FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ένεση σε σηµεία κοντά σε ευαίσθητες δοµές, όπως η καρωτίδα αρτηρία και οι κορυφές των πνευµόνων.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, veicot injekciju tuvu svarīgām anatomiskām struktūrām, piemēram, miega artērijai un plaušu galotnēm.
Greek: Στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Botox, 57 από τους 232 ασθενείς (24,6%) ανέφεραν συνολικά 90 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: Botox grupā, 57 no 232 pacientiem (24,6%) ziņoja kopumā par 90 blakusparādību gadījumiem.
Greek: 304 ασθενείς µε βλεφαρόσπασµο Διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ενεργά ελεγχόµενη (Botox) και παράλληλη δοκιµή
Latvian: 304 pacienti ar blefarospazmu, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
Greek: Πριν χορηγήσει το Xeomin, ο ιατρός πρέπει να εξοικειωθεί µε την ανατοµία του ασθενούς και µε οποιεσδήποτε ανατοµικές παρεκκλίσεις λόγω προγενέστερων χειρουργικών διαδικασιών.
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και προγεννητικής και µεταγεννητικής ανάπτυξης µε το Xeomin.
Latvian: Ar Xeomin nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumi.
Greek: Με βάση την κλινική εµπειρία, ακολουθούν πληροφορίες σχετικά µε τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών για τις µεµονωµένες ενδείξεις.
Latvian: Turpmāk sniegta klīniskās lietošanas laikā iegūtā informācija par nevēlamo reakciju sastopamības biežumu atsevišķām indikācijām.
Greek: κλίµακα αξιολόγησης Jankovic
Latvian: Jankovic Rating Scale (Jankovica vērtēšanas skala)
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες και αναπνευστική υποστήριξη.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā personāla uzraudzība un asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija.
Greek: Υπήρξαν επίσης σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτικών) αντιδράσεων µετά από ένεση συµβατού σκευάσµατος που περιείχε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par smagām alerģiskām (anafilaktiskām) reakcijām pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas.
Greek: Συχνότητα ανά µεµονωµένες ενδείξεις
Latvian: Sastopamības biežums dažādām indikācijām
Greek: Κατά τη θεραπεία του βλεφαρόσπασµου, η συνολική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 U κάθε 12 εβδοµάδες.
Latvian: Ārstējot blefarospazmu, kopējā deva reizi 12 nedēļās nedrīkst pārsniegt 100 V.
Greek: Συνεπώς, τα επηρεαζόµενα άτοµα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες µέχρι την πλήρη επαναφορά των ικανοτήτων τους.
Latvian: Līdz ar to, cilvēkiem, kuriem ir šādi traucējumi, nevajadzētu veikt šādus uzdevumus, kamēr viņu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, saharoze
Greek: Αυτές µπορεί να περιορίζονται στην περιοχή γύρω από το σηµείο της ένεσης (π.χ. τοπικό άλγος, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης και αιµορραγία στο σηµείο της ένεσης).
Latvian: Tās var attīstīties tikai rajonā ap injekcijas vietu (piem., lokālas sāpes, jutīgums injekcijas vietā un injekcijas vietas asiņošana).
Greek: Αδυναµία των µυών σχετιζόµενη µε τη θεραπεία παρατηρήθηκε στο 1,1% του συνόλου των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο Xeomin έναντι 0,2% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Botox, ενώ η µελέτη MRZ-0113 φάσης Ιβ δεν κατέδειξε καµία διαφορά στη διάχυση αµφότερων των παρασκευασµάτων σε παρακείµενους µύες.
Latvian: Ar zālēm saistītu muskuļu vājumu novēroja 1,1% no visiem pacientiem, kas bija nejaušināti iekļauti Xeomin grupā, salīdzinot ar 0,2% no visiem Botox pacientiem, kamēr Ib fāzes pētījumā MRZ-0113 nenovēroja atšķirības abu preparātu difūzijā apkārtējos muskuļos.
Greek: Αλλαγή στο µέγιστο εύρος σύνθετης δυνατότητας δράσης των µυών (CMAP)
Latvian: CMAP maksimālās amplitūdas izmaiņas
Greek: Τα τυπικά µέτρα πρόληψης των µολύνσεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων παρασκευασµένων από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα περιλαµβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατοµικών δωρεών και του πλάσµατος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες µόλυνσης, καθώς τη συµπερίληψη αποτελεσµατικών βηµάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/αποµάκρυνση ιών.
Latvian: Standarta profilakses pasākumi, lai novērstu inficēšanos, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver rūpīgu donoru izvēli, individuālo un kolektīvo asins un plazmas paraugu skrīningu uz speciāliem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai.
Greek: Στη µελέτη MRZ-0003 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε βλεφαρόσπασµο κανένας ασθενής και από τις δύο οµάδες θεραπείας δεν παρουσίασε τίτλο αντισωµάτων στην HDA µεγαλύτερο από 1 mU/l κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τελική επίσκεψη.
Latvian: III fāzes pētījumā MRZ-0003 abu zāļu grupu pacientiem ar blefarospazmu nevienam nebija par 1 mV/l lielāks antivielu titrs bāzlīnijā vai pēdējās vizītes laikā.
Greek: Εάν εµφανίσετε δυσκολία στην κατάποση, διαταραχές λόγου ή αναπνευστικές διαταραχές, παρακαλούµε επικοινωνήστε αµέσως µε ιατρικές υπηρεσίες άµεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν.
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem.
Greek: Τα ευρήµατα που προέκυψαν από τις µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων που διενεργήθηκαν µε το Xeomin σχετίστηκαν κυρίως µε τη φαρµακοδυναµική του δράση.
Latvian: Dati, kas tika iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Xeomin, bija galvenokārt saistīti ar tā farmakodinamisko darbību.
Greek: • διαφορετικές τεχνικές προετοιµασίας του προϊόντος από το γιατρό σας
Latvian: • atšķirīga tehnika, kādu ārsts izmanto, sagatavojot preparātu,
Greek: • εάν παίρνετε ουσίες που εµποδίζουν την πήξη του αίµατος (αντιπηκτική θεραπεία)
Latvian: • ja lietojat zāles, kas aizkavē asins recēšanu (antikoagulantu terapiju)
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αναρρόφηση ξένων σωµάτων, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Latvian: Tas var izraisīt svešķermeņu ieelpošanas risku, kura gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Greek: Στη µη κλινική µελέτη, το Xeomin δεν καταδείχθηκε περισσότερο ή λιγότερο ανοσογονικό από το Botox ακόµη και σε επίπεδα δόσεων που υπερβαίνουν καταφανώς τη συνιστώµενη δόση για ανθρώπους.
Latvian: Neklīniskajā pētījumā Xeomin nebija vairāk vai mazāk imunogēns kā Botox pat tādās devās, kas skaidri pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση έναρξης του χαλαρωτικού, ή να χρησιµοποιήσει µια ουσία ενδιάµεσης δράσης αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt relaksanta sākuma devu vai izmantot vidēji ilgas darbības zāles, nevis zāles ar ilgstošu iedarbību.
Greek: • διαφορετικά διαστήµατα θεραπείας
Latvian: • atšķirīgi ārstēšanas intervāli,
Greek: Από ποιοτικής απόψεως το Xeomin είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν υψηλής καθαρότητας και διαφέρει από τη φαρµακευτική ουσία που περιέχεται στα Botox® και Dysport® ως προς το ότι δεν περιέχει πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης (αιµοσυγκολλητίνες).
Latvian: No kvalitātes viedokļa Xeomin ir augstas tīrības un atšķiras no zāļu vielas, ko satur Botox® un Dysport®, ar to, ka tas ir brīvs no kompleksa veidotājiem proteīniem (hemaglutinīniem).
Greek: Σε περιπτώσεις επαναλαµβανόµενων ενέσεων µε Xeomin, η θεραπευτική δράση του προϊόντος µπορεί να ποικίλλει.
Latvian: Ja Xeomin injekcijas tiek atkārtotas, zāļu terapeitiskā iedarbība var būt dažāda.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PAMATS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Greek: Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,1 έως 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,1 līdz 0,5 ml.
Greek: Το Xeomin πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χρήση µε φρέσκο στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Xeomin pirms lietošanas tiek izšķīdināts sterilā, konservantus nesaturošā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Greek: Αυτή η νόσος προκαλεί απώλεια του µυϊκού ιστού.
Latvian: Šī slimība izraisa muskuļu audu vājumu.
Greek: Σε καθεµιά από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη τα δεδοµένα είναι ακόµα τυφλά, αλλά έως τώρα δεν έχει αναφερθεί καµία δευτερογενής αστοχία οφειλόµενη στην ανάπτυξη αντισωµάτων.
Latvian: Katrā no notiekošajiem pētījumiem dati joprojām ir maskēti, bet līdz šim nav ziņots par sekundārām terapijas neveiksmēm sakarā ar antivielu veidošanos.
Greek: Έως τώρα ο προληπτικός έλεγχος της ανοσοδιαγνωστικής µεθόδου φθορισµού δεν κατέδειξε καµία τάση ανάπτυξης αντισωµάτων µετά τη χορήγηση της ένεσης Xeomin.
Latvian: Līdz šim fluorescences imunoloģiskā analīzes (FIA = Fluorescence Immuno Assay) skrīningā nav atklājusies antivielu veidošanās tendence pēc Xeomin injekcijas.
Greek: Οι δύο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ίδιο ασθενή που λάµβανε 30/60 µονάδες Xeomin (πόνος στο σηµείο της ένεσης και δυσφαγία).
Latvian: Divas ar Xeomin saistītās blakusparādības tika novērotas vienam un tam pašam pacientam, kas bija saņēmis 30/60 vienības (viena - sāpes injekcijas vietā, otra - disfāgija).
Greek: - Η επίδραση του Xeomin και του Botox στην κινητικότητα (στατικές και ενεργητικές κινήσεις) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο µελέτης οξείας ενδοφλέβιας τοξικότητας σε ποντικούς µε τη χορήγηση έως και 68 LDU/kg.
Latvian: - Xeomin un Botox ietekme uz kustīgumu (statiskas un aktīvas kustības) devās līdz 68 LDV/kg tika novērtēta, veicot akūtas intravenozas toksicitātes pētījumu ar pelēm.
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία στην περιοχή του υπερκόγχιου χείλους, του πλευρικού σφιγκτήρα των βλεφάρων και στην άνω προσωπική περιοχή µπορούν επίσης να χρησιµοποιηθούν εάν οι σπασµοί στις περιοχές αυτές εµποδίζουν την όραση.
Latvian: Injekcijas var papildus veikt arī uzacu rajonā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā un sejas augšējā daļā, ja redzei traucē spazmas šajos rajonos.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης µέσω του οποίου η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ασκεί τη δράση της στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις µπορεί να περιγραφεί από µια ακολουθία τριών βηµάτων, οι οποία περιλαµβάνει τα ακόλουθα:
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna darbības mehānismu, ar kura palīdzību tas ietekmē holīnerģisko nervu galus, var sadalīt trīs turpmāk minētajos soļos:
Greek: Μετά την ένεση, µπορεί να παρουσιάσετε ήπια έως σοβαρή δυσκολία κατάποσης.
Latvian: Pēc injekcijas Jums var rasties mērenas vai stipras rīšanas grūtības.
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της Botulinum τοξίνης άπω του σηµείου χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8), ορισµένες φορές θανατηφόρα, τα οποία σε ορισµένες περιπτώσεις συνοδεύτηκαν µε δυσφαγία, πνευµονία ή/και σηµαντική αδυναµία.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nelabvēlīgiem blakus efektiem, kas saistīti ar botulīna toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (skatīt apakšpunktu 4.8), kas reizēm bijuši letāli un dažreiz bijuši saistīti ar rīšanas traucējumiem, pneimoniju un/vai izteiktu vājumu.
Greek: Οι δόσεις µονάδων που συνιστώνται για το Xeomin δεν µπορούν να εναλλαχθούν µε εκείνες για άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Latvian: Ieteicamās Xeomin vienību devas nevar aizstāt ar citu botulīna toksīna preparātu vienību devām.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι οι ενέσεις µε Xeomin για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσουν ήπια έως σοβαρή δυσφαγία µε κίνδυνο αναρρόφησης και δύσπνοια.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Xeomin injekcijas greizā kakla ārstēšanai var izraisīt vidēji smagu vai smagu disfāgiju ar aspirācijas un elpas trūkuma risku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai A tipa botulīna neirotoksīns izdalās mātes pienā.
Greek: µυϊκή αδυναµία
Latvian: Xeomin kopā
Greek: • αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
Greek: Εάν εµφανίσετε συµπτώµατα υπερδοσολογίας, παρακαλούµε επικοινωνήστε αµέσως µε ιατρικές υπηρεσίες άµεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν, και εισαχθείτε στο νοσοκοµείο.
Latvian: Ja novērojat pārdozēšanas simptomus, lūdzu, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību vai palūdziet, lai to izdara Jūsu radinieki, lai Jūs tiktu nogādāts slimnīcā.
Greek: Η βασική µεταβλητή αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση κάτω από το αρχικό όριο της µελέτης του καταλληλότερου επιπέδου (για παράδειγµα υψηλότερο πλάτος) της επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας σε δυστονικό στερνοκλειδοµαστοειδή µυ κατά τη µέγιστη εθελοντική ενεργοποίηση, 14 ηµέρες µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija distoniskā sternocleidomastoideus muskuļa visbūtiskākā (t.i., ar vislielāko amplitūdu) virsmas elektromiogrāfijas (EMG) līmeņa samazināšanās attiecībā pret sākumstāvokli maksimālas apzinātas aktivācijas laikā 14 dienas pēc injekcijas.
Greek: Σπάνια µπορεί να εµφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση µετά την ένεση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Retos gadījumos pēc A tipa botulīna neirotoksīna injekcijas var izveidoties anafilaktiska reakcija (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: • ραιβόκρανο (σπασµωδικό ραιβόκρανο).
Latvian: • greizais kakls (spastisks torticollis)
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές µελέτες για το Xeomin σε εξέλιξη που στο σύνολό τους έχουν µία βασική περίοδο ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µιας ένεσης και επακόλουθες περιόδους παράτασης, κατά τις οποίες χορηγείται αποκλειστικά Xeomin.
Latvian: Pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi (visi ar vienu injekciju un placebo kontroli galvenajā periodā un turpmākiem paplašinājuma periodiem, kuru laikā ievada tika Xeomin).
Greek: Κανονικά, δεν λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από θεραπεία σε διαστήµατα συχνότερα των τριών µηνών.
Latvian: Parasti ārstēšanas efekta uzlabošanos nenovēro arī, ja ārstēšana tiek veikta biežāk nekā reizi trīs mēnešos.
Greek: Η δυσκολία στην κατάποση φαίνεται ότι εξαρτάται από τη δόση.
Latvian: Rīšanas grūtību izteiktība ir atkarīga no devas lieluma.
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: Piešķirtais
Greek: Αυτή η έκθεση µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή της επιφάνειας και φλεγµονή (έλκη του κερατοειδούς).
Latvian: Tas var izraisīt virsmas bojājumu un iekaisumu (radzenes čūlu).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KLĪNIKAS IEPAKOJUMAM AR 6 FLAKONIEM
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Greek: 70-300 µονάδες του Xeomin ή του Botox, ενδοµυϊκά
Latvian: 70 - 300 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Greek: Λόγω της φύσης των υπό θεραπεία παθήσεων, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη.
Latvian: Ņemot vērā ārstēto slimību īpašības, varētu būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το Botox και το Xeomin περιέχουν διαφορετικές φαρµακευτικές ουσίες ως προς την περιεκτικότητα σε κλωστηριδιακές πρωτεΐνες, παρά το γεγονός ότι αµφότερα περιέχουν την ίδια ποσότητα νευροτοξίνης (150 kDa), η οποία αποτελεί και τη βασική δραστική ουσία.
Latvian: Botox un Xeomin ir dažādas zāļu vielas, kas atšķiras ar klostrīdiju olbaltumvielu saturu, lai gan abas satur to pašu 150 kDa neirotoksīnu, kas ir īstenā aktīvā viela.
Greek: Στη µελέτη του βλεφαρόσπασµου (MRZ-0433) 6 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση.
Latvian: Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) 6 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju.
Greek: Το εκτεθειµένο τµήµα του ελαστικού πώµατος εισχώρησης του φιαλιδίου καθαρίζεται µε αλκοόλη (70%) πριν την είσοδο της βελόνης.
Latvian: Pirms adatas ieduršanas flakona gumijas aizbāžņa atsegtā daļa ir jānotīra ar spirtu (70%).
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης αυχενικής δυστονίας (MRZ-0408) µετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
Latvian: Pieteicējam ir pieprasīts iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Greek: Ανθρώπινη λευκωµατίνη Σακχαρόζη
Latvian: Cilvēka albumīns Saharoze
Greek: Λουξεµβούργο
Latvian: Blefarospazma
Greek: 4 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Latvian: 4 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης για την αυχενική δυστονία (MRZ0408) µετά από την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
Latvian: • Iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες πληροφορίες βασίζονται σε δηµοσιεύσεις για συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
Latvian: Turpmāk sniegtā papildu informācija ir balstīta uz publikācijām par standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Greek: Σε περίπτωση παράλυσης των αναπνευστικών µυών, απαιτείται διασωλήνωση και αναπνευστική υποστήριξη µέχρι να σηµειωθεί βελτίωση.
Latvian: Ja parādās elpošanas muskuļu paralīze, pacients jāintubē un jāveic asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija, kamēr stāvoklis neuzlabojas.
Greek: Όπως πολλές άλλες πρωτεΐνες του ιδίου µεγέθους, η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A καταδείχθηκε ότι υπόκειται σε παλίνδροµη αξονική µεταφορά µετά την ενδοµυϊκή ένεση.
Latvian: Līdzīgi kā daudzas citas olbaltumvielas ar līdzīgu izmēru, A tipa botulīna neirotoksīns pēc intramuskulāras injekcijas tiek retrogrādi transportēts pa aksonu.
Greek: Από τους ασθενείς που λάµβαναν Xeomin και οι οποίοι κατά την έναρξη της µελέτης παρουσίαζαν αρνητικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µυός καταδεικνύοντας ότι δεν υπάρχουν εξουδετερωτικά αντισώµατα, 2 άτοµα εµφάνισαν θετικό αποτέλεσµα (< 5 mU/mL) κατά την τελική επίσκεψη.
Latvian: No Xeomin pacientiem ar negatīvu peles hemidiafragmas analīzi (HDA) bāzlīnijā, kas norādīja uz neitralizējošu antivielu neesamību, 2 indivīdiem bija pozitīvs rezultāts (< 5 mV/ml) pēdējās vizītes laikā.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών Όχι συχνές:
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Retāk:
Greek: Ο ιδανικός αριθµός σηµείων ένεσης εξαρτάται από το µέγεθος του µυός που πρόκειται να εκνευρωθεί χηµικά.
Latvian: Optimālais injekciju vietu skaits ir atkarīgs no muskuļa lieluma, kuru vēlas ķīmiski denervēt.
Greek: Συµπτώµατα υπερδοσολογίας:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi:
Greek: Παρ' όλο που µέχρι τώρα καµία δευτερογενής αστοχία της θεραπείας δεν µπορεί να συναχθεί από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη, στις οποίες το Xeomin ή το εικονικό φάρµακο έχει χρησιµοποιηθεί επανειληµµένα σε συνολικά 213 ασθενείς, οι δόσεις του Xeomin είναι µερικώς πολύ µεγάλες (γεγονός που αποτελεί συχνά παράγοντα κινδύνου για τη δηµιουργία αντισωµάτων).
Latvian: Tādā veidā, līdz šim no notiekošajiem pētījumiem, kurā Xeomin (vai placebo) atkārtoti ievadītas kopumā 213 pacientiem, nevar noteikt nevienu sekundāru terapijas neveiksmi, kaut arī daļā gadījumu Xeomin devas ir ļoti augstas (kas parasti ir riska faktors antivielu veidošanā).
Greek: Η προτεινόµενη µελέτη είναι µια ανοιχτή µη συγκριτική µελέτη, στην οποία προβλέπεται η συµµετοχή 74 ασθενών µε αυχενική δυστονία (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία).
Latvian: Piedāvātais pētījums ir atklāts, vienas grupas pētījums, kurā plānots iesaistīt 74 kakla distonijas pacientus (kas nav un ir iepriekš ārstēti).
Greek: Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν αποκάλυψε κάποια διαφορετικά ή καινούργια σηµεία προειδοποίησης για την ασφάλεια του Xeomin σε σύγκριση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλλαντική τοξίνη.
Latvian: Xeomin pēcreģistrācijas pieredze neatklāja atšķirīgus vai jaunus signālus par nekaitīgumu, salīdzinot ar citām botulīna toksīnu saturošām zālēm.
Greek: • µία µελέτη φάσης ΙΙ (MRZ/BTC-9801),
Latvian: • Viena II fāzes pētījuma (MRZ/BTC-9801)
Greek: Η κλινική δράση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A µπορεί να αυξηθεί ή να µειωθεί µε τις επαναλαµβανόµενες ενέσεις.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
Greek: Κόνις για ενέσιµο διάλυµα 2 φιαλίδια
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni
Greek: κλίµακα αξιολόγησης σπαστικού ραιβόκρανου Toronto Western
Latvian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto Rietumu spazmatiskā greizā kakla vērtēšanas skala)
Greek: Μελέτη φάσης III για την αυχενική δυστονία (MRZ 60201-0013)
Latvian: III fāzes kakla distonijas pētījums (MRZ 60201-0013)
Greek: * Μία µονάδα αντιστοιχεί στη µέση θανατηφόρο δόση (LD50) όταν το ανασυσταθέν προϊόν ενίεται ενδοπεριτοναϊκά σε ποντικούς υπό καθορισµένες συνθήκες.
Latvian: Viena vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση (6,1% µε το Xeomin και 4,6% µε το Botox).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija ptoze (Xeomin grupā - 6,1%; Botox grupā - 4,6%).
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές για µεταδόσεις ιών µέσω λευκωµατίνης παρασκευασµένης µε τις καθιερωµένες διαδικασίες σύµφωνα µε τις προδιαγραφές της European Pharmacopoeia.
Latvian: Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
Greek: Αυτό το ανασυσταθέν διάλυµα µπορεί να φυλαχθεί για µέχρι 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C έως 8°C.
Latvian: Šo zšķīdināto šķīdumu: var uzglabāt 2 °C līdz 8 °C temperatūrā 24 stundas.
Greek: Μελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο (MRZ 60201-0003)
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums (MRZ 60201-0003)
Greek: επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, λαγόφθαλµος, ερεθισµός των οφθαλµών, φωτοφοβία, δακρύρροια
Latvian: virspusējs punktveida keratīts, lagoftalms, acs kairinājums, fotofobija, asarošana
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Εάν παρουσιάζονται δυσκολίες στην αποµόνωση µεµονωµένων µυών, οι ενέσεις πρέπει να διενεργούνται χρησιµοποιώντας ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Latvian: Ja ir grūti identificēt atsevišķus muskuļus, injekcijas jāveic elektromiogrāfijas kontrolē.
Greek: Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν εφαρµόζονται σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Latvian: Tā kā pastāv atšķirības LD50 noteikšanas metodēs, šīs vienības atbilst tikai Xeomin un tās nevar piemērot citiem botulīna toksīna preparātiem.
Greek: Ο περιορισµός της δόσης που ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή σε λιγότερο από 100 U µπορεί να µειώσει την εµφάνιση δυσφαγίας.
Latvian: Samazinot galvas grozītājmuskulī injicējamo devu līdz devai, kas mazāka nekā 100 V, var samazināt disfāgijas attīstības risku.
Greek: treatment of cervical dystonia (κλινικοανοσολογικές πτυχές της αλλαντικής τοξίνης τύπου Β στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας).
Latvian: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.