FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1,5 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 1,5 mg
Greek: Zonegran 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Romanian: Zonegran 100 mg capsule zonisamidă
Greek: Zonegran ζονισαμίδη
Romanian: Zonegran zonisamidă
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonegran.
Greek: Η πλήρης ΕPAR του Zonegran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonegran este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonegran:
Romanian: Alte informaţii despre Zonegran:
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικής κρίσης.
Romanian: Acest lucru reduce riscul unei crize epileptice.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zonegran.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
Greek: Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonegran, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Romanian: Înaintea opririi tratamentului cu Zonegran, doza trebuie scăzută treptat.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50, 100 και 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (25, 50 şi 100 mg) şi de comprimate orodispersabile (25, 50, 100 şi 300 mg).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonegran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, referitoare la tratamentul cu Zonegran, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activităţii electrice cerebrale.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις οφείλονται στη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Romanian: Crizele epileptice sunt provocate de activitatea electrică anormală a creierului.
Greek: Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Romanian: Zonegran este un medicament care conţine substanţa activă zonisamidă.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zonegran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zonegran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zonegran;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zonegran?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (η ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), ζάλη, διαταραχή της μνήμης, υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonegran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), ameţeli, tulburări de memorie, somnolenţă, diplopie (vedere dublă) şi concentraţii scăzute de bicarbonat în sânge; deşi profilul de siguranţă este similar la copii şi la adulţi, unele efecte secundare au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zonegran.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zonegran.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καρβαμαζεπίνη και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν 74,7%.
Romanian: Procentul de pacienţi cărora li s-a administrat carbamazepină şi care nu au avut crize timp de şase luni a fost de 74,7%.
Greek: Το Zonegran χορηγείται για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από εστιακές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις οι οποίες εκδηλώνονται σε περιοχή του εγκεφάλου), περιλαμβανομένων των ασθενών με δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Romanian: Zonegran se utilizează în tratamentul pacienţilor cu crize epileptice parţiale (crize epileptice care încep într-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezintă generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la întregul creier).
Greek: Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg την ημέρα.
Romanian: Doza totală nu poate să depăşească 500 mg pe zi.
Greek: Φράσσοντας τους διαύλους αυτούς, η ζονισαμίδη προλαμβάνει τον συγχρονισμό της δραστηριότητας των νευρικών κυττάρων και την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, zonisamida împiedică sincronizarea activităţii celulelor nervoase şi previne extinderea activităţii electrice anormale la nivelul creierului.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 351 ενήλικες και στην άλλη 207 παιδιά (ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών).
Romanian: Alte două studii principale, unul pe 351 de adulţi şi unul pe 207 copii (între 6 şi 17 ani), au investigat Zonegran ca tratament adjuvant.
Greek: Η δραστική ουσία του Zonegran, η ζονισαμίδη, είναι αντι-επιληπτικό.
Romanian: Substanţa activă din Zonegran, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Greek: Η χορήγηση Zonegran ως μονοθεραπεία αποδείχτηκε ευεργετική σε ενήλικες που πάσχουν από εστιακές κρίσεις: το 69,4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zonegran δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών.
Romanian: S-a demonstrat că Zonegran utilizat în monoterapie prezintă beneficii la adulţii cu crize epileptice parţiale: 69,4% din pacienţii care au primit Zonegran nu au prezentat crize timp de şase luni.
Greek: Το Zonegran επιδρά επίσης στο νευροδιαβιβαστή γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Romanian: Zonegran acţionează şi asupra neurotransmiţătorului numit acid gama-aminobutiric (GABA, o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care nu au mai prezentat crize pe o perioadă de şase luni.
Greek: Το Zonegran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζονισαμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Romanian: Zonegran este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la zonisamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament sau la sulfonamide (de exemplu unele antibiotice).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Zonegran εμφάνισαν σοβαρά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τύπος αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες).
Romanian: La pacienţii care iau Zonegran au apărut erupţii severe pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o formă de alergie severă cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele).
Greek: Το Zonegran χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικές και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Romanian: Se utilizează în monoterapie la adulţi recent diagnosticaţi şi ca terapie adjuvantă la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste care urmează deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
Greek: Στην περίπτωση που το Zonegran χορηγείται σε ενήλικες ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Atunci când Zonegran se utilizează la adulţi ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza iniţială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1 mg ανά kg κάθε μία ή δύο εβδομάδες μέχρι τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης.
Romanian: După o săptămână sau două, doza zilnică poate fi mărită cu câte 1 mg pe kg o data pe săptămână sau la două săptămâni până când se atinge doza adecvată.
Greek: Σε ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ημερήσια δόση Zonegran 500 mg παρατηρήθηκε μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά μέσο όρο 51%, εν αντιθέσει με ποσοστό 16% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: La adulţii care au luat 500 mg Zonegran pe zi, frecvenţa crizelor a scăzut în medie cu 51%, comparativ cu 16% la cei care au luat placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zonegran σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zonegran pe parcursul studiilor?
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές την ημέρα και, στη συνέχεια, να αυξάνεται κατά 100 mg την εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Romanian: După o săptămână, doza poate fi mărită la 50 mg de două ori pe zi şi apoi, în funcţie de răspunsul pacientului, mărită cu încă 100 mg în fiecare săptămână.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg την ημέρα.
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere este de 300 mg pe zi.
Greek: Στα παιδιά, ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 50% των ασθενών που έλαβαν Zonegran σε σχέση με το 31% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: La copii, numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate la 50% din pacienţii care au luat Zonegran, faţă de 31% din cei care au luat placebo.
Greek: Στη μελέτη για τους ενήλικες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων στο διάστημα μεταξύ των 12 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 18 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
Romanian: În studiul pe adulţi, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea frecvenţei crizelor parţiale pe o perioadă începând cu 12 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului şi incluzând 18 săptămâni de tratament cu doză constantă.
Greek: Τι είναι το Zonegran;
Romanian: Ce este Zonegran?
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα.
Romanian: Doza de întreţinere obişnuită este între 300 şi 500 mg pe zi.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο διάστημα μεταξύ των 8 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
Romanian: În studiul pe copii, principalul indicator al eficacităţii a fost proporţia de pacienţi la care numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate începând cu 8 săptămâni înaintea începerii tratamentului şi perioada de 12 săptămâni de tratament cu doză constantă.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zonegran;
Romanian: Cum se utilizează Zonegran?
Greek: Στην περίπτωση που το Zonegran χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Romanian: Când Zonegran se utilizează în monoterapie la pacienţii recent diagnosticaţi, doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, care poate fi mărită cu câte 100 mg la intervale de două săptămâni.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία και αφυδάτωση, ιδίως στα παιδιά, και τα συμπτώματα αυτά πρέπει να θεραπευθούν αμέσως.
Romanian: În special la copii, Zonegran poate cauza şoc hipertermic şi deshidratare, care necesită tratament imediat.
Greek: Πώς δρα το Zonegran;
Romanian: Cum acţionează Zonegran?
Greek: Το Zonisamide ενεργεί φράσσοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους διαύλους νατρίου και ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν ηλεκτρικά ερεθίσματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Romanian: Zonisamida acţionează prin blocarea unor canale specifice de la suprafaţa celulelor nervoase numite canale de sodiu şi canale de calciu.
Greek: Στις μελέτες αυτές το Zonegran συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Aceste studii au comparat Zonegran cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonegran;
Romanian: De ce a fost aprobat Zonegran?
Greek: Το Zonegran μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα μετά τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης.
Romanian: După ce s-a ajuns la o doză adecvată, Zonegran poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Greek: Το Zonegran αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία.
Romanian: Când s-a utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, Zonegran a fost mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei crizelor.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Zonegran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zonegran, consultaţi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zonegran;
Romanian: Pentru ce se utilizează Zonegran?
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 583 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες με εστιακές κρίσεις, το Zonegran, το οποίο χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με την καρβαμαζεπίνη, άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Romanian: Zonegran utilizat în monoterapie a fost comparat cu carbamazepina, un alt medicament antiepileptic, într-un studiu principal care a cuprins 583 de pacienţi recent diagnosticaţi cu epilepsie parţială.
Greek: Η αύξηση της δόσης δεν θα πρέπει ενδεχομένως να είναι τόσο συχνή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Greek: Όταν το Zonegran χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Romanian: Când Zonegran se utilizează la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, doza depinde de greutatea corporală, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi vehicule.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
Greek: Σε παιδιά, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Romanian: La copii, această combinaţie nu este recomandată.
Greek: ΕΑΝ ΣΥΜΒΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΡΑΚΆΤΩ, ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ:
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENŢĂ:
Greek: • Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Romanian: • Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Greek: - ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
Romanian: • locuiţi într-un loc sau sunteţi în vacanţă într-un loc în care vremea este caldă.
Greek: 36 μήνες.
Romanian: 36 de luni
Greek: Διαφορά CI95%
Romanian: IÎ95%
Greek: Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε επίσης να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Romanian: Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experienţă ulterioară punerii pe piaţă a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia şi începând din 2000 în SUA.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (5-18 χρονών)
Romanian: Copii şi adolescenţi (5-18 ani)
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για τη ζονισαμίδη.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru zonisamidă.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της σχέσης, εάν υπάρχει, μεταξύ δόσης και διάρκειας θεραπείας και αυτών των συμβαμάτων.
Romanian: Informaţiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relaţiei, dacă există vreuna, între doza şi durata tratamentului şi aceste reacţii.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
Romanian: Toate aceste efecte şi, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicaţii dăunătoare pentru creştere şi dezvoltare şi pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Greek: J. Uriach y Compania S.A.
Romanian: Uriach y Compania S.A.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: foarte rare: cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη μακροχρόνια ανάπτυξη και εξέλιξη είναι περιορισμένα.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării sunt limitate.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ζονισαμίδη ή ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
Greek: Οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκε πιθανό να σχετίζονται με το μειωμένο σωματικό βάρος και τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ζονισαμίδης στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută şi de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde la doze mai mici.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη)
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (durere severă de stomac sau de spate)
Greek: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Ισπανία
Romanian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύουν στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zonisamidă Mylan.
Greek: ES-08184 - Palau-solità i Plegaman Barcelona
Romanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonisamide Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetaţi să utilizaţi Zonisamidă Mylan.
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
Romanian: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Greek: Όταν ένα παιδί παίρνει ζονισαμίδη:
Romanian: Când un copil ia zonisamidă:
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από το γιατρό σας
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Romanian: Nu reduceţi doza sau nu încetaţi să luaţi medicamentul cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μείωσης του βάρους υπήρξε καθυστέρηση στη μετάβαση στο επόμενο στάδιο κατά Tanner και την ωρίμανση των οστών.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner şi a maturizării osoase.
Greek: Εάν κάνετε αυτές τις σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonisamide Mylan σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Romanian: Recomandări generale privind dozele de Zonisamidă Mylan la anumite grupe de pacienţi
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.