FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o alterata funzionalità epatica, la farmacocinetica di granisetron è stata determinata dopo una dose endovenosa singola di 40 µg/kg di granisetron cloridrato.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ou com alteração da função hepática, a farmacocinética do granissetrom foi determinada após uma dose intravenosa única de 40 g/kg de cloridrato de granissetrom.
Italian: Se il cerotto transdermico viene perso o danneggiato, si rivolga al medico.
Portuguese: Se o adesivo transdérmico se perder ou ficar danificado volte ao seu médico.
Italian: SANCUSO cerotto transdermico non ha evidenziato alcun potenziale di fotoirritazione o fotosensibilità nei test condotti in vivo su cavie.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos SANCUSO não apresentaram qualquer potencial de fotoirritação ou fotosensibilidade quando estudados in vivo em cobaias.
Italian: Il granisetron viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico.
Portuguese: A depuração do granissetrom é efetuada principalmente por metabolismo hepático.
Italian: In caso contrario, informi il medico.
Portuguese: Se não desaparecer, informe o seu médico.
Italian: Estragga una bustina dalla scatola e la apra seguendo il taglio longitudinale previsto.
Portuguese: Retire uma saqueta da caixa e abra-a rasgando pelo corte fornecido.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo risultato non sia completamente chiara, i pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, durante il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Embora a relevância clínica desta observação não tenha sido completamente esclarecida, os doentes têm de ser aconselhados a cobrir o local de aplicação do adesivo transdérmico, no caso de existir um risco de exposição à luz solar durante todo o período de uso e durante 10 dias após a sua remoção (ver secção 4.4).
Italian: Il granisetron è un potente antiemetico e antagonista altamente selettivo della 5-idrossitriptamina (recettori 5HT3).
Portuguese: O granissetrom é um antiemético potente e antagonista altamente seletivo da 5-hidroxitriptamina (recetores 5-HT3).
Italian: Se necessario, usi bende chirurgiche o nastro adesivo chirurgico per tenere il cerotto transdermico in posizione.
Portuguese: Se necessário, utilize adesivos cirúrgicos ou fita adesiva para manter o adesivo transdérmico no local devido.
Italian: Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
Portuguese: O adesivo transdérmico recentemente aplicado deve ser removido de acordo com o esquema acima indicado.
Italian: È importante usare questo medicinale seguendo le istruzioni del medico, per prevenire la nausea o il vomito dopo la chemioterapia.
Portuguese: É importante que utilize este medicamento de acordo com as indicações do seu médico para impedir que se sinta enjoado ou vomite após a quimioterapia.
Italian: Sulla base della misura del contenuto residuo del cerotto transdermico dopo la rimozione, viene somministrato circa il 65% di granisetron, ovvero una dose giornaliera media di 3,1 mg al giorno.
Portuguese: Com base na determinação do teor residual do adesivo transdérmico após remoção, é libertado aproximadamente 65% do granissetrom resultando numa dose diária média de 3,1 mg por dia.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, in cui SANCUSO è stato applicato per un periodo di 7 giorni, l'esposizione totale media (AUC0-infinito) è stata di 416 ng h/ml (intervallo 55 - 1192 ng h/ml), con una variabilità interindividuale dell'89%.
Portuguese: Num estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, nos quais SANCUSO foi aplicado durante um período de 7 dias, a exposição total média (AUC0-infinito) foi de 416 ng•h/ml (intervalo de 551192 ng•h/ml), com uma variabilidade entre indivíduos de 89%.
Italian: In uno studio clinico disegnato per valutare l'esposizione al granisetron da SANCUSO in soggetti con diversi livelli di massa grassa, utilizzando l'IMC come misura surrogata per la massa grassa, non sono state osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti di sesso maschile e femminile con basso IMC [<19,5 kg/m2 (maschi), <18,5 kg/m2 (femmine)] e alto IMC (da 30,0 a 39,9 kg/m2 inclusi), rispetto ad un gruppo di controllo (IMC da 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusi).
Portuguese: Num estudo clínico concebido para avaliar a exposição ao granissetrom proveniente de SANCUSO em indivíduos com diferentes níveis de gordura corporal, utilizando o IMC como medição substituta da gordura corporal, não se observaram diferenças na farmacocinética plasmática de SANCUSO em indivíduos do sexo masculino e feminino com um IMC baixo [<19,5 kg/m2 (homens), <18,5 kg/m2 (mulheres)] e com um IMC elevado (30,0 a 39,9 kg/m2 inclusive) em comparação com um grupo de controlo (IMC de 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusive).
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'interazione tra granisetron e terapie oncologiche emetogene.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer interação entre o granissetrom e terapêuticas oncológicas emetogénicas.
Italian: L'area scelta non deve essere unta, rasata di recente o presentare problemi alla pelle, ad esempio lesioni (tagli o sbucciature) o irritazioni (rossore o eruzione cutanea).
Portuguese: A zona que escolher não deve ser oleosa, ter sido recentemente rapada ou ter quaisquer problemas de pele como lesões (cortada ou arranhada) ou irritação (vermelhidão ou uma erupção).
Italian: Questo medicinale potrebbe non agire in modo ottimale e/o avere effetti sulla pelle, se esposto alla luce solare diretta o alla luce di lampade solari o lettini abbronzanti.
Portuguese: Este medicamento pode não atuar tão bem e/ou pode afetar a sua pele se for exposto à luz solar direta ou à luz de lâmpadas de ultravioletas (lâmpada de bronzeamento) ou de solários.
Italian: La non inferiorità di SANCUSO rispetto a granisetron orale è stata confermata, con un controllo completo (CC) raggiunto nel 60,2% dei pazienti nel braccio SANCUSO e nel 64,8% dei pazienti trattati con il granisetron orale nell'insieme per protocollo (differenza -4,89%; intervallo di confidenza al 95% da -12,91% a +3,13%; n=284 cerotto transdermico, n=298 orale).
Portuguese: A não inferioridade de SANCUSO versus granissetrom oral foi confirmada, tendo sido atingido o controlo completo (CC) em 60,2% de doentes no braço de SANCUSO e em 64,8% dos doentes tratados com granissetrom oral no conjunto segundo o protocolo (diferença de -4,89%; intervalo de confiança de 95%: -12,91% a +3,13%; adesivo transdérmico em n=284, oral em n=298).
Italian: Negli studi clinici con SANCUSO, non vi sono stati effetti correlati al trattamento su frequenza cardiaca o pressione arteriosa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com SANCUSO, não se observaram efeitos sobre a frequência cardíaca ou a pressão arterial relacionados com o tratamento.
Italian: Pieghi il cerotto transdermico al centro e rimuova una metà della pellicola di plastica rigida.
Portuguese: Dobre o adesivo transdérmico pelo meio e retire uma metade da película de plástico rígido.
Italian: È importante usare questo medicinale per l'intera durata della chemioterapia (fino a 7 giorni) per prevenire la nausea o il vomito dovuti alla chemioterapia.
Portuguese: É importante utilizar este medicamento durante todo o período de quimioterapia (até 7 dias) para impedir que se sinta enjoado ou vomite após a quimioterapia.
Italian: Gli studi farmacologici hanno dimostrato che il granisetron è efficace contro la nausea e il vomito causati da terapia citostatica.
Portuguese: Estudos farmacológicos demonstraram que o granissetrom é eficaz contra as náuseas e vómitos resultantes de terapêutica com citostáticos.
Italian: Uno studio principale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, multinazionale, ha confrontato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di SANCUSO con quella di granisetron orale 2 mg una volta al giorno, nella prevenzione della nausea e del vomito, su un totale di 641 pazienti sottoposti a chemioterapia per più giorni.
Portuguese: Um estudo de referência de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação e dupla simulação, multinacional, comparou a eficácia, tolerabilidade e segurança de SANCUSO com as de 2 mg de granissetrom oral uma vez por dia na prevenção de náuseas e vómitos num total de 641 doentes submetidos a quimioterapia durante vários dias.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina termosaldata, costituita da carta/alluminio/LLDPE rivestito da poliestere.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é acondicionado numa saqueta termosselada constituída por papel revestido por poliéster/alumínio/LLDPE.
Italian: Pharbil Waltrop GmbH (una controllata di NextPharma) Im Wirrigen 25
Portuguese: Pharbil Waltrop GmbH (uma subsidiária da NextPharma) Im Wirrigen 25
Italian: Non vi è esperienza di studi clinici con SANCUSO e pazienti in chemioterapia per meno di 3 giorni consecutivi, né per cicli ripetuti di chemioterapia o con chemioterapia ad alta dose prima di trapianto di cellule staminali.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com SANCUSO e em doentes submetidos a quimioterapia durante menos de 3 dias consecutivos, ou durante múltiplos ciclos de quimioterapia, ou a elevadas doses de quimioterapia antes de transplantação de células estaminais.
Italian: Dopo l'applicazione consecutiva di due cerotti transdermici di SANCUSO in soggetti sani, ciascuno per sette giorni, i livelli di granisetron sono stati mantenuti nell'arco del periodo di studio, con evidenza di un accumulo minimo.
Portuguese: Após a aplicação consecutiva de dois adesivos transdérmicos SANCUSO em indivíduos saudáveis, cada durante sete dias, os níveis de granissetrom não se alteraram durante o período do estudo com evidência de acumulação mínima.
Italian: In studi di interazione clinica, aprepitant non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di granisetron.
Portuguese: Em estudos clínicos de interação, o aprepitant não teve efeitos clinicamente importantes sobre a farmacocinética do granissetrom.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione di dosi più elevate e per un periodo prolungato, il rischio di cancerogenicità non può essere escluso; tuttavia, dato il breve periodo di applicazione raccomandato per il sistema di somministrazione transdermico, non si prevede un rischio cancerogeno per l'uomo.
Portuguese: Contudo, quando administrado em doses mais elevadas e durante um período de tempo prolongado, o risco de carcinogenicidade não pode ser excluído, não se prevendo no entanto um risco carcinogénico para o ser humano com o período de aplicação curto recomendado para o sistema de libertação transdérmica.
Italian: Attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare la sauna devono essere evitate.
Portuguese: Devem evitarse atividades como natação, exercício físico enérgico ou o uso de sauna.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o lesa.
Portuguese: O adesivo transdérmico não deve ser aplicado em pele que esteja vermelha, irritada ou lesada.
Italian: Questo medicinale rilascia il principio attivo lentamente e costantemente attraverso la pelle, penetrando nella circolazione sanguigna, per la durata di applicazione del cerotto transdermico.
Portuguese: Este medicamento liberta a substância ativa lenta e continuamente através da pele para a sua corrente sanguínea durante todo o período em que estiver a usar o adesivo transdérmico.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati associati a prodotti a base di ganisetron (frequenza non nota)
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis associados a medicamentos com granissetrom (frequência desconhecida):
Italian: Il granisetron si distribuisce liberamente tra il plasma e i globuli rossi.
Portuguese: O granissetrom distribui-se amplamente entre o plasma e os eritrócitos.
Italian: Una valutazione dell'adesività del cerotto transdermico, in 621 pazienti trattati con cerotti transdermici contenenti principio attivo o placebo, ha dimostrato che meno dell'1% dei cerotti si è staccato nel corso del periodo di applicazione di 7 giorni.
Portuguese: Uma avaliação da aderência do adesivo transdérmico em 621 doentes que receberam adesivos transdérmicos de ativo ou de placebo indicou que menos de 1% dos adesivos transdérmicos se descolou durante o decorrer do período de 7 dias de aplicação do adesivo transdérmico.
Italian: SANCUSO cerotto transdermico è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: SANCUSO adesivo transdérmico é indicado em adultos para a prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia moderada ou altamente emetogénica, durante um período previsto de 3 a 5 dias consecutivos, nos quais a administração oral de antieméticos é complicada por fatores de dificultam a deglutição (secção 5.1).
Italian: Quando applicare e rimuovere il cerotto transdermico Non estragga il cerotto transdermico dalla bustina fino al momento di usarlo.
Portuguese: Quando deve aplicar e remover o adesivo transdérmico Não retire o adesivo transdérmico da saqueta até estar pronto a usá-lo.
Italian: L'effetto di SANCUSO sull'intervallo QTc è stato valutato specificamente in uno studio approfondito sul QTc in cieco, randomizzato, parallelo, controllato verso placebo e verso controllo positivo (moxifloxacina), condotto con SANCUSO in 240 soggetti adulti di sesso maschile e femminile.
Portuguese: O efeito de SANCUSO no intervalo de QTc foi avaliado especificamente num ensaio completo sobre QTc, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina), em grupos paralelos, aleatorizado, com ocultação, com SANCUSO em 240 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino.
Italian: Il granisetron non è risultato fototossico nei test in vitro su una linea cellulare di fibroblasti di topo.
Portuguese: O granissetrom não foi fototóxico quando estudado in vitro numa linha celular de fibroblastos de ratinho.
Italian: Se dimentica di usare SANCUSO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar SANCUSO
Italian: Tenendo l'altra metà della pellicola di plastica rigida, applichi il cerotto transdermico sulla pelle, sulla parte esterna del braccio superiore.
Portuguese: Ao mesmo tempo que segura na outra metade da película de plástico rígido, aplique o adesivo transdérmico na pele na face externa da parte superior do braço.
Italian: SANCUSO è un cerotto transdermico rettangolare, sottile e trasparente, con bordi arrotondati, incollato ad una pellicola di plastica rigida.
Portuguese: SANCUSO é um adesivo transdérmico, de forma retangular, transparente e fino com cantos arredondados, colado numa película de plástico rígido.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la clearance della creatinina e la clearance totale nei pazienti oncologici, a indicazione che l'insufficienza renale non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica del granisetron.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre a depuração da creatinina e a depuração total em doentes oncológicos, o que indica não existir qualquer influência da alteração da função renal sobre a farmacocinética do granissetrom.
Italian: SANCUSO è un cerotto transdermico (cutaneo) usato per prevenire la nausea ed il vomito in adulti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro), di durata da 3 a 5 giorni, e che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse (ad esempio a causa di dolore, secchezza o infiammazione della bocca o della gola).
Portuguese: SANCUSO é um adesivo transdérmico (pele) utilizado para evitar as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos (estar doente) em adultos submetidos a tratamentos de quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) durante um período de 3 a 5 dias, que tenham dificuldade em engolir comprimidos (por exemplo, devido a dor, secura ou inflamação da boca ou garganta).
Italian: Il CC è stato definito come assenza di vomito e/o conati di vomito, non più di lieve nausea e assenza di farmaci di salvataggio dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione dell'ultimo giorno della chemioterapia.
Portuguese: O controlo completo foi definido como ausência de vómitos e/ou esforço involuntário para vomitar, apenas náuseas ligeiras e nenhum medicamento de resgaste desde a primeira administração até 24 horas após o início da administração do último dia do regime de quimioterapia de vários dias.
Italian: La dose raccomandata è un singolo cerotto transdermico.
Portuguese: A dose recomendada é de um adesivo transdérmico.
Italian: - SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) per la depressione e/o l'ansia come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
Portuguese: - ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
Italian: A causa dell'aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia i livelli plasmatici possono essere inferiori rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale e si può quindi osservare un'insorgenza dell'efficacia più lenta.
Portuguese: Devido ao aumento gradual dos níveis plasmáticos de granissetrom após a aplicação do adesivo transdérmico, os níveis plasmáticos iniciais podem ser inferiores a 2 mg de granissetrom oral no início da quimioterapia e, portanto, pode observar-se um início mais lento da eficácia.
Italian: Non è noto se granisetron/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o granissetrom ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: Se ciò non è possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto.
Portuguese: Se isto não for possível, deverá ser colocado novo adesivo transdérmico no outro braço.
Italian: Pieghi a metà il cerotto transdermico usato, con il lato adesivo verso l'interno, e poi lo elimini in condizioni di sicurezza, fuori dalla portata dei bambini.
Portuguese: Dobre o adesivo transdérmico usado ao meio, com o lado adesivo para dentro, e depois elimine-o com segurança, fora do alcance das crianças.
Italian: Informi immediatamente il medico se compare stitichezza o se ha dolore o gonfiore allo stomaco.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver prisão de ventre ou se tiver dores de estômago ou este ficar inchado.
Italian: La modellazione di farmacocinetica di popolazione ha confermato l'assenza di un effetto di genere sulla farmacocinetica di SANCUSO.
Portuguese: Modelos de farmacocinética populacional confirmaram a ausência de um efeito do sexo sobre a farmacocinética de SANCUSO.
Italian: Gli effetti di classe per granisetron osservati con altre formulazioni (orali ed endovenose) sono i seguenti: - Reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi, orticaria - Insonnia - Cefalea - Reazioni extrapiramidali - Sonnolenza - Capogiri - Prolungamento del QT - Stipsi - Diarrea - Aumento delle transaminasi epatiche - Rash - Astenia
Portuguese: Os efeitos de classe do granissetrom observados com outras formulações (oral e intravenoso) incluem os seguintes: - Reações de hipersensibilidade, p. ex., anafilaxia, urticária - Insónia - Cefaleias - Reações extrapiramidais - Sonolência - Tonturas - Prolongamento de QT - Obstipação - Diarreia - Elevação das transaminases hepáticas - Exantema cutâneo - Astenia
Italian: Ogni bustina contiene un cerotto transdermico incollato a una pellicola di plastica rigida.
Portuguese: Cada saqueta contém um adesivo transdérmico colado a uma película de plástico rígido.
Italian: Dopo la rimozione, il cerotto transdermico deve essere piegato accuratamente a metà, con il lato adesivo verso l'interno, e poi smaltito fuori dalla portata dei bambini.
Portuguese: Após a remoção, o adesivo transdérmico usado deve ser dobrado com firmeza ao meio, com o lado adesivo para dentro e depois eliminado fora do alcance das crianças.
Italian: Se non è possibile riapplicarlo o se il cerotto transdermico è danneggiato, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico nella stessa posizione di quello originale.
Portuguese: Se não for possível tornar a colocar o adesivo transdérmico ou se este ficar danificado, deve ser aplicado um novo adesivo transdérmico na mesma posição do adesivo transdérmico original.
Italian: Non è noto in che modo attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare una sauna o una vasca per idromassaggio possano influire su questo medicinale.
Portuguese: Não se sabe como é que algumas atividades, como natação, exercício físico enérgico ou o uso de sauna ou hidromassagem, podem afetar este medicamento.
Italian: Se non è possibile applicare il cerotto transdermico sul braccio, l'applicazione può essere effettuata sull'addome.
Portuguese: Se não for possível aplicar o adesivo transdérmico no braço, poderá ser aplicado no abdómen.
Italian: - SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina) per la depressione e/o l'ansia come venlafaxina, duloxetina.
Portuguese: - IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade, incluindo venlafaxina, duloxetina.
Italian: Se il cerotto transdermico inizia a staccarsi, lo stesso cerotto può essere fissato alla stessa zona della pelle.
Portuguese: Se o adesivo transdérmico começar a descolar-se, pode prender o mesmo adesivo transdérmico na mesma zona da pele.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, ad es. con indumenti, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, per tutto il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a cobrir o local de aplicação do adesivo transdérmico, p. ex., com vestuário, caso exista um risco de exposição à luz solar durante todo o período de uso e durante 10 dias após a sua remoção.
Italian: Il cerotto transdermico può essere applicato fino a un massimo di 2 giorni (48 ore) prima della chemioterapia.
Portuguese: O adesivo transdérmico pode ser aplicado até um máximo de 2 dias (48 horas) antes da quimioterapia.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali: - Paracetamolo, usato per il trattamento del dolore.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - Paracetamol, utilizado para tratar a dor. - Fenobarbital, utilizado para tratar a epilepsia.
Italian: Il cerotto transdermico è contenuto in una bustina.
Portuguese: O adesivo transdérmico está acondicionado numa saqueta.
Italian: La parte adesiva del cerotto transdermico è coperta da una pellicola di plastica rigida divisa in due parti.
Portuguese: Lado aderente do adesivo transdérmico está coberto por uma película de plástico rígido constituída por duas peças.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani o per i pazienti con insufficienza renale o epatica.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nos idosos ou em doentes com alteração da função renal ou hepática.
Italian: Come usare SANCUSO
Portuguese: Como utilizar SANCUSO
Italian: Dopo la rimozione del cerotto transdermico, potrà osservare residui di materiale adesivo sulla pelle.
Portuguese: Depois de remover o adesivo transdérmico, pode encontrar algum material aderente na sua pele.
Italian: Il cerotto transdermico di granisetron è stato applicato da 24 a 48 ore prima della prima dose di chemioterapia e tenuto in posizione per 7 giorni.
Portuguese: O adesivo transdérmico de granissetrom foi aplicado 24 a 48 horas antes da primeira dose de quimioterapia, e permaneceu aplicado durante 7 dias.