FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa nas taxas de hemorragias fatais (1,1% no grupo clopidogrel + AAS e 0,7% no grupo placebo + AAS) e nos acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos (0,8% e 0,6%, respectivamente), entre grupos.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA ) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Portuguese: Os doentes receberam clopidogrel (300 mg de dose de carga, seguidos de 75 mg/dia; n=1.752) ou placebo (n=1.739), ambos em associação com AAS (150 a 325 mg de dose de carga, seguidos de 75 a 162 mg/dia), um agente fibrinolítico e, quando apropriado, heparina.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew ilplaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Portuguese: • um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, - omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago, - fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, - efavirenz, medicamento para tratar infecções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana), - carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão, - repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, - paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.
Maltese: o inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni, - omeprazole jew esomeprazole , mediċini għat-taqlib tal-istonku - fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu, - efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana), - carbamazepine, mediċina għat-trattament ta' xi forom tal-epilessija, - moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni, - repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete, - paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.
Portuguese: Reacções anafilactóides, doença do soro, reatividade alérgica cruzada entre tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) (ver secção 4.4*).
Maltese: Mard minn seru barrani, reazzjonijiet anafilattiċi, Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmaco-terapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, Código ATC: B01AC-04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. heparin, Kodiċi ATC:
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 296 (7,8%) dos doentes a receber clopidogrel + AAS e 408 (10,8%) nos doentes a receber placebo + AAS (redução do risco relativo, 28,4%; 95% IC, 16,8% a 38,3%; p=0,00001).
Maltese: 8%) pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju, 28.4%; 95% CI, 16.8% sa 38.3%; p=0.00001).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Portuguese: Num estudo randomizado, duplamente cego, em grupos paralelos (CLARINET), 906 doentes pediátricos (recém nascidos e crianças) com doença cardíaca congénita cianótica atenuada com um shunt arterial sistémico-pulmonar foram randomizados para receber clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) ou placebo (n=439) em simultâneo com uma terapêutica base até ao procedimento cirúrgico seguinte.
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tat-tieni fażi.
Portuguese: As hemorragias major foram na sua maioria de origem extracraniana em ambos os grupos (5,3% no grupo clopidogrel + AAS; 3,5% no grupo placebo + AAS), sobretudo do tracto gastrointestinal (3,5% vs 1,8%).
Maltese: Fiż-zewġ gruppi, l-aktar fsada qawwija nstabet barra mill-kranju (5.3 % fil-grupp clopidogrel + ASA; 3.5% fil-grupp plaċebo +ASA ), l-aktar mill-passaġġ gastrointestinali (3.5% kontra 1.8%).
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1.035 (16,5 %) no grupo tratado com o clopidogrel e 1.187 (18,8 %) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14 % (IC 95 % de 6 % - 21 %; p=0,0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom il-punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1,035 (16.5 %) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1,187 (18.7 %) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14 % fir-riskju relattiv) (95 % CI ta' 6 % - 21 %, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Portuguese: Houve um excesso de hemorragia intracraniana no grupo tratado com clopidogrel + AAS quando comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus 0,8%, respectivamente).
Maltese: Kien hemm iżjed fsada ġewwa l-kranju fil-grupp ta' kura clopidogrel + ASA meta mqabbel mal-grupp plaċebo + ASA (1.4% kontra 0.8%, rispettivament).
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7 % (p=0,029) e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9 % (p=0,02), representando uma redução absoluta de 0,5 % e 0,9 % respectivamente.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7 % (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9 % (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9 %, rispettivament.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg/dia, N=6.259) ou placebo (N=6.303, ambos administrados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (75 - 325 mg uma vez por dia) e outras terapêuticas padrão.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) jew il-plaċebo (N = 6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75 - 325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
Portuguese: No CURE, CLARIY, ACTIVE-A e num dos estudos coorte (Trenk) não se observou um aumento no número de acontecimentos com base no estado do metabolizador.
Maltese: Fi CURE, CLARITY, ACTIVE-A u wieħed mill-istudji ko-orti (Trenk), ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-rata ta' avvenimenti bbażata fuq l-istatus tal-metaboliżżatur.
Portuguese: Quinze por cento (15,0 %) dos doentes do grupo do clopidogrel e 21,7 % no grupo do placebo alcançaram o objectivo primário, representando uma redução absoluta de 6,7 % e 36 % de redução da vantagem a favor do clopidogrel (95 % IC: 24 - 47 %, p <0,001), na sua maioria devido a uma diminuição das artérias ocluídas relacionado com o enfarte.
Maltese: Ħmistax fil-mija (15.0 %) tal-pazjenti fil-grupp tal-clopidogrel u 21.7 % tal-grupp bil-plaċebo laħqu lpunt primarju u aħħari, li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 6.7 % u 36 % ta' tnaqqis probabbli favur clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p<0.001), relatat prinċipalment għal tnaqqis fis-sadd ta' l-arterji assoċjati ma' infart.
Portuguese: É possível que exista uma interacção farmacodinâmica entre o clopidogrel e a heparina, conduzindo a um risco aumentado de hemorragia.
Maltese: Huwa possibbli li jkun hemm interazzjoni farmakodinamika bejn clopidogrel u heparin, li jista' jwassal għal riskju ikbar ta' dmija.
Portuguese: Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, hipolipemiantes, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepilépticos e antagonistas GPIIb/IIIa sem evidência de interacções adversas de relevância clínica.
Maltese: Madankollu, pazjenti li daħlu fi studji kliniċi bi clopidogrel ngħataw varjeta` ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin u dawn kienu jinkludu dijuretiċi, beta blockers ACEI, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jbaxxu l-kolesterol, vasodilataturi koronarji, sustanzi kontra d-dijabete (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi, u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Portuguese: Os benefícios observados com o clopidogrel foram independentes de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo (tais como heparina / HBPM, antagonistas GPIIb/IIIa, hipolipemiantes, beta-bloqueantes e inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fittul (bħall-heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' ACE).
Portuguese: Antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa: clopidogrel deverá ser usado com precaução nos doentes com administração concomitante de terapêutica com antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (ver a secção 4.4).
Maltese: Inibituri ta' Glycoprotein IIb/IIIa: clopidogrel għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li jirċievu l-inibituri ta' glycoprotein IIb/IIIa flimkien mal-prodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miorcárdio, acidente vascular cerebral isquémico e doença arterial periférica) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003) para os doentes com doença arterial periférica (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7 %; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo ácido acetilsalicílico), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7,3 %; IC: -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kondizzjoni qwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-ikbar (b'relevanza statistika ta' p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7 %; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: minn -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Portuguese: Os doentes randomizados no programa ACTIVE foram aqueles que apresentavam FA documentada, isto é, ou FA permanente ou pelo menos 2 episódios de FA intermitente nos 6 meses anteriores, e que tinham pelo menos um dos seguintes factores de risco: idade  75 anos ou entre os 55 e os 74 anos e diabetes mellitus a necessitar de terapêutica medicamentosa, ou Enfarte Agudo do Miocárdio anterior ou doença arterial coronária documentada; tratados para hipertensão sistémica; acidente vascular cerebral prévio, acidente isquémico transitório, ou embolia sistémica que não do sistema nervoso central; disfunção ventricular esquerda com fracção de ejecção ventricular esquerda < 45%; ou doença periférica vascular documentada.
Maltese: Il-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula fil-programm ACTIVE kienu dawk li ppreżentaw b'fibrillazzjoni atrijali (AF) ddokumentata, jiġifieri jew AF permanenti jew li fl-aħħar 6 xhur kellhom għallinqas żewġ episodji ta' AF li tiġi u tmur u li għallinqas kellhom wieħed minn dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm ilbżonn tat-terapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estisticamente significativa na incidência de EM [287 (4,6 %) no grupo tratado com clopidogrel e 363 (5,8 %) no grupo tratado com placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6 %) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8 %) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Portuguese: Um doente com um estado de metabolizador fraco possuirá 2 alelos com perda de função como definido anteriormente.As frequências publicadas para os genótipos CYP2C19 metabolizadores fracos são de aproximadamente 2% para os Caucasianos, 4% para Negros e 14% para Asiáticos.
Maltese: Frekwenzi ppubblikati għall-ġenotipi ta' metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C19 huma madwar 2% għall-Kawkasi, 4% għas-Suwed u 14% għaċ-Ċiniżi.
Portuguese: O metabolito activo do clopidogrel inibe selectivamente a ligação do difosfato de adenosina ("ADP") ao seu receptor plaquetário P2Y12, e a subsequente activação do complexo glicoproteína GPIIb-IIIa mediada pelo ADP, inibindo assim a agregação de plaquetas.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jimpedixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur tal-plejtlits P2Y12 u l-attivazzjoni suċċessiva talkumpless ta' glikoproteina GPIIb/IIIa bl-intervent ta' ADP, u b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni talplejtlits.
Portuguese: É possível que exista uma interacção farmacodinâmica entre o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, conduzindo a um risco aumentado de hemorragia.
Maltese: Huwa possibbli li jkun hemm interazzjoni farmakodinamika bejn clopidogrel u acetylsalicylic acid, li jista' jwassal għal riskju ikbar ta' dmija.
Portuguese: EMA/33055/2016 EMEA/H/C/001166
Maltese: EMEA/33055/2016 EMA/H/C/001166
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 01-2016.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (75 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75 mg).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miocárdio e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Clopidogrel Acino clopidogrel
Maltese: Clopidogrel Acino klopidogrel
Portuguese: • sofram de doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias);
Maltese: • ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Acino pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Acino, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Clopidogrel Acino, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Portuguese: O Clopidogrel Acino é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
Maltese: Clopidogrel Acino jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'adulti li:
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg, passando-se depois para a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (angina instável e enfarte do miocárdio «sem onda Q»).
Maltese: Imbagħad titkompla bid-doża standard ta' 75-mg darba kuljum għal tal-inqas erba' ġimgħat (fil-każi ta' infart mijokardiku b' 'elevazzjoni tas-segment ST') jew sa 12-il xahar (fil-każi ta' anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q').
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
Maltese: • ikollhom fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb), meta għandu jittieħed ma' aspirina.
Portuguese: O Clopidogrel Acino é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Acino huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Acino.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Acino.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Acino é utilizado em associação com aspirina, numa dose que não deve ultrapassar os 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Acino jintuża flimkien ma' aspirina, fejn id-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel Acino, o clopidogrel, é um inibidor da agregação das plaquetas.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Clopidogrel Acino, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Portuguese: O Clopidogrel Acino é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel Acino huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Acino
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Acino
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel Acino demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Acino wera li għandu kwalità komparabbli ma' Plavix u li huwa bijoekwivalenti għalih.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Acino é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Maltese: Peress li Clopidogrel Acino huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Clopidogrel Acino?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Clopidogrel Acino?
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem á
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Portuguese: EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004 EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
Maltese: EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004
Portuguese: Etilcelulose (E462) Dióxido de titânio (E171)
Maltese: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/549/001-007
Maltese: EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do ácido acetilsalicílico (redução relativa do risco (RRR) de 8,7 %, [IC 95 %: 0,2 - 16,4 %]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 0 - 20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
Maltese: Fl-analiżi ta' lintenzjoni tal-kura, ġew osservati 939 avveniment fil-grupp ta' clopidogrel u 1,020 avveniment b'ASA (tnaqqis tar-riskju relattiv (RRR) ta' 8.7 %, [95 % CI: minn 0.2 għal 16.4]; p=0.045), li jikkorrispondi, għal kull 1,000 pazjent ttrattati għal sentejn, ma' 10 [CI: minn 0 sa 20] pazjenti oħra li evitaw avveniment iskemiku ġdid.
Portuguese: As reacções adversas clinicamente relevantes que foram observados no estudo CAPRIE são discutidos de seguida.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudju CAPRIE huma diskussi hawn taħt.
Portuguese: • Se sofrer de uma doença grave do fígado.
Maltese: • Indeboliment epatiku sever.
Portuguese: Não houve diferença significativa entre os grupos no objectivo composto primário de mortalidade, trombose do shunt ou em intervenção cardíaca antes dos 120 dias de idade após um evento de origem trombótica (89 [19,1%] para o grupo clopidogrel e 90 [20,5%] para o grupo placebo) (ver secção 4.2).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi taddevjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għallgrupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: In vitro e in vivo o clopidogrel é metabolizado de acordo com duas vias metabólicas principais: uma mediada por estereases que leva à hidrólise no derivado do ácido carboxílico inactivo (85% dos metabolitos circulantes), e uma mediada por múltiplos citocromos P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Portuguese: Não tome Clopidogrel Acino Pharma:
Maltese: Tiħux Clopidogrel Acino Pharma:
Portuguese: Isto podem ser sinais de reacção alérgica.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Portuguese: O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent bi trombożi fil-vini li ntweriet permezz ta' infart mijokardijaku reċenti (<35 jum), puplesija iskemika reċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit ta' l-arterji periferali (PAD).
Portuguese: A análise da mortalidade global como um objectivo secundário, não revelou existir uma diferença estatisticamente significativa entre o clopidogrel (5,8 %) e o ácido acetilsalicílico (6,0 %).
Maltese: L-analiżi tal-mortalita` totali bħala punt sekondarju ta' tmiem m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Portuguese: Clopidogrel Acino Pharma contém a substância activa Clopidogrel que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
Maltese: Clopidogrel Acino Pharma fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' antiplejtlets.
Portuguese: Gravidez e aleitamento É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.
Maltese: Tqala u treddigħ Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.