FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Czech: In vivo byl t 1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser une mesure de contraception efficace et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci a nestát se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
French: Témozolomide Sandoz est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Czech: Temozolomide Sandoz se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
French: En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky v mg).
French: En cas de contact de Témozolomide Sandoz avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Sandoz do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
French: Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l'humidité.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
French: • de la fièvre,
Czech: horečka,
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Sandoz (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Sandoz (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
French: Un cycle de traitement de Témozolomide Sandoz dure 28 jours.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Sandoz trvá 28 dnů.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
French: Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences graves pour votre santé.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Sandoz doit être administré en dehors des repas.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Sandoz podávat současně s jídlem.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quel que soit le schéma de traitement.
Czech: kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un effet mutagène.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
French: Cytotoxique
Czech: Cytotoxický.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÉTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
French: si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Sandoz jusqu'à contrôler vos vomissements.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Sandoz, dokud zvracení není pod kontrolou.
French: Le traitement par Témozolomide Sandoz peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide Sandoz může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
French: Témozolomide Sandoz doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Czech: Případy fatálního respiračního selhání byly hlášeny i u pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy.
French: Témozolomide Sandoz ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Czech: Temozolomide Sandoz by neměl být podáván těhotným ženám.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques Déclaration des effets indésirables suspectés
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Sandoz sur les cellules sanguines.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Sandoz na Vaše krevní buňky.
French: En effect vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Sandoz pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Czech: Přípravkem Temozolomide Sandoz nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Témozolomide Sandoz
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide Sandoz obsahuje
French: Témozolomide Sandoz peut causer une infertilité permanente.
Czech: Temozolomide Sandoz může způsobit trvalou neplodnost.
French: • si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Témozolomide Sandoz pourra devoir être ajustée.
Czech: - jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide Sandoz bude zřejmě nutné upravit.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Sandoz.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz ukončit.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Sandoz seront différentes.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide Sandoz budou lišit.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Sandoz pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide Sandoz užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
French: Témozolomide Sandoz contient du lactose (un type de sucre).
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu (druh cukru).
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Sandoz seul :
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide Sandoz
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire), sifflement ou toute autre difficulté respiratoire,
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení,
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition au MTIC et à l'AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
French: (mg/m2/jour)
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Czech: 4.9 Předávkování Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
French: Le tableau 5 présente les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché du TMZ.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně, činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Sandoz seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temozolomide Sandoz samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose Dose de TMZ
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir unfaible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
French: très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4)
French: Témozolomide Sandoz contient du lactose
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Sandoz que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Sandoz, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Sandoz, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Sandoz 5 mg, gélules Témozolomide Sandoz 20 mg, gélules Témozolomide Sandoz 100 mg, gélules Témozolomide Sandoz 140 mg, gélules Témozolomide Sandoz 180 mg, gélules Témozolomide Sandoz 250 mg, gélules témozolomide
Czech: Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide doit être ajustée.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide Sandoz upravena.
French: N'ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Sandoz une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Sandoz.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temozolomide Sandoz.
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie,
French: Qu'est-ce que Témozolomide Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Temozolomide Sandoz a k čemu se používá
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 gélules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Sandoz à la dose de 75 mg par m2 (dose usuelle).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz v dávce 75 mg/m2
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Czech: Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.-6. cyklu při absenci toxicity
French: Le corps est marqué avec « 250 ».
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „250".
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Sandoz sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
French: Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Sandoz une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Czech: Jak se přípravek Temozolomide Sandoz užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Sandoz jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
French: Vous prendrez Témozolomide Sandoz seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
French: Témozolomide Sandoz est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Czech: Temozolomide Sandoz se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Sandoz sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
French: Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Czech: Pokud je tobolka poškozená,, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
French: ≥ 10 et < 100 x 109/l
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
French: PRECAUTIONS PARTICULIÉRES DE CONSERVATION
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika..
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, oedème, œdème périphérique
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém
French: Tableau 1.Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Czech: Tabulka 1.Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
French: Le corps est marqué avec « 20 ».
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„20".
French: Tableau 4 : Effets liés au traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
French: Gélule.
Czech: Industriestr.
French: Ne prenez jamais Témozolomide Sandoz
Czech: Neužívejte Temozolomide Sandoz
French: • diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).
Czech: snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)
French: On dispose de peu d'informations sur Témozolomide Sandoz chez les patients de plus de 3 ans.
Czech: O pacientech od 3 let, kteří užívali přípravek Temozolomide Sandoz, jsou k dispozici omezené údaje.
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Czech: Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de votre langue, parosmie, soif
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Sandoz pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Sandoz,
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie)
Czech: snížený počet krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux absolu de neutrophiles est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
French: Le corps est marqué avec « 100 ».
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „100".
French: Flacons de verre teinté de type III munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène contenant 5 ou 20 gélules.
Czech: Lahvička Lahvička z hnědého skla (třídy III) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 5
French: Qu'est-ce que Témozolomide Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Temozolomide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.
Czech: Lahvičky obsahují vysoušecí sáček.
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Sandoz indiquée par votre médecin.
Czech: Temozolomide Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie,
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
French: élévation des enzymes hépatiques,
Czech: zvýšení jaterních enzymů
French: Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Sandoz.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Sandoz užívat.
French: Les flacons contiennent également un sachet de dessicant.
Czech: Lahvičky dále obsahují sáček s vysoušedlem.
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Sandoz sera diminuée ou le traitement arrêté.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide Sandoz nebo ukončit jeho podávání.
French: Gamma GT, augmentation des
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST
French: encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Czech: - inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Czech: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
French: pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
French: Témozolomide Sandoz gélules doit être administré à jeun.
Czech: Temozolomide Sandoz tvrdé tobolky se podává nalačno.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et fémininqui sont traités par Témozolomide Sandoz (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Czech: Pacienti užívající Temozolomide Sandoz, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně fatálního selhání jater (viz bod 4.8).
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.- 6. cyklu při absenci toxicity
French: Témozolomide Sandoz est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Sandoz je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
French: Témozolomide Sandoz contient une substance active appelée témozolomide.
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.