FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injected area will be monitored during the administration.
Italian: Il sito di iniezione viene controllato durante la somministrazione.
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Italian: Molto comune Tossicità polmonare, fibrosi interstiziale (con terapia prolungata e dose cumulativa)
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Italian: Malattia veno-occlusiva (terapia ad alto dosaggio)
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Italian: Durante la somministrazione del medicinale, utilizzare un contenitore in vetro adeguato.
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Italian: L'uso concomitante di cimetidina provoca un effetto tossico aumentato, ritardato, grave e sospetto di carmustina (dovuto all'inibizione del metabolismo di carmustina).
English: The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
Italian: L'emivita α è 1-4 minuti e l'emivita β è
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Italian: La soluzione diluita 530 ml (ossia la soluzione pronta all'uso) deve essere miscelata per almeno 10 secondi prima della somministrazione.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Italian: La polvere è bianca o quasi bianca, fornita in un flaconcino di vetro marrone.
English: EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione: leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del medicinale ricostituito.
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Italian: Può formare legami crociati tra due filamenti complementari del DNA (interstrand crosslink), impedendone la replicazione e la trascrizione.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Italian: Il dosaggio varia anche in base all'eventuale uso di Carmustine Obvius in associazione ad altri farmaci antitumorali.
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Italian: Questo medicinale contiene un volume di etanolo (alcol etilico) di 0,57 %, pari a 7,62 g per dose.
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Italian: Successivamente aggiungere in condizioni asettiche 27 ml di acqua sterile per iniezione alla soluzione alcolica.
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Italian: Questo medicinale contiene un volume in percentuale pari a 0,57 % di etanolo (alcol), ossia fino a 7,62 g per dose, che corrisponde a 11,2 ml di birra o 4,65 ml di vino per dose.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Italian: Dosi ripetute di Carmustine Obvius non devono essere somministrate con frequenza più ravvicinata di sei settimane.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Italian: La somministrazione deve essere valutata attentamente nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Italian: Ai dosaggi raccomandati, le somministrazioni di Carmustine Obvius non avverrebbero con una frequenza inferiore a 6 settimane.
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Italian: Encefalopatia (terapia ad alto dosaggio e dose-limitante)
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Italian: L'infusione deve avere una durata non inferiore a un'ora altrimenti provoca bruciore e dolore nell'area di iniezione.
English: Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Italian: Carmustina è cancerogena nei ratti e nei topi a dosi inferiori alla dose umana raccomandata in base alla superficie corporea.
English: Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Italian: Inoltre, la soluzione pronta all'uso deve essere tenuta al riparo dalla luce (ad es. avvolgendo il contenitore della soluzione pronta all'uso con foglio di alluminio) e mantenuta preferibilmente a temperature inferiori a 20-22°C in quanto carmustina si deteriora più velocemente a temperature più alte.
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Italian: Occorre inoltre controllare la funzionalità epatica e renale prima del trattamento e monitorarla regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Italian: De Cuserstraat 93
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Italian: Tuttavia, va considerata la possibilità che la quantità di alcol presente in questi prodotti farmaceutici possa compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Italian: La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci nonché compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: How to store Carmustine Obvius
Italian: Come conservare Carmustine Obvius
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Italian: Il prodotto liofilizzato può avere l'aspetto di una polvere fine; tuttavia, in seguito alla manipolazione, potrebbe assumere un aspetto più pesante e grumoso rispetto a un prodotto liofilizzato in polvere a causa dell'instabilità meccanica della massa liofilizzata.
English: Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Italian: È necessario eseguire frequenti esami emocromocitometrici completi per almeno sei settimane dopo una dose.
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Italian: Da un lato, è stato segnalato che l'attività carbamoilante contribuisce alle proprietà citotossiche dei relativi farmaci originari inibendo gli enzimi di riparazione del DNA.
English: The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Italian: La durata dell'infusione non deve essere inferiore a un'ora per evitare bruciore e dolore nel sito di iniezione.
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se Carmustine Obvius è utilizzato in gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre lo assume, quest'ultima deve essere informata riguardo al potenziale rischio per il feto.
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Italian: Le reazioni avverse sono generalmente incluse nella monografia del prodotto o negli studi cardine se sono state segnalate da più dell'1 % dei pazienti e/o se sono risultate di importanza clinica.
English: Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Italian: L'uso di carmustina in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: This medicine may cause severe (possibly fatal) lung damage.
Italian: Questo medicinale può provocare danno polmonare grave (anche fatale) che si può manifestare anni dopo il trattamento.
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Italian: L'emocromo è monitorato frequentemente per evitare la tossicità nel midollo osseo e la dose è adeguata, se necessario.
English: Nausea and vomiting - severe
Italian: Potenziale emetogeno Nausea e vomito (gravi)
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Italian: La somministrazione deve essere valutata attentamente in donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
English: The following schedule is suggested as a guide to dosage adjustment:
Italian: La tabella in basso è riportata come guida per l'aggiustamento posologico.
English: Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Italian: Tossicità oculare, arrossamento congiuntivale transitorio e visione annebbiata dovuta a emorragie della retina
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Italian: Perciò dopo ogni dose il medico monitorerà quindi l'emocromo a cadenza settimanale per almeno 6 settimane.
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Italian: Quando Carmustine Obvius è utilizzato in associazione con altri medicinali mielosoppressivi o in pazienti con deplezione della riserva midollare, le dosi devono essere adeguate al profilo ematologico del paziente come indicato di seguito.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, nitrosouree.
English: Carmustine may impair male fertility.
Italian: Carmustina può compromettere la fertilità maschile.
English: Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Italian: Carmustina ha influito sulla fertilità dei ratti di sesso maschile a dosi maggiori di quella utilizzata negli esseri umani.
English: Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Italian: La funzionalità epatica, renale e polmonare deve essere controllata e monitorata regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Italian: Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Italian: sibilo respiratorio improvviso, respirazione difficoltosa, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o sensazione di prurito (specialmente in tutto il corpo) e sensazione di svenimento.
English: Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Italian: Evitare il contatto del concentrato per soluzione per infusione con la pelle.
English: Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Italian: Tra i fattori di rischio rientrano il fumo, la presenza di un'affezione respiratoria, anomalie radiografiche preesistenti, irradiazione toracica sequenziale o concomitante e associazione con altri agenti che causano danno polmonare.
English: Platelets/mm3
Italian: Piastrine/mm3
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Italian: Anoressia, stipsi, diarrea, stomatite
English: Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Italian: Carmustina è embriotossica nei ratti e nei conigli e teratogena nei ratti quando somministrata in dosi equivalenti alla dose umana.
English: Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Carmustine Obvius e per almeno 6 mesi dalla fine del trattamento per evitare una gravidanza della partner.
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Italian: La soluzione ottenuta pronta per l'infusione deve quindi essere somministrata immediatamente tramite flebo per via endovenosa per un periodo di una o due ore al riparo dalla luce.
English: Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Italian: Durante il trattamento devono essere eseguiti studi di funzionalità polmonare al basale e radiografie al torace, oltre a frequenti test di funzionalità polmonare.
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Italian: Tutti gli elementi in plastica che entrano in contatto con la soluzione di carmustina per infusione (ad es. set di infusione, ecc.) devono essere in materiale plastico di polietilene privo di PVC; in caso contrario utilizzare vetro.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Italian: Non noto (la frequenza non può essere prevista sulla base dei dati disponibili) - dolore muscolare; - crisi (attacchi) incluso lo stato epilettico; - danni ai tessuti dovuti alla fuoriuscita nel sito di iniezione; - infertilità; - compromissione accertata dello sviluppo del feto.
English: After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Italian: In seguito a ricostituzione e diluizione, 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.
English: Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Italian: Solvente per Carmustine Obvius etanolo anidro
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set etc.) should be PVC free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Italian: Tutti gli elementi in plastica che entrano in contatto con la soluzione di carmustina per infusione (ad es. set di infusione ecc.) devono essere in materiale plastico di polietilene privo di PVC; in caso contrario utilizzare vetro.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Carmustine Obvius Come usare Carmustine Obvius Possibili effetti indesiderati Come conservare Carmustine Obvius Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Pregnancy and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
English: For verification, hold the vial in bright light.
Italian: Per effettuare tale verifica, esporre il flaconcino a luce intensa.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - mielosoppressione ritardata (diminuzione delle cellule ematiche nel midollo osseo) che può accrescere la probabilità di contrarre infezioni in caso di diminuzione dei leucociti; - atassia (assenza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari); - capogiro; - cefalea; - arrossamento temporaneo degli occhi, visione annebbiata dovuta a sanguinamento della retina; - ipotensione (calo della pressione sanguigna); - flebite (infiammazione delle vene) associata a dolore;, gonfiore, rossore, dolorabilità; - disturbi respiratori (disturbi ai polmoni) con problemi alla respirazione.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 100 mg
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.
English: - Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Italian: - tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici;
English: Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Italian: Carmustina è controindicata nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
English: One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
Italian: Una confezione di Carmustine Obvius contiene un flaconcino da 100 mg di polvere e una fiala con 3 ml di solvente.
English: What Carmustine Obvius looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Carmustine Obvius e contenuto della confezione
English: SOLVENT AMPOULE
Italian: FIALA DI SOLVENTE
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.
English: The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Italian: La polvere di carmustina per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti e non è multidose.
English: Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Italian: Tra i fattori di rischio rientrano il fumo, la presenza di malattie respiratorie, anomalie radiografiche esistenti, irradiazione sequenziale o concomitante del torace e associazione con altri principi attivi che possono causare danni ai polmoni.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere prudente, solitamente partendo dal basso dell'intervallo, considerata la maggiore frequenza nella diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e prendendo in considerazione eventuali malattie concomitanti o terapie con altri medicinali.
English: The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
Italian: Carmustine Obvius polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti e non è un flaconcino multidose.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Italian: Ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione Sciogliere carmustina (100 mg di polvere) con 3 ml del solvente di etanolo sterile refrigerato fornito nel confezionamento primario (flaconcino in vetro marrone).
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Italian: Tra i sintomi possono esservi: accumulo di liquidi nell'addome, ingrossamento della milza, sanguinamento grave dell'esofago, colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi; - problemi respiratori causati da fibrosi interstiziale (con dosi inferiori); - problemi renali; - ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell'uomo);
English: Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile occorre suggerire l'uso di adeguate misure contraccettive durante il trattamento con carmustina e per almeno sei mesi dopo.
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Italian: Per motivi di sicurezza, carmustina non deve essere utilizzata in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
English: Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Italian: Carmustina è embriotossica e teratogena nei ratti ed embriotossica nei conigli a dosi equivalenti a quella utilizzata negli esseri umani.
English: Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Italian: La Sua funzionalità epatica, polmonare e renale verrà verificata prima del trattamento e tenuta sotto regolare osservazione durante il trattamento.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se osserva uno dei seguenti sintomi: respiro affannoso, tosse persistente, dolore toracico, debolezza/stanchezza permanente; - diarrea, nausea e vomito; - se utilizzato sulla cute, infiammazione cutanea (dermatite).
English: Safe use in pregnancy has not been established and therefore the benefit must be carefully weighed against the risk of toxicity.
Italian: Pertanto i benefici devono essere attentamente soppesati rispetto al rischio di tossicità.