FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: ≥ 3 × VNR kartu su bilirubino kiekio padidėjimu > 2 × VNR ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimu
Icelandic: 3 ULN samhliða hækkun gallrauða > 2 × ULN og alkalísks fosfatasa <
Lithuanian: (trunkantis ilgiau kaip 7 dienas)
Icelandic: Langvarandi 2. stigs (lengri en 7 dagar)
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums atsirado šių simptomų;
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių traiškyti ar tirpinti.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1 000/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).
Icelandic: ≥1.000/mm3, blóðflögur ≥100.000/mm3, engar kímfrumur eða formerglingar í almennu blóðrásinni, beinmergskímfrumur ≤5%, merglingar plús millimerglingar í almennu blóðrásinni <5%, basófílar <5% í almennu blóðrásinni.
Lithuanian: Pasiektas MMR vartojant 45 mg (N=63)
Icelandic: Meiriháttar sameindasvörun náð á 45 mg (N=63)
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas toksinis poveikis kepenims, jis pirmą kartą pasireiškė pirmaisiais gydymo metais.
Icelandic: Oftast kom eiturverkun á lifur fyrst fram á fyrsta ári meðferðar.
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
Icelandic: • lækkun á natríum í blóði
Lithuanian: Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkių patinais ir patelėmis, kurių metu patinams buvo sugirdomos 0,05; 0,1 ir 0,2 mg/kg dozės per parą, o patelėms - 0,2 ir 0,4 mg/kg dozės per parą, jokio tumorigeninio poveikio nenustatyta.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í karlkyns og kvenkyns rottum sýndi gjöf pónatíníbs um munn á 0,05; 0,1 og 0,2 mg/kg/dag hjá karldýrum og 0,2 og 0,4 mg/kg/dag hjá kvendýrum ekki fram á neina æxlismyndun.
Lithuanian: Po mažiausiai 64 mėnesių stebėjimo, dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 20 % LF-LML, 11 % AF-LML, 15 % BF-LML ir 9 % Ph+ ŪLL sirgusių pacientų.
Icelandic: Eftir eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði, var tíðni þess að hætta þyrfti meðferð vegna aukaverkana 20% í CML í stöðugum fasa, 11% í CML í hröðunarfasa, 15% í CML í bráðafasa og 9% hjá sjúklingum með Ph+ ALL.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 2 fazės tyrimo metu (N=449) nustatyti 3/4* laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje: visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi ne mažiau kaip 64 mėnesius Laboratoriniai tyrimai
Icelandic: Tafla 5 Nýgengi 3./4. stigs* frávika í rannsóknarstofuprófum sem skipta máli í klínísku tilliti og komu fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga í hvaða sjúklingahópi sem er úr fasa 2 rannsókninni (N=449): lágmarkseftirfylgni í 64 mánuði fyrir alla sjúklinga Próf á rannsóknarstofu
Lithuanian: Lytis, n (%)
Icelandic: Kyn, n (%)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Iclusig vartoti negalima
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Iclusig Ekki má nota Iclusig
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių įvyko vartojant tokio dydžio dozę, kai pacientai pasiekė MCyR; po dozės sumažinimo pasitaikė mažiau reiškinių.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
Lithuanian: ≥ 3 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 6 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 12 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 18 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 24 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 36 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Icelandic: Skammtaminnkun aðeins niður í 30 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 18 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 30 mg Hvers kyns skammtaminnkun í 15 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥18 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 15 mg
Lithuanian: Atsinaujinimas vartojant 30 mg:
Icelandic: Endurkoma með 30 mg:
Lithuanian: • nemalonus spaudimas, pilnumo, gniaužimo jausmas arba skausmas krūtinės centre (krūtinės angina) ir su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas;
Icelandic: • óþægilegur þrýstingur, fylling, herpingur eða verkur í miðjum brjóstkassa (hjartaöng) og annar verkur fyrir brjósti sem ekki tengist hjarta
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna meðan á meðferð með pónatíníbi stendur skaltu láta lækninn þinn vita tafarlaust, því þetta getur verið alvarlegt.
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė MCyR, laiko mediana iki MCyR pasireiškimo buvo 2,8 mėnesio (ribos: nuo 1,6 iki 11,3 mėnesio), o pacientams, kuriems pasireiškė MMR, laiko mediana iki MMR pasireiškimo buvo 5,5 mėnesio (ribos: nuo 1,8 iki 55,5 mėnesio).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun var miðgildi tímans fram að henni 2,8 mánuðir (dreifisvið: 1,6 til 11,3 mánuðir) og hjá sjúklingum sem náðu meiriháttar sameindasvörun var miðgildi tímans fram að henni 5,5 mánuðir (dreifisvið: 1,8 til 55,5 mánuðir).
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dviem, trimis arba keturiais TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) ir 58 % (7/12).
Icelandic: Af sjúklingum með CML í stöðugum fasa náðu 75% (12/16) sem höfðu fengið eina TKI-meðferð, 68% (66/97) sem höfðu fengið tvær, 44% (63/142) sem höfðu fengið þrjár og 58% (7/12) sem höfðu fengið fjórar meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun meðan þeir tóku Iclusig.
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Icelandic: • útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Lithuanian: pacientai buvo suskirstyti į vieną iš šešių kohortų pagal ligos fazę (LF-LML; AF-LML arba BF-LML arba Ph+ ŪLL), rezitentiškumą dazatinibui arba nilotinibui arba jų netoleravimą (A/N) bei pagal tai, ar turėjo T315I mutaciją.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í einn af sex rannsóknarhópum miðað við sjúkdómsfasa (CML í stöðugum fasa; CML í hröðunarfasa; eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL), ónæmi eða óþol fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi og hvort T315I-stökkbreyting var fyrir hendi.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL): leukemijos tipu, kai kraujyje bei kraują gaminančiuose kaulų čiulpuose susidaro per daug nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių.
Icelandic: • fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL, Philadelpia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í för með sér of mörg óþroskuð hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg.
Lithuanian: Jei diagnozuojamas ULES, gydymą Iclusig reikia nutraukti ir atnaujinti tik tuomet, kai reiškinys išnyks, ir jei tolesnio gydymo nauda yra didesnė už ULES riziką.
Icelandic: Ef þessi greining er staðfest skal stöðva meðferð með Iclusig og ekki hefja hana aftur nema einkenni hafi gengið til baka og ef ávinningur þess að halda meðferð áfram vegur þyngra en hætta á PRES.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacijos atvejų nustatyta pacientams, kurie yra ilgalaikiai šio viruso nešiotojai, po to, kai šie pacientai pavartojo BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fram hjá sjúklingum bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
Lithuanian: Skiriant ponatinibo žiurkėms nustatytas poveikis patelių vaisingumui, o patinų vaisingumas buvo nepakenktas (žr.
Icelandic: Í rottum hefur meðferð með pónatíníbi sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra en ekki á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį peparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef.http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės yra apytiksliai 8 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „C7".
Icelandic: Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 8 mm í þvermál, með „C7" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er að finna í lyfjaglasinu.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%)b Nėra a* iš 427 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas TKI gydymas dazatinibu arba nilotinibu b Pacientų, įtraukimo į tyrimą metu turėjusių vieną arba daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų,
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%)b Engin a* af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Lithuanian: c MCyR apima pilną (nenustatytos Ph+ ląstelės) ir dalinį (1 % iki 35 % Ph+ ląsteles) citogenetinį atsaką.
Icelandic: Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).
Lithuanian: Simptomai gali būti staigus sunkaus galvos skausmo, sumišimo, traukulių ir regėjimo pokyčių atsiradimas.
Icelandic: Einkenni geta verið skyndilegur og mikill höfuðverkur, ringlun, krampar og breytingar á sjón.
Lithuanian: Skiriant 0,8 mg/kg dozes per parą patelėms, ekspozicija jų plazmoje iš esmės buvo mažesnė nei žmogaus organizme vartojant 15 mg - 45 mg dozes per parą arba jai lygi.
Icelandic: Við skammt upp á 0,8 mg/kg/dag hjá kvendýrum reyndist útsetning í plasma almennt lægri eða jafngild útsetningu í mönnum í skömmtum á bilinu 15 mg til 45 mg á dag.
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinis dozės stiprumas buvo 28 mg per parą arba 63 % numatytos 45 mg dozės; sergant progresavusios stadijos liga, vidutinis dozės stiprumas buvo didesnis (AF-LML sergančių pacientų-32 mg per parą, o BF-LML arba Ph+ ŪLL
Icelandic: Miðgildi skammta var 28 mg/dag hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, eða 63% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota; miðgildi skammta var hærra þegar um lengra genginn sjúkdóm var að ræða (32 mg/dag hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og 44 mg/dag hjá sjúklingum með CML í bráðafasa/Ph+ ALL).
Lithuanian: Rezistentiškumas LF-LML sergantiems pacientams buvo apibūdinamas negebėjimu pasiekti pilną hematologinį atsaką (iki 3 mėnesių) arba mažąjį citogenetinį atsaką (iki 6 mėnesių) ar didįjį citogenetinį atsaką (iki 12 mėnesių) gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var skilgreint sem skortur á að ná annaðhvort fullkominni blóðsvörun (eftir að hámarki 3 mánuði), minni háttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 6 mánuði) eða meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 12 mánuði) meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Lithuanian: Šią kapsulę laikykite buteliuke.
Icelandic: Geymið hylkið í lyfjaglasinu.
Lithuanian: • nerimą keliantis odos išbėrimas, kartu su pūslėmis ar odos lupimusi ir išplintantis po visą kūną, kartu su nuovargio pojūčiu.
Icelandic: • óþægileg húðútbrot með blöðrum og flögnun sem dreifast um líkamann, ásamt þreytueinkennum.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Iclusig, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Icelandic: Iclusig er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Lithuanian: ULES yra nervų sistemos sutrikimas, galintis pasireikšti tokiais požymiais ir simptomais kaip traukuliai, galvos skausmas, sumažėjęs budrumas, protinės veiklos pakitimas, regėjimo praradimas ir kiti regos bei nervų sistemos sutrikimai.
Icelandic: PRES er taugakvilli sem getur lýst sér með einkennum á borð við krampa, höfuðverk, skerta árvekni, breytingu á andlegu ástandi, sjóntap og aðrar truflanir á sjón og taugakerfi.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Childs-Pugh), Iclusig vartojimas didesnėmis kaip 30 mg dozėmis neištirtas.
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, registruotojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Icelandic: Til að finna æskilegasta upphafsskammt af Iclusig og átta sig á öryggi og verkun Iclusig eftir skammtalækkun, í kjölfar þess að meiriháttar frumuerfðarfræðileg svörun hefur náðst hjá sjúklingum með CML, í stöðugum fasa, ber markaðsleyfishafa að framkvæma og skila inn niðurstöðum úr rannsókn á mismunandi skömmtum.
Lithuanian: Ponatinibas slopina ABL tirozinkinazės aktyvumą ir T315I mutantinį ABL esant IC50 (ang.
Icelandic: Pónatíníb hamlar týrósínkínasavirkni ABL með IC50 gildinu 0,4 nM og T315I-stökkbreytts ABL með IC50 gildinu 2,0 nM.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas hepatitas B (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia pasitarti su kepenų ligų ekspertais ir hepatitą B gydančiais gydytojais specialistais.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir við lifrarbólgu B (að meðtöldum þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá þeim sem greinast með lifrarbólgu B veirusýkingu meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas dėl toksinio poveikio kepenims Kepenų transaminazės kiekio padidėjimas > 3 × VNR*
Icelandic: 3. Tafla 3 Ráðlagðar skammtabreytingar vegna eiturverkana á lifur Hækkun lifrartransamínasa >
Lithuanian: Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Icelandic: Forðist greipaldinafurðir eins og greipaldinsafa.
Lithuanian: Pranešta apie embrionų žuvimą žiurkių patelių organizme prieš implantaciją ir po jos, todėl ponatinibas gali kenkti moterų vaisingumui.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um dauða fósturvísa fyrir og eftir hreiðrun og því kann pónatíníb að skerða frjósemi kvendýra.
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui: - kasos uždegimas;
Icelandic: fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:
Lithuanian: AF-LML, BF-LML ir Ph+ ŪLL sergantiesiems pacientams, laiko mediana iki MaHR pasireiškimo atitinkamai buvo 0,7 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 5,8 mėnesio), 1,0 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 3,7 mėnesio) ir 0,7 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 5,5 mėnesio).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að meiriháttar blóðsvörun hjá sjúklingum var 0,7 mánuðir (dreifisvið: 0,4 til 5,8 mánuðir) í CML í hröðunarfasa, 1,0 mánuður (dreifisvið 0,4 til 3,7 mánuðir) í CML í bráðafasa og 0,7 mánuðir (dreifisvið: 0,4 til 5,5 mánuðir) í Ph+ ALL.
Lithuanian: Atsinaujinimas vartojant 45 mg:
Icelandic: Endurkoma með 45 mg:
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, raumenų, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Icelandic: • beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, vöðvakrampar
Lithuanian: • širdies priepuolis (simptomai gali būti: staiga pajuntamas padažnėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas, dusulys);
Icelandic: hjartaáfall (einkenni eru meðal annars tilfinning um skyndilega aukinn hjartslátt, brjóstverkur, mæði)
Lithuanian: 180 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Bendrai 2 fazės tyrime arterijų okliuzinės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 25 % Iclusig gydytų pacientų, sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos 20 % pacientų.
Icelandic: Í heildina hafa slagæðastíflur komið fram hjá 25% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 20% sjúklinga.
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Icelandic: Tafla 9 Verkun Iclusig hjá sjúklingum með Ph+ ALL og ónæmi eða óþol Heildin (N=32)
Lithuanian: AST arba ALT kiekio padidėjimas
Icelandic: Hækkun á AST eða ALT ≥
Lithuanian: CYP3A induktoriai 19 sveikų savanorių suvartojus vienkartinę Iclusig 45 mg dozę su rifampinu (600 mg per parą), kuris yra stiprus CYP3A induktorius, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62 % ir 42 %, palyginti su vieno ponatinibo vartojimu.
Icelandic: Samtímis notkun staks 45 mg skammts af Iclusig og rífampicíns (600 mg á dag), öflugs CYP3A-virkja, hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði AUC0-∞ og Cmax fyrir pónatíníb um 62% annars vegar og 42% hins vegar samanborið við þegar pónatíníb var gefið eingöngu.
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinė gydymo Iclusig trukmė buvo 32,2 mėnesio, AF-LML sergančių pacientų - 19,4 mėnesio ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų-2,9 mėnesio.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með Iclusig var 32,2 mánuðir hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, 19,4 mánuðir hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og 2,9 mánuðir hjá sjúklingum með CML í bráðafasa/Ph+ ALL.
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 45 mg:
Icelandic: Tilvik með 45 mg:
Lithuanian: Duomenų bazės analizės galutinė data - 2017 m.
Icelandic: Lokadagur gagna fyrir gagnagrunn, 6. febrúar 2017
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė arterijų okliuzija, įskaitant mirtiną miokardo infarktą, insultą, tinklainės arterijų okliuzijas, tam tikrais atvejais susijusias su negrįžtamu regos pažeidimu arba apakimu, galvos smegenų stambiųjų arterijų stenozę, sunkią periferinių kraujagyslių ligą, inkstų arterijų stenozę (susijusią su stiprėjančia, labilia arba gydymui nepasiduodančia hipertenzija) ir poreikį skubiai taikyti revaskuliarizacijos procedūras.
Icelandic: Segamyndun og stíflur í slag- og bláæðum, þ.m.t. banvænt hjartadrep, heilablóðfall, sjónuslagæðarstíflun, sem í sumum tilvikum tengist varanlegri sjónskerðingu eða sjóntapi, þrengsli í stórum slagæðum heilans, alvarlegur æðasjúkdómur í útlimum, nýraslagæðarþröng (tengd versnandi háþrýstingi, óstöðugum háþrýstingi eða háþrýstingi sem meðferð hefur lítil áhrif á) og þörf á bráðum enduræðunaraðgerðum hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig.
Lithuanian: Tai būtina, nes Iclusig gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Lithuanian: Turi būti vykdomas arterijų okliuzijos įrodymų stebėjimas ir, jeigu suprastėja rega arba pasireiškia neryškus matymas, reikia atlikti oftalmologinį ištyrimą (įskaitant fundoskopiją).
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum um slagæðastíflu og ef vart verður við sjónskerðingu eða þokusýn skal framkvæma augnskoðun (þ.m.t. augnspeglun).
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams bendrai (N=267), taip pat LF-LML sergančių pacientų A/N kohortoje A (N=203) ir T315I pacientų kohortoje B (N=64), OS mediana dar nepasiekta.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hefur ekki enn verið náð hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (N=267), hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa í hópi A með ónæmi/óþol (N=203) og hjá T315I sjúklingum í hópi B (N=64).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Iclusig saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas (pasireiškė rezistentiškumas gydymui) arba jie jo netoleravo, buvo vertinamas vienos grupės, atviro, tarptautinio, daugiacentrio tyrimo metu.
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL) sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki undangengna meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI) var metið í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendrojo išgyvenamumo apskaičiavimas LF-LML sergančių pacientų populiacijoje (gydyta populiacija)
Icelandic: Mynd 1 - Kaplan-Meier mat á heildarlifun hjá þýðinu með CML í stöðugum fasa (meðferðarþýði)
Lithuanian: vartojusiems kliniškai reikšmingas ponatinibo dozes (nuo 15 mg iki 60 mg), Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozės padidinimui.
Icelandic: Innan þess skammtabils sem skiptir máli í klínísku tilliti og metið var hjá sjúklingum (15 mg til 60 mg) reyndist pónatíníb valda skammtaháðri hækkun bæði á Cmax og AUC.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmųjų arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzijos reiškinių pasireiškimo buvo atitinkamai 351, 611 ir 605 dienos.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu slagæðastíflu í hjartaæðum var 351 dagur, fram að fyrstu slagæðastíflu í heilaæðum 611 dagar og fram að fyrstu slagæðastíflu í útlimaæðum 605 dagar.
Lithuanian: Nei vienas iš venų okliuzijos reiškinių nebuvo mirtinas.
Icelandic: Engin dauðsföll hlutust af stíflum í bláæð.
Lithuanian: palyginti su vartojimu nevalgius, ekspozicija (Cmax ir AUC) plazmoje nepakito.
Icelandic: Eftir hvort sem er fituríka eða fitusnauða máltíð reyndist útsetning fyrir pónatíníbi (Cmax og AUC) ekkert öðru vísi en á fastandi maga.
Lithuanian: (3,1 %), febrilinė neutropenija (2,9 %), hipertenzija (2,9 %), vainikinių arterijų liga (2,7 %), stazinis širdies nepakankamumas (2,4 %), galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (2,4 %), sepsis (2,4 %),
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >2% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru lungnabólga (7,3%), brisbólga (5,8%), kviðverkir (4,7%), gáttatif (4,5%), sótthiti (4,5%), hjartadrep (4,0%), slagæðastíflur í útlimaæðum (3,8%), blóðleysi (3,8%), hjartaöng (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), háþrýstingur (2,9%), kransæðasjúkdómur (2,7%), hjartabilun (2,4%), heilaáfall (2,4%), sýklasótt (2,4%), húðbeðsbólga (2,2%), bráður nýrnaskaði (2,0%), þvagfærasýking (2,0%) og lípasahækkun (2,0%).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia patarti nepastoti, o vyrams, gydomiems Iclusig,
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Ráðleggja ber konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig að verða ekki þungaðar og ráðleggja ber körlum sem fá meðferð með Iclusig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 20 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni hafa alvarlegar stíflur í slagæðum komið fram hjá 20% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).