FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární analýzy účinnosti byly provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou infekce související s HPV nebo s onemocněním (definováno jako dvou nebo více po sobě jdoucích abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezech).
Latvian: Efektivitātes primārās analīzes tika veiktas ATP grupā attiecībā uz efektivitāti un TVC grupā, kas ietvēra apakšgrupu, kurā līdz 15% bija sievietes, kam anamnēzē bija ar HPV saistīta infekcija vai slimība (definēta kā divas vai vairāk uztriepes ar patoloģiju pēc kārtas, novirze kolposkopijā vai dzemdes kakla biopsijā vai ārstēšana pēc konstatētas patoloģijas uztriepē vai kolposkopijā).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds
Czech: Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Latvian: Cervarix neizmanto, lai ārstētu ar HPV saistītas slimības, kas pastāv jau vakcinācijas brīdī.
Czech: 6 měsíců přetrvávající infekce
Latvian: 6 mēnešus persistējoša infekcija
Czech: Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ vēlams izvairīties no Cervarix lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Latvian: Par vismaz iespējami ar vakcināciju saistītām uzskatītās blakusparādības iedalītas pēc to biežuma.
Czech: Imunizace a schéma
Latvian: Imunizācija un tās grafiks
Czech: V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
Latvian: Iepriekš definētā dalībnieku apakšgrupā (Cervarix = 8130 pret kontroles preparātu = 5786) blakusparādības tika vērotas 30 dienas pēc katras injekcijas.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Latvian: Alerģiskas reakcijas (arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas), angioedēma
Czech: 470 subjektů (142 ve věku 15 - 25 let, 172 ve věku 26 - 45 let a 156 ve věku 46 - 55 let), které dokončily studii HPV-014 a obdržely 3 dávkové schéma, byli v prodloužené studii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let.
Latvian: 470 pētāmo personu (142 vecumā no 15 līdz 25 gadiem, 172 vecumā no 26 līdz 45 gadiem un 156 vecumā no 46 līdz 55 gadiem), kas pabeidza HPV014 pētījumu un saņēma 3 devu shēmu, novēroja līdz 10 gadiem pagarinājuma pētījumā HPV-060.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální a postnatální toxicitu (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, ietekmi uz fertilitāti, embriofetālo un postnatālo toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro žádný z HPV
Latvian: Efektivitāte pret CIN3 tika parādīta tikai attiecībā uz HPV-31, un nebija pierādījumu par aizsardzību pret AIS vai jebkādu no HPV tipiem.
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Latvian: Ja līdz šī perioda beigām vakcīna nav izlietota, tā ir jāiznīcina.
Czech: Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících**
Latvian: Trīs 0,5 ml devas 0., 1. un 6. mēnesī**
Czech: 12 měsíců přetrvávající infekce
Latvian: 12 mēnešus persistējoša infekcija
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Latvian: Ja sieviešu vai vīriešu dzimuma persona tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu.
Czech: Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Latvian: Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Latvian: Cervarix ir duļķaina, balta suspensija.
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Latvian: Šai vakcīnai nav pierādīta terapeitiska darbība.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tāpat kā jebkuru injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt nekavējoties pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumam pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Latvian: 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Czech: Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1).
Latvian: Cervarix aizsargās tikai pret 16. un 18. HPV tipa izraisītām slimībām un zināmā mērā pret slimībām, ko izraisījuši citi onkogēni HPV tipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
Latvian: Lietošana kopā ar hormonāliem pretapaugļošanās līdzekļiem Klīniskos pētījumos aptuveni 60% sieviešu, kuras saņēma Cervarix, lietoja hormonālus pretapaugļošanās līdzekļus.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.
Czech: Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně (HPV DNA pozitivní), byli chránění před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.
Latvian: Taču indivīdi, kuri jau pirms vakcinēšanas bija inficēti (HPV DNS pozitīvi) ar vienu no HPV tipiem, kas saistīti ar vakcīnu, bija aizsargāti pret klīnisku slimību, ko izraisa otrais vakcīnas HPV tips.
Czech: U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Šos pētījumu dalībniekus novēroja attiecībā uz smagu blakusparādību rašanos visā pētījuma laikā.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Cervarix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta tikai profilaktiskai lietošanai, tā neiedarbojas pret aktīvu HPV infekciju vai pierādītu klīnisku slimību.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Latvian: Papildu revakcinācijas nepieciešamība nav noskaidrota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Latvian: Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV) infekcijas izraisītām slimībām.
Czech: Věk v době podání první dávky
Latvian: Vecums pirmās injekcijas laikā
Czech: 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
Latvian: HPV 45., -31. un -33. tips ir 3 vakcīnā neiekļautie HPV tipi, kas biežāk tiek atklāti plakanšūnu dzemdes kakla vēža (12,1%) un adenokarcinomas (8,5%) gadījumā.
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Latvian: Arī citi HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu vēzi.
Czech: Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Cervarix un citu HPV vakcīnu savstarpēju aizstāšanu.
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Latvian: Pētījumā 001 sievietes (N=1113) tika vakcinētas, efektivitāte tika novērtēta līdz 27. mēnesim.
Czech: V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 žen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļautas 10 - 72 gadus vecas meitenes un sievietes (no kurām 79,2% bija 10 - 25 gadus vecas iekļaušanas brīdī), Cervarix tika ievadīts 16 142 sievietēm, bet 13 811 sievietes saņēma kontroles preparātu.
Czech: HPV typ
Latvian: HPV tips
Czech: Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
Latvian: TVC aprēķinātā efektivitāte ir mazāka, jo šajā grupā ir sievietes ar jau esošu infekciju/bojājumiem, ko Cervarix, kā paredzams, neietekmē.
Czech: Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody očkování převáží možná rizika.
Latvian: Cervarix drīkst lietot zīdīšanas periodā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Czech: Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru 8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce.
Latvian: Pētījumā HPV-023 Brazīlijas grupas personas (N=437) no pētījuma 001/007 tika novērotas vidēji 8,9 gadus (standartnovirze 0,4 gadi) pēc pirmās devas.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn (low grade cytology) při vstupu do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn (high-grade cytology) (0,5 % celkové populace).
Latvian: Šajā grupā bija sievietes ar normālu vai zemas pakāpes citoloģiju sākumā, un netika iekļautas tikai sievietes ar augstas pakāpes citoloģiju (0,5% kopējās populācijas).
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Latvian: Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Czech: 6M PI a/nebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 % 6M PI
Latvian: 6M PI un/vai CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1852 6/1818 83,7% (<0,0; ASC-US+ 3/1852 47/1818 6M PI tikai pētāmām personām,
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Latvian: (N = 7305)
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma nobeigumā apkopota turpmāk tabulā.
Czech: N případy N případy
Latvian: N Gadījumi
Czech: Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství (například normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasný porod a spontánní potrat) ve všech skupinách podobné.
Latvian: Kopumā grūtnieču daļa, kurām bija specifiski iznākumi (t. i., normāls bērns, patoloģisks bērns, to vidū ar iedzimtām kroplībām, priekšlaicīgas dzemdības, kā arī spontānais aborts), ārstēšanas grupās bija vienāda.
Czech: Nebyl žádný důkaz o ochraně před onemocněním vyvolaným HPV typy, na které byly subjekty při vstupu do studie HPV DNA pozitivní.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu par aizsardzību pret slimību, ko izraisījuši HPV tipi, pret kuriem pētāmās personas bija HPV DNS pozitīvas iekļaušanas brīdī pētījumā.
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Latvian: Dati par subkutānu Cervarix ievadīšanu nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
Latvian: Arī citi onkogēni HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu ļaundabīgus audzējus (aptuveni 30%).
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až 25 let.
Latvian: Klīniskā efektivitāte 15 - 25 gadus vecām sievietēm Cervarix efektivitāte tika novērtēta divos kontrolētos, dubultmaskētos, randomizētos II un III fāzes klīniskos pētījumos, kuros tika iekļautas kopumā 19 778 sievietes vecumā no 15 līdz 25 gadiem.
Czech: Imunitní odpověď po 2 dávkách u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.
Latvian: 9-14 gadus vecām meitenēm pēc divām devām novērotā imūnā atbildes reakcija nebija vājāka par atbildes reakciju, kas pēc trim devām novērota 15-25 gadus vecām sievietēm.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Latvian: Pētījumā nebija iespējams parādīt atšķirību starp vakcīnas un placebo grupu attiecībā uz šiem galauzstādījumiem.
Czech: Injekční suspenze i.m.
Latvian: Suspensija injekcijām i.m.
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai trahejas infekcija),
Czech: Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
Latvian: Sieviešu apakšgrupa (N=776), kas tika vakcinētas pētījumā 001, pētījumā 007 tika novērotas līdz 6,4 gadus ilgi (apmēram 77 mēnešus) pēc pirmās devas (vidējā novērošana 5,9 gadi).
Czech: HPV-31 6MPI HPV-45 6MPI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Latvian: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret Cervarix aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Latvian: Cervarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň 6 měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, vai persistējošas infekcijas, kas ilgst vismaz 6 mēnešus, novēršana sievietēm no 26 gadu vecuma ir atbilstošs dzemdes kakla vēža profilakses surogātmarķieris.
Czech: Aplikujte vakcínu.
Latvian: 4. Ievadiet vakcīnu.
Czech: Ve studii 023 (podstudie 001/007) byla imunitní odpověď nepřetržitě hodnocena až do 113 měsíců.
Latvian: Pētījumā 023 (kas ir daļa no pētījuma 001/007) imūnās atbildes novērtēšanu turpināja līdz 113. mēnesim.
Czech: Nicméně pokud by se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
Latvian: To indivīdu daļa, kuri sasniedza anti-HBs ≥ 10 mSV/ml, bija 98,3% vienlaicīgi veiktas vakcinācijas gadījumā un 100%, vakcinējot tikai ar Twinrix.
Czech: • svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
Latvian: • niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene,
Czech: (95% CI)
Latvian: 95% TI)
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu par aizsardzību pret HPV izraisītu slimību 25 gadus vecām un vecākām pētāmām personām, kas iekļaušanas brīdī pētījumā bija DNS pozitīvas un/vai ar novirzēm citoloģijā.
Czech: Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Latvian: Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Czech: Očkovací látka Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Latvian: Cervarix neaizsargā pret visiem HPV tipiem.
Czech: Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi.
Latvian: HPV-008 pētījumā augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumu sastopamība tika salīdzināta placebo un vakcīnas grupā neatkarīgi no HPV DNS tipa bojājumā.
Czech: N = počet subjektů v každé skupině n = počet subjektů hlášených alespoň s jednou události v každé skupině 6M PI = 6 měsíců přetrvávající infekce
Latvian: N= pētāmo personu skaits katrā grupā n= pētāmo personu skaits katrā grupā, kas ziņoja par vismaz vienu notikumu 6M PI = 6 mēnešus persistējoša infekcija
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening.
Latvian: Vakcinēšana neaizstāj regulārus dzemdes kakla izmeklējumus.
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Latvian: Seroloģiskie dati liecina par anti-HPV-16 un anti-HPV-18 antivielu pārnesi ar pienu zīdīšanas periodā žurkām.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou kontrolní z hlediska těchto endpointů studie.
Latvian: Pētījums nebija plānots tā, lai varētu pierādīt atšķirību starp vakcīnas un kontroles grupu attiecībā uz šiem kritērijiem.
Czech: Tato kohorta zahrnuje ženy s již existující infekcí/lézemi.
Latvian: Šajā grupā iekļautas sievietes ar jau iepriekš esošu infekciju/bojājumiem
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
Latvian: Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto aizsardzību.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých míst.
Latvian: Ja Cervarix jāievada vienlaikus ar citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atsevišķās injekciju vietās.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija būs jāatliek līdz atlabšanai.
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Latvian: HPV-31, 33 un 45 bija nemainīga krustotā aizsardzība 6 mēnešu persistējošas infekcijas un CIN2+ galauzstādījumos visās pētījuma grupās.
Czech: To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Latvian: Tā nav bojāšanās pazīme.
Czech: Ve studii HPV-011, sérokonverze všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
Latvian: Pētījumā HPV-011 visām pētāmām personām konstatēja serokonversiju pret HVP-16 un 18, un GMT līmeņi nebija zemāki kā tie, kas novēroti 15 - 25 gadus vecām sievietēm pētījumā HPV-012.
Czech: Případy se započítávaly do ATP kohorty počínaje dnem 1 po 3. dávce vakcíny.
Latvian: Gadījumu skaitīšana ATP grupā sākās 1. dienā pēc trešās vakcīnas devas ievadīšanas.
Czech: Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Latvian: Tāpēc vakcīna nav indicēta dzemdes kakla vēža vai dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN) ārstēšanai.
Czech: Protilátková odpověď vůči HPV-16 a HPV-18 byla měřena přímo za použití typově specifického
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pret HPV-16 un HPV-18 tika noteikta, izmantojot pret tipu specifisku tiešo
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Latvian: (N = 8708)
Czech: Vyskytlo se šestnáct případů přetrvávající infekce HPV-16 a pět případů přetrvávající infekce HPV-18; všechny případy byly v kontrolní skupině.
Latvian: Bija sešpadsmit persistējošas HPV-16 infekcijas gadījumi un pieci persistējošas HPV-18 infekcijas gadījumi - visi kontrolgrupā.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Cervarix pēc primārā vakcinācijas kursa HPV vakcīnu lietošanas gadījumā nav noskaidrots minimālais antivielu līmenis, kas saistīts ar aizsardzību pret 2. vai 3. pakāpes CIN vai pret persistējošu infekciju, kas saistīta ar vakcīnas HPV
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni līdz 9 gadu vecumam) Cervarix nav ieteicams lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam datu trūkuma dēļ par lietošanas drošumu un imunogenitāti šajā vecuma grupā.
Czech: Voda pro injekci
Latvian: un ūdens injekcijām.
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Latvian: Šīs slimības ir: - dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis, - dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzimumorgānu vai anālās atveres šūnu pārmaiņas, kas var kļūt par vēzi).
Czech: Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Cervarix ievadīs injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Czech: Postmarketingová data Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Cervarix jāievada ar intramuskulāru injekciju deltveida muskuļa apvidū (skatīt arī 4.4. un
Czech: Nejsou dostupné údaje o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Latvian: Informācija par HIV inficētu sieviešu aizsardzību pret persistējošu infekciju vai pirmsvēža bojājumiem nav pieejama.
Czech: Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma HPV-015 nobeigumā Vērtētais raksturlielums
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
Latvian: Ja Cervarix jāievada vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, šīs vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekciju vietās (skatīt 4.5. apakšpunktu).