FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z wyników badań farmakokinetycznych u zdrowych osób oraz analizy danych farmakokinetycznych zdrowych pacjentów (w wieku od 18 do 80 lat) wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo su sveikais žmonėmis rezultatais ir pacientų populiacijos (nuo 18 iki 80 metų amžiaus) farmakokinetikos duomenų analize, amžius liragliutido farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Polish: Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
Lithuanian: Nuimkite išorinį adatos dangtelį ir pasilikite jį vėlesniam naudojimui.
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo
Polish: FAS: ogół pacjentów w populacji badanej CI: przedział ufności
Lithuanian: FAS: visas analizės rinkinys PI: pasikliautinis intervalas
Polish: Wstrzykiwacz Victoza jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist.
Lithuanian: Victoza užpildytas švirkštiklis skirtas naudoti su NovoFine ar NovoTwist vienkartinėmis adatomis.
Polish: Przechowywać z dala od zamrażalnika.
Lithuanian: Laikyti atokiai nuo šaldymo kameros.
Polish: Masa ciała pacjentów leczonych tymi lekami uległa obniżeniu o około 3 kg.
Lithuanian: Abiejų vaistų vartojimo metu kūno svoris vidutiniškai sumažėjo maždaug 3 kg.
Polish: Ponadto, hipoglikemia występowała często, a podczas stosowania liraglutydu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika - bardzo często.
Lithuanian: Be to, dažnai pasireiškė hipoglikemija, o kai liragliutidas buvo vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu, hipoglikemija pasireiškė labai dažnai.
Polish: 0 - 2 IUa
Lithuanian: 0-2 TVa
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: N: pacientų skaičius
Polish: • Czyścić wstrzykiwacz szmatką zwilżoną łagodnym detergentem.
Lithuanian: • Valykite švirkštiklį šluoste, sudrėkinta švelnia valymo priemone.
Polish: W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, u osób stosujących liraglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Lithuanian: Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra baltymų ar peptidų, turinčių galimai imunogeniškų savybių, liragliutido vartojantiems pacientams gali atsirasti antikūnų prieš liragliutidą.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems IV funkcinės klasės, pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją, staziniu širdies nepakankamumu, gydymo patirties nėra, todėl šiems pacientams liragliutido vartoti nerekomenduojama.
Polish: Jeżeli przez pomyłkę wybrano złą dawkę, należy obrócić pokrętło nastawiania dawki w tył lub w przód, aż oznaczenie odpowiedniej dawki ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.
Lithuanian: Jeigu netyčia pasirinkote neteisingą dozę, tiesiog pakeiskite ją sukdami dozės parinkiklį atgal ar į priekį tol, kol teisingos dozės žymė susilygiuoja su rodykle.
Polish: U pacjentów leczonych liraglutydem zaobserwowano znaczące zmniejszenie masy ciała w porównaniu z pacjentami leczonymi sitagliptyną (-2,9 kg i -3,4 kg w porównaniu do -1,0 kg, p<0,0001).
Lithuanian: Pacientų, gydytų liragliutidu svoris reikšmingai sumažėjo, palyginus su pacientų, gydytų sitagliptinu (-2,9 kg ir -3,4 kg palyginus su -1,0 kg, p<0,0001).
Polish: Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przejściowych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Lithuanian: Šiems pacientams liragliutido vartoti nerekomenduojama, kadangi su šio vaisto vartojimu yra siejamos laikinos virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą.
Polish: Bardzo niewiele przypadków (0,001 zdarzenia na pacjenta na rok) zaobserwowano w przypadku podawania liraglutydu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodna sulfonylomocznika.
Lithuanian: Stebėta labai nedaug epizodų (0,001 epizodo per paciento metus), pasireiškusių liragliutidą skiriant kartu su kitais nei sulfonilkarbamidais per burną vartojamais vaistais nuo diabeto.
Polish: Po pierwszym użyciu: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Lithuanian: Po pirmo pavartojimo: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy Victoza stosuje się w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti laikytis atsargumo priemonių, norint išvengti hipoglikemijos vairuojant arba valdant mechanizmus, ypač kai Victoza vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Polish: W badaniu LEADER nie zaobserwowano żadnego długoterminowego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Tyrime LEADER ilgalaikis klinikinis padidėjusio širdies susitraukimų dažnio poveikis širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai nenustatyta.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Remiantis įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nėra.
Polish: Produkt leczniczy Victoza jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego
Lithuanian: Victoza skirtas gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir 10-ies metų bei vyresniems vaikams kai 2 tipo cukrinio diabeto kontrolei nepakanka dietos ir fizinio aktyvumo:
Polish: Liraglutyd był także badany w dużym badaniu klinicznym oceniającym incydenty sercowonaczyniowe (LEADER) prowadzonym z udziałem 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Lithuanian: Liragliutidas buvo tiriamas dideliame širdies ir kraujagyslių reiškinių baigčių tyrime (tyrime LEADER), kuriame dalyvavo 9340 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir turinčių didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką.
Polish: Pomoże mu to stwierdzić, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny;
Lithuanian: Tai padės gydytojui nuspręsti, ar reikia keisti sulfonilkarbamido ar insulino dozę.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową jest ograniczone.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, sergantiems uždegimine žarnų liga ir diabetine skrandžio pareze, patirties yra nedaug.
Polish: Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija pirmiausiai stebėta kartu vartojant sulfonilkarbamidą.
Polish: Liraglutyd zmniejszył również znacząco ryzyko wystąpienia rozszerzonego MACE (podstawowy MACE, niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca) oraz innych dodatkowych punktów końcowych (Rysunek 2).
Lithuanian: Be to, liragliutidas reikšmingai sumažino išplėstų SNŠKR (pirminių SNŠKR, nestabilios krūtinės anginos, dėl kurios pacientą teko hospitalizuoti, vainikinių arterijų šuntavimo arba hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo) ir kitų antrinių vertinamųjų baigčių riziką (2 paveikslas).
Polish: Zmniejszenie masy ciała obserwowano u pacjentów leczonych obydwoma lekami (-4,3 kg w grupie leczonej liraglutydem i -3,7 kg w grupie leczonej liksysenatydem).
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas buvo stebimas abiejose gydymo grupėse ( -4,3 kg vartojusių liragliutino grupėje ir -3,7 kg liksisenatido grupėje).
Polish: U pacjentów leczonych liraglutydem zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek.
Lithuanian: Liragliutidu gydytiems pacientams pastebėta dehidratacijos požymių, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą bei ūminį inkstų nepakankamumą.
Polish: Dostosowywanie dawki insuliny glargine było przeprowadzane przez pacjenta po poinstruowaniu go przez badacza:
Lithuanian: Insulino glargino dozės titravimą atliko pats pacientas prieš tai išklausęs tyrėjo nurodymus:
Polish: Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Lithuanian: Vidutinis svorio pokytis nuo pradinio
Polish: Jak wygląda lek Victoza i co zawiera opakowanie Lek Victoza jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Lithuanian: Victoza tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Polish: Liraglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Lithuanian: Liragliutidas neturi būti skiriama pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, arba gydant diabetinę ketoacidozę.
Polish: W ciągu 26 tygodni odnotowano 12 ciężkich zdarzeń niepożądanych wśród 235 pacjentów stosujących liraglutyd (5,1%), natomiast u pacjentów stosujących eksenatyd odnotowano 6 ciężkich zdarzeń niepożądanych wśród 232 pacjentów (2,6%).
Lithuanian: Per 26 gydymo savaites 235 pacientams, vartojusiems liragliutido, pasireiškė 12 (5,1 %) sunkių reiškinių, o 232 pacientams, vartojusiems eksenatido, pasireiškė 6 (2,6 %) sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Polish: Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego dawkowania.
