FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu.
Croatian: - Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim dijelom tijela.
Czech: Průběžné zprávy: předložení jednou za rok.
Croatian: Međuizvještaji: godišnje podnošenje.
Czech: Tento počet však nemá přesáhnout 4
Croatian: No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin (3:1) 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari poli (DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Croatian: Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima.
Czech: Ve studii fertility nebyly po subkutánním podání afamelanotidu pozorovány žádné účinky na reprodukční funkci u samců či samic potkanů kmene Sprague-Dawley.
Croatian: U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague
Czech: Ve většině případů byla u těchto nežádoucích účinků hlášena střední závažnost.
Croatian: U većini slučajeva, te su prijavljene nuspojave bile blage naravi.
Czech: Nekvalitní spánek Dysgeuzie
Croatian: san slabe kvalitete, disgeuzija,
Czech: Změna zbarvení kůže Hyperpigmentace kůže
Croatian: Poremećaj pigmentacije Promjena boje kože Hiperpigmentacija kože
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s - melanomem v osobní nebo rodinné anamnéze (včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna)
Croatian: Poseban oprez je potreban u bolesnika s - osobnom ili obiteljskom anamnezom melanoma (uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna) ili sa suspektnom ili potvrđenom sklonosti kožnom melanomu (CMM1,
Czech: - s bazocelulárním karcinomem, dlaždicobuněčným karcinomem (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomem z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními lézemi v osobní anamnéze.
Croatian: - osobnom anamnezom karcinoma bazalnih stanica, karcinoma pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinoma Merkelovih stanica ili drugih malignih ili predmalignih kožnih lezija.
Czech: - Cushingovou nemocí (hormonální porucha, při níž tělo vytváří příliš mnoho hormonu kortizolu), - Addisonovou nemocí (porucha nadledvinek vedoucí k nedostatku některých hormonů),
Croatian: - Cushingovu bolest (hormonski poremećaj kada tijelo proizvodi prevelike količine hormona kortizola)
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE.
Croatian: I zatvorena gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Czech: Lékař před použitím implantátu zkontroluje datum použitelnosti.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypercholesterolemie
Croatian: Smanjeni apetit hiperkolesterolemija,
Czech: - Držte katétr sterilním způsobem ve spodní části, uchopte a držte dvěma prsty kožní řasu kraniálně nad hřebenem kosti kyčelní nebo kožní řasu ležící přes hřeben kosti kyčelní.
Croatian: - Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o příznacích či léčbě předávkování afamelanotidem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.
Czech: Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí o registraci.
Croatian: Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu implantata.
Czech: - Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech), - epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů), - anemií (nízký počet červených krvinek v krvi), - melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu, - rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
Croatian: - anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi). - melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna; ili ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma. - rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili predmaligni problemi kože.
Czech: Jak přípravek SCENESSE vypadá a co obsahuje toto balení Implantát je tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm ve skleněné injekční lahvičce jantarové barvy uzavřené pryžovou zátkou s potahem z PTFE.
Croatian: Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Czech: - závrať, ospalost a slabost,
Croatian: - iscrpljenost (umor) - omaglica, omamljenost i slabost
Czech: Je to nutné proto, že u pacientů užívajících takové léky se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě implantátu.
Croatian: Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.
Czech: - komplikace rány, otevřená rána.
Croatian: krv u urinu - Komplikacije rana, otvorena rana
Czech: Implantát SCENESSE se nemá během kojení podávat.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Croatian: Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Czech: - Vytáhněte sterilním způsobem jehlu z katétru.
Croatian: - Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Souběžná onemocnění nebyla studována
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Croatian: Kako se primjenjuje SCENESSE
Czech: - silná absorpce širokého pásma UV záření a viditelného světla, při níž eumelanin působí jako filtr,
Croatian: Eumelanin doprinosi fotozaštiti putem različitih mehanizama uključujući: - snažnu širokopojasnu apsorpciju UV i vidljivog svjetla, pri čemu eumelanin djeluje kao filtar
Czech: Diastolická hypertenze Hypertenze
Croatian: dijastolička hipertenzija,
Czech: - oteklé rty, zduření rtu, zbarvení rtu, bolest dásní, bolest zubů, změna zbarvení dásní, snížená citlivost na dotyk v ústech, změna zbarvení rtu, změna zbarvení jazyka,
Croatian: - Upaljene usnice, oticanje usnica, obojanost usnice, bol u zubnom mesu, zubobolja, promjena boje zubnog mesa, smanjeni osjet dodira u ustima, promjena boje usnice, promjena boje jezika
Czech: - silná a prodloužená menstruace, abnormální menstruace, citlivost prsou, nepravidelná menstruace, výtok z pochvy, snížená sexuální touha,
Croatian: - Obilna i produljena mjesečnica, nenormalna mjesečnica, osjetljivost dojki, neredovite mjesečnice, iscjedak iz rodnice, smanjeni seksualni nagon
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Přítomnost závažného jaterního onemocnění
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: - jestliže máte potíže s játry, - jestliže máte potíže s ledvinami.
Croatian: - ako imate bilo koju tešku bolest jetre. - ako imate tegobe s jetrom.
Czech: Bolest hlavy Migréna
Croatian: - migrena (teška glavobolja)
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než
Croatian: Ako ste stariji od 70 godina, obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE.
Czech: Prenatální a postnatální vývoj potkanů kmene Sprague-Dawley nebyl ovlivněn při expozicích dosahujících asi 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Croatian: Sprague-Dawley štakora pri otprilike 135 puta većoj izloženosti od izloženosti u ljudi (na temelju
Czech: Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako omamljenost ne prestaje, obratite se svom liječniku.
Czech: Bolest dásní
Croatian: Registar bolesti
Czech: Změna zbarvení kůže v místě implantace
Croatian: Promjena boje na mjestu implantata
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se použití afamelanotidu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog ograničenih podataka o liječenju starijih bolesnika, primjena afamelanotida se ne preporučuje
Czech: Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Croatian: Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE podán Jak se přípravek SCENESSE podává
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Czech: • předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití,
Croatian: Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke: • demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.
Czech: - infekce vlasové cibulky, mykotická infekce, infekce močových cest, - zimnice, horečka, chřipka, onemocnění podobné chřipce, ucpaný nos, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosohltanu, zánět nosní dutiny,
Croatian: - Inficirani folikuli kose, gljivična infekcija, infekcija mokraćnog sustava - Zimice, vrućica, gripa, bolest nalik gripi, začepljen nos, začepljeni sinusi, upaljen nos i grlo,
Czech: - časné detekci jakéhokoli karcinomu kůže a jeho prekanceróz indukovaných expozicí UV záření, neboť u pacientů s EPP lze očekávat významně zvýšenou expozici slunečnímu záření a UV záření během léčby afamelanotidem.
Croatian: zrakama, budući da se za bolesnike s EPP-om može očekivati značajno povećanje izlaganju sunčevom svjetlu i UV svjetlu tijekom liječenja afamelanotidom.
Czech: - bolest kloubů, bolest svalů, bolest v pažích a nohách, náhlý svalový stah, bolest ve svalech a kostech, ztuhlost svalů a kostí, ztuhlost kloubů, bolest třísla, pocit těžkosti, otok dolních končetin,
Croatian: - Bol u zglobovima, mišićna bol, bol u rukama i nogama, iznenadne mišićne kontrakcije, bol u mišićima i kostima, ukočenost mišića i kosti, ukočenost zglobova, bol u preponama, osjećaj težine, oticanje donjih udova
Czech: - bolest, otok kolem místa implantace, vznik modřin v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, zduření v místě vpichu, svědění v místě implantátu, vypadnutí implantátu, změna zbarvení kůže v místě implantátu,
Croatian: - Bol, oticanje oko mjesta ugradnje implantata, modrice na mjestu injekcije, nadraženost na mjestu injekcije, povećanje na mjestu implantata, svrbež na mjestu implantata, ispadanje implantata, promjena boje kože na mjestu implantata
Czech: endokrinního (včetně diabetu, Cushingovy nemoci, Addisonovy nemoci, Peutz-Jeghersova syndromu),
Croatian: Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
Czech: - zvýšený pocit hladu, pocit na zvracení po zavedení implantátu, trávicí potíže, infekce žaludku a střev, zánět žaludku a střev, pálení žáhy, zánět žaludku, nepravidelný pohyb střev, plynatost, nafouknuté břicho, bolest břicha,
Croatian: - Povećana glad, mučnina nakon umetanja implantata, probavne tegobe, infekcija u želucu i crijevima, upaljen želudac i crijeva, žgaravica, upaljen želudac, neredovito pražnjenje crijeva, vjetrovi, napuhnut trbuh, bol u trbuhu
Czech: Depresivní nálada Insomnie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje, nesanica,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SCENESSE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: SCENESSE 16 mg implantát
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat
Czech: Dvě vyšetření kůže celého těla za rok mají sloužit k:
Croatian: Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su: - ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka,
Czech: - snížení počtu bílých krvinek, abnormální výsledky testů jaterních funkcí, snížená schopnost vázat železo, zvýšený cholesterol, zvýšená hladina cukru, snížená hladina železa v krvi, zvýšený krevní tlak, krev v moči,
Croatian: povišen kolesterol, povišene razine šećera, smanjene razine željeza u krvi, povišen krvni tlak,
Czech: Jak se přípravek SCENESSE uchovává
Croatian: Kako čuvati SCENESSE
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni afamelanotida u dojilja.
Czech: - Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Croatian: - Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Czech: - deprese, nespavost, nekvalitní spánek, mdloby, pocity mdlob, pád, kocovina, slabost, neschopnost nalézt pohodlnou pozici nohou, zvýšená citlivost na dotyk, bolest hlavy po úraze,
Croatian: - Depresija, nesanica, slaba kvaliteta sna, nesvjestica, osjećaj nesvjestice, padanje, mamurnost, slabost, nekontrolirani poriv za pokretanje nogu zbog neugodnog osjećaja u nogama, povećana osjetljivost na dodir, glavobolja nakon ozljede, osjećaj žarenja, nenormalan osjet okusa - Nateknuti očni kapci, crvene oči, suho oko, poteškoće s fokusiranjem na predmete koji su blizu,
Czech: Pokud Vaše pigmentové skvrny, například mateřská znaménka, rostou, nebo pokud se objevují jiné rostoucí, nehojící se, mokvající strupovité, bradavicovité nebo vředovité léze, domluvte si brzkou návštěvu u svého specialisty na porfyrii.
Croatian: Dogovorite rani pregled sa svojim liječnikom specijalistom za porfiriju ako pigmentirane lezije poput madeža narastu ili ako se pojave druge lezije koje rastu, ne zacjeljuju, imaju iscjedak, slične su plakovima, bradavicama ili su ulcerirane.
Czech: Svalový spasmus Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální ztuhlost
Croatian: mišićno-koštana ukočenost, ukočenost zglobova,
Czech: Údaje o podávání afamelanotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni afamelanotida u trudnica ograničeni.
Czech: Přítomnost krve v moči Biopsie kůže
Croatian: povišen dijastolički krvni tlak, prisutnost krvi u urinu, biopsija kože,
Czech: - únava,
Croatian: mijalgija,
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane, otvorena rana, pad,
Czech: Scenesse afamelanotidum
Croatian: Scenesse afamelanotid
Czech: Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU.
Croatian: Liječnicima će se također dostaviti informacije iz registra EU-a.
Czech: Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností".
Croatian: Scenesse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Czech: Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4.
Croatian: Preporučuje se tri implantata godišnje, a maksimalan broj je 4 implantata.
Czech: Počet implantátů za rok závisí na tom, jak velká ochrana před sluncem je zapotřebí.
Croatian: Broj implantata po godini ovisi o tome koliko je zaštite od sunca potrebno.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scenesse na snazi u Europskoj uniji od 22. prosinca 2014.
Czech: Co je Scenesse a k čemu se používá?
Croatian: Što je Scenesse i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Scenesse
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scenesse
Czech: Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s EPP-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Scenesse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. svibnja 2008.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byly nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a reakce v místě vložení implantátu (např. změna zbarvení, bolest a zčervenání).
Croatian: Najčešće nuspojave uočene u ispitivanjima provedenima s lijekom Scenesse su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja i reakcije u mjestu implantacije (poput promjena boje, bol i crvenilo).
Czech: Tyto účinky postihly přibližně 1 pacienta z 5 a obecně byly jen mírně závažné.
Croatian: Ove nuspojave uočene su kod otprilike 1 na 5 bolesnika, te su bile načelno blage u svojoj ozbiljnosti.
Czech: Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem.
Croatian: Dnevna evidencija izlaganja sunčevoj svjetlosti između 10:00 i 18:00 pokazala je da bolesnici liječeni lijekom Scenesse provode prosječno 116 sati izloženi izravnoj Sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol tijekom razdoblja od šest mjeseci u usporedbi sa 61 satom za bolesnike liječene placebom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scenesse?
Czech: Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse.
Croatian: Odbor je također zatražio savjet od pojedinih bolesnika i stručnjaka o njihovom iskustvu u korištenju lijeka Scenesse.
Czech: Přípravek Scenesse se používá k usnadnění prevence nebo omezování těchto symptomů tak, aby pacienti mohli vést normálnější život.
Croatian: Scenesse se koristi kao pomoć pri sprječavanju ili smanjivanju ovih simptoma tako da bolesnici mogu voditi normalnije živote.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Scenesse dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Croatian: Bolesnici s EPP-om imaju visoke koncentracije tvari naziva protoporfirin IX u tijelu.
Czech: Protoporfyrin IX je fototoxický a při vystavení světlu způsobuje bolestivé reakce, které jsou u tohoto onemocnění pozorovány.
Croatian: Protoporfirin IX je fototoksičan i ako se izlaže svjetlu uzrokuje bolne reakcije uočene s ovim stanjem.
Czech: V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: U ispitivanju, koje je obuhvatilo 93 bolesnika s EPP-om, bolesnici su liječeni lijekom Scenesse ili placebom (lažnim liječenjem) tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Scenesse používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Scenesse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Scenesse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Přípravek Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Croatian: Scenesse sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scenesse.
Czech: Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla.
Croatian: Scenesse je implantat koji se koristi za liječenje bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP), a rijetkom bolešću koja uzrokuje netoleranciju na svijetlo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Scenesse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Scenesse nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Scenesse se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Croatian: Scenesse se ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Scenesse, afamelanotid, slična je hormonu u tijelu poznatom pod nazivom hormon koji stimulira alfa-melanocit, koji stimulira proizvodnju smeđe-crnog pigmenta u koži.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scenesse.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scenesse?
Czech: Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Croatian: Budući da je lijek Scenesse odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Scenesse stavlja u promet mora dostaviti dugoročne podatke o koristima i sigurnoj primjeni lijeka iz registra EU-a za bolesnike koji uzimaju lijek.