FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su psihijatrijski učinci (vidjeti dio 4.8).
Swedish: TAC R70 0-4 HDD
Croatian: UKA R70 0-4 DTPP
Swedish: Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
Croatian: Selincro treba uzimati prema potrebi: svakoga dana kada bolesnik prepozna rizik od pijenja alkohola, treba uzeti jednu tabletu, po mogućnosti 1-2 sata prije očekivanoga vremena pijenja.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene sa Selincrom:
Swedish: I en nödsituation när opioider måste administreras till en patient som tar Selincro kan mängden av opioid som krävs för att uppnå önskad effekt vara större än vanligt.
Croatian: U hitnoj situaciji kada se moraju dati opioidi bolesnicima koji uzimaju Selincro, količina opioida potrebna za dobivanje željenih učinaka može biti veća od uobičajene.
Swedish: Andra läkemedel och Selincro
Croatian: Drugi lijekovi i Selincro
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
Croatian: Većina ovih nuspojava prestala je tijekom nastavka liječenja i nije se vratila nakon ponovljene primjene.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze.
Swedish: Förvirringstillstånd och, i sällsynta fall, hallucinationer och dissociation rapporterades i de kliniska studierna.
Croatian: Konfuzno stanje i rijetko, halucinacije i disocijacija, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Croatian: Nalmefen Omjer šansi (95% CI)
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
Croatian: U ispitivanjima 1 (n=579) i 2 (n=655), 18%, odnosno, 33% od ukupne populacije je značajno smanjilo konzumaciju alkohola u razdoblju između probira i randomizacije.
Swedish: Sömnstörningar Förvirringstillstånd
Croatian: Poremećaj spavanja Konfuzno stanje Nemir
Swedish: Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
Croatian: Ako Vam je potrebna hitna medicinska pomoć, obavijestite svog liječnika da uzimate Selincro.
Swedish: Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls) ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.
Croatian: Ako ste Vi i Vaš liječnik odlučili da Vam je neposredni cilj apstinencija (da ne pijete alkohol uopće), ne biste trebali uzimati Selincro jer je Selincro indiciran za smanjenje konzumacije alkohola.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
Croatian: Maksimalna doza Selincra je jedna tableta dnevno.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta skadliga effekter avseende fertilitet, dräktighet, embryo/fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu upućivala na izravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Swedish: Data från de icke-kliniska studierna, de kliniska studierna och litteraturen uppvisar inte någon form av beroende- eller missbrukspotential med Selincro.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i literature ne upućuju na bilo kakav oblik ovisnosti ili zlouporabe Selincra.
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
Croatian: Selincro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 42, 49 ili 98 tableta u blisterima.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Croatian: Stoga, Selincro može imati manji do umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, a bolesnici trebaju biti oprezni posebno kad počinju liječenje lijekom Selincro.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Croatian: Sveukupno, ispitivanja su uključila 1941 bolesnika, od kojih je 1144 bilo liječeno s 18 mg Selincra prema potrebi.
Swedish: Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.
Croatian: Selincro nije ispitivan u bolesnika s nestabilnom psihijatrijskom bolešću.
Swedish: Selincro förskrevs som vid behovsdosering, vilket resulterade i att patienter i genomsnitt tog Selincro under ungefär hälften av dagarna.
Croatian: Selincro se propisivao prema potrebi, što je rezultiralo time da su bolesnici prosječno uzimali Selincro približno polovinu dana.
Swedish: Studie på 1 år
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje
Swedish: - Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden.
Croatian: - Progutajte tabletu cijelu, nemojte lomiti ili dijeliti tabletu jer Selincro može uzrokovati osjetljivost kože kad je u direktnom kontaktu s kožom.
Swedish: Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
Croatian: Međutim, čini se da veličina tijela utječe na klirens nalmefena u manjem stupnju (klirens se povećava s porastom veličine tijela), ali se smatra da nije vjerojatno da je to od kliničke važnosti.
Swedish: Din behandling med Selincro kan påverka din läkares val av akut medicinsk vård.
Croatian: Primjena Selincra može utjecati na liječnikov izbor hitnog liječenja.
Swedish: En överdos ska hanteras baserat på observationer och symtom.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja treba biti opservacijsko i simptomatsko.
Swedish: Hur och när du ska ta läkemedlet
Croatian: Kako i kada uzeti
Swedish: Selincro metaboliseras i hög grad via levern och utsöndras huvudsakligen i urin.
Croatian: Selincro se opsežno metabolizira putem jetre i izlučuje pretežno u urinu.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att nalmefen/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podatci u životinja pokazuju da se nalmefen/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs för tmax för någon av grupperna.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax za bilo koju od skupina.
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
Croatian: Značajno smanjenje broja DTPP-a i UKA-a javilo se u nekih bolesnika u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije zbog nefarmakoloških učinaka.
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Selincro Hur du tar Selincro
Croatian: Što je Selincro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro Kako uzimati Selincro
Swedish: Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.
Croatian: Bolesnici s akutnim simptomima ustezanja od opioida.
Swedish: Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.
Croatian: Smatra se da metaboliti ne doprinose značajnim farmakološkim učincima na opioidne receptore u ljudi, osim nalmefen 3-O-sulfata, koji ima snagu usporedivu s nalmefenom.
Swedish: Data från distribution, metabolism och utsöndring tyder på att nalmefen har en hög hepatisk extraktionsgrad.
Croatian: Na temelju podataka o distribuciji, metabolizmu i izlučivanju, čini se da nalmefen ima visoki omjer jetrene ekstrakcije.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Selincro förskrivs till patienter med förhöjda ALAT- eller ASATvärden (>3 x ULN), eftersom dessa patienter uteslöts från det kliniska utvecklingsprogrammet.
Croatian: Potreban je oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s povišenim ALT ili AST (>3 puta GGN) jer su ti bolesnici bili isključeni iz programa kliničkog razvoja.
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Croatian: Bolesnici kod kojih se sumnja na nedavnu uporabu opioida.
Swedish: Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
Croatian: Selincro Vam može pomoći da smanjite količinu alkohola koju pijete te održite smanjenu razinu konzumacije alkohola.
Swedish: Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
Croatian: Selincro ne sprječava opojne učinke alkohola.
Swedish: Patienter som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och delirium tremens).
Croatian: Bolesnici s nedavnom anamnezom akutnog sindroma ustezanja od alkohola (uključujući halucinacije, napadaje i delirijum tremens).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenja tableta, kao što su okrhnute ili slomljene tablete.
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Croatian: To vjerojatno neće predstavljati problem kod povremene primjene, no, ako se započne dugotrajno istodobno liječenje snažnim inhibitorom UGT2B7, ne može se isključiti mogućnost povećane izloženosti nalmefenu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže opioide, učinci ovih lijekova bit će smanjeni ili lijekovi možda neće uopće djelovati ako ih uzmete zajedno sa Selincrom.
Swedish: Om du har börjat dricka alkohol utan att ha tagit Selincro, ta en tablett så snart som möjligt.
Croatian: Ako ste počeli piti alkohol, a niste uzeli Selincro, uzmite jednu tabletu što prije moguće.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ett svagt (55 % hade värdet 0-13) eller intermediärt (26 % hade värdet 14-21) alkoholberoende enligt skalan för alkoholberoende.
Croatian: Većina ovih bolesnika imala je nisku (55% imalo je rezultat od 0-13) ili srednju (36% imalo je rezultat od 14-21) ovisnost o alkoholu prema skali ovisnosti o alkoholu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, yrsel, insomni och huvudvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su mučnina, omaglica, nesanica i glavobolja.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro administreras samtidigt med en potent UGT2B7 hämmare (se avsnitt 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kada se Selincro primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom UGT2B7 (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 400, titanijev dioksid (E171).
Swedish: Den ökade självmordsrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression, minskar inte genom intaget av nalmefen.
Croatian: Povećani rizik od suicida kod osoba koje zlorabe alkohol i opojna sredstva, sa ili bez popratne depresije, ne smanjuje se uzimanjem nalmefena.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
Croatian: Možda ćete trebati privremeno prestati uzimati Selincro.
Swedish: - Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: - Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: 54 % av den totala dosen utsöndras i urin som nalmefen-3-O-glukuronid, medan nalmefen och dess andra metaboliter förekommer i urin vid mängder som är lägre än 3 % vardera.
Croatian: U urinu se izlučuje 54% ukupne doze u obliku nalmefen 3-O-glukuronida, dok su nalmefen i njegovi drugi metaboliti prisutni u urinu u količanama manjim od 3% svaki.
Swedish: Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
Croatian: Ako bolesnici razviju psihijatrijske simptome koji nisu povezani s početkom liječenja Selincrom, i/ili koji nisu prolazni, liječnik koji propisuje lijek bi trebao razmotriti druge moguće uzroke simptoma te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja Selincrom.
Swedish: Ingen känd frekvens Hallucinationer (inklusive hörselhallucinationer, taktila hallucinationer, synhallucinationer och somatiska hallucinationer)
Croatian: Halucinacije (uključujući auditorne halucinacije, taktilne halucinacije, vizualne halucinacije i somatske halucinacije)
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
Croatian: Pri početnim vrijednostima bolesnici su imali prosječno 23 DTPP-a mjesečno (11% bolesnika imalo je manje od 14 DTPP-a mjesečno) i konzumiralo je 106 g/dan.
Swedish: Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den farmakologiska effekten av nalmefen.
Croatian: Međutim, nalmefen 3-O-sulfat je prisutan u koncentracijama manjim od 10% od nalmefena te se stoga smatra da nije vjerojatno da će značajnije doprinijeti farmakološkom učinku nalmefena.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni Selincra u bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji su stariji od 65 godina.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
Croatian: Međutim, učinak nalmefena i alkohola u kombinaciji nije premašivao zbroj učinaka svake tvari uzete zasebno.
Swedish: - Din läkare kommer regelbundet att utvärdera behandlingen med dig, t.ex. månadsvis efter att du har börjat med Selincro, hur ofta beror på dina framsteg.
Croatian: - Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati, na primjer, mjesečno nakon što počnete liječenje Selincrom; stvarna učestalost ovisit će o Vašem napretku.
Swedish: Nornalmefen omvandlas därefter till nornalmefen-3-O-glukuronid och nornalmefen-3-O-sulfat.
Croatian: Nornalmefen se dalje pretvara u nornalmefen 3-O-glukuronid i nornalmefen 3-O-sulfat.
Swedish: I denna post-hoc målgruppspopulation avslutade fler patienter som fick nalmefen (45 %) jämfört med de som fick placebo (31 %).
Croatian: U ovoj post-hoc ciljanoj populaciji je odustalo više bolesnika koji su primali nalmefen (45%) u usporedbi s onima koji su primali placebo (31%).
Swedish: Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
Croatian: Djelotvornost Selincra mjerena je pomoću dva koprimarna ishoda: promjena u mjesečnom broju dana teškog prekomjernog pijenja alkohola (DTPP) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca i promjena dnevne ukupne konzumacije alkohola (UKA) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca.
Swedish: Baserat på studier in vitro förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nalmefen, eller dess metaboliter, och samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via de vanligaste CYP450och UGT-enzymerna eller membrantransportörerna.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ne očekuju se klinički značajne interakcije između nalmefena ili njegovih metabolita i istodobno primijenjenih lijekova metaboliziranih najčešćim enzimima CYP450 i UGT ili membranskih prijenosnika.
Swedish: Selincro ska tillfälligt sättas ut under en vecka innan den förväntade användningen av opioider, t.ex. om opioidanalgetika kan komma att användas under elektiv kirurgi.
Croatian: Liječenje Selincrom treba privremeno prekinuti tijekom 1 tjedna prije očekivane primjene opioida, na primjer, ako bi se opioidni analgetici mogli primjenjivati tijekom zakazanog kirurškog zahvata.
Swedish: De patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering definierades därför som målgruppspopulationen post-hoc.
Croatian: Stoga su bolesnici koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije post hoc definirani kao ciljana populacija.
Swedish: Behandling med Selincro ska endast påbörjas hos patienter som fortsätter att ha ett högt DRL två veckor efter initial bedömning.
Croatian: Liječenje Selincrom treba započeti samo u bolesnika koji i dalje imaju visoki RPP dva tjedna nakon početne procjene.
Swedish: Vit, oval, bikonvex 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett märkt med "S" på ena sidan.
Croatian: Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm s ugraviranim "S" na jednoj strani
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Selincro för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alkoholberoende (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Selincro u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje ovisnosti od alkohola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Metabolism genom glukuronidkonjugering är den primära elimineringsmekanismen för nalmefen där utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen för nalmefen och dess metaboliter.
Croatian: Metabolizam putem konjugacije glukuronida je primarni mehanizam klirensa nalmefena, pri čemu je renalno izlučivanje glavni put eliminacije nalmefena i njegovih metabolita.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
Croatian: Učestalosti nuspojava u Tablici 1 izračunate su na temelju tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o alkoholu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som diklofenak (antiinflammatoriskt läkemedel som behandlar t.ex. muskelvärk), fluconazol (antibiotika som behandlar sjukdomar orsakade av vissa typer av svamp), omeprazol (läkemedel som stoppar produktionen av syra i magen) eller rifampicin (antibiotika som behandlar sjukdomar orsakade av vissa typer av bakterier), tillsammans med Selincro.
Croatian: Potreban je oprez kada se uzimaju lijekovi poput diklofenaka (protuupalni lijek koji se koristi u liječenju, na primjer, bola u mišićima), flukonazol (antibiotik koji se koristi u liječenju bolesti uzrokovane nekim vrstama gljivica), omeprazol (lijek koji se koristi za zaustavljanje stvaranja kiseline u želucu) ili rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bolesti uzrokovanih nekim vrstama bakterija) zajedno sa Selincrom.
Swedish: Nalmefen uppvisar en dosberoende linjär farmakokinetisk profil i dosintervallet 18,06 mg till 72,24 mg med en ökning av Cmax på 4,4 gånger och en ökning av AUC0-tau på 4,3 gånger (vid eller nära steady-state).
Croatian: Nalmefen pokazuje linearni farmakokinetički profil neovisan o dozi u doznim intervalima od 18,06 mg do 72,24 mg, s povećanjem od 4,4 puta u Cmax i povećanjem od 4,3 puta u AUC0-tau (pri ili blizu stanja dinamičke ravnoteže).
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Croatian: Oralni klirens nalmefena (CL/F) procijenjen je na 169 l/h, a poluvijek je procijenjen na 12,5 sati.
Swedish: Selincro är en vit, oval, bikonvex, 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett.
Croatian: Selincro je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar observerades för tmax eller elimineringshalveringstiden för någon av grupperna.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax ili poluvijeku eliminacije za bilo koju od skupina.
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER
Croatian: KUTIJA ZA BLISTERE
Swedish: Vid det första besöket utvärderades patienternas kliniska status, sociala situation och alkoholkonsumtionsmönster (baserad på patientens rapportering).
Croatian: Pri početnom posjetu procjenjivani su bolesnikov klinički status, socijalna situacija i obrazac konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är potenta hämmare av UGT2B7-enzymet (t.ex. diklofenak, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meklofenaminsyra) kan signifikant öka exponeringen av nalmefen.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni inhibitori enzima UGT2B7 (na primjer, diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteronacetat, meklofenamatna kiselina) može značajno povećati izloženost nalmefenu.
Swedish: För den inaktiva huvudmetaboliten nalmefen 3-O-glukuronid, var AUC och Cmax upp till 5,1- respektive 1,8-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Za neaktivni glavni metabolit nalmefen 3-O-glukuronid, AUC i Cmax bili su do 5,1 puta odnosno 1,8 puta viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: HDD definierades som en dag med en konsumtion på 60 g ren alkohol för män och 40 g för kvinnor.
Croatian: DTPP je definiran kao dan s konzumacijom ≥60 g čistog alkohola za muškarce i ≥40 g za žene.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Swedish: - In vitro-studier har påvisat att nalmefen är en selektiv opioidreceptorligand med antagonistaktivitet på μ- och δ-receptorerna och partiell agonistaktivitet på κ-receptorn.
Croatian: - In vitro ispitivanja pokazala su da je nalmefen selektivni ligand opiodnog receptora s antagonističkim djelovanjem na receptore μ i δ i djelomičnim agonističkim djelovanjem na receptor κ.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima koji su stariji od 65 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Nalmefen uppvisar inga betydande farmakokinetiska skillnader mellan kön, åldersgrupper eller folkgrupper.
Croatian: Nalmefen ne pokazuje znatne farmakokinetičke razlike između spolova, između mladih i starijih ili između etničkih skupina.
Swedish: Det verkar förekomma en svag försämring av kognitiv och psykomotorisk funktion efter administrering av nalmefen.
Croatian: Čini se da postoji malo oštećenje kognitivnog i psihomotornog djelovanja nakon primjene nalmefena.
Swedish: För de patienter som hade ett högt eller mycket högt DRL vid baslinjen upplevde 35 % av patienterna en förbättring p.g.a. icke-farmakologiska effekter under perioden mellan det första besöket (screening) och randomisering.
Croatian: Od bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri početnim vrijednostima, 35% bolesnika iskusilo je poboljšanje zbog nefarmakoloških učinaka u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije.
Swedish: Patienter som tidigare har drabbats av delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk samsjuklighet eller signifikanta abnormaliteter av leverfunktionen, samt även de med signifikanta fysiska abstinenssymtom exkluderades vid screening och randomisering.
Croatian: Bolesnici s delirijumom tremens, halucinacijama, napadajima, značajnim psihijatrijskim komorbiditetom ili značajnim abnormalnostima funkcije jetre u anamnezi, kao i oni sa značajnim fizičkim simptomima ustezanja u vrijeme probira ili randomizacije bili su isključeni.