FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Czech: Další informace o používání přípravku Bortezomib Hospira jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Hospira znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Czech: Nádorové buňky jsou k účinkům proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib, citlivější než normální buňky.
Polish: Komórki nowotworowe są bardziej niż komórki prawidłowe wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Czech: Co je Bortezomib Hospira a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, których nie można poddać chemioterapii w wysokich dawkach ani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Hospira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Hospira
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Polish: Leku Bortezomib Hospira nie wolno podawać innymi drogami.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Aplikuje se ve tříaž šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Polish: Dawki leku Bortezomib Hospira podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Hospira jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.
Polish: Lek Bortezomib Hospira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.
Polish: Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Hospira schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bortezomib Hospira?
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je „generikum".
Polish: Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Hospira?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Czech: Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?
Polish: Jak działa produkt Bortezomib Hospira?
Czech: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášek pro injekční roztok
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: 1 injekční lahvička
Polish: Szklana fiolka 1 fiolka
Czech: Den -- -
Polish: dzień -- -
Czech: Bzmb = bortezomib SUN; M = melfalan; P = prednison
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednizon
Czech: Události závislé na čase
Polish: Zdarzenia powiązane z czasem
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1102/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
Czech: K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Polish: By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY.
Czech: Aktivace makrofágů
Polish: Aktywacja makrofagów
Czech: v prvním léčebném cyklu.
Polish: w pierwszym cyklu terapii.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Polish: Pozwala to zminimalizować wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Polish: Spośród 669 pacjentów włączonych do badania 245 (37%) było w wieku 65 lat lub wyższym.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1-36+ miesięcy).
Czech: e Medián trvání sledování je 11,8 měsíce
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesiąca
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 roku nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, jednak może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie (MR [11%] lub PR [7%]).
Czech: Cykly 1 až 4
Polish: Cykle 1-4
Czech: Dále bylo na základě vyhledávání publikací ve světové lékařské a vědecké literatuře, a to za období, na které se vztahuje tato PSUSA, a z několika dokumentů zaznamenávajících bezpečnostní informace, zjištěno 35 případů trombotické mikroangiopatie (TMA).
Polish: Ponadto, po przeszukaniu światowej literatury medycznej i naukowej przeprowadzonej w okresie objętym niniejszym PSUSA oraz wielu dokumentach zgłaszających informacje dotyczące bezpieczeństwa, uzyskano 35 przypadków mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Czech: 51377 Leverkusen
Polish: 51377 Kirchzarten
Czech: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKO
Polish: 2132 JH HOOFDDORP HOLANDIA
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzmbDx.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzmbDx.
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Polish: Czas przeżycia bez progresji,
Czech: Případy se vrátily k normálu za medián 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Czech: Sekundární cílové parametry výstupy účinnosti zahrnovaly PFS a OS.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały PFS i OS.
Czech: - Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Polish: - Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Czech: Trvání léčby (medián =17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Polish: Długość terapii (mediana=17 tygodni) i obserwacji (mediana=40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, zaś w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Czech: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Polish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Czech: 56,4 měsíce
Polish: 56,4 mies.
Czech: Celkově se výstupy z literatury přiklání ke kauzální souvislosti mezi bortezomibem (a dalšími proteazomovými inhibitory) a TMA.
Polish: Ogólnie, wyniki z literatury sugerują możliwy związek przyczynowy pomiędzy bortezomibem (i innymi inhibitorami proteasomu) a TMA.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený, pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Polish: Na podstawie badać przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że przenikanie bortezomibu przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg wydaje się ograniczone, jeżeli w ogóle zachodzi, a znaczenie tego faktu dla człowieka jest nieznane.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bzmb.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Bzmb.
Czech: Snižte dávku přípravku
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3 974 pacientům.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów.
Czech: ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.;
Polish: ** Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp.;
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy Faza III
Czech: n: ITT všichni zařazení pacienti Přežití bez progrese nemoci (IRC)a
Polish: n Pacjenci ITT Czas przeżycia bez progresji (IRC)a
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bortezomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji bortezomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se bortezomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bortezomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bortezomib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bortezomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Czech: Bortezomib SUN jednou týdně (cykly 5 - 9)
Polish: Bortezomib SUN podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib SUN může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Polish: Leczenie lekiem Bortezomib SUN może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzane bardzo szybko; trwa to 3-5 sekund.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18-122,80%.
Czech: Leukopenie*, lymfopenie*
Polish: Leukopenia*, limfopenia*
Czech: Anafylaktický šok, amyloidóza, reakce typu III zprostředkovaná imunitními komplexy
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP, a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, wynoszącym 42% w obu grupach.
Czech: h Zahrnuje všechny radiologické CR+CRu+PR podle nezávislé posudkové komise bez ohledu na verifikaci kostní dřeně a LDH.
Polish: h Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Czech: Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Polish: Produkt bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Czech: Ve skupině s BzmbTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Polish: W grupie BzmbTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko w porównaniu z 16% pacjentów w grupie TDx.
Czech: Sebevražedné myšlenky*, porucha přizpůsobení, delirium, snížené libido
Polish: Myśli samobójcze*, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido
Czech: Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią potwierdzoną po raz pierwszy w tygodniu 6. otrzymali dodatkowe 2 cykle.
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Polish: Populacja z odpowiedzią możliwą do oceny n=73
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1102/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2016 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31 % (21/67).
Polish: U pacjentów poddanych od 2 do 3 wcześniejszym programom leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 32% (10/32), a w grupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 7 programów leczenia, odsetek odpowiedzi wynosił 31% (21 na 67).
Czech: Celková nejlepší potvrzená odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95% CI: 30,1, 47,4).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 przypadków) TTP) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Polish: 1.3 Lek po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté
Polish: Bardzo często Zmniejszenie apetytu Często
Czech: Méně časté Pád, kontuze Vzácné
Polish: Niezbyt często Upadek, kontuzja Rzadko
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Polish: Toksyczność hematologiczna - Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TTP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Czech: Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesiąca.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je rekonstituovaný roztok nutno použít ihned po přípravě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky.
Polish: Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovit diagnózu a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np.: kaszel, duszność) należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i wdrożyć właściwe leczenie.
Czech: Den 8, 11
Polish: dzień 8, 9, 10,
Czech: Poměr rizikab (95% CI) Hodnota pc a Odhad podle Kaplan-Meiera.
Polish: Współczynnik ryzykab (95% CI) wartość pc a Oszacowanie Kaplana-Meiera.