FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Lithuanian: 9 - 15 metų berniukams anti-ŽPV atsakas 7-ąjį mėnesį buvo ne mažesnis už 16 - 26 metų vyrų anti-ŽPV atsaką, kuriems veiksmingumas jau buvo įrodytas III fazės klinikinių tyrimų metu.
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Lithuanian: • Pakuotėje yra dvi skirtingo ilgio adatos, todėl pagal paciento dydį ir kūno masę pasirinkite injekcijai į raumenis tinkamą adatą.
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
Lithuanian: 16 - 26 metų moterys (Protokolai 013 ir 015)
English: After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Lithuanian: Kruopščiai sukratyta suspensija yra baltas drumstas skystis.
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Lithuanian: Antro ir (arba) trečio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija (CIN) (vidutinė ar ryški displazija) ir adenokarcinoma in situ (AIS) klinikinių tyrimų metu buvo gimdos kaklelio vėžio žymens
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Lithuanian: • Naudodami sterilią adatą ir švirkštą, iš vienkartinės dozės flakono ištraukite 0,5 ml vakcinos.
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje ir sudėtiniuose protokoluose: • Silgard veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 1 laipsnio CIN buvo 95,9 %
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Lithuanian: Buvusio imuninio atsako įrodymai buvo stebimi skiepytoms moterims, kurios prieš skiepijimą buvo serologiškai teigiamos atitinkamam žmogaus papilomos viruso tipui.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Lithuanian: Stiklo švirkštas, užpildytas 0,5 ml suspensijos, su FluroTec silikonu padengto bromobutilo elastomero ar nedengto chlorobutilo elastomero stūmoklio fiksatoriumi ir bromobutilo antgalio dangteliu, be adatos, su viena ar su dviem adatomis.
English: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Lithuanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu stebėtos šios, tyrėjo nuomone su Silgard arba placebo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnumas mažesnis kaip 1 %.
English: In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Lithuanian: Gavusiųjų vakciną grupėse nuo 97,4 % iki 99,9 % tiriamųjų 1-ąjį mėnesį po trečiosios dozės buvo serologiškai teigiami visiems
English: Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Lithuanian: Apskritai, 67 % asmenų nebuvo užsikrėtę (PGR neigiama ir seroneigiama) visais 4 tipų ŽPV įtraukimo metu.
English: Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Lithuanian: Silgard gali būti skiriamas ir pagal kitą - 3 dozių - skiepijimo planą (po 0,5 ml leidžiama 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais).
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Lithuanian: Silgard veiksmingumas moterims nuo 16 iki 26 metų buvo įvertintas 4 placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose, randomizuotuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 20 541 moteris, į tyrimą įtraukta ir skiepyta nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
English: Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Lithuanian: 14 metų ir vyresni asmenys Silgard turi būti skiriamas pagal 3 dozių skiepijimo planą (0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais).
English: The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Lithuanian: 4.1 skyriuje pavartotas terminas „lyties organų ikivėžinės pažaidos" atitinka didelio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinę neoplaziją (2 ir (arba) 3 laipsnio CIN), didelio laipsnio moters išorinių lyties organų intraepitelinę neoplaziją (2 ir (arba) 3 laipsnio VIN) ir didelio laipsnio makšties intraepitelinę neoplaziją (2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN).
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Lithuanian: Moterims, kurioms Pap testas pirmąją dieną buvo nenormalus ir kurios nebuvo užsikrėtusios vakcinoje esančių tipų ŽPV, vakcina išliko veiksminga.
English: The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Lithuanian: Į modifikuoto ketinimo gydytis grupę (MKG) įtrauktos moterys, nepriklausomai nuo to, ar jos buvo užsikrėtusios ŽPV pirmąją dieną, kurios gavo bent vieną vakcinos dozę ir kurioms poveikis buvo pradėtas matuoti praėjus pirmajam mėnesiui po pirmosios dozės.
English: Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Silgard reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Lithuanian: Vyrams, neužsikrėtusiems 14 dažniausių tipų ŽPV, Silgard vartojimas sumažino išorinių lyties organų pažeidimų, sukeltų vakcinoje esančių arba nesančių tipų ŽPV, dažnį 81,5 % (95 % PI: 58,0; 93,0).
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų populiacijoje (nebuvo užsikrėtę 14 dažniausių tipų ŽPV) Silgard sumažino vyrų, kuriems buvo daryta biopsija, dalį iki 54,2 % (95 % PI: 28,3; 71,4), o kurie buvo gydyti - iki 47,7 % (95 % PI: 18,4; 67,1).
English: The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Lithuanian: Silgard veiksmingumas moterims nuo 24 iki 45 metų buvo įvertintas viename placebu kontroliuojamame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III-ios fazės klinikiniame tyrime (Protokolas 019, FUTURE III), įskaitant iš viso 3 817 moterų, kurios buvo įtrauktos ir skiepytos nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
English: • Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Lithuanian: • Silgard tiekiamas užpildytame švirkšte, paruoštame injekcijai į raumenis (i.m.
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Lithuanian: 4 lentelė: 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS rezultatai tiriamiesiems, kurie nebuvo užsikrėtę tam tikrų
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Lithuanian: • Silgard veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą CIN (1, 2, 3 laipsnio) ar AIS buvo
English: These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
Lithuanian: Šios ligos yra, moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos, išangės ikivėžinės pažaidos, vyrų ir moterų lyties organų karpos bei gimdos kaklelio ar išangės vėžys.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus buvo panašus kaip ir vartojant vieną
English: Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Lithuanian: Veiksmingumas moterims, kurioms 1-ąją dieną nustatyta 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija arba liga
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
Lithuanian: PPE populiacijoje su 6/11 tipų ŽPV susijusių lyties organų karpų, 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltų išorinių lyties organų pažaidų arba MSM populiacijoje 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio AIN atvejų 11,5 metų laikotarpiu nebuvo pastebėta (stebėjimo trukmės
English: In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Lithuanian: Protokolo 012 duomenimis, Silgard veiksmingumas prieš nustatytą 6 mėnesius išsilaikančią infekciją [mėginiai teigiami dviejų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų, tarp kurių intervalas yra 6 mėnesiai (±1 mėnuo) ar ilgesnis, metu], kurią sukėlė 16 tipo ŽPV ar 18 tipo ŽPV, buvo atitinkamai 98,7% (95% PI: 95,1, 99,8) ir 100% (95% PI: 93,2, 100) po stebėjimo, trukusio iki 4 metų (vidutiniškai 3,6 metų).
English: The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ir (arba) 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN arba AIS pagrįstas protokolų 005 (tyrimo tikslai susiję tik su 16 tipo ŽPV ), 007, 013 ir 015 duomenimis.
English: Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Lithuanian: Silgard yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus-like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1. Šios dalelės neturi viruso DNR, todėl negali infekuoti ląstelių, jose daugintis ar sukelti ligą.
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Lithuanian: Atlikus bent vieną kartą paskiepytų tiriamųjų, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas), post hoc analizę, Silgard veiksmingumas to paties tipo ŽPV sukeltų būklių, būtent su 6, 11, 16- ir 18 tipo ŽPV susijusių CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ir lyties organų karpų moterims nuo 16 iki 26 metų, profilaktikai buvo 100 % (95 % PI; 62,8, 100,0; atitinkamai 0 ir 12 atvejų (n = 2 572 sudėtiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų moterų)).
English: Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Lithuanian: Tarp mergaičių, kurios buvo paskiepytos dviem vakcinos dozėmis, atitinkamai, 96 %, 100 %, 100 % ir 84 % tiriamųjų išliko anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiamos ištyrus jas cLIA būdu.
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was
Lithuanian: Moterims, kurioms Pap testas pirmąją dieną buvo nenormalus ir kurios jau buvo užsikrėtusios vakcinoje esančių tipų ŽPV, vakcinos veiksmingumo nenustatyta.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
English: Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Lithuanian: Silgard veiksmingumas prieš didelio laipsnio gimdos kaklelio pakitimus modifikuotoje ketinimo gydytis grupėje, įskaitant moteris nepriklausomai nuo to, ar pradžioje jos buvo užsikrėtusios ŽPV
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Lithuanian: ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų grupėje (nebuvo užsikrėtę 14 paplitusių tipų ŽPV ir Pap testas buvo neigiamas 1-ąją dieną) tyrimo pabaigoje Silgard 41,9 % (95 % PI: 27,7, 53,5) sumažino moterų, kurioms buvo taikyta veiksminga gimdos kakleliui gydyti procedūra (elektrochirurginės ekscizijos procedūra arba krioterapinė konizacija), santykį.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Lithuanian: Su 126 ŽIV užsikrėtusiais tiriamaisiais nuo 7 iki12 metų (iš kurių 96 vartojo Silgard) buvo atliktas akademinis tyrimas, kurio metu buvo dokumentuotas Silgard saugumas ir imunogeniškumas.
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis poveikio patinų vaisingumui nestebėta (žr.
English: Silgard, suspension for injection.
Lithuanian: Silgard injekcinė suspensija.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years.
Lithuanian: PPE populiacijoje nepasitaikė nei vieno ŽPV ligos atvejo (6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio CIN), stebint maždaug 12 metų.
English: Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Lithuanian: Veiksmingumas moterims, kurioms pradžioje buvo arba nebuvo infekcija arba liga dėl ŽPV 6, 11, 16,
English: 1 Type 16 L1 protein
Lithuanian: 1 16 tipo L1 baltymo
English: • Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Lithuanian: • Prieš sukratant, Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
English: • Second injection: 2 months after first injection
Lithuanian: • Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.
English: Efficacy** at 2 years (95% CI)
Lithuanian: 2-aisiais metais (95% PI)
English: What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Lithuanian: 1 Silgard dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
English: Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 015) metu Silgard paskiepytos 16 - 23 metų amžiaus moterys šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu bus stebimos iki 14 metų.
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Lithuanian: Silgard veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų amžiaus vyrams buvo įvertintas viename placebu kontroliuotame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III fazės klinikiniame tyrime (Protocol 020) su 4 055 vyrais, kurie į tyrimą buvo įtraukti ir paskiepyti prieš tai nenustačius ŽPV infekcijos buvimo.
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 019 pratęsime buvo stebimos 685 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 24 iki 45 metų.
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 015 pratęsime buvo stebimos 2084 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 16 iki 23 metų.
English: Efficacy** at end of study (95% CI)
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimo pabaigoje (95 % PI)
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Lithuanian: Norint palyginti Silgard imunogeniškumą tarp 9 - 15 metų berniukų ir 16 - 26 metų vyrų buvo panaudoti trijų klinikinių tyrimų (Protocol 016, 018 ir 020) duomenys.
English: • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lithuanian: • Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimo.
English: Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Ūmus diseminuotas encefalomielitas*, svaigulys *, Guillain-Barré sindromas*, apalpimas, kartais pasireiškiantis kartu su toniniais kloniniais traukuliais*
English: The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Lithuanian: Full Analysis Set population) populiacija apėmė vyrus nepriklausomai nuo ŽPV infekcijos buvimo prieš pradedant tyrimą (1-ąją dieną), kuriems buvo suleista bent viena vakcinos dozė ir kuriems atvejų skaičiavimas prasidėjo 1-ąją dieną.
English: As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Lithuanian: Silgard, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaistui patekus į rinką
English: Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women.
Lithuanian: 6 lentelėje palygintas per mėnesį po trečiosios dozės susidaręs anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 antikūnų GTV tarp mergaičių nuo 9 iki 15 metų bei moterų nuo 16 iki 26 metų.
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Lithuanian: Stiklo flakonas, kuriame yra 0,5 ml suspensijos, su FluroTec arba teflonu padengtu chlorobutilo elastomero kamščiu ir nuplėšiamu plastiko dangteliu (aliuminio lankas su užrantomis).
English: Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Lithuanian: Veiksmingumas vyrams, kurie nebuvo užsikrėtę vakcinoje esančių tipų ŽPV
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės buvo atliktos veiksmingumo pagal protokolą (PPE) populiacijoje (pvz., visi 3 skiepijimai atlikti per vienerius metus nuo įtraukimo, nebuvo didelių nukrypimų nuo protokolo ir tiriamosios nebuvo užsikrėtusios vakcinoje esančių tipų ŽPV prieš suleidžiant pirmąją dozę ir per 1 mėnesį po 3-iosios dozės suleidimo (7-ąjį mėnesį)).
English: Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Lithuanian: Silgard bus suleistas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Lithuanian: 9-15 metų amžiaus mergaičių ir berniukų ilgalaikio imunogeniškumo duomenys 10-aisiais metais (gydymo pagal protokolą populiacijoje), paremti procentine serologiškai teigiamų tiriamųjų dalimi, išmatuoti cLIA ir IgG LIA būdais (Protokolas 018)
English: Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Lithuanian: Praėjus devyneriems metams po skiepijimo, atitinkamai, 94 %, 96 %, 99 % ir 60 % tiriamųjų buvo anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiamos ištyrus jas cLIA būdu, o, atitinkamai, 98 %, 96 %, 100 % ir 91 % tiriamųjų buvo anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Lithuanian: Skiepytiesiems pirmąja Silgard doze rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo trimis vakcinos Silgard
English: Silgard, suspension for injection:
Lithuanian: Silgard injekcinė suspensija
English: CI)
Lithuanian: C.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Lithuanian: Dažnis nežinomas Artralgija*, mialgija* Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ir patinimas
English: Human Papillomavirus
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę tiriamieji
English: The need for a booster dose has not been established.
Lithuanian: Ar reikia sustiprinančios dozės, nenustatyta.
English: Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Lithuanian: 16 - 26 metų amžiaus vyrų apsauga nuo ŽPV sukeltos ligos bendrosios naštos
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Lithuanian: PPE populiacijoje ŽPV sukeltų ligų (6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos bet kurio laipsnio CIN ar lyties organų karpų) atvejų 10,1 metų laikotarpiu nebuvo pastebėta (stebėjimo trukmės mediana - 8,7 metų).