FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml) δεν υποδεικνύουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ινσουλίνης glargine κατά την εγκυμοσύνη καθώς και καμία ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, lietojot zāles, kas satur glargīna insulīnu 100 vienības/ml) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne specifiskas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmētu grūtniecību, ne specifiskas glargīna insulīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Greek: Αν και το Toujeo περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως η ινσουλίνη glargine 100 U/ml, αυτά τα φάρμακα δεν είναι ανταλλάξιμα.
Latvian: Lai arī Toujeo satur to pašu aktīvo vielu, ko glargīna insulīns 100 vienības/ml, šīs zāles nav savstarpēji aizstājamas.
Greek: Ελέγξτε το σάκχαρο του αίματός σας και καταναλώστε περισσότερη τροφή προκειμένου να αποτρέψετε τη μεγάλη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Pārbaudiet cukura līmeni asinīs un vairāk ēdiet, lai novērstu pārmērīgu zemu cukura līmeni asinīs.
Greek: Αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν ινσουλίνη
Latvian: Hipoglikemizējošām zālēm, kas nav insulīns
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (n=6.264), που τιτλοποιήθηκε για την επίτευξη FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), ή καθιερωμένη φροντίδα (n=6.273).
Latvian: Dalībnieki tika nejaušināti iedalīti grupās (1:1) glargīna insulīna 100 vienības/ml (n=6264) lietošanai, titrējot devu, lai sasniegtu glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (fasting plasma glucose, FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), vai standarta aprūpei (n=6273).
Greek: o Για τη μείωση πιθανής υποδοσολογίας, το Toujeo DoubleStar συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως.
Latvian: o Lai samazinātu iespēju ievadīt nepietiekamu devu, Toujeo DoubleStar ir ieteicams pacientiem, kuriem nepieciešamas vismaz 20 vienības dienā.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να αποφύγετε λάθη στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
Latvian: Šis aizliegums ir jāievēro, lai nepieļautu dozēšanas kļūdas un iespējamu pārdozēšanu, kas var izraisīt zemu cukura līmeni asinīs.
Greek: • Εάν δεν πραγματοποιηθούν δοκιμές ασφαλείας πριν την πρώτη χρήση μιας καινούριας πένας, μπορεί να συμβεί υποδοσολογία ινσουλίνης.
Latvian: • Ja pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas netiek veikta drošības pārbaude, iespējams, tiks ievadīta nepietiekama deva.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 29 μονάδες
Latvian: Izvēlētas 29 vienības
Greek: Στην περίπτωση ανεπαρκούς ρύθμισης της γλυκόζης ή τάσης για υπερ- ή υπογλυκαιμικά επεισόδια, πριν πραγματοποιηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να επανεξεταστούν η συμμόρφωση του ασθενούς στο συνταγογραφούμενο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων, η κατάλληλη τεχνική ένεσης καθώς και όλοι οι υπόλοιποι σχετικοί παράγοντες.
Latvian: Ja glikozes līmeņa kontrole nav pietiekama vai pacientam ir nosliece uz hiperglikēmijas vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas pielāgošanas jāpārbauda, kā pacients ievēro nozīmēto ārstēšanas shēmu, kā arī injekcijas vietas, pareiza injekcijas tehnika un citi būtiskie faktori.
Greek: Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ενδέχεται να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Latvian: Taču insulīnterapijas intensificēšana un tās panākts straujš glikēmijas kontroles uzlabojums var būt saistīts ar īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pastiprināšanos.
Greek: • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως
Latvian: • Glabāt jaunās pildspalvveida pilnšļirces ledusskapī, 2°C-8°C temperatūrā.
Greek: • Κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης - για προβλήματα ψυχικής υγείας.
Latvian: • klozapīnu, olanzapīnu un fenotiazīna atvasinājumus psihisku traucējumu ārstēšanai;
Greek: Κάποιοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή ασθένεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη ανέπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai iepriekš bijušu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, radās sirds mazspēja.
Greek: • Η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας δεν λειτουργεί κατάλληλα.
Latvian: • Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirce nedarbojas pareizi;
Greek: 6 συσκευές τύπου πένας 9 συσκευές τύπου πένας
Latvian: 6 pildspalvveida pilnšļirces 9 pildspalvveida pilnšļirces
Greek: • Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα ινσουλίνης.
Latvian: • Neievērojot visus šos norādījumus, Jūs varat saņemt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar συνιστάται για ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως (βλέπε παράγραφο 6.6).
Latvian: Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce ir ieteicama pacientiem, kuriem nepieciešamas vismaz 20 vienības dienā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: • Αναρρώνετε από ένα τραυματισμό, μία χειρουργική επέμβαση ή άλλη μορφή στρες.
Latvian: • Jūs atveseļojaties pēc savainojuma, operācijas vai cita stresa;
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του συνδυασμού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξηση σωματικού βάρους και οίδημα.
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek lietota, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas palielināšanās un tūska.
Greek: Σπανίως, η ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσει οίδημα, ιδιαίτερα αν ο προηγουμένως μειωμένος μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Latvian: Retos gadījumos insulīns var izraisīt tūsku, īpaši tad, ja insulīnterapijas intensificēšana panākusi iepriekš nepietiekamas metaboliskās kontroles uzlabošanos.
Greek: Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), ενδέχεται να μην έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης.
Latvian: Ja Jums ir pārāk augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), iespējams, ka neesat injicējis pietiekami daudz insulīna.
Greek: Η πενταμιδίνη ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία ενδέχεται μερικές φορές να ακολουθηθεί από υπεργλυκαιμία.
Latvian: Pentamidīns var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras dažkārt var rasties hiperglikēmija.
Greek: • Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη - για το άσθμα.
Latvian: • simpatomimētiskus līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu un terbutalīnu astmas ārstēšanai.
Greek: Η ανάλυση απόκρισης στη δόση έδειξε ότι σε συνέχεια της αρχικής φάσης τιτλοποίησης, οι δόσεις που προσαρμόζονται βάσει του σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι υψηλότερες σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Devas un atbildes reakcijas analīze liecināja, ka pēc sākotnējās devas titrēšanas fāzes farmakokinētiskā līdzsvara stāvoklī pēc ķermeņa masas koriģētās devas pediatriskiem pacientiem ir lielākas nekā pieaugušiem pacientiem.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Toujeo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Toujeo
Greek: Στο τέλος αυτών των δοκιμών θεραπευτικής αντιμετώπισης-επίτευξης του στόχου («treat-to-target»), ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών και της συγχορηγούμενης θεραπείας, μια υψηλότερη δόση κατά 10-18% παρατηρήθηκε στην ομάδα του Toujeo σε σχέση με την ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου (Πίνακας 1 και 2).
Latvian: Kad šie pētījumi par ārstēšanu līdz mērķa sasniegšanai bija pabeigti, atkarībā no pacientu populācijas un vienlaikus lietotajām zālēm, tika novērots, ka Toujeo grupā izmantotā deva bija par 10-18 % lielāka nekā salīdzināmo zāļu grupā (skatīt 1. un 2. tabulu).
Greek: Σημεία στον εγκέφαλο περιλαμβάνουν: πονοκέφαλους, αίσθημα έντονης πείνας, ναυτία ή έμετος, αίσθημα κούρασης, υπνηλία, ανησυχία, προβλήματα στον ύπνο, επιθετική συμπεριφορά, δυσκολία συγκέντρωσης, αργές αντιδράσεις, κατάθλιψη, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια της ομιλίας), διαταραχές της όρασης, τρέμουλο, αδυναμία κίνησης (παράλυση), αίσθημα μυρμηγκίασης στα άνω και κάτω άκρα, αίσθημα μουδιάσματος και μυρμήγκιασμα συχνά γύρω από το στόμα, αίσθημα ζάλης, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία αυτοφροντίδας, κρίσεις, λιποθυμία.
Latvian: Pazīmes, kas saistītas ar galvas smadzenēm, ir, piemēram, šādas: galvassāpes, spēcīga izsalkuma sajūta, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, miegainība, nemiers, miega traucējumi, agresīva uzvedība, grūtības koncentrēties, lēnas reakcijas, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spējas zudums), redzes pārmaiņas, trīce, nespēja kustēties (paralīze), plaukstu vai roku tirpšana, nejutīgums un tirpšana, bieži vien ap muti, reiboņa sajūta, paškontroles zudums, nespēja parūpēties par sevi, krampji, noģībšana.
Greek: Λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων Αδειών Κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Greek: Η παρατεταμένη δράση της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να καθυστερήσει την ανάρρωση από την υπογλυκαιμία.
Latvian: Glargīna insulīna ilgstošā darbība var aizkavēt hipoglikēmijas mazināšanos.
Greek: − Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Toujeo šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) - για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: • angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus ar sirdi saistītu problēmu vai augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Greek: EU/1/00/133/033 1 συσκευή τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 συσκευές τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 συσκευές τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 συσκευές τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 συσκευή τύπου πένας (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 συσκευές τύπου πένας (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 συσκευές τύπου πένας (DoubleStar)
Latvian: EU/1/00/133/033 1 pildspalvveida pilnšļirce (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pildspalvveida pilnšļirces (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pildspalvveida pilnšļirces (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pildspalvveida pilnšļirces (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pildspalvveida pilnšļirce (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pildspalvveida pilnšļirces (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pildspalvveida pilnšļirces (DoubleStar)
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Smaga hipoglikēmija var izraisīt miokarda infarktu vai galvas smadzeņu bojājumu un var būt bīstama dzīvībai.
Greek: • Ενίετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
Latvian: • Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;
Greek: Αντιθέτως, σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση κανονικής ινσουλίνης .
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams intravenozi ievadīt parasto (regulāro) insulīnu.
Greek: Η πένα συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ινσουλίνης την ημέρα (βλέπε επίσης παράγραφο 2).
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir ieteicama pacientiem, kuriem nepieciešamas vismaz 20 vienības insulīna dienā (skatīt arī 2. punktu).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Latvian: Tas tiek lietots cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Greek: Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος)
Latvian: Hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs)
Greek: 0,04 [-0,098 έως 0,185]
Latvian: 0,04 [-0,098 līdz 0,185]
Greek: • Μη πιέζετε υπό γωνία - ο αντίχειράς σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα δόσης.
Latvian: • Nespiediet leņķī - īkšķis var neļaut griezties devas izvēles pogai.
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτήσουν αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glargine.
Latvian: Glikozes metabolismu ietekmē daudzas vielas, un to dēļ var būt nepieciešama glargīna insulīna devas pielāgošana.
Greek: Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουρος/ή), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήστε το Toujeo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Toujeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: • Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε.
Latvian: • kā pareizi uzglabāt insulīnu ceļojuma laikā;
Greek: Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να μην πάρετε τη δόση σας (υποδοσολογία) ή να πάρετε υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία) καθώς μπορεί να γίνει απόφραξη της βελόνας.
Latvian: Tā rīkojoties, Jūs varat neuzņemt vajadzīgo devu (nepietiekama deva) vai uzņemt pārāk lielu devu (pārdozēšana) adatas aizsprostošanās dēļ.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Latvian: Šīs zāles ne ilgāk kā 6 nedēļas var uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: • Ισονιαζίδη - για τη φυματίωση.
Latvian: • izoniazīdu tuberkulozes ārstēšanai;
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια εξετάσεων ούρων για τον προσδιορισμό των κετονών και συχνά είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Latvian: Daudzos gadījumos indicēta ketonvielu noteikšana urīnā, un bieži nepieciešama insulīna devas pielāgošana.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Toujeo
Latvian: Nelietojiet Toujeo
Greek: Πώς να διαβάζετε το παράθυρο δόσης Οι ζυγοί αριθμοί εμφανίζονται σε ευθυγράμμιση με το δείκτη της δόσης:
Latvian: Kā nolasīt devu lodziņu Pāra skaitļi tiek rādīti vienā līmenī ar devu rādītāju:
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση της συνήθους υποδόριας δόσης θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία.
Latvian: Parastās subkutānās devas ievadīšana intravenozi var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Greek: Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό ιζήματος από το οποίο απελευθερώνονται συνεχώς μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine.
Latvian: Pēc ievadīšanas zemādas audos skābais šķīdums tiek neitralizēts, tādēļ veidojas nogulsnes, no kurām pastāvīgi atbrīvojas neliels daudzums glargīna insulīna.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http : /www ,
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται παρατεταμένη πρόσληψη υδατανθράκων και παρακολούθηση επειδή η υπογλυκαιμία μπορεί να επανεμφανιστεί μετά την κλινικά φαινομενική υποχώρηση.
Latvian: Pacientam var būt nepieciešams ilgstošs ogļhidrātu patēriņš un novērošana, jo pēc šķietama klīniska uzlabojuma hipoglikēmija var rasties atkārtoti.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Toujeo μετά από υποδόρια ένεση είναι 18-19 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Latvian: Toujeo eliminācijas pusperiods pēc subkutānas injekcijas neatkarīgi no devas ir 18
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι ο μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή Toujeo DoubleStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που πρέπει να ενεθούν.
Latvian: Pacienti ir jāinformē, ka Toujeo SoloStar vai Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces devu skaitītājs uzrāda injicējamo Toujeo vienību skaitu.
Greek: • Παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Toujeo»).
Latvian: • Jūs lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Toujeo").
Greek: Μετάβαση από άλλες βασικές ινσουλίνες στο Toujeo
Latvian: Citu bazālo insulīnu nomaiņa uz Toujeo
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη διάρκεια 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C un atstatus no tieša karstuma avota vai tiešiem saules stariem.
Greek: • Αναρρώνετε από μία ασθένεια ή από πυρετό.
Latvian: • Jūs atveseļojaties no slimības vai drudža;
Greek: Τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά ευρήματα δείχνουν ότι η δράση της υποδόριας ένεσης με ινσουλίνη glargine βασίζεται κυρίως στην έκθεση στον M1.
Latvian: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās atrades liecina, ka subkutānu glargīna insulīna injekciju kopējo iedarbību nosaka galvenokārt M1 kopējā iedarbība.
Greek: Καθώς η δερματική αμυλοείδωση μπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στην ινσουλίνη λόγω χαμηλής απορρόφησης από το σημείο διείσδυσης, θα πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ενημερώνονται για αυτό το γεγονός στις Πληροφορίες του Προϊόντος.
Latvian: Ādas amiloidoze var izraisīt insulīnrezistenci, jo aktīvā viela slikti uzsūcas no infiltrētā ādas rajona, tādēļ veselības aprūpes speciālisti un pacienti jāinformē par šādu sarežģījumu, iekļaujot to informācijā par zālēm.
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από βασική ινσουλίνη σε Toujeo, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ατομικό επίπεδο η μείωση της δόσης της βασικής και της γευματικής ινσουλίνης έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Bazālo insulīnu aizstājot ar Toujeo, katram pacientam individuāli jāapsver bazālā un bolus insulīna devas samazināšana, lai hipoglikēmijas risku samazinātu līdz minimumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση Σωματικό βάρος d (kg)
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību Ķermeņa masad (kg)
Greek: Τα πιο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογική διαταραχή ενδέχεται να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή ενδοφλέβια χορήγηση συμπυκνωμένης γλυκόζης.
Latvian: Smagākas epizodes ar komu, krampjiem vai neiroloģiskiem traucējumiem var ārstēt, intramuskulāri/subkutāni ievadot glikagonu vai intravenozi ievadot koncentrētu glikozes šķīdumu.
Greek: • μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 2).
Latvian: • jauna sterila adata (skatīt "2.
Greek: Με το βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο και την προκύπτουσα αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η περαιτέρω αναπροσαρμογή του δοσολογικού σχήματος.
Latvian: Pēc vielmaiņas kontroles uzlabošanās un tās izraisītās palielinātās jutības pret insulīnu var būt nepieciešama devu shēmas papildu pielāgošana.
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας DoubleStar έχει υποστεί βλάβη, δεν έχει αποθηκευτεί σωστά, εάν δεν είσαστε σίγουροι ότι δουλεύει σωστά ή εάν παρατηρήσετε ότι ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας επιδεινώνεται απρόσμενα:
Latvian: Ja DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai nav pareizi uzglabāta, vai Jums ir šaubas, ka tā darbojas pareizi, vai novērojat, ka cukura līmeņa kontrole asinīs negaidīti kļūst sliktāka:
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir vairāk nekā viena deva.
Greek: • Να φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: • Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: • Εάν ο τύπος ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.
Latvian: • vai valstī, uz kuru dodaties, ir pieejams Jums nepieciešamā veida insulīns;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo μελετήθηκαν σε μία 1:1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοιχτή μελέτη σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1 για ένα διάστημα 26 εβδομάδων (n=463).
Latvian: Toujeo efektivitāte un drošums tika pētīts kontrolētā, nemaskētā klīniskā pētījumā ar nejaušinātu iedalīšanu grupās attiecībā 1:1, kurā piedalījās bērni un pusaudži ar 1. tipa cukura diabētu, un pētījuma ilgums bija 26 nedēļas (n=463).
Greek: Εάν έχετε παραλείψει μία δόση Toujeo ή αν δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί πολύ (υπεργλυκαιμία):
Latvian: Ja esat izlaidis Toujeo devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura līmenis asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija).
Greek: Στην περίπτωση αποφραγμένης βελόνας, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στο Βήμα 3 των Οδηγιών Χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Latvian: Ja ir aizsprostojusies adata, pacientiem jāievēro lietošanas instrukcijā iekļautās Lietošanas pamācības 3. posmā sniegtie norādījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και
Latvian: • Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για παιδιά κάτω των 6 ετών.
Latvian: Klīniskā pētījuma drošuma dati nav pieejami par bērniem līdz
Greek: Εάν θηλάζετε, απευθυνθείτε στο γιατρό σας, καθώς η δόση της ινσουλίνης και η δίαιτά σας ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθούν.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu insulīna devas un diētas maiņa.
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Toujeo πρέπει να χρησιμοποιειούνται όπως συνιστάται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Toujeo pildspalvveida pilnšļirces jālieto saskaņā ar šīs Lietošanas pamācības ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας περισσότερο από το σύνηθες.
Latvian: Jums biežāk nekā parasti jānosaka cukura līmenis asinīs.
Greek: Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα εάν αυτή δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία, τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να οδηγήσουν σε παροδική αμαύρωση.
Latvian: Pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši tad, ja nav veikta terapija ar fotokoagulāciju, smagu hipoglikēmijas epizožu rezultātā var rasties pārejoša amauroze.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Toujeo 300 μονάδες/ml κυκλοφορεί, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να διανείμουν το Toujeo 300 μονάδες/ml, καθώς και σε όλους τους ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Toujeo 300 μονάδες/ml, ώστε να επιληφθούν του(των) κινδύνου(ων) Λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή (κατά τη μετάβαση μεταξύ 100 μονάδων/ml και 300 μονάδων/ml χωρίς προσαρμογή της δόσης).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek laists Toujeo 300 vienības/ml, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS), kuri, kā paredzams, nozīmēs vai izsniegs Toujeo 300 vienības/ml, kā arī visiem pacientiem vai viņu aprūpētājiem, kuri, kā paredzams, lietos Toujeo 300 vienības/ml, tiks nodrošināts izglītojošais materiāls, kurā aprakstīts nepareizas zāļu lietošanas risks saistībā ar 100 vienības/ml un 300 vienības/ml formu savstarpēju aizstāšanu, nepielāgojot devu.
Greek: Μετάβαση από το Toujeo σε άλλες βασικές ινσουλίνες
Latvian: Toujeo nomaiņa uz citām bazālā insulīna formām
Greek: Επίπεδο σταθερής κατάστασης εντός του θεραπευτικού εύρους επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες ημερήσιας χορήγησης του Toujeo.
Latvian: Lietojot terapeitisku Toujeo devu vienu reizi dienā, līdzsvara fāze tiek sasniegta pēc 3-4 dienām.
Greek: Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης M2 δεν ήταν ανιχνεύσιμα στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων, και όταν ήταν ανιχνεύσιμα η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση και το σκεύασμα της ινσουλίνης glargine.
Latvian: Glargīna insulīns un M2 metabolīts vairumam pētāmo personu nebija nosakāmi, savukārt gadījumos, kad tie bija nosakāmi, to koncentrācija nebija atkarīga no lietotās glargīna insulīna devas un zāļu formas.