FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol a jedná sa o rekombinantný koagulačný liek s faktorom IX s dlhodobým účinkom.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu un ir rekombinants IX koagulācijas faktora preparāts ar ilgstošu iedarbību.
Slovak: 18-65 rokov N=20
Latvian: 18-65 gadi N=20
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)0 - 168 h (IU*h/ml) 91 (22)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC)0-168 h
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na potkanoch a opiciach sa polyetylénglykol (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa detegoval imunohistochemickým farbením v epiteliálnych bunkách choroidného plexu v mozgu.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem 40 kDa polietilēnglikolu (PEG) smadzeņu asinsvadu pinuma epitēlija šūnās noteica ar imunohistoķīmiskās krāsošanas metodi.
Slovak: %) zo 105 pacientov sa 521 (87
Latvian: 597 ārstētajām asiņošanas epizodēm, kuras novēroja 79 (75%) no 105 pacientiem, 521 (87%)
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie 4 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, bet tas nedrīkst pārsniegt 4 ml/min.
Slovak: On-demand (podľa potreby) liečba
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: ≥18 rokov N=6
Latvian: ≥18 gadi N=6
Slovak: Pacienti dostali pred operáciou 1 injekciu 80 IU/kg v deň chirurgického zákroku a po operácii injekcie 40 IU/kg.
Latvian: Pacientiem operācijas dienā tika injicēta viena 80 SV/kg deva pirms operācijas un pēcoperācijas periodā pacienti saņēma 40 SV/kg devu.
Slovak: Injekčné podávanie lieku Refixia cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Latvian: Refixia injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovak: Relatívna výťažnosť (IR)
Latvian: Stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās (SU)
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētie lietošanas ierobežojumi attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo jedno otvorené rameno s on-demand (podľa potreby) liečbou počas približne 28 týždňov a dve profylaktické liečebné ramená s jednostranne zaslepenou randomizáciou buď s 10 IU/kg alebo 40 IU/kg raz týždenne počas približne 52 týždňov.
Latvian: Pētījumā bija viena atklāta grupa ārstēšanai pēc vajadzības, kuras dalībnieki tika ārstēti aptuveni 28 nedēļas, un divas profilaktiskās ārstēšanas grupas, kuru dalībnieki ar vienkārši maskētās randomizācijas metodi bija iedalīti divās grupās - vieni aptuveni 52 nedēļas vienreiz nedēļā lietoja 10 SV/kg, otri - 40 SV/kg.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuli lieku dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na faktor IX sa má prvá liečba liekom Refixia vykonať v nemocnici alebo v prítomnosti zdravotníckych pracovníkov na mieste, kde je možné v prípade potreby poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Latvian: IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ Refixia ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīnas klīnikā vai medicīnas aprūpes speciālista uzraudzībā, lai nepieciešamības gadījumā tiktu nodrošināta atbilstoša medicīniska aprūpe.
Slovak: 18 rokov) a dospelých pacientov nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lieku Refixia.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem (12-18 gadi) netika novērotas Refixia drošuma profila atšķirības.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa môže Refixia uchovávať nepretržite pri teplote do 30°C počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Latvian: Uzglabāšanas laikā Refixia drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Slovak: Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
Slovak: Liečba epizód krvácania liekom Refixia
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana ar Refixia
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Latvian: Refixia (40 SV/kg) līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem (ģeometriskais vidējais (VK%))
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny mechanizmus vedúci k triaške.
Latvian: Trīci izraisošie mehānismi netika atklāti.
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas
Slovak: Možno uchovávať nepretržite pri izbovej teplote (do 30 °C) počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Slovak: Ak chromogénna analýza nie je dostupná, odporúča sa použiť jednostupňovú analýzu zrážania s reakčným činidlom na stanovenie aPTT (napr.
Latvian: Ja hromogēnais tests nav pieejams, ieteicams izmantot vienas fāzes asinsreces testu ar aPTL reaģentu (piemēram, Cephascreen), kas ir apstiprināts lietošanai ar Refixia.
Slovak: Ako sa očakávalo, klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť pediatrických pacientov a dospievajúcich bol v porovnaní s dospelými vyšší.
Latvian: Atbilstoši prognozēm bērniem un pusaudžiem klīrensa attiecībā pret ķermeņa masu rādītājs bija augstāks nekā pieaugušajiem.
Slovak: v rovnovážnom stave nad 15 % boli pozorované u všetkých vekových skupín, podrobnosti pozri časť
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
Slovak: Po rekonštitúcii lieku ihneď použite injekciu.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a vytvára sa zrazenina.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā un veidojas asins receklis.
Slovak: až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Latvian: Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
Slovak: Preto je na zaistenie detekcie inhibítorov s nízkym titrom potrebný krok predhriatia alebo vhodné vymytie.
Latvian: Lai varētu noteikt zemu inhibitoru titru, ir ieteikts veikt iepriekš uzsildīšanas vai izskalošanas procedūru.
Slovak: Zaznačte si na škatuľku dátum vybratia lieku Refixia z chladničky a začiatku jeho uchovávania pri izbovej teplote.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad Refixia izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Slovak: Refixia je určená pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Latvian: Refixia ir indicēts lietošanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
Slovak: Tá bude závisieť od vašej hmotnosti a od toho, na čo sa liek používa.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Latvian: Pediatriskā populācija Refixia nav indicēts lietošanai bērniem (līdz 12 gadiem).
Slovak: %) sa na konci skúšania už nepovažovalo za cieľové kĺby.
Latvian: Pētījuma beigās astoņpadsmit no šīm 20 locītavām (90%) vairs netika uzskatītas par mērķa locītavām.
Slovak: Pri porovnaní liečby s 10 IU/kg a 40 IU/kg bola ročná frekvencia krvácania u pacientov v ramene 40 IU/kg o 49 % nižšia ako frekvencia krvácania (95 % IS; 5 %; 73 %) u pacientov v ramene 10 IU/kg (p<0,05).
Latvian: kuri lietoja 40 SV/kg devu, asiņošanu novēroja par 49% retāk (95%TI: 5%;73%) nekā pacientiem, kuri lietoja 10 SV/kg (p<0,05).
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov vo všetkých vekových skupinách bolo liečených týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg, pričom 23 (43
Latvian: 54 pacienti no visām vecuma grupām tika ārstēti ar profilaktisku devu 40 SV/kg nedēļā.
Slovak: • pocit veľkej únavy.
Latvian: • liels nogurums.
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Latvian: Kopumā 69 (98,6%) no šīm 70 asiņošanas epizodēm izdevās novērst ar vienu injekciju.
Slovak: Predoperačná dávka.
Latvian: Pirmsoperācijas deva.
Slovak: **Reakcie v mieste podávania injekcie zahŕňajú bolesť v mieste podávania injekcie, bolesť v mieste podávania infúzie,
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un izsitumi injekcijas vietā.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Refixia Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Nepoužívajte liek Refixia po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Latvian: Nelietot Refixia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Slovak: histidín voda na injekciu hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Latvian: Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Slovak: Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
Latvian: Asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs un nepieciešamā zāļu deva nebija atkarīgi no asiņošanas lokalizācijas.
Slovak: Refixia je 40 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Refixia deva ir 40 starptautiskās vienības (SV) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Slovak: Liečivo je nonakog beta pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA)).
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta nonakoga pegols (pegilēts cilvēka IX koagulācijas faktors (rDNS)).
Slovak: %) krvácaní vyriešilo 1 injekciou a 60 (10
Latvian: asiņošanas epizodes izdevās novērst ar 1 Refixia injekciju un 60 (10%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu nātreni, ģeneralizētu urtikāriju, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Slovak: *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG).
Latvian: *rekombinants cilvēka IX faktors, kas, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju, tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās un ir kovalenti saistīts ar 40 kDa polietilēnglikolu (PEG).
Slovak: U pediatrických pacientov ani u dospievajúcich v klinických štúdiach nebola potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Slovak: Ak prestanete používať liek Refixia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Refixia
Slovak: INÉ Novo Nordisk A/S
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé,
Slovak: V prípade reziduálnych hladín aktivity FIX, existuje riziko interferencie, keď sa vykoná testovanie inhibítora pomocou Nijmegen modifikovanej metódy Bethesda testu.
Latvian: IX faktora atlieku aktivitātes gadījumā pastāv interferences risks, veicot Nijmegena modificēto
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm.
Latvian: asiņošana muskuļos vai hematoma.
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Latvian: Iepakojuma saturs: 1 flakons ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kāts un 1 flakona adapteris
Slovak: 40 IU/kg.
Latvian: 40 SV/kg Refixia.
Slovak: V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pašreiz notiekošā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem anafilakse pēc Refixia lietošanas laika ziņā attīstījās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos.
Slovak: 0-6 rokov N=12
Latvian: 0-6 gadi N=12
Slovak: Kvôli dlhému polčasu premeny lieku Refixia môže byť frekvencia dávkovania v období po chirurgickom zákroku po prvom týždni predĺžená na raz týždenne,
Latvian: Refixia ir garš eliminācijas pusperiods, tādēļ pēcoperācijas periodā pēc pirmās nedēļas zāļu lietošanas, biežumu var pagarināt līdz vienai reizei nedēļā, līdz asiņošana beidzas un brūce ir sadzijusi.
Slovak: Klírens = klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť; relatívna výťažnosť = relatívna výťažnosť 30 min po podaní dávky; distribučný objem = distribučný objem v rovnovážnom stave prepočítaný na telesnú hmotnosť.
Latvian: Klīrenss = klīrenss attiecībā pret ķermeņa masu; stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās = stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās 30 minūtes pēc devas injicēšanas, izkliedes tilpums = izkliedes tilpums attiecībā pret ķermeņa masu līdzsvara stāvoklī.
Slovak: • zvieranie hrudníka
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs;
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií sa má začať klinický dohľad týkajúci sa včasných prejavov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie príslušným biologickým testovaním, keď sa tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Latvian: Trombotisko komplikāciju riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombožu vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risku ir jānodrošina trombožu un pārtēriņa koagulopātijas agrīno simptomu klīniskā uzraudzība ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Slovak: V pivotnom skúšaní bolo nerandomizované rameno, kde bolo 15 pacientov liečených v on-demand režime dávkou 40 IU/kg pri miernych až stredných krvácaniach a 80 IU/kg pri závažných krvácaniach.
Latvian: Pamatpētījumā bija 15 nerandomizētu pacientu grupa, kuras pacienti pēc vajadzības vieglas un vidēji smagas asiņošanas gadījumā saņēma 40 SV/kg devu, savukārt smagas asiņošanas gadījumā80 SV/kg.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku, alebo ako často si máte podávať injekcie,
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu vajadzību, ārsts var noteikt citu devu vai injekcijas ievadīšanas biežumu.
Slovak: Ochranné viečko
Latvian: Aizsarg uzlīme
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu nedrīkst lietot.
Slovak: Roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: V tomto pivotnom skúšaní u dospievajúcich a dospelých pacientov bolo 70 náhlych krvácavých epizód u 16 z 29 pacientov v profylaktickom ramene 40 IU/kg.
Latvian: Šajā pamatpētījumā ar pusaudžiem un pieaugušajiem 16 no 29 pacientiem, kuri bija iekļauti 40 SV/kg profilaktiskās ārstēšanas grupā, novēroja 70 asiņošanas epizodes uz profilaktiskās ārstēšanas fona.
Slovak: Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā izmantota MedDRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Slovak: (ml/kg)
Latvian: (ml/stundas/kg)
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Slovak: Plastové viečko Gumená zátka
Latvian: Refixia pulvera flakons Plastmasas vāciņš
Slovak: Pri liečbe krvácaní u pediatrických pacientov bola celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) 93 % (39 zo 42 krvácaní), pričom 36 (86
Latvian: Asiņošanas ārstēšanā pediatriskajiem pacientiem kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (39 no 42 asiņošanas epizodēm) un 36 (86%) no šīm asiņošanas epizodēm tika novērstas ar 1 Refixia injekciju, bet 5 (12%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Refixia sa môže používať len u dospievajúcich (12 rokov a starších).
Latvian: Refixia var lietot tikai pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku Refixia hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C
Latvian: Ja sagatavoto Refixia šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek glabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek glabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Odporúčaná dávka IU/kg telesnej hmotnosti
Latvian: Ieteicamā deva SV/kg ķermeņa masas
Slovak: Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte, obráťte sa svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Refixia vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Latvian: • Sterilā šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Slovak: Návod na používanie lieku Refixia
Latvian: Norādījumi par Refixia lietošanu
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) majú byť pacienti monitorovaní ohľadom tvorby neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať
Latvian: Pēc cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu atkātotas lietošanas, jāpārliecinās, vai pacientiem nav izveidojušās neitralizējošas antivielas (inhibitori), nosakot to daudzumu Bethesda vienībās (BV) ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Slovak: • návaly horúčavy.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, • karstuma viļņi.
Slovak: (PEG) lieku Refixia sa v značnej miere distribuuje a eliminuje z orgánov, a vylučovala sa plazmou do moču (44-56
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar pelēm un žurkām novēroja, ka Refixia 40 kDa polietilēnglikola (PEG) grupa plaši izplatās orgānos un tiek izvadīta no tiem, un ar plazmas starpniecību nonāk urīnā (44-56%) un fēcēs (28-50%).
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Refixia šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)inf (IU*h/ml)
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf
Slovak: Nepoužívajte liek Refixia:
Latvian: Nelietojiet Refixia šādos gadījumos:
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovak: Refixia obsahuje sodík
Latvian: Ko Refixia satur
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuli.
Latvian: Virzuļa kātu atstājiet iepakojumā.
Slovak: Tvorba inhibítorov
Latvian: Anafilakse Inhibitori
Slovak: Refixia sa dodáva ako prášok.
Latvian: Refixia ir pieejams pulvera veidā.
Slovak: 7-12 rokov N=13
Latvian: 7-12 gadi N=13
Slovak: Kvôli interferencii polyetylénglykolu (PEG) v jednostupňovej analýze zrážania s rôznymi reakčnými činidlami na stanovenie aPTT sa odporúča použiť chromogénnu analýzu (napr.
Latvian: Vienas fāzes asinsreces testā polietilēnglikols (PEG) mijiedarbojas ar dažādiem aPTL reaģentiem, tādēļ, ja nepieciešama faktora līmeņa kontrole, ieteicams izmantot hromogēno testu (piemēram, Rox Factor IX vai Biophen).
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Latvian: • izsitumi, nātrene, apsārtumi vai nieze;
Slovak: *Svrbenie zahŕňa termíny svrbenie a svrbenie ucha
Latvian: *Termins "nieze" attiecas gan uz vispārēju niezi, gan ausu niezi.
Slovak: Ak máte takéto protilátky, môže byť u vás zvýšené riziko náhlej a závažnej alergickej reakcie (t.
Latvian: Veidojoties antivielām, ja tiks turpināta ārstēšana ar IX faktoru, pastāv lielāka iespējamība, ka radīsies pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse).
Slovak: Únava
Latvian: Mannīts
Slovak: Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických epizód so zvýšeným rizikom u liekov s nízkou čistotou.
Latvian: Pēc IX faktoru saturošu zāļu ievadīšanas var attīstīties trombembolijas epizodes.
Slovak: 13-17 rokov N=3
Latvian: 13-17 gadi N=3
Slovak: 13-17 rokov N=9
Latvian: 13-17 gadi N=9
Slovak: (Vss)
Latvian: VK =
Slovak: B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií existuje zriedkavé riziko rozvoja špecifickej poruchy funkcie obličiek nazývanej „nefrotický syndróm".
Latvian: Lietojot lielu IX faktora devu B hemofilijas pacientiem ar IX inhibitoriem, kam anamnēzē ir alerģiskas reakcijas, retos gadījumos ir iespējams risks, ka attīstīsies nieru darbības traucējumi, ko dēvē par
Slovak: Odporúča sa použiť liek Refixia hneď po rekonštitúcii, a to z dôvodu, že ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās.
Slovak: • V prípade, ak potrebujete len časť celkovej dávky v injekčnej liekovke, použite stupnicu na injekčnej striekačke,
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Latvian: Tā kā IX faktoru saturošas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, ir jāveic medicīniskā parsonāla uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā varētu nodrošināt pienācīgu medicīnisku aprūpi.
Slovak: Refixia sú uvedené podľa veku v Tabuľke 5.
Latvian: Vienas Refixia devas farmakokinētiskie rādītāji ir ietverti 5. tabulā.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Latvian: Neatvērtā veidā
Slovak: Ako vyzerá Refixia a obsah balenia
Latvian: Refixia ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai