FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris à la lurasidone) au cours du troisième trimestre de la grossesse risquent de présenter des effets indésirables, notamment des symptômes pyramidaux et/ou de sevrage, de sévérité et de durée variables après la naissance.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z lurasidonom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'une augmentation de la prolactine, tels que gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée et dysfonction érectile.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi zvišanih vrednosti prolaktina, kot so ginekomastija, galaktoreja, amenoreja in erektilna disfunkcija.
French: Latuda contient une substance active appelée lurasidone et appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Slovenian: Učinkovina zdravila Latuda je lurasidon, ki spada v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.
French: Les médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter le taux de lurasidone dans votre sang :
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo nivo lurasidona v krvi:
French: • diminution des taux de globules blancs (qui servent à combattre les infections) et rouges (qui transportent l'oxygène dans le corps)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (ki sodelujejo v boju proti okužbam) in rdečih krvnih celic
French: Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Slovenian: Bolniki s shizofrenijo so lahko tudi depresivni, napeti in imajo občutek tesnobe ali krivde.
French: Il est utilisé pour traiter les sympômes de la schizophrénie chez l'adulte de plus de 18 ans.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje simptomov shizofrenije pri odraslih, starih 18 let in starejših.
French: • douleur à la poitrine
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
French: Des tumeurs des glandes mammaires et/ou de l'hypophyse ont été observées chez la souris et le rat lors d'études de cancérogénèse, et étaient vraisemblablement dues à l'augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so pri miših in podganah ugotovili tumorje mlečne žleze in/ali hipofize, ki so bili najverjetneje posledica zvišane vrednosti prolaktina v krvi.
French: Hypromellose 2910 (E464) Stéarate de magnésium (E470b)
Slovenian: hipromeloza 2910 (E464) magnezijev stearat (E470b)
French: Le CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme du métabolite actif ID-14283.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, odgovoren za presnovo do aktivnega presnovka ID-14283.
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de faire baisser le taux de lurasidone dans votre sang :
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo nivo lurasidona v krvi:
French: • la façon dont vous répondez à la dose
Slovenian: • vašega odziva na odmerek.
French: Ancône (AN), Italie Millmount Healthcare Ltd.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd.
French: • si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes traité(e) pour une maladie cardiaque et que cela vous prédispose à une pression artérielle basse, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque anormal (y compris d'allongement de l'intervalle QT)
Slovenian: • če imate bolezen srca ali se zaradi bolezni srca zdravite z zdravili, ki lahko znižajo krvni tlak, ali ima (je imel) kdo od vaših krvnih sorodnikov motnje srčnega ritma (vključno s podaljšanjem intervala Q-T.
French: Cela pourrait entraîner une somnolence, une fatigue, des mouvements corporels anormaux, des difficultés à se tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une baisse de la pression artérielle et des battements anormaux du cœur.
Slovenian: Pojavijo se lahko zaspanost, utrujenost, nenormalni telesni gibi, težave s stanjem in hojo, omotica zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalen srčni utrip.
French: Code ATC : N05AE05 Mécanisme d'action
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AE05 Mehanizem delovanja
French: Le jus de pamplemousse peut altérer le mécanisme d'action de ce médicament.
Slovenian: Grenivka lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
French: La lurasidone est susceptible d'entraîner une hypotension orthostatique, peut-être en raison de ses propriétés antagonistes du récepteur adrénergique alpha-1.
Slovenian: Lurasidon lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo, morda zaradi antagonističnega delovanja na α1-adrenergične receptorje.
French: Après avoir été traités pour un épisode aigu et stabilisés pendant un minimum de 12 semaines avec la lurasidone, les patients ont ensuite été randomisés en double aveugle pour continuer soit sous lurasidone soit sous placebo jusqu'à la survenue d'une rechute des symptômes de la schizophrénie.
Slovenian: Po zdravljenju akutne epizode in najmanj 12-tedenski stabilizaciji z lurasidonom so bolnike nato randomizirali na dvojno slep način tako, da so še naprej prejemali lurasidon ali pa so prejemali placebo, dokler se simptomi shizofrenije niso ponovili.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir la lurasidone à doses flexibles de 18 à 74 mg en une prise quotidienne ou le placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje prilagodljivega odmerka lurasidona od 18 do 74 mg enkrat dnevno ali na prejemanje placeba.
French: Une différence significative entre la lurasidone et le placebo a été observée dès le Jour 4.
Slovenian: Lurasidon se je pomembno razlikoval od placeba že od 4. dneva dalje.
French: Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo zaspanost, omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
French: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Slovenian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par la lurasidone (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z lurasidonom se je treba izogibati uživanju soka grenivke (glejte poglavje 4.5).
French: • cauchemars
Slovenian: • nočne more
French: Le mécanisme d'action du métabolite actif mineur du lurasidone, ID-14283, est comparable à celui de la lurasidone.
Slovenian: Mehanizem delovanja manjšega aktivnega presnovka lurasidona, ID-14283, je podoben mehanizmu delovanja lurasidona.
French: • difficultés à marcher
Slovenian: • težave s hojo
French: Interaction avec le jus de pamplemousse
Slovenian: Interakcija s sokom grenivke
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [Clcr] ≥ 30 et < 50 ml/min), sévère (Clcr >15 et < 30 ml/min) ou en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) (Clcr <15 ml/min), la dose initiale recommandée est de 18,5 mg et la dose maximale ne doit pas dépasser 74 mg une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih z zmerno (kreatininski očistek (CrCl) ≥ 30 in < 50 ml/min) in s hudo okvaro ledvic (CrCl > 15 in < 30 ml/min) ter bolnikih s končno ledvično odpovedjo (CrCl < 15 ml/min) je 18,5 mg, največji dnevni odmerek pa ne sme preseči 74 mg enkrat na dan.
French: En raison des différents profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des médicaments antipsychotiques, une surveillance clinique est nécessaire lorsque le changement d'antipsychotique est médicalement justifié.
Slovenian: Zaradi različnega farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila antipsihotikov je pri zamenjavi zdravljenja z drugim antipsihotikom potreben nadzor zdravnika.
French: Sachez également que ces troubles sont susceptibles d'être causés par ce médicament.
Slovenian: Ta stanja lahko povzroči tudi to zdravilo
French: L'efficacité de la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans 5 études multicentriques, contrôlées contre placebo, en double aveugle, de 6 semaines chez des patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4ème édition).
Slovenian: Učinkovitost lurasidona pri zdravljenju shizofrenije je bila dokazana v petih multicentričnih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih, 6-tedenskih preskušanjih pri osebah, ki so izpolnjevale kriterije za shizofrenijo po DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth
French: En outre, la lurasidone était supérieure au placebo sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity), le critère secondaire prédéfini.
Slovenian: Razen tega je bil lurasidon boljši od placeba tudi pri vnaprej opredeljenem sekundarnem opazovanem dogodku, lestvici CGI-S (Clinical Global Impression - Severity).
French: La sécurité d'emploi de la lurasidone a été évaluée à des doses comprises entre 18,5 mg et 148 mg dans le cadre d'études cliniques menées chez des patients schizophrènes traités pendant 52 semaines maximum, et d'études de pharmacovigilance.
Slovenian: Varnost lurasidona v odmerkih od 18,5 do 148 mg so ovrednotili v kliničnih študijah pri bolnikih s shizofrenijo, ki so se zdravili do 52 tednov, in v obdobju trženja zdravila.
French: Si vous prenez un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem obvestite zdravnika.
French: Étant donné que la lurasidone agit principalement sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lorsque la lurasidone est administrée avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central ou avec de l'alcool.
Slovenian: Glede na primarno delovanje lurasidona na osrednje živčevje, je lurasidon treba uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili in z alkoholom.
French: L'administration concomitante des substrats de la BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces substrats.
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov za BCRP se koncentracije teh substratov v plazmi lahko povečajo.
French: Une faible augmentation du poids corporel et de l'indice de masse corporel a été observée entre l'inclusion et le 12ème mois avec la lurasidone (moyenne [ET] : 0,73 (3,36) kg et 0,28 (1,17) kg/m2, respectivement) par rapport à la quétiapine à libération prolongée (1,23 (4,56) kg et 0,45 (1,63) kg/m2, respectivement).
Slovenian: Povečanje telesne mase in indeksa telesne mase od izhodišča do 12. meseca je bilo pri uporabi lurasidona manjše (srednja vrednost (SD): 0,73 (3,36) kg oziroma 0,28 (1,17) kg/m2) v primerjavi s kvetiapinom s podaljšanim sproščanjem (1,23 (4,56) kg 0,45 (1,63) kg/m2).
French: L'adrénaline et la dopamine, et les autres sympathomimétiques ayant une activité agoniste des récepteurs bêta, ne doivent pas être utilisés car la stimulation des récepteurs bêta pourrait aggraver l'hypotension dans un contexte de blocage des récepteurs alpha induit par la lurasidone.
Slovenian: Adrenalina in dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta agonističnim delovanjem se ne sme uporabljati, saj lahko beta stimulacija v pogojih z lurasidonom povzročene alfa blokade poslabša hipotenzijo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
French: • spasmes musculaires et raideur musculaire
Slovenian: • mišični krči in okorelost
French: L'amélioration de l'état clinique des patients sous traitement antipsychotique peut prendre quelques jours voire quelques semaines.
Slovenian: Klinično stanje bolnika se lahko izboljša šele po nekaj dneh do tednih zdravljenja z antipsihotikom.
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique (E468)
Slovenian: Jedro manitol (E421) predgelirani škrob premreženi natrijev karmelozat (E468)
French: • impulsions nerveuses anormales dans le cœur
Slovenian: • nenormalen prenos živčnih dražljajev v srcu
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, ou pendant le traitement, notamment :
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, še posebej:
French: Des doses de lurasidone comprises entre 9 et 74 mg administrées à des sujets sains ont produit une réduction dose-dépendante de la liaison au 11C-raclopride, un ligand des récepteurs D2/D3, au niveau du noyau caudé, du putamen et du striatum ventral, détectée à la tomographie par émission de positons.
Slovenian: Odmerki lurasidona od 9 do 74 mg so pri zdravih prostovoljcih povzročili od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda za receptorje D2/D3, v kavdatnem jedru, putamenu in ventralnem striatumu, kar je bilo ugotovljeno s pozitronsko emisijsko tomografijo.
French: Latuda est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Latuda je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih, starih 18 let in starejših.
French: • si vous présentez des problèmes de reins ou de foie.
Slovenian: • morebitnih težav z ledvicami ali jetri.
French: Syndrome extrapyramidal : Lors des études à court terme contrôlées versus placebo, l'incidence des événements observés en lien avec un syndrome extrapyramidal, à l'exception de l'akathisie et des impatiences, était de 13,5 % chez les patients traités par lurasidone, contre 5,8 % chez les patients sous placebo.
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi: V kratkotrajnih, s placebom nadzorovanih študijah, je pojavnost sporočenih dogodkov, povezanih z ekstrapiramidnimi simptomi, razen akatizije in nemira, pri osebah, ki so se zdravile z lurasidonom znašala 13,5 %, pri osebah, ki so prejemale placebo pa 5,8 %.
French: Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à la survenue d'une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires principalement de la langue et/ou du visage.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so bila povezana s pojavom tardivne diskinezije z značilnimi nehotnimi ritmičnimi zgibki, predvsem jezika in/ali obraza.
French: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Slovenian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
French: La lurasidone était excrétée dans le lait chez la rate pendant la lactation.
Slovenian: Lurasidon se je izločal v mleko podgan v času laktacije.
French: L'efficacité de la lurasidone (de 37 à 148 mg de lurasidone une fois par jour) en traitement d'entretien à long terme a été démontrée dans une étude de non-infériorité de 12 mois avec la quétiapine à libération prolongée (200 à 800 mg une fois par jour).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost lurasidona (37 do 148 mg lurasidona enkrat na dan) pri vzdrževalnem zdravljenju je bila dokazana v 12-mesečnem preskušanju ne-inferiornosti v primerjavi s kvetiapinom s podaljšanim sproščanjem (200 do 800 mg enkrat na dan).
French: ID-20219 et ID-20220 constituent approximativement 11,4 %, 4,1 %, 0,4 %, 24% et 11 %
Slovenian: Lurasidon in njegovi presnovki ID-14283, ID-14326, ID-20219 in ID-20220 ustrezajo približno 11,4 %, 4,1 %, 0,4 %, 24 % oziroma 11 % radioaktivnosti v serumu.
French: Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par lurasidone et des mesures préventives doivent être prises.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za vensko trombembolijo, je pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z lurasidonom treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za vensko trombembolijo in uvesti preventivne ukrepe.
French: Des différences statistiquement significatives pour ces critères d'évaluation en faveur de la lurasidone par rapport au placebo ont été mises en évidence dans la population totale étudiée, à partir de la Semaine 2 et ont été conservées à chaque visite de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Slovenian: Od 2. tedna dalje so bile za te opazovane dogodke pri celotni populaciji ugotovljene statistično značilne razlike v korist zdravila lurasidon v primerjavi s placebom, ki so bile prisotne med vsakim študijskim pregledom do zaključka študije.
French: Pour les inhibiteurs et les inducteurs puissants du CYP3A4, voir rubrique 4.3.
Slovenian: Za močne zaviralce in induktorje CYP3A4 glejte poglavje 4.3.
French: (b) Les doses de 18,5, 37, 55,5 et 74 mg de lurasidone sont équivalentes à des quantités de 20, 40, 60 et 80 mg de chlorhydrate de lurasidone.
Slovenian: (b) Odmerki lurasidona po 18,5, 37, 55,5 in 74 mg so enakovredni lurasidonijevemu kloridu v odmerkih po 20, 40, 60 in 80 mg.
French: Akathisie Somnolence*
Slovenian: Bolezni živčevja akatizija somnolenca*
French: La lurasidone est métabolisée principalement par le CYP3A4.
Slovenian: Lurasidon se predvsem presnavlja s CYP3A4.
French: Ces effets étaient dus à l'hyperprolactinémie consécutive au traitement par lurasidone qui a affecté le cycle œstral et le comportement d'accouplement, ainsi que le maintien du corps jaune chez la rate se traduisant par une diminution des implantations et du nombre de fœtus vivants.
Slovenian: Ti učinki lurasidona so bili posledica hiperprolaktinemije, ki vpliva tako na estrusni cikel in paritveno vedenje kot vzdrževanje rumenega telesca pri samicah, posledično pa se zmanjša število implantacij in živih plodov.
French: La lurasidone peut donc être administrée avec des contraceptifs oraux.
Slovenian: Lurasidon se lahko uporablja skupaj s peroralnimi kontraceptivi.
French: • Caillots sanguins dans les veines, notamment dans les jambes (qui peuvent se traduire par un gonflement, une douleur ou une rougeur au niveau de la jambe), pouvant migrer jusqu'aux poumons par les vaisseaux sanguins et causer une douleur à la poitrine et des difficultés à respirer.
Slovenian: • krvni strdki v venah, še posebej v venah nog (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino prizadete noge), ki po žilah lahko potujejo v pljuča in povzročijo bolečino v prsnem košu in težave z dihanjem.
French: Tableau 1 :
Slovenian: Preglednica 1
French: Chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (Clcr ≥ 80 ml/min), la dose recommandée est la même que chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri starostnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 80 ml/min) so enaka kot pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic.
French: L'administration de médicaments antipsychotiques à des patients parkinsoniens est susceptible d'aggraver la symptomatologie parkinsonienne sous-jacente.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko antipsihotiki poslabšajo že prisotne simptome parkinsonizma.
French: La lurasidone a été administrée sous forme de chlorhydrate de lurasidone à des doses quotidiennes de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ans) ou 160 mg (10 à
Slovenian: Bolniki so lurasidon v obliki lurasidonijevega klorida prejemali 7 dni v dnevnih odmerkih 20, 40, 80, 120 mg (bolniki, stari od 6 do 17 let) ali 160 mg (le bolniki, stari od 10 do 17 let).
French: Convulsion****
Slovenian: parkinsonizem**
French: On ne sait pas si la lurasidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, če se lurasidon ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Slovenian: Če ste izpustili dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
French: La variation de la moyenne des moindres carrés ajustée au placebo (IC à 95 %) entre l'inclusion et la Semaine 6 selon la méthode LOCF du score total du CDRSR dans le groupe traité par la lurasidone étaient de -1,8 (-5,6 ; 2,0) chez les sujets âgés de 10 à 14 ans et était de -8,6 (-12,4 ; -4,8) chez les sujets âgés de 15 à 17 ans.
Slovenian: Placebu prilagojena srednja sprememba (95 % interval zaupanja) od izhodiščne vrednosti do 6. tedna zadnjega ocenjevanja (LOCF) je glede na skupne vrednosti CDRS-R v skupini, ki je prejemala lurasidon, znašala -1,8 (-5,6, 2,0) pri bolnikih, starih od 10 do 14 let, in -8,6 (-12,4, -4,8) pri bolnikih, starih od 15 do 17 let.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: • difficultés à parler, mouvements musculaires anormaux; une association de symptômes appelée syndrome extrapyramidal qui se traduit généralement par des mouvements musculaires inhabituels, involontaires et sans but.
Slovenian: • težave z govorom, nenavadni gibi mišic, skupek simptomov, znanih kot ekstrapiramidni simptomi, ki tipično vključujejo neobičajne, nesmiselne in nehotne gibe mišic
French: Étude D1050233
Slovenian: Študija D1050233
French: Dans une étude de tolérance à long terme, les patients stabilisés sur le plan clinique ont été traités par la lurasidone à des doses comprises entre 37 mg et 111 mg ou par la rispéridone à des doses comprises entre 2 mg et 6 mg.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti so se klinično stabilni bolniki zdravili z lurasidonom v odmerkih od 37 - 111 mg ali risperidonom v odmerkih od 2 - 6 mg.
French: En cas de prise en dehors des repas une diminution significative de l'exposition à la lurasidone est attendue, en comparaison à la prise pendant les repas (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri jemanju zdravila brez hrane je pričakovana izpostavljenost lurasidonu pomembno manjša kot pri jemanju skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
French: Chez les personnes âgées souffrant de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les personnes traitées par des médicaments contre la schizophrénie, en comparaison aux personnes qui ne prenaient pas ces médicaments.
Slovenian: Pri starostnikih z demenco, ki so prejemali zdravila za zdravljenje shizofrenije, so poročali o rahlem povečanju števila smrtnih primerov v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali teh zdravil.
French: L'efficacité à court terme de la lurasidone a été étudiée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 6 semaines chez des enfants et des adolescents (de 10 à 17 ans) répondant aux critères d'épisode dépressif majeur associé à un trouble bipolaire de type I, avec ou sans cycles rapides, et sans caractéristiques psychotiques (N = 350) selon le DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition).
Slovenian: Kratkoročno učinkovitost lurasidona so proučevali v 6-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri otrocih in mladostnikih (starih od 10 do 17 let), ki so izpolnjevali kriterije pete izdaje diagnostičnega in statističnega priročnika za osebnostne motnje za hudo epizodo depresije (DSM-V), povezane z bipolarno motnjo tipa I, s hitrim cikličnim potekom ali brez in brez psihotičnih simptomov (N = 350).
French: La lurasidone s'est montrée non-inférieure à la quétiapine à libération prolongée en termes de délai jusqu'à la rechute de la schizophrénie.
Slovenian: Lurasidon je bil ne-inferioren v primerjavi s kvetiapinom s podaljšanim sproščanjem v času do ponovitve shizofrenije.
French: Pour l'administration des médicaments substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite, voir rubrique 4.5.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati encima CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom, glejte poglavje 4.5.
French: On estime que les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient entraîner une multiplication de 2 à 5 de l'exposition aux substrats du CYP3A4.
Slovenian: Ocenjujejo, da zmerni zaviralci CYP3A4 izpostavljenost substratom za CYP3A4 povečajo za 2- do 5-krat.