FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumabum
English: Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Latvian: Halimatoz lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for use before injecting Halimatoz.
Latvian: Pirms Halimatoz injicēšanas noteikti jāizlasa šie norādījumi par lietošanu, tie jāievēro un jāizpilda.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Halimatoz can be given alone.
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskata, ka metotreksāts nav jālieto,
English: There is no relevant use of Halimatoz in children aged less than 2 years in this indication.
Latvian: Halimatoz nav piemērots lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
English: The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Latvian: Iemesls tam nav pilnībā zināms, un, iespējams, saistīts ar darbības mehānismu.
English: You must not be given Entyvio:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Entyvio:
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Latvian: Šobrīd tiek veikti ilgstošas lietošanas drošuma izvērtējumi.
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi: izlietot nekavējoties.
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Latvian: • Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija.
English: What Entyvio is and what it is used for
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Latvian: Laika gaitā nenovēroja būtisku nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
English: and CD8
Latvian: un CD8
English: Do not vigorously shake or invert.
Latvian: Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Latvian: Papildu analīzēs iegūti papildu dati par galvenajām pētītajām apakšpopulācijām.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Latvian: • Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju radās pirmajās 2 stundās.
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Latvian: Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Latvian: Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro.
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
English: If you forget or miss your Entyvio infusion
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis Entyvio infūziju
English: What you need to know before you are given Entyvio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Latvian: • pilnībā jāizvērtē pacienta slimības vēsture, ieskaitot jebkāda iepriekšēja vai vienlaicīgi lietotu bioloģisko zāļu izmantošana;
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
English: (see also section 5.1.)
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Latvian: Precīzs vedolizumaba eliminācijas ceļš nav zināms.
English: No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Latvian: Neviens ieteicamais termins (Preferred Term), par ko ziņoja kā par ISR, netika novērots biežāk kā 1% gadījumu.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
English: Vedolizumab n = 225
Latvian: Vedolizumabs n = 225
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Latvian: • Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
English: Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
Latvian: GEMINI II efektivitātes rezultāti 52. nedēļā Placebo n = 153*
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Latvian: Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vedolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.
English: • Physician's Educational Material
Latvian: • ārstu izglītojošais materiāls;
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pirmo reizi lietojot šīs zāles, ārstēšanas kursa laikā un laika periodā starp devu ievadīšanu:
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Latvian: 3 Šis periods var ietvert līdz 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā.
English: 1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Latvian: 1 Sagatavošanai paredzēts laiks līdz 30 minūtēm.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Latvian: Kā norādīts 4. tabulā, lai gan primārais mērķa kritērijs netika sasniegts, papildu analīzēs konstatēja klīniski nozīmīgus rezultātus.
English: How to store Entyvio
Latvian: Kā uzglabāt Entyvio
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.
English: • if you have cancer, tell your doctor.
Latvian: • pastāstiet ārstam, ja Jums ir vēzis.
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Latvian: Šajos laika punktos nebija klīniski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām attiecībā uz klīnisko remisiju.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās parādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Latvian: Ir ierobežota informācija, kā tas var ietekmēt bērnu.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA33
English: §Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Latvian: §Klīniska remisija: pilnas Meijo skalas punktu skaits ≤2 punkti un nevienā atsevišķā apakšskalā punktu skaits nav > 1 punktu.
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Latvian: Šie dati atbilst ar ne-cilvēku sugas primātiem veikto pētījumu rezultātiem, kuros netika konstatēta ietekme uz imūnās sistēmas uzraudzību CNS.
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis.
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Latvian: Ārstu izglītojošajam materiālam jāsatur šāda informācija:
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju pacientiem novēroja līdz 196 nedēļām.
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
English: Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
English: There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Latvian: Nav datu par sekundāru infekciju pārnešanu, vakcinējot ar dzīvajām vakcīnām pacientus, kas lieto vedolizumabu.
English: Entyvio is for intravenous use only.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Latvian: Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam.
English: Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (VSDK) novērtēja, izmantojot Iekaisīgas zarnu slimības anketu (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) - slimībai specifisku instrumentu, un SF-36 un EQ-5D, kas ir vispārēji instrumenti.
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Latvian: Kopumā šā brīža klīniskās programmas rezultāti neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku, lietojot vedolizumaba terapiju, tomēr ļaundabīgo audzēju skaits bija neliels un ilgstoša zāļu iedarbība bija ierobežota.
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju uz Entyvio, kortikosteroīdu lietošanu var samazināt un/vai pārtraukt atbilstoši standarta praksei.
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Latvian: Pamatojoties uz ticamo darbības mehānismu un pieejamo spontāno ziņojumu skaitu par herpes zoster, PRAC secināja, ka zāļu informācija jāpapildina ar herpes zoster (jostas rozi) kā jaunu nevēlamu blakusparādību ar biežumu- retāk.
English: Live and oral vaccines
Latvian: Dzīvās un iekšķīgi lietojamās vakcīnas
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Entyvio, ir pieejams ārsta komplekts, kurā ietverts:
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Latvian: Entyvio ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Entyvio Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: These could occur during or after the infusion.
Latvian: Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
English: ¶Durable clinical remission: Clinical remission at ≥ 80% of study visits including final visit (week 52)
Latvian: ¶Ilgstoša klīniskā remisija: klīniskā remisija ≥ 80% pētījuma vizīšu, tai skaitā pēdējā vizītē
English: Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
English: • Patient alert card,
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz 4,5 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode.
English: For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Latvian: Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes.
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Latvian: Piesardzības nolūkā, vēlams atturēties no Entyvio lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ieguvumi skaidri nepārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim.
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Latvian: Lai gan veselām personām nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība, pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību ietekme uz sistēmisko imūnās sistēmas funkciju nav zināma.
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Latvian: Entyvio ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Latvian: Ietekme uz citām iekšķīgi un intranazāli lietojamām vakcīnām nav zināma.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
English: This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, īpaši pacientiem ar smagu aktīvu slimību sākotnējā stāvoklī, kuri iepriekš nav ārstēti ar TNFα antagonistiem.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm.
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana ar vedolizumabu uz laiku jāpārtrauc un, ja diagnoze apstiprinās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Krona slimību remisijas indukcija var ilgt līdz 14 nedēļām.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka lai gan zema albumīna koncentrācija, palielināts ķermeņa svars un iepriekšēja terapija ar anti-TNF zālēm var palielināt vedolizumaba klīrensu, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
English: Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Latvian: Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar Entyvio terapiju ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš lietojuši natalizumabu, parasti jānogaida vismaz 12 nedēļas pirms Entyvio terapijas uzsākšanās, ja vien pacienta klīniskais stāvoklis nenosaka savādāku lietošanu.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).
English: 24 hours2, 3
Latvian: 24 stundas2,3
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Entyvio lietošana nav ieteicama.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vedolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vedolizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: Vedolizumab did not affect CD4
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja CD4
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Latvian: Ilgtermiņa vedolizumaba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamu kancerogenitāti, nav veikti, jo nepastāv modeļi, kas farmakoloģiski reaģē uz monoklonālajām antivielām.