FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vaše balení přípravku Xaluprine obsahuje jednu lahvičku s přípravkem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou 1ml stříkačku a bílou 5ml stříkačku).
Croatian: Vaše pakiranje Xaluprinea sadrži bočicu lijeka, zatvarač, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (ljubičasta štrcaljka od 1 ml i bijela od 5 ml).
Czech: Jak přípravek Xaluprine uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako Xaluprine izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Bakteriální a virové infekce,
Croatian: Bakterijske i virusne infekcije, infekcije povezane s neutropenijom
Czech: Pokud máte podstoupit očkování, je důležité, abyste se před tím poradil(a) se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako se namjeravate cijepiti, važno je prethodno razgovarati s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Croatian: Ovaj lijek sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
Croatian: On pripada skupini lijekova koje nazivamo citotoksični lijekovi
Czech: potenciálně kancerogenní, a v souvislosti s léčbou merkaptopurinem je proto nutno vzít v úvahu teoretické riziko kancerogeneze.
Croatian: S obzirom na njegov učinak na staničnu deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) 6-merkaptopurin je potencijalno kancerogen pa je tijekom liječenja potrebno uzeti u obzir teorijski rizik od kancerogeneze.
Czech: Pokud užíváte imunosupresivní léčbu (tlumí činnost imunitního systému), může u Vás užívání přípravku Xaluprine zvýšit riziko: - nádorů, včetně nádorů kůže.
Croatian: Ako primate terapiju imunosupresivima, uzimanje Xaluprinea moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:
Czech: Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina, aspartam (E951), malinová šťáva, sacharóza, sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparabenu (E215), kalium-sorbát (E202), hydroxid sodný a čištěná voda (další informace o aspartamu, sodné soli methylparabenu (E219) a sodné soli ethylparabenu (E215) a sacharóze viz bod 2).
Croatian: Drugi sastojci su ksantanska guma, aspartam (E951), koncentrirani sok maline, saharoza, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), kalijev sorbat (E202), natrijev hidroksid i pročišćena voda (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o aspartamu, natrijevu metilparahidroksibenzoatu (E219), natrijevu etilparahidroksibenzoatu (E215) i saharozi).
Czech: Očkování během užívání přípravku Xaluprine
Croatian: Cijepljenje za vrijeme uzimanja Xaluprinea
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum monohydricum 20 mg.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 20 mg merkaptopurin hidrata.
Czech: Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze
Croatian: Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija
Czech: U dětí s ALL dostávajících merkaptopurin byly hlášeny případy symptomatické hypoglykemie (viz bod 4.8).
Croatian: Slučajevi simptomatske hipoglikemije prijavljeni su u djece s ALL-om koja primaju 6-merkaptopurin (vidjeti dio 4.8).
Czech: U leukemických pacientů, u pacientů s karcinomem ledvinových buněk, kteří užívali nespecifikovanou dávku merkaptopurinu, a u pacientů s chronickým renálním onemocněním léčených dávkami 0,4-1,0 mg/kg/den byl zaznamenán zvýšený počet chromozomálních aberací v periferních lymfocytech.
Croatian: Povećani broj kromosomskih aberacija zabilježen je u perifernim limfocitima bolesnika s leukemijom, u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica koji je primao nepoznatu dozu 6-merkaptopurina te u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega liječenih dozama od 0,4 do 1,0 mg/kg/danu.
Czech: Chcete-li získat více informací o tomto onemocnění, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Pitajte svog liječnika ako trebate više objašnjenja o ovoj bolesti.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nova Laboratories Ireland Limited
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nova Laboratories Ireland Limited
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaké množství přípravku jste natáhl(a) do stříkačky, poraďte se vždy se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka uvući u štrcaljku, uvijek pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet.
Czech: Před užitím přípravku Xaluprine se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - jste byl(a) očkován(a) proti žluté zimnici, - máte onemocnění ledvin nebo jater, protože Váš lékař musí zkontrolovat, zda fungují správně, - máte poruchu, kdy Vaše tělo tvoří příliš málo enzymu zvaného TPMT (thiopurin methyltransferáza), protože může být zapotřebí, aby Váš lékař upravil dávku přípravku, - plánujete těhotenství.
Croatian: - imate problema s bubrezima ili jetrom jer će Vaš liječnik trebati provjeriti rade li ispravno. - imate stanje u kojem Vaš organizam stvara premalo enzima zvanog tiopurin metiltransferaza jer će
Czech: - Váš lékař může na základě těchto vyšetření upravit dávku přípravku Xaluprine.
Croatian: - Liječnik Vam ponekad može promijeniti dozu Xaluprinea na temelju navedenih testova.
Czech: kožní vyrážky vysokou teplotu bolest kloubů otok obličeje
Croatian: - visoku temperaturu - bol u zglobovima
Czech: Jak TIMP, tak mTIMP jsou inhibitory fosforibosyl pyrofosfát aminotransferázy, enzymu, který je důležitý pro de novo syntézu purinů.
Croatian: I tioinozin monofosfat i metiltioinozin monofosfat su inhibitori fosforibozil pirofosfat amidotransferaze, enzima koji je važan u de novo sintezi purina.
Czech: V případě potřeby mohou být sledovány hladiny antiepileptik v krvi a jejich dávky upraveny.
Croatian: Razine antiepileptika u krvi potrebno je mjeriti te prema potrebi prilagoditi doze.
Czech: Léčivou látkou je mercaptopurinum (ve formě mercaptopurinum monohydricum).
Croatian: Djelatna tvar je merkaptopurin (u obliku hidrata).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: - Alergická reakce, příznaky mohou zahrnovat:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se liječniku specijalistu ili odmah otiđite u bolnicu:
Czech: Po expozici matky nebo otce byly hlášeny rovněž případy kongenitálních abnormalit a spontánních potratů.
Croatian: Postoje također i izvješća o kongenitalnim malformacijama i spontanim pobačajima nakon izloženosti majke ili oca.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika merkaptopurinu nebyla u poruchy funkce ledvin oficiálně zkoumána, nelze doporučit žádné konkrétní dávkování.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Budući da farmakokinetika merkaptopurina nije službeno ispitivana u osoba s oštećenjem funkcije bubrega, ne mogu se dati posebne preporuke o doziranju.
Czech: Přechodná oligospermie *U pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) se jedná o neschválené použití.
Croatian: *U bolesnika s upalnom bolesti crijeva (UBC), nije odobrena indikacija.
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo porodní asistentkou.
Croatian: Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili primalju za savjet.
Czech: pokud je léčba merkaptopurinem včas přerušena, byly však hlášeny i případy fatálního poškození jater.
Croatian: Ona je obično reverzibilna ako se liječenje 6-merkaptopurinom prekine dovoljno rano, ali su zabilježeni i slučajevi smrtonosnog oštećenja funkcije jetre.
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje merkaptopurin.
Croatian: Što je Xaluprine i za što se koristi Xaluprine sadrži merkaptopurin.
Czech: V případech s potvrzenou pozitivitou v serologickém testování může být vhodné zvážit místní doporučení včetně profylaktické léčby.
Croatian: Mogu se razmotriti lokalne smjernice, uključujući profilaktičko liječenje za slučajeve koji su se na serološkom ispitivanju pokazali pozitivni.
Czech: Pacienti léčení samostatným merkaptopurinem nebo v kombinaci s jinými imunosupresivními léky, včetně kortikosteroidů, mají vyšší náchylnost na virové, mykotické a bakteriální infekce, včetně těžké nebo atypické infekce a virové reaktivace.
Croatian: uključujući kortikosteroide, pokazali su povećanu podložnost virusnim, gljivičnim i baketrijskim infekcijama, uključujući teške ili atipične infekcije i reaktivaciju virusa.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - vypadávání vlasů - u mužů: dočasně snížený počet spermií - otok obličeje - různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže
Croatian: - u muškaraca: privremeni pad količine sperme - otečeno lice - različite vrste raka uključujući rak krvi, limfnog sustava i kože
Czech: Jelikož mohou poruchy funkce jater snížit eliminaci merkaptopurinu, má se u pacientů s poruchou funkce jater zvážit snížení úvodních dávek.
Croatian: S obzirom na mogućnost smanjene eliminacije merkaptopurina, dolazi u obzir smanjenje početne doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Czech: o Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).
Croatian: Uz režim liječenja koji sadrži višestruke imunosupresive (uključujući tiopurine), može doći do smrti. o kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik od poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije (limfoproliferativni poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV)).
Czech: Pro zmírnění rizika expozice se mají při manipulaci s přípravkem Xaluprine používat jednorázové rukavice.
Croatian: Kako biste smanjili rizik od izlaganja, prilikom rukovanja Xaluprineom koristite rukavice za jednokratnu uporabu.
Czech: merkaptopurin pomalu proniká do cerebrospinální tekutiny.
Croatian: Prolazak 6-merkaptopurina u cerebrospinalni likvor je nizak.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika merkaptopurinu nebyla u poruchy funkce jater oficiálně zkoumána, nelze doporučit žádné konkrétní dávkování.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Budući da farmakokinetika merkaptopurina nije službeno ispitivana u osoba s oštećenjem funkcije jetre, ne mogu se dati posebne preporuke o doziranju.
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje aspartam, sodnou sůl methylparabenu (E219), sodnou sůl ethylparabenu (E215) a sacharózu
Croatian: Xaluprine sadrži aspartam, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) i saharozu
Czech: Přípravek Xaluprine můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání má být každý den stejný.
Croatian: Xaluprine se može uzimati s hranom ili natašte, ali uvijek na isti način.
Czech: Útlum kostní dřeně;
Croatian: Supresija koštane srži;
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i 2 polietilenske štrcaljke za doziranje (ljubičastu graduiranu štrcaljku od 1 ml i bijelu graduiranu štrcaljku od 5 ml).
Czech: Po expozici merkaptopurinu v kombinaci s kortikosteroidy byla hlášena přechodná výrazná oligospermie.
Croatian: Prolazna izrazita oligospermija zabilježena je nakon izloženosti 6-merkaptopurinu u kombinaciji s kortikosteroidima.
Czech: Větší, 5ml (bílá) stříkačka označená od 1 ml do 5 ml slouží k odměření dávek větších než 1 ml. Tuto stříkačku zvolte, pokud je celkové množství, které musíte užít, větší než 1 ml (každý dílek 0,2 ml obsahuje 4 mg merkaptopurinu).
Croatian: Veća štrcaljka od 5 ml (bijela), označena s 1 ml do 5 ml, služi za mjerenje doza većih od 1 ml.
Czech: Intracelulární anabolismus merkaptopurinu je katalyzován několika enzymy, až se nakonec vytvoří thioguaninové nukleotidy (TGN), v průběhu přeměny na TGN se však tvoří různé meziprodukty TGN.
Croatian: Biotransformacija Unutarstaničnu dogradnju 6-merkaptopurina katalizira nekoliko enzima do konačnog stvaranja nukleotida 6-tiogvanina, ali pri tome nastaje niz međuspojeva nukleotida 6-tiogvanina.
Czech: Merkaptopurin má v dávkách, které nejsou toxické pro matku, embryoletální a závažné teratogenní účinky u myší, potkanů, křečků a králíků.
Croatian: 6-merkaptopurin uzrokuje smrt embrija i teške teratogene učinke na mišu, štakoru, hrčku i kuniću u dozama koje nisu toksične za majku.
Czech: Při souběžném podávání s perorálními antikoagulancii se doporučuje sledovat hodnoty INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Preporučuje se praćenje INR-a tijekom istodobne primjene s oralnim antikoagulansima.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (ljubičastu graduiranu štrcaljku od 1 ml i bijelu graduiranu štrcaljku od 5 ml).
Czech: Uzavřete lahvičku uzávěrem a adaptér ponechte na místě.
Croatian: 12. Vratite zatvarač na bočicu tako da nastavak ostane na mjestu.
Czech: Dále obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), sodnou sůl ethylparabenu (E215), kalium-sorbát (E202), hydroxid sodný, aspartam (E951) a sacharózu.
Croatian: Također sadrži: natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), kalijev sorbat (E202), natrijev hidroksid, aspartam (E951) i saharozu.
Czech: zvracení, nauzea
Croatian: povraćanje, mučnina
Czech: Nekróza jater
Croatian: - upala gušterače
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Po léčbě matky merkaptopurinem v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byl hlášen výskyt mnohočetných kongenitálních abnormalit.
Croatian: Višestruke kongenitalne malformacije zabilježene su nakon liječenja majke 6-merkaptopurinom u kombinaciji s drugim kemoterapijskim agensima.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin, aby se zajistilo dobré promísení přípravku (obrázek 1).
Croatian: 2. Snažno tresite bočicu najmanje 30 sekundi kako biste osigurali da je lijek dobro promiješan
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparabenu (E215) Kalium-sorbát (E202) Hydroxid sodný
Croatian: natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) kalijev sorbat (E202)
Czech: Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze mercaptopurinum
Croatian: Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija merkaptopurin
Czech: K časným příznakům předávkování mohou patřit gastrointestinální účinky, včetně nauzey, zvracení, průjmu a anorexie.
Croatian: Učinci na probavni sustav, uključujući mučninu, povraćanje i proljev te anoreksiju mogu biti rani simptomu predoziranja.
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, má pacient každou dávku přípravku Xaluprine zapít vodou.
Croatian: Kako bi se omogućila isporuka točne i konzistentne dnevne doze do želuca, nakon svake doze
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 49 tableta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: blistr (PVC/PVDC/Al)
Croatian: Filmom obložena tableta Kroz usta blister (PP/Al)
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
Croatian: 15 mg mg
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Croatian: Kada trebam potražiti savjet liječnika?
Czech: Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Croatian: Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Croatian: Preporuka se također temelji i na ograničenim nekliničkim podacima.
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Croatian: 1. tjedan, 2. tjedan, 3. tjedan
Czech: V naléhavém případě prosím informujte: Jméno lékaře:
Croatian: U hitnom slučaju molim obavijestite: Ime i prezime liječnika:
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Croatian: Podaci o djelotvornosti (uključujući tromboembolijske događaje) u ovoj populaciji su ograničeni.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihovo tumačenje
Czech: Rovněž informujte: Jméno:
Croatian: Molim također obavijestite: Ime i prezime:
Czech: Pocit indispozice (včetně malátnosti)
Croatian: Loše osjećanje (uključujući malaksalost)
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Croatian: Ned simbol sunca simbol mjeseca
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Croatian: • Izvješća o interim analizama dostaviti jednom godišnje počevši od četvrtog kvartala 2015. do završetka programa ispitivanja.
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnika (Tekst je uključen u Prilogu III.)
Czech: Užívá se s jídlem.
Croatian: Uzeti s hranom.
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Croatian: Edukacijski paket za liječnika treba sadržavati:
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom medijana od 23 mjeseca, a maksimalno 3,9 godina.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Croatian: Odgovarajući porast farmakodinamičkih učinaka bio je izraženiji.
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Croatian: Izgleda da su bolesnici pod najvišim rizikom od ovih reakcija na početku terapije: reakcije nastupaju u većini slučajeva unutar prvih tjedana liječenja.
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Croatian: Stoga su rezultati bili u skladu s rezultatima pivotalnih randomiziranih ispitivanja.
Czech: 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese
Czech: Kumulativní četnost příhod (%)
Croatian: Kumulativna vjerojatnost (%)
Czech: Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
Croatian: Kako bi osigurali optimalnu zaštitu od stvaranja krvnih ugrušaka, nikad nemojte propustiti dozu lijeka.
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Croatian: • Preporuke za smanjenje doze u rizičnoj populaciji
Czech: Telefonní číslo: Příbuzenský vztah:
Croatian: Broj telefona: Srodstvo:
Czech: Relativní dny od randomizace
Croatian: Relativni dani nakon randomizacije
Czech: Jiné reagenty by mohly přinést jiné výsledky.
Croatian: Drugim bi se reagensima dobili drugačiji rezultati.
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Croatian: Primarni cilj PIONEER AF - PCI ispitivanja bio je ocjena sigurnosti primjene.
Czech: Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.
Croatian: Pri svakom neobjašnjenom padu vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja.
Czech: p-hodnota b)
Croatian: p-vrijednost b)
Czech: Počet pacientů*
Croatian: Broj bolesnika*
Czech: 12 ± 2 dny p
Croatian: 12 ± 2 dana p
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Croatian: Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok).
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Croatian: Upute za propisivača trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Croatian: Nakon intravenski primijenjene doze od 1 mg, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,5 sata.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja dozama do 600 mg bez komplikacija krvarenja ili drugih nuspojava.
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Croatian: Zbrinjavanje mora biti individualno, prema težini i lokaciji krvarenja.
Czech: Jiné současně podávané léky
Croatian: Ostali istodobno primjenjivani lijekovi
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Croatian: Ipak, točno vrijeme potrebno za postizanje dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog bolesnika nije poznato.
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
Croatian: • Detalje o populacijama koje bi mogle imati viši rizik od krvarenja
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Croatian: Smrtnost od svih uzroka
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Croatian: Edukacijski paket usmjeren je na povećanje svijesti o mogućem riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto i davanje smjernica o tome kako upravljati tim rizikom.
Czech: V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Croatian: U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Croatian: Ova opažanja u kliničkoj praksi u su skladu s ustanovljenim sigurnosnim profilom u ovoj indikaciji.
Czech: Co musím vědět o přípravku Xarelto?
Croatian: Što trebam znati o lijeku Xarelto?
Czech: Nejčastěji hlášeným krvácením byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).
Croatian: Najčešće prijavljena krvarenja bila su epistaksa (4,5%) i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (3,8%).
Czech: Hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami
Croatian: Hipotenzija koja zahtijeva liječenje intravenskim inotropnim lijekovima
Czech: Neužívejte přípravek Xarelto - jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xarelto - ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:
Croatian: Proizvođač se može identificirati prema broju serije otisnutom na bočnoj preklopnoj strani kutije i svakom blisteru ili boci:
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Croatian: 34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. září 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. rujna 2008.
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Croatian: Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili dojite.
Czech: Balení je součástí multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.
Czech: Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
Croatian: Dodatna je retrospektivna analiza pokazala nominalno značajno smanjenje stope incidencije tromboze stenta u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Czech: Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Croatian: Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer).
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Croatian: ** U ispitivanju COMPASS, incidencija anemije je niska jer je primijenjen selektivni pristup u prikupljanju prijava štetnih događaja.
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Croatian: Liječenje je trajalo do 12 mjeseci ovisno o datumu randomizacije pojedinog bolesnika (medijan: 351 dan).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic.
Croatian: U štakora nisu primijećeni nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki.