FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: nervozitāte/uzbudināju ms
Maltese: nervożita`/irritabilta`
Latvian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
Maltese: Specifar S.A. 1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag.
Latvian: ETTEN-LEUR, 4879AC
Maltese: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Latvian: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow, Il Polonja
Latvian: 500 mg un 1000 mg tabletēm).
Maltese: 500 mg and 1,000 mg).
Latvian: Levetiracetāms izraisīja vāju CYP2B6 un CYP3A4 indukciju.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Latvian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nīderlande
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Latvian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Latvian: Levetiracetamum
Maltese: Levetiracetam
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011.gada 3.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2016
Latvian: Specifar S.A
Maltese: Speifar S.A.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 1800 mg/kg/dienā lielas devas.
Maltese: 1,800 mg/kg/ġurnata.
Latvian: Krospovidons, povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171), krāsvielas. * krāsvielas:
Maltese: Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Latvian: In vitro levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka aknu citohroma P450 izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Latvian: Depresija, naidīgums/ agresivitāte, trauksme,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110)
Maltese: Sunset yellow (E110)
Latvian: Sešu mēnešu periodu bez krampjiem sasniedza 73,0 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 72,8 % pacientu, kuri lietoja karbamazepīu ID; pieļaujamā absolūtā starpība starp ārstēšanas veidiem bija 0,2 % (95 % TI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Latvian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Latvian: (36 pieaugušajiem pacientiem no 69).
Maltese: pazjent minn 69).
Latvian: Ko Levetiracetam Actavis satur
Maltese: X'fih Levetiracetam Actavis
Latvian: dispepsija, vemšana,
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Latvian: Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un progesterons).
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Latvian: Peri- un postnatālās attīstības pētījumi tika veikti žurkām ar levetiracetāma devām 70, 350 un 1800 mg/kg/dienā.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 "Pożoloġija").
Latvian: Horeoatetoze,
Maltese: Koreoatetożi,
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Maltese: Adulti u addoloxxenti Assorbiment
Latvian: Vairāk kā pusei pacientu nebija krampju 12 mēnešus (56,6 % un 58,5 % attiecīgi ar levetiracetāmu un karbamazepīnu ID ārstētiem pacientiem).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Latvian: 750 mg tabletes: Indigo karmīns (E132), saulrieta dzeltenais (E110), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Latvian: Pancitopēnija, neitropēnija,
Maltese: Pansitopenja newtropenja,
Latvian: Levetiracetāms 2000 mg dienas devā neietekmē digoksīna un varfarīna farmakokinētiku; protrombīna laiks nemainījās.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux mibdulin.
Latvian: Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/713/001
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/713/001
Latvian: Ovālas, orandžas, 19,0 x 9,3 mm, ar marķējumu "L" vienā pusē un "750" otrā pusē.
Maltese: Ovali, oranġjo, 19.0 x 9.3 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "750" fuq naħa oħra.
Latvian: Ovālas, gaiši zilas, 13,6 x 6,4 mm, ar marķējumu "L" vienā pusē un "250" otrā pusē.
Maltese: Ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Latvian: Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 1000mg pilloli miksija b'rita
Latvian: Papildus, 101 zīdainis, jaunāks par 12 mēnešiem, tika iekļauts kādā no pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem.
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteriepakojumi.
Maltese: Pakketti ta' folji ta' l-aluminju/PVC.
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Latvian: 72,2 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 45,2 % pacientu, kuri lietoja placebo, bija par 50 %
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Latvian: [140-vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) KLkr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 sievietēm) 72 x seruma kreatinīns (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija apmēram 5 stundas.
Maltese: trattament ta' 5 tijiem.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi un cita farmakokinētiskā mijiedarbība
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Latvian: Pieaugušajiem levetiracetāma efektivitāte pierādīta 3 dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos, lietojot 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg/dienā, sadalot 2 dalītās devās, ar ārstēšanās ilgumu līdz pat 18 nedēļām.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Latvian: Apkopotā analīze liecina, ka, lietojot stabilu devu (12/14 nedēļas), 27,7 %, 31,6 % un 41,3 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 1000, 2000 vai 3000 mg levetiracetāma un 12,6 % pacientu, kuri lietoja placebo, sasniedza parciāla sākuma krampju biežuma samazināšanos nedēļā par 50 % vai vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Latvian: Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 un 200 apvalkotās tabletes.
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Latvian: 10 līdz 20 mg/kg (0,10 līdz 0,20 ml/kg) vienu reizi dienā (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 11,4 % pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,2 % pacientu nebija krampju vismaz 1 gadu.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Latvian: slikta dūša
Maltese: Nażofarinġite
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta);
Maltese: vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);
Latvian: Džonsona sindroms, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Latvian: (UGT1A1 un UGT1A6) un epoksīda hidroksilāzes aktivitāti.
Maltese: (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Latvian: diskinēzija, hiperkinēzija, gaitas traucējumi, encefalopātija
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Latvian: Levetiracetam Actavis lieto:
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Actavis:
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota 0,5 līdz 1 stundas laikā pēc devas lietošanas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Latvian: Ovālas, dzeltenas, 17,1 x 8,1 mm, ar marķējumu "L" vienā pusē un "500" otrā pusē.
Maltese: Ovali, safra, 17.1 x 8.1 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "500" fuq naħa oħra.
Latvian: Perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 60 x 1 apvalkotās tabletes (pieejams tikai 250 mg,
Maltese: Folji perforati b' doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b' rita (disponibbli biss għal pilloli ta' 250 mg,
Latvian: Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, gaiši zilas, 13,6 x 6,4 mm ar marķējumu "L" vienā pusē un marķējumu "250" otrā pusē.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Latvian: Rezultāti, kas saistīti ar uzvedības un emocionālo funkciju, liecināja par pasliktināšanos attiecībā uz agresīvu uzvedību ar levetiracetāmu ārstētiem pacientiem, novērtējot to standartizēti un sistēmiski, izmantojot apstiprinātas veidlapas (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist - Ahenbaha bērnu uzvedības pārbaudes veidlapa).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kuri lieto levetiracetāmu līdz pat 60 mg/kg dienā.
Maltese: Bħal fl-adulti, m'hemm ebda evidenza klinikament sinifikanti ta' effetti ta' mediċini oħra f' pazjenti pedjatriċi li jieħdu sa 60 mg/kg/ġurnata ta' levetiracetam.
Latvian: Amnēzija, atmiņas traucējumi, koordinācijas traucējumi/ataksija, parestēzija, uzmanības traucējumi
Maltese: impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl-attenzjoni
Latvian: Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 16 gadiem):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Latvian: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletes satur saulrieta dzelteno (E110)
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu rezultāti liecināja, ka eliminācijas pusperiods bija īsāks (5,3 stundas) nekā pieaugušajiem (7,2 stundas), un šķietamais klīrenss bija ātrāks (1,5 ml/min/kg) nekā pieaugušajiem (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Latvian: • vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Maltese: • waħdu f' adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit trattament ta' ċertu forma ta' epilessija.
Latvian: halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkmes, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums;
Maltese: konfużjoni, attakk ta' paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;
Latvian: In vitro un in vivo eksperimenti liecina, ka levetiracetāms neietekmē šūnas pamata raksturlielumus un normālo nervu impulsu pārvadi.
Maltese: Esperimenti li saru in vitro u in vivo jgħatu x'nifhmu li levetiracetam ma jibdilx il-karatteristiċi taċ-ċelloli basiċi u n-newrotrasmissjoni normali.
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Maltese: Barcode 2D b'identifikatur uniku inkluż
Latvian: Klīnisko pētījumu, kuros tika iesaistīti pieaugušie, pirmsreģistrācijas dati liecina, ka levetiracetāms neietekmē pašreiz zināmo pretepilepsijas līdzekļu (fenitoīna, karbamazepīna, valproiskābes, fenobarbitāla, lamotrigīna, gabapentīna un primidona) koncentrāciju serumā un šie pretepilepsijas līdzekļi neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Latvian: Ks= 0,45 laikā dzimušajiem bērniem līdz 1 gada vecumam; ks= 0,55 bērniem līdz 13 gadu vecumam un pusaudžu meitenēm; ks= 0,7 pusaudžu zēniem.
Maltese: Ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa eta` ta' sena; ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxxenti maskili.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti: (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti:
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Latvian: • klepus;
Maltese: sogħla;
Latvian: 58,3 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 23,3 % pacientu, kuri lietoja placebo, bija mioklonisko krampju dienu skaita samazināšanās par vismaz 50 % nedēļā.
Maltese: 58.3 % tal-pazjenti trattati b' levetiracetam u 23.3 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom mill-inqas 50 % ta' tnaqqis fil-ġranet b'aċċessjonijiet mijokloniċi fil-ġimgħa.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija respondentu līmenis (procentuālais pacientu skaits, kuriem dienas vidējais parciālo krampju biežums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, samazinājās par ≥ 50 %) novērtēts ar aklo centrālo lasītāju, izmantojot 48 stundu video EEG.
Maltese: Il-kejl primarju ta' effettivita` kienet ir-rata ta' pazjenti li rrispondew (persentaġġ tal-pazjenti b' ≥ 50 % tnaqqis mill-linja bażi fil-frekwenza tal-medda ta' aċċessjonijiet tat-tip partial onset f'ġurnata) mkejla b' blinded central reader bl'użu ta' vidjo EEG ta' 48 siegħa.
Latvian: Primārā metabolīta ucb L057 veidošanos nenodrošina citohroma P450 izoformas.
Maltese: L-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil fwied ma jgħinux il-produzzjoni ta' ucb L057, li huwa l-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Latvian: 10 līdz 30 mg/kg (0,10 līdz 0,30 ml/kg) divas reizes dienā
Maltese: 10 sa 30 mg/kg (0.10 sa 0.30ml/kg) darbtejn kuljum
Latvian: Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 un 200 apvalkotās tabletes.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošuma pētījumā ar bērniem, kurš veidots, lai novērtētu salīdzināmo zāļu ne-pārākumu tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme bērniem vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar parciāliem krampjiem.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Latvian: NOAEL bija <200 mg/kg/dienā mātītēm un 200 mg/kg/dienā auglim (x 6 maksimālā ieteicamā dienas deva izsakot mg/m2).
Maltese: In- NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Latvian: Pēc vienas devas (20 mg/kg) iekšķīgas lietošanas ar epilepsiju slimiem bērniem (vecumā no 6 līdz 12 gadiem) levetiracetāma eliminācijas pusperiods bija 6,0 stundas.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Latvian: Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes Levetiracetamum
Maltese: Levetiracetam Actavis 1,000 mg pilloli Levetiracetam
Latvian: 5 līdz 15 mg/kg (0,05 līdz 0,15 ml/kg) divas reizes dienā
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Latvian: • muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);
Maltese: telf ta' xagħar, ekżema, ħakk; debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta'
Latvian: Par respondentiem tika uzskatīti 43,6 % ar levetiracetāmu ārstēti pacienti un 19,6 % pacienti, kuri saņēma placebo.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % tal pazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Latvian: Svarīgākais metabolisma ceļš (24 % devas) ir acetamīda grupas enzimātiska hidrolīze.
Maltese: (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Latvian: • izsitumi;
Maltese: delirju;
Latvian: Ja levetiracetāma lietošana jāpārtrauc, tad ieteicams to darīt pakāpeniski (piemēram, pieaugušiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: devu samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc divām līdz četrām nedēļām; zīdaiņiem, vecākiem par 6 mēnešiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: devu samazināt par ne vairāk kā 10 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām; zīdaiņiem (jaunākiem par 6 mēnešiem): devu samazināt par ne vairāk kā 7 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām).
Maltese: Twaqqif Jekk levetiracetam għandu jitwaqqaf huwa rakkomandat li jiġi irtirat gradwalment (e.ż. f'adulti u addoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50 kg: tnaqqis ta' 500 mg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn sa erba' ġimgħat; fi trabi akbar minn 6 xhur, tfal u addoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg: tnaqqis fid-doża m'għandux jaqbeż 10 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn; fit-trabi (ta' inqas minn 6 xhur): tnaqqis fid-doża m'għandux jaqbeż 7 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn).
Latvian: Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Latvian: Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk:
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 -il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Latvian: Papildterapija 6 līdz 23 mēnešus veciem zīdaiņiem, bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapport Perjodiku ta' Aġġornament dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 1800 mg/kg/dienas deva izraisīja būtisku toksicitāti mātītei un augļa ķermeņa masas samazināšanos saistībā ar palielinātu kardiovaskulāru/skeleta anomāliju sastopamības biežumu auglim.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1,800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċita` materna sostanzjali u tnaqqis fil-piz tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'abnormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes
Maltese: 20 pilloli miksija b'rita 30 pilloli miksija b'rita 50 pilloli miksija b'rita 60 pilloli miksija b'rita 100 pilloli miksija b'rita 120 pilloli miksija b'rita 200 pilloli miksija b'rita 60 x 1 pilloli miksija b'rita
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Latvian: Pilns Levetiracetam Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Levetiracetam Actavis ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Levetiracetam Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis.
Latvian: Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg/ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Latvian: Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab flispazji bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.