FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 60g/1000ml, Malic Acid 0.67g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato 0,2 g/1000 ml, cloruro de potasio 0,3 g/1000 ml, cloruro de sodio 6,25 g/1000 ml, cloruro de calcio dihidrato 0,37 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 60 g/1000 ml, ácido málico 0,67 g/1000 ml, acetato de sodio trihidrato 3,27 g/1000 ml
English: A-1121 Vienna
Spanish: A-1121 Wien
English: Here are 4 ways to get your questions answered:
Spanish: Hay 4 maneras de recibir respuestas a sus preguntas:
English: Important - Read this information before getting started:
Spanish: Importante - Lea esta información antes de empezar:
English: I'm trying to push it, but I can only partially push it down.
Spanish: Intento pulsarlo, pero puedo hacerlo solo parcialmente.
English: Study 1 - REPLACE
Spanish: Estudio 1 - REPLACE
English: - After 2 to 4 weeks, your doctor may adjust the dose.
Spanish: - Después de 2 a 4 semanas, su médico puede ajustar la dosis.
English: Study 2 - RACE
Spanish: Estudio 2 - RACE
English: Your doctor will tell you how much you should take each day.
Spanish: Su médico le indicará cuánto debe tomar al día.
English: 30 June 2023
Spanish: 30 de junio de 2023
English: • Prepare a new pen every 14 days.
Spanish: • Prepare una pluma nueva cada 14 días.
English: Each pen must be used by only one patient.
Spanish: Cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente.
English: Do not clean it with any other liquids, such as alcohol.
Spanish: No la limpie con ningún otro líquido (por ejemplo, alcohol).
English: This confirms that your pen has not been primed yet.
Spanish: Esto confirma que todavía no se ha purgado la pluma.
English: The dose of Natpar varies from person to person.
Spanish: La dosis de Natpar varía de persona a persona.
English: This will be the same day of the week, 2 weeks later (See Figure B).
Spanish: Será el mismo día de la semana, dentro de 2 semanas (ver figura B).
English: • Refer to the following Frequently Asked Questions.
Spanish: • Consulte las siguientes preguntas frecuentes.
English: • Otherwise, go to “Daily Injection” (Section C).
Spanish: • Si no, pase a “Inyección diaria” (sección C).
English: Monitoring of patients during treatment
Spanish: Vigilancia de los pacientes durante el tratamiento
English: • sleep problems (feeling sleepy during the day or having trouble sleeping at night)*
Spanish: • problemas para dormir (somnolencia durante el día o dificultad para dormir por la noche)*
English: The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
Spanish: La respuesta calcémica se mantiene durante más de 24 horas después de la administración.
English: Other medicines and Natpar
Spanish: Otros medicamentos y Natpar
English: A total of 49 patients were enrolled in the study.
Spanish: 49 pacientes fueron reclutados en el estudio.
English: The other ingredients in the medicine (for all strengths) are:
Spanish: Los demás componentes del medicamento (para todas las concentraciones) son:
English: You will need the following supplies for your injection:
Spanish: Necesitará los siguientes elementos para la inyección:
English: For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders.
Spanish: Para el análisis de eficacia, se consideró respondedores aquellos sujetos que satisficieron tres componentes de un criterio de respuesta en tres partes.
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
Spanish: Esto significa que esencialmente está “exento de sodio”.
English: Read “Section 7.
Spanish: Lea la “Sección 7.
English: Consider reduction
Spanish: Considerar reducción
English: If your symptoms are severe, your doctor may give you additional medical treatment.
Spanish: Si sus síntomas son graves, su médico puede administrarle un tratamiento médico adicional.
English: • Do not use this medicine for more than 14 days after it has been mixed.
Spanish: • No utilizar este medicamento durante más de 14 días después de que haya sido mezclado.
English: 31 December 2035.
Spanish: 31 de diciembre de 2035
English: E. Frequently Asked Questions
Spanish: E. Preguntas frecuentes
English: Ninety percent of patients who were randomised completed 24 weeks of treatment.
Spanish: El 90% de los pacientes aleatorizados completaron las 24 semanas de tratamiento.
English: If you use more Natpar than you should
Spanish: Si usa más Natpar del que debe
English: The mean age was 47.3 years (range 19 to 74 years); 79% were females.
Spanish: La media de edad fue 47,3 años (rango, 19 a 74 años); 79% eran mujeres.
English: • Confirm serum magnesium is within the reference range.
Spanish: • Confirmar que el valor de magnesio sérico está dentro del rango de referencia.
English: Before the pen is used for the first time, the medicine has to be mixed.
Spanish: Antes de utilizar la pluma por primera vez, se debe mezclar el medicamento.
English: Patients had hypoparathyroidism for an average of 13.6 years.
Spanish: Los pacientes habían tenido hipoparatiroidismo por un promedio de13,6 años.
English: Call your doctor.
Spanish: Llame al médico.
English: Who should I contact if I am concerned about not having received a full dose or if I have symptoms of any kind?
Spanish: ¿Con quién debo comunicarme si me parece que no he recibido la dosis completa o si tengo síntomas de cualquier tipo?
English: However, hypoparathyroidism itself may affect your ability to concentrate.
Spanish: Sin embargo, el hipoparatiroidismo en sí puede afectar su capacidad de concentración.
English: If you do not wait 10 seconds after pressing the blue button, you may not receive your full dose.
Spanish: Si no espera 10 segundos tras pulsar el botón azul, puede que no reciba la dosis completa.
English: Prior to initiating and during treatment with Natpar:
Spanish: Antes del inicio y durante el tratamiento con Natpar:
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología ósea en ratas y en seres humanos, se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
English: Interruption or discontinuation of treatment
Spanish: Interrupción o suspensión del tratamiento
English: • Otherwise, continue with Step 2 below.
Spanish: • Si no, siga con el paso 2 a continuación.
English: Your doctor will check how you respond to the treatment: - during the first 7 days of starting treatment and - if your dose is changed.
Spanish: Su médico controlará cómo responde al tratamiento: - durante los primeros 7 días posteriores al inicio del tratamiento y - si se modifica la dosis.
English: • antibodies (produced by your immune system) to Natpar
Spanish: • anticuerpos (producidos por su sistema inmunológico) contra Natpar
English: Natpar should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Spanish: Natpar no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: For example, if you give your first injection on a Tuesday, you will need to discard your pen 2 weeks later on a Tuesday.
Spanish: Por ejemplo, si administra la primera inyección un martes, tendrá que desechar la pluma 2 semanas después, un martes.
English: • in blood tests, your doctor may see decreased levels of vitamin D and magnesium
Spanish: • en los análisis de sangre, su médico puede observar disminución de los niveles de vitamina D y de magnesio
English: *The value of ULN may vary by laboratory **Discontinue in patients receiving the lowest available dose
Spanish: *El valor del LSN puede variar según el laboratorio **Suspender en los pacientes que reciben la dosis más baja disponible
English: In the powder:
Spanish: En el polvo:
English: C. Daily Injection
Spanish: C. Inyección diaria
English: • Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
Spanish: • Antes de colocar una nueva aguja en la pluma de Natpar, verifique que la solución sea transparente e incolora.
English: What is Natpar?
Spanish: ¿Qué es Natpar?
English: Consider increase after at least 2-4 weeks at a stable dose
Spanish: Considerar un aumento tras un mínimo de 2-4 semanas con una dosis estable
English: • Let go of the blue button.
Spanish: • Suelte el botón azul.
English: Why won't the blue button go all the way down?
Spanish: ¿Por qué el botón azul no queda completamente dentro?
English: You may have used all the doses in your pen.
Spanish: Puede que haya usado todas las dosis de la pluma.
English: 17 Discard your used needles:
Spanish: 17 Deseche las agujas usadas:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
English: Can I use different needles?
Spanish: ¿Puedo usar otros tipos de agujas?
English: Decrease or discontinue**
Spanish: Disminuir o suspender**
English: What you need to know before you use Natpar 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Natpar 3.
English: • Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
Spanish: • Confirmar que los depósitos de 25-OH vitamina D son suficientes.
English: If you forget to use Natpar (or cannot inject it at your usual time), use your injection as soon as you can but do not inject more than one dose in the same day.
Spanish: Si olvidó usar Natpar (o no se lo puede inyectar a la hora habitual), póngase la inyección tan pronto como pueda pero no se inyecte más de una dosis el mismo día.
English: This step mixes the powder and liquid.
Spanish: Este paso es para mezclar el polvo y el líquido.
English: Take your next dose of Natpar at the usual time the next day.
Spanish: Administre la siguiente dosis de Natpar en el horario habitual al día siguiente.
English: Why does the dose counter show “14” after I have given an injection using a newly mixed pen?
Spanish: ¿Por qué el contador de dosis muestra “14” después de que administré una inyección con una pluma recién mezclada?
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (1/100 a <1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Spanish: Al día siguiente inyecte en el otro muslo y siga alternando entre los dos.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly.
Spanish: • No utilizar este medicamento si no lo ha conservado correctamente.
English: Natpar is not protein bound and has a low volume of distribution.
Spanish: Natpar no se une a proteínas y tiene un bajo volumen de distribución.
English: If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si por error se inyecta más de una dosis de Natpar en un mismo día, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Three of these patients had antibodies with neutralising activity; these patients maintained a clinical response with no evidence of immune-related adverse reactions.
Spanish: Tres de estos pacientes tenían anticuerpos con actividad neutralizante; estos pacientes mantuvieron una respuesta clínica sin evidencia de reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.
English: • You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
Spanish: • También puede anotar la “Fecha de mezclado” y la fecha “Desechar el” en un lugar donde pueda recordarlo, como un calendario personal o un dispositivo móvil.
English: • Call your doctor or nurse.
Spanish: • Llame al médico o al enfermero.
English: The apparent transient nature of antibodies to PTH is likely due to the low titre.
Spanish: La naturaleza aparentemente transitoria de los anticuerpos a la PTH probablemente se deba a la baja concentración.
English: • After 5 minutes, if the liquid is colourless, go to the next step.
Spanish: • Pasados 5 minutos, si el líquido es incoloro, vaya al paso siguiente.
English: 19 How to discard your empty pens
Spanish: 19 Cómo desechar las plumas vacías
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: Use in young adults
Spanish: Uso en adultos jóvenes
English: No, do not re-use your pen needle.
Spanish: No, no vuelva a utilizar la aguja de la pluma.
English: Effect on mineral metabolism
Spanish: Efecto sobre el metabolismo de los minerales
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Spanish: Esta información no reemplaza la conversación con el médico o enfermero acerca de su enfermedad o tratamiento.
English: If the expiration date is before today's date or is in the next two weeks, discard the pen and use a new pen.
Spanish: Si la fecha de caducidad es anterior a la fecha actual o va a ser en las dos semanas siguientes, deseche la pluma y use una pluma nueva.
English: • fatigue and lack of energy*
Spanish: • fatiga y falta de energía*
English: • Follow these instructions each time you use your pen to ensure that you do not skip any steps.
Spanish: • Siga estas instrucciones cada vez que use la pluma para asegurarse de realizar todos los pasos indicados.
English: These medicines include calcium or vitamin D.
Spanish: Estos medicamentos incluyen calcio o vitamina D.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If you still cannot screw it down all the way, use a new needle.
Spanish: Si aún así no puede enroscarlo por completo, use una aguja nueva.
English: The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Spanish: El riesgo de hipocalcemia grave fue mayor después de la retirada de Natpar.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la experiencia post-comercialización están en cursiva.
English: Weight No dose adjustment is necessary based on weight.
Spanish: Peso No es necesario un ajuste de la dosis en función del peso.
English: Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada dosis contiene 0,32 mg de sodio.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The needle may not be attached correctly.
Spanish: Puede que la aguja esté mal ajustada.
English: Do not place the pen under water.
Spanish: No ponga la pluma debajo del agua.
English: The safety and efficacy of Natpar in children less than 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Natpar en niños menores de 18 años.
English: Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
Spanish: Tras la administración intravenosa, Natpar tiene un volumen de distribución de 5,35 l en estado estacionario.
English: Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Siga usando Natpar durante el tiempo que su médico le prescriba.
English: When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
Spanish: Cuando administre la siguiente inyección programada, asegúrese de mantener la aguja dentro del muslo durante al menos 10 segundos.
English: A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: Una cantidad mínima de Natpar se excreta en la leche de las ratas lactantes.
English: The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Spanish: Las Instrucciones de uso de la pluma precargada de Natpar incluyen 5 secciones: A. Inicio
English: • need to pass urine often
Spanish: • necesidad de orinar con frecuencia
English: You may be given medicines to treat or help prevent these side effects, or you may be asked to stop some of the medicines you are taking.
Spanish: Puede que se le administren medicamentos para tratar estos efectos adversos o para ayudar a prevenirlos, o tal vez se le pida que suspenda alguno de los medicamentos que toma.
English: • Let the injection site air dry.
Spanish: • Deje secar al aire el lugar de inyección.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 April 2017
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 abril 2017 Fecha de la última renovación: 29 abril 2019
English: - However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result.
Spanish: - Sin embargo, su médico puede indicar que comience con 25 microgramos al día en función del resultado de un análisis de sangre.
English: You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.
Spanish: Puede que tenga que modificar la dosis de Natpar o suspender las inyecciones durante un periodo breve.
English: Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
Spanish: El ajuste decreciente a un mínimo de 25 microgramos puede producirse en cualquier momento.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
Spanish: El TAC deberá planificar de modo de incluir informes regulares de avance del registro en el IPS.
English: A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para la mujer embarazada o el feto en desarrollo.
English: The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Spanish: La optimización de los parámetros del metabolismo fosfo-cálcico debe estar en línea con las directrices terapéuticas actuales para el tratamiento del hipoparatiroidismo.
English: Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
Spanish: Los síntomas relacionados con niveles altos o bajos de calcio se incluyen en la lista que aparece a continuación.
English: You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B).
Spanish: Puede que haya olvidado purgar la pluma como se indica en “Preparación y mezclado de una pluma nueva” (sección B).
English: If you push the yellow button accidentally or too soon, the blue button will pop out.
Spanish: Si pulsa el botón amarillo por error o demasiado pronto, saltará el botón azul.
English: The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Spanish: La pluma precargada reconstituida debe desecharse tras el periodo de 14 días.
English: Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Spanish: No toque la aguja ni el interior del capuchón de la aguja.
English: Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
Spanish: Absorción Natpar administrado por vía subcutánea tiene una biodisponibilidad absoluta del 53%.
English: What Natpar is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Natpar y para qué se utiliza 2.
English: What should I do if I lost the pen cap?
Spanish: ¿Qué debo hacer si pierdo el capuchón de la pluma?
English: Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
Spanish: Natpar no afectó de manera adversa la fertilidad ni el desarrollo embrionario temprano en ratas, el desarrollo embriofetal en ratas y conejos ni el desarrollo pre/post natal en ratas.
English: • Wash your hands with soap and water and dry them with a clean towel.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia.
English: Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro profesional sanitario cualificado con experiencia en el manejo de pacientes con hipoparatiroidismo.
English: These 17 patients had low titre anti-PTH antibodies and, of these, 3 subsequently became antibody negative.
Spanish: Estos 17 pacientes tenían una concentración baja de anticuerpos anti PTH, y, en 3 de ellos, los anticuerpos se negativizaron posteriormente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagenicidad, toxicidad para la fertilidad y la reproducción en general y tolerancia local.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
English: There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Spanish: No se observaron diferencias aparentes en los perfiles de concentración-tiempo del calcio sérico total entre los dos grupos de función hepática.
English: • Store your pen away from heat and light.
Spanish: • Conserve la pluma lejos del calor y la luz.
English: Important: Carefully read Step 10 through Step 14 before injecting.
Spanish: Figura P Importante: Lea con mucha atención los pasos 10 a 14 antes de aplicar la inyección.
English: Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Spanish: Natpar no debe administrarse por vía intravenosa ni intramuscular.
English: What Natpar is and what it is used for
Spanish: Qué es Natpar y para qué se utiliza
English: No change
Spanish: Sin cambios
English: • pain in your arms and legs
Spanish: • dolor en brazos y piernas
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es una solución transparente e incolora.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
Spanish: En consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos con péptidos, la administración de Natpar puede desencadenar el desarrollo de anticuerpos.
English: What should I do if the medicine in the pen is frozen?
Spanish: ¿Qué debo hacer si el medicamento dentro de la pluma está congelado?
English: This protects the medicine from light (See Figure Y).
Spanish: Así protegerá el medicamento de la luz (ver figura Y).