FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Saroten sa v EÚ používa na liečbu rôznych ochorení vrátane depresie a rôznych depresívnych stavov, určitých porúch súvisiacich s chronickou (dlhodobou) bolesťou vrátane prevencie migrény alebo opakujúcich sa bolestí hlavy, a na liečbu nočnej enurézy (pomočovania) u detí.
Slovenian: Saroten je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje različnih bolezni v EU, vključno z zdravljenjem depresije in različnih depresivnih stanj, bolezni, povezanih s kronično (dolgotrajno) bolečino, vključno s preprečevanjem migrene in ponavljajočih se glavobolov, ter za zdravljenje nočne enureze (močenja postelje) pri otrocih.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Slovak: Liek Saroten je k dispozícii vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním, tabliet (vrátane tabliet s riadeným uvoľňovaním) a injekčného roztoku.
Slovenian: Zdravilo Saroten je na voljo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem, tablet (vključno s tabletami s prirejenim sproščanjem) in raztopine za injiciranje.
Slovak: Na začiatku liečby v nemocnici sa liek Saroten môže podávať pacientom aj formou injekcie do svalu alebo kvapkaním (infúziou) do žily.
Slovenian: Za začetno zdravljenje pri bolnikih, ki se zdravijo v bolnišnici, se zdravilo Saroten lahko daje tudi z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Pri liečbe depresie alebo chronickej bolesti môže trvať 2 až 4 týždne, kým začne účinkovať a liečba depresie má pokračovať až 6 mesiacov po zlepšení stavu pacienta.
Slovenian: Pri zdravljenju depresije ali kronične bolezni lahko traja od 2 do 4 tedne, da zdravilo začne učinkovati.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Saroten?
Slovak: Liek sa zvyčajne užíva ústami a dávka závisí od liečeného ochorenia; keďže rôznych tabliet a kapsúl sa môžu líšiť, je dôležité zvoliť takú, ktorá umožňuje podanie správnej dávky.
Slovenian: Ker se jakosti različnih tablet in kapsul lahko razlikujejo, je treba izbrati tako jakost, da se zagotovi dajanje ustreznega odmerka.
Slovak: Novorodenci majú byť preto pozorne sledovaní.
Slovenian: Novorojenčke je zato treba skrbno spremljati.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 6. avgusta 2014.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča iz tablete nekaj ur.
Slovak: Chetiapín sa má preto počas gravidity používať len v prípade, že prínosy odôvodňujú potenciálne riziká.
Slovenian: Kvetiapin se zato lahko uporablja med nosečnostjo samo, če koristi upravičujejo možna tveganja.
Slovak: • liečba schizofrénie,
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije;
Slovak: Seroquel je dostupný vo forme tabliet (25, 100, 150, 200 a 300 mg), zatiaľ čo liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Seroquel je na voljo v obliki tablet (25, 100, 150, 200 in 300 mg), zdravilo Seroquel XR pa v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (50, 150, 200, 300 in 400 mg).
Slovak: rev. 1 EMEA/H/C/1362
Slovenian: EMA/301727/2014 rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávkovania, najmä pokiaľ ide o zvyšovanie dávky a odporúčanej dennej dávky.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila za odmerjanje, zlasti v zvezi s povečevanjem odmerka in priporočenim dnevnim odmerkom.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (Neželeni učinki).
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať, ovplyvňuje to signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
Slovenian: Ker so živčni prenašalci kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic, to vpliva na signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých boli tieto lieky uvedené na trh.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravili lahko uporabljata, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o používaní chetiapínu počas gravidity výbor CHMP dospel k záveru, že pokiaľ ide o riziko malformácií u nenarodeného dieťaťa, keď sa liek používa na začiatku gravidity (v prvom trimestri), nemôže sa vyvodiť žiadny jednoznačný záver.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke o uporabi kvetiapina med nosečnostjo, je zaključil, da ni mogoče podati dokončnega zaključka o tveganju za malformacije pri nerojenem otroku, kadar se zdravilo uporablja v zgodnji nosečnosti (v prvem trimesečju).
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie týchto liekov výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Seroquel a Seroquel XR sa môžu naďalej používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy, ale odporučil harmonizované znenie pre tieto indikácie:
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke v podporo uporabi teh zdravil, se je strinjal, da se lahko zdravili Seroquel in Seroquel XR še naprej uporabljata za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje bipolarne motnje, vendar je za te indikacije priporočil naslednja usklajena besedila:
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
Slovenian: Zdravili trži farmacevtska družba Astra Zeneca.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii, bipolárnej poruche a závažnej depresii, chetiapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, čím sa zmiernia symptómy týchto ochorení.
Slovenian: Ker omenjena živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji, bipolarni motnji in hudi depresiji, kvetiapin pomaga normalizirati dejavnost možganov in s tem zmanjša simptome teh bolezni.
Slovak: Používajú sa u pacientov so schizofréniou, psychickým ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Slovenian: Uporabljata se pri bolnikih s shizofrenijo, tj. duševno boleznijo, ki ima vrsto simptomov, med katerimi so nepovezano razmišljanje in govorjenje, halucinacije (bolnik sliši ali vidi stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Slovak: Presný mechanizmus účinku chetiapínu nie je známy, ale chetiapín sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja kvetiapina ni znan, se pa veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih, med katerimi so tudi receptorji za živčna prenašalca dopamin in serotonin.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo po vsej EU.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže použiť tiež ako doplňujúca liečba pri závažnej depresii.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Slovak: Z dostupných údajov tiež vyplýva, že novorodenci, ktorí boli vystavení antipsychotikám (vrátane chetiapínu) v neskoršom štádiu gravidity (v treťom trimestri), majú riziko vedľajších účinkov vrátane nepokoja, ospalosti a problémov s dýchaním a kŕmením.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki kažejo, da pri novorojenčkih, ki so izpostavljeni antipsihotikom (vključno s kvetiapinom) med pozno nosečnostjo (v tretjem trimesečju), obstaja tveganje za neželene učinke, kot so agitacija, somnolenca, težave z dihanjem in težave pri hranjenju.
Slovak: Používajú sa tiež na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, psychického ochorenia, pri ktorom pacienti majú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady), ktoré sa striedajú s obdobiami normálnej nálady a tiež s epizódami depresie.
Slovenian: Prav tako se uporabljata za preprečevanje in zdravljenje bipolarne motnje, tj. duševne bolezni, pri kateri imajo bolniki manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja, ter depresivne epizode.
Slovak: • liečba stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche a závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche,
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Slovak: • prevencia rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti reagovali na liečbu chetiapínom.
Slovenian: • preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže naďalej používať aj ako doplňujúca liečba k liečbe závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí dostatočne nereagovali na liečbu inými antidepresívami.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR se lahko prav tako še naprej uporablja kot dopolnilno zdravljenje k obstoječemu zdravljenju velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na zdravljenje z drugimi antidepresivi.
Slovak: Prečo boli lieky Seroquel a Seroquel XR preskúmané?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Seroquel in Seroquel XR pregledani?
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Seroquel a Seroquel XR vyžadujú harmonizáciu.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravili Seroquel in Seroquel XR potrebno usklajevanje.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú antipsychotické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku chetiapín.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta antipsihotika, ki vsebujeta zdravilno učinkovino kvetiapin.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Slovak: Lieky Seroquel a Seroquel XR sa uvádzajú na trh aj pod inými obchodnými názvami.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR se tržita tudi pod drugimi trgovskimi imeni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Seroquel a Seroquel XR. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju teh zdravil v Evropski uniji (EU).
Slovak: Seroquel a Seroquel XR?
Slovenian: Kaj sta zdravili Seroquel in Seroquel XR?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 26. augusta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 26. avgusta 2010.
Slovak: Liek Seroquel XR je povolený v Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a vo Švédsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydal referenčný členský štát Holandsko v auguste 2007.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je odobreno v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Nemčiji, na Danskem, v Grčiji, Španiji, na Finskem, Irskem, v Islandiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in Švedskem s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prve odobritve „referenčne države članice" Nizozemske avgusta leta 2007.
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
Slovenian: Tomas Salmonson (SE)
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča iz tablete več ur.
Slovak: Dostatočný nebol ani dôkaz na podporu navrhnutej dávky.
Slovenian: Poleg tega so bili dokazi v podporo predlaganega odmerka nezadostni.
Slovak: Zmena v povolení na uvedenie lieku na trh sa zamietla, lebo členské štáty dospeli k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý.
Slovenian: Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom je bila zavrnjena, ker so države članice menile, da je razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi z zdravilom, neugodno.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 30. októbra 2009, 25. januára 2010, 22. februára 2010, 26. marca 2010
Slovenian: 30. oktobra 2009, 25. Januarja 2010, 22. februarja 2010, 26. marca 2010
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy (50, 150, 200, 300 a 400 mg tablety s postupným uvoľňovaním obsahujúce kvetiapín)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seroquel XR in povezanimi imeni (50, 150, 200, 300 in 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo ketiapin)
Slovak: Na podporu obmedzenia na pacientov, ktorí nereagujú na štandardné antidepresíva, sa nepredložili dostatočné údaje.
Slovenian: Ni bilo predloženih dovolj podatkov v podporo omejevanja na bolnike, ki se niso odzvali na standardne antidepresive.
Slovak: EMEA/H/A-6(13)/001190
Slovenian: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať, narúša tento mechanizmus signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
Slovenian: Ker so živčni prenašalci kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami, to moti signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že nová indikácia pre liek Seroquel XR sa môže udeliť.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se nova indikacija za zdravilo Seroquel XR lahko odobri.
Slovak: Liek Seroquel XR je na trhu dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je v prometu tudi pod drugimi tržnimi imeni: Seroquel Depot, Seroquel Prolong in Seroquel SR.
Slovak: Prečo bol liek Seroquel XR skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seroquel XR pregledano?
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
Slovenian: Izid postopka po členu 6(13) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže za zdravilo Seroquel XR in povezana imena.
Slovak: Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy, ale táto látka sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ketiapina ni znan, vendar se pritrjuje na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih, vključno z receptorji za živčna prenašalca dopamin in serotonin.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov so schizofréniou, duševným ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (neexistujúce sluchové alebo zrakové vnemy), podozrievavosti a bludov (mylné názory).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s shizofrenijo, duševno boleznijo s številnimi simptomi, vključno z neorganiziranim mišljenjem in govorom, halucinacijami (prisluhi in prividi), sumničavostjo in blodnjami.
Slovak: Spoločnosť Astra Zeneca však nesúhlasila s odôvodnením zamietnutia a 22.
Slovenian: Vendar se družba Astra Zeneca ni strinjala s podlago za zavrnitev in je 22. maja 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Slovak: Liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s postupným uvoľňovaním.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, kvetiapín teda pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky týchto chorôb.
Slovenian: Ker živčni prenašalci sodelujejo pri shizofreniji in bipolarni motnji, ketiapin pomaga normalizirati aktivnost možganov, kar zmanjša simptome teh bolezni.
Slovak: Holandsko a všetky ďalšie príslušné členské štáty zamietli zmenu (modifikáciu) v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie na liečbu rekurentných epizód depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD).
Slovenian: Nizozemska in vse druge zadevne države članice so 15. maja 2009 zavrnile spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za dodatek nove indikacije zdravljenja ponovitev depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo (MDD).
Slovak: Liek sa používa aj na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, duševného ochorenia, pri ktorom sa u pacientov striedajú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady) s obdobiami normálnej nálady a epizódami depresie.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje in zdravljenje bipolarne motnje, duševne bolezni, pri kateri imajo bolniki manične epizode (obdobja nenormalne vznesenosti), ki se izmenjujejo z obdobji običajnega počutja ter epizodami depresije.
Slovak: Táto indikácia vylučovala použitie lieku Seroquel XR na úvodnú liečbu a obmedzila použitie lieku len na pacientov, ktorí nemôžu byť primerane kontrolovaní liečbou alternatívnymi antidepresívami.
Slovenian: V indikaciji je bila uporaba zdravila Seroquel XR kot prvega zdravljenja izključena ter omejena le na bolnike, ki jih ni možno ustrezno obravnavati z alternativnimi antidepresivnimi zdravljenji.
Slovak: Seroquel XR je antipsychotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kvetiapín.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je antipsihotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketiapin.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Seroquel XR sa môže používať ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí reagovali suboptimálne na liečbu inými antidepresívami.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da se lahko zdravilo Seroquel XR uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na zdravljenje z drugimi antidepresivi.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek používal ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov s MDD, ktorí reagovali suboptimálne na monoterapiu iným antidepresívom.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na monoterapijo z drugim antidepresivom.
Slovak: Seroquel XR?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seroquel XR?
Slovak: 13. februára 2012
Slovenian: 13. februar 2012
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2012.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 13. februarja 2012.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES
Slovak: Čo je buflomedil?
Slovenian: Kaj je buflomedil?
Slovak: Buflomedil je povolený v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku pod vymysleným názvom Loftyl a pod inými obchodnými názvami.
Slovenian: Buflomedil je odobren v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji pod izmišljenim imenom Loftyl in drugimi tržnimi imeni.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia liekov obsahujúcich buflomedil
Slovenian: Vprašanja in odgovori o začasnem umiku zdravil, ki vsebujejo buflomedil
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-107/1293
Slovenian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Slovak: Vo Francúzsku už boli zavedené takéto opatrenia v rokoch 1998 a 2006, ale vo februári 2011 sa vo Francúzsku dospelo k záveru, že neboli dostatočné na prevenciu výskytu závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: Francija je predhodno že sprejela take ukrepe leta 1998 in 2006, vendar je februarja 2011 sklenila, da ti ukrepi niso bili zadostni za preprečevanje resnih neželenih učinkov v Franciji.
Slovak: Lieky obsahujúce buflomedil boli schválené v EÚ v sedemdesiatych rokoch 20. storočia na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo buflomedil, so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Buflomedil zvyšuje tok krvi do mozgu a ďalších častí tela tak, že rozširuje krvné cievy.
Slovenian: Buflomedil poveča pretok krvi v možgane in druge dele telesa, tako da razširi krvne žile.
Slovak: Lekári majú prestať predpisovať buflomedil a majú zvážiť iné možnosti liečby.
Slovenian: • Zdravniki naj prenehajo predpisovati buflomedil in razmislijo o alternativnih možnostih zdravljenja.
Slovak: Prečo bol buflomedil opätovne preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo buflomedil pregledano?
Slovak: V niektorých členských štátoch, v ktorých bol liek uvedený na trh, už boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík pri používaní buflomedilu.
Slovenian: V nekaterih državah članicah, ki zdravilo tržijo, so že sprejeli ukrepe za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce buflomedil, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby prehodnotil ich liečbu.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo buflomedil, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo pregledal njihovo zdravljenje.
Slovak: Napriek tomu, že regulačné úrady zaviedli opatrenia na minimalizáciu týchto rizík, závažné vedľajšie účinky sú naďalej hlásené.
Slovenian: Kljub ukrepom, ki so jih uvedli regulativni organi z namenom zmanjšanja tveganj, še naprej poročajo o resnih neželenih učinkih.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek preukázal len obmedzený prínos pre pacientov, pokiaľ ide o prejdenú vzdialenosť, a že štúdie okrem toho mali niekoľko metodologických nedostatkov.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da je bila za zdravilo dokazana le omejena korist za bolnike, izmerjena v smislu prehojene razdalje, ter da so imele študije številne metodološke slabosti.