FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KONCERT/PENTA18 er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter studie, som evaluerede farmakokinetisk profil, virkning og sikkerhed af vægtbaseret dosering af lopinavir/ritonavir100 mg/25 mg tabletter to gange dagligt versus en gang dagligt som en del af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos virologisk supprimerede hiv-1-inficerede børn (n=173).
Romanian: (celule/mm3) KONCERT/PENTA 18 este un studiu multicentric prospectiv, randomizat, deschis care a evaluat profilul farmacocinetic, eficacitatea și siguranța administrării de două ori pe zi comparativ cu administrarea o dată pe zi a dozei de lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg comprimate, în funcţie de greutate, ca parte componentă a tratamentului antiretroviral (TARC) la copii infectaţi HIV-1 cu supresie a încărcăturii virale (n = 173).
Danish: I et åbent farmakokinetisk studie, fik 12 hiv-inficerede gravide kvinder, som var under 20. gestationsuge og i antiretroviral kombinationsbehandling, lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (to 200/50 mg tabletter) to gange dagligt frem til gestationsalder på 30 uger.
Romanian: Într-un studiu deschis privind farmacocinetica, 12 gravide infectate cu HIV care aveau mai puţin de 20 săptămâni de sarcină care primeau tratament antiretroviral combinat au primit inițial lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (două comprimate a câte 200 mg/50 mg) de două ori pe zi până la vârsta gestaţională de 30 săptămâni.
Danish: Macrogoler type 3350 (polyethylenglycol 3350) Gul jernoxid E172
Romanian: Macrogol 3350 (Propilenglicol 3350) Oxid galben de fer (E172)
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og Kaletra bør undgås.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de abemaciclib și Kaletra.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af amiodaron og dronedaron.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a amiodaronei și a dronedaronei.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af paritaprevir; derved øges risikoen for alanintransaminase (ALT) forhøjelser (se pkt.
Romanian: Creștere a concentrațiilor plasmatice de paritaprevir; astfel, crește riscul creșterii valorilor alanin transaminazelor (ALT) (vezi pct.
Danish: 1 Se pkt 4.4 : pankreatit og lipider c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: 1 Vezi pct. 4.4: pancreatită şi lipide c. Descrierea reacţiilor adverse menţionate
Danish: Nedre luftvejsinfektioner, hudinfektioner inklusive cellulit, follikulit og furunkler
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, infecţii cutanate inclusiv celulită, foliculită şi furuncul
Danish: Lægemidler, der er kontraindiceret på grund af specifik forventning om betydelige interaktioner og potentiale for alvorlige bivirkninger, er opremset i pkt.
Romanian: Medicamentele contraindicate în special datorită amplorii anticipate a interacţiunilor şi din cauza riscului reacţiilor adverse grave, sunt enumerate la pct. 4.3.
Danish: Det må ikke gives, hvis der er passagehindring i tarmen.
Romanian: Nu trebuie administrat în caz de obstrucţie intestinală.
Danish: AUC: ↑ 2,71-gange Cmax: ↑ 1,87-gange C24: ↑ 3,58-gange
Romanian: ASC: ↑ 2,71-ori Cmax: ↑ 1,87-ori C24: ↑ 3,58-ori
Danish: Ikke almindelige kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Romanian: Mai puțin frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 100
Danish: Derfor kan Kaletra tabletter tages med eller uden mad.
Romanian: Kaletra comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Den gennemsnitlige lopinavir-AUC over et 24-timers doseringsinterval var 206,5 ± 89,7 µg·t/ml.
Romanian: ASC a lopinavir în timpul intervalului de 12 ore între doze a fost în medie 206,5±89,7 μg●h /ml.
Danish: Bivirkninger under behandlingen medførte, at 7% af personerne i fase II-IVstudierne afsluttede studiet for tidligt.
Romanian: În studiile clinice de fază II-IV, reacţiile adverse legate de tratament au dus la retragerea prematură din studiu a 7% dintre subiecţi.
Danish: De alvorligste er anført først: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ((≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til< 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi<1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Afatinib (Ritonavir 200 mg to gange dagligt)
Romanian: Afatinib (Ritonavir 200 mg de două ori pe zi)
Danish: • udslæt, eksem, ophobning af skæl af fedtet hud;
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;
Danish: Ritonavir hæmmer metabolismen af lopinavir og øger derved plasmaniveauet af lopinavir.
Romanian: Ritonavirul inhibă metabolizarea lopinavirului, crescând astfel concentraţia plasmatică a acestuia.
Danish: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Romanian: ASC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Danish: Allergi over for de aktive indholdsstoffer og over for eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Rifampicin i kombination med Kaletra forårsager stor reduktion i lopinavir-koncentrationer, hvilket kan resultere i et signifikant fald i lopinavirs terapeutiske effekt.
Romanian: Rifampicina în asociere cu Kaletra poate determina scăderi importante ale concentraţiilor plasmatice de lopinavir, care la rândul lor pot reduce semnificativ efectul terapeutic al lopinavirului.
Danish: Der blev set beskedent fald i amprenavir-aktivitet med en gennemsnitlig stigning af IC50 fra 3.7 - til 8-gange i henholdsvis baseline- og rebound-isolater.
Romanian: A fost notată o scădere redusă a activităţii amprenavirului, cu o creştere mediană a CI50 de la 3,7 la 8 ori pentru tulpinile virale iniţiale şi respectiv tulpinile de recădere.
Danish: AUC: ↑ 6,10-gange Cmax: ↑ 4,76-gange Ctrough: ↑ 12,33-gange
Romanian: ASC: ↑ 6,10-ori Cmax: ↑ 4,76-ori Ctrough: ↑ 12,33-ori
Danish: I forskellige afprøvninger af hiv-smittede patienter ses det, at Kaletra 400/100 mg to gange dagligt forårsager gennemsnitlige steady-state lopinavir plasmakoncentrationer, der er 15 til 20 gange højere end ritonavir.
Romanian: În timpul studiilor la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea Kaletra 400/100 mg de două ori zilnic a realizat o valoare medie a concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru de lopinavir de 15 până la 20 ori mai mare decât cele realizate de ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV.
Danish: Til voksne og børn, der vejer mere end 15 kg.
Romanian: Pentru adulți, adolescenți și copii cu greutatea mai mare de 15 kg.
Danish: Forsigtighed skal ligeledes udvises og nedsatte doser af Kaletra bør overvejes, hvis Kaletra anvendes sammen med rosuvastatin.
Romanian: De asemenea este necesară precauţie şi trebuie luată în considerare reducerea dozei, dacă se utilizează Kaletra concomitent cu rosuvastatină.
Danish: Følgende tabel indeholder doseringsvejledning for Kaletra tabletter baseret på BSA, når det anvendes til børn i kombination med efavirenz eller nevirapin
Romanian: Tabelul următor conţine recomandări privind dozajul la copii pentru Kaletra comprimate în funcţie de suprafaţa corporală atunci când este utilizat concomitent cu efavirenz sau nevirapină.
Danish: Samtidig administration med fusidinsyre er kontraindiceret ved dermatologiske infektioner (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu acid fusidic în infecţiile dermatologice (vezi pct. 4.5).
Danish: Kaletra oral opløsning er tilgængelig til patienter, der ikke kan tage tabletter.
Romanian: Este disponibil Kaletra soluţie orală pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate.
Danish: ≥ 0,5 til < 0,9
Romanian: ≥0,5 şi <0,9
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Danish: Hos patienter, som tager Kaletra og initierer lamotrigin: Dosisjustering af den anbefalede lamotrigindosistitreting bør ikke være nødvendig.
Romanian: La pacienţii care utilizează deja Kaletra şi încep tratamentul cu lamotrigină: nu este necesară altă ajustare a dozei de lamotrigină în afară de creşterea dozei recomandată.
Danish: Effekten af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var sammenlignelig med det, som blev observeret ved administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 gange dagligt (se pkt.
Romanian: Efectul asupra DAA și lopinavirului a fost similar cu cel observat atunci când s-a administrat doza de lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.3).
Danish: • Hvis du tager sildenafil eller tadalafil og Kaletra sammen, kan du risikere at få bivirkninger såsom lavt blodtryk, besvimelse, synsændringer og rejsning af penis, der varer mere end 4 timer.
Romanian: • Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu Kaletra, puteți prezenta risc de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore.
Danish: Baseret på BSA (mg/m2)*
Romanian: (mg/m2)*
Danish: Serumkoncentrationen kan øges på grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A, hvilket resulterer i øget risiko for tumorlysesyndrom ved dosisinitiering og under optitreringsfasen (se pkt.
Romanian: Concentrațiile serice pot să crească ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir, având ca rezultat creșterea riscului de apariție a sindromului de liză tumorală la inițierea dozei și în timpul perioadei de creștere a dozei (vezi pct. 4.3 și consultați
Danish: (25/150/100 mg en gang dagligt)
Romanian: (25/150/100 mg o dată pe zi +
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul iniţierii tratamentului antiretroviral combinat (TARC) poate să apară o reacţie inflamatorie la germenii patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali care poate determina afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomatologiei.
Danish: Ved administration sammen med Kaletra er den anbefalede rifabutin-dosis 150 mg 3 gange om ugen på fastsatte dage (for eksempel mandag-onsdagfredag).
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu Kaletra, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile stabilite (de exemplu luni-miercuri-vineri).
Danish: Brug doseringssprøjten på 2 ml til doser op til 2 ml
Romanian: Utilizarea seringii pentru dozare orală de 2 ml pentru doze de până la 2 ml
Danish: Studie P1030 var et åbent dosis-bestemmelsestudie, hvor den farmakokinetiske profil, tolerabilitet, sikkerhed og virkning af Kaletra oral opløsning blev evalueret ved en dosis på 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir pr. m2 to gange dagligt plus 2 nukleosid reverstranskriptasehæmmere i nyfødte ≥ 14 dage til < 6 måneder smittet med hiv-1.
Romanian: Studiul P1030 este un studiu deschis, de stabilire a dozei evaluând profilul farmacocinetic, tolerabilitatea, siguranța și eficacitatea Kaletra soluție orală la o doză de 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir pe m2 de două ori pe zi plus 2 INRT la copii cu vârsta ≥ 14 zile și < 6 luni infectați cu HIV-1.
Danish: AUC: ↑ 11,86-gange Cmax: ↑ 6,31-gange C24: ↑ 20,70-gange
Romanian: ASC: ↑ 11,86-ori Cmax: ↑ 6,31-ori C24: ↑ 20,70-ori
Danish: Det øgede digoxin-niveau kan mindskes med tiden, efterhånden som Pgpinduktion udvikles.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei poate diminua în timp, datorită apariţiei inducţiei
Danish: Til børn på 2 uger eller ældre, der vejer op til 15 kg.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 2 săptămâni sau mai mari și cu greutatea de până la 15 kg
Danish: 7 til 10 kg > 10 til < 15 kg
Romanian: 7 până la < 15 kg 7 până la 10 kg
Danish: Koncentrationerne kan påvirkes ved samtidig administration med lopinavir/ritonavir på grund af CYP2C9-induktion.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale warfarinei pot fi influenţate în cazul administrării concomitente cu lopinavir/ritonavir ca urmare a inducţiei CYP2C9.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og rilpivirin øger rilpivirin-plasmakoncentrationen, men dosisjustering er ikke nødvendig.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Kaletra cu rilpivirină determină creştere a concentraţiilor plasmatice ale rilpivirinei, dar nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Middeltallet for EC50 for lopinavir mod isolater med 0-3, 4-5, 6-7 og 8-10 mutationer i de aminosyre codons, der er beskrevet ovenfor, var henholdsvis 0,8, 2,7, 13,5 og 44,0 gange højere end EC50 mod vildtype hiv.
Romanian: Valoarea mediană CE50 a lopinavirului împotriva tulpinilor cu 0-3, 4-5, 6-7 şi 8-10 mutaţii la poziţiile de mai sus ale aminoacizilor, a fost de 0,8, 2,7, 13,5 şi 44,0 ori mai mare decât CE50 împotriva tipului sălbatic de HIV.
Danish: • manglende evne til at kontrollere afføring;
Romanian: • incapacitatea de a vă controla intestinele;
Danish: Nedsat koncentration af lopinavir/ritonavir
Romanian: Scădere a concentraţiei medicamentului lopinavir/ritonavir
Danish: Erektil dysfunktion, menstruationsforstyrrelser -amenoré, menoragi
Romanian: Disfuncţie erectilă, tulburări ale menstruaţiei amenoree, menoragie
Danish: Kaletra-dosis bør først titreres opad, når behandling med rifampicin er indledt (se pkt.
Romanian: Doza de Kaletra trebuie crescută treptat numai după iniţierea tratamentului cu rifampicină (vezi pct. 4.4).
Danish: Pakningen med 2 flasker indeholder også to 2 ml sprøjter med 0,1 ml inddelinger.
Romanian: Ambalalajul cu 2 flacoane conține de asemenea două seringi de 2
Danish: Dosis til voksne af Kaletra tabletter (400/100 mg to gange dagligt) kan anvendes til børn på 40 kg eller derover eller med en legemsoverflade (BSA)* større end 1.4 m2 .
Romanian: Doza de Kaletra comprimate (400/100 mg de două ori pe zi) pentru adulţi, se poate utiliza la copii cu greutate de 40 kg sau mai mare sau cu Suprafaţa corporală (SC)* mai mare de 1,4 m2.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn oplever
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are
Danish: Colchicin:
Romanian: Colchicină:
Danish: Buprenorphin, 16 mg en gang dagligt
Romanian: Buprenorfină, 16 mg o dată pe zi
Danish: Hvis anvendelse af atorvastatin vurderes at være strengt nødvendig, bør den lavest mulige dosis atorvastatin administreres med omhyggelig overvågning af sikkerheden (se pkt.
Romanian: Dacă utilizarea atorvastatinei este absolut necesară, trebuie să se administreze cea mai mică doză posibilă cu monitorizare atentă a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11%
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↓ 11%
Danish: ≥ 15 til 40 kg
Romanian: >15 până la 40 kg
Danish: Samtidig brug af avanafil eller vardenafil og lopinavir/ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de avanafil sau vardenafil cu lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.3).
Danish: M98-940 var et åbent studie af en flydende formulering af Kaletra med 100 pædiatriske patienter, der enten var antiretroviralt behandlingsnaive (44 %) eller med forudgående behandling med antiretrovirale midler (56 %).
Romanian: M98-940, a fost un studiu deschis, în care s-a folosit forma farmaceutică lichidă de Kaletra la 100 copii netrataţi anterior (44%) şi trataţi anterior (56 %) cu antiretrovirale.
Danish: gange dagligt)
Romanian: O dată pe zi
Danish: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Romanian: ASC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Danish: Da Kaletra er stærkt proteinbundet, vil dialyse ikke i væsentligt omfang kunne bidrage til udskillelse af stoffet.
Romanian: Deoarece Kaletra se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea semnificativă a substanţei active.
Danish: • leverbetændelse inklusive forhøjede leverenzymer;
Romanian: • inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice;
Danish: Kaletra (80 mg+20 mg) / ml oral opløsning (lopinavir + ritonavir)
Romanian: Kaletra (80 mg+20 mg)/ml soluţie orală (lopinavir+ritonavir)
Danish: Bedømmelse af resistens mod lopinavir hos patienter, hvor tidligere behandling med proteasehæmmere var mislykkedes, var karakteriseret ved analyse af isolater fra længderetningen fra 19 proteasehæmmer-erfarne forsøgspersoner i 2 fase II- og et fase III-studier, som enten oplevede ufuldstændig virologisk undertrykkelse eller viral rebound efter initial respons på Kaletra, og som udviste trinvis voksende in-vitro-resistens mellem baseline og rebound (defineret som tilsynekomst af nye mutationer eller 2-gange ændring i fænotype-følsomhed for lopinavir).
Romanian: Analiza rezistenţei la pacienţii trataţi anterior cu IP În 2 studii de Fază II şi unul de Fază III, selecţia rezistenţei la lopinavir la pacienţii cu lipsa răspunsului terapeutic anterior la inhibitorii de protează s-a caracterizat prin analizarea tulpinilor longitudinale de la 19 subiecţi trataţi anterior cu inhibitori de protează care au prezentat supresie virală incompletă sau recădere ulterioară la răspunsul iniţial la Kaletra şi care a demonstrat rezistenţă crescută in vitro între faza iniţială şi recădere (definit ca apariţie a noi mutaţii sau schimbare de 2 ori a susceptibilităţii fenotipice la lopinavir).
Danish: Dosering 2 gange dagligt baseret på vægt uden nevirapin gav lopinavir-plasmakoncentrationer, der var sammenlignelige med de plasmakoncentrationer, der blev påvist hos voksne efter indtagelse af 400/100 mg to gange dagligt uden nevirapin.
Romanian: Dozele în funcţie de greutate de două ori pe zi fără nevirapină au determinat concentraţii plasmatice de lopinavir asemănătoare cu cele obţinute la pacienţii adulţi cu un regim de 400/100 mg de două ori pe zi fără nevirapină.
Danish: Til børn på 14 dage og ældre der vejer op til 15 kg
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 14 zile şi mai mari și cu greutatea de până la 15 kg
Danish: Kaletra bør bruges med forsigtighed til sådanne patienter (se pkt.
Romanian: La aceşti pacienţi, Kaletra trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 5.1).
Danish: Tryk stemplet hele vejen ind i sprøjtecylinderen.
Romanian: Împingeți pistonul în cilindru până la capăt.
Danish: Det er vist in vivo, at Kaletra inducerer sin egen metabolisme samt øger biotransformationen af visse lægemidler, som metaboliseres ved hjælp af cytocrom P450 enzymer (inklusive CYP2C9 og CYP2C19) og ved glucuronidering.
Romanian: S-a demonstrat că, in vivo, Kaletra îşi induce propria metabolizare şi creşte biotransformarea unor medicamente metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 (inclusiv CYP2C9 şi CYP2C19) şi prin glucuronoconjugare.
Danish: Resultater ved uge 48: Studie M98-957
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiul M98-957
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af lopinavir administreret sammen med ritonavir er blevet vurderet i raske, voksne frivillige og i hiv-smittede patienter.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale lopinavirului administrat concomitent cu ritonavir au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV; nu s-au observat diferenţe semnificative între cele două grupuri.
Danish: Den gennemsnitlige sammenlægning af IC50 for lopinavir for disse 18 isolater ved baseline og rebound var henholdsvis 6,9- og 63-gange sammenlignet med vildtype-virus.
Romanian: Valoarea mediană a CI50 a lopinavirului pentru aceste 18 tulpini iniţiale şi de recădere a fost de 6,9 şi respectiv de 63 ori comparativ cu tipul sălbatic de virus.
Danish: • øget appetit;
Romanian: • creştere a poftei de mâncare;
Danish: I QD-gruppen, viste ingen af patienterne lopinavir-resistens, og i BID-gruppen, viste 1 patient, som havde signifikant proteasehæmmer-resistens ved baseline, yderligere lopinavir-resistens i studiet.
Romanian: În studiu, în grupul „O dată pe zi", la niciun pacient nu s-a observat rezistenţă la lopinavir, iar în grupul „De două ori pe zi", la 1 pacient care a avut rezistenţă importantă la inhibitorii de protează la iniţierea tratamentului, s-a observat în plus rezistenţă la lopinavir.
Danish: Sorbitanlaurat Silica, kolloid vandfri Natriumstearylfumarat
Romanian: Laurat de sorbitan Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearil fumarat de sodiu
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af carbamazepin eller phenobarbital med Kaletra.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se administrează concomitent carbamazepină sau fenobarbital cu Kaletra.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af sildenafil.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a sildenafil.
Danish: Der må udvises særlig forsigtighed, når sildenafil eller tadalafil ordineres til patienter, som får Kaletra med øget overvågning af bivirkninger inklusive hypotension, synkope, synsændringer og forlænget erektion (se pkt.
Romanian: Este necesară atenţie deosebită atunci când se prescrie sildenafil sau tadalafil pacienţilor cărora li se administrează Kaletra şi monitorizarea atentă a evenimentelor adverse cum sunt hipotensiune arterială, sincopă, tulburări de vedere şi erecţie prelungită (vezi pct. 4.4).
Danish: (angivet i punkt 6).
Romanian: (comparativ cu datele deja cunoscute)
Danish: Lopinavir AUC over et 12 timers doseringsinterval var i gennemsnit 113,2 ± 60,5 µg•h/ml.
Romanian: ASC a lopinavirului în timpul intervalului de 12 ore între doze a fost în medie de 113,2±60,5 μg•oră/ml.
Danish: M97-765 er en randomiseret, dobbeltblind afprøvning af Kaletra i to dosisniveauer (400/100 mg og 400/200 mg, begge to gange dagligt) og nevirapin (200 mg to gange dagligt) og to nukleosid revers transkriptasehæmmere i 70 patienter, der tidligere er blevet behandlet med enkelt proteasehæmmere, men ikke med non-nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Romanian: M97-765 este un studiu dublu orb, randomizat, care evaluează efectul Kaletra la două niveluri de dozare (400/100 mg şi 400/200 mg, ambele administrate de două ori pe zi) plus nevirapină (200 mg de două ori pe zi) şi a doi inhibitori nucleozidici de revers transcriptază efectuat la 70 pacienţi trataţi anterior cu un singur inhibitor de protează şi care nu au fost trataţi anterior cu inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază.
Danish: Lopinavir/ritonavirs plasmakoncentrationer kan falde på grund af bosentans induktion af CYP3A4.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale lopinavir/ritonavir pot să scadă ca urmare a inducerii CYP3A4
Danish: Man kan derfor med rimelighed forvente, lopinavir niveauet i hjertet ikke vil være signifikant højere end plasmanivauet.
Romanian: Prin urmare, se anticipează ca valorile concentraţiilor de lopinavir la nivelul cordului să nu fie semnificativ mai mari decât concentraţiile plasmatice.
Danish: Sildenafil-dosis bør i intet tilfælde overstige 25 mg i 48 timer, ved samtidig administration med Kaletra og tadalafil-dosis må ikke overstige 10 mg hver 72. time.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu Kaletra, dozele de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg în 48 ore, iar dozele de tadalafil nu trebuie să depăşească 10 mg la interval de
Danish: Calcium-antagonister Felodipin, nifedipin og nicardipin
Romanian: Felodipină, nifedipină şi nicarpidină:
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises ved ordinering af Kaletra og lægemidler med kendt forlængende virkning på QT-intervaller såsom: chlorpheniramin, quinidin, erthromycin, clarithromycin.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită când se prescrie Kaletra concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT, cum sunt: clorfeniramină, chinidină, eritromicină, claritromicină.
Danish: Alder ≥ 6 uger til < 6 måneder kohorte (N = 18): Alder ≥ 6 måneder til < 12 år kohorte (N = 53):
Romanian: Cohorta cu vârsta ≥ 6 luni până la < 12 ani (N = 53):
Danish: Phosphordiesterase-5 (PDE5)-hæmmere
Romanian: Inhibitori ai fosfodiesterazei (PDE5)