FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Porównanie odpowiedzi immunologicznej (w oparciu o kryterium non-inferiority) w badaniu 006, podane na podstawie odsetka niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym wynosiło 0,35 µg/ml, zostało przedstawione w Tabeli 1.
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku (0,5 ml).
Polish: Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce zawierającej jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).
Czech: Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dwudawkowego podstawowego cyklu szczepienia u niemowląt
Czech: Velmi časté: Pyrexie, podrážděnost, erytém v místě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek Erytém nebo indurace/otok 2,5 cm - 7,0 cm v místě očkování (po přeočkování a u starších dětí od 2 do 5 let)
Polish: gorączka; drażliwość; rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość; senność; niespokojny sen; rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu dawki uzupełniającej i u starszych dzieci [w wieku 2-5 lat])
Czech: duben 1999 Říjen 1995 až 30.
Polish: Skuteczność szczepionki październik 1995 do 20 kwietnia 1999 październik 1995 do 30 kwietnia 1998
Czech: U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Polish: U osób w wieku 50-59 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów w szczepionce Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi u osób w wieku 60-64 lata.
Czech: Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentního přípravku Prevenar v roce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem poklesla.
Polish: Od momentu wprowadzenia 7-walentnej szczepionki Prevenar w roku 2000 nie pojawiły się dane z zakresu nadzoru epidemiologicznego chorób pneumokokowych, które wskazywałyby na zanikanie w miarę upływu czasu odporności wywołanej szczepionką Prevenar w okresie niemowlęcym.
Czech: V těchto dvou studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry koncentrací IgG (ELISA GMC) a titry funkčních protilátek (OPA) u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 a přípravkem Prevenar.
Polish: W tych dwóch badaniach porównywano odpowiedź immunologiczną przy użyciu kryteriów, takich jak odsetek zaszczepionych, u których stężenie swoistych serotypowo przeciwciał IgG przeciw polisacharydom w surowicy wynosiło 0,35 µg/ml po upływie miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego i porównanie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał IgG (GMCs, ELISA); dodatkowo porównano miano przeciwciał w teście OPA u pacjentów otrzymujących produkt Prevenar 13 i Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl podán 48 806 dospělým; 2616 (5,4%) ve věku 50 až 64 let a 45 291 (92,8%) ve věku 65 let a starších.
Polish: Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono w 7 badaniach klinicznych obejmujących 91593 osób dorosłych w wieku od 18 do 101 lat. Prevenar 13 podano 48806 osobom dorosłym; 2616 (5,4%) w wieku od 50 do 64 lat oraz 45291 (92,8%) w wieku 65 lat i starszym.
Czech: Dospělí ≥ 70 let očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně před 5 lety
Polish: Dorośli w wieku ≥ 70 lat zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed badaniem
Czech: U kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Czech: Tabulka 9- OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Polish: Tabela 9: GMTs OPA u osób w wieku ≥ 70 lat zaszczepionych pneumokokową szczepionką polisacharydową, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23)
Czech: Ve zveřejněné studii provedené v Izraeli byl vliv přípravku Prevenar 13 na OM zdokumentován při použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života v rámci systému aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku u izraelských dětí s OM ve věku do 2 let.
Polish: W badaniu opublikownym i przeprowadzonym w Izraelu udokumentowano wpływ szczepionki Prevenar 13 podawanej w 2-dawkowym, podstawowym cyklu szczepień z dawką przypominającą w drugim roku życia, na zapadalność na ZUŚ.
Czech: Děti a dospělí s HIV infekcí s ≥ než 200 buňkami CD4 v mikrolitru krve (průměr 717,0 buněk v mikrolitru), s virovou náloží < 50 000 kopií viru v mililitru krve (průměr 2090,0 kopií v mililitru), bez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar 13.
Polish: Dzieci i dorośli nieszczepieni wcześniej szczepionką przeciw pneumokokom Dzieci i dorośli zakażeni wirusem HIV z CD4 ≥ 200 komórek/µl (średnio 717,0 komórek/µl), wiremią < 50 000 kopii/ml (średnio 2090,0 kopii/ml) i brakiem aktywnej choroby związanej z AIDS, którzy nie byli wcześniej szczepieni szczepionką przeciw pneumokokom, otrzymali 3 dawki produktu Prevenar 13.
Czech: Děti ve věku 2 až 17 let by měly dostat jednu injekci.
Polish: Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Czech: Jedna dávka očkování buď přípravkem Prevenar 13, nebo placebem byla podána 84 496 pacientům ve věku 65 let a starším, kteří byli randomizováni v poměru 1 : 1.
Polish: 84496 osób w wieku 65 lat i starszych otrzymało jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 lub placebo przy randomizacji w stosunku 1:1.
Czech: U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou studií, byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu pro celkem 12 sérotypů.
Polish: U osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed udziałem w badaniu klinicznym, wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi na 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w zakresie 12 wspólnych serotypów.
Czech: Třetí (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz bod 5.1).
Polish: Podanie dawki trzeciej (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia (patrz punkt 5.1).
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu 1 vícedávkový obal (4 dávky x 0,5 ml) 5 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 10 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 25 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 50 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki po 0,5 ml) 5 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 10 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 25 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 50 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach)
Czech: • Zvracení, průjem
Polish: wymioty; biegunka
Czech: Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Polish: pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki
Czech: Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5.
Polish: Równoważność stwierdzano, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 0,5.
Czech: Třebaže následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u kojenců a dětí, je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh.
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu Podane poniżej działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, jednak uznane są jako działania niepożądane produktu Prevenar 13, ponieważ pochodzą z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Základní očkování dvěma dávkami
Polish: Dwudawkowy podstawowy cykl szczepienia
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80 % IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Polish: Najczęściej występującymi postaciami IChP u osób dorosłych są zapalenie płuc przebiegające z bakteriemią (około 80% przypadków IChP u osób dorosłych), bakteriemia o nieustalonym pochodzeniu i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Czech: chronická kardiovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater) a dospělí s rizikovými faktory, jako jsou kouření a nadměrné užívání alkoholu.
Polish: Każde badanie obejmowało zdrowe i immunokompetentne osoby dorosłe ze stabilnymi współistniejącymi chorobami predysponującymi do zakażeń pneumokokowych (tj. przewlekła choroba układu krążenia, przewlekła choroba płuc włączając astmę, zaburzenia czynności nerek i cukrzyca, przewlekła choroba wątroby, w tym alkoholowa marskość wątroby) oraz osoby dorosłe z czynnikami ryzyka tj. palenie i nadużywanie alkoholu.
Czech: 2 ml (4 dávky x 0,5 ml) injekční suspenze v obalu (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Polish: 2 ml (4 dawki po 0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań w pojemniku (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Czech: Dodatečné sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13
Polish: Dodatkowe serotypy w szczepionce Prevenar 13
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců, může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku 2 měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později.
Polish: Alternatywnie, jeżeli Prevenar 13 jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można rozważyć zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia, w którym podaje się dawki po 0,5 ml szczepionki.
Czech: U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Polish: U osób dorosłych w wieku 18-49 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów, które zawiera szczepionka Prevenar 13, spełniały kryterium non-inferiority w stosunku do odpowiedzi po podaniu szczepionki Prevenar 13 u osób w wieku 60-64 lat.
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g sérotypus 6B.
Polish: • 4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B
Czech: Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat jednu dávku po 0,5 ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Polish: Młodsze dzieci (w wieku 12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) Młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną), powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 se při současném podávání přípravku Prevenar 13 a QIV v porovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar 13 nesnížila.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Prevenar 13 nie była niższa, gdy szczepionka Prevenar 13 była podawana jednocześnie ze szczepionką QIV w porównaniu do podawania samej szczepionki Prevenar 13.
Czech: Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování u všech 7 společných sérotypů  96%, resp.  90% příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13.
Polish: W odniesieniu do każdego z siedmiu wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8, po miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia, osiągnęło odpowiednio >96% i >90% pacjentów otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 w badaniu 006 i 004.
Czech: Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před vstupem do studie, se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Polish: U osób dorosłych w wieku 70 lat i starszych, które przyjmowały 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed włączeniem do udziału w badaniu, miana przeciwciał w teście OPA po jednym roku od zaszczepienia w ramach badania zmniejszyły się w porównaniu z wartościami po jednym miesiącu od zaszczepienia, ale pozostały dla wszystkich serotypów wyższe od wartości w punkcie początkowym.
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 - 17 let
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat
Czech: Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli
Czech: Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u dospělých:
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Czech: Základní očkování třemi dávkami
Polish: Trójdawkowy podstawowy cykl szczepienia
Czech: Pyrexie  39°C; omezení pohyblivosti v místě očkování (v důsledku bolesti); erytém nebo indurace/otok 2,5 cm - 7,0 cm v místě očkování (po očkování kojenců) Méně časté: Erytém v místě očkování, indurace/otok  7,0 cm; pláč
Polish: gorączka > 39C; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch kończyny (z powodu bólu); rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu cyklu szczepienia u niemowląt)
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se ve vícedávkovém obalu (4 dávky x 0,5 ml).
Polish: Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku (4 dawki po 0,5 ml).
Czech: U dětí a dospívajících buď s HIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů a bolesti svalů byl velmi častý.
Polish: U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.
Czech: Vícedávkové obaly:
Polish: Wielodawkowe pojemniki:
Czech: Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu ve schématu 3+1 byla také sledována jeho účinnost proti akutní otitis media (AOM) a pneumonii.
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki Prevenar do powszechnego programu szczepień niemowląt obserwowano skuteczność stosowania schematu 3+1 w zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego i zapaleniu płuc.
Czech: Tabulka 9 porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci dávky u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70 let, kterým byla podána jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Polish: W Tabeli 9 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od przyjęcia dawki, u osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat poprzednio zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Czech: Odpovídající zrychlené (catch-up) imunizační schéma (popsané v bodu 4.2) u dětí ve věku 7 měsíců až 5 let vedlo u všech 13 sérotypů k hladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly přinejmenším srovnatelné s hladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Polish: U dzieci w wieku od 7. miesiąca życia do 5 lat, zastosowanie odpowiedniego do wieku schematu szczepienia (jak podano w punkcie 4.2) powoduje wytworzenie odpowiedzi anamnestycznej wobec każdego z 13 serotypów na poziomie co najmniej porównywalnym z tym uzyskiwanym po zakończeniu trójdawkowego cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt.
Czech: Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Polish: powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia
Czech: Sérotypově specifická snížení pro každý z 5 přidaných sérotypů v přípravku Prevenar 13 (nebyly pozorovány žádné případy IPD vyvolané sérotypem 5) podle věkových skupin jsou uvedena v tabulce 2 a u dětí ve věku do 5 let se pohybovala v rozmezí od 68 % (sérotyp 3) do 100 % (sérotyp 6A).
Polish: Redukcja swoista dla każdego z 5 dodatkowych serotypów w szczepionce Prevenar 13 (nie zaobserwowano przypadków IChP spowodowanej serotypem 5) w poszczególnych grupach wiekowych została przedstawiona w Tabeli 2.
Czech: • Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování; ospalost;
Polish: • Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;
Czech: Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 1.
Polish: Odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 1.
Czech: V přímé (head-to head) srovnávací klinické studii provedené u dospělých ve věku 60-64 let byla subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Polish: W bezpośrednim badaniu porównawczym prowadzonym z udziałem dorosłych w wieku 60-64 lata, podawano jednorazową dawkę szczepionki Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Czech: Všechny pneumokokové AOM AOM vyvolané sérotypy obsaženými ve vakcíně Podle protokolu
Polish: Przypadki OZUŚ wywołane przez serotypy obecne w szczepionce Analiza per protocol
Czech: Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám (viz bod
Polish: Jednakże średnie geometryczne miana w teście OPA (GMTs) były niższe niż te przeciw pozostałym dodatkowym serotypom obecnym w szczepionce; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do zapewnienia skuteczności jest nieznane (patrz punkt 5.1).
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Polish: W tym badaniu nie mierzono mian aktywnych biologicznie przeciwciał (mian przeciwciał w teście OPA).
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Czech: Fenoxyethanol Voda na injekci Pomocné látky, viz bod 2.
Polish: 2-fenoksyetanol Woda do wstrzykiwań
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce i.m.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce im.
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkový počet nově zjištěných NP akvizicí 6 dodatečnými sérotypy (a sérotypem 6C) a sérotypy 1, 6A, 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Polish: W porównaniu z Prevenarem, Prevenar 13 znacząco redukował nowo diagnozowane zarażenia nosogardłowe 6 serotypami dodatkowymi (oraz serotypem 6C) łącznie oraz pojedynczymi serotypami 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
Czech: Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním očkování kojenců.
Polish: Stężenia przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej były wyższe dla 12 serotypów w porównaniu do tych, które osiągano po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia.
Czech: EU/1/09/590/002 - balení po 1 se samostatnou injekční jehlou EU/1/09/590/001 - balení po 1 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/004 - balení po 10 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/003 - balení po 10 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/006 - balení po 50 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/005 - balení po 50 bez samostatné injekční jehly
Polish: EU/1/09/590/002 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z igłą EU/1/09/590/001 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę bez igły EU/1/09/590/004 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/003 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek bez igły EU/1/09/590/006 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/005 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek bez igły
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Czech: Imunitní odpověď u sérotypu 3 se po přeočkování kojenců nezvyšovala úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej nie zaobserwowano wzrostu odpowiedzi immunologicznej wobec serotypu 3 ponad poziom obserwowany po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia.
Czech: Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
Polish: Po pierwszym szczepieniu stężenie przeciwciał wywołane podaniem produktu leczniczego Prevenar 13, mierzone za pomocą wartości IgG GMCs, jak i wartości OPA GMTs, było statystycznie istotnie wyższe niż przed szczepieniem.
Czech: V průběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce v místě očkování u dětí starších 12 měsíců v porovnání s mírou reakce pozorované u kojenců.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy obserwowano większą częstość reakcji w miejscu szczepienia, niż u niemowląt po podstawowym cyklu szczepień produktem Prevenar 13.
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkové NP nosičství 6 dodatečných sérotypů (a sérotypu 6C) a taktéž NP nosičství sérotypů 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Polish: W porównaniu z Prevenarem, Prevenar 13 znacząco zredukował nosicielstwo nosogardłowe wobec 6 dodatkowych serotypów (oraz serotypu 6C) łącznie oraz pojedynczych serotypów 6C, 7F, 19A.
Czech: - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.