FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните симптоми, които могат да бъдат признаци на херпес зостер: - болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура
English: In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с Olumiant, съобщават за подобрение в съобщеното от пациента качество на живот, измерено с помощта на скора за физически компоненти от краткия въпросник (36) за проучване на здравословното състояние (SF-36) (Short Form (36)
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит са съобщени случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на барицитиниб.
English: Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти, като азатиоприн, такролимус или циклоспорин, са ограничени в клинични проучвания на барицитиниб и не може да бъде изключен риск от допълнителна имуносупресия (вж. точка 4.4).
English: Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция значимо повлиява експозицията на барицитиниб.
English: Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибиторите на OAT3 ибупрофен и диклофенак може да доведе до увеличаване на експозицията на барицитиниб, въпреки че техният инхибиторен потенциал към OAT3 е по-слаб в сравнение с пробенецид и следователно не се очаква клинично значимо взаимодействие.
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на ремисия в сравнение с плацебо още на седмица 4.
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
Bulgarian: Ето защо, PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да промени текста за „Венозен тромбоемболизъм“, за да се посочи, че ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с барицитиниб трябва да се прекрати и да се актуализира точка 4.8 от КХП, за да се добави белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза като нежелана реакция в категория „с неизвестна честота“.
English: For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Bulgarian: При Olumiant, най-честите сериозни инфекции са херпес зостер и целулит.
English: The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Рискът от лимфоцитоза се увеличава при пациенти в старческа възраст с ревматоиден артрит.
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистери от поливинилхлорид/полиетилен/полихлоротрифлуороетилен - алуминий в картонени кутии по 14, 28, 35, 56, 84 или 98 филмирани таблетки.
English: In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
Bulgarian: В комбинирано проучване за фертилитет при мъжки/женски плъхове, барицитиниб намалява общата способност за чифтосване (намален фертилитет и показатели на зачеване).
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой на лимфоцитите (ALC)
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко в продължение на 1 седмица след него.
English: Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Bulgarian: Име на проучването (продължител ност)
English: Blood fat:
Bulgarian: Масти в кръвта:
English: In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Bulgarian: В клинични проучвания няма потвърдени случаи на рабдомиолиза.
English: The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
Bulgarian: Средните ефекти на присъщите фактори върху фармакокинетичните параметри (AUC и Cmax) на барицитиниб като цяло са в рамките на интериндивидуалната фармакокинетична вариабилност.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Bulgarian: Възможности други лекарствени продукти да повлияят върху фармакокинетиката на барицитиниб
English: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
Bulgarian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 спрямо плацебо (спрямо MTX за проучването RA-BEGIN)
English: If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Bulgarian: Ако се развие инфекция, пациентът трябва да се мониторира внимателно и лечението с Olumiant трябва временно да бъде прекъснато, ако пациентът не се повлиява от стандартно лечение.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици, честотата на всички инфекции (процент на пациентите с ≥ 1 събитие на 100 пациентогодини експозиция) е 101 в групата, получаваща Olumiant, в сравнение с 83 в групата, получаваща плацебо.
English: Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Bulgarian: Средният привиден клирънс (CL/F) и полуживотът при пациенти с ревматоиден артрит, съответно са 9,42 l/час (CV = 34,3 %) и 12,5 часа (CV = 27,4 %).
English: Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза - сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се появи отново.
English: SDAI ≤ 3.3:
Bulgarian: SDAI  3,3: Седмица
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици са наблюдавани следните честоти за Olumiant спрямо плацебо:
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с демодeкоза (краста), при експозиции приблизително 7-пъти експозицията при хора.
English: In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат на цитохром P450 ензим (CYP)3A4, макар че по-малко от 10 % от дозата се метаболизира чрез окисление.
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Bulgarian: Olumiant трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ДВТ/БЕ, като напреднала възраст, затлъстяване, анамнеза за ДВТ/БЕ в миналото, или пациенти подложени на операция и имобилизация.
English: Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани специални проучвания за взаимодействие, трябва да се внимава при едновременно приложение на лефлуномид или терифлуномид с барицитиниб.
English: • That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected.
Bulgarian: Употребата на Olumiant се свързва с хиперлипидемия; лекарите, които предписват лекарството, трябва да контролират параметрите на липидната обмяна на пациента и, ако се установи хиперлипидемия, тя да се лекува.
English: The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
Bulgarian: Проучването RA-BEGIN при пациенти, нелекувани с МТХ (метотрексат), е подкрепящо проучване при прицелната популация пациенти с незадоволително повлияване от или непоносимост към други DMARDs (вж.
English: The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
Bulgarian: Най-честите съпътстващи DMARDs при тези пациенти са MTX (79% от пациентите), хидроксихлороквин (19%), лефлуномид (11%) и сулфасалазин (9%).
English: The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е увеличен при пациенти с ревматоиден артрит.
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
Bulgarian: Следователно PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да добави предупреждение относно свръхчувствителност, и да актуализира точка 4.8, за да добави нежеланите реакции „обрив“ в категория „чести“ и „подуване на лицето, уртикария“ в категория „нечести“.
English: In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Bulgarian: Във всички 4 проучвания, значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат намалена болестна активност или ремисия (DAS28-ESR или DAS28-hsCRP  3,2 и DAS28-ESR или DAS28-hsCRP < 2,6) на седмица 12 и седмица 24.
English: Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.
Bulgarian: Разликите в ефикасността между дозата 4 mg и дозата 2 mg са най-забележими в популацията, лекувана с bDMARD-IR (проучване RA-BEACON), при която е доказано статистически значимо подобрение в компонентите на ACR за брой оточни стави, брой болезнени стави и СУЕ за Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24, но не и за Olumiant 2 mg в сравнение с плацебо.
English: For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в стойностите на имуноглобулините се наблюдават в рамките на нормалните референтни граници.
English: Laboratory monitoring
Bulgarian: Лабораторно изследване
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху фармакакинетиката на барицитиниб при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
English: Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours.
Bulgarian: Приложението на барицитиниб води до доза-зависимо инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране в цяла кръв от здрави доброволци, с максимално инхибиране, постигнато 2 часа след приложение на дозата, което до 24 часа се връща почти до изходното ниво.
English: Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation.
Bulgarian: Метаболизмът на барицитиниб се медиира от CYP3A4, като е установено, че по-малко от 10 % от дозата претърпява биотрансформация.
English: If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Bulgarian: ДНК на HBV, трябва да се направи консултация с хепатолог, за да се определи дали е оправдано прекъсване на лечението.
English: Co-administration with OAT3 inhibitors
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на OAT3
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (промяна в mTSS ≤ 0) е значимо по-голям при лечение с Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24 и седмица 52.
English: Significant increases (> 5 x ULN) occurred in 0.8 % of patients treated with Olumiant and 0.3 % of patients treated with placebo.
Bulgarian: Значимо повишаване (> 5 x ULN) е наблюдавано при 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, и при 0,3 % от пациентите, получавали плацебо.
English: How to store Olumiant
Bulgarian: Как да съхранявате Olumiant
English: Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Bulgarian: Розови, 8,5 mm кръгли таблетки с надпис “Lilly” върху едната страна и “4” - върху другата.
English: ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Bulgarian: Повишени стойности на AST ≥3 x ULN
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), които са наблюдавани при ≥ 2 % от пациентите, лекувани с Olumiant като монотерапия или в комбинация с конвенционални синтетични DMARDs, са повишени стойности на LDL холестерол (33,6 %), инфекции на горните дихателни пътища (14,7 %) и гадене (2,8 %).
English: In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания няма клинично значими ефекти върху експозицията при едновременното приложение на барицитиниб с дигоксин (субстрат на Pgp) или с метотрексат (субстрат на различни транспортни протеини).
English: In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания приложението на доза пробенецид (инхибитор на OAT3 със силен инхибиторен потенциал) води до приблизително 2-кратно увеличаване на AUC(0-∞) без промяна на tmax или Cmax на барицитиниб.
English: For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в броя на лимфоцитите се наблюдава в рамките на нормалните референтни граници.
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Bulgarian: На изходно ниво се изисква наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави.
English: In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, в които не се изисква MTX (метотрексат), 501 пациенти, рандомизирани да получават барицитиниб 2 mg или 4 mg, приемат MTX като основна терапия, а 303 - получават конвенционални DMARDs, различни от MTX
English: In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до повишена честота на инфекции в сравнение с монотерапия с барицитиниб.
English: 5 Most common concomitant cDMARDs included MTX, hydroxychloroquine, leflunomide and sulfasalazine
Bulgarian: Най-често едновременно прилаганите cDMARDs са MTX, хидроксихлороквин, лефлуномид и сулфасалазин
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
English: • talc
Bulgarian: талк
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Bulgarian: Ако по време на рутинно лечение на пациент се наблюдава повишаване на стойностите на ALT и AST и се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб, приемът на Olumiant трябва временно да се спре, докато се изключи тази диагноза.
English: Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Bulgarian: Съобщените проценти за Olumiant в сравнение с плацебо за свързани с инфекция НЛР са: инфекции на горните дихателни пътища (14,7 % спрямо 11,7 %), инфекции на пикочните пътища (3,4 % спрямо 2,7 %), гастроентерит (1,6 % спрямо 0,8 %), херпес симплекс (1,8 % спрямо 0,7 %) и херпес зостер (1,4 % спрямо 0,4 %).
English: Deep Vein Thrombosis
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
English: Lipid elevations
Bulgarian: Повишаване на липидите
English: Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Bulgarian: Средният абсолютен брой на лимфоцитите се увеличава до 1 седмица след началото на лечението с Olumiant, връща се до изходните стойности до седмица 24 и след това остава стабилен в продължение най-малко на 104 седмици.
English: Annex IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
English: • That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation.
Bulgarian: Лечението с Olumiant може да повиши риска от инфекции и да реактивира вирусна инфекция.
English: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg SC Q2W
English: Vaccine study
Bulgarian: Проучване по отношение на ваксини
English: The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Olumiant е 4 mg веднъж дневно.
English: • Morning Joint Stiffness
Bulgarian: Сутрешна скованост на ставите
English: How to take Olumiant
Bulgarian: Как да приемате Olumiant
English: Venous Thromboembolism
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
English: Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
Bulgarian: Барицитиниб се асоциира с повишена честота на инфекции, като инфекции на горните дихателни пътища, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
English: Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от поливинилхлорид/алуминий/ориентиран полиамидалуминий в картонени кутии по 28 x 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
English: In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
Bulgarian: В проучването RA-BEAM лечението с Olumiant води до значимо подобрение в общите оценки на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценката на болката и CRP на седмица 12, седмица 24 и седмица 52 в сравнение с адалимумаб.
English: BEACON (24 weeks)
Bulgarian: RA-BEACON (24 седмици)
English: If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
Bulgarian: Ако пациент развие херпес зостер, лечението с Olumiant трябва временно да се прекъсне докато епизодът отзвучи.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
English: RA-BEAM (52 weeks)
Bulgarian: RA-BEAM (52 седмици)
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Bulgarian: Повлияване, ремисия и физическа функция
English: • That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
Bulgarian: По време на лечението пациентите може да се нуждаят от проследяване на нивото на холестерола.
English: Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
Bulgarian: Средните стойности на IgG, IgM и IgA в серума намаляват до 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и остават стабилни най-малко 104 седмици на стойност, по-ниска от найниската стойност на изходно ниво.
English: Use with live, attenuated vaccines during, or immediately prior to, Olumiant therapy is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на живи, атенюирани ваксини по време на лечение с Olumiant или непосредствено преди него.
English: If you are taking probenecid, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day - injectable anti-rheumatic medicine - medicines which are used to control the body's immune response, such as azathioprine,
Bulgarian: Ако приемате пробенецид, препоръчителната доза на Olumiant е 2 mg веднъж дневно - инжекционни антиревматоидни лекарства - лекарства, които се използват за контролиране на имунния отговор на организма, като например азатиоприн, такролимус или циклоспорин - други лекарства, принадлежащи към групата на инхибитори на Янус киназата, като например руксолитиниб
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс) (вж. точка 4.8).