FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien führte die Behandlung mit Abatacept im Vergleich zur Behandlung mit Placebo nicht zu einer erhöhten Bildung von Autoantikörpern wie antinukleären und Anti-dsDNA-Antikörpern (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Danish: I de placebokontrollerede studier medførte behandling med abatacept ikke øget antistofdannelse såsom antinukleare og anti-dsDNA-antistoffer sammenlignet med placebo (se pkt.
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten, der eine PASI 50-Response erreichte, 28,6% mit Abatacept vs. 14,3% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,3 [-15,3; 43,9]) und der Anteil an Patienten der eine PASI 75-Response erreichte betrug 14,3% mit Abatacept vs. 4,8% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 9,5 [-13,0; 32,0]).
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
German: Im Steady State nach 85 Tagen betrug Cmin im Mittel 32,5μg/ml (Spanne 6,6 bis 113,8 μg/ml) und Cmax 48,1 μg/ml (Spanne 9,8 bis 132,4 μg/ml).
Danish: Gennemsnitlig (interval) Cmin og Cmax ved steady state observeret efter 85 dages behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
German: Lassen Sie Ihrer Fertigspritze Zeit, sich zu erwärmen.
Danish: Lad din fyldte injektionssprøjte varme op.
German: Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten ORENCIADurchstechflaschen entspricht.
Danish: - Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) udtrækkes et volumen svarende til de rekonstituerede ORENCIA-hætteglas.
German: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Danish: Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
German: Injektionslösung im Fertigpen (ClickJect).
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect).
German: Die Injektion sollte niemals in Hautbereiche, die empfindlich, geschädigt, rot oder hart sind, gegeben werden.
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne, og injektioner bør aldrig gives i områder, hvor huden er øm, blodunderløben, rød eller hård.
German: 125 mg/1,0 ml Orange-farbener Kolben
Danish: 125 mg/ml orange stempel
German: In einer Studie mit Abatacept zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei den Jungtieren von Muttertieren, die Abatacept in Dosen von bis zu 45 mg/kg, entsprechend dem 3-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, erhalten hatten, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med abatacept til rotter sås ingen bivirkninger hos unger fra hunner, der havde fået abatacept i doser på op til 45 mg/kg.
German: Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Danish: Hvordan ORENCIA indgives
German: Lagern Sie den Fertigpen bis zur Anwendung im Kühlschrank.
Danish: Opbevar pennen i køleskab, indtil du skal anvende den.
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das zu einem oder mehreren Klumpen verbacken ist.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
German: 1 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit Spritzenflügel oder 1 ml Fertigspritzen mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (orange-farbener Kolben).
Danish: Én ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med udvidet flange eller én ml fyld injektionssprøjte med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (orange stempel).
German: Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Danish: Fortsæt til Trin 3
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit wenigstens ≥ 0,35 Rückgang im HAQ-DI im Vergleich zu Studienbeginn 31,0% mit Abatacept vs. 23,7% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,2 [-1,1; 15,6]).
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
German: Von 190 eingeschlossenen Patienten durchliefen 170 die Phase A, 65% (123/190) erreichten eine PedACR30-Response, und 122 wurden in Phase B randomisiert.
Danish: Af de 190 patienter, der deltog, fuldførte de 170 periode A, 65% (123/190) fik en ACR Pedi 30respons og 122 blev randomiseret til periode B. Respons var den samme for alle pJIA-undertyper og for patienter med eller uden brug af methotrexat.
German: Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
Danish: Hvis du får en enkelt intravenøs dosis for at begynde behandling, skal du have den første subkutane indsprøjtning af ORENCIA på samme dag som den intravenøse infusion efterfulgt af ugentlige subkutane indsprøjtninger med 125 mg.
German: b Aus jeder Durchstechflasche erhält man 250 mg Abatacept für die Infusion.
Danish: b Hvert hætteglas giver 250 mg abatacept til administration.
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Danish: EU/1/07/389/014 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
German: Fläche mit einem Alkoholtupfer ab. - Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg Abatacept durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg abatacept uanset patientens vægt (se pkt.
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine vorherige DMARD Therapie, einschließlich MTX nicht ausreichend war.
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet inden administration, se pkt.
German: Analog den Daten zu intravenös angewendetem Abatacept, zeigten populationspharmakokinetische Untersuchungen bei subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA eine Tendenz zu einer höheren Abatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data, afslørede farmakokinetiske populationsanalyser for subkutan abatacept hos pJIA patienter at der var en tendens til højere clearence af abatacept med øget kropsvægt.
German: 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
German: 1,0 ml Fülllinie
Danish: 1 ml Fyldelinje
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg uanset patientens vægt (se pkt.
German: - Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, dürfen Sie nicht mit ORENCIA behandelt werden.
Danish: - Du må ikke behandles med ORENCIA, hvis du har en alvorlig infektion.
German: Einhundertundzwei (67%) Patienten hatten mindestens 1.080 Tage (~ 36 Monate) eine Behandlung mit Abatacept in Phase C erhalten.
Danish: Ethundrede og to (67%) forsøgspersoner fik abataceptbehandling i mindst 1.080 dage (~ 36 måneder) i periode C. Alle patienter havde tidligere fået mindst 4 måneders åben behandling med abatacept i periode A.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Danish: Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
German: Einhundertundzwei (67%) der Patienten hatten mindestens 1.080 Tage (~ 36 Monate) eine Behandlung mit Abatacept in Phase C erhalten.
Danish: Ethundrede og to (67%) af forsøgspersonerne fik abatacept-behandling i mindst 1.080 dage (~ 36 måneder) i periode C. Alle patienter havde tidligere fået mindst 4 måneders åben behandling med abatacept i periode A.
German: Kinder und Heranwachsende mit mäßiger bis schwerer aktiver pJIA im Alter von 6 bis 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD, zum Teil möglicherweise einschließlich Biologika, wurden aufgenommen.
Danish: Børn og unge med moderat til svær, aktiv pJIA, i alderen 6-17 år med et uilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske stoffer, blev indskrevet.
German: Sonstige Bestandteile: Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid 4.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og natriumchlorid 4.
German: Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Danish: Kasser eventuel ubrugt opløsning.
German: 0,7 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (hellblauer Kolben).
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren zur Behandlung von pJIA verfügbar (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig for pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter til behandling af pJIA (se produktresumé for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
German: Die am häufigsten berichtete Malignität in den Placebo kontrollierten Studien war nicht-MelanomHautkrebs mit 0,6 (0,3; 1,0) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0,4 (0,1; 0,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,5 (0,4; 0,6) in der kumulativen Periode.
Danish: Den hyppigst rapporterede malignitet i de placebokontrollerede kliniske studier var non-melanom hudkræft: 0,6 (0,3, 1,0) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 0,4 (0,1, 0,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter og 0,5 (0,4, 0,6) pr. 100 patientår i den samlede periode.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
German: Lesen Sie diese Anleitung, bevor Sie die ORENCIA-Fertigspritze verwenden.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA 3.
German: Auslöseknopf (BLAU)
Danish: Aktiveringsknap (BLÅ)
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), Studie VI (Methotrexat-naive Patienten) und Studie SC-I (subkutane Injektion) erreichten, ist in Tabelle 2 dargestellt.
Danish: Tabel 2 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere), studie VI (methotrexat-naive patienter) og studie SC-I (subkutan abatacept).
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
Danish: Kontroller den fyldte injektionssprøjte for skader.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Danish: I de placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 22,7% af de abatacept-behandlede patienter og hos 20,5% af de placebobehandlede.
German: Abatacept wurde in der subkutanen Formulierung auch bei Kindern und Jugendlichen mit mäßiger bis schwerer aktiver pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD, zum Teil möglicherweise einschließlich Biologika, untersucht.
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Danish: EU/1/07/389/013 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
German: ORENCIA sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg durch subkutane Injektion verabreicht werden.
Danish: ORENCIA skal administreres ugentligt i en dosis på 125 mg ved subkutan injektion, uden behov for en intravenøs (i.v.)
German: Bewahren Sie Ihren Pen und den Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Danish: Opbevar penne og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
German: Eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung der ORENCIA Fertigspritze findet sich in der Packungsbeilage unter "Wichtige Hinweise zur Anwendung".
Danish: Detaljeret vejledning om klargøring og indgivelse af ORENCIA i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen og "Vigtig brugervejledning".
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Danish: Injektionsreaktioner
German: Lassen Sie die Hautfalte los.
Danish: Slip den sammenklemte hud.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
Danish: Du skal kassere den brugte ClickJect-pen i kanyleboksen straks efter brug.
German: Entfernen sie den Kanülenschutz nicht, bevor Sie bereit für die ORENCIA Injektion sind.
Danish: Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte ORENCIA.
German: 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNG MIT 4 FERTIGSPRITZEN MIT STICHSCHUTZ-SYSTEM 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE MED 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLEBESKYTTELSE 1.
German: WIRKSTOFF(E)
Danish: og intravenøs (i.v.)
German: Nach der Verdünnung:
Danish: Efter fortynding
German: Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens)
Danish: Pakninger med 4 fyldte penne og multipakning med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
German: Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Danish: Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
German: † p < 0,01, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo ‡ p < 0,001, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo †† p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo
German: Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten.
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, imens du var gravid, har din baby en større risiko for at få sådan en infektion i op til ca. 14 uger efter, du fik den sidste dosis under graviditeten.
German: Wattebausch oder Mull
Danish: Vattot eller gaze
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Fahrrad fahren oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
German: Bei anderen klinischen Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis, die nicht in den ACR-Kriterien enthalten sind, z. B. Morgensteifigkeit wurden größere Verbesserungen mit Abatacept als mit Placebo beobachtet.
Danish: Der er set større forbedringer med abatacept end med placebo i andre målinger af sygdomsaktivitet af reumatoid artritis, som ikke er inkluderede i ACR-responskriterierne fx morgenstivhed.
German: Flasche (Glas)
Danish: Flaske (glas)
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
German: Packungsgröße mg/ml
Danish: Orfadin 4 mg/ml
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Pakningsstørrelse
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
German: Die Kapsel enthält ein weißes bis weißliches Pulver.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
German: Natriumcitrat Erdbeer-Aroma (künstlich) Gereinigtes Wasser
Danish: Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orfadin einnehmen.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
German: - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Glycerol (siehe Abschnitt 2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2), Erdbeer-Aroma (künstlich), gereinigtes Wasser.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (se punkt 2), polysorbat 80, natriumbenzoat (E211) (se punkt 2), citronsyremonohydrat, natriumcitrat (se punkt 2), jordbæraroma (kunstig) og renset vand
German: Aufrecht aufbewahren.
Danish: Opbevares stående.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Danish: En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Danish: Hvid, let viskøs uigennemsigtig suspension.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor jedem Gebrauch durch kräftiges Schütteln resuspendiert werden.
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orfadin enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der Nachkommen ab einer Dosis von 5 mg/kg/Tag.
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
German: Jeder ml enthält 1 mg.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin) - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
German: Die Dosis ist unmittelbar nach der Resuspension zu entnehmen und anzuwenden.
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Danish: Oral suspension 90 ml
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Danish: Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.