FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
English: There is no specific treatment for Praluent overdose.
Romanian: Nu există tratament specific pentru supradozajul cu Praluent.
English: For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Romanian: Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică.
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Romanian: • PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
Romanian: • Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală)
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Romanian: Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Romanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Romanian: Estimări prin metoda Kaplan-Meier ale incidenţei cumulate ale criteriului final principal de evaluare pentru populaţia globală de pacienţi în funcţie de timp sunt prezentate în Figura 1.
English: The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Romanian: Este posibil fie ca pacientul să îşi administreze singur Praluent, fie ca Praluent să îi fie administrat de către persoana care îl îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate.
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Romanian: • Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de aproximativ 0,04 până la 0,05 l/kg, ceea ce indică faptul că alirocumabul se distribuie, în principal, în sistemul circulator.
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Romanian: Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă; la aceşti pacienţi, expunerea la alirocumab a fost de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu subiecţii care prezintă funcţie renală normală.
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Romanian: Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
English: Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipulare Înainte de utilizare, Praluent trebuie lăsat să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Romanian: • Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Romanian: Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, nu trebuie utilizată.
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu Praluent şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3).
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Romanian: • Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Romanian: Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
English: What Praluent is and what it is used for
Romanian: Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Romanian: Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
English: Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Romanian: Evaluare a evenimentelor cardiovasculare (CV)
English: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Romanian: MONO (N=103) Ezetimib Alirocumab Ezetimib Alirocumab Ezetimib Alirocumab
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
Romanian: • Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită.
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Romanian: Se anticipează că alirocumabul este degradat în peptide mici şi aminoacizi individuali.
English: (See section 6.6)
Romanian: (Vezi pct. 6.6)
English: • itching (pruritus).
Romanian: • mâncărime (prurit).
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab.
English: COMBO II study
Romanian: Studiul COMBO II
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare”, disponibile în cutie.
English: Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Romanian: Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi maimuţă au indicat faptul că alirocumabul, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
English: In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare detaliate, vezi prospectul separat pentru Praluent.
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
English: Combination therapy with a statin
Romanian: Terapie asociată cu o statină
English: What Praluent looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Praluent şi conţinutul ambalajului
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Romanian: • Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.
English: How much to inject
Romanian: Cât să injectaţi
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Romanian: • În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici
English: • Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
Romanian: • Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Romanian: Singura reacţie adversă identificată în ODYSSEY OUTCOMES (un studiu clinic de lungă durată cu criteriu de evaluare cardiovascular) a fost reacţia la nivelul locului de injectare.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
Romanian:  Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală.
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Romanian: Figura 1: Criteriul final principal compus de evaluare a incidenţei cumulate pe parcursul a 4 ani din ODYSSEY OUTCOMES
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Romanian: Global, 730 (7,7%) din 9451 pacienţi au fost trecuţi la placebo.
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Romanian: Distribuţia greutăţii corporale şi a vârstei, două variabile care influenţează expunerea la alirocumab, a fost diferită în cadrul categoriilor funcţiei renale şi, cel mai probabil, explică diferenţele observate ale farmacocineticii.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).
English: • Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Romanian: • Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
Romanian: În studii genetice efectuate la om, au fost identificate variante ale PCSK9, care prezintă fie mutaţii cu pierdere de funcţie, fie mutații cu câștig de funcţie.
English: • Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecției.
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Romanian: Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este apăsat complet.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX14 Mecanism de acţiune
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a).
English: • Do not rub the skin after the injection.
Romanian: • Nu frecţionaţi pielea după injectare.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg până la 300 mg alirocumab, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între subiecţii sănătoşi japonezi şi cei caucazieni din perspectiva expunerii.
English: o outer side of your upper arm
Romanian: o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
English: FHI and FHII (N=732)
Romanian: FHI şi FHII (N=732)
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe între profilele de siguranţă ale celor două doze (75 mg şi 150 mg) utilizate în programul de studii clinice de fază 3.
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Romanian: Trei dintre cele zece studii au fost efectuate exclusiv la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
English: • You can inject into your:
Romanian: • Vă puteţi face injecţia la nivelul:
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Romanian: • Dacă este necesar, prindeţi între degete un pliu al pielii, pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
English: • Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei sanofi-aventis din prospect.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Romanian: Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Romanian: Imunogenitate/Anticorpi anti-medicament (AAM)
English: 30 months.
Romanian: săptămâni.
English: • This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Romanian: • Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, nu au fost identificate probleme de siguranţă în cazul administrării mai frecvente decât în schema de administrare recomandată, la interval de 2 săptămâni.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Romanian: S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Romanian: În ansamblu, 71,6% dintre pacienţi au fost incluşi în categoria cu risc CV ridicat sau foarte ridicat, fără să fi obținut valorile ţintă ale LDL-colesterolului.
English: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
English: Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat.
English: MONO study
Romanian: Studiul MONO
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Romanian: b Analiza datelor obținute în timpul administrării tratamentului - analiză limitată la perioada de timp în care pacientul a urmat efectiv tratamentul.
English: Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Praluent împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Romanian: Apo A-1 a Analiză ITT - populaţie în intenţie de tratament, include toate datele privind lipidele care au fost obținute pe toată durata studiului, indiferent de aderenţa la tratamentul administrat pe parcursul studiului.
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Romanian: • Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben.
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută sunt destinate unei singure utilizări.
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
English: In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg, profilurile farmacocinetice ale alirocumabului la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost similare, comparativ cu subiecţii care prezintă funcţia hepatică normală.
English: Injection site reactions**
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției**
English:  Look at the label on the pen.
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Romanian: • Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Romanian: La concentraţii mici, eliminarea se face predominant prin fixarea saturabilă la enzima vizată (PCSK9), în timp ce la concentraţii mai mari, eliminarea alirocumabului se face în mare parte pe calea proteolitică, nesaturabilă.
English: Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Romanian: Fluctuaţiile între Cmax şi Cmin au fost mai ample pentru schema de tratament cu administrare la interval de 4 săptămâni.
English:  Push the plunger down.
Romanian:  Apăsaţi pistonul în jos.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Romanian: Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au avut un titru scăzut şi nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%).
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
English: After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Romanian: După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut/seringa preumplută într-un container pentru obiecte ascuţite şi aruncaţi-l aşa cum prevăd reglementările locale.
English:  Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Romanian:  Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.