FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za některé jejich nežádoucí účinky (např. kašel).
Hungarian: Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
Czech: Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity.
Hungarian: A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok (patkány, egér, nyúl, és majom) nem mutattak direkt embriotoxicitást vagy teratogenitást.
Czech: Operace/Anestézie:
Hungarian: Műtéti beavatkozások/anesztézia:
Czech: 15 < ClCR < 30
Hungarian: 5 < Clkr < 30
Czech: Anafylaktická reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL):
Hungarian: Anafilaxiás reakciók alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során:
Czech: Po opakovaném podání nebyla pozorována kumulace perindoprilu.
Hungarian: A perindopril kumulációját ismételt adagolás során sem figyelték meg.
Czech: Ukončení léčby nevede k rebound fenoménu.
Hungarian: A gyógyszer elhagyása után nincs „rebound" jelenség.
Czech: Přibližně 20 % celkového množství absorbovaného perindoprilu je konvertováno na perindoprilát, účinný metabolit.
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
Czech: Velmi vzácné: pankreatitida.
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Czech: V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP (FR/H/246/01-02/001) žadatel uváděl následující indikaci přípravku: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií".
Hungarian: Az MRP (FR/H/246/01-02/001) keretében benyújtott eredeti II. típusú módosítás aktájában a kérvényező az alábbi terápiás javallat felvételét kérte: „Stabil coronaria betegség: csökkenti a szív- és érrendszeri események kockázatát stabil coronaria betegségben szenvedőknél.".
Czech: Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
Czech: SOUHRNNÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COVERSYL A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Hungarian: ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Czech: Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi individuálního pacienta.
Hungarian: A dózistitrálást a klinikai válasz tükrében, individuális módon kell végezni.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů by měla být dávka užita po dialýze.
Hungarian: Hemodialízisre szoruló betegeknél a gyógyszert a dialízis után kell bevenni.
Czech: Nepřetržitě by měly být monitorovány životní funkce, sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu.
Hungarian: A vitális funkciókat, a szérum elektrolit- és kreatinin koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.
Czech: Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika byla přínosná na zmírnění symptomů.
Hungarian: Ha a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódik, a tünetek általában spontán megszűnnek, bár az antihisztaminok adása hasznosnak bizonyult a tünetek enyhítésében.
Czech: Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody.
Hungarian: Az EUROPA vizsgálat randomizációs periódusában csak a súlyos nemkívánatos hatásokat regisztrálták.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil rozšíření příznivého účinku perindoprilu z pouhého snižování rizika IM.
Hungarian: Kérvényezőt felkértük emellett arra, hogy igazolja, hogy a perindopril kedvező hatása nem csupán az MI előfordulásának csökkentésére terjed ki.
Czech: Porovnávání jednotlivých klinických zkoušek je spojeno s obtížemi, poněvadž zahrnují různé skupiny pacientů a užívají různé výsledné ukazatele.
Hungarian: A különböző vizsgálatok összehasonlítása nehézkesnek bizonyult, mert ezekben eltérő betegcsoportokat értékeltek, és különbözőek voltak a vizsgálatok végpontjai.
Czech: Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért nem javasolt a perindoprilt a fenti szerekkel kombinálni (lásd 4.4.pontnál).
Czech: Doporučuje se užívat <COVERSYL a přidružená jména> jednou denně ráno před jídlem.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése naponta egyszer reggeli előtt javasolt.
Czech: Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný.
Hungarian: A gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Czech: Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením objemu.
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki és feltételezhető, hogy a fenti mechanizmus következtében, akkor az volumenpótlással rendezhető.
Czech: 2 mg denně
Hungarian: mg naponta
Czech: Zdá se, že výsledky klinických zkoušek HOPE a PEACE podporují příznivý účinek perindoprilu, který byl pozorován ve studii EUROPA u pacientů se středním až vysokým rizikem srdeční příhody.
