FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vylúčenie údajov v súlade s dokumentom otázok a odpovedí podskupiny pre farmakokinetiku pracovnej skupiny pre účinnosť výboru CHMP týkajúcich sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii nie je oprávnené a nemôže sa akceptovať na základe štatistickej analýzy alebo z farmakokinetických dôvodov samotných, pretože nie je možné rozlíšiť medzi vplyvom zmesi a farmakokinetickými účinkami.
Hungarian: A CHMP EWP farmakokinetikai alcsoportja biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásának kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumával összhangban az adatok kizárása nem indokolható és nem fogadható el kizárólag statisztikai elemzés vagy farmakokinetikai okok alapján, mivel lehetetlen különbségeket tenni az egyes készítményekből fakadó hatások és a farmakokinetikai hatások között.
Slovak: Správnosť výpočtov bodov referenčnej vzorky sa nemohla vyhodnotiť a neexistuje súhrn výpočtov špecifikácií pre analýzu odchýlky vnútornej a vonkajšej variability, jednotlivých pomerov a rozdielov pre farmakokinetické parametre.
Hungarian: A becslési pontokkal kapcsolatos számítások helyességét nem lehetett megítélni, és nem nyújtották be a farmakokinetikai paraméterekre vonatkozó variancia-, intra- és intervariabilitás-elemzési számítások, egyedi arányok és különbségek összefoglalóját.
Slovak: NA ODVOLANIE POZASTAVENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Slovak: Keď sa použijú údaje pre subjekt č. 24, bioekvivalencia sa nemôže dokázať, pretože 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC a Cmax sú potom mimo normálnych kritérií prijateľnosti 80 - 125 %. Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v dôsledku nedostatku bioekvivalencie preto ostáva nevyriešené.
Hungarian: A 24-es számú alany adatainak bevonásával a biológiai egyenértékűség nem bizonyítható, mivel az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallumok kívül esnek a 80-125%-ban meghatározott normális elfogadhatósági kritériumokon.
Slovak: Počet dobrovoľníkov 24 preukázal zníženú absorpciu s hodnotou bodov odoberania vzoriek BLQ 52 % a len jeden bod odoberania vzoriek s kvantifikovateľnými hodnotami z jeho maximálnej koncentrácie.
Hungarian: A 24-es számú önkéntes csökkent felszívódást mutatott, mivel a mintavételi időpontok 52%-a minősült BLQ-nak, és csak egy olyan mintavételi időpontja volt, amelyből mérhető értékek származtak az illető önkéntes maximális koncentrációjára vonatkozóan.
Slovak: Analytické stredisko poskytuje len numerické výsledky, keď koncentrácia nie je nižšia ako hranica kvantifikácie, takže s týmito výsledkami nie je možné uskutočniť žiadne výpočty.
Hungarian: Mivel az elemzőközpont csak számértékeket ad olyan esetben, amikor a koncentráció nem BLQ, ezért nem lehetséges számításokat alapozni ezekre az eredményekre.
Slovak: Žiadateľ uviedol údaje o poslednej koncentrácii, čím poskytol poslednú kvantifikovanú koncentráciu pre každého dobrovoľníka a zmes a jednotlivé semilogaritmické farmakokinetické údaje.
Hungarian: A kérelmező a Clast-ra vonatkozó adatokat is becsatolt, amelyben megadták az összes meghatározott koncentrációt minden önkéntesre és készítményre vonatkozóan, valamint az egyedi, féllogaritmikus farmakokinetikai ábrákat is.
Slovak: Itrakonazol prejavuje skôr dlhý tmax (asi 6 hod.) ako výsledok dlhého polčasu eliminácie, avšak odhad AUC bol najmenej štvronásobok tmax, z čoho vyplýva, že v prípade týchto jedincov sa liek absorboval z gastrointestinálneho traktu a že liek v tele nie je závislý od rozdielov medzi týmito 2 zmesami.
Hungarian: Mivel az itrakonazol eliminációs felezési ideje hosszú, ezért elég magas a tmax-értéke (körülbelül 6 óra), ugyanakkor az AUC becsült értéke a tmax-érték négyszerese volt, ami azt jelzi, hogy ezekben a vizsgálati alanyokban a gyógyszer a gyomor-bélrendszerből szívódott fel, és a gyógyszer eloszlása a szervezetben nem függ a két készítmény közötti különbségektől.
Slovak: Bioekvivalencia sa na základe celkových údajov od všetkých 36 subjektov nedokázala a pomer prínosu a rizika pre tento generický liek sa považuje za negatívny.
Hungarian: Mind a 36 vizsgálati alany adatainak összessége alapján a biológiai egyenértékűség nem nyert igazolást, így ezen generikus készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőtlennek minősül.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že keď nebola vyhodnotená analýza kinetických parametrov referenčných vzoriek, údaje nemôžu byť náležite vyhodnotené.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kinetikai paraméterek elemzésére vonatkozó becslési pontok hiányzó értékelése akadályozza az adatok helyes értékelését.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa nepoužili hodnoty nižšie ako je odhadnutá hranica kvantifikácie 5 ng/ml a že pre odhad AUCinf sa použila posledná hodnota vyššia, ako je hranica kvantifikácie.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem alkalmaztak olyan értékeket, amely a becsült 5 ng/ml-es LOQ-érték alatt volt, valamint azt, hogy a LOQ-érték feletti utolsó értéket alkalmazták az AUCinf becsléséhez.
Slovak: Najvyššie hodnoty itrakonazolu v plazme sa dosiahnu do 3 až 4 hodín po orálnej dávke.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően 3-4 órán belül éri el a plazmában mérhető csúcskoncentrációját.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom sa dostatočne nedokázala a že liek sa nepovažuje za vhodný na registráciu pre požadované indikácie.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen, ezért a termék nem engedélyezhető a kért javallatokban.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek by mala zachytávať krivku času koncentrácie v plazme dostatočne dlhú na získanie spoľahlivého odhadu miery expozície, ktorá sa dosiahne, ak je AUCt najmenej 80 % z AUC∞.
Hungarian: A mintavétel ütemezésének olyan terjedelemben kell lefednie a plazmakoncentráció időgörbéjét, hogy az az expozíció mértékének megbízható becslését adja.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Hungarian: (Törzskönyvezett) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: V literatúre je opísaná variabilita medzi pacientmi, pokiaľ ide o sérové koncentrácie po perorálnom podaní itrakonazolu, a najpozoruhodnejšia je v prípade kapsúl (rozdiely až do 15-násobku).
Hungarian: Az irodalom beszámol a szérumkoncentrációk betegek közötti ingadozásáról (intervariabilitás), amely az itrakonazol szájon át történő adagolása után lép fel.
Slovak: Žiadateľ predložil aj prvotné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, ako to požadoval výbor CHMP.
Hungarian: A CHMP kérésére a kérelmező továbbá benyújtotta az összes önkéntessel kapcsolatos nyers adatot.
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť registráciu lieku a dočasne zrušiť registráciu lieku Prokanazol a súvisiacich názvov v referenčnom členskom štáte, kde je tento liek v súčasnosti registrovaný (pozri prílohu I).
Hungarian: Mivel: - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűséget nem lehet igazolni, - egy kiugró értékekkel bíró vizsgálati alany kizárása nem fogadható el, mivel az adatokat teljes egészében kell értelmezni, - a Prokanazol generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják, a CHMP azt ajánlotta a Prokanazolra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, hogy az érintett tagállamokban tagadják meg a készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását, valamint abban a referencia tagállamban, ahol a termék jelenleg engedélyezett, függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v blistri)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel
Slovak: Vymyslený názov Sila
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Hungarian: 30 napon belül fel kell használni.
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
Hungarian: Ezeket az eseményeket specifikus radiológiai leletek jellemzik.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
Hungarian: • dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
Slovak: Iné lieky a Prolia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba
Hungarian: Hosszú távú antireszorptív kezelés
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Hungarian: Így az injekciózás kellemesebb lesz.
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
Hungarian: A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
Hungarian: Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Prolie.
Hungarian: Ellenőrizze a Prolia külső megjelenését.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
Hungarian: Ezek az események is antireszorptív kezelés nélkül fordultak elő.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Hungarian: Az anyai emlőmirigyek fejlődése normális volt.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali pri pokračovaní v liečbe.
Hungarian: Ezek a hatások a kezelés folytatása során fennmaradtak.
Slovak: Medzi tieto prípady patrila predovšetkým celulitída.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége cellulitis volt.
Slovak: Hoci sa táto nerovnováha zistila v súhrnnej analýze, v stratifikovanej analýze sa neidentifikovala.
Hungarian: Bár ez az eltérés egy összesített analízisben megfigyelhető volt, egy rétegezett analízisben nem jelent meg.
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Hungarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Szingapúr 637026
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 26.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Slovak: U pacientov, ktorí z nejakého dôvodu štúdiu nedokončili, sa zaznamenal vyšší výskyt fraktúr počas liečby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bármilyen okból nem fejezték be a vizsgálatot, magasabb volt a kezelés alatt fellépő törések aránya.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Hungarian: Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Csont szerkezetére és mineralizációjára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
Slovak: Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
Hungarian: A beadást az injekciózási technikákban megfelelően képzett személynek kell végeznie.
Slovak: Ak je potrebné, miesto vpichu môžete prelepiť náplasťou.
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo lokálne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy a helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy tieto rizikové faktory:
Hungarian: Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Zriedkavé Zriedkavé
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Ritka
Slovak: • ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
Hungarian: • korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére).
Slovak: Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje.
Hungarian: A csont élő szövet, amely állandóan megújul.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Prolia-t alkalmazni.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, mali by ste dodržať niekoľko opatrení.
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie.
Slovak: Medzi vyššou telesnou hmotnosťou a nižšou expozíciou na základe AUC a Cmax sa pozoroval vzťah.
Hungarian: A nagyobb testsúly és az alacsonyabb expozíció között tendenciát figyeltek meg az AUC és a Cmax alapján.
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Hungarian: Általánosságban véve a monoklonális antitestek nem a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztül eliminálódnak.
Slovak: Na dosiahnutie najlepšieho prínosu z liečby je dôležité používať Proliu tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
Hungarian: Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára, fontos mindaddig alkalmaznia a Prolia-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožu pustite.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a bőrt.
Slovak: Po 6 mesiacoch po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
Hungarian: A születés utáni 6 hónapos időszakot követően a csontot érintő elváltozások megszűntek, és a fogak áttörésére nem volt hatással.
Slovak: Ak zabudnete použiť Proliu
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Prolia-t
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Slovak: Aby ste zabránili ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly rovno bez toho, aby ste ho otáčali, ako je zobrazené na obrázkoch 1 a 2.
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík denosumabu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania (pozri časť 4.4).
Hungarian: A folyamatos denoszumab-kezelés szükségességét az előnyök és a lehetséges kockázatok alapján időszakosan egyénileg felül kell vizsgálni, különösen 5 éven át tartó vagy annál hosszabb alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak vynecháte dávku Prolie, injekcia sa má podať čo najskôr.
Hungarian: Ha kimarad a Prolia egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Prolia
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Prolia
Slovak: Nezdá sa, že by vek (28-87 rokov), rasa a stav ochorenia (nízka kostná hmota alebo osteoporóza; karcinóm prostaty alebo prsníka) významne ovplyvňovali farmakokinetiku denosumabu.
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor (28-87 év), a rassz és a betegség státusza (alacsony csonttömeg, ill. osteoporosis, prostata- vagy emlő-carcinoma) nem befolyásolja számottevően a denoszumab farmakokinetikáját.
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
Hungarian: Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6-havonként kell ütemezni az injekciókat.
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
Hungarian: • a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy dexametazont).
Slovak: Je dôležité identifikovať pacientov s rizikom hypokalciémie.
Hungarian: Fontos azonosítani azokat a betegeket, akiknél a hypocalcaemia kockázatot jelent.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Hungarian: • felső légúti fertőzés,
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Hungarian: Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt.
Slovak: • nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
Hungarian: • nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Slovak: ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Hungarian: Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, mivel a Prolia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
Hungarian: Ezeket a leválasztható matricákat felhasználva jelölje meg a saját naptárában és/vagy az emlékeztető kártyán a következő injekció dátumát.
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov.
Hungarian: A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane smrteľných prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), a legtöbb eset a kezelés megkezdése utáni első hetekben jelentkezett, de később is előfordulhat.
Slovak: Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa nestanovila.
Hungarian: Az osteoporosis antireszorptív kezelésének (beleértve a denoszumabot és a biszfoszfonátokat is) optimális teljes időtartama nincs meghatározva.
Slovak: • nádorové ochorenie, pridružené ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Hungarian: • daganatos betegség, kísérőbetegségek (például vérszegénység, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
Hungarian: Semmilyen más módon NE melegítse a Prolia-t, pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható.
Slovak: Incidencia fraktúr sa hodnotila ako koncový ukazovateľ bezpečnosti, účinnosť pri prevencii fraktúr však v dôsledku vysokého počtu prípadov prerušenia liečby a otvoreného dizajnu nebolo možné odhadnúť.
Hungarian: A törés előfordulási gyakoriságát biztonságossági végpontként értékelték, de a törések megelőzésében a hatásosságot a kezelés magas számú megszakítása és a nyílt vizsgálati elrendezés miatt nem lehet megbecsülni.
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges felszerelést elérhető távolságba.
Slovak: V klinických štúdiách bola muskuloskeletálna bolesť veľmi častá v oboch skupinách, s denosumabom aj placebom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom igen gyakori volt mind a denoszumab-, mind a placebocsoportokban.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Hungarian: A denoszumab azonban jellegénél fogva valószínűleg nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
Slovak: Ak je to možné, treba zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés átmeneti felfüggesztését mindaddig, amíg az állapot elmúlik, és az elősegítő kockázati tényezők mérséklődnek, ahol ez lehetséges.
Slovak: Markery kostného obratu zvyčajne dosiahli úroveň hladín pred liečbou v priebehu 9 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: A csontanyagcsere markerei általában az utolsó dózist követő 9 hónapon belül visszatértek a kezelés előtti szintre.
Slovak: Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými.
Hungarian: A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző szakszemélyzet mutatták.
Slovak: Vzťah sa však nepovažuje za klinicky významný, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu a zvýšenia BMD sa zhodovali v rámci širokého rozmedzia telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ez a tendencia nem tekinthető klinikai szempontból fontosnak, hiszen a csontanyagcsere-markerek és a BMD-növekedés alapján kimutatott farmakodinamikai hatások széles testsúly-tartományban egyformán érvényesültek.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali neutralizujúce protilátky proti denosumabu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
Slovak: Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov).
Hungarian: Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).