FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto naudojimo.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Lithuanian: Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Dicural v obliki peroralne raztopine za piščance in purane je treba uporabljati rokavice ter zaščitno obrazno masko, da bi se izognili draženju kože ali oči.
Lithuanian: Kai ruošiate Dicural tirpalą viščiukams ir kalakutams, mūvėkite pirštines ir veido apsaugą, kad apsaugotumėt akis ir odą nuo sudirginimo.
Slovenian: Zdravilo Dicural je bilo enako učinkovito ali malce učinkovitejše od primerjalnih antibiotikov.
Lithuanian: Dicural veikė taip pat arba šiek tiek stipriau nei tie antibiotikai, su kuriais jis buvo lyginamas.
Slovenian: Injiciranje zdravila Dicural v obliki raztopine za injiciranje pod kožo lahko povzroči nekaj srbenja, lokalnega otekanja in rahlo bolečino.
Lithuanian: Dicural poodinės injekcijos gali sukelti niežėjimą, vietinį patinimą ir nedidelį skausmą.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se zdravilo lahko injicira pod kožo, preden se preide na uporabo tablet.
Lithuanian: Pirmąją gydymo dieną galima skirti poodinę vaisto injekciją ir vėliau pereiti prie tablečių;
Slovenian: Pri psih so v štirih glavnih preskušanjih opazovali učinke zdravila Dicural na zdravljenje okužb sečnega mehurja.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su šunimis buvo tiriamas Dicural veiksmingumas gydant šlapimo pūslės infekcijas.
Slovenian: V vseh sedmih študijah so primerjali zdravilo Dicural z enrofloksacinom pri teletih.
Lithuanian: Visuose septyniuose tyrimuose Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu.
Slovenian: V enem od teh preizkušanj so ptice, zdravljene z zdravilom Dicural, primerjali z nezdravljenimi pticami, v drugi pa so zdravilo Dicural primerjali z enrofloksacinom (drugim fluorokinolonom, ki se uporablja v veterinarski medicini).
Lithuanian: Viename šių tyrimų, Dicural gydyti paukščiai buvo lyginami su negydomais paukščiais, kitame - Dicural gydymas buvo lyginamas su gydymu enrofloksacinu (kitu veterinariniu fluorokinolonu).
Slovenian: V ostalih treh preskušanjih so opazovali učinke zdravila pri zdravljenju pioderme: v dveh preskušanjih so zdravilo primerjali z enrofloksacinom, v enem pa so ga primerjali z amoksicilinom in klavulansko kislino.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose buvo tiriamas Dicural poveikis gydant piodermiją: dviejuose jis buvo lyginamas su enrofloksacinu, viename - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu.
Slovenian: Pri govedu lahko injiciranje zdravila Dicural v obliki raztopine za injiciranje pod kožo začasno povzroči otekanje na mestu injiciranja.
Lithuanian: Galvijams, Dicural injekcinio tirpalo poodinės injekcijos gali sukelti laikiną tinimą injekcijos vietoje.
Slovenian: Difloksacin z zavrtjem tvorjenja DNK zaustavi rast in razmnoževanje bakterij, ki povzročajo okužbo.
Lithuanian: Difloksacinas veikia blokuodamas fermentą DNR girazę, kurio bakterijoms reikia DNR kopijuoti. Blokuodamas DNR gamybą, difloksacinas sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų dauginimąsi ir augimą.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dicural je difloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovanih „fluorokinoloni".
Lithuanian: Veiklioji Dicural medžiaga difloksacinas priklauso fluorokinolonų antibiotikų grupei.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (PCS, taip pat EPAR dalis).
Slovenian: Zdravilo Dicural vsebuje zdravilno učinkovino difloksacin, ki je antibiotik.
Lithuanian: Dicural veiklioji medžiaga yra antibiotikas difloksacinas.
Slovenian: • Pri psih se zdravilo Dicural uporablja za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) okužb sečnega mehurja in za zdravljenje pioderme (okužba kože z izpuščajem in dvignjenimi bulicami).
Lithuanian: • šunims Dicural skiriama ūmioms (trumpalaikėms) šlapimo takų infekcijoms ir piodermijai (odos infekcija su bėrimu ir tinimais) gydyti.
Slovenian: V dveh od teh študij so primerjali zdravilo Dicural z enrofloksacinom, v eni pa so zdravilo primerjali s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline (skupaj sta se uporabljala kot antibiotik).
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu, trečiajame - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu (naudojamu kaip antibiotikas).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dicural raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dicural?
Slovenian: • Pri govedu se zdravilo Dicural uporablja za zdravljenje okužb, ki vplivajo na pljuča in dihanje (transportna mrzlica in pljučnica pri teletih).
Lithuanian: • galvijams Dicural skiriama plaučių ir kvėpavimo takų infekcijoms (pervežimo karštinei ir veršiukų pneumonijai) gydyti.
Slovenian: Pri piščancih in puranih ni znanih neželenih učinkov zdravila Dicural.
Lithuanian: Dicural viščiukams ir kalakutams sukeliamų šalutinių reiškinių nepastebėta.
Slovenian: Kako zdravilo Dicural deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Dicural?
Slovenian: Zdravilo Dicural se daje enkrat dnevno do pet dni z injiciranjem pod kožo.
Lithuanian: Dicural poodinė injekcija skiriama kartą per parą, mažiausiai penkias dienas.
Slovenian: Ker pa študij niso izvajali pri šepavih pticah, se zdravilo Dicural ne sme uporabljati pri pticah z obolenjem nog ali osteoporozo (krhke kosti).
Lithuanian: Vis dėlto Dicural nerekomenduojama skirti paukščiams, turintiems silpnas kojas ar sergantiems osteoporoze (kurių kaulai trapūs), kadangi jo poveikis raišiems paukščiams nebuvo tirtas.
Slovenian: Da.
Lithuanian: Taip.
Slovenian: Najpogosteje zastavljena vprašanja
Lithuanian: Dažnai užduodami klausimai
Slovenian: Kaj to pomeni?
Lithuanian: Ką tai reiškia?
Slovenian: Ali ste vedeli?
Lithuanian: Ar žinote?
Slovenian: Ves čas odkrivamo nove informacije o zdravilih.
Lithuanian: Mes nuolat gauname naujos informacijos apie vaistus.
Slovenian: Ali so moji osebni podatki varovani?
Lithuanian: Ar mano asmens duomenys apsaugoti?
Slovenian: Vaše poročilo se uporablja izključno za znanstveno vrednotenje zdravila.
Lithuanian: Jūsų pranešimas naudojamas tik moksliniam vaisto vertinimui.
Slovenian: Kaj se zgodi z mojim poročilom, potem ko ga pošljem?
Lithuanian: Kas nutinka pranešimui, jį išsiuntus?
Slovenian: Simbol ne pomeni, da vaše zdravilo ni varno.
Lithuanian: Šis simbolis nereiškia, kad jums paskirtas vaistas nesaugus.
Slovenian: Vsi osebni podatki, povezani s poročanjem o neželenem učinku, se obdelujejo v skladu z zakonodajo EU o varstvu podatkov.
Lithuanian: Visa asmeninė informacija, susijusi su pranešimais apie šalutinį poveikį, tvarkoma vadovaujantis duomenų apsaugą reglamentuojančiais ES teisės aktais.
Slovenian: Katere podatke naj sporočim?
Lithuanian: Kokią informaciją reikėtų pateikti?
Slovenian: Vaše poročilo bodo skupaj z drugimi poročili o zdravilu pregledali strokovnjaki s področja varnosti zdravil, ki bodo preverili, ali vsebujejo kakšen nov podatek (znan tudi kot „varnostni signal").
Lithuanian: Jūsų pranešimą, kartu su kitais pranešimais apie tą vaistą, peržiūrės vaistų saugumo ekspertai, kurie sieks nustatyti, ar jame nėra kokios nors naujos informacijos (dar vadinamos pavojaus dėl saugumo ženklu).
Slovenian: • opis neželenega učinka;
Lithuanian: • šalutinio poveikio aprašymą;
Slovenian: Če je mogoče, pri pripravi poročila navedite naslednje podatke:
Lithuanian: Esant galimybei, pildant pranešimo apie šalutinį poveikį formą, reikėtų nurodyti šią informaciją:
Slovenian: Ali mi lahko kdo pomaga pri poročanju o neželenem učinku?
Lithuanian: Ar man gali kas nors padėti pranešti apie šalutinį poveikį?
Slovenian: • podatke o osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek (na primer starost in spol);
Lithuanian: • informaciją apie asmenį, kuriam pasireiškė tas šalutinis poveikis (pvz., amžių ir lytį);
Slovenian: • katera koli druga zdravstvena stanja, ki so morda prisotna pri osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek.
Lithuanian: • bet kokius kitus sveikatos sutrikimus, kuriuos gali turėti šalutinį poveikį patyręs asmuo.
Slovenian: • številko serije zdravila (ki je odtisnjena na ovojnini);
Lithuanian: • vaisto serijos numerį (nurodytas ant pakuotės);
Slovenian: Čeprav jih pred odobritvijo dovoljenja za promet preskusijo v obsežnih kliničnih preskušanjih, vsega o njihovih neželenih učinkih ne moremo vedeti, dokler zdravil dalj časa ne uporablja večje število ljudi.
Lithuanian: Nors prieš įregistruojant vaistus, jie išsamiai tiriami atliekant klinikinius tyrimus, apie jų sukeliamą šalutinį poveikį pavyksta sužinoti ne viską, kol jų tam tikrą laiką nepradėjo vartoti daug žmonių.
Slovenian: Zdravilo ima v navodilu za uporabo simbol črnega trikotnika.
Lithuanian: Vaisto pakuotės lapelyje pavaizduotas simbolis - juodas trikampis.
Slovenian: Če želite več informacij ali poročati preko spletnega obrazca, obiščite spletno stran vašega nacionalnega pristojnega organa (uporabite te povezave, da boste zagotovo poročali na pravo spletno stran).
Lithuanian: Siekdami gauti daugiau informacijos ir norėdami pranešti apie šalutinį poveikį internetu, apsilankykite savo nacionalinės institucijos svetainėje (kad informaciją pateiktumėte tinkamoje svetainėje, spauskite šias nuorodas).
Slovenian: Navzdol obrnjen črn trikotnik „▼" opozarja na to, da je treba poročati o katerih koli domnevnih neželenih učinkih, bodisi ker je zdravilo novo ali ker je treba izvedeti več o njegovi dolgoročni varnosti.
Lithuanian: Apversto juodo trikampio simboliu (▼) siekiama priminti, kad reikėtų pranešti apie šio vaisto sukeltą šalutinį poveikį, nes tai yra naujas vaistas arba dėl to, kad labai svarbu surinkti daugiau informacijos apie to vaisto ilgalaikį saugumą.
Slovenian: Pristojni zdravstveni organi lahko po oceni varnostnega signala in vseh ostalih pomembnih podatkov izdajo nova opozorila ali nasvete o tem, kako naj se zdravilo uporablja, lahko pa tudi prepovejo njegovo uporabo.
Lithuanian: Įvertinusios pavojaus dėl saugumo ženklą ir visus kitus atitinkamus duomenis, vaistų kontrolės institucijos gali paskelbti naujus įspėjimus arba rekomendacijas dėl vaisto vartojimo ir netgi sustabdyti jo vartojimą.
Slovenian: Neželeni učinek (imenovan tudi stranski učinek zdravila) je neželen simptom ali učinek, ki ga povzroči zdravilo.
Lithuanian: Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija) - tai vaisto sukeltas nepageidaujamas simptomas arba poveikis.
Slovenian: Prav tako lahko preverite evropsko podatkovno zbirko (www.adrreports.eu) ali se za več informacij obrnete na pristojni nacionalni zdravstveni organ.
Lithuanian: adrreports.eu) arba kreiptis į savo nacionalinę vaistų kontrolės instituciją.
Slovenian: Kako vem, da se je pri meni pojavil neželeni učinek?
Lithuanian: Kaip žinoti, ar man pasireiškė šalutinis poveikis?
Slovenian: Kje lahko najdem informacije o neželenih učinkih, o katerih so že poročali pri uporabi zdravila?
Lithuanian: Kur rasti informacijos apie vaisto sukeltą šalutinį poveikį, apie kurį jau pranešta?
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate sami
Lithuanian: Jūs patys galite pranešti apie šalutinį poveikį
Slovenian: Nemudoma se posvetujte, če opazite neželen učinek, ki je po vašem mnenju resen ali je opredeljen kot resen v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į šiuos specialistus, jeigu jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, yra rimtas arba prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje yra išryškintas kaip rimtas šalutinis poveikis.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o zdravilih, s tem pa tudi k temu, da bodo postala varnejša.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, jūs galite padėti surinkti daugiau informacijos apie vaistus, o tai galiausiai padės padaryti juos saugesnius.
Slovenian: Običajno lahko o neželenem učinku poročate tako, da izpolnite spletni obrazec ali pa ga sporočite zdravniku ali lokalni lekarni.
Lithuanian: Paprastai apie šalutinį poveikį pranešama užpildant formą, kurią galima rasti internete arba gauti iš savo gydytojo ar vietos vaistinėje.
Slovenian: Včasih ne morete biti povsem prepričani, da je to, kar ste opazili, povzročilo zdravilo, vendar pa lahko s tem, ko poročate o domnevnih neželenih učinkih, pomagate pristojnim organom pri njihovih raziskavah, s čimer boste prispevali k varnejšim zdravilom.
Lithuanian: Ne visais atvejais galima tvirtai teigti, kad žmogui pasireiškiantį nepageidaujamą simptomą sukėlė jo vartojamas vaistas, tačiau pranešant apie įtariamą šalutinį poveikį, galima padėti institucijoms atlikti savo tyrimus, o dėl to vaistai bus saugesni.
Slovenian: Zakaj poročati o neželenem učinku?
Lithuanian: Kodėl vertėtų pranešti apie šalutinį poveikį?
Slovenian: Če menite, da je zdravilo povzročilo neželeni učinek, v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu, poiščite informacije o tem, kako o njem poročati.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vartojamas vaistas sukėlė šalutinį poveikį, perskaitykite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją, kaip pranešti apie jo šalutinį poveikį.
Slovenian: ki so na voljo brez recepta, zdravili rastlinskega izvora in kontraceptivi);
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie buvo vartojami maždaug tuo pačiu metu (įskaitant be recepto parduodamus vaistus, augalinius vaistus ir kontraceptikus);
Slovenian: • odmerek in ime zdravila, ki je domnevno povzročilo neželeni učinek (tržno ime in zdravilno učinkovino);
Lithuanian: • vaisto, kuris, įtariama, sukėlė šalutinį poveikį, dozę ir pavadinimą (prekės ženklą ir veikliąją medžiagą);
Slovenian: Poročilo vam lahko pomaga izpolniti vaš zdravnik ali farmacevt, ki ga lahko prosite tudi, da pošlje poročilo v vašem imenu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali padėti jums užpildyti pranešimo formą, ir jūs taip pat galite paprašyti, kad jie išsiųstų pranešimą apie šalutinį poveikį jūsų vardu. Jūsų šalyje veikiančios pacientų organizacijos taip pat gali turėti galimybę padėti jums šiuo klausimu.
Slovenian: Poiščete jih lahko v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Lithuanian: Jūs galite perskaityti prie vaisto pridedamą pakuotės lapelį.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerih koli domnevnih neželenih učinkov zdravila, ki ga uporabljate, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo jūsų vartojamo vaisto sukelto šalutinio poveikio, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerih koli domnevnih neželenih učinkov, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo šalutinio poveikio, atminkite, kad galite pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Kako lahko poročam o neželenem učinku?
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį poveikį?
Slovenian: Prav tako lahko o neželenem učinku poročate v imenu nekoga v vaši oskrbi, na primer otroka ali sorodnika.
Lithuanian: Jūs, pacientai, turite teisę tiesiogiai institucijoms pranešti apie nepageidaujamą vaistų šalutinį poveikį. Jūs taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį asmens, kuriuo rūpinatės, pvz., vaiko ar giminaičio, vardu.
Slovenian: Kot je zahtevano, bodo po odločbi komisije pristojni organi držav članic, po posvetovanju z referenčno državo članico, lahko posodobili informacije o zdravilu.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, Šalies Narės kompetentingos institucijos kartu su referentine Šalimi Nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra galutinė, paruošta Koordinacinės grupės procedūros metu.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Lithuanian: Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Pakuotės Lapelis
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Jungtinės Karalystės inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Slovenian: Vendar je bil 90odstotni interval zaupanja za Cmax 100,36-132,76 %.
Lithuanian: Tačiau Cmax 90 % pasikliautinasis intervalas buvo 100,36-132,76 % diapazone.
Slovenian: Vloga za zdravilo Didanosine in povezana imena je bila obravnavana v členu 10.3 Direktive 2001/83/ES v vseh zadevnih državah članicah.
Lithuanian: Paraiška dėl didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų apsvarstyta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovenian: Vendar pa sta obe formulaciji enakovredni kar zadeva obseg absorpcije (tj. AUC).
Lithuanian: Tačiau abu preparatai yra lygiaverčiai pagal absorbcijos mastą (t. y.
Slovenian: Nizozemska in Francija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Lithuanian: Nyderlandai ir Prancūzija laikėsi nuomonės, kad, suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą, gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Slovenian: Predlagatelj je predložil reference iz literature, ki so pokazale, da je za delovanje zdravila Didanosine najpomembnejši parameter vrednost AUC9,10,11,12,13.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros nuorodų, iš kurių matyti, kad AUC yra didanozino veikimui svarbiausias parametras9,10,11,12,13.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Francija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Prancūzijos ir Nyderlandų nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovenian: Glede na navedeno bi morala biti velikost vzorca, potrebna za izpolnjevanje standardnih meril biološke enakovrednosti, kar 232 preiskovancev, da bi dobili moč vsaj 80 %.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, imtį, kurios gali prireikti siekiant atitikti standartinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus, turėtų sudaryti net 232 tiriamieji, kad būtų galima užtikrinti bent 80 % statistinį reikšmingumą.
Slovenian: Vrednotenje
Lithuanian: Vertinimas
Slovenian: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Lithuanian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Slovenian: Zaužitje referenčnega zdravila z zelo mastnim obrokom močno zmanjša vrednosti AUC (19 %) in Cmax (46 %) didanozina.
Lithuanian: Vartojant referencinį preparatą su labai riebalingu maistu, gerokai sumažėja didanozino AUC (19 %) and Cmax (46 %).
Slovenian: Referenčno zdravilo v EU je Videx EC (200, 250 in 400 mg) trde kapsule, ki je bilo prvič odobreno za uporabo 19. septembra 2000 v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: ES patvirtintas referencinis preparatas yra Videx EC (200, 250 ir 400 mg) kietos kapsulės, kuriomis pirmą kartą leista prekiauti 2000 m.
Slovenian: Upoštevali so, da so bili ti rezultati zunaj standardnega razpona 80-125 %; vendar so bili znotraj širših meril sprejemljivosti 70-143 %, ki se lahko uporabijo za zelo variabilna zdravila.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie rezultatai buvo už standartinio 80-125 % diapazono ribų, tačiau atitiko platesnius 70-143% priimtinumo kriterijus, kurie gali būti taikomi labai nepastoviems vaistiniams preparatams.
Slovenian: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Lithuanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da razlike v koncentracijah didanozina v plazmi kot take niso klinično pomembne, saj ne povzročijo nujno sprememb znotrajceličnih koncentracij trifosfata.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad didanozino koncentracijų plazmoje skirtumai patys savaime nėra kliniškai reikšmingi, nes negali nulemti trifosfato koncentracijų pokyčių ląstelės viduje.
Slovenian: Upoštevati je treba še, da kot najpomembnejša šteje biološka enakovrednost pri zaužitju na tešče, saj je to zdravilo namenjeno zaužitju na prazen želodec.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad biologinis lygiavertiškumas vartojant vaistą nevalgius laikomas svarbiausiu, nes šis preparatas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu.
Slovenian: Ne glede na to, ali se zdravilo Didanosine zaužije s hrano ali brez, virološki odziv temelji na skupni izpostavljenosti zdravilu.
Lithuanian: Nepaisant to, ar didanozinas vartojamas su maistu ar be jo, virusinis atsakas priklauso nuo bendro vaisto poveikio.
Slovenian: Poleg tega sta državi članici, ki sta izrazili pomisleke, menili, da argumenti, ki jih je predložil predlagatelj, niso zadostno obravnavali posledic razlik, ki so jih opazili pri farmakokinetiki didanozina pri zaužitju po obroku med testnim in referenčnim zdravilom.
Lithuanian: Be to, valstybės narės manė, kad pareiškėjo pateiktuose argumentuose nepakankamai atsižvelgta į pastebėtą didanozino farmakokinetikos vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus pavalgius skirtumą.
Slovenian: V začetnih kliničnih preskušanjih za dokaz učinkovitosti didanozina pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV, so uporabljali pufrane tablete3,4,5,6,7,8.
Lithuanian: Pradiniai klinikiniai tyrimai, kuriais įrodytas didanozino veiksmingumas gydant ŽIV infekciją, atlikti vartojant buferines tabletes3,4,5,6,7,8.
Slovenian: Kar zadeva obseg absorpcije (tj. vrednost AUC) so bili rezultati zadovoljivi.
Lithuanian: AUC) rezultatai buvo patenkinami.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil zato sprožen pri usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)).
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra.
Slovenian: Obe študiji sta bili izvedeni z odprto, randomizirano, enoodmerno navzkrižno zasnovo z dvema oblikama zdravljenja, dvema zaporedjema in dvema fazama.
Lithuanian: Abu tyrimai atlikti taikant atviro, atsitiktinės atrankos, dviejų gydymo metodų, dviejų sekų, dviejų laikotarpių, vienkartinės dozės kryžminio tyrimo modelį.
Slovenian: Zdravilo Didanosine in povezana imena (gastrorezistentne kapsule 400 mg) so primerjali z referenčnim zdravilom Videx EC (gastrorezistentne kapsule 400 mg) pri 60 zdravih odraslih pri zaužitju na tešče.
Lithuanian: Didanozinas ir susijusių pavadinimų vaistai (skrandžio sultims atsparios 400 mg kapsulės) buvo lyginami su referenciniu preparatu Videx EC (skrandžio sultims atspariomis 400 mg kapsulėmis) skiriant juos 60 sveikų suaugusiųjų nevalgius.