FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Lithuanian: Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2".
Czech: 40 % oproti pozdější léčbě
Lithuanian: 40 % palyginus su vėlesniu gydymu
Czech: Rekonstituovaný přípravek před použitím opticky zkontrolujte.
Lithuanian: Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti.
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Lithuanian: Iš pradžių, 1, 3 ir 5 gydymo dienomis, naudokite geltoną trigubą pakuotę Nr. 1, kurioje yra 3 švirkštai su 0,25 ml žyma.
Czech: Doba do RS podle McDonaldových kritérií Odhad podle
Lithuanian: Laikas iki McDonald IS Kaplan-Meier įvertinimas
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
Lithuanian: Palikite servetėlę ant flakono viršaus.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Lithuanian: Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kurie, atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, iki galo užbaigė gydymą Betaferon.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Betaferon.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą Betaferon.
Czech: Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí.
Lithuanian: Kad Jums būtų lengviau tinkamai keisti injekcijos vietas, mes rekomenduojame registruoti injekcijos datą ir vietą. Jūs galite naudotis šiuo keitimo planu.
Czech: Osa nohy
Lithuanian: Centrinė kojos linija
Czech: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
Lithuanian: Injekcijos vietos ir datos registravimas
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze nebo pokud existuje klinická indikace.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvęs skydliaukės funkcijos sutrikimas ar jeigu kliniškai indikuotina, rekomenduojama reguliariai tirti skydliaukės funkciją.
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci, každá s obsahem 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su ištirpinimui skirtu tirpikliu, kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo, 5,4 mg/ml.
Czech: Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3×15) atskiras pakuotes.
Czech: Tento efekt byl pozorován na všech úrovních hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas nepriklausomai nuo neįgalumo laipsnio ir atkryčio aktyvumo.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė daugiažidininiai reiškiniai, KNIS rizika nepriklausė nuo tyrimo pradžioje gautų MRT duomenų.
Czech: Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Betaferon:
Czech: Snížený počet leukocytů celkem <3 000/mm³ x Λ *° Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (< 55 mg/dl)x Psychiatrické poruchy Deprese
Lithuanian: Limfadenopatija 1 % (1 %) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (< 55 mg/dl) ×
Czech: PLOCHA 4
Lithuanian: 4 SRITIS
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Lithuanian: Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3".
Czech: Sledování fertility nebylo prováděno.
Lithuanian: Vaisingumas netirtas.
Czech: 24 % oproti pozdější léčbě
Lithuanian: 24 % palyginus su vėlesniu gydymu
Czech: - Zatlačte píst injekční stříkačky pro převod veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
Lithuanian: - Stumkite švirkšto stūmoklį, kad visą tirpiklį sušvirkštumėte į flakoną.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad Jūsų kepenų funkcija yra pakenkta.
Czech: Pravá hýždě
Lithuanian: Dešinė šlaunis
Czech: I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV).
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=317(n=308)
Lithuanian: (placebas, n=308)
Czech: Bolest břicha °
Lithuanian: Raumenų skausmas*°
Czech: PLOCHA 2
Lithuanian: 2 SRITIS
Czech: Nezdvojnásobujte dávku v následující injekci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti atskirą praleistą dozę.
Czech: O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai apie pastebėtas šias ar kitas neįprastas būkles.
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Lithuanian: Po to, 7, 9 ir 11 gydymo dienomis, naudokite raudoną trigubą pakuotę Nr. 2, kurioje yra 3 švirkštai su 0,5 ml žyma.
Czech: PLOCHA 3
Lithuanian: 3 SRITIS
Czech: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem snížila četnost atak a zmírnila je.
Lithuanian: Nustatyta, kad Betaferon sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą.
Czech: 7 - Uchopte blistr za okraje a sejměte ho z adaptéru injekční lahvičky.
Lithuanian: 7 - Nuimkite lizdinę pakuotę nuo flakono adapterio, laikydami už lizdinės pakuotės kraštų.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir nuosekliai jos laikykitės. Jūsų gydytojas arba slaugytoja išmokys jus vaisto švirkštimosi technikos.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių.
Czech: Rozpouštědlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Chlorid sodný
Lithuanian: Tirpiklis (natrio chlorido tirpalas 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): Natrio chloridas
Czech: (Smyšlený název) Název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Czech: Kritické zhodnocení
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Czech: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Německo
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Czech: Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
Czech: Česká republika došla k závěru, že bioekvivalence nebyla kvůli volbě analytické metody náležitě prokázána in vivo.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
Czech: Podávání přípravku Betahistin dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: Hodnocení poměr přínosů a rizik je příznivé.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
Czech: Jelikož betahistin je široce používanou a dobře známou léčivou látkou, nejsou požadovány žádné další studie a držitel rozhodnutí o registraci žádné nepředkládá.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Czech: Metabolismus: Betahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na neaktivní hlavní metabolit kyselinu 2-pyridyloctovou a na demethyl-betahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Czech: Na základě těchto studií navrhl výbor CHMP opakovat zkoušku pro betahistin-hydrochlorid každých 5 let.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
Czech: Účinnost a bezpečnost betahistin-dihydrochloridu při léčbě příznaků spojených s Menièrovou chorobou byly prokázány v preklinických a klinických studiích.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Czech: Byly poskytnuty validace analytických metod.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
Czech: Bioekvivalence
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
Czech: Betahistin je analog histaminu, který je určen k léčbě závratí spojených s funkčními poruchami vestibulárního aparátu v souvislosti s příznaky Menierovy choroby.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
Czech: Neklinická hlediska
Lithuanian: Neklinikiniai aspektai
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
Lithuanian: Šalinimas su tulžimi nėra vienas iš pagrindinių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų šalinimo kelių.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Přípravek je považován za bioekvivalentní s původním přípravkem a poměr přínosů a rizik je hodnocen jako příznivý.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že přípravek Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Německo) a původní přípravek Betaserc® 8 (Duphar, Spojené království) jsou po jednorázovém podání bioekvivalentní.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
Czech: Bylo předloženo prohlášení podepsané držitelem rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobou pro farmakovigilanci, z kterého vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Lithuanian: Pateiktas rinkodaros teisės turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pasirašytas pareiškimas, kuriame nurodoma, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly již nesporně dokázány.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis jau buvo neginčijamai įrodyti.
Czech: Tento postup se týká přípravku Betavert N, generické verze tablet betahistin-dihydrochloridu.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su vaistiniu preparatu Betavert N - generine betahistino dihidrochlorido tablečių versija.
Czech: Absorpce: Po perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a úplně absorbován.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, betahistino dihidrochloridas greitai ir visiškai absorbuojamas.
Czech: Vazba betahistinu na bílkoviny lidské plazmy byla měřena metodou rovnovážné dialýzy.
Lithuanian: Betahistino jungimasis su žmogaus plazmos baltymais įvertintas taikant pusiausvyros dializės metodą.
Czech: Výsledky studie rozpustnosti prokázaly vysokou rozpustnost léčivé látky v širokém rozpětí pH. S ohledem na test rozpouštění lze obě síly zkoumaného přípravku hodnotit jako „velmi rychle rozpustné tablety".
Lithuanian: Remiantis tirpimo greičio tyrimu, abiejų stiprumų tiriamojo preparato tabletes galima klasifikuoti kaip „labai greitai tirpstančias tabletes".
Czech: Referenční členský stát se domnívá, že systém farmakovigilance, jak je popsán držitelem rozhodnutí o registraci, splňuje požadavky uvedené ve svazku 9A pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a poskytuje přiměřený důkaz toho, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky nebo jejich výskyt ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė mano, kad rinkodaros teisės turėtojo aprašyta farmakologinio budrumo sistema atitinka Bendrijos Žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklių 9A tome išdėstytus reikalavimus ir pakankamai įrodo, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Czech: Vrcholu plazmatické koncentrace betahistin-dihydrochloridu značeného C14 je u dobrovolníků dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání nalačno.
Lithuanian: Nevalgiusiems savanoriams išgėrus tabletę, „C14" pažymėto betahistino dihidrochlorido koncentracijos plazmoje pasiekia maksimumą maždaug po valandos.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N je společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG".
Czech: Původním přípravkem je Betaserc® 8 dostupný v 8mg tabletách.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas yra Betaserc® 8, tiekiamas 8 mg tabletėmis.
Czech: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistin-dihydrochloridu jsou rovněž dobře známy.
Lithuanian: Neklinikinės farmakodinaminės, farmakokinetinės ir toksikologinės betahistino dihidrochlorido savybės taip pat gerai žinomos.
Czech: Stanovení kyseliny 2-pyridyloctové, aktivního metabolitu betahistinu, ze vzorků moči nebylo považováno za aktuální metodu, za vhodnější by bylo považováno měření kyseliny 2-pyridyloctové v lidské plazmě.
Lithuanian: Manoma, jog 2-piridilacto rūgšties (PAA) - betahistino aktyvaus metabolito - koncentracijų nustatymas iš šlapimo mėginių nėra naujausias tyrimo metodas, jų nustatymas iš žmogaus plazmos mėginių būtų tinkamesnis.
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacijoje nurodyti parametrai atitinka šiai dozavimo formai keliamus reikalavimus.
Czech: Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
Czech: Eliminace: Betahistin je vylučován téměř výhradně (85-90 %) močí, během 24 hodin je betahistin vyloučen téměř úplně ve formě hlavního metabolitu v moči.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby jasně prokázal bioekvivalenci mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo aiškiai įrodyti Betavert N ir vaisto pirmtako biologinį lygiavertiškumą.
Czech: Množství čistého betahistin-dihydrochloridu nemohlo být v lidském těle spolehlivě stanoveno.
Lithuanian: Gryno betahistino dihidrochlorido koncentracija organizme negalėjo būti patikimai nustatyta.
Czech: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistinu jsou dobře známy.
Lithuanian: Betahistino farmakologinės, farmakokinetinės ir toksikologinės savybės yra gerai žinomos.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci původního přípravku je společnost Solvay Pharma B.V.
Lithuanian: Vaisto pirmtako rinkodaros teisės turėtojas yra Nyderlanduose įsikūrusi bendrovė „Solvay Pharma B.V.".
Czech: Hodnocení prostupnosti a absorpce léčivé látky bylo odvozeno z bioekvivalence a studie látkové rovnováhy in vivo.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pralaidumas ir absorbcija įvertinti remiantis biologinio lygiavertiškumo ir masės balanso tyrimu in vivo.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky a referenční členský stát vypracoval hodnocení.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Czech: Klinická hlediska
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Czech: Podmínky vhodnosti upuštění od studií bioekvivalence byly projednány s ohledem na: rozpustnost, rozpouštění a absorpci/permeabilitu.
Lithuanian: Šios procedūros tinkamumo sąlygos buvo aptartos atsižvelgiant į šiuos veiksnius: veikliosios medžiagos tirpumą, tirpimo greitį ir absorbciją bei pralaidumą.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis buvo įrodyti.
Czech: Léčivá látka
Lithuanian: Vaistinė medžiaga
Czech: Léčivá látka betahistin-hydrochlorid je popsána v Evropském lékopisu.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal bioekvivalenci dvěma typy údajů: studií bioekvivalence in vivo, která zjišťovala hladinu přípravku v moči, a studiemi biologické dostupnosti a bioekvivalence prováděnými in vitro podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė biologinį lygiavertiškumą, pateikęs dviejų tipų duomenis: biologinio lygiavertiškumo tyrimą in vivo, kurio metu įvertintos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, bei biologinio lygiavertiškumo ir biologinio prieinamumo tyrimus in vitro, atliktus vadovaujantis Biofarmacinės klasifikacijos sistema.
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace pro léčivý přípravek jsou vhodně koncipovány.
Lithuanian: Vaistinio preparato kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
Czech: Betahistin je vylučován do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké byly zjištěny v plazmě.
Lithuanian: Į krūties pieną patenkančios betahistino koncentracijos panašios į aptinkamas plazmoje.