FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cetoacidosis diabética, pre-coma diabético; - insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min; TFGe < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; - insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5)
English: *,b,d
Spanish: b,c
English: − film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Spanish: cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172).
English: Taste disturbance§
Spanish: Alteración del gusto§
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders, abdominal pain and severe asthenia.
Spanish: Debe valorarse el riesgo de acidosis láctica en caso de signos inespecíficos como calambres musculares con trastornos digestivos, dolor abdominal y astenia intensa.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Spanish: (IC del 95%) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7% Ajustado respecto al valor inicial
English: INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, este medicamento debe interrumpirse antes o en el momento de realizar la prueba y no reanudarse hasta 48 horas después, y únicamente después de haber evaluado de nuevo la función renal y comprobado que es normal (ver sección 4.4).
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Spanish: d Infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia notificada: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por Escherichia, infección del tracto geniturinario, pielonefritis, trigonitis, uretritis, infección renal y prostatitis.
English: Stop taking Xigduo and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Spanish: Deje de tomar Xigduo y contacte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Spanish: Por consiguiente, este medicamento se debe interrumpir antes o en el momento de realizar la prueba y no reanudarse hasta pasadas 48 horas, y únicamente después de haber evaluado de nuevo la función renal y comprobado que es normal (ver sección 4.5).
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Spanish: Estas reacciones fueron más comunes en pacientes con un valor inicial de eGFR ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg frente a 9,3% con placebo).
English: INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
English: (95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day;
Spanish: Abreviaturas: QD: una vez al día; BID: dos veces al día 1 Metformina ≥ 1,500 mg/día; 2sitagliptina 100 mg/día a
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Este medicamento no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con un aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: Metformin1 + Sitagliptin2
Spanish: Metformina Sitagliptina2
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suecia
English: bSee corresponding subsection below for additional information.
Spanish: Ver información adicional a continuación en la subsección correspondiente.
English: Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCFa) en un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en combinación con insulina (sola o con hipoglucemiantes orales, incluida la metformina)
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCFa) de un estudio con control activo comparando dapagliflozina con en adición a la metformina Parámetro
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con dapagliflozina y metformina de liberación inmediata y datos post-comercialización.
English: Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Spanish: Por tanto, no debe emplearse este medicamento en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver sección 4.3).
English: Therefore a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8)
Spanish: Por lo tanto, se puede necesitar una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con metformina (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Yellow, biconvex, 10.5 x 21.5 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/1000” on one side and “1069” engraved on the other side.
Spanish: Comprimidos de color amarillo, biconvexos, de 10,5 x 21,5 mm, ovalados, recubiertos con película, con “5/1000” grabado en una cara y “1069” en la otra.
English: HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Spanish: HbA1c analizada utilizando LRM (Análisis de medidas longitudinales repetidas) c Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante(s) oral(es)
English: • redness of the skin (erythema),itching or an itchy rash (hives)
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritrema), picor o prurito (habones)
English: • Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Spanish: Se recomienda la monitorización de la función renal como se muestra a continuación: • Antes de iniciar el tratamiento y al menos anualmente, en adelante (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y
English: Brown, biconvex, 9.5 x 20 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/850” on one side and “1067” engraved on the other side.
Spanish: Comprimidos de color marrón, biconvexos, de 9,5 x 20 mm, ovalados, recubiertos con película, con “5/850” grabado en una cara y “1067” en la otra.
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Spanish: **Notificadas por el investigador como posiblemente relacionadas, probablemente relacionadas o relacionadas con el tratamiento del ensayo y notificadas en ≥ 0,2% de los sujetos y un ≥ 0,1% más veces y en al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Spanish: En sujetos ≥65 años de edad, las reacciones adversas de depleción del volumen, más frecuentemente notificadas como hipotensión, se notificaron en el 1,7% y 0,8% de los pacientes tratados con dapagliflozina y pacientes tratados con placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Los signos incluyen una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, respiración acelerada y profunda, sueño, un olor dulzón del aliento o un sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o sudor.
English: − tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico.
English: Difference from placebod
Spanish: Diferencia con respecto a placeboc
English: Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Spanish: Los signos de “acidosis láctica” son: - tener muchas náuseas o vómitos - vómitos o dolor de estómago - calambres musculares - cansancio intenso - dificultad para respirar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO CARTONAJE INTERIOR - PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE - SIN BLUE BOX
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (NON-PERFORATED)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS (NO PRECORTADOS)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
English: Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatininab Dislipidemiaj
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS (PRECORTADOS)
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Spanish: Τηλ: +30 2 106871500
English: Film-coating:
Spanish: Cubierta pelicular
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - WITH BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - CON BLUE BOX
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Spanish: g La variación media del hematocrito respecto del valor inicial fue del 2,30% con dapagliflozina 10 mg frente al -0,33% con placebo.
English: Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Spanish: Los signos incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar.
English: Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas (LOCFa) de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina o metformina más sitagliptina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE - CON BLUE BOX
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Spanish: Resultados de un estudio controlado con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina y una sulfonilurea Adición en combinación Sulfonilurea + Metformina1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Na
Spanish: a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Spanish: Sujetos aleatorizados y tratados con una evaluación de eficacia inicial y al menos una posterior c Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial No inferior a glipizida + metformina *Valor p < 0,0001
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
Spanish: HbA1c (%)b Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicialc
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Spanish: Ver sección 4.4 * Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
English: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Spanish: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
English: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Spanish: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
English: ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Spanish: Los efectos tóxicos para el desarrollo adicionales se limitaron a reducciones del peso corporal de las crías relacionadas con la dosis, y se observaron solo con dosis ≥ 15 mg/kg/día (correspondientes a una exposición de las crías ≥ 29 veces mayor que el valor observado con la dosis máxima recomendada en humanos).
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Spanish: Valor p < 0,0001 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral El aumento de las pautas de insulina (incluyendo la insulina de acción corta, intermedia y basal) solo se permitía si los sujetos cumplían los criterios predeterminados de GPA.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos dapagliflozina/HCl de metformina
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Spanish: k Ver sección 4.4 * Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
English: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimido (unidosis)
English: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimido (unidosis)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AstraZeneca AB
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos dapagliflozina/ HCl de metformina
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Spanish: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimidos
English: 2Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Spanish: Valor p < 0,05 frente a placebo + hipoglucemiante oral ***El cambio porcentual en el peso corporal se analizó como una variable secundaria esencial (p < 0,0001); el cambio en el peso corporal absoluto (en kg) se analizó con un valor de p nominal (p < 0,0001).
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicialc Diferencia con respecto a glipizida + metforminac (IC del 95%) a LOCF: última observación considerada b
English: Diabetic ketoacidosisk Lactic acidosis Vitamin B12 deficiencyh,
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina
English: Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: • Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Xigduo 5 mg/1.000 mg son amarillos, ovalados,
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Spanish: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimidos
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Spanish: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimidos
English: Kidney function
Spanish: Funcionamiento de los riñones
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Spanish: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimidos
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: - pérdida de peso rápida - tiene náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Spanish: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimidos
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Spanish: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimidos
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Spanish: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimidos
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Spanish: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimidos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo c Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial y a la presencia de hipoglucemiante oral
English: • Xigduo 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Xigduo 5 mg/850 mg son marrones, ovalados, de
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S) / TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Invented name/ Name
Spanish: Marca de fantasía/ Nombre