FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι άρρενες επίμυες εμφάνισαν ελάχιστα ανώμαλη μορφολογία και μείωση στην ταχύτητα σπερματικών κυττάρων σε εκθέσεις άνω των 2,8 φορών της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдават незначителни морфологични аномалии и намалена скорост на сперматозоидите при експозиции, които надхвърлят 1,4 пъти очакваната експозиция при хора.
Greek: Εμφάνιση του Xadago και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xadago 50 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «50» στη μία πλευρά του δισκίου.
Bulgarian: Как изглежда Xadago и какво съдържа опаковката Xadago 50 mg са оранжеви до медни на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани таблетки с диаметър 7 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова единица „50" от едната страна на таблетката.
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, ελάττωση αντανακλαστικών, αντανακλαστικός πόνος, Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, νάρκωση
Bulgarian: Нарушена координация, нарушение на вниманието, промяна на вкуса, хипорефлексия, радикуларна болка, синдром на неспокойните крака, седация
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση έχει τη δυνατότητα μείωσης της κάθαρσης του NW-1153 και αύξηση της έκθεσής του.
Bulgarian: По този начин може да се намали системната експозиция на NW-1153.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: А Магнезиев стеарат
Greek: Σαφιναμίδη
Bulgarian: Хипромелоза
Greek: Κατανομή
Bulgarian: Катаракта
Greek: 14 δισκία καλυμμένα με υμένιο 28 δισκία καλυμμένα με υμένιο 30 δισκία καλυμμένα με υμένιο 90 δισκία καλυμμένα με υμένιο 100 δισκία καλυμμένα με υμένιο
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Greek: Αποβολή
Bulgarian: Падане
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Xadago - Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ορισμένες ψυχαναγκαστικές συμπεριφορές, ψυχαναγκαστικές σκέψεις, παθολογικό παίγνιο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, παρορμητική συμπεριφορά και ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές έχουν αναφερθεί με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми; - Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати, че при други лекарства за болестта на Паркинсон се съобщава за определени натрапливи поведения като натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и натраплива склонност към харчене или пазаруване.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, σε γενικές γραμμές κρίθηκε αποδεκτή.
Bulgarian: Като цяло безопасността се счита за приемлива.
Greek: Μια άλλη μελέτη έδειξε διατήρηση αυτής της επίδρασης επί 24 μήνες.
Bulgarian: Друго проучване показва запазване на този ефект в продължение на 24 месеца.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xadago χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xadago се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xadago διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xadago може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 50 mg την ημέρα και ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση έως 100 mg την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 50 mg дневно и лекарят може да увеличи дозата до 100 mg дневно въз основа на необходимостта при пациента.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xadago?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xadago.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xadago.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xadago.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xadago.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xadago υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xadago са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Xadago διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 και 100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xadago;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Xadago?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xadago σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Xadago са установени в проучванията?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xadago (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο της κίνησης), υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, επιδείνωση της υφιστάμενης νόσου του Πάρκινσον, καταρράκτης (θόλωση του φακού), ορθοστατική υπόταση (πτώσης της αρτηριακής πίεσης του ασθενή σε όρθια στάση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και πτώσεις.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xadago (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са безсъние (затруднено заспиване), дискинезия (затруднен контрол на движенията), сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, влошаване на съществуващата болест на Паркинсон, катаракта (замъгляване на лещите на очите), ортостатична хипотония (падане на кръвното налягане при изправяне), гадене (позиви за повръщане) и падания.
Greek: Τι είναι το Xadago και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xadago διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xadago прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xadago;
Bulgarian: Как се използва Xadago?
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β (το οποίο διασπά την ντοπαμίνη), γεγονός που συμβάλλει στην αποκατάσταση των επιπέδων της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο και στη βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενή.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип B (който разгражда допамина), като по този начин помага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациентите.
Greek: Το Xadago περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη.
Bulgarian: Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν 2 μελέτες στις οποίες το Xadago διερευνήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο χωρίς διακυμάνσεις, αλλά οι εν λόγω μελέτες δεν έδειξαν σαφές όφελος και η εταιρεία δεν επιδιώκει την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
Bulgarian: Xadago също така е изследван като допълнително лечение в 2 проучвания при пациенти с ранен стадий на болест на Паркинсон, без флуктуации, но тези проучвания не показват ясна полза и фирмата не включва това приложение като част от заявлението.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ορισμένα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται και, καθώς η ντοπαμίνη συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης, η κίνηση του ασθενή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон умират определени клетки в мозъка, които произвеждат допамин, и тъй като допамин участва в контрола на движенията, двигателната способност на пациента се влошава с течение на времето.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xadago συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xadago, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xadago
Bulgarian: Допълнителна информация за Xadago
Greek: Το Xadago δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεθιδίνη ή άλλο αναστολέα της µονοαµινοξειδάσης, ή σε ασθενείς με ορισμένες παθήσεις που επηρεάζουν τους οφθαλμούς.
Bulgarian: Xadago не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при пациенти, лекувани с петидин или други лекарства, инхибиращи MAO, или при пациенти с определени заболявания, засягащи очите.
Greek: Το Xadago ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα με ή χωρίς άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.218 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον οι οποίοι εμφάνιζαν διακυμάνσεις.
Bulgarian: Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218 пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации.
Greek: Το Xadago είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Bulgarian: Xadago представлява лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xadago, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xadago пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες κατά τη διάρκεια της ημέρας, η θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με το Xadago αύξησε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τον χρόνο όπου οι ασθενείς βρίσκονταν σε κατάσταση «on» και μπορούσαν να μετακινούνται επί 30-60 λεπτά.
Bulgarian: 6-месечното лечение с Xadago увеличава периода през деня, през който пациентите са в състоянието на подвижност „on", с 30-60 минути в сравнение с плацебо.
Greek: Οι εν λόγω διακυμάνσεις παρατηρούνται όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί και ο ασθενής υφίσταται απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Bulgarian: Тези флуктуации възникват, когато ефектът на леводопа се изчерпи и пациентът изпита внезапна промяна от състоянието на подвижност „on" период към състоянието на затруднена подвижност „off" период.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xadago.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xadago, валидно в Европейския съюз.
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της λεβοντόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον) είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, σε ασθενείς με μέσο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον που παρουσιάζουν «κινητικές διακυμάνσεις».
Bulgarian: Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон, които имат „моторни флуктуации".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xadago περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xadago, вижте листовката.
Greek: Η δραστική ουσία του Xadago, η σαφιναμίδη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης Β».
Bulgarian: Активното вещество в Xadago, сафинамид, е инхибитор на моноаминооксидаза В (MAO-B).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαφιναμίδη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη και τη βιβλιογραφία σχετικά με την απόκριση σε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, έκρινε ότι η επίδραση του Xadago ως προς τη διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν εμφάνιζαν συμπτώματα τρόμου μέσα στην ημέρα ήταν κλινικά σημαντική, καθώς και ότι η επίδραση διατηρείται μακροχρόνια.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор към други лекарства за болест на Паркинсон.
Greek: Πώς δρα το Xadago;
Bulgarian: Как действа Xadago?
Greek: EU/1/04/295/001 Xagrid
Bulgarian: EU/1/04/295/001
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Xagrid
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) 100 καψάκια
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Greek: Αριθµός EU
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
Greek: ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Η πλήρης EPAR του Xagrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Xagrid χορηγήθηκε σε ασθενείς για διάστημα έως πέντε ετών.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години.
Greek: Το Xagrid δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Xagrid не е сравнен с други лекарства.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула два пъти дневно.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα, αλλά έπρεπε να μεταπηδήσουν σε άλλη θεραπεία.
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са приемали други лекарства, но не са могли да продължат да ги приемат.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, το 67% των ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (628 από τους 934) και το 66% των ασθενών που παρουσίασαν δυσανεξία ή μη απόκριση σε άλλες θεραπείες (480 από τους 725) αποκρίθηκαν πλήρως στο Xagrid.
Bulgarian: В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xagrid
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Greek: Xagrid αναγρελίδη
Bulgarian: Xagrid (anagrelide)
Greek: Το Xagrid διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 mg).
Bulgarian: Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Greek: Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν την ασθένεια.
Bulgarian: Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη απόκριση κυμαίνεται από 60% έως 82%.
Bulgarian: В другите три проучвания между 60 и 82% от пациентите са имали пълно повлияване.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xagrid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xagrid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Greek: Το Xagrid χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Xagrid се отпуска само по лекарско предписание.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xagrid;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xagrid?
Greek: Το Xagrid εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Xagrid първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Greek: Το Xagrid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική πάθηση.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или бъбречни заболявания.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη απόκριση», η οποία ορίζεται ως μείωση των επιπέδων των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 50% από την έναρξη της θεραπείας ή μείωση κάτω των 600 εκατομμυρίων/ml.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с „пълно повлияване", когато броят на тромбоцитите спадне с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.
Greek: Το Xagrid ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες ασθένειες στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό κυττάρων.
Bulgarian: Xagrid е ефективен за понижаване броя на тромбоцитите в четири основни проучвания, обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде много клетки.
Greek: Το Xagrid χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Bulgarian: Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск" поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Greek: Το Xagrid είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ασθένεια στην οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
Bulgarian: Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване броя на тромбоцитите (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много тромбоцити в кръвта).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xagrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xagrid са по-големи от рисковете и препоръча Xagrid да бъде разрешен за употреба.
Greek: Τι είναι το Xagrid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Xagrid и за какво се използва?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xagrid.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Xagrid поради рядкото разпространение на заболяването.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 1 καψάκιο ανά ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων του ασθενούς μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και
Bulgarian: Дозата може да се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
Greek: Σχεδόν 3.000 από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έπασχαν από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως «περισσότερα από 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά ml».
Bulgarian: Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия с брой на тромбоцитите над 600 милиона/ml.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xagrid σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xagrid;
Bulgarian: Как се използва Xagrid?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xagrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xagrid вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Greek: Η δραστική ουσία του Xagrid, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη κυττάρων στον μυελό των οστών που ονομάζονται «μεγακαρυοκύτταρα» και παράγουν τα αιμοπετάλια.
Bulgarian: Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити", които произвеждат тромбоцити.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xagrid.
Bulgarian: Xagrid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2004 г.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xagrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Xagrid вижте листовката.
Greek: Το Xagrid περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).
Greek: Πώς δρα το Xagrid;
Bulgarian: Как действа Xagrid?
Greek: Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια ασθένεια στην οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
Bulgarian: При есенциалната тромбоцитемия костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Xagrid είναι 5 καψάκια τη φορά Κατά την ανάπτυξη και τον έλεγχο του φαρμάκου χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 20 καψακίων την ημέρα.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж.
Greek: • ηλικία > των 60 ετών ή
Bulgarian: • > 60 годишна възраст или
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των 10 mg/ημέρα.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите планове за лекарствения продукт, разрешен за употреба с това решение.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/295/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/295/001
Greek: Το Xagrid ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη δράσουν σωστά αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Bulgarian: Xagrid или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Greek: Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xagrid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Като всички лекарства, Xagrid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xagrid
Bulgarian: Други лекарства и Xagrid
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από περίπου 3 μήνες.
Bulgarian: Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.