FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Valdoxan deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Czech: - abúzem alkoholu/značným příjmem alkoholu a u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky spojené s rizikem poškození jater.
Italian: Aumento di ALT e/o AST (negli studi clinici è stato osservato un aumento >3 volte il limite superiore del range di normalità di ALT e/o AST nel 1,2% dei pazienti trattati con agomelatina 25 mg/die e nel 2,6% dei pazienti trattati con agomelatina 50 mg/die versus lo 0,5% di quelli trattati con placebo).
Czech: 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 50 mg/den versus 0,5
Italian: Tel:+ 372 664 5040
Czech: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Czech: Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti v epigastriu, somnolence, únava, agitovanost, úzkost,
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valdoxan, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un attenuamento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
Czech: Pokud po dvou týdnech nedojde ke zmírnění příznaků, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety užívané najednou před spaním.
Italian: Tuttavia in due di questi studi non sono stati osservati effetti della fluoxetina o della paroxetina, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky interpretovat.
Italian: Si ritiene che tale azione porti a un aumento dei livelli dei neurotrasmettitori dopamina e noradrenalina.
Czech: Předpokládá se, že v důsledku toho se zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Italian: I pazienti affetti da depressione vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
Czech: Pacienti trpící depresí by měli být léčeni alespoň po dobu šesti měsíců, aby se zajistilo úplné potlačení příznaků onemocnění.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta prima di andare a letto.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před spaním.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valdoxan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Valdoxan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Valdoxan agomelatina
Czech: Valdoxan agomelatinum
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Valdoxan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Valdoxan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Valdoxan?
Italian: Altre informazioni su Valdoxan
Czech: Další informace o přípravku Valdoxan
Italian: La misura principale dell'efficacia in tutti e cinque gli studi era costituita dal cambiamento dei sintomi dopo sei settimane, misurato tramite una scala standard per la depressione denominata Hamilton Depression Rating Scale (o HAM D, scala di Hamilton per la valutazione della depressione).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Valdoxan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan používat.
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Valdoxan nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
Czech: Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174) pacientů užívajících placebo.
Italian: Valdoxan è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
Czech: Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che ne compromettono la vita quotidiana.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém pacienti trpí poruchami nálad, což narušuje jejich každodenní život.
Italian: Valdoxan è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Czech: Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Valdoxan (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Valdoxan potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Valdoxan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Valdoxan nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Italian: Il principio attivo di Valdoxan, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
Czech: Působí dvěma způsoby: stimuluje receptory MT1 a MT2 a rovněž blokuje receptory 5-HT2C v mozku.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Valdoxan e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Valdoxan.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Valdoxan riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
Czech: Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Valdoxan ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Valdoxan účinnější než placebo.
Italian: Quali benefici di Valdoxan sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Valdoxan e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
Italian: Inoltre non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Valdoxan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Valdoxan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Tre degli studi includevano pazienti trattati con altri antidepressivi, fluoxetina o paroxetina, come "comparatore attivo".
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé přípravky).
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato impiegato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Valdoxan e quelli trattati con placebo.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří užívali placebo.
Italian: Valdoxan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (25 mg).
Italian: Valdoxan potrebbe inoltre essere usato per normalizzare le fasi del sonno del paziente.
Czech: Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Valdoxan, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.
Italian: Quali sono i rischi associati a Valdoxan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valdoxan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valdoxan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Valdoxan?
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá?
Italian: Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina.
Czech: Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Italian: Come agisce Valdoxan?
Czech: Jak přípravek Valdoxan působí?
Italian: La ditta che commercializza Valdoxan fornirà ai medici che lo prescrivono materiali informativi che illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
Czech: Tyto materiály objasňují bezpečnost přípravku a jeho interakce s jinými léčivými přípravky a obsahují pokyny pro sledování funkce jater a kontrolu možných příznaků jaterních potíží.
Italian: Valdoxan non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici)
Czech: Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Valdoxan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Valdoxan è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Valdoxan risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
Italian: Perché Valdoxan è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?
Italian: Come si usa Valdoxan?
Czech: Jak se přípravek Valdoxan používá?
Italian: CHE COS'È VALEBO E A COSA SERVE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {VALEBO} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Associazione di acido alendronico e alfacalcidolo (Valebo):
Czech: Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}):
Italian: Che cos'è l'alfacalcidolo?
Czech: Co je alfakalcidol?
Italian: In alcuni studi clinici, l'alfacalcidolo ha dimostrato di ridurre il rischio di cadute negli anziani.
Czech: V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku.
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche [Il testo di questo paragrafo deve riportare quanto segue] Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace [text tohoto bodu má být upraven, jak je uvedeno níže] Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
Czech: [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Italian: Paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
Czech: Bod 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Czech: Platná příbalová informace je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato] "mentre l'alfacalcidolo riduce in modo significativo la frequenza di cadute negli anziani" [Il testo seguente deve essere aggiunto]
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat] "zatímco alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů ve vyšším věku".
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin páteře a celkového proximálního femuru.
Italian: La Spagna ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Italian: Tra gli altri parametri, gli autori hanno confrontato il tasso di cadute fra i tre gruppi.
Czech: Kromě jiných parametrů porovnávali autoři mezi těmito třemi skupinami výskyt pádů.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Valebo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Studi sulle prestazioni fisiche e sull'equilibrio
Czech: Studie věnované fyzické výkonnosti a rovnováze
Italian: Questi risultati sono corroborati da altri due studi pubblicati da Ringe e Schacht (2012, 2013).
Czech: Tyto výsledky podporují další dvě studie, které publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Italian: È stata quindi avviata una procedura di deferimento presso il CMDh.
Czech: Bylo proto zahájeno přezkoumání skupinou CMDh.
Italian: Tuttavia, il comitato ritiene che la dichiarazione sulla riduzione del tasso di cadute negli anziani non debba essere inserita nell'indicazione.
Czech: Výbor se ovšem domníval, že prohlášení o snížení výskytu pádů u starších osob by nemělo být zařazeno do indikací.
Italian: Entrambi i principi attivi sono attualmente autorizzati in monoterapia o in associazione (confezione combinata).
Czech: Obě léčivé látky jsou v současné době schváleny buď v monoterapii, nebo k současnému podávání (kombinované balení).
Italian: Inoltre, in ciascun braccio erano stati aggiunti 500 mg di calcio/die.
Czech: Navíc bylo v každém rameni přidáno 500 mg vápníku denně.
Italian: Non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Spagna durante il deferimento al CMDh e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
Czech: Hlavní obava ze strany Španělska nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a problém byl tedy postoupen k posouzení výboru CHMP.
Italian: Pertanto, l'effetto del trattamento in una meta-analisi raggruppata, anche con studi in cui i "soggetti incorsi in cadute" non rappresentavano sempre l'endpoint primario, resta significativo indipendentemente dalle differenze nel disegno degli studi.
Czech: Účinek léčby ve skupinové metaanalýze, dokonce včetně studií, ve kterých nebyl „počet osob s pády" primárním sledovaným parametrem, byl tedy vždy významný, a to nezávisle na rozdílech v plánu studií.
Italian: Studi sulla riduzione delle cadute e sulle fratture non vertebrali correlate a cadute
Czech: Studie věnované snížení výskytu pádů a nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády
Italian: La procedura decentrata si è conclusa il giorno 210, con l'accordo della maggior parte degli Stati membri interessati in merito alle conclusioni dello Stato membro di riferimento, eccetto la Spagna, che ha sollevato timori per un potenziale grave rischio per la salute pubblica (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Španělska, které se obávalo potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente, al fine di confermare il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které předložil žadatel s cílem doložit úlohu alfakalcidolu při snižování výskytu pádů,
Italian: L'indicazione proposta dal richiedente per Valebo era "Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale".
Czech: Indikace přípravku Valebo navrhovaná žadatelem byla „Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Italian: Viene convertito rapidamente nel fegato in 1,25 diidrossivitamina D, il cosiddetto calcitriolo.
Czech: V játrech je rychle přeměňován na 1,25-dihydroxyvitamin D, zvaný kalcitriol.
Italian: Durante la procedura decentrata, secondo il parere espresso dagli Stati membri interessati, il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute non è stato dimostrato.
Czech: Během decentralizovaného postupu vyjádřily dotčené členské státy názor, že role alfakalcidolu při snižování výskytu pádů nebyla prokázána.
Italian: I risultati dimostrano un odds ratio coerente di circa 0,65 in tutte le analisi, suggerendo una stima affidabile dell'effetto del trattamento rispetto al placebo.
Czech: Výsledky ukázaly ve všech analýzách shodný poměr šancí okolo 0,65, což svědčí o spolehlivém odhadovaném účinku léčby v porovnání s placebem.
Italian: Un'analisi post-hoc con le mediane dell'assunzione di calcio totale ha rilevato differenze statisticamente significative.
Czech: V rámci post-hoc analýz zohledňujících střední hodnoty celkového příjmu vápníku byly zjištěny statisticky významné rozdíly.
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi, che dimostrano una riduzione significativa delle fratture non vertebrali correlate a cadute, sono stati confermati da meta-analisi indipendenti (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Czech: Kromě toho byly výsledky těchto studií, které ukazují významné snížení výskytu nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády, potvrzeny v nezávislých metaanalýzách (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Italian: I bifosfonati esercitano una forte azione farmacodinamica sull'attività degli osteoclasti.
Czech: Bisfosfonáty mají silný farmakodynamický účinek na aktivitu osteoklastů.
Italian: • il comitato è del parere che, sulla base dei risultati degli studi clinici e delle meta-analisi disponibili, l'efficacia di alfacalcidolo in associazione con acido alendronico sia stata adeguatamente dimostrata.
Czech: • výbor je toho názoru, že na základě dostupných výsledků klinických studií a metaanalýz byla účinnost alfakalcidolu v kombinaci s kyselinou alendronovou dostatečně prokázána.
Italian: L'effetto del trattamento era sempre significativo quando i principali studi riportati venivano analizzati insieme.
Czech: Účinek léčby byl významný při každé hromadné analýze hlavních uvedených studií.
Italian: Gallagher JC.
Czech: Gallagher a kol.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione e simulazione allo steady-state
Czech: Populační farmakokinetické modelování a simulace za ustáleného stavu
Italian: Il richiedente ha dichiarato che alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno sono equivalenti dal punto di vista terapeutico; pertanto, ritiene che i risultati di questo studio clinico randomizzato possano essere direttamente estrapolati ad alfacalcidolo.
Czech: Žadatel uvedl, že alfakalcidol v dávce 1 μg denně a kalcitriol v dávce 0,25 μg dvakrát denně jsou terapeuticky ekvivalentní, a proto se domníval, že výsledky této randomizované klinické studie lze přímo extrapolovat na alfakalcidol.