FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare bör det understrykas att dessa biverkningar är allvarliga, kan vara dödliga och kan öka risken för att patienten ska utveckla en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning för de godkända indikationerna.
Lithuanian: Be kita ko, reikėtų atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergokristino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Lithuanian: atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Swedish: Den senaste studie (Vellas 1998 - Ej publicerad) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats använder en standardiserad definition av diagnosen (patienterna måste uppvisa en medelsvår minnesbrist, med en MMSE-poäng (Mini-Mental State Examination) > 25 och en totalpoäng > 38 och < 70 på McNair och Kahns självskattningsskala för bedömning av svårigheter med dagliga aktiviteter) och definierar ett primärt effektmått a priori (McNair och Kahns självskattningsskala och Gröber och Buschkes test).
Lithuanian: Mini-Mental State Examination, MMSE) kriterijus turėjo būti > 25, o bendra vertinimo balų suma pagal savarankiškai pildomą Mac Nair ir Kahn anketą, pagal kurią vertinami kasdienėje veikloje patiriami sunkumai, turėjo būti nuo 38 iki 70) ir iš anksto buvo nustatytas pagrindinis veiksmingumo kriterijus (savarankiškai pildoma Mac Nair ir Kahn anketa bei Gröber ir Buschke testas).
Swedish: Det bör också betonas att minskad omfattning av fibrotisk plack lång tid efter att dihydroergokristin satts ut samt förbättring vid utsättning och återkomst av symtomen vid ny administrering har rapporterats.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį, kad buvo gauta pranešimų apie fibrozinių plokštelių apimties sumažėjimą praėjus ilgam laikotarpiui nuo gydymo dihidroergokristinu nutraukimo, būklės pagerėjimą nutraukus gydymą dihidroergokristinu ir simptomų atsinaujinimą po pakartotinės provokacijos (vėl pavartojus vaisto po gydymo pertraukos).
Swedish: CHMP ansåg att inga slutsatser om effekt kunde dras utifrån dessa studier.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai labai skirtingi ir nenuoseklūs. CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiais tyrimais negalima padaryti jokių išvadų dėl vaisto veiksmingumo.
Swedish: På grundval av rapporterade fall kan dessutom inte heller vasokonstriktion inducerad av dihydroergokristin uteslutas.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į užregistruotus atvejus, negalima atmesti galimybės, kad dihidroergokristinas gali sukelti kraujagyslių spindžio susiaurėjimą.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokristin:
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas:
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls när detta var möjligt.
Lithuanian: literatūroje skelbiamų duomenų, ikiklinikinių tyrimų duomenų ir kitų klinikinių tyrimų, įskaitant epidemiologinius tyrimus, duomenų), apžvalga.
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omenyje negausius duomenis apie dihidroergokristino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Lithuanian: − taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės;
Swedish: Vidare påpekades det att lokal instillation av dihydroergokristin ligger utanför tillämpningsområdet för detta förfarande.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad ši procedūra nesusijusi su vietinio poveikio lašinamaisiais dihidroergokristino preparatais.
Swedish: Dess effekt härrör huvudsakligen från dess α1blockerande egenskaper I Europa finns dihydroergokristin även tillgängligt i kombination med etofyllin.
Lithuanian: Jo poveikis pasireiškia iš esmės dėl to, kad jis blokuoja α1 adrenerginius receptorius.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Lithuanian: − simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Lithuanian: IV priedas
Swedish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Lithuanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Swedish: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina
Lithuanian: Teide, 4 - planta baja Polķgono Empresarial La Marina
Swedish: Ostravská 29
Lithuanian: Ostravskį 29
Swedish: Bilaga I Lista över namn, beredningsform(er), läkemedlets/läkemedlens styrka/styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistinio (-ių) preparato (-ų) pavadinimų, farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), rinkodaros teisės turėtojo (-ų) valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Lithuanian: Ferraz 80, 5ŗ 28008 Madrid Spain
Swedish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österrike
Lithuanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Swedish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika TEVA Czech Industries s.r.o.
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Lithuanian: 747 70 Opava-Komįrov Czech Republic
Swedish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grekland
Lithuanian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Swedish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Swedish: 2,5 mg (1:1:1) depotkapsel, mjuk oral användning
Lithuanian: 2,5 mg (1:1:1) pailginto atpalaidavimo minkštoji kapsulė
Swedish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: PRT Lagoas Park, Edifķcio 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kietoji kapsulė
Swedish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE
Swedish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grekland
Lithuanian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Swedish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (endospåse)
Lithuanian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vienadozis paketėlis)
Swedish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injektionslösning
Lithuanian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekcinis tirpalas
Swedish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grekland
Lithuanian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Swedish: 0,10 g/0,80 g oral lösning
Lithuanian: 0,10 g/0,80 g geriamasis tirpalas vartoti per burną
Swedish: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Lithuanian: LEWN & SIA EE
Swedish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grekland
Lithuanian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Swedish: MEMOTIL/GENEPHARM 6 MG/TAB
Lithuanian: MEMOTIL / GENEPHARM
Swedish: Symtomatisk behandling av kronisk kognitiv och sensorineural sjukdom hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Swedish: [Indikationer nedan närvarande godkända bör tas bort (formuleringen av indikationen kan variera från en produkt till en annan)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Swedish: B. MEDDELANDE
Lithuanian: B.
Swedish: Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Swedish: Bilaga III Förändringar Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta avsnitten i resten av sammanfattningen av produktens egenskaper.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta delarna av posterna.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Swedish: A. Produktresumén
Lithuanian: A.
Swedish: Antalet patienter kunde anses tillräckligt i 4 studier (146, 203, 155 och 324 patienter) och ansågs litet i 2 studier (50 och 49 patienter).
Lithuanian: Nuspręsta, kad 4 tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičius buvo pakankamai didelis (146, 203, 155 ir 324 pacientai), o dviejuose - dalyvavo pernelyg mažai pacientų (50 ir 49 pacientai).
Swedish: Endast i en studie (Vinckier-studien) nämns en liten grupp patienter som led av associerad systemisk sjukdom.
Lithuanian: Tik viename tyrime (Vinckier) minima nedidelė susijusia sistemine liga sergančių pacientų grupė.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
Swedish: De patienter som deltog i de flesta av dessa studier uppvisade mycket skiljaktiga symtom utan standardiserad diagnos.
Lithuanian: Į daugumą iš šių tyrimų įtrauktiems pacientams pasireiškė įvairūs, labai skirtingi simptomai ir jiems nebuvo nustatyta jokios standartizuotos diagnozės.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokryptins/koffeins säkerhet och effekt.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokriptino ir kofeino derinio saugumą ir veiksmingumą.
Swedish: Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokryptin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįsta tikimybe, manoma, kad dihidroergokriptinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Swedish: Läkemedel som endast innehåller dihydroergokryptin är godkända i andra EU-medlemsstater, men deras indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande (t.ex. Parkinsons sjukdom) och uteslöts från denna granskning.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra tik dihidroergokriptino, yra patvirtinti kitose ES valstybėse narėse, tačiau ši kreipimosi procedūra neapima jų indikacijų (pvz., Parkinsono ligos), todėl jos nebuvo įtrauktos į šią peržiūrą.
Swedish: Att innehavarna av godkännande för försäljning hävdar att inga sådana rapporter finns gav CHMP anledning att fråga sig hur datainsamlingen genomförts.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepateikus pranešimų apie tokius atvejus, CHMP iškilo klausimų dėl to, kaip tokie duomenys buvo renkami.
Swedish: Studierna inkluderade unga och gamla patienter (18-78 år gamla) med idiopatiska genomblödningsrubbningar.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo ir jauni, ir vyresnio amžiaus pacientai (18-78 metų), kuriems diagnozuota idiopatinė periferinių kraujagyslių liga.
Swedish: Studierna bedömde huvudsakligen funktionella symtom, kapilläroskopiska parametrar och pletysmografiska parametrar vars kliniska relevans ifrågasattes av CHMP.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, daugiausia buvo vertinami funkciniai simptomai bei kapiliaroskopinių ir pledizmografinių tyrimų parametrai, kurių klinikine svarba CHMP abejojo.
Swedish: Den senare diagnosen ingår inte längre i DSM-IV-TR.
Lithuanian: Pastaroji diagnozė buvo išbraukta iš pataisyto IV DSM leidimo (DSM-IV-TR).
Swedish: Hos råtta har dihydroergokryptin visats aktivera enzymsystem med antioxiderande funktioner som förändras fysiologiskt med åldrandet.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad dihidroergokriptinas aktyvina antioksidantinių fermentų sistemas, kurios gyvūnui senstant keičiasi fiziologiškai.
Swedish: Studieresultatens tillförlitlighet och kliniska relevans var därför tveksam och utesluter slutsatser om läkemedlets effekt.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad tyrimų rezultatų patikimumas ir klinikinė svarba yra abejotini ir neleidžia padaryti jokių išvadų dėl preparato veiksmingumo.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
Swedish: Generellt ansåg CHMP att metodologiska brister och avsaknad av ett primärt effektmått gör det omöjligt att dra slutsatser om den kliniska effekten eller finna stöd för en indikation med standardiserad diagnos.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl metodologinių trūkumų ir nenustačius pirminio kritinio veiksmingumo vertinimo atskaitos taško, negalima padaryti jokių išvadų dėl preparato klinikinio veiksmingumo ir negalima pagrįsti indikacijos, kurioje nurodyta standartizuota diagnozė.
Swedish: Data som tillhandahölls under ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 under 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) och som inkluderade dihydroergokryptin visade att flera fall av pulmonell, kardiell eller retroperitoneal fibros misstänktes ha samband med behandling med dihydroergokryptin av Parkinsons sjukdom (med fem gånger högre dos).
Lithuanian: įvykusios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu (EMEA/H/A-31/881), kai be kita ko buvo vertinamas ir dihidroergokriptinas, matyti, jog buvo įtariama, kad keli fibrozės (plaučių, širdies arba retroperitoninės) atvejai susiję su Parkinsono ligos gydymu dihidroergokriptinu (buvo vartojama penkis kartus didesnė vaisto dozė).
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokryptin/koffein och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergokriptino ir kofeino deriniu galimybės.
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergokriptinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokryptin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Swedish: Resultaten var heterogena och det fanns ingen konsekvens mellan studierna.
Lithuanian: Rezultatai buvo labai skirtingi, o tyrimų duomenys nenuoseklūs.
Swedish: Även underrapportering kan misstänkas eftersom ämnet har saluförts länge och eftersom fibros redan nämns som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen.
Lithuanian: Taip pat galima spėti, kad iš tiesų fibrozinių reakcijų pasireiškia daugiau, nei jų užregistruojama, nes ši medžiaga jau seniai pateikta rinkai ir fibrozė jau yra nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose kaip nepageidaujamas poveikis.
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergokryptin/koffein för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo dihidroergokriptino ir kofeino derinio veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šio derinio nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Swedish: Med tanke på dels att flera rapporterade fall av vasokonstriktion föreligger, dels denna ergotalkaloidprodukts farmakologiska struktur, kan ergotism inte uteslutas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kelis užregistruotus kraujagyslių spindžio susiaurėjimo atvejus ir farmakologinę šio preparato su paprastosios skalsės alkaloido dariniu struktūrą, ergotizmo galimybės negalima atmesti.
Swedish: Dessa innefattade ändring av förskrivningsstatus, begränsad behandlingsduration vid vissa tillstånd, kontraindikation för läkemedlet för patienter med befintlig fibros eller tillsammans med andra läkemedel, utfärdande av ett DHPC som betonar risken, en checklista för förskrivare samt en farmakologisk in vitro-studie av 5-HT-subklassreceptorer med affinitet för läkemedlet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė pakeisti preparato išrašymo tvarką, apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
Swedish: Data från de rapporterade fallen av fibros (n=3) är alltför begränsade för att det ska gå att dra några säkra slutsatser, men risken kan inte uteslutas med tanke på den förbättring som observerades när dihydroergokryptin/koffein sattes ut i ett av de tre rapporterade fall av pulmonell fibros som inträffade med den rekommenderade dagliga dosen.
Lithuanian: Duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=3) pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti kokią nors tvirtą išvadą, tačiau atsižvelgiant į pagerėjimą, nustatytą nutraukus gydymą dihidroergokriptino ir kofeino deriniu vienu iš trijų užregistruotų plaučių fibrozės atvejų, kai pacientas vartojo rekomenduojamą šio vaisto paros dozę, šios rizikos negalima atmesti.
Swedish: När det gäller ergotism fanns flera fall rapporterade i den franska farmakovigilansdatabasen där dihydroergokryptin/koffein var misstänkt läkemedel för symtom förknippade med ergotism.
Lithuanian: Dėl ergotizmo, Prancūzijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje buvo užregistruoti keli šio nepageidaujamo reiškinio atvejai, kai buvo įtariama, kad su ergotizmu susijusius simptomus sukėlė dihidroergokriptino ir kofeino derinys.
Swedish: Durationen för dessa studier var kort (2 eller 3 månader) med tanke på att den godkända indikationen är kronisk.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad patvirtinta indikacija yra ilgalaikė, šių tyrimų trukmė buvo pernelyg trumpa (2 arba 3 mėnesiai).
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniš o tai paskatina fibrogenezę.