FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Došlo k významnému snížení rizika ve prospěch edoxabanu ve srovnání s warfarinem vzhledem k primárnímu cílovému ukazateli bezpečnosti, klinicky relevantnímu krvácení, složeného ze závažného krvácení nebo méně závažného klinicky relevantního krvácení (CRNM), který se vyskytl u 349 ze 4 118 subjektů (8,5 %) ve skupině s edoxabanem a u 423 ze 4 122 subjektů (10,3 %) ve skupině s warfarinem [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 pro superioritu].
Slovenian: Signifikantno bolj se je zmanjšalo tveganje pri edoksabanu kot pri varfarinu za primarno končno stanje varnosti klinično pomembne krvavitve, sestavljeno iz velike krvavitve ali klinično pomembne krvavitve, ki ni bila velika (CRNM), ki se je pojavila pri 349 od 4.118 preiskovancev (8,5 %) v skupini z edoksabanom in pri 423 od 4.122 preiskovancev (10,3 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 za superiornost].
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 50 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese: www.dspatient.eu
Slovenian: □ ali opoldne □ ali zvečer Za dodatne informacije obiščite spletno stran: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Czech: U subjektů, které užívaly dávku redukovanou na 30 mg (převážně nízká tělesná hmotnost nebo snížená funkce ledvin), se rekurentní VTE objevila u 15 (2,1 %) subjektů ve skupině s edoxabanem a 22 (3,1 %) subjektů ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Slovenian: Od preiskovancev, ki jim je bil odmerek zmanjšan na 30 mg (prevladujoča razloga sta bila majhna telesna masa ali funkcija ledvic), je imelo 15 (2,1 %) preiskovancev z edoksabanom in 22 (3,1 %) preiskovancev z varfarinom recidivne VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Czech: Co přípravek Lixiana obsahuje - Léčivou látkou je edoxabanum (jako edoxabani tosilas).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lixiana - Zdravilna učinkovina jeedoksaban(v obliki edoksabanijevega tozilata).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≤ 60 kg je doporučená dávka přípravku Lixiana 30 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost edoxabanu u kojících žen nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri doječih materah nista bili dokazani.
Czech: Subjekty z obou léčebných skupin s edoxabanem užívaly poloviční dávku, pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp (verapamilu, chinidinu, dronedaronu).
Slovenian: Preiskovancem v obeh skupinah zdravljenja z edoksabanom so odmerek prepolovili, če je bil prisoten eden ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min), majhna telesna masa (≤ 60 kg) ali sočasna uporaba specifičnih inhibitorjev P-gp (verapamil, kinidin, dronedaron).
Czech: Primární parametr účinnosti zahrnoval kombinaci cévní mozkové příhody, SEE, IM a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil kompozit celotne umrljivosti zaradi možganske kapi, SEE, MI in CV.
Czech: Účinky markerů koagulace při přechodu z rivaroxabanu, dabigatranu nebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických studiích užívaly zdravé subjekty rivaroxaban v dávce 20 mg jednou denně, dabigatran v dávce 150 mg dvakrát denně nebo apixaban v dávce 5 mg dvakrát denně; 4. den následovala jedna dávka 60 mg edoxabanu.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah so zdravipreiskovanci prejemali rivaroksaban 20 mg enkrat na dan, dabigatran 150 mg dvakrat na dan ali apiksaban 5 mg dvakrat na dan, ki mu je 4. dne sledil enkraten odmerek edoksabana 60 mg.
Czech: • Chinidin: chinidin v dávce 300 mg jednou denně 1. a 4. den a třikrát denně 2. a 3. den, s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 3. den zvýšil AUC edoxabanu za 24 hodin o 77 % a Cmax o 85 %.
Slovenian: • Kinidin: kinidin 300 mg enkrat na dan 1. in 4. dne in trikrat na dan 2. in 3. dne z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 3. dne je zvečal AUC edoksabana v 24 urah za 77 % in Cmax za 85 %.
Czech: Neexistují ani vědecká zdůvodnění přínosu, ani zkušenosti s použitím systémových hemostatik (desmopresinu, aprotininu) u osob užívajících edoxaban.
Slovenian: Koristi uporabe sistemskih hemostatikov (npr. dezmopresina, aprotinina) pri osebah, ki prejemajo edoksaban, niso strokovno utemeljene, prav tako pa ni izkušenj.
Czech: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Lixiana Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin).
Slovenian: varfarina)na zdravilo Lixiana Prenehajte jemati antagonist vitamina K (n.pr.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pogosti trombocitopenija občasni
Czech: Edoxaban 60 mg (redukovaná dávka 30 mg) (N = 7 012)
Slovenian: Edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) (N = 7.012)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lixiana Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle.
Slovenian: Vzemite tableto takoj in potem naslednjega dne nadaljujte z jemanjem tablete enkrat na dan kot navadno.
Czech: V případě závažného krvácení se má zvážit konzultace s odborníkem na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný.
Slovenian: Odvisno od lokalne dostopnosti zdravniške službe je treba v primeru večjih krvavitev razmisliti o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje z antikoagulantnim zdravljenjem.
Czech: • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselinu acetylsalicylovou)
Slovenian: • protivnetna zdravila in zdravila za lajšanje bolečin (n.pr.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana
Czech: Přípravek Lixiana se má používat s opatrností u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lixiana je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Czech: > 50 až ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 až ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 až ≤ 110 927 29
Slovenian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Czech: • Koagulační testy, např. INR, protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nejsou vhodné k měření účinku přípravku Lixiana.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas
Czech: • Krvácení do svalů
Slovenian: • krvavitev v mišicah,
Czech: • Ketokonazol: ketokonazol v dávce 400 mg jednou denně podávaný po dobu 7 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 4. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu o 87 %, resp. o 89 %.
Slovenian: • Ketokonazol: ketokonazol 400 mg enkrat na dan 7 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 4. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 87 % oziroma 89 %.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO 60 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 60 MG
Czech: U starších pacientů se má přípravek Lixiana souběžně s kyselinou acetylsalicylovou používat s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Lixiana in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; DVT = hluboká žilní trombóza; mITT = modifikovaný léčebný záměr; HR = poměr rizik oproti warfarinu; n = počet subjektů s příhodami; N = počet subjektů v mITT populaci; PE = plicní embolie; VTE = venózní tromboembolie.
Slovenian: Okrajšave: CI = interval zaupanja; GVT = globoka venska tromboza; mITT = modificirana z namenom zdravljenja; HR = razmerje tveganja proti varfarinu; n = število preiskovancev z dogodki; N = število preiskovancev v populaciji mITT; PE = pljučna embolija; VTE = venski trombembolični dogodki a Primarno končno stanje učinkovitosti je simptomatski recidivni VTE po strokovni presoji (t.j.
Czech: • Cyklosporin: současné podání jedné dávky 500 mg cyklosporinu s jednou dávkou 60 mg edoxabanu zvýšilo AUC a Cmax edoxabanu o 73 %, resp. o 74 %.
Slovenian: • Ciklosporin: sočasno dajanje enkratnega odmerka ciklosporina 500 mg z enkratnim odmerkom edoksabana 60 mg je zvečalo AUC in Cmax edoksabana za 73 % oziroma 74 %.
Czech: Edoxaban také v testech prodlužuje koagulační čas, např. protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), což je důsledkem inhibice faktoru Xa.
Slovenian: Zaradi inhibicije FXa edoksaban tudi podaljšuje čas strjevanja v testih, kakršna sta na primer protrombinski čas (PT) in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT).
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Slovenian: Sočasna kronična uporaba ASA v velikih odmerkih (325 mg) z edoksabanom ni priporočljiva.Sočasna uporaba odmerkov ASA, večjih od 100 mg, je dovoljena samo pod medicinskih nadzorom.
Czech: • Krvácení z chirurgické rány po operaci
Slovenian: • krvavitev iz kirurške ranepo operaciji,
Czech: V analýzách podskupin studie ENGAGE AF-TIMI 48 byla četnost výskytu příhod u subjektů v léčebné skupině s dávkou 60 mg, jejichž dávka byla redukována na 30 mg (z důvodu tělesné hmotnosti ≤ 60 kg, středně závažné poruchy funkce ledvin nebo souběžného použití inhibitorů P-gp), 2,29 % za rok u primárního cílového ukazatele ve srovnání s četností výskytu příhod 2,66 % za rok u odpovídajících subjektů ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Slovenian: V analizi podskupin za preiskovance v skupini, zdravljeni s 60 mg, ki jim je bil odmerek v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 zmanjšan na 30 mg (zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp), je bila pogostnost dogodka 2,29 % na leto za primarni končni opazovani dogodek, v primerjavi s pogostnostjo dogodka 2,66 % na leto za preiskovance z enakimi demografskimi podatki v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Czech: V analýzách podskupin studie ENGAGE AF-TIMI 48 se u subjektů v léčebné skupině s dávkou 60 mg, jejichž dávka byla redukována na 30 mg z důvodu tělesné hmotnosti ≤ 60 kg, středně závažné poruchy funkce ledvin nebo souběžného použití inhibitorů P-gp, objevila příhoda závažného krvácení u 104 subjektů s edoxabanem v redukované dávce 30 mg (3,05 % za rok) a u 166 subjektů užívajících redukovanou dávku warfarinu (4,85 % za rok) [HR (95% CI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Slovenian: V analizah podskupin za preiskovance v skupini, zdravljeni s 60 mg, ki so imeli v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 odmerek zmanjšan na 30 mg zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp, so imeli 104 (3,05 % na leto) preiskovanci, zdravljeni z zmanjšanim odmerkom edoksabana 30 mg, in 166 (4,85 % na leto) preiskovancev z zmanjšanim odmerkom varfarina velik krvavitveni dogodek [HR (95 % CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Czech: • Dehtově zbarvená stolice
Slovenian: • blato barve katrana,
Czech: • Dronedaron: dronedaron v dávce 400 mg dvakrát denně podávaný po dobu 7 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 5. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu o 85 %, resp. o 46 %.
Slovenian: • Dronedaron: dronedaron 400 mg dvakrat na dan 7 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 5. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 85 % oziroma 46 %.
Czech: Subarachnoidální krvácení
Slovenian: občasni subarahnoidna krvavitev redki
Czech: mg jednou denně
Slovenian: Pruritus pogosti urtikarija občasni
Czech: • rivaroxaban
Slovenian: • rivaroksaban
Czech: Retroperitoneální krvácení
Slovenian: Navzea pogosti retroperitonealna krvavitev redki
Czech: • Krvácení do žaludku
Slovenian: • krvavitev v trebuhu,
Czech: Je indikován pouze pro přechod z přípravku Lixiana 30 mg (u pacientů s jedním nebo více klinickými faktory pro zvýšení expozice viz tabulka 1).
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Lixiana 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Czech: Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter edoksabana niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO 30 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 30 MG
Czech: 30mg a 60mg potahované tablety
Slovenian: 30-miligramske in 60-miligramske filmsko obložene tablete:
Czech: 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/993/001 10 potahovaných tablet EU/1/15/993/016 10 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/993/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/01610 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: ), perorálními antikoagulancii (warfarinem, dabigatran etexilátem, rivaroxabanem, apixabanem atd.)
Slovenian: varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali dabigatran, rivaroksaban, apiksaban),
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Lixiana nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Lixiana ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby edoxabanem v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K častěji pozorováno slizniční krvácení (např. epistaxe, gingivální, gastrointestinální, genitourinální krvácení) a anémie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med dolgotrajnim zdravljenjem z edoksabanompogosteje opazili krvavitve iz sluznic (tj. iz nosu, prebavil, rodil in sečil) in slabokrvnost kot pri zdravljenju z VKA.
Czech: Edoxaban v dávce 30 mg jednou denně byl použit u subjektů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: středně závažná porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min); tělesná hmotnost ≤ 60 kg; souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Slovenian: Edoksaban 30 mg enkrat na dan se je uporabljal za preiskovance z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min); telesna masa ≤ 60 kg; sočasno jemanje specifičnih inhibitorjev P-gp.
Czech: Tabulka 5: Počet ischemických mozkových příhod / SEE dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, mITT, soubor analýz pro celkové období studie Podskupina CrCL (ml/min)
Slovenian: Preglednica 5: Število ishemičnih možganskih kapi/SEE po kategorijah očistka kreatinina v študiji ENGAGE AF-TIMI 48, mITT celotno obdobje študije
Czech: • závažné onemocnění jater
Slovenian: • huda bolezen jeter,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO 15 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA15 MG
Czech: Souhrnný průvodce dávkováním
Slovenian: Povzetek smernic za odmerjanje priporočeni odmerek
Czech: Zkratky: ICH = intrakraniální krvácení, HR = poměr rizik oproti warfarinu, CI = interval spolehlivosti, CRNM = méně závažné klinicky relevantní, n = počet subjektů s příhodou, N = počet subjektů v bezpečnostní populaci.
Slovenian: Okrajšave: ICH = intrakranialna krvavitev, HR = razmerje tveganja proti varfarinu; CI = interval zaupanja; N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti; n = število dogodkov; CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte aktivní krvácení - jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) - jestliže užíváte jiné léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu do žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná - jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení - jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Slovenian: rivaroksaban, apiksaban ali heparin), razen pri spremembi/zamenjavi antikoagulacijskega zdravljenja ali ko dobivate heparin skozi venski ali arterijskikateterza vzdrževanje prehodnosti katetra, - če imate bolezen jeter, ki lahko zveča tveganje za krvavitve, - če imate nekontroliran visok krvni tlak, - če ste noseči ali dojite.
Czech: PVC/Al perforované blistry s jednotlivými dávkami, obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1 filmsko obloženo tableto.
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Slovenian: HR (95 % CI) Vse krvavitve n
Czech: Ze subjektů, u kterých došlo k PE (s DVT nebo bez DVT), mělo 47 (2,8 %) subjektů ve skupině s edoxabanem a 65 (3,9 %) subjektů ve skupině s warfarinem rekurentní VTE [HR (95% CI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Slovenian: Od preiskovancev s klinično sliko PE (z GVT ali brez nje), je imelo 47 (2,8 %) preiskovancev z edoksabanom oziroma 65 (3,9 %) preiskovancev z varfarinom recidivni VTE [HR (95 % CI): 0,73
Czech: • Erythromycin: erythromycin v dávce 500 mg čtyřikrát denně podávaný po dobu 8 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 7. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu o 85 %, resp. o 68 %.
Slovenian: • Eritromicin: eritromicin 500 mg štirikrat na dan 8 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 7. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 85 % oziroma 68 %.
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l. Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro je približno 55 %.
Czech: Subjekty ve skupině léčené edoxabanem užívaly 30 mg jednou denně, pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30 -50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Slovenian: Osebe v skupini zdravljenja z edoksabanom so prejele odmerek 30 mg enkrat na dan, če je bil prisoten vsaj eden od naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30-50 ml/min), nizka telesna masa (≤ 60 kg) ali sočasna uporaba specifičnih zaviralcev P-gp.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Lixiana na jednu tabletu o síle 15 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Lixiana na 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 60 MG
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT (10 x 1 TABLETA) ZA 60 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 30 MG
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT (10 x 1 TABLETA) ZA 30 MG
Czech: Krvácení se může objevit na jakémkoliv místě a může být závažné nebo dokonce smrtelné.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi na katerem koli mestu in je lahko huda ali celo smrtna.
Czech: Trombin je nezbytný pro srážení krve.
Slovenian: Trombin je nujno potreben za strjevanje krvi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lixiana platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lixiana, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.
Czech: Tyto účinky byly zkoumány v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno více než 21 000 pacientů v průměru po dobu 2,5 roku.
Slovenian: Njegove učinke so proučevali v eni glavni študiji z več kot 21 000 bolniki, ki so v njej v povprečju sodelovali 2,5 leta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lixiana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lixiana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lixiana?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lixiana?
Czech: Přípravek Lixiana je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Lixiana je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Lixiana je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Slovenian: Zdravilo Lixiana je antikoagulant (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), ki se uporablja pri odraslih:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lixiana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Lixiana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Přestože existuje vyšší riziko krvácení ze sliznic (tkání vystýlajících tělní dutiny, například nos, střevo a vaginu), výbor usoudil, že toto riziko lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Slovenian: Čeprav so opazili večje tveganje krvavitve iz sluznice (tkiv, ki obdajajo telesne odprtine, kot so nos, črevo in nožnica), je odbor menil, da je tveganje mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lixiana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lixiana.
Czech: Lixiana edoxabanum
Slovenian: Lixiana edoksaban
Czech: Používá se u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z enim ali več dejavniki tveganja, kot so možganska kap v preteklosti, visok krvni tlak, sladkorna bolezen, srčno popuščanje ali starost nad 75 let;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lixiana (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so krvavitev iz kože in mehkih tkiv ter krvavitve iz nosu (epistaksa) in nožnice.
Czech: Další epizody byly zaznamenány u 130 ze 4 118 pacientů (3,2 %) užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 pacientů (3,5 %) užívajících warfarin.
Slovenian: Njun ponoven pojav so opazili pri 130 od 4 118 bolnikov, ki so prejemali edoksaban (3,2 %), in pri 146 od 4 122 bolnikov, ki so prejemali varfarin (3,5 %).