FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech a dodávány v balení po 30 a 100 tabletách.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnem omotu s 30 ali 100 tabletami.
Czech: Selhání jater*
Slovenian: odpoved jeter*
Czech: U potkanů sirolimus způsoboval embryo/fetotoxicitu, která se projevovala mortalitou a sníženou hmotností plodů (spojená s opožděním osifikace kostí), (viz bod
Slovenian: Pri podganah je sirolimus povzročil embriotoksične in fetotoksične učinke, ki so se kazali s smrtjo ploda in zmanjšanjem mase ploda (s povezano zapoznelo osifikacijo kosti) (glejte poglavje 4.6).
Czech: - Zabudování bílkovin do plicních sklípků, což může ztížit dýchání - Závažné alergické reakce, které mohou postihnout krevní cévy (viz výše odstavec o alergických reakcích)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov kopičenje beljakovin v zračnih mehurčkih pljuč, kar lahko ovira dihanje, resne alergijske reakcije, ki lahko prizadenejo krvne žile (glejte zgornji odstavek o alergijskih reakcijah).
Czech: Při současném podávání přípravku Rapamune a cyklosporinu mají být sledovány renální funkce.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Rapamune in ciklosporina je treba spremljati delovanje ledvic.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapamune, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rapamune, kot bi smeli
Czech: Kontrola minimální koncentrace se doporučuje také při změně síly podávaných tablet.
Slovenian: Preverjanje najmanjše koncentracije sirolimusa v krvi je priporočljivo tudi ob prehodu na drugo jakost tablet.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist.
Czech: - Pokud jste považováni za pacienty s vysokým rizikem k odmítnutí (rejekci) ledviny, jako např. jestliže předchozí transplantát byl odmítnut.
Slovenian: če imate veliko tveganje za zavrnitev ledvice, na primer, če ste že imeli predhoden presadek, ki ste ga izgubili zaradi zavrnitve.
Czech: Klinické studie přípravku Rapamune neobsahovaly dostatečné množství pacientů ve věku nad 65 let ke stanovení, zda tito budou reagovat odlišně od mladších pacientů.
Slovenian: V klinične študije zdravila Rapamune ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi lahko ugotovili, ali se le-ti na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost so ocenjevali v nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 let in z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ve dvou multicentrických klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou mělo léčení sirolimem, mofetil-mykofenolátem (MMF), kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 za následek signifikantně vyšší podíl akutních rejekcí a početně vyšší úmrtnost ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory kalcineurinu, MMF, kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 (viz 4.4).
Slovenian: V dveh multicentričnih kliničnih študijah je bila pri bolnikih z de novo ledvičnim presadkom, zdravljenih s sirolimusom, mofetilijevim mikofenolatom (MMF), kortikosteroidi in antagonistom receptorjev IL-2, pogostnost akutne zavrnitve pomembno večja in smrtni izid številčno pogostejši kot pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem kalcinevrina, MMF, kortikosteroidi in antagonistom receptorjev IL-2 (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Czech: Mezi těmito stavy u pacientů po transplantaci ledviny jsou virová nefropatie spojená s BK viry a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s JC viry.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic sta med temi boleznimi nefropatija, povezana z virusom BK, in progresivna multifokalna encefalopatija (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), povezana z virusom JC.
Czech: Dojde-li k tomu, jednoduše přeneste přípravek Rapamune do pokojové teploty a jemně protřepejte.
Slovenian: Če se to zgodi, dajte steklenico s peroralno raztopino zdravila Rapamune na sobno temperaturo in jo rahlo pretresite.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce by neměli tento lék užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Rapamune došlo ke snížení počtu spermií, stav se obvykle normalizoval po ukončení léčby.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Rapamune je bilo povezano zmanjšanje števila semenčic, ki se po prekinitvi jemanja zdravila običajno popravi.
Czech: Pacientky užívající přípravek Rapamune by měly přestat kojit.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Rapamune, morajo z dojenjem prenehati.
Czech: Přípravek Rapamune se také používá k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (SLAM) se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s sporadičnolimfangioleiomiomatozo (S-LAM), ki imajo zmerno pljučno bolezen ali poslabšanje pljučne funkcije.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Czech: Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje.
Slovenian: Za zdrobljene, prežvečene ali razdeljene tablete biološke uporabnosti niso ugotavljali, zato tablet ni priporočljivo jemati na tak način.
Czech: Dávkovací stříkačka a kryt se používají jen jednou a potom se zlikvidují.
Slovenian: Odmerna brizga in zaščitni pokrovček sta le za enkratno uporabo.
Czech: Ve skupině pacientů léčených sirolimem byl vyšší podíl závažných nežádoucích účinků zahrnujících pneumonii, akutní rejekci, ztrátu štěpu a smrt (n=60,medián doby po transplantaci 36 měsíců).
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, vključno s pljučnico, akutno zavrnitvijo, izgubo presadka in smrtjo, je bil namreč v tej podskupini, zdravljeni s sirolimusom, večji (n = 60, mediani čas po presaditvi je 36 mesecev).
Czech: V klinické studii pacientů s LAM byl medián minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi po 3 týdnech podávání tablet se sirolimem v dávce 2 mg/den 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 4,6 až 9,0 ng/ml; n = 37).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: če ste alergični na sirolimus ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju6).
Czech: Po současném podávání sirolimu (jednotlivá dávka 2 mg) s vícedávkovým perorálním podáním vorikonazolu (první den 400 mg každých 12 hodin, pak 100 mg každých 12 hodin po 8 dní) zdravým subjektům bylo hlášeno zvýšení Cmax a AUC v průměru o sedminásobek, resp. jedenáctinásobek.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa (2 mg v enkratnem odmerku) z večkratnimi, peroralnimi odmerki vorikonazola (1 dan 400 mg na 12 ur, nato 8 dni 100 mg na 12 ur) je pri zdravih osebah povzročila povečanje vrednosti Cmax in AUC sirolimusa v povprečju za 7- oziroma 11-krat.
Czech: Dávkovací stříkačka má být použita k natažení předepsaného množství přípravku Rapamune z lahvičky.
Slovenian: S pomočjo odmerne brizge iz steklenice odvzamemo predpisano količino zdravila Rapamune.
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie Perikardiální výpotek
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija perikardialni izliv
Czech: U 13 pacientů po transplantaci ledviny, užívajících přípravek Rapamune obalené tablety v dávce 2 mg denně v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu (podávané 4 hod před přípravkem Rapamune) a kortikosteroidy, byly v 1. a 3. měsíci po transplantaci získány následující farmakokinetické parametry sirolimu: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss 3,46 ± 2,40 hod, AUC,ss 230 ± 67 nghod/ml, CL/F/WT 139 ± 63 ml/hod/kg (parametry vypočtené z výsledků analýzy měřené pomocí LC-MS/MS).
Slovenian: Farmakokinetični parametri sirolimusa pri 13 bolnikih s presajeno ledvico, ki so dnevno prejemali 2 mg tablete zdravila Rapamune skupaj s ciklosporinom v mikroemulziji (4 ure pred tabletami zdravila Rapamune) in kortikosteroide, so bili na podlagi podatkov, zbranih v prvem in tretjem mesecu po presaditvi, naslednji: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 h; AUC,ss 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametri izračunani iz rezultatov, dobljenih z metodo LCMS/MS).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Slovenian: Sporadična limfangioleiomiomatoza (S-LAM)
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje účinnou látku sirolimus, který patří do skupiny léků zvaných imunosupresiva.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje učinkovino sirolimus, ki sodi med zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Černošská populace
Slovenian: Pripadniki črne rase
Czech: Po ukončení terapie cyklosporinem je doporučena cílová minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v rozmezí od 12 do 20 ng/ml (stanoveno chromatograficky).
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja s ciklosporinom je priporočeni ciljni razpon najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Slovenian: laktoza monohidrat makrogol magnezijev stearat smukec
Czech: Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi perorálním roztokem přípravku Rapamune a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg ethinylestradiolu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune in kombinacije 0,3 mg norgestrela in 0,03 mg etinilestradiola niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Czech: Jemným vytáhnutím pístu ze stříkačky natáhněte přesné množství přípravku Rapamune předepsané Vaším lékařem dokud hladina roztoku nedosáhne úrovně odpovídající značky na dávkovací stříkačce.
Slovenian: Odvzemite točno tako količino zdravila Rapamune peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik, tako da počasi izvlečete bat iz odmerne brizge, dokler nivo peroralne raztopine ni poravnan z želeno oznako na odmerni brizgi.
Czech: Přecitlivělost (včetně angioedému, anafylaktické reakce a anafylaktoidní reakce)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom, anafilaktično reakcijo in anafilaktoidno reakcijo)
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka byste měli o tom informovat zejména tehdy, když užíváte následující přípravky:
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerokoli drugo zdravilo, še posebno pa:
Czech: Co přípravek Rapamune obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapamune
Czech: Porucha funkce ledvin Nevyžaduje se žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny s opožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Czech: Během 4-8 týdnů má být cyklosporin postupně vysazen a dávkování přípravku Rapamune má být upraveno tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 12-20 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky; viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Slovenian: Ciklosporin je treba ukiniti postopoma v času od 4 do 8 tednov, odmerke zdravila Rapamune pa prilagajati tako, da je najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 12 in 20 ng/ml (kromatografska metoda, glejte poglavje Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka).
Czech: Podle údajů lékařské literatury mohou mít pacienti s body mass indexem (BMI) vyšším než 30 kg/m2 zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
Slovenian: Podatki iz medicinske literature kažejo, da je lahko tveganje za nenormalno celjenje ran večje pri bolnikih, ki imajo indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m
Czech: U takových pacientů, je-li to klinicky vhodné, má být přípravek Rapamune vysazen a má být zahájen alternativní imunosupresivní režim.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom Rapamune, ko je to klinično primerno, in uvesti drug zaviralec imunske odzivnosti.
Czech: Jestliže se přípravek Rapamune užívá současně s léky zvanými inhibitory kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), může přípravek Rapamune zvýšit riziko poškození ledvin se sníženým počtem krevních destiček a červených krvinek s vyrážkou nebo bez ní (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Rapamune z zdravili, imenovanimi zaviralci kalcinevrina (ciklosporin ali takrolimus), lahko zveča tveganje za okvaro ledvic z zmanjšanjem števila krvnih ploščic in rdečih krvničk, z izpuščajem ali brez njega (trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom).
Czech: Nejsou dostatečné zkušenosti, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku Rapamune u dětí a dospívajících (viz bod 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih izkušenj pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Rapamune pri tej starostni skupini ni mogoče priporočiti (glejte poglavje 4.2).
Czech: V otevřené randomizované komparativní multicentrické studii pacienti po transplantaci ledviny přešli 3 až 5 měsíců po transplantaci z takrolimu na sirolimus, nebo nadále užívali takrolimus.
Slovenian: V odprti, randomizirani, primerjalni in multicentrični študiji, v kateri so bolniki s presadki ledvic prešli s takrolimusa na sirolimus 3 do 5 mesecev po presaditvi ali so ostali na takrolimusu, po 2 letih ni bilo pomembne razlike v ledvični funkciji.
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater, randomizovaných na pacienty, u nichž došlo ke konverzi z režimu založeného na inhibitorech kalcineurinu (CNI) na režim založený na sirolimu, a pacienty, kteří pokračovali v režimu založeném na inhibitorech kalcineurinu (CNI), 6-144 měsíců po transplantaci jater neprokázala superioritu glomerulární filtrace (GFR), upravené podle výchozích hodnot, po 12 měsících (-4,45 ml/min u skupiny, kde byla provedena konverze, versus -3,07 ml/min u skupiny, která pokračovala v režimu založeném na CNI).
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s presajenimi jetri, randomiziranih na prehod s sheme na podlagi inhibitorja kalcinevrina (CNI - Calcineurin Inhibitor) na shemo na podlagi sirolimusa v primerjavi z nadaljevanjem sheme na podlagi CNI, 6-144 mesecev po presaditvi jeter niso uspeli dokazati superiornosti v hitrosti glomerulne filtracije (GFR), prilagojeni glede na izhodiščno vrednost po 12 mesecih (-4,45 ml/min oziroma -3,07 ml/min).
Czech: Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Rapamune, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot vam je bilo predpisano, takoj obvestite zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune ve formě perorálního roztoku neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů (viz bod 5.2).
Slovenian: Klinične študije s peroralno raztopino zdravila Rapamune niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starejših od 65 let, za določitev ali se ti na sirolimus odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (vyskytující se u  10 % pacientů) jsou trombocytopenie, anemie, horečka, hypertenze, hypokalemie, hypofosfatemie, infekce močových cest, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, bolest břicha, lymfokéla, periferní otok, artralgie, akné, průjem, bolest, obstipace, nauzea, bolest hlavy, zvýšená hladina kreatininu v krvi a zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavili so se pri  10 % bolnikov) so trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokaliemija, hipofosfatemija, okužba sečil, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bolečine v trebuhu, limfokela, periferni edemi, artralgija, akne, diareja, bolečina, zaprtje, navzea, glavobol, zvišanje kreatinina v krvi in zvišanje laktat-dehidrogenaze (LDH) v krvi.
Czech: Nedoporučuje se podávat sirolimus současně se silnými inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin), (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sirolimusom in močnimi zaviralci CYP3A4 (na primer ketokonazolom, vorikonazolom, itrakonazolom, telitromicinom ali klaritromicinom) ali induktorji CYP3A4 (na primer rifampicinom, rifabutinom) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Czech: U zdravých pacientů se po podání jednotlivé dávky tablet přípravku Rapamune (5 mg) v rozmezí 5 až 40 mg dosahuje tomu úměrných koncentrací sirolimu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so koncentracije sirolimusa po enkratnem 5 mg odmerku zdravila Rapamune tablete odvisne od odmerka v razponu od 5 mg do 40 mg.
Czech: Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic (viz bod 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rapamune je indicirano za zdravljenje bolnikov s sporadično limfangioleiomiomatozo, ki imajo zmerno pljučno bolezen ali poslabšanje pljučne funkcije (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: V udržovací terapii přípravkem Rapamune s kortikosteroidy je možno pokračovat pouze tehdy, jestliže může být mikroemulze cyklosporinu postupně vysazena (viz bod 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapamune se lahko nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s kortikosteroidi le pri bolnikih, pri katerih se lahko mikroemulzija ciklosporina postopoma ukine (glejte tudi poglavji 4.2 in
Czech: Po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve skupině pacientů léčených přípravkem Rapamune, u nichž byl cyklosporin vysazen, byla signifikantně vyšší průměrná vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) než ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Slovenian: Povprečna izračunana hitrost glomerulne filtracije (GFR) pri 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rapamune po ukinitvi ciklosporina pomembno večja kot pri tistih, ki so se zdravili z zdravilom Rapamune in ciklosporinom.
Czech: Při užívání přípravku Rapamune by se neměly aplikovat živé očkovací látky.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Czech: Přípravek Rapamune se má užívat vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Rapamune jemljite vedno enako, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Czech: Při změně lékové formy z perorálního roztoku na tablety se doporučuje podávat stejnou dávku a ověřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu za 1-2 týdny, zda se pohybuje v doporučeném cílovém rozmezí.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov s peroralne raztopine na tablete ali obratno je priporočljiva uporaba enakega odmerka in preverjanje najmanjše koncentracije sirolimusa v krvi po 1 do 2 tednih, da se prepričamo, da je ostala v priporočenem razponu.
Czech: V prvních 2-3 měsících po transplantaci se přípravek Rapamune doporučuje podávat v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu a kortikosteroidy.
Slovenian: Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi.
Czech: Byli jste informováni, že přípravek Rapamune máte užívat v určitou denní dobu.
Slovenian: Morda so vam svetovali, da jemljete zdravilo Rapamune peroralno raztopino ob točno določenem času.
Czech: Je-li nezbytné podstatně zvýšit minimální koncentrace sirolimu, je třeba zvážit přidání ještě úvodní dávky k nové udržovací dávce: úvodní dávka přípravku Rapamune = 3 x (nová udržovací dávka - stávající udržovací dávka).
Slovenian: Poleg novega vzdrževalnega odmerka pride v poštev tudi polnilni odmerek, če je treba znatno zvišati najmanjše koncentracije sirolimusa: polnilni odmerek zdravila Rapamune = 3 x (novi vzdrževalni odmerekdosedanji vzdrževalni odmerek).
Czech: Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil-mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz poznejših kliničnih študij uporaba zdravila Rapamune, mofetilijevega mikofenolata in kortikosteroidov v kombinaciji z indukcijo protiteles proti receptorjem IL-2 (IL2R Ab) pri ledvičnem presadku de novo ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je indicirano za preprečevanje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih z nizkim do zmernim imunološkim tveganjem pri presaditvi ledvice.
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali 2 mg přípravku Rapamune 4 hodiny po podání cyklosporinu, měli minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v cílovém rozmezí od 4 do 12 ng/ml (vyjádřeno v chromatograficky stanovených hodnotách).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je prejemala 2 mg zdravila Rapamune 4 ure po ciklosporinu, je imela najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi znotraj ciljnega razpona od 4 do 12 ng/ml (izražene v vrednostih kromatografske metode).
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sirolimu byly signifikantně zvýšeny cyklosporinem A (CsA).
Slovenian: Ciklosporin A (CsA) je močno zvečal hitrost in obseg absorpcije sirolimusa.