FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există într-adevăr date emergente care sugerează că monitorizarea terapeutică adecvată poate reduce în mod radical incidenţa rejecţiei acute la beneficiarii de transplant de-novo şi poate ameliora rejecţia cronică şi efectele secundare la pacienţii cu transplant de menţinere, întrucât, pentru ciclosporină, inter- şi intra-variabilitatea în rândul pacienţilor este în realitate mai problematică decât indicele terapeutic.
Lithuanian: Šiuo metu atsiranda duomenų, kad tinkamas terapinis monitoringas gali smarkiai sumažinti ūmaus atmetimo reakcijų dažnį tarp recipientų, kuriems transplantacija atlikta pirmą kartą, ir sušvelninti lėtinio atmetimo reakciją bei šalutinius poveikius transplantantą turintiems pacientams, kuriems taikoma palaikomoji terapija; o kalbant apie ciklosporiną, koncentracijų kitimas paciento kraujyje ir tarp pacientų kelia daugiau problemų nei terapinis indeksas.
Romanian: Estimare punctuală (%) pentru medicamentul de test / referinţă (interval de încredere de 90%)
Lithuanian: Tiriamojo / referencinio preparato taškinis įvertis (%) (90% pasikliautinasis intervalas)
Romanian: În opinia DAPP, chiar dacă ciclosporina ar fi considerată un medicament NTI, ar trebui să se utilizeze intervalul de acceptare normal de 80-125%.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, net jeigu ciklosporinas būtų laikomas siauro terapinio indekso vaistu, reikėtų naudoti įprastą 80-125 % priimtinąjį diapazoną.
Romanian: În principiu, CHMP a fost de acord că o sensibilitate redusă a absorbţiei ciclosporinei la consumul de alimente ar putea fi considerată un avantaj; cu toate acestea, un produs generic trebuie să fie bioechivalent şi să poată fi utilizat în locul unui produs original pe baza bioechivalenţei, iar acest lucru nu a fost demonstrat.
Lithuanian: CHMP iš esmės sutiko, kad mažesnis ciklosporino absorbcijos jautrumas maistui gali būti laikomas pranašumu, tačiau generinis vaistas turi būti bioekvivalentiškas vaistui pirmtakui ir juos turi būti įmanoma pakeisti vienas kitu remiantis jų bioekvivalentiškumu, o tai nebuvo įrodyta.
Romanian: CHMP a remarcat că DAPP subliniază necesitatea unei TDM de rutină şi a prescrierii ciclosporinei de către medici cu experienţă, dar aceste argumente nu ar putea compensa eşecul demonstrării bioechivalenţei pentru orice compus propus ca medicament generic al produsului de referinţă.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė būtinybę atlikti įprastą terapinį vaistų monitoringą ir kad ciklosporiną turi skirti patyrę gydytojai, bet šie argumentai negali kompensuoti nepavykusio bandymo įrodyti bet kurio mišinio, kuris siūlomas kaip referencinio preparato generinis atitikmuo, bioekvivalentiškumą.
Romanian: Numărul de reacţii adverse poate fi asociat cu marea variaţie a concentraţiilor sanguine ale medicamentului de referinţă care are loc dacă acesta este administrat cu sau fără alimente şi cu lipsa instrucţiunilor furnizate referitoare la consumul de alimente.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių skaičius gali būti susijęs su ypač dideliu referencinio vaisto koncentracijų kraujyje kitimu, kuris atsiras, jei vartojant vaistą nesilaikoma maisto vartojimo nurodymų ir jei tokie nurodymai nebuvo pateikti.
Romanian: DAPP a răspuns că, deşi este un medicament cu un grad înalt de variabilitate, ciclosporina nu poate fi considerată un medicament cu indice terapeutic îngust (NTI) deoarece lipsesc dovezile clinice în sprijinul unei astfel de clasificări.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, jog, nepaisant to, kad ciklosporinas yra didelio kintamumo vaistas, jis negali būti laikomas siauro terapinio indekso vaistu, nes tokiam jo klasifikavimui trūksta klinikinių įrodymų.
Romanian: În cazul ciclosporinei IDL, DAPP a susţinut că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare a jeun în intervalul de încredere (80-125%).
Lithuanian: Ciclosporin IDL atveju rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad bioekvivalentiškumas įrodytas vartojant vaistą nevalgius, taikant 80-125 % pasikliautinąjį intervalą.
Romanian: În opinia DAPP, pe baza datelor generate de studiile de bioechivalenţă, produsul de test ciclosporină se află în intervalul 90%-111% pentru ASC şi sub 111% din produsul de referinţă pentru Cmax în cadrul studiului desfăşurat în condiţii a jeun care reflectă parametrii farmacocinetici fără nicio interacţiune.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, pagal duomenis, gautus atlikus bioekvivalentiškumo tyrimus, ciklosporino tiriamojo preparato plotas po kreive patenka į 90-111 % diapazoną, o didžiausia koncentracija yra mažesnė nei 111 % referencinio preparato per pacientams nevalgius atliktus tyrimus, kurie atspindi farmakokinetinius parametrus be jokios sąveikos.
Romanian: DAPP a remarcat că în RCP-urile pentru Sandimune şi Neoral se menţionează că aceste două produse nu sunt bioechivalente, dar o schimbare între aceste produse este permisă printr-o monitorizare terapeutică adecvată a medicamentelor (TDM), indicând că aceasta este o practică obişnuită bine stabilită de dozare a ciclosporinei în funcţie de concentraţiile sanguine.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį, kad Sandimmune ir Neoral preparatų charakteristikų santraukose nurodoma, kad šie du preparatai nėra bioekvivalentiški, tačiau leidžiama pereiti nuo vieno preparato prie kito taikant tinkamą terapinį vaistų monitoringą nurodant, kad ciklosporino dozavimas atsižvelgiant į koncentraciją kraujyje yra įprasta ir plačiai taikoma praktika.
Romanian: Bioechivalenţă în condiţiile consumului de alimente De asemenea, DAPP a afirmat că bioechivalenţa în cazul consumului de alimente nu a fost demonstrată deoarece farmacocinetica formulei de ciclosporină IDL este considerabil mai puţin afectată de alimente decât produsul de referinţă.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pareiškė, kad vartojant vaistą pavalgius bioekvivalentiškumas nebuvo įrodytas, nes Ciclosporin IDL formulės farmakokinetiką maistas veikia gerokai mažiau nei referencinio preparato.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu s-a raportat calcularea unui indice terapeutic (IT) pentru ciclosporină, dar nu a fost de acord cu afirmaţia DAPP că acesta se bazează pe profilul reacţiilor adverse.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad ciklosporino terapinio indekso skaičiavimas nebuvo pateiktas, bet nesutiko su rinkodaros teisės turėtojo teiginiu, kad jis apskaičiuotas remiantis duomenimis apie vaisto nepageidaujamus reiškinius.
Romanian: Proprietăţi farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL
Lithuanian: Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų farmacinės savybės
Romanian: Datele au demonstrat că variabilitatea în cazul fiecărei formule între starea a jeun şi consumul de alimente este mult mai scăzută pentru medicamentul de test decât pentru cel de referinţă, deşi aria de sub curbă nu este foarte diferită.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad, lyginant abiejų preparatų vartojimą pavalgius ir nevalgius, tiriamojo preparato koncentracijų kintamumas yra gerokai mažesnis nei referencinio preparato, nors plotas po kreive nelabai skiriasi.
Romanian: DAPP a răspuns că efectul redus al alimentelor asupra farmacocineticii ciclosporinei generice în comparaţie cu formula inovatoare ar putea fi considerat un avantaj faţă de produsul de referinţă şi un argument convingător pentru acceptarea medicamentului generic.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad mažesnis maisto poveikis generinio ciklosporino farmakokinetikai, palyginti su pirmine formule, galėtų būti laikomas pranašumu referencinio preparato atžvilgiu ir svariu argumentu patvirtinti naująjį preparatą.
Romanian: De asemenea, DAPP nu a prezentat date care să indice că valorile Cmax în afara criteriilor de bioechivalenţă nu modifică raportul eficacitate/siguranţă al produsului în comparaţie cu produsul de referinţă.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių duomenų, kurie rodytų, kad bioekvivalentiškumo kriterijų neatitinkančios didžiausios koncentracijos vertės nekeičia preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikų, palyginti su referenciniu preparatu.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere de 90% pentru Cmax, care ar trebui avută în vedere pentru aspectele legate de siguranţă, este sub limita acceptată (111%) pentru produsele NTI.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos viršutinė 90 % pasikliautinojo intervalo riba, į kurią reikia atsižvelgti saugumo sumetimais, yra mažesnė už siauro terapinio indekso preparatams priimtiną ribą (111 %).
Romanian: În studiul de bioechivalenţă „a jeun" prezentat, intervalul de încredere de 90% pentru Cmax nu întruneşte criteriile de acceptare mai stricte de 90-111%.
Lithuanian: Pateiktame bioekvivalentiškumo vartojant vaistą nevalgius tyrime didžiausios koncentracijos 90 % pasikliautinasis intervalas neatitinka griežtesnių 90-111 % priimtinumo kriterijų.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz negativ definitiv prin care recomandă refuzul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele în care produsul este autorizat în prezent.
Lithuanian: CHMP priėmė galutinę neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šiuo vaistiniu preparatu šiuo metu leidžiama prekiauti.
Romanian: Dovezile în sprijinul bioechivalenţei, care întrunesc criteriile de acceptare restrânse (90-111%) pentru ASC în condiţii a jeun, întrunesc criteriile de acceptare standard (80-125%) pentru Cmax în stare a jeun şi nu întrunesc nici măcar criteriile de acceptare standard în cazul consumului de alimente, nu sunt considerate suficiente pentru a justifica o concluzie de bioechivalenţă.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo įrodymai, kurie atitinka griežtus (90-111 %) priimtinumo kriterijus ploto po kreive atveju vartojant vaistą nevalgius, standartinius (80-125 %) priimtinumo kriterijus didžiausios koncentracijos atveju vartojant vaistą nevalgius ir neatitinka netgi standartinių priimtinumo kriterijų vartojant vaistą pavalgius, laikomi nepakankamais, kad jais remiantis būtų galima nustatyti bioekvivalentiškumą.
Romanian: 1) Prima întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat un interval de acceptare normal (80125%) sau mai restrâns (90-111%) pentru evaluarea bioechivalenţei în condiţii a jeun, având în vedere că ciclosporina poate fi considerată un „medicament înalt variabil" cu un interval terapeutic îngust.
Lithuanian: 1) Pirmasis CHMP iškeltas klausimas - ar vertinant bioekvivalentiškumą, kai preparatas vartojamas nevalgius, reikėtų taikyti įprastą (80-125 %) ar siauresnį (90-111 %) priimtinumo diapazoną atsižvelgiant į tai, kad ciklosporiną reikia laikyti „didelio kintamumo vaistu" su siauru terapiniu diapazonu.
Romanian: DAPP a răspuns că nu pare să existe un motiv convingător pentru care intervalul (80-125%) ar trebui să fie diferit pentru Cmax şi ASC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad nėra įtikinamos priežasties, dėl kurios priimtinasis diapazonas (80-125 %) turėtų būti skirtingas didžiausios koncentracijos ir ploto po kreive atveju.
Romanian: - domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în bioechivalenţa (BE) produsului generic ciclosporină IDL cu produsul original.
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo susijusi su generinio vaisto Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumu vaistui pirmtakui.
Romanian: DAPP a susţinut că aceste rezultate demonstrează echivalenţa din punct de vedere al eficacităţii fără probleme de siguranţă în condiţii a jeun.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad šie rezultatai parodė veiksmingumo ekvivalentiškumą ir jokių saugumo problemų vartojant vaistą nevalgius.
Romanian: În opinia DAPP, acelaşi set de cerinţe trebuie aplicat, de obicei, în cazul studiilor realizate în condiţii în care se consumă alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, tyrimams, kurių metu vartojamas daug riebalų turintis maistas, paprastai turėtų būti taikomi tie patys reikalavimai.
Romanian: DAPP a comparat Neoral şi 3 loturi de ciclosporină IDL.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas palygino Neoral ir tris Ciclosporin IDL serijas.
Romanian: Diferenţele în materie de Cmax au fost considerate mai puţin importante, deoarece un nivel maxim este menţinut doar pe o perioadă scurtă de timp, în timp ce ASC reprezintă expunerea totală la medicament, dar s-a considerat că trebuie utilizat intervalul convenţional.
Lithuanian: Didžiausių koncentracijų skirtumai laikyti ne tokiais svarbiais, nes didžiausia koncentracija išlieka kraujyje tik labai trumpam, o plotas po kreive atspindi visą vaisto poveikį, tačiau manyta, kad reikėtų naudoti įprastą diapazoną.
Romanian: CHMP a considerat că, întrucât ciclosporina este un medicament NTI, restrângerea intervalului de încredere (CI) la 90-111% ar reduce la minimum riscul de supraexpunere sau de subexpunere.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi ciklosporinas yra siauro terapinio indekso vaistas, susiaurinus pasikliautinąjį intervalą iki 90-111 % sumažėtų per stipraus arba nepakankamo poveikio rizika.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat datele prezentate de DAPP pentru simulările farmacocinetice ale concentraţiilor de ciclosporină pentru dozarea repetată atât a produsului de referinţă, cât şi a produsului de test în stare a jeun şi în cazul consumului de alimente.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie referencinio ir tiriamojo preparatų ciklosporino koncentracijų, taikant kartotinį dozavimą pavalgius ir nevalgius, farmakokinetinį modeliavimą.
Romanian: Grupul de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP a fost de părere că, întrucât ciclosporina se poate administra cu sau fără alimente, cerinţele referitoare la bioechivalenţă trebuie să fie aceleaşi în starea a jeun, precum şi în cazul consumului de alimente.
Lithuanian: Efektyvumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda išreiškė nuomonę, kad, kadangi ciklosporinas gali būti vartojamas ir su maistu, ir nevalgius, bioekvivalentiškumui taikomi reikalavimai abiem atvejais turėtų būti vienodi.
Romanian: CHMP a recunoscut că efectul alimentelor asupra ciclosporinei IDL este mai mic decât efectul asupra produsului inovator şi că acesta poate reprezenta un avantaj pentru un produs care se poate administra cu sau fără alimente.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad stebėtas maisto poveikis preparatui Ciclosporin IDL yra mažesnis nei pirminiam preparatui ir kad tai gali būti laikoma preparato, kurį galima vartoti ir su maistu, ir be jo, pranašumu.
Romanian: RCP-ul pentru Sandimmun Optoral permite administrarea cu sau fără alimente, indicând că efectul cunoscut al alimentelor asupra ciclosporinei (reducere de aproximativ 26% a Cmax şi reducere de 15%
Lithuanian: Sandimmun Optoral preparato charakteristikų santraukoje leidžiama vaistą vartoti ir su maistu, ir be jo nurodant, kad žinomas maisto poveikis ciklosporinui (didžiausia koncentracija sumažėja apie 26 %, o plotas po kreive - 15 %) nėra kliniškai svarbus.
Romanian: Variabilă
Lithuanian: Kintamasis
Romanian: Clasificarea ciclosporinei ca medicament NTI s-ar fi putut baza pe reacţiile adverse asociate cu utilizarea acesteia sau pe administrarea concomitentă a altor medicamente.
Lithuanian: Ciklosporinas galėjo būti priskirtas siauro terapinio indekso vaistams dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su jo vartojimu ar kitų vaistų vartojimu tuo pačiu metu.
Romanian: CHMP şi-a menţinut concluzia că bioechivalenţa ciclosporinei IDL cu produsul original nu a fost demonstrată suficient, fie în condiţii de consum de alimente, fie în condiţii a jeun.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo išvadą, kad Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo tinkamai įrodytas nei vartojant šį preparatą pavalgius, nei nevalgius.
Romanian: CHMP a considerat că nu poate fi folosită argumentaţia similară (utilizarea TDM) pentru a scuza bioechivalenţa nedemonstrată în cazul unui produs generic.
Lithuanian: CHMP manė, kad panašūs argumentai (terapinio vaistų monitoringo taikymas) neturi būti naudojami siekiant pateisinti nepavykusį bandymą įrodyti bet kurio generinio vaisto bioekvivalentiškumą.
Romanian: Prin urmare, grupul de experţi a fost de părere că un produs generic al ciclosporinei trebuie să fie bioechivalent cu produsul original atât în starea a jeun, cât şi în cazul consumului de alimente.
Lithuanian: Todėl ši grupė išreiškė nuomonę, kad generinis ciklosporino vaistas turėtų būti bioekvivalentiškas preparatui pirmtakui vartojant jį tiek nevalgius, tiek pavalgius.
Romanian: Datele prezentate au indicat că intervalul de încredere de 90% pentru Cmax se încadrează în afara intervalului de acceptare standard atât a jeun (80-125%) şi în afara intervalului de acceptare mai îngust în cazul consumului de alimente (90-111%), iar valorile ASC depăşeşc intervalul de acceptare în cazul consumului de alimente.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodė, kad didžiausios koncentracijos atveju 90 % pasikliautinasis intervalas pateko už priimtinumo diapazono standartinių ribų (80-125 %) vartojant vaistą pavalgius ir už susiaurintų priimtinumo diapazono ribų (90-111 %) - nevalgius, o atitinkama ploto po kreive vertė peržengia susiaurintą priimtinumo diapazono ribą vartojant vaistą pavalgius.
Romanian: Ciclosporina este considerat un medicament NTI, iar DAPP a acceptat acest fapt în prezentarea motivelor de reexaminare.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas siauro terapinio indekso vaistu, ir rinkodaros teisės turėtojas pateikdamas priežastis persvarstyti CHMP nuomonę tai pripažino.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în condiţii a jeun.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bioekvivalentiškumas vartojant vaistą nevalgius nebuvo įrodytas.
Romanian: Procedura a inclus o explicaţie verbală, în cadrul căreia DAPP şi-a prezentat opiniile, după cum urmează: - clasificarea pe baza dovezilor clinice a ciclosporinei ca medicament NTI lipsea încă, era dificil de calculat şi se baza doar pe reacţiile adverse pentru care a fost deja furnizată o explicaţie, - intervalul de încredere de 90% se raportează la efectele asupra populaţiei, în timp ce, în cadrul practicii clinice, variabilitatea intra-individuală substanţială este critică pentru nivelurile sanguine variabile ale ciclosporinei şi de aceea se monitorizează prin concentraţia plasmatică minimă frecventă chiar şi în cazul liderului de marcă, iar aceste determinări care sunt efectuate în mod curent vor permite corectarea imediată a abaterii de 10% sau 20%.
Lithuanian: - 90 % pasikliautinasis intervalas susijęs su vaisto poveikiu pacientų populiacijai, o klinikinėje praktikoje žymus preparato koncentracijų kitimas paciento kraujyje turi lemiamą svarbą tiriant kintančias ciklosporino koncentracijas kraujyje, todėl jis dažnai stebimas nustatant mažiausią preparato koncentraciją plazmoje, netgi populiariausio prekių ženklo vaisto atveju, ir šie reguliariai atliekami apskaičiavimai leidžia nedelsiant ištaisyti 10 % ar 20 % nuokrypį.
Romanian: Bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă DAPP a citat o publicaţie a National Kidney Foundation (Fundaţia naţională pentru afecţiuni renale) din 1999 care enunţa motive de îngrijorare legate de lipsa echivalenţei pentru medicamentele imunosupresoare administrate în cazul transplantului de organe şi a introdus termenul „medicament în doză critică".
Lithuanian: leidinį, kuriame išreikštas susirūpinimas dėl po organų transplantacijos vartojamų imunosupresinių vaistų neekvivalentiškumo ir įvestas terminas „kritinių dozių vaistas".
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un nou studiu de bioechivalenţă în condiţii de consum de alimente şi în lipsa consumului de alimente pentru a demonstra bioechivalenţa Ciclosporin IDL într-un interval restrâns de acceptare (90-111%) pentru CI 90%.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti naują biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu būtų tiriamas preparato poveikis nevalgius ir pavalgius, ir Ciclosporin IDL biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas 90 proc.
Romanian: Astfel, CHMP îşi menţine avizul şi raportul de evaluare din 23 aprilie 2009, potrivit cărora bioechivalenţa cu produsul original nu a fost demonstrată, iar raportul risc/beneficiu al ciclosporinei IDL este considerat negativ.
Lithuanian: priimtos nuomonės ir vertinimo ataskaitos, kad tiriamojo vaisto bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo įrodytas ir kad Ciclosporin IDL naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Romanian: - Din punct de vedere al eficacităţii, neatingerea nivelurilor terapeutice poate avea consecinţe devastatoare şi, prin urmare, în RCP se menţionează în mod clar că monitorizarea nivelurilor sanguine este esenţială în timpul tratamentului cu ciclosporină şi atunci când se trece la o altă formulă.
Lithuanian: Šis teiginys paremtas klinikiniais vertinimais tiek veiksmingumo, tiek saugumo požiūriu: - Veiksmingumo požiūriu nepasiekus terapinės koncentracijos kraujyje gresia pražūtingos pasekmės, todėl preparato charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad gydant ciklosporinu ir pereinant prie kitos preparato formulės vartojimo būtina stebėti vaisto koncentracijas kraujyje.
Romanian: Ciclosporin IDL 100 mg capsulă, moale
Lithuanian: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg Minkštos kapsulėsVartoti per burną
Romanian: Anexa III
Lithuanian: III PRIEDAS
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Romanian: În toate cele trei medii, ambele produse au eliberat mai mult de 85% sau aproape 85% din medicament în decurs de 15 minute şi mai mult de 95% în 20 de minute.
Lithuanian: Visose trijose terpėse iš abiejų preparatų per 15 minučių išsiskyrė daugiau kaip arba beveik 85 %, o per 20 minučių - daugiau kaip 95 % vaistinės medžiagos.
Romanian: În consecinţă, studiul va fi repetat, preconizându-se ca rezultatele finale să fie gata până la sfârşitul lunii iunie 2013.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimas bus pakartotas, o galutinius rezultatus tikimasi parengti iki 2013 m.
Romanian: La nivelul Uniunii Europene s-a considerat că acest fapt ar putea avea impact asupra autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru o serie de medicamente.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros teisėms.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Romanian: Concluzie generală şi raport beneficiu-risc
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Romanian: Cilazapril Teva este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg şi 5 mg.
Lithuanian: Cilazapril Teva tiekiamas 0,5, 1, 2,5 ir 5 mg tabletėmis.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų;
Romanian: În urma inspecţiei au fost identificate dovezi concrete privind conduita necorespunzătoare şi încălcări ale regulamentelor federale, inclusiv falsificarea de documente şi manipularea eşantioanelor.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų ir sunkių federalinių teisės aktų pažeidimo atvejų, įskaitant dokumentų klastojimą ir manipuliavimą mėginiais.