FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala ukupna doza.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
Croatian: Opis podskupine
Bulgarian: Описание на подгрупата
Croatian: U nastavku slijedi popis tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Bulgarian: По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с инфузионни реакции:
Croatian: Svaka bočica sadrži malo lijeka u suvišku, kako bi se osigurao dostatan volumen za izvlačenje.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък, за да се осигури достатъчно обем за изтегляне.
Croatian: Paracetamol (650 - 1000 mg peroralno).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Croatian: Ne smijete primiti Empliciti: ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Empliciti: ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Empliciti može imati imunogeno djelovanje.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će oštećenje funkcije jetre izmijeniti njegov klirens.
Bulgarian: Поради това нарушението на чернодробната функция вероятно няма да промени неговия клирънс.
Croatian: Konačna analiza OS-a dosegla je protokolom specificiranu graničnu vrijednost OS-a za statistički značajnost (p ≤
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
Croatian: Nemojte je tresti.
Bulgarian: Не разклащайте.
Croatian: Bolesnik nije pokazivao nikakve simptome, nije mu bilo potrebno liječenje zbog predoziranja te je mogao nastaviti terapiju elotuzumabom.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Bulgarian: Все пак, ако получите инфузионна реакция (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"), не трябва да шофирате, карате колело или работите с машини докато реакцията отзвучи.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Croatian: Budući da elotuzumab ne prepoznaje oblike proteina SLAMF7 koji nisu ljudskog podrijetla, in vivo sigurnosni podaci iz ispitivanja na životinjama nisu relevantni.
Bulgarian: Тъй като елотузумаб не разпознава -форми на SLAMF7 протеина, които не съществуват при хората, in vivo данните за безопасност от проучвания с животни не са релевантни.
Croatian: Broj linija prethodnih terapija = 1 18,5 [15,8; 20,7] Broj linija prethodnih terapija = 2 ili 3
Bulgarian: Линии на предходна терапия = 1 18,5 [15,8, 20,7] Линии на предходни терапии = 2 или 3
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti prvenstveno se sastoje od ograničenih ispitivanja na ljudskim stanicama/tkivu in vitro, u kojima nisu pronađeni nikakvi sigurnosni problemi.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
Croatian: Put metabolizma elotuzumaba nije okarakteriziran.
Bulgarian: Метаболитният път на елотузумаб не е характеризиран.
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Croatian: Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka.
Bulgarian: Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство.
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Croatian: Izbjegavajte žustro mućkanje, NEMOJTE TRESTI BOČICU.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim jezicima EU-a /EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli reakciju na infuziju, u njih 70% (23/33) reakcija se javila tijekom prve doze.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom infuzije budete osjećali loše.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията.
Croatian: Elotuzumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Bulgarian: Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
Croatian: Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene lijeka.
Bulgarian: Tози 8-часов период трябва да включва и периода на приложение на продукта.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene među liječenim skupinama.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между групите на лечение.
Croatian: Empliciti je IgG1 monoklonsko protutijelo koje se prvenstveno izlučuje katabolizmom.
Bulgarian: Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elotuzumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Bulgarian: При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme.
Bulgarian: След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti tijekom liječenja elotuzumabom je pneumonija.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
Croatian: 0 (0,0)e
Bulgarian: 0 (0,0)д
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Понижение на теглото
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Bulgarian: Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
Croatian: * Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama NS0.
Bulgarian: * Елотузумаб се получава чрез рекомбинантна ДНК технология в NS0 клетки.
Croatian: Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave.
Bulgarian: Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
Croatian: Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta.
Bulgarian: След като останалата твърда маса се разтвори напълно, оставете приготвения разтвор за 5 - 10 минути.
Croatian: Najveća brzina infuzije ne smije premašiti 5 ml/min.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Croatian: Ta interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i potencijalno relapsa nakon potpunog odgovora u bolesnika s mijelomskim proteinom IgG kapa.
Bulgarian: Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Croatian: [6,54; NO]
Bulgarian: [6,54, NE]
Croatian: Empliciti se primjenjuje u ciklusima liječenja koji traju 28 dana (4 tjedna), u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Bulgarian: Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
Bulgarian: Oбща преживяемост (месеци)
Croatian: Ne smijete primati Empliciti ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Bulgarian: Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine (1,6%).
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била еднаква и в двете групи на лечение (1,6%).
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije tijekom i još 180 dana nakon liječenja ako im je partnerica trudna ili je žena reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Bulgarian: Изхвърлете разтвора, ако се наблюдават частици или промяна в цвета.
Croatian: Empliciti sadrži natrij
Bulgarian: Empliciti съдържа натрий
Croatian: Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.
Croatian: Količina vode za injekcije koja je potrebna za rekonstituciju
Bulgarian: Количество вода за инжекции, необходима за разтваряне
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
Bulgarian: Бъбречна функция Изходен CrCl < 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
Croatian: Herpes zosterd
Bulgarian: Херпес зостерг
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако инфузионната реакция настъпи отново, инфузията на Empliciti трябва да бъде прекратена и да не се възобновява през този ден (вж. точка 4.4).
Croatian: Primat ćete ga u venu (intravenski) u obliku dripa (infuzije) tijekom nekoliko sati.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага във вената (интравенозно) като капкова инфузия в продължение на няколко часа.
Croatian: Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Bulgarian: Втори първични злокачествени образувания
Croatian: Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti ne nastaviti liječenje lijekom Empliciti.
Bulgarian: Ако получите силна инфузионна реакция, Вашият лекар може да прецени да не се продължава лечението с Empliciti.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Croatian: Način primjene Empliciti je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Bulgarian: Начин на приложение Empliciti е само за интравенозно приложение.
Croatian: 1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći ciklusi
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Croatian: U većine je bolesnika imunogenost nastupila u ranoj fazi liječenja, no bila je prolazna i povukla se nakon 2 - 4 mjeseca.
Bulgarian: При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Empliciti
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Empliciti
Croatian: U tih su se 19 bolesnika protutijela na lijek pojavila unutar prva 2 mjeseca nakon uvođenja lijeka Empliciti.
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
Croatian: Omjer hazarda i 95% CI iznosili su 0,54 (0,30; 0,96).
Bulgarian: Съотношението на риска и 95% CI са 0,54 (0,30 0,96).
Croatian: Međutim, ako se odgodi ili trajno obustavi peroralna ili intravenska primjena deksametazona, primjena lijeka Empliciti mora se temeljiti na kliničkoj procjeni (npr. riziku od preosjetljivosti) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако обаче пероралното или интравенозно приложение на дексаметазон се отложи или прекрати, приложението на Empliciti трябва да се основава на клинична преценка (напр. риск от свръхчувствителност) (вж. точка 4.4).
Croatian: • prilikom i svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Bolesnici u E-Ld skupini imali su 18% smanjen rizik od smrti u usporedbi s onima u Ld skupini (HR = 0,82; 95.4% CI: 0.68, 1,00; p-vrijednost = 0,0408).
Bulgarian: Пациентите в рамото на E-Ld имат 18% намаляване на риска от смърт в сравнение с тези в рамото на Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-стойност = 0,0408).
Croatian: Empliciti je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Empliciti е само за еднократна употреба.
Croatian: Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" u ovom dijelu).
Bulgarian: Когато се използва леналидомид, трябва да се обърне специално внимание на тестовете за бременност и изискванията за предпазване от бременност (вижте "Бременност и кърмене" в тази точка).
Croatian: Deksametazon se primjenjivao 1., 8., 15. i 22. dana svakog ciklusa.
Bulgarian: Дексаметазон е прилаган на ден 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Terapiju elotuzumabom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Bulgarian: Лечението с елотузумаб трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici (uključujući volumen koji je istisnuo čvrsti kolačić)
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона (включително обема, изместен от твърдата компактна маса)
Croatian: Učinci lijeka Empliciti u trudnica i njegovi mogući štetni učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: U 1. i 2. ciklusu jedanput na tjedan, 1., 8., 15. i 22. dana.
Bulgarian: В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
Croatian: Statistički značajna prednost u OS-u bila je primijećena u bolesnika u E-Ld skupini u usporedbi s Ld skupinom.
Bulgarian: Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.
Croatian: Nije vjerojatno da će Empliciti utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Малко вероятно е Empliciti да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Croatian: Unaprijed specificirana konačna analiza za OS provedena je na najmanje 427 smrtnih slučaja s minimalnim vremenom praćenja od 70,6 mjeseci.
Bulgarian: ж Направен е предварително определен окончателен анализ на OS въз основа на поне 427 смъртни случая на база минимум 70,6 месеца период на проследяване.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak elotuzumaba na plodnost.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на елотузумаб върху фертилитета.
Croatian: Za žene koje primaju Empliciti
Bulgarian: За жени, които приемат Empliciti
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elotuzumab u majčino mlijeko i postoji li ikakav rizik za dojenče.
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane i razrijeđene otopine dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićena od svjetlosti.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на приготвения и разреден разтвор е доказана за 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Croatian: Klirens elotuzumaba posredovan ciljnim mjestom povećavao se s višim serumskim koncentracijama M-proteina.
Bulgarian: Таргет-медиираният клирънс на елотузумаб се увеличава с по-високи концентрации на серумния М-протеин.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti reakcija na infuziju, možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi, ili će se primjena infuzije lijeka Empliciti možda privremeno prekinuti.
Bulgarian: В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
Croatian: Empliciti se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.).
Bulgarian: Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine.
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била една и съща в двете групи на лечение.
Croatian: Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije ili ako se vratio nakon tih terapija.
Bulgarian: Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 440 пациенти, клирънсът на елотузумаб се увеличава при повишение на телесното тегло, което е в подкрепа на дозировка на база телесно тегло.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Croatian: Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Bulgarian: Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
Croatian: Ocjena ispitivača
Bulgarian: Оценка на изследователя
Croatian: Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih učinaka.
Bulgarian: По време на инфузията и след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, ne očekuje se da će Empliciti utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: 1. - 21. dan
Bulgarian: Дни 1-21
Croatian: Za muškarce koji primaju Empliciti
Bulgarian: За мъже, които приемат Empliciti
Croatian: Medijan PFS-a u ITT populaciji iznosio je 10,25 mjeseci (95% CI: 5,59; NO) u skupini koja je primala E-Pd te 4,67 mjeseci (95% CI: 2,83; 7,16) u onoj koja je primala Pd. PFS i ORR ocjenjivao je i IRC.
Bulgarian: Медианата на PFS за ITT е 10,25 месеца (95% CI: 5,59, NE) в групата на E-Pd и 4,67 месеца (95% CI: 2,83 7,16) в групата на Pd. PFS и ORR са оценени също от IRC.
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.