FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles n'ont démontré aucune augmentation de la morbidité cardiaque liée au traitement par la moxifloxacine par voie orale, par rapport au traitement par l'antibiotique de comparaison, en particulier dans une population de femmes plus jeunes, bien que dans d'autres essais la prolongation de l'intervalle QT et des torsades de pointes aient été plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
Italian: I dati disponibili non hanno dato prova di un'aumentata morbosità cardiaca associata alla terapia con moxifloxacina orale se paragonata alla terapia antibiotica di confronto, specialmente in una popolazione di donne più giovani anche se in altri studi il prolungamento dell'intervallo QT e le torsioni di punta erano più comuni nelle donne che negli uomini.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
French: Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains.
Italian: Sulla base degli studi farmacocinetici condotti fino ad oggi nei pazienti con insufficienza epatica (Child Pugh A, B) non è possibile stabilire se vi siano differenze rispetto ai volontari sani.
French: - infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital,
Italian: (riacutizzazione di bronchite cronica) - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale,
French: La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Italian: La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusqu'à 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours.
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 800 mg in dose singola e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
French: Dans les essais cliniques, les comprimés ont été étudiés sur des durées de traitement jusqu'à 14 jours.
Italian: Negli studi clinici, le compresse sono state studiate per un trattamento massimo di 14 giorni.
French: Aussi, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.
French: Liquide Interstitiel
Italian: Liquido interstiziale
French: Si vous avez pris plus de [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Italian: Se prende più [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film di quanto deve Se prende più della dose prescritta di una compressa al giorno, consulti immediatamente un medico e, se possibile, porti con sé eventuali compresse rimaste, la confezione, o questo foglietto, per mostrare al medico o al farmacista che cosa ha preso.
French: Ainsi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec prudence chez ce type de patients.
Italian: Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
French: Ces situations sont à considérer car [Nom de fantaisie] peut provoquer une modification de l'ECG qui correspond à un allongement de l'intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée.
Italian: Questo perché [nome di fantasia] può determinare un certo cambiamento dell'ECG, che consiste in un prolungamento dell'intervallo QT, cioè un ritardo nella conduzione dei segnali elettrici.
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez [Nom de fantaisie].
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con [nome di fantasia].
French: Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Italian: Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.
French: FI - Finlande
Italian: FI - Finlandia
French: - [Nom de fantaisie] peut occasionnellement provoquer une douleur et une inflammation des tendons, notamment si vous êtes âgé€ ou si vous êtes actuellement traités avec des corticoïdes.
Italian: - Occasionalmente [nome di fantasia] può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
French: * Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Italian: > 1 mg/l * I "breakpoint" non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
French: Les concentrations plasmatiques maximales et minimales à l'état d'équilibre (400 mg une fois par jour) sont respectivement de 3,2 et 0,6 mg/l.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco e di valle allo stato stazionario (400 mg una volta al giorno) sono rispettivamente pari a 3,2 e 0,6 mg/l.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
French: 10 jours à l'exception des cas sévères - Infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë)
Italian: 10 giorni con l'eccezione dei casi gravi - Infezione acuta dei seni paranasali (sinusite acuta batterica)
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
Italian: Se le fa questo effetto, non guidi né azioni macchinari.
French: Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²).
Italian: Al decrescere della funzionalità renale, le concentrazioni del metabolita M2 (glucuronide) aumentano fino ad un fattore di 2,5 (con una clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc).
Italian: In questi casi è necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Actira est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Italian: In considerazione del potenziale rischio di reazioni indesiderate a carico della cartilagine delle pazienti sotto i 18 anni d'età e del fatto che la malattia infiammatoria pelvica colpisce principalmente le donne giovani, nella dicitura esistente delle controindicazioni nei bambini e negli adolescenti è stato ulteriormente specificato che il medicinale è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni d'età.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus identifiés par la Belgique concernaient, en termes d'efficacité, l'émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l'indication proposée dans la pratique clinique.
Italian: Le principali fonti di timore identificate dal Belgio e rimaste irrisolte erano, in termini di efficacia, la comparsa di ceppi della N. gonorrhoeae resistenti alla moxifloxacina e l'effettiva fattibilità del trattamento nella proposta indicazione nella pratica clinica.
French: Le CHMP a considéré que la prolongation QT dans les MIP doit toutefois être soigneusement traitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les futurs rapports périodiques d'innocuité.
Italian: Il CHMP ha considerato che il prolungamento del QT nella malattia infiammatoria pelvica deve comunque essere attentamente tenuto in conto dalla titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei futuri rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
French: Après administration d'une dose orale de 400 mg, le pic de concentration de 3,1 mg/l est atteint dans les 0,5 à 4 heures suivant l'administration.
Italian: Dopo una dose orale di 400 mg concentrazioni di picco di 3,1 mg/l vengono raggiunte entro 0,5 - 4 h dalla somministrazione.
French: Muqueuse bronchique
Italian: Mucosa bronchiale
French: Dans cette procédure de saisine, le CHMP a examiné avec attention le risque de prolongation QT plus fréquente chez les femmes, du fait de la durée de traitement prolongée pour les MIP (14 jours contre 5 à 10 jours), le risque de co-administration avec d'autres substances modifiant le QT et d'éventuels effets indésirables sur le cartilage dans la population traitée.
Italian: In questa procedura di deferimento, il CHMP si è concentrato sul rischio di un più frequente prolungamento del QT nelle donne alla luce del regime di trattamento prolungato nel contesto della malattia infiammatoria pelvica (14 giorni vs. 5-10 giorni), sul rischio di una somministrazione concomitante con altre sostanze che influiscono sul QT e sui possibili effetti indesiderati a carico della cartilagine nella popolazione sottoposta al trattamento.
French: Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour [Nom de fantaisie] sont : - aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique)
Italian: Se non diversamente indicato dal medico, la durata d'impiego raccomandata per [nome di fantasia] è: - Improvviso peggioramento della bronchite cronica
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ET DE LA NOTICE (SECTIONS UTILES UNIQUEMENT)
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO (SOLO SEZIONI MODIFICATE)
French: - Si vous êtes âgé et atteint d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
Italian: - Se è anziano e soffre di problemi ai reni, cerchi di assumere una sufficiente quantità di liquidi, perché la disidratazione può aumentare il rischio d'insufficienza renale.
French: Après administration d'une dose de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme de métabolites excrétés dans l'urine (environ 19 % sous forme inchangée, environ 2,5 % pour M1 et environ 14 % pour M2) et dans les fecès (environ 25 % sous forme inchangée, environ 36% pour M1 et aucune trace pour M2) est approximativement de 96%.
Italian: Dopo una dose di 400 mg, la quantità ritrovata nelle urine (circa il 19% per il farmaco immodificato, circa il 2,5% per M1 e circa il 14% per M2) e nelle feci (circa il 25% per il farmaco immodificato, circa il 36% per M1, assente M2) ammonta in totale approssimativamente al
French: L'analyse de la fréquence des événements cardiaques indésirables n'a révélé aucun sous-groupe spécial de patientes MID, pour lesquelles la moxifloxacine présente un risque supérieur à celui des traitements de comparaison.
Italian: L'analisi dell'incidenza di reazioni indesiderate cardiache non ha rivelato particolari sottogruppi di pazienti con malattia infiammatoria pelvica per cui la moxifloxacina rappresenterebbe un rischio più alto rispetto ai trattamenti di confronto.
French: Si vous arrêtez de prendre [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé: Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie.
Italian: Se interrompe il trattamento con [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita.
French: Une résistance croisée est observée avec d'autres fluoroquinolones.
Italian: Si osserva resistenza crociata con altri chinoloni.
French: 2 concentration de la fraction non liée 3 de 3 à 36 heures après administration 4 à la fin de la perfusion
Italian: 3 da 3 h a 36 h dopo somministrazione 4 al termine dell'infusione
French: Le CHMP a estimé qu'en général les femmes traitées pour des MIP pendant une durée allant jusqu'à 14 jours ne présentent pas de risque accru d'événements cardiaques indésirables, par comparaison avec une durée de traitement plus courte dans les autres indications.
Italian: Il CHMP ha considerato che, in genere, le donne sottoposte a trattamento per malattia infiammatoria pelvica per un massimo di 14 giorni non sono più a rischio di reazioni indesiderate cardiache rispetto al trattamento più breve nelle altre indicazioni.
French: Le bénéfice d'un traitement par moxifloxacine, particulièrement pour le traitement d'infections de faible sévérité, doit être mis en balance avec les informations contenues dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
Italian: Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni non particolarmente gravi, deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
French: Bien que la monothérapie soit bien connue pour augmenter l'observance du traitement, celleci ne serait pas diminuée par cet exemple de traitement en association, puisque la céphalosporine proposée ne devrait être administrée qu'une seule fois lors de la visite du médecin et seule la moxifloxacine devrait être poursuivie par voie orale.
Italian: Pur essendo ben noto che la monoterapia aumenta la capacitanza (o compliance), questo esempio di terapia combinata non ridurrebbe la capacitanza dal momento che la cefalosporina proposta dovrebbe essere somministrata solo una volta durante la visita del medico e solo la moxifloxacina dovrebbe essere poi continuata per via orale.
French: L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.
Italian: Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec, ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale.
French: La demande DE/H/158/01/II/32 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/158/01/II/32 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
French: - Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Italian: - Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
French: BE - Belgique
Italian: BE - Belgio
French: ES - Espagne
Italian: ES - Spagna
French: - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV).
Italian: - Gli antibiotici chinolonici possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare o UV.
French: - Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à [Nom de fantaisie].
Italian: - Per il trattamento delle infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, il medico deve prescriverle un altro antibiotico in aggiunta ad [nome di fantasia].
French: Toutefois, comme chez certaines espèces bactériennes à Gram positif, la moxifloxacine inhibe avec la même activité les topoisomerases II et IV ; ces espèces peuvent être résistantes à d'autres quinolones, mais rester sensibles à la moxifloxacine.
Italian: Tuttavia, poiché in alcuni batteri Gram-positivi la moxifloxacina inibisce le topoisomerasi II e IV con analoga attività, tali batteri possono essere resistenti ad altri chinoloni, ma sensibili alla moxifloxacina.
French: La présence du volumineux substituant bicycloamine en position C-7 empêche un efflux actif associé aux gènes norA ou pmrA observés chez certaines bactéries à Grampositif.
Italian: La presenza del voluminoso sostituente bicicloaminico in posizione C7 impedisce l'efflusso attivo, associato ai geni norA o pmrA, visti in taluni batteri Gram-positivi.
French: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
French: Durant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé - Le risque d'anomalies cardiaques peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament.
Italian: Mentre prende [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film - Il rischio di anomalie cardiache può aumentare con l'aumentare della dose.
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Actira et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Actira e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
French: - Des cas de colites associées aux antibiotiques (dont les colites pseudomembraneuses) ont été rapportés en association avec l'administration d'antibiotiques à large spectre dont la moxifloxacine; il est donc important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par moxifloxacine.
Italian: - Sono stati segnalati casi di colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa) associati all'impiego di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina; pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.
French: L'examen des lignes directrices et des données cliniques d'efficacité disponibles a montré que la moxifloxacine peut être utilisée pour le traitement des MIP dans le sens d'une monothérapie, uniquement après mise à disposition de résultats de tests microbiologiques.
Italian: In seguito all'esame delle linee guida disponibili e dei dati sull'efficacia clinica si è dimostrato che la moxifloxacina può essere usata per il trattamento della malattia infiammatoria pelvica come monoterapia solo dopo aver ottenuto i risultati delle analisi microbiologiche.
French: Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, les macrolides, et les tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxifloxacine.
Italian: I meccanismi di resistenza che inattivano penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e tetracicline non interferiscono con l'attività antibatterica della moxifloxacina.
French: Staphylococcus aureus* (méticilline sensible) Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Italian: Staphylococcus aureus* (meticillino-sensibile) Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
French: Posologie (Adulte) Un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.
Italian: Posologia (adulti) Una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.
French: La moxifloxacine est essentiellement liée à l'albumine sérique.
Italian: La moxifloxacina si lega soprattutto all'albumina sierica.
French: Les études pharmacodynamiques montrent que l'activité bactéricide de la moxifloxacine est concentration-dépendante.
Italian: Studi farmacodinamici hanno dimostrato che la moxifloxacina presenta un tasso di batteriocidia dipendente dalla concentrazione.
French: Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de [Nom de fantaisie] 6 heures avant ou après les autres médicaments.
Italian: Se prende uno di questi medicinali, prenda la compressa di [nome di fantasia] 6 ore prima o 6 ore dopo.
French: Les concentrations minimales bactéricides (CMB) sont voisines des concentrations minimales inhibitrices (CMI).
Italian: Le concentrazioni minime battericide (MBC) rientrano nell'intervallo delle concentrazioni minime inibenti (MIC).
French: IT - Italie
Italian: IT - Italia
French: Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine.
Italian: Tuttavia, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità.
French: La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.
Italian: Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione.
French: - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre [Nom de fantaisie].
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se [nome di fantasia] è adatto a lei.
French: Salive
Italian: Saliva
French: En ce qui concerne les événements cardiaques indésirables en général, aucune différence n'a été observée entre une durée de traitement par la moxifloxacine courte (jusqu'à 5 jours) et longue (jusqu'à 15 jours).
Italian: Relativamente alle reazioni indesiderate cardiache generali, non si sono osservate differenze tra la durata breve (fino a cinque giorni) e la durata più lunga (fino a 15 giorni) della terapia con moxifloxacina.
French: Ces inquiétudes n'ayant pas été résolues au cours de la procédure de modification, une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été notifiée par la Belgique au CHMP, le 19 octobre 2007.
Italian: Non essendo stati dissipati tali timori nel corso della procedura di variazione, in data 19 ottobre 2007, il Belgio ha notificato al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) un deferimento ufficiale in arbitrato, ai sensi dell'art.
French: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii
Italian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
French: Insuffisant rénal/ insuffisant hépatique
Italian: Insufficienza renale/epatica
French: DE - Allemagne
Italian: DE - Germania