Hungarian: A HOPE és a PEACE vizsgálatok eredményei úgy tűnik, igazolják a perindopril, EUROPA vizsgálatban megfigyelt kedvező hatásait azoknál a betegeknél, ahol a cardialis események kockázata közepes illetve fokozott.
Czech: • Výbor CHMP proto pokládá poměr přínosu a rizika u výše uvedeného rozšíření indikace za příznivý,
Hungarian: • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
Czech: U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařskými dohledem, nízkými dávkami a opatrnou titrací dávky.
Hungarian: Ilyen betegeknél a kezelését gondos orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisban, óvatos dózistitrálással szabad elkezdeni.
Czech: Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.
Hungarian: A perindoprilát dialysis clearance-e 70 ml/min.
Czech: Současné použití s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního tlaku.
Hungarian: Nitroglycerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
Hungarian: Hemodializált betegek:
Czech: Laboratorní nálezy:
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek:
Czech: Tabulka 1: úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin clearance kreatininu (ml/min)
Hungarian: Táblázat: dózismódosítás vesekárosodás esetén reatinin clearance (ml/min)
Czech: Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest.
Hungarian: Ez adrenalin adását és/vagy szabad légút biztosítását jelentheti.
Czech: Vyšší procento pacientů, u kterých bylo zjištěno minimálně 70 % zúžení jedné nebo více hlavních artérií (82,4 % vs. 60,5 %), odráželo závažné koronární léze ve skupině pacientů, kteří měli v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM.
Hungarian: Az egy vagy több fő artériában minimum 70%-os szűkülettel rendelkező betegek nagy százalékánál (82,4 % vs. 60,5 %) jelentkezik súlyos coronaria károsodás abban a betegcsoportban, akik revascularisatión estek át, de kórtörténetükben nem szerepel MI.
Czech: • Hypersensitivita na perindopril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiný inhibitor ACE;
Hungarian: • A perindoprilra, a készítmény bármely segédanyagára való túlérzékenység, vagy más ACE
Czech: Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, mělo by být prováděno pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).
Hungarian: A perindopril és a lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, ám ha mégis elkerülhetetlen, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a lítium szérumszintjét (lásd 4.4.pontnál).
Czech: Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku.
Hungarian: Hatására csökken a perifériás ellenállás, ami vérnyomás csökkenést okoz.
Czech: Hypertenze: Léčba hypertenze.
Hungarian: Hypertonia: A hypertonia kezelése.
Czech: Dávka by měla být zvýšena pouze pokud je předchozí nižší dávka dobře tolerována.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad emelni, ha az előző kisebb adagot a beteg jól tolerálta.
Czech: Lithium:
Hungarian: Lítium:
Czech: Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, měla by být co nejrychleji zahájena změna na alternativní léčbu.
Hungarian: Gyermekvállalás vagy bizonyított terhesség esetén mihamarabb át kell térni más vérnyomáscsökkentő alkalmazására.
Czech: Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání.
Hungarian: Amennyiben renovascularis hypertonia is fennáll, úgy fokozott a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának a kockázata.
Czech: Jelikož ACE inaktivuje bradykinin, inhibice ACE zároveň vede ke zvýšení aktivity cirkulujícího a lokálního systému kalikrein-kinin (a tím k aktivaci prostaglandinového systému).
Hungarian: Mivel az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE gátlás mellett fokozódik a keringő és a lokális kallikrein-kinin aktivitás (és ezzel párhuzamosan a prosztaglandin rendszer aktivitása).
Czech: Těhotenství a kojení: (Viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.6 „Těhotenství a kojení").
Hungarian: Terhesség és szoptatás: (lásd a 4.3 pont „Ellenjavallatok" és 4.6 pontok „Terhesség és szoptatás")
Czech: Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomásesést okozhatnak.
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 2 mg: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg
Hungarian: <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > 2 mg: 2 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 1,669 mg perindoprilnak
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;
Hungarian: • Herediter/idiopathiás angioneurotikus ödéma;
Czech: Kontrolované studie s inhibitory ACE nebyly u lidí provedeny, ale v omezeném počtu případů vystavení léčbě v prvním trimestru se neprojevily žádné malformace odpovídající humánní fetotoxicitě, jak je popsáno níže.
Hungarian: ACE -gátlókkal nem végeztek kontrollált humán vizsgálatokat, de az első trimeszterre vonatkozó korlátozott számú megfigyeléses adatok alapján úgy tűnik, nincs malformációt okozó fetotoxikus hatásuk, ahogy az alábbiakban olvasható.
Czech: Hyperkalémie:
Hungarian: Hyperkalaemia:
Czech: 2 mg v den dialýzy * Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.
Hungarian: mg a dialízis napján * A perindoprilát dialízis clearance-e 70 ml/min.
Czech: Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renálním poškozením.
Hungarian: Ez a jelenség legnagyobb valószínűséggel a kombinált kezelés első heteiben fordulhat elő, főként veseelégtelen betegeknél.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> se může vyskytnout symptomatická hypotenze; s větší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů současně léčených diuretiky.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelés kezdetén tünetekkel járó hypotensio alakulhat ki; ez főként olyan betegeknél fordulhat elő, akik párhuzamosan diuretikumot szednek.
Czech: Perindopril zlepšuje elasticitu velkých artérií a snižuje poměr media/lumen malých artérií.
Hungarian: Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kis artériákban a media:lumen arányát.
Czech: Klinické zkoušky:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté: impotence.
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Nem gyakori: impotencia
Czech: Rovněž byla zaznamenána konzistence u sekundárních parametrů a u výskytu srdečního selhání v celkové populaci byl dokonce prokázán významný účinek.
Hungarian: A másodlagos változók eredményei is egyöntetűen kedvezőek voltak, és az átlag populációban a szívelégtelenség előfordulása tekintetében is szignifikáns hatás mutatkozott.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastává názor, že absence statisticky významného rozdílu u dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele studie EUROPA není důvodem k omezení indikace na jedinou složku, a to zejména s ohledem na skutečnost, že u daných dvou složek byl zaznamenán pozitivní a zcela konzistentní účinek.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli, meg, hogy az a tény, hogy az EUROPA vizsgálatban meghatározott összetett végpont három komponenséből kettő esetén a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns nem ok arra, hogy a javallatot csupán az egyik komponensre korlátozza, tekintetbe véve, hogy a másik két komponens esetén is megfigyelhető volt a pozitív és az első komponensnek egyértelműen megfelelő tendencia.
Czech: 30 < ClCR < 60
Hungarian: 0 < Clkr < 60
Czech: V případě poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu pacienta (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání") a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance <60 ml/perc) betegeknél a perindopril kezdeti adagját a kreatinin-clearance értékének megfelelően (lásd 4.2 „Adagolás és alkalmazás módja") kell megállapítani, a továbbiakban pedig a kezelésre adott válasz alapján.
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 4 mg: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg
Hungarian: <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 3,338 mg perindoprilnak
Czech: Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.
Hungarian: A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása gyengébbnek bizonyulhat feketékben, mint más rasszokban, ennek feltehetően az az oka, hogy a fekete hypertoniások populációjában gyakoribb az alacsony-renin szinttel járó állapot.
Czech: Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazný pokles krevního tlaku mohl vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Hungarian: Ugyanezek a megfontolások vonatkoznak az ischaemiás szívbetegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő egyénekre, akiknél a túlzott vérnyomáscsökkenés myocardialis infarctushoz vagy cerebrovascularis eseményhez vezethet.
Czech: Tato formulace vycházela z významného snížení relativního rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) zaznamenaného ve studii EUROPA u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu (IM) nebo srdeční zástava s úspěšnou resuscitací.
Hungarian: Ez a megfogalmazás azon alapult, hogy az EUROPA vizsgálatban szignifikáns, 20%-os relatív kockázatcsökkenést (Relative Risk Reduction - RRR) (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) figyeltek meg a szív- és érrendszeri mortalitás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) illetve sikeres újraélesztéses szívmegállás elsődleges kombinált végpontban.
Czech: Po perorálním podání je absorpce perindoprilu rychlá a maximálních koncentrací je dosaženo během 1 hodiny.
Hungarian: A perindopril per os adagolást követően gyorsan szívódik fel, a plazma csúcskoncentráció 1 órán belül alakul ki.
Czech: U dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele sice z důvodu nižší četnosti jejich výskytu nebyl prokázán statisticky významný přínos, u obou ovšem byla zaznamenána pozitivní tendence ve prospěch perindoprilu.
Hungarian: Bár a kombinált végpont három komponense közül kettő esetében, a kisebb számban előfordult esetek miatt nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns kedvező hatás, látható volt a perindopril kedvező hatását igazoló pozitív tendencia.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolit změnu rozhodnutí o registraci se vztahem k souhrnu údajů o přípravku pro Coversyl a související názvy (viz příloha I), který je uveden v příloze III.
Hungarian: A CHMP javasolta a III. mellékletben szereplő, Coversyl és társult kereskedelmi neveire (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély módosításának kiadását.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.
Hungarian: Ép veseműködés esetén, ill. egyéb súlyosbító tényezők hiányában ritkán fordul elő neutropenia.
Czech: Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny, s reverzibilním poškozením.
Hungarian: A krónikus orális toxicitási vizsgálatok (patkány, majom) eredményei szerint a célszerv a vese, ahol reverzibilis vesekárosodás alakult ki.
Czech: Mezi symptomy související s předávkováním inhibitory ACE mohou patřit hypotenze, oběhový šok, poruchy elektrolytů, renální selhání, hyperventilace, tachykardie, palpitace, bradykardie, závratě, úzkost a kašel.
Hungarian: Az ACE gátló túladagolásának tünetei a következők: súlyos hypotonia, keringési shock, elektrolit zavarok, veseelégtelenség, hyperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás, köhögés.
Czech: Společnost předložila údaje, které prokazují, že tato populace není zcela heterogenní a že je naopak dosti podobná celkové populaci zařazené do studie EUROPA, přinejmenším pokud se jedná o techniky revaskularizace a doprovodnou léčbu.
Hungarian: A Vállalat által, ezt követően benyújtott adatok azt mutatják, hogy az EUROPA vizsgálatba bevont betegcsoport nem heterogén, hanem pontosan egyezik a teljes betegcsoporttal, legalábbis a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében.
Czech: Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Hungarian: A lítiumot és a perindoprilt általában nem ajánlott egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Czech: Příznivý účinek perindoprilu byl pozorován u všech složek primárního kombinovaného výsledného ukazatele, nicméně statistické významnosti dosáhlo snížení rizika pouze u „nefatálního IM".
Hungarian: A perindopril kedvező hatása az elsődleges kombinált végpont mindegyik alkomponensénél megmutatkozott, ugyanakkor csak a „nem halálos kimenetelű MI" esetében érte el a kockázatcsökkenés a statisztikailag szignifikáns mértéket.
Czech: Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
Hungarian: Átmeneti hypotonia nem zárja ki a készítmény további alkalmazását, a kezelés a volumen expanziót követő vérnyomás-emelkedés után általában minden nehézség nélkül folytatható.
Czech: Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Hungarian: Bizonyos anaestheticumok, triciklusos antidepresszívumok és antipszichotikumok fokozhatják az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.4.pontnál).
Czech: Kromě účinného perindoprilátu má perindopril pět dalších metabolitů, všechny jsou neúčinné.
Hungarian: Az aktív perindopriláton kívül még öt inaktív metabolit képződik.
Czech: Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (clearance kreatininu).
Hungarian: Veseelégtelenségben az adagolást a renális insufficientia mértékéhez (kreatinin clearance) kell igazítani.
Czech: Kombinace inhibitoru ACE a thiazidu také snižuje riziko hypokalémie vyvolávané diuretickou léčbou.
Hungarian: A tiazid diuretikum és az ACE gátló kombinációja csökkenti a diuretikum okozta hypokalaemia kockázatát.
Czech: Posuzovaná indikace vychází z výsledků studie EUROPA, klinické zkoušky provedené za účelem zhodnotit schopnost perindoprilu snížit riziko u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální akutní IM a srdeční zástava s úspěšnou resuscitací, u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií bez prokázaného srdečního selhání.
Hungarian: A vizsgált javallat az EUROPA vizsgálat eredményein alapul, melynek során azt értékelték, hogy mennyire képes a perindopril csökkenteni a vizsgálat kombinált elsődleges végpontjaként meghatározott szív- és érrendszeri események miatti halálozás, nem halálos akut MI, és sikeres újraélesztéses szívmegállás előfordulását stabil coronaria betegségben szenvedő, de szívelégtelenség jeleit nem mutató betegek esetén.
Czech: Žadatel se zaměří zejména na pacienty, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, jelikož tato populace je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní.
Hungarian: Kérvényezőnek különös figyelmet kell szentelni azoknak a betegeknek, akik korábban már átestek revascularisatión, de kórtörténetükben nem szerepel MI, mert ez a betegcsoport a károsodás súlyossága, a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében heterogén.
Czech: Aortální a mitrální stenóza/hypetrofická kardiomyopatie:
Hungarian: Az aorta- és a bicuspidális billentyű stenosisa / hypertrophiás cardiomyopathia:
Czech: Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.
Hungarian: Mivel táplálék bevitele csökkenti a perindopriláttá való átalakulást, és így a biohasznosulást, a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> bevitele orálisan, naponta egy alkalommal, reggel, étkezés előtt javasolt.
Czech: <[Doplní se národní údaje]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Czech: Rozštěpení perindoprilátu navázaného na angiotenzin konvertující enzym vede k „efektivnímu" eliminačnímu poločasu 25 hodin, vyúsťujícího po 4 dnech v rovnovážný stav.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzimhez kötött perindoprilát lassú disszociációja 25 órás „effektív" eliminációs felezési időt eredményez.
Czech: Kyselina acetylsalicylová, trombolytika, betablokátory, nitráty:
Hungarian: Acetylsalicylsav, thrombolyticumok, béta-blokkolók, nitrátok:
Czech: U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlatos 2 mg-os kezdő dózissal, orvosi felügyelet mellett elkezdeni a kezelést.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, pacient by měl být umístěn do polohy vleže a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infúzi fyziologického roztoku.
Hungarian: Amennyiben hypotonia jelentkezik, a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és amennyiben szükséges, izotóniás sóoldattal végzett intravénás volumenpótlást kell alkalmazni.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci začlenil do souhrnu údajů o přípravku text navržený Výborem CHMP,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasoltaknak megfelelően az alábbi változásokat vezette be a készítmény Alkalmazási előírásába:
Czech: To je pravděpodobnější u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, a tedy užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin.
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel súlyosabb szívelégtelenségben fordul elő, mivel ezek a betegek nagy adagban kapnak kacsdiuretikumot, hyponatraemiásak vagy funkcionális vesekárosodásban szenvednek.
Czech: Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: Nem gyakori: angioödéma az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn, és/vagy a gégében, urticaria (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Czech: Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně.
Hungarian: Egy hónap után a napi adag 1×8 mg-ra növelhető.
Czech: Tricyklická antidepresiva/Antipsychotika/Anestetika:
Hungarian: Triciklusos antidepresszívumok/antipszichotikumok/anaestheticumok:
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.
Hungarian: Pszichiátriai betegségek: Nem gyakori: hangulati és alvászavarok
Czech: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg <[Doplní se národní údaje]>
Hungarian: 4 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 3,338 mg perindoprilnak <[A tagállam tölti ki]>