FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Latvian: • zāļu/zāļu klases terapeitiskā ietekme un terapeitisko alternatīvu pieejamība;
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs sadarbībā ar aģentūras personālu ir atbildīgs par sabiedriskās uzklausīšanas sagatavošanu un sabiedriskās uzklausīšanas vadīšanu un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sabiedriskā uzklausīšana norit efektīvi un lietderīgi.
English: Key principles
Latvian: 1. Pamatprincipi
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Latvian: Paziņotās intereses ierakstīs sanāksmes protokolā.
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Latvian: PRAC ir iespēja rīkot sabiedrisku uzklausīšanu saistībā ar drošuma izskatīšanas procedūrām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu vai Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vai 107.i pantu.
English: The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Latvian: Aģentūrai iesniegtā informācija būs publiski pieejama visiem dalībniekiem, kuri izteiksies sabiedriskajā uzklausīšanā, izņemot jebkuru personīgo kontaktinformāciju.2
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas rīkošanas noteiktajā procedūrā juridiskais pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 107.j pants:
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Latvian: • Tiesībspēja (tas ir, vai persona runā kā pacients vai aprūpētājs, veselības aprūpes profesionālis, akadēmiķis vai farmācijas nozares pārstāvis, neatkarīgi no tā, vai persona runā savā vārdā vai kā organizācijas / farmācijas uzņēmuma pārstāvis).
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs var arī pārtraukt runātāju, ja viņa vai viņas izteikšanās neattiecas uz PRAC uzdoto jautājumu vai ja runātājs neievēro vispārējos pamatnoteikumus.
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Latvian: Situācijās, kad aģentūrai nebūs lietderīgi pārplānot sabiedriskās uzklausīšanas laiku, aģentūra savā tīmekļa vietnē paziņos par modalitātēm, lai saņemtu rakstisku informāciju.
English: Submitting a request to attend as observer
Latvian: Lūguma piedalīties kā novērotājam iesniegšana
English: • Information about live-broadcast/web stream.
Latvian: • informāciju par tiešsaistes pārraidi / tīmekļa straumēšanu.
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta aģentūras tīmekļa vietnē zem nosaukuma "Paziņojums par privātumu".
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Latvian: Dalībniekiem tas ir jālūdz, kad viņi reģistrējas, lai runātu sabiedriskajā uzklausīšanā.
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Latvian: Ja runātājs pēc lūguma pabeigt savu izteikšanos to nedara, mikrofonu var izslēgt.
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Latvian: Aģentūra plāno katram runātājam piešķirt 10 minūtes.
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Latvian: Katru runātāju lūgs īsi iepazīstināt ar sevi, skaidri nosaukt vārdu, uzvārdu un organizāciju/grupu, kuru runātājs pārstāv, ja tā ir, kā arī paziņot par jebkurām interesēm, kas saistītas ar zālēm/vielām, tostarp to konkurentiem, kuras apspriež sanāksmes laikā.
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Latvian: Pasākumi, ko jāveic šādas slēgtas uzklausīšanas norisei, neietilpst šī reglamenta darbības jomā.
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Latvian: Ja tirdzniecības atļaujas turētājam vai citai personai, kura paredzējusi sniegt informāciju, ir ar procedūras tematu saistīti konfidenciāli dati, tā var pieprasīt atļauju iesniegt minētos datus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai slēgtā uzklausīšanā."
English: Impact on PRAC opinion
Latvian: PRAC viedokļa ietekme
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Latvian: • Īss plānotās izteikšanās apraksts, norādot, kā tas attiecas uz jautājumiem, par kuriem PRAC cenšas iegūt sabiedrības viedokli, un aptuvenais nepieciešamais laiks prezentācijai.
English: He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Latvian: Viņš vai viņa paziņo sabiedriskās uzklausīšanas nolūku un izklāsta darba kārtību un sanāksmes darba aspektus.
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana notiek kā daļa no PRAC sanāksmes ar komitejas locekļu piedalīšanos.
English: • Nature and extent of the safety concern.
Latvian: • drošuma bažu raksturs un apmērs;
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Latvian: Lūgumi par piedalīšanos sabiedriskajā uzklausīšanā kā novērotājam arī ir jānosūta aģentūrai.
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Latvian: Plašsaziņas līdzekļu organizācijas, kuras vēlas atspoguļot sabiedrisko uzklausīšanu, var piedalīties kā novērotāji.
English: Public hearings are open to all members of the public.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir atvērta visiem sabiedrības locekļiem.
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Latvian: • Filiāle (tas ir, organizācijas / farmācijas uzņēmuma, kuru persona pārstāv, nosaukums), ja ir.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Latvian: • sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas lietderība, ņemot vērā lietas steidzamību;
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Latvian: Ja lūgumu skaitu grupā nevar apmierināt piešķirtajā laikā, cilvēkus, kuri ir ieinteresēti runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, mudina savā starpā apvienoties.
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Latvian: Ja ir saņemts liels lūgumu skaits par piedalīšanos sabiedriskajā uzklausīšanā kā runātājam, aģentūra var samazināt katram runātājam piešķirto laiku un/vai pagarināt sabiedriskās uzklausīšanas ilgumu.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Latvian: Ja lūgumu skaits vēl aizvien pārsniedz piešķirto laiku, aģentūra izskatīs lūgumus un lems par runātāju sarakstu, ņemot vērā tādus elementus kā vissvarīgākie runātāji attiecībā uz sabiedriskajā izskatīšanā apspriežamo jautājumu un/vai runātāju ģeogrāfisko pārstāvību.
English: Cancellation
Latvian: Atcelšana
English: The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas primārais nolūks ir uzzināt sabiedrības viedokli par pieņemamajiem riskiem, kas saistīti ar attiecīgajām zālēm/vielām/zāļu klasi, jo īpaši saistībā ar to terapeitisko ietekmi un pieejamajām terapeitiskajām alternatīvām, kā arī meklēt ierosinājumus un ieteikumus par riska pārvaldības un minimizēšanas pasākumu lietderību un pieņemamību.
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Latvian: • informāciju par to, kā lūgt tulkojuma nodrošināšanu no kādas ES oficiālās valodas angļu valodā, ja piedalās kā runātājs;
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Latvian: Katras izteikšanās reizes kārtība un tai piešķirtais laiks ir noteikts darba kārtībā.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vērtību uzskata par lielāku tajā posmā, kad PRAC ir izvērtējusi zinātniskos pierādījumus, kas nāk no dažādiem avotiem, un kad dažādās reglamentējošās iespējas risku pārvaldīšanai un/vai mazināšanai ir jāapsver plašākā sabiedrības veselības kontekstā, pirms nonākt pie secinājuma.
English: If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Latvian: Ja piešķirtais laiks beidzas, pirms runātājs ir beidzis savu izteikšanos, PRAC priekšsēdētājs viņam vai viņai norāda to izdarīt.
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Latvian: Šos lūgumus apmierinās tikai tad, ja pietiks vietas.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Latvian: Ieviesīs īpašu kārtību, lai atļautu plašu sabiedriskās uzklausīšanas atspoguļojumu plašsaziņas līdzekļos.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Latvian: Ja tie vēlas piedalīties, tiem iepriekš jāreģistrējas.
English: Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Latvian: Ja ir laiks, PRAC priekšsēdētājs var dot vārdu visiem dalībniekiem telpā, lai izteiktu vēl kādus komentārus par uzklausīšanā dzirdētajiem jautājumiem.
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Latvian: 1 Līdz turpmākam paziņojumam aģentūras tīmekļa vietne kalpo kā Eiropas zāļu tīmekļa portāls.
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Latvian: Izsakoties dalībniekiem sabiedriskajā uzklausīšanā ir jākoncentrējas uz to, lai sniegtu atbildes uz PRAC uzdotajiem jautājumiem.
English: • Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Latvian: • Attiecīgā gadījumā lūgums par tulkojuma nodrošināšanu, ja piedalās kā runātājs, ietverot informāciju par to, no kuras ES oficiālās valodas ir jātulko angļu valodā.
English: Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana PRAC apsvērumiem var pievienot dažādus elementus.
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir forums, kurā sabiedrību aicina paust viedokli, pamatojoties uz iepriekš noteiktu jautājumu kopumu, par jautājumiem, kas saistīti ar konkrētu zāļu, vielas vai terapeitiskās grupas drošumu, tajā pašā laikā apsverot šo produktu terapeitisko ietekmi.
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Latvian: Dalībniekus mudina lietot angļu valodu sabiedriskās uzklausīšanas laikā.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Latvian: Līdzdalības lūgumus nosūta rakstiski aģentūrai, izmantojot īpaši šim nolūkam izstrādātu veidlapu, un tajā ietver turpmāk norādīto informāciju.
English: Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Latvian: Pēc sabiedriskās uzklausīšanas atklāšanas PRAC referents un/vai PRAC līdzreferents sniedz pārskatu par procedūru, tostarp galvenajiem jautājumiem, un informē par jautājumiem, par kuriem cenšas iegūt sabiedrības viedokli.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Latvian: Aģentūra patur tiesības atcelt sabiedrisko uzklausīšanu, ja rodas tādi apstākļi, kas ietekmē tās noturēšanas lietderību.
English: The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs slēdz sabiedrisko uzklausīšanu un informē par procedūras nākamajiem soļiem.
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Latvian: Sanāksmes ieraksts, runātāju un visu pārējo dalībnieku, tostarp viņu filiāļu, saraksts, paziņotās intereses, jebkuri apliecinošie dokumenti, kurus runātāji uzrādījuši, un sanāksmes secinājumu kopsavilkums pēc sabiedriskās uzklausīšanas būs pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Latvian: Uzklausīšanu rīko atbilstīgi Aģentūras noteiktajai kārtībai un izsludina Eiropas zāļu tīmekļa portālā.
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Latvian: • tādu konkrētu jautājumu sarakstu, par kuriem sabiedriskās uzklausīšanas laikā cenšas iegūt informāciju no sabiedrības;
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Latvian: Komiteja centīsies panākt vienprātīgu vienošanos par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu.
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Latvian: Jautājuma izskatīšanas procedūras laikā komiteja var pārskatīt savu iepriekšējo lēmumu nenoturēt sabiedrisku uzklausīšanu, pamatojoties uz jaunu informāciju.
English: Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Latvian: Dažādās līdzdalības modalitātes palīdzēs nodrošināt, lai pēc iespējas vairāk pilsoņiem būtu piekļuve sabiedriskajai uzklausīšanai.
English: Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Latvian: Dažādās līdzdalības modalitātes palīdz nodrošināt, lai pēc iespējas vairāk pilsoņiem ir piekļuve sabiedriskajai uzklausīšanai.
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Latvian: Aģentūra sagatavos runātāju sarakstu un darba kārtības projektu sabiedriskajai uzklausīšanai, norādot katrai pēc tiesībspējas sagrupētajai runātāju grupai piešķirto laiku un katru runātāju grupā.
English: Opening statements
Latvian: Atklāšanas paziņojumi
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Latvian: Apspriedes rezultātus par vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, tostarp pamatojumu pieņemtajam lēmumam, ieraksta PRAC protokolā, kuru publicē aģentūras tīmekļa vietnē.
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Latvian: Lūgumus runāt sabiedriskajā uzklausīšanā izskatīs aģentūra.
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Latvian: Visi sabiedrības locekļi, kuri vēlas apmeklēt sabiedrisko uzklausīšanu kā runātāji, iesniedz savu lūgumu pirms sanāksmes līdz aģentūras paziņojumā par sabiedrisko uzklausīšanu norādītajam termiņam.
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Latvian: Novērtējuma ziņojumā atspoguļos, kā sabiedriskās uzklausīšanas rezultāts ir ietekmējis apsvērumus PRAC līmenī.
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Latvian: Sīkāka informācija par to, kā sekot līdzi pārraidei, būs pieejama aģentūras tīmekļa vietnē.
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Latvian: Visas personas, kuras apstiprinātas kā runātāji, pirms uzklausīšanas saņems apstiprinājumu.
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Latvian: Aģentūra var noraidīt lūgumu runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, ja plānotās izteikšanās saturs attiecas uz jautājumu, kas nav pirmšķietami saistīts ar sabiedriskās uzklausīšanas priekšmetu.
English: • Information on date and time of the public hearing.
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas datumu un laiku;
English: Concluding the hearing
Latvian: Uzklausīšanas beigšana
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Latvian: Paziņojumā norāda dalības kārtību.
English: At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Latvian: Izteikšanās beigās PRAC priekšsēdētājs sniedz dzirdētās informācijas apkopojumu.
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Latvian: Apspriežot sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas būtību, PRAC ir jāapsver šādi elementi:
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Latvian: Katrai personai, kuru neapstiprina kā runātāju, ir tiesības pirms sabiedriskās uzklausīšanas iesniegt PRAC rakstisku paziņojumu apsvēršanai.
English: Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Latvian: Jebkuri tirdzniecības atļaujas turētāja vai citas personas lūgumi par izteikšanos slēgtā uzklausīšanā, uzrādot datus, kurus uzskata par konfidenciāliem un būtiskiem procedūras priekšmetam, arī ir jāizsaka līdzdalības lūguma iesniegšanas laikā.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana nodrošina PRAC iespēju sadzirdēt sabiedrības viedokli un bažas un ņemt tās vērā, pieņemot savu viedokli, jo īpaši tādās situācijās, kad iespējamās reglamentējošās darbības riska pārvaldīšanai un/vai mazināšanai ir nepieciešams apsvērt plašākas sabiedrības veselības kontekstā.
English: Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Latvian: Šīs personas saņems sava lūguma apstiprinājumu pirms uzklausīšanas.
English: The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Latvian: PRAC locekļi runātājam pēc izteikšanās pabeigšanas var uzdot precizējošus jautājumus.
English: • Information on the location of the public hearing.
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas vietu;
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Latvian: Aģentūra, apspriežoties ar iesaistītajām personām, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 78. pantu izstrādā sabiedrisko uzklausīšanu organizēšanas un vadīšanas reglamentu.
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Latvian: • Ja telpa to atļauj, apmierinās lūgumus novērot sabiedrisko uzklausīšanu personīgi, neizsakoties tajā.
English: Meeting records
Latvian: Sanāksmes ieraksti
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Latvian: • Sabiedriskās uzklausīšanas procesu var arī vērot video pārraidē aģentūras tīmekļa vietnē.
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Latvian: Aģentūra runātājus sadalīs pa tiesībspējas grupām (skatīt 3.3. sadaļu) un piešķirs katrai grupai laiku, prioritāti dodot pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, piemēram, pacientiem, patērētājiem, veselības aprūpes profesionāļiem un akadēmisko pētījumu grupām vai organizācijām, jo īpaši tām, kuras saistītas ar terapeitisko jomu.
English: The PRAC Chair opens the public hearing.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs atklāj sabiedrisko uzklausīšanu.