FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi gastrointestinali: molto comune nausea comune stipsi stipsi stipsi
Danish: Mave-tarm-kanalen: meget almindelig kvalme almindelig obstipation obstipation obstipation
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/924/001 (7 capsule)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/924/001
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter med cirrose kan test for forekomst af NS3 Q80Kpolymorfisme overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se pkt.
Italian: Non interrompa il trattamento con OLYSIO
Danish: Hvis du holder op med at tage OLYSIO
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 18% (47/259); 60% ha raggiunto SVR12.
Danish: Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con qualsiasi PI per il trattamento dell'HIV, con o senza potenziamento con ritonavir, non è raccomandata.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med nogen HIVPI'er med eller uden ritonavir.
Italian: Parametri clinici biochimici Fosfatasi alcalina
Danish: Alkalisk fosfatase
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
Danish: De 63 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (24 til 68 år, heraf 2% over 65 år); 54% var mænd; 43% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,01 log10 IE/ml; 37% havde cirrose; 30% havde HCVgenotype 4a, og 56% HCV-genotype 4c eller 4d; 79% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive, og 48% var behandlingserfarne.
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV3; pazienti precedentemente non-responder (con risposta parziale o nulla): 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons): 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione (n = 21, età oltre 65 anni) su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir è emerso che l'età (18-73 anni) non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Italian: AUC ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciclosporina non studiata AUC simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevir non studiata5
Danish: ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporin Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ikke undersøgt
Italian: Se dimentica di prendere OLYSIO - Se mancano più di 12 ore all'orario in cui è prevista la dose successiva, prenda la dose mancante appena possibile e a stomaco pieno.
Danish: Hvis du har glemt at tage OLYSIO - Hvis der er mere end 12 timer til din næste dosis, skal du tage den glemte dosis sammen med mad, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Simeprevir viene metabolizzato nel fegato.
Danish: Simeprevir metaboliseres i leveren.
Italian: Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose di simeprevir (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica inadeguata in corso di trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som har utilstrækkeligt virologisk respons under behandling
Italian: Il 45% (13/29) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 77%.
Danish: 45% (13/29) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; SVR12-raten var 77% for disse patienter.
Italian: Simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferon alfa e ribavirina è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, con o senza co-infezione con HIV-1, che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati (a seguito di una terapia precedente contenente interferone) (tabelle 17 e
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Effekten af simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin blev undersøgt hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne (efter tidligere interferon-baseret behandling) patienter med HCV-genotype 1- eller 4-infektion med eller uden samtidig HIV 1-infektion (tabel 17 og 18).
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, si deve evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e l'uso di dispositivi abbronzanti.
Danish: Langvarigt ophold i solen og anvendelse af solarium bør undgås under behandling med OLYSIO.
Italian: AUC sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuvir non studiata AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 non studiata AUC simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simeprevir non studiata
Danish: 400 mg én gang dagligt sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøgt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Italian: Test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento nei pazienti infetti con HCV di genotipo 1a
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Italian: (inibizione dell'enzima CYP3A4 intestinale e del trasportatore P-gp)
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gptransportør.)
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Danish: 100 mg to gange dagligt simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Italian: La tabella 23 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4.
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Italian: Simeprevir inibisce i trasportatori OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Danish: Simeprevir hæmmer OATP1B1/3, P-gp- og BCRP-transportører.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con cisapride non è raccomandata.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med cisaprid.
Italian: Sono stati riportati aumenti della bilirubina ematica di grado 3 o 4 rispettivamente nel 2% e nello 0,3% dei pazienti trattati con simeprevir (nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Danish: Hos henholdsvis 2% og 0,3% af de simeprevir -behandlede patienter blev der indberettet forhøjet blodbilirubin af grad 3 eller 4 (puljede fase 3-studier).
Italian: Medicinali che influenzano l'esposizione a simeprevir L'enzima primario coinvolto nella bioconversione di simeprevir è CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2) ed è possibile che, attraverso tale enzima, altri medicinali abbiano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di simeprevir.
Danish: Lægemidler, der påvirker eksponeringen af simeprevir Det primære enzym, der er involveret i biotransformationen af simeprevir, er CYP3A4 (se pkt.
Italian: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Danish: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina e pravastatina.
Danish: Der forventes forhøjede plasmakoncentrationer af pitavastatin og pravastatin.
Italian: L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in un sottostudio di farmacocinetica nell'ambito di uno studio di fase 2 su 22 pazienti con infezione da HCV. 3 Il dosaggio di simeprevir in questo studio sull'interazione era di 50 mg quando co-somministrato in combinazione con darunavir/ritonavir, e di 150 mg nel gruppo che riceveva simeprevir in monoterapia.
Danish: 3 Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 21,8% og 21,9% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med henholdsvis 16,6% og 14,6% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Danish: 4 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med peginterferon og ribavirin.
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digossina non studiata
Danish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ikke undersøgt
Italian: AUC atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatina non studiata AUC 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatina non studiata
Danish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøgt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøgt
Italian: La presenza del polimorfismo Q80K al basale era associata a minori tassi di SVR nei pazienti con HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (tabelle
Danish: Forekomsten af Q80K ved baseline var forbundet med lavere SVR-rater hos patienter med HCVgenotype 1a, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 19, 21, 22).
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol
Italian: AUC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Danish: 60 mg én gang dagligt daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Italian: da > 2,50 a ≤ 5,00 x ULN
Danish: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
Italian: Recidiva virologica3
Danish: Virusrecidiv3
Italian: AUC etinilestradiolo 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiolo 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin etinilestradiolo 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC noretindrone 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindrone 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindrone 1,24 (1,13-1,35) ↑
Danish: ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ norethindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ norethindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ norethindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Italian: placebo + peginterferone + ribavirina N = 264 % (n/N)
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Danish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Italian: da > 2,5 a ≤ 5,0 x ULN
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
Italian: Si ipotizzano aumenti delle concentrazioni plasmatiche dei calcioantagonisti somministrati per via orale.
Danish: Der kan forventes forhøjede plasmakoncentrationer af oralt administrerede calciumantagonister.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di simeprevir in pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig til patienter med let leverinsufficiens.
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Italian: Se dimentica una dose:
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Italian: La tabella non è esaustiva.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
Danish: Blodprøver kan også vise:
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Italian: Viene solitamente assunto con:
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Italian: Se dimentica di prendere Sovaldi È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Italian: La compressa rivestita con film è per uso orale.
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Italian: Gli effetti di dosi superiori non sono noti.
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Italian: La maggior parte dei soggetti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Italian: Non nera
Danish: Ikke sort
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Italian: Otto soggetti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Italian: • battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio se è in attesa di un trapianto di fegato
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Italian: • Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina.
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
Italian: I soggetti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Italian: c. Vedere Popolazioni particolari di pazienti: Pazienti in attesa di trapianto di fegato.
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
Italian: Tutti i soggetti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Italian: La percentuale di soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Danish: Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
Italian: Il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento nello studio.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sovaldi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Italian: Settimana 12 post-trapianto (pTVR)b
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Italian: Il trattamento con Sovaldi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Danish: Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Italian: Se accusa uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Italian: La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Italian: I soggetti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Italian: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Italian: Sovaldi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Italian: I soggetti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Italian: Cmin (ND)
Danish: Cmin (NA)
Italian: Il metabolita attivo si forma negli epatociti e non viene osservato nel plasma.
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
Italian: • sensazione di stanchezza e irritabilità
Danish: • træt og irritabel følelse