FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
Czech: Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Czech: • Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Czech: • Indikátor počtu dávek ukazuje , kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
English: • Feeling dizzy.
Czech: • Pocit závratí.
English: • Muscle cramps.
Czech: • Svalové křeče.
English: 13 February 2012
Czech: 13. února 2012
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
English: Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Czech: Buflomedil je registrován v Belgii, Francii, Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku a Španělsku pod názvem Loftyl a jinými obchodními názvy.
English: Why was buflomedil reviewed?
Czech: Proč byl buflomedil přezkoumáván?
English: What is buflomedil?
Czech: Co je buflomedil?
English: Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Czech: Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou v Evropské unii registrovány prostřednictvím vnitrostátních postupů od 70. let minulého století.
English: These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Czech: Patří k nim zvládání dalších zdravotních problémů, které mohou zvýšit riziko PAOD, např. diabetu, vysoké hladiny cholesterolu, vysokého krevního tlaku i kouření.
English: These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily zejména u starších pacientů nebo pacientů s ledvinovými potížemi, kteří nedostávali odpovídajícím způsobem sníženou dávku a u kterých nebyly vhodně monitorovány funkce ledvin.
English: • Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Czech: • Pacienti, kteří v současnosti užívají přípravky obsahující buflomedil, by se měli obrátit na svého lékaře, který posoudí jejich léčbu.
English: In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Czech: V únoru 2011 francouzský úřad pro regulaci léčiv pozastavil rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující buflomedil z důvodu závažných a někdy smrtelných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků.
English: These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Czech: Tyto zahrnovaly neurologické poruchy, např. křeče a status epilepticus (nebezpečný stav, u kterého je mozek trvale ve stavu záchvatu) a srdeční poruchy, např. zrychlenou tepovou frekvenci a srdeční zástavu.
English: France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Czech: Jak je vyžadováno dle článku 107, Francie informovala výbor CHMP o svém nejnovějším pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl vypracovat své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci pro výrobky obsahující buflomedil v Evropské unii zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
English: Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Czech: EMA/CHMP/560863/2011 rev 1
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících buflomedil jak v perorální, tak v injekční formě vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u buflomedilu.
English: Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Czech: Buflomedil se používá u pacientů ve stadiu PAOD II, což znamená, že u pacientů dochází k závažné bolesti při chůzi na relativně krátké vzdálenosti.
English: Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Czech: Buflomedil je k dispozici ve formě tablet, perorálního roztoku nebo injekčního roztoku.
English: In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u léčivého přípravku byl prokázán pouze omezený přínos pro pacienty, měřený s ohledem na délku chůze, a že studie měly rovněž řadu metodologických nedostatků.
English: Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy buflomedilu nepřevyšují jeho rizika, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v celé Evropské unii (EU).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících buflomedil nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v rámci Evropské unie pozastavena.
English: The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Czech: Výbor CHMP konstatoval u pacientů riziko závažných neurologických a srdečních nežádoucích účinků při běžném používání buflomedilu z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může způsobit poškození u starších pacientů nebo osob s určitými onemocněními, která jsou u pacientů s PAOD častá, např. s ledvinovými potížemi.
English: Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Czech: Buflomedil zvyšuje přítok krve do mozku a dalších částí těla rozšířením krevních cév.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Czech: Výbor CHMP zvážil dříve provedená vyhodnocení přínosů a rizik, včetně hodnocení provedeného v letech 2010-2011 ve Francii, a rovněž informace vyžádané od společností dodávajících přípravky obsahující buflomedil na trh v rámci Evropské unie.
English: • Doctors should stop prescribing buflomedil and co
Czech: • Lékaři by měli přestat předepisovat buflomedil a měli by zvážit alternativní léčebné možnosti.
English: 2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Czech: Jednalo se rovněž o údaje z klinických studií s buflomedilem, z dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury i údaje z toxikologických kontrolních center v Evropě týkající se případů závažné otravy buflomedilem.
English: Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Czech: V některých členských státech, kde je tento léčivý přípravek uveden na trh, byla již přijata opatření za účelem minimalizace rizik u buflomedilu.
English: Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Czech: U pacientů s PAOD je vzhledem k povaze onemocnění pravděpodobné, že budou trpět potížemi s ledvinami.
English: These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v příbalové informaci a informacích o přípravku, doporučení týkající se úpravy dávky u pacientů s ledvinovými potížemi a omezení použití léčivých přípravků u určitých pacientů (např. pacientů s epilepsií).
English: Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Czech: malý rozdíl mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může u určitých pacientů, např. pacientů s ledvinovými potížemi, způsobit poškození.
English: It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Czech: Používá se k léčbě příznaků okluzivní choroby periferních arterií (PAOD), onemocnění, u kterého se velké arterie uzavírají, což způsobuje příznaky, jako jsou bolest a slabost, zvláště na dolních končetinách.
English: He/she may decide to give you reduced dose.
Czech: Může se rozhodnout, že Vám dá sníženou dávku.
English: The bioavailability is 100% at the action site.
Czech: Biologická dostupnost je 100% v místě působení.
English: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
English: No specific carcinogenicity studies were performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie kancerogenity.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s referenčním členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV hlavy III směrnice 2001/83/ES.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutím Komise.
English: The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
English: To date, no data are available on humans.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje u člověka.
English: In severe cases, respiratory arrest may occur.
Czech: V závažných případech může dojít k zástavě dýchání.
English: Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Czech: Pokud dojde k zástavě srdce, úspěšný výsledek může vyžadovat prodloužené resuscitační úsilí.
English: Serious adverse experiences are generally systemic.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.
English: Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého zubaře, lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u dospělých 2 hodiny.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Czech: Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie nebo snížené tolerance pacienta.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: − low blood pressure;
Czech: - nízký krevní tlak;
English: It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Czech: Má být pečlivě otřena tamponem se 70% ethanolem nebo 90% čistým isopropylalkoholem pro farmaceutické použití.
English: This medicine does not require any special storage condition.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Czech: Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).
English: However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Avšak vzhledem k nedostatku údajů o mepivakainu nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
English: Hypotension (with possible circulatory collapse)
Czech: Hypotenze (s možným cirkulačním kolapsem)
English: Frequency “not known”: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Czech: Frekvence “není známo: (z dostupných údajů nelze určit)“.
English: This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Czech: Tato vlastnost může být přínosná, pokud je použití vazokonstrikčního přípravku kontraindikováno.
English: Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Czech: Dále jsou důležité individuální rozdíly týkající se nástupu a trvání účinku.
English: Neuropathy4 :
Czech: Neuropatie4:
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
Czech: Rozsáhlejší procedury mohou vyžadovat jednu nebo více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.
English: The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Czech: Maximální plazmatická hladina mepivakainu se dosahuje přibližně po 30-60 minutách.
English: Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Czech: Výskyt těchto účinků během injekce přípravku je varovným signálem a injekce musí být okamžitě zastavena.
English: CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
Czech: Toxicita CNS se objevuje postupně se symptomy a reakcemi postupně rostoucí závažnosti.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Czech: Nicméně nepřítomnost krve v injekční stříkačce nezaručuje, že bylo zabráněno intravaskulární injekci.
English: Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Czech: Dávky u starších pacientů mají být sníženy (z důvodu nedostatku klinických údajů).
English: The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
Czech: Zásobní vložka se za žádných okolností nesmí namáčet do jakéhokoli roztoku.
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
Czech: Symptomy V případě relativního předávkování pacienti obvykle vykazují symptomy během 1-3 minut.
English: When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Czech: Když se provede zubní periferní nervová blokáda, účinek mepivakainu nastává rychle (obvykle během 3 až 5 minut).
English: Patients with porphyria {Scandonest and associated names} should only be used to patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Czech: Pacienti s porfyrií {Scandonest a odpovídající názvy} se má u pacientů s akutní porfyrií použít pouze tehdy, pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa.
English: Not known Myocardial depression
Czech: Není známo Myokardiální deprese
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
English: H2 antihistaminics (cimetidine)
Czech: H2 antihistaminika (cimetidin)
English: Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
Czech: Optimální oxygenace a ventilace a oběhová podpora, stejně jako léčba acidózy, mají zásadní význam.
English: This medicine is given as an injection in the oral cavity.
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce v ústní dutině.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Czech: Poměr průměrných plazmatických hladin po jedné a dvou zásobních vložkách byl přibližně 50 %, což dokazuje proporcionalitu dávky při těchto hladinách.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Czech: Tyto údaje pocházejí z postmarketingových hlášení, většinou po nervových blocích v mandibule, zahrnujících různé větve trigeminu;
English: Recommended therapeutic dose:
Czech: Doporučená terapeutická dávka:
English: Undesirable toxic effects may appear at plasma concentrations upper than 5 mg/l, and convulsions could appear with 10 mg/l or higher.
Czech: Nežádoucí toxické účinky se mohou objevit u plazmatických koncentrací vyšších než 5 mg/l a konvulze se mohou vyskytnout u dávky 10 mg/l nebo vyšší.
English: • Poorly controlled epileptic patient.
Czech: • Pacient s nedostatečně kontrolovanou epilepsií.
English: Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Czech: U všech pacientů s porfyrií je třeba postupovat opatrně, protože tento léčivý přípravek může vyvolat porfyrii.
English: Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Možné nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
English: This is equivalent to 1.23 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: Deep CNS depression:
Czech: Hluboký útlum CNS:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zubařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Czech: Součané užívání sedativ ke snížení pacientovi úzkosti:
English: Hypersensitivity
Czech: Hypersensitivita
English: Box containing 50 cartridges.
Czech: Krabice obsahující 50 zásobních vložek.
English: The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Czech: Celková podaná dávka mepivakainu nesmí překročit maximální doporučenou denní dávku.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Czech: Vyšší riziko krvácení souvisí především se zákrokem než s tímto přípravkem.
English: Limited data of overdose are available.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování.
English: They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
Czech: Příslušné dávky Vám stanoví s ohledem na zákrok, Váš věk, tělesnou hmotnost a celkový zdravotní stav.
English: Higher concentrations are found in highly perfused tissues such as liver, lungs, heart and brain.
Czech: Vyšší koncentrace se vyskytují ve vysoce perfundovaných tkáních, jako jsou játra, plíce, srdce a mozek.
English: Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že maximální množství se musí stanovit na základě tělesné hmotnosti pacienta.
English: As a precautionary measure, it is preferrable to avoid the use of this product during pregnancy, unless necessary.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné předcházet použití tohoto přípravku během těhotenství, pokud to není nutné.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Czech: Množství podané v injekci musí být stanoveno podle věku a tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
Czech: Děti mají dostávat dávky odpovídající jejich věku a tělesné hmotnosti.
English: The immediate availability of oxygen, other resuscitative drugs, cardiopulmonary resuscitative equipment, and the personnel resources needed for proper management of toxic reactions and related emergencies should be considered (see section 4.2).
Czech: Má být zvážena okamžitá dostupnost kyslíku, dalších resuscitačních přípravků, kardiopulmonálního resuscitačního vybavení a personálních zdrojů potřebných pro správnou léčbu toxických reakcí a souvisejících mimořádných stavů (viz bod 4.2).
English: Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Czech: Není známo Hypoxie7 (včetně cerebrálníl) Hyperkapnie7
English: Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
Czech: Metabolity se vylučují močí s méně než 10 % nezměněného mepivakainu.
English: For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou epilepsií, viz bod 4.3.
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Czech: Pokud se objeví známky akutní systémové toxicity, injekce lokálního anestetika musí být okamžitě ukončena.
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Czech: Jak se anestetický účinek postupně rozvíjí v nervu, prahová hodnota pro elektrickou excitabilitu se postupně zvyšuje, rychlost vzestupu akčního potenciálu klesá a vedení impulzů se zpomaluje.
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
Czech: Zatímco v případě absolutního předávkování se známky toxicity v závislosti na místě vpichu objevují asi 20-30
English: As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti mají různou tělesnou hmotnost, dokáže každý pacient tolerovat odlišné maximální množství mepivakainu.