedish: Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
Lithuanian: Gardasil 9 yra skirtas aktyviajai imunizacijai nuo šių ŽPV sukeliamų ligų asmenims nuo 9 metų:
Swedish: I en klinisk studie med totalt 1 053 friska ungdomar i åldrarna 11 till 15 år visades att administrering av den första dosen Gardasil 9 samtidigt med en boosterdos av kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin oftare gav rapporter om reaktioner vid injektionsstället (svullnad, rodnad), huvudvärk och feber.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 053 sveiki 11-15 metų paaugliai, metu leidžiant pirmąją Gardasil 9 dozę kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir poliomielito (inaktyvuota) vakcina, injekcijos vietos reakcijos (patinimas, paraudimas), galvos skausmas ir karščiavimas buvo pastebėtos dažniau.
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.
Lithuanian: L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, pagamintos mielių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (1895 padermės)) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, įprastai pastebėtas šalutinis poveikis yra: limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies) patinimas; raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgsėjimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje, arba sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūminis išplitęs encefalomielitas); vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, šaltkrėtiss, bendras negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.
Swedish: Förekomsten rapporteras som:
Lithuanian: Dažnis yra:
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Lithuanian: Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Swedish: Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.
Lithuanian: Gardasil 9 apsaugo nuo minėtų ŽPV tipų, kurie sukelia daugumą šių ligų atvejų.
Swedish: Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9.
Lithuanian: Saugumas buvo vertintas naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Gardasil 9 injekcijos.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för qHPV-vaccin har utvärderats hos individer i åldrarna 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumas ir imunogeniškumas yra įvertintas su 7-12 metų vaikais, žinomai užsikrėtusiais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) (žr.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Gardasil 9, kurių dažnis klinikinių tyrimų metu buvo didesnis kaip 1,0 %*
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
Lithuanian: Specialių vakcinos Gardasil 9 klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
Lithuanian: Šio pastebėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Lithuanian: Taigi, reikia ir toliau naudotis atitinkamomis apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų priemonėmis.
Swedish: Användning av hormonella preventivmedel föreföll inte påverka det typspecifika immunsvaret vid vaccination med Gardasil 9.
Lithuanian: Neatrodė, kad jų vartojimas paveiktų tipui specifinį imuninį atsaką į Gardasil 9.
Swedish: Namn och adress på tillverkaren av den biologiskt aktiva substansen Merck Sharp & Dohme Corp.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: • i minst 5 år hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccinering med Gardasil 9, beroende på HPV typ, var 90 till 99 % av försökspersonerna seropositiva
Lithuanian: • ne trumpiau kaip 5 metus mergaitėms ir berniukams, kurie skiepijimo Gardasil 9 metu buvo 9-15 metų; priklausomai nuo ŽPV tipo, nuo 90 % iki 99 % tiriamųjų buvo serologiškai teigiami.
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Lithuanian: • specifinių ŽPV tipų sukeliamų lyties organų karpų (Condyloma acuminata).
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Lithuanian: Adsorbuotas ant adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,5 miligramo aliuminio).
Swedish: Gardasil 9 är avsett för ungdomar och vuxna från 9 år och äldre.
Lithuanian: Gardasil 9 yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.
Swedish: Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
Lithuanian: Šio mažesnio atsako klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARENS ANSVARVID FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: Gardasil 9 kan administreras samtidigt med en boosterdos innehållande en kombination av difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vacciner) utan betydande interferens med antikroppssvaren på någon av komponenterna i något av vaccinen.
Lithuanian: Gardasil 9 galima vartoti kartu su sudėtine revakcinacine vakcina, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (ap) ir (arba) poliomielito (inaktyvuota) (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), reikšmingai netrikdant antikūnų atsako į bet kurią iš sudedamųjų bet kurios vakcinos dalių.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Lithuanian: Leidžiant šią vakciną, kaip ir bet kurią kitą, visada turi būti sudarytos sąlygos reikiamai stebėti ir gydyti pacientą tuo atveju, jeigu po šios vakcinos suleidimo pasireikštų retai atsirandanti anafilaksinė reakcija.
Swedish: Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
Lithuanian: Apsaugos trukmė iki šiol nėra žinoma.
Swedish: Som förväntat för kvinnor i åldrarna 27 till 45 år (protokoll 004) var observerade GMT lägre än de som sågs hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, 27-45 metų moterims (klinikinis tyrimas Protocol 004) apskaičiuoti GTV buvo mažesni nei nustatytieji 16-26 metų moterims.
Swedish: Om Gardasil 9 ges som första dos bör vaccinationsserien fullföljas med Gardasil 9, och inte något annat HPV-vaccin.
Lithuanian: Kai pirmoji dozė yra Gardasil 9, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas Gardasil 9, o ne kitokia ŽPV vakcina.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, boraksas, injekcinis vanduo.
Swedish: Effekt och immunogenicitet för Gardasil 9 utvärderades i tio kliniska studier.
Lithuanian: Gardasil 9 veiksmingumas ir (arba) imunogeniškumas buvo įvertintas dešimties klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Ingen känd frekvens Akut dissemineradencefalomyelit, GuillainBarré syndrom, svimning ibland åtföljd av rörelser av tonisk-klonisk typ
Lithuanian: Ūminis išplitęs encefalomielitas, Guillain-Barre sindromas, alpimas, kartais kartu su toniniaiskloniniais judesiais
Swedish: C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Swedish: Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Lithuanian: Gardasil 9 nuo visų žmogaus papilomaviruso tipų neapsaugos.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbytbarheten av Gardasil 9 med bivalenta eller tetravalenta HPV-vacciner.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad Gardasil 9 galima pakeisti kita dvivalente ar keturvalente vakcina nuo ŽPV, nėra.
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, jog šių duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti skiepyti Gardasil 9 nėštumo metu. Skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs nėštumas (žr.
Swedish: A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Swedish: Omskakas väl före användning.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai sukratykite.
Swedish: Om en andra vaccindos ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid ges.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę suleidus anksčiau nei praėjus 5 mėnesiams po pirmosios dozės, visada būtina suleisti trečiąją dozę.
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos den manliga populationen.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina, kad Gardasil 9 vyrų populiacijoje yra veiksmingas.
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
Lithuanian: Gardasil 9 bus suleistas per odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies raumenį).
Swedish: I en klinisk studie som inkluderade 640 individer i åldrarna 27 till 45 år och 570 individer i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9, var säkerhetsprofilen för Gardasil 9 jämförbar mellan de två åldersgrupperna.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, į kurį buvo įtraukta 640 tiriamųjų nuo 27 iki 45 metų bei 570 tiriamųjų nuo 16 iki 26 metų, duomenimis, šiems tiriamiesiems paskyrus Gardasil 9 saugumo savybių pobūdis abejose amžiaus grupėse buvo panašus.
Swedish: Effekten mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bedömdes primärt genom användning av en överbryggande strategi som påvisade jämförbar immunogenicitet (uppmätt som geometrisk genomsnittlig titer [GMT]) för Gardasil 9 jämfört med qHPV-vaccin (protokoll 001, GDS01C/protokoll 009 och GDS07C/protokoll 020).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV daugiausia buvo vertintas naudojant jungimo strategiją, kuria įrodytas panašus imunogeniškumas (Gardasil 9 geometrinius titrų vidurkius (GTV) palyginus su vakcina nuo ŽPV 4 (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 ir GDS07C/Protocol 020)).
Swedish: Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med Gardasil 9.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui jau yra suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, visą skiepijimo kursą reikia užbaigti vakcina Gardasil 9.
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Ši vakcina apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia vakcinoje esančių tipų ŽPV (žr.
Swedish: Gardasil 9 kan administreras enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader).
Lithuanian: Gardasil 9 gali būti skiepijama pagal 3 dozių schemą: 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk screening.
Lithuanian: Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos.
Swedish: Mycket vanliga Vid injektionsstället: smärta, svullnad, rodnad
Lithuanian: Labai dažnas Injekcijos vietos skausmas, patinimas ir paraudimas
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija.
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
Lithuanian: 7 klinikinių tyrimų metu tiriamiesiems Gardasil 9 buvo suleistas įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną bei dar maždaug po 2 mėnesių ir po 6 mėnesių.
Swedish: Kvarstående infektion detekterad i prover från tre eller fler på varandra följande besök med 6 månaders (±1 månad) mellanrum.
