FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je počet lymfocytov pod normálnou hranicou, je potrebné dôkladne vyhodnotiť možné príčiny pred začatím liečby Tecfiderou.
Polish: Jeżeli liczba limfocytów spadnie poniżej prawidłowego zakresu, należy przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera dokładnie zbadać możliwe tego przyczyny.
Slovak: Výskyt závažných prípadov sčervenania, ktoré možno charakterizovať celkovým erytémom, vyrážkou a/alebo pruritom, bol pozorovaný u menej ako 1 % pacientov liečených Tecfiderou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Polish: Częstość występowania nagłego zaczerwienienia skóry o ciężkim nasileniu, które może przejawiać się w postaci uogólnionego rumienia, wysypki i (lub) świądu, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem Tecfidera (patrz punkt 4.2, 4.4 i 4.5).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Slovak: CO2 je primárnou cestou vylučovania dimetylfumarátu z tela, vylúči sa ním 60 % dávky.
Polish: Wydychanie CO2 to główna droga eliminacji fumaranu dimetylu, którą wydalane jest 60% dawki.
Slovak: Na základe spôsobu účinku liečiva nie sú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Tecfidera sa má užívať počas gravidity iba v prípade, ak je jednoznačne potrebná a potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera można stosować u kobiet w ciąży, wyłącznie gdy jest to wyraźnie konieczne i gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny.
Polish: Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami.
Slovak: Počas celého obdobia liečby (120 týždňov), bola anualizovaná miera relapsov (ARR) 0,2, čo predstavuje relatívne zníženie relapsov o 84,5
Polish: W całym okresie leczenia (120-tygodniowym) roczny wskaźnik nawrotów (ang. Annualized Relapse Rate, ARR) wyniósł 0,2, co odpowiada 84,5%
Slovak: V podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia bol pozorovaný konzistentný účinok liečby na relapsy, zatiaľ čo účinok na udržanie progresie invalidity do 3 mesiacov nebol jasne preukázaný.
Polish: W podgrupie pacjentów z silnie aktywną chorobą obserwowano utrzymujące się działanie terapeutyczne wobec nawrotów, natomiast nie określono dokładnie skuteczności działania pod względem czasu do utrzymującej się przez 3 miesiące progresji niepełnosprawności ruchowej.
Slovak: Častejší výskyt zvýšenia hepatálnych transamináz u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom bol pozorovaný primárne počas prvých 6 mesiacov liečby.
Polish: Zwiększoną częstość występowania podwyższonego stężenia transaminaz wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Tecfidera niż w grupie placebo obserwowano głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Slovak: Stredne nízky až veľmi nízky počet lymfocytov - počet lymfocytov ﴾typ bielej krvinky﴿ môže byť dlhodobo znížený.
Polish: Umiarkowanie mała do bardzo małej liczba limfocytów - liczba limfocytów, które są rodzajem białych krwinek, może przez długi czas pozostawać zmniejszona.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie nenaznačujú potrebu úpravy dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ročný výskyt relapsov na glatirameracetáte bol 0,286 a na placebe 0,401 v 2. štúdii, čo zodpovedá 29 % zníženiu (p=0,013) a je v súlade so schválenými informáciami o lieku.
Polish: W Badaniu 2 roczny wskaźnik rzutów dla octanu glatirameru i dla placebo wynosił odpowiednio 0,286 i 0,401, co odpowiadało redukcji o 29% (p=0,013), i co jest zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (možnosť súbežného výskytu s hypofosfatémiou).
Polish: Najważniejsze objawy to: białkomocz, cukromocz (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (może występować jednocześnie z hipofosfatemią).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriázou dimetylfumarát ovplyvňoval lymfocytárne fenotypy prostredníctvom downregulácie prozápalových cytokínových profilov (TH1, TH17) a pôsobil na protizápalovú produkciu (TH2).
Polish: Co więcej, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z łuszczycą fumaran dimetylu wpływał na fenotypy limfocytów poprzez zmniejszanie produkcji profilu cytokin prozapalnych (TH1, TH17) oraz pobudzał produkcję komórek przeciwzapalnych (TH2).
Slovak: Traja pacienti z celkovo 2 560 pacientov liečených dimetylfumarátom v klinických skúšaniach mali závažné príznaky sčervenania, ktoré boli pravdepodobne hypersenzitívnymi alebo anafylaktoidnými reakciami.
Polish: U 3 pacjentów spośród 2560 uczestników badań klinicznych leczonych fumaranem dimetylu wystąpiły silne objawy zaczerwienienia skóry, które były prawdopodobnie spowodowane reakcją nadwrażliwości lub rzekomoanafilaktyczną.
Slovak: Pacientov liečených Tecfiderou je potrebné poučiť, aby lekárovi hlásili príznaky infekcií.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Tecfidera należy zalecić, aby zgłaszali lekarzowi wystąpienie objawów zakażenia.
Slovak: O účinnosti a bezpečnosti podania živých atenuovaných vakcín u pacientov liečených Tecfiderou nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żywych, atenuowanych szczepionek u pacjentów przyjmujących lek Tecfidera.
Slovak: Kategória frekvencie výskytu
Polish: Kategoria częstości
Slovak: definovaná ako ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok na tieto tri očkovacie látky, sa dosiahla u menšieho počtu subjektov v oboch liečebných skupinách.
Polish: Pozytywną odpowiedź immunologiczną (definiowaną jako ≥4-krotne zwiększenie miana przeciwciał) na trzy szczepionki uzyskano u mniejszej liczby pacjentów w obu grupach.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by s podávaním dimetylfumarátu vzrastalo riziko zníženia fertility (pozri časť 5.3).
Polish: Dane pochodzące z badań przedklinicznych nie wskazują na to, aby stosowanie fumaranu dimetylu zwiększało ryzyko obniżenia płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: U pacientov postihnutých netolerovateľným začervenaním môže byť prospešný krátky liečebný cyklus kyselinou acetylsalicylovou bez gastrorezistentného obalu v dávke 75 mg (pozri časť 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów z nieznośnym zaczerwienieniem korzystne może być krótkotrwałe leczenie 75 mg kwasu acetylosalicylowego bez powłoczki dojelitowej (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nižšia hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia boli považované za následok toxicity u samíc (znížená telesná hmotnosť a spotreba potravy).
Polish: Niższą masę ciała płodów i opóźnienie kostnienia uważano za efekt wtórny w stosunku do toksycznego działania na matkę (zmniejszenie masy ciała i ilości przyjmowanego pokarmu).
Slovak: T lymfocytoch) sa v oboch liečebných skupinách odlišovala.
Polish: (antygen T-zależny) różniła się w obu grupach.
Slovak: Tecfidera je liek obsahujúci liečivo dimetylfumarát.
Polish: Tecfidera jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferáz
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej
Slovak: V prípade nejasných príznakov je potrebné zvážiť, či nejde o Fanconiho syndróm a majú sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Polish: W razie wystąpienia niejednoznacznych objawów, należy rozważyć rozwój zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa použitie Tecfidery neodporúča, pretože s použitím Tecfidery sú v tejto populácii len obmedzené skúsenosti.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące stosowania leku Tecfidera w tej populacji są ograniczone.
Slovak: Pretože je renálna cesta iba sekundárnym spôsobom vylučovania dimetylfumarátu a podieľa sa na menej ako 16 % podanej dávky, hodnotenie farmakokinetiky u jednotlivcov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnilo.
Polish: Z uwagi na fakt, że wydalanie przez nerki stanowi wtórną drogę eliminacji fumaranu dimetylu, którą usuwane jest mniej niż 16% podanej dawki, nie przeprowadzono oceny farmakokinetyki u osób z zaburzeniami nerek.
Slovak: U ľudí je dimetylfumarát intenzívne metabolizovaný esterázami ešte skôr, ako vstúpi do systémovej cirkulácie a jeho ďalšie metabolizovanie prebieha cez cyklus trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu P450 (CYP).
Polish: U ludzi fumaran dimetylu jest w znacznym stopniu metabolizowany przez esterazy zanim przedostanie się do krążenia ogólnego, a jego dalszy metabolizm odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP).
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách boli preukázané protizápalové a imunomodulačné vlastnosti dimetylfumarátu.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano właściwości przeciwzapalne i immunomodulacyjne fumaranu dimetylu.
Slovak: Typické príznaky spájané s PML sú rozličné, progredujú niekoľko dní až týždňov a zahŕňajú progresívnu slabosť jednej polovice tela alebo nemotornosť končatín, poruchy videnia a zmeny v myslení, pamäti a orientácii vedúce k zmätenosti a zmenám osobnosti.
Polish: Typowe objawy PML są różnorodne, rozwijają się w ciągu dni lub tygodni i obejmują: postępujące osłabienie po jednej stronie ciała lub niezborność ruchową kończyn, zaburzenia widzenia, zmiany w toku myślenia, pamięci oraz orientacji, prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že farmakodynamické pôsobenie dimetylfumarátu primárne sprostredkúva aktivácia transkripčnej dráhy nukleárneho faktora (erytroidný 2) typu 2 (Nrf2).
Polish: Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że farmakodynamiczny efekt fumaranu dimetylu wynika głównie z aktywacji ścieżki transkrypcyjnej czynnika jądrowego Nrf2 [ ang.
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Polish: może jednak wystąpić w dowolnym momencie leczenia i może być ciężka oraz stanowić zagrożenie dla życia.
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi podávanie 325 mg (alebo ekvivalentného množstva) kyseliny acetylsalicylovej bez gastrorezistentného obalu 30 minút pred podaním Tecfidery počas 4 dní a počas 4 týždňov, v uvedenom poradí, neovplyvnilo farmakokinetický profil Tecfidery.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem zdrowych ochotników podawanie 325 mg (lub równowartości) kwasu acetylosalicylowego bez powłoczki dojelitowej 30 minut przed zastosowaniem produktu leczniczego Tecfidera przez, odpowiednio, 4 dni i 4 tygodnie leczenia nie zmieniało farmakokinetycznego profilu produktu Tecfidera.
Slovak: Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie).
Polish: Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie).
Slovak: Ak sa v liečbe bude pokračovať napriek pretrvávajúcemu počtu lymfocytov < 0,5 x 109/l, odporúča sa zvýšená pozornosť (pozri tiež časť o PML).
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane pomimo utrzymywania się liczby limfocytów na poziomie poniżej 0,5 x 109/l, zaleca się wzmożoną czujność (patrz także podpunkt dotyczący postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii - PML).
Slovak: Predklinické štúdie na hlodavcoch, králikoch a opiciach sa uskutočnili so suspenziou dimetylfumarátu (dimetylfumarát v 0,8
Polish: Niekliniczne badania na gryzoniach, królikach i małpach prowadzono z zastosowaniem fumaranu dimetylu w postaci zawiesiny (fumaran dimetylu w 0,8% roztworze hydroksypropylometylocelulozy)
Slovak: Interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény sa neuskutočnili, neočakáva sa však vplyv Tecfidery na ich expozíciu.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie wydaje się, by produkt Tecfidera wpływał na ich ekspozycję.
Slovak: Tecfidera môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň.
Polish: Lek Tecfidera może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití dimetylfumarátu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Polish: Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy dziennie może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz reakcje ze strony układu pokarmowego.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie hodnotiace účinnosť a bezpečnosť Tecfidery pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tecfidera w przypadku zmiany z leczenia innymi lekami modyfikującymi na leczenie produktem Tecfidera.
Slovak: Celkovo sa Cmax a AUC v skúšanom rozsahu dávok (120 mg až 360 mg) zvyšovali približne priamo úmerne s dávkou.
Polish: Łącznie Cmax i AUC zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w badanym zakresie dawek (120 mg do 360 mg).
Slovak: Je potrebné prihliadať na skutočnosť, že negatívny test na protilátky proti JCV (za súčasného normálneho počtu lymfocytov) nevylučuje možnosť následnej infekcie JCV.
Polish: Należy również przypomnieć, że ujemny wynik tego testu (w przypadku prawidłowej liczby limfocytów) nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Slovak: - lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy,
Polish: - lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
Slovak: In vitro štúdie indukcie CYP nepreukázali interakciu medzi Tecfiderou a perorálnymi kontraceptívami.
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro nie wykazały interakcji pomiędzy produktem leczniczym Tecfidera a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovak: Jedlo nemá na expozíciu dimetylfumarátu klinicky významný účinok.
Polish: Pokarm nie wpływa w klinicznie istotnym stopniu na ekspozycję na fumaran dimetylu.
Slovak: Medián počtu nových T2-hyperintenzívnych lézií alebo novozisteného zväčšenia T2-hyperintenzívnych lézií sa zmenil z 2 pri hodnotení 8 týždňového obdobia pred začiatkom liečby na 0 v záverečných 8 týždňoch obdobia liečby (medián zmeny -2, n =
Polish: Mediana liczby nowych zmian lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych zmieniła się z 2 w 8. tygodniu oceny przed leczeniem do 0 w ostatnich 8 tygodniach okresu leczenia (mediana zmiany -2, n=16).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecfidera u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat.
Slovak: Na základe údajov z placebom kontrolovaných štúdií mala väčšina pacientov so zvýšenou koncentráciou hepatálnych transamináz koncentrácie < 3-násobok horného limitu referenčných hodnôt.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniach kontrolowanych placebo wynika, że u większości pacjentów z podwyższonymi stężeniami transaminaz wątrobowych wartości te były <3 razy większe niż górna granica normy.
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej celkom 71 pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou dosiahli pacienti, ktorí dostávali Tecfideru 240 mg dvakrát denne počas najmenej 6 mesiacov (n=38) alebo nepegylovaný interferón počas najmenej 3 mesiacov (n=33) porovnateľnú imunitnú odpoveď (definovanú ako ≥ 2-násobný vzostup titra protilátok po očkovaní oproti hodnote pred očkovaním) na podanie tetanového toxoidu (tzv. recall antigénu) a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti meningokoku C (neoantigén), zatiaľ čo imunitná odpoveď na rôzne sérotypy nekongujovanej 23-valentnej polysacharidovej pneumokokovej vakcíny (antigén nezávislý na
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem ogółem 71 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u pacjentów otrzymujących produkt Tecfidera 240 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy (n=38) lub niepegylowany interferon przez co najmniej 3 miesiące (n=33) wystąpiła porównywalna odpowiedź immunologiczna (definiowana jako >2-krotne zwiększenie miana przeciwciał w stosunku do stanu przed podaniem szczepionki) na toksoid tężcowy i skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciwko meningokokom grupy C (neoantygen), podczas gdy odpowiedź immunologiczna na różne serotypy nieskoniugowanej 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom
Slovak: Pri perorálnom podávaní dimetylfumarátu dochádza k rýchlej predsystémovej hydrolýze účinkom esteráz a k premene na primárny metabolit, monometylfumarát, ktorý je tiež aktívny.
Polish: Podawany doustnie fumaran dimetylu podlega szybkiej przedukładowej hydrolizie przez esterazy i jest przekształcany do metabolitu pierwotnego, fumaranu monometylu, który jest również czynny.
Slovak: pacientov liečených Tecfiderou (pozri časť 4.2).
Polish: pacjentów leczonych produktem Tecfidera (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pohlavie a vek nemali významný klinický vplyv na farmakokinetiku dimetylfumarátu.
Polish: Płeć i wiek nie wpływały w klinicznie istotnym stopniu na farmakokinetykę fumaranu dimetylu.
Slovak: Nežiaduce reakcie popísané v častiach Toxikológia a Reprodukčná toxicita nižšie neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované na zvieratách s expozičnými hladinami podobnými klinickým expozičným hladinám.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano niepożądanych działań opisanych poniżej w punktach „Toksykologia" oraz „Toksyczny wpływ na reprodukcję", natomiast działania te obserwowano u zwierząt przy ekspozycji na poziomie podobnym do stężeń klinicznych.
Slovak: Výskyt skvamocelulárneho papilómu a karcinómu bezžľazovej časti žalúdka (predžalúdka) sa zvýšil u myší pri expozícii ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí a u potkanov pri expozícii nižšej ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe AUC).
Polish: Częstość występowania brodawczaka płaskonabłonkowego i raka w przedżołądku (bezgruczołowej części żołądka) zwiększała się u myszy przy ekspozycji odpowiadającej dawce zalecanej dla ludzi, a u szczurów - przy ekspozycji poniżej tej dawki (w oparciu o AUC).
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania Tecfiderou.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania produktu leczniczego Tecfidera.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferáz
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Polish: Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.
Slovak: Pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru sa musí brať do úvahy polčas a spôsob účinku predchádzajúcej liečby, aby sa predišlo dodatočným účinkom na imunitný systém a zároveň znížilo riziko reaktivácie SM.
Polish: Zmieniając inny lek modyfikujący przebieg choroby na produkt Tecfidera, należy uwzględnić okres półtrwania i mechanizm działania odstawianego leku, aby uniknąć addytywnego wpływu na układ odpornościowy i jednocześnie zmniejszyć ryzyko nawrotu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Nežiaduce reakcie sledované len po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: 1 Działania niepożądane obserwowane wyłączenie w okresie po wprowadzeniu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Tecfideru užívajte s jedlom - môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých nežiaducich účinkov (uvedené v časti 4).
Polish: Lek Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem - pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4)
Slovak: V semenníkoch psov a potkanov bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu.
Polish: W jądrach szczurów i psów obserwowano zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Slovak: 4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Účinnosť (pozri tabuľku nižšie) a bezpečnosť boli preukázané na subjektoch so skóre na rozšírenej stupnici stavu invalidity (EDSS) v rozsahu od 0 do 5 vrátane, u ktorých došlo najmenej k 1 relapsu v roku pred randomizáciou alebo do 6 týždňov pred randomizáciou im bolo urobené vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MR), ktoré preukázalo aspoň jednu gadolíniom zvýraznenú (Gd+) léziu.
Polish: Skuteczność (patrz tabela poniżej) i bezpieczeństwo wykazano u pacjentów z punktacją w skali EDSS (Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej) od 0 do 5 włącznie, u których wystąpił co najmniej 1 rzut choroby w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania lub u których badanie mózgu rezonansem magnetycznym (MRI) wykonane w ciągu 6 tygodni poprzedzających randomizację, wykazało co najmniej jedną zmianę Gd+ (po wzmocnieniu gadolinem).
Slovak: - proteíny (albumín) v moči, - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
Polish: - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlaT, AST) we krwi.
Slovak: Navyše, 16 % pacientov malo EDSS skóre > 3,5; 28 % malo ≥ 2 relapsy v predchádzajúcom roku a 42 % dostávalo už predtým inú schválenú liečbu SM.
Polish: Ponadto u 16% pacjentów wynik w EDSS wynosił >3,5, u 28% wystąpiły ≥2 rzuty w trakcie poprzedniego roku, a 42% było wcześniej leczonych innymi lekami stosowanymi zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dimetylfumarátu na ľudskú fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu fumaranu dimetylu na płodność u ludzi.
Slovak: Tecfidera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov postihnutých relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (sclerosis multiplex, SM) (pre dôležité informácie týkajúce sa populačných skupín, pre ktoré bola stanovená účinnosť, pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ważne informacje dotyczące populacji, dla której skuteczność produktu leczniczego została ustalona, patrz punkt 5.1).
Slovak: Tecfidera nebola skúšaná v kombinácii s antineoplastickou alebo imunosupresívnou liečbou, preto je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Polish: Nie badano stosowania produktu Tecfidera w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi ani immunosupresyjnymi, a zatem należy zachować ostrożność podczas ich równoczesnego stosowania.
Slovak: Počas liečby Tecfiderou sa nemajú súbežne podávať deriváty kyseliny fumarovej (topicky alebo systémovo).
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (zarówno miejscowo, jak i układowo).
Slovak: Tieto údaje boli získané z 2 hlavných placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaní 3. fázy s celkovým počtom 1 529 pacientov liečených Tecfiderou počas najviac 24 mesiacov s celkovou expozíciou 2 371 pacientorokov (pozri časť 5.1).
Polish: Dane pochodzą z dwóch kluczowych badań klinicznych fazy 3., prowadzonych z kontrolą placebo metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem w sumie 1529 pacjentów leczonych produktem Tecfidera przez okres do 24 miesięcy (łączna ekspozycja 2371 pacjentolat) (patrz punkt 5.1).
Slovak: 240 mg kapsuly: 56 alebo 168 kapsúl v PVC/PE/PVDC-PVC hliníkových blistroch.
Polish: Kapsułki 240 mg: 56 albo 168 kapsułek w blistrach z PVC/PE/PVDC-PVC zamkniętych folią aluminiową.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.