FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiö on yleistänyt Bayer Animal Health -tuotteille (Droncit ja Drontal Plus) julkisesti saatavilla olevat tehokkuustiedot kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) esittämällä vertailevan farmakokineettisen tutkimuksen, joka suoritettiin kyseessä olevalla tuotteella ja Drontal Plus -valmisteella (Bayer Animal Health).
Czech: Společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. provedla extrapolaci veřejně dostupných údajů týkajících se účinnosti u přípravků společnosti Bayer Animal Health (Droncit a Drontal Plus) na dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) na základě předložení srovnávací farmakokinetické studie provedené s dotčenými přípravky a přípravkem Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Finnish: Useissa raportoiduissa tutkimuksissa pratsikvantelin osoitettiin olevan hyvin tehokas E. granulosus- ja E. multilocularis -loisia vastaan alle 5 mg:n annoksina painokiloa kohden.
Czech: V řadě uváděných studií byla u praziquantelu prokázána vysoká účinnost proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis při dávkách nižších než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Heisimadot: Echinococcus-lajit (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia-lajit (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (aikuiset ja toukkamuodot).
Czech: Tasemnice: druh Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), druh Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stadia)
Finnish: tai yksittäiseen 2 tai 8 tabletin läpipainopakkaukseen, jossa on 45 µm pehmeä alumiinikalvo ja 25 µm kova alumiinikalvo.
Czech: jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 µm a tvrzenou hliníkovou fólií 25 µm s obsahem 2 nebo 8 tablet.
Finnish: Tuotetta pidetään tehokkaana hoitamaan sukkula- ja heisimatojen sekainfektioita, joissa on mukana seuraavia lajeja:
Czech: Přípravky jsou považovány za účinné při léčbě smíšených infekcí vyvolaných nematodami (hlísticemi) a cestodami těchto druhů:
Finnish: Hyvän hygienian ylläpitämiseksi henkilöiden, jotka antavat tabletteja koirille tai sekoittavat niitä koiran ruokaan, tulee pestä kätensä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Czech: Osoby, které přímo podávají tablety psovi, nebo je přidávají do psího krmiva, by si následně měly podle správných hygienických návyků umýt ruce.
Finnish: Ne sisältävät pratsikvantelia, pyranteeliembonaattia ja febanteelia ja ne on tarkoitettu erilaisten loisinfektioiden hoitoon.
Czech: Přípravky jsou ve formě tablet pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön piiriin ensisijaisesti kuuluvaa kysymystä tuotteen tehosta Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan;
Czech: • výbor CVMP posoudil primární rozsah věci předložené k přezkoumání s ohledem na účinnost proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis,
Finnish: Heisimadot: Echinococcus-lajit, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia-lajit, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (aikuiset ja epäkypsät muodot).
Czech: Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)
Finnish: Valmisteyhteenvedot näille neljälle tuotteelle eivät sisällä käyttöaiheita Echinococcus granulosus- ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto čtyřem přípravkům nezahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Finnish: 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia)
Czech: 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Finnish: 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Finnish: Kyseessä olevan tuotteen myyntiluvan haltija on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja muut kauppanimet hyväksyttiin monissa jäsenvaltioissa (EY/ETA) tunnustamismenettelyllä (MRP) IE/V/02410243/001/MR rinnakkaisina sekamuotoisina hakemuksina muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného přípravku je společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Přípravky Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a související názvy byly schváleny v mnoha členských státech (EU/EHP) v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR jako duplikované hybridní žádosti podle čl.
Finnish: Valmisteyhteenveto näille kolmelle tuotteelle sisältää käyttöaiheet Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto třem přípravkům zahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Finnish: Pratsikvanteli tehoaa näiden loisten aikuisiin ja toukkavaiheisiin.
Czech: Prazikvantel působí proti všem dospělým a vývojových formám těchto parazitů.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella.
Czech: Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Finnish: Yhteenvetona, kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, hyväksytään, että kyseessä oleva tuote (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) on tehokas (jopa sataprosenttisesti) hoitamaan E. granulosus ja E. multilocularis -loisten epäkypsiä ja kypsiä muotoja koirassa.
Czech: V důsledku toho je na základě předložených souhrnných údajů akceptována skutečnost, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) budou účinné (až 100 %) v rámci léčby nedospělých i dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Finnish: Lisätukea in vivo -tiedoille antavat kyseessä olevan tuotteen ja verrokkituotteen, Drontal Plus -tablettien, vertailevat liukenemisprofiilit.
Czech: Údaje in vivo jsou dále podpořeny výsledky srovnávacích disolučních profilů dotčeného přípravku s referenčním přípravkem Drontal Plus ve formě tablet.
Finnish: Hakamadot: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (aikuiset).
Czech: Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělá stadia)
Finnish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
Finnish: Ascaridae-heimo: Toxocara canis, Toxascaris leonina (aikuiset ja myöhäiset epäkypsät muodot).
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Finnish: Nämä tiedot ovat riittäviä yhteydeksi referenssituotteen (Drontal Plus) dokumentoidun tehon ja kyseessä olevan tuotteen tehon (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) välillä.
Czech: Tyto údaje jsou dostačující pro navození souvislosti mezi zdokumentovanou účinností referenčního přípravku (Drontal Plus) a účinnosti dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy).
Finnish: Turvallisuustutkimuksissa kerta-annoksena annettu viisinkertainen suositusannos tai sitä suurempi annos aiheutti satunnaista oksentelua.
Czech: Ve studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5násobně nebo více doporučené dávkování.
Finnish: Oraalista antoa varten
Czech: Pouze pro perorální podávání.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat kirjallisuustiedot vahvistivat pratsikvantelin hyvin tunnetun tehon E. granulosus ja E. multilocularis -loisia vastaan annoksella 5 mg/kg.
Czech: Bibliografické údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, potvrdily osvědčenou účinnost praziquantelu v dávce 5 mg/kg proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis.
Finnish: Febanteeli (probentsimidatsoli)
Czech: Febantel, který je probenzimidazol;
Finnish: Repäisypakkaukset ja läpipainopakkaukset on pakattu koteloihin, jotka sisältävät 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16,
Czech: jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 µm/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;
Finnish: Täytetään kansallisesti Pratsikvanteli, febanteeli, pyranteeli
Czech: Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum
Finnish: Yksi tabletti sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Finnish: Koira: Sukkulamatojen ja heisimatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoitoon.
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi
Finnish: Tieteellisen arvioinnin yhteenveto, joka koskee Milaxyn Plus-, Strantel Plus-, Prazical Plus-, Voxical Plus-, Exitel Plus-, Cazitel Plus-, Prazitel Plus -valmisteita ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: 1 porsaan maustettu tabletti sisältää 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
Czech: 1 tableta ochucená vepřovou příchutí obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a 150 mg Febantelum.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muut kauppanimet ovat koirille tarkoitettuja tabletteja.
Czech: Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy jsou tablety pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Finnish: Pratsikvanteli metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi ja erittyy sappeen.
Czech: Prazikvantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí.
Finnish: Suolinkaiset: Toxocara canis, Toxascaris leonina (aikuiset ja toukkamuodot).
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden yleinen riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään seuraavien tuotteiden tuotetietoihin: tunnistamismenettelyssä IE/V/0272-0275/001/MR, jossa viitejäsenvaltiona oli Irlanti ja asianosaisena jäsenvaltiona Ranska, hyväksytyt lääkevalmisteet Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxica Plus, ja muut kauppanimet.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u těchto přípravků zůstává i nadále příznivý za podmínky doporučených úprav informací o přípravcích Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvech schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát.
Finnish: Suurten febanteeliannosten aiheuttamia teratogeenisia vaikutuksia on raportoitu lampailla ja rotilla.
Czech: U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu.
Finnish: Vain häviävän pieni määrä pratsikvantelista erittyy metaboloitumattomassa muodossa.
Czech: Vyloučeny jsou jen zbytky nemetabolizovaného prazikvantelu.
Finnish: 50 mg/tabletti pratsikvantelia, 50 mg/tabletti pyranteelia (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg/tabletti febanteelia.
Czech: Praziquantelum 50 mg/tabletu, Pyrantelum 50 mg/tabletu (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a Febantelum 150 mg/tabletu.
Finnish: Pratsikvanteli aiheuttaa lähes välittömästi loisen lihaksiston tetaanisen kouristuksen ja pintakalvon nopean vakuolisaation.
Czech: Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu.
Finnish: Koirille: Seuraavien sukkula- ja heisimatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoitoon.
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů Hlístice:
Finnish: Heisimadot:
Czech: Dávkování:
Finnish: Tämä vastaa yhtä tablettia 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Czech: Toto množství je ekvivalentní 1 tabletě přípravku na 10 kg živé hmotnosti.
Finnish: Tuote on hyvin siedetty kohdelajissa.
Czech: Přípravky jsou dobře snášeny u cílových druhů zvířat.
Finnish: Pyranteelin pamoaattisuola on heikosti vesiliukoinen, mikä puolestaan heikentää sen imeytymistä suolistosta.
Czech: Pyrantel-embonát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Síla Léková forma
Finnish: Antoreitti
Czech: název
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Finnish: Tuntematon*
Czech: Neznámá*
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Finnish: Jos potilas pystyy nielemään, tarvitset:
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Finnish: kohta 4.4 *ks. kohta c c) Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Kapselin avaaminen:
Czech: Otevření tobolky:
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. lokakuuta 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Finnish: Mitä Mimpara sisältää
Czech: Co Mimpara obsahuje
Finnish: Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Finnish: Mimpara voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Finnish: 84 tablettia
Czech: 84 tablet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mimpara
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Finnish: * Jos hoito on lopetettu, korjattu seerumin kalsium on määritettävä 5-7 vuorokauden kuluessa
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Finnish: Mimpara on saatavana myös tabletteina.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Finnish: Mimpara on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Finnish: Aloitusannos (mg)
Czech: Úvodní dávka (mg)
Finnish: Älä niele kapseleita kokonaisina.
Czech: Nepolykejte celé tobolky.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Finnish: Jos potilas on saanut pienintä annosta (1 mg/vrk) ennen hoidon keskeyttämistä, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella (1 mg/vrk).
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Finnish: Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Mimpara saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Finnish: Kerro lääkärille, jos Mimpara-hoidon aikana: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Mimparan tehoon.
Czech: Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa Miten Mimparaa otetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Mimpara a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat Jak se Mimpara užívá
Finnish: Kalsiumin viitearvot vaihtelevat paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä ja lapsen/potilaan iästä riippuen.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Finnish: Potilaan kuivapaino (kg)
Czech: Suchá hmotnost pacienta (kg)
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Finnish: Ks. kohta 6.1.
Czech: Viz bod 6.1.
Finnish: Ennen sinakalseettihoidon aloittamista ja hoidon aikana on punnittava hoidon riskejä ja hyötyjä ja arvioitava potilaan kykyä noudattaa hypokalsemiariskin seurantaa ja hallintaa koskevia suosituksia.
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: d) Pediatriset potilaat
Czech: d) Pediatrická populace
Finnish: Kouristuskohtaukset† Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
Czech: Křeče† Závratě Parestézie Bolest hlavy
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään tasolle 2,5 mg/kg/vrk, kuitenkin enintään 180 mg:n vuorokausiannokseen.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Finnish: Aloitetaan hoito uudelleen seuraavalla pienemmällä annoksella.
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Mimpara-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa (värillinen pää ylöspäin).
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Finnish: Annosta nostetaan käytettävissä olevia peräkkäisiä annostasoja noudattaen (ks. taulukko 1) 4 viikon välein tai harvemmin.
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Finnish: • Älä sekoita eri vahvuisia rakeita keskenään, jotta et saa vahingossa väärää annosta.
Czech: • Nekombinujte granule o různých silách, abyste předešli chybnému dávkování.
Finnish: On tärkeää, että otat Mimpara-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru
Finnish: Tutkimukseen kuului 24 viikon annoksenmääritysjakso ja sen jälkeen 6 viikon tehonarviointivaihe sekä 30 viikon avoin jatkovaihe.
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Finnish: Heitä tyhjä kapselin kuori pois.
Czech: Obal tobolky vyhoďte.
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Czech: Indigokarmín (E132)
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkkelys
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Kun käytät Mimparaa, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Finnish: • Ota puhtaan työtason päällä purkista niin monta kapselia kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinua käyttämään.
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa (plasman iPTH-arvojen keskiarvon lasku ≥ 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana, viikoilla 17-20).
Czech: Studie nedosáhla primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP; týdny 17 až 20).
Finnish: Mimparalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.