FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante interactie bij geslachtsgebonden behandeling ontdekt (p = 0,01) die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037), maar een mogelijk hoger risico voor de primaire uitkomst bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine-monotherapie (p = 0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Dutch: Maagdarmstelselklachten en -symptomen (abdominale pijn, misselijkheid, braken, diarree, flatulentie)
Slovak: Gastrointestinálne znaky a príznaky (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)
Dutch: • als u antivirale middelen inneemt tegen hepatitis C, zoals elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Slovak: • ak užívate antivírusové lieky proti hepatitíde C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Dutch: De combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine bewees statistisch significant superieur te zijn bij Apo A1-toename en fibrinogeen-afname vergeleken met 40 mg simvastatine.
Slovak: Pri kombinácií 145 mg fenofibrátu s 20 mg simvastatínu bola zaznamenaná štatisticky významná nadradenosť vo zvýšení ApoA1 a znížení fibrinogénu v porovnaní so 40 mg simvastatínom.
Dutch: Cholib bevat suikers die lactose en sucrose heten.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Cholibu Cholib obsahuje druhy cukrov, ktoré sa nazývajú laktóza a sacharóza.
Dutch: Patiënten die colchicine en Cholib gebruiken, dienen daarom nauwlettend klinisch te worden gecontroleerd.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča dôkladné klinické monitorovanie týchto pacientov pri užívaní kolchicínu a Cholibu.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van fenofibraat treden binnen 2 tot 4 uur na orale toediening op. Plasmaconcentraties zijn stabiel tijdens doorlopende behandeling bij elk individu.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) fenofibrátu sa objavujú do 2 až 4 hodín po jeho perorálnom podaní.
Dutch: • Elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Slovak: • elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Cholib a jedlo a nápoje
Dutch: Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu neznáme
Dutch: P-waarde
Slovak: Hodnota P
Dutch: De kans op myopathie die samenhangt met hoge dosering van simvastatine (80 mg), is ongeveer 1% in het algemeen, zonder genetische test. Op grond van resultaten van de SEARCH-studie wordt aangenomen dat dragers van homozygote C-allelen (ook CC genoemd), die worden behandeld met 80 mg, een kans van 15% hebben op myopathie binnen één jaar, terwijl deze kans bij dragers van heterozygote C-allelen (CT) 1,5% is.
Slovak: %. Na základe výsledkov štúdie SEARCH majú homozygotní nositelia alely C (nazývaní aj CC), ktorí sú liečení 80 mg simvastatínu, v priebehu jedného roka liečby riziko vzniku myopatie 15 %, zatiaľ čo u heterozygotných nositeľov alely C (CT) je riziko 1,5
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zriedkavé
Dutch: Constipatie, dyspepsie
Slovak: Zápcha, dyspepsia zriedkavé
Dutch: In klinische onderzoeken steeg bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde.
Slovak: Počas klinických skúšaní došlo u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 μmol/l, v porovnaní so 4,4
Dutch: Gevallen van myopathie/rabdomyolyse zijn in verband gebracht met gelijktijdige toediening van statines en niacine (nicotinezuur) bij lipidemodificerende doses (≥ 1 g/dag), wetende dat niacine en statines in monotherapie myopathie kunnen vooroorzaken.
Slovak: Prípady myopatie/rabdomyolýzy boli spojené aj so súbežným podávaním statínov a niacínu (kyselina nikotínová) v dávkach modifikujúcich lipidy (≥
Dutch: Om een referentie-uitgangswaarde vast te stellen, dient in de volgende gevallen het creatinekinase vóór aanvang van een behandeling te worden gemeten:
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom s faktormi predisponujúcimi k rabdomyolýze: stanovenie hladiny kreatínkinázy pred začatím liečby s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu je potrebné v týchto situáciách:
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om uw spieren te controleren voor en na het begin van de behandeling.
Slovak: Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Cholib je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320), lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), docusaatnatrium, sucrose, citroenzuurmonohydraat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij), ascorbinezuur (E300).
Slovak: butylhydroxyanizol (E 320) monohydrát laktózy laurylsulfát sodný škrob, preželatinizovaný (kukuričný) dokuzát sodný sacharóza monohydrát kyseliny citrónovej (E 330) hypromelóza (E 464) krospovidón (E 1202) magnéziumstearát (E 572) silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého) kyselina askorbová (E 300)
Dutch: De gemiddelde blootstelling (AUC) van de belangrijkste actieve metaboliet, simvastatinezuur, is 120% bij heterozygote dragers (CT) van het C-allel en 221% bij homozygote dragers (CC), vergeleken met patiënten die het meest gangbare genotype (TT) hebben.
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) hlavného aktívneho metabolitu, kyseliny simvastatínovej, je 120% u heterozygotných nositeľov alely C
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zriedkavé
Dutch: Niet-HDL-C (mmol/l)
Slovak: Non-HDL-C (mmol/l)
Dutch: Reversibele hypospermie en testikelvacuolisatie en immaturiteit van de ovaria zijn echter wel waargenomen in een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses fenofibrinezuur bij jonge honden.
Slovak: V štúdii toxicity pri podávaní opakovaných dávok kyseliny fenofibrovej mladým psom sa však pozorovala reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť vaječníkov.
Dutch: Slovenská republika BGP Products s.r.o.
Slovak: BGP Products s.r.o.
Dutch: Controleer patiënten op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren.
Slovak: Monitorovať pacientov s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti kyselina fusidová
Dutch: Invloed op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers of inductoren van CYP3A4.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory ani induktory CYP 3A4.
Dutch: Elbasvir Grazoprevir
Slovak: C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy" - (vzniká vo svaloch) - preukázané v testoch,
Dutch: • Pijn op de borst en kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een bloedstolsel in de long (longembolie).
Slovak: • bolesť na hrudníku a dýchavica - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
Dutch: • Verhoogd ´gammaglutamyltransferase´ - geproduceerd door de lever - te zien in testen.
Slovak: • zvýšenie hladiny „gamaglutamyltransferázy" - (vzniká v pečeni) - preukázané v testoch,
Dutch: Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Slovak: Preto ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Trombo-embolie
Slovak: Tromboembólia
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van systemisch fusidinezuur en statines, is het risico op myopathie, inclusief rabdomyolyse, verhoogd.
Slovak: Pri súbežnom systémovom podávaní kyseliny fusidovej so statínmi môže byť zvýšené riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy.
Dutch: Overweeg behandeling met Cholib tijdelijk te staken.
Slovak: Je možné zvážiť dočasné prerušenie terapie Cholibom grapefruitový džús
Dutch: Glitazonen
Slovak: Glitazóny
Dutch: Stevens-Johnson-syndroo m, toxische epidermale necrolyse, enz.)
Slovak: Závažné kožné reakcie (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a pod.)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u behalve de hierboven vermelde geneesmiddelen (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan of mogelijk gaat gebruiken:
Slovak: Rovnako ako pri vyššie uvedených liekoch, upozornite svojho lekára alebo lekárnika ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s obsahom niektorého z týchto liečiv:
Dutch: Na de eerste 12 behandelingsweken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine superieur te zijn aan 40 mg simvastatine voor de TG-afname en HDL-C-toename, maar voldeed niet aan de criteria van niet-inferioriteit voor LDL-C.
Slovak: Po prvých 12 týždňoch liečby bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hodnoty TAG a zvýšení hladiny HDL-C, ale neboli splnené kritériá nepodradenosti pri kontrole LDL-C.
Dutch: Fenofibraat en simvastatine versterken het effect van vitamine K-antagonisten en kunnen het risico op bloedingen verhogen.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín zvyšujú účinky antagonistov vitamínu
Dutch: In het andere onderzoek [Bergman ea, 2004] leidde herhaalde gelijktijdige toediening van 80 mg simvastatine en 160 mg fenofibraat tot een reductie van 36% (90% BI 30%-42%) van de AUC van SVA.
Slovak: V inej štúdii [Bergman a kol., 2004] viedlo opakované podanie 80 mg simvastatínu a 160 mg fenofibrátu k zníženiu hodnoty AUC
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir of grazoprevir (zie rubriek 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru, pibrentasviru, elbasviru alebo grazopreviru (pozri časť 4.5).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil en simvastatine is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd.
Slovak: Pri súbežnom užívaní gemfibrozilu so simvastatínom sa významne zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Dutch: In één onderzoek was de AUC van simvastatinezuur (SVA), een belangrijke actieve metaboliet van simvastatine, gereduceerd met 42% (90% BI 24%-56%) als één dosis van 40 mg simvastatine werd gecombineerd met herhaalde toediening van 160 mg fenofibraat.
Slovak: V jednej štúdii klesla hodnota AUC kyseliny simvastatínovej (SVA), hlavného aktívneho metabolitu simvastatínu, po podaní jednej dávky 40 mg simvastatínu v kombinácii s opakovaným podaním 160 mg fenofibrátu o 42 % (90 % IS 24-56
Dutch: Skeletspiertoxiciteit, waaronder zeldzame gevallen van rabdomyolyse met of zonder nierfalen, zijn gemeld bij toediening van lipidenverlagende stoffen, zoals fibraten en statines.
Slovak: Pri podávaní liekov na znižovanie hladín lipidov, ako sú fibráty a statíny, sa zaznamenala toxicita voči kostrovým svalom, vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy so zlyhaním obličiek alebo bez neho.
Dutch: • Verhoogde ´alkalische fosfatase´ - geproduceerd door het galsysteem - te zien in testen
Slovak: • zvýšenie hladiny „alkalickej fosfatázy" - (vzniká v žlčovom trakte) - preukázané v testoch,
Dutch: De beschikbaarheid van het bèta-hydroxyzuur in de systemische circulatie na een orale dosis simvastatine bleek minder dan 5% van de dosis te zijn.
Slovak: Zistená dostupnosť beta-hydroxykyseliny v systémovej cirkulácii po podaní perorálnej dávky simvastatínu bola menej ako 5 %. Maximálna plazmatická koncentrácia aktívnych inhibítorov sa dosiahne približne 1 - 2 hodiny po podaní simvastatínu.
Dutch: Simva 40 *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Slovak: Simva 40 * Porovnanie liečby zahŕňa rozdiel medzi priemermi vypočítanými metódou najmenších štvorcov pre kombináciu Feno 145 + Simva 40 a komparátor Simva 40, ako aj zodpovedajúci 95 % IS - Interval spoľahlivosti.
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom
Slovak: Syndróm precitlivenosti zriedkavé
Dutch: Simvastatine 20 mg
Slovak: 10 mg simvastatín 20 mg atorvastatín20 mg simvastatín 40 mg
Dutch: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Slovak: EU/1/13/866/005
Dutch: Patiënten die gelijktijdig andere fibraten of statines krijgen toegediend, hebben eveneens een verhoogd risico op rabdomyolyse.
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvyšuje aj u pacientov, ktorí súbežne dostávajú iné fibráty alebo statíny.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Slovak: EU/1/13/866/006
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
Slovak: Bol hlásený výskyt rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych prípadov) u pacientov, ktorým bol podávaný statín v kombinácii s kyselinou fusidovou (pozri časť 4.5).
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172)
Dutch:  Elbasvir, grazoprevir, glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Slovak: • elbasvir, grazoprevir, glekaprevir alebo pibrentasvir (používajú sa na liečbu hepatitídy C
Dutch: • Colchicine (geneesmiddel voor de behandeling van jicht).
Slovak: • kolchicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu dny).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van simvastatine en krachtige CYP3A4-remmers is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd (zie rubriek 4.5).
Slovak: Riziko myopatie a rabdomyolýzy sa významne zvyšuje pri súbežnom užívaní simvastatínu so silnými inhibítormi CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Dutch: Statineinloopperiode 6 weken
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Dutch: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Slovak: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Dutch: 0504 Pravastatine 40 mg
Slovak: 0504 pravastatín 40 mg pravastatín 40 mg simvastatín 20 mg pravastatín40 mg simvastatín 40 mg
Dutch: Leveraandoeningen
Slovak: Predávkovanie
Dutch: Een paar dagen voorafgaand aan grote electieve chirurgie en wanneer zich een grote medische of chirurgische aandoening voordoet, dient behandeling met Cholib tijdelijk te worden gestaakt.
Slovak: Cholibom sa má dočasne prerušiť niekoľko dní pred veľkým plánovaným operačným výkonom a v prípade vážnejšieho stavu vyžadujúceho lekársku alebo chirurgickú starostlivosť.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van danazol en simvastatine is het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogd.
Slovak: Pri súbežnom podávaní danazolu so simvastatínom sa zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Dutch: Niet
Slovak: NA
Dutch: (geneesmiddelen gebruikt voor hiv-infectie en aids).
Slovak: C spôsobenej vírusovou infekciou).
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172).
Slovak: Obal tablety: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma
Dutch: Gelijktijdige toediening fenofibraat/ simvastatine
Slovak: Kombinácia fenofibrátu a simvastatínu
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Als de uitgangswaarden van de creatinekinaseniveaus significant verhoogd zijn (> 5 x uitgangswaarde), mag de behandeling niet worden gestart.
