FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС - 8ºС) в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена, за да се избегне изтичане.
German: Wählen Sie den Injektionsbereich aus
Bulgarian: Избиране на област за инжектиране
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник.
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Bulgarian: Поддържайте спринцовката и флакона с една ръка, както е показано.
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
German: Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) mit einem Stopfen (Chlorobutylkautschuk), die 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg oder 30 mg Pegvisomant als Pulver enthält, und Fertigspritze (Typ-IBorosilikatglas) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Schutzkappe (Bromobutylkautschuk), die 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält.
Bulgarian: 10 mg или 15 mg, или 20 mg, или 25 mg, или 30 mg пегвисомант, прах във флакон (флинтово стъкло тип І) със запушалка (хлоробутилова гума) и 1 ml разтворител (вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) с предпазно капаче върху спринцовката (бромобутилова гума).
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Bulgarian: Сухота в устата, повишено слюноотделяне, проблеми със зъбите, хемороиди
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да бъде употребен незабавно.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Bulgarian: Да се мониторират седмично LFT, за да се установи дали има последващи повишения (вж. по-долу).
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото на спринцовката, за да изтеглите лекарството от флакона.
German: • Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.
Bulgarian: Внимателно завъртете течността, като плъзгате флакона в кръг по равна повърхност.
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den AusgangsLeberwerten (LW) und Empfehlungen zur Überwachung der Leberwerte während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A.
Bulgarian: За препоръки относно започване на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните чернодробни функционални показатели (LFT) и относно тяхното мониториране по време на лечението със SOMAVERT вижте таблица А.
German: Tabelle B. Klinische Empfehlungen basierend auf anormalen Ergebnissen von Leberfunktionstests während der Anwendung von SOMAVERT
Bulgarian: Клинични препоръки, базирани на отклониния в чернодробните функционални показатели по време на лечение със SOMAVERT
German: - Weibliche Patienten müssen auf eine zuverlässige Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit erhöht sein kann (siehe auch unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Bulgarian: - Жените трябва да използват надеждна контрацепция, тъй като плодовитостта може да се повиши.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на пегвисомант върху фертилитета.
German: • Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,
Bulgarian: Изпотяване, сърбеж, обрив, склонност към образуване на синини
German: • Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Bulgarian: Изтеглете иглата надолу, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Bulgarian: Препоръки за започване на лечението със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и за периодичното мониториране на LFT по време на лечението със SOMAVERT
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник (2C - 8C).
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
German: Somavert Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Bulgarian: Somavert прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка пегвисомант за инжекция
German: • Gelenkschmerzen.
Bulgarian: Болка в ставите
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи начална доза от 80 mg пегвисомант подкожно (точно под кожата).
German: - Vor Beginn und während der Behandlung mit SOMAVERT wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überprüfen.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и по време на лечение със SOMAVERT.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Bulgarian: Въведете изцяло иглата в кожата.
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Bulgarian: Пробийте с иглата центъра на запушалката на флакона, както е показано.
German: • Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Bulgarian: Продължете да извършвате въртеливи движения до пълното разтваряне на праха.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
German: • Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на спринцовката - тя не е необходима повече.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Bulgarian: Натискайте буталото много бавно, така че течността бавно да изтича във флакона.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
German: bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
German: Hyperhidrose, Quetschung, Pruritus b, Hautausschlag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан хиперхидроза, контузия, пруритус б,
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Bulgarian: Незабавно да се извършат пълни чернодробни изследвания.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
German: SOMAVERT darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте SOMAVERT:
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
Bulgarian: Поне 5 пъти ULN или повишение на трансаминаза поне 3 пъти ULN, свързано с каквото и да е повишение на серумния
German: Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatinanaloga ist kritisch abzuwägen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли дали да се продължи лечението с аналози на соматостатин.
German: Stillzeit
Bulgarian: Подготвяне
German: Dosisanpassungen müssen auf Serumspiegeln von Insulin-like Growth Factor I (IGF-I) beruhen.
Bulgarian: Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF-I.
German: Hypertriglyzeridämie
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Bulgarian: Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от 74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Bulgarian: 1 флакон с прах
German: (Cyprus Branch)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
German: • Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата.
German: Pegvisomant zur Injektion Nur zur subkutanen Anwendung Durchstechflasche mit Einzeldosis
Bulgarian: Само за подкожни инжекции еднодозов флакон
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Bulgarian: Уверете се, че поддържате иглата изцяло въведена.
German: Hinweis: Sie hören ein „Klick", wenn der Nadelschutz einrastet.
Bulgarian: Ще се чуе щракване при заключване на предпазителя на иглата.
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Bulgarian: Да се прекрати незабавно приложението на SOMAVERT.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите с прах в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Bulgarian: Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
German: Organ/System (Häufigkeit)
Bulgarian: Орган/система (Честота)
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Bulgarian: Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение.
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Bulgarian: Sonata ще Ви помогне да заспите.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Bulgarian: Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици.
German: Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.
Bulgarian: Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
Bulgarian: - Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Bulgarian: Освен това, възможно е да се изисква стабилизиране на циркулаторната функция и интензивно проследяване.
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
German: Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird.
Bulgarian: Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с ограничена продължителност.
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Bulgarian: Може да възникне физическа зависимост.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Bulgarian: Всеки нов поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
German: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: junija 23
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bulgarian: Sonata с храна, напитки и алкохол
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Bulgarian: Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол и лекарства
German: Mindestens 71% der oral verabreichten Dosis werden absorbiert.
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
German: Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Bulgarian: Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
German: In schweren Fällen kann die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung von Nutzen sein, wenn die Maßnahmen kurz nach der Einnahme durchgeführt werden.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
German: Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва да се приема едновременно с алкохол.
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.
German: Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
German: Wie auch beim „Sleep-Driving" erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
Bulgarian: Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
German: Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
German: Eine anterograde Amnesie kann bei Anwendung empfohlener therapeutischer Dosen auftreten, wobei das Risiko bei höherer Dosierung zunimmt.
Bulgarian: Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
German: Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie angewiesen werden, ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels zu kontaktieren, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein.
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
German: Sonata hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Das pharmakokinetische Profil von Zaleplon zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
German: Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
Bulgarian: Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
German: Kombinationseffekte mit anderen ZNS-wirksamen Stoffen sind in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества.
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seinen Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
German: Im Fall von narkotischen Analgetika kann es zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der physischen Abhängigkeit führt.
Bulgarian: При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
German: Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Sonata и за какво се използва
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die komplizierte Aufgaben zu erfüllen haben.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.
Bulgarian: Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт.
German: Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Bulgarian: Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Bulgarian: - Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
German: Die Wirksamkeit von Sonata wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Bulgarian: Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
German: Der Rest der im Urin wiedergefundenen Substanz besteht aus selteneren Metaboliten.
Bulgarian: Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
German: Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Sonata nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, daß die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
German: Sonata beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Bulgarian: Sonata не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
German: (Siehe 4.5).
Bulgarian: точка 4.7).
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Bulgarian: Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови.