FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weiße bis fast weiße Trockensubstanz
Hungarian: Milyen a Protium készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Protium fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz.
German: Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an.
Hungarian: Pantoprazol hatására az éhomi gasztrinszint emelkedik.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PocketPack
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Bezeichnung des Arzneimittels
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: 12 Stunden
Hungarian: Lejárati idő elkészítés (és hígítás) után: 12 óra
German: Klinikpackungen mit 20 (20×1) Durchstechflaschen.
Hungarian: 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
German: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Hungarian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
German: Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Hungarian: Emelkedett májenzim értékek (transzaminá zok, γ-GT)
German: 2 mal täglich 1 Tablette Protium + 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin + 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin b)
Hungarian: a) naponta 2 x 1 Protium tabletta + napi 2 x 1000 mg amoxicillin, + napi 2 x 500 mg klaritromicin.
German: - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Desorientiertheit.
Hungarian: - Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint) zavartság.
German: Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.
Hungarian: A hatás per os és intravénás alkalmazás esetén azonos.
German: Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek a szervezetében raktározott B12- vitamin mennyisége csökkent, vagy akiknél tartós kezelés esetén kialakuló B12-vitamin felszívódási zavarra hajlamosító tényezők állnak fenn, vagy ilyen klinikai tünetek figyelhetők meg.
German: Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Protium 40 mg) täglich.
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelése Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok hosszantartó kezelése esetén: a kezelés kezdetén - szokásos adagja - naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 tabletta Protium 40 mg).
German: Lettland Litauen Luxemburg Niederlande Norwegen Österreich Polen
Hungarian: Görögország Magyarország Írország Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Szlovénia Spanyolország
German: Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewandt.
Hungarian: A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
German: Ernährungsstör ungen
Hungarian: Gyermekkorú betegek
German: Klinikpackungen mit 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) und 20 (20 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Kórházi csomagolás: 1 db, 5 db (5x1 db), 10 db (10x1 db) és 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
German: Was Protium enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Protium tabletta
German: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin);
Hungarian: Hyperlipidaemiák és emelkedett vérzsír szintek (trigliceridek, koleszterin); testsúlyváltozások
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV Arzneimitteln, deren Absorption pHabhängig ist, zusammen mit Protonenpumpenhemmern kann zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser HIV Medikamente führen sowie die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen.
Hungarian: Az atazanavir és egyéb, pH-tól függő abszorbciójú HIV gyógyszerek együttadása proton-pumpa gátlókkal lényegesen csökkentheti ezeknek a HIV gyógyszereknek a biohasznosulását, és befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásosságát.
German: Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarm-geschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.
Hungarian: A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.
German: Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient H. pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Protium folgende Dosierungsrichtlinien:
Hungarian: Amennyiben a kombinációs terápia nem jön szóba (Helicobacter pylori negatívitás esetén), a következő adagolási útmutató ajánlott a Protium monoterápia tekintetében:
German: Pantoprazol täglich nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).
Hungarian: - Ha súlyos májbetegségben szenved , akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagalen Refluxkrankheit.
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség.
German: Protium darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.
Hungarian: A Protium az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.
Hungarian: A tablettákat egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
German: Gelbes Eisenoxid (E172) Propylenglycol
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Propilén-glikol
German: Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.
Hungarian: Ha a májenzim-értékekben növekedés következik be, a kezelést fel kell függeszteni.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 h, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg.
Hungarian: 1 óra és a clearance kb.
German: Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
Hungarian: 80%-a) a vesén keresztül, a maradék a széklettel választódik ki.
German: Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást.
German: Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z.B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol deren Symptome vermindern und die Diagnosestellung verzögern kann.
Hungarian: Bármely figyelmeztető tünet (pl. szignifikáns nem-tervezett testsúly-csökkenés, ismételt hányás, dysphagia, haematemesis, anaemia vagy melaena) jelentkezése esetén, és amikor a gyomorfekély gyanított vagy jelen van, a malignitást ki kell zárni.
German: 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Aluminiumschnappdeckel und grauem Gummistopfen mit 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Hungarian: Alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt 10 ml-es áttetsző üvegben található, amely tartalma 40 mg por oldatos injekcióhoz.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und pathologische Hypersekretion von Magensäure Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und bei anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg Protium i.v.
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén A Zollinger-Ellison-szindróma tartós kezelése és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén a betegek kezelését napi 80 mg Protium adásával kell kezdeni.
German: Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.
Hungarian: Gyomor-, nyombélfekély és reflux oesophagitis kezelésére.
German: Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir
Hungarian: Együttadása atazanavirral
German: Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma- és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésének időtartama nincs előre megszabva, a kezelés időtartamát a klinikai szükségletnek megfelelően, egyénileg kell meghatározni.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sojaöl.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójaolajat tartalmaz.
German: Übelkeit/ Erbrechen;
Hungarian: Hányinger / Hányás;
German: Protium darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Protium sind.
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROTIUM SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Protium tablettát - Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójaolajra vagy a Protium tabletta egyéb összetevőire (lásd a 6.
German: Diarrhoe; Übelkeit/ Erbrechen;
Hungarian: Hasmenés; Hányinger / Hányás;
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében injekciós üveget tartsa a dobozában.
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Hungarian: Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: - Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette 20 mg
Hungarian: Különleges betegcsoportok: - Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren • Refluxösophagitis
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek Reflux oesophagitis
German: Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs einnehmen müssen
Hungarian: A nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0.15 l/kg.
Hungarian: 0,1 l/óra/kg.
German: Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm mit fortschreitender Trächtigkeit zu.
Hungarian: A placentán történő átjutását patkányokban vizsgálták.
German: CMC-Harmonisierung
Hungarian: CMC harmonizáció
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
German: In Erwägung nachstehender Gründe,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die folgenden Indikationsgruppen für Protium und damit verbundene Bezeichnungen an:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
German: Dosis, Dosisschema und Behandlungsdauer entsprechen der klinischen Praxis.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
German: Die Symptome klingen in der Regel durch eine 2- bis 4-wöchige Behandlung ab, und wenn diese nicht ausreicht, wird normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren eine Symptomlinderung erzielt.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
German: Zum Magengeschwür wurden Daten aus zwei klinischen Studien und einer Metaanalyse vorgelegt.
Hungarian: A gyomorfekély esetében két klinikai vizsgálat és egy metaanalízis adatait nyújtották be.
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
German: • Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die eine kontinuierlichen NSAR-Behandlung benötigen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: • A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak (lásd 4.4 pont)
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
German: Bezüglich der Anwendung bei Jugendlichen bzw. der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
German: Der spezifische Einschluss von Koffein und Ethanol ist aufgrund der weitverbreiteten Verwendung dieser Substanzen gerechtfertigt.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
German: Protium wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die vom CMD(h) entsprechend Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zusammengestellt wurde.
Hungarian: A Protium felkerült azon készítmények listájára, amelyeknek alkalmazási előírása harmonizálásra kerül; a listát a CMD(h) állította össze a hatályban lévő módosított 2001/83/EK irányelv 30. (2) cikke szerint.
German: Die vorgelegten Metaanalysen und kontrollierten klinischen Studien sprechen für die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombinationen zur H.-pylori-Eradikation; es gibt diesbezüglich jedoch große Divergenzen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.
Hungarian: A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
German: Der Hinweis, dass die Tabletten nicht gekaut oder zerbrochen werden dürfen, sondern als Ganzes eine Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen sind, wurde harmonisiert.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 an.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
German: Der allgemeine Text zur Klassifizierung der Häufigkeiten und der Text zur während der Nachzulassungsbeobachtung erfassten Nebenwirkung wurden deutlicher formuliert und die Häufigkeiten einiger Ereignisse wurden revidiert.
Hungarian: A gyakorisági csoportosítás általános szövegét, valamint a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatásokat tisztázták, és felülvizsgálták több esemény gyakoriságát.
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Einnahme nach Bedarf eine geeignete Option zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit darstellt.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a szükség szerinti kezelés a megfelelő opció a tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelésében.
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
German: Da die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vorlegten, die durchgeführt worden war, um Informationen über die Auswirkungen von Pantoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erlangen, wird in Abschnitt 4.7 nunmehr festgestellt: "Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
German: Es wurde festgestellt, dass eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf AUC und Serumspitzenspiegel hat, jedoch die Variabilität der Resorptionsdauer verstärkt.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy az egyidejű ételfogyasztás nincs hatással az AUC értékre és a maximális szérum koncentrációra, de a lag-idő változékonysága megnőtt.
German: Die EWP-CVS kam zu dem Schluss, dass es keine wissenschaftlichen Beweise für eine Wechselwirkung zwischen Pantoprazol und Clopidogrel gibt.
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
German: Obwohl eine multizentrische Studie erkennen lässt, dass die Anwendung von PPI im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht mit einem erhöhten Teratogenitätsrisiko einhergeht, ist die klinische Erfahrung in der Schwangerschaft doch begrenzt.
Hungarian: Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
German: Insbesondere wurden eine Beschreibung der Stoffwechselwege, die den Kenntnisstand über den Pantoprazol-Metabolismus angemessen wiedergibt, sowie ein Text zu Antibiotikawechselwirkungen angenommen.
Hungarian: Külön kiemelve elfogadták a metabolikus útvonal ismertetését, amely megfelelően mutatja a pantoprazol metabolizmusával kapcsolatban ismert adatokat, valamint elfogadták az antibiotikumokkal való kölcsönhatásokról szóló szöveget.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Hungarian: • Tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség
German: Dies wird durch verschiedene Leitlinien bestätigt, in denen die Anwendung von PPI bei GERD unabhängig vom Schweregrad empfohlen wird.
Hungarian: Ezt több iránymutatás is alátámasztotta, amelyek a GERD súlyosságától függetlenül a protonpumpagátlókat javasolták.
German: Die Behandlung mit Pantoprazol wurde in diesen Studien gut vertragen und zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Modul 2.3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg vom März 2009 und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom Dezember 2008 sowie Modul 3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom April 2009 vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. márciusban nyújtotta be a 2.3. modult a 20 és 40 mgos gyomornedv-ellenálló tablettára vonatkozóan, illetve 2008. decemberben a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan, valamint 2009. áprilisban nyújtotta be a 3. modult a 20 és 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettára és a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan.