FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom gastrointestinal (GI) intolerans anses bero på lokal administrering av aktiv substans, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) intolerance je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 odpovídajícím parametrem pro tuto toxicitu.
Swedish: Den koncentration av aktiv substans som krävs för att påverka virusreplikation med 50 % (IC50 - halva maximalt hämmande koncentrationen) varierade beroende på virus och typ av värdcell.
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k 50% virové replikaci (IC50polovina maximální inhibiční koncentrace) se lišila podle viru a typu hostitelských buněk.
Swedish: Fertila kvinnor som använder Dovato ska använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Dovato, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Fertila kvinnor ska genomgå graviditetstest innan behandling med Dovato påbörjas.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Dovato podstoupit těhotenský test.
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad.
Czech: • rozpad svalové tkáně.
Swedish: In vivo kan dolutegravir öka plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE1 (t.ex. metformin) (se tabell 1 och avsnitt 4.3).
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. metformin) (viz tabulka 1 a bod 4.3).
Swedish: Preliminära data från en övervakningsstudie tyder på en ökad incidens av neuralrörsdefekter (0,9 %) hos mödrar som exponerats för dolutegravir (en komponent i Dovato) vid tidpunkten för befruktning jämfört med mödrar som exponerats för regimer utan dolutegravir (0,1 %).
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru (součásti přípravku Dovato) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Swedish: Dolutegravir och lamivudin har visats hämma replikation av laboratoriestammar och kliniska isolat av hiv i ett antal celltyper, däribland transformerade T-cellslinjer, monocyt-/makrofagderiverade linjer och primära odlingar av aktiverade mononukleära celler från perifert blod (PBMC) och monocyter/makrofager.
Czech: Ukázalo se, že dolutegravir a lamivudin inhibují replikaci laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV u mnoha typů buněk, včetně transformovaných T buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve
Swedish: hepatit
Czech: hepatitida
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + 2 NRTI-preparat i fas IIb och fas III sågs ingen resistensutveckling mot integrashämmarklassen eller mot NRTI-klassen (n=1118, uppföljning efter 48-96 veckor).
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve studiích fáze IIB a fáze III nebyl pozorován vývoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo ke třídě NRTI (n=1 118, sledování 48-96 týdnů).
Swedish: Exponeringen för dolutegravir var generellt likartad hos friska försökspersoner och hiv1-infekterade försökspersoner.
Czech: Expozice dolutegraviru byla mezi zdravými jedinci a jedinci infikovanými HIV-1 většinou podobná.
Swedish: • läkemedel som kallas antacida som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Czech: • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Swedish: Lamivudin har inte visat någon gentoxisk aktivitet i in vivo-studierna.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu v in vivo studiích.
Swedish: Dovato används för att behandla hiv hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg.
Czech: Dovato se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Swedish: Det högre Cmax-värdet för lamivudin anses inte vara kliniskt relevant.
Czech: Vyšší Cmax lamivudinu není považována za klinicky relevantní.
Swedish: Sulfametoxazol: AUC ↔
Czech: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Swedish: Då Dovato innehåller dolutegravir och lamivudin är alla interaktioner som har identifierats för dessa enskilda substanser därför relevanta för Dovato.
Czech: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudin, proto jakékoli interakce identifikované pro ně jednotlivě jsou relevantní pro Dovato.
Swedish: Eftersom dolutegravir är höggradigt bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det kan elimineras i någon större utsträckning med dialys.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Swedish: Polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer Det finns inga belägg för att vanlig polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer förändrar dolutegravirs farmakokinetik i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva Neexistuje důkaz, že všeobecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva mění farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významném rozsahu.
Swedish: Serumkreatinvärdet steg inom de första fyra behandlingsveckorna med dolutegravir plus lamivudin och förblev stabilt till och med vecka 48.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovalo během prvních čtyř týdnů léčby dolutegravirem plus lamivudinem a přetrvávalo po 48 týdnů.
Swedish: Hos lakterande råttor som fick en peroral engångsdos på 50 mg/kg 10 dagar postpartum kunde dolutegravir detekteras i mjölken i koncentrationer som var högre än vad de vanligtvis är i blod.
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Swedish: Om du får symtom på infektion eller om du märker några av symtomen som nämns ovan: → Tala omedelbart om det för din läkare.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, → poraďte se okamžitě s lékařem.
Swedish: Baserat på in vivo- och/eller in vitro-data förväntas dolutegravir inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för några viktigare enzymer eller transportörer såsom CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (mer information finns i avsnitt 5.2).
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (více informací viz bod 5.2).
Swedish: Metabolisering av lamivudin är en mindre viktig elimineringsväg.
Czech: Metabolismus lamivudinu je minoritní cestou eliminace.
Swedish: • andningssvårigheter.
Czech: • obtíže s dýcháním.
Swedish: Dröjsmål med att sätta ut behandling med Dovato eller andra misstänkta aktiva substanser efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Dovato či jinou podezřelou léčivou látkou po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos kombinationen dolutegravir och lamivudin har inte testats.
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace dolutegraviru a lamivudinu nebyl studován.
Swedish: Vid dosering av Dovato i fasta är mediantiden till maximal plasmakoncentration (tmax) 2,5 timmar för dolutegravir och 1,0 timme för lamivudin.
Czech: U přípravku Dovato je medián doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) při podání nalačno 2,5 hodiny pro dolutegravir a 1,0 hodina pro lamivudin.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller svårigheter att röra sig.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Swedish: • minskat antal celler som deltar i blodets koagulation (trombocytopeni)
Czech: • snížení počtu krevních destiček podílejících se na krevním srážení (trombocytopenie);
Swedish: Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI) och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a lamivudin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
Swedish: Dolutegravir och lamivudin absorberas snabbt efter oral administrering.
Czech: Dolutegravir a lamivudin se po perorálním podání rychle absorbují.
Swedish: Interaktioner mellan dolutegravir, lamivudin och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökningar visas med "↑", minskningar med "↓", ingen förändring med "↔", ytan under plasmakoncentrations/tidkurvan med "AUC" och maximal observerad koncentration med "Cmax").
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Swedish: Även om lamivudin är ett substrat för BCRP och P-gp in vitro, är det med tanke på dess höga absoluta biotillgänglighet (se avsnitt 5.2) osannolikt att hämmare av dessa effluxtransportörer skulle resultera i en kliniskt relevant påverkan på lamivudinkoncentrationen.
Czech: Ačkoli je lamivudin substrátem BCRP a P-gp in vitro, vzhledem k jeho vysoké biologické dostupnosti (viz bod 5.2) podání inhibitorů těchto efluxních transportérů pravděpodobně nebude mít klinicky významný dopad na koncentrace lamivudinu.
Swedish: In vitro hämmar lamivudin den intracellulära fosforyleringen av kladribin, vilket leder till en möjlig risk för minskad effekt av kladribin vid kombination i kliniska sammanhang.
Czech: In vitro lamivudin inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě kombinace v klinickém použití.
Swedish: → Läs informationen under "Andra eventuella biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Czech: → Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky" v bodu 4 této příbalové informace.
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar av Dovato baserad på kliniska studier och användning efter marknadsintroduktionen av Dovato och dess enskilda komponenter
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Dovato na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Dovato a jeho jednotlivými složkami
Swedish: Dolutegravir är höggradigt bundet (>99 %) till humana plasmaproteiner baserat på in vitro-data.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Swedish: Via sin aktiva metabolit 5´-trifosfat (TP) (en analog till cytidin) hämmar lamivudin hiv-1- och hiv-2-omvänt transkriptas genom inkorporering av monofosfatformen i den virala DNA-kedjan, vilket leder till kedjeavbrott.
Czech: Lamivudin, prostřednictvím svého aktivního metabolitu 5'-trifosfátu (TP) (analogu cytidinu), inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1 a HIV-2 inkorporací monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení řetězce.
Swedish: Dovato ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Czech: Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Swedish: • metformin, för behandling av diabetes
Czech: • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky);
Swedish: • fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi
Czech: • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
Swedish: → Om du tror att något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare.
Czech: → Pokud si myslíte, že se Vás to týká, oznamte to svému lékaři.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Dovato.
Czech: S přípravkem Dovato nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Swedish: • oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
Swedish: Det är okänt om detta helt eller delvis kan tillskrivas ej absorberad aktiv substans eller biliär utsöndring av glukuronidkonjugatet, vilket kan brytas ner till modersubstans i tarmen.
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může přeměnit na původní látku.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper ökad risk för allvarliga och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je vyšší riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Swedish: Lamivudins AUC(0-∞) påverkades inte av en fettrik måltid.
Czech: AUC(0-∞) lamivudinu nebyla vysoce tučnou potravou změněna.
Swedish: I sådana fall hänvisas läkaren till produktinformationen gällande enbart dolutegravir.
Czech: V těchto případech se lékař řídí souhrnem údajů o přípravku pro dolutegravir.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att dolutegravir utsöndras i mjölk.
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru do mléka.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik efter en peroral singeldos till japanska försökspersoner tycks densamma som hos västerländska försökspersoner (från USA).
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálním podání jedné dávky japonským jedincům se jevila podobná parametrům pozorovaným u západních (amerických) jedinců.
Swedish: Om Dovato sätts ut hos patienter med samtidig hepatit B-infektion, rekommenderas regelbunden kontroll av både leverfunktionsvärden och markörer för HBV-replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan leda till en akut försämring av hepatit.
Czech: Ukončí-li se u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B léčba přípravkem Dovato, doporučuje se periodické monitorování jak testů funkce jater, tak i markerů replikace HBV, protože vysazení lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
Swedish: Trimetoprim (som hämmar dessa transportörer) har visats öka lamivudinkondcentrationen i plasma men ökningen var inte kliniskt signifikant (se tabell 1).
Czech: Ukázalo se, že trimethoprim (inhibitor těchto transportérů) zvyšuje koncentraci lamivudinu v plazmě, výsledné zvýšení však nebylo klinicky významné (viz tabulka 1).
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mindre vanliga:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Swedish: Det är okänt om dolutegravir utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se dolutegravir vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamvudin (med abakavir)
Czech: Ledipasvir / sofosbuvir / lamivudin (s abakavirem)
Swedish: Studier med lamivudin visar att plasmakoncentrationen (AUC) är högre hos patienter med njurdysfunktion på grund av minskad clearance.
Czech: Studie s lamivudinem ukázaly, že u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou koncentrace v plazmě (AUC) zvýšeny vzhledem ke snížené clearance.
Swedish: Eftersom Dovato är en tablett med fast
Czech: Vzhledem k tomu, že Dovato je tableta s fixní dávkou, je nutno podat dalších
Swedish: Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning av exponeringen för obundet dolutegravir hos personer med måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med friska kontrollpersoner.
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Swedish: Av den totala orala dosen utsöndras 32 % i urinen, i form av eterglukoroniden av dolutegravir (18,9 % av den totala dosen), N-dealkyleringsmetaboliten (3,6 % av den totala dosen) samt en metabolit som bildats genom oxidation vid bensylkarbonkomponenten (3,0 % av den totala dosen).
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), som orsakar andningssvårigheter
Czech: • otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním;
Swedish: Eftersom eliminering i levern spelar en mindre roll för clearance av lamivudin, är det osannolikt att läkemedelsinteraktioner på grund av hämning av OCT1 har någon klinisk betydelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace játry má při clearance lamivudinu pouze malou roli, lékové interakce způsobené inhibicí OCT1 nemají pravděpodobně klinický význam.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Czech: • poruchy spánku ( nespavost);
Swedish: När immunsystemet blir starkare kan det också i sällsynta fall angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till den aktiva platsen för integras och blockera överföringen av DNA-(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i hiv-virusets replikationscykel.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Swedish: För att undvika överföring av hiv rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina barn.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Swedish: CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Swedish: • depression (djup sorgsenhet och mindervärdeskänslor)
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Swedish: Med föda påverkades ändringarna av exponering efter intag tillsammans med kalcium- eller järntillskott av matens effekt, vilket resulterade i en exponering liknande den erhållen med dolutegravir vid administrering i fastande tillstånd.
Czech: Při stavu sytosti byly změny expozice po užití společně s doplňkem vápníku nebo železa modifikovány vlivem potravy, což vedlo k expozici podobné jako při podání dolutegraviru nalačno.
Swedish: Dovatos effekt stöds av data från 2 identiska, 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, noninferioritetsstudier i fas III med parallella grupper som utfördes på flera centran, GEMINI-1 (204861) och GEMINI-2 (205543).
Czech: Účinnost přípravku Dovato je odvozena z údajů ze 2 identických 148týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických neinferiorních s paralelními skupinami, kontrolovaných studií fáze III GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norgestromin (NGMN) / dolutegravir
Swedish: I långvariga orala karcinogenicitetsstudier på råtta och mus visade lamivudin ingen karcinogen potential.
Czech: V dlouhodobých perorálních studiích kancerogenity u potkanů a myší lamivudin nevykázal kancerogenní potenciál.
Swedish: Dolutegravir är även ett substrat för UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Swedish: • kladribin, för behandling av leukemi eller multipel skleros
Czech: • kladribin k léčbě leukemie nebo roztroušené sklerózy;
Swedish: Undersökningar: Vanliga:
Czech: Vyšetření: Časté:
Swedish: Hypromellos (E464)
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol
Swedish: Effekt av humant serum
Czech: Účinky lidského séra
Swedish: • Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: • självmordstankar (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Swedish: Hur Dovato ska förvaras
Czech: Jak přípravek Dovato uchovávat
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visats minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Swedish: Dovato kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Swedish: Vad gäller lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt, medan det inte finns några starka belägg för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling.
Czech: U lipidů je v některých případech průkaz souvislosti s léčbou, zatímco pro přírůstek tělesné hmotnosti přímý důkaz neexistuje.
Swedish: Oval, bikonvex, vit, filmdragerad tablett, cirka 18,5 x 9,5 mm, präglad med med "SV 137" på ena sidan.
Czech: Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137"
Swedish: Effekten av grav leverfunktionsnedsättning på dolutegravirs farmakokinetik har inte studerats.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dolutegraviru nebyl studován.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden skadas permanent eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Czech: Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Swedish: I reproduktionsstudier med dolutegravir på djur identifierades inga oönskade utvecklingsresultat , inklusive neuralrörsdefekter se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Swedish: Dovato innehåller lamivudin, som är aktivt mot hepatit B. Dolutegravir saknar sådan aktivitet.
Czech: Dovato obsahuje lamivudin, který je účinný proti viru hepatitidy B. Dolutegravir takovou účinnost nemá.
Swedish: Baserat på dessa data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Swedish: Efter 50 mg dolutegravir en gång dagligen till hiv1-infekterade vuxna försökspersoner var de farmakokinetiska parametrarna (geometriskt medelvärde [%CV]) baserade på populationsfarmakokinetiska analyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.tim/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml, och Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Czech: U jedinců infikovaných HIV-1 byly po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (%CV)] založené na analýze farmakokinetiky v populaci AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax= 3,67 (20) mg/ml a Cmin= 1,11 (46) µg/ml.
Swedish: förhöjt amylas
Czech: zvýšení hladiny amylázy
Swedish: Effekten av Dovato, eller kombinationen av dolutegravir plus lamivudin (som enskilda substanser), har inte studerats på barn eller ungdomar.
Czech: Účinnost přípravku Dovato nebo duální kombinace dolutegraviru a lamivudinu (jako jednotlivých složek) nebyla u dětí a dospívajících studována.
Swedish: Läkaren kan besluta att ta prover på lever, njurar eller blod och eventuellt att du ska sluta ta Dovato.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Dovato užívat.