FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kvůli omezeným informacím by měl veterinář před použitím Suprelorinu u psů s živou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg vyhodnotit poměr terapeutického prospěchu a rizika podání.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o primjeni Suprelorina kod pasa lakših od 10 kg ili težih od 40 kg, kada god su ove kategorije u pitanju veterinar prethodno mora procijeniti odnos koristi i rizika.
Czech: V průběhu léčby byly pozorovány vzácné klinické účinky: poruchy ochlupení (jako ztráta chlupů, alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. zmenšení velikosti varlat, snížená aktivita).
Croatian: Tokom tretmana su zamijećeni rijetki klinički efekti: promjene na dlaci (npr. gubitak i modifikacija dlake, alopecija) urinarna inkontinencija i povezani znakovi smanjenja (smanjenje obujma testisa,
Czech: 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00
Croatian: 1ère avenue 2065 m LID Puh/FR-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Czech: Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů po dobu prvních 8 týdnů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 12 měsíců.
Croatian: Kuje ipak nije potrebno držati dalje od tretiranih pasa poslije ponovljenih implantacija u početnom periodu od 8 tjedana ukoliko se VMP daje svakih
Czech: Bezpečnost opakovaného použití implantátu Suprelorin u fretek nebyla zkoumána.
Croatian: Neškodljivost poslije ponovljenih impalntacija Superlorina kod afričkih tvorova nije istraživana.
Czech: Vzácně byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je sumnja na izostanak djelotvornosti (za većinu slučajeva prijavljena je manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene).
Czech: Jeden implantát v implantátoru.
Croatian: Jedan implantat smješten u jednom implantatoru.
Czech: S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 68 % psů, kterým byl podán jeden implantát, do 2 let po implantaci vrátila plodnost.
Croatian: Što se tiče koncentracije testosterona (kao potvrđenog indirektnog pokazatelja plodnosti), tijekom kliničkih ispitivanja više od 68% pasa kojima je apliciran jedan implantat vratilo je plodnost za 2 godine od implantacije.
Czech: Fretky: Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost fretky.
Croatian: Afrički tvorovi: Aplicirati samo jedan implantat, neovisno o veličini afričkog tvora.
Czech: Kartonová krabice obsahuje dva nebo pět samostatně ve folii balených implantátorů, které byly sterilizovány, společně s implantačním zařízením (aktuátor), který sterilizované není.
Croatian: Kartonska kutija sadrži ili 2 ili 5 individualno upakiranih i sterilnih implantatora zajedno sa uređajem za implantaciju ( aktivatorom ) koji nije sterilan.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát pro jednu fretku, bez ohledu na velikost fretky.
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat na afričkog tvora neovisno o njegovoj veličini.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz. „Zvláštní upozornění").
Croatian: U veoma rijetkim slučajevima dolazilo je do privremenih promjena u ponašanju uz razvitak agresije.
Czech: Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky
Croatian: Suprelorin 9,4 mg implantat za pse i afričke tvorove
Czech: Každý implantát obsahuje: Deslorelinum (jako Deslorelini acetas) 4,7 mg
Croatian: Deslorelin (u obliku deslorelin acetata) 4,7 mg
Czech: Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů - samců.
Croatian: Za indukciju privremene neplodnosti u zdravih, ne kastriranih, spolno zrelih mužjaka pasa.
Czech: Spáří-li se léčený pes s fenou od 6 týdnů do 6 měsíců po ošetření, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
Croatian: Ukoliko se tretirani pas spari sa kujom u periodu između 6 tjedana i 6 mjeseci po implantaciji, treba poduzeti adekvatne mjere za isključivanje rizika od gravidnosti.
Czech: V průběhu léčby byly vzácně pozorovány klinické účinky: poruchy ochlupení (např. ztráta chlupů, alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. snížení velikosti varlat, snížená aktivita).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima bile su prijavljene promijene na dlaci (npr. gubitak i modifikacija dlake, alopecija,), urinarna inkontinencija, povezani znakovi smanjenja (umanjeni testisi, smanjena aktivnost).
Czech: Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání přípravku dosáhli pubertálního období.
Croatian: Zbog toga se preporučuje da se psima dozvoli ulazak u pubertet prije nego im bude ugrađen implantat.
Czech: Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě a navrácení sexuální aktivity.
Croatian: Razlog za ponovnu implantaciju je povećanje veličine testisa i /ili povišena koncentracija testosterona i povratak seksualne aktivnosti.
Czech: Podávání opakujte každých 6 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Croatian: Ponoviti aplikaciju svakih 6 mjeseci radi održavanja djelotvornosti.
Czech: U psů: Při studiích bezpečností/účinnosti byl po dobu 14 dnů běžně pozorován mírný otok v místě implantátu.
Croatian: Psi: Obično se na mjestu implantacije javi oteklina umjerenog intenziteta koja može potrajati 14 dana.
Czech: Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Croatian: Ponoviti aplikaciju svakih 12 mjeseci radi održavanja djelotvornosti.
Czech: Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.
Croatian: Tijekom aplikacije veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je izbjegavati nehotično samoinjiciranje tako da životinje pravilno sputamo, a igla za aplikaciju ostane zaštićena do trenutka implantacije.
Czech: Léčení psi by proto měli být během prvních 8 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.
Croatian: Stoga bi se tretirani psi trebali držati odvojeno od kuja u prvih 8 tjedana od početka tretmana.
Czech: Zvláštní opatření, týkající se osob, které veterinární léčivý přípravek podávají zvířatům: Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Czech: Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 16 měsících od podání Suprelorin, může mít za následek březost.
Croatian: Svako sparivanje do kojeg dolazi nakon više od 6 mjeseci poslije implantacije može rezultirati gravidnošću.
Czech: Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.
Croatian: Ukloniti Luer zatvarač s implantatora.
Czech: Aktuátor je připevněn k implantačnímu zařízení pomocí připojení Luer Lock.
Croatian: Aktivator je spojen sa implantatorom preko Luer nastavka.
Czech: Vzácně byl zaznamenán nedostatek očekávaného účinku u psů (u většiny bylo zaznamenáno nedostatečné zmenšení varlete a/nebo spojení s fenou).
Croatian: Rijetko je prijavljena sumnja na izostanak djelotvornosti u pasa (za većinu slučajeva prijavljena je manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene).
Czech: HU-1055 Budapest Tel: +36703387177
Croatian: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest Tel: +36703387177
Czech: Bezvodý octan sodný
Croatian: Natrijev acetat, bezvodni
Czech: Přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
Croatian: Ne primjenjivati proizvod u slučaju da je vrećica od folije poderana.
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Croatian: Veličina pakovanja blister (alu/PVC) 42 kapsule
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Croatian: Nemojte dodavati više hrane.
Czech: 3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
Croatian: 3 Odaberite mekanu hranu koju dijete voli.
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
Croatian: kontrolni režim (n=635)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travanj 2014.
Czech: Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*
Croatian: Tablica 1: Doza za djecu koju treba primjenjivati jedanput na dan*
Czech: (mechanismus)
Croatian: (mehanizam)
Czech: Pro smísení použijte malou nádobu.
Croatian: Koristite malu posudu za miješanje.
Czech: efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
Croatian: Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Croatian: Spol, rasa, stariji bolesnici
Czech: Vliv jídla:
Croatian: Utjecaj hrane
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Croatian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velika Britanija
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Croatian: Za bočice: 3 godine.
Czech: b 95% interval spolehlivosti.
Croatian: b 95% interval pouzdanosti.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) kožni osip
Czech: - jakékoli projevy zánětu nebo infekce.
Croatian: bilo kakve znakove upale ili infekcije.
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Croatian: 5 SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.
Czech: Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání
Croatian: Broj kapsula ili tableta i jačina za primjenu
Czech: a 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Croatian: a 90% interval pouzdanosti, osim ako nije drugačije navedeno.
Czech: pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
Croatian: ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis.
Czech: Dítě nesmí dostat žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Croatian: Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24) µM·h
Croatian: Srednja vrijednost AUC(0-24) µM·h
Czech: Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky.
Croatian: Uvjerite se da je dijete pojelo cijelu mješavinu hrane i sadržaja kapsule.
Czech: 4 Dejte 1-2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
Croatian: 4 Stavite 1 - 2 čajne žličice hrane u malu posudu (ilustracija a).
Czech: - závažnou poruchou rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie nebo hypomagnesemie.
Croatian: - teške poremećaje ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemiju ili hipomagnezemiju.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace:
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati lijek SUSTIVA, na početku dijela 2.
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Croatian: Treba razmotriti udvostručenje doze rifabutina u režimima u kojima se rifabutin primjenjuje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s efavirenzom.
Czech: Blistry: 2 roky.
Croatian: Za blistere: 2 godine.
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Croatian: Doza lijeka za djecu i adolescente računa se prema tjelesnoj težini i uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Croatian: Drugi lijekovi i SUSTIVA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin uz intervale pouzdanosti ako su dostupnia
Czech: Léčebný protokol n
Croatian: Režim liječenja n
Czech: ‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
Croatian: †, pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, katatonija*
Czech: Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s HIV infekcijom.
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
Croatian: SUSTIVA s hranom i pićem
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipertrigliceridemija*
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.
Croatian: Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sljedećim izrazima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko
Czech: 13 Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e).
Croatian: 13 Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e).
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima učestalost specifičnih ozbiljnih psihijatrijskih događaja bila je sljedeća:
Czech: Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je SUSTIVA i za što se koristi 2.
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Czech: Starší pacienti:
Croatian: Stariji bolesnici
Czech: Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
Croatian: Liječnik također može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu progutati kapsulu.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo Stevensova-Johnsonova syndromu byla přibližně 0,1%.
Croatian: Incidencija multiformnog eritema ili Stevens-Johnsonovog sindroma bila je približno 0,1%.
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá
Croatian: Što je SUSTIVA i za što se koristi
Czech: - problémy s kostmi.
Croatian: tegobe s kostima.
Czech: - jakékoli projevy kožní vyrážky.
Croatian: bilo kakve znakove kožnog osipa.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 1999.
Czech: 1 Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte.
Croatian: 1 Izbjegavajte davanje dnevne doze lijeka SUSTIVA unutar 1 sata nakon hranjenja ili jela.
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
Croatian: 7 Pažljivo odvojite kapicu od tijela kapsule (ilustracija c).
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku pro léčivý přípravek obsahující maravirok.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek koji sadrži maravirok.
Czech: Procenta jedinců s odpovědí na léčbu byly nejvyšší u pacientů, u nichž došlo ke změně NRTI.
Croatian: Stope bolesnika koji su odgovorili na liječenje bile su najveće među bolesnicima koji su promijenili NRTI.
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsulu
Czech: Co přípravek SUSTIVA obsahuje
Croatian: Što SUSTIVA sadrži
Czech: HIV RNA v plazmě
Croatian: HIV-RNK u plazmi
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Croatian: Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Czech: Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék.
Croatian: Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek.
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
Croatian: Ako se dnevna doza sastoji od više od jedne kapsule, slijedite korake 5 - 8 za svaku kapsulu.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem a 12 týdnů poté otěhotnět.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom SUSTIVA.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
Croatian: Vezano za interakciju lijek-lijek s implantatom koji sadrži etonogestrel, PRAC je razmotrio dostupne podatke iz 16 prijava slučajeva i objavljenih literaturnih članaka Vieire i sur., 2014. i Chappela i sur., 2017.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Czech: 6 S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
Croatian: 6 S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b).
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA.
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Sustiva.
Croatian: Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka SUSTIVA.
Czech: − astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie)
Croatian: astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)
Czech: Léčebný režim zahrnující efavirenz (n = 1 008)
Croatian: režim s efavirenzom (n=1008)
Czech: Vzácné fotoalergická dermatitida‡
Croatian: rijetko fotoalergijski dermatitis†
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Croatian: Kapsule treba otvoriti pažljivo kako bi se spriječilo izlijevanje ili raspršenje sadržaja kapsule u zrak.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus‡, vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus†, vrtoglavica
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tvrdých tobolek: lahvička 42 x 1 tvrdých tobolek: blistr
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 90 tvrdih kapsula: bočica 42 x 1 tvrda kapsula: blister
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot
Czech: Doporučuje se, užívat efavirenz na lačný žaludek.
Croatian: Preporučuje se uzimati efavirenz na prazan želudac.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek SUSTIVA, protože jste infikován(a) virem HIV.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om.
Czech: Psychiatrické poruchy časté abnormální sny, úzkost, deprese, nespavost*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često neuobičajeni snovi, anksioznost, depresija, nesanica *
Czech: - příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
Croatian: znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamaljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove.
Czech: Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Croatian: Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.
Czech: Plazmatická hladina efavirenzu může být zvýšena u pacientů s homozygotní G516T genetickou variantou izoenzymu CYP2B6.
Croatian: Izloženost efavirenza u plazmi može biti povišena u bolesnika s homozigotnom G516T genskom inačicom izoenzima CYP2B6.
Czech: Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
Croatian: Dijete treba mješavinu uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta nakon miješanja.
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.
Croatian: Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka SUSTIVA.
Czech: Pokud byl efavirenz podáván s ritonavirem v dávce 500 nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (vyskytlo se například točení hlavy, nauzea, parestézie a zvýšení jaterních enzymů).
Croatian: Kad se efavirenz davao s ritonavirom u dozi od 500 mg ili 600 mg dvaput na dan, ta se kombinacija nije dobro podnosila (na primjer, javile su se omaglica, mučnina, parestezija i povišene vrijednosti jetrenih enzima).
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Croatian: Doza lijeka za djecu tjelesne mase 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan.
Czech: Přípravek Sustiva se musí užívat každý den.
Croatian: Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku..
Croatian: Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
Croatian: Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika) osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre.
Czech: U dávek až do výše 1600 mg bylo v závislosti na dávce pozorováno zvyšování hodnot Cmax a AUC; toto zvyšování bylo méně než úměrné, což naznačuje snížené vstřebávání při vyšších dávkách.
Croatian: O dozi ovisno povišenje Cmax i AUC zabilježeno je kod primjene doza do 1600 mg; povišenja su bila manja od proporcionalnih, što upućuje na smanjenu apsorpciju lijeka pri višim dozama.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor
Czech: 2 Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce.
Croatian: 2 Operite i osušite ruke prije i nakon pripreme posipanja sadržaja kapsule.
Czech: S ohledem na údaje představené v revidované zprávě PSUR se celkový poměr přínosů a rizik efavirenzu proto ve schválených indikacích považuje za nezměněný za předpokladu, že budou podmínky registrace náležitě pozměněny.
Croatian: Stoga se, s obzirom na podatke prikazane u pregledanom PSUR-u, ukupni omjer rizika i koristi efavirenza smatra nepromijenjenim u odobrenim indikacijama, s tim da je uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet potrebno odgovarajuće izmijeniti.