FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla pozorována podobná četnost výskytu status epilepticus ve skupinách užívajících kanabidiol i placebo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene var den observerte forekomsten av status epilepticus tilsvarende i cannabidiol- og placebo-gruppene.
Czech: Další látky tlumící CNS, včetně alkoholu, mohou účinky somnolence a sedace zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-dempende midler, inkludert alkohol, kan potensere somnolens og sedasjon.
Czech: Fenytoin má úzký terapeutický index, proto je nutné při zahájení podávání kanabidiolu v kombinaci s fenytoinem postupovat opatrně, a pokud se objeví potíže se snášenlivostí, je třeba zvážit snížení dávky fenytoinu.
Norwegian Bokmål: Fenytoin har en smal terapeutisk indeks, og kombinering av cannabidiol med fenytoin bør derfor initieres med forsiktighet, og dersom det oppstår problemer med toleranse, skal dosereduksjon av fenytoin vurderes.
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker er rapportert hos pasienter som behandles med AED-er ved flere indikasjoner.
Czech: Záchvaty byly definovány jako atonické, tonické nebo tonicko-klonické záchvaty.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall var definert som atoniske, toniske, kloniske og tonisk-kloniske anfall.
Czech: Do hrdla lahvičky pevně zatlačte adaptér na lahvičku a ujistěte se, že je úplně zasunutý.
Norwegian Bokmål: Press flaskeadapteren godt ned i flaskehalsen, og sjekk at den er helt på plass.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
Czech: Ve studiích LGS a DS nebyla reverzibilita hodnocena.
Norwegian Bokmål: I studier med LGS og DS ble det ikke undersøkt om økningen var reversibel.
Czech: Kanabidiol se z preventivních důvodů v těhotenství nemá používat, pokud potenciální přínos pro matku jednoznačně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak skal cannabidiol ikke brukes under graviditet såfremt ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: V klinických studiích se většina zvýšení hladin ALT objevila u pacientů užívajících současně valproát.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom de fleste tilfellene av forhøyet ALAT hos pasienter som samtidig brukte valproat.
Czech: Otočte lahvičku dnem dolů a opatrně vyjměte perorální stříkačku z adaptéru.
Norwegian Bokmål: Snu flasken riktig vei, og fjern forsiktig oralsprøyten fra adapteren.
Czech: V obou randomizovaných studiích DS bylo 97,7 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do studie GWPCARE5.
Norwegian Bokmål: På tvers av begge de randomiserte DS-studiene ble 97,7 % av pasientene som fullførte studiene, tatt opp i GWPCARE5.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám, ale pacient má být pečlivě sledován s ohledem na nežádoucí lékové reakce.
Norwegian Bokmål: Den klinisk relevansen av dette er ukjent, men pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Czech: Studie hodnotící zneužívání léků na zvířatech ukazují, že kanabidiol nevyvolává odezvy v chování podobné kanabinoidům, včetně generalizace na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v jedné lékové diskriminační studii.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier relatert til misbruk viser at cannabidiol ikke gir cannabinoid-lignende atferdsrespons, heller ikke ved generalisering til delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) i en sammenligningsstudie.
Czech: V jedné nekontrolované studii u pacientů s jinou neepileptickou indikací se u dvou starších pacientů vyskytlo zvýšení hladin alkalické fosfatázy na hodnotu dvakrát převyšující ULN v kombinaci se zvýšením hladin aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert studie med pasienter som hadde en annen ikke-epileptisk indikasjon, opplevde 2 eldre pasienter økning av alkalinfosfatase på over 2 ganger ULN i kombinasjon med forhøyede transaminasenivåer.
Czech: Potenciální interakce mezi kanabidiolem (750 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků a 20 mg/kg/den u pacientů) a jinými antiepileptiky byly zkoumány ve studiích lékových interakcí u zdravých dobrovolníků a u pacientů a v populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací přípravku z placebem kontrolovaných studií léčby pacientů s LGS.
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner mellom cannabidiol (750 mg to ganger daglig til friske frivillige og 20 mg/kg/dag til pasienter) og andre antiepileptika ble undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier med friske frivillige personer og pasienter, samt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjoner av legemidler i placebokontrollerte studier ved behandling av pasienter med LGS.
