FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlungszyklen beider Arme wurden alle zwei Wochen wiederholt.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum voru meðferðarloturnar endurteknar á tveggja vikna fresti.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Ihr Arzt glaubt, dass sie von Nutzen für Sie ist und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Icelandic: Meðferðinni verður haldið áfram eins lengi og læknirinn telur að þú hafir ávinning af henni og aukaverkanirnar eru ásættanlegar.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit ZALTRAP behandelt werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita um tannmeðferðina og láttu tannlækninn vita að þú sért í meðferð með ZALTRAP.
German: • DEHP-freies PVC mit Tri-Octyl-Trimellitat (TOTM)
Icelandic: PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)
German: • über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Icelandic: í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
German: • während der Behandlung mit ZALTRAP und
Icelandic: • meðan á ZALTRAP meðferð stendur og
German: Bei älteren Patienten (mindestens 65 Jahre) ist das Auftreten von Nebenwirkungen möglicherweise wahrscheinlicher.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá aukaverkanir.
German: Zur Behandlung kann eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar.
German: P1GF und VEGF-B binden nur an VEGFR-1, der sich auch an der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Icelandic: PlGF og VEGF-B bindast einungis VEGFR-1, sem er til staðar á yfirborði hvítfrumna.
German: • Veränderungen der Stimme, z. B. Entwicklung einer heiseren Stimme
Icelandic: • breytingar á röddinni, t.d. hæsi
German: Patienten mit kongestivem Herzversagen, NYHA-Klasse III oder IV, dürfen nicht mit ZALTRAP behandelt werden.
Icelandic: Sjúklinga með hjartabilun af NYHA flokki III eða IV má ekki meðhöndla með ZALTRAP.
German: • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: • ef þú færð einkenni blóðtappa (sjá kafla 4).
German: 19,8 (16,4 bis 23,2)
Icelandic: 19,8 (16,4 til 23,2)
German: • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist.
Icelandic: • ef hvítu blóðkornin eru of fá.
German: Der Grund dafür liegt darin, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
German: Stechen Sie nach dem ersten Einstich nicht erneut in die Durchstechflasche.
Icelandic: Stingið ekki aftur í hettuglasið eftir að stungið hefur verið í það einu sinni.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C til 8°C og í 8 klst. við 25°C.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird nach NCI CTC, Version 3.0 (Grad ≥ 3 = G ≥ 3), eingestuft.
Icelandic: NCI CTC útgáfu 3.0 (stig ≥3 = G≥3).
German: Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgenmyndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.
German: ZALTRAP kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Icelandic: ZALTRAP getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Februar 2013
Icelandic: 1. febrúar 2013
German: 3,9 (3,02 bis 4,30)
Icelandic: 3,9 (3,02 til 4,30)
German: Aflibercept bindet an den humanen VEGF-A (Gleichgewichtsdissoziationskonstante KD 0,5 pM für VEGF-A165 und 0,36 pM für VEGF-A121), an den humanen PlGF (KD 39 pM für PlGF-2) und an den humanen VEGF-B (KD 1,92 pM), um einen stabilen, inerten Komplex ohne nachweisbare biologische Aktivität zu bilden.
Icelandic: Aflibercept binst manna VEGF A (klofningsfasti við jafnvægi KD 0,5 pM fyrir VEGF A165 og 0,36 pM fyrir VEGF A121), einnig manna PlGF (KD 39 pM fyrir PlGF-2) og manna VEGF B (KD 1,92 pM) til þess að mynda stöðugt óvirkt samband án greinilegrar líffræðilegrar virkni.
German: • gestörte Wundheilung, die ein medizinisches Eingreifen erforderlich macht,
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, sem krefst læknisfræðilegra aðgerða
German: Wenn bei Patienten Symptome auftreten, die ihre Sehkraft, Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten sie darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem hafa áhrif á sjón eða einbeitingu, eða viðbragðsgetu skal ráðleggja þeim að aka hvorki né nota vélar (sjá kafla 4.8).
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisungen lesen, bevor Sie die Infusionslösung herstellen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar upplýsingarnar um verklagsreglur, áður en þú undirbýrð innrennslislausnina.
German: Das liegt daran, dass ZALTRAP das Blutungsrisiko erhöhen kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ZALTRAP getur aukið hættu á blæðingu.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob es Gründe gibt, dass Sie diese Arzneimittel nicht anwenden können.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvort eitthvað sé því til fyrirstöðu að þú getir notað þessi lyf.
German: 200 mg/8 ml
Icelandic: 200 mg/8 ml 1 hettuglas
German: • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
Icelandic: Venjulega fær fólk innrennsli einu sinni á 2 vikna fresti.
German: Es sind keine Daten zur Sicherheit von Aflibercept erhältlich, wenn es in Dosen von mehr als 7 mg/kg alle zwei Wochen oder 9 mg/kg alle drei Wochen gegeben wird.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf aflibercept í stærri skömmtum en 7 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 9 mg/kg á þriggja vikna fresti.
German: 11,1 (8,5 bis 13,8)
Icelandic: 11,1 (8,5 til 13,8)
German: ZALTRAP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: ZALTRAP hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting.
German: Die Infusionssets sollten aus einem der folgenden Materialien bestehen:
Icelandic: Innrennslisettin eiga að vera úr einhverju eftirtalinna efna:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017 10.
Icelandic: 21. september 2017
German: VEGF-A agiert mittels zwei Rezeptor-Tyrosinkinasen, VEGFR-1 und VEGFR-2, die sich an den Oberflächen der Endothelzellen befinden.
Icelandic: VEGF-A virkar fyrir tilstilli tveggja týrósín kínasa viðtaka, VEGFR-1 og VEGFR-2, sem eru til staðar á yfirborði æðaþelsfrumna.
German: Die Irinotecan-Dosis sollte um 15-20 % verringert werden.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.
German: Bei Wiederauftreten trotz angemessener Antikoagulation sollte die AfliberceptBehandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Við endurtekið tilvik, þrátt fyrir viðeigandi segavarnarmeðferð, skal hætta aflibercept meðferð.
German: Durchfall (1) Stomatitis
Icelandic: Niðurgangur (1) Munnbólga
German: Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Ihnen das Arzneimittel gegeben wird und ob Sie eine
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu oft þér verður gefið lyfið og hvort breyta þurfi skammti.
German: Wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell verschieben.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill gæti læknirinn þurft að fresta meðferðinni.
German: Die meisten Erkenntnisse wurden als mit der pharmakologischen Aktivität von Aflibercept in Zusammenhang stehend eingestuft.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru talin tengjast lyfjafræðilegri virkni aflibercepts.
German: ZALTRAP darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
Icelandic: ZALTRAP má ekki dæla í auga, þar sem það getur valdið verulegum skaða á auganu.
German: Aflibercept erhöhte den Blutdruck bei normotensiven Nagetieren.
Icelandic: Aflibercept hækkaði blóðþrýsting hjá nagdýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
German: Ihr Arzt wird die angemessenen Dosierungen für diese anderen chemotherapeutischen Arzneimittel festlegen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.
German: Was ist ZALTRAP und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað
German: Bei Wiederauftreten nach Dosisreduktion von Irinotecan und 5-FU sollte eine Senkung der Dosis von ZALTRAP auf 2 mg/kg erwogen werden.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig eftir minnkun írínótekan og 5-FU skammts má íhuga að minnka skammt ZALTRAP niður í 2 mg/kg.
German: Wenn der schwere Durchfall nach beiden Dosissenkungen andauert, ist FOLFIRI abzusetzen.
Icelandic: Ef slæmur niðurgangur er viðvarandi eftir báðar skammtaminnkanir skal stöðva gjöf FOLFIRI.
German: 4,67 (4,21 bis 5,36)
Icelandic: 4,67 (4,21 til 5,36)
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe unten Abschnitt „Verhütung" für weitere Informationen zur Verhütung für Männer und Frauen).
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn (sjá nánar í kaflanum hér fyrir neðan „Getnaðarvarnir‟ um getnaðarvarnir fyrir karla og konur).
German: Die Infusion sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reaktion abklingt.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
German: Aflibercept, in der wissenschaftlichen Literatur auch als VEGF-Trap bekannt, ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus VEGF-bindenden Teilen aus den extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 besteht, fusioniert mit dem Fc-Teil des humanen IgG1.
Icelandic: Aflibercept, einnig þekkt í vísindagreinum sem VEGF TRAP, er raðbrigða samrunaprótein sem samanstendur af VEGF-bindisetum á utanfrumsvæði VEGF viðtaka 1 og 2 úr mönnum sem er samtengt Fc hluta IgG1 úr mönnum.
German: Zu den Anzeichen gehören Schwindelgefühl, besonders beim Aufstehen aus dem Sitzen.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið sundl, sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche oder 3 Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi eða 3 hettuglösum.
German: Die Population umfasste 549 Patienten mit leichter Nierenfunktionseinschränkung (CLCR 50-80 ml/min), 96 Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (CLCR 30-50 ml/min) und 5 Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (CLCR < 30 ml/min).
Icelandic: Í þessu þýði voru 549 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR milli 50-80 ml/mín), 96 sjúklingar með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (CLCR milli 30-50 ml/mín) og 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR <30 ml/mín).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Icelandic: Innrennslið tekur 1 klst.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina samstundis.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsichtsmaßnahmen sind vor dem Beginn der Behandlung mit ZALTRAP zu erwägen.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með Zaltrap er hafin.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer sollten während und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og frjóir karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í lágmark 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðar.
German: ZALTRAP sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
Icelandic: Eingöngu má nota ZALTRAP ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu á meðgöngu.
German: 5,3 (4,50 bis 5,55)
Icelandic: 5,3 (4,50 til 5,55)
German: EU/1/12/814/002
Icelandic: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð)
German: Wenn es zu einer schweren Blutung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Icelandic: Ef blæðingin er alvarleg mun læknirinn hætta ZALTRAP meðferð.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
Icelandic: Endurtaka á meðferðarlotuna á tveggja vikna fresti.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér lyf til þess að stöðva niðurganginn eða uppköstin eða til meðferðar við þeim.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá börnum.
German: Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju innihaldsefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
German: Es ist daher ebenfalls wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal davon in Kenntnis setzen, wenn Sie andere Herzprobleme haben, da ein erhöhter Blutdruck diese verschlimmern könnte.
Icelandic: Þess vegna mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert með aðra kvilla sem tengist hjarta, þar sem þeir geta versnað af völdum háþrýstings.
German: Hinweis: Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA, Version MedDRA13.1, aufgelistet und gemäß NCI CTC, Version 3.0, bewertet.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt MedDRA, útgáfu MEDDRA 13.1 og stigaðar samkvæmt
German: • Müdigkeit oder Schwächegefühl
Icelandic: þreytu- eða máttleysistilfinning
German: ZALTRAP kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 4) und Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überwachen und kann die Dosis Ihrer Blutdruckarzneimittel oder Ihre ZALTRAP-Dosis entsprechend anpassen.
Icelandic: ZALTRAP getur hækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4) og læknirinn þarf að fylgjast með blóðþrýstingnum og hugsanlega aðlaga skammt blóðþrýstingslyfja eða ZALTRAP.
German: In der Subgruppenanalyse des Gesamtüberlebens wurde ein mit der Gesamtpopulation übereinstimmender Vorteil bei Patienten < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre beobachtet, die eine ZALTRAP/FOLFIRI-Behandlung erhielten.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á heildarlifun kom fram ávinningur sem var í samræmi við heildarþýði, hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Das Geschlecht war die bedeutendste Kovariate zur Erklärung der interindividuellen Variabilität der Clearance und des Verteilungsvolumens von freiem Alfibercept mit einer 15,5 % höheren Clearance und einem 20,6 % höheren Verteilungsvolumen bei Männern als bei Frauen.
Icelandic: Kyn var mikilvægasta skýribreytan varðandi mun á milli einstaklinga á úthreinsun aflibercepts og rúmmáli, þar sem úthreinsun var 15,5% meiri og dreifingarrúmmál 20,6% stærra hjá körlum en konum.
German: Diese Daten haben einen untersuchenden Charakter und der statistische Interaktionstest war nicht signifikant (fehlende Evidenz für die Heterogenität eines Behandlungseffekts zwischen dem RAS-Wildtyp und mutierten RAS-Subgruppen).
Icelandic: Þessi gögn eru könnunargögn og tölfræðilega milliverkanaprófið var ómarktækt (skortur á sönnunum fyrir misleitni í meðferðarárangri á milli undirhópa með villigerðarRAS og stökkbreytingu í RAS).
German: ZALTRAP kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut führen und Ihr Arzt wird die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen und Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zu deren Erhöhung verschreiben.
Icelandic: ZALTRAP getur fækkað hvítum blóðkornum í blóði og læknirinn mun fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna og hugsanlega gefa þér viðbótarlyf til þess að auka fjölda þeirra.
German: Möglicherweise wird Ihnen auch ein Arzneimittel mit dem Namen „G-CSF" verschrieben, das im Falle einer zu niedrigen Zahl weißer Blutkörperchen dabei hilft, Komplikationen zu vermeiden.
Icelandic: Hann gæti hugsanlega ávísað lyfi sem nefnist „G-CSF" til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla, ef hvítu blóðkornin eru of fá.
German: 5,4 (4,53 bis 5,68)
Icelandic: 5,4 (4,53 til 5,68)
German: • wenn Sie Mund- oder Zahnprobleme haben, wie schlechte Zahngesundheit oder Zahnfleischerkrankungen, oder falls bei Ihnen eine Zahnextraktion geplant ist, vor allem, wenn Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden.
Icelandic: ef þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða ef fyrirhuguð er tannúrtaka og einkum ef þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notað við eða fyrirbyggjandi við sjúkdómum í beinum).
German: Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden, weisen ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, auf.
Icelandic: Sjúklingar á ZALTRAP meðferð eru í aukinni blæðingarhættu, þ.m.t. alvarleg og stundum banvæn blæðingartilvik.
German: Die Behandlung der Patienten erfolgte bis zur Krankheitsprogression oder einer nicht akzeptablen Toxizität.
Icelandic: Meðferð sjúklinganna var haldið áfram þangað til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkanir voru óviðunandi.
German: Abhängig von der Stelle der Fistel ist es manchmal möglich, dass dort ein ungewöhnlicher Ausfluss auftritt.
Icelandic: Stundum, eftir því hvar göngin eru, getur komið óeðlileg útferð frá þeim.
German: In der VELOUR-Studie wurden bei 482 von 1.226 Patienten (n = 240 Aflibercept; 242 Placebo) explorative Biomarkeranalysen durchgeführt, einschließlich Analysen des RAS-Mutationsstatus.
Icelandic: Í VELOUR rannsókninni voru gerðar könnunargreiningar á lífmerkjum þar á meðal greining á stöðu stökkbreytinga RAS hjá 482 af 1.226 sjúklingum (n=240 aflibercept; 242 lyfleysa).
German: Die demografischen Daten waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen (Alter, ethnische Zugehörigkeit, ECOG-Performance-Status und Status bezüglich vorheriger BevacizumabBehandlung).
Icelandic: Lýðfræðilega séð var jafnvægi gott milli hópanna (aldur, kynþáttur, ECOG færnistig og fyrri bevacizúmab meðferð).
German: Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von ZALTRAP, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, sind in der „Praktischen Information für medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og tíma sem má nota ZALTRAP eftir að það hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar er að finna í „Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um undirbúning og meðhöndlun ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykknis, lausnar".
German: • wenn bei Ihnen Blutungsprobleme auftreten, Sie Blutungen nach der Behandlung bemerken (siehe Abschnitt 4), Sie sich extrem müde, schwach und schwindlig fühlen oder Sie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls bemerken.
Icelandic: ef upp koma einhver blæðingarvandamál eða ef þú færð blæðingu eftir meðferð (sjá kafla 4) eða ef þú finnur fyrir mjög mikilli þreytu, máttleysi, sundli eða ef breytingar verða á lit hægða.
German: Indem es das Wachstum der Blutgefäße hemmt, hilft ZALTRAP, das Wachstum des Tumors zu stoppen oder zu verlangsamen.
Icelandic: Með því að hamla vexti blóðæða hjálpar ZALTRAP til við að hægja á vexti æxlisins.
German: Die meisten Aflibercept-bedingten Erkenntnisse zeigten sich ab der niedrigsten Dosis, die Plasmaexpositionen ähnlich den humantherapeutischen Dosierungen entsprachen.
Icelandic: Flest frávika sem tengdust aflibercepti sáust við lægsta skammt sem prófaður var, sem samsvarar útsetningu í plasma sem er nálægt útsetningu hjá sjúklingum við meðferðarskammt.
German: Es liegen sehr begrenzte Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung vor; daher sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við meðferð hjá slíkum sjúklingum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aflibercept in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit ZALTRAP schwanger wird, sollte sie über die mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan á ZALTRAP meðferð stendur skal gera konunni grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
German: Der Patient sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht verbleiben, um so etwaige Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingurinn á að vera undir nánu læknisfræðilegu eftirliti til að fylgjast með hvers konar aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und gültigen aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
German: Die intravenöse Anwendung von Aflibercept einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen über eine Dauer von bis zu 6 Monaten an Javaneraffen führte zu Veränderungen an Knochen (Wirkung auf die Wachstumsfuge und das axiale und appendikuläre Skelett), Nasenhöhle, Nieren, Eierstöcken und Nebenniere.
Icelandic: Gjöf aflibercepts í bláæð, vikulega/á tveggja vikna fresti í allt að 6 mánuði, hjá cynomolgus öpum leiddi til breytinga á beinum (áhrif á vaxtarlínur og ás- og jaðargrind beinagrindar), nefhol, nýru, eggjastokka og nýril.