FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Após qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se uma nova fase obrigatória, ou seja, os comprimidos têm de ser tomados por um período mínimo de 24 dias antes de ser possível planear um novo intervalo.
Polish: • Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowa faza obowiązkowa, tzn. należy przyjmować tabletki przez co najmniej 24 dni, zanim będzie można zaplanować kolejną przerwę.
Portuguese: Não se prevê que estas ligeiras diferenças em termos do número médio de ciclos (4,2 versus 4,6 intervalos/ano) e duração do ciclo (73-78,2 versus 70,4 dias de toma contínua de comprimidos por ciclo de tratamento) entre HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ causem uma diferença relevante em termos de eficácia contracetiva.
Polish: Nie oczekuje się, że te niewielkie różnice średniej liczby cykli (4,2 wobec 4,6 przerw na rok) i długości cyklu (73-78,2 wobec 70,4 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek w cyklu leczenia) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go spowodują istotną różnicę skuteczności antykoncepcji.
Portuguese: Tal como previsto com um regime posológico alargado, foram observados diferentes padrões hemorrágicos mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos observados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku schematu z przedłużonym dawkowaniem obserwowano różne przebiegi krwawienia, ale dostępne dane nie wskazują, że zauważone przebiegi krwawienia przy stosowaniu leku Yvidually mają negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Portuguese: O CHMP solicitou ao requerente a apresentação dos resultados finais do estudo 14701, quando disponível, com o objetivo de confirmar se a utilização do dispensador influencia positivamente a adesão ao Yvidually.
Polish: CHMP zażądał od wnioskodawcy przedstawienia ostatecznych wyników badania 14701 w celu potwierdzenia, że stosowanie dozownika pozytywnie wpływa na przestrzeganie zaleceń stosowania produktu leczniczego Yvidually.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para o regime posológico proposto do Yvidually.
Polish: Na podstawie powyższych wniosków CHMP uznał, że wyniki schematu YAZ Flex MB można ekstrapolować na proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
Portuguese: Este braço foi incluído no estudo EUA para comparação do padrão hemorrágico com os padrões hemorrágicos do YAZ 24+4 e YAZ FlexHC.
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w USA w celu porównania przebiegu krwawienia z przebiegami krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i YAZ FlexMB.
Portuguese: Média DP
Polish: Średnia SD
Portuguese: Como a diferença entre a estimativa pontual e o limite superior do intervalo de confiança de 95% é inferior a 1, é possível concluir que este estudo UE-Canadá é, por si só, suficientemente grande no que se refere aos requisitos relativos à precisão da estimativa pontual, conforme recomendado pela Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1) e, por conseguinte, é considerado fiável.
Polish: Ponieważ różnica pomiędzy estymatorem punktowym a górną granicą 95% CI jest mniejsza niż 1, można wnioskować, że to badanie w UE/Kanadzie samo w sobie jest wystarczająco duże pod względem wymogów odnośnie do precyzji estymatora punktowego według wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Wer.
Portuguese: Adicionalmente, tal como apresentado pelo requerente, observaram-se apenas diferenças ligeiras no número de ciclos (ou seja, intervalos de 4 dias) e na duração média do ciclo (número de dias de toma contínua de comprimidos) entre a variante HC Flexível do YAZ e o regime Parar/Recomeçar do YAZ (ver tabelas abaixo).
Polish: Ponadto, jak przedstawił wnioskodawca, obserwowano jedynie nieznaczne różnice w liczbie cykli (tzn. przerw 4-dniowych) oraz średniej długości cyklu (liczby dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go (patrz tabele poniżej).
Portuguese: • Qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos só pode ser iniciado se a toma do comprimido tiver sido contínua durante 24 dias, ou seja, após o fim da fase obrigatória.
Polish: • Czterodniowy okres beztabletkowy należy rozpoczynać jedynie w przypadku ciągłego przyjmowania tabletek przez 24 dni tj. po zakończeniu fazy obowiązkowej.
Portuguese: Apresentação dos diferentes regimes estudados nos ensaios essenciais Estudo EUA A48294 (3 braços)
Polish: Przegląd różnych schematów badanych w ramach badań podstawowych Badanie USA A48294 (3 grupy)
Portuguese: O adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres, tal como já é sabido com os atuais COC, mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos registados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Polish: Odroczenie krwawienia z odstawienia u większości kobiet zwiększa ryzyko krwawienia między cyklami, co jest zjawiskiem znanym ze stosowania innych COC, ale dostępne dane nie wskazują, aby stwierdzane przebiegi krwawienia dla leku Yvidually miały negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, os comprimidos podem ser tomados continuamente até um máximo de 120 dias.
Polish: W dniach 25.-120. tabletki można przyjmować w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Portuguese: Regime 24+4 do YAZ (YAZ): 24 dias de toma contínua de comprimidos seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos (regime autorizado na Europa) incluído em ambos os estudos para comprar os padrões hemorrágicos.
Polish: Schemat YAZ 24+4 (YAZ) - 24 ciągłego przyjmowania tabletek, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy (schemat zarejestrowany w Europie), włączony do obydwu badań w celu porównania przebiegu krwawienia.
Portuguese: A eficácia contracetiva foi demonstrada para o regime HC Flexível do YAZ no estudo essencial UE/Canadá A40196, com um IP de 0,63, com um limite superior correspondente do intervalo de confiança de 95% de 1,24, em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos e um IP para a falha do método (IPA ajustado) de 0,59 (limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,22), conforme mostrado na tabela abaixo.
Polish: Skuteczność antykoncepcji wykazano dla schematu YAZ Flex MB w pilotażowym badaniu w UE/Kanadzie (A40196), w którym PI wynosił 0,63 przy odpowiedniej górnej granicy 95% przedziału ufności 1,24 u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, a PI dla nieskuteczności metody (skorygowany PIA) wynosił 0,59 (górna granica 95% przedziału ufności - 1,22), jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Portuguese: Não existem sinais de que a adesão seja inferior à notificada nos estudos clínicos iniciais, onde se utilizou uma folha de papel + lápis para assegurar a adesão ao regime posológico.
Polish: Nie ma sygnałów wskazujących, aby przestrzeganie zaleceń było gorsze niż we wstępnych badaniach klinicznych, w których przestrzeganie schematu dawkowania kontrolowano metodą notatek na papierze.
Portuguese: No braço convencional YAZ 24+4, o número de intervalos de 4 dias sem comprimidos no espaço de um ano é de 10,1, como os intervalos sem comprimidos são obrigatórios (ou seja, 24 dias de toma do comprimido seguidos por um intervalo de 4 dias (YAZ 24+4)), versus 4,2 e 4,6 intervalos no caso das variantes HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ, respetivamente (consulte a tabela 1).
Polish: W konwencjonalnej grupie YAZ 24+4 liczba czterodniowych okresów beztabletkowych w ciągu jednego roku wynosiła 10,1, gdyż przerwy w przyjmowaniu tabletek są obowiązkowe (tzn. po każdych 24 dniach przyjmowania tabletek następuje czterodniowa przerwa (YAZ 24+4) w porównaniu do 4,2 i 4,6 przerwy odpowiednio dla YAZ Flex MB i YAZ Stop & Go - patrz tabela 1.
Portuguese: Ao analisar os resultados do regime Parar/Recomeçar do YAZ, constatou-se que o IP foi mais elevado (3,52; IC de 95%: 1,29 - 7,67 em comparação com o regime HC Flexível do YAZ no mesmo estudo (1,67; limite superior do IC de 95%: 2,67).
Polish: Oceniając wyniki schematu YAZ Stop and Go zauważono, że w tym samym badaniu PI był wyższy (3,52; 95% CI 1,29 - 7,67) w porównaniu do schematu YAZ Flex MB (1,67; górna granica 95% CI 2,67).
Portuguese: A eficácia contracetiva foi estudada no braço do regime HC Flexível do YAZ em ambos os estudos essenciais.
Polish: Skuteczność antykoncepcji oceniano w grupie ze schematem YAZ Flex MB w obydwu badaniach pilotażowych.
Portuguese: HC Flexível do YAZ em 880 mulheres durante 2 anos (eficácia contracetiva + hemorragia) YAZ Fixo Alargado em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Polish: YAZ Flex MB u 880 kobiet przez 2 lata (skuteczność antykoncepcji + krwawienie) YAZ sztywny rozszerzony u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Portuguese: Contudo, discutiu-se e constatou-se que o IP alto no braço Parar/Recomeçar do YAZ do estudo EUA A48294 se baseou somente em 170 mulheres-anos (MA) de utilização, o que resultou num IC de 95% mais amplo: 3,52 (IC de 95%: 1,29 - 7,67).
Polish: Jednakże przedyskutowano ten fakt i zauważono, że wysoka wartość PI w grupie Stop & Go badania USA (A48294) opierała się na jedynie 170 kobieto-lat stosowania powodując szeroką wartość 95% CI; 3,52 (95% CI: 1,29 - 7,67).
Portuguese: Estudo UE/CAN A40196 (3 braços)
Polish: Badanie UE/Kanada A40196 (3 grupy)
Portuguese: Em resumo, os dados demonstraram que, em comparação com o YAZ 24+4, tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Polish: Podsumowując, dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co w przypadku tego produktu jest założonym celem.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode planear um intervalo de 4 dias sem comprimidos (indução da hemorragia de privação), na eventualidade de terem ocorrido 3 dias consecutivos com hemorragia.
Polish: W dniach 25.-120. może ona zaplanować czterodniowy okres beztabletkowy (indukcja krwawienia z odstawienia) w przypadku 3 kolejnych dni krwawienia.
Portuguese: O índice de Pearl (IP) calculado como a taxa de gravidez na população do estudo dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras foi utilizado para avaliar a eficácia contracetiva.
Polish: Do oceny skuteczności antykoncepcji użyto wskaźnika Pearla (PI), obliczonego jako liczba ciąż w populacji badanej podzielona przez 100 lat ekspozycji.
Portuguese: Após cada intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se um novo ciclo de toma obrigatória, composto por um mínimo de 24 dias.
Polish: Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowy cykl ich obowiązkowego przyjmowania przez przynajmniej 24 dni.
Portuguese: Este braço do tratamento foi incluído no estudo UE/Canadá e no estudo EUA e foi considerado como sendo representativo da eficácia contracetiva do Yvidually, bem como uma comparação do padrão hemorrágico com o padrão hemorrágico do YAZ 24+4 e outros regimes posológicos.
Polish: Zarówno badanie prowadzone w UE/Kanadzie, jak i w USA obejmowało grupę leczoną, którą uznano za reprezentatywną w badaniach skuteczności antykoncepcyjnej leku Yividually, podobnie jak porównanie przebiegu krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i innych schematów dawkowania.
Portuguese: Regime Parar/Recomeçar do Yaz: cada ciclo é composto por 120 dias de tratamento previsto, ao qual se segue um intervalo de 4 dias sem comprimidos para indução da hemorragia de privação.
Polish: Schemat przerywania i kontynuowania (Yaz Stop & Go) - każdy cykl obejmuje 120 dni zamierzonego leczenia, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy w celu indukowania krwawienia z odstawienia.
Portuguese: Ao iniciar a toma de Yvidually, os comprimidos têm de ser tomados de forma contínua por um período mínimo de 24 dias.
Polish: Rozpoczynając nowy cykl Yvidually tabletki należy przyjmować ciągle przez przynajmniej 24 dni:
Portuguese: Além disso, com substancialmente menos intervalos de 4 dias sem comprimidos e períodos mais longos de tratamento ativo em ambas as variantes, é altamente provável que a eficácia seja pelo menos tão boa quanto a estabelecida para o regime YAZ 24+4.
Polish: Ponadto, przy znacząco mniejszej liczbie czterodniowych okresów beztabletkowych i dłuższych okresach aktywnego leczenia w obu wariantach, jest wysoce prawdopodobne, że skuteczność będzie co najmniej tak wysoka, jak w przypadku YAZ 24+4.
Portuguese: A composição do Yvidually é idêntica à do contracetivo oral combinado autorizado (COC) Yaz 24+4.
Polish: Skład produktu leczniczego Yvidually jest identyczny z zatwierdzonym skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym Yaz 24+4.
Portuguese: Tabela 2 Índice de Pearl nos braços de tratamento Parar/Recomeçar do YAZ, YAZ Fixo Alargado e YAZ 24+4
Polish: Wskaźnik Pearla w grupach leczenia YAZ Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym YAZ i YAZ 24+4
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais relativamente à eficácia do regime Parar/Recomeçar do YAZ quando foram disponibilizados os resultados de uma análise provisória de um estudo europeu (14701) adicional aberto, aleatorizado e multicêntrico, ainda em curso, com a utilização do dispensador no regime posológico proposto do Yvidually.
Polish: Kolejne dowody na skuteczność schematu YAZ Stop & Go uzyskano, gdy udostępniono wyniki analizy tymczasowej dodatkowego, toczącego się wieloośrodkowego badania europejskiego 14701 z randomizacją i próbą otwartą, w którym stosowano dozownik oraz proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais que suportam a eficácia contracetiva adequada do Yvidually na análise provisória de um ensaio em curso com o Yvidually no qual o IP calculado foi de 0 com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0, considerado conclusivo em termos de precisão do índice de Pearl.
Polish: Dalsze dowody na poparcie odpowiedniej skuteczności antykoncepcji leku Yvidually uzyskano z analizy tymczasowej toczącego się badania z zastosowaniem leku Yvidually, w którym wyliczona wartość PI była równa 0, a górna granica 95% przedziału ufności wynosiła 1,0, co uważa się za wystarczające do wnioskowania o precyzji wskaźnika Pearla.
Portuguese: Assim, o CHMP só teve em conta o estudo UE-Canadá, ou seja, o estudo que incluiu mulheres na Europa (n=880) como essencial para a avaliação da eficácia contracetiva do Yvidually.
Polish: Dlatego też CHMP jako badanie pilotażowe do oceny skuteczności antykoncepcji leku Yvidually wziął pod uwagę tylko badanie europejsko-kanadyjskie, w którym uczestniczyły kobiety w Europie (n=880).
Portuguese: Com base no referido acima, concluiuse que a eficácia contracetiva fora demonstrada de forma suficiente com a variante HC Flexível do YAZ do regime (índice de Pearl de 0,63, limite superior do IC de 95%: 1,24), a qual é considerada representativa do regime posológico proposto do Yvidually em termos de eficácia contracetiva.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wyciągnięto wniosek, że w wystarczającym stopniu wykazano skuteczność antykoncepcji dla wariantu schematu dawkowania YAZ Flex MB (wskaźnik Pearla 0,63, górna granica 95% CI równego 1,24), który to schemat uważa się za reprezentatywny dla proponowanego schematu dawkowania leku Yvidually pod względem skuteczności antykoncepcji.
Portuguese: No caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting durante um ciclo de tratamento, era aconselhado um período de 4 dias sem comprimidos (ou seja, "hemorragia controlada" = HC).
Polish: Jeżeli podczas cyklu leczenia występowały 3 kolejne dni krwawienia i/lub plamienia, zalecano 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (tj. „kontrolowane krwawienie" - ang. MB).
Portuguese: Além disso, o número total de dias por ano com hemorragia diminuiu, passando de 66 (YAZ 24+4) para 41 a 47 dias (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Polish: Ponadto całkowita liczba dni krwawienia na rok spadła z 66 (YAZ 24+4) do 41-47 dni (YAZ Stop & Go i YAZ FlexMB).
Portuguese: Eficácia contracetiva do regime posológico
Polish: Antykoncepcyjna skuteczność schematu dawkowania Zalecenia w zakresie dawek
Portuguese: Além disso, com substancialmente menos intervalos sem comprimidos e períodos mais longos de tratamento ativo em ambas as variantes, a eficácia será pelo menos tão boa quanto a estabelecida para o YAZ 24+4 atualmente autorizado.
Polish: Ponadto, z uwagi na istotnie mniejszą liczbę okresów beztabletkowych oraz dłuższych okresów aktywnego leczenia w obydwu wariantach, skuteczność będzie co najmniej porównywalna do skuteczności określonej dla aktualnie zarejestrowanego leku YAZ 24+4.
Portuguese: No estudo europeu adicional 14701, foi estudado o padrão hemorrágico do regime a que se refere o pedido, incluindo a utilização do dispensador de comprimidos.
Polish: W dodatkowym badaniu europejskim 14701 oceniano przebieg krwawienia przy schemacie dawkowania z użyciem dozownika tabletek.
Portuguese: Parar/Recomeç ar do YAZ A48294
Polish: YAZ Stop & Go A48294
Portuguese: Regime fixo alargado do Yaz: 120 dias de toma contínua de comprimidos (sem qualquer intervalo) seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos.
Polish: Schemat sztywny rozszerzony - 120 dni ciągłego przyjmowania tabletek (bez przerw), a następnie czterodniowy okres beztabletkowy.
Portuguese: Por outro lado, o número de hemorragias de privação diminuiu de 12 vezes/ano (YAZ 24+4) para 4,6 e 4,5 vezes/ano (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Polish: Z drugiej strony, liczba krwawień z odstawienia spadła z 12 na rok (YAZ 24+4) do 4,6 i 4,5 na rok (YAZ Stop & Go i YAZ Flex MB).
Portuguese: Os dados demonstraram de forma adequada que, em comparação com o YAZ 24+4 (regime convencional), tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Polish: Dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 (konwencjonalny schemat dawkowania) jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co jest w przypadku tego produktu przyjętym celem.
Portuguese: HC Flexível do YAZ A40196
Polish: YAZ Flex MB A40196
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode decidir introduzir um intervalo de 4 dias sem comprimidos (a mulher planeia um período de hemorragia de privação) na altura que lhe seja mais conveniente e independentemente da hemorragia.
Polish: dniem kobieta może zdecydować się na czterodniową przerwę w braniu tabletek (planuje krwawienie z odstawienia) w czasie, który najbardziej jej odpowiada i niezależnie od krwawienia.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas a nível do número de ciclos e duração média do ciclo quando foi autorizado um intervalo de 4 dias sem comprimidos, independentemente da ocorrência de hemorragia e/ou spotting (regime Parar/Recomeçar).
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w zakresie liczby cykli i średniego czasu trwania cyklu przy dopuszczeniu stosowania czterodniowej przerwy w braniu tabletek niezależnie od krwawienia i/lub plamienia (schemat Stop & Go).
Portuguese: O regime posológico alargado de Yvidually foi desenvolvido com base no contracetivo oral combinado comercializado Yaz 24+4 para mulheres que desejam adiar a hemorragia de privação por alargamento do ciclo de toma até 120 dias.
Polish: Schemat przedłużonego dawkowania leku Yvidually opracowano na podstawie wprowadzonego do obrotu, skojarzonego doustnego środku antykoncepcyjnego Yaz 24+4, przeznaczonego dla kobiet pragnących przesunąć krwawienie z odstawienia przez przedłużenie czasu przyjmowania do maksymalnie 120 dni.
Portuguese: Não obstante, durante o procedimento descentralizado inicial, foi solicitado um cálculo do IP para o braço Parar/Recomeçar, o braço YAZ Fixo Alargado e o braço YAZ 24+4.
Polish: Niemniej jednak podczas pierwotnej procedury DCP zażądano obliczenia PI dla grupy ze schematem Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym oraz YAZ 24+4 - patrz tabela poniżej:
Portuguese: De um modo geral, o motivo do intervalo (ocorrência de hemorragia ou escolha da própria mulher) não influenciará a eficácia contracetiva, desde que as regras gerais da toma sejam respeitadas, ou seja, toma habitual e sem interrupções do comprimido diário durante pelo menos 24 dias e intervalos sem comprimidos de um máximo de 4 dias entre os ciclos de toma.
Polish: Ogólnie biorąc, przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, dopóki przestrzegane będą ogólne zasady przyjmowania, polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i beztabletkowych okresach, trwających do 4 dni między cyklami przyjmowania.
Portuguese: • Regime HC Flexível do YAZ
Polish: • Schemat YAZ Flex MB
Portuguese: As evidências baseiam-se principalmente nos índices de Pearl adequados obtidos no estudo UE/Canadá, incluindo uma população europeia onde era possível um intervalo de 4 dias sem comprimidos no caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting (regime HC Flexível).
Polish: Dowody wynikają głównie ze stosownych wartości wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, które dopuszczało 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
Portuguese: Contudo, não se demonstrou que o ligeiro aumento observado a nível dos dias de hemorragia intracíclica ou outros problemas hemorrágicos resultassem num elevado número de interrupções: 8/888 (0,8%) no estudo UE/CAN e 12/1406 (0,9%) no estudo EUA. Por conseguinte, os dados disponíveis não indicam se os padrões hemorrágicos observados tiveram um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres que escolheram um regime de dose flexível com o intuito de adiar a hemorragia de privação.
Polish: Niemniej jednak nie wykazano, aby ten niewielki wzrost liczby dni krwawienia między cyklami powodował wysoką liczbę zaprzestań terapii: 8/888 (0,8%) w badaniu europejsko-kanadyjskim i 12/1406 (0,9%) w badaniu amerykańskim.
Portuguese: Obtiveram-se IP mais elevados no outro estudo essencial A48294 que foi realizado nos EUA. Foram também observados IP mais elevados com outros COC em estudos realizados nos EUA, os quais estão provavelmente relacionados com problemas relativos à adesão.
Polish: W drugim z badań pilotażowych, A48294, które przeprowadzono w USA, uzyskano wyższe wartości PI.
Portuguese: As evidências baseiam-se principalmente nos índices de Pearl obtidos num estudo UE/Canadá onde era possível um intervalo de 4 dias sem comprimidos, no caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting (regime HC Flexível).
Polish: Dowody opierają się przede wszystkim na wartościach wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, w którym dopuszczano czterodniowy okres beztabletkowy w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (em ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos, mas não tinham potência suficiente para avaliar a eficácia contracetiva.
Polish: Do tych dwóch badań włączono grupę ze schematem YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym (tylko badanie UE/Kanada) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach) w celu oceny różnic w przebiegu krwawienia, jednakże nie wykorzystano ich do oceny skuteczności antykoncepcji.