FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia,interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa on ilmoitettu ja ne voivat liittyä kuolemantapauksiin.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc oraz niewydolności oddechowej, które mogą być związane się zgonem.
Finnish: Kemoterapian jälkeen potilaille tulee
Polish: Po chemioterapii
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoole selvästi indisoitu.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon.
Polish: Wielkość opakowań: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:nja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuudenmukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
Finnish: Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa.
Polish: Po dodaniu, jak zalecono, do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin.
Finnish: Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Polish: Rak głowy i szyi Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Finnish: 0,2 %); Vatsakipu (vaikea: 1 %); Mahasuolikanavan verenvuoto (vaikea:
Polish: Zaparcia (ciężkie: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Finnish: **p-arvo
Polish: Wartość p*
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, Taxespira 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiinlevinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805)
Finnish: Molemmissa haaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin estrogeeni-/progesteronireseptoreita omaaville potilaille tamoksifeenia 20 mg päivittäin 5vuoteen asti.
Polish: W obu grupach po ostatnim cyklu chemioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenowymi i (lub) progesteronowymi otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez okres aż do 5 lat.
Finnish: Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat-analyysi) on esitetty alla:
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Finnish: Yleistä Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm
Polish: Ogólne Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli- ja5-FU-annoksia 20 %:lla.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Finnish: • Pään ja kaulan alueen syövässä Taxespira annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin kanssa.
Polish: • w leczeniu raka głowy i szyi Taxespira podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Finnish: 140 mg/7 ml Yksi 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 140 mg dosetakselia.
Polish: 140 mg/7 ml Jedna fiolka o pojemności 7 ml zawiera 140 mg docetakselu.
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm 3 i płytek do > 100 000 komórek/mm
Finnish: Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Finnish: • Injisoi tarvittava annos (mg) yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n PVC:tä sisältämättömään infuusiopussiin, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, tai lasipulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä.
Polish: • Odpowiednią dawkę (w mg) produktu Taxespira należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka infuzyjnego, innego, niż wykonany z PVC, zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji lub butelki z płynem infuzyjnym, zawierającej 250 ml 5% roztworu glukozy.
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettistä kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotisseurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 3 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,4 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Finnish: 4-7 viikkoa kemoterapianloppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Na zakończenie chemioterapii po okresie przerwy, wynoszącym od 4 tygodni do maksymalnie 7 tygodni, pacjenci, u których nie wystąpiła progresja, otrzymywali przez 7 tygodni radioterapię (RT), zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym zakładzie opieki medycznej (PF/RT).
Finnish: Dosetakseli-karboplatiiniyhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä vähintään samanarvoista tehokkuutta verrattunaVCis-yhdistelmähoitoon.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetakselu z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Finnish: Primaarikasvaimen operaatio ja/tai neck-dissektio oli mahdollista milloin tahansakemosädehoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja OS olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Finnish: Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon [kemoterapia +/- sädehoito (%) (95 % CI) ***p-arvo
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/radioterapia] (%) (95% CI)
Finnish: Taxespira -valmisteen säilyttäminen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taxespira
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyyhengenahdistusta)
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)
Finnish: • Edenneen rintasyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko yksinään taiyhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Polish: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi Taxespira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneiden potilaiden riski kuolla oli 9 % pienempi verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,91, 95 % CI (0,63-1,32)).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 9%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2 -monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaakorkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuluksiksija estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Finnish: Astenia (G3/4: 3 %); Kuume (G3/4: 1 %); Uupumus/ voimattomuus (G3/4: 5 %); Perifeerinen turvotus (G3/4: 1 %)
Polish: Astenia (G3/4: 3%); gorączka (G3/4: 1%); zmęczenie/osłabienie (G3/4: 5%); obrzęk obwodowy (G3/4: 1%);
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 16,5 % pienempi riski saada relapseja verrattuna FAC-hoitoa saaneisiinpotilaisiin (suhteellinen riski = 0,84, 95 % CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Finnish: Primääriä G-CSF profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat liitännäishoitona TAC-hoitoa rintasyöpään komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących leczenie uzupełniające schematem TAC, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Finnish: Hermosto Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohta
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Polish: Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä
Polish: • zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie
Finnish: [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Hoitojen välinen ero: 5,4 %
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1%
Finnish: Melko harvinainen (yli yhdellä 1 000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Finnish: 95 % CI p-arvo*
Polish: 95% CI wartość p†*
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oliepäonnistunut
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (< 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollistayliannostuksen toteamisen jälkeen.
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania docetakselu należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi produkt G-CSF.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmänpotilaalla (6,7 %).
Polish: W badaniu GEICAM 9805 łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös dosetakseli-infuusioliuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Taxespira należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyvä alopesia ilmeni tai paheni seurantajakson aikana 42:llaTAC- ryhmän potilaalla (7,9 %) ja 30:llä FAC-ryhmän potilaalla (5,8 %).
Polish: Łysienie lub nasilenie łysienia związane z rozpoczęciem podawania badanego leku, w okresie obserwacji wystąpiło u 42 pacjentów (7,9%) w ramieniu TAC i 30 pacjentów (5,8%) w ramieniu FAC.
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaanjoko dosetakselia 75 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m antamisesta (TAC-ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m 2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m 2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa
Finnish: Trombosytopenia (G3/4:
Polish: Trombocytopenia (G3/4:
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia,saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa.
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (PF/CRT).
Finnish: Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli-/kapesitabiinihoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikataja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0 lub 1, randomizowano do jednego z dwóch ramion leczenia.
Finnish: VALMISTUSOHJE TAXESPIRA INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU Taxespira KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset onkoottu alla olevaan taulukkoon:
Polish: Dane na temat skuteczności podsumowano w poniższej tabeli:
Finnish: 160 mg/8 ml Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
Polish: 160 mg/8 ml Jedna fiolka o pojemności 8 ml zawiera 160 mg docetakselu.
Finnish: Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), joihin liittyy turvotusta jajota seuraa hilseily, on havaittu.
Polish: Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszew stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Finnish: Suun sienitulehdus (G3/4:< 1 %)
Polish: Kandydoza jamy ustnej (G3/4: < 1%)
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän liitännäishoidossa, Taxespira 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiinlevinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Finnish: 120 mg/6 ml Yksi 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 120 mg dosetakselia.
Polish: 120 mg/6 ml Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Finnish: Dermatiitti; Ihottuma (G3/4:< 1 %); Kynsien värjäytymät; Kynsien irtoaminen (G3/4: 1 %)
Polish: Zapalenie skóry; wysypka rumieniowata (G3/4: < 1%); odbarwienie paznokci; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska (G3/4: 1%)
Finnish: 3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Polish: 3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny-patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Finnish: 80 mg/4 ml Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia.
Polish: 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Finnish: Positiivinen hyöty-riskisuhde säilyi ennallaan TAC-hoidon eduksi FAC-hoitoonverrattuna.
Polish: Dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu do schematu FAC nie zmienił się.
Finnish: Taxespira ja kapesitabiini -yhdistelmähoito
Polish: Taxespira w skojarzeniu z kapecytabiną
Finnish: Kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisysuojus.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunuttutkimuksen lopussa.
Polish: Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego łysienia po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25 °C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.
Polish: Roztwór do infuzji w worku należy zużyć w ciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Finnish: 20 mg/1 ml Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
Polish: 20 mg/1 ml Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg docetakselu.
Finnish: Potilaiden lukumäärä PSA** vaste (%) 95 % CI p-arvo*
Polish: Współczynnik odpowiedzi PSA** (%) 95% CI wartość p*
Finnish: 20 mg/1 ml Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Polish: Każda 1 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 ml (395 mg) etanolu bezwodnego.
Finnish: TCF:llä hoidettujen potilaiden tulee saada profylaktisesti G-CSF:ää komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropeniatai neutropeeninen infektio).
Polish: Pacjenci leczeni docetakselem z cisplatyną i 5-fluorouracylem (ang. TCF) powinni otrzymywać profilaktycznie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat Taxespira-valmisteen käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu Taxespira w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Finnish: Seurantajakson lopussa astenian havaittiin jatkuvan 2:llä TAC-ryhmän potilaalla (0,4 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla (0,4 %).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, astenia utrzymywała się u 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.