FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté
French: Habituellement, votre enfant (âgé de 6 semaines à 6 mois) recevra un total de 4 injections selon les recommandations officielles.
Czech: Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C1,3
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Czech: Nicméně, klinický význam tohoto pozorování není znám.
French: En schéma alternatif, lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma en trois doses, de 0,5 ml chacune peut être utilisé.
Czech: Alternativně, je-li vakcína Synflorix podávána jako část rutinního očkovacího kalendáře, může být podána ve schématu tvořeném třemi dávkami, každá po 0,5 ml. První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů s druhou dávkou o 2 měsíce později.
French: Dans l'étude COMPAS, les sérotypes 5 (2 cas), 18C
Czech: Ve studii COMPAS byly vedle sérotypů 6B a 14 detekovány sérotypy 5 (2 případy), 18C (4 případy) a 23F (1 případ).
French: Schéma de primovaccination en 2 doses
Czech: 2dávkové základní očkovací schéma
French: Lors de l'analyse de fin d'étude (cohorte PP), l'efficacité du vaccin contre les PAC-B (premiers épisodes) était de 18,2% (IC 95% : 4,1 ; 30,3), contre les PAC-C de 22,4% (IC 95 % : 5,7 ; 36,1) et contre les PAC suspectées cliniquement et confirmées radiologiquement de 7,3% (IC 95% : 1,6 ;
Czech: V závěrečné analýze studie (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny (první epizody) proti B-CAP 18,2 % (95% CI: 4,1; 30,3), proti C-CAP 22,4 % (95% CI: 5,7; 36,1) a 7,3 % (95% CI: 1,6; 12,6) proti klinicky suspektním CAP odeslaným k rentgenovému vyšetření.
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Czech: 4dávkové balení Chlorid sodný Fenoxyethanol Voda pro injekci
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur une éventuelle diminution de la réponse immunitaire induite lors de l'administration ultérieure de doses de vaccin pneumococcique polyosidique ou de vaccin pneumococcique conjugué chez des enfants ayant reçu une primovaccination par Synflorix.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o tom, zda může mít podání pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem očkovaným v základním schématu vakcínou Synflorix za následek sníženou odpověď na další dávky pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo pneumokokové konjugované vakcíny.
French: Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans (c'est-àdire jusqu'au jour du 5ème anniversaire).
Czech: Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let.
French: Des valeurs comparables de MGCs en anticorps et de MGTs en OPA ont été observées pour tous les nourrissons à l'exception d'un taux plus faible de MGT en OPA pour le sérotype 5 chez les grands prématurés.
Czech: Byly pozorovány podobné GMC a OPA GMT protilátek u všech dětí s výjimkou nižšího OPA GMT
French: Une étude clinique conduite en Inde évaluant une dose de rappel administrée à l'âge de 9-12 ou 15-18 mois chez 66 et 71 enfants, respectivement, suite à la primovaccination à l'âge de 6, 10 et 14 semaines, ne suggère pas de différences entre les groupes en termes de MGCs en anticorps.
Czech: 18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se.
French: L'administration d'une quatrième dose (dose de rappel) au cours de la deuxième année de vie a induit une réponse en anticorps anamnestique, mesurée par un test ELISA et un test d'OPA pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée, démontrant l'induction d'une mémoire immunitaire après la primovaccination en trois doses.
Czech: Podání čtvrté (posilovací) dávky ve druhém roce života indukovalo anamnestickou protilátkovou odpověď měřenou metodou ELISA a OPA pro vakcinační sérotypya zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
French: Otite Moyenne Aiguë (OMA)
Czech: Akutní otitis media (AOM)
French: L'efficacité sur le terrain ou l'efficacité vaccinale (EV) a été démontrée dans la prévention des IPI confirmées par culture dues à des sérotypes pneumoccociques vaccinaux quand Synflorix a été administré aux nourrissons quel que soit le schéma, 2+1 ou 3+1 dans l'étude FinIP ou 3+1 dans l'étude COMPAS (voir tableau 1).
Czech: způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně po podání vakcíny Synflorix kojencům ve schématu 2+1, nebo 3+1 v klinické studii FinIP a ve schématu 3+1 v klinické studii COMPAS (viz tabulka 1).
French: Types d'IPI (1)
Czech: IPD(1)
French: Parmi les signes d'une réaction allergique figurent une éruption cutanée accompagnéede démangeaisons, une difficulté respiratoire et un gonflement du visage ou de la langue.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B1,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Czech: Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu.
French: • Suspension injectable en flacon multidose (2 doses)
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky).
French: Comment conserver Synflorix
Czech: Jak vakcínu Synflorix uchovávat
French: La première étude clinique a évalué la réponse immunitaire pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les enfants âgés de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans :
Czech: První klinická studie hodnotila imunitní odpovědi na vakcinační sérotypy a zkříženě reaktivní sérotyp 19A u dětí ve věku 7 - 11 měsíců, 12 - 23 měsíců a 2 až 5 let: • Děti ve věku 7 - 11 měsíců byly očkovány 2 dávkami základního schématu s následnou posilovací dávkou ve druhém roce života.
French: Comment agit Synflorix
Czech: Jak Synflorix účinkuje
French: Le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu.
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Czech: Po posilovací dávce bylo pozorováno nižší procento jedinců s titry OPA ≥ 8 pro 2dávkové schéma u sérotypů 5 (87,2 % versus 97,5 % pro 3dávkové schéma) a 6B (81,1 % versus 90,3 %), všechny ostatní odpovědi byly srovnatelné.
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal chez les enfants ayant un système immunitaire affaibli (par exemple lié à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un traitement immunosuppresseur).
Czech: U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
French: Le pourcentage de sujets avec des titres en OPA ≥8 pour les sujets ayant reçu 2 doses comparativement à ceux en ayant reçu 3 était inférieur pour les sérotypes 6B, 18C et 23F (respectivement 74,4%, 82,8% et 86,3% pour le schéma en 2 doses et respectivement 88,9%, 96,2%, 97,7% pour le schéma en 3 doses), Au total, la persistance de la réponse immunitaire jusqu'au rappel à l'âge de 11 mois était inférieure dans le groupe ayant reçu 2 doses.
Czech: bylo nižší ve srovnání s jedinci očkovanými 3dávkovým základním schématem u sérotypů 6B, 18C a 23F (74,4 %; 82,8 %; 86,3 % pro 2dávkové schéma a 88,9 %; 96,2 %; 97,7 % pro 3dávkové schéma).
French: • maux de tête
Czech: • bolest hlavy; • kožní vyrážka;
French: Concernant les sérotypes 1, 5 et 7F, le pourcentage de sujets vaccinés avec Synflorix ayant atteint un titre d'OPA ≥8 était respectivement de 65,7%, 90,9% et 99,6% après le schéma de primovaccination et 91,0%, 96,3% et 100% après la dose de rappel.
Czech: 65,7 %, 90,9 % a 99,6 % po základním očkování a 91,0 %, 96,3 % a 100 % po posilovací dávce.
French: Instructions d'administration du vaccin présenté en seringue préremplie 1.
Czech: Pokyny k podávání vakcíny 1.
French: Corps de la seringue
Czech: Píst stříkačky Tělo stříkačky
French: Schéma de primovaccination en 3 doses
Czech: Základní očkování třemi dávkami
French: L'administration d'antipyrétiques est recommandée : - pour les enfants recevant simultanément Synflorix et un vaccin coquelucheux à germes entiers,
Czech: Profylaktické podání antipyretik se doporučuje: - U všech dětí, kterým je Synflorix podán současně s vakcínami s celobuněčnou pertusovou složkou vzhledem k vyšší frekvenci febrilních křečí (viz bod 4.8).
French: La tolérance de Synflorix a été évaluée chez 83 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+) (asymptomatiques ou avec des symptômes bénins selon la classification OMS), 101 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et 50 nourrissons atteints de drépanocytose, recevant une primovaccination.
Czech: (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD), kteří obdrželi základní očkování.
French: • Suspension injectable en flacon multidose (4 doses)
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky).
French: Peu fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 100)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
French: Fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10) • induration au site d'injection.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny) • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2
French: Quel que soit le sérotype pneumococcique
Czech: Klinická AOM Jakékoliv pneumokokové sérotypy
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en récipient multidose (2 doses) 100 flacons MULTIDOSE (2 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (2 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
French: • Chez les enfants âgés de 2-5 ans qui ont reçu 1 dose, les MGCs en anticorps ELISA étaient comparables pour 6 sérotypes vaccinaux ainsi que le sérotype 19A à celles obtenues chez les nourrissons de moins de 6 mois après une vaccination en 3 doses tandis qu'elles étaient inférieures pour 4 sérotypes vaccinaux (sérotypes 1, 5, 14 et 23F).
Czech: • U dětí ve věku od 2 do 5 let, které obdržely 1 dávku, byly ELISA GMC podobné u 6 vakcinačních sérotypů stejně jako u sérotypu 19A než ty, kterých bylo dosaženo po
French: IC Intervalle de Confiance (1) Premier épisode (2) Période de suivi d'un maximum de 40 mois débutant deux semaines après la troisième dose de primovaccination (3) Non statistiquement significatif sur des critères pré-définis (p=0.032 unilatéral).
Czech: CI interval spolehlivosti; (1) první epizoda; (2) období sledování s maximem 40 měsíců od 2 týdnů po třetí základní dávce;
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA à pneumocoque quel que soit le sérotype était de 51,5% (IC 95% : 36,8-62,9).
Czech: Účinnost vakcíny proti jakékoli epizodě AOM způsobené jakýmkoli sérotypem pneumokoku byla 51,5 % (95% CI: 36,8;
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný voda pro injekci
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
French: Après primovaccination, les moyennes géométriques des concentrations en anticorps (MGC) obtenues pour Synflorix contre les 7 sérotypes communs étaient inférieures à celles obtenues avec Prevenar 7valent.
Czech: Geometrické průměry koncentrací protilátek (GMC) proti sedmi společným sérotypům vyvolaných po základním očkování vakcínou Synflorix byly nižší než po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Czech: JEHLY, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10, 50
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
French: Qu'est-ce que Synflorix et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení
French: 61,0-99,3), 19F (43,3%, IC 95% : 6,3-65,4) et 23F (70,8%, IC 95% : 20,8-89,2).
Czech: byla prokázána pro sérotyp 6B (86,5 %, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95% CI: 6,3; 65,4) a 23F (70,8 %, 95% CI: 20,8; 89,2).
French: De plus, les otites moyennes et les pneumonies étant dues à de nombreux microorganismes autres que les sérotypes vaccinaux de Streptococcus pneumoniae, la protection globale attendue contre ces maladies est limitée et nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives causées par les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A (voir rubrique
Czech: Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně i mnohé další mikroorganismy (viz bod 5.1).
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž).
French: 2 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 4 doses muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Czech: 2 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 4 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Synflorix suspension injectable
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Synflorix injekce i.m.
French: L'effet de Synflorix sur le portage nasopharyngé a été étudié dans 2 études randomisées en doubleaveugle avec un contrôle inactif : dans un sous-groupe de l'étude FinIP en Finlande (5 023 sujets) et dans COMPAS (1 700 sujets).
Czech: Účinek vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství byl studován ve 2 dvojitě zaslepených randomizovaných studiích užívajících inaktivní kontroly: ve vnořené studii FinIP provedené ve Finsku
French: Boîte de 1, 10 ou 100.
Czech: Balení obsahuje 1, 10 nebo 100 injekčních lahviček.
French: Boîte de 10 ou 100.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 100 injekčních lahviček.
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité vaccinale globale contre les IPI confirmées par culture était de 100% (IC 95% : 85,6-100 ; 0 versus 14 cas) pour le schéma en 3+1, 85,8% (IC 95% : 49,1-97,8 ; 2 versus 14 cas) pour le schéma en 2+1 et 93,0% (IC 95% : 74,9-98,9; 2 versus 14 cas) quel que soit le schéma de primovaccination.
Czech: Ve FinIP celkově pozorovaná účinnost vakcíny proti mikrobiologicky prokázanému IPD byla 100 % (95% CI: 85,6; 100; 0 proti 14 případům) ve schématu 3+1, 85,8 % (95% CI: 49,1; 97,8; 2 proti
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
French: Flacon 4 doses
Czech: 4dávkové balení
French: L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjuqué ne remplace pas l'utilisation des vaccins pneumococciques polyosidiques à 23 valences chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et présentant des pathologies particulières (telles qu'une drépanocytose, une asplénie, une infection par le VIH, une maladie chronique, ou ceux qui présentent d'autres pathologies immuno-déprimantes) leur conférant un haut risque de maladie invasive à Streptococcus pneumoniae.
Czech: Použití pneumokokové konjugované vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem ≥ 2 let s nemocemi a stavy (jako jsou srpkovitá anémie, asplenie,
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4
French: Un mois après la primovaccination (c'est-à-dire après la troisième dose), pour chaque sérotype vaccinal au moins 92,7% des sujets ont atteint des concentrations d'anticorps ELISA ≥ 0,20 µg / ml et au moins 81,7% ont atteint des titres en OPA ≥ 8 à l'exception du sérotype 1 (au moins 58,8 % avec des titres en OPA ≥ 8).
Czech: po třetí dávce) alespoň 92,7 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml, a alespoň 81,7 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp,
French: Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1000)
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (4 DOSES), BOITE DE 10, 100
Czech: VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (4 DÁVKY), VE VELIKOSTI BALENÍ 10, 100
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Czech: Obsah lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.
French: ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE ( 2 DOSES)
Czech: VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (2 DÁVKY)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
French: IPI à sérotypes vaccinaux
Czech: Vakcinační sérotyp
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 doses (0,5 ml/dose)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 dávky (0,5 ml/dávka)
French: Une troisième injection (dose de rappel) sera administrée dans la seconde année de vie avec un intervalle d'au moins deux mois avec la précédente.
Czech: Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.
French: Il est utilisé pour aider à protéger votre enfant, âgé de 6 semaines à 5 ans (c'est-à-dire jusqu'au jour du 5ème anniversaire), contre :
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:
French: • Chez les enfants âgés de 12-23 mois, les réponses immunitaires obtenues après 2 doses étaient comparables à celles obtenues après 3 doses chez les nourrissons de moins de 6 mois, sauf pour les sérotypes vaccinaux 18C et 19F ainsi que le sérotype 19A pour lesquels la réponse était supérieure chez les enfants âgés de 12 à 23 mois.
Czech: • U dětí ve věku 12 - 23 měsíců byly imunitní odpovědi vyvolané očkováním dvěma dávkami srovnatelné s odpověďmi vyvolanými očkováním třemi dávkami u kojenců mladších
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 doses (0,5 ml/dose)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 dávky (0,5 ml/dávka)
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Czech: Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.
French: Le schéma de primovaccination du nourrisson comprend trois doses avec une première dose généralement administrée à l'âge de 2 mois et un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Czech: Doporučené očkovací schéma k zajištění optimální ochrany tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců spočívá v podání tří dávek, s první dávkou podanou obvykle ve věku 2 měsíců a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi jednotlivými dávkami.
French: ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE ( 4 DOSES)
Czech: VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (4 DÁVKY)
French: Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) :
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Synflorix ne soit administré à votre enfant.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Au moins six mois après la dernière injection, votre enfant recevra une injection supplémentaire (dose de rappel).
Czech: Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci.
French: Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois recevront 2 injections administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Czech: Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky.
French: L'incidence des effets indésirables peut être augmentée à la dose de rappel.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
French: On ne peut donc pas conclure sur le niveau et la durée de protection contre les infections invasives à pneumocoques et les otites moyennes dues à ces 3 sérotypes chez les enfants de ce groupe d'âge ayant reçu une seule dose de Synflorix.
Czech: Proto u dětí této věkové skupiny očkovaných jednou dávku vakcíny Synflorix nelze předvídat úroveň a délku trvání ochrany proti invazivním pneumokokovým onemocněním a otitis media způsobeným těmito třemi sérotypy.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F1,2
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2
French: EMA/746787/2017 EMA/H/C/000973
Czech: EMA/746787/2017 EMEA/H/C/000973
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
Czech: Děti byly sledovány do konce druhého roku života.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírného až středně závažného charakteru a nepřetrvávala dlouhodobě.
French: Des études supplémentaires ont évalué les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations chez des enfants et nourrissons plus âgés.
Czech: Další studie zkoumaly účinky posilovacích dávek a očkování u starších kojenců a dětí.
French: L'EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synflorix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le vaccin s'administre par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de l'épaule chez les jeunes enfants.
Czech: Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés puis conjugués (c'est-à-dire attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synflorix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synflorix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synflorix, le 30 mars 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synflorix platné v celé Evropské unii dne 30. března 2009.