FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Granulado para suspensão oral 30 saquetas
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa 30 skammtapokar
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são proporcionais à dose no caso das doses de atalureno entre 10 e 50 mg/kg, não se tendo observado qualquer acumulação após uma administração repetida.
Icelandic: Jafnvægisþéttni atalúrens í plasma er skammtaháð fyrir atalúrenskammta á bilinu 10 til 50 mg/kg og ekki verður vart uppsöfnunar eftir endurtekna skammta.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste da dose quando o atalureno é co-administrado com produtos medicinais que sejam substratos da UGT1A9.
Icelandic: Engin þörf er á að stilla af skammta þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni UGT1A9.
Portuguese: Reações adversas notificadas em >1 doentes tratados com atalureno com DMDmn com uma frequência superior às de placebo nos 2 estudos controlados por placebo (análise agrupada)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í >1 sjúklingi með nmDMD á atalúreni, oftar en hjá lyfleysusjúklingum í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu (samantekt niðurstaðna)
Portuguese: Após administrações múltiplas, estima-se que o aumento de atalureno e do seu metabolito seja mais elevado em doentes com compromisso renal grave e doença renal em fase terminal do que em doentes com função renal normal no estado estacionário.
Icelandic: Eftir margfalda lyfjagjöf er áætlað að aukning á atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens sé hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi og sem eru í stöðugu ástandi.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de aproximadamente 40% da exposição total média ao atalureno no grupo de compromisso hepático moderado em comparação com o grupo de controlo devido ao pequeno tamanho e variabilidade da amostra.
Icelandic: 40% lægri hjá hópnum sem var með miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við samanburðarhóp, sennilega vegna þess hve úrtakið var lítið og vegna innri breytileika þýðisins.
Portuguese: Foi comunicado um aumento da exposição a atalureno e do seu metabolito em doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukningu á útsetningu fyrir atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/min).
Portuguese: A eficácia do Translarna em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade foi estabelecida na extrapolação de doentes com >5 anos de idade.
Icelandic: Translarna hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára hefur verið staðfest við áætlaðan útreiking frá sjúklingum á aldrinum >5 ára.
Portuguese: Numa dose materna única testada e relativamente baixa de 30 mg/kg, a concentração da radioatividade fetal foi ≤27% à concentração materna.
Icelandic: Við stakan, tiltölulega lítinn skammt hjá móður sem nam 30 mg/kg, var styrkur geislavirkni hjá fóstri ≤27% af styrk hjá móður.
Portuguese: A presença de radioatividade no plasma das crias confirmou a absorção pelas crias através do leite.
Icelandic: Geislavirkni í plasma staðfestir frásog úr mjólk hjá ungum.
Portuguese: Misture bem a dose preparada antes de tomá-la.
Icelandic: Blandið tilbúinn skammtinn vel fyrir inntöku.
Portuguese: Dor nas extremidades, dor torácica musculosquelética
Icelandic: Verkur í útlim, brjóstverkur
Portuguese: Em ratos e coelhos, constatou-se a ocorrência de toxicidade embriofetal (por exemplo, aumento das reabsorções prematuras, perda pósimplantação e diminuição dos fetos viáveis) e de sinais de atrasos no desenvolvimento (aumento das variações esqueléticas) na presença de toxicidade materna.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum komu fram eiturverkanir á fósturvísi-fóstur (t.d. aukin snemmkomin fósturvisnun, fanglát eftir hreiðrun, fækkun lífvænlegra fóstra) og vísbendingar um þroskaseinkun (aukin beinagrindarafbrigði) komu fram við eiturverkanir á móður.
Portuguese: A presença de uma mutação nonsense no gene distrofina deve ser determinada por testes genéticos (ver secção 4.4).
Icelandic: Ákvarða skal með erfðafræðilegu prófi tilvist markleysubreytingar í dystrophin geni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Translarna está disponível em saquetas de 125 mg, 250 mg ou 1.000 mg.
Icelandic: Translarna er fáanlegt í 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg skammtapokum.
Portuguese: A dose preparada deve ser eliminada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Icelandic: Farga skal tilbúnum skammti ef hann er ekki notaður innan sólarhrings frá blöndun ef hann er geymdur í kæli (2-8°C) eða innan 3 klukkustunda við stofuhita (15 - 30°C).
Portuguese: Estudos realizados com animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva apenas em doses que resultaram em toxicidade materna (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en eingöngu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O Translarna é um granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral em saquetas.
Icelandic: Translarna er hvítt til beinhvítt mixtúrukyrni, dreifa í skammtapokum.
Portuguese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Icelandic: Craigavon BT63 5QD Bretland
Portuguese: Estes resultados foram observados em cães numa exposição sistémica equivalente a 0,8 vezes a AUC em estado estacionário em doentes que receberam Translarna nas respetivas doses da manhã, meio do dia e noite de 40 mg/kg/dia e superiores.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram hjá hundum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,8-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem voru 40 mg/kg/sólarhring og stærri.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal superior, flatulência, desconforto abdominal, obstipação
Icelandic: Ógleði, verkur ofarlega í kviðarholi, vindgangur, óþægindi í maga, hægðatregða
Portuguese: Os doentes tinham também de apresentar confirmação documentada da presença de uma mutação nonsense no gene distrofina, determinada por sequenciação genética.
Icelandic: 48. Einnig var gerð krafa um að sjúklingar hefðu skriflega staðfestingu þess að markleysubreyting í dystrophin geni væri til staðar, ákvörðuð með raðgreiningu gensins.
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica em diversos doentes com FCmn tratados com o atalureno e aminoglicosidos intravenosos, juntamente com outros antibióticos para exacerbações da fibrose cística.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi kom fram hjá allmörgum nmCF-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Translarna og amínóglýkósíðum í bláæð ásamt öðrum sýklalyfjum við versnun slímseigjusjúkdóms.
Portuguese: Não se observaram diferenças visíveis ao nível da biodisponibilidade relativa ou depuração visível em estado estacionário devido à perda de marcha.
Icelandic: Hvorki kom fram greinilegur munur á hlutfallslegu aðgengi við jafnvægi né úthreinsun vegna taps á rólfærni.
Portuguese: Os aminoglicosidos têm demonstrado que reduzem o readthrough do atalureno in vitro.
Icelandic: Amínóglýkósíð hafa reynst draga úr áhrifum atalúrens á lesanleika (readthrough activity) in vitro.
Portuguese: Estes resultados indicam que um número menor de doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia sofreram um agravamento no teste 6MWD ao longo de 48 semanas.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að gönguvegalengd (6MWD) skerðist hjá færri sjúklingum sem fá atalúren 40 mg/kg/sólarhring á 48 vikna tímabili.
Portuguese: O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.
Icelandic: Translarna er lyf sem inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist atalúren.
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1.000 mg af atalúreni.
Portuguese: Medicamentos que afetam a glicoproteína-P transportadora
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á p-glýkóprótínferjuna
Portuguese: Se engravidar durante a toma de Translarna, consulte de imediato o seu médico dado que é aconselhável não tomar Translarna enquanto se está grávida ou a amamentar.
Icelandic: Translarna er tekið skal hafa samband við lækninn tafarlaust, því mælt er gegn því að Translarna sé tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Portuguese: Na urina, o atalureno inalterado e o metabolito glucuronido acil representam <1% e 49%, respetivamente, da dose administrada.
Icelandic: Í þvagi nema óbreytt atalúren og acýlglúkúróníð-umbrotsefnið annars vegar <1% og hins vegar 49% skammtsins sem gefinn var.
Portuguese: Se parar de tomar Translarna
Icelandic: Ef hætt er að nota Translarna
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em indivíduos com diversos graus de compromisso renal, após administração de uma dose única, a exposição plasmática a atalureno alterou-se em -13%, 27% e 61% para os grupos ligeiro, moderado e grave, respetivamente, e em 46% para o grupo de doença renal em fase terminal, relativamente ao grupo de função renal normal.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á sjúklingum með mismunandi mikla nýrnaskerðingu, breyttist útsetning fyrir atalúreni í blóðvökva um -13%, 27% og 61% eftir eina staka lyfjagjöf hjá sjúklingum sem voru með væga, miðlungs mikla eða mjög skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Não foi testado o efeito do atalureno na capacidade de conduzir, em andar de bicicleta ou em utilizar máquinas.
Icelandic: Áhrif atalúrens á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar véla hafa ekki verið prófuð.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia em ambos os ensaios foi a alteração no teste de distância percorrida durante seis minutos (6 Minute Walk Distance, 6MWD) na Semana 48.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar við lok beggja rannsókna var breyting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) í viku
Portuguese: A co-administração de rifampicina, um indutor forte das enzimas metabólicas, incluindo a UGT1A9, diminuiu a exposição ao atalureno em 29%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf rífampisíns sem er öflugur virkir ensíma sem taka þátt í umbrotum, þ.m.t. UGT1A9, minnkaði útsetningu fyrir atalúreni um 29%.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS HUMANOS LEGÍVEIS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Portuguese: Com base em casos de uma função renal reduzida observados num ensaio clínico com doentes com FCmn (fibrose cística por mutação nonsense), o atalureno não deve ser administrado de forma concomitante com aminoglicosidos intravenosos (ver secção 4.3).
Icelandic: Vegna tilvika um skerta nýrnastarfsemi sem komu fram hjá sjúklingum með nmCF-sjúkdóm í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.3) skal ekki gefa atalúren samhliða amínóglýkósíðum í bláæð.
Portuguese: Ao longo de 48 semanas, os doentes tratados com atalureno revelaram menor declínio na função muscular, conforme evidenciado pelos aumentos menores no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus no grupo tratado com atalureno em relação ao de placebo.
Icelandic: Á 48 vikna tímabili sýndu sjúklingar sem fengu atalúren minni hrörnun í vöðvavirkni eins og sést af minni aukningu á tímanum sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra, klífa 4 þrep og fara niður 4 þrep, í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Portuguese: O Translarna deve ser administrado por via oral depois de misturá-lo numa suspensão com líquido ou alimentos semissólidos.
Icelandic: Translarna skal gefa til inntöku eftir að úr því hefur verið löguð dreifa með blöndun í vökva eða í hálffastra fæðu.
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária do atalureno radiomarcado em ratos.
Icelandic: Flutningur um fylgju kom fram með geislamerktu atalúreni hjá rottum.
Portuguese: Os doentes pediátricos com peso corporal ≥12kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas, por intervalo de peso corporal (ver tabela acima).
Icelandic: ≥12 kg eru meðhöndluð samkvæmt ráðleggingum um skömmtun eftir líkamsþyngd (sjá töflu hér að ofan).
Portuguese: Na medida em que foram notificadas alterações no perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e colesterol) de alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se uma monitorização do colesterol total, LDL, HDL e triglicéridos, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense (DMDmn) que recebem atalureno, anualmente ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá breytingum á lípíðmynstri (aukin þríglýseríð og kólesteról) hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, er mælt með því að árlega sé fylgst með heildarkólesteróli, LDL, HDL, og þríglýseríðum hjá sjúklingum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/003
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/003
Portuguese: Porém, os dados in vivo foram demasiado limitados para confirmar esta hipótese num modelo de ratinho para a DMDmn e em seres humanos.
Icelandic: Tilgátan er að in vivo-skammtasvörun kunni einnig að vera bjöllulaga, en in vivo-gögn voru of takmörkuð til að staðfesta þá tilgátu í músalíkani fyrir nmDMD og hjá mönnum.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum (afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður)
Portuguese: A toxicidade renal (nefrose no nefrónio distal) ocorreu em estudos de doses orais repetidas em ratinhos, numa exposição sistémica equivalente a 0,3 vezes a AUC em estado estacionário em doentes que receberam Translarna nas respetivas doses da manhã, meio do dia e noite de 10, 10, 20 mg/kg e superiores.
Icelandic: Fram komu eiturverkanir á nýru (nýrnapíplusjúkdómur í fjær-nýrungi) í rannsókn með endurteknum skömmtum hjá músum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,3-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem eru 10, 10, 20 mg/kg og stærri.
Portuguese: Na medida em que se observaram pequenos aumentos nos valores médios da creatinina sérica, azoto ureico no sangue (BUN) e cistatina C nos estudos controlados da DMDmn, recomenda-se que se proceda à monitorização da creatinina sérica, BUN e cistatina C, em doentes com DMDmn que recebem atalureno, a cada 6 a 12 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá lítilsháttar hækkun meðalgilda kreatíníns í sermi, köfnunarefnis úr þvagefni í blóði (BUN) og cýstatín C í samanburðarrannsókn á nmDMD er mælt með því að fylgst sé með kreatíníni í sermi, þvagefni og cýstatíni C á 6 til 12 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Portuguese: Experiências in vitro não clínicas com ensaios celulares com mutação nonsense e culturas de larvas de peixe numa solução de atalureno demonstraram que o atalureno permitiu o readthrough ribossómico, com uma relação concentração/resposta em forma de campânula (forma de U invertido).
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir á markleysubreytingum í frumuprófum og hjá fiskseiðum, með ræktun í atalúren-lausn, sýndu að atalúren gerði lestur ríbósóma mögulegan og að tengsl þéttni-svörunar fylgdu bjöllulaga (öfugu U-laga) ferli.
Portuguese: Nestes doentes, a alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos de período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 3,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 6,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 5,0 segundos) .
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var meðaltalsbreytingin á áðurnefndum tímamælingum frá grunngildi til viku 48 betri í þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 3,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 6,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 5,0 sekúndur).
Portuguese: Embora o atalureno seja praticamente insolúvel em água, o atalureno é prontamente absorvido após a administração oral na forma de suspensão.
Icelandic: Þó svo að atalúren sé í reynd óleysanlegt í vatni frásogast atalúren auðveldlega eftir gjöf í formi dreifu til inntöku.
Portuguese: A segurança, farmacocinética e eficácia exploratória do Translarna foram avaliadas num estudo em regime aberto, em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade com DMDmn.
Icelandic: Translarna voru metin í opinni rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með nmDMD.
Portuguese: Uma mutação nonsense do ADN resulta num codão de terminação prematuro no interior de um ARNm.
Icelandic: Markleysubreyting í DNA veldur ótímabærum stöðvunartákna innan mRNA.
Portuguese: Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/002
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/002
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun atalúrens á meðgöngu.
Portuguese: Abra a saqueta apenas no momento em que for tomar o medicamento e utilize a quantidade inteira da saqueta.
Icelandic: Opnið ekki skammtapokann fyrr en taka skal skammtinn og tæma skal allt innihaldið úr skammtapokanum.
Portuguese: Num estudo clínico para avaliar o potencial do atalureno para inibir o sistema de transporte OATP1B3 utilizando uma dose única de 80 mg de telmisartan, um substrato de OATP1B3 seletivo in-vitro, o atalureno aumentou a exposição ao telmisartan em 28%.
Icelandic: 80 mg skammti af telmisartani, sem er sértækt OATP1B3 hvarfefni í in vitro, jók atalúren útsetningu fyrir telmisartani um 28%.
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica desapareceram em todos os casos com a suspensão do aminoglicosido intravenoso e com a continuação ou interrupção do Translarna.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi gekk í öllum tilvikum til baka þegar gjöf amínóglýkósíðs í bláæð var hætt og gjöf Translarna var ýmist haldið áfram eða rofin.
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni
Portuguese: Alteração no teste 6MWD (média±SEM (erro-tipo da média), metros)
Icelandic: Breyting á gönguvegalengd (6MWD) (Meðaltal ± SE, Metrar)
Portuguese: Se tomar mais Translarna do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Alterações no perfil lipídico
Icelandic: Breytingar á lípíðmynstri
Portuguese: A alteração média nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo em termos do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,2 segundos, p=0,117), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria 1,8 segundos, p=0,058) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 1,8 segundos, p=0,012), Figura 5.
Icelandic: 48 var betri hjá þeim sem fengu atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en þeim sem fengu lyfleysu á þeim tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (1,2 sekúndum betri, p=0,117), tímanum sem tók að fara upp 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,058) og tímanum sem tók að fara niður 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,012), mynd 5.
Portuguese: O Translarna está disponível em 3 dosagens, cada uma contendo 125 mg, 250 mg e 1.000 mg da substância ativa chamada atalureno.
Icelandic: Translarna fæst í 3 styrkleikum sem hver um sig inniheldur 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg af virka innihaldsefninu sem nefnist atalúren.
Portuguese: Tosse, epistaxe
Icelandic: Sótthiti, þyngdartap
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/001
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/001
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Icelandic: Engin stilling á skammtastærðum er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungs mikla nýrnaskerðingu.
Portuguese: Não foram observadas diferenças aparentes da exposição total ao atalureno nos grupos de controlo, compromisso hepático ligeiro e grave.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur kom fram á heildar útsetningu gagnvart atalúreni í samanburðarhópi eða hjá hópum með vægt, miðungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são indutores da UGT1A9 (por exemplo, rifampicina).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem virkja UGT1A9 (t.d. rífampisín).
Portuguese: Nos doentes com um teste 6MWD <350 metros no início do estudo, a alteração média observada no teste 6MWD desde o início do estudo até à Semana 48 foi 68 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,0053).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi, var meðaltalsbreytingin sem mældist frá grunngildi til viku 48, 68 metrum betri hjá þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,0053).
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que se evite a utilização de atalureno durante a gravidez.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun atalúrens á meðgöngu.
Portuguese: Em alguns destes casos, a desidratação pode ser um fator contribuinte.
Icelandic: Ofþornun gæti verið samverkandi þáttur í sumum þessara tilvika.
Portuguese: No estudo da toxicidade no desenvolvimento pré-natal/pós-natal do rato, numa exposição cerca de 5 vezes a exposição humana, observou-se uma toxicidade materna significativa, bem como efeitos no peso corporal e desenvolvimento da atividade ambulatória da descendência.
Icelandic: við um það bil 5-falda útsetningu hjá mönnum komu fram verulegar eiturverkanir hjá móður og áhrif á líkamsþyngd afkvæma og hreyfiþroska.
Portuguese: Na medida em que se desconhece o mecanismo por meio do qual o atalureno aumenta a nefrotoxicidade dos aminoglicosidos intravenosos, não se recomenda a utilização concomitante de outros medicamentos nefrotóxicos com o atalureno.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nákvæmlega hvernig atalúren eykur eiturverkanir amínóglýkósíða, sem gefin eru í bláæð, á nýru er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru og atalúrens.
Portuguese: Alteração média no teste de distância percorrida em 6 minutos (Estudo 2)
Icelandic: Mynd 4. Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 2)
Portuguese: Alteração média nos testes temporizados da função (Estudo 1)
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
Portuguese: Assim, a alteração média observada no teste 6MWD, desde o início do estudo até à Semana 48, foi 31,3 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,056).
Icelandic: Þar af leiðandi reyndist meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá grunngildi til 48. viku vera 31,3 metrum betri í atalúren- 40 mg/kg/sólarhring arminum en í lyfleysuarminum (p=0,056).
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni.
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni.
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada por medicamentos que inibem a glicoproteína-P transportadora.
Icelandic: Ólíklegt er að lyf sem eru p-glýkóprótínferjuhemlar hafi áhrif á lyfjahvörf atalúrens.
Portuguese: Num estudo de distribuição com ratos, observou-se uma concentração suprarrenal elevada do atalureno.
Icelandic: Í rannsókn á dreifingu hjá rottum kom fram há þéttni atalúrens í nýrnahettum.
Portuguese: Não é necessária uma dosagem ajustada à idade.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta með tillit til aldurs.