FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Impfung ist intranasal, die Zweitimpfung intramuskulär durchzuführen.
Swedish: Den första vaccinationen måste administreras intranasalt medan den andra ges intramuskulärt.
German: PT
Swedish: NL
German: Intranasal oder/und intramuskulär
Swedish: Intranasal eller/och intramuskulär
German: Der CVMP hat jedoch am 9. November 1999 entschieden, daß die Beweise, die diese "Fall 2"Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind.
Swedish: CVMP beslöt emellertid den 9 november 1999, att bevisen för ett sammanhang mellan dessa "case 2"-reklamationer och ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande skall begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
German: Bayer - Chargennr.
Swedish: Bayer sats nr
German: ÜBERSICHT ÜBER DIE SICHERHEITSASPEKTE Eine vollständige Übereinstimmung der Sequenz einer BVD-Virus Typ 2-Kontaminante von Bayovac IBR-Marker Vivum und der Sequenz eines BVD-Virus Typ 2 bei den ersten niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen wurde festgestellt.
Swedish: Sekvenserna i ett BVD-virus typ 2 som ingår som kontaminerande ämne i Bayovac IBR-Marker Vivum och ett BVD-virus typ 2 i de första holländska fall som observerats på fältet befanns stämma helt och hållet med varandra.
German: Testparameter
Swedish: Testresultat:
German: Anforderungen Chargen-nr.: X5737
Swedish: testparametrar gränser parti nr: X5737 parti nr: X5883
German: Kontamination
Swedish: Sterilitet
German: Lizenzhal ter)
Swedish: Adjuvans(er)
German: Nach dem Auflösen behält der Impfstoff bei steriler Entnahme und kühler Lagerung seine Wirksamkeit für max. 8 Stunden.
Swedish: Preparatet är verksamt i max. 8 timmar efter beredning om det hanteras aseptiskt och är kylt.
German: GKID50 (min.) 107 GKID50 (max.) pro Dosis
Swedish: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dos
German: BVD Virus Typ 1
Swedish: BVD-virus typ 1 Mindre än 1
German: Bedingungen erfüllt
Swedish: Ej tillämpliga
German: Ungefähre Menge des BVD-Virus pro Dosis wie festgestellt durch: PCR
Swedish: mängd BVD-virus per dos bestämd genom
German: Sterilität kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum
Swedish: sterilitet ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen cytopatisk effekt (cpe)
German: Rind
Swedish: Estirpe
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: RESULTAT BETRÄFFANDE TILLVERKNINGSSATSER AV LÄKEMEDLET
German: Hoechst Roussel Vet N.V. Benelux Kontakt für Deutschland:
Swedish: Benelux Contact Germany:
German: Tel: 0297-280666
Swedish: Tfn 0297-28 06 66
German: Mitgliedsland EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
German: Klare gelbliche Lösung.
Swedish: Klar gulaktig lösning.
German: Die Ergebnisse dieser Studien müssen den zuständigen Behörden zur Bewertung bis spätestens 18 Monate nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren übermittelt werden.
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 18 månader efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
German: 1123 Budapest UNGARN
Swedish: 1123 Budapest UNGERN
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflage erfüllen:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
German: Es wurden ausreichende Wartezeiten zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit festgelegt.
Swedish: Tillräckliga karensperioder har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
German: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOWENIEN
Swedish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIEN
German: Die Proteinbindung im Geflügel beträgt ca. 25%.
Swedish: Proteinbindningsgraden hos fjäderfä är ungefär 25 %.
German: Das Trinkwasser muss über die gesamte Behandlungsdauer medikiert werden, und es sollte keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.
Swedish: Dricksvattnet måste vara medicinerat genom hela behandlingsperioden och ingen annan vattenkälla ska finnas tillgänglig.
German: 3641 RT Mijdrecht NIEDERLANDE
Swedish: 3641 RT Mijdrecht NEDERLÄNDERNA
German: Die Auflage für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV beschrieben.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
German: Für Puten und Hühner siehe Abschnitt 8.
Swedish: För kyckling och kalkon, se avsnitt 8.
German: Dies steht mit der Wartezeit im Einklang, die in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel seit vielen Jahren zugelassen ist, gültig ist.
Swedish: Detta överensstämmer med den karenstid som har varit gällande i de flesta medlemsstater, där medlet har varit godkänt i många år.
German: Flasche oder Kanister
Swedish: Flaska eller behållare
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten; Kurzbericht der Europäischen Union über die Antibiotikaresistenz in Zoonose- und Indikatorbakterien aus Menschen, Tieren und Lebensmitteln im Jahr 2010.
Swedish: 3) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
German: Das Körpergewicht der Tiere muss so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Swedish: Bestäm fåglarnas kroppsvikt så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
German: Das antibakterielle Spektrum
Swedish: Antibakteriellt spektrum
German: Diese Studie wurde unter Verwendung von zwei Hühnerrassen, einer schnell und einer langsamer wachsenden, durchgeführt, die insgesamt das Spektrum der für die Lebensmittelgewinnung in Europa eingesetzten Hühner abdecken.
Swedish: Studien utfördes med två slag av kycklingar, en snabbväxande och en med långsammare tillväxt, vilka tillsammans täcker de olika kycklingar som används för livsmedel i Europa.
German: Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring sker inom 2-3 dagar bör alternativ antimikrobiell behandling baserad på känslighetstest övervägas.
German: Benzylalkohol Kaliumhydroxid gereinigtes Wasser
Swedish: Bensylalkohol Kaliumhydroxid Renat vatten.
German: hohen Werte während des Zeitraums 2005-2006 auf das hohe Resistenzniveau in Spanien (24 %) zurückgeführt, das im Zeitraum 1999-2000 nicht berücksichtigt worden war.
Swedish: Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i värdena för 1999-2000.
German: Allerdings ist eine Evidenz für eine weitverbreitete Resistenz in der Europäischen Union oder eine mangelnde Wirksamkeit der Dosis bei der Behandlung von Mycoplasmose schwer zu finden.
Swedish: Det är dock inte lätt att hitta bevis för en utbredd resistens inom EU eller bristande effekt av dosen vid behandling av mykoplasmos.
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Swedish: Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae i EU.
German: Das Tierarzneimittel zeigt während einer Aufbewahrungszeit von 48 Monaten eine gute physikalische und chemische Stabilität, und die Daten untermauern die vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit von 48 Monaten ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Swedish: Läkemedlet uppvisar god fysisk och kemisk stabilitet under en 48 månader lång förvaringsperiod, och uppgifterna stödjer den föreslagna hållbarheten i 48 månader utan särskilda förvaringsanvisningar.
German: • Rückstandsdepletionsstudien müssen für jedes neu vorgeschlagene Dosisregime vorgelegt werden.
Swedish: • Resthaltselimineringsstudier ska tillhandahållas för alla nya doseringar som föreslås.
German: 1, 2006) als auch in kommerziell gehaltenem Geflügel in den Niederlanden (Landman
Swedish: 1), 2006) och från kommersiellt hållna fjäderfän i Nederländerna (Landman (
German: Kaninchen sind als Zieltierart nur in den Produktinformationen für Italien enthalten.
Swedish: Kaniner ingår som ett djurslag endast i produktinformationen för Italien.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Niederlande Bayer B.V.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
German: Berechnungen an Masthühnern ergeben die höchste Umweltexposition (PECBoden 887 µg/kg).
Swedish: Beräkningar på slaktkycklingar ger den högsta exponeringen av miljön (PECsoil 887 µg/kg).
German: • Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Swedish: • Ät, drick eller rök inte under användning av produkten.
German: Dies steht zudem im Einklang mit der Dosis, die für diese Tierart/Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anderer vergleichbarer, in der EU zugelassener Tierarzneimittel angegeben ist.
Swedish: Detta är också förenligt med dosen för denna art/indikation i produktresumén för andra jämförbara EU-godkända läkemedel.
German: 4 Tage
Swedish: 4 dagar
German: Es sind nicht alle Anwendungsgebiete in den Produktinformationen aller Mitgliedstaaten enthalten.
Swedish: Inte alla indikationer togs med i produktinformationen för alla medlemsstater.
German: Nicht zur Prophylaxe verwenden.
Swedish: Skall inte användas som profylax.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine grundlegende PK/PD-Analyse zu Enrofloxacin/E.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en grundläggande PK/PD-analys för enrofloxacin/E.
German: Die klinische Resistenz von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrug bei Hühnern im Zeitraum 1999-2000 1,9 %, erhöhte sich innerhalb des Zeitraums 2002-2003 und erreichte im Zeitraum 2005-2006 5,9 %.
Swedish: Den kliniska resistensen hos E. coli i kycklingar mot ciprofloxacin låg på 1,9 procent under perioden 1999-2000, ökade under perioden 2002-2003 och nådde 5,9 procent under perioden 2005-2006.
German: Es sind nicht genügend Daten verfügbar, um eine wissenschaftlich hergeleitete Wartezeit bei Kaninchen festzulegen, jedoch zeigen die begrenzten verfügbaren Daten, dass der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände unter der vom CVMP festgelegten Rückstandshöchstmenge lagen, am 2.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att fastställa en vetenskapligt bestämd karenstid för kaniner, men de begränsade tillgängliga uppgifterna visar att den första tidpunkten där alla resthalter låg under CVMP:s gränsvärden för högsta tillåtna resthalter var vid 2 dagar efter sista behandlingen.
German: In den Referenzen kam man zu dem Schluss, dass die Verabreichung der vorgeschlagenen Dosis für die vorgeschlagene Anwendungsdauer sicher war.
Swedish: Enligt referenslitteraturen var administrering av den föreslagna dosen säker under den föreslagna dosperioden.
German: Die mit der Anwendung des Tierarzneimittels assoziierten Gefahren betreffen Entwicklungsreaktionen, die sich bei den vermuteten niedrigen Expositionsniveaus nicht zeigen werden.
Swedish: Riskerna i samband med medlets användning är utvecklingsreaktioner som inte kommer att framgå vid de förmodat låga olycksrelaterade exponeringsnivåerna.
German: In Bezug auf die Indikationen für P. multocida und E. coli legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Challenge-Studien und minimale Felddaten aus Studien vor, die vor 20 Jahren durchgeführt worden waren.
Swedish: Vad gäller indikationerna för P. multocida och E. coli lämnade innehavarna av godkännandet för försäljning in provokationsstudier och minimala fältdata från 20 år gamla studier.
German: Die Konzentrationen in Zielgeweben wie Lunge, Leber, Niere, Darm und Muskulatur übersteigen die Plasmakonzentrationen in hohem Maße.
Swedish: Koncentrationer i målvävnad som lungor, lever, njurar, tarm och muskelvävnad överstiger kraftigt plasmakoncentrationen.
German: (2012) wird allerdings die Resistenz gegenüber Ciprofloxacin in E.-coliIndikator-Isolaten aus Hühnern mit einer Rate von 47 % als mäßig bis hoch beschrieben, obwohl die Resistenzrate in diesem Bericht auf epidemiologischen Grenzwerten für nicht-pathogene Stämme basiert.
Swedish: 3) (2012) beskrivs emellertid resistensen mot ciprofloxacin i indikator E. coli-isolat från kycklingar som måttlig till hög med en andel på 47 procent, även om resistensen i denna rapport bygger på epidemiologiska begränsningsvärden för icke-patogena stammar.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn (se bilaga I)
German: Was Hühner betrifft, sind die vorgelegten EU-Studien ungefähr 25 Jahre alt, umfassen nur experimentelle Infektionen und wurden zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die minimale Hemmkonzentration (MHK) von E. coli bedeutend niedriger als heute war.
Swedish: Beträffande kycklingar är de inlämnade EU-studierna omkring 25 år gamla, endast utförda för att studera experimentella infektioner och på en tid när den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) av E. coli var betydligt lägre än dagens MIC av E. coli.
German: Es bleiben einige Bedenken hinsichtlich der Dosisregime für alle Tierarten und der Frage bestehen, ob sie in Bezug auf die Minimierung des Risikos für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen optimal sind.
Swedish: Vissa farhågor kvarstår beträffande doseringarna för alla djurslag, och huruvida dessa är optimala vad gäller minimering av risken för att utveckla antimikrobiell resistens.
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller>>:
Swedish: <Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare>>:
German: Der CVMP äußerte Bedenken im Hinblick auf Referenzen, in denen das Auftreten von resistenten M. synoviae-Stämmen sowohl unter experimentellen Bedingungen (Le Carrou et al
Swedish: CVMP hyste farhågor över referenser som lyfte fram uppkomst av resistenta stammar av M. synoviae både under experimentella förhållanden (Le Carrou et al (
German: Das Vereinigte Königreich leitete die Angelegenheit aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der EU-Länder, die zu Abweichungen in den Produktinformationen für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen führten, weiter.
Swedish: Storbritannien hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU-länderna som medfört avvikelser i produktinformationen för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn.
German: National zu vervollständigen {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Swedish: Ska kompletteras nationellt {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
German: Am 15. Oktober 2010 schickte das Vereinigte Königreich dem CVMP/der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: Den 15 oktober 2010 skickade Storbritannien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn.
German: Diskussionspapier des CVMP bezüglich der Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der SPC in Bezug auf die Leitlinie für die umsichtige Verwendung (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Swedish: 6) CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
German: Resistenztypen und -mechanismen
Swedish: Typer av resistens och deras mekanismer
German: Im Geflügel wird Enrofloxacin geringfügig zu seinem aktiven Metaboliten Ciprofloxacin metabolisiert (ca. 5%).
Swedish: Hos fjäderfä metaboliseras enrofloxacin dåligt till dess aktiva metabolit ciprofloxacin (ungefär 5 %).
German: Dosierautomaten sollten ständig überprüft werden, um die korrekte Einmischung sicherzustellen.
Swedish: Pumpsystem ska kontrolleras kontinuerligt för att försäkra en korrekt medicinering.
German: Die Raten verminderter Empfindlichkeit von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrugen auf der Grundlage eines epidemiologischen Grenzwerts von 0,06 mg/l 19,3 % im Zeitraum 1999-2000 und 33,5 % im Zeitraum 2005-2006.
Swedish: De sänkta känsligheterna hos E. coli mot ciprofloxacin baserat på en epidemiologisk begränsning på 0,06 mg/l låg på 19,3 procent under 1999-2000 och 33,5 procent under 2005-2006.
German: Ein kürzeres oder niedrigeres Dosisregime als das derzeitige von 10 mg/kg über 5 Tage muss durch neue klinische Daten belegt werden.
Swedish: En kortare eller lägre dosering än den aktuella på 10 mg/kg under 5 dagar måste förtydligas med nya kliniska data.
German: Weil die verfügbaren Daten nicht beweiskräftig waren und der CVMP zudem übereinkam, dass die Dosis für diese Tierart erhöht werden sollte, wird als pragmatischer Ansatz empfohlen, die derzeitige 15-tägige Wartezeit beizubehalten, da dies angesichts der rapiden Depletion, die sich bei Geflügel und Kaninchen zeigte, die Verbrauchersicherheit gewährleistet.
Swedish: Då de tillgängliga uppgifterna var inkonklusiva och då CVMP dessutom fann att dosen bör ökas för detta djurslag, föreslås ett pragmatiskt tillvägagångssätt med bibehållen aktuell karensperiod på 15 dagar eftersom detta säkerställer konsumentsäkerheten med tanke på den snabba elimineringen hos fjäderfä och kaniner.
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under användning av produkten.
German: Leitlinie des CVMP zur Anwendersicherheit von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Swedish: 5) CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
German: Enrofloxacin hat keine Rückstandshöchstmenge für Eier und deshalb dürfen Vögel, die Eier für den menschlichen Verzehr legen, nicht mit Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörigen Bezeichnungen behandelt werden.
Swedish: Enrofloxacin har inte ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter för ägg, varför fåglar som lägger ägg som ska konsumeras av människa inte får behandlas med Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn.
German: Das hohe mittlere Verteilungsvolumen (5 L/kg) weist auf eine gute Gewebepenetration von Enrofloxacin hin.
Swedish: En hög medeldistributionsvolym (5 L/kg) indikerar god vävnadspenetration hos enrofloxacin.
German: Umweltrisikobewertung
Swedish: Miljöriskbedömning
German: 3 Tage
Swedish: 3 dagar
German: Diese Warnhinweise sollen durch eine Begrenzung der Anwendung des Tierarzneimittels die potenziellen Auswirkungen einer Antibiotikaresistenz auf die Gesundheit von Mensch und Tier minimieren.
Swedish: Genom att begränsa läkemedlets användning ska dessa varningar minimera den potentiella effekten på människors och djurs hälsa genom antimikrobiell resistens.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben keine ausreichenden Rückstandsdepletionsdaten vorgelegt, um eine wissenschaftlich bestimmte Wartezeit für Puten oder Kaninchen festlegen zu können.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har inte lämnat in tillräckliga data om resthaltseliminering för att en vetenskapligt bestämd karenstid ska kunna fastställas för antingen kalkoner eller kaniner.
German: Da nur MHK und minimale Felddaten im Zusammenhang mit einer Mischinfektion für die Indikation Bordetella vorgelegt wurden, sollte diese Indikation nicht in die Produktinformationen miteinbezogen werden.
Swedish: Eftersom det för indikationen Bordetella endast tillhandahålls MIC-data och minimala fältdata om en blandinfektion, bör denna indikation inte ingå i produktinformationen.
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Tierarzneimittels stehenden Risiken wurden für Hühner und Puten durch zwei umfassende und neue Referenzen verdeutlicht.
Swedish: Riskerna för att använda detta medel har belysts för kycklingar och kalkoner genom två heltäckande och aktuella referenser.
German: Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.
Swedish: Alla mekanismer leder till nedsatt känslighet hos bakterien för fluorokinoloner.
German: Das Datenpaket untermauert eine Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch von 12 Wochen und eine Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch und nach Verdünnung von 24 Stunden.
Swedish: Datapaketet stödjer en 12 veckor lång hållbarhetstid under användning och en 24 timmar lång hållbarhetstid efter utspädning.
German: Es liegen weder für eine Bestimmung der optimalen Behandlungsdosis noch für den Vorschlag einer alternativen Dosis für Geflügel ausreichend Daten vor, und es sind neue Studien erforderlich.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att antingen bestämma den optimala dosen för behandling eller för att föreslå en alternativ dos för fjäderfä, och nya studier krävs.
German: Das Tierarzneimittel wurde angemessen formuliert und das harmonisierte Datum der Haltbarkeit ist angebracht, um die Aufrechterhaltung der Qualität während der Anwendung sicherstellen zu können.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet har rätt beredning och den harmoniserade hållbarheten är korrekt för att säkerställa att kvaliteten upprätthålls under användning.
German: Faltschachtel (100 ml Flasche)
Swedish: Papperskartong (100 ml flaska)
German: Der CVMP empfahl weitere Änderungen der Warnhinweise in Bezug auf die Resistenz in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Swedish: CVMP har föreslagit ytterligare ändringar av varningarna för resistensen i avsnitt 4.5 i produktresumén (särskilda försiktighetsmått).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten eine grundlegende PK/PDAnalyse in Bezug auf E. coli durch, bei der aber einer antimutativen Dosierungsstrategie oder der Möglichkeit einer Selektion resistenter Organismen in Lebensmitteln, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind (Campylobacter, Salmonella), keine Beachtung geschenkt wurde.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har utfört en grundläggande PK/PD-analys av E. coli, men utan att hänsyn tagits till en antimutant doseringsstrategi eller till möjligheten att sortera ut resistenta livsmedelsburna organismer av betydelse för folkhälsan (Campylobacter, Salmonella).
German: "Produktname" (national zu vervollständigen) kann direkt in den Wassertank gegeben oder über ein Tränke-Dosierpumpensystem zugemischt werden.
Swedish: "Produktnamn" (ska kompletteras nationellt) kan tillsättas direkt till huvudtanken eller tillföras via en vattendoseringspump.
German: (Vgl. Abschnitt 4.5)
Swedish: (Se avsnitt 4.5)
German: • Sicherheitshinweise für den Anwender;
Swedish: • användarsäkerhetsvarningar,
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2 mg/L werden innerhalb von 1,5 Stunden nach Verabreichung eines einzelnen Bolus bei einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht und einer systemischen Gesamtverfügbarkeit von 14,4 mg
Swedish: Maximal plasmakoncentration på 2 mg/L nås inom 1,5 timmar efter en bolus engångsdos av 10 mg/kg kroppsvikt med en total systemisk tillgänglighet på 14,4 mg•tim/L.