FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier thuis bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met de Repatha automatische mini-doseerder.
Norwegian Bokmål: Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og bruke den automatiske minidosereren med Repatha hjemme.
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den inneholder partikler eller er uklar eller misfarget.
Dutch: DESCARTES was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 52 weken durend onderzoek met 901 patiënten met hyperlipidemie die alleen een dieet volgden, atorvastatine kregen of een combinatie van atorvastatine en ezetimibe.
Norwegian Bokmål: DESCARTES var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 52-ukers multisenterstudie av 901 pasienter med hyperlipidemi som fikk diett alene, atorvastatin, eller en kombinasjon av atorvastatin og ezetimib.
Dutch: OLV week 192 (n = 147)
Norwegian Bokmål: OLE uke 192 (n = 147)
Dutch: Stap 3: De injectie A Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen om een stevig oppervlak te creëren.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å strekke eller klemme for å få en fast overflate.
Dutch: B Inspectie van de voorgevulde pen met Repatha.
Norwegian Bokmål: B Kontroller Repatha ferdigfylt penn.
Dutch: Bovenzijde patroon (Niet aan draaien)
Norwegian Bokmål: Toppen av sylinderampullen (ikke vri)
Dutch: RUTHERFORD-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 12 weken durend onderzoek met 329 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die lipidenverlagende behandelingen kregen.
Norwegian Bokmål: RUTHERFORD-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 12-ukers multisenterstudie av 329 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk lipidsenkende behandling.
Dutch: Een knipperend groen lampje en een klik geven aan dat de injectie is gestart.
Norwegian Bokmål: M Trykk hardt på startknappen og slipp den. En blinkende grønn lampe og et klikk forteller at injeksjonen har startet.
Dutch: GAUSS-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met ezetimibe als controle met 307 patiënten die geen statine of geen effectieve statinedosis verdroegen.
Norwegian Bokmål: GAUSS-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, ezetimibkontrollert 12-ukers multisenterstudie av 307 pasienter som var statin-intolerante eller ute av stand til å tåle en effektiv dose av et statin.
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen i esken.
Dutch: • Probeer de patroon niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme opp sylinderampullen ved hjelp av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølger.
Dutch: LAPLACE-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met 1.896 patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die waren gerandomiseerd naar Repatha in combinatie met statines (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine).
Norwegian Bokmål: LAPLACE-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, 12 ukers multisenterstudie av 1896 pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi, som ble randomisert til å få Repatha i kombinasjon med statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du plasserer den automatiske minidosereren og sylinderampullen mot huden og du er klar til å injisere.
Dutch: • Alcoholdoekjes;
Norwegian Bokmål: • Alkoholservietter
Dutch: De studie onderzocht niet de correlatie tussen atherosclerotische ziekteregressie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom reduksjon av aterosklerotisk sykdom og kardiovaskulære hendelser ble ikke undersøkt i studien.
Dutch: OLV week 216 (n = 96)
Norwegian Bokmål: OLE uke 216 (n = 96)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Dutch: • De automatische mini-doseerder en patroon moeten worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren og sylinderampullen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Dutch: Belangrijk: Verwijder de oranje beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke ta den oransje hetten av den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere.
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die worden behandeld voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 18 år som behandles for primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Dutch: TESLA was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek met 49 patiënten van 12 tot 65 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Norwegian Bokmål: TESLA var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 12-ukers multisenterstudie av 49 pasienter i alderen 12 til 65 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in alle subgroepen (waaronder leeftijd, type ziekte, baseline LDL-C, baseline statine-intensiteit, gebruik van ezetimibe en diabetes) en werd gedreven door een verlaging van het risico op een myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie; er werd geen significant verschil gezien in cardiovasculaire mortaliteit of mortaliteit door alle oorzaken, maar de studie was niet ontworpen om een dergelijk verschil te detecteren.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var konsistent i alle undergrupper (inkludert alder, sykdomstype, LDL-C ved baseline, statinintensitet ved baseline, ezetimib-bruk og diabetes) og drevet av en reduksjon i risikoen for hjerteinfarkt, slag og koronar revaskularisering.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Dutch: C Kies uw injectieplaats.
Norwegian Bokmål: C Velg injeksjonssted.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
Norwegian Bokmål: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten rundt sylinderen.
Dutch: 3 SureClick voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: 3 SureClick ferdigfylte penner.
Dutch: Zet de grijze beschermdop NIET op de gebruikte spuit terug.
Norwegian Bokmål: IKKE sett den grå kanylehetten tilbake på den brukte sprøyten.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak klaar:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate legger du:
Dutch: Een aanzienlijke LDL-C-verlaging werd waargenomen gedurende het gehele onderzoek, met behaalde mediane LDL-C-bereiken van 0,8 tot 0,9 mmol/l bij elke beoordeling; 25% van de patiënten bereikte een LDL-C-concentratie van minder dan 0,5 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en betydelig reduksjon i LDL-C i løpet av studien, med en oppnådd median LDL-C i området 0,8 til 0,9 mmol/l ved hver vurdering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER
Dutch: EU/1/15/1016/003 - 2 voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/003 - 2 ferdigfylte penner
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel Repatha (140 mg elke twee weken of 420 mg eenmaal per maand) of overeenkomende placebo; de gemiddelde duur van de follow-up van de patiënt was 26 maanden.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til enten Repatha (140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig) eller tilsvarende placebo.
Dutch: • Na verwijdering uit de koelkast kunnen de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard en moeten dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Hvis den automatiske minidosereren og sylinderampullen tas ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (20 °C-25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon De dosering van 420 mg moet worden toegediend met een enkel patroon met de automatische mini-doseerder.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Dosen på 420 mg gis med én enkelt sylinderampulle med den automatiske minidosereren.
Dutch: Grijze beschermdop eraf
Norwegian Bokmål: Grå kanylehette av
Dutch: Grijze beschermdop erop
Norwegian Bokmål: Grå kanylehette på
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Norwegian Bokmål: bruk Repatha ferdigfylt sprøyte dersom den har falt ned på en hard overflate.
Dutch: G Reinig de onderzijde van de patroon.
Norwegian Bokmål: G Rengjør bunnen av sylinderampullen.
Dutch: Wrijf NIET over de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: IKKE gni på injeksjonsstedet.
Dutch: Als Repatha uit de koelkast is verwijderd, kan het middel in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis Repatha tas ut av kjøleskapet kan legemidlet oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Dutch: • Pleister.
Norwegian Bokmål: • plaster.
Dutch: • U mag de oranje beschermdop niet draaien, buigen of heen en weer bewegen.
Norwegian Bokmål: Ikke vri, bøy eller beveg den oransje hetten frem og tilbake.
Dutch: • bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
Norwegian Bokmål: • til voksne med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde spuit moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer enn én ferdigfylt sprøyte med Repatha, skal alle injeksjonene gis i løpet av et tidsrom på maksimalt 30 minutter etter at sprøytene har nådd romtemperatur.
Dutch: OLV week 12 (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 12 (n = 191)
Dutch: Belangrijk: naald zit binnenin.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket.
Dutch: Ga met een vinger langs de rand van de kleeflaag om deze goed te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Før fingeren rundt kantene for å feste den.
Dutch: In combinatie met rosuvastatine gedurende 3 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen bij cynomolgusapen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med rosuvastatin i 3 måneder ble det ikke observert noen bivirkninger hos cynomolgusaper ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met rimpels, huidplooien, littekenweefsel,
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere på områder med rynker, hudfolder, arr, strekkmerker, føflekker og mye hår.
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom deler av sylinderampullen mangler eller ikke sitter ordentlig fast.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de oranje beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den oransje hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Dutch: Belangrijk: Om de automatische mini-doseerder goed te bevestigen is het belangrijk om een stevig en vlak huidoppervlak te kiezen.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det er viktig å bruke et fast og flatt hudområde for at den automatiske minidosereren skal få ordentlig feste.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar den automatiske minidosereren og sylinderampullen i ekstrem varme eller kulde.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken (alleen bij de buikmethode).
Norwegian Bokmål: Hold strekket (gjelder kun magen).
Dutch: De farmacokinetiek van evolocumab werd beïnvloed door lichaamsgewicht zonder dat dit een opvallend effect had op de verlaging van LDL-C.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til evolokumab ble påvirket av kroppsvekt, uten at det hadde noen registrerbar effekt på reduksjonen av LDL-C. Dosejustering er derfor ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt.
Dutch: B Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Norwegian Bokmål: B Strekk eller klem rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
Dutch: EU/1/15/1016/004 - 3 voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/004 - 3 ferdigfylte penner
Dutch: Plaatsing op het dijbeen
Norwegian Bokmål: Plassering på låret
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 injectiespuit
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 140 sprøyte
Dutch: C Druk op de grijze startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: C Når du er klar til å injisere, trykkpå den grå startknappen.
Dutch: Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
Norwegian Bokmål: Legg umiddelbart hetten i sprøytebeholderen.
Dutch: Langdurige werkzaamheid bij homozygote familiaire hypercholesterolemie
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved homozygot familiær hyperkolesterolemi
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Norwegian Bokmål: Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde pen moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer enn én ferdigfylt penn med Repatha, skal alle injeksjonene gis i løpet av et tidsrom på maksimalt 30 minutter etter at pennene har nådd romtemperatur.
Dutch: Knijp stevig klik
Norwegian Bokmål: Hardt klikk
Dutch: Plaats de patroon met de onderzijde eerst.
Norwegian Bokmål: Sett i sylinderampullen med bunnen først.
Dutch: Verklaring: QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum op de patroon verstreken is.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom utløpsdatoen på sylinderampullen er passert.
Dutch: De Repatha Outcomes Studie (FOURIER) was een gerandomiseerde, gebeurtenisgedreven, dubbelblinde studie met 27.564 proefpersonen, tussen 40 en 86 jaar oud (gemiddelde leeftijd 62,5 jaar), met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte; 81% had een eerder myocardinfarct, 19% had een eerdere beroerte en 13% had perifeer arterieel vaatlijden.
Norwegian Bokmål: Repatha endepunktstudie (FOURIER) var en randomisert, hendelsesdrevet, dobbeltblind studie med 27 564 personer i alderen 40 til 86 år (gjennomsnittsalder på 62,5 år) med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene stod på statin med moderat til høy intensitet og minst ett annet kardiovaskulært legemiddel, f.eks. platehemmende midler, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere.
Dutch: OLV week 24 (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 24 (n = 191)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 420 patroon
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 420 sylinderampulle
Dutch: • Niet gebruiken als een onderdeel van de patroon gebarsten of beschadigd lijkt.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom noen del av sylinderampullen ser ut til å ha sprekker eller er ødelagt.
Dutch: Ondanks de zeer lage LDL-C-concentraties die werden bereikt, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 4.8); de frequenties van nieuw ontstane diabetes en cognitieve gebeurtenissen waren vergelijkbaar bij patiënten die LDL-C-spiegels bereikten < 0,65 mmol/l en die met hoger LDL-C.
Norwegian Bokmål: 4.8), og hyppigheten av nye diabetestilfeller og kognitive hendelser var sammenlignbar hos pasienter som oppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l, og de med høyere LDL-C.
Dutch: Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repatha dersom du er allergisk overfor evolokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
Norwegian Bokmål: d Behandlingseffekten på hjerneslag ble drevet av redusert risiko for iskemisk slag.
Dutch: Repatha verlaagde in klinische onderzoeken niet-gebonden PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a), og økte HDL-C og ApoA1 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Repatha ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Dutch: • Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2 år.
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne og ungdom fra 12 år og oppover med homozygot familiær hyperkolesterolemi, i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger.
Dutch: OLV week 144 (n = 180)
Norwegian Bokmål: OLE uke 144 (n = 180)
Dutch: C Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Dutch: Gebruik de gebruikte injectiespuit NIET opnieuw.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den brukte sprøyten flere ganger.
Dutch: • bij volwassenen of jongeren met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand.
Norwegian Bokmål: • ved homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne eller ungdom er anbefalt startdose 420 mg én gang månedlig.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie,a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met ezetimibe, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe, c nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe.
Norwegian Bokmål: Forklaring: Q2W = én gang annenhver uke, QM = én gang månedlig, HMD = Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, a p-verdi < 0,05 ved sammenligning med ezetimib, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med ezetimib, c nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med ezetimib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 48 (n = 187)
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Norwegian Bokmål: I det integrerte analysesettet for klinisk sikkerhet lå forekomsten av bivirkninger som er potensielt tilknyttet overfølsomhet, på 4,45 % hos studiedeltakere i enhver evolokumab-gruppe sammenlignet med 3,95 % i enhver kontrollgruppe.
Dutch: MENDEL-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek naar Repatha met placebo en ezetimibe als controle, met 614 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Norwegian Bokmål: MENDEL-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebo- og ezetimib-kontrollert 12-ukers multisenterstudie av Repatha hos 614 pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Dutch: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du holder grepet rundt huden mens du injiserer.
Dutch: B Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
Norwegian Bokmål: B Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet na de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen etter utløpsdatoen på esken.
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
Norwegian Bokmål: Ikke strekk huden på låret Viktig: Juster kroppsstillingen slik at du unngår folder og utbulinger.
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot 52 weken vergeleken met placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 52 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Dutch: • Verwijder de gebruikte patroon niet uit de automatische mini-doseerder.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den brukte sylinderampullen fra den automatiske minidosereren.
Dutch: Raadpleeg de instructies voor gebruik
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen
Dutch: Gebruik in dit geval een nieuwe voorgevulde spuit met Repatha.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny Repatha ferdigfylt sprøyte.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 420 mg injectie evolocumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Repatha 420 mg injeksjon evolokumab s.c.