FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mantenha o botão de administração premido até o sinal sonoro parar ou o mostrador ficar em branco 3.
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil bippelyden standser, og displayet ryddes 3.
Portuguese: Dor no local da aplicação Secura no local da aplicação Pápulas no local da aplicação Astenia
Danish: Smerter på påsætningsstedet Tørhed på påsætningsstedet Papler på påsætningsstedet Asteni
Portuguese: • anemia (número reduzido de células no sangue)
Danish: • blodmangel (anæmi)
Portuguese: IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico Fentanilo
Danish: IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system fentanyl
Portuguese: IONSYS não reagirá a qualquer toque adicional no botão durante este período de administração de 10 minutos.
Danish: I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos utilizados para ajudar a tratar as náuseas e os vómitos (como o aprepitanto);
Danish: • du tager lægemidler mod kvalme og opkastning (for eksempel aprepitant)
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução, se IONSYS for administrado em doentes com polimorfismos genéticos do CYP3A4 e o CYP3A5 (ver secção 4.4).
Danish: Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5polymorfier (se pkt.
Portuguese: Utilizar IONSYS
Danish: Anvendelse af IONSYS
Portuguese: Visão enevoada
Danish: Tomt display
Portuguese: • Sistema sem aderência total
Danish: • Systemet sidder ikke godt nok fast
Portuguese: Na população do ensaio clínico controlado, o perfil de reações adversas em doentes com IMC > 40 (86/1436 ou 6%) não revelou qualquer diferença significativa relativamente a doentes com IMC ≤ 40.
Danish: 40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40.
Portuguese: Mantenha o botão de administração premido até o mostrador ficar em branco 3.
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil displayet ryddes 3.
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria ou ferramentas elétricas, quando tiver alta do hospital, se sentir algum destes efeitos secundários.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller el-værktøj, når du forlader hospitalet.
Portuguese: • Para iniciar a administração de uma dose com o IONSYS, pressione e liberte o botão de administração duas vezes no espaço de 3 segundos.
Danish: • Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden for 3 sekunder for at starte en dosis fra IONSYS.
Portuguese: • formigueiro, picadas, inchaço ou dor no local da aplicação de IONSYS
Danish: • stikken, prikken, hævelse eller smerter på stedet, hvor systemet er sat på
Portuguese: Sem "bips"
Danish: Ingen bip
Portuguese: Deve então ser removido por um médico ou enfermeiro.
Danish: Det skal så fjernes af en læge eller en sygeplejerske.
Portuguese: Medicamento já não autorizad©EMEA 2008
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2008
Portuguese: O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses.
Danish: Systemet holder op med at virke efter 24 timer efter første dosis eller efter at have afgivet 80 doser.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada desde há muitos anos no combate à dor.
Danish: Det er et velkendt stof, som kan anvendes til smertekontrol i mange år.
Portuguese: O IONSYS pode ser usado até 6 vezes por hora, mas não mais do que 80 vezes (80 doses) num período de 24 horas.
Danish: IONSYS kan anvendes op til seks gange i timen, men må ikke overstige 80 doser inden for en periode på 24 timer.
Portuguese: O fentanilo está dentro de um reservatório.
Danish: Fentanyl befinder sig inden i en beholder.
Portuguese: Realizaram-se quatro estudos principais em cerca de 800 pacientes submetidos a operações.
Danish: Omkring 800 patienter deltog i fire hovedundersøgelser efter en operation.
Portuguese: Os efeitos do IONSYS foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af IONSYS blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o IONSYS.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for IONSYS.
Portuguese: A lista completa de restrições de utilização figura no Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes que abandonaram o tratamento por não obterem alívio suficiente da dor.
Danish: Disse undersøgelser målte antallet af patienter, der stoppede behandlingen, fordi de ikke fik tilstrækkelig smertelindring.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IONSYS (observados em mais de 1 em 10 doentes) foram náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça e eritema (vermelhidão da pele) no local de aplicação.
Danish: De hyppigste bivirkninger af IONSYS (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkast, hovedpine og erytem (rødme af huden) på påføringsstedet.
Portuguese: A empresa que fabrica o IONSYS fará o acompanhamento dos principais riscos associados ao IONSYS, nomeadamente sobredosagem, abuso, dependência ou uso incorrecto, e implementará um programa de informação destinado a doentes, médicos e profissionais de saúde com o objectivo de reduzir os riscos ao mínimo e promover uma utilização segura e eficaz do medicamento.
Danish: Firmaet, som fremstiller IONSYS, skal overvåge de vigtigste sikkerhedsrisici i forbindelse med IONSYS, f.eks. overdosering, misbrug, afhængighed eller forkert anvendelse, og fremlægge en uddannelsesplan for patienter, læger og fagfolk inden for sundhedssektoren, som tager sigte på at minimere risiciene og styrke sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Portuguese: Outras informações sobre o IONSYS
Danish: Andre oplysninger om IONSYS:
Portuguese: No entanto, este risco não é elevado com o IONSYS, já que o medicamento se destina a ser utilizado por um curto espaço de tempo.
Danish: Risikoen i forbindelse med IONSYS er dog lav, da lægemidlet er beregnet til korttidsbrug.
Portuguese: Os resultados do estudo que comparou o IONSYS com morfina foram insuficientes para determinar se os dois medicamentos tinham uma eficácia semelhante no alívio da dor.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen, hvor IONSYS blev sammenlignet med morfin, var utilstrækkelige til at afgøre, om de to lægemidler var lige effektive til at lindre smerte.
Portuguese: O IONSYS deve ser utilizado exclusivamente em contexto hospitalar e não deve ser administrado a doentes com problemas respiratórios (por exemplo, dificuldade de respiração), cardíacos, hepáticos ou renais.
Danish: IONSYS må kun anvendes på hospitaler og må ikke anvendes til patienter med åndedrætsproblemer (såsom vejrtrækningsvanskeligheder) eller med hjerte-, lever- eller nyreproblemer.
Portuguese: O quarto estudo comparou o IONSYS com morfina administrada por injecção intravenosa (numa veia) e analisou o número de doentes que classificaram o alívio da dor como "bom" ou "excelente".
Danish: Den fjerde undersøgelse sammenlignede IONSYS med morfin, som blev injiceret i en vene, og så på antallet af patienter, der bedømte deres smertelindring som "god" eller "særdeles god".
Portuguese: Quando tem dores, o doente prime um botão do sistema IONSYS para dar início à administração de uma dose de fentanilo (40 microgramas).
Danish: Når patienten har smerter, trykker denne på en knap på IONSYS-systemet, som starter indgivelsen af en dosis fentanyl (40 mikrogram).
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do IONSYS?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af IONSYS?
Portuguese: Nos estudos que compararam o IONSYS com placebo, a percentagem de doentes que abandonou o tratamento por não obter controlo da dor foi menor nos doentes que receberam o IONSYS do que nos que receberam o placebo.
Danish: I de undersøgelser, hvor IONSYS blev sammenlignet med placebo, var antallet af patienter, der stoppede behandlingen, fordi deres smerter ikke blev lindret, lavere hos dem, der blev behandlet med IONSYS, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento IONSYS.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IONSYS til Janssen-Cilag International NV den 24. januar 2006.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: Em três desses estudos, o IONSYS foi comparado com um placebo (um sistema transdérmico com a mesma aparência do IONSYS mas que não libertava qualquer medicamento).
Danish: I tre af disse blev IONSYS sammenlignet med placebo (et transdermalt system magen til IONSYS, som ikke kunne frigive lægemidlet).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do IONSYS são superiores aos riscos no tratamento da dor aguda pós operatória, moderada a grave, para uso exclusivo hospitalar.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved IONSYS er større end risiciene til behandling af akut, moderat til svær smerte efter operation udelukkende i hospitalsomgivelser.
Portuguese: Qual é o risco associado ao IONSYS?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med IONSYS?
Portuguese: Quando o doente activa o IONSYS, uma corrente eléctrica de fraca intensidade liberta do reservatório uma dose de fentanilo que, através da pele, passa para a circulação sanguínea.
Danish: Når patienten aktiverer IONSYS, flytter en lille mængde elektrisk strøm en dosis fentanyl fra beholderen gennem huden og ind i blodbanen.
Portuguese: Quando na circulação sanguínea, o fentanilo age sobre receptores no cérebro e na espinal-medula aliviando a dor.
Danish: Når først fentanyl er nået ind i blodbanen, påvirker det receptorerne i hjernen og rygmarven og forebygger derved smerte.
Portuguese: O EPAR completo sobre o IONSYS pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR om IONSYS findes her.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o IONSYS representa benefícios potenciais quando comparado com os sistemas de alívio da dor por injecção intravenosa: é um sistema não invasivo, sem agulhas, pré-programado e que pode ser activado pelo próprio paciente.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at IONSYS udviser potentielle fordele i forhold til systemer, hvor det smertelindrende stof indgives gennem en vene: det er ikkeinvasivt, kræver ikke brug af kanyle, det er forprogrammeret og kan aktiveres af patienten.
Portuguese: Por que foi aprovado o IONSYS?
Danish: Hvorfor blev IONSYS godkendt?
Portuguese: O fentanilo, a substância activa do IONSYS, é susceptível de causar dependência.
Danish: Fentanyl, det aktive stof i IONSYS, kan misbruges.
Portuguese: Estes resultados indicam que o IONSYS apresenta um benefício no controlo da dor pós-operatória.
Danish: Disse resultater viser, at IONSYS har smertekontrollerende virkning efter en operation.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IONSYS, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved IONSYS fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O IONSYS é utilizado para controlar a dor pós-operatória em doentes hospitalizados.
Danish: IONSYS anvendes til smertekontrol efter en operation hos patienter, som er indlagt på hospitalet.
Portuguese: O fentalino é um opiáceo.
Danish: Fentanyl er et afledet produkt af opium.
Portuguese: O sistema é aplicado na pele do doente (no tórax ou na face superior externa do braço) por um médico ou um enfermeiro.
Danish: En læge eller en sygeplejerske sætter transdermalt systemet fast på patientens hud (på brystet eller overarmen).
Portuguese: O que é o IONSYS?
Danish: Hvad er IONSYS?
Portuguese: Como se utiliza o IONSYS?
Danish: Hvordan anvendes IONSYS?
Portuguese: Para que é utilizado o IONSYS?
Danish: Hvad anvendes IONSYS til?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo IONSYS durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IONSYS?
Portuguese: Como foi estudado o IONSYS?
Danish: Hvordan blev IONSYS undersøgt?
Portuguese: Como funciona o IONSYS?
Danish: Hvordan virker IONSYS?
Portuguese: O IONSYS é um medicamento na forma de sistema transdérmico iontoforético que contém a substância activa cloridrato de fentanilo.
Danish: IONSYS er et iontoforetisk transdermalt system (ITS), der indgiver det aktive stof, fentanylhydrochlorid, i kroppen gennem huden.
Portuguese: O IONSYS contém cloridrato de fentanilo, um forte analgésico (medicamento que alivia a dor).
Danish: IONSYS indeholder det aktive indholdsstof fentanyl, som er et stærkt smertestillende middel.
Portuguese: 7 de dezembro de 2011
Danish: 7. december 2011
Portuguese: É importante que continue a tomar Ipreziv todos os dias.
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Ipreziv hver dag.
Portuguese: Pode tomar o Ipreziv com ou sem alimentos.
Danish: Du kan tage Ipreziv med eller uden mad.
Portuguese: Muitos destes aumentos foram transitórios ou não-progressivos enquanto os doentes continuaram a receber o tratamento.
Danish: Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikkeprogressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Ipreziv"
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Ipreziv"
Portuguese: Por conseguinte, não pare de tomar Ipreziv sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.
Danish: Du må derfor ikke stoppe med at tage Ipreziv uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: A frequência deste acontecimento é mais alta quando a amlodipina é tomada isoladamente.
Danish: Hyppigheden for denne hændelse er størst, når amlodipin tages alene.
Portuguese: Tamanhos das embalagens: Uma embalagem de blister contém 14 comprimidos ou 15 comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelser: En blisterpakning indeholder enten 14 eller 15 tabletter.
Portuguese: O M-I e o M-II não contribuem para a atividade farmacológica do Ipreziv.
Danish: M-I og M-II bidrager ikke til Iprezivs farmakologiske aktivitet.
Portuguese: azilsartan medoxomilo
Danish: azilsartan medoxomil
Portuguese: Ipreziv é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Danish: Ipreziv er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Portuguese: (Também é preferível não tomar Ipreziv no início da gravidez - ver secção Gravidez).
Danish: (Du skal desuden helst undgå at tage Ipreziv tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.)
Portuguese: Se parar de tomar Ipreziv, a sua tensão arterial pode aumentar de novo.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ipreziv, kan dit blodtryk stige igen.
Portuguese: Atualmente, não existe experiência com a utilização do Ipreziv em doentes que foram recentemente submetidos a um transplante renal.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Ipreziv til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ipreziv
Danish: Hvis du har glemt at tage Ipreziv
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Logótipo da Takeda
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Logo
Portuguese: O Ipreziv pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Ipreziv.
Danish: Ipreziv kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Ipreziv virker på.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não difere significativamente entre os doentes jovens (faixa etária dos 18 aos 45 anos) e os doentes idosos (faixa etária dos 65 aos 85 anos).
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas da angiotensina II, simples Código ATC: C09CA09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonist, almindelig ATC-kode: C09CA09
Portuguese: O Ipreziv teve uma incidência mais baixa de tosse (1,2%) em comparação com o ramipril (8,2%).
Danish: Der var en lavere forekomst af hoste med Ipreziv (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Ipreziv" e "Advertências e precauções").
Danish: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Ipreziv" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Portuguese: A segurança e eficácia do Ipreziv em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Iprezivs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Gravidez e amanentação
Danish: Graviditet og amning
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos semelhantes com o Ipreziv.
Danish: Risikoen for tilsvarende virkninger med Ipreziv kan ikke udelukkes.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tagedette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: A incidência das reações adversas com o Ipreziv não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
Danish: Incidensen af bivirkninger med Ipreziv var ikke påvirket af køn, alder eller race.
Portuguese: Ipreziv nas doses de 20, 40 ou 80 mg foi avaliado em termos de segurança em estudos clínicos com doentes tratados durante até 56 semanas.
Danish: Ipreziv i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
Portuguese: Modo de administração O Ipreziv é para utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Indgivelsesmåde Ipreziv er til oral brug og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização do Ipreziv em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Ipreziv til børn eller unge under 18 år.
Portuguese: Foi realizado um cuidadoso estudo do QT/QTc para avaliar o potencial do Ipreziv no prolongamento do intervalo de QT/QTc em indivíduos saudáveis.
Danish: Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere Iprezivs potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: Globalmente, 51% dos doentes eram do sexo masculino e 26% tinham idade igual ou superior a 65 (5% ≥ 75 anos); 67%
Danish: 51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Portuguese: Não existem dados decorrentes da utilização do Ipreziv em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Ipreziv hos gravide kvinder.
Portuguese: Após a administração oral do azilsartan medoxomilo, o pico de concentrações plasmáticas (Cmax) do azilsartan é alcançado no espaço de 1,5 a 3 horas.
Danish: Efter oral administration af azilsartan medoxomil nås azilsartans peakplasmakoncentration (Cmax) inden for 1,5 til 3 timer.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Portuguese: Medicamento já não autorizado descontinuação do tratamento, a maioria dos aumentos que não desapareceram durante o tratamento foi reversível, tendo os níveis de creatinina da maior parte dos doentes regressado aos valores de nível basal ou aos valores perto do nível basal.
Danish: Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet.
Portuguese: Se parar de tomar Ipreziv
Danish: Hvis du holder op med at tage Ipreziv
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito do Ipreziv na fertilidade humana.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkningen af Ipreziv på den humane fertilitet.
Portuguese: Ipreziv bloqueia este efeito fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem, o que ajuda a baixar a sua tensão arterial.
Danish: Ipreziv blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
Portuguese: O Ipreziv foi comparado com placebo e medicamentos de comparação ativos em dois estudos aleatorizados de 6 semanas de dupla ocultação.
Danish: Ipreziv blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6ugers studier.
Portuguese: Por conseguinte, o Ipreziv não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Danish: Ipreziv må derfor ikke bruges til børn eller unge.
Portuguese: Em sete estudos controlados em dupla ocultação, foi avaliado um total de 5941 doentes (3672 com Ipreziv, 801 com placebo e 1468 com medicamento de comparação ativo).
Danish: I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Ipreziv, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
Portuguese: Durante estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses uma vez ao dia até 320 mg de Ipreziv durante 7 dias e foram bem toleradas.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg Ipreziv administreret i 7 dage og var veltolererede.
Portuguese: É possível que se sinta a desmaiar ou tonto se tomar mais do que deveria.
Danish: Du kan føle dig svag eller svimmel, hvis du tager flere Ipreziv tabletter, end du skal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Não há evidência de um efeito teratogénico, mas os estudos em animais apontaram para algum potencial perigoso para o desenvolvimento pósnatal da descendência, tais como peso corporal mais baixo, um ligeiro atraso do desenvolvimento físico (erupção retardada dos incisivos, descolamento do pavilhão auricular, abertura dos olhos) e mortalidade mais elevada.
Danish: Der er ikke evidens for en teratogen effekt, men dyrestudier viste en potentiel risiko i forhold til den postnatale udvikling af afkommet, såsom lav legemsvægt, lettere forsinket fysisk udvikling (forsinket gennembrud af gnavertænder, frigørelse af det ydre øre, åbning af øjne) og højere mortalitet.
Portuguese: Ipreziv é fornecido em embalagens de blisters, sendo que cada embalagem de blister inclui 14 comprimidos ou 15 comprimidos em caixas que contêm: - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos para comprimidos de 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos para comprimidos de 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos para comprimidos de 80 mg
Danish: Ipreziv leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder: - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 20 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 40 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 80 mg tabletter