FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL), tj. boleznima, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Latvian: • pieaugušos ar progresējušu hipereozinofilo sindromu (HES) vai hronisku eozinofilo leikozi (HEL), slimības, kuru gadījumā eozinofili (cits balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Teva B.V., so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Imatinib Teva B.V.
Latvian: Pilns Imatinib Teva B.V.
Slovenian: se uporablja pri otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo diagnosticirana in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto bērniem, kuriem ir pirmoreiz diagnosticēta HML ar Ph+ un kuriem nav iespējams veikt kaulu smadzeņu pārstādīšanu.
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Latvian: • pieaugušos ar dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), vēža (sarkomas) paveidu, kura gadījumā zemādas audu šūnas nekontrolējami dalās.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Teva B.V.
Latvian: Cita informācija par Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje:
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino imatinib in je „generično zdravilo".
Latvian: Imatinib Teva B.V. satur aktīvo vielu imatinibu un ir „ģenēriskas zāles".
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, ter tistih odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri njegovi razširitvi na
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto pieaugušu DFSP slimnieku ārstēšanai, ja audzēju nevar izņemt ķirurģiski, kā arī pieaugušajiem, kuri nav operējami pēc audzēja atgriešanās vai izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām.
Slovenian: • otrok s kronično mieloidno levkemijo (KML), tj. rakom belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Latvian: • bērnus ar hronisku mieloleikozi (HML), balto asins šūnu vēzi, kad granulocīti (balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Slovenian: • odraslih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), vrsto raka (sarkoma) želodca in črevesja, pri katerem celice v podpornih tkivih teh organov nenadzorovano rastejo.
Latvian: • pieaugušos ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST), kuņģa un zarnu vēža veidu (sarkomu), kura gadījumā notiek nekontrolēta šūnu augšana audos, kas balsta šos orgānus.
Slovenian: se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z novo ugotovljeno Ph+ ALL.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir pirmoreiz diagnosticēta ALL ar Ph+.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib Teva B.V.
Latvian: Kāda ir Imatinib Teva B.V. ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Ime
Latvian: (ES) numurs
Slovenian: 9/l ne glede na zdravljenje.
Latvian: 9/l neatkarīgi no terapijas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati apkopoti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Slovenian: Molekularni odziv**
Latvian: Molekulārā atbildes reakcija**
Slovenian: ** odstotek bolnikov z molekularnim odzivom na osnovi dostopnih razpoložljivih vzorcev
Latvian: ** molekulārās atbildes reakcijas procentuālais īpatsvars pamatojas uz pieejamajiem pacientu paraugiem
Slovenian: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Latvian: (Jāpiezīmē, ka no 411 pacientiem 353 tika ārstēti paplašinātas pieejamības programmas ietvaros bez apkopotiem primārās atbildes reakcijas datiem.)
Slovenian: (9 tednov)
Latvian: (9 nedēļas)
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
Latvian: % pacientu (95% TI)
Slovenian: * p < 0,001, Fischerjev eksaktni test
Latvian: * p<0,001, Fišera tests
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko tableta (tablete) popolnoma razpade (razpadejo).
Latvian: Šī suspensija jāizdzer, tiklīdz tablete(-s) pilnībā izšķīdusi(-šas).
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva, ker imate resno bolezen.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva, jo Jums ir smaga slimība.
Slovenian: anafilaktični šok*
Latvian: Anafilaktiskais šoks*
Slovenian: Če se zdravite zaradi DFSP:
Latvian: - Ja Jums ārstē DFSP:
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% - 40% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 10% - 12% pacientu vecums bija ≥70 gadi.
Slovenian: Trije od bolnikov z delnim odzivom so bili naknadno kirurško ozdravljeni.
Latvian: Trīs pacienti no tiem, kuri sasniedza daļēju atbildes reakciju, turpmāk tika izārstēti ar ķirurģisku terapiju.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC)
Latvian: Atgriešanā hroniskā fāzē (Return to chronic phase - RTC)
Slovenian: Podatkov o uporabi imatiniba pri nosečnicah je malo.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27; 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati, če ga bolnik ne prenaša dobro.
Latvian: Zāļu devu var samazināt, ja pacients to nepanes.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Latvian: Imatinib Teva var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.
Slovenian: Poleg navedenega so raziskovalci v opisih primerov poročali tudi o izboljšanju simptomatike in nepravilnosti delovanja drugih organov.
Latvian: Turklāt gadījumu aprakstos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu traucējumu uzlabošanos.
Slovenian: Zato je zelo priporočljivo bolnike redno tehtati.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacienta svaru.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževka).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes zāles (piemēram, asinszāli).
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Teva bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Latvian: Lietotais Imatinib Teva daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Slovenian: Potrjeni hematološki odziv je bil dosežen pri 71,5 % bolnikov (preglednica 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiska atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Slovenian: Preglednica 2 Odziv v študiji na novo diagnosticirane KML (podatki pri 84 mesecih)
Latvian: Atbildes reakcija nesen diagnosticētas HML pētījumā (84 mēnešu dati)
Slovenian: Uporaba zdravila Imatinib Teva v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Latvian: - Imatinib Teva lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav piemērojama.
Slovenian: Če je ugotovljeno poslabšanje ledvične funkcije, je treba uvesti ustrezne ukrepe in predpisati zdravljenje v skladu s standardnimi smernicami zdravljenja.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi un jāordinē ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Slovenian: Pospešena faza Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Slovenian: Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Latvian: Imatinib Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Slovenian: Koliko zdravila Imatinib Teva jemati Uporaba pri odraslih
Latvian: Cik daudz Imatinib Teva lietot Lietošana pieaugušajiem
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
Latvian: Šīs atrades mehānisms kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un tās nozīme cilvēkiem pagaidām nav skaidra.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Teva deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Latvian: 21 pacients saņēma imatinibu 400 mg dienas devā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih).
Latvian: Šajā pētījumā 31% pacientu tika panākta hematoloģiska atbildes reakcija (36% iepriekš ārstēto un 22% iepriekš neārstēto pacientu).
Slovenian: Predklinični varnostni profil imatiniba je bil ocenjen pri podganah, psih, opicah in kuncih.
Latvian: Imatiniba preklīniskais drošības profils ir vērtēts žurkām, suņiem, pērtiķiem un trušiem.
Slovenian: Zaradi znanega povečanega tveganja za krvavitve v povezavi z uporabo imatiniba (na primer hemoragija), naj bolniki, pri katerih je potrebna antikoagulantna terapija, dobivajo nizkomolekularni ali standardni heparin namesto kumarinskih derivatov, kot je varfarin.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija), pacientiem, kuriem nepieciešami antikoagulanti, ir jāievada mazmolekulārais vai standarta heparīns, nevis kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns.
Slovenian: V študiji je bil primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti preživetje brez napredovanja bolezni.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs ir dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Latvian: Ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti bērni.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v objavljeni literaturi se je gibalo od 4 tednov do več kot
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostnosti.
Latvian: Par citām blakusparādībām ziņots retāk vai vienlīdz bieži.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Teva v nosečnosti.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva grūtniecības laikā.
Slovenian: Popoln hematološki odziv je bil dosežen pri 95 % bolnikov.
Latvian: Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95%
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z imatinibom zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šajā indikācijā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so predstavljali presnovki.
Latvian: Neizmainīts imatinibs atbilst 25% devas (5% urīnā, 20% fēcēs), atlikusī daļa ir metabolīti.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z imatinibom kot zdravilom drugega izbora je bilo 64 mesecev.
Latvian: Otrās izvēles terapijas ar imatinibu ilguma mediāna bija 64 mēneši.
Slovenian: Stopnja citogenetičnega in molekularnega odziva ima nedvomen učinek na dolgoročni izid pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom.
Latvian: Citoģenētiskās un molekulārās atbildes reakcijas pakāpe skaidri ietekmēja ilgtermiņa iznākumus pacientiem imatiniba grupā.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med obema krakoma dobro uravnovešene.
Latvian: Sākotnējo stāvokli raksturojošie rādītāji abās terapijas grupās bija labi līdzsvaroti.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za imatinib so se sčasoma zmanjševale.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas rādītājs jebkurā imatiniba grupā laika gaitā arī samazinājās.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi delen citogenetični odziv (PCyR
Latvian: Bez tam, daļēju citoģenētiskās atbildes reakciju (PCyR)
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Slovenian: : 29.-33. dan
Latvian: 29.-33. dienā
Slovenian: Za razliko od tega je bilo v kraku z IFN+AraC 165 (29,8 %) dogodkov, od tega se jih je 130 zgodilo v času zdravljenja z IFN+Ara-C kot zdravilom prvega izbora.
Latvian: Pretēji tam IFN+Ara-C grupā bija 165 (29,8%) progresēšanas gadījumi, no kuriem 130 radās pirmās izvēles terapijas laikā ar IFN+Ara-C.
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Latvian: Šī klīniskā iedarbība bija saistīta ar lielāku bcr-abl transkriptu samazināšanos ar imatinibu ārstētajiem pacientiem nekā ķīmijterapijas grupā (p=0,02) pēc 2 terapijas nedēļām.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Teva če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Latvian: Nelietojiet Imatinib Teva šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva lahko postanete občutljivejši na sonce.
Latvian: Imatinib Teva lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je dosegla popolni citogenetični odziv, ga je dosegla med 3. in 10. mesecem z medianim časom do odziva 5,6 meseca glede na Kaplan-Meierjevo oceno.
Latvian: Vairums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju (CCyR), šo atbildes reakciju sasniedza vidēji 3 - 10 mēnešu laikā, ar vidējo laiku līdz atbildes reakcijai - 5,6 mēneši, pamatojoties un Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite kontracepcijske metode.
Latvian: - Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do okužbe,
Latvian: Imatinib Teva var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk var rasties infekcijas.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem ar HML līdz 2 gadu vecumam un ar Ph+ALL līdz 1 gada vecumam nav (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj pokličite zdravnika.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai ja Jums liekas, ka to lietošana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar Imatinib Teva pārtraukšanu.
Slovenian: Pomemben citogenetični odziv2
Latvian: Nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija2
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin >
Latvian: ASAT: >NAR (var būt normāla vai <NAR, ja kopējais bilirubīns ir >NAR)
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli odmerka brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level).
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot zemāko devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma, netika noteikta deva, kuru lietojot, nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva, je lahko rast počasnejša od normalne.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam jābūt normāli.
Slovenian: Mediano trajanje nevtropeničnih oziroma trombocitopeničnih epizod je bilo navadno 2-3 tedne oziroma 3-4 tedne.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za plod.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Imatinib Teva Zdravilo Imatinib Teva vzemite z obrokom hrane.
Latvian: Kad un kā lietot Imatinib Teva - Lietojiet Imatinib Teva kopā ar ēdienu.
Slovenian: hiperkaliemija, hipomagneziemija
Latvian: Hiperkalēmija, hipomagnēmija
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se imatiniba izloča skozi ledvice.
Latvian: Imatiniba metabolisms galvenokārt notiek aknās, un tikai 13% devas izdalās caur nierēm.
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 23,0 mm do 23,6 mm in je široka 8,53 mm.
Latvian: Kapsulas garums ir no 23,0 mm līdz 23,6 mm, bet platums - 8,53 mm.
Slovenian: krvavitev v steklovino*
Latvian: Stiklveida ķermeņa asiņošana*
Slovenian: Čeprav so rezultati farmakokinetične analize pokazali, da so razlike med posamezniki precejšnje, se povprečna izpostavljenost imatinibu pri bolnikih z različnimi stopnjami disfunkcije jeter v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo jeter ni povečala (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Latvian: Lai gan farmakokinētiskās analīzes rezultāti liecināja, ka pastāv nozīmīgas atšķirības cilvēku vidū, imatiniba vidējā iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepalielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Latvian: maisiet ar karoti, kamēr tabletes ir pilnībā izšķīdušas;
Slovenian: akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), sprememba barve nohtov,
Latvian: Akūta febrila neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), nagu krāsas izmaiņas,
Slovenian: primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva ne sme nadaljevati.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Teva nedrīkst turpināt.
Slovenian: glavobol2
Latvian: Galvassāpes2
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki in njihove pogostnosti.
Latvian: 1.tabulā ir uzrādītas blakusparādības un to biežums.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka študije je bila stopnja pomembnega citogenetičnega odziva (popolni plus delni odziv, 0 do 35 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes kritērijs bija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga un daļēja atbildes reakcija, 0% līdz 35% Ph+ metafāzes kaulu smadzenēs).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil pri vseh 411 bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL v obsegu od 2,6 do 3,1 meseca, mediano preživetje nasploh pa je bilo pri 401 za oceno primernih bolnikov v obsegu od 4,9 do 9 mesecev.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnesim, un kopējās dzīvildzes mediāna 401 novērtējamam pacientam svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP in HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL vecumā līdz 18 gadiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīta.
Slovenian: Ob sočasni uporabi imatiniba z drugimi zdravili obstaja možnost njihovega medsebojnega delovanja.
Latvian: Ja imatinibu nozīmē kopā ar citām zālēm, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL so zelo omejene.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Slovenian: perikarditis*, tamponada srca*
Latvian: Perikardīts*, sirds tamponāde*
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3. ali 4. stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar HML visbiežāk novērotās toksicitātes bija 3. vai 4. pakāpes citopēnijas, tai skaitā neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je imatinib kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varen in učinkovit ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
Latvian: Pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL imatiniba monoterapija ar 600 mg/dienā devu ir droša, efektīva un to var pielietot līdz slimības progresēšanai.
Slovenian: Pri tem je pomembno, da je 27,7 % bolnikov doseglo tudi pomemben citogenetični odziv, ki je bil pri 20,4 %
Latvian: Svarīgi, ka 27,7% pacientu tika sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas bija pilnīga 20,4% (apstiprināts 16%) pacientu.
Slovenian: Imatinib zavira signaliziranje in proliferacijo celic, ki ju povzroča napačno uravnavano delovanje PDGFR in aktivnosti Abl kinaze.
Latvian: Imatinibs nomāc šūnu signālu pārvadi un proliferāciju, ko izraisa pārmainītā PDGFR un Abl kināzes aktivitāte.