FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på, hvor meget patientens dosis af binyrebarkhormon kunne nedsættes ved anvendelse af Nucala i 24 uger sammenholdt med placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje odmerka kortikosteroidov pri 24-tedenski uporabi zdravila Nucala v primerjavi s placebom.
Danish: Nucala fås som en opløsning i en fyldt pen eller sprøjte eller som pulver i et hætteglas, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v obliki raztopine v napolnjenem peresniku ali injekcijski brizgi ali praška v viali za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Lægemidlet Nucala fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at identificere og behandle eosinofil astma.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nucala je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke eozinofilne astme.
Danish: Desuden svarede den reduktion i eosinofil-koncentrationen, der sås i blodet hos børn, til den reduktion, der sås ved standarddoserne hos voksne.
Slovenian: Zmanjšanje ravni eozinofilcev v krvi, ki je bilo doseženo pri otrocih, je bilo prav tako primerljivo s tistim, ki so ga opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino mepolizumab.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nucala fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo.
Danish: De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.
Slovenian: Bolnik in njegov skrbnik lahko napolnjeni peresnik ali injekcijsko brizgo zdravila Nucala uporabljata samostojno, potem ko sta opravila ustrezno usposabljanje, medtem ko lahko vialo uporabljajo le zdravstveni delavci.
Danish: Hvordan anvendes Nucala?
Slovenian: Kako se zdravilo Nucala uporablja?
Danish: Hvordan virker Nucala?
Slovenian: Kako zdravilo Nucala deluje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nucala?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nucala so se pokazale v študijah?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen i disse studier var antallet af svære astmaanfald (akut symptomforværring), der sås under behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število hudih napadov (poslabšanj) astme med zdravljenjem, ki se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nucala, zmanjšalo za polovico.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nucala upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
Slovenian: • Normalno je, da vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2015
Danish: Klargør det, du skal bruge
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje:
Danish: • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
Slovenian: Preglejte in pred uporabo počakajte 30 minut
Danish: • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Slovenian: • zavreči, če ni uporabljena v 8 urah po rekonstituciji.
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
Slovenian: • Slišati morate prvi "klik", ki pove, da se je injiciranje začelo.
Danish: Find en egnet, veloplyst og ren overflade.
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
Danish: Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
Danish: • Alkoholserviet (ikke inkluderet)
Slovenian: • alkoholni robček (ni priložen)
Danish: Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
Slovenian: Te reakcije se lahko prvič pojavijo po že dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje
Danish: Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih so zmanjšanje v tolikšnem obsegu opažali v 4 tednih zdravljenja.
Danish: Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko pojavijo alergijske reakcije ali reakcije, podobne alergijskim.
Danish: **Fra spontane post marketing rapporter
Slovenian: **Iz spontanega poročanja v obdobju trženja.
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Te reakcije so lahko pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Danish: Vent 30 minutter
Slovenian: Počakajte 30
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Slovenian: Nobeden od teh učinkov ni bil resen, vsi so bili blagi do zmerni in večina je minila v nekaj dneh.
Danish: Kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb: • hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
Danish: Instruktion i rekonstitution for hvert hætteglas
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo vsake viale
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
Danish: Løft derefter pennen væk fra din hud.
Slovenian: Potem dvignite peresnik proč od kože.
Danish: Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je dokončano.
Danish: Børn fra 6 til 11 år
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
Danish: EXP: Måned-År
Slovenian: Exp: Mesec-Leto
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Danish: De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
Slovenian: Opredeljene kategorije so obsegale odstotna zmanjšanja, ki so segala od zmanjšanja za 90-100 % do nobenega zmanjšanja odmerka prednizona od konca optimizacijske faze.
Danish: Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
Slovenian: Če je treba, na ta predel za nekaj trenutkov pritisnite kosem vate ali zloženec gaze.
Danish: Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je potrebno pretehtati vsaj enkrat na leto glede na zdravnikovo oceno izrazitosti bolnikove bolezni in doseženega nadzora nad poslabšanji.
Danish: Klargør 1.
Slovenian: Priprava 1.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
Danish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Slovenian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 135 bolnikov: povprečna starost je bila 50 let, 55 % je bilo žensk in 48 % jih je vsaj že 5 let jemalo peroralne kortikosteroide.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
Slovenian: Vprašalnik SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) 32. teden
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Danish: • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.
Slovenian: • Injicirajte takoj po odstranitvi pokrovčka igle in vedno v največ 5 minutah.
Danish: • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet) Du må ikke udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette.
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (nista priložena) Ne injicirajte zdravila, če nimate vsega tega.
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
Danish: • beskyttes mod sollys
Slovenian: • zaščititi pred sončno svetlobo,
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: Trin-for-trin instruktioner i brug og håndtering, rekonstitution og administration
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Podrobna navodila za uporabo, ravnanje, rekonstitucijo in dajanje
Danish: Almindelig Sjælden
Slovenian: pogosti redki
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so se pojavile predvsem na začetku zdravljenja in pri prvih 3 injekcijah; pri poznejših injiciranjih so bile redkejše.
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: • hovedpine.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb: • glavobol.
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
Danish: • Hvis du ikke hører det andet "klik": - Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator.
Slovenian: • Če ne slišite drugega "klika": - Preverite, ali je okence za ogled napolnjeno z rumenim indikatorjem.
Danish: Dette doseringsregime anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.
Slovenian: Ta odmerna shema velja za sprejemljivo, saj ima mepolizumab širok terapevtski indeks.
Danish: Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Slovenian: Uporaba zdravila Nucala pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
Slovenian: tedenski prekinitvi zdravljenja je 30 od teh bolnikov prejemalo mepolizumab še nadaljnjih 52 tednov.
Danish: • Løft langsomt din tommelfinger op.
Slovenian: • Počasi dvignite palec.
Danish: • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids.
Slovenian: • Ne skrbite, če opazite kapljico tekočine na koncu igle.
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
Slovenian: Dodatnih neželenih učinkov niso ugotovili.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik na mestu in preštejte do 5.
Danish: Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
Slovenian: • oteklost vek, obraza, ustnic, jezika ali ust,
Danish: Bortskaf 9.
Slovenian: Zavrzite 9.
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili uporabiti odmerek, šele tedaj, ko je že čas za naslednjega, injicirajte le naslednji odmerek po običajnem načrtu.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ne prodaja se posamezno.
Danish: Rekonstitutionen skal udføres under aseptiske forhold.
Slovenian: Rekonstitucija mora biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 30 °C največ 8 ur.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo,
Danish: - hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na mepolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Slovenian: Koncentracija mepolizumaba je bila pri mladičih več mesecev po rojstvu približno 1,2- do 2,4-krat višja kot pri materah in ni vplivala na imunski sistem mladičev.
Danish: Svær refraktær eosinofil astma
Slovenian: Težka trdovratna eozinofilna astma
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
Slovenian: Varnostne značilnosti v teh študijah so bile podobne, kot so jih zabeležili pri odraslih.
Danish: - Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.
Slovenian: - Če niste prepričani, držite peresnik pritisnjen dodatnih 15 sekund; tako se boste prepričali, da je injiciranje dokončano.
Danish: Andre lægemidler mod astma
Slovenian: Druga zdravila za astmo
Danish: Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen.
Slovenian: Ne injicirajte v predel 5 cm okrog popka.
Danish: Forværring af astma
Slovenian: Poslabšanje astme
Danish: Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).
Slovenian: Po dajanju zdravila Nucala so se pojavile akutne in pozne sistemske reakcije, med njimi tudi preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, hipotenzija).
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
Slovenian: * Celotna pojavnost sistemskih reakcij, vključno s preobčutljivostjo, je bila podobna kot pri placebu.
Danish: Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
Slovenian: Če je treba odmerke kortikosteroidov zmanjšati, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorstvom zdravnika.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
Slovenian: Kaže, da je absolutna subkutana biološka uporabnost popolna v primerjavi s 76% biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri odraslih in mladostnikih.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana peroralni kortikosteroidi, lahko zdravilo Nucala pomaga zmanjšati tudi njihov dnevni odmerek, potreben za nadzor astme.
Danish: Tryk ned
Slovenian: Potisnite dol
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Slovenian: Študija učinkovitosti razpona odmerkov MEA112997 (DREAM)
Danish: Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
Danish: Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.
Danish: Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelige bivirkninger
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki
Danish: 75 mg i.v./100 mg s.c.
Slovenian: mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Slovenian: Po navadi se pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po injiciranju, včasih pa se simptomi razvijejo šele čez nekaj dni.
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab ni vplival na brejost, razvoj zarodkov/plodov ali postnatalni razvoj (vključno z imunskim delovanjem) mladičev.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
Slovenian: • omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi znižanja krvnega tlaka),
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (ml) 32. teden
Danish: Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider.
Slovenian: Ti bolniki so bodisi ostali neurejeni (vsaj dve hudi poslabšanji v preteklih 12 mesecih) ob svojem trenutnem zdravljenju, ki je vključevalo vsaj visok odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS), in eno ali več dodatnih vzdrževalnih zdravil, bodisi so bili odvisni od sistemskih kortikosteroidov.
Danish: I dette studie blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.
Slovenian: Ta študija ni vključila ocene legel ali funkcionalne ocene potomcev.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za starejše bolnike (≥ 65 let), je v vseh kliničnih študijah skupaj malo (N = 90).
Danish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 194
Slovenian: mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 194
Danish: Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre.
Slovenian: Ne dotikajte se rumenega ščitnika igle s prsti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.
Slovenian: Ne dvignite peresnika, dokler niste prepričani, da ste injiciranje dokončali.
Danish: Andet "klik"
Slovenian: "klik"
Danish: • Flyt din tommelfinger til stemplet og placér dine fingre på det hvide fingergreb, som vist.
Slovenian: • Pomaknite palec na bat in položite druge prste na belo držalo za prste, kot je prikazano.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det administrerede produkt registreres tydeligt i patientjournalen.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
Slovenian: Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico
Danish: • Tag kartonen ud af køleskabet.
Slovenian: • Vzemite škatlo iz hladilnika.
Danish: Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det.
Slovenian: Ne nehajte prejemati injekcij zdravila Nucala, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik pritisnjen, dokler ne zaslišite drugega "klika" in dokler se zamašek in rumeni indikator ne nehata premikati ter napolnita okence za ogled.
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi mepolizumaba pri nosečnicah je podatkov malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi vaš nadlaket.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je malo.