FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfekjertler (kan være smertefulle), benmargssvikt, økt antall eosinofile
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση στα 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan din reaksjon på behandlingen er, kan legen vurdere å øke dosen til 300 mg to ganger daglig.
Greek: Μία φιάλη των 100 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) (με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο) που περιέχει 45 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: En 100 ml high-density polyethylene (HDPE) flaske (med en barnesikret kapsel i polypropylen) inneholder 45 g pulver til mikstur, suspensjon.
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο/PVC/PVDC σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium/PVC/PVDC blister i pakninger med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC   11 φορές
Norwegian Bokmål: I en uavhengig publisert studie, Sirolimus Cmax 6,6 ganger økning Sirolimus AUC  11 ganger økning
Greek: Η χορήγηση βορικοναζόλης δεν προκάλεσε διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Administrering av vorikonazol induserte ikke redusert fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter ved eksponering som tilsvarer eksponeringen som oppnås hos mennesker ved terapeutiske doser.
Greek: Άλλες θεραπευθείσες μυκητιασικές λοιμώξεις (συχνά με είτε μερική ή πλήρη ανταπόκριση) συμπεριελάμβαναν μεμονωμένες περιπτώσεις ειδών Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, ειδών Cladosporium, Cocciodiodes immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, ειδών Penicillium, συμπεριλαμβανομένου του P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis και ειδών Trichosporon, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το T. beigelii.
Norwegian Bokmål: Andre soppinfeksjoner som er behandlet (ofte med enten partiell eller fullstendig respons) omfatter isolerte tilfeller av Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert hyppigere forekomst av økte leverenzymer i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Greek: Δευτερογενής προφύλαξη για IFI - Αποτελεσματικότητα σε λήπτες HSCT με προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI
Norwegian Bokmål: Sekundær profylakse av IFI - effekt hos HSCT-mottakere med tidligere påvist eller sannsynlig IFI.
Greek: Να εγχέεται με μέγιστο ρυθμό τα 3mg/kg ανά ώρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet er 3 mg/kg pr. time.
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrater]
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη σε λοιμώξεις C.krusei ήταν παρόμοια με τη C. albicans, C.parapsilosis και C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var respons på vorikonazol i C. krusei-infeksjoner lik som C. krusei C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Greek: Καρβαμαζεπίνη και μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ., φαινοβαρβιτάλη, μεφοβαρβιτάλη) [ισχυροί επαγωγείς του CYP450]
Norwegian Bokmål: Karbamazepin og langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital, mefobarbital) [potente CYP450 induktorer]
Greek: Έκδοχο: νατριούχος σουλφοβουτυλo-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η καρβαμαζεπίνη και τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ikke studert, men karbamazepin og langtidsvirkende barbiturater vil sannsynligvis gi signifikant reduksjon av vorikonazol plasmakonsentrasjon
Greek: Κυκλοσπορίνη Cmax  13% Κυκλοσπορίνη AUC  70%
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Cmax  13 % Ciklosporin AUC  70 %
Greek: Τα ευρήματα σχετικά με την επίδραση της εφαβιρένζης στη βορικοναζόλη υποδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να επαχθεί από έναν NNRTI.
Norwegian Bokmål: Disse funnene tyder på at metabolismen av vorikonazol kan induseres av en NNRTI.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος από 50 kg και πάνω, και όλοι οι έφηβοι ηλικίας άνω των 14 ετών
Norwegian Bokmål: Tenåringer fra 12 til 14 år som veier 50 kg eller mer, samt alle tenåringer eldre enn 14 år
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα του CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4 substrat)
Greek: Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Synsforstyrrelser" i pkt.
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg QD) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig) [potent CYP450 induktor]
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Norwegian Bokmål: Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: 1α Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: 1a Dra av forseglingen fra hetteglassadapteren.
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών, από ότι με των εφήβων/ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse personenes metabolisme av vorikonazol ligner mer på barns metabolisme enn ungdommers/voksnes.
Greek: Όχι για ένεση bolus
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til bolusinjeksjon
Greek: • Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Norwegian Bokmål: • Røde, flassende flekker eller ringformede hudskader som kan være et symptom på en autoimmun sykdom kalt kutan lupus erythematosus
Greek: • Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Norwegian Bokmål: • Everolimus (brukes til behandling av langtkommen nyrekreft og hos transplanterte pasienter)
Greek: Αλφαιντανίλη (20 μg/kg εφάπαξ δόση, με συγχορηγούμενη ναλοξόνη)
Norwegian Bokmål: Alfentanil (20 mikrogram/kg enkeltdose, gitt samtidig med nalokson)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun beregnet til engangsbruk og eventuell ubrukt oppløsning bør destrueres.
Greek: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε VFEND ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
Norwegian Bokmål: • P-piller (hvis du bruker VFEND samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)
Greek: • Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Norwegian Bokmål: • Fenytoin (brukes til behandling av epilepsi).
Greek: • Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι
Norwegian Bokmål: • Forstørret lever, leversvikt, sykdom i galleblæren, gallesteiner
Greek: Για τη χορήγηση, θα πρέπει η αποσπώμενη θύρα στη βάση του σάκου έγχυσης να ανοιχθεί και η γραμμή έγχυσης να συνδεθεί και να πληρωθεί.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet skal administeres, skal "twist-off"-porten i bunnen av infusjonsposen åpnes og infusjonsslangen kobles til og klargjøres.
Greek: Ανακινείστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος για περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Rist den lukkede flasken med ferdig tilberedt mikstur i ca 10 sekunder før bruk.
Greek: Η από του στόματος δόση συντήρησης των 200 mg (ή 100 mg για ασθενείς κάτω των 40 kg) επιτυγχάνει έκθεση στη βορικοναζόλη παρόμοια με τα 3 mg/kg ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: Oral vedlikeholdsdose på 200 mg (eller 100 mg for pasienter som veier mindre enn 40 kg) gir tilnærmet lik eksponering for vorikonazol som 3 mg/kg i.v.
Greek: 1 στείρο, μίας χρήσης, καλυμμένο με αλουμινόφυλλο, σάκο πολυπροπυλενίου, που περιέχει τον διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση VFEND σε ένα διαμέρισμα (50 ml).
Norwegian Bokmål: 1 steril polypropylenpose med overpose i aluminium, til engangsbruk, som inneholder VFEND oppløsningsvæske i et kammer (50 ml).
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει εξάνθημα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση VFEND, αν οι βλάβες επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får utslett skal han/hun monitoreres nøye og VFEND seponeres hvis utslettet utvikler seg videre.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  36% Αιθινυλοιστραδιόλη AUC  61% Νοραιθιστερόνη Cmax  15% Νοραιθιστερόνη AUC  53% Βορικοναζόλη Cmax  14% Βορικοναζόλη AUC  46%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol Cmax  36 % Etinyløstradiol AUC  61 % Noretisteron Cmax  15 % Noretisteron AUC  53 % Vorikonazol Cmax  14 % Vorikonazol AUC  46 %
Greek: Μεθαδόνη (32-100 mg QD) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Metadon (32-100 mg én gang daglig) [CYP3A4 substrat]
Greek: Μετά την ανασύσταση το πόσιμο εναιώρημα VFEND θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μόνο τη σύριγγα για την από του στόματος χρήση που παρέχεται σε κάθε συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal VFEND mikstur, suspensjon kun administreres ved hjelp av målesprøyten som følger med hver pakning.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να ανασταλεί από τους NNRTIs και η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των NNRTIs.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at metabolismen av vorikonazol kan hemmes av NNRTIer, samt at vorikonazol kan hemme metabolismen av NNRTIer.
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης.
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose.
Greek: Η βορικοναζόλη ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol er indisert til pediatriske pasienter fra 2 år og eldre.
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 63,42 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Norwegian Bokmål: VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 63,42 mg laktosemonohydrat.
Greek: Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές.
Norwegian Bokmål: Dersom noen bivirkninger inntreffer, er de fleste sannsynligvis ubetydelige og forbigående.
Greek: EU/1/02/212/022 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/024 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/02/212/022 2 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/023 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/024 100 filmdrasjerte tabletter
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριοξική γλυκερόλη
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Laktosemonohydrat Glyseroltriacetat
Greek: 3α Αφαιρέστε τη θήκη του προσαρμογέα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και απορρίψτε τη.
Norwegian Bokmål: 3a Fjern kappen fra hetteglassadapteren og kast den.
Greek: 1 διαφανές φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι των 30 ml με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια, κόνεως για διάλυμα VFEND 200 mg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 30 ml klart Type I glass, til engangsbruk, med gummipropp og aluminiumskapsel med plastikkforsegling, som inneholder VFEND 200 mg pulver til oppløsning.
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπόταση, φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα, λεμφαγγειίτιδα
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypotensjon, flebitt tromboflebitt, lymfangitt
Greek: Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση Η βορικοναζόλη έχει in vitro μυκητοκτόνο δραστικότητα έναντι ειδών Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-infeksjoner - effekt på aspergillosepasienter med dårlig prognose Vorikonazol har in vitro fungicid effekt mot Aspergillus spp.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές οπτική βλάβη (visual impairment)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer synsforstyrrelser
Greek: Μία από του στόματος δόση συντήρησης των 300 mg (ή 150 mg για ασθενείς κάτω των 40 kg) επιτυγχάνει έκθεση στη βορικοναζόλη παρόμοια με τα 4 mg/kg ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: Oral vedlikeholdsdose på 300 mg (eller 150 mg for pasienter som veier mindre enn 40 kg) gir tilnærmet lik eksponering som 4 mg/kg i.v.
Greek: 400 mg (10 ml) κάθε 12 ώρες
Norwegian Bokmål: 400 mg (10ml) hver 12. time
Greek: Ο κύριος τρόπος δράσης της βορικοναζόλης είναι η αναστολή της εξαρτημένης από το κυτόχρωμα P450 απομεθυλίωσης της 14αλανοστερόλης, ενός απαραίτητου βήματος στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στο μύκητα.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er hemming av sopp-cytokrom P450-mediert 14-alfa-lanosterol demetylering, et essensielt trinn i biosyntesen av ergosterol.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας στην από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με ήπια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor er dosejustering ikke nødvendig ved oral dosering til pasienter med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Μην πάρετε το VFEND:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VFEND:
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι.
Norwegian Bokmål: Ta av kapselen.
Greek: Εάν δείτε οποιαδήποτε σωματίδια, απορρίψτε τον σάκο έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser partikler må infusjonsposen kastes.
Greek: EU/1/02/212/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/011 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/02/212/010 2 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/011 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/012 100 filmdrasjerte tabletter
Greek: • Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
Norwegian Bokmål: • Sykdom i blodets koagulasjonssystem
Greek: Περιλαμβάνει δύσπνοια και δύσπνοια στην κόπωση.
Norwegian Bokmål: Inkluderer dyspné og funksjonsdyspné.
Greek: St. John's Wort [επαγωγέας του CYP450, επαγωγέας της P-gp] 300 mg TID (συγχορηγούμενο με εφάπαξ δόση βορικοναζόλης 400 mg )
Norwegian Bokmål: Johannesurt (prikkperikum) [CYP450 induktor, P-gp induktor] 300 mg tre ganger daglig (administrert sammen med vorikonazol 400 mg enkeltdose)
Greek: • Για να προετοιμάσετε το φιαλίδιο VFEND για ανασύσταση, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε την κορυφή του με ένα αντισηπτικό τολύπιο.
Norwegian Bokmål: • Før hetteglasset med VFEND rekonstitueres, skal plastikkforseglingen fjernes fra hetteglasset og toppen av hetteglasset tørkes med antiseptisk serviett.
Greek: Επομένως η χρήση του ποσίμου εναιωρήματος συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 2 έως <12 ετών.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å bruke pulver til mikstur, suspensjon til barn i alderen 2 til < 12 år.
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Norwegian Bokmål: • Ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, brukes ved migrene)
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά επιπλέον αυτών που σχετίζονται με τη βορικοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Monitoring for bivirkninger relatert til orale antikonseptiva, samt bivirkninger relatert til vorikonazol, anbefales.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά μετά τη χρήση της φλουκοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for vorikonazol-assosierte bivirkninger dersom vorikonazol brukes sekvensielt etter flukonazol.
Greek: 6 mg/kg κάθε 12 ώρες
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg hver 12. time
Greek: Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%), παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres med enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon for å få et uttrekkbart volum på 20 ml klar oppløsning som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση (9 mg/ml [0,9%]).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller (9 mg/ml [0,9 %]) natriumklorid til infusjon blir dispensert.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για την εμφάνιση τοξικότητας από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene med alvorlig nedsatt leverfunksjon må monitoreres nøye med tanke på legemiddeltoksisitet (se pkt.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, λόγω του ότι οι περισσότερες μελέτες ήταν ανοικτού σχεδιασμού, αναφέρονται ταξινομημένες όλες οι αιτιολογικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι κατηγορίες συχνότητάς τους σε 1.873 ενήλικες από συγκεντρωμένες(pooled) θεραπευτικές (1.603) μελέτες και μελέτες προφύλαξης (270), κατά οργανικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste studiene var åpne, viser tabellen under alle kausale bivirkninger samlet fra kliniske studier (1603) og profylaktiske studier (270) hos totalt 1873 voksne.
Greek: Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και Fusarium.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp.
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin) [CYP3A4 substrater]
Greek: Άλλοι Μη-Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ., ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) [υποστρώματα, αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP450]
Norwegian Bokmål: Andre ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTIer) (f.eks. delavirdin, nevirapin) [CYP3A4 substrater, hemmere eller CYP450 induktorer]
Greek: • Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage tarmkanalen som forårsaker antibiotika-assosiert diaré, betennelse i lymfekarene
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Hyppig monitorering for opiat-assosierte bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια.
Norwegian Bokmål: Maksimalt ble det sett en dobling av protrombintid.
Greek: 3β Βιδώστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: 3b Skru sprøyten fast på hetteglassadapteren.
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Norwegian Bokmål: VFEND 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol.
Greek: Διαλύτης για το VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση Χλωριούχο Νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα Ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning Natriumklorid 0,9 % i vann til injeksjonsvæsker Intravenøs bruk
Greek: Παρακολούθηση της παγκρεατικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: Kontroll av pankreasfunksjon
Greek: Εβερόλιμους [υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp]
Norwegian Bokmål: Everolimus (CYP3A4 substrat, P-gp substrat)
Greek: Η προβλεπόμενη ολική έκθεση σε παιδιά μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης συντήρησης των 9 mg/kg (μέγιστη των 350 mg) δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης των 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Estimert total eksponering hos barn etter administrering av en oral vedlikeholdsdose på 9 mg/kg (maksimalt 350 mg) to ganger daglig var sammenlignbar med estimert total eksponering hos voksne etter 200 mg gitt oralt to ganger daglig.
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: PVC / aluminiumsblister i pakninger med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Αναμείξτε απαλά τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig.
Greek: Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450 isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Greek: België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België /Belgique/Belgien
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των στατίνων.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av statiner bør vurderes.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες, (65 ετών) ήταν 61% και 86% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
Norwegian Bokmål: I en oral flerdosestudie var Cmax og AUC hos friske eldre menn ( 65 år) henholdsvis 61 % og 86 % høyere enn hos friske unge menn (18-45 år).
Greek: ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα
Norwegian Bokmål: solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering, rødhet og irritasjon i huden, rød eller lilla misfarging av huden som kan skyldes lavt antall blodplater, eksem
Greek: Όχι για ένεση bolus.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til bolusinjeksjon.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium.
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία EU/1/02/212/001-012
Norwegian Bokmål: VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/001-012
Greek: Μία σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων των παιδιατρικών και ενήλικων πληθυσμών κατέδειξε ότι η προβλεπόμενη ολική έκθεση (AUC) σε παιδιά μετά τη χορήγηση μίας 9 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων μετά τη χορήγηση μίας 6 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου.
Norwegian Bokmål: En sammenlikning av populasjonsfarmakokinetiske data hos barn og voksne, indikerte at estimert total eksponering (AUC) hos barn etter administrering av en startdose på 9 mg/kg i.v.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en plan flate.
Greek: • Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών, μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση του δέρματος, αυξημένος μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη
Norwegian Bokmål: • Anfall, skjelvinger eller ukontrollerte muskelbevegelser, kribling eller unormal følelse i huden,
Greek: • Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
Norwegian Bokmål: • Flukonazol (brukes ved soppinfeksjon)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 217,6 mg natrium.
Greek: 1. Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί είτε με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%) για να παρέχει εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Norwegian Bokmål: • VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning må først løses i enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon for å oppnå et uttrekkbart volum på 20 ml klart konsentrat som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση βορικοναζόλης και ριφαμπουτίνης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og fenytoin bør unngås dersom nytten ikke oppveier risikoen.