FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rivastigmine Sandoz kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka).
Croatian: Rivastigmin Sandoz može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Swedish: Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med rivastigmin hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog s rivastigminom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma,
Swedish: I orala studier med hanoch honråttor observerades inga negativa effekter av rivastigmin när det gäller fertilitet eller reproduktivitet hos vare sig föräldragenerationen eller föräldrarnas avkomma.
Croatian: U ispitivanjima oralne primjene lijeka na ženkama i mužjacima štakora nisu zapažena štetna djelovanja rivastigmina na plodnost ili mogućnost reprodukcije generacije roditelja ili njihovog potomstva.
Swedish: Parkinsonism Hypokinesi
Croatian: Parkinsonizam Hipokinezija
Swedish: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Sandoz 3 mg hårda kapslar Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Sandoz 6 mg hårda kapslar
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 6 mg tvrde kapsule rivastigmin
Swedish: Tel.: + 359 2 970 47 47
Croatian: Teл.: + 359 2 970 47 47
Swedish: Användning av andra läkemedel och Rivastigmin Sandoz
Croatian: Drugi lijekovi i Rivastigmin Sandoz
Swedish: Detta behöver du känna till innan du tar Rivastigmine Sandoz Använd inte Rivastigmine Sandoz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Sandoz Nemojte uzimati Rivastigmin Sandoz
Swedish: Enligt djurstudier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja na životinjama, u metabolizam rivastigmina minimalno su uključeni glavni izoenzimi citrokroma P450.
Swedish: VILLKOR ELLER KRAV BETRÄFFANDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDING AV MEDICINEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Swedish: Patienter med kliniskt avsevärt nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Posebne populacije U bolesnika s klinički značajnim oštećenjem bubrega ili jetre može se razviti više nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Ett av innehållsämnena i Rivastigmine Sandoz oral lösning är natriumbensoat.
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari oralne otopine Rivastigmin Sandoz je natrijev benzoat.
Swedish: Rivastigmine Sandoz bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att behandla och förebygga illamående och kräkningar).
Croatian: Rivastigmin Sandoz se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja).
Swedish: Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine Sandoz innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine Sandoz kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.
Croatian: Ako se, tijekom primjene Rivastigmina Sandoz, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Rivastigmin Sandoz može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Swedish: PSUR (Periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter) PSUR-cykeln för Rivastigmine Sandoz är anpassad till den korshänvisade produkten, Exelon, tills annat anges
Croatian: PSUR-evi Ciklus PSURa za Rivastigmin Sandoz usklađen je s referentnim lijekom, Exelonom, ako nije drugačije određeno.
Swedish: Rivastigmin Sandoz 3 mg och 6 mg hårda kapslar:
Croatian: Rivastigmin Sandoz 3 mg i 6 mg tvrde kapsule:
Swedish: Rivastigmine Sandoz oral lösning tillhandahålls i 50 ml och 120 ml som en klar, gulaktig lösning (2 mg/ml) i en bärnstensfärgad glasflaska med barnsäkert lock.
Croatian: Oralna otopina Rivastigmin Sandoz isporučuje se kao bistra, žuta otopina od 50 ml ili 120 ml (2 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice.
Swedish: Datum för första godkännande: 2009-12-11 Datum för förnyat godkännande: 2014-07-11
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.12.2009.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) • Hyperaktivitet (hög aktivitetsnivå, rastlöshet)
Croatian: Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba) • Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Rivastigmine Sandoz tas tillsammans med betablockerare (läkemedel som exempelvis atenolol som används för att behandla högt blodtryck, kärlkramp och andra hjärtsjukdomar).
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina Sandoz zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Swedish: Business Park Sofia, buil.
Croatian: Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 7B, fl.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral lösning rivastigmin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Rivastigmin Sandoz 2 mg/ml oralna otopina
Swedish: Effekten av rivastigmin har dokumenterats med tre oberoende, områdesspecifika skattningsskalor, som utvärderats med periodiska intervall under 6-månaders behandlingsperioder.
Croatian: Klinička ispitivanja kod Alzheimerove demencije Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri neovisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts, rivastigminkapslar kan dock användas i denna patientpopulation förutsatt att en noggrann övervakning sker(se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no kapsule rivastigmina mogu se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Croatian: Τηλέφωνο: 00357 25372425
Swedish: • Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine Sandoz.
Croatian: • Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin Sandoz.
Swedish: Efter marknadsgodkännande har sällsynta fall av allergisk dermatit (utbredd)rapporterats hos patienter efter användning av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal).
Croatian: Postojala su rijetka iskustva s alergijskim dermatitisom (diseminiranim) u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene rivastigmina bez obzira na put primjene (peroralno, transdermalno).
Swedish: Varje ml innehåller 2 mg rivastigmin (som vätetartratsalt).
Croatian: Svaki ml sadrži 2 mg rivastigmina (u obliku rivastigmin hidrogentartarata).
Swedish: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Croatian: Cork Tel: +353 27 50076
Swedish: E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Croatian: E-pošta: uk.drugsafety@sandoz.com
Swedish: Datum för första godkännande: 2009-12-11 Datum för första förnyelsen: 2014-07-11
Croatian: Datum prve obnove: 11.07.2014.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz är rivastigmin.
Croatian: Djelatna tvar Rivastigmina Sandoz je rivastigmin.
Swedish: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Rivastigmine Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Hur du tar Rivastigmine Sandoz
Croatian: Kako uzimati Rivastigmin Sandoz
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Rivastigmine Sandoz för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
Croatian: Ne postoji značajna primjena Rivastigmina Sandoz u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja
Swedish: K.Valdemāra Str. 33 - 30
Croatian: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Swedish: Använd Rivastigmine Sandoz före utgångsdatum som anges på kartongen.
Croatian: Rivastigmin Sandoz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Swedish: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg hårda kapslar:
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule:
Swedish: Rivastigmine Sandoz 6 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 6 mg
Swedish: Varje Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina.
Swedish: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg hårda kapslar:
Croatian: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule:
Swedish: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg
Swedish: Rivastigmine Sandoz 3 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 3 mg
Swedish: Varje Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Swedish: E-mail: office.cz@sandoz.com
Croatian: E-pošta: office.cz@sandoz.com
Swedish: Varje Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsel innehåller 6 mg rivastigmin.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.
Swedish: Varje Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsel innehåller 3 mg rivastigmin.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina.
Swedish: Hur Rivastigmine Sandoz ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Rivastigmin Sandoz
Swedish: Dessa patienter upplever oftare vissa biverkningar samt också vissa ytterligare biverkningar: Mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Croatian: Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene oralne otopine: Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)
Swedish: VILLKOR OCH KRAV FÖR TILLGÅNG OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)
Swedish: LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
Croatian: Tel: + 371 67892006
Swedish: Enbart för kartong Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
Croatian: Samo za kartonsku kutiju: Rivastigmin Sandoz 2 mg/ml
Swedish: KARTONG FÖR HDPE-BURK ETIKETT FÖR HDPE-BURK
Croatian: KUTIJA ZA HDPE BOČICU NALJEPNICA ZA HDPE BOČICU
Swedish: Enbart för kartong Rivastigmine Sandoz 4,5 mg
Croatian: Samo za kartonsku kutiju: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg
Swedish: Cherubino LTD DELF Building
Croatian: Cherubino LTD
Swedish: Du som tar Rivastigmin skall ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine Sandoz.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom Sandoz.
Swedish: E-mail: info.hungary@sandoz.com
Croatian: E-pošta: info.hungary@sandoz.com
Swedish: Typ III bärnstensfärgad glasflaska med barnsäkert lock.
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uronjenom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice.
Swedish: Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Croatian: Više informacija o lijeku Rixathon možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 87 procent av dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Croatian: Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Rixathon (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
Swedish: Vad är Rixathon och vad används det för?
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi?
Swedish: Rixathon (rituximab)
Croatian: Rixathon (rituksimab)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rixathon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rixathon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rixathon kontinuirano se prate.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.
Croatian: • običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno široko rasprostranjenim stvaranjem bolnih mjehura na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixathon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixathon?
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublaživanje nuspojava.
Swedish: Rixathon är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Croatian: Rixathon je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Rixathon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Rixathon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
Swedish: Varför är Rixathon godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Rixathon odobren u EU-u?
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus dostavit će edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Swedish: Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je lijek Rixathon vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Swedish: Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rixathon i zašto je odobren u EU-u
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod infuzija lijeka Rixathon su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
Swedish: Mer information om Rixathon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixathon
Swedish: För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rixathon pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Croatian: Rixathon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
Swedish: Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi som en del av behandlingen.
Croatian: Osim toga, lijek Rixathon bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Rixathon ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom dijela liječenja.
Swedish: Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Rixathon je MabThera.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Swedish: Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Rixathon u promet dostavit će liječnicima dodatne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Swedish: Hur verkar Rixathon?
Croatian: Kako djeluje Rixathon?
Swedish: Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.
Croatian: Budući da je Rixathon biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rixathon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Rixathon ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Rixathon se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rixathon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Rixathon za odobrene indikacije djelovati jednako kao MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Swedish: Rixathon är receptbelagt.
Croatian: Rixathon se izdaje amo na recept.
Swedish: Vilka är riskerna med Rixathon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?
Swedish: Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-cellerna.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rixathon je rituksimab, monoklonsko protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
Swedish: Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Rixathon i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rixathon vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Swedish: Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Rixathon i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Swedish: Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Rixathon ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Rixathon potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Rixathon nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad effekt för MabThera och Rixathon.
Croatian: Popratno ispitivanje bolesnika s reumatoidnim artritisom također ukazuje na to da lijekovi MabThera i Rixathon slično djeluju.
Swedish: Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixathon utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Swedish: Hur används Rixathon?
Croatian: Kako se Rixathon primjenjuje?
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Rixathon i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Swedish: Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Rixathon stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2017.
Swedish: 14-62 dagar).
Croatian: 14 - 62 dana).
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Croatian: • Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.