FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Spanish: • tularemia por inhalación (otra grave enfermedad contraída mediante la inhalación de bacterias).
Dutch: • tularemie via inhalatie (een andere ernstige ziekte opgelopen via inhalatie van bacteriën).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Solithromycin Triskel EU Services.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Solithromycin Triskel EU Services.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con carbunco por inhalación o tularemia por inhalación, y la empresa presentó datos de estudios de laboratorio.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met inhalatie-antrax of tularemie via inhalatie en de firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken.
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas para tomar por vía oral y en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules bedoeld voor orale toediening en een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Spanish: La empresa presentó datos de tres estudios realizados en un total de 1 855 pacientes con neumonía extrahospitalaria en los que se comparó Solithromycin Triskel EU Services con otros antibióticos (levofloxacino y moxifloxacino).
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van drie onderzoeken bij in totaal 1855 patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waarbij Solithromycin Triskel EU Services werd vergeleken met andere antibiotica (levofloxacine en moxifloxacine).
Spanish: Además, tenía reservas sobre el proceso de fabricación del principio activo, en el que no se excluía la presencia de impurezas, y el análisis para garantizar la esterilidad del producto para perfusión no se consideraba válido.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het productieproces van de werkzame stof, waarmee de aanwezigheid van onzuiverheden niet werd uitgesloten, en werd de test die de steriliteit van het middel voor infusie moet garanderen niet valide geacht.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Solithromycin Triskel EU Services no superaban a los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Solithromycin Triskel EU Services niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: El principio activo de Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, es un tipo de antibiótico similar a los pertenecientes al grupo de antibióticos conocidos como «macrólidos».
Dutch: De werkzame stof in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycine, is een soort antibioticum vergelijkbaar met een groep antibiotica aangeduid als ‘macroliden'.
Spanish: El 27 de marzo de 2017, Triskel EU Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solithromycin Triskel EU Services para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
Dutch: Op 27 maart 2017 heeft Triskel EU Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solithromycin Triskel EU Services in te trekken.
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services es un medicamento que contiene el principio activo solitromicina.
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services is een geneesmiddel dat de werkzame stof solithromycine bevat.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían presentado datos suficientes para respaldar el uso en el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er niet genoeg gegevens waren ingediend als ondersteuning van het gebruik van het middel bij inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie.
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Spanish: • carbunco por inhalación (la forma más grave de carbunco, que se contrae por la inhalación de esporas de la bacteria).
Dutch: • inhalatie-antrax (de ernstigste vorm van antrax opgelopen via inhalatie van bacteriële sporen);
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Solithromycin Triskel EU Services no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solithromycin Triskel EU Services voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: ¿Cómo actúa Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Hoe werkt Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: ¿Qué es Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Wat is Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Voor welke behandeling was Solithromycin Triskel EU Services bedoeld?
Spanish: EMEA/H/C/002506
Dutch: 13 december 2012 EMA/130139/2013 EMEA/H/C/002506
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humuline S.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Solumarv y otros dos medicamentos (Isomarv medium y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Solumarv en twee andere geneesmiddelen (Isomarv medium en Combimarv, ook ontwikkeld als biosimilars).
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Solumarv no podía haberse aprobado.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Solumarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin S, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Solumarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline S, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Spanish: La insulina de Solumarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
Dutch: De insuline in Solumarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Solumarv.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Solumarv in klinische proeven.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Solumarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Solumarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Solumarv en comparación con Humulin S y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Solumarv vergeleken met Humuline S en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Solumarv?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou gaan werken?
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solumarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solumarv in te trekken.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een suspensie voor injectie.
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/13310/2011
Dutch: 20 januari 2011
Spanish: Tekinex no se comparó directamente con ningún otro tratamiento.
Dutch: Tekinex werd niet rechtstreeks vergeleken met een andere behandeling.
Spanish: ¿Qué es Tekinex?
Dutch: Wat is Tekinex?
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120».
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre las dosis usadas en el estudio y los criterios utilizados para medir la eficacia del fármaco.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de doses die in het onderzoek waren gebruikt en over de criteria aan de hand waarvan de werkzaamheid van het geneesmiddel was gemeten.
Spanish: Procede de la harringtonina, una sustancia que se extrae de una planta perenne china.
Dutch: Het is afgeleid van harringtonine, een stof die wordt gewonnen uit een Chinese taxusboom.
Spanish: Además, el seguimiento de los pacientes después del tratamiento era insuficiente y el Comité no estaba convencido de que el medicamento fuera lo suficientemente seguro para la autoadministración por los pacientes como pretendía la empresa.
Dutch: Ook werden de patiënten die de behandeling ondergingen onvoldoende gevolgd en het Comité betwijfelde of het geneesmiddel veilig genoeg was om patiënten het zichzelf te laten toedienen, zoals de bedoeling van de firma was.
Spanish: La mutación T315I altera ciertas propiedades de la enzima, por lo que es más difícil para estos medicamentos unirse a ella.
Dutch: De T315I-mutatie verandert bepaalde eigenschappen van het enzym, waardoor deze geneesmiddelen zich daar moeilijker aan kunnen hechten.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos de Tekinex seguirán adelante.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven met Tekinex zullen worden voortgezet.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LMC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tekinex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de septiembre de 2004.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met CML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tekinex op 2 september 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: El estudio investigó la forma en que los pacientes respondían al tratamiento basándose en los resultados de análisis de sangre realizados para determinar la actividad del cáncer.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de respons van de patiënten op de behandeling door met behulp van bloedonderzoeken te meten hoe actief de kanker was.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de rubriek 'All documents'.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Tekinex no superaban a los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Tekinex niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: Iba a presentarse en forma de polvo para preparar una solución inyectable.
Dutch: Het zou verkrijgbaar worden als een poeder waarvan een oplossing voor injectie kan worden bereid.
Spanish: Los efectos de Tekinex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werkzaamheid van Tekinex werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat deze op mensen werd getest.
Spanish: Como la omacetaxina no actúa de este modo, su acción no resulta afectada por la mutación T315I.
Dutch: Omdat omacetaxine niet op deze manier werkt, is de T315I-mutatie daarop niet van invloed.
Spanish: Por último, después de la inspección de los centros del estudio, el Comité observó algunas incongruencias en la solicitud que podrían haber afectado a la fiabilidad de los resultados del estudio.
Dutch: Tot slot merkte het Comité na een inspectie van de onderzoekslocaties op dat de toepassing niet geheel consistent was, wat de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten kon hebben beïnvloed.
Spanish: Tekinex es un medicamento que contiene el principio activo mepesuccinato de omacetaxina.
Dutch: Tekinex is een geneesmiddel dat de werkzame stof omacetaxine mepesuccinaat bevat.
Spanish: El CHMP opinaba que los beneficios del medicamento eran dudosos.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen onduidelijk waren.
Spanish: El principio activo de Tekinex, la omacetaxina, es un inhibidor de la síntesis de proteínas.
Dutch: De werkzame stof van Tekinex, omacetaxine, is een eiwitsyntheseremmer.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tekinex no hubiera podido aprobarse.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tekinex niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Tekinex?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tekinex zou werken?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Dutch: Wat heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: Por tanto, estaba previsto que Tekinex surtiera efecto en pacientes Ph+ con la mutación T315I.
Dutch: Verwacht werd daarom dat Tekinex zou werken bij patiënten met Ph+ die de T315Imutatie hebben.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tekinex?
Dutch: Voor welke behandeling was Tekinex bedoeld?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 66 pacientes que presentaban LMC con cromosoma Filadelfia positivo y la mutación T315I, cuyo tratamiento previo con imatinib había fracasado.
Dutch: De firma legde de resultaten over van een hoofdonderzoek waaraan 66 patiënten deelnamen met philadelphiachromosoom-positieve CML en de T315I-mutatie, bij wie eerdere behandeling met imatinib niet was aangeslagen.
Spanish: Otros fármacos que también son inhibidores de la tirosina cinasa, incluido imatinib, actúan en la LMC uniéndose directamente a la enzima tirosina cinasa Bcr-Abl.
Dutch: Andere geneesmiddelen, die tyrosinekinaseremmers worden genoemd, zoals imatinib, werken in op CML door zich rechtstreeks te hechten aan het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym.
Spanish: El mecanismo de acción no está claro, pero se cree que altera la producción de la enzima tirosina cinasa Bcr-Abl.
Dutch: Hoe omacetaxine precies werkt, is niet duidelijk, maar men denkt dat het de productie van het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym verstoort.
Spanish: Tekinex iba a utilizarse en el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC, cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos) con «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
Dutch: Tekinex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML, een kanker van een bepaald type witte bloedcellen die granulocyten worden genoemd).
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes cuyo tratamiento previo con imatinib (otro medicamento contra el cáncer) hubiera fracasado, debido posiblemente a una mutación del gen de la cinasa Bcr-Abl denominada «mutación T315I».
Dutch: Tekinex zou worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere behandeling met imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet was aangeslagen, mogelijk door een mutatie in het gen voor de Bcr-Ablkinase.
Spanish: El 11 de enero de 2011, ChemGenex Europe SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Tekinex para el tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo que tienen la «mutación T315I en el dominio cinasa Bcr-Abl» y cuyo tratamiento previo con imatinib había fracasado.
Dutch: Op 11 januari 2011 heeft de firma ChemGenex Europe SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tekinex in te trekken.
Spanish: Ph+ significa que varios genes del paciente se han reorganizado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia y que produce una enzima, cinasa Bcr-Abl, que da lugar a la aparición de leucemia.
Dutch: Dit chromosoom, dat philadelphiachromosoom wordt genoemd, produceert een enzym, Bcr-Abl-kinase, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo únicamente cuando otros antibióticos no fueran adecuados.
Dutch: Het was uitsluitend bedoeld voor gebruik wanneer andere antibiotica niet geschikt waren.
Spanish: «Complicada» significa que la infección es difícil de tratar.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de aanmaak van nieuwe eiwitten blokkeert, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Spanish: Tigecycline Accord se iba a utilizar para el tratamiento de adultos y niños mayores de 8 años con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel), excepto las infecciones de los pies en las personas diabéticas.
Dutch: Tigecycline Accord zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan acht jaar met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen (het weefsel onder de huid), met uitzondering van voetinfecties bij mensen met diabetes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Tigecycline Accord.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tigecycline Accord.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de comercialización debido a los problemas existentes en el centro de fabricación.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk vanwege de problemen op de productielocatie.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP) por el centro de fabricación del principio activo del medicamento.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was niet-naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) door de productielocatie voor de werkzame stof van het geneesmiddel.
Spanish: Tigecycline Accord se desarrolló como «medicamento genérico».
Dutch: Tigecycline Accord werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Spanish: Esto significa que Tigecycline Accord contiene el mismo principio activo e iba a actuar de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tygacil.
Dutch: Dit betekent dat Tigecycline Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tygacil.
Spanish: El 12 de septiembre de 2017, Accord Healthcare Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Tigecycline Accord para el tratamiento de determinadas infecciones complicadas.
Dutch: Op 12 september 2017 heeft Accord Healthcare Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tigecycline Accord in te trekken.
Spanish: También se iba a utilizar para tratar las infecciones complicadas del abdomen.
Dutch: Het was ook bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/589782/2017
Dutch: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Tigecycline Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Tigecycline Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.