FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos-farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: < lásd 1. oldal
Norwegian Bokmål: Figur 1
Hungarian: OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp olopatadin
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper olopatadin
Hungarian: Általános mellékhatások kóros vagy csökkent érzékenység, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Økt eller redusert følelse, svimmelhet, rennende nese, tørr hud, betennelse i huden.
Hungarian: • Közelítse a szeméhez a palack cseppentőjét.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens spiss tett inntil øyet.
Hungarian: • Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt vegye le.
Norwegian Bokmål: • Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må du fjerne den før du bruker produktet.
Hungarian: Általános mellékhatások fejfájás, fáradság, száraz orr, rossz szájíz.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Hodepine, tretthet, tørr nese, dårlig smak i munnen
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 3 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert nincs adat arra nézve, hogy biztonságos és hatásos a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk hos barn under 3 år.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene.
Hungarian: Az OPATANOL a szem allergiás tüneteinek kezelésére használatos gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Opatanol er et legemiddel til behandlingen av allergiske tilstander i øyet.
Hungarian: Nem gyakori cornea erosio, cornea epitelium defektusa, a cornea epitelium betegsége, keratitis punctata, keratitis, a cornea elszíneződése, szemváladékozás, fényérzékenység, homályos látás, csökkent látásélesség, blepharospasmus, kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés, conjunctiva folliculusok, conjunctiva rendellenesség, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemhéj erythema, szemhéj oedema, szemhéj rendellenesség, ocularis hyperaemia
Norwegian Bokmål: Vanlige øyesmerter, øyeirritasjon, tørrhet i øyet, unormal følelse i øynene Mindre vanlige hornhinneerosjon, defekter i hornhinneepitelet, sykdom i hornhinneepitelet, punktkeratitt, keratitt, flekker på hornhinnen, rennende øyne, lysskyhet, tåkesyn, redusert synsskarphet, blefarospasmer, ubehag på øyet, kløe i øyet, konjunktivale follikler, konjunktivale forandringer, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflom, kløe på øyelokket, øyelokkødem, øyelokkforstyrrelser, okulær hyperemi
Hungarian: Általános mellékhatások légszomj, fokozott allergiás tünetek, arcduzzadás, álmosság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreggyulladás, bőrvörösség és viszketés.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, økte allergiske symptomer, hevelser i ansiktet, søvnighet, generell slapphet, kvalme, oppkast, sinusinfeksjon, rødhet og kløe i huden.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml.
Hungarian: Ennek eredményeként-100%-os abszorpciót feltételezve-egy 10 kg-os csecsemőben max.
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen vil medføre en sluttdose på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antas at absorpsjonen er 100 %.
Hungarian: Más szemészeti gyógyszerek egyidejű lokális alkalmazása esetén a gyógyszereket 10-15 perces időközökkel kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med andre topikale okulære legemidler, bør man vente fem minutter mellom to påfølgende påføringer.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Az OPATANOL szoptatás alatt nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Opatanol skal ikke brukes under amming.
Hungarian: Állatkísérletek a humán szemészeti alkalmazásra ajánlott maximális szintet jóval meghaladó szisztémás olopatadin dózisok alkalmazásakor az anyaállatok szoptatott kölykeinek csökkent növekedését igazolták.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist redusert vekst hos valper der mødrene har fått systemiske doser av olopatadin tilstrekkelig over den maksimale anbefalte okulære dosen for mennesker.
Hungarian: Az OPATANOL-lal kapcsolatban egyik klinikai vizsgálatban sem számoltak be komoly szemészeti vagy szisztémás mellékhatásról.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger relatert til Opatanol ble rapportert fra kliniske studier.
Hungarian: OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning
Hungarian: Hogyan kell az OPATANOL-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opatanol
Hungarian: Nem ismert hányinger, hányás
Norwegian Bokmål: Ikke kjent asteni, malaise
Hungarian: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Norwegian Bokmål: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spania
Hungarian: Az OPATANOL a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelésére alkalmas.
Norwegian Bokmål: Opatanol brukes til behandling av tegn og symptomer ved sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát (E339), sósav (E507) és/vagy nátrium-hidroxid (E524) és tisztított víz.
Norwegian Bokmål: (E339), natriumhydroksid (E507) og/eller saltsyre (E524) og renset vann.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet ditt er klart igjen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OPATANOL alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a nélkül, hogy erről előzőleg nem beszélt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opatanol Du må snakke med legen din før du avbryter behandling med Opatanol.
Hungarian: Gyakori orrszárazság
Norwegian Bokmål: Vanlige tørrhet i nesen
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hungarian: Az OPATANOL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Opatanol.
Hungarian: Szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére.
Norwegian Bokmål: Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIEBEN SZÜKSÉGES
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Hungarian: 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opatanol
Hungarian: Gyakori szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben
Norwegian Bokmål: Smerter eller hevelse i øyet, øyeirritasjon, tørre øyne, unormal følelse i øyet, ubehag i øynene
Hungarian: Az oldat 1 mg olopatadint tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Hver ml løsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe.
Norwegian Bokmål: • Trykk forsiktig i bunnen av flasken så én (1) dråpe Opatanol frigjøres av gangen.
Hungarian: Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok szerint - amely során fiatal (az átlag életkor 21 év) és idős embereket (az átlag életkor 74 év) kezeltek orálisan 10 mg olopatadinnal - a korosztályok között nem tapasztaltak jelentős különbséget a plazmakoncentrációban (AUC), a fehérjekötődésben vagy az eredeti hatóanyag és metabolitjainak vizeleten keresztül történő kiválasztásában.
Norwegian Bokmål: I studier med 10 mg peroral dose olopatadin ble olopatadins farmakokinetikk sammenlignet hos yngre forsøkspersoner (gjennomsnittsalder: 21 år) og eldre (gjennomsnittsalder: 74 år).
Hungarian: Nem ismert nehézlégzés, sinusitis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent dermatitt, erytem
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Törzskönyvi (EU)
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Hungarian: 2020. negyedik negyedév
Norwegian Bokmål: 4. kvartal 2020
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering og håndtering:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
Hungarian: a medián követési idő 11,5 hónap.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging 11,5 måneder.
Hungarian: 3. fokozatú (első előfordulás)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (første hendelse)
Hungarian: 3,6 (Nem áll rendelkezésre)
Norwegian Bokmål: 3,6 (ikke tilgjengelig)
Hungarian: Megerősített objektív válasz
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Hungarian: Az OPDIVO nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal ikke fryses.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Hungarian: A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Minimumsoppfølging var omtrent 24 måneder.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble ikke evaluert som del av den primære effektpopulasjonen.
Hungarian: Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av nivolumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a másodlagos végpont a hatásosság volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet var det primære endepunktet, og effekt var et sekundært endepunkt.
Hungarian: Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
Hungarian: < 75 éves
Norwegian Bokmål: < 75 år
Hungarian: ≥ 75 éves
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år
Hungarian: A betegek Karnofsky-féle teljesítmény pontszámának (Karnofsky Performance Score - KPS) ≥ 70% kellett lennie.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en Karnofsky Performance Score (KPS) på  70 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Norwegian Bokmål: Rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Hungarian: ECOG státusz
Norwegian Bokmål: ECOG status
Hungarian: Az adatok benyújtásakor a követés még folyamatban volt.
Norwegian Bokmål: Oppfølging var pågående ved tidspunktet for presentasjon av data.
Hungarian: Aktualizált elemzés (24 hónapos követés)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (24 måneders oppfølging)
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Norwegian Bokmål: Resultatene for RFS er vist i tabell 13 og figur 7 (hele den randomiserte populasjonen).
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på behandling.
Hungarian: A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Norwegian Bokmål: Bestemt for deltagere med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes for hjelp
Hungarian: N válaszadók/ N értékelhetőa
Norwegian Bokmål: N respondere/ N evaluerbarea
Hungarian: Szám (n)/ minimális követés (hó)
Norwegian Bokmål: Antall (n) / minimum oppfølging (måneder)
Hungarian: Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Hungarian: A vizsgálati eredmények megváltozása
Norwegian Bokmål: Forandringer i prøveresultater
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuvánskezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Hungarian: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser (%)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
Hungarian: Adjuváns terápia esetén az OPDIVO-kezelés maximális időtartama 12 hónap.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling er maksimal behandlingsvarighet med OPDIVO 12 måneder.
Hungarian: Minden OPDIVO-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver OPDIVO må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Hungarian: A korábban kapott szisztémás rezsimek száma 1 volt a betegek 27%-ánál, 2 a betegek 51%-ánál, és > 2 a betegek 21%-ánál.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
Hungarian: Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Norwegian Bokmål: OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Hungarian: A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
Norwegian Bokmål: I henhold til AJCC 8. utgave tilsvarer dette pasienter med lymfeknuteinvolvering eller metastaser.
Hungarian: Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Hungarian: CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
Hungarian: Az OPDIVO csak intravénásan alkalmazható.
Norwegian Bokmål: OPDIVO er kun til intravenøs bruk.
Hungarian: NR = nem került elérésre
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
Norwegian Bokmål: Gruppene «tallrikt» og «intermediært» ble slått sammen til å definere gruppen «rikelig».
Hungarian: 2019. március 31.
Norwegian Bokmål: 31. mars 2019
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten 4 adagolási ciklusban
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag, • Betegeknek szóló információs kártya.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a kezelés alatt, vagy annak abbahagyását követően.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Hungarian: Az OPDIVO forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var lik på tvers av de to studiene og kohortene (se tabell 20 under).
Hungarian: A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
Hungarian: A gyakoriság a vizsgálati programban résztvevő összes beteg expozícióján alapul.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Hungarian: A CA209017 vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Hungarian: az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
Norwegian Bokmål: det endelige infusjonsvolumet må ikke overskride 160 ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az OPDIVO forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza az OPDIVO-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor OPDIVO markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke OPDIVO, ha tilgang til /få tildelt følgende informasjonspakke:
Hungarian: Az ORR elemzése esetén a minimális követési idő 28 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging for analysen av ORR var 28 måneder.
Hungarian: A válaszokat a 12. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 12.
Hungarian: A két, nivolumabot kapó csoport közti különbségekről leíró értékelés készült.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom de to gruppene inneholdende nivolumab ble evaluert deskriptivt.
Hungarian: 4 gyógyszerrel összefüggő haláleset, köztük: 1 pneumonitis, 1 akut légzési elégtelenség, 1 légzési elégtelenség és 1 cardiovascularis elégtelenség.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Hungarian: kemoterápia (n = 47)
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (n = 47)
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengelig siden median er ustabil på grunn av lavt antall pasienter og sensurering med 24-måneders oppfølging
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
Hungarian: 28 hónapos követési idő után a medián teljes túlélést a BRAF státusztól függetlenül egyik nivolumabbal kezelt karon sem érték el.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Hungarian: A további végpont mértékek közé tartozott a válaszreakció időtartama és időzítése.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte varighet av og tidspunkt for respons.
Hungarian: Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 verziója szerinti toxicitási fokozatok.
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: Az OPDIVO önmagában vagy ipilimumabbal együtt alkalmazva megváltoztathatja a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok eredményeit.
Norwegian Bokmål: OPDIVO alene eller i kombinasjon med ipilimumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Hungarian: A randomizációt a tumor PD-L1 státusza és az M stádium szerint stratifikálták (M0/M1a/M1b versus M1c).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert i henhold til PD-L1-status i tumor og M-stadium (M0/M1a/M1b vs. M1c).