FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fosavance aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fosavance veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Fosavance darf nicht bei Patientinnen mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patientinnen, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Dutch: Fosavance mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fosavance zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fosavance vast te stellen.
German: Fosavance 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin-D-Präparate einnehmen.
Dutch: Fosavance 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine D-supplementen innemen.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
German: Fosavance (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht.
Dutch: Fosavance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Dutch: Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fosavance ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fosavance te waarborgen?
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie an 717 Patientinnen mit Osteoporose, darunter 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Fosavance bei der Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
Dutch: Om de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet te onderbouwen, heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Fosavance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
German: Die Patientinnen erhielten einmal pro Woche entweder Fosavance 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Fosavance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
German: Fosavance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Dutch: Fosavance bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
German: Fosavance ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Dutch: Fosavance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
German: Welchen Nutzen hat Fosavance in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Fosavance tijdens de studies te hebben?
German: Die Patientin muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
German: Diese Studie wurde auf 652 Patientinnen und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Fosavance 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme weiterer 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Fosavance 70 mg/5 600 IE) zu untersuchen.
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Fosavance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Fosavance 70 mg/5 600 IE).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fosavance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fosavance.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Dutch: Fosavance alendroninezuur en colecalciferol
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fosavance so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fosavance te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Was ist Fosavance?
Dutch: Wat is Fosavance?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fosavance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fosavance.
German: Patientinnen, die niedrige Vitamin-D-Spiegel aufwiesen (unter 6 %), bei den Patientinnen, die Fosavance 70 mg/2 800 IE bzw. Fosavance 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patientinnen, die Fosavance 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin-D-Spiegels beobachtet.
Dutch: In de verlengingsstudie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Fosavance 70 mg/2 800 IE innamen en die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (minder dan 6%), maar bij de patiënten die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
German: Wie wurde Fosavance untersucht?
Dutch: Hoe is Fosavance onderzocht?
German: Warum wurde Fosavance zugelassen?
Dutch: Waarom is Fosavance goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Fosavance verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fosavance in?
German: Da Patientinnen mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Fosavance enthalten.
Dutch: Fosavance bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
German: Wie wird Fosavance angewendet?
Dutch: Hoe wordt Fosavance gebruikt?
German: Wie wirkt Fosavance?
Dutch: Hoe werkt Fosavance?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Sie dürfen fernsehen.
Dutch: U mag televisie kijken.
German: Sie können den Test dann wiederholen.
Dutch: Daarna kunt u de test herhalen.
German: Erstzulassung: 24. Oktober 2001 Letzte Verlängerung: 22 September 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 22 september 2011
German: Das Laserlicht ist nicht heiß und brennt nicht.
Dutch: Het laserlicht is niet heet en zal niet branden.
German: Sie müssen folgende Bekleidung tragen:
Dutch: U moet het volgende type kleding dragen:
German: Sie müssen sofort das Licht meiden.
Dutch: U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
German: Nach 2 bis 4 Tagen wird sich der behandelte Bereich schwarz färben.
Dutch: Na 2 tot 4 dagen zal de behandelde plek zwart worden.
German: Sie können diese Zeit jeden Tag um weitere 15 Minuten verlängern, d.h. 30 Minuten am zweiten Tag, 45 Minuten am dritten Tag, 60 Minuten am vierten Tag und so fort.
Dutch: Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
German: Halten Sie sich im Schatten auf.
Dutch: Blijf in de schaduw.
German: Mehrere, einander nicht überlappende Felder können beleuchtet werden.
Dutch: Er kunnen meerdere elkaar nietoverlappende velden worden belicht.
German: Diese Wirkungen können die Aufnahme von Nahrung und Getränken erschweren.
Dutch: Deze effecten kunnen het eten en drinken bemoeilijken.
German: Was muss ich tun, um Verbrennungen zu vermeiden?
Dutch: Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
German: Jedes Feld wird nur einmal bei jeder Behandlung beleuchtet.
Dutch: Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
German: Deutschland Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Dutch: Tel: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
German: Nehmen Sie kein Sonnenbad.
Dutch: U mag niet zonnebaden.
German: Lassen Sie die Vorhänge zugezogen und nutzen Sie Glühbirnen von 60 W oder weniger.
Dutch: De gordijnen dichthouden en lampen van 60 W of minder gebruiken.
German: • Ein geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage.
Dutch: • Een geplande chirurgische ingreep binnen de eerstvolgende 30 dagen
German: • Sie erhalten möglicherweise keine Laser-Behandlung.
Dutch: • Het is mogelijk dat u geen laserbehandeling krijgt.
German: • Fistel im behandelten Bereich
Dutch: • Fistel in het behandelde gebied
German: • Sonnenschutzcremes sind nicht in der Lage, diese Empfindlichkeit zu verhindern.
Dutch: • Zonnebrandcrèmes helpen niet om deze gevoeligheid te voorkomen.
German: Zur Behandlung anderer in diesem Abschnitt aufgelisteter Schmerzen siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Voor behandeling van de andere in deze rubriek vermelde soorten pijn, zie rubriek 4.4.
German: • Diese Anleitungen sind in dieser Gebrauchsinformation enthalten.
Dutch: • Deze instructies zijn vermeld in deze folder.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
German: Wann immer möglich, muss der beleuchtete Bereich 0,5 cm über den Tumorrand hinausgehen.
Dutch: Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.
German: Tage 8-14
Dutch: Dag 8-14
German: Häufig: Anämie
Dutch: Vaak: Anemie
German: Bei der Handhabung dieses Arzneimittels müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
Dutch: Bij het hanteren van dit geneesmiddel dienen gepaste voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
German: Es wird die Verwendung von Stirnlampen empfohlen.
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van hoofdlampen aanbevolen.
German: • Tragen Sie keine sehr dünne Bekleidung, weil Sie hierdurch nicht gegen intensives Licht geschützt werden.
Dutch: • Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
German: Schmerzen treten am Tag nach der Belichtung auf und halten üblicherweise 2 bis 4 Wochen an.
Dutch: De dag na de belichting treedt pijn op die gewoonlijk 2 tot 4 weken aanhoudt.
German: Siebenunddreißig Patienten erhielten zumindest 2 Foscanbehandlungen.
Dutch: Zevenendertig patiënten kregen ten minste 2 behandelingen met Foscan toegediend.
German: Eine solche Reaktion wurde für topisches 5Fluorouracil berichtet.
Dutch: Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
German: Unbekannt:
Dutch: Niet bekend:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: Foscan wird in der Krankenhausapotheke gelagert.
Dutch: Foscan wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek.
German: Bleiben Sie beim ersten Mal nicht länger als 15 Minuten im Sonnenlicht.
Dutch: Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon.
German: Sie müssen diesen Anleitungen sorgfältig Folge leisten.
Dutch: U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.
German: Eine prophylaktische Behandlung mit Kortikosteroiden sollte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Profylactische behandeling met corticosteroïden dient overwogen te worden.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen wünschen.
Dutch: Praat met uw arts voor meer informatie.
German: Auf der Grundlage des pharmakodynamischen Profils wird davon ausgegangen, dass Temoporfin sicher ist beziehungsweise nur unwahrscheinlich einen Effekt ausüben wird.
Dutch: Op grond van het farmacodynamisch profiel wordt aangenomen dat temoporfine veilig is of dat het niet waarschijnlijk is dat het een effect heeft.
German: Die Dosis beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Tage 2-7
Dutch: Dag 2-7
German: Während dieser Woche können Ihre Augen gegen helles Licht sehr empfindlich sein.
Dutch: Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
German: Weiterhin werden Sie wahrscheinlich eine Schwellung und Rötung des behandelten Bereiches bemerken.
Dutch: Bovendien zult u waarschijnlijk zwelling en rood worden rond de behandelde plek opmerken.
German: • Sie werden möglicherweise länger als 15 Tage lichtempfindlich sein.
Dutch: • U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.
German: Die meisten Patienten können zum Tag 22 ihre gewohnten Tätigkeiten wieder aufnehmen.
Dutch: De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
German: Es ist wichtig, dass Patienten sich schrittweise wieder normalem Licht aussetzen (siehe Lichtschutzempfehlungen für Patienten am Ende dieses Abschnittes).
Dutch: Het is belangrijk dat de gewenning aan normaal licht van de patiënten geleidelijk gebeurt (zie de richtlijnen voor bescherming tegen licht voor patiënten aan het einde van dit hoofdstuk).
German: Bitte lassen Sie den Arzt oder das medizinische Personal wissen, wenn Sie Schmerzen haben oder wenn Ihre Schmerzmittel den Schmerz nicht dämpfen.
Dutch: Laat uw arts of verpleegkundige weten dat u pijn hebt of wanneer de pijnstillers die u hebt gekregen de pijn niet wegnemen.
German: Foscan kann möglicherweise auch das den Tumor benachbarte Gewebe schädigen.
Dutch: Foscan kan ook het weefsel rond de tumor beschadigen.
German: • Vier Tage nach der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Karzinom mit Laser-Licht behandeln.
Dutch: • Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw kanker met laserlicht behandelen.
German: Sie können nach der Abenddämmerung ins Freie gehen.
Dutch: U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.
German: Falls es absolut erforderlich ist, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen, müssen Sie unbedingt Ihre gesamte Haut, einschließlich Gesicht und Hände abdecken und eine Sonnenbrille tragen.
Dutch: Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
German: • Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent.
German: Die schwarze Farbe wird durch tote Tumorzellen hervorgerufen (Nekrose).
Dutch: Deze zwarte verkleuring wordt veroorzaakt door dode kankercellen (necrose).
German: Es ist nicht bekannt ob Temoporfin / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of temoporfine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Es wurde eine verstärkte Gewebeschädigung festgestellt.
Dutch: Er is melding gemaakt van toegenomen weefselschade.
German: Halten Sie sich im Schatten auf oder gehen Sie bei bewölktem Himmel ins Freie.
Dutch: Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
German: Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Brailleschrift wird zugestimmt.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
German: NICHT mit wässrigen Lösungen wie 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder Wasser für Injektionszwecke spülen.
Dutch: NIET spoelen met waterige oplossingen zoals natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of water voor injectie.
German: Ein vollständiges lokales Ansprechen gemäß WHO-Kriterien wurde bei 14 % der Patienten registriert.
Dutch: Een volgens de WHO-criteria lokale volledige respons werd waargenomen bij 14 % van de patiënten.
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Verhaltensanleitungen geben.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen.
German: Die Auswirkungen von Foscan auf die Fertilität beim Menschen sind nicht untersucht worden.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Foscan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bestudeerd.
German: Außerhalb des Zielbereichs liegendes Gewebe muss vollständig abgeschirmt werden, um eine Photoaktivierung durch gestreutes oder reflektiertes Licht zu vermeiden.
Dutch: Weefsel buiten het doelgebied dient volledig te worden afgeschermd om fotoactivering door verstrooid of gereflecteerd licht te vermijden.
German: Diese Schmerzen können mit Schmerzmitteln behandelt werden.
Dutch: Deze pijn wordt onder controle gehouden met pijnstillers.
German: Wenn Sie diesen Anleitungen nicht Folge leisten, kann es zu schwerem Sonnenbrand kommen, der bleibende Narben hinterlässt.
Dutch: Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.
German: Halten Sie sich am Tag 8 nur 10-15 Minuten im Freien auf.
Dutch: Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
German: Foscan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Temoporfin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Dutch: Foscan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met temoporfine noodzakelijk maakt.
German: Die beobachtete mittlere Dauer des Tumoransprechens für alle Patienten lag bei 57 Tagen und für Patienten mit kompletter Remission bei 84 Tagen.
Dutch: De mediane waargenomen duur van de tumorrespons bij alle patiënten bedroeg 57 dagen voor globale respons en 84 dagen voor volledige respons.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XD05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en andere antineoplastica, ATC-code: L01XD05.
German: Häufig: Schwindelgefühl, Brennen
Dutch: Vaak: Duizeligheid, branderig gevoel
German: Es muss sichergestellt werden, dass kein Gewebebereich mehr als die beabsichtigte Lichtdosis erhält.
Dutch: Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt.
German: Wurde Foscan innerhalb der vorangegangenen 30 Tage angewendet, dürfen ungeplante Eingriffe oder Notoperationen nur dann durchgeführt werden, wenn sie absolut unerlässlich sind und der potentielle Nutzen größer als das Risiko für den Patienten ist.
Dutch: Indien Foscan is toegediend tijdens de voorafgaande 30 dagen dienen niet-geplande chirurgische ingrepen of spoedoperaties slechts te worden uitgevoerd indien deze strikt noodzakelijk zijn en het potentiële nut daarvan voor de patiënt opweegt tegen het risico.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle sind vorübergehend und können durch Verlangsamung der Injektionsrate reduziert werden.
Dutch: Pijn op de injectieplaats is van voorbijgaande aard en kan worden verminderd door de injectiesnelheid te verlagen.
German: Sie können jetzt beginnen, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen.
Dutch: U kunt nu beginnen overdag naar buiten te gaan.
German: Es sind keine spezifischen Symptome bekannt, die mit einer Überdosierung einhergehen.
Dutch: Er zijn geen specifieke systemische symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met een overdosering.
German: Eine Belichtung des Tumors sollte nur durchgeführt werden, wenn die potentiellen Vorteile größer als die potentiellen Risiken einer übermäßigen Nekrose sind.
Dutch: Belichting van de tumor dient slechts te worden uitgevoerd wanneer het potentieel nut opweegt tegen het potentieel risico op excessieve necrose.
German: In einer an 147 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich durchgeführten klinischen Studie wurde bei 25 % der Patienten nach einer Einzelbehandlung ein Ansprechen des Tumors, definiert als eine Reduktion der Tumormasse um mindestens 50 % für einen Mindestzeitraum von 4 Wochen, festgestellt.
Dutch: In een klinische trial van 147 patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals werd bij 25 % na enkelvoudige behandeling tumorrespons waargenomen, gedefinieerd als een afname met minimaal 50 % van de tumormassa gedurende minimaal vier weken.
German: • Verbrennungen
Dutch: • Verbrandingen
German: WAS IST FOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: Wat is Foscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Aufgrund der Bildung von reaktivem Sauerstoff stellt Temoporfin ein geringfügiges Mutagenitätsrisiko dar.
Dutch: Als gevolg van de vorming van reactieve vormen van zuurstof brengt temoporfine een gering risico van mutageniciteit met zich mee.
German: • Porphyrie oder andere, durch Licht exazerbierte Erkrankungen.
Dutch: • Porfyrie of andere aandoeningen die door licht worden verergerd
German: Die intravenöse Kanüle sofort nach Ende der Injektion entfernen.
Dutch: Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie.
German: Unter diesen konnte bei 6 Patienten ein vollständiges lokales Ansprechen gemäß WHO-Kriterien verzeichnet werden.
Dutch: Hiervan vertoonden er 6 een complete lokale respons aan de hand van de WHO-criteria.
German: Nach der Laserbehandlung werden Sie unter Umständen Schmerzen haben.
Dutch: Na de laserbehandeling kunt u pijn voelen.
German: Foscan darf nicht verdünnt oder mit Natriumchlorid oder einer sonstigen wässerigen Lösung gespült werden.
Dutch: Foscan dient niet te worden verdund of gespoeld met natriumchloride of een andere waterige oplossing.
German: Bevor der Patient sich wieder normalen Lichtverhältnissen aussetzt, muss eine Prüfung der Lichtempfindlichkeit der Haut durchgeführt werden.
Dutch: Voor de patiënt weer aan normaal licht wordt blootgesteld, dient de lichtgevoeligheid van de huid te worden getest.
German: 5 Jahre Nach dem Öffnen muss die Injektionslösung sofort angewendet werden.
Dutch: 5 jaar Na opening dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Dieses Risiko kann in der klinischen Situation durch eine Minimierung der direkten Aussetzung zu Licht kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Dit risico kan in de klinische situatie onder controle worden gehouden door de directe blootstelling aan licht tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4).
German: Veröffentlichungen aus klinischen Forschungsarbeiten haben aufgezeigt, dass Dauer und Intensität der Lichtempfindlichkeit bei der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg im Vergleich zu einer Dosis von 0,3 mg/kg um ein Drittel niedriger waren.
Dutch: Uit gepubliceerd klinisch onderzoek blijkt dat de duur en mate van de lichtgevoeligheid bij de aanbevolen dosering van 0,15 mg/kg met ongeveer een derde werden verlaagd vergeleken met een dosis van 0,3 mg/kg.