FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant au moins une heure.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Poteligeo?
French: Les effets sont cliniquement pertinents étant donné que les patients disposent de possibilités de traitement limitées.
Spanish: Los efectos son clínicamente relevantes teniendo en cuenta que las opciones de tratamiento de los pacientes son limitadas.
French: Dans cette étude, les patients recevant Poteligeo ont vécu environ 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients sous vorinostat.
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron Poteligeo vivieron aproximadamente 8 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 3 meses de los pacientes tratados con vorinostat.
French: Les effets indésirables observés sous Poteligeo sont considérés comme gérables et la plupart d'entre eux sont légers ou modérés.
Spanish: Los efectos adversos observados con Poteligeo se consideran controlables y la mayoría son leves o moderados.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Poteligeo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Poteligeo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Poteligeo est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Poteligeo en la UE?
French: Quels sont les bénéfices de Poteligeo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Poteligeo en los estudios realizados?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Poteligeo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Des informations sur Poteligeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Poteligeo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Poteligeo contient la substance active mogamulizumab.
Spanish: Poteligeo contiene el principio activo mogamulizumab.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion.
Spanish: Los pacientes deben ser objeto de seguimiento durante y después de la perfusión para determinados efectos adversos relacionados con la perfusión.
French: Poteligeo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un endroit où un équipement de réanimation est disponible en cas de réaction allergique rare et grave au médicament.
Spanish: Poteligeo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un lugar en el que esté disponible el equipo de reanimación en caso de que se produzca una reacción alérgica grave y rara al medicamento.
French: Afin de réduire ce risque, d'autres médicaments, tels qu'un antipyrétique (médicament qui réduit la fièvre) et un antihistaminique (pour le traitement des réactions allergiques), peuvent être administrés aux patients avant ou pendant le traitement par Poteligeo.
Spanish: Para mitigar este riesgo, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos, como un antipirético (medicamento que reduce la fiebre) y un antihistamínico (para el tratamiento de las reacciones alérgicas) antes o durante el tratamiento con Poteligeo.
French: Les réactions graves les plus couramment observés sont les suivantes: pneumonie (infection des poumons), fièvre, réactions liées à la perfusion et cellulite (inflammation du tissu cutané profond).
Spanish: Las reacciones graves notificadas con más frecuencia son la neumonía (infección de los pulmones), la fiebre, las reacciones asociadas con la perfusión y la celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Autres informations relatives à Poteligeo
Spanish: Otras informaciones sobre Poteligeo:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Poteligeo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Poteligeo, ver el prospecto.
French: Qu'est-ce que Poteligeo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Poteligeo y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Poteligeo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions liées à la perfusion et éruption cutanée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Poteligeo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones asociadas a la perfusión y erupciones.
French: Les effets secondaires rapportés avec Poteligeo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Poteligeo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Poteligeo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Poteligeo?
French: Poteligeo s'est avéré plus efficace qu'un médicament de comparaison, le vorinostat, dans une étude incluant 372 adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary.
Spanish: Se demostró que Poteligeo era más eficaz que un medicamento de comparación, el vorinostat, en un estudio de 372 adultos con micosis fungoide y síndrome de Sezary .
French: Poteligeo est efficace pour prolonger la durée de vie des patients atteints d'un mycosis fongoïde et d'un syndrome de Sézary sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: Poteligeo es eficaz para prolongar el período de tiempo en que los pacientes con micosis fungoide o síndrome de Sezary viven sin que su enfermedad empeore .
French: En se fixant sur la protéine CCR4, le mogamulizumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Spanish: Al unirse a la CCR4, el mogamulizumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
French: Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary - deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement la peau.
Spanish: Poteligeo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la micosis fungoide y el síndrome de Sezary: dos cánceres de las células sanguíneas que afectan principalmente a la piel.
French: Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 octobre 2016.
Spanish: Tanto la micosis fungoide como el síndrome de Sezary pertenecen a un grupo de cánceres raros (linforma cutáneo de células T), y Poteligeo fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de octubre de 2016.
French: Le principe actif de Poteligeo, le mogamulizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à un récepteur (cible) appelé CCR4.
Spanish: El principio activo de Poteligeo, el mogamulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y bloquear un receptor (objeto) llamado CCR4.
French: Comment Poteligeo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Poteligeo?
French: Aperçu de Poteligeo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Poteligeo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Le récepteur CCR4 se trouve à la surface des globules blancs, y compris les cellules cancéreuses d'un mycosis fongoïde ou d'un syndrome de Sézary.
Spanish: El CCR4 se encuentra en la superficie de las células sanguíneas blancas, incluidas las células cancerosas, en forma de micosis fungoide o síndrome de Sezary .
French: Comment Poteligeo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Poteligeo?
French: Ceux-ci peuvent être notamment :
Spanish: Estos pueden incluir los siguientes:
French: 2132 NP Hoofddorp Pays-Bas
Spanish: 2132 NP Hoofddorp Países Bajos
French: La réponse dans la peau et le sang était évaluée toutes les 4 semaines.
Spanish: La respuesta en piel y sangre se evaluó cada 4 semanas.
French: Sécurité après la dernière dose
Spanish: Seguridad después de la última dosis
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
French: Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement.
Spanish: Se ha observado SLT con más frecuencia durante el primer mes de tratamiento.
French: Chaque bras comprenait 186 patients.
Spanish: Se incorporó a 186 pacientes en cada brazo.
French: ITT = intention de traiter.
Spanish: ITT = por intención de tratar
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenia.
French: Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d'affection cardiaque.
Spanish: Si bien es improbable que sean provocados por este medicamento, estos pueden ser signos de un trastorno cardíaco.
French: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japon
Spanish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japón
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: • Chaque flacon est à usage unique.
Spanish: • Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes durante y después de la perfusión.
French: Linéarité et accumulation
Spanish: Linealidad y acumulación
French: Il n'a pas été observé de résultats positifs pour les anticorps neutralisants.
Spanish: No hubo respuestas de anticuerpos neutralizantes positivos.
French: Le délai jusqu'à l'apparition de l'événement après la première dose était très variable.
Spanish: La latencia hasta el inicio del acontecimiento tras la primera dosis varió considerablemente.
French: POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié.
Spanish: POTELIGEO debe ser administrado dentro de los 2 días del día programado.
French: Maladie de stade IB/II
Spanish: Estadio de la enfermedad IB/II
French: Si une réponse au niveau du compartiment ou une réponse globale n'est pas observée après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Si no se observa respuesta a nivel de compartimiento o respuesta general después de 3 meses de tratamiento, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
French: Le tableau 2 présente une synthèse du TRG et de la DR et de la réponse par compartiment.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen la TRG y la DR, y la respuesta por compartimiento.
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de POTELIGEO en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer les effets potentiels sur la fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los posibles efectos sobre la fertilidad.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
Spanish: El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en un entorno en el que se disponga de equipos de resucitación.
French: Tableau 4 : Survie sans progression (SSP) par groupe de traitement et stade de la maladie (période de traitement randomisé)
Spanish: Tabla 4: Supervivencia sin progresión (SSP) por grupo de tratamiento y estadio de la enfermedad (Periodo de tratamiento aleatorizado)
French: Diff. de risque (M versus V)
Spanish: Dif. riesgo (M frente a V)
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
Spanish: Su médico puede suspender el tratamiento con POTELIGEO si su reacción es grave.
French: Pour commencer, les perfusions seront administrées une fois par semaine pour les cinq premières doses, puis toutes les deux semaines.
Spanish: Para empezar, las perfusiones se le administrarán una vez por semana para las primeras 5 dosis, y posteriormente una vez cada 2 semanas.
French: Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n'a pas d'effet sur vous.
Spanish: Sin embargo, el medicamento puede provocar cansancio en algunas personas, de modo que debe tener especial cuidado al conducir y usar máquinas hasta que no tenga la certeza de que este medicamento no le afecta.
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Spanish: Se presentaron reacciones graves (de grado 3) en 4% de los pacientes.
French: III/IV
Spanish: IB/II III/IV
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza
French: En cas d'omission d'une dose pendant plus de 2 jours, la dose suivante doit être administrée dès que possible et le schéma d'administration doit ensuite être repris selon le nouveau calendrier.
Spanish: Si se omite una dosis durante más de 2 días, la siguiente dosis se deberá administrar lo más pronto posible, después se debe retomar la pauta de administración con las dosis administradas en función de los nuevos días programados.
French: Tableau 2 : Réponse pendant la période de traitement randomisé dans l'étude 0761-010 (population en intention de traiter)
Spanish: Tabla 2: Respuesta durante el periodo de tratamiento aleatorizado en el estudio 0761-010 (intención de tratar)
French: - si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l'organisme à celle-ci peuvent dans des cas peu fréquents entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.
Spanish: La destrucción de las células cancerosas y la reacción del organismo ante ella puede, muy ocasionalmente, llevar a un problema llamado síndrome de lisis tumoral.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant s'il est administré pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este medicamento, podría afectar a su hijo si se le administra mientras está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC25
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales Código ATC: L01XC25
French: Comment POTELIGEO est-il administré
Spanish: Cómo se administra POTELIGEO
French: L'infection s'est résolue chez la majorité des patients.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de la infección.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) concordait généralement avec celui observé chez les patients adultes moins âgés, à l'exception des réactions cutanées et des réactions liées à la perfusion, qui étaient rapportées plus souvent chez les patients âgés.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) por lo general fue coherente con el de los pacientes adultos, salvo para reacciones dermatológicas y reacciones asociadas a la perfusión, que se observaron con más frecuencia en los sujetos de más edad.
French: Il n'a pas été identifié de tendance à une latence jusqu'à l'apparition de l'événement pour les éruptions médicamenteuses et les rashes ; des événements d'apparition précoce ou tardive sont survenus.
Spanish: No se identificó ninguna tendencia en la latencia hasta el inicio del acontecimiento para los exantemas y erupciones medicamentosas; se presentaron acontecimientos de inicio tanto temprano como tardío.
French: Chez l'humain, les IgG sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques jours suivant l'accouchement, avec une diminution à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, y pronto disminuye a concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve periodo.
French: L'étude a montré des améliorations statistiquement significatives du TRG et de la réponse par compartiment dans le sang, la peau et les ganglions lymphatiques par rapport au vorinostat.
Spanish: El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas en TRG y respuesta por compartimiento en sangre, piel y ganglios linfáticos en comparación con el vorinostat.
French: Les patients étaient inclus dans l'analyse pour un compartiment spécifique s'ils présentaient un envahissement tumoral dans ce compartiment lors de l'inclusion ou si une évaluation de la réponse pour ce compartiment après l'inclusion était disponible.
Spanish: Los pacientes eran incluidos en el análisis para un compartimiento específico si tenían presencia de la enfermedad en dicho compartimiento al inicio, o tenían cualquier evaluación de respuesta posterior al inicio para dicho compartimiento.
French: • La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Spanish: • La solución diluida es compatible con bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mogamulizumab durante el embarazo.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur en utilisant un critère de réponse composite global prenant en compte tous les compartiments éventuellement touchés par la maladie (peau, sang, ganglions lymphatiques et viscères).
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C) en conditions de lumière ambiante.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C) con luz ambiental.
French: Ces limites comprennent la durée de conservation de la solution dans la poche à perfusion pendant toute la durée de la perfusion.
Spanish: Estos tiempos incluyen la conservación de la solución para perfusión en la bolsa de perfusión a lo largo de la duración de la perfusión.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être de 0,1 mg/mL à 3 mg/mL.
Spanish: La concentración final de la solución diluida deberá estar entre 0,1 mg/ml a 3,0 mg/ml.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 4 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder un total de 4 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que la dilución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Dans ce cas, il pourra être nécessaire d'arrêter la perfusion et vous pourrez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Spanish: Si esto ocurre, puede que deba interrumpirse la perfusión y puede que requiera tratamiento adicional.
French: Dans une analyse d'un modèle de puissance, il n'a pas été mis en évidence de déviation de la linéarité.
Spanish: En un análisis de modelo de potencia, no fue evidente ninguna desviación de la proporcionalidad de la dosis.
French: Après ouverture, le médicament doit être dilué et administré immédiatement (voir rubrique 6.6).
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe diluirse y perfundirse de inmediato (ver sección 6.6).
French: Voir les recommandations ci-dessus en cas de réaction liée à la perfusion.
Spanish: Ver las recomendaciones anteriores en caso de una reacción asociada a la perfusión.
French: Les effets de POTELIGEO administré pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de POTELIGEO durante el embarazo y la lactancia.
French: POTELIGEO ne contient pas de conservateur.
Spanish: POTELIGEO no contiene conservantes.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par les investigateurs (population ITT)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión según evaluación del investigador de la población por intención de tratar (ITT)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration, par exemple des particules ou une coloration anormale.
Spanish: No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como material particulado o decoloración.
French: La réponse dans les ganglions lymphatiques et les viscères était évaluée à la semaine 4, puis toutes les 8 semaines pendant la première année et toutes les 16 semaines ensuite.
Spanish: La respuesta en ganglios linfáticos y vísceras se evaluó a las 4 semanas, luego cada 8 semanas en el primer año, y posteriormente cada 16 semanas.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement observé avec une surveillance des signes vitaux (pendant au moins une heure) et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, incluidos sus signos vitales, durante una hora como mínimo, y de ser necesario se administrará tratamiento de soporte.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Spanish: Vial cerrado 3 años