FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribavirin BioPartners je zapotřebí Neprodleně vyhledejte lékařskou radu, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ribavirin BioPartners Otsige otsekohe meditsiinilist nõu, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
Czech: Pro děti nebo mladistvé, kteří nemohou polykat potahované tablety, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda õhukese polümeerikattega tablette neelata, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus.
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Estonian: See on eriti oluline neil patsientidel, kellel on teadaolevalt anamneesis zidovudiini poolt põhjustatud aneemiat.
Czech: Pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo Vaše dítě, o které pečujete, neužívejte Ribavirin BioPartners a informujte svého lékaře, jestliže:
Estonian: Kui midagi järgnevast kehtib teie või teie lapse kohta, ärge võtke Ribavirin BioPartners'it ja öelge
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními proměnnými jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Estonian: Kliirensi mudel näitas, et peamisteks muutujateks on kehakaal, sugu, vanus ja seerumi kreatiniin.
Czech: - Pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti s clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo na hemodialýze.
Estonian: - Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid või kui kreatiniini kliirens on < 50 ml/min ja/või hemodialüüsil patsiendid.
Czech: Tablety Ribavirin BioPartners se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i tablette manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs teostati kasutades neljast kontrollitud kliinilisest uuringust juhuslikult võetud seerumi kontsentratsiooni väärtusi.
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Estonian: *AUC12 (ng.h/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.h/ml) interferoon alfa-2b jaoks
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let): U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Czech: Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta.
Estonian: Ümmargune, valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
Czech: - Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a
Estonian: - Seda riski hinnates tuleb arvestada lapse haiguse iseloomuga, nt haiguse progresseerumise märkidega (märkimisväärne fibroos), komorbiidsustega, mis võivad negatiivselt mõjutada haiguse progresseerumist (nt kaasnev HIV infektsioon), ja samuti ravivastuse prognostilisi faktoreid (HCV genotüüpi ja viiruse hulka).
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuda võiva ribaviriini hulk.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringute tulemustele ei ole ribaviriini kasutamine monoteraapiana efektiivne ja ribaviriini üksi ei kasutata.
Czech: Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak průběžně klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit (viz bod 4.2).
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine tuleb ravi lõpetada (vt
Czech: Tabulka 3 Pokyny pro modifikaci dávek na základě laboratorních parametrů Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), pokud:
Estonian: Tabel 3 Annuse korrigeerimise juhend laboratoorsete näitajate alusel Vähendage ainult interferoon alfa-2b annust (vt märkus 2), kui:
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Czech: Měl(a) byste si důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
Estonian: Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollis.
Czech: Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
Estonian: Vt ka vastava antiretroviraalse ravimi tooteinfot.
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Estonian: Mõnel inimesel tekib ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu).
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Estonian: Ligikaudu 4%-l lastest esines TSH taseme mööduv langus alla normaalse taseme piiri.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Estonian: Kardiaalsed arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad nõuda ka ribaviriinravi katkestamist.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Estonian: Tulemused in vitro uuringutest inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et ribaviriin ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Estonian: Ribaviriinil on kaks metabolismi rada: 1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksüülhappe metaboliidi.
Czech: < 50x109/l (dospělí) < 70x109/l (děti a mladiství)
Estonian: < 50 x 109/l (täiskasvanud) < 70 x 109/l (lapsed ja noorukid)
Czech: Alaninaminotransferáza/ aspartátaminotransferáza (ALT/AST)
Estonian: Alaniinaminotransferaas (ALAT) või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/µl.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste isikute kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Estonian: Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsüsteemile, võib ribaviriinist tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse sümptomite süvenemise või mõlemat.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Estonian: Alfa-interferoonidega on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu, näiteks mõrvamõtted), bipolaarne häire, maania, segasusseisund ja vaimse seisundi muutused.
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání ribavirinu zvýšit kvůli hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Estonian: Ribaviriini manustamisel võib hemolüüsi tõttu kusihappe tase tõusta; seetõttu tuleb sellise soodumusega patsiente hoolikalt jälgida podagra tekke võimaluse suhtes.
Czech: Laboratorní testy: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová).
Estonian: Laboratoorsed uuringud: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha vere kliiniline ja biokeemiline uuring (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksafunktsiooni uuringud, kusihape).
Czech: Vždy užívejte Ribavirin BioPartners přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Ribavirin BioPartners'it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže ribavirinu či změnou pH.
Estonian: On võimalik, et vähenenud biosaadavus selles uuringus oli tingitud ribaviriini aeglustunud transpordist või pH muutusest.
Czech: Připomínka: Pokud je dítě mladší 3 let, přípravek nepodávejte.
Estonian: Pea meeles: Ära manusta, kui laps on noorem kui 3-aastane.
Czech: Po uplynutí doby rekonvalescence byly změny na kosti holenní a stehenní minimální, i když v porovnání s kontrolními subjekty všeobecně statisticky významné, a to u samců při všech dávkováních a u samic při léčbě dvěma nejvyššími dávkami léku.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe suurema annuse puhul.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul interferooni ja interferoon alfa-2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Czech: Proto je nutno ribavirin pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3).
Estonian: Seega tuleb ribaviriini manustada ettevaatusega neile patsientidele, kellel on olemasolev südamehaigus (vt lõik 4.3).
Czech: Léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Estonian: Ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Czech: - Závažná nedostatečnost funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C) nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza.
Estonian: - Raske maksakahjustus (Child-Pugh'i B või C klass) või dekompenseeritud maksatsirroos.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole praegu rase, kuid on viljastumisvõimelises eas, tuleb teda rasestumise suhtes testida ravi jooksul igal kuul ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Estonian: - Olemasolev raske psühhiaatriline haigus, eriti raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse või selle esinemine anamneesis.
Czech: Přechodně se objevující exantémy přerušení léčby nevyžadují.
Estonian: Ajutised lööbed ei vaja ravi katkestamist.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Estonian: Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas, saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon oli ligikaudu 2200 ng/ml.
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anemie).
Estonian: - Hemoglobinopaatiad (nt talasseemia, sirprakuline aneemia).
Czech: Ribavirin je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Estonian: Ribaviriin on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNA-viiruste vastase aktiivsusega.
Czech: Kromě toho byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs 1 %).
Estonian: Lisaks esines enesetapumõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% vs 1%).
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekpositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekpositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
Czech: Tyto pokyny byly vypracovány v rámci klinických studií zaměřených na modifikaci dávkování (viz Pokyny pro modifikaci dávek, Tabulka 3).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on välja töötatud annuste korrigeerimise juhend (vt Annuse korrigeerimise juhend, Tabel 3).
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží <800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku (viz bod 4.4).
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav eeskätt puberteedieelses eas lastel (vt lõik 4.4).
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Estonian: Märkus 1: Ribavirin BioPartners'i annust täiskasvanud patsientidel vähendatakse esimesel korral 200 mg võrra ööpäevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Czech: Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby ribavirinem v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed püsida kuni 2 kuud (5 ribaviriini poolväärtusaega) pärast ribaviriini ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Czech: Jelikož pro výsledek léčby může být podstatné dodržování léčby, měla by se dávka co možná nejvíce udržovat v blízkosti doporučeného standardního dávkování.
Estonian: Kuna ravivastuse saavutamisel võib olla oluline osa raviskeemist kinnipidamisel, peab manustatav annus olema võimalikult sarnane soovitatud standardannusele.
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p< 0,001).
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem ribaviriini lisamisel interferoonile alfa-2b (41% vs 16%, p < 0,001).
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Czech: < 25x109/l (dospělí) < 50x109/l (děti a mladiství) 2,5xULN*
Estonian: < 25 x 109/l (täiskasvanud) < 50 x 109/l (lapsed ja noorukid) 2,5 x ULN**
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Estonian: Olemasolevad pikemaajalised andmed laste kohta, keda raviti standardinterferoon/ ribaviriin kombinatsioonraviga, viitavad samuti olulisele kasvupeetusele (> 15-protsentiilne langus pikkuse protsentiilis võrreldes ravieelsega) 21% lastest, vaatamata sellele, et ravist oli möödunud enam kui 5 aastat.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud kõrvaltoimeid.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Ribavirin BioPartners užívat.
Estonian: Kui te olete rase, ei tohi te Ribavirin BioPartners'it võtta.
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný pacient pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest ilmnes kliiniline podagra väga vähestel juhtudel, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi lõpetamist kliinilises uuringus.
Czech: Kardiovaskulární systém: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Estonian: Südame-veresoonkond: Südame paispuudulikkuse, müokardiinfarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleks hoolikamalt jälgida võimaliku aneemia tekkimise suhtes.
Czech: Výběr formulace závisí na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Estonian: Ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel (vt lõik 4.1).
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, loputage kindlasti pärast oksendamist hoolikalt suu.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Estonian: HCV genotüüp ja viiruskoopiate algne tase on prognostilised faktorid, mis mõjutavad ravivastust.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Biopartners během těhotenství je kontraindikováno.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Czech: Navíc se u dětí a mladistvých vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Estonian: Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini ka süstekoha reaktsioone, püreksiat, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin BioPartners s jídlem a pitím Ribavirin BioPartners musí být užíván současně s jídlem.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i võtmine koos toidu ja joogiga Ribavirin BioPartners'it peab võtma koos toiduga.
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise hepatiit C-ga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Czech: Přerušte léčbu u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite prolongatsioon, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Czech: U dospělých, dětí a mladistvých byly hlášeny také sebevražedné pokusy.
Estonian: Enda vigastamise püüe esines ka täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
Estonian: Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Czech: - abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
Estonian: - mitmesugused ebanormaalsed muutused vereanlüüsi tulemustes.
Czech: - závažné vyrážky, které mohou být doprovázené zpuchýřováním v ústech, nosu, očích a jiných sliznicích (erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom), toxická epidermální nekrolýza (puchýřovitost a odlupování vrchní vrstvy pokožky)
Estonian: - tõsised lööbed, millega võivad kaasneda villid suus, ninas, silmades ja teistes limaskestades (multiforme erüteem, Stevens Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealiskihi villiliseks muutumine ja mahakoorumine).
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub ribaviriinist indutseeritud testikulaarse toksilisuse kadumiseks üks või kaks spermatogeenset tsüklit (vt lõik 4.6).
Czech: • jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Estonian: • te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Czech: Přerušte terapii přípravkem Ribavirin BioPartners, jestliže CrCl < 50 ml/minutu
Estonian: Lõpetage ravi Ribavirin BioPartners'iga, kui CrCl < 50 ml/minutis
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Estonian: Dominantse letaalsuse katse rottidel oli negatiivne, viidates sellele, et rotil tekkivad mutatsioonid ei ole isaslooma gameetide
Czech: Užívání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Estonian: Ribaviriini kasutamine kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.