FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Bulgarian: ♦ повишена температура (над 40°С) в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should
Bulgarian: Ще бъдете информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози.
English: A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Bulgarian: Реимунизация с Tritanrix HepB ще доведе до повишаване на реактогенността, както може да се очаква от прилагането на бустер доза през втората година след раждането.
English: It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, ваксината
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава периодични доклади
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Bulgarian: По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Bulgarian: Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Bulgarian: при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
English: The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Bulgarian: В (HBV) (HBsAg) е произведен от култура дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae), създадени чрез генно инженерство, които носят гена, кодиращ основния повърхностен антиген на HBV.
English: The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на бустер доза от тривалентната ДТК ваксина преди края на втората година след раждането.
English: Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Bulgarian: В ваксина не е приложена при раждането, комбинираната ваксина може да се приложи най-рано в началото на 8-та седмица след раждането.
English: • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Bulgarian: Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен обрив, увеличаване на лимфните възли).
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се постигне адекватен отговор.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Bulgarian: ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагането на Tritanrix HерB, решението за прилагане на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка трябва да се подложи на внимателна преценка.
English: Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Bulgarian: Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса на хепатит B.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките на ваксината.
English: The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
English: Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Bulgarian: Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове, фамилна анамнеза за синдром на внезапна смърт на новороденото (SIDS) и фамилна анамнеза за нежелани реакции след ваксинацията с Tritanrix HерB не се смятат за противопоказания.
English: When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Bulgarian: В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6-10-14 седмици, за да се подобри защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при раждането.
English: It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Bulgarian: Рутинна практика при ваксинацията на деца е приложението на различни инжекционни ваксини по едно и също време да се извършва на различни инжекционни места.
English: • drowsiness, irritability, unusual crying
Bulgarian: Психични нарушения: много чести: необичаен плач, раздразнителност
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции са били на мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Bulgarian: При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очаквания имунен отговор след ваксинация, напр. при пациенти
English: After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Bulgarian: След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции в някои случаи:
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
English: Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Bulgarian: Tritanrix HерB е за дълбоко, интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната
English: Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Bulgarian: Tritanrix HepB се предлага в следните количества в опаковки:
English: It causes the liver to become inflamed and swollen.
Bulgarian: Води до възпаление и уголемяване на черния дроб.
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Bulgarian: Заболяването се причинява от вируса на хепатит B.
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 1 доза (0,5 ml).
English: * reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Bulgarian: докладвани от родителите като отрицателно повлияли дневната активност на децата
English: 3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, дозата за приложение трябва да се изтегля при стриктни асептични условия и предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на съдържанието
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bulgarian: Тетанус: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
English: What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката
English: Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Bulgarian: Tritanrix HерB трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
English: Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини, като всяка ваксина се прилага на различно място или с различна последователност във времето, ако това отговаря на имунизационната схема.
English: The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Bulgarian: Ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна, мътна, бяла суспензия и преди прилагане визуално да се прегледа за чужди частици и/или отклонения във външния вид.
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Bulgarian: ♦ гърчове, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)
English: For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Bulgarian: Един месец след приключване на основната ваксинационна схема е документиран следният
English: In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Tritanrix HерB е прилаган едновременно с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hib).
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.
English: HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Bulgarian: При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Tritanrix HерB или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
English: The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe
Bulgarian: Прилагането на Tritanrix HерB трябва да се отложи при лица, страдащи от остри, тежки
English: In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Bulgarian: В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на лиофилизирана ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hiberix); не е наблюдавано смущение в имунния отговор към някой от антигените, в сравнение с отговора, получен след прилагането на ваксините на различни места (вж. точка 6.2).
English: Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са
English: General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Bulgarian: Общите реакции, които биха могли да се появят след ваксинацията с Tritanrix HepB са изброени
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато
English: Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
English: ♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 10 000
English: Tritanrix HepB, suspension for injection
Bulgarian: Tritanrix HepB, инжекционна суспензия
English: Tritanrix HepB - Suspension for injection
Bulgarian: Tritanrix HepB - Инжекционна суспензия
English: HOW TO STORE TRITANRIX HepB
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB
English: If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Bulgarian: Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Bulgarian: Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Bulgarian: Нарушения на имунната система: много редки: алергични реакции включително анафилактични и анафилактоидни реакции и заболяване, подобно на серумна болест
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Bulgarian: • ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура
English: The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Bulgarian: Коклюшната съставка е получена чрез топлинна инактивация на култура на
English: * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Bulgarian: Анти-HBs (10 mIU/ml) † * в една подгрупа от бебета, на които не е прилагана хепатит B ваксина при ражадането, 89,9% от тях са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml † cut-off приет като показателен за защита
English: For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Bulgarian: За продължителна защита срещу HBV, може да се приложи и бустер доза ваксина срещу хепатит
English: The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B
Bulgarian: Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut-off) стойност на изпитването един месец след първичната ваксинация с Tritanrix HepB:
English: The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Bulgarian: Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото.
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози (1,0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5,0 ml).
English: Thiomersal
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: DTPw HBV (separate)
Bulgarian: В (HBV),
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
Bulgarian: Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 10 дози, но
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
English: In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Bulgarian: При проспективно сравнително изпитване, което сравнява приложението на комбинирана ваксина DTPw-HBV с едновременното прилагане на отделни
English: Тел.
Bulgarian: ФЛАКОН
English: WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
Bulgarian: Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B.
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Bulgarian: 1 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка по 1 флакон.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Bulgarian: 5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка по 1 флакон.
English: In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Bulgarian: При тези изпитвания, не е проучван имунният отговор към пероралната ваксина срещу полиомиелит.
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
Bulgarian: Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 100 дози,
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
Bulgarian: 0,5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бутил) - опаковка от
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED
Bulgarian: ОБСТОЯТЕЛСТВА TRITANRIX HерB НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Bulgarian: При деца, родени от майки, за които е известно, че са носителки на вируса на хепатит
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Bulgarian: Ако се наблюдават чужди частици и/или отклонения във външния вид, ваксината да се изхвърли.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
Bulgarian: ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB
English: N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut-off) стойност на изпитването
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксина против дифтерия, тетанус,
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
English: Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Bulgarian: Tritanrix HepB инжекционна суспензия Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Bulgarian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Bulgarian: Антидифтерийни (0,1 IU/ml) †
English: Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Bulgarian: Tritanrix HepB инжекционна суспензия, многодозова Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
English: DTPw-HBV vaccine
Bulgarian: Опит с ваксина срещу хепатит
English: 0.26 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,26 милиграма Al3+
English: 0.37 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,37 милиграма Al3+