FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor menționate în capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ne szedje a {kereskedelmi név}-et 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Romanian: Nu luați {denumirea comercială} mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az X-et
Romanian: Dacă uitați să luați X
Hungarian: Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut.
Romanian: Luați medicamentul imediat când vă amintiți.
Hungarian: A kockázat szintén növekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt.
Romanian: De asemenea, riscul crește dacă domperidona este luată împreună cu anumite medicamente.
Hungarian: Ha az úgy kényelmes, ez után egy pohár víz megiható.
Romanian: După înghițire se poate bea un pahar cu apă.
Hungarian: A tünetek a gyógyszer 3-4 napos szedésével rendszerint megszűnnek.
Romanian: Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt
Romanian: Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe este contraindicată
Hungarian: Lehet, hogy az adagot is csökkenteni kell.
Romanian: Poate fi necesară și reducerea dozei.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az X
Romanian: X împreună cu alte medicamente
Hungarian: A betegeknek meg kell próbálniuk minden dózist a tervezett időpontban bevenni.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să încerce să ia fiecare doză la ora programată.
Hungarian: Az adag 0,25 mg/kg.
Romanian: Doza este de 0,25 mg/kg.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Ha étkezés után kerül bevételre, a gyógyszer felszívódása valamelyest késik.
Romanian: Dacă este luată după mese, absorbția medicamentului este puțin întârziată.
Hungarian: Ne szedje a {készítmény név}-et, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:
Romanian: Nu luați {numele produsului} dacă luați medicamente pentru a trata:
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mint amennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă)
Hungarian: Ne adja 3-nál több alkalommal egy 24 órás időszak alatt.
Romanian: Nu administrați de mai mult de trei ori într-o perioadă de 24 de ore.
Hungarian: A domperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy arra egyértelműen szükség van.
Romanian: Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa a gyógyszer szedését.
Romanian: Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, așteptați până atunci, iar apoi continuați în mod obișnuit.
Hungarian: Amikor víz nélkül veszik be, a tablettát a nyelvre kell helyezni, és lenyelés előtt fel kell oldódjon a szájüregben.
Romanian: Dacă este luat fără apă, comprimatul trebuie pus pe limbă și dizolvat în gură înainte de înghițire.
Hungarian: Kis mennyiségű domperidont kimutattak az anyatejben.
Romanian: În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă.
Hungarian: Ha a {Készítmény neve}-t gyermeknek adja, kérdezze meg a kezelőorvost a gyermekeknek adható gyógyszerformákról.
Romanian: Dacă {denumirea ,medicamentului} este pentru un copil, cereți medicului forma farmaceutică pentru copii.
Hungarian: Ha Ön túl sok {kereskedelmi név}-et alkalmazott vagy vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a toxikológiai osztályra, különösen akkor, ha gyermek vett be túl sokat.
Romanian: Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult {denumirea comercială}, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost luată de un copil.
Hungarian: - ha Ön bizonyos gyógyszereket szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
Romanian: - dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „Folosirea altor medicamente")
Hungarian: • AIDS-re/HIV-re (proteáz inhibitorok).
Romanian: • HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)
Hungarian: • maláriára (különösen a halofantrin).
Romanian: • malarie (în special halofantrină)
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et vett be
Romanian: Dacă luați mai mult X decât trebuie
Hungarian: A domperidon-kezelést le kell állítani, ha olyan panaszok vagy tünetek jelentkeznek, amelyek szívritmuszavarhoz társulhatnak, és a betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Romanian: Tratamentul cu domperidonă trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte medicul.
Hungarian: Mivel nagyon kevés gyógyszer (megközelítőleg 1%) választódik ki változatlan formájában a veséken keresztül, nem valószínű hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyszeri alkalommal adott dózisit módosítani kell.
Romanian: Având în vedere că doar o cantitate foarte mică de medicament nemodificat (aproximativ 1%) este excretat prin rinichi, este puţin probabilă necesitatea ajustării unei doze unice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a {kereskedelmi név} biztonságos-e az Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă {denumirea comercială} nu prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.
Hungarian: Az ICH-E14 irányelveknek megfelelően a QT-távolság részletes vizsgálatát végezték.
Romanian: În conformitate cu reglementările ICH-E14, a fost efectuat un studiu aprofundat privind intervalul QT.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást]
Romanian: [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text]
Hungarian: Javasolt, hogy tartós kezelés esetén kérjen kezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.
Romanian: În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat.
Hungarian: [Belsőleges szuszpenzió/szirup]
Romanian: [Suspensie orală/sirop]
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az X-et?
Romanian: Punctul 3 „Cum să luați X"
Hungarian: A CYP3A4 útján történő metabolizmus gátlásának fennállása esetén a domperidon szabad plazmakoncentrációja legfeljebb 3-szorosára emelkedhet.
Romanian: În prezenţa inhibării metabolismului prin intermediul CYP3A4, concentraţiile plasmatice libere ale domperidonei pot creşte de până la 3 ori.
Hungarian: A nem lekötött frakció 25%-kal növekszik, és a terminális felezési idő 15 óráról 23 órára nyúlik.
Romanian: Fracția liberă este crescută cu 25%, iar timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit de la 15 la 23 de ore.
Hungarian: A domperidon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/renunța la terapia cu domperidonă trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru mamă.
Hungarian: Ez utóbbi vizsgálatnak a jelentősége a domperidon oralis alkalmazását követő expozíciója tekintetében bizonytalan.
Romanian: Relevanța ultimului studiu pentru om în urma expunerii la domperidonă administrată oral nu este sigură.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió [Megfelelő mérőeszközt, például adagolópoharat kell adni a készítmény mellé, és alkalmazási utasítást is adni kell]
Romanian: Suspensie orală [Produsul trebuie furnizat cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi un capac dozator, iar instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Hungarian: A domperidon-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit.
Hungarian: Noha a domperidon biohasznosulása fokozódik az egészséges vizsgálati alanyoknál, ha azt étkezés után veszik be, a gastrointestinális panaszokkal bíró betegeknek a domperidont 15 - 30 perccel étkezés előtt kell bevenniük.
Romanian: Deși biodisponibilitatea domperidonei este sporită la subiecții normali când este administrată după o masă, pacienții cu probleme gastro-intestinale ar trebui să ia domperidona cu 15-30 de minute înainte de masă.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések, szívbetegségek vagy AIDS/HIV kezelésére szed gyógyszereket.
Romanian: Spuneți doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata infecții, probleme ale inimii sau HIV/SIDA.
Hungarian: A dózis módosítása enyhén károsdott májműködés esetén ugyanakkor nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Szoptatás
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text] Alăptarea
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta a nyál segítségével gyorsan feloldódik a szájüregben, és bevehető vízzel vagy a nélkül.
Romanian: Comprimatul orodispersabil se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei și poate fi luat cu sau fără apă.
Hungarian: A domperidon kiválasztódik az emberi anyatejbe, és a szoptatott csecsemőkbe az anyai testtömegre korrigált dózis kevesebb, mint 0,1%-a jut.
Romanian: Domperidona este excretată în laptele matern, iar sugarii alăptați primesc mai puțin de 0,1% din doza maternă ajustată la greutate.
Hungarian: Ez a vizsgálat tartalmazott egy placebo, egy aktív komparátor és egy pozitív kontroll csoportot, és egészséges alanyokkal végezték, naponta 4-szer adott 10 vagy 20 mg, legfeljebb napi 80 mg domperidonnal.
Romanian: Acest studiu a cuprins un placebo, un comparator activ și un grup de control pozitiv și a fost efectuat pe subiecți sănătoși, cu o doză maximă de domperidonă de până la 80 mg pe zi, administrată în doze de 10 sau 20 mg de patru ori pe zi.
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amitől a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje, vagy magas a kálium szintje.
Romanian: - dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge
Hungarian: Magasabb kockázatot figyeltek meg a 60 évnél idősebb betegeknél, a napi 30 mg-os adagnál nagyobb adagot szedő betegeknél, valamint az egyidejűleg QT-megnyúlást okozó gyógyszereket vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél.
Romanian: S-a observat un risc mai mare la pacienții mai în vârstă de 60 de ani, pacienții care au luat doze mai mari de 30 mg și pacienții care au luat concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73m2) a domperidon eliminációs felezési ideje 7,4 óráról 20,8 órára nőtt, de a plazma gyógyszerszint alacsonyabb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Romanian: În cazul subiecților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2), timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al domperidonei a crescut de la 7,4 la 20,8 ore, dar nivelurile plasmatice ale medicamentului au fost mai mici decât la voluntarii sănătoși.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic.
Hungarian: Egereknél és nyulaknál teratogenitást nem észleltek.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şoarece şi la iepure.
Hungarian: - ha az Ön EKG-ja (elektrokardiogram) "megnyúlt korrigát QT-távolság"-nak nevezett szívbetegséget mutat.
Romanian: - dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT corectat prelungit"
Hungarian: Az elektrolitzavarok (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy a bradycardia közismerten olyan állapotok, amelyek növelik a proarrythmiás kockázatot.
Romanian: Dezechilibrele electrolitice (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagneziemia) și bradicardia sunt afecțiuni care se știe că cresc riscul proaritmic.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Hungarian: [Az alábbi bekezdést ott kell implementálni, ahol a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítését a 12 éves kor alatti gyermekeknél és a 35 kg-nál kisebb súlyú serdülőknél:]
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie implementat în cazul în care autorizația curentă de punere pe piață include ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea sub 35 kg:]
Hungarian: A QTcF-ben mutatkozó legnagyobb, idő-megfeleltetett átlagos különbség a domperidon és a placebo között sorrendben 5,4 msec (95 %-os CI: -1,7 - 12,4) és 7,5 msec (95 %-os CI: 0,6 - 14,4).
Romanian: Cea mai mare diferență medie sincronizată a intervalului QTcF dintre domperidonă și placebo a fost de 5,4 milisecunde (interval de încredere de 95%: de la -1,7 la 12,4) și respectiv 7,5 milisecunde (interval de încredere de 95%: de la 0,6 la 14,4).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések (gombás fertőzések vagy baktériumok okozta fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS-ben/HIV-fertőzésben szenved (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az X" pontot).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „X împreună cu alte medicamente").
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tükrözze az alábbi megfogalmazást, ha az értelmezhető:] Az <X>-et a hányinger és a hányás csillapításához szükséges legalacsonyabb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Romanian: Punctul 4.2 Doze și mod de administrare [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a reda următorul text, după caz:] <X> trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.
Hungarian: Ezek a jelentések olyan betegekről is szóltak, akiknél voltak zavaró kockázati tényezők, elektrolitzavarok és olyan egyidejű kezelés, amely elősegítő tényező lehetett (lásd 4.8 pont).
Romanian: Aceste rapoarte se refereau la pacienți cu factori de risc intricaţi, anomalii electrolitice și tratamente concomitente, care este posibil să fi fost factori contributivi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A 2-oldalas 90%-os CI (1,0 -5,9 msec) nem haladta meg a 10 msec-ot.
Romanian: Intervalul de încredere bilateral de 90% (de la 1,0 la 5,9 milisecunde) nu a depășit 10 milisecunde.
Hungarian: A domperidont a felnőtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
Romanian: În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
Hungarian: dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil).
Romanian: chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi ellenjavallatokat] A domperidon az alábbi helyzetekben ellenjavallt:
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următoarele contraindicații] Domperidona este contraindicată în următoarele situații:
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Romanian: Amendamente aduse unor puncte relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect
Hungarian: A szájon át alkalmazott domperidont étkezés/szoptatás előtt kell bevenni.
Romanian: Domperidona orală trebuie luată înainte de mese/alăptare.
Hungarian: [Peszgőgranulátum 5 mg]
Romanian: [Granule efervescente 5 mg]
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy minden cardialis tünetet azonnel jelentsenek.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome cardiace.
Hungarian: Ezt legfeljebb naponta háromszor kell adni, napi 0,75 mg/kg-os maximális dózissal.
Romanian: Aceasta trebuie administrată de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 0,75 mg/kg pe zi.
Hungarian: szotalol) o bizonyos antipszichotikumok (pl. haloperidol, pimozid, szertindol) o bizonyos antidepresszánsok (pl. citaloprám, eszcitaloprám) o bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin) o bizonyos gombaellenes szerek (pl. pentamidin) o bizonyos antimaláriás szerek (különösen a halofantrin, lumefantrin) o bizonyos gastrointestinalis gyógyszerek (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid) o bizonyos antihisztaminok (pl. mekvitazin, mizolasztin) o bizonyos daganatellnes gyógyszerek (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin) o bizonyos egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, difemanil, metadon) (lásd 4.3 pont).
Romanian: o antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol) o unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol) o unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram) o unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină) o unele medicamente antifungice (de exemplu, pentamidină) o unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrină, lumefantrină) o unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă) o unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină) o unele medicamente utilizate împotriva cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină) o alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă) (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Naponta legfeljebb 30 mg szedhető!
Romanian: Nu luați mai mult de 30 mg pe zi.
Hungarian: A domperidon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció megközelítőleg 1 órával az adagolás után kialakul.
Romanian: Domperidona este absorbită rapid după administrarea pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime apărând la aproximativ 1 oră după administrare.
Hungarian: A domperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést.
Romanian: În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Romanian: Vedeți pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a Cmax és az AUC alapján valamelyest alacsonyabb a szisztémás expozíció, mint az egészséges alanyoknál, és nincs változás a fehérjekötődésben vagy a terminális felezési időben.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară pot avea o expunere sistemică ceva mai redusă comparativ cu subiecții sănătoși pe baza valorilor Cmax și ASC, fără nicio schimbare în fixarea proteică sau timpul terminal de înjumătățire plasmatică.
Hungarian: Magas, anyai toxicitást kiváltó dózisban (a javasolt humán dózis több mint 40-szerese) patkányoknál teratogén hatásokat észleltek.
Romanian: La doză mare, toxică pentru mamă (de peste 40 de ori mai mare decât doza recomandată la om), au fost observate efecte teratogene la şobolan.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: Az in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatok összességében közepes kockázatát mutatják annak, hogy a domperidon embernél megnyújtja a QTc intervallumot.
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro și in vivo cu domperidonă au arătat un risc global moderat de prelungire a intervalului QT la om.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Hungarian: A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat.
Romanian: Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a domperidon a súlyos ventricularis arrhythmiák vagy a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával társult (lásd 4.8 pont).
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că domperidona a fost asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare grave sau moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A domperidon olyan nemkívánt mellékhatásokat okozhat, amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik.
Romanian: Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați.
Hungarian: A pontos adagolás szükségessége miatt a tabletta, peszgőgranulátum és a kúp nem alkalmas 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.
Romanian: Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele, granulele efervescente și supozitoarele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.
Hungarian: • potens CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra) (lásd 4.5 pont).
Romanian: • administrare concomitentă cu inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele de prelungire QT ale acestora) (vezi pct. 4.5)
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 éves kor alatt) és 35 kg-nál kisebb súlyú serdülők
Romanian: Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg Suspensie orală/sirop
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a QTc-re gyakorolt, klinikailag releváns hatásokat, amikor a domperidont legfeljebb napi 80 mg-os dózisban adták (azaz a maximális javasolt adagolás több mint kétszerese).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra duratei intervalului QTc relevant clinic în acest studiu când domperidona a fost administrată în doze de până la 80 mg/zi (adică mai mult decât dublul dozei maxime recomandate).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Romanian: Punctul 5.3 Date preclinice de siguranță
Hungarian: A közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél (Pugh-pontszám 7 - 9, Child-Pugh B stádium), a domperidon AUC-je és Cmax-a sorrendben 2,9-szer és 1,5-szer magasabb, mint az egészséges alanyoknál.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată (scor Pugh între 7 și 9, clasa Child-Pugh B), valorile ASC și Cmax ale domperidonei sunt mai mari de 2,9 ori, respectiv de 1,5 ori decât la subiecții sănătoși.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a szoptatott csecsemőknél fennállnak a QTc-megnyúlás kockázati tényezői.
Romanian: Trebuie dat dovadă de prudență în cazul factorilor de risc de prelungire a intervalului QTc la sugarii alăptați.
Hungarian: ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.