FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem sido notificada,
Bulgarian: По-специално уведомете
Portuguese: Amnésia
Bulgarian: Аменорея
Portuguese: - Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Zalasta.
Bulgarian: При пациенти, които приемат Zalasta, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥ 1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са били сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гамаглутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina Elevação da creatina fosfoquinase Elevação da gama glutamiltransferase Elevação do ácido úrico
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза Висока стойност на креатин фосфокиназа Висока стойност на гамаглутамилтрансфераза
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis Zalasta estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos em blisters de Alu/OPA/Alu/PVC.
Bulgarian: Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата се предлагат в кутии по 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в блистер (Alu/OPA/Alu/PVC).
Portuguese: É importante que continue a tomar Zalasta durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Bulgarian: Zalasta толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на MontgomeryAsberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Portuguese: Antes de começar a tomar Zalasta, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Zalasta и редовно по време на лечението.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido pregelatinizado (origem vegetal), amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Bulgarian: - Помощни вещества са: лактоза монохидрат, целулоза на прах, прежелатинизирано нишесте (растителен източник), царевично нишесте, колоиден силиций, безводен, магнезиев стеарат.
Portuguese: Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51,8 versus 33,8 h) e a depuração foi reduzida (17,5 versus 18,2 l/h).
Bulgarian: При здрави стари хора (65 години и повече) средното време на полуживот на перорално приложение на оланзапин е удължено в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Portuguese: O comprimido orodispersível de olanzapina é bioequivalente aos comprimidos revestidos de olanzapina, com um grau e extensão de absorção similar.
Bulgarian: Оланзапин, диспергираща се в устата таблетка е биоеквевалентен на оланзапин таблетки, като притежава подобна скорост и степен на абсорбция.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF]  500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF < 500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
Portuguese: A atividade farmacológica predominante é a da olanzapina.
Bulgarian: Главната фармакологична активност се дължи на изходното лекарство оланзапин.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Zalasta que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки
Portuguese: Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 7,5 mg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,75 mg аспартам във всяка диспергираща се в устата таблетка от 7,5 mg.
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina (AUC) é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
Bulgarian: При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти повисока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Portuguese: Num estudo de dose oral única (10 mg) por Tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos recetores 5-HT2A do que dos dopamina D2.
Bulgarian: Проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5-HT2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Portuguese: Cuidadosamente retire a parte de trás.
Bulgarian: Внимателно отворете клетката чрез отстраняване на покриващото фолио.
Portuguese: Elevação dos níveis de glucose
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза
Portuguese: O Zalasta pode ser tomado com ou sem água.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с или без вода.
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrila ção e morte súbita (ver secção 4.4)
Bulgarian: Камерна тахикардия/фибрилация, внезапна смърт (вж. точка
Portuguese: Em indivíduos do sexo feminino versus indivíduos do sexo masculino, a semivida média de eliminação foi algo prolongada (36,7 versus 32,3 h) e a depuração foi reduzida (18,9 versus 27,3 l/h).
Bulgarian: При жените след перорално приложение на оланзапин, средното време на полуживот е леко удължено (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с това при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час).
Portuguese: Zalasta 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 161,8 mg de lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,8 mg лактоза
Portuguese: 1 Elevação dos níveis de colesterol Elevação dos níveis de glucose Elevação dos níveis de triglicéridos Glucosuria Aumento do apetite
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Portuguese: A olanzapina não mostrou interação quando coadministrada com lítio ou biperideno.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие на оланзапин с литий или бипериден, приложени успоредно с него.
Portuguese: Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,69 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Portuguese: Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
Portuguese: 14 comprimidos orodispersíveis 28 comprimidos orodispersíveis 35 comprimidos orodispersíveis 56 comprimidos orodispersíveis 70 comprimidos orodispersíveis
Bulgarian: 14 таблетки, диспергиращи се в устата 28 таблетки, диспергиращи се в устата 35 таблетки, диспергиращи се в устата 56 таблетки, диспергиращи се в устата 70 таблетки, диспергиращи се в устата
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis, e ereção prolongada e/ou dolorosa.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания; продължителна и/или болезнена ерекция.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos EU/1/07/415/027-031
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки EU/1/07/415/027-031
Portuguese: Foram frequentes as alterações de níveis iniciais normais de colesterol em jejum (< 4,39 mmol/l) para elevados (≥ 5,17 mmol/l).
Bulgarian: Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos EU/1/07/415/001-005
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки EU/1/07/415/001-005
Portuguese: Este medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 20 mg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,00 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 20 mg.
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 80,9 mg de lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80,9 mg лактоза
Portuguese: Zalasta 10 mg comprimidos EU/1/07/415/016-021
Bulgarian: Zalasta 10 mg таблетки EU/1/07/415/016-021
Portuguese: A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os recetores da serotonina 5HT2 do que para os recetores da dopamina D2 e maior para a atividade nos modelos in vivo para os 5HT2 do que para os D2.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Portuguese: Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5,17 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Portuguese: A maioria dos relatos de convulsões foram de história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били с анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 121,3 mg de lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 121,3 mg лактоза
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos EU/1/07/415/006-010
Bulgarian: Zalasta 5 mg таблетки EU/1/07/415/006-010
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) até valores elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
Portuguese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polónia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos EU/1/07/415/022-026
Bulgarian: Zalasta 15 mg таблетки EU/1/07/415/022-026
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos EU/1/07/415/011-015
Bulgarian: Zalasta 7,5 mg таблетки EU/1/07/415/011-015
Portuguese: Observado para níveis basais normais em jejum (< 5,56 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 7 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 7 mmol/l).
Portuguese: Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem igualmente ser consultados no sítio web da EMEA.
Bulgarian: Пълните текстове на EPAR относно референтните лекарства могат да се намерят също така на интернет страницата на EMEA.
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Bulgarian: Известенo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 65 anos e doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa de 5 mg por dia.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg дневно.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem, nomeadamente, pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos e amarelos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e de comprimidos redondos amarelos "orodispersíveis" (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли жълти таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като кръгли жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg).
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina.
Bulgarian: Смята се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe-se que a olanzapina se liga a vários receptores à superfície das células nervosas do cérebro.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (o regresso dos sintomas) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Portuguese: O Zalasta é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Bulgarian: Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Zalasta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zalasta?
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Zalasta é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos, devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки, които могат да се използват вместо обикновените таблетки, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Zalasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Portuguese: A substância activa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Bulgarian: Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
Portuguese: O Zalasta é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
Bulgarian: Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
Portuguese: Dado o Zalasta ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Portuguese: Outras informações sobre o Zalasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalasta:
Portuguese: Em 27 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d.d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zalasta.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Zalasta на KRKA, d.d., Novo mesto на 27 септември 2007 г.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zalasta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zalasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: O Zalasta é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
Bulgarian: Zalasta се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Portuguese: O Zalasta é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
Bulgarian: Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZALASTA Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: O Zalasta é um "medicamento genérico", o que significa que é semelhante a "medicamentos de referência" já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Para que é utilizado o Zalasta?
Bulgarian: За какво се използва Zalasta?
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
Bulgarian: „Диспергиращи се" означава, че се разтварят в устата.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zalasta pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Zalasta може да се намери тук.
Portuguese: Como foi estudado o Zalasta?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
Portuguese: O que é o Zalasta?
Bulgarian: Какво представлява Zalasta?
Portuguese: Como funciona o Zalasta?
Bulgarian: Как действа Zalasta?
Portuguese: Como se utiliza o Zalasta?
Bulgarian: Как да използвате Zalasta?
Portuguese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml Dispersão para perfusão
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Portuguese: Via intravenosa Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo (EVA)
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Bulgarian: Първичната опаковка
Portuguese: Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Portuguese: • A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.
Bulgarian: Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин начин.
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Portuguese: Março 2021
Bulgarian: м. март 2021 г.
Portuguese: • Não tiver recebido o Certificado de Análise.
Bulgarian: • не сте получили сертификат за анализ.
Portuguese: • O Certificado de Análise estiver marcado como rejeitado.
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Portuguese: Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.