FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettua Reyatazia verrattiin ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin (toinen viruslääke) 883 aikuispotilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Reyataz s lopinavirom (iným antivírusovým liekom), pričom obidva boli posilnené ritonavirom, u 883 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu infekcie HIV.
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 172 potilasta, joiden viruskuorma oli Reyataz-kapseleilla ja ritonaviirilla annetun hoidon jälkeen saavuttanut alle havaittavan tason (alle 50 kopiota millilitrassa verta).
Slovak: Na ďalšej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 172 pacientov, ktorí dosiahli nezistiteľnú vírusovú záťaž (menej ako 50 kópií/ml) po liečbe kapsulami lieku Reyataz a ritonavirom.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Reyataztabletteja ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma oli laskenut yhtä paljon 24 ja 48 viikon jälkeen kuin lopinaviiria ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma: laskua oli noin 99 % 48 viikon kuluttua.
Slovak: Reyataz posilneného ritonavirom po 24 a 48 týždňoch zaznamenali podobné poklesy vírusovej záťaže ako pacienti užívajúci lopinavir posilnený ritonavirom: zaznamenaný pokles bol 99 % po 48 týždňoch.
Finnish: Lisätietoja Reyataz-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Reyataz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Nuoremmilla potilailla Reyataz-annos riippuu kehon painosta.
Slovak: Reyataz závisí od telesnej hmotnosti.
Finnish: Reyataz-jauhetta voi antaa vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kiloa painaville lapsille sekä potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
Slovak: 5 kg a v prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reyatazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Reyataz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Reyatazin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
Slovak: Reyataz, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Reyatazia otettuna yhdessä sakinaviirin (toinen viruslääke) kanssa mutta ilman ritonaviiria, ritonaviirilla tehostettuun sakinaviiriin tai ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin.
Slovak: Reyataz užívaný so sachinavirom (iným antivírusovým liekom), ale bez ritonaviru, porovnával s ritonavirom posilneným sachinavirom alebo s lopinavirom posilneným ritonavirom.
Finnish: Lääkärit voivat kuitenkin joissakin erityisissä tilanteissa harkita ritonaviirihoidon lopettamista aikuisilla.
Slovak: Reyataz sa bežne podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári sa však v niektorých konkrétnych prípadoch môžu rozhodnúť vylúčiť ritonavir u dospelých.
Finnish: Tutkimuksessa potilailla, joiden viruskuorma oli jo alle havaittavan tason Reyataz-kapseleilla ritonaviiritehosteen kanssa, 68:lla 87 potilaasta (78 %) viruskuorma säilyi samalla tasolla hoidon jatkuessa suuremmalla Reyataz-annoksella ilman ritonaviiria ja 64:llä 85:stä tehostettua yhdistelmää saaneesta potilaasta (75 %) taso säilyi samana.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí už mali nezistiteľnú vírusovú záťaž s kapsulami lieku Reyataz posilneného ritonavirom, sa táto záťaž udržala u 68 z 87 pacientov (78
Finnish: Miten Reyataz vaikuttaa?
Slovak: Reyataz účinkuje?
Finnish: Miten Reyatazia käytetään?
Slovak: Reyataz používa?
Finnish: Komitea katsoi, että Reyatazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že účinnosť lieku Reyataz sa preukázala u pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s hmotnosťou aspoň 5 kg. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Reyataz sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: 6-18 vuoden ikäisistä potilaista 81 %:lla niistä, jotka eivät olleet saaneet HIV-hoitoa aiemmin (13 potilasta 16:sta) ja 24 %:lla niistä, jotka olivat saaneet HIV-hoitoa (6 potilasta 25:stä), viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Slovak: % pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu HIV (13 zo 16), a 24
Finnish: 800 mg/150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Slovak: 800 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Finnish: IAS-USA-luettelot
Slovak: Zoznamy IAS-USA
Finnish: Mitä REZOLSTA on?
Slovak: Čo je REZOLSTA?
Finnish: #, angioedeema,
Slovak: #, angioedém,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTAa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REZOLSTU
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää REZOLSTAa.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať REZOLSTU.
Finnish: Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je REZOLSTA a na čo sa používa
Finnish: 2 vuotta 6 viikkoa purkin avaamisen jälkeen.
Slovak: 2 roky 6 týždňov po otvorení fľaše.
Finnish: REZOLSTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa.
Slovak: REZOLSTA nemôže bez jedla správne účinkovať.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
Finnish: Hoitojen ero (luottamusväli 95 %)
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena jonkin juoman, esim. veden tai maidon, kanssa.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Finnish: Rifampisiini joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito
Slovak: Rifampicín liečba niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
Slovak: Tento zoznam liekov nie je úplný.
Finnish: Jos unohdat ottaa REZOLSTAa
Slovak: Ak zabudnete užiť REZOLSTU
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkityksellinen.
Slovak: Tento rozdiel nemá žiadny klinický význam.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s REZOLSTOU.
Finnish: HIV-lääkkeet voivat parantaa vointiasi.
Slovak: Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa saaville potilaille suositellaan aluksi mahdollisimman pientä digoksiiniannosta.
Slovak: Odporúča sa pacientom na REZOLSTE na úvod predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Finnish: Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan toimintahäiriöitä)
Slovak: Kolchicín (ak máte problém s obličkami/pečeňou)
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Makrogoli 3350
Slovak: Poly(vinylalkohol) - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTAa.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete REZOLSTU užívať.
Finnish: Syy-yhteydestä on viitteitä, vaikka vaikutusmekanismia ei olekaan selvitetty.
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol objasnený.
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta REZOLSTA-altistukseen.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu REZOLSTE.
Finnish: Pakkauskoko: yksi purkki.
Slovak: Balenie s jednou fľašou.
Finnish: - etinyyliestradiolia/drospirenonia.
Slovak: - Etinylestradiol/drospirenón.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset REZOLSTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1-infektion hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s REZOLSTOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie HIV-1.
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.'
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v odseku „REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Finnish: Älä lopeta REZOLSTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
Slovak: REZOLSTU neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Finnish: RNA (kopiota/ml)
Slovak: RNA (kópie/ml)
Finnish: REZOLSTA ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovak: REZOLSTA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich, pretože sa nesledovala u pacientov mladších ako 18 rokov.
Finnish: REZOLSTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Slovak: U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo iné ochorenia v súvislosti s infekciou HIV.
Finnish: REZOLSTAa pitää käyttää yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovak: REZOLSTA sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa REZOLSTAn käytön jälkeen.
Slovak: Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití REZOLSTY závraty.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Slovak: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu sa u starších ľudí (vo veku 65 rokov a starších) naplno nehodnotila.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
Finnish: Haimatulehdusta (pankreatiittia) on raportoitu enintään 1 potilaalla sadasta.
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený až u 1 pacienta zo 100.
Finnish: Jos didanosiinia ja REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti, didanosiini annetaan tyhjään mahaan tuntia ennen REZOLSTAa tai 2 tuntia sen jälkeen (REZOLSTA otetaan ruokailun yhteydessä).
Slovak: Keď sa didanozín podáva súčasne s REZOLSTOU, didanozín sa má užívať nalačno 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po REZOLSTE (ktorá sa užíva s jedlom).
Finnish: On muistettava, että annoksesta 150 mg kahdesti viikossa ei välttämättä saada optimaalista rifabutiinialtistusta, mistä voi aiheutua rifamysiiniresistenssin ja hoidon epäonnistumisen riski.
Slovak: Treba mať na pamäti, že dávkovanie 150 mg dvakrát denne nemusí poskytovať dostatočnú expozíciu rifabutínu, čo vedie k riziku rezistencie voči rifamycínu a k zlyhaniu liečby.
Finnish: Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Slovak: REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi Ak užívate niektorý z týchto liekov, požiadajte svojho lekára o zmenu liečby s užívaním iného lieku.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä pitää harkita, etenkin jos midatsolaamia annetaan enemmän kuin yksi kerta-annos.
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávkovania midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet pitää arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
Slovak: Je nutné zhodnotiť všetky prejavy zápalového ochorenia a v prípade potreby začať liečbu.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja pitääkö sinun lopettaa REZOLSTA-hoito.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba REZOLSTOU ukončiť.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä, mutta tehokas viruslääkehoito vähentää tätä riskiä.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR14
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotiká, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR14
Finnish: Viralliset ohjeistot HIV-infektiopotilaiden sairastaman tuberkuloosin asianmukaisesta hoidosta on otettava huomioon.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre vhodnú liečbu tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Finnish: Jos näiden käyttö yhdistelmänä on tarpeen, rifabutiinin suositusannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä päivinä viikosta (esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).
Slovak: Ak je nutná kombinácia, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát za týždeň v stanovené dni (napríklad pondelok-stredapiatok).
Finnish: * DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Slovak: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Finnish: Aikuisilla tehtyjen kliinisten REZOLSTA-tutkimusten kuvaus
Slovak: Opis klinických štúdií s REZOLSTOU u dospelých
Finnish: Vaiheen III yhden ryhmän tutkimuksessa (GS-US-216-130) havaittiin viikolla 2 eGFRCG-arvon pieneneminen, mikä pysyi vakaana viikkoon 48 saakka.
Slovak: V štúdii fázy III (GS-US-216-130) s jedným ramenom sa zníženie eGFRCG zaznamenalo v 2. týždni, ktoré zostalo stabilné do 48. týždňa.
Finnish: Kun valmiste otetaan ruokailun yhteydessä, suhteellinen darunaviirialtistus on 1,7 kertaa suurempi verrattuna sen ottamiseen ilman ruokaa.
Slovak: Keď sa užíva s jedlom, je relatívna expozícia darunaviru 1,7-násobne vyššia v porovnaní s užitím bez jedla.
Finnish: REZOLSTAlla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: REZOLSTA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Etinyyliestradioli (0,02 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: Etinylestradiol (0,02 mg jedenkrát denne)
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
Slovak: Koncentrácie voľného darunaviru boli približne o 55 % (Childova-Pughova Trieda A) a 100 % (Childova-Pughova trieda B) vyššie.
Finnish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml
Slovak: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Finnish: Sitä käytetään kobisistaatin kanssa, joka lisää darunaviirimäärää veressä.
Slovak: Užíva sa s kobicistatom, ktorý zvyšuje množstvo darunaviru vo vašej krvi.
Finnish: REZOLSTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: REZOLSTA nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Darunaviirin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kobistaatin läsnäollessa tavallisesti 3-4,5 tunnin kuluessa.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia darunaviru v prítomnosti kobicistatu sa obyčajne dosiahne v priebehu 3 až 4,5 hodín.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT
Slovak: FOSFODIESTERÁZA, INHIBÍTORY TYPU 5 (PDE-5)
Finnish: Ei tutkittu.
Slovak: Neskúmalo sa.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Slovak: Štúdie ex vivo na králikoch a in vivo na psoch naznačujú, že kobicistat má nízky potenciál pre predĺženie QT a môže mierne predĺžiť interval PR a znížiť funkciu ľavej komory srdca pri priemerných koncentráciách aspoň 10-násobne vyšších ako expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 150 mg.
Finnish: Älä ota REZOLSTAa - jos olet allerginen darunaviirille, kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: Neužívajte REZOLSTU - ak ste alergický na darunavir, kobicistat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: REZOLSTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista.
Slovak: Účinky REZOLSTY sa môžu zoslabiť, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov.
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesti hlavy
Finnish: REZOLSTAa käyttäville henkilöille voi kehittyä ihottumaa.
Slovak: U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa môže vyvinúť kožná vyrážka.
Finnish: Kun REZOLSTAa annettiin terveille vapaaehtoisille suun kautta, kobisistaatin huippupitoisuus havaittiin plasmassa 2-5 tunnin kuluttua annoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Po perorálnom podaní REZOLSTY zdravým dobrovoľníkom boli maximálne plazmatické koncentrácie kobicistatu pozorované 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Finnish: Antamista yhdessä CYP3A:n metaboloimien kortikosteroidien kanssa ei suositella, ellei potilaalle mahdollisesti aiheutuva hyöty ole riskejä suurempi.
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Finnish: Alla oleva lista lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kattava, ja siksi jokaisen REZOLSTAn kanssa samanaikaisesti annettavan lääkkeen valmistetiedoista pitää tarkistaa sen metaboliareitti, yhteisvaikutusreitit, mahdolliset riskit ja erityiset toimenpiteet samanaikaiseen käyttöön liittyen.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s REZOLSTOU, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskutočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden annosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista HIV-proteaasin estäjähoitoa voitiin jatkaa tai keskeytetty hoito voitiin aloittaa uudelleen.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe HIV PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Finnish: Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus darunaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Slovak: Účinok kobicistatu na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru sa preukázal vo farmakokinetických štúdiách.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä REZOLSTAn kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Slovak: Súbežné použitie s REZOLSTOU môže vyžadovať zníženie dávky alfentanilu a sledovanie rizík predĺženého alebo oneskoreného respiračného útlmu.
Finnish: Ks. ARTEMIS- ja ODIN-tutkimusten tiedot edellä olevasta taulukosta.
Slovak: Pre informácie o štúdiách ARTEMIS a ODIN si pozrite tabuľku uvedenú vyššie.
Finnish: REZOLSTA-tabletit pitää siksi ottaa ruoan kanssa.
Slovak: Z toho dôvodu sa tablety REZOLSTY majú užívať spolu s jedlom.
Finnish: Osalle potilaista annettiin ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa.
Slovak: Niektorým pacientom sa podal faktor VIII.
Finnish: Muiden sellaisten antitromboottisten lääkkeiden, joihin CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreeli), käyttö on suositeltavaa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča (pozri časť 4.3).
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli 2.
Slovak: Približne 97 až 98 % kobicistatu sa viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí a priemerný plazmatický pomer jeho koncentrácie v krvi bol približne 2.
Finnish: Nämä EC50-arvot ovat huomattavasti matalampia kuin pitoisuudet, jotka aiheuttavat 50 % solutoksisuuden (87 µM:sta > 100 µM:iin).
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 µmol/l do > 100 µmol/l.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: 400 mg jedenkrát denne
Finnish: REZOLSTAa ja rilpiviriinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia, sillä rilpiviriinipitoisuuksien oletettavaa suurenemista ei katsota kliinisesti oleelliseksi.
Slovak: REZOLSTA a rilpivirín sa môžu užívať súčasne bez úpravy dávky, pretože očakávané zvýšenie koncentrácií rilpivirínu sa nepovažuje za klinicky relevantné.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat REZOLSTAa.
Slovak: Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate REZOLSTU.
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Slovak: Odporúčania pri súbežnom podávaní
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa REZOLSTAn antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas kobicistatu po podaní REZOLSTY je približne 3-4 hodiny.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä REZOLSTA-tabletteja, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak máte problém prehltnúť REZOLSTU, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: *tutkimus tehtiin tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla
Slovak: *štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet saattavat suurentua tai pienentyä, jos sitä käytetään yhdessä REZOLSTAn kanssa.
Slovak: Koncentrácia vorikonazolu môže byť zvýšená alebo znížená, keď sa užíva súčasne s REZOLSTOU.
Finnish: Kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v sére v dôsledku inhibičného účinku kobicistatu všeobecne nepresahuje 0,4 mg/dl.
Finnish: Joillakin potilailla on raportoitu huimausta darunaviiria sisältävien hoito-ohjelmien yhteydessä kobisistaatin kanssa annettuna, mikä on pidettävä mielessä potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi darunavir podávaný s kobicistatom hlásil závrat, na čo je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Darunaviiria, kobisistaattia tai näiden yhdistelmää ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla, joten tälle potilasryhmälle ei voida antaa suosituksia (ks. kohta 5.2).
Slovak: Darunavir, kobicistat alebo ich kombinácia sa neskúšala u pacientov na dialýze, a preto nie je možné pre týchto pacientov poskytnúť odporúčanie (pozri časť 5.2).
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.
Slovak: Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroidien käytön tulisi tapahtua vasta lääketieteellisen arvioinnin jälkeen lääkärin valvonnassa kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Slovak: Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a váš lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Finnish: REZOLSTAa ei saa siksi antaa yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on hyvin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden lisääntyneeseen systeemiseen altistukseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).
Slovak: REZOLSTA sa nesmie preto kombinovať s liekmi, ktorých klírens výrazne závisí na CYP3A a ktorých vyššia systémová expozícia je sprevádzaná závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (t.j. ktoré majú úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3).
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovak: S darunavirom ani s kobicistatom sa nevykonali žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Finnish: REZOLSTAn käytössä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan sulfonamideille allerginen.
Slovak: REZOLSTA sa má podávať opatrne pacientom so známou alergiou na sulfónamid.