FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfelelő adagolásra vonatkozó információkat lásd a kiválasztott 5-HT3antagonista kísérőirataiban.
Croatian: Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista.
Hungarian: A foszaprepitant-kezelés alatt és az azt követő 28 napban a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Croatian: Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.
Hungarian: Az alábbi adagolási sémák ajánlottak az emetogén hatású daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére:
Croatian: Preporučuju se sljedeći režimi liječenja za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s emetogenom kemoterapijom raka.
Hungarian: Nem szabad rázni és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot erősen belövellni az injekciós üvegbe.
Croatian: Nemojte tresti bočicu niti naglo ubrizgati 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek csuklás gyakori oropharyngealis fájdalom, tüsszögés, köhögés, váladékcsorgás a garat hátsó falán, torokirritáció ritka
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje često orofaringealna bol, kihanje, kašalj, sekrecija iz nosa u ždrijelo, nadraženo grlo rijetko
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitantplacebót és dexametazon-placebót (1. nap) alkalmaztak.
Croatian: Placebo umjesto fosaprepitanta i placebo umjesto deksametazona (1. dana) primijenili su se radi maskiranja režima.
Hungarian: Valamennyi gyermek és serdülő Egy kortikoszteroid, mint például dexametazon együttes alkalmazásakor az 1. és 2. napon a kortikoszteroid javasolt adagjának 50%-át kell alkalmazni.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje kortikosteroid, poput deksametazona, primijenite 50% preporučene doze kortikosteroida 1. i 2. dana
Hungarian: Serdülők és gyermekek (legalább 6 hónapos és legalább 6 kg testtömegű) Erősen emetogén hatású kemoterápiában (EEK) vagy közepesen emetogén hatású kemoterápiában (KEK), az egy- vagy többnapos kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére, egy 5-HT3 antagonistával - kortikoszteroiddal vagy anélkül - együttesen alkalmazandó IVEMEND javasolt adagolási rendje a 3. táblázatban található.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci i stariji te tjelesne težine ne manje od 6 kg U tablici 3 prikazan je preporučeni režim doziranja lijeka IVEMEND, za primjenu s antagonistima 5HT3, uz kortikosteroide ili bez njih, za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s primjenom jednodnevnog ili višednevnog režima kemoterapije jako emetogenom kemoterapijom (engl.
Hungarian: Az 1. napon egyetlen, intravénás adagban adott 150 mg foszaprepitant az 1. napon a midazolám AUC0-∞-jét 77%-kal emelte, de a 4. napon nem volt hatása, ha a midazolámot az 1. és a 4. napon egyetlen, 2 mg-os per os adagban adták egyidejűleg.
Croatian: Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj intravenskoj dozi 1. dana liječenja zajedno s pojedinačnim peroralnim dozama od 2 mg midazolama 1. i 4. dana liječenja, povisio je AUC0-∞ midazolama za 77% 1. dana, a nije imao učinka 4. dana.
Hungarian: A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul.
Croatian: Fosaprepitant je prolijek aprepitanta koji nakon intravenske primjene vrlo brzo prelazi u aprepitant.
Hungarian: 10. táblázat: Az aprepitant farmakokinetikai paraméterei az 1 napos iv.
Croatian: Tablica 10: Farmakokinetički parametri aprepitanta kod jednodnevnog intravenskog režima fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek székrekedés, dyspepsia gyakori eructatio, hányinger*, hányás*, gastrooesophagealis reflux betegség, hasi fájdalom, szájszárazság, felfúvódás nem gyakori perforáló duodenális fekély, stomatitis, haspuffadás, kemény széklet, neutropeniás colitis ritka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, dispepsija često podrigivanje, mučnina*, povraćanje*, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, suha usta, nadutost manje često perforacija vrijeda na dvanaesniku, stomatitis, distenzija abdomena, tvrda stolica, neutropenični kolitis rijetko
Hungarian: Metabolitjai a vizeletbe, és az epén keresztül a székletbe választódnak ki.
Croatian: Njegovi se metaboliti izlučuju mokraćom te bilijarnom ekskrecijom putem fecesa.
Hungarian: IVEMEND 150 mg por oldatos infúzióhoz foszaprepitant
Croatian: IVEMEND 150 mg prašak za otopinu za infuziju fosaprepitant
Hungarian: Egynapos foszaprepitant-kezelést kapó gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott foszaprepitant-kezelés hatásosságát az 1 napos foszaprepitant-kezelést kapó felnőtteknél tapasztaltakból extrapolálták, amelynek leírása az „1 napos foszaprepitant-kezelés felnőtteknél" alfejezetben szerepel.
Croatian: Djelotvornost jednodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika ekstrapolirana je iz one dokazane u odraslih koji su primili jednodnevni režim fosaprepitantom kako je opisano u dijelu o jednodnevnom režimu fosaprepitanta u odraslih.
Hungarian: Oralis aprepitant-kezelést nem igényel.
Croatian: Nije potrebna primjena peroralnog aprepitanta.
Hungarian: Biztosítani kell, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldat a habzás megelőzésének érdekében az injekciós üveg fala mellett kerüljön befecskendezésre.
Croatian: Pazite da 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju dodajete niz stijenku bočice kako se ne bi pjenila.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre, súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban pedig egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Croatian: Saznanja o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničena, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság gyakori asthenia, rossz közérzet nem gyakori oedema, mellkasi discomfort, járászavarok ritka
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor često astenija, slabost manje često edem, osjećaj nelagode u prsištu, poremećaj hoda rijetko
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Croatian: Sadržaj
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 20 ml
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Croatian: Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: A kezelési ciklust 2-6 hetente meg kell ismételni.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također su dostupne na internetskim stranicama Agencije.
Hungarian: A gyógyszert naponta, 2 órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon keresztül.
Croatian: Daje se infuzijom u trajanju od dva sata svaki dan tijekom pet dana.
Hungarian: Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek az állapota egy vagy két kezelési ciklust követően nem javul.
Croatian: Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik kezelést követően nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), és amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Croatian: Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
Hungarian: Az Ivozall csak receptre kapható.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ivozall felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evoltra nevű „referencia-gyógyszer".
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
Hungarian: Az Ivozall javasolt adagját a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivozell minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
Hungarian: A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Hungarian: Ez megakadályozza a sejteket az új DNS és RNS előállításában és az osztódásban, ezáltal lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivozall összehasonlíthatónak bizonyult az Evoltra-val.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
Hungarian: Az Ivozall egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és legfeljebb 21 éves felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Hungarian: A kezelést akut leukémiás betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
Hungarian: Az Ivozall-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Mivel az Ivozall generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Evoltra-hoz hasonlóan az Ivozall alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ivozall alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ivozallt vénás infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
Hungarian: Az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivozall forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
Hungarian: Az Ivozall egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Croatian: Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek".
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a klofarabin hasonlít az adeninre, amelynek a helyére beépül a szervezetben, és zavarja a
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza" i „RNK reduktaza".
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A klofarabin egy „adenin-analóg".
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivozall?
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivozall-t?
Croatian: Kako je lijek Ivozall ispitivan?
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Hungarian: PR = Részleges remisszió
Croatian: PR = parcijalna remisija
Hungarian: Lásd 2. pont, „Az Ivozall nátriumot tartalmaz".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Hungarian: Huszonnégy óra elteltével az adag kb.
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60%
Hungarian: Az események többsége 3.vagy magasabb fokozatú volt.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Hungarian: 82515 Wolfratshausen Németország
Croatian: 82515 Wolfratshausen
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Ivozall-t.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Hungarian: Az Ivozall károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Ivozall-t.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Hungarian: Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.
Croatian: Pitajte liječnika kako se možete zaštititi i što možete učiniti kako biste zasnovali obitelj.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ivozall-t
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Ivozall
Hungarian: Nem fertőzéses események
Croatian: Neinfektivni događaji
Hungarian: Olyan betegek, akik nem estek át transzplantáción CR
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1396/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
Hungarian: • Fontolóra kell venni az allopurinol profilaktikus alkalmazását, amennyiben hyperuricaemia (tumor lysis) kialakulása várható.
Croatian: • Treba razmotriti profilaktičku primjenu alopurinola ako se očekuje pojava hiperuricemije (lize tumora).
Hungarian: • M2-es csontvelő (≥ 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Hungarian: Ezért az Ivozall-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető kockázatot).
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 10
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a CRp kritériumainak
Croatian: • koštana srž M1 koji ne zadovoljava kriterije za KR ili KRt
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést: - ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili skrbnika ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje: - ako dobijete vrućicu ili povišenu temperaturu - budući da klofarabin smanjuje broj krvnih stanica koje se stvaraju u koštanoj srži, postoji veća vjerojatnost da dobijete infekciju;
Hungarian: A cardialis mellékhatások többsége az első 2 ciklusban fordult elő.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Hungarian: A klofarabinnal való további kezelés, általában kisebb dózissal, akkor fontolható meg, amikor stabilizálták a beteg állapotát és a szervfunkció a kiindulási értéken rendeződött.
Croatian: Daljnje liječenje klofarabinom, u pravilu uz primjenu niže doze, može se razmotriti kada se stanje bolesnika stabilizira, a funkcija organa vrati na početne vrijednosti.
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP)
Croatian: • inhibiciji ribonukleotid reduktaze uz smanjenje staničnih zaliha deoksinukleotid trifosfata (dNTP)
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l, látható részecskéktől mentes.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Hungarian: Az Ivozall-lal folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, purin analógok, ATC kód: L01BB06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
Hungarian: A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Croatian: Najčešći hematološki poremećaji u laboratorijskim nalazima primijećeni u bolesnika liječenih klofarabinom bili su anemija (83,3%; 95/114); leukopenija (87,7%; 100/114); limfopenija (82,3%; 93/113), neutropenija (63,7%; 72/113) i trombocitopenija (80,7%; 92/114).
Hungarian: A fel nem használt készítményt a megfelelő módon kell megsemmisíteni.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti na odgovarajući način.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Hungarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franciaország
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a szoros megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Croatian: Preporučuje se odmah obustaviti liječenje, pažljivo motriti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve) Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegeknél történő megállapítására (lásd 5.2 pont).
Croatian: Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 10 9/l és ANC ≥ 1.0 x 10 9/l)
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)
Hungarian: CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Croatian: 2 parcijalnu remisiju (12%; PR) pri različitim dozama.
Hungarian: **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult
Croatian: * = vidjeti u nastavku ** u tablici su navedene sve nuspojave koje su se pojavile barem dvaput (tj. 2 ili više nuspojava
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, ájulás közeli, illetve ájulásszerű állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja mogu doživjeti nuspojave poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice i da u takvim okolnostima ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima.
Hungarian: Az Ivozall kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Croatian: Ivozall je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: Eloszlás:: Megoszlási térfogat (steady state)
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Hungarian: A klofarabin előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Croatian: Pri rukovanju klofarabinom preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotonia alakul ki.
Croatian: Osim toga, liječenje klofarabinom se mora prekinuti ako se u bolesnika tijekom petodnevne primjene lijeka iz bilo kojeg razloga pojavi hipotenzija.