Lithuanian: Tai sumažins užteršimo, infekcijos, liragliutido nutekėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Victoza i zmniejszono dawkę insuliny.
Lithuanian: Būtina savarankiškai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pakoreguoti sulfonilkarbamido ir insulino dozę, ypač kai pradedama Victoza terapija ir mažinama insulino dozė.
Polish: Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza.
Lithuanian: Tiesiai ir tvirtai prisukite adatą ant savo švirkštiklio.
Polish: Leczenie liraglutydem dało klinicznie i statystycznie istotną poprawę stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) oraz stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku, w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Gydant liragliutidu buvo pasiektas kliniškai ir statistiškai reikšmingas glikozilinto hemoglobino A1c (HbA1c), gliukozės kiekio plazmoje nevalgius ir gliukozės kiekio pagerėjimas pavalgius, lyginant su placebu.
Polish: Victoza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Victoza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Po upływie co najmniej tygodnia dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. Dla części pacjentów korzystne może okazać się zwiększenie dawki z 1,2 mg do 1,8 mg i w zależności od odpowiedzi klinicznej, po upływie minimum jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 1,8 mg w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams turėtų būti naudinga dozę didinti nuo 1,2 mg iki 1,8 mg ir atsižvelgus į klinikinį atsaką, praėjus ne mažiau kaip vienai savaitei dozę galima didinti iki 1,8 mg, kad geriau būtų kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Polish: Z populacyjnej analizy danych farmakokinetycznych pacjentów, wśród których były osoby rasy białej, czarnej, Azjaci i Latynosi, wynika, że pochodzenie etniczne nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Lithuanian: Remiantis baltaodžių, juodaodžių, azijiečių ir Lotynų Amerikos kilmės pacientų grupių populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės rezultatais, etninė kilmė liragliutido farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Polish: Badanie LEADER: Skuteczność i działanie liraglutydu w cukrzycy: Ocena incydentów sercowonaczyniowych to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne.
Lithuanian: Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results, LEADER) tyrimas buvo daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas klinikinis tyrimas.
Polish: Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż symbol sprawdzania przepływu ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.
Lithuanian: Sukite dozės parinkiklį tol, kol ištekėjimo patikrinimo simbolis susilygiuos su rodykle.
Polish: Tabela 2 Liraglutyd stosowany w badaniach klinicznych fazy III w monoterapii (52 tygodnie) oraz w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (26 tygodni) N Średnia wartości wyjściow ych HbA1c
Lithuanian: 2 lentelė 3 fazės klinikinio tyrimo monoterapija liragliutinu (52 savaitės) ir liragliutinas derinyje su geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto (26 savaitės) N Vidutinis pradinis
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina.
Lithuanian: , glimepirido arba glibenklamido) ar insulino.
Polish: Wystąpił niewielki wzrost częstości łagodnych hipoglikemii (0,23 w porównaniu do 0,03 zdarzenia na pacjenta na rok).
Lithuanian: Išliko svorio mažėjimas . Šiek tiek padaugėjo lengvos hipoglikemijos epizodų (0,23, palyginus su 0,03 atvejo per paciento vartojimo metus).
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek z poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE): zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał serca, niezakończony zgonem udar mózgu.
Lithuanian: Svarbiausia vertinamoji baigtis buvo laikas nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu iki bet kurio pirmojo sunkaus nepageidaujamo širdies ir kraujagyslių reiškinio (SNŠKR): mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino insulto.
Polish: W obu grupach odnotowano spadek masy ciała: -2,4 kg w grupie stosującej liraglutyd oraz -1,09 kg w grupie stosującej placebo.
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas stebėtas abejose grupėse 2,4 kg liragliutido grupėje ir 1,09 kg placebo grupėje.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg lizynoprylu jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 20 mg lizinoprilio dozę kartu su liragliutidu, lizinoprilio AUC sumažėjo 15 %; Cmax sumažėjo 27 %.
Polish: Biorąc pod uwagę odpowiednią kontrolę glikemii lub tolerancję, 30% uczestników badania stosowało dawkę 0,6 mg, u 17% dawkę zwiększono do 1,2 mg, a u 53% dawkę zwiększono do 1,8 mg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pakankamą glikemijos kontrolę ar vaistinio preparato toleravimą, 30% tiriamųjų ir toliau vartojo 0,6 mg dozę, 17% dozė buvo padidinta iki 1,2 mg ir 53%iki 1,8 mg.
Polish: Liraglutyd po podaniu podskórnym wchłania się powoli, stężenie maksymalne jest osiągane po 812 godzinach od podania.
Lithuanian: Suleisto po oda liragliutido absorbcija yra lėta, maksimali koncentracija pasiekiama po 8-12 valandų po dozės pavartojimo.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd rosła proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Didinant dozę, liragliutido ekspozicija proporcingai didėjo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Lithuanian: Grizeofulvino ir kitų blogai tirpstančių ir didelės skvarbos komponentų dozių koreguoti nereikia.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka lub jelit, skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti, jei sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga, dėl kurios užtrunka skrandžio ištuštinimas (vadinama gastropareze), arba uždegimine žarnų liga.
Polish: Podawanie liraglutydu w monoterapii oraz w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, spowodowało zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo o 1343,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Lithuanian: Tiek gydymas tik liragliutidu, tiek kartu su vienu ar dviem geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto parodė gliukozės kiekio plazmoje nevalgius sumažėjimą 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg.
Lithuanian: Liragliutido vartojimas nepakeitė bendros paracetamolio ekspozicijos, pavartojus 1000 mg vienkartinę dozę.
Polish: Ponieważ istnieją wystarczające dowody na stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy opóźnieniem opróżniania żołądka a stosowaniem liraglutydu, uznano, że opóźnienie opróżniania żołądka należy dodać jako działanie niepożądane o częstości „niezbyt często" do punktu 4.8 ChPL oraz do punktu 4 Ulotki dla Pacjenta.
Lithuanian: Tai pakankamas įrodymas, leidžiantis daryti išvadą, kad tarp užsitęsusio skrandžio ištuštėjimo ir liragliutido yra priežastinis ryšys, todėl užsitęsęs skrandžio ištuštėjimas turi būti įtrauktas į Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, kurios dažnis „nedažna", bei Pakuotės lapelio 4 skyrių.
Polish: Wyniki otrzymane u gryzoni są skutkiem niegenotoksycznego, specyficznego mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Lithuanian: Šie pokyčiai graužikams pasireiškė dėl negenotoksinio, specifinio GLP-1 receptoriaus veikimo mechanizmo, kuriam graužikai ypatingai jautrūs.
Polish: Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victoza Jak stosować lek Victoza
Lithuanian: Kas yra Victoza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Victoza Kaip vartoti Victoza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Victoza Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Lithuanian: Pankreatitas gali būti sunki, gyvybei pavojų kelianti sveikatos būklė.
Polish: Lepiej jest jednak wstrzykiwać produkt leczniczy Victoza w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.
Lithuanian: Pageidautina Victoza leisti kasdien tuo pačiu metu, pasirinkus patogiausią paros laiką.
Polish: Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, brzucha lub ramię.
Lithuanian: Geriausios vietos suleisti injekciją yra šlaunų priekinė dalis, juosmens priekinė dalis (pilvo sritis) arba žastas.
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 1).
Lithuanian: Liragliutidas buvo pranašesnis už placebą, siekiant išvengti SNŠKR (1 paveikslas).
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące żołądka i jelit były zgłaszane częściej w związku z leczeniem liraglutydem (43,6% w porównaniu z 37,1%).
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos dažniau stebėtos liragliutido vartojusiųjų grupėje (43,6 % palyginus su 37,1 %).
Polish: Przeprowadzono cztery dodatkowe niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne z liraglutydem z udziałem 1901 pacjentów (464, 658, 323 oraz 177 pacjentów odpowiednio) oraz jedno podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (279 pacjentów w badaniu).
Lithuanian: Papildomuose liragliutido tyrimuose dalyvavo 1901 pacientas, buvo atlikti keturi atviri atsitiktinės atrankos, kontroliuojami tyrimai (dalyvavo atitinkamai 464, 658, 323 ir 177 pacientai) ir vienas dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavusiems II tipo diabetu sergantiems pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos pažeidimas (279 pacientai).
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį ir adatas, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Polish: Jeśli kropla liraglutydu nie pojawi się, należy powtarzać etapy od E do G do czterech razy.
Lithuanian: Ant adatos smaigalio turi pasirodyti liragliutido lašas. Jei lašas nepasirodė, pakartokite veiksmus nuo E iki G daugiausia keturis kartus.
Polish: Tego leku nie należy stosować w przypadku cukrzycy typu 1 (tzn. gdy organizm w ogóle nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti, jeigu Jūs sergate I tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas negamina insulino) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kuomet stipriai padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja kvėpavimas).
Polish: Przewaga placebo
Lithuanian: Pranašesnis Victoza Pranašesnis Placebo
Polish: U pacjentów przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kartu su liragliutidu vartojantiems sulfonilkarbamidą arba insuliną, gali padidėti hipoglikemijos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, nudności i wymioty.
Lithuanian: Požymiai gali būti: skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Polish: Ciężka hipoglikemia może wystąpić niezbyt często i głównie obserwowano ją podczas leczenia skojarzonego liraglutydem z pochodną sulfonylomocznika (0,02 zdarzenia na pacjenta na rok).
Lithuanian: Sunki hipoglikemija gali pasireikšti nedažnai ir pirmiausiai tada, kai liragliutidas vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu (0,02 reiškinio per paciento metus).
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek Victoza należy zastosować natychmiast, gdy się o tym sobie przypomni.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę, vartokite Victoza iškart, kai tik prisimenate.
Polish: Przy dawce 1,8 mg liraglutydu, średnie stężenie liraglutydu po osiągnięciu stanu równowagi (AUCτ/24) osiągnęło w przybliżeniu 34 nmol/l (średnia masa ciała około 76 kg).
Lithuanian: Suleidus 1,8 mg liragliutido, vidutinė pastovi liragliutido koncentracija serume (AUCτ/24) siekė maždaug 34 nmol/l (apytiksliai vidutinis kūno svoris buvo 76 kg).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, dalijamo į 30 dozių po 0,6 mg, 15 dozių po 1,2 mg arba 10 dozių po 1,8 mg.
Polish: Lek Victoza jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Victoza vartojamas su kitais vaistiniais preparatais nuo diabeto, kai gydant vien pastaraisiais, gliukozės kiekio kontrolė kraujyje yra nepakankama.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.
Lithuanian: • Laikykite švirkštiklį apsaugotą nuo dulkių, purvo ir bet kokių skysčių.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo sąlygas
Polish: Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się zanim pożądana dawka ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem, oznacza to, że nie ma wystarczającej objętości liraglutydu do podania pełnej dawki.
Lithuanian: Jeigu dozės parinkiklis sustoja anksčiau, nei Jums reikiamos dozės žymė susilygiuoja su rodykle, visai dozei neliko pakankamo liragliutido kiekio.
Polish: Kilka przypadków reakcji anafilaktycznych obejmujących dodatkowe objawy jak: niedociśnienie, kołatanie serca, duszność i obrzęk zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu Victoza do obrotu.
Lithuanian: Keli anafilaksinių reakcijų atvejai su papildomais simptomais (sumažėjusiu kraujospūdžiu, širdies plakimu, dusuliu ir edema) buvo pranešti esant Victoza rinkoje.