FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré navrhol/navrhli držiteľ/držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι τα δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες, καθώς και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία, υποστηρίζουν την ένδειξη «Πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος» για την κυκλοσπορίνη.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi potvrdil, že údaje z týchto štúdií, ako aj rozsiahle klinické skúsenosti podporujú indikáciu „prevencia rejekcie štepu" pre cyklosporín.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και άλλα δημοσιευμένα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης για τη θεραπεία της ενδογενούς ανθεκτικής ραγοειδίτιδας, περιλαμβανομένης της ραγοειδίτιδας Behçet, είναι θετική.
Slovak: Na základe predložených údajov a ďalších publikovaných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika cyklosporínu pri liečbe endogénnej refraktérnej uveitídy vrátane Behçetovej uveitídy je pozitívny.
Greek: Με βάση αυτή τη συμφωνία, ο ΚΑΚ δεν περιέλαβε την ένδειξη της απλαστικής αναιμίας στην εναρμονισμένη ετικέτα του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, καθώς η συγκεκριμένη ένδειξη είναι εγκεκριμένη μόνο σε ένα από τα 27 κράτη μέλη και δεν περιλαμβάνεται στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral.
Slovak: V súlade s touto zhodou držiteľ povolenia na uvedenie na trh neuviedol indikáciu aplastickej anémie v harmonizovanom označení obalu liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral, keďže táto indikácia je schválená len v jednom z 27 členských štátov a nie je uvedená v tabuľke základných údajov pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τα αποτελέσματα της κλινικής αποτελεσματικότητας των μελετών στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά και έπειτα των μελετών στην Ευρώπη.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade a potom výsledky európskych štúdií.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Greek: • Ατοπική δερματίτιδα
Slovak: Atopická dermatitída
Greek: Αποτέλεσμα της συγκεκριμένης πλήρους αναθεώρησης ήταν αμφότερα τα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) να οριστικοποιηθούν και να δημοσιευθούν στις 13 Φεβρουαρίου 2012.
Slovak: Výsledkom tohto kompletného prieskumu bola konečná verzia obidvoch základných tabuliek s údajmi s dátumom vydania 13. februára 2012.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmum πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις».
Slovak: Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach."
Greek: Ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης στη μεταμόσχευση του μυελού των οστών και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα της αρχικής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και την εκτεταμένη κλινική χρήση.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k názoru, že účinnosť cyklosporínu pri transplantácii kostnej drene a chorobe GVHD je náležite stanovená na základe údajov v pôvodnej žiadosti o uvedenie lieku na trh, publikovaných klinických štúdií a rozsiahleho klinického používania.
Greek: Βάση για την εξέταση αποτέλεσε ο φάκελος του Sandimmun, καθώς ο φάκελος στήριξης της έγκρισης του νέου σκευάσματος κυκλοσπορίνης (Sandimmun Neoral) στηρίχθηκε στη φαρμακοκινητική αξιολόγηση η οποία έδειξε την ισοδυναμία μεταξύ των 2 μορφών κυκλοσπορίνης (σκεύασμα με βάση έλαιο έναντι σκευάσματος μικρογαλακτώματος).
Slovak: Sandimmun sa použila ako podklad tohto prieskumu, keďže dokumentácia podporujúca schválenie novej cyklosporínovej formy (Sandimmun Neoral) bola založená na vyhodnotení farmakokinetiky, ktoré preukázalo ekvivalenciu medzi týmito 2 formami cyklosporínu (forma na báze oleja v porovnaní s mikroemulgovanou formou).
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την αναθεωρημένη διατύπωση.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto prístupom a následne bolo schválené revidované znenie.
Greek: Η συλλογιστική του ΚΑΚ για την προτεινόμενη ένδειξη βασίστηκε στα ακόλουθα δεδομένα: στην αρχική βασική μελέτη για την ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα χρησιμοποιήθηκε δόση των 10 mg/kg/ημέρα, ήτοι η μισή δόση από αυτήν που χρησιμοποιούνταν στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων εκείνο το χρονικό διάστημα.
Slovak: Odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil pre navrhnutú indikáciu, bolo založené na týchto údajoch: prvá pilotná štúdia skúmajúca aktívnu reumatoidnú artritídu, v ktorej sa použila dávka 10 mg/kg/deň; pri transplantácii solídnych orgánov sa v tom čase používala polovičná dávka.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ πρότεινε δύο προσθήκες στη συγκεκριμένη παράγραφο με τη μορφή νέων υποπαραγράφων, με τίτλο Οξεία και χρόνια νεφροτοξικότητα και Παιδιατρικός πληθυσμός.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh napokon navrhol v tejto časti dve doplnenia vo forme dvoch nových odsekov Akútna a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populácia.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα πλεονεκτήματα του Sandimmun Neoral επιτρέπουν τη χορήγησή του ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Slovak: Vďaka týmto ďalším výhodám sa môže liek Sandimmun Neoral podávať nezávisle od času podávania jedla.
Greek: Η CHMP υπέβαλε λεπτομερείς προτάσεις στον ΚΑΚ σχετικά με μια πιο σαφή δομή του κειμένου και πρότεινε τις ανάλογες αναθεωρήσεις του κειμένου.
Slovak: Výbor CHMP poskytol držiteľovi povolenia na uvedenie na trh podrobný návrh na jasnejšiu štruktúru a navrhol revíziu textu.
Greek: Η προσέγγιση που ακολούθησε ο ΚΑΚ για την επίτευξη πρότασης εναρμονισμένης ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις παραγράφους της ΠΧΠ που σχετίζονται με την ασφάλεια (παράγραφοι 4.3 έως 4.9) ήταν να ληφθούν ως βάση τα πλέον επικαιροποιημένα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ για το Sandimmun Neoral, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012 (όπως τεκμηριώθηκε με την επισκόπηση των υποβληθεισών παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών) και η τελική βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovak: Prístup držiteľa povolenia na uvedenie na trh na dosiahnutie navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vzhľadom na časti týkajúce sa bezpečnosti v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.3 až 4.9) sa mal použiť ako podklad pre najnovšie aktualizovanú základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun Neoral z 13. februára 2012 (na základe odôvodnenia prieskumu predložených starších štúdií a identifikovaných odkazov na literatúru) a konečný základný bezpečnostný profil (CSP) z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001).
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ διευκρίνισε, όπως ζητήθηκε, τον λόγο για τον οποίο η επιπεφυκίτιδα, η κατάθλιψη και η απώλεια ακοής δεν συμπεριλήφθηκαν στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež vysvetlil, prečo nie je v tabuľke nežiaducich účinkov uvedená konjunktivitída, depresia a strata sluchu.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται επίσης σε διάφορες παθήσεις γνωστής ή εικαζόμενης αυτοάνοσης προέλευσης (ενδογενής ραγοειδίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση και ατοπική δερματίτιδα).
Slovak: Cyklosporín sa používa aj pri rôznych ochoreniach, o ktorých je známe, že majú alebo môžu mať autoimunitný pôvod (endogénna uveitída, nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza a atopická dermatitída).
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε περιστατικά πρωτογενούς σπειραματονεφρίτιδας, όπως προσδιορίζεται ανωτέρω.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že táto indikácia má byť obmedzená na prípady primárnej glomerulonefritídy, ako sa uvádza vyššie.
Greek: Όπως ανέφερε ο ΚΑΚ στην απάντησή του, οι απόλυτες αλλαγές μπορεί να θεωρούνται μικρές, αλλά λαμβανομένου υπόψη του στενού θεραπευτικού εύρους της κυκλοσπορίνης, για τη μείωση της μεταβλητότητας μεταξύ υποκειμένων είναι προτιμότερη η λήψη της με τυποποιημένο τρόπο σε ό,τι αφορά την τροφή.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol vo svojej odpovedi, že absolútne zmeny sa môžu považovať za malé, ale vzhľadom na úzky terapeutický rozsah cyklosporínu by bol vhodnejší štandardizovaný príjem jedla na zníženie intraindividuálnej variability.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) καταδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες.
Slovak: Účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα, σε συνδυασμό με την εμπειρία από τη χρήση της κυκλοσπορίνης σε άλλες μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση παθήσεις, βοήθησαν στον σχεδιασμό των τεσσάρων βασικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο διπλών τυφλών δοκιμών με Sandimmun σε ασθενείς με σοβαρή ΡΑ στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά.
Slovak: Tieto údaje spolu so skúsenosťami v súvislosti s cyklosporínom pri iných ochoreniach, ktoré sa netýkali transplantácií, pomohli pri rozvrhu štyroch hlavných dvojito zaslepených skúšaní lieku Sandimmun (SIM) v USA a Kanade, kontrolovaných placebom skúmajúcich závažnú reumatoidnú artritídu.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2010, τo Sandimmun Neoral συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών τους, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: V októbri 2010 bol liek Sandimmun Neoral zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως νεφροτοξικότητα, υπέρταση και μεταβολικές διαταραχές, η CHMP επεσήμανε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ευρέως γνωστές και αντιμετωπίσιμες με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovak: Aj keď mali niektorí pacienti nežiaduce účinky, väčšinou nefrotoxicitu, hypertenziu a metabolické poruchy, výbor CHMP poznamenal, že tieto nežiaduce účinky sú dobre známe a dajú sa kontrolovať úpravou dávkovania.
Greek: Ο ΚΑΚ εξήγησε ότι οι περίοδοι διάρκειας ζωής δεν εναρμονίστηκαν και πρότεινε για το Sandimmun να τηρηθεί η ασφαλέστερη προσέγγιση (περίοδος 36 μηνών) και, για το Sandimmun Neoral, η τελευταία, μειωμένη διάρκεια που εγκρίθηκε στις χώρες της ΕΕ μέσω διαδικασίας τροποποίησης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že čas použiteľnosti lieku nie je harmonizovaný a navrhol použiť najbezpečnejší prístup k lieku Sandimmun (stanoviť čas použiteľnosti na 36 mesiacov) a skrátený čas použiteľnosti pre liek Sandimmun Neoral, ktorý je schválený v krajinách EÚ na základe postupu zmeny.
Greek: (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) και η δημόσια έκθεση αξιολόγησης της παιδιατρικής διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovak: Použil sa tiež schválený základný bezpečnostný profil z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001) a verejnú výročnú správu z pediatrického postupu podľa článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Sandimmum και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του πυκνού διαλύματος των 50 mg/ml για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχουν εγκριθεί αποκλειστικά για τις προαναφερθείσες ενδείξεις μεταμόσχευσης (συγκεκριμένα, τη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και τη μεταμόσχευση μυελού των οστών).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok sa vydávajú výlučne pre uvedené indikácie transplantácií (transplantácia solídnych orgánov a transplantácia kostnej drene).
Greek: Το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίστηκε από τη νεφρική δυσλειτουργία και την υπέρταση.
Slovak: Sľubný prínos znegovala renálna dysfunkcia a hypertenzia.
Greek: Σε σύγκριση με το Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο), το Sandimmun Neoral (σκεύασμα μικρογαλακτώματος) παρέχει βελτιωμένη γραμμικότητα της δόσης σε ό,τι αφορά την έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πιο συνεκτική εικόνα απορρόφησης και μικρότερη επιρροή στην ταυτόχρονη λήψη τροφής και τον ημερήσιο ρυθμό.
Slovak: V porovnaní s liekom Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) liek Sandimmun Neoral (mikroemulgovaná forma) poskytuje dávkovú linearitu vzhľadom na expozíciu cyklosporínu, konzistentnejší profil absorpcie a zdá sa byť menej ovplyvniteľný súbežným príjmom potravy a denným rytmom.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) αποδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες, καθώς και σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Vzhľadom na uvedený súbor údajov výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách, ako aj v štúdiách, ktorých sa zúčastnili pediatrickí pacienti.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Slovak: Reumatoidná artritída je schválená terapeutická indikácia vo všetkých krajinách EÚ.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διατύπωση στην υποπαράγραφο Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, ο ΚΑΚ αναθεώρησε πλήρως τον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλαξε πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τη συχνότητα, στις περισσότερες περιπτώσεις με βάση το γεγονός ότι πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από μετεγκριτικά δεδομένα χωρίς να αναφέρεται ο παρονομαστής που απαιτείται για την εκτίμηση της συχνότητας.
Slovak: V súvislosti so znením v pododseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υποπαράγραφο Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη μιας γενικής περίληψης των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς στις κλινικές δοκιμές.
Slovak: Pokiaľ ide o pododsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Greek: Επιπλέον, πέραν της επισήμανσης της παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα στις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι σημαντική.
Slovak: Pokiaľ ide o podporu monitorovania funkcie obličiek, výbor CHMP dospel tiež k názoru, že nepravidelné sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi je v týchto indikáciách tiež relevantné.
Greek: Επιπλέον, καθώς από μη κλινικής άποψης η κυκλοσπορίνη είναι μια ουσία ευρέως γνωστή, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει την παράγραφο που αφορά τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη κακοήθειας.
Slovak: Keďže cyklosporín je z neklinického hľadiska dobre známa zlúčenina, výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby vypustil odsek týkajúci sa údajov o klinickej bezpečnosti v súvislosti so vznikom malignít.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν σύμφωνη με τη συνολική στρατηγική που αναλήφθηκε για εναρμονισμένη διατύπωση με βάση τις συχνότερα εγκεκριμένες ετικέτες στην ΕΕ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré bolo v súlade s celkovou stratégiou na navrhnutie harmonizovaného znenia na základe najčastejšie schváleného označenia obalu v celom spoločenstve EÚ.
Greek: Προς στήριξη της καταχώρισης του Sandimmun Neoral διενεργήθηκαν πρόσθετες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες, καθώς και μη κλινικές δοκιμές.
Slovak: Na podporu registrácie lieku sa uskutočnili tiež ďalšie farmakokinetické a farmakodynamické štúdie, ako aj neklinické skúšania lieku Sandimmun Neoral.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συγκεκριμένη πρόταση.
Slovak: Výbor CHMP schválil tento návrh.
Greek: Γενική παρακολούθηση της δοσολογίας
Slovak: Celkové monitorovanie dávkovania.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών της CHMP, ο ΚΑΚ αναθεώρησε και σύμπτυξε το αρχικό προτεινόμενο κείμενο, διαμορφώνοντας την τελική διατύπωση την οποία ενέκρινε η CHMP.
Slovak: Vzhľadom na výhrady výboru CHMP však držiteľ povolenia na uvedenie na trh revidoval a skrátil pôvodne navrhnutý text, čo viedlo ku konečnému zneniu, ktoré výbor CHMP schválil.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συγκεντρώσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη, στις περιπτώσεις απόρριψης, με οποιονδήποτε άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα και όχι μόνο με το τακρόλιμους.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zhromaždil všetky dostupné údaje o prechode na cyklosporín v prípade rejekcie pri použití akéhokoľvek iného imunosupresívneho lieku, nielen takrolimu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι όλες οι αναφορές επιβεβαιώνουν το όφελος που αποκόμισε η πλειονότητα των ασθενών από τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa všetkých hlásení bola liečba cyklosporínom pre väčšinu pacientov prínosom.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP αμφισβήτησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης στην «πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών»: η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει δεδομένα για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης σε ό,τι αφορά τη συχνότητα αστοχίας εμφύτευσης αρχέγονων κυττάρων/μοσχεύματος, πέραν της σχέσης οφέλουςκινδύνου της προκαταρτικής αγωγής.
Slovak: Výbor CHMP však spochybnil pomer prínosu a rizika cyklosporínu pri „prevencii rejekcie štepu po transplantácii kostnej drene": výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil údaje potvrdzujúce pozitívny pomer prínosu a rizika cyklosporínu pre frekvenciu neúspešnej transplantácie kmeňových buniek/štepu okrem prínosov a rizík (B/R) kondicionačnej liečby.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το στενό θεραπευτικό εύρος της κυκλοσπορίνης, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τον τρόπο λήψης της κυκλοσπορίνης προκειμένου να μειώσει τη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah cyklosporínu výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zohľadnenie príjmu cyklosporínu, aby sa znížila intraindividuálna variabilita.
Greek: Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την πρόταση για τροποποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με τις υποδείξεις της CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prijal návrh na zmenu nežiaducich účinkov lieku podľa odporúčania výboru CHMP.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα, Εμβόλια με ζωντανό εξασθενημένο ιό και αλληλεπιδράσεις, ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις, οι οποίες συζητήθηκαν εκτενώς και επανεξετάστηκαν μετά από αίτημα της CHMP.
Slovak: Pokiaľ ide o odseky týkajúce sa infekcií, renálnej toxicity a hepatotoxicity, sledovania hladín cyklosporínu v prípade pacientov po transplantácii, hypertenzie, zvýšenej hladiny lipidov v krvi, živých oslabených očkovacích látok a interakcií, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, o ktorom živo diskutoval a ktoré revidoval podľa požiadaviek výboru CHMP.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και μυελού των οστών για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος, καθώς και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Slovak: Cyklosporín je silný imunosupresívny liek, ktorý sa používa pri transplantácii solídnych orgánov a transplantácii kostnej drene na prevenciu rejekcie štepu a pri chorobe štep verzus hostiteľ (GVHD).
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες στον αρχικό φάκελο του Sandimmun είναι παλιές και η δοσολογία που βασίζεται στα εν λόγω δεδομένα θεωρείται συνεπώς παρωχημένη σε σύγκριση με τα διάφορα δοσολογικά σχήματα μεταμόσχευσης που χρησιμοποιούνται σήμερα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δοσολογία πρέπει πάντα να διαμορφώνεται μέσω της παρακολούθησης των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Slovak: Sandimmun sú staré a dávkovanie na základe týchto údajov je preto zastarané v porovnaní s inými režimami transplantácie, ktoré sa používajú v súčasnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že dávkovanie sa má tiež riadiť podľa sledovania hladín cyklosporínu v krvi.
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει το εάν η επικεφαλίδα «μεταμόσχευση του μυελού των οστών» πρέπει να επικαιροποιηθεί σε «αλλογενής μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων», ήτοι ανεξάρτητη από την προέλευση (εκτός του μη ξενιστή) των αρχέγονων κυττάρων και των βλαστών.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby objasnil, či sa má nadpis „transplantácia kostnej drene" aktualizovať na „transplantácia alogénnych kmeňových buniek", t. j. nezávisle od zdroja (iný ako non-hostiteľ) kmeňových buniek a blastov.
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης
Slovak: Indikácie transplantácií
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες, περιλαμβανομένων των δοσολογιών που χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές μελέτες προς στήριξη της έγκρισης του Sandimmun και του Sandimmun Neoral για την ένδειξη της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil rozsiahle informácie vrátane dávkovaní použitých v klinických štúdiách, ktoré podporujú schválenie liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral v indikáciách transplantácie kostnej drene.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε την αιτιολόγηση του ΚΑΚ σε ό,τι αφορά τον κατάλογο μεταμοσχεύσεων συγκεκριμένων οργάνων που περιλαμβάνονται στην ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP spochybnil odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa uvedenia transplantácií konkrétnych orgánov v indikácii.