FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo subyacente.
Slovak: Výrazná hyperkalciémia môže svedčiť o základnom hyperparatyreoidizme.
Spanish: • Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo) Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diovan Comp antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diovan Comp.
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan Comp ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu Comp iný liek.
Spanish: • si está tomando dosis altas de un diurético.
Slovak: • ak užívate vysoké dávky tabliet na odvodnenie (diuretík).
Spanish: • nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
Spanish: Dosis altas de la combinación valsartán - hidroclorotiazida causaron disminuciones en los índices eritrocitarios (recuento de eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, a partir de 100 + 31 mg/kg/día en ratas y 30 + 9 mg/kg/día en monos titís).
Slovak: Vysoké dávky kombinácie valsartanu a hydrochlorotiazidu spôsobili zníženie ukazovateľov červených krviniek (počet červených krviniek, hemoglobín, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/deň u potkanov a 30 + 9 mg/kg/deň u kozmáčov).
Spanish: Eslovaquia Novartis s.r.o.
Slovak: Novartis s.r.o.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con un aclaración de creatinina de 30-70 ml/min con la dosis recomendada de Diovan Comp.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
Spanish: El valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA) activo por vía oral y la hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
Slovak: Valsartan je perorálne účinný blokátor receptora pre angiotenzín II (ARB) a hydrochlórtiazid je diuretikum.
Spanish: (Los cálculos consideran una dosis oral de 320 mg/día de valsartán en combinación con 25 mg/día de hidroclorotiazida y un paciente de 60 kg).
Slovak: (Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Diovan Comp está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Diovan Comp kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.).
Slovak: Súčasné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča.
Spanish: Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos
Slovak: Strata chuti do jedenia, slabá nauzea a vracanie
Spanish: La cinética de valsartán no se modifica de manera marcada con la administración concomitante de hidroclorotiazida.
Slovak: Kinetika valsartanu nie je výrazne ovplyvnená súčasným podávaním hydrochlorotiazidu.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas con valsartán
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane
Spanish: • Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.
Slovak: Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako „tablety na odvodnenie").
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže vyvolať dnu)
Spanish: • Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo No se recomienda el uso de Diovan Comp en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Slovak: Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť Diovan Comp sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek.
Spanish: Diovan Comp comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida.
Slovak: Filmom obalené tablety Diovan Comp obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlorotiazid.
Spanish: En monos titís, se observó daño en la mucosa gástrica (a partir de 30 + 9 mg/kg/d).
Slovak: U kozmáčov sa pozorovalo poškodenie sliznice žalúdka (od 30 + 9 mg/kg/deň).
Spanish: Trastornos psiquiátricos Raras
Slovak: Psychické poruchy
Spanish: Cuando se considere clínicamente adecuado puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre y cuando se siga la secuencia recomendada para ajustar la dosis individual de los monocomponentes.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom za predpokladu, že sa dodržuje odporúčané poradie titrácie dávok jednotlivých zložiek.
Spanish: La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico.
Slovak: Absorpcia tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu je zhoršená v prítomnosti aniónových iónomeničových živíc.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Spanish: NL-6824 DP Arnhem
Slovak: NL-6824
Spanish: La combinación de dosis fija Diovan Comp está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Slovak: Diovan Comp ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadita.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
Spanish: • Otros (p. ej. bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina,
Slovak: Iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, ketanserín, mizolastín,
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A.
Slovak: Španielsko Novartis Farmacéutica S.A.
Spanish: • erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Spanish: El TAC justificó la decisión de no incluir información sobre la participación de las proteínas transportadoras en la sección 4.5 del RCP de Diovan Comp, en consonancia con el resultado del procedimiento de arbitraje para Diovan.
Slovak: Diovan odôvodnil, prečo do súhrnu charakteristických vlastností lieku Dioval Comp v časti 4.5 nezahrnul informácie o úlohe transportných proteínov.
Spanish: En este caso, no se recomienda Diovan Comp.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu Comp sa neodporúča.
Spanish: Si olvidó tomar Diovan Comp
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Comp
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé
Spanish: • si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre,
Slovak: • ak užívate lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, napríklad heparín.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Spanish: • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Spanish: Fotosensibilización
Slovak: Fotosenzibilizácia
Spanish: • si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
Spanish: • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy raras
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido connectivo Poco frecuentes
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Spanish: • Puede tomar Diovan Comp con o sin alimentos.
Slovak: Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos Valsartán
Slovak: Zmeny sérových elektrolytov
Spanish: Se han notificado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida.
Slovak: Pri liečbe tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenala hypokaliémia.
Spanish: - que el ámbito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Spanish: • disminución severa de la diuresis
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču
Spanish: Agentes antidiabéticos (agentes orales e insulina)
Slovak: Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)
Spanish: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Spanish: Arritmias cardiacas
Slovak: Srdcové arytmie
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis.
Slovak: Počas titrácie dávok sa to má vziať do úvahy.
Spanish: Las siguientes contraindicaciones no figuran en la documentación de todos los Estados miembros: - Encefalopatía hepática - Obstrucción biliar - Gota - Enfermedad de Addison
Slovak: : - pečeňová encefalopatia - obštrukcia žlčových ciest - dna - Addisonova choroba
Spanish: El CHMP ha considerado algunos puntos de desacuerdo en la información del producto de Diovan.
Slovak: Diovan zistil niekoľko oblastí nesúladu.
Spanish: El CHMP decidió incluir la Insuficiencia renal entre las RAM enumeradas en el RCP de Diovan.
Slovak: Výbor CHMP schválil začlenenie nežiaducej liekovej reakcie zlyhávanie obličiek, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Diovan.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (HOCM).
Spanish: Colestasis intrahepática o ictericia
Slovak: Intrahepatálna cholestáza alebo žltačka
Spanish: El efecto del tratamiento con Diovan Comp puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu Comp.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvného tlaku, napríklad betablokátory alebo metyldopa, alebo lieky na zúženie krvných ciev alebo podporu činnosti srdca, napríklad noradrenalín alebo adrenalín
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Los AINEs pueden atenuar el efecto antihipertensivo de los antagonistas de la angiotensina II y de la hidroclorotiazida cuando se administran simultáneamente.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
Spanish: Resinas de colestiramina y colestipol
Slovak: Cholestyramínové a kolestipolové živice
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
Spanish: Kalpress Plus
Slovak: Kalpress
Spanish: • nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
Spanish: La absorción de la hidroclorotiazida es rápida (tmax de aprox.
Slovak: Absorpcia hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (tmax približne 2 h) a absorpčné vlastnosti sú podobné pri liekových formách suspenzie aj tabliet.
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.
Spanish: La combinación está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán en monoterapia.
Slovak: Táto kombinácia je užitočná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný valsartanom samotným.
Spanish: Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Valsartán/hidroclorotiazida
Slovak: Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg/25 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg/25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] valsartan/hydrochlorotiazid
Spanish: • disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny obsah červených krviniek v krvi (obe môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
Spanish: Aminas presoras (p.ej. noradrenalina, adrenalina) Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras que no es suficiente para descartar su uso.
Slovak: Je možná znížená odpoveď na presorické amíny, ale nie natoľko, aby sa vylúčilo ich použitie.
Spanish: • [Declaraciones de condiciones de conservación: a completar a nivel nacional].
Slovak: [Údaje o podmienkach uchovávania - majú byť vyplnené národne]
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Diovan Comp Si deja su tratamiento con Diovan Comp su hipertensión puede empeorar.
Slovak: Ukončenie liečby Diovanom Comp môže zhoršiť Váš vysoký krvný tlak.
Spanish: Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
Slovak: Váš lekár pravidelne kontroloval množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Spanish: • sensación de rotación
Slovak: • pocit, že sa krúti okolie
Spanish: • si sufre una enfermedad del riñón grave.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek.
Spanish: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: Täby Sverige AB
Spanish: Como es de esperar para un compuesto cuyo aclaramiento se efectúa casi exclusivamente por vía renal, la función renal posee un marcado efecto sobre la cinética de la hidroclorotiazida (ver sección 4.3).
Slovak: Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
Spanish: Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados en aquellos pacientes sometidos a un tratamiento con diuréticos.
Slovak: Tak ako u každého pacienta, ktorý dostáva diuretickú liečbu, vo vhodných intervaloch sa majú pravidelne stanovovať elektrolyty v sére.
Spanish: • mareo, mareo al levantarse
Slovak: • slabosť, mdloba pri postavení sa
Spanish: Estas dosis en ratas representan, respectivamente, 18 y 73 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de valsartán e hidroclorotiazida sobre la base de mg/m2.
Slovak: Tieto dávky u potkanov predstavujú 18- a 73-násobok maximálnej odporúčanej dávky valsartanu a hydrochlorotiazidu u ľudí (MRHD) na mg/m2.
Spanish: Czech Republic
Slovak: Slovenská republika
Spanish: Vasculitis
Slovak: Novartis
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane/hydrochlorotiazide
Spanish: • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
Slovak: • kožné vyrážky so svrbením alebo bez neho, s niektorým z nasledujúcich príznakov alebo prejavov: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVAN COMP
Slovak: Ako uchovávať Diovan Comp
Spanish: España
Slovak: Fínsko
Spanish: • mareo
Slovak: • únava
Spanish: Resumen de la solicitud en el momento de la retirada
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Spanish: En los estudios principales participaron pacientes relativamente jóvenes, por lo que no pudieron extraerse conclusiones sobre la actuación del medicamento en otros grupos de edad.
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Spanish: Tampoco se disponía de suficiente información sobre la seguridad del medicamento en comparación con medicamentos que contienen solo uno de los principios activos.
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales realizados con cerca de 900 adultos que se quejaban del dolor.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el nivel de alivio del dolor después de dos horas, el número de pacientes que se habían dormido transcurrida una hora y la duración del sueño de los pacientes.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
Spanish: EMEA/H/C/1108
Slovak: EMA/285617/2010 EMEA/H/C/1108
Spanish: En principio no hubiera estado sujeto a prescripción médica.
Slovak: Výdaj lieku nemal byť viazaný na lekársky predpis.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Spanish: En los estudios se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio) y un medicamento que solo contenía ibuprofeno.
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
Spanish: El ibuprofeno se encuentra en medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre.
Slovak: Ibuprofén sa nachádza v liekoch určených na liečbu bolesti, zápalu a horúčky.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: Una vez evaluadas las respuestas de la empresa, al CHMP le quedaban todavía algunas dudas pendientes.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Spanish: Dado que estaba previsto que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se dispensara sin receta, el Comité pidió más información sobre cómo interactuaría con otros medicamentos.
Slovak: Keďže výdaj lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemal byť viazaný na lekársky predpis, výbor požiadal o viac informácií o možných interakciách s inými liekmi.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato se encuentra en medicamentos utilizados para tratar las alergias, la tos y los problemas de sueño.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid s nachádza v liekoch na liečbu alergií, kašľa a problémov so spánkom.
Spanish: Tomados juntos, se esperaba que los dos principios activos beneficiaran a los pacientes que no podían dormir a causa del dolor.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
Spanish: La solicitud fue retirada el «día 180», lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus reservas y, provisionalmente, consideraba que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth no hubiera podido ser aprobado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride