FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de setembro de 2011 Data da última renovação: 28 de julho de 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Portuguese: Doentes <18 anos de idade:
Greek: Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Portuguese: Proporção de doentes (%)
Greek: Ποσοστό ασθενών (%)
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem ser proibidos de tentar ter filhos.
Greek: Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άντρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
Portuguese: PARE de tomar Votubia e procure imediatamente um médico se você ou a sua criança sentirem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Portuguese: Votubia pode ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Votubia έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Melhor resposta global do angiomiolipoma - % Resposta
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος - % Ανταπόκριση
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos indicam:
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους υποδεικνύουν τα εξής:
Portuguese: se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Votubia, uma vez que a vacinação pode ser menos eficaz.
Greek: εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Votubia, καθώς ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Portuguese: No entanto, o mecanismo de ação exacto envolvido na redução de convulsões associadas com TSC não está totalmente elucidado.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην αναγωγή κρίσεων που σχετίζονται με TSC δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Votubia.
Greek: Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε και άλλο Votubia.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais alta ou mais baixa com base nas necessidades individuais,por exemplo se tem problemas no figado ou se está a tomar outros medicamentos para além de Votubia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες, για παράδειγμα εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή αν λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα εκτός από το Votubia.
Portuguese: Taxa de erro Family-wise de 2.5% unilateral
Greek: Ρυθμός σφάλματος family-wise του 2,5% μίας πλευράς
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do everolímus em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του everolimus σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação pode ser afetada e, por esta razão, a vacina pode ser menos eficaz durante o tratamento com Votubia.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Votubia.
Portuguese: A duração mediana do período de dupla ocultação foi de 18 semanas.
Greek: Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Votubia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
Portuguese: Reiniciar Votubia com a mesma dose.
Greek: Επανέναρξη του Votubia στην ίδια δόση.
Portuguese: Isto manifestou-se com mortalidade e redução do peso fetais.
Greek: Αυτό εκδηλώθηκε ως θνησιμότητα και μειωμένο εμβρυϊκό βάρος.
Portuguese: Encha um copo pequeno com água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás).
Greek: Γεμίστε ένα μικρό ποτήρι με νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό).
Portuguese: É esperado um aumento na exposição vezes (o efeito é muito variável).
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Portuguese: Sempre que possível, deve ser utilizado o mesmo teste e o mesmo laboratório para monitorização da dose terapêutica ao longo do tratamento.
Greek: Όταν είναι δυνατό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δοκιμασία και ο ίδιος εργαστηριακός έλεγχος για την παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Interação - Alteração na AUC/Cmax de Everolímus Taxa média geométrica (intervalo observado)
Greek: Αλληλεπίδραση - Αλλαγή στο AUC/Cmax του Everolimus Γεωμετρική μέση αναλογία (παρατηρούμενο όριο)
Portuguese: Doentes ≥18 anos de idade:
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição do everolímus no cérebro humano.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για την κατανομή του everolimus στον ανθρώπινο εγκέφαλο.
Portuguese: Deve ser utilizada consistentemente a mesma forma farmacêutica, conforme apropriado para a indicação a ser tratada.
Greek: Η ίδια φαρμακοτεχνική μορφή πρέπει να χρησιμοποιείται με συνέπεια, όπως ενδείκνυται για την ένδειξη υπό αγωγή.
Portuguese: Votubia pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Portuguese: Eficácia, segurança, terapêutica concomitante, e a concentração mínima atual devem ser consideradas aquando do planeamento da titulação da dose.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, η συγχορηγούμενη θεραπεία, και η πιο πρόσφατη κατώτατη συγκέντρωση θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό για την τιτλοποίηση της δόσης.
Portuguese: Leia as instruções detalhadas no final deste folheto para saber como fazer.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις λεπτομερείς οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για να δείτε πώς να το κάνετε.
Portuguese: Votubia também poderá: provocar feridas na boca (úlceras orais).
Greek: Το Votubia μπορεί επίσης να: προκαλέσει πληγές στο στόμα (στοματικά έλκη).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A reativação da infeção é uma reação esperada durante os períodos de imunossupressão.
Greek: Η επανενεργοποίηση της λοίμωξης είναι μια προβλεπόμενη αντίδραση κατά τις περιόδους ανοσοκαταστολής.
Portuguese: Um número limitado de doentes pediátricos foi exposto a doses superiores a 10 mg/m 2/dia.
Greek: Περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών έχει εκτεθεί σε δόσεις άνω των 10 mg/m2/ημέρα.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral (Cl/F) é em média 20% superior nos doentes negros transplantados.
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Portuguese: Pode ser necessária a titulação cuidadosa para obter o efeito terapêutico ideal.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική δράση.
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas (excluíndo alterações metabólicas)
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες (εξαιρούμενων των μεταβολικών επεισοδίων)
Portuguese: Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Portuguese: Consulte o seu médico se quiser ter filhos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε παιδιά.
Portuguese: Em resumo, o everolímus é extremamente ativo neste modelo neuronal do TSC, com benefício aparente atribuível aos efeitos sobre a inibição da mTORC1.
Greek: Συνοπτικά, το everolimus είναι ιδιαίτερα ενεργό σε αυτό το νευρωνικό μοντέλο TSC, με το όφελος προφανώς να οφείλεται στις επιδράσεις της αναστολής mTORC1.
Portuguese: Outros medicamentos e Votubia
Greek: Άλλα φάρμακα και Votubia
Portuguese: Votubia contém lactose (açúcar do leite).
Greek: Το Votubia περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
Greek: Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 60 λεπτά.
Portuguese: Volte a encher o copo com a mesma quantidade de água (cerca de 25 ml).
Greek: Ξαναγεμίστε το ποτήρι με την ίδια ποσότητα νερού (περίπου 25 ml).
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Votubia Como tomar Votubia
Greek: Τι είναι το Votubia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia Πώς να πάρετε το Votubia
Portuguese: Outras fontes de informação
Greek: Άλλες πηγές πληροφορίων
Portuguese: É necessário:
Greek: Θα χρειαστείτε:
Portuguese: Observou-se progressão de angiomiolipoma em 14,3% dos doentes.
Greek: Εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος παρατηρήθηκε στο 14,3% των ασθενών.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Votubia em doentes:
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
Portuguese: Nova dose de everolímus = dose atual x (concentração alvo / concentração atual)
Greek: Νέα δόση everolimus = σημερινή δόση x (στοχευμένη συγκέντρωση / σημερινή συγκέντρωση)
Portuguese: Diltiazem Dronedarona
Greek: Διλτιαζέμη Δρονεδαρόνη
Portuguese: • Os metabolitos radioativos do [H3] everolímus não atravessam significativamente a barreira hematoencefálica
Greek: • Οι ραδιενεργοί μεταβολίτες του [3H]everolimus δεν διαπερνούν σε σημαντικό βαθμό τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Portuguese: Se teve reações alérgicas antes, por favor peça conselho ao seu médico.
Greek: Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν, παρακαλώ, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 da CTCAE.
Greek: Οι βαθμίδες ακολουθούν την έκδοση 3.0 και 4.03 CTCAE.
Portuguese: 25 ml de água
Greek: 25 ml νερού
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Votubia Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Votubia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu novas lesões, agravamento da hidrocefalia ou aumento da pressão intracraniana, e nenhum necessitou de ressecção cirúrgica ou outro tratamento para o SEGA.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε νέες βλάβες, επιδεινούμενο υδροκέφαλο ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και κανένας δεν χρειάστηκε χειρουργική εκτομή ή άλλη θεραπεία για SEGA.
Portuguese: Na informação de segurança oncológica agregada, 37% dos doentes tratados com everolímus tinham ≥65 anos de idade.
Greek: Στα ογκολογικά συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας, 37% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με everolimus ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar têm que utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Greek: Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία και για 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 ml), misture delicadamente o restante conteúdo e beba a totalidade do conteúdo para se certificar que tomou a dose total de Votubia comprimidos.
Greek: Ξαναγεμίστε το ποτήρι με την ίδια ποσότητα νερού (περίπου 30 ml), ανακατέψετε ελαφρά το υπόλειμμα και πιείτε ολόκληρη την ποσότητα, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε την πλήρη δόση του Votubia δισκία.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Votubia: se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Votubia: εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
Portuguese: Informe o seu médico se detetar sintomas de hepatite B durante o tratamento com everolímus.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το everolimus.
Portuguese: No entanto, aparentemente, os alimentos não têm efeito na fase pós-absorção do perfil concentração/tempo 24 horas após a administração em ambas as dosagens.
Greek: Η τροφή, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση 24 ώρες μετά τη χορήγηση και στις δύο δοσολογικές μορφές.
Portuguese: O everolímus não é considerado dialisável em nenhum grau relevante (menos de 10% foi removido em 6 horas de hemodiálise).
Greek: Το everolimus δεν θεωρείται ότι απομακρύνεται μέσω διύλισης σε οποιονδήποτε σχετικό βαθμό (λιγότερο από 10% έχει απομακρυνθεί μέσα σε 6 ώρες αιμοδιύλισης).
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Votubia.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία ενώ παίρνετε Votubia.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer se interromper o tratamento durante alguns dias.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Votubia.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Votubia.
Portuguese: As instruções de utilização completas e ilustradas encontram-se no final do folheto informativo "Instruções de utilização"
Greek: Πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στο τέλος του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών στις «Οδηγίες για την χρήση».
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso sinta estes sintomas.
Greek: Ενημερώστε τοv γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, η αλλαγή της δόσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου (αύξηση ή μείωση) μπορεί να καταστήσει απαραίτητη την αλλαγή στη δόση του Votubia.
Portuguese: Com a possível exceção da descoberta específica no cristalino de ratos (onde os animais jovens parecem ser mais suscetíveis), parece não haver diferença significativa na sensibilidade de animais jovens para as reações adversas do everolímus em comparação com os animais adultos.
Greek: Με την πιθανή εξαίρεση του ειδικού για τον αρουραίο ευρήματος φακού (όπου νεαρά ζώα φάνηκε να είναι πιο δεκτικά), φαίνεται ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στην ευαισθησία εφήβων ζώων στις ανεπιθύμητες αντιδράσειςτου everolimus σε σχέση με ενήλικα ζώα.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Votubia.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Votubia.
Portuguese: Além das alterações patológicas no tecido cerebral (como tuberosidades corticais) que podem causar convulsões a via mTOR também está envolvida na patogénese da epilepsia na TSC.
Greek: Εκτός από παθολογικές αλλαγές στον ιστό του εγκεφάλου (όπως φλοιώδεις κόνδυλοι), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις, το μονοπάτι της mTOR εμπλέκεται επίσης στην παθογένεια της επιληψίας στην TSC.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 18 semanas para os três grupos na fase de tratamento principal e 90 semanas (21 meses) tendo em consideração tanto a fase principal como a de extensão.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας στη βασική φάση ήταν 18 εβδομάδες και για τα τρία σκέλη κατά τη βασική φάση και 90 εβδομάδες (21 μήνες) όταν λάβουμε υπόψη τη βασική φάση και τη βάση επέκτασης.
Portuguese: Tome de forma consistente apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersíveis, e nunca uma combinação de ambos.
Greek: Συνεπώς να παίρνετε ή μόνο τα δισκία ή μόνο τα διασπειρόμενα δισκία και ποτέ συνδυασμό και των δύο.
Portuguese: Para reações adversas de grau 1, não são geralmente necessários ajustes de dose.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 1, συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Fertilidade Votubia pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: A farmacocinética de everolímus não foi estudada em doentes com menos de 1 ano de idade.
Greek: Η φαρμακοκινητική του everolimus δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Portuguese: Estas instruções são para tomar uma dose entre 1 mg e 10 mg.
Greek: Αυτές οι οδηγίες αφορούν την λήψη μιας δόσης μεταξύ 1 mg και 10 mg.
Portuguese: As seguintes podem diminuir a eficácia de Votubia: rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Votubia: ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
Portuguese: A dose é individualizada com base na Área de Superfície Corporal (ASC) utilizando a fórmula Dubois, onde o peso (P) é expresso em quilogramas e a altura (A) em centímetros:
Greek: Η δοσολογία εξατομικεύεται με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) με την χρήση του τύπου Dubois, όπου το βάρος (W) είναι σε κιλογραμμάρια και το ύψος (Η) σε εκατοστόμετρα:
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 74% tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com disfunção hepática moderada.
Greek: Η σύνδεση με την πρωτεΐνη στο πλάσμα είναι περίπου 74% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Problemas na cicatrização de feridas.
Greek: Προβλήματα στην επούλωση πληγών.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Votubia tem de ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Το Votubia θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ocorrer novamente durante o tratamento com Votubia (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να εμφανισθεί ξανά κατά τη θεραπεία με το Votubia (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Portuguese: Nota: A quantidade de água na seringa não necessita ser exata mas os comprimidos devem ficar todos cobertos.
Greek: Σημείωση: Η ποσότητα του νερού στην σύριγγα δεν είναι απαραίτητο να είναι ακριβής αλλά τα δισκία θα πρέπει να καλύπτονται πλήρως.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Votubia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Votubia
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais devido a infeção em 409 doentes com <18 anos de idade a receber everolímus.
Greek: Δύο θανατηφόρα περιστατικά λόγω λοίμωξης έχουν αναφερθεί σε 409 ασθενείς που λάμβαναν everolimus ηλικίας <18 ετών.
Portuguese: O everolímus pode reduzir os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Greek: Το everolimus μπορεί να μειώσει τα επίπεδα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF).
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν υπάρχει συνδυασμός των παραγόντων κινδύνου.
Portuguese: Em doentes com TSC, o tratamento com everolímus aumenta os níveis de VEGF-A e diminui os níveis de VEGF-D.
Greek: Σε ασθενείς με TSC, η θεραπεία με everolimus αυξάνει τα επίπεδα VEGF-A και μειώνει τα επίπεδα VEGF-D.
Portuguese: Percentagem de redução do valor inicial
Greek: Μείωση από την αρχική τιμή
Portuguese: Se alterar a dose de antiepiléticos, por favor informe o seu médico.
Greek: Εάν η δόση του αντιεπιληπτικού σας φαρμάκου αλλάξει, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente quando Votubia é administrado concomitantemente com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση όταν το Votubia χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλούν υπεργλυκαιμία.
Portuguese: Não tome Votubia se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Votubia σε περίπτωση αλλεργίας στο everolimus, σε σχετικές ουσίες, όπως το sirolimus ή το temsirolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Em estudos clínicos, o everolímus esteve associado a casos graves de reativação de hepatite B, incluindo casos fatais.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το everolimus έχει σχετιστεί με σοβαρές περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων.
Portuguese: Limpe o copo e a colher com uma toalha de papel limpa.
Greek: Σκουπίστε το ποτήρι και το κουτάλι με καθαρή χάρτινη πετσέτα.
Portuguese: Treze doentes (46%) tinham um SEGA menor secundário, incluindo 12 no ventrículo contralateral.
Greek: Δεκατρείς ασθενείς (46%) παρουσίαζαν δευτεροπαθές μικρότερο SEGA, συμπεριλαμβανομένων 12 στην αντίπλευρη κοιλία.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso a embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν κάποια συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Portuguese: Utilize uma seringa para administração oral ou um copo pequeno para preparar e para tomar apenas a suspensão de Votubia - não o utilize para mais nada.
Greek: Χρησιμοποιήστε την σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή το μικρό ποτήρι για να ετοιμάσετε και να λάβετε το εναιώρημα Votubia μόνο - μην τα χρησιμοποιήσετε για οτιδήποτε άλλο.
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
Greek: Τοποθετήστε την γεμισμένη σύριγγα στο καθαρό, άδειο ποτήρι με το άκρο προς τα πάνω.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados o Vd foi 191 l no compartimento central aparente e 517 l no compartimento periférico aparente.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, ο Vd ήταν 191 l για το εμφανές κεντρικό συστατικό και 517 l για το εμφανές περιφερικό συστατικό.
Portuguese: Percentagem de redução do valor inicial, n (%)
Greek: Ποσοστιαία μείωση από την αρχική τιμή, n (%)
Portuguese: Votubia pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
Greek: Το Votubia μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος.
Portuguese: AUC ↓63% (intervalo 0-80%) Cmax ↓58% (intervalo 10-70%)
Greek: AUC ↓63% (όριο 0-80%) Cmax ↓58% (όριο 10-70%)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ BRAILLE
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar (pode ficar uma pequena quantidade de ar junto da extremidade).
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας (είναι εντάξει εάν μικρή ποσότητα αέρα παραμείνει γύρω από το άκρο).