FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tika vērtēts apstiprināto augšējā KZ trakta parādību skaits gados vecākiem pacientiem, un lielāko samazinājumu novēroja pacientiem ≥ 75 gadiem (1,35 [95% TI 0,94; 1,87], salīdzinot ar 2,78 [95% TI 2,14; 3,56] uz simts pacientgadiem, attiecīgi etorikoksibam un diklofenakam.
Lithuanian: Buvo vertintas patvirtintų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis senyviems pacientams ir pastebėta, kad reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų labiausiai sumažėja 75 metų ir vyresniems pacientams ir yra 1,35 (95 % PI 0,94; 1,87) dėl etorikoksibo bei 2,78 (95 % PI 2,14; 3,56) dėl diklofenako.
Latvian: Klīniskajos pētījumos akūta podagras artrīta pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu 120 mg vienu reizi dienā astoņas dienas.
Lithuanian: Per ūminio podagrinio artrito tyrimą pacientai gydyti etorikoksibu po 120 mg vieną kartą per parą aštuonias dienas.
Latvian: Iepakojums:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
Latvian: CHMP izvērtēja AS iesniegtos efektivitātes un nekaitīguma datus, kas tika apkopoti par AS, kā arī datus, kas iegūti no iedzīvotājiem, kas sirgst ar reimatisko artrītu un kuru ārstēšanā ir nozīmēta tāda pati deva.
Lithuanian: CHMP įvertino duomenis, pateiktus dėl ankilozinio sondilito, ir saugumo duomenis, surinktus dėl ankilozinio sondilito, bei reumatoidinio artrito populiacijai, kuriai tokia pati dozė patvirtinta gydymui.
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 5.1 un 4.4.)
Lithuanian: 5.1 ir 4.4 skyrius)
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV. Waarderweg NL-2031 BN Haarlem Nīderlande
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme BV. Waarderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 120 mg dozę vieną kartą per parą.
Latvian: Lietošanas pārtraukšanu ar tūsku saistītu nevēlamo blakusparādību dēļ biežāk novēroja etorikoksibam kā diklofenakam 150 mg, un šis efekts bija atkarīgs no devas (statistiski ticami etorikoksibam 90 mg, bet ne etorikoksibam 60 mg).
Lithuanian: Gydymą nutraukti dėl su edema susijusių nepageidaujamų reiškinių reikėjo dažniau vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, šis poveikis priklausė nuo dozės (statistiškai reikšminga vartojusiems 90 mg, bet ne 60 mg etorikoksibo dozę).
Latvian: Netika novērotas atšķirības apstiprinātu nopietnu trombotisko kardiovaskulāro parādību skaita ziņā pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu ≥630 mg vai nenaproksēna NPL.
Lithuanian: Pastebimo patvirtintų sunkių trombozinių širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnio skirtumo pacientams, vartojusiems ≥ 60 mg etorikoksibo, placebą arba ne naprokseno NVNU nebuvo.
Latvian: Lielbritānija Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Lithuanian: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar nesen notikušu miokarda infarktu, koronāro artēriju šuntēšanu vai perkutāno koronāro operāciju iepriekšējo 6 mēnešu laikā.
Lithuanian: Pacientai, neseniai sirgę miokardo infarktu, operuoti dėl vainikinių arterijų šuntavimo ar perkutaninės intervencijos į vainikines arterijas likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki įtraukimo į tyrimą, buvo atmesti.
Latvian: Antacīdie līdzekļi: antacīdie līdzekļi etorikoksiba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Lithuanian: Antacidiniai preparatai neturi kliniškai svarbios įtakos etorikoksibo farmakokinetikai.
Latvian: Ja Jums ir mērena aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par 60 mg katru otro dienu vai 30 mg dienā.
Lithuanian: • Jei sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, nevartokite daugiau kaip 60 mg kas antrą parą arba 30 mg per parą.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: 21 dienu lietojot vienlaicīgi 60 mg etorikoksiba un perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur 35 mikrogramus etinilestradiola (EE) un 0,5 līdz 1 mg noretindrona, EE līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st palielinājās par 37%.
Lithuanian: Kai 60 mg etorikoksibo buvo vartojama 21 dieną kartu su geriamuoju kontraceptiku, kuriame yra 35 µg etinilestradiolio (EE) ir nuo 0,5 mg iki 1 mg noretindrono, EE pusiausvyrinės būklės PPK0-24h padidėjo iki 37%.
Latvian: Bieži: reibonis, galvassāpes.
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
Latvian: Hormonālā aizstājterapija (HAT): 28 dienas lietojot etorikoksibu 120 mg vienlaicīgi ar hormonālās aizstājterapijas līdzekļiem, kas satur konjugētos estrogēnus (0,625 mg PREMARINTM), palielinājās līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st nekonjugētajam estronam (41%), ekvilīnam (76%) un 17-β-estradiolam (22%).
Lithuanian: Kai 120 mg etorikoksibo 28 dienas buvo vartojama su pakaitine hormonų terapija, susidedančia iš konjuguotų estrogenų (PREMARINTM 0,625 mg), nekonjuguoto estrono, ekvilino ir 17-β-estradiolio pusiausvyrinės būklės PPK0-24h atitinkamai padidėjo 41%, 76% ir 22%.
Latvian: 2006. gada martā Arcoxia (etorikoksiba) reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza pieteikumu par licencētās indikācijas pagarināšanu, lai tajā tiktu ietverta ankilozējoša spondiloartrīta (AS) ārstēšana, nosakot 90 mg par ieteicamo dienas devu.
Lithuanian: Arcoxia (etorikoksibo) rinkodaros teisės turėtojas pateikė prašymą išplėsti indikaciją, įtraukiant ankilozinio spondilito gydymą rekomenduojama 90 mg per dieną doze.
Latvian: Ja etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar kādu no šīm zālēm, jākontrolē nieru funkcija.
Lithuanian: Etorikoksibą vartojant kartu su šiais vaistais reikia stebėti inkstų veiklą.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] MSD
Lithuanian: 1 priedą - Pildyti savo šalies kalba] MSD
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem, tādēļ šajos gadījumos jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, ypatingai trūksta klinikinių duomenų, todėl patariama būti atsargiems.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Ieteicamā deva ir 90 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.
Latvian: Retāk: garšas sajūtas traucējumi, bezmiegs, parestēzija/hipestēzija, miegainība.
Lithuanian: Nedažni: disgeuzija, nemiga, parestezija ir (arba) hipoestezija, mieguistumas.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tādām kā anafilakse un angioneirotiskā tūska) pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: , anafilaksiją ir angioedemą) pacientams, vartojantiems etorikoksibą (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Ir paaugstināts kuņģa un zarnu trakta nevēlamo blakusparādību papildu risks (kuņģa un zarnu trakta čūla vai citas kuņģa un zarnu trakta komplikācijas), ja vienlaicīgi ar etorikoksibu tiek lietota acetilsalicilskābe (pat mazās devās).
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika papildomai padidėja, kai etorikoksibo vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis).
Latvian: EDGE pētījumā bija iesaistīti 7111 OA pacientu, kurus ārstēja ar etorikoksiba 90 mg devu dienā (1,5 reizes pārsniedz rekomendēto devu OA gadījumā) vai diklofenaku 150 mg dienā vidēji 9,1 mēnešus (maksimāli 16,6, vidēji 11,4 mēnešus).
Lithuanian: Tyrime EDGE dalyvavo 7 111 OA sergančių pacientų, gydytų 90 mg etorikoksibo paros doze (1,5 karto didesne doze, negu rekomenduojama OA gydymui) arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 9,1 mėnesio (ilgiausiai 16,6 mėnesio, mediana 11,4 mėnesio).
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, arī lietojot etorikoksibu pacientiem novēroja šķidruma aizturi, tūsku un hipertensiju.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems etorikoksibą, kaip ir kitus prostaglandinų sintezę slopinančius vaistinius preparatus, pasitaikė skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija.
Latvian: Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt devu 60 mg katru otro dienu; var apsvērt iespēju ordinēt 30 mg devu vienreiz dienā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis 7-9), nepaisant indikacijos, neviršyti 60 mg kas antrą dieną dozės; taip pat galima svarstyti apie 30 mg dozės vieną kartą per parą paskyrimą.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā 0,05 līdz 5 µg/ml aptuveni 92 % etorikoksiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Apie 92% etorikoksibo susijungia su plazmos baltymais, kai koncentracija yra nuo 0,05 iki 5 µg/ml.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori nevar aizstāt acetilsalicilskābi kardiovaskulāro trombembolisko slimību profilaksē, jo tiem nav antitrombocītu iedarbības.
Lithuanian: COX-2 selektyvūs inhibitoriai turi nepakankamą antitrombocitinį poveikį, todėl jie negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai.
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: klepus, aizdusa, deguna asiņošana.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Nedažni: kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies.
Latvian: Apstiprināto apakšējās KZ trakta daļas klīnisko parādību (tievās vai resnās zarnas perforācija, obstrukcija vai asiņošana (POA)) skaits etorikoksiba un diklofenaka grupā būtiski neatšķīrās.
Lithuanian: Patvirtintų apatinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų klinikinių reiškinių (plonojo arba storojo žarnyno perforacija, obstrukcija arba kraujavimas (POK)) dažniai tarp etorikoksibo ir diklofenako grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10000 ārstētajiem pacientiem) Alerģiskas reakcijas (kas var būt nopietnas un var būt nepieciešams sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību), tai skaitā nātrene un sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu, bronhospazma (sēkšana vai elpas trūkums), smagas ādas reakcijas, kuņģa gļotādas iekaisums vai kuņģa čūla, kas var izraisīt sarežģījumus un asiņot, aknu slimības, smagas nieru slimības, ļoti paaugstināts asinsspiediens, apjukums, lietu, kuras nav, redzēšana, sajušana vai sadzirdēšana (halucinācijas).
Lithuanian: Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Alerginės reakcijos (kurios gali būti gana sunkios, ir jas reikia skubiai gydyti), įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimą, todėl gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar ryti, bronchospazmą (švokštimas arba dusulys), sunkias odos reakcijas, skrandžio gleivinės uždegimas arba skrandžio opos, kurios gali tapti pavojingos ir gali sukelti kraujavimą, kepenų sutrikimai, sunkūs inkstų sutrikimai, žymus kraujospūdžio padidėjimas, sumišimas, matymas, jutimas arba girdėjimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos).
Latvian: Apskatot atsevišķi, apstiprinātu trombotisko kardiovaskulāro nopietno blakusparādību relatīvais risks bija līdzīgs etorikoksibam 60 mg vai 90 mg, salīdzinot ar diklofenaku 150 mg.
Lithuanian: Vertinamos atskirai, patvirtintų širdies ir kraujagyslių sistemos sunkių nepageidaujamų trombozinių reiškinių, lyginant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozės vartojimą su 150 mg diklofenako dozės vartojimu, santykinės rizikos buvo panašios.
Latvian: Pēc izteiktām bažām par iespējamu palielinātu kardiovaskulāro (CV) saslimšanas risku saistībā ar 90 mg etorikoksiba devas lietošanu, Francija uzskatīja, ka jāveic Arcoxia ieguvumu/riska profila novērtējumu.
Lithuanian: Dėl galimos padidėjusios širdies ir kraujagyslių rizikos, susijusios su etorikoksibo 90 mg dozės vartojimu, klausimų Prancūzijoje nuspręsta, kad reikia peržiūrėti Arcoxia naudos ir rizikos santykį Todėl Prancūzija nusiuntė pranešimą, kurį EMEA gavo 2007 m.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Visos klīniskās farmakoloģijas pētījumos <ARCOXIA> izraisīja no devas atkarīgu COX-2 inhibīciju bez COX-1 inhibīcijas devās līdz 150 mg. Etorikoksibs neinhibē kuņģa prostaglandīnu sintēzi un neietekmē trombocītu funkcijas.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu <ARCOXIA>, priklausomai nuo dozės, slopino COX-2, bet neslopino COX-1 vartojant dozes iki 150 mg per parą.
Latvian: Galveno metabolisma ceļu, veidojot 6'-hidroksimetil atvasinājumu, katalizē CYP enzīmi.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra CYP fermentams katalizuojant susidarantis 6'-hidroksimetilo derivatas.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <ARCOXIA>, nepieciešama šādos gadījumos <ARCOXIA> var nebūt Jums piemērots, vai ir nepieciešams Jūs regulāri novērot, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jums, <ARCOXIA> gali Jums netikti, arba Jus reikės nuolat stebėti, kol vartosite šį vaistą:
Latvian: Apakšgrupā ar novērotām augšējā KZ trakta asiņošanām (gan komplicētas, gan vienkāršas) nozīmīgas atšķirības etorikoksiba un diklofenaka grupās nenovēroja.
Lithuanian: Viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimo reiškinių (sudėjus komplikuotus ir nekomplikuotus) poaibyje reikšmingo skirtumo tarp etorikoksibo ir diklofenako nebuvo.
Latvian: 30 mg, 60 mg un 120 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172, krāsvielu) un indigokarmīna laku (E132, krāsvielu).
Lithuanian: Be to, 30, 60 ir 120 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172, dažiklio) ir indigo karmino (E132, dažiklio)
Latvian: NL 2031 BN Haarlem Nīderlande
Lithuanian: NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
Latvian: Prednizons/prednizolons: zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos etorikoksibs klīniski nozīmīgi neietekmēja prednizona/prednizolona farmakokinētiku.
Lithuanian: Tiriant vaistų sąveiką, etorikoksibas neturėjo kliniškai svarbios įtakos prednizono (prednizolono) farmakokinetikai.
Latvian: Nebija ticamas atšķirības etorikoksiba un diklofenaka izraisīto komplicēto parādību skaita ziņā.
Lithuanian: Tarp etorikoksibo ir diklofenako sukeltų komplikuotų reiškinių dažnių reikšmingo skirtumo nebuvo.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: KĀ LIETOT <ARCOXIA>
Lithuanian: KAIP VARTOTI <ARCOXIA>
Latvian: EDGE II pētījumā bija iesaistīti 4086 RA pacienti, kurus ārstēja ar etorikoksibu 90 g dienā vai diklofenaku 150 mg dienā vidēji 19,2 mēnešus (maksimāli 33,1 mēnešus, vidēji 24 mēnešus).
Lithuanian: Tyrime EDGE II dalyvavo 4 086 RA sergančių pacientų, gydytų 90 mg etorikoksibo paros doze arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 19,2 mėnesio (ilgiausiai 33,1 mėnesio, mediana 24 mėnesiai).
Latvian: 2008. gada 26. jūnijā CHMP secināja, ka dati apliecina zināmo etorikoksiba relatīvi kaitīgo renovaskulāru nekaitīguma profilu (hipertonija, tūska un sirds išēmiskā slimība), bet līdzīgu CV trombu veidošanās risku, piemēram, diklofenaku, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatēta īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad duomenys patvirtina žinomą etorikoksibo santykinai nepageidaujamą poveikį širdžiai ir inkstams (hipertenzija, edema ir lėtinis širdies nepakankamumas), tačiau poveikis yra panašus į diklofenako sukeliamą širdies ir kraujagyslių trombozinę riziką ir šiek tiek mažesnis nei naprokseno ir diklofenako keliama rizika viršutinei virškinimo sistemos daliai (tačiau pranašumo apatinės virškinimo sistemos dalies atžvilgiu nėra).
Latvian: Izmeklējumi Bieži: AlAT paaugstināšanās, AsAT paaugstināšanās.
Lithuanian: Dažni: padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas nevēlamo blakusparādību sastopamība (pārtraukšana vai nopietns gadījums) bija līdzīga etorikoksibam 60 mg, salīdzinot ar diklofenaku 150 mg; tomēr šo parādību skaits bija lielāks etorikoksiba 90 mg grupā, salīdzinot ar diklofenaka 150 mg grupu (statistiski ticami etorikoksibam 90 mg, salīdzinot ar diklofenaku 150 mg MEDAL OA pacientu grupā).
Lithuanian: Nauji stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujami reiškiniai (gydymo nutraukimai ir sunkūs reiškiniai), vartojant 60 mg etorikoksibo dozę ar 150 mg diklofenako dozę, pasireiškė panašiai dažnai, bet buvo dažnesni vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, lyginant su 150 mg diklofenako doze (statistiškai reikšminga MEDAL OA kohortoje palyginus 90 mg etorikoksibo dozės ir 150 mg diklofenako dozės vartojimą).
Latvian: Dažu COX-1 inhibējošo NPL un selektīvo COX-2 inhibitoru antiagregantu darbības atšķirībai var būt klīniska nozīme pacientiem ar trombemboliju risku.
Lithuanian: selektyvių inhibitorių antitrombocitinio aktyvumo skirtumas gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra tromboembolinių apraiškų rizika.
Latvian: Papildus dati par drošību attiecībā uz kuņģa un zarnu traktu Divos 12 nedēļu ilgos dubultmaskētos endoskopijas pētījumos kuņģa-zarnu trakta čūlu kumulatīvās incidences rādītājs pacientiem, kuri tika ārstēti ar etorikoksibu 120 mg vienreiz dienā, bija ievērojami mazāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti vai nu ar naproksēnu 500 mg divas reizes dienā vai ibuprofēnu 800 mg trīs reizes dienā.
Lithuanian: Per du 12 savaičių dvigubai aklus endoskopinius tyrimus, gastroduodeninių išopėjimų kumuliacinis dažnis buvo žymiai mažesnis pacientams, gydytiems 120 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, lyginant su pacientais, gydytais arba 500 mg naprokseno du kartus per parą, arba 800 mg ibuprofeno tris kartus per parą.
Latvian: Tika ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu 60 mg vai 90 mg līdz 12 nedēļām OA, RA, hronisku muguras lejasdaļu sāpju vai ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos, MEDAL programmas pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā, un tās bija biežākas, salīdzinot ar placebo:
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai dažniau negu vartojusiems placebą pasireiškė per klinikinius tyrimus OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu ar ankiloziniu spondilitu sergantiesiems, kurie iki 12 savaičių vartojo etorikoksibą po 30 mg, 60 mg arba 90 mg, arba MEDAL Programos klinikinių tyrimų metu, arba vaistui patekus į rinką:
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), tai skaitā COX-2 (ciklooksigenāzes-2) inhibitoru, lietošanas novēroja bronhospazmu, akūtu rinītu, deguna polipus, angioneirotisko tūsku, nātreni vai alerģiska tipa reakcijas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius.
Latvian: Šī labvēlīgā iedarbība saglabājās visu 12 terapijas nedēļu laikā.
Lithuanian: Teigiamas poveikis išliko per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą.
Latvian: Pētījumos, ordinējot veseliem brīvprātīgajiem 120 mg etorikoksiba dienā, novērtējot pēc eritromicīna izelpas testa, CYP3A4 aktivitāte netika ietekmēta.
Lithuanian: Tyrime su sveikais asmenimis 120 mg etorikoksibo, skiriamo vieną kartą per parą, nepaveikė kepenų CYP3A4 aktyvumo, nustatyto eritromicino kvėpavimo testu.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas nevēlamo blakusparādību sastopamība (gadījumi, kas bija nopietni un izraisīja hospitalizāciju vai neatliekamās palīdzības nodaļas apmeklējumu) etorikoksibam, salīdzinot ar diklofenaku 150 mg, nebija būtiski lielāka, un šis efekts bija atkarīgs no devas.
Lithuanian: Patvirtintų naujų stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo pacientą hospitalizuoti arba kreiptis į skubios pagalbos skyrių, dažnumas buvo nereikšmingai didesnis vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, ir tai priklausė nuo dozės.
Latvian: Lietošana bērniem Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: Etorikoksibo jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima (žr.
Latvian: Metotreksāts: divos pētījumos novērtēja etorikoksiba iedarbību, ordinējot 60, 90 vai 120 mg vienu reizi dienā septiņas dienas, reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri vienu reizi nedēļā lietoja metotreksāta devas no 7,5 līdz 20 mg. Etorikoksibs devā 60 un 90 mg neietekmēja metotreksāta plazmas koncentrāciju vai nieru klīrensu.
Lithuanian: Per du klinikinius tyrimus įvertintas etorikoksibo, vartojamo po 60 mg, 90 mg ar 120 mg vieną kartą per parą 7 dienas, poveikis reumatoidiniu artritu sergantiems ir nuo 7,5 mg iki 20 mg metotreksato vieną kartą per savaitę vartojantiems pacientams.
Latvian: Dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana pacientiem ar jebkādu alerģiju pret zālēm anamnēzē bija saistīta ar paaugstinātu ādas reakciju risku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį vaistą, vartojant kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius padidėja odos reakcijų rizika.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts Ieteicamā deva ir 90 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.
Latvian: Itālija
Lithuanian: Italy
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, paralēlu grupu 15 dienu ilgā pētījumā vērtēja etorikoksiba (90 mg), celekoksiba (200 mg divas reizes dienā), naproksēna (500 mg divas reizes dienā) terapijas un placebo ietekmi uz nātrija urīna ekskrēciju, asinsspiedienu un citiem nieru funkciju rādītājiem 60 līdz 85 gadus veciem pacientiem ar diētu 200 mEq nātrija dienā.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo paralelinių grupių tyrimo metu buvo įvertintas etorikoksibo (90 mg), celekoksibo (200 mg du kartus per parą), naprokseno (500 mg du kartus per parą) ir placebo poveikis natrio išsiskyrimui su šlapimu, kraujospūdžiui ir kitiems inkstų funkcijos rodikliams.
Latvian: MEDAL pētījums bija pētījums ar mērķi noskaidrot KV iznākumu 17804 OA un 5700 RA pacientiem, kurus ārstēja ar 60 mg (OA) vai 90 mg (OA un RA) etorikoksiba vai 150 mg diklofeneka dienā vidēji 20,3 mēnešus (maksimāli 42,3 mēnešus, vidēji 21,3 mēnešus).
Lithuanian: MEDAL klinikinis tyrimas buvo varomasis tyrimo tikslas Širdies ir kraujagyslių sistemos baigčių klinikiniame tyrime (CV Outcomes study), kuriame dalyvavo 17 804 OA ir 5 700 RA sergančių pacientų, gydytų 60 mg (OA) arba 90 mg (OA ir RA) etorikoksibo arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 20,3 mėnesio (ilgiausiai 42,3 mėnesio, mediana 21,3 mėnesio).
Latvian: 6 nedēļas ilgos vairāku devu terapijas pētījumos visos 3 primārajos gala rādītājos etorikoksibs pa 60 mg uzrādīja būtiski labāku uzlabošanos kā 30 mg. Nav veikti 30 mg devas pētījumi pacientiem ar osteoartrītu rokas locītavās.
Lithuanian: Dozės veikimo diapazono tyrimo metu nustatyta, kad vartojant 60 mg pagerėjimas buvo reikšmingai didesnis visų 3 pirminių tyrimo tikslų atveju per 6 gydymo savaites, palyginti su 30 mg.
Latvian: Jums ir bijusi kuņģa asiņošana vai kuņģa čūla;
Lithuanian: • Jums buvo kraujavimas iš skrandžio ar buvo skrandžio opų;
Latvian: Vislielākais šādas reakcijas risks ir tiem pacientiem, kuriem jau iepriekš ir ievērojami traucēta nieru funkcija, nekompensēta sirds mazspēja vai ciroze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ryškiai sutrikusi inkstų funkcija, yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar cirozė, tokio poveikio rizika didžiausia.
Latvian: Absorbcijas rādītāja ietekmes rezultātā Cmax samazinājās par 36 % un Tmax palielinājās par 2 stundām.
Lithuanian: Riebus maistas neturėjo įtakos etorikoksibo 120 mg dozės rezorbcijos apimčiai, tačiau turėjo įtakos rezorbcijos greičiui - Cmax sumažėjo 36% ir Tmax padidėjo 2 val.
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Ļoti reti: hepatīts.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Labai reti: hepatitas.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 apvalkotās tabletes (ABPE pudeles)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 30 plėvele dengtų tablečių (HDPE buteliukai) 90 plėvele dengtų tablečių (HDPE buteliukai)