FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni cilj študije v vseh študijah.
Croatian: Broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje Primarna mjera ishoda u svim ispitivanjima
Slovenian: Če pride do stiskanja v prsih, kašljanja, piskajočega ali oteženega dihanja takoj po uporabi zdravila Bevespi Aerosphere:
Croatian: Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 120 vpihov (glejte sliko 2a).
Croatian: 120 udisaja (pogledajte Sliku 2a).
Slovenian: Za drugi vpih zdravila Bevespi Aerosphere ponovite postopek od 2. do 7. koraka.
Croatian: Ponovite korake 2 - 7 za primjenu drugog udisaja lijeka Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Tlačni vsebnik
Croatian: Spremnik pod tlakom
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
Croatian: Ne probijati spremnik pod tlakom.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova: kombinacije adrenergika s antikolinergicima, ATK oznaka: R03AL07.
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka).
Slovenian: POGLED OD STRANI
Croatian: BOČNI PRIKAZ
Slovenian: 120 sprožitev
Croatian: 120 potisaka
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bevespi Aerosphere natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: • Primjenjujte Bevespi Aerosphere točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Slovenian: Celotna ocena SGRQ
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
Slovenian: CYP2D6 je glavni encim, ki sodeluje v presnovi glikopironija.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom)
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija (stlačeni inhalat).
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je mogoče zdravilo Bevespi Aerosphere uporabiti v priporočenem odmerku.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mogu primjenjivati Bevespi Aerosphere u preporučenoj dozi.
Slovenian: Glede na farmakokinetične parametre glikopironija in formoterola prilagajanje odmerka na osnovi starosti, spola in telesne mase ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju utjecaja dobi, spola i tjelesne težine na farmakokinetičke parametre glikopironija i formoterola.
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
Slovenian: s formoterolijevim fumaratom (N = 480)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na formoterolfumarat (N=480)
Slovenian: Poleg pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni in njenem zdravljenju upoštevajte tudi informacije v teh navodilih.
Croatian: Ove informacije dopuna su razgovoru s liječnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
Slovenian: s formoterolijevim fumaratom (N = 437)
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na formoterolfumarat (N=437)
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Slovenian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: Kazalnik odmerka
Croatian: Pokazivač doze
Slovenian: s placebom (N = 223)
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na placebo (N=223)
Slovenian: s placebom (N = 235)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na placebo (N=235)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina v prsih pogosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol u prsištu često nuspojava povezana s formoterolom nuspojava povezana s glikopironijem
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli, toda glede na študije in vitro je možnost presnovnih medsebojnih delovanj majhna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: ime
Slovenian: mešički zunanje membrane (OMV - outer membrane vesicles) Neisseria meningitidis skupine B
Croatian: Vezikule vanjske membrane (OMV) iz Neisseria meningitidis grupe B
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Put primjene Pakovanje
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Slovenian: Številka postopka EMA
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: - izguba apetita
Croatian: - gubitak apetita
Slovenian: Podatki so povzeti v preglednicah 7 in 8.
Croatian: Ti su podaci sažeti u Tablicama 7 i 8.
Slovenian: 25 mikrogramov
Croatian: 50 mikrograma
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Slovenian: Zelo redki: Neznana:
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Slovenian: Osnovna imunizacija
Croatian: Primarna imunizacija
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Pazite, da cepivo injicirate samo intramuskularno.
Croatian: Pazite da cjepivo injicirate samo intramuskularno.
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Slovenian: - če je bil vaš otrok rojen prezgodaj (pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej, če je imel težave z dihanjem.
Croatian: - ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je imalo problema s disanjem.
Slovenian: Redki: Kawasakijev sindrom Bolezni prebavil
Croatian: Rijetko: Kawasakijev sindrom
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Slovenian: Zaporka konice brizge lahko vsebuje lateks iz naravne gume.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
Croatian: Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH09 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da nastane homogena suspenzija.
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
Slovenian: Cepivo deluje s specifičnim spodbujanjem naravnega telesnega obrambnega sistema cepljene osebe.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Slovenian: V zgodnjih fazah izdelave se uporablja kanamicin, ki se odstrani v kasnejših fazah izdelave.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Bexsero pri dojenčkih, starih manj kot 8 tednov, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
Slovenian: Ker je v tej skupini dojenčkov korist cepljenja velika, cepljenja ne smete zadržati ali odložiti.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin saharoza voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid histidin saharoza voda za injekcije
Slovenian: Klinične posledice zmanjšane imunogenosti antigena NHBA v tej shemi niso znane.
Croatian: Kliničke posljedice smanjene imunogenosti antigena NHBA u toj shemi nisu poznate.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje natrijev klorid
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja in potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih za vzdrževanje dolgotrajnejše zaščitne imunosti še nista bila ugotovljena.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
Slovenian: Cepiva ne smete injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno in ga ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Slovenian: - če vi ali vaš otrok prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Slovenian: Adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+).
Croatian: Adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+).
Slovenian: Bela opalescentna tekoča suspenzija.
Croatian: Bijela opalescentna tekuća suspenzija.
Slovenian: Druge sestavine: natrijev klorid, histidin, saharoza in voda za injekcije (glejte poglavje 2 za več informacij o natriju in lateksu).
Croatian: Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Slovenian: Skupno 78 % (95-odstotni interval zaupanja: 63-90 %) od približno 1.000 sevov so bili potencialno občutljivi na protitelesa, ki so nastala zaradi cepiva.
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu reakcije.
Slovenian: Imunogenost so ocenjevali pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Bexsero
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Slovenian: Če je kanamicin prisoten, je njegova raven v cepivu majhna.
Croatian: Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska.
Slovenian: V primeru prisotnosti tujih delcev in/ali če opazite spremembo izgleda, cepiva ne uporabite.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Bexsero.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero.
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo cepivo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Slovenian: Neisseria meningitidis skupine B.
Croatian: Neisseria meningitidis grupe B.
Slovenian: Če sta v pakiranju igli različnih dolžin, izberite iglo, ki je primerna za intramuskularno dajanje.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Slovenian: Učinek drugih antipiretikov (razen paracetamola) na imunski odziv ni bil preučen.
Croatian: Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
Slovenian: komponenti) in za katere se pričakuje zaščitna vloga pred invazivno meningokokno boleznijo.
Croatian: komponenti) i za koje se očekuje da će pružati zaštitu od invazivne meningokokne bolesti (IMB).
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij,
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Otroci in mladostniki s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice
Croatian: Djeca i adolescenti s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Slovenian: - Kawasakijeva bolezen, ki lahko vključuje simptome kot so zvišana telesna temperatura, ki traja več kot pet dni, v povezavi s kožnim izpuščajem na trupu, ki mu včasih sledi luščenje kože na dlaneh in prstih, otekle žleze na vratu, pordele oči, ustnice, žrelo in jezik - srbeč izpuščaj, kožni izpuščaj
Croatian: - Kawasakijeva bolest koja može uključivati simptome kao što su vrućica koja traje dulje od pet dana, povezana s osipom kože na trupu tijela nakon čega katkada slijedi guljenje kože na rukama i prstima, otečene žlijezde na vratu, crvenilo očiju, usana, grla i jezika - osip praćen svrbežom, osip na koži
Slovenian: Presledki med osnovnimi odmerki
Croatian: Intervali između primarnih doza
Slovenian: Med prejemniki cepiva Bexsero je bilo 6837 dojenčkov in otrok (starih do 2 leti), 1051 otrok (starih od 2 do 10 let) ter 2677 mladostnikov in odraslih oseb.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečevanje telesnih poškodb zaradi omedlevice.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom za prisotnost delcev in spremembo barve.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovenian: Tega cepiva ne smete dajati osebam s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če pričakovane koristi jasno odtehtajo tveganje uporabe.
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo BEXSERO Cepivo Bexsero (0,5 ml) bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Varnost cepiva Bexsero je bila ocenjena v 17 študijah, vključno z 10 randomiziranimi, kontroliranimi kliničnimi preskušanji z 10565 preiskovanci (starimi vsaj 2 meseca), ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva Bexsero.
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih, morajo zdravniki upoštevati, da se lahko po cepljenju dojenčkov in otrok (starih do 2 let) pojavi zvišana telesna temperatura.
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok imunsko oslabeli (npr. zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, okužbe z virusom HIV ali dednih okvar naravnega telesnega obrambnega sistema), je možno, da bo učinkovitost cepiva Bexsero zmanjšana.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.
Slovenian: Pregled približno 1.000 različnih izolatov invazivnih meningokokov skupine B, zbranih v letih od 2007 do 2008 v 5 evropskih državah, je pokazal, da ima (odvisno od države izvora) med 73 % do 87 % izolatov meningokokov skupine B ustrezen MATS antigenski profil, ki ga pokriva cepivo.
Croatian: Pregled približno 1000 različitih izolata invazivne meningokokne grupe B prikupljenih tijekom 2007.-2008. u 5 europskih zemalja pokazao je da, ovisno od zemlje porijekla, između 73% i 87% izolata meningokokne grupe B ima odgovarajući MATS antigenski profil kojeg pokriva cjepivo.
Slovenian: V primeru prisotnosti kanamicina v končnem cepivu so njegove ravni pod 0,01 mikrogramov na odmerek.
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Slovenian: Na voljo so podatki o imunogenosti pri posameznikih s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva pri ženskah in dojenih otrocih niso na voljo.
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
Slovenian: Adsorbent je naveden v poglavju 2.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Slovenian: Podatki referenčnega seva za NHBA niso na voljo za vse sheme cepljenja.
Croatian: Podaci referentnog soja za NHBA nisu dostupni za sve sheme cijepljenja.
Slovenian: Omotico ali omedlevico.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Slovenian: Dojenčki in otroci (do 10 let starosti)
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)