FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Swedish: Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning.”
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Swedish: Inlägg som görs av deltagare i en offentlig utfrågning bör vara inriktade på att försöka ge ett svar på de frågor som PRAC ställt.
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Swedish: Resultatet av diskussionen om behovet av en offentlig utfrågning, inklusive en motivering till det beslut som fattats, ska finnas dokumenterat i PRAC:s mötesprotokoll som läggs ut på EMA:s webbsida.
English: Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Swedish: Efter att en offentlig utfrågning har öppnats ger PRAC:s föredragande och/eller medföredragande en övergripande redogörelse av förfarandet, inklusive de viktigaste punkterna och de specifika frågor som man vill ha allmänhetens synpunkter på.
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Swedish: Offentliga utfrågningar genomförs som en del av PRAC:s möteskalender och under närvarande av kommitténs ledamöter.
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Swedish: Om antalet ansökningar inom en grupp inte kan ges utrymme inom den tid som tilldelats gruppen uppmanas de som vill göra ett inlägg vid en offentlig utfrågning att gå samman i gemensamma inlägg.
English: For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl ombeds deltagarna att registrera sig i förväg.
English: Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Swedish: Olika former för deltagande bidrar till att så många som möjligt ges tillfälle att delta i en offentlig utfrågning.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Swedish: Värdet av en offentlig utfrågning anses vara större i den fas i processen då PRAC har utvärderat de vetenskapliga bevisen från olika källor och olika regleringsalternativ för en riskhantering och/eller riskminimering ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv, dvs. innan processen har avslutats.
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Swedish: Varje talare ska kort presentera sig, klart och tydligt ange sitt namn och, i förekommande fall, vilken organisation/grupp han eller hon företräder samt redovisa eventuella intressekonflikter och konkurrenter när det gäller de läkemedelsprodukter/läkemedelssubstanser som mötet gäller.
English: At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Swedish: En offentlig utfrågning är ett forum där allmänheten utifrån ett antal på förhand fastställda frågor kan framföra synpunkter på aspekter som rör säkerheten för en viss läkemedelsprodukt, substans eller terapeutisk klass, samtidigt som produkternas terapeutiska effekt beaktas.
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
English: Opening statements
Swedish: Öppningsanförande
English: The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Swedish: Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Swedish: När ett hänskjutningsärende inleds bedömer PRAC om det finns behov av en offentlig utfrågning i enlighet med kriterierna i punkt 2.2.
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Swedish: Tillsammans med EMA:s personal ansvarar PRAC:s ordförande för förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning och genomförandet av densamma, och de ska vidta de åtgärder som krävs för att en offentlig utfrågning ska kunna genomföras på ett effektivt sätt.
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Swedish: Mötesprotokoll, förteckning över alla talare och övriga deltagare, inklusive uppgifter om vem de företrätt, eventuella intressekonflikter och eventuell dokumentation som talare presenterat samt en sammanfattning av slutsatserna från mötet läggs ut på EMA:s webbsida efter att en offentlig utfrågning har hållits.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Swedish: Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Swedish: • En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Swedish: EMA sammanställer en talarlista och ett förslag till dagordning för den offentliga utfrågningen med angivande av hur mycket tid som tilldelats dels varje talargrupp, baserat på i vilken kapacitet talarna deltar, dels varje enskild talare inom en och samma grupp.
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Swedish: I PRAC-ordförandens frånvaro ska PRAC:s vice ordförande vara ordförande vid utfrågningen.
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
Swedish: • Information om hur man anmäler sig, inklusive senaste datum för deltagares registrering som talare eller observatör.
English: The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Swedish: De uppgifter som kommer in till EMA om de deltagare som bidrar med inlägg vid en offentlig utfrågning kommer att offentliggöras, med undantag för personliga kontaktuppgifter2.
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Swedish: För ytterligare information se under ”Privacy statement” på EMA:s webbsida.
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Swedish: Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Swedish: Även ansökningar om att delta på observatörsbasis vid en offentlig utfrågning ska skickas till EMA.
English: Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Swedish: En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Swedish: När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Swedish: Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Swedish: Alla som har beviljats talartid kommer att få bekräftelse före utfrågningen.
English: Language regime
Swedish: Arbetsspråk
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Swedish: Den tid som varje talare tilldelas är beroende av hur många ansökningar om inlägg som kommer in till EMA.
English: The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Swedish: De synpunkter som allmänheten bidrar med vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas av PRAC.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Swedish: En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Swedish: EMA kan dock avslå en ansökan om beskrivningen av det planerade inlägget tyder på att det inte finns någon direkt koppling till den fråga som den offentliga utfrågningen gäller.
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
English: Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Swedish: Dokumentation som talare presenterar vid sitt inlägg kommer att läggas ut på EMA:s webbsida efter att den offentliga utfrågningen hållits.
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Swedish: Deltagare som önskar tolkning måste begära detta i samband med att de registrerar sig som talare vid utfrågningen.
English: Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Swedish: I mån av tid kan PRAC:s ordförande lämna ordet fritt så att alla närvarande deltagare kan komma med ytterligare synpunkter på de frågor som tagits upp under utfrågningen.
English: Impact on PRAC opinion
Swedish: Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
English: • Agency's contact email address and phone number.
Swedish: • EMA:s kontaktuppgifter (e-postadress och telefonnummer).
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
English: The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Swedish: Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Swedish: ”Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten.
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Swedish: Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
English: If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Swedish: Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Swedish: EMA förbehåller sig rätten att ställa in en offentlig utfrågning om omständigheter uppstår som gör att det inte längre är lämpligt att den hålls.
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
English: • Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
English: Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Swedish: En offentlig utfrågning kan ge ett bidrag till PRAC:s överväganden.
English: The PRAC Chair opens the public hearing.
Swedish: Det är PRAC:s ordförande som öppnar en offentlig utfrågning.
English: The Agency will facilitate these efforts.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Swedish: Den information som kommer fram vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas i samband med PRAC:s överväganden.
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Swedish: Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
English: He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Swedish: Ordföranden anger därvid syftet med den offentliga utfrågningen och redogör för dagordningen och olika mötestekniska aspekter.
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Swedish: • Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
English: Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Swedish: Sådana deltagare kommer att få bekräftelse på sitt deltagande före utfrågningen.
English: Chair
Swedish: Ordförande
English: Submitting a request to attend as observer
Swedish: Ansökan om att delta som observatör
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Swedish: PRAC ska försöka nå enighet genom konsensus när beslut fattas om huruvida en offentlig utfrågning ska hållas.
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
English: • General ground rules guiding the public hearing.
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man följer en utfrågning via videolänk kommer att finnas på EMA:s webbsida.
English: 1.4. Who can attend a public hearing
Swedish: Vem får delta i en offentlig utfrågning?
English: Meeting records
Swedish: Mötesprotokoll
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Swedish: • Önskemål om att närvara vid en offentlig utfrågning utan att göra inlägg kommer att tillgodoses i mån av plats.
English: • Information on the location of the public hearing.
Swedish: • Uppgifter om var den offentliga utfrågningen kommer att hållas.
English: The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Swedish: Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Swedish: Följande former för deltagande finns:
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
English: Evaluating the need for a public hearing
Swedish: Hur behovet av en offentlig utfrågning bedöms
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Swedish: Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
English: Purpose of a public hearing
Swedish: Syftet med en offentlig utfrågning
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandets gång kan nya uppgifter tillkomma som gör att PRAC kan ompröva ett tidigare beslut om att offentlig utfrågning inte skulle hållas.
English: Cancellation
Swedish: Avslutning
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Swedish: Ambitionen är att alla som vill ska få delta som talare.
English: Announcement of the public hearing
Swedish: Meddelande om en offentlig utfrågning
English: Decision to hold a public hearing
Swedish: Beslut om att en offentlig utfrågning ska hållas
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Swedish: På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
English: Considering the need for a public hearing
Swedish: Behovet av en offentlig utfrågning
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Swedish: De ansökningar om att delta som talare vid en offentlig utfrågning som kommer in ska bedömas av EMA.
English: The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Swedish: Vilken målpubliken är bestäms av vilken typ av frågor som PRAC vill få behandlade vid utfrågningen.
English: Follow-up to the public hearing
Swedish: Förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.