FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a szempont ugyanúgy érvényes az egyidejű thrombocytaaggregáció gátló, béta-blokkoló és ACE-gátló kezelésben részesülő, illetve kezelés nélküli csoportok post-hoc elemzésére is.
Estonian: See kehtib ka nende järelanalüüside suhtes, kuhu olid kaasatud patsiendid, kes said või ei saanud ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite või ACE-inhibiitoritega.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítéli meg, hogy az omega-3-sav-etil-észter tartalmú, myocardialis infarctus utáni orális alkalmazásra szánt gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Estonian: Komitee on seisukohal, et oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti ei ole soodne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a GISSI‐P vizsgálat érvényes és robusztus vizsgálat, amely az omega-3 zsírsavak lezajlott MI utáni másodlagos prevenció indikációban kifejtett jótékony hatásainak legfőbb bizonyítékát képviseli.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvamuse kohaselt on uuring GISSI-P peamine tõendusalus, mis toetab oomega-3rasvhapete kasutamise kasulikku toimet müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, ning tegemist on kehtiva ja stabiilse uuringuga.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy látja, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei alapján nem vonhatók le következtetések, mivel a vizsgálat érvényessége több szempontból is megkérdőjelezhető.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga sellegipoolest arvamusel, et uuringu GISSI-P tulemused on mitme piirangu tõttu ebaselged.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat elrendezése robusztusabb és megfelelőbb volt, mint a GISSI-P vizsgálaté, mégsem reprodukálta a GISSI-P vizsgálat megállapításait, és nem mutatta ki a hatásosságot ebben az indikációban.
Estonian: Uuringu OMEGA ülesehitus oli stabiilsem ja asjakohasem kui uuringul GISSI-P.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálatok eredményei alapján, figyelembe véve a randomizált kontrollált vizsgálatok (különösen az OMEGA és a GISSI-P vizsgálatok), a metaanalízisek és retrospektív kohorszvizsgálatok eredményeit, a szakértők nem tartják indokoltnak a másodlagos kardiovaszkuláris prevenció érdekében adott omega-3-tartalmú készítmények 1 g/nap dózisban történő adagolását.
Estonian: Praegu kättesaadavate uuringute tulemuste alusel ei pidanud eksperdid ravi oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimitega annuses 1 g ööpäevas müokardiinfarktijärgse teisese ennetuse kontekstis asjakohaseks, arvestades randomiseeritud kontrollitud uuringute (eelkõige OMEGA ja GISSI-P), metaanalüüside ja retrospektiivsete kohortuuringute kaalutlusi.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nagy kockázatú, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegeket és a károsodott systolés funkciójú (EF < 50%) betegeket a GISSI-P vizsgálat post-hoc alcsoporti elemzése során azonosították, és ezek a specifikus csoportok nem a jelenlegi standard kezelésben részesültek, ezért ezen alcsoportok eredményei nem reprezentatívak, és nem támasztják alá a javasolt módosított indikációban történő alkalmazást.
Estonian: < 50%)) tehti kindlaks uuringu GISSI-P allrühmapõhiste järelanalüüside alusel ning et nende konkreetsete rühmade patsiendid ei saanud praegusele ravistandardile vastavat ravi, ei ole nende allrühmade tulemused representatiivsed ega toeta seega kavandatavat näidustust.
Hungarian: Bár az Aung et al. által végzett metaanalízis és a legfrissebb Cochrane áttekintő közlemények eredményei olyan készítményekkel, dózisokkal és betegcsoportokkal végzett vizsgálatok alapján készültek, amelyek nem pontosan felelnek meg a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, mégis relevánsnak tekinthetők, mivel minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, így ennek értelmében alátámasztják a hatástalanságot.
Estonian: Kuigi uuringud tehti ravimite, annuste ja populatsioonidega, mis ei esinda täpselt heakskiidetud teisese ennetuse näidustust, peetakse metaanalüüside (Aung et al.) ja hiljutise Cochrane'i ülevaate tulemusi asjakohasteks, sest kõik uuringud hõlmasid kardiovaskulaarhaigusega patsiente ja seepärast toetavad need efektiivsuse puudumist.
Hungarian: Egyesült Királyság Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Egyesült Királyság Pronova Biopharma Norge As
Estonian: Ühendkuningriik Pronova Biopharma Norge As
Hungarian: Halolaj 0,5 ml/ml
Estonian: Kalaõli 0,5 ml/ml
Hungarian: Spanyolország Aristo Pharma Iberia, S.L.
Estonian: Aristo Pharma Iberia, S.L.
Hungarian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokozahexaénsav 380 mg kapszula, eikozapentaénsav
Estonian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenhape 380 mg kapsel, eikosapentaeenhape
Hungarian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-savetilészterek 90 1000 mg kapszula
Estonian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Hungarian: Telítetlen zsírsavak észterei 500 mg kapszula
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 500 mg kapsel
Hungarian: Egyesült Királyság Strides Arcolab International Limited
Estonian: Ühendkuningriik Strides Arcolab International Limited
Hungarian: Közepes láncú trigliceridek 1 qs kapszula, szójalecitin 1 qs kapszula, omega3-sav-etilészterek 90 1000 mg kapszula
Estonian: Keskpika ahelaga triglütseriidid 1 qs kapsel, sojaletsitiin 1 qs kapsel, oomega-3hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Hungarian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Estonian: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Hungarian: 460 mg kapszula, omega-3-savetilészterek 90 1000 mg tabletta
Estonian: 460 mg kapsel, oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg tablett
Hungarian: Dokozahexaénsav 265 mg/5 ml, eikozapentaénsav 390 mg/5 ml
Estonian: Dokosaheksaanhape 265 mg / 5 ml, eikosapentaeenhape 390 mg / 5 ml
Hungarian: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-savetilészterek 1000 mg kapszula
Estonian: Ácidos Omega 3 Aristo Oomega-3-hapete etüülestrid 1000 mg kapsel
Hungarian: Halolaj 1000 mg kapszula
Estonian: 1000 mg kapsel
Hungarian: Eikozapentaénsavetilészter 430 mg kapszula, dokozahexaénsavetilészter 437 mg kapszula
Estonian: Eikosapentaeenhappe etüülester 430 mg kapsel, dokosaheksaeenhappe etüülester 437 mg kapsel
Hungarian: Belsőleges emulzió
Estonian: Suukaudne emulsioon Suukaudne
Hungarian: Eikozapentaénsavetilészter 460 mg kapszula, dokozahexaénsavetilészter 380 mg kapszula
Estonian: Eikosapentaeenhappe etüülester 460 mg kapsel, dokosaheksaeenhappe etüülester 380 mg kapsel
Hungarian: Omega-3 zsírsavak 1000 mg kapszula
Estonian: Oomega-3-rasvhapped 1000 mg kapsel
Hungarian: Dokozahexaénsav 120 mg kapszula, eikozapentaénsav 180 mg kapszula
Estonian: Dokosaheksaeenhape 120 mg kapsel, eikosapentaeenhape 180 mg kapsel
Hungarian: Dokozahexaénsav 60 mg kapszula, eikozapentaénsav 90 mg kapszula
Estonian: Dokosaheksaeenhape 60 mg kapsel, eikosapentaeenhape 90 mg kapsel
Hungarian: Telítetlen zsírsavak észterei 1000 mg kapszula
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 1000 mg kapsel
Hungarian: Omega 3 Alfasigma Omega-3-savetilészterek 90, specifikus, nem alacsonyabb, mint 85% Epa és Dha összetétellel 1000 mg kapszula
Estonian: Omega 3 Alfasigma Erikoostisega oomega3-hapete (EPA ja DHA vähemalt 85%) etüülestrid 90.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. június 6-án az EU minden tagállamára alkalmazandó, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 6. juunil 2019 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: EMA/328211/2019
Estonian: 6. juuni 2019 EMA/328211/2019
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket már nem szabad ilyen módon alkalmazni.
Estonian: See tähendab, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel enam kasutada.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények felülvizsgálata a svéd gyógyszerügynökség kérelme alapján 2018. március 22-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhisete ravimite läbivaatamine algas 22. märtsil 2018 Rootsi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Hungarian: Az engedélyezés idején a rendelkezésre álló adatok bizonyos előnyökre mutattak rá a súlyos szív- és érrendszeri problémák csökkentésében.
Estonian: Müügiloa andmise ajal tõendasid olemasolevad andmed mõningast kasulikkust südame-veresoonkonna raskete probleemide vähendamisel.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek egyes jogosultjainak kérésére a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét és végleges véleményt fogadott el, amelyet az Európai Bizottságnak továbbítottak.
Estonian: Pärast teatud müügiloa hoidjate taotlust vaatas inimravimite komitee oma esialgse arvamuse uuesti läbi ja võttis vastu lõpliku arvamuse, mis edastati Euroopa Komisjonile.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a gyógyszerek szívrohamon átesett betegek kezelésére irányuló alkalmazására összpontosított.
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti ravimite kasutamisele patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP újraértékelte az évek során az ezen alkalmazásra szánt, fenti gyógyszerekre vonatkozóan összegyűjtött bizonyítékokat, és a terület további szakértőivel is konzultált.
Estonian: EMA inimravimite komitee taashindas aastate jooksul kogunenud tõendeid nende ravimite selle näidustuse kohta ja konsulteeris täiendavate ekspertidega.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy bár nincsenek új biztonságossági aggályok, ezen gyógyszerek hatásossága a szív- és érrendszeri problémák megismétlődésének megelőzésében nem igazolt.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi puuduvad uued ohutusprobleemid, ei ole kinnitatud nende ravimite efektiivsus südame-veresoonkonna probleemide kordumise ennetamisel.
Hungarian: • A felülvizsgálatban az 1999-ben végzett, nyílt elrendezésű „GISSI Prevenzione" vizsgálat eredményeit tanulmányozták, amely ezen gyógyszerek eredeti engedélyezését támasztotta alá, valamint közelmúltbeli randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat, retrospektív kohort vizsgálatokat és metaelemzéseket is áttekintettek.
Estonian: • Läbivaatamisel käsitleti 1999. aastal toimunud avatud uuringu „GISSI Prevenzione" tulemusi, mis toetasid nende ravimite esialgset heakskiitmist, samuti uuemate randomiseeritud kliiniliste uuringute, retrospektiivsete kohortuuringute ja meta-analüüside tulemusi.
Hungarian: Ez az érintett gyógyszereket forgalmazó vállalatok közül néhány által, az EMA 2018. decemberi eredeti javaslatát követően kért felülvizsgálat eredménye.
Estonian: Selle tulemuseni jõuti ravimiteabe taasläbivaatamisel, mida taotles mõni asjaomaste ravimite turustaja pärast EMA algset soovitust detsembris 2018.
Hungarian: • A felülvizsgálat alapján megállapították, hogy míg az eredeti, nyílt elrendezésű GISSI Prevenzione vizsgálatban kismértékű relatív kockázatcsökkenést figyeltek meg, a kedvező hatásokat az újabb, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem erősítették meg.
Estonian: • Läbivaatamisel järeldati, et kuigi algses avatud uuringus „GISSI Prevenzione" täheldati suhtelise riski väikest vähenemist, ei kinnitanud uuemad randomiseeritud kontrollitud uuringud kasulikku toimet.
Hungarian: Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiből ezt az alkalmazást törölni kell.
Estonian: EMA järeldas, et nende ravimite müügilube tuleb uuendada, et eemaldada see näidustus.
Hungarian: • Az omega-3 készítmények alkalmazásával kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Estonian: • Oomega-3-ravimite kasutamisega ei kaasne uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítményeket szájon át alkalmazzák, és számos uniós tagállamban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték őket.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on suukaudsed ja on saanud müügiloa mitmes ELi riigis riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: Továbbra is alkalmazhatók azonban a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Estonian: Neid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények szívrohamot követően más gyógyszerekkel kombinációban, napi 1 g adagban történő alkalmazása 2000 óta számos uniós tagállamban engedélyezett.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on alates 2000. aastast mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud kasutamiseks pärast südameinfarkti koos muude ravimitega, annuses 1 g ööpäevas.
Hungarian: Ezért, ha ilyen gyógyszereket erre a célra használ, folytathatja a kezelést.
Estonian: Seega jätkake ravi, kui kasutate neid ravimeid sellel näidustusel.
Hungarian: 2019. március 29-én az EMA megerősítette, hogy a napi 1 g adagban alkalmazott, az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsavkészítmények nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Estonian: 29. märtsil 2019 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA), et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid, mis sisaldavad eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni annuses 1 g ööpäevas, ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameveresoonkonna probleemide ennetamisel efektiivsed.
Hungarian: A felülvizsgálat az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményeket érintette.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavaid oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid.
Hungarian: • Ha szívproblémák kockázatának csökkentése érdekében omega-3 zsírsav-készítményeket használ, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a legjobb alternatív kezelési lehetőséget illetően.
Estonian: • Kui kasutate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks, soovitab arst teile parima muu ravi.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van omega-3 zsírsav-készítményekkel kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite kohta, pöörduge oma raviarsti poole.
Hungarian: • Az omega-3 zsírsav-készítmények továbbra is engedélyezettek a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Estonian: • Oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Hungarian: • Ez az ebben a javallatban alkalmazott omega-3 zsírsav-készítmények hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapul.
Estonian: • See järeldus põhineb kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Hungarian: • Ez a felülvizsgálat nem érinti az omega-3 zsírsav-készítmények hipertrigliceridémia kezelésére való engedélyezését.
Estonian: • See läbivaatamine ei muuda oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite heakskiitu hüpertriglütserideemia ravi näidustusel.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata alapján megállapítható, hogy ezek a gyógyszerek nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid käsitlevate kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel selgus, et need ravimid ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameprobleemide ennetamisel efektiivsed.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítmények a továbbiakban nem lesznek engedélyezve myocardialis infarctus utáni másodlagos prevenció céljára.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavad oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole enam heaks kiidetud müokardiinfarkti järgseks sekundaarseks ennetuseks.
Hungarian: Az EMA megerősíti, hogy az omega-3 zsírsav-készítmények nem hatásosak a szívrohamot követő további szívproblémák megelőzésében
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab, et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole südameinfarkti järgsete südameprobleemide ennetamisel efektiivsed
Hungarian: Eikozapentaénsav és dokozahexaénsav általában halolajokban van jelen.
Estonian: EPA ja DHA sisalduvad tavaliselt kalaõlides.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely 2018 decemberében véleményt fogadott el.
Estonian: Komitee võttis vastu arvamuse detsembris 2018.
Hungarian: A Diotop felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján, a 2001/83/EK irányelv 29. (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Estonian: Diotopi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Hungarian: A beterjesztés indokait Németország azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem igazolták kellőképpen a Diotop hatékonyságát és biztonságosságát.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa tõstatatud probleemid, et ettevõtte esitatud andmetest ei piisa Diotopi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks.
Hungarian: A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
Estonian: Diotopi toimeainetel on eri toime.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diotop?
Estonian: Mis on Diotop?
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2018. szeptember 28-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 28. septembril 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Hungarian: Miért végezték el a Diotop felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Diotopi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Estonian: EMA järeldas, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Hungarian: A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam").
Estonian: Temler Pharma GmbH soovis, et Saksamaa (asjaomane liikmesriik) tunnustaks Ühendkuningriigis ja Austrias 2016. aastal antud Diotopi müügiluba.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Diotopi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
Estonian: EMA leidis, et kuigi Diotopis sisalduvat kombinatsiooni (diklofenak 75 mg / omeprasool 20 mg) ei ole üheski avaldatud uuringus kunagi käsitletud, on koos omeprasooliga võetud diklofenaki või muude NSAID-ravimite suuremate annuste uuringutest saadud andmed piisavad, et toetada Diotopis sisalduva erikombinatsiooni kasutamist.
Hungarian: Az EU-ban már évek óta engedélyezett mind a diklofenák, mind az omeprazol.
Estonian: Diklofenak ja omeprasool on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud juba aastaid.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.31-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diotop forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi Diotopi müügiloa kohta 31/01/2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärinevad andmed mitme NSAID-ravimi (sh diklofenak annuses 50-150 mg ööpäevas) ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamise kohta.
Hungarian: A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
Estonian: Diotopi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on maohaavandite tekke risk ja kelle haigust juba ravitakse Diotopi toimeainete diklofenaki ja omeprasooliga, mida võetakse eraldi.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
Estonian: EMA järeldas seega, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja seetõttu tuleb Saksamaal anda Diotopi müügiluba.
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Estonian: Diotop on ravim, millega leevendatakse liigesehaiguste reumatoidartriidi, osteoartriidi või anküloseeriva spondüliidi põhjustatud sümptomeid, näiteks turset ja valu.
Hungarian: A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), millega leevendatakse valu ja põletikku paljude seisundite korral.
Hungarian: Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Estonian: Omeprasool on laialdaselt kasutatav seedehäirete ja maosisu tagasiheite ravim, mille toimel väheneb maomahla eritumine.
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Estonian: Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: 10 (1 × 10) viaali (multipakend)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {Még nincs meghatározva}, ATC kód: {Még nincs meghatározva}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Estonian: Võimalike nägemishäiretega seotud täiendavate üksikasjade kohta vt lõik 4.8.
Hungarian: Ezért nem várhatók interakciók.
Estonian: Seetõttu koostoimeid eeldatavasti ei teki .
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A szemfájdalom műtét utáni első 10-12 órában észlelt jelentős csökkenését is kimutattá.
Estonian: Ilmnes ka, et silmavalu vähenes märgatavalt esimese 10-12 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1018/001
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell hígítani.
Estonian: Pärast avamist tuleb preparaat kohe lahjendada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2015
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt
Estonian: Enne ravimi manustamist