FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun* Disturbi gastro-intestinali
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny
Maltese: Limfojd blast crisis
Polish: W badaniu tym, będącym badaniem III fazy u dorosłych pacjentów porównywano monoterapię imatynibem z leczeniem interferonem alfa (IFN) z cytarabiną (Ara-C).
Maltese: III f'pazjenti adulti qabbel il-kura ma' jew aġent waħdieni ta' Imatinib jew ma' taħlita ta' interferon-alfa (IFN) flimkien ma' cytarabine (Ara-C).
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Maltese: Ħu l-pakkett mediku miegħek.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Accord
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Accord
Polish: W tej samej publikacji opisywano dane z długoterminowej obserwacji 12 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR (5 pacjentów z badania B2225).
Maltese: L-istess pubblikazzjoni rappurtat dejta fuq żmien twil ta' follow-up minn 12 pazjenti b'MDS/MPD b'tibdil filġene PDGFR (5 pazjenti minn studju B2225).
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Maltese: VCR (1.5 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1, 8 u 15
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Maltese: CPM (300 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite1, sinużite, ċellulite, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, influwenza, infezzjoni talpassaġġ tal-awrina, gastro-enteretite, sepsi
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018 r
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2013
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4 jest głównym enzymem z grupy ludzkiego cytochromu P-450 biorącym udział w biotransformacji imatynibu.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li CYP3A4 kienet l-enzima prinċipali fil-bniedem tat-tip P450 li tikkatalizza l-biotransformazzjoni ta' imatinib.
Polish: ANC < 1,0 x 109/ i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Maltese: ANC < 1.0 x 109/l u/jew plejtelets < 50 x 109/l
Polish: 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 120x1 tabletek powlekanych 180x1 tabletek powlekanych
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 180 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 120x1 pillola miksija b'rita 180x1 pillola miksija b'rita
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatinib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez produktu leczniczego imatinib (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Polish: MESNA IV dni 29-33 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Polish: Imatynib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych (test Amesa), w badaniu in vitro z zastosowaniem komórek ssaków (chłoniaka mysiego) i in vivo w mikrojądrowym teście u szczurów.
Maltese: Imatinib ma kienx meqjus li kellu effett ġenotossiku meta ġie ttestjat f'assay ta' ċelluli ta' batterji in vitro (test Ames), u f'assay ta' ċelluli mammiferi in vitro (limfoma fil-ġurdien) u f'test in vivo fuq il mikronukleju fil-far.
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95% imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz w niewielkim stopniu z lipoproteiną.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Polish: Imatinib Accord jest dostępny w tabletkach (100 i 400 mg).
Maltese: Imatinib Accord jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest on lekiem generycznym.
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Imatinib Accord imatynib
Maltese: Imatinib Accord imatinib
Polish: Imatinib Accord zawiera substancję czynną imatynib.
Maltese: Imatinib Accord fih is-sustanza attiva imatinib.
Polish: Imatinib Accord stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Maltese: Imatinib Accord jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Accord.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Accord, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Accord, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Maltese: Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Polish: • guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Glivec, i powtarzanie ich dla leku Imatinib Accord nie jest konieczne.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Accord.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Maltese: • Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod taddemm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Maltese: Imatinib Accord jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Polish: Imatinib Actavis jest dostępny w postaci kapsułek (50, 100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Maltese: Imatinib Actavis jiġi bħala kapsuli (50, 100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Polish: Imatinib Actavis (imatynib)
Maltese: Imatinib Actavis (imatinib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imatinib Actavis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Maltese: Imatinib Actavis jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Philadelphia' (Ph+).
Polish: Oznacza to, że blokuje ona enzymy zwane kinazami tyrozynowymi.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka enzimi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Maltese: Imatinib Actavis jintuża fil-kura ta' adulti bl-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);
Polish: Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Maltese: Imatinib Actavis jintuża għall-kura ta' adulti bl-HES jew bis-CEL li jkollhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Actavis, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Actavis, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Polish: Jak badano lek Imatinib Actavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Actavis
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu mingħajr kontroll.
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli tad-demm bojod) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Polish: [logo Actavis]
Maltese: [Actavis logo]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni I, III, V
Polish: Badanie AAU02
Maltese: Studju AAU02
Polish: Badanie AUS01
Maltese: Studju AUS01
Polish: Badanie AJP01
Maltese: Studju AJP01
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI] Parzjali
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260) % pacjentów (CI95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013
Polish: Badanie ADE04
Maltese: Studju ADE04
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Polish: Zawiera lecytynę (soja) (E322).
Maltese: Fih lecithin (soya) (E322).
Polish: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Maltese: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Polish: Zaburzenia naczyniowe4
Maltese: Disturbi vaskulari4
Polish: 2Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Maltese: 2 Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Polish: Konsolidacja leczenia (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Konsolidazzjoni (de novo Ph+ ALL)
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Maltese: Folja waħda fiha 10 pilloli.
Polish: Konsolidacja leczenia II, IV
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Polish: Substancje pomocnicze Lecytyna (soja)
Maltese: Lecithin (soya)
Polish: Opakowanie zawiera 24, 48, 60, 96, 120 lub 180 kapsułek.
Maltese: Pakketi li fihom 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Polish: CML w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg)
Maltese: CML fil-blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Polish: Odpowiedź hematologiczna1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku1 Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Maltese: Meta rrata ta' rispons huwa kkalkulat minn pazjenti li għandhom ta' l-inqas stima waħda valida, ir-rata ta' rispons għal CHR, CCyR u MR kien 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament .
Polish: Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub 4 u 4,8% pacjentów.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Polish: a trombocytopenię stopnia 3 u 0,7% pacjentów.
Maltese: rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Polish: 200 mg/m2 pc.
Maltese: 200 mg/m2.
Polish: Konsolidacja leczenia
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika.
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: Dni 2, 3, 16 i 17
Maltese: 6 dożi)iii: jiem 2, 3, 16, u 17
Polish: Blistry PVC/aluminium/Aclar.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Polish: dzień 5
Maltese: Ċiklu 5
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Polish: 340 mg/m2 pc.)
Maltese: 340 mg/m2)
Polish: Opakowanie zawiera 10, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Maltese: Pakketi li fihom 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.
Polish: Anomalie cytogenetyczne oceniano u 117 ze wszystkich 176 pacjentów.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117, mill popolazzjoni totali ta' 176 pazjent.
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Polish: 24 kapsułki twarde 48 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 96 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych 180 kapsułek twardych
Maltese: 24 kapsuli iebsin 48 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 96 kapsuli iebsin 120 kapsuli
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222)
Maltese: II (studju B2225)
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6-merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA=
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Polish: − Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Polish: 10 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych
Maltese: 10 kapsuli iebsin 30 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Maltese: Imatinib Actavis 50 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin
Polish: − Przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna (soja) (E322) Guma ksantan (E415)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Lecithin (soya) (E322) Xanthan gum (E415)
Polish: (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: G-CSF = czynnik stymulujący kolonie granulocytarne, VP-16 = etopozyd, iv. = dożylnie, sc. = podskórnie, IT = dooponowo, po.
Maltese: G-CSF = fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV =
Polish: − Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u / jew lewkimja eosinofilika kronika (CEL) .
Polish: DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/kuljum bolus, IV): jiem 1 u 2
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 mg do 800 mg na dobę.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi ta' bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Maltese: Ittranslokazzjoni t(17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li urew rispons għall-kura b'imatinib.
Polish: Neutropenię stopnia 3 i 4 stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów,
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f' 7.5% f' 2.7% tal-pazjenti,
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Polish: − Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Maltese: - Lewkemija limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosomu Philadelphia (Ph+ ALL).
Polish: − Owrzodzenie jamy ustnej.
Maltese: Użu orali.
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/m2 pc. do 260 mg/m2 pc. na dobę.
Maltese: F' adulti id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Polish: − Siniaczenie.
Maltese: - Tbenġil.
Polish: była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Maltese: Ir-rata kompleta ta' rispons molekulari kienet ta' 48% (49 minn 102 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek.
Maltese: Pakketi li fihom 30 jew 90 kapsuli.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Maltese: Meta wieħed jassumi b'mod konservattiv li l-pazjenti b'dejta nieqsa kienu ma rrispondewx, CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament .
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita Pakketti li fihom 10, 20, 30, 60, 90, 120 jew 180 pilloli miksija b'rita.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Actavis (patrz punkt 4.8).
Maltese: mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Actavis (ara sezzjoni 4.8).
Polish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Polish: (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
Maltese: tkabbir derivat minn plejtlets (platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon
Maltese: Kontenut tal-kapsula Cellulose microcrystalline Copovidone
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution Potassium hydroxide
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Actavis wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Actavis, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u d determinazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Polish: IT Metotreksat (dostosowany do wieku): TYLKO dzień 1 Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dzień 8, 15
Maltese: IT Methotrexate (aġġustat skont l-età): jum 1 BISS Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 8, 15
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Owalna tabletka powlekana, wymiary 18,6 mm x 6,6 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg pilloli miksija b'rita Pillola ovali, 18.6 x 6.6mm, bikonvessi, bejn isfar skur u kannella, miksija b'rita ,immarkata bil-logo tal-kumpanija fuq naħa waħda u "37" bil-linja ta' punteġġ fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda ta' 16-59), rispettivament.
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie dla środowiska dla organizmów żyjących w materiałach osadowych.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib uriet riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Polish: Jeden blister zawiera 10 kapsułek.
Maltese: Folja waħda fiha 10 kapsuli.
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4