FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données concernant l'utilisation du benralizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 issues de grossesses).
Italian: I dati relativi all'uso di benralizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
French: Il peut contenir de petites particules blanches.
Italian: Può contenere piccole particelle bianche.
French: Autres médicaments et Fasenra
Italian: Altri medicinali e Fasenra
French: Des réactions anaphylactiques ont été rapportées.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche.
French: Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète.
Italian: Se lo stantuffo verde non riempie la finestra di osservazione si potrebbe non avere ricevuto la dose completa.
French: b. L'analyse intégrant les données de référence des études 1 et 2 comprend les adultes et les adolescents.
Italian: b. L'analisi integrata del basale degli Studi 1 e 2 comprende adulti e adolescenti.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alla normativa locale vigente.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
French: Après l'administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination était d'environ 15,5 jours.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione era approssimativamente 15.5 giorni.
French: Son administration chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Italian: La somministrazione di questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto.
French: Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.
Italian: È importante che Lei parli con il Suo medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
French: Vous pouvez voir une petite bulle d'air dans le liquide.
Italian: Si potrebbero vedere piccole bolle d'aria nel liquido.
French: Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires.
Italian: Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie,
French: Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c'està-dire après quelques jours).
Italian: Queste reazioni possono comparire generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni).
French: Un " clic " vous indique que l'injection a commencé.
Italian: Un ‘clic' indica che l'iniezione è iniziata.
French: Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.
Italian: Non ventilare o soffiare sull'area pulita.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation afin de vous assurer que tout le liquide a bien été injecté.
Italian: Controllare la finestra di osservazione per assicurarsi che tutto il liquido sia stato iniettato.
French: Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves.
Italian: Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais, à ce jour, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: • Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Vous pourriez provoquer l'injection trop tôt ou endommager l'aiguille.
Italian: Si potrebbe causare un'iniezione troppo anticipata o danneggiare l'ago.
French: • si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région.
Italian: • se ha un'infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio.
French: Cela doit être fait progressivement sous la surveillance de votre médecin.
Italian: Ciò deve avvenire gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico.
French: En se fixant aux éosinophiles, Fasenra aide à réduire leur nombre.
Italian: Attaccandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono indicate in ordine decrescente di gravità.
French: La dose recommandée est une injection de 30 mg.
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione da 30 mg.
French: Le deuxième clic vous indique que l'injection est terminée.
Italian: Il secondo clic indica che l'iniezione è terminata.
French: Infections & infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez l'adolescent ont été similaires à ce qui a été observé chez l'adulte.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione di adolescenti erano simili a quelli negli adulti.
French: Sexe, origine ethnique
Italian: Sesso, etnia
French: Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Italian: Completare i passi successivi subito dopo avere rimosso il tappo.
French: d. La fin du traitement pour l'étude 4 était la semaine 48 (dernier point pour les données chez les adultes et les adolescents).
Italian: d. La EOT per lo Studio 4 era la Settimana 48 (l'ultimo time point per i dati di adulti e adolescenti).
French: Étude de réduction de la dose de corticoïdes oraux
Italian: Studio sulla riduzione delle dosi di corticosteroidi orali
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC : R03DX10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX10
French: Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre médecin sur votre état de santé ou de votre traitement.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il Suo operatore sanitario riguardo le Sue condizioni mediche o il Suo trattamento.
French: Les patients ont été autorisés à participer à une deuxième étude d'extension après un minimum de 8 semaines dans l'étude 4 sans avoir terminé la période d'extension préalable de 56 semaines.
Italian: Ai pazienti è stato permesso di entrare in un secondo studio di estensione dopo un minimo di 8 settimane nello studio 4 senza avere completato il periodo di estensione di 56 settimane.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez toucher aucune surface.
Italian: Non toccare l'ago o permettere che tocchi alcuna superficie.
French: Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b, c et d.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b, c e d.
French: Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b et c.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b e c.
French: Taux d'exacerbations imposant une hospitalisation/consultation aux urgences
Italian: Tasso di esacerbazioni che hanno richiesto ricovero in ospedale/visita al pronto soccorso
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament avant d'utiliser Fasenra.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
French: Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide à l'endroit où vous avez fait l'injection.
Italian: Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido dove è avvenuta l'iniezione.
French: • Si vous présentez de quelconques symptômes d'une réaction allergique (voir rubrique 4).
Italian: • se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser Fasenra en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fasenra tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: L'efficacité et la tolérance à long terme de Fasenra ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension de phase 3 de 56 semaines, BORA (étude 4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Fasenra sono state valutate in uno studio di estensione BORA di fase 3, di 56 settimane (studio 4).
French: Ne pas injecter :
Italian: Non iniettare:
French: La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, 1/100); raro (≥1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Exacerbations cliniquement significatives Taux
Italian: Esacerbazioni clinicamente significative Tasso
French: Il se lie à la sous-unité alpha du récepteur humain de l'interleukine 5 (IL-5Rα) avec une affinité et une spécificité élevées.
Italian: Si lega alla subunità alfa del recettore umano per l'interleuchina 5 (IL-5Rα) con alta affinità e specificità.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les céphalées (8 %) et les pharyngites (3 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono la cefalea (8%) e la faringite (3%).
French: Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico.
French: Échelle des symptômes d'asthme : score total de 0 (minimum) à 6 (maximum) ; scores de symptômes d'asthme diurnes et nocturnes de 0 (minimum) à 3 (maximum).
Italian: Scala di valutazione dei sintomi dell'asma: punteggio totale da 0 (minimo) a 6 (massimo); punteggi relativi ai sintomi diurni e notturni dell'asma da 0 (minimo) a 3 (massimo).
French: Cependant, dans les progénitures des singes ayant reçu une dose pendant la grossesse, il y avait une réduction des éosinophiles plasmatiques.
Italian: Tuttavia nella prole di scimmie a cui era stato somministrato durante la gravidanza è stata riscontrata una riduzione degli eosinofili.
French: Le piston vert se déplacera vers le bas dans la fenêtre de visualisation pendant l'injection.
Italian: Lo stantuffo verde si muoverà verso il basso nella finestra di osservazione durante l'iniezione.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Fasenra chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Dans la pratique clinique, les patients doivent être surveillés pendant une période suffisante après l'administration de Fasenra.
Italian: In accordocon la pratica clinica, i pazienti devono essere monitorati per un tempo sufficiente dopo la somministrazione di Fasenra.
French: Pour chaque injection, choisissez un site différent à au moins 3 cm de l'endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois.
Italian: Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una distanza di almeno 3 cm dall'ultima iniezione.
French: Les données sont limitées chez les patients pédiatriques (voir la rubrique 5.1).
Italian: I dati per i pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
French: Tenez le Fasenra Pen dans une main.
Italian: Tenere la Fasenra Pen con una mano.
French: Le liquide doit être clair et incolore à jaune.
Italian: Il liquido deve essere limpido e da incolore e giallo.
French: On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d'une réaction allergique).
Italian: • se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un'iniezione o al medicinale (vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).
French: L'étude a inclus une période préliminaire de 8 semaines au cours de laquelle le CO a été diminué jusqu'à la dose minimale efficace sans perdre le contrôle de l'asthme.
Italian: Questo studio prevedeva un periodo di run-in di 8 settimane durante il quale l'OCS è stato titolato fino alla dose minima efficace senza perdere il controllo dell'asma.
French: Globalement, le profil de sécurité était similaire à celui observé dans les études cliniques dans l'asthme tel que décrit ci-dessus.
Italian: Il profilo generale degli eventi avversi era simile agli studi sull'asma sopra descritti.
French: Placez le système de protection de l'aiguille du Fasenra Pen à plat contre votre peau (angle de 90 degrés).
Italian: Posizionare il dispositivo di protezione dell'ago della Fasenra Pen in modo piatto rispetto alla cute (angolo di 90 gradi).
French: Maintenez doucement la pression sur votre peau à l'aide d'un coton ou d'une compresse jusqu'à ce que le saignement cesse.
Italian: Mantenere delicamente la pressione sulla cute con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento si ferma.
French: Après administration sous-cutanée à des patients asthmatiques, la demi-vie d'absorption était de 3,5 jours.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea in pazienti asmatici, l'emivita di assorbimento era 3,5 giorni.
French: Le système de protection de l'aiguille glissera vers le bas et se verrouillera en place sur l'aiguille.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l'ago.
French: Jetez le récipient plein selon les instructions de votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell'operatore sanitario o del farmacista.
French: Le benralizumab n'a pas été étudié chez les enfants (entre 5 et 11 ans) (voir rubrique 4.2).
Italian: L'impiego di benralizumab non è stato studiato nei bambini (età compresa tra 5 e 11 anni) (vedere paragrafo 4.2).
French: L'autoadministration ne doit être envisagée que chez les patients qui ont déjà expérimenté le traitement par Fasenra.
Italian: L'autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra.
French: NE PAS :
Italian: Non:
French: La clairance (Cl) systémique estimée du benralizumab a été de 0,29 L/j.
Italian: La clearance (CL) sistemica stimata per benralizumab era 0,29 L/d.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections par les helminthes.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
French: Taux d'exacerbations
Italian: Tasso di esacerbazioni
French: Chez les patients ayant reçu Fasenra au cours des études précédentes 1 et 2, 73 % n'ont présenté aucune exacerbation dans l'étude 4 d'extension.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Fasenra nei precedenti studi 1 e 2, il 73% è stato privo di esacerbazioni nello studio di estensione 4.
French: Utilisez votre autre main pour pincer doucement et tenir la zone de la peau où vous voulez injecter.
Italian: Usando l'altra mano pizzicare e tenere delicatamente l'area della cute dove si vuole iniettare.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur la façon dont vous devez réaliser l'injection.
Italian: Seguire le istruzioni dell'operatore sanitario in merito alle modalità di iniezione.
French: c. Analyse intégrant les données à la fin du traitement de l'étude 1 (semaine 48) et de l'étude 2 (semaine 56).
Italian: c. L'analisi integrata alla fine del trattamento (EOT) dello Studio 1 (Settimana 48) e dello Studio 2 (Settimana 56).
French: Le benralizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.
Italian: Dato che benralizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati realizzati studi di genotossicità o cancerogenicità.
French: Retirez le couvercle de la barquette en plastique.
Italian: Staccare l'intera copertura dalla vaschetta di plastica.
French: Pourcentage median de réduction
Italian: Riduzione percentuale mediana
French: Vous ne devez pas vous injecter Fasenra vous-même si vous n'avez jamais reçu Fasenra précédemment et/ou si vous avez déjà eu une réaction allergique avec Fasenra.
Italian: Lei non deve iniettarsi Fasenra da solo/a se non ha avuto precedenti esperienze con il trattamento con Fasenra, o se ha avuto reazioni allergiche con Fasenra.
French: Avant l'injection
Italian: Prima dell'iniezione
French: Le récepteur de l'IL-5 est spécifiquement exprimé à la surface des éosinophiles et des basophiles.
Italian: Il recettore IL-5 è espresso specificatamente sulla superficie di eosinofili e basofili.
French: Ne pas exposer à la chaleur.
Italian: Non esporre a fonti di calore.
French: Au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles ayant inclus 103 patients âgés de 12 à 21 ans atteints d'asthme sévère, la réponse humorale induite par la vaccination contre le virus de la grippe saisonnière ne semble pas avoir été affectée par le traitement par benralizumab.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto su 103 pazienti di età compresa tra i 12 e i 21 anni, con asma grave, la risposta immunitaria umorale indotta dal vaccino del virus influenzale stagionale non sembra essere influenzata dal trattamento con benralizumab.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Italian: Una volta che è stato tolto dal frigorifero, Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito.
French: Le traitement par Fasenra doit être initiépar un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme sévère.
Italian: Il trattamento con Fasenra deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.
French: N'appuyez pas sur le piston tant que l'aiguille n'est pas complètement insérée dans la peau.
Italian: Non premere sullo stantuffo finché l'ago non sia completamente inserito nella cute.
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, la biodisponibilité absolue a été estimée à environ 59 % et il n'a pas été noté de différence cliniquement pertinente de biodisponibilité relative avec l'administration dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la biodisponibilità assoluta stimata era pari approssimativamente al 59% e non è stata riscontrata alcuna differenza clinicamente rilevante in termini di biodisponibilità relativa nella somministrazione nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
French: **Les réactions d'hypersensibilité étaient définies par les termes préférentiels groupés suivants : « Urticaire », « Urticaire papuleuse » et « Éruption cutanée ».
Italian: ** Le reazioni di ipersensibilità sono state definite usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Orticaria', ‘Orticaria papulosa' ed ‘Eruzione cutanea'.
French: Ne modifiez pas la position du Fasenra Pen après le début de l'injection.
Italian: Non modificare la posizione della Fasenra Pen dopo l'inizio dell'iniezione.
French: Score total des symptômes d'asthme Valeur moyenne à l'inclusion
Italian: Punteggio totale dei sintomi dell'asma Media basale
French: Benra 30 mg toutes les 8 semaines n =
Italian: Benra 30 mg q. 8 settimane n =
French: Si le patient contracte l'infection au cours du traitement par Fasenra et s'il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d'interrompre le traitement par Fasenra jusqu'à la résolution de l'infection.
Italian: Se i pazienti contraggono un'infezione durante il trattamento con Fasenra e non rispondono alla terapia antielmintica, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto fino alla risoluzione dell'infezione.
French: Un total de 2 514 patients, dont 1 663 présentant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé, a reçu le benralizumab au cours d'études cliniques d'une durée de 48 à 56 semaines.
Italian: In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane.
French: Utiliser Fasenra dans les 14 jours qui suivent sa sortie du réfrigérateur.
Italian: Utilizzare Fasenra entro 14 giorni dalla rimozione dal frigorifero.
French: United States
Italian: Stati Uniti d'America
French: Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool d'un mouvement circulaire.
Italian: Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un movimento circolare.
French: Dans l'étude 2, le nombre d'événements dans le bras de traitement par placebo était trop faible pour permettre des conclusions concernant les exacerbations imposant une hospitalisation ou une consultation aux urgences.
Italian: Nello studio 2 è stato registrato un numero troppo esiguo di eventi nel braccio di trattamento con placebo per poter trarre conclusioni sulle esacerbazioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o visite al pronto soccorso.
French: Réactions d'hypersensibilité** Réaction anaphylactique
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità** Reazioni anafilattiche
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction de la sévérité de la maladie, du niveau de contrôle des exacerbations et de la numération des éosinophiles sanguins.
Italian: La decisione di proseguire la terapia deve essere presa almeno ogni anno in base alla gravità della malattia, al livello di controllo delle esacerbazioni e alla conta ematica degli eosinofili.
French: Etape 3 - Inspecter le liquide
Italian: Passo 3 - Controllare il liquido