FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod dijabetesa tipa 1 Forxiga se primjenjuje s inzulinom kod osoba s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase od najmanje 27 kg/m2) kada se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral kasutatakse Forxigat koos insuliiniga ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m2), kui ainult insuliin ei reguleeri vere glükoosisisaldust piisavalt.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Forxiga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Forxiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Uzimanjem lijeka Forxiga znatno se povećao rizik od dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 te se za to stanje lijek preporučuje samo u pretilih bolesnika i onih s prekomjernom tjelesnom težinom.
Estonian: Forxiga suurendas oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda soovitatakse selle seisundi raviks kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanje kako bi se procijenila učestalost dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe lijekom Forxiga.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Forxigaga.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Forxiga u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija, posebno ako se lijek primjenjuje u kombinaciji s sulfonilurejom ili inzulinom.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on Forxiga kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia, eriti kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Forxiga, dapagliflozin, blokira djelovanje bjelančevine u bubrezima naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Estonian: Forxiga toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Croatian: U četirima drugim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 2 370 bolesnika, dodavanjem lijeka Forxiga drugim lijekovima protiv dijabetesa razina HbA1c snizila se nakon 24 tjedna za 0,54 - 0,68 postotnih bodova više nego dodavanjem placeba.
Estonian: Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54...0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Forxiga i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Forxiga ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Forxiga potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Forxiga kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Česte nuspojave lijeka Forxiga bile su povezane s načinom na koji lijek djeluje, odnosno radilo se o učestalijim genitalnim infekcijama i, u manjoj mjeri, urinarnim infekcijama, a te je nuspojave moguće kontrolirati.
Estonian: Forxiga sagedad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud ravimi toimemehhanismiga, kuid neid peetakse hallatavateks.
Croatian: Doza je 5 mg jedanput na dan, a lijek treba uzimati oprezno kako bi se spriječila dijabetička ketoacidoza (ozbiljna komplikacija dijabetesa s visokim razinama ketona u krvi).
Estonian: Ravimi kasutamisel peab võtma ettevaatusmeetmeid, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (raske diabeeditüsistus, mille korral vere ketoonisisaldus on suur).
Croatian: Blokiranjem djelovanja bjelančevine SGLT2 dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 840 bolesnika s dijabetesom tipa 2, nakon 24 tjedna primjene lijeka Forxiga kao monoterapije razina HbA1c snizila se za 0,66 postotnih bodova više nego primjenom placeba (prividno liječenje).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina kasutatud Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Croatian: Kako se Forxiga primjenjuje?
Estonian: Kuidas Forxigat kasutatakse?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Forxiga utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Forxiga kasulikkus?
Croatian: Forxiga se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
Estonian: Forxigat kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu „Drugi lijekovi i Forxiga".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu ‘Muud ravimid ja Forxiga' all;
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Forxiga te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Forxiga võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Croatian: Ako uzmete više Forxiga tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Estonian: Kui te olete võtnud Forxiga tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Estonian: Dapagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: • Forxiga se primjenjuje zajedno s inzulinom.
Estonian: • Forxigat kasutatakse koos insuliiniga.
Croatian: Što Forxiga sadrži
Estonian: Mida Forxiga sisaldab
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
Estonian: Kui te võtate Forxigat 1. tüüpi suhkurtõve raviks, siis on oluline, et jätkaksite insuliini kasutamist.
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi.
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Estonian: Algtase (keskmine)
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin.
Estonian: • kui teil esineb " 1. tüüpi suhkurtõbi "- suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja teie keha ei tooda insuliini.
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim nastavcima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna) u jednom ispitivanju je liječenje trajalo 28 tjedana, dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim nastavkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
Estonian: Kaheteistkümnes uuringus kestis raviperiood 24 nädalat, millest kaheksal uuringul oli pikaajaline jätk, mis ulatus 24-st kuni 80 nädalani (uuringu kogukestus seega kuni 104 nädalat); ühes uuringus kestis raviperiood 28 nädalat; üks uuring kestis 52 nädalat ning sel olid pikaajalised jätkud kestusega 52 ja 104 nädalat (uuringu kogukestus 208 nädalat).
Croatian: Spol Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena oko 22% veća nego u muškaraca.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt ligikaudu 22% suurem kui meestel.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Forxiga
Estonian: Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist
Croatian: Ako uzmete više lijeka Forxiga nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Forxigat rohkem kui ette nähtud
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Forxiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Forxiga ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist.
Croatian: Liječenje lijekom Forxiga ne smije se započeti u bolesnika s brzinom glomerularne filtracije [GFR] < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Estonian: Ravi Forxigaga ei tohi alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus [GFR] < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Estonian: .See toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
Croatian: Deplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preporučene pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Estonian: Veremahu vähenemine hõlmab nt. eelnevalt määratletud termineid: dehüdratsioon, hüpovoleemia, hüpotensioon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK01
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Forxiga dijabetička ketoacidoza može se javiti čak i ako Vam je razina šećera u krvi normalna.
Estonian: • Kui teid ravitakse Forxigaga, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.
Croatian: • Liječnik će propisati jačinu koja je primjerena za Vas.
Estonian: Teie arst kirjutab teile välja annuse tugevuse, mis on teile sobiv.
Croatian: U obzir treba uzeti bubrežnu funkciju i rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooni ja ringleva veremahu vähenemise riskiga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Forxiga nije ispitana u teškom oštećenju bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ili završnom stadiju bubrežne bolesti.
Estonian: Forxiga ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
Croatian: Za što se Forxiga koristi
Estonian: Milleks Forxigat kasutatakse
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Forxiga dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni.
Croatian: • Gore navedeni simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" - ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Estonian: • Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks - see on raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on suurenenud ja mis on nähtav analüüsides.
Croatian: • Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze razlikuje se ovisno o vrsti šećerne bolesti: - kod šećerne bolesti tipa 2 javlja se rijetko - kod šećerne bolesti tipa 1 rizik je veći jer tijelo gotovo uopće ne proizvodi inzulin pa se dijabetička ketoacidoza može javiti kod naglog smanjenja doze inzulina (primjerice, u slučaju propuštenih injekcija inzulina ili problema s inzulinskom brizgalicom ili pumpom).
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tekkimise risk on kahe suhkurtõve tüübi korral erinev: 2. tüüpi suhkurtõve korral on see harv; 1. tüüpi suhkurtõve korral on risk suurem, sest teie keha ei tooda peaaegu üldse insuliini ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida juhul, kui insuliini annust on liiga järsku vähendatud (nt insuliini süstid jäävad vahele või kui teil on probleeme insuliini pensüsteli või pumbaga).
Croatian: • Bolesnicima treba održati posebnu edukaciju na kojoj ih se mora informirati o riziku od DKA, o tome kako će prepoznati faktore rizika za DKA i njezine znakove ili simptome, kako i kada trebaju odrediti vrijednosti ketona i što trebaju učiniti u slučaju povišenih razina ketona (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Spetsiaalsel koolitusseansil tuleb patsienti teavitada sellest, millised on DKA-ga seotud ohud, kuidas ära tunda DKA riskitegureid, nähte ja sümptomeid, kuidas ja millal ketokehade sisaldust kontrollida ning mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud (vt lõik 4.4).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Forxiga: • ako ste alergični na dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Estonian: Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest kohe arstile.
Croatian: Liječnik može propisati lijek Forxiga s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi.
Estonian: Arst võib teile Forxiga määrata koos teiste veresuhkru hulka vähendavate ravimitega.
Croatian: Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Forxiga uzimate: - samostalno - ako ne podnosite metformin - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Estonian: Arst võib soovitada teil võtta Forxigat: - Ainsa ravimina, kui te ei talu metformiini - koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga.
Croatian: • Preporučuje se da bolesnici izmjere početne vrijednosti ketona nekoliko puta tijekom jednoga ili dva tjedna prije uvođenja liječenja dapagliflozinom te da prepoznaju kako njihovo ponašanje i okolnosti utječu na vrijednosti ketona.
Estonian: Patsiendil on soovitatav mõõta ketokehade sisaldust mitu korda ühe kuni kahe nädala jooksul enne dapagliflosiiniga raviga alustamist ja patsiendid peavad õppima tundma, kuidas nende käitumine ja erinevad olukorrad mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom i placebom (dapagliflozin, N=5936, sve kontrole, N=3403), učestalost osipa bila je slična za dapagliflozin (1,4%) i sve kontrole (1,4%).
Estonian: Toimeaine- ja platseebokontrolliga uuringutes (dapagliflosiinirühmas n = 5936, kõigi kontrollide n = 3403) esines löövet dapagliflosiini- ja kontrollrühmas sarnaselt, mõlemas 1,4%.
Croatian: Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja - nagli gubitak tjelesne težine
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"): - ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres; - iiveldus või oksendamine; - kõhuvalu; - tugev janu; - kiire ja sügav hingamine; - segasus; - ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil; - kiire kehakaalu kaotus.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika u kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice u bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju, a u anamnezi imaju hipotenziju te u starijih bolesnika.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni või eakad patsiendid.
Croatian: • Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
Croatian: • Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 1 ne može kontrolirati samo inzulinom.
Estonian: • Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 1. tüüpi diabeet ei allu üksnes insuliinravile.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 2 i uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi,
Estonian: • kui teil on 2. tüüpi suhkrutõbi ja te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid.
Croatian: Liječenje lijekom Forxiga ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Estonian: Ravi Forxigaga ei tohi alustada patsientidel, kelle GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Croatian: deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,i,k
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,i,k
Croatian: • ako iskusite mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, drugačiji miris mokraće ili znoja ili nagli gubitak tjelesne težine
Estonian: • kui teil esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on kiiresti langenud.
Croatian: • Mora se osigurati da je bolesnik sposoban pratiti razine ketona.
Estonian: Veenduge, et patsient on võimeline oma ketokehade sisaldust jälgima.
Croatian: Nuspojave povezane s povišenim razinama kreatinina su grupirane (npr. smanjen bubrežni klirens kreatinina, oštećenje bubrežne funkcije, povišenje razine kreatinina u krvi i smanjena brzina glomerularne filtracije).
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemisega veres seotud kõrvaltoimed koondati ühte rühma (nt vähenenud kreatiniini renaalne kliirens, neerukahjustus, kreatiniinisisalduse suurenemine veres ja glomerulaarfiltratsiooni sisalduse vähenemine).
Croatian: Forxiga je indicirana za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 1, kao dodatak inzulinu u bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2 kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
Estonian: Forxiga on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 1. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks insuliinile patsientidel kehamassiindeksiga ≥ 27 kg/m2, kui insuliin üksi ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Estonian: Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg)
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), laktoza (vidjeti dio 2. „Forxiga sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoos (vt lõik 2 ‘Forxiga sisaldab laktoosi'), krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% viša, a AUC-a do 36% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega (Child-Pugh A ja B klassid) patsientidel olid dapagliflosiini keskmised Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ja 36% tõusnud võrreldes tervete kontrollisikutega.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% viša, a AUC-a 67% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Estonian: Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) olid dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 67% tõusnud võrreldes tervete kontrollisikutega.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina nije opažen povećan rizik od jake hipoglikemije uz terapiju dapagliflozinom u usporedbi s placebom.
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus ei täheldatud dapagliflosiini kasutamisel tõsise hüpoglükeemia riski suurenemist võrreldes platseeboga.
Croatian: Odmah otiđite u hitnu službu i prestanite uzimati lijek Forxiga.
Estonian: Pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda ja lõpetage Forxiga võtmine.
Croatian: Forxiga se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva šećerna bolest tipa 2, a kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin.
Estonian: Forxigat kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks"- sellisel juhul ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Croatian: Srednje vrijednosti postotnih promjena u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg u odnosu na placebo bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% naspram -1,0%; trigliceridi -2,7% naspram -0,7%.
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid --2,7% ja -0,7%.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsust hinnati spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45…< 60 ml/min/1,73 m ja kellel tavapärase raviga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli.
Croatian: • smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga) na početku liječenja
Estonian: • kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest) ravi alguses;
Croatian: Forxiga 5 mg tablete
Estonian: Forxiga 5 mg tabletid
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 2:
Estonian: Kui võtate Forxigat 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se često u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (može se javiti u do 1 na 10 osoba), a rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, mis on sage 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) ja harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Croatian: Forxiga je indicirana za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2
Estonian: Forxiga on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu.