FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se zdravilo Ameluz ne vnese v oči ali na sluznice.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, kad Ameluz nepatektų į akis ar ant gleivinės.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ameluz
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ameluz
Slovenian: Za bazalnocelični karcinom obstaja opustitev za razred (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Atleidimas pateikti bazinių ląstelių karcinomos duomenis taikomas vaistinių preparatų klasei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: V klinični fazi III je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 436 bolnikov.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose Ameluz buvo gydyti iš viso 436 pacientai.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje aktinične keratoze (AK) so ocenjevali pri 696 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja.
Lithuanian: Ameluz veiksmingumas ir saugumas spindulinės keratozės (SK) gydymui įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 696 pacientai.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pažeidimus, Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymo būdas Jums bus taikomas.
Slovenian: Hiperpigmentacija
Lithuanian: Hiperpigmenta cija
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: • otekanje vek zaradi odvečne tekočine, zamegljeni vid ali okvara vida • neprijeten, neobičajen občutek za otip
Lithuanian: • Akių vokų patinimas dėl skysčio pertekliaus, neryškus regėjimas arba regėjimo sutrikimas • Nemalonus, neįprastas lytėjimo pojūtis
Slovenian: Hrapavost/ suhost/ luskavost
Lithuanian: Šiurkštumas/ sausumas/ pleiskanojimas
Slovenian: Vsi bolniki so imeli 1 do 3 lezije BCC na obrazu ali čelu, plešastem lasišču, okončinah in/ali vratu/trupu.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nustatyta nuo 1 iki 3 BLK pažeidimų veide / kaktoje, nuplikusioje galvos odoje, galūnėse ir (arba) kakle / liemenyje.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb z učinkovino, katere ime se začne s „sulfa" ali se konča z „oksacin" ali „ciklin", kot je tetraciklin
Lithuanian: • bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistų, kurių veikliosios medžiagos pavadinimai prasideda „sulfa", o baigiasi „oksacinas" arba „ciklinas", pavyzdžiui, tetraciklinas.
Slovenian: Osvetlitev s primerno svetlobo proizvaja reaktivne molekule kisika, ki delujejo proti ciljnim celicam.
Lithuanian: Švitinant atitinkama šviesa, pradedamos gaminti reaktyviojo deguonies molekulės, kurios veikia pažeistas ląsteles.
Slovenian: Zdravljene lezije, ki po 3 mesecih niso povsem izginile, je treba ponovno zdraviti.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Slovenian: Med osvetlitvijo mora biti svetilka pritrjena na določeni razdalji od površine kože, ki je navedena v priročniku za uporabo.
Lithuanian: Švitinimo metu lempa nuo odos paviršiaus nustatoma naudojimo instrukcijoje nurodytu atstumu.
Slovenian: Klinični opis stopnje resnosti
Lithuanian: Sunkumo klasių klinikinis apibūdinimas nėra
Slovenian: Če se zdravilo Ameluz nenamerno zaužije, je sistemska zastrupitev malo verjetna.
Lithuanian: Jei Ameluz atsitiktinai nuryjamas, sisteminis toksiškumas yra mažai tikėtinas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Slovenian: 51377 Leverkusen
Lithuanian: 51377 Leverkusen Vokietija
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Aktinične keratoze so določene spremembe na zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.
Lithuanian: Spindulinė keratozė yra tam tikri išorinio odos sluoksnio pakitimai, kurių vietoje gali išsivystyti odos vėžys.
Slovenian: • Učinkovina je 5-aminolevulinska kislina.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra 5-aminolevulino rūgštis.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom, zaporko iz lateksa in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Lithuanian: Viena išorinė dėžutė, kurioje yra viena iš vidaus epoksifenoliu dengta aliuminio tūbelė su latekso apvadu ir užsukamu didelio tankio polietileno dangteliu.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečimi lezijami.
Lithuanian: Vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais.
Slovenian: Brez
Lithuanian: Nėra
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 574 bolnikih, izpostavljenih fotodinamičnemu zdravljenju z zdravilom Ameluz v osrednjih kliničnih preskušanjih je navedena v spodnji preglednici.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 574 pacientams, kuriems taikytas fotodinaminis gydymas Ameluz pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Slovenian: Bolečina na mestu uporabe (%) blag zmeren hud blaga zmerna huda
Lithuanian: Vaistiniu preparatu pateptos vietos skausmas (%) lengva vidutinė sunki lengvas vidutinis sunkus
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Na mestu uporabe: mehurčki, izcedek, erozija,
Lithuanian: Vartojimo vietoje: pūslelės, išskyros, erozija,
Slovenian: Polje zdravljenja, uporabljeno v tej študiji, je omogočalo oceno sprememb kakovosti kože ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zadnji PDT glede na resnost.
Lithuanian: Šiame tyrime taikytas sritinis gydymas leido įvertinti kokybinius odos pokyčius pagal sunkumą tyrimo pradžioje ir po 6 bei 12 mėnesių po paskutinio FDG seanso.
Slovenian: Preglednica dodatno vključuje tudi resne neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Lithuanian: Į lentelę papildomai įtrauktos sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Slovenian: Organski sistem
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ameluz tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis aktininės keratozės.
Slovenian: Zdravila Ameluz se ne sme uporabljati na predelih kože, ki so prizadeta zaradi drugih bolezni ali tetovirana.
Lithuanian: Ameluz neturėtų būti vartojamas kitų ligų pažeistos odos arba tatuiruočių srityse.
Slovenian: To je pričakovano, saj terapevtsko načelo fotodinamičnega zdravljenja temelji na fototoksičnih učinkih protoporfirina IX, ki se sintetizira iz učinkovine 5-aminolevulinske kisline.
Lithuanian: Tai tikėtinos reakcijos, nes fotodinaminis gydymas pagrįstas protoporfirino IX, kuris yra sintetinamas iš veikliosios medžiagos, 5-aminolevulino rūgšties, fototoksiniu poveikiu.
Slovenian: Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe.
Lithuanian: Nuvalius visa gydyta sritis nedelsiant švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais Ameluz nėštumo metu geriau nevartoti.
Slovenian: Neželeni učinki in prenašanje so bili primerljivi pri obeh zdravljenjih.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir toleravimas, gydant abiem vaistiniais preparatais, buvo panašūs.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, porfirinams, sojai arba žemės riešutams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
Lithuanian: Nors tikslus mechanizmas nežinomas, praeinančios amnezijos riziką gali didinti su FDG susijęs stresas ir skausmas.
Slovenian: Propilenglikol lahko povzroči draženje.
Lithuanian: Propilenglikolis gali dirginti odą.
Slovenian: Izpostavljen tumorski material je treba nežno odstraniti brez poskusa ekscizije čez mejo tumorja.
Lithuanian: Su naviku besiliečiantis audinys turi būti atsargiai pašalintas, nesistengiant išpjauti audinių už naviko ribų.
Slovenian: • Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
Lithuanian: , medžiagų apykaitos sutrikimai, tokie kaip aminoacidurija, idiopatiniai ar imunologiniai sutrikimai, tokie kaip polimorfinės šviesos reakcijos, genetiniai sutrikimai, tokie kaip xeroderma pigmentosum (pigmentinė kseroderma), ir ligos, kurias sukelia arba pasunkina saulės šviesos poveikis, pvz., lupus erythematoides (raudonoji vilkligė) arba phemphigus erythemtoides (raudonoji pūslinė).
Slovenian: V primeru nenamernega stika se priporoča spiranje z vodo.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju rekomenduojama praskalauti vandeniu.
Slovenian: Sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot so titanov dioksid, cinkov oksid itd., ni dovoljeno uporabljati, ker zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Lithuanian: Negalima naudoti nuo saulės poveikio apsaugančių priemonių, turinčių fizinius filtrus, tokius kaip titano dioksidas, cinko oksidas ir kt., nes tai slopina šviesos absorbciją ir todėl gali paveikti veiksmingumą.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ameluz se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ameluz.
Slovenian: − krvavenje
Lithuanian: − kraujavimas
Slovenian: Ker je vnetni odziv pri učinkih fotodinamičnega zdravljenja pomemben, so bili iz preskušanj, v katerih so preučevali učinkovitost in varnost zdravila Ameluz, izključeni bolniki, ki so se zdravili z imunosupresivi.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas FDG poveikiui yra svarbus uždegiminis atsakas, todėl tyrime, kuriuo buvo vertinamas Ameluz veiksmingumas ir saugumas, negalėjo dalyvauti pacientai, kuriems buvo taikomas gydymas imunosupresantais.
Slovenian: Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča svetlobe.
Lithuanian: Geliui leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vietą uždengti šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
Slovenian: • Izogibajte se nanosu zdravila Ameluz
Lithuanian: • Venkite tepti Ameluz
Slovenian: Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Lithuanian: Gydytus pažeidimus reikia įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Slovenian: • Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma sta potrebni dve zdravljenji z enotedenskim intervalom med njima.
Lithuanian: • Bazinių ląstelių karcinomai gydyti skiriami du seansai, tarp jų turi būti savaitės pertrauka.
Slovenian: Protoporfirin IX se aktivira z osvetlitvijo z rdečo svetlobo primerne valovne dolžine in energije.
Lithuanian: Protoporfirinas IX aktyvinamas švitinant tinkamo bangos ilgio ir energijos raudona šviesa. Reaguojant su deguonimi susidaro reaktyvusis deguonis.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate zdravila, ki povečujejo alergijske ali druge škodljive reakcije po izpostavljanju svetlobi, kot so • šentjanževka ali pripravki iz nje: zdravila za zdravljenje depresije
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate vaistus, dėl kurių gali pasireikšti alerginės ar kitos neigiamos reakcijos į šviesos poveikį, tokius kaip
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot sta titanov dioksid in cinkov oksid, ki zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Lithuanian: Negalima naudoti nuo saulės poveikio apsaugančių priemonių, turinčių fizinius filtrus, tokius kaip titano dioksidas ir cinko oksidas, nes tai slopina šviesos absorbciją ir todėl gali paveikti veiksmingumą.
Slovenian: • Pred zdravljenjem prekinite morebitno zdravljenje z UV-žarki.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti Ameluz nutraukite bet kokį gydymą ultravioletiniais (UV) spinduliais.
Slovenian: Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų sunkumas buvo klasifikuojamas pagal Olsen ir bendraautorių sudarytą skalę, 1991 m.
Slovenian: Po dvourni izpostavljenosti svetlobi sperite preostali gel.
Lithuanian: Po dviejų valandų ekspozicijos šviesa nuplaukite gelio likutį.
Slovenian: Nižja 97,5 % Meja zaupanja
Lithuanian: Apatinė 97,5%
Slovenian: • če imate obolenje, pri katerem je okvarjeno tvorjenje rdečega krvnega pigmenta, imenovano porfirija
Lithuanian: • jeigu sergate porfirija (raudonojo kraujo pigmento gamybos sutrikimas);
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tūbelė
Slovenian: Lezije bazalnoceličnega karcinoma je treba oceniti tri mesece po zadnjem zdravljenju.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos pažeidimai turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po paskutinio gydymo kurso.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži.
Lithuanian: Ameluz vartojamas tik ant odos.
Slovenian: Bolniki in zdravstveni delavci morajo med zdravljenjem upoštevati varnostna navodila, ki so priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Lithuanian: Ir pacientai, ir sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis visų gydymo metu naudoto šviesos šaltinio saugos instrukcijų.
Slovenian: Treba je paziti, da preprečite krvavitev.
Lithuanian: Reikia stengtis išvengti kraujavimo.
Slovenian: Edem vek, zamegljeni vid, okvara vida
Lithuanian: Akių vokų edema, neryškus regėjimas, regėjimo sutrikimas
Slovenian: Z zdravilom Ameluz, ki je vsebovalo radioaktivno označeno 5-aminolevulinsko kislino (ALA), so preučevali dermalno absorpcijo v človeško kožo in vitro.
Lithuanian: Naudojant Ameluz su radioaktyviais izotopais žymėta 5-aminolevulino rūgštimi (ALR), buvo atliktas in vitro absorbcijos per žmogaus odą tyrimas.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih z dednimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi.
Lithuanian: Nėra patirties Ameluz gydant pacientus, turinčius paveldėtų ar įgytų krešėjimo defektų.
Slovenian: Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Lithuanian: Paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
Slovenian: Nezadovoljiv ali neustrezen kozmetični izid je bil ugotovljen pri 3,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom
Lithuanian: Gydymo kosmetiniai rezultatai buvo vertinami nepatenkinamai arba pablogėjo - 3,8 proc.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 2 g gela.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 2 g gelio.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga natrio benzoatas gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.
Slovenian: Ozki spekter
Lithuanian: Siauro spektro
Slovenian: Živčnost
Lithuanian: Nervingumas
Slovenian: • površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Lithuanian: • paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
Slovenian: Nadalje obstaja objava, v kateri poročajo o pojavu kontaktnega dermatitisa po zdravljenju s 5
Lithuanian: rasta publikacija, kurioje aprašomas kontaktinio dermatito išsivystymas po gydymo 5-aminolevulino rūgštimi arba metil-aminolevulino rūgštimi.
Slovenian: Zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma ):
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymas
Slovenian: − pordečitev kože − bolečina (vključno s skelenjem)
Lithuanian: − skausmas (įskaitant deginančio pobūdžio skausmą)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij dermalne toksičnosti in študij toksičnosti iz literature pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: b) Priprava lezij: 15 min pred predobdelavo lezije je treba nanesti sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-žarki.
Lithuanian: b) Pažeidimų paruošimas: Likus 15 minučių iki išankstinio pažeidimų gydymo, reikia taikyti nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kad būtų apsaugota atvira oda.
Slovenian: IME ZDRAVILA Ameluz 78 mg/g gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ameluz 78 mg/g gelis
Slovenian: V primeru opažene amnezije je treba fotodinamično zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Jei nustatoma amnezija, FDG reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Slovenian: Ne na mestu uporabe: pustulozni izpuščaj
Lithuanian: Vartojimo vietoje: pustulės Ne vartojimo vietos: išbėrimas pustulėmis
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravljenju z zdravilom Ameluz (81,1 %) večja kot pri placebu (20,9 %).
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išgijimas buvo didesnis Ameluz atveju (81,1 proc.), palyginti su placebu (20,9 proc.).
Slovenian: Gela ne obrišite med celotnim trajanjem zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe.
Lithuanian: Nenuvalykite gelio visą gydymo dienos šviesa seansą.
Slovenian: Glejte poglavje 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%)
Lithuanian: FDG veiksmingumas visų pacientų ir atrinktų pogrupių BLK gydymui
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgšties kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Slovenian: Zdravilo Ameluz so primerjali tudi s placebom v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 122 bolnikov z AK.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 122 SK pacientų, Ameluz taip pat lygintas su placebu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ameluz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio.
Slovenian: 216 zdravih osebah, se je pri 13 osebah (6 %) razvil alergijski kontaktni dermatitis po stalni 21-dnevni izpostavljenosti z odmerki ALA, ki so bili višji od običajnih odmerkov pri zdravljenju AK. Alergijskega kontaktnega dermatitisa pod običajnimi pogoji zdravljenja niso opazili.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuris buvo sumodeliuotas ištirti aminolevulino rūgšties (ALR) sensibilizacijos potencialą ir kuriame dalyvavo 216 sveikų tiriamųjų, po nuolatinio 21 parą trukusio didesnių nei įprastai vartojama SK gydymui ALR dozių poveikio, 13 tiriamųjų (6 proc.) pasireiškė alerginis kontaktinis dermatitas.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ameluz
Lithuanian: Kaip vartoti Ameluz
Slovenian: Če je na voljo ustrezen detektor, je treba uporabljeni odmerek svetlobe nadzorovati.
Lithuanian: Šviesos dozė turi būti kontroliuojma, jei yra tinkamas detektorius.
Slovenian: 3 ure in 24 ur po njem.
Lithuanian: ir 24 val.
Slovenian: V fazi analize med obdobjem trženja je bilo za zdravilo Ameluz prejetih 20 primerov, ki kažejo na preobčutljivost na mestu uporabe.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie 20 atvejų, nurodančių apie padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje, pasireiškusį gydant Ameluz.
Slovenian: Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Lithuanian: Naudojant siauro spektro maždaug 635 nm raudonos šviesos šaltinį, buvo gaunama 37 J/cm2 šviesos dozė („BF-RhodoLED").
Slovenian: Krvavitev je treba ustaviti pred nanosom gela.
Lithuanian: Bet kokį kraujavimą reikia sustabdyti prieš gelio užtepimą.
Slovenian: Preglednica 3a: Parametri kakovosti kože zdravljenega predela med 12-mesečnim spremljanjem Tip prizadetosti kože
Lithuanian: Gydyto odos ploto kokybiniai parametrai 12 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpiu
Slovenian: Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma): z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui dviejų fotodinaminio gydymo kursų metu taikant raudonos šviesos šaltinį turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai, tarp kursų turi būti maždaug savaitės pertrauka.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT-zdravljenje BCC je vedno svetilka z rdečo svetlobo.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) FDG visada naudojamas raudonos šviesos šaltinis.