FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
Romanian: Nerlynx se utilizează pentru pacienții care au cancer de sân în stadiu incipient care: - are receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2 pozitiv) și
Croatian: * Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 u nastavku za zbrinjavanje proljeva i hepatotoksičnosti
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Croatian: Učestalost događaja 3. stupnja bila je slična u Azijata i bijelaca (1,6 %, odnosno 1,0 %).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
Croatian: Lijek Nerlynx nije ispitivan u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ispod donje granice normale ili sa značajnom kardiološkom anamnezom.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienți cu o fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală sau cu antecedente cardiace semnificative.
Croatian: Kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za srčane bolesti potrebno je pratiti srčanu funkciju, uključujući procjenu LVEF-a, kako je klinički indicirano.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac cunoscuți, realizați monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS, pe baza indicațiilor clinice.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Nerlynx u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Croatian: Bolje s placebom sastavnicu u plazmi i sistemska izloženost metabolitima (M3, M6, M7 i M11) nakon peroralne primjene neratiniba je između 10 % i 33 % niža od izloženosti ishodišnom spoju u zdravih ispitanika.
Romanian: Neratinibul reprezintă componenta cea mai importantă din plasmă și expunerea sistemică la metaboliți (M3, M6, M7 și M11) după administrarea orală a neratinibului este mai scăzută cu 10 %-33 % decât la compusul părinte în subiecții sănătoși.
Croatian: Nuspojave lijeka Nerlynx (primjerice, dehidracija i omaglica zbog proljeva, umor i nesvjestica) mogu utjecati na provedbu zadataka koji zahtijevaju prosudbu, motoričke ili kognitivne vještine.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Nerlynx bez savjetovanja s liječnikom.
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Ova presistemska interakcija neratiniba s digoksinom može biti klinički relevantna za supstrate P-gp-a s uskim terapijskim indeksom (npr. dabigatran, digoksin i feksofenadin).
Romanian: Această interacțiune pre-sistemică a neratinibului cu digoxina ar putea fi relevantă din punct de vedere clinic pentru substraturile P-gp cu o fereastră terapeutică îngustă (de exemplu, dabigatran,
Croatian: Neratinib nije bio snažan inhibitor aktivnosti ljudskog efluksnog transportera BSEP in vitro, uz prijavljenu vrijednost IC50 od > 10 µM.
Romanian: Neratinibul nu a fost un inhibitor potent in vitro al activității transportorului uman de eflux BSEP, având o valoare IC50 raportată > 10 µM.
Croatian: Nerlynx može uzrokovati promjene u funkciji jetre, koje će biti vidljive u krvnim pretragama.
Romanian: Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului - acestea apar în analizele de sânge.
Croatian: Doza lijeka Nerlynx
Romanian: Doza de Nerlynx
Croatian: Cmax neratiniba povećan je za 3,2 puta, a AUC je povećan za 4,8 puta kada se uzimao zajedno s ketokonazolom u usporedbi s neratinibom kada se primjenjuje samostalno.
Romanian: Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
Croatian: • Ako se težina proljeva smanji na 0.-1. stupanj u roku duljem od tjedan dana, nastaviti liječenje lijekom Nerlynx u smanjenoj dozi (vidjeti tablicu 1).
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 în mai mult de o săptămână, reluați tratamentul cu Nerlynx la o doză redusă (vezi tabelul 1).
Croatian: Neratinib se vezuje za receptor HER2, smanjuje autofosforilaciju EGFR i HER2 i aktivaciju nizvodnih signalnih puteva MAPK i AKT te snažno inhibira proliferaciju stanica tumora in vitro.
Romanian: Neratinibul se leagă de receptorul HER2, reduce autofosforilarea EGFR și HER2 pe căile de semnalizare MAPK și AKT situate în aval și inhibă puternic proliferarea celulelor tumorale in vitro.
Croatian: Cirkulirajući metaboliti uključuju neratinib piridin N-oksid (M3), N-dezmetilneratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) i tragove hidroksil neratinib N-oksida i neratinib bis-N-oksida (M11).
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek)
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante);
Croatian: Metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 negativni su u standardnoj seriji in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Croatian: Čini se da su učestalost i težina gastrointestinalnih poremećaja (proljev, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje) bili povezani s dozom.
Romanian: Frecvența și severitatea tulburărilor gastrointestinale (diaree, durere abdominală, greață și vărsături) par a fi fost legate de doza administrată.
Croatian: Proljev je prijavljen tijekom liječenja lijekom Nerlynx (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8).
Romanian: Diareea a fost raportată în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8).
Croatian: Bolesnice s bolesti pozitivnom na hormonske receptore, preživljenje bez progresije bolesti po podskupini bolesnica
Romanian: Pacienți cu receptori hormonali pozitivi, supraviețuirea fără semne de boală pe subgrup de pacienți
Croatian: Nakon peroralne primjene 240 mg neratiniba, apsorpcija je bila spora, a do vršnih koncentracija neratiniba u plazmi došlo je oko 7 sati nakon primjene.
Romanian: După administrarea orală a 240 mg de neratinib, absorbția a fost lentă și concentrațiile plasmatice maxime de neratinib au apărut la aproximativ 7 ore după administrare.
Croatian: Skupni podaci o sigurnosti za 1710 bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx ukazuju na veću učestalost dermatoloških toksičnosti u Azijata (57,1 %) u odnosu na bijelce (34,6 %).
Romanian: Datele cumulate privind siguranța de la 1 710 pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie au indicat o incidență mai mare a toxicităților dermatologice la pacienții asiatici (57,1 %) față de pacienții caucazieni (34,6 %).
Croatian: Pojedinačna doza od 240 mg neratiniba uzeta s hranom povećala je Cmax i AUC za oko 17 %, odnosno 23 %, u usporedbi s primjenom natašte.
Romanian: O doză unică de 240 mg de neratinib luată cu alimente a crescut Cmax și ASC cu aproximativ 17 % și, respectiv, 23 %, comparativ cu administrarea în stare de repaus alimentar.
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i stomatitis1
Romanian: Diaree, vărsături, greață, durere abdominală, dureri în etajul abdominal superior și stomatită1
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima CYP3A4 i P-gp Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp zbog rizika od povećane izloženosti neratinibu (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 și ai P-gp Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 și ai P-gp trebuie evitat din cauza riscului de creștere a expunerii la neratinib (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5).
Croatian: Proljev se najčešće pojavljuje rano tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja lijekom Nerlynx i može se ponavljati.
Romanian: În general, diareea apare la începutul primei sau a celei de-a doua săptămâni de tratament cu Nerlynx și poate fi recurentă.
Croatian: Neratinib je inhibirao stanične linije tumora koje izražavaju EGFR i/ili HER2 pri staničnoj koncentraciji IC50 <100 nM.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Croatian: Medijan dobi u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intention to treat, ITT) bio je 52,3 godine (59,9 % bolesnica bilo je staro ≥50 godina, 12,3 % bilo je staro ≥65 godina); 81,0 % bolesnica bile su bjelkinje, 2,6 % crnkinje ili Afroamerikanke, 13,6 % Azijatkinje, a 2,9 % ostalo.
Romanian: Vârsta mediană a populației cu intenție de tratament (ITT) a fost de 52,3 ani (59,9 % aveau vârsta ≥ 50 de ani, 12,3 % aveau vârsta ≥ 65 de ani); 81,0 % erau de rasă caucaziană, 2,6 % de rasă neagră sau afro-americană, 13,6 % de rasă asiatică și 2,9 % de altă rasă.
Croatian: Razlog tome jest činjenica da Nerlynx može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava lijeka
Romanian: • mențiune privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament.
Croatian: Za što se Nerlynx koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Nerlynx
Croatian: Također će Vam reći trebate li promijeniti dozu lijeka Nerlynx zbog proljeva.
Romanian: - De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați la sân.
Croatian: Nerlynx je povezan s poremećajima kože i potkožnog tkiva.
Romanian: Nerlynx este asociat cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Croatian: Najčešće nuspojave 3.-4. stupnja bile su proljev (3. stupanj, 36,9 % i 4. stupanj, 0,2 %) i povraćanje (3. stupanj, 3,4 % i 4. stupanj, 0,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de gradul 3-4 au fost diaree (gradul 3, 36,9 % și gradul 4, 0,2 %) și vărsături (gradul 3, 3,4 % și gradul 4, 0,1 %).
Croatian: Proljev 3. stupnja prijavljen je u 37,5 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Romanian: Diareea de gradul 3 a fost raportată la 37,5 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Croatian: U ispitivanju povećanja doze u zdravih dobrovoljaca primijenjena je po jedna peroralna doza lijeka Nerlynx od najviše 800 mg.
Romanian: Într-un studiu de creștere a dozei la voluntari sănătoși, au fost administrate doze orale unice de Nerlynx de până la 800 mg.
Croatian: Jedna doza neratiniba od 240 mg u kombinaciji s lansoprazolom smanjila je AUC za do 70 %.
Romanian: O doză unică de 240 mg de neratinib asociată cu lansoprazol a scăzut ASC-ul cu până la 70 %.
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod uzimanja lijeka Nerlynx u ispitivanjima monoterapijskog liječenja raka dojke
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament cauzate de administrarea Nerlynx în monoterapie în studiile privind cancerul de sân
Croatian: Metabolizam neratiniba provodi se prvenstveno u jetrenim mikrosomima putem CYP3A4 te u manjoj mjeri putem flavin-monooksigenaze (FMO).
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Croatian: Nakon toga nastaviti liječenje lijekom Nerlynx na razini sljedeće niže doze.
Romanian: Apoi reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze.
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4/Pgp (npr. atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina i vorikonazola).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, telitromicină și voriconazol).
Croatian: Primarna analiza ispitivanja 2 godine nakon randomizacije pokazala je da je Nerlynx značajno smanjio rizik od invazivnog recidiva bolesti ili smrti za 34 % (HR=0,66 s 95 % CI (0,49; 0,90), dvostrano p = 0,008) u populaciji ITT.
Romanian: Analiza primară a studiului după 2 ani post-randomizare a demonstrat că Nerlynx a redus semnificativ riscul de recurență a bolii invazive sau de deces cu 34 % (RR=0,66 cu IÎ 95 % (0,49, 0,90),
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se pojave proljev ≥ 3. stupnja koji zahtijeva liječenje intravenskom nadoknadom tekućine ili bilo koji znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti, kao što su pogoršanje umora, mučnina, povraćanje, žutica, bol ili osjetljivost u gornjem desnom kvadrantu, vrućica, osip ili eozinofilija treba provjeriti moguće promjene u rezultatima ispitivanja funkcije jetre.
Romanian: Pacienții cu diaree de grad ≥ 3 care necesită tratament cu lichide administrate i.v. sau care prezintă orice semne sau simptome de hepatotoxicitate, cum sunt agravarea oboselii, greață, vărsături, icter, durere în partea dreaptă a etajului abdominal superior sau sensibilitate la palpare, febră, erupție cutanată tranzitorie sau eozinofilie, trebuie evaluați cu privire la modificările testelor funcției hepatice.
Croatian: Neratinib nije djelovao kao inhibitor prema transporterima unosa, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2; prijavljene vrijednosti IC50 iznosile su > 10 µM.
Romanian: Neratinibul nu a prezentat o activitate de inhibare a transportorilor de captare OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT2,
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li nastaviti uzimati lijek protiv proljeva nakon prva dva mjeseca radi kontrole proljeva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s predoziranjem najčešće su bile proljev, sa ili bez mučnine, povraćanje i dehidracija.
Romanian: În contextul studiilor clinice, printre reacțiile adverse asociate cu supradozajul cel mai frecvent s-au manifestat diareea, cu sau fără greață, vărsăturile și deshidratarea.
Croatian: Što je Nerlynx i za što se koristi
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Croatian: Proljev može biti težak i povezan s dehidracijom.
Romanian: Diareea poate fi severă și poate fi asociată cu deshidratarea.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati sljedeće:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Croatian: Procijenjene 2-godišnje stope bez događaja1 (%)
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji se istodobno liječe terapijskim tvarima čiji metabolizam uključuje P-gp supstrate u gastrointestinalnom traktu.
Romanian: Pacienții care sunt tratați concomitent cu medicamente a căror metabolizare implică substraturi P-gp la nivelul tractului gastrointestinal trebuie monitorizați cu atenție.
Croatian: Trebate uzeti lijek protiv proljeva kako proljev ne bi postao težak te kako biste spriječili dehidraciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
Romanian: Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx.
Croatian: Broj bolesnica
Romanian: Nr. de pacienți
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Nerlynx u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Romanian: Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
Croatian: I osip i poremećaji noktiju doveli su do prekida liječenja kod 0,6 % bolesnika liječenih lijekom
Romanian: Atât erupțiile cutanate tranzitorii, cât și afecțiunile unghiilor au dus la întreruperea tratamentului în cazul a 0,6 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Prije primjene lijeka Nerlynx moraju se provesti ispitivanja kako bi se vidjelo je li Vaš rak HER2
Romanian: Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că este HER2 pozitiv.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je neratinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că neratinibul este un substrat pentru P-glicoproteina (P-gp).
Croatian: Preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală la distanță
Croatian: Nerlynx je indiciran za produljeno adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na prekomjerno izražene hormonske receptore HER2 kod kojih je adjuvantno liječenje koje se temelji na trastuzumabu završilo prije manje od godinu dana.
Romanian: Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu cancer de sân în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi și HER2 supraexprimat/amplificat și care au finalizat terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab cu mai puțin de un an în urmă.
Croatian: Nakon prestanka primjene snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, nastaviti s prethodnom dozom lijeka Nerlynx od 240 mg (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Romanian: După întreruperea unui inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, reluați doza anterioară de Nerlynx de 240 mg (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Croatian: 1 Stope bez događaja za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u za koji je prijavljena ukupna pojavnost.
Romanian: 1 Ratele de supraviețuire fără evenimente pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul SNC pentru care se raportează incidența cumulativă.
Croatian: Tablica 4: Prilagodbe doze za hepatotoksičnost Težina hepatotoksičnosti*
Romanian: Tabelul 4: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Severitatea hepatotoxicității*
Croatian: Ako ne dođe do oporavka od toksičnosti 3. stupnja u roku od 3 tjedna, trajno obustaviti primjenu lijeka Nerlynx.
Romanian: Dacă toxicitatea de gradul 3 nu se remite în decurs de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Croatian: Kod bolesnica koje su bile negativne na hormonske receptore, neovisno o razdoblju proteklom od liječenja trastuzumabom, omjer hazarda za iDFS pri 2 godine iznosio je 0,93 uz 95 % CI (0,60;
Romanian: La pacienții care aveau receptori hormonali negativi, indiferent de perioada de timp de la terapia cu trastuzumab, riscul relativ pentru iDFS la 2 ani a fost de 0,93, cu IÎ 95 % (0,60, 1,43).
Croatian: Status čvorova
Romanian: Statusul ganglionilor
Croatian: U zdravih ispitanika digoksinu se povećao Cmax za 54 % te AUC za 32 % kada se primjenjivao zajedno s višestrukim peroralnim dozama neratiniba od 240 mg u usporedbi s izloženosti samom digoksinu.
Romanian: La subiecții sănătoși, digoxina a crescut Cmax cu 54 % și ASC a crescut cu 32 % atunci când a fost administrată concomitent cu mai multe doze orale de neratinib 240 mg comparativ cu expunerile la digoxină în monoterapie.
Croatian: Nakon pojedinačnih doza neratiniba, srednja vrijednost prividnog poluvijeka neratiniba u plazmi iznosila je 17 sati u bolesnika.
Romanian: În urma dozelor unice de neratinib, timpul mediu aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a neratinibului la pacienți a fost de 17 ore.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A4/Pgp (npr. fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea simultană a neratinibului cu inductori potenți ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, fentoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparate din plante care conțin sunătoare/Hypericum perforatum).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat simptomatice trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Croatian: Do smanjenja doze došlo je u 24,7 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Romanian: Reducerile dozei s-au produs la 24,7 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja bili su proljev (93,6 %), mučnina (42,5 %), umor (27,3 %), povraćanje (26,8 %), bol u abdomenu (22,7 %), osip (15,4 %), smanjeni apetit (13,7 %), bol u gornjem dijelu abdomena (13,2 %), stomatitis (11,2 %) i grčevi u mišićima (10,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad au fost diaree (93,6 %), greață (42,5 %), oboseală (27,3 %), vărsături (26,8 %), durere abdominală (22,7 %), erupție cutanată tranzitorie (15,4 %), scăderea poftei de mâncare (13,7 %), dureri în etajul abdominal superior (13,2 %), stomatită (11,2 %) și spasme musculare (10,0 %).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Ako uzmete veću dozu lijeka Nerlynx nego biste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
Romanian: Dacă luați mai mult Nerlynx decât trebuie, contactați imediat un medic sau un spital.
Croatian: 0,2 % bolesnika imalo je proljev 4. stupnja.
Romanian: 0,2 % din pacienți au avut diaree clasificată ca fiind de gradul 4.
Croatian: Muškarci bi trebali koristiti mehaničku kontracepcijsku metodu tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în timpul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea acestuia.
Croatian: I. faze, približno 40 % imalo je tumore II. faze, a približno 30 % imalo je tumore III. faze.
Romanian: Aproximativ 10 % din pacienți aveau tumori în stadiul I, aproximativ 40 % aveau tumori în stadiul II și aproximativ 30 % aveau tumori în stadiul III.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 7,0 % u odnosu na 5,7 % (<65 godina) te 9,9 % u odnosu na 8,1 %
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în grupul la care s-a administrat Nerlynx comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 7,0 % față de 5,7 % (vârsta < 65 de ani) și de 9,9 % față de 8,1 %