FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Unterabschnitte Dosen/Nebenwirkungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und Neoplasmen, Sonstige UAW aus der Erfahrung nach der Markteinführung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den harmonisierten Text der SmPC an das vereinbarte CSP anzugleichen.
Czech: Pokud jde o podbody Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh, navrhl držitel rozhodnutí o registraci sladit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku s dohodnutým CSP. Výbor CHMP s tímto přístupem a příslušnými navrženými zněními držitele rozhodnutí o registraci souhlasil.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation nephrotisches Syndrom vorgeschlagen wurde, ist in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen neuen Wortlaut vor, der vom CHMP genehmigt wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu und es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
German: und das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) beschlossene Sicherheitsprofil (CSP) als Basis zu verwenden.
Czech: PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendungsgebiete Uveitis und Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet vorgeschlagen wurde, ist in 14 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
German: Angesichts des engen therapeutischen Fensters von Ciclosporin ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Einnahme von Ciclosporin zu überdenken, um die intraindividuelle Variabilität zu verringern.
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Sandimmun Neoral (und zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der EMA/des CHMP über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Sandimmun Neoral in der EU/EWR zu beseitigen.
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
German: Diesem Punkt wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Rechnung getragen und es wurde ein Wortlaut vereinbart.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation rheumatoide Arthritis vorgeschlagen wurde, ist in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut für Empfehlungen bezüglich des Wechsels zwischen Sandimmun und Sandimmun Neoral in Übereinstimmung mit dem in neun Ländern genehmigten Wortlaut vor.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen entsprechenden Wortlaut vor, um diese Empfehlungen entsprechend der Forderung des CHMP mit aufzunehmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation atopische Dermatitis vorgeschlagen wurde, ist in 15 EUMitgliedstaaten genehmigt.
Czech: Znění indikace v případě atopické dermatitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schváleno v 15
German: Konkret ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angesichts der Daten zu den Häufigkeiten von UAW im Rahmen klinischer Prüfungen, die Gründe für die Bestimmung unterschiedlicher Häufigkeiten im Vergleich zu denjenigen, die errechnet worden waren, anzuführen; dementsprechend wurden im Hinblick auf einige UAW, wie Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Migräne, abdominale Beschwerden und Gingivahyperplasie, Vorschläge gegeben.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP um Klarstellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ciclosporin bei der Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer nicht myloablativen Stammzelltransplantation.
Czech: Dále si výbor CHMP vyžádal vyjasnění poměru přínosu a rizik cyklosporinu při prevenci rejekce štěpu po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk; výbor CHMP přezkoumal názor držitele rozhodnutí o registraci a považoval za nezbytné, aby byla v indikaci cyklosporinu specifikována myeloablativní a nemyeloablativní transplantace kmenových buněk.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Abschnitt über klinische Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Entwicklung von Malignität zu streichen, da Ciclosporin aus nicht klinischer Sicht ein bekanntes Präparat ist.
Czech: Dále, jelikož cyklosporin je z neklinického hlediska dobře známá sloučenina, vyzval výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby vyřadil odstavec týkající se údajů o klinické bezpečnosti při rozvoji zhoubných novotvarů.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Ergänzung zu.
Czech: Výbor CHMP doplněk navržený držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
German: Indikationen außerhalb der Transplantation
Czech: Indikace mimo transplantace • Endogenní uveitida
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug auf der Grundlage eines harmonisierten Texts, der bereits in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, Wortlaute für die Unterabschnitte Resorption, Verteilung, Biotransformation, Elimination, Besondere Patientengruppen und Kinder und Jugendliche vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace" vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
German: GR-144 51 Athens
Czech: GR-144 51 Athens Greece
German: H-1114 Budapest Hungary
Czech: H-1114 Budapest
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Czech: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
German: Norwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Czech: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Czech: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
German: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
German: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: P-2710-444 Sintra
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
German: 250 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
German: • entsprechend schützende Kleidung tragen.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: Ältere Patienten (Alter 65 Jahre und älter)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
German: • Sonnenlicht und Sonnenschutz
Czech: Sluneční záření a ochrana před sluncem
German: Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten sind diese Veränderungen stärker ausgeprägt und könnten von klinischer Relevanz sein.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
German: • wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
German: Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
German: • häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
German: Die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität für AUC und Cmax beträgt etwa 10-20%.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
German: Ein Überschreiten der Temperatur bis 30°C für eine Dauer von maximal 3 Monaten wirkt sich nicht auf die Qualität des Produktes aus.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ciclosporin wurde hingegen nicht signifikant verändert.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
German: Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 25°C).
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
German: Zusätzlich beruht die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Definitionen (CIOMS II): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Allerdings können bei vielen Patienten höhere Maximalkonzentrationen (Cmax) und erhöhte Exposition mit dem Wirkstoff (AUC) auftreten.
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
German: • Akne, Hitzewallungen
Czech: • Akné, návaly horka.
German: Diese Erscheinungen haben jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels und die Dosiergenauigkeit mittels der Pipette bleibt erhalten.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
German: So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
Czech: To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
German: Den gesamten Inhalt des Glases kurz aufrühren und dann sofort trinken.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
German: Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
German: • Methotrexat.
Czech: • Methotrexát.
German: So können größere Luftblasen entfernt werden.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: • wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten behandelt ist.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
German: • Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der Spritze ist.
Czech: Ujistěte se, že je ve stříkačce správné množství léku.
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
German: Elimination erfolgt primär über die Galle, wobei nur 6 % einer oralen Dosis in den Harn ausgeschieden werden, nur 0,1 % in unveränderter Form.
Czech: Vylučován je především žlučí, pouze 6 % podané perorální dávky je vylučováno močí, a pouze 0,1 % je vylučováno močí v nezměněné formě.
German: Zur Erzielung der vollen Wirksamkeit könnten bis zu 12 Wochen Behandlung mit Sandimmun Neoral erforderlich sein.
Czech: K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun Neoral vyžadovat až 12 týdnů.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko einer Blutung erhöhen können.
Czech: • Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
German: Die Beziehung zwischen Dosis und Exposition (AUC) von Ciclosporin ist im therapeutischen Dosisbereich linear.
Czech: Vztah mezi podanou dávkou a expozicí cyklosporinu (AUC) je v terapeutickém rozmezí lineární.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
German: Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.
Czech: To se rovná téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína v jedné dávce.
German: • Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sollte zwischen 15 °C und 30 °C aufbewahrt werden, aber vorzugsweise nicht länger als 1 Monat unter 20 °C, da sie Ölbestandteile natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zu einer Verfestigung neigen.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok uchovávejte při teplotě 15-30 °C, ale pokud možno ne pod 20 °C po dobu více jak 1 měsíc, protože roztok obsahuje mastné složky přírodního původu, které mají tendenci tuhnout při nízkých teplotách.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun Neoral enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Czech: Dávka 500 mg přípravku Sandimmun Neoral obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse richtige Dosis erhalten.
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
German: • Menstruationsstörungen, Brustvergrößerung bei Männern.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der Verabreichung von Sandimmun Neoral liegt bei 20 bis 50%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je 20-50 %.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden.
Czech: • pokud máte epilepsii;
German: Da Sandimmun Neoral die Nierenfunktion verschlechtern kann, ist es notwendig die Nierenfunktion häufig zu überprüfen.
Czech: Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neoral může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat.
German: Nach dem Öffnen sollte Sandimmun Neoral innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.
Czech: Po otevření by se měl Sandimmun Neoral perorální roztok spotřebovat do 2 měsíců.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Expositionsveränderungen von häufig verwendeten Statinen mit Ciclosporin
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem
German: Im Falle einer unerwarteten Toxizität oder einer mangelnden Wirksamkeit von Ciclosporin sind die Talspiegel im Blut ebenfalls zu überwachen.
Czech: V případě neočekávané toxicity léčivého přípravku nebo neúčinné léčby musejí být hladiny cyklosporinu v krvi také monitorovány.
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Czech: Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun Neoral nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
German: Bei einer Temperatur unter 20 °C kann es zu einer Gelbildung kommen, die jedoch bei Temperaturen bis zu 30 °C reversibel ist.
Czech: Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
German: Sandimmun Neoral verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
Czech: Sandimmun Neoral se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
German: Es gibt Berichte aus klinischen Studien und aus der Erfahrung nach Markteinführung in Verbindung mit der Anwendung von Sandimmun Neoral.
Czech: Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun Neoral.
German: Wenn Sandimmun Neoral gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (z. B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination) angewendet wird, können niedrigere Dosen (z. B. 3 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen als Initialtherapie) verabreicht werden.
Czech: Pokud je Sandimmun Neoral podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást troj- nebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).
German: • Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.
Czech: • Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku.
German: Weitere Anwendung Vorgang ab Punkt 5 wiederholen.
Czech: Začněte od bodu 5.
German: • Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen.
Czech: • Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
German: Es wird empfohlen, dass Sandimmun Neoral gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
Czech: Doporučuje se, aby byl Sandimmun Neoral podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
German: Im Allgemeinen sollte Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Czech: Obecně, Sandimmun Neoral by neměl být užíván v těhotenství.
German: • Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare
Czech: • Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
German: Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirkung von Sandimmun Neoral auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun Neoral na lidskou plodnost (viz bod 5.3).
German: Sandimmun Neoral Lösung und Weichgelatinekapseln sind bioäquivalent.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok a měkké tobolky jsou bioekvivalentní.
German: Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun Neoral eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen:
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral:
German: Falls die Talspiegel von Ciclosporin im Blut über dem therapeutischen Bereich liegen und/oder eine Verschlechterung der klinischen Sicherheitsparameter festgestellt wird, dann ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
Czech: Jestliže jsou minimální koncentrace cyklosporinu v ustáleném stavu v krvi mimo terapeutické rozmezí a/nebo se zhorší klinické bezpečnostní ukazatele léčby, je nutné odpovídajícím způsobem upravit dávku.
German: Die zur terminalen Halbwertszeit berichteten Daten zeigen je nach eingesetzter Bestimmungsmethode und Zielpopulation eine starke Variabilität.
Czech: Údaje o konečném poločase cyklosporinu se velmi liší, záleží na použité metodě stanovení a vzorku populace.
German: Bei Patienten mit steroidabhängiger Minimal-ChangeNephropathie, bei denen Sandimmun Neoral für mehr als 1 Jahr angewendet wurde, sollte eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Czech: U pacientů se steroid-dependentní nefropatií s minimálními změnami, kteří užívají Sandimmun Neoral déle než jeden rok, je nutné zvážit biopsii ledvin.