FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo DC II, 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Czech: V klinických studiích sledujících souběžné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Portuguese: - Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar AMGEVITA.
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com AMGEVITA se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de ADN, após o tratamento com AMGEVITA (ver secção 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem AMGEVITA vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem AMGEVITA nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre as mulheres tratadas com adalimumab e não tratadas nos parâmetros secundários de abortos espontâneos, malformações congénitas menores, partos prematuros, tamanho à nascença e infeções graves ou oportunistas e não foi notificado qualquer nado morto ou neoplasia maligna.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Portuguese: • Doença de Crohn
Czech: • Crohnova choroba
Portuguese: • inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
Portuguese: Escala de
Czech: Hodnota pa
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
Czech: Pokud si nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: AIJp II
Czech: pJIA II
Portuguese: Tabela 23.
Czech: Tabulka 23.
Portuguese: Estados Unidos da América
Czech: USA
Portuguese: Síndrome tipo lúpus1)
Czech: Vzácné lupus-like syndrom1)
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Portuguese: ● Coloque a seringa usada de AMGEVITA no contentor de objetos corantes imediatamente após utilização.
Czech: ● Použitou AMGEVITA injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Portuguese: Dose inicial de 20 mg, seguida de 20 mg em semanas alternadas com início uma semana após a dose inicial
Czech: Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Portuguese: • ataque cardíaco;
Czech: • srdeční příhoda (infarkt);
Portuguese: Tabela 10.
Czech: Tabulka 10.
Portuguese: Estudo IV na Psoríase, resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Czech: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80,0 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80,0 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Portuguese: Utilize uma caneta pré-cheia de AMGEVITA nova.
Czech: Použijte nové AMGEVITA předplněné pero.
Portuguese: No estudo DC I e no estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Portuguese: Doença de Crohn
Czech: Crohnova choroba
Portuguese: Rótulo e data de validade
Czech: Štítek a doba použitelnosti
Portuguese: ● Não reutilize a caneta pré-cheia.
Czech: ● Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil
Czech: Juvenilní idiopatická artritida
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
Czech: Vzácné plicní fibróza1)
Portuguese: Não coloque o seu dedo na haste do êmbolo enquanto insere a agulha.
Czech: Při vpichování jehly nedávejte prst na píst.
Portuguese: valor-p*
Czech: P hodnota*
Portuguese: No estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Portuguese: A exposição de adalimumab em doentes adolescentes com HS foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Czech: Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších pediatrických pacientů (pediatrická psoriáza, juvenilní idiopatická artritida, pediatrická Crohnova choroba a entezopatická artritida).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em fase aberta, em semanas alternadas.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu) postoupili do fáze B a užívali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 40 mg caneta
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 40 mg pero
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose),
Czech: Velmi časté leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Portuguese: • perda de audição, zumbido;
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest;
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=95
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.
Portuguese: - Em raras ocasiões, o tratamento com AMGEVITA pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Czech: - Vzácně může vést léčba přípravkem AMGEVITA k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e função física foi mantida durante o estudo de extensão de fase aberta até à semana 156.
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Portuguese: Tabela 28.
Czech: Tabulka 28.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo užívali počáteční dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po počáteční dávce) po dobu 16 týdnů.
Portuguese: • infeções da pele (incluindo celulite e zona);
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
Portuguese: Frequentes
Czech: Frekvence
Portuguese: Baixa dose
Czech: Snížená dávka
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico, Síndrome de sicca
Czech: Časté krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroesofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Portuguese: Tabela 25.
Czech: Tabulka 25.
Portuguese: Tabela 5.
Czech: Tabulka 5.
Portuguese: • valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue;
Czech: • vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi;
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg na semana seguinte a partir da semana 1) em doentes adultos com uveíte, durante um período de até 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Czech: Po podání 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Portuguese: D. Prepare e limpe o(s) seu(s) local(is) de injeção.
Czech: D. Připravte a očistěte místo (místa) pro injekci.
Portuguese: • inflamação da pele (tais como eczema);
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém);
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de adalimumab.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Portuguese: Tabela 11.
Czech: Tabulka 11.
Portuguese: Inchaço dos olhos
Czech: Poruchy oka
Portuguese: • Artrite psoriática
Czech: • Psoriatrická artritida
Portuguese: Psoríase em placas é uma doença da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas de escamas prateadas.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Portuguese: Tabela 17.
Czech: Tabulka 17.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da atividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Portuguese: • ansiedade;
Czech: • úzkost;
Portuguese: Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
Czech: Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Portuguese: Tabela 20.
Czech: Tabulka 20.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Portuguese: Tampa amarela colocada
Czech: Nasazený žlutý kryt
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, a associação de etanercept e outro antagonista- TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Czech: Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Portuguese: b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessments of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Portuguese: Tabela 7.
Czech: Tabulka 7.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Portuguese: Os doentes tratados com AMGEVITA devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem AMGEVITA musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Portuguese: Aneurisma da aorta, Oclusão vascular arterial, Tromboflebite
Czech: Méně časté aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Portuguese: Função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Czech: Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic.
Portuguese: • colapso muscular anormal;
Czech: • neobvyklé poškození svalů;
Portuguese: ● Contentor para objetos cortantes
Czech: ● Nádobu na ostrý odpad
Portuguese: ● Não agite a caneta pré-cheia.
Czech: ● Předplněným perem netřepte.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí.
Portuguese: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Czech: ACR 20 Týden 12 Týden 24
Portuguese: ● Não torcer ou dobrar a tampa amarela.
Czech: ● Žlutý kryt neotáčejte ani neohýbejte.
Portuguese: A dose recomendada em adolescentes com HS é de 40 mg em semanas alternadas.
Czech: Doporučený režim dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa AMGEVITA.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem AMGEVITA pokračuje v podávání methotrexátu.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com AMGEVITA.
Czech: Oznamte lékaři, pokud používáte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem AMGEVITA.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Czech: ● Náplast
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. AMGEVITA pode causar reativação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Czech: AMGEVITA může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 814 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%)
Portuguese: • Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Czech: • Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco (recidiva)); A = Adalimumab (Número em Risco (recidiva)).
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = Adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Portuguese: AMGEVITA é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Czech: Přípravek AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Portuguese: Tabela 19.
Czech: Tabulka 19.
Portuguese: A artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada a psoríase.
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95 % interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Portuguese: • contagem anormal de sódio no sangue;
Czech: • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy neuromuskulární a pojivové tkáně
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří užívali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Portuguese: Tabela 9.
Czech: Tabulka 9.
Portuguese: AMGEVITA é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Czech: AMGEVITA je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95 % interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Portuguese: No estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Portuguese: Tabela 12.
Czech: Tabulka 12.
Portuguese: ● Não agite a seringa.
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.