FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Priligy ist erforderlich
Swedish: Var särskilt försiktig med Priligy
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
German: o Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte "MonoaminoxidaseHemmer" (MAO-Hemmer) o Thioridazin zur Behandlung von Schizophrenie o Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression o Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen o Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen o Tryptophan - ein Schlafmittel o Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel o Tramadol - zur Behandlung starker Schmerzen o Arzneimittel zur Behandlung von Migräne.
Swedish: • om du tar: o läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) o tioridazin som används mot schizofreni o andra läkemedel mot depression o litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom o linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner o tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova o johannesört - ett naturläkemedel o tramadol - används för behandling av svår smärta o läkemedel som används för behandling av migrän.
German: • Sie an Epilepsie leiden
Swedish: • har epilepsi
German: • Sie sollten Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser einnehmen.
Swedish: • Du ska ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
German: • Priligy 60 mg Filmtabletten sind grau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „60" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Swedish: • Priligy 60 mg filmdragerade tabletter är grå, runda, konvexa och märkta med "60" inuti en triangel på ena sidan.
German: • Stimmungsveränderung, Gefühl der starken Erregtheit oder paranoide Gefühle
Swedish: • humörförändring, överdriven upphetsning eller paranoida känslor
German: • Priligy 30 mg Filmtabletten sind hellgrau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „30" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Swedish: • Priligy 30 mg filmdragerade tabletter är ljusgrå, runda, konvexa och märkta med "30" inuti en triangel på ena sidan.
German: • Gefühl der Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Gähnen
Swedish: • trötthet eller sömnighet, gäspningar
German: • Die Wirkung von Alkohol, wie etwa Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verlangsamte Reakti onsfähigkeit, kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt werden.
Swedish: • Effekterna av alkohol såsom att du känner dig yr, sömnig eller får långsamma reaktioner kan öka vid intag tillsammans med Priligy.
German: Priligy enthält den Wirkstoff "Dapoxetin".
Swedish: Priligy innehåller en aktiv substans som kallas "dapoxetin".
German: Priligy kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Swedish: Detta beror på att Priligy kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
German: • Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
German: • Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
German: • wenn Sie jemals eine Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen) oder schwere Depression hatten
Swedish: • om du någonsin har haft mani (symtom som att känna sig överexalterad, irriterad eller inte ha förmågan att tänka klart) eller svår depression
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Swedish: Om du har tagit något av dessa läkemedel, måste du vänta i minst 14 dagar efter att du har slutat att ta det, innan du kan börja ta Priligy.
German: • wenn Sie in Ohnmacht fallen oder sich nach dem Aufstehen benommen fühlen
Swedish: • svimmar eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
German: Filmtabletten 1 Tablette 2 Tabletten 3 Tabletten 6 Tabletten
Swedish: filmdragerade tabletter 1 tablett
German: • Tryptophan - ein Schlafmittel
Swedish: • tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova
German: Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt sein und Sie können einem erhöhten Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen unterliegen, wenn Sie Priligy zusammen mit Alkohol einnehmen.
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten Dapoxetin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saqui navir, Nelfinavir und Atazanavir
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir
German: • Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen, wenn Sie sich, wie zuvor beschrieben, beeinträchtigt fühlen.
Swedish: • Undvik att framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig påverkad på detta sätt.
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie zum Beispiel Amprenavir und Fosamprenavir
Swedish: • vissa andra läkemedel mot HIV såsom amprenavir och fosamprenavir
German: • Sie in Ihrer Krankengeschichte Blutungs- oder Blutgerinnungsprobleme aufweisen
Swedish: • tidigare har haft blödningar eller problem med blodkoagulation
German: • Juckreiz oder kalter Schweiß
Swedish: • klåda eller kallsvettning
German: • Die Kombination von Priligy mit Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie ohnmächtig werden und kann ebenso alkoholbedingte Wirkungen verstärken.
Swedish: • Kombinationen alkohol och Priligy kan öka risken att drabbas av svimning och kan också öka alkoholrelaterade effekter.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen müssen, sprechen Sie vor der Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln").
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy (se avsnitt "Intag av andra läkemedel").
German: • Aprepitant - zur Behandlung von Übelkeit.
Swedish: • aprepitant används för att behandla illamående.
German: • Bestimmte andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Erythromycin und Clarithromycin
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt des Kommissionsbescheids gültig.
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
German: III)oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172).
Swedish: (E172), gul järnoxid (E172).
German: • wenn Sie irgendwelche Stimmungsveränderungen bei sich feststellen
Swedish: • märker några humörförändringar
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
German: Itraconazol
Swedish: BIPACKSEDEL
German: Wenn Sie die Einnahme von Priligy abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Priligy
German: Sie dürfen Priligy nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: • Sie an Nierenproblemen leiden
Swedish: • har njurproblem
German: • Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störung
Swedish: • litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
German: Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Priligy ebenso beeinflussen.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Priligy verkar.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[ist national auszufüllen]>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie zum Beispiel Fluconazol
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
German: • Magenschmerzen, Geblähtheit oder Erbrechen
Swedish: • magsmärtor, uppsvälldhet eller kräkningar
German: Priligy darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Priligy:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/YYYY}
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid) Jede Filmtablette enthält 60 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg dapoxetin (som hydroklorid).
German: Ohnmacht und niedriger Blutdruck Priligy kann Ohnmachtsanfälle oder beim Aufstehen einen Abfall des Blutdrucks hervorrufen.
Swedish: Priligy kan göra att du svimmar eller att blodtrycket sjunker när du reser dig upp.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
German: Während der Einnahme von Priligy können Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Konzentrationsschwierigkeiten und Verschwommensehen auftreten.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, svimfärdig, få svårt att koncentrera dig och få dimsyn när du tar Priligy.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG
German: • Ohrgeräusch
Swedish: • magbesvär
German: • Nehmen Sie Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser ein.
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
German: PACKUNGSBEILAGE
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
German: Depression umfassen) oder Schizophrenie (eine psychiatrische Erkrankung) gelitten haben
Swedish: (symtomen inkluderar kraftiga humörsvängningar mellan mani och depression) eller schizofreni
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Swedish: • även har andra sexuella problem som impotens (erektionsproblem) Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
German: • Sicherheitsfragen
Swedish: • Säkerhetsfrågor
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
German: Alle Ereignisse sind in den 5 oben genannten PSUR enthalten.
Swedish: De ingår alla i de 5 PSUR som nämns ovan.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
German: Design und Dosierung
Swedish: Utformning och dos
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
German: Anzahl der Teilnehmer
Swedish: Antal patienter
German: • Wirksamkeitsfragen
Swedish: • Effektfrågor
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
German: − 92 % der Patienten wurde die Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale verordnet, d. h. unter Einleitung der Behandlung mit 30 mg.
Swedish: − 92 procent av patienterna ordinerades behandling i enlighet med produktresumén, dvs. inledde behandlingen med 30 mg.
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Swedish: Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
German: Was noch wichtiger ist, es ergeben sich statistisch signifikant mehr Responder auf 60 mg in den verschiedenen Responder-Analysen, einschließlich der primären Responder-Analysen.
Swedish: Viktigare är att det finns statistiskt signifikant fler som svarar på behandling med 60 mg i olika responderanalyser, inklusive de primära responderanalyserna.
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
German: Begründung für das positive Gutachten und die Änderung der Etikettierung und Packungsbeilage
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
German: In dieser Studie wurde bei keinem Patienten, dem Priligy verordnet wurde, eine „Synkope" oder „vasovagale Synkope" gemeldet.
Swedish: I denna studie har inga fall av "synkope" eller "vasovagal synkope" rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
German: Ähnliche Ergebnisse für die geometrische mittlere IELT nach 12 Wochen wurden in jeder Phase-III-Studie, in der die IELT gemessen wurde, beobachtet.
Swedish: Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
German: • Vor dem Hintergrund einer Exposition von schätzungsweise 850 000 Patienten nach der Markteinführung wurden nur 9 Synkopenereignisse spontan gemeldet, von denen 5 ärztlich bestätigt und 4 unbestätigt sind.
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken betrafen das Auftreten von Synkopen, insbesondere bei der 60-mg-Stärke.
Swedish: Det huvudsakliga säkerhetsproblemet var förknippat med förekomst av synkope, i synnerhet för styrkan 60 mg.
German: 17 Patienten in der Studie berichteten über eine schwerwiegende Nebenwirkung (11 Patienten unter Priligy, 6 Patienten unter einer alternativen Behandlung), und alle wurden vom behandelnden Arzt als „nicht behandlungsbedingt" eingestuft.
Swedish: Sjutton patienter i studien har rapporterat en allvarlig biverkning (11 patienter som tog Priligy, 6 patienter som fick alternativ behandling/icke-Priligy) och alla ansågs "inte ha samband med behandling" av behandlande vårdgivare.
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
Swedish: Det konstaterades att Priligy 30 mg visar större effekt jämfört med placebo.
German: Diese Analysen gehen davon aus, dass alle Studienteilnehmer mit fehlenden Daten, unabhängig vom Grund für den Therapieabbruch, keinen Nutzen aus der Behandlung mit Dapoxetin zogen.
Swedish: Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
German: Seit Februar 2011 gab es keine spontanen Meldungen von Synkopenereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Priligy.
Swedish: Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
German: Die strenge medizinische Definition, nach der eine Bewusstlosigkeit vorliegen muss, war bei 8 dieser Fälle erfüllt, darunter ein Fall mit Sinusstillstand (mit 28-SekundenAsystolie).
Swedish: Av dessa uppfylldes den strikt medicinska definitionen som krävde förlust av medvetandet i 8 fall, däribland ett fall med sinuspaus (med en åtföljande asystoli på 28 sekunder).
German: Das ursprünglich beobachtete erhöhte Risiko für Synkopen unter 60 mg erwies sich jedoch mit den Risikominimierungsmaßnahmen, die während des Phase-III-Programms eingeführt wurden, als beherrschbar.
Swedish: Den initialt observerade risken för synkope med 60 mg visade sig dock vara hanterlig med de riskminimeringsåtgärder som infördes under fas III-programmet.
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
German: Nach den bis dato erhobenen Daten zeigten die Antworten auf die Erhebungsfragen, dass die meisten Patienten (> 98 %), die die Patientenbroschüre und die Gebrauchsinformation erhielten, den Inhalt verstanden und der Ansicht waren, dass die Informationen zur Dosierung, Sicherheit und über EP ausreichend waren.
Swedish: Baserat på de data som hittills samlats in, visar svaren på enkätfrågorna att majoriteten (>98 procent) av de patienter som fick patientbroschyren och bipacksedeln förstod innehållet och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet samt för tidig utlösning var tillräcklig.
German: Nach Auftreten seltener Fälle von Synkopen in der Anfangsphase des klinischen Entwicklungsprogramms wurde eine Holter-Überwachung in das Phase-III-Programm aufgenommen.
Swedish: Efter att det förekommit sällsynta fall av synkope under de tidiga faserna av det kliniska utvecklingsprogrammet infördes övervakning med Holter-EKG i fas III-programmet.