FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Romanian: mediana K-M în luni; riscul relativ
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Romanian: • După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
Slovenian: nevralgija c, f
Romanian: nevralgie c,f
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreție, în urină fiind excretat mai puțin de 1%.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Romanian: Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
Slovenian: % bolnikov z CB; absolutna razlika v %
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Slovenian: Bolj zrela posodobitev podatkov o učinkovitosti je prikazana v preglednici 5.
Romanian: O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 5.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Romanian: Această secțiune oferă informații bazate pe toate reacțiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piață și raportări spontane.
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Slovenian: Prišlo je tudi do pomembnega zmanjšanja izraženosti progesteronskih receptorjev, kar je v skladu s pomanjkanjem intrinzičnih učinkov agonistov estrogena.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanță cu absența efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Romanian: Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o palbociklibu, vprašajte zdravnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Romanian: TRT*, Mediană [luni (interval)]
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo zasučite, dokler trdno ne sede (glejte sliko 3).
Romanian: • Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Romanian: • Reacții anafilactice
Slovenian: Plodnost Vpliv zdravila Faslodex na plodnost pri človeku ni raziskan.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Romanian: Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Romanian: Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Romanian: În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovenian: *Rezultati odziva na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
Romanian: *Rezultate al răspunsului pe baza răspunsurilor confirmate.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuție mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuția se face mai ales în spațiul extravascular.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Slovenian: To je lahko škodljivo za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Romanian: Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți (Cmax >15 ori) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Marea Britanie
Slovenian: • Iztisnite odvečni zrak iz brizge.
Romanian: • Eliminați aerul în exces din seringă.
Slovenian: hematom na mestu injiciranja f,
Romanian: hematom la locul injectării f,
Slovenian: Vključuje: artralgijo in, manj pogosto, mišično-skeletne bolečine, mialgijo in bolečine v okončini.
Romanian: Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Romanian: S-au înregistrat creșteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficiență hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Slovenian: • omrtvičenost, mravljinčenje in bolečina
Romanian: • Amorțeală, furnicături și durere
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Romanian: • Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Romanian: Rezultatele adiționale de eficacitate (RO sau TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 6.
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to študijo, je bila 57 let (razpon: od 29 do 88).
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnic je imelo visceralne metastaze ob izhodišču.
Romanian: Cinzeci și cinci la sută (55%) dintre paciente prezentau metastaze viscerale la momentul inițial.
Slovenian: % bolnikov z OR; absolutna razlika v %
Romanian: % pacienți cu RO;diferența absolută în %
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine in/ali vnetje
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Slovenian: Po intramuskularni aplikaciji je izpostavljenost približno sorazmerna z odmerkom v območju odmerkov od 50 do 500 mg.
Romanian: După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporțională cu doza pentru doze cuprinse între 50 și 500 mg.
Slovenian: Simptome po navedbi bolnic so ocenjevali z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in njegovim modulom za raka dojke (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Slovenian: Bolnice so dodeljeno zdravljenje prejemale do objektivnega napredovanja bolezni, simptomatskega poslabšanja, nesprejemljivih toksičnih učinkov, smrti ali umika privolitve za sodelovanje, kar od tega se je zgodilo prej.
Romanian: Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragerea consimțământului de participare, oricare a survenit primul.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Faslodex
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu Faslodex, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Romanian: • Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.
Slovenian: Ni znano, ali se fulvestrant izloča v mleko pri človeku.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je indicirano pri bolnikih, katerih bolezen se je ponovila ali napredovala med zdravljenjem z antiestrogeni.
Romanian: Faslodex este indicat la pacientele a căror boală a recidivat sau progresat sub tratament antiestrogenic.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Faslodex (kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s palbociklibom) nista raziskani pri bolnicah s kritično visceralno boleznijo.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Faslodex (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke v študiji PALOMA3.
Romanian: Tabelul 2 raportează reacțiile adverse din studiul PALOMA3.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Romanian: PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Romanian: Majoritatea pacientelor (87,0%) aveau boală metastatică la intrarea în studiu.
Slovenian: Fulvestrant se izloča predvsem v presnovljeni obliki.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Slovenian: Presnova fulvestranta še ni popolnoma poznana, vendar pa vključuje kombinacije številnih možnih poti biotransformacije, analognih tistim za endogene steroide.
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Slovenian: Kategorija pogostnosti se razlikuje med naborom podatkov za kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON.
Romanian: Categoria de frecvență diferă între setul de date din analiza de siguranță și FALCON.
Slovenian: Čas do poslabšanja je bil vnaprej določen kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja ocene simptomov bolečine za ≥ 10 točk v primerjavi z izhodiščem.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare a fost prestabilit ca interval de timp între momentul inițial prima creștere cu ≥10 puncte față de momentul initial a punctajelor cu privire la simptomul durere.
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (na preiskavah krvi)*
Romanian: • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Romanian: • Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml): etanol (96 %, 500 mg) benzilalkohol (500 mg) benzilbenzoat (750 mg)
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut (per 5 ml): Etanol (96%, 500 mg) Alcool benzilic (500 mg) Benzoat de benzil (750 mg)
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene z zdravilom Faslodex 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale zdravilo Faslodex 500 mg z zdravilom Faslodex 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvență pentru reacțiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu Faslodex 500 mg în analize de siguranță cu date cumulate din studiile care au comparat Faslodex 500 mg cu Faslodex 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) și NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat Faslodex 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Slovenian: Roke morajo ves čas - med uporabo in odlaganjem - ostati za iglo.
Romanian: Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase în competiția pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 347)
Romanian: Analiză actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Slovenian: Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Romanian: Infecții includ toți TP care fac parte din Clasificarea pe aparate,sisteme și organe Infecții și infestări.
Slovenian: Slišati morate klik in nato pregledati, ali je konica igle povsem pokrita.
Romanian: Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
Slovenian: Čas (meseci)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Romanian: • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Slovenian: Več kot polovica bolnic (62 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, 60 % bolnic je imelo visceralne metastaze in 60 % bolnic je zaradi primarne diagnoze prejemalo več kot 1 predhodno hormonsko shemo.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0,60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim cu terapie hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek ≤ 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), și, ca urmare, se recomandă prudență în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku, 2 °C - 8 °C).
Romanian: În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condițiile de depozitare recomandate (depozitare și transport la frigider la 2°C - 8°C).
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Romanian: Toxicitatea acută a fulvestrantului este redusă.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah podatkov iz študij 3. faze niso ugotovili nobenih razlik v farmakokinetičnih profilih fulvestranta glede na starost (območje od 33 do 89 let), maso (40-127 kg) ali raso.
Romanian: Analiza populațională a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 și 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Romanian: Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.
Slovenian: *Vključuje neželene učinke, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno oceniti vloge zdravila Faslodex.
Romanian: *Include reacții adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smete jemati, če ste noseči.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.