FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika on 24 tuntia ja naudan 46 päivää Dicuralin antamisen jälkeen.
Slovenian: Po zadnjem danem odmerku zdravila Dicural se piščancev in puranov ne sme zaklati 24 ur, goveda pa 46 dni.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Dicuralilla hoidettuja lintuja verrattiin hoitamattomiin lintuihin, ja yhdessä käytettiin Dicuralin vertailuvalmisteena enrofloksasiinia (toinen eläimille tarkoitettu fluorokinoloni).
Slovenian: V enem od teh preizkušanj so ptice, zdravljene z zdravilom Dicural, primerjali z nezdravljenimi pticami, v drugi pa so zdravilo Dicural primerjali z enrofloksacinom (drugim fluorokinolonom, ki se uporablja v veterinarski medicini).
Finnish: DNA:n tuotantoa häiritsemällä difloksasiini estää infektiota aiheuttavaa bakteeria kasvamasta ja moninkertaistumasta.
Slovenian: Difloksacin z zavrtjem tvorjenja DNK zaustavi rast in razmnoževanje bakterij, ki povzročajo okužbo.
Finnish: Kuten muitakaan fluorokinoloneja, difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja, koska valmiste voi aiheuttaa muutoksia nivelrustossa.
Slovenian: To vključuje majhne in srednje velike pasme do konca osmega meseca starosti, velike pasme do enega leta starosti in izredno velike pasme do 18 mesecev starosti.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä tutkimuksessa amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmään (yhdistelmäantibioottiin).
Slovenian: V dveh od teh študij so primerjali zdravilo Dicural z enrofloksacinom, v eni pa so zdravilo primerjali s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline (skupaj sta se uporabljala kot antibiotik).
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine, difloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dicural je difloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovanih „fluorokinoloni".
Finnish: Difloksasiini vaikuttaa estämällä DNA-gyraasiksi kutsuttua entsyymiä, jota tarvitaan bakteerin DNA:n kopioitumiseen.
Slovenian: Difloksacin deluje tako, da zavira encim „DNK giraza", ki je pomemben, ker bakterijam omogoča, da kopirajo svojo DNK.
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine on difloksasiini, joka on antibiootti.
Slovenian: Zdravilo Dicural vsebuje zdravilno učinkovino difloksacin, ki je antibiotik.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Dicuralin edut ovat sen riskejä suuremmat näissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Dicural pri zdravljenju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil da se za zdravilo Dicural odobri dovoljenje za promet.
Finnish: • Koirille Dicuralia käytetään akuuttien rakkoinfektioiden sekä pyoderman (ihottumaa ja kuhmuja aiheuttava ihotulehdus) hoitoon.
Slovenian: • Pri psih se zdravilo Dicural uporablja za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) okužb sečnega mehurja in za zdravljenje pioderme (okužba kože z izpuščajem in dvignjenimi bulicami).
Finnish: Niissä kaikissa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin vasikoilla.
Slovenian: V vseh sedmih študijah so primerjali zdravilo Dicural z enrofloksacinom pri teletih.
Finnish: • Naudoille Dicuralia käytetään hengitystieinfektioiden (kuljetustauti ja vasikkapneumonia) hoitoon.
Slovenian: • Pri govedu se zdravilo Dicural uporablja za zdravljenje okužb, ki vplivajo na pljuča in dihanje (transportna mrzlica in pljučnica pri teletih).
Finnish: Ihon tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi kanoille ja kalkkunoille tarkoitettua Dicural-oraaliliuosta.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Dicural v obliki peroralne raztopine za piščance in purane je treba uporabljati rokavice ter zaščitno obrazno masko, da bi se izognili draženju kože ali oči.
Finnish: Miten Dicuralin tehoa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dicural raziskano?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Muita tietoja Dicuralista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dicural:
Finnish: Kyllä.
Slovenian: Da.
Finnish: Usein kysyttyjä kysymyksiä
Slovenian: Najpogosteje zastavljena vprašanja
Finnish: Mitä se tarkoittaa?
Slovenian: Kaj to pomeni?
Finnish: Tiesitkö?
Slovenian: Ali ste vedeli?
Finnish: Mitä ilmoitukselleni tapahtuu, kun olen lähettänyt sen?
Slovenian: Kaj se zgodi z mojim poročilom, potem ko ga pošljem?
Finnish: Myös oman maasi potilasjärjestöt voivat kenties auttaa.
Slovenian: Prav tako vam morda lahko pomagajo organizacije bolnikov v vaši državi.
Finnish: Merkki ei tarkoita sitä, että lääke ei olisi turvallinen.
Slovenian: Simbol ne pomeni, da vaše zdravilo ni varno.
Finnish: Mitä tietoja pitää ilmoittaa?
Slovenian: Katere podatke naj sporočim?
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksen ilmoittamiseen liittyviä henkilötietoja käsitellään EU:n tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Slovenian: Vsi osebni podatki, povezani s poročanjem o neželenem učinku, se obdelujejo v skladu z zakonodajo EU o varstvu podatkov.
Finnish: Opimme jatkuvasti uutta lääkkeistä.
Slovenian: Ves čas odkrivamo nove informacije o zdravilih.
Finnish: Ilmoitustasi käytetään ainoastaan lääkkeen tieteellisessä arvioinnissa.
Slovenian: Vaše poročilo se uporablja izključno za znanstveno vrednotenje zdravila.
Finnish: Suojataanko henkilötietoni?
Slovenian: Ali so moji osebni podatki varovani?
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksesta myös hoidettavasi, esimerkiksi lapsen tai sukulaisen, puolesta.
Slovenian: Prav tako lahko o neželenem učinku poročate v imenu nekoga v vaši oskrbi, na primer otroka ali sorodnika.
Finnish: • tiedot henkilöstä, jolle haittavaikutus aiheutui (esimerkiksi ikä ja sukupuoli)
Slovenian: • podatke o osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek (na primer starost in spol);
Finnish: Voit hakea tietoa myös Euroopan tietokannasta (www. adrreports.eu) tai ottaa yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaisiin lisätietoja saadaksesi.
Slovenian: Prav tako lahko preverite evropsko podatkovno zbirko (www.adrreports.eu) ali se za več informacij obrnete na pristojni nacionalni zdravstveni organ.
Finnish: Vaikka niitä tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa laajalti ennen niiden hyväksymistä, haittavaikutuksista ei voida tietää kaikkea, ennen kuin monet ihmiset ovat käyttäneet lääkkeitä pitemmän aikaa.
Slovenian: Čeprav jih pred odobritvijo dovoljenja za promet preskusijo v obsežnih kliničnih preskušanjih, vsega o njihovih neželenih učinkih ne moremo vedeti, dokler zdravil dalj časa ne uporablja večje število ljudi.
Finnish: Potilaana sinulla on oikeus ilmoittaa lääkkeiden epäsuotuisista vaikutuksista viranomaisille itse.
Slovenian: Kot bolnik imate pravico, da poročate o neželenih učinkih zdravil neposredno pristojnim organom.
Finnish: • kuvaus haittavaikutuksesta
Slovenian: • opis neželenega učinka;
Finnish: • kaikki muut sairaudet, joita haittavaikutuksen kokeneella henkilöllä saattaa olla.
Slovenian: • katera koli druga zdravstvena stanja, ki so morda prisotna pri osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista itse
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate sami
Finnish: Mistä löydän tietoa haittavaikutuksista, jotka tietystä lääkkeestä on jo ilmoitettu?
Slovenian: Kje lahko najdem informacije o neželenih učinkih, o katerih so že poročali pri uporabi zdravila?
Finnish: Kärjellään seisovan mustan kolmiomerkin "▼" tehtävänä on muistuttaa ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista joko siksi, että lääke on uusi, tai siksi, että on erityinen tarve saada tietoa sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Slovenian: Navzdol obrnjen črn trikotnik „▼" opozarja na to, da je treba poročati o katerih koli domnevnih neželenih učinkih, bodisi ker je zdravilo novo ali ker je treba izvedeti več o njegovi dolgoročni varnosti.
Finnish: Mistä tiedän, että minulle on aiheutunut haittavaikutus?
Slovenian: Kako vem, da se je pri meni pojavil neželeni učinek?
Finnish: Lääkkeen pakkausselosteessa on musta kolmio.
Slovenian: Zdravilo ima v navodilu za uporabo simbol črnega trikotnika.
Finnish: • sen lääkkeen annos ja nimi, jonka epäillään aiheuttaneen haittavaikutuksen (kauppanimi ja vaikuttava aine)
Slovenian: • odmerek in ime zdravila, ki je domnevno povzročilo neželeni učinek (tržno ime in zdravilno učinkovino);
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat tuottamaan lääkkeistä lisää tietoa, mikä auttaa tekemään niistä turvallisempia.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o zdravilih, s tem pa tudi k temu, da bodo postala varnejša.
Finnish: Yleensä voit ilmoittaa haittavaikutuksesta täyttämällä verkosta, lääkäriltä tai paikallisesta apteekista saatavan lomakkeen.
Slovenian: Običajno lahko o neželenem učinku poročate tako, da izpolnite spletni obrazec ali pa ga sporočite zdravniku ali lokalni lekarni.
Finnish: Miksi haittavaikutuksesta pitää ilmoittaa?
Slovenian: Zakaj poročati o neželenem učinku?
Finnish: Et voi olla aina varma siitä, onko kokemasi vaikutus lääkkeen aiheuttama, mutta kun ilmoitat epäillyistä haittavaikutuksista, voit auttaa viranomaisia selvityksissä, joiden tavoitteena on tehdä lääkkeistä turvallisempia.
Slovenian: Včasih ne morete biti povsem prepričani, da je to, kar ste opazili, povzročilo zdravilo, vendar pa lahko s tem, ko poročate o domnevnih neželenih učinkih, pomagate pristojnim organom pri njihovih raziskavah, s čimer boste prispevali k varnejšim zdravilom.
Finnish: Saanko jostain apua haittavaikutuksesta ilmoittamiseen?
Slovenian: Ali mi lahko kdo pomaga pri poročanju o neželenem učinku?
Finnish: Lääketurvallisuuden asiantuntijat tarkastavat ilmoituksesi ja kaikki muut lääkkeestä tehdyt ilmoitukset selvittääkseen, onko ilmoituksissa uutta tietoa (jota kutsutaan "turvallisuussignaaliksi").
Slovenian: Vaše poročilo bodo skupaj z drugimi poročili o zdravilu pregledali strokovnjaki s področja varnosti zdravil, ki bodo preverili, ali vsebujejo kakšen nov podatek (znan tudi kot „varnostni signal").
Finnish: • lääkkeen eränumero (merkitty pakkaukseen)
Slovenian: • številko serije zdravila (ki je odtisnjena na ovojnini);
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi auttaa sinua ilmoituksen täyttämisessä, ja voit myös pyytää heitä lähettämään ilmoituksen puolestasi.
Slovenian: Poročilo vam lahko pomaga izpolniti vaš zdravnik ali farmacevt, ki ga lahko prosite tudi, da pošlje poročilo v vašem imenu.
Finnish: Kun turvallisuussignaali ja kaikki muut oleelliset tiedot on arvioitu, lääkevalvontaviranomaiset voivat antaa uusia varoituksia tai ohjeita lääkkeen käytöstä, tai ne voivat ilmoittaa, että lääkkeen käyttö lopetetaan.
Slovenian: Pristojni zdravstveni organi lahko po oceni varnostnega signala in vseh ostalih pomembnih podatkov izdajo nova opozorila ali nasvete o tem, kako naj se zdravilo uporablja, lahko pa tudi prepovejo njegovo uporabo.
Finnish: Kun teet ilmoitusta haittavaikutuksesta, anna seuraavat tiedot, jos mahdollista:
Slovenian: Če je mogoče, pri pripravi poročila navedite naslednje podatke:
Finnish: Lisätietoja saat oman maasi lääkevalvontaviranomaisen verkkosivustolta, jossa voit myös tehdä ilmoituksen (käytä näitä linkkejä, jotta teet ilmoituksen varmasti oikealla verkkosivustolla).
Slovenian: Če želite več informacij ali poročati preko spletnega obrazca, obiščite spletno stran vašega nacionalnega pristojnega organa (uporabite te povezave, da boste zagotovo poročali na pravo spletno stran).
Finnish: Haittavaikutus on lääkkeen aiheuttama epätoivottu oire tai vaikutus.
Slovenian: Neželeni učinek (imenovan tudi stranski učinek zdravila) je neželen simptom ali učinek, ki ga povzroči zdravilo.
Finnish: Ota yhteyttä heihin heti, jos pidät haittavaikutusta vakavana tai jos se on merkitty vakavaksi lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte, če opazite neželen učinek, ki je po vašem mnenju resen ali je opredeljen kot resen v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Finnish: • kaikki muut lääkkeet, joita henkilö on käyttänyt samaan aikaan (myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja ehkäisyvalmisteet)
Slovenian: • katera koli druga zdravila, ki jih je oseba uporabljala približno ob istem času (vključno z zdravili,
Finnish: Jos epäilet, että jokin lääke on aiheuttanut haittavaikutuksen, tarkista lääkkeen mukana tulleesta pakkausselosteesta, miten haittavaikutuksesta ilmoitetaan.
Slovenian: Če menite, da je zdravilo povzročilo neželeni učinek, v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu, poiščite informacije o tem, kako o njem poročati.
Finnish: Miten ilmoitan haittavaikutuksesta?
Slovenian: Kako lahko poročam o neželenem učinku?
Finnish: Jos olet huolissasi jostain haittavaikutuksesta, jonka epäilet aiheutuvan lääkkeestäsi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan lisäohjeiden saamiseksi.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerih koli domnevnih neželenih učinkov, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lue lääkkeen mukana tuleva pakkausseloste.
Slovenian: Poiščete jih lahko v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Slovenian: Kot je zahtevano, bodo po odločbi komisije pristojni organi držav članic, po posvetovanju z referenčno državo članico, lahko posodobili informacije o zdravilu.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Finnish: Huom: tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste vastaa Euroopan komission päätöksentekohetkellä voimassa olevaa versiota
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji odločbe komisije.
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota
Slovenian: Zato ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Finnish: Alankomaat ja Ranska katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Slovenian: Nizozemska in Francija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Vertailuvalmiste EU:ssa on Videx EC (200, 250 ja 400 mg) (kovat kapselit), jotka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19. syyskuuta 2000.
Slovenian: Referenčno zdravilo v EU je Videx EC (200, 250 in 400 mg) trde kapsule, ki je bilo prvič odobreno za uporabo 19. septembra 2000 v Združenem kraljestvu.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Ranskaa ja Alankomaita, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Francije in Nizozemske, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Sen sijaan Cmax-arvon osalta 90 prosentin luottamusväli oli kuitenkin 100,36132,76 prosenttia.
Slovenian: Vendar je bil 90odstotni interval zaupanja za Cmax 100,36-132,76 %.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Francija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Imeytymislaajuuden (ts. AUCarvon) osalta tulokset olivat hyväksyttäviä.
Slovenian: Kar zadeva obseg absorpcije (tj. vrednost AUC) so bili rezultati zadovoljivi.
Finnish: Ainoa ero on pienenemisen suuruusluokka, joka on testivalmisteella pienempi kuin vertailuvalmisteella.
Slovenian: Edina razlika je obseg zmanjšanja, ki je manjši pri testnem kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisuusviitteitä, jotka osoittavat, että didanosiinin vaikutuksen kannalta AUCarvo on tärkein parametri9,10,11,12,13.
Slovenian: Predlagatelj je predložil reference iz literature, ki so pokazale, da je za delovanje zdravila Didanosine najpomembnejši parameter vrednost AUC9,10,11,12,13.
Finnish: Arviointi
Slovenian: Vrednotenje
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä koskeva hakemus käsiteltiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Vloga za zdravilo Didanosine in povezana imena je bila obravnavana v členu 10.3 Direktive 2001/83/ES v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee didanosiinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja didanozina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Taustaa
Slovenian: Podlaga
Finnish: Alustavat kliiniset tutkimukset, joissa didanosiinin teho HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin, tehtiin käyttämällä puskuroituja tabletteja3,4,5,6,7,8.
Slovenian: V začetnih kliničnih preskušanjih za dokaz učinkovitosti didanozina pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV, so uporabljali pufrane tablete3,4,5,6,7,8.
Finnish: Molemmat valmisteet ovat kuitenkin samanlaisia imeytymislaajuuden osalta (ts. AUC-arvo).
Slovenian: Vendar pa sta obe formulaciji enakovredni kar zadeva obseg absorpcije (tj. AUC).
Finnish: Koska valmiste on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen, on epätodennäköistä, että nielty valmiste altistuu aterian jälkeen vallitseville in vivo -olosuhteille.
Slovenian: Ker je treba zdravilo vzeti vsaj 2 uri pred obrokom oz. 2 uri po njem, je malo verjetno, da bo zaužito zdravilo izpostavljeno pogojem in-vivo, ki prevladujejo pri zaužitju po obroku.
Finnish: On totta, että nämä tulokset olivat 80-125 prosentin vakiovaihteluvälin ulkopuolella, mutta ne olivat kuitenkin sellaisten laajempien hyväksymiskriteerien (70-143 prosentin) sisällä, joita voidaan käyttää suuresti vaihtelevien lääkkeiden yhteydessä.
Slovenian: Upoštevali so, da so bili ti rezultati zunaj standardnega razpona 80-125 %; vendar so bili znotraj širših meril sprejemljivosti 70-143 %, ki se lahko uporabijo za zelo variabilna zdravila.
Finnish: • Didanosiinin Cmax-arvon kliininen merkitys
Slovenian: • Klinični pomen vrednosti Cmax za zdravilo Didanosine
Finnish: Todettakoon, että tärkeimpänä pidetään biologista samanarvoisuutta tyhjään mahaan otetun lääkkeen yhteydessä, koska tämä valmiste on tarkoitettu otettavaksi tyhjään mahaan.
Slovenian: Upoštevati je treba še, da kot najpomembnejša šteje biološka enakovrednost pri zaužitju na tešče, saj je to zdravilo namenjeno zaužitju na prazen želodec.
Finnish: Lisäksi vastustavat jäsenvaltiot totesivat, että hakijan esittämissä argumenteissa ei käsitelty riittävästi eroa, joka havaittiin didanosiinin farmakokinetiikassa ruoan yhteydessä otetuilla annoksilla testi- ja vertailuvalmisteiden välillä.
Slovenian: Poleg tega sta državi članici, ki sta izrazili pomisleke, menili, da argumenti, ki jih je predložil predlagatelj, niso zadostno obravnavali posledic razlik, ki so jih opazili pri farmakokinetiki didanozina pri zaužitju po obroku med testnim in referenčnim zdravilom.
Finnish: Hakija väitti, etteivät erot didanosiinin plasmapitoisuuksissa ole sinänsä kliinisesti oleellisia, koska solunsisäiset trifosfaattipitoisuudet eivät välttämättä muutu.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da razlike v koncentracijah didanozina v plazmi kot take niso klinično pomembne, saj ne povzročijo nujno sprememb znotrajceličnih koncentracij trifosfata.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Ranska ja Alankomaat katsoivat, ettei biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu ruoan yhteydessä otetuilla annoksilla, koska Cmax-arvo oli 80-125 prosentin hyväksyttävyysrajojen ulkopuolella1.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Francija in Nizozemska izrazili mnenje, da biološka enakovrednost ni bila dokazana pri zaužitju po obroku, saj je bila vrednost Cmax zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %1.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että enteropäällysteisellä kapselivalmisteella saatu didanosiinipitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 40 prosenttia pienempi puskuroituun tablettivalmisteeseen verrattuna.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da so koncentracije v plazmi (Cmax), pridobljene iz didanozina v obliki enterično obložene kapsule, približno 40 % nižje v primerjavi z didanozinom v obliki pufrane tablete.
Finnish: Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIVinfected children.
Slovenian: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Finnish: Didanosiinin on muututtava ensin solunsisäisesti aktiiviseksi metaboliitikseen ddATP:ksi (joka vastaa antiviraalisesta vaikutuksesta), jonka solunsisäinen puoliintumisaika on paljon pidempi (noin 43 tuntia) kuin didanosiinin puoliintumisaika plasmassa.
Slovenian: Didanozin se mora najprej pretvoriti znotrajcelično v aktivni presnovek ddATP (odgovoren za protivirusno aktivnost), ki ima veliko daljši znotrajcelični razpolovni čas (približno 43 ur) od razpolovnega časa didanozina v plazmi.
Finnish: Hakijan mukaan ruoan kanssa otetusta testivalmisteesta havaittu Cmax-arvon merkittävä pieneneminen (90 prosentin luottamusväli vakiovälin ulkopuolella) voi liittyä Cmax-arvon suureen yksilöiden väliseen vaihteluun: se oli 36 prosenttia tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je pomembno zmanjšanje vrednosti Cmax, ki so ga opazili pri zaužitju po obroku za testno zdravilo (90-odstotni interval zaupanja zunaj standardnega razpona), mogoče pripisati visoki interindividualni variabilnosti glede Cmax, ki je bila v študiji, izvedeni pri zaužitju po obroku, 36 %.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, joiden oli määrä tukea didanosiinin ja muiden kauppanimien sekä vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Didanosine in povezanimi imeni ter referenčnim zdravilom;
Finnish: Viruksen nukleiinihappojen monistumisessa tämän 2', 3'-dideoksinukleosidin lisääminen estää ketjua laajenemasta, ja näin viruksen monistuminen estyy.
Slovenian: Med replikacijo virusne nukleinske kisline vgradnja tega 2', 3'-dideoksinukleozida prepreči podaljševanje verige in tako zavre replikacijo virusa.