FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni czas ekspozycji na leczenie bozentanem wynosił 3,6 ± 1,8 roku (maksymalnie 6,1 roku),
Hungarian: A boszentán-expozíció átlagos időtartama 3,6 ± 1,8 év volt
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: 15 éves betegen.
Polish: • glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem STAYVEER,
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a STAYVEER-rel együtt alkalmazni.
Polish: Nieznany jest względny wpływ wcześniejszego leczenia placebo w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby i leczenia innymi lekami, których podawanie rozpoczęto w okresie otwartego rozszerzenia badania.
Hungarian: A kettős-vak fázisban a megelőző placebo-kezelés és a nyílt kiterjesztési időszak során megkezdett egyéb gyógyszerek relatív hatása nem ismert.
Polish: W badaniu AC-052-391 (FUTURE 4), przeprowadzonym u noworodków, stężenie bozentanu zwiększało się powoli i stale w pierwszym odstępie pomiędzy dawkami, co powodowało małą ekspozycję (AUC0-12 we krwi pełnej: 164 ng·h/ml, n = 11).
Hungarian: Az újszülöttek bevonásával lefolytatott AC-052-391 (FUTURE 4) vizsgálatban a boszentán koncentráció lassan és folyamatosan emelkedett az első adagolási periódus alatt, alacsony expozíciót eredményezve (AUC0-12 teljes vérben: 164 ng·h/ml, n = 11).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem STAYVEER u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, udzielić odpowiednich porad dotyczących skutecznych metod antykoncepcji oraz wdrożyć skuteczną antykoncepcję.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék a fogamzóképes korú nők STAYVEER-kezelését, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről és el kell kezdeni a megbízható fogamzásgátlást.
Polish: Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
Polish: Zatrzymanie płynów objawiało się wczesnym zwiększeniem masy ciała, zmniejszeniem stężenia hemoglobiny i zwiększeniem częstości występowania obrzęków nóg.
Hungarian: A vizsgálatban a folyadék-visszatartás korai súlygyarapodásban, a hemoglobinkoncentráció csökkenésében és a lábvizenyő gyakoribb előfordulásában nyilvánult meg.
Polish: To zmniejszenie jest prawdopodobnie spowodowane autoindukcją enzymów metabolizujących wątroby.
Hungarian: Ez valószínűleg a metabolizációt végző májenzimek autoindukciójának tudható be.
Polish: Działanie teratogenne, w tym wystąpienie wad rozwojowych głowy i twarzoczaszki oraz dużych naczyń, było zależne od dawki.
Hungarian: A teratogén hatások, köztük a fej, a pofa és a nagyerek fejlődési rendellenességei dózisfüggőek voltak.
Polish: Prosimy uważnie się z nią zapoznać przed rozpoczęciem leczenia lekiem STAYVEER.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu.
Hungarian: A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Hungarian: Gastrooezophagealis reflux betegség
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania takich preparatów.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Polish: W dniu 9. stężenia bozentanu w osoczu były około 5-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
Hungarian: A 9. napon a boszentán plazmakoncentrációja körülbelül 5-ször magasabb volt, mint a boszentán önmagában történt adagolásakor.
Polish: Nie można wykluczyć długoterminowego wpływu leczenia bozentanem na płodność u dzieci płci męskiej.
Hungarian: Fiú gyermekeknél a boszentán kezelés következtében kialakult termékenységre gyakorolt hosszú távú hatás nem zárható ki.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók (többek közt bőrgyulladás, viszketés és bőrkiütés)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zakażenia górnych dróg oddechowych (25%), nadciśnienie płucne (tętnicze) (20%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (17%), gorączka (15%), wymioty (13%), zapalenie oskrzeli (10%), ból brzucha (10%) i biegunka (10%).
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a felső légúti fertőzések (25%), pulmonális (artériás) hipertónia (20%), megfázás (17%), láz (15%), hányás
Polish: tych samych punktach czasowych u 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Hungarian: Ugyanekkor a betegek 88%-ánál és 79%-ánál a PAH nem progrediált (összhalálozás, tüdő traszplantáció, pitvari septostomia vagy intravénás vagy szubkután prosztanoid kezelés megkezdése).
Polish: Z powodu potencjalnej nieskuteczności antykoncepcji hormonalnej w trakcie leczenia preparatem STAYVEER oraz zważywszy na ryzyko, że nadciśnienie płucne ulega znacznemu nasileniu w trakcie ciąży, w czasie leczenia preparatem STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testu ciążowego, umożliwiającego wczesne wykrycie ciąży.
Hungarian: Tekintve, hogy a STAYVEER-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgátlás, és figyelembe véve azt is, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia, a STAYVEER-kezelés alatt havonkénti terhességi teszt elvégzése javasolt a terhesség korai kimutatása érdekében.
Polish: Tabletki STAYVEER zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Hungarian: A STAYVEER tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont.
Polish: Ta zwiększona aktywność aminotransferaz może ustąpić spontanicznie podczas kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą preparatu STAYVEER lub po zmniejszeniu dawki, ale konieczne może być okresowe lub całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a STAYVEER dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Polish: To zwiększenie aktywności może być częściowo spowodowane kompetycyjnym hamowaniem eliminacji soli kwasów żółciowych z hepatocytów, ale i inne mechanizmy, których jednoznacznie nie ustalono, są prawdopodobnie także związane z występowaniem zaburzeń czynności wątroby.
Hungarian: A szintnövekedéseket részben az epesók májsejtekből való eliminációjának kompetitív gátlása okozhatja, de feltehetőleg más, egyelőre kellőképpen nem ismert mechanizmusok is szerepet játszanak a máj működési zavaraiban.
Polish: - Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,
Hungarian: - Egyéb összetevők: A tablettamag tartalma: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő,
Polish: Z tego względu, zaleca się kontrolowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zatrzymania płynów w organizmie (np. jeśli występuje zwiększenie masy ciała), szczególnie jeżeli jednocześnie cierpią na ciężką niewydolność skurczową.
Hungarian: Javasolt ezért figyelni a folyadékretencióra utaló jeleket (ilyen pl. a súlygyarapodás), különösen, ha a beteg súlyos kísérő szisztolés diszfunkcióban is szenved.
Polish: • w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);
Hungarian: • ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén:
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania bozentanu i warfaryny pacjentom z TNP nie doprowadziło do istotnych klinicznie zmian w wielkości międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR) ani w wielkości dawki warfaryny (wartości początkowe w porównaniu z końcowymi, odnotowanymi w przebiegu badań klinicznych).
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegek esetén a boszentán és a warfarin együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok szerint nem történt klinikailag releváns változás sem az INR-ben (International Normalized Ratio), sem a warfarindózisban (a klinikai vizsgálatok kezdeti és záróértékeinek összehasonlítása alapján).
Polish: W zbiorczej analizie 100 dzieci z TNP z niekontrolowanych badań FUTURE 1/2 i FUTURE 3/Rozszerzenie, zmniejszenie stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do wartości poniżej 10 g/dl zgłoszono u 10,0% pacjentów.
Hungarian: A 100 PAH gyermeken folytatott nem kontrollált gyermekgyógyászati FUTURE 1/2 és FUTURE 3/kiterjesztés vizsgálatok összesített elemzésében a kiindulási értékhez viszonyítva, 10 g/dl érték alá történő hemoglobinkoncentráció-csökkenést jelentettek a betegek 10,0%-ánál.
Polish: Po upływie 16 tygodni, dystans 6-minutowego marszu, po dokonaniu poprawki względem placebo, zwiększył się o 53 metry (p = 0,0079) i doszło do poprawy wydolności wysiłkowej.
Hungarian: 16 hét elteltével a hatperces sétatávolság placebo-korrigált átlagnövekménye 53 méter volt (p = 0,0079), ami a terhelhetőség javulására utal.
Polish: Dodatkowo, częstotliwość zmiany dawki warfaryny w czasie badań z powodu zmian wskaźnika INR lub z powodu zdarzeń niepożądanych, była podobna w grupach pacjentów leczonych bozentanem i otrzymujących placebo.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során a warfarinadag-módosítások gyakorisága (melyek oka az INR változása vagy mellékhatások jelentkezése volt) hasonló volt a boszentánnal és a placebóval kezelt betegek esetén.
Polish: GGN = górna granica normy Stężenie hemoglobiny
Hungarian: NFH = a normálérték felső határa
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lopinawiru+rytonawiru lub innych wzmacnianych rytonawirem inhibitorów proteazy należy monitorować, jak pacjent toleruje preparat STAYVEER.
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg STAYVEER-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawek stosowanych dożylnie i zwiększają się wraz z upływem czasu.
Hungarian: clearance és az eloszlási térfogat az intravénás dózis emelésével csökken, az idővel pedig növekszik.
Polish: TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:
Hungarian: A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu STAYVEER z glibenklamidem, flukonazolem i ryfampicyną.
Hungarian: A STAYVEER és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: • informowanie pacjentów o konieczności regularnego wykonywania testów krwi dotyczących czynności wątroby.
Hungarian: • ráirányítsa a beteg figyelmét a rendszeres vérvizsgálat szükségességére a májfunkciók ellenőrzése érdekében;
Polish: Wystąpił jeden przypadek hospitalizacji związany z nasileniem TNP w grupie leczonej bozentanem i trzy hospitalizacje w grupie placebo.
Hungarian: A boszentán-csoportban egy, a PAH súlyosbodása miatti hospitalizáció következett be, míg a placebo csoportban három hospitalizáció volt.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania pacjenci mieli I klasę czynnościową wg klasyfikacji WHO (n = 19, 29%), II klasę (n = 27, 42%) lub III klasę (n = 18, 28%).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a betegek a WHO funkcionális besorolás szerinti I. (n = 19, 29%) II. (n = 27, 42%) és III. (n = 18, 28%) osztályba tartoztak.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (lásd 4.4 pont)
Polish: Jednakże STAYVEER może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Azonban a STAYVEER vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta.
Hungarian: A STAYVEER tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.
Polish: To samo zalecenie stosuje się w razie wznowienia leczenia preparatem STAYVEER po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a STAYVEER-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Polish: • badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
Hungarian: • vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
Polish: Badania przeprowadzone u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatok
Polish: Leczenie bozentanem doprowadziło do poprawy w klasie zaburzeń czynnościowych wg WHO u 42,4% pacjentów (placebo 30,4%).
Hungarian: A boszentánkezelés a betegek 42,4%-ánál vezetett a WHO-besorolás szerinti funkcionális stádium javulásához (placebo esetén ez az érték 30,4%).
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek STAYVEER-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku STAYVEER.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a STAYVEER szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
Polish: Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek esetében is kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
Polish: • ciemny kolor moczu,
Hungarian: • sötét színű vizelet
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek STAYVEER
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a STAYVEER?
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem STAYVEER u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej antykoncepcji oraz jeśli wynik testu ciążowego przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia nie jest ujemny.
Hungarian: • Fogamzóképes nők esetén kizárólag akkor kezdhető el a STAYVEER-kezelés, ha megbízható fogamzásgátlásról gondoskodnak, és a kezelés előtt elvégzett terhességi teszt eredménye negatív.
Polish: Działania niepożądane zdefiniowane były jako zdarzenia występujące u co najmniej 1% pacjentów leczonych bozentanem i przy częstości co najmniej 0,5% większej niż dla placebo.
Hungarian: A mellékhatásokat úgy határozták meg, mint a boszentánt kapó betegek legalább 1%-ánál, és a placebokezelésben részesülő betegekkel összehasonlítva legalább 0,5%-kal nagyobb gyakorisággal előforduló események.
Polish: Po pojedynczej dawce 250 mg podanej dożylnie, klirens wynosił 8,2 l/h.
Hungarian: Egyszeri, 250 mg-os intravénás dózis után a clearance 8,2 l/óra.
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem STAYVEER.
Hungarian: jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni; a STAYVEER újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
Polish: Dlatego też w razie wystąpienia objawów obrzęku płuc podczas podawania leku STAYVEER pacjentom z nadciśnieniem płucnym, należy rozważyć możliwość związanej z tym choroby wenookluzyjnej.
Hungarian: Ezért amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél STAYVEER szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a kapcsolódó vénaelzáródás lehetőségével.
Polish: Średnia ekspozycja na bozentan u tych dzieci była równa około połowie ekspozycji u pacjentów dorosłych, otrzymujących dawkę podtrzymującą 125 mg dwa razy na dobę, ale w dużym stopniu pokrywała się z ekspozycjami u dorosłych.
Hungarian: Ezeknél a gyermekkorú betegeknél a boszentán-expozíció átlagosan fele volt a felnőttek expozíciós idejéhez képest naponta kétszer 125 mg-os fenntartó dózis esetében, habár nagy átfedést mutatott a felnőttek expozíciós idejével.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne (72%) i stwierdzono III klasę funkcjonalną wg WHO (84%).
Hungarian: betegek többségének diagnózisa primer pulmonális hipertónia volt (72%), és a WHO III. funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
Polish: tygodniu w stosunku do wartości początkowych były wysoce zmienne i żadne z nich nie były znamienne.
Hungarian: A 12. héten a terheléses tesztek paramétereinek a kezdeti értékekhez viszonyított eltérései nagy változatosságot mutattak, és egyik paraméter változása sem volt szignifikáns.
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
Hungarian: • kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fizykochemiczne oraz duży stopień wiązania z białkami, należy przypuszczać, że hemodializa nie będzie w znaczącym stopniu usuwać z krwiobiegu bozentanu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A fizikokémiai tulajdonságokat és a nagyfokú fehérjekötődést figyelembe véve nem várható, hogy a dialízis jelentős boszentánmennyiséget távolít el a keringésből (lásd 4.2 pont).
Polish: Przerwanie stosowania leku
Hungarian: A kezelés felfüggesztése
Polish: Korzyści kliniczne takiego połączenia nie zostały wykazane.
Hungarian: A kombináció klinikailag előnyös volta nem igazolódott be.
Polish: Proponuje się, aby pacjent - na Karcie ostrzeżeń pacjenta - zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Polish: U zdrowych ochotników właściwości farmakokinetyczne bozentanu są zależne od dawki i czasu.
Hungarian: Egészséges alanyok esetén a boszentán farmakokinetikája dózis- és időfüggőnek bizonyult.
Polish: Podobne skutki spodziewane są podczas podawania innych wzmocnionych rytonawirem inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Más, ritonavirrel támogatott proteázinhibitorokkal hasonló hatások várhatók (lásd 4.4 pont).
Polish: Po jednoczesnym podawaniu bozentanu przez okres 9,5 dnia stężenia lopinawiru i rytonawiru w osoczu zmniejszyły się do poziomu niemającego znaczenia klinicznego (odpowiednio o około 14% i 17%).
Hungarian: A boszentánnal való, 9,5 napig tartó együttes adagolást követően a lopinavir és a ritonavir plazmakoncentráció-csökkenésének mértéke klinikailag nem volt jelentős (körülbelül 14, illetve 17%).
Polish: Dlatego kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować jako jedynej metody antykoncepcji, antykoncepcji hormonalnej (w tym środków doustnych, podawanych we wstrzyknięciach, systemów transdermalnych lub implantów), lecz muszą one stosować dodatkową lub alternatywną skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Hungarian: A fogamzóképes nők ezért nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra (ideértve ezek szájon át, injekcióval, beültetéssel vagy bőrön át bejuttatott változatait), hanem megbízható alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla okresu bez zdarzeń związanych z pogorszeniem TNP (zgon, przeszczepienie płuc lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia TNP) po 24 tygodniach wynosiła 96,9% i 96,7% w grupach otrzymujących bozentan, odpowiednio, dwa razy na dobę i trzy razy na dobę.
Hungarian: A PAH súlyosbodására (halál, tüdőtranszplantáció, PAH súlyosbodás miatti kórházi ellátás) vonatkozó Kaplan-Meier eseménymentes becslés 24 hét után rendre 96,9% és 96,7% volt a naponta kétszer és a naponta háromszor kezelt betegcsoportokban.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia stwierdzono istotne zwiększenie tolerancji wysiłku w porównaniu z wartościami początkowymi: średnią poprawę przebytej długości w ciągu 6-minutowego marszu: +91,4 m od średniej wartości wyjściowej 332,6 m (p <0,001).
Hungarian: 16 hét múlva a terhelhetőség szignifikáns javulása volt tapasztalható a kezdeti értékekhez képest: a hatperces sétatávolság átlagos növekménye 91,4 méter volt az átlagban 332,6 méteres kezdeti értékhez képest (p < 0,001).
Polish: Wymagana jest staranna ocena korzyści do ryzyka z uwzględnieniem hepatotoksyczności bozentanu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell a kockázatokat és előnyöket, figyelembe véve a boszentán májtoxicitását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Nie zaobserwowano proporcjonalności do dawki,
Hungarian: Semmilyen dózisarányosságot nem figyeltek meg.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku STAYVEER, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban.
Polish: Cyklosporyna A: Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie preparatu STAYVEER i cyklosporyny A (inhibitora kalcyneuryny) (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ciklosporin A: A STAYVEER és a ciklosporin A (kalcineurin gátló) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: W przypadku wystąpienia opisanych objawów, zaleca się rozpoczęcie leczenia lekami moczopędnymi lub zwiększenie dawki stosowanych leków moczopędnych.
Hungarian: Ilyenek jelentkezése esetén javasolt diuretikus kezelést kezdeni, illetve növelni a már szedett diuretikumok adagját.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz było związane ze zwiększonym stężeniem bilirubiny (≥2 × GGN), bez dowodów niedrożności dróg żółciowych u 0,2% (5 pacjentów) leczonych bozentanem i 0,3% (6 pacjentów) otrzymujących placebo.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedését a bilirubinszint emelkedése kísérte (≥ 2 x NFH), epevezeték-elzáródás nélkül, a boszentánnal kezelt betegek 0,2%-ánál (5 beteg) és a placebóval kezeltek 0,3%-ánál (6 beteg).
Polish: STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Hungarian: A STAYVEER káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra.
Polish: AC-052-355 było badaniem wieloośrodkowym,
Hungarian: Az AC-052-355 multicentrikus,
Polish: W badaniu toksyczności u młodych szczurów, w którym szczury otrzymywały bozentan od dnia 4 post partum do dorosłości, po zakończeniu podawania zaobserwowano zmniejszenie masy bezwzględnej jąder i najądrzy oraz zmniejszenie liczby plemników w najądrzach.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban, melyben a patkányokat a születés utáni 4. naptól felnőttkorig kezelték, a herék és mellékherék abszolút tömegének csökkenését, valamint a mellékherékben a spermaszám csökkenését figyelték meg a terápia elhagyása után.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
Polish: Średnie zwiększenie indeksu sercowego w stosunku do wartości początkowych wynosiło 0,5 l/min/m2, średnie zmniejszenie średniego tętniczego ciśnienia płucnego wynosiło 8 mm Hg, a średnie zmniejszenie PVR wynosiło 389 dyn·s·cm-5.
Hungarian: A kardiális index kezdeti értékhez képest történő átlagos emelkedése 0,5 l/perc/m2, az átlagos pulmonális nyomás átlagos csökkenése 8 Hgmm, a PVR
Polish: U pacjentów poddawanych dializie nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A dialíziskezelést kapó betegek esetén sem kell az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).