FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Установено е, че Onbrez Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Onbrez Breezhaler reduserte hyperinflasjon av lungene, og dette medførte økt innåndingskapasitet ved trening og hvile sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Onbrez Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser viser bivirkningsprofilen til Onbrez Breezhaler hos pasienter med KOLS ikke klinisk signifikante systemiske effekter av beta2-adrenerg stimulering.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 og 300 mikrogram ga en klinisk signifikant bedring av lungefunksjonen (målt som forsert ekspiratorisk volum over ett sekund FEV1) i 24 timer i en rekke klinisk farmakodynamiske- og effektstudier.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Onbrez Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulle forbedringer i lungefunksjon.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Onbrez Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Onbrez Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Norwegian Bokmål: I tillegg trengte pasienter behandlet med Onbrez Breezhaler signifikant mindre anfallsmedisin, hadde flere dager der det ikke var behov for anfallsmedisin sammenlignet med placebo og hadde signifikant økt prosentandel dager der de ikke hadde noen symptomer i løpet av dagen.
Bulgarian: Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж дневно с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til kortpustethet, særlig hos pasienter med alvorlig KOLS.
Bulgarian: Фаза III клиничната програма на Onbrez Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ.
Norwegian Bokmål: Fase III klinisk utviklingsprogram for Onbrez Breezhaler inkluderte pasienter med den kliniske diagnosen moderat til alvorlig KOLS.
Bulgarian: При започване на лечение с Onbrez Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Onbrez Breezhaler bør glukose i plasma monitoreres mer nøye hos pasienter med diabetes.
Bulgarian: Всеки Onbrez Breezhaler пакет съдържа: един инхалатор Onbrez Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули Onbrez Breezhaler, които да се използват с инхалатора.
Norwegian Bokmål: Pakningen med Onbrez Breezhaler: Hver pakning med Onbrez Breezhaler inneholder: en Onbrez Breezhaler inhalator ett eller flere blistere med Onbrez Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Onbrez Breezhaler съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder laktose
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onbrez Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Onbrez Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Norwegian Bokmål: En økning av den daglige dosen Onbrez Breezhaler utover maksimaldosen på 300 mikrogram er ikke hensiktsmessig.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Onbrez Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av forlengelse av QTc-intervall har ikke blitt observert i kliniske studier med Onbrez Breezhaler ved anbefalte terapeutiske doser (se pkt.
Bulgarian: - ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Onbrez Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Onbrez Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av KOLS under behandling med Onbrez Breezhaler bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for KOLS.
Bulgarian: Винаги дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler и капсулите на сухо място.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Onbrez Breezhaler inhalatoren og kapslene på et tørt sted.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler не трябва да се гълтат.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler kapsler må ikke svelges.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Onbrez Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Onbrez Breezhaler inhalator).
Bulgarian: По време на лечението с Onbrez Breezhaler:
Norwegian Bokmål: Under behandling med Onbrez Breezhaler,
Bulgarian: Малко вероятно е Onbrez Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Onbrez Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Bulgarian: Трябва да се използва инхалаторът Onbrez Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med hver ny utlevering skal benyttes.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Onbrez Breezhaler har vært rapportert.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 30 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Bulgarian: Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
Norwegian Bokmål: Som vist i en 26 uker, dobbelblind, placebokontrollert fase III studie med 605 KOLS-pasienter var det ingen klinisk relevant forskjell i utvikling av arrytmiske hendelser hos pasienter som fikk anbefalt dose av Onbrez Breezhaler og de pasientene som fikk placebo eller behandling med tiotropium.
Bulgarian: - Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Norwegian Bokmål: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Onbrez Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Onbrez Breezhaler за прием на други капсули.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre inhalatorer til å ta Onbrez Breezhaler kapsler, og ikke bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Onbrez Breezhaler
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР ONBREZ BREEZHALER
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Bulgarian: Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot
Bulgarian: Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som er i denne pakningen.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin.
Bulgarian: Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Norwegian Bokmål: • Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Onbrez Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Rapporter på hypersensitivitet assosiert med bruk av Onbrez Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора Onbrez Breezhaler с вода.
Norwegian Bokmål: Vask aldri Onbrez Breezhaler inhalatoren med vann.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandling med Onbrez Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Onbrez Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Onbrez Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Onbrez Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaringen med Onbrez Breezhaler behandling i kliniske studier av opp til ett års varighet med doser opp til to ganger maksimal anbefalt terapeutisk dose, den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Bulgarian: Винаги ползвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som kommer med den nye pakningen.
Bulgarian: - Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onbrez Breezhaler - Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Bulgarian: Как да съхранявате Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА (РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфуз ионен разтвор флакон (стъклен) 3750 U
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Инжекционен/инфу зионен разтвор флакон (стъклен) 5 ml
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: - ако получите треска.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber.
Bulgarian: декември 2025 г.
Norwegian Bokmål: Desember 2025
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали заболяването изисква лечение.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling.
Bulgarian: 8 месеца
Norwegian Bokmål: 8 måneder
Bulgarian: Това ще увеличи риска от тежки инфекции.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:
Norwegian Bokmål: Rapporten fra den kliniske studien skal sendes inn av:
Bulgarian: Педиатрични пациенти и възрастни на ≤21 години
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter og voksne ≤ 21 år
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква доза от лекарството е нужна и колко често въз основа на възрастта и телесната Ви повърхност, която се изчислява от ръста и теглото Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose av legemidlet som er nødvendig, og hvor ofte, basert på din alder og ditt kroppsoverflateareal, som beregnes ut fra din høyde og vekt.
Bulgarian: Терапевтичната ефикасност се определя като клинично подобрение, което не отговаря на критериите за другите благоприятни изходи.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske effekten ble definert som en klinisk forbedring som ikke oppfyller kriteriene for andre fordelaktige resultater.
Bulgarian: Аритметична средна (SD)
Norwegian Bokmål: Aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Bulgarian: Има ограничени данни относно пациентите на възраст над 65 години.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for pasienter over 65 år.
Bulgarian: Трябва да се прилага асептична техника.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Bulgarian: Предупреждение: специални инструкции за работа (вижте листовката)
Norwegian Bokmål: Advarsel: spesielle instruksjoner for håndtering (se pakningsvedlegget)
Bulgarian: Възрастни на >21 години
Norwegian Bokmål: Voksne >21 år
Bulgarian: Медиана (10-и, 90-и перцентили).
Norwegian Bokmål: † Median (10., 90. persentiler).
Bulgarian: Аспарагин (µM)
Norwegian Bokmål: Asparagin (µM)
Bulgarian: Проучване CCG-1962 не е планирано за оценка на разликите в EFS.
Norwegian Bokmål: Studie CCG-1962 ble ikke designet for å evaluere forskjeller i EFS-frekvenser.
Bulgarian: По кожата могат да се проявят алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifesteres i huden.
Bulgarian: Има отделни съобщения за образуване на псевдокисти (до четири месеца след последното приложение).
Norwegian Bokmål: Det har vært isolerte rapporter om dannelse av pseudocyster (opptil fire måneder etter siste behandling).
Bulgarian: Нечесто те са свързани с реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller ble de assosiert med overfølsomhetsreaksjoner.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
Norwegian Bokmål: Det skal bare gis på et sykehus der egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обмисля употреба на Oncaspar при тази популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Dette må derfor tas hensyn til når bruk av Oncaspar vurderes hos denne pasientpopulasjonen.
Bulgarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Norwegian Bokmål: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Bulgarian: В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt må du skylle med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Bulgarian: - винкристин - друго противораково лекарство.
Norwegian Bokmål: - vinkristin, en annen kreftmedisin.
Bulgarian: Няма специфично медикаментозно лечение при предозиране.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk farmakologisk behandling mot overdosering.
Bulgarian: - ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте имали сериозни кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av en blødningsforstyrrelse eller har hatt alvorlige blodpropper.
Bulgarian: Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med dette nivået av nedbryting var lik mellom de 2 studiearmene under alle 3 behandlingsfasene ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Bulgarian: Фебрилната неутропения от степен 3 или повече е 15,4 %.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni i klasse 3 eller høyere var på 15,4 %.
Bulgarian: Допълнителни изследвания за наблюдение
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте неизползваните лекарства.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията на съхранение на готовия за прилагане разтвор са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
Bulgarian: Няма данни относно пациентите в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Bulgarian: Oncaspar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Oncaspar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Концентрациите на аспарагин в CSF са определени при 50 пациенти през индукционната фаза.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjonen ble bestemt hos 50 pasienter under induksjonsfasen.
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност, фертилитет
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenitet, fertilitet
Bulgarian: Една единица се определя като количеството ензим, необходимо за освобождаване на 1 µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Norwegian Bokmål: ** Én enhet er definert som antallet enzymer som kreves for å frigjøre 1 mikromol ammoniakk per minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
Bulgarian: Това може да засили склонността към кървене и/или тромбоза.
Norwegian Bokmål: Dette kan fremme en tendens til blødning og/eller trombose.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да причини сънливост, умора или обърканост.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
Bulgarian: Cmax и AUC на Oncaspar има тенденция за понижение при мъже, участници с по-голям ИТМ и участници > 10 години.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for Oncaspar tenderte til å være lavere hos menn, individer med høyere BMI og individer > 10 år.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - Leversvikt
Bulgarian: Ако съществуват симптоми на хиперамонемия, трябва внимателно да се наблюдават нивата на амоняк.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hyperammonemi forekommer, bør ammoniakknivåene overvåkes nøye.
Bulgarian: В много редки случаи е описан лек тремор на пръстите на ръцете.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har lett skjelving i fingrene blitt beskrevet.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette legemidlet må ikke sammenlignes med styrken til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i samme terapeutiske klasse.
Bulgarian: t1/2 (дни)
Norwegian Bokmål: t1/2 (dager)
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт).
Norwegian Bokmål: Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Bulgarian: При наличие на изразено понижение на фибриногена или недостатъчност на антитромбин III (ATIII) да се обмисли подходяща заместителна терапия.
Norwegian Bokmål: Ved en markert nedgang i fibrinogen eller antitrombin III-mangel (ATIII) bør egnet substitusjonsbehandling overveies.
Bulgarian: Поради риска от хипербилирубинемия е препоръчително да се проследяват нивата на билирубин на изходното ниво и преди всяка доза.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperbilirubinemi anbefales det å overvåke bilirubinnivået ved baseline og før hver dose.
Bulgarian: Специални популации
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Bulgarian: Стандартен системоорганен клас по MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
Bulgarian: Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места.
Norwegian Bokmål: Hvis høyere volum gis, må dosen deles opp og gis på flere injeksjonssteder.