FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí střídat a měnit a držet se nejméně 3 cm od posledního místa vpichu.
Lithuanian: Kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir švirkšti bent 3 cm atstumu toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
Czech: Týden 8 a 52
Lithuanian: 8 ir 52-oji savaitė
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Lithuanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Czech: Při zatlačování pístu může z jehly vytéct přebytečný roztok.
Lithuanian: Spaudžiant stūmoklį tirpalo perteklius gali išbėgti iš adatos.
Czech: 4 až 7 let
Lithuanian: 4-7 metai
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Lithuanian: Jums reikės:
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Lithuanian: Nors duomenys nebuvo statistiškai reikšmingi, daugumai pacientų buvo pastebėtas klinikinis antrinių vertinimo kriterijų, tokių, kaip entezito pažeistų sričių, jautrių sąnarių skaičiaus, patinusių sąnarių skaičiaus, Pediatrinio ACR 50 atsako ir Pediatrinio ACR 70 atsako, pagerėjimas.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů (SOC) vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Žvaigždutė (*), atsirandanti stulpelyje „Organų sistemų klasės" (OSK), nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);
Lithuanian: • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip būklė, vadinama sarkoidoze);
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Lithuanian: Pastaba: Gydymo nesėkmė 6 savaitę ar vėliau (tyrime UV I) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrime UV II) buvo laikoma įvykiu.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie organizme rišasi su specifinėmis medžiagomis.
Czech: Rakovina
Lithuanian: Vėžys
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Lithuanian: Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo.
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar vėliau tyrime UV I Pirminė analizė (ITT) Placebas Adalimumabas Laikas iki gydymo nesėkmės 2 savaitę ar vėliau tyrime UV II Pirminė analizė (ITT) Placebas Adalimumabas
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Lithuanian: Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo gautas atlikus tyrimą su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hulio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hulio
Czech: Některé z případů byly fatální.
Lithuanian: Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Lithuanian: Šio reto T ląstelių limfomos tipo ligos eiga yra labai agresyvi ir paprastai baigiasi mirtimi.
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Lithuanian: Koaguliacijos ir kraujavimo laiko sutrikimai (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės UV I ir UV II tyrimuose
Czech: V kontrolním okénku bude oranžový indikátor postupně ukazovat průběh injekce.
Lithuanian: Peržiūros langelyje oranžinis indikatorius slinksis rodydamas injekcijos eigą.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Lithuanian: Adalimumabą skiriant kartu su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu reikia gerai apsvarstyti galimą pavojų.
Czech: Terapii přípravkem Hulio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Lithuanian: Gydymas Hulio gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Czech: Roztok Hulio nemíchejte s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Hulio tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Czech: Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV.
Czech: Vícečetné balení: 2 balení po 1 injekční lahvičce.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 pakuotės po 1 flakoną.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Lithuanian: Hulio sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Lithuanian: • kaklo ar nugaros skausmas;
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto arba jo išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga susideda iš Paciento priminimo kortelės.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Lithuanian: - Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
Lithuanian: Su HS susijusio odos skausmo sumažėjimas buvo vertinamas, taikant skaitmeninę vertinimo skalę pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą su 3 ar daugiau balų pradiniu įvertinimu pagal 11 balų skalę.
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Lithuanian: Hulio gali sumažinti esančių mazgelių ir pūlinių skaičių, taip pat skausmą, kuris dažnai susijęs su liga.
Czech: Zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec.
Lithuanian: Sustumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Lithuanian: Adalimumabo koncentracija kraujo plazmoje, kuri sukelia pusę didžiausios Ped ACR 50 atsako tikimybės (EC50), buvo 3 µg/ml (95 % PI: 1-6 µg/ml).
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Lithuanian: III RA tyrimo pagrindinis tikslas taip pat buvo nustatyti pakitusią gyvenimo kokybę.
Czech: ASASa částečná remise
Lithuanian: ASASa Dalinė remisija
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Lithuanian: Diagnozės nustatymas ir empirinis priešgrybelinis gydymas šiems ligoniams turi būti atliktas pasikonsultavus su gydytoju, kuris turi patirties invazinių grybelinių infekcijų gydymo srityje.
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Lithuanian: Hulio yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 dėžutės.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Hulio, gali tai daryti patys, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Lithuanian: • Nėštumo metu Hulio vartoti galima, tik jei yra būtina.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení tělesných funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Lithuanian: III RA tyrimo metu dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki atvirojo gydymo 520 savaitės (120 mėnesių).
Czech: Poruchy imunitního systému*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai*
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas suaugusiems ir vaikams
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hulio.
Lithuanian: Vadovaujantis klinikine praktika, kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Hulio pradžios.
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Lithuanian: Hulio, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardytos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Czech: Je-li léčba přípravkem Hulio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Lithuanian: Jei Hulio reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų.
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS (įtrauktas į pakuotę)
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame AS II tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti nuo aktyvios tuberkuliozės, gydant adalimumabu tuberkuliozė išsivystė vėl.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų dozes ir 80 % pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad tirpalo nepatektų į akis.
Czech: • Informujte dětského lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Lithuanian: • Pasakykite vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui yra pasikartojanti infekcija ar kitos būklės, didinančios infekcijų riziką.
Czech: Leukémie1)
Lithuanian: Leukemija1)
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas adalimumabu / metotreksatu buvo kliniškai ir statistiškai pranašesnis už gydymą metotreksato (p < 0,001) ir adalimumabo (p < 0,001) monoterapija, pasiekiant nedidelio aktyvumo ligos būklę su tais pacientais, kuriems buvo neseniai diagnozuota nuo vidutinio iki sunkaus reumatodinio artrito forma.
Czech: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Lithuanian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumabą lyginant su placebu
Czech: N/A neuplatňuje se
Lithuanian: N/T netaikytina
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Lithuanian: Biologinių LMARV ar TNF-antagonistų vartojimas kartu
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
Lithuanian: Oranžinis aktyviklis (adata viduje)
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hulio a zahájená příslušná léčba.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Hulio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Czech: Odložte stříkačku se zakrytou jehlou na pracovní plochu.
Lithuanian: Padėkite švirkštą su uždengta adata ant darbo paviršiaus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Hulio 40 mg
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Lithuanian: Patikrinkite ir nustatykite paskirtą dozę
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Lithuanian: Turimais duomenimis klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 gydymo savaites.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Hulio mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Czech: --- Adalimumab
Lithuanian: --- Adalimumabas
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis bei oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Lithuanian: Pirmajai grupei kiekvieną savaitę 52 savaites buvo leidžiamos placebo injekcijos.
Czech: 19,3 % pacientů pokračovalo během studie ve výchozí perorální antibiotické léčbě.
Lithuanian: Tyrimo metu 19,3 % pacientų tęsė pradinį gydymą geriamaisiais antibiotikais.
Czech: Týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
Lithuanian: 104 savaitė 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a p reikšmė yra atliekant Mann-Whitney U testą gautų metotreksato monoterapijos ir bendros adalimumabo / metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą.
Czech: Opakujte tento krok a POMALÝM vytahováním pístu znovu naberte roztok do injekční stříkačky.
Lithuanian: Pakartokite šį veiksmą, kad LĖTAI traukdami stūmoklį į švirkštą vėl pritrauktumėte tirpalo.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams buvo stebimas žarnyne esančių ląstelių, išskiriančių uždegiminius žymenis, skaičiaus sumažėjimas, įskaitant reikšmingą TNFα išsiskyrimo sumažėjimą.
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Lithuanian: Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys.
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);
Lithuanian: • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys);
Czech: • 1 odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí balení přípravku Hulio)
Lithuanian: • 1 talpyklos, skirtos aštrioms atliekoms (nėra Hulio pakuotėje);
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Lithuanian: Tarp tų 21 iš 41 (51%) adalimumabu gydytų pacientų, dalyvavusių UC-II tyrime, kuriems remisija buvo 8-tą savaitę, 52-ą savaitę taip pat buvo remisija.
Czech: Placebo (ukončení léčby) n = 73
Lithuanian: Placebas (gydymo nutraukimas) N = 73
Czech: Injekční stříkačku vytáhněte z místa vpichu ve stejném úhlu, v jakém jste ji zaváděli, a sejměte palec z pístu.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš injekcijos vietos tokiu pačiu kampu, kokiu jį įdūrėte, ir atitraukite nykštį nuo stūmoklio.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Lithuanian: • NEŠVIRKŠKITE per drabužius.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Lithuanian: Tuberkuliozė gali išsivystyti gydymo metu, net jei Jūsų vaikas gavo prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Lithuanian: Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir atlikti injekciją.
Czech: plísňových infekcí, kloubních infekcí);
Lithuanian: grybelines infekcijas, sąnarių infekcijas);
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą užklijuokite pleistru.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-antagonisty nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių susirgimų rizikos vaikams ir paaugliams, gydomiems TNF-antagonistais.
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
Lithuanian: Nesistenkite švirkšti vaisto vaikui, kol nesate tikri, kad supratote, kaip tai padaryti.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Lithuanian: UC-II tyrime su adalimumabu pagerėjo uždegiminių žarnų ligų klausimyno (IBDQ) balas.
Czech: Chronická neinfekční uveitida postihující přední část oka
Lithuanian: Lėtinis neinfekcinis uveitas, paveikiantis priekinę akies dalį
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Lithuanian: Hulio taip pat galima vartoti vieną.
Czech: • Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: • Aštrių daiktų talpyklą visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
Lithuanian: a adalimumabo rizikos santykis lyginant su placebu iš proporcinės rizikos regresijos, gydymą laikant veiksniu.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Lithuanian: Po 3 metų gydymo adalimumabu 75 % (301/402) ir toliau buvo klinikinėje remisijoje pagal dalinį Mayo skalės balą.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hulio musí být vybaveni informační kartou pacienta.
Lithuanian: Hulio gydomiems pacientams turi būti išduota Paciento priminimo kortelė.
Czech: Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí.
Lithuanian: Hulio ir anakinros ar abatacepto kombinacija nerekomenduoja remiantis galima padidėjusia infekcijų rizika, tarp jų ir sunkių infekcijų, taip pat dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Czech: Noční pocení, zjizvení
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas, randai
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hulio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Hulio, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hulio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Hulio oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: - polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 do 17 let; - entezopatická artritida u dětí od 6 do 17 let; - Crohnova choroba u dětí od 6 do 17 let; - ložisková psoriáza u dětí od 4 do 17 let; - hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let; - chronická neinfekční uveitida u dětí od 2 do 17 let postihující přední část oka.
Lithuanian: - jaunatvinį idiopatinį poliartritą 2-17 metų vaikams; - su entezitu susijusį artritą 6-17 metų vaikams; - Krono ligą 6-17 metų vaikams; - plokštelinę psoriazę 4-17 metų vaikams; - supūliavusį hidradenitą 12-17 metų paaugliams; - lėtinį neinfekcinį uveitą, paveikiantį priekinę akies dalį, 2-17 metų vaikams.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Czech: • bolesti kostí a svalů.
Lithuanian: • kaulų ir raumenų skausmas.
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1), karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Lithuanian: Dažnis nežinomas Hepatospleninė T-ląstelių limfoma1) Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma)1)
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija (įskaitant injekcijos vietos eritemą)
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Hulio vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta HBV reaktyvacija, gydymą Hulio reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Czech: SPARCC MRI páteřd, j a Assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d průměrná hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n = 91 placebo a n = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo a adalimumab j n = 82 placebo a n = 85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Lithuanian: SPARCC MRT, stuburasd, j a Tarptautinės spondiloartrito draugijos vertinimas b Bato ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas c Ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas d vidutinis pokytis e n = 91 placebas ir n = 87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas (mg/l) g n = 73 placebas ir n = 70 adalimumabas h Kanados spondiloartrito tyrimų konsorciumas i n = 84 placebas ir adalimumabas j n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšminga atliekant visus adalimumabo ir placebo palyginimus, kai, atitinkamai,
Czech: Přípravek Hulio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Hulio yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hulio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hulio opětovně nasazen.
Lithuanian: Bet, jeigu pacientui nustojus vartoti Hulio ligos požymiai ir simptomai pasikartoja, galima vėl pradėti vartoti Hulio.