FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljässä faasin III tutkimuksessa (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) asteen ≥ 3 sydämen vajaatoimintaa (NCI-CTCAE v. 3) esiintyi enintään 3,5 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joita hoidettiin bevasitsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidolla.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Finnish: (16,2 vs.17,5 kuukautta; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
Finnish: Munasarjojen toimintavajaus b,c,d
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji b,c,d
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) (ks. kohta 4.8)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) (ara sezzjoni 4.8)
Finnish: Asteen 4 proteinuriaa (nefroottinen oireyhtymä) on havaittu enimmillään 1,4 %:lla bevasitsumabilla hoidetuista potilaista.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b' bevacizumab.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zirabev
Maltese: Mediċini oħra u Zirabev
Finnish: 400 mg/m bolusinjektiona laskimoon 600 mg/m2 22 tunnin infuusiona laskimoon
Maltese: 85 mg/m 2 ġol-vini 2 h 200 mg/m2 ġol-vini 2 h 400 mg/m 2 bolus ġol-vini, 600 mg/m 2 ġol-vini 22 h
Finnish: Tromboembolia (valtimoiden)
Maltese: Tromboemboliżmu (venuż)
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel mal-istudju ML18147.
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Maltese: Valur p
Finnish: 130 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon 1000 mg/m2 suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
Maltese: 130 mg/m 2 ġol-vini 2 h 1000 mg/m 2 orali bid
Finnish: Bevasitsumabilla tehdyssä tutkimuksessa BO20924, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, bevasitsumabihoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Maltese: Fl-istudju BO20924 ta' bevacizumab flimkien ma' kura standard attwali f'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut l-artab mhux rabdomijosarkoma, il-profil tas-sigurtà ta' tfal ittrattati b'bevacizumab kien komparabbli ma' dak osservat f'adulti ttrattati b'bevacizumab.
Finnish: Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG:llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolian kautta koko kehossa, endoteelisolut mukaan lukien.
Maltese: Il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' bevacizumab huwa simili għal IgG endoġenu i,e. primarjament permezz ta' kataboliżmu proteolitiku mal-ġisem kollu, inkluż ċelluli tal-endotilju, u ma jiddependix primarjament minn eliminazzjoni mill-kliewi u l-fwied.
Finnish: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot, renaalinen tromboottinen mikroangiopatia a,b
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji, Mikroanġjopatij a trombotika talkliewi a,b
Finnish: (14,9 vs.17,5 kuukautta; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa laskimotukoksiin liittyvien tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabia saaneilla potilailla 2,8 % - 17,3 %, kun taas kontrollihaarassa ilmaantuvuus oli 3,2 % - 15,6 %.
Maltese: Fil-provi kliniċi fil-firxa tal-indikazzjonijiet kollha, l-inċidenza globali ta' reazzjonijiet tromboemboliċi venużi varjaw minn 2.8% sa 17.3% fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab mqabbla ma' 3.2% sa 15.
Finnish: Bevasitsumabia annettiin näissä tutkimuksissa seuraavina hoitoohjelmina yhdistettynä FOLFOX-4 (5-fluorourasiili/leukovoriini/oksaliplatiini), XELOX(kapesitabiini/oksaliplatiini) ja fluoropyrimidiini/irinotekaani- ja fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoihin:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti bil-korsijiet ta' dożaġġ li ġejjin flimkien ma' FOLFOX-4 (5- FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Finnish: Tässä tutkimuksessa valtimotukostapauksia havaittiin 11 %:lla (11/100) potilaista verrattuna 5,8 %:iin (6/104) kontrollihaaran solunsalpaajia saaneista potilaista.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati fi 11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Finnish: 7,5 mg/kg 30−90 minuutin infuusiona laskimoon
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Finnish: Bevasitsumabilla ei havaittu kliinisesti oleellista yhteisvaikutusta samanaikaisesti käytetyn interferonialfa-2a:n, erlotinibin (ja sen aktiivisen metaboliitin OSI-420:n) eikä solunsalpaajien irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n), kapesitabiinin, oksaliplatiinin (määritettynä vapaan ja kokonaisplatinamäärän mittauksella) ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq ilfarmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew ilkimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat minn kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Finnish: Zirabev saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Maltese: Zirabev jista' jnaqqas il-fertilità feminili.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja għall-prova AVF2107g
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 152 lapsella, nuorella ja nuorella aikuisella (7 kk21 vuotta, 5,9-125 kg) neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin populaatiofarmakokineettistä mallia.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125 kg) f'4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta'mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Maltese: HR (95% CI) valur p
Finnish: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot, renaalinen tromboottinen mikroangiopatia b,c
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji, Mikroanġjopatij a trombotika fil-kliewi b,c
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/ geneettiset häiriöt
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa 10 mg/kg.
