FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
English: Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze“.
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Czech: • Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Czech: V případě dlouhodobé léčby (delší než 6 měsíců):
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Czech: Nelze proto vyloučit vliv na lidskou reprodukci.
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Czech: Všechny příznaky během několika hodin odezněly.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Czech: Ženám musí být podány podrobné informace o prevenci těhotenství.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Czech: Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let.
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám.
English: Contact your doctor immediately,
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
English: Not recommended unless necessary.
Czech: Nedoporučuje se, pokud není nutné.
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Czech: Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
English: Careful monitoring.
Czech: Pečlivé sledování.
English: • Change in laboratory markers
Czech: • Změna laboratorních markerů
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):
English: • Intolerance to alcohol
Czech: • Nesnášenlivost alkoholu
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Czech: To může vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich účinku, včetně nežádoucích účinků.
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství.
English: Escape phenomenon
Czech: „Escape“ fenomén
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Czech: Intolerance alkoholu, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Czech: V retrospektivní multicentrické studii provedené v několika centrech ve Francii bylo v letech 1995-2012 sledováno 200 pacientů s Cushingovou chorobou.
English: Tablet.
Czech: Tablety.
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 2 jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
Czech: Pak pokračujte tak, jak máte předepsáno.
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Czech: Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin.
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Czech: Asi 13 % dávky se vylučuje močí, z toho 2-4 % představuje nezměněný léčivý přípravek.
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Czech: Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na léčbu se v provedených studiích pohyboval od 43 do 80 % podle typu studie a kritérií definujících odpověď na léčbu.
English: Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Czech: Souvisí se snížením odpovídajících hodnot aktivního metabolitu
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Czech: Frekvence hepatotoxicity může být u dospívajících vyšší než u dospělých.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Czech: Podávání přípravku mladým potkanům po 30 dní od 21. dne věku zpomalilo nástup puberty.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Czech: V případě náhodného předávkování spočívá léčba v podpůrných opatřeních.
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg po 8 hodinách.
English: Urticaria, alopecia
Czech: Urtikarie, alopecie
English: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Czech: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Kabazitaxel
English: Potential interaction with medicinal products
Czech: Potenciální interakce s jinými léčivými přípravky
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Czech: Asi u 10 až 15 % pacientů léčených ketokonazolem je pozorován tzv. "escape“ fenomén který vyvolává potřebu dlouhodobého klinického a biochemického sledování těchto pacientů.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Czech: Hepatotoxicita se nejeví jako závislá na dávce.
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Czech: Maximální dávka použitá k léčbě Cushingova syndromu je 1 600 mg denně.
English: An ECG should be performed:
Czech: EKG vyšetření má být provedeno:
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg dvakrát denně.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Czech: Závažná jaterní toxicita způsobená ketokonazolem je vzácná (1/15000).
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Czech: V případě potřeby je možno podat aktivní uhlí.
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro přibližně 99 %, především na albuminovou frakci.
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální vyhodnocení účinků věku na farmakokinetiku ketokonazolu.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Czech: U psů však nebyly zaznamenány žádné změny na EKG při denních dávkách až 40 mg/kg po dobu 12 měsíců,
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu nežádoucích účinků (respirační deprese, sedace).
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Czech: Avšak genotoxický potenciál nebyl řádně stanoven pro navrhované dávkování při léčbě endogenního Cushingova syndromu.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
English: Nevirapine: plasma levels: ↑1.15-1.28fold compared to historical controls
Czech: Nevirapin: plasmatické koncentrace: ↑1,15-1,28krát ve srovnání s historickými kontrolními hodnotami
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
Czech: Pak je nutné pečlivé sledování pacienta: Několik dní je třeba hlídat krevní tlak a rovnováhu tělesných tekutin a elektrolytů.
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Czech: Antivirotika Sachinavir (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID)
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
Czech: Dávkování aripiprazolu má být sníženo asi na polovinu předepsané dávky.
English: Monitoring of the QTc interval
Czech: Sledování QTc intervalu
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Czech: Monitorování prodloužení QT intervalu, pokud je podáván souběžně.
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Czech: Po zahájení léčby bylo u většiny pacientů zaznamenáno zlepšení klinických příznaků.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Czech: U potkanů byla pozorována křehkost kostí a zlomené končetiny, ale u žádných jiných druhů tento následek pozorován nebyl.
English: Use in Cushing's disease
Czech: Použití k léčbě Cushingovy choroby
English: Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
Czech: Tabulka 2: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit uváděných v literatuře u dospělých a dospívajících pacientů
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Czech: Dávky používané u dospívajících pacientů starších 12 let byly podobné dávkám používaným u dospělých pacientů s endogenním Cushingovým syndromem.
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Czech: Hodnoty jaterních enzymů se vrátily do normálu během 2-12 týdnů po snížení dávky nebo vysazení ketokonazolu.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za označením
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Czech: Fatální případy jsou hlášeny převážně tehdy, když je s léčbou pokračováno bez ohledu na zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Czech: V klinicky významných koncentracích nelze vyloučit inhibici CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 způsobenou ketokonazolem.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Czech: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie
English: Not recommended due to an increased bleeding risk.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku krvácení.
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
Czech: Ketokonazol je extenzivně metabolizován na velký počet neaktivních metabolitů.
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování hladin digoxinu.
English: At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
Czech: Při poslední kontrolní návštěvě v rámci studie dosáhlo normálního stavu 78 pacientů (49,3 %), 37 pacientů (23,4 %) dosáhlo alespoň částečného zlepšení v podobě nejméně 50% snížení UFC (bez dosažení normálního stavu) a u 43 pacientů (27,2 %) se hladina UFC nezměnila.
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Czech: Pokud nastane, může být potřeba dalšího zvýšení dávky pro udržení normální hladiny kortizolu.
English: Immunosuppressants Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Czech: Imunosupresiva Everolimus Sirolimus (rapamycin)
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Czech: Ketoconazole HRA neužívejte, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného.
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
Czech: Ke klinickému zlepšení hypokalemie, metabolické alkalózy, diabetu mellitu a hypertenze došlo i bez úplné hormonální odpovědi.
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Czech: Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Czech: Přechodné snížení koncentrace testosteronu
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Czech: Vinkristin, vinblastin (vinka-alkaloidy)
English: There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly potřebu specifické úpravy dávky pro starší pacienty.
English: • Loss of appetite or increased appetite
Czech: • Ztráta chuti k jídlu nebo naopak větší chuť k jídlu
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
Czech: Údaje o inhibici ukazují, že nelze vyloučit riziko interakce se substráty BCRP na systémové úrovni u velmi vysokých dávek ketokonazolu.
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Czech: Na základě omezených údajů jsou farmakokinetické parametry (AUC, Cmax a poločas) ketokonazolu pro dávky 5 až 10 mg/kg/den, odpovídající přibližně dávkám 200-800 mg, podobné u pediatrické populace i dospělých.
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
Czech: Použití v léčbě ektopického syndromu adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny plasmatické koncentrace koncentrátu paklitaxelu.
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Czech: Účinnost a bezpečnost ketokonazolu při léčbě Cushingova syndromu vzniklého z různých příčin byly popsány v několika publikovaných zprávách o retrospektivních studiích, grafických přehledech a kazuistikách.
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Czech: Kromě blokovacího účinku na nadledviny může mít ketokonazol také přímé účinky na kortikotropní nádorové buňky u pacientů s Cushingovou chorobou.
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Czech: Potenciál ↑AUC risperidonu: