FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, αίσθημα θερμού
Hungarian: • mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, melegérzet;
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευροσυμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Hungarian: Juvenilis patkányokon végzett vizsgálatok átmeneti neurobehaviorális hatásokat, valamint jelentősen csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást, májenzim indukciót és hepatocellularis vakuolizációt mutattak ki 45 mg/ttkg/nap adagnál.
Greek: Σε μελέτες ζώων, η αύξηση των επιπέδων 5-ΗΤ και ΝΕ στην ιερά μοίρα του νωτιαίου μυελού, οδηγεί σε αυξημένη διέγερση του γραμμωτού μυός του σφιγκτήρα της ουρήθρας μέσω του αιδοιϊκού νεύρου, μόνο κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, του κύκλου της ούρησης.
Hungarian: Állatkísérletekben az 5-HT és NA emelkedett szintje a sacralis gerincvelőben a pudendális ideg stimulációjának fokozódásán keresztül megnövekedett urethralis harántcsíkolt sphincter izomtónushoz vezet; ez csak a vizeletürítési ciklus tárolási fázisában észlelhető.
Greek: Ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodáshoz vezető májbetegség (lásd 5.2 pont).
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης, απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του YENTREVE και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a YENTREVE kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI-kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η ενοξασίνη, αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A YENTREVE CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin együttesen nem alkalmazható, mert a kombináció magasabb duloxetin-plazmakoncentrációt eredményez (lásd 4.5 pont).
Greek: 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 140 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Hungarian: 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 140 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Greek: Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79 % μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή-AUC ήταν 3,7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az
Greek: Επιπλέον, δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών, δεν υφίστανται.
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Greek: • τριγμός οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης, δυσκολία ή αδυναμία επίτευξης οργασμού, παράξενα όνειρα
Hungarian: • fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;
Greek: Η διακοπή της ντουλοξετίνης (ιδιαιτέρως όταν γίνεται αιφνίδια) συχνά οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης.
Hungarian: A duloxetin-kezelés leállítása gyakran vezet elvonási tünetekhez, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik.
Greek: Aγγειονευρωτικό οίδημα6
Hungarian: Angioneuroticus oedema6
Greek: Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα.
Hungarian: Az SSRI és SRNI készítményeknél látott tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, és korlátozottak, mindazonáltal néhány esetben lehetnek súlyosak és/vagy hosszabb ideig fennállhatnak.
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A YENTREVE a nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-inhibitorokkal (MAOI) kombinációban nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών.
Hungarian: Idősek Idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni.
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η συσχέτιση της PPHN στην αγωγή με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRI's), δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ενδεχόμενος κίνδυνος από τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, λαμβάνοντας υπόψη το σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αναστολή της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Hungarian: Bár nem végeztek vizsgálatot a PPHN SNRI-kezeléssel való összefüggését illetően, a hatásmechanizmust számításba véve (a szerotonin visszavétel gátlása), a duloxetin esetén a potenciális kockázat nem zárható ki.
Greek: YENTREVE 20 mg
Hungarian: YENTREVE 20 mg Zselatin
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το YENTREVE μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Hungarian: Csak akkor szedjen YENTREVE-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Greek: EU/1/04/280/002 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/003 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/004 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/005 (140 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Hungarian: EU/1/04/280/002 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/280/003 (56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/280/004 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/280/005 (140 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/kg/ημερησίως) αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocelluláris adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
Greek: Το YENTREVE θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
Hungarian: A YENTREVE csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, να λάβετε αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a YENTREVE-et Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του YENTREVE δεν έχει μελετηθεί για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες.
Hungarian: A YENTREVE hatásosságát nem értékelték 3 hónapnál hosszabb ideig a placebokontrollos vizsgálatok során.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: Η ντουλοξετίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Hungarian: CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek: A duloxetin közepes mértékben gátolja a CYP2D6-t.
Greek: Ποιότητα ζωής: Η συνολική βαθμολογία με βάση το ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής-Ειδικά για την Ακράτεια (I-QOL), βελτιώθηκε σημαντικά στην ομάδα των ασθενών σε αγωγή με ντουλοξετίνη σε σύγκριση με την ομάδα σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) (βελτίωση βαθμολογίας 9,2 έναντι 5,9, p< 0,001).
Hungarian: Életminőség: az inkontinencia életminőség (incontinence quality of life, I-QOL) kérdőív pontszámai szignifikánsan javultak a duloxetinnel kezelt csoportban a placebo csoporttal összehasonlítva (9,2, ill.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Παρόλο που το YENTREVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) χρησιμοποιείται σαν αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Bár a YENTREVE javallatai között nem szerepel a depresszió kezelése, a duloxetin antidepresszáns gyógyszerek hatóanyaga is.
Greek: Η συγχορήγηση του YENTREVE με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: YENTREVE egyidejű alkalmazása szelektív, reverzibilis MAOI-kkal, mint a moklobemid, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Η Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (SUI) είναι μία πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν ακούσια απώλεια ή διαφυγή ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως είναι το γέλιο, ο βήχας, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η άσκηση.
Hungarian: A stressz inkontinencia olyan állapot, amikor akaratlanul ürül, vagy elcsepeg a vizelet fizikai terhelés, vagy olyan tevékenységek során, mint a nevetés, köhögés, tüsszentés, emelés vagy testmozgás.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με YENTREVE.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha a YENTREVE szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Greek: Μια μετάανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές, παρουσίασε μικρή αύξηση στον κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακα έναντι εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
Greek: • (κνησμώδες) εξάνθημα, νυχτερινές εφιδρώσεις, εξανθήματα, κρύος ιδρώτας, αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Hungarian: • (viszkető) kiütés, éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
Greek: YENTREVE 40 mg
Hungarian: YENTREVE 40 mg Zselatin
Greek: Οι μετρήσεις κύριας αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η Συχνότητα Επεισοδίων Ακράτειας Ούρων (IEF), όπως προέκυψε από τα ημερολόγια καταγραφής, καθώς και η βαθμολογία σύμφωνα με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής-Ειδικό για Ακράτεια Ούρων (I-QOL).
Hungarian: A hatásosság fő mérőszáma a naplóban vezetett Inkontinencia Epizódok Frekvenciája (IEF) és az inkontinenciára vonatkozó életminőségi kérdőív pontszám (I-QOL) volt.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ για σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 4.2.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Greek: Κάθε καψάκιο YENTREVE περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με μία επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Hungarian: Minden YENTREVE kapszula pelletekben tartalmazza a duloxetin hidrokloridot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το YENTREVE
Hungarian: Tudnivalók a YENTREVE szedése előtt
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη προ και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, και σε πρώιμα στάδια της κύησης, εμφάνισαν μια μειωμένη πρόσληψη τροφής, βάρος σώματος, διαταραχή του οιστρικού κύκλου, μείωση των δεικτών γέννησης ζωντανών εμβρύων και επιβίωσης των απογόνων και καθυστέρηση της ανάπτυξης του απογόνου, σε επίπεδα συστημικής έκθεσης που υπολογίσθηκαν να είναι στο μέγιστο εκείνων της κλινικής έκθεσης (AUC).
Hungarian: A párzás előtt és után, valamint a korai vemhesség ideje alatt duloxetint kapó nőstény patkányoknál legfeljebb a maximális klinikai expozíciónak megfelelő (AUC) szisztémás expozíciós szint mellett csökkent az anyai táplálék felhasználás és a testsúly, az ösztrusz ciklus megszakadása volt észlelhető, csökkent az élve születés aránya és az utódok túlélése, valamint az utódok növekedési retardációját tapasztalták.
Greek: Νευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή
Hungarian: Idegesség Figyelemzavar Ízérzészavar
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.
Hungarian: A nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek, vagy ezt tervezik.
Greek: Τα σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια του YENTREVE περιέχουν σακχαρόζη.
Hungarian: A YENTREVE gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
Greek: Επίσης, αναστέλλει, ασθενώς, την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης και δεν έχει σημαντική συγγένεια με τους ισταμινεργικούς, τους ντοπαμινεργικούς, τους χολινεργικούς και τους αδρενεργικούς υποδοχείς.
Hungarian: Gyengén gátolja a dopamin visszavételt, és nincs szignifikáns affinitása a hisztaminerg, dopaminerg, kolinerg és adrenerg receptorokhoz.
Greek: Το YENTREVE 40 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56, 98, 140 και 196 (2 x 98) καψακίων.
Hungarian: A YENTREVE 40 mg 28, 56, 98, 140 és 196 (2 x 98) kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα YENTREVE από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί για μια ημέρα.
Hungarian: Ne vegyen be több YENTREVE-et, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Greek: YENTREVE και Ασκήσεις των Μυών του Πυελικού Εδάφους (PFMT): Kατά τη διάρκεια μίας 12εβδομάδων τυφλής, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, το YENTREVE επέφερε μεγαλύτερες μειώσεις της IEF σε σύγκριση είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με PFMT μόνον.
Hungarian: YENTREVE és medencefenék izom torna (Pelvic Floor Muscle Training; PFMT): Egy 12 hetes vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban a YENTREVE jobban csökkentette az IEF-t, mint a placebo kezelés, vagy a PFMT önmagában.
Greek: Φάρμακα ΚΝΣ: Συνιστάται προσοχή, όταν το YENTREVE λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Hungarian: Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: Elővigyázatosság javasolt, ha a YENTREVE-et egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε κουνέλια, μια μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών και σκελετικών δυσπλασιών παρατηρήθηκε σε επίπεδα συστημικής έκθεσης μικρότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
Hungarian: Egy nyulakban végzett embriotoxicitási vizsgálatban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti szisztémás expozíciós szint mellett cardiovascularis és csont malformatiók magasabb incidenciáját észlelték.
Greek: Μυόκλωνος Ακαθησία6
Hungarian: Görcsrohamok1,6 Myoclonus Akathisia6
Greek: Το YENTREVE μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Hungarian: A YENTREVE okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 37 mg σακχαρόζη.
Hungarian: Legfeljebb 37 mg szacharóz kapszulánként.
Greek: • ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις, αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών
Hungarian: • „szerotonin szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok, hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett „nyugtalan láb szindróma";
Greek: Η έναρξη αγωγής με YENTREVE αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: A YENTREVE-terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το πολυμορφικό CYP2D6), διαδικασία, η οποία ακολουθείται από σύζευξη.
Hungarian: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik oxidatív enzimek (CYP1A2 és a polimorf CYP2D6) segítségével, amit konjugáció követ.
Greek: Συχνότητα των Επεισοδίων Ακράτειας (ΙEF): Και στις τέσσερις αυτές κλινικές μελέτες, οι ασθενείς της ομάδας της ντουλοξετίνης είχαν 50 % ή μεγαλύτερη διάμεση μείωση στην IEF συγκριτικά με τη μείωση κατά 33 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Hungarian: Inkontinencia Epizódok Frekvenciája: A duloxetinnel kezelt csoportnál mind a négy vizsgálatban 50%-kal vagy többel csökkent az IEF átlagértéke a placebo csoportban észlelt értékekkel összehasonlítva, ami átlagosan 33% volt.
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, έκφραση επιθετικότητας και οργής
Hungarian: • öngyilkos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások észlelése, erőszakosság és düh;
Greek: Το YENTREVE πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: A YENTREVE terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, οξείας φάσης, διάρκειας 12 εβδομάδων, της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντουλοξετίνη.
Hungarian: Diabeteses neuropathiás fájdalomban szenvedő betegek duloxetin-kezelésével kapcsolatban végzett három klinikai vizsgálat 12 hetes akut fázisában a duloxetinnel kezelt betegekben kismértékű, de statisztikailag szignifikáns éhomi vércukorszint-növekedést észleltek.
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 74 mg σακχαρόζη.
Hungarian: Legfeljebb 74 mg szacharóz kapszulánként.
Greek: • μη φυσιολογική περίοδος, περιλαμβανομένων των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων, μικρή σε διάρκεια περίοδος ή απουσία κάποιων περιόδων, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος
Hungarian: • a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, kóros anyatej-termelődés;
Greek: Σε μία επιπλέον κλινική μελέτη που περιέλαβε μόνο ασθενείς με σοβαρής μορφής SUI, η πλήρης ανταπόκριση με τη ντουλοξετίνη επιτεύχθηκε εντός 2 εβδομάδων.
Hungarian: Egy további, súlyos SI esetekre korlátozódó vizsgálatban a duloxetinre adott válasz már két héten belül kialakult.
Greek: Δερματίτιδα από επαφή Κρύος ιδρώτας
Hungarian: Contact dermatitis Hideg verejtékezés Fokozott hajlam a véraláfutásra
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A YENTREVE-et tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc; lásd 4.3 pont).
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του YENTREVE και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Hungarian: A YENTREVE leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις έμετο και γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένη πιθανότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Greek: ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και
Hungarian: különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás"); - fennáll Önnél az alacsony nátrium-szint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban); - egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat; - egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a
Greek: EU/1/04/280/006
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/280/006
Greek: Το YENTREVE είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία των γυναικών με
Hungarian: A YENTREVE a stressz inkontinencia (SI) kezelésére szolgáló gyógyszer nőknél, melyet szájon át kell bevenni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης, για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων από προσπάθεια, δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát stressz inkontinencia kezelésében nem vizsgálták.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Το καψάκιο των 40 mg είναι πορτοκαλί-μπλε χρώματος, με τυπωμένο το ‘40 mg' και τον αριθμητικό κωδικό ‘9545'.
Hungarian: A 40 mg-os kapszula narancssárga és kék, „40 mg" és „9545"jelöléssel.
Greek: To YENTREVE 40 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56, 98 και 140 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Hungarian: YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A YENTREVE 40 mg 28, 56, 98 és 140 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban, illetve 196 (minden csomagban 2 darab, 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó doboz) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.