Czech: Vzhledem k tomu, že se kanabidiol silně váže na proteiny a pravděpodobně volně přechází z plazmy do mléka, má být kojení během léčby z preventivních důvodů přerušeno.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at cannabidiol er proteinbundet i høy grad og sannsynligvis passerer enkelt fra plasma til melk, skal som en forholdsregel amming opphøre under behandlingen.
Czech: - U pacientů užívajících tento přípravek se mohou objevovat myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Norwegian Bokmål: - Personer som bruker dette legemidlet, kan få tanker om å begå selvmord eller å skade seg selv.
Czech: U pacientů s dlouhodobým zvýšením hladin sérových aminotransferáz je třeba posoudit i jiné možné příčiny.
Norwegian Bokmål: Pasienter med langvarige forhøyede serumtransaminaser skal undersøkes med tanke på andre mulige årsaker.
Czech: Toxicita u mláďat
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos unge
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných klinických studiích s kanabidiolem jsou uvedeny v tabulce níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk av cannabidiol i placebokontrollerte kliniske studier, er oppgitt i tabellen nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Norwegian Bokmål: Alkoholinnholdet bør tas i betraktning ved graviditet, hos barn og hos høyrisikogrupper, som pasienter med leversykdom.
Czech: Ačkoliv neproběhly žádné formální studie lékových interakcí pro další antiepileptika, u fenytoinu a lamotriginu se vychází z údajů získaných in vitro.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har blitt utført formelle studier av legemiddelinteraksjon for andre AED-er, vurderes fenytoin og lamotrigin ut fra in vitro-data.
Czech: Analýza míry pozitivních odpovědí také ukázala korelaci ve vztahu mezi expozicí a odezvou u aktivního metabolitu kanabidiolu (7-OH-CBD).
Norwegian Bokmål: Også analysen av responderraten viste en korrelasjon mellom forholdet eksponering/respons for den aktive metabolitten til cannabidiol (7-OH-CBD).
Czech: V jedné studii potenciálu zneužívání u člověka vyvolalo akutní podání kanabidiolu dospělým rekreačním uživatelům drog bez závislosti v terapeutických a supraterapeutických dávkách malé reakce na pozitivní subjektivní kritéria, jako je Obliba léku a Opětovné užití léku.
Norwegian Bokmål: I en studie av potensielt misbruk hos mennesker, førte akutt administrering av cannabidiol ikke-avhengige voksne rekreasjonsbrukere av psykoaktive stoffer, i terapeutiske doser og høyere doser til små responser på positive subjektive mål som Drug Liking og Take Drug Again.
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá.
Norwegian Bokmål: Inntak av Epidyolex sammen med mat kan øke mengden av legemiddel som tas opp i kroppen.
Czech: Jeden ml přípravku Epidyolex obsahuje 79 mg ethanolu.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex inneholder 79 mg etanol.
Czech: Jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol)
Norwegian Bokmål: Jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu je dosaženo během 2-4 dnů při podávání dvakrát denně na základě koncentrací před podáním dávky (Ctrough).
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 2-4 dager med administrering to ganger daglig, basert på konsentrasjonen før ny administrering (Ctrough).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou mít s přípravkem dostatečné zkušenosti, aby mohli posoudit, zda má na jejich schopnosti nepříznivý vliv (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil de har fått tilstrekkelig erfaring med cannabidiol til å kunne avgjøre hvorvidt evnen blir negativt påvirket (pkt.
Czech: Léčba přípravkem Epidyolex má být zahájena a dále vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Norwegian Bokmål: Epidyolex skal initieres og følges opp av en lege med erfaring i behandling av epilepsi.
Czech: Silné induktory CYP3A4, např. karbamazepin, enzalutamid, mitotan, třezalka tečkovaná, a/nebo silné induktory CYP2C19, např. rifampin, podávané současně s kanabidiolem mohou snižovat plazmatické koncentrace kanabidiolu a snižovat jeho účinek.
Norwegian Bokmål: Kraftige induktorer av CYP3A4, som karbamazepin, enzalutamid, mitotan, johannesurt, og/eller kraftige induktorer av CYP2C19, som rifampin, som blir administrert samtidig med cannabidiol, kan redusere plasmakonsentrasjonen av cannabidiol og redusere effekten av cannabidiol.
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům je třeba doporučit, aby při výskytu jakýchkoli známek sebevražedného chování a myšlenek vyhledali lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasientene og deres omsorgspersoner bør rådes til å oppsøke medisinsk hjelp dersom tegn på suicidal atferd eller selvmordstanker skulle oppstå.
Czech: Nejčastěji užívanými cAEDs (> 25 % pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Norwegian Bokmål: De vanligst brukte antiepileptika (> 25 % av pasientene) i begge studier var valproat, klobazam, stiripentol og levetiracetam.
Czech: Zneužívání
Norwegian Bokmål: Misbruk
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, dokud nezjistíte, zda Vaše schopnost provádět tyto činnosti není narušena.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet og høy kontroll, inntil det er avklart at din evne til å utføre slike aktiviteter, ikke er påvirket.
Czech: Kanabidiol nevyvolává antikonvulzivní účinky prostřednictvím kanabinoidních receptorů .
Norwegian Bokmål: Cannabidiol utøver ikke sin antikonvulsive effekt via interaksjon med cannabinoidreseptorer.
Czech: Subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater vykazovaly vyšší plazmatické koncentrace kanabidiolu (přibližně 2,5-5,2krát vyšší AUC než zdravé subjekty s normální funkcí jater).
Norwegian Bokmål: Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde høyere plasmakonsentrasjon av cannabidiol (omtrent 2,5-5,2 ganger høyere AUC enn friske personer med normal leverfunksjon).
Czech: Kanabidiol se extenzivně metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymů CYP450 a enzymů UGT.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol gjennomgår omfattende metabolisering i leveren via CYP450-enzymer og UGT-enzymene.
Czech: Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Epidyolex nøyaktig slik legen din har fortalt deg og ta det konsekvent enten med eller uten mat, inkludert fettholdige måltider (f.eks. ved en ketogen diett).
Czech: Metabolity fáze I zjištěné ve standardních testech in vitro byly 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (méně významný cirkulující metabolit).
Norwegian Bokmål: Fase I-metabolittene som er identifisert i standard in vitro-analyser, er 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (en mindre viktig sirkulerende metabolitt).
Czech: Kanabidiol vzájemně nereaguje s hlavními ledvinovými a jaterními transportéry způsobem, který by pravděpodobně vedl k příslušným lékovým interakcím.
Norwegian Bokmål: Sannsynligvis interagerer ikke cannabidiol med de viktigste renale og hepatiske transportproteinene på en måte som vil resultere i relevante legemiddelinteraksjoner.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií hodnotících antiepileptika ukázala mírně zvýšené riziko sebevražedného chování a myšlenek.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte, placebokontrollerte studier av AED-er har vist en liten økt risiko for suicidal atferd og selvmordstanker.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: U dvaceti sedmi procent (27 %) pacientů užívajících kanabidiol se v průběhu studie rozvinula anemie nově potvrzená laboratoří (definovaná jako normální koncentrace hemoglobinu na začátku studie a v následném průběhu nalezená hodnota nižší, než je dolní hranice normálních hodnot, ).
Norwegian Bokmål: Tjuesyv prosent (27 %) av de cannabidiol-behandlede pasientene utviklet ny laboratoriepåvist anemi i løpet av studien (definert som normal hemoglobinkonsentrasjon ved baseline og med en rapportert verdi under nedre normalgrense på et senere tidspunkt).
Czech: Asi v jedné třetině případů zvýšené hladiny aminotransferáz ustoupily při pokračování léčby kanabidiolem bez snížení dávky.
Norwegian Bokmål: I omtrent en tredjedel av tilfellene gikk det forhøyede transaminasenivået tilbake under fortsatt behandling med cannabidiol, uten dosereduksjon.
Czech: Induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
Czech: Lékař nebo lékárník Vám podle předepsané dávky sdělí, kterou stříkačku máte použít.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er forskrevet.
Czech: - jestliže zaznamenáte neobvyklé změny nálady nebo chování nebo se u Vás objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice
Norwegian Bokmål: - dersom du merker uvanlige endringer i humør eller atferd eller har tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Czech: Lahvička je zabalena v krabičce se dvěma 5ml a dvěma 1ml kalibrovanými perorálními stříkačkami (píst z HDPE a válec z polypropylenu) a dvěma adaptéry na lahvičku (LDPE).
Norwegian Bokmål: Flasken er pakket i en eske med to 5 ml og to 1 ml kalibrerte oralsprøyter (stempel av HDPE og sylinder av polypropylen) og to flaskeadaptere (LDPE).
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky kteréhokoli současně podávaného léčivého přípravku, o kterém je známo, že má vliv na játra (např. valproát a klobazam) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å justere dosen av eventuelt samtidig administrert legemiddel som man vet påvirker leveren (f.eks. valproat og klobazam) (se pkt.
Czech: Úroveň dávky 125 mg/kg/den vyvolávala nižší tělesnou hmotnost plodu a vyšší variace v tělesné struktuře plodu spojované s toxicitou pro matku.
Norwegian Bokmål: Dosenivå 125 mg/kg/dag induserte redusert føtal kroppsvekt og økte strukturvariasjoner hos fosteret forbundet med maternal toksisitet.
Czech: Jestliže je ve stříkačce vzduchová bublina, vytlačte tekutinu zpět do lahvičky, kterou stále držte dnem vzhůru,
Norwegian Bokmål: Dersom det er en luftboble i sprøyten, skal væsken skyves tilbake i flasken mens flasken holdes opp-ned.
Czech: Průjem, zvracení
Norwegian Bokmål: Letargi, sikling, tremor
Czech: Ukončení léčby Je-li třeba podávání kanabidiolu ukončit, dávka se má snižovat postupně.
Norwegian Bokmål: Dersom cannabidiol må seponeres, skal dosen reduseres gradvis.
Czech: Ethanol ve složení přípravku
Norwegian Bokmål: Etanol i formuleringen
Czech: Průměrný věk studované populace byl 9 let a 94 % populace užívalo v průběhu studie 2 nebo více cAEDs.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 9 år, og 94 % brukte 2 eller flere andre antiepileptika under studien.
Czech: Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se záchvaty nebo křečemi.
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder cannabidiol, et legemiddel som kan brukes til behandling av epilepsi, en tilstand som innebærer anfall eller kramper.
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosejustering hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Czech: Žádný účinek na hladiny klobazamu.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på klobazamnivå.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pacientů > 55 let.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 55 år.
Czech: Přibližně 65 % pacientů užívalo současně klobazam.
Norwegian Bokmål: Ca. 65 % av pasientene fikk samtidig behandling med klobazam.
Czech: Současné užívání klobazamu také způsobovalo zvýšení aminotransferáz, avšak v menší míře než u valproátu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klobazam økte også insidensen av forhøyede transaminasenivåer, men i mindre grad enn valproat.
Czech: Podle pokynů lékaře či lékárníka je třeba zlikvidovat sáček s dalšími stříkačkami a adaptérem, jestliže Vám lékař nebo lékárník neřekne, abyste si ponechal(a) obě stříkačky, dokud nebude dosaženo Vaší konečné dávky.
Norwegian Bokmål: Posen som inneholder de andre sprøytene og adapteren, skal kastes i henhold til instruksjoner fra lege eller apotek, såfremt ikke lege eller apotek ber deg beholde begge sprøyter inntil du har fått siste dose.
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených kanabidiolem mělo hladiny ALT nebo AST vyšší než 20násobek ULN.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av de cannabidiol-behandlede pasientene fikk ALAT- eller ASAT-nivå på mer enn 20 ganger ULN.
Czech: Interakce vedoucí ke zvýšení expozice aktivnímu metabolitu 7-OH-CBD ve studiích u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til økt eksponering for den aktive metabolitten 7-OH-CBD i studier med friske frivillige.
Czech: V případě vynechání dávek po dobu delší než 7 dní je třeba provést opětovnou titraci na terapeutickou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom dosene er glemt i mer enn 7 dager, skal det foretas en opptitrering til den terapeutiske dosen.
Czech: 50 % pacientů užívalo současně klobazam.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene tok samtidig behandling med klobazam.
Czech: Poločas rozpadu kanabidiolu v plazmě činil u zdravých dobrovolníků po podávání dvakrát denně po dobu 7 dní 56-61 hodin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til cannabidiol i plasma var 56-61 timer etter administrering til voksne frivillige to ganger daglig i 7 dager.
Czech: V klinických studiích bylo ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble cannabidiol seponert ved å redusere dosen med omtrent 10 % per dag i 10 dager (se pkt.
Czech: EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1389/001
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dospělých a pacientů s LGS a DS bylo během 2 týdnů od zahájení podávání kanabidiolu pozorováno zvýšení sérového kreatininu přibližně o 10 %.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med friske voksne og hos pasienter med LGS og DS, ble det observert en økning i serumkreatinin på omtrent 10 % i løpet av 2 uker etter oppstart med cannabidiol.
Czech: Spotřebujte do 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 8 uker etter anbrudd av flasken.
Czech: Současné podávání kanabidiolu s jídlem s vysokým obsahem tuku/ kalorií u zdravých dobrovolníků zvyšovalo rychlost a míru absorpce (5násobné zvýšení Cmax a 4násobné zvýšení AUC) a snižovalo celkovou variabilitu expozice oproti stavu nalačno.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av cannabidiol og et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold, førte til økt absorpsjonsgrad og -hastighet (5 ganger høyere Cmax og 4 ganger høyere AUC) og reduserte den totale eksponeringsvariabiliteten sammenlignet med fastende tilstand hos friske frivillige.
Czech: Kanabidiol snižuje hypervzrušivost neuronů modulací intracelulárního vápníku prostřednictvím kanálů receptoru spřaženého s G-proteinem 55 (GPR55) a vaniloidního receptoru 1 (TRPV-1) i modulací signalizace zprostředkované adenosinem prostřednictvím inhibice buněčného vychytávání adenosinu pomocí rovnovážného nukleosidového transportéru 1 (ENT-1).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol reduserer nevronenes hyper-eksiterbarhet gjennom modellering av intracellulært kalsium via kanalene til GPR55 (G Protein-Coupled Receptor 55) og TRPV-1 (Transient Receptor Potential Vanilloid 1), samt modellering av adenosinmediert signalering gjennom hemming av cellulært opptak av adenosin via ENT-1 (Equilibrative Nucleoside Transporter 1).
Czech: Interakce vedoucí k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice metabolitu N-desmethylklobazamu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 3 ganger høyere eksponering for metabolitten N-desmetylklobazam.
Czech: V kontrolovaných studiích s LGS a DS byl výskyt zvýšených hladin ALT na více než trojnásobek ULN u 13 % pacientů léčených kanabidiolem oproti 1 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier av LGS og DS, var insidensen av ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 13 % hos cannabidiol-behandlede pasienter mot 1 % hos pasienter på placebo.
Czech: Ke zvýšení obvykle dochází v prvních dvou měsících po zahájení léčby, avšak byly pozorovány případy, kdy ke zvýšení došlo až 18 měsíců po zahájení léčby, zejména u pacientů, kteří současně užívali valproát.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid observert tilfeller opptil 18 måneder etter behandlingsstart, spesielt hos pasienter som samtidig bruker valproat.
Czech: V testech in vitro se > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitů fáze I vázalo na plazmatické proteiny s preferenční vazbou na lidský sérový albumin.
Norwegian Bokmål: In vitro var > 94 % av cannabidiol og fase I-metabolittene bundet til plasmaproteiner med forbindelser som bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Czech: Pneumoniea, bronchitida, nazofaryngitida,
Norwegian Bokmål: Pneumonia, bronkitt, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky sebevražedného chování a myšlenek a zvážit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes med tanke på tegn på suicidal atferd og selvmordstanker, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.
Czech: CI = 95 % interval spolehlivosti a Údaje pro celkovou populaci jsou uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: KI = 95 % konfidensintervall; a Data for den samlede populasjonen er presentert som median prosentvis reduksjon fra baseline.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie GWPCARE1 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet for GWPCARE1 var pasientandelen med minst 50 % redusert hyppighet av krampeanfall.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 15 let a 94 % populace užívalo v průběhu klinické studie 2 nebo více současně podávaných antiepileptik (cAEDs).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 15 år, og 94 % brukte 2 eller flere andre antiepileptika under studien.
Czech: Jak přípravek Epidyolex vypadá a co obsahuje toto balení Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Epidyolex ser ut og innholdet i pakningen Epidyolex er en klar, fargeløs til gul mikstur, oppløsning.
Czech: Pediatrická populace Použití kanabidiolu u dětí ve věku do 6 měsíců není relevantní.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke cannabidiol hos barn yngre enn 6 måneder.
Czech: Metabolit 7-COOH-CBD je substrátem P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovat BCRP, OATP1B3 a OAT3.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og har potensial til å hemme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Czech: Je-li dávka vyšší než 5 ml, podejte zbývající dávku pomocí 5ml perorální stříkačky opakováním kroků 4 až 7.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen er mer enn 5 ml, gjentas trinn 4 til 7 med den 5 ml oralsprøyten inntil resten av dosen er tatt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku kanabidiolu na fertilitu u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av cannabidiol på fertilitet.