FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er baseret på et hovedstudie med 250 patienter, hvori det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Estonian: Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 250 patsienti ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Danish: Tafinlar indeholder det aktive stof dabrafenib.
Estonian: Tafinlar sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Danish: Tafinlar anvendes til behandling af:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Danish: Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Tafinlari ja trametiniibi uuringurühmas üle 60% ja ainult Tafinlari kasutanute seas 23%.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Uuringus, milles osales 870 patsienti, kellel oli kirurgiliselt eemaldatud III staadiumi melanoom, võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni (1 aasta vältel) platseeboga (näiv ravim).
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Estonian: Tafinlari kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 6,9 kuud ning dakarbasiini kasutanud patsientidel 2,7 kuud.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Tafinlar aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Neid patsiente, kelle haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel taastekkis või kes selle perioodi jooksul surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Tafinlar ainsa ravimina või kasutatuna koos trametiniibiga tagas kliiniliselt olulise kasu kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ning metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomiga patsientidel.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tafinlari kasulikkus?
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 171 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kasutasid patsiendid kas Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni või ainult Tafinlari.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientide progresseerumiseta elumus oli 11 kuud ja ainult Tafinlari kasutanud patsientidel 8,8 kuud.
Danish: Hvordan virker Tafinlar?
Estonian: Kuidas Tafinlar toimib?
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Estonian: Tafinlari toimeaine dabrafeniib blokeerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva BRAF-valgu.
Danish: Melanomtumorer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel kontrollimatult vohada, soodustades nii vähi kasvu.
Danish: Tafinlar anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (trametinib)
Estonian: Tafinlari kasutatakse ainsa ravimina või koos teise vähiravimi trametiniibiga;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Estonian: Tafinlari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Tafinlar, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tafinlar ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Estonian: Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim).
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Estonian: Patsientide keskmine elumus oli kombinatsioonravi uuringurühmas 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas 18 kuud.
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos trametiniibiga.
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib
Estonian: Tafinlari kasutatakse koos trametiniibiga;
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib undersøgt.
Estonian: Kahes täiendavas metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi uuringus vaadeldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Tafinlar on retseptiravim.
Danish: Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Estonian: Tafinlari on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähiga patsientidel.
Danish: Dette betyder, at
Estonian: See tähendab, et
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Estonian: See aitab meeles pidada kapslite võtmist.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Estonian: Samuti esineb oht, et suureneb nende ravimite aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Estonian: 28 kapslit 120 kapslit
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Estonian: Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärastel aegadel.
Danish: Tag ikke Tafinlar:
Estonian: Ärge võtke Tafinlari:
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Estonian: Inhibeeriv kontsentratsioon 50 (nM)
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Estonian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hispaania
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Estonian: Enamik juhtudest olid asümptomaatilised ja pöörduvad.
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Estonian: Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas tühja kõhuga.
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Estonian: Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Estonian: Tabel 11 Efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel (uuring BREAK-3, 25. juuni 2012)
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval; NR: ikke nået; NA: ikke relevant a Bekræftet respons.
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; NR: saavutamata; NA: pole asjakohane a Kinnitatud ravivastus.
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
Danish: • efter at du har spist, skal du vente mindst 2 timer, før du tager Tafinlar
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Tafinlari
Danish: Tag Tafinlar så længe, som lægen foreskriver.
Estonian: Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus võib viia nende ravimite kliinilise toime kadumise või vähenemiseni.
Danish: Antallet af lægemidler, hvis effekt påvirkes, forventes at være højt, selvom graden af interaktion vil variere.
Estonian: Arvatakse, et koostoimeid omavate ravimite arv on suur, kuigi koostoime ulatus varieerub.
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Estonian: Defineeritud kui kinnitatud täielik + osaline ravivastus.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõikudest 2 ja 4.
Danish: Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
Estonian: Tafinlari toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Danish: Grupper af lægemidler, hvis effekt kan påvirkes, omfatter, men er ikke begrænset til:
Estonian: Ravimite rühmad, millega võib esineda koostoimed, on järgmised, kuid ei piirdu nendega:
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at finde ud af, om der er andre årsager til feberen, og behandle problemet.
Estonian: Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid ning ravivad probleemi.
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Estonian: Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Dabrafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole veel tõestatud.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui teil on probleeme nägemisega või kui te tunnete väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Estonian: Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Danish: Patienterne bør kontrolleres efter klinisk behov.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: Te peate teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Danish: Tafinlar må ikke bruges under graviditet, da det muligvis kan skade et ufødt barn.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Danish: 25. juni 2012
Estonian: 25. juuni 2012
Danish: Patienterne blev ikke censureret ved tidspunktet for skiftet
Estonian: Ravivahetuse ajal patsiente ei tsenseeritud
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Estonian: Efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate isikute vahel.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. mai 2018
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke bruge Tafinlar under graviditet.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Danish: Indeholder tørremiddel, må ikke tages ud eller spises.
Estonian: Sisaldab kuivatusainet, mitte eemaldada ega süüa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE23
Danish: Data ved 19. december 2011
Estonian: Andmed seisuga 19. detsember 2011
Danish: Derudover oplevede ældre patienter flere alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre patienter (41 % i forhold til 22 %).
Estonian: Lisaks esines vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid kui noorematel patsientidel (41% versus 22%).
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendile väga tähtis ja annuse kohandamine ei ole hõlpsasti teostatav efektiivsuse või plasmakontsentratsiooni jälgimise alusel, tuleb nende ravimite kasutamisest hoiduda või kasutada neid ettevaatlikult.
Danish: Induktion af OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sandsynlig, baseret på observationer fra et klinisk studie med rosuvastatin.
Estonian: OATP1B1/1B3 ja BCRP indutseerimine ei põhine tõenäoliselt rosuvastatiiniga läbiviidud kliinilises uuringus tehtud tähelepanekutel.
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse, der er CE-mærket.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi, millel on CE-märgistus.
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Estonian: Verejooks erinevatest kohtadest, kaasa arvatud intrakraniaalne verejooks ja surmaga lõppev verejooks g
Danish: Der forventes interaktioner med mange lægemidler, som elimineres via metabolisering eller aktiv transport.
Estonian: Tekkida võivad koostoimed paljude ravimitega, mille eliminatsioon toimub metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Estonian: Ärge võtke Tafinar'i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, kan også få nye melanomer.
Estonian: Mõned Tafinlari võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Estonian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Danish: Når feberen er under kontrol, kan lægen anbefale, at du igen starter med at tage Tafinlar.
Estonian: Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlari võtmist.
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest:
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne, da de så vil miste deres virkning.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Estonian: Neid farmakokineetilisi erinevusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 % og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei saa hinnata Juhtumite esinemissagedus üldise elulemuse arvutamiseks oli 28% ja seega ei ole üldise elulemuse mediaanväärtus veel määratav
Danish: Læs oplysningerne om feber, forandringer i huden og øjenproblemer i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Estonian: Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4.
Danish: Tafinlar kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4), hos personer som tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Estonian: Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Estonian: Teatud sümptomeid (veritsus, palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Danish: Af investigator Af IRC
Estonian: Uurija poolne IRC poolne
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC.
Estonian: Ravi tuleb katkestada juhul, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5C.
Danish: • øm hud eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler
Estonian: • nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af oralt dabrafenib er 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Estonian: Suukaudse dabrafeniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 95% (90% CI: 81, 110%).
Danish: • om du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga.
Danish: BRF115532 (n=1076) (n = 641)
Estonian: BRF115532 (n=1076)
Danish: Nye primære melanomer kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Estonian: Uued esmased melanoomid saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus annuse muutmise järele.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni ravi efektiivsuse kadumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 2).
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmase analüüsi ja post-hoc analüüside alusel
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Estonian: • Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas ja trametiniibi üks kord ööpäevas.
Danish: Dabrafenib-dosis må ikke overstige 150 mg to gange dagligt.
Estonian: Dabrafeniibi annus ei tohi ületada 150 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: • hvis du er allergisk over for dabrafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tafinlar (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 8. august 2016
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (BREAK-3) (18.detsember2012)
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
Estonian: S- ja R-varfariini Cmax väärtused suurenesid 18% ja 19% võrra.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Estonian: Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.
Danish: Tabel 13 Effektdata hos patienter med hjernemetastaser (studiet BREAK-MB)
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel (uuring BREAK-MB)
Danish: Hvis feberen er alvorlig, kan lægen anbefale, at du stopper med at tage Tafinlar, mens de behandler feberen med andre lægemidler.
Estonian: Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega.
Danish: • Tag Tafinlar og trametinib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Estonian: • Võtke Tafinlari ja trametiniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Danish: Hele den behandlede patientpopulation BRAF V600E (Primær)
Estonian: Kõik ravitud patsiendid BRAF V600E (esmane)
Danish: Lægen vil måske beslutte at ændre din dosis.
Estonian: Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Danish: Dabrafenib skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Estonian: Dabrafeniibi tuleb võtta kas üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Estonian: Rosuvastatiini tõusnud Cmax ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Danish: Testikelforandringerne hos rotter og hunde var stadig til stede efter en restitutionsperiode på 4 uger (se pkt.
Estonian: Munandite muutused püsisid rottidel ja koertel pärast 4-nädalat taastumisperioodi (vt lõik 4.6).
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Estonian: Dabrafeniibi seonduvus plasmavalkudega on 99,7%.
Danish: BRAF-mutationer er blevet identificeret med en høj hyppighed ved specifikke cancerformer, herunder i ca. 50 % af alle tilfælde af melanom.
Estonian: BRAF mutatsioone on suure sagedusega tuvastatud spetsiifilistes vähkides, kaasa arvatud ligikaudu 50% melanoomi juhtude puhul.
Danish: Dabrafenib n = 187
Estonian: Dabrafeniib N=187
Danish: • øget lysfølsomhed
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus
Danish: Gemfibrozil havde ingen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering af dabrafenibs metabolitter (≤ 13 %).
Estonian: Gemfibrosiilil ei olnud kliiniliselt olulist toimet dabrafeniibi metaboliitide süsteemsele ekspositsioonile ( 13%).
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Danish: In vitro-evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali in vitro hindamine
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tafinlar eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: • papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
Estonian: • Papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu)