FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras anomalias frequentes incluem fenda palatina, anasarca e anomalias esqueléticas das vértebras e costelas.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka (výpotky - vodnatelnost) a skeletální anomálie obratlů a žeber.
Portuguese: Os doentes receberam o regime de condicionamento baseado na administração de fludarabina imediatamente seguido por uma dose única diária de 3,2 mg/kg de bussulfano durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Czech: Pacienti dostali přípravný režim založený na podání fludarabinu, po kterém po 2 nebo 3 po sobě následující dny ihned následovala jednotlivá dávka busulfanu 3,2 mg/kg.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão.
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, selhání dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní výpotek (voda okolo plic).
Portuguese: Arritmia Fibrilhação auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericardite
Czech: Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
Portuguese: Agitação Confusão Alucinações
Czech: Agitovanost Stav zmatenosti Halucinace
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5  109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12-47 dní) u pacientů podstoupivších alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10-15 dní) u pacientů podstoupivších autologní transplantaci.
Portuguese: O volume calculado de Busilvex tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Czech: - musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky.
Portuguese: Os casos de MAT após doses elevadas de bussulfano iv em combinação com outros medicamentos como tratamento de condicionamento prévio do TCH foram vistos após a revisão da literatura e dos casos recuperados na base de dados de segurança da empresa.
Czech: busulfanu v kombinaci s jiným léčivým přípravkem v rámci přípravné léčby před HCT byly zjištěny v literatuře a v případech nalezených v bezpečnostní databázi společnosti.
Portuguese: A DVOH é uma reconhecida potencial complicação do tratamento condicionante após o transplante.
Czech: Veno-hepatální okluze (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinógeno humano.
Czech: Na základě informací získaných u člověka IARC klasifikoval busulfan do skupiny lidských kancerogenů.
Portuguese: Os sinais referentes às formulações orais de bussulfano e ao risco de doença veno-oclusiva hepática em doentes que receberam radioterapia/quimioterapia/TCPH prévia, esterilidade, tratamento de sobredosagem podem ser fechados.
Czech: Signál týkající se perorálních forem busulfanu a rizika venookluzivního onemocnění jater u pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii / chemoterapii / HSCT, signál sterility a signál týkající se léčby předávkování lze uzavřít, protože tato rizika jsou hodnocena v příslušných národních procedurách.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC-BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5x109/l byla 13 dní (v rozsahu 9-29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopénia (< 25109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x10 9/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % dětských pacientů po transplantaci.
Portuguese: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipocaliemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Czech: Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Portuguese: Não existe via metabólica comum entre o bussulfano e a fludarabina.
Czech: U busulfanu a fludarabinu není žádná společná metabolická cesta.
Portuguese: Doentes leucémicos tratados com bussulfano desenvolveram anomalias citológicas muito diferentes, e alguns desenvolveram carcinomas.
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Czech: stupně se objevila u 13 % (8/61), zatímco III-IV. stupně u 5 % (3/61).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao bussulfano, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa bussulfano é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Busilvex 6 mg/ml bussulfano
Czech: Busilvex 6 mg/ml busulfanum
Portuguese: Mais do que a área de superfície corporal ou a idade, este estudo demonstrou que o peso corporal foi a covariável predominante para explicar a variabilidade farmacocinética do bussulfano em crianças.
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia foi de 6 dias e 9 dias, para doentes alogeneicos e autólogos.
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
Portuguese: • Quantidade de diluente: (A ml Busilvex)  (10) = B ml de diluente
Czech: Množství ředicího roztoku: (A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml ředicího roztoku
Portuguese: A semi-vida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes, à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 10
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Foi referida febre ligeira/moderada em 76% dos doentes.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně závažná horečka.
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina (FB) Em adultos
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) Dospělí
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Qual a composição de Busilvex - A substância ativa é o bussulfano.
Czech: Co Busilvex obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
Portuguese: Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina.
Czech: U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
Portuguese: Bulsivex em combinação com fludarabina (FB)
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB)
Portuguese: O uso profilático ou empírico de anti-infeciosos (bacterianos, fúngicos ou virais) deve ser tido em conta na prevenção e tratamento de infeções durante o período neutropénico.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou i empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, plísním a virům).
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração é:
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání přípravku Busilvex jsou:
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Portuguese: O bussulfano provocou deplecção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Portuguese: Todos os doentes avaliados foram transplantados.
Czech: Všichni hodnocení pacienti měli štěp.
Portuguese: Hipoalbuminemia Disturbio electrolítico Hiperglicemia
Czech: Hypalbuminémie Porucha elektrolytů Hyperglykémie
Portuguese: Busilvex não deve ser perfundido concomitantemente com outra solução intravenosa.
Czech: Busilvex nesmí být podán infuzí současně s jiným intravenózním roztokem.
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentní dívky zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C)
Portuguese: 10 ml de concentrado para solução para perfusão em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) incolor, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um vedante de alumínio flip-off de cor púrpura.
Czech: 10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v čirých injekčních lahvičkách ze skla (třídy I) s butylovým pryžovým uzávěrem a fialovým hliníkovým odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA O CORRETO MANUSEAMENTO
Czech: POSTUP SPRÁVNÉ LIKVIDACE
Portuguese: Não foram observadas interações quando o bussulfano foi combinado com fluconazol (agente antifúngico).
Czech: Při podávání busulfanu v kombinaci s flukonazolem (antimykotikum) nebyly pozorovány žádné interakce.
Portuguese: Preparação de Busilvex
Czech: Příprava přípravku Busilvex
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Czech: INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18,5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
Portuguese: A OMS concluiu que existe uma relação causal entre a exposição ao bussulfano e o cancro.
Czech: WHO uznalo dokonce přímou souvislost mezi expozicí busulfanu a výskytem tumoru.
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de Busilvex e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
Czech: Před první dávkou přípravku Busilvex a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle místních zvyklostí.
Portuguese: Abcesso cerebral Celulite
Czech: Mozkový absces Celulitida Sepse
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex França
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francie
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos em doentes alogénicos (n=28).
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, kteří podstoupili alogenní transplantaci (n=28).
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com Busilvex.
Czech: Pro Busilvex nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Portuguese: GUIA DE UTILIZAÇÃO
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Portuguese: A administração de plaquetas e de glóbulos vermelhos, assim como o uso de fatores de crescimento tais como o fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), podem ser utilizados, de acordo com a indicação médica.
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů jako růstový faktor pro granulocyty (G-CSF).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e porrecaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3 % (95 % IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Czech: U dětí s hmotností <9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de Busilvex a doentes com antecedentes de convulsões.
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Busilvex i v doporučených dávkách pacientům se záznamem o záchvatech v anamnéze.
Portuguese: Ansiedade Depressão Insónias
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
Portuguese: Sons respiratórios anormais
Czech: Abnormální dechové zvuky
Portuguese: Como utilizar Busilvex
Czech: Jak se Busilvex používá
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
Czech: - Busilvex bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (stejně průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Portuguese: Atelectasia Derrame pleural
Czech: Atelektáza Pleurální výpotek
Portuguese: Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons respiratórios anormais.
Czech: Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání.
Portuguese: Deverá obter-se uma concentração final de aproximadamente 0,5 mg/ml de bussulfano.
Czech: Konečná koncentrace naředěného přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Portuguese: Todos os doentes apresentaram uma profunda mielosupressão.
Czech: U všech pacientů se projevila těžká myelosuprese.
Portuguese: Busilvex não deve ser perfundido simultaneamente com outras soluções intravenosas.
Czech: Infuze s přípravku Busilvex nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Portuguese: Nutrição: redução de sódio no sangue.
Czech: Metabolismus: snížení sodíku v krvi.
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Busilvex.
Czech: Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
Portuguese: Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extra-cardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Portuguese: Qual o aspeto de Busilvex e conteúdo da embalagem Busilvex consiste num concentrado para solução para perfusão e é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.
Czech: Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
Portuguese: Dispneia Epistaxis Tosse Soluços
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytání
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti dětského pacienta a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Portuguese: Cardíaco: alterações e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação em redor do coração, redução do débito cardíaco.
Czech: Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět perikardu (osrdečníku) snížený srdeční výdej.
Portuguese: Não há casos com bussulfano oral.
Czech: Žádné případy týkající se perorálního busulfanu nebyly zaznamenány.
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepan (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Portuguese: Cistite hemorrágica**
Czech: Hemoragická cystitida**
Portuguese: A mielosupressão e a imunosupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese jsou žádoucími terapeutickými účinky léčby.
Portuguese: Nos dados disponíveis sobre a administração de bussulfano intravenoso em doentes com mais de 60 anos, não se evidenciou nenhum efeito da idade na depuração do bussulfano.
Czech: U pacientů nad 60 let věku nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearance busulfanu.
Portuguese: Descamação da pele
Czech: Deskvamace kůže Erytém
Portuguese: Não usar seringas de policarbonato com Busilvex.
Czech: Nepoužívejte pro Busilvex polykarbonátové injekční stříkačky.
Portuguese: As contagens celulares sanguíneas totais de rotina, incluindo contagens celulares diferenciais dos glóbulos brancos e contagens do número de plaquetas devem ser monitorizadas durante o tratamento e até à recuperação.
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly krevního obrazu včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Portuguese: ** reportado com bussulfano IV após comercialização *** reportado com bussulfano oral após comercialização
Czech: *** Hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh.
Portuguese: Busilvex diluído é uma solução límpida e incolor.
Czech: Naředěný Busilvex je čirý bezbarvý roztok.
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Portuguese: Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
Portuguese: Através de uma análise farmacocinética de população realizada em 102 doentes, demonstrou-se existir uma baixa variabilidade inter (CV=21%) e intra (CV=12%) doentes relativamente à exposição ao bussulfano.
Czech: Nízká inter (CV = 21%) a intraindividuální (CV = 12%) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
Portuguese: A dose total de Busilvex prescrita deve ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Czech: Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex by měla být aplikovaná během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
Portuguese: Aumento da lactato desidrogenase no sangue.
Czech: Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi.
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento da fosfatase alcalina
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
Portuguese: A experiência clínica no uso de bussulfano como componente de um regime condicionante antes do TCPH em crianças com anemia de Fanconi é limitada.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao usar paracetamol antes (menos de 72 horas) ou simultaneamente com a administração de Busilvex devido a um possível decréscimo no metabolismo do bussulfano (Ver secção 4.5).
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s přípravkem Busilvex, ale i v době do 72 hodin před přípravkem Busilvex (viz bod 4.5).
Portuguese: Infeção pulmonar
Czech: Plicní infekce
Portuguese: • Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha: - O volume calculado de Busilvex tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Czech: • Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou: - musíte natáhnout vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky - musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Portuguese: Hematúria Insuficiência renal moderada
Czech: Hematurie Středně těžká ledvinová nedostatečnost
Portuguese: APRESENTAÇÃO
Czech: POPIS
Portuguese: O MAH do Busilvex® respondeu à questão da "microangiopatia trombótica" (MAT) após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) solicitado como informação suplementar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex odpověděl na doplňující otázku ohledně trombotické mikroangiopatie (TMA) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).
Portuguese: Convulsão Encefalopatia Hemorragia cerebral
Czech: Mozková mrtvice Encefalopatie Krvácení do mozku
Portuguese: Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina.
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení, snížené množství moče a krev v moči.
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida Em adultos
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem Dospělí