FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Italian: Quando si interrompe l'assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Italian: I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Italian: • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Italian: [Il testo seguente deve essere aggiunto e la frequenza degli eventi avversi deve essere allineata a quella del RCP]
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Italian: • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Italian: Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di [nome di fantasia] deve essere discussa con la donna.
English: • severe pain in your stomach;
Italian: • forte dolore allo stomaco
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Italian: La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
English: [For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Italian: Per i prodotti contenenti dienogest in combinazione con etinilestradiolo a basse dosi (<50 μg)
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Italian: Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,><al farmacista> <o all'infermiere>.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Italian: In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di [nome di fantasia] debba essere interrotto.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
Italian: • gonfiore e colorazione blu pallida di un'estremità; • forte dolore allo stomaco (addome acuto)
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Italian: È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Italian: Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Italian: Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Italian: • se ha (o ha mai avuto) un'angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Italian: Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Italian: • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
English: Risk factor
Italian: Fattore di rischio
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Italian: Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni).
English: - a condition known as hyperhomocysteinaemia • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Italian: - una malattia nota come iperomocisteinemia • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Italian: È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a [nome di fantasia] rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Italian: Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Italian: • se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Italian: nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
English: • severe dyslipoproteinaemia
Italian: • dislipoproteinemia grave
English: If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Italian: Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Italian: Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati.
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere [nome di fantasia] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [nome di fantasia] e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Italian: Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Italian: Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di [nome di fantasia] è molto basso ma può aumentare:
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Italian: • se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Italian: I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (incluso [nome di fantasia]) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Italian: È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Italian: L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
Italian: Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
Italian: • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
English: Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Italian: Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di [nome di fantasia].
English: • severe hypertension
Italian: • ipertensione grave
English: These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Italian: Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Italian: • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
English: Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Italian: Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano [Nome di Fantasia].
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del paragrafo] L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (CHC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Italian: • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Italian: L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Italian: I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
English: [The following graph should be inserted here]
Italian: [Il grafico seguente deve essere inserito qui]
English: Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Italian: Il rischio associato agli altri prodotti come [nome di fantasia] può essere anche doppio.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Italian: Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento.
English: Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Italian: I coaguli sanguigni possono svilupparsi nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
English: You should not use [Invented name] if you have any of the conditions listed below.
Italian: Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto.
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Italian: Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Italian: • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Italian: o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Italian: Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Italian: [Il seguente testo, deve essere incluso in quanto tali prodotti saranno inseriti nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale]
English: Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico - se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
English: Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Italian: Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Italian: Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
Italian: Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Italian: • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
English: Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Italian: Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Italian: Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
English: Symptoms of ATE In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Italian: Sintomi di TEA Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Italian: I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
English: It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Italian: Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
Italian: Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare [nome di fantasia];
English: - rapid or irregular heartbeat.
Italian: - battito cardiaco accelerato o irregolare.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).