FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych przyjmujących worapaksar (n=10 059) i placebo (n=10 049), u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Polish: Worapaksar hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez trombinę w badaniach in vitro.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Polish: Tabela 5: Wielokrotne wystąpienie analizy korzyści klinicznej netto (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna; hypromeloza (E 464); tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Polish: Worapaksar w monoterapii podawany w dawce 1 mg/kg mc. nie powodował wydłużenia czasu krwawienia u zwierząt z rzędu naczelnych.
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Polish: Jednoczesne podawanie worapaksaru nie zmieniało farmakokinetyki pojedynczej dawki rozyglitazonu
English: Paediatric population
Polish: Pacjentów przyjmujących
English: Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Polish: Wśród pacjentów ze stwierdzonym zawałem mięśnia sercowego podawanie produktu leczniczego Zontivity rozpoczęto przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i w ciągu pierwszych
English: No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Polish: Po jednoczesnym podaniu leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub pantoprazol (inhibitor pompy protonowej) nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona podatność na powstawanie siniaków
English: Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej worapaksar w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
English: Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zontivity u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child Pugh) jest przeciwwskazane (patrz
English: What you need to know before you take Zontivity
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity
English: Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Polish: Worapaksar nie miał wpływu na płodność samców i samic szczura, którym podawano dawki znacznie
English: Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia podczas przyjmowania leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
English: In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 367 pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu poddano operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
English: Pharmacodynamic effects
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
English: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Polish: Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych
English: • bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Polish: • zbyt obfite krwawienie ze skaleczeń lub ran
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Polish: Wśród częstych zdarzeń związanych z krwawieniem najczęściej występuje krwawienie z nosa.
English: Fatal Bleeding
Polish: Krwawienie z ran
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Polish: Tabela 2: Krwawienia niezwiązane z CABG u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Polish: Worapaksar podawany w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg nie wywierał wpływu na
English: • have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub małe narośla w obrębie jelit
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Współczynnik ryzyka i wartość p obliczono na podstawie analizy modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia oraz
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Polish: Zontivity 2 mg tabletki Worapaksar
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Polish: Jednak zaburzenie czynności nerek jest czynnikiem ryzyka wystąpienia krwawienia i powinno zostać uwzględnione przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zontivity.
English: Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
Polish: W badaniach rozwoju przedi pourodzeniowym przeprowadzonych na szczurach, którym podawano worapaksar w dawkach znacznie przewyższających dawki zalecane u ludzi (2,08 mg), obserwowano niejednolity charakter wad rozwojowych.
English: The median Body Mass Index was 28.
Polish: Mediana wskaźnika masy ciała
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: Wound haemorrhage
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: The median Body Mass Index was 27.
Polish: Mediana wskaźnika masy ciała (BMI)
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Polish: Worapaksar w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, zatem nie jest prawdopodobne, aby
English: The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Polish: Na złożony pierwszorzędowy punkt końcowy badania składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa.
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby jest czynnikiem ryzyka wystąpienia krwawienia i powinno zostać uwzględnione przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zontivity.
English: The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono punkty końcowe krwawienia u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Polish: U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, 3-letnie wskaźniki K-M dla krwotoku śródczaszkowego w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w połączeniu z leczeniem standardowym i w grupie otrzymującej tylko leczenie standardowe wynosiły odpowiednio 0,6%
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (E 460); kroskarmeloza
English: Zontivity (n=10,080)
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=10 080)
English: Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, krwotok z odbytnicy
English: Zontivity (n=10,059)
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=10 059)
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Polish: Przed przyjęciem leku Zontivity należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych dotyczy pacjenta lub, gdy istnieją
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Polish: Rycina 1: Czas do wystąpienia pierwszego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
English: Tablet core
Polish: Pudełko tekturowe
English: Severe hepatic impairment
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Randomization to 12 months Total Events
Polish: 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego.
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów udaru mózgu, który występuje niezbyt
English: Method of administration Oral use.
Polish: Sposób podawania Podanie doustne.
English: Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Polish: Wskaźniki w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Polish: U pacjentów przyjmujących worapaksar w badaniach klinicznych fazy II i III nie stwierdzono
English: TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Polish: Niewielkie wg kryteriów TIMI: Klinicznie jawne ze zmniejszeniem poziomu hemoglobiny
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
Polish: Krwotok spojówkowy, podwójne widzenie
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
Polish: Zontivity 2 mg tabletki powlekane
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Polish: Zmiana ta miałaby zostać wprowadzona w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Łotwie, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Szwecji i we Włoszech.
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Polish: Im wcześniej lek zostanie przyjęty po niezabezpieczonym stosunku płciowym, tym większa jego skuteczność.
English: What is Levonelle?
Polish: Co to jest Levonelle?
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Gedeon Richter Plc.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Polish: W dniu 1 października 2015 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Polish: W większości państw członkowskich UE Levonelle i nazwy produktów związanych są dostępne bez recepty.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tego zalecenia CHMP dotyczącego produktu Levonelle dnia 01/08/2016.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Polish: Levonelle zawiera lewonorgestrel, który działa głównie poprzez zapobieżenie owulacji lub opóźnienie jej.
English: Why was Levonelle reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Levonelle?
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Polish: Produkt Levonelle został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Wielkiej Brytanii 15
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Polish: Levonelle jest produktem do antykoncepcji doraźnej, stosowanym w celu zapobiegania niechcianej ciąży w ciągu 72 godzin (3 dni) od niezabezpieczonego stosunku lub niepowodzenia stosowanej metody antykoncepcji.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Polish: Niniejszy przegląd dotyczy tylko tabletek 1500 mikrogramów.
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Polish: Nie oczekuje się zwiększenia ryzyka działań niepożądanych wskutek przyjęcia wyższej dawki.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Polish: Może to oznaczać obniżenie skuteczności działania antykoncepcyjnego produktu Levonelle.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Polish: Istniały ponadto obawy związane z dostępnością produktu Levonelle bez recepty w wielu państwach członkowskich UE, przez co dołączenie nowej porady mogłoby prowadzić do błędów w stosowaniu leku, jako że jego przyjmowanie nie zawsze jest poprzedzane konsultacją z pracownikiem opieki zdrowotnej.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Polish: Chociaż w przeglądzie nie ujęto tabletek Levonelle 750 mikrogramów, CHMP zalecił, aby wprowadzono podobne zmiany również w przypadku tego produktu.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Polish: Jest dostępny w postaci pojedynczej tabletki zawierającej 1500 mikrogramów lewonorgestrelu lub w postaci dwóch tabletek zawierających 750 mikrogramów lewonorgestrelu.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Polish: Jeśli jednak nie ma takiej możliwości, CHMP uznał, że może być zalecone podwojenie dawki leku Levonelle z 1500 do 3000 mikrogramów, aby zrekompensować obniżenie poziomu lewonorgestrelu we krwi.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Polish: W oparciu o dane dotyczące interakcji między tymi lekami, które wszystkie zwiększają aktywność enzymu wątrobowego CYP3A4, jak również danych na temat dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, CHMP uznał, że interakcje między tymi lekami a Levonelle mogą uniemożliwić skuteczne działanie produktu Levonelle i prowadzić do niepowodzenia antykoncepcji.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu do antykoncepcji doraźnej Levonelle (lewonorgestrel, tabletki 1500 mikrogramów) i nazw produktów związanych.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Polish: Zasięgnięto opinii pacjentek i odnośnych pracowników opieki zdrowotnej, aby upewnić się, że pacjentki będą umiały ocenić, kiedy powinny stosować dawkę podwójną a kiedy pojedynczą na podstawie dostarczonej informacji.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Polish: Chociaż państwa członkowskie UE zgodziły się co do tego, że efawirenz wchodzi w interakcje z lewonorgestrelem i że informacja ta powinna zostać dołączona do informacji o produkcie, nie zdołały osiągnąć porozumienia co do postępowania w związku z tą interakcją oraz szczególnych zaleceń, takich jak dostosowywanie dawki w razie potrzeby u kobiet stosujących Levonelle przy jednoczesnej terapii lekiem efawirenz lub innym lekiem, który obniża poziom lewonorgestrelu.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Polish: Dnia 17 września 2014 firma wprowadzająca do obrotu Levonelle złożyła wniosek o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby dodać lek na zakażenie HIV efawirenz do listy leków wchodzących w interakcje.
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Polish: CHMP zalecił, aby kobiety stosujące aktywatory enzymów wątrobowych korzystały zamiast tego z niehormonalnej antykoncepcji doraźnej (np. miedziana wkładka domaciczna), na którą nie mają wpływu leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy dotyczące niewystarczających danych klinicznych na poparcie zastosowania podwójnej dawki leku Levonelle w przypadku stosowania przez pacjentkę leków wchodzących w interakcje z produktem Levonelle.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Polish: CHMP uznał, że obniżenie poziomu lewonorgestrelu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu efawirenzu jest podobne do tego obserwowanego przy innych lekach (tzw. aktywatorach enzymów wątrobowych), które wchodzą w interakcje z lewonorgestrelem (w tym niektórych lekach na gruźlicę i padaczkę oraz lekach ziołowych zawierających dziurawiec).
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Polish: Wniosek bazował na badaniu, które wykazało, że poziom lewonorgestrelu był niższy o około 50% u kobiet przyjmujących efawirenz, o którym wiadomo, że zwiększa aktywność jednego z enzymów wątrobowych (CYP3A4), uczestniczącego w degradacji lewonorgestrelu.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Polish: Jednakże lek Levonelle może być stosowany z tymi lekami wyłącznie, jeśli nie ma możliwości użycia niehormonalnej antykoncepcji doraźnej (np. miedziana wkładka domaciczna).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji wydał zalecenie, aby stosować podwójną dawkę produktu Levonelle, jeśli jest on stosowany z niektórymi lekami, z którymi wchodzi w interakcje (w tym lekami na zakażenie HIV efawirenz i rytonawir, niektórymi lekami na gruźlicę i padaczkę oraz lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec).
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Levonelle, CHMP zaleca też dołączenie na zewnętrznym opakowaniu kartonowym produktu i w ulotce dołączonej do opakowania porady, kiedy wymagana jest podwójna dawka.