FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lacosamide Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lacosamide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg) erhältlich.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Lacosamide Accord vor.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Lacosamide Accord.
German: Muss die Behandlung mit Lacosamide Accord abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Bulgarian: Ако се налага лечението с Lacosamide Accord да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
German: Beide Wirkungen zusammen können möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls verringern.
Bulgarian: Заедно тези действия може да предотвратят разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
German: Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Bulgarian: То може да се използва за лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се разпространяват в други части на мозъка).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lacosamide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lacosamide Accord.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu senken.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
German: Dies bedeutet, dass Lacosamide Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Vimpat, wirkt.
Bulgarian: Това означава, че Lacosamide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Vimpat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Lacosamide Accord mit einer höheren Anfangsdosis (eine sogenannte Aufsättigungsdosis) begonnen werden.
Bulgarian: Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, лечението с Lacosamide Accord може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die bei alleiniger Anwendung wöchentlich auf maximal 300 mg zweimal täglich oder bei Anwendung mit anderen
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lacosamide Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vimpat vergleichbar ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lacosamide Accord е сравним с Vimpat.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Lacosamide Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Lacosamide Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord?
German: Da Lacosamide Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Lacosamide Accord е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Lacosamide Accord ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Bulgarian: Lacosamide Accord е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка), при пациенти с епилепсия на възраст 16 и повече години.
German: Lacosamide Accord wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Bulgarian: Lacosamide Accord се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.
German: Es wird außerdem angenommen, dass Lacosamid Nervenzellen potenziell vor Schädigung schützen kann.
Bulgarian: Счита се още, че е възможно лакозамид да помогне за предпазване на нервните клетки от увреждане.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lacosamide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Vimpat, durchgeführt und müssen daher für Lacosamide Accord nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Vimpat за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Lacosamide Accord.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lacosamide Accord verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lacosamide Accord?
German: Der Wirkstoff in Lacosamide Accord, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Bulgarian: Активното вещество в Lacosamide Accord, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lacosamide Accord zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lacosamide Accord.
German: Weitere Informationen über Lacosamide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Lacosamide Accord
German: Lacosamide Accord enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Bulgarian: Lacosamide Accord съдържа активното вещество лакозамид.
German: Das heißt, dass nach der Einnahme fast 100 % des Stoffes ins Blut gelangt.
Bulgarian: Това е така, защото активното вещество, лакозамид, показва, че е силно разтворимо и се абсорбира изцяло, което означава, че почти 100% от веществото достига до кръвта, когато се приема през устата.
German: Was ist Lacosamide Accord und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Lacosamide Accord и за какво се използва?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lacosamide Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Lacosamide Accord
Bulgarian: Lacosamide Accord лакозамид
German: Wie wirkt Lacosamide Accord?
Bulgarian: Как действа Lacosamide Accord?
German: Warum wurde Lacosamide Accord zugelassen?
Bulgarian: Защо Lacosamide Accord е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Lacosamide Accord untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Lacosamide Accord?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Vimpat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lacosamide Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Vimpat, ползите превишават установените рискове.
German: Wie wird Lacosamide Accord angewendet?
Bulgarian: Как се използва Lacosamide Accord?
German: Anhang A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Bulgarian: Опаковка за начало на лечението: 14
German: Flasche (Glass)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 200 ml
German: 1 Flasche + 1
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми + 1 адаптер
German: Trinken Sie dann etwas Wasser.
Bulgarian: След това изпийте малко вода.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца.
German: • Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Bulgarian: • често сте замаяни или падате.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи (вж. точка 3).
German: 40789 Monheim am Rhein DEUTSCHLAND
Bulgarian: 40789 Monheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
German: Nach Anbruch kann die Flasche bis zu 2 Monate verwendet werden.
Bulgarian: След първото отваряне бутилката може да се използва до 2 месеца.
German: Schlucken Sie den Sirup.
Bulgarian: Погълнете дозата сироп.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
Bulgarian: Вливането трае от 15 до 60 минути.
German: Dies hängt zum Teil mit dem geringeren Körpergewicht zusammen.
Bulgarian: Това е свързано основно с по-ниското телесно тегло.
German: Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Bulgarian: След интравенозно приложение, Cmax се достигна в края на инфузията.
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
Bulgarian: Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Bulgarian: Опаковки с 1x20 ml и 5x20 ml.
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Bulgarian: Последващи корекции на дозата трябва да се правят съгласно индивидуалния отговор и индивидуалната поносимост, както е описано по-горе.
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща Лакозамид UCB сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
German: Sirup.
Bulgarian: Сироп.
German: Ein Risiko für das Neugeborene /den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Bulgarian: Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
German: • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии.
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
German: Wie viel muss angewendet werden?
Bulgarian: Колко да използвате
German: • Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Bulgarian: При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете части на мозъка.
German: sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Bulgarian: Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата с която да продължите лечението.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на оптимален отговор.
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Bulgarian: Мисли за самонараняване и самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
German: Lacosamid UCB wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Bulgarian: Лакозамид UCB не се препоръчва за деца на възраст под 4 години, защото все още не се знае дали той действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент от съставна опаковка; не се продава отделно.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се влива за период от 15 до 60 минути два пъти на ден.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална променливост.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа сорбитол (E420).
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид UCB.
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Bulgarian: Всеки флакон Лакозамид UCB инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение).
German: • Der Wirkstoff ist Lacosamid.
Bulgarian: Активното вещество е лакозамид.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаковки:
German: Eine grundsätzliche Dosisreduktion gilt nicht als erforderlich, es sei denn, sie ist aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
German: Koordinationsstörungen
Bulgarian: Нарушение на координацията
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
Bulgarian: Това вещество може да навреди на хора с фенилкетонурия (рядко метаболитно заболяване).
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Bulgarian: Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока (фигура 1).
German: Leicht viskose, klare, durchsichtige bis gelb-bräunliche Lösung.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение на радиоактивно белязан лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията.
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани след случайно или преднамерено предозиране на лакозамид са свързани главно с ЦНС и стомашно-чревна система.
German: Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Bulgarian: Инфузионният разтвор е алтернатива за пациентитe, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma-Exposition (AUC) bei Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Bulgarian: Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Bulgarian: При предписване на сиропа дозата трябва да бъде изразена в обемни единици (ml), а не в тегловни (mg).
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid UCB enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид UCB за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
German: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката преди употреба.
German: Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при акумулационен фактор от около 2.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид UCB въз основа на Вашето телесно тегло.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
German: Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.
Bulgarian: Използвайте единствено разтвор без видими частици или промяна на цвета.
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
German: Anbruchsdatum (nur für den Umkarton)
Bulgarian: Дата на отваряне (само на външната опаковка)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB anwenden, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Лакозамид UCB, ако:
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Bulgarian: Вместо това приемете следващия път Лакозамид UCB в обичайното за това време.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Bulgarian: Липсата на пристъпи за 6 месеца при пациенти в старческа възраст на 65 и повече години (62 пациенти на лакозамид и 57 пациенти на карбамазепин CR) е била сравнима между двете групи на лечение.
German: 5 x 20 ml Infusionslösung
Bulgarian: 5 x 20 ml инфузионен разтвор
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
Bulgarian: Обикновено ще започнете с приемане на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид UCB за да повишавате постепенно Вашата доза.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).