FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Romanian: Reconstituirea, administrarea medicamentului şi manipularea setului de administrare şi a acelor trebuie să se facă cu precauţie.
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a părut să crească de la doza unică la doza dublă, deşi creşterea nu a fost proporţională cu doza.
English: Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze trebuie utilizată imediat.
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală sau de carcinogenitate, deoarece este de aşteptat ca administrarea cronică la animale să fie asociată cu dezvoltarea unor anticorpi neutralizanţi împotriva proteinelor umane.
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Romanian: Cinryze nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Romanian: O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Romanian: Inhibitorul de C1 este o proteină produsă în mod natural, care se găseşte în mod normal în sânge.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Romanian: Se estimează că reacţiile adverse la copii și adolescenţi sunt similare cu cele la adulţi.
English: Each pack of Cinryze contains:
Romanian: Fiecare ambalaj Cinryze conţine:
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Romanian: 9 (100%) subiecți au prezentat semne certe de debut al ameliorării simptomului definitoriu în interval de 4 ore de la începerea tratamentului cu Cinryze.
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse au fost estimate pe baza a 2 studii-pivot controlate cu placebo și a 2 studii desfășurate în regim deschis la 251 de subiecți unici.
English: Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Romanian: Se va utiliza fie dispozitivul de transfer cu filtru furnizat împreună cu Cinryze, fie un ac cu două capete, disponibil în comerţ.
English: Do not take Cinryze
Romanian: Nu luaţi Cinryze
English: ) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
Romanian: ) a fost asociată cu creșteri ale valorilor C1 INH și ale eficacității clinice în tratamentul acut și prevenția episoadelor.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Romanian: Informaţiile suplimentare care urmează să fie colectate includ datele privind expunerea la medicament, reacţiile adverse la medicament, frecvenţa episoadelor, datele privind siguranţa pe termen lung, utilizarea la pacientele gravide cu informaţii privind evoluţia sarcinii, precum şi utilizarea la copii şi adolescenţi.
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Romanian: Întrucât aceste căi fac parte din cascadele de amplificare enzimatică, în lipsa inhibitorului de C1, activarea spontană sau indusă de un factor declanşator a acestor căi poate duce la activare neinhibată şi tumefiere.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Romanian: Belgia medinfoeuceemea@shire.com
English: Do not remove the device from the package.
Romanian: A nu se scoate dispozitivul din ambalaj.
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă.
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Romanian: Vi se va solicita să ţineţi un jurnal în care să consemnaţi fiecare tratament administrat la domiciliu, jurnal pe care să îl aduceţi cu dumneavoastră la fiecare vizită pe care o faceţi la medic.
English: Date and time of treatment
Romanian: Data şi ora administrării tratamentului
English: • If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
Romanian: • Dacă prezentaţi un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcţie de răspunsul dumneavoastră clinic.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa referitoare la agenţii patogeni transmisibili, vezi pct. 4.4.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: • În cazul folosirii de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale tratamentului la nivel matern sau embriofetal în cadrul studiilor cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, în cadrul cărora s-au administrat doze de până la 28 de ori mai mari decât doza recomandată la om (1000 UI), luându-se în considerare greutatea corporală medie la adult de 70 kg.
English: Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Romanian: Se înlătură capacul de protecţie din partea de sus a ambalajului dispozitivului de transfer.
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Romanian: În decurs de 4 ore de la administrarea Cinryze, în 87% dintre episoade s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii.
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Romanian: Activitatea inhibitorului de C1 funcţional a fost măsurată la copii în cadrul a două studii desfăşurate în regim deschis (vezi pct. 5.1).
English: Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Romanian: Continuați cu procedura de administrare dacă pacienților li se administrează o doză de 500 UI.
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Romanian: Pentru subiecţii care au prezentat >1 episod, proporţia episoadelor pentru care s-a obţinut răspunsul terapeutic în decurs de 4 ore după administrarea Cinryze şi timpul până la apariţia răspunsului au fost comparabile, indiferent de numărul de episoade tratate.
English: Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Romanian: Doză dublă (doză de 1000 unităţi, urmată de o a doua doză de 1000 unităţi, 60 de minute mai târziu)
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Romanian: Întrucât inhibitorul de C1 este o proteină plasmatică umană endogenă, nu este supus metabolizării de către izoenzimele citocromului P450, excreţiei sau interacţiunilor farmacocinetice inter-medicamentoase la care sunt supuşi mulţi compuşi cu greutate moleculară mică.
English: It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când este administrat Cinryze la un pacient, să se consemneze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul de medicament.
English: Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi gestionat sub supravegherea unui medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu angioedem ereditar (AEE).
English: Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Romanian: Se scoate eticheta flaconului cu pulbere trăgând de banda perforată indicată prin triunghiul inversat.
English: Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Romanian: Folosind aceeaşi seringă, se repetă etapele de la 3 la 6 cu al doilea flacon Cinryze soluţie reconstituită, pentru a obţine o doză completă a 10 ml.
English: You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Romanian: De asemenea, este posibil faptul ca dumneavoastră sau persoana care vă acordă îngrijire să administraţi tratamentul cu Cinryze, dar numai după ce primiţi instructajul adecvat.
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile locale (descrise prin durere, echimoze sau erupţii cutanate tranzitorii la nivelul locului de injectare/de introducere a cateterului, senzaţie de arsură la nivel venos sau flebită) au apărut în asociere cu aproximativ 0,2% dintre perfuzii.
English: Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Romanian: Tratamentul şi prevenţia pre-procedurală a episoadelor de angioedem la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste) cu angioedem ereditar (AEE).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană includ selectarea donatorilor, screeningul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă pentru detectarea markerilor specifici de infecţie, precum şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace de inactivare/eliminare a virusurilor.
English: Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Romanian: Se şterg dopurile, folosind un tampon pentru dezinfectare şi se lasă să se usuce înainte de utilizare.
English: C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
Romanian: Inhibitorul de C1 inhibă sistemul complement prin legarea de C1r şi C1s, două dintre subunităţile enzimatice active ale primei componente a sistemului complement (C1) pe calea clasică, precum şi de serin-proteazele asociate lectinei, cu legare pe manoză, pe calea lectinei.
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Romanian: Păstrați flaconul rămas și materialele necesare administrării pentru doza următoare.
English: Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă utilizaţi în mod regulat sau repetat medicamente care conţin inhibitor de C1, derivate din plasmă umană.
English: C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
Romanian: Inhibitorul de C1 este o glicoproteină cu catenă unică prezentă în plasmă care, la stadiul de maturitate, constă din 478 de aminoacizi, având o greutate moleculară aparentă de 105 kD.
English: After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede.
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Romanian: • În cazul pacienţilor care prezintă episoade cu manifestări laringiene, sau în cazul în care iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză poate fi administrată mai devreme de 60 de minute.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Romanian: Respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime (în special care afectează întregul corp).
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Romanian: Prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani și peste) cu crize severe şi recurente de angioedem ereditar (AEE), care prezintă intoleranţă la tratamentele orale preventive sau sunt insuficient protejaţi de acestea, sau la pacienţi a căror stare este inadecvat controlată prin tratamente de fază acută aplicate în mod repetat.
English: Doses and Indications of treatment
Romanian: Doze şi indicaţii de tratament
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru prevenţia pre-procedurală a episoadelor de AEE Tratamentul în regim deschis cu Cinryze a fost administrat în intervalul de 24 de ore înainte de efectuarea procedurii, pentru un total de 91 proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale, pe toată durata programului clinic (40 proceduri la copii şi 51 proceduri la adulţi).
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Romanian: Pentru subiecţii la care s-a administrat tratament profilactic cu Cinryze timp de cel puţin 1 an, frecvenţa lunară a episoadelor per subiect a rămas semnificativ scăzută (0,34 episoade pe lună), comparativ cu frecvenţele înregistrate înainte de studiu.
English: The active substance is C1 inhibitor produced from the plasma of human donors.
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul de C1, fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
English: Prevention of swelling attacks prior to surgery
Romanian: Prevenirea episoadelor de umflare înainte de intervenţia chirurgicală
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau a plasmei, etape dedicate inactivării sau eliminării virusurilor.
English: Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 61 de subiecţi unici copii sau adolescenţi, au fost înrolaţi şi expuşi la peste 2500 de perfuzii cu Cinryze (2-5 ani, n=3; 6-11 ani, n=32; 12-17 ani, n=26).
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Romanian: Mediana intervalului a fost de 0,5 ore (interval: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25, și respectiv 0,5 ore în grupurile cărora li s-a administrat doza de 500 de unități
English: C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
Romanian: C1 este cel mai important inhibitor al activării de contact şi reglează sistemul de contact şi calea intrinsecă de coagulare prin legarea de kalicreină şi factorul XIIa, pe care le inactivează.
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute de C4 se corelează adeseori cu episoadele de AEE.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C, precum şi împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
English: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Romanian: Fiecare flacon de Cinryze conţine sodiu aproximativ 11,5 mg.
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Romanian: Similar oricărui medicament de origine biologică, pot apărea reacţii de hipersensibilizare.
English: Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Romanian: Trebuie reconstituite două flacoane Cinryze pentru a obţine o doză (1000 UI/10 ml).
English: Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Romanian: Mediile parametrilor farmacocinetici pentru inhibitorul de C1 funcţional, în urma administrării Cinryze
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Romanian: Reacţiile adverse la tratamentul cu Cinryze sunt clasificate în Tabelul 1 în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, precum şi de frecvenţa absolută.
English: The vacuum in the powder vial will draw in the solvent.
Romanian: Vacuumul din flaconul cu pulbere va atrage solventul.
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Romanian: Datele din două studii randomizate, desfăşurate în regim dublu-orb, controlate faţă de placebo (LEVP 2005-1/A şi LEVP 2005-1/B), datele provenite de la două studii desfăşurate în regim deschis (LEVP 2006-1 şi LEVP 2006-4) și 2 studii clinice pediatrice (0624-203 și 0624-301) au demonstrat eficacitatea Cinryze în tratamentul şi prevenirea episoadelor de angioedem la subiecţii cu AEE.
English: Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Romanian: Tratamentul cu Cinryze a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice de C4 după 12 ore.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilizare, incluzând papule, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
English: The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Romanian: Substratul principal al enzimei C1 activate este C4; lipsa de inhibare a C1 duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale C4.
English: Reconstitution and administration of Cinryze
Romanian: Reconstituirea şi administrarea Cinryze
English: PSUR Cycle
Romanian: Ciclu RPAS
English: Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Romanian: Dintre cei 15 subiecţi trataţi cu Cinryze în regim deschis pentru episod de AEE cu manifestări la nivel laringian, niciunul nu a avut nevoie de intubare.
English: Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
English: After intravenous administration of a single dose of Cinryze to HAE subjects, the serum concentration of functional C1 inhibitor doubled within 1 to 2 hours.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de Cinryze la subiecţii cu AEE, concentraţia plasmatică a inhibitorului de C1 funcţional s-a dublat în decurs de 1 până la 2 ore.
English: • The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Romanian: • Intervalul dintre administrarea dozelor poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la Cinryze.
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non-healthcare professional such as a family member or by self-administration.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
English: The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Romanian: Decizia de utilizare a tratamentului la domiciliu pentru un anumit pacient trebuie luată de către medicul curant, care trebuie să se asigure că este oferit instructajul adecvat şi să verifice, la intervale regulate, modul de administrare a tratamentului.