FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky ze dvou in vivo mikronukleových testů s lamivudinem u potkanů byly negativní.
Icelandic: Niðurstöður tveggja in vivo örkjarnaprófa hjá rottum með lamivudini voru neikvæðar.
Czech: Izoláty HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; a subtyp C nebo CRF_AC, n=13) od 37 neléčených pacientů z Afriky a Asie byly citlivé k lamivudinu (násobná změna IC50 ˂ 3,0).
Icelandic: HIV-1 stofnar (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og undirflokkur C eða CRF_AC, n=13) frá 37 sjúklingum í Afríku og Asíu sem ekki höfðu fengið meðferð voru næmir fyrir lamivudini (IC50 breytingar < 3,0-faldar).
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích u myší a potkanů.
Icelandic: Dolutegravir var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Icelandic:  Talaðu tafarlaust við lækninn.
Czech: Nepřestávejte ho užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Icelandic: Ekki hætta nema að læknirinn segi það.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.
Czech: Neprůhledné bílé lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Icelandic: Ógagnsæ hvít HDPE (háþéttni polyethylen) glös með polypropylen barnaöryggisloki með polyethylen hitainnsiglislagi.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že mechanismus, jakým by mohl dolutegravir zasahovat do těhotenství u lidí, není znám, nelze bezpečnost užívání během druhého a třetího trimestru potvrdit.
Icelandic: Þar sem sá verkunarháttur dolutegravirs sem getur haft áhrif á meðgöngu hjá mönnum er óþekktur er ekki hægt að staðfesta öryggi notkunar á öðrum og þriðja þriðjungi.
Czech: Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
Icelandic: HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum).
Czech: čistá aplazie červené krevní řady
Icelandic: skortur á rauðum blóðkornum
Czech: • pohybové obtíže.
Icelandic: • erfiðleikar við hreyfingu.
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegraviri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Icelandic: Eiturverkun eftir endurtekna skammta
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal breytingar (%)
Czech: Ledipasvir / sofosbuvir / lamivudin (s abakavirem)
Icelandic: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudin (ásamt abacaviri)
Czech: Dovato potahované tablety jsou oválné bikonvexní bílé tablety s vyraženým „SV 137" na jedné straně.
Icelandic: Dovato filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, hvítar töflur, merktar með „SV 137" á annarri hliðinni.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Dovato užívat.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma rannsóknir til að kanna starfsemi lifrar, nýrna eða blóðs og gæti sagt þér að hætta að nota Dovato.
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Icelandic: Nýgengi galla í taugapíplum hjá almennu þýði er á bilinu 0,5-1 fyrir hverjar 1.000 lifandi fæðingar (0,05-0,1%).
Czech: Velké množství údajů o používání lamivudinu těhotnými ženami (více než 3 000 případů z prvního trimestru) neukazuje na malformativní toxicitu.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga um notkun lamivudins hjá barnshafandi konum (meira en 3.000 niðurstöður frá fyrsta þriðjungi) benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa.
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
Icelandic: • óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
Czech: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV.
Icelandic: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eða tipranavir/ritonavir, við HIV sýkingu
Czech: → oznamte to svému lékaři.
Icelandic:  Láttu lækninn vita.
Czech: Lékař zhodnotí průběh Vaší léčby.
Icelandic: Læknirinn mun endurskoða meðferðina.
Czech: (CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml a průměrná (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
Icelandic: Cmax 2,04 míkróg/ml (26%) og meðaltal (CV) AUC(0-24) er 8,87 míkróg.h/ml (21%).
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Icelandic: In vitro var lamivudini OCT1 og OCT2 hemill; klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyby);
Icelandic: • hreyfiofvirkni (mikið eirðarleysi og hreyfing)
Czech: Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Icelandic: Dovato skal ávísað af lækni með reynslu af meðferð HIV sýkinga.
Czech: Souhrnná analýza také stratifikovaná podle studie.
Icelandic: Sameinuð greining var einnig lagskipt eftir rannsókn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dovato u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Dovato hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð HIV sýkingar.
Czech: Dovato se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Icelandic: Dovato er notað til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg.
Czech: Dolutegravir byl spojen se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo v prvním týdnu léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky.
Icelandic: Dolutegravir hefur verið tengt auknu kreatíníni í sermi sem kom fram á fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum retróveirulyfjum.
Czech: Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
Icelandic: Greint með því að nota 10% mörk fyrir jafngildi.
Czech: AUC v semeni byla na úrovni 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Icelandic: AUC í sæði var 7% og í endaþarmsvef 17% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Czech: → Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky" v bodu 4 této příbalové informace.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Czech: S lamivudinem nebyla podobná studie provedena.
Icelandic: Svipuð rannsókn var ekki gerð með lamivudini.
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á galla í taugapíplum vegna dolutegravirs skal ekki nota Dovato á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ef aðrir valkostir eru ekki til staðar.
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Icelandic: sjálfsvígshugsanir (sérstaklega hjá sjúklingum sem áður hafa haft þunglyndi eða geðræn vandamál).
Czech: Některé klinické nálezy také naznačují možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem.
Icelandic: Nokkrar klínískar niðurstöður styðja einnig mögulega milliverkun lamivudins og cladribins.
Czech: Dospělí a dospívající (od věku 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg).
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg).
Czech: Více informací je v bodu 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a lamivudin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
Icelandic: Dolutegravir er í flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf) og lamivudin er í flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíð bakritahemlar (NRTI-lyf).
Czech: Oznamte svému lékaři, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver lyf í upptalningunni hér á eftir:
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Icelandic: Dolutegravir er einnig hvarfefni UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-gp (Pglycoprotein) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Czech: Pozorovaný eliminační poločas lamivudinu je 18 až 19 hodin.
Icelandic: Framkominn helmingunartími brotthvarfs lamivudins er 18 til 19 klukkustundir.
Czech: Jedinci byli randomizováni do dvou léčebných režimů, dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg jednou denně nebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245/200 mg jednou denně.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað til að fá tveggja lyfja meðferðaráætlun, annaðhvort dolutegravir 50 mg og lamivudin 300 mg einu sinni á sólarhring eða dolutegravir 50 mg og tenofovir disoproxil/emtricitabin 245/200 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Icelandic: Hvort slíkar truflanir í taugakerfi eru skammvinnar eða varanlegar er enn ekki vitað.
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržovala 3 až 4 dny po poslední dávce.
Icelandic: Þessari veiruhemjandisvörun var viðhaldið í 3 til 4 daga eftir síðasta skammt í hópnum sem fékk 50 mg.
Czech: Dovato je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a lamivudin.
Icelandic: Dovato er lyf sem inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu: dolutegravir og lamivudin.
Czech: Expozice dolutegraviru byla mezi zdravými jedinci a jedinci infikovanými HIV-1 většinou podobná.
Icelandic: Útsetning fyrir dolutegraviri var almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með HIV-1 sýkingu.
Czech: Co je Dovato a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Dovato og við hverju það er notað
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Icelandic: Dovato má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Dolutegravir a lamivudin se po perorálním podání rychle absorbují.
Icelandic: Dolutegravir og lamivudin frásogast hratt eftir inntöku.
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru do mléka.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs í mjólk.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Icelandic: Aukaverkanirnar samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
Czech: Vzácně byly hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, konvulze, abnormální chování).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krampa, óeðlilegri hegðun).
Czech: Dovato obsahuje lamivudin, který je účinný proti viru hepatitidy B. Dolutegravir takovou účinnost nemá.
Icelandic: Dovato inniheldur lamivudin sem verkar gegn lifrarbólgu B. Dolutegravir skortir slíka verkun.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.
Czech: Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Icelandic: Dovato læknar ekki HIV-sýkingu; það heldur fjölda veira í líkamanum niðri.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dolutegraviru nebyl studován.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi á lyfjahvörf dolutegravirs hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve studiích fáze IIB a fáze III nebyl pozorován vývoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo ke třídě NRTI (n=1 118, sledování 48-96 týdnů).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður sem fengu dolutegravir + 2 NRTI-lyf í fasa IIb og fasa III rannsóknum kom ekki fram ónæmi fyrir lyfjum af flokki integrasahemla eða lyfjum í lyfjaflokki NRTI (n=1.118, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Czech: Magnesium-stearát Mannitol (E421) Povidon (K29/32) Natrium-stearyl-fumarát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglycolat Magnesium sterat Mannitol (E421) Povidon (K29/32) Natríumstearýlfumarat
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, ale rozdíly v expozici se neočekávají.
Icelandic: Dolutegravir hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í himnuskilun, þó að ekki sé búist við mismun á útsetningu.
Czech: • poruchy spánku ( nespavost);
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norgestromin (NGMN) / dolutegravir
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace v plazmě léčivých přípravků, jejichž exkrece je závislá na OAT3.
Icelandic: Dolutegravir getur aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OAT3.
Czech: • zvýšení hladiny enzymů tvořených ve svalech (kreatinfosfokinázy).
Icelandic: • hækkuð gildi ensíma sem myndast í vöðvum (kreatin fosfókínasi).
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Icelandic: In vitro virkjar dolutegravir ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Czech: Účinek dolutegraviru a lamivudinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og lamivudins á lyfjahvörf annarra lyfja
Czech: Další léčivé přípravky snižující kyselost, jako ranitidin a omeprazol, můžete užívat v tutéž dobu jako Dovato.
Icelandic: Þú getur tekið önnur lyf sem lækka sýrustig, svo sem ranitidin og omeprazol á sama tíma og Dovato.
Czech: Kladribin / lamivudin
Icelandic: Frumuskemmandi Cladribin/Lamivudin
Czech: GEMINI-1 a GEMINI-2 souhrnné údaje*
Icelandic: GEMINI-1 og GEMINI-2.
Czech: Dovato nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Dovato án samráðs við lækninn þar sem það getur skaðað þig og ófætt barnið.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin verður ónæmiskerfið sterkara og getur tekist á við sýkingarnar, sem getur valdið einkennum sýkinga eða bólgu.
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (více informací viz bod 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Czech: nauzea, průjem
Icelandic: útbrot, kláði, hárlos
Czech: Změny nejsou považovány za klinicky relevantní a nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.
Icelandic: Breytingarnar eru ekki taldar skipta máli klínískt og gefa ekki til kynna breytingu á gaukulsíunarhraða.
Czech: Průměrný poměr koncentrací lamivudinu CSF/sérum 2-4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 12 %.
Icelandic: Meðalhlutfall heila- og mænuvökva/þéttni lamivudins í sermi 2-4 klukkustundum eftir gjöf var um það bil 12%.
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Icelandic: Eftir því sem ónæmiskerfið verður sterkara getur það í mjög sjaldgæfum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef í líkamanum (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dovato u dětí ve věku nižším než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dovato hjá börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 40 kg.
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 1.
Icelandic: Staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir við valin retróveirulyf og lyf sem ekki eru retróveirulyf eru taldar upp í töflu 1.
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Icelandic: Milliverkanir dolutegravirs, lamivudins og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er gefin til kynna sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttni-tímaferli sem „AUC", hámarksþéttni sem „Cmax").
Czech: • abnormální sny;
Icelandic: óeðlilegir draumar
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže s dýcháním;
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema að þú sért viss um að finna ekki fyrir aukaverkunum lyfsins.
Czech: Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.
Icelandic: Íhuga á vandlega að minnka metformin skammt.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
Czech: Dovato se má během těhotenství užívat pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Dovato skal eingöngu nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Czech: Účinnost přípravku Dovato je odvozena z údajů ze 2 identických 148týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických neinferiorních s paralelními skupinami, kontrolovaných studií fáze III GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Icelandic: Dovato er studd með gögnum úr 2 eins 148 vikna III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum á jafngildi (non-inferiority) með samhliða hópum; GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Czech: Podle souhrnu studií GEMINI byla průměrná změna od výchozí hodnoty 10,3 µmol/l (rozmezí:-36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l) pozorována po 48 týdnech léčby.
Icelandic: GEMINI rannsóknum var meðalbreyting frá upphafsgildi 10,3 míkrómól/l (á bilinu: -36,3 míkrómól/l til 55,7 míkrómól/l) sem kom fram eftir 48 vikna meðferð.
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta þróast mörgum mánuðum eftir að notkun lyfja við HIV sýkingu er hafin.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete potřebovat více kontrol, včetně krevních testů.
Icelandic: Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.
Czech: Kombinace fosamprenavir/ritonavir snižuje koncentrace dolutegraviru, na základě omezených údajů to však nevedlo ke snížení účinku ve studiích fáze III.
Icelandic: Fosamprenavir/ritonavir dregur úr þéttni dolutegravirs en, á grundvelli takmarkaðra upplýsinga, leiddi ekki til minni verkun í III. stigs rannsóknum.
Czech: Zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému podávání vyhnout.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með HIV-1 veirumagni þegar ekki verður komist hjá langtíma samhliðagjöf.
Czech: Dovato obsahuje dolutegravir.
Icelandic: Dovato inniheldur dolutegravir.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Dovato, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Dovato, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur af Dovato skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují:
Icelandic: Meðal einkenna beindreps eru:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Dovato podstoupit těhotenský test.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu fara í þungunarpróf áður en meðferð með Dovato er hafin.
Czech: Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Icelandic: Við þennan kvilla skemmast hlutar beinvefsins varanlega vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálním podání jedné dávky japonským jedincům se jevila podobná parametrům pozorovaným u západních (amerických) jedinců.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eftir stakan skammt til inntöku hjá japönskum einstaklingum virðast svipuð og þau sem koma fram í breytum hjá vestrænum (bandarískum) einstaklingum.
Czech: Frekvence není známa (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Czech: Dolutegravir zvýšil koncentrace metforminu.
Icelandic: Dolutegravir eykur þéttni metformins.
Czech: Vzhledem k tomu, že k defektům neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (což je období, kdy se neurální trubice uzavírá), týkalo by se toto potenciální riziko žen vystavených účinku dolutegraviru v době početí a v počátcích těhotenství.
Icelandic: Þar sem galli í taugapíplum verður á fyrstu 4 vikum fósturþroska (á þeim tíma sem taugapíplur lokast) er þessi hugsanlega hætta áhyggjuefni fyrir konur sem útsettar eru fyrir dolutegraviri við getnað og snemma á meðgöngu.
Czech: (viz bod 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. metformin) (viz tabulka 1 a bod 4.3).
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3).
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er dolutegravir mjög mikið bundið (> 99%) plasmapróteinum manna.
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir.