FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt prövarbedömning var mediantiden för maximal tumörreduktion 6,7 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC.
Hungarian: 6,7 hónap, a mBCC betegeknél 5,5 hónap volt.
Swedish: • Om du är man ska du inte donera sperma någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Hungarian: · Ha Ön férfi, nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.
Swedish: För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
Hungarian: laBCC kohorszban (n = 63) a betegek 94%-ának volt előzetes kezelése, ideértve a sebészeti beavatkozást (89%), a radioterápiát (27%) és a szisztémás/helyi kezeléseket (11%).
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
Hungarian: · Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatala előtt megállapodik a nemzeti hatósággal a következőkről:
Swedish: • Utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Hungarian: kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma).
Swedish: Vismodegib elimineras långsamt med en kombination av metabolism och exkretion av oförändrat modersubstans.
Hungarian: Biotranszformáció A viszmodegib lassan, a kiindulási vegyület metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációja révén eliminálódik.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula viszmodegib
Swedish: • använd 2 preventivmetoder, - en högeffektiv metod och en barriärmetod (se exemplen nedan)
Hungarian: · 2 fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, a két különböző típusú fogamzásgátló módszerből egyet-egyet - egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus, ún.
Swedish: • ett pessar (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt).
Hungarian: · Bármilyen férfi óvszer (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszer), · Pesszárium (lehetőség szerint spermiciddel együtt alkalmazva).
Swedish: Sju fall av allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) har kumulativt rapporterats vid användning av vismodegib.
Hungarian: Összesen hét súlyos nemkívánt bőrreakció esetet jelentettek a viszmodegibbel összefüggésben.
Swedish: • Behovet av att använda kondom om han har sex med en kvinnlig partner under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats.
Hungarian: · Az óvszer használatának szükségessége nővel való szexuális kapcsolat létesítésekor a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés befejezése után 2 hónapig.
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Erivedge ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Hungarian: Ha a menstruációs vérzés az Erivedge-kezelés ideje alatt tartósan elmarad, az orvosi kivizsgálásig és megerősítésig a beteget terhesnek kell tekintetni.
Swedish: I fyra öppna kliniska studier i fas 1 och 2 behandlades patienterna med minst en dos Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg. Doser >150 mg medförde inte högre plasmakoncentrationer i kliniska studier och patienter med doser >150 mg har inkluderats i analysen.
Hungarian: 2-es fázisú klinikai vizsgálatban a betegek legalább egy, ≥150 mg-os Erivedge adagot kaptak monoterápiában.
Swedish: Blodgivare Patienter ska inte vara blodgivare medan de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A betegeknek nem szabad vért adniuk az Erivedge-kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban.
Swedish: Information om metoden, överenskommen med den lokala läkemedelsmyndigheten, att samla information om användning av Erivedge och följsamhet till graviditesfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet.
Hungarian: amely az Erivedge alkalmazására és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségre valamint annak hatásosságára vonatkozik.
Swedish: ****Enstaka fall har rapporterats hos patienter med medulloblastom vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4) ***** Fall av läkemedelsinducerad leverskada har rapporterats hos patienter vid användning efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: ****A forgalomba hozatalt követően egyedi esetekről számoltak be medulloblastomában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
Hungarian: A metasztatikus kohorszban a betegek többsége részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (91%), radioterápiában (62%) és szisztémás kezelésben (16%).
Swedish: Kapselinnehåll
Hungarian: Kapszula töltet
Swedish: Det kan leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet.
Swedish: Rent generellt var den observerade säkerhetsprofilen jämförbar hos både patienter med mBCC och laBCC och mellan studierna enligt beskrivningen nedan.
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági profil összességében hasonló volt a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél és az egyes vizsgálatok során, az alábbiakban leírtak szerint.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Hungarian: Mellékhatások jelentése
Swedish: Inga korrelativa histopatologiska förändringar observerades.
Hungarian: Nem észleltek ezzel összefüggő kórszövettani eltéréseket.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Swedish: För den lokalt avancerade kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (85%), strålning (28%) och systemisk behandling (7%).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).
Swedish: Det kan också leda till att fostret dör.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a bőrrák zsugorodhat.
Swedish: • har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas "metastaserat" basalcellscarcinom)
Hungarian: Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség: · a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus" bazálsejtes karcinóma),
Swedish: Dysgeusi Ageusi
Hungarian: Dysgeusia Ageusia
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban a fogamzóképes nő meghatározása a következő: · nemileg érett nő, aki
Swedish: Efter marknadsgodkännandet gjordes en öppen, icke-jämförande, multicenter, klinisk fas II-studie (MO25616) hos 1232 patienter med avancerat basalcellscarcinom (aBCC), av vilka 1215 patienter var utvärderbara avseende effekt och säkerhet med laBCC (n = 1119) eller mBCC (n = 96).
Hungarian: Engedélyezés utáni klinikai vizsgálatok eredményei Engedélyezést követően egy nyílt, nem összehasonlító jellegű, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatot végeztek (MO25616) 1232, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteggel,
Swedish: Det finns begränsade data på icke-kaukasiska patienter.
Hungarian: Nem fehérbőrű betegekkel kevés adat áll rendelkezésre.
Swedish: Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
Hungarian: 540 mg-os egyszeri adagot követő dózisarányos expozíció-növekedés hiánya bizonyítja, az Erivedge felszívódása telíthető.
Swedish: Spermiedonation
Hungarian: Spermadonáció
Swedish: MedDRA Systemorganklass
Hungarian: MedDRAszervrendszer
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva
Swedish: • Hormonell depåinjektion,
Hungarian: · Hormontartalmú depó injekció, · Tuba sterilizáció,
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az Erivedge terhesség alatt történő alkalmazása embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat (lásd 4.4 pont).
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a cuSCC kialakulása összefügg-e az Erivedge-kezeléssel, az Erivedge-kezelés ideje alatt minden beteget rutinszerűen monitorozni kell, és a cuSCC-t a szokványos módon kell kezelni.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN MÄRKNING FÖR BURK
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Hungarian: · A DHPC levél nemzeti vonatkozású része · Az információ gyűjtés módja az Erivedge alkalmazásáról és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségről valamint annak hatásosságáról · Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló tájékoztató tartalma és formai kivitelezése
Swedish: Sjukvårdspersonal måste utbilda patienterna så de förstår och accepterar alla villkoren i Erivedge graviditetsförebyggande program.
Hungarian: Terhességmegelőző Program valamennyi feltételét megértsék és tudomásul vegyék.
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
Swedish: • Tryckbläck: shellak och svart järnoxid (E172).
Hungarian: · Jelölőfesték: sellak bevonat, fekete vas-oxid (E172).
Swedish: Kom-ihåg kort för patienter
Hungarian: Emlékeztető kártya betegek részére
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Hungarian: Ismételt dózistoxicitás
Swedish: • Du ska inte ge blod någon gång medan du behandlas och inom 24 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.
Hungarian: · Nem szabad vért adnia a kezelés teljes időtartama alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során.
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter med avancerat basalcellscarcinom som behandlats med Erivedge.
Hungarian: Erivedge-kezelésben részesülő, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél cuSCC eseteiről számoltak be.
Swedish: • om du ammar eller planerar att amma under behandlingskuren och under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: • mild: totalt bilirubin (TB) ≤ Övre normalgräns (upper limit of normal=ULN), aspartataminotransferas (ASAT)>ULN eller ULN<TB≤1,5 x ULN, ASAT oavsett värde
Hungarian: · közepesen súlyos: bármilyen aszpartát aminotranszferáz-szint mellett az összbilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, de nem éri el a normálérték felső határának 3-szorosát (1.5 x ULN < TB < 3 x ULN) · súlyos: bármilyen aszpartát aminotranszferáz-szint mellett az összbilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, de nem éri el a normálérték felső határának
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
Hungarian: Mivel nem kizárható, hogy a viszmodegib hatására növekedhet a BCRP által szállított gyógyszerek, így pl. a rozuvasztatin, a topotekán és a szulfaszalazin expozíciója, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges és dózismódosítás válhat szükségessé.
Swedish: • Instruktioner att sluta ta Erivedge vid misstanke om graviditet
Hungarian: · Követelmények terhesség bekövetkezésekor · Utasítások az Erivedge-kezelés abbahagyására terhesség gyanúja esetén · A beteg továbbításának szükségessége szakorvos felé
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Orala preventivmedel
Hungarian: Fogamzásgátló szteroidok
Swedish: • fertila kvinnor kan få utebliven mens,
Hungarian: · havi vérzés elmaradása fogamzóképes nőknél,
Swedish: Ett ökat antal degenererande germinalceller och hypospermi hos sexuellt omogna hundar observerade vid en dos av ≥ 50 mg/kg/dag i den 4-veckors generella toxicitetsstudien.
Hungarian: A 4 hetes általános toxicitási vizsgálat során ≥50 mg/ttkg/nap dózis mellett, nem ivarérett kutyákon észlelt fokozott ivarsejt degeneráció és hypospermia nem volt egyértelműen összefüggésbe hozható a viszmodegibbel.
Swedish: Gör detta under behandlingen och inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Hungarian: A kezelés alatt mindvégig, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónap során használja az óvszert.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt
Swedish: • kräkningar eller illamående,
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Talk
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Povidon (K29/32)
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
Hungarian: Folyamatos napi gyógyszeradagolás mellett, dinamikus egyensúlyi állapotban a viszmodegib látszólagos felezési ideje 4 nap.
Swedish: Dessutom observerades ett minskat antal gulkroppar vid en dos av 100 mg/kg/dag i den generella 26-veckors toxicitetsstudien med vismodegib.
Hungarian: Ezen kívül a viszmodegibbel végzett 26 hetes, általános toxicitási vizsgálat során a sárgatestek számának csökkenése volt tapasztalható 100 mg/ttkg/nap dózis mellett; és ez a hatás a 8 hetes gyógyulási periódus végére nem volt reverzibilis.
Swedish: Patienterna behandlades med en oral daglig dos av Erivedge 150 mg. Medianåldern för alla patienter var 72 år.
Hungarian: A betegek átlag életkora 72 év volt.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
Hungarian: A viszmodegib és a CYP450-gátló szerek között nem várhatóak klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciók.
Swedish: Det finns som kapslar (150 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (150 mg).
Swedish: Erivedge vismodegib
Hungarian: Erivedge viszmodegib
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Erivedge vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Då företaget har lämnat den ytterligare information som behövs har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről teljes érvényűre módosították.
Swedish: Den 12 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erivedge som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. július 12-én az Európai Bizottság az Erivedge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Erivedge jämfördes inte med någon annan behandling.
Hungarian: Az Erivedge-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Swedish: Patienterna fick Erivedge tills deras sjukdom förvärrades eller de inte längre tålde behandlingen eller hoppade av från studien.
Hungarian: A betegek addig kaptak Erivedge-t, amíg a betegségük nem rosszabbodott, már nem tolerálták a kezelést vagy kiléptek a vizsgálatból.
Swedish: Omkring 33 procent (11 av 33) av patienterna med metastaserande sjukdom och 48 procent (30 av 63) av patienterna med lokalt avancerad sjukdom svarade på behandling.
Hungarian: Az áttétes stádiumban lévő betegek mintegy 33%-a (33 betegből 11), valamint a betegség helyileg előrehaladott formájában szenvedő betegek 48%-a (63 betegből 30) reagált a kezelésre.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erivedge?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erivedge (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakstörningar, viktminskning, trötthet, illamående och diarré.
Hungarian: Az Erivedge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezik) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzékelési zavar, testsúlycsökkenés, fáradtság, hányinger és a hasmenés.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erivedge.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erivedge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Erivedge är receptbelagt.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
Swedish: Erivedge godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" eftersom ytterligare erfarenheter av detta läkemedel förväntades.
Hungarian: Az Erivedge-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók.
Swedish: Kommittén ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Hungarian: Továbbá úgy vélte, hogy a mellékhatások kezelhetők.
Swedish: Företaget kommer att rapportera graviditeter som uppkommer under behandling med Erivedge och övervaka deras utgång.
Hungarian: A vállalat beszámol minden terhességről, amely az Erivedge-vel történő kezelés ideje alatt fordul elő, és nyomon követi azok kimenetelét.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var svaret på behandlingen, baserat på att storleken på tumören minskade med minst 30 procent eller att alla tecken på cancer försvann (den objektiva svarsfrekvensen).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre adott válasz volt, a daganat legalább 30%-os csökkenése vagy a daganatra utaló jelek eltűnése alapján (objektív válaszarány).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erivedge ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erivedge alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Erivedge är större än riskerna och rekommenderade att Erivedge skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Erivedge alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Erivedge får inte ges tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används mot depression).
Hungarian: Nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt gyógynövény) együtt.
Swedish: Eftersom Erivedge stör mekanismen som är involverad i de tidiga utvecklingsstadierna hos ofödda barn drog CHMP slutsatsen att det behövs lämpliga åtgärder för både män och kvinnor som behandlas med Erivedge för att förhindra graviditet under och efter avslutad behandling.
Hungarian: Mivel az Erivedge gátolja a magzati fejlődés korai szakaszában szerepet játszó mechanizmust, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Erivedgevel kezelt férfiaknál és nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni a terhesség megelőzése érdekében a kezelés közben és azt követően.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med basalcellscarcinom (en långsamt växande form av hudcancer) i avancerade stadier: när cancern är metastaserande (har spridits till andra delar av kroppen) och orsakar symtom, eller när den är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och inte är lämplig att behandla med kirurgi eller radioterapi (strålbehandling).
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes karcinómában (lassan növekvő bőrdaganat) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a daganat áttétes (átterjedt egyéb testrészekre) és tüneteket okoz, vagy ha helyileg előrehaladott stádiumban van (elkezdett átterjedni a környező területekre) és műtét vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Swedish: Erivedge får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar, eller som skulle kunna bli gravida och inte följer det särskilda graviditetspreventionsprogrammet för Erivedge.
Hungarian: Az Erivedge nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem tartják be az Erivedge esetében előírt speciális fogamzásgátló programot.
Swedish: Det får endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla basalcellscarcinom.
Hungarian: Kizárólag a bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas szakorvos által vagy annak felügyelete mellett írható fel.
Swedish: Vilka är riskerna med Erivedge?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erivedge alkalmazása?
Swedish: Den aktiva substansen i Erivedge, vismodegib, stör den så kallade Hedgehog-signalvägen, vilken normalt är involverad i regleringen av de tidiga stadierna av cellutveckling hos ofödda barn och i vissa cellprocesser hos vuxna.
Hungarian: Az Erivedge hatóanyaga, a viszmodegib az úgynevezett „Hedgehog jelátviteli utat" gátolja, amely általában a magzati sejtfejlődés korai szakaszának, valamint felnőtteknél bizonyos sejtfolyamatoknak a szabályozásában játszik szerepet.
Swedish: Erivedge undersöktes i en huvudstudie som omfattade 104 patienter som antingen hade metastaserande eller lokalt avancerat basalcellscarcinom.
Hungarian: Az Erivedge-t 104 áttétes vagy helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban értékelték.
Swedish: Vilken nytta med Erivedge har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erivedge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Genom att fästa vid SMO blockerar vismodegib denna väg, och saktar på det sättet ned tillväxten och spridningen av cancercellerna vid basalcellscarcinom.
Hungarian: Az SMO-hoz kapcsolódva a viszmodegib gátolja ezt az utat, lelassítva ezáltal a daganatos sejtek növekedését és terjedését bazálsejtes karcinóma esetén.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Erivedge hade visats för patienter med lokalt avancerad och metastaserande sjukdom.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Erivedge kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott, illetve áttétes stádiumában lévő betegeknél.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erivedge har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.