FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
Lithuanian: Coagadex - tai pacientams, kuriems diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas, skiriamas vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti (pvz., atliekant operaciją ir po jos).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coagadex?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Coagadex vartojimu?
Bulgarian: Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas, organizme trūksta X faktoriausbaltymo, kuris būtinas, kad susiformuotų krešulys, kuris sustabdo žaizdų kraujavimą.
Bulgarian: Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
Lithuanian: Agentūra atsižvelgė į tai, kad rinkoje nėra specifinių vaistų nuo X faktoriaus trūkumo, ir priėjo prie išvados, kad Coagadex yra veiksmingas siekiant sustabdyti šį sutrikimą turintiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir jo išvengti.
Bulgarian: Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.
Lithuanian: Kiekvienu kraujavimo epizodo atveju kraujavimui sustabdyti pakako vienos Coagadex infuzijos.
Bulgarian: Х е нарушение на кръвосъсирването, предизвикано от липсата на фактор
Lithuanian: X faktoriaus trūkumas yra kraujavimo sutrikimas, kurį sukelia X faktoriaus - baltymo, kuris būtinas normaliam kraujo krešėjimui, - trūkumas.
Bulgarian: Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
Lithuanian: Coagadex buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad gydymas bus neveiksmingas.
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
Lithuanian: Paruoškite vaistą taip:
Bulgarian: При тази ситуация подходящата доза би била:
Lithuanian: Tokiu atveju tinkama dozė būtų tokia:
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват актуалните медицински стандарти за лечение на шок.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi dabartinių šoko gydymo medicininių standartų.
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава
Lithuanian: • Jeigu šį vaistą vartojate pirmą kartą, Jus prižiūrės gydytojas.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ar neatsirado šių antikūnų, ypač prieš operaciją.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за употреба.
Lithuanian: • Dabar preparatas paruoštas vartoti.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra kokių nors dalelių, nevartokite jo.
Bulgarian: За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
Lithuanian: Gydymui namuose pacientas turi būti tinkamai apmokytas ir reguliariai tikrinamas.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų kraujo plazmos.
Bulgarian: Тези мерки включват:
Lithuanian: Šios priemonės yra:
Bulgarian: • болка в гърба
Lithuanian: Nugaros skausmas
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор.
Lithuanian: Dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Bulgarian: Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam tuo metu kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Bulgarian: Това се отнася и до всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma bet kokiems nežinomiems arba naujai atrastiems virusams ar kitų rūšių infekcijoms.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).
Lithuanian: Pirmiau pateikti perspėjimai ir apsaugos priemonės suaugusiesiems taip pat tinka vaikams (2-11 metų amžiaus) ir paaugliams (12-18 metų amžiaus).
Bulgarian: Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре.
Lithuanian: Kartokite 24 valandų intervalais, kol iki kraujavimas sustos.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия.
Lithuanian: Galimos alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Bulgarian: Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика.
Lithuanian: Įprastos profilaktikos metu šešiems vaikams (66,7 %) kraujavimų nebuvo.
Bulgarian: Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни).
Lithuanian: Dozavimo intervalo mediana visiems devyniems vaikams buvo 3 dienos (2 - 8 dienų intervalas).
Bulgarian: Coagadex се смята за добър (7%) или отличен (91%) при лечение на 98% от епизодите на кървене.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumas buvo įvertintas kaip geras (7 %) arba puikus (91 %) gydant 98 % visų kraujavimo epizodų.
Bulgarian: Преди инжектиране на това лекарство в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия здравен специалист как да правите това.
Lithuanian: Prieš švirkščiant šį vaistą namuose turite išmokti iš profesionalaus sveikatos apsaugos darbuotojo, kaip tai daryti.
Bulgarian: Някои пациенти могат да достигнат желаните найниски нива на FX при профилактична терапия веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali pasiekti pageidaujamą FX mažiausią lygį, taikant profilaktinį gydymą kartą per savaitę (žr.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po paruošimo preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Žiūrint koks individualus klinikinis atsakas, gali būti pakankami ilgesni intervalai, pvz., kartą per savaitę (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще препоръча подходящата за Вас доза.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos Jums tinkamą dozę.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Bulgarian: Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 7,3 (2,6-11,9 intervalas) metų.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво количество трябва да използвате и колко продължително.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins Jums, kiek vaisto vartoti, kada tai daryti ir kaip ilgai.
Bulgarian: Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams bei kitiems patogenams.
