FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lornoksikamo prieinamumas yra 90 - 100 %.
Slovenian: Priporočila SPC
Lithuanian: SPC rekomendacijos
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Slovenian: Splošna razprava o RA Z ozirom na RA je mogoče povzeti naslednje:
Lithuanian: Bendra diskusija dėl RA RA gydymo rezultatus galima apibendrinti taip:
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - poglavje 4.7
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus - 4.7 skyrius
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Lithuanian: Didžiausias tokių reakcijų pavojus būna ankstyvuoju gydymo laikotarpiu: dažniausiai jos prasideda pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
Lithuanian: Maistas gali maždaug 20 % mažinti absorbciją ir didinti Tmax.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, atrodo, kad galima pagrįsti didesnės pradinės lornoksikamo - QR dozės vartojimą.
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Lithuanian: Duomenys iš priede pateiktos 2.7.4.1.1 lentelės
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
Lithuanian: Iš viso 21 % pacientų pasireiškė bent vienas NR.
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
Lithuanian: Kaip pabrėžė leidimo prekiauti turėtojas, ši metaanalizė buvo apribota placebu kontroliuojamais tyrimais, kadangi analizės tikslas buvo įvertinti skirtumus, lyginant su placebu [4 lent.].
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.
Lithuanian: Pradinių ir antrosios metaanalizės duomenų reikšmingumo lygio palyginimas nebuvo atliktas, ir atsakyme šios informacijos trūksta.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).
Slovenian: Vse reakcije jeter in hematologije so bile blage.
Lithuanian: Visos kepenų ir hematologinės reakcijos buvo nesunkios.
Slovenian: Redki: astenija.
Lithuanian: Reti: astenija.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi - poglavje 4.4
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - 4.4 skyrius
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Lithuanian: - preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis, pasiūlyti leidimo prekiauti turėtojo, įvertinti, remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete,
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Lithuanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Slovenian: Razlog za izključitev raziskave CT32 ni jasen (bila je vključena v 2. metaanalizi; enkratni odmerki so bili dajani postoperativno).
Lithuanian: Sprendimo neįtraukti tyrimo CT3 duomenų priežastis nėra aiški (jis buvo įtrauktas į antrąją metaanalizę; vienetinės dozės taikytos po operacijos).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost za lornoksikam ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas lornoksikamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so opisani v poglavju 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovenian: V tem postopku biotransformacije lornoksikama sodeluje CYP2C9.
Lithuanian: Lornoksikamo biotransformacijoje dalyvauja CYP 2C9.
Slovenian: Iz težav pri interpretaciji podatkov zaradi razlik v uporabljeni metodologiji, na primer v shemah odmerjanja, načrtovanju raziskav in trajanju zdravljenja, izhaja, da so samo 4 od teh raziskav uporabne za znanstveno trdno celokupno analizo podatkov o učinkovitosti - metaanalizo.
Lithuanian: Kadangi iškilo duomenų aiškinimo sunkumų dėl taikytų skirtingų metodų, pavyzdžiui, dozavimo režimo, tyrimų tvarkos ir gydymo trukmės, tik keturi iš šių tyrimų pripažinti tinkamais moksliškai pagrįstai bendrai veiksmingumo duomenų analizei - metaanalizei.
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri približno 20 % bolnikov, ki se zdravijo z lornoksikamom.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti maždaug 20% lornoksikamo vartojančių pacientų.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė nevienodus nacionalinius sprendimus suteikdamos leidimus prekiauti minėtu preparatu, bendrovė Nycomed Danmark ApS kreipėsi į EMEA prašydama taikant Direktyvos 2001/83/EB iš dalies pakeistame 30 straipsnyje nustatytą procedūrą išspręsti skirtumų tarp nacionaliniu mastu patvirtintos minėto preparato informacijos (SPC, PL ir ženklinimo) klausimus ir taip suderinti preparato informaciją (SPC, PL ir ženklinimo) ir kokybės dokumentaciją visoje ES.
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą reikėtų pradėti kuo mažesnėmis dozėmis.
Slovenian: V 4 od 7 raziskav je bila preučevana učinkovitost glede bolečine pri operativni odstranitvi modrostnih zob (tri od teh raziskav so bile že vključene v 1. metaanalizo).
Lithuanian: Keturiuose iš septynių tyrimų siekta nustatyti, kaip vaistas slopina skausmą po trečiųjų krūminių dantų operacijos (trys iš šių tyrimų jau buvo įtraukti į pirmąją metaanalizę).
Slovenian: Terapevtske indikacije - poglavje 4.1 SPC
Lithuanian: Terapinės indikacijos - SPC 4.1 skyrius
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
Lithuanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedija
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
Lithuanian: Klinikinė vystomoji lornoksikamo poveikio skausmui programa apėmė 27 tyrimus.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
Lithuanian: Be to, siekdamas susitarimo dėl svarbiausio su kokybe susijusio SPC skyriaus (tinkamumo vartoti termino, laikymo sąlygų), CHMP taip pat pasinaudojo proga suderinti kokybės dokumentaciją, kurioje nurodomi mažiau svarbūs duomenys, susiję su veikliosios medžiagos ir galutinio produkto gamyba ir kontrole.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Lithuanian: Aklasis gydymas truko keturias savaitės, atliekant tyrimus CT18 ir CT80, ir 12 savaičių, atliekant tyrimus CT33 ir CT63.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
Lithuanian: Tai patvirtinta ir vienerių metų trukmės preparato poveikio stebėjimo tyrimų metu.
Slovenian: Neželeni učinki - poglavje 4.8
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis - 4.8 skyrius
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih populacijah
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
Slovenian: Varnostni vidiki
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Slovenian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonija
Lithuanian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estija
Slovenian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grčija
Lithuanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Graikija
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Lithuanian: Į SDB įtraukti duomenys, gauti iš 103 klinikinių tyrimų, įskaitant 57 dvigubus akluosius tyrimus, 4 viengubus akluosius tyrimus ir 50 atvirųjų tyrimų, iš kurių 8 buvo tolesnis stebėjimas po randomizuotų tyrimų.
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Lithuanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalija
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Vokietija
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki: preobčutljivost.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjęs jautrumas.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti - poglavje 5.2
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės - 5.2 skyrius
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA XEFO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Lithuanian: XEFO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja akutnih bolečin z NSAID se zdravljenje običajno začne z visokim prvim odmerkom (npr. dvojnim odmerkom), da se bolečina od začetka zdravljenja bistveno zmanjša.
Lithuanian: Įprasta praktika, kai ūmaus skausmo gydymas NVNU pradedamas, skiriant didelę pirmąją dozę (pvz., dvigubą dozę), norint pasiekti žymų skausmo sumažėjimą pačioje gydymo pradžioje.
Slovenian: Zelo redki: ekhimoza.
Lithuanian: Labai reti: ekchimozė.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
Lithuanian: Tik per du iš septynių tyrimų vartotos 16 mg dozės ir tik viename iš septynių tyrimų - 32 mg dozė.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Lithuanian: Be to, galutinis tikslas - susidaryti bendrą įspūdį, - kuris visuose trečiosios metaanalizės tyrimuose naudotas kaip antraeilis tikslas, negali įtikinamai pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo požiūrio dėl visuotinės indikacijos skausmui slopinti.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Neprozoren PVC/aluminij.
Lithuanian: Nepermatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije je približno 3-4 ure.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednje: - Metotreksat: Povečana koncentracija metotreksata v serumu.
Lithuanian: Visoms lornoksikamo formoms ir stiprumams Nuspręsta įtraukti šią informaciją: - Metotreksatas: padidėjusi metotreksato koncentracija plazmoje.
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Lithuanian: , Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Slovenian: V 103 raziskavah, od katerih jih je bilo 43 uvrščenih med raziskave I. faze z 810 bolniki, je sodelovalo več kot 12.000 bolnikov.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Pri vseh bolnikih režim odmerjanja prilagodimo odzivu posameznika na zdravljenje.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Pacientui tinkamas dozavimas turi būti parenkamas atsižvelgiant į reakciją į gydymą.
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Lithuanian: 57,8 % visų pacientų (7 046 iš 12 192) vartojo lornoksikamą (žr.
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
Lithuanian: Dėl skirtingų tyrimo metodų ir dozavimo režimų tik 4 iš šių tyrimų (CT18, CT33, CT63, CT80) atrinkti retrospektyviniam išsamiam įvertinimui atlikti.
Slovenian: Učinek na TOTPAR in PPRA z 2 mg in 4 mg v raziskavi CT01 ni bil pomembno različen od placeba.
Lithuanian: Poveikis parametrams TOTPAR ir PPRA, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes per tyrimą CT01 iš esmės nesiskyrė nuo placebo.
Slovenian: Redkejša so poročila o pojavu gastritisa.
Lithuanian: Rečiau pasireiškė gastritas.
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Slovenian: Zato 3. metaanaliza ne prispeva bistveno k zahtevi imetnika dovoljenja za promet za neomejeno uporabo lornoksikama pri zdravljenju bolečin.
Lithuanian: Taigi, trečiosios metaanalizės duomenys iš esmės nepadeda pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo paraiškos dėl neriboto lornoksikamo vartojimo skausmui slopinti.
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
Lithuanian: Atliekant bendrą analizę (metaanalizę) siekta palyginti skirtingų lornoksikamo dozių ir lyginamųjų vaistų arba placebo veiksmingumą RA sergančių pacientų grupėje.
Slovenian: Po pripravi raztopine, morate iglo zamenjati.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, adatą būtina pakeisti.
Slovenian: Zdravilo Xefo lahko okvari plodnost, zato uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi.
Lithuanian: Xefo vartojimas gali trikdyti vaisingumą, todėl nerekomenduotinas moterims, norinčioms pastoti.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa je odobrilo 16 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista šešiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazė, pacientų skaičius ir poveikis Saugumo duomenų bazė (SDB) apima visus lornoksikamo tyrimus, atliktus bendrovei Nycomed Pharma prižiūrint (trečiųjų šalių atlikti tyrimai nebuvo įtraukti), iš viso ji apima duomenis, gautus gydant apie 12 750 pacientų, iš kurių7 427 vartojo lornoksikamą.
Slovenian: Izvedenih je bilo osem s placebom in/ali referenčnim zdravilom kontroliranih kliničnih raziskav na bolnikih z osteoartritisom (OA).
Lithuanian: Atlikti aštuoni placebu ir (arba) referenciniu vaistu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys OA.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - poglavje 4.5
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika - 4.5 dalis
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: anemija, trombocitopenija, levkopenija, podaljšan čas krvavitve.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: anemija, trombocitopenija, leukopenija, kraujavimo laiko pailgėjimas.
Slovenian: Tveganje naj bi se povečevalo odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
Slovenian: Presnovni/endokrini
Lithuanian: Metaboliniai/ endokrininiai
Slovenian: Lornoksikam, kakor tudi druga zdravila, ki zavirajo sintezo ciklooksigneaze/prostaglandina, lahko okvarijo plodnost, zato uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi.
Lithuanian: Lornoksikamo, kaip ir kitų vaistų, slopinančių ciklooksigenazių / prostaglandinų sintezę, vartojimas gali trikdyti vaisingumą, todėl nerekomenduotinas moterims, norinčioms pastoti.
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti - poglavje 5.1 Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakodinamičnih lastnosti so bila usklajena.
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės - 5.1 skyrius Farmakodinaminių savybių aprašymo formuluočių skirtumai įvairiose valstybėse narėse pašalinti.
Slovenian: Noben smrtni primer, o katerem so poročali pri lornoksikamu, ni bil povezan z zdravljenjem, ki ga je izvajal odgovorni raziskovalec, kar lahko kaže na to, da so v teh raziskavah sodelovali bolniki z več boleznimi.
Lithuanian: Atsakingas tyrėjas nustatė, kad visi mirties atvejai, apie kuriuos buvo pranešta vartojant lornoksikamą, nebuvo susiję su gydymu, ir gali atspindėti tik tą faktą, kad šiuose tyrimuose dalyvavo daugybinėmis ligomis sergantys pacientai.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost (izračunana na osnovi AUC) po i.m.
Lithuanian: Absoliutus į raumenis injekuoto preparato biologinis prieinamumas (skaičiuojant pagal AUC) yra 97
Slovenian: Zato je uporaba lornoksikama v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lornoksikamo paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
Lithuanian: Įprasti reumatiniai susirgimai tirti 26 tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 621 pacientas: atlikta 12 reumatoidinio artrito (RA) tyrimų, 8 osteoartrito (OA) tyrimai, 3 abiejų indikacijų tyrimai ir 3 kitų reumatinių susirgimų gydymo indikacijų (t. y., ankilozinio spondilito (AKS), nesąnarinio reumatizmo ir ūminės podagros) tyrimai.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.
Lithuanian: Antroji metaanalizė apėmė septynis tyrimus (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ir CT85), kurių metu iš viso 1581 pacientas vartojo geriamąjį lornoksikamą.
Slovenian: Revmatologija
Lithuanian: Reumatologija
Slovenian: Za zdravilo Lornoxicam je dokazana združljivost z raztopinama 0,9 % NaCl, 5 % dekstroze (glukoze) in Ringerjevo raztopino.
Lithuanian: Nustatyta, kad lornoksikamas suderinamas su 0,9% NaCl, 5% gliukozės ir Ringerio tirpalais.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Kontraindikacije - poglavje 4.3
Lithuanian: Kontraindikacijos - 4.3 skyrius
Slovenian: Poleg tega so pri živalih, ki so dobile zaviralec sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, opazili zvišane pojavnosti različnih malformacij, tudi na srčnožilnem sistemu.
Lithuanian: Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, dažniau atsirado įvairių malformacijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 30 minutah.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 30 minučių.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas - 4.6 skyrius
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Xefo Rapid filmsko obložene tablete je 90-100 %, kar je enakovredno absolutni biološki razpoložljivosti zdravila Xefo filmsko obložene tablete.
Lithuanian: Absoliutus biologinis Xefo Rapid plėvele dengtų tablečių prieinamumas yra 90 - 100 %, t. y. toks pat,kaip Xefo plėvele dengtų tablečių.