FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Bortézomib Hospira devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/µl, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/µl (voir rubrique 4.2).
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal afbrydes, når thrombocyttallet er < 25.000/μl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når thrombocyttallet er ≤ 30.000/μl (se pkt.4.2).
French: Fabricant Hospira UK Limited.
Danish: Fremstiller Hospira UK Ltd.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les bras de traitement.
Danish: Patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
French: Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Danish: Omfatter alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
French: Une radiographie pulmonaire est recommandée avant l'instauration du traitement afin d'avoir un cliché de référence pour détecter de potentiels changements après le traitement.
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling til anvendelse som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Danish: Den geometriske gennemsnitlige (%CV) clearance er 7,79 (25%) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state er 834 (39%) l/m2, og eliminationshalveringstiden er 100 (44%) timer.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
French: Une fonction hépatique normale doit être confirmée et la prudence devra être observée chez les patients recevant des hypoglycémiants oraux (voir rubrique 4.5).
Danish: En normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed hos patienter, der behandles med orale antidiabetika (se pkt.
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
Danish: • Afmagring eller tab af kropsmasse
French: Activation des macrophages
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager
French: L'hypotension orthostatique/posturale n'était pas liée à l'injection en bolus de bortézomib.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinfusionen af bortezomib.
French: • Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée,
Danish: • En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
French: La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline CR = komplet respons; PR = partielt respons.
French: L'installation aiguë ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou une nouvelle poussée de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a/ont été rapportée(s) durant le traitement par le bortézomib.
Danish: Der er indberettet akut udvikling eller forværring af kronisk venstresidig hjerteinsufficiens og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par Bortézomib Hospira.
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med Bortezomib Hospira.
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12-15% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
French: SL66RJ
Danish: Hurley, SL6 6RJ
French: Une neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 est survenue chez 6 % des patients du bras sous-cutané contre 16 % pour le bras intraveineux (p = 0,0264).
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6% af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16% i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
French: Troubles et altération du sommeil*
Danish: Søvnlidelser og -forstyrrelser*
French: Bortézomib Hospira contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
French: Cependant des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
Danish: Der er imidlertid også indberettet alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
French: La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
Danish: Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden.
French: Les patients des bras BTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Danish: Patienterne i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen havde en medianalder på 57 vs. 56 år, 99% vs. 98 af patienterne var af kaukasisk oprindelse, og 58% vs. 54% var mænd.
French: • Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Danish: • Hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina pectoris
French: L'étude de phase II MMY-2036 (RETRIEVE), en ouvert, à bras unique a été conduite pour déterminer l'efficacité et la tolérance d'un retraitement par bortézomib.
Danish: Fase II-forsøget MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent forsøg med en enkelt behandlingsgruppe, blev gennemført for at fastlægge effekten og sikkerheden ved genbehandling med bortezomib.
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Danish: Desuden er forekomsten af perifere neuropatier ≥ grad 3 10% lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati er 8% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
French: HRb (IC à 95%)=0,63
Danish: HR b (95% CI)=0,63
French: céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Danish: træthed, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour bortézomib associé à la dexaméthasone comparé à bortézomib en monothérapie.
Danish: Analysen viste forbedret ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) for bortezomib kombineret med dexamethason sammenlignet med monoterapi med bortezomib.
French: Peut-être fatal si administré par d'autres voies.
Danish: Kan være fatalt ved anvendelse af andre administrationsveje.
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortézomib Hospira doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Hospira, skal bruge sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
French: RC = Réponse Complète ; nRC = Réponse Presque Complète RP = Réponse Partielle ; MR = Réponse Minimale
Danish: CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons PR = partiel respons; MR = minimal respons
French: Le traitement par bortézomib est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
Danish: Behandling med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
French: Peu Fréquent Hyperbilirubinémie*, Analyses des protéines anormales*, Prise de poids, Test sanguins anormaux*, Augmentation de la protéine C réactive
Danish: Hyperbilirubinæmi*, unormale proteinanalyser*, vægtstigning, unormal blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse.
French: ** Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc… *** Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
Danish: ** Instrumental ADL: dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** ADL med personlig pleje: dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Bortézomib Hospira est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Bortezomib Hospira kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19-substrater (se pkt.
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget (konjunktivitis)
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec bortézomib.
Danish: I fase II-forsøget kunne de patienter, som ikke havde optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Danish: og s.c. anvendelse, herunder information om behovet for at skifte injektionssteder ved s.c. anvendelse
French: Après un bolus intraveineux ou une injection sous-cutanée d'une dose de 1,3 mg/m2 à des patients atteints d'un myélome multiple (n=14 dans le bras intraveineux, n = 17 dans le bras sous-cutané), l'exposition systémique totale après une administration répétée de dose (ASC dernier point quantifiable) était équivalente que l'administration soit sous-cutanée ou intraveineuse.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m til patienter med myelomatose (n=14 i den intravenøse gruppe, n=17 i den subkutane gruppe) var den totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) ens for subkutan og intravenøs administration.
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras BR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BR-CAP : 4 patients [1,7 %]; R-CHOP: 3 patients [1,2 %]).
Danish: behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3% i BR-CAP-gruppen og 5,0% i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7%]; R-CHOP: 3 patienter [1,2%]).
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes Modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer; begrænsning i daglige gøremål, der kræver hjælpemidler [instrumental ADL**])
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique nouvelle ou aggravée doivent bénéficier d'une évaluation neurologique et peuvent nécessiter une modification de la posologie ou du schéma thérapeutique ou un changement de la voie d'administration vers la voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e. ; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Danish: Patienter, der ikke opnåede optimalt respons (mindre end komplet respons [CR]) på behandling med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
French: Survie globale à 1 an (%) (IC 95%)
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%) (95% CI)
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/μl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/μl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par bortézomib pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Danish: Forsøget opfyldte det primære mål, som var noninferioritet, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42% i begge grupper.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse post-induction (RC+nRC).
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraten efter induktion (CR+nCR).
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Danish: Kaplan-Meier-estimat.
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortézomib Hospira en association avec la thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse de la thalidomide, avec une référence au RCP de la thalidomide pour plus d'information.
Danish: • Påmindelse om, at patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, med henvisning til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
French: • Différents types d'éruption
Danish: • Forskellige former for udslæt
French: Traitement par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée (étude DOXIL-MMY
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (forsøg DOXIL-MMY
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras BR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
Danish: Medianvarigheden af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortézomib Hospira.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Bortezomib Hospira.
French: Avec une durée médiane de suivi de 40 mois, la survie globale médiane (56,3 mois dans le bras R-CHOP et non atteinte dans le bras BR-CAP) était en faveur du bras BR-CAP (HR estimé = 0,80 ; p = 0,173).
Danish: Med en medianopfølgning på 40 måneder var median-OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BR-CAP-gruppen) højest i BR-CAP-gruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
French: • Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
Danish: • Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, som kan medføre, at du besvimer
French: b Le risque relatif a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification: microglobuline β2 , albumine et région géographique.
Danish: Estimatet af hazards ratio er baseret på en Cox proportional hazard-model justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region.
French: • Rougeur et douleur au site d'injection
Danish: • Rødmen og smerter på injektionsstedet
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des iso-enzymes du cytochrome P450 issus de l'ADNc humain indiquent que le bortézomib est métabolisé principalement par les voies oxydatives via les enzymes du cytochrome P450, 3A4, 2C19 et 1A2.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer og humane cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer tyder på, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymerne 3A4, 2C19 og 1A2.
French: Outre les neuropathies périphériques, les atteintes du système nerveux autonome peuvent contribuer à des effets indésirables comme l'hypotension orthostatique et la constipation sévère avec iléus paralytique.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær obstipation med ileus.
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant bortézomib comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolforsøg, hvor baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3% vs. 0%), ileus (2,1% vs. 0%), hypoksi (8% vs. 2%).
French: • des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
Danish: • problemer med hjerte eller blodtryk
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après commercialisation quelle que soit l'indication Classe de systèmes d'organes
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, der er blevet behandlet med Bortezomib i kliniske forsøg og alle indberetninger af bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortézomib Hospira doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Hospira gives efter dialyse (se pkt.
French: • Caillots sanguins dans vos poumons
Danish: • Blodpropper i lungerne
French: Le melphalan et la prednisone doivent être administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
Danish: Melphalan og prednison skal begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Hospira.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à la thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse de la thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Danish: Hvis du får Bortezomib Hospira sammen med thalidomid, skal du følge det svangerskabsforebyggende program for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, Tableau
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se tabel 6, pkt.
French: Traitements concomitants
Danish: Samtidige medicineringer
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82 %) patients et 208 (87 %) patients des bras VDDx et BDx respectivement ; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Danish: Henholdsvis 198 (82%) og 208 (87%) patienter i VDDx og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
French: Les moyennes de clairance corporelle totale étaient de 102 et 112 l/h après la première injection pour des doses de 1,0 mg/m 2 et 1,3 mg/m 2 respectivement et variaient de 15 à 32l/h et de 18 à 32 l/h après les injections suivantes pour des doses de 1,0 mg/m 2 et 1,3 mg/m respectivement.
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance er 102 l/t og 112 l/t efter den første dosis for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og den er inden for intervallet 15-32 l/t og 18-32 l/t efter de efterfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Danish: Reaktivering og infektion af hepatitis B-virus (HBV) Mantle-celle-lymfom
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au Tableau 5 ci-dessous.
Danish: Se tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par Bortézomib Hospira.
Danish: Antiviral profylakse bør overvejes til patienter, der behandles med Bortezomib Hospira.
French: Le rapport bénéfice/risque devra alors être réévalué avant la poursuite éventuelle du traitement par Bortézomib Hospira.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med Bortezomib Hospira fortsætter.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras B+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
French: Pour les essais pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire, voir rubrique 5.3.
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske kardiovaskulære forsøg af sikkerhedsfarmakologien.
French: Adaptation posologique pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour le traitement en association avec melphalan et prednisone
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved reinitiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
French: • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au Grade 1 ou à l'état initial.
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være svundet til grad 1 eller baseline-niveau.
French: La transfusion de plaquettes doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée (voir rubrique 4.2).
Danish: Thrombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.