FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darunavir KrKa 600 mg film coated tablets must not be chewed or crushed.
Spanish: Darunavir Krka 600 mg comprimidos recubiertos con película no deben masticarse ni triturarse.
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Spanish: En el análisis a las 96 semanas, el perfil de seguridad de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientes naïve, fue semejante al observado en pacientes que habían sido previamente tratados con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día, excepto por las náuseas, las cuales fueron observadas más frecuentemente en pacientes naïve.
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Spanish: Ritonavir inhibe al CYP3A y, por tanto, incrementa considerablemente la concentración plasmática de darunavir.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Spanish: - En todos los otros pacientes previamente tratados con medicamentos ARV o cuando la prueba genotípica no está disponible, la pauta posológica recomendada se describe en el Resumen de las Características del Producto de Darunavir Krka 600 mg..
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Spanish: Rosuvastatina 10 mg una vez al día rosuvastatina AUC ↑ 48% rosuvastatina Cmax ↑ 144%
English: If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Spanish: Si los antidepresivos se administran junto con darunavir potenciado, la aproximación recomendada es un ajuste de la dosis del antidepresivo en base a una evaluación clínica de la respuesta del antidepresivo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Spanish: Se debe considerar la monitorización del aumento de AST/ALT en aquellos pacientes con enfermedades crónicas subyacentes tales como hepatitis crónica, cirrosis, o en pacientes que tenían transaminasas elevadas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con darunavir utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Spanish: En raras ocasiones (< 0,1%), se han notificado DRESS (Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia) y Síndrome de Stevens-Johnson, así como necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada durante el periodo de postcomercialización.
English: Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Spanish: Informe a su médico si toma: - Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted darunavir.
Spanish: La exposición a estos inmunosupresores será incrementada cuando son administrados junto con darunavir potenciado.
English: Tablet dimension: 17 x 8.5 mm.
Spanish: Dimensión del comprimido: 17 x 8,5 mm.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with boosted darunavir.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis de metadona cuando se empieza a administrar de forma conjunta con darunavir potenciado.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Spanish: Puesto que las diferentes vías de eliminación de los demás INTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina y lamivudina, son fundamentalmente excretados renalmente, y que el metabolismo de abacavir no está mediado por el CYP450, no se espera que se produzcan interacciones entre estos medicamentos y Darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ARTexperienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ARTexperienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Spanish: La evidencia de eficacia de darunavir/ritonavir (600/100 mg una vez al día) está basada en el análisis de 96 semanas del ensayo clínico TITAN de Fase III en pacientes naïve a lopinavir previamente tratados con TAR, en el análisis de 48 semanas del ensayo clínico Fase III ODIN en pacientes previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir, y sobre los datos de los análisis de 96 semanas de los ensayos en Fase IIb POWER 1 y 2, en pacientes previamente tratados con TAR con alto nivel de resistencia a IP.
English: Voriconazole should not be combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Spanish: Voriconazol no se debe combinar con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, a menos, que el balance beneficio-riesgo justifique el empleo de voriconazol.
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, darunavir should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Debido a un incremento en las concentraciones plasmáticas libres, darunavir se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir sólo debe usarse en el embarazo, si el beneficio potencial justifica el posible riesgo.
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Se debe utilizar darunavir/ritonavir durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Spanish: 6/l (ver sección 4.1) se puede usar una dosis de 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día tomado con alimentos.
English: (CYP3A and OATP1B inhibition)
Spanish: (inhibición de CYP3A y OATP1B)
English: Co-administration of boosted darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Spanish: La administración de forma conjunta de darunavir potenciado con estos anticoagulantes puede aumentar las concentraciones del anticoagulante, lo cual puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia.
English: Dose for adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this)
Spanish: Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Krka.
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Spanish: VIH en las células infectadas por el virus, previniendo así la formación de partículas virales maduras e infecciosas.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rare rhinorrhoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos poco frecuente rara disnea, tos, epistaxis, irritación de la garganta rinorrea
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted darunavir.
Spanish: Se debería controlar el cociente internacional normalizado (INR) cuando se combine warfarina con darunavir potenciado.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Spanish: C-darunavir con ritonavir, aproximadamente 79,5% y 13,9% de la cantidad administrada, se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
English: The weight-based dose regimen for darunavir and ritonavir is provided in the tables above.
Spanish: La dosis basada en peso para darunavir y ritonavir se detalla en las tablas anteriores.
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
Spanish: 100 mg a solución oral de ritonavir: 80 mg por mililitro
English: If concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Spanish: Cuando se considere necesario el uso concomitante de darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir y sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo, se recomienda usar dosis únicas de sildenafilo no superiores a 25 mg en 48 horas, dosis únicas de vardenafilo no superiores a 2,5 mg en 72 horas o dosis únicas de tadalafilo no superiores a 10 mg en 72 horas.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of pharmacokinetic enhancer other than ritonavir on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with ritonavir at 100 mg or other phrmacokinetic enhancer once daily.
Spanish: El efecto potenciador farmacocinético de otros potenciadores diferentes a ritonavir sobre darunavir fue evaluado en un estudio de fase I en sujetos sanos a los que se les administró darunavir 800 mg con ritonavir 100 mg u otros potenciadores una vez al día.
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de darunavir, administrado de forma conjunta con ritonavir, se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes infectados por el VIH-1.
English: Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Spanish: Rifabutina 150 mg en días alternos rifabutina AUC rifabutina Cmin
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los ensayos clínicos y de forma espontánea son diarrea, náuseas, erupción, cefalea y vómitos.
English: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
Spanish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg por día N=346
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Cuando se inicia un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o latentes, y provocar situaciones clínicas graves o un empeoramiento de los síntomas.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Spanish: Cuando se administra en ayunas, la biodisponibilidad relativa de darunavir en presencia de dosis bajas de ritonavir, es menor que cuando se administra con comida.
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Spanish: Los pacientes recibieron una posología de tratamiento en función de su peso dos veces al día; los pacientes con un peso entre 10 kg y menos de 15 kg recibieron 25/3 mg/kg de darunavir/ritonavir dos veces al día, y los pacientes con un peso entre 15 kg y menos de 20 kg recibieron 375/50 mg de darunavir/ritonavir dos veces al día.
English: ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
Spanish: ANTICOAGULANTE/INHIBIDOR DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA Apixabán
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
English: The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Spanish: En el estudio de interacción se observó una exposición sistémica diaria comparable para rifabutina entre el tratamiento de 300 mg una vez al día en monoterapia y el de 150 mg en días alternos en combinación con darunavir /ritonavir (600/100 mg dos veces al día) con un aumento de unas 10 veces en la exposición diaria al metabolito activo 25-Odesacetilrifabutina.
English: The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to darunavir coadministered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos realizados en pacientes previamente tratados con TAR (el ensayo TITAN y el análisis conjunto de los ensayos POWER 1, 2 y 3 y los ensayos DUET 1 y 2) mostraron que la respuesta virológica a darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir fue disminuyendo cuando basalmente estaban presentes 3 o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V y L89V) o cuando estas mutaciones se desarrollaron durante el tratamiento.
English: As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Tanto darunavir como ritonavir presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa.
English: Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Spanish: Puede estar indicado el control de la función renal cuando darunavir potenciado se administra en combinación con tenofovir disoproxil, sobre todo en pacientes con enfermedad renal o sistémica subyacente, o en pacientes que toman fármacos nefrotóxicos.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta darunavir con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
English: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%, 63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: Durante el segundo trimestre de embarazo, la Cmax, AUC24h, y Cmin de cobicistat fueron un 50%, 63% y 83% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
English: Do not stop taking Darunavir Krkawithout talking to your doctor first Anti-HIVmedicinesmaymake you feel better.
Spanish: No deje de tomar Darunavir Krka sin hablar antes con su médico Los medicamentoscontra el VIH pueden hacer que se sienta mejor.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with darunavir with low dose ritonavir.
Spanish: Se recomienda el control clínico de los efectos terapéuticos y adversos cuando estos medicamentos se administran de manera concomitante con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 15 kg) The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Spanish: Pacientes pediátricos sin tratamiento antirretroviral previo (naïve) (de entre 3 y 17 años de edad y al menos 15 kilogramos de peso) La dosis de darunavir y ritonavir basada en función del peso en pacientes pediátricos se detalla en la tabla siguiente.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted darunavir has not been established.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar administrado de forma conjunta con darunavir potenciado.
English: Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
Spanish: Midazolam (parenteral)Zolpidem
English: When administration of atorvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Spanish: Si se desea administrar atorvastatina junto a darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, se recomienda empezar con una dosis de atorvastatina de 10 mg una vez al día.
English: Psychiatric disorders common insomnia uncommon depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido rare confusional state, altered mood, restlessness
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuente poco frecuente rara insomnio depresión, desorientación, ansiedad, trastornos del sueño, sueños anormales, pesadillas, pérdida de la libido estado de confusión, alteración del estado de ánimo, agitación
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
Spanish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al Día
English: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Spanish: rifabutina Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 8% darunavir Cmax ↑39% suma de los grupos activos de rifabutina (medicamento original + 25-Odesacetil metabolito) En el estudio de interacción se observó una exposición sistémica diaria comparable para rifabutina entre el tratamiento de 300 mg una vez al día en monoterapia y el de 150 mg en días alternos en combinación con darunavir /ritonavir (600/100 mg dos veces al día) con un aumento de unas 10 veces en la exposición diaria al metabolito activo 25-Odesacetilrifabutina.
English: Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Spanish: Darunavir Krka contiene el principio activo darunavir.
English: Boosted darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Spanish: Darunavir potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas del antimicótico y posaconazol, isavuconazol, itraconazol o fluconazol pueden aumentar las concentraciones de darunavir.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted darunavir.
Spanish: Se debe tener precaución cuando claritromicina se combina con darunavir potenciado.
English: Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Spanish: Aunque el efecto sobre CYP2C8 sólo haya sido estudiado in vitro, la administración conjunta de darunavir y ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por CYP2C8 (como paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida) pueden causar disminución de la exposición sistémica a tales medicamentos, que podrían disminuir o acortar su efecto terapéutico.
English: Tablet dimension: 20 x 10 mm.
Spanish: Dimensión del comprimido: 20 x 10 mm.
English: At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir /ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Spanish: En la semana 48, se evaluó la respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con carga viral en plasma confirmada < 50 copias/ml, en 16 pacientes pediátricos de 15 kg a menos de 20 kg y en 5 pacientes pediátricos de 10 kg a menos de 15 kg que recibieron darunavir/ritonavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2 para las recomendaciones de dosis por peso corporal).
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de darunavir/ritonavir y darunavir/cobicistat con lopinavir/ritonavir, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan, Hypericum perforatum, está contraindicado (ver sección
English: Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
Spanish: En ratas macho se observó adenoma folicular de células tiroideas.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre conjuntamente Darunavir potenciado con estos antidepresivos y puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidepresivo.