FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis kan senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt, afhængigt af hvordan Deres blodtryk reagerer på behandlingen.
Czech: Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku.
Danish: Behandling med losartan reducerede risikoen for stroke med 25% i forhold til atenolol (p=0,001, 95% konfidensinterval 0,63-0,89).
Czech: Léčba losartanem snižovala v porovnání s atenololem riziko cévní mozkové příhody o 25 % (p = 0,001 95% interval spolehlivosti 0,63-0,89).
Danish: Forskellene i blodtryksstigningen sammenlignet med placebo var størst i middeldosisgruppen (6,70 mmHg for middeldosis kontra 5,38 mmHg for højdosis).
Czech: Rozdíl ve zvýšení krevního tlaku ve srovnání s placebem byl nejvyšší ve skupině se střední dávkou (6,70 mmHg u střední dávky oproti 5,38 mmHg u vysoké dávky).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Øre og labyrint Almindelig: Vertigo.
Czech: Ušní poruchy Časté: vertigo
Danish: COZAARS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK Cozaar A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: I en kontrolleret undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens blev følgende bivirkninger rapporteret:
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u pacientů se srdeční nedostatečností byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter den første dosis og efter dosisøgning, kan forekomme hos patienter med væske- og/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, begrænsning på salt i kosten, diarré eller opkastning.
Czech: Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce a po zvýšení dávky, se může vyskytnout u pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku intenzivní diuretické léčby, omezení příjmu solí v potravě, průjmu nebo zvracení.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Czech: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brusel, Belgie
Danish: Patienter, som vejede > 20 kg til < 50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter, som vejede > 50 kg, fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
Czech: Pacienti s hmotností > 20 kg až < 50 kg dostávali buď 2,5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a pacienti s hmotností > 50 kg dostávali buď 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně.
Danish: Medicinens bivirkninger inddeles på følgende måde:
Czech: Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány následovně: velmi časté:
Danish: Langtidsvirkningen af antihypertensiv behandling med losartan i barndommen til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er heller ikke undersøgt.
Czech: Dlouhodobá účinnost antihypertenzní léčby losartanem v dětství ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality nebyla také prokázána.
Danish: Doser over 1,4 mg/kg (eller mere end 100 mg) dagligt er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Czech: Podávání dávek vyšších než 1,4 mg/kg (nebo nad 100 mg) denně nebylo na dětských pacientech zkoumáno.
Danish: Hypotension og elektrolyt-/væskeforstyrrelser
Czech: Hypotenze a nerovnováha elektrolytů/tekutin
Danish: Under administration af losartan leder fjernelse af angiotensin-II's negative feed-back på reninsekretionen til øget plasmareninaktivitet (PRA).
Czech: Během podávání losartanu vede vyloučení negativní zpětné vazby na vylučování reninu zprostředkované angiotensinem II ke zvýšení aktivity reninu v plazmě (plasma renin activity - PRA).
Danish: Totalt set var der dosisrespons.
Czech: Celkově byla zjištěna reakce na dávku.
Danish: Dette gælder især, når losartan gives samtidig med, at patienten har andre tilstande (feber, dehydrering), der let kan svække nyrefunktionen.
Czech: To platí zejména tehdy, je-li losartan podáván pacientům trpícím jinými onemocněními (horečka, dehydratace), které pravděpodobně poškozují funkci ledvin.
Danish: I en kontrolleret, klinisk undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens er der blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních provedených u pacientů se srdeční nedostatečností bylo hlášeno zvýšení močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérového draslíku.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af Cozaar bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons.
Czech: Na základě reakce krevního tlaku je nutno přidat nízkou dávku hydrochlorothiazidu a/nebo je nutno dávku přípravku Cozaar zvýšit na 100 mg jednou denně.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde:
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.2 souhrnu údajů o přípravku - Dávkování a způsob podání:
Danish: • hvis De har nedsat hjertefunktion, med eller uden nedsat nyrefunktion, eller samtidig alvorlig livstruende rytmeforstyrrelser i hjertet.
Czech: • jestliže jste stižen/a srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud jste stižen/a současnými těžkými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Danish: Eksponering hos spædbørn/små børn var forholdsvis høj.
Czech: Expozice u dětí do 1 roku věku/batolat byla srovnatelně vysoká.
Danish: Hos nogle patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Czech: U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
Danish: Cozaar indeholder lactosemonohydrat.
Czech: Přípravek Cozaar obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7 eller 28 tabletter.
Czech: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7 nebo 28 tabletách.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber:
Czech: Následující text byl doplněn do části 5.1 souhrnu údajů o přípravku - Farmakodynamické vlastnosti:
Danish: Şos.
Czech: Č.š.
Danish: 11415 Tallinn, Estland
Czech: Peterburi tee 46 11415 Talin, Estonsko
Danish: Med mindre losartanbehandling anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Czech: Pokud se pokračování v léčbě losartanem nepovažuje za nezbytné, musí být pacientky plánující otěhotnění převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro použití v těhotenství zavedený bezpečnostní profil.
Danish: Cozaar bør ikke gives til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se afsnittet "Tag ikke Cozaar").
Czech: Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod „Neužívejte losartan").
Danish: Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse, der omfattede 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt på > 20 kg og en glomerulær filtrationsrate på > 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl stanoven v klinickém hodnocení zahrnujícím 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku od 6 do 16 let, s tělesnou hmotností > 20 kg a glomerulární filtrací > 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: • Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥60 år), når behandling med ACEhæmmere ikke anses for at være velegnet på grund af uforligelighed, især hoste, eller kontraindikation.
Czech: • Léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ve věku ≥ 60 let), pokud léčba ACE inhibitory není považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zvláště kašle, nebo kontraindikací.
Danish: Dosis-respons-forholdet blev meget tydeligt i lavdosisgruppen sammenlignet med mellemdosisgruppen (periode I: -6,2 mmHg kontra -11,65 mmHg), men blev svækket, når mellemdosisgruppen blev sammenlignet med højdosisgruppen (periode I: -11,65 mmHg kontra -12,21 mmHg).
Czech: Vztah reakce a dávky byl ve skupině s nízkou dávkou velmi zjevný ve srovnání se skupinou se střední dávkou (fáze I: -6,2 mmHg oproti -11,65 mmHg), ale byl oslaben při srovnání skupiny se střední dávkou se skupinou s vysokou dávkou (fáze I: -11,65 mmHg oproti -12,21 mmHg).
Danish: - Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter på ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet, især hoste, eller kontraindikation.
Czech: - léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), jestliže léčba ACE inhibitory není v důsledku inkompatibility považována za vhodnou, zejména kašle, nebo kontraindikace.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 eller 300 tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 nebo 300 tablet.
Danish: magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát (E572) Hydroxypropylcelulosa (E463) Hypromelosa (E464)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
Danish: Anvendelse af losartan kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
Czech: Použití losartanu v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Eksponering for losartan i 2. og 3. trimester inducerer føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt,
Czech: Je známo, že expozice losartanem během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
Danish: PVC/aluminiumsfolie/nylonblister med aluminiumsfolie i pakninger à 10, 14 og 28 tabletter.
Czech: PVC/hliníková fólie/nylon blistry uzavřené hliníkovou fólií v baleních po 10, 14 a 28.
Danish: ELITE I påviste en reduceret risiko for mortalitet som følge af hjerteinsufficiens hos patienter, der tager losartan, sammenlignet med patienter, der tager captopril, hvorimod ELITE II-undersøgelsen ikke havde styrke til at fastslå, om virkningen af losartan og captopril er ligeværdig.
Czech: Zatímco se ve studii ELITE I prokázalo snížení rizika mortality v důsledku srdečního selhání u pacientů užívajících losartan ve srovnání s kaptoprilem, ve studii ELITE II nebyla stejná účinnost losartanu a aptoprilu dostatečně průkazná.
Danish: Der er begrænsede data om virkningen af og sikkerheden ved losartan hos børn og unge i alderen 6-16 år i forbindelse med behandling af hypertension (se afsnit 5.1: Farmakodynamiske egenskaber).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let při léčbě hypertenze jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Danish: Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse med 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt >20 kg og glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min/1,73m2.
Czech: Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl prokázán v klinické studii zahrnující 177 hypertenzních dětských pacientů ve věku 6 až 16 let s tělesnou hmotností > 20 kg a mírou glomerulární filtrace > 30 ml/min / 1,73 m2.
Danish: • at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk, hvor laboratorieprøver viser nedsat nyrefunktion og proteinuri ≥0,5 g pr. dag (en tilstand hvor urinen indeholder en unormal mængde protein);
Czech: • k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným narušením funkcí ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin).
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens, som er blevet stabiliseret med en ACE-hæmmer, bør ikke skiftes over til losartan.
Czech: Pacienti se srdečním selháním, kteří byly stabilizováni pomocí ACE inhibitoru nesmějí být na losartan převáděni.
Danish: Patienter, som vejede >20 - <50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter som vejede >50 kg fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
Czech: Pacienti o hmotnosti >20 kg a < 50 kg užívali 2,5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a pacienti o hmotnosti > 50 kg užívali 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.4 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití:
Danish: Tag ikke Cozaar hvis
Czech: Neužívejte přípravek Cozaar:
Danish: Cozaar indeholder
Czech: Co přípravek Cozaar obsahuje
Danish: anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Cozaar og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Danish: Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva (f.eks. diuretika, calciumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere samt centralt virkende lægemidler) såvel som med insulin og andre almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Czech: Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- nebo betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými obvykle používanými hypoglykemiky (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplnit národní údaje]
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: Hypotension.
Czech: Cévní poruchy Časté: hypotenze
Danish: Terapeutiske indikationer (produktresumé, afsnit 4.1)
Czech: Léčebné indikace (část 4.1 souhrnu údajů o přípravku)
Danish: Hjerte Sjælden: Synkope, atrieflimren, hjerneblødning.
Czech: Vzácné: synkopa, fibrilace síní, cerebrovaskulání příhoda Cévní poruchy
Danish: C/ Josefa Valcárcel, 38
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Španělsko
Danish: Samtidig brug frarådes derfor.
Czech: Současné používání se tedy nedoporučuje.
Danish: Efter tre ugers administration af losartan én gang dagligt reduceredes det laveste blodtryk på en dosisafhængig måde.
Czech: Na konci třítýdenního období podávání losartanu jednou denně snížilo minimální krevní tlak způsobem závislým na dávce.
Danish: II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že část souhrnů údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (části 4.3, 4.4 a 4.6) je třeba pozměnit tak, aby zahrnovala závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Danish: Der sås en stigning i mortalitet i ELITE II i den lille undergruppe (22% af alle HF-patienter), der tog beta-blokkere ved baseline.
Czech: U malé podskupiny (22 % všech pacientů se srdečím selháním) užívající betablokátory při zahájení bylo ve studii ELITE II pozorováno zvýšení mortality.
Danish: Listen er udarbejdet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer (human)) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at udrede afvigelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og herved harmonisere disse divergerende produktresuméer i hele Den Europæiske Union.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, přičemž cílem bylo odstranit odlišnosti mezi národně registrovanými souhrny údajů o přípravku a sjednotit tak tyto odlišné souhrny údajů o přípravku v rámci Evropské unie.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at følgende kontraindikationer skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: graviditet og amning, svært reduceret leverfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyrearteriestenose, nyretransplanterede patienter.
Czech: Kontraindikace (část 4.3 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP dospěl k závěru, že do všech souhrnu údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuty tyto kontraindikace: těhotenství a laktace; závažný pokles jaterní funkce; angina pectoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulární onemocnění; stenóza renální arterie; pacienti po transplantaci ledvin.
Danish: Losartans farmakokinetik blev undersøgt hos 50 hypertensive pædiatriske patienter i alderen > 1 måned til < 16 år, efter at de havde fået en oral administration på ca. 0,54 til 0,77 mg/kg losartan (gennemsnitlige doser) én gang dagligt.
Czech: Farmakokinetika losartanu u dětských pacientů byla zkoumána u 50 dětských pacientů s hypertenzí ve věku > 1 měsíc a < 16 let následně po perorálním podávání přibližně 0,54 až 0,77 mg/kg losartanu (průměrné dávky) jednou denně.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypotension, herunder orthostatisk hypotension.
Czech: Méně časté: hypotenze včetně ortostatické hypotenze
Danish: Losartan
Czech: Losartanum
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplnit národní údaje]
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter mærket 952 på den ene side og med delekærv på den anden side.
Czech: Bílá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 952 a s půlicí rýhou na straně druhé.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber:
Czech: Následující text byl doplněn do části 5.2 souhrnu údajů o přípravku - Farmakokinetické vlastnosti:
Danish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Østrig
Czech: Donau-City-Straße 6, 1220 Vídeň, Rakousko
Danish: Til patienter > 50 kg er den sædvanlige dosis 50 mg én gang dagligt.
Czech: U pacientů s hmotností >50 kg činí obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
Danish: - Risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med venstresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG (se afsnit 5.1 Life-undersøgelsen, Race)
Czech: • Snížení rizika mrtvice u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory doloženou EKG (viz bod 5.1 studie LIFE, Rasa).
Danish: Der sås minimal omdannelse af losartan til dets aktive metabolit hos ca. 1% af de undersøgte individer.
Czech: Asi u 1 % sledovaných jedinců byla zjištěna minimální přeměna losartanu na aktivní metabolit.
Danish: LOORTAN IC
Czech: LORTAAN IC
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket 951 på den ene side og glatte på den anden side.
Czech: Bílá, oválná potahovaná tableta bez dělicí rýhy na jedné straně označená 951 a bez označení na straně druhé.
Danish: - Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling
Czech: - léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu 2 a proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby;
Danish: Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis på 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt afhængigt af Deres tilstand.
Czech: 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) na obvyklou udržovací dávku 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
Danish: Cozaar Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Czech: Cozaar Tato příbalová informace byla naposledy schválena : MMM/YYYY
Danish: Hypotension og elektrolyt-/væskeforstyrrelser:
Czech: Hypotenze a porucha rovnováhy elektrolytů/tekutin
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af essentiel hypertension med losartan blev følgende bivirkninger rapporteret:
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních losartanu u pacientů s esenciální hypertenzí byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Cozaar 12,5 mg) én gang dagligt.
Czech: Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 12,5 mg) jednou denně.
Danish: Forskellene blev statistisk signifikante, når børnehavebørnene blev sammenlignet med de unge.
Czech: Při srovnání předškolních dětí s dospívajícími byly tyto rozdíly statisticky významné.
Danish: Ifølge resultaterne var de farmakokinetiske losartanparametre stort set ens efter oral administration hos spædbørn, småbørn, børnehavebørn, børn i skolealderen og unge.
Czech: Výsledky prokázaly zhruba podobné farmakokinetické parametry losartanu následně po perorálním podání kojencům a batolatům, předškolním dětem, školním dětem a dospívajícím.
Danish: • Muskel- eller ledsmerter
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech,
Danish: CHMP var betænkelig ved, at benefit/risk-forholdet for denne indikation ikke kunne fastlægges på passende vis. Indikationen er primært baseret på resultaterne af de kliniske undersøgelser ELITE I og II.
Czech: Tato indikace je primárně založena na výsledcích klinických hodnocení ELITE I a II.
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet er der rapporteret om forandringer i nyrefunktionen, herunder nyreinsufficiens (især hos patienter, hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet, som f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller præeksisterende renal dysfunktion).
Czech: V důsledku inhibice renin-angiotenzinového systému byly hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin-angiotensinaldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí ledvin).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplnit národní údaje]
Danish: Kombinationen af losartan og en beta-blokker bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Czech: Kombinace losartanu v betablokátorem se musí používat opatrně (viz bod 5.1).
Danish: - Indbringelsen skulle afdække harmoniseringen af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
Czech: - cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Danish: De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku COZAAR, protože podávání přípravku COZAAR se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Danish: Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er ≤ 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
Czech: Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání.
Danish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Czech: Merck Sharp Dohme Chibret
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet, er der rapporteret forandringer i nyrefunktionen herunder nyrefunktionsnedsættelse (især hos patienter hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet som patienter med svær hjerteinsufficiens eller tidligere nedsat nyrefunktion).
Czech: V důsledku inhibice systému renin-angiotenzin byly hlášeny změny funkce ledvin včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, jejichž funkce ledvin je závislá na systému renin-angiotenzin-aldosteron, jako jsou pacienti se závažnou srdeční nedostatečností nebo předchozí dysfunkcí ledvin).