FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nutzen und Risiko einer Behandlung sollten bei Patienten mit erworbener generalisierter LD bzw. bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Knochenmarkanomalien, Lymphom bzw. Lymphadenopathie) sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
German: Dosisanpassungen sollten je nach klinischem Ansprechen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
German: - Die Patienten sollten während des Ausschleichens überwacht werden.
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über zwei Wochen langsam absetzen.
Slovenian: Če morate prenehati z jemanjem zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov.
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel von der Lösung gespritzt werden soll.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko raztopine injicirati.
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 38 Jahre (Bereich: 15-64 Jahre), wobei 5 (16 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let (razpon: 15-64 let), od tega je bilo 5 (16 %) bolnikov mlajših od 18 let.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 „Wie viel muss gespritzt werden".
Slovenian: Za več informacij glejte 3. poglavje "Koliko injicirati".
German: Setzen Sie Myalepta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Überwachen Sie während des Ausschleichens die Triglyceridspiegel und erwägen Sie bei Bedarf, die Anwendung von Lipidsenkern zu beginnen oder deren Dosis anzupassen.
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
German: • Jeweils 5 U sind als eine Zahl mit einem dicken Teilstrich angezeigt.
Slovenian: • Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE ZA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Die Anwendung von Myalepta wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss Myalepta sofort und dauerhaft abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba z dajanjem zdravila Myalepta takoj trajno prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Zunehmende Anomalien bei Triglyceriden und den HbA1c-Werten können auftreten, die eine Dosiserhöhung erforderlich machen können.
Slovenian: Zaradi morebitnih opaženih nepravilnosti v TG in HBA1c bo morda treba povečati odmerek.
German: Die Wichtigkeit eines Ausschleichens der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen, wenn Myalepta abgesetzt werden soll.
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
German: Im Rahmen der Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine toxikokinetischen Analysen durchgeführt.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso vključevale analize toksikokinetike.
German: Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.
Slovenian: Ostanek rekonstituirane raztopine je treba po uporabi zavreči.
German: • stärkeres Schwitzen als normal
Slovenian: • potenje bolj kot običajno
German: Dosisanpassungen (Injektionsvolumen)
Slovenian: Prilagoditve odmerka (volumen injekcije)
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD gemeldet wurden, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
German: Bei einer Durchstechflasche aus Glas oder einer Kunststoffampulle
Slovenian: Uporaba steklene viale ali plastične ampule
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie Myalepta ganz absetzen können.
Slovenian: Če morate prenehati z uporabo zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov, preden boste zdravilo povsem prenehali uporabljati.
German: 2) Bevor Sie die Myalepta-Lösung zubereiten, lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver etwa 10 Minuten lang stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen kann.
Slovenian: 2) Pred pripravo raztopine zdravila Myalepta počakajte približno 10 minut, da se viala s praškom segreje na sobno temperaturo.
German: 45 (68 %) der 66 untersuchten Patienten mit generalisierter LD hatten eine angeborene generalisierte LD und 21 (32 %) eine erworbene generalisierte LD.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
German: Dieses unbenutzte Wasser für Injektionszwecke sollte in Ihrem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
German: Der behandelnde Arzt sollte erwägen, die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper zu untersuchen.
Slovenian: Zdravnik naj tudi presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Monat JJJJ).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
German: 16) Zur Injektion der Myalepta-Lösung verwenden Sie eine neue Injektionsspritze, die entweder die 0,3 ml-, die 1,0 ml- oder die 2,5 ml-Spritze ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gegeben wurde.
Slovenian: 16) Za injekcije raztopine zdravila Myalepta boste uporabili novo brizgo, ki bo ali 0,3-, 1,0- ali 2,5-mililitrska, dobili pa jo boste pri zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
German: Lymphom
Slovenian: Limfom
German: o Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Slovenian: o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
German: 27 (87 %) der 31 ausgewerteten Patienten aus der Untergruppe mit partieller LD hatten eine familiäre partielle LD und 4 (13 %) eine erworbene partielle LD.
Slovenian: Med 31 analiziranimi bolniki iz podskupine s parcialno LD jih je 27 (87 %) imelo familiarno parcialno LD in 4 (13 %) pridobljeno parcialno LD.
German: Patienten konnten aufgenommen werden, wenn sie älter als 6 Monate waren, einen Leptinspiegel von < 12 ng/ml und mindestens eine der folgenden drei metabolischen Anomalien aufwiesen:
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
German: Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie Myalepta anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
German: − beträgt die Anfangsdosis 0,06 mg (0,012 ml Lösung) pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: − začetni odmerek je 0,06 mg (0,012 ml raztopine) za vsak kilogram telesne mase,
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
German: Verwendung der 2,5 ml-Spritze
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Slovenian: Pri 24 bolnikih z razpoložljivimi podatki o ledvicah je bila povprečna sprememba v stopnji izločanja beljakovin v primerjavi z izhodiščem (1675,7 mg/24 h) po 12 mesecih -906,1 mg/24 h. Pri 43 bolnikih z razpoložljivimi podatki o jetrih, je bila povprečna sprememba v ravni alanin-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (112,5 U/l) po 12 mesecih -53,1 U/l, v ravni aspartat-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (75,3 e./l) pa -23,8 e./l.
German: • Die Glasampulle sollte in einem Winkel von 45 ° zur Arbeitsfläche gehalten werden.
Slovenian: • Steklena ampula mora biti pod kotom 45 stopinj glede na tla.
German: Schmerzen Oberbauch, Diarrhoe Pankreatitis, Erbrechen
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, pankreatitis, bruhanje
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren mit generalisierter Lipodystrophie und bei Kindern unter 12 Jahren mit partieller Lipodystrophie nicht angewendet werden.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, z generalizirano lipodistrofijo ali mlajšim od 12 let s parcialno lipodistrofijo.
German: Ermüdung, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Slovenian: Utrujenost, podplutba na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
German: • Jede Durchstechflasche enthält 11,3 Milligramm Metreleptin.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
German: Diese haben Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker erhalten.
Slovenian: Tega boste prejeli od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
German: Richten Sie den oberen Rand des Kolbens an der Linie der verschriebenen Dosis aus.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
German: Weiteres Schulungsmaterial
Slovenian: Dodatne informacije za usposabljanje
German: Hohe Blutzucker- und Blutfettwerte
Slovenian: Visok krvni sladkor in ravni maščob
German: - Die Patienten und/oder die Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Slovenian: - Bolniki in/ali skrbniki morajo pripraviti in dati prvi odmerek pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
German: o Die 0,3 ml-Spritze zeigt die Injektionsmenge in ‚Einheit' statt ‚ml' an.
Slovenian: o Na 0,3-mililitrski brizgi bo količina za injiciranje prikazana v "enoti" namesto v "ml".
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
German: Das Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Folgendes enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: 10) Die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver muss mindestens 10 Minuten zuvor aus dem Kühlschrank genommen worden sein, damit sie Raumtemperatur erreicht hat.
Slovenian: 10) Prepričajte se, da je viala s praškom zdravila Myalepta vsaj 10 minut zunaj hladilnika na sobni temperaturi.
German: Myalepta liegt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (powder for injection).
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje (powder for injection).
German: • Es kann vorkommen, dass die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollständig mit Arzneimittel gefüllt bleiben.
Slovenian: • Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
German: Myalepta ist eine Leptin-Ersatztherapie, die in Kombination mit einer Diät zur Behandlung der Folgen eines Leptinmangels bei Patienten mit Lipodystrophie (LD) eingesetzt wird:
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle in der einen Hand und das Oberteil der Ampulle in der anderen Hand.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
German: • Stechen Sie die Nadel nicht in einen Muskel.
Slovenian: • Ne vstavite igle v mišico.
German: Tabelle 3 Zur Rekonstitution von Myalepta mit Wasser für Injektionszwecke benötigte Spritze Spritze
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
German: • Lösen Sie keine weitere Dosis Myalepta-Pulver mit einer Ampulle oder Durchstechflasche auf, die nicht verbrauchtes Wasser für Injektionszwecke enthält.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
German: Rötung, die normalerweise im Unterschenkel oder Oberschenkel auftreten
Slovenian: običajno se pojavi v spodnjem delu noge ali stegnu
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten in der Untergruppe mit partieller LD gemeldet.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
German: Dosisanpassungen bei Kindern ohne metabolische Anomalien sollten in erster Linie auf der Grundlage von Gewichtsveränderungen vorgenommen werden.
Slovenian: Odmerke pri otrocih brez presnovnih nepravilnosti je treba prilagajati glede na spremembo telesne mase.
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta, lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti, najverjetneje zaradi nevtralizirajočih protiteles.
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Slovenian: • To počnite, dokler se prašek ne raztopi in nastane prozorna tekočina.
German: Bevor Sie mit der Selbstinjektion dieses Arzneimittels zu Hause beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darin geschult, wie Myalepta zubereitet und gespritzt wird.
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
German: Dies entspricht 0,05 ml.
Slovenian: To je enako 0,05 ml.
German: Anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Myalepta auftreten.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
German: • plötzlich auftretende starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
German: Verwendung der 1 ml-Spritze
Slovenian: Uporaba 1-mililitrske brizge
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren mit generalisierter LD sowie bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit partieller LD ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost metreleptina pri otrocih, starih 0 do 2 leti, z generalizirano LD, in otrocih,
German: Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Myalepta
Slovenian: Akutni pankreatitis zaradi prekinitve jemanja zdravila Myalepta
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč:
German: Sonstige Bestandteile: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils einer ausgedehnten Patientengruppe beobachtet (98 von 102 Patienten bzw. 96 %), wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten.
Slovenian: Zaviralna aktivnost reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov iz razširjenega nabora (98 od 102 bolnikov ali 96 %),
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pokazal, kako zdravilo pripraviti in ga injicirati.
German: Die Nadel und die Spritze aus der Durchstechflasche ziehen und den Inhalt vorsichtig schwenken, bis die Flüssigkeit klar ist.
Slovenian: Izvlecite iglo in brizgo iz viale in nežno vrtinčite vsebino, da se razredči in dobite prozorno tekočino.
German: • Nehmen Sie die Spritze von der Kunststoffampulle ab.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz plastične ampule.
German: Anzeichen von hohen Blutfettwerten
Slovenian: Znaki visokih ravni maščob
German: Dosen über 1 ml können als zwei Injektionen verabreicht werden (die gesamte Tagesdosis wird gleichmäßig aufgeteilt), so können mögliche Beschwerden an der Injektionsstelle aufgrund des Injektionsvolumens minimiert werden.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
Slovenian: Ne redčite z drugimi topili.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Slovenian: Učinki metreleptina na nerojenega otroka namreč niso znani.
German: Husten, Dyspnoe, Pleuraerguss
Slovenian: Kašelj, dispneja, plevralni izliv
German: 7) Entfernen Sie Lufteinschlüsse oder Luftblasen.
Slovenian: 7) Odstranite morebitne zračne žepe in zračne mehurčke.
German: 17) Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens bis tief in die Durchstechflasche mit der gelösten Myalepta-Lösung ein.
Slovenian: 17) Iglo vstavite skozi sredino gumijastega čepa do konca v vialo, ki vsebuje raztopljeno raztopino zdravila Myalepta.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die entsprechenden Spritzen und Nadeln, die Tupfer sowie das Wasser für Injektionszwecke mit dem Sie Myalepta zubereiten, jeweils separat geben, damit Sie die Injektion vornehmen können.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam mora posebej dati ustrezne brizge in igle, alkoholne zložence in vodo za injekcije, da si boste lahko sami pripravili in injicirali zdravilo Myalepta.
German: Lesen Sie in „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) wie Sie die Lösung vor dem Spritzen herstellen.
Slovenian: V "priročniku za uporabo" (glejte 7. poglavje) je opisano, kako pripraviti raztopino pred injiciranjem.
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke ("pankreatitis"):
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 1 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 1-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
German: • Sie schon einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse („Pankreatitis") hatten
Slovenian: • če ste kadar koli imeli vnetje organa, ki se imenuje trebušna slinavka ("pankreatitis").
German: Unter den 4 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD zwischen 12 und 18 Jahren betrug die mittlere Veränderung bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF bei HbA1c -0,7 % und bei den Triglyceriden -55,1 %.
Slovenian: Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, bei denen Metreleptin direkt an Jungtiere verabreicht wurde.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
German: Die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver durch die Mitte des Stopfens einführen und den Lösungsmittelstrom zur Vermeidung übermäßigen Schäumens gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z liofiliziranim praškom skozi sredino zamaška in usmerite curek topila ob steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
German: • Ziehen Sie die Spritze aus der Ampulle und halten Sie sie so, dass die Nadel nach oben zeigt.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 3 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 3-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten
Slovenian: Previdno povlecite bat navzdol.
German: Tageshöchstdosis (Injektionsvolumen)
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen injekcije)
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie vor, deshalb wurde keine formale Dosis-Wirkungs-Analyse durchgeführt.
Slovenian: O farmakokinetiki metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo so na voljo samo omejeni podatki, zaradi česar ni bila izvedena formalna analiza razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
German: • blaue Flecken, Rötung, Jucken oder Quaddeln an der Einstichstelle
Slovenian: • podplutbe, rdečica, srbenje ali izpuščaj na mestu injiciranja
German: • Ohnmacht oder Schwindelgefühl
Slovenian: • omedlevica ali občutek omotičnosti
German: • Reinigen Sie die Sollbruchstelle an der Ampulle mit dem Alkoholtupfer.
Slovenian: • Z alkoholnim zložencem očistite prelomno točko na ampuli.
German: In den ersten Behandlungsphasen kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis um 50 % oder mehr des Bedarfs bei Behandlungsbeginn verringert wird.
Slovenian: V začetnih fazah zdravljenja bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe pred začetkom zdravljenja.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der 1 ml-Spritze.
Slovenian: Pritrdite iglo na 1-mililitrsko brizgo.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle fest und brechen Sie das Oberteil ab.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, müssen Sie eine 2,5 ml-Spritze verwenden.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 5 mg, boste uporabili 2,5-mililitrsko brizgo.