FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse, gynækomasti Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Romanian: Amenoree, scurgeri mamelonare, mărirea de volum a sânilor, ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Danish: Når du stopper med at tage pregabalin efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger.
Romanian: Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului cu pregabalină, efectuat pe termen lung sau scurt, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Danish: der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul de 14 zile de tratament cu pregabalin au fost somnolenţă, infecţii ale tractului respirator superior şi pirexie (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Romanian: Capsulele a 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Danish: Sjældne: Sker hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Danish: Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange dagligt.
Romanian: Pregabalina a fost evaluată în 3 studii clinice controlate, cu durata de 12 săptămâni, cu administrare fie BID, fie TID.
Danish: • Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Romanian: • Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau contracturilor, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
Danish: er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Zentiva k.s. este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,
Romanian: • Simţ anormal al mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
Danish: Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Romanian: Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau al contracturilor, care au reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
Danish: anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Danish: Ældre Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: La pacienţii vârstnici, este necesară scăderea dozei de pregabalină, din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
Danish: Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter, svedtendens og svimmelhed.
Romanian: Acestea includ tulburări de somn, durere de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
Danish: 225 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pregabalină 225 mg.
Danish: Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerter, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni
Romanian: Edem generalizat, edem facial, senzaţie de apăsare în piept, durere, pirexie, sete, frisoane, astenie
Danish: Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk
Romanian: Pierderea vederii, keratită, oscilopsie, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, midriază, strabism, percepţie vizuală strălucitoare
Danish: 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.
Danish: 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. în doze obişnuite, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva k.s..
Danish: Almindelige: Sker hos op til 1 ud af 10 behandlede
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Danish: Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter, muskelstivhed
Romanian: Tumefieri articulare, mialgii, spasme musculare, durere cervicală, rigiditate musculară
Danish: fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Læger kan vælge lavere dosis til patienter med nyreproblemer.
Romanian: Medicii pot alege doze mai mici la pacienții care au probleme cu rinichii.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver (neuropatiske smerter), herunder perifere neuropatiske smerter, såsom smerterne i forbindelse med helvedesild (herpes zoster) eller nerveforstyrrelser som følge af sukkersyge, og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de lezarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu herpes zoster (zona zoster) sau tulburări ale nervilor cauzate de diabet, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og rygmarven, der er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.
Romanian: Acest fapt reduce activitatea celulelor nervoase din creier și din măduva spinării care sunt implicate în mecanismul durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
Danish: indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva k.s. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: • som tillægsbehandling ved epilepsi hos patienter med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling
Romanian: • epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant" la tratamentul existent pentru pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva k.s., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvad er Pregabalin Zentiva k.s., og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva k.s. și pentru ce se utilizează?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva k.s. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva k.s.?
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s.?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva k.s., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.
Romanian: La încetarea tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., doza trebuie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Zentiva k.s. în UE.
Danish: Hvordan anvendes Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Cum se utilizează Pregabalin Zentiva k.s.?
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen standsede frivilligt markedsføringen af lægemidlet i Tyskland i april 2010 og i alle de andre berørte EU-medlemsstater i juni 2010.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oprit voluntar vânzările produsului pe piaţa din Germania în aprilie 2010 şi din toate celelalte state membre UE în cauză în iunie 2010.
Danish: Derfor anbefaler CVMP i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Romanian: prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I la avizul CVMP.
Danish: Disse observationer underbygges yderligere af data fra epidemiologiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser;
Romanian: Aceste observaţii sunt confirmate, de asemenea, de date din studiile epidemiologice şi de laborator;
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Pregsure BVD og tilknyttede navne (se bilag I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Pregsure BVD ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele Membre
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru oprirea vânzărilor acestui produs în UE.
Danish: I dette særlige tilfælde, hvor der er tale om en profylaktisk foranstaltning som vaccination, blev dette tal anset for at være uacceptabelt for en potientielt dødelig sygdom.
Romanian: În acest caz în parte, fiind vorba de o măsură profilactică precum vaccinarea, această cifră a fost considerată inacceptabilă pentru o tulburare potenţial fatală.
Danish: Kennedy L-1855 - Luxembourg
Romanian: L-1855 - Luxembourg
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Romanian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Danish: Disse indberetninger gav anledning til bekymring over en potentiel sammenhæng med brugen af Pregsure BVD.
Romanian: Aceste raportări au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de o potenţială asociere cu utilizarea Pregsure BVD.
Danish: Den samlede incidens for bovin neonatal pancytopeni på EU-plan mellem 2004 og 2009 blev anslået til at være 0,016 % baseret på en enkelt dosis.
Romanian: Incidenţa totală a pancitopeniei neonatale bovine la nivelul UE între anii 2004 şi 2009 a fost estimată la 0,016% pe baza unei singure doze.
Danish: Siden marts 2009 er der blevet indberettet over 400 utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni (der omfattede over 2.000 dyr) i 11 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Romanian: Începând din martie 2009, au fost raportate peste 400 de reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină (afectând peste 2000 de animale) în unsprezece state membre ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Danish: • der kan ikke anbefales nogen specifikke foranstaltninger for at sikre, at lægemidlet ikke er forbundet med en uacceptabel risiko for bovin neonatal pancytopeni med de godkendte anvendelsesbetingelser;
Romanian: • nu ar putea fi recomandate măsuri specifice pentru a asigura că produsul nu este asociat cu un risc inacceptabil de pancitopenie neonatală bovină în condiţiile de utilizare autorizate;
Danish: En anden af lægemidlets virkningsangivelser er, at det giver delvis krydsbeskyttelse mod BVDV type 2.
Romanian: De asemenea, există o afirmaţie privind faptul că produsul asigură protecţie încrucişată parţială împotriva virusului VDVB de tip 2.
Danish: Hyppigheden af indberetninger om utilsigtede hændelser med typiske tegn på bovin neonatal pancytopeni hos besætninger, hvor Pregsure BVD var en af de anvendte vacciner, er forskellig i de berørte medlemsstater, og i nogle medlemsstater, f.eks. Tyskland og Det Forenede Kongerige, er den steget markant siden 2009.
Romanian: Frecvenţa raportărilor de reacţii adverse cu semne tipice de pancitopenie neonatală bovină la cirezi în care Pregsure BVD a fost unul dintre vaccinurile utilizate variază între statele membre afectate, iar în unele state membre, de exemplu, Germania şi Regatul Unit, a înregistrat o creştere pronunţată începând cu 2009.
Danish: Bovin neonatal pancytopeni er blevet indberettet i 11 EU-medlemsstater.
Romanian: Pancitopenia neonatală bovină a fost raportată în unsprezece state membre ale UE.
Danish: Selv om de økonomiske, dyresundheds- og dyrevelfærdsmæssige fordele ved vaccination mod BVDV type 1 er anerkendt, er der effektive alternative BVD-vacciner til rådighed på EU's marked, som har de samme virkningsangivelser som Pregsure BVD.
Romanian: Deşi beneficiile economice şi din punct de vedere al sănătăţii şi bunăstării animalelor ale vaccinării împotriva virusului VDVB de tip 1 sunt recunoscute, pe piaţa UE sunt disponibile vaccinuri anti-DVB alternative valide cu indicaţii similare cu cele ale Pregsure BVD.
Danish: GR-154 51
Romanian: Neo Psychiko GR-154 51
Danish: Desuden var CVMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med midlertidige foranstaltninger, og derfor anbefaler CVMP, at alle batcher af lægemidlet trækkes tilbage fra grossisterne.
Romanian: În plus, CVMP a considerat că sunt necesare măsuri temporare şi recomandă, prin urmare, ca toate loturile de produs să fie rechemate la nivelul comercializării cu ridicata.
Danish: Den potentielle risiko for bovin neonatal pancytopeni efter brugen af lægemidlet blev ikke anset for at være acceptabel i forhold til de fordele, som lægemidlet giver.
Romanian: Riscul potenţial de pancitopenie neonatală bovină în urma utilizării produsului nu a fost considerat acceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite de produs.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Det blev bemærket, at i medlemsstater, hvor Pregsure BVD ikke var markedsført, eller hos besætninger, hvor Pregsure BVD ikke var blevet anvendt, er bovin neonatal pancytopeni tilsyneladende indberettet som isolerede tilfælde og kan være forenelig med såkaldt idiopatisk bovin neonatal pancytopeni.
Romanian: S-a remarcat că în statele membre în care Pregsure BVD nu a fost comercializat sau la cirezi în care Pregsure BVD nu a fost utilizat, pancitopenia neonatală bovină pare a fi raportată sub formă de incidente izolate şi poate să coincidă cu aşa-numita pancitopenie neonatală bovină idiopatică.
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på en generel sammenhæng mellem de indberettede tilfælde af bovin neonatal pancytopeni og den tidsmæssige og geografiske distribution af Pregsure BVD, herunder det antal doser, der er solgt i de forskellige EU-medlemsstater.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că datele de farmacovigilenţă (raportările de reacţii adverse) au indicat o tendinţă generală între evenimentele raportate de pancitopenie neonatală bovină şi distribuţia temporală şi geografică a vânzărilor de Pregsure BVD, inclusiv numărul de doze vândute în diferitele state membre UE.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen give de nationale kompetente myndigheder videnskabelig dokumentation for, at indgivelsen af vaccinen til moderdyr, i henhold til anbefalingerne i produktresuméet, ikke fører til en øget risiko for bovin neonatal pancytopeni, eller foreslå risikohåndteringsforanstaltninger for at nedsætte denne risiko og påvise et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente dovezi ştiinţifice care să demonstreze că administrarea vaccinului la femele, în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului, nu determină un risc crescut de pancitopenie neonatală bovină sau să propună măsuri de management care să reducă acest risc şi să demonstreze un raport beneficiu-risc favorabil pentru produs.
Danish: De evaluerede data tyder på, at Pregsure BVD kan være en af de faktorer, der bidrager til bovin neonatal pancytopeni, selv om der i øjeblikket er undersøgelser i gang for at bestemme alle de faktorer, der er associeret med sygdommen, og den underliggende årsag.
Romanian: Datele evaluate sugerează că Pregsure BVD poate fi unul din factorii care contribuie la apariţia pancitopeniei neonatale bovine, deşi în prezent se desfăşoară investigaţii pentru a determina toţi factorii asociaţi cu tulburarea şi cauza de fond.
Danish: • Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni erukendt, og de risikofaktorer, der er forbundet med sygdommen, er stadig ikke blevet fastlagt;
Romanian: • etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută, iar factorii de risc asociaţi cu această tulburare nu au fost încă determinaţi;
Danish: Tyskland er den medlemsstat, hvor der er indberettet flest utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni.
Romanian: Germania este statul membru în care s-au raportat cele mai multe reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Romanian: Ţările de Jos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Danish: • CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Pregsure BVD er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser;
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Pregsure BVD este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate;
Danish: I en række laboratorieundersøgelser identificerede man indtagelsen af antistoffer fra kolostrum fra vaccinerede moderdyr som en potentiel risikofaktor.
Romanian: Mai multe studii de laborator au identificat ingerarea de anticorpi colostrali de la femelele vaccinate drept un potenţial factor de risc.