FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koiria hoidetaan niin kauan kuin se on tarpeen.
Polish: U psów leczenie należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne.
Finnish: Injektioliuos saattaa myös aiheuttaa kipua injektoitaessa.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może także powodować ból podczas wstrzyknięcia.
Finnish: Mitä Onsior on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Onsior i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Muita tietoja Onsiorista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onsior
Finnish: Onsioria on saatavilla tabletteina viitenä eri vahvuutena (6 mg kissoille sekä 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg koirille) ja injektioliuoksena (20 mg/ml koirille ja kissoille).
Polish: Lek jest dostępny w postaci pięciu rodzajów tabletek o różnej mocy (6 mg dla kotów oraz 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg dla psów), a także w postaci roztworu do wstrzykiwań (o stężeniu 20 mg/ml dla psów i kotów).
Finnish: Leikkauksen päätyttyä kipu saatiin riittävästi hallintaan 24 tunnin ajaksi koirilla ja 52 tunnin (2 vuorokauden) ajaksi kissoilla.
Polish: Po zakończeniu zabiegu operacyjnego odpowiednią kontrolę bólu obserwowano przez okres do 24 godzin u psów i do 52 godzin (2 dni) u kotów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onsiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Onsior przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Mitä hyötyä Onsiorista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onsior zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Onsior sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. joulukuuta 2008.
Polish: W dniu 16 grudnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Onsior, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Jos ihminen, etenkin pieni lapsi nielee vahingossa tabletteja tai jos injektioliuosta injisoi vahingossa itseensä, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: Po przypadkowym połknięciu tabletek, zwłaszcza przez małe dzieci, lub samowstrzyknięciu roztworu do wstrzykiwań, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Annos on 1-2,4 mg painokiloa kohti sen mukaan, tarvitaanko yksi vai kaksi tablettia.
Polish: Tabletki podaje się raz na dobę, codziennie o tej samej porze, w dawce 1 - 2,4 mg/kg masy ciała, zależnie od tego, czy wymagana jest jedna, czy dwie tabletki.
Finnish: Onsiorin nieleminen tai injisoiminen itseen vahingossa saattaa olla vaaraksi sikiölle raskaana olevilla naisilla, etenkin raskauden myöhemmissä vaiheissa.
Polish: Przypadkowe połknięcie lub samowstrzyknięcie leku Onsior przez kobiety ciężarne, zwłaszcza w późniejszym stadium ciąży, może być niebezpieczne dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Onsiorin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Onsior należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Niitä ei saa antaa eläimille, jotka ovat tiineenä, imettävät pentuja tai joita käytetään siitokseen tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) robenakoksibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych, karmiących młode, używanych do rozrodu lub z nadwrażliwością (alergią) na robenakoksib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Finnish: Onsior-tabletit kerran vuorokaudessa vähensivät kipua ja paransivat liikkuvuutta sekä kissoilla että koirilla.
Polish: Lek Onsior w tabletkach podawany raz na dobę powodował zmniejszenie bólu i poprawiał ruchomość zarówno u kotów, jak i u psów.
Finnish: Onsioria ei saa käyttää yhdessä muiden NSAIDlääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Polish: Leku Onsior nie wolno stosować jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Onsior-tabletit lisäsivät aktiivisuutta (kaulapannan aktiivisuusmittarilla mitattuna) 10 kissalla 35 kissasta, joilla oli kroonisia tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, sekä paransivat kissojen käyttäytymisen, elämänlaadun, mielialojen ja ilmeisen tyytyväisyyden pistemääriä verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: W badaniu klinicznym lek Onsior w tabletkach powodował zwiększenie aktywności u 10 z 35 kotów z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (na podstawie pomiaru przez czujniki aktywności umieszczone na kołnierzu założonym na szyję) oraz poprawę wskaźników zachowania, jakości życia, temperamentu oraz widoczne zadowolenie kotów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Onsioria ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onsior i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Leikkauksen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa kissoilla antamalla sitä kerran päivässä sama annos samaan aikaan päivästä enintään kahden päivän ajan.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając raz na dobę tę samą dawkę, codziennie o tej samej godzinie, przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Finnish: Mitä riskejä Onsioriin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onsior?
Finnish: Eläinlääkäri arvioi kivun eläimen käyttäytymisen ja tulehtuneen alueen kosketukseen tai tulehtuneen nivelen liikuttamiseen reagoimisen perusteella.
Polish: Ból był oceniany przez lekarza weterynarii na podstawie zachowania zwierzęcia i reakcji objętego stanem zapalnym obszaru na dotyk lub poruszania objętego stanem zapalnym stawu.
Finnish: Onsior-tabletteja ei saa käyttää koirilla tai kissoilla, joilla on vatsan ja suoliston toimintahäiriöitä, kuten vatsahaava tai verenvuotoa, tai koirilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Polish: Leku Onsior w tabletkach nie wolno podawać psom i kotom ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowojelitowymi, takimi jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ani psom z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Miten Onsioria käytetään?
Polish: Jak stosować lek Onsior?
Finnish: Koirilla maksaentsyymien kohoaminen pitkäaikaisen tablettihoidon jälkeen on yleistä (1-10 eläintä sadasta).
Polish: U psów często występuje podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych po długotrwałym stosowaniu tabletek (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10).
Finnish: Injektioliuosta annetaan kissoille ja koirille 2 mg/kg ihon alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań u psów i kotów podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, w dawce wynoszącej 2 mg/kg m.c.
Finnish: Miten Onsior vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Onsior?
Finnish: Kissoille lääkkeen antamista voidaan jatkaa leikkauksen jälkeen kerran päivässä enintään kahden päivän ajan.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając jedną dawkę raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Finnish: Miksi Onsior on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Na jakiej podstawie lek Onsior jest dopuszczony do obrotu w UE?
Finnish: Onsioria on käytettävä varoen kissoilla tai koirilla, joilla tiedetään olevan sydän- tai munuaisongelmia, eläimillä, joilla on nestehukka tai kissoilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia kotów lub psów, u których stwierdzono zaburzenia czynności serca lub nerek, u zwierząt w stanie odwodnienia oraz u kotów, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
Finnish: Kädet on pestävä, kun lääkettä on annettu koiralle tai kissalle.
Polish: Po podaniu leku psu lub kotu należy umyć ręce.
Finnish: Tablettien ja injektioliuoksen yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä vaikutuksia mahassa ja suolistossa, kuten oksentelu, pehmeät ulosteet ja ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań to łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunki.
Finnish: Onsior-tabletit vähensivät kissoilla ortopediseen leikkaukseen liittyvää keskivaikeaa kipua ja tulehdusta kaksi päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin.
Polish: U kotów lek Onsior tabletki powodował zmniejszenie umiarkowanego bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej przez okres do 2 dni po zabiegu w porównaniu ze zwierzętami otrzymującymi placebo.
Finnish: Injektioliuos alensi vähitellen leikkauksen jälkeistä kipupistemäärää kissoilla ja koirilla.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powodował stopniowe obniżenie wskaźników bólu u kotów i psów po zabiegu chirurgicznym.
Finnish: Kissoilla Onsior-tabletteja käytetään akuutteihin (lyhytkestoisiin) ja kroonisiin (pitkäkestoisiin) tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin (lihasten ja luuston ongelmiin) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon sekä ortopediseen (luuston) kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Polish: U kotów lek Onsior w tabletkach stosuje się do leczenia bólu i stanów zapalnych towarzyszących ostrym (krótkotrwałym) i przewlekłym (długotrwałym) zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowoszkieletowego (problemy z mięśniami i układem kostnym) oraz do łagodzenia umiarkowanych bólów i stanów zapalnych po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (operacje kości).
Finnish: Kissoilla 6 mg tablettia ja injektioliuosta voidaan käyttää vaihdellen, kun niitä käytetään ortopediseen kirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Polish: Do łagodzenia bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej u kotów można stosować wymiennie tabletki 6 mg i roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt NSAID-kipulääkkeet.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ.
Finnish: Estämällä prostaglandiinien tuotannon robenakoksibi vähentää kipua ja tulehdusta, joka aiheutuu tukija liikuntaelinten sairauksista, leikkauksesta tai osteoartriitista.
Polish: W wyniku zahamowania procesu wytwarzania prostaglandyn robenakoksib powoduje zmniejszenie bólu i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego, zabiegów chirurgicznych lub zapalenia kości i stawów.
Finnish: Onsiorin haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla NSAID-lääkkeillä.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onsior są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku stosowania innych NLPZ.
Finnish: Onsior on eläinten tulehduskipulääke, jota käytetään koirien ja kissojen kivun ja tulehduksen hoitoon.
Polish: Onsior to przeciwzapalny lek weterynaryjny do stosowania u kotów i psów w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Finnish: Onsiorin vaikuttava aine on robenakoksibi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną robenakoksib.
Finnish: Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet ja tehokkaampi kuin lumelääke.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ i skuteczniejszy niż placebo.
Finnish: Koirilla Onsior-tabletteja käytetään kroonisen osteoartriitin (pitkäaikainen nivelkipuja aiheuttava sairaus) aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
Polish: U psów lek Onsior w tabletkach stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych towarzyszących przewlekłemu zapaleniu kości i stawów (długotrwała choroba powodująca bóle i stany zapalne stawów).
Finnish: Kissoille on annettava suun kautta yksi annos ennen ortopedista leikkausta.
Polish: Przed zabiegiem ortopedycznym kotom należy podać pojedynczą dawkę leku w formie doustnej.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä syklo-oksygenaasi 2 (COX-2) -nimistä entsyymiä.
Polish: Substancja czynna leku Onsior, robenakoksib, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).- Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą-2 (COX2).- Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które przyczyniają się do powstawania bólu i stanów zapalnych.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin asti.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuu 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Finnish: Anafylaktoidisia reaktioita on todettu yksittäisissä tapauksissa.
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Finnish: Valkosolumäärän pieneneminen / leukopenia
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Siksi tällaisia potilaita ei pidä hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät trastutsumabiryhmään).
Polish: **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab).
Finnish: 12,2 (6,2-ea)
Polish: 12,2 (6,2-no)
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 4 vuotta.
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
Finnish: Tarkkoja esiintymisprosentteja näille ei ole saatavilla.
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja menetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat tulee lähettää kardiologin tutkittavaksi, ja heitä tulee seurata.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpään liittyvistä tapahtumista.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Finnish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinonille [D7D]).
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy1,3-dihydrodoksorubicynon [D7D]).
Finnish: (12,3-ea)
Polish: (12,3-no)
Finnish: (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Polish: (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Finnish: Potilaita tulee varoittaa mahdollisista viiveellä esiintyvistä oireista ja neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 ja 6.6.
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seuraamista vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Finnish: D7D-metaboliitin bioaktiivisuuden ja suurentuneen metaboliitille altistuksen kliininen merkitys oli epäselvä.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Finnish: Jos antrasykliinejä käytetään, potilaan sydämen toimintaa tulee seurata huolellisesti.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca pacjenta.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Finnish: Ontruzant illä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn(ks. kohta 4.8).
Polish: Ontruzant może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: 47,3 (32-ea)
Polish: 47,3 (32-no)
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa (ks. kohta 6.2).
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurin potilailla, joille annettiin trastutsumabia samanaikaisesti taksaanin kanssa (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, jossa se kiihdyttää niiden kasvua.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Finnish: Lieväoireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
Finnish: Jos näin tapahtuu sinulle, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Polish: AUCss, 0-21 dni
Finnish: Anto kolmen viikon välein ja kerran viikossa
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireeton sydämen toimintahäiriö, saattavat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia czynności serca, zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Finnish: Etäpesäkkeisessä rintasyövässä Ontruzantia voidaan antaa myös kerran viikossa.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Ontruzant może być podawany również raz w tygodniu.
Finnish: Reseptorin solunulkoista osaa (ECD, p105) voi vapautua verenkiertoon, jolloin se on mitattavissa seeruminäytteissä.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: ea = ei voitu arvioida tai ei vielä saavutettu
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Finnish: Ontruzant voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Polish: Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on kerrottava sikiövaurioiden mahdollisuudesta.
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Finnish: Jos raskaana olevalle naiselle annetaan trastutsumabihoitoa tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabihoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän suorittamaa tiivistä seurantaa suositellaan.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana ścisłej kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Finnish: Ontruzant on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, koska se ei sisällä säilöntäaineita.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Finnish: Lapset ja nuoret Ontruzantia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Polish: Lek Ontruzant nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Polish: Trastuzumab1 N = 105
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie został zużyty natychmiast: za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
Finnish: Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Lek Ontruzant powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintymistiheyttä ei tunneta.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä niiden kehitykseen syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
Finnish: Täydellinen patologinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annettiin samanaikaisesti seuraavasti:
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen hedelmällisyystutkimusten perusteella ei aina voida ennustaa ihmisen vastetta, trastutsumabin käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei mahdollisen hyödyn äidille katsota olevan mahdollista sikiöön kohdistuvaa riskiä suurempi.
Polish: Na podstawie badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukoissa 9 ja 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (säilytä alle 30 °C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa reaktiot ovat aiheuttaneet kliinisen tapahtumasarjan, joka on johtanut potilaan kuolemaan.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.