Lithuanian: Nuolatinė infekcija, nustatyta trijų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų per 6 mėnesius metu paimtuose bandiniuose (laikotarpis tarp apsilankymų ± 1 mėnuo).
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 vid månad 7
Lithuanian: Imuninis atsakas į Gardasil 9 7-ąjį mėnesį
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighetsreaktionerinklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, bronkospasm och nässelutslag
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, bronchų spazmas ir dilgėlinė
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTap-IPV-vaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil 9.
Lithuanian: Tai pagrįsta rezultatais iš klinikinio tyrimo, kurio metu sudėtinė dTap-IPV vakcina buvo leidžiama kartu su pirmąja Gardasil 9 doze (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.
Lithuanian: Gardasil 9 yra ištirtas su 9-26 metų berniukais ir vyrais bei 9-45 metų mergaitėmis ir moterimis.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (blåmärke, klåda), feber, trötthet, yrsel och illamående.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (kraujosruvos ir niežulys), karščiavimas, nuovargis, svaigulys ir pykinimas.
Swedish: D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder om du är kvinna.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti prevencines ir apsisaugojimo priemones.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po vieno mėnesio po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų mėnesių po antrosios dozės.
Swedish: I kliniska prövningar använde 60,2 % av kvinnorna i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9 hormonella preventivmedel under vaccinationsperioden under den kliniska prövningen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 60,2 % 16-26 metų moterų, kurioms buvo suleistas Gardasil 9, skiepijimo laikotarpiu vartojo hormoninius kontraceptikus.
Swedish: GMT (95 % KI) mMU
Lithuanian: GTV (95 % PI) mMV
Swedish: Slyngdiatermikonisering (LEEP) eller konisering.
Lithuanian: loop electrosurgical excision procedure (LEEP)) ar konizacija.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (protokoll 001) utvärderades effekten av Gardasil 9 i jämförelse med qHPV-vaccin.
Lithuanian: Dėl to pagrindinio klinikinio tyrimo metu (Protocol 001) Gardasil 9 veiksmingumas buvo vertintas palyginamuoju preparatu naudojant vakciną nuo ŽPV 4.
Swedish: En uppdaterad RMP ska skickas:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Swedish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem Nederländerna
Lithuanian: 2031 BN, Haarlem
Swedish: Inga humandata om effekten av Gardasil 9 på fertiliteten är tillgängliga.
Lithuanian: Duomenų apie Gardasil 9 poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Swedish: Kvarstående infektion detekterad i prover från två eller fler på varandra följande besök med 6 månaders (±1 månad) mellanrum.
Lithuanian: Nuolatinė infekcija, nustatyta dviejų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų per 6 mėnesius metu paimtuose bandiniuose (laikotarpis tarp apsilankymų ± 1 mėnuo).
Swedish: • Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Lithuanian: • Prieš sukratant, Gardasil 9 gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Swedish: När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som orsakas av viruset.
Lithuanian: Gardasil 9 paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) sukelia antikūnų prieš devynis vakcinoje esančius ŽPV tipus gamybą ir taip padeda apsisaugoti nuo minėtų virusų sukeliamų ligų.
Swedish: I långtidsuppföljningar av kliniska studier observerades inga fall av höggradig intraepitelial neoplasi och inga fall av genitala vårtor: - under 10,7 år hos flickor (n=369) och 10,6 år hos pojkar (n=326), som var i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 10,0 respektive 9,9 år); - under 11,5 år hos män (n=917), som var i åldrarna 16 till 26 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 9,5 år); och under 10,1 år hos kvinnor (n=685), som var i åldrarna 24 till 45 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 8,7 år).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ilgalaikių pratęsimų metu nebuvo pastebėta nė vieno didelio laipsnio intraepitelinės neoplazijos ar lyties organų karpų atvejų: - per 10,7 metų mergaitėms (n = 369) ir per 10,6 metų berniukams (n = 326), kuriems skiepijimo metu buvo nuo 9 iki 15 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo, atitinkamai, 10,0 metų ir 9,9 metų); - per 11,5 metų vyrams (n = 917), kuriems skiepijimo metu buvo nuo 16 iki 26 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo 9,5 metų), ir per 10,1 metų moterims (n = 685), kurioms skiepijimo metu buvo nuo 24 iki 45 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo 8,7 metų).
Swedish: Dessa analyser mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje HPV-typ. Skalorna för dessa analyser är unika för varje HPV-typ; jämförelser mellan de olika typerna och mellan olika analyser är därför inte lämpliga.
Lithuanian: Šių tyrimų skalės kiekvienam ŽPV tipui yra unikalios, taigi, palyginimai tarp tipų ar tarp tyrimų nėra įmanomi.
Swedish: Typspecifika immunanalyser med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje HPV-typ i vaccinet.
Lithuanian: Norint įvertinti imunogeniškumą kiekvienam vakcinoje esančiam ŽPV tipui buvo naudojami tipui specifiniai imunologiniai tyrimai su tipui specifiniais standartais.
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
Lithuanian: Po skiepijimo Gardasil 9 pagal 2-jų dozių schemą susidariusios apsaugos trukmė nenustatyta.
Swedish: Gardasil 9 visade robust svar på anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 och anti-HPV 58 mätt vid månad 7, i protokoll 001, 002, 004, 005, 007 och GDS01C/protokoll 009.
Lithuanian: Gardasil 9 sukėlė didelį anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16, anti-ŽPV 18, anti-ŽPV 31, anti-ŽPV 33, anti-ŽPV 45, anti-ŽPV 52 ir anti-ŽPV 58 atsaką, matuojant 7-ąjį mėnesį šių klinikinių tyrimų metu: Protocol 001, 002, 004, 005, 007 ir GDS01C/Protocol 009.
Swedish: Feber, trötthet Vid injektionsstället: klåda, blåmärken
Lithuanian: Karščiavimas, nuovargis Injekcijos vietos niežulys ir kraujosruva
Swedish: Djurförsök visar inte på någon reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Swedish: Kliniska studier med Gardasil 9
Lithuanian: Gardasil 9 klinikiniai tyrimai
Swedish: Evidens för ett anamnestiskt svar sågs hos kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typer före vaccination.
Lithuanian: Pastebėta imuninės atminties atsako duomenų paskiepytoms moterims, kurioms iki vakcinacijos buvo nustatyti teigiami serologinių tyrimų rezultatai susijusiems ŽPV tipams.
Swedish: I protokoll 004 var GMT för anti-HPV-antikroppar vid månad 7 bland kvinnor i åldrarna 27 till 45 år inte sämre än GMT för anti-HPV-antikroppar bland flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år för HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 med GMT-värden mellan 0,66 och 0,73.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 004 metu 7-ąjį mėnesį anti-ŽPV antikūnų GTV 27-45 metų moterims buvo ne prastesni nei anti-ŽPV antikūnų GTV 16-26 metų mergaitėms ir moterims prieš 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 tipų ŽPV; GTV svyravo tarp 0,66 ir 0,73.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
Lithuanian: Yra pastebėtas alpimas, kartais kartu su traukuliais arba sąstingiu.
Swedish: Gardasil 9 administrerad till råtthonor visade ingen påverkan på parningsförmåga, fertilitet eller embryo-/fosterutveckling.
Lithuanian: Žiurkių patelėms suleistas Gardasil 9 poveikio poravimuisi, vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi neturėjo.
Swedish: Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
Lithuanian: Klinikinių Gardasil 9 tyrimų su ŽIV užsikrėtusiais asmenimis neatlikta.
Swedish: En studie för att dokumentera qHPV-vaccinets säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 hivinfekterade försökspersoner i åldrarna 7 till 12 år med basal CD4%>15 och minst tre månader av högaktiv antiretrovirusterapi (HAART) för försökspersoner med en CD4% <25 (av vilka 96 fick qHPV-vaccin).
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumas ir imunogeniškumas yra dokumentuotas tyrime su 126 ŽIV užsikrėtusiais 7-12 metų tiriamaisiais (iš kurių 96 skiepyti vakcina nuo ŽPV 4), kurių organizme pradinis CD4 ląstelių procentinis rodmuo buvo ≥ 15, o tiriamiesiems, kurių organizme CD4 ląstelių procentinis rodmuo buvo< 25, jau bent 3 mėnesius buvo taikoma labai veiksminga antiretrovirusinė terapija (angl.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med GARDASIL eller SILGARD och kan även förekomma efter användning av GARDASIL 9:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs skiepijant GARDASIL ar SILGARD, todėl galintis pasireikšti ir suleidus GARDASIL 9