FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
French: Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec REYATAZ dans votre cas.
English: If you forget to take REYATAZ
French: Si vous oubliez de prendre REYATAZ
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale
English: There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted REYATAZ group compared with the REYATAZ + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
French: Il y a eu moins d'hyperbilirubinémie et de jaunisse dans le bras REYATAZ non boosté comparé au bras REYATAZ + ritonavir (respectivement 18 et 28 sujets).
English: Wait and take or give the next dose at its regular time.
French: Attendez et prenez ou donnez la dose suivante comme d'habitude.
English: b Number of patients evaluable.
French: b Nombre de patients évaluables.
English: A: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with liquid infant formula in a small medicine cup or small container and to administer with an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist: A spoon is used to mix the content of the appropriate number of sachets (4 or 5 sachets depending on infant weight) with 10 ml of prepared liquid infant formula in the medicine cup or small container.
French: A : Pour mélanger le nombre recommandé de sachets de REYATAZ poudre orale avec de la préparation liquide pour nourrissons dans une petite tasse ou un petit récipient dédié au médicament et pour l'administrer avec une seringue pour administration orale pouvant être obtenue auprès d'un pharmacien : Une cuillère est utilisée pour mélanger le contenu du nombre approprié de sachets (4 ou 5 sachets selon le poids du nourrisson) avec 10 ml de préparation liquide pour nourrissons préparée dans une tasse ou un petit récipient dédié au médicament.
English: REYATAZ 100 mg hard capsules REYATAZ 150 mg hard capsules REYATAZ 200 mg hard capsules REYATAZ 300 mg hard capsules
French: REYATAZ 100 mg gélules REYATAZ 150 mg gélules REYATAZ 200 mg gélules REYATAZ 300 mg gélules
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with REYATAZ, based on these data.
French: Sachant qu'il a été démontré qu'une faible dose de ritonavir (100 mg deux fois par jour) n'a pas d'effet significatif sur les concentrations de méthadone, il n'est pas attendu d'interaction si la méthadone est co-administrée avec du REYATAZ au vu de ces données.
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
French: Globalement dans cette étude 182 patients pédiatriques (81 patients naïfs de traitement antirétroviral et 101 patients prétraités par un traitement antirétroviral) ont reçu REYATAZ une fois par jour (forme gélule ou poudre), avec ou sans ritonavir, en association avec deux INTI.
English: If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: En cas de co-administration de REYATAZ/ritonavir et du midazolam administré par voie parentérale, celle-ci doit avoir lieu dans une unité de soins intensifs, ou une unité similaire, garantissant une étroite surveillance clinique et une prise en charge medicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: Stop taking REYATAZ and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
French: Cessez de prendre REYATAZ et informez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec des symptômes pseudo-grippaux, des cloques, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs musculaires ou articulaires, un gonflement du visage, une inflammation de l'œil qui provoque des rougeurs (conjonctivite), une douleur, de la chaleur, ou des renflements rouges (nodules).
English: ANTIMYCOBACTERIAL
French: Antimycobactériens
English: Pravastatin Fluvastatin
French: Pravastatine Fluvastatine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/012
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/267/012
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
French: Le médecin de votre enfant décidera de la posologie en fonction de l'âge et le poids de votre enfant.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic singlecell necrosis.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, conduites chez la souris, le rat et le chien, des observations liées à l'atazanavir ont généralement été limitées au foie et comprenaient généralement des augmentations minimes à modérées de la bilirubine sérique et des enzymes hépatiques, la vacuolisation et l'hypertrophie hépatocellulaire, aussi bien qu'une nécrose uni-cellulaire hépatique observée uniquement chez les femelles souris.
English: a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
French: a Les concentrations maximales et les ASC d'atazanavir ont été environ 26% à 40% plus élevées pendant la période postpartum (de 4 à 12 semaines) que celles observées sur la base de données historiques chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Carton and label bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Blister pack: 60 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Etui et étiquette du flacon (1 flacon): 60 gélules Plaquettes thermoformées: 60 gélules
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
English: The residual mixture is drawn up into the syringe and administered into either the right or left inner cheek of the infant.
French: Le mélange résiduel est aspiré dans la seringue et administré dans la joue intérieure droite ou gauche du nourrisson.
English: For young infants (less than 6 months) who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder should be mixed with infant formula and given using an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist.
French: Pour les jeunes enfants (âgés de moins de 6 mois) qui ne peuvent pas manger de la nourriture solide ou boire dans une tasse, REYATAZ poudre orale doit être mélangée avec les préparations pour nourrissons et donnée en utilisant une seringue orale, qui peut être obtenue auprès d'un pharmacien.
English: C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
French: C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
English: After mixing the oral powder with food or drinks, it may be stored at room temperature (not above 30oC) for up to 1 hour.
French: Après avoir mélangé la poudre orale avec de la nourriture ou des boissons, elle peut être conservée à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 1 heure.
English: Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section 4.3).
French: Le sildénafil, quand il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
French: Date de première autorisation: 02 mars 2004
English: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
French: 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivaut à 245 mg de ténofovir disoproxil
English: Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles d'atazanavir étaient environ deux fois plus élevées pendant la période post-partum que celles observées par le passé chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
English: Instructions for REYATAZ oral powder:
French: Instructions d'utilisation pour REYATAZ poudre orale :
English: De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
French: Nouvelles substitutions chez les patients naïfs de traitement antirétroviral en échec au traitement comportant atazanavir + ritonavir (Etude 138, 96 semaines) Fréquence
English: Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
French: Le traitement d'un surdosage de REYATAZ est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions vitales et de l'électrocardiogramme (ECG), et de l'état clinique du patient.
English: Protease inhibitor resistance was defined as genotypic resistance to atazanavir or either component of the local NRTI backbone based on the criteria of 1) any major mutations: I50L, I84V, N88S and 2) ≥ 2 of the following minor or cross resistant mutations: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
French: La résistance aux inhibiteurs de protéase était définie comme une résistance génotypique à l'atazanavir ou à l'un des INTI associés sur la base des critères de 1) toute mutation majeure : I50L, I84V, N88S et 2) ≥ 2 des résistances mineures ou croisées : M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
English: When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
French: Lorsque REYATAZ et le ritonavir sont co-administrés, le profil d'interaction métabolique du ritonavir peut prédominer puisque le ritonavir est un inhibiteur du CYP3A4 plus puissant que l'atazanavir.
English: No dose adjustment is needed for REYATAZ.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour REYATAZ.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted REYATAZ could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
French: En cas de retrait du ritonavir d'un traitement initial comprenant du REYATAZ boosté par le ritonavir (voir rubrique 4.4), REYATAZ non boosté peut être maintenu chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à la dose de 400 mg, et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée avec une réduction de dose à 300 mg administrée une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Do not take sildenafil with REYATAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Ne prenez pas le sildénafil avec REYATAZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination, and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
French: produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprévir, et l'association à dose fixe de glecaprévir/pibrentasvir (utilisées pour traiter l'hépatite C chronique)
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
French: Quinze des 120 patients (13%) dans le bras de traitement REYATAZ + ritonavir et 17 des 123 patients (14%) dans le bras lopinavir + ritonavir avaient au moins quatre des substitutions aux IP parmi les 6 suivantes : L10, M46, 154, V82, I84 et L90.
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the approved regimen of atazanavir.
French: Il est important de noter que de nombreuses études ont été conduites avec de l'atazanavir non boosté, qui n'est pas le schéma recommandé pour l'atazanavir.
English: REYATAZ/ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
French: REYATAZ/ritonavir doit être administré 2 heures avant ou 1 heure après les antiacides ou des médicaments tamponnés.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral Powder
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre orale
English: Other side effects reported for patients treated with REYATAZ are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): headache vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) fatigue (extreme tiredness)
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients traités par REYATAZ comme suit : Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion) fatigue (épuisement)
English: Interactions between atazanavir/ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
French: Les interactions entre l'atazanavir/ritonavir et les inhibiteurs de la protéase, les antirétroviraux autres que les inhibiteurs de la protéase, et les autres médicaments sont listées dans le tableau ci-dessous (une augmentation est indiquée par “↑”, une diminution par “↓”, une absence de changement par “↔” ).
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when REYATAZ/ritonavir was co-administered with fluconazole.
French: Les concentrations d'atazanavir et de fluconazole n'ont pas été significativement modifiées quand REYATAZ/ritonavir a été coadministré avec le fluconazole.
English: Co-administration with REYATAZ has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
French: La co-administration avec REYATAZ peut potentiellement augmenter ou diminuer les concentrations de la warfarine.
English: There are no pharmacokinetic data available for REYATAZ with ritonavir in patients with renal insufficiency.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques disponibles sur l'utilisation de REYATAZ associé au ritonavir chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
French: Le risque de myopathie incluant une rhabomyolyse peut également être augmenté avec l'atorvastatine, qui est également métabolisée par le CYP3A4.
English: Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
French: La co-administration d'une dose unique de 300 mg de REYATAZ et de 100 mg de ritonavir avec un repas léger a entraîné une augmentation de 33% de l'ASC et une augmentation de 40% à la fois de la Cmax et de la concentration d'atazanavir à 24 heures, par rapport à la prise à jeun.
English: There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par REYATAZ.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
French: Consultez le tableau des posologies pour la forme spécifique (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de REYATAZ poudre orale).
English: REYATAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
French: REYATAZ doit être administré 2 heures avant ou 1 heure après les antiacides ou des médicaments tamponnés.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of REYATAZ with sildenafil.
French: Voir aussi HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE dans ce tableau pour d'autres informations concernant la coadministration de REYATAZ avec le sildénafil.
English: Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used.
French: Des volumes ou quantités plus importants de préparation liquide pour nourrissons, de boissons ou de nourriture peuvent être utilisés.
English: The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
French: L'augmentation de l'exposition au progestatif peut entraîner des effets secondaires (tels que résitance à l'insuline, dyslipidémie, acné et saignements), pouvant ainsi affecter l'observance.
English: REYATAZ is also available as an oral powder for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
French: REYATAZ est aussi disponible en poudre orale pour une utilisation chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg.
English: B: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with a beverage such as milk or water in a small drinking cup: A spoon is used to mix the content of the sachets with 30 ml of the beverage.
French: B : Pour mélanger le nombre recommandé sachets de REYATAZ poudre orale avec une boisson tels que le lait ou l'eau dans une petite tasse : Une cuillère est utilisée pour mélanger le contenu des sachets avec 30 ml de la boisson.
English: The child is to drink the entire residual mixture.
French: L'enfant doit boire l'ensemble du mélange restant.
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
French: La diminution d'ASC, Cmax et Cmin n'a pas été compensée quand la prise d'une dose augmentée de REYATAZ/ritonavir (400/100 mg une fois par jour) a été espacée de celle de l'oméprazole par un intervalle de 12 heures.
English: Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
French: L'expérience d'un surdosage aigu de REYATAZ chez l'homme est limitée.
English: REYATAZ oral powder may be used by children at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 3 How to take REYATAZ).
French: REYATAZ poudre orale peut être utilisé chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir rubrique 3 Comment prendre REYATAZ).
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION PDE5 Inhibitors
French: HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE Inhibiteurs de la PDE5
English: In previous studies, the pharmacokinetics of atazanavir was not altered by rifabutin.
French: Lors des précendentes études, la pharmacocinétique de l'atazanavir n'a pas été altérée par la rifabutine.
English: Add 30 ml of the drink and mix with a spoon.
French: Ajoutez 30 ml de boisson et mélangez avec une cuillère.
English: Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
French: Les concentrations d'atazanavir (quand il est administré avec du ritonavir) n'ont pas été modifiées de manière significative.
English: REYATAZ should be discontinued if severe rash develops.
French: REYATAZ doit être arrêté en cas de survenue d'une éruption cutanée sévère.
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
French: Les données d'efficacité observées chez les 41 patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans ayant reçu les gélules de REYATAZ associé au ritonavir sont présentées dans le tableau 7.
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
French: Le kétoconazole et l'itraconazole doivent être utilisés avec précaution avec REYATAZ/ritonavir, des doses élevées de kétoconazole et d'itraconazole (> 200 mg/jour) ne sont pas recommandées.
English: Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
French: Une éruption cutanée, des démangeaisons, qui peuvent parfois être sévères, ont été rapportées.
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
French: La co-administration de REYATAZ et de produits contenant du voxilaprévir devrait augmenter la concentration de voxilaprévir.
English: Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
French: Patients adultes prétraités par un traitement antirétroviral Chez les patients prétraités issus des études 009, 043 et 045, une résistance à l'atazanavir a été décrite sur 100 isolats de patients considérés en échec virologique sous un traitement comprenant soit atazanavir, soit atazanavir + ritonavir, soit atazanavir + saquinavir.
English: REYATAZ given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
French: REYATAZ administré sans ritonavir ne devrait pas être envisagé chez les patients traités par du ténofovir disoproxil ainsi que d'autres médicaments concomittants qui réduisent la biodisponibilité de l'atazanavir (voir rubrique 4.5 En cas de retrait du ritonavir d'un traitement comprenant de l'atazanavir boosté), ou en cas d'observance incertaine.
English: ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors
French: DYFONCTIONNEMENT ERECTILE Inhibiteurs des PDE5
English: In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with REYATAZ oral powder of 80 weeks.
French: Dans les études cliniques AI424-397 et AI424-451, les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans avaient une durée moyenne de traitement de 80 semaines avec REYATAZ poudre orale.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Bottle pack:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Flacon:
English: Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle or three high-density polyethylene (HDPE) bottles closed with child-resistant polypropylene closure.
French: Chaque étui contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) ou trois flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé(s) par un bouchon sécurisé en polypropylène.