FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käsiteltävien asioiden määrä lisääntyi huomattavasti useilla ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvillä ydinalueilla, kuten tieteellisessä neuvonnassa, harvinaislääkkeeksi nimeämisessä, muutoksissa ja turvallisuuteen liittyvissä toimissa.
Slovak: Značný rast sa pozoroval v mnohých základných oblastiach týkajúcich sa humánnych liekov vrátane odborného poradenstva, označenia liekov na ojedinelé ochorenia, zmien a činností týkajúcich sa bezpečnosti.
Finnish: Lääkevalmisteita varten toimitettujen myyntilupahakemusten määrä pysyi suhteellisen vakaana, mutta eläinlääkkeitä koskevaan tieteelliseen neuvontaan ja lääketurvatoimintoihin liittyvien pyyntöjen määrä kasvoi huomattavasti.
Slovak: Hoci miera predkladania žiadostí o veterinárne lieky bola primerane stabilná, značný zvýšenie sa dosiahlo v počte žiadostí týkajúcich sa veterinárneho odborného poradenstva a činností dohľadu nad liekmi.
Finnish: Vaikka resursseja suunnattiin paljon influenssapandemian hoitoon, Euroopan lääkealan verkoston työ edistyi useissa aloitteissa vuoden aikana: työ Euroopan riskinhallintastrategian (ERMS) kehittämiseksi jatkui kaksivuotisen työohjelman mukaisesti, virasto kehitti yhteistyössä lääkevirastojen johtajien kanssa koulutusstrategian sääntelyverkostoa varten ja jäsenvaltioiden kanssa virastolle tarjotuista palveluista tehtävien sopimusten yksinkertaistaminen edistyi yhteistyösopimuksen kehittämisen myötä.
Slovak: Zatiaľ čo sa venovalo mnoho prostriedkov na kontrolu chrípkovej pandémie, Európska sieť liekov počas roku tiež urobila pokrok v niekoľkých ďalších iniciatívach: práca na európskej stratégii na riadenie rizika (ERMS) pokračovala v súlade s prebiehajúcim dvojročným pracovným programom; agentúra spolupracovala s riaditeľmi agentúr pre lieky (HMA) na vytváraní cvičnej stratégie pre regulačnú sieť.
Finnish: Viraston verkkosivujen erityisesti tätä tarkoitusta varten varatussa osassa julkaistiin ajantasaistettuja tietoja valmisteista kaikilla EU:n kielillä, viikoittaisia lääketurvaraportteja ja paljon muuta tieteellistä ja lainsäädäntöä koskevaa tietoa.
Slovak: Aktualizované informácie o produktoch vo všetkých jazykoch EÚ, týždenné hlásenia dohľadu nad liekmi a mnohé iné vedecké a regulačné informácie boli publikované v príslušnej časti internetovej stránky agentúry.
Finnish: Erityinen kohokohta oli useiden sellaisten toimenpiteiden esitteleminen syyskuussa 2009, joilla on tarkoitus edistää toissijaisiin käyttötarkoituksiin, toissijaisille lajeille ja rajoitetuille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan myöntämismenettelyä.
Slovak: Mimoriadnym vrcholom bolo zavedenie celého radu opatrení na podporu schválenia produktov na zriedkavejšie použitie, pre menej významné druhy a obmedzené trhy v septembri 2009.
Finnish: EudraVigilancea, lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitettyä Euroopan unionin tietokantaa ja tietojenkäsittelyverkkoa, kehitettiin edelleen EudraVigilance-johtokomitean hyväksymän hankesuunnitelman mukaisesti.
Slovak: Ďalej sa rozvíjala databáza EÚ a sieť na spracovanie údajov o nežiaducich liekových reakciách EudraVigilance v súlade s plánom projektu, ktorý schválil riadiaci výbor EudraVigilance.
Finnish: Kolmas näistä lääkkeistä oli toinen geenihoitovalmiste, jota koskevan hakemuksen hakija peruutti ennen kuin lääkevalmistekomitea antoi siitä lopullisen lausuntonsa.
Slovak: Tretí liek, ďalší produkt génovej terapie, žiadateľ stiahol pred prijatím konečného stanoviska výboru CHMP.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien ydintoimintojen laatu oli korkealla tasolla, ja lainmukaisia määräaikoja noudatettiin johdonmukaisesti.
Slovak: Základné činnosti týkajúce sa liekov na humánne a veterinárne použitie sa uskutočňovali na veľmi vysokej kvalitatívnej úrovni a regulačné časové harmonogramy boli dôsledne dodržiavané.
Finnish: Olen hyvin kiitollinen kaikille viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien, henkilökunnan ja hallintoneuvoston jäsenille heidän ponnisteluistaan ja työlleen omistautumisesta viraston historian yhden toimeliaimman ja haastavimman vuoden aikana.
Slovak: Som veľmi vďačný všetkým členom vedeckých výborov agentúry, pracovným skupinám, zamestnancom a správnej rade za ich mimoriadnu snahu a usilovnú prácu, ktorú vynaložili počas jedného z najaktívnejších a najnáročnejších rokov v dejinách agentúry a ktorých úsilie opäť významne prispelo nielen k úspešnosti našej organizácie, ale tiež k ochrane verejného zdravia a zdravia zvierat v Európe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti käyttöön uuden menettelyn ja analysoi näitä tietoja sitä mukaa kuin niitä toimitettiin sen sijaan, että olisi odotettu siihen asti, kunnes täydelliset tiedot olisivat käytettävissä.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nezvyčajné opatrenie na preskúmanie týchto údajov na základe priebežného prieskumu, ako a kedy boli tieto opatrenia prijaté, takže sa nemuselo čakať, kým budú dostupné úplné údaje.
Finnish: European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) -työkalua käytetään nyt rutiininomaisesti merkkien hallintaprosessin tukena.
Slovak: Na podporu procesu kontroly signálov sa v súčasnosti bežne používa pomôcka na sledovanie otázok európskeho dohľadu nad liekmi (EPITT).
Finnish: Aloitteita käynnistettiin lapsilla havaittujen, keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden aiheuttamien haittavaikutusten valvonnan helpottamiseksi.
Slovak: Vznikli iniciatívy na uľahčenie sledovania nežiaducich liekových reakcií v prípade detí užívajúcich centrálne povolené lieky.
Finnish: Uuden tunnuksen kehittämisen pääasiallisena tarkoituksena oli varmistaa, että viraston viestintäaineiston ulkoasu on yhtenäinen, ja antaa yleisölle selkeämpi kuva sen tehtävistä ja toiminnasta.
Slovak: Táto nová identita bola vytvorená najmä preto, aby komunikačné materiály agentúry mali zhodný vzhľad a vytvárali zhodný dojem a aby verejnosti poskytli jasnejšie posolstvo o jej úlohe a činnostiach.
Finnish: Julkinen kuuleminen EudraVigilance-järjestelmän asiakirjoihin tutustumisoikeutta koskevista, ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin liittyvistä toimintalinjaluonnoksista päättyi keväällä 2009, ja toimintalinjaluonnosten tarkistamistyö alkoi.
Slovak: Na jar roku 2009 sa uskutočnila verejná konzultácia o návrhu postupov prístupu k EudraVigilance vo vzťahu k humánnym a veterinárnym liekom a začala sa práca na revízii návrhu postupov.
Finnish: Työasiakirja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmista julkaistiin kuulemista varten.
Slovak: Na konzultáciu bol uverejnený diskusný dokument o koncepcii plánov riadenia rizík pre veterinárne lieky.
Finnish: Tulokset pystyttiin saavuttamaan ankaran paineen alla jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten, Euroopan komission, lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen, Euroopan tautien ehkäisyja valvontakeskuksen, Euroopan elintarviketurvallisuusviraston ja Euroopan lääkeviraston sekä tietenkin lääketeollisuuden jatkuvan sitoutumisen ja yhteistyön ansiosta.
Slovak: Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb, Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európskej agentúry pre lieky, a samozrejme aj farmaceutického priemyslu.
Finnish: Yksi näistä lääkkeistä oli kondrosyyttejä sisältävä kudosteknologiavalmiste, josta CAT ehdotti myönteistä lausuntoa viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Slovak: Výbor CAT pre jeden z týchto liekov, produkt vytvorený tkanivovým inžinierstvom obsahujúci chondrocyty, navrhol pozitívne stanovisko Výboru agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Finnish: Myös viraston uuden, julkisen verkkosivuston - jonka suunnittelussa otetaan huomioon yleisön tarpeet, jonka navigointi- ja hakutoiminnot ovat paremmat ja jonka kautta kansanterveyteen kohdistuviin uhkiin liittyvät tiedot ovat paremmin saatavissa - kehittäminen oli merkittävä hanke vuoden 2009 aikana.
Slovak: Významnou udalosťou v priebehu roku 2009 bolo tiež vytvorenie novej verejnej internetovej stránky agentúry, ktorá bola vytvorená tak, aby zohľadňovala potreby verejnosti a ponúkla lepšiu navigáciu a funkčnosť vyhľadávania a lepší prístup k informáciám o otázkach verejného zdravia.
Finnish: Euroopan komissio myönsi näiden tieteellisten suositusten perusteella koko EU:n alueella voimassa olevat myyntiluvat kaikille kolmelle rokotteelle.
Slovak: Európska komisia na základe týchto vedeckých odporúčaní vydala v celej EÚ povolenia na uvedenie na trh pre všetky tri očkovacie látky a sprístupnila ich na použitie orgánmi zdravotnej starostlivosti v členských štátoch EÚ ako súčasť vnútroštátnych programov očkovania.
Finnish: Influessapandemia oli maailmanlaajuinen haaste, joten suuri kiitos Euroopan saavutuksista kuuluu myös kansainvälisille kumppaneille, joiden kanssa EU:lla on molempia osapuolia hyödyttävä työsuhde.
Slovak: Chrípková pandémia bola podľa definície celosvetový problém, takže veľkú zásluhu na úspechoch v Európe majú tiež medzinárodní partneri, s ktorými EÚ udržiava vzájomne prospešný pracovný vzťah, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou a okrem iných so úradmi pre lieky v Spojených štátoch, Japonsku, Kanade a Austrálii.
Finnish: Virasto pyrki edistämään eläinlääkkeiden saatavuutta edistämällä lääkevirastojen johtajien saatavuustyöryhmän laatiman toimintasuunnitelman täytäntöönpanoa.
Slovak: Agentúra v rámci podpory dostupnosti veterinárnych liekov pokračovala v prispievaní k realizácii akčného plánu vychádzajúceho z úlohy HMA, pokiaľ ide o dostupnosť.
Finnish: Viraston saamat pyynnöt asiakirjoihin ja tietoihin tutustumisesta lisääntyivät edelleen, mikä korosti tarvetta tarkastella jatkuvasti viraston avoimuuteen liittyviä toimia.
Slovak: Potreba nepretržitých úvah o činnostiach agentúry v oblasti transparentnosti bola zdôraznená neustálym zvyšovaním počtu prijatých žiadostí o prístup k dokumentom a informáciám.
Finnish: Yksi lääkkeistä oli geenihoitovalmiste, josta CAT antoi kielteisen lausuntoluonnoksen.
Slovak: Pre produkt génovej terapie výbor CAT prijal návrh negatívneho stanoviska.
Finnish: Virasto käynnisti yhteistyössä King's College London -yliopiston kanssa tutkimuksen viraston hyötyriskisuhteen arviointia koskevista viestintätoimista.
Slovak: Agentúra v spolupráci s King's College v Londýne začala štúdiu o činnostiach týkajúcich sa oznamovania pomeru prínosu a rizík s cieľom opísať prístup agentúry k oznamovaniu pomeru prínosu a rizík a identifikácii návrhov na realizáciu v budúcnosti.
Finnish: Influenssapandemian aikana käytettyjen viruslääkkeiden ja rokotteiden lääkevalvonta oli merkittävä osa toimintaa vuonna 2009.
Slovak: Hlavnou činnosťou v roku 2009 bol dohľad nad antivírusovými liekmi a očkovacími látkami použitými počas chrípkovej pandémie.
Finnish: Virasto muun muassa tapasi rokotteiden valmistajia ja influenssa-asiantuntijoita kaikkialta EU:n alueelta valmistautuakseen sellaisten rokotteiden kehittämiseen ja hyväksymiseen, joiden avulla ihmisiä voitaisiin suojella taudilta ja viruksen leviäminen voitaisiin rajata mahdollisimman suppeaksi.
Slovak: Keď sa objavili prvé prípady infekcie hlásené z Mexika, agentúra v apríli rýchlo reagovala a v úzkej spolupráci so svojimi európskymi a medzinárodnými partnermi monitorovala situáciu a vytvorila príslušné opatrenia na kontrolu vznikajúcej krízy vrátane stretnutí s výrobcami očkovacích látok a odborníkmi na chrípku z celej EÚ so zreteľom na prípravu na vývoj a schvaľovanie očkovacích látok, ktoré by sa mohli použiť na ochranu ľudí a na minimalizáciu šírenia vírusu.
Finnish: Characters: 16.587
Slovak: Čísla: 16.587
Finnish: EU:n yleinen osuus (lukuun ottamatta harvinaislääkkeitä koskevia varoja) osuutena kokonaistalousarviosta
Slovak: Celkový príspevok EÚ (okrem finančných prostriedkov na lieky na ojedinelé ochorenia) ako pomer celkového rozpočtu
Finnish: Maksut ja muut tulot
Slovak: Poplatky a ďalší príjem
Finnish: Nämä hakemukset koskivat 73 vaikuttavaa ainetta, ja niissä on 16 prosentin nousu vuoteen 2009 verrattuna.
Slovak: Týka sa to 73 žiadostí o účinnú látku, čo predstavuje zvýšenie o 16 % v porovnaní s rokom 2009.
Finnish: Vuonna 2010 Euroopan lääkevirastossa tapahtui monia muutoksia, joista merkittävin oli viraston johtajan Thomas Lönngrenin lähtö.
Slovak: V roku 2010 sa v Európskej agentúre pre lieky udialo mnoho zmien a najvýraznejšou z nich bol odchod výkonného riaditeľa agentúry Thomasa Lönngrena.
Finnish: Tätä ihmisessä Q-kuumetta aiheuttavaa bakteerisairautta esiintyi laajasti Alankomaissa vuonna 2009.
Slovak: Rozsiahle nákazy tohto bakteriálneho ochorenia, ktoré u človeka spôsobuje horúčku Q, sa vyskytli v Holandsku v roku 2009.
Finnish: CAP = keskitetysti hyväksytty lääke (centrally authorised product).
Slovak: CAP = centrálne schválený produkt.
Finnish: Nämä virheet, jotka aiheutuivat lähinnä viraston toiminnan nopeasta monipuolistumisesta, vaikuttivat Euroopan parlamentin äänestykseen, jossa vastuuvapauden myöntämistä varainhoitovuoden 2009 talousarvion toteuttamisesta lykättiin - tämä oli ensimmäinen kerta siitä lähtien, kun virasto perustettiin vuonna 1995.
Slovak: Tieto chyby, ktoré sa vyskytli najmä v dôsledku rýchlej diverzifikácie činností agentúry, prispeli k tomu, že Európsky parlament odhlasoval odročenie plnenia rozpočtu na rok 2009 - stalo sa to prvý raz od založenia agentúry v roku 1995.
Finnish: Muutostyyppien jakauma muuttui vuoden aikana huomattavasti uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Slovak: Rozdelenie typov zmien sa počas roka výrazne zmenilo v dôsledku nových právnych predpisov týkajúcich sa zmien.
Finnish: Olen iloinen voidessani ilmoittaa, että virasto on nyt käsitellyt kaikki nämä virheet, ja odotamme, että talousarvion suhteen myönnetään vastuuvapaus lähiaikoina.
Slovak: S radosťou oznamujem, že agentúra v súčasnosti vyriešila všetky tieto chyby a v budúcom roku predpokladáme úspešné plnenie rozpočtu.
Finnish: Vuosikertomuksen pääkohdat
Slovak: Hlavné body výročnej správy
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista 46 liittyi uusiin lääkkeisiin, joista 12 määriteltiin harvinaislääkkeiksi.
Slovak: Pokiaľ ide o prijaté žiadosti, 46 žiadostí sa týkalo nových liekov, z ktorých 12 bolo označených za lieky na ojedinelé ochorenia.
Finnish: 21. lokakuuta 2011 EMA/697914/2011 Johtajan toimisto
Slovak: EMA/697914/2011
Finnish: Miltei puolet (44) kaikista hakemuksista koski biologisesti vastaavia tai geneerisiä lääkkeitä sekä sekamuotoisia tai tietoon perustuvaan suostumukseen liittyviä hakemuksia.
Slovak: Takmer polovica (44) všetkých žiadostí sa týkala biologicky podobných alebo generických liekov a hybridných žiadostí alebo žiadostí o informovaný súhlas.
Finnish: • Euroopan parlamentti hyväksyy uuden lääkevalvontaa koskevan lainsäädännön.
Slovak: Európsky parlament prijíma nové právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi.
Finnish: Tuote on erittäin hyödyllinen kansanterveyden kannalta, koska kyseisen taudin hoitoon ei ole luvan saanutta lääkettä.
Slovak: Tento produkt je veľmi dôležitý pre verejné zdravie vzhľadom na to, že na liečbu tohto ochorenia nie je schválený liek,
Finnish: Olen kiitollinen viraston koko henkilökunnalle, sen komiteoiden jäsenille ja työryhmille heidän ahkerasta työstään, omistautumisestaan ja tuestaan, sekä hallintoneuvostolle, jonka ansiosta virasto pystyi täyttämään sitoumuksensa onnistuneesti huolimatta työmäärän kasvusta koko vuoden ajan.
Slovak: Ďakujem za tvrdú prácu, zanietenie a podporu všetkým pracovníkom agentúry, členom výborov, pracovných strán a pracovných skupín a správnej rady, ktorí umožnili, aby agentúra úspešne splnila svoje záväzky napriek zvyšovaniu pracovnej náplne počas celého roka.
Finnish: Hänen lähtöään edeltävänä aikana panostettiin paljon viraston nykyisen aseman arvioimiseen ja tulevaisuuteen valmistautumiseen.
Slovak: S jeho odchodom bolo spojené veľké úsilie týkajúce sa hodnotenia súčasného postavenia agentúry a príprav na budúcnosť.
Finnish: ETA = Euroopan talousalue.
Slovak: Európsky hospodársky priestor.
Finnish: Lokakuussa julkaisimme uudet eturistiriitoja koskevat säännöt, koska tarvitsemme käyttöömme Euroopan parhaat tieteelliset asiantuntijat ja meidän on samalla varmistettava, että heillä ei ole sellaisia taloudellisia tai muita etunäkökohtia, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
Slovak: V októbri sme publikovali nové pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov, ktoré riešia našu potrebu prístupu k najlepším európskym vedeckým odborníkom a súčasne zabezpečujú, aby títo odborníci nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
Finnish: Tällaiset hoitomuodot ovat edelleen ensisijainen ala lemmikkieläinten hoidossa.
Slovak: Tieto typy liečby sú stále prioritné pre sektor zdravia zvieracích spoločníkov.
Finnish: EU:n yleinen osuus
Slovak: Celkový príspevok EÚ
Finnish: • EMA vahvistaa sääntöjä, jotka koskevat sen tieteellisten asiantuntijoiden eturistiriitoja.
Slovak: Agentúra EMA posilňuje pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov pre svojich vedeckých odborníkov.
Finnish: Kahdeksan pyyntöä koski vähäistä käyttöä, toissijaisia eläinlajeja (MUMS) ja vähäisiä markkinoita.
Slovak: Osem žiadostí sa týkalo menej významného použitia/menej významných druhov (MUMS)/obmedzených trhov.
Finnish: Eläinlääkkeiden antamisesta elintarvikkeita tuottaville eläimille voi olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa.
Slovak: Použitie veterinárnych liekov v prípade zvierat produkujúcich potraviny môže viesť k prítomnosti rezíduí v potravinách získaných z liečených zvierat.
Finnish: Tarkastusten kokonaismäärä oli 20 prosenttia ennusteita enemmän, pääasiassa pyydettyjen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten odottamattoman kasvun vuoksi.
Slovak: Celkový počet kontrol bol o 20 % vyšší, ako sa predpokladalo, najmä v dôsledku neočakávaného zvýšenia počtu požadovaných kontrol správnej klinickej praxe (GCP).
Finnish: Se uutetaan sellaisten kanien maidosta, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka ansiosta ne voivat tuottaa maidossaan ihmisproteiinia.
Slovak: Extrahuje sa z mlieka králikov, ktorí dostali gén (DNA) umožňujúci vytvárať v mlieku ľudský proteín,
Finnish: Näille rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeusolosuhteissa suojelemaan karjaa ja lampaita kliinisiltä oireilta ja vähentämään tai ehkäisemään ominaisuuksiltaan erittäin muuttuvan sinikieliviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja 8 leviämistä.
Slovak: Tieto očkovacie látky boli schválené za mimoriadnych okolností na ochranu hovädzieho dobytka a oviec pred klinickými príznakmi a na zníženie alebo prevenciu prenosu sérotypov 1, 2, 4 a 8 vysoko variabilného vírusu bluetongue.
Finnish: Virasto vahvistaa jäämien enimmäismäärät eläinten hoidossa käytettäville farmakologisesti vaikuttaville aineille taatakseen eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, munien ja hunajan turvallisen käytön.
Slovak: Agentúra stanovuje maximálne limity rezíduí (MRL) pre farmakologicky účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu zvierat, na zaistenie bezpečného používania potravín živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu.
Finnish: Lausuntomenettelyjä käytetään ratkaisemaan erimielisyyksiä ja käsittelemään jäsenvaltioiden huolenaiheita.
Slovak: Konania sa využívajú na riešenie nezhôd a výhrad medzi členskými štátmi.
Finnish: Heinäkuussa avasimme viraston uuden Internet-sivuston, jonka avulla verkkoyleisömme saa aiempaa helpommin tietoa lääkkeistä, ohjausta, lainsäädännöllistä ja tieteellistä neuvontaa ja tietoa muista viraston toimista.
Slovak: V júli sme uviedli do činnosti novú webovú stránku agentúry, ktorá našim online čitateľom poskytuje ľahší prístup k informáciám o liekoch, k usmerneniam, regulačným a vedeckým odporúčaniam a k informáciám o ďalších činnostiach agentúry.
Finnish: Thomas jätti viraston joulukuussa johdettuaan sitä menestyksekkäästi kymmenen vuotta ja nähtyään viraston kasvavan tuona aikana ilmiömäisesti koon lisäksi myös toiminnan monipuolisuuden osalta.
Slovak: Thomas odišiel z agentúry v decembri po úspešných rokoch riadenia a dozerania na fenomenálny rast agentúry, nielen pokiaľ ide o celkovú veľkosť, ale aj o rozsah jej činností.
Finnish: CVMP katsoi siksi asianmukaiseksi suositella, että tuotteelle annetaan myyntilupa poikkeusolosuhteissa myönteisen hyöty-riski-suhteen perusteella, joskin edelleen tehdään lisätutkimuksia tehon määrittämiseksi tarkemmin vuohissa.
Slovak: Výbor CVMP preto považoval za vhodné odporučiť, aby bol produkt schválený za mimoriadnych okolností na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika, zatiaľ čo pokračujú ďalšie štúdie na presnejšie stanovenie účinnosti v prípade kôz,
Finnish: Monilla ensisijaisilla alueilla aikaansaadun edistyksen lisäksi toiminta lisääntyi vuonna 2010 miltei kaikilla viraston ydintoiminnan aloilla.
Slovak: Okrem pokroku dosiahnutého v mnohých prioritných oblastiach sa v roku 2010 zintenzívnila činnosť agentúry takmer vo všetkých hlavných oblastiach.
Finnish: Lausuntomenettelyssä Euroopan lääkevirastoa pyydetään tekemään Euroopan yhteisön puolesta tieteellinen arviointi tietystä lääkkeestä tai lääkeluokasta, jotta voidaan laatia suositus yhdenmukaiseksi kannaksi koko Euroopan unionissa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je v rámci konania požiadaná, aby v mene Európskeho spoločenstva vykonala vedecké hodnotenie príslušného lieku alebo skupiny liekov na schválenie odporúčania pre harmonizované stanovisko v celej Európskej únii.
Finnish: ADR = lääkkeen haittavaikutus (adverse drug reaction).
Slovak: ADR = nežiaduca lieková reakcia.
Finnish: • EMA ja Massachusetts Institute of Technology käynnistävät yhteisen hankkeen sääntelyyn liittyvästä tutkimuksesta.
Slovak: Agentúra EMA a Massachusettský technologický inštitút začínajú spoločný projekt týkajúci sa regulačných záležitostí.
Finnish: Katsoessamme kohti vuotta 2011 olen varma, että virasto selviää helposti uusista haasteistaan, kuten uuden johtajan nimittämisestä ja uusien lainsäädännön vaatimusten toteutuksesta jatkaessaan ydintoimintaansa ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi Euroopan unionissa.
Slovak: Som si istý, že v roku 2011 agentúra prijme nové výzvy vrátane vymenovania nového výkonného riaditeľa a zavedenia nových legislatívnych požiadaviek, zatiaľ čo bude pokračovať v plnení svojej základnej úlohy, ktorou je chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat v Európskej únii.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA pidentävät luottamuksellisuussopimustaan määräämättömäksi ajaksi.
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA predlžujú svoju dohodu o zachovaní dôvernosti na neurčito.
Finnish: Lääkkeiden alkuarviointihakemukset vähenivät viisi prosenttia, ja niitä oli 91.
Slovak: Zaznamenal sa 5 % pokles na 91 žiadostí o prvé hodnotenie liekov.
Finnish: • EMA perustaa pk-yritysten tietokannan helpottaakseen pienten ja keskisuurten yritysten välistä vuorovaikutusta.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti databázu úradu SME na uľahčenie vzájomného pôsobenia medzi malými a strednými podnikmi.
Finnish: • EMA ja muut sidosryhmät käynnistävät pilottihankkeen monen sidosryhmän kuulemisesta lääkkeen kehittelyn varhaisessa vaiheessa.
Slovak: Agentúra EMA a ďalšie zainteresované strany začínajú pilotnú aktivitu pre konzultácie mnohých zainteresovaných strán o vývoji liekov v počiatočnom štádiu.
Finnish: EU:n tason myyntiluvan ansiosta rokotteet saadaan välittömästi käyttöön osana kansallisia ja kansainvälisiä tautientorjuntakampanjoita tätä karjan erittäin virulenttia ja tarttuvaa tautia vastaan.
Slovak: Po schválení na úrovni EÚ sú očkovacie látky ihneď dostupné na použitie v rámci vnútroštátnych a nadnárodných kampaní na kontrolu chorôb proti tomuto vysoko virulentnému a nákazlivému ochoreniu domácich zvierat,
Finnish: Vuoden aikana laadittiin myös monia huomiota herättäneitä lausuntoja, kuten suositus peruuttaa Avandian ja muiden rosiglitatsonia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat, sibutramiini-laihdutuslääkkeen myyntiluvan peruuttaminen ja lasten rokotteita Rotarix ja Rotateq koskevat tutkimukset odottamattoman virusmateriaalin havaitsemisen jälkeen.
Slovak: V tomto roku bolo vydaných tiež niekoľko vysokoprofilových stanovísk, napríklad odporúčanie dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek Avandia a ďalšie lieky obsahujúce rosiglitazón, dočasné zrušenie lieku proti obezite, sibutramínu, a prieskum očkovacích látok pre deti Rotarix a Rotateq na základe zistenia neočakávaného vírusového materiálu.