FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op de uitkomsten van een pediatrische studie (waargenomen blootstellingen waren ongeveer 35% AUC12 en 75% lagere Cmin dan bij volwassenen), zouden jonge kinderen van 14 dagen tot 3 maanden oud suboptimale blootstelling kunnen hebben met een mogelijk risico op onvoldoende virologische onderdrukking en optreden van resistentie (zie rubriek 5.2).
Romanian: 35% pentru ASC12 și 75% pentru Cmin față de adulți), copiii de la 14 zile până la 3 luni ar putea avea expunere sub-optimă cu un risc potențial de supresie virologică inadecvată și apariția rezistenței (vezi pct. 5.2).
Dutch: Kaletra bevat dient te worden vermeden, tenzij een afweging van de voordelen tegen de risico's voor de patiënt het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Romanian: trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care evaluarea raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică utilizarea voriconazol.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie van colchicine.
Romanian: Consultați informațiile privind prescrierea pentru colchicină.
Dutch: 15 tot 40 kg
Romanian: >15 până la 40 kg
Dutch: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir
Romanian: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir
Dutch: Gebruik de doseerspuiten die bij Kaletra drank worden geleverd niet om andere geneesmiddelen die u of uw kind gebruiken, in te nemen.
Romanian: Nu utilizați seringa pentru dozare disponibilă cu Kaletra soluție orală pentru administrarea altui medicament pe care dumneavoastră îl luați sau copilul dumneavoastră îl ia.
Dutch: Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Romanian: În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
Dutch: In een open-label farmacokinetische studie hebben 12 hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen die minder dan 20 weken zwanger waren en met antiretrovirale combinatietherapie behandeld werden, initieel tweemaal daags lopinavir/ritonavir 400/100 mg (twee tabletten van 200/50 mg) gekregen tot een zwangerschapsduur van maximaal 30 weken was bereikt.
Romanian: Într-un studiu deschis privind farmacocinetica, 12 gravide infectate cu HIV care aveau mai puţin de 20 săptămâni de sarcină care primeau tratament antiretroviral combinat au primit inițial lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (două comprimate a câte 200 mg/50 mg) de două ori pe zi până la vârsta gestaţională de 30 săptămâni.
Dutch: De effectieve (piek tot dal) halfwaardetijd van lopinavir over een doseerinterval van 12 uur is gemiddeld 5-6 uur en de ogenschijnlijke orale klaring (CL/F) van lopinavir is 6 tot 7 l/u.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică al lopinavirului (concentraţia maximă - concentraţia dinaintea dozei următoare), pentru un interval dintre doze de 12 ore, este în medie de 5-6 ore şi clearance-ul aparent după administrare orală (CL/F) este de 6 până la 7 l/oră.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în: {LL/AAAA}
Dutch: Corticosteroïden Dexamethason
Romanian: Corticosteroizi Dexametazonă
Dutch: De farmacokinetiek van Kaletra is niet bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie; maar aangezien de renale klaring van lopinavir verwaarloosbaar is, wordt een verlaging van de totale lichaamsklaring niet verwacht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, deoarece clearance-ul renal al lopinavirului este neglijabil, la pacienţii cu insuficienţă renală nu se anticipează o scădere a clearance-ului total.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ibrutinib en Kaletra kan de blootstelling aan ibrutinib verhogen waardoor het risico op toxiciteit kan toenemen, inclusief het risico op tumorlysissyndroom.
Romanian: Administrarea concomitentă de ibrutinib și Kaletra poate să crească expunerea la ibrutinib, ceea ce poate să crească riscul de toxicitate inclusiv riscul apariției sindromului de liză tumorală.
Dutch: Gebruik van de doseerspuit voor orale toediening van 5 ml voor doses hoger dan 2 ml
Romanian: Utilizarea seringii pentru dozare orală de 5 ml pentru doze mai mari de 2 ml
Dutch: Kaletra bevat polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Romanian: Kaletra conţine ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Bedaquiline (enkelvoudige dosis)
Romanian: Bedaquilină (doză unică)
Dutch: Tinnitus, vertigo
Romanian: Tinitus, vertij
Dutch: - nierfalen; - afbraak van spiervezels resulterend in het vrijkomen van de inhoud van deze spiervezels
Romanian: • distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare
Dutch: Niet geschikt bij aangeboren fructose-intolerantie.
Romanian: Nu se recomandă în intoleranţa ereditară la fructoză.
Dutch: In klinische onderzoeken met een beperkt aantal geanalyseerde isolaten is er bij naïeve patiënten zonder significante proteaseremmerresistentie in de uitgangssituatie geen selectie van resistentie tegen lopinavir waargenomen.
Romanian: În studiile clinice în care s-a analizat un număr limitat de tulpini virale, nu s-a observat selectarea rezistenţei la lopinavir la pacienţii netrataţi anterior cu ARV care nu au avut rezistenţă semnificativă la inhibitori de protează la iniţierea tratamentului.
Dutch: In de eenmaal daags groep toonde geen van de patiënten resistentie tegen lopinavir en in de tweemaal daags groep toonde 1 patiënt met een significante proteaseremmerresistentie in de uitgangssituatie additionele resistentie tegen lopinavir tijdens de studie.
Romanian: În studiu, în grupul „O dată pe zi", la niciun pacient nu s-a observat rezistenţă la lopinavir, iar în grupul „De două ori pe zi", la 1 pacient care a avut rezistenţă importantă la inhibitorii de protează la iniţierea tratamentului, s-a observat în plus rezistenţă la lopinavir.
Dutch: 4 tabletten (400/100 mg) 5 tabletten (500/125 mg)
Romanian: 4 comprimate (400/100 mg) 5 comprimate (500/125 mg)
Dutch: Endocriene aandoeningen soms
Romanian: Tulburări endocrine
Dutch: Hypromellose, titaandioxide, macrogol 400 (polyethyleenglycol 400), hydroxypropylcellulose, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 3350 (polyethyleenglycol 3350) geel ijzeroxide E172, polysorbaat 80.
Romanian: Învelişul comprimatului Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 (propilenglicol 400), hidroxipropil celuloză, talc, siliciu coloidal anhidru, macrogol 3350 (propilenglicol 3350), oxid galben de fer (E172), polisorbat 80.
Dutch: Voor kinderen van 14 dagen en ouder en een gewicht tot 15 kg
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 14 zile şi mai mari și cu greutatea de până la 15 kg
Dutch: - Als de dosis tussen de 2 ml en 5 ml bedraagt - gebruik de doseerspuit voor orale toediening van 5 ml om een dosis voor te bereiden.
Romanian: • Dacă doza este între 2 ml și 5 ml - utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml pentru a prepara doza.
Dutch: Er dient speciale aandacht geschonken te worden aan de accurate berekening van de dosis Kaletra, de transcriptie van de medicatieopdracht, de afleveringsinformatie en de doseringsinstructie om het risico op medicatiefouten en overdosering te minimaliseren.
Romanian: Pentru a minimiza riscul erorilor de medicaţie şi de supradozaj, trebuie acordată atenţie deosebită la calculul dozei de Kaletra, prescrierea medicamentului, transmiterea informaţiei şi la instrucţiunile privind doza.
Dutch: Antahistaminica Astemizol
Romanian: Antihistaminice Astemizol
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en ritonavir in lage dosering (100 mg BID) zoals Kaletra bevat dient te worden vermeden, tenzij een afweging van de voordelen tegen de risico's voor de patiënt het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol cu doze mici de ritonavir (100 mg de două ori pe zi), atât cât conţine şi Kaletra, trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care evaluarea raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică utilizarea voriconazol.
Dutch: - Misselijkheid, braken, buikpijn, moeilijkheden met ademhalen en ernstige spierzwakte in armen en benen, omdat dit symptomen kunnen zijn van verhoogde melkzuurspiegels.
Romanian: • Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge.
Dutch: Voor patiënten die de dosisopbouwfase hebben afgerond en een stabiele dagelijkse venetoclax dosering krijgen, dient de venetoclax dosering met minimaal 75% te worden verlaagd wanneer ook sterke CYP3A-remmers worden gebruikt (zie doseringsinstructies in de SmPC van venetoclax).
Romanian: La pacienții care au terminat perioada de creștere a dozei și cărora li se administrează o doză zilnică constantă de venetoclax, se scade doza de venetoclax cu cel puțin 75% atunci când se utilizează inhibitori puternici ai CYP3A (pentru instrucțiuni privind doza,
Dutch: Doordrukstripverpakkingen- polyvinylchloride (PVC) blisters met een achterkant van fluoropolymeerfolie.
Romanian: Ambalaj cu blistere: blistere din policlorură de vinil (PVC) acoperite cu folie din fluoropolimer.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van claritromycine met Kaletra aan patiënten met verminderde lever- of nierfunctie.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se administrează concomitent claritromicină şi Kaletra la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Dutch: - Kaletra dient niet eenmaal daags te worden ingenomen in combinatie met efavirenz, nevirapine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Romanian: • Nu trebuie să se utilizeze Kaletra o dată pe zi concomitent cu efavirenz, nevirapină, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Dutch: 2 tabletten (200/50 mg)
Romanian: 2 comprimate (200/50 mg)
Dutch: Cilinder
Romanian: Cilindru
Dutch: Als een patiënt al sint-Janskruid gebruikt, staak het gebruik van sint-Janskruid en controleer zo mogelijk de virusconcentratie.
Romanian: Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, administrarea acesteia trebuie întreruptă şi, dacă este posibil, se verifică încărcătura virală.
Dutch: Gebruik van de doseerspuit voor orale toediening van 2 ml voor doses tot 2 ml
Romanian: Utilizarea seringii pentru dozare orală de 2 ml pentru doze de până la 2 ml
Dutch: Etravirine:
Romanian: Etravirină:
Dutch: M98-940 was een "open-label" onderzoek met de vloeibare vorm van Kaletra bij 100 patiëntjes die nog niet (44%) en wel (56%) voorbehandeld zijn met antiretrovirale therapie.
Romanian: M98-940, a fost un studiu deschis, în care s-a folosit forma farmaceutică lichidă de Kaletra la 100 copii netrataţi anterior (44%) şi trataţi anterior (56 %) cu antiretrovirale.
Dutch: Gebleken is dat ritonavir metabolische enzymen induceert, resulterend in de inductie van zijn eigen metabolisme en waarschijnlijk de inductie van het lopinavir metabolisme.
Romanian: Ritonavirul a dovedit că induce enzime metabolice, determinând inducţia propriei sale metabolizări şi probabil a metabolizării lopinavirului.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flessen afgesloten met doppen van propyleen.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu capace din propilenă.
Dutch: Dalconcentraties van lopinavir worden lager met de tijd gedurende veelvoudige dosering en stabiliseren na ongeveer 10 dagen tot 2 weken.
Romanian: În timpul administrării repetate concentraţiile dinaintea dozei următoare de lopinavir scad treptat, realizând concentraţii stabile după aproximativ 10 zile până la 2 săptămâni.
Dutch: Tik de spuit voorzichtig en duw de zuiger om de luchtbellen te verwijderen.
Romanian: atingeți ușor seringa și împingeți pistonul pentru a îndepărta bulele de aer.
Dutch: AbbVie (as logo)
Romanian: AbbVie (cal logo)
Dutch: Afatinib (ritonavir 200 mg tweemaal daags)
Romanian: Afatinib (Ritonavir 200 mg de două ori pe zi)
Dutch: Het is waarschijnlijk dat Kaletra de plasmaconcentraties verhoogt van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A.
Romanian: Este posibil ca administrarea Kaletra să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de către CYP3A.
Dutch: Erectiestoornis, menstruatiestoornissenamenorroe, menorragie
Romanian: Disfuncţie erectilă, tulburări ale menstruaţiei amenoree, menoragie
Dutch: Kaletra dient niet gelijktijdig met midazolam oraal te worden toegediend (zie rubriek 4.3), terwijl voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van Kaletra met parenteraal midazolam.
Romanian: Kaletra nu trebuie utilizat concomitent cu forma orală de midazolam (vezi pct. 4.3), în timp ce utilizarea concomitentă de Kaletra cu midazolam forma injectabilă trebuie făcută cu prudenţă.
Dutch: - colchicine (gebruikt voor het behandelen van jicht) als u nier- en/of leverproblemen heeft (zie de rubriek Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Romanian: • colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) - dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Kaletra);
Dutch: Ze werden gerandomiseerd in een 1:1 ratio alvorens aan hen ofwel lopinavir/ritonavir 800/200 mg eenmaal daags (n=300) of lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags (n=299) werd toegediend.
Romanian: Au fost randomizaţi în raport 1:1 să primească fie lopinavir/ritonavir 800/200 mg o dată pe zi (n=300), fie lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi (n=299).
Dutch: Amprenavirconcentraties nemen significant af.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de amprenavir scad semnificativ
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening van Kaletra met anticonceptiva die ethinyloestradiol bevatten (in welke anticonceptieve formulering dan ook, bijv. oraal of pleister), dienen alternatieve methoden van anticonceptie te worden toegepast.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Kaletra cu contraceptive care conţin etinilestradiol (indiferent de forma de prezentare a contraceptivului, de exemplu cel cu administrare orală sau sub formă de plasture), trebuie utilizate metode suplimentare de contracepţie.
Dutch: Bij kinderen van 14 dagen en ouder is het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van volwassenen (zie tabel in rubriek b).
Romanian: La copiii cu vârsta de 14 zile şi peste, profilul de siguranţă este similar cu cel întâlnit la adulţi (vezi
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1 ratio om hetzij eenmaal daags 800/200 mg Kaletra te ontvangen (n=333) hetzij tweemaal daags 400/100 mg Kaletra te ontvangen (n=331).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 1:1 şi au primit 800/200 mg Kaletra o dată pe zi (n=333) sau 400/100 mg Kaletra de două ori pe zi (n=331).
Dutch: twee maal daags met voedsel *Het lichaamsoppervlak kan worden berekend met de volgende vergelijking LO (m2) = √ (lengte (cm) X gewicht (kg) / 3600)
Romanian: *) Suprafaţa corporală se poate calcula folosind ecuaţia următoare: SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg)/3600)
Dutch: Kaletra filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 120 tabletten (1 plastic flacon met 120 tabletten) en multipacks bestaande uit 3 plastic flessen die elk 120 tabletten bevatten (360 tabletten).
Romanian: Comprimatele filmate Kaletra sunt disponibile în ambalaje care conţin 120 comprimate (1 flacon din plastic cu 120 comprimate) şi ambalaje multiple care conţin 3 flacoane din plastic fiecare conţinând câte 120 comprimate (360 comprimate).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat o toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: AUC0-12 μg•uur/ml
Romanian: ASC0-12 μg•h/ml
Dutch: Voor kinderen vanaf twee weken of ouder en een gewicht tot 15 kg.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 2 săptămâni sau mai mari și cu greutatea de până la 15 kg
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van venetoclax.
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice de venetoclax.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal tabletten dat u in moet nemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Kaletra care trebuie administrată.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder is het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van volwassenen (zie tabel in rubriek b).
Romanian: La copiii cu vârsta de 2 ani şi peste, profilul de siguranţă este similar cu cel observat la adulţi (vezi
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machine als u last heeft van bijwerkingen (bijv.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în siguranţă.
Dutch: Dit eenmaal daagse regime mag echter alleen worden toegepast bij volwassen patiënten met zeer weinig proteaseremmer (PI) geassocieerde mutaties (d.w.z. minder dan 3 PI-mutaties, in overeenstemming met klinische onderzoeksresultaten, zie rubriek 5.1 voor de volledige beschrijving van de populatie) en men moet hierbij rekening houden met het risico van een verminderde duurzaamheid van de virologische suppressie (zie rubriek 5.1) en een hoger risico op diarree (zie rubriek 4.8) in vergelijking met de aanbevolen standaard tweemaal daagse dosering.
Romanian: Utilizarea dozei o dată pe zi, comparativ cu administrarea dozei standard de două ori pe zi, trebuie limitată numai la acei pacienţi adulţi la care virusul are foarte puţine mutaţii asociate inhibitorilor de protează (IP) (de exemplu 3 mutaţii la IP conform rezultatelor studiilor clinice, pentru descrierea completă a populaţiilor vezi pct. 5.1) şi trebuie să se ia în calcul riscul unei mai mici durabilităţi a supresiei virale (vezi pct. 5.1) şi creşterii riscului de apariţie a diareei (vezi pct. 4.8).
Dutch: - De gebruikelijke dosis voor volwassenen is tweemaal daags 5 ml drank, dat wil zeggen elke 12 uur,
Romanian: • Doza uzuală pentru adult este de 5 ml soluţie orală de două ori pe zi, adică la intervale de 12
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van amiodaron en dronedarone.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a amiodaronei și a dronedaronei.
Dutch: Kaletra bevat natrium in de vorm van saccharinenatrium, natriumchloride en natriumcitraat dat schadelijk kan zijn voor mensen met een laag natriumdieet.
Romanian: Kaletra conţine zaharină sodică, clorură de sodiu şi citrat de sodiu, care pot fi dăunătoare pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dutch: Oplopende resistentie kwam het meest voor bij patiënten van wie de isolaten in de uitgangssituatie verscheidene proteaseremmer-geassocieerde mutaties hadden, maar < 40-voudig verminderde gevoeligheid voor lopinavir in de uitgangssituatie.
Romanian: Creşterea rezistenţei a fost cel mai des întâlnită la pacienţii ale căror tulpini virale iniţiale au avut câteva mutaţii asociate inhibitorilor de protează, dar o scădere a susceptibilităţii la lopinavir în faza iniţială, mai mică de 40 ori.
Dutch: Antiretroviraal ervaren (n=56)
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu ARV (N=56)
Dutch: De EC50 van lopinavir tegen de 56 virale isolaten in de uitgangssituatie varieerde van 0,6 tot 96 maal hoger dan de EC50 tegen wild-type hiv.
Romanian: CE50 ale lopinavirului împotriva a 56 tulpini virale iniţiale au fost de 0,6 până la 96 ori mai mari decât CE50 împotriva tipului sălbatic de HIV.
Dutch: Hazardratio voor overlijden of falen van de eerstelijnstherapie ten opzichte van de ART uitgestelde behandeling: CHER Studie 40 weken arm (n=13)
Romanian: Rata de risc pentru deces sau eșec la tratamentul de primă intenție în funcție de tratamentul antiretroviral (TAR) amânat: Studiul CHER
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van ergotderivaten die leiden tot een acute ergotintoxicatie, inclusief vaatspasme en ischemie (zie rubriek 4.5).
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a derivaţilor de ergot care determină toxicitate acută, inclusiv vasospasm şi ischemie (vezi pct. 4.5).
Dutch: Fosfodiesterase (PDE5) remmers
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază (PDE5)
Dutch: Lopinavir levert de antivirale activiteit van Kaletra.
Romanian: Mecanism de acţiune Lopinavirul este responsabil de activitatea antivirală a Kaletra.
Dutch: PDE5 remmers
Romanian: Inhibitori PDE5
Dutch: 60 ml drank
Romanian: 60 ml)
Dutch: In het protocol gedefinieerde non-inferioriteit van eenmaal daagse dosering in vergelijking met tweemaal daagse dosering werd aangetoond als in de ondergrens van het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het gedeelte van patiënten dat reageerde (eenmaal daags min tweemaal daags) de -12 % van week 48 werd uitgesloten.
Romanian: Non-inferioritatea, aşa cum a fost definită prin protocol, a regimului de doză o dată pe zi, comparat cu regimul de doză de două ori pe zi, la săptămâna 48, a fost demonstrată valoarea inferioară a intervalului de siguranţă de 95% pentru diferenţa dintre proporţiile de subiecţi responderi (o dată pe zi minus de două ori pe zi) a exclus -12%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ibrutinib en Kaletra dient vermeden te worden.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de ibrutinib și Kaletra.
Dutch: - 300 ml (5 flessen x 60 ml).
Romanian: • 300 ml (5 flacoane x 60 ml).
Dutch: Studie P1030 was een "open-label", dosisbepalende studie, waarbij het farmacokinetische profiel, de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van Kaletra drank werden beoordeeld bij een dosis van 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 tweemaal daags plus 2 NRTI's bij met hiv-1 geïnfecteerde zuigelingen ≥ 14 dagen en < 6 maanden oud.
Romanian: Studiul P1030 este un studiu deschis, de stabilire a dozei evaluând profilul farmacocinetic, tolerabilitatea, siguranța și eficacitatea Kaletra soluție orală la o doză de 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir pe m2 de două ori pe zi plus 2 INRT la copii cu vârsta ≥ 14 zile și < 6 luni infectați cu HIV-1.
Dutch: In het onderzoek werden aanvankelijk honderd patiënten behandeld met Kaletra (waaronder 51 patiënten die 400/100 mg tweemaal daags kregen en 49 patiënten op ofwel 200/100 mg tweemaal daags ofwel 400/200 mg tweemaal daags).
Romanian: În acest studiu au fost trataţi iniţial o sută de pacienţi (din care 51 pacienţi au primit 400/100 mg de două ori pe zi şi 49 pacienţi au primit fie 200/100 mg de două ori pe zi, fie 400/200 mg de două ori pe zi).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kaletra
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Kaletra met lomitapide is gecontraindiceerd (zie Samenvatting van de Productkenmerken van lomitapide) (zie rubriek 4.3)
Romanian: Utilizarea concomitentă a Kaletra cu lomitapidă este contraindicată (vezi informații privind prescrierea pentru lomitapidă) (vezi pct. 4.3).
Dutch: Na een 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dosis kan ongeveer 10,4 ± 2,3 % en 82,6 ± 2,5 % van de toegediende dosis 14C-lopinavir in respectievelijk urine en feces worden teruggevonden.
Romanian: După o doză de 400/100 mg 14C lopinavir /ritonavir, aproximativ 10,4±2,3% şi 82,6±2,5% din cantitatea de lopinavir 14C poate fi regăsită în urină, respectiv în materiile fecale.
Dutch: Amiodaron, dronedarone:
Romanian: Amiodaronă, Dronedaronă:
Dutch: Tijdens in vitro experimenten werd de doorstroom van gekloneerde humane kalium kanalen (HERG) met 30% geremd door de hoogst geteste concentratie lopinavir/ritonavir, welke overeenkomt met een 7voudige totale en een 15-voudige vrije piek plasmaconcentratie die verkregen wordt bij mensen behandeld met de maximaal aanbevolen therapeutische dosis.
Romanian: În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace (HERG) au fost inhibate cu 30% la cea mai mare concentraţie de lopinavir/ritonavir testată, corespunzător unei expuneri la lopinavir totale de 7 ori şi de 15 ori concentraţiile plasmatice libere realizate la om în cazul dozei maxime terapeutice recomandate.