FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z.B. Angioödeme, Brennen an der Infusionsstelle, Frösteln, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Paraesthesie, Erbrechen, Keuchatmung) wurden selten beobachtet und können in manchen Fällen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen (einschließlich Schock) führen.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) tika novērotas reti, kas dažos gadījumos varēja attīstieties par smagas pakāpes anafilaksi (tostarp šoku).
German: - Auf aseptische Arbeitsweise achten
Latvian: - Izmantojiet aseptisku tehniku:
German: Plasmakonzentration nach der Infusion (I.E./dl)
Latvian: Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1500
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADVATE anwenden.
Latvian: Pirms ADVATE lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Daher wird empfohlen, alle Patienten nach jeder Umstellung auf ein anderes Produkt sorgfältig auf die Inzidenz von Inhibitoren zu testen.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
German: Das Produkt wird in einer der folgenden Konfigurationen bereitgestellt:
Latvian: Zāles tiek nodrošinātas kādā no tālāk norādītajiem komplektiem.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ einschließlich Anaphylaxie äußern sich in Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz.
Latvian: Alerģiska tipa reakcijas ietver anafilaksi, un tās izpaužas kā reibonis, parestēzija, izsitumi, pietvīkums, sejas pietūkums, nātrene un nieze.
German: Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) viena flakonā.
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 2 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,45 mmol Natriumchlorid (10 mg) pro Durchstechflasche.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 0,45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADVATE abbrechen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADVATE
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, ist geringer und somit ist die Zeit für eine Reaktion, d. h. das Anhalten der Injektion, bei einer Überempfindlichkeitsreaktion kürzer.
Latvian: Sakarā ar to, ka ADVATE injekcijas tilpums ir samazināts, atšķaidot to ar 2 ml sterila ūdens injekcijām, paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā atliek mazāk laika reaģēt, pārtraucot injekciju.
German: Beim Auflösen und bei der Anwendung sind aseptische Techniken erforderlich.
Latvian: Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 3000
German: Blutung nach der Behandlung
Latvian: Asiņošana pēc manipulācijām
German: Bitte notieren Sie das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet 6 mēnešu perioda uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz zāļu kastītes.
German: Bedarfsbehandlung
Latvian: Terapija pēc nepieciešamības
German: ADVATE wird bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer ererbten Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt.
Latvian: ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.
German: In Verbindung mit zentralvenösen Kathetern Katheterinfektionen, generalisierte Infektion (im gesamten Körper) und Blutgerinnsel am Katheter.
Latvian: Centrālās venozās pieejas ierīces lietošanas (CVAD) rezultātā: ar katetru saistīta infekcija, sistēmiska infekcija un lokāls asins trombs katetra vietā.
German: - Zur Verabreichung ist eine Luer-Lock-Spritze erforderlich.
Latvian: - Ievadīšanai ir nepieciešama luera šļirce.
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 5 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
German: Hinweise zur Auflösung und Verabreichung
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Baxter AG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Baxter AG
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Baxter AG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Baxter AG
German: ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: In diesem Fall läuft die Haltbarkeit dieses Arzneimittels am Ende der sechs Monate oder an dem auf der Pulverdurchstechflasche aufgedruckten Datum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu pudelītes uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
German: Die Bildung von neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti, un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
German: Falls Ihre Blutungen mit ADVATE nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.
German: Den BAXJECT II-Gerätesatz nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere durchbrochen, seine Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Latvian: - Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollen Dosen zwischen 20 und 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofiliju ieteicamā deva ir 20 - 40 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas ar 2 - 3 dienu starplaiku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADVATE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor A) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kinder und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma „Imūnās tolerances indukcija A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu), kuriem ir veidojušies VIII faktora inhibitori" un „Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu)" ar ADVATE visās A hemofilijas pediatriskās populācijas (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu) apakšgrupās rezultātus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Latvian: Ar ADVATE veiktos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti 418 pacientu, kas saņēma ADVATE vismaz vienu reizi, kopumā ziņots par 93 nevēlamām blakusparādībām (adverse drug reactions, ADRs).
German: In diesem Fall läuft die Haltbarkeit dieses Arzneimittels am Ende der sechs Monate oder an dem auf der Blisterpackung aufgedruckten Datum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu blistera uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
German: Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts pārmantots asinsreces traucējums pazeminātas VIII faktora aktivitātes dēļ, un tā izraisa plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, vai nu spontānu, vai nejaušas, vai ķirurģiskas traumas dēļ.
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und Operationen Grad der Blutung /
Latvian: Devas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
German: Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4.000 - 10.000 I.E./mg Protein.
Latvian: Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu
German: Hitzewallungen
Latvian: Karstuma viļņi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1000
German: ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Brechen Sie die Anwendung von ADVATE nicht ab ohne Ihren Arzt zu befragen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
German: Halbwertszeit (h)
Latvian: Pussabrukšanas periods (st.)
German: Das BAXJECT III-System aus der Blisterpackung nehmen.
Latvian: Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.
German: Hersteller
Latvian: Ražotājs:
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
German: Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 2000
German: Das Produkt darf nicht wieder gekühlt gelagert werden.
Latvian: Zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren werden zur Vorbeugung von Blutungen Dosen zwischen 20 und 50 I.E. pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā profilaktiskai terapijai.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Latvian: Ar katetru saistītas ārstēšanas komplikācijas
German: Die ADVATE Pulverdurchstechflasche auf eine ebene Fläche stellen, wobei sich die Lösungsmitteldurchstechflasche oben befindet (Abb. 1).
Latvian: Novietojiet ADVATE uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu uz augšu (1. zīmējums).
German: ADVATE wird nach dem Auflösen des Produktes intravenös verabreicht.
Latvian: ADVATE ir jāievada intravenozi pēc pulvera izšķīdināšanas.
German: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 500
German: Jugendliche (n=33)
Latvian: Pusaudži (n=33)
German: Symptome durch Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen sind nicht bekannt.
Latvian: Pārdozēšana Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
German: Injektion alle 12-24 Stunden (8-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbspēju traucējumi.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1500
German: Bei Patienten unter sechs Jahren wird zur Prophylaxe die Gabe von Dosen zwischen 20 und 50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Latvian: Asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā.
German: Schwere Symptome wie z. B. Atembeschwerden und (Beinahe-) Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, piemēram, ja ir apgrūtināta elpošana un ģībonis (vai tas tūlīt iestāsies), nepieciešama neatliekamā ārstēšana.
German: Clearance (ml/kg*h) a Errechnet als (Cmax - Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei
Latvian: Klīrenss (ml/kg*st) a Aprēķinins (Cmax - VIII faktora līmenis sākumstadijā) iegūts, dalot ar devu, kas izteikta ar SV/kg, kur Cmax ir maksimālais VIII faktora mērījums pēc infūzijas.
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, der mittels rekombinanter DNS-Technologie produziert wird).
Latvian: Ko ADVATE satur - Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju).
German: Den weißen Dorn des BAXJECT II durch den Gummistopfen der ADVATE-Pulverdurchstechflasche drücken.
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri ADVATE pulvera aizbāznim.
German: Migräne
Latvian: Migrēna
German: Pharmazeutischer Unternehmer Baxter AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Baxter AG
German: Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien und aus spontanen Meldungen
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (ADRs) skaits klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Behandelten).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 250
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas ar citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1000
German: Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein.
Latvian: Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln sein.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADVATE angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie ADVATE immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts.
German: Während des Behandlungsverlaufes ist zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā vēlams noteikt VIII asinsreces faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt nepieciešamo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
German: Sie sollen über die frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphlaxie aufgeklärt sein.
Latvian: Pacienti jāinformē par pārmērīga jutīguma simptomu agrīnām pazīmēm, piemēram, niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 3000
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Latvian: ADVATE satur nātriju Zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
German: Zum Auflösen nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
Latvian: Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
German: Die Spritze entfernen.
Latvian: Atvienojiet šļirci.
German: Injektion alle 8-24 Stunden (6-12 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 8 līdz 24 stundām (6 līdz 12 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz stāvoklis ir nostabilizējies.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II / BAXJECT III entfernen.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces/BAXJECT III sistēmas.
German: Pulver: weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
German: Übelkeit
Latvian: Bālums
German: Unverbrauchte Lösung sachgerecht entsorgen.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
German: Die Spritze an den BAXJECT II / BAXJECT III anschließen.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei/BAXJECT III sistēmai.
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 5 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, beide Durchstechflaschen mit ADVATE Pulver und Lösungsmittel aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15 und 25°C) erreichen lassen.
Latvian: Ja zāles glabātas ledusskapī, izņemiet ADVATE pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet tiem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 2 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
German: Hinweise zur Selbstbehandlung Bei der Verarbreichung sind aseptische Techniken erforderlich.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
German: Gummistopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Latvian: Notīriet aizbāžņus ar spirta salveti.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
German: Weitere Informationen über Advate
Latvian: Cita informācija par Advate
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darüber hinaus erforderten 81 % dieser Blutungsepisoden nur eine einzige Behandlung mit Advate.
Latvian: Turklāt 81 % šo asiņošanas epizožu bija vajadzīga tikai vienreizēja ārstēšana ar Advate.
German: Advate ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Latvian: Advate ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Advate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Advate.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Advate ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Advate lietošanu?
German: Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
Latvian: Šādos gadījumos jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
German: Octocog alfa
Latvian: Advate alfa oktokogs
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet, die in einigen Fällen schwerwiegend sein können.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām, un dažos gadījumos tās var būt smagā formā.