FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP, για τις διάφορες ενδείξεις, συμφώνησε συγκεκριμένο εύρος δοσολογίας το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως καθοδήγηση, και εισηγήθηκε τα εν λόγω φάρμακα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Latvian: CHMP piekrita konkrētiem devu diapazoniem dažādām indikācijām, kas uzskatāmas tikai par vadlīnijām, un ieteica šīs zāles lietot divās dalītās devās, kas sadalītas vienmērīgi dienas laikā.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά, αλλά όχι σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ:
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral jālieto šādu indikāciju gadījumā, kas jau ir apstiprinātas vairākās, bet ne visās Eiropas Savienības dalībvalstīs:
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) και 4.6 (Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αυτοάνοσων νόσων.
Latvian: Šīs zāles lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
Greek: Το Sandimmun διατίθεται επίσης με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (50 mg/ml).
Latvian: Sandimmun ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma (50 mg/ml) pagatavošanai.
Greek: Επιπλέον, τα καψάκια και τα πόσιμα διαλύματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση των ακόλουθων αυτοάνοσων νόσων:
Latvian: Turklāt kapsulas un šķīdumus iekšķīgai lietošanai drīkst lietot arī šādu autoimūnu slimību ārstēšanai:
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθενται τα φάρμακα.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral διατίθενται υπό μορφή καψακίων (10, 25, 50 και 100 mg) και πόσιμου διαλύματος (100 mg/ml).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir pieejamas kapsulu (10, 25, 50 un 100 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (100 mg/ml) veidā.
Greek: • Νεφρωσικό σύνδρομο (νεφρική νόσος)
Latvian: • nefrotiskais sindroms (nieru slimība);
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με λειχηνόχορτο (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή σε συνδυασμό με φάρμακα τα επίπεδα των οποίων ενδέχεται να αυξηθούν στο αίμα λόγω της κυκλοσπορίνης και να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος μετά από χειρουργικές επεμβάσεις) ή βοσεντάνη και αλισκιρένη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kombinācijā ar ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (ko lieto depresijas ārstēšanai), kā arī ar zālēm, kuru līmeni asinīs ciklosporīns var paaugstināt un izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram, ar dabigatrāna eteksilātu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc operācijas) vai bosentānu un aliskirēnu (lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu).
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμάκων είναι ο όμιλος Novartis και άλλες συνδεδεμένες εταιρείες.
Latvian: Uzņēmumi, kas šīs zāles laiž tirgū, ir Novartis grupas uzņēmumi un ar tiem saistītie uzņēmumi.
Greek: EMA/391239/2013 αvαθ.1 EMEA/H/A-30/1300
Latvian: EMEA/H/A-30/1300
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Sandimmun και του Sandimmun Neoral.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu.
Greek: Ωστόσο, το Sandimmun είναι σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο, ενώ το Sandimmun Neoral είναι σκεύασμα σε μορφή μικρογαλακτώματος, το οποίο επιτρέπει την πιο ομοιόμορφη απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από τον οργανισμό.
Latvian: Sandimmun ir uz eļļas bāzes gatavota ciklosporīna zāļu forma, bet Sandimmun Neoral ir mikroemulsijas zāļu forma, kas nodrošina vienmērīgāku ciklosporīna uzsūkšanos organismā.
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση, για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο) και για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται τους ιστούς του ασθενή).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral lieto pacientiem, kuriem ir veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam) un lai ārstētu vai profilaktiski novērstu transplantāta pret saimniekorganismu slimību (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία των φαρμάκων.
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu.
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral είναι ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas vājina imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēku, darbību).
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Sandimmun και του Sandimmun Neoral στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 15. decembrī nosūtīja lietu CHMP, lai Eiropas Savienībā saskaņotu Sandimmun un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības.
Greek: • Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων (για την πρόληψη και αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος)
Latvian: • norobežotu orgānu transplantācija (transplantāta atgrūšanas profilaksei un ārstēšanai);
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από, ή σε στενή συνεργασία με, γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση των νόσων για τη θεραπεία των οποίων χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral drīkst izrakstīt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai lieto šīs zāles, ārstēšanā, vai ciešā sadarbībā ar šādu ārstu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Sandimmun και του Sandimmun Neoral στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) nepieciešams saskaņot Sandimmun un Sandimmun Neoral izrakstīšanas informāciju.
Greek: • Σοβαρή ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος)
Latvian: • smaga psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas);
Greek: Η CHMP δεν συνιστά τη χρήση στην απλαστική αναιμία (διαταραχή του αίματος κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά νέα αιμοσφαίρια), η οποία είναι εγκεκριμένη σε ένα μόνο κράτος μέλος.
Latvian: CHMP neiesaka lietot aplastiskas anēmijas (asins slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenēs neveidojas pietiekami daudz jaunu asins šūnu) gadījumā.
Greek: • Σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Latvian: • smags reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu);
Greek: • Σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, ένα κνησμώδες ερυθρό εξάνθημα).
Latvian: • smags atopiskais dermatīts (ekzēma, sarkani niezoši izsitumi uz ādas).
Greek: Η κυκλοσπορίνη, η δραστική ουσία του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, δρα σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία ευθύνονται για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, σε φυσιολογικούς ιστούς.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Sandimmun και το Sandimmun Neoral ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir nepieciešama Sandimmun un Sandimmun Neoral informācijas saskaņošana.
Greek: • Ενδογενής ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, του μέσου τμήματος του οφθαλμού)
Latvian: • endogēns uveīts (acs vidējā slāņa iekaisums);
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Sandimmun και το Sandimmun
Latvian: Kādēļ pārskatīja Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu?
Greek: • Μεταμόσχευση μυελού των οστών (για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος και την πρόληψη ή θεραπεία της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή).
Latvian: • kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā (transplantāta atgrūšanas un transplantāta pret saimniekorganismu slimības profilaksei vai ārstēšanai).
Greek: 31 Οκτωβρίου 2013
Latvian: 2013. gada 31. oktobris EMA/391239/2013 1.
Greek: Τι είναι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral;
Latvian: Kas ir Sandimmun un Sandimmun Neoral?
Greek: EMEA/H/A-30/1399
Latvian: Nr. 1 EMEA/H/A-30/1399
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi
Greek: Το Novantrone κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία και Φινλανδία, καθώς επίσης Ισλανδία και Νορβηγία.
Latvian: Novantrone tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει αυτά τα φάρμακα στην αγορά είναι η MEDA.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir MEDA.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 24/6/2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 24. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Greek: EMA/55368/2016 αναθ.1
Latvian: EMA/55368/2016 red.
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με τις ονομασίες Elsep και Ralenova.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Elsep un Ralenova.
Greek: Τι είναι το Novantrone;
Latvian: Kas ir Novantrone
Greek: Θα καταρτιστεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Novantrone χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Novantrone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις ποικίλλουν από 6 έως 14 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Latvian: Dienas deva ir 6-14 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Greek: Στις 28 Απριλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Novantrone.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 28. aprīlī pabeidza Novantrone pārskatīšanu.
Greek: Το Novantrone έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Novantrone Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Novantrone για τις διαφορετικές ενδείξεις.
Latvian: CHMP arī saskaņoja Novantrone lietošanas rekomendācijas dažādu indikāciju gadījumā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Novantrone και η διάρκεια θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται, από το εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, από το ύψος και το βάρος του ασθενούς και από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Latvian: Ieteicamā Novantrone deva un terapijas ilgums ir atkarīgi no slimības, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, kā arī no citām zālēm, ar kurām kopā tās lieto, pacienta auguma un svara un reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Επομένως, για να αποφευχθούν ενδεχόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Novantrone.
Latvian: Tāpēc, lai novērstu iespējamas smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, pirms ārstēšanas ar Novantrone sākšanas ir jāpārtrauc krūts barošana.
Greek: • Λέμφωμα μη Hodgkin,
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma;
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει μια έρευνα για τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ελέγξει πόσο αποτελεσματικό είναι αυτό το υλικό.
Latvian: Uzņēmums sagatavos veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai noskaidrotu šo materiālu efektivitāti.
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Novantrone στην ΕΕ.
Latvian: 2014. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Novantrone reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του σχεδίου, η εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση του Novantrone σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Latvian: Šī plāna ietvaros uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus par Novantrone lietošanu pacientiem ar multiplo sklerozi.
Greek: Οι ασθενείς θα λαμβάνουν έναν οδηγό για τους κινδύνους και μια κάρτα ειδοποίησης όπου θα περιγράφονται τα σημεία και τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέχουν.
Latvian: Pacienti saņems informatīvu materiālu par šiem riskiem un pacienta brīdinājuma karti, kurā apkopotas pazīmes un simptomi, kam jāpievērš uzmanība.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με επιδεινούμενη σκλήρυνση κατά πλάκας όταν δεν διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar progresējošu multiplo sklerozi, ja nav pieejama alternatīva terapija.
Greek: • Μεταστατικός καρκίνος του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος),
Latvian: • metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām);
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Novantrone στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Novantrone parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο εξουσιοδοτημένης χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Greek: Το Novantrone είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του λεμφώματος μη Hodgkin (καρκίνου του λεμφικού συστήματος, το οποίο αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) και συγκεκριμένων τύπων καρκίνου του αίματος, καθώς και για την αντιμετώπιση του άλγους που προκαλείται από τον καρκίνο του προστάτη.
Latvian: Novantrone ir zāles, ko lieto vēža (tostarp krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas (imūnās sistēmas daļaslimfātiskās sistēmas - vēža) un noteiktu asins vēža tipu ārstēšanai, kā arī prostatas vēža radīto sāpju mazināšanai.
Greek: Επιπλέον, το Novantrone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε κυοφορούσες γυναίκες.
Latvian: Turklāt Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai grūtniecēm.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό και έναν κατάλογο ελέγχου για τους επαγγελματίες υγείας και θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους καρδιοτοξικότητας (βλάβη στην καρδιά) και λευχαιμίας με το φάρμακο, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς.
Latvian: Šie izglītojošie materiāli ietvers vadlīnijas un kontrolsarakstu veselības aprūpes speciālistiem, informējot par leikēmijas un kardiotoksicitātes riskiem (negatīvu ietekmi uz sirdi), kas saistīti ar šo zāļu lietošanu, un pacientu uzraudzības pasākumiem.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, η δραστική ουσία του Novantrone, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και έχει ανιχνευτεί σε μητρικό γάλα έως και έναν μήνα μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Latvian: Novantrone aktīvā viela mitoksantrons nonāk krūts pienā, un ir konstatēta tās klātbūtne krūts pienā līdz pat vienam mēnesim pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, έκρινε ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Greek: • Υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη ανικανότητα, σε ασθενείς για τους οποίους δεν διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: • ļoti aktīvas atkārtotas multiplās sklerozes ar strauji progresējošu darbnespēju ārstēšanai pacientiem, kam nav pieejama alternatīva terapija.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Novantrone;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Novantrone
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Novantrone δεν θα πρέπει να εγκρίνεται πλέον για την αντιμετώπιση της οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (καρκίνος ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και του καρκίνου του ήπατος.
Latvian: CHMP arī atzina, ka Novantrone vairs nav lietojamas akūtas limfoleikozes (cita balto asins šūnu tipa vēža) un aknu vēža ārstēšanai.
Greek: Το Novantrone περιέχει τη δραστική ουσία μιτοξαντρόνη και διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Novantrone μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των παρακάτω παθήσεων:
Latvian: CHMP atzina, ka Novantrone var lietot ārstēšanai šādu veselības stāvokļu gadījumā:
Greek: • «Βλαστική κρίση» σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία (το τελικό, ταχέως προοδευτικό στάδιο ενός άλλου τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων),
Latvian: • hroniska mieloīdā leikoze ar "blastu krīzi" (otra balto asins šūnu vēža veida pēdējā, strauji progresējošā stadija);
Greek: • Ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη,
Latvian: • sāpju mazināšanai pacientiem ar prostatas vēzi vēlīnā stadijā;
Greek: Το Novantrone πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Novantrone ir jāievada ar infūziju vēnā.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Novantrone ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Novantrone sniegtā informācija.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Latvian: (ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 4.8. (nevēlamās blakusparādības) un 5.1. (farmakodinamiskās īpašības) sadaļu.
Greek: • Οξεία μυελογενής λευχαιμία (καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα),
Latvian: • akūta mieloīdā leikoze (balto asins šūnu jeb mieloīdo šūnu vēzis);
Greek: H Hetero Europe S.L.
Latvian: Uzņēmums Hetero Europe S.L.
Greek: διαδικασίας.
Latvian: Vairāk par procedūru
Greek: Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση σε συνέχεια της διαφωνίας που υπήρξε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 11 Ιανουαρίου
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 11. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πορτογαλίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στον ΕΜΑ στις 2 Νοεμβρίου 2017.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu regulatīvā aģentūra 2017. gada 2. novembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Greek: Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Greek: Όταν ο σκελετός τους παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Latvian: Ja to "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Πορτογαλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία, οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Portugāle) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē), kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Paclitaxel Hetero κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Πορτογαλίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: Paclitaxel Hetero pārskatīšanu sāka pēc Portugāles lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Paclitaxel Hetero ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή του.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Paclitaxel Hetero pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu šīm zālēm.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση (6 mg/ml) για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου των ωοθηκών, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και του σαρκώματος Καπόζι (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai (6 mg/ml) krūts vēža, olnīcu vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un Kapoši sarkomas (asinsvadu vēža) ārstēšanai pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).