FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Einführung von IONSYS in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms treffen.
Finnish: Ennen Ionsys-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: Die Einleitung und weitere Beaufsichtigung der Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung im Management einer Opioidtherapie verfügt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta opioidihoidosta.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMSEKSI, JOS TARPEEN
German: Das zusammengesetzte IONSYS-System hat die Abmessungen 47 mm x 75 mm.
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
German: Eine Studie zur Karzinogenität (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid über zwei Jahre an Sprague-Dawley-Ratten) ergab keine Befunde, die auf ein onkogenes Potenzial hinweisen würden.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimus (päivittäiset fentanyylihydrokloridi-injektiot ihon alle kahden vuoden ajan Sprague Dawley -rotille) ei tuonut esiin onkogeeniseen potentiaaliin viittaavia löydöksiä.
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
Finnish: Millään tutkituista demografisista tekijöistä (paino [hoikka/ylipainoinen], ikä, rotu tai sukupuoli) ei ollut merkitsevää vaikutusta vaikuttavalle aineelle altistumiseen (AUC) IONSYS-valmisteen käytön
German: Placebo n = 273
Finnish: Lumelääke n=273
German: Ein Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen, selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde.
Finnish: Näiden geelien nieleminen tai niihin koskeminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai kuoleman, jopa silloinkin, kun olet lopettanut valmisteen käytön ja se on poistettu.
German: Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen.
Finnish: Bakteereilla ja rotilla tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden..
Finnish: Fentanyyliä voidaan väärinkäyttää muiden opioidiagonistien tapaan.
German: • IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen.
Finnish: • IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi.
German: Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression sind das Entfernen des IONSYSSystems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Finnish: Hengityslaman hoidossa välittömiä toimenpiteitä ovat IONSYS-valmisteen poistaminen ja potilaan fyysinen tai verbaalinen stimulointi.
German: • NUR auf gesunder, glatter Haut (nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut) an der Brust oder an der Außenseite des Oberarms anbringen.
Finnish: • Valitse terve, ehjä ihoalue (ei ärsyyntynyt, eikä hoidettu sädehoidolla) AINOASTAAN rintakehällä tai olkavarren ulkosivulla.
German: Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fetale Atemzentrum sensitiv für Opiate ist.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
German: • Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten.
Finnish: • Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
German: Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter parenteraler Verabreichung von Fentanyl durchgeführt.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia vakiotutkimuksia on tehty antamalla fentanyyliä parenteraalisesti.
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Toisin kuin morfiinin kohdalla, mitään aktiivisia fentanyylin metaboliitteja ei poistu munuaisten kautta.
German: Übelkeit trat bei dieser Patientengruppe mit der gleichen Häufigkeit wie bei erwachsenen Patienten auf, wohingegen Erbrechen (32,1 %) und Fieber (60,7 %) jeweils häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen.
Finnish: Näiden potilaiden keskuudessa pahoinvoinnin esiintymistiheys oli sama kuin aikuisilla, mutta oksentelua (32,1 %) ja kuumetta (60,7 %) ilmoitettiin pediatrisilla potilailla kuitenkin useammin kuin aikuisilla.
German: • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Pieptöne hören.
Finnish: • Kutsu paikalle lääkäri tai sairaanhoitaja, jos kuulet muita piippauksia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineella (lueteltu kohdassa 6).
German: Keine Leuchte
Finnish: Ei valoa
German: IONSYS sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Finnish: Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
German: Hypokalziämie Hypoglykämie Hypokaliämie
Finnish: Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
German: Der freie Anteil von Fentanyl steigt bei Azidose.
Finnish: Fentanyylin sitoutumaton fraktio suurenee asidoosissa.
German: Benutzte Systeme dürfen nicht erneut bei Patienten angewendet werden.
Finnish: Käytettyjä valmisteita ei saa kiinnittää potilaalle uudestaan.
German: Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Finnish: Aineen ei havaittu vaikuttaneen jälkeläisten somaattiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien mit IONSYS und nach der Markteinführung beobachtet.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu IONSYS-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
German: • Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.
Finnish: • Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
German: • Depression, anormale Gedanken
Finnish: • masennus, epätavalliset ajatukset
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioidagonisten/-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/antagonistien (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsokiinin) samanaikaista käyttö ei ole suositeltavaa.
German: IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem Arzneimittelreservoir, das zwei Hydrogele enthält.
Finnish: IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten IONSYS toimii tai tehdä todennäköisemmäksi sen, että sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
German: • Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen.
Finnish: • Potilas ei saa käyttää useampaa kuin yhtä IONSYS-valmistetta kerralla.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua joko emon antaman hoidon muuttumisesta tai fentanyylin suorasta vaikutuksesta poikasiin.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Finnish: Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
German: System nicht verwenden 2.
Finnish: Älä käytä valmistetta 2.
German: • IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Finnish: • IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
German: Patienten-Gesamtbeurteilung der Schmerzkontrollmethode in den ersten 24 Stunden (% der Patienten mit den Beurteilungen „gut" oder „hervorragend")
Finnish: Potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arviointi(% potilaista, joiden arviointi oli hyvä tai erittäin hyvä)
German: Oligurie
Finnish: Oliguria
German: System vom Patienten entfernen.
Finnish: Poista valmiste potilaasta.
German: IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Finnish: IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
German: In der Studie CAPSS-319 erhielt die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe perioperativ Rofecoxib, und in der Studie FEN-PPA-401 durften die Patienten während des gesamten Studienzeitraums Nicht-Opioid-Analgetika anwenden.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-319 puolet potilaista kussakin ryhmässä saivat rofekoksibihoitoa perioperatiivisesti ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 potilaille sallittiin ei-opioidikipulääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan.
German: Es müssen lokale Bestimmungen vorhanden sein, die sicherstellen, dass gebrauchte Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z. B. an die Krankenhausapotheken).
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
German: • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
Finnish: • jos kärsit kovista päänsäryistä, sinulla on ollut merkittävä päävamma tai sinulla on aivokasvain
German: IONSYS muss entfernt werden, bevor der Patient entlassen wird.
Finnish: IONSYS on poistettava ennen potilaan kotiuttamista.
German: Danach wird IONSYS inaktiviert und gibt keine weiteren Dosen mehr ab.
Finnish: IONSYS sammuu silloin eikä anna enää lisää annoksia.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.
Finnish: Lääkäri kertoo IONSYS-valmisteen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä raskauden aikana.
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Finnish: Potilaille neuvottiin valmisteen käyttö kivunlievitykseen.
German: • Starke Behaarung an der Applikationsstelle sollte vor dem Anbringen eingekürzt werden (nicht rasieren, da dies zu Hautreizung führen könnte).
Finnish: • Liialliset ihokarvat kiinnitysalueella on leikattava ennen valmisteen kiinnittämistä (karvoja ei saa ajaa, sillä se voi ärsyttää ihoa).
German: Infolgedessen aktiviert der Patient das IONSYS-System möglicherweise häufiger, um den Fentanylspiegel im Blut aufrecht zu erhalten.
Finnish: Tästä syystä potilas saattaa aktivoida IONSYS-valmisteen useammin veren fentanyylipitoisuuksien ylläpitämiseksi.
German: Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyvän tunnetun väärinkäytön mahdollisuuden johdosta lääkärien on arvioitava potilaat lääkkeiden aikaisemman väärinkäytön varalta (ks. kohta 4.4).
German: • Arzneimittel anwenden, die Sie schläfrig werden lassen (z. B. Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika))
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi kuten unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, levottomuuden tai allergisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antihistamiineja);
German: Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.
Finnish: Tahmea puoli sisältää "geelejä", joita et normaalisti koske milloinkaan.
German: Fentanyl hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl im Fließgleichgewicht beträgt 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance liegt bei 53 l/h.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
German: Etwa 9 % einer Dosis finden sich in den Fäzes wieder, vorwiegend in Form von Metaboliten.
Finnish: Noin 9 % annoksesta löytyy ulosteesta, pääosin metaboliitteina.
German: Wie in Tabelle 1 unten dargestellt, war IONSYS (Fentanylhydrochlorid) in allen Studien dem Placebo überlegen.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IONSYS bei der Behandlung akuter mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen wurde in sieben kontrollierten Studien mit 1.763 IONSYS-Patienten beurteilt: drei placebokontrollierten Studien und vier wirkstoffkontrollierten Studien.
Finnish: IONSYS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin leikkauksen jälkeisen äkillisen keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka koostui 1763 IONSYSvalmisteella hoidetusta potilaasta: kolme lumekontrolloitua tutkimusta ja neljä aktiivilääkekontrolloitua tutkimusta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IONSYS eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung akuter Schmerzen gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IONSYSvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutin kivun lievityksessä.
German: • wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten kann.
Finnish: • jos olet ylipainoinen (hyvin lihava) tai sinulla on sairaus nimeltään uniapnea, joka aiheuttaa hengityskatkoja nukkuessasi ja jota voi esiintyä hyvin lihavilla henkilöillä.
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
German: Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.
Finnish: Jos kuitenkin käytät IONSYS-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä hengästyneisyyttä, hengitysvaikeuksia, nopeaa ja pinnallista hengitystä, tai saatat tuntea pyörrytystä.
German: Die klinische Relevanz der Informationen aus diesen veröffentlichten Artikeln ist nicht bekannt.
Finnish: Kliininen merkitys on epävarma näiden julkaisujen perusteella.
German: In der Population der kontrollierten klinischen Studien unterschied sich das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit einem BMI > 40 (86/1.436 bzw. 6 %) nicht signifikant von dem der Patienten mit einem BMI ≤ 40.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten väestössä haittavaikutusprofiili potilailla, joiden painoindeksi (BMI) oli > 40 (86/1436 tai 6 %), ei osoittanut mitään merkitsevää eroa verrattaessa potilaisiin, joiden painoindeksi oli ≤ 40.
German: Diese haben eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren bei relativ geringer intrinsischer Aktivität.
Finnish: Näillä on suuri affiniteetti opioidireseptoreita kohtaan, mutta suhteellisen vähäinen agonistivaikutus.
German: Eine Atemdepression infolge einer Überdosierung kann die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten überdauern.
Finnish: Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin.
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Finnish: Näillä potilailla opioidit saattavat lamata hengityskeskusta ja suurentaa hengitysteiden virtausvastustusta.
German: • Nach Ablauf der 24-stündigen Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen wird IONSYS entfernt, indem das System an der roten Lasche angehoben und von der Hautstelle abgezogen wird.
Finnish: • 24 tunnin käytön tai 80 annoksen annostelun jälkeen on IONSYS poistettava nostamalla varovasti punaisesta liuskasta ja irrottamalla valmiste ihosta.
German: • Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS
Finnish: • Ionsys-valmisteen käyttöä ja hävitystä koskevat ohjeet
German: Es sollte Sauerstoff verabreicht werden und bei Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen.
Finnish: Potilaalle on annettava happea, ja tarvittaessa hengitystä on avustettava tai valvottava.
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
Finnish: Farmakokineettinen imeytymisprofiili toistuu kunkin uudelle ihoalueelle kiinnittämisen yhteydessä, ja siksi imeytyminen jokaisen uuden kiinnittämisen yhteydessä on aluksi pienempää.
German: Wie unten zu sehen, zeigte der primäre Endpunktder Anteil der Patienten, die in allen vier Studien die zwei Schmerzlinderungsmethoden mit „gut" oder „hervorragend" bewertet hatten - eine Gleichwertigkeit der Methoden, wobei die jeweiligen 95 %igen Konfidenzintervalle innerhalb der vorab spezifizierten Gleichwertigkeitsgrenzen von ± 10 % lagen.
Finnish: Alla olevan taulukon mukaisesti primaarinen lopputapahtuma, osuus potilaista, jotka ilmoittivat kivunlievityksen olleen "hyvä tai erittäin hyvä", osoitti kivunhoitomenetelmien ekvivalenssin kaikissa neljässä tutkimuksessa, ja kussakin oli 95 % luottamusväli ennalta määritetyn ± 10 % luottamusvälin ekvivalenssirajalla.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der begrenzten Exposition von Kindern und Jugendlichen keine Anleitung zur sicheren und wirksamen Dosierung von IONSYS bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden kann.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että pediatristen potilaiden altistuksen pieni osuus kaiken kaikkiaan on riittämätön ohjeistus IONSYS-valmisteen turvallista ja tehokasta annostelua varten alle 18-vuotiaille potilaille.
German: IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird.
Finnish: IONSYS on pieni laite, joka kiinnitetään olkavarren tai rintakehän ihoon.
German: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Finnish: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das IONSYS-System tragen, da das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.
Finnish: IONSYS ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia tai greippimehua käyttäessäsi IONSYS-valmistetta, sillä ne voivat lisätä vaarallisten haittavaikutusten riskiä.
German: Nicht die Dosiertaste drücken.
Finnish: Älä paina annostuspainiketta.
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
Finnish: Tehon tulokset 24 tunnin ajanjakson päätyttyä on esitetty alla taulukossa 2 potilasryhmälle joka kyettiin arvioimaan.
German: Das System ist so konstruiert, dass das Gehäuse für das Hydrogel und das Steuergerät getrennt entsorgt werden können.
Finnish: Valmisteen rakenne tekee mahdolliseksi hydrogeelisäiliön ja säätimen erillisen hävittämisen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet ottanut näitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen IONSYS-valmisteen käyttöä;
German: System entsorgen, wie in Schritt 5
Finnish: Hävitä laite yllä mainitun vaiheen 5
German: Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum, das in erster Linie mit dem µ-Opioidrezeptor interagiert.
Finnish: Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa opioidi-μ-reseptorin välityksellä.
German: Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien oder erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, joten sitä on siksi annettava varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita tai mikä tahansa merkittävä sydän- tai verisuonisairaus.
German: Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus.
Finnish: Säädät itse omaa kipulääkitystäsi sairaalassa lääkärin tai sairaanhoitajan opastuksella.
German: Keine Pieptöne
Finnish: Ei piippausta
German: Daher muss IONSYS bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: IONSYS-valmistetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 5.2).
German: Wenn das System an den Innenseite des Unterarms appliziert wird, ist die resorbierte Menge von Fentanyl etwa 20 % geringer als an der Außenseite des Oberarms oder auf der Brust.
Finnish: Kun valmiste kiinnitetään käsivarren mediaalipinnalle, imeytyvän fentanyylin määrä on noin 20 % pienempi kuin olkavarteen tai rintakehään kiinnitettäessä.
German: Die bei postoperativen Patienten beobachteten durchschnittlichen Serumkonzentrationen lagen im Bereich von 0,4-1,5 ng/ml über einen 24-stündigen Dosierungszeitraum.
Finnish: Potilailla leikkauksen jälkeen havaitut keskimääräiset pitoisuudet seerumissa olivat 0,4-1,5 ng/ml 24 tunnin annosteluajan kuluessa.
German: Die Entwicklung einer iatrogenen Sucht infolge einer Opioidanwendung ist selten.
Finnish: Opioidien aiheuttama hoitoperäinen addiktio on harvinaista.
German: • Hinweise darauf, dass IONSYS ein vom Patienten zu kontrollierendes Gerät ist, das ausschließlich in Kliniken angewendet werden darf, und dass das medizinische Fachpersonal die Standardverfahren zur Überwachung von Patienten, die solche Geräte benutzen, befolgen muss.
Finnish: • Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
German: Tabelle 1: Patienten aus den placebokontrollierten Studien (N = 727) Prozentsatz (n) der Patienten, die aufgrund unzureichender Analgesie in den Stunden 3-24 die Therapie abbrachen
Finnish: Taulukko 1: Lumekontrolloidut tutkimukset (n=727) Potilaat Prosenttia (n) potilaista keskeytti hoidon riittämättömän
German: IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana.