FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā un OSK nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par plaušu iekaisumu, kas var būt nopietns un pat letāls.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, sakarā ar ierobežotiem pētījumiem šajā vecuma apakšgrupā.
Bulgarian: доставян в стъклени флакони.
Latvian: kas tiek piegādāts stikla flakonos.
Bulgarian: При съобщаването на НЛР са използвани NCI-CTCAE за оценка на токсичността.
Latvian: Par NB ziņots, toksicitātes novērtēšanai izmantojot NCI-CTCAE.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams lietot līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, jo īpaši pirmās infūzijas laikā.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Latvian: · Jums ievadīs vienu infūziju ik pēc 3 nedēļām.
Bulgarian: лекарство за депресия, наречено нефазодон.
Latvian: ● zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par nefazodonu.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Latvian: Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) un Herceptin (trastuzumabs) ir divas, pavisam atšķirīgas zāles ar dažādām aktīvām vielām, ko nekad nedrīkst savstarpēji aizvietot.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути.
Latvian: Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по-често до 24 часа от инфузията.
Latvian: Biežāk šīs reakcijas novērotas 24 stundu laikā no infūzijas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
Bulgarian: Ако не се разполага с ИВД с CE марка, HER2 статусът трябва да се оцени чрез алтернативен валидиран тест.
Latvian: Ja nav pieejama IVD ar CE marķējumu, HER2 statuss jānosaka ar citu pieejamu validētu izmeklēšanas metodi.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Latvian: Ja grūtnieci ārstē ar trastuzumaba emtansīnu, ieteicama rūpīga uzraudzība, kas jānodrošina multidisciplinārai komandai.
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta, jo zāles nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā krūts vēža indikācijas gadījumā.
Bulgarian: Болшинството пациенти (76,9%) са получили антрациклин-съдържаща неоадювантна схема на химиотерапия.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (76,9%) bija saņēmuši antraciklīnu saturošu neoadjuvantas ķīmijterapijas shēmu.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
Latvian: Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm šādu reakciju ārstēšanai, kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC - 8oC temperatūrā.
Bulgarian: Вие няма да имате никакви симптоми.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums neradīsies nekādi simptomi.
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
Latvian: Dati iegūti no atklāta pētījuma un firmu secinājumi nav piesaistīti.
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
Latvian: Atkārtota ārstēšana jāapsver, pamatojoties uz reakcijas smaguma klīnisko izvērtējumu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz vispārējo ar dzīvniekiem veikto toksicitātes pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: 19,5% от пациентите получават друго HER2-прицелно средство в добавка към трастузумаб като компонент от неоадювантна терапия; 93,8% от тези пациенти получават пертузумаб.
Latvian: 19,5% pacientu saņēma vēl vienu HER2 mērķterapijas līdzekli papildus trastuzumabam kā neoadjuvantas terapijas sastāvdaļu; 93,8% šo pacientu saņēma pertuzumabu.
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Latvian: · Kopējais Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuras slimības dēļ tiek veikta ārstēšana.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Latvian: Sievietes var sākt barot bērnu ar krūti 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Latvian: Nedrīkst lietot glikozes (5%) šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Подходящи за включване са били само пациентите с функционален статус 0 или 1 според Източната кооперативна група по онкология
Latvian: Par piemērotiem tika atzīti tikai pacienti, kuru funkcionālais stāvoklis pēc Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalas bija 0 vai 1.
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparedzēti zilumi vai asiņošana.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, които може да имат същите клинични прояви като РСИ.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas, kurām varētu būt tādas pašas klīniskās izpausmes kā AISR.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
Latvian: Nākamā deva jāievada atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem par devu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Bulgarian: НЛР по-долу са изброени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота по MedDRA.
Latvian: NB minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma kategorijas.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор към трастузумаб емтанзин.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkurus terapeitiskus proteīnus, ir iespējama imūna atbildes reakcija uz trastuzumaba emtansīnu.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на 5, са жени; 3 мъже са включени в рамото с трастузумаб и 2 в рамото с трастузумаб емтанзин.
Latvian: Visas, izņemot 5 pacientus, bija sievietes, 3 vīrieši bija iekļauti trastuzumaba grupā, bet 2 - trastuzumaba emtansīna grupā.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testu rezultāti liecina, ka DM1 ir 20-200 reižu iedarbīgāks par taksāniem un kapmirtes alkaloīdiem.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Latvian: Vairums pacientu nebūs ar sirdsdarbības traucējumiem saistīti simptomi.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
Latvian: Izšķīdināšanai vai atšķaidīšanai nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu, jo tas izraisa proteīnu agregāciju.
Bulgarian: Лапатиниб + капецитабин n = 496
Latvian: Lapatinibs + kapecitabīns n = 496
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15 до 29 ml/min) са ограничени (n = 1), поради това не може да се направят препоръки за дозиране.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15 līdz 29 ml/min) ir ierobežoti (n = 1), tādēļ ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Kadcyla
Latvian: Ja tiek izlaista ārstēšana ar Kadcyla
Bulgarian: В клинични условия е идентифицирана токсичност за развитието при трастузумаб, въпреки че това не е било прогнозирано в предклиничната програма.
Latvian: Klīniskos apstākļos trastuzumabam ir konstatēta toksiska ietekme uz attīstību, taču preklīniskajā programmā tā netika prognozēta.
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna NPK vērtējumā netika sasniegta (95% TI, 4,6 mēneši līdz nenosakāmam laikam).
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu, taču samazināt devu, atlikt nākamās devas ievadīšanu vai pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Всички пациенти са получили таксани като част от неоадювантна химиотерапия.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši taksānus kā daļu no neoadjuvantas terapijas.
Bulgarian: Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез хистопатологично изследване.
Latvian: NRH diagnozi var apstiprināt tikai histopatoloģiski.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
Latvian: Taču vairumā gadījumu Kadcyla lietošanas laikā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās ir viegla un pārejoša, neizraisa nekādus simptomus un neietekmē aknu darbību.
Bulgarian: Наблюдаван е също кумулативен ефект върху трансаминазите (процентът на пациенти с отклонения в ALT/AST степен 1-2 се увеличава при последващите цикли).
Latvian: Novērota arī kumulatīva ietekme uz transamināžu līmeni (pacientu procentuālais īpatsvars ar 1.-2. pakāpes ALAT/ASAT novirzēm ar katru nākamo ciklu palielinājās).
Bulgarian: Ключовите анализи за ефикасност са ЧОО въз основа на независим преглед на рентгенологичните данни и продължителност на обективния отговор.
Latvian: Svarīgākie efektivitātes radītāji bija ORR, ko noteica pēc neatkarīgas rentgenoloģisko rezultātu pārskatīšanas, un objektīvas atbildes reakcijas ilgums.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
Latvian: Ja radīsies plaušu slimība, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Bulgarian: При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
Latvian: Vairumam pacientu šādas reakcijas izzuda vairākas stundas vai dienu pēc infūzijas beigām.
Bulgarian: Могат да настъпят сърдечни проблеми.
Latvian: Var rasties sirds funkcijas traucējumi.
Bulgarian: Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Latvian: Kadcyla uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб емтанзин във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (виж точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumaba emtansīnam krūts vēža ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Latvian: Kadcyla var izraisīt dažu jau esošu stāvokļu paasinājumu vai izraisīt blakusparādības.
Bulgarian: 2,% [95% CI]
Latvian: 2,% [95% TI]
Bulgarian: В Таблица 3 са показани сборните данни от целия период на лечение в проучванията с МРГ (N=1 871; медианата на броя на циклите с трастузумаб емтанзин е 10) и в KATHERINE (N=740; медианата на броя на циклите е 14).
Latvian: 3. tabulā iekļauti apvienotie dati no kopējā ārstēšanas perioda MKV pētījumos (N=1871; trastuzumaba emtansīna cikla skaitu mediāna bija 10) un KATHERINE pētījuma (N=740; ciklu skaita mediāna bija
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Bulgarian: някакви лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин, или за намаляване способността да се образуват кръвни съсиреци, като аспирин
Latvian: ● jebkuras zāles asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīnu, vai asins recekļu veidošanas spējas mazināšanai, piemēram, aspirīnu;
Bulgarian: Поради ниската честота на АDА не може да се направят заключения относно въздействието на анти-трастузумаб емтанзин антителата върху фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин.
Latvian: ATA mazās sastopamības dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par anti-tratsuzumaba emtansīna antivielu ietekmi uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: При повторно лечение може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж. Таблица 1).
Latvian: Atsākot terapiju, var apsvērt devas samazināšanu atbilstoši devas mazināšanas shēmai (skatīt 1.tabulu).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) или пневмонит
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS) vai pneimonīts
Bulgarian: Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Latvian: Kadcyla ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Bulgarian: * Стратифициран по: географски регион (Съединени щати, Западна Европа, други), брой на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение за локално напреднало или метастазирало заболяване (0-1 срещу > 1), и висцерално срещу невисцерално заболяване.
Latvian: * Stratifikācija pēc: pasaules reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Rietumeiropa, cits), iepriekš lietoto ķīmijterapijas shēmu skaita lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (0-1 vs. >1) un pēc viscerālas vs. neviscerālas slimības.
Bulgarian: Медианата на възрастта е приблизително 49 години (граници 23-80 години), 72,8% от пациентите са от бялата раса, 8,7% са азиатци и 2,7% са чернокожи или афроамериканци.
Latvian: Vecuma mediāna bija aptuveni 49 gadi (diapazons no 23 līdz 80 gadiem), 72,8% bija baltās rases pārstāvji, 8,7% bija aziāti un 2,7% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
Latvian: Šīs novērošanas perioda kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes rezultāti atbilst pierādošās OS analīzes rezultātiem.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, флаконите с приготвен разтвор може да се съхраняват до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия, и след това трябва да се изхвърлят.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, flakonus ar izšķīdinot iegūto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja izšķīdināšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, bet pēc tam tās jāiznīcina.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Latvian: DM1 nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā in vitro.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват дали имате някои от тези нежелани реакции.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums ir jebkādas no šīm blakusparādībām.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Bulgarian: Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
Latvian: · Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu Svarīga informācija par Kadcyla sastāvdaļām), saharoze un polisorbāts 20.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
Latvian: Ja trombocitopēnijas dēļ devas ievadīšana jāatliek 2 reizes, jāapsver devas samazināšana par vienu līmeni.
Bulgarian: Степен 2-3 в ден от плануваното лечение (25 000 до < 75 000/mm3)
Latvian: 2.-3. pakāpe plānotās ārstēšanas dienā (no 25 000 līdz
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
Latvian: Ja Kadcyla terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Bulgarian: Пациентите трябва непрекъснато да се проследяват клинично за признаци/ симптоми на невротоксичност.
Latvian: Pacienti nepārtraukti klīniski jānovēro, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes/simptomi.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Latvian: Kad infūzija sagatavota, tā jāievada nekavējoties.
Bulgarian: Повечето събития са безсимптомно понижение на LVEF степен 1 или 2.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes asimptomātiska LVEF samazināšanās.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи може да бъдат повлияни от съпътстващи заболявания и/или съпътстващо приложение на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Latvian: Novērotie gadījumi, iespējams, bija saistīti ar blakusslimībām un/vai vienlaikus lietotām zālēm ar zināmu hepatotoksiskas iedarbības potenciālu.
Bulgarian: Тъй като повечето болни в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са жени, ефектът на пола върху ФК на трастузумаб емтанзин не е формално оценяван.
Latvian: Tā kā lielākā daļa pacientu trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos bija sievietes, dzimuma ietekme uz trastuzumaba emtansīna FK formāli netika novērtēta.
Bulgarian: Пациентите (n = 110) са получавали 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Pacienti (n = 110) saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama toksicitātei.
Bulgarian: Тромбоцитите помагат за съсирването на кръвта, така че Вие може да получите неочаквани синини или кървене (като напр. кървене от носа, кървене от венците).
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, tādēļ Jums var būt neparedzēta zilumu veidošanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana).
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas (kad reakcijas smagums pastiprinās turpmāko infūziju laikā) gadījumā trastuzumaba emtansīna terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:
Latvian: Kadcyla Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Bulgarian: Медианният брой на противоракови средства, които пациентите са получили при всякакви условия е 8,5 (граници 5-19), а при метастазирало заболяване е 7,0 (граници 3-17), включително всички средства, предназначени за лечението на рака на гърдата.
Latvian: Jebkurā terapijā saņemto pretvēža līdzekļu skaita mediāna pacientiem bija 8,5 (diapazonā no 5 līdz 19), bet metastātiskas slimības terapijā tā bija 7,0 (diapazonā no 3 līdz 17), ieskaitot visus krūts vēža ārstēšanai paredzētos līdzekļus.
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla и за какво се използва
Latvian: Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Информация за медицинския специалист
Latvian: ● informācijai veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kadcyla nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
Bulgarian: Медиана на ПБП е 9,2 месеца в групата с трастузумаб плюс доцетаксел и 14,2 месеца в групата с трастузумаб емтанзин (коефициент на риск 0,59; p = 0,035) с медианно проследяване от приблизително 14 месеца в двете групи.
Latvian: PFS mediāna bija 9,2 mēneši trastuzumaba un docetaksela grupā un 14,2 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā (riska attiecība 0,59; p = 0,035), un novērošanas laika mediāna abās grupās bija aptuveni 14 mēneši.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви и ще се проверява редовно за намален брой на тромбоцитите.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, vai nav samazinājies trombocītu skaits.
Bulgarian: Приложение на трастузумаб емтанзин при бременни жени не се препоръчва и, преди да забременеят, жените трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu sievietēm grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, un sievietes jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim pirms grūtniecības.