FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 740 patients traités, l'âge médian était de 56 ans (bornes : 18-82) ; 60 % des patients étaient de sexe masculin ; 79 % étaient caucasiens, 9 % étaient noirs ; 21 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2 ; les proportions de patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 étaient de 53 %, 17 %, 19 %, 5 % et 7 %, respectivement ; 69 % avaient des allèles IL28B non-CC (CT ou TT) ; 74 % avaient des taux d'ARN du VHC à l'inclusion d'au moins 800 000 UI/mL ; 19 % présentaient une cirrhose compensée ; et 32 % étaient des patients préalablement traités.
Estonian: 740 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 56 aastat (vahemik: 18 kuni 82); 60% patsientidest olid meessoost; 79% valgenahalised, 9% mustanahalised; 21% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsioonide osakaalud olid vastavalt 53%, 17%, 19%, 5% ja 7%; 69%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 74%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 19% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 32% olid varem ravitud.
French: Observé : Sofosbuvir
Estonian: Täheldatud: Sofosbuviir
French: À une concentration plasmatique cliniquement pertinente, le velpatasvir n'est pas un inhibiteur de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) des transporteurs hépatiques, de la protéine cotransporteuse du taurocholate de sodium (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ou du transporteur de cations organiques (OCT) 1, des transporteurs rénaux
Estonian: Kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2) ja MATE 1 ega CYP või uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 ensüüme.
French: Aucun patient avec une infection par un VHC de génotype 2, 4 ou 6 n'a connu d'échec virologique.
Estonian: Ühelgi HCV genotüübi 2, 4 või 6 infektsiooniga patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist.
French: Un autre patient présentait le virus avec la substitution Y93H à l'inclusion et au moment de l'échec virologique et il a également développé de bas niveaux (< 5 %) de VAR de l'IN de la NS5B N142T et E237G au moment de l'échec.
Estonian: Ühel teisel patsiendil oli ravieelselt ja viroloogilise ravivastuse puudumisel Y93H viirus ning temal tekkis ravivastuse puudumisel vähesel määral (< 5%) NS5B NI RAV-e
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients traités avec Epclusa + RBV pendant 12 semaines en raison d'événements indésirables.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ribaviriini võtmise 15% patsientidest, kes said 12 nädalat Epclusa + RBV ravi.
French: Études chez les patients sans cirrhose et les patients avec une cirrhose compensée Dans une analyse poolée des patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée traités par Epclusa pendant 12 semaines des trois études de phase 3, 12 patients (2 avec le génotype 1 et 10 avec le génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'un échec virologique.
Estonian: Maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Kolmes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa't saanud maksatsirroosita patsientidest või kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 12 patsienti (2 genotüübiga 1 ja 10 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
French: (Induction de la P-gp et des CYP)
Estonian: (P-gp ja CYP indutseerimine)
French: Sujets naïfs de tout traitement (n = 206)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (n = 206)
French: Epclusa 12 semaines (n = 277)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (n = 277)
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre le groupe Epclusa et le groupe placebo.
Estonian: Epclusa rühma ja platseeborühma demograafilised näitajad ja ravieelsed näitajad tasakaalustati.
French: (Inhibition de la P-gp et des CYP)
Estonian: (P-gp ja CYP-ide inhibeerimine)
French: Effet sur l'exposition au velpatasvir non étudié.
Estonian: Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole (20 mg une fois par jour)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg dose unique à jeun)c
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool (20 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg ühekordne annus tühja kõhuga)c
French: Epclusa 12 semaines (n = 106)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (n = 106)
French: Epclusa est contre-indiqué avec le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubrique 4.3).
Estonian: Epclusa on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
French: Le Tableau 12 présente la RVS12 pour l'étude ASTRAL-3.
Estonian: Tabelis 12 on esitatud uuringu ASTRAL-3 SVR12 väärtused.
French: Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), prenez Epclusa avec de la nourriture
Estonian: Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, võtke Epclusa't koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist.
French: Epclusa 12 semaines (n = 134)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (n = 134)
French: Kétoconazole (200 mg deux fois par jour)/ velpatasvir (100 mg dose unique)d
Estonian: Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
French: • modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;
Estonian: • modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;
French: Pravastatine (40 mg dose unique)/ velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
Estonian: Pravastatiin (40 mg ühekordne annus)/velpatasviir (100 mg üks kord ööpäevas)d
French: Une surveillance clinique recherchant des signes d'hémorragie et d'anémie est recommandée lorsque le dabigatran étexilate est co-administré avec Epclusa.
Estonian: Epclusa koosmanustamisel dabigatraaneteksilaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine, otsides veritsusja aneemianähte.
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ velpatasvir (100 mg dose unique)
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
French: Aucune VAR de l'inhibiteur nucléosidique (IN) de la NS5B n'a été observée au moment de l'échec chez les 2 patients.
Estonian: Nende kahe patsiendi puhul ei tuvastatud ravivastuse puudumisel NS5B nukleosiidi inhibiitorite (NI) RAV-e.
French: ↔ ↔ ↔ Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni de la méthadone n'est nécessaire.
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ Epclusa ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
French: La pharmacocinétique du velpatasvir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg/jour de velpatasvir chez des patients non infectés par le VHC, présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (catégories B et C selon le score CPT).
Estonian: Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti pärast velpatasviiri ühekordse 100 mg annuse manustamist HCV-negatiivsetele mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidele.
French: Epclusa 12 semaines (n = 624)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (n = 624)
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
French: L'EPAR complet relatif à Epclusa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Epclusa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • rifampicine, rifabutine (antibiotiques);
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epclusa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Epclusa ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a dès lors estimé que les bénéfices d'Epclusa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Epclusa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Estonian: Epclusa sofosbuviir/velpatasviir
French: L'élimination du virus a été observée pour tous les génotypes, y compris le génotype 3.
Estonian: Viiruse eemaldamist täheldati kõikide genotüüpide, sealhulgas 3. genotüübiga patsientidel.
French: Epclusa était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
Estonian: Epclusa oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
French: Pourquoi Epclusa est-il approuvé?
Estonian: Miks Epclusa heaks kiideti?
French: Epclusa ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants, étant donné qu'ils peuvent réduire les taux de sofosbuvir et de velpatasvir dans le sang, et donc réduire l'efficacité d'Epclusa:
Estonian: Epclusat ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada sofosbuviiri ja velpatasviiri sisaldust veres ning seega Epclusa efektiivsust:
French: Autres informations relatives à Epclusa:
Estonian: Muu teave Epclusa kohta
French: Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.
Estonian: Sofosbuviiril on alates 2014. aasta jaanuarist müügiluba ravimina Sovaldi.
French: Epclusa est disponible sous forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir.
Estonian: Epclusat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Epclusa.
Estonian: See on ravimi Epclusa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Epclusa a été examiné dans trois études principales impliquant un total de 1 446 patients infectés par l'hépatite C (génotypes 1 à 6) dont le foie était toujours en mesure de fonctionner correctement, mais qui présentaient, pour certains d'entre eux, une cirrhose du foie compensée.
Estonian: Epclusat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1446 C-hepatiidi nakkusega (1. kuni 6. genotüüp) patsienti, kelle maksatalitlus oli veel korras, kuid kellest mõnel oli kompenseeritud maksatsirroos.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez 267 patients atteints d'hépatite C dont le foie ne fonctionnait pas correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh).
Estonian: Lisauuring tehti 267 C-hepatiidiga patsiendil, kelle maksatalitlus ei olnud korras (Child-Pugh' B klassi tsirroos).
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
French: L'élimination était également très élevée chez les patients dont le foie ne fonctionne pas correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh) lorsqu'ils étaient traités par Epclusa en association à la ribavirine.
Estonian: Eemaldamine oli väga efektiivne ka patsientidel, kelle maksatalitlus ei olnud korras (Child-Pugh' B klassi tsirroos), kui neid raviti Epclusa ja ribaviriini kombinatsiooniga.
French: Les résultats ont montré que les patients traités pendant 12 semaines par Epclusa en association à la ribavirine ont obtenu les meilleurs résultats, avec un test viral négatif 12 semaines après la fin du traitement pour environ 94 % des patients (82 sur 87), contre 84 % des patients traités uniquement par Epclusa.
Estonian: Tulemused näitasid kõige paremaid tulemusi patsientidel, keda raviti 12 nädalat Epclusa ja ribaviriiniga: umbes 94%-l patsientidest (82 patsienti 87st) ei leitud 12 nädalat peale ravi viirust.
French: Epclusa seul a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C du sang des patients dont le foie est en mesure de fonctionner correctement.
Estonian: Epclusa ainuravi osutus väga efektiivseks C-hepatiidi viiruse eemaldamisel nende patsientide verest, kelle maksatalitlus oli korras.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
French: En bloquant ces protéines, Epclusa empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Epclusa C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Epclusa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Epclusa ja milleks seda kasutatakse?
French: Le virus de l'hépatite C relève de plusieurs variétés (génotypes) et Epclusa peut être utilisé pour traiter l'hépatite C causée par tous les génotypes du virus.
Estonian: Chepatiidi viirust esineb erinevate vormidena (genotüüpidena) ja Epclusat võib kasutada kõikide viiruse genotüüpide põhjustatud C-hepatiidi raviks.
French: L'ajout de ribavarine à Epclusa peut également être envisagé pour les patients atteints de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions mais est toujours en mesure de fonctionner correctement) et infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 3, une variété plus difficile à traiter.
Estonian: Ribaviriini lisamist Epclusale võib kaaluda ka kompenseeritud maksatsirroosiga (maksakoe sidekoestumine, kuid maksatalitlus on veel korras) patsientidel, kes on nakatunud C-hepatiidi viiruse 3. genotüübiga, mida on raskem ravida.
French: Epclusa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Estonian: Epclusa on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Epclusa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Epclusa est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Estonian: Epclusa on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Epclusa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Epclusaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Epclusa est pris avec un autre médicament appelé ribavirine par les patients atteints d'une maladie du foie décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement).
Estonian: Epclusat võetakse teise ravimiga ribaviriiniga, kui patsiendil on dekompenseeritud maksahaigus (maksatalitlus ei ole korras).
French: Epclusa contient les principes actifs sofosbuvir et velpatasvir.
Estonian: Epclusa sisaldab toimeainetena sofosbuviiri ja velpatasviiri.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epclusa?
Estonian: Mis riskid Epclusaga kaasnevad?
French: Comment Epclusa est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Epclusat kasutatakse?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Epclusa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Epclusa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Comment Epclusa agit-il?
Estonian: Kuidas Epclusa toimib?
French: Après examen des résultats de ces études, pour 98 % des patients (1 015 sur 1 035) ayant pris Epclusa pendant 12 semaines, les résultats du test viral étaient négatifs 12 semaines après la fin du traitement.
Estonian: Kõikide uuringute tulemusi arvestades ei leitud 12 nädalat peale ravi lõppu viirust 98%-l Epclusat 12 nädalat võtnud patsientidest (1015 patsienti 1035st).
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epclusa, voir la notice.
Estonian: Epclusa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Les principes actifs d'Epclusa , le sofosbuvir et le velpatasvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», tandis que le velpatasvir cible une protéine appelée «NS5A».
Estonian: Sofosbuviir blokeerib ensüümi NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning velpatasviir blokeerib valgu NS5A.
French: Quels sont les bénéfices d'Epclusa démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Epclusa kasulikkus?
French: Contenu
Estonian: Sisaldus
French: Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sispekendi iseloomustus
French: Plus vous pressez lentement, plus l'injection sera facile.
Estonian: Mida aeglasemalt te vajutate, seda kergem on süstimine.
French: Insérez, poussez le bouton, et attendez
Estonian: Sisestage, vajutage nuppu ja oodake
French: Si vous avez :
Estonian: Kui teil on:
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Estonian: Ärge tehke mõlemat koos.
French: Une petite augmentation du nombre de cellules des îlots a également été observée.
Estonian: Samuti täheldati saarekeste rakkude arvu vähest tõusu.
French: Cela est normal.
Estonian: See on normaalne.
French: Les résultats à 104 semaines sont présentés dans le Tableau 3.
Estonian: 104. nädala tulemused on toodud tabelis 3.
French: En outre, certains autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence non connue, ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
Estonian: Lisaks on kirjeldatud mõningaid muid kõrvaltoimeid (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
French: La durée des études allait de 32 semaines jusqu'à 3 ans.
Estonian: Uuringute kestus oli vahemikus 32 nädalat kuni 3 aastat.
French: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Estonian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 Ameerika Ühendriigid
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Estonian: Eakad patsiendid (>65-aastased)
French: La majorité de cette réduction a été observée dans les deux premières semaines de traitement.
Estonian: Suurem osa vähenemisest toimus esimese kahe ravinädala jooksul.
French: 5 fois
Estonian: Viis korda
French: Les deux médicaments ne doivent jamais être mélangés.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi omavahel segada kahte ravimit.
French: QUESTIONS ET REPONSES
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED
French: • Si une boîte de stylos doit être conservée pendant plus de 4 semaines, conservez-la au réfrigérateur
Estonian: • Kui pen-süstlite karpi on vaja hoiundada kauem kui neli nädalat, hoidke seda külmkapis
French: Vous avez un diabète de Type 2 soit:
Estonian: Teil on II tüüpi diabeet, kui:
French: Les symptômes sont :
Estonian: Sümptomiteks võivad olla:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, (voir aussi précédemment dans la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt ka varasemat lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
French: Il peut y avoir des petites bulles d'air et il n'est pas nécessaire de les faire remonter à la surface.
Estonian: Väikesed õhumullid võivad alles jääda ja need ei pea pinnale tõusma.
French: Ce médicament est administré une fois par semaine.
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida üks kord nädalas.
French: Etant donné que le stress lié aux demandes énergétiques de la lactation est bien inférieur chez l'Homme par rapport à la souris et que l'Homme dispose de grandes réserves énergétiques, les mortalités observées chez les souris allaitantes sont considérées comme non pertinentes pour l'Homme.
Estonian: Kuna imetamise energiavajaduse suhteline stress on inimestel palju madalam kui hiirtel ning inimestel on suured energiavarud, siis ei peeta imetavatel hiirtel täheldatud suremust inimeste puhul oluliseks.
French: Les changements du pancréas n'ont pas été associés à des anomalies histomorphologique ou à une preuve de prolifération accrue.
Estonian: Pankrease muutusi ei seostatud histomorfoloogiliste anomaaliate või suurenenud proliferatsiooniga.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada kasu/riski suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: Utilisez une seule fois chaque stylo.
Estonian: Kasutage iga pen-süstlit vaid üks kord.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse kahanemise järjekorras.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation de ce médicament.
Estonian: Kui on võimalik, et võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
French: • parce que votre organisme n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline.
Estonian: • ei suuda teie keha insuliini õigesti kasutada.
French: Retirez les capuchons de l'aiguille et jetez-les
Estonian: Eemaldage nõela katted ja visake need ära
French: Autres articles nécessaires
Estonian: Muud vajalikud vahendid
French: Les professionnels de santé peuvent utiliser la méthode alternative suivante de reconstitution qui permet une dissolution plus rapide.
Estonian: Meditsiinitöötajad võivad kasutada järgmisi alternatiivseid meetodeid manustamiskõlblikuks muutmisel, mis võimaldab kiiremat lahustamist.
French: (122 légers, 99 modérés, 15 sévères)a
Estonian: (122 kerge, 99 mõõdukas, 15 raske)a
French: • Une douleur abdominale sévère qui ne disparaît pas, cela peut être un symptôme de pancréatite.
Estonian: • tõsine kõhuvalu, mis ei möödu, võib see olla pankreatiidi sümptom.
French: Etant donné que cette méthode repose sur la bonne agitation et inspection visuelle de la solution, cette méthode est destinée uniquement aux professionnels de santé.
Estonian: Kuna see meetod põhineb õigel segamisel ja lahuse visuaalsel kontrollil, siis on see mõeldud vaid meditsiinitöötajatele kasutamiseks.
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Estonian: Seda toimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
French: Valeur du p (non-infériorité)
Estonian: P väärtus (mittehalvemus)
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque.
Estonian: Teie arst võib ohu vähendamiseks teiste ravimite annuseid muuta.