FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studienteilnehmer nahmen über einen Zeitraum von 4 Jahren Visiten zur Entnahme von Blutproben wahr und erhielten ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit zwei oder drei Dosen Trumenba eine einzelne TrumenbaAuffrischungsimpfung.
Swedish: Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två eller tre doser av Trumenba.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trumenba bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Trumenba hos gravida kvinnor.
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Swedish: Trumenba får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
German: 12 Monate nach der letzten
Swedish: 12 månader efter den sista primärdosen
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Swedish: Det injiceras i muskeln på överarmen.
German: Der Meningococcal Antigen Surface Expression (Oberflächenexpression von Meningokokken-Antigenen; MEASURE)-Assay wurde entwickelt, um den Grad der fHbpOberflächenexpression mit der Abtötung von Meningokokken-Stämmen der Gruppe B in SerumBakterizidie-Tests mit humanem Komplement (human serum bactericidal assays, hSBAs) in Beziehung zu setzen.
Swedish: Analysen Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) utvecklades för att koppla nivån av uttryckt fHbp på ytan till avdödandet av meningokock serogrupp B-stammar i analyser av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA).
German: Die hSBA-Antworten bei Studienteilnehmern, die nach der Teilnahme in Gruppe 1 (0-, 1-, 6-Monats-Impfschema), Gruppe 2 (0-, 2-, 6-Monats-Impfschema) und Gruppe 3 (0-, 6-Monats-Impfschema) der Primärstudie B1971012 aufgenommen wurden, sind in den Tabellen 6 und 7 aufgeführt.
Swedish: De hSBA-svar som erhölls från deltagarna som ingick i primärstudie B1971012 grupp 1 (0-, 1-, 6-månadersschema), grupp 2 (0-, 2-, 6-månadersschema) och grupp 3 (0-, 6-månadersschema) visas i tabell 6 och 7.
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
German: Titer von ≥ 1:4 bei Studienbeginn war eine 4-fache Immunantwort definiert als ein hSBA-Titer vonmindestens dem 4-Fachen der unteren Bestimmungsgrenze oder mindestens dem 4-Fachen des Titers bei Studienbeginn, je nachdem welcher Wert höher war.
Swedish: (2) För individer med en hSBA-titer vid baslinjen på ≥ 1:4 definierades ett 4-faldigt svar som en hSBA-titer på ≥ 4 gånger den nedre gränsen för kvantifiering eller ≥ 4 gånger titern vid baslinjen, beroende på vilken som var högst.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf Trumenba nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko einer Injektion deutlich überwiegt.
Swedish: Trumenba bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administrering.
German: 1 Monat nach der letzten
Swedish: 1 månad efter den sista primärdosen
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei immungeschwächten Personen vor.
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar.
German: 60 Mikrogramm rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Swedish: 1 Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
German: Untersuchungen zur Immunogenität von Trumenba erfolgten nach 2 bzw. 3 Impfungen bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren in Europa (Studie B1971012) und nach 3 Impfungen bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren weltweit (Studien B1971009 und B1971016).
Swedish: Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
German: (0, 1 und 6 Monate) (0, 2 und 6 Monate)
Swedish: (0, 1 och 6 månader) (0, 2 och 6 månader)
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A
German: Wie ist Trumenba aufzubewahren?
Swedish: Hur Trumenba ska förvaras
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollten jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
German: Injektionssuspension Weiße, flüssige Suspension
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
German: Gruppe 4
Swedish: Grupp 4
German: Gruppe 2
Swedish: Grupp 2
German: (0 und 6 Monate)
Swedish: (0 och 6 månader)
German: Die in Gruppe 1 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 visas i tabell 3 och 4.
German: Hierbei handelt es sich um eine Art von Bakterien, die schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen verursachen kann, wie z. B. Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Sepsis (Blutvergiftung).
Swedish: Trumenba är ett vaccin som ges till personer från 10 års ålder och är avsett att förhindra invasiv meningokocksjukdom, orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Denna typ av bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Swedish: Etikett på förfylld spruta
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Swedish: Trumenba får inte blandas i samma spruta som andra vacciner eller läkemedel.
German: Kombinierte Antwort (Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination) Vor
Swedish: Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans)
German: Die in den Gruppen 1 und 2 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
German: 1 Monat nach der
Swedish: 1 månad efter påfyllnadsdosen
German: Gruppe 3
Swedish: Grupp 3
German: Bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden, sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber.
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Swedish: Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen.
German: Während der Lagerung können in der Fertigspritze, die die Suspension enthält, ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
German: Die in den Gruppen 1, 2 und 3 nach der zweiten oder dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Swedish: De hSBAsvar som observerades efter den andra eller tredje dosen i grupp 1, 2 och 3 visas i tabell 1 och 2.
German: hSBA-Stamm (fHbp-Variante)
Swedish: hSBA-stam (fHbp-variant)
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp, Unterfamilie A und B
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A och B 60 mikrogram vardera
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel
Swedish: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar
German: (0, 1 und 6 Monate)
Swedish: (0, 1 och 6 månader)
German: Sie oder Ihr Kind erhalten zwei Injektionen des Impfstoffs; die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Swedish: Den andra injektionen ges sex månader efter den första injektionen.
German: (0, 2 und 6 Monate)
Swedish: (0, 2 och 6 månader)
German: Packungsgrößen zu 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
German: hSBA-Stamm (fHbpVariante)
Swedish: hSBA-stam (fHbpvariant)
German: Tabelle 2: Immunantworten bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba gemäß verschiedenen 2- und 3-Dosen-Schemata (Studie B1971012)
Swedish: Tabell 2: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
German: Tabelle 7: Persistenz der Immunantwort und Antwort auf die Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit Trumenba nach einem 0-, 1-, 6-Monats-; 0-, 2-, 6-Monats- und 0-, 6-Monats-Impfschema sowie eine Auffrischungsimpfung 4 Jahre nach der Grundimmunisierung erhalten hatten (Studie B1971033)
Swedish: Tabell 7: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
German: Tabelle 1: Immunantworten bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba gemäß verschiedenen 2- und 3-Dosen-Schemata (Studie B1971012)
Swedish: Tabell 1: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort und Antwort auf die Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit Trumenba nach einem 0-, 1-, 6-Monats-; 0-, 2-, 6-Monats- und 0-, 6-Monats-Impfschema sowie eine Auffrischungsimpfung 4 Jahre nach der Grundimmunisierung erhalten hatten (Studie B1971033)
Swedish: Tabell 6: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
German: Obwohl die Nebenwirkungen häufig auftraten, schienen sie innerhalb der akzeptablen Grenzen zu liegen.
Swedish: Även om biverkningarna var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser.
German: Weitere Informationen über Trumenba
Swedish: Mer information om Trumenba
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trumenba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trumenba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.
German: Es wird erwartet, dass weitere geplante oder laufende Studien mehr Informationen über die Wirksamkeit von Trumenba liefern werden.
Swedish: Framtida planerade eller pågående studier förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
German: Es ist in einer Fertigspritze erhältlich und wird in einen Muskel, vorzugsweise in der Schulter, injiziert.
Swedish: Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trumenba (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit und Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.
German: Antikörperreaktionen waren auch gegen die 10 sekundären Stämme festgestellt worden und bestätigten die Reaktionen, die bei den 4 Hauptstämmen beobachtet wurden.
Swedish: Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som setts med de 4 huvudstammarna.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die invasive Meningokokkenerkrankung kann eine zusätzliche Auffrischungsdosis später in Erwägung gezogen werden.
Swedish: På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
German: Welchen Nutzen hat Trumenba in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trumenba auf Grundlage der verfügbaren Daten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i EU.
German: Trumenba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Swedish: Trumenba är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Trumenba och vad används det för?
German: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert)
Swedish: Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
German: Die Anfangsbehandlung kann entweder 2 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 6 Monate auseinander liegen) oder 3 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 1 Monat auseinanderliegen, gefolgt von einer dritten Injektion mindestens 4 Monate später) umfassen.
Swedish: Inledande behandling kan omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst 1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare.
German: In der zweiten Studie wurden hinreichende Mengen an Antikörpern in 79 % bis 90 % der Fälle gebildet, und schützende Spiegel von Antikörpern gegen alle 4 Stämme wurden bei 85 % der Teilnehmer festgestellt.
Swedish: I den andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79-90 procent av fallen och skyddande nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.
German: Da der Schutz im Laufe der Zeit anscheinend sinkt, sollte eine Auffrischungsdosis bei Empfängern in Erwägung gezogen werden, die einem andauernden Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung unterliegen.
Swedish: Eftersom skyddet som uppnås verkar avta över tiden bör en boosterdos övervägas till patienter som tros vara utsatta för kontinuerlig risk att få invasiv meningokocksjukdom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die Studien untersuchten auch die Reaktion auf 10 andere sekundäre Stämme von N. meningitidis der Gruppe B.
Swedish: Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trumenba zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von 10 Jahren gegen die invasive Meningokokkenerkrankung, die durch eine Gruppe von Bakterien verursacht wird, die als Neisseria meningitidis der Gruppe B bezeichnet werden.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
German: Welche Risiken sind mit Trumenba verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Trumenba?
German: Sie zeigten, dass 2 Dosen des Impfstoffes eine weitgehend ähnliche Antikörperreaktion wie 3 Dosen erzielten, und obwohl die schützenden Antikörperspiegel im Laufe der Zeit sanken, konnten sie durch eine zusätzliche Auffrischungsdosis sowohl nach der 2- als auch nach der 3-Dosen-Behandlung verbessert werden.
Swedish: Kompletterande studier utfördes också och de visade att 2 doser av vaccinet uppnådde i stort sett samma antikroppssvar som 3 doser och även om skyddande antikroppsnivåer minskade över tiden så kunde de förbättras av ytterligare en boosterdos efter behandlingar med både två och tre doser.
German: Warum wurde Trumenba zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Trumenba?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trumenba berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.
German: Wie wirkt Trumenba?
Swedish: Hur verkar Trumenba?
German: Die verfügbaren Daten wiesen darauf hin, dass Trumenba einen weitreichenden Schutz gegen Stämme von Neisseria meningitidis der Gruppe B, die derzeit in Europa gefunden werden, sowohl bei einem 2als auch bei einem 3-Dosen-Behandlungsschema liefern sollte.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre doser.
German: Wie wird Trumenba angewendet?
Swedish: Hur används Trumenba?
German: Einen Monat nach der letzten Injektion wurde die Antikörperreaktion auf 4 Hauptstämme des Bakteriums (diejenigen, die in der Regel in Europa für Erkrankungen verantwortlich sind) gemessen.
Swedish: De som deltog i studien fick 3 doser av vaccinet och antikroppssvar mot 4 huvudteststammar av bakterien (de som vanligtvis orsakar sjukdom i Europa) uppmättes en månad efter sista injektionen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Trumenba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: In der ersten Studie wurden Antikörper bei 80 % bis 90 % der Teilnehmer (je nach Stamm) in hinreichenden Mengen gebildet, um gegen die untersuchten 4 Hauptstämme zu schützen; 84 % derjenigen, die den Impfstoff erhalten hatten, verfügten bei der Untersuchung über schützende Antikörper gegen alle 4 Stämme.
Swedish: Antikroppar producerades i tillräckliga mängder för att ge skydd mot de 4 huvudteststammarna hos mellan 80 och 90 procent av dem som deltog i första studien, beroende på stammen.
German: In zwei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Trumenba die Bildung schützender Spiegel von Antikörpern gegen Neisseria meningitidis der Gruppe B anregt.
Swedish: I två huvudstudier har det visats att Trumenba kan starta produktionen av skyddsnivåer av antikroppar mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Första studien omfattade runt 3 600 deltagare i åldrarna 10-18 år.
German: Diese Proteine werden an eine Verbindung, die Aluminium enthält, gebunden (adsorbiert), was deren Stabilisierung unterstützt.
Swedish: Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening (adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.
German: Keiner der Teilnehmer war zuvor gegen N. meningitidis der Gruppe B geimpft worden.
Swedish: Den andra studien omfattade runt 3 300 unga vuxna i åldrarna 18-25 år. Ingen av deltagarna hade vaccinerats mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B tidigare.
German: 1 Ampulle + 1 Ampulle + 2 sterile Matrices + 3 Spritzen + 3 Nadeln
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
German: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Implantationskit Hunde Peri-ossale Anwendung
Swedish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
German: EU-Nummern Phantasie ¬bezeichn ung
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn
German: 0.2 mg/ml
Swedish: Beredningssats mg/ml
German: Stärke Darreichungs ¬form
Swedish: Styrka Läkemedelsform
German: Packungs¬ größe
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
German: Die Hunde wurden 18 Wochen nach der Behandlung beobachtet.
Swedish: Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
German: Datum der Erstzulassung: 14/12/2011 Datum der letzten Verlängerung:
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
German: Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml.
Swedish: Använd inte mer än 3,2 ml.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren)
Swedish: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 djur)
German: Zusammenfassung der kumulativen prozentualen Frakturheilungen pro Woche und Behandlung
Swedish: Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
German: Trocknen Sie die Frakturseite soweit möglich.
Swedish: Torka frakturstället så bra som möjligt.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
German: Vorsichtig schwenken
Swedish: Snurra försiktigt
German: BMP-2 spielt während der foetalen Entwicklung eine kritische Rolle.
Swedish: BMP-2 spelar en viktig roll under fosterutveckling.
German: C. Implantation
Swedish: C. Implantering
German: 10 ml Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml zur Rekonstitution.
Swedish: 10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
German: Die Vaskularisation sollte erhalten werden.
Swedish: Vaskularitet på området ska upprätthållas.
German: Die Unbedenklichkeit einschließlich potentieller Immunreaktionen und die Wirksamkeit nach wiederholter Verabreichung wurden bei Hunden nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet inklusive eventuell immunrespons och effekt av upprepade administreringar har inte fastställts hos hundar.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit bekannten Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med kända autoimmuna sjukdomar.
German: Folgen sie den unten stehenden Anweisungen zur Präparation.
Swedish: Följ anvisningarna för beredning nedan.
German: - Heterotope Ossifikation der umliegenden Gewebe
Swedish: - heterotopisk ossifikation omgivande vävnader
German: TruScient entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Swedish: TruScient är aktivt vid implanteringsstället.
German: Schwamm für TruScient
Swedish: Matrix för TruScient