FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Seasonique este un contraceptiv oral administrat în cadrul unui regim prelungit de 91 de zile, care include o combinație în doză fixă de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg, administrată timp de 84 de zile, urmată de utilizarea comprimatelor filmate de etinilestradiol 10 µg timp de 7 zile.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Romanian: CHMP a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP) să își prezinte avizul privind validitatea acestei metode în cazul de față.
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
Romanian: Datele farmacodinamice au demonstrat că eficacitatea inhibării ovariene a Seasonique se situează în intervalul celei observate pentru alte contraceptive hormonale combinate autorizate.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Romanian: Într-adevăr, combinația de hormoni LNG 150 µg/EE 30 µg este aprobată în scop contraceptiv în UE de mai mult de 35 de ani, iar eficacitatea acesteia este bine documentată.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Romanian: Nivelurile de hormon foliculostimulant (FSH), hormon luteinizant (LH), estradiol și inhibină B au fost diminuate mai eficace atunci când durata intervalului fără administrare de hormoni a fost redusă de la 7 zile la 3 sau 4 zile într-un ciclu de tratament de 28 de zile (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Romanian: Levonorgestrel (LGN) este un progestogen cunoscut pentru faptul că inhibă ovulația, în timp ce doza mică de etinilestradiol (EE), un estrogen, asigură controlul asupra suprimării foliculilor ovarieni și oferă stabilitate endometrului pentru a reduce la minimum metroragiile.
Maltese: Levonorgestrel (LGN) huwa progestogen magħruf li jinibixxi ovulazzjoni, filwaqt li ethinylestradiol (EE), estroġenu, ta' doża baxxa jiżgura kontroll fuq ittrażżin ovarjan follikolari u jagħti stabbilità lill-endometriju sabiex inaqqas fsada ‘breakthrough' kemm jista' jkun.
Romanian: În studiul pivot PSE-301, au fost urmărite 3 cazuri de sarcină pentru Seasonique în 1 578 de cicluri de 91 de zile la 621 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani, rezultatele obținute conducând la un IP general de 0,76 cu IÎ 95 % de 0,16-2,22, prin utilizarea modelului Poisson.
Maltese: PSE-301, 3 tqaliet ġew osservati għal Seasonique f'ċikli ta' 1,578 ċiklu ta' 91 jum f'612-il mara li kellhom bejn 18 u 35 sena, li rriżultaw f'PI globali ta' 0.76 b'CI 95 % ta' 0.16 - 2.22 blużu tal-mudell Poisson.
Romanian: Într-adevăr, deoarece în studiul pivot PSE-301, metoda clasică Poisson nu a reușit să atingă gradul adecvat de precizie pentru intervalul de încredere (IÎ) de 95 % al estimării punctuale a indicelui Pearl (IP) general pentru Seasonique la femei cu vârsta între 18 și 35 de ani (estimare punctuală de 0,76, IÎ 95 % de 0,16-2,22), solicitantul a prezentat analize suplimentare prin utilizarea unei metode de reeșantionare statistică (bootstrap) pentru calcularea IÎ 95 %.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Romanian: În plus, solicitantul a realizat un studiu farmacodinamic, non-comparativ, DR-105-101, pe parcursul unui ciclu extins de tratament de 91 de zile (84 de zile de tratament cu LNG/EE, urmate de 7 zile cu EE în monoterapie).
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju farmakodinamiku (FD) DR-105-101 waqt ċiklu estiż ta' 91 jum (84 jum ta' LNG/EE, segwit minn 7 ijiem ta' EE biss).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Seasonique a inclus două studii clinice de fază III, randomizate, și anume studiul pivot PSE-301 și un studiu de susținere, PSE-302, concepute special pentru a evalua rezultatele biopsiei endometriale, care au fost efectuate în Statele Unite ale Americii.
Maltese: PSE-301 u studju ta' appoġġ, PSE-302, speċifikament iddisinnjat biex jevalwa riżultati ta' bijopsiji endometrijali, li twettqu fl-Istati Uniti.
Romanian: Din cauza conținutului mic de estrogen, medicamentul face parte din așa-numita clasă de contraceptive orale combinate în doză mică (COC).
Maltese: Minħabba l-kontenut baxx ta' estroġenu, il-preparazzjoni tappartjeni għall-hekk imsejħa kontraċettivi orali kkombinati b'doża baxxa (COCs - combined oral contraceptives).
Romanian: În pofida acestor limitări, cel puțin această publicație nu susține o eficacitate contraceptivă redusă asociată cu regimul de 84/7.
Maltese: Minkejja dawn il-limitazzjonijiet, il-pubblikazzjoni ma tappoġġjax effikaċja ta' kontraċezzjoni mnaqqsa assoċjata mal-kors ta' 84/7.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor studii clinice publicate, se preconizează ca Seasonique să aibă un control superior asupra ovulației, care să conducă la o eficacitate contraceptivă crescută în comparație cu regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE și, prin urmare, nu este considerat obligatoriu un studiu farmacodinamic comparativ față de regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE.
Maltese: Abbażi tar-riżultati minn dawn l-istudji kliniċi ppubblikati, Seasonique mistenni jkollu kontroll ikbar fuq l-ovulazzjoni, u dan iwassal għal effikaċja akbar fil-kontraċezzjoni meta mqabbel ma' KOKs 21/7-ijiem LNG/EE standard u għalhekk studju farmakodinamiku komparattiv kontra KOKs 21/7-ijiem LNG/EE standard mhuwiex ikkunsidrat obbligatorju.
Romanian: Un alt studiu farmacodinamic publicat a indicat faptul că un regim continuu de administrare a COC cu Levonorgestrel/EE și norgestimat/EE rezultă într-o inhibare foliculară mai eficace decât cu același regim de dozare a COC cu un interval fără administrare de hormoni de 7 zile pe lună (Birtch, 2006).
Maltese: Studju farmakodinamiku ieħor ippubblikat irrapporta li kors kontinwu ta' KOK b'Levonorgestrel/EE u norgestimate/EE jirriżulta fi trażżin follikolari iktar effettiv mill-istess kors ta' dożaġġ ta' KOK b'HFI ta' 7
Romanian: Un studiu publicat, cu 3 brațe cu contraceptive orale combinate (COC) diferite, a indicat faptul că femeile tratate cu un regim continuu de 28 de zile au prezentat o inhibare foliculară mai pronunțată decât femeile al căror regim a fost suplimentat cu 5 zile de 10 µg EE sau care au avut un interval fără administrare de hormoni de 7 zile (Schlaff, 2004).
Maltese: Studju ppubblikat bi 3 fergħat ta' kontraċettivi orali kombinati (KOKs) differenti, irrapporta li nisa kkurati b'kors kontinwu ta' 28 jum kellhom soppressjoni follikulari aktar evidenti minn nisa li jew kienu ssupplimentati b'5 ijiem ta' 10 µg EE jew kellhom HFI ta' 7 ijiem (Schlaff, 2004).
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență a sarcinilor semnificativ mai mare din punct de vedere statistic în cazul regimurilor de 21/7 și 24/4, în comparație cu regimul de 84/7 (p<0,0001), în cadrul cohortelor de 2 și 3 ani (Howard, 2014).
Maltese: Rati ta' tqala ferm għola bil-korsijiet 21/7 u 24/4 meta mqabbel mal-kors 84/7 (p<0.0001) dehru wkoll fil-gruppi ta' sentejn jew 3 (Howard, 2014).
Romanian: Complianța generală la tratament pentru toate pacientele tratate a fost ≥ 97 % în studiul pivot și ≥ 98 % în studiul de susținere.
Maltese: Il-konformità mal-kura totali għall-pazjenti kkurati kollha kienet ≥ 97% fl-istudju pivotali u ≥ 98% flistudju ta' appoġġ.
Romanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Romanian: 20 mg/ml
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Numru tal-UE Isem inventat
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: Cmax (g/ml) ASC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari*
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Romanian: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Romanian: ≥ 3 log10 copii/ml
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
Romanian: Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B (26%) şi C (51%).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Romanian: BRSF*
Maltese: ESRD*
Romanian: Tabelul 9 Parametri farmacocinetici (mede  DS) ai telbivudinei la pacienţi cu grade diferite ale funcţiei renale
Maltese: Tabella 9 Parametri tal-farmakokinetiċi (medja  SD) ta' telbivudine f'individwi bi gradi varji ta' funzjoni renali
Romanian: AgHBe negativ (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Romanian: Studiul NV-02B-015
Maltese: NV-02B-015
Romanian: Severă (< 30) (n = 6) 200 mg
Maltese: Severa (<30) (n = 6) 200 mg
Romanian: Modelul mutaţiilor genotipice şi rezistenţa încrucişată
Maltese: It-tip ta' mutazzjoni ġenotipika u cross-resistance
Romanian: Telbivudina-5'-trifosfat inhibă polimeraza ADN-ului HBV (revers transcriptaza) prin concurarea cu substratul natural, timidină 5'-trifosfat.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
Romanian: Neuropatie periferică, disgeuzie, hipoestezie, parestezie, sciatică
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Romanian: Acid benzoic (E210) Zaharină sodică Aromă de fructul pasiunii Hidroxid de sodiu Acid citric anhidru Apă purificată
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
Romanian: AgHBe pozitiv (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Romanian: Studiul NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la telbivudină în cadrul studiilor clinice (n = 8914).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
Romanian: Scorul Fibrozei Ishak ≤ 1 (fără fibroză sau fibroză minimă) s-a observat la 84,2% (48/57) dintre pacienţi.
Maltese: Ishak tal-fibrożi ≤1 (mingħajr fibrożi jew minima) deher f'84.2% (48/57) tal-pazjenti.
Romanian: AgHBe pozitiv n = 443 şi 444, AgHBe negativ n = 219 şi 219, atât pentru grupul căruia i se administrează telvibudină cât şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Romanian: Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
Romanian: S-a observat rezistenţă încrucişată la analogii nucleozid HBV (vezi pct. 4.4).
Maltese: Cross-resistance dehret fost l-analogi ta' HBV nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: De asemenea, conţine sodiu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium.
Romanian: Telbivudina este un analog sintetic al nucleozidului timidină cu acţiune împotriva polimerazei ADNului HBV.
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; povidonă; amidon glicolat de sodiu; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc;
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide
Romanian: Sebivo 20 mg/ml [doar cutia pliantă]
Maltese: Sebivo 20 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Romanian: Reacţii musculare
Maltese: Effetti muskolari
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2016
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 104 săptămâni.
Maltese: Id-dewmien medju tat-trattament kien ta' 104 ġimgħat.
Romanian: AgHBe pozitiv n = 440 şi 446, AgHBe negativ n = 203 şi 207, pentru grupul căruia i se administrează telvibudină şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/aluminium
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului de enzime ale citocromului P450 (CYP450).
Maltese: Telbivudine mhuwiex sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' enzimi cytochrome P450 (CYP450).
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei, valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale amilazei
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm, żieda ta' alanine aminotransferase fid-demm, żieda ta' amylase fid-demm
Romanian: Asocierea de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: It-taħlita ta' telbivudine ma' pegilat jew ma' interferon alfa standard (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: Telbivudină n/N (%)
Maltese: Telbivudine n/N (%)
Romanian: 300 copii/ml până la < 3 log10 copii/ml
Maltese: 300 kopja/ml sa <3 log10 kopji/ml
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse, utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Pacienţi cu AgHBe pozitiv:
Maltese: Pazjenti HBeAg-negattivi:
Romanian: ESM: Eroarea standard a mediei Determinarea PCR Roche COBAS Amplicor
Maltese: Telf ta' HbeAg SEM: Żball standard tal-medja Roche COBAS Amplicor
Romanian: Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S-au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienţii care au întrerupt tratamentul antihepatită B care a inclus telbivudină (vezi pct. 4.4).
Maltese: Każijiet fejn epatite B ħraxet f'daqqa b'mod sever kienu rrappurtati f'pazjenti li waqqfu it-terapija kontra l-epatite B inkluż telbivudine (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Comprimatele filmate ce conţin telbivudină 600 mg sunt bioechivalente cu 30 ml de telbivudină soluţie orală (20 mg/ml).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita li fihom 600 mg telbivudine huma bijoekwivalenti għal 30 ml ta' soluzzjoni orali ta' telbivudine (20 mg/ml).
Romanian: Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi semne de replicare virală, valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei (ALT) şi cu semne histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică) - Distrucţie musculară (rabdomioliză)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna) - Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika) - Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Telbivudine mhux sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' l-enzima cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Lamivudină n/N (%)
Maltese: Lamivudine n/N (%)
Romanian: Sebivo 20 mg/ml soluţie orală
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali
Romanian: Pacienţi cu AgHBe negativ (n = 209*)
Maltese: Pazjenti negattivi għal HBeAg(n = 209*)
Romanian: Tabelul 8 Analiza eficacităţii la datele centralizate din studiile NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 şi CLDT600A2303
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 u CLDT600A2303
Romanian: Telbivudina nu a prezentat un potenţial carcinogen.
Maltese: Telbivudine ma deherx li kellu xi potenzjal kanċeroġenu.
Romanian: BRSF/ Hemodializă (n = 6) 200 mg
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
Romanian: Pacienţii cu seroconversie a AgHBe au prezentat un ADN HBV mediu de 3,3 log10 copii/ml; 73,7% au prezentat un ADN HBV < 4 log10 copii/ml.
Maltese: Pazjenti b'serokonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg kellhom medja ta' HBV DNA ta' 3.3 log10 kopji/ml; aund 73.7% kellhom HBV DNA <4 log10 kopji/ml.
Romanian: Moderată (n = 8) 400 mg
Maltese: (n = 8) 400 mg
Romanian: O doză de 600 mg (30 ml) de soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg.
Maltese: Doża ta' 600 mg (30 ml) ta' soluzzjoni orali fiha bejn wieħed u ieħor 47 mg ta' sodium.
Romanian: (p < 0,0001) la 1,4 (DS 0,9), cu o modificare medie de -6,3 (DS 2,8).
Maltese: għal 1.4 (SD 0.9) b'bidla medja ta' -6.3 (SD 2.8).
Romanian: Analiza genotipică a 203 perechi de mostre evaluabile cu ADN HBV ≥ 1000 copii/ml în săptămâna 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) a demonstrat că mutaţia principală asociată cu rezistenţa la telbivudină a fost rtM2401, adeseori asociată cu mutaţiile rtL180M şi rtL80I/V şi, mai puţin frecvent, cu rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I şi rtA200V.
Maltese: Analiżi ġenotipika ta' 203 pari kampjun li setgħu jiġu evalwati b'HBV DNA ≥1,000 kopja/ml filġimgħa 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) wriet li l-mutazzjoni primarja assoċjata mar-reżistenza għal telbivudine kienet rtM204I, ħafna drabi assoċjata ma' mutazzjonijiet rtL180M u rtL80I/V u b'mod mhux frekwenti ma' rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I u rtA200V.
Romanian: În plus, telbivudina nu modifică farmacocinetica lamivudinei, adefovirului dipivoxil, tenofovirului disoproxil fumarat sau ciclosporinei.
Maltese: Flimkien ma' dan, telbivudine ma jibdilx il-farmakokinetika ta' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate jew ciclosporin.
Romanian: Normală (n = 8) 600 mg
Maltese: (n = 8) 600 mg
Romanian: C-telbivudinei la oameni.
Maltese: C-telbivudine fil-bnedmin.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 32 ani, 74% au fost bărbaţi, 82% au fost asiatici, 12% au fost caucazieni şi 6% au efectuat anterior tratament cu alfa-interferon.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 32 sena, 74% kienu rġiel, 82% kienu Ażjatiċi, 12% kienu Kawkażi, u 6% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Romanian: Pacienţi cu AgHBe negativ: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 43 ani, 79% au fost bărbaţi, 65% au fost asiatici, 23% au fost caucazieni şi 11% au efectuat anterior tratament cu alfa-interferon.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 43 sena, 79% kienu rġiel, 65% kienu Ażjatiċi, 23% kienu Kawkażi u 11% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, răspunsul terapeutic (63% faţă de 48%; p < 0,0001) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,74 faţă de -4,42; p < 0,0001, prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 56% faţă de 39%; p < 0,0001 şi normalizarea ALT de 70% faţă de 62%) au demonstrat o diferenţă crescândă la săptămâna 104 între telbivudină, respectiv, lamivudină.
Maltese: Fost il-pazjenti HBeAg-pożittivi, ir-rispons terapewtiku (63% vs 48%; p < 0.0001) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 56% vs 39%; p < 0.0001 u normalizzazzjoni ta' l-ALT ta' 70% vs 62%) wriet differenza li tiżdied fil-ġimgħa 104 bejn telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Romanian: Testarea rezistenţei genotipice a fost efectuată în studiul NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) la pacienţi cu rebound virusologic (creştere confirmată ≥ 1 log10 copii/ml ADN HBV faţă de cea mai mică valoare detectată).
Maltese: Sar studju ta' reżistenza ġenotipika waqt l-istudju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) fost pazjenti b'rikaduta viroloġika (żieda kkonfermata ta' ≥1 log10 copies/ml HBV DNA min-nadir).
Romanian: N/A 13/17 (76)
Maltese: 14/18 (78) Ma japplikax 13/17 (76)
Romanian: Seroconversie AgHbe n/N (%)
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg n/N (%)
Romanian: Antivirale cu uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AF11
Maltese: Antivirali għal użu sistematiku, inibituri tan-nucleoside u tannucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Romanian: Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg la doza de 600 mg (30 ml).
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Sebivo fiha bejn wieħed u ieħor 47 mg ta' sodium għal kull doża ta' 600 mg (30 ml).
Romanian: ADN HBV la săptămâna 24
Maltese: HBV DNA fl24 ġimgħa
Romanian: Flacon cu soluţie orală.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni orali
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 199)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Romanian: Telbivudina este un inhibitor al sintezei atât a răsucirii principale HBV (EC50 = 0,4-1,3 M), cât şi a răsucirii secundare (EC50 = 0,12-0,24 M), şi prezintă o preferinţă distinctă pentru inhibarea producerii răsucirii secundare.
Maltese: Telbivudine jinibixxi s-sinteżi kemm ta' l-ewwel strand (EC50 = 0.4-1.3 M) kif ukoll tat-tieni (EC50 = 0.12-0.24 M), u juri preferenza distinta għall-inibizzjoni tal-produzzjoni tat-tieni strand.
Romanian: Datele clinice limitate (mai puţin de 300 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în primul trimestru de sarcină nu indică toxicitate care duce la apariţia de malformaţii şi un volum mare de date (peste 1000 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu indică toxicitate fetală/neonatală.
Maltese: Dejta klinika limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) wara esponiment għal telbivudine matul lewwel trimestru tat-tqala ma tindika l-ebda tossiċità malformattiva u ammont kbir ta' dejta (aktar minn 1000 riżultat ta' tqala) wara esponiment waqt it-tieni u t-tielet trimestri ma jindikax effetti tossiċi filfetu/tarbija tat-twelid.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a telbivudinei a rămas aceeaşi în urma administrării de doze multiple în asociere cu lamivudină, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat, ciclosporină sau interferon alfa-2a pegilat.
Maltese: Il-farmakokinetiċi fi stat fiss ta' telbivudine ma nbidlux wara li ngħataw ħafna dożi wara xulxin fl-istess ħin ma' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin jew interferon alfa-2a pegilat.