FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trombocytopénia, Neutropénia
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Slovak: Obsah balenia:
Polish: Zawartość opakowania:
Slovak: & Johnson UAB
Polish: Johnson & Johnson UAB
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky.
Polish: Nigdy nie dotykać końcówki kolca urządzenia dostępu do fiolki.
Slovak: Čo najskôr primerane znehodnoťte.
Polish: Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca;
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Polish: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Slovak: Boli hlásené prípady neprirodzeného elektrického vedenia v srdci a kŕčovité záchvaty
Polish: Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz drgawki.
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné klinické monitorovanie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol znenie o tarditívnej dyskinéze, odsúhlasené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził sformułowanie dotyczące występowania objawów dyskinezy, uzgodnione z grupą roboczą ds. bezpieczeństwa farmakoterapii.
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Polish: W punkcie 4.2 CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Polish: Rysperydon w osoczu jest związany z białkami w 90% a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza w celu uzgodnienia innego terminu.
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Polish: Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Slovak: UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
Polish: UWAGA: Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy:
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Polish: Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Slovak: V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano skuteczności dawki 12,5 mg.
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám)
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń)
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm).
Polish: • Gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: So zreteľom na presné korešpondovanie dávky perorálneho risperidónu s konkrétnou dávkou lieku Risperdal Consta sa v súhrne SPC k usmerneniu výberu začiatočnej dávky lieku Risperdal Consta prijalo znenie, v ktorom sú zohľadnené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti a výsledky klinických štúdií:
Polish: W odniesieniu do dokładnego dopasowania dawki risperydonu w postaci doustnej do określonej dawki preparatu Risperdal Consta, w ChPL przyjęto sformułowanie mające na celu wskazanie wyboru dawki początkowej preparatu Risperdal Consta, w którym znajdują odzwierciedlenie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz wyniki badań klinicznych:
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
Polish: Preparat długo działający w postaci iniekcji domięśniowych (ang. long-acting injection, LAI) uwalnia risperydon powoli i w sposób ciągły przez okres kilku tygodni.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Polish: Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy.
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
Slovak: Podľa rôznych usmernení k liečbe schizofrénie si zmena antipsychotickej liečby ako taká vyžaduje zvýšené sledovanie liečby zo strany kvalifikovaného lekára a výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že vzhľadom na charakter ochorenia a dlhodobé skúsenosti s liečbou schizofrénie atypickými antipsychotikami možno očakávať riadne sledovanie liečby po zmene antipsychotickej liečby bez toho, aby sa to výslovne uviedlo v súhrne SPC.
Polish: Według różnych wytycznych dotyczących leczenia schizofrenii zmiana leków przeciwpsychotycznych u pacjentów chorych na schizofrenię wymaga sama z siebie ściślejszego monitorowania przez kompetentnych lekarzy i dlatego CHMP stwierdził, iż ze względu na charakter choroby oraz długotrwałe doświadczenie związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii, można spodziewać się właściwego monitorowania terapii po zmianie leków bez konieczności sformułowania wyraźnego zalecenia w ChPL.
Slovak: Keďže Risperdal Consta nebol preskúmaný u starších pacientov s demenciou, nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov, ako sa uvádza v časti 4.4 navrhovaného súhrnu SPC a v súlade s aktuálnym usmernením výboru CHMP k súhrnom SPC.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
Slovak: A napokon pojem „extrapyramídové symptómy" má byť zoskupeným pojmom v odseku Poruchy nervového systému a samostatné symptómy sa majú uvádzať s hviezdičkou.
Polish: Termin „objawy pozapiramidowe" powinien stanowić łączne określenie zdarzeń w podpunkcie „Zaburzenia układu nerwowego", a poszczególne objawy należy wymienić w objaśnieniach oznaczonych gwiazdką.
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Polish: Pobudzenie, zaburzenia snu
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že navrhované znenie súhrnu SPC poskytuje ošetrujúcemu lekárovi dostatočnú pružnosť začať liečbu s dávkou 25 mg alebo vyššou.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že bola poskytnutá požadovaná analýza účinnosti a že účinnosť lieku Risperdal Consta bola preukázaná samostatne vo všetkých dávkach.
Polish: CHMP uznał, że dostarczono wymagane wyniki analiz skuteczności i wykazano oddzielnie skuteczność działania preparatu Risperdal Consta we wszystkich dawkach.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s perorálnym RISPERDALOM u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97 rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90 rokov).
Polish: W badaniach klinicznych doustnych postaci produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Slovak: Bolesť hlavy, infekcia nosa a hrdla
Polish: • Ból głowy, zakażenia nosa i gardła;
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Slovak: Týždeň po podaní perorálneho risperidónu sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Polish: W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
Slovak: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi;
Slovak: Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
Polish: Średni wynik całkowitej punktacji skali PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) w czasie [LOCF - Last Observation Carried Forward) (ostatnia ekstrapolowana obserwacja)] u pacjentów ze schizofrenią
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj navrhované dávkovanie 12,5 mg, najmä so zreteľom na staršiu populáciu, a zaujal stanovisko, že dávka 12,5 mg lieku Risperdal Consta poskytne dodatočnú pružnosť pri dávkovaní, ale zdôraznil, že táto dávka je určená len ako nižšia počiatočná dávka na zistenie tolerovateľnosti, ktorá sa má použiť najmä u pacientov s vyššou citlivosťou na účinky lieku buď kvôli slabšiemu metabolizmu/vylučovaniu alebo u pacientov s vlastnou nižšou tolerovateľnosťou psychotropných liekov.
Polish: CHMP ocenił również propozycję zastosowania dawki wynoszącej 12,5 mg, zwłaszcza w odniesieniu do populacji osób w podeszłym wieku, i uznał że preparat Risperdal Consta w dawce 12,5 mg oferuje lekarzom większą elastyczność dawkowania, ale podkreślił, że dawka ta ma stanowić jedynie opcję niższej dawki początkowej umożliwiającą określenie tolerancji leczenia i w zamierzeniu powinna być stosowana u pacjentów bardziej wrażliwych na działanie leku ze względu na ograniczenie metabolizmu/eliminacji z organizmu lub u pacjentów z wrodzoną słabszą tolerancją leków psychotropowych.
Slovak: Mechanizmus vzniku renálnych tumorov u samcov potkanov Wistar (Hannover) liečených RISPERDALOM CONSTA nie je známy.
Polish: Mechanizm powstawania nowotworów nerek u samców szczurów rasy Wistar (Hannover), którym podawano Rispolept Consta nie jest znany.
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia,
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu Rispolept Consta do stosowania i usuwania patrz punkt 6.6.
Slovak: V závere sa výbor CHMP nepriklonil k obmedzeniu užívania dlhodobo pôsobiaceho risperidónu u pacientov, ktorým sa podávala dávka 6 mg risperidónu za deň.
Polish: Ostatecznie CHMP nie przychylił się do ograniczenia zastosowania długo działającego preparatu risperydonu wyłącznie u pacjentów przyjmujących lek w dawce wynoszącej 6 mg na dobę.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil potrebu osobitnej zmienky o hyperprolaktinémii a stimulácii bunkového rastu v nádoroch prsníka spojených s prolaktínom.
Polish: CHMP ocenił dodatkowo konieczność wprowadzenia specjalnej wzmianki o występowaniu hiperprolaktynemii oraz związanym z prolaktyną pobudzeniu wzrostu komórek w raku piersi.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (všetky balenia)
Polish: Strzykawka z rozpuszczalnikiem (wszystkie wielkości opakowań)
Slovak: Výbor CHMP zvážil odpovede od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že i napriek tomu, že z údajov môže vyplývať rola prolaktínu v etiológii rakoviny prsníka, na určenie oficiálnej väzby sú potrebné ďalšie štúdie, a preto prijal nasledujúce znenie týkajúce sa potenciálneho rizika hyperprolaktinémie, i keď bez konkrétneho včlenenie prolaktinómu a rakoviny prsníka:
Polish: CHMP rozpatrzył odpowiedzi dostarczone przez podmiot odpowiedzialny i zgodził się, że chociaż dane mogą wskazywać na udział prolaktyny w etiologii raka piersi, konieczne jest przeprowadzenia dalszych badań w celu ustalenia formalnego związku przyczynowego, i z tego względu przyjął następujące sformułowanie odnoszące się do potencjalnego ryzyka wystąpienia hiperprolaktynemii, chociaż bez uwzględnienia prolaktynoma i raka piersi:
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy igła całkowicie zagłębiła się w urządzeniu ochronnym igły.
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litva
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Polish: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Polish: Znalazło to odzwierciedlenie w zharmonizowanym sformułowaniu uwzględnionym w ChPL wraz z następującym stwierdzeniem: „Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności leczenia dawką wynoszącą 12,5 mg".
Slovak: Anafylaktická reakcia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
Polish: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko
Slovak: Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35 -45% podanej perorálnej dávky.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
Slovak: Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba,
Polish: • Zaburzenia czynności seksualnych, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Zawartość (stężenie)
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Polish: Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii.
Slovak: Výbor CHMP sa prevažne zhodol na navrhovanom zoskupení pojmov pre nežiaduce udalosti, i napriek tomu sa však domnieval, že „blokáda remienka vľavo" nemá byť uvedená samostatne od „blokády remienka vpravo", pretože nie je potrebné rozdielne klinické riešenie.
Polish: CHMP zgodził się w przeważającej mierze z proponowaną klasyfikacją zdarzeń niepożądanych, niemniej jednak uznał, że nie należy rozdzielać bloku lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ponieważ nie jest niezbędne odrębne postępowanie kliniczne w tych przypadkach.
Slovak: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Polish: Johnson & Johnson D.O.O.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká)
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne);
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti
Polish: • Przyrost masy ciała, bóle zębów, zmniejszenie masy ciała
Slovak: Jedna ihla Needle-Pro na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Polish: • Jedna igła Needle-Pro do wstrzyknięcia domięśniowego (bezpieczna igła 20G 2" TW
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP rokoval o začiatočnej dávke lieku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárne každé 2 týždne), berúc do úvahy údaje poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, a zaujal stanovisko, že odporúčanie v súhrne SPC začať liečbu dávkou 25 mg každé dva týždne je potrebné zachovať.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP omówił wysokość dawki początkowej preparatu Risperdal Consta (25 mg, domięśniowo, co 2 tygodnie), uwzględniając dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, i stwierdził, że należy utrzymać w ChPL zalecenie rozpoczęcia leczenia od dawki wynoszącej 25 mg co dwa tygodnie.
Slovak: Roderveldlaan 1, 2600
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥ 1/10) sú: insomnia, úzkosť, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, parkinsonizmus, depresia a akatízia.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥ 10%) to: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm, depresja i akatyzja.
Slovak: Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Polish: Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Slovak: Španielsko JANSSEN
Polish: Janssen Cilag
Slovak: Nižšia úvodná dávka 12,5 mg môže byť vhodná, keď si klinické prejavy vyžadujú úpravu dávky, napr. u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek, pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú hladinu risperidónu v plazme (pozri časť 4.5), alebo u pacientov, ktorí majú slabú toleranciu psychotropných liekov v anamnéze.
Polish: Podanie mniejszej dawki początkowej (12,5 mg) może okazać się konieczne, jeżeli czynniki kliniczne uzasadniają korektę dawki, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, występowanie interakcji z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów ze słabą tolerancją na leki psychotropowe w wywiadzie.