FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat (AZA PH GL 2003 CL 001) során leggyakrabban észlelt súlyos mellékhatások a lázas neutropenia (8,0%) és az anaemia (2,3%) voltak, melyeket az igazoló vizsgálatok (CALGB 9221 és CALGB 8921) során is jelentettek.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni osservati mill-istudju ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001) kienu jinkludu newtropenija bid-deni (8.0%) u anemija (2.3%), li kienu rrappurtati wkoll fl-istudji ta' appoġġ (CALGB 9221 u CALGB 8921).
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Maltese: Sindromu tal-lisi tat-tumur
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az AZA PH GL 2003 CL 001. számú vizsgálat során az IRC által összes válaszként (CR + PR) értékelt eredmény 7%-ban (12/179) fordult elő az azacitidin csoportban, szemben az egyesített CCR-csoport 1%-os (2/179) arányával (p = 0,0113).
Maltese: Ir-rispons totali (CR + PR) kif stabbilit mill-IRC fl-istudju AZA PH GL 2003 CL 001 kien ta' 7% (12/179) fil-grupp ta' azacitidine meta mqabbel ma' 1% (2/179) fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.
Hungarian: 85 éves és idősebb betegek esetében kevés bizonságossági adat áll rendelkezésre az azacitidinről (az AZA-AML-001 vizsgálatban 14 [5,9%] 85 éves és idősebb beteg vett részt).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Hungarian: Felnőtt populáció (MDS, CMML és AML [20-30%-os csontvelői blasztsejt arány]) Az azacitidin hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportú, 3. fázisú összehasonlító vizsgálat (AZA PH GL 2003 CL 001) során mérték fel olyan felnőtt betegeken, akik a következő betegségekben szenvedtek: a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun]) L-effikaċja u s-sigurtà ta' azacitidine kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
Hungarian: Az Azacitidin Celgene rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Azacitidine Celgene hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Hungarian: A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Maltese: Dożi ta' iktar minn 4 mL għandhom ikunu injettati f'żewġ postijiet separati.
Hungarian: A kétéves túlélési arány az azacitidinnel kezelteknél 50,8% volt a CCR terápiában részesülők 26,2%-os arányával szemben (p < 0,0001).
Maltese: Ir-rati tas-sopravivenza fuq medda ta' sentejn kienu 50.8% f'pazjenti li kienu qed jirċievu azacitidine kontra 26.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievu CCR (p < 0.0001).
Hungarian: Túlélési valószínűség
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat friss adatai, amelyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknek a kórelőzményében ismert cardiovascularis és pulmonalis betegség szerepelt, a cardialis események szignifikánsan emelkedett előfordulási gyakoriságát mutatták azacitidin-kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Maltese: Dejta riċenti minn prova klinika f'pazjenti bi storja medika magħrufa ta' mard kardjovaskulari jew pulmonari wriet żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti kardijaċi b'azacitidine (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az Azacitidin Celgene az „azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Hungarian: Egereken elvégzett korai embriotoxicitási vizsgálatok az intrauterin embrionális halálozás 44%-os gyakoriságát (az embrió fokozott gyakorisággal történő felszívódását) mutatták az organogenezis időszakában adott egyszeri intraperiotoneális azacitidin injekciót követően.
Maltese: Studji dwar l-embrijotossiċità bikrija fil-ġrieden żvelaw frekwenza ta' 44% ta' mewt embrijonali fl-utru (żieda fl-assorbiment) wara injezzjoni waħda mill-peritonew ta' azacitidine matul l-organoġenesi.
Hungarian: A vizsgáló orvos által összes válaszként (teljes remisszió [complete remission, CR] + részleges remisszió [partial remission, PR]) értékelt eredmény 29%-ban fordult elő az azacitidin csoportban és 12%-ban az egyesített CCR-csoportban (p = 0,0001).
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
Hungarian: • Bőrfertőzés (cellulitisz).
Maltese: • Infezzjoni fil-ġilda(ċellulite).
Hungarian: Mannit (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Hungarian: Amennyiben az Azacitidin Celgene-t nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 45 perc, míg 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 8 óra.
Maltese: Meta Azacitidine Celgene jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi friġġ, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali rikostitwit intweriet f'temperatura ta' 25°C għal 45 minuta u f'temperatura ta' minn 2°C sa 8°C għal 8 sigħat.
Hungarian: Előrehaladott rosszindulatú májtumorok (lásd 4.4 pont).
Maltese: Tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Humán máj S9 frakcióiban a metabolitok képződése független volt a NADPH-tól, ami arra utal, hogy az azacitidin metabolizációját nem a citokróm P450 izoenzimek mediálták.
Maltese: Fi frazzjonijiet S9 ta' fwied uman, il-formazzjoni tal-metaboliti kienet indipendenti minn NADPH li timplika li l-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx medjat minn isoenzimi ta' ċitokrom P450.
Hungarian: Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartoztak olyan fertőzések, mint a neutropeniás sepsis (0,8%) és a pneumonia (2,5%) (néhány esetben végzetes kimenetellel), a thrombocytopenia (3,5%), túlérzékenységi reakciók (0,25%) és a vérzéses események (például agyvérzés [0,5%], gastrointestinalis vérzés [0,8%] és intracranialis vérzés [0,5%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn minn dawn it-3 studji kienu jinkludu infezzjonijiet bħal sepsis newtropenika (0.8%) u pnewmonja (2.5%) (xi wħud b'riżultat fatali), tromboċitopenja (3.5%), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (0.25%) u avvenimenti emorraġiċi (eż. emorraġija ċerebrali [0.5%], emorraġija gastrointestinali [0.8%] u emorraġija intrakranjali [0.5%])).
Hungarian: Gyógyszerészeti forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Kitalált név Erősség
Maltese: Isem inventat
Hungarian: Csomagolás Tartalom Csomagolás mérete
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' lEU
Hungarian: Karbopol 974P
Maltese: Carbopol 974P
Hungarian: Rijksweg 14
Maltese: .V Rijksweg 14
Hungarian: Tiloxapol
Maltese: Tyloxapol
Hungarian: Klinikai hatások:
Maltese: Effetti kliniċi:
Hungarian: 3, bradycardia
Maltese: 3, bradikardija
Hungarian: Sebészeti anaesthesia
Maltese: Anestesija kirurġika
Hungarian: 3, alopecia
Maltese: 3, alopeċja
Hungarian: , palpitatio
Maltese: , palpitazzjonijiet
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Hungarian: 2, atrioventicularis blokk
Maltese: 2, blokk atrijoventrikulari
Hungarian: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Hungarian: Ritka: álmatlanság Nem ismert: depresszió
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,34 µg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként (= 1 adag), ami megfelel 0,01%-nak vagy 0,1 mg/ml-nek.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
Hungarian: MedDRA által javasolt terminológia (18.0 verzió)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
Hungarian: B-2870, Puurs Belgium vagy
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
Hungarian: Brinzolamid
Maltese: Brinzolamide
Hungarian: A timolol felszívódik a szisztémás keringésbe.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Hungarian: A brinzolamid nem gátolja a citokróm P-450 izoenzimek működését.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' isożimi taċ-citokromju P-450.
Hungarian: 1, photophobia
Maltese: 1, fotofobija
Hungarian: A timolol metabolizmusát elsődlegesen a CYP2D6 enzim végzi.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az AZARGA alkalmazását követően, a timolol átlagos plazma Cmax- és AUC0-12h-értékei sorrendben 27 és 28 százalékkal alacsonyabbak voltak (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng óra/ml), mint az 5 mg/ml timolol alkalmazását követően mért értékek (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng óra/ml).
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Hungarian: 3, diplopia
Maltese: 3, diplopja
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentéséhez, lásd 4.2 pont.
Maltese: Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: , idegesség
Maltese: , nervi
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium vagy
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 25.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Novembru 2008
Hungarian: • Hyperchloraemiás acidosis (lásd 4.2 pont).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: , tachycardia
Maltese: , takikardija
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Hungarian: Benzalkónium-klorid
Maltese: Benzalkonium chloride
Hungarian: 2, a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása aluszékonyság
Maltese: 2, żieda fis-sinjali u s-sintomi ta' myasthenia gravis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: • Súlyos allergiás rhinitis
Maltese: • Rinite allerġika severa
Hungarian: Gyakori: dysgeusia Nem ismert: cerebralis ischaemia
Maltese: Komuni: disġewżja Mhux magħruf: iskemija ċerebrali
Hungarian: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Hungarian: Ezek az alábbi megállapodás szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100), ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Tartalma: benzalkónium-klorid, mannit (E421), karbopol 974P, tiloxapol, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), tisztított víz.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
Hungarian: • izomgyengeség (miaszténia grávisz)
Maltese: • dgħufija fil-muskoli (mijastenija gravis)
Hungarian: 3, pollakisuria
Maltese: 3, pollakurja
Hungarian: Valószínű, hogy a CYP3A4 gátlók, mint a ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir és troleandomicin gátolják a brinzolamid CYP3A4 izoenzimes metabolizmusát.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentéséhez lásd 4.2 pont.
Maltese: Biex jitnaqqas lassorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: Nem ismert: myalgia
Maltese: Mhux magħruf: majalġja
Hungarian: Az AZARGA benzalkónium-kloridot tartalmaz
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
Hungarian: Az AZARGA brinzolamidot, egy karboanhidráz típusú szulfonamid inhibitort tartalmaz, amely szisztémásan is felszívódik.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
Hungarian: • Egyéb összetevők benzalkónium-klorid (lásd „Az AZARGA benzalkónium-kloridot tartalmaz" részt a 2. pontban), karbopol 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Hungarian: Additív hatás eredményeképpen hypotensio és/vagy jelentős bradycardia léphet fel, ha szemészeti béta-blokkoló oldattal egyidejűleg orális kalciumcsatorna blokkolók, béta-blokkoló gyógyszerek, antiarrhythmiás gyógyszerek (köztük amiodaron), digitálisz glikozidok, paraszimpatomimetikumok, guanetidin alkalmazására kerül sor.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
Hungarian: 3, conjunctivitis meibomianitis
Maltese: 2, konġuntivite meibomianitis
Hungarian: 1, szisztémás allergiás reakciók, így angiooedema
Maltese: 1, reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima
Hungarian: Felbontva:
Maltese: Sími:
Hungarian: • Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid kerathopathia punctatát és/vagy toxikus ulcerativ keratopathiát okoz.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Hungarian: Az AZARGA kontaktlencse viselés esetén gondos ellenőrzés mellett alkalmazható (lásd alább a „Benzalkónium-klorid" című részt).
Maltese: AZARGA jista' jintuża waqt li jintlibsu lentijiet tal-kuntatt b'monitoraġg b'attenzjoni (ara isfel taħ t ‘Benzalkonium chloride').
Hungarian: 3, rhinitis
Maltese: 3, rinite
Hungarian: Az AZARGA egy szulfonamidot, brinzolamidot tartalmaz.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Hungarian: 1, asthma epistaxis 1, bronchialis hyperactivitás
Maltese: 1, iperattività tal-bronki
Hungarian: Nem ismert: bronchospasmus
Maltese: Mhux magħruf: bronkospażmu
Hungarian: Hypoglykaemia/ diabetes
Maltese: Ipogliċemija/dijabete
Hungarian: Nem ismert: tinnitus 3, vertigo
Maltese: Mhux magħruf: vertigo
Hungarian: Az AZARGA naponta kétszeri, 13 héten keresztüli adagolását követően a brinzolamid vörösvértestben lévő koncentrációja átlagosan 18,8  3,29 µM volt a 4. héten, 18,1  2,68 µM volt a 10 héten és 18,4  3,01 µM volt a 15 héten, jelezve, hogy az egyensúlyi állapothoz tartozó brinzolamid vörösvértest-koncentráció mennmaradt.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Hungarian: A béta-blokkoló szemészeti gyógyszerek blokkolhatják a szisztémás béta-agonista pl. adrenalin hatásait.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina.
Hungarian: 20%-a jelenik meg metabolit formájában a vizeletben.
Maltese: Madwar 20% tad-doża nstabet fl-awrina bħala metabolit.
Hungarian: Egy 12-hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatban olyan nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akiknek a vizsgálóorvos megítélése alapján előnyük származhatott a kombinációs terápiából, és akiknél az átlagos kezdeti szembelnyomás 25-27 Hgmm között volt, a naponta kétszer alkalmazott AZARGA átlagosan 7-9 Hgmm-rel csökkentette a szembelnyomást.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' tnax il-xahar, f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn li fl-opinjoni ta' l-investigatur setgħu jibbenefikaw minn terapija kombinata, u li kellhom IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a brinzolamid metabolizmusa főleg a CYP3A4 csakúgy, mint legalább négy másik izoenzimet foglal magában (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
Hungarian: 3, csökkent látásélesség
Maltese: 3, indeboliment fil-vista
Hungarian: • vérkeringési zavar (mint Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma)
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud)
Hungarian: Sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Tisztított víz
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Hungarian: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid/ timolol
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn brinzolamide/timolol
Hungarian: 3, csökkent cornea érzékenység
Maltese: 3, tnaqqis fis-sensittività tal-kornea
Hungarian: Ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek (a gyakoriság nem ismert).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika (frekwenza mhux magħrufa).
Hungarian: Fehér-piszkosfehér homogén szuszpenzió, pH 7,2 (megközelítőleg).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u ieħor).
Hungarian: Gyakori: keratitis punctata
Maltese: Komuni: keratite bil-ponot
Hungarian: 3, sclera pigmentáció
Maltese: 3, pigmentazzjoni tal-isklera
Hungarian: 3, hypaesthesia
Maltese: 3, ipoesteżija
Hungarian: Az AZARGA folyadék (fehér-piszkosfehér egynemű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es vagy három 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
Maltese: AZARGA huwa likwidu (suspensjoni uniform ta' kulur abjad sa off-white) fornuta f'pakkett li fih flixkun tal-plastik wieħed ta' 5 ml b'għatu bil-kamin jew f'pakkett li fih 3 fliexken ta' 5 ml.
Hungarian: 2, cardio-respiratoricus distress 3, angina pectoris
Maltese: 3, angina pectoris
Hungarian: Az AZARGA két hatóanyagot tartalmaz: brinzolamidot és timolol-maleátot.
Maltese: AZARGA fih żewġ sustanzi attiva: brinzolamide u timolol maleate.
Hungarian: Choroidea leválás
Maltese: Distakk korojdali
Hungarian: Az AZARGA-t súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegek esetén nem vizsgálták (lásd 4.3 pont).
Maltese: AZARGA ma' ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min) jew f'pazjenti li għandhom aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a brinzolamid és timolol.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma brinzolamide u timolol.
Hungarian: 2, lokalizált és generalizált kiütés túlérzékenység
Maltese: 2, sensittività eċċessiva
Hungarian: Egy ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt (maleát formában) tartalmaz.
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Hungarian: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid/timolol
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide/timolol
Hungarian: • A brinzolamid és a timolol is felszívódik szisztémásan.
Maltese: • Brinzolamide u timolol huma assorbiti b'mod sistemiku.
Hungarian: • Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: depresszió, rémálmok, emlékezetkiesés, fejfájás, idegesség, ingerlékenység, fáradtság, remegés, szokatlan érzés, ájulás, szédülés, álmosság, általános vagy súlyos gyengeség, szokatlan érzések, mint a bizsergés
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża u ġenerali: depressjoni, inkubi, telf tal-memorja, uġigħ ta' ras, nervi, irritabilità, għeja, tregħid, tħossok mhux normali, ħass ħażin, sturdament, ħedla ta' ngħas, debbulizza ġeneralizzata jew severa, sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż.
Hungarian: A timolollal patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok késleltetett magzati csontosodást mutattak, amely a születés utáni fejlődésre nem gyakorolt káros hatást (50 mg/kg/nap adagolás vagy a napi, 14 μg/kg klinikai adag 3500-szorosa mellett), (90 mg/kg/nap vagy a napi klinikai adag 6400-szeresével) pedig nyulakban megemelkedett magzati reszorpciót figyeltek meg.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'timolol urew ossifikazzjoni ttardjata tal-fetu fil-firien bl-ebda effetti avversi fuq l-iżvilupp wara t-twelid (b'50 mg/kg/kuljum jew 3500 darba d-doża klinika rrakkomandata kuljum ta' 14 g/kg/kuljum) u żjieda fl-assorbiment millġdid tal-fetu fil-fniek (b'90 mg/kg/kuljum jew 6400 darba d-doża klinika ta' kuljum).
Hungarian: A brinzolamid a szemben túlnyomórészt előforduló izoenzim, a humán karboanhidráz II (CA-II) erős inhibitora.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
Hungarian: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Maltese: EMEA/H/C/000960
Hungarian: Az Azarga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • bizonyos szívproblémájuk van;
Maltese: • ibatu minn ċerti problemi tal-qalb;
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Hungarian: A szembelnyomást „higanymilliméterben" (Hgmm) mérik.
Maltese: L-IOP tkejlet f'millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Hungarian: Ez a dokumentum az Azarga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.
Hungarian: Ez az érték a brinzolamidot használó betegeknél 5,1-5,6 Hgmm, a timololt használóknál pedig 5,7-6,9 Hgmm volt.
Maltese: Dan tqabbel ma' bejn 5.1 u 5.6 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw il-brinzolamide u bejn 5.7 u 6.9 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw it-timolol.
Hungarian: • hiperchloraemiás acidosis esetén (a szervezetben a túl sok klorid által előidézett savtúltengés);
Maltese: • ikollhom aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat minn klorur żejjed);
Hungarian: Az Azarga-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 960, nyílt zugú zöld glaukómában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtt részvételével.
Maltese: Azarga ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta' 960 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Hungarian: Az első vizsgálatban az IOP az Azarga-t használó betegeknél a körülbelül 21 Hgmm-es értékhez képest 8,0-8,7 Hgmm-rel csökkent.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-IOP naqset minn madwar 21 mmHg b'bejn 8.0 u 8.7 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jużaw Azarga.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azarga alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azarga?