FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sekretariat Agencije daje podporo Usklajevalnima skupinama za postopke medsebojnega priznavanja in za decentralizirane postopke (zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD)(h) in CMD(v)) ter njunim podskupinam/delovnim skupinam, v skladu z odobrenim poslovnikom.
Latvian: Saskaņā ar apstiprināto reglamentu Aģentūra nodrošina sekretariāta palīdzību Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu) koordinācijas grupām (CMD)(c) un (CMD)(v)), un to apakšgrupām/darba grupām.
Slovenian: Gibanje, ki ga je mogoče opaziti na področju znanstvenega svetovanja, je veliko zanimanje industrije, ki se kaže v precejšnjem povečevanju števila vlog iz leta v leto, kar pa pomeni veliko delovno obremenitev in s tem tudi potrebo po učinkovitem upravljanju postopkov.
Latvian: Nozares interesei par zinātniskajām konsultācijām ir tendence pieaugt, jo ar katru gadu palielinās pieprasījumu skaits, kas palielina darba apjomu, kas savukārt prasa efektīvu procedūru pārvaldību.
Slovenian: Dogovorjeni načrt pediatričnih raziskav lahko pripelje do informacij o pediatrični uporabi zdravil, ki so vključene v dovoljenje za promet za nova zdravila, izdano po centraliziranem ali nacionalnem postopku, ter v dovoljenje za promet za pediatrično uporabo proizvodov brez patenta.
Latvian: Apstiprinātais pediatrijas pētījumu plāns varētu sniegt informāciju par to zāļu izmantošanu pediatrijā, kuras ir iekļautas centralizētā vai valsts jauno zāļu reģistrācijā un nepatentētu zāļu reģistrāciju izmantošanai pediatrijā.
Slovenian: − nadaljnji proaktivni pristop k varnosti zdravil z izvajanjem zgodnjega ocenjevanja varnosti pred izdajo dovoljenja, spremljanjem izvajanja načrtov za obvladovanje tveganj po izdaji dovoljenja in nadzorovanjem posodabljanja takih načrtov skozi življenjski cikel zdravila;
Latvian: − Turpināt piemērot aktīvu pieeju zāļu drošumam, pirms reģistrācijas veicot izvērtējumu, novērojot risku pārvaldības plānu īstenošanu pēc tirdzniecības atļaujas izsniegšanas un uzraugot šo plānu atjaunināšanu visa produkta dzīves cikla laikā.
Slovenian: Da bi Agencija podprla te cilje, si bo v letu 2007 prizadevala predvsem zagotavljati znanstveno svetovanje ter posebno podporo za mala in srednje velika podjetja, izvajati raziskave glede skladnosti odločanja Agencije in prispevati k vseevropskim pobudam za podpiranje inovativnih raziskav.
Latvian: Aģentūras centieni atbalstīt šos mērķus 2007. gadā koncentrēsies uz to, lai nodrošinātu zinātniskās konsultācijas, nodrošinātu atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, vadītu pētniecību saskaņā ar Aģentūras pieņemtajiem lēmumiem, veicinātu Viseiropas iniciatīvas inovatīvas pētniecības sekmēšanai.
Slovenian: Tiskovni predstavnik
Latvian: Preses pārstāvis
Slovenian: Za pospešitev zagotavljanja informacij o veterinarski farmakovigilanci načrtuje Agencija povečanje sporočanja informacij o farmakovigilanci zainteresiranim strankam.
Latvian: Lai aktivizētu informācijas par veterināro farmakoloģisko uzraudzību nodrošināšanu, Aģentūra plāno par to ziņot iesaistītajām pusēm.
Slovenian: Agencija pričakuje dokončanje preostalega notranjega ocenjevanja in spremljanja z novima državama članicama glede sporazuma o medsebojnem priznavanju med ES in Kanado, kar zdaj vključuje Bolgarijo in Romunijo.
Latvian: Aģentūra cer pabeigt atlikušo iekšējā novērtējuma darbu un jauno dalībvalstu, arī Bulgārijas un Rumānijas paveiktā pārbaudi EK-Kanādas SAL kontekstā.
Slovenian: − izvajanje nove uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo, vključno z ustanovitvijo novega Odbora za pediatrijo, izdajanje mnenj in odločitev o načrtih pediatričnih raziskav in opustitvah ter zagotavljanje informacij o pediatričnih kliničnih preizkušanjih.
Latvian: − Īstenot jauno regulu par pediatrijā lietojamām zālēm, izveidot jaunu Pediatrijas komiteju, kas izstrādās atzinumus un lēmumus par pediatrisko pētījumu plāniem un atteikšanos no tiem, kā arī nodrošinās informāciju par klīniskiem pētījumiem pediatrijas jomā.
Slovenian: Funkcionalna skupina in stopnja
Latvian: Funkciju grupa un kategorija
Slovenian: Načrtovane so do tri sprostitve v uporabo, ki uresničujejo povečanja funkcionalnosti na področju slovarja proizvoda, prvega dela signalnega sledenja in dostopa posebnih uporabnikov.
Latvian: Plānotas ne vairāk kā trīs publikācijas, palielinot produkta vārdnīcas funkcionalitāti, kā arī īstenojot signāla izsekošanas pirmo daļu un piekļuvi īpašām auditorijām.
Slovenian: Potekala bodo prizadevanja za nadaljnji razvoj na tveganju temelječega pristopa za izbiro proizvodov in parametrov za preizkušanje glede na generične vloge in tehnološki napredek (procesno-analitična tehnologija), Agencija pa bo preučila koncept „sheme preizkušanja v enem laboratoriju" in ocenila morebitno uvedbo te sheme za biološke proizvode.
Latvian: Tiks veikts darbs, lai veicinātu uz risku balstītu pieeju, izvēloties produktus un parametrus testēšanai, ņemot vērā nepatentētos pieteikumus un tehnoloģiju jaunumus (Procesu analītiskās tehnoloģijas), un Aģentūra pārskatīs "vienas laboratorijas testēšanas shēmas" koncepciju un novērtēs iespēju to ieviest arī attiecībā uz bioloģiskajām zālēm.
Slovenian: Dodatna prizadevanja bodo usmerjena v obravnavanje vpliva pravnih in postopkovnih zahtev na različna področja inšpekcijskih pregledov, v povezovanje določenih konceptov Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) (obvladovanje tveganj na področju kakovosti, načrtovalski prostor (design space) itd.) pri oceni in na področjih inšpekcijskih pregledov ter v analizo GMP, inšpekcijskih pregledov PMF in ugotovitev o pomanjkljivi kakovosti iz prejšnjih let.
Latvian: Turklāt tiks veltītas pūles, lai uzsvērtu juridisko un procesuālo prasību ietekmi uz dažādām pārbaužu jomām, uz noteiktu ICH koncepciju saskaņošanu (kvalitātes riska vadība, projektu vide u.tml.) vērtēšanas un pārbaužu jomās, kā arī LRP analīzi, PPD pārbaudēm un iepriekšējos gados atklātajiem kvalitātes defektiem.
Slovenian: − ohranjanje in nadaljnje izboljševanje ukrepov za spodbujanje inovacij in raziskav ter s tem povečanje dostopnosti zdravil, zlasti v smislu stalne podpore politiki za zdravila sirote; zagotavljanja znanstvenega svetovanja; podpore za mikro, mala in srednje velika podjetja; raziskav vpliva in skladnosti odločanja Agencije;
Latvian: − Turpināt uzturēt un uzlabot pasākumus inovāciju un pētniecības atvieglošanai, tādējādi palielinot zāļu pieejamību, jo īpaši nepārtraukti atbalstot retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politiku, nodrošinot zinātniskās konsultācijas, atbalstot mikrouzņēmumus, mazos un vidējos uzņēmumus, veicot pētījumus par Aģentūras lēmumu pieņemšanas ietekmi un atbilstību.
Slovenian: − podpora nadaljnjim pobudam, ko so le-te enkrat opredeljene, da se omogoči večja dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti z ukrepi za pomoč podjetjem pri predložitvi vlog za taka zdravila, ki imajo omejen trg ali ki so namenjena regionalno porazdeljenim boleznim.
Latvian: − Turpināt atbalstīt jau uzsāktās iniciatīvas, lai atvieglotu veterināro zāļu pieejamību, jo īpaši palīdzot uzņēmumiem iesniegt pieteikumus par veterinārajām zālēm, kurām ir ierobežots tirgus vai kuras ir paredzētas slimībām ar ierobežotu reģionālo izplatību.
Slovenian: 3.2 Potrdila za zdravila
Latvian: 3.2 Zāļu reģistrācijas apliecības
Slovenian: Program vzorčenja in preizkušanja za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, se bo v letu 2007 nadaljeval in sicer z uporabo strokovnega znanja mreže uradnih laboratorijev EGP za nadzor zdravil, ki omogočajo nadzor kakovosti zdravil na trgu EGP.
Latvian: 2007. gadā turpināsies paraugu ņemšanas un testēšanas programma centralizēti reģistrētām zālēm, kas ļaus uzraudzīt zāļu kvalitāti EEZ tirgū, izmantojot EEZ oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīkla ekspertu zināšanas.
Slovenian: Agencija bo organizirala usposabljanje za GCP in kakovost/GMP ter še naprej razvijala sodelovanje med inšpekcijskimi in ocenjevalnimi dejavnostmi, predvsem skozi delo skupine za procesnoanalitično tehnologijo (PAT) in skupna srečanja inšpektorjev/ocenjevalcev kakovosti za GMP in inšpektorjev/ocenjevalcev kakovosti za GCP.
Latvian: Aģentūra organizēs mācības saistībā ar LKP un kvalitāti/LRP un turpinās attīstīt sadarbību starp pārbaudes un novērtēšanas funkcijām, jo īpaši Procesu analītiskās tehnoloģijas vienības darbā un apvienojot LPR inspektoru/kvalitātes vērtētāju un LKP/klīnisko vērtētāju sesijas.
Slovenian: − nadaljnji razvoj EudraVigilance, ki je eden glavnih stebrov evropske strategije obvladovanja tveganja, vključno z uvajanjem in začetkom delovanja kvantitativnih metod odkrivanja opozoril, zagotavljanjem dostopa do informacij EudraVigilance interesnim skupinam Agencije ter ustanavljanjem in izvajanjem mreže akademskih središč za intenzivno spremljanje ciljno usmerjenih zdravil;
Latvian: − Turpināt attīstīt EudraVigilance, vienu no galvenajiem ERPS pīlāriem, ieviešot un sākot darbināt kvantitatīvās signālu uztveres metodes, nodrošinot Aģentūras ieinteresēto pušu pieeju EudraVigilance informācijai un izveidojot un ieviešot akadēmisko centru tīklu, lai varētu intensīvāk uzraudzīt attiecīgās zāles.
Slovenian: Pričakuje se, da bo do leta 2007 na voljo več kot 70 proizvodov z dovoljenjem, izdanim po centraliziranem postopku.
Latvian: Ir gaidāms, ka no 2007. gada būs pieejams vairāk nekā 70 centralizēti reģistrētu veterināro zāļu.
Slovenian: Cilj tega izboljševanja je racionalizacija ključnih procesov v Agenciji, izboljšanje stroškovne učinkovitosti njenega delovanja, izboljšanje uspešnosti ter povečanje zadovoljstva strank in interesnih skupin.
Latvian: Uzdevuma mērķis ir optimizēt Aģentūras svarīgākos procesus, uzlabot darbību izmaksu efektivitāti, sekmēt ieinteresēto pušu apmierinājumu un klientu atbalstu.
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja strokovna mnenja o vprašanjih v zvezi z zdravili rastlinskega izvora, oblikuje monografije rastlin Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter pripravlja osnutek seznama snovi rastlinskega izvora, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) sniedz zinātniskās konsultācijas jautājumos, kas attiecas uz augu izcelsmes zālēm, veido Kopienas monogrāfiju par tradicionālām un vispāratzītām augu izcelsmes zālēm un gatavo tradicionālās augu izcelsmes zāles izmantoto augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksta projektu.
Slovenian: V letu 2007 se pričakuje tudi povečanje števila potrdil v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo ter potrdil za mala in srednje velika podjetja.
Latvian: Ir sagaidāms, ka 2007. gadā pieaugs arī sadarbībā ar PVO, kā arī maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU) izsniegto apliecību skaits.
Slovenian: 7 Dobra klinična praksa (Good clinical practice, GCP).
Latvian: 7 Laba klīniskā prakse (LKP).
Slovenian: Agencija bo preverila učinkovitost postopkov in okrepila povezavo med fazo znanstvenega svetovanja in fazo izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Aģentūra pārskatīs procedūru efektivitāti un stiprinās saikni starp zinātniskās konsultācijas un reģistrācijas pieteikuma posmiem.
Slovenian: Agencija bo v času sprejetja mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini objavila dokumente z vprašanji in odgovori ter tako zagotovila preglednost postopkov arbitraže in napotitve.
Latvian: Kamēr CHMP pieņems atzinumu, Aģentūra publicēs jautājumu un atbilžu dokumentus, lai varētu nodrošināt arbitrāžas un nosūtīšanas procedūras pārredzamību.
Slovenian: PIM (upravljanje informacij o proizvodu) (v pilotski izdelavi)
Latvian: PIM (Product Information Management)
Slovenian: Agencija bo nadaljevala svoje delo in ohranila pripravljenost na morebitno pandemijo gripe, vključno z usposabljanjem, simulacijami dejavnosti in ukrepi za spodbujanje izdajanja dovoljenj po centraliziranem postopku za varna in učinkovita cepiva za nadzor ptičje gripe.
Latvian: Aģentūra turpinās darbu, lai uzturētu nepārtrauktu gatavību gripas pandēmijai, tostarp veicot mācību un simulācijas darbības un pasākumus, lai sekmētu drošas un efektīvas vakcīnas reģistrāciju centralizētā procedūrā, lai varētu kontrolēt putnu gripas izplatību putnu vidū.
Slovenian: Poleg tega se pojavljajo tudi nove tehnologije in terapije, zato se bosta Agencija in mreža začeli pripravljati nanje.
Latvian: Vēl viena tendence ir jaunu tehnoloģiju un modernu ārstniecības metožu rašanās, kam Aģentūra un tīkls sāks gatavoties.
Slovenian: Agencija si bo še naprej prizadevala razviti in okrepiti medsebojno povezanost s svojimi interesnimi skupinami - zdravstvenimi strokovnjaki, bolniki in potrošniki - ter njihovo sodelovanje pri delu Agencije.
Latvian: Aģentūra turpinās darbu arī pie tā, lai attīstītu un stiprinātu mijiedarbību starp Aģentūras ieinteresētajām pusēm, kā arī to, veselības aprūpes speciālistu, pacientu un zāļu lietotāju, līdzdalību Aģentūras darbā.
Slovenian: EMEA za zdravila izdaja potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvami v zakonodaji Skupnosti.
Latvian: EMEA izdod zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas tiesību aktos noteikto kārtību.
Slovenian: Poleg tega bo nadgrajeno izvajanje informacijsko-tehnoloških rešitev za neprekinjenost poslovanja, da bi podprla različne možnosti, kako vzpostaviti prvotno stanje, če se zgodi nesreča.
Latvian: Turklāt tiks uzlabota uzņēmējdarbības nepārtrauktības IT risinājumu īstenošana, lai atbalstītu virkni darbības scenāriju katastrofu gadījumā.
Slovenian: Varnost zdravil je prednostno področje EMEA in Agencija bo še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: Zāļu drošums ir EMEA prioritāte, un Aģentūra turpinās censties, lai garantētu drošu centralizēti reģistrēto zāļu lietošanu.
Slovenian: Število odposlancev s povrnjenimi stroški
Latvian: Apmaksāto delegātu skaits
Slovenian: EMEA bo nadaljevala svoje pobude, katerih cilj je izboljšati dostopnost veterinarskih zdravil za manj pomembne uporabnike in vrste.
Latvian: EMEA turpinās savu iniciatīvu, kuras mērķis ir uzlabot veterināro zāļu pieejamību retu slimību vai retu sugu ārstēšanai.
Slovenian: To je pomembna nova naloga za Agencijo, saj je ta dobila pomembno vlogo v spodbujanju dostopnosti varnih in učinkovitih zdravil za otroke.
Latvian: Tā ir svarīga pilnvara EMEA, kas piešķir Aģentūrai nozīmīgu lomu veicināt efektīvu un drošu bērniem paredzēto zāļu pieejamību.
Slovenian: Ta potrjujejo izdajo dovoljenja za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecības un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas pieteikumiem ES valstīs, kā arī eksporta veikšanai uz valstīm, kas atrodas ārpus ES.
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un kontrolpasākumu pieprasījumi Protokola palīdzības un kontrolpasākumu pieprasījumi
Slovenian: Pričakovati je četrtletne sprostitve v uporabo, ki uresničujejo povečanja funkcionalnosti na področjih iskanja, uporabe s strani posebnih uporabnikov, vnosa podatkov, interakcije z drugimi sistemi in uporabe nadzorovanega besedišča.
Latvian: Publikācijas ir sagaidāmas katru ceturksni, vairojot meklēšanas funkcionalitāti, pielietojumu īpašām mērķauditorijām, uzlabojot datu ievadi, mijiedarbību ar citām sistēmām un kontrolētu vārdu krājumu izmantojumu.
Slovenian: Izvajanje zakonodaje o zdravilih za otroke:
Latvian: Tiesību aktu par bērniem paredzētām zālēm īstenošana
Slovenian: Racionalizacija upravljanja sestankov bo dosežena s širitvijo sistema Agencije za upravljanje sestankov, ki bo vsebovala sistem sledenja hotelskim in potovalnim podatkom ter možnosti spletnih rezervacij za odposlance prek spletne strani EMEA.
Latvian: Sanāksmju pārvaldības uzlabojumi tiks panākti, paplašinot Aģentūras sanāksmju pārvaldības sistēmu, iekļaujot tajā sakaru sistēmu ar viesnīcām un informāciju par ceļošanu ar EMEA tīmekļa vietnes starpniecību, kā arī rezervēšanas iespējas delegātiem.
Slovenian: Inovacije in raziskave so glavna gonilna sila za nova zdravila ter posledično tudi gibalo za boljše zdravje ljudi in živali.
Latvian: Jauno zāļu attīstības galvenie dzinējspēki ir inovācija un pētniecība, kas vērsta uz sabiedrības un dzīvnieku veselības uzlabošanu.
Slovenian: Povzetek delovnega programa Evropske agencije za zdravila
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras 2007. gada darba programmas kopsavilkums
Slovenian: Nadaljevale se bodo dejavnosti v zvezi s krepitvijo kakovosti ter regulativne in znanstvene skladnosti mnenj in poročil o oceni CHMP2 v fazi po izdaji dovoljenja, pri čemer se bo gradilo na izboljšavah, ki so bile uvedene v letu 2006.
Latvian: Tiks turpināts darbs pie CHMP2 atzinumu un novērtējuma ziņojumu kvalitātes un atbilstības zinātniskajām un tiesību aktu normām nostiprināšanas pēcreģistrācijas posmā, turpinot uzlabojumus, kas tika aizsākti 2006. gadā.
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili VAMF
Latvian: Uzziņas par VAMF sertifikātiem
Slovenian: Ob uspešnemu zaključku pilotskih dejavnosti za nove vloge za dovoljenje za promet in dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet bo sistem med letom začel delovati s polno zmogljivostjo.
Latvian: Ja tiks sekmīgi pabeigtas izmēģinājuma darbības gan saistībā ar jaunajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem, gan pēcreģistrācijas darbībām, gada laikā sistēmu pilnībā laidīs ražošanā.
Slovenian: Pripravlja tudi mnenja o snoveh rastlinskega izvora na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ter vodi postopke napotitve in arbitraže, ki vključujejo tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma tā nodrošina arī atzinumus par augu izcelsmes vielām un vada nosūtīšanas un arbitrāžas procedūras, kas ir saistītas ar tradicionālām augu izcelsmes zālēm.
Slovenian: Dobra laboratorijska praksa (Good laboratory practice, GLP).
Latvian: Laba laboratorijas prakse (LLP).
Slovenian: Med temi postopki so pospešeno ocenjevanje, pogojno dovoljenje za promet in sočutna uporaba;
Latvian: Šajās procedūrās ietilpst paātrināts novērtējums, reģistrācija ar nosacījumiem un eksperimentāla lietošana.
Slovenian: Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij:
Latvian: Pārredzamība, komunikācija un informācijas sniegšana
Slovenian: 5 Dobra proizvodna praksa (Good manufacturing practice, GMP).
Latvian: 5 Laba ražošanas prakse (LRP).
Slovenian: Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
Latvian: Zinātniskās konsultācijas un zāles reti sastopamām slimībām
Slovenian: Odobrena za 2006 Odobrena za 2007
Latvian: Apstiprināti 2007. gadam
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi (Veterinārās zāles)
Slovenian: Arbitraža, napotitve Skupnosti in mnenja o strokovnih zadevah (zdravila za uporabo v humani medicini)
Latvian: Arbitrāža, nosūtīšana Kopienai un atzinumi zinātniskos jautājumos (Cilvēkiem paredzētās zāles)
Slovenian: 2 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: 2 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Slovenian: GMP (vključno s PMF) GCP (vključno s farmakovigilanco) GLP
Latvian: LKP (tostarp farmakoloģiskā uzraudzība)
Slovenian: COMP
Latvian: LLP
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na zagotavljanje kakovosti mnenj, ki izhajajo iz postopkov arbitraže in napotitve, ter si prizadevala za izpolnjevanje zakonskih rokov.
Latvian: Aģentūra centīsies nodrošināt to atzinumu kvalitāti, kuru pamatā ir arbitrāžas un nosūtīšanas procedūras, pēc iespējas ievērojot normatīvajos aktos noteiktos termiņus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP).
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili PMF
Latvian: Uzziņas par PMF sertifikātiem
Slovenian: − nadaljnje izboljšanje prispevka Agencije k zagotavljanju visokokakovostnih in pravočasnih informacij o zdravilih v vseh uradnih jezikih EU bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom; prispevek k dejavnostim Farmacevtskega foruma, zlasti na področju dajanja informacij bolnikom;
Latvian: − Turpināt uzlabot Aģentūras ieguldījumu kvalitatīvas un savlaicīgas informācijas sniegšanā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par zālēm visās ES oficiālajās valodās.
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na učinkovito upravljanje postopkov napotitve in arbitraže, poleg tega pa si bo prizadevala še naprej krepiti kakovost ter regulativno in znanstveno skladnost mnenj in poročil o oceni Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Aģentūra koncentrēsies uz efektīvu nosūtīšanas un arbitrāžas procedūru vadību, kā arī strādās pie tā, lai turpinātu stiprināt CHMP atzinumu un novērtējuma ziņojumu kvalitāti un atbilstību normatīvajām un zinātniskajām prasībām.
Slovenian: Temu bo sledil nadaljnji razvoj na področju vodenja dokumentacije, vodenja evidenc (vključno s politikami hranjenja) in registriranja pošte.
Latvian: Turklāt Aģentūra turpinās attīstīt dokumentu pārvaldību, dokumentācijas pārvaldību (ieskaitot uzglabāšanas politiku) un vēstuļu reģistrācijas darbības.
Slovenian: Urad za mala in srednje velika podjetja
Latvian: MVU birojs
Slovenian: V tem okviru bomo še naprej podpirali sodelovanje bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v naših dejavnostih.
Latvian: Tādēļ turpmāk veicināsim pacientu un veselības aprūpes profesionāļu līdzdalību Aģentūras aktivitātēs.
Slovenian: Upravljanje dokumentov in objave
Latvian: Dokumentu plūsmas vadība un publicēšana
Slovenian: Agencija pričakuje dokončno uresničitev celotnega obsega priloge o GMP sporazuma o medsebojnem priznavanju med ES in Japonsko ter vzdrževalnih ureditev.
Latvian: Aģentūra cer pabeigt visas LRP pielikuma kompetences īstenošanas ar EK-Japānas SAL un uzturēšanas sagatavošanas darbus.
Slovenian: Agencija bo pregledala svoje dejavnosti po izdaji dovoljenja v okviru izboljševanja postopkov, ki trenutno poteka, da bi še bolj povečala učinkovitost.
Latvian: Aģentūra pārskatīs pēcreģistrācijas darbības, nepārtraukti uzlabojot procesu, lai varētu turpināt palielināt efektivitāti.
Slovenian: EudraGMP (v fazi končnega preizkušanja)
Latvian: EudraGMP (Gala testēšana)
Slovenian: Dejansko in ocenjeno število poročil o neželenih učinkih zdravil iz EU in zunaj EU, poslanih EMEA
Latvian: Šībrīža un gaidāmais ES un ne ES ziņojumu par blakusparādībāmskaits, kas iesniegti EMEA
Slovenian: 5.4 Upravljanje in objave dokumentov EMEA
Latvian: 5.4 Dokumentu administrēšana un publicēšana
Slovenian: Odbor za pediatrijo EMEA bo vodil ocenjevanje, sprejemanje dogovora in potrjevanje skladnosti s načrti pediatričnih raziskav in sistemom opustitev.
Latvian: EMEA Pediatrijas komiteja veiks pediatrijas pētījumu plānu un atteikumu izvērtēšanu, nolīgumus par tiem un to atbilstības pārbaudes.
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (Cilvēkiem paredzētās zāles)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Latvian: Sākotnējā novērtējuma pieprasījumi (Cilvēkiem paredzētās zāles)
Slovenian: Glavni dosje plazme (Plasma master file, PMF).
Latvian: Plazmas pamatdatnes (PPD).
Slovenian: HMPC Odbor za zdravila rastlinskega izvora
Latvian: HMPC Augu izcelsmes zāļu komiteja
Slovenian: Pričakujeta se ena ali dve novi sprostitvi v uporabo pri sistemih za izdajanje dovoljenj in pregledovanje uporabniškega programa za upravljanje informacij o izdelkih.
Latvian: Ir plānota viena vai divas pārskatīšanas un vieglas autorēšanas sistēmas publikācijas.