FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, en l'absence de données sur l'excrétion du budésonide dans le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement ne doit être envisagé que si les bénéfices thérapeutiques pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le nouveau-né.
Finnish: Koska ei tiedetä, missä määrin budesonidi erittyy äidinmaitoon, sen käyttö imetyksen aikana edellyttää, että äidin saamaa terapeuttista hyötyä verrataan mahdolliseen vastasyntyneelle koituvaan riskiin.
French: - il n'est pas attendu que le profil de sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants diffère de celui du produit d'origine,
Finnish: - Budesonide Sandozin turvallisuusprofiilin ei odoteta eroavan lasten osalta alkuperäisvalmisteen turvallisuusprofiilista,
French: Le CHMP accepte par conséquent l'argumentation concernant le dosage chez les enfants et a en outre considéré que dans le contexte d'une demande hybride, si l'équivalence thérapeutique avec le produit d'origine est prouvée, il convient d'adopter pour le nouveau produit hybride les recommandations de dosage du produit d'origine.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea on samaa mieltä lasten annoksia koskevista perusteluista ja katsoo myös, että sekamuotoisen hakemuksen yhteydessä uuteen sekamuotoiseen valmisteeseen pitäisi soveltaa alkuperäisvalmisteen annostussuosituksia, jos voidaan osoittaa sen terapeuttinen vastaavuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
French: Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques.
Finnish: Kasvun hidastumista on raportoitu ilmenneen lapsille, jotka saavat nenään annettavia kortikosteroideja hyväksyttyinä annoksina.
French: Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
Finnish: Paina suutinta ylös ja alas useita kertoja (5-10 kertaa) ja sumuta ilmaan, kunnes näet tasaisen suihkun.
French: Avant d'utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament).
Finnish: Ennen kuin käytät Budesonidnenäsumutesuspensiota ensimmäistä kertaa, sinun tulee saattaa suutin käyttökuntoon (eli täyttää se lääkkeellä).
French: Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes.
Finnish: Tilanteita, jotka saattavat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin ovat vamma, infektio, leikkaus tai jokin nopea annostelun vähentäminen.
French: La biodisponibilité systémique du budésonide représente 33 % de la dose administrée par voie intranasale.
Finnish: Budesonidin systeeminen hyötyosuus on 33 % budesonidin nenän sisään annetusta määrästä.
French: Enfin, le CHMP a convenu qu'aucun problème lié à la sécurité locale n'est attendu pour Budésonide Sandoz spray nasal et qu'il n'y a aucune preuve que la sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants soit différente de celle du produit d'origine.
Finnish: Lopuksi, lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että Budesonide Sandoz -nenäsuihkeen suhteen ei ole odotettavissa paikallisia turvallisuuteen liittyviä ongelmia ja että ei ole todisteita siitä, että Budesonide Sandoz eroaisi lapsilla käytettynä alkuperäisvalmisteesta.
French: − l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques
Finnish: • itrakonatsoli, sieni-infektioiden hoitoon käytetty lääke
French: Aucun effet détectable sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé à la dose recommandée, ce qui concorde avec le métabolisme hépatique rapide de la substance et la demi-vie d'élimination, suggérant que ni Budésonide Sandoz ni Rhinocort n'influe sur l'excrétion du cortisol.
Finnish: Suositusannoksen yhteydessä ei ole havaittu vaikutuksia hypotalamusaivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA) toimintaan, mikä on yhdenmukaista aineen nopean maksametabolian ja eliminaation puoliintumisajan kanssa.Tämä viittaa siihen, että Budesonide Sandoz ja Rhinocort eivät vaikuta kortisolin erittymiseen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ [täytetään kansallisesti]
French: Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3.
Finnish: Vie sumuttimen kärki sieraimeen kuvan 3 esittämällä tavalla.
French: L'utilisation de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée en cas d'infections respiratoires.
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on hengitysteiden infektioita.
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Finnish: Suositeltu 256 mikrogramman aloitusannos voidaan ottaa kerran päivässä aamulla tai jakaa kahteen, aamulla ja illalla tehtävään lääkkeenottoon.
French: Dès que les symptomes ont régréssé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Finnish: Kun vaikutus on saavutettu, tulee käyttää pienintä annosta, jolla oireesi lievittyvät.
French: Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez des comprimés contenant du kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les mycoses (telles que le « muguet »).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia: ketokonatsolia (tabletteja), joka on sieni-infektioiden, kuten sammaksen, hoitoon käytetty lääke.
French: • inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavanlaisia oireita: anoreksia, vatsakipu, painon lasku, pahoinvointi, päänsärky, oksentelu, alentunut tajunnan taso, matala verensokeri, kouristukset ja kohtaukset.
French: Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10 000 hoidetusta potilaasta) tai esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans : La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Finnish: Aikuiset, nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja yli 6-vuotiaat lapset: Budesonid-nenäsumutteen suositeltu aloitusannos on yhteensä 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
French: Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Finnish: Nenän kortikosteroidien haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin, jos olet käyttänyt kortikosteroideja suurina annoksina monien kuukausien ajan.
French: Un niveau excessif de glucocorticoïdes systémiques réduirait la production endogène de cortisol, ce qui peut être détecté en évaluant l'activité HHS de base; par conséquent, des mesures de la fonction HHS, telles que les aires sous la courbe des concentrations de cortisol et l'excrétion de cortisol libre dans les urines, sont considérées comme étant les indicateurs les plus sensibles de la biodisponibilité systémique des corticostéroïdes intranasaux (CIN), alors que les tests de stimulation de la fonction de l'axe HHS ne sont pas aussi sensibles pour l'identification de la biodisponibilité systémique des CIN, mais prédisent la probabilité d'événements indésirables avec une plus grande précision.
Finnish: Näin ollen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan mittaukset - muun muassa pitoisuuspinta-alan kortisolipitoisuudet ja vapaan kortisolin erittyminen virtsaan - katsotaan intranasaalisten kortikosteroidien systeemisen biologisten hyötyosuuden herkimmiksi indikaattoreiksi, kun taas hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin toiminnan stimulointikokeilla ei havaita yhtä herkästi intranasaalisten kortikosteroidien systeemistä biologista hyötyosuutta, mutta ne ennustavat tarkemmin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Finnish: Kun ketosonatsolia annettiin suun kautta 12 tunnin kuluttua budesonidiannoksen antamisesta, budesonidin pitoisuudet nousivat keskimäärin kolminkertaisiksi.
French: Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Budesonid nenäsumutesuspensiohoito kestää.
French: Le CHMP était d'accord avec la logique d'inclure de l'acide ascorbique comme antioxydant et le fait que la quantité d'acide ascorbique contenue dans Budésonide Sandoz ne modifiera pas les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du produit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi perustelut, jotka koskivat askorbiinihapon lisäämistä antioksidanttina ja sitä, että Budesonide Sandozin sisältämä määrä askorbiinihappoa ei vaikuta tuotteen farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
French: Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Finnish: Tähän mennessä ei ole toimitettu pediatrisia tietoja.
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
Finnish: Annos pitää säätää sinulle sopivaksi.
French: Le budésonide n'est pas métabolisé localement par la muqueuse nasale
Finnish: Budesonidi ei metaboloidu paikallisesti nenän limakalvossa.
French: Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les 14 jours qui p^récède la période d'apparition des symptômes.
Finnish: Ihannetapauksessa sinun tulisi aloittaa tämän lääkkeen käyttö enintään 14 vuorokautta ennen kuin arvelet oireidesi alkavan.
French: Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
Finnish: Kausiluonteisen nuhan hoito pitää aloittaa, jos mahdollista, ennen kuin allergeeneille altistuminen alkaa.
French: Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat myös lisätä elimistösi budesonidipitoisuutta.
French: − si vous avez des saignements de nez
Finnish: • jos sinulla on nenässä haavaumia
French: Chez l'adulte, après administration de 256 microgrammes de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/l.
Finnish: Aikuisten elimistössä suurin pitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa budesonidia, on 0,64 nmol/l ja se saavutetaan 0,7 tunnin kuluessa.
French: - l'équivalence thérapeutique de Budésonide Sandoz avec le produit d'origine chez les adultes a été établie;
Finnish: - Budesonide Sandozin terapeuttinen vastaavuus on osoitettu aikuisilla alkuperäisvalmisteeseen verrattuna ja
French: Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous jacentes dont les symtomes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät systeemisestä (oraalisesta tai parenteraalisesta) kortikosteroidihoidosta Budesonid-nenäsumutesuspensiohoitoon, systeemisen hoidon johdosta aiemmin hallinnassa pysyneet nenäalueen ulkopuoliset haittavaikutukset, esim. allerginen konjunktivitiitti tai dermatiitti, voivat tulla esiin.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénalle cliniquement significative.
Finnish: Jos kortikosteroideja annetaan nenään suurempia annoksia kuin on suositeltavaa, hoito voi johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaisen toiminnan estymiseen.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
French: N'utilisez jamais Budésonide suspension pour pulvérisation nasale : Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans Budésonide suspension pour pulvérisation nasale (Voir Informations supplémentaires dans le paragraphe 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) budesonidille tai Budesonid-nenäsumutesuspension jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6, Muuta tietoa).
French: Agiter le flacon Important : Avant utilisation, amorcer la pompe (voir les instructions jointes)
Finnish: Tärkeää: Pumppu täytyy ehkä saattaa käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. oheiset ohjeet)
French: N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée
Finnish: Älä koskaan korvaa väliin jäänyttä annosta käyttämällä yhden päivän aikana enempää suihkeita kuin normaaliin lääkitysaikatauluusi kuuluu.
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû, continuez le traitement en prenant la dose habituelle.
Finnish: Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi, jatka normaalien annosten ottamista.
French: Traitement des symptomes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
Finnish: Kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
French: Glucose anhydre
Finnish: Glukoosi, vedetön
French: Il n'y a pas d'information actuellement disponible sur l'interaction dans le cas d'une administration nasale du budésonide, mais une augmentation des concentrations plasmatiques est probable.
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole tietoa nenään annetun budesonidin osalta, mutta kohonneita plasman budesonidipitoisuuksia on odotettavissa.
French: • augmentation de la pression intraoculaire
Finnish: • kohonnut paine silmissä
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Finnish: Tämän lääkkeen eräs aineosa, kaliumsorbaatti, voi aiheuttaa ihon tai limakalvojen ärsytystä, esimerkiksi nenän sisäpuolisen ihon tai limakalvojen ärsytystä.
French: Traitement des symptomes de la polypose nasale
Finnish: Nenäpolyyppien oireiden hoitoon
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: − la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe
Finnish: • siklosporiini, immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen käytetty lääke, jota käytetään esim. elin- tai kudossiirtojen yhteydessä
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Budesonid-nenäsumutehoidon aikana.
French: Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.
Finnish: Pyyhi suutin puhtaalla liinalla ja aseta suojakorkki takaisin paikoilleen.
French: Après administration intranasale, le budésonide est absorbé par la muqueuse nasale et à un moindre degré par la muqueuse gastro-intestinale.
Finnish: Intranasaalisen annon jälkeen budesonidi imeytyy nenän limakalvon ja jossakin määrin mahalaukun ja suolen limakalvojen läpi.
French: Posologie Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.
Finnish: Käytä Budesonid-nenäsumutetta juuri sen verran, kuin lääkäri on määrännyt.
French: Dans ce cas, un triatement complémentaire pour les autres symtomes peut être prescrit par votre médecin.
Finnish: Tällöin lääkärin on hoidettava näitä muita oireita erikseen.
French: En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un control des symptômes devra être recherchée.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja pyrittävä pienentämään kortikosteroidin annosta, jos mahdollista, pienimpään sellaiseen annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti kurissa.
French: QU'EST-CE QUE Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ Budesonid-nenäsumute ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: L'administration concomitante par voie orale de 200 mg/jour de kétoconazole et de budésonide (3 mg en dose unique), multiplie en moyenne d'un facteur 6 les concentrations plasmatiques de budésonide.
Finnish: Suun kautta otetun ketosonatsolin (200 mg kerran päivässä) ja suun kautta otetun budesonidin (3 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto lisäsi budesonidin pitoisuuden plasmassa keskimäärin kuusinkertaiseksi.
French: En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.
Finnish: Jos bakteerien tai sienten aiheuttamia nenän infektioita esiintyy, Budesonid-nenäsumutesuspensiota saa käyttää vain, jos samaan aikaan käytetään bakteeri- tai sienilääkehoitoa.
French: • traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées)
Finnish: • allergioiden, kuten heinänuhan (esim. heinäkasvien siitepölyn aiheuttaman nuhan) oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
French: Avant d'administrer le médicament, mouchez -vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.
Finnish: Niistä nenäsi tarvittaessa kevyesti siten että sieraimet puhdistuvat.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Finnish: Budesonid-nenäsumute sisältää budesonidia, joka on synteettinen kortikosteroidi.
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les narines
Finnish: • reikä sierainten välisessä rustossa
French: Utilisez la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Finnish: Käytä pienintä oireitasi kuitenkin lievittävää annosta.
French: Les études menées chez des enfants présentant une rhinite allergique étaient en général en concordance avec les études menées chez des adultes, s'agissant de la démonstration d'une absence de suppression au niveau de l'axe HHS par les CIN.
Finnish: Allergista nuhaa sairastavilla lapsilla tehdyt tutkimukset ovat yleisesti olleet johdonmukaisia aikuisia koskevien tutkimusten kanssa sen suhteen, että ne osoittavat, etteivät intranasaaliset kortikosteroidit aiheuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin suppressiota.
French: Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale
Finnish: • jos olet ottanut tätä lääkettä suositeltua suurempia annoksia: lääkärisi saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja rasitusta aiheuttavien kausien aikana (esimerkiksi jos sinulla on infektio) tai ennen leikkausta
French: Le médecin peut ensuite réduire la posologie.
Finnish: Tämän ajan kuluttua lääkärisi saattaa pienentää annostasi.
French: Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Finnish: Imettävien äitien ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta.
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Finnish: • etinyyliestradioli, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
French: Ne pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä Budesonid-nenäsumutetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Finnish: Näin ollen valmisteen turvallisuus aikuisilla katsottiin todistetuksi, eikä farmakokineettisiä tietoja tarvittu.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ravista pulloa.
French: • fragilité osseuse
Finnish: • hauraat luut
French: Très rares : ulcérations de la muqueuse nasale, perforation de la cloison nasale
Finnish: Hyvin harvinainen: nenän limakalvon haavaumat, nenän väliseinän puhkeaminen
French: La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Finnish: Suositeltu Budesonid-nenäsumutteen aloitusannos on yhteensä 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
French: Les corticoïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, notamment lorsqu'ils sont administrés à doses élevées.
Finnish: Nenän kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä, erityisesti jos kortikosteroideja on määrätty suuria annoksia.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: Nettoyage du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement.
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen puhdistaminen Budesonid-nenäsumutteen muovinen suutin on puhdistettava säännöllisesti, ja aina silloin kun lääkesuihku ei tule ulos siten kuin sen pitäisi.
French: Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
Finnish: Jos on merkkejä suositeltua suurempien annosten käytöstä, ylimääräistä systeemistä kortikosteroidisuojaa tulee harkita poikkeuksellisen rasittavan ajanjakson tai elektiivisen leikkauksen ajaksi.
French: - Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
Finnish: − Puhdistuksen jälkeen suutin on saatettava uudelleen käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) ennen käyttöä.
French: Comment utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale).
Finnish: Miten Budesonid-nenäsumutetta käytetään).
French: Le demandeur a déclaré que la seule différence par rapport au produit d'origine est la présence additionnelle de 0,01 % d'acide ascorbique, une substance chimique bien caractérisée et un excipient bien établi dans les produits d'application locale, pour lequel aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Finnish: Askorbiinihappo on hyvin tunnettu kemiallinen aine ja vakiintunut apuaine paikallisesti käytetyissä tuotteissa ilman ilmoitettuja haittavaikutuksia.
French: La durée du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène.
Finnish: Budesonid-nenäsumutehoidon kesto tulee rajoittaa kauteen, jolloin potilas altistuu allergeenille.
French: • éruption
Finnish: • ihottuma