FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: may affect more than 1 in 10 people
Greek: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg tolcapone.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Greek: Οι ασθενείς και οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα τους θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες, όπως Tasmar σε συνδυασμό με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων, περιλαμβανομένων παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικής επιθυμίας για δαπάνες ή αγορές, αυξημένης πρόσληψης τροφής (υπερφαγία) και ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού.
English: What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Greek: Μην πάρετε το Tasmar: - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα - εάν πάσχετε από σοβαρή ακούσια κίνηση (δυσκινησία) - εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συμπτωμάτων μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης ( Σύμπλεγμα Συμπτωμάτων Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (NMS) και/ή πάσχετε από βλάβη του σκελετικού μυϊκού ιστού (μη τραυματική Ραβδομυόλυση) ή πυρετό (Υπερθερμία).
English: Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Greek: Το Tasmar, ως ένας αναστολέας COMT, είναι γνωστό ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της συγχορηγούμενης λεβοντόπα.
English: Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Greek: Μετά τη διακοπή της τολκαπόνης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της δράσης της ερυθροκυτταρικής COMT πάνω από τα προ της αγωγής επίπεδα.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Greek: 30 επικαλυμμένα με λετπό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, παρατηρήθηκε ότι η τολκαπόνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της τολβουταμίδης.
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg τολκαπόνη.
English: The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
Greek: Οι συχνότερες αυτών είναι αυξημένη δυσκινησία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, συγκοπή, ορθοστατικά συμπτώματα, δυσκοιλιότητα, διαταραχές ύπνου, υπνηλία, ψευδαίσθηση.
English: No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Tasmar σε ασθενείς με ήπιου ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/min ή μεγαλύτερη).
English: However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Greek: Θα πρέπει όμως οι ασθενείς να γνωρίζουν ότι, εξαιτίας των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, μπορεί να μειωθεί η ικανότητά τους να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
English: How to store Tasmar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tasmar
English: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
Greek: EU/1/97/044/007 30 δισκία EU/1/97/044/008 60 δισκία EU/1/97/044/003 100 δισκία EU/1/97/044/0010 200 δισκία
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Greek: o Αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή o Μη ελεγχόμενες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες o Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από το φυσιολογικό και υψηλότερης από εκείνη που απαιτείται για να ικανοποιήσετε την πείνα σας)
English: Liver injury:
Greek: Ηπατική βλάβη:
English: Liver Injury:
Greek: Ηπατική Βλάβη:
English: Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Greek: Εξωτερικό κουτί και συσκευασίες κυψέλης, 30 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Greek: Πορτοκαλί/κίτρινο προς καφέ/κίτρινο, εξαγωνικό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
English: Pharmacodynamic effects
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
English: Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
Greek: Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου Πολλά όνειρα
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά σοβαρής ηπατοκυτταρικής βλάβης με επακόλουθο το θάνατο (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Greek: Στο θεραπευτικό εύρος συγκεντρώσεων, η φαρμακοκινητική της τολκαπόνηςtolcapone είναι γραμμικού τύπου και ανεξάρτητη από τη συγχορήγηση λεβοντόπα/AADC-I (βενσεραζίδη ή καρβιντόπα).
English: NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με TASMAR μπορεί να εμφανισθούν Συμπτώματα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΝΜΣ).
English: Yellow iron oxide Ethylcellulose
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Αιθυλοκυτταρίνη Τιτανίου διοξείδιο Τριακετίνη
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Greek: • Θεραπεία με μη-εκλεκτικούς αναστολείς μονο αμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
English: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
Greek: Mylan Healthcare B.V.
English: may affect up to 1 in 1,000 people
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 1.000
English: Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Greek: Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία
English: Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints),mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia), dreaming excessive.
Greek: Πολύ συχνές: - ακούσια κίνηση (δυσκινησία) - ναυτία, μειωμένη όρεξη, διάρροια - πονοκέφαλος, ζάλη - διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, - αίσθημα ζαλάδας σε όρθια θέση (ορθοστατικά προβλήματα), , - νοητική σύγχυση και ψευδαισθήσεις, - διαταραχή κίνησης με ακούσιους μυϊκούς σπασμούς ή μη φυσιολογικές στάσεις (δυστονία) - πολλά όνειρα
English: Common (≥1/100 to < 1/10)
Greek: Συχνές (>1/100 έως <1/10)
English: Sodium starch glycollate Lactose
Greek: Νατριούχο άμυλο- γλυκολικό Λακτόζη
English: may affect up to 1 in 100 people
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 100
English: Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις μπορεί να μετριαστούν με ελάττωση της δόσης της λεβοντόπα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Greek: Το Tasmar είναι ένα πορτοκαλο-κίτρινο προς καφε-κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100)
English: Dyskinesia
Greek: Σύγχυση
English: Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting increased sweating, influenza-like symptoms reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia) upper respiratory tract infection increase of specific liver enzymes, urine discoloration
Greek: Συχνές: - πόνος στο στήθος, - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχικός πόνος, έμετος, ξηρότητα στόματος, - λιποθυμία, - αυξημένη εφίδρωση, - συμπτώματα τύπου γρίπης, - μειωμένη εκούσια και ακούσια κίνηση (υποκινησία), - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, - αύξηση ηπατικών ενζύμων, - αποχρωματισμός ούρων.
English: Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting, increased sweating, influenza-like symptoms, reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia), upper respiratory tract infection, increase of specific liver enzymes, urine discoloration.
Greek: Συχνές: - πόνος στο στήθος, - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχικός πόνος, έμετος, ξηρότητα στόματος, - λιποθυμία, - αυξημένη εφίδρωση, - συμπτώματα τύπου γρίπης - μειωμένη εκούσια και ακούσια κίνηση (υποκινησία), - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, - αύξηση ηπατικών ενζύμων, - αποχρωματισμός ούρων.
English: A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
Greek: (NMS) και/ή μη-τραυματική Ραβδομυόλυση ή Υπερθερμία.
English: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Greek: EU/1/97/044/004 30 δσικία EU/1/97/044/005 60 δσικία
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Greek: Tasmar 100 mg επικαλυμμένα με λετπό υμένιο δισκία Tolcapone
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tolcapone
English: EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
Greek: EU/1/97/044/001 30 δισκία EU/1/97/044/002 60 δισκία
English: may affect up to 1 in 10,000 people
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 10.000
English: Film-coated tablet.
Greek: Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο.
English: Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Greek: Tasmar 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tolcapone
English: Anorexia
Greek: Πολύ συχνές Ανορεξία
English: may affect up to 1 in 10 people
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 10
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Greek: Σε ποσοστό 1% των ασθενών που λάμβαναν 100 mg Tasmar τρεις φορές την ημέρα και 3% των ασθενών που λάμβαναν 200 mg τρεις φορές την ημέρα, εμφανίστηκαν τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) τριπλάσιες της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN).
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg tolcapone
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Greek: αδυναμία, πυρετό, σκουρόχρωμα ούρα ή ίκτερο καθώς όχι συχνά ενδέχεται να συμβούν διαταραχές στον τρόπο με το οποίο λειτουργεί το ήπαρ, μερικές φορές παρατηρήθηκε σοβαρής μορφής ηπατίτιδα, - εάν παρατηρήσετε σκουρόχρωμα ούρα καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο μυϊκής ή ηπατικής βλάβης.
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Greek: Το Tasmar είναι ένα υποκίτρινο προς ελαφρά κίτρινο ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
English: 1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ´levodopa'
Greek: Μαζί με την πρώτη δόση της ημέρας λεβοντόπα
English: Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness
Greek: Πονοκέφαλος Ζαλάδα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Greek: Εξωτερικό κουτί και ετικέτα φιάλης, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Dizziness
Greek: Παραίσθηση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
English: Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται άμεσα εάν η τιμή της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ) και/ή η τιμή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) υπερβούν την ανώτερη φυσιολογική τιμή ή εάν αναπτυχθούν συμπτώματα ή σημεία που να υποδηλώνουν την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (επίμονη ναυτία,
English: Hydroxypropylmethylcellulose Talc
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Τάλκης
English: IRL - Co Meath Tel: +353 1 802 66 24
Greek: Tel: +353 1 802 66 24
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg τολκαπόνη.
English: Very common
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία
English: Tasmar 200 mg film coated tablets
Greek: Tasmar 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver, If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη της υψηλότερης δόσης μπορεί συχνά να είναι σοβαρές και να επιδρούν στο ήπαρ σας.
English: Sodium lauril sulfate
Greek: Αποχρωματισμός ούρων
English: Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν : - εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία κατά τη λήψη του Tasmar - εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, απώλεια της όρεξης,
English: Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Greek: Η επίδραση της τολκαπόνης στη φαρμακοκινητική της λεβοντόπα είναι παρόμοια για όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές της λεβοντόπα/βενσεραζίδης και λεβοντόπα/καρβιντόπα.
English: Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Greek: Υποκίτρινο προς ελαφρά κίτρινο, εξαγωνικό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
English: Hypokinesia
Greek: Δοσολογία
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets
Greek: Tasmar 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: C.
Greek: Χρ.Γ.
English: Keep this leaflet.
Greek: Μην κόβετε ή σπάτε τα δισκία.
English: Hypokinesia Syncope
Greek: Θωρακικό άλγος
English: A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1-2 °C.
English: This summary was last updated on 7 September 2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07/09/2011.
English: Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD, όπως όλα τα εμβόλια, δρα «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τη νόσο.
English: It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Greek: Περιέχει εξασθενημένο στέλεχος του ιού του μυξώματος γενετικά τροποποιημένο ώστε να παράγει πρωτεΐνη του ιού RHD.
English: There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση, η οποία υποχωρεί πλήρως μέχρι το τέλος της τρίτης εβδομάδας από τον εμβολιασμό.
English: In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
Greek: Εάν τα κουνέλια εκτεθούν μελλοντικά σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ιούς, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι των νόσων.
English: The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Nobivac Myxo-RHD ήταν αποτελεσματικό στην επίτευξη ανοσίας έναντι της μυξωμάτωσης και της RHD τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η δε ανοσία διαρκούσε ακόμη και ένα έτος μετά τον εμβολιασμό.
English: Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Greek: Διενεργήθηκαν δεκαπέντε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες, στις οποίες τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD συγκρίθηκαν με μη εμβολιασμένα κουνέλια για την τεκμηρίωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας έναντι των ιών μυξώματος και RHD.
English: Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD χρησιμοποιείται σε κουνέλια ηλικίας πέντε εβδομάδων ή μεγαλύτερα για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης (όγκοι στο δέρμα που προκαλούνται από τον ιό του μυξώματος) και την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), μια νόσο που προκαλεί τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα λόγω του ιού RHD.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Greek: Την/Στις 07/09/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobivac Myxo-RHD.
English: The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Nobivac Myxo-RHD είναι μηδέν ημέρες.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση(CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και για την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών.
English: Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD είναι εμβόλιο που περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου (RHD), στέλεχος 009.
English: Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Greek: Τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD εμφάνισαν λιγότερα συμπτώματα μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα έναντι του ιού RHD στο αίμα τους και μικρότερο ποσοστό θνησιμότητας σε σύγκριση με τα μη εμβολιασμένα κουνέλια.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD:
English: It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Myxo-RHD σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD;
English: The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nobivac Myxo-RHD.
English: When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: RHD ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Greek: (RHD), στέλεχος 009
English: What is Nobivac Myxo-RHD?
Greek: Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD;
English: Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac Myxo-RHD;
English: What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nobivac Myxo-RHD;
English: How does Nobivac Myxo-RHD work?
Greek: Πώς δρα το Nobivac Myxo-RHD;
English: In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Greek: Ειδικότερα, ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής κατανοεί:
English: There are limited data on the long term outcomes.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στις μακροχρόνιες εκβάσεις.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Greek: Αυτός είναι μεγαλύτερος κίνδυνος μειζόνων δυσπλασιών από ότι για το γενικό πληθυσμό, για τον οποίο ο κίνδυνος είναι περίπου 2-3%.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:
English: How to take <invented name>
Greek: Πώς να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Greek: Όσο υψηλότερη η δόση, τόσο υψηλότερος και ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
English: Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπευτική αγωγή σας και θα σας συμβουλεύσει περαιτέρω.