FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
Icelandic: VIAGRA má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við ristruflunum.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VIAGRA
Romanian: Atunci când comprimatele orodispersabile sunt administrate împreună cu un prânz bogat în grăsimi, rata de absorbţie a sildenafilului este redusă, valoarea medie a Tmax este întârziată cu aproximativ 3,4
Icelandic: Þegar munndreifitöflur eru teknar með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða síldenafíls, miðgildi Tmax lengist um u.þ.b.
Romanian: În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun og þoli má auka skammtinn í 100 mg.
Romanian: VIAGRA este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.
Icelandic: VIAGRA er ætlað til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum en það er þegar stinning getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að viðkomandi geti haft samfarir á viðunandi hátt.
Romanian: - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Icelandic: - Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian, Vărsături, Dureri în etajul abdominal superior, Uscăciunea mucoasei bucale
Icelandic: Maga-vélindisbakflæðissjúkdómur, uppköst, verkur í efri hluta kviðarhols, munnþurrkur
Romanian: Moarte cardiacă subită Infarct miocardic, Aritmie ventriculară
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði hjartadrep, sleglasláttarglöp gáttatif, hvikul hjartaöng
Romanian: Administrarea concomitentă cu ritonavir
Icelandic: Notkun samtímis rítónavíri
Romanian: Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Icelandic: Þú skalt ekki taka VIAGRA ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít („sprengitöflur"), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Romanian: VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere.
Icelandic: VIAGRA getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Romanian: Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA în timpul unei mese consistente.
Icelandic: Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun VIAGRA ef þú tekur lyfið með stórri máltíð.
Romanian: Calea de administrare
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
Icelandic: Meðferðin tekur yfirleitt 7 til 21 dag.
Romanian: dacă observaţi o modificare a auzului.
Icelandic: ef þú finnur fyrir breytingum á heyrn.
Romanian: CIM (µg/ml)
Icelandic: MIC (µg/ml)
Romanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Icelandic: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: VIBATIV poate provoca următoarele reacţii adverse:
Icelandic: VIBATIV getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Romanian: Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir þyngd þinni.
Romanian: Telavancin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Telavancín má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: *Calculat pe baza formulei Cockcroft-Gault
Icelandic: *Samkvæmt útreikningum með Cockcroft-Gault formúlu.
Romanian: Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um VIBATIV og við hverju það er notað
Romanian: Prin urmare, este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratament.
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Romanian: Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur VIBATIV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Ţiuitul în urechi şi surditatea sunt reacţii adverse posibile.
Icelandic: Eyrnasuð og heyrnartap eru mögulegar aukaverkanir.
Romanian: Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără a vă consulta mai întâi cu medicul dacă suferiţi de mai multe infecţii.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að ráðfæra þig við lækninn ef þú ert með fleiri en eina sýkingu.
Romanian: Rare: pot afecta 1 persoană din 1.000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 32/73 (44%) în grupul cu telavancin şi de 16/64 (25%) în grupul cu vancomicină, în timp ce la pacienţii fără insuficienţă renală acută la intrarea în studiu mortalitatea a fost de 118/678 (17%) şi, respectiv, 124/688 (18%).
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, var 32/73 (44%) í telavancín hópnum og 16/64 (25%) í vancomycín hópnum en hjá sjúklingum sem voru ekki með bráða nýrnabilun við grunnlínu var dánartíðnin 118/678 (17%) í telavancín hópnum og 124/688 (18%) í vancomycin hópnum.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Romanian: • Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Romanian: Prin urmare, se poate utiliza aceeaşi doză de 10 mg/kg şi pe 24 h la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Icelandic: Þess vegna er hægt að nota sama skammtinn 10 mg/kg/24 klst. fyrir sjúklinga með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Telavancin este activ doar împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre spectrul antimicrobian).
Icelandic: Telavancín er eingöngu virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um örverudrepandi virknisvið).
Romanian: Excreţia telavancinului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Icelandic: Útskilnaður telavancíns í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VIBATIV la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VIBATIV hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al telavancinului în starea de echilibru la subiecţii adulţi sănătoşi a fost
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál telavancíns við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var
Romanian: Protocolul final pentru SSPA trebuie pus la dispoziţia CHMP până la 30 aprilie 2014.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun fyrir PASS á að leggja fyrir CHMP fyrir 30. apríl 2014.
Romanian: Farmacocinetica telavancinului la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Romanian: Rezultatele analizelor pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu există nicio problemă.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna geta bent til þess að blóðið storkni ekki nægilega vel þó að í raun sé allt í lagi.
Romanian: Clearance-ul creatininei* (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun* (ml/mín.)
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur { MM/ÁÁÁÁ }.
Romanian: În acest caz, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef svo er.
Romanian: studiului şi ale reevaluării raportului risc/beneficiu pentru Vibativ trebuie puse la dispoziţia CHMP cel mai târziu la 31 decembrie 2017.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar og endurmat á jafnvægi ávinnings/áhættu varðandi Vibativ skal leggja fram eigi síðar en 31. desember 2017.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
Icelandic: Niðurstöður milligreiningar skulu lagðar fram frá og með maí 2015.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 şi 4F12 pot metaboliza telavancinul, conducând la hidroxilare în poziţia 7, 8 şi 9 a catenei laterale 2(decilamino) etilice a telavancinului.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að telavancín umbrotnar fyrir tilstilli CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12, með hýdroxýleringu á 7, 8 og 9 stöðu á 2 (decýlamínó) etýl
Romanian: Nu utilizaţi VIBATIV după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după EXP:.
Icelandic: Ekki skal nota VIBATIV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á blóðrannsóknir sem mæla hve vel blóðið storknar.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að telavancín muni ekki hafa áhrif á úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile în urma unei perioade de însănătoşire de 8 săptămâni.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru þessi áhrif afturkræf eftir 8 vikur án lyfsins.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine sau dacă sunteţi supraponderal, doza poate fi
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eðlilega eða ef þú ert í yfirþyngd verður skammturinn ef til vill minnkaður.
Romanian: Cum arată VIBATIV şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti VIBATIV og pakkningastærðir
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun eru í kafla 4.2.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért á meðferð með VIBATIV.
Romanian: Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21 dag.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftifrandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata după necesităţi.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér þá meðferð sem nauðsynleg er.
Romanian: Pot apărea ameţeală, somnolenţă, confuzie şi vedere înceţoşată, VIBATIV putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, rugl og þokusýn geta komið fyrir og VIBATIV getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Romanian: Expunerea la telavancin creşte odată cu creşterea IMC; pentru fiecare creştere de 10 unităţi a IMC, se estimează că expunerea plasmatică va creşte cu până la 25%.
Icelandic: Útsetning fyrir telavancíni eykst með hærri BMI-stuðli; við hverja 10 stiga hækkun á BMI-stuðli er áætlað að útsetning í plasma aukist um 25%.
Romanian: S. aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină)
Icelandic: S. aureus (þ.m.t. methicillín-ónæmir stofnar)
Romanian: Nu există experienţă cu telavancin la om.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun telavancíns hjá mönnum.
Romanian: Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație.
Icelandic: Meðal fyrstu einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í húð, andliti og/eða hálsi og/eða öndunarerfiðleikar.
Romanian: dacă aveţi reacţii cutanate la acest produs.
Icelandic: ef þú færð viðbrögð í húð við lyfinu.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate anual la CHMP, iar raportul final trebuie trimis cel mai târziu la 31 mai 2017.
Icelandic: Árlega skal senda skýrslu um niðurstöðurnar til CHMP og leggja skal fram lokaskýrslu eigi síðar en 31. maí fyrir 31. maí 2017
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji fylgjast með heyrninn meðan þú ert á meðferðinni.
Romanian: Aceasta se numeşte hiperproliferare.
Icelandic: Þetta nefnist yfirvöxtur.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Romanian: În cazul în care se produce o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað, meðan á meðferð stendur, verður að gera viðeigandi ráðstafanir.
Romanian: Genotoxicitatea a fost studiată cu o serie de teste standard in vitro şi in vivo.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni voru rannsakaðar með röð staðlaðra in vitro og in vivo rannsókna.
Romanian: S-a demonstrat că telavancin afectează cantitatea şi calitatea spermei la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3), deşi nu s-au raportat efecte asupra fertilităţii, împerecherii sau embriogenezei timpurii.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að telavancín hefur áhrif á magn og gæði sæðis í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3) þó að ekki hafi verið greint frá neinum áhrifum á frjósemi, mökun eða fósturvísismyndun.
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, manitol (E 421), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru reglarea pH-ului) şi acid clorhidric (E 507) (pentru reglarea pH-ului).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, mannitól (E421), natríumhýdroxíð (E524) (til stillingar á pH) og saltsýra (E507) (til stillingar á pH).
Romanian: Deşi antibioticele, între care şi VIBATIV combat anumite bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să se dezvolte.
Icelandic: þó að sýklalyf, þ.á m. VIBATIV, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að fjölga sér.
Romanian: ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Icelandic: AUC helsta umbrotsefnisins var u.þ.b. 2-3% af AUC telavancíns.
Romanian: Doza pentru adulţi (minim 18 ani) este de 10 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna (18 ára og eldri) er 10 milligrömm (mg) fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar og er gefinn einu sinni á sólarhring.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og ætti ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat semne de hipercoagulabilitate, întrucât subiecţii sănătoşi trataţi cu telavancin prezintă niveluri normale de D-dimer şi produşi de
Icelandic: Auk þess hafa engin merki um aukna storknunartilhneigingu blóðs (hypercoagulability) komið fram, þar sem heilbrigðir einstaklingar sem fá telavancín hafa eðlilega þéttni D-dimera og annarra umbrotsefna
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Mai 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Romanian: Concentraţii mai mari au fost observate în macrofagele alveolare cu raporturi variind între 0,360 (la 4 ore) şi 6,67 (la 24 de ore).
Icelandic: Hærri þéttni greindist í átfrumum í lungnablöðrum og var hlutfallið þar breytilegt á bilinu 0,360 (eftir 4 klst.) til 6,67 (eftir 24 klst.).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, verði séð fyrir fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu excepţia celor cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum nema hjá þeim eru með kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu au fost enumerate în acest prospect.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: În pofida susceptibilităţii in vitro, nu există date clinice suficiente pentru a evalua potenţialul de eficacitate al telavancinului în infecţii asociate cu hGISA/GISA.
Icelandic: Þrátt fyrir næmi in-vitro eru ekki fyrirliggjandi nægjanlegar klínískar upplýsingar til þess að meta verkun telavancíns gegn sýkingum af völdum hGISA/GISA.
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doza de telavancin în funcţie de greutatea lor corporală şi pe baza funcţiei lor renale (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eiga að fá telavancín skammt sem miðast við líkamsþyngd þeirra og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Romanian: O decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu telavancin trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu telavancin pentru mamă.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með telavancíni ætti að taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið annars vegar og ávinnings konunnar af meðferð með telavancíni hins vegar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare la subiecţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 8 ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er u.þ.b. 8 klukkustundir.
Romanian: Hipertrofii şi hiperplazii ale macrofagelor sistemice s-au produs la şobolani şi la câini, la nivelul sistemelor şi organelor care conţin, în mod normal, macrofage.
Icelandic: Ofvöxtur og offjölgun átfrumna átti sér stað hjá rottum og hundum í mörgum líffærakerfum þar sem eðlilega eru átfrumur.
Romanian: Aceste date indică faptul că telavancin nu are volum mare de distribuţie.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að dreifing telavancíns sé ekki mikil.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun
Romanian: S-a demonstrat în cadrul unui studiu clinic cu midazolam intravenos că doze multiple de telavancin nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii midazolamului, care este un substrat sensibil pentru CYP3A4.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með midazolami til notkunar í bláæð var sýnt fram á að endurteknir skammtar af telavancíni höfðu engin áhrif á lyfjahvörf midazolams sem er viðkvæmt hvarfefni fyrir CYP3A4.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka VIBATIV skammtinn og hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Romanian: De asemenea, au fost excluşi pacienţii cu QTc la intrarea în studiu > 500 msec, sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă decompensată sau concentraţii serice de K+ sau Mg2+ anormale care nu puteau fi corectate, neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 500/mm³) sau pacienţii la care se aşteaptă apariţia neutropeniei severe din cauza chimioterapiei prealabile sau planificate sau care aveau HIV cu un nivel de CD4 < 100/mm³ în
Icelandic: Einnig voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með QTc > 500 msek., meðfætt heilkenni lengds QT bils, vantempraða (uncompensated) hjartabilun eða óeðlilega blóðþéttni K+ eða Mg2+ sem ekki var hægt að leiðrétta, alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjölda daufkyrninga < 500/mm3) eða sem búist var við að fengju alvarlega daufkyrningafæð vegna fyrri eða áætlaðrar krabbameinslyfjameðferðar, eða sem höfðu HIV með CD4 fjölda < 100/mm3 síðastliðna 6 mánuði.
Romanian: Prin integrarea datelor din studiile clinice (PN şi infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi (IcPŢM)), reacţiile adverse renale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu telavancin decât la cei trataţi cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%).
Icelandic: Í heildar klínísku rannsóknunum á (spítalalungnabólgu og flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (cSSTI)) var oftar greint frá aukaverkunum á nýru hjá sjúklingum sem fengu telavancín (3,8%) samanborið við vancomycín (2,2%).
Romanian: Clearance-ul telavancinului prin hemofiltrare venovenoasă continuă (CHVV) a fost evaluat într-un studiu in vitro.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns með samfelldri bláæðar-bláæðar blóðsíun (continuous venovenous haemofiltration (CVVH)) var metin í in vitro rannsókn.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg administrată timp de 3 zile consecutive voluntarilor sănătoşi supuşi lavajului bronhoalveolar, raportul concentraţiei în lichidul epitelial pulmonar/plasmă a variat între 0,050 şi 0,121 într-o perioadă de 4 până la 24 ore de la iniţierea perfuziei.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum sem gengust undir berkjuskolun var gefinn 10 mg/kg skammtur í 3 daga samfleytt var þéttnihlutfallið milli lungnaþekjuvökva og plasma á bilinu 0,050 til 0,121 á tímabilinu frá 4 til 24 klst.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit sau diluat, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Timp de tromboplastină parţial activat
Icelandic: aPTT (activated partial thromboplastin time)
Romanian: VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate alte antibiotice.
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg.
Romanian: După 13 săptămâni de tratament, s-a observat degenerarea tubulară seminiferă reversibilă în testiculele şobolanilor.
Icelandic: Eftir 13 vikna meðferð sást afturkræf hrörnun í sáðpíplum í eistum hjá rottum.
Romanian: Cu toate acestea, clearance-ul telavancinului prin CHVV nu a fost evaluat într-un studiu clinic; astfel, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei constatări şi a utilizării CHVV pentru tratamentul supradozajului.
Icelandic: Hins vegar hefur úthreinsun telavancíns með CVVH ekki verið metin í klínískri rannsókn og því er klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna og notagildi CVVH til meðferðar við ofskömmtun ekki þekkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á telavancíni við spítalalungnabólgu hjá einum eða fleiri undirhópum barna.