FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Corlentor - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Italian: se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”, se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente), se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione), se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale), se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata, se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo,
English: Therefore, ivabradine is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'ivabradina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: The maintenance dose should not exceed 7.5 mg twice daily..
Italian: La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
English: If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Italian: Se durante il trattamento la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto alla dose successiva più bassa nei pazienti che ricevono 7,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno.
English: Other concomitant use
Italian: Altri usi in associazione
English: The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Italian: meflochina, alofantrina, pentamidina, cisapride, eritromicina endovenosa) L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano il tratto QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT può venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca.
English: Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Italian: Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
English: Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Italian: 50, rue Carnot
English: Syncope, possibly related to bradycardia
Italian: Sincope, forse in relazione alla bradicardia
English: It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Italian: Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato (ad esempio, nel caso di aggravamento dell'angina, palpitazioni, pulsazioni irregolari).
English: Preferred Term
Italian: Termine di riferimento
English: Erythema Pruritus Urticaria
Italian: Eritema Prurito Orticaria
English: Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Italian: Corlentor 5 mg compresse rivestite con film Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
English: If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Italian: Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, il dosaggio deve essere ridotto con titolazione, considerando anche la dose più bassa di 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg 2 volte al giorno).
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Italian: Compressa rivestita con film, color salmone, oblunga, divisibile su entrambi i lati, con “5” inciso su un lato e sull'altro.
English: EXPIRY DATE
Italian: Data di completamento
English: Avda.
Italian: ul.
English: Asthenia, possibly related to bradycardia Fatigue, possibly related to bradycardia
Italian: Astenia, forse in relazione alla bradicardia Affaticamento, forse in relazione alla bradicardia
English: josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Italian: In associazione con verapamile o diltiazem che sono moderati inibitori del CYP3A4 con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5) Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Corlentor 5 mg compresse rivestite con film ivabradina
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain*
Italian: Dolore addominale*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Italian: L'ivabradina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 70% e, nei pazienti, il volume di distribuzione allo stato stazionario è vicino a 100 l. La concentrazione plasmatica massima in seguito a somministrazione cronica alla dose raccomandata di 5 mg due volte al giorno è di 22 ng/ml (CV=29%).
English: Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Italian: Corlentor 5 mg: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina cloridrato).
English: Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Italian: Corlentor 7,5 mg: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato).
English: Malaise, possibly related to bradycardia
Italian: Malessere, forse in relazione alla bradicardia
English: Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Italian: Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con “7.5” inciso su un lato e sull'altro.
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Italian: Non prenda Corlentor se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto); se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale); se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco; se ha un attacco di cuore; se soffre di pressione sanguigna molto bassa; se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo); se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente; se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker; se è affetto da gravi problemi al fegato; se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamile (usati per l'alta pressione sanguigna o l'angina pectoris) ; se è una donna in grado di avere figli e non usa un'appropriata contraccezione; se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio; se sta allattando.
English: Stroke
Italian: Allattamento
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato).
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Italian: L'ivabradina non influenza la conduzione intracardiaca, la contrattilità (assenza di effetto inotropo negativo) o la ripolarizzazione ventricolare:
English: If you stop taking Corlentor
Italian: Se interrompe il trattamento con Corlentor
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato)
English: A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Italian: E' stato utilizzato uno schema terapeutico più alto rispetto alla posologia approvata (dose iniziale 7,5 mg due volte al giorno (5 mg due volte al giorno, se età ≥ 75 anni) e aumento con titolazione della dose a 10 mg due volte al giorno).
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Italian: Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione) medicinali che prolungano l'intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali: - chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco) - bepridil (per trattare l'angina pectoris) - certi tipi di medicinali per trattare l'ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide,
English: Film-coating
Italian: Combinazione con calcioantagonisti
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,39 mg di ivabradina cloridrato)
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Italian: ziprasidone, sertindolo) - medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina) - eritromicina per via endovenosa (un antibiotico) - pentamidina (un antiparassitario) - cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo) Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell'edema, per l'alta pressione arteriosa)
English: Blurred vision
Italian: Visione sfocata
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Italian: Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film
English: Cardiac disorders
Italian: Aritmie cardiache
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets
Italian: Corlentor 5 mg compresse rivestite con film
English: 75 years) and titration up to 10 mg b.i.d).
Italian: ≤ 35%) e una frequenza cardiaca a riposo ≥ 70 bpm.
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation
Italian: Fibrillazione atriale
English: Dizziness, possibly related to bradycardia
Italian: Capogiri, forse in relazione alla bradicardia
English: This summary was last updated in 11-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2011.
English: Axura should be given once a day, at the same time every day.
Italian: Axura deve essere somministrato una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Axura.
English: The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Axura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Axura
Italian: Altre informazioni su Axura
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Italian: Il 17 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Axura, valida in tutta l'Unione europea.
English: Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Axura è stato più efficace del placebo nel controllare i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Italian: Inoltre, una sovrastimolazione dei recettori NMDA può causare danni o morte delle cellule.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo mentale) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
English: Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Italian: Axura è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) per un periodo compreso tra 24 e 28 settimane.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la variazione dei sintomi in tre ambiti principali: funzionale (il grado di disabilità), cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
English: For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Axura, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Italian: Il trattamento va cominciato solo se è disponibile un assistente che verifichi regolarmente l'uso di Axura da parte del paziente.
English: The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Axura sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Axura shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Axura nel corso degli studi?
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Italian: Tuttavia, quando questi risultati sono stati analizzati in combinazione con quelli dei tre studi aggiuntivi, si è notato che l'effetto di Axura era più attenuato nei pazienti affetti dalla forma lieve della malattia.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 252 pazienti colpiti da una forma da moderatamente grave a grave, mentre gli altri due studi hanno riguardato un totale di 873 pazienti con una forma da lieve a moderata.
English: Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Italian: Axura è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 125 pazienti affetti da Alzheimer, alcuni dei quali in passato avevano assunto altri farmaci per questa malattia.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Italian: La causa della malattia di Alzheimer non è nota, tuttavia si ritiene che la perdita di memoria ad essa associata sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei segnali all'interno del cervello.
English: Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Italian: Axura non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a memantina cloridrato o a qualsiasi altro ingrediente.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Italian: La memantina agisce bloccando particolari tipi di recettore, detti recettori NMDA, ai quali normalmente si lega il glutammato, un neurotrasmettitore.
English: To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Italian: Per evitare effetti indesiderati, la dose di Axura viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Axura.
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Italian: Se si utilizza la soluzione, la dose va prima versata in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua, evitando di versarla o inserirla con la pompa direttamente in bocca.
English: For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Axura, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Axura è utilizzato per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Axura (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, vertigini, ipertensione (pressione del sangue elevata), dispnea (difficoltà di respirazione), costipazione,
English: What is the risk associated with Axura?
Italian: Qual è il rischio associato ad Axura?
English: Why has Axura been approved?
Italian: Perché è stato approvato Axura?
English: EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Italian: Sintesi destinata al pubblico memantina cloridrato
English: The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo di Axura, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.