FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
English: What is Slenyto and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
English: How is Slenyto used?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
English: How does Slenyto work?
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační číslo (EU)
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Czech: 16. prosince 2014 EMA/785229/2014
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
English: Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Czech: Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
English: Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
English: 1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Czech: To v posledních letech vedlo k obnovenému užívání polymyxinů u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných možností.
English: • Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
English: Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Czech: Přípravky na bázi polymyxinů jsou dostupné od 60. let 20. století, jejich použití však bylo rychle omezeno z důvodu dostupnosti antibiotik, která mají méně potenciálních nežádoucích účinků.
English: • The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Czech: • Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
English: To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Czech: Kvůli řešení rozdílů ve způsobu vyjadřování síly sodné soli kolistimethátu a kolistinu v EU a v dalších oblastech, např. USA a Austrálii, které vedly k chybám při hlášení v lékařské literatuře a potenciálně by mohly vést k závažným lékařským pochybením, bude do informací o přípravku zařazena následující tabulka:
English: The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
English: (Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Czech: (Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
English: The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Czech: Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
English: • Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Czech: • Dávka by měla být vždy vyjádřena v IU sodné soli kolistimethátu.
English: Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Czech: Ačkoli údaje byly velmi omezené, doporučil výbor dávky pro použití u pacientů s problémy s ledvinami a u dětí a poskytl pokyny ohledně dávkování u dospělých při podávání přímo do tekutiny obklopující mozek nebo míchu (pro intratekální nebo intraventrikulární injekce).
English: The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
English: • The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Czech: • Informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících sodnou sůl kolistimethátu budou podle potřeby aktualizovány tak, aby byla tato doporučení zohledněna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
English: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Czech: Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
English: However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Czech: Výbor nicméně usoudil, že v překlenovacím období by měly být informace o přípravku v EU aktualizovány tak, aby odrážely aktuální stav vědomostí.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Czech: V současnosti prováděný výzkum může o farmakodynamice a farmakokinetice těchto léčivých přípravků poskytnout další informace pro zlepšení kvality důkazů na podporu jakéhokoli doporučení ohledně dávkování.
English: The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; výbor tyto otázky posoudil a formuloval v této věci konečné stanovisko agentury.
English: On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
English: Colistimethate sodium (IU)
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (IU)
English: Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Czech: Na základě omezených dostupných důkazu je doporučená dávka u dospělých 9 miliónů IU denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek ve formě pomalé intravenózní infuze; u kriticky nemocných pacientů by měla být podána nárazová počáteční dávka 9 miliónů IU.
English: • In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
English: • Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Czech: • K intravenóznímu použití sodné soli kolistimethátu spolu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické či neurotoxické, je nutné přistupovat s velkou obezřetností.
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Czech: Částečně v důsledku tohoto omezeného použití si sodná sůl kolistimethátu udržela účinnost proti řadě bakterií, které se staly rezistentními vůči běžně používaným antibiotikům.
English: In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu byla navíc v EU schválena ve formě suchého prášku k inhalaci pod obchodním názvem Colobreathe.
English: However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Czech: Současné zkušenosti však vyvolaly obavy, zda není nutná aktualizace stávajících informací o přípravku, zejména vzhledem k dávkování a způsobu, jakým je léčivý přípravek zpracováván v těle (farmakokinetice).
English: The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Czech: Všude tam, kde je to možné, by se léčivý přípravek měl podávat spolu s dalším vhodným antibiotikem.
English: Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Czech: Přípravky obsahující kolistin jsou dostupné pro perorální nebo vnější použití, ale nebyly do tohoto přezkoumání zařazeny, protože se předpokládá, že nenavozují významné množství léčivé látky v těle.
English: Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Czech: Přípravky užívané perorálně (které obsahují hlavně kolistin a nevstřebávají se ve významném množství do těla, ale působí lokálně v zažívací trubici) a přípravky pro vnější použití předmětem tohoto přezkoumání nebyly.
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Czech: Tam, kde je to nutné, se u dospělých doporučuje pro intraventrikulární podání dávka 125 000 IU a pro intratekální podání dávka nepřekračující tuto hodnotu.
English: Colistimethate sodium (mg)
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (mg)
English: Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Czech: Kolistin a jeho proléčivo sodná sůl kolistimethátu jsou jediné polymyxiny schválené pro klinické použití v EU a přezkoumání bylo omezeno na přípravky používané injekčně či inhalačně (všechny v lékové formě se sodnou solí kolistimethátu ).
English: Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Czech: Polymyxiny jsou skupinou antibiotik zahrnující kolistin a sodnou sůl kolistimethátu („proléčivo“ přeměňované v těle na kolistin), která jsou v EU dostupná od 60. let 20. století k léčbě citlivých infekcí.
English: • Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřechází ve významném rozsahu hematoencefalickou bariérou.
English: • Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Czech: • Kolistin a sodná sůl kolistimethátu jsou starší antibiotika (náležející do třídy zvané polymyxiny), někdy používaná k léčbě infekcí, které se staly rezistentními vůči novější léčbě.
English: Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu se podává injekčně nebo inhalačně a v těle se z ní stává kolistin.
English: • Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Czech: • Injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by se měly používat pouze k léčbě závažných infekcí u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných léčebných možností, obvykle v kombinaci s dalším antibiotikem.
English: A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Czech: V současnosti probíhá paralelní přezkoumání zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
English: • Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu je indikována u dospělých a dětí včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby.
English: Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Czech: Všude, kde je to možné, je nutné zvážit současné podání s dalším antibakteriálním přípravkem.
English: Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka snížena podle clearance kreatininu.
English: The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by měly být vyhrazeny k léčbě závažných infekcí způsobených citlivými bakteriemi u pacientů, u kterých jsou jiné léčebné možnosti omezené.
English: The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Czech: Výbor bral v úvahu přípravky podávané injekčně nebo inhalované do plic ve formě kapaliny (systémové použití), které obsahují sodnou sůl kolistimethátu, přeměňovanou v těle na léčivou látku kolistin.
English: • When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Czech: • Při inhalačním podání mohou být roztoky se sodnou solí kolistimethátu používány k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí s cystickou fibrózou.
English: CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že sodná sůl kolistimethátu se může podávat také inhalačně nebo v rozprašovači k léčbě přetrvávajících (chronických) infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
English: Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu může být také inhalována ve formě výparů kapaliny při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou.
English: A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
English: • adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Czech: • dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Renvela udělené v roce 2009 („informovaný souhlas“).
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Czech: • dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),
English: Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Czech: Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
English: Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Czech: Přípravku Sevelamer carbonate Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Czech: Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a u dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Czech: Když se užije spolu s jídlem, ve střevech se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.