FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de ingreep moet vooral worden gezorgd dat Osigraft niet weglekt in het omgevende weefsel om te voorkomen dat buiten de behandelde niet-geheelde plaats nieuw bot gaat groeien.
Bulgarian: Особено се внимава по време на операция за предотвратяване на изтичане на Osigraft в околната тъкан, за да се избегне възможността за израстване на нова кост извън лекуваното място на незарастващата фрактура.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP относно
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dienen te worden getest te worden in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het product ineffectief is gevonden.
Bulgarian: Имунна реакция към Osigraft трябва да се има предвид и трябва да се извършват подходящи изследвания за наличието на антитела в серума в случаи, при които се подозира имунно-медииран нежелан ефект, включително случаи, при
Dutch: Osigraft mag alleen door een bevoegde arts worden gebruikt.
Bulgarian: Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een groot aantal opeenvolgende cellulaire gebeurtenissen die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beiden essentieel bij botvorming.
Bulgarian: Веднъж свързано с клетъчната повърхност, активното вещество предизвиква каскада от клетъчни събития, водещи до образуването на хондробласти и остеобласти, които играят ключова роля в процеса на образуване на костта.
Dutch: Bij klinisch onderzoek zijn de volgende bijwerkingen beschreven:
Bulgarian: В клинични проучвания, следните нежелани реакции са докладвани.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
Bulgarian: Новата кост се ремоделира по естествен начин, оформя се кортекс и се създават костномозъчни елементи.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het reconstitueren van het geneesmiddel voordat het wordt aangebracht.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Dutch: Verwijder fibreus, necrotisch of sclerotisch weefsel en bereid op gepaste wijze de botfragmenten voor, zodat het aangelengde Osigraft in direct contact is met bloedend bot en levensvatbaar botweefsel.
Bulgarian: Отстранете фиброзна, некротична или склерозирала тъкан и отстранете колкото е необходимо кортекса от костните фрагменти, така че разтвореният Osigraft да бъде в пряк
Dutch: De tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken opgedane ervaring beperkt zich tot de stabilisatie van niet-helende fracturen in tibiae in combinatie met intramedullair vastpennen.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични изпитвания е ограничен до стабилизация на мястото на незарастване на тибията с използване на едновременно поставяне на интрамедуларен пирон.
Dutch: - Als u een actieve infectie heeft op de plaats van de niet-geheelde fractuur
Bulgarian: - ако имате активна инфекция на мястото на незарастване (възпаление и дренаж в мястото
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете излишната течност чрез вакуумно всмукване близо до мястото на имплантата или чрез
Dutch: - Als tumoren aanwezig zijn op de plaats van de niet-geheelde fractuur.
Bulgarian: - когато има някакви тумори в областта на незарастващия участък.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs dat eptotermin alfa de vruchtbaarheid verandert.
Bulgarian: Няма доказателства, които да посочват, че ептотермин алфа предизвиква промени във
Dutch: • heterotope ossificatie / myositis ossificans (botvorming buiten het gebied van de fractuur).
Bulgarian: хетеротопна осификация/осифициращ миозит (образуване на кост извън мястото на
Dutch: • ANDERE OMSTANDIGHEDEN
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postoperatief erytheem op de plaats van de wond (erytheem)
Bulgarian: Следоперативна еритема на мястото на раната (Еритема)
Dutch: FOLIE VOOR DE BLISTERVERPAKKING (BUITENKANT) VOOR FLACON
Bulgarian: ЗА (ВЪНШНАТА) БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА
Dutch: De primaire verpakking wordt steriel gehouden in een blisterverpakking bestaande uit twee (binnenen buitenkant) plastic schalen en plastic deksels.
Bulgarian: Първичната опаковка се поддържа стерилна в блистерна опаковка, състояща се от две
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen de chirurg vóór behandeling met het geneesmiddel ervan op de hoogte te brengen dat ze zwanger kunnen raken.
Bulgarian: Преди лечение с лекарството, жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за вероятността за бременност.
Dutch: HOE WORDT OSIGRAFT GEBRUIKT
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.
Bulgarian: имат незарастване на кост в резултат от патологични фрактури, метаболитно костно заболяване или тумори;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Bulgarian: АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: • zeer vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 gebruikers)
Bulgarian: много честа (засяга повече от 1 потребител на 10)
Dutch: Osigraft 3.3 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa
Bulgarian: Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране eptotermin alfa (ептотермин алфа)
Dutch: Gebruik Osigraft niet - Als u allergisch bent voor eptotermin alfa of voor één van de andere bestanddelen van Osigraft
Bulgarian: - ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж.
Dutch: Na reconstitutie heeft Osigraft de consistentie van nat zand, zodat het gemakkelijker kan worden geïmplanteerd en geplaatst op plaatsen met een botdefect.
Bulgarian: Разтворен, Osigraft притежава консистенция на мокър пясък, което улеснява неговата имплантация и поставяне в мястото на костни дефекти.
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie voor implantatie.
Bulgarian: ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране.
Dutch: Postprocedurele zwelling (zwelling)
Bulgarian: Следпроцедурен оток (Оток)
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Osigraft е противопоказан при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie bij implantatie
Bulgarian: ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden.
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET TOT DOEL EEN VEILIG EN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: VS
Bulgarian: ОТ
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olympus Biotech International Limited
Dutch: Als het medisch vermoeden bestaat dat zich nieuwe antistoffen hebben gevormd, wordt u door uw arts regelmatig gecontroleerd.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.
Dutch: In deze bijsluiter:
Bulgarian: Приложение I:
Dutch: De matrix is bovendien osteoconductief en maakt ingroei van bot in het deficiënte gebied vanuit het omringende gezonde bot mogelijk.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в
Dutch: Omsluiting is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat het implantaat op de plaats van het
Bulgarian: Хирургическият шев е от съществено значение за задържането на имплантата в участъка на костния дефект.
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
Bulgarian: Но съществуват данни, които подсказват, че хетеротопната осификация не е свързана със
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Dutch: Doorgaans is één flacon voldoende, maar indien nodig kan een tweede flacon worden gebruikt.
Bulgarian: Обикновено е достатъчен един флакон, но при необходимост може да се използва още един.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osigraft.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Osigraft.
Dutch: Overige informatie over Osigraft:
Bulgarian: Допълнителна информация за Osigraft:
Dutch: • patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of een andere ernstige infectie;
Bulgarian: • с активна инфекция на мястото на операцията или друга сериозна инфекция,
Dutch: Osigraft moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Bulgarian: Osigraft трябва да се използва от квалифициран хирург.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Osigraft са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Osigraft de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Na negen maanden bleek 81 % van de met Osigraft behandelde patiënten op de behandeling te hebben gereageerd (minder pijn en een hogere belastbaarheid van het bot), in vergelijking met 77 % van de patiënten waarbij gebruik was gemaakt van een autotransplantaat.
Bulgarian: След девет месеца 81% от пациентите, приемащи Osigraft, се повлияват от лечението (по-малко болка и по-голямо натоварване) в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (als het immuunsysteem delen van het lichaam aanvalt);
Bulgarian: • с автоимунно заболяване (когато имунната система атакува части от тялото);
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osigraft verleend aan Howmedica International S. de R. L. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Osigraft на Howmedica International S. de R. L. на 17 май 2001 г.
Dutch: Het omliggende zachte weefsel, zoals spieren en huid, wordt rond het implantaat gesloten.
Bulgarian: След това заобикалящите меки тъкани като мускули и кожа се затварят около имплантанта.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osigraft vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Osigraft.
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor de genezing van breuken aan de tibia (het scheenbeen) die na ten minste 9 maanden nog niet zijn geheeld.
Bulgarian: Osigraft се използва за лечение на фрактури на тибията (пищялната кост), които не са излекувани след най-малко девет месеца.
Dutch: Dit mengsel wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de breuk aangebracht, zodat het in contact komt met de geprepareerde uiteinden van het gebroken bot.
Bulgarian: След това сместа се поставя от хирурга директно на мястото на фрактурата в контакт с подготвените краища на счупената кост.
Dutch: Welke voordelen bleek Osigraft tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Osigraft са установени в проучванията?
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Bulgarian: Той е копие на протеин, наречен „остеогенен протеин 1", познат също като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено от организма и помага за образуването на нова костна тъкан.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid), gevoeligheid, zwelling boven de plaats van het implantaat en heterotope ossificatie (botvorming op afwijkende plaatsen) of myositis ossificans (afwijkende botvorming in de spieren) en de vorming van antilichamen tegen eptotermin alfa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Osigraft (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са еритема (зачервяване), болезненост, оток на мястото на имплантиране, хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на други места) или миозитна осификация (необичайно развитие на костно вещество в мускулите) и образуване на антитела срещу ептотермин алфа.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een volgroeid skelet (patiënten die niet meer in de groei zijn).
Bulgarian: Използва се при пациенти с пълно скелетно развитие (чиито растеж е спрял).
Dutch: Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen.
Bulgarian: Osigraft е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептотермин алфа или колаген.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die eerder een behandeling met een autotransplantaat (een bottransplantaat dat afkomstig is uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup) hebben ondergaan die is mislukt of die niet met een autotransplantaat kunnen worden behandeld.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са имали автогенен трансплантант (костен трансплантант, взет от собствената им кост, обикновено от бедрото), който е неуспешен или когато такaвa трансплантaция е невъзможна.
Dutch: • patiënten met een breuk die verband houdt met een ziekte (zoals een metabole botziekte of kanker);
Bulgarian: когато фрактурата е свързана със заболяване (напр. метаболитно костно заболяване или рак);
Dutch: Na de implantatie stimuleert eptotermin alfa de vorming van nieuwe botmassa en helpt zo het gebroken bot te genezen.
Bulgarian: При имплантиране ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост и по този начин помага за възстановяване на счупената кост.
Dutch: Hoe werkt Osigraft?
Bulgarian: Как действа Osigraft?
Dutch: Direct voor gebruik wordt Osigraft vermengd met 2 tot 3 ml natriumchlorideoplossing.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Osigraft се смесва с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид, за да се приготви суспензия с консистенцията на мокър пясък.
Dutch: De werkzame stof in Osigraft, eptotermin alfa, werkt in op de botstructuur.
Bulgarian: Активното вещество в Osigraft, ептотермин алфа, действа върху костната структура.
Dutch: Osigraft is een poeder waarvan een suspensie voor implantatie wordt gemaakt.
Bulgarian: Osigraft е прах за приготвяне на суспензия за имплантиране.
Dutch: Eptotermin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermin alfa kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met een niet genezen breuk van het scheenbeen, die ofwel met het geneesmiddel ofwel met een autotransplantaat werden behandeld.
Bulgarian: Основното проучване на Osigraft е проведено при 122 пациенти с незараснали тибиални фрактури, които са лекувани или с лекарствения продукт
Dutch: Osigraft bleek ten minste even werkzaam als het autotransplantaat, de standaardbehandeling.
Bulgarian: Osigraft е поне толкова ефективен, колкото стандартно лечение с автогенен трансплантант.
Dutch: De vervangende eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte BMP-7.
Bulgarian: Заместващият ептотермин алфа действа по същия начин като естествено
Dutch: Waarom is Osigraft goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osigraft?
Dutch: • patiënten bij wie op de plaats van de breuk te weinig huid aanwezig is of bij wie de bloedtoevoer naar de breuk onvoldoende is;
Bulgarian: без достатъчно кожа или кръвоснабдяване на мястото на фрактурата;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osigraft.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Osigraft нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die na negen maanden werd beoordeeld, was het feit of het gebroken been was genezen Dit werd vastgesteld door te kijken naar tekenen van genezing van de breuk via röntgenonderzoek, door te bepalen of de patiënt pijn had en zijn scheenbeen kon belasten en door vast te stellen of er een noodzaak was voor een verdere behandeling van het gebroken scheenbeen.
Bulgarian: Това се констатира чрез разглеждане на признаците на зарастване на фрактурата на рентгенова снимка, както и по това дали пациентът има болка и може да понесе натоварване върху тибията и дали има нужда от допълнително лечение на счупената тибия.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Osigraft.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osigraft - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Dutch: Het bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Oslif Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Oslif Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Oslif Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Oslif Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Oslif Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Oslif Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Oslif Breezhaler en placebo.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Oslif Breezhaler и плацебо.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Oslif Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Oslif Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Oslif Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Oslif Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Oslif Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Oslif Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Oslif Breezhaler versterken.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Oslif Breezhaler.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Oslif Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Oslif Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Oslif Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Oslif Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Oslif Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.