FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como os dados relativos aos vitelos apresentados no dossiê para fundamentar dados clínicos dizem respeito a vitelos pré-ruminantes, com uma maturidade do rúmen não clara em alguns estudos apresentados no dossiê, e tendo em consideração as alterações a nível dos principais parâmetros farmacocinéticos após a administração i.v.
Estonian: Kuna vasikate kliiniliste andmete põhjendamiseks esitatud andmed toimikus käsitlevad mittemäletsevaid vasikaid, kelle vatsa arengutase oli osas toimikus esitatud uuringutes ebaselge, ja võttes arvesse farmakokineetiliste põhinäitajate muutusi pärast intravenoosset manustamist mittemäletsevatele vasikatele, võrreldes mäletsevate vasikatega, ning asjaolu, et puudub selge ohutusvaru, mis võimaldaks vasikate ööpäevase annuse läbivaatamist, peab loomaliikide loetelus olema selgelt väljendatud, et ravim on ette nähtud mittemäletsevatele vasikatele.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Hiclato de doxiciclina 500 mg/g (equivalente a 433 mg de doxiciclina)
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Doksütsükliinhüklaat 500 mg/g (vastab 433 mg/g doksütsükliinile)
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Portuguese: Foram fornecidos dados clínicos limitados para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia causada por A. pleuropneumoniae, não tendo sido fornecidos dados clínicos ou de campo para fundamentar a utilização da doxiciclina no tratamento da rinite atrófica ou broncopneumonia em suínos.
Estonian: A. pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi korral esitati ravimi kasutamise põhjenduseks vähe kliinilisi andmeid ja atroofilise riniidi või bronhopneumoonia ravi korral sigadel ei esitatud doksütsükliini kasutamise põhjenduseks üldse kliinilisi ega välikatsete andmeid.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em vitelos, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
Estonian: Selle aja jooksul ei ole teatatud vasikatel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Portuguese: Um estudo analisou a segurança do Doxycycline 50 % WSP administrado em doses de 0, 25 e 75 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 5 dias.
Estonian: Uuringus uuriti Doxycycline 50% WSP ohutust annuste 0,25 mg ja 75 mg doksütsükliinhüklaati manustamisel kehamassi kg kohta ööpäevas 5 ööpäeva jooksul.
Portuguese: Acordou-se que a espécie-alvo deveria ser clarificada como "vitelos pré-ruminantes" na informação harmonizada do medicamento.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ühtlustatud ravimiinfos tuleb loomaliigina kasutada väljendit „mittemäletsevad vasikad".
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a farmacovigilância (resumo dos RPS) decorrentes da utilização do medicamento em vitelos que abrangem os últimos 5 anos.
Estonian: Esitati viimase 5 aasta ravimiohutuse järelevalve andmed (perioodiliste ohutusaruannete kokkuvõte) ravimi kasutamise kohta vasikatel.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Portuguese: Espanha LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Estonian: Hispaania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Portuguese: As condições experimentais de ambos os estudos eram semelhantes.
Estonian: Katsetingimused olid mõlemas uuringus ühesugused.
Portuguese: Nestes casos, foi aplicada a abordagem alternativa6 ou considerou-se que o estudo tinha uma natureza de confirmação.
Estonian: Nendel juhtudel rakendati alternatiivset lähenemisviisi6 või loeti uuringu olemus kinnitavaks.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões claras a partir destes estudos.
Estonian: Sel põhjusel ei ole nende uuringute põhjal võimalik kindlat järeldust teha.
Portuguese: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
Estonian: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa EESTI
Portuguese: 4550 Peshtera BULGARIA
Estonian: 4550 Peshtera BULGAARIA
Portuguese: Espanha COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Estonian: Hispaania COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Portuguese: Foram identificadas várias lacunas no estudo (p. ex. a ausência de um grupo de controlo).
Estonian: Uuringul oli mitmeid puudusi (nt puudus kontrollrühm).
Portuguese: Bulgária Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Estonian: Bulgaaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL
Estonian: Rumeenia DELOS IMPEX' 96 SRL
Portuguese: Pujades 11-12
Estonian: Mas Pujades 11-12
Portuguese: PO Box 179
Estonian: BOX 179
Portuguese: Notou-se que algumas partes dos dados submetidos eram idênticas, apesar de terem sido submetidas por diferentes titulares de AIM.
Estonian: Märgiti, et osa esitatud andmest olid identsed, kuigi neid esitasid müügiloa eri hoidjad.
Portuguese: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Estonian: 25250 Bellpuig (Lerida) HISPAANIA
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE
Estonian: Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE
Portuguese: Bulgária Interchemie Werken
Estonian: Bulgaaria Interchemie Werken
Portuguese: Bulgária Ceva Sante Animale France La Balastiere
Estonian: Bulgaaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Portuguese: Espanha LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Estonian: Hispaania LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Portuguese: Székesfehérvár HUNGARY
Estonian: Székesfehérvár UNGARI
Portuguese: O procedimento envolveu 179 medicamentos veterinários autorizados ou com autorização pendente em diferentes Estados-Membros da União Europeia (ver Anexo I).
Estonian: Menetlus hõlmas 179 veterinaarravimit, millele on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba antud või andmisel (vt I lisa).
Portuguese: 2320 Hoogstraten BELGIUM
Estonian: 2320 Hoogstraten BELGIA
Portuguese: Reino Unido VMD NV, HOGE MAUW
Estonian: VMD NV, HOGE MAUW
Portuguese: Roménia VMD Berendonk 74
Estonian: Rumeenia VMD Berendonk 74
Portuguese: Fleminga 2
Estonian: Fleming 2
Portuguese: A documentação dos estudos originais abrangidos por propriedade industrial era muito heterogénea e, em muitos casos, não estava de acordo com os padrões actuais.
Estonian: Esialgsete ravimiuuringute dokumentatsioon oli väga heterogeenne ja paljudel juhtudel ei vastanud kehtivatele nõuetele.
Portuguese: Bulgária Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Bulgaaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Portuguese: 30625 Hannover GERMANY
Estonian: 30625 Hannover SAKSAMAA
Portuguese: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVEENIA
Portuguese: Espanha JAER, S.A. Barcelona, 411
Estonian: Hispaania JAER, S.A. Barcelona, 411
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Portuguese: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
Estonian: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIA
Portuguese: Eslováquia Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Estonian: Slovakkia Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Portuguese: Roménia INDUSTRIA ITAILIANA
Estonian: Rumeenia INDUSTRIA ITAILIANA
Portuguese: Skierniewice POLAND
Estonian: Skierniewice POOLA
Portuguese: Roménia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Estonian: Rumeenia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures RUMEENIA
Portuguese: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Estonian: ZA Le Patis 78120 Rambouillet PRANTSUSMAA
Portuguese: Dado que os três estudos se encontravam fracamente documentados (p. ex. falta de informação relevante sobre os procedimentos de diagnóstico, microbiologia, observações clínicas, etc.), não é possível interpretar os resultados de forma adequada.
Estonian: Kõik kolm uuringut olid halvasti dokumenteeritud (nt puudus asjakohane teave diagnostiliste protseduuride, mikrobioloogiliste uuringute, kliinilise jälgimise jms kohta) ning seepärast ei ole tulemusi võimalik korrektselt tõlgendada.
Portuguese: 03-176 Warszawa POLAND
Estonian: 03-176 Warszawa POOLA
Portuguese: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Estonian: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens KREEKA
Portuguese: Eslováquia Tekro, spol.
Estonian: Slovakkia Tekro, spol.
Portuguese: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Estonian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITAALIA
Portuguese: 2600 Antwerpen BELGIUM
Estonian: 2600 Antwerpen BELGIA
Portuguese: Roménia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Estonian: Rumeenia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Portuguese: A avaliação da eficácia baseou-se na mortalidade, em observações clínicas e na microbiologia.
Estonian: Efektiivsust hinnati suremuse, kliinilise jälgimise ja mikrobioloogiliste uuringute alusel.
Portuguese: • O CVMP considerou que o uso de doxiciclina hiclato se encontra bem estabelecido.
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas doksütsükliinhüklaadi kasutamist hästi põhjendatuks.
Portuguese: 831 02 Bratislava SLOVENIA
Estonian: 831 02 Bratislava SLOVAKKIA
Portuguese: 76505 Saue Harjumaa ESTONIA
Estonian: 76505 Saue Harjumaa EESTI
Portuguese: Bulgária Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Estonian: Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento deve ser utilizado para o tratamento de infecções causadas por E. coli apenas depois da realização de testes de susceptibilidade.
Estonian: Seega tuleb ravimit kasutada E. coli põhjustatud infektsioonide raviks ainult pärast tundlikkuse tuvastamist.
Portuguese: Os conjuntos de dados submetidos são constituídos por dados bibliográficos disponíveis no domínio público e dados abrangidos por propriedade industrial.
Estonian: Esitatud andmekogud koosnevad avalikest bibliograafilistest või ettevõtete andmest.
Portuguese: 06516 CARROS FRANCE
Estonian: 06516 CARROS PRANTSUSMAA
Portuguese: 05-651 Drwalew POLAND
Estonian: 05-651 Drwalew POOLA
Portuguese: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Estonian: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, TŠEHHI VABARIIK
Portuguese: 08503 GURB - VIC SPAIN
Estonian: 08503 GURB - VIC HISPAANIA
Portuguese: Os dados disponibilizados indicavam que os medicamentos veterinários em questão se encontram autorizados ou possuem autorizações pendentes via diferentes procedimentos de autorização de introdução no mercado (procedimentos de reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais) e sob diversas bases jurídicas (completa, genérica e consentimento informado).
Estonian: Olemasolevad andmed osutasid, et asjaomased veterinaarravimi müügiload on antud või andmisel mitmesuguste müügiloamenetluste järgi (vastastikuse tunnustamise menetlused või riiklikud menetlused) ning mitmesugustel õigusalustel (täieliku, üldise või teabel põhineva nõusoleku alusel).
Portuguese: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Estonian: Riudoms 43330 (Tarragona) HISPAANIA
Portuguese: CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos Lda. Ceva Saúde Animal Lda.
Estonian: CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos Lda.
Portuguese: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Estonian: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray MADALMAAD
Portuguese: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Estonian: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques PRANTSUSMAA
Portuguese: Bulgária Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Estonian: Bulgaaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Portuguese: Foram apresentados três estudos relativos à eficácia da doxiciclina em perus e gansos.
Estonian: 3 uuringut esitati doksütsükliini efektiivsuse kohta kalkunitel ja hanedel.
Portuguese: Roménia PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Estonian: Rumeenia PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Portuguese: Para se obter a dosagem correcta, a concentração na água de beber poderá ter de ser ajustada.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks võib olla vaja kohandada joogivees olevat ravimi kontsentratsiooni.
Portuguese: Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Estonian: Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga
Portuguese: A doxiciclina é um derivado da tetraciclina cuja utilização é semelhante à da tetraciclina.
Estonian: Doksütsükliin on tetratsükliini derivaat, mille kasutusala sarnaneb tetratsükliini omaga.
Portuguese: Os resultados indicaram que a doxiciclina melhorou efectivamente o desempenho clínico dos frangos e reduziu gradualmente a mortalidade.
Estonian: Tulemused osutasid, et doksütsükliin parandas efektiivselt kanade kliinilist seisundit ja aegamööda vähendas suremust.
Portuguese: Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE
Estonian: Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval CEDEX
Portuguese: Espanha MEVET, S. A. POLIGONO
Estonian: Hispaania MEVET, S. A. POLIGONO
Portuguese: A duração do tratamento foi de cinco dias consecutivos em todos os estudos.
Estonian: Kõigis uuringutes oli ravi kestus 5 järjestikust ööpäeva.
Portuguese: Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Estonian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Portuguese: Nove respostas foram acompanhadas de dossiês genéricos desenvolvidos nos termos do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Estonian: 9 vastust olid üldtoimikud, mis olid koostatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 järgi.
Portuguese: Apenas as dezanove respostas acima mencionadas que continham dossiês completos desenvolvidos nos termos do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE foram consideradas como tendo qualidade adequada para o objectivo de responder às questões específicas que foram levantadas.
Estonian: Üksnes eespool mainitud täielikke toimikuid sisaldava 19 vastuse (koostatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt) kvaliteet loeti piisavaks, et vastata tõstatatud spetsiifilistele küsimustele.
Portuguese: Hungria Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Estonian: Animal-Med Kft. 1029 Budapest UNGARI
Portuguese: Budapest Ottó u. 14, Hungary
Estonian: Budapest Ottó u. 14, UNGARI
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais precisa possível.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.
Portuguese: Arendonk BELGIUM
Estonian: Arendonk BELGIA
Portuguese: Demonstrou-se ainda que a doxiciclina é superior à clorotetraciclina utilizada como controlo positivo.
Estonian: Doksütsükliin osutus ka efektiivsemaks kui kloortetratsükliin, mida kasutati positiivse kontrollina.
Portuguese: Espanha SUPER´S DIANA, S.L
Estonian: Hispaania SUPER´S DIANA, S.L
Portuguese: Não foram registados efeitos adversos relacionados com o tratamento.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid ei olnud registreeritud.
Portuguese: A quantidade diária deve ser adicionada à água de beber de modo a que todo o medicamento seja consumido em 24 horas.
Estonian: Ööpäevane kogus tuleb lisada joogivette nii, et kogu ravim manustataks 24 tunni jooksul.
Portuguese: 47100 Forli ITALY
Estonian: 47100 Forli ITAALIA
Portuguese: Os estudos de depleção de resíduos apresentados pelos titulares das AIM indicavam que foi utilizada a abordagem estatística6 recomendada pelo Comité para estabelecer os intervalos de segurança, sempre que possível.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud ravimijäägi kahanemise uuringud osutasid, et veterinaarravimite komitee soovitatud statistilist lähenemisviisi6 kasutati keeluaja pikkuse leidmiseks, kus võimalik.
Portuguese: Em alguns estudos, a cinética de depleção de resíduos da doxiciclina não foi demonstrada, dado que os resíduos nos tecidos apenas foram detectados em um ou dois pontos temporais após a interrupção do tratamento.
Estonian: Mõnes uuringus ei näidatud ravimijäägi kahanemise kineetikat, sest ravimijäägid koes määrati kindlaks ainult ühes või kahes ajapunktis pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Portuguese: 2370 Arendonk BELGIUM
Estonian: 2370 Arendonk BELGIA
Portuguese: Os sintomas clínicos na sequência da infecção encontravam-se quase ausentes, mesmo à dose infecciosa mais elevada.
Estonian: Kliinilised sümptomid peaaegu puudusid ka pärast isegi suurimate infektsioossete annustega nakatamist.
Portuguese: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY
Estonian: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITAALIA
Portuguese: No que se refere a infecções por Escherichia coli, foram apresentadas três publicações de estudos de modelos experimentais (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) e um estudo clínico de eficácia.
Estonian: Seoses Escherichia coli infektsiooniga esitati kolm publikatsiooni eksperimentaalsete mudeluuringute kohta (George et al. 19772; Goren et al. 19883; Velkers et al. 20054) ja üks ravimi efektiivsuse uuring.
Portuguese: Os outros estudos apoiam, de forma indicativa, a dose-alvo, dado que foi utilizado um parâmetro de avaliação final subjectivo principal - a melhoria clínica - e tendo em conta que a documentação destes estudos era fraca.
Estonian: Muud uuringud toetavad sihtannust soovituslikult, sest kasutati subjektiivset esmast lõppnäitajat - kliinilist paranemist - ning uuringud olid halvasti dokumenteeritud.
Portuguese: Os estudos de resíduos foram conduzidos principalmente em frangos.
Estonian: Ravimijäägi uuringud tehti põhiliselt kanadel.
Portuguese: Em alternativa, a solução concentrada pode ser utilizada num dispositivo de medicação proporcional de água.
Estonian: Alternatiivselt võib kontsentreeritud lahust kasutada ka joogivee proportsionaalses annustis.
Portuguese: Huvepharma, Uitbreidingstraat
Estonian: Madalmaad Huvepharma, Uitbreidingstraat
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Estonian: MANUSTAMISE VIIS JA -TEE(D)
Portuguese: 1093 Budapest HUNGARY
Estonian: 1093 Budapest UNGARI
Portuguese: Dado que a erradicação dos agentes patogénicos alvo pode não ser conseguida, a medicação deve ser combinada com boas práticas de maneio, p. ex. boa higiene, ventilação apropriada, evitar a sobrepopulação.
Estonian: Sihtpatogeenide tõrje ei pruugi õnnestuda ja seetõttu tuleb ravi kombineerida hea tootmistavaga, st hea hügieeni, asjakohase ventilatsiooni ning lindla üleasustatuse vältimisega.
Portuguese: Hungria Phylaxia Pharma Zrt.
Estonian: Phylaxia Pharma Zrt.
Portuguese: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY
Estonian: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITAALIA
Portuguese: Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY
Estonian: Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITAALIA
Portuguese: Possui eficácia contra várias bactérias resistentes a tetraciclinas de primeira geração.
Estonian: Ravim on efektiivne mitme bakteri suhtes, mille vastu esimese põlvkonna tetratsükliinid ei mõju.
Portuguese: Uma resposta foi recebida depois do prazo-limite definido para a sua apresentação e, por conseguinte, não foi aceite, pelo que o CVMP efectuou a sua avaliação sem ter em conta os dados específicos desse medicamento.
Estonian: 1 vastus saadi pärast määratud esitamistähtpäeva, mille tõttu seda ei aktsepteeritud ja veterinaarravimite komitee sooritas hindamise ilma tooteomaste andmeteta.
Portuguese: Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
Estonian: Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona HISPAANIA
Portuguese: Roménia s.c. romvac company s.a.Şos.
Estonian: Rumeenia s.c. romvac company s.a.Şos.
Portuguese: Dado que não foi identificada a necessidade de revisão da dose, os intervalos de segurança dos medicamentos envolvidos não necessitam igualmente de ser revistos.
Estonian: Et ei tehtud kindlaks vajadust üle vaadata annustamine, siis tulemusena ei ole vaja üle vaadata ka käsitletud toodete keeluaegu.
Portuguese: A ingestão de água medicamentada depende do estado clínico das aves.
Estonian: Ravimit sisaldava vee joomine sõltub lindude kliinilisest seisundist.
Portuguese: Este foi o único estudo submetido para fundamentar a reivindicação relativa a O. rhinotracheale.
Estonian: See oli ainuke uuring, mis esitati, et kinnitada toimet O. rhinotracheale suhtes.
Portuguese: Pombos, papagaios
Estonian: Tuvid, papagoid
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa taotleja või hoidja
Portuguese: Hungria Kon-Pharma GmbH.
Estonian: Kon-Pharma GmbH.
Portuguese: LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, INDICAÇÕES / INTERVALOS DE SEGURANÇA E REQUERENTES/TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, NÄIDUSTUSTE/KEELUAEGADE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Por conseguinte, e não obstante o facto de faltarem evidências documentadas em relação a algumas indicações e espécies-alvo presentemente aprovadas, a avaliação geral de benefício-risco mantém-se inalterada para os medicamentos incluídos no âmbito do presente procedimento,
Estonian: Seepärast vaatamata asjaolule, et mõne praegu heakskiidetud näidustuse ja sihtliigi suhtes puudub dokumenteeritud tõendusmaterjal, jääb üldine hinnanguline kasulikkuse ja riski suhe menetluses käsitletavate ravimite suhtes muutumatuks;
Portuguese: Não existem evidências documentadas que indiquem um novo risco relacionado com a falta de eficácia no âmbito da utilização de doxiciclina em aves de capoeira.
Estonian: Puudusid dokumenteeritud andmed efektiivsuse puudumisest tuleneva uue riski kohta, mis oleks seotud doksütsükliini kasutamisega kodulindudel.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda que a literatura de todos os medicamentos envolvidos no presente procedimento inclua textos adequados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora do CVMP sobre RCM de antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 , bem como informações sobre a sua administração correcta.
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee, et menetluses käsitletav kõigi asjaomaste ravimite dokumentatsioon peab sisaldama asjakohaseid mõistliku kasutuse seisukohti, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee soovitusega suunises, mis käsitleb mikroorganismide vastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, ja teavet nende õige manustamise kohta.
Portuguese: 4-7 dias com a água de beber
Estonian: 4-7 ööpäeva joogiveega
Portuguese: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
Estonian: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona HISPAANIA
Portuguese: No entanto, o artigo de George et al. (1977)2 não inclui informações suficientes (pesos corporais e consumo de água) que permitam calcular a dose efectiva ingerida diariamente pelos animais do estudo.
Estonian: Samas ei sisalda vaatamata sellele artikkel George et al. (1977)2 piisavat teavet (kehamassi ja veetarbe kohta), et arvutada katseloomade ööpäevane sissevõetud annus.
Portuguese: A informação escrita contida em quatro das respostas fornecidas não apresentava dados pertinentes em relação às questões levantadas pelo CVMP.
Estonian: 4 vastuse korral ei sisaldanud kirjalik teave asjakohaseid andmeid, mis vastanuks veterinaarravimite komitee esitatud küsimustele.
Portuguese: A estes níveis de dosagem, foram atingidos níveis plasmáticos médios de doxiciclina de 3,6 µg/ml (medidos no segundo dia de tratamento).
Estonian: Selle annuse korral saavutas doksütsükliini keskmine kontsentratsioon plasmas väärtuse 3,6 µg/ml (mõõdetud 2. ravipäeval).
Portuguese: Eslováquia Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949
Estonian: Slovakkia Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949