FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čakanie môže viesť k zablokovaniu alebo upchatiu ihly.
Polish: Jeśli pacjent będzie zwlekał może dojść do zablokowania lub zapchania igły.
Slovak: Vzhľadom na polčas albiglutidu (5 dní) môže byť nutné dlhodobé obdobie pozorovania a liečby týchto príznakov.
Polish: Może być konieczny przedłużony okres obserwacji i leczenia tych objawów z uwzględnieniem okresu półtrwania albiglutydu (5 dni).
Slovak: Ak máte otázky alebo nerozumiete, ako máte používať vaše pero, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: W przypadku pytań lub niezrozumienia jak używać wstrzykiwacza należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Slovak: Jedna škatuľka so 4 perami a 4 ihlami sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C
Polish: Pojedyncze pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze i 4 igły można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2C do8C).
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v prípade potreby) sa porovnal so sitagliptínom.
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg na tydzień w razie potrzeby) porównywano z sitagliptyną.
Slovak: Je dôležité, aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín.
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie
Slovak: Každé pero použite len raz.
Polish: Każdego wstrzykiwacza można użyć tylko jeden raz.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Polish: Szczególne populacje
Slovak: Ak však Eperzan používate s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Polish: Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Slovak: Pretrvávanie glykemickej kompenzácie postupom času pri Eperzane ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s inými skupinami liekov proti diabetu 2. typu je znázornené v grafe 1.
Polish: Trwałość opanowania glikemii podczas leczenia produktem Eperzan, ocenianą w czasie w porównaniu z innymi klasami leków stosowanych w cukrzycy typu 2, a także z placebo, przedstawiono na rycinie 1.
Slovak: Skontrolujte na prítomnosť častíc
Polish: Sprawdzić czy nie ma cząstek stałych
Slovak: V 52. týždni viedla liečba Eperzanom k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Polish: Po 52 tygodniach leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Slovak: 2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2., którzy otrzymali 2 dawki albiglutydu po 32 mg (w dniach 1 i 8) zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie (o 24%) wartości AUC(0,5-4,5 h) dla glikemii poposiłkowej w porównaniu z placebo po standaryzowanym śniadaniu w dniu 9.
Slovak: Stiahnite kryty ihly a zlikvidujte ich
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
Slovak: Z NÁPLNE A PRÍPRAVA PERA NA PODANIE INJEKCIE (5. - 7. KROK)
Polish: PRZYŁĄCZENIE IGŁY, USUNIĘCIE PĘCHERZYKÓW POWIETRZA Z PRZEZROCZYSTEGO WKŁADU I PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA DO WYKONANIA WSTRZYKNIĘCIA (ETAPY 5-7)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eperzanom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe diabetes mellitus 2. typu
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eperzan w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
Slovak: Deň v týždni, v ktorý sa liek podáva, sa v prípade potreby môže zmeniť, pokiaľ bola posledná dávka podaná pred 4 alebo viacerými dňami.
Polish: Dzień podawania cotygodniowej dawki można w razie potrzeby zmienić, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 50 mg jedenkrát týždenne na základe individuálnej glykemickej odpovede.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi glikemicznej dawkę można zwiększyć do 50 mg raz w tygodniu.
Slovak: Medzi demografickými podskupinami (vek, pohlavie, rasa/etnická príslušnosť, dĺžka trvania diabetu) sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v glykemickej účinnosti alebo telesnej hmotnosti.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic pod względem skuteczności kontroli glikemii lub masy ciała pomiędzy podgrupami demograficznymi (wyróżnionymi ze względu na wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, czas trwania cukrzycy).
Slovak: Inak bol typ nežiaducich udalostí u pacientov s pozitívnymi protilátkami a u pacientov s negatívnymi protilátkami zvyčajne podobný.
Polish: Natomiast profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo podobny u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku przeciwciał oraz pacjentów z ujemnym wynikiem tego testu
Slovak: 4 perá 4 ihly na perá
Polish: 4 wstrzykiwacze 4 igły do wstrzykiwaczy
Slovak: Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii s dvoma dávkami Eperzanu (30 v porovnaní s 50 mg s.c. týždenne) ako monoterapie
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem dwóch dawek produktu Eperzan (30 albo 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu) w monoterapii
Slovak: 1 zo 100 osôb.
Polish: Może ono wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, jeżeli nie upłynęły jeszcze 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki.
Slovak: Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s Eperzanom u pacientov s diabetes mellitus 1. typu a u týchto pacientov sa nemá používať.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Eperzanu u gravidných žien.
Polish: Dane na temat stosowania produktu Eperzan u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Slovak: MINIIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovak: U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie (52 tygodnie), skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -1,0% w grupie produktu Eperzan (N = 121) oraz -0,9% w grupie insuliny lispro (N = 141).
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly
Polish: Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.
Slovak: Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Polish: Glimepiryd 2 do 4 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę c
Slovak: LIEKU (7 - 8. krok)
Polish: ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8)
Slovak: Ak použijete priveľké množstvo Eperzanu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eperzan W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Eperzan należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Slovak: Ak vynecháte dávku, vpichnite si ďalšiu dávku čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
Slovak: • nové pero (obrázok A).
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Slovak: ŠKATUĽKA - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - bez blue boxu
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - bez blue box
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota zdanlivého distribučného objemu albiglutidu po s.c. podaní je
Polish: Średnia szacunkowa pozorna objętość dystrybucji albiglutydu po podaniu podskórnym wynosi 11 litrów.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (pri nízkych násobkoch klinickej expozície) sa pozorovali účinky na embryofetálny vývoj (embryofetálna letalita a zmeny skeletu).
Polish: Po zastosowaniu leku w dawce 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej) zaobserwowano wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy (śmiertelność zarodków i płodów oraz zaburzenia układu szkieletowego).
Slovak: V 8 aktívnym komparátorom a placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bolo celkovo 2 365 pacientov s diabetom 2. typu liečených Eperzanom a 2 530 pacientov bolo liečených inými skúšanými liekmi.
Polish: Łącznie 2365 pacjentów z cukrzycą typu 2. było leczonych produktem Eperzan, a 2530 otrzymywało inne badane leki w 8 badaniach klinicznych fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi aktywne leczenie lub placebo.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
Polish: Albiglutyd również powodował zależne od dawki zwiększenie stężenia kalcytoniny w surowicy w 21-dniowym badaniu na myszach, co sugeruje, że guzy tarczycy u gryzoni mogą teoretycznie wystąpić również po zastosowaniu albiglutydu.
Slovak: Pneumónia sa vyskytla u 2 % pacientov liečených Eperzanom v porovnaní s 0,8
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 2% pacjentów otrzymujących Eperzan, w porównaniu z 0,8% pacjentów we wszystkich grupach leków porównawczych.
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień + metformina 1500 mg na dobę +
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
Polish: Średnie tygodniowe stężenia w stanie stacjonarnym po podawaniu albiglutydu podskórnie w dawkach 30 mg lub 50 mg, oszacowane na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji pacjentów w badaniach fazy III, wynosiły odpowiednio około 2,6 μg/ml i 4,4 μg/ml.
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Polish: Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
Polish: U pacjentów, leczonych przez co najmniej 104 tygodnie, skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -0,97% w grupie produktu Eperzan (N = 182) oraz -1,04% w grupie insuliny glargine (N = 102).
Slovak: Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
Polish: Każdy wstrzykiwacz dostarcza pojedynczą dawkę 30 mg lub 50 mg produktu Eperzan w objętości 0,5 ml.
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny,
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny,
Slovak: Po odstavení sa znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 upravila s výnimkou samíc generácie F1 narodených matkám liečeným v perinatálnom období (od konca gravidity do 10 dní po pôrode) dávkou ≥
Polish: Masa ciała F1 powracała do normy po odstawieniu, z wyjątkiem samic F1 pochodzących od samic otrzymujących w okresie okołoporodowym (od zakończenia ciąży do 10 dni po porodzie) dawkę 5 mg/kg mc./dobę, bez żadnych innych oznak wpływu na rozwój.
Slovak: Prášok na injekčný roztok: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan sodný dihydrát trehalózy manitol (E421) polysorbát 80
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan bezwodny Trehaloza dwuwodna Mannitol (E421)
Slovak: Na podanie injekcie si zakaždým pripravte nasledujúce pomôcky:
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zebrać następujące materiały:
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám (pozri časť 5.1).
Polish: Po podaniu zdrowym osobom dawki pojedynczej 100 mg albiglutyd spowalniał opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo, zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynnych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nesledované skupiny pacientov
Polish: Populacje niebadane
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k priemernému úbytku telesnej hmotnosti (-0,7 kg) v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti pri liečbe inzulínom lispro
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze średnią utratą masy ciała w grupie produktu Eperzan (−0,7 kg) w porównaniu ze średnim przyrostem masy ciała w grupie insuliny lispro (+0,8 kg), przy czym różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (patrz tabela 6).
Slovak: U 77 % pacientov liečených Eperzanom bola v 156. týždni jeho dávka titrovaná na 50 mg s.c. týždenne.
Polish: W tygodniu 156., u 77% pacjentów leczonych produktem Eperzan dawkę zwiększono do 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu.
Slovak: Ak od vynechania vašej dávky uplynuli viac ako 3 dni, počkajte až do zvyčajného dňa, v ktorý mávate plánované podanie vašej ďalej injekcie.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w normalnym terminie.
Slovak: Placebo metformín ≥ 1 500 mg denne
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Slovak: ktoré vyžadujú starostlivé klinické monitorovanie, je potrebná obozretnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze o wąskim współczynniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, które wymagają ścisłej obserwacji klinicznej.
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 15 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Slovak: Inzulín glargín ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
Polish: Insulina glargine  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Slovak: 1. krok Skontrolujte pero
Polish: Etap 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 30 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Slovak: 5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi podczas badań klinicznych, które wystąpiły u 5% pacjentów otrzymujących Eperzan, były: biegunka, nudności i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, ako aj celý návod vrátane častí Uchovávanie pera a Dôležité upozornenia.
Polish: Eperzan 30 mg, wstrzykiwacz do podawania leku raz w tygodniu Należy uważnie przeczytać całą ulotkę dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku jak również całą instrukcję, w tym części Przechowywanie wstrzykiwacza i Ważne ostrzeżenia.
Slovak: Po s.c. podaní jednorazovej 30 mg dávky osobám s diabetom 2. typu sa maximálne koncentrácie dosiahli 3 až 5 dní po dávke, pričom priemerná maximálna koncentrácia albiglutidu (Cmax) bola 1,74 µg/ml a priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) bola 465 µg.h/ml.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
Slovak: % pacientov liečených Eperzanom a u 0,5 % pacientov v skupine so všetkými komparátormi.
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących Eperzan oraz u 0,5% pacjentów we wszystkich grupach porównawczych.
Slovak: 3. krok Počkajte 15 minút
Polish: Etap 3 Odczekanie 15 minut
Slovak: Zmena v 52. týždnib Rozdiel oproti placebub (95 % IS)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 52b Różnica w porównaniu z placebob
Slovak: Ak Eperzan prestanete používať, môže to ovplyvniť vašu hladinu cukru v krvi.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Slovak: Akarbóza je kontraindikovaná u pacientov s obštrukciou čriev.
Polish: Stosowanie akarbozy jest przeciwwskazane u pacjentów ze zmniejszoną drożnością jelit.
Slovak: u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Polish: Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy uznano za niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Slovak: Rozdiel v hodnote HbA1c medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom lispro v 26. týždni rovnajúci sa 0,2 % dosiahol vopred stanovenú hranicu noninferiority (0,4
Polish: Po 26 tygodniach różnica poziomu HbA1c pomiędzy grupami leczenia, wynosząca 0,2% dla produktu Eperzan i insuliny lispro, osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,4%).
Slovak: Zvýšené hladiny kalcitonínu v sére sa spájali s hyperpláziou tyreoidálnych C-buniek a s nádormi štítnej žľazy vznikajúcimi z C-buniek pozorovanými v štúdiách na hlodavcoch s týmito inými látkami.
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach innych leków z tej grupy zaobserwowano zwiększone stężenie kalcytoniny w osoczu, związane z rozrostem komórek C tarczycy i występowaniem guzów.
Slovak: Ak sa škatuľka s perami bude uchovávať viac ako 4 týždne, uchovávajte ju v chladničke
Polish: • Jeśli opakowanie ze wstrzykiwaczami ma być przechowywane dłużej niż przez 4 tygodnie należy
Slovak: 3. krok Počkajte 30 minút
Polish: Etap 3 Odczekanie 30 minut
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 2. roku oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 2 latach w porównaniu z placebo w odniesieniu do wartości początkowej.
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Po rekonštitúcii ďalej postupujte podľa krokov v návode na použitie týkajúcich sa nasadenia ihly, pripravenia injektora vo forme pera na použitie a podania injekcie.
Polish: Po rozpuszczeniu należy postępować zgodnie z dalszymi instrukcjami użycia - przyłączyć igłę, odpowietrzyć igłę i wykonać wstrzyknięcie.
Slovak: Prestaňte používať Eperzan.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Slovak: (pori časť 2 pod „Obsah sodíka"), dihydrát trehalózy, manitol, polysorbát 80.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 w części „Zawartość sodu"), trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Slovak: Hoci väčšina pacientov s reakciami v mieste vpichu mala negatívne protilátky (približne 85
Polish: Choć u większości pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, wynik testu w kierunku przeciwciał był ujemny (u około 85%), to jednak reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał (41%, N = 116) niż u pacjentów z ujemnym wynikiem takiego testu (14%, N = 1927).
Slovak: GlaxoSmithKline LLC
Polish: GlaxoSmithKline LLC Building 40
Slovak: Tabuľka 8. Výsledky v 32. týždnia v aktívnym komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne) v porovnaní s liraglutidom 1,8 mg denne
Polish: Wyniki po 32 tygodniach a badania porównującego Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej (2:1), otvorenej, inzulínom glargín kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym (2:1), prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą insulinę glargine, oceniającym równoważność metod leczenia (n = 735).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME eperzan 50
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: V štítnej žľaze opíc, ktorým bola podávaná dávka do 50 mg/kg/týždeň počas až 52 týždňov (75-násobok klinickej expozície na základe AUC), sa nezistili žiadne nálezy súvisiace s albiglutidom.
Polish: Nie zaobserwowano zmian związanych ze stosowaniem albiglutydu w tarczycach małp otrzymujących lek w dawce do 50 mg/kg mc./tydzień przez okres do 52 tygodni (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC).
Slovak: Zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote stanovená v 6. mesiaci bola tiež štatisticky významná pri 30 mg (0,9
Polish: Zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w punkcie czasowym po 6 miesiącach również była statystycznie istotna u pacjentów otrzymujących Eperzan raz w tygodniu w dawkach 30 mg (0,9%) i 50 mg (1,1%) (patrz tabela 2).
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: U pacientov liečených albiglutidom bola hlásená dehydratácia, ktorá niekedy viedla k poruche funkcie obličiek a k akútnemu zlyhaniu obličiek, a vyskytla sa u pacientov bez gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Polish: U leczonych albiglutydem pacjentów, u których nie wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, obserwowano odwodnienie, prowadzące w niektórych przypadkach do osłabienia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.
Slovak: Vložte pero do pohára tak, aby priehľadná náplň smerovala
Polish: 3 Umieścić wstrzykiwacz w kubku, tak aby przezroczysty
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu lispro v 26. týždni bola 31 IU a 69 % pacientov liečených Eperzanom dostávalo v 52. týždni 50 mg týždenne.
Polish: Średnia dawka dobowa insuliny lispro w tygodniu 26. wynosiła 31 j.m., a w tygodniu 52.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 26 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej.
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom dawki pojedynczej 100 mg albiglutyd spowalniał opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo, zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynnych.
Slovak: Pri súbežnom podávaní albiglutidu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa okrem toho nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo gestagén.
Polish: Ponadto nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na poziom hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego lub progesteronu po równoczesnym zastosowaniu albiglutydu i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.