FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach karcynogenności na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost komórek ECL oraz nowotwory wątroby i gruczolaków sieci jądra.
Slovenian: V študijah karcinogenosti pri miših so se razvili od odmerka odvisna hiperplazija želodčnih celic ECL, tumorji na jetrih in adenom mrežja testisa.
Polish: Lekarz może również przepisać Agopton w następujących wskazaniach: - Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka - Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego) - Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku - Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku - Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z kuracją odpowiednimi antybiotykami - Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zwalczaniu bólu lub zapalenia) - Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki - zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (nesteroidni antirevmatiki se uporabljajo proti bolečinam ali vnetjem) - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Polish: Każda kapsułka 30 mg zawiera 59,8 mg sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Vsaka 30-miligramska kapsula vsebuje 59,8 mg saharoze.
Polish: Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę.
Slovenian: Morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Polish: Podczas eradykacji H. pylori lansoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków.
Slovenian: Če se lansoprazol uporablja v kombinaciji z antibiotiki pri eradikaciji bakterije H. pylori, je treba upoštevati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov.
Polish: Finlandia:
Slovenian: Finska:
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają stosownej aktualizacji informacji, tak więc w ChPL niekoniecznie znajdzie się tekst obowiązujący obecnie.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Polish: Teofilina
Slovenian: Teofilin:
Polish: Lansoprazol, substancja czynna leku Agopton, jest inhibitorem pompy protonowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Agopton je lansoprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.
Polish: Jeżeli pacjent zażyje Agopton w dawce większej od zalecanej, powinien bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza <lub jak najszybciej skontaktować się z ośrodkiem informacji toksykologicznej.>
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Agopton, kot so vam naročili, hitro poiščite zdravniško pomoč <ali se posvetujte pri službi za toksikološke informacije.>
Polish: W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom w wieku 1-17 lat podawano dawki 15 mg (dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30 kg).
Slovenian: Ocena farmakokinetike pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je pri odmerku 15 mg pri otrocih, ki so tehtali manj kot 30 kg, ter 30 mg pri otrocih, ki so tehtali več kot 30 kg, pokazala podobno izpostavljenost kot pri odraslih.
Polish: Hiszpania:
Slovenian: Španija:
Polish: Można oczekiwać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas leczenia lansoprazolem może prowadzić do zwiększenia liczby fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
Slovenian: Zmanjšana kislost v želodcu zaradi lansoprazola lahko poveča število bakterij, ki so normalno prisotne v prebavilih.
Polish: Nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, bruhanje, flatulenca, suha usta ali grlo
Polish: Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
Polish: Należy zażywać lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: W jednym z badań po podaniu lansoprazolu znakowanego izotopem 14C wykazano, że około 1/3
Slovenian: Študija z lansoprazolom, označenim s 14C, je pokazala, da se približno ena tretjina uporabljenega označenega lansoprazola izloči z urinom, dve tretjini pa z blatom.
Polish: Leki hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP2C19
Polish: Jak przechowywać lek Agopton 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Agopton 6.
Polish: Lanzoprazol w dawce 30 mg w połączeniu z klarytromycyną w dawce 250 mg lub 500 mg i amoksycyliną w dawce 1 g, bądź z klarytromycyną w dawce 250 mg i metronidazolem w dawce 400500 mg dwa razy na dobę były związane z częstością eliminacji przekraczającą wskazany powyżej wymagany poziom.
Slovenian: Lansoprazol 30 mg v kombinaciji s klaritromicinom 250 ali 500 mg in amoksicilinom 1g, ali klaritromicinom 250 in metronidazolom 400-500 mg dvakrat dnevno je izkazal stopnje eradikacije, ki izpolnjujejo zgoraj navedene zahteve.
Polish: U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne dwa tygodnie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
Polish: Włochy:
Slovenian: Italija:
Polish: Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh do treh mesecev, so pri enkratnih odmerkih 1,0 in 0,5 mg/kg telesne mase opazili večjo izpostavljenost lansoprazolu kot pri odraslih.
Polish: Zalecane dawkowanie preparatu Agopton 30 mg: dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów: klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila Agopton dvakrat na dan 7 dni v eni izmed naslednjih kombinacij: klaritromicin 250-500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1 g dvakrat na dan; klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan.
Polish: Niemcy:
Slovenian: Nemčija:
Polish: Jak wygląda Agopton i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Agopton in vsebina pakiranja
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: To navodilo vsebuje pomembne informacije, zato ga pozorno preberite.
Polish: Dania:
Slovenian: Danska:
Polish: • Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
Slovenian: • profilakso refluksnega ezofagitisa
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Agopton - jeśli pacjent zażywa lek zawierający atazanawir (substancję czynną stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGOPTON Ne jemljite zdravila Agopton: - če ste preobčutljivi za (alergični na) lansoprazol ali katero koli sestavino zdravila Agopton; - če jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se pri zdravljenju okužbe z virusom HIV).
Polish: • Zespół Zollingera i Ellisona
Slovenian: • Zollinger-Ellisonovim sindromom
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I SASZETKACH
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN BLAZINICI ŠKATLA IN BLAZINICA
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Starejši bolniki:
Polish: AGOPTON Rapid 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Slovenian: AGOPTON Rapid 30 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Polish: Zapalenie wątroby, żółtaczka
Slovenian: Hepatitis, zlatenica
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: Jeżeli nie zakończono przepisanego okresu kuracji, choroba może nie zostać w pełni wyleczona i nawrócić.
Slovenian: Bolezen morda še ni povsem pozdravljena in se lahko ponovi, če ne dokončate zdravljenja.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se simptomi v 4 tednih ne ublažijo, obvestite zdravnika.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli dojdzie do zakażenia, którego objawami są np. gorączka, istotne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (np. ból gardła, krtani lub jamy ustnej) względnie dolegliwości podczas oddawania moczu.
Slovenian: Če imate okužbo s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo poslabšanje splošnega stanja ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, kot je vnetje grla, požiralnika ali ust, ali težave pri uriniranju, morate takoj obiskati zdravnika.
Polish: Objawy reakcji z nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i niekiedy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Zapalenie jelita grubego - Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, np. stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów - Bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry - Bardzo rzadko Agopton może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do zmniejszenia odporności pacjenta na zakażenia.
Slovenian: Med simptomi preobčutljivosti so lahko zvišana telesna temperatura, izpuščaj, otekanje in včasih znižanje krvnega tlaka; - vnetje ust (stomatitis); - kolitis (vnetje črevesa); - spremembe vrednosti preiskav, kot so ravni natrija, holesterola in trigliceridov; - zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudimi vnetji in izgubo kože.
Polish: Jednorazowa dawka doustna 30 mg lansoprazolu zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego po stymulacji pentagastryną o około 80%, a po 7 dniach codziennego stosowania wydzielanie kwasu żołądkowego zmniejsza się o około 90%.
Slovenian: Enkratni 30-miligramski peroralni odmerek lansoprazola zavre izločanje želodčne kisline, ki ga spodbuja pentagastrin, za približno 80 %.
Polish: W badaniach wykazano podobne wartości AUC po podaniu metodą klasyczną oraz po rozpuszczeniu tabletek ulegające rozpadowi w jamie ustnej w niewielkiej ilości wody i podaniu doustnym strzykawką lub przez zgłębnik żołądkowy.
Slovenian: Študije so pokazale, da je vrednost AUC pri uporabi orodisperzibilnih tablet, raztopljenih v malo vode in danih z brizgo neposredno v usta ali po nazogastrični cevki, enaka kot pri običajnem načinu uporabe.
Polish: AGOPTON Rapid 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Slovenian: AGOPTON Rapid 15 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Polish: Nie stosować leku Agopton po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i kartoniku.
Slovenian: Zdravila Agopton ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsaki vrečici in na škatli.
Polish: Co zawiera Agopton
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Agopton
Polish: Stosując lek za pomocą strzykawki, należy przestrzegać następujących zaleceń: Ważne.
Slovenian: Če zdravilo jemljete z brizgo, upoštevajte naslednja navodila: Ustreznost izbrane brizge morate pozorno preveriti.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica.]
Polish: - Umieścić tabletkę wewnątrz cylindra strzykawki.
Slovenian: - Tableto vstavite v valj.
Polish: Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 2 tednov.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Bóle, zawroty głowy - Biegunki, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub ból w obrębie jamy ustnej lub gardła - Zaczerwienienie, świąd skóry - Zmiany wyników badań enzymów wątrobowych - Zmęczenie.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 100): - glavobol, omotica, - driska, zaprtje, beličina v trebuhu, občutek slabosti ali slabost, vetrovi, suha ali boleča usta ali grlo, - kožni izpuščaj, srbenje, - spremembe vrednosti jetrnih preiskav in - utrujenost.
Polish: Lekarz może również przepisać Agopton w następujących wskazaniach: - Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka - Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego) - Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton tudi za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki
Polish: Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline: 15 mg ali 30 mg vsak dan 4 tedne.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się jedną kapsułkę 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Polish: Pokrzywka, świąd, osutka
Slovenian: Kolitis, stomatitis
Polish: Badano także stosowanie schematu obejmującego lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę, amoksycyliny w dawce 1 g dwa razy na dobę i metronidazolu w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Proučili so tudi režim, ki vključuje 30 mg lansoprazola dvakrat na dan, 1 g amoksicilina dvakrat na dan in 400-500 mg metronidazola dvakrat na dan.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z niewydolnością wątroby
Slovenian: Farmakokinetika pri jetrni insuficienci
Polish: • Zapobieganie związanym z NLPZ owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2) wymagających ciągłego leczenia
Slovenian: • profilakso razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z NSAID, pri bolnikih s povečanim tveganjem (glej poglavje 4.2), ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje
Polish: Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lansoprazol 30 mg dwa razy na dobę, amoksycylina 1 g dwa razy na dobę oraz metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Obravnavan je bil tudi režim, vključujoč lansoprazol 30 mg dvakrat dnevno, amoksicilin 1g dvakrat dnevno in metronidazol 400-500 mg dvakrat dnevno.
Polish: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Slovenian: Zdravljenje razjede dvanajstnika:
Polish: Zespół Zollingera i Ellisona: zwykle leczenie rozpoczyna się od 60 mg na dobę, a następnie lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je 60 mg vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lanzporazolu i fluwoksaminy - inhibitora izoenzymu CYP2C19.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije lansoprazola in fluvoksamina, ki zavira CYP2C19, je treba pretehtati možnost zmanjšanja odmerka lansoprazola.
Polish: Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 4 tednov.
Polish: Agopton 30 mg: Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej.Każda jednodawkowa saszetka zawiera <drobne różowe granulki zawierające peletki o barwie białej lub zbliżonej do białej>.
Slovenian: Vsaka vrečica z enkratnim odmerkom vsebuje <drobna rožnata zrnca, ki vsebujejo bele do sivo bele pelete>.
Polish: Zaleca się łączne podawanie następujących antybiotyków: - Agopton 30 mg z klarytromycyną 250-500 mg i amoksycyliną 1000 mg - Agopton 30 mg z klarytromycyną 250 mg i metronidazolem 400-500 mg
Slovenian: Priporočene kombinacije antibiotikov so: - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250-500 mg klaritromicina in 1000 mg amoksicilina; - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250 mg klaritromicina in 400-500 mg metronidazola.
Polish: U pacjentów, u których tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne okrevajo popolnoma, se zdravljenje lahko podaljša še za štiri tedne.
Polish: Lansoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku.
Slovenian: Enkratni 30miligramski peroralni odmerek zmanjša bazalno izločanje za približno 70 %, posledično pa se že od prvega odmerka ublažijo simptomi pri bolnikih.
Polish: Osoby z niedoborem izoenzymu CYP2C19
Slovenian: Bolniki s počasno presnovo, ki jo posreduje CYP2C19
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Podanie doustne.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba
Polish: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje razjede dvanajstnika: 30 mg vsak dan 2 tedne.
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Gorączka - Niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi - Zaburzenia smaku, utrata łaknienia, zapalenie języka - Reakcje skórne, np. uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, zasienie, zaczerwienienie oraz nadmierne pocenie się - Nadwrażliwość na światło - Wypadanie włosów - Uczucie drętwienia (parestezje), drżenia - Niedokrwistość (bladość) - Zaburzenia dotyczące nerek - Zapalenie trzustki - Zapalenie wątroby (mogą objawiać się zażółceniem skóry lub spojówek oczu) - Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja - Kandydoza (zakażenie grzybicze mogące obejmować skórę lub błony śluzowe) - Obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000): - zvišana telesna temperatura, - nemir, dremavost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica, - spremembe okušanja, izguba apetita, vnetje jezika (glositis), - kožne reakcije, kot je pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, modrice, rdečica in povečano potenje, - občutljivost za svetlobo, - izguba las, - občutek mravljinčenja (parestezija), tresenje, - anemija (bledost), - težave z ledvicami, - vnetje trebušne slinavke, - vnetje jeter (lahko je videti kot porumenela koža ali oči), - otekanje prsi pri moških, impotenca, - kandidoza (glivična okužba, ki lahko prizadene kožo ali sluznico) in - angioedem; če opazite simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri požiranju, koprivnica ali težave pri dihanju, takoj obiščite zdravnika.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten układ.
Slovenian: Pri kombiniranju lansoprazola z zdravili, ki jih presnavlja ta encim in ki imajo ozko terapevtsko okno, je treba biti previden.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavljajo encimi P450
Polish: LAPRAZOL FasTab 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Slovenian: LAPRAZOL FasTab 30 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Polish: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje razjede dvanajstnika: ena 30-miligramska kapsula vsak dan 2 tedna.
Polish: 30 mg Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: 30 mg gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo peroralna uporaba
Polish: Zespół Zollingera i Ellisona: zwykle leczenie rozpoczyna się od dwóch kapsułek 30 mg na dobę, a następnie lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dve 30-miligramski kapsuli vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Polish: Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje razjede želodca: 30 mg vsak dan 4 tedne.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Polish: Większość z nich występowała po ponad 3 miesiącach leczenia.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Polish: W tej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności weralipridu.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Slovenian: Koristi/tveganja
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Polish: Ponadto problem stanowi hiperprolaktynemia oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT;
Slovenian: Nadalje predstavljata pomislek tudi hiperprolaktinemija in tveganje za podaljšanje QT;
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.