FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Lithuanian: Idacio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio z chladničky.
Lithuanian: 1.1 Idacio flakono rinkinį išimkite iš šaldytuvo.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Idacio, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Idacio, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Czech: Selhání N (%)
Lithuanian: N (%)
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie gavo MTX ir kurių atsakas 8-ąją ir (arba) 12-ąją savaitę buvo vertinamas ≥ PPSI 50, doze daugiau didinama nebuvo.
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek T).
Lithuanian: 8.1 Kad būtų lengviau atsiminti kada ir kur reikia atlikti kitą injekciją, turite užsirašyti injekcijų datas ir vietas bei tuos užrašus saugoti (T paveikslas).
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným adalimumabem jsou omezené.
Lithuanian: Turima mažai patirties apie gydymo pradėjimą vien tik adalimumabu.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního zakončení.
Lithuanian: Pastebėtos ir su infekcijomis susijusios hospitalizacijos ir mirtys.
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit přípravek Idacio k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, Idacio yra rekomenduojamas skirti kartu su MTX, o monoterapiją skirti pacientams, kuriems MTX skirti negalima (žr.
Czech: CI 95% pro HR
Lithuanian: PI 95 % ŠSa p reikšmė b
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Lithuanian: • Kai kuriose vakcinose yra gyvų, bet susilpnintų ligas sukeliančių bakterijų ar virusų formų, todėl jų negalima skirti gydant Idacio, nes tai sukelia infekcijas.
Czech: Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Lithuanian: Klinikinės remisijos balas pagal Mayo skalę yra ≤ 2 be tarpinio balo > 1;
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k tvorbě protilátek proti adalimumabu.
Lithuanian: Gydymo adalimumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš adalimumabą.
Czech: Injekční lahvička musí být chráněna před světlem a musí být zlikvidována, pokud se nepoužije během těchto 14 dnů.
Lithuanian: Flakonas turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Lithuanian: TIKIMYBĖ LIGAI NEPABLOGĖTI
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Idacio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Idacio, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
Lithuanian: • kraujo ligų požymių ir simptomų, tokių kaip užsitęsęs karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas,
Czech: • kryt jehly je bezpečně nasazen (Obrázek H).
Lithuanian: G paveikslas • Adatos dangtelis yra saugiai uždėtas (H paveikslas).
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Lithuanian: Po 32 savaičių ar ligai paūmėjus, pacientai galėjo pereiti į atvirą tęstinę tyrimo fazę.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
Lithuanian: Iš viso 233 pacientai, kuriems pasireiškė PPSI 75 atsakas 16-ąją savaitę ir 33-iąją savaitę, toliau buvo gydomi adalimumabu 52 savaites I psoriazės tyrimo metu ir po to tęsė gydymą adalimumabu atvirame tęstiniame tyrime.
Czech: Během léčby přípravkem Idacio se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Lithuanian: Gydymo Idacio metu gali būti tęsiami gliukokortikoidai, salicilatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo arba analgetikai.
Czech: Tito pacienti měli také objektivní průkaz zánětu sakroiliakálních kloubů nebo páteře na MRI nebo zvýšenou hladinu hs-CRP.
Lithuanian: Šie pacientai taip pat turėjo objektyvių kryžmeninių klubo sąnarių ar stuburo sąnarių uždegimo požymių MRT arba padidėjusį didelio jautrumo CRB.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Idacio.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozė gali būti palaipsniui mažinama remiantis klinikine praktika, pradedant praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Idacio pradžios.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula tuberkulóza.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti dėl aktyvios tuberkuliozės, gydant adalimumabu, tuberkuliozė išsivystė vėl.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Idacio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Idacio je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
Lithuanian: • Idacio užpildytas švirkštas turi permatomą adatos apsaugą, kuri baigus injekciją uždengia adatą.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas 12 savaitę ir kuriems tęstas gydymas adalimumabu kas savaitę, HiSCR vertinimas 48 savaitę buvo 68,4 %, 96 savaitę - 65,1 %.
Czech: Odpověď MTX n=257
Lithuanian: MTX n=257
Czech: Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų vaiko simptomai.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Idacio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Idacio.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Idaciopacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Idacio vartojimo nutraukimą.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
Lithuanian: • Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Idacio, galite būti imlesnis infekcijoms.
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Lithuanian: sunkaus aktyvaus ir progresuojančio reumatoidinio artrito gydymui suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu.
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Lithuanian: 28 lentelė Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (Pacientų skaičius procentais)
Czech: EXP : MM/RRRR
Lithuanian: EXP : MM/YYYY
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Lithuanian: III RA tyrimo metu, kur adalimumabu gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug 11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame Bendrajame Sharp Indekse (BSI) ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
Czech: • Předplněné pero pevně přitiskněte na kůži a držte jej přitisklé až dojde k úplnému stlačení bezpečnostního chrániče.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį tvirtai spauskite prie odos ir laikykite, kol apsauga visiškai nusispaus.
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Czech: Tampóny napuštěné alkoholem
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Připravte se na injekci
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
Czech: Znovu poté pístem injekční stříkačky pomalu natáhněte předepsanou dávku a přestaňte s ním hýbat.
Lithuanian: Vėl lėtai atitraukite stūmoklį, kol bus įtraukta skirta dozė, ir tada sustokite.
Czech: U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Lithuanian: b Pacientams, kurie atitiko protokolui nustatytus kriterijus, vertinant atsako praradimą arba nesant būklės pagerėjimo, buvo nurodyta tyrimų nebetęsti ir jie buvo vertinami kaip pacientai be atsako į gydymą.
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek V).
Lithuanian: 8.1 Kad būtų lengviau atsiminti kada ir kur reikia atlikti kitą injekciją, turite užsirašyti injekcijų datas ir vietas bei tuos užrašus saugoti (V paveikslas).
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos išbėrimu kartu su raumenų silpnumu).
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Idacio působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Idacio mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
Lithuanian: • Gali būti uždaryta sandariu, dūriams atspariu dangteliu; tai neleis aštrioms priemonėms išlysti,
Czech: • Vždy držte injekční stříkačku za průhledný bezpečnostní chránič jehly.
Lithuanian: • Švirkštą visada laikykite už skaidrios adatos apsaugos.
Czech: Pacienti mohli používat studijní léčbu po týdnu 78 až do doby, než byl k dispozici přípravek adalimumab.
Lithuanian: Pacientams buvo leista tęsti gydymą tiriamaisiais vaistais po 78 savaitės, iki kol jie galėjo gauti adalimumabą.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas (CDAI sumažėjo ≥70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % oproti výchozím hodnotám u ≥ 3 ze 6 kritérií pediatrického ACR, ≥ 2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Lithuanian: Ligos paūmėjimo kriterijai apibrėžiami taip: ≥ 3 iš 6 pagrindinių pediatrinio ACR kriterijų pablogėjimas ≥30 % lyginant su pradiniu įvertinimu, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir ne daugiau kaip 1 iš 6 kriterijų pagerėjimas >30 %.
Czech: Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą (ne mažiau kaip 2,5 centimetro nuo paskutinės injekcijos vietos), kad sumažėtų paraudimas, dirginimas ar kitokie odos sutrikimai.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Nesnažte se jej do injekční stříkačky znovu vložit a použijte novou soupravu.
Lithuanian: Negalima bandyti stūmoklį įkišti iš naujo; naudokite naują rinkinį.
Czech: Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Lithuanian: Idacio negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją, kol ji bus išgydyta.
Czech: Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
Lithuanian: Tai atrakins injekcijos mygtuką (O paveikslas).
Czech: Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Lithuanian: International Society bPradinė būklė apibrėžiama kaip atviras pradinis vertinimas, esant aktyviai ligai.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Idacio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą Idacio ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija (įskaitant injekcijos vietos eritemą)
Czech: PASI 75a b
Lithuanian: ≥PPSI 75a
Czech: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie
Lithuanian: frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italija
Czech: Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Lithuanian: Idacio galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunitní hepatitidy.
Lithuanian: Tačiau vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie kepenų nepakankamumą, taip pat ne tokius sunkius kepenų funkcijų sutrikimus, kurie gali būti prieš kepenų nepakankamumą, tokius kaip hepatitas, įskaitant autoimuninį hepatitą, adalimumabą vartojantiems pacientams.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo įvertintas adalimumabo 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę/kartu su metotreksatu, adalimumabo 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai ir metotreksato monoterapijos veiksmingumas, sumažinant požymius ir simptomus bei sąnarių pakenkimo progresavimo greitį reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako je oblast pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Lithuanian: Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą Bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo adalimumabu/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8 % ir 61,2 %), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4 % ir 33,5 %, p<0,001) ir adalimumabo monoterapija (atitinkamai 50,7 %, p<0,002 ir 44,5 %, p<0,001).
Czech: Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek.
Lithuanian: Idacio yra biologiškai panašus vaistas.
Czech: 7.3 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správné likvidace odpadní nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: 7.3 Kai aštrių atliekų talpyklė yra beveik pilna, Jūs turėsite vykdyti vietinių gairių reikalavimus, kad aštrių atliekų talpyklę tinkamai išmestumėte.
Czech: MTX = methotrexát b
Lithuanian: c MTX = metotreksatas.
Czech: Upozornění: Nezdvihejte předplněné pero od kůže do doby, než se píst posune zcela dolů a dojde k podání veškeré tekutiny.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima pakelti užpildyto švirkštiklio nuo odos tol, kol stūmoklis nebus nustumtas iki pat dugno ir nebus suleistas visas skystis.
Czech: Tachykardie
Lithuanian: Tachikardia
Czech: Roztažený bezpečnostní chránič
Lithuanian: Išstumta apsauga
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinované léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Lithuanian: V RA tyrime, HAQ neįgalumo indekso pagerėjimas bei SF 36 fizinis komponentas ryškiau pagerėjo (p< 0,001), taikant kombinuotą gydymą adalimumabu/metotreksatu, lyginant su metotreksato monoterapija ir adalimumabo monoterapija, ir pagerėjimą vertinant 52-ąją savaitę; toks pagerėjimas išliko iki 104-osios savaitės.
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Lithuanian: II psoriazės tyrime (CHAMPION) adalimumabo veiksmingumas ir saugumas buvo palyginti su metotreksatu ir placebu 271 pacientui.
Czech: Klinická odpověď Klinická remise
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Lithuanian: Atskiras užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Czech: Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.
Lithuanian: Idacio rekomenduojama vartoti kartu su metotreksatu.
Czech: Placebo N=398 n (%)
Lithuanian: Placebas N=398 n (%)
Czech: Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėštumo metu Idacio vartoti galima, tik jei yra būtina.
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Idacio ir anakinros derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Lithuanian: Pasiektas geresnis atsakas ir mažesniam pacientų skaičiui atsirado antikūnai grupėje, kuri buvo gydoma adalimumabo ir MTX kombinacija, lyginant su adalimumabo monoterapija.
Czech: 4.4 Přitáhněte růžovou bezpečnostní krytku jehly směrem k injekční stříkačce.
Lithuanian: 4.4 Patraukite rožinį adatos apsauginį gaubtelį link švirkšto.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Lithuanian: 673 pacientai, sergantys aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (vidutinis pradinis ligos aktyvumas [BASDAI] buvo 7,0), kuriems buvo nepakankamas atsakas į ≥ 2 NVNU, arba jie jų netoleravo, arba buvo kontraindikacijų NVNU vartojimui, buvo įtraukti į atvirą tyrimo nr-axSpA II periodą ir 28 savaites jie gavo 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę.
Czech: Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1356/002
Lithuanian: Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/19/1356/002
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, buvo tinkami dalyvauti atvirajame tęstiniame tyrime, kurio metu adalimumabas buvo vartojamas mažiausiai dar 108 savaites.
Czech: V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se zavedenými postupy klinické praxe.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu kortikosteroidų dozės gali būti palaipsniui mažinamos pagal klinikinės praktikos gaires.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant adalimumabą.
Czech: Při perorálním podávání protein imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Lithuanian: Imunoglobulino G baltymai, vartojami per burną, žarnyne yra suskaldomi, todėl jų biologinis prieinamumas yra žemas.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Idacio musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Lithuanian: Idacio gydomiems pacientams turi būti išduota speciali paciento priminimo kortelė.
Czech: • Netřepejte.
Lithuanian: • Negalima kratyti.
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
Lithuanian: Nykštį laikykite virš geltono injekcijos mygtuko (jo neliesdami) (M paveikslas).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Idacio, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Czech: návaly horka;
Lithuanian: karščio bangos,
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 savaites nuo gydymo pradžios.