FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että anekdoottiset ja retrospektiiviset todisteet tukevat hyvin adrenaliinin tehoa anafylaksian hoidossa, että adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi ja että turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost adrenalinu při léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy, že bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a že byl prokázán silný bezpečnostní profil, zejména u i.m. podání;
Finnish: PRAC totesi, että ei ole tunnettuja tiedonlähteitä, joiden avulla voitaisiin arvioida virallista epidemiologista lähestymistapaa käyttämällä EU:ssa käytettävien adrenaliiniautoinjektoreiden todellista käyttöä tai käytön epäonnistumista.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že v EU nejsou zjištěny žádné zdroje údajů, které by u adrenalinových autoinjektorů umožňovaly formální epidemiologický přístup k hodnocení vlastního používání nebo selhání prostředku.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi ehdoksi farmakokineettisen/farmakodynaamisen tutkimuksen, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla, ja kannusti tekemään tutkimuksen, jolla arvioidaan ehdotettujen riskien minimointitoimien tehoa, ja havainnoivan tutkimuksen, jossa arvioidaan käyttöä, tehon puutetta ja välineen käytön epäonnistumista.
Czech: Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien liitteessä 1 mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, přičemž potřebné úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Toiset tutkijat taas toteavat, että injektoitaessa puristuu kokoon pikemminkin lihas kuin ihonalainen kudos, mikä ei korvaa neulan liiallista lyhyyttä.
Czech: Na druhé straně jiní výzkumníci vyjadřují názor, že stlačení postihuje převážně sval spíše než podkožní tkáň a že nedostatečná délka jehly tedy stlačením překonána není.
Finnish: Myös lihaksistoa ympäröivän leveän peitinkalvon vaikutus on otettava huomioon.
Czech: Je také nutné vzít v úvahu překonání bariéry fascia lata - vazivové tkáně obklopující sval.
Finnish: Myös adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi, ja turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Czech: Bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a u intramuskulárního (i.m.) podání byl prokázán obzvláště silný bezpečnostní profil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hyväksytyt tuotetietojen muutokset ja edellä mainitut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että eri autoinjektoreiden tuotetietojen tärkeät tiedot, kuten kehotus hakeutua kiireesti hoitoon heti yhden injektion jälkeen, varovaisuuden noudattaminen tiettyjen potilasryhmien hoidossa ja anafylaksian myönteisen hoitotuloksen edistäminen antamalla adrenaliini lihakseen, ovat hyvin yhdenmukaisia.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že informace o přípravku se u různých autoinjektorů obecně ve vysoké míře shodují, zejména v hlavních sděleních týkajících se například okamžitého vyhledání lékařské pomoci po podání jedné injekce, opatrnosti při použití u určitých populací pacientů a skutečnosti, že adrenalin by měl být podáván intramuskulárně, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozitivního výsledku léčby anafylaxe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että myyntilupia koskevia ehtoja noudatetaan ja suositellut tuotetietojen muutokset ja muut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: On yleisesti hyväksyttyä, että anafylaksian hoidossa tehokkain nousunopeus ja adrenaliinin pitoisuus plasmassa saavutetaan lihaksensisäisellä annolla paremmin kuin ihonalaisella annolla.
Czech: Obecně se uznává, že z hlediska dosahování rychlosti vzestupu a hladin adrenalinu v plazmě, které jsou při léčbě anafylaxe nejúčinnější, je i.m. podání lepší než s.c. podání.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että hätätilanteessa suositeltava antoreitti on lihakseen, joskin laskimonsisäinen annostelu voi olla aiheellista vakavissa tapauksissa.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že jako preferovaná cesta podání adrenalinu v neodkladných situacích je stanovena intramuskulární cesta, ačkoli u závažných případů může být indikováno intravenózní podání;
Finnish: Välimatka ihon ja lihaksen välillä on kuitenkin vain yksi tekijä, joka vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihakseen.
Czech: Hloubka STMD je jediným faktorem, který ovlivňuje, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy či nikoliv.
Finnish: Hätätilanteessa suositeltava antoreitti on lihakseen, joskin laskimonsisäinen annostelu voi olla aiheellista vakavissa tapauksissa.
Czech: Jako preferovaná cesta podání v neodkladné situaci byla stanovena i.m. cesta, ačkoli v závažných případech může být indikováno i intravenózní podání.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena tehdä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že je nutné provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru;
Finnish: Potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukaista koulutusta pidettiin ensiarvoisen tärkeänä.
Czech: Zácvik a poučení jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků jsou považovány za velmi významné;
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää autoninjektoria on hyvin tärkeässä asemassa, kuten Brownin ja kumppaneiden tutkimus (2015)7 osoitti.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že velmi důležité je také dodržení postupu ze strany pacientů / pečujících osob při použití autoinjektorů, o čemž poskytují ve své studii důkazy Brown J. a kol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukainen koulutus ja kattavat koulutusmateriaalit ovat ensiarvoisen tärkeitä.
Czech: Výbor CHMP se shodl na obrovském významu vhodného zácviku jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků, i obsáhlých vzdělávacích materiálů.
Finnish: Jotkut tutkijat ovat sitä mieltä, että lääke pääsee lihakseen, vaikka neula on lyhyempi kuin välimatka ihon ja lihaksen välillä, sillä väline puristaa ihonalaista kudosta fyysisesti yhteen.
Czech: Někteří výzkumníci jsou toho názoru, že i když je délka jehly kratší než hloubka STMD, je i.m. injekce stále možná, jelikož fyzické stlačení podkožní tkáně silou prostředku může pomoci překonat nedostatečnou délku jehly.
Finnish: Konsultoidut asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että ihmisillä tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saataisiin hyödyllistä tietoa optimaalisista antoparametreista.
Czech: Odborníci se při konzultacích jednomyslně shodli na tom, že studie farmakokinetiky by byla vhodná za účelem získání informací o optimálních parametrech podání; skupina také konstatovala možnost, že v téže studii by mohly být shromažďovány i farmakodynamické údaje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla prostřednictvím plánů řízení rizik předložena a odsouhlasena další opatření k minimalizaci rizik včetně vzdělávacích materiálů.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimusten (Simons, 19981, 20012) tulokset tukevat ohjeissa (esim.
Czech: Výsledky ze studií farmakokinetiky (Simons, 19981, 20012) podporují doporučení z pokynů (např. pokynu pro resuscitaci ve Spojeném království) v tom smyslu, že preferovanou cestou podání při léčbě anafylaxe je intramuskulární injekce, protože pro zajištění nefatálního výsledku je důležitá rychlá odezva.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät, kuten neulan pituus, välineen toimintamekanismi, iholle asettamiskulma, välineen aktivointiin käytettävä voima sekä potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää välinettä, voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že existuje více faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu či podkožní tkáně, například délka jehly, mechanismus působení prostředku, úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu ze strany pacienta / pečující osoby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että voidaan harkita farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka edustavat kattavasti erilaisia fenotyyppejä, tai kuvannustutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že by měly být zváženy studie farmakokinetiky či farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků reprezentujících široké spektrum fenotypů, případně zobrazovací studie u zdravých dobrovolníků, zaměřené na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Finnish: Vaihteleva välimatka ihon ja lihaksen välillä, sukupuoli, neulan pituus ja välineen mekanismi ovat tärkeitä tekijöitä, jotka määrittävät, siirtyykö lääke lihakseen vai ihon alle.
Czech: To, zda podání proběhne subkutánní nebo intramuskulární cestou, je ovlivněno důležitými faktory, jako jsou variabilní hloubka uložení svalů pod kůží (STMD), pohlaví, délka jehly a samotný mechanismus prostředku.
Finnish: Anekdoottiset ja retrospektiiviset todisteet tukevat hyvin adrenaliinin tehoa anafylaksian hoidossa.
Czech: Účinnost adrenalinu v léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kysyi asiantuntijoilta neuvoa siitä, kannattaako kuvannustutkimuksia, farmakokineettisiä tutkimuksia tai muita mahdollisia tutkimuksia tai testejä tehdä, ja kysyi
Czech: Výbor CHMP požádal odborníky o doporučení ohledně realizovatelnosti provádění zobrazovacích nebo farmakokinetických studií nebo jakýchkoli jiných studií či testů, které by mohly být provedeny, a požádal také o doporučení výboru PRAC ohledně databází nebo jiných zdrojů údajů, které by mohly obsahovat informace o vlastním používání prostředku.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että erilaisten autoinjektoreiden tuotetietoihin on hyvä lisätä varotoimia ja varoituksia siitä, että yksi pistos ei välttämättä riitä.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
Finnish: Ehdot
Czech: Podmínky
Finnish: Päivämäärä
Czech: Datum
Finnish: Jokaisen adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musí provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky zaměřenou na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena příslušným národním orgánům:
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääkevalmistekomitean arviointiraportissa kuvatut tärkeät tiedot (koulutusmateriaali mukaan lukien).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musejí předložit příslušným národním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru CHMP (včetně vzdělávacích materiálů).
Finnish: Koulutusmateriaalin avulla on pystyttävä varmistamaan, että terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja hoitavat henkilöt pystyvät antamaan valmisteen onnistuneesti tuotetietojen ohjeiden avulla.
Czech: Vzdělávací materiály by měly zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby schopni přípravek úspěšně podat na základě návodu v informacích o přípravku.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné národní orgány členských států nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Czech: Příloha IV
Finnish: 1110 Wien Austria
Czech: 1110 Wien
Finnish: 1749-066 Lisboa Portugal
Czech: 1749-066 Lisboa
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Medical Intertrade d.o.o.
Czech: Chorvatsko Medical Intertrade d.o.o.
Finnish: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Czech: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Finnish: Parenteraalinen käyttö
Czech: Parenterální podání
Finnish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Czech: 19002 Paiania, Greece
Finnish: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Czech: Španělsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Finnish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Adrenalin (hydrochloride)
Czech: Adrenaline (hydrochloride)
Finnish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Czech: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Czech: Velká Británie
Finnish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Finnish: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Czech: Adrenaline bítartrat (Epinephrine bítartrat)
Finnish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Czech: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Finnish: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Czech: Rakousko Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Finnish: Slovakian tasavalta
Czech: Slovenká republika
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Finnish: mg/dose
Czech: mg/dávka
Finnish: Itävalta
Czech: Austria
Finnish: Anapen Junior mg/dose
Czech: Anapen Junior mg/dávka
Finnish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Czech: 01-207 Warszawa
Finnish: Meda Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Meda Pharma B.V.
Finnish: Portugali
Czech: Portugal
Finnish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Finnish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Czech: Anapen junior, oplossing voor injectie
Finnish: Adrenalin (tartrate) Jext
Czech: Adrenaline (tartrate) Jext
Finnish: Meda Pharma Hungary Kft.
Czech: Maďarsko Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Finnish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Finnish: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: EpiPen 300 microgram/dosis
Finnish: 1 in 1000 Injektioneste, liuos Lihakseen/Ihon alle
Czech: 1 in 1000 Injekční roztok
Finnish: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Czech: Adrenaline tartrate Emerade
Finnish: 0,5 mg/ 1 ml Injektioneste, liuos Lihakseen
Czech: 0,5 mg/ 1 ml Injekční roztok
Finnish: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Czech: Německo Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Finnish: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Czech: EpiPen 150 micrograme 150 µg /dávka
Finnish: 150 mcg / dose
Czech: 150 µg / dávka
Finnish: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Czech: 0,15 mg v dávce (0,15 mg/0,3 ml)
Finnish: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Czech: EpiPen 300 micrograme 300 µg /dávka
Finnish: Nepipe Junior mikrogram
Czech: Nepipe Junior
Finnish: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Finnish: 300 mcg / dose
Czech: 300 µg / dávka
Finnish: Luxemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Czech: Lucembursko Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Finnish: Viitteet
Czech: Odkazy
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin useita tutkimuksia, kuten seuraavia:
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Finnish: Adrenaliini-injektiokynien arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Czech: Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Adrenaliini-injektiokyniä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU.
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Lisätietoa menettelystä
Czech: Více o postupu
Finnish: • Brownin ja muiden vuonna 2013 tekemä tutkimus osoitti, että 15 prosenttia äideistä ei osannut käyttää lastensa injektiokyniä oikein.
Czech: • Studie, kterou zveřejnil Brown et al. v roce 2013, ukázala, že autoinjektor nedokázalo úspěšně použít u svých dětí 15 % matek.
Finnish: Ne on suunniteltu niin, että potilas tai hoitaja voi käyttää niitä helposti itse.
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käyttäjän perehdyttäminen on erittäin tärkeää.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zácvik uživatele má obrovský význam.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Finnish: • On tärkeää, että käytät injektiokynää oikein, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen ja vaikuttaa mahdollisimman nopeasti.
Czech: • Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 25. kesäkuuta 2015 useita toimenpiteitä, esimerkiksi paremman perehdytysmateriaalin käyttöönottoa, sen varmistamiseksi, että potilaat ja hoitajat käyttävät adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Czech: Dne 25. června 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) několik opatření, včetně zavedení účinnějších vzdělávacích materiálů, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Finnish: • Lääkärisi todennäköisesti suosittelee, että pidät aina kaksi injektiokynää mukanasi siltä varalta, että tarvitset toisen annoksen ensiapua odottaessasi.
Czech: • Je pravděpodobné, že vám lékař doporučí s sebou nosit 2 injektory pro případ, že by byla během čekání na rychlou lékařskou pomoc nutná druhá dávka.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Finnish: Harjoittelulaitteen ja audiovisuaalisen materiaalin odotetaan edistävän injektiokynien asianmukaista käyttöä
Czech: Zácvikový prostředek a audiovizuální materiál mají podpořit vhodné používání autoinjektorů
Finnish: Pyyntöä edelsi kansallinen arviointi kaikista Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyistä injektiokynätuotteista, ja arvioinnin tulos oli, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että kynien sisältämä adrenaliini kulkeutuu kaikilla potilailla lihakseen.
Czech: Tato žádost následovala po vnitrostátním přezkoumání adrenalinových autoinjektorů schválených ve Spojeném království, z něhož vyplynulo, že neexistuje přesvědčivý důkaz o tom, že prostředky dodávají u všech pacientů adrenalin do svalu.
Finnish: Myös adrenaliiniinjektiokynien valmistetietoja on päivitetty lisäämällä niihin uusia varoituksia ja varotoimia sekä suosituksen siitä, että potilaille tulee määrätä kaksi injektiokynää, jotka heillä on oltava aina mukanaan, ja suosituksen siitä, että perheenjäsenet, hoitajat ja opettajat on perehdytettävä injektiokynän käyttöön.
Czech: Rovněž byly aktualizovány informace o přípravku pro adrenalinové autoinjektory doplněním dalších upozornění a opatření pro použití, včetně doporučení předepisovat pacientům dva autoinjektory, které by měli mít neustále při sobě, i doporučení vhodnosti zácviku rodinných příslušníků, pečujících osob nebo pedagogů ohledně použití autoinjektoru.
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Czech: Více o léčivém přípravku
Finnish: Lisäksi kehitetään laite, jolla voit harjoitella, ennen kuin tarvitset injektiokynää hätätilanteessa.
Czech: Bude také vyvinut zácvikový prostředek, na němž si budete moci autoinjektor prakticky vyzkoušet, než jej budete potřebovat v neodkladné situaci.