FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-003, 302 patients with relapsed and refractory multiple myeloma were exposed to 4 mg pomalidomide administered once daily for 21 days of each 28-day cycle in combination with a weekly low dose of dexamethasone.
Romanian: În studiul randomizat CC-4047-MM-003, 302 pacienți cu mielom multiplu refractar și recidivat au fost expuși la pomalidomidă 4 mg administrată o dată pe zi timp de 21 zile în fiecare ciclu de tratament de 28 zile, în asociere cu dexametazonă în doză scăzută, administrată săptămânal.
English: • On average, Imnovid when used with dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 4 months - compared with 2 months for those patients who used only dexamethasone.
Romanian: În medie, Imnovid utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.
English: > 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Romanian: > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate trebuie să includă următoarele informații:
English: Imnovid in combination with dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Romanian: Imnovid este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.
English: However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
Romanian: Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea sau reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
English: Grade 3−4 ADRs/Frequency
Romanian: RA de gradul 3-4 / Frecvență
English: IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Romanian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib;
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Romanian: Btz = bortezomib; IÎ = Interval de încredere; RC = Răspuns complet; DR = Durata răspunsului; RR = Raport de risc;
English: Other serious adverse reactions reported included febrile neutropenia (4.0%), neutropenia (2.0%), thrombocytopenia (1.7%) and VTE adverse reactions (1.7 %).
Romanian: Alte reacții adverse grave raportate au inclus neutropenie febrilă (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) și reacțiile adverse ETV (1,7 %).
English: Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Romanian: Pom+Btz+Dex-DS (N = 281)
English: • Fall.
Romanian: • Cădere.
English: • High blood level of calcium (hypercalcaemia), which may cause slowing reflexes and skeletal muscle weaknesses.
Romanian: • Concentrații crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie), care poate cauza încetinirea reflexelor și slăbiciunea musculaturii scheletice.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
Romanian: • Inflamație a ficatului (hepatită), care poate provoca mâncărime la nivelul pielii, îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă și durere abdominală.
English: Progression Free Survival Time (weeks) Median a
Romanian: Cu progresie a bolii/Decedați, n (%) Timp de supraviețuire fără progresia bolii (săptămâni) Median a
English: Two sided 95% CIb
Romanian: Bilateral 95% IÎb
English: Dose modification instructions in this table are applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
Romanian: Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if you are taking any of the following medicines:
Romanian: Înainte să luați Imnovid, spuneți, în mod special, medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
English: Ammonium hydroxide (E527)
Romanian: Hidroxid de amoniu (E 527)
English: • Bone pain, back pain.
Romanian: • Durere osoasă, durere de spate.
English: Any unused medicine should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie înapoiat farmacistului, la încheierea tratamentului.
English: Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
Romanian: Dexametazona cu doză scăzută (20 mg/zi [≤ 75 ani] sau 10 mg/zi [> 75 ani]) a fost administrată pacienților din ambele grupe de studiu în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale unui ciclu de 21 zile pentru Ciclurile 1 până la 8; și în Zilele 1, 2, 8 și 9 ale fiecărui ciclu ulterior de 21 de zile începând cu Ciclul 9.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
English: • Abnormal liver test.
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de ficat.
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had vasectomy) o During pomalidomide treatment (including dose interruptions) o For 7 days following final dose
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu folosește metode contraceptive (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu pomalidomidă (inclusiv pe durata întreruperilor dozelor) o timp de 7 zile după administrarea ultimei doze
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Romanian: • informații referitoare la testele de sarcină o înainte de inițierea tratamentului o în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor), cel puţin din 4 în 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
English: Neutrophil count decreased White blood cell count decreased Platelet count decreased Alanine aminotransferase increased
Romanian: Frecvente scăderea numărului de neutrofile scăderea numărului de leucocite scăderea numărului de trombocite alanin aminotransferază crescută
English: C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
Romanian: 73% și 15% din doza radioactivă se elimină prin urină și, respectiv, materii fecale, cu aproximativ 2% și 8% din carbonul radioactiv dozat eliminat sub formă de pomalidomidă în urină și materii fecale.
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie restituite farmacistului la sfârșitul tratamentului.
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28day treatment cycle.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
English: Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Romanian: În caz de angioedem, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv.
English: HD - DEX POM+LD - DEX
Romanian: DEX-DC POM+DEX-DS
English: Uncommon Decreased appetite
Romanian: Mai puțin frecvente scăderea apetitului alimentar
English: • Heart attack (chest pain spreading to the arms, neck, jaw, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting).
Romanian: • Infarct miocardic (durere în piept care se răspândește în brațe, gât, maxilar, senzație de transpirație și tăierea respirației, senzație de greață sau vărsături).
English: The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pomalidomidei în asociere cu dexametazona au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, deschis (CC-4047-MM-003), în care tratamentul cu pomalidomidă și dexametazonă în doză scăzută (POM + Dex-DS) a fost comparat cu dexametazona în doză crescută (Dex-DC), în monoterapie, la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, tratați anterior, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și la care s-a demonstrat progresia bolii la ultimul tratament.
English: ≤ 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Romanian: ≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Romanian: Frecvente hipokaliemie hiperglicemie hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
English: Medicine name
Romanian: Denumirea medicamentului
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Romanian: • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor
English: Uncommon Bronchitis Herpes zoster
Romanian: Mai puțin frecvente bronșită herpes zoster
English: • your doctor will arrange pregnancy tests before treatment, at least every 4 weeks during treatment, and at least 4 weeks after the treatment has finished.
Romanian: • medicul dumneavoastră va programa teste de sarcină înainte de tratament, la intervale de cel puţin 4 săptămâni pe durata tratamentului și la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The efficacy and safety of pomalidomide in combination with bortezomib and low -dose dexamethasone (Pom+Btz+LD-Dex) was compared with bortezomib and low-dose dexamethasone (Btz+LD-Dex) in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-007), in previously treated adult patients with multiple myeloma, who had received at least one prior regimen, including lenalidomide and have demonstrated disease progression on or after the last therapy.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Eficacitatea și siguranța pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă cu doză scăzută (Pom+Btz+Dex-DS) a fost comparată cu bortezomib și dexametazonă cu doză scăzută (Btz+Dex-DS) într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, în regim deschis (CC-4047-MM-007), la pacienți adulți cu mielom multiplu tratați anterior, la care s-a administrat cel puțin o schemă terapeutică anterioară ce a inclus lenalidomidă și care au prezentat progresia bolii în timpul sau după ultima terapie.
English: • Chest pain, chest infection.
Romanian: • Durere în piept, infecție la nivelul pieptului.
English: • Brochure for male patients
Romanian: • broșuri pentru pacienții de sex masculin
English: Common Basal cell carcinoma
Romanian: Frecvente carcinom bazocelular
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 14 of repeated 21-day cycles.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în Zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu repetat de tratament de 21 zile.
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Romanian: La femeile aflate în perioada fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.
English: Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was < 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Romanian: Prin urmare NOAEL matern a fost de 1000 mg/kg și zi, iar NOAEL în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării a fost <25 mg/kg și zi (ASC24h a fost de 34340 ng•oră/ml în ziua 17 de gestație la doza minimă testată, iar raportul de expunere a fost de 85
English: Progression Free Survival (weeks)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (săptămâni)
English: • That pomalidomide may cause thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Romanian: • pomalidomida poate determina trombocitopenie și, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
English: Patients in the Pom+Btz+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on Days 1 to 14 of each 21-day cycle.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu Pom+Btz+Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală în Zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
English: Criteria for women of non-childbearing potential
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă
English: Dose reduction in this table is applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
Romanian: Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
English: For the HD-Dex arm, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 of a 28-day cycle.
Romanian: Pentru grupul Dex-DC, dexametazona (40 mg) a fost administrată o dată pe zi în zilele 1- 4, 9 - 12 și 17- 20 ale unui ciclu de 28 zile.
English: • Itchy skin.
Romanian: • Mâncărimi ale pielii.
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 0.1 mg/kg/day (0.5-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) a fost de 0,1 mg/kg și zi (raport de expunere de 0,5 mai mare comparativ cu doza clinică de 4 mg).
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puţin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
Romanian: • Amorțeală, mâncărimi și senzație de înțepături și ace la nivelul pielii (parestezie).
English: Imnovid with bortezomib and dexamethasone
Romanian: Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Romanian: Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a fost de 98,2%, cu un interval de încredere de 90% [77,4% până la 120,6%], la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFGe ≥ 30 până la ≤ 45 ml/minut/1,73 m2), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
English: Log-Rank Test Two sided P-Value d
Romanian: Valoarea-p a testului Log-Rank bilaterald
English: Pom+LD-Dex (N=302)
Romanian: POM+Dex-DS (N=302)
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking pomalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Romanian: Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
English: Common Weight decreased
Romanian: Frecvente scădere în greutate
English: Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than previous dose.
Romanian: Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
English: Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
Romanian: Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l
English: The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were in the blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), anaemia (27%) and thrombocytopenia (20.7%); in infections and infestations including pneumonia (9%); and in general disorders and administration site conditions including fatigue (4.7%), pyrexia (3%) and oedema peripheral (1.3%).
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând neutropenie (41,7 %), anemie (27 %) și trombocitopenie (20,7 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (9 %); și tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (4,7 %), pirexie (3 %) și edeme periferice (1,3 %).
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50% (vezi pct. 4.5 și 5.2).
English: • The printing ink contains: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (white ink) and shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (black ink).
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), simeticonă, propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala albă) și shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala neagră).
English: Common Blood uric acid increased
Romanian: Mai puțin frecvente creșterea concentrației sanguine de acid uric
English: LD-Dex (40 mg) was administered once per day on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle.
Romanian: Dex-DS (40 mg) a fost administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
English: Common Febrile neutropenia
Romanian: Frecvente neutropenie febrilă
English: Btz+LD-Dex (N = 278)
Romanian: Btz+Dex-DS (N = 278)
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, venous thromboembolic events (VTE) occurred in 3.3-11.5% of patients (1.3-5.4% Grade 3 or 4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, 3,3-11,5 % dintre pacienți (1,3-5,4 % pentru gradul 3 sau 4) au prezentat evenimente tromboembolice venoase (ETV).
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Romanian: Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a fost de 100,2%, cu un interval de încredere de 90% [79,7% până la 127,0%], la pacienții cu insuficiență renală severă care nu necesită dializă (ClCr < 30 sau RFGe < 30 ml/minut/1,73 m2), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
English: In a second study to evaluate the contribution of a CYP1A2 inhibitor alone to metabolism changes, co-administration of fluvoxamine alone with pomalidomide increased mean exposure to pomalidomide by 125% with a 90% confidence interval [98% to 157%] compared to pomalidomide alone.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125%, cu un interval de încredere de 90% [98% - 157%] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis (see section 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 5.3).
English: Common Intracranial haemorrhage
Romanian: Frecvente hemoragie intracraniană
English: CR
Romanian: RR
English: Alanine aminotransferase increased Weight decreased
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente alanin aminotransferază crescută scădere în greutate
English: Patients in the Pom+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on days 1 to 21 of each 28-day cycle.
Romanian: Pacienților din grupul cu POM + Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală, în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
English: Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
Romanian: Frecvente fatigabilitate pirexie durere toracică non-cardiacă edem periferic edem
English: Discontinue dexamethasone from treatment regimen.
Romanian: Se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic.
English: KaplanMeier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 1.
English: Common Vertigo
Romanian: Frecvente vertij
English: Common Angioedema Urticaria
Romanian: Frecvente angioedem urticarie
English: Dose level -3
Romanian: Nivel de doză -3
English: • The recommended dose of Imnovid is 4 mg per day.
Romanian: • Doza recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 72%, cu un interval de încredere de 90% [24% - 138%] la pacienții cu insuficiență hepatică severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
English: Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention
Romanian: Frecvente leziuni renale acute leziuni renale cronice retenție urinară
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Romanian: Frecvente sincopă neuropatie periferică senzorială neuropatie periferică senzorio-motorie
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 51%, cu un interval de încredere de 90% [9%-10%] la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, comparativ cu subiecții sănătoși.