FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen In klinischen Studien traten bestimmte unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Hand-FußHautreaktion, Durchfall, Alopezie, Gewichtsabnahme, Hypertonie, Hypokalzämie und Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wesentlich häufiger auf als bei Patienten in den Studien zum Nierenzell- oder Leberzellkarzinom.
Slovak: V klinických skúšaniach sa niektoré nežiaduce liekové reakcie ako je kožná reakcia ruka-noha, hnačka, alopécia, znížená telesná hmotnosť, hypertenzia, hypokalciémia a keratoakantóm/spinocelulárny karcinóm kože vyskytovali s podstatne vyššou frekvenciou u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy v porovnaní s pacientmi v klinických skúšaniach u karcinómu z renálnych buniek alebo hepatocelulárneho karcinómu.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 309 Tage (95 % KI: 226, 505 Tage) bei mit Sorafenib behandelten Patienten, bei denen es zu einem PR kam.
Slovak: Medián trvania odpovede u pacientov liečených sorafenibom, u ktorých sa pozorovala PR, bol 309 dní (95 % IS: 226 až 505 dní).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sorafenib und Midazolam, Dextromethorphan oder Omeprazol, die Substrate für Cytochrom CYP3A4, CYP2D6 bzw. CYP2C19 sind, veränderte die Exposition dieser Stoffe nicht.
Slovak: Súbežné podávanie sorafenibu a midazolamu, dextrometorfánu alebo omeprazolu, čo sú substráty cytochrómov CYP3A4, CYP2D6, resp.
German: Hypophosphatämie war ein sehr häufiger Laborbefund, der bei 45 % bzw. 35 % der Sorafenibbehandelten Patienten verglichen mit 12 % bzw. 11 % der Placebo-Patienten in Studie 1 bzw. Studie 3 beobachtet wurde.
Slovak: V Skúšaní 1 a v Skúšaní 3 bola veľmi častým laboratórnym nálezom hypofosfatémia pozorovaná u 45 % a 35 % pacientov liečených sorafenibom oproti 12 % a 11
German: Studie 3 (Studie 100554) war eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei 602 Patienten mit Leberzellkarzinom.
Slovak: Klinické skúšanie 3 (Skúšanie 100554) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 602 pacientmi s hepatocelulárnym karcinómom.
German: Patienten mit hohem Risiko nach der MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-PrognoseKategorie waren in der klinischen Phase-III-Studie beim Nierenzellkarzinom (siehe Studie 1 in Abschnitt 5.1) nicht eingeschlossen, eine Nutzen-Risiko-Bewertung liegt für diese Patienten nicht vor.
Slovak: Center), neboli zahrnutí do tretej fázy klinického skúšania pri karcinóme z renálnych buniek (pozri Skúšanie 1 v časti 5.1) a u týchto pacientov sa nehodnotil pomer prínosu a rizika liečby.
German: Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky.
German: Rhinorrhoe Dysphonie interstitielle Lungenerkrankungsähnliche Ereignisse* (Pneumonitis, StrahlenPneumonitis, akute Atemnot usw.)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína výtok z nosa, dysfónia udalosti podobné intersticiálnem u ochoreniu pľúc* (pneumonitída, radiačná pneumonitída, akútne ťažkosti s dýchaním, atď.)
German: (reversible posteriore Leukoenzephalopathie) - eine plötzliche, schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Slovak: záchvatmi a vizuálnymi príznakmi vrátane straty zraku (reverzibilná posteriórna leukoencefalopatia), - náhla, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia).
German: Wie ist Nexavar einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Nexavar
German: Die Gesamtansprechrate (CR + teilweises Ansprechen (PR)) je unabhängiger radiologischer Untersuchung war in der Sorafenib-Gruppe (24 Patienten, 12,2 %) höher als in der Placebo-Gruppe (1 Patient, 0,5 %), einseitiger p <0,0001.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)) podľa nezávislého rádiologického hodnotenia bola vyššia v skupine so sorafenibom (24 pacientov, 12,2
German: Hämorrhagie beim DTC
Slovak: Hemorágia pri DTC
German: ** Hand-Fuß-Hautreaktion entspricht dem palmar-plantaren Erythrodysästhesie-Syndrom in MedDRA. ° Fälle wurden nach Marktzulassung beobachtet.
Slovak: ** Kožná reakcia ruka-noha zodpovedá v MedDRA syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
German: 95 % Konfidenzintervall: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Slovak: 0,77; 95 % CI: 0,63-0,95; p=0,015).
German: Krankheitsspezifische Warnhinweise
Slovak: Upozornenia špecifické pre jednotlivé ochorenia
German: Anstieg der alkalischen
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
German: Schmerzen im Mund, im Abdomen, Knochen-, Tumor- und Kopfschmerzen) Fieber
Slovak: bolesť (vrátane bolesti úst, brucha, kostí, nádorová bolesť a hlavy), horúčka asténia, ochorenie podobné chrípke, zápal sliznice
German: Eine Hypokalzämie nach CTCAE Grad 3 trat bei 6,8 % der Sorafenib-behandelten Patienten und bei 1,9 % der Patienten in der Placebogruppe auf, und eine Hypokalzämie nach CTCAE Grad 4 trat bei 3,4 % der Sorafenib-behandelten Patienten und bei 1,0 % der Patienten in der Placebogruppe auf.
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom a 1,9 % pacientov v skupine s placebom a hypokalciémia stupňa CTCAE 4 sa vyskytovala u 3,4 % pacientov liečených sorafenibom a 1,0
German: Nexavar 200 mg Tabletten Sorafenib
Slovak: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
German: Die HR für das PFS war 0,39 (95 % KI: 0,21-0,72) bei Patienten mit Symptomen zu Behandlungsbeginn und 0,60 (95 % KI: 0,45-0,81) bei Patienten ohne Symptome zu Behandlungsbeginn.
Slovak: CI: 0,21-0,72) u pacientov s príznakmi na začiatku liečby a 0,60 (95%
German: Nexavar könnte die Wundheilung beeinträchtigen.
Slovak: Nexavar môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán.
German: Andere Induktoren der CYP3A4-Aktivität und/oder Glucuronidierung (z. B. Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Dexamethason) können ebenfalls den Metabolismus von Sorafenib verstärken und dadurch die Sorafenib-Konzentrationen senken.
Slovak: Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
German: Hypokalzämie wurde bei 12 % bzw. 26,5 % der Sorafenib-behandelten Patienten berichtet im Vergleich zu 7,5 % bzw. 14,8 % der Placebo-Patienten in Studie 1 bzw. Studie 3.
Slovak: % a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
German: Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib kombiniert mit Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, wurde eine höhere Mortalität berichtet.
Slovak: Vyššia mortalita sa pozorovala u pacientov so skvamóznym bunkovým karcinómom pľúc, ktorí boli liečení sorafenibom v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny.
German: Status 2: 8 % vs. 7 %), TNM-Stadium (Stadium I: < 1 % vs. < 1 %; Stadium II: 10.4 % vs. 8.3 %; Stadium III: 37.8 % vs. 43.6 %; Stadium IV: 50.8 % vs. 46.9 %) und BCLC-Stadium (Stadium B: 18.1 % vs. 16.8 %; Stadium C: 81.6 % vs. 83.2 %; Stadium D: < 1 % vs. 0 %).
Slovak: 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), štádium podľa TNM (štádium I: <
German: CTCAE Grad 3 oder 4 Laborwertanomalien, die in ≥ 5 % der Sorafenib-behandelten Patienten auftraten, schlossen Lymphopenie und Neutropenie ein.
Slovak: CTCAE stupeň 3 alebo 4 sa laboratórne abnormality vyskytli u ≥5
German: Bei Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder B (leichter bis mäßiger) Leberfunktionsstörung sind die Expositionswerte vergleichbar und innerhalb der beobachteten Spannweite von Patienten ohne Leberfunktionsstörung.
Slovak: A alebo B (miernym až stredne závažným) poškodením funkcie pečene bol rozsah hodnôt expozície porovnateľný s rozsahom pozorovaným u pacientov bez poškodenia funkcie pečene.
German: (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie
German: In der Studie 100554 (HCC) wurden bei 0,99 % von denen, die mit Sorafenib behandelt wurden, und bei 1,1 %, die Placebo erhielten, diese Ereignisse berichtet.
Slovak: (HCC) sa tieto prípady hlásili u 0,99 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 1,1
German: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall - Übelkeit - Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl (Fatigue) - Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Mund, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen,
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - hnačka, - nevoľnosť, - pocit slabosti alebo únavy (únava), - bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť), - vypadávanie vlasov (alopécia), - pálenie a bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha), - svrbenie alebo vyrážka,
German: Die
Slovak: SO
German: Das mediane Überleben war 19,3 Monate für Patienten, die randomisiert Sorafenib erhielten, verglichen mit 15,9 Monaten für Placebo-Patienten (HR = 0,77; 95 % Konfidenzintervall: 0,63 - 0,95;
Slovak: Medián prežitia bol 19,3 mesiacov u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 15,9 mesiacmi u pacientov s placebom (HR =
German: TSH-Suppression beim DTC
Slovak: Supresia TSH pri DTC
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zu Patienten mit Child-Pugh-B-Leberfunktionsstörung aus dieser Studie vor, und nur ein Patient mit Child-Pugh C war eingeschlossen.
Slovak: B a bol zaradený iba jeden pacient s Child-Pugh C.
German: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Slovak: Tel: +44-(0) 118 206 3000
German: In zwei randomisierten Studien zur Untersuchung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde in der Untergruppe von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib zusätzlich zu Paclitaxel/Carboplatin behandelt wurden, ein HR für das Gesamt-Überleben von 1,81 (95 % CI 1,19; 2,74) und, mit Sorafenib zusätzlich zu Gemcitabin/Cisplatin, ein HR von 1,22 (95 % CI 0,82; 1,80) festgestellt.
Slovak: V dvoch randomizovaných skúšaniach, ktoré sledovali pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou ku paklitaxelu/karboplatine, bol zistený HR (pomer rizika) pre celkové prežívanie 1,81 (95%
German: Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung mit Nexavar nicht stillen, da dieses
Slovak: Počas liečby Nexavarom nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývin vášho dieťaťa.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfopénia leukopénia, neutropénia,
German: Das mediane PFS war 167 Tage für Patienten, die randomisiert Sorafenib erhielten, verglichen mit 84 Tagen für Placebo-Patienten (HR = 0,44;
Slovak: Medián PFS bolo 167 dní u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 84 dňami u pacientov s placebom (HR=0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p <0,000001).
German: INR anormal
Slovak: INR, abnormálna hladina protrombínu
German: Für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer) Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje u pacientov s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Hautreaktionen und Urtikaria) Anaphylaktische Reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie precitlivenosti (vrátane kožných reakcií a žihľavky), anafylaktická reakcia angioedém
German: Die gleichzeitige Anwendung von Capecitabin (750 - 1050 mg/m2 2-mal täglich, Tag 1 - 14 alle 21 Tage) und Sorafenib (200 oder 400 mg 2-mal täglich, kontinuierliche, ununterbrochene Anwendung) ergab keine signifikante Änderung der Sorafenib-Exposition, aber einen 15-50 %-igen Anstieg der Capecitabin-Exposition und einen 0-52%-igen Anstieg der 5-FU-Exposition.
Slovak: deň každých 21 dní) a sorafenibu (200 alebo 400 mg dvakrát denne, kontinuálne podávaného bez prerušenia) neviedlo k významnej zmene expozície sorafenibu, no zvýšilo expozíciu kapecitabínu o 15-50 % a zvýšilo expozíciu 5-FU o 0-52 %. Klinický význam týchto malých až miernych zvýšení expozície kapecitabínu a 5-FU po súbežnom podávaní so sorafenibom nie je známy.
German: Dosierungsanpassungen
Slovak: Úpravy dávkovania
German: Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von Sorafenib auf die Wundheilung durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne klinické skúšania o účinku sorafenibu na hojenie rán.
German: Die mediane PFS-Zeit betrug 10,8 Monate in der Sorafenib-Gruppe, im Vergleich zu 5,8 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR = 0,587; 95 % Konfidenzintervall (KI): 0,454; 0,758; einseitiger p < 0,0001).
Slovak: (HR=0,587, 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,454 až 0,758, jednostranná hodnota p <0,0001).
German: (periphere sensorische Neuropathie) - Depression - Erektionsprobleme (Impotenz) - Heiserkeit (Dysphonie) - Akne - entzündete, trockene oder abschuppende Haut (Dermatitis, Hautabschuppung) - Herzmuskelschwäche - Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schmerzen in der Brust - Tinnitus (klingelnde Geräusche im Ohr) - Nierenversagen - ungewöhnlich hohe Eiweißspiegel im Urin (Proteinurie) - allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie) - Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie und Neutropenie) - Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) - geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) - Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis) - Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) - niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - ochorenie podobné chrípke, - porucha trávenia (dyspepsia), - ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), - zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice), - nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), - nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), - nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), - bolesť svalov (myalgia), - porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane pichania a zníženej citlivosti na dotyk (periférna senzorická neuropatia), - depresia, - problémy s erekciou (impotencia), - zmena hlasu (dysfónia,) - akné, - zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože), - zlyhanie srdca, - srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku, - tinitus (hučanie v ušiach), - zlyhanie obličiek, - abnormálne vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria), - celková slabosť alebo strata sily (asténia), - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia), - pokles počtu červených krviniek (anémia), - nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), - zápal vlasových vačkov (folikulitída), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), - porucha chuti (dysgeúzia), - sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (rumenec), - nádcha (výtok z nosa), - pálenie záhy (gastroezofageálny reflux), - rakovina kože (keratoakantómy/spinocelulárny karcinóm kože), - zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza), - náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče).
German: Es ist in Tablettenform (200 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
German: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Slovak: EMEA/H/C/000690
German: Dieses Ergebnis basierte auf den Ergebnissen von 769 Patienten.
Slovak: Toto zistenie bolo založené na výsledkoch zaznamenaných u 769 pacientov.
German: Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexavar in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexavar na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, und ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: V liečbe sa pokračuje, pokiaľ pacientovi prináša prospech a nevyvoláva príliš veľa vedľajších účinkov.
German: Zur Kontrolle von Nebenwirkungen kann die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Slovak: Na zvládnutie vedľajších účinkov môže byť potrebné liečbu dočasne prerušiť či znížiť dávku.
German: Das heißt, er blockiert einige spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
German: • hepatozelluläres Karzinom (11. April 2006)
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (11. apríla 2006)
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexavar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexavar.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexavar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexavar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Nexavar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexavar
German: Fatigue (Müdigkeit).
Slovak: a únava.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sorafenib
German: Nexavar wird als zwei Tabletten zweimal täglich unabhängig von einer Mahlzeit oder zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit eingenommen.
Slovak: Liek Nexavar sa podáva v dávke dve tablety dvakrát denne, bez jedla alebo s nízkotučným jedlom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nexavar zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nexavar.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebenszeit der Patienten bzw. die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času prežitia pacientov alebo čas do zhoršenia ochorenia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexavar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nexavar sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nexavar finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Nexavar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
German: Diese Enzyme finden sich an einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Krebszellen, wo sie am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, sowie in den Blutgefäßen zur Versorgung der Tumoren, wo sie an der Entwicklung neuer Blutgefäße mitwirken.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek, a v krvných cievach, ktoré zásobujú nádory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Ischämie (verringerte Sauerstoffzufuhr zum Herzen), gastrointestinale Perforation (Lochbildung im Darm), arzneimittelbedingte Hepatitis (eine Erkrankung der Leber), Hämorrhagie (Blutung) und Hypertonie bzw. hypertensive Krise (Bluthochdruck).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú infarkt myokardu alebo ischémia (znížený prívod kyslíka do srdca), gastrointestinálna perforácia (prederavenie steny čreva), liekom vyvolaná hepatitída (ochorenie pečene), hemorágia (krvácanie) a hypertenzia alebo hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak).
German: Nexavar wird zur Behandlung von Patienten, die an folgenden Krankheiten leiden, angewendet:
Slovak: Liek Nexavar sa používa na liečbu pacientov s týmito chorobami:
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Nexavar als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Nexavar bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
German: Der Wirkstoff in Nexavar, Sorafenib, ist ein Protein-Kinase-Inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Nexavar, sorafenib, je inhibítor proteínkinázy.
German: Welchen Nutzen hat Nexavar in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Nexavar v týchto štúdiách?
German: Dieses Ergebnis basierte auf den Ergebnissen aller 903 Patienten, von denen etwa 200 vor Ende der Studie von Placebo auf Nexavar umgestellt wurden.
Slovak: Tieto zistenia boli založené na výsledkoch zaznamenaných u všetkých 903 pacientov vrátane približne 200 pacientov, ktorí prešli z užívania placeba na užívanie lieku Nexavar ešte pred ukončením štúdie.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme kann Nexavar das Wachstum der Krebszellen verringern und die Blutversorgung, die die Krebszellen weiter wachsen lässt, stoppen.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov dokáže liek Nexavar zmierniť rast rakovinových buniek a prerušiť prísun krvi potrebný pre ďalší rast rakovinových buniek.
German: • Nierenzellkarzinom (29. Juli 2004)
Slovak: • karcinóm renálnych buniek (29. júla 2004)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexavar sind Durchfall, Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall), Infektion, Hand-Fuß-Hautreaktion (Ausschlag und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen) und
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní lieku Nexavar sú hnačka, vyrážka, alopécia (vypadávanie vlasov), infekcia, kožná reakcia na rukách a nohách (vyrážka na dlaniach a chodidlách a bolesť v nich)
German: Nexavar ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Sorafenib enthält.
Slovak: Nexavar je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku sorafenib.
German: Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren sind.
Slovak: Liečba liekom Nexavar má prebiehať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
German: Nexavar wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Liek Nexavar sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
German: • differenziertes Schilddrüsenkarzinom (eine Krebsart, die von den Follikelzellen der Schilddrüse ausgeht), wenn der Krebs fortgeschritten ist oder sich lokal oder auf andere Körperteile ausgebreitet hat und nicht auf die Behandlung mit radioaktivem Iod anspricht.
Slovak: • diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (druh rakoviny, ktorá vzniká vo folikulárnych bunkách štítnej žľazy), keď došlo k progresii rakoviny alebo sa rozšírila lokálne, resp. do iných častí tela a neodpovedá na liečbu radioaktívnym jódom.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Nexavar ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Nexavar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Bei den Patienten, die Nexavar einnahmen, war der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, länger (167 Tage, d. h. etwa fünfeinhalb Monate) als bei den Patienten unter Placebo (84 Tage, d. h. etwa drei Monate).
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Nexavar, prežívali dlhšie bez toho, aby sa ich choroba zhoršila (167 dní, čo je okolo päť a pol mesiaca), ako pacienti, ktorí užívali placebo (84 dní, približne tri mesiace).
German: Warum wurde Nexavar zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nexavar povolený?
German: Welches Risiko ist mit Nexavar verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nexavar?
German: • papillärer Schilddrüsenkrebs und follikulärer Schilddrüsenkrebs (13. November 2013) Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexavar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexavar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European