FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
Romanian: Nu dați acest medicament la copii și adolescenți.
Slovak: Liečba Senshio sa môže znovu začať akonáhle získate naspäť vašu mobilitu a po konzultácii s vašim lekárom.
Romanian: Tratamentul cu Senshio poate fi reluat imediat ce începeți să vă mobilizați din nou și cu acordul medicului dumneavoastră.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-24hr boli 785 ng/ml and 5 448 ng•h/ml, v uvedenom poradí, po opakovaných 60 mg dávkach ospemifénu jedenkrát denne v sýtom stave.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASC0-24ore ale ospemifenului au fost de 785 ng/ml și, respectiv, de 5448 ng•oră/ml, după administrarea de doze repetate de ospemifen 60 mg o dată pe zi, în condiții postprandiale.
Slovak: Percento pacientok so zlepšením, zmiernením alebo podstatným zlepšením najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s ospemifénom oproti placebu (ITT, LOCF)
Romanian: Procentul pacienților cu îmbunătățire, ameliorare sau îmbunătățire semnificativă a simptomelor celor mai neplăcute (SCMN) după 12 săptămâni de administrare a ospemifenului comparativ cu placebo (IdT, LOCF)
Slovak: Zlepšenie
Romanian: Îmbunătățire
Slovak: Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Senshio are influență necunoscută sau foarte mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Zjavný terminálny polčas ospemifénu u žien po menopauze je približne 25 hodín.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare la femeile în postmenopauză a fost de 25 ore.
Slovak: V súhrne sa zmeny v pečeni pozorované u pokusných zvierat v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní považujú za adaptívne zmeny z dôvodu indukcie enzýmov, a v neprítomnosti akýchkoľvek klinických známok nie je pravdepodobné, aby predstavovali bezpečnostné riziko u ľudí.
Romanian: Împreună, modificările hepatice observate la animalele de experiență în cadrul studiilor clinice privind toxicitatea la doze repetate sunt considerate a fi modificări adaptative din cauza inducției enzimative și, având în vedere absența oricăror semne clinice, este puțin probabil să constituie o preocupare privind siguranța la om.
Slovak: % pacientok prerušilo klinický program vo fáze 2/3 z dôvodu návalov horúčavy.
Romanian: Aproximativ 1% dintre subiecți au întrerupt tratamentul în cadrul programului clinic de fază 2/3 din cauza bufeurilor.
Slovak: Ospemifén vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v sýtom stave v rozmedzí dávok 60 mg až 240 mg.
Romanian: Ospemifen prezintă farmacocinetică lineară în condiții prostprandiale în intervalul de doze cuprins între 60 mg și 240 mg.
Slovak: Ak sa po začatí liečby rozvinie VTE, liečba sa má prerušiť.
Romanian: Dacă ETEV se dezvoltă după începerea tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Romanian: În plus, studiile in vitro au arătat că ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6 și CYP3A4.
Slovak: Riziko VTE je dočasne zvýšené s predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo väčším chirurgickým zákrokom.
Romanian: este temporar crescut în cazul imobilizării prelungite, traumatismelor majore sau intervențiilor chirurgicale majore.
Slovak: Ospemifén nebol formálne skúmaný u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
Romanian: Ospemifenul nu a fost studiat în mod oficial la femeile cu antecedente de cancer mamar.
Slovak: Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
Romanian: Nu luați Senshio împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență dacă se administrează ospemifenul cu un inhibitor al BCRP.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom
Romanian: Administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu fluconazol
Slovak: Príznaky (subjektívne posudzované hodnoty)
Romanian: Simptome (determinări subiective)
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, în care s-a administrat ospemifen, tromboza venoasă profundă a apărut cu o frecvență de aproximativ 3,65 cazuri la 1000 pacienți-ani, în cazul dozei de ospemifen 60 mg (interval de încredere 95% de 0,44 - 13,19), comparativ cu 3,66 cazuri la 1000 pacienți-ani pentru placebo (interval de încredere 95% de 0,09 - 20,41; riscul relativ este 1).
Slovak: Preto nie je dôvod na predpoklad, že by silné inhibítory CYP3A4 spôsobovali klinicky významné zmeny expozície ospemifénu.
Romanian: Prin urmare nu există motive care să sugereze faptul că expunerea la inhibitori puternici ai CYP3A4 ar putea provoca modificări, semnificative din punct de vedere clinic, ale expunerii la ospemifen.
Slovak: - Ak máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m2).
Romanian: - Sunteți obez (IMC >30 kg/m2).
Slovak: Ospemifén a 4-hydroxyospemifén tvorili približne 20% a 14% celkovej rádioaktivity v sére.
Romanian: Ospemifenul și 4 hidroxiospemifenul au reprezentat aproximativ 20% și, respectiv, 14% din radioactivitatea totală în ser.
Slovak: 28. február
Romanian: 28 feb 2021
Slovak: F0 sa pozorovalo výrazné predĺženie obdobia gravidity.
Romanian: În cazul generației materne F0 s-a observat o gestație prelungită în mod semnificativ.
Slovak: Štúdie fertility neboli prevedené.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la fertilitate.
Slovak: Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
Romanian: Atunci când ospemifenul se administrează împreună cu alimente hiperlipidice, Cmax și ASC sunt de 2,5 ori și, respectiv, de 1,9 ori mai mari, cu o variabilitate mai mică comparativ cu starea à jeun.
Slovak: Podstatné zlepšenie 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Romanian: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri predpisovaní ospemifénu ženám po menopauze s mozgovou mŕtvicou alebo iným závažnými faktormi pre riziko mozgovej mŕtvice v anamnéze.
Romanian: Acesta trebuie avut în vedere atunci când se prescrie ospemifen la femeile în postmenopauză și care au avut în antecedente un accident vascular cerebral sau alți factori de risc semnificativi pentru accidente vasculare cerebrale.
Slovak: Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože ich koncentrácie môžu byť pri súčasnom užívaní lieku Senshio zvýšené: o Metformín používaný na liečbu cukrovky typu II. o Aciklovir používaný na liečbu oparov a genitálneho herpesu.
Romanian: • Oricare dintre următoarele medicamente, deoarece concentrațiile acestora pot fi crescute în timp ce luați Senshio: o Metformină, utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip II.
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
Romanian: Modificările legate de ospemifen au inclus chisturi foliculare ovariene, atrofie stromală endometrială și hipertrofie/hiperplazie endometrială, care corespund activității farmacologice a ospemifenului la animale cu cicluri normale, intacte.
Slovak: Výskyt abnormálnych, ale nie klinicky významných nálezov pri vyšetrení prsníkov pohmatom a mamografiou, sa znížil v populácii s ospemifénom 60 mg počas 1-ročnej štúdie (skúšanie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8
Romanian: Incidența aspectelor anormale, dar nesemnificative clinic, în ceea ce privește palparea sânilor și mamografia a scăzut în grupul la care s-a administrat ospemifen 60 mg în cadrul studiului cu durata de 1 an (studiul 3) de la 1,6% la 0,6% și, respectiv, de la 11,8 la 8,1%.
Slovak: Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Romanian: Mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen a fost excretată nemodificată în urină.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shionogi B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shionogi B.V.
Slovak: %) v skupine s ospemifénon sa vyvinula endometriálna hyperplázia (jednoduchá hyperplázia bez atypických príznakov) 88 dní po poslednej dávke skúmaného liečiva.
Romanian: A existat un singur subiect (0,3%) care a prezentat hiperplazie endometrială în grupul cu ospemifen (hiperplazie simplă fără atipie), la 88 de zile după ultima doză de medicament al studiului.
Slovak: Jedlo s nízkym obsahom tukov viedlo k približne dvojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu a jedlo s vysokým obsahom tukov viedlo k približne trojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu v dvoch štúdiách skúmajúcich účinok jedla s tabletovou liekovou formou odlišnou od komerčnej liekovej formy.
Romanian: Administrarea alimentelor hipolipidice a determinat o creștere de aproximativ două ori a expunerii la ospemifen, iar administrarea alimentelor hiperlipidice a determinat o creștere de trei ori a expunerii la ospemifen în cadrul a două studii privind efectele alimentelor, în care s-au administrat formulări de comprimate diferite de formulările farmaceutice comerciale.
Slovak: Interakčné štúdie boli uskutočnené so skúškovými substrátmi pre CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, a CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropión).
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate cu substraturi specifice pentru CYP2C9 (warfarină), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 și CYP3A4 (omeprazol) și CYP2B6 (bupropionă).
Slovak: V oboch skúšaniach bol pozorovaný trend zlepšenia najviac zaťažujúceho príznaku v porovnaní s počiatočným stavom v prospech ospemifénu v porovnaní s placebom, aj keď rozdiel nebol štatisticky významný.
Romanian: În ambele studii a fost observată o tendință de îmbunătățire a CMNS din momentul inițial până în săptămâna 4 în cazul ospemifenului comparativ cu placebo, cu toate că diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a observat o creștere medie de 0,8 mm a grosimii endometrului după 12 luni (evaluată prin ecografie, conform protocolului) și nu au existat creșteri ale sângerărilor vaginale sau ale microhemoragiilor (spotting) la grupul tratat cu ospemifen comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ospemifénu bola stanovená hlavne v dvoch multicentrických, placebom kontrolovaných skúšaniach trvajúcich 12 týždňov (skúšania 1 a 2) a v treťom dlhodobom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 52 týždňov (skúšanie 3) u pacientok po menopauze s VVA.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a ospemifenului au fost determinate în principal în cadrul a două studii clinice multicentrice, placebo-controlate, cu durata de 12 săptămâni (Studiul 1 și 2) și în cadrul unui al treilea studiu cu privire la siguranța de lungă durată, cu durata de 52 săptămâni (Studiul 3) la paciente în postmenopauză, cu AVV.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta, užívaná ústami, v rovnaký čas každý deň.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe cale orală, la aceeași oră, în fiecare zi.
Slovak: V maternici majú ospemifén a jeho hlavný metabolit slabé, čiastočne agonistické/antagonistické účinky.
Romanian: La nivelul uterului, ospemifen și metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parțiale, slabe.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ako monohydrát.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză sub formă de monohidrat 1,82 mg.
Slovak: o Karbamazepín a fenytoín používané na liečbu kŕčov/epileptických záchvatov
Romanian: o Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru tratamentul convulsiilor/crizelor convulsive
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa pozorovalo, že hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, podlieha eliminácii obmedzovanej rýchlosťou tvorby (s hodnotou t1/2 podobnou materskej látke).
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă la om, s-a observat că metabolitul principal, 4-hidroxiospemifen, este supus unei eliminări limitate de rata formării acestuia (cu un t1/2 similar compusului de origine).
Slovak: U niektorých asymptomatických pacientok sa môžu na začiatku liečby vyskytnúť návaly horúčavy.
Romanian: La unele paciente asimptomatice, bufeurile pot apărea după începerea tratamentului.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu neboli hodnotené u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9).
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (>9 puncte în clasificarea Child-Pugh).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ospemifén dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ospemifen, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavyc Poruchy ciev
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefaleec Tulburări vasculare
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Slovak: CYP2C9 aj CYP3A4 sa zúčastňujú na metabolizme ospemifénu.
Romanian: Atât CYP2C9 cât și CYP3A4 sunt implicate în metabolizarea ospemifenului.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšou cestou eliminácie, menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylučuje v nezmenenej forme v moči.
Romanian: Eliminarea renală a substanței active reprezintă o cale de eliminare minoră, mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen fiind excretată sub formă nemodificată prin urină.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Slovak: Neužívajte Senshio - Ak ste alergická na ospemifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la ospemifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Liečba vulvárnej a vaginálnej atrofie sa má ospemifénom začať len pri príznakoch, ktoré nepriaznivo vplývajú na kvalitu života, napr. dyspareúnia a suchá vaginálna sliznica.
Romanian: Pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale, administrarea ospemifen trebuie începută numai în cazul simptomelor care afectează negativ calitatea vieții, de exemplu dispareunie și uscăciune vaginală.
Slovak: cFrekvencia bolesti hlavy uvedená v tabuľke je vypočítaná z klinických skúšaní fázy 2/3, kde bola frekvencia porovnateľná medzi skupinami užívajúcimi 60 mg ospemifénu (5,4
Romanian: c Frecvența de apariție a cefaleei raportată în tabel este cea calculată din studiile clinice de fază 2/3, în care frecvența a fost comparabilă între grupurile de tratament cu ospemifen 60 mg (5,4%) și placebo
Slovak: Senshio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Senshio conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: Pacienti s ochorením pečene
Romanian: Pacienți cu afecțiune a ficatului
Slovak: Je to tiež známe ako vulvárna a vaginálna atrofia.
Romanian: Aceste tulburări sunt cunoscute sub numele de atrofie vulvară și vaginală.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" bolo obmedzené na pacientky, ktoré mali na začiatku štúdie stredný alebo ťažký stupeň najviac zaťažujúceho príznaku a u ktorých nastala zmena z ťažkého na mierny stupeň alebo z ťažkého alebo stredne ťažkého stupňa na stav bez príznaku.
Romanian: „Îmbunătățirea semnificativă" a fost restrânsă la pacienții cu SCMN moderate sau severe la momentul inițial și care s-au modificat de la severe la ușoare sau de la severe sau moderate la absente.
Slovak: Tieto predklinické výsledky sú v súlade s výsledkami z klinických skúšaní, ktoré ukázali priaznivý účinok ospemifénu na vaginálnu fyziológiu bez zjavných účinkov podobných estrogénu na prsné tkanivo (pozri podnadpis Klinická bezpečnosť).
Romanian: Aceste aspecte non-clinice confirmă datele provenite din studiile clinice, în care ospemifenul a demonstrat beneficii asupra fiziologiei vaginale fără efecte aparente de tip estrogenic asupra țesutului mamar (vezi subpunctul Siguranța clinică).
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio Ako užívať Senshio
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio Cum să luați Senshio Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senshio Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Okrem toho môžu tieto zmeny viesť k chronickým príznakom spájaným s VVA, z ktorých najčastejšie sú suchá vaginálna sliznica a dyspareúnia.
Romanian: În plus, aceste modificări pot duce la simptome cronice asociate cu AVV, cele mai frecvente fiind uscăciunea vaginală și dispareunia.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Senshio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak sa vás týka niečo z nasledujúceho.
Romanian: Înainte să luați Senshio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov.
Romanian: 5 ani.
Slovak: Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
Romanian: Inhibarea UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 sau UGT1A8 ar putea afecta glucoronoconjugarea ospemifenului și/sau 4-hidroxiospemifenului.
Slovak: V dvojgeneračnej reprodukčnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja spôsoboval ospemifén zvýšenie poimplantačných strát plodov, zvýšený počet mŕtvych mláďat pri pôrode ako aj zvýšený výskyt postnatálnych strát mláďat v generácii F1.
Romanian: În cadrul unui studiu asupra funcției de reproducere pe durata a două generații, cu privire la dezvoltarea pre-și postnatală, ospemifenul a indus o creștere a avorturilor post-implant, un număr crescut de feți morți la naștere și o incidență crescută a deceselor postnatale la puii din prima generație F1.
Slovak: - Ak má váš lekár u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo ak sa liečite na rakovinu prsníka.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea cancer de sân sau dacă primiți tratament pentru cancerul de sân.
Slovak: Riziko cerebrovaskulárnych príhod spojených s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
Romanian: Nu se poate exclude riscul evenimentelor cerebrovasculare asociate cu ospemifen.
Slovak: - Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.
Romanian: - Dacă prezentați semne de cheaguri de sânge, cum sunt umflare dureroasă și înroșire la nivelul picioarelor, durere bruscă la nivelul pieptului, respirație dificilă sau accident vascular cerebral în timp ce luați Senshio, opriți tratamentul cu acest medicament și adresați-vă imediat unui medic.
Slovak: Oproti tomu sa výskyt abnormálnych, klinicky nevýznamných mamografických nálezov zvýšil v populácii s placebom z 6,5
Romanian: În schimb, incidența aspectelor anormale, nesemnificative clinic în ceea ce privește mamografia a crescut la populația la care s-a administrat placebo de la 6,5% la 8,3%.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôležité farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși.
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza / plesňové infekcie
Romanian: Candidoză vulvovaginală /
Slovak: Tiež sa znižuje obsah glykogénu v bunkách vaginálneho epitelu, čo vedie k zníženej kolonizácii laktobacilom a zvýšenej hodnote vaginálnej pH.
Romanian: În plus, scade conținutul de glicogen al celulelor epiteliale vaginale, ceea ce duce la colonizarea scăzută de către lactobacili și pH vaginal crescut.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: Senshio sa má užívať s jedlom.
Romanian: Senshio trebuie administrat împreună cu alimente.
Slovak: Senshio je určený len na použitie u žien po menopauze a nemá sa používať u žien vo fertilnom veku.
Romanian: Senshio este indicat numai pentru utilizare la femei în postmenopauză și nu trebuie utilizat la femei aflate la vârsta fertilă.
Slovak: V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
Romanian: În aceste studii clinice, la un număr total de 1102 subiecți s-a administrat ospemifen 60 mg și la 787 subiecți s-a administrat placebo.
Slovak: V pečeni sa pozorovala hypertrofia hepatocytov alebo zvýšené ukladanie glykogénu, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a alkalickej fosfatázy (ALP).
Romanian: La nivelul ficatului s-au observat hipertrofie hepatocitară sau depozite de glicogen crescute, creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALAT) și fosfatazei alcaline (FAL).
Slovak: U žien po menopauze, ktoré sa liečili ospemifénom až 1 rok, boli hlásené benígne endometriálne polypy u 0,4
Romanian: La 0,4% dintre femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen timp de până la 1 an, s-a raportat apariția polipilor endometriali benigni, comparativ cu 0,2% dintre femeile la care s-a administrat placebo.
Slovak: Ospemifén môže zvýšiť výskyt návalov horúčavy a nie je účinný pre znižovanie výskytu návalov horúčavy spojených s nedostatkom estrogénu.
Romanian: Bufeuri Ospemifenul poate crește incidența bufeurilor și nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate cu deficitul estrogenic.
Slovak: Jedna tableta sa má prehltnúť celá, jedenkrát denne, s jedlom, a má sa užívať v rovnaký čas každý deň.
Romanian: Un comprimat trebuie înghițit întreg, împreună cu alimente, și administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Slovak: Riziko VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) je zvýšené s inými selektívnymi modulátormi estrogénových receptorov (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Romanian: Riscul de ETEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) este crescut în cazul asocierii cu alți modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Slovak: Biologické účinky ospemifénu sú sprostredkované väzbou ospemifénu a jeho hlavného metabolitu na estrogénové receptory.
Romanian: Acțiunile biologice ale ospemifenului sunt mediate prin legarea ospemifenului și a metabolitului principal al acestuia la receptorii estrogenici (RE).
Slovak: - Ak sa vyskytne akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania lieku Senshio alebo čoskoro po ukončení užívania, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: - Dacă apare sângerare vaginală în timp ce luați Senshio sau la scurt timp după ce ați încetat tratamentul cu acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa nevyskytol významný rozdiel ohľadne nežiaducich udalostí spojených s prsníkmi medzi ospemifénom a placebom.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, nu a existat o diferență semnificativă între ospemifen și placebo, în ceea ce privește evenimentele adverse la nivelul sânului.