FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Portuguese: A documentação com informação para o médico deve conter:
German: • Arzt-Informationsset
Portuguese: • Conjunto de slides educacionais
German: • Folienpräsentation zu Informationszwecken
Portuguese: • Documentação com informação para o doente
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2018.
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada nas crianças.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Portuguese: É utilizado em doentes com as seguintes doenças:
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Portuguese: Outras informações sobre NovoSeven
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Portuguese: Mais informações sobre NovoSeven podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoSeven são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoSeven?
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 1996, NovoSeven recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoSeven são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios hemorrágicos controlados eficazmente.
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está autorizado NovoSeven na UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoSeven werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoSeven são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado?
German: Die nachstehend genannten Nebenwirkungen können jedoch zwischen 1 bis 10 von 1 000 Patienten betreffen: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Fieber und verringerte Wirksamkeit der Behandlung.
Portuguese: No entanto, os seguintes efeitos secundários podem afetar entre 1 a 10 doentes em cada 1000: acontecimentos tromboembólicos venosos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias), erupção cutânea, prurido (comichão), urticária, febre e eficácia reduzida do tratamento.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoSeven entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoSeven, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Portuguese: Como o fator VII atua diretamente sobre o fator X, independentemente dos fatores VIII e IX, NovoSeven pode ser utilizado em doentes hemofílicos que desenvolveram inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX.
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann foram obtidos de um registo de doentes tratados com o medicamento, que demonstrou que o tratamento com NovoSeven foi bem sucedido em 79 % dos episódios hemorrágicos (262 em 333) e em 88 % das cirurgias (140 em 159).
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoSeven durante os estudos?
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Portuguese: NovoSeven é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias após procedimentos cirúrgicos.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoSeven?
German: Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
Portuguese: Ao ativar o fator X, NovoSeven permite o controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Portuguese: Noutro estudo em 60 doentes com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados que investigou se o NovoSeven poderia ser utilizado em casa, 90 % dos episódios hemorrágicos foram controlados de forma eficaz.
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Portuguese: Num estudo que incluiu 61 doentes hemofílicos com inibidores, 84 % dos 57 casos de episódios hemorrágicos graves e 59 % dos 38 casos de hemorragia associada a cirurgia foram controlados eficazmente com NovoSeven.
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre NovoSeven e porque está autorizado na UE
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Portuguese: • trombastenia de Glanzmann (distúrbio hemorrágico raro) em doentes que não podem ser tratados com uma transfusão de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Portuguese: A eptacog alfa funciona da mesma forma que o fator de coagulação VII.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a NovoSeven, consulte o Folheto Informativo.
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Portuguese: NovoSeven só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia ou de distúrbios hemorrágicos.
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Portuguese: A substância ativa de NovoSeven, o eptacog alfa, é praticamente idêntica a uma proteína humana denominada fator de coagulação VII.
German: Der Faktor VII ist im Körper an der Blutgerinnung beteiligt.
Portuguese: No organismo, o fator VII está envolvido na coagulação sanguínea.
German: Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf.
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados a NovoSeven.
German: NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: NovoSeven é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao eptacog alfa, às proteínas de ratinho, hamster ou bovinas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Portuguese: NovoSeven pode também ser utilizado para substituir o fator de coagulação VII em falta em doentes com deficiência deste fator.
German: Wie wirkt NovoSeven?
Portuguese: Como funciona NovoSeven?
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Portuguese: • hemofilia congénita (um distúrbio hemorrágico de nascença) em doentes que desenvolveram ou que se espera venham a desenvolver inibidores (anticorpos) aos fatores de coagulação VIII ou IX;
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Portuguese: Como se utiliza NovoSeven?
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Portuguese: NovoSeven contém a substância ativa eptacog alfa.
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Portuguese: NovoSeven foi estudado em doentes hemofílicos e em doentes com deficiência de fator de coagulação VII.
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Portuguese: • hemofilia adquirida (um distúrbio hemorrágico provocado pelo desenvolvimento de inibidores ao fator de coagulação VIII);
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Portuguese: Ativa outro fator de coagulação denominado fator X que dá início ao processo de coagulação.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoSeven.
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Portuguese: • Na trombastenia de Glanzmann, a dose recomendada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 2 horas, devendo ser administradas pelo menos 3 doses.
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Portuguese: • Na deficiência de fator de coagulação VII, a dose recomendada é de 15 a 30 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 4 a 6 horas até obtenção do controlo da hemorragia.
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Portuguese: • Na hemofilia, a dose recomendada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal, devendo a dose ser repetida a intervalos de 2 a 3 horas até obtenção do controlo da hemorragia.
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Portuguese: • deficiência congénita do fator de coagulação VII;
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose única de 270 microgramas por quilograma de peso corporal em adultos com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Portuguese: NovoSeven está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração intravenosa (numa veia).
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Portuguese: NovoSeven pode ser autoadministrado pelos doentes ou administrado pelos seus cuidadores após receberem formação adequada.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 1996 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2006
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Portuguese: Isto reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola.
German: Wenn Sie sich selbst behandeln:
Portuguese: Quando deve tratar-se a si próprio
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Portuguese: Procedimento invasivo/cirurgia
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Portuguese: Contudo, não há qualquer razão médica para se pensar que a sua capacidade possa ser afetada.
German: Sie muss farblos sein.
Portuguese: Deve ser incolor.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Portuguese: Para alcançar os melhores resultados, siga cuidadosamente a dose que lhe foi receitada.
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Portuguese: 1 KUI corresponde a 1.000 UI (Unidades Internacionais).
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
Portuguese: • Retire o número de embalagens de NovoSeven de que necessita.
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Portuguese: - Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4)
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Portuguese: A solução reconstituída tem aproximadamente um pH 6.0.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade da dose.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Portuguese: • Falta de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
German: Entsorgen Sie die benutzten Materialien ordnungsgemäß.
Portuguese: Eliminar de forma segura os materiais utilizados.
German: Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.
Portuguese: Geralmente, irá necessitar de tratamento hospitalar.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz an der Injektionsstelle
Portuguese: - Reação no local de injeção incluindo dor no local de injeção
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Portuguese: Monitorização do tratamento - testes laboratoriais
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Portuguese: A semi-vida média terminal situou-se entre as 3,9 e a 6,0 horas.
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Portuguese: Podem ser recomendados dois regimes posológicos:
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Portuguese: A depuração parece estar associada à idade, pelo que nos doentes mais jovens a depuração pode encontrar-se aumentada em mais de 50%.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Verteilung, Elimination und Linearität
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Portuguese: • Verifique a data de validade.
German: Injektion der Lösung H
Portuguese: Injetar a solução H
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose.
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Se não puder utilizá-la imediatamente, veja a secção 5 Como conservar NovoSeven na outra face deste folheto informativo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de coagulação do sangue, código ATC: B02BD08 Mecanismo de ação
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica atual, não se justifica uma diferenciação geral da posologia entre crianças e adultos, embora as crianças tenham uma depuração mais rápida que os adultos.
German: 25 Mikrometer.
Portuguese: 25 micrómetros de dimensão.
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento padrão para o choque.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoSeven injiziert haben, als Sie sollten
Portuguese: Se injetar mais NovoSeven do que deveria
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
Portuguese: • Cada vez que usar NovoSeven informe o seu médico ou o hospital o mais cedo possível.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Portuguese: • Nos casos de hemorragia ligeira ou moderada, deve tratar-se o mais cedo possível, de preferência no domicílio.
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Portuguese: A recuperação plasmática média in vivo foi de aproximadamente 20%.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de rato, hamster ou bovinas (tais como as do leite de vaca).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de NovoSeven durante a gravidez.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Portuguese: O solvente é uma solução de histidina.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com NovoSeven deverá ser avaliado face ao risco destas complicações.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Portuguese: • Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
German: • Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.
Portuguese: • Alterações em algumas análises ao fígado e ao sangue.
German: Die frühe Behandlung mit NovoSeven reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung.
Portuguese: O tratamento atempado com NovoSeven reduz a quantidade e duração do sangramento.
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Portuguese: As tromboembolias podem conduzir a paragem cardíaca.
German: Wenn Sie eine Injektion von NovoSeven vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção de NovoSeven
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoSeven.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Portuguese: A eficácia e segurança de NovoSeven não foram estabelecidas fora das indicações aprovadas e, portanto, NovoSeven não deve ser utilizado.
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
Portuguese: Não congele a solução misturada de NovoSeven e mantenha-a ao abrigo da luz.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar esta injeção, pois contém informação importante para si.
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: • Se a hemorragia não for controlada em 24 horas, contacte o seu médico imediatamente.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
Portuguese: Não existe experiência clínica com esta dose única em pessoas com mais de 65 anos de idade.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Portuguese: - Diminuição da resposta terapêutica*
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Portuguese: ► Se sentir algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Portuguese: A farmacocinética foi semelhante quer no género quer nos grupos étnicos.