FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis repetida
Maltese: Doża ripetuta
Spanish: Osmolaridad (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Spanish: Fibrosis sistémica nefrogénica (FSN)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
Spanish: Dosis normal
Maltese: Id-doża normali
Spanish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Spanish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Spanish: La gadoversetamida no presenta unión a proteínas in vitro.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Optimark (ver sección 4.4).
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju, 2007
Spanish: Palpitaciones, bloqueo A-V de primer grado, extrasístoles, taquicardia, arritmia
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido pH: 6,0 - 7,5
Maltese: pH 6.0 - 7.5
Spanish: • a cualquiera de los demás componentes de Optimark (ver sección 6), o
Maltese: • għal xi sustanza oħra ta' Optimark (ara sezzjoni 6), jew
Spanish: • al principio activo gadoversetamida o
Maltese: • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
Spanish: La gadoversetamida se ha ensayado en humanos en dosis de hasta 700 micromoles/kg (siete veces la dosis estándar).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados tras la utilización de Optimark tuvieron una intensidad leve a moderada y carácter transitorio.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.
Spanish: Optimark contiene el principio activo gadoversetamida.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Spanish: Sin embargo, no existen evidencias que indiquen que la hemodiálisis sea adecuada para la prevención de la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Spanish: A la dosis de 100 micromol/kg, la semivida media de distribución en sujetos sanos calculada por el método de los residuales en 12 voluntarios sanos es 13,3 ± 6,8 min.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración de Optimark.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
Spanish: La gadoversetamida no afecta a otros métodos de determinación de los niveles séricos de calcio, como el método colorimétrico arsenazo III, la espectrometría de absorción atómica y la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Spanish: Los medios de contraste RM que contienen gadolinio (quelatos de gadolinio) se han diseñado para actuar indirectamente sobre el campo magnético local, alterando los tiempos de relajación protónica T1 (espín-red) y T2 (espín-espín) y a la concentración habitual de 100 micromoles/kg, predomina el acortamiento en T1 y el acortamiento en T2 no es significativo utilizando secuencias ponderadas en T1.
Maltese: Sustanzi tal-kuntrast tal-MRI li fihom gadolinium (kelati bbażati fuq gadolinium) huma maħsuba biex jaġixxu indirettament fuq l-ambjent manjetiku lokali billi jibdlu l-ħinijiet tar-rilassament tal-proton T1 (spin-lattice) u T2 (spin-spin) u fil-konċentrazzjoni normali ta' 100 mikromol/kg, it-tnaqqis ta' T1 hu predominanti u t-tnaqqis tat-T2 mhuwiex sinifikanti bl-użu ta' sekwenzi weighted T1.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de hasta 17 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Optimark se ha estudiado en niños de 2 años y mayores, observándose un perfil de seguridad similar al de la población adulta.
Maltese: Optimark ġie studjat fi tfal ta' sentejn u akbar bi profil tas-sigurtà simili kif muri fil-popolazzjoni adulta.
Spanish: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Spanish: El volumen de distribución medio a la dosis de 100 micromol/kg en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo tanto sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática) fue 158,7 ± 29,0 a 214,3 (intervalo 116,4 a 295,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Spanish: Al ajustar según el peso corporal, el aclaramiento total de gadoversetamida es mayor en el grupo de edad de 2 a 11 años (143 ± 27,9 ml/h/kg) que el observado en el grupo de edad de 12 a 18 años (117 ± 26,1 ml/h/kg) y las dos poblaciones adultas (82,1 ± 16,8 y 56,5 ± 9,7 ml/h/kg en los grupos de edad de
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Spanish: 1 en los grupos de edad de 19 a 64 y ≥ 65 años, respectivamente).
Maltese: (1.9 ± 0.5 u 2.5 ± 0.5 siegħa-1 fil-gruppi ta' età ta' 19 sa 64 sena u ta' ≥ 65 sena, rispettivament).
Spanish: Frecuentes(≥1/100 a
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: Disnea, disfonía, rinorrea, opresión en la garganta, broncoespasmo, tos, edema laríngeo/faríngeo, faringitis, rinitis, estornudos
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
Spanish: Tinnitus, vértigo
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Spanish: Disminución del apetito
Maltese: Nuqqas t'aptit
Spanish: ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda, en
Maltese: GFR < 30 ml/min/1.73 m2), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f'
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
Maltese: Ġunju 2018
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 15 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett 15 ml
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide.
Spanish: Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso, ver sección 4.4.
Maltese: L-inserzjoni ta' kateter venuż in-dwelling flessibbli hu rakkomandat, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajuste del pH. Agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Spanish: La semivida de eliminación a la dosis de 100 micromol/kg varía desde 1,49 ± 0,15 h en voluntarios sanos hasta 2,11 ± 0,62 h en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tat-tneħħija fid-doża ta' 100 mikromol/kg tvarja bejn 1.49 ± 0.15 ta' siegħa f'voluntiera b'saħħithom sa 2.11 ± 0.62 ta' siegħa f'pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied).
Spanish: Tamaños de envases: 1 x 10 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 x 10 ml
Spanish: 10 x 20 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Maltese: 10 x 20 ml Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Spanish: Cada jeringa de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida, equivalente a 10 milimol.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Spanish: Versetamida
Maltese: Gadoversetamide
Spanish: Optimark está contraindicado
Maltese: Optimark hu kontra-indikat
Spanish: Los pacientes ambulatorios deben tener en cuenta que, de forma infrecuente (≥1/1.000 a <1/100), pueden ocurrir mareos agudos al conducir vehículos o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista' jseħħ b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida, equivalente a 15 milimol.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 15 millimol.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Texto para el embalaje exterior de jeringas precargadas de 10 ml, 15 ml, 20 ml y 30 ml
Maltese: Kliem għal fuq il-pakkett ta' barra tas-siringi mimlijin għal-lest ta' 10 ml, 15 ml, 20 ml u 30 ml
Spanish: Optimark viales se suministra en los siguientes tamaños de envases: 1 x 10 ml
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml
Spanish: Tras la administración intravenosa, la gadoversetamida, un quelato de gadolinio extracelular, tras la administración intravenosa, se equilibra rápidamente dentro del fluido/espacio extracelular y se elimina principalmente mediante filtración glomerular.
Maltese: Gadoversetamide, bħala kelat ekstraċellulari ta' gadolinium, wara li jingħata ġol-vina, isir ekwilibrat malajr fil-fluwidu/spazju ekstraċellulari u jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal.
Maltese: Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f'doża ta' 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) ta' piż tal-ġisem.
Spanish: ALT aumentada, análisis de orina anormal, electrolitos de orina anormales, albúmina en orina, CPK aumentada, hemoglobina reducida
Maltese: Żieda fl-ALT, Analiżi anormali ta' l-awrina, Elettroliti anormali fl-awrina, albumina fl-awrina, Żieda fis-CPK, Tnaqqis flemoglobina
Spanish: Optimark está indicado para utilización en imagen por resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central (SNC) e hígado.
Maltese: Optimark hu indikat għall-użu ma' l-istrument ta' l-immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) tassistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied.
Spanish: • Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30
Maltese: • Optimark huwa kontraindikat fuq pazjenti b'indeboliment renali sever
Spanish: Este volumen de distribución (aproximadamente 10-15 l para un peso corporal de 70 kg) es coherente con medicamentos que se distribuyen en el fluido extracelular.
Maltese: Dan il-volum ta' distribuzzjoni (madwar 10-15 l għal piż tal-ġisem ta' 70 kg) hu konsistenti ma' prodott mediċinali li jiddistribwixxi fil-fluwidu ekstraċellulari.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves que incluyen reacciones anafilácticas, reacciones cardiovasculares, y trastornos respiratorios alérgicos.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu rrappurtati u jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet kardjovaskulari u disturbi respiratorji allerġiċi.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Spanish: Optimark gadoversetamida
Maltese: Optimark gadoversetamide
Spanish: El texto completo del EPAR de Optimark se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2 ml por kilogramo de peso.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Spanish: Esto contrastó con un aumento de 0,66 puntos con el agente de contraste de comparación, desde una línea basal de 1.60 puntos.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Spanish: El principio activo de Optimark, la gadoversetamida, contiene gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Spanish: Otras informaciones sobre Optimark:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Spanish: En los estudios de las anomalías hepáticas, ambos medicamentos incrementaron la puntuación un promedio de 0,38 puntos, a partir de un valor inicial de 1,82 puntos.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optimark el 23 de julio de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Optimark valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Lulju 2007.
Spanish: Optimark se ha examinado en cuatro estudios principales realizados con un total de 804 pacientes que tenían, o se creía que tenían, anomalías en el cerebro o la columna (dos estudios de 401 pacientes) o en el hígado (dos estudios de 403 pacientes).
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con graves problemas renales, en pacientes que se han sometido o se van a someter a un trasplante hepático o en niños menores de cuatro semanas, dado el riesgo de que se produzca un trastorno llamado fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) NSF produce un engrosamiento de la piel y del tejido conjuntivo.
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optimark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Optimark?
Spanish: En los dos estudios de anomalías del cerebro y la columna vertebral, las resonancias obtenidas con OptiMARK lograron 0,63 puntos más por término medio (partiendo de un valor basal de 1,58 puntos sin Optimark).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-anormalitajiet tal-moħħ u tas-sinsla meħudin flimkien, l-iskannijiet meħuda b'Optimark kellhom żieda medja ta' 0.63 punti fil-punteġġ minn 'linja ta' bażi' ta' 1.58 punti mingħajr Optimark.
Spanish: La claridad de cada imagen se valoró en una escala de cuatro puntos.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
Spanish: microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Maltese: 1 Kunjett mikrosferi l fihom perflutren, b' me ta' dijametru fil-limiti ta bejn 2.5 u 4.5 µm.
Spanish: 1 vial
Maltese: Kunjetti
Spanish: 0,19 mg/ml.
Maltese: Ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
Spanish: Trastornos respiratorios,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Spanish: OTROS GE Healthcare
Maltese: GE Healthcare
Spanish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Spanish: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
Spanish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Spanish: Fecha de la última renovación: 12 de junio de 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta'Ġunju 2008
Spanish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Noruega
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Spanish: Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Spanish: Taquicardia ventricular
Maltese: Takikardja ventrikulari
Spanish: GE International Inc. Meza 4
Maltese: GE International Inc.
Spanish: Frecuentes Raras
Maltese: Komuni Rari
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Spanish: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Spanish: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
Spanish: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (aġġustament tal-pH)
Spanish: • Parestesia (sensación de hormigueo)
Maltese: • Sturdament • Parestesija (sensazzjoni ta' tnemnim)
Spanish: Trastornos de la vista
Maltese: Disturbi fil-vista
Spanish: Woloska St. 9
Maltese: St. 9
Spanish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Spanish: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Spanish: De estos pacientes, 19 presentaban una elevada presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) inicial (>35 mmHg; media de 70,1±33,0 mmHg; intervalo 36,0-176,0 mmHg) y 11 presentaban una PASP normal (≤35 mmHg; media 29,3±4,6 mmHg; intervalo 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Spanish: Composición de OPTISON - El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Spanish: OPTISON contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Spanish: Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Spanish: C/ Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Spanish: En los ensayos clínicos con OPTISON, se notificaron las reacciones adversas incluidas en la siguiente tabla junto con su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Spanish: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Spanish: Josipa Marohnića 1
Maltese: KG Gieselweg 1
Spanish: • Sensación de calor
Maltese: • Sensazzjoni ta' sħana
Spanish: Los efectos adversos notificados con OPTISON son raros y generalmente no son graves.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Spanish: OPTISON consiste en microesferas que contienen perflutrén.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Spanish: NO-0485 Oslo Noruega
Maltese: NO-0485
Spanish: Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dificultad respiratoria en el adulto, el uso de respiración artificial con presión positiva espiratoria final, fallo cardíaco grave (NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de miocardio con angina en curso o angina inestable, corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o tromboembolismo recurrente, enfermedad renal o hepática avanzada.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Spanish: Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son:
Maltese: Effetti sekondarji li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON:
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Spanish: - Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.
Maltese: - Uża s-suspensjoni fi żmien 30 minuta minn meta tinġibed.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta'Mejju 1998
Spanish: También se retuvieron en los pulmones altos niveles de radiactividad por un tiempo considerable, aproximadamente el 10% de la dosis total 40 minutos después de la administración (comparado con un 35% en el hígado).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Spanish: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien