FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Das 3.293 hemorragias que foram notificadas, observadas em 298 doentes, 2.902 (88,1%) das hemorragias foram controladas com 1-2 perfusões de NovoEight.
Slovenian: Od opaženih 3.293 krvavitev pri 298 bolnikih jih je bilo 2.902 (88,1 %) ustavljenih z 1 do 2 infuzijama zdravila NovoEight.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% do consumo máximo de sódio na dieta para um adulto.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALCA BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Idosos Não existe experiência em doentes >65 anos.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil de tempo de atividade do fator VIII; CL = depuração; t1/2 = semivida terminal; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; Cmax = atividade máxima do fator VIII.
Slovenian: Okrajšave: AUC = površina pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); CL = očistek; t1/2 = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax = največja aktivnost faktorja VIII.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
Slovenian: Ne odpirajte pakiranja, dokler niste pripravljeni, da zdravilo uporabite.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Slovenian: V primeru šoka je treba uporabiti standardno zdravljenje šoka.
Portuguese: Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Slovenian: Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência foi a inibição do fator VIII, ver a secção 4.4.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bilo zaviranje faktorja VIII (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas, até resolução da ameaça
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Portuguese: O resultado do doseamento de NovoEight nos doseamentos de FVIII:C foi avaliado e comparado com um medicamento com FVIII recombinante completo, já comercializado.
Slovenian: Učinkovitost preizkusa zdravila NovoEight v preizkusu FVIII:C so ovrednotili in primerjali z rekombinantnim zdravilom s polno dolžino FVIII, ki je na trgu.
Portuguese: Com este medicamento podem ocorrer os efeitos secundários descritos a seguir.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas mantendo-se ao longo da vida, embora o risco seja pouco provável.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, so lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, o que é demonstrado por diferentes semividas e níveis de recuperação.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Portuguese: Retire o número de embalagens de NovoEight de que necessita.
Slovenian: • Vzemite toliko pakiranj zdravila NovoEight, kot jih potrebujete.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas, até adequada cicatrização da ferida, seguida de terapêutica durante, pelo menos, mais 7 dias, para manter uma atividade de fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
Slovenian: Ponovite infuzijo na 8 do 24 ur do ustrezne zacelitve rane, potem zdravite še vsaj nadaljnjih 7 dni, da bo aktivnost faktorja VIII od 30 do 60 % (i.e./dl).
Portuguese: Qual o aspeto de NovoEight e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila NovoEight in vsebina pakiranja
Portuguese: Não misture NovoEight com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
Slovenian: • Zdravila NovoEight ne mešajte z nobeno drugo intravensko infuzijo ali zdravili.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparáveis entre os doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos e os doentes pediátricos entre os 6 e os 12 anos de idade.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let, primerljivi s tistimi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let.
Portuguese: • sangramento no tecido muscular
Slovenian: • krvavitev v mišičnem tkivu
Portuguese: (≥18 anos)
Slovenian: Odrasli (≥ 18 let)
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose com base no peso corporal em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali s prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Portuguese: Alguns sistemas de conexão sem agulha com um espigão interno são incompatíveis com a seringa pré-cheia.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: Não utilize o material após a data de validade.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila po izteku roka uporabnosti.
Portuguese: No caso de grandes intervenções cirúrgicas, em particular, é indispensável a monitorização exata da terapêutica de substituição, através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Slovenian: V primeru velikih kirurških posegov je še posebej nujno potrebno natančno nadziranje nadomestnega zdravljenja v smislu analize koagulacije (aktivnost plazemskega faktorja VIII).
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
Slovenian: • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Portuguese: Número de doentes
Slovenian: Število bolnikov 60
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki jo najdemo v krvi in je pomembna v procesu strjevanja krvi.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade plasmática do fator VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, devem ser feitas análises para determinar a presença de um inibidor do fator VIII.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja VIII.
Portuguese: Taxa de sucessoa %
Slovenian: Delež uspešnosti zdravljenjaa %
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.860 (700) 2.730 (860)
Portuguese: NovoEight pode ser usado em crianças de todas as idades.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Portuguese: Três destes ensaios foram realizados em doentes previamente tratados e o quarto em doentes não tratados previamente.
Slovenian: Od teh so bila 3 preskušanja izvedena pri predhodno zdravljenih bolnikih in eno pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka in izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Portuguese: Não aumente a dose total de NovoEight para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila NovoEight, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: A dose habitual de NovoEight é de 20 a 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila NovoEight je od 20 do 50 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase.
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deverá diminuir para valores inferiores aos do nível de atividade plasmática (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme biti nižja od navedene stopnje aktivnosti v plazmi (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Portuguese: Grau de hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Portuguese: NovoEight não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos que contêm fator VIII da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Slovenian: O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com NovoEight.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila NovoEight na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.510 (360) 1.920 (610)
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até à cicatrização
Slovenian: Na 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Portuguese: • vermelhidão à volta do local onde colocou o cateter
Slovenian: • rdečica na mestu vstavljenega katetra
Portuguese: Nível de fator FVIII necessário (%) (UI/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl)
Portuguese: Existe a rara possibilidade de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica súbita e grave) a NovoEight.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da se vam pojavi anafilaktična reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo NovoEight.
Portuguese: A depuração mais elevada e a t½ mais baixa observadas nos doentes pediátricos, comparativamente aos doentes adultos com hemofilia A, pode dever-se, em parte, ao conhecido maior volume plasmático por quilograma de peso corporal nos doentes mais jovens.
Slovenian: Večji očistek in krajši t1/2 pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki s hemofilijo A sta lahko deloma posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos à proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade correspondentes.
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos com fator VIII
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so izdelani za pripravo in injiciranje zdravila NovoEight.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Slovenian: katetre Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Portuguese: Para os doentes pediátricos com idade acima dos 12 anos, as recomendações posológicas são as mesmas dos adultos.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starejših od 12 let, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Portuguese: Algumas pessoas que utilizam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecidos por inibidores do fator VIII).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki uporabljajo to zdravilo, se lahko pojavijo protitelesa proti faktorju VIII (imenujemo jih tudi zaviralci faktorja VIII).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight Não utilize NovoEight:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoEight Ne uporabljajte zdravila NovoEight:
Portuguese: Durante o ensaio clínico em doentes não tratados previamente, 21 doentes foram tratados com ITI e 18 doentes (86%) completaram a ITI com resultados negativos quanto à presença de inibidores.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) je bilo 21 bolnikov zdravljenih z ITI in 18 bolnikov (86 %) je dokončalo ITI z negativnim rezultatom testa zaviralcev.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com NovoEight, informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom NovoEight ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Portuguese: Frequênciaa em PTPs
Slovenian: Pogostnosta pri PZB
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Trombose originada pelo dispositivo a Calculada com base no número total de doentes únicos em todos os ensaios clínicos (301), dos quais 242 foram doentes previamente tratados (PTPs) e 60 foram doentes não tratados previamente (PUPs).
Slovenian: Težave z zdravilom pogosti tromboza v pripomočku a Izračunano na podlagi celotnega števila posameznih bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih (301), od tega je bilo 242 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) in 60 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PNB).
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram 63 doentes pediátricos entre 0 e 12 anos de idade, previamente tratados, e 24 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade com hemofilia A grave, não foi observada qualquer diferença no perfil de segurança de NovoEight entre os doentes pediátricos e os adultos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so zajela 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov, starih od 0 do 12 let, in 24 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki so imeli hudo hemofilijo A, pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili razlik v varnostnih značilnostih zdravila NovoEight v primerjavi z odraslimi.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prekinite injiciranje zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Em crianças (com menos de 12 anos de idade) podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Slovenian: Otroci (mlajši od 12 let) lahko potrebujejo večje odmerke ali pogostejše injiciranje.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de NovoEight pode ser mantido a:
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila NovoEight shranjujete pri:
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única em doentes adultos, a exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentaram com o aumento do índice de massa corporal (IMC), indicando que podem ser necessários ajustes da dose.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih sta se z naraščanjem indeksa telesne mase (ITM) povečala največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC), kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a mesma deverá ser usada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente ou até 40ºC e no prazo de 24 horas, quando conservada a 2ºC - 8ºC.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 4 urah, če je shranjena pri sobni temperaturi oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Portuguese: NovoEight substitui este ‘fator VIII' defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nadomesti ta pomanjkljivi ali manjkajoči faktor VIII in pomaga, da na mestu krvavitve nastane krvni strdek.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Portuguese: Não deite fora com o lixo doméstico.
Slovenian: Ne smete jih odvreči med navadne gospodinjske odpadke.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Slovenian: (pred posegom in po njem)
Portuguese: O local de sulfatação da tirosina presente em Tir1680 (comprimento total original), que é importante para a ligação ao fator von Willebrand, foi detetado como estando completamente sulfatado na molécula de turoctocog alfa.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je sulfatacijsko mesto tirozina, prisotno na Tyr1680 (nativna polna dolžina), ki je pomembno za vezavo von Willebrandovega faktorja, na molekuli turoktokoga alfa povsem sulfatirano.
Portuguese: Frequência cardíaca aumentada
Slovenian: občasni zvišanje frekvence srčnega utripa
Portuguese: Solvente para NovoEight Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Slovenian: Vehikel za zdravilo NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativas ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Portuguese: d As enzimas hepáticas aumentadas incluem a alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e bilirrubina.
Slovenian: d Zvišana raven jetrnih encimov alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, gamaglutamiltransferaze in bilirubina.
Portuguese: Se tal acontecer, pode precisar de uma dose mais elevada de NovoEight ou de um medicamento diferente para controlar a sua hemorragia.
Slovenian: Če se to zgodi, boste za obvladanje krvavitve morda potrebovali večji odmerek zdravila NovoEight ali pa kakšno drugo zdravilo.
Portuguese: Foi observada uma variação dos parâmetros farmacocinéticos de NovoEight entre doentes pediátricos e doentes adultos.
Slovenian: Med farmakokinetičnimi parametri zdravila NovoEight pri pediatričnih in odraslih bolnikih so opažali nekatere razlike.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Portuguese: Os ensaios incluíram 298 doentes expostos; 175 doentes adolescentes ou adultos sem inibidores, a partir dos 12 anos de idade (≥150 dias de exposição), 63 doentes pediátricos previamente tratados sem inibidores, com idade inferior a 12 anos (≥50 dias de exposição) e 60 doentes não tratados previamente abaixo dos 6 anos de idade.
Slovenian: 298 izpostavljenih bolnikov; 175 mladostnikov ali odraslih bolnikov brez zaviralcev, starejših od 12 let (≥ 150 dni izpostavljenosti), 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov brez zaviralcev, mlajših od 12 let (≥ 50 dni izpostavljenosti) in 60 predhodno nezdravljenih bolnikov, mlajših od 6 let.
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente com hemofilia, o fator VIII ligase ao Fator von Willebrand endógeno que se encontra na circulação sanguínea do doente.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Portuguese: Também irá necessitar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas de álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom), sterilne alkoholne lističe, zložence gaze in obliže.
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido observadas raramente e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido ou ligeiramente opalescente.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji (Ph.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são os mesmos observados nos adultos.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
Portuguese: NovoEight pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Slovenian: Uporablja se ga lahko v vseh starostnih skupinah.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e crianças.
Slovenian: Našteta opozorila in varnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Portuguese: c O quadro de reações no local de injeção inclui eritema no local de injeção, extravasão no local de injeção e prurido no local de injeção.
Slovenian: c Reakcije na mestu injiciranja vključujejo eritem na mestu injiciranja, ekstravazacijo na mestu injiciranja in srbenje na mestu injiciranja.
Portuguese: 6 − <12 anos ≥12 anos n=14
Slovenian: ≥ 12 let n = 14
Portuguese: • doença das articulações
Slovenian: • bolezen sklepov
Portuguese: Anticorpo anti-fator VIII positivo
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Portuguese: Injeção de NovoEight via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (i.v.)
Slovenian: Injiciranje zdravila NovoEight preko brezigelnih konektorjev za intravenske (i.v.)
Portuguese: Durante a conservação, o medicamento pode ser mantido a:
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti se zdravilo lahko shranjuje pri:
Portuguese: Administrar por via intravenosa.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram reações no local de injeção, administração de dose incorreta e enzimas hepáticas aumentadas.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili: reakcije na mestu injiciranja, uporaba nepravilnega odmerka in zvišanje jetrnih encimov.
Portuguese: NovoEight reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoEight je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).