FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę) u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych i z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease - GVHD).
Croatian: Ispitivanje 316 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje primjene oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram kapsula flukonazola (400 mg jedanput na dan) u primatelja alogeničnih hematopoetskih matičnih stanica koji su imali reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GVHD).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny oraz innych induktorów (np. ryfampicyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina, kao i sličnih induktora (npr. rifampicina) treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Polish: - wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek
Croatian: - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se vidi na krvnim pretragama - to može dovesti do krvarenja - nizak broj leukocita, vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija), što se vidi na krvnim pretragama;
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postacie zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
Croatian: Primjenom višestrukih doza oralne suspenzije posakonazola (400 mg dva puta na dan tijekom 16 dana) u zdravih se ispitanika Cmax sirolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 2 mg) povećao za prosječno 6,7 puta, a AUC za prosječno 8,9 puta (raspon od 3,1 do 17,5 puta).
Polish: Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
Croatian: - kardiomiopatija, osobito ako je prisutno zatajenje srca - sinusna bradikardija
Polish: Podczas leczenia pozakonazolem należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kada započne liječenje posakonazolom.
Polish: - silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy); - powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia); - osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego; - drżenie; - podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi; - niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło; - wypadanie włosów (łysienie);
Croatian: - nevoljno drhtanje - visoke ili niske razine šećera u krvi - zamagljen vid, osjetljivost na svjetlost - ispadanje kose (alopecija) - ranice u ustima
Polish: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: 316 to je bilo razdoblje od dana početka ispitivanja do 111. dana nakon toga.
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-krotnie oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie).
Croatian: Nakon istodobne primjene oralne suspenzije posakonazola (400 mg dvaput na dan) i atazanavira (300 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 2,6 puta, a AUC 3,7 puta (raspon od 1,2 do 26 puta).
Polish: Sposób przyjmowania leku
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Polish: Analiza kwartylowa wartości Cav po podaniu pozakonazolu w tabletkach i w postaci zawiesiny doustnej u pacjentów uczestniczących w badaniach kluczowych Pozakonazol w tabletkach
Croatian: Tablica 3. Analize kvartila Cav-a u glavnim ispitivanjima s bolesnicima koji su uzimali tablete i oralnu suspenziju posakonazola
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Digoksyna
Croatian: Fenitoin
Polish: Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Hiszpania
Croatian: Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Polish: jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania leku; jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc; jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
Croatian: - ako dobijete teški proljev ili povraćate, jer ta stanja mogu ograničiti učinkovitost ovog lijeka; - ako imate promijenjen nalaz elektrokardiograma (EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove produljeni QTc-interval;
Polish: reakcja alergiczna reakcja nadwrażliwości
Croatian: - alergijska reakcija Druge nuspojave
Polish: cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń); leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem); midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie); diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
Croatian: - rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija), - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući lopinavir i atazanavir koji se primjenjuju s ritonavirom), - midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini (primjenjuju se kao sredstva za umirenje ili opuštanje mišića),
Polish: Stężenie osoczowe po podaniu produktu leczniczego w tabletkach było wyższe niż stężenie obserwowane w przypadku przyjmowania zawiesiny doustnej.
Croatian: Izloženost u plazmi nakon primjene formulacije u obliku tablete bila je veća od one opažene kod oralne suspenzije.
Polish: Zakres wartości
Croatian: Način primjene
Polish: Ksylitol (E967)
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460)
Polish: Patrz również poniżej odnośnie wpływu pozakonazolu na stężenie ryfabutyny w osoczu.
Croatian: O učinku posakonazola na koncentraciju rifabutina u plazmi vidjeti u daljnjem tekstu.
Polish: U pacjentów stwierdzono upośledzenie odporności w przebiegu choroby podstawowej, w tym nowotworów hematologicznych, neutropenii po chemioterapii, choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" oraz po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku.
Croatian: Bolesnici su bili imunokompromitirani, s osnovnim stanjima kao što su hematološka zloćudna bolest, neutropenija nakon kemoterapije, GVHD i stanje nakon HSCT.
Polish: Stosowanie skojarzonego leczenia przeciwgrzybiczego nie powinno zmniejszać ani skuteczności pozakonazolu, ani innych leków.
Croatian: Primjena kombiniranog liječenja antimikoticima ne bi trebala umanjiti djelotvornost ni posakonazola niti drugih lijekova; međutim, trenutno nema kliničkih dokaza da kombinirana terapija donosi dodatnu korist.
Polish: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Croatian: EU/1/19/1380/001 Posakonazol AHCL 40 mg/ml
Polish: 40 mg/ml zawiesina doustna podanie doustne butelka (szklana) 105 ml
Croatian: Oralna suspenzija Oralna primjena bočica (staklena) 105 ml
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o stanju bolesnika.
Polish: Bez ergosterolu grzyb umiera lub przestaje się rozprzestrzeniać.
Croatian: Gljivica bez ergosterola umire ili je onemogućeno njezino širenje.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole AHCL znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Croatian: Više informacija o lijeku Posaconazole AHCL dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o ozbiljnosti bolesti i reakciji bolesnika.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część ścian komórek grzyba.
Croatian: Djeluje sprječavanjem formiranja ergosterola, važnog sastavnog dijela stijenke gljivične stanice.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole AHCL.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Noxafil i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Posaconazole AHCL.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ciężkim zakażaniem lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku których jest mało prawdopodobne, by leki stosowane miejscowo (bezpośrednio na pleśniawki) zadziałały.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s ozbiljnim infekcijama ili u onih s oslabljenim imunitetom kada nije vjerojatno da će lijekovi primijenjeni izravno na infekciju (mliječac) djelovati.
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
Croatian: • kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva neposredno pod kožom, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
Polish: Posaconazole AHCL jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Croatian: Posaconazole AHCL je lijek protiv gljivica za liječenje odraslih s gljivičnim oboljenjima u nastavku kada bolesnik terapiju drugim lijekovima protiv gljivica (kao što su amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ne može podnijeti ili ona nije bila učinkovita:
Polish: Posaconazole AHCL jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) przyjmowanej z posiłkiem lub suplementem diety.
Croatian: Posaconazole AHCL dostupan je kao oralna suspenzija (40 mg/ml) koja se uzima uz obrok ili kao dodatak prehrani.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole AHCL są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Posaconazole AHCL pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole AHCL charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole AHCL ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Noxafil.
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Croatian: Posaconazole AHCL također se primjenjuje za suzbijanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s oslabljenim imunitetom zbog terapija koje primaju protiv raka krvi ili koštane srži ili lijekova koji se primjenjuju u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (postupku u kojem se koštana srž bolesnika zamjenjuje matičnim stanicama donatora s ciljem stvaranja nove koštane srži).
Polish: Czym jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Posaconazole AHCL i za što se koristi?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przekazała wyniki badania jakości leku Posaconazole AHCL.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Posaconazole AHCL.
Polish: Ponieważ Posaconazole AHCL jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Posaconazole AHCL generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole AHCL zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: To znači da Posaconazole AHCL sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EUu pod nazivom Noxafil.
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również jako leczenie pierwszego rzutu pleśniawek - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołane przez szczepCandida.
Croatian: Posaconazole AHCL također se primjenjuje kao prva linija terapije za „mliječac", gljivičnu infekciju usta i grla koju uzrokuje Candida.
Polish: W przypadku pleśniawek lek Posaconazole AHCL podaje się pierwszego dnia w dawce 200 mg (5 ml), a następnie w dawce 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Croatian: Za mliječac se Posaconazole AHCL uzima u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana, a zatim od 100 mg (2,5 ml) jednom dnevno tijekom 13 dana.
Polish: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
Croatian: Posaconazole AHCL (posakonazol)
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole AHCL przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole AHCL, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole AHCL są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole AHCL kontinuirano se prate.
Polish: W przypadku zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym lek Posaconazole AHCL podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Croatian: Za suzbijanje invazivnih gljivičnih infekcija, Posaconazole AHCL uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych, z wyjątkiem pleśniawek, Posaconazole AHCL podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę pacjentom nieprzyjmującym pokarmu.
Croatian: Za liječenje gljivičnih infekcija, osim za mliječac, Posaconazole AHCL se uzima u dozi od 400 mg (10 ml) dva puta dnevno, ili 200 mg (5 ml) četiri puta dnevno kod bolesnika koji ne jedu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole AHCL znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Posaconazole AHCL pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole AHCL, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Posaconazole AHCL, posakonazol, lijek je protiv gljivica iz skupine triazola.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Posaconazole AHCL
Croatian: Ostale informacije o lijeku Posaconazole AHCL
Polish: Posaconazole AHCL zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym.
Croatian: Posaconazole AHCL sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Posaconazole AHCL?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole AHCL i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Posaconazole AHCL i zašto je odobren u EU-u
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole AHCL
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Posaconazole AHCL?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole AHCL nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Croatian: Posaconazole AHCL izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili bolesnika kod kojih postoji velik rizik od invazivnih gljivičnih infekcija.
Polish: - pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 30 mjeseci
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
Croatian: Djeca (<18 godina)
Polish: H-1045 Budapest
Croatian: H-1045 Budimpešta
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: 30 dana
Polish: - reakcja alergiczna.
Croatian: - alergijska reakcija.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU1/19/1380/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1380/001
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
Croatian: Vidjeti Tablice 5 i 6 za rezultate iz oba ispitivanja.
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Croatian: - Ako je u boci ostalo još nešto suspenzije više od 30 dana nakon prvog otvaranja, ne smijete više koristiti ovaj lijek.
Polish: Zawiera glukozę.
Croatian: Sadrži glukozu.
Polish: zaburzenia psychotyczne, depresja
Croatian: psihotični poremećaj, depresija
Polish: (patrz punkty 4.2 oraz 4.5).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Leku Posaconazole AHCL nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Croatian: Posakonazol AHCL se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Polish: Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Croatian: Bočice s vidljivim taloženjem potrebno je snažno protresti najmanje 10 sekundi.
Polish: Wszyscy leczeni.
Croatian: Svi liječeni
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španjolska
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate (na recept ili bez recepta).
Polish: Wyrzucić po 30 dniach od otwarcia opakowania.
Croatian: Baciti po isteku 30 dana nakon otvaranja.
Polish: - zatkany nos;
Croatian: - začepljen nos
Polish: Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.1
Croatian: Uspjeh prema vrstama uzročnika Sve mikološki potvrđene vrste roda Aspergillus1
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
Croatian: 1Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Polish: Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Polish: Jedzenie
Croatian: Hrana
Polish: 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
Croatian: 1899d 316d posakonazola [POS 49/304 (16%) naspram FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Polish: (S), oporny (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Croatian: (R)], su: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed podania leku.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene srednje vrijednosti QTc-intervala (Fridericia) u odnosu na početne vrijednosti.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie śmiertelności ogólnej na korzyść pozakonazolu [POS
Croatian: U Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Croatian: FLU=flukonazol; ITZ=itrakonazol; POS=posakonazol a:
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Croatian: Ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p=0,0413).
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania pozakonazolu z inhibitorami pompy protonowej.
Croatian: Ako je moguće, istodobnu primjenu posakonazola i inhibitora protonske pumpe potrebno je izbjegavati.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) je u odgovarajućim skupinama produljen sa približno 27 sati na ~ 43 sata.
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Croatian: Osobito je važno pokušati postići najveće koncentracije lijeka u plazmi bolesnika inficiranih plijesni Aspergillus (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za preporučeno doziranje i učinke hrane na apsorpciju).
Polish: Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte sami sebi prilagođavati dozu ili mijenjati svoj režim liječenja prije savjetovanja s liječnikom.
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, - Aspergillus niger: 0,5 mg/l, - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Polish: Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema kliničkog iskustva kojim bi se mogao procijeniti utjecaj posakonazola na plodnost u ljudi.