FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humalog?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humalog te waarborgen?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse este medicamento si se les ha instruido adecuadamente.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf de injecties toedienen, indien hun dit correct is aangeleerd.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humalog.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humalog.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humalog el 30 de abril de 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 april 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humalog verleend.
Spanish: Humalog Mix es una mezcla de estas dos formulaciones.
Dutch: Humalog Mix is een mengsel van deze twee samenstellingen.
Spanish: Humalog insulina lispro
Dutch: Humalog insuline lispro
Spanish: Otras informaciones sobre Humalog
Dutch: Overige informatie over Humalog
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humalog durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Humalog tijdens de studies te hebben?
Spanish: En los estudios se examinó el efecto de Humalog en 542 pacientes con edades comprendidas entre dos y 19 años, y la utilización de Humalog en combinación con sulfonilureas.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Humalog bij 542 patiënten tussen twee en negentien jaar oud, en het gebruik van Humalog in combinatie met sulfonylureumderivaten.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Humalog.
Spanish: Controlar la concentración de glucosa en sangre permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Dutch: Door op die manier de bloedglucosespiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Spanish: Humalog se estudió inicialmente en ocho ensayos clínicos realizados en 2951 pacientes con diabetes de tipo 1 (en la que el organismo no produce insulina) y diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz).
Dutch: Humalog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies bij 2951 patiënten met type 1diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
Spanish: Humalog y Humalog Mix se administran normalmente justo antes de una comida pero, en caso necesario, justo después de ella.
Dutch: Humalog en Humalog Mix worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend maar kunnen indien nodig ook kort na de maaltijd worden toegediend.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Humalog son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes que precisan insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de la glucosa y para la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humalog groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is voor het behoud van een normale glucosehomeostase, en voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Característica del Producto y el prospecto de Humalog, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Humalog veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: La insulina lispro es ligeramente diferente de la insulina humana.
Dutch: Insuline lispro verschilt maar een heel klein beetje van humane insuline.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humalog vast te stellen.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de modo eficaz.
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Spanish: Humalog Mix, Humalog Basal y Humalong 200 unidades/ml nunca deben inyectarse en una vena.
Dutch: Humalog Mix, Humalog Basal en Humalog 200 eenheden/ml mogen nooit in een ader worden toegediend.
Spanish: Además, la empresa que produce Humalog ha facilitado información a los pacientes y a los profesionales sanitarios para recordarles que existen dos dosis de Humalog y para aconsejarles el modo de administrarlas con seguridad a fin de evitar errores de medicación.
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf dat Humalog vervaardigt patiënten en professionele zorgverleners informatie verstrekt om hen op de twee sterktes van Humalog te wijzen en hen over het veilige gebruik ervan te adviseren teneinde medicatiefouten te vermijden.
Spanish: La eficacia de Humalog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado.
Dutch: De werkzaamheid van Humalog werd vergeleken met die van Humulin R (een oplosbare recombinant DNA humane insuline), wanneer toegevoegd aan één of twee dagelijkse doses van langwerkende insulines.
Spanish: Las dosis de Humalog pueden precisar ajuste cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
Dutch: Het kan nodig zijn de doses Humalog aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedglucosewaarden.
Spanish: • Humalog Basal: suspensión de insulina lispro protamina;
Dutch: • Humalog Basal: insuline lispro-protaminesuspensie;
Spanish: Humalog se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los enfermos a los que se ha diagnosticado recientemente diabetes.
Dutch: Humalog wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben voor regulering van hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel), waaronder ook patiënten bij wie de diagnose van diabetes kort geleden werd gesteld.
Spanish: Humalog puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe administrarse a pacientes que presenten ya bajos niveles de glucosa en sangre.
Dutch: Humalog kan hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) veroorzaken en mag niet worden toegediend aan patiënten die reeds een lage bloedglucosepiegel hebben.
Spanish: • Humalog: solución de insulina lispro, disponible en una dosis estándar o superior (100 o
Dutch: • Humalog: insuline lispro-oplossing, beschikbaar in een standaard- en een hogere sterkte (100 dan wel 200 eenheden/ml);
Spanish: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix pueden administrarse por inyección bajo de la piel en la parte superior del brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (vientre).
Dutch: Humalog, Humalog Basal en Humalog Mix mogen worden toegediend via onderhuidse injectie in de bovenarm, dijen, billen of het abdomen (buik).
Spanish: ¿Qué es Humalog?
Dutch: Wat is Humalog?
Spanish: La línea Humalog comprende soluciones de insulina de efecto rápido (Humalog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Humalog Basal) y una combinación de ambas en diversas proporciones (Humalog Mix):
Dutch: Het Humalog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Humalog), middellangwerkende insuline suspensies (Humalog Basal), en een combinatie van deze twee, in verschillende verhoudingen (Humalog Mix):
Spanish: El principio activo de Humalog, la insulina lispro, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina lispro.
Dutch: De werkzame stof in Humalog, insuline lispro, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline lispro kan worden aangemaakt.
Spanish: Humalog 100 unidades/ml puede administrarse también mediante perfusión continuada utilizando una bomba de insulina o en vena.
Dutch: Humalog100 eenheden/ml kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruikmakend van een insulinepomp of in een ader.
Spanish: La insulina lispro está disponible como Humalog en la forma soluble, que actúa de manera más o menos inmediata después de ser inyectada, y como Humalog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado.
Dutch: Insuline lispro is beschikbaar als Humalog in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Humalog Basal in de vorm van de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
Spanish: Humalog 200 unidades/ml solo podrá inyectarse bajo la piel, utilizando el dispositivo KwikPen en que se suministra.
Dutch: Humalog 200 eenheden/ml mag alleen onderhuids worden geïnjecteerd, aan de hand van de KwikPen waarin het middel wordt geleverd.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Humalog se administra del modo más seguro posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Humalog te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre y los niveles de glucosa en sangre "en ayunas" (medidos cuando el paciente no había comido durante al menos ocho horas).
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte, en het nuchter bloedglucosegehalte (gemeten ten minste acht uur na het eten).
Spanish: Humalog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables que contiene el principio activo insulin lispro y se presenta en viales, cartuchos y en plumas precargadas (Humalog KwikPen).
Dutch: Humalog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie die de werkzame stof insuline lispro bevatten en worden geleverd in injectieflacons, patronen en voorgevulde pennen (Humalog KwikPen).
Spanish: La diferencia significa que la insulina es absorbida más rápidamente por el organismo y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana normal.
Dutch: Het verschil betekent dat insuline lispro sneller door het lichaam wordt opgenomen dan gewone humane insuline en daardoor sneller kan werken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humalog?
Dutch: Waarom is Humalog goedgekeurd?
Spanish: Humalog y Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles de HbA1c y los de glucosa en ayunas.
Dutch: Humalog en Humalog R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedglucosewaarden.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Humalog, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Humalog.
Spanish: Humalog puede administrarse con una insulina de efecto prolongado o con sulfonilureas (un grupo de antidiabéticos que se ingieren por vía oral).
Dutch: Humalog kan in combinatie met een langerwerkende insuline worden gebruikt of met sulfonylureumderivaten (een groep geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
Spanish: Humalog es un análogo de la insulina que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Dutch: Humalog is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humalog?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Humalog in?
Spanish: ¿Cómo se usa Humalog?
Dutch: Hoe wordt Humalog gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Humalog?
Dutch: Hoe werkt Humalog?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humalog, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Humalog.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/749924/2015 EMEA/H/C/003914
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749911/2015 EMEA/H/C/003914
Spanish: ¿Qué es VeraSeal?
Dutch: Wat is VeraSeal?
Spanish: No hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en los tres ensayos clínicos.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan de drie lopende klinische proeven.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes sometidos a cirugía vascular.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd waarbij 167 patiënten betrokken waren die vaatchirurgie ondergingen.
Spanish: Esto ayuda a prevenir la hemorragia y sella los vasos.
Dutch: Dit helpt om bloedingen te voorkomen en hecht de bloedvaten.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la capacidad para detener la hemorragia durante un periodo de observación de 10 minutos tras aplicar el método para detener la hemorragia.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het vermogen om een bloeding tijdens een 10 minuten durende observatieperiode te stoppen, na toepassing van de methode om de bloeding te stoppen.
Spanish: Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno humano y la trombina humana, son proteínas que se encuentran de forma natural en la sangre y se obtienen a partir de la sangre de donantes.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, humaan fibrinogeen en humaan trombine, zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen, en zijn afkomstig van bloeddonoren.
Spanish: Se iba a presentar como dos soluciones separadas que debían mezclarse para preparar un sellador que se aplicaría en la superficie de los vasos sanguíneos.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van twee aparte oplossingen die samen worden gemengd om een hechtingsmiddel te bereiden dat op het oppervlak van bloedvaten wordt aangebracht.
Spanish: VeraSeal es un medicamento que contiene los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
Dutch: VeraSeal is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine bevat.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Spanish: Cuando se aplica a una superficie húmeda, la trombina se activa y corta el fibrinógeno en unidades más pequeñas, obteniéndose la denominada fibrina.
Dutch: Als trombine in aanraking komt met een vochtig oppervlak wordt het geactiveerd en splitst het fibrinogeen in kleinere eenheden die fibrine heten.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre si el estudio fundamental se había llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
Dutch: Het Comité vreesde dat het hoofdonderzoek niet was uitgevoerd overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase VeraSeal?
Dutch: Hoe werd verwacht dat VeraSeal zou werken?
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa señaló que la retirada se debía a que no podían aportar los datos adicionales exigidos por el CHMP, incluidos los datos de tres estudios clínicos en curso sobre el producto, en el plazo requerido.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het niet binnen het beschikbare tijdsbestek kunnen verzamelen van de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens, waaronder gegevens van drie lopende klinische onderzoeken met het product.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para VeraSeal.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor VeraSeal.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado VeraSeal?
Dutch: Voor welke behandeling was VeraSeal bedoeld?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que VeraSeal no hubiera podido aprobarse para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat VeraSeal niet kon worden goedgekeurd om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen.
Spanish: En este estudio, la hemorragia durante la cirugía se trató o bien con la aplicación de VeraSeal o bien aplicando presión manual (una forma habitual de detener la hemorragia durante la cirugía).
Dutch: Bij dit onderzoek werden bloedingen tijdens chirurgie behandeld door VeraSeal aan te brengen of door handmatig druk uit te oefenen (een standaardmanier om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen).
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro del estudio fundamental plantearon serios interrogantes sobre los datos presentados para respaldar la solicitud.
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de onderzoekslocaties deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que en estos momentos no se está llevando a cabo ningún programa de uso compasivo con VeraSeal.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen programma's lopen met patiënten die VeraSeal met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: El 29 de septiembre de 2015, el Instituto Grifols S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de VeraSeal, un producto para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular (de los vasos sanguíneos) cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Dutch: Op 29 september 2015 heeft Instituto Grifols S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Veraseal in te trekken.
Spanish: Se esperaba utilizar VeraSeal para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Dutch: VeraSeal was bedoeld om te worden gebruikt om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen wanneer standaard chirurgische methodes voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Spanish: EMA/749924/2015
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van VeraSeal (humaan fibrinogeen/ humaan trombine) EMA/749911/2015
Spanish: La fibrina entonces se agrega (se pegan unas unidades a otras) para formar coágulos sobre la superficie de los vasos sanguíneos.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt fibrinestolsels op het oppervlak van bloedvaten.
Spanish: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Dutch: EU/1/10/629/001
Spanish: 3,8 microgramos**
Dutch: 3,8 microgram**
Spanish: suspensión : 1,5 ml emulsión : 4,5 ml
Dutch: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-achtige stam (X-179A)
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos)
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram).
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: -1- Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Spanish: 10 viales (suspensión)
Dutch: 10 injectieflacons (suspensie)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio)
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas)
Spanish: 10 viales (emulsión)
Dutch: 10 injectieflacons (emulsie)
Spanish: emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Dutch: Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Spanish: Vía de administración
Dutch: Toedieningswe
Spanish: 6 meses.
Dutch: 6 maanden.
Spanish: Inicio del estudio en julio 2010.
Dutch: Initiatie van het onderzoek tegen juli 2010
Spanish: Se ha evaluado la seguridad después de cada administración.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld na elke toediening.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Vernietigen volgens de lokale voorschriften.
Spanish: Si este es su caso, generalmente se pospondrá la vacunación hasta que usted se sienta mejor.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie doorgaans worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Spanish: Los resultados provisionales y finales se enviarán conforme a lo establecido en el protocolo.
Dutch: Tussentijdse en definitieve resultaten zullen worden ingediend conform het protocol.
Spanish: Los resultados deben comunicarse en el IPS simplificado.
Dutch: De resultaten moeten worden verstrekt in de vereenvoudigde PSUR.