FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu .
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina papildus Periodiskais drošības ziņojums (PSUR).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 30/09/2010
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Latvian: Katrs flakons ir noslēgts ar 20 mm brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
Latvian: Laktācija: Liellopiem un kazām vakcīnu drīkst lietot laktācijas laikā.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Latvian: Inaktivēta Coxiella burnetii, celms Nine Mile
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot 10 stundu laikā.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Latvian: b) Slimība pret kuru veterinārās zāles izraisa imunitāti nav sastopama minētajā teritorijā
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Latvian: ≥72 QF Vienības/ml
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Latvian: Laktācija: Drīkst lietot laktācijas laikā.
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Latvian: Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Latvian: Imunitātes ilgums: vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Latvian: Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos novēroja rektālās temperatūras paaugstināšanos 4 dienas pēc vakcinācijas.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Latvian: Nav pierādīts ieguvums no vakcīnas ( kā aprakstīts indikācijās liellopiem), ja to lieto inficētām un/vai grūsnām govīm.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Latvian: Jau inficētu dzīvnieku vakcinēšana neizraisa kaitīgu ietekmi.
Danish: Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling.
Latvian: Tūska pakāpeniski samazinājās un izzuda bez ārstēšanas.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Danish: Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Latvian: Ļoti reti novēroja tādus klīniskos simptomus kā letarģija, nespēks un /vai anoreksija, pamatojoties uz apkopoto informāciju par zāļu drošumu pēc to nonākšanas tirgū.
Danish: Geder fra 3 måneder:
Latvian: Kazām no 3 mēnešu vecuma:
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Latvian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai, lai samazinātu risku neinficētiem dzīvniekiem, kas vakcinēti pirms grūsnības iestāšanās kļūt par ierosinātāja izdalītājiem, (5 reizes mazāka varbūtība, salīdzinot ar dzīvniekiem, kas saņēma placebo), kā arī, lai samazinātu Coxiella burnetii izdalīšanos šiem dzīvniekiem ar pienu un maksts gļotām.
Danish: Kvæg: 4 ml i halsregionen
Latvian: Liellopiem: 4 ml kakla rajonā.
Danish: Kvæg og geder.
Latvian: Liellopi un kazas.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Latvian: Aktīvai kazu imunizācijai, lai samazinātu Coxiella burnetii izraisīto abortu skaitu un tās izdalīšanos ar pienu, maksts gļotām, ar fēcēm un placentu.
Danish: Der findes ingen information om effekt og sikkerhed ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Latvian: *QF(Q-drudža) vienība: ar ELISA testu noteikta I. fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references mērījumu.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af Coxevac i handyr er sikkert.
Latvian: Tomēr laboratorijas nekaitīguma pārbaudēs ir konstatēts, ka COXEVAC vīriešu kārtas dzīvniekiem ir nekaitīga.
Danish: Hjælpestoffer
Latvian: Palīgvielas:
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Latvian: Revakcinācija: Ik pēc 9 mēnešiem, rīkojoties kā aprakstīts primārajā vakcinācijā, pamatojoties uz imunitātes ilgumu 280
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Inaktivēta Coxiella burnetii, celms Nine Mile
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Latvian: Gadījumos, kad tiek pieņemts lēmums vakcinēt visu ganāmpulku, ieteicams vīriešu kārtas dzīvniekus vakcinēt vienlaicīgi ar pārējo ganāmpulku.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Latvian: Ieteicams vakcinēt visu ganāmpulku vienlaicīgi.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes grundigt før brug.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas flakona saturu labi sakratