FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken is ataluren naar verwachting geen remmer van P-gp-gemedieerd transport of cytochroom-P450-gemedieerd metabolisme.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, očekuje se da ataluren neće inhibirati prijenos posredovan p-gp-om niti metabolizam posredovan citokromom P450.
Dutch: Patiënten moesten ook een gedocumenteerde bevestiging hebben van de aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, vastgesteld door middel van gensequentiebepaling.
Croatian: Bolesnici su morali imati dokumentiranu potvrdu prisutnosti besmislene mutacije u distrofin genu koja je utvrđena sekvencioniranjem gena.
Dutch: Stop niet met het innemen van Translarna zonder met uw arts te overleggen.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Translarna Nemojte prestati uzimati lijek Translarna bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Dutch: Tijd tot 10% verslechtering in 6MWD werd gedefinieerd als de laatste tijd dat 6MWD geen 10% slechter was dan baseline.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
Dutch: Ataluren wordt gemetaboliseerd door conjugatie via het enzym uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), voornamelijk UGT1A9 in de lever, darmen en nieren.
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van uw voorkeur, worden verhoogd.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati po želji.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren van UGT1A9, of substraten van OAT1 of OAT3 zijn (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potreban je oprez u slučaju uzimanja atalurena istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9, ili supstrati OAT1 ili OAT3 (vidjeti dio 4.5.).
Dutch: Veranderingen in het lipideprofiel
Croatian: Promjene u lipidogramu
Dutch: Frequentie niet bekend
Croatian: Učestalost nije poznata
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld ataluren werd ongeveer de helft van de toegediende radioactieve dosis teruggevonden in de feces en de rest in de urine.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze radiološki označenog atalurena, otprilike polovica primijenjene radioaktivne doze izlučuje se u fecesu, a ostatak se izlučuje putem urina.
Dutch: Deze bevindingen duidden erop dat gelijktijdige toediening van Translarna en intraveneuze aminoglycosiden het nefrotoxische effect van de aminoglycosiden kan versterken.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da istovremena primjena lijeka Translarna i intravenskih aminoglikozida može potencirati nefrotoksični učinak aminoglikozida.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Verminderde eetlust - Hoge concentratie triglyceriden in het bloed - Hoofdpijn - Misselijkheid - Gewichtsverlies - Hoge bloeddruk - Hoesten - Bloedneus - Obstipatie - Winderigheid - Maagklachten - Maagpijn - Huiduitslag - Pijn in de armen of benen - Pijn op de borst - Plas niet kunnen ophouden - Bloed in de urine - Koorts
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - smanjeni apetit - visoke vrijednosti triglicerida u krvi - glavobolja - mučnina - gubitak težine - visoki krvni tlak - kašalj - krvarenje iz nosa - zatvor
Dutch: In een klinische studie was de mate van blootstelling voor ciprofloxacine 32% hoger in de aanwezigheid van ataluren.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, izloženost ciprofloksacinu bila je 32 % viša u prisustvu atalurena.
Dutch: Bovendien bleek dat ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogde.
Croatian: Nadalje, utvrđeno je da ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren of placebo toegediend, waarbij 57 patiënten ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg) kregen, 60 patiënten ataluren 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg) kregen, en 57 patiënten placebo kregen.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 i primali su ataluren ili placebo 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer) pri čemu je 57 bolesnika primalo ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg), 60 ataluren u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg;), a 57 je primalo placebo.
Dutch: Translarna is wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie in sachets.
Croatian: Kako Translarna izgleda i sadržaj pakiranja Translarna su bijele do gotovo bijele granule za oralnu suspenziju u vrećicama.
Dutch: De toediening van ataluren met een dosis aangepast aan het lichaamsgewicht (mg/kg) resulteerde in vergelijkbare steady-stateblootstellingen (AUC) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met nmDMD met wijd uiteenlopende lichaamsgewichten.
Croatian: Primjena atalurena na osnovi prilagodbe tjelesnoj težini (mg/kg) rezultirala je sličnoj izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUC) među djecom i adolescentima s DMD-om s besmislenom mutacijom u širokom rasponu tjelesnih masa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ataluren is gebaseerd op samengevoegde gegevens van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 48 weken die uitgevoerd werden bij in totaal 232 mannelijke patiënten met spierdystrofie van Duchenne (nmDMD) als gevolg van een nonsense-mutatie, behandeld met de aanbevolen dosis van 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg; n=172) of met een dosis van 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg; n=60), vergeleken met placebopatiënten (n=172).
Croatian: Sigurnosni profil atalurena temelji se na združenim podacima iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, 48-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja, provedena na ukupno 232 muška bolesnika oboljela od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) uzrokovane besmislenom mutacijom, liječena preporučenom dozom od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ili u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg; n=60), u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (n=172).
Dutch: Neem een klaargemaakte dosis meteen na bereiding in.
Croatian: Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme.
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken duiden erop dat voortdurende blootstelling aan ataluren mogelijk van belang is bij het maximaliseren van activiteit en dat invloeden van de werkzame stof op de ribosomale ‘read-through'' van voortijdige stopcodons kort na het stopzetten van de behandeling met ataluren verdwijnen.
Croatian: Neklinička in vitro ispitivanja pokazuju da kontinuirano izlaganje atalurenu može biti važno za maksimiziranje aktivnosti te da je učinak djelatne tvari na ribosomalnu translaciju preuranjenih stop kodona poništen ubrzo nakon ustezanja atalurena.
Dutch: Daarnaast is een 3- tot 8-voudige verhoging in de metaboliet van ataluren gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Croatian: Pored toga, prijavljeno je povećanje metabolita atalurena od 3 do 8 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis Translarna heeft ingenomen.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Translarna nego što ste trebali Kontaktirajte svojeg liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka Translarna.
Dutch: Translarna moet oraal worden toegediend nadat het in dun of dik vloeibare voeding tot een suspensie is gemengd.
Croatian: Lijek Translarna treba primjenjivati peroralno nakon miješanja u suspenziju u tekućini ili u polukrutoj hrani.
Dutch: Kaplan-Meiercurve van tijd tot blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% (Onderzoek 1)
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Dutch: Andere eindpunten die in beide onderzoeken opgenomen waren, waren tijd tot aanhoudende 10% verslechtering van 6WMD, verandering in tijd om 10 meter te rennen/lopen in week 48, verandering in tijd om vier traptreden omhoog te gaan in week 48, en verandering in tijd om vier traptreden omlaag te gaan in week 48.
Croatian: Ostale mjere ishoda uključene u oba ispitivanja bile su vrijeme do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda, promjena u trajanju trčanja/hoda na 10 metara u 48. tjednu, promjena u trajanju uspona po 4 stube u 48. tjednu te promjena u trajanju silaska niz 4 stube u 48. tjednu.
Dutch: Middag
Croatian: Večer
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij >1 nmDMD-patiënt behandeld met ataluren, met een frequentie groter dan placebo in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken (gepoolde analyse)
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom liječenog atalurenom s učestalošću većom od one u skupini s placebom u 2 placebom kontrolirana ispitivanja (združena analiza)
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren wordt waarschijnlijk niet beïnvloed door geneesmiddelen die het pglycoproteïnetransporteiwit remmen.
Croatian: Na farmakokinetiku atalurena vjerojatno neće utjecati lijekovi koji inhibiraju prijenosnik p-glikoprotein.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥150 meter kunnen lopen, waarbij wordt voorspeld dat minder dan 80% geen gebruik van hulpmiddelen nodig zou hebben tijdens een 6MWT bij de screening.
Croatian: Svi bolesnici trebali su imati sposobnost hodanja ≥ 150 metara i manje od 80% predviđenog bez potrebe za pomagalima tijekom testa 6-minutnog hoda na probiru.
Dutch: Bij een enkelvoudige geteste, relatief lage, maternale dosis van 30 mg/kg radioactief gelabeld ataluren was de hoogst gemeten concentratie radioactiviteit in rattenmelk 37% van de maternale plasmaconcentratie.
Croatian: U jednoj, relativno maloj dozi u majki od 30 mg/kg radiološki označenog atalurena, najviša izmjerena koncentracija radioaktivnosti u mlijeku štakora iznosila je 37% koncentracije u plazmi majki.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen)
Croatian: Opis odabranih nuspojava (odstupanja u laboratorijskim nalazima)
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat van de patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, bij een kleiner aantal een verslechtering in de 6MWD optrad gedurende 48 weken.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da je manje bolesnika koji su primali ataluren 40 mg/kg/dan imalo pogoršanje udaljenosti prijeđene u 6 minuta u 48 tjedana.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) of placebo (n=115) toegediend.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Dutch: Translarna is geïndiceerd voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, bij ambulante patiënten van twee jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Croatian: Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je posljedica besmislene mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Er traden verhogingen van serumcreatinine op bij verschillende nmCF-patiënten die werden behandeld met ataluren en intraveneuze aminoglycosiden in combinatie met andere antibiotica voor exacerbaties van cystische fibrose.
Croatian: Povećanje koncentracije kreatinina u serumu pojavilo se u nekoliko bolesnika s CF-om s besmislenom mutacijom liječenih atalurenom i intravenskim aminoglikozidima zajedno s drugim antibioticima za egzacerbacije cistične fibroze.
Dutch: In een afzonderlijke klinische studie was de mate van blootstelling voor adefovir 60% hoger in de aanwezigheid van ataluren.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju, izloženost adefoviru bila je 60 % viša u prisutnosti atalurena.
Dutch: - U wordt behandeld met bepaalde antibiotica, zoals gentamicine, tobramycine of streptomycine toegediend via injectie in een ader.
Croatian: - Ako primate liječenje određenim antibioticima, poput gentamicina, tobramicina ili streptomicina injekcijom u venu.
Dutch: Behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of terminaal nierfalen is niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van ataluren te bevestigen voor de behandeling van ambulante patiënten met nmDMD van 5 jaar of ouder, moet de vergunninghouder een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 18 maanden, gevolgd door een open-label uitbreiding van 18 maanden uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost atalurena u liječenju pokretnih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom uzrokovanom besmislenom mutacijom u dobi od 5 godina ili starijih, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, 18mjesečnog, placebom kontroliranog ispitivanja, nakon kojeg slijedi 18-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja, u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Dutch: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Croatian: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Dutch: De gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en ataluren moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu ovih lijekova s atalurenom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was in beide onderzoeken de verandering van de gelopen afstand in 6 minuten (6 Minute Walk Distance, 6MWD) in week 48.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u rezultatu 6-minutnog testa hoda (6MWD) u 48. tjednu.
Dutch: Ataluren mag niet gelijktijdig met intraveneuze aminoglycosiden worden toegediend, op basis van gevallen van verminderde nierfunctie waargenomen in een klinische studie bij patiënten met nmCF (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ataluren se ne smije primjenjivati istovremeno s intravenskim aminoglikozidima zbog slučajeva smanjenja funkcije bubrega uočenih u kliničkom ispitivanju u bolesnika oboljelih od cistične fibroze (CF) s besmislenom mutacijom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van ataluren en andere nefrotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Croatian: Nije poznat učinak istovremene primjene atalurena s drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Neem Translarna vooral niet in in combinatie met de antibiotica gentamicine, tobramycine of streptomycine toegediend via injectie.
Croatian: Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom.
Dutch: 125 mg
Croatian: 125 mg vrećice
Dutch: Met niet-klinische in-vitro-experimenten tijdens cellulaire tests op het gebied van nonsense-mutatie en bij vislarven gekweekt in een atalurenoplossing werd aangetoond dat ataluren een ribosomale ‘readthrough' mogelijk maakte met een klokvormige (omgekeerde u-vorm) concentratie-respons-relatie.
Croatian: Neklinički in vitro pokusi na stanicama s besmislenom mutacijom i ribljim ličinkama kultiviranim u otopini atalurena pokazali su ribosomalnu translaciju omogućenu atalurenom sa zvonolikim (obrnuti oblik slova U) odnosom koncentracije i odgovora.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij >1 patiënt in de groep met 40 mg/kg/dag en met een frequentie groter dan in de placebogroep zijn geclassificeerd volgens de MedDRAsysteem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika u skupini koja je primala 40/mg/kg/dan s većom učestalošću od skupine koja je primala placebo, prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, preporučenih pojmova i učestalosti.
Dutch: Granulaat voor orale suspensie 30 sachets
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule za oralnu suspenziju 30 vrećica
Dutch: Open het sachet alleen op het moment dat u het geneesmiddel gaat innemen.
Croatian: Vrećicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lijek, te iskoristite cijeli sadržaj vrećice.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in twee subgroepen van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen en zuigelingen vanaf 28 dagen tot jonger dan zes maanden met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u dvije podskupine pedijatrijske populacije, od rođenja do manje od 28 dana i u dojenčadi od 28 dana do manje od 6 mjeseci s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Renale toxiciteit (nefrose in het distale nefron) trad op in onderzoeken met herhaalde orale doses bij muizen bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,3 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van respectievelijk 10, 10 en 20 mg/kg en hoger.
Croatian: Renalna toksičnost (nefroza u distalnom nefronu) nastupila je u ispitivanjima ponovljene peroralne doze u miševa pri ekvivalentu sistemske izloženosti od 0,3 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji su primili lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 10, 10, 20 mg/kg/dan i više.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer ataluren tegelijk wordt toegediend met OAT3-substraten (bijv. ciprofloxacine), met name die OAT3-substraten met een smal therapeutisch venster.
Croatian: Prilikom primjene atalurena sa supstratima OAT3 (npr. ciprofloksacinom) potreban je oprez, naročito ako se primjenjuje s onim supstratima OAT3 koji imaju usku terapijsku širinu.
Dutch: De verhogingen van serumcreatinine verdwenen in alle gevallen na het stopzetten van de behandeling met intraveneuze aminoglycoside en voortzetting of onderbreking van de behandeling met Translarna.
Croatian: Povećane vrijednosti kreatinina u serumu normalizirale su se u svim slučajevima prekidom primjene intravenskih aminoglikozida, te bilo nastavkom ili prekidom uzimanja lijeka Translarna.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥75 meter kunnen lopen zonder gebruik van hulpmiddelen tijdens een zes-minuten-looptest (6MWT).
Croatian: Svi bolesnici morali su imati sposobnost hodanja ≥ 75 metara bez potrebe pomagala tijekom 6-minutnog testa hoda na probiru.
Dutch: Er dient bij patiënten sprake te zijn van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen als onderdeel van de onderliggende ziektetoestand, vastgesteld op basis van genetisch onderzoek.
Croatian: Bolesnici moraju imati besmislenu mutaciju u distrofin genu kao dio svojeg osnovnog stanja bolesti kako je utvrđeno genetskim testiranjem.
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en experimentele effectiviteit van Translarna zijn beoordeeld in een open-label onderzoek bij kinderen van twee tot vijf jaar met nmDMD.
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i eksploratorna učinkovitost lijeka Translarna bila je procijenjena u otvorenom ispitivanju u djece u dobi između 2 i 5 godina oboljele od DMD-a s besmislenom mutacijom.
Dutch: Uit een post-hocanalyse van de tijd tot een blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% bleek dat 26% van de patiënten in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg in week 48 progressie vertoonde ten opzichte van 44% in de placebogroep (p=0,0652) (afbeelding 2).
Croatian: Post-hoc analiza vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta pokazala je da je u 26% bolesnika u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan došlo do progresije u 48. tjednu u usporedbi sa 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,0652) (Slika 2).
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij honden bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,8 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van 40 mg/kg/dag en hoger.
Croatian: Ovi su nalazi uočeni u pasa kod sistemske izloženosti ekvivalentne 0,8 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji primaju lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 40 mg/kg/dan i više.
Dutch: In een 48 weken durende open-label verlengingsstudie bij patiënten met nmDMD vertoonden ambulante en niet-ambulante patiënten een soortgelijk veiligheidsprofiel.
Croatian: U 48-tjednom otvorenom nastavku ispitivanja bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom, bolesnici koji su bili pokretni ili nepokretni pokazali su sličan sigurnosni profil.
Dutch: De klaargemaakte dosis moet vóór toediening goed worden gemengd.
Croatian: Pripremljenu dozu treba dobro promiješati prije primjene.
Dutch: Door middel van verhitting afgesloten gelamineerd sachet van aluminiumfolie: polyethyleentereftalaat (kindveilig), polyethyleen (kleurstof en polyester/folielijm), aluminiumfolie (vochtwering), lijm (polyurethaan-klasse), copolymeer van ethyleen en methacrylzuur (afdichthars voor verpakkingsintegriteit).
Croatian: Toplinski zalijepljena vrećica od laminirane aluminijske folije: polietilen tereftalat (onemogućava djeci jednostavno otvaranje), polietilen (obojenje i vezivo poliestera i folije), aluminijska folija (zaštita od vlage), ljepilo (poliuretansko), kopolimer etilena i metakrilne kiseline (ljepljiva smola za cjelovitost pakiranja).
Dutch: De aanbevolen doseringsintervallen zijn zes uur tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag.
Croatian: Preporučeni su intervali doziranja od 6 sati između jutarnje i podnevne doze, te 6 sati između podnevne i večernje doze, kao i 12-satni interval između večernje i prve doze narednoga dana.
Dutch: In de urine zijn het onveranderde ataluren en de acylglucuronidemetaboliet verantwoordelijk voor respectievelijk <1% en 49% van de toegediende dosis.
Croatian: U urinu, neizmijenjeni ataluren čini < 1%, a metabolit acil glukuronid 49% primijenjene doze.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ierland
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Dutch: Bijwerkingen waren meestal licht tot matig van ernst, en er werden in deze beide onderzoeken geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met ataluren.
Croatian: Nuspojave su bile općenito blagog ili umjerenog intenziteta te u ta 2 ispitivanja za bolesnike liječene atalurenom nisu prijavljene ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem.
Dutch: Tijdfunctietests (TFT's), tests waarin werd gemeten hoeveel tijd nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, toonden aan dat er bij patiënten die met ataluren behandeld werden sprake was van een kleinere toename van de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, wat wijst op een vertraging van de progressie van nmDMD ten opzichte van placebo.
Croatian: U vremenski mjerenim testovima funkcije, testovima vremena trčanja/hodanja na 10 metara, vremena potrebnog za uspinjanje uz 4 stepenice i vremena za silaženje niz 4 stepenice, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje povećanje vremena koje je potrebno za trčanje/hodanje na 10 metara, uspinjanje uz 4 stepenice i silazak niz 4 stepenice, ukazujući na usporavanje progresije DMD-a s besmislenom mutacijom u odnosu na placebo.