FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
Slovenian: Zdravilo Stelara boste uporabljali pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo namenjeno.
Slovak: Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če vsebuje vidne neprozorne ali tuje delce ali če je spremenjene barve.
Slovak: Na striekačke je pripevnený bezpečnostný kryt.
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Slovenian: Če ste na dieti z malo soli, se pogovorite z zdravnikom.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov.
Slovenian: • upočasnitev napredovanja sprememb v sklepih.
Slovak: STELARA je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je STELARA indikovaná.
Slovenian: Zdravilo STELARA je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano.
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ STRIEKAČKE (45 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (45 mg)
Slovak: Pred subkutánnym podaním treba roztok vizuálne skontrolovať, či nevidno pevné prachové častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Slovenian: Pred subkutanim injiciranjem jo morate vizualno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana.
Slovak: Odpoveď PASI 75
Slovenian: PASI odziv PASI 75 odziv PASI 90
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
Slovenian: V študiji UNIFI-I je bil v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov po 8 tednih v klinični remisiji v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 5).
Slovak: Ložisková psoriáza (dospelí)
Slovenian: Psoriaza s plaki (odrasli bolniki)
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ STRIEKAČKE (90 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (90 mg)
Slovak: U pacientov so psoriázou sa systémová expozícia ustekinumabu (Cmax a AUC) zvyšovala proporcionálne v závislosti na dávke po jednorazovom intravenóznom podaní v rozsahu dávok od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg je naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Použite len kompletné injekčné liekovky STELARY.
Slovenian: Vedno uporabite celo vialo zdravila STELARA.
Slovak: Stelara je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Stelara je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru - nerobte oboje.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Stelara.
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/004
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/08/494/004
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: závraty, bolesti hlavy Menej časté: ochrnutie tváre
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol Občasni: paraliza obraznega živca
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na biologickú terapiu bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z biološkim zdravilom oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Návod ako treba podať Stelaru, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku".
Slovenian: • Za dodatne informacije o injiciranju zdravila Stelara glejte poglavje ‘Navodilo za injiciranje zdravila' na koncu tega navodila.
Slovak: Zápal podkožného tkaniva („celulitída") je menej častý (môže postihnúť až 1 zo
Slovenian: • Občasno je vnetje podkožnega tkiva (‘celulitis') (pojavi se lahko pri največ 1 od
Slovak: Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch.
Slovenian: • Vialo položite na ravno površino.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky, žihľavky)
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem, koprivnico)
Slovak: Ložisková psoriáza
Slovenian: Psoriaza s plaki
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (dávka buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni, po čom nasledovalo podávanie lieku každých 12 týždňov.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba v 0. in 4. tednu, so prešli na prejemanje ustekinumaba (v odmerku bodisi 45 mg ali 90 mg) v 12. in 16. tednu, potem pa so odmerke prejemali na 12 tednov.
Slovak: • roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
Slovenian: • da je raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi bistra do rahlo opalescentna (ima biserni sijaj) in brezbarvna do rumenkasta,
Slovak: Vyberte ihlu z injekčnej liekovky.
Slovenian: • Po odstranitvi pokrovčka z igle, takoj injicirajte zdravilo.
Slovak: Nominálne významné (p <
Slovenian: nominalno statistično značilno (p < 0,001)
Slovak: Počet pacientov ≤ 100 kg Odpoveď ACR 20, N (%)
Slovenian: Število bolnikov z maso ≤ 100 kg odziv ACR 20 N (%) Število bolnikov z ≥ 3% BSA
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zhojenie sliznice
Slovenian: • vnetje žrela
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredným až ťažkým stupňom aktivity Crohnovej choroby (skóre CDAI [Crohn's Disease Activity Index]
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450).
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ustekinumab mohol prispievať ku komplementácii alebo cytotoxicite buniek s receptormi IL-12 a/alebo IL-23.
Slovenian: Ni verjetno, da bi ustekinumab z IL-12 in/ali IL-23 prispeval k citotoksičnemu učinku na receptorske celice, posredovanemu preko komplementa ali protiteles.
Slovak: 3 % BSA Odpoveď PASI 75, N (%)
Slovenian: Število bolnikov z ≥ 3% BSA odziv PASI 75 N (%)
Slovak: Injekčný roztok 90 mg/1 ml 1 injekčná liekovka
Slovenian: raztopina za injiciranje 90 mg/1 ml 1 viala
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok
Slovenian: STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: 1) hodnotila 766 pacientov.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) so ovrednotili podatke za 766 bolnikov.
Slovak: Ustekinumab inhibuje bioaktivitu humánnych IL-12 a IL-23 tak, že zabraňuje p40 naviazať sa na receptor proteínu IL-12R1 s expresiou na povrchu imunitných buniek.
Slovenian: Ustekinumab preprečuje vezavo p40 na receptorski protein IL-12R1, ki se nahaja na površini imunskih celic in na ta način zavira biološko aktivnost človeških interlevkinov IL-12 in IL-23.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku/liekovky z chladničky.
Slovenian: • Preverite, da ste iz hladilnika vzeli pravo zdravilo,
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 8 tednov n = 128†
Slovak: Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in iz škatle ter jo pustite na sobni temperaturi približno pol ure.
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Slovenian: Pediatrična psoriaza s plaki
Slovak: Roztok v injekčnej liekovke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
Slovenian: Raztopine v viali zdravila STELARA ne smete stresati.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ustekinumab
Slovak: Psoriatrická artritída
Slovenian: Psoriatični artritis
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara je na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Slovak: Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Slovenian: Ustekinumab z zaviranjem njunega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in blaži simptome bolezni.
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Slovenian: Ustekinumab se veže na dva citokina (sporočilni molekuli) v imunskem sistemu, imenovana interlevkin 12 in interlevkin 23.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stelara?
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Slovenian: Prvi injekciji sledi nadaljnja injekcija štiri tedne pozneje, nato pa ena injekcija vsakih 12 tednov.
Slovak: Stelara sa nesmie používať u pacientov s aktívnou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Slovenian: Zdravila Stelara ne smejo uporabljati bolniki z aktivno okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku boli považované za tolerovateľné a zvládnuteľné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se šteli za znosne in obvladljive.
Slovak: Infúzia trvá minimálne jednu hodinu a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Infundiranje traja najmanj eno uro, odmerek pa je odvisen od bolnikove telesne mase.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stelara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Stelara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: V niektorých štúdiách sa však u pacientov pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy a psychických problémov, napríklad depresií, ktoré môžu súvisieť s liekom Stelara.
Slovenian: Kljub temu se je v nekaterih študijah pri bolnikih pojavil nepričakovan porast težav s srcem in ožiljem ter psihiatričnih težav, kot je depresija, kar bi lahko bilo povezano z uporabo zdravila Stelara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápalových a iných procesoch, ktoré sú dôležité pri psoriáze, psoriatrickej artritíde a Crohnovej chorobe.
Slovenian: Ta citokina sta udeležena v vnetnih in drugih procesih, ki so pomembni pri psoriazi, psoriatičnem artritisu in Crohnovi bolezni.
Slovak: Bežná dávka u dospelých je 45 mg, dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 45 mg, odmerek za otroke pa je odvisen od njihove telesne mase.
Slovak: V porovnávacej štúdii sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
Slovenian: V primerjalni študiji so ugotovili, da je zdravilo po 12 tednih zdravljenja učinkovitejše od etanercepta.
Slovak: Spoločnosť postupne poskytla dlhodobé výsledky zo štúdií (po 5 rokoch liečby) a výsledky z jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Stelara s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Slovenian: Družba je naknadno predložila dolgoročne rezultate študij (po petih letih zdravljenja) in rezultate študije, v kateri so zdravilo Stelara primerjali z etanerceptom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stelara (pozorované u viac ako 5 % pacientov v klinických štúdiách) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stelara (opaženi med kliničnimi preskušanji pri več kot 5 % bolnikov) so glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Slovenian: Stelara je zdravilo za zdravljenje naslednjih obolenj:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stelara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2009.
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Stelara je na voljo kot raztopina za injiciranje (45 in 90 mg) v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah in kot koncentrat (130 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o spôsobe podávania podkožnej injekcie lieku Stelara.
Slovenian: Gradivo za bolnike bo vključevalo tudi podrobne napotke o injiciranju zdravila Stelara v podkožje.
Slovak: Používa sa u dospelých a u detí vo veku 12 rokov a starších, ktorých ochorenie neodpovedalo na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy, napr. cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie pásma A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, katerih bolezen se ni odzvala na drugo sistemsko zdravljenje psoriaze (zdravljenje, ki deluje na celotno telo), kot je zdravljenje s ciklosporinom, metotreksatom ali PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali ki tovrstnega zdravljenja ne morejo prejemati.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa liečba začína koncentrátom lieku Stelara.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni se zdravljenje začne z zdravilom Stelara v obliki koncentrata.
Slovak: Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Stelara, ustekinumab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Osem týždňov po prvej infúzii sa pacientovi má podať 90 mg lieku Stelara vo forme podkožnej injekcie.
Slovenian: Osem tednov po prvem infundiranju morajo bolniki prejeti 90 mg zdravila Stelara v obliki injekcije v podkožje.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, opažen pri uporabi zdravila Stelara, je huda preobčutljivost (alergijska reakcija).
Slovak: • stredne závažná až závažná ložisková psoriáza (choroba spôsobujúca červené šupinaté škvrny na pokožke).
Slovenian: • zmerne do hude psoriaze s plaki (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Slovak: Prečo bol liek Stelara povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stelara odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stelara?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stelara
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov druga zdravila za zdravljenje psoriaze niso bila uspešna oziroma jih niso mogli prejemati.
Slovak: Liek Stelara možno používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (typ DMARD),
Slovenian: Zdravilo Stelara se lahko uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (ki spada med zdravila DMARD);
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu nazývanú psoralén, a potom je vystavený ultrafialovému žiareniu,
Slovenian: PUVA je vrsta terapije, pri kateri bolniku dajo zdravilo, ki vsebuje učinkovino psoralen, nato pa ga izpostavijo ultravijolični svetlobi.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 110 otrok, starih od 12 do 18 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Slovak: V druhej štúdii boli tieto údaje 56 % pre liek Stelara a 29 % pre placebo.
Slovenian: V drugi študiji so rezultati znašali 56 % za zdravilo Stelara in 29 % za placebo.
Slovak: Niekoľko z pacientov v týchto dvoch hlavných štúdiách pokračovalo v liečbe liekom Stelara (podkožnou injekciou) každých 8 až 12 týždňov alebo dostávalo placebo.
Slovenian: Nekateri bolniki iz teh dveh študij so nadaljevali s prejemanjem bodisi zdravila Stelara (v obliki injekcij v podkožje) vsakih 8 ali 12 tednov bodisi placeba.
Slovak: Stelara je viazaný na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Stelara používa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stelara je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Stelara uporablja.
Slovak: • aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov súvisiaci s psoriázou) u dospelých, ak ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD).
Slovenian: • aktivnega psoriatičnega artritisa (vnetja sklepov zaradi psoriaze) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadostno odzvala na zdravljenje z drugimi vrstami zdravil, imenovanimi protirevmatična zdravila za spreminjanje poteka bolezni (DMARD).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stelara.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Pri ložiskovej psoriáze a psoriatrickej artritíde sa liek podáva ako podkožná injekcia.
Slovenian: Pri psoriazi s plaki in psoriatičnem artritisu se zdravilo Stelara daje z injiciranjem v podkožje.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti alebo ich ošetrovatelia môžu po zaškolení injekciu podávať sami.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je primerno, si lahko bolniki po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Stelara v podkožje injicirajo sami ali to naredijo njihovi negovalci.
Slovak: Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Stelara, bo zdravstvenemu osebju in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo predvsem varnost zdravila, zlasti tveganje za razvoj tuberkuloze, drugih okužb in raka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stelara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stelara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pacientom sa potom liek Stelera podáva podkožne každých 8 až 12 týždňov v závislosti od odpovede na liečbu.
Slovenian: Dajanje injekcij zdravila Stelara v podkožje se nato ponovi vsakih 8 ali 12 tednov, odvisno od odziva na zdravljenje.
Slovak: • stredne až závažne aktívna Crohnova choroba (choroba spôsobujúca zápal čriev) u dospelých, ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné liečby Crohnovej choroby alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Slovenian: • zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadosti odzvala na druga zdravila za zdravljenje Crohnove bolezni ali ki tovrstnih zdravil ne morejo prejemati.
Slovak: Ako sa liek Stelara používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Stelara uporablja?
Slovak: V prípade dospelých so psoriatickou artritídou, ktorí neodpovedali dostatočne na liečbu liekmi DMARD, výbor CHMP poznamenal, že existuje len obmedzený počet liekov a dospel k záveru, že liek
Slovenian: Glede odraslih bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z zdravili DMARD, je odbor menil, da so zanje na voljo le omejene možnosti zdravljenja in da bi jim zdravilo Stelara lahko koristilo.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa účinnosť lieku Stelara považuje za významnú pri zmierňovaní príznakov u pacientov, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí takéto lieky nemôžu dostávať, aj vzhľadom na nenaplnenú liečebnú potrebu týchto pacientov.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so bili učinki zdravila Stelara pri zmanjševanju simptomov bolezni pri bolnikih, pri katerih druga zdravljenja niso bila uspešna ali teh niso mogli prejemati, pomembni glede na to, da ni drugih zdravil, primernih za te bolnike.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stelara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Stelara obsahuje účinnú látku ustekinumab.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje zdravilno učinkovino ustekinumab.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol obmedziť používanie lieku na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy na pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí tieto lieky nemôžu dostávať.
Slovenian: Odbor CHMP je zato odločil, da se pri zmerni do hudi psoriazi s plaki uporaba zdravila omeji na bolnike, starejše od 12 let, pri katerih drugi načini zdravljenja niso bili uspešni ali niso mogoči.
Slovak: Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov.
Slovenian: Dolgoročni rezultati so pokazali, da se je ob neprekinjenem zdravljenju odziv na zdravilo
Slovak: Pri liečbe aktívnej psoriatickej artritídy sa liek Stelara porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 927 dospelých s týmto ochorením, ktorí neodpovedali primerane na predchádzajúce lieky.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 927 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na predhodna zdravljenja.
Slovak: Po 44 týždňoch od začiatku liečby podkožnou injekciou sa príznaky Crohnovej choroby podstatne znížili u 53 % pacientov liečených liekom Stelara každých 8 týždňov v porovnaní s 36 % pacientov liečených placebom.
Slovenian: Po 44 tednih prejemanja injekcij v podkožje so se simptomi Crohnove bolezni bistveno zmanjšali pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara vsakih 8 tednov, in pri 49 % bolnikov, ki so zdravilo Stelara prejemali vsakih 12 tednov, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Stelara a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in za kaj se uporablja?