FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011.
Croatian: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011. ACVIM Consensus Statement:
German: Zusätzlich zu der Ausbreitung auf andere Viertel ist eine hämatologische Verbreitung der Mykoplasmen auf andere Teile des Körpers möglich, wie beispielsweise Gelenke, Atemwege und Ohren.
Croatian: Osim širenja na druge četvrtine vimena, mikoplazma se može širiti hematološkim putem na druge dijelove tijela, npr. zglobove, dišni sustav i uši.
German: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996.
Croatian: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
German: 4.2 Anwendungsgebiet(e)
Croatian: 4.2 Indikacija(e) za upotrebu
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda,životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
German: Er stellt ein großes Problem für die Milchproduktion und das Tierwohl in den betroffenen Herden dar und führt zu schweren wirtschaftlichen Verlusten.
Croatian: To je glavni problem u proizvodnji mlijeka i utječe na dobrobit životinja u stadu te uzrokuje teške gospodarske gubitke.
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das von Streptomyces fradiae produziert wird.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji proizvodi bakterija Streptomyces fradiae.
German: Deutschland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Croatian: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
German: Durch M. bovis verursachte Mastitis unterscheidet sich auf verschiedene Arten von Infektionen, die durch eine Mehrheit von gängigeren Mastitiserregern hervorgerufen werden (z. B. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Croatian: Mastitis prouzročen bakterijom M. bovis razlikuje se na nekoliko načina od infekcija koje uzrokuje većina češćih patogena mastitisa (npr. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
German: Es wird allgemein anerkannt, dass sämtliche Anwendungen dieser antimikrobiellen Stoffe das Risiko einer antimikrobiellen Resistenz erhöhen und, um das Risiko der Übertragung dieser Resistenz auf die Öffentlichkeit und die Tiere zu minimieren, eine unnötige Anwendung deshalb sorgfältig vermieden werden sollte.
Croatian: Opće je prihvaćeno da svaka primjena antimikrobnih sredstava povećava rizik od antimikrobne rezistencije te stoga, kako bi se minimizirao rizik od prijenosa te rezistencije na opću populaciju i životinje, svaku upotrebu koja nije nužna treba pažljivo izbjeći.
German: M. bovis ist ein hoch ansteckender Eutererreger, der sich leicht verbreitet.
Croatian: M. bovis je izuzetno zarazan patogen vimena koji se lako širi.
German: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Croatian: Rev. sci. tech.
German: Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Croatian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
German: Trotz der verbesserten Diagnosetechnologien liegt eine große Herausforderung bei der Diagnose von Mykoplasmen-Mastitis (und der Bewertung des Erfolgs einer antimikrobiellen Behandlung) weiterhin darin, dass der Erreger unregelmäßig in die Milch der infizierten Kühe abgegeben werden kann.
Croatian: Unatoč poboljšanim dijagnostičkim tehnologijama, glavni izazov u postavljanju dijagnoze mikoplazmatskog mastitisa (i u procjeni uspjeha antimikrobnog liječenja) ostaje činjenica da se patogen može širiti na mahove, putem mlijeka zaraženih krava.
German: Betroffene Milch kann normal aussehen, aber sie kann auch eitrig sein und/oder abnormale und verfärbte Sekretionen aufweisen.
Croatian: Zaraženo mlijeko može se činiti normalno, ali može biti i purulentno i/ili sadržavati abnormalne izlučevine promijenjene boje.
German: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
German: Im Jahre 1977 beschrieb Jasper2 die natürliche Resolution der Erkrankung als unvorhersehbar und erkannte die Gefahr von Kühen, die unregelmäßig Erreger abgeben.
Croatian: Jasper 2 je opisao kako se prirodni nestanak bolesti ne može predvidjeti, i prepoznao opasnost od povremenog širenja bolesti.
German: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Croatian: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012. Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
German: M. bovis ist ein hoch ansteckender Eutererreger, der normalerweise Mastitis verursacht, die mehrere Viertel betrifft, da sie sich hämatologisch verbreiten kann.
Croatian: M. bovis je izuzetno zarazan patogen vimena, a obično uzrokuje mastitis koji zahvaća nekoliko četvrtina vimena jer se može širiti hematološkim putem.
German: Das Screening der Tankmilch kann genutzt werden, um Infektionen in der Herde zu erkennen, und durch eine zusammengefasste und/oder individuelle Probenahme werden außerdem die Trägertiere und Neuinfektionen aufgespürt.
Croatian: Testiranje tankova za mlijeko može poslužiti za detekciju infekcije u stadu, a objedinjenim i/ili pojedinačnim uzorkovanjem dalje se ulazi u trag životinjama koje prenose infekciju i novim infekcijama.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Keime verursacht werden.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
German: Mykoplasmen können sich leicht über die infizierte Milch oder die Melkmaschinen ausbreiten; deshalb kann eine nicht erkannte oder nicht erfolgreich behandelte Mastitis in einer Kuh möglicherweise zu mehreren Infektionen bei Tieren verschiedenen Alters führen.
Croatian: Mikoplazma se također lako širi putem zaraženog mlijeka ili pribora za mlijeko, stoga, neotkriven ili neučinkovito liječeni mastitis u krava može naposljetku dovesti do višestrukih infekcija u životinja različite starosti.
German: Eine gründliche Literatursuche, um neue Daten zur Wirksamkeit von Tylosin bei der Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis zu finden, enthüllte keine Orginalstudien.
Croatian: Temeljitim pretraživanjem literature, kako bi se pronašli novi podaci o djelotvornosti tilozina za liječenje mikoplazmatskog mastitisa, nisu nađena izvorna ispitivanja.
German: Finnland merkte an, dass es in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur keine Unterstützung für das Anwendungsgebiet „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma bovis verursacht wird" gibt, aber es wird häufig angegeben, dass keine antimikrobiellen Behandlungsoptionen für durch Mykoplasmen hervorgerufene Mastitis bei Rindern existieren.
Croatian: Finska je uočila da u postojećoj znanstvenoj literaturi nije potkrijepljena indikacija „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis", nego se umjesto toga u velikoj mjeri navodi da za mastitis goveda prouzročen mikoplazmama ne postoje opcije antimikrobnog liječenja.
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Croatian: Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
German: als positiv für M. bovis erklärt wurden betrug ganze 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Croatian: Udio krava za koje se ustanovilo da pozitivne na M. bovis nakon 5 dana liječenja tilozinom (3 g/krava na dan i.m.) bio je čak 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
German: Die allgemeine, in diesen Übersichtsarbeiten geteilte Ansicht ist, dass Mykoplasmen-Mastitis nicht behandelbar ist oder nicht auf eine antimikrobielle Behandlung anspricht und dass eine rasche Identifizierung der infizierten Tiere essentiell ist, um das Ausbreiten des Erregers in der Herde zu vermeiden.
Croatian: Zajedničko stajalište u tim preglednim člancima jest da se mikoplazmatski mastitis ne može liječiti ili da ne reagira na liječenje antimikrobnim lijekovima te da je za sprječavanje širenja patogena u stadu presudna brza identifikacija zaraženih životinja.
German: Makrolide werden sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin als antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung eingestuft; allerdings wird Tylosin in der Humanmedizin nicht verwendet.
Croatian: Makrolidi su kategorizirani kao ključno važna antimikrobna sredstva i za lijekove za primjenu u ljudi i za veterinarske lijekove, međutim, tilozin ne služi za primjenu u ljudi.
German: In der Studie von Biddle et al. (2003)3 wurden über 28 Tage hinweg jeden Tag Milchproben von 10 mit Mycoplasma spp.
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Biddle et al., 2003.3, uzorci mlijeka skupljani su dnevno tijekom 28 dana od 10 krava mljekara zaraženih bakterijom Mycoplasma spp. i izravno stavljeni na ploču s agarom mikoplazme kako bi se procijenili obrasci širenja.
German: Tylosin gehört zu den Makroliden, die als antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung in der Tierund Humanmedizin eingestuft wurden.
Croatian: Tilozin pripada skupini makrolida koji su i u humanoj i veterinarskoj medicini klasificirani kao kritično važna antimikrobna sredstva.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Podnositelj zahtjeva / nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Croatian: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
German: Eine international bewährte Methodik für die Empfindlichkeitsprüfung war zu dem Zeitpunkt, an dem Tylosin zum ersten Mal für eine Anwendung in der Tiermedizin zugelassen wurde, nicht verfügbar und ist es noch heute nicht.
Croatian: Iz istih razloga teško je i testiranje osjetljivosti na bakteriju Mycoplasma spp. U vrijeme kad je tilozin prvi put odobren za veterinarsku upotrebu, nije postojala ni jedna međunarodno prihvaćena metodologija testiranja osjetljivosti, a nema je ni danas.
German: Deutschland Vétoquinol GmbH Parkstr.
Croatian: Vétoquinol GmbH Parkstr. 10
German: verursacht weltweit eine Vielzahl an Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, Mittelohrentzündung, Arthritis und Mastitis bei Rindern.
Croatian: Mycoplasma spp. uzrokuje raznovrsne infekcije uključujući respiratorne bolesti, otitis media, artritis i mastitis u stoke diljem svijeta.
German: In Fällen, in denen die Indikation für ein bestimmtes Produkt den Mastitiserreger als Mycoplasma bovis spezifiziert, sollte die Indikation ebenfalls entfernt werden.
Croatian: U slučajevima u kojima indikacija za određeni lijek navodi bakteriju Mycoplasma bovis kao patogen mastitisa, tu indikaciju također treba izbrisati.
German: Das Ziel des Befassungsverfahrens war das Betrachten der verfügbaren Daten und des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands hinsichtlich der Wirksamkeit von parenteral verabreichten Tylosinformulierungen, die für die Behandlung von Mastitis bei Rindern zugelassen wurden, die durch Mycoplasma spp.
Croatian: Cilj je arbitražnog postupka razmotriti dostupne podatke i sadašnja znanstvena saznanja s obzirom na djelotvornost parenteralne primjene pripravaka tilozina odobrenih za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
German: Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Croatian: 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996. Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
German: In Fällen, in denen die Indikation für ein bestimmtes Produkt den Mastitiserreger als Mycoplasma bovis spezifiziert, sollte die Dosierungsanweisung ebenfalls entfernt werden.
Croatian: U slučajevima u kojima indikacija za određeni lijek navodi bakteriju Mycoplasma bovis kao patogen mastitisa, upute za doziranje također treba izbrisati.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u
German: 189 Lure Cedex
Croatian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
German: Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Croatian: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
German: Finnland äußerte, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine starke Gefährdung für die Gesundheit von Tieren und Menschen darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen beeinträchtigt und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i ljudi jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
German: verursacht wird" oder „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma bovis verursacht wird" von den Indikationen der parenteralen Tylosinprodukte entfernt werden, entschied der Ausschuss, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko dieser Produkte weiterhin als positiv angesehen werden kann.
Croatian: Pod uvjetom da su indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" izbrisane iz indikacije za parenteralne lijekove s tilozinom, Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika tih lijekova i dalje može smatrati pozitivnim.
German: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Croatian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
German: Deshalb schlug dieser Zulassungsinhaber für die betroffenen Tylosin-Injektionsprodukte in der europäischen Union die Entfernung von Mycoplasma spp.
Croatian: Stoga je taj nositelj odobrenja predložio da se u Europskoj uniji iz indikacija mastitisa goveda za lijekove s tilozinom koji se primjenjuju injekcijom, izbriše Mycoplasma spp.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Wo zutreffend, Entfernen etwaiger spezifischer Dosierungsempfehlungen hinsichtlich „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.".
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und für eine Behandlung von Mastitis bei Rindern bestimmt sind, die durch Mycoplasma spp.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasmaspp. (vidjeti Dodatak I)
German: ul.
Croatian: i.m.
German: Außerdem schlussfolgerte der Ausschuss, dass eine unwirksame antimikrobielle Behandlung mit Tylosin die korrekte Diagnose verzögert, effiziente Kontrollmaßnahmen behindert und ein Ausbreiten des Erregers ermöglicht und so das Wohlbefinden der Tiere gefährdet, was zu schweren wirtschaftlichen Verlusten, dem Risiko einer gesteigerten Verwendung von antimikrobiellen Stoffen und einer Resistenz führt.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je zaključilo da nedjelotvorno antimikrobno liječenje tilozinom odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za dobrobit životinja, uzrokuju teški gospodarski gubici i rizik od veće upotrebe antimikrobnih sredstava te antimikrobne rezistencije.
German: Der Zulassungsinhaber für das Referenzarzneimittel „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, stimmte den vorgebrachten Bedenken zu und kam zu dem Schluss, dass ein Mangel an zuverlässigen präklinischen und klinischen Daten zugunsten der entsprechenden Indikation vorliegt.
Croatian: U ovom postupku nijedan od uključenih podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja nije pružio podatke koji bi poduprli upotrebu parenteralno primjenjivanog tilozina za liječenja mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Nositelj odobrenja za referentni lijek „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, složio se s razlozima za zabrinutost i zaključio da za navedenu indikaciju ne postoje pouzdani neklinički i klinički podaci.
German: • Mangels präklinischer und klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Croatian: • u nedostatku nekliničkih i kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP smatra da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarskomedicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se primjenjuju parenteralno, nije učinkovito;
German: verursacht wird" ausschließlich auf Basis der Pharmakovigilanzdaten zu beurteilen, da es sehr wahrscheinlich ist, dass solche unerwünschten Ereignisse bei antimikrobiellen Stoffen nur selten gemeldet werden.
Croatian: Međutim, teško je, ako ne i nemoguće, procijeniti stvarnu razinu nedostatka djelotvornosti tilozina u liječenju „mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp." na temelju samo farmakovigilancijskih podataka, jer je izrazito vjerojatno da se takvi štetni događaji rijetko prijavljuju za antimikrobna sredstva.
German: Die Daten zur Wirksamkeit unterstützen die Verwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Croatian: Farmaceutski oblik
German: Da die zuvor erwähnten Indikationen viele Jahre lang in die Produktinformationen dieser Tierarzneimittel aufgenommen wurden, überlegte der Ausschuss, dass Informationen zum Entfernen der Indikationen angegeben werden sollten.
Croatian: Kako su prethodno navedene indikacije uključene u informacije o tim veterinarsko-medicinskim proizvodima već niz godina, Povjerenstvo je smatralo da je uklanjanje indikacije potrebno obrazložiti , dakle, u informacije o lijeku treba dodati sljedeću rečenicu upozorenja: „Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.".
German: Wo zutreffend, Entfernen der Indikation „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, indikaciju „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.".
German: Atemwegsinfektionen, Arthritis und (Mittel-)Ohrenentzündungen in jungen und alten Rindern.
Croatian: Osim mastitisa, Mycoplasma spp. uzrokuje respiratone infekcije, artritis i otitis (media) i u mlade i stare stoke.
German: Was ist Tylosin?
Croatian: Što je tilozin?
German: 10. Juli 2017
Croatian: 10. srpnja 2017.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juli 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. srpnja 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/121)
German: Am 22. Juni 2016 leitete Finnland für die vorstehend genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Croatian: Finska je 22. lipnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
German: Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum und ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik i djelotvoran je uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
German: Finnland war der Ansicht, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine ernste Gefährdung für die Gesundheit von Tieren sowie für die öffentliche Gesundheit darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i javno zdravlje jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne
German: Mangels eingereichter proprietärer präklinischer oder klinischer Daten zu den im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthaltenen Arzneimitteln zur Stützung der jeweiligen Indikation hat der CVMP wissenschaftliche Referenzen zur Wirksamkeit herangezogen.
Croatian: U nedostatku dostavljenih nekliničkih ili kliničkih vlasničkih podataka za proizvode obuhvaćene ovim arbitražnim postupkom kojima bi se poduprla predmetna indikacija, CVMP je razmotrio znanstvene reference o djelotvornosti.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass mangels spezifischer präklinischer oder klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands die Indikation zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i u nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP je zaključio da nije dokazana indikacija za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin i koji se primjenjuju parenteralno.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln ab, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. U nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. navedenim veterinarskomedicinskim proizvodima nije učinkovito.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
German: Der Ausschuss empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel, um die Indikationen „durch Mycoplasma spp.
Croatian: Odbor je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se iz informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu uklonile indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
German: verfügbaren Daten zu prüfen und seine Meinung bezüglich der Frage zu äußern, ob die Indikation in Bezug auf „durch Mycoplasma spp.
Croatian: podatke i dostavi svoje mišljenje o tome je li indikacija koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." opravdana.