FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία (Ημέρα 2) σε κάθε κύκλο.
Slovak: 928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastímu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristempa (όχι συχνές) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených Ristempou (menej časté) (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristempa από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Ristempy, ako máte
Greek: Η pegfilgrastim αποτελεί μια μορφή παρατεταμένης διάρκειας της filgrastim, χάρη στη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Slovak: Pegfilgrastím je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (docetaxel 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το
Slovak: Stláčajte úplne nadol až po cvaknutie.
Greek: Γκρι καπάκι βελόνας εκτός θέσης
Slovak: Odložený šedý kryt ihly
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených oblastí
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 6 mg δόσης, είναι δηλαδή ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη (ένα τύπο σακχάρου).
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru).
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Ristempa σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας  55 ετών με κυτταρογεννετική t(15;17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa συνιστάται να εγγραφούν στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Θηλασμού της Amgen.
Slovak: Ženám, ktoré dojčia počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Zvýšené riziko je u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu (pozri časť 4.8).
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν σχετιστεί με τη χρήση pegfilgrastim σε ασθενείς στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n = 31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επιδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Ristempa με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie Ristempy a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie
Greek: Το Ristempa πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Ristempu natrvalo.
Greek: Γενικά, τα περιστατικά σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastímu a pegfilgrastímu prípady glomerulonefritídy upravili.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Ristempa θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Ristempy neobsahuje viditeľné častice.
Greek: Το Ristempa περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg·είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Slovak: Ristempa obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
Greek: Οι σύριγγες μπορεί να είναι με blister ή χωρίς συσκευασία blister.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
Greek: Αύξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ristempa 6 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ristempa 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastím
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι μέρες μεταξύ ζευγαρώματος και σεξουαλικής επαφής και η ενδομητριακή επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfigrastim.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastím neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Greek: • έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Slovak: • ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Greek: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovak: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23mg) νάτριο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν Ristempa μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov užívajúcich Ristempu po cytotoxickej chemoterapii.
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένε ς προγεμισμένες σύριγγες και τα άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0±13,1 μg·hr/ml και 29,3±23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας στους ασθενείς που λαμβάνουν Ristempa είναι άγνωστος.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených Ristempou nie je známy.
Greek: Το Ristempa περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Greek: Οπισθόφυλλο- οδηγός αναφοράς Ristempa:
Slovak: Zadná strana - návod pre Ristempu:
Greek: Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim ορού (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastímu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastímu (ng/ml)
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλα βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
Greek: Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 10
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 10
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από doxοrubicin και docetaxel, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης,
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože
Greek: Όχι συχνά αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastímu sa menej často opísali zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Greek: EU/1/15/996/001 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister EU/1/15/996/003 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Slovak: EU/1/15/996/003 blistrové balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
Greek: Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μέσω ουδετερόφιλων, η pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται φαρμακοκινητικά από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη.
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ME BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTROVÉHO BALENIA
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Slovak: Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Ristempa είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ristempy (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Greek: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως
Slovak: 1/1 000 až
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας, βρίσκονται στην παράγραφο 6 του Φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Greek: • παρουσιάσετε πόνο στην αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Greek: Το Ristempa είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Ristempa je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej
Greek: 9/l) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Greek: Ναυτία1
Slovak: Trombocytopénia1
Greek: Επάνω μέρος μηρών
Slovak: Horná časť ramena
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Greek: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Slovak: Amgen Europe BV Minervum 7061
Greek: • Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων βλέπε παράγραφο 4.4 και την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» κάτωθι.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
Slovak: Pegfilgrastim Conc.
Greek: Τα συμπτώματα
Slovak: Kontraindikácie
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Slovak: Vyčistite si kožu pomocou liehového tampónu.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Ristempa
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων συμπεριλαμβανομένων και των κακοηθών κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να έχουν παρουσιαστεί in vitro σε μερικά μη-μυελοειδή κύτταρα.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο-ένεση του Ristempa, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Slovak: Inštrukcie, ako si sami správne podáte Ristempu, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Greek: Ετικέτα σύριγγας Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Slovak: Etiketa injekčnej striekačky
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%,-1,1%).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1
Greek: Εάν
Slovak: A
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p  0,001 και 2% έναντι 10%, p  0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1
Greek: EMA/244396/2015 EMEA/H/C/003910
Slovak: EMEA/H/C/003910
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ristempa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristempa.
Slovak: Dňa 13. apríla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristempa na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Neulasta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Neulasta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristempa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristempa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ristempa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ristempa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristempa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ristempa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ristempa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους, σε σύγκριση με περίπου πέντε έως επτά ημέρες χωρίς τη χρήση κάποιου φαρμάκου.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacientky závažnú neutropéniu v trvaní približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie v porovnaní s približne piatimi až siedmimi dňami, keď sa nepoužíval žiaden liek.
Greek: Το Ristempa μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Ristempa bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 467 pacientok s rakovinou prsníka, ktoré boli liečené cytoxickou chemoterapiou.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκφιλγραστίμη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegfilgrastím
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristempa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa