FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Defitelio, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Daje se z dvourno (kapalno) infuzijo v veno štirikrat na dan. Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Estonian: Ravimit manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina 4 korda ööpäevas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Defitelio, defibrotid, deluje tako, da pospešuje razgrajevanje strdkov v krvi.
Estonian: Defitelio toimeaine defibrotiid soodustab trombide lagunemist.
Slovenian: Huda venookluzivna bolezen je bolezen, pri kateri se vene v jetrih zamašijo, to pa povzroči jetrno okvaro.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, mis takistab normaalset maksatalitlust.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je krvavitev, so se šteli za obvladljive, poleg tega pa ni bilo mogoče z gotovostjo trditi, da jih je povzročilo zdravilo Defitelio.
Estonian: Ei olnud võimalik kindlalt määrata, kas neid põhjustas Defitelio.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Defitelio je le na recept, zdravljenje pa mora predpisati in izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem zapletov pri presaditvi krvotvornih matičnih celic.
Estonian: Defiteliot tohib määrata ja manustada vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste ravis kogenud arst.
Slovenian: Venookluzivna bolezen je običajno zaplet, ki je posledica zdravljenja, imenovanega „mieloablativna kemoterapija", ki se bolniku daje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus tekib tavaliselt enne vereloome tüvirakkude siirdamist tehtava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena.
Slovenian: Poleg tega utegne ščititi celice, ki tvorijo notranjo plast stene krvnih žil.
Estonian: Peale selle võib defibrotiid kaitsta veresoonte endoteelirakke.
Slovenian: CIBMTR je treba predložiti do konca decembra 2020.
Estonian: CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
Slovenian: Skoraj vse izločanje skozi ledvice nastopi v prvih 4 urah.
Estonian: Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
Slovenian: Mehanizem delovanja je multifaktorski.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
Slovenian: * Izdelanega iz prašičje črevesne sluznice.
Estonian: *Toodetud sigade soole limaskestast.
Slovenian: • če bodo pri vas opravili kirurški poseg;
Estonian: • kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
Slovenian: Pri vmesni analizi potekajočega registra so bili na voljo podatki za 96 bolnikov s hudo VOB.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev;
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
Slovenian: • če ste alergični na defibrotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Estonian: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. oktober 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julija 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi zdravili
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Slovenian: • huda alergijska reakcija (pojavita se lahko otekanje dlani, obraza, ustnic, jezika ali grla in oteženo dihanje).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Slovenian: To lahko povzročijo zdravila, ki se dajejo pred presaditvijo matičnih celic.
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Slovenian: Šest bolnikov z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m
Estonian: Kuut patsienti hinnangulise glomeerulite filtratsioonikiirusega < 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: Konec februarja
Estonian: 2021. aasta veebruari lõpp
Slovenian: Podatke o varnosti iz ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz končane študije T-IND.
Estonian: Keskse uuringu ohutusandmeid toetavad ja kinnitavad lõpetatud uuringu T-IND andmed.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Defitelio se posvetujte z zdravnikom:
Estonian: Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolnikovo kartoteko.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Slovenian: Vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila za razgrajevanje krvnih strdkov, kot je tkivni aktivator plazminogena.
Estonian: • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali štirikrat na dan vsaj 21 dni ali dokler simptomi ne izginejo.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Slovenian: Podatki iz neodvisnega registra ZDA so pokazali koristen učinek zdravila Defitelio v rutinski klinični praksi.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, je bila 22 dni.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/878/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
Slovenian: Varnostni podatki pri otrocih so na voljo iz preventivne študije, ki so jo opravili samo pri otrocih.
Estonian: Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
Slovenian: Glede na naravo zdravila tveganja za novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dajal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi bil odmerek izpuščen.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
Slovenian: • če imate težave s krvnim obtokom, ker telo ni zmožno vzdrževati stalnega krvnega tlaka.
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Slovenian: Če opazite delce in/ali tekočina v viali ni bistra, viale ne smete uporabiti.
Estonian: Kui viaalis on nähtavad osakesed ja/või vedelik viaalis ei ole selge, siis ei tohi sellist viaali kasutada.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri zdravljenju VOB, je bilo več kot 50 % bolnikov starih manj kot 18 let.
Estonian: Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
Slovenian: To se imenuje »intravensko infundiranje« ali infuzija.
Estonian: Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ehk tilkinfusiooniks.
Slovenian: Vendar natančni mehanizem delovanja defibrotida ni popolnoma pojasnjen.
Estonian: Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat.
Slovenian: Prostornina porazdelitve je približno 10 l. Študije in vitro so pokazale, da se 93 % zdravila Defitelio veže na beljakovine v plazmi.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge antitrombotične učinkovine, oznaka ATC: B01AX01 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov, ki so preprečili izvajanje s placebom nadzorovane študije, ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Slovenian: • Učinkovina je defibrotid.
Estonian: • Toimeaine on defibrotiid.
Slovenian: Če ste spolno dejavni in lahko vi ali vaša partnerka zanosite, morata oba uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Defitelio in 1 teden po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Defitelio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Znano je, da se raven zaviralca PAI-2 edinstveno viša v placenti.
Estonian: Teadaolevalt on PAI-2 platsentas unikaalselt ülesreguleeritud.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba pred uporabo vedno razredčiti.
Estonian: Defiteliot tuleb enne kasutamist alati lahjendada.
Slovenian: Vendar pa ni bilo razlike v pojavnosti resnih dogodkov krvavitve ali krvavitve s smrtnim izidom.
Estonian: Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
Slovenian: Študij o učinkih defibrotida na plodnost pri človeku ni.
Estonian: Puuduvad uuringud, milles oleks hinnatud defibrotiidi mõju inimese viljakusele.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Defitelio lahko uvede in stalno nadzoruje samo izkušen zdravnik v bolnišnici ali specializiranem centru za presaditev matičnih celic.
Estonian: Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od enega meseca do 18 let, je enak kot pri odraslih.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Slovenian: # mediana (min-maks)
Estonian: # mediaan (minimaalne-maksimaalne)
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne smete uporabljati med nosečnosti , razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom Defitelio.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
Slovenian: Defibrotid ne zavira in ne inducira encimov CYP450.
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Slovenian: Med takim zdravljenjem je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Defitelio.
Estonian: Eelnimetatud ravi korral tuleb kaaluda Defitelio manustamise lõpetamist.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prestajali PKMC, so opravili nadzorovano, randomizirano študijo profilakse (študijo 2004-000592-33).
Estonian: Vereloome tüvirakkude siirdamisega lastel on läbi viidud kontrollitud randomiseeritud ennetusravi uuring (uuring 2004-000592-33).
Slovenian: Ukrep 1
Estonian: 1. meede
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati najmanj 21 dni, zdravljenje pa mora trajati, dokler simptomi in znaki hude VOB ne izginejo.
Estonian: Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni raske venooklusiivse haiguse sümptomite ja nähtude kadumiseni.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na agregacijo trombocitov (npr. nesteroidna protivnetna zdravila), je treba med dajanjem zdravila Defitelio uporabljati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide agregatsiooni (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), tuleb Defitelio manustamise ajal kasutada ettevaatlikult ja hoolika arstliku järelevalve all.
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
Estonian: Pakendis on 10 viaali.
Slovenian: Skupno prostornino infuzije je treba določiti na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Estonian: Infusioonilahuse üldkogus tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Slovenian: Priprava zdravila Defitelio (z aseptično tehniko):
Estonian: Defitelio ettevalmistamine (kasutada aseptilist tehnikat)
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
Estonian: 2,5 ml viaalid (I tüüpi läbipaistev klaas), mis on suletud korgi (butüülkummi) ja alumiiniumkattega.
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Estonian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio Kako boste prejeli zdravilo Defitelio Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse Kuidas teile Defiteliot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Izgled zdravila Defitelio in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Defitelio välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Viale so namenjene enkratni uporabi, zato je treba neporabljeno raztopino iz enkratnega odmerka zavreči (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ühe annuse manustamisel kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada (vt lõik 6.6).
Slovenian: Kopičenja defibrotida po 4 odmerkih niso ugotovili.
Estonian: Defibrotiidi akumuleerumist 4 annuse jooksul ei leitud.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino zdravila Defitelio bolnikom aplicirate s kompletom za infundiranje, opremljenim z vgrajenim 0,2-μm filtrom.
Estonian: Soovitatav on manustada lahjendatud Defitelio lahust patsiendile infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud 0,2 µm filtriga.
Slovenian: Učinkovitost in varnost defibrotida pri zdravljenju hude VOB so preučevali v ključni, zgodovinsko nadzorovani študiji 3. faze (2005-1).
Estonian: Defibrotiidi efektiivsust ja ohutust raske venooklusiivse haiguse ravis on uuritud keskses ajaloolise kontrolliga III faasi uuringus (2005-01).
Slovenian: • če imate močno krvavitev, ki zahteva transfuzijo krvi;
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali invazivni posegi s pomembnim tveganjem za obsežno krvavitev, je priporočljivo začasno prekiniti uporabo zdravila Defitelio.
Estonian: Patsientidel, kellel on plaanis operatsioon või invasiivne protseduur, millega kaasneb oluline verejooksu risk, on soovitatav Defitelio manustamine ajutiselt katkestada.
Slovenian: • koagulopatija (motnja strjevanja krvi),
Estonian: • koagulopaatia (verehüübivuse häire);
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Defitelio
Estonian: Muud ravimid ja Defitelio
Slovenian: Podatke o učinkovitosti iz te ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz študije za ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg) in podatki iz odprte študije zdravljenja IND, kot je predstavljeno v preglednici 1.
Estonian: Keskse uuringu efektiivsusandmeid toetavad ja kinnitavad annuse leidmise uuringu andmed (25 mg/kg annuse rühm) ja avatud uuringu T-IND andmed, mis on kokku võetud tabelis 1.
Slovenian: Po redčenju za uporabo čas shranjevanja infuzije ne sme preseči 24 ur pri temperaturi 2-8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno pri nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od enega meseca.
Estonian: Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki povečajo tveganje krvavitve, v 24 urah po uporabi zdravila Defitelio (v 12 urah pri nefrakcioniranem heparinu) ni priporočljiva.
Estonian: 24 tunni vältel pärast Defitelio manustamist ei ole soovitatav kasutada verejooksu riski suurendavaid ravimeid (fraktsioneerimata hepariini kasutamisel 12 tunni vältel).
Slovenian: (izračunano z enačbo prilagoditve prehrane pri ledvični bolezni), ki se sočasno niso zdravili z dializo, so primerjali s 6 zdravimi osebami s podobnimi izhodiščnimi demografskimi značilnostmi.
Estonian: (arvutatud neeruhaiguse korral dieedi muutmise valemit kasutades), kes ei saanud sel ajal dialüüsi, võrreldi 6 terve uuringus osalejaga, kellel olid sarnased ravieelsed demograafilised andmed.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala profilakso z zdravilom Defitelio, so zabeležili 40-odstotno zmanjšanje skupne incidence VOB (od 19,9 % v kontrolni skupini do 12,2 % v skupini z zdravilom Defitelio).
Estonian: Defitelio ennetusravi rühmas leiti venooklusiivse haiguse üldise esinemissageduse 40%-line vähenemine (19,9% kontrollrühmas vs 12,2% Defitelio rühmas).
Slovenian: Dodatni podatki so prikazani v spodnji preglednici 2.
Estonian: Lisaandmed nimetatud registriuuringu kohta on esitatud tabelis 2.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne povzroča proaritmične toksičnosti, povezane s spremembami intervala QT.
Estonian: Defiteliol ei ole seetõttu QT intervalli muutustest tulenevat proarütmilist toksilisust.
Slovenian: Primarno deluje tako, da zmanjša pretirano aktivacijo endotelijskih celic (EC) (endotelijska disfunkcija), modulira endotelijsko hemostazo, pa tudi obnavlja trombo-fibrinolitično ravnovesje.
Estonian: Selle toime avaldub eelkõige endoteelirakkude liigse aktiveerumise (endoteeli funktsioonihäire) vähendamise, endoteeli homöostaasi moduleerimise ja trombootilis-fibrinolüütilise tasakaalu taastamisena.
Slovenian: Če pa se sočasno uporabljajo v izjemnih primerih, je treba biti previden in skrbno spremljati parametre koagulacije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui seda erandjuhul siiski tehakse, tuleb olla ettevaatlik ja jälgida hoolikalt verehüübivuse näitajaid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka zato ni potrebno, vendar pa je treba bolnike skrbno spremljati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole vaja annust kohandada, ent selliseid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida (vt lõik 5.2).
Slovenian: Defibrotid je mešanica oligonukleotidov z dokazanim antitrombotičnim, fibrinolitičnim, antiadhezivnim in protivnetnim delovanjem.
Estonian: Defibrotiid on tõestatud antitrombootilise, fibrinolüütilise, antiadhesiivse ja põletikuvastase toimega oligonukleotiidide segu.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s hudo VOB, ki se niso zdravili z defibrotidom, je bila 100.+ dan 69-odstotna, pri bolnikih, ki so prejemali defibrotid, pa 61-odstotna.
Estonian: Päeva +100 kõigil põhjustel suremus raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 69% defibrotiidiga mitteravitud patsientidel ja 61% defibrotiidiga ravitud patsientidel.
Slovenian: Daje se z intravenskim infundiranjem, ki traja dve uri.
Estonian: Seda manustatakse kaks tundi kestva intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Za zbiranje primerjalnih podatkov o varnosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil končno poročilo o klinični študiji in poročilo o primerjalnih podatkih o varnosti iz randomizirane adaptivne študije faze 3 (15-007) z zdravilom Defibrotide v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo za preprečevanje jetrne venookluzivne bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab võrdlevate ohutusandmete kogumiseks lõpliku kliinilise uuringu aruande ja võrdlevate ohutusandmete aruande III faasi randomiseeritud, adaptiivse uuringu kohta (15-007) defibrotiidi võrdlemiseks parima toetava raviga venooklusiivse maksahaiguse ennetamiseks täiskasvanud patsientidel ja lastel, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamine.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
Estonian: Spetsiifiline antidoot defibrotiidile puudub, mistõttu on üleannustamise ravi sümptomaatiline.
Slovenian: Uporaba defibrotida z antitrombotičnimi/fibrinolitičnimi zdravili zato ni priporočljiva.
Estonian: Seetõttu ei ole defibrotiidi samaaegne kasutamine koos tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimitega soovitatav.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, je treba določiti na podlagi posameznikove telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let, je enak odmerku na osnovi mg/kg kot pri odraslih, tj. 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur.
Estonian: Soovitatav annus 1 kuu kuni 18 aasta vanustele lastele kehakaalu kg kohta on sama mis täiskasvanutel, st 6,25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni järel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, kot so acetilsalicilna kislina, heparini, varfarin, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban, ali če jemljete protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak ali druga nesteroidna protivnetna zdravila).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate verehüübivust vähendavaid ravimeid, nagu atsetüülsalitsüülhape, hepariinid, varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan, või kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid (nt ibuprofeen, naprokseen, diklofenak ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
Slovenian: Za neželene učinke, o katerih so poročali v obeh študijah, je v spodnji preglednici uporabljena njihova največja pogostnost.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud mõlemas uuringus esinenud kõrvaltoimete suurim esinemissagedus.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je za intravensko uporabo.
Estonian: Defitelio on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio
Estonian: Mida on vaja teada enne Defitelio kasutamist
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo klinično pomembno akutno krvavitev, ki zahteva krvno transfuzijo, zdravilo Defitelio ni priporočljivo ali pa je treba njegovo uporabo prekiniti.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb või tekib ravi ajal kliiniliselt oluline äge verejooks, mis nõuab vereülekannet, ei ole Defitelio manustamine soovitatav või tuleb selle manustamine katkestada.
Slovenian: Po dajanju terapevtskega odmerka (6,25 mg/kg) zdravim osebam se je v povprečju 9,48 % celotnega odmerka v 24 urah izločilo z urinom v obliki nespremenjenega defibrotida, pri čemer se je večina izločila v prvem intervalu odvzema vzorcev od 0 do 4 h (približno 98 %).
Estonian: Pärast raviannuse (6,25 mg/kg) manustamist tervetele uuringus osalejatele eritub keskmiselt 9,48% kogu annusest 24 tunni jooksul uriiniga defibrotiidina muutumatul kujul, kusjuures enamus (ligikaudu 98%) eritub esimese kogumisintervalli, 0...4 tunni jooksul.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Defitelio, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (študiji 2005-01) je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov podobna v skupini, ki se je zdravila z defibrotidom, in kontrolni skupini (zgodovinsko).
Estonian: Keskses III faasi uuringus (uuring 2005-01) oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus defibrotiidi ravirühmas ja kontrollrühmas (varasem uuring) sarnane.
Slovenian: Zdravilo Defitelio nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Defitelio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.