FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: forrásokból megfelelő alátámasztó adatok voltak elérhetők, ezért ezek a gyógyszerek forgalomban maradhatnak az EU-ban.
Romanian: suficiente date justificative provenite din alte surse; în consecință, respectivele medicamente vor rămâne pe piață în UE.
Hungarian: Ezt a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.1
Romanian: Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
Hungarian: • Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE analizează cât de esențiale sunt anumite medicamente în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, în timp ce noi date sunt generate.
Hungarian: Ez az eredménye annak a felülvizsgálati eljárásnak, amelyet az érintett gyógyszerek közül hét gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kezdeményeztek.
Romanian: Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
Hungarian: A CHMP által felfüggesztésre javasolt gyógyszerek frissített listája elérhető az EMA honlapján.
Romanian: Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
Hungarian: • Bizonyos, a betegek számára kritikusan fontosnak nyilvánított gyógyszerek néhány országban további adatok benyújtásáig a piacon maradnak.
Romanian: • Anumite medicamente considerate esențiale pentru pacienți vor rămâne pe piață în unele țări, în așteptarea furnizării de noi date.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül néhány által benyújtott kérelmet követően a CHMP felülvizsgálta a 2015 januárban elfogadott véleményét.
Romanian: În urma unei solicitări provenite de la câțiva titulari ai autorizației de introducere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său emis în ianuarie 2015.
Hungarian: Az ellenőrzés során fény derült arra, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatai során manipulálták az elektrokardiogram-adatokat (EKG-k) , és úgy tűnt, hogy ez a tevékenység legalább öt éve tart.
Romanian: Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2015 januárjában véleményt fogadott el ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care, în ianuarie 2015, a adoptat un aviz privind autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a klinikai vizsgálatok megbízhatóságával kapcsolatos kételyek továbbra is fennállnak, ezért fenntartotta a 2015 januárjában adott ajánlását azon gyógyszerek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében más vizsgálatokból származó alátámasztó adat nem volt elérhető.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a concluzionat că motivele de îngrijorare legate de fiabilitatea studiilor clinice rămân valabile și ca atare și-a menținut recomandarea din ianuarie 2015 de a suspenda medicamentele pentru care nu erau disponibile date justificative provenite din alte studii.
Hungarian: A CHMP 2015 januári véleményének, valamint a felülvizsgálat eredményének következtében körülbelül 700, a hyderabadi létesítményben vizsgált különböző gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer felfüggesztését ajánlotta.
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
Hungarian: A felülvizsgálatot 2014. szeptember 25-én az Európai Bizottság kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, a francia gyógyszerügynökségnek (ANSM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében történő be nem tartásával kapcsolatos megállapításai miatt indították.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Hungarian: GVK Biosciences: Az Európai Gyógyszerügynökség megerősíti a hibás vizsgálatok miatti gyógyszerfelfüggesztéssel kapcsolatos ajánlását
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente confirmă recomandarea de suspendare a medicamentelor din cauza studiilor defectuoase
Hungarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletta (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neo Balkanika EOOD); a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
Hungarian: A nemzeti hatóságok eldöntik, hogy az országukban vannak-e a felfüggesztésre javasoltak között kritikusnak számító gyógyszerek.
Romanian: Autoritățile naționale vor decide dacă unele dintre medicamentele recomandate pentru suspendare sunt esențiale în respectivele țări.
Hungarian: 2015 május 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette ajánlását bizonyos gyógyszerek engedélyének felfüggesztésével kapcsolatban, amelyek Európai Unióban (EU) történő engedélyezése a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében végzett klinikai vizsgálatokon alapult.
Romanian: La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2015 januárjában elfogadta első ajánlását azt követően, hogy a francia gyógyszerügynökség (ANSM) a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett ellenőrzése során aggályosnak találta azt, ahogyan a GVK Biosciences vizsgálatokat végzett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára.
Romanian: Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Hungarian: Ez alól egy kivétel van a felülvizsgálatban érintett azon gyógyszerek közül, amelyekkel kapcsolatban kételyek merültek fel a vizsgálatokat illetően.
Romanian: Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekre terjedt ki, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett vizsgálatok eredményei szerepeltek.
Romanian: Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences által vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Romanian: • Nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile efectuate de GVK Biosciences.
Hungarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország microgramos/h parches transdérmicos EFG
Romanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Hungarian: Ritka :
Romanian: Rare:
Hungarian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Egyesült Királyság Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Marea Britanie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Hungarian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Egyesült Királyság Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Marea Britanie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Hungarian: HÁTTÉR INFORMÁCIÓK
Romanian: INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok Ausztria, Franciaország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Franţa, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit.
Hungarian: London, 2007. október 23. EMEA/331678/2007
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
Hungarian: A jelentéstevő Dr. Karl Broich, a társ-jelentéstevő Dr. Eric Abadie volt.
Romanian: Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanyl
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Hungarian: Németország 2006. december 20-án ismertette az EMEA-val a véleménykülönbség okait.
Romanian: La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Hungarian: 1 Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) 2006. július 6-án indult meg.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 6 iulie 2006.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. január 24-én egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2007. július 19-én.
Romanian: Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli indoklást 2007. április 13-án nyújtotta be.
Romanian: La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a terméktájékoztatóban és a bioekvivalencia bizonyításában a javasolt indikáció, az adagolás és az ellenjavallatok tekintetében, és ezt súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Romanian: Au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
Hungarian: A 2007. júliusi ülésén a CHMP-nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Hungarian: Ez vonatkozik a javallatnak a nem-rákbetegekre történő kiterjesztésére, a konverziós táblázatok megválasztására, és hogy az adott termék információban szerepeljen-e a szoptatás, mint ellenjavallat, az interakció a részleges opioid agonistákkal, és hogy a biológiai egyenértékűséget egy referencia készítménnyel végzett vizsgálattal kellett igazolni.
Romanian: Acest lucru se referă la extinderea indicaţiilor şi la pacienţii fără afecţiuni canceroase, la alegerea tabelelor de conversie, la întrebarea dacă informaţiile despre produs ar trebui să conţină contraindicaţiile pentru femeile care alăptează şi interacţiunile cu opiacee parţial antagoniste şi la studiile necesare pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicamentos de referinţă.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2007. október 23-án született meg.
Romanian: La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate
Hungarian: A Ratiopharm GmbH a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la data de 4 aprilie 2006, Ratiopharm GmbH a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate sub formă de plasture transdermic.
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Hungarian: A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban kell végezni.
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeași oră.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/12/2016
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Hungarian: 3) Amennyiben először használja az adagolópumpát (vagy nem használta napok óta), óvatosan tartsa nyomva, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Romanian: 3) Dacă pompa dozatoare se utilizează pentru prima dată (sau nu a fost utilizată timp de mai multe zile), pompați cu atenție până când în capătul vârfului aplicator se formează o picătură de soluție.
Hungarian: A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő Tmax 11 óra.
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
Hungarian: Tiszta, sárga oldat.
Romanian: Soluție limpede, de culoare galbenă.
Hungarian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Romanian: 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Hungarian: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
Hungarian: Minden üveget egy polipropilén kupak zár.
Romanian: Fiecare flacon este sigilat cu un capac din polipropilenă.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció Cmax 4 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
Hungarian: A folyadékpótlás szükséges lehet.
Romanian: Rehidratarea poate fi necesară.
Hungarian: Bolońska 1
Romanian: ul. Bolońska 1
Hungarian: Nagyon ritka esetben a kezelt állatokban a hasmenés fokozódása volt megfigyelhető.
Romanian: În cazuri foarte rare, o creștere a nivelului de diaree a fost observată la animalele tratate.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata 10 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója 6.1. szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem minősülnek a 470/2009/EK rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Romanian: Excipienții enumerați la punctul 6.1 din RCP fie sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR, fie sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, illetve legyengült állatokban.
Romanian: Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
Hungarian: A termék használatakor védőkesztyűt kell viselni.
Romanian: Purtați mănuși de protecție în timpul manipulării produsului.
Hungarian: Nem alkalmazhat ó emberi fogyasztásra szánt tej termelésére tartott állatoknál
Romanian: Nu este destinat utilizării la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Hungarian: A túladagolás tüneteinek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani, és az állatokat gyógyszermentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni.
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentați.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru pești și alte organisme acvatice.
Hungarian: Magyarország Panon VetPharma Kft.
Romanian: Panon VetPharma Kft.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EMDOKA bvba
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare: EMDOKA bvba
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
Hungarian: 11,7 óra, egyszeri belsőleges alkalmazás után 30,84 óra.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb protozoon-ellenes szerek, halofuginon.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
Hungarian: 1) Csavarja rá az adagolópumpát az üvegre.
Romanian: 1) Înșurubați pompa dozatoare pe flacon.
Hungarian: A terápiás adag kétszeresénél toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért az ajánlott adagolás pontos betartása szükséges.
Romanian: Datorită faptului că la dublul dozei terapeutice pot apărea simptome de toxicitate, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
Hungarian: Nyomja le kétszer vagy háromszor a kívánt térfogat beadásához (35-45 kg-os borjaknak 8 ml, 45-60 kg-os borjaknak 12 ml).
Romanian: Apăsați de două sau de trei ori pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru vițeii de 35-45 kg și, respectiv, 12 ml pentru vițeii de 45-60 kg).
Hungarian: A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareii.
Hungarian: A készítmény bőrrel, szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését kerülni kell.
Romanian: Evitați contactul pielii, ochilor sau mucoaselor cu produsul.
Hungarian: A halofuginon-laktát só protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Romanian: Lactatul de halofuginonă este o sare ale cărei proprietăți antiprotozoare și a cărei eficiență împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât și în condiții de infecție artificială și naturală.
Hungarian: Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja, IC50 < 0,1 μg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja, IC90: 4,5 μg/ml.
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén.
Romanian: Nu se utilizează în cazul hipersensibilității la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Hungarian: Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști.
Hungarian: Újszülött borjakban:
Romanian: La vițeii nou-născuți:
Hungarian: Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
Romanian: Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă
Hungarian: A készítmény nyomtatott használati utasításán fel kell tüntetni a vonatkozó gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: Felbontás után …-ig használható fel.
Romanian: După desigilare, se va utiliza până la…
Hungarian: A legnagyobb értékeket a májban és a vesében találták.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic și renal.
Hungarian: A borjakban egyszeri szájon át történő bevitel után a biológiai hasznosulás 80% körül van.
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la vițel în urma unei administrări orale unice este de aproximativ 80 %.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Hungarian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Romanian: Fatro Polska Sp.