FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Informationen müssen den verschreibenden Ärzten und der Öffentlichkeit somit durch Verdeutlichung der Formulierung der Produktinformationen klar gemacht werden.
Slovenian: Zato obstaja potreba po razjasnitvi teh podatkov za osebe, ki predpisujejo zdravila, in javnost, in sicer z razširitvijo besedila podatkov o zadevnih zdravilih.
German: Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.
Slovenian: V primeru pojavljanja psihiatričnih simptomov ali poslabšanja obstoječih psihiatričnih motenj smete zdravljenje z metilfenidatom nadaljevati le, če njegove koristi odtehtajo potencialno tveganje za bolnika.
German: Patienten unter Langzeittherapie (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Wachstum, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Symptome.
Slovenian: Bolnike na dolgoročni terapiji (tj. več kot 12 mesecev) je treba skrbno neprekinjeno spremljati, zlasti srčnožilno stanje, rast, tek, razvoj de novo ali poslabšanje predhodno obstoječih psihiatričnih simptomov.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass {Markenname} ungeteilt mit Hilfe von Flüssigkeit geschluckt werden muss.
Slovenian: Bolniku povejte, da mora tableto {zaščiteno ime zdravila} pogoltniti celo, s pomočjo tekočine.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Patienten und weniger als 1 von 1 000 Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Slovenian: Zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10) Pogosti(pri več kot 1 osebi od 100 in pri manj kot 1 osebi od 10) Občasni (pri več kot 1 osebi od 1 000 in pri manj kot 1 osebi od 100) Redki (pri več kot 1 osebi od 10 000 in pri manj kot 1 osebi od 1 000)
German: Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri čustveno neuravnovešenih bolnikih, bolnikih z zgodovino zlorabe drog ali odvisnostjo od alkohola, ker si ti bolniki lahko samovoljno povečajo odmerek zdravila.
German: Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi metilfenidata pri otrocih so poročali o zmerno zmanjšanem pridobivanju telesne mase in zastoju rasti.
German: HEXAL AG Postfach 1263
Slovenian: DE - Nemčija HEXAL AG Postfach 1263
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylphenidat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi metilfenidat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden.
Slovenian: Bolniki z ADHD imajo pogosto sočasno tudi druge psihiatrične motnje, kar je treba upoštevati pri predpisovanju stimulantov.
German: Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale samo toksičnost za razmnoževanje pri odmerkih, ki so toksični tudi za samico (glejte poglavje 5.3).
German: Die kürzlich veröffentlichte retrospektive Fallkontrollprüfung der Verschreibungsdaten von mehr als 35 000 Patienten ergab für keine der 18 definierten Karzinomstellen eine mittelstarke bzw. starke Assoziation zwischen der Anwendung von Methylphenidat und dem Krebsrisiko bei Kindern.
Slovenian: Nedavno objavljen retrospektivni pregled primerov in kontrol na osnovi evidence predpisovanja metilfenidata 35 000 bolnikom v 18 opredeljenih onkoloških ustanovah ne kaže bodisi zmerne bodisi močne povezave med uporabo metilfenidata in tveganjem raka pri otrocih.
German: Es wurde auch auf die Schwierigkeit bei der Feststellung der Auswirkungen von Methylphenidat aufgrund der Komorbidität von ADHD und psychiatrischen Störungen in den meisten Studien hingewiesen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi težavno določanje učinkov metilfenidata v večini študij zaradi sočasnosti ADHD in psihiatričnih motenj.
German: Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut.
Slovenian: Metilfenidat se ne presnavlja s citokromom P450 v klinično pomembni meri.
German: Die eingereichten vorklinischen Daten über das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen lassen den Schluss zu, dass Methylphenydat keine Wirkung auf die schnell aktivierenden EinwärtsgleichrichterK-Kanäle (die eine Rolle bei der neuronalen Erregbarkeit und dem Puls spielen) oder auf die Aktionspotentialdauer hat.
Slovenian: Predloženi predklinični podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj kažejo, da metilfenidat nima učinka na hitro aktivirane navznoter uravnane kalijeve kanalčke (ki sodelujejo pri vzdražljivosti živčevja in srčnem utripu) ali na trajanje akcijskega potenciala.
German: Häufig: Hypertonie
Slovenian: Pogosti: hipertenzija
German: Die Anwendung von Methylphenidat sollte stets auf diese Weise gemäß der zugelassenen Indikation und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.
Slovenian: Metilfenidat je treba vedno uporabiti skladno z odobrenimi indikacijami in v skladu s smernicami za predpisovanje/diagnosticiranje.
German: Die Produktinformationen für die meisten der Methylphenidat enthaltenden Produkte in der EU enthalten Warnhinweise für den Gebrauch bei Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen und führen in Abschnitt 4.8 viele Erkrankungen auf, die als mögliche Nebenwirkungen einer Zyanose genannt sind.
Slovenian: Podatki o zdravilu za večino zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, v EU vsebujejo opozorila glede uporabe pri bolnikih z obstoječimi obolenji srca ter navedbe veliko motenj, ki so bile poročane skupaj s cianozo, kot možnih neželenih učinkov v poglavju 4.8.
German: Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki med zdravljenjem z metilfenidatom dobijo simptome, kot so palpitacije, bolečine v prsih ob naporu, nepojasnjeno sinkopo, dispnejo ali kakšne druge simptome, ki kažejo na srčno bolezen, pa morate takoj opraviti specialistični pregled srca.
German: Eine derzeit noch laufende Zytogenitätsstudie könnte, wenn sie abgeschlossen worden ist, Antworten auf diese Fragestellung liefern.
Slovenian: Tekoča študija citogenetike lahko po zaključku ponudi odzive.
German: Diese Risiken werden in den Folgeabschnitten einzeln erläutert.
Slovenian: Posamezni zadržki so obravnavani v spodnjih poglavjih.
German: Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
German: Nebenwirkungen Häufigkeiten
Slovenian: Neželen učinek Pogostnost
German: Bei Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann.
Slovenian: Ob jemanju tega zdravila vi ali vaš otrok ne smete piti alkohola, saj lahko alkohol poslabša neželene učinke tega zdravila.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich zur Beibringung einer ausführlichen Machbarkeitsbewertung für eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Langzeitsicherheitsstudie mit geeigneter statistischer Aussagekraft zur Untersuchung spezifischer Endpunkte für folgenden Behandlungsausgang:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali k izvedbi podrobnega vrednotenja izvedljivosti znanstveno veljavne, dobro zasnovane in primerno močne študije dolgoročne varnosti, v kateri bi pregledali specifične končne točne naslednjih izidov:
German: Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilfenidat, ki lahko povzroči lažno pozitiven izvid laboratorijskih preiskav na amfetamine, še posebej pri imunskem presejalnem testu.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformationen aller Methylphenidat enthaltenden Produkte die gleichen Sicherheitshinweise enthalten sollten, und empfahl daher die Vereinheitlichung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da morajo podatki o vseh zdravilih, ki vsebujejo metilfenidat, vsebovati enake podatke o varnosti, zato priporoča uskladitev zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
German: Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Methylphenidat bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe, napačne uporabe in ne-jemanje zdravila je treba pri bolnikih z znano odvisnostjo od alkohola ali drog metilfenidat previdno uporabljati .
German: Erkrankun gen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
German: Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih psihotičnih ali maničnih simptomov Pri psihotičnih bolnikih lahko uporaba metilfenidata poslabša simptome vedenjskih motenj in motenj mišljenja.
German: • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
Slovenian: • hipertireoza ali tirotoksikoza,
German: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Slovenian: AT - Avstrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
German: FI - Finnland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Slovenian: FI - Finska Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
German: Sofern möglich, werden Indikatoren für den Gebrauch, einschließlich von Variablen wie Informationen über die angewandte Gesamtmenge, Alter und Geschlecht der Patienten, Indikationsdosis, Anwendungsdauer, Behandlungskontinuität, Begleitkrankheiten, Begleitmedikationen, Daten zu Anwendungsmustern, Fachrichtung des Arztes, herangezogen.
Slovenian: Po možnosti se uporabljajo merila uporabe, vključno s spremenljivkami, kot so podatki o skupni porabljeni količini, starosti bolnika, spolu, odmerku glede na indikacijo, trajanju uporabe, stalnosti zdravljenja, sočasnih boleznih, sočasno uporabljenih zdravilih, vzorcu uporabe ter specializaciji zdravnika.
German: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Slovenian: DE - Nemčija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Methylphenidat enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab 6 Jahren und bei Heranwachsenden in der EU.
Slovenian: - Odbor je upošteval razmerje med koristnimi učinki in tveganji za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, za zdravljenje motnje ADHD pri otrocih, starih 6 let in več, in pri mladostnikih v EU.
German: Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imeli induktorji ali zaviralci citokroma P450 kakršenkoli pomemben vpliv na farmakokinetiko metilfenidata, velja tudi obratno, namreč da d- in l- enantiomer metilfenidata ne zavirata citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A v pomembni meri.
German: Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nichtdeformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o simptomih obstrukcije pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem zdravil v oblikah s podaljšanim sproščanjem, ki se ne spremenijo.
German: Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels.
Slovenian: Med druge ukrepe za detoksifikacijo črevesja sodi tudi uporaba aktivnega oglja in odvajala.
German: Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Ob sočasni uporabi metilfenidata in dopaminergičnih učinkovin, vključno z antipsihotiki, je potrebna previdnost.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen die Machbarkeit der Durchführung einer Metaanalyse des Suizidrisikos in Verbindung mit der Anwendung von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHD auf der Grundlage der den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit vorliegenden klinischen Studiendaten über Methylphenidat.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo raziskali izvedljivost meta-analize tveganja samomorilnosti, ki je povezana z uporabo metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD na osnovi podatkov kliničnih preskušanj metilfenidata, s katerimi trenutno razpolagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Arztbesuch führt Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Methylphenidat nach wie vor annehmbar sicher und wirksam ist.
Slovenian: Zdravnik bo pred pričetkom zdravljenja, ob vsaki spremembi odmerka in nato vsaj vsakih 6 mesecev ali ob vsakem obisku izvedel različne preskuse, da zagotovi, da je metilfenidat še vedno sprejemljivo varen in koristen.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen neu identifizierte oder mögliche Risiken bzw. neue/relevante Hinweise auf bestehende, identifizierte oder mögliche Risiken in dem RMP laufend überprüfen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v načrtih obvladovanja tveganja redno vrednotiti novo ugotovljena ali možna tveganja ali nove/pomembne podatke o obstoječih ugotovljenih ali možnih tveganjih.
German: • Manie
Slovenian: • manija;
German: Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig.
Slovenian: Nujen je ustrezen pristop k izobraževanju, pogosto je potrebno tudi psihosocialno ukrepanje.
German: Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen daher das Reynaud-Phänomen in ihre Produktinformationen für alle Methylphenidat enthaltenden Produkte aufnehmen.
Slovenian: Od vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je bilo zato zahtevano, da dodajo Raynaudov fenomen v podatke o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat.
German: Methylphenidat hat eine gut dokumentierte Wirkung auf den Blutdruck und den Puls (Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg und Tachykardie sind bekannte unerwünschte Ereignisse nach Methylphenidatgabe und in den Produktinformationen aufgeführt).
Slovenian: Metilfenidat ima dobro opisan učinek na krvni tlak in srčni utrip (pospešen srčni utrip, zvišan krvni tlak in tahikardija so dokazani neželeni učinki metilfenidata in so navedeni v podatkih o zdravilu).
German: 11,56 mg Tablette
Slovenian: 11,56 mg Tableta
German: Die Diagnosekriterien für ADHD schließen Kinder mit Entwicklungsstörungen wie dem Asperger-Syndrom zwar aus, aber nach Ansicht einiger Ärzte können diese Erkrankungen auch gleichzeitig vorliegen.
Slovenian: Čeprav diagnostična merila za ADHD izključujejo otroke z razvojnimi motnjami, kot je Aspergerjev sindrom, nekateri klinični strokovnjaki zatrjujejo, da ta stanja lahko soobstajajo.
German: Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit {Markenname} und anderen methylphenidathaltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet.
Slovenian: Če so bile pogostnosti NUZ z {lastniško ime zdravila} in drugimi farmacevtskimi oblikami metilfenidata različne, je bila uporabljena višja pogostnost od obeh.
German: Husten,
Slovenian: • glavkom,
German: Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen.
Slovenian: Pri odločitvi glede poteka zdravljenja ADHD je torej treba upoštevati starost bolnika, prisotnost dejavnikov tveganja za jemanje drog (na primer sočasnega nasprotovalnega in kljubujočega vedenja, drugih vedenjskih motenj in bipolarne motnje) ter predhodno ali sedanjo zlorabo drog.
German: Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Metilfenidata ne smete uporabljati pri otrocih mlajših od 6 let.
German: Aus diesem Grund ersuchte der CHMP um eine Ergänzung der Produktinformationen mit einer Empfehlung zur Evaluierung der Patienten vor der Behandlung und zu laufendem Screening und laufender Überwachung während der Behandlung mit diesen Produkten (siehe Anhang III).
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zahteval, da se v podatke o zdravilu dodajo priporočila za obravnavo bolnikov pred zdravljenjem ter za neprekinjeno presejanje in spremljanje med zdravljenjem s temi zdravili (glejte Dodatek III).
German: Dies schloss die Bewertung der Auswirkungen des Risikos kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und psychiatrischer Erkrankungen auf das Nutzen/RisikoGleichgewicht ein.
Slovenian: To je obsegalo vrednotenje vpliva tveganja srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj in psihiatričnih motenj na razmerje med koristnimi učinki in tveganji.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten Daten ein, die den Standpunkt, dass es keine vorklinischen oder klinischen Belege für ein signifikantes karzinogenes Risiko in Zusammenhang mit Methylphenidat gibt, untermauern.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili podatke, ki podpirajo stališče, da ni predkliničnih ali kliničnih dokazov za zadostno tveganje kancerogenosti, povezane z metilfenidatom.
German: Die Produktinformationen aller Methylphenidat enthaltenden Produkte weisen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Warnhinweise bezüglich dieses Sachverhalts auf.
Slovenian: Navodila za uporabo vseh zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, imajo opozorila v zvezi s tem področjem v poglavju 4.4 povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Nasopharyngitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: nazofaringitis
German: Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/ unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4) umfassen.
Slovenian: Celovita anamneza naj vključuje podatke o drugih zdravilih, ki jih bolnik sočasno jemlje, drugih sedanjih in preteklih boleznih in psihiatričnih motnjah ali simptomih ter družinski anamnezi nenadnih srčnih/nepričakovanih smrtih in natančnih vrednostih telesne višine in mase pred začetkom zdravljenja na diagramu rasti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Am 22. Juni 2007 beantragte die Europäische Kommission nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, den CHMP mit sämtlichen Methylphenidat enthaltenden Produkten zu befassen.
Slovenian: Evropska komisija je 22. junija 2007 za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, zahtevala napotitev na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
German: • über eventuelle psychische/psychiatrische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben.
Slovenian: • o kakršnihkoli sedanjih ali preteklih težavah duševnega zdravja/psihiatričnih/vedenjskih težavah, ki zadevajo vas, vašega otroka ali druge člane družine.
German: Gelegentlich Selten Sehr Selten Nicht bekannt
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki ni znana
German: Die Schlussfolgerungen aus dieser Bewertung führten zu einem Vorschlag des CHMP zur Verdeutlichung und Vereinheitlichung der jeweiligen Produktinformationen, einschließlich einer Überwachung vor und nach der Behandlung, der Aktualisierung der Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die sich auf die Gegenanzeigen und Warnhinweise beziehen, der Vereinheitlichung der Hinweise auf unerwünschte Reaktionen, der Überprüfung der Dosierung und der Anwendung und der Aktualisierung der Hinweise der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovenian: CHMP na osnovi zaključkov tega vrednotenja predlaga razširitev in uskladitev podatkov o posameznih zdravilih z vključitvijo spremljanja pred zdravljenjem in po njem, posodobitvijo poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na kontraindikacije in opozorila, uskladitvijo podatkov o neželenih učinkih, preverjanjem odmerjanja ter uporabe, posodobitvijo podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem.
German: Im Anschluss an die Diskussionen im CHMP wurde vereinbart, dass Langzeitdaten über eine mögliche Wirkung von Methylphenidat auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse noch fehlen.
Slovenian: CHMP se je po razpravi strinjal, da so še vedno potrebni podatki o dolgoročni uporabi glede potencialnega učinka metilfenidata na srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke.
German: • der Arzt misst Ihre Größe und Ihr Gewicht, Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck bzw. den Ihres Kindes und zeichnet die Werte in einem Diagramm auf.
Slovenian: • da bo vam in vašemu otroku izmeril telesno višino in maso, srčni utrip in krvni tlak ter vrednosti zabeležil na diagram;
German: Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.
Slovenian: Titriranje odmerka začnemo z najmanjšim možnim odmerkom.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bibolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi metilfenidata za zdravljenje ADHD pri bolnikih s sočasno bipolarno motnjo (vključno z nezdravljeno bipolarno motnjo tipa I ali drugimi oblikami bipolarne motnje), zaradi možnosti pojava mešane ali manične epizode.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete druga zdravila, lahko metilfenidat vpliva na uspešnost delovanja drugih zdravil ali povzroči neželene učinke.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila so se ustrezno dopolnili.
German: Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen
Slovenian: Pogosti: aritmija, tahikardija, palpitacije
German: • Palpitationen, unerklärbare Ohnmacht, Thoraxschmerzen, Kurzatmigkeit (diese Symptome können manchmal Anzeichen einer Herzkrankheit sein)
Slovenian: • palpitacije, nerazložljiva omedlevica, bolečina v prsih, zasoplost (to so včasih lahko znaki srčnega obolenja);