FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est déconseillé aux enfants de prendre ces comprimés
Romanian: Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate.
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en perfusion IV, 5 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Romanian: O doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, cu 5 minute înaintea iniţierii chimioterapiei.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de prendre ces comprimés.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate.
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/3 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/5 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV sur 5 minutes.
Romanian: O doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, în decurs de 5 minute.
French: Faites attention avec Kytril
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kytril
French: BLISTER
Romanian: BLISTERE
French: Il est déconseillé de pratiquer l'injection chez l'enfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie.
Romanian: Această soluţie injectabilă nu trebuie administrată copiilor şi adolescenţilor pentru tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale.
French: Kytril ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Kytril să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1mg, comprimé pelliculé Kytril et noms associés (voir Annexe I) 2mg, comprimé pelliculé
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate
French: Utilisation chez l'enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
French: Chaque ml de solution injectable contient 0,6 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 0,6 mg (sub formă de clorhidrat).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg (sub formă de clorhidrat).
French: Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments connus pour allonger le QT et/ou arythmogènes, (voir rubrique 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT şi/sau că sunt aritmogene, acestea po consecinţe clinice (vezi pct. 4.4).
French: Les comprimés de Kytril sont indiqués chez l'adulte dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
French: Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
Romanian: Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
French: Par la suite une autorisation nationale a été obtenue dans la plupart des pays de l'UE.
Romanian: Ulterior, s-a obţinut aprobare naţională în majoritatea ţărilor UE.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
Romanian: Kytril a fost aprobat în Europa pentru prima dată în Franţa, prin intermediul procedurii naţionale, la 12 aprilie 1991.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie înregistrate în toate statele membre ale UE.
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
Romanian: În Europa, produsul este disponibil sub formă de comprimate filmate (1 mg şi 2 mg) şi soluţii injectabile (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml şi 3 mg/5 ml).
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
Romanian: O analiză comasată a fost efectuată pentru studiile 276 şi 278.
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
Romanian: În conformitate cu orientările europene actuale privind RCP-ul (septembrie 2009), a fost inclusă următoarea contraindicaţie: „hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de Kytril la copii nu au fost încă stabilite şi nu există date disponibile.
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
Romanian: RPAS-ul 1028611 detaliază, de asemenea, un episod de distonie în asociere cu granisetron.
French: Cela est conforme aux recommandations et à la formulation préconisées dans les lignes directrices relatives au RCP.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandările şi formularea orientărilor privind RCP-ul.
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare, au fost desfăşurate patru studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, controlate prin placebo (studiile 276, 278, 285 şi 503).
French: Des déductions selon lesquelles Kytril est susceptible de provoquer un cancer chez l'être humain sont actuellement considérées comme étant infondées.
Romanian: Implicaţiile potrivit cărora Kytril ar putea cauza cancer la om sunt, în prezent, considerate drept nefondate.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Kytril et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
Romanian: Perioada de acoperire a RPAS-urilor întocmite în cooperare, 19 februarie 2006-19 decembrie 2008 (SK/H/RPAS/0004/001), se referă la un raport de caz al unei reacţii extrapiramidale în urma administrării de granisetron.
French: En prenant en considération les quelques études cliniques réalisées chez les enfants, le CHMP a accepté qu'il n'est pas nécessaire de mentionner un intervalle d'âges.
Romanian: Având în vedere puţinele studii clinice efectuate la copii, CHMP a fost de acord că nu este necesar să se menţioneze intervalul de vârstă.
French: Le CHMP a également approuvé que l'insomnie soit incluse dans le RCP comme événement indésirable, dans la mesure où elle survient avec une fréquence de plus de 2 % par comparaison avec le placebo, dans l'étude clinique 285.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat includerea „insomniei" în RCP ca reacţie adversă, deoarece se produce cu o frecvenţă mai mare de 2% în comparaţie cu placebo în studiul clinic 285.
French: Kytril (granisétron) ayant été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres, la Commission européenne a avisé l'Agence européenne des médicaments du lancement d'une procédure officielle de saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de lever les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et donc d'harmoniser les RCP divergents dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Întrucât Kytril (granisetron) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-ului întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, ca urmarea a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre, Comisia Europeană a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente din întreaga Uniune Europeană.
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
Romanian: Granisetron, ingredientul activ din Kytril, este un antagonist înalt selectiv al receptorilor de 5-hidroxitriptamină (5-HT3) şi prezintă o puternică acţiune antiemetică.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
Romanian: Întrucât nu există studii efectuate la femeile gravide, nu se cunoaşte dacă granisetron se excretă în lapte.
French: Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour les événements indésirables suivants: agitation, anxiété, arythmies, douleurs dans la poitrine, coma, vertiges, dysgueusie, hypotension/hypertension, syncope et/ou assoupissement/somnolence, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominale, fièvre, épuisement et faiblesse/asthénie/fatigue, symptômes grippaux, œdème et douleurs chez les patients traités par Kytril, aussi le CHMP est-il convenu que ces termes pouvaient être exclus du RCP.
Romanian: Nu existau dovezi suficiente pentru reacţiile adverse agitaţie, anxietate, aritmii, durere toracică, comă, ameţeli, disgeuzie, hipotensiune arterială/hipertensiune arterială, sincopă şi/sau moleşeală/somnolenţă, anorexie, greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, oboseală şi slăbiciune/astenie/extenuare, simptome asemănătoare gripei, edem şi durere la pacienţii trataţi cu Kytril şi, prin urmare, CHMP a fost de acord că aceşti termeni ar putea fi excluşi din RCP.
French: Les termes d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, urticaire) et de constipation ont été inclus dans le RCP proposé, car ils figurent dans la majorité des RCP et également dans des textes référencés et les fiches techniques.
Romanian: Termenii „hipersensibilitate" (de exemplu, anafilaxie, urticarie) şi „constipaţie" au fost incluşi în RCP-ul propus, întrucât sunt incluşi în majoritatea RCP-urilor şi sunt, de asemenea, confirmaţi de textele menţionate ca referinţe şi de CDS.
French: Le RCP ne mentionne pas les réactions de sensibilité croisée comme contre-indication pour Kytril, mais a inclus à la place une formulation appropriée dans la rubrique des mises en garde spéciales et précautions d'emploi (rubrique 4.4) du RCP harmonisé pour l'UE.
Romanian: RCP-ul nu a inclus reacţii de sensibilitate încrucişată drept contraindicaţie pentru Kytril, dar a inclus în schimb o formulare corespunzătoare în secţiunea de atenţionări şi precauţii (secţiunea 4.4) din RCP-ul UE armonizat.
French: Le CHMP a également approuvé la proposition qu'il convient d'être prudent chez les patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat propunerea de a se da dovadă de prudenţă la pacienţii cu comorbidităţi cardiace sau chimioterapie cardiotoxică şi/sau anomalii electrolitice concomitente.
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
Romanian: În plus, în urma unor discuţii suplimentare din cadrul CHMP, diareea (reacţie adversă frecvent raportată în studiile comasate 276 şi 278 şi în rezumatul integrat privind siguranţa) şi creşterile transaminazelor hepatice (observate în CDS) au fost, de asemenea, incluse ca reacţii adverse.
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (GVPO) sunt definite drept greaţa şi/sau vărsăturile care se produc în decurs de 24 de ore de la o intervenţia chirurgicală.
French: Le CHMP a donc accepté que la grossesse et l'allaitement ne soient pas inclus comme contre-indication dans la rubrique 4.3, mais comme information dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement).
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat neincluderea sarcinii/alăptării drept contraindicaţie la secţiunea 4.3, ci ca informaţie la secţiunea 4.6 (sarcina şi alăptarea).
French: Le traitement des NVIC d'apparition retardée n'a pas fait l'objet d'études cliniques.
Romanian: Tratamentul GVIC cu instalare întârziată nu a fost investigat în studii clinice.
French: En réponse à la liste des questions en suspens, le titulaire de l'AMM a examiné ses propres données de sécurité, ainsi que des données provenant d'études publiées et de bases de données bien connues, et il a été convenu que les réactions extrapyramidales seraient incluses en tant qu'événement indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Romanian: Drept răspuns la lista de probleme nerezolvate, DAPP a discutat pe marginea propriilor sale date de siguranţă, precum şi a datelor din studii publicate şi din baze de date binecunoscute şi s-a stabilit ca reacţiile extrapiramidale să fie incluse ca reacţie adversă la secţiunea 4.8 din RCP.
French: Cependant, elles peuvent potentiellement devenir importantes dans des sous-populations à risque accru, telles que celles des patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Romanian: Acestea pot deveni însă semnificative la subpopulaţii cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu comorbidităţi cardiace, pacienţi care primesc chimioterapie cardiotoxică sau pacienţi care prezintă anomalii electrolitice concomitente, conform descrierii de la secţiunea 4.4.
French: La formulation concernant l'allongement de l'intervalle QT et les antagonistes 5-HT3 a été révisée et approuvée dans le cadre de la procédure au titre de l'article 46, et la formulation approuvée concernant l'allongement de l'intervalle QTc a été incluse dans la rubrique 4.5, ainsi que dans les rubriques 4.4 et 4.8.
Romanian: Formularea referitoare la prelungirea intervalului QT şi antagoniştii 5-HT3 a fost reexaminată şi aprobată în cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 46, iar formularea aprobată referitoare la prelungirea intervalului QTc a fost inclusă în secţiunea 4.5, precum şi în secţiunile 4.4 şi 4.8.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la formulation de la rubrique 5.3, en prenant en considération les marges de sécurité exprimées en mg/kg et les durées appropriées des études.
Romanian: Luând în considerare observaţiile CHMP, formularea de la secţiunea 5.3 a fost modificată de DAPP, ţinând seama de marjele de siguranţă bazate pe mg/kg şi duratele adecvate ale studiilor.
French: L'utilisation du granisétron par voie orale pour les NVPO n'est pas recommandée.
Romanian: Utilizarea granisetronului pe cale orală în GVPO nu este recomandată.
French: La plupart des patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie ont des nausées et des vomissements, qui peuvent être classés dans les différentes catégories suivantes: - effets d'apparition aiguë; survenant dans les 24 heures de l'administration initiale de la chimiothérapie ou de la radiothérapie; - effets d'apparition retardée; survenant 24 heures à plusieurs jours après l'administration de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile apar la majoritatea pacienţilor aflaţi sub chimioterapie şi radioterapie şi pot fi clasificate astfel: - Instalare acută; se produc în decurs de 24 de ore de la administrarea iniţială a chimioterapiei sau radioterapiei - Instalare întârziată; se produc în decurs de 24 de ore până la câteva zile de la administrarea chimioterapiei sau radioterapiei
French: Plusieurs études in vitro et in vivo ne montraient pas que Kytril présentait un effet génotoxique sur les cellules mammaires.
Romanian: Mai multe studii in vitro şi in vivo nu au indicat un efect genotoxic al Kytril asupra celulelor de mamifere.
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
Romanian: Termenul „cefalee" a fost inclus deoarece este descris în mod clar în studiile clinice şi literatura de specialitate drept reacţie adversă foarte frecventă.
French: L'harmonisation en ce qui concerne les rubriques cliniques des RCP existants pour Kytril comprimés enrobés et solutions injectables, est examinée ci-dessous.
Romanian: Armonizarea RCP-urilor existente în ceea ce priveşte secţiunile clinice pentru Kytril comprimate filmate şi soluţii injectabile este discutată mai jos:
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP et des propositions du titulaire de l'AMM, la formulation suivante a été acceptée pour l'indication chez les adultes, pour les formes pharmaceutiques comprimés et solution injectable:
Romanian: Luând în considerare recomandarea CHMP şi propunerile DAPP, următoarea formulare a fost acceptată pentru indicaţia la adulţi pentru următoarele forme farmaceutice - comprimate şi soluţie injectabilă:
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a considéré que la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans la rubrique 5.2 était acceptable en ajoutant que les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale sont linéaires jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez les adultes et également que la concentration plasmatique n'est pas en corrélation univoque avec l'efficacité anti-émétique de la substance, pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă de DAPP la secţiunea 5.2 este acceptabilă, cu adăugarea faptului că farmacocinetica administrării orale este liniară până la de 2,5 ori doza recomandată la adulţi şi că, de asemenea, concentraţia plasmatică nu se corelează univoc cu eficacitatea antiemetică a substanţei pentru ambele formule, comprimate şi soluţie injectabilă.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure les symptômes hypothétiques énumérés dans une minorité de RCP, mais de préserver la cohérence avec la formulation utilisée dans les fiches techniques, a été acceptée par le CHMP.
Romanian: Propunerea DAPP de a nu include simptomele ipotetice enumerate în câteva RCP-uri, ci de a rămâne consecvent cu formularea prezentată în CDS a fost acceptată de CHMP.
French: Il existe des éléments de preuve que l'induction d'enzymes hépatiques en présence de phénobarbital chez des humains volontaires sains a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale et de la concentration intraveineuse de Kytril d'environ 25 %, d'où l'inclusion de cette interaction dans la rubrique 4.5.
Romanian: Există dovezi că inducerea enzimelor hepatice cu fenobarbital la voluntari umani a determinat o creştere a clearance-ului plasmatic total şi a nivelului intravenos de Kytril de aproximativ 25%.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans la mesure où il est bien connu que les antagonistes 5-HT3 diminuent la mobilité intestinale, comme cela apparaît dans la littérature scientifique, le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM que les patients présentant des signes d'obstruction intestinale subaiguë soient surveillés après l'administration de Kytril.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Întrucât este binecunoscut faptul că antagoniştii 5-HT3 scad motilitatea intestinală, fapt reflectat în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP ca pacienţii cu semne de obstrucţie intestinală subacută să fie monitorizaţi în urma administrării de Kytril.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il convient d'être prudent lors de la prescription d'une médication connue pour allonger l'intervalle QT, devant être prise simultanément avec des antagonistes 5-HT3 tels que Kytril.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Este necesar să se dea dovadă de prudenţă la administrarea de medicamente, despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, concomitent cu antagonişti 5-HT3 cum este Kytril.
French: Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté que l'utilisation de Kytril soit de préférence évitée pendant la grossesse.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord că ar fi preferabil să se evite utilizarea Kytril în timpul sarcinii.
French: La recommandation du CHMP d'utiliser Kytril avec certaines précautions chez les patients insuffisants hépatiques a également été incluse par le titulaire de l'AMM.
Romanian: Recomandarea CHMP cu privire la utilizarea Kytril cu un anumit grad de prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost, de asemenea, inclusă de DAPP.
French: Au vu de la possibilité théorique de réactions de sensibilité croisée avec le granisétron, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure une formule de prudence dans cette rubrique du RCP.
Romanian: Pe baza posibilităţii teoretice a unor reacţii de sensibilitate încrucişată cu granisetron, DAPP a propus includerea unei formulări de atenţionare în această secţiune a RCP-ului.
French: Population pédiatrique:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
French: Sur la base des preuves fournies, l'utilisation de Kytril pour les NVPO a été limitée à la seule formulation solution injectable.
Romanian: Pe baza dovezilor prezentate, utilizarea Kytril în GVPO a fost limitată doar la formula soluţiei injectabile.