FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las secciones pertinentes del resumen de características del producto y del prospecto de las formulaciones sistémicas de nimesulida y de las condiciones de la autorización de comercialización se modifican según se indica en los anexos III e IV de la presente Decisión.
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļās groza nimesulīda sistēmisko aprakstu un groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus, kā noteikts šā lēmuma III un IV pielikumā.
Spanish: También parecía seguir existiendo un desacuerdo fundamental entre las autoridades competentes de los Estados miembros sobre si las medidas de minimización de riesgo podían responder al riesgo de hepatotoxicidad del producto.
Latvian: Izrādījās, ka galvenās domstarpības dalībvalstu kompetento iestāžu starpā bija par to, vai riska samazināšanas pasākumi spēj samazināt zāļu toksisko ietekmi uz aknām.
Spanish: • Por otra parte, la sustitución de la nimesulida por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede conllevar un aumento de los casos de toxicidad gastrointestinal.
Latvian: • No otras puses, pāreja no nimesulīda uz citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm var izraisīt kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaita pieaugumu.
Spanish: También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos.
Latvian: Īsteno arī CHMP ieteiktie riska samazināšanas pasākumus, jo nav šaubu, ka zāles var atstāt tirgū tikai tad, ja ir pasākumi nevēlamo notikumu iespējas samazināšanai.
Spanish: La restricción de la indicación al tratamiento de segunda línea debería en principio garantizar que la nimesulida no se utilice como analgésico habitual cuando existan otras opciones de tratamiento que presenten un riesgo hepatotóxico reducido.
Latvian: Ierobežojums izrakstīt nimesulīdu tikai kā otrās līnijas terapiju nozīmē, ka jānodrošina, lai nimesulīdu nelietotu kā parastu pretsāpju līdzekli, ja ir pieejami citi līdzekļi, kam ir mazāks toksiskas ietekmes uz aknām risks.
Spanish: De los debates se desprendía que determinados Estados miembros aplicaban medidas a escala nacional no reflejadas en la información armonizada sobre las características del producto a fin de reducir los riesgos asociados con la nimesulida.
Latvian: Apspriešanas laikā arī atklājās, ka dažas dalībvalstis valsts līmenī izmantoja pasākumus, kuri nebija minēti saskaņotajā zāļu aprakstā un bija paredzēti, lai vēl vairāk samazinātu ar nimesulīdu saistīto risku.
Spanish: • La nimesulida presenta un riesgo de hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia hepática fulminante.
Latvian: • Nimesulīds rada toksiskas ietekmes uz aknām risku, ietverot pēkšņa aknu bojājuma risku.
Spanish: Este enfoque se ve reforzado por el hecho de que se debe realizar una evaluación completa de riesgos y beneficios en el marco de un procedimiento del artículo 31, en el que los riesgos que presenta la nimesulida se compararán con los riesgos gastrointestinales que presentan otros productos.
Latvian: Šādu pieeju nostiprina fakts, ka 31. panta procedūras gaitā jāveic pilns riska-labuma novērtējums, kad nimesulīda risku tieši salīdzinās ar citu zāļu radīto risku kuņģa un zarnu traktam.
Spanish: En algunos Estados miembros ya se recomienda el uso de la nimesulida como tratamiento de segunda de línea mediante directrices de prescripción.
Latvian: Nimesulīda lietošana otrās līnijas terapijā jau ir rekomendēta dažu dalībvalstu norādījumos par zāļu izrakstīšanu.
Spanish: Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.
Latvian: Tāpēc, ja nimesulīds nebūs pieejams, var palielināties kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaits.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība
Spanish: Posteriormente se conocieron los resultados del estudio SALT.
Latvian: Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti.
Spanish: En los restantes Estados miembros, la exposición parece haberse mantenido relativamente estable en el tiempo.
Latvian: Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
Spanish: Globalmente, las exposiciones más elevadas se han constatado en Italia, Polonia, Francia y Grecia.
Latvian: Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje finalizó en 2004 (la Comisión Europea adoptó su dictamen el 26 de abril de 2004) y posteriormente se actualizó la ficha técnica del producto.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza 2004. gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2004. gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico están autorizados actualmente en 17 Estados miembros, pueden dispensarse solo con receta médica y se comercializan en 15 Estados miembros (Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia).
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā).
Spanish: El riesgo absoluto de insuficiencia hepática aguda indicado para el trasplante es de 5,64 [2,43-11,11] por millón de persona-años y de 5,90 por mil millones de dosis diarias definidas (DDD).
Latvian: Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu).
Spanish: Se constató que la mayoría de los problemas hepáticos (56 %) surgían al cabo de dos semanas de tratamiento.
Latvian: Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas.
Spanish: Esa señal podría deberse a la implicación de factores ambientales y genéticos, si bien todavía no se ha encontrado una explicación.
Latvian: Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro.
Spanish: El riesgo absoluto de hospitalización por hepatotoxicidad es de aproximadamente 30-35 por 100 000 persona-años y el riesgo absoluto de anomalía en los tests de la función hepática es de aproximadamente el 1 %.
Latvian: Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni 30-35 uz 100 000 persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %.
Spanish: Con todo, el estudio SALT confirmó efectivamente la señal de hepatotoxicidad constatada en Irlanda, pero en ninguno de los demás países participantes en el estudio.
Latvian: Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā.
Spanish: Ahora bien, debe advertirse que no se han realizado comparaciones directas y que los intervalos de confianza muestran una yuxtaposición considerable.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas.
Spanish: La nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con inhibición preferente de la COX-2, autorizado en Europa desde 1985.
Latvian: Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pārsvarā COX-2 inhibīciju, kas reģistrēts Eiropā kopš 1985. gada.
Spanish: El uso de nimesulida está asociado a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por comparación con una falta de utilización o una utilización anterior.
Latvian: Nimesulīds ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku, salīdzinot ar tā nelietošanu vai lietošanu iepriekš.
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima se restringió a 100 mg dos veces al día (con la retirada de las autorizaciones de comercialización para la dosis de 200 mg) y las indicaciones terapéuticas se redujeron a las tres mencionadas anteriormente, además de incluir algunas advertencias, precauciones de uso y contraindicaciones.
Latvian: Ieviesa maksimālās devas ierobežojumu līdz 100 mg divreiz dienā (atsaucot reģistrācijas apliecības 200 mg zāļu formai), terapeitisko indikāciju ierobežojumus līdz trim iepriekš minētajām, kā arī brīdinājumus, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas.
Spanish: Además, las limitaciones de los datos actualmente disponibles generan incertidumbre en torno a la posibilidad de hepatotoxicidad, y siguen existiendo reservas, especialmente en relación con el uso prolongado de la nimesulida.
Latvian: Turklāt pašlaik pieejamo datu ierobežojumi rada neskaidrības par hepatotoksicitāti un saglabājas bažas, jo īpaši par ilgstošu nimesulīda lietošanu;
Spanish: Pero como se explicó en el informe de evaluación, el estudio SALT presentaba ciertas limitaciones, como el pequeño número de casos identificados, el hecho de que todos los casos graves fueran de insuficiencia hepática aguda y los intervalos de confianza muy amplios, que contribuía a restar solidez a los resultados.
Latvian: Kā izklāstīts novērtējuma ziņojumā, SALT pētījumam bija vairāki ierobežojumi, piemēram, neliels konstatēto gadījumu skaits, visi smagie gadījumi saistīti ar akūtu aknu mazspēju un ļoti plaši ticamības intervāli, kas padara rezultātus mazāk pārliecinošus.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico (Ver Anexo I)
Latvian: Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización de estudios clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu, epidemioloģisko pētījumu un spontāno ziņojumu datus.
Spanish: El 19 de enero de 2010, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en el que solicitaba al CHMP que emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico.
Latvian: 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kurā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Spanish: Está indicado como tratamiento secundario para el dolor agudo, el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa y la dismenorrea primaria.
Latvian: Tas ir indicēts kā otrās rindas līdzeklis akūtu sāpju, sāpes izraisoša osteoartrīta un primāras dismenorejas simptomātiskai ārstēšanai.
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos presentados relativos a la seguridad y a la eficacia de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti par sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu drošību un efektivitāti;
Spanish: • que el CHMP examinó el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā EMA skatījumā
Spanish: Los datos presentados en esta revisión no plantean ningún problema añadido en relación con la seguridad por lo que se refiere a trastornos cardiovasculares, renales, de la piel, del sistema inmunológico y del sistema nervioso.
Latvian: Šā pārskata laikā iesniegtie dati nav izraisījuši jaunas bažas par drošību attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem, drošību nierēm, ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai.
Spanish: Se ha constatado que el 23 % de los casos hepáticos comunicados con nimesulida se referían a pacientes tratados para indicaciones más crónicas.
Latvian: Norādīts, ka 23 % aknu darbības traucējumu gadījumu, par kuriem ziņots, lietojot nimesulīdu, bija pacientiem ar hroniskākām indikācijām.
Spanish: La posología recomendada es de 100 mg dos veces al día y la duración máxima del tratamiento es de 15 días, recomendándose que el tratamiento dure lo menos posible con el fin de reducir al mínimo la aparición de efectos secundarios.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg divreiz dienā, un maksimālais ārstēšanas ilgums ir 15 dienu; ieteicams veikt pēc iespējas īsāku ārstēšanas kursu, lai mazinātu blakusparādību rašanos.
Spanish: Los datos disponibles, entre ellos los obtenidos en un nuevo estudio epidemiológico (estudio FVG GI), confirman que todos los AINE pueden dañar la mucosa gastroduodenal y aumentar el riesgo de complicaciones del tracto gastrointestinal superior.
Latvian: Pieejamie dati, tostarp jauns epidemioloģiskais pētījums (FVG GI pētījums) apstiprina, ka visi NPL var izraisīt kuņģa-zarnu trakta gļotādas bojājumu un palielināt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas komplikāciju risku.
Spanish: • Teniendo en cuenta que la duración máxima del tratamiento es de 15 días para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, y para tratar de reducir aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debe limitarse a trastornos agudos, es decir, al tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Latvian: • ņemot vērā maksimālo ārstēšanas ilgumu 15 dienu, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku un vēl vairāk mazinātu ar nimesulīdu saistīto risku, komiteja uzskatīja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtiem gadījumiem, t. i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai;
Spanish: Aparentemente, el perfil de riesgo de la nimesulida no es mejor que el de otros AINE por lo que se refiere a los trastornos cardiovasculares.
Latvian: Šķiet, ka nimesulīda riska profils nav labāks kā citiem NPL attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem.
Spanish: En aquel momento, la magnitud del incremento del riesgo de reacciones adversas hepáticas graves con nimesulida en comparación con otros AINE observada en la notificación espontánea, así como en los estudios clínicos y epidemiológicos, parecía ligera, con la excepción de la señal de hepatotoxicidad emitida por Irlanda.
Latvian: Tolaik palielinātā smagu aknu blakusparādību riska apjoms, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem NPL, kas noteikts pēc spontāniem ziņojumiem, klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos, šķita neliels, izņemot Īrijas izplatīto signālu.
Spanish: Las medidas adicionales contribuirían a minimizar los riesgos asociados al uso de la nimesulida a la espera de conocer las conclusiones finales de la evaluación sobre la relación entre riesgo y beneficio como parte del procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31.
Latvian: Papildu pasākumi palīdzētu mazināt risku, kas saistīts ar nimesulīda lietošanu, gaidot pilnīgu riskaieguvuma novērtējumu saskaņā ar 31. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā.
Spanish: • El Comité estimó que, en general, la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE, pero que la nimesulida está asociada a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda kopējā gastrointestinālā toksicitāte ir līdzīga kā citiem NPL, bet ka nimesulīda lietošana ir saistīta ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Spanish: El riesgo de complicaciones gastrointestinales producidas por la nimesulida es menor que en el caso de ketorolaco, piroxicam, indometacina y azopropazona, pero no se ha demostrado que varíe sistemáticamente respecto a otros AINE como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, diclofenaco, sulindaco y meloxicam.
Latvian: Nimesulīda izraisīto kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ir mazāks nekā ketorolakam, piroksikāmam, indometacīnam un azopropazonam, bet nav pierādīts, ka tas pastāvīgi atšķirtos no citiem NPL, piemēram, celekoksiba, ibuprofēna, naproksēna, ketoprofēna, diklofenaka, sulindaka un meloksikāma.
Spanish: En mayo de 2007, tras conocerse nuevas informaciones sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada al uso de nimesulida, Irlanda suspendió las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida y solicitó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 107.
Latvian: 2007. gada maijā pēc tam, kad tika saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar nimesulīda lietošanu, Īrija apturēja reģistrācijas apliecības visām sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, un tika sākta procedūra saskaņā ar 107. pantu.
Spanish: La eficacia de la nimesulida en el tratamiento del dolor asociado a diversos procesos inflamatorios y dolorosos ha quedado demostrada principalmente en estudios a corto plazo (hasta un máximo de cuatro semanas) con un limitado número de pacientes.
Latvian: Nimesulīda efektivitāte sāpju ārstēšanā saistībā ar smagiem iekaisīgiem un sāpes izraisošiem traucējumiem ir pierādīta lielākajā daļā īslaika pētījumu (līdz četrām nedēļām ilgos pētījumos), kuros piedalījies ierobežots skaits pacientu.
Spanish: En el contexto del presente análisis, se ha considerado la limitada información disponible sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con otros AINE y sobre las posibles consecuencias de cambiar a otros AINE con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Latvian: Šī pārskata kontekstā ņēma vērā ierobežoto informāciju par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām salīdzinājumā ar citiem NPL un iespējamās sekas, ko rada pāreja uz citu NPL ar lielāku gastrointestinālās toksicitātes risku lietošanu.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la revisión y la evaluación de los datos disponibles sobre la nimesulida, realizadas de conformidad con el artículo 107, se habían centrado en la seguridad hepática de la nimesulida y que sólo se habían examinado datos limitados sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de este medicamento, se concluyó que debía realizarse una evaluación del riesgo y el beneficio en el marco de un procedimiento de conformidad con el artículo 31, a fin de sopesar los riesgos de la nimesulida frente a los riesgos gastrointestinales de otros AINE.
Latvian: Tā kā, pārskatot un vērtējot par nimesulīdu pieejamos datus saskaņā ar 107. pantu, uzmanība tika pievērsta nimesulīda aknu drošībai, un tika ņemta vērā tikai ierobežota informācija par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām, vienojās, ka saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras ietvaros jāveic pilnīgs riska-ieguvuma novērtējums, kurā nimesulīda risks vis-à-vis jāsamēro ar citu NPL gastrointestinālo risku.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hepatotoxicidad asociado a la nimesulida, cuya amplitud sigue suscitando incertidumbre.
Latvian: Saistībā ar nimesulīdu ir palielināts hepatotoksicitātes risks, kura apjoms aizvien nav skaidrs.
Spanish: El perfil de hepatotoxicidad de la nimesulida comparado con el del ibuprofeno varía entre desfavorable, en las notificaciones espontáneas, y comparable, en lo que se refiere a las hospitalizaciones por lesiones hepáticas, o ligeramente más favorable por lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan un trasplante.
Latvian: Hepatotoksiskās īpašības salīdzinājumā ar ibuprofēnu variē no sliktākām spontānos ziņojumos līdz līdzīgām attiecībā uz hospitalizācijas gadījumiem aknu bojājuma dēļ vai nedaudz labākām attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ nepieciešama transplantācija.
Spanish: Los datos indican que la seguridad renal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE y también es similar o ligeramente superior en lo que respecta a trastornos de la piel, el sistema inmunitario y el sistema nervioso.
Latvian: Dati liecina, ka nimesulīda drošība nierēm ir līdzīga kā citiem NPL un arī līdzīga vai nedaudz labāka attiecībā uz drošību ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai.
Spanish: La hepatotoxicidad de la nimesulida había sido evaluada anteriormente en el marco de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 a raíz de la nueva información aparecida sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada con el uso de este medicamento en Irlanda y la consiguiente suspensión de las autorizaciones de comercialización de la nimesulida en dicho Estado miembro.
Latvian: Nimesulīda hepatotoksicitāti iepriekš vērtēja saskaņā ar 107. panta procedūru, ko ierosināja jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar tā lietošanu Īrijā un līdz ar to arī nimesulīda reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šajā dalībvalstī.
Spanish: Tras considerar el riesgo asociado al uso crónico en el tratamiento de la osteoartritis y para tratar de minimizar aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el CHMP concluyó que la nimesulida ha dejado de presentar una relación favorable entre beneficio y riesgo para esta indicación.
Latvian: Ņemot vērā hroniskas lietošanas risku osteoartrīta ārstēšanā un cenšoties turpmāk mazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, CHMP secināja, ka nimesulīda riska-ieguvuma attiecība šīs indikācijas gadījumā vairs nav pozitīva.
Spanish: • que el Comité concluyó que la eficacia clínica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha quedado demostrada para las indicaciones de tratamiento a corto plazo.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu klīniskā efektivitāte īslaicīgai terapijai ir pierādīta.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles, la conclusión general es que la nimesulida parece mostrar un peor perfil de seguridad para la hepatotoxicidad que el diclofenaco y el naproxeno, tanto en lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan trasplante, como en lo relativo a la hospitalización por lesiones hepáticas.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas kopumā secināts, ka nimesulīdam ir sliktākas drošības īpašības attiecībā uz hepatotoksiciāti nekā diklofenakam un naproksēnam, gan attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ jāveic transplantācija, gan attiecībā uz hospitalizāciju aknu bojājuma dēļ.
Spanish: Aunque algunos resultados de los estudios clínicos parecen sugerir un rápido inicio del efecto analgésico asociado al uso de nimesulida en comparación con otros AINE, la relevancia clínica de las diferencias cuantificadas en la aparición del alivio para el dolor es dudosa.
Latvian: Lai gan ir dažu klīnisko pētījumu rezultāti, kas var liecināt par strauju pretsāpju darbības sākšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu salīdzinājumā ar citiem NPL, noteikto pretsāpju darbības sākuma atšķirību klīniskā nozīme ir apšaubāma.
Spanish: En conjunto, se considera que la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE disponibles.
Latvian: Kopumā nimesulīda gastrointestinālā toksicitāte tiek vērtēta kā līdzīga citiem pieejamiem NPL.
Spanish: Sin embargo, algunos de esos casos se confundían con la presencia de enfermedades concomitantes o medicamentos con hepatotoxicidad, sin que fuera posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Latvian: Uzskatīja, ka dažus no šiem gadījumiem ietekmē vienlaikus slimība/hepatotoksisku zāļu lietošana un ka nav iespējams izdarīt pārliecinošu secinājumu par cēlonisku saistību ar nimesulīdu.
Spanish: La eficacia de la nimesulida ha quedado demostrada en estudios clínicos a corto plazo, lo que corrobora la indicación de un uso de corta duración (a saber, un máximo de 15 días de tratamiento) ya introducida anteriormente con el fin de minimizar los riesgos de hepatotoxicidad.
Latvian: Nimesulīda efektivitāte ir pierādīta īslaicīgos klīniskos pētījumos, kas atbilst īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 terapijas dienām), kas iepriekš noteikta, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku.