FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen an Organen wie Herz oder Leber durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
English: When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
German: Wenn der Körper Eisen nicht wirksam entfernen kann, kann das überschüssige Eisen Schäden verursachen.
English: Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
German: Deferasirox Mylan ist als Filmtabletten (90 mg, 180 mg und 360 mg) erhältlich, die einmal täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
German: Er bindet an überschüssiges Eisen im Körper und bildet eine Verbindung, Chelat genannt, die hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
English: Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferasirox Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Exjade durchgeführt und müssen für Deferasirox Mylan nicht wiederholt werden.
English: In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
German: Bei diesen Patienten wird die Eisenüberladung durch die überschüssige Resorption von Eisen aus dem Darm verursacht.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Deferasirox Mylan enthalten, einschließlich der Wahl der richtigen Dosis und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferasirox Mylan vorgelegt.
English: This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
German: Dies bedeutet, dass Deferasirox Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Exjade.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferasirox Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exjade bioäquivalent ist.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Exjade der Nutzen von Deferasirox Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferasirox Mylan kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan ergriffen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Deferasirox Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
German: Das Unternehmen, das Deferasirox Mylan Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
English: Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
German: Deferasirox Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
English: For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferasirox Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Deferasirox Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
English: The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
German: Die Anfangsdosis von Deferasirox Mylan ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
English: Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
German: Deferasirox Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major leiden (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin - das Protein, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert - im Blut haben)und häufig Bluttransfusionen erhalten;
English: Other information about Deferasirox Mylan
German: Weitere Informationen über Deferasirox Mylan
English: Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
German: Deferasirox Mylan enthält den Wirkstoff Deferasirox und ist ein „Generikum“.
English: What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferasirox Mylan verbunden?
English: What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
German: Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
German: Warum wurde Deferasirox Mylan in der EU zugelassen?
English: The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
German: Der Wirkstoff in Deferasirox Mylan, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator“ (Eisenkomplexbildner).
English: • patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferasirox Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: • patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
English: • children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
German: • Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
English: How has Deferasirox Mylan been studied?
German: Wie wurde Deferasirox Mylan untersucht?
English: • patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
English: How is Deferasirox Mylan used?
German: Wie wird Deferasirox Mylan angewendet?
English: How does Deferasirox Mylan work?
German: Wie wirkt Deferasirox Mylan?
English: Other information about Trydonis
German: Weitere Informationen über Trydonis
English: Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
German: Weitere Informationen über Trydonis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trydonis ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Trydonis kontinuierlich überwacht.
English: Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
German: April 2018 erhielt Trydonis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trydonis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trydonis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Trydonis und warum es in der EU zugelassen ist
English: The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Trydonis verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: What is Trydonis and what is it used for?
German: Was ist Trydonis und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trydonis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
German: Trydonis (Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid)
English: Why is Trydonis authorised in the EU?
German: Warum wurde Trydonis in der EU zugelassen?
English: What benefits of Trydonis have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Trydonis in den Studien gezeigt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trydonis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Trydonis?
German: Welche Risiken sind mit Trydonis verbunden?
English: Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
German: Trydonis ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
English: Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
German: Zu den Nebenwirkungen von Trydonis zählen orale Candidiasis (eine Pilzinfektion des Mundes, die durch eine als Candida bezeichnete Hefe verursacht wird), Muskelspasmen und Mundtrockenheit.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trydonis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
German: Beclometason gehört zu den entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
English: Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
German: Trydonis ist bei der Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen und bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksam.
English: In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, verbesserte Trydonis nach 26 Behandlungswochen das FEV1 (das maximale Volumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 82 ml vor einer Dosis und um 261 ml nach einer Dosis.
English: Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
German: Trydonis enthält die Wirkstoffe Beclometason, Formoterol und Glycopyrroniumbromid.
English: Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
German: Trydonis hat sich bei der Linderung der Symptome von COPD in drei Hauptstudien mit mehr als 5 500 Patienten, deren Symptome mit Kombinationen aus zwei anderen Arzneimitteln gegen COPD oder mit einem Muskarinrezeptor-Antagonist allein nicht angemessen kontrolliert wurden, als wirksam erwiesen.
English: In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
German: In dieser Studie war Trydonis bei der Senkung der Anzahl von Exazerbationen so wirksam wie Tiotropium plus eine Kombination aus Beclometason und Formoterol.
English: In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
German: In der zweiten Studie von einem Jahr hatten mit Trydonis behandelte Patienten 20 % weniger Exazerbationen (Ausbrüche der Symptome) pro Jahr als Patienten, die mit Tiotropium (ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist) behandelt wurden.
English: In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
German: In der dritten Studie von einem Jahr hatten Patienten, die mit Trydonis behandelt wurden, 15 % weniger Exazerbationen pro Jahr als Patienten, die mit einer Kombination aus Indacaterol (einem langwirksamen Beta-2-Agonisten) und Glycopyrroniumbromid behandelt wurden.
English: The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
German: Die drei Wirkstoffe von Trydonis wirken auf unterschiedliche Weise, um die Entzündung zu lindern und die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
English: How is Trydonis used?
German: Wie wird Trydonis angewendet?
English: Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
German: Trydonis wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Therapie) bei Patienten angewendet, deren Krankheit trotz Behandlung mit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln gegen COPD, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem inhalativen Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten, nicht angemessen unter Kontrolle ist.
English: Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Trydonis ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
English: Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
German: Beta-2-Agonisten und Muskarin-Rezeptorantagonisten tragen zur Erweiterung der Atemwege bei;
English: No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
German: Die Nebenwirkungen sind behandelbar und denen anderer Arzneimittel gegen COPD ähnlich.
English: By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
German: Im Vergleich dazu erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das nur zwei der Wirkstoffe von Trydonis (Beclometason plus Formoterol) enthält, um 1 ml vor der Dosierung und um 145 ml nach der Dosierung.
English: How does Trydonis work?
German: Wie wirkt Trydonis?
English: This summary was last updated in 05-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
English: The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
English: Other information about Fasturtec
German: Weitere Informationen über Dutrebis
English: What is the risk associated with Fasturtec?
German: Welche Risiken sind mit Dutrebis verbunden?
English: For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dutrebis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
German: März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
English: What benefit has Fasturtec shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Dutrebis in den Studien gezeigt?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
English: Why has Fasturtec been approved?
German: Warum wurde Dutrebis zugelassen?
English: For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dutrebis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What is Fasturtec used for?
German: Was ist Dutrebis und wofür wird es angewendet?
English: Fasturtec rasburicase
German: Lamivudin / Raltegravir
English: How is Fasturtec used?
German: Wie wird Dutrebis angewendet?
English: The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen mit Lamivudin zählen Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Fasturtec?
German: Wie wirkt Dutrebis?
English: Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
German: Dutrebis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
English: The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
German: Einer der Wirkstoffe, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).
English: This study also showed improvement in kidney function.
German: Diese Studien ergaben, dass bei Einnahme von Dutrebis bzw.