FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το VEYVONDI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα του ασθενούς και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku VEYVONDI pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži přípravku.
Greek: Το VEYVONDI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Přípravek VEYVONDI je určen k intravenóznímu podání.
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και εφαρμογή
Czech: Pokyny pro rekonstituci a aplikaci
Greek: 40 έως 60 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για περίπου 2-3 ημέρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Czech: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodin po dobu přibližně 2-3 dní (nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska považováno za nezbytné)
Greek: Εάν εγχύσετε μεγαλύτερη δόση VEYVONDI από τη συνιστώμενη, ενημερώστε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste pro infuzi použil(a) více přípravku VEYVONDI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Greek: 7 Αποσυνδέστε τις δύο πλευρές της συσκευής Mix2Vial, κρατώντας τη διάφανη πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του VEYVONDI με το ένα χέρι και την μπλε πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του διαλύτη με το άλλο χέρι.
Czech: 7 Jednou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s průhlednou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, druhou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s modrou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s rozpouštědlem a obě části zařízení Mix2Vial od sebe odpojte.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, όπως αυξημένη καρδιακή συχνότητα, εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένη φαγούρα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικός συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γρήγορος καρδιακός παλμός, ρινική απόφραξη, κόκκινα μάτια, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ζάλη.
Czech: Lékař Vás má informovat o časných známkách závažných alergických reakcí, jako jsou zvýšená srdeční frekvence, vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tíseň na hrudi, rychlý srdeční tep, ucpaný nos, červené oči, pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře, a závrať.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα
Czech: Cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα και ελάχιστη διάρκεια θεραπείας για τις επόμενες δόσεις συντήρησης, για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετεγχειρητικά
Czech: Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
Greek: 10 Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να ωθήσετε όλη την ποσότητα του αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο
Czech: 10 Jednou rukou držte injekční lahvičku a druhou rukou vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky do injekční lahvičky.
Greek: Ελάσσων (π.χ. επίσταξη, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία)
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο FVIII:C στο πλάσμα α
Czech: Cílová maximální hladina FVIII:C v plazmě a
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα και χρησιμοποιήστε στείρα γάζα για την εφαρμογή πίεσης στο σημείο έγχυσης για αρκετά λεπτά.
Czech: Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις του VEYVONDI στη γονιμότητα.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Greek: Γενικές οδηγίες - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και βεβαιωθείτε ότι η κόνις VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προετοιμασία.
Czech: Všeobecné pokyny - Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Greek: Μετά την πρώτη χορήγηση με έγχυση, ο παράγοντας FVIII:C αυξάνεται άνω του 40% εντός 6 ωρών και, στην πλειονότητα των ασθενών, φτάνει στο μέγιστο επίπεδο εντός 24 ωρών, ανάλογα με το αρχικό επίπεδο του FVIII:C.
Czech: Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, γλυκίνη, διυδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα, τη σύριγγα και το(α) άδειο(α) φιαλίδιο(α) του VEYVONDI και του διαλύτη σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων με σκληρά τοιχώματα ώστε να απορριφθούν σωστά.
Czech: Jehlu, stříkačku a prázdnou injekční lahvičku (lahvičky) s přípravkem VEYVONDI a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na ostré předměty a řádně zlikvidujte.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη έχει πλέον συνδεθεί με τη συσκευή Mix2Vial και είναι έτοιμο για σύνδεση με το φιαλίδιο του VEYVONDI.
Czech: K injekční lahvičce s rozpouštědlem je nyní připojeno zařízení Mix2Vial a ta je nyní připravena na připojení injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti krvácení.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Μην χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία vonicog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Nepoužívejte přípravek VEYVONDI: - jestliže jste alergický(á) na vonikog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση στο VEYVONDI.
Czech: Při použití přípravku VEYVONDI může u Vás dojít k alergické reakci na přípravek.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με διαλύτη (5 ml), 1 συσκευή Mix2Vial
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 ml), 1 zařízení Mix2Vial
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με διαλύτη (10 ml), 1 συσκευή Mix2Vial
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (10 ml), 1 zařízení Mix2Vial
Greek: Τι περιέχει το VEYVONDI
Czech: Co přípravek VEYVONDI obsahuje
Greek: Πίνακα 3 για συστάσεις θεραπείας όσον αφορά τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Czech: Léčebná doporučení pro následné udržovací dávky jsou uvedena v tabulce 3.
Greek: Αναρροφήστε το VEYVONDI μέσα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω.
Czech: Natáhněte přípravek VEYVONDI do stříkačky pomalým vytažením pístu.
Greek: Μετά την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, τα επίπεδα του VWF:RCo και του FVIII:C στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνεται εξατομίκευση του διεγχειρητικού και μετεγχειρητικού σχήματος υποκατάστασης ανάλογα με τα αποτελέσματα ΦΚ, την ένταση και τη διάρκεια της αιμόστασης και το πρότυπο φροντίδας του ιδρύματος.
Czech: Po zahájení chirurgického zákroku se mají monitorovat hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a intraoperační a pooperační režim substituce je třeba individuálně upravit v souladu s farmakokinetickými výsledky, intenzitou a dobou trvání nezbytné hemostatické kontroly a standardy péče zdravotnického zařízení.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, γλυκίνη, διυδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Greek: Το VEYVONDI δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οποιοδήποτε προϊόν του FVIII που πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με το VEYVONDI θα πρέπει να είναι καθαρό προϊόν FVIII.
Czech: Jakýkoli přípravek obsahující FVIII, který je Vám podáván v kombinaci s přípravkem VEYVONDI, má být proto přípravek pouze s FVIII.
Greek: Εισαγάγετε με σταθερή κίνηση την μπλε πλαστική ακίδα της συσκευής στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
Czech: Modrý plastový hrot zařízení zatlačte rovně dolů a pevně ho zasuňte do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων (Θεραπεία επί ανάγκης) Η δοσολογία και η συχνότητα πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κλινικής κρίσης, λαμβάνοντας υπόψη τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, τη θέση της αιμορραγίας, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την παρακολούθηση των κατάλληλων κλινικών και εργαστηριακών μετρήσεων (αμφότερα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C).
Czech: Dávkování a frekvence se musí individuálně přizpůsobit na základě klinického posouzení a s ohledem na závažnost krvácivé příhody, místo krvácení, zdravotní anamnézu pacienta a sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot (jak hladin VWF:RCo, tak i hladin FVIII:C).
Greek: VWF:RCo Στοχευόμενο ελάχιστο επίπεδο στο πλάσμα
Czech: VWF:RCo Cílová minimální hladina v plazmě
Greek: Το φίλτρο που περιλαμβάνεται στη συσκευή Mix2Vial αφαιρεί εντελώς αυτά τα σωματίδια.
Czech: Tyto částice se zcela odstraní pomocí filtru, který je součástí zařízení Mix2Vial.
Greek: Συχνότητα χορήγησης δόσεων
Czech: Frekvence podávání
Greek: 0,80-1 IU/ml
Czech: 0,80-1 IU/ml b
Greek: Μην αυξήσετε τη συνολική δόση του VEYVONDI για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Bez porady se svým lékařem nezvyšujte celkovou dávku přípravku VEYVONDI za účelem kontroly krvácení.
Greek: Σε περίπτωση επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας ή σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες επιβάλλουν επανειλημμένες και συχνές εγχύσεις, συνιστάται παρακολούθηση του επιπέδου του FVIII:C, προκειμένου να αποφασίζεται αν απαιτείται rFVIII κατά τις επόμενες εγχύσεις προς αποφυγή της υπερβολικής αύξησης του FVIII:C.
Czech: Aby v případě velkých krvácivých příhod nebo velkých operací, které vyžadují opakované, časté infuze, nedošlo k nadměrnému zvýšení hladiny FVIII:C, doporučuje se sledovat hladiny FVIII:C a podle toho rozhodnout, zda je při následných infuzích nutné podávat rFVIII.
Greek: - Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (σε συνθήκες καθαριότητας και χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Czech: - Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Greek: Το VEYVONDI αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υποενδοθήλιο, στην περιοχή της αγγειακής βλάβης (καθώς δεσμεύεται τόσο στη μήτρα του αγγειακού υποενδοθηλίου (π.χ. κολλαγόνο) όσο και στη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτογενή αιμόσταση, όπως καταδεικνύεται από την ελάττωση του χρόνου ροής.
Czech: Podávání přípravku VEYVONDI umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem von Willebrandova faktoru (von Willebrandovou chorobou), na dvou úrovních: - Přípravek VEYVONDI obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (jelikož se váže jak k matrix cévního subendotelu (např. kolagenu), tak i k membráně trombocytů), a zprostředkovává tak primární hemostázu, což se projevuje zkrácením doby krvácení.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το VEYVONDI
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek VEYVONDI voda pro injekci
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αναμενόμενης αιμορραγίας.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti předpokládaného krvácení.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizovaný pruritus
Greek: Η δραστικότητα συμπαράγοντα ριστοσετίνης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand προσδιορίστηκε έναντι του διεθνούς προτύπου για το πυκνό διάλυμα παράγοντα von Willebrand (ΠΟΥ).
Czech: Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).
Greek: VWF:RCo x ΣΒ (kg) /IR
Czech: VWF:RCo × tělesná hmotnost (kg)/IR
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, ρινοεπιπεφυκίτιδα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) και ενδεχόμενη εξέλιξη σε αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας) σε ορισμένες περιπτώσεις.
Czech: Existuje možnost rozvoje hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavou bolest v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, rinokonjunktivitidu, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech progredovat do anafylaxe (včetně šoku).
Greek: Ειδική δραστικότητα: περίπου 110 IU VWF:RCo/mg πρωτεΐνης
Czech: 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII είναι ανεπαρκή, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης για την αύξηση των επιπέδων του FVIII στο επιθυμητό επίπεδο (0,4 IU/ml για ελάσσονα και τουλάχιστον 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση).
Czech: Pokud je hladina FVIII nedostatečná, může Vám lékař podat 12-24 hodin před zahájením plánované operace dávku 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku), aby se hladiny FVIII zvýšily na cílovou hladinu (0,4 IU/ml pro malou operaci a minimálně 0,8 IU/ml pro velkou operaci).
Greek: 4 Αναποδογυρίστε τη συσκευασία με τη συσκευή Mix2Vial και τοποθετήστε την επάνω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου του διαλύτη.
Czech: 4 Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Greek: VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υψηλής δόσης υπάρχει ενδεχομένως κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Czech: Může existovat riziko rozvoje krevních sraženin (trombózy) v případě náhodného podání vysoké dávky.
Greek: Κιτρικό νάτριο Γλυκίνη
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Glycin
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VEYVONDI Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Greek: 11 Αναποδογυρίστε τη συνδεδεμένη σύριγγα και το φιαλίδιο VEYVONDI, ώστε το φιαλίδιο να βρίσκεται στο επάνω μέρος.
Czech: 11 Obraťte připojenou stříkačku a injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII:C δεν βρίσκονται εντός των στοχευόμενων επιπέδων που συνιστώνται, rFVIII θα πρέπει να χορηγείται μαζί με vonicog alfa για την αύξηση του VWF:RCo και του FVIII:C εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonikogem alfa podat během 1 hodiny před zákrokem také rFVIII.
Greek: Ενδέχεται να υπάρξουν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε περίπτωση μείζονος υπερδοσολογίας.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Greek: Περιστρέψτε την μπλε πλαστική πλευρά προς τα αριστερά και διαχωρίστε, με ήπιες κινήσεις, τα δύο φιαλίδια.
Czech: Otočte stranu s modrou plastovou části proti směru hodinových ručiček a obě injekční lahvičky od sebe jemně odtáhněte.
Greek: Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στη συνιστώμενη, επιθυμητή τιμή, θα πρέπει να χορηγείται μόνο μια δόση VEYVONDI εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Czech: Pokud nejsou hladiny FVIII:C na doporučených cílových hodnotách je třeba během 1 hodiny před zákrokem podat dávku přípravku VEYVONDI samotného.
Greek: Για τη διασφάλιση της αιμόστασης, η πηκτική δραστικότητα του παράγοντα VIII (FVIII:C) πρέπει να είναι τουλάχιστον 0,4 IU/ml (≥ 40% της φυσιολογικής δραστικότητας).
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Greek: Φάσης 3 ΦΚ80 VEYVONDI (Μελέτη 071001)
Czech: 3. fáze FK80 VEYVONDI (studie 071001)
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Greek: Αν το αρχικό επίπεδο του FVIII:C στο πλάσμα του ασθενή είναι < 40% ή δεν είναι γνωστό, καθώς και σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτείται επίτευξη ταχείας διόρθωσης της αιμόστασης, όπως σε περιπτώσεις θεραπείας οξείας αιμορραγίας, βαρέων τραυμάτων ή επείγουσας χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητη η χορήγηση προϊόντος ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII μαζί με την πρώτη έγχυση του VEYVONDI, προκειμένου να επιτευχθούν αιμοστατικά επίπεδα του FVIII:C στο πλάσμα.
Czech: Dávka a délka trvání léčby závisejí na klinickém stavu pacienta, typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo i FVIII:C. Pokud má pacient počáteční hladinu FVIII:C v plazmě < 40 % nebo není známa a ve všech situacích, kdy je třeba rychle upravit hemostázu, například při léčbě akutního krvácení, těžkého traumatu nebo neodkladné operace, je pro dosažení hemostatické hladiny FVIII:C v plazmě nezbytné s první infuzí přípravku VEYVONDI podat přípravek s rekombinantním faktorem VIII.
Greek: Για τη διασφάλιση των επιπέδων του ενδογενούς FVIII πριν από τη χειρουργική επέμβαση στο ελάχιστο 0,4 IU/ml για ελάσσονα και στοματική και 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση, μπορεί να χορηγείται δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg, 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης.
Czech: K zajištění předoperačních endogenních hladin FVIII alespoň 0,4 IU/ml u malé operace a operace v dutině ústní a 0,8 IU/ml u velké operace lze 12-24 hodin před zahájením plánované operace podat dávku 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku).
Greek: Η δραστικότητα του VWF (σε IU) μετράται σύμφωνα με τον προσδιορισμό δραστικότητας του συμπαράγοντα ριστοσετίνης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (VWF: RCo).
Czech: Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského lékopisu.
Greek: Μια επόμενη δόση VEYVONDI 40 IU έως 60 IU/kg θα πρέπει να χορηγείται κάθε 8 έως 24 ώρες, σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1 ή για όσο διάστημα ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Infuze následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI se má podávat každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Greek: 0,4-0,5 IU/ml β
Czech: 0,4-0,5 IU/ml b
Greek: ΦΚ50 του VEYVONDI σε Μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων (Μελέτη 071101)
Czech: Operace FK50 VEYVONDI (studie 071101)
Greek: Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (σε συνθήκες καθαριότητας και χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Greek: Επιθεωρήστε το παρασκευασμένο διάλυμα εντός της σύριγγας για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων).
Czech: Před podáním zkontrolujte připravený roztok ve stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5,2 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 650 IU ή 10,4 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 1300 IU.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 1300 IU.
Greek: Φάσης 3 ΦΚ50 VEYVONDI (Μελέτη 071001)
Czech: 3. fáze FK50 VEYVONDI (studie 071001)
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 1300 IU vonicog alfa, περίπου 130 IU/ml μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 1300 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci.
Greek: ≥ 0,30 IU/ml
Czech: Malá ≥ 0,30 IU/ml
Greek: Εγχύστε αργά το VEYVONDI.
Czech: Pomalu podejte infuzi přípravku VEYVONDI.
Greek: Στρέψτε τη βελόνα προς τα πάνω και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα, χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας και εξωθώντας αργά προσεκτικά τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα.
Czech: Nasměrujte jehlu nahoru, jemným poklepáním prstem na stříkačku odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Greek: Χορηγήστε επόμενη δόση VEYVONDI, 40 IU έως 60 IU/kg, κάθε 8 έως 24 ώρες σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1, εφόσον απαιτείται κλινικά.
Czech: Podávejte infuzi následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEYVONDI 650 IU κόνις vonicog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 650 IU prášek vonicogum alfa i.v.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αφού αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο στην εμφάνιση και ελεύθερο νιφάδων ή άλλων ξένων σωματιδίων.
Czech: Rekonstituovaný roztok má po natažení do stříkačky čirý, bezbarvý vzhled a neobsahuje vločky ani jiné cizorodé částice.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή επίπεδα FVIII, θα πρέπει να χορηγείται δόση 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης (προεγχειρητική δόση), ώστε να εξασφαλίζονται προεγχειρητικά ενδογενή επίπεδα FVIII τουλάχιστον 0,4 IU/ml για ελάσσονα χειρουργική επέμβαση και τουλάχιστον 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Czech: U pacientů s nedostatečnou hladinou FVIII se 12-24 hodin před zahájením elektivní operace podá dávka 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávka), aby předoperační endogenní hladiny FVIII byly minimálně 0,4 IU/ml u malé operace a minimálně 0,8 IU/ml u velké operace.