FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i monoterapi för alla doser i kliniska studier
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'monoterapija ta' Abraxane fi kwalunkwe doża fi studji kliniċi
Swedish: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl DL tryptofanat).
Maltese: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate).
Swedish: 1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane och karboplatin samtidigt.
Maltese: F'Jum 1 taċ-ċiklu ta' 21 jum, naqqas id-doża ta' Abraxane u carboplatin fl-istess ħin.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med Abraxane/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N=450, 41 % jämfört med 24 %, p<0,001).
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Mindre vanliga: Pancytopeni
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija
Swedish: För den behandlade populationen var medianvärdet för relativ dosstyrka för gemcitabin 75 % i gruppen Abraxane/gemcitabin och 85 % i gemcitabingruppen.
Maltese: Għall-popolazzjoni kkurata, il-medjan tal-intensità tad-doża relattiva kienet ta' 75% fil-parti talistudju b'Abraxane/gemcitabine u 85% fil-parti tal-istudju b'gemcitabine.
Swedish: Injektionsflaska à 100 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Maltese: Kunjett ta' 100 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 250 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-albumina.
Swedish: • Dimsyn
Maltese: • Sturdament
Swedish: CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = responsfrekvenskvot mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; HRA/T = proporzjon ta' periklu ta' Abraxane/carboplatin meta mqabbel ma' paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent; pA/pT = proporzjon ta' rata ta' rispons ta' Abraxane/carboplatin għal paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent.
Swedish: Mindre vanliga:1 Överkänslighet
Maltese: 1: Sensittività eċċessiva
Swedish: Hudtoxicitet: grad 2 eller 3
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3 Dijarea ta' Grad 3
Swedish: Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Maltese: Kien hemm dardir f'29% tal-pazjenti u dijarea f'25% tal-pazjenti.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 6 % av fallen.
Maltese: Kien hemm artralġja fi 32% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa f'6% tal-każijiet.
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Maltese: Naqqas id-doża sussegwenti biss jekk il-kriterji f'Tabella 4 jiġu ssodisfati.
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av total medianöverlevnad, 28 % total minskning av risk för dödsfall, 59 % förbättring av frekvenserna för 1årsöverlevnad och 125 % förbättring av frekvenserna för 2-årsöverlevnad.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti kkurati b'Abraxane/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% firriskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Swedish: • Akut njursvikt
Maltese: Iperbilirubinemija marrara
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m2).
Maltese: Irriżulta medjan ogħla tad-doża kumulattiva ta' gemcitabine fil-parti tal-istudju b'Abraxane/gemcitabine (11,400 mg/m2) meta mqabbel mal-parti tal istudju b'gemcitabine (9000 mg/m
Swedish: • Allergisk reaktion
Maltese: • Reazzjoni allerġika
Swedish: Mindre vanliga: Metastatisk smärta, tumörnekros
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ metastatiku, nekrosi tat-tumur
Swedish: Lägsta ANC <0,5 x 109/L med neutropen feber >38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Swedish: Fjorton procent av patienterna hade inte fått kemoterapi tidigare, 27 % hade fått kemoterapi enbart adjuvant, 40 % enbart vid metastaserad sjukdom och 19 % både efter metastasering och som adjuvant behandling.
Maltese: Erbatax filmija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala kura addizzjonali, 40% kellhom metastasi biss, u 19% kellhom kemm metastasi kif ukoll kura addizzjonali.
Swedish: Effekt och säkerhet för Abraxane hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
Maltese: L-effettività u s-sigurtà ta' Abraxane f'pazjenti b'metastasi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) ma kinux stabbiliti.
Swedish: Abraxane ges i en ven under 30 minuter.
Maltese: Abraxane jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku paklitaksel
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abraxane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), gastrointestinala besvär (besvär i matsmältningssystemet), perifer neuropati (nervskador inklusive skador på nerver i händer och fötter), artralgi (ledsmärta) och myalgi (muskelvärk).
Maltese: L-effetti sekondarji importanti l-aktar komuni b'Abraxane (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), disturbi gastrointestinali (disturbi tas-sistema diġestiva), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri inkluża ħsara lin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 125 mg per kvadratmeter kroppsyta en gång om dagen på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje cykel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 125 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paklitaxel bundet till det mänskliga proteinet albumin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lpaklitaksel li teħel mal-proteina umana msejħa albumina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abraxane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Abraxane.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer jämfördes kombinationen Abraxane och karboplatin med en kombination av ett konventionellt läkemedel med paklitaxel och karboplatin hos 1 052 patienter.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmum ta' ċellola mhux żgħira, il-kombinazzjoni Abraxane-carboplatin tqabblet ma' kombinazzjoni ta' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel u carboplatin f'1,052 pazjent.
Swedish: Abraxane paklitaxel
Maltese: Aktar tagħrif dwar Abraxane
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer svarade 33 procent av patienterna som fick Abraxane och karboplatin på behandlingen, detta jämfört med 25 procent av dem som fick ett konventionellt läkemedel med paklitaxel tillsammans med karboplatin.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u carboplatin.
Swedish: Den rekommenderade dosen Abraxane är 100 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Abraxane hija 100 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Swedish: Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abraxane som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abraxane fil-11 ta' Jannar 2008.
Swedish: Patienterna överlede omkring 8,5 månader när de fick behandling med kombinationen Abraxane och gemcitabin, jämfört med 6,7 månader när de endast fick gemcitabin.
Maltese: Ilpazjenti għexu għal madwar 8.5 xhur fuq il-kura bil-kombinazzjoni ta' Abraxane u gemcitabine, meta mqabbla ma' 6.7 xhur fuq gemcitabine waħdu.
Swedish: Till skillnad från konventionella läkemedel med paklitaxel är paklitaxel i Abraxane bundet till det mänskliga proteinet albumin i mycket små partiklar (så kallade nanopartiklar).
Maltese: F'Abraxane, b'differenza għal mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar imsejħa ‘nanopartikuli'.
Swedish: Den aktiva substansen i Abraxane, paklitaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abraxane, il-paklitaksel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘tassani'.
Swedish: Varför har Abraxane godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abraxane?
Swedish: Paklitaxel har funnits som cancerläkemedel sedan 1993.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom il-paklitaksel.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer ges behandlingen i cykler om tre veckor och Abraxane ges på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje cykel och karboplatin ges på dag 1 omedelbart efter att Abraxane har getts.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Abraxane li jingħata fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu u carboplatin jingħata fl-1 jum eżatt wara Abraxane.
Swedish: Effekterna av Abraxane när det gavs som enda behandling jämfördes med effekterna av ett konventionellt läkemedel med paklitaxel som gavs tillsammans med andra läkemedel för att minska biverkningarna.
Maltese: Abraxane meta ngħata waħdu tqabbel ma' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel li ngħatat flimkien ma' mediċini oħra għat-tnaqqis tal-effetti sekondarji.
Swedish: 229), jämfört med 16 procent av dem som behandlades med konventionella läkemedel med paklitaxel (37 av 225).
Maltese: B'mod ġenerali, fl-istudju ewlieni, 31% tan-nisa li ngħataw Abraxane rrispondew għall-kura (72 minn 229), meta mqabbla ma' 16% tan-nisa li ngħataw mediċini konvenzjonali li fihom ilpaklitaksel (37 minn 225).)
Swedish: MTnr
Maltese: Qawwa
Swedish: Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Subkutan eller intravenös förfylld spruta (glas) med spruta användning nålskydd
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Swedish: 7000 IE /
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Swedish: • Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Maltese: • Fuljett edukattiv • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Swedish: • Att användningen av epoetin alfa-produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA)
Maltese: • Li l-użu tal-prodotti li fihom epoetin alfa jista' jikkawża immunoġeniċità li f'każijiet rari tista' twassal għal Aplasija taċ-Ċelluli l-Ħomor Pura (PRCA)
Swedish: • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Abseamed biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda firriskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Swedish: • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom.
Maltese: • Li ma' prodotti oħrajn ta' epoetin, ir-riskju ta' immunoġeniċità f'Mard Kroniku tal-Kliewi (CKD) jiżdied meta jingħata minn taħt il-ġilda (sc).
Swedish: Abseamed (epoetin alfa)
Maltese: Abseamed (epoetina alfa)
Swedish: Mer information om Abseamed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Swedish: Vilka är riskerna med Abseamed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt, myelodysplastiskt syndrom, eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Swedish: Referensläkemedlet för Abseamed är Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
Swedish: Mer information om Abseamed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Abseamed ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Swedish: Abseamed, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Abseamed med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Abseamed är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Abseamed kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Abseamed hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter som lider av kronisk njursvikt (en långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem.
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Abseamed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'Abseamed huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Swedish: Totalt (N)b
Maltese: Total (N)b
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Swedish: SI-1234 Menges Slovenien
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Swedish: Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Swedish: Hyperkalemi1
Maltese: Iperkalemija1
Swedish: 300 IE/kg
Maltese: 300 IU/kg
Swedish: 168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Swedish: Glycin
Maltese: Glycine
Swedish: Sällsynta
Maltese: Rari
Swedish: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid anemier, erytropoietin, ATC-kod: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Swedish: Urticaria3
Maltese: Urtikarja3
Swedish: Akut porfyri3
Maltese: Porfirija akuta3
Swedish: Mål Hb
Maltese: Hb intenzjonata
Swedish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Swedish: Frekvens
Maltese: Frekwenza
Swedish: Screening-sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l) N
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Swedish: 40 000 IE/ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Swedish: • Allergisk reaktion.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Swedish: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Swedish: > 2 och ≤ 4 RBC-enheter > 4 RBC-enheter
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Swedish: Förpackningar om 1, 4 eller 6 sprutor.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Swedish: • Diarré
Maltese: • Dijarea
Swedish: • porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Swedish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Metaanalys av totala överlevnadsdata gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till förmån för kontrollerna (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Swedish: • Nässelutslag.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Swedish: Abseamed innehåller natrium
Maltese: Abseamed fih sodium
Swedish: Ren erytrocytaplasi3, Trombocytemi
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
Swedish: - Den aktiva substansen är: epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Swedish: • eller under huden (subkutant).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Swedish: Farmakokinetisk information om nyfödda är begränsad.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Swedish: Positiv för antikroppar mot erytropoietin
Maltese: Antikorpi kontra erythropoietin pożittiv
Swedish: Vuxna med myelodysplastiskt syndrome
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Swedish: Hypertoni, venösa och arteriella tromboser2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Swedish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Swedish: Se även avsnitt 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Swedish: 1 000 IE/0,5 ml 2 000 IE/1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Swedish: Abseamed 8000 IE/0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Swedish: Dessa omfattar 228 patienter med kronisk njursvikt behandlade med epoetin alfa i 4 studier av kronisk njursvikt (2 studier i predialys [N = 131 exponerade patienter med kronisk njursvikt] och 2 i dialys [N = 97 exponerade patienter med kronisk njursvikt]; 1 404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi på grund av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning, 213 exponerade patienter i 1 studie av den perioperativa perioden och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Swedish: Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 IE/kg och 300 IE/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Swedish: Vuxna patienter i peritonealdialys
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Swedish: Av totalt 3 417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda studier kontrollerade mot placebo eller standardvård, utvärderades den totala säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2 094 patienter med anemi.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Swedish: • Krampanfall.
Maltese: • Urtikarja.
Swedish: Förpackningar om 1 eller 6 sprutor.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Swedish: Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Swedish: Kronisk njursvikt
Maltese: Insuffiċjenza kronika renali
Swedish: Ytterligare farmakodynamiska studier undersökte 40 000 IE en gång i veckan jämfört med 150 IE/kg 3 gånger i veckan.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Swedish: Konvulsioner
Maltese: Konvulżjoni
Swedish: Abseamed 7000 IE/0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Swedish: Efter intravenös administrering av epoetin alfa till patienter med kronisk njursvikt varierade distributionsvolymen mellan 57 och107 ml/kg efter en enkeldos (12 IE/kg) respektive mellan 42 och 64 ml/kg efter upprepad dosering (48-192 IE/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Swedish: Abseamed ska inte användas:
Maltese: Tużax Abseamed:
Swedish: • har allvarlig sjukdom i venerna eller artärerna
Maltese: • għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji