FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
Romanian: • Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait a gyermekkori kényszerbeteg indikációban 6-17 éves gyermekkorú betegeknél.
Romanian: Să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesivcompulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Hungarian: A Zoloft csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható.
Romanian: Zoloft trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv compulsive.
Hungarian: A Zoloft a következő betegségek kezelésére alkalmazható
Romanian: Zoloft este utilizat în tratamentul:
Hungarian: A szerotoninszindrómához (egyes esetekben a szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor jelentkező szindróma) társuló jeleket és tüneteket is jelentettek: közéjük tartozott az izgatottság, zavartság, fokozott verejtékezés, diarrhoea, láz, hypertensio, izommerevség és tachycardia.
Romanian: De asemenea, au fost raportate semne şi simptome asociate sindromului serotoninergic, în unele situaţii asociate administrării concomitente de medicamente serotoninergice, şi anume: agitaţie, confuzie, diaforeză, diaree, febră, hipertensiune arterială, rigiditate şi tahicardie.
Hungarian: A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal (2,5 ml-rel) emelhető több hetes időszak alatt.
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a különböző vizsgálatokban a Liebowitz szociális szorongásos tünet skála (LSAS) és a Duke-féle rövid szociális szorongásos zavar skála (BSPS) voltak.
Romanian: Liebowitz a simptomelor din anxietatea socială (LSAS) şi scara Duke pentru tulburarea anxioasă socială scurtă (BSPS).
Hungarian: SSRI-k vagy SNRI-k, köztük a szertralin alkalmazása klinikailag jelentős hyponatraemiával járt idős betegeknél, akik fokozottan veszélyeztetettek lehetnek ennek a mellékhatásnak a szempontjából (lásd 4.4 pont).
Romanian: ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost asociaţi cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţi vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kényszerbetegség indikációra vonatkozó klinikai programot nyújtott be, amely öt rövid távú, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból; egy rövid távú kettős vak, nem placebo kontrollos, aktív összehasonlító készítménnyel végzett vizsgálatból és kettő hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat programul clinic pentru indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă, alcătuit din cinci studii clinice pe termen scurt (dublu orb, placebo controlate), un studiu pe termen scurt (dublu orb, non-placebo controlat, cu un comparator activ) şi două studii pe termen lung (de eficacitate şi siguranţă).
Hungarian: Javasolt a szertralin elhagyása legalább 7 nappal a reverzibilis MAOI-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă ca administrarea sertralinei să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az esetek többségében a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére az aktuális epizód alatt alkalmazott dózis javasolt.
Romanian: În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea folosită în timpul episoadele curente.
Hungarian: A kezelés hirtelen megszakítását kerülni kell.
Romanian: Simptome de întrerupere apărute la oprirea utilizării sertralinei Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Zoloft-oldatot diszulfirámmal egyidejűleg.
Romanian: • Nu utilizaţi Zoloft împreună cu disulfiram.
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok és alkohol
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: rossz közérzet*, hidegrázás, láz*, gyengeség*, szomjúság hernia, fibrosis az injekció alkalmazásának helyén, csökkent gyógyszertolerancia, járászavar, nem értékelhető esemény perifériás oedema
Romanian: Hernie, Fibroză la locul injectării, Toleranţă scăzută la medicamente, Tulburări de mers, Evenimente neevaluate
Hungarian: Ha nem biztos abban, miért kapja a Zoloft-ot, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.
Hungarian: Ne szedje a Zoloft-ot MAO-gátlókkal együtt.
Romanian: Nu utilizaţi Zoloft împreună cu alte IMAO.
Hungarian: Milyen a Zoloft készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Romanian: Cum arată Zoloft şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Általában elhanyagolható vagy nem kimutatható szinteket találtak a csecsemők szérumában, egyetlen csecsemő kivételével, akinek a szérumszintje az anyai szint kb.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice ale sugarului au fost neglijabile sau nedetectabile, cu o singură excepţie a unui sugar la care concentraţia plasmatică a atins aproximativ 50% din concentraţia plasmatică maternă (dar fără a avea un efect cardiac notabil asupra sugarului).
Hungarian: Vesekárosodás Közepes - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin-akkumuláció.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderat-severă, nu a fost demonstrată o acumulare semnificativă de sertralină.
Hungarian: A maximális adag napi 200 mg.
Romanian: Doza maximă este de 200 mg zilnic.
Hungarian: Ezen felül a Zoloft növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Romanian: Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Zoloft pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi cognitivă.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
Hungarian: Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) neoplasma†
Romanian: Tumori benigne, maligne (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm†
Hungarian: A dózis egy hét után napi 50 mg-ra emelhető.
Romanian: Doza poate fi crescută la 50 mg sertralină pe zi după o săptămână.
Hungarian: A szertralin alkalmazása akathisia (pszichomotoros nyugtalanság) kialakulásával társult, melyet szubjektíve kellemetlen vagy lehangoló nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez: a beteg képtelen egy helyben ülni vagy állni.
Romanian: Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie subiectivă neplăcută sau dureroasă şi prin necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat.
Hungarian: Major depressziós betegség
Romanian: Tulburări depresive majore
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél a szertralint megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni.
Romanian: Utilizarea setralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu precauţie.
Hungarian: Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).
Romanian: Doza maximă recomandată este de (10 ml) 200 mg pe zi.
Hungarian: A szertralin irreverzibilis (nem-szelektív) MAO-gátlókkal, mint például a szelegininnel egyidejűleg nem alkalmazható.
Romanian: Sertralina nu trebuie să fie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili (non-selectivi), cum ar fi selegilina.
Hungarian: Kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar - „Obsessive-compulsive disorder" - OCD) felnőtteknél valamint 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél.
Romanian: Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum biohasznosulását az étkezés jelentősen nem változtatta meg.
Romanian: Alimentele nu modifică semnificativ biodisponibilitatea sertralinei din concentratul pentru soluţie orală.
Hungarian: az alaninaminotranszferaráz aktivitás fokozódása*, az aszpartátaminotranszferáz aktivitás fokozódása*, kóros spermatogram kóros klinikai laboratóriumi eredmények, a thrombocytafunkció megváltozása, szérumkoleszterinszint emelkedés
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator, Alterări ale funcţiei plachetare, Creşterea colesterolemiei
Hungarian: Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal (2,5 ml-rel) növelhető.
Romanian: Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.
Hungarian: A szertralin alkalmazását az irreverzibilis (nem-szelektív) MAO-gátlókkal történő kezelés megkezdése előtt legalább 7 nappal abba kell hagyni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă timp de cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv) (vezi pct. 4.3)
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Romanian: În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate.
Hungarian: Ha az orvos Zoloft-ot rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta a prescris Zoloft la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru.
Hungarian: A Zoloft gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 korban.
Romanian: Zoloft trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Hungarian: Biotranszformáció (metabolizáció) A szertralinnak jelentős a „first pass" metabolizmusa a májban.
Romanian: Metabolizarea Sertralina suferă o metabolizare intensă la primul pasaj hepatic.
Hungarian: Kent CT13 9 NJ Nagy-Britannia
Romanian: Kent CT13 9 NJ Marea Britanie
Hungarian: szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.
Romanian: Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate.
Hungarian: Az SSRI szerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a bőr vérzéses rendellenességeiről, mint például ecchymosisról és purpuráról, valamint egyéb haemorrhagiás eseményekről, mint például gastrointestinalis vagy gynaecologiai vérzésről.
Romanian: În cazul utilizării ISRS, au fost raportate cazuri de sângerări anormale la nivel cutanat cum sunt echimozele, purpura şi alte evenimente hemoragice.
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Hungarian: SSRI- vagy SNRI-, köztük a szertralin-kezelés eredményeképp hyponatraemia jelentkezhet.
Romanian: Hiponatremia poate apare în urma tratamentului cu ISRS sau INRS, incluzând sertralina.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTERE
Hungarian: A szertralin alkalmazása szoptató nők esetén nem javasolt, csak ha az orvos döntése szerint a haszon meghaladja a kockázatot.
Romanian: Administrarea sertralinei mamelor care alăptează nu este recomandată, decât dacă, în urma deciziei medicului, beneficiile depăşesc riscul potenţial.
Hungarian: • ha ún.
Romanian: Numele inventat
Hungarian: 6-12 év között: A kezdő dózis napi egyszer 25 mg.
Romanian: Pentru vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: tratamentul se iniţiază cu 25 mg sertralină pe zi.
Hungarian: Két korábbi kiegészítő nyílt kiterjesztett vizsgálatban (amelyet ezzel az aktával összefüggésben nem nyújtottak be) súlyos mellékhatások fordultak elő, amelyek közül némelyik lehetségesen összefüggött a vizsgálati gyógyszerrel.
Romanian: Două studii extinse anterioare, suplimentare, cu tratament cunoscut (open-label) (care nu au fost înaintate în contextul acestui dosar), au arătat reacţii adverse severe, dintre care unele au fost posibil legate de studiul medicamentului, incluzând reacţii agresive severe, nervozitate şi reacţii paranoide, două convulsii severe (grand mal), ideaţie suicidală exacerbată şi ideaţie criminală.
Hungarian: HOGYAN KELL A ZOLOFT-OT TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZOLOFT
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): mellkasi fájdalom, mánia, láz, hányás, étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió, izgatottság (agitáció), ingerlékenység, figyelemzavar, szédülés, hyperkinesia, migrén, aluszékonyság, tremor, látászavar, szájszárazság, emésztési zavar, rémálmok, fáradtság, vizeletinkontinencia, bőrkiütés, acne, epistaxis, flatulencia.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10): cefalee (22%), insomnie (21%), diaree (11%) şi greaţă (15%) Frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri toracice, manie, pirexie, vărsături, anorexie, labilitate afectivă, agresivitate, agitaţie, nervozitate, tulburări de atenţie, ameţeală, hiperkinezie, migrenă, somnolenţă, tremor, tulburări vizuale, senzaţia de gură uscată, dispepsie, coşmar, oboseală, incontinenţă urinară, erupţii cutanate tranzitorii, acnee, epistaxis, flatulenţă.
Hungarian: • Vízhajtók.
Romanian: • Diuretice.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert scotoma, diplopia, photophobia, hyphaema, mydriasis*
Romanian: Glaucom, Tulburări lacrimale, Scotom, Diplopie, Fotofobie, Hifema, Midriază*
Hungarian: Spanyolország Pfizer S.A.
Romanian: PFIZER S.A.
Hungarian: A szerotonin-szindróma kockázata miatt a szertralin egyidejű alkalmazása reverzibilis és szelektív MAO-gátlókkal, mint például a moklobemiddel nem ajánlott.
Romanian: Inhibitori MAO - A reversibili, selectivi (moclobemida) Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, nu se recomandă asocierea de sertralină cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida.
Hungarian: Azonban mivel a gyermekek testsúlya rendszerint alacsonyabb,mint a felnőtteké egy figyelembe kell venni, amikor az adagot 50 mg-ról megemelik.
Romanian: Totuşi, atunci când se creşte doza de la 50 mg sertralină pe zi trebuie avut în vedere faptul că, în general, greutatea copiilor este mai mică decât cea a adulţilor.
Hungarian: Nem gyakori (1000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
Hungarian: IV.
Romanian: ani).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a PTSD indikációra vonatkozó klinikai programból, amely négy rövid távú kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból és két hosszú távú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból áll.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele din programul clinic pentru indicaţia în tulburarea de stres posttraumatic, alcătuit din patru studii clinice pe termen scurt, dublu orb, placebo controlate şi două studii de eficacitate şi siguranţă pe termen lung.
Hungarian: monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett.
Romanian: • Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid).
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Kényszerbetegség (OCD) (Felnőtteknél)
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) (La adulţi)
Hungarian: A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală Zoloft poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: A szertralint minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki, abba kell hagyni.
Romanian: Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la toţi pacienţii la care apar crize epileptice.
Hungarian: Ezen rendszerek rendellenességeit tekintve a kezelőorvosnak ellenőrizni kell a hosszú távú kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeket.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze cu atenţie pacienţii copii şi adolescenţi în tratament pe termen lung pentru identificarea acestor anomalii în dezvoltare.
Hungarian: Szédülés, érzészavarok (köztük paraesthesia), alvászavarok (köztük álmatlanság és élénk álmok), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor és fejfájás a leggyakrabban jelentett tünetek.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeală, tulburări senzoriale (incluzând parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise agitate), agitaţie şi anxietate, greaţa şi/sau vărsături, tremor şi cefalee.
Hungarian: A szertralin alkalmazását az irreverzibilis MAO-gátlókkal történő kezelés megkezdése előtt legalább 7 nappal abba kell hagyni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A szertralinnál nem mutatható ki abúzus potenciál.
Romanian: Nu s-a demonstrat că sertralina prezintă potenţial de dependenţă.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy néhány betegnél az alacsonyabb, 5 mg-os adag hatékony lehet.
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că, la unii pacienţi, este posibil ca o doză mai mică, de 5 mg, să fie eficace.
Hungarian: Ezért 2013 júliusában az AIFA felkérte a PRAC-ot, hogy készítse el ajánlását a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: Prin urmare, în iulie 2013, AIFA a solicitat PRAC să emită o recomandare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: Ugyanakkor populációs szinten a randomizált vizsgálatok csupán a 10 mg-os dózisú zolpidem esetén mutattak meggyőző hatékonyságot.
Romanian: Totuşi, la nivelul populaţiei, studiile randomizate au prezentat dovezi convingătoare numai în ceea ce priveşte eficacitatea dozei de 10 mg de zolpidem.
Hungarian: A PRAC ezért egyetértett azzal, hogy a zolpidem felnőtteknél javasolt napi adagját ne csökkentsék.
Romanian: Prin urmare, PRAC a fost de acord că doza zilnică recomandată de zolpidem nu trebuie redusă la adulţi.
Hungarian: Időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél a jelenleg javasolt napi dózis 5 mg, és ez az adagolási javaslat változatlan marad a terméktájékoztatóban.
Romanian: Doza zilnică recomandată în prezent la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 5 mg, iar această recomandare privind doza nu se modifică în informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok alapján szükségesnek vélték, hogy módosítsák és harmonizálják a terméktájékoztató „Gyógyszerkölcsönhatások" pontját.
Romanian: Pe baza dovezilor din literatura de specialitate, s-a considerat necesară modificarea şi armonizarea punctului „Interacţiuni cu alte medicamente" din Informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a zolpidem hatékonyságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat is annak meghatározása érdekében, hogy az adagolás módosítása segítene-e a kockázat minimalizálásában, de egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok nem nyújtanak szilárd bizonyítékokat arra, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne populációs szinten;
Romanian: • PRAC a evaluat şi datele disponibile privind eficacitatea zolpidemului pentru a determina dacă modificările dozelor ar ajuta la reducerea la minimum a riscurilor, însă a fost de acord că datele disponibile privind eficacitatea nu oferă dovezi solide că, la nivelul populaţiei, o doză mai scăzută ar fi eficace;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
Romanian: Având în vedere datele furnizate în evaluarea cumulativă realizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de modificările recente ale etichetei aprobate ale Administraţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) care stabilesc noi recomandări privind dozele pentru medicamentele care conţin zolpidem, AIFA a considerat că este în interesul UE să sesizeze în acest sens PRAC pentru o evaluare a raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin zolpidem.
Hungarian: A benyújtott, járművezetési képességről és alvajárásról szóló, egyedi esettanulmányok elemzése azt mutatta, hogy életkortól és nemtől függetlenül a csökkent járművezetési képesség legtöbb esetét 10 mg-os napi dózisnál jelentették mindkét esemény kapcsán.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri individuale prezentate cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi somnambulism au demonstrat că, indiferent de categoria de vârstă sau sex, pentru ambele evenimente, majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost raportate la o doză zilnică de 10 mg.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a zolpidem tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin zolpidem pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy az adagolási javaslatnak tartalmaznia kell azokat az utasításokat, miszerint a zolpidemet egyszeri adagban kell bevenni közvetlenül lefekvéskor, és ugyanazon az éjjelen nem szabad újabb adagot bevenni.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că recomandarea privind dozele trebuie să includă instrucţiuni privind faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi nu trebuie readministrat în cursul aceleiaşi nopţi.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin zolpidem;