FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation (voir rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Spanish: La reconstitución y dilución se debe realizar inmediatamente antes de su uso (ver secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
French: A conserver entre 2 et 8°C tout au long de la durée de l'administration.
Spanish: Conservar entre 2 y 8ºC durante todo el periodo de administración.
French: Sepsis, septicémie (le plus souvent liés au système d'administration de Flolan)1
Spanish: Sepsis, septicemia (generalmente relacionada con el sistema de administración de Flolan)1
French: Formules de débit de perfusion - exemples
Spanish: Fórmulas de velocidad de perfusión - ejemplos
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser comme prescrit par votre médecin.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar según las indicaciones del médico.
French: • la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).
Spanish: • digoxina (utilizado para el tratamiento de trastornos cardiacos).
French: • ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes mencionados en la sección 6.1.
French: Les effets cardiovasculaires survenant pendant la perfusion disparaissent dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration.
Spanish: Los efectos cardiovasculares durante la perfusión desaparecen en 30 minutos después de finalizar la administración.
French: Flolan n'est pas un anticoagulant usuel.
Spanish: Flolan no es un anticoagulante convencional.
French: Conserver Flolan dans un endroit sec.
Spanish: Conservar Flolan en un lugar seco.
French: • ayant une insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.
Spanish: • con insuficiencia cardiaca congestiva derivada de una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Spanish: Las mejoras fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana de tratamiento.
French: • Vous avez de la fièvre ou des frissons.
Spanish: • Tiene fiebre o escalofríos.
French: Flolan est contre-indiqué chez les patients :
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes:
French: Des améliorations sont apparues dès la première semaine de traitement.
Spanish: Las mejoras fueron evidentes ya en la primera semana de tratamiento.
French: • jusqu'à 12 heures à une température de 25oC, immédiatement après la préparation
Spanish: • hasta 12 horas a 25ºC, si se acaba de preparar
French: Le liquide ne contient pas de conservateur.
Spanish: El líquido no contiene conservantes.
French: • pression sanguine basse
Spanish: • presión sanguínea baja
French: Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau.
Spanish: Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel.
French: Aucune étude animale au long cours n'a été effectuée pour déterminer le potentiel carcinogène de l'époprosténol.
Spanish: No se han realizado estudios de larga duración en animales para determinar el potencial carcinogénico de epoprostenol.
French: Après administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, au moins 16 métabolites ont été retrouvés, dont 10 ont été identifiés structurellement.
Spanish: Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, se encontraron al menos 16 metabolitos, 10 de los cuales fueron identificados estructuralmente.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne représentent pas nécessairement le texte actuel.
Spanish: Por consiguiente, el RCP, el etiquetado y el prospecto que aquí aparecen pueden no representar necesariamente el texto actual.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne s'est pas révélée significativement différente entre les deux groupes (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente diferente entre los dos grupos (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
French: • infection du sang (septicémie)
Spanish: • infección de la sangre (septicemia)
French: La poudre est de couleur blanc à blanccassé et la solution est limpide et incolore.
Spanish: El polvo es de blanco a blanquecino y la solución es transparente e incolora.
French: Note: Les présents RCP, étiquetage et notice correspondent à la version valide au moment de la décision de la Commission.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare < 1/10 000 (< 0,01 %) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes  1/10 ( 10 %); frecuentes  1/100 y < 1/10 ( 1 % y < 10 %); poco frecuentes  1/1.000 y < 1/100 ( 0,1 % y < 1 %); raras  1/10.000 y < 1/1.000 ( 0,01 % y < 0,1 %); muy raras < 1/10.000 (< 0,01 %) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Flolan est une solution injectable constituée de poudre et de solution.
Spanish: Flolan es una solución inyectable compuesta de polvo y solución.
French: • augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
Spanish: • aumento de azúcar (glucosa) en sangre
French: Flolan est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique.
Spanish: Flolan es un potente vasodilatador pulmonar y sistémico.
French: Perfusion continue au long cours :
Spanish: Perfusión continua de larga duración:
French: La stabilité de la solution de Flolan dépend du pH.
Spanish: La estabilidad de las soluciones de Flolan depende del pH.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos; Inhibidores de la agregación plaquetaria excl. heparina, código ATC: B01AC09.
French: Pour des informations supplémentaires sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Si vous oubliez de prendre Flolan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Si olvidó usar Flolan No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Suite à l'administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, le taux de radioactivité retrouvé dans les urines et les fèces était respectivement de 82 % et 4 %.
Spanish: Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, las recuperaciones de radiactividad en orina y heces fueron del 82% y del 4% respectivamente.
French: Si vous avez pris plus de Flolan que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Flolan del que debiera
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Es necesario reconstituir y diluir el polvo antes de la perfusión.
French: Flolan contient du sodium.
Spanish: Flolan contiene sodio.
French: Anxiété, nervosité
Spanish: Ansiedad, nerviosismo
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Flolan y para qué se utiliza
French: Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de Flolan ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée.
Spanish: Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado Flolan.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque.
Spanish: • si tiene un fallo del corazón.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este.
French: Débits de perfusion en ml/h b. Dilué : Une dilution communément utilisée est :
Spanish: Velocidades de flujo en ml/hora b) Diluido: una dilución utilizada habitualmente es:
French: Toutefois, 9 dialyses sur 27 sous époprosténol ont échoué malgré de multiples tentatives.
Spanish: Sin embargo, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no tuvieron éxito después de varios intentos.
French: Flolan peut également modifier l'action d'autres médicaments s'ils sont pris au même moment.
Spanish: Flolan también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang • diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre • disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
French: Les patients chez lesquels aucun saignement n'a clairement pu être mis en évidence juste avant leur première dialyse dans l'étude, mais qui ont saigné dans les 3 jours auparavant ont été classés à haut risque d'hémorragie.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron una evidencia clara de sangrado justo antes de su primer estudio de diálisis, pero que sangraron en los 3 días antes fueron clasificados de alto riesgo de hemorragia.
French: Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection.
Spanish: Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse.
French: Lorsque Flolan est utilisé seul, des mesures telles que le temps de coagulation activé sur sang total peuvent ne pas être fiables.
Spanish: Cuando Flolan se utiliza solo, pueden no ser fiables determinaciones tales como el tiempo de coagulación activado en sangre total.
French: Flolan est indiqué :
Spanish: Flolan está indicado para:
French: • Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.
Spanish: • Siente que su corazón late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
French: Le risque de saignement a été défini comme suit : • Risque très élevé - présence de saignement actif au moment où la dialyse est initiée.
Spanish: El riesgo de hemorragia se definió como: • Riesgo muy alto - presencia de hemorragia activa en el momento del inicio de la diálisis
French: La perfusion doit être arrêtée à la fin de la dialyse.
Spanish: Se debe suspender la perfusión al final de la diálisis.
French: Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines.
Spanish: Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas.
French: Reconstitution, dilution et calcul du débit de perfusion :
Spanish: Reconstitución, dilución y cálculo de la velocidad de perfusión:
French: Les augmentations de la capacité à l'effort ont été accompagnées d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, selon l'indice de dyspnée de Borg.
Spanish: Aumentos en la capacidad del ejercicio fueron acompañados por mejoras estadísticamente significativas en la disnea, medido por el Índice de Disnea Borg.
French: Les données sur l'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas.
French: En raison du pH élevé des solutions finales pour perfusion, il convient de rester vigilant afin d'éviter l'extravasation au cours de l'administration et le risque de lésions tissulaires consécutives.
Spanish: Debido al pH elevado de las soluciones finales para perfusión, se debe tener precaución para evitar la extravasación durante su administración y el riesgo consecuente de daño tisular.
French: Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas Flolan tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Spanish: Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no use Flolan hasta que haya consultado a su médico.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan Comment prendre Flolan
Spanish: Qué es Flolan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan Cómo usar Flolan
French: Chaque flacon contient :
Spanish: Cada vial contiene bien:
French: L'époprosténol potentialise l'activité anticoagulante de l'héparine d'environ 50 %, réduisant potentiellement la libération du facteur neutralisant de l'héparine.
Spanish: Epoprostenol potencia la actividad anticoagulante de heparina en aproximadamente el 50%, posiblemente reduciendo la liberación del factor neutralizante de heparina.
French: La "poche de froid" doit être régulièrement changée tout au long de la journée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
Spanish: La bolsa de frío debe cambiarse regularmente a lo largo del día, para mantener la temperatura de la solución.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation.
Spanish: La reconstitución y dilución se debe llevar a cabo inmediatamente antes de usar.
French: L'utilisation d'une poche de froid, quelle qu'elle soit, doit être capable de maintenir la température adéquate de la solution reconstituée.
Spanish: Cualquier bolsa de frío usada debe ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida.
French: Les solutions de Flolan sont moins stables avec un pH faible.
Spanish: Las soluciones de Flolan son menos estables a pH bajo.
French: Utilisé en dialyse rénale, Flolan peut être administré sous forme de solution concentrée (a) ou sous forme diluée (b).
Spanish: Cuando se utiliza Flolan en diálisis renal, éste se puede administrar como solución concentrada (a) o en la forma diluida (b).
French: Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant d'un équipement de réanimation adapté.
Spanish: Este proceso debe realizarse en un hospital con un equipo de reanimación apropiado.
French: Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
French: L'époprosténol est l'inhibiteur le plus puissant de l'agrégation plaquettaire connu à ce jour.
Spanish: Epoprostenol es el inhibidor de la agregación plaquetaria más potente que se conoce.
French: Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Spanish: Utilizar únicamente el disolvente suministrado para la reconstitución.
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion : 3 ans.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión: 3 años.
French: Les augmentations de dose doivent être envisagées si les symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire persistent, ou réapparaissent après une amélioration.
Spanish: Se debe considerar un incremento de dosis si los síntomas de hipertensión arterial pulmonar persisten o recurren después de una mejoría.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.
French: Lorsque Flolan est administré à des patients recevant des anticoagulants concomitants, une surveillance de la coagulation selon les modalités courantes est préconisée.
Spanish: Cuando Flolan se administra a pacientes que reciben anticoagulantes de forma concomitante, se aconseja una monitorización estándar de los anticoagulantes.
French: Des augmentations des taux sériques de glucose ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de niveles de glucosa en suero elevados (ver sección 4.8).
French: Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse.
Spanish: También su presión sanguínea puede volverse muy baja.
French: • Risque élevé - sujet ayant eu, dans les 3 jours précédant la dialyse, un saignement actif se résorbant pendant la phase de pré-dialyse ou patient ayant eu une plaie chirurgicale ou traumatique dans les 3 jours précédant la dialyse.
Spanish: • Riesgo alto - si en los 3 días previos a la diálisis ha tenido una hemorragia activa que se detiene en la fase previa a la diálisis, o ha sufrido heridas quirúrgicas o traumáticas en los 3 días anteriores a la diálisis.
French: Douleur au site d'injection*, douleur thoracique
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección*, dolor torácico
French: • sensation d'oppression dans la poitrine
Spanish: • sensación de opresión alrededor del pecho
French: Colique abdominale, parfois rapportée en tant que gêne abdominale
Spanish: Cólico abdominal, a veces descrito como malestar abdominal Poco frecuentes Sequedad de boca
French: Dans un premier temps, un conditionnement contenant du solvant pour usage parentéral doit être utilisé.
Spanish: Inicialmente se debe utilizar un envase que contenga disolvente para uso parenteral.
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage.
Spanish: Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado.
French: L'époprosténol administré par voie intraveineuse est rapidement distribué du sang aux tissus.
Spanish: Epoprostenol administrado por vía intravenosa, se distribuye rápidamente desde la sangre a los tejidos.
French: Poudre pour solution pour perfusion : Mannitol
Spanish: Polvo para solución para perfusión: Manitol
French: La survenue d'une hypotension excessive pendant l'administration de Flolan nécessite une réduction de la dose ou l'arrêt de la perfusion.
Spanish: Si apareciera una hipotensión excesiva durante la administración de Flolan, se debe reducir la dosis o interrumpir la perfusión.
French: • Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.
Spanish: • Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
French: Ce médicament contient du sodium : voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Este medicamento contiene sodio: para mayor información consultar el prospecto
French: Au cours de la dialyse rénale avec Flolan, il convient de s'assurer, que le débit cardiaque augmente plus que le minimum nécessaire de sorte que l'approvisionnement en oxygène des tissus périphériques ne soit pas diminué.
Spanish: Durante la diálisis renal con Flolan se debe asegurar que el gasto cardiaco se incrementa al menos de forma que no disminuya la liberación de oxígeno al tejido periférico.
French: Hyperthyroïdie Troubles psychiatriques Fréquent
Spanish: Hipertiroidismo Trastornos psiquiátricos Frecuentes
French: La dose recommandée pour la dialyse rénale ne pourra être dépassée que si la pression artérielle du patient est attentivement surveillée.
Spanish: La dosis recomendada para diálisis renal sólo se debe sobrepasar con un adecuado control de la presión sanguínea del paciente.
French: Du fait de son instabilité chimique, de son effet important et de sa courte demi-vie, il n'a pas été identifié de méthode assez précise pour mesurerla quantité d'époprosténol dans les liquides biologiques.
Spanish: Debido a la inestabilidad química, la elevada potencia y la corta semivida de epoprostenol, no se ha considerado apropiado ningún análisis preciso y exacto para la cuantificación de epoprostenol en líquidos biológicos.
French: A une température et un pH physiologiques normaux, l'époprosténol se dégrade spontanément en 6-oxoprostaglandine F1 alpha, mais il subit également une dégradation enzymatique en d'autres produits.
Spanish: A pH y temperatura fisiológicos normales, epoprostenol se descompone espontáneamente a 6-oxoprostaglandin F1alfa, aunque existe cierta degradación enzimática a otros productos.
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée pendant plus de 8 heures lorsqu'elle est administrée à température ambiante.
Spanish: En este caso, las soluciones no se deben utilizar más allá de las 8 horas cuando se administran a temperatura ambiente.
French: • les médicaments utilisés dans le traitement de l'inflammation ou de la douleur (également appelés anti inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs)
French: A la différence de beaucoup d'autres prostaglandines, l'époprosténol n'est pas métabolisé au niveau de la circulation pulmonaire.
Spanish: A diferencia de muchas otras prostaglandinas, epoprostenol no se metaboliza durante su paso por la circulación pulmonar.
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de Flolan utilisé dans le cadre d'une dialyse rénale sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No existen datos relativos al efecto de Flolan utilizado en diálisis renal sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
French: Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d'une cloque ou une desquamation.
Spanish: Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o nota cualquier formación de ampollas o descamación.
French: Compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes choisissant de poursuivre leur grossesse en dépit du risque d'aggravation possible de l'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Spanish: En ausencia de otros medicamentos alternativos, se puede usar epoprostenol en aquellas mujeres que desean continuar con su embarazo, a pesar del riesgo conocido de hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
French: • si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.
Spanish: • si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en sus pulmones causando dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.
French: Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves: