FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Bulgarian: Това лекарство също така намалява нетрудоспособността, свързана с мигрена и намалява необходимостта от лекарства, използвани за лечение на мигренозни пристъпи.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AJOVY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AJOVY при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране отзвучават, в повечето случаи в рамките на няколко часа или дни.
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sa zakladajú na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥
Bulgarian: Групирането по честота се базира на следната конвенция: много чести
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Bulgarian: − Издърпайте предпазната капачка право напред.
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Bulgarian: Антителата са с нисък титър.
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 1 900 пациентогодини) са лекувани с AJOVY в изпитванията за разрешаване за употреба.
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
Bulgarian: Ще чуете първото щракване (това указва началото на инжектирането и синьото бутало започва да се движи).
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас и заедно ще решите коя е най-подходящата схема на прилагане.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
Bulgarian: Не е наблюдаван сигнал, свързан с безопасността, по време на 15-месечния период на комбинирано лечение.
Slovak: Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
Bulgarian: − Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Bulgarian: Проведен е един популационен фармакокинетичен анализ, насочен към влиянието на възрастта, расата, пола и теглото, въз основа на данни от 2 546 участници.
Slovak: Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат налични във Вашата страна.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu AJOVY počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Bulgarian: Предлагат се две възможности за прилагане:
Slovak: Položte si všetky pripravené pomôcky na čistý, rovný povrch.
Bulgarian: Поставете необходимите материали, които сте събрали, върху чиста, равна повърхност.
Slovak: Nekrúťte ním.
Bulgarian: Не я извивайте.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Bulgarian: Ако възникне реакция на свръхчувствителност, трябва да се обмисли спиране на приложението на фреманезумаб и да се започне подходяща терапия.
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При започване на лечение с фреманезумаб съпътстващото лечение за профилактика на мигрена може да бъде продължено, ако предписващият лекар сметне за необходимо (вж. точка 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са прилагани дози до 2 000 mg интравенозно без дозолимитираща токсичност.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните локални реакции на мястото на инжектиране са болка, индурация и еритема.
Slovak: Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.
Bulgarian: − Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Bulgarian: Какво количество и кога трябва да се инжектира
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
Bulgarian: Общо 30% от пациентите преди това са използвали топирамат, а 15%онаботулинов токсин A.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Bulgarian: Доказано е, че нивата на CGRP се повишават значително по време на мигрена и се нормализират при облекчаване на главоболието.
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Bulgarian: AJOVY не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Slovak: Pripravte si nasledujúce pomôcky pre vašu injekciu:
Bulgarian: Съберете следните необходими материали за Вашата инжекция:
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Bulgarian: Фреманезумаб има изчислен полуживот 30 дни.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, ако са инструктирани от медицински специалист за техниката на подкожно самостоятелно инжектиране.
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: • Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Slovak: Nesmie sa podávať intravenóznou ani intramuskulárnou cestou.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Болка, индурация и еритема се наблюдават обичайно веднага след инжектирането, докато пруритус и обрив се появяват съответно в рамките на средно 24 и 48 часа.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Bulgarian: Макар че точният механизъм на действие, по който фреманезумаб предотвратява мигренозните пристъпи не е известен, предполага се, че превенция на мигрената се постига чрез неговия ефект, модулиращ тригеминалната система.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Bulgarian: Образуваните малки пептиди и аминокиселини може да се използват повторно в организма за de novo синтез на протеини или да се екскретират чрез бъбреците.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
Bulgarian: − След като сте инжектирали цялото количество лекарство, издърпайте иглата директно.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
Bulgarian: Изключени са пациенти в старческа възраст (>70 години), пациенти, използващи опиоиди или барбитурати повече от 4 дни месечно, и пациенти с прекаран миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и тромбоемболично събитие.
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
Bulgarian: AJOVY съдържа натрий
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Eвропейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AJOVY в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.
Slovak: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
Bulgarian: Когато синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение, все още може да видите сивия стопер.)
Slovak: Nepoužívajte AJOVY
Bulgarian: Не използвайте AJOVY
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Bulgarian: AJOVY е лекарство, съдържащо активното вещество фреманезумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и се свързва със специфична мишена в организма.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Bulgarian: Подробните указанията за употреба, предоставени в края на листовката, трябва да се спазват стъпка по стъпка внимателно.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Bulgarian: Притиснете предварително напълнената писалка и я задръжте притисната към кожата за около 30 секунди.
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
Bulgarian: Приблизително при 52% от пациентите в проучването е имало свръхупотреба на лекарствен продукт за остро главоболие.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обяснят на Вас или на Вашия болногледач как да приложите инжекцията.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Bulgarian: Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, като скоро след това намалява до ниски концентрации, следователно не може да се изключи риск за кърмачетата по време на този кратък период.
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Bulgarian: AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Bulgarian: Има съобщения за следните леки до умерени, краткотрайни кожни реакции около мястото на инжектиране:
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност при приложение на фреманезумаб се съобщава при помалко от 1% от пациентите в клинични изпитвания.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е бил замразен.
Slovak: Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Bulgarian: При преминаване от едната схема на прилагане на другата, първата доза по новата схема трябва да се приложи на следващата планирана дата за прилагане по предишната схема.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Bulgarian: − След като сте инжектирали цялото количество лекарство, т.е. синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и можете да видите сивия стопер, отстранете предварително напълнената писалка от кожата, като повдигнете предварително напълнената писалка право нагоре и веднага я изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри предмети (вижте стъпка 3).
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Bulgarian: Ще чуете второ щракване (около 15 секунди след първото щракване; синьото бутало ще се премества към долната част на прозорчето за наблюдение, докато лекарството се инжектира).
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Bulgarian: На база характеристиките на фреманезумаб не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Slovak: Vynechaná dávka
Bulgarian: Пропусната доза
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Bulgarian: Демографските особености и изходните характеристики на заболяването са балансирани и са сравними между двете рамена.
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
Bulgarian: След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Bulgarian: Общо 19% от пациентите преди това са използвали топирамат.
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Данните от употребата на фреманезумаб при пациенти ≥65-годишна възраст (2% от пациентите) са ограничени.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид НЛР от клиничните изпитвания са представени съгласно системо-органната класификация по MedDRA.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Bulgarian: Също така, ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (Фигура 2).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas celého obdobia liečby (pozri obrázok 1).
Bulgarian: Също така ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (вж. Фигура 1).
Slovak: Placebo: 13,3, AJOVY štvrťročne: 13,2, AJOVY mesačne: 12,8.
Bulgarian: Плацебо: 13,3, AJOVY на три месеца: 13,2, AJOVY месечно:12,8.
Slovak: injekčné pero vyzerá byť poškodené,
Bulgarian: Писалката изглежда повредена.
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Всички локални реакции на мястото на инжектиране са преходни и в повечето случаи леки до умерени по тежест.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура (<30 °C) и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява AJOVY и за какво се използва
Slovak: S liekom AJOVY sa neuskutočnili žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с AJOVY за лекарствени взаимодействия.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Bulgarian: Това лекарство може да се извади от хладилника и да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на максимален период от 24 часа.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Slovak: Telesná hmotnosť však nemala žiadny pozorovaný vplyv na klinickú účinnosť na základe analýz expozície-odpovede u pacientov s epizodickou a chronickou migrénou.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор" при пациенти с епизодична и хронична мигрена.
Slovak: Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
Bulgarian: Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания на AJOVY не показва разлика във фармакокинетиката на фреманезумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас НЛР са групирани по честота, като първо са представени най-честите реакции.
Slovak: 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: много редки (<1/10 000).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spozorujete niečo z nasledovného:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако виждате нещо от следните:
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Bulgarian: Подобно на други моноклонални антитела се очаква фреманезумаб да се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Bulgarian: На пациентите е позволено да използват лекарства за остро главоболие по време на проучването.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Bulgarian: Тъй като фреманезумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Bulgarian: Когато инжектирате AJOVY, дръжте предварително напълнената писалка така, че ръката Ви да не покрива прозорчето за наблюдение.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Bulgarian: Не докосвайте областта на протектора на иглата.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Bulgarian: Общо 791 пациенти са завършили 12-месечен двойносляп период на лечение.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov),
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 42 години (диапазон:
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали фреманезумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фреманезумаб не се повлияват от развитието на ADA.