FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zal verband houden met de bijzonderheden van elke formulering, te weten de fysische kenmerken van de hulpstoffen en het productieproces.
Czech: To pravděpodobně souvisí se specifickými vlastnostmi každé lékové formy, jmenovitě s fyzikálními vlastnostmi pomocných látek a s výrobním procesem.
Dutch: Bij de goedkeuring van het advies van 22 juli 2010 over deze procedure was het CHMP zich volledig bewust van de standpunten van de verschillende werkgroepen.
Czech: Při přijímání svého stanoviska v tomto řízení dne 22. července 2010 si byl výbor CHMP plně vědom stanovisek rozdílných pracovních skupin.
Dutch: Het advies was niet goed beargumenteerd.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
Dutch: Het advies van de EWP was om het slechtst mogelijke scenario te overwegen, inclusief een verblijftijd van 1-2 uur in de maag en mogelijke blootstelling aan hoge alcoholconcentraties.
Czech: Doporučením pracovní skupiny EWP bylo vzít v úvahu nejhorší scénář, včetně doby zadržení v žaludku 1-2 hodiny a potenciální expozici vysokým koncentracím alkoholu.
Dutch: Op 18 september 2009 startte de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Czech: Dne 18. září 2009 Evropská komise iniciovala předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Dutch: Percentage dat alcohol gebruikt bij pijnbestrijding
Czech: Procentuální podíl užívajících alkohol ke zmírnění bolesti
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci,
Dutch: De vraag waar het echter om gaat, is of de mate van interactie zodanig is dat kan worden aangenomen dat deze klinisch significant is en een significant risico voor de patiënt vormt.
Czech: Projednávanou otázkou nicméně je, zda je rozsah interakcí takový, že lze předpokládat klinickou významnost, a zda představuje významné riziko pro pacienta.
Dutch: Dit is aangetoond aan de hand van metingen van de gastroduodenale ethanolconcentraties na alcoholconsumptie bij gezonde vrijwilligers.
Czech: To lze prokázat měřením gastroduodenálních hladin etanolu po konzumaci alkoholu u zdravých dobrovolníků.
Dutch: In dit opzicht kan het feit dat het middel bedoeld is voor eenmaal of tweemaal daags gebruik van belang zijn, aangezien een formulering voor eenmaal daags gebruik doorgaans een hogere dosis bevat.
Czech: V tomto kontextu může být skutečnost, že je přípravek určen k použití jednou nebo dvakrát denně, důležitá, neboť vyšší dávka je obvykle obsažena v lékových formách pro podání jednou denně.
Dutch: In dit opzicht werd opgemerkt dat de correlatie tussen in vitro en in vivo in de meeste gevallen onduidelijk is en dat het daarom niet passend is om een farmacokinetische interactie te veronderstellen.
Czech: V tomto ohledu bylo poznamenáno, že vztah in vitro - in vivo je ve většině případů nejasný, a tudíž by nebylo vhodné farmakokinetickou interakci předpokládat.
Dutch: De pijn op de nullijn was een significante voorspellende factor voor alcoholgebruik in de follow-upperiode van drie jaar.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Dutch: Er zijn oplosgegevens ingediend voor twee verschillende systemen met gereguleerde afgifte van hydromorfon, vier verschillende systemen van gereguleerde afgifte van oxycodon en zeven verschillende systemen van gereguleerde afgifte van morfine.
Czech: Byly předloženy údaje o rozpustnosti u dvou různých systémů řízeného uvolňování hydromorfinu, čtyř různých systémů řízeného uvolňování oxykodonu a sedmi různých systémů řízeného uvolňování obsahujících morfin.
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalyses waarin het verband wordt getoond tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky
Dutch: Mate van pijn
Czech: Míra bolesti
Dutch: Er werd ook een significant effect waargenomen bij een hydromorfonformulering voor eenmaal daags, die niet in de EU in de handel is gebracht.
Czech: Významný účinek byl rovněž sledován u lékové formy hydromorfonu určené pro užití jednou denně, která v EU není na trhu.
Dutch: Een aanzienlijk percentage van de patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, meldt echter een hoog alcoholgebruik (10,8 %) en ten minste een keer per maand ‘binge drinking' (22,3 %) ondanks bestaande waarschuwingen.
Czech: Nicméně významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Dutch: In de aanwezigheid van voedsel wordt het legen van de maag vertraagd, maar is het nog steeds significant (50-60 % in 1 uur, Levitt, 1997, en Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences
Czech: S potravou je vyprázdnění alkoholu ze žaludku zpožděno, ale je stále významné (50-60 % za 1 hodinu, Levitt, 1997, a Cortot a kol., Digestive Diseases and Sciences
Dutch: Het advies van de QWP was dat de formuleringen, indien mogelijk, zodanig ontwikkeld dienen te worden dat een fysisch-chemische onverenigbaarheid met alcohol wordt vermeden.
Czech: Sdělení pracovní skupiny QWP bylo, že lékové formy by pokud možno měly být vytvořeny tak, aby se zabránilo fyzikálně chemickým inkompatibilitám s alkoholem.
Dutch: In dit onderzoek werd patiënten gevraagd naar het aantal alcoholische consumpties in de afgelopen week en de frequentie van gevallen van overmatig alcoholgebruik in een kort tijdsbestek (zogeheten ‘binge drinking') in de afgelopen maand (5 292 respondenten).
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5292 respondentů).
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken doorgaans minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Dutch: ‘Binge drinking' ten minste eens per maand c
Czech: Nárazová nadměrná konzumace alespoň jednou měsíčně c
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, adviseerde de QWP de invoeging van differentiële formulering in de productinformatie.
Czech: V případech, kdy to není možné, doporučila pracovní skupina QWP začlenění odlišného znění v údajích o přípravku.
Dutch: Het verband tussen chronische pijn en alcoholgebruik staat in onderstaande tabel weergegeven.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v tabulce níže.
Dutch: Gezien het soort middelen en de betrokken patiëntenpopulatie wordt erkend dat er sprake is van aanzienlijke onderrapportage.
Czech: Vzhledem k typu přípravku a populaci pacientů, které se týká, bere se v úvahu také značný podíl nedostatečného hlášení.
Dutch: De conclusies van het CHMP waren arbitrair.
Czech: Závěry výboru CHMP byly subjektivní.
Dutch: Matig-ernstig
Czech: Středně závažná
Dutch: De vraag wat beschouwd zou kunnen worden als een klinisch significante interactie met alcohol werd aan de EWP ter overweging gelaten.
Czech: Otázka, co by mohlo být považováno za klinicky významnou interakci s alkoholem, byla ponechána na posouzení pracovní skupině EWP.
Dutch: Aangezien er niet voor alle bij dit onderzoek betrokken geneesmiddelen gegevens zijn ingediend, dienen de nationale bevoegde instanties ervoor te zorgen dat er op basis van de mechanismen voor gemodificeerde afgifte van de middelen die in elke lidstaat zijn goedgekeurd, passende maatregelen worden genomen voor de afzonderlijke producten.
Czech: Jelikož nebyly předloženy údaje pro všechny léčivé přípravky dotčené tímto přezkumem, příslušné vnitrostátní orgány by měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v každém členském státě zajistit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Dutch: Het effect van alcohol op de oplossnelheid was in de meeste gevallen gering, behalve voor één morfineformulering (morfinecapsules voor eenmaal daags).
Czech: Vliv alkoholu na rychlost rozpouštění byl ve většině případů mírný, s výjimkou jedné lékové formy obsahující morfin (morfinové tobolky určené k užívání jednou denně).
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Dutch: Voor alcohol hebben de meeste gegevens betrekking op alleen in-vitrotests en daarom kan, om de hierboven genoemde redenen, niet worden aangenomen dat deze in vivo direct worden gereproduceerd.
Czech: V případě alkoholu se většina dostupných údajů vztahuje pouze k testování in vitro, a tudíž nelze z výše uvedených důvodů předpokládat, že mohou být přímo reprodukovány in vivo.
Dutch: De vergunninghouder was van mening:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil názor, že: 1.
Dutch: De ethanolconcentraties in de maag na alcoholconsumptie daalden snel met 70 % in 10 minuten (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951957, 1997).
Czech: Koncentrace etanolu po konzumaci alkoholu rychle klesly o 70 % za 10 min (Levitt a kol., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Dutch: Voor de meeste beoordeelde middelen werden alleen in-vitrogegevens ingediend.
Czech: U většiny přípravků byly předloženy pouze údaje ze studií in vitro.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing/wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení / potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: Een sterke interactie na alcoholconsumptie wordt na verloop van tijd steeds minder waarschijnlijk vanwege verdunning door maagsap en speeksel, en het legen van de maag.
Czech: Významná interakce následující po konzumaci alkoholu přichází postupně s časem s menší pravděpodobností v důsledku rozředění žaludeční šťávou a slinami a vyprázdněním žaludku.
Dutch: Chronische pijn met opioïdgebruik Chronische pijn zonder opioïdgebruik Geen chronische pijn a Gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en de combinatie van school en beroepsopleiding.
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti a Přizpůsobeno pohlaví, věku a kombinovanému školnímu a odbornému vzdělání.
Dutch: Na het CHMP-advies van 22 juli 2010 diende één vergunninghouder gedetailleerde redenen voor heronderzoek van het advies in.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal 22. července 2010 své stanovisko, jeden držitel rozhodnutí o registraci předložil podrobné argumenty pro přezkoumání tohoto stanoviska.
Dutch: Volgens de gegevens over een middel van een concurrent, gepresenteerd door de vergunninghouder die heronderzoek aanvraagt, begint dit middel de werkzame stof versneld af te geven na ongeveer 30 minuten na blootstelling aan alcohol en zou 76,5 % van de dosis oxycodon worden afgegeven binnen één uur na blootstelling aan alcoholconcentraties van ongeveer 24 %.
Czech: Podle údajů o konkurenčním přípravku předložených držitelem rozhodnutí o registraci vyžadujícího přezkum tento přípravek začíná vykazovat zvýšené uvolňování aktivní složky po přibližně 30 min expozice alkoholu a je uváděno uvolnění 76,5 % dávky oxykodonu během jedné hodiny po expozici koncentracím alkoholu kolem 24 %.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcoholgebruik genoemd als een middel dat wordt gebruikt om met de stress die met de pijn gepaard gaat, om te kunnen gaan.
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Dutch: Het is opmerkelijk dat het meest uitgesproken effect van alcohol, volgens de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens voor dit middel van de concurrent, niet bij de hoogste geteste alcoholconcentratie (40 %) optreedt, maar tussen 28 en 32 %.
Czech: Za zmínku stojí fakt, že v údajích předložených držitelem rozhodnutí o registraci pro tento konkurenční přípravek není nejvýraznější účinek alkoholu při nejvyšší zkoumané koncentraci alkoholu (40 %), ale mezi 28 % -32 %.
Dutch: • het Comité ook van mening is dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen;
Czech: • výbor také zastává stanovisko, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Dutch: Procedure voor heronderzoek
Czech: Postup přezkoumání stanoviska
Dutch: Het Comité is ook van mening dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen.
Czech: Výbor dále zastává názor, že další opatření k minimalizaci rizik by tento problém nevyřešila uspokojivě.
Dutch: Dit blijkt duidelijk uit de bestaande gegevens voor een specifiek middel waarvoor de interactie in vitro significant is, maar waar de farmacokinetische parameters niet significant verschilden tussen de patiënten die het preparaat met water of met alcohol innamen (middel met ethylcellulose N-50, methacrylzuurcopolymeer type C, polyethyleenglycol 6000 en diëthylftalaat)
Czech: To je jasně prokázáno existujícími údaji pro jeden specifický přípravek, u nějž je in vitro interakce významná, ale kde se farmakokinetické parametry významně neliší mezi subjekty užívajícími přípravek s vodou nebo s alkoholem (ethylcelulóza N-50, kopolymer typu C kyseliny metakrylové, polyethylen glykol 6000 a diethyl ftalát).
Dutch: Uit een soortgelijk oplosonderzoek uit 2007 bleek echter dat na 60 minuten de oplossnelheid van het referentiemiddel (dat door de vergunninghouder als een veilig middel wordt beschouwd) in afwezigheid van alcohol feitelijk hoger was dan de oplossnelheid van het gepresenteerde middel van de concurrent bij blootstelling aan 20 % alcohol.
Czech: Podobná studie rozpustnosti z roku 2007 nicméně ukázala, že za 60 minut byla míra rozpouštění referenčního přípravku (považovaného držitelem rozhodnutí o registraci za bezpečný přípravek) při nepřítomnosti alkoholu vyšší než míra rozpouštění předloženého konkurenčního přípravku při vystavení 20% alkoholu.
Dutch: De Europese Commissie verzocht het CHMP vervolgens om te bepalen of er specifieke maatregelen nodig zijn ter aanpak van de gevolgen van de interactie tussen sterke opioïd bevattende geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte en alcohol.
Czech: Výbor CHMP byl poté Evropskou komisí požádán, aby zjistil, zda je nutné zavést zvláštní opatření k řešení následků interakce mezi silnými perorálními opioidovými přípravky s řízeným uvolňováním a alkoholem.
Dutch: Bron: Brennan et al. Addiction 2005; 100: 777-86
Czech: Zdroj:Brennan a kol., Addiction 2005; 100 : 777-86
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen daarom op basis van het mechanisme voor gemodificeerde afgifte van de in hun lidstaat goedgekeurde middelen te bepalen welke gepaste maatregelen voor de afzonderlijke middelen moeten worden getroffen.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by proto měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v jejich členském státě určit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Dutch: Bovendien is de IVIV-correlatie op het moment voor de meeste middelen onzeker.
Czech: Dále vztah IVIV (in vitro - in vivo) je v současné době pro většinu přípravků nejistý.
Dutch: Naar aanleiding van het verzoek van de vergunninghouder riep het CHMP een ad-hocvergadering bijeen van deskundigen op het gebied van formuleringstechnologie, farmacokinetiek en klinische/medische praktijk teneinde adviserende antwoorden te verstrekken op specifieke vragen met betrekking tot de redenen voor heronderzoek.
Czech: K požadavku držitele rozhodnutí o registraci svolal výbor CHMP ad hoc setkání expertů, včetně odborníků na technologii/lékové formy, farmakokinetiku a klinickou/lékařskou praxi za účelem podání odpovědí na konzultativním základě na specifické otázky vztahující se ke zdůvodnění přezkumu.
Dutch: Hoewel de meeste middelen reeds waarschuwingen en verwijzingen naar deze interactie in de samenvatting van de productkenmerken bevatten, dient de formulering geharmoniseerd te worden om dezelfde stand van kennis te garanderen.
Czech: Přestože většina přípravků již upozornění a odkazy na tuto interakci v souhrnu údajů o přípravku obsahuje, jejich znění by mělo být sjednoceno, aby se zajistila stejná míra informovanosti.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat hoewel de auteurs van het hierboven genoemde artikel verder concluderen dat ‘in-vitro-oplossing aanwijzingen kan leveren over de robuustheid van formuleringen tegen ingenomen alcohol', er geen aanbevelingen worden gedaan over specifieke producten aangezien er ‘...aanvullend onderzoek nodig is voor het begrip van de relatie tussen de toedieningsvorm, formulering en configuratie van het middel, en de afgifte van het geneesmiddel in de aanwezigheid van ethanol.'
Czech: Je třeba poznamenat, že i když autoři výše uvedeného článku dále dospívají k závěru, že „ in vitro rozpouštění může poskytovat důkaz týkající se odolnosti lékové formy vůči zkonzumovanému alkoholu", nebyla ohledně specifických přípravků vydána žádná doporučení, neboť, „... pro porozumění vztahu mezi lékovou formou, složením přípravku a provedením a uvolňováním léčivé látky v přítomnosti etanolu je zapotřebí dalšího výzkumu."
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens kan worden geconcludeerd dat het grootste deel van de opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte in de Europese Unie geen klinisch significante interactie met alcohol vertoont.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů je možné dojít k závěru, že velká většina perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním v Evropské unii nevykazuje klinicky významnou interakci s alkoholem.
Dutch: De beoordeling binnen deze procedure leverde een overzicht op van de systemen met gemodificeerde afgifte die in de Europese Unie in orale opioïdpreparaten worden gebruikt.
Czech: Vyhodnocení v rámci tohoto procesu poskytlo přehled systémů řízeného uvolňování používaných v Evropské unii u perorálních opioidových přípravků.
Dutch: In een klein aantal gevallen had de vergunninghouder ook de resultaten van in-vivo-onderzoeken en/of een overzicht van meldingen van ongewenste voorvallen die mogelijk verband hielden met samengaand alcoholgebruik ingediend.
Czech: V omezeném množství případů předložili držitelé rozhodnutí o registraci také výsledky ze studií in vivo a/nebo souhrn hlášených nežádoucích příhod, které by mohly souviset se současným požitím alkoholu.
Dutch: Voedselgerelateerde interacties worden in overweging genomen en worden ten bate van patiënten en voorschrijvers in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter vermeld.
Czech: Interakce týkající se potravy jsou vzaty v úvahu a ku prospěchu pacientů a předepisujících lékařů jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích.
Dutch: Niet alle houders van de vergunning voor het in de EU in de handel brengen van orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding bevatten, hebben gegevens overgelegd en daarom kan niet worden gegarandeerd dat alle in de EU goedgekeurde middelen zijn beoordeeld.
Czech: Ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) na evropském trhu předložili údaje, a tak nemůže být zaručeno, že všechny přípravky schválené v EU byly vyhodnoceny.
Dutch: Omdat het geneesmiddel op basis van dit afgiftemechanisme voor eenmaal daagse toediening is bedoeld, is het morfinegehalte bovendien hoog en is daarmee het risico op ongewenste voorvallen na dose-dumping ook hoger.
Czech: Dále, protože léčivý přípravek založený na tomto mechanismu uvolňování je určen k užívání jednou denně, obsahuje velké množství morfinu, a tudíž je riziko výskytu nežádoucích příhod po nekontrolovaném uvolnění léčivé látky také vyšší.
Dutch: Als het systeem voor gemodificeerde afgifte echter door een externe factor of stof (zoals alcohol) wordt beïnvloed, is het mogelijk dat er een grote hoeveelheid van de werkzame stof in een korte tijd wordt afgegeven, waardoor het lijkt op een toedieningsvorm voor onmiddellijke afgifte.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a blíží se tak lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Chronische pijn met opioïdgebruik Chronische pijn zonder opioïdgebruik Geen chronische pijn
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti
Dutch: In de gevallen waar de hoogste mate van interactie in vitro werd waargenomen, is het echter duidelijk dat de hoge oplosbaarheid van de hulpstoffen in alcohol een goede verklaring voor de waarneming vormde.
Czech: Je nicméně zřejmé, že v případech, kdy byl pozorován nejvyšší stupeň in vitro interakce, poskytla vysoká alkoholová rozpustnost pomocných látek jasné vysvětlení pro toto zjištění.
Dutch: De verwachte toename van de oplossnelheid die bij middelen met gemodificeerde afgifte wordt waargenomen, is het resultaat van de destabilisatie van het systeem van gemodificeerde afgifte door alcohol.
Czech: Předpokládané zvýšení rychlosti rozpouštění pozorované u přípravků s řízeným uvolňováním je výsledkem destabilizace systému řízeného uvolňování v přítomnosti alkoholu.
Dutch: Daarnaast stemde het CHMP in met het opnemen van een farmacodynamische waarschuwing voor alle andere middelen die in Europa in de handel zijn.
Czech: Dále se výbor CHMP shodl na zařazení upozornění týkajícího se farmakodynamiky pro všechny další přípravky na evropském trhu.
Dutch: Alcoholgebruik bij patiënten met chronische pijn komt vaak voor omdat het de pijnperceptie vermindert.
Czech: Užívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Dutch: In zijn oorspronkelijke advies concludeerde het CHMP niet dat de geanalyseerde formuleringen niet door alcohol worden beïnvloed.
Czech: V svém původním stanovisku výbor CHMP nedospěl k závěru, že zkoumané lékové formy nejsou dotčeny alkoholem.
Dutch: Het Comité heeft ook de mogelijkheid besproken van het invoeren van een farmacokinetische waarschuwing in de gevallen waarbij er enige mate van versterkte interactie met de formulering kan worden vermoed.
Czech: Výbor rovněž projednal možnost uvedení upozornění týkajícího se farmakodynamiky u těch případů, kde existuje podezření na určitý stupeň další interakce lékové formy.
Dutch: Een ander onderzoek met een hydromorfonformulering op basis van celluloseacetaat 398-10 en Macrogol 3350 bevestigden de conclusies van de in-vitro-onderzoeken dat het effect van gelijktijdig toegediende alcohol op de farmacokinetische parameters beperkt is.
Czech: Další studie provedená s lékovou formou hydromorfonu založenou na acetátu celulózy 398-10 a s lékovou formou Macrogol 3350 potvrdily závěry studií in vitro, a sice že účinek současně podaného alkoholu na farmakokinetické parametry je omezený.
Dutch: Een middel met een dergelijk oplosprofiel kan niet worden beschouwd als een formulering met onmiddellijke afgifte.
Czech: Přípravek s tímto profilem rozpustnosti nemůže být posuzován jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Vijftig procent van de beoordeelde formuleringen worden in vitro beïnvloed door alcoholoplossingen, maar in de meeste gevallen is het effect van alcohol op de oplossnelheid klein.
Czech: Padesát procent hodnocených lékových forem je ovlivněno in vitro roztoky alkoholu, avšak ve většině případů je vliv alkoholu na rychlost rozpouštění mírný.