Slovak: Ak sú východiskové hladiny kreatínkinázy významne zvýšené (>
Dutch: • Verwardheid.
Slovak: • zmätenosť,
Dutch:  Antivirale middelen tegen hepatitits C, zoals elbasvir, grazoprevir, glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Slovak: C, ako napríklad elbasvir, grazoprevir, glekaprevir alebo pibrentasvir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Dutch: Soms
Slovak: časté
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG- en LDL-C-afname en HDL-C-toename na 12 weken.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a LDL-C a zvýšení hladiny HDL-C za 12 týždňov.
Dutch: Cholib is daarom gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto je podávanie Cholibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG-afname en toename van HDL-C en niet-inferioriteit voor afname van LDL-C na 12 weken.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C a nepodradenosť v znížení hladiny LDL-C za 12 týždňov.
Dutch: • Spierproblemen.
Slovak: • svalové problémy,
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met Cholib geneesmiddelen innemen die elbasvir of grazoprevir bevatten, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 20 mg/dag.
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne s Cholibom podávané lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir, nesmie dávka simvastatínu prekročiť 20 mg/deň (pozri časti 4.4 a 4.5.).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
Dutch: EMA/413932/2013 EMEA/H/C/002559
Slovak: EMEA/H/C/002559
Dutch: Cholib fenofibraat / simvastatine
Slovak: Cholib fenofibrát / simvastatín
Dutch: Het volledige EPAR voor Cholib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cholib sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De tweede werkzame stof, simvastatine, behoort tot de groep ‘statines'.
Slovak: Druhá účinná látka, simvastatín, patrí do skupiny statínov.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag, die in zijn geheel met een glas water dient te worden ingenomen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa prehĺta celá a zapíja vodou.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholib.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cholib.
Dutch: Fenofibraat is een ‘PPARα-agonist'.
Slovak: Fenofibrát je agonista PPARα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cholib te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Cholib?
Dutch: Cholib is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (145/20 mg en 145/40 mg).
Slovak: Cholib je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (145/20 mg a 145/40 mg).
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine al wordt gebruikt in de klinische praktijk.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu sa už používa v klinickej praxi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cholib.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cholib.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van Cholib waren de in de onderzoeken gerapporteerde bijwerkingen consistent met de bijwerkingen die bekend zijn van de twee werkzame stoffen, en er waren geen grote zorgen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Cholib, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách sa zhodovali s tým, čo je známe o dvoch účinných látkach a neboli vyslovené žiadne závažné výhrady.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholib verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cholib na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cholib groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Cholib voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Cholib sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dit betekent dat het een type receptor activeert die 'peroxisoomproliferatorgeactiveerd receptor type alfa' (PPARα) wordt genoemd en die een rol speelt bij het afbreken van vetten uit voedsel, in het bijzonder triglyceriden.
Slovak: To znamená, že aktivuje typ receptora s názvom peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom (PPARα), ktorý sa podieľa na rozklade tukov z potravy, najmä triglyceridov.
Dutch: Voordat een behandeling met Cholib wordt begonnen, moeten mogelijke oorzaken van de abnormale vetgehaltes van het bloed afdoende worden behandeld en moeten patiënten op een standaard vetverlagend dieet worden gezet.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Cholib sa majú primerane liečiť možné príčiny abnormálnej hladiny tukov v krvi a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie tuku.
Dutch: De concentraties van goed cholesterol stegen bovendien met ongeveer 7% bij gebruik van Cholib, vergeleken met ongeveer 2% bij gebruik van simvastatine.
Slovak: Navyše hladina dobrého cholesterolu pri použití lieku Cholib sa zvýšila asi o 7 % v porovnaní približne s 2 % pri použití simvastatínu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholib in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholib?
Dutch: Waarom is Cholib goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cholib povolený?
Dutch: Cholib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's, voor sojalecithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Cholib nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na arašidy, sójový lecitín alebo na iné zložky lieku.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Cholib 145/20 mg werd vergeleken met simvastatine 40 mg bij 1 050 patiënten die niet afdoende konden worden behandeld met 20 mg simvastatine alleen, daalden de triglyceridengehaltes met ongeveer 36% bij gebruik van Cholib na 12 weken, vergeleken met 12% bij gebruik van simvastatine.
Slovak: Cholib 145/20 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 1 050 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 20 mg, hladina triglyceridov pri použití lieku Cholib sa po 12 týždňoch znížila asi o 36 % v porovnaní s 12 % pri použití simvastatínu.