Bulgarian: 16 мapт 2016 г.
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Bulgarian: Обикновено дозите за деца под 12-годишна възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните.
Lithuanian: Paprastai jaunesniems kaip 12 metų vaikams dozė yra didesnė nei dozė paaugliams, kuri turi būti tokia pat, kaip ir suaugusiesiems.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: След приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.
Lithuanian: Paruoštą Coagadex reikia suvartoti per vieną valandą.
Bulgarian: Лечението трябва да започнe под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Bulgarian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Lithuanian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2625 TV.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Bulgarian: При всички хирургически процедури Coagadex е оценен като отличен (няма следоперативно кървене, няма нужда от кръвопреливане и загубата на кръв е не повече от „както се очаква") при контролиране на кръвозагубата по време и след операцията.
Lithuanian: Visų chirurginių procedūrų metu Coagadex buvo vertinamas kaip puikiai (nebuvo po operacinio kraujavimo, nereikėjo perpilti kraujo, o kraujo netekimo lygis buvo toks, kokio tikėtasi) kontroliuojantis kraujo netekimą operacijos ir pooperaciniu laikotarpiu.
Bulgarian: Направени са общо 537 (средно 59,7 на участник) профилактични инфузии.
Lithuanian: Iš viso profilaktiškai buvo suleistos 537 (vidutiniškai 59,7 vienam tiriamajam) infuzijos.
Bulgarian: Ако концентрацията на фактор X в кръвта Ви е прекалено ниска (това ще бъде изследвано от Вашия лекар), или ако спада по-бързо от очакваното, може да има инхибитор на фактор X, който пречи на Coagadex да действа правилно.
Lithuanian: Jeigu X faktoriaus koncentracija Jūsų kraujyje per maža (tai patikrins gydytojas) arba ji mažėja greičiau nei tikėtasi, galbūt esama X faktoriaus inhibitoriaus, kuris neleidžia Coagadex tinkamai veikti.
Bulgarian: Препоръчително е да се измерват плазмените нива на фактор X след инфузия при всеки пациент преди и след операцията, за да се гарантира постигането и поддържането на хемостатични нива.
Lithuanian: Rekomenduojama išmatuoti kiekvieno paciento X faktoriaus lygį plazmoje po infuzijos prieš operaciją ir po jos, siekiant užtikrinti, kad yra pasiektas ir palaikomas hemostazinis lygis.
Bulgarian: Внимателният контрол на заместителната терапия е особено важен при случаи на голяма операция или животозастрашаващи епизоди на кървене.
Lithuanian: Atidžiai kontroliuoti pakeičiamąjį gydymą ypač svarbu tais atvejais, kai atliekama didesnė chirurginė operacija arba gyvybei pavojingų kraujavimo epizodų metu.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Bulgarian: Ако Ви е необходим повече от един флакон за Вашата доза, повторете стъпки 1 до 6, като изтеглите разтвора от флакона в същата спринцовка.
Lithuanian: Jeigu dozei paruošti reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1-6 veiksmus tirpalui iš flakonų traukti į tą patį švirkštą.
Bulgarian: Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест.
Lithuanian: • Kiekvienas konkretus kraujavimas turi būti vertinamas pagal jo stiprumą.
Bulgarian: През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се проверява редовно.
Lithuanian: Po: Pirmąsias keletą dienų po operacijos bus reguliariai tikrinama X faktoriaus koncentracija Jūsų plazmoje.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо следните вируси: човешки имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo šių virusų: žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV),
Bulgarian: Пациентите може да се различават по фармакокинетичните им (напр. полуживот, in vivo възстановяване) и клинични отговори към Coagadex.
Lithuanian: Gali skirtis pacientų farmakokinetika (pvz., pusinės eliminacijos laikas, in vivo atsigavimas) ir klinikinis atsakas į Coagadex.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Lithuanian: Flakono nekratykite.
Bulgarian: Вашият център за лечение ще Ви предостави специален контейнер, в който да изхвърляте неизползваното количество разтвор, използваните спринцовки, игли и празни опаковки.
Lithuanian: Gydymo centre Jums bus duota speciali talpyklė, į kurią išmesite visą likusį tirpalo kiekį, panaudotus švirkštus, adatas ir tuščias talpykles.
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas
Bulgarian: За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4.
Lithuanian: Saugumo informacija dėl perduodamų medžiagų pateikta 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?
Lithuanian: Kiek vaisto skiriama prieš sudėtingą chirurginę operaciją, jos metu ir po jos?
Bulgarian: Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път.
Lithuanian: Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas yra sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Макар че дозата може да бъде определена с помощта на горните изчисления, когато е възможно, следва да се правят лабораторни изследвания, като серия от анализи на фактор X, на базата на който да се правят корекциите на дозата.
Lithuanian: Nors dozę galima apskaičiuoti pagal minėtas formules, kai įmanoma, turi būti atlikti atitinkami laboratoriniai tyrimai, pvz., serijinė X faktoriaus kiekybinė analizė, kad galima būtų tiksliau koreguoti dozę.
Bulgarian: За рутинна профилактика на епизоди на кървене при деца на възраст под 12 години: 40 IU/kg два пъти седмично.
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 40 TV/kg du kartus per savaitę.
Bulgarian: - ако разтворителят не се изтегли във флакона (това показва, че има загуба на вакуум във флакона, така че прахът не трябва да се използва).
Lithuanian: - jei tirpiklis neįtraukiamas į preparato flakoną (tai rodo, kad flakone nebeliko vakuumo, todėl miltelių vartoti negalima);
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu atskiedę pastebite smulkias daleles.
Bulgarian: - ако разтвореният прах и разтворителят образуват гел или се получи бучка (ако се случи това, моля, уведомете Вашия лекар, като съобщите партидния номер, отпечатан върху флакона).
Lithuanian: - ištirpinti milteliai ir tirpiklis sudaro gelį arba gumulėlius (jei taip nutinka, praneškite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).
Bulgarian: Ефикасността на Coagadex при лечение на епизоди на кървене е оценена от участника и/или изследователя за всеки нов епизод на кървене, като се използва предварително определена специфична за кървенето скала с оценка „отлично", „добро", „лошо" и „не може да се направи оценка".
Lithuanian: Coagadex veiksmingumą gydant kraujavimo epizodus vertino tiriamieji ir (arba) tyrėjas kiekvienu nauju kraujavimo epizodu, naudojant iš anksto nustatytą kraujavimui specifinę įvertinimo skalę: puikus, geras, blogas ir neįvertinamas.
Bulgarian: Един участник на възраст 58 години е използвал 28 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8 седмици, а по-късно 25 IU/kg на всеки 2 седмици в продължение на повече от 5 месеца.
Lithuanian: Vienas 58 metų tiriamasis 8 savaites vartojo 28 TV/kg kartą per savaitę, o po to ilgiau nei 5 mėnesius 25 TV/kg kas 2 savaites.
Bulgarian: Необходимата за Вас доза ще зависи от нормалното ниво на фактор Х в кръвта Ви и ще бъде изчислена от Вашия лекар.
Lithuanian: Jums reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje ir ją apskaičiuos gydytojas.
Bulgarian: Когато процесът на разтваряне приключи, изхвърлете използваното изделие за пренос в специалната кутия за остри предмети.
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
Bulgarian: Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех.
Lithuanian: Dviejų pacientų keturi kraujavimo epizodų gydymas buvo įvertintas kaip neveiksmingas.
Bulgarian: Третото проучване оценява употребата на Coagadex при рутинната профилактика на епизоди на кървене при девет деца на възраст под 12 години.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų profilaktika Trečiuoju tyrimu buvo vertinamas Coagadex vartojimas įprastai kraujavimo epizodų profilaktikai devyniems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.
Bulgarian: Четири участници са на възраст от 0 до 5 години, а пет са на възраст от 6 до 11 години включително.
Lithuanian: Keturi tiriamieji buvo 0-5 metų, penki buvo 6-11 metų (imtinai).
Bulgarian: . Деветдесет и осем (53%) са големи епизоди на кървене, а 88 (47%) са леки епизоди на кървене (едно кървене не е оценено).
Lithuanian: (53 %) buvo sunkaus kraujavimo epizodai ir 88 (47 %) - lengvo kraujavimo epizodai (vienas kraujavimo atvejis nebuvo įvertintas).
Bulgarian: От 187 епизода на кървене в анализа за ефикасност, 155 епизода на кървене (83%) са лекувани с една инфузия, 28 епизода на кървене (15%) с две инфузии, 3 епизода на кървене (2%) с три инфузии и 1 кървене (0.5%) с четири инфузии.
Lithuanian: Atliekant 187 kraujavimo epizodų veiksmingumo analizę 155 kraujavimo atvejai (83 %) buvo gydomi viena infuzija, 28 kraujavimo atvejai (15 %) dviem infuzijomis, 3 kraujavimo atvejai (2 %) trimis infuzijomis ir 1 atvejis (0,5 %)
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира при появата на първия симптом на кървене
Lithuanian: • Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.
Bulgarian: Тъй като наследственият дефицит на фактор X се среща рядко, липсва опит по отношение на използването на Coagadex при бременност и кърмене.
Lithuanian: Kadangi paveldimas faktoriaus X trūkumas pasitaiko retai, Coagadex vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без обвивка HAV и парвовирус B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių laikomasi, yra veiksmingos prieš šiuos apvalkalus turinčius virusus: ŽIV, HBV, HCV ir be apvalkalo virusus HAV ir B19 parvovirusą.
Bulgarian: Средната стойност (CV%) на нарастването на активността е 2,08 (18,1).
Lithuanian: Didėjančio atsigavimo vidurkis (CV%) - 2,08 (18,1).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Coagadex да приложите за лечение на кървене и за предотвратяване на по-нататъшно кървене; необходимата доза зависи от нормалното за Вас ниво на фактор X в кръвта
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek Coagadex reikia vartoti kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo; reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje.
Bulgarian: От наличните данни не може да се определят следните честоти на нежеланите реакции: нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца на възраст под 12 години.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su jaunesniais nei 12 metų amžiaus vaikais neatlikta.
Bulgarian: Coagadex е показан при всички възрастови групи.
Lithuanian: Coagadex skirtas visoms amžiaus grupėms.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip suaugusiesiems (žr.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се появяват с най-висока честота са зачервяване и болка на мястото на инфузията, умора и болки в гърба.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos buvo infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos skausmas, nuovargis ir nugaros skausmas.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: След това тромбинът действа върху разтворимия фибриноген и фактор XIII за да се сформира фибриновата мрежа на съсирека.
Lithuanian: Po to trombinas veikia tirpų fibrinogeną ir XIII faktorių, sudarydamas kryžminių jungčių fibrino krešulį.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит A и B, ако редовно или многократно получавате продукти с фактор Х, получени от човешка плазма.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto X faktoriaus preparatais.
Bulgarian: Другият участник на възраст 22 години е използвал 24,6 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8,5 месеца.
Lithuanian: Kitas 22 metų tiriamasis 8,5 mėnesio vartojo 24,6 TV/kg kartą per savaitę.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) възникват рядко при лечение с подобни лекарства на нарушения на кръвосъсирването (засягат до 1 на 1 000 души), като понякога прогресират до шок.
Lithuanian: Gydant kraujavimo sutrikimus panašiais vaistais, retai (1 iš 1 000 žmonių) pasireiškė alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), ir kartais jos progresuodavo iki šoko.
Bulgarian: Можете да разтворите Coagadex, като използвате безигленото приспособление за смесване Mix2Vial, включено във всяка опаковка.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, jeigu jie drumsti arba juose yra nuosėdų.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство:
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu:
Bulgarian: Ако се появят някои от тези симптоми, пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да прекратят незабавно употребата на продукта и да се свържат със своя лекар.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad pasireiškus bet kuriam iš minėtų simptomų reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Като начална доза за профилактика при пациенти на възраст >12 години се предлага 25 IU/kg два пъти седмично, като дозовите нива и дозовите интервали трябва да се коригират според клиничните показания.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Bulgarian: Фактор X се конвертира от неактивната си форма в активна форма (фактор Xa) чрез отцепване на 52-остатъчен пептид от тежката верига.
Lithuanian: X faktorius iš neaktyvios formos paverčiamas į aktyvią formą (Xa faktorių) iš sunkiosios grandinės atskeliant 52 amino rūgščių liekanos peptidą.
Bulgarian: Общо 184 инфузии Coagadex са направени като предпазна мярка.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност или токсичност за развитието не са провеждани, тъй като човешкият коагулационен фактор X в плазмата (както се съдържа в Coagadex) е ендогенен протеин.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti, kadangi žmogaus plazmos krešėjimo X faktorius (kurio yra Coagadex sudėtyje) yra endogeninis baltymas.
Bulgarian: Средната доза на инфузия и общата доза Coagadex са съответно 25,4 IU/kg и 30,4 IU/kg.
Lithuanian: Vidutinė infuzijos dozė ir bendra Coagadex dozė atitinkamai buvo 25,4 TV/kg ir 30,4 TV/kg.