FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Arixtra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Arixtraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Arixtra może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
Estonian: Neeruhäiretega patsientide ravimiseks võib Arixtra mitte sobida või neil võib kasutada vähimat annust, 1,5 mg.
Polish: Preparat Arixtra badano także w dwóch badaniach głównych u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Estonian: Arixtrat uuriti ka kahes põhiuuringus patsientidel, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Arixtra jest krwawienie.
Estonian: Nagu teistegi hüübimisvastase toimega ravimite korral, on Arixtra kõige sagedam kõrvalnäht verejooks.
Polish: W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Estonian: Ennetusuuringutes võrreldi Arixtrat teiste antikoagulantidega: enoksapariiniga (puusa- või põlveoperatsioonid; üle 8000 patsiendi) või daltepariiniga (kõhuõõneoperatsioonid; 2927 patsienti).
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących preparat Arixtra na każdych 100 pacjentów występował 1 przypadek VTE lub zgonu, w porównaniu z 6 przypadkami na 100 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Arixtrat kasutanud patsientide seas oli üks tromboemboolia või surmajuhtum 100 patsiendi kohta, platseebot kasutanute seas oli vastavaid juhtumeid 6.
Polish: Substancja czynna preparatu Arixtra, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi - czynnik Xa.
Estonian: Arixtra toimeaine naatriumfondapariinuks pärsib vere üht hüübimistegurit (ainet, mis osaleb vere hüübimisel), tegurit Xa.
Polish: Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Estonian: Arixtra kasutamine pärast operatsiooni vähendab trombiriski märkimisväärselt.
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Estonian: Ravimit võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga), jälgides ägeda haigusega patsiente (839 patsienti) ja patsiente pärast puusamurru operatsiooni (656 patsienti).
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Glaxo Group Ltd. Arixtra Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on siin.
Polish: Preparatu Arixtra nie zaleca sie u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom operacji mających na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
Estonian: Arixtrat ei soovitata kasutada patsientidel, kellele tehakse operatsioon, millega muudetakse südame veresooned läbitavaks.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych preparat Arixtra porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 3 000 pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych kończyn dolnych, bez zakrzepicy żył głębokich.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis võrreldi Arixtrat platseeboga ühes uuringus, milles osales 3000 jala pindmiste veenide tromboosiga patsienti, kellel ei olnud süvaveenitromboosi.
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego.
Estonian: Arixtrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse venoosse trombemboolia juhtude (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid) ennetamiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kellele tehakse ulatuslikke jalaoperatsioone, näiteks puusaliigese või põlveliigese operatsioon.
Polish: Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznie niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
Estonian: Tromboosijuhtude üldine sagedus oli Arixtraga ravitud rühmas oluliselt väiksem kui platseebo või enoksapariiniga (jalaoperatsiooni patsiendid) ravitud rühmas, ning sarnane enoksapariiniga (süvaveeni tromboosi ravi), daltepariiniga või fraktsioneerimata hepariiniga ravitud rühmas.
Polish: W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzepy krwi w płucach).
Estonian: Suurema tugevusega Arixtrat (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) kasutatakse süvaveenitromboosi või kopsuemboolia (trombid kopsudes) ravimiseks
Polish: Preparat Arixtra okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu ogólnego występowania VTE lub zgonów u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych.
Estonian: Arixtra oli efektiivsem kui platseebo üldise veeni tromboemboolia tekke ja suremuse vähendamisel pindmiste veenide tromboosiga patsientidel.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Estonian: Süvaveenitromboosi või kopsuemboolia korral on soovitatav annus 7,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina, tavaliselt seitse päeva.
Polish: Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Arixtra pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Estonian: Vere hüübimise vähendamise kaudu paraneb Arixtra toimel ka südame verevarustus rinnaangiini või südameinfarktiga patsientidel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arixtra kasulikkus?
Polish: Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Estonian: Arixtra on eeltäidetud süstaldes turustatav süstelahus.
Polish: Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
Estonian: Kui see on blokeeritud, siis ei teki organismis trombiini (samuti hüübimistegur) ja hüüvet ei moodustu.
Polish: W leczeniu żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (zatorowość płucna: 2 184 pacjentów).
Estonian: Venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia) ravis võrreldi Arixtrat enoksapriiniga (süvaveenitromboos; 2192 patsienti) või fraktsioneerimata hepariiniga (kopsuemboolia; 2184 patsienti).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Arixtra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik leku, u których mogą już występować krwawienia,
Estonian: Arixtrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumfondapariinuksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), kellel juba esineb verejooks, kellel on äge bakteriaalne endokardiit (teatud südamepõletik) või kellel on rasked neeruhäired.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił epizod niedokrwienia (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).
Estonian: Esimeses võrreldi Arixtra toimet enoksapariiniga rohkem kui 20 000 patsiendil, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt ilma ST-segmendi elevatsioonita; teises võrreldi Arixtra-ravi tavalise raviga (fraktsioneerimata hepariin sobivatele patsientidele või platseebo) rohkem kui 12 000 patsiendil, kellel oli südamelihase infarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga.
Polish: Jak działa preparat Arixtra?
Estonian: Kuidas Arixtra toimib?
Polish: W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.
Estonian: Trombide teke võib tekitada probleeme, kui verevarustus on mingil viisil häiritud.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu było występowanie ogółem VTE lub zgonu.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja üldine veeni tromboemboolia teke või suremus.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?
Estonian: Mis riskid Arixtraga kaasnevad?
Polish: Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanom niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST - po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
Estonian: Arixtra oli vähemalt sama efektiivne kui enoksapariin surma või isheemiajuhtumite ennetamisel ebastabiilse rinnaangiini või südamelihase infarktiga patsientidel, kellel puudus ST-segmendi elevatsioon.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis on soovituslik annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina.
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Trombemboolia juhtude ennetamiseks on Arixtra soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina (naha alla).
Polish: Preparat Arixtra badano pod względem zapobiegania żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym oraz leczenia tych chorób.
Estonian: Arixtrat uuriti venoosse trombemboolia ennetuses ja ravis.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Arixtra?
Estonian: Milleks Arixtrat kasutatakse?
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zakrzepami żył powierzchniowych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) kończyn dolnych, ale nie żył głębokich (zakrzepica żył głębokich, DVT).
Estonian: Aristrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse ka täiskasvanute raviks, kellel on jala pindmiste veenide tromboos, ning ei ole süvaveenitromboosi.
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. Jaanuar 2016
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Estonian: RO-011171 Bucharest Rumeenia
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiine.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Polish: pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m2.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Polish: Inne leki i Armisarte
Estonian: Muud ravimid ja Armisarte
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Estonian: Seega võib kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.
Polish: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Estonian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003
Polish: Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunia
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii PLIVA CROATIA Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress PLIVA CROATIA Ltd.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 kuni 8 °C).
Polish: Pemetreksed N = 265
Estonian: Kõrvaltoime* Pemetrekseed N = 265
Polish: Nerviano, Milan
Estonian: Nerviano, Milan Itaalia
Polish: wartość p dla równoważności efektu (HR)
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2…8 °C).
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Armisarte kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Polish: Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Estonian: Sarnaselt teistele keemiaravi preparaatidele, ei soovitata ka Armisarte't kasutada koos nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Polish: Pemetreksed można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Estonian: Pemetrekseedi tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Polish: − zmiana smaku
Estonian: Maitseaistingu muutus
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Polish: Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.
Estonian: Armisarte kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania pemetreksedu w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad pemetrekseedi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Polish: W okresie stosowania leku Armisarte kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Armisarte-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Polish: Armisarte może powodować uczucie znużenia.
Estonian: Armisarte võib teis tekitada väsimusetunde.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po symbolu EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" /EXP.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, w dniu wlewu i następnego dnia.
Estonian: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Armisarte-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Estonian: Esimesele pemetrekseedi manustamisele järgnevaid B12-vitamiini süste võib teha pemetrekseedi annustamise päeval.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetrexedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Estonian: Kui MSPVR-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Polish: Zawiera substancję czynną pemetreksed, który należy do grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy, które są niezbędne do podziału komórki.
Estonian: Pemetrekseed kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse foolhappe analoogideks ning nad häirivad protsesse, mis on hädavajalikud rakkude jagunemisel.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Estonian: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Polish: Armisarte jest stosowany w leczeniu raka.
Estonian: Armisarte on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Polish: ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali >6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) − ostra niewydolność nerek
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil100-st) Äge neerupuudulikkus
Polish: Trometamol (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy bezwodny Metionina
Estonian: Trometamool (pH korrigeerimiseks) Veevaba sidrunhape Metioniin
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę pemetreksedu i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse pemetrekseedi ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Polish: Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną:
Estonian: Kui Armisarte't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin).
Polish: Rozcieńczać wyłącznie 5% roztworem glukozy.
Estonian: Tsütotoksiline Lahjendada ainult 5% glükoosilahusega.