FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une nouvelle étude portant sur 519 patients a comparé Sprycel à l'imatinib pour le traitement de patients Ph+ nouvellement diagnostiqués en phase chronique de LMC et qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 519 pazienti ha confrontato Sprycel con imatinib nel trattamento di pazienti Ph+ di nuova diagnosi affetti da LMC in fase cronica, i quali in precedenza non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Italian: Il termine Ph+ si riferisce al fatto che alcuni geni dei pazienti si sono riorganizzati per formare uno speciale cromosoma, denominato cromosoma Philadelphia, che produce un enzima, la chinasi Bcr-Abl.
French: • les personnes atteintes de LAL Ph+, en association avec la chimiothérapie (médication contre le cancer).
Italian: • LLA Ph+ di nuova diagnosi in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali).
French: Une autre étude principale a examiné l'efficacité de Sprycel chez 113 enfants en phase chronique de LMC Ph+, comprenant 29 patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas ainsi que 84 enfants nouvellement diagnostiqués qui n'avaient jamais reçu de traitement.
Italian: Un altro studio principale ha esaminato l'efficacia di Sprycel in 113 bambini affetti da LMC Ph+ in fase cronica, tra cui 29 che non potevano assumere imatinib o non avevano risposto a tale terapia e 84 di nuova diagnosi che non erano stati precedentemente trattati.
French: • les personnes Ph + nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces;
Italian: • LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase "cronica" o LMC Ph+ quando non possono essere somministrati, o non hanno funzionato, altri trattamenti, tra cui l'imatinib;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sprycel?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sprycel?
French: Peut-être nocif pour les dents.
Italian: Può essere dannoso per i denti.
French: L'étude est en cours.
Italian: Lo studio è in corso.
French: Cette procédure doit s'effectuer sur une surface propre.
Italian: Questa procedura deve essere eseguita su una superficie pulita.
French: Cerveau : perte de mémoire
Italian: Cervello: perdita di memoria
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Italian: Potrebbe avere bisogno di assistenza medica.
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur.
Italian: Dopo la ricostituzione: conservare in frigorifero.
French: Il s'agit de taux cumulatifs représentant un suivi minimum pour la période spécifiée.
Italian: Queste sono percentuali cumulative che rappresentano il follow-up minimo per il periodo specificato.
French: Des taux similaires de mutation ont été observés dans les deux bras de traitement.
Italian: Percentuali simili di mutazione sono state osservate in entrambi i bracci di trattamento.
French: Ce que vous devez savoir avant d'utiliser ce médicament
Italian: Cosa deve sapere prima di utilizzare questo medicinale
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
Italian: I pazienti che continuano il trattamento devono essere monitorati periodicamente.
French: Autres médicaments et SPRYCEL
Italian: Altri medicinali e SPRYCEL
French: Effets sur la croissance et le développement chez les patients pédiatriques
Italian: Effetti sulla crescita e sullo sviluppo nei pazienti pediatrici
French: Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Italian: Prenda SPRYCEL giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere.
French: Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit.
Italian: Lavarsi le mani prima di iniziare la ricostituzione.
French: Pour administration orale après reconstitution.
Italian: Per uso orale dopo ricostituzione.
French: • Lavez-vous les mains avant et après chaque utilisation.
Italian: • Si lavi le mani prima e dopo ogni utilizzo.
French: Tous les patients étaient largement prétraités.
Italian: Tutti i pazienti erano pesantemente pretrattati.
French: • Assurez-vous que le patient a avalé la totalité de la dose.
Italian: • Controllare che il paziente abbia deglutito l'intera dose.
French: • Serviette en papier
Italian: • Asciugamano di carta
French: Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
Italian: Assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
French: Assurez-vous de lire et comprendre ces instructions avant d'utiliser la suspension buvable.
Italian: Sia sicuro di leggere e capire queste istruzioni prima di utilizzare la sospensione orale.
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux obtenus à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Italian: Questi risultati sono coerenti con quelli visti a 12, 24 e 36 mesi.
French: Boîte Extérieure: PC :
Italian: Cartone esterno: PC:
French: Si la cytopénie persiste plus de
Italian: Se la citopenia persiste per più di
French: LMC en phase accélérée
Italian: LMC in fase accelerata
French: Cependant, la survenue des cytopénies s'est montrée clairement dépendante de la phase de la maladie.
Italian: Tuttavia, la comparsa di citopenie è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Grades 3/4
Italian: Grado 3/4
French: • S'il est nécessaire d'administrer une deuxième dose pour compléter la dose totale prescrite, répétez les étapes 3 à 10.
Italian: • Se è necessaria una seconda dose per arrivare alla dose totale prescritta, ripetere le fasi da 3 a 10.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2006
French: * Pour plus de précisions, voir section " Description d'effets indésirables sélectionnés"
Italian: * Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
French: Voir rubrique 4.2 pour la dose initiale recommandée.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per la dose di partenza raccomandata.
French: Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins 60 secondes afin d'obtenir une suspension uniforme.
Italian: Fase 2: Capovolgere immediatamente la bottiglia e agitare vigorosamente, per almeno 60 secondi, al fine di ottenere una sospensione uniforme.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
Italian: Si trattava di un caso di osteopenia di Grado 1.
French: Cependant, les mutations E255K et F317L avaient également été observées avant le traitement.
Italian: Tuttavia, E255K e F317L erano state rilevate anche prima del trattamento.
French: h Fréquence rapportée comme étant fréquente dans les études pédiatriques.
Italian: h Frequenza indicata come comune negli studi pediatrici.
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
Italian: *E' aggiustato al punteggio secondo il Rischio-Hasford e indica la significatività statistica ad un livello nominale pre-definito di significatività.
French: GROUPE
Italian: GRUPPO
French: La dose doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire.
Italian: La dose deve essere ricalcolata ogni 3 mesi in funzione delle variazioni del peso corporeo o più spesso, se necessario.
French: • Revoyez la dose totale prescrite et déterminez le nombre de millilitres (mL) dont vous aurez besoin.
Italian: • Riveda la dose totale prescritta e stabilisca i millilitri (mL) necessari.
French: 2 Reprendre le traitement à la dose initiale.
Italian: 2 Riprendere il trattamento alla dose iniziale di partenza.
French: g Douleur musculo-squelettique rapportée pendant ou après l'arrêt du traitement.
Italian: g Dolore muscoloscheletrico riportato durante o dopo l'interruzione del trattamento.
French: Conditionnement : 1 flacon
Italian: Confezione: 1 flacone
French: Il est à noter qu'un épanchement pleural a été rapporté chez 7 patients (5,6%) de ce groupe, qui n'est donc pas mentionné dans le tableau.
Italian: Si noti che il versamento pleurico è stato riportato in 7 (5,6%) pazienti in questo gruppo e pertanto non è incluso nella tabella.
French: Réponse moléculaire majeure Tous les patients
Italian: Risposta molecolare maggiore Tutti i pazienti
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Phase chronique
Italian: Fase cronica
French: Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections.
Italian: I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
French: Pour obtenir plus de détails sur la préparation et l'administration de ce médicament ainsi que les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di questo medicinale e sulle istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
French: • Tenez le piston pour l'empêcher de bouger.
Italian: • Tenere fermo lo stantuffo per evitare che si muova.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Italian: Flacone integro 2 anni.
French: Instructions pour l'administration au patient
Italian: Istruzioni per la somministrazione al paziente
French: % avec RM4.5
Italian: % con MR4.5
French: Des modifications rénales ont été observées chez les singes traités pendant une période allant jusqu'à 9 mois, et se sont limitées à une augmentation de la minéralisation rénale.
Italian: I cambiamenti renali nelle scimmie trattate fino a 9 mesi sono stati limitati ad un aumento della mineralizzazione renale di fondo.
French: Si SPRYCEL est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Se SPRYCEL è usato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
French: • Un petit récipient rempli d'eau à utiliser pour rincer la seringue.
Italian: • Un piccolo contenitore pieno d'acqua da utilizzare per sciacquare la siringa.
French: Veillez à prendre SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.
Italian: Si assicuri di prendere SPRYCEL per tutto il tempo che le è stato prescritto.
French: Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: • Si vous ne parvenez pas à remplir la seringue avec un flacon, utilisez le deuxième flacon pour compléter la dose totale prescrite.
Italian: • Se non è possibile ottenere la dose con un flacone, utilizzare il secondo flacone per completare la dose prescritta.
French: Conditionnement calendaire: Lundi
Italian: confezione calendarizzata: Lunedì
French: Neuf patients (12%) ont subi une thoracocentèse thérapeutique.
Italian: Nove (12%) pazienti sono stati sottoposti a toracentesi terapeutica.
French: La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang.
Italian: La leucemia è un tumore dei globuli bianchi.
French: Le surdosage le plus élevé, à 280 mg par jour pendant une semaine, a été rapporté chez deux patients et les deux ont développé une diminution significative du nombre de plaquettes.
Italian: Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica.
French: • Ne démontez pas la seringue afin de ne pas l'endommager.
Italian: • Non smontare la siringa per evitare di danneggiarla.
French: L'approche diagnostique doit suivre les recommandations.
Italian: L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard.
French: Il y avait 45 mutations BCR-ABL différentes chez 38% des patients inclus dans cette étude clinique.
Italian: Ci sono state 45 diverse mutazioni BCR-ABL nel 38% dei pazienti arruolati in questo studio.
French: L'utilisation de SPRYCEL n'est pas recommandée durant la grossesse.
Italian: L'uso di SPRYCEL non è raccomandato durante la gravidanza.
French: SPRYCEL doit être administré par voie orale.
Italian: SPRYCEL deve essere somministrato per via orale.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces effets indésirables cutanéo-muqueux étaient directement liés à SPRYCEL ou aux médicaments concomitants.
Italian: Non è stato possibile determinare se queste reazioni avverse mucocutanee fossero direttamente correlate a SPRYCEL o a medicinali concomitanti.
French: Fréquent contusion a Inclut diminution de l'appétit, satiété précoce, augmentation de l'appétit.
Italian: Comune contusione a Include appetito ridotto, sazietà precoce, appetito aumentato.
French: La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du SPRYCEL.
Italian: La crescita ossea e lo sviluppo dei bambini che assumono SPRYCEL saranno sottoposti ad attento monitoraggio.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
French: SPRYCEL doit être pris au même moment chaque jour.
Italian: SPRYCEL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
French: Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Italian: Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.
French: Les observations de surdosage de SPRYCEL dans les études cliniques se limitent à des cas isolés.
Italian: Le esperienze di sovradosaggio con SPRYCEL negli studi clinici sono limitate a casi isolati.
French: La variabilité interoccasion aléatoire de l'exposition ne devrait affecter ni l'exposition cumulative ni l'efficacité ou la sécurité.
Italian: Non si prevede che la variabilità inter-occasionale casuale della variabilità influenzi l'esposizione cumulativa e l'efficacia o la sicurezza.
French: Il s'agit de plaquettes indiquant le jour de la semaine.
Italian: Sono blister con indicati i giorni della settimana.
French: Le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) négative évalué par réarrangement Ig/TCR était de 71,7% à la fin de la consolidation chez tous les patients traités.
Italian: Il tasso di malattia residua minima (MRD) negativa valutato mediante riarrangiamento Ig/TCR era del 71,7% al termine del consolidamento in tutti i pazienti trattati.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de SPRYCEL pendant la grossesse.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di SPRYCEL durante la gravidanza.
French: L'efficacité de SPRYCEL a été constamment démontrée dans les divers sous-groupes, y compris âge, sexe et score de Hasford à l'inclusion.
Italian: L'efficacia di SPRYCEL è stata costantemente dimostrata tra i differenti sottogruppi, inclusi l'età, il sesso ed il rischio Hasford al basale.
French: Survie sans progressionb
Italian: Sopravvivenza libera da progressioneb
French: L'élimination s'effectue principalement dans les fèces, en grande partie sous forme de métabolites.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, la maggior parte in forma di metaboliti.
French: Si vous oubliez de prendre SPRYCEL
Italian: Se dimentica di prendere SPRYCEL
French: Tous les patients ont été traités jusqu'à une progression de la maladie ou l'atteinte d'un niveau de toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
French: Les données in vitro montrent un risque potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C8, tels les glitazones.
Italian: I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.
French: Ces instructions vous indiquent comment administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable au patient.
Italian: Queste istruzioni mostrano come somministrare una dose di SPRYCEL sospensione orale al paziente.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être reconstitué de la manière suivante : Remarque : Si vous devez reconstituer plus d'un flacon, remplissez un flacon à la fois.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale deve essere ricostituita come segue: Nota: se è necessario ricostituire il contenuto di più di un flacone, completare un flacone alla volta.
French: Les épanchements pleuraux n'ont pas affecté la capacité des patients à obtenir une réponse.
Italian: Il versamento della pleura non ha compromesso la capacità dei pazienti di ottenere una risposta alla terapia.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Italian: Conservare in posizione verticale.
French: Après la reconstitution, bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Italian: Dopo la ricostituzione, agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
French: Les taux de MRD négative à la fin de l'induction et de la consolidation, mesurés par cytométrie en flux, étaient de 66,0% et 84,0%, respectivement.
Italian: I tassi di MRD negativa alla fine dell'induzione e del consolidamento misurati mediante citometria a flusso erano rispettivamente del 66,0% e 84,0%.
French: SPRYCEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: SPRYCEL altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Réactivation de l'hépatite B
Italian: Riattivazione di epatite B
French: Étape 4 : Inscrivez la date limite d'utilisation de la suspension buvable sur l'étiquette du flacon (la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée est de 60 jours à compter de la date de la reconstitution).
Italian: Fase 4: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 60 giorni dalla data di ricostituzione).
French: Trouvez la marque correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Individuare la tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico.
French: Lorsque ce taux était fondé sur les 85 patients ayant des évaluations Ig/TCR évaluables, l'estimation était de 89,4%.
Italian: Quando questa percentuale si riferiva agli 85 pazienti con Ig/TCR valutabili, la stima era dell'89,4%.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Italian: Le frequenze sono classificate: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati post-marketing disponibili).
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Italian: Prenda la successiva dose programmata alla solita ora.
French: Les flèches indiquent le prochain comprimé à prendre selon le calendrier de votre traitement.
Italian: Le frecce indicano la compressa successiva da prendere in accordo al suo programma di trattamento.
French: Hazard ratio (HR) dans les 12 mois (99,99% IC)
Italian: Hazard ratio (HR) entro 12 mesi (99,99% IC)
French: SPRYCEL contient du dioxyde de soufre (E220) Peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Italian: SPRYCEL contiene anidride solforosa (E220) Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
French: IC = intervalle de confiance.
Italian: IC = intervallo di confidenza
French: a Les chiffres en gras correspondent aux résultats des critères primaires.
Italian: a I numeri in grassetto sono i risultati degli endpoint primari.
French: Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Italian: Per dosi più alte o più basse potrebbe aver bisogno di assumere associazioni di compresse di diverso dosaggio.
French: Aucune étude d'évaluation de l'interaction de dasatinib avec d'autres médicaments liés aux protéines n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine.
French: En outre, 34 (47%) ont reçu des diurétiques, 23 (32%) ont reçu des corticoïdes et 20 (27%) ont reçu à la fois des corticoïdes et des diurétiques.
Italian: Inoltre, 34 (47%) hanno assunto diuretici, 23 (32%) hanno ricevuto corticosteroidi e 20 (27%) hanno assunto sia corticosteroidi che diuretici.
French: Ces 6 cas comprenaient des cas de fusion retardée des épiphyses, d'ostéopénie, de retard de croissance et de gynécomastie (voir rubrique 5.1).
Italian: Questi 6 casi includevano ritardata fusione delle epifisi, osteopenia, ritardo di crescita e ginecomastia (vedere paragrafo 5.1).
French: Ces résultats sont difficiles à interpréter dans le contexte de maladies chroniques telles que la LMC, et nécessitent un suivi à long terme.
Italian: Questi risultati sono di difficile interpretazione nel contesto di malattie croniche come la LMC e richiedono un follow up a lungo termine.
French: La suspension est stable pendant 60 jours.
Italian: Dopo la ricostituzione La sospensione orale è stabile per 60 giorni.
French: En cas de survenue de ces signes ou symptômes cliniques, il est conseillé aux médecins d'arrêter l'administration de dasatinib et d'envisager la nécessité d'un traitement alternatif spécifique à la LMC.
Italian: Se si sviluppano tali segni o sintomi clinici, si consiglia ai medici di interrompere la somministrazione di dasatinib e di considerare la necessità di un trattamento alternativo specifico per la LMC.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Fréquent dépression, insomnie
Italian: Comune depressione, insonnia
French: si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin.
Italian: se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di SPRYCEL, contatti il medico.
French: Cependant, lorsque les antiacides ont été administrés deux heures avant une dose unique de SPRYCEL, aucun changement significatif de la concentration ou de l'exposition au dasatinib n'a été observé.
Italian: Tuttavia, quando gli antiacidi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dose di SPRYCEL non sono state osservate modifiche rilevanti nella concentrazione o nell'esposizione di dasatinib.
French: Peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Italian: Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.