FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις, CR, και 43 μερικές ανταποκρίσεις, PR) για τoν πληθυσμό με Πρόθεση προς Θεραπεία (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Greek: Δοσολογικό επίπεδο Δόση τεμοζολομίδης (mg/m2/ημέρα)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2 /dan)
Greek: • απώλεια ακοής, κουδούνισμα στο αυτί
Slovenian: • izguba sluha, zvonjenje v ušesu
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje neželene reakcije, ki so nastopile med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasnega zdravljenja in v fazi monoterapije.
Greek: • πληγές ή έλκη στο στόμα, διάρροια, πόνος στο στομάχι, αίσθημα καούρας, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία
Slovenian: • razjede ali rane v ustih, driska, bolečine v želodcu, zgaga, težave s požiranjem, suha usta
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 σκληρό καψάκιο
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 trda kapsula
Greek: Η TMZ είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Greek: To Temozolomide Accord χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti osnovne preiskave delovanja jeter.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
Greek: Θα λάβετε τα καψάκια μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη, που θα προστεθούν στον κύκλο θεραπείας των 28 ημερών.
Slovenian: Kapsule boste prvih 5 dni vsakega cikla ('dnevi jemanja') jemali enkrat na dan, nato pa 23 dni ne boste jemali temozolomida; ti obdobji skupaj tvorita 28-dnevni cikel zdravljenja.
Greek: Η ασφάλεια της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να φυλάσσουν τα καψάκια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε ένα κλειδωμένο ερμάριο.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Greek: Η λήψη της τεμοζολομίδης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če jemljete temozolomid, boste morda utrujeni ali zaspani.
Greek: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije,
Greek: Εάν ένα καψάκιο είναι κατεστραμμένο, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Slovenian: Pediatrični bolniki so imeli večji AUC kot odrasli bolniki, vendar je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«) 1.000 mg/m2 na cikel pri otrocih in odraslih.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če je od časa, ko bi morali vzeti vaš odmerek, že minil cel dan, se obrnite na svojega zdravnika.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Εάν σημειωθεί έμετος αφού χορηγηθεί η δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εκείνη την ημέρα.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha, isti dan ne sme vzeti drugega odmerka.
Greek: Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια, καταπιείτε τα ολόκληρα.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
Greek: • συχνοουρία, δυσκολία στη συγκράτηση των ούρων σας ή ακράτεια ούρων
Slovenian: • pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina ali uhajanje urina
Greek: Η τεμοζολομίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στους όγκους του εγκεφάλου.
Slovenian: Temozolomid smejo predpisovati le specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) * Συχνότητες που υπολογίστηκαν βασιζόμενες σε σχετικές κλινικές μελέτες.
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) * pogostnost ocenjena na osnovi ustreznih kliničnih študij † vključno s primeri s smrtnim izidom
Greek: Εάν ένα καψάκιο είναι κατεστραμμένο, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ Συχνές:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις συμβάντα.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni dogodki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi dogodki.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: Zaspanost, omotica, zbadanje, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, izguba telesne mase, vročina, slabotnost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremembe okusa, kratka sapa.
Greek: To Temozolomide Accord θα πρέπει να χορηγείται σε κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord je treba jemati na tešče.
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Slovenian: anksioznost, čustvena nestabilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
Greek: • μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία
Slovenian: • nenormalen ali zamegljen vid, dvojni vid
Greek: Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Slovenian: hemianopsija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, motnje vidnega polja, bolečina v očeh zmanjšana ostrina vida, bolečina v očeh, suhe oči
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, koprivnica, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni učinki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi učinki.
Greek: Διέγερση, απάθεια, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία, παρουσιάστηκε όφελος σε αυτούς οι οποίοι είχαν τιμή KPS≥80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali kemoterapijo in so imeli indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80, so se pokazali koristni učinki zdravljenja.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα:
Slovenian: Bolniki s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom:
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα, τους όρχεις, το γαστρεντερικό σωλήνα ενώ, σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των αρουραίων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφανίστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδούς.
Slovenian: Pri večjih odmerkih, ki so bili pri 60 % do 100 % podgan in psov smrtni, je prišlo do degeneracije mrežnice.
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του βασικοκυτταρικού αδενώματος παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε αρουραίους, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προ νεοπλασματικές μεταβολές.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: • μολύνσεις, μόλυνση τραύματος, πονόλαιμος, μυκητιάσεις στο στόμα, ερπητικές πληγές
Slovenian: • okužbe, okužbe ran, boleče grlo, glivične okužbe v ustih, herpes na ustnicah
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη των αναφερόμενων συμβάντων με την ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου
Slovenian: Tabelarični seznam s temozolomidom povezanih dogodkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo redko:
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovenian: - Če se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura ali razvijete simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika.
Greek: • λοίμωξη του μέσου αυτιού, πόνος ή δυσφορία στα αυτιά λόγω δυνατών θορύβων, πόνος στα αυτιά, απώλεια ακοής, αίσθηση που έχει κάποιος ότι γυρίζουν γρήγορα όλα γύρω του
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και την κατάλληλη πήξη του αίματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία..
Slovenian: Zdravnik bo odredil krvne preiskave, da se bo pred začetkom zdravljenja prepričal, da je število teh celic pri vas zadostno.
Greek: • έρπης ζωστήρας, συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης
Slovenian: • pasovec, gripi podobni simptomi
Greek: • δερματικός ερεθισμός ή κοκκίνισμα, ξηροδερμία, φαγούρα
Slovenian: • razdraženost kože ali rdečica, suha koža, srbenje
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα:
Slovenian: Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: To Temozolomide Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Temozolomid Accord je indicirano za zdravljenje: odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasni radioterapiji (RT) in nato kot monoterapija.
Greek: Μην ανοίγετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Greek: Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) Καλίου υδροξείδιο
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Greek: Σε περίπτωση που μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο για άλλες μεταβολές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας εάν έχετε ναυτία ή έμετο τα οποία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της τεμοζολομίδης ( βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: - Če vam je slabo ali bruhate, kar je zelo pogost neželeni učinek temozolomida (glejte poglavje 4).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, to sporočite svojemu zdravniku.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 250 mg 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 250 mg
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς (TMZ).
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja zdravila Temodal (TMZ).
Greek: • η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) επανεμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka še vedno nastopi enaka nehematološka toksičnost 3. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση της τεμοζολομίδης που λαμβάνετε θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zmanjšati ali ukiniti odmerek temozolomida.
Greek: Διάταση της κοιλίας, ακράτεια κοπράνων, γαστρεντερική διαταραχή (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
Slovenian: napihnjenost trebuha, fekalna inkontinenca, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Greek: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Greek: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς TMZ.
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja TMZ.
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 0,5 και < 1,5 x 109 /l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα ):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Λοίμωξη, απλός έρπης (Herpes simplex), λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ Συχνές:
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
Slovenian: Ponovljen ali napredovali maligni gliom
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που ελάμβαναν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν TMZ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε ασθενείς με υποτροπιάζον γλοίωμα.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT in tudi kot monoterapijo, pa so zelo pogosto poročali o izpuščaju, kar je pogosto tudi v primeru ponovitve glioma.
Greek: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 11 mm σε μήκος.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 11 mm.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Greek: Η τεμοζολομίδη αρχικά χρησιμοποιείται μαζί με ακτινοθεραπεία ( ταυτόχρονη φάση της θεραπείας) και μετά μόνη ( μονοθεραπευτική φάση της θεραπείας)Παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και ενηλίκων ασθενών με ειδικές μορφές όγκου του εγκεφάλου (π.χ. πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) ο οποίος έχει επανεμφανιστεί ή στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί έπειτα από την καθιερωμένη θεραπεία.
Slovenian: - Otrok od 3 leta dalje in odraslih bolnikov s posebnimi oblikami možganskih tumorjev (npr. multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki so se ponovili oziroma v primerih, ko se je rak po običajnem zdravljenju razširil.
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 15 mm σε μήκος.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 15 mm.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα To Temozolomide Accord χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hopsira se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Greek: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η τεμοζολομίδη θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 21 mm σε μήκος.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 21 mm.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια ή σε φακελίσκο που περιέχει ένα καψάκιο, συσκευασμένο σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v stekleničkah iz rjavega stekla po 5 ali 20 kapsul.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συσχετίζονται πολύ συχνά με την TMZ.
Slovenian: S TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
Greek: Η τεμοζολομίδη είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο Τα καψάκια Τemozolomide Accord λαμβάνονται για τη θεραπεία ειδικών μορφών καρκίνων του εγκεφάλου:
Slovenian: Temozolomid je zdravilo za zdravljenje raka..
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, εστιακοί και διάχυτοι μυϊκοί πόνοι
Slovenian: • mišična šibkost, bolečina v sklepih, bolečina ali neprijeten občutek v mišicah
Greek: σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δακαρβαζίνη.Συμπτώματα ή αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν αίσθημα φαγούρας, δύσπνοια ή συριγμός, πρήξιμο του προσώπου, χειλιών,γλώσσας ή λαιμού.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo občutek srbenja, sopenje ali piskajoče dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Greek: • σεξουαλική ανικανότητα, κολπική αιμορραγία, απούσες ή επώδυνες περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο μαστό
Slovenian: • impotenca, krvavitev iz nožnice, odsotnost menstruacije, zelo močna menstruacija, razdraženost nožnice, bolečina v dojkah,
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Temozolomide Accord στις 27 Μαΐου 2015.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Temozolomide Accord 27. maja 2015.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hospira.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.