FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Distribuzione: Il volume di distribuzione (Vss) è stato pari a 4870 l (2640 l/m2 per un paziente con BSA mediana di
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) kien ta' 4870 l (2640 l/m² għal pazjent b'medjan għall-BSA ta' 1.84 m²) fi stat fiss.
Italian: Gli obiettivi secondari erano la sopravvivenza libera da progressione [Progression Free Survival -PFS (definita come il tempo tra randomizzazione e progressione del tumore, progressione dell'antigene prostatico-specifico (Prostatic Specific Antigen -PSA), progressione del dolore o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque di essi si verificasse per primo], il tasso di risposta tumorale sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la progressione del PSA (definito come aumento ≥25% o >50% rispettivamente nei pazienti PSA non-responder o responder), la risposta del PSA (riduzione nei livelli di PSA sierico di almeno 50%), la progressione del dolore [valutata con l'uso della scala PPI (Present Pain Intensity) del questionario McGill-Melzack e di un AS (Analgesic Score)] e la risposta del dolore (definita come riduzione maggiore di 2 punti rispetto alla PPI mediana al basale senza aumento concomitante di AS, o riduzione ≥50% dell'uso di analgesici rispetto all'AS medio al basale senza aumento concomitante del dolore).
Maltese: (PSA) , progressjoni fl-uġigħ jew mewt minn kwalunkwe kawża, liema waħda minnhom seħħet l ewwel.], ir-Rata ta' Rispons tat-Tumur ibbażata fuq il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), progressjoni fil-PSA (definit bħala żieda ta' ≥25% jew >50% fil-PSA f'dawk li mhux qed jirrispondu jew li qed jirrispondu, rispettivament), rispons tal-PSA (tnaqqis fil-livelli tal
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 ULN), è stata osservata una diminuzione del 39% nella clearance rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve, indicando un effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
Maltese: F'3 pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 ULN), ġie osservat tnaqqis ta' 39% fit-tneħħija meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif li jindika xi effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' cabazitaxel.
Italian: Influenza Cistite
Maltese: Influwenza Ċistite
Italian: Reazioni avverse di ogni gradoa (%) Diarrea
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' kull grada (%) Dijarea
Italian: Sistemi e Organi
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "taxani" usati per trattare il cancro.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "taxanes" użati fil-kura tal-kanċers.
Italian: Rischio di aritmie cardiache
Maltese: Riskju ta' arritmiji kardijaċi
Italian: Il rischio di interazione con il trasportatore OATP1B1 è limitato al periodo dell'infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: interazzjoni ma' trasportatur ta' OATP1B1 huwa possibbli , l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza globale nello studio EFC11785 nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 (analisi intent-to-treat) - End point primario di efficacia
Maltese: Tabella 4 - Sopravivenza totali fl-istudju EFC11785 fil-fergħa ta' cabazitaxel 25 mg/m2 kontra l fergħa ta' cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis) - Punt finali primarju ta' effikaċja
Italian: Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Italian: Fase 2.4
Maltese: Fażi 2.4
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato (>95%), principalmente dall'isoenzima CYP3A4 (80% - 90%).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv fil-fwied (>95%), l-iżjed mill-isoenżima CYP3A (80% sa 90%).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2 secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per categorie di frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla f'tabella 2 f'kategoriji skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenzi.
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona ogni 10):
Maltese: Komuni (jistgħu jiġu affettwati sa persuna 1 minn kull 10):
Italian: JEVTANA è stato valutato in uno studio in aperto multicentrico di fase 1/2 condotto in un totale di 39 pazienti pediatrici (di età compresa fra 4 e 18 anni per la parte di fase 1 dello studio, e fra 3 e 16 anni per la parte di fase 2 dello studio).
Maltese: JEVTANA ġie evalwat f'studju ta' Fażi 1/2, multiċentriku u open-label li sar f'total ta' 39 pazjent pedjatriku ( ta' etajiet bejn 4 sa 18-il sena għall-parti ta' Fażi 1 tal-istudju u ta' etajiet bejn 3 sa 16-il sena għall-parti ta' fażi 2 tal-istudju).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥10%) di tutti i gradi sono state anemia (97,3%), leucopenia (95,7%) neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%) e diarrea (46,6%).
Maltese: 7%), in-newtropenija (93.5%), it-tromboċitopenija (47.4%), u d-dijarrea (46.6%).
Italian: Alopecia Pelle secca Eritema
Maltese: Ġilda xotta Eritema
Italian: La risposta del PSA è stata del 39,2% nel braccio JEVTANA (IC 95%: 33,9-44,5) rispetto al 17,8% dei pazienti nel braccio mitoxantrone (IC 95% : 13,7-22,0), p=0,0002.
Maltese: Fil-pazjenti fil-fergħa ta' JEVTANA, ir-rispons fil-PSA kien ta' 39.2% (95%CI: 33.9-44.5) kontra 17.8% tal-pazjenti fuq mitoxantrone (95% CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Italian: Fase 2.3
Maltese: Fażi 2.3
Italian: Neutropeniaa* Anemia a
Maltese: Newtropenijaa* Anemija a Lewkopenijaa
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito il principale meccanismo di biotrasformazione del warfarin in 7-idrossiwarfarin, che è mediato dal CYP2C9.
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-mod l-aktar importanti li biha ssir il bijotrasformazzjoni ta' warfarin f'7-hydroxywarfarin, li ssir permezz ta' CYP2C9.
Italian: Nel gruppo JEVTANA, l'età media è stata di 68 anni, (range 46-92), mentre la distribuzione in base alla razza è stata 83,9% caucasica, 6,9% asiatica/orientale, 5,3% nera e 4% altre.
Maltese: u d-distribuzzjoni tar-razez kienet 83.9% Kawkażi, 6.9% Ażjatiċi/Orjentali, 5.3% Suwed u 4% Oħrajn.
Italian: È stato osservato un rischio maggiore di progressione del PSA statisticamente significativo nei pazienti trattati con la dose di 20 mg/m2 rispetto mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Maltese: In-Numru f'Riskju mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Italian: Reflusso gastroesofageo
Maltese: Mard ta' Rifluss Gastroesofagali
Italian: Rischio di nausea, vomito, diarrea e disidratazione
Maltese: Riskju ta' dardir, rimettar, dijarea u deidrazzjoni
Italian: La dose massima tollerata (maximum tolerated dose MTD) di cabazitaxel era rispettivamente di 20 e 15 mg/m2.
Maltese: L-ogħla doża ttollerata (MTD) ta' cabazitaxel kienet ta' 20 u 15 mg/m2, rispettivament.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume nominale di 4,5 ml (volume di riempimento: 5,67 ml).
Maltese: (volum ta' mili: 5.67 ml).
Italian: Ogni flaconcino di 1,5 ml (volume nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Maltese: Kull kunjett ta' 1.5 ml (volum nominali) ta' konċentrat fih 60 mg ta' cabazitaxel.
Italian: La neutropenia è la reazione avversa più comune di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: In-newtropenija hija l-aktar reazzjoni avversa komuni ta' cabazitaxel (ara sezzjoni 4.8).
Italian: 1 HR - Hazard Ratio - stimato con un modello Cox; un rapporto di rischio inferiore a 1 è a favore di JEVTANA
Maltese: 1HR stmat bl-użu tal-mudell Cox; proporzjon ta' riskju inqas minn 1 jiffavorixxi JEVTANA
Italian: • capogiri
Maltese: • sogħla
Italian: Fase 1.4
Maltese: Fażi 1.4
Italian: Flaconcino di solvente
Maltese: Kunjett tas-solvent
Italian: Sono state riportate aritmie cardiache, più comunemente tachicardia e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi, l-iżjed komuni it-takikardija u l-fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • se ha mai avuto qualche allergia.
Maltese: • qatt kellek xi allerġija.
Italian: Numero di pazienti con una riduzione della dose n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'tnaqqis fid-doża n (%)
Italian: Distensione addominale
Maltese: Uġigħ addominali
Italian: Gli altri componenti nel concentrato sono polisorbato 80 e acido citrico e nel solvente sono etanolo al 96% e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "JEVTANA contiene alcool").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 "JEVTANA fih l-alkoħol".
Italian: Ripetute somministrazioni di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, hanno determinato una diminuzione della clearance di cabazitaxel del 20% corrispondente ad un aumento del 25% dell'AUC.
Maltese: Għoti ripetut ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li jikkorispondi għal żieda ta' 25% fl-AUC.
Italian: Si può verificare mielosoppressione, manifestata come neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (vedere "Rischio di neutropenia" e "Anemia" al paragrafo 4.4 sotto).
Maltese: Jista' jkun hemm soppressjoni tal-mudullun li tidher bħala newtropenija,anemija, tromboċitopenija jew panċitopenija (ara "Riskju ta' newtropenija" u "Anemija" f'sezzjoni 4.4 aktar 'l isfel).
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti tra cui pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (n=69), con tumore della mammella metastatico (n=34) e carcinoma prostatico metastatico (n=67).
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Sar analiżi farmakokinetiku tal-popolazzjoni f'170 pazjent li kien jinkludi pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=69), kanċer tas-sider metastatiku (n=34) u kanċer tal-prostata metastatiku (n=67).
Italian: Potrebbero essere necessari approssimativamente 45 secondi.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
Italian: Dolore addominale 43 (11,6) Dispepsia
Maltese: Tromboċitopenijaa 176 (47.4)
Italian: Neuropatia sensoriale periferica Capogiri
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4,5 ml (etanolo 96% e acqua per preparazione iniettabili)
Maltese: INDIVIDWALI 4.5 ml (ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet).
Italian: Sono stati osservati casi di neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica (ad es. parestesie, disestesie) e neuropatia motoria periferica nei pazienti che ricevono cabazitaxel.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu cabazitaxel ġew osservati każijiet ta' newropatija periferali, newropatija sensorja periferika (eż. parasteżija,disesteżija) u newropatija periferali tal-movimenti.
Italian: Anemia di grado ≥ 3
Maltese: Newtropenija ta' grad ≥ 3 Anemija ta' grad ≥ 3
Italian: Sopravvivenza globale Numero di decessi, n (%) Sopravvivenza mediana (IC 95% ) (mesi)
Maltese: Sopravivenza Totali Numru ta' mwiet, n (%) Medjan ta' sopravivenza (95% CI) (xhur)
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Maltese: • JEVTANA jingħatalek minn tabib jew infermier.
Italian: Quindi la somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) deve essere evitata poiché può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) għandu jiġi evitat minħabba li jistgħu jseħħu żidiet fil-konċentrazzjonijiet ta' cabazitaxel fil-plażma (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene (2,3% della dose).
Maltese: Ftit minn cabazitaxel jiġi mneħħi permezz tal-kliewi (2.3% tad-doża).
Italian: È stato riscontrato un miglioramento della PFS nel braccio con JEVTANA rispetto al braccio con mitoxantrone, 2,8 mesi (2,4-3,0) rispetto a 1,4 (1,4-1,7) rispettivamente, HR (IC 95%) 0,74 (0,640,86), p<0,0001.
Maltese: 2.8 (2.4-3.0) xahar kontra 1.4 (1.4-1.7) rispettivament, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.
Italian: Cabazitaxel è escreto principalmente nelle feci sotto forma di numerosi metaboliti (76% della dose); mentre l'escrezione renale di cabazitaxel e dei suoi metaboliti rappresenta meno del 4% della dose (2,3% come farmaco immodificato nelle urine).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mneħħi l-iżjed filpurgar bħala numru kbir ta' metaboliti (76% tad-doża); waqt li t-tneħħija renali ta' cabazitaxel u lmetaboliti tirrappreżenta inqas minn 4 % tad-doża (2.3% bħala prodott mediċinali li ma nbidilx fl awrina).
Italian: Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
Maltese: Millilitru ta' konċentrat fih 40 mg cabazitaxel.
Italian: In 1 paziente è stata riportata fibrillazione ventricolare ad esito fatale (0,3%) e arresto cardiaco in 2 pazienti (0,5%).
Maltese: Ġie irrapportat li lfibrillazzjoni ventrikulari kkawżat il-mewt f'pazjent wieħed (0.3 %) u 2 pazjenti kellhom arrest kardijaku (0.5 %).
Italian: Miscela concentratosolvente 10 mg/ml
Maltese: Taħlita konċentrat solvent10 mg/ml
Italian: Un sottogruppo di 59 pazienti aveva ricevuto una dose cumulativa di docetaxel <225 mg/m² (29 pazienti nel braccio JEVTANA, 30 pazienti nel braccio mitoxantrone).
Maltese: Grupp żgħir ta' 59 pazjent irċevew minn qabel doża kumulattiva ta' docetaxel <225 mg/m² (29 pazjent fil-fergħa ta'JEVTANA , 30 pazjent fil-fergħa ta' mitoxantrone ).
Italian: Dolore toracico Edema
Maltese: Rimettar Stitikezza
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
Maltese: Newropatija sensorjali periferika
Italian: Tra questi medicinali vi sono i seguenti: - ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni); - carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina (per gli attacchi epilettici); - iperico (Hypericum perforatum) (prodotto vegetale per la depressione e altre condizioni); - statine (quali simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (per la riduzione di colesterolo nel sangue); - valsartan (per l'ipertensione); - repaglinide (per il diabete).
Maltese: - ketoconazole, rifampicin (għall-infezzjonijiet); - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (rimedju mill-ħxejjex għad-depressjoni u kundizzjonijiet oħra);
Italian: JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni cabazitaxel
Italian: Anoressia Disidratazione Iperglicemia Ipopotassiemia
Maltese: Anoressija Deidrazzjoni
Italian: Fase 2.2
Maltese: Fażi 2.2
Italian: Neuropatia periferica di grado >2
Maltese: Newropatija periferali ta' grad ≥2
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione per via endovenosa di 1 ora, di 25 mg/m2 di cabazitaxel, a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (n=67), il Cmax è stato di 226 ng/ml (Coefficiente di variazione (CV): 107%) ed è stato raggiunto alla fine dell'infusione di 1 ora (Tmax).
Maltese: Siegħa wara l-għoti minn ġol-vini ta' cabazitaxel b'doża ta' 25 mg/m2 f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata (n=67), is-Cmax kien ta' 226 ng/ml (Ko-effiċjent ta' Varjazzjoni (CV): 107%) u ntlaħaq fl aħħar tas-siegħa ta' infużjoni (Tmax).
Italian: Cabazitaxel ha inibito il trasporto della P-glicoproteina (PgP) (digossina, vinblastina), delle proteine BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins) (metotressato) ed il Polipeptide di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B3 (CCK8) a concentrazioni pari ad almeno 15 volte rispetto a quanto osservato in ambiente clinico mentre ha inibito il trasporto di OATP1B1 (estradiol-17-glucuronide) a concentrazioni pari a solo 5 volte rispetto a quanto osservato in ambito clinico.
Maltese: Cabazitaxel kkawża l-inibizzjoni tat-trasport tal-P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), tal-Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) u t-Trasportatur Polipeptide tal-Anijoni Organiċi OATP1B3 (CCK8),
Italian: È stata registrata una progressione del PSA mediana di 6,4 mesi (IC 95%: 5,1-7,3) nel braccio JEVTANA rispetto a 3,1 mesi (IC 95%: 2,2- 4,4) nel braccio mitoxantrone, HR 0,75 mesi (IC 95%: 0,63-0,90), p=0,0010.
Maltese: Il-medjan tal-progressjoni tal-PSA kien ta' 6.4 xahar (95%CI: 5.1-7.3) għall-pazjenti fil-fergħa ta' JEVTANA , meta mqabbel ma' 3.1 xahar (95%CI: 2.2-4.4) fil-fergħa ta' mitoxantrone , HR 0.75 xahar (95%CI 0.63-0.90), p=0.0010.
Italian: Le reazioni avverse registrate in percentuali uguali o maggiori del 5% nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto ai pazienti più giovani sono state le seguenti: affaticamento (40,4% rispetto a 29,8%), neutropenia clinica (24,2% rispetto a 17,6%), astenia (23,8% rispetto a 14,5%), piressia (14,6% rispetto a 7,6%), capogiri (10,0% rispetto a 4,6%), infezione delle vie urinarie (9,6% rispetto a 3,1%) e disidratazione (6,7% rispetto a 1,5%) rispettivamente.
Maltese: 5%), id-deni (14.6% kontra 7.6%), l-isturdament (10.0% kontra 4.6%), l-infezzjoni tal-passaġġ urinarju(9.6% kontra 3.1%) u d-deidrazzjoni (6.7% kontra 1.5%), rispettivament.
Italian: Tosse
Maltese: Tilqim
Italian: La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e figura 1).
Maltese: Fil-grupp ta' JEVTANA, is-sopravivenza totali kienet itwal b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' mitoxantrone (15.1 xahar kontra 12.7 xahar rispettivament), b'tnaqqis ta' 30 % fir-riskju ta' mewt meta mqabbel ma' mitoxantrone (ara tabella 3 u figura 1).
Italian: JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: JEVTANA flimkien ma' prednisone jew prednisolone huwa indikat fil-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni u li preċedentement ġew ikkurati b'skeda ta' dożaġġ li kellu fih docetaxel (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Il trattamento con JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Maltese: Il-kura b'JEVTANA huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin > 3 x ULN) (Ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jevtana, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Jevtana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jevtana
Italian: Jevtana contiene il principio attivo cabazitaxel.
Maltese: Jevtana fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Italian: Perché Jevtana è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jevtana?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jevtana.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.
Italian: Gli effetti di Jevtana sono stati confrontati con quelli di un altro farmaco antitumorale, mitoxantrone.
Maltese: L-effetti ta' Jevtana tqabblu ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, il-mitoxantrone.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jevtana (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basse conte di globuli rossi), leucopenia (basse conte di globuli bianchi), neutropenia (basse conte di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (basse conte di piastrine) e diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Jevtana (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli taddemm bojod), newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) u dijarea.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti nei quali la conta dei neutrofili nel sangue è inferiore a 1 500/mm3, che presentano una funzione epatica gravemente ridotta oppure a cui è stato recentemente somministrato o che stanno per ricevere un vaccino contro la febbre gialla.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li lgħadd ta' newtrofili fid-demm tagħhom ikun taħt l-1,500/mm3, li jkollhom funzjoni mnaqqsa b'mod serju fil-fwied jew li jkunu għadhom kif irċevew jew waslu biex jirċievu l-vaċċin tad-deni l-isfar.
Italian: Jevtana è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di uomini con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Maltese: Jevtana huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura rġiel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni.
Italian: Entrambi i farmaci sono stati somministrati in associazione a prednisone o prednisolone.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw f'kombinazzjoni mal-prednisone jew ilprednisolone.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jevtana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jevtana?
Italian: La sopravvivenza globale media per i pazienti trattati con Jevtana è stata di 15,1 mesi rispetto ai 12,7 mesi per i pazienti trattati con mitoxantrone.
Maltese: Is-sopravivenza ġenerali medja għal pazjenti kkurati b'Jevtana kienet ta' 15.1 xhur apparagun ma' 12.7 xhur għal pazjenti li ngħataw il-mitoxantrone.
Italian: Il principio attivo presente in Jevtana, cabazitaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti denominati "taxani".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jevtana, il-cabazitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘tassini'.
Italian: Jevtana ha prolungato la sopravvivenza complessiva (la durata di tempo media in cui i pazienti hanno vissuto) in uno studio principale che ha coinvolto 755 uomini affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione che in precedenza erano stati trattati con docetaxel.
Maltese: Jevtana tawwal is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta' żmien medju li għexu l-pazjenti) fi studju ewlieni wieħed li involva 755 raġel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni li preċedentement kienu ġew ikkurati b'docetaxel.
Italian: Forma farmaceutic a
Maltese: Għamla farmaċe wtika
Italian: Ulteriori informazioni su Jinarc sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Jinarc è disponibile in compresse (15, 30, 45, 60 e 90 mg).
Maltese: Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg).
Italian: Jinarc ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 maggio 2015.
Maltese: Jinarc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Mejju 2015.
Italian: Il secondo studio ha incluso 1 370 pazienti con una ridotta funzione renale da moderata a grave.
Maltese: It-tieni studju inkluda 1,370 pazjent b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa moderatament sa severament.
Italian: La dose iniziale deve essere di 45 mg al mattino e 15 mg la sera (45+15 mg), da aumentare successivamente a 60+30 mg o 90+30 mg, in funzione degli effetti indesiderati del medicinale.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 45 mg filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża mbagħad għandha tiżdied għal 60+30 mg jew 90+30 mg, skont l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Italian: Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan.
Maltese: Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Italian: Altre informazioni su Jinarc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jinarc