FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed) med hævelse i halsen, der kan gøre det svært at sluge eller trække vejret.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) με οίδημα στο λαιμό το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Danish: I begge forsøg var der for få dødsfald på tværs af behandlingsgrupperne til at drage nogen konklusioner om forskelle i den overordnede overlevelse.
Greek: Υπήρξαν πολλοί λίγοι θάνατοι στις ομάδες θεραπείας των δύο δοκιμών για να μπορούμε να εξάγουμε συμπεράσματα για τις συνολικές διαφορές επιβίωσης.
Danish: Tabel 3 Sammendrag af ATAC-endepunkter: Analyse af 5-års behandlingsgennemførelse Effekt-endpoints
Greek: Πίνακας 3 ATAC περίληψη καταληκτικών σημείων: τελική ανάλυση 5-ετούς θεραπείας Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Danish: Absorption af anastrozol sker hurtigt, og maksimale plasmakoncentrationer nås normalt inden for to timer efter dosering (under faste).
Greek: Η απορρόφηση της αναστροζόλης είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως μέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση (σε συνθήκες νηστείας).
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Der findes ingen data om de potentielle langtidsvirkninger af Arimidex-behandling hos børn og unge (se også pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας με Arimidex σε παιδιά και εφήβους (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Danish: Antal hændelser (frekvens) Intent-to-treat-population
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (συχνότητα) Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή και φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Danish: Anastrozolclearance var lavere hos piger (3-10 år) end hos de ældre drenge og eksponeringen højere.
Greek: Η κάθαρση της αναστροζόλης ήταν χαμηλότερη σε κορίτσια (3 - 10 ετών) από ότι στα μεγαλύτερα σε ηλικία αγόρια και η έκθεση υψηλότερη.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i vækstrate efter 12 måneders behandling set i forhold til vækstraten i 6-måneders perioden før indrullering i forsøget.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ρυθμό ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ρυθμό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Danish: Stigning i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartat-aminotransferase
Greek: Αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Danish: Hyppigheden af længerevarende (mere end 24 uger) stabil sygdom, progressionsrate og overlevelse blev også beregnet.
Greek: Επίσης, υπολογίστηκαν το ποσοστό της παρατεταμένης (περισσότερο από 24 εβδομάδες) σταθεροποίησης της νόσου, το ποσοστό προόδου της νόσου και η επιβίωση.
Danish: Tabel 4 ABCSG 8 forsøgsendepunkt og resultatoversigt Effekt-endpoints
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη καταληκτικών σημείων και αποτελεσμάτων της δοκιμής ABCSG 8 Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Danish: Det er ikke fastslået, om hyppigheden af fraktur og osteoporose set i ATAC hos patienter i Arimidexbehandling afspejler en beskyttende virkning af tamoxifen, en specifik virkning af Arimidex eller begge dele.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν τα ποσοστά καταγμάτων και οστεοπόρωσης που παρατηρήθηκαν στην ATAC σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Arimidex αντικατοπτρίζουν μία προστατευτική επίδραση της ταμοξιφαίνης, μία ειδική επίδραση του Arimidex ή και τα δύο.
Danish: • Ændringer i særlige blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (gamma-GT og bilirubin).
Greek: • Μεταβολές σε ειδικές εξετάσεις αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ σας (γ GT και χολερυθρίνη)
Danish: ** Da kutan vaskulitis og Schönlein-Henoch purpura ikke blev observeret i ATAC, kan frekvenskategorien for disse hændelser anses for at være "Sjælden" (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) baseret på den værste værdi i punktestimatet.
Greek: ** Καθώς η δερματική αγγειίτιδα και η πορφύρα Henοch- Schönlein δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη ATAC, η κατηγορία συχνότητας αυτών των συμβαμάτων μπορεί να θεωρηθεί ως «Σπάνιες» (≥ 0,01% και < 0,1%) σύμφωνα με τη χειρότερη τιμή της σημειακής εκτίμησης.
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis du er gravid eller ammer.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Danish: Dine knogler kan blive svagere, og du kan have større risiko for knoglebrud.
Greek: Τα οστά σας μπορεί να είναι λιγότερο δυνατά και μπορεί να είναι πιο επιρρεπή στα κατάγματα.
Danish: • Udtynding af håret (hårtab).
Greek: • Αραίωση των μαλλιών (τριχόπτωση)
Danish: Følgende tabel giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske forsøg, post-marketingundersøgelser eller spontane rapporter.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές, μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή αυθόρμητες αναφορές.
Danish: Væksthastigheden (i cm/år) blev reduceret signifikant (p<0,05) fra før behandling til måned 0 og til måned 12, og fra før behandling til de sidste 6 måneder (måned 7 til måned 12).
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης (σε εκατοστά/έτος) μειωνόταν σημαντικά (p<0,05) σε σχέση με το ρυθμό προ της θεραπείας όλο το διάστημα από το μήνα 0 έως το μήνα 12, και από το ρυθμό προ της θεραπείας στο διάστημα των δεύτερων 6 μηνών (από το μήνα 7 έως το μήνα
Danish: Virkningen er ikke fastslået i de undersøgte pædiatriske populationer (se nedenfor).
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παρακάτω).
Danish: Virkningen af forsøgsbehandlingen var baseret på den andel af patienter, som opfyldte de fastlagte kriterier vedrørende vaginalblødning, knoglealder og væksthastighed.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας βασίσθηκε στην αναλογία των ασθενών που πληρούσαν τα καθορισμένα κριτήρια που αναφέρονται στην κολπική αιμορραγία, οστική ηλικία και ταχύτητα ανάπτυξης.
Danish: Menopausen skal defineres biokemisk (niveauet af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller estradiol) hos alle patienter, hvor der hersker tvivl om den menopausale status.
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] και/ή επίπεδα οιστραδιόλης) σε όποια ασθενή υπάρχει αμφιβολία για την εμμηνοπαυσιακή της κατάσταση.
Danish: Data om sluthøjde var ikke tilgængelige.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τελικού ύψους.
Danish: Der er imidlertid rapporteret asteni og søvnighed i forbindelse med brug af Arimidex, og der skal udvises forsigtighed, når man skal føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, så længe sådanne symptomer forekommer.
Greek: Ωστόσο, κατά τη χρήση του Αrimidex έχει αναφερθεί αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων για όσο διάστημα επιμένουν αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Frakturhyppigheder på 22 per 1.000 patient-år og 15 per 1.000 patient-år blev observeret for henholdsvis Arimidex- og tamoxifen-gruppen efter en median opfølgning på 68 måneder.
Greek: Παρατηρήθηκαν συχνότητες καταγμάτων 22 ανά 1.000 έτη ασθενών και 15 ανά 1.000 έτη ασθενών για τις ομάδες του Arimidex και της ταμοξιφαίνης, αντίστοιχα, μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών.
Danish: Anastrozol farmakokinetik er uafhængig af alder hos postmenopausale kvinder.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αναστροζόλης είναι ανεξάρτητη από την ηλικία στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: *** Vaginalblødning er almindeligt rapporteret, hovedsagelig hos patienter med fremskreden brystkræft i de første få uger efter at have skiftet fra den eksisterende hormonbehandling til behandling med Arimidex.
Greek: *** Έχει αναφερθεί συχνά κολπική αιμορραγία, κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την αλλαγή από την τρέχουσα ορμονική θεραπεία στη θεραπεία με Arimidex.
Danish: Dine tabletter kan skade børn.
Greek: Τα δισκία σας θα μπορούσαν να τα βλάψουν.
Danish: Fortsæt med at tage Arimidex, så længe din læge siger det.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Arimidex για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Danish: De nedenfor angivne bivirkninger er klassificeret efter frekvens og systemorganklasse (SOC).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα.
Danish: Overfølsomhed over for lactose
Greek: Υπερευαισθησία στη λακτόζη
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager følgende: - Medicin, som kaldes "LHRH-analoger".
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάτι από τα παρακάτω: - Ένα φάρμακο γνωστό ως «ανάλογο LHRH».
Danish: Arimidex er en potent og meget selektiv non-steroid aromatasehæmmer.
Greek: Το Arimidex είναι ένας ισχυρός και σε μεγάλο βαθμό εκλεκτικός μη-στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης.
Danish: Ca. 90-95 % af anastrozol steady-state-koncentrationen i plasma nås efter 7 døgndoser, og akkumulationen er 3-4 gange.
Greek: Περίπου το 90 έως 95% της συγκέντρωσης της αναστροζόλης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 ημερήσιες δόσεις, και η συσσώρευση είναι 3πλάσια έως 4πλάσια.
Danish: • Hovedpine.
Greek: • Πονοκέφαλος
Danish: Kvinder med osteoporose eller risiko for osteoporose bør få foretaget en formel vurdering af deres knoglemineraltæthed ved behandlingens start og derefter med regelmæssige mellemrum.
Greek: Σε γυναίκες με οστεοπόρωση ή με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να εκτιμηθεί η οστική τους μάζα πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα στη συνέχεια.
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på Arimidex fuldførte 36 måneder.
Greek: Μόνο 14 ασθενείς σε αναστροζόλη συμπλήρωσαν 36 μήνες.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Greek: Σηµείωση: Το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα µετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Danish: Det behandlede antal børn var for lavt til at drage nogen pålidelige konklusioner om sikkerheden, men der var en øget forekomst af frakturer og en tendens til reduceret knoglemineraltæthed i Arimidex-armen sammenlignet med placebo-armen.
Greek: Ενώ ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια, υπήρχε ένα αυξημένο ποσοστό καταγμάτων και μια τάση για μειωμένη οστική πυκνότητα στην ομάδα του Arimidex σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje den mulighed, at patienten kan have taget flere stoffer.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί πολλά σκευάσματα.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Greek: Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείµενο.
Danish: I det kliniske hovedforsøg blev der ikke påvist virkning, og sikkerheden blev ikke fastlagt (se pkt.
Greek: Στην κεντρική κλινική δοκιμή, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν τεκμηριώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: For de primære endepunkter viste studie 1033IL/0030, at Arimidex havde en statistisk signifikant fordel i forhold til tamoxifen for tid til tumorprogression (hazard ratio (HR) 1,42; 95 % konfidensinterval (CI) [1,11-1,82], median tid til progression 11,1 og 5,6 måned for hhv. Arimidex og tamoxifen, p=0,006).
Greek: Για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η Μελέτη 1033IL/0030 έδειξε ότι το Arimidex είχε στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της ταμοξιφαίνης για το χρόνο έως την πρόοδο του όγκου (Λόγος κινδύνου (Hazard Ratio) 1,42, 95% Διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) [1,11, 1,82], Διάμεσος χρόνος μέχρι την πρόοδο του όγκου 11,1 και 5,6 μήνες για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη αντίστοιχα, p=0,006).
Danish: Arimidex' sikkerhedsprofil i disse 3 forsøg stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, som var fastslået hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Arimidex σε αυτές τις 3 μελέτες ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας που έχει τεκμηριωθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsarmene i de to forsøg, hvad angår nogen af effektparametrene.
Greek: Και στις δύο μελέτες δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα δύο σκέλη της θεραπείας ως προς κάθε μία από τις παραμέτρους αποτελεσματικότητας.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: Reduktionen var forbigående, da alle parringsog fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9-ugers behandlingsfri periode.
Greek: Η μείωση ήταν παροδική καθώς όλες οι παράμετροι ζευγαρώματος και γονιμότητας ήταν παρόμοιες με τις τιμές της ομάδας ελέγχου μετά από μια περίοδο αποθεραπείας 9 εβδομάδων ελεύθερης-θεραπείας.
Danish: Disse inkluderer gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin og triptorelin.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη γοναδορελίνη, την μπουσερελίνη, τη γοσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη.
Danish: Der er blevet udført kliniske forsøg med forskellige doser af Arimidex, hvor op til 60 mg i en enkelt dosis blev givet til raske frivillige mænd, og op til 10 mg dagligt blev givet til postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft.
Greek: Έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με διάφορες δοσολογίες Arimidex, έως 60 mg σε μία εφάπαξ δόση σε υγιείς άρρενες εθελοντές και έως 10 mg ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Danish: I alt 1.021 patienter blev randomiseret til at få 1 mg Arimidex en gang dagligt eller 20 mg tamoxifen en gang dagligt.
Greek: Συνολικά 1.021 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 1 mg Arimidex μία φορά την ημέρα ή 20 mg ταμοξιφαίνη μία φορά την ημέρα.
Danish: Disse ændringer skete ved en dosis, der repræsenterer en 100 gange større eksponering, end der forekommer ved terapeutiske doser hos mennesker, og anses ikke for at være klinisk relevante ved behandling af patienter med anastrozol.
Greek: Αυτές οι αλλαγές προέκυψαν σε δόση που αντιπροσωπεύει 100 φορές μεγαλύτερη έκθεση από αυτήν που παρατηρείται στις θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται στον άνθρωπο και δεν θεωρείται ότι σχετίζονται κλινικά με την θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
Danish: Meget sjælden
Greek: Όχι συχνές
Danish: Stop med at tage Arimidex, hvis du bliver gravid, og tal med din læge.
Greek: Σταματήστε το Arimidex αν μείνετε έγκυος και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Danish: Objektive tumorresponsrater var sammenlignelige for Arimidex og tamoxifen.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου ήταν παρόμοιο για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη.
Danish: Din læge vil afveje disse risici i henhold til retningslinjerne for behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen.
Greek: Ο γιατρός σας θα χειριστεί αυτούς τους κινδύνους σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση της υγείας των οστών σε γυναίκες που έχουν μπει στην εμμηνόπαυση.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdatabasen fra de kliniske forsøg viste ikke nogen tegn på klinisk signifikant interaktion hos patienter behandlet med Arimidex, der også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Greek: Η ανασκόπηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές δεν απεκάλυψε στοιχεία κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arimidex οι οποίοι ελάμβαναν συγχρόνως άλλα συνήθως συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, før du tager nogen form for medicin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Danish: Nedenstående tabel viser frekvensen uanset kausalitet af forudspecificerede utilsigtede hændelser i ATAC-forsøget efter en median opfølgning på 68 måneder, rapporteret hos patienter, som får forsøgsbehandling, og op til 14 dage efter ophør af forsøgsbehandling.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη συχνότητα των προκαθορισμένων ανεπιθύμητων συμβαμάτων στην μελέτη ΑTAC μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών, ανεξάρτητα από την αιτιότητα, που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν τη θεραπεία της μελέτης και έως 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Danish: Disse virkninger var relateret til stoffets farmakologi og var helt ophævet efter en 5-ugers behandlingsfri periode.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συσχετίσθηκαν με την φαρμακολογική δράση της ουσίας και αντιστράφηκαν τελείως μετά από περίοδο απόσυρσης της ουσίας 5 εβδομάδων.
Danish: • Smerte eller stivhed i leddene.
Greek: • Πόνος ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις σας
Danish: Med en opdateret opfølgning ved en median på 10 år blev det påvist, at langvarig sammenligning af behandlingsvirkningerne af Arimidex i forhold til tamoxifen var i overensstemmelse med tidligere analyser.
Greek: Με μία επικαιροποιημένη ανάλυση με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 10 ετών, η μακροπρόθεσμη σύγκριση των αποτελεσμάτων της θεραπείας με Arimidex συγκριτικά με την ταμοξιφαίνη έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με τις προηγούμενες αναλύσεις.
Danish: • Vævsirritation i de små blodårer, som fremkalder rødt eller rødviolet udslæt på huden.
Greek: • Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί ερυθρό ή ιώδη χρωματισμό του δέρματος.
Danish: Hos drenge (10-17 år) med pubertal gynækomasti blev anastrozol absorberet hurtigt, fordelt i vid udstrækning og elimineret langsomt med en halveringstid på ca. 2 dage.
Greek: Σε αγόρια με εφηβική γυναικομαστία (10 - 17 ετών), η απορρόφηση της αναστροζόλης ήταν ταχεία, η κατανομή ήταν ευρεία, και η αποβολή ήταν αργή με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ημέρες.
Danish: Da Arimidex sænker cirkulerende østrogenniveauer, kan det medføre en reduktion i knoglemineraltæthed med deraf følgende øget risiko for fraktur (se pkt.
Greek: Καθώς το Arimidex μειώνει τα επίπεδα των κυκλοφορούντων οιστρoγόνων, μπορεί να προκαλέσει ελάττωση της οστικής πυκνότητας, που πιθανόν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Triazol, hovedmetabolitten i plasma, hæmmer ikke aromatase.
Greek: Η τριαζόλη, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, δεν αναστέλλει την αρωματάση.
Danish: Anastrozol elimineres langsomt med en plasmahalveringstid på 40-50 timer.
Greek: Η αναστροζόλη αποβάλλεται αργά με χρόνο ημίσειας ζωής κάθαρσης από το πλάσμα 40 έως 50 ώρες.
Danish: Tabel 2 Forudspecificerede utilsigtede hændelser i ATAC-forsøget Utilsigtede hændelser
Greek: Πίνακας 2 Προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της μελέτης ATAC Ανεπιθύμητες Ενέργειες Arimidex
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Arimidex σε έγκυες γυναίκες.
Danish: De primære endepunkter i begge studier var tid til tumorprogression, objektiv tumorresponsrate og sikkerhed.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και για τις δύο δοκιμές ήταν ο χρόνος έως την πρόοδο του όγκου, το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης του όγκου και η ασφάλεια.
Danish: Disse virkninger var relateret til stoffets farmakologiske virkning på fødslen.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές σχετίσθηκαν με τη φαρμακολογική δράση της ουσίας κατά τον τοκετό.
Danish: Hvis relevant, skal behandling af eller profylakse mod osteoporose påbegyndes og monitoreres nøje.
Greek: Η θεραπεία ή προφύλαξη από την οστεοπόρωση πρέπει να αρχίσει, αν απαιτείται και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: Arimidex må ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som supplement til behandling med væksthormon.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγόρια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Danish: Kliniske studier med phenazon og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmede metaboliseringen af phenazon og R- og S-warfarin, hvilket indicerer, at indgivelse af Arimidex sammen med andre lægemidler sandsynligvis ikke resulterer i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYP-enzymer.
Greek: Κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν ανέστειλε σημαντικά το μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S- βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση του Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Danish: Der blev ikke fastlagt et ingen-virkningsniveau for anastrozol i toksicitetsforsøgene, men de virkninger, der blev observeret ved lave doser (1 mg/kg/dag) og middeldoser (hund 3 mg/kg/dag; rotte 5 mg/kg/dag), var enten relateret til anastrozols farmakologiske eller enzym-inducerende egenskaber og var ikke ledsaget af signifikante toksiske eller degenerative ændringer.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες δεν καθορίσθηκαν τα επίπεδα αναστροζόλης που δεν είχαν καμία επίδραση, αλλά οι επιδράσεις αυτές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις (1mg/kg/ημέρα) και σε μεσαίες δόσεις (σκύλος 3 mg/kg/ημέρα, αρουραίος 5 mg/kg/ημέρα), συσχετίσθηκαν είτε με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της αναστροζόλης είτε με τις ιδιότητές της ως επαγωγέα ενζύμων, και δεν συνοδεύονταν από σημαντικές τοξικές ή εκφυλιστικές αλλαγές.
Danish: Arimidex anbefales ikke til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastlagt for denne patientgruppe (se pkt.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Et fald i BMD, som ikke var statistisk signifikant, blev desuden konstateret i lavrisikogruppen, som blev behandlet med Arimidex 1 mg/dag alene.
Greek: Επιπλέον, μία μείωση στην οστική πυκνότητα, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, παρατηρήθηκε στην ομάδα χαμηλού κινδύνου που έλαβε Arimidex 1 mg/ημέρα ως μονοθεραπεία.
Danish: Frekvensgrupper er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Danish: Patienter i lavrisikogruppen fik Arimidex alene (N=42), patienter med moderat risiko blev randomiseret til Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=77) eller Arimidex plus placebo (N=77), og patienter i højrisikogruppen fik Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=38).
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας χαμηλού κινδύνου έλαβαν Arimidex ως μονοθεραπεία (N=42), οι ασθενείς της ομάδας μετρίου κινδύνου τυχαιοποιήθηκαν με Arimidex και ρισεδρονάτη 35 mg μία φορά την εβδομάδα (N=77) ή Arimidex και εικονικό φάρμακο (N=77) και οι ασθενείς της ομάδας υψηλού κινδύνου έλαβαν Arimidex και ρισεδρονάτη 35 mg μία φορά την εβδομάδα (N=38).
Danish: Estron omdannes derefter til estradiol.
Greek: Η οιστρόνη στην συνέχεια μετατρέπεται σε οιστραδιόλη.
Danish: Disse virkninger optrådte ved klinisk relevante doser.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά εμφανίσθηκαν με δόσεις που επιτυγχάνονται κλινικά.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante interaktioner med bisfosfonater (se pkt.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 5.1).