FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 384 pacientů včetně 77 pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
Estonian: AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi ravis uuriti Caelyxi efektiivsust kahes põhiuuringus, milles osales 384 patsienti, kellest 77 olid varem ravi saanud.
Czech: Caelyx doxorubicin hydrochlorid
Estonian: Caelyx doksorubitsiinvesinikkloriid
Czech: Snižují se také účinky na nerakovinné tkáně nebo buňky, a proto je pravděpodobnost vyvolání některých vedlejších účinků nižší.
Estonian: See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mis vähendab kõrvalnähtude tekkimise tõenäosust.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem, který byl zaznamenán u všech typů nádorů (u více než 1 pacienta z 10), je nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Kõigi vähiliikide korral on kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) iiveldus.
Czech: U mnohočetného myelomu byla účinnost kombinace přípravku Caelyx a bortezomibu srovnávána s účinností bortezomibu samotného u 646 pacientů.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis võrreldi Caelyxi ja bortesomiibi kombinatsiooni ainult bortesomiibiga 646 patsiendil.
Czech: Další informace o přípravku Caelyx:
Estonian: Muu teave Caelyxi kohta
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Caelyx.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Tento přípravek není možné nahrazovat jinými léky obsahujícími doxorubicin hydrochlorid.
Estonian: Caelyxit ei tohi asendada teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate ravimitega.
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníku) u žen, u kterých přestala účinkovat předchozí léčba zahrnující protinádorový lék na bázi platiny,
Estonian: • kaugelearenenud munasarjavähk naistel, kellele varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga enam ei toimi;
Czech: U pokročilého ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx srovnáván s topotecanem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, která zahrnovala 474 žen, které v minulosti podstoupily chemoterapii na bázi platiny.
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähi ravis võrreldi Caelyxit topotekaaniga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 474 naist, kes olid varem saanud plaatinal põhinevat keemiaravi.
Czech: Přípravek Caelyx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na doxorubicin hydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Caelyx je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Caelyx on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Přípravek Caelyx se používá u dospělých k léčbě těchto typů nádorů:
Estonian: Caelyxit kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks täiskasvanuil:
Czech: Léčivá látka v přípravku Caelyx, doxorubicin hydrochlorid, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
Estonian: Caelyxi toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Czech: Přípravek Caelyx se k léčbě tohoto onemocnění používá samostatně,
Estonian: Caelyxit kasutatakse selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
Czech: Vedlejší účinky přípravku Caelyx závisí na typu léčeného nádoru.
Estonian: Caelyxi kõrvalnähud sõltuvad ravitava vähi vormist.
Czech: Přípravek Caelyx se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který může být účinně léčen „lokální" léčbou, která ovlivňuje pouze místo nádoru nebo celkovou léčbou interferonem alfa.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada Kaposi sarkoomi ravimiseks, kui see allub paiksele ravile või süsteemsele alfainterferoonravile.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx?
Estonian: Mis riskid Caelyxiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Caelyx se nedoporučuje pacientům, kterým byla odstraněna slezina.
Estonian: Caelyxit ei ole soovitatav kasutada eemaldatud põrnaga patsientidel.
Czech: Přípravek Caelyx by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léků (léků, které hubí buňky).
Estonian: Caelyxit peab manustama tsütotoksilise (rakke hävitava) ravi väljaõppe saanud arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Caelyx se hromadí v oblastech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, jako například uvnitř nádorů, kde se jeho účinek koncentruje.
Estonian: Caelyx koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, kuhu ravimi toime koondub.
Czech: Jak byl přípravek Caelyx zkoumán?
Estonian: Kuidas Caelyxit uuriti?
Czech: Jak přípravek Caelyx působí?
Estonian: Kuidas Caelyx toimib?
Czech: Přípravek Caelyx se používá v kombinaci s přípravkem bortezomib (jiným protinádorovým lékem).
Estonian: Caelyxit kasutatakse koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Czech: Na co se přípravek Caelyx používá?
Estonian: Milleks Caelyxit kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Caelyx byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Caelyxi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Caelyx používá?
Estonian: Kuidas Caelyxit kasutatakse?
Czech: Pagetova choroba
Estonian: Paget' haigus
Czech: (injekční lékové formy)
Estonian: (süstitavad ravimvormid)
Czech: Dávkování je třeba upravit podle individuální potřeby pacienta.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným sekcím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Estonian: III lisa Muutused ravimiomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Czech: Při zahájení remobilizace může být dávka snížena na 50 IU jednou denně.
Estonian: Alustades remobilisatsiooni, võib annust vähendada 50 RÜ-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, jakmile na ni pacient zareaguje a příznaky onemocnění vymizí.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui ravivastus on saavutatud ja sümptomid on taandunud.
Czech: Časté nežádoucí účinky: Nádor (následně po dlouhodobé léčbě)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: Vähkkasvaja (pikaajalise ravi järgselt)
Czech: Nádorové onemocnění (při dlouhodobém užívání), frekvence: časté
Estonian: Pahaloomuline kasvaja (pikaajalisel kasutamisel), sagedusrühm: sage
Czech: Vzhledem k prokázanému zvýšenému riziku malignit a dlouhodobému užívání kalcitoninu (viz bod 4.4), by měla být doba léčby ve všech indikacích omezena na co nejkratší možnou dobu a s použitím minimální účinné dávky.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate riski suurenemist tõendavate andmete ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise (vt lõik 4.4) tõttu peab ravi kestus kõigi näidustuste korral piirduma lühima võimaliku ajaga ning kasutama peab minimaalset efektiivset annust.
Czech: Pacienti v těchto studiích byli léčeni perorálními nebo intranazálními přípravky, je ale pravděpodobné, že zvýšené riziko se týká také subkutánního, intramuskulárního nebo intravenózního podání kalcitoninu, zejména při dlouhodobém užívání, protože se očekává, že systémová expozice kalcitoninu je u těchto pacientů vyšší než u ostatních lékových forem.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati suukaudseid või intranasaalseid ravimvorme, kuid on tõenäoline, et suurem risk kehtib ka kaltsitoniini subkutaanse, intramuskulaarse ja intravenoosse manustamise kohta, eriti pikajalisel ravil, sest nendel patsientidel on kaltsitoniini süsteemne saadavus eeldatavasti suurem, kui teiste ravimvormide korral.
Czech: Ůčinek kalcitoninu může být monitorován měřením vhodných markerů přestavby kostí, např. alkalické fosfatázy séra, hydroxyprolinu nebo deoxypyridinolinu v moči.
Estonian: Kaltsitoniini toimet saab monitoorida, mõõtes sobivate luukoe ainevahetuse markerite sisaldust, nt aluseline fosfataas seerumis või hüdroksüproliin või deoksüpüridinoliin uriinis.
Czech: Doporučená délka léčby je 2 týdny a neměla by v žádném případě překročit 4 týdny kvůli spojení zvýšeného rizika vzniku nádorových onemocnění a dlouhodobého užívání kalcitoninu.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 2 nädalat ja see ei tohi olla pikem kui 4 nädalat, tingituna pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisest seoses kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je kalcitonin pro Vás vhodnou léčbou a jak dlouho můžete být léčen(a).
Estonian: Teie arst otsustab, kas kaltsitoniin on teile sobiv ravim ja kaua teid võib ravida.
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o pravidelném opakování léčby, přičemž je třeba brát v úvahu potenciální přínosy a prokázané zvýšené riziko malignit a dlouhodobé užívání kalcitoninu (viz bod
Estonian: Nendel patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ning pahaloomuliste kasvajate riski suurenemise ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise tõendatud seost (vt lõik 4.4).
Czech: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických studií, vedených u pacientů s osteoartritidou a osteoporózou prokázaly, že kalcitonin je spojený se statisticky významným zvýšením rizika vzniku nádoru v porovnání s pacienty, léčenými placebem.
Estonian: Osteoartriidi ja osteoporoosiga patsientidega tehtud juhuslikustatud kontrollitud uuringute analüüs on näidanud, et kaltsitoniin on seotud pahaloomuliste kasvajate riski statistiliselt olulise tõusuga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Czech: Jak se <smyšlený název> užívá [text uvedený níže je třeba vložit]
Estonian: Kuidas <väljamõeldud nimetus> kasutada [allolev tekst tuleb lisada]
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõte
Czech: Co je <smyšlený název> a k čemu se používá: [aktuálně schválený text je třeba vymazat a nahradit jej následujícím] <smyšlený název> může být podáván při následujících stavech: - Prevence úbytku kostní tkáně u pacientů, kteří se stali náhle imobilní (nepohybliví).
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus>ja milleks seda kasutatakse [praegu kinnitatud tekst tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Ravimit <väljamõeldud nimetus> võib kasutada järgnevate seisundite korral: - luukao vältimine ootamatult liikumisvõimetuks jäänud patsientidel, näiteks luumurru tõttu voodirežiimil olevad patsiendid; - luustiku Paget' haigust (aeglaselt süvenev haigus, mis võib põhjustada teatud luude suuruse ja kuju muutusi) põdevad patsiendid, kes ei saa kasutada teisi ravimeid, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid; - kasvajast tingitud vere kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) ravi.
Czech: Tyto klinické studie prokázaly zvýšení absolutního rizika vzniku nádoru u pacientů léčených kalcitoninem, v porovnání s placebem, které kolísalo mezi 0,7 % a 2,4 %, v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Estonian: Uuringud näitasid pahaloomuliste kasvajate absoluutse riski suurenemist kaltsitoniiniga pikajaliselt ravitud patsientidel vahemikus 0,7%...2,4%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Czech: Doporučená dávka je 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně podávaná subkutánně nebo intramuskulárně.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Czech: - Léčba zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) způsobené nádorem.
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [text uvedený níže je třeba vložit]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb lisada]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <smyšlený název> užívat [text uvedený níže je třeba vložit]
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist [allolev tekst tuleb lisada]
Czech: K léčbě Pagetovy choroby, pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých tato léčba není vhodná, např. pacienti s těžkým poškozením funkce ledvin Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním
Estonian: Paget' haiguse ravi ainult nendel patsientidel, kellel puudub ravivastus alternatiivsele ravile või alternatiivne ravi on vastunäidustatud, näiteks raske neerukahjustuse korral.
Czech: Možné nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [text uvedený níže je třeba vložit]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [allolev tekst tuleb lisada]
Czech: - Léčba vysokých hladin vápníku: Přípravek se injikuje v dávce 100 IU každých 6 až 8 hodin do svalu nebo podkožně.
Estonian: kõrge kaltsiumisisalduse raviks 100 RÜ iga 6…8 tunni järel, süstituna lihasesse või naha alla, mõnikord veeni.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku a jak dlouho byste měl(a) být léčen(a) kalcitoninem, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
Estonian: Teie arst otsustab teie seisundi põhjal, mis on õige annus ja kaua teid peab kaltsitoniiniga ravima.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Czech: B. Příbalová informace
Estonian: Pakendi infoleht
Czech: U pacientů, léčených kalcitoninem pro osteoporózu a osteoartritidu v klinických studiích se prokázalo zvýšení rizika vzniku nádoru, následně po dlouhodobé léčbě.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes patsientidel, kellel raviti kaltsitoniiniga ostoporoosi või osteoartroosi, vähkkasvaja tekkeoht pikaajalise ravi järgselt.
Czech: - Pagetova choroba: Přípravek se injikuje jednou denně v dávce 100 IU do svalu nebo podkožně, normálně po dobu až 3 měsíců.
Estonian: Paget' haiguse raviks 100 RÜ üks kord ööpäevas süstituna lihasesse või naha alla tavaliselt kuni 3 kuud, mõnikord arsti otsusel kuni 6 kuud;
Czech: Klinického i biochemického zlepšení však bylo dosaženo i při minimálním dávkovacím režimu 50 IU 3krát za týden.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt, kuid kliiniline ja biokeemiline paranemine on saavutatud minimaalse annustamisskeemiga 50 RÜ kolm korda nädalas.
Czech: Délka léčby by neměla normálně překročit 3 měsíce kvůli prokázanému zvýšenému riziku malignit při dlouhodobém užívání kalcitoninu.Za výjimečných okolností, např. u pacientů s hrozící patologickou frakturou, může být délka léčby prodloužena až na doporučené maximum 6 měsíců.
Estonian: Erakorralistel asjaoludel, nt patoloogilisest luumurrust ohustatud patsientidel, võib ravi kestust pikendada kuni maksimaalselt soovitatava 6 kuuni.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl diagnostikován nádor.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <väljamõeldud nimetus> Öelge oma arstile, kui teil on diagnoositud vähkkasvaja.
Czech: Obvyklé dávky jsou: - Prevence ztráty kostní tkáně: Přípravek se injikuje do svalu nebo podkožně v dávce 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.
Estonian: luukao ärahoidmiseks 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas, süstituna lihasesse või naha alla 2…4 nädala vältel;
Czech: Důvody pro přezkoumání byly doručeny dne 22. září 2012.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjendused laekusid 22. septembril 2012.
Czech: Doporučená délka trvání léčby je 2 týdny a v žádném případě by neměla překročit 4 týdny.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 2 nädalat ega tohi mingil juhul ületada 4 nädalat.
Czech: Statistické otázky (meta-analýza)
Estonian: Statistikaküsimused (metaanalüüs)
Czech: • Účinnost
Estonian: • Efektiivsus
Czech: • Bezpečnost
Estonian: • Ohutus
Czech: V této situaci převáží statistickou významnost klinická relevance.
Estonian: Sellises olukorras on kliiniline olulisus statistilisest olulisusest tähtsam.
Czech: Výbor CHMP se také dne 6. listopadu 2012 radil se skupinou odborníků, aby zjistil jejich názor na celou řadu otázek.
Estonian: Inimravimite komitee pidas 6. novembril 2012 mitmes küsimuses nõu ka eksperdirühmaga.
Czech: Parenterální přípravky obsahující kalcitonin byly v Evropě poprvé schváleny v roce 1973.
Estonian: Kaltsitoniini parenteraalsetele ravimite müügiluba anti Euroopas esimest korda 1973. aastal.
Czech: Kalcitonin je v současné době registrován ve většině evropských členských států.
Estonian: Praegu on kaltsitoniinil müügiluba enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka odpovídá přibližně 0,2 μg syntetického kalcitoninu z lososa.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (IU) vastab ligikaudu 0,2 μg sünteetilisele lõhekaltsitoniinile.
Czech: Snížení výskytu fraktur kyčle nebylo prokázáno.
Estonian: Puusamurdude vähenemist ei ole tõendatud.
Czech: Tento výrobek lze podávat intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně.
Estonian: Ravimit tohib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt.
Czech: V současné době schválené indikace byly s ohledem na výsledek předchozího postupu přezkoumání, který byl uzavřen v roce 2003, hodnoceny v rámci současného postupu přezkoumání.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
Czech: • Posouzení celkového poměru přínosů a rizik
Estonian: • Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Czech: V minulosti byly vzneseny obavy ohledně účinnosti přípravku v některých indikacích, což v roce 2000 vedlo k zahájení postupu přezkoumání podle článkem 12 směrnice 75/319/ES (v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES).
Estonian: Varasemad efektiivsusprobleemid põhinesid teatud näidustustel, mille tulemusena algatati 2000. aastal direktiivi 75/319/EÜ artikli 12 kohane esildis (vastab direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31).
Czech: Podmínky odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on arvamuse IV lisas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (viz příloha I)
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Většina hlášených případů nádorových onemocnění ve studiích kalcitoninu se vyskytla po 12 měsících léčby.
Estonian: Enamik kaltsitoniini uuringutes teatatud vähijuhtudest esines 12 kuud pärast ravi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také rozebírá absenci příčinných souvislostí na základě BradfordHillových kritérií, které byly vzaty v úvahu a posuzovány.
Estonian: Müügiloa hoidja mainib ka, et arvestatud ja hinnatud Bradfordi-Hilli kriteeriumidel põhinev põhjuslikkus puudub.
Czech: Celkový závěr
Estonian: Üldine järeldus
Czech: Z tohoto důvodu považuje výbor CHMP použitou metodologii za dostačující.
Estonian: Selle eesmärgi tõttu hindas inimravimite komitee kasutatava metodoloogia piisavaks.
Czech: U Pagetovy nemoci byly důkazy o účinnosti založeny na literatuře sestávající z četných drobných studií, přičemž léčba ve většině studií trvala 3 až 18 měsíců.
Estonian: Pageti tõve korral põhinevad efektiivsusandmed avaldatud kirjandusel väikese arvu uuringute kohta, kus ravi kestus oli enamasti 3-18 kuud.
Czech: Rozhodnutí Komise ohledně tohoto předchozího postupu přezkoumání bylo vydáno dne 12. června
Estonian: Komisjon tegi eelmise esildismenetluse kohta otsuse 12. juunil 2003.
Czech: Podle údajů existuje určitá souvislost s karcinomem prostaty, ale tyto výsledky nelze zevšeobecňovat.
Estonian: Andmed viitavad, et on olemas teatud seos eesnäärmevähi tekkega, kuid neid tulemusi ei saa üldistada.
Czech: Na základě těchto nových informací ohledně bezpečnosti požádalo Spojené království Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kalcitonin zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Estonian: Uue ohutusteabe alusel küsis Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komitee arvamust, kas kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: • Léčba Pagetovy nemoci (injekční přípravek)
Estonian: • Pageti tõve ravi (süstitav ravimvorm)
Czech: • výbor rovněž zohlednil skutečnost, že se u pacientů s osteoporózou podává intranasální léčba kalcitoninem dlouhodobě,
Estonian: • komitee arvestas ka, et osteoporoosiga patsientidel tuleb intranasaalset kaltsitoniini manustada pikka aega;
Czech: I když výbor CHMP připouští, že zahrnutí nebo vyloučení jednotlivých studií změní celkový poměr pravděpodobnosti (OR) v různých směrech, je známo, že je rozumné provést několik analýz citlivosti k posouzení váhy výsledků.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee tunnistab, et üksikuuringute kaasamine või väljajätmine muudab üldist riskisuhet (OR) eri suundades, on teada, et tulemuste üheseks tõlgendamiseks on vaja teha mitu tundlikkusanalüüsi.
Czech: Navíc, mimo jakoukoliv diskusi o tom, zda v některých případech bylo či nebylo dosaženo statistické významnosti, je zde evidentní, konzistentní a jasný trend zvýšeného rizika nádorového onemocnění.
Estonian: Sellele lisaks, puutumata arutellu, kas mõnel juhul on statistiline olulisus tõendatud või mitte, on tõendatud vähiriski suurenemise järjepidevat ja selget suundumust.
Czech: Dvě z těchto studií byly studie osteoartritidy (C2301 a C2302), ve kterých pacienti užívali dávku 0,8 mg dvakrát denně.
Estonian: Uuringutest kaks olid osteoartriidi uuringud (C2301 ja C2302), milles patsiendid said kaltsitoniini 0,8 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Se zřetelem na obavy týkající se bezpečnosti zastával výbor CHMP názor, že pro tuto indikaci bylo nezbytné omezit cílovou populaci.
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustuse jaoks on vaja sihtpopulatsiooni piirata.
Czech: Po schválení stanoviska a doporučení výboru CHMP během zasedání výboru CHMP v červenci 2012, byla dne 8. srpna 2012 doručena žádost o přezkoumání od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, společnosti Therapicon, která byla zapojena do postupu přezkoumání.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuste ja soovituste vastuvõtmist juuli 2012 koosolekul laekus 8. augustil 2012 müügiloa hoidjalt ja esildismenetlusse kaasatud ettevõttelt Therapicon taasläbivaatamise taotlus.
Czech: Nedávno byl vyvinut nový kalcitoninový přípravek pro perorální podání, který obsahuje peptidový hormon a 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-aminokaprylová kyselina), a nově vyvinutý stimulátor absorpce gastrointestinálního peptidu.
Estonian: Hiljem on välja töötatud uus kaltsitoniini suukaudne ravimvorm, mis sisaldab peptiidhormooni ja 5CNAC-d (8-(N-2-hüdroksü-5-kloro-bensoüül)-aminokaprüülhape), mis on hiljuti välja töötatud gastrointestinaalsete peptiidide imendumist soodustav aine.
Czech: Kromě toho, že ve studii chybí odezva na dávku, jsou její výsledky omezeny rovněž významnými metodologickými nedostatky (chybějící úprava pro mnohonásobné testování a velmi vysoké procento pacientů, kteří přerušili studii).
Estonian: Peale annuse ravivastuse puudumise on uuringu tulemused piiratud ka oluliste meetodipiirangute tõttu (tulemusi ei saa kohandada mitmestele katsetele, uuringu katkestanud patsientide väga suur osakaal).
Czech: Nesoulad v daných souhrnných statistikách je výboru CHMP znám, ale jeho dopad na celkový výklad je třeba považovat za okrajový nebo neexistující.
Estonian: Inimravimite komitee teab esitatud kokkuvõtliku statistika vastuolusid, aga nende mõju tulemuste üldisele tõlgendamisele tuleb pidada väga väikeseks või üldse puuduvaks.
Czech: Od roku 1987 byl kalcitonin rovněž k dispozici ve formě intranasálních přípravků.
Estonian: Alates 1987. aastast on kaltsitoniini turustatud intranasaalse ravimvormina.
Czech: Zvýšení absolutního rizika nádorového onemocnění u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s placebem v intranasálních studiích dosáhlo 2,36 %.
Estonian: Vähi absoluutne risk kaltsitoniiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes oli intranasaalsetes uuringutes 2,36%.