FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis (Attivazione della malattia durante la terapia con alemtuzumab in 3 pazienti affetti da sclerosi multipla).
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
Italian: 2017 Jan;4(2): e320
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Italian: Reazioni immuno-mediate
Maltese: Reazzjonijiet medjati mis-sistema immunitarja
Italian: I disturbi autoimmuni sono un grave rischio identificato per alemtuzumab.
Maltese: Disturbi awtoimmunitarji huma riskju importanti identifikat għal alemtuzumab.
Italian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy (Grave patologia del sistema nervoso centrale mediata dalla cellula B secondaria alla terapia con alemtuzumab).
Maltese: "Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy" (Marda severa tasCNS medjata taċ-ċellola B sekondarja għal terapija ta' alemtuzumab).
Italian: Sono stati individuati casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH).
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
Italian: Tali preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano:
Maltese: - Każijiet fatali:
Italian: - Eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con le infusioni di Lemtrada (ad esempio ischemia cardiaca e infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, dissezione arteriosa, emorragia polmonare ed embolia, vasculite e trombocitopenia), compreso un possibile collegamento meccanico con tali eventi avversi.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
Italian: Reazioni cardiovascolari (comprese quelle cerebrovascolari) associate temporaneamente alla somministrazione di alemtuzumab
Maltese: Reazzjoni kardjovaskulari (inklużi ċerebrovaskulari) li temporanjament huma assoċjati malamministrazzjoni tal-alemtuzumab
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza per Lemtrada, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Lemtrada, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barre.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
Italian: La letteratura1, 2, 3 ha evidenziato lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediate dalla cellula B con inizio temporale 6 mesi dopo l'infusione di alemtuzumab.
Maltese: Rapporti tal-letteratura1, 2, 3, enfasizzaw leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali medjati biċ-ċellola B (CNS) b'bidu temporali ta' 6 xhur wara l-infużjoni tal-alemtuzumab.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada, che ha coperto il periodo compreso tra il 13 settembre 2017 e il 12 settembre 2018, erano disponibili informazioni limitate sulle nuove e gravi preoccupazioni in materia di sicurezza, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, impedendo una valutazione approfondita.
Maltese: Matul il-proċedura ta' valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada li jkopri l-perjodu bejn it-13 ta' Settembru 2017 u t-12 ta' Settembru 2018, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata dwar tħassib ġdid emerġenti u serju dwar is-sigurtà, inkluż nuqqas ta' informazzjoni dettaljata dwar il-każijiet individwali, li jipprekludu evalwazzjoni bir-reqqa.
Italian: Nella patogenesi della sclerosi multipla sono coinvolti i linfociti sia T che B. Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T e B e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi.
Maltese: L-alemtuzumab teħel mas-CD52, antiġen tas-superfiċje taċ-ċelloli preżenti f'livelli għoljin fil-limfoċiti T u B, u f'livelli aktar baxxi fuq iċ-ċelloli natural killer, il-monoċiti u l-makrofagi.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi preoccupazioni sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato preoccupazioni rilevanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil dwar is-sigurtà magħruf għal alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għallKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di varie reazioni cardiovascolari, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico e dissezione arteriosa.
Maltese: Ġew identifikati diversi każijiet b'reazzjonijiet kardjovaskulari varji, inkluż emorraġija alveolari pulmonari, infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika kif ukoll dissezzjoni arterjali.
Italian: 2017 Oct;17:75-83.
Maltese: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Italian: 2016 Apr 29;3(3):e228
Maltese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Italian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Italian: o infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione;
Maltese: o b'infezzjonijiet attivi severi sa fejqan sħiħ,
Italian: Considerando quanto segue:
Maltese: - Każijiet fatali:
Italian: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Maltese: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. J Clin Invest 1996;98(12):2819-2826
Italian: o anamnesi di angina pectoris o infarto del miocardio;
Maltese: o bi storja ta' angina pectoris jew infart mijokardijaku,
Italian: o ipertensione non controllata;
Maltese: o b'ipertensjoni mhux ikkontrollata,
Italian: anticoagulante, devono essere controindicati.
Maltese: jew antikoagulanti, għandhom ikunu kontraindikati.
Italian: • Lemtrada deve anche essere controindicato in pazienti con:
Maltese: • Lemtrada għandu jkun kontraindikat ukoll f'pazjenti:
Italian: Nei futuri PSUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare revisioni cumulative e discutere i seguenti problemi di sicurezza: vasculite, infiammazione del sistema nervoso centrale, GBS, diabete di tipo 1, sindrome miastenica, miosite, sarcoidosi, GBS, polmonite ed epatite da virus di Epstein-Barr.
Maltese: Fil-PSURs futuri, l-MAH mistenni li jissottometti rieżamijiet kumulattivi u jiddiskuti t-tħassib li ġej dwar is-sigurtà: vaskulite, infjammazzjoni tas-CNS, GBS, dijabete tat-tip 1, sindrome mijasteniku, mijożite, sarkojdożi, GBS, pulmonite u epatite EBV.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare, vasculite, malattia autoimmune del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' emboliżmu pulmonari, vaskulite, mard awtoimmuni tas-sistema nervuża ċentrali u Sindrome ta' Guillain-Barre (GBS).
Italian: - Eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con le infusioni di Lemtrada (ad esempio ischemia cardiaca e infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, dissezione arteriosa, emorragia polmonare ed embolia, vasculite e trombocitopenia), compreso un possibile collegamento meccanico con tali eventi avversi.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' rabta mekkanikistika ma' dawn l-avvenimenti avversi.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lemtrada.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Lemtrada.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi problematiche sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato timori importanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Italian: Sindrome coronarica acuta ed eventi cerebrovascolari tra cui dissezione arteriosa e ictus emorragico, emorragia polmonare e trombocitopenia transitoria sono stati individuati come rischi in stretta associazione temporale con l'infusione di alemtuzumab.
Maltese: Sindrome koronarju akut u avvenimenti ċerebrovaskulari inklużi dissezzjoni arterjali u puplesija emorraġika, emorraġija pulmonari u tromboċitopenija temporanja ġew identifikati bħala riskji f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib bl-infużjoni ta' alemtuzumab.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Maltese: - Mard medjat mis-sistema immuni bħal epatite awtoimmuni, korriment epatiku, marda tas-sistema nervuża ċentrali medjata mis-sistema awtoimmuni u s-Sindrome ta' Guillain-Barré (GBS).
Italian: Durante la procedura, sono state rilevate altre nuove reazioni avverse anch'esse considerate correlate a Lemtrada come la riattivazione del virus di Epstein-Barr.
Maltese: Matul il-proċedura, ġew identifikati reazzjonijiet avversi ġodda oħra li huma wkoll ikkunsidrati bħala relatati ma' Lemtrada bħal riattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr.
Italian: o anamnesi di ictus;
Maltese: o bi storja ta' puplesija,
Italian: • Il PRAC ha concluso che ischemia miocardica, infarto del miocardio, ictus emorragico, dissezione delle arterie cervicocefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li iskemija mijokardijaka, infart mijokardijaku, puplesija emorraġika, dissezzjoni tal-arterji ċervikoċefaliċi, emorraġija alveolari pulmonari u tromboċitopenija jistgħu jseħħu f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib mal-infużjoni ta' Lemtrada.
Italian: Sono stati individuati anche casi di poli-autoimmunità associata a Lemtrada.
Maltese: Ġew identifikati wkoll każijiet ta' poliawtoimmunità assoċjata ma' Lemtrada.
Italian: Questi rischi vengono considerati correlati con la sindrome da rilascio di citochine, che è stata descritta in letteratura per alemtuzumab1,2.
Maltese: Dawn ir-riskji huma kkunsidrati li huma relatati mas-sindromu ta' rilaxx taċ-ċitokina, li ġie deskritt fil-letteratura għal alemtuzumab1,2.
Italian: Gruppi di pazienti vulnerabili come i pazienti con infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione, ipertensione incontrollata, anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche, di ictus, di angina pectoris o infarto del miocardio e pazienti con coagulopatia nota, in terapia antipiastrinica o
Maltese: Gruppi ta' pazjenti vulnerabbli bħal pazjenti b'infezzjonijiet attivi severi sakemm iseħħ fejqan sħiħ, ipertensjoni mhux ikkontrollata, storja ta' dissezzjoni arterjali tal-arterji ċervikoċefaliċi, ta' puplesija, angina pectoris jew infart mijokardijaku u pazjenti b'koagulopatija magħrufa, fuq terapija kontra l-pjastrini
Italian: Studi recenti sulla SMRR con follow-up a lungo termine hanno mostrato che le terapie modificanti la malattia (DMT) riducono la proporzione di pazienti che progrediscono verso la sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP) rispetto alla percentuale di pazienti non trattati la cui malattia è in progressione.
Maltese: Studji reċenti ta' RRMS b'segwitu fit-tul urew li t-terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) inaqqsu lproporzjon ta' pazjenti li jipprogressaw għal SPMS meta mqabbla mal-proporzjon ta' pazjenti mhux ittrattati li jagħmlu progress.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare il trattamento con Lemtrada ai pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Maltese: • B'konsegwenza ta' dan, il-PRAC irrakkomanda li t-trattament b'Lemtrada għandu jkun ristrett għal pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi-tbatti attiva ħafna għall-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Italian: o anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche;
Maltese: o storja ta' dissezzjoni arterjali tal-arterji ċervikoċefaliċi,
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Italian: 12 mg Concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: Altre informazioni su Lemtrada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Italian: Ulteriori informazioni su Lemtrada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Italian: Lemtrada ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2013.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Italian: Lemtrada contiene il principio attivo alemtuzumab.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Italian: Lemtrada è stato esaminato in due studi principali su 1 421 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Italian: Nel secondo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato approssimativamente pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,26 rispetto a 0,52); inoltre, il 13 % circa dei pazienti trattati con Lemtrada ha evidenziato una progressione sostenuta della disabilità, rispetto al 21 % circa dei pazienti trattati con interferone beta1a.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Italian: In entrambi gli studi, Lemtrada è stato confrontato con un altro medicinale per la sclerosi multipla, interferone beta-1a.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Italian: Inizialmente è somministrato in due cicli di trattamento: un primo ciclo di 12 mg al giorno per 5 giorni, seguito 12 mesi dopo da un secondo ciclo di 12 mg al giorno per 3 giorni.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Italian: È possibile somministrare fino a due ulteriori cicli, ciascuno di 12 mg al giorno per 3 giorni, a intervalli di 12 mesi.
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
Italian: Nel primo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato inferiore alla metà del numero rilevato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,18 rispetto a 0,39), ma non è stato riscontrato alcun effetto significativo in termini di progressione della disabilità.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Italian: Il principio attivo di Lemtrada, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per legarsi a un'altra proteina denominata CD52.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Italian: Gli effetti indesiderati più rilevanti di Lemtrada sono le patologie autoimmuni (nelle quali il sistema di difesa dell'organismo attacca un tessuto sano), tra cui disturbi della tiroide (una ghiandola), porpora trombocitopenica immune (un disturbo emorragico causato da una bassa conta di piastrine nel sangue) e danni a carico dei reni, oltre a bassa conta dei globuli rossi, reazioni all'infusione e infezioni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata, pregressa dissecazione (lacerazione) di un'arteria cervicocefalica (un vaso sanguigno della testa e del collo), ictus, angina pectoris (dolori al torace, alla mascella e alla schiena conseguenti a sforzo fisico e causati da problemi di flusso sanguigno al cuore) o infarto miocardico (attacco cardiaco).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lemtrada sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lemtrada hija ssorveljata kontinwament.
Italian: • disodio edetato
Maltese: • disodium edetate
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgio
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Italian: • sodio cloruro
Maltese: • sodium chloride
Italian: Proteinuria, ematuria
Maltese: Proteinurija, ematurija
Italian: Fertilità e riproduzione
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Italian: HR: 0,58 valore p: 0,0084
Maltese: HR: 0.58 valur p: 0.0084
Italian: • potassio cloruro (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Italian: Il principio attivo è alemtuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Italian: • polisorbato 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Italian: 3 anni ‡
Maltese: 3 snin‡
Italian: • listeriosi/meningite da listeria
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Italian: Potassio cloruro (E508) Diidrogeno fosfato di potassio (E340) Polisorbato 80 (E433) Sodio cloruro
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Italian: E339, disodio edetato, E508, E340, E433, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Italian: Bradicardia*, palpitazioni*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Italian: 4,5/3,8 anni
Maltese: 4.5/3.8 snin
Italian: Fibrillazione atriale*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali*
Italian: Alemtuzumab IFNB-1a SC
Maltese: IFNB-1a
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: IFN beta-1a SC (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Italian: Quando?
Maltese: Meta?
Italian: IFN beta-1a SC (N=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Italian: 1,5/1,3 anni
Maltese: 1.5/1.3 snin
Italian: Iniettare 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio (5%).
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Italian: Disodio fosfato diidrato (E339) Disodio edetato
Maltese: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Italian: Pancitopenia, anemia emolitica, emofilia acquisita di tipo A
Maltese: Panċitopenja, anemija emolitika, emofilja A
Italian: Tasso di recidive1 Tasso annualizzato di recidive (ARR) (IC 95%) Rapporto tra i tassi (Rate Ratio) (IC 95%) Diminuzione del rischio
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Italian: Trattamento iniziale di 2 cicli:
Maltese: Trattament inizjali ta' 2 korsijiet:
Italian: • asma
Maltese: • ażma
Italian: Nefrolitiasi, chetonuria, nefropatie inclusa malattia anti-MBG
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Italian: Nefropatie
Maltese: Nefropatiji
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Italian: Menorragia, mestruazioni irregolari
Maltese: mestrwazzjoni irregolari