Finnish: Korkea-asteinen gliooma
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyissä käyttöaiheissa: rintasyöpä, paksu- ja peräsuolen adenokarsinooma, keuhkosyöpä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen), munuaissyöpä ja munuaisaltaan uroteelikarsinooma (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisen medullaarinen karsinooma ja munuaisen rabdoidinen kasvain) ja munasarjakarsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), munanjohtimen karsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), peritoneaalinen karsinooma (poislukien blastoomat, sarkoomat) ja kohdunkaulan ja kohdunrungon karsinooma.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji, f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karinċoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċelluli żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefrobalstoma, nefroblastomatożi, sarkoma taċ-ċelluli ċari, nefroma meżoblastika, karċinoma tal-mudella tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Maltese: Iż-żjieda ta' bevacizumab ma' FOLFOX-4 wasslet f'titwil statistikament sinifikanti tas-sopravivenza.
Finnish: Kaikki nämä löydökset palautuivat normaaliksi bevasitsumabi- ja sunitinibimaleaattilääkitysten lopettamisen jälkeen (ks. Hypertensio, Proteinuria ja PRES kohdassa 4.4).
Maltese: Dawn is-sejbiet kollha kienu riversibbli mal-waqfien ta' bevacizumab u sunitinib malate (ara Pressjoni għolja, Proteina fl-awrina, PRES f'sezzjoni 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa JO25567 minkä tahansa asteista hypertensiota havaittiin 77,3 %:lla potilaista, jotka saivat bevasitsumabia yhdistelmänä erlotinibin kanssa EGFR-mutaatiopositiivisen (aktivoiva mutaatio) ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona, verrattuna 14,3 %:iin potilaista, joita hoidettiin pelkästään erlotinibillä.
Maltese: Fl-istudju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċivew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EFGR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti trattati b'erlotinib waħdu.
Finnish: E2100-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
Finnish: Paklitakseli/bevasitsumabi (n = 368)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Finnish: Lopeta Zirabev-hoito pysyvästi potilailla, joilla ilmenee trakeo-esofageaalinen (TE) fisteli tai muu asteen 4 fisteli [USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus NCI-CTCAE, (versio 3)].
Maltese: Waqqaf Zirabev b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' Grad 4 [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3)].
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui 86,2 %:lla näistä naisista.
Maltese: Wara l-waqfien tal-kura b'bevacizumab, il-funzjoni talovarji rkuprat f'86.2% ta' dawn in-nisa li setgħu jiġu evalwati.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto tutkimusten AVF0780g ja AVF2192g tehoa mittaavista tuloksista, kun bevasitsumabia annettiin yhdessä 5-FU/FA-solunsalpaajahoidon kanssa.
Maltese: It-tagħrif dwar l-effikaċja mill-provi AVF0780g u AVF2192g li studjaw lil bevacizumab f'taħlita ma' kimoterapija b'5-FU/FA humamiġbura f'Tabella 5.
Finnish: Paklitakseli (n = 354)
Maltese: Paclitaxel (n=354)
Finnish: Kokonaiselinaika - primaarianalyysi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Sopravivenza globali - analiżi primarja Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg bevacizumab.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (paklitakseli 200 mg/m laskimoon) ja karboplatiinia AUC = 6,0 laskimoon (PC) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä aina 6 syklin ajan tai PC-hoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa (15 mg/kg infuusiona laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għal kimoterapija bbażata fuq il-platinum (paclitaxel 200 mg/m2) u carboplatin AUC = 6.0, it-tnejn permezz ta' infużjoni ġol-vini (PC) fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat sa 6 ċikli jew PC flimkien ma' bevacizumab b'doża ta' 15 mg/kg infużjoni ġol-vini flewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Finnish: Sappirakon perforaatio b,c
Maltese: Perforazzjoni tal-bużżieqa talmarrara b,c
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika - primaarianalyysi
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja
Finnish: Mitä Zirabev sisältää
Maltese: Tużax Zirabev:
Finnish: (p-arvo < 0,0001)
Maltese: (valur p < 0.0001)
Finnish: Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa.
Maltese: Jekk din tiġi ttollerata tajjeb, it-tieni infużjoni tista' tingħatalek fuq medda ta' 60 minuta.
Finnish: Keuhkoverenvuoto/ veriyskä b,d,
Maltese: Emorraġija filpulmun/Emoptiżi b,d
Finnish: keuhkoembolia, hypoksia, dysfonia
Maltese: , Emboliżmu pulmonari, Ipossija, Disfonija
Finnish: Lähtötilanteessa satunnaistetuista 452 potilaasta suurin osa oli valkoihoisia (pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä 80,0 % ja solunsalpaajan ja bevasitsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 75,3 %), sairasti levyepiteelikarsinoomaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 67,1 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 69,6 %), oli persistoiva/uusiutunut sairaus (solunsalpaajahoitoryhmässä 83,6 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 82,8 %), oli 1-2 metastaasikohtaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,0 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 76,2 %), tauti oli levinnyt imusolmukkeisiin (solunsalpaajahoitoryhmässä 50,2 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 56,4 %) ja oli ≥ 6 kuukauden väli platinahoidosta (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,5 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 64,4 %).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 76.2% filgrupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp talKimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinum ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab).
Finnish: Zirabev-valmisteen käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v. 3).
Maltese: Zirabev għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuva objektiivinen vaste erosi kahden hoitoryhmän välillä 18 % (luottamusväli: 0,6 %; 35,3 %) niillä potilailla, joilla oli kasvain lähtötilanteessa ja joilla vaste oli vahvistettu ennen mitään paikallishoitoa: 27/75 potilasta (36,0 %, 95 %:n luottamusväli:
Maltese: Id-differenza f'ORR għal kull analiżi ċentrali indipendenti kienet ta' 18% (CI: 0.6%, 35.3%) bejn iżżewġ gruppi ta' trattament fil-ftit pazjenti li kellhom tumur li seta' jiġi evalwat fil-linja bażi u li kellhom rispons ikkonfermat qabel ma rċivew xi terapija lokali: 27/75 pazjent (36.0%, CI ta' 95%: 25.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi b,c
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq b,c
Finnish: Zirabev-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on asteen 3 tai 4 verenvuoto Zirabev-hoidon aikana (NCI-CTCAE v. 3) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Zirabev għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom esperjenza ta' fsada ta' Grad 3 jew 4 waqt kura b'Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä sokkouttamattomassa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2 -faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Maltese: Il-prova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn il-pazjenti kienu randomized f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomized f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, tutkimusta JO25567 lukuun ottamatta, hypertension kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabihoitoa saaneissa ryhmissä enintään 42,1 % (kaikki vaikeusasteet), kun taas vertailuryhmissä hypertensiota raportoitiin enimmillään 14 %:lla potilaista.
Maltese: Fi provi kliniċi, bl-eċċezzjoni ta' studju JO25567, l-inċidenza globali ta' pressjoni għolja (kull grad) varjat sa 42.1% fil-gruppi li fihom bevacizumab meta mqabbel ma' sa 14% fil-gruppi ta' kontroll.
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu tunnusmerkkejä ja oireita, jotka vastaavat PRESiä, joka on harvinainen neurologinen häiriö.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' pazjenti kkurati b'bevacizumab li żviluppaw sinjali u sintomi li huma konsistenti ma' PRES, disturb newroloġiku rari.
Finnish: Solunsalpaajahoito + bevasitsumabi (n = 227)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n=227)
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatio b,d suolen perforaatio, ileus, suolitukos, rektovaginaaliset fistelit d,e
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus, Sadd tal-musrana, Fistuli rektovaġinali d,e,
Finnish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Ranska
Maltese: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franza
Finnish: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003
Maltese: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB
Finnish: THERAMEX France SAS Tél: 0800 100 350
Maltese: France SAS Tél: 0800 100 350
Finnish: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Maltese: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Finnish: EU/1/11/690/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/002 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/003 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/004 364 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/11/690/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/002 84 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/003 168 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/004
Finnish: Zoely-valmiste sisältää 17β-estradiolia.
Maltese: Zoely fih 17β-estradiol.
Finnish: Hepatiitti C
Maltese: Epatite Ċ
Finnish: Zoely-tablettien sisältämä estrogeeni on 17β-estradiolia, joka on endogeeniseen ihmisen 17βestradioliin nähden identtinen luonnollinen estrogeeni.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'Zoely hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Finnish: Zoely sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta.
Maltese: Zoely fih estradiol minflok ethinylestradiol.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u 364 pillola miksija b'rita.
Finnish: Menetelmävirhe: 0,40 (95 %:n luottamusvälin yläraja 1,03) Menetelmä- ja käyttäjävirhe: 0,38 (95 %:n luottamusvälin yläraja 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza)
Finnish: Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m²)
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m²)
Finnish: Vaihtoehto 2)
Maltese: Għażla 2)
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18 50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on vakaassa tilassa 46 h (vaihteluväli 28-83 h).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Finnish: Nomegestroliasetaatilla on suuri affiniteetti ihmisen progesteronireseptoriin ja sillä on antigonadotrooppista aktiivisuutta, progesteronireseptorivälitteistä antiestrogeenista aktiivisuutta sekä kohtalaista antiandrogeenista aktiivisuutta, mutta ei estrogeeni-, androgeeni-, glukokortikoidieikä mineralokortikoidiaktiivisuutta.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika, glukokortikojde jew mineralokortikojde.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Finnish: Zoely on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Maltese: Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Finnish: Zoely-ryhmässä aknea raportoitiin 15,4 %:lla naisista (vs. 7,9 %:lla vertailuryhmässä), painon nousua raportoitiin 8,6 %:lla naisista (vs. 5,7 %:lla vertailuryhmässä) ja poikkeavaa tyhjennysvuotoa (etupäässä tyhjennysvuodon puuttumista) raportoitiin 10,5 %:lla naisista (vs. 0,5 %:lla vertailuryhmässä).
Maltese: Fil-grupp ta' Zoely, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur), żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, pääasiassa CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepaattinen), CYP3A4, CYP3A5 ja CYP1B1 sekä CYP2C9, osallistuvat estronin ja estradiolin hapettumiseen.
Maltese: Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Finnish: Zoely-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisyvalmisteet voivat laskea lamotrigiinin pitoisuutta plasmassa noin 50 %.
Maltese: L-influwenza ta' Zoely fuq prodotti mediċinali oħrajn Kontraċettivi li fihom ethinylestradiol jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lamotrigine b'madwar 50%.
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zoely-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18-35-vuotiaiden ikäryhmässä:
Maltese: Fil-prova klinika li saret b'Zoely fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Finnish: Zoely-läpipainoliuska sisältää 28 tablettia: 24 vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia (numerot 1-24) ja 4 keltaista tablettia (numerot 25 28), jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Maltese: Il-folja ta' Zoely fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Finnish: Tabletin ydin (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Zoely sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa (E 460); krospovidoni (E 1201); talkki (E 553b); magnesiumstearaatti (E 572) ja kolloidinen, vedetön piidioksidi
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):