FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea) Sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi/combinazioni posologici, si consiglia un regime di combinazione di Paxene e cisplatino.
Swedish: Avancerad ovarialcancer (första linjens behandling) Även om andra doseringsregimer/kombinationer är under utredning rekommenderas en kombinationsregim med Paxene och cisplatin.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'infusione.
Swedish: Paxene infusionskoncentrat måste spädas före infusion.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di mielosoppressione grave (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Patienter måste kontrolleras noga beträffande utvecklingen av djupgående myelosuppression (se avsnitt 4.2).
Italian: Sebbene le due differenti modalità di somministrazione di paclitaxel non siano state direttamente confrontate tra di loro, in entrambi gli studi i pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con cisplatino avevano un tempo di progressione significativamente maggiore (Studio 1: mediana 15,3 mesi vs 11,5 mesi, p< 0,001; Studio 2: mediana 17 mesi vs 13 mesi, p< 0,001), e un periodo di sopravvivenza maggiore (Studio 1: mediana 36 mesi vs 26 mesi, p= 0,0016; Studio 2: mediana 36 mesi vs 24 mesi, p< 0,001), e nello Studio 1 una percentuale di risposta significativamente maggiore (Studio 1: 59 % vs 45 % p= 0,014; Studio 2: 60 % vs 50 %, NS), rispetto alla terapia standard.
Swedish: Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade enligt följande konvention:
Italian: Il 6 alfa-idrossipaclitaxel è il componente predominante rinvenuto nelle feci.
Swedish: 6-alfa-hydroxipaklitaxel är den huvudsakliga metaboliten som utsöndras i faeces.
Italian: La complessiva percentuale di successo (risposta completa o parziale) dopo 15 cicli di trattamento era del 57 % (CI 44 - 70 %) nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali.
Swedish: Remissionsfrekvensen (komplett och partiellt svar) efter 15 behandlingscykler var 57 % (KI: 4470%) för liposomalt antracyklin-resistenta patienter.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione di Paxene con altri medicinali.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier har utförts med Paxene.
Italian: • Malattia cerebrale
Swedish: • Hjärnsjukdom
Italian: Adatti medicinali di supporto devono essere rapidamente disponibili nell'evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità.
Swedish: Lämpliga akutläkemedel bör finnas omedelbart tillgängligt om en allvarlig överkänslighetsreaktion skulle inträffa.
Italian: La clearance era di 20,6 1/h/m2 (intervallo 11 - 38) e il volume di distribuzione era di 291 1/m2 (intervallo 121 - 638).
Swedish: Clearance var 20,6 l/h/m2 (variationsvidd 11 - 38) och distributionsvolymen var 291 l/m2 (variationsvidd 121 - 638).
Italian: Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Italian: • Alterazioni della pelle e delle unghie
Swedish: • Förändringar på hud och naglar
Italian: Ad eccezione degli eventi ematologici o epatici (vedere in basso), in generale la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei pazienti con AIDS-KS erano simili a quelli riportati nei pazienti con altri tipi di tumori solidi trattati con paclitaxel in monoterapia.
Swedish: Förutom de hematologiska och hepatiska händelserna (se nedan), var generellt frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningarna hos AIDS-KS patienterna liknande de som noterats hos patienter med andra solida tumörer som behandlats med paklitaxel som monoterapi.
Italian: Ipersensibilità al paclitaxel o a uno degli eccipienti.
Swedish: Överkänslighet mot paklitaxel eller mot något hjälpämne.
Italian: • Informate immediatamente il medico se compare una diarrea grave o persistente o mista a sangue durante o dopo la terapia con Paxene.
Swedish: • Tala med din läkare omedelbart om du får svår, långvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al materiale plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato)] che potrebbe essere ceduto dalle sacche o dai sistemi per infusione in PVC, le soluzioni diluite di Paxene devono essere conservate in flaconi (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefine) e somministrate mediante set per infusione di polietilene.
Swedish: För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
Italian: Quando paclitaxel è stato somministrato dopo cisplatino, nei pazienti è stata osservata una più marcata mielosoppressione e un calo del 20 % circa della clearance di paclitaxel.
Swedish: När paklitaxel gavs efter cisplatin uppvisade patienterna en mera uttalad myelosuppression och en minskning av clearance för paklitaxel med ca 20 %.
Italian: Il sarcoma di Kaposi è un tumore che ha origine nei vasi ematici della pelle o negli organi interni e si manifesta sotto forma di macchie piatte o rialzate di colore variabile dal viola al marrone scuro sulla pelle.
Swedish: Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
Italian: La neuropatia si registrava nel 18 % dei pazienti trattati con Paxene.
Swedish: Neuropati inträffade hos 18 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Italian: Ipotensione, ipertensione e bradicardia sono state osservate durante la somministrazione di paclitaxel, tuttavia generalmente i pazienti sono asintomatici e non necessitano di terapia.
Swedish: Hypotoni, hypertoni och bradykardi har observerats under tillförsel av paklitaxel, men patienterna är i allmänhet asymptomatiska och någon behandling krävs inte.
Italian: Molto comune: infezione (incluso herpes simplex, candidosi orale, faringite, rinite)
Swedish: Mycket vanliga: infektioner (inklusive herpes simplex, oral candidainfektion, faryngit, rinit)
Italian: Questo sottogruppo di pazienti costituiva la popolazione di riferimento per la valutazione dell'efficacia.
Swedish: Denna subgrupp av patienter anses utgöra huvudmålgruppen.
Italian: Poiché il paclitaxel viene metabolizzato dal citocromo P450, isoenzimi CYP 3A4 e 2C8, occorre adottare cautela nella somministrazione di altri medicinali che inibiscono (per es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall'imidazolo) o inducono (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz e nevirapina) questi enzimi, in quanto possono influenzare la farmacocinetica del paclitaxel.
Swedish: Eftersom paklitaxel metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 isoenzymerna CYP3A4 och 2C8 bör försiktighet iakttas med andra läkemedel som är kända för att hämma (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-antimykotika) eller inducera (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) dessa enzymer, då de kan påverka farmakokinetiken för paklitaxel.
Italian: Nel 21 % dei pazienti è stato necessario eseguire una trasfusione di globuli rossi.
Swedish: Transfusioner av röda blodkroppar var nödvändigt hos 21 % av patienterna.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave di base.
Swedish: Uppgifter saknas beträffande patienter med svår kolestas i utgångsläget.
Italian: • Infezioni - può associarsi a sensazione di calore (febbre) o di freddo (brividi), mal di gola e infezione fungina della bocca (candidasi orale)
Swedish: • Infektioner - dessa kan förknippas med att känna sig varm (feber) eller kall (frossa), halsont och svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
Italian: L'altro disturbo del sistema nervoso comunemente riportato è la sonnolenza osservata nel 14 % dei pazienti.
Swedish: Den andra mest vanligt rapporterade nervsystemsbiverkningen är somnolens, vilken drabbade 14 % av patienterna.
Italian: Molto rara*: stato confusionale
Swedish: Mycket sällsynta*: konfusionstillstånd
Italian: Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
Swedish: Det aktiva ämnet i Paxene är paklitaxel.
Italian: Gli episodi emorragici correlabili al Paxene sono stati riportati in < 3 % dei pazienti e il sanguinamento era localizzato.
Swedish: Blödningar relaterade till Paxene rapporterades hos <3 % av patienterna och dessa blödningar var lokala.
Italian: Studi condotti in pazienti affetti da AIDS-KS sottoposti a terapia con Paxene e terapia concomitante con più medicinali, indicano che la clearance sistemica del paclitaxel è ridotta in modo significativo (p < 0,05) in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non di indinavir.
Swedish: Studier utförda på patienter med AIDS-KS, vilka behandlades med Paxene samtidigt med ett flertal läkemedel, tyder på att systemisk clearance för paklitaxel var signifikant lägre (p < 0,05) i kombination med nelfinavir och ritonavir, men inte i kombination med indinavir.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
Swedish: Gravid personal skall inte hantera Paxene.
Italian: Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuo monitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia.
Swedish: Vid de sällsynta tillfällen då patienter uppvisar allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier, rekommenderas adekvat behandling och kontinuerlig övervakning av hjärtfunktionen vid efterföljande behandlingsomgångar.
Italian: In otto studi clinici pubblicati (8 studi di Fase III) che includevano 4.735 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in dodici lavori clinici pubblicati (un ampio studio di Fase II e undici studi di Fase III) che includevano 4.315 pazienti con NSCLC trattati con paclitaxel e regimi contenenti platino sono stati riportati effetti indesiderati simili rispetto al trattamento con paclitaxel come agente singolo.
Swedish: I åtta publicerade kliniska prövningar (8 fas III prövningar) som inkluderade 4735 patienter med avancerad ovarialcancer och i tolv publicerade kliniska prövningar (en stor fas II och elva fas III prövningar) som inkluderade 4315 NSCLC patienter med paklitaxel och platina-innehållande regimer, sågs en liknande biverkningsprofil jämfört med behandling med paklitaxel som monoterapi.
Italian: Preparazione dell'infusione endovenosa
Swedish: Beredning av intravenös infusion
Italian: BRAILLE Accettata giustificazione per mancata presenza di scrittura Braille
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Italian: Dopo la somministrazione di Paxene potrebbe essere compromessa la vostra capacità di guidare veicoli o operare macchine
Swedish: Efter en infusion av Paxene, kan mängden alkohol försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Italian: • Forti dolori al torace, battito cardiaco irregolare, fiacchezza e attacco cardiaco
Swedish: • Svår bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, svimningskänsla och hjärtattack
Italian: Nonostante questa alta capacità di legarsi alle proteine, il paclitaxel viene ampiamente distribuito nei tessuti.
Swedish: Trots den höga proteinbindningsgraden, har paklitaxel en omfattande vävnadsdistribution.
Italian: La neuropatia periferica può insorgere dopo il primo corso di trattamento e può peggiorare aumentando l'esposizione a paclitaxel.
Swedish: Perifer neuropati kan inträffa efter det första behandlingstillfället och kan förvärras av ökande exponering av paklitaxel.
Italian: La seguente discussione si riferisce a due studi clinici principali sulla chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico (paclitaxel più cisplatino: oltre 1.050 pazienti) e due studi clinici di Fase III per il trattamento del NSCLC avanzato (paclitaxel più cisplatino: oltre 360 pazienti) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
Italian: Tuttavia, in caso di reazioni gravi - quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che necessita di broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa - sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e instaurare una terapia sintomatica aggressiva.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
Swedish: VARNING: Skall spädas.
Italian: Il tempo mediano di progressione nella popolazione di riferimento era di 468 giorni (95 % CI 257-NE).
Swedish: Mediantiden till progression var 468 dagar (95 % konfidensintervall 257-NE) i huvudmålgruppen.
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS
Swedish: AIDS-relaterat Kaposis sarkom
Italian: • Reazioni nel sito di iniezione con conseguente dolore, gonfiore e indurimento della pelle intorno al sito.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället som leder till smärta, svullnad och hudförhårdnad runt injektionsstället.
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 18,5 %, il tempo mediano di progressione era di 2,8 mesi (CI: 2,1 - 3,3 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 9,9 mesi (CI: 7,8 - 13,1 mesi).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta al tumore.
Swedish: Den primära parametern var bästa tumörrespons.
Italian: Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene è stato riportato nello studio clinico su AIDS-KS.
Swedish: Ett fall av hjärtsvikt relaterad till paklitaxel noterades i AIDS-KS-studien.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero di norma superare le 24 ore a 2 - 8°C.
Swedish: Annan förvaringstid och förvaringsförhållanden är användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C.
Italian: Se siete già in trattamento con doxorubicina per il carcinoma mammario e il medico vuole somministrarvi anche paclitaxel, la prima dose di pacllitaxel deve essere somministrata 24 ore dopo la doxorubicina.
Swedish: Om du redan behandlas med doxorubicin mot din sjukdom, bör din första dos paklitaxel ges 24 timmar efter doxorubicin.
Italian: I dati sulla sicurezza di uno studio clinico su 107 pazienti con AIDS-KS sono presentati separatamente, alla fine di questo paragrafo, essendo la popolazione con AIDS-KS molto specifica.
Swedish: Eftersom AIDS-KS-populationen är mycket specifik presenteras säkerhetsinformationen från en klinisk studie av 107 AIDS-KS patienter separat i slutet av detta avsnitt.
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), il tempo mediano di progressione era di 4,1 mesi (CI: 3,3 - 4,9 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 13,4 mesi (CI: 11,5 - 15,0 mesi).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).
Italian: Guidare veicoli o utilizzare macchine fino a diverse ore dopo il trattamento potrebbe comportare dei rischi.
Swedish: Därför är det inte säkert att köra bil eller handskas med maskiner upp till flera timmar efter att du har fått din behandling.
Italian: Prima dell'infusione, Paxene deve essere diluito in condizioni di asepsi.
Swedish: Före infusionen måste Paxene spädas under aseptiska förhållanden.
Italian: Qualora somministrato come infusione di durata superiore, si può osservare una maggior mielosoppressione in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Swedish: När medlet ges som en längre infusion kan man ibland se en ökad myelosuppression hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.
Italian: • Temporanea diminuzione del numero dei globuli bianchi che potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Swedish: • Tillfälligt minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till att du får en infektion
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör det utspädda läkemedlet användas omedelbart.
Italian: Nei pazienti con NSCLC e carcinoma ovarico trattati con paclitaxel per 3 ore seguito da cisplatino, si registra un apparente aumento dell'incidenza della neurotossicità grave.
Swedish: Hos patienter med NSCLC och patienter med ovarialcancer som behandlades med paklitaxel under 3 timmar efterföljt av cisplatin, sågs en märkbar ökning av incidensen av allvarlig neurotoxicitet.
Italian: Grave neuropatia periferica è stata registrata nel 3 % dei pazienti trattati con la dose ed il regime di trattamento di Paxene consigliati.
Swedish: Allvarlig perifer neuropati förekom hos 3 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen och regimen för Paxene.
Italian: Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di Paxene.
Swedish: Någon antidot vid överdosering av Paxene är inte känd.
Italian: Ogni infusione contiene fino a 21 g di alcool.La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali e dovrebbe essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da malattia epatica o epilessia.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och bör tas i beaktande hos patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Italian: La sopravvivenza mediana per ogni braccio contenente paclitaxel non era significativamente diversa rispetto a etoposide/cisplatino (p= 0,097 e 0,090 rispettivamente per alte dosi e basse dosi di paclitaxel).
Swedish: Mediantiden för överlevnad för varje paklitaxel-innehållande arm visade inte signifikanta skillnader jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,097 för högdos paklitaxel respektive p = 0,090 för lågdos paklitaxel).
Italian: • Perdita di equilibrio o barcollamento
Swedish: • Förlorad balans och gångbesvär
Italian: I sintomi sensori solitamente migliorano o si risolvono entro alcuni mesi dall'interruzione del paclitaxel.
Swedish: Sensoriska symptom har normalt förbättrats eller försvunnit inom månader efter paklitaxel-seponering.
Italian: Molto rara*: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, orticaria, onicolisi (pazienti in terapia devono adottare una protezione solare sulle mani e sui piedi)
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
Italian: Prima di sottoporvi alla terapia con Paxene, informate il medico se siete incinta, sospettate di esserlo o state allattando al seno.
Swedish: Innan du får infusionskoncentratet, tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan bli gravid eller om du ammar.
Italian: - Qualora uno o più effetti indesiderati dovessero diventare gravi, o se notate effetti collaterali non indicati in questo foglio, informate il vostro medico o farmacista.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: • Sensazione di dolore nel passaggio dell'urina
Swedish: • Smärta vid urinering
Italian: • Perdita dell'udito
Swedish: • Hörselförlust
Italian: Solo raramente sono state riportate in seguito alla somministrazione di paclitaxel in sito differente, recidiva di reazioni cutanee nel sito di precedente stravaso cioè, "recall".
Swedish: Recidiv av hudreaktioner i område för tidigare extravasation har rapporterats i sällsynta fall, efter administrering av paklitaxel vid ett annat ställe (dvs. "recall").
Italian: Comune: tachicardia, palpitazioni, bradicardia, sincope
Swedish: Vanliga: takykardi, palpitationer, bradykardi, synkope
Italian: Rara*: neuropatia motoria (con risultante debolezza distale minore)
Swedish: Sällsynta*: motorisk neuropati (med resulterande lättare
Italian: Un flaconcino contiene olio di ricino poliossile: 527 mg/ml ed etanolo anidro; 49,7 %vol Per un elenco completo degli eccipienti eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: En injektionsflaska innehåller makrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml och vattenfri etanol: 49,7 v/v% För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: • Infezioni gravi, ad esempio polmonite
Swedish: • Allvarliga infektioner såsom lunginflammation
Italian: La tabella che segue elenca gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di paclitaxel come agente singolo in infusione di 3 ore in condizioni di metastasi (286 pazienti trattati negli studi clinici con Paxene e 812 pazienti trattati in studi clinici con altro paclitaxel), e quelli riportati nel periodo di farmacovigilanza successivamente all'immissione in commercio di paclitaxel*.
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3-timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring*.
Italian: Paxene deve essere somministrato mediante un dispositivo per il controllo dell'infusione (pompa) impiegando raccordi e connessioni privi di PVC.
Swedish: Paxene skall administreras via ett infusionsaggregat (pump) med slangar och anslutningar av annat material än PVC.
Italian: Per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, sono stati registrati risultati statisticamente molto significativi nei pazienti trattati con alte dosi di paclitaxel rispetto a quelli trattati con etoposide/cisplatino (p= 0,007).
Swedish: Gällande progressionsfri överlevnad noterades statistiskt mycket signifikanta resultat för högdos paklitaxel-armen jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,007).
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling
Italian: La neuropatia periferica può insorgere dopo il primo corso di terapia e può peggiorare aumentando l'esposizione a paclitaxel.
Swedish: Perifer neuropati kan förekomma efter första kuren och kan förvärras med tilltagande exponering för paklitaxel.
Italian: • Sangue dal naso
Swedish: • Näsblod
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con funzionalità renale compromessa e non si dispone di dati sufficienti per raccomandare alcun dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Det finns inga studier utförda på patienter med nedsatt njurfunktion och det finns därför inte tillräckliga data för rekommendationer av dos (se avsnitt 5.2).
Italian: PRIMA DI USARE PAXENE
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER PAXENE
Italian: Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti.
Swedish: Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.