FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets contient de l'hyclate de doxycycline en tant que principe actif.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
French: Le 12 juin 2013, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 7 mars 2013, que la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002) peut être octroyée et qu'un temps d'attente de 9 jours est approprié chez le poulet pour la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs.
Danish: Den 12. juni 2013 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 7. marts 2013 om godkendelse af ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) og fastsættelse af en tilbageholdelsestid på 9 dage som passende for kyllinger ved en dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 7 mars 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Eurovet Animal Health BV, a déposé une demande de modification de type II pour raccourcir le temps d'attente chez le poulet à 6 jours pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés, qui a fait l'objet d'une procédure de répartition des tâches par le CMDv conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne.
French: La procédure de répartition des tâches (UK/V/xxxx/WS/006) portant sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
Danish: Arbejdsdelingsproceduren (UK/V/xxxx/WS/006) for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) blev indledt den 6. januar 2012.
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé :
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
French: Étude des effets à long terme
Danish: Undersøgelse af langtidsvirkninger
French: Revue cumulative annuelle de sécurité
Danish: Samlet årlig gennemgang af sikkerheden
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Danish: Den anvendte dosis skal også noteres.
French: Communication
Danish: Kommunikation
French: Le CHMP a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte.
French: En outre, des mesures de minimisation du risque sont recommandées en ce qui concerne la traçabilité, ainsi que les effets à long terme de ces produits en Europe,
Danish: Desuden anbefales risikominimeringstiltag i forbindelse med sporbarheden samt disse lægemidlers langsigtede virkninger i Europa.
French: Risque moyen:
Danish: Middelhøj risiko:
French: La communication doit être fondée sur le «document de diffusion du message clé» approuvé par le CHMP.
Danish: Kommunikationen bør være baseret på det "nøgleinformationsdokument", som CHMP har vedtaget.
French: Nouveau-nés et nourrissons
Danish: Nyfødte og spædbørn
French: [La mention suivante doit être ajoutée]
Danish: [Følgende angivelse bør tilføjes]
French: Autres mesures de minimisation
Danish: Andre minimeringsforanstaltninger
French: Toutefois, il n'est pas possible de se fier aux seuls antécédents médicaux, car ils ne seront pas suffisants pour identifier tous les patients à risque.
Danish: Man kan dog ikke stole på anamnesen alene, da den ikke vil være tilstrækkelig til at identificere alle patienter i risikogruppen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
French: Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a lancé la procédure correspondante conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement et du Conseil, pour les ACGd autorisés par procédure centralisée (gadoversétamide et gadofosveset).
Danish: Den 19. november 2008 indledte Europa-Kommissionen den tilsvarende procedure i henhold til artikel 20 i Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 for centralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer (gadoversetamid og gadofosveset).
French: Prévenez votre médecin si : [Utiliserle texte actuellment en vigueur]
Danish: Fortæl det til din læge hvis: [Anvend gældende godkendt tekst]
French: Les tests de laboratoire sont plus efficaces pour évaluer la fonction rénale de tous les patients à risque, car souvent les modifications de la fonction rénale ne se manifestent pas par des symptômes ou des signes cliniques.
Danish: Laboratorieprøverne er mere effektive til at vurdere nyrefunktionen hos alle patienter i risikogruppen, da ændringer i nyrefunktionen ofte ikke afspejles symptomatisk eller klinisk.
French: Ces éléments doivent être soumis au CHMP dans un délai de trois mois à compter de la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Danish: Dette bør indsendes til CHMP inden for 3 måneder efter kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
French: Risque faible:
Danish: Lav risiko:
French: Autres mesures de précaution
Danish: Andre forholdsregler
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les prescripteurs seront informés des mesures acceptées par le CHMP pour minimiser le risque de FSN.
Danish: De nationale kompetente myndigheder bør sikre, at behandlere og ordinerende læger informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for NSF.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES AGENTS DE CONTRASTE CONTENANT DU GADOLINIUM (voir Annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF KONTRASTSTOFFER, DER INDEHOLDER GADOLINIUM (se bilag I)
French: Il a été convenu de la nécessité de disposer d'une méthode de traçabilité harmonisée pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd.
Danish: Der var enighed om behovet for en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa, således at anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer kan overvåges effektivt.
French: Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.
Danish: Der forventes ingen virkning på spædbarnet ved kliniske doser på grund af de små mængder, der udskilles i mælken og den lave absorption fra tarmen.
French: Aucun risque relatif n'a été estimé pour les autres ACGd, car leur utilisation est trop faible.
Danish: Den relative risiko i forbindelse med de andre gadoliniumholdige kontraststoffer blev ikke vurderet, da anvendelsen af disse er for lav.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: Depuis juin 2006, des cas de FSN ont été signalés avec d'autres ACGd et ce problème a fait l'objet de révisions réglementaires minutieuses, conduisant à des mesures de minimisation des risques an niveau national.
Danish: Siden juni 2006 har der været indberetninger om NSF i tilknytning til andre gadoliniumholdige kontraststoffer, og dette emne har været genstand for en nøje gennemgang fra myndighedernes side, hvilket har ført til foranstaltninger med henblik på nedbringelse af risikoen på nationalt plan.
French: Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Danish: Anvendelse under graviditet og amning
French: Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire {Nom de fantaisie}, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om {Produktnavn} skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
French: CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: Le fait d'encourager à pratiquer une exploration appropriée de la fonction rénale doit assurer l'identification des patients à risque et garantir une utilisation d'agents diagnostiques appropriés.
Danish: Opfordring til at tage passende prøver af nyrefunktionen bør sikre, at patienter i risikogruppen identificeres, og at der anvendes passende diagnostiske midler.
French: Le 6 novembre 2008, le Danemark a demandé au CHMP, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des ACGd doivent être modifiées en ce qui concerne leur utilisation dans une population spéciale de patients présentant un risque plus élevé de développer une FSN.
Danish: I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF anmodede Danmark den 6. november 2008 CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for gadoliniumholdige kontraststoffer skulle ændres i forbindelse med anvendelsen hos en særlig patientgruppe, der er mere udsat for at udvikle nefrogen systemisk fibrose (NSF).
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) le 25 janvier 2010 et la discussion scientifique menée au sein du comité;
Danish: - Udvalget bedømte de begrundelser for en revurdering, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) den 25. januar 2010 og de faglige drøftelser i udvalget.
French: La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.
Danish: NSF kan medføre alvorlig ubevægelighed i leddene, muskelsvækkelse eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
French: Se fondant sur les éléments susmentionnés, le CHMP a conclu que son avis du 19 novembre 2009 doit être maintenu avec les modifications recommandées pour les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, comme précisé à l'Annexe III de l'avis.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderede CHMP, at dets udtalelse af 19. november 2009 skal fastholdes med de anbefalede ændringer af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som anført i bilag III til udtalelsen.
French: Après avoir examiné les motifs détaillés de la demande de réexamen présentée par le TAMM par écrit, le CHMP convient que les antécédents médicaux permettraient d'identifier certains patients pouvant présenter une dysfonction rénale.
Danish: Efter at have vurderet de detaljerede begrundelser for revurdering, som MAH har fremsendte i skriftlig form, er CHMP enig i, at anamnesen kunne identificere nogle patienter, som muligvis lider af nyreinsufficiens.
French: Le risque relatif estimé de FSN, calculé à partir du nombre des cas non confondus et des ACGd est plus élevé pour le gadodiamide (100 %), le gadoversétamide (94 %) et l'acide gadopentétique (10 %) et < à 1 % pour le gadotéridol et l'acide gadotérique.
Danish: Den vurderede relative risiko for NSF beregnet på grundlag af antallet af ikke-forstyrrende tilfælde og anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer er højere for gadodiamid (100 %), gadoversetamid (94 %) og gadopentetinsyre (10 %) og <1 % for gadoteridol og gadoterinsyre.
French: Cependant, comme le risque avec l'acide gadopentétique reste beaucoup plus élevé que le risque de FSN avec les autres agents de contraste à moindre risque, le CHMP a recommandé que l'acide gadopentétique soit maintenu dans le groupe à risque élevé et fasse l'objet des mêmes mesures de minimisation du risque.
Danish: Da risikoen ved gadopentetinsyre dog stadig er betydeligt højere end risikoen for NSF ved de andre kontraststoffer med lavere risiko, anbefalede CHMP, at gadopentetinsyre skulle bibeholdes i højrisikogruppen og underkastes de samme risikominimeringstiltag.
French: Ces observations avaient fait suite à un ensemble de 25 cas de FSN (20 au Danemark et 5 en Autriche) survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, auxquels avait été administré du gadodiamide.
Danish: Tidligere havde der været en gruppe på 25 tilfælde af NSF (20 i Danmark og 5 i Østrig) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, som havde fået indgivet gadodiamid.
French: - le comité a examiné la saisine formée par le Danemark sur le fondement de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les agents de contraste contenant du gadolinium (ACGd);
Danish: - Udvalget behandlede den sag, der var indbragt af Danmark i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for gadoliniumholdige kontraststoffer.
French: L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée pour aucun des ACGd, en raison de la possibilité d'accumulation de gadolinium dans les tissus humains.
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales ikke for noget gadoliniumholdigt kontraststof på grund af muligheden for ophobning af gadolinium i humant væv.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Danish: Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
French: Afin de disposer d'une méthode harmonisée de traçabilité pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (le cas échéant), doivent s'assurer de la mise en œuvre par les TAMM d'étiquettes «adhésives» détachables sur les flacons et les seringues des ACGd.
Danish: For at have en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa til effektiv overvågning af anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer bør de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten (hvis relevant) sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelsen gennemfører anvendelsen af aftagelige ("klister-")mærker på hætteglas og injektionssprøjter med gadoliniumholdige kontraststoffer.
French: - le CHMP a conclu que les informations sur le produit de tous les ACGd doivent inclure des informations de sécurité pour minimiser le risque de FSN et a dès lors recommandé les modifications à apporter aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices en fonction de la catégorie de risque.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle gadoliniumholdige kontraststoffer bør indeholde sikkerhedsoplysninger for at minimere risikoen for NSF, og anbefalede derfor, at de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i overensstemmelse med risikokategorien.
French: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Danish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l'utilisation de {nom de fantaisie} chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Danish: Du må ikke få {Særnavn}, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, eller hvis du inden længe skal have eller har fået en levertransplantation, da brugen af {Særnavn} til patienter med disse tilstande er blevet forbundet med en sygdom, som kaldes nefrogen systemisk fibrose (NSF).
French: Le CHMP a également reconnu qu'en fonction de leur risque de FSN, les ACGd peuvent être classés en 3 catégories de risque: risque élevé, moyen et faible;
Danish: CHMP erkendte ligeledes, at gadoliniumholdige kontraststoffer kan klassificeres i tre risikokategorier alt efter deres risiko for NSF: høj, middelhøj og lav risiko.
French: b) Chélate linéaire ionique: acide gadopentétique (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Danish: b) Ionisk lineært chelat: gadopentetinsyre (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
French: le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments mentionnés à l'Annexe I, pour lesquels les modifications à apporter aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III et les conditions à remplir sont exposées à l'Annexe IV.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
French: Les TAMM doivent présenter au CHMP une revue cumulative annuelle des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) commençant un an après la décision de la Commission et sur 3 années consécutives.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen bør indsende en samlet årlig gennemgang af tilfældene af nefrogen systemisk fibrose (NSF) til CHMP med start ét år efter kommissionens beslutning og i 3 efterfølgende år.
French: D'autres facteurs, tels que l'insuffisance rénale, augmenteraient probablement la toxicité des complexes en ralentissant l'élimination des ions Gd
Danish: Andre faktorer som f.eks. nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis øge kompleksernes giftighed ved at nedsætte clearance af Gd3+.
French: - le comité a conclu que les agents de contraste contenant du gadolinium sont associés à la FSN et que le risque est augmenté chez les patients insuffisants rénaux, les patients greffés du foie, les patients de la population pédiatrique, pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les personnes âgées.
Danish: - Udvalget konkluderede, at gadoliniumholdige kontraststoffer er forbundet med NSF, og at risikoen øges for patienter med nedsat nyrefunktion, levertransplantationspatienter, børn, under graviditet og amning samt hos ældre.
French: Tous les ACGd sont des complexes chélatés contenant du Gd3+, l'ion gadolinium hautement toxique, qui peut potentiellement être libéré par transmétallation in vivo.
Danish: Alle gadoliniumholdige kontraststoffer er chelatkomplekser, der indeholder Gd3+, den yderst giftige gadoliniumion, som potentielt kan frigives via transmetallisering in vivo.
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium (ACGd), à savoir le gadoversétamide, le gadodiamide, l'acide gadopentétique, l'acide gadobénique, le gadofosveset, l'acide gadoxétique, le gadotéridol, le gadobutrol et l'acide gadotérique, sont des agents intraveineux utilisés pour l'amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) et en angiographie par résonance magnétique (ARM).
Danish: De gadoliniumholdige kontraststoffer - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadofosveset, gadoxetinsyre, gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre - er intravenøse stoffer, der anvendes til kontrastforstærkning med magnetisk resonansscanning (MRI) og med magnetisk resonans-angiografi (MRA).
French: Le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) n'était pas d'accord avec les mises en garde proposées sur l'étiquetage en ce qui concerne la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients et a demandé un réexamen de l'avis.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) var uenige i de foreslåede advarsler på klistermærker med henblik på screening af patienter med nyreinsufficiens og anmodede om en revurdering af udtalelsen.
French: Risque élevé: a) Chélates linéaires non ioniques, comprenant le gadoversétamide (OptiMARK) et le gadodiamide (Omniscan).
Danish: Høj risiko: a) Ikkeioniske lineære chelater, herunder gadoversetamid (OptiMARK) og gadodiamid (Omniscan).
French: Cependant, la recherche ne devrait nécessiter le recours à des tests de laboratoire qu'après une évaluation des antécédents médicaux du patient et la mesure de minimisation doit être la même pour tous les ACGd.
Danish: Men screening bør kun kræve laboratorieprøver efter en vurdering af patientens anamnese, og minimeringsforanstaltningerne bør være de samme for alle gadoliniumholdige kontraststoffer.
French: Dès lors, l'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée dans cette population.
Danish: Derfor er anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko kontraindiceret for denne population.
French: Avant de recevoir {Nom Commercial}, il vous faudra faire un examen sanguin afin de verifier le bon fonctionnement de vos reins .
Danish: Før du får {Særnavn}, skal du have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
French: Afin de minimiser le risque reconnu, associé aux ACGd, de développement d'une FSN, le CHMP a approuvé les mesures suivantes pour les groupes de patients à risque suivants.
Danish: For at minimere den anerkendte risiko, der er forbundet med gadoliniumholdige kontraststoffer og udviklingen af NSF, vedtog CHMP følgende tiltag for følgende udsatte patientgrupper:
French: Il convient d'étudier des cofacteurs susceptibles d'augmenter le risque de FSN, tels que les taux de calcium et de phosphates sériques au moment de l'administration d'un ACGd, et d'évaluer des biomarqueurs.
Danish: Kofaktorer, der kan øge risikoen for NSF, såsom serumcalcium og fosfatniveauer på tidspunktet for indgivelsen af et gadoliniumholdigt kontraststof, bør undersøges, og biomarkører bør evalueres.
French: Le CHMP reconnaît que dans le groupe à risque élevé, le risque de FSN avec le gadodiamide et le gadoversétamide semble plus élevé qu'avec l'acide gadopentétique au vu des propriétés physicochimiques, d'études menées chez des animaux et du nombre de cas de FSN rapportés.
Danish: CHMP erkender, at risikoen for NSF ved gadodiamid og gadoversetamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF.