FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cyramza è utilizzato per trattare il carcinoma del fegato avanzato o che non può essere rimosso chirurgicamente, negli adulti che sono stati precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib) e che hanno un elevato livello di una particolare proteina nel sangue (alfa fetoproteina).
Slovak: Cyramza sa používa na liečbu rakoviny pečene, ktorá je pokročilá alebo ju nemožno chirurgicky odstrániť, u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib)
Italian: Figura 8: Curva di Kaplan-Meier curva di sopravvivenza globale per Cyramza verso placebo nello studio REACH-2
Slovak: Obrázok 8: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu verzus placebo v štúdii REACH-2
Italian: Cyramza in associazione a docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino.
Slovak: Cyramza v kombinácii s docetaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc s progresiu ochorenia po chemoterapii na báze platiny.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di PFS di 1,5 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 4,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 3 mesi in quello placebo più docetaxel.
Slovak: Medián PFS sa zvýšil o 1,5 mesiaca v prospech Cyramzy s docetaxelom: skupina s Cyramzou a docetaxelom 4,5 mesiaca v porovnaní s 3 mesiacmi u skupiny s placebom a docetaxelom.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la OS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Italian: I flaconcini contengono 100 mg o 500 mg come soluzione di ramucirumab da 10 mg/mL.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 100 mg alebo 500 mg roztoku ramucirumabu s koncentráciou 10 mg/ml.
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione.
Slovak: PODANIA Na intravenózne podanie po riedení.
Italian: Log-rank p-value stratificato Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Skratky:
Italian: 1.600 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Slovak: 1600 mg/m2 počas 46-48 hodín
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Slovak: Asepticky preneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok.
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, sesso, mantenimento precedente ed ECOG PS. Cyramza alla dose di 10 mg/kg oppure placebo e docetaxel alla dose di 75 mg/m2 sono stati somministrati entrambi in infusione endovenosa al giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Slovak: Obe liečivá, Cyramza 10 mg/kg alebo placebo a docetaxel 75 mg/m2 sa podávali intravenóznou infúziou v 1. deň 21-denného cyklu.
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e sullo studio RAISE (ramucirumab più FOLFIRI).
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Italian: Paclitaxel ad una dose di 80 mg/m2 era somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Slovak: Paklitaxel v dávke 80 mg/m2 bol podávaný vo forme intravenóznej infúzie 1., 8., a 15. deň každého 28-denného cyklu.
Italian: Confezione da 2 flaconcini da 10 mL.
Slovak: Balenie s 2 10 ml injekčnými liekovkami.
Italian: Si faccia riferimento al foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 85 mg di sodio.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka.
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa
Italian: Un ml di concentrato contiene 10 mg di ramucirumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu.
Italian: Seguendo il dosaggio di 10 mg/kg di ramucirumab ogni 3 settimane, le medie geometriche della Cmin di ramucirumab dato in associazione a docetaxel prima della somministrazione della terza e quinta dose sono state, rispettivamente, di 28,3 μg/mL (range di 2,5-108 μg/mL) e di 38,4 μg/mL (range di 3,1-128 μg/mL), nel siero prelevato da pazienti affetti da NSCLC.
Slovak: V nadväznosti na dávkovací režim 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne, geometrické priemery hodnôt ramucirumabu boli Cmin 28,3 μg/ml (rozsah 2,5-108 μg/ml) a 38,4 μg/ml (rozsah 3,1128 μg/ml) pred podaním tretej a piatej dávky v tomto poradí, ramucirumab v kombinácii s docetaxelom podaný v sére pacientom s NSCLC.
Italian: Ramucirumab deve essere immediatamente e definitivamente sospeso nei pazienti che presentano una IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má okamžite a natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytuje 3. alebo 4. stupeň IRR (pozri časť
Italian: I flaconcini contengono sia 100 mg o 500 mg come soluzione di ramucirumab da 10 mg/mL.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú buď 100 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku ramucirumabu.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 mL.
Slovak: Balenie s 1 50 ml injekčnou liekovkou.
Italian: L'HR della OS è stata 0.82 (95% CI: da 0.67 a 1.0) nei pazienti con un tumore KRAS normale, e 0.89 (95% CI: da 0.73 a 1.09) nei pazienti con un tumore KRAS mutato.
Slovak: 0,82 (95 % CI: 0,67 až 1,0) u pacientov s nádorom KRAS divokého typu a 0,89 (95 % CI: 0,73 až
Italian: Non Comune
Slovak: Menej časté
Italian: Basato sullo studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Slovak: d Na základe štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Italian: Anche paclitaxel e docetaxel sono somministrati mediante flebo in una vena (per infusione endovenosa) in un periodo di circa 60 minuti.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom: Paklitaxel alebo docetaxel sa tiež podáva vo forme vnútrožilovej infúzie v priebehu približne 60 minút.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una delle seguenti situazioni si applica a voi (o non ne siete sicuri) durante il trattamento con Cyramza o in qualsiasi momento successivamente: - Ostruzione delle arterie causata da un coagulo di sangue ('eventi tromboembolici arteriosi'):
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Cyramzou alebo po nej vyskytne niektorý z nasledujúcich prípadov (alebo si nie ste istý/á), ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 1,4 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 10,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 9,1 mesi in quello placebo più docetaxel.
Slovak: Nárast v mediáne prežitia o 1,4 mesiaca v prospech skupiny liečenej Cyramzou s docetaxelom 10,5 mesiaca oproti 9,1 mesiacov v skupine s placebom a docetaxelom.
Italian: Cyramza 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát
Italian: e
Slovak: A
Italian: Seguendo il dosaggio di 8 mg/kg di ramucirumab ogni 2 settimane in associazione a FOLFIRI, le medie geometriche della Cmin di ramucirumab prima della somministrazione della terza e quinta dose sono state, rispettivamente, di 46,3 μg/mL (range di 7,7-119 μg/mL) e di 65,1 μg/mL (range di 14,5-205 μg/mL), nel siero prelevato da pazienti affetti da mCRC.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg ramucirumab každé 2 týždne v kombinácii s FOLFIRI, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin v sére pacientov s mCRC 46,3 μg/ml (v rozsahu 7,7119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (v rozsahu 14,5-205 μg/ml) pred podaním tretej a siedmej dávky (v uvedenom poradí).
Italian: Seguendo il dosaggio di 8 mg/kg ogni due settimane, le medie geometriche della Cmin nel siero di ramucirumab dato come agente singolo nel siero di pazienti con carcinoma gastrico avanzato, prima della quarta e della settima dose sono state, rispettivamente, di 49,5 μg/mL (range di 6,3-228 μg/mL) e di 74,4 μg/mL (range di 13,8-234 μg/mL).
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
Italian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: EU/1/06/379/001
Italian: 1 flacone +3 cucchiai dosatori (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Italian: Polvere orale
Slovak: Perorálneho prášku
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 180 g
Slovak: Fľaša (HDPE)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Italian: Bambini e adulti
Slovak: Deti a dospelí
Italian: Non vi è evidenza di sviluppo di tolleranza.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Italian: La risposta di steady-state si ha solitamente entro un mese.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state") sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Italian: Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Italian: Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Italian: In tali pazienti, i livelli di metionina devono essere attentamente monitorati.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Italian: Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Italian: La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Italian: Che cos'è Cystadane e a che cosa serve
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non rivela rischi particolari per l'uomo.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: • prendere il cucchiaio dosatore corretto:
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Italian: Per raccomandazioni specifiche consultare il paragrafo 4.4.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Italian: Tuttavia, Cystadane non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Italian: Altri medicinali e Cystadane
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Italian: È raccomandato misurare i livelli plasmatici di metionina all'inizio del trattamento e, successivamente, circa ogni anno o a cadenza semestrale.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Italian: Di conseguenza, i livelli plasmatici di omocisteina dovrebbero ridursi in questi pazienti al 20-30% dei livelli precedenti al trattamento.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Italian: Qualora la metionina aumenti in modo particolare oltre la prima soglia di sicurezza pari a 700 µmol/L, è necessario monitorare il paziente più frequentemente e controllare l'osservanza della dieta.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Italian: • cistationina beta-sintetasi (CBS),
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per tratto alimentare e metabolismo, codice ATC: A16A A06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Italian: Con una lenta velocità di eliminazione (emivita media = 14 ore, clearance corporea totale media, CL/F,
Slovak: Pri pomalej eliminačnej rýchlosti (priemerný eliminačný polčas = 14 hod, priemerný celkový telový klírens, CL/F =
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 febbraio 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. februára2007
Italian: A causa dell'assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Cystadane alle donne in allattamento.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 M o al valore più basso possibile.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento: - Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1000 µM.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Italian: I dati clinici disponibili non consentono di correlare posologia ed efficacia clinica.
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: La portata di questo effetto era dipendente dal grado assoluto di iperomocisteinemia ed è più elevata nell'iperomocisteinemia grave.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Italian: È probabile che, a causa della natura molteplice della terapia (alimentare, farmaceutica, di supporto) in questi pazienti, possa esservi un elemento di sovrastima degli effetti clinici del trattamento con betaina anidra.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni, il regime posologico efficace abituale è di 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi giornaliere; l'aumento della frequenza oltre due volte al giorno e/o della dose oltre 150 mg/kg/die non migliora l'effetto di abbassamento dei livelli di omocisteina.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Italian: In alcuni casi, un aumento dei livelli plasmatici di metionina è stato associato a edema cerebrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Non è noto se la betaina anidra sia escreta nel latte materno (sebbene il suo precursore metabolico, la colina, sia presente ad alti livelli nel latte materno).
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaina anidra non è stata determinata.
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Italian: Monitoraggio terapeutico
Slovak: Terapeutické monitorovanie
Italian: Flacone integro: 3 anni Dopo la prima apertura: 3 mesi.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Italian: Negli studi osservazionali, il medico curante ha segnalato un miglioramento clinico (cardiovascolare e dello sviluppo neurologico) in circa il 75% dei pazienti che assumevano betaina anidra.
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Italian: Belgique/België/Belgien
Slovak: Belgique/België/Belgien Recordati
Italian: Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni, l'emivita di distribuzione è risultata significativamente prolungata (fino a 36 ore), indicando processi di trasporto e ridistribuzione saturabili.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Italian: • 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadane senza consultare il medico.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Italian: Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di betaina non aiuta a definire l'efficacia del trattamento, poiché tali concentrazioni non corrispondono direttamente al flusso attraverso la via betaina-omocisteina-metiltransferasi citosolica.
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Italian: Non comune: anoressia
Slovak: Menej časté:anorexia
Italian: = 84 ml/h/kg), la clearance renale è trascurabile (5% della clearance corporea totale), presupponendo una biodisponibilità del 100%.
Slovak: 84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
Italian: • metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Italian: I dati farmacocinetici dei pazienti con omocistinuria in terapia a lungo termine con betaina anidra sono molto simili a quelli dei volontari sani.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Italian: In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell'organismo e potrebbe rivedere la sua dieta.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Italian: Non comune: edema cerebrale*
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni la cinetica di assorbimento è rimasta immutata.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Italian: I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune).
Slovak: Hladina metionínu môže súvisieť s opuchom mozgu (cerebrálny opuch), ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (frekvencia výskytu menej častá).
Italian: Ogni scatola contiene un flacone e tre cucchiai dosatori.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Italian: L'effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Italian: Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
Italian: Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Italian: Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere "Altri medicinali e Cystadane").
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Italian: La betaina anidra è stata distribuita rapidamente in un volume relativamente alto (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Italian: Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l'assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Italian: Non comune: agitazione, irritabilità
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Italian: L'esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con insufficienza renale o steatosi epatica non alcolica non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Cystadane.
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate * Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia gravi sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall'inizio della terapia con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS con recupero completo dopo la sospensione del trattamento.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.