FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjenu ovih lijekova potrebno je privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Hætta skal meðferð með þessum lyfjum meðan á Ketek meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ketek može izazvati nuspojave kao što su smetnje vida, smetenost ili halucinacije, koje mogu smanjiti sposobnost izvođenja određenih poslova.
Icelandic: Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem dregið geta úr hæfni til að sinna ákveðnum verkefnum.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ketek: - ako ste imali određene srčane tegobe kao što su koronarna bolest srca, ventrikularne aritmije, bradikardija (promjene srčanog ritma ili elektrokardiograma) ili ako ste ste imali neke poremećaje u rezultatima krvnih pretraga uzrokovanih medicinskim stanjima kao što su niska razina kalija (hipokalijemija) ili niska razina magnezija (hipomagnezijemija).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ketek: ef þú ert með ákveðna hjartasjúkdóma eins og kransæðasjúkdóm, hjartsláttartruflanir frá sleglum, hægslátt (breytingar á hjartslætti eða hjartarafriti) eða ef niðurstöður blóðmælinga eru óeðlilegar, eins og of lítið kalíum eða magnesíum í blóði vegna sjúkdóma.
Croatian: Iako nema klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije između lijeka Ketek i varfarina nakon primjene jedne doze, treba razmotriti češće kontrole vrijednosti protrombinskog vremena/INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera) tijekom njihove istodobne primjene.
Icelandic: Ketek hafi enga milliverkun við warfarín, sem skiptir klínísku máli hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif eftir gjöf eins skammts, á að íhuga að fylgjast oftar með prótrombíntíma/INR (International Normalised Ratio) gildum meðan á samtímis meðferð stendur.
Croatian: Stoga se Ketek ne smije davati tijekom primjene lijekova koji su supstrati CYP3A4, osim ako se mogu pomno nadzirati koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi, djelotvornost ili nuspojave lijeka.
Icelandic: Vegna þessa ætti ekki að nota Ketek samtímis meðferð með lyfjum sem eru CYP3A4 hvarfefni nema hægt sé að fylgjast náið með þéttni CYP3A4 hvarfefnisins í blóði, verkunum þess eða aukaverkunum.
Croatian: U ispitivanjima in vivo, simvastatin, midazolam i cisaprid su pokazali snažnu inhibiciju intestinalnog CYP3A4 te umjerenu inhibiciju jetrenog CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vivo með simvastatíni, mídazólami og císapríði hafa leitt í ljós mikla hömlun á CYP3A4 í þörmum og í meðallagi mikla hömlun á CYP3A4 í lifur.
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati Ketek.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota Ketek.
Croatian: Ako se telitromicin primjenjuje istodobno s dabigatraneteksilatom, potreban je poman klinički nadzor bolesnika (kako bi se uočili mogući znakovi
Icelandic: Ef telitrómýsín er gefið samhliða dabigatran etexilati er þörf á nánu klínísku eftirliti (að fylgst sé með einkennum um blæðingu eða blóðleysis).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatvor, gubitak teka (anoreksija) - upala u ustima, gljivična infekcija u ustima (infekcija kandidom) - problemi s jetrom (hepatitis) - osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež, ekcem - pospanost, poteškoće sa spavanjem (nesanica), nervoza, vrtoglavica - trnci u šakama ili stopalima (parestezije) - smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike) (molimo pročitajte dio 2) - naleti crvenila, nesvjestica (prolazni gubitak svijesti) - promjene srčanog ritma (npr. usporeno kucanje srca) ili poremećaji na elektrokardiogramu (EKG) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - povišene vrijednosti određenih bijelih krvnih stanica, koje se otkrivaju krvnim pretragama
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hægðatregða, lystarleysi munnbólga, Candida sýking í munni (sveppasýking) lifrarbólga útbrot, ofsakláði, kláði, exem sljóleiki, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), taugaveiklun, svimi náladofi í höndum og fótum sjóntruflanir (þokusýn, erfiðleikar með sjónstillingu, tvísýni) (vinsamlega lesa kafla 2) andlitsroði, yfirlið (tímabundið meðvitundarleysi) breytingar á hjartsláttartíðni (t.d. hægsláttur) eða óeðlilegt hjartarafrit fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, sést við rannsóknir á blóði (eósínfíklafjöldi).
Croatian: Prevalencija rezistencije za određene vrste može se razlikovati po zemljopisnim regijama i vremenskim razdobljima te je poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija.
Icelandic: Algengi ónæmis getur verið breytilegt frá einu landsvæði til annars og frá einum tíma til annars hvað varðar einstakar tegundir, og eru staðbundnar upplýsingar um ónæmi æskilegar, einkum þegar meðhöndlaðar eru svæsnar sýkingar.
Croatian: Telitromicin je djelovao inhibitorno na kanale HERG i Kv1,5, dok njegovi glavni metaboliti u ljudi nisu.
Icelandic: Telitrómýsín hefur hamlandi áhrif á HERG og Kv1,5 ganga, en aðalumbrotsefni þess í mönnum hins vegar ekki.
Croatian: Nakon peroralne primjene dvije trećine doze eliminira se u obliku metabolita, a jedna trećina u nepromijenjenom obliku.
Icelandic: Eftir inntöku verður brotthvarf tveggja þriðjunga gefins skammts á formi umbrotsefna og þriðjungs í óbreyttri mynd.
Croatian: U izvješćima o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka svijesti, uključujući neke slučajeve povezane s vagusnim sindromom (vidjeti dio 4.7 i 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá aukaverkunum svo sem tímabundnu meðvitundarleysi í sumum tilfellum tengt æðarvíkkunareinkennum (vagal syndrome) (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Croatian: Ukupna tkivna koncentracija 24 sata nakon primjene je u tekućini koja oblaže epitel iznosila 0,84 ± 0,65 mg/l, u alveolarnim makrofagima 162 ± 96 mg/l, u bronhalnoj sluznici 0,78 ± 0,39 mg/kg, u tonzilama 0,72 ± 0,29 mg/kg, a u tkivu sinusa 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Icelandic: eftir lyfjagjöf var 0,84±0,65 mg/l í þekjuvökva, 162±96 mg/l í átfrumum í lungnablöðrum, 0,78±0,39 mg/kg í berkjuslímu og 0,72±0,29 mg/kg í hálskirtlum og 1,58±1,68 mg/kg í skútavef.
Croatian: U nekim organizmima koji su rezistentni na eritromicin A zbog inducibilne ekspresije odrednice rezistencije tipa MLSB, afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S je više od 20 puta veći od afiniteta eritromicina A.
Icelandic: Hjá sumum lífverum sem eru ónæmar fyrir erýtrómýsíni A vegna aukinnar (inducible) tjáningar MLSB þáttarins sem veldur ónæmi, er sækni telitrómýsíns í 50S undireiningu ríbósóma meira en 20-falt meiri en
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Hjá 2.461 sjúklingi sem var meðhöndlaður með Ketek í klínískum III stigs rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem hugsanlega eða líklega tengdust
Croatian: Bolest uzrokovana bakterijom Clostridium difficile Proljev tijekom ili nakon liječenja Ketek, osobito ako je jak, uporan i/ili krvav, može biti posljedica pseudomembranskog kolitisa (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur, einkum ef hann er alvarlegur, langvarandi og/eða blóðugur, við eða eftir meðferð með Ketek, verið af völdum sýndarhimnuristilbólgu (sjá kafla 4.8).
Croatian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Icelandic: România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Croatian: • infekcije uzrokovane sojevima s poznatom ili suspektnom rezistencijom na beta-laktame i/ili makrolide (na temelju anamneze bolesnika ili nacionalnih i/ili regionalnih podataka o rezistenciji) koji su obuhvaćeni antibakterijskim spektrom telitromicina (vidjeti dio 4.4 i 5.1):
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sýkingar af völdum sýkla sem vitað er eða grunaðir eru um að vera beta-laktam og/eða makrólíðónæmir stofnar (samkvæmt sjúkrasögu sjúklings eða almennum og/eða landsvæðisbundnum upplýsingum um sýklalyfjanæmi) og verkunarsvið telitromýsíns nær yfir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Croatian: Kada se propisuje Ketek, treba uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu primjenu antibiotika i lokalnu prevalenciju rezistencije (vidjeti također dio 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ketek skal hafa í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja og staðbundið algengi ónæmis (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: U ispitivanju s primjenom višekratnih doza u 36 ispitanika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije u skupini ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR < 30 ml/min) kod višekratne je primjene doza od 800 mg opaženo povećanje Cmax,ss od 1,4 puta kao i dvostruko povećanje AUC(0-24)ss u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem endurteknir 800 mg skammtar voru gefnir 36 sjúklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst Cmax,ss 1,4-falt og AUC tvöfalt (0-24)ss hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín.) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika samo na temelju dobi.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum handa öldruðum eingöngu vegna aldurs.
Croatian: Ako dobijete težak, dugotrajan ili krvav proljev tijekom ili nakon uzimanja Ketek tableta, odmah se javite svom liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje.
Icelandic: Ketek töflur eru teknar eða eftir að þær hafa verið teknar skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum, vegna þess að nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferðina.
Croatian: Nuspojave su prikazane u tablici koja slijedi.
Icelandic: Þetta er sýnt í töflunni hér að neðan.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er óþekkt.
Croatian: Vrste koje su obično osjetljive:
Icelandic: Tegundir, sem eru venjulega næmar, en þar sem áunnið
Croatian: Većina slučajeva bila je blagog do umjerenog intenziteta, no prijavljeni su i teški slučajevi.
Icelandic: Yfirleitt voru þetta væg eða meðal svæsin tilfelli, en einnig hefur verið greint frá svæsnum tilfellum.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi, linkozamidi i streptogramini,
Icelandic: Sýklalyf til altækrar verkunar, makrólíðar, linkósamíðar og streptogramín, ATC
Croatian: Prirođeni sindrom produljenog QT-intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi (ako se ne isključi EKG-om) i bolesnici s poznatim stečenim produljenjem QT-intervala.
Icelandic: á QT-bili eða fjölskyldusaga um slíkt (ef slíkt hefur ekki verið útilokað með hjartarafriti), og áunnin lenging á QT-bili.
Croatian: Većina sojeva S. aureus rezistentnih na meticilin (MRSA) izražava
Icelandic: Meirihluti meticillín-ónæmra S. Aureus (MRSA) tjáir cMLSB.
Croatian: Zbog mogućnosti produljenja QT-intervala Ketek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s koronarnom srčanom bolešću, prethodnim ventrikularnim aritmijama, nekorigiranom hipokalijemijom i/ili hipomagnezijemijom te bradikardijom (< 50 otkucaja u minuti).
Icelandic: Vegna hættu á lengingu QT-bilsins, skal gæta varúðar við notkun Ketek hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm, sögu um hjartsláttartruflanir frá sleglum, óleiðrétta blóðkalíumlækkun og/eða blóðmagnesíumlækkun eða hægslátt (<50 slög á mínútu) við samtímis gjöf
Croatian: Bolesnike valja pažljivo nadzirati te poduzeti mjere simptomatskog i potpomog liječenja.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingunum og veita þeim meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni.
Croatian: Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
Icelandic: Heildarúthreinsun (meðaltal ±SD) er um það bil 58±5 l/klst.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom H. influenzae.
Icelandic: Tekið skal tillit til þessa þegar sýkingar af völdum H. influenzae eru meðhöndlaðar.
Croatian: U tih bolesnika istodobnu primjenu lijeka Ketek i metoprolola, supstrata CYP2D6, treba razmatrati uz oprez.
Icelandic: Ketek og metóprólóls, sem er CYP2D6 hvarfefni, hjá þessum sjúklingum, á
Croatian: - ako doživite nesvjesticu (prolazan gubitak svijesti).
Icelandic: ef þú fellur í yfirlið (missir meðvitund tímabundið).
Croatian: Po mogućnosti uzimajte tablete prije odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Icelandic: Ef hægt er að koma því við skaltu taka lyfið að kvöldi áður en gengið er til náða til þess að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana og meðvitundarleysis.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Ketek u trudnica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun Ketek hjá barnshafandi konum.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (poput telitromicina) i blokatora kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) može izazvati hipotenziju, bradikardiju ili gubitak svijesti, pa je stoga treba izbjegavati.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og telitrómýsíns) og kalsíumgangaloka sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. verapamíls, nifedipíns, felodipíns) þar sem hún getur valdið lágþrýstingi, hægslætti eða meðvitundarleysi.
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
Croatian: Osim toga, prijavljeni su rijetki slučajevi prolaznog gubitka svijesti kojima mogu prethoditi simptomi vagusnog sindroma (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Auk þessa hefur í einstaka tilvikum verið skýrt frá tímabundnu meðvitundarleysi í kjölfar æðavíkkunareinkenna (vagal symptoms) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Smetnje vida obuhvaćale su zamagljen vid, otežano fokusiranje i diplopiju.
Icelandic: Til sjóntruflana teljast einnig þokusýn, erfiðleikar við að stilla skerpu og tvísýni.
Croatian: Tijekom primjene terapijskih doza od 800 mg jedanput na dan prosječna vršna koncentracija lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,9 ± l ,6 mg/l (raspon 0,02-7,6 mg/l), a prosječna najniža koncentracija 0,2 ± 0,2 mg/l (raspon od 0,010 do 1,29 mg/l).
Icelandic: Meðaltalsgildi hæstu og lægstu þéttni í plasma við stöðuga þéttni hjá sjúklingum var 2,9±1,6 mg/l (á bilinu 0,02-7,6 mg/l) og 0,2±0,2 mg/l (á bilinu 0,010 til 1,29 mg/l) þegar gefnir voru ráðlagðir 800 mg
Croatian: U istraživanjima na štakorima opaženo je smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnim za roditelje (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum lækkuðu frjósemistölur við eiturverkandi skammta hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijeka Ketek i teofilina primijenjenog u obliku s produljenim oslobađanjem.
Icelandic: Engin milliverkun á lyfjahvörf sem skiptir klínísku máli er milli Ketek og teófýllíns sem gefið er sem forðalyf.
Croatian: Pokazalo se da telitromicin smanjuje Cmax sotalola za 34% i bioraspoloživost (AUC) za 20% zbog
Icelandic: á Cmax um 34% og AUC um 20% sótalóls vegna minnkaðs frásogs
Croatian: To može rezultirati produljenjem QT-intervala i srčanim aritmijama, uključujući ventrikulamu tahikardiju, ventrikulamu fibrilaciju i torsades de pointes.
Icelandic: á QT-bili og hjartsláttartruflana með sleglahraðtakti, sleglaflökti (ventricular fibrillation) og „torsades de pointes".
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, Ketek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s narušenom funkcijom
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skert umbrot í lifur á að gæta varúðar við notkun
Croatian: ΔQTc tijekom liječenja od > 30 ms u 7,6% odnosno 7,0% slučajeva.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum sáust svipuð áhrif og þessi við notkun klaritrómýsíns með ΔQTc >30 msek. í 7,6% tilvika þegar telitrómýsín var gefið og ΔQTc >30 msek.
Croatian: Stoga će istodobna primjena s induktorima CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava) vjerojatno dovesti do subterapijske razine telitromicina i gubitka učinka.
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem örva CYP3A4 (eins og rífampisín, fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbítal, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) er því líkleg til að valda því að skammtur telitrómýsíns verði of lágur (subtherapeutic level) og að lyfið virki ekki.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu peroralnu primjenu midazolama i lijeka Ketek.
Icelandic: Forðast skal gjöf mídazólams til inntöku samtímis Ketek.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek i kolhicina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Ketek og colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5).
Croatian: Oprez je potreban i kada se Ketek primjenjuje istodobno s lijekovima koji produljuju QT-interval kao i u bolesnika koji se istodobno liječe snažnim inhiborima CYP3A4 kao što su inhibitori proteaze i azolni antimikotici (npr. ketokonazol, flukonazol) (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Icelandic: Ketek með lyfjum sem lengja QT-bilið eða hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með öflugum CYP 3A4 hemlum eins og próteasahemlum eða azól sveppalyfjum (t.d. ketakónazóli, flúkónazóli) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að taka Ketek, þar sem öryggi lyfsins á meðgöngu hefur ekki verið staðfest með nægjanlegri vissu.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost (vjetrovi)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) ógleði, uppköst, kviðverkir, uppþemba (vindgangur) sundl, höfuðverkur, breytt bragðskyn
Croatian: Glavni cirkulirajući spoj u plazmi je telitromicin.
Icelandic: Það er einkum telitrómýsín sem kemur fyrir í plasma.
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Icelandic: ákveðna kalsíumgangaloka (t.d. verapamíl, nifedipín, felodipín) (við hjartasjúkdómum).
Croatian: Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
Icelandic: Telitrómýsín umbrotnar bæði fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma og ensíma sem ekki eru CYP.
Croatian: Ketek se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti također dio 4.4).
Icelandic: Ketek hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Ketek se ne smije primjenjivati tijekom i 2 tjedna nakon liječenja induktorima CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava).
Icelandic: Ekki skal nota Ketek meðan á meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 stendur og í 2 vikur eftir að henni lýkur (eins og rífampisíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbítal, jóhannesarjurt).
Croatian: svrbež, gubitak teka ili bol u trbuhu (manje često). - pogoršanje stanja koje se naziva miastenija gravis, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića
Icelandic: Sjúkdómur, sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis) versnar, sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur vöðvaslappleika (tíðni ekki þekkt).
Croatian: Ketek može uzrokovati poremećaje vida, posebice usporavanje sposobnosti akomodacije i relaksacije oka.
Icelandic: Ketek getur valdið sjóntruflunum einkum með því að draga úr hæfninni til að stilla og afstilla sjónskerpu.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključivali su one sa smrtnim ishodom i po život opasnim akutnim zatajenjem disanja s naglim nastupom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Meðal þess sem greint hefur verið frá eru dauðsföll og lífshættuleg bráð öndunarbilun, sem kemur fljótt fram (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nakon jedne doze od 800 mg apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 57%.
Icelandic: Nýting er um 57% eftir 800 mg stakan skammt.
Croatian: Oralni kontraceptivi
Icelandic: Sjúkdómsvaldandi örverur
Croatian: Kod H. influenzae je korelacija između MIK-a makrolida i kliničkog ishoda slaba.
Icelandic: Fylgnin á milli MIC fyrir makrólíða og klínískrar svörunar er lítil fyrir H. influenzae.
Croatian: -Starije osobe
Icelandic: Hjá unglingum
Croatian: U bolesnika liječenih telitromicinom prijavljene su egzacerbacije miastenije gravis, koje su se ponekad javljale unutar nekoliko sati nakon uzimanja prve doze.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að einkenni vöðvaslensfárs (myasthenia gravis) versna hjá sjúklingum með vöðvaslensfár, þegar þeir hafa verið meðhöndlaðir með telitrómýsíni og komu stundum fram innan nokkurra klukkustunda frá því fyrsti skammtur var tekinn inn.
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Ketek 400 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi intravensku dozu midazolama i nadzirati bolesnika.
Icelandic: Breyta skal skömmtum mídazólams í bláæð eins og með þarf og fylgjast á með sjúklingi.
Croatian: Nakon prekida primjene telitromicina, ponovno se moraju pažljivo pratiti koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi povećati njihova doza.
Icelandic: Þegar gjöf telitrómýsíns er hætt þarf aftur að fylgjast náið með gildum cíklóspóríns, takrólímus og sírólímus og auka skammta þeirra eins og með þarf.
Croatian: S obzirom na inhibicijski potencijal prema CYP3A4, telitromicin može povećati koncentracije navedenih supstrata CYP3A4.
Icelandic: Vegna CYP3A4 hamlandi eiginleika telitrómýsíns getur það aukið blóðþéttni þessara CYP3A4 hvarfefna.
Croatian: Ako ste slučajno uzeti jednu tabletu previše, vjerojatno se ništa neće dogoditi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ketek en mælt er fyrir um Ólíklegt er að nokkuð gerist ef óvart er tekið inn einni töflu of mikið.
Croatian: Telitromicin se primarno metabolizira u jetri.
Icelandic: Telitrómýsín umbrotnar einkum í lifur.
Croatian: Stoga se preporučuje smanjenje doze lijeka Ketek (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Mælt er með minni skammti af Ketek (sjá kafla 4.2).
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate: - lijekove koji sadrže fenitoin i karbamazepin (za liječenje epilepsije) - rifampicin (antibiotik) - fenobarbital ili gospinu travu (biljni lijek koji se koristi za liječenje blage depresije) - lijekove poput takrolimusa, ciklosporina i sirolimusa (koriste se kod presađivanja organa) - metoprolol (za liječenje srčanih poremećaja) - sotalol (za liječenje srčanih poremećaja) - ritonavir (za liječenje HIV infekcije) - lijekove koji utječu na način rada srca (lijekovi koji produljuju QT-interval)
Icelandic: - Lyf sem innihalda fenýtóín og karbamazepín (við flogaveiki) - rífampicín (sýklalyf) - fenóbarbítal eða jóhannesarjurt (jurtalyf notað sem meðferð við vægu þunglyndi) - lyf eins og takrólímus, cíklóspórín og sírólímus (við líffæraflutning) - metóprólól (við hjartasjúkdómum) - sótalól (við hjartasjúkdómum) - rítónavír (lyf við HIV) - lyf sem eru þekkt fyrir að hafa áhrif á hjartsláttinn þinn (lyf sem lengja QT-bil).
Croatian: Postoje dokazi o reverzibilnosti nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Vísbendingar voru um að þetta gengi til baka þegar lyfjagjöf var hætt.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči teški hepatitis i zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga og lifrarbilun (sjá kafla 4.4)