FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Italian: Il comitato ha concluso che lumiracoxib è indicato per la terapia sintomatica nel trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca e che questa non è una malattia pericolosa per la vita.
English: An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
Italian: Per lumiracoxib è stato identificato un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi per le quali non si può escludere un esordio precoce.
English: Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Italian: Lumiracoxib ha dimostrato di possedere un vantaggio sulla sicurezza gastroenterica rispetto ai FANS ad alte dosi.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Italian: È stata quindi avviata la procedura ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: (see section 4.5).
Italian: (vedere il paragrafo 4.5).
English: Types and Mechanisms of Resistance
Italian: Tipi e meccanismi di resistenza
English: During treatment, animals should therefore not be exposed to excessive sunlight.
Italian: Durante il trattamento gli animali non devono pertanto essere esposti a luce solare eccessiva.
English: Administer directly into the mouth.
Italian: Somministrare direttamente in bocca.
English: (see section “Special Warnings”).
Italian: (vedere sezione “Avvertenze Speciali”).
English: Duration of treatment (days)
Italian: Durata del trattamento (giorni)
English: ATCvet code: QJ01MA97
Italian: Codice ATCvet: QJ01MA97
English: Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
Italian: Informa il tuo veterinario su tutti i medicinali che intendi dare all'animale.
English: Veraflox oral suspension is supplied in two different presentations:
Italian: Veraflox sospensione orale è disponibile in due differenti confezioni:
English: The bioavailability of the veterinary medicinal product is at least 60%.
Italian: La biodisponibilità del medicinale veterinario è almeno del 60%.
English: For most infections the following treatment courses will be sufficient:
Italian: Per la maggior parte delle infezioni saranno sufficienti i seguenti cicli di trattamento:
English: When the dose requires a half tablet to be used the remaining portion should be given at the next administration.
Italian: Quando la dose richiede che sia utilizzata una mezza compressa, la parte restante dovrebbe essere data alla successiva somministrazione
English: In order to avoid cross-contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Italian: Al fine di evitare contaminazioni crociate, non deve essere utilizzata la stessa siringa per differenti animali.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The oral suspension should be given by direct oral administration as shown below:
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE La sospensione orale deve essere somministrata direttamente per via orale come mostrato di seguito:
English: In case of accidental contact with the eyes, wash immediately with water.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare immediatamente con acqua.
English: The duration of the treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response to treatment.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dell'infezione e dalla risposta al trattamento.
English: Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Italian: Il 40% circa del farmaco somministrato viene escreto immodificato attraverso i reni.
English: The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Italian: La rapidità e l'entità dell'effetto battericida sono direttamente proporzionali alla concentrazione del farmaco.
English: The period of growth depends on the breed.
Italian: Il periodo di accrescimento dipende dalla razza.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Italian: I fluorochinoloni devono essere riservati al trattamento delle condizioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o è previsto rispondano in modo insufficiente, ad altre classi di antimicrobici.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :
English: However in the clinical studies feeding did not reveal any impact on the treatment effect.
Italian: Comunque, negli studi clinici, la somministrazione di cibo non aveva rivelato alcun impatto sull'effetto del trattamento.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Italian: C INDICAZIONE DEGLI LMR Non pertinente.
English: Thus, one syringe should only be used for one animal.
Italian: Pertanto, una siringa deve essere utilizzata solo per un animale.
English: Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Italian: Sebbene la pradofloxacina sia attiva in vitro nei confronti di un'ampia gamma di organismi Grampositivi e Gram-negativi, compresi i batteri anaerobi, questo medicinale veterinario deve essere usato solo per le indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.2) e secondo le raccomandazioni sull'uso prudente del paragrafo 4.5 di questo RCP.
English: Vomiting may be a symptom of overdose.
Italian: Il vomito può essere sintomo di sovradosaggio.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Italian: Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il medicinale veterinario.
English: The bioavailability of the tablet is at least 70%.
Italian: La biodisponibilità della compressa è almeno del 70%.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid introduction of contamination during use.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Durante l'impiego evitare l'introduzione di contaminanti.
English: Pregnancy, lactation, Fertility:
Italian: Gravidanza, allattamento, fertilità:
English: Pyoderma occurs mostly secondary to an underlying disease, thus, it is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Italian: La piodermite è per lo più secondaria ad un'altra malattia di fondo, pertanto, si consiglia di determinare la causa di fondo e trattare l'animale di conseguenza.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of:
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento di:
English: Pradofloxacin may increase sensitivity of the skin to sunlight.
Italian: La pradofloxacina può aumentare la sensibilità cutanea alla luce solare.
English: In vitro plasma protein binding is low (35%).
Italian: In vitro il legame alle proteine plasmatiche è basso (35%).
English: Tell your veterinarian if your animal has impaired kidney function.
Italian: Informa il tuo veterinario se il tuo animale presenta una compromessa funzionalità renale.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi.
English: In vitro plasma protein binding is low (30%).
Italian: In vitro il legame alle proteine plasmatiche è basso (30%).
English: • as adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues caused by susceptible strains of anaerobic organisms, for example Porphyromonas spp.
Italian: • come trattamento aggiuntivo alla terapia periodontale meccanica o chirurgica nel trattamento di infezioni gengivali e dei tessuti periodontali gravi, causate da ceppi sensibili di organismi anaerobi, ad esempio Porphyromonas spp.
English: This veterinary medicinal product should only be used in severe cases of periodontal disease.
Italian: Questo medicinale veterinario deve essere usato solo nei casi di malattie periodontali gravi.
English: The combination of fluoroquinolones with theophylline could increase the plasma levels of theophylline by altering its metabolism and thus should be avoided.
Italian: La combinazione di fluorochinoloni con teofillina potrebbe aumentare i livelli plasmatici di teofillina alterandone il metabolismo e quindi deve essere evitato.
English: Mechanical cleaning of teeth and removal of plaque and calculus or extraction of teeth are prerequisites for a persistent therapeutic effect.
Italian: La pulizia meccanica dei denti e la rimozione di placche e tartaro o l'estrazione di denti costituiscono prerequisiti per un effetto terapeutico persistente.
English: The combined use of fluoroquinolones with digoxin should also be avoided because of potentially increased oral bioavailability of digoxin.
Italian: Anche l'uso combinato di fluorochinoloni con digossina deve essere evitato per il potenziale aumento della biodisponibilità orale della digossina.
English: Veraflox should only be used in severe cases of periodontal disease.
Italian: Veraflox deve essere usato solo nei casi di malattie periodontali gravi.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
English: Only those dogs for which periodontal treatment goals cannot be achieved by mechanical treatment alone should be treated with this veterinary medicinal product.
Italian: Devono essere trattati con questo medicinale veterinario solo quei cani nei quali gli obiettivi del trattamento periodontale non possono essere raggiunti con il solo trattamento meccanico.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Italian: Ogniqualvolta possibile, il medicinale veterinario deve essere impiegato solo sulla base dei test di sensibilità.
English: The primary mode of action of the fluoroquinolones involves interaction with enzymes essential for major DNA functions such as replication, transcription and recombination.
Italian: Il principale meccanismo d'azione dei fluorochinoloni implica l'interazione con enzimi essenziali per le più importanti funzioni del DNA, come la replicazione, la trascrizione e la ricombinazione.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Italian: Una resistenza crociata è comune all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Italian: Tutti i meccanismi provocano una ridotta sensibilità batterica ai fluorochinoloni.
English: Do not use during lactation.
Italian: Non impiegare durante l'allattamento.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai chinoloni devono evitare ogni contatto con il medicinale veterinario.
English: Antibacterial Spectrum
Italian: Spettro antibatterico
English: Major elimination pathways are glucuronidation as well as renal excretion.
Italian: La via principale di eliminazione è la glucuronidazione così come l'escrezione renale.
English: Long-term daily treatment has no impact on the pharmacokinetic profile, with an accumulation index of 1.1.
Italian: Il trattamento giornaliero a lungo termine non ha alcun impatto sul profilo farmacocinetico, con un indice di accumulo di 1,1.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product
Italian: Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il prodotto.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the bottle: 3 months
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 3 mesi
English: The medication should be administered for as long as advised by your veterinarian.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per il periodo di tempo prescritto dal tuo veterinario.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) , se necessario
English: Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Italian: È noto che i fluorochinoloni superano la placenta e si distribuiscono nel latte materno.
English: One blister contains 7 tablets.
Italian: Ogni blister contiene 7 compresse.
English: Excretion via kidneys is an important elimination route for pradofloxacin in dogs.
Italian: L'escrezione attraverso i reni è un'importante via di eliminazione per la pradofloxacina nei cani.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio.
English: Pradofloxacin concentrations in skin homogenates of dogs exceed those in serum by up to seven times.
Italian: Le concentrazioni di pradofloxacina negli omogenati di cute dei cani sono risultate fino a sette volte superiori rispetto a quelle del siero.
English: Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy (damage to the cartilage of joints) after systemic administration of fluoroquinolones.
Italian: Studi di laboratorio nei cuccioli hanno evidenziato artropatie (danno alla cartilagine delle articolazioni) dopo somministrazione sistemica di fluorochinoloni.
English: Pradofloxacin has no effects on the developing cartilage of kittens of 6 weeks of age and older.
Italian: La pradofloxacina non ha alcun effetto sullo sviluppo della cartilagine nei gattini di 6 settimane d'età o più.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Italian: I batteri sono stati isolati tra il 2001 e il 2007 da casi clinici in Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Svezia e Regno Unito.
English: To ensure a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under dosing.
Italian: Per assicurare una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio.
English: The high volume of distribution (Vd) >4 l/kg body weight indicates good tissue penetration.
Italian: L'ampio volume di distribuzione (Vd) >4 l/kg di peso corporeo indica una buona penetrazione tissutale.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
Italian: I batteri sono stati isolati tra il 2001 e il 2007 da casi clinici in Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Polonia, Svezia e Regno Unito.
English: Dose of Oral suspension to be given (ml)
Italian: Dose da somministrare di sospensione orale (ml)
English: In case of contact with the skin, rinse off with water.
Italian: In caso di contatto con la cute, risciacquare con acqua.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Italian: Per l'impiego del prodotto devono essere prese in considerazione le direttive ufficiali e locali per gli antimicrobici.
English: Vomiting and soft faeces may be symptoms of overdose.
Italian: Vomito e feci molli possono essere sintomi da sovradosaggio.
English: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Italian: RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/04/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016
English: Bacterial species
Italian: Specie batteriche
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: For the majority of breeds, pradofloxacin-containing veterinary medicinal products must not be used in dogs of less than 12 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Italian: Nella maggior parte delle razze, i medicinali veterinari contenenti pradofloxacina non devono essere utilizzati nei cani prima dei 12 mesi d'età e nelle razze giganti prima dei 18 mesi.
English: After administration, the syringe should be cleaned with tap water and stored in the carton box together with the veterinary medicinal product.
Italian: Dopo la somministrazione, la siringa deve essere lavata con acqua del rubinetto e conservata nella scatola unitamente al medicinale veterinario.
English: Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids or sucralfate made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, and dairy products containing calcium, has been reported to decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Italian: È stato segnalato che la concomitante somministrazione di cationi metallici, come quelli contenuti in antiacidi o sucralfato costituiti da idrossido di magnesio o idrossido di alluminio oppure di multivitaminici contenenti ferro o zinco e di prodotti caseari contenenti calcio, riduce la biodisponibilità dei fluorochinoloni.
English: The high volume of distribution (Vd) >2 l/kg bodyweight indicates good tissue penetration.
Italian: L'ampio volume di distribuzione (Vd) >2 l/kg di peso corporeo indica una buona penetrazione tissutale.
English: Whenever possible, Veraflox should only be used based on susceptibility testing.
Italian: Ogniqualvolta possibile, Veraflox deve essere impiegato solo sulla base dei test di sensibilità.
English: To facilitate accurate dosing, the 15 ml bottle of Veraflox oral suspension is supplied together with a 3 ml oral dosing syringe (graduation: 0.1 to 2 ml).
Italian: Per facilitare un accurato dosaggio, il flacone da 15 ml di Veraflox sospensione orale viene fornito con una siringa dosatrice orale da 3 ml (graduazione: da 0,1 a 2 ml).
English: After oral administration of the therapeutic dose to dogs, pradofloxacin is rapidly (Tmax of 2 hours) and almost completely (approximately 100%) absorbed reaching peak concentrations of 1.6 mg/l.
Italian: Dopo somministrazione orale della dose terapeutica nei cani, la pradofloxacina viene rapidamente (tmax di 2 ore) e pressoché completamente (100% circa) assorbita, raggiungendo concentrazioni di picco di 1,6 mg/l.
English: In case of gingivitis and periodontitis, the veterinary medicinal product should only be used as an adjunct to mechanical or surgical periodontal therapy.
Italian: In caso di gengivite e periodontite, il medicinale veterinario deve essere impiegato solo in aggiunta alla terapia periodontale meccanica o chirurgica.
English: As for other fluoroquinolones, the renal excretion rate of pradofloxacin may be decreased in dogs with impaired kidney function and, therefore, pradofloxacin should be used with caution in such animals.
Italian: Come per altri fluorochinoloni, la percentuale di escrezione renale della pradofloxacina può diminuire nei cani con una compromessa funzionalità renale e, pertanto, la pradofloxacina deve essere utilizzata con cautela in tali animali.
English: Yellowish to beige suspension.
Italian: Sospensione da giallastra a beige.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Italian: 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Italian: Per l'impiego del medicinale veterinario devono essere prese in considerazione le direttive ufficiali e locali per gli antimicrobici.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: There are some medicines that you should not give to your animal during treatment because if given together they might cause serious adverse effects.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere dati al tuo animale durante il trattamento in quanto, se somministrati insieme, potrebbero causare gravi effetti avversi.
English: Due to the graduation of the syringe the resulting dose range is 5 to 7.5 mg/kg bodyweight according to the following table:
Italian: Poichè la siringa è graduata, l'intervallo di dose risultante è 5 - 7,5 mg/kg di peso corporeo secondo la seguente tabella.
English: The recommended dose is 3 mg/kg bodyweight of pradofloxacin once daily according to the following tables.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg di peso corporeo di pradofloxacina una volta al giorno, secondo le seguenti tabelle.
English: Do not use in dogs during the period of growth as developing articular cartilage may be affected.
Italian: Non utilizzare nei cani durante il periodo di accrescimento per possibili effetti avversi sullo sviluppo della cartilagine articolare.
English: Bodyweight of Dog (kg)
Italian: Peso corporeo del cane (kg)
English: In case of gingivitis and periodontitis, Veraflox should only be used as an adjunct to mechanical or surgical periodontal therapy.
Italian: In caso di gengivite e periodontite, Veraflox deve essere impiegato solo in aggiunta alla terapia periodontale meccanica o chirurgica.
English: Excretion via kidneys is an important elimination route for pradofloxacin in dogs and, therefore, pradofloxacin should be used with caution in animals with impaired kidney function.
Italian: L'escrezione attraverso i reni è un'importante via di eliminazione per la pradofloxacina nei cani e, pertanto, la pradofloxacina deve essere utilizzata con cautela in animali con una compromessa funzionalità renale.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Non pertinente.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Italian: TEMPO (I) DI ATTESA Non applicabile.
English: A linear relationship between pradofloxacin serum concentrations and the administered dose is observed in dogs within a tested dose range of 1 to 9 mg/kg body weight.
Italian: Nei cani si osserva una relazione lineare tra le concentrazioni seriche della pradofloxacina e la dose somministrata entro un intervallo di dosi testato compreso tra 1 e 9 mg/kg di peso corporeo.
English: After administration the syringe should be cleaned with tap water and stored with the bottle in the carton box.
Italian: Dopo la somministrazione, la siringa deve essere lavata con acqua del rubinetto e conservata nella scatola unitamente al flacone.