FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jednom godišnje naspram placeba u liječenju osteoporoze u postmenopauzi, ukupna incidencija fibrilacije atrija bila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg, odnosno 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an faţă de placebo în tratamentul osteoporozei post-menopauză (OPM), incidenţa generală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali usporednu djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i 90 mg pamidronata u prevenciji koštanih događaja.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că doza de acid zoledronic 4 mg a prezentat o eficacitate comparabilă cu doza de pamidronat 90 mg în prevenirea MO.
Croatian: Farmakokinetički parametri zoledronatne kiseline, viđenih i kod drugih bisfosfonata, uvelike se razlikuju između pojedinih bolesnika.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum sa observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu sa 4 mg zoledronatne kisline.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă care conţine acid zoledronic 4 mg.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): gripa, infekcije gornjih dišnih puteva, snžen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili ukočenost, krajnji umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcije oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišeni krvni tlak, navale vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suhoća usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, krutost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u Vašim prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, odstupanja u rezultatima bubrežnih testova, neuobičajeno često mokrenje, oticanje dlanova, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierderea apetitului alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, uscarea gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere dentară, tulburări de gust.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev raka dojke ili prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za > 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Romanian: În al doilea studiu care a inclus pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau neoplasmul de prostată, doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul de pacienţi cu o MO, a întârziat timpul median până la apariţia primei MO cu > 2 luni şi a redus procentul de morbiditate scheletică.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne preporučuje se osobama mlađim od 18 godina.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Hospira la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINSTRARE
Croatian: akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija rijetko:
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu kroz dulje razdoblje nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira i izlučuje se nepromijenjena putem bubrega.
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat şi se excretă nemetabolizat pe cale renală.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Romanian: 6.4 Precauţii speciale de păstrare
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, molimo da dođete na sljedeći termin i raspravite odluku s Vašim liječnikom.
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Hospira Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđene otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei pentru perfuzare după diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom treba nastaviti istom dozom koja se primjenjivala prije prekida liječenja.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom smije se nastaviti istom dozom koja se primjenjivala prije prekida liječenja.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronictrebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Croatian: Tablica 7: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta Poremećaji živčanog sustava često:
Romanian: Tabelul 7: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima u bolesnika koji su uzimali zoledronatnu kiselinu
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima ili mišićma), zimica, osjećaj umora, gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul administrării perfuziei.
Croatian: Isporučuje se u plastičnim vrećicama od 100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu.
Romanian: Medicamentul este ambalat în pungi din plastic a 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta Poremećaji živčanog sustava često:
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Kako bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Zoledronatna kiselina Hospira se mora razrijediti s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Hospira trebuie diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.
Croatian: Distocija je bila opažena pri najnižoj dozi (0,01 mg/kg tjelesne težine) ispitanoj u štakora.
Romanian: La şobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija manje često palpitacije
Romanian: Frecvente Fibrilaţie arterială Mai puţin frecvente
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom zbog osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Hospiraşi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Hospiranu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: Acidul zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: proljev, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Romanian: Diaree, constipaţie, dureri abdominale, dispepsie, stomatită, xerostomie
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao CLcr > 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită prin Clcr > 60 ml/min), acid zoledronic 4 mg soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio pregătire suplimentară.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliberat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat, vodu za injekcije i natrijev klorid.
Romanian: Conţine, de asemenea, manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu.
Croatian: Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi prevencije koštanih događaja, treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
Romanian: Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
Croatian: omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija vrlo rijetko:
Romanian: Ameţeli, parestezie, disgeuzie, hipoestezie, hiperestezie, tremor, somnolenţă
Croatian: Uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Acidului zoledronic Hospira cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Romanian: Acidul zoledronic trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira izlučivanjem putem bubrega.
Romanian: Acidul zoledronic este eliminat prin excreţie renală.
Croatian: Posebne skupine
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - teško oštećenje bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Romanian: Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Acid zoledronic Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se snižene doze Zoledronatne kiseline Hospira (vidjeti dio "Doziranje" gore i dio 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Acid zoledronic Hospira (vezi pct. „Doze" de mai sus şi pct. 4.4).
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Croatian: Bila je brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline od 4 i 8 mg.
Romanian: A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în Ziua 4 pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic 4 mg şi 8 mg.
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost uključujući malformacije (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Prijavljena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Romanian: S-a raportat administrarea accidentală a unor doze de acid zoledronic de până la 48 mg.
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, primele fiind cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline uspoređen je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% klirensa kreatinina što je pokazalo srednju vrijednost od 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 ispitivana bolesnika.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la 64 de pacienţi.
Croatian: konvulzije, hipoestezija i tetanija (zbog hipokalcemije)
Romanian: Foarte rare: Convulsii, hipoestezie şi tetanie (secundare hipocalcemiei) Tulburări oculare
Croatian: Tijekom liječenja zoledronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu acid zoledronic.
Croatian: Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopine za infuziju
Romanian: Tabelul 1: Pregătirea dozelor reduse de Acid zoledronic Hospira 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Romanian: dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Hospira şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Hospira smije davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).
Romanian: Acid zoledronic Hospira trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă (menţionat, de asemenea, ca administrare ‘IV').
Croatian: - koprivnjača.
Romanian: Urticarie.
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice (vezi pct. 5.3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira (5 mg/100 ml otopina spremna za infuziju) treba primijeniti putem infuzijske linije konstantnom brzinom infuzije.
Romanian: Acid zoledronic Hospira (acid zoledronic 5 mg în 100 ml soluţie pentru utilizare imediată) se administrează prin intermediul unei linii de perfuzare separată şi cu o viteză de perfuzare constantă.
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2
Romanian: EXP După deschidere: timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2
Croatian: Opaženo je oštećenje bubrega nakon primjene zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8) pogotovo u bolesnika s postojećom disfunkcijom bubrega i drugim rizicima, uključujući uznapredovalu dob, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova i istodobnu primjenu diuretske terapije (vidjeti dio 4.5) ili dehidracije nakon primjene zoledronatne kiseline.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratarea care apare după administrarea acidului zoledronic.
Croatian: Hipokalcemija je prijavljena u bolesnika koji su liječeni zoledronatnom kiselinom.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au foststabilite.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je kontraindicirana za vrijeme trudoće (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Acid zoledronic Hospira este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Romanian: Tabelul 5: Proporţia, pe zile, a pacienţilor cu HIT, care au răspuns complet în studiile combinate Ziua 4
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v.
Croatian: - bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Romanian: Înroşire şi/sau umflare ale ochilor, însoţite de durere.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata koji sadrže dušik i djeluje prvenstveno na kost.
Romanian: Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor care conţin azot şi are acţiune predominantă la nivel osos.
Croatian: vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i nalete crvenila)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi eritem facial tranzitoriu)
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862), naspram bolesnika koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii trataţi cu acid zoledronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).