FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (Kortisolspiegel < untere Grenze des Normbereichs) kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung bzw. eine Beendigung der Behandlung mit Signifor erforderlich sein.
Portuguese: A gestão de reações adversas suspeitas ou resposta excessiva ao tratamento (níveis de cortisol < limite inferior do normal) pode requerer redução de dose, interrupção ou descontinuação de Signifor.
German: Signifor wird als tiefe intramuskuläre Injektion von geschultem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Portuguese: Signifor deve ser administrado por injeção intramuscular profunda, por um profissional de saúde treinado.
German: Nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid mit der Möglichkeit einer Auftitration auf eine maximale Dosis von 40 mg alle 28 Tage.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem doses iniciais de 10 mg ou 30 mg de pasireotido, com a possibilidade de aumentar para uma dose máxima de 40 mg a cada 28 dias.
German: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde (einschließlich der Patienten mit IGF-1 <LLN) betrug in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 25,9% und in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung 0%.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu controlo bioquímico, incluindo os doentes com IGF-1 <LIN foi 25,9% no grupo pasireotido por via intramuscular e 0% no grupo octreotido por via intramuscular.
German: Die Anstiege der FPG- und HbA1cWerte waren dosisabhängig, und die Werte verringerten sich im Allgemeinen nach dem Absetzen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung, blieben aber über dem Ausgangswert.
Portuguese: O aumento de FPG e HbA1c foram dependentes da dose e os valores geralmente diminuiram após descontinuação da administração intramuscular de pasireotido, mas permaneceram acima dos valores iniciais.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten wird empfohlen, die an einer Herzkrankheit leiden und/oder Risikofaktoren für Bradykardie haben, wie z. B. in der Anamnese klinisch relevante Bradykardie oder akuter Myokardinfarkt, hochgradiger Herzblock, kongestive Herzstauungsinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
Portuguese: É recomendada monitorização cuidadosa em doentes com doença cardíaca e/ou fatores de risco para bradicardia, como história de bradicardia clinicamente significativa ou enfarte agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de grau elevado, insuficiência cardíaca congestiva (classes NYHA III ou IV), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilhação ventricular.
German: Bündelpackung (nur Stärken zu 40 mg und 60 mg): Jede Bündelpackung enthält drei Zwischenpackungen mit je einer verblisterten Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Portuguese: Embalagens múltiplas (dosagens de 40 mg e 60 mg): cada embalagem múltipla contém 3 embalagens intermédias, cada uma contendo um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
German: In klinischen Studien mit Morbus-Cushing-Patienten beobachtete man bei zwei von 201 Patienten QTcF-Werte von >500 ms.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com doença de Cushing mostraram QTcF de >500 mseg, em dois dos 201 doentes.
German: Signifor ist erhältlich in Packungen mit 6 Ampullen oder in Bündelpackungen mit 18 (3 Packungen mit je 6), 30 (5 Packungen mit je 6) oder 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Portuguese: Signifor está disponível em embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 embalagens de 6), 30 (5 embalagens de 6) ou 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
German: Akute Abfälle der Kortisolkonzentrationen können mit einer Verringerung der Leukozytenzahl einhergehen.
Portuguese: As diminuições rápidas dos níveis de cortisol podem estar associadas a uma diminuição da contagem de glóbulos brancos.
German: Die Signifor Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in einer Ampulle.
Portuguese: A solução injetável de Signifor é uma solução límpida, incolor numa ampola.
German: Die Anfangsdosis war 40 mg für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 20 mg für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Portuguese: A dose inicial foi de 40 mg para o pasireotido por via intramuscular e 20 mg para octreotido por via intramuscular.
German: Halten Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad (wie im Bild gezeigt) und stechen Sie sie an der Injektionsstelle ein.
Portuguese: Suavemente, faça uma prega na pele no local que elegeu para a injeção e, segurando a agulha num ângulo de aproximadamente 45 graus (como a figura mostra) insira-a no local de injeção.
German: Jede Einzelpackung enthält die Durchstechflasche und die Fertigspritze in einer verblisterten Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel zur Injektion.
Portuguese: Cada embalagem unitária contém o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia num tabuleiro blister selado com um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para a injeção.
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados frequentemente, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
German: Auch die Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar, abgesehen von deutlichen Unterschieden im Mittelwert des 24-Stunden-UFC-Wertes (1156 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,6 mg zweimal täglich erhielt, und 782 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt; Normalbereich: 30-145 nmol/24 Stunden).
Portuguese: As características iniciais foram equilibradas entre os dois grupos de dose aleatorizada, exceto para diferenças marcadas no valor médio inicial de UFC de 24horas (1156 nmol/24 h para o grupo de 0,6 mg duas vezes por dia e 782 nmol/24 h para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia; intervalo normal 30-145 nmol/24 h).
German: Eine Überwachung der Hypophysenfunktion (z. B. TSH/freies T4, GH/IGF-1) vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Signifor ist daher in Erwägung zu ziehen, wenn klinisch angemessen.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre, GH/IGF-1) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
German: Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos de Signifor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der intramuskulären Anwendung von Pasireotid und nach den ersten zwei bis drei Behandlungswochen, anschließend monatlich über drei Monate der Behandlung empfohlen.
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido por via intramuscular, após as primeiras duas a três semanas de tratamento e depois mensalmente durante os primeiros três meses de tratamento.
German: ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist.
Portuguese: ATENÇÃO: Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente, no mínimo durante 30 segundos, para que o pó fique completamente suspendido.
German: Nach In-vitro-Daten ist Pasireotid kein Substrat des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein) noch der Influxtransporters OCT1 (organic cation transporter 1) und OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 oder 2B1.
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido não é um substrato do transportador de efluxo BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) nem dos transportadores de influxo OCT1 (Organic Cation Transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
German: Abbildung).
Portuguese: cetoacidose).
German: Nehmen Sie das Signifor Injektionsset aus der Kühllagerung.
Portuguese: Retire o kit de injeção de Signifor do local de armazenamento refrigerado.
German: Den Kolben langsam nach unten drücken, bis die Spritze leer ist.
Portuguese: Lentamente, pressione o êmbolo até que a seringa esteja vazia.
German: Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.
Portuguese: Pode verificar amarelecimento da pele, urina escura,
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP1B1 oder 1B3, OAT1 oder OAT3, OCT1 oder OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 und BSEP.
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, OAT1 ou OAT3, OCT1 ou OCT2, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
German: In einer randomisierten, doppelblinden mechanistischen Studie an gesunden Probanden war die Entwicklung einer Hyperglykämie unter Pasireotid zur subkutanen Anwendung in Dosen von 0,6 und 0,9 mg zweimal täglich mit einer signifikanten Abnahme der Sekretion von Insulin und von Inkretinhormonen (glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid [GIP]) assoziiert.
Portuguese: Num estudo mecanístico, em dupla ocultação, efetuado em voluntários saudáveis, o desenvolvimento de hiperglicemia com pasireotido administrado por via subcutânea em doses de 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dias esteve relacionado com diminuições significativas na secreção da insulina, bem como hormonas incretinas (i.e. péptido tipo-glucagon-1 [GLP-1] e polipéptido insulinotrópico glucosedependente [GIP]).
German: Wie ist Signifor anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Signifor
German: Bei Patienten mit einem HbA1c-Wert bei Behandlungsbeginn von ≥7% und bei Patienten, die schon vor der Randomisierung mit Antidiabetika behandelt wurden, waren die mittleren Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels und des HbA1c-Werts tendenziell vergleichsweise stärker als bei anderen Patienten.
Portuguese: Os doentes com níveis de HbA1c iniciais ≥7%, ou que estavam a tomar medicamentos antidiabéticos antes da aleatorização mostraram maiores alterações médias nos níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c relativamente a outros doentes.
German: Eine Embryotoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen bei Dosen beobachtet, die auch für die Muttertiere toxisch waren.
Portuguese: A toxicidade embrionária foi observada em ratos e coelhos com doses que causam toxicidade materna mas não foi detetado potencial teratogénico.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderte Blutzucker-Spiegel.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Alteração dos níveis de açucar no sangue.
German: Sekundäre Endpunkte waren u.a. Veränderungen gegenüber Behandlungsbeginn in Bezug auf 24-Stunden-UFC, Plasma-ACTH, Serum-Kortisolspiegel und klinische Symptomatik des Morbus Cushing.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, entre outros, alterações em relação aos valores iniciais de: UFC de 24 horas, ACTH plasmática, níveis de cortisol sérico e sinais clínicos e sintomas da doença de Cushing.
German: Nach mehreren monatlichen Gaben zeigt Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Patienten in einem Dosisbereich von 10 mg bis 60 mg alle 4 Wochen eine etwa dosisproportionale pharmakokinetische Exposition.
Portuguese: Após doses mensais múltiplas, o pasireotido administrado por via intramuscular demonstra exposições farmacocinéticas aproximadamente proporcionais à dose no intervalo de doses de 10 mg a 60 mg, a cada 4 semanas.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B und C) fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Portuguese: Num estudo clínico em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de ChildPugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes oder Diabetes.
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal à entrada no estudo em comparação com doentes pré-diabéticos e diabéticos.
German: Erschöpfung*
Portuguese: Fadiga*
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin (besonders unmittelbar nach Dosis) und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Portuguese: O desenvolvimento de hiperglicemia parece estar relacionado com a diminuição da secreção de insulina (particularmente no período após administração da dose) e das hormonas incretinas (i.e. peptídeo-1 semelhante ao glucagom [GLP-1] e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose [GIP]).
German: Bei Patienten mit Akromegalie war ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3/4 in den beiden Phase-III-Studien.
Portuguese: Em doentes com acromegalia, níveis elevados de glucose em jejum foi a anomalia laboratorial de grau 3/4 mais frequentemente notificada nos dois estudos de fase III.
German: ACHTUNG: Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor mit der Rekonstitution begonnen wird!
Portuguese: ATENÇÃO: É essencial iniciar o processo de reconstituição apenas após o kit de injeção atingir a temperature ambiente.
German: Die Injektionsstelle
Portuguese: O local de injeção
German: Die Patienten mussten vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang mit den indizierten Maximaldosen von Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30 mg) oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (120 mg) behandelt worden sein.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido tratados com as doses máximas indicadas de octreotido por via intramuscular (30 mg) ou lanreotido por injeção subcutânea profunda (120 mg) durante, pelo menos 6 meses, antes da aleatorização.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da acromegalia é 40 mg de pasireotido a cada 4 semanas.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die nach 6-monatiger Behandlung eine Normalisierung der mittleren 24-Stunden-UFC-Spiegel (UFC ≤ULN) erreicht hatten, ohne dass bei ihnen während dieser Zeit eine Dosissteigerung (relativ zur randomisierten Dosis) vorgenommen wurde.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes em cada grupo que atingiu a normalização dos valores médios de UFC de 24 horas (UFC ≤ULN) após 6 meses de tratamento e que não tiveram um aumento da dose (em relação à dose aleatorizada) durante este periodo.
German: Lanreotid
Portuguese: Lanreotido
German: Cholezystitis*, Cholestase
Portuguese: Colecistite*, colestase
German: Vergewissern Sie sich durch Drücken der Kolbenstange bis ein erster Tropfen an der Nadelspitze erscheint, dass keine Luftblasen in der Spritze sind.
Portuguese: Assegure-se de que não há bolhas de ar na seringa pressionando o êmbolo até que a primeira gota de líquido apareça na ponta da agulha.
German: Verminderter Appetit, Diabetes mellitus Typ 2, verminderte
Portuguese: Diminuição do apetite, diabetes mellitus tipo 2, redução da tolerância à glucose
German: Da die pharmakologische Wirkung von Pasireotid diejenige von Somatostatin imitiert, kann die Hemmung weiterer Hypophysenhormone außer ACTH nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não as ACTH.
German: Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform von Pasireotid.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
German: GH <2,5 μg/l und IGF-1 ≤ULN Normalisierter IGF-1-Wert
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
German: Bei Patienten mit schlecht kontrollierten Blutzuckerwerten sollte das Management und die Überwachung des Diabetes vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Pasireotid intensiviert werden.
Portuguese: A monitorização e a abordagem da diabetes, em doentes com controlo glicémico inadequado, devem ser intensificadas antes do início do tratamento e durante a terapêutica com pasireotido.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, beträgt die empfohlene Dosierung für die Behandlung des Morbus Cushing 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, a dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é de 10 mg de pasireotido através de injeção intramuscular profunda a cada 4 semanas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag.
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola de Signifor 0,6 mg duas vezes por dia.
German: Wie ist Signifor aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Signifor
German: In Studie C2402 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte vom Schweregrad 3 bei 14,3% bzw. 17,7% der mit 40 bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf und bei keinem Patienten in der aktiven Kontrollgruppe.
Portuguese: No estudo C2402, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 14,3% e 17,7% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular 40 mg e 60 mg respetivamente, e em nenhum doente no grupo de controlo ativo.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von einer Ampulle Signifor 0,3 mg zweimal täglich zu beginnen.
Portuguese: Se tiver doença de fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor, o seu médico poderá aconselhálo a iniciar o tratamento com uma dose de uma ampola de Signifor 0,3 mg duas vezes ao dia.
German: Das bedeutet, dass Signifor mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, logo por baixo da pele.
German: Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
Portuguese: Signifor é portanto capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar o excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.
German: Eine Signifor-Ampulle
Portuguese: Uma ampola de Signifor
German: Einzelpackung (alle Stärken): Jede Einzelpackung enthält eine verblisterte Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Portuguese: Embalagens unitárias (todas as dosagens): cada embalagem unitária contém um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
German: Die erlaubte Maximaldosis war 60 mg für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 30 mg für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 60 mg para pasireotido por via intramuscular e 30 mg para octreotido por via intramuscular.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical", „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores (60 mg-Gruppe) und des Sub-Scores in der Kategorie „Physical" (40 mg-Gruppe) zwischen Baseline und Woche 24.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada porAcroQol indicou melhorias estatisticamente significativas desde os valores iniciais até à semana 24 nos parâmetros Físico, Aparência Psicológica e Global para o grupo de 60 mg e para o sub-parâmetro Físico no grupo 40 mg.
German: Signifor nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize Signifor se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
German: Substanz hsst1
Portuguese: Composto hsstr-1
German: Persistiert eine unkontrollierte Hyperglykämie trotz angemessener Behandlung, muss die angewendete Dosis Signifor reduziert oder die Behandlung mit Signifor beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Portuguese: A dose de Signifor deve ser reduzida ou o tratamento com Signifor descontinuado se, apesar do acompanhamento médico apropriado, persistir hiperglicemia não controlada (ver também secção 4.5).
German: Studie C2402 zur Akromegalie, unzureichend kontrollierte Patienten Studie C2402 war eine multizentrische, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III mit 40 mg und 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (doppelblind) versus 30 mg Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder 120 mg Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (offen) an Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie.
Portuguese: Estudo C2402 de acromegalia, doentes não controlados adequadamente O estudo C2402 foi um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, com grupos paralelos, com três braços de pasireotido administrado por via intramuscular 40 mg e 60 mg, em dupla ocultação, versus octreotido administrado por via intramuscular 30 mg ou lanreotido injeção administrado por subcutânea 120 mg, em aberto, em doentes com acromegalia inadequadamente controlada.
German: Der Anteil an Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes nach 6 Monaten betrug 34% bzw. 41% der auf 0,6 mg bzw. 0,9 mg randomisierten Patienten.
Portuguese: A proporção total de doentes com controlo total ou parcial de UFC média no mês 6 foi de 34% e 41% dos doentes aleatorizados para 0,6 mg e 0,9 mg, respetivamente.
German: Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Portuguese: Os doentes com controlo glicémico inadequado (definido como valores de HbA1c>8% sob terapêutica antidiabética) podem estar em maior risco de desenvolver hiperglicemia grave e complicações associadas (p.ex.
German: Lösungsmittel: Farblose Fertigspritze (Glas) mit Schutzhülle und Kolbenstopfen (Chlorobutyl), die 2 ml Lösungsmittel enthält.
Portuguese: Veículo: seringa pré-cheia incolor (vidro) com rolha frontal e êmbolo (borracha clorobutílica), contendo 2 ml de veículo.
German: - Der Wirkstoff ist Pasireotid.
Portuguese: - A substância ativa é o pasireotido.
German: Nach einer Einzelinjektion steigt die Plasmakonzentration von Pasireotid am Tag der Injektion zunächst rasch an und fällt dann zwischen Tag 2 und Tag 7 wieder ab, bevor die Konzentration langsam ansteigt und nach ungefähr 21 Tagen die Spitzenkonzentration erreicht hat.
Portuguese: Após uma única injeção, a concentração plasmática de pasireotido demonstrou uma libertação inicial explosiva no dia da injeção, seguida de uma descida do dia 2 ao dia 7, depois um aumento lento até à concentração máxima por volta do dia 21, e uma fase decrescente lenta nas semanas seguintes, concomitantemente com a fase terminal de degradação da matriz do polímero da forma farmacêutica.