FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Setzen Sie eine Nadel auf
Norwegian Bokmål: • Sette på en kanyle
German: Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
Norwegian Bokmål: Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Preotact angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis Preotact pro Tag injiziert haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du utilsiktet injiserer mer enn en dose Preotact i løpet av en dag, kontakt lege eller apotek umiddelbart.
German: • wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) von Preotact reagieren,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact - dersom du er allergisk overfor paratyreoideahormon eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
German: 6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
German: In der zulassungsrelevanten Studie steigerte Preotact die BMD in der Lendenwirbelsäule innerhalb von 18 Behandlungsmonaten um 6,5 %, während unter Placebo die BMD um 0,3 % abnahm (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
German: • Geruchsstörung, Geschmacksstörung.
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst • forstyrrelser i smak- og luktesans
German: Management eines erhöhten Calciumspiegels im Serum
Norwegian Bokmål: Tiltak ved forhøyet serumkalsium
German: Patienten mit bekannter Hyperkalzurie
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende hyperkalsiuri
German: Bördelkappe (mit Gummidichtung): Aluminium, mit einer Gummidichtung aus Brombutyl-Kautschuk.
Norwegian Bokmål: Lokk (med gummiforsegling): Aluminium.
German: Fertigpen (nach Rekonstitution): Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
German: Preotact wird in einem Fertigpen geliefert, der jeweils eine Patrone enthält.
Norwegian Bokmål: Preotact leveres i en ferdigfylt penn med en sylinderampulle.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser.
German: Antikörper gegen Parathyroidhormon
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitäts- und generellen Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet, fertilitets- og reproduksjonstoksisitet og lokal toleranse.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: • Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar den ferdigfylte pennen med en kanyle påsatt.
German: Nach der Rekonstituierung kann der Fertigpen außerhalb des Kühlschrankes bei Temperaturen unter 25°C bis zu 7 Tage während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
German: • Salzsäure,
Norwegian Bokmål: • saltsyre
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Hyperkalzurie
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi
German: Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Serum Parathyroidhormon ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Serum.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er hovedregulator for serumkalsium homeostasen.
German: Unter der Therapie mit Preotact wurde ein erhöhter Calciumspiegel im Serum beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkalsium er sett ved behandling med Preotact.
German: • Übelkeit.
Norwegian Bokmål: • kvalme
German: Sie wurde während des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und die Anwendung eines vorher festgelegten Algorithmus gehandhabt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble håndtert i løpet av det kliniske programmet ved monitorering av laboratorieverdier og bruk av prespesifisert algoritme (se pkt.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Die volumetrische trabekuläre BMD der Lendenwirbelsäule zeigte unter einer Preotact-Monotherapie, bzw. einer Kombination aus Preotact und Alendronat bzw. einer Alendronat-Monotherapie nach 12 Monaten eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 26, 13 bzw. 11 %.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 26, 13 og 11 % (henholdsvis Preotact, Preotact og alendronat og alendronat) over baselinje ved 12 måneder.
German: Schütteln Sie den Fertigpen nicht!
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen
German: • Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das
Norwegian Bokmål: • La den ligge i omtrent ett minutt inntil medisinen er fullstendig blandet.
German: • Entfernen Sie die Nadel nach jeder täglichen Injektion und legen Sie den Fertigpen zurück in den
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen etter hver daglige injeksjon og legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet ved 2
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
German: In einer großen klinischen Phase-III-Studie ließen sich bei 3 % der Frauen unter Preotact im Vergleich zu 0,2 % der Frauen unter Placebo Antikörper gegen Preotact nachweisen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
German: Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt.
German: Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon), Alendronat (10 mg) oder die Kombination beider Wirkstoffe.
Norwegian Bokmål: Totalt 238 postmenopausale kvinner ble randomisert til en av følgende behandlingsgrupper; Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinasjonen av begge, og ble fulgt i 12 måneder.
German: Im Rahmen einer Studie an 6 Männern und 6 Frauen mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion zeigte sich ein mäßiger Anstieg von ungefähr 20 % des in der Baseline, korrigierten Wertes der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) von Parathyroidhormon im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit intakter Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Det var en moderat økning på ca. 20 % i gjennomsnittelig baseliniekorrigert eksponering (AUC) av paratyreoideahormon i en studie utført på 6 menn og 6 kvinner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende gruppe på 12 individer med normal leverfunksjon.
German: • mit hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
German: Bei diesen Patienten war das Risiko einer Zunahme der bestehenden Hyperkalzurie unter Preotact eher erhöht.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
German: Hinweise zur Anwendung des Fertigpens entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen for instruksjoner om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
German: Für die Anwendung des Pens lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung.
Norwegian Bokmål: Vennligst se hvordan pennen skal brukes i bruksanvisningen.
German: • Citronensäure-Monohydrat,
Norwegian Bokmål: • sitronsyremonohydrat
German: • mit Überempfindlichkeit gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe
Norwegian Bokmål: • med overfølsomhet overfor paratyreoideahormon eller overfor et eller flere av hjelpestoffene
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder gefärbt ist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er blitt uklart eller farget.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.
Norwegian Bokmål: Når pulver og væske er blandet inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
German: • Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Preotact beskyttet mot lys.
German: • Bewahren Sie Ihren Fertigpen niemals mit Nadel auf.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar aldri den ferdigfylte pennen med nålen festet på.
German: • erhöhte Calciumwerte im Urinhaben,
Norwegian Bokmål: • har høye nivåer av kalsium i urinen din.
German: Hyperparathyreoidismus und Morbus Paget)
Norwegian Bokmål: hyperparatyreoidisme).
German: Nach erfolgter Rekonstitution des Arzneimittels kann der Fertigpen während der 28-tägigen Verwendbarkeit bis zu 7 Tage unter 25 °C gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av brukstiden som er på 28 dager.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig T-score var ca. -3 i hver behandlingsgruppe ved studiens start.
German: • Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zurück.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter at du har brukt den.
German: • Verstopfung, Durchfall,
Norwegian Bokmål: • magesyke, brekninger
German: Stopfen (beide): Brombutyl-Kautschuk, grau.
Norwegian Bokmål: Propp (i midten og på enden): Grå bromobutylgummi.
German: Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Paratyreoideahormon
German: • erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av basiske fosfataser i blodet
German: In der Regel ist 24 Stunden nach der Applikation der Calciumspiegel im Serum wieder auf seinen Ausgangswert abgesunken.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
German: Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen
Norwegian Bokmål: Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Paratyreoideahormon
German: Das Lösungsmittel enthält
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder:
German: Jede Patrone eines Fertigpens enthält 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
German: Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigpen
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: Dosis * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene*, inaktiviert: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm verwendet (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
German: Sorbitan-Trioleat l t r
Norwegian Bokmål: Novartis V&D S.r.l.
German: Squalen
Norwegian Bokmål: PSURs
German: EU-Nummer
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
German: Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: N=89
German: Name
Norwegian Bokmål: ANNET
German: 1 Fertigspritze
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
German: Prepandrix 3,75 µg
Norwegian Bokmål: Prepandrix 3,75 µg HA
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
German: 1Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
German: 2,5 ml (Suspension) 2,5 ml (Emulsion)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
German: Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind auswählen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
German: 71 bis 80 Jahre
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
German: Schüttelfrost NA = nicht verfügbar
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandrix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
German: 2 % an Probanden mit einem Titer von ≥ 1:28;
Norwegian Bokmål: 2 % av deltakere med et titer ≥1:28
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) Feber (>39°C) - per-dose frekvens - per-individ frekvens Søvnighet
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prepandrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Prepandrix kan disse testene vise feil resultat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
German: Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Prepandrix ser ut og innholdet i pakningen
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
German: 1 geometrischer Mitteltiter;
Norwegian Bokmål: 1 Geometrisk gjennomsnittstiter
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver
German: Die komplette Impfserie mit Prepandrix besteht aus zwei Dosen.
Norwegian Bokmål: Et fullstendig vaksinasjonsskjema med Prepandrix består at to doser.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 24 timer ved 25 °C.
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
German: Prepandrix enthält Natrium und Kalium
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder natrium og kalium
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nicht-adjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som ikke fikk adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
German: Prepandrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
German: • Prepandrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Norwegian Bokmål: • De vil gi deg Prepandrix som en injeksjon i en muskel.
German: Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å oppnå en bedre immunrespons av vaksinen.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (76,6%), Muskelschmerzen (46,8%), Müdigkeit (43,6%), Kopfschmerzen (25,3%) und Gelenkschmerzen (13,5%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne fra 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (76,6 %), muskelverk (46,8 %), utmattelse (43,6 %), hodepine (25,3 %) og leddsmerter (13,5 %).
German: Die Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prepandrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Norwegian Bokmål: En pakning med Prepandrix inneholder:
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Impfung.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
German: Impfschema: 0, 6 Monate (D-Pan-H5N1-012)
Norwegian Bokmål: 0, 6 måneders skjema (D-Pan-H5N1-012)