FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Swedish: Xerava (eravacyklin) EMA/521584/2018
English: The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xerava (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är tromboflebit (inflammation i venerna orsakad av en blodpropp), flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar och reaktioner vid infusionsstället inräknat hudrodnad, minskad känslighet för beröring och smärta.
English: Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Swedish: Tetracykliner verkar genom att binda till och blockera en del av bakteriecellernas cellmaskineri som deltar i bildandet av proteiner.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xerava är större än riskerna och att Xerava skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Why is Xerava authorised in the EU?
Swedish: Varför är Xerava godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xerava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What is Xerava and what is it used for?
Swedish: Vad är Xerava och vad används det för?
English: What benefits of Xerava have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Xerava har visats i studierna?
English: Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xerava utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Xerava och varför det är godkänt inom EU
English: Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Swedish: Xerava ges genom infusion (dropp) i en ven under en timme.
English: Xerava contains the active substance eravacycline.
Swedish: Xerava innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
English: For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xerava, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Swedish: Efter cirka en månad var 92 procent av patienterna som behandlades med Xerava och 92 procent av patienterna som behandlades med meropenem botade från sin infektion.
English: The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Swedish: Den aktiva substansen i Xerava, eravacyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas tetracykliner.
English: After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Swedish: Efter cirka en månad var 87 procent av patienterna som behandlades med Xerava botade från sin infektion, jämfört med 89 procent av patienterna som behandlades med ertapenem.
English: Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Swedish: Xerava visade sig vara lika effektivt som alternativa antibiotika i 2 huvudstudier på vuxna med cIAI.
English: Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som används för att behandla komplicerade intraabdominella (buk-) infektioner (cIAI) hos vuxna.
English: Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Swedish: Xerava är lika effektivt som alternativa antibiotika när det gäller att behandla infektioner orsakade av olika typer av bakterier och gav höga andelar botade patienter.
English: In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Swedish: I den andra studien ingick 499 patienter, där Xerava jämfördes med meropenem (ett annat antibiotikum).
English: As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Swedish: I den första studien ingick 538 patienter, där Xerava jämfördes med ertapenem (ett annat antibiotikum).
English: What are the risks associated with Xerava?
Swedish: Vilka är riskerna med Xerava?
English: Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Swedish: Xerava får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot andra tetracyklinantibiotika.
English: How is Xerava used?
Swedish: Hur används Xerava?
English: Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
English: For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xerava finns i bipacksedeln.
English: How does Xerava work?
Swedish: Hur verkar Xerava?
English: It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med känd eller misstänkt graviditet.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Swedish: Läkaren kommer att säkerställa att riskerna i samband med den radioaktiva exponeringen är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
English: The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Swedish: Företaget lade fram information från den vetenskapliga litteraturen om de potentiella användningarna av Cuprymina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprymina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cuprymina som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Swedish: CHMP ansåg att det inte finns några större säkerhetsproblem vad gäller potentiell koppartoxicitet, eftersom Cuprymina används vid mycket låga doser.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Swedish: 64Cu är en radioaktiv form av koppar.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
Swedish: Cuprymina ges aldrig direkt till patienten.
English: Other information about Cuprymina
Swedish: Mer information om Cuprymina
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
Swedish: Cuprymina får inte ges direkt till någon patient.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Swedish: Radiomärkning av ett läkemedel sker utanför kroppen i ett laboratorium.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Swedish: Med tanke på de välkända riskerna av exponering för strålning vid radiomärkning beslutade kommittén att Cuprymina endast ska användas om detta motiveras av läkemedlets troliga nytta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Swedish: Cuprymina är självt radioaktivt, varför dess användning för radiomärkning kan innebära en risk för cancer och ärftliga defekter.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Cuprymina visat vid studierna?
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Cuprymina är större än riskerna och rekommenderade att Cuprymina skulle godkännas för försäljning.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Swedish: Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av radiomärkning.
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Swedish: Vissa delar av den framlagda vetenskapliga litteraturen visade hur radiomärkning med radioaktiva former av koppar, däribland 64Cu, användes tillsammans med bildtekniker för att upptäcka tumörernas plats och spridning och hur tekniken potentiellt kan användas för att behandla olika typer av cancer.
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Swedish: Cuprymina används inte ensamt utan används för att radiomärka andra läkemedel.
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Swedish: Efter att substansen radiomärkts med Cuprymina tar den med sig radioaktiviteten till där den behövs i kroppen.
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Swedish: När ett läkemedel är radiomärkt med Cuprymina kommer läkemedlet att ta med sig strålningen till just den plats eller typ av cell i kroppen som läkemedlet är inriktat på.
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot (64Cu) kopparklorid eller mot något annat innehållsämne.
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprymina, (64Cu) kopparklorid, är en radioaktiv förening som avger en typ av strålning som kallas betastrålning.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Swedish: Mer information om användningsbegränsningarna för läkemedel som radiomärkts med Cuprymina finns i deras bipacksedlar.
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Swedish: Cuprymina är en lösning som innehåller den radioaktiva substansen (64Cu) kopparklorid.
English: Why has Cuprymina been approved?
Swedish: Varför har Cuprymina godkänts?
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Swedish: Informationen som företaget tillhandahöll visade att Cuprymina kan användas för att radiomärka läkemedel med 64Cu, och potentiellt användas för att upptäcka tumörernas plats och spridning.
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Swedish: Strålningens avsedda verkan beror på vilken typ av läkemedel som har radiomärkts.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Swedish: Cuprymina används för att radiomärka läkemedel som särskilt tagits fram för användning med (64Cu) kopparklorid.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet ges därefter till patienten i enlighet med anvisningarna i det läkemedlets produktresumé.
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Swedish: Läkemedel som ska radiomärkas med Cuprymina är receptbelagda.
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Swedish: Biverkningarna av Cuprymina beror främst på det läkemedel som det har radiomärkt och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Swedish: Vilka är riskerna med Cuprymina?
English: What is Cuprymina used for?
Swedish: Vad används Cuprymina för?
English: What is Cuprymina?
Swedish: Vad är Cuprymina?
English: For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cuprymina finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Cuprymina used?
Swedish: Hur används Cuprymina?
English: How has Cuprymina been studied?
Swedish: Hur har Cupryminas effekt undersökts?
English: EPAR summary for the public copper (64Cu) chloride
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: This takes around 30 minutes.
Swedish: Det tar ungefär 30 minuter.
English: 96 to 144 weeks
Swedish: 96 till 144 veckor
English: 52 weeks
Swedish: 52 veckor
English: Read and follow the advice given in section 7.
Swedish: Läs och följ råden i avsnitt 7.
English: Reported experience with overdose is limited.
Swedish: Den rapporterade erfarenheten av överdosering är begränsad.
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Swedish: • förändringar i blodet (anemi) som kan få dig att känna dig svag
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Swedish: Efter en förbättringsperiod på upp till 12 veckor fanns det belägg för reversibilitet.
English: This is normal and will not affect your dose.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte din dos.
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Swedish: • tankar på att skada sig själv eller självmordstankar
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Swedish: Mediandurationen var liknande i de olika behandlingsgrupperna.
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas dock övervakning av fullständigt blodstatus var 3:e månad.
English: Do not try to treat any side effects yourself.
Swedish: Försök inte behandla eventuella biverkningar själv.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Swedish: Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra medel.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Swedish: Tabell 5 och bild 1-2 visar resultaten för DECIDE-studien.
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du har missat att lämna ett blodprov.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Swedish: Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Swedish: Det här är en typ av läkemedel som kallas för monoklonal antikropp.
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Swedish: • Spara denna bipacksedel och patientkortet, du kan behöva läsa informationen igen.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Swedish: • Om vissa områden är svåra att nå ska du be en utbildad vårdare att hjälpa dig.
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Swedish: Försök att ta din injektion på samma dag varje månad för att lättare komma ihåg den. Du kan till exempel ta injektionen den första dagen i varje månad.
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Swedish: Frekvensen för infektioner och allvarliga infektioner ökade inte med tiden.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du får och bromsar de funktionsnedsättande effekterna av MS.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Swedish: Förutom denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort av din läkare.
English: Patient Card has more information about these side effects.
Swedish: Ditt patientkort innehåller mer information om dessa biverkningar.
English: Do not use this medicine if you notice that:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att:
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Swedish: Detta är normalt, och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
English: It is very important that you do not miss this blood test.
Swedish: Det är mycket viktigt att du inte missar blodprovet.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Warning!
Swedish: Varning!
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Swedish: Effekten av Zinbryta visades i två studier (SELECT och DECIDE) på patienter med RMS.
English: • irritability, getting upset easily
Swedish: • irritabilitet, lätt att bli upprörd
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Swedish: Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Swedish: Håll förpackningen stängd tills du behöver använda en ny spruta/injektionspenna.
English: Study design Treatment
Swedish: Studiedesign Behandling
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Swedish: Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Swedish: Det kan hända att du ser bubblor i läkemedelsfönstret.
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Swedish: Resultaten för SELECT-studien visas i tabell 4.
English: b. Wash your hands with soap and water.
Swedish: b. Tvätta händerna med tvål och vatten.
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Swedish: Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Swedish: Doser upp till den nivån har tolererats väl utan tecken på akut toxicitet.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Swedish: Incidensen av biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Swedish: • Behovet av försiktighet avseende samtidig användning av andra levertoxiska läkemedel.
English: • loss of appetite (anorexia)
Swedish: • förlorad aptit (anorexia)
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lanseringen av Zinbryta i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Swedish: Vaccinering med levande vaccin rekommenderas inte under behandlingen och i upp till 4 månader efter utsättning av behandlingen.
English: Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får allvarliga biverkningar.
English: This medicinal product should not be used if:
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om:
English: Percent prior DMT use (%)
Swedish: Procent tidigare DMT (%)
English: It should include the following elements:
Swedish: Den ska innehålla följande:
English: and B cell counts decreased on average ≤10% from baseline during the first year of treatment.
Swedish: B-celler minskade i genomsnitt med ≤ 10 % från nivåerna vid baslinjen under det första behandlingsåret.