FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotalla ja paviaanilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa toksikologiset vaikutukset kohdistuivat pääasiassa munuaisiin ja haimaan.
Romanian: În studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini, rinichii și pancreasul au fost principalele organe afectate.
Finnish: Takrolimuusin on osoitettu suurentavan veren fenytoiinipitoisuutta.
Romanian: S-a demonstrat că tacrolimus crește concentrația sanguină a fenitoinei.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Envarsus-valmistetta: - jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriö - jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä - jos otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka on mainittu alla kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja
Romanian: Înainte să luați Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul - dacă aveți diaree pentru mai mult de o zi
Finnish: Haittavaikutusten epäillyssä syy-yhteydessä tutkimuslääkkeeseen ei kaiken kaikkiaan vaikuta olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Romanian: În total, nu pare să existe nicio diferență semnificativă între profilul reacţiilor adverse suspectate a fi asociate cauzal cu medicamentul de studiu, între Envarsus administrat o dată pe zi și tacrolimus capsule cu eliberare imediată (Prograf).
Finnish: Kliinisen tiedon perusteella takrolimuusin samanaikainen käyttö näyttäisi vaikuttavan vain vähän statiinien farmakokinetiikkaan.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluențată de administrarea concomitentă de tacrolimus.
Finnish: CYP3A4:n inhibiittorit, jotka mahdollisesti johtavat kohonneisiin veren takrolimuusitasoihin Kliinisesti on todettu seuraavien aineiden nostavan veren takrolimuusitasoja:
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 care ar putea duce la creșterea concentrațiilor sanguine de tacrolimus Din punct de vedere clinic s-a demonstrat că următoarele substanțe cresc concentraţiile sanguine de tacrolimus:
Finnish: Envarsus-valmiste sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia hitaasti vapautuvassa depotmuodossa.
Romanian: Envarsus conține substanța activă tacrolimus prezentată sub forma farmaceutică cu eliberare prelungită.
Finnish: Takrolimuusi imeytyy yleensä nopeasti.
Romanian: Tacrolimus disponibil în forma liberă este, în general, absorbit rapid.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen mitattuna yhdistelmäpäätetapahtumalla (kuolema, siirteen menetys, paikallisesti todettu biopsialla varmennettu akuutti hylkiminen tai potilas ei ollut enää seurannassa) mitattuna oli sekä Envarsus- että Prografryhmissä 2,5 %.
Romanian: Incidenţa apariţiei eşecurilor de eficacitate, măsurată pe baza criteriului final compus din deces, pierdere a grefei, BPAR interpretat local sau lipsa evaluării prin neprezentarea pacientului a fost de 2,5% atât în grupul de tratament cu Envarsus, cât şi în grupul de tratament cu Prograf.
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä tulee välttää ja noudattaa varovaisuutta annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Romanian: Administrarea asociată a ciclosporinei cu tacrolimus trebuie evitată, iar tacrolimus se va administra cu prudenţă la pacienţii care au primit anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, takrolimuusi mukaan lukien.
Romanian: Cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK, precum și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC, au fost raportate la pacienții tratați cu imunosupresoare,
Finnish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Romanian: Τηλ: + 30 210 6179763
Finnish: Minimoi altistumisesi auringonvalolle ja UV-säteilylle Envarsus-hoidon aikana.
Romanian: Trebuie să limitați expunerea la soare și UV (ultraviolete) în timp ce luați Envarsus.
Finnish: Siirtoleikkauksen jälkeen Envarsus-annoksia yleensä pienennetään.
Romanian: Dozele de Envarsus sunt, de obicei, reduse în perioada post-transplant.
Finnish: Takrolimuusijäännöspitoisuuksien (C24) ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välinen suhde on Envarsus-valmistetta käytettäessä samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Romanian: Relația dintre concentrațiile minime de tacrolimus (C24) și media expunerii sistemice (ASC0 24) pentru Envarsus este similară cu cea pentru tacrolimus cu eliberare imediată.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi takrolimuusin pitoisuuksien määrittämiseen kokoveressä on saatavilla useita immuunimääritysmenetelmiä.
Romanian: Ca instrument util pentru optimizarea dozării, sunt disponibile câteva imunoteste pentru determinarea concentraţiilor de tacrolimus în sângele integral.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi läpäisee istukan.
Romanian: Datele obţinute la om arată că tacrolimus poate traversa placenta.
Finnish: Takrolimuusin puhdistuma on alhainen.
Romanian: Tacrolimus este o substanță cu un clearance scăzut.
Finnish: Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, korkean verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä silloin, kun käytät Envarsusta.
Romanian: În timp ce luați Envarsus, medicul dumneavoastră trebuie de asemenea să știe dacă luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice utilizate pentru insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială şi boli de rinichi (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă), substanțe antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) folosite pentru febră, inflamaţie şi durere, anticoagulante (care subțiază sângele) sau medicamente cu administrare orală pentru diabet zaharat.
Finnish: Tel: + 31 0 88 5016400
Romanian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.
Romanian: Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe).
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito munuais- ja maksansiirron jälkeen Siirryttäessä muusta immunosuppressiohoidosta kerran vuorokaudessa otettavaan takrolimuusiin hoito tulee aloittaa munuais- ja maksasiirrännäisen hylkimisreaktion estohoidossa suositellulla oraalisella aloitusannoksella.
Romanian: Pentru conversia de la alte tratamente imunosupresoare la tacrolimus o dată pe zi, tratamentul trebuie început cu doza inițială orală recomandată în transplantul renal și respectiv hepatic, pentru profilaxia rejetului de transplant.
Finnish: Säilytä alle 25 °C Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
Finnish: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja isavukonatsoli, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ritonaviirin kanssa käytetty ombitasviiri-paritapreviiri-yhdistelmä käytettynä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä) kanssa, farmakokineettisena tehosteena toimivan kobisistaatin kanssa ja tyrosiinikinaasin estäjinä toimivien nilotinibin ja imatinibin kanssa.
Romanian: itraconazol, voriconazol și isavuconazol, cu eritromicina, antibiotic din grupa macrolidelor, inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir) sau inhibitori ai proteazei virusului hepatitei C (VHC) (de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea dintre ombitasvir și paritaprevir cu ritonavir, când se utilizează cu și fără dasabuvir), potențiatorul farmacocinetic cobicistat și inhibitorii de tirozin-kinază nilotinib și imatinib.
Finnish: Oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus ja kohonneet veren ureatyppi-, seerumin kreatiniini- ja alaniininaminotransferaasipitoisuudet.
Romanian: Simptomele au inclus tremor, dureri de cap, greață și vărsături, infecții, urticarie, letargie și creșteri ale valorilor ureei, creatininei serice și alanil-aminotransferazei.
Finnish: Koska takrolimuusilääkeaineen puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä Envarsusannosmuutoksesta ennen kuin haluttu vakaa tila saavutetaan.
Romanian: Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance redus, ajustările schemei de dozaj pot dura câteva zile până la atingerea stării de echilibru.
Finnish: Tämä on johtanut siirrännäisten hylkimiseen.
Romanian: Au fost raportate o serie de cazuri asociate de rejet al transplantului.
Finnish: • Envarsus 4 mg depottabletit:
Romanian: • Envarsus 4 mg comprimate:
Finnish: Mykofenolihappo
Romanian: Acid micofenolic
Finnish: Takrolimuusihoito tulee aloittaa huomioimalla veren siklosporiinipitoisuudet ja potilaan kliininen tila.
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus trebuie inițiat după determinarea ciclosporinemiei și evaluarea stării clinice a pacientului.
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Romanian: Complexul FKBP12-tacrolimus se leagă specific și competitiv și inhibă calcineurina, ceea ce duce la o inhibare dependentă de calciu a căilor de transducţie a semnalului din celulele T, prevenind transcripția unui set discret de gene citokinice.
Finnish: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Finnish: Siirtyminen siklosporiinihoidosta takrolimuusihoitoon Varovaisuutta on noudatettava siirrettäessä potilaita siklosporiinihoidosta takrolimuusiin perustuvaan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Trebuie procedat cu grijă când se face conversia pacienţilor de la tratamentul pe bază de ciclosporină la cel pe bază de tacrolimus (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Finnish: Se on immunosuppressiivinen lääke.
Romanian: Acesta este un imunosupresor.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksien ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välillä vallitsee voimakas korrelaatio ja se on lääkeaineen välittömästi vapauttavilla valmisteilla ja Envarsus-valmisteella samanlainen.
Romanian: Relația dintre concentraţiile minime de tacrolimus și expunerea sistemică (ASC0-24) este bine corelată și este similară cu cea dintre formularea cu eliberare imediată și Envarsus.
Finnish: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit tacrolimus
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella seuraavat lääkeaineet saattavat estää takrolimuusin metaboliaa: bromokriptiini, kortisoni, dapsoni, ergotamiini, gestodeeni, lidokaiini, mefenytoiini, mikonatsoli, midatsolaami, nilvadipiini, noretisteroni (noretindroni), kinidiini, tamoksifeeni ja (triasetyyli)oleandomysiini.
Romanian: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoin, miconazol,
Finnish: Envarsus- ja Prograf-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta verrattiin 543:lla de novo munuaissiirteen saaneella potilaalla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja kaksoisplasebotekniikalla toteutetussa tutkimuksessa, jossa kaikki koehenkilöt saivat lisäksi mykofenolaattimofetiilia (MMF), kortikosteroideja ja interleukiini-2-reseptorin antagonistia vakiintuneiden hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Envarsus și Prograf, ambele administrate în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) şi corticosteroizi, şi un antagonist al receptorului IL-2, în conformitate cu standardul de abordare terapeutică, au fost comparate într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, la 543 de pacienţi cu transplant de rinichi de novo.
Finnish: C-hepatiitin hoitoon - nilotinibia ja imatinibia (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon) - mykofenolihappoa; käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen, jotta se ei hylkisi elinsiirrettä - mahahaavan ja mahahapon ruokatorven nousun ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim.
Romanian: - nilotinib și imatinib (utilizate pentru a trata anumite cancere) - acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar, pentru a preveni respingerea transplantului
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia.
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 0,75 mg (sub formă de monohidrat).
Finnish: Muutokset lääkemuodossa tai annostelutiheydessä saa tehdä ainoastaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi la o formulare unică de tacrolimus cu regimul zilnic de dozare corespunzător; modificările de formulare sau regim se pot face numai sub supravegherea atentă a unui specialist în transplant (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Finnish: Takrolimuusi estää erikoisesti sytotoksisten lymfosyyttien muodostusta.
Romanian: În particular, tacrolimus inhibă formarea limfocitelor citotoxice, principalele responsabile de rejetul grefei.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat) Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annoksia tulisi muuttaa.
Romanian: Nu există dovezi disponibile în prezent care să indice faptul că doza trebuie ajustată la pacienții vârstnici.
Finnish: Siksi rintaruokintaa tulee välttää Envarsus-hoidon aikana.
Romanian: De aceea, în general, Envarsus trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbţii maxime.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokka
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse
Finnish: • Envarsus 1 mg depottabletit:
Romanian: • Envarsus 1 mg comprimate:
Finnish: Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa.
Romanian: A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus sekavuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuusoireet, aistiharhat, mielenterveyshäiriöt, alakuloisuus, mielialahäiriöt, painajaiset psykoottiset häiriöt
Romanian: halucinații, tulburări mintale, dispoziție depresivă, tulburări de dispoziție, coșmar tulburări psihotice
Finnish: Tämä osoitti, että takrolimuusi metaboloitui lähes täydellisesti ennen eliminoitumista.
Romanian: Mai puțin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost detectat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
Finnish: muutokset punasolumäärässä (todettu verikokeiden perusteella) - veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumvajaus, nesteen kertyminen, veren virtsahappojen tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun väheneminen, ruokahaluttomuus,
Romanian: - Scădere a concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, retenţie de lichide, valori crescute ale acidului acid uric sau lipidelor în sânge, scădere a poftei de mâncare,
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusluettelo
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Finnish: Huomattava osa takrolimuusista metaboloituu myös suolen seinämässä.
Romanian: de asemenea, metabolizat în mod considerabil la nivelul peretelui intestinal.
Finnish: Tel: + 421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Finnish: Sekä veren takrolimuusipitoisuuden että terapeuttisen tehon laskuun johtavan interaktioriskin vuoksi mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden käyttöä tulee välttää takrolimuusin käytön aikana (ks. kohta 4.5).
Romanian: Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) trebuie evitate la administrarea tacrolimusului din cauza riscului de interacțiuni care conduc la o diminuare atât a concentraţiilor sanguine, cât şi a efectului terapeutic al tacrolimus (vezi pct. 4.5).
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Envarsusta varten 18. heinäkuuta 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Finnish: Envarsuksen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Envarsuksen käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Finnish: Envarsus takrolimuusi
Romanian: Envarsus tacrolimus
Finnish: Miten voidaan varmistaa Envarsuksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Finnish: Envarsusta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Envarsuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
Finnish: Miksi Envarsus on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Envarsus?
Finnish: Mustaihoiset potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoihoiset potilaat.
Romanian: Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Finnish: Envarsus tulee ottaa kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään mahaan.
Romanian: Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
Finnish: Muita tietoja Envarsuksesta
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
Finnish: Envarsuksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren kohonnut glukoosipitoisuus), diabetes, hyperkalemia (veren kohonnut kaliumpitoisuus), hypertensio (kohonnut verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Finnish: Envarsus-annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Finnish: Näitä aloitusannoksia voidaan kokeilla myös hylkimisreaktion hoitoon.
Romanian: Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata takrolimuusin pitoisuutta veressä sen varmistamiseksi, että se pysyy tietyissä rajoissa.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
Finnish: Koska Envarsus on samankaltainen kuin vertailulääke Advagraf, hakija toimitti vertailukelpoisia tietoja Advagrafista.
Romanian: Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Finnish: Hoito epäonnistui 18,3 %:lla Envarsuksella hoidetuista potilaista (49 potilasta 268:sta) ja 19,6 %:lla Prografia saaneista potilaista (54 potilasta 275:stä).
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Finnish: Envarsus on ns. hybridilääke.
Romanian: Envarsus este un „medicament hibrid".
Finnish: Envarsusta on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (vahvuudet 0,75 mg, 1 mg ja 4 mg).
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden hyväksyttyjen takrolimuusivalmisteiden tavoin Envarsuksen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul altor forme autorizate ale tacrolimusului, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Envarsusta varten.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Envarsuksen hyväksyttyjen annosten on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon kannalta verrattavissa Advagrafiin ja Prografiin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Finnish: Potilaiden lääkitys joko muutettiin kerran vuorokaudessa otettavaan Envarsus-lääkitykseen tai he jatkoivat kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-hoitoa.
Romanian: Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen osuus oli 2,5 % kummassakin ryhmässä (Envarsusryhmässä neljä potilasta 162:sta ja Prograf-ryhmässä neljä potilasta 162:sta).
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin munuaissiirtopotilailla, Envarsuksen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Prograf.
Romanian: În două studii principale la pacienţi cu transplant renal, s-a demonstrat că Envarsus este cel puţin la fel de eficace ca Prograf.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Envarsuslääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
Finnish: Mitä riskejä Envarsukseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Finnish: Tällaisista depottableteista takrolimuusi vapautuu hitaasti useiden tuntien ajan sellaisessa muodossa, joka imeytyy elimistöön helposti, joten sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Romanian: Aceste comprimate cu „eliberare prelungită" permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.