FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s alfuzosinem.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Údaje pro doporučení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostatečné.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende neutropenie van graad 3 of 4, waaronder febriele neutropenie, is voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met idelalisib.
Czech: U pacientů léčených idelalisibem docházelo ve spojení s léčbou k neutropenii stupně 3 nebo 4, včetně febrilní neutropenie.
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Czech: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree/colitis
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem/kolitida
Dutch: Dosering van Zydelig handhaven.
Czech: Jak přípravek Zydelig uchovávat
Dutch: EU/1/14/938/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/002
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken: • verhoogde bloedspiegels van vetten
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen bij patiënten die Zydelig innemen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met lovastatine of simvastatine te worden toegediend.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s lovastatinem ani simvastatinem.
Dutch: De belangrijkste en enige circulerende metaboliet, GS-563117, is niet werkzaam tegen
Czech: Primární a jediný cirkulující metabolit GS-563117 nevykazuje aktivitu proti PI3Kδ.
Dutch: ENDOTHELINERECEPTORANTAGONISTEN
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Dutch: EU/1/14/938/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/001
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY
Dutch: 29.315) ng•h/ml voor idelalisib en 4.039 (669; 10.897) ng/ml en 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml voor GS-563117.
Czech: Po podávání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byla průměrná hodnota (rozsah) Cmax a AUC v ustáleném stavu 1,953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pro idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pro GS-563117.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met amiodaron of kinidine te worden toegediend.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s amiodaronem ani chinidinem.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Dutch: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Czech: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren tot dat ANC ≥ 500/mm3; daarna mag dosering van Zydelig worden hervat met 100 mg tweemaal daags.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně, dokud ANC není ≥ 500/mm a poté můžete znovu zahájit podávání přípravku
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib zijn verhoogde ALAT- en ASAT-waarden van graad 3 en 4 (> 5 x ULN) waargenomen.
Czech: V klinických studiích s idelalisibem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT a AST 3. a 4.
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen
Czech: • bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích)
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110), zie voor verdere informatie de bijsluiter.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E 110), pro další informace viz příbalovou informaci.
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (spreiding: 61 tot 74), waarbij 64,0% van de personen ouder was dan 65 jaar; 71,3% was man en 84,3% was blank; 63,6% had een Rai-stadium III of IV en 58,2% had een Binet-stadium C. De meeste personen hadden prognostisch ongunstige cytogenetische factoren: 39,5%
Czech: Medián věku byl 68 let (rozsah: 61 až 74), přičemž 64,0 % pacientů bylo starších 65 let; 71,3 % byli muži a 84,3 % byli běloši; 63,6 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 58,2 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Dutch: • als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
Czech: • jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Dutch: • als u een nieuwe of ergere hoest heeft
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
Dutch: Als de huiduitslag niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Czech: V klinických studiích byl pozorován celkově vyšší výskyt infekcí, včetně infekcí stupně 3 a 4, ve skupinách užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními rameny.
Dutch: Daarna kan naar het oordeel van de arts worden overwogen de behandeling opnieuw te beginnen met tweemaal daags 100 mg (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: stupně nebo nižšího, a poté může ošetřující lékař podle svého uvážení začít znovu podávat dávku 100 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Zydelig en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij folliculair lymfoom
Czech: Klinická účinnost u folikulárního lymfomu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig u této populace se doporučuje zvýšená opatrnost.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening en na stopzetten van de behandeling met idelalisib.
Czech: Při současném podávání a po ukončení léčby idelalisibem se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Dutch: Dosisaanpassing van claritromycine is niet nodig voor patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] 60-90 ml/min).
Czech: (clearance kreatininu [CrCl] 60-90 ml/min) není nutná žádná úprava dávky klarithromycinu.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Dutch: Na starten met idelalisib is er een tijdelijke toename van het aantal lymfocyten (d.w.z. een toename met ≥ 50% ten opzichte van baseline en boven het absoluut lymfocytenaantal van 5000/mcl) waargenomen.
Czech: ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě a nad absolutní počet lymfocytů 5 000/µl).
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van vermoeden van pneumonitis.
Czech: V případě, že se předpokládá výskyt pneumonitidy, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Dutch: Zodra de huiduitslag is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Czech: Jakmile se vyrážka upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idelalisib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg.
Dutch: PFS mediaan (maanden) (95% BI)
Czech: PFS Medián (měsíce) (95% IS)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met idelalisib en CYP3A-substraten met ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (bijv. alfuzosine, amiodaron, cisapride, pimozide, kinidine, ergotamine, dihydro-ergotamine, quetiapine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam) dient te worden vermeden en indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen worden gebruikt die minder gevoelig zijn voor de remmende werking van CYP3A4.
Czech: dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), a pokud je to možné, je třeba použít alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Dutch: [ASAT] > 5 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]).
Czech: stupně (> 5 x ULN).
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt
Czech: IS: interval spolehlivosti; R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině; NR: nedosaženo
Dutch: Cisapride
Czech: PROKINETIKA Cisaprid
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo.
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Dutch: • als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont
Czech: • jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře,
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Dutch: In vergelijking met gematchte controles was de AUC van idelalisib (totaal, d.w.z. gebonden plus ongebonden) na toediening van een enkele dosis van 150 mg ~60% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: navázaný plus volný idelalisib) ve srovnání s odpovídajícími kontrolami o ~ 60 % vyšší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: B. BIJSLUITER
Czech: • zánět plic
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
Czech: Medián doby od diagnózy byl
Dutch: 150 (3x50) capsules
Czech: 150 (3x50) tobolek
Dutch: 150 mg Filmomhulde tablet
Czech: 150 mg Potahovaná tableta
Dutch: Meer informatie over Zykadia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zykadia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zykadia (ceritinib)
Czech: Zykadia (ceritinibum)
Dutch: De gemiddelde responsduur was 8,3 maanden.
Czech: Průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 8,3 měsíce.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (3 tobolky) jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Dutch: De aanwezigheid van genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK pozitivní") musí být předem potvrzena vhodnými metodami.
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 26. července 2017.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zykadia jsou průběžně sledovány.
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Czech: Přípravku Zykadia bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
Dutch: Overige informatie over Zykadia
Czech: Další informace o přípravku Zykadia
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
Czech: Ve druhé studii byla celková míra reakce na léčbu 41 % (57 ze 140 pacientů) a průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 10,6 měsíce.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia?
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo během léčby krizotinibem nebo krátce po ní a pro které v současnosti existují velmi omezené léčebné možnosti, jakož i u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Zykadia a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, abnormální jaterní testy, bolesti břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zácpa, vyrážka, zvýšení hladiny odpadního produktu zvaného kreatinin v krvi (možný příznak onemocnění ledvin), onemocnění jícnu (potíže postihující zažívací trubici) a anémie (nízké hladiny červených krvinek).
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
Czech: Ve dvou z těchto studií, do nichž bylo zařazeno 303 pacientů, přípravek Zykadia nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní (pevně ohraničené) nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 20) jsou abnormální jaterní testy, únava, průjem, nauzea, zvracení a hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi).
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité defekty postihující gen zodpovědný za protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Czech: Zykadia je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 231 pacientů, byl přípravek Zykadia porovnáván se standardní chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě nádorového onemocnění).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zykadia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zykadia byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném pozastavení léčby.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 16,6 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 8,1 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 5,4 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat (doba přežití bez progrese onemocnění), v porovnání s 1,6 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Czech: V první studii vykazovalo podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek 56 % (92 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Zykadia.
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zykadia registrován v EU?
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
Czech: Přípravek Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zykadia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Zykadia obecně jevily jako zvladatelné.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Czech: Více informací o používání přípravku Zykadia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia?
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Zykadia používá?
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Czech: Jak přípravek Zykadia působí?
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Czech: Ve třech hlavních studiích u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem, bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pokročilého ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic.
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a to ve studii zahrnující 376 pacientů.
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: U mag niet beide doen.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Czech: Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Czech: Trvalé ukončení v případě opakování.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy