FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách na králikoch sa pozorovali potraty a zvýšená incidencia anomálií srdca (komorový defekt septa) a kostrovej sústavy (oneskorenie osifikácie, deformované a nesprávne usporiadané kosti, hlavne chrbtice a lebky) u plodov pri toxických dávkach pre matku ≥0,5 mg/kg/deň (1,5-násobná expozícia u ľudí).
Estonian: Katsetes küülikutega esines emasloomale toksilistes annustes  0,5 mg/kg päevas (1,5 korda inimese raviannust ületavas annuses) aborte ning sagenesid loote südame (vatsakese vaheseina defekt) ja luustiku (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine) anomaaliad.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití bazedoxifenu u gravidných žien.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje bazedoxifeniumacetát ekvivalentný 20 mg bazedoxifenu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Slovak: Po 5-ročnej liečbe bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,87) a placebom (2,02).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,87) ja platseeborühmas (2,02) samasugune.
Slovak: A.E. Τηλ: +357 22 817690
Estonian: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Slovak: U opíc viedla 18-mesačná liečba bazedoxifenom k čiastočnému zachovaniu kompaktnej a špongióznej kostnej hmoty stanovenému meraním BMD.
Estonian: Ahvidel ravi tulemusena basedoksifeeniga 18 kuu jooksul luuümbris ja käsnjas luumass osaliselt säilis vastavalt luukoe mineraalse tiheduse mõõtmistele.
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov pre TIA bola vyššia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (0,94) v porovnaní s placebom.
Estonian: TIA esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli suurem basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (0,94) võrreldes platseeborühmaga
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifen vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub inimese rinnapiima.
Slovak: V post-hoc analýze klesalo relatívne riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom so zvyšujúcou sa pravdepodobnosťou zlomeniny.
Estonian: Järelanalüüsis oli mitte-lülisambamurdude tekkimise suhteline risk basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel seda väiksem, mida suurem oli murdude tekkimise tõenäosus.
Slovak: Caltrate
Estonian: Kuumahood
Slovak: Po 7 rokoch hodnota na 1 000 pacientorokov bola 2,06 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,36 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,51).
Estonian: Pärast 7-aastast perioodi oli esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,06 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,36 platseeborühmas (suhteline risk 1,51).
Slovak: Pri nedostatočnom dennom príjme vápnika a/alebo vitamínu D sa majú dodatočne pridať do stravy.
Estonian: Tuleb kasutada kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldavaid toidulisandeid, kui nende igapäevane tarbimine ei ole piisav.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Estonian: Uuringus osalejate arv
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Slovak: U žiadnej osoby liečenej bazedoxifenom alebo raloxifenom sa nezaznamenali známky hyperplázie alebo malignity endometria.
Estonian: Basedoksifeeni ega raloksifeeniga ravitud uuringus osalejatel hüperplaasiat ega emakalimaskesta pahaloomulisi kasvajaid ei avastatud.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 subjektov (priemerný vek=66 rokov) mali bazedoxifenom liečené ženy zvýšené riziko VTE (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl)
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava osalejaga (keskmine vanus=66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk (vt lõik 4.8).
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov v 5. roku bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,56 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,50).
Estonian: Viieaastase perioodi jooksul oli esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,34 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,56 platseeborühmas (suhteline risk 1,50).
Slovak: V skupine liečenej 40 mg počas 5 rokov bol jeden prípad rakoviny ovárií.
Estonian: Viie aasta jooksul esines üks munasarjavähi juhtum 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Jätkake selle ravimi kasutamist vastavalt arsti juhistele.
Slovak: Κύπρος
Estonian: Kύπρος
Slovak: Bazedoxifen pôsobí primárne ako antagonista estrogénového receptora v tkanive maternice a prsnej žľazy.
Estonian: Basedoksifeen toimib emaka ja rinnanäärme kudedes eelkõige östrogeeniretseptorite antagonistina.
Slovak: Hodnota na 1000 pacientorokov v 3. roku bola 2,86 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,76 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,63).
Estonian: Kolmeaastase perioodi jooksul oli esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,86 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,76 platseeborühmas (suhteline risk 1,63).
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov pre TIA bola vyššia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (0,96) v porovnaní s placebom (0,55).
Estonian: TIA esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli suurem basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (0,96) võrreldes platseeborühmaga
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000913
Estonian: EMA/374063/2015 EMEA/H/C/000913
Slovak: Conbriza je jedna tableta raz denne.
Estonian: Conbriza soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Používa sa u žien, ktorým hrozí riziko zlomenín kostí.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellel on luumurdude risk.
Slovak: Conbriza bazedoxifén
Estonian: Conbriza basedoksifeen
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Conbriza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Conbriza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Rozdiel bol významnejší v podskupine žien, u ktorých bolo pred štúdiou vyššie riziko zlomením.
Estonian: Erinevus oli olulisem alamrühmas, millesse kuulusid naised, kelle luumurrurisk enne uuringut oli suurem.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Conbriza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Conbriza võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice počas troch rokov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uute lülisambamurdude arv kolme aasta jooksul.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Conbriza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Conbrizaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Conbriza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Conbriza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Conbriza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Conbriza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré majú neobjasnené krvácanie z maternice ani u žien so znakmi alebo príznakmi rakoviny endometria (rakoviny výstelky maternice).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada naised, kellel esineb emaka seletamatut veritsust või endomeetriumivähi (emakalimaskestavähi) tunnuseid või sümptomeid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Conbriza (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú návaly tepla, svalové kŕče a periférny edém (opuchnutie, najmä členka a chodidla).
Estonian: Conbriza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuumahood, lihasspasmid ja perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Conbriza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Conbriza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Liek Conbriza je určený len na použitie u žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
Estonian: Conbrizat tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ja seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Conbriza.
Estonian: See on ravimi Conbriza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Conbriza.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Conbriza na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Conbriza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. aprillil 2009.
Slovak: Conbriza nesmú užívať ženy, ktoré mali žilové tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazením v žilách) vrátane hlbokej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvnej zrazeniny na očnom pozadí).
Estonian: Conbrizat ei tohi kasutada naised, kellel on veenide trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid), sealhulgas süvaveenitromboos (tromb süvaveenis, tavaliselt jalas), kopsuemboolia (trombid kopsudes) või võrkkesta veeni tromboos (tromb silma tagaosas).
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude.
Slovak: V oboch hlavných štúdiách boli účinky lieku Conbriza podobné ako účinky raloxifénu.
Estonian: Mõlemas põhiuuringus oli Conbriza toime sarnane raloksifeeni toimega.
Slovak: Všetky ženy dostávali počas štúdie aj výživové doplnky s obsahom vápnika a vitamínu D.
Estonian: Kõigile uuringus osalenud naistele anti täiendavalt ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Slovak: Conbriza sa taktiež porovnával s raloxifénom a placebom v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 583 žien po menopauze, u ktorých sa predpokladalo riziko vzniku osteoporózy.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga ja platseeboga ka teises põhiuuringus, kus osales 1583 menopausijärgses eas ja osteoporoosiriskiga naist.
Slovak: Po troch rokoch 2 % pacientov užívajúcich liek Conbriza (35 z 1 724) mali nové zlomeniny v porovnaní so 4 % pacientov, ktorí užívali placebo (59 z 1 741).
Estonian: Kolme aasta jooksul tekkis uus luumurd 2%-l Conbrizat saanud patsientidest (35 naist 1724-st).
Slovak: Conbriza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bazedoxifén.
Estonian: Conbriza on ravim, mis sisaldab toimeainena basedoksifeeni.
Slovak: Ženy boli liečené počas dvoch rokov a dostávali výživové doplnky s obsahom vápnika.
Estonian: Naisi raviti kaks aastat ja nad said täiendavalt ka kaltsiumi.
Slovak: Conbriza sa porovnával s raloxifénom (iným liekom používaným na liečbu osteoporózy) a placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 7 500 žien s osteoporózou po menopauze.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga (samuti osteoporoosiravim) ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas ja osteoporoosiga naist.
Slovak: Účinná látka lieku Conbriza, bazedoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Estonian: Conbriza toimeaine basedoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Slovak: Pacientky majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Conbriza?
Estonian: Mis riskid Conbrizaga kaasnevad?
Slovak: Bazedoxifén má v kostiach rovnaký účinok ako estrogén.
Estonian: Basedoksifeen toimib luudele samamoodi kui östrogeen.
Slovak: Po dvoch rokoch sa priemerná hustota kostí v chrbtici takmer nezmenila u žien, ktoré užívali liek Conbriza.
Estonian: Pärast kaht aastat jäi keskmine luutihedus Conbrizat saanud naistel peaaegu muutumatuks, kuid platseebot saanutel vähenes üle 1% võrra.
Slovak: Prečo bol liek Conbriza povolený?
Estonian: Miks Conbriza heaks kiideti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Conbriza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Conbriza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hustoty kostí (miera pevnosti kostí) v chrbtici po dvoch rokoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisamba luutugevust näitava luutiheduse muutus kahe raviaasta järel.
Slovak: Conbriza je účinný pri znižovaní počtu iných zlomenín ako zlomenín chrbtice.
Estonian: Conbriza ei olnud efektiivne muude luumurdude kui lülisambamurde vähendamisel.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Conbriza významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale tento účinok sa pri zlomeninách bedra nepreukázal.
Estonian: On tõestatud, et Conbriza vähendab lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Slovak: Bazedoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Estonian: Basedoksifeen toimib teatud kudedes östrogeeniretseptori agonistina ehk ainena, mis stimuleerib seda retseptorit.
Slovak: Conbriza účinkuje?
Estonian: Kuidas Conbriza toimib?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Conbriza v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Conbriza kasulikkus?
Slovak: Ako bol liek Conbriza skúmaný?
Estonian: Kuidas Conbrizat uuriti?
Slovak: V prvej štúdii bol liek Conbriza účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu nových zlomenín chrbtice.
Estonian: Esimeses uuringus oli Conbriza uute lülisambamurdude tekkimise riski vähendamisel platseebost efektiivsem.
Slovak: Conbriza sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Estonian: Conbrizat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Conbriza kohta
Slovak: Liečba Constellou sa však kedykoľvek môže bezpečne ukončiť.
Estonian: Siiski võib ravi Constellaga mis tahes ajal ohutult lõpetada.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu u jednotlivcov líšiť.
Estonian: Need sümptomid võivad inimestel erineda.
Slovak: Neprehltnite ich.
Estonian: Ärge neid alla neelake.
Slovak: Po prvom otvorení: 18 týždňov.
Estonian: Pärast esmast avamist: 18 nädalat.
Slovak: Aktívny metabolit nebol detekovaný u žiadneho zo 162 pacientov v žiadnom časovom období.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei tuvastatud ühelgi ajaperioodil ühelgi patsiendil 162-st.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Estonian: Multipaki osa, mida ei saa eraldi müüa.
Slovak: Lekári majú pravidelne hodnotiť potrebu pokračovania v liečbe.
Estonian: Arstid peavad ravi jätkamise vajadust perioodiliselt hindama.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
Slovak: Informácie vzťahujúce sa na vek pozrite v častiach 4.2, 4.4 a 4.8.
Estonian: Vanust puudutava teabe saamiseks vt lõike 4.2, 4.4 ja 4.8.
Slovak: Jednoducho užite nasledujúcu dávku v plánovanom čase pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase skeemi järgi.
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden
Estonian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Slovak: Buďte mimoriadne opatrný, ak ste starší ako 65 rokov, pretože riziko výskytu hnačky je u vás vyššie.
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, olge eriti ettevaatlik, sest kõhulahtisuse tekkimise oht on suurem.
Slovak: Kapsula sa má užívať minimálne 30 minút pred jedlom.
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Constelly u detí vo veku od 0 do 18 rokov nie je doteraz stanovená.
Estonian: Constella ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Slovak: Neotvorená fľaška pre 10 kapsúl: 2 roky.
Estonian: Avamata pudel, milles on 10 kapslit: 2 aastat.
Slovak: Pretože tieto iné ochorenia môžu mať rovnaké príznaky ako IBS, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi okamžite hlásili akúkoľvek zmenu alebo nepravidelnosť príznakov.
Estonian: Kuna teistel haigustel võivad olla samasugused sümptomid kui soole ärritussündroomil, on oluline, et teavitaksite arsti viivitamatult mis tahes muudatustest sümptomites või nende ebaregulaarsusest.
Slovak: Po otvorení fľašky sa majú kapsuly použiť do 18 týždňov.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb kapslid ära kasutada 18 nädala jooksul.
Slovak: Tieto účinky sa dosiahli v 1. týždni a zachovali sa počas celého obdobia liečby.
Estonian: Need toimed saavutati 1. nädalal ja kestsid kogu raviperioodi vältel.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Avšak ako preventívne opatrenie sa uprednostňuje nepoužívať Constellu počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Constella kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek prejavy poškodenia fľašky alebo akúkoľvek zmenu vzhľadu kapsúl.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil kahjustust või mis tahes muutust kapslite välimuses.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Slovak: Constella a jedlo
Estonian: Constella koos toiduga
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie, pacient má byť liečený symptomaticky a v prípade potreby sa majú zaviesť podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamisel peaks patsienti ravima sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendama toetavaid meetmeid.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Constelly v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Constella ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis pole tõestatud.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 2) sa liečilo počas 12 týždňov 800 pacientov a potom boli opätovne randomizovaní na obdobie ďalších 4 týždňov liečby.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 2) raviti 800 patsienti 12 nädalat ja seejärel randomiseeriti uuesti täiendavaks 4-nädalaseks raviperioodiks.
Slovak: CSBM/týždeň
Estonian: CSBM-i/nädalas 0,2
Slovak: Keďže je známa nadmerná expresia GC-C receptora v ranom veku, deti mladšie ako 2 roky môžu byť obzvlášť citlivé na účinky linaklotidu.
Estonian: Kuna esimestel eluaastatel esineb teadaolevalt guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptorite ülemäärane aktiivsus, võivad alla 2-aastased lapsed olla linaklotiidi toimete suhtes eriti tundlikud.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Constellou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine üle Constella´ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Ako vyzerá Constella a obsah balenia
Estonian: Kuidas Constella välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: Celková expozícia v pláne klinického vývoja presiahla 1 500 paciento-rokov.
Estonian: Summaarne ravimiga kokkupuude kliinilises programmis ületas 1500 patsientaastat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zápchu, iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, teised kõhukinnisuse vastased ained, ATCkood: A06AX04
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí sú náchylní na poruchu rovnováhy vody alebo elektrolytov (napr. starší pacienti, pacienti s kardiovaskulárnymi (KV) ochoreniami, diabetom, hypertenziou) a má sa zvážiť kontrola elektrolytov.
Estonian: Täiendav ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on soodumus vee või elektrolüütide tasakaalu häirumisele (nt eakad, kardiovaskulaarhaiguste (CV), diabeedi või hüpertensiooniga patsiendid) ja kaaluda tuleb elektrolüütide taseme jälgimist.
Slovak: Hoci sa u starších pacientov nevyžaduje úprava dávkovania, liečba musí byť dôkladne sledovaná a pravidelne prehodnocovaná (pozri časť 4.4).
Estonian: Kuigi eakate patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi hoolikalt jälgida ning perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Slovak: Po otvorení použite do 18 týždňov.
Estonian: Pärast avamist kasutada 18 nädala jooksul.
Slovak: Váš lekár vám tento liek predpísal po vylúčení iných ochorení, hlavne ochorení čriev, a so záverom, že trpíte na IBS so zápchou.
Estonian: Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all.
Slovak: Približne polovica epizód hnačky sa začala v prvom týždni liečby.
Estonian: Ligikaudu pooled kõhulahtisuse episoodidest algas esimese ravinädala jooksul.
Slovak: V oboch štúdiách boli tieto zlepšenia viditeľné do 1. týždňa a zachovali sa počas celého obdobia liečby (Obrázky 1 a 2).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati neid tulemusi 1. nädalal ja need kestsid kogu raviperioodi vältel (joonised 1 ja 2).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Constella pôsobí lokálne vo vašom čreve a pomáha vám pociťovať menšiu bolesť a menšiu plynatosť a obnovovať normálnu činnosť vašich čriev.
Estonian: Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu ja alandada puhitust ning taastada soolestiku normaalset funktsiooni.
Slovak: V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže, následkom tohto, dôjsť k vzniku dehydratácie, hypokaliémie, zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi, závratom a ortostatickej hypotenzii.
Estonian: Harvadel ja rasketel juhtudel võib kõhulahtisuse tagajärjel tekkida dehüdratsioon, hüpokaleemia, bikarbonaadi taseme vähenemine veres, pearinglus ja ortostaatiline hüpotensioon.