FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle), 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles séparées dans les conditionnements suivants : - conditionnement contenant 1 flacon de poudre et une seringue préremplie de solvant avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguilles - conditionnement contenant 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de solvant avec 20 aiguilles séparées ou sans aiguilles.
Spanish: 0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma de butilo) con o sin agujas separadas en los siguientes tamaños de envase: - Envase de 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas - Envase de 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas
French: Nature et contenu de l'emballage
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration de Menitorix : Réactions allergiques (incluant urticaire et réactions anaphylactoïdes), lymphadénopathie, sensations vertigineuses, convulsions fébriles, hypotonie, céphalées.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de Menitorix: Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y reacciones anafilactoides), linfoadenopatía, mareo, convulsiones febriles, hipotonía y dolor de cabeza.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside d'Haemophilus type b
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, cada dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato)
French: Les essais cliniques ont évalué les réponses en anticorps un mois après deux doses et après la fin de la primovaccination complète de 3 doses de Menitorix (co-administré avec les vaccins DTCaP-HepB ou DTCaP) administré à 814 nourrissons à l'âge approximatif de 2, 3, 4 mois ou 2, 4, 6 mois.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado las respuestas de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis y después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis de Menitorix (coadministrada con la vacuna de DTPa- VHB -IPV o DTPa-IPV) administradas a 814 niños a los 2, 3, 4 meses o los 2, 4, 6 meses de edad, aproximadamente.
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Spanish: La vacuna reconstituida se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Spanish: B-1330 Rixensart
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement ou conservé au réfrigérateur ( 2°C-8°C).
Spanish: Una vez reconstituida, la vacuna debe administrarse rápidamente o mantenerse en la nevera (2°C - 8°C).
French: Menitorix se présente sous forme d'une poudre blanche de vaccin Hib-MenC dans un flacon de verre associé à une seringue préremplie d'un demi millilitre (0,5 ml) de solvant clair et incolore de chlorure de sodium, pour une dose de vaccin.
Spanish: Menitorix se suministra como un polvo liofilizado blanco de vacuna Hib-MenC en un vial de vidrio, junto con medio mililitro (0,5 ml) de disolvente claro e incoloro de cloruro de sodio en una jeringa precargada para una dosis única.
French: Menitorix peut être administré en même temps que d'autres vaccins destinés à protéger contre une ou plusieurs maladies tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique, hépatite B, le vaccin conjugué contre le pneumocoque et les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR).
Spanish: Menitorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas que protegen de forma aislada o combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B y neumococo y vacunas combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola (triple vírica).
French: Les données relatives à l'immunogénicité indiquent que Menitorix sera au moins aussi efficace que les vaccins PRP-T et MenC conjugués autorisés lorsqu'il sera utilisé pour la primo-vaccination et/ou la vaccination de rappel conformément au RCP.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad indican que Menitorix es al menos tan eficaz como las vacunas conjugadas ya autorizadas frente a PRP-T y MenC cuando se utiliza para la vacunación primaria o de recuerdo según el RCP.
French: • Pleurs
Spanish: • Llanto
French: Solvant Chlorure de sodium
Spanish: Cloruro de sodio
French: Au total, 92,7 % des 177 sujets avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 99,4 % des 178 sujets avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Spanish: En total, el 92,7% de los 177 sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 y el 99,4% de los 178 sujetos presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de la menos 0,15microgramos /ml.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MENITORIX
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Menitorix
French: La procédure de saisine été lancée, avec le Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence (RMS), en raison des inquiétudes formulées par les États membres concernés, la Grèce, la Pologne et l'Espagne, à propos de problèmes majeurs en termes d'efficacité et de sécurité et des incertitudes associées pour ce qui est de la protection immunitaire.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició, actuando el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR), debido a las preocupaciones expresadas por los Estados miembros concernidos Grecia, Polonia y España en relación con cuestiones importantes de seguridad y eficacia y con los aspectos correspondientes de protección inmunológica, ya que entendían que la documentación clínica presentada era insuficiente para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de Menitorix, al tratarse de una vacuna conjugada bivalente totalmente nueva.
French: Qu'est-ce que MENITORIX et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Menitorix y contenido del envase
French: En se basant sur les titres d'anticorps sériques bactéricides anti-MenC et sur le titre moyen géométrique d'anticorps sériques bactéricides obtenus dans les études ainsi que sur l'efficacité d'une administration unique de vaccins MenC monovalents conjugués aux jeunes enfants qui n'ont pas reçu de primo vaccination, le demandeur/TAM est parvenu à la conclusion que l'efficacité à long terme de Menitorix sera au moins aussi bonne, sinon meilleure, que celle observée dans ce groupe d'âge au Royaume-Uni et au Canada.
Spanish: Considerando los títulos de SBA-MenC y SBA GMT medidos en los estudios y la eficacia de dosis únicas de vacunas conjugadas monovalentes frente a MenC en niños que no han recibido la vacuna primaria, el solicitante/TAC concluyó que la eficacia a largo plazo de Menitorix es al menos tan buena o mejor que la observada en este grupo de edades en el Reino Unido y Canadá.
French: Des sites d'injection distincts doivent toujours être utilisés en cas d'administration de plusieurs vaccins.
Spanish: Si se administran diferentes vacunas, deben inyectarse siempre en diferentes puntos de inyección.
French: * Hib PRP - Polysaccharide d'Haemophilus type b polyribosylribitol phosphate TT - anatoxine tétanique
Spanish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipo B polirribosil-ribitol-fosfato TT - toxoide tetánico
French: Une dose unique (0,5 ml) de rappel de Menitorix peut être utilisée pour renforcer l'immunité vis-à-vis de Hib et MenC chez les enfants qui ont reçu une primovaccination complète avec Menitorix ou avec d'autres vaccins conjugués Hib et MenC.
Spanish: Se puede utilizar una única dosis de Menitorix (0,5 ml) como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC en niños que hayan recibido la pauta de inmunización primaria completa con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib o MenC.
French: Le CHMP a considéré que les données suggèrent que la protection à long terme probable conférée par Menitorix ne devrait pas susciter d'inquiétude lorsque le vaccin sera utilisé pour procéder à une primovaccination et à une vaccination de rappel ou pour effectuer une vaccination de rappel chez des enfants vaccinés avec d'autres vaccins MenC conjugués.
Spanish: El CHMP consideró que, según indican los datos, la protección probablemente a largo plazo conferida por Menitorix no debe ser motivo de preocupación cuando el producto se utiliza para la vacunación primaria y de recuerdo, o para la vacunación de recuerdo en niños que hayan recibido otras vacunas primarias conjugadas frente a MenC.
French: Dans trois essais cliniques (N = 209), 92,3 % des sujets avaient un titre en ASB-MenC ≥ 1/8 à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Spanish: En tres ensayos clínicos (N=209), el 92,3% de los sujetos presentaron un título ABS-MenC ≥ 1/8 a los 1118 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de 3 dosis de primovacunación con Menitorix.
French: Réactions allergiques cutanées sévères, collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotoniehyporéactivité), évanouissement, convulsions chez les patients ayant des antécédents de convulsions, hypoesthésie, paresthésie, rechute de syndrome néphrotique, arthralgie, pétéchies et/ou purpura.
Spanish: Reacciones cutáneas severas, colapso o estado similar al shock (episodios de hipotonía-hiporrespuesta), desmayos, convulsiones en pacientes con historial de trastornos convulsivos, hipostesia, parestesia, reagudización de un síndrome nefrótico, artralgia, petequias y/o púrpura.
French: MenC PSC - Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C
Spanish: MenC PSC - polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C
French: Dans deux études cliniques (N=578), Menitorix a été administré simultanément avec un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).
Spanish: En dos ensayos clínicos (N=578), Menitorix se administró concomitantemente con la vacuna de sarampión, paperas y rubéola (triple vírica).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: L'ensemble de la base de données concernant la sécurité issue des études cliniques comprend maintenant 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primo-vaccination soit en tant que vaccination de rappel, ainsi que 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée et dépasse par conséquent ce que suggérait le CHMP dans ses lignes directrices pour les vaccins réellement nouveaux.
Spanish: La base de datos total de seguridad obtenida de los estudios clínicos está formada ahora por 3.292 lactantes que han recibido Menitorix como vacuna primaria o como vacuna de recuerdo y 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de formulaciones muy similares frente a Hib-MenC y, por tanto, cumple con creces las recomendaciones contenidas en la Directriz del CHMP para las vacunas realmente nuevas.
French: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid España
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Spanish: Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos frente a Hib en tres ensayos clínicos (N=217) con un 98,2% de sujetos que alcanzaron una concentración anti-PRP ≥ 0,15 microgramos/ml a los 11-18 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis con Menitorix.
French: Le fabricant a déjà prévu d'évaluer la persistance des anticorps à long terme et, pour finaliser cette procédure, il doit s'engager formellement à fournir aux autorités nationales compétentes pertinentes les données du suivi à plus long terme des études 010/022 et 013, à des fins d'évaluation, selon un calendrier fixé.
Spanish: debe comprometerse formalmente a proporcionar a las autoridades competentes nacionales relevantes la evaluación de los datos del seguimiento a más largo plazo de los estudios 010/022 y 013, con plazos establecidos de antemano.
French: Si Menitorix est utilisé chez les nourrissons pour les premières vaccinations contre Hib et MenC :
Spanish: Si Menitorix se utiliza en niños para primovacunación frente a Hib y MenC:
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la persistance des anticorps à long terme, la pertinence des informations concernant la sécurité considérées à la lumière des lignes directrices du CHMP sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins et l'indication de Menitorix pour la primo-vaccination ainsi que pour la vaccination de rappel suscitaient certaines inquiétudes.
Spanish: Ahora bien, el CHMP consideró que había algunos motivos de preocupación, relacionados con la persistencia de anticuerpos a largo plazo, la idoneidad de la base de datos de seguridad según Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y la indicación de Menitorix tanto para vacunación primaria como para vacunación de recuerdo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) disolvente para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] I.M.
French: Lorsque Menitorix a été administré en primovaccination (3 doses), un vaccin DTCaP-HepB*(N = 796) ou un vaccin DTCaP* (N=375) a été administré simultanément.
Spanish: Durante la administración de Menitorix como pauta de primovacunación de 3 dosis, se administraron concomitantemente la vacuna DTPa- VHB -IPV* (N=796) o la vacuna DTPa-IPV* (N=375).
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
Spanish: 10 jeringas precargadas: Disolvente 20 agujas
French: Réactions allergiques (reconnaissables par une urticaire au niveau des mains et des pieds, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler), gonflement des ganglions, sensations vertigineuses, convulsions avec une fièvre élevée, manque de tonus musculaire, maux de tête.
Spanish: Reacciones alérgicas (pueden reconocerse por la aparición de erupciones con picores en las manos y pies, hinchazón de ojos y cara, dificultad para respirar y tragar), hinchazón de las glándulas, mareos, convulsiones (ataques) con temperatura elevada, relajación muscular inusual, dolor de cabeza.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec + Pediacel como pauta de primovacunación N= 115
French: Les réponses à tous les antigènes co-administrés ont été satisfaisantes et similaires à celles obtenues dans les groupes contrôles qui avaient reçu soit du DTCaP-HepB-Hib* coadministré avec un vaccin conjugué MenC (MenCC) soit du DTCaPHepB*coadministré avec un vaccin conjugué Hib et sans MenCC.
Spanish: Las respuestas de todos los antígenos coadministrados fueron adecuadas y similares a las alcanzadas en los grupos control en los que se administró DTPa- VHB -IPVHib* concomitantemente con vacuna conjugada de MenC (MenCC) o DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con vacuna conjugada de Hib y sin MenCC.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
French: Les nouveaux totaux sont donc de 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primovaccination, soit en tant que vaccination de rappel et de 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée.
Spanish: Los nuevos totales son, por tanto, 3.293 lactantes que recibieron Menitorix como vacuna primaria o vacuna de recuerdo, y otros 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de otras formulaciones muy similares frente a Hib-MenC.
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
French: Par ailleurs, Menitorix peut seulement protéger contre les méningites et les autres infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Spanish: Asimismo, Menitorix puede proteger sólo frente a meningitis y otras infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Menitorix chez les nourrissons n'ayant pas reçu une primovaccination avec des vaccins conjugués Hib et MenC.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de Menitorix en niños en el segundo año de vida que no han recibido la serie de primovacunación con vacunas conjugadas de Hib y MenC.
French: Les nourrissons ayant reçu en primovaccination un vaccin combiné coquelucheux acellulaire contenant Hib, doivent recevoir une vaccination de rappel Hib avant l'âge de 2 ans.
Spanish: En los niños que han recibido una vacuna combinada de pertussis acelular conteniendo Hib en la primera serie de inmunización infantil, la dosis de recuerdo de Hib debe administrarse antes de los 2 años de edad.
French: [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Globalement, le CHMP considère que la base de données concernant la sécurité a une taille appropriée et un contenu satisfaisant, ce qui soutient l'utilisation de Menitorix pour la primo vaccination du nourrisson et la vaccination de rappel, au cours de leur deuxième année, des enfants qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Spanish: En conjunto, el CHMP considera que la base de datos de seguridad tiene un tamaño suficiente y un contenido satisfactorio, y justifica el uso de Menitorix para la vacunación primaria en lactantes y para la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida en niños anteriormente vacunados con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib y MenC.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Polysaccharide d'Haemophilus type b
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosil-ribitol-fosfato
French: Dans un essai de primovaccination, la coadministration d'un candidat vaccin contenant la même quantité de polyosides conjugués Hib et MenC que Menitorix avec du DTCaP-HepB* et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré (les trois injections ont été faites en des sites anatomiquement distants) a donné des réponses immunitaires vis-à-vis des sept sérotypes pneumococciques similaires aux réponses observées dans un groupe ayant reçu du DTCaP-HepB* simultanément au vaccin Hib (conjugué à l'anatoxine tétanique) et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré.
Spanish: En un ensayo clínico de primovacunación, la administración concomitante de una vacuna experimental con la misma cantidad de polisacáridos conjugados de Hib y MenC que Menitorix, junto con DTPa- VHB -IPV *y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada (las tres inyecciones en regiones anatómicamente distantes entre ellas) indujo una respuesta inmune frente a los sietes serotipos neumocócicos similares a las que se alcanzaron en un grupo que recibió DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con Hib (conjugado con toxoide tetánico) y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada.
French: La réponse immunitaire aux valences Hib et MenC de Menitorix a seulement été évaluée en primovaccination dans des études cliniques utilisant la co-administration avec des vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*.
Spanish: La respuesta inmune a los componentes Hib y MenC de Menitorix sólo se evaluó en los ensayos clínicos de primovacunación en los que se coadministraban vacunas de DTPa-IPV* o DTPa- VHB -IPV*.
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les 2 groupes pour les titres ASB-MenC ≥ 1/8 et les concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Spanish: No hubo diferencias significativas el la proporción de sujetos que alcanzaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 o concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml entre los dos grupos.
French: influenzae type b purifié, de polyribosylribitol phosphate (PRP) et de 5µg du polysaccharide capsulaire du méningocoque du groupe C (PSC), tous deux directement conjugués à la protéine porteuse de la toxine tétanique (TT).
Spanish: Menitorix es un preparado de vacuna liofilizado que contiene 5 µg del polisacárido capsular purificado de H. influenzae tipo b - polirribosilrribitol fosfato (PRP) - y 5 µg del polisacárido capsular meningocócico del serogrupo C (PSC), los dos directamente conjugados con la proteína portadora del toxoide tetánico (TT).
French: • Rare (pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000 mais plus d'1 dose de vaccin sur 10 000) • Eruption cutanée
Spanish: ♦ Raras (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) • Erupción cutánea
French: Les estimations d'efficacité basées sur un nombre limité de cas à ce jour indiquent également une baisse possible de la protection chez les enfants en bas âge ayant reçu une seule dose en primovaccination Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90 % ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
Spanish: La efectividad en todos los demás grupos de edad (hasta 18 años) que han recibieron una única dosis de primovacunación permaneció en torno al 90% o superior al año o más de haber completado la vacunación.
French: Belgique GlaxoSmithkline Biologicals S.A.,
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
French: Dans le groupe ayant reçu NeisVac-C en primovaccination, 115 sujets sur 121 (95 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 121 sujets sur 122 (99,2 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Spanish: En el grupo primovacunado con NeisVac-C, 115/121 (95%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 121/122 (99,2%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
French: Dans plusieurs études avec des vaccins méningococciques conjugués monovalents du groupe C enregistrés, l'administration concomitante avec des vaccins combinés diphtérie, tétanos, coquelucheux acellulaire (avec ou sans virus inactivés de la poliomyélite, antigène de surface de l'hépatite B ou Hib conjugué [par exemple DTCaP-HepB-Hib*]), a montré des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps sériques bactéricides (ASB) inférieures comparées à celles obtenues après administrations séparées ou après co-administration de vaccins coquelucheux à germes entiers.
Spanish: En varios ensayos con vacunas conjugadas meningocócicas grupo C monovalentes autorizadas, se ha observado que la administración concomitante con combinaciones que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis (con o sin poliovirus inactivados, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugado de Hib [ej. DTPa -VHB-IPV-Hib*]), induce un menor título medio geométrico (GMT) de anticuerpos bactericidas séricos (ABS) en comparación con la administración por separado o con la coadministración con vacunas de tos ferina de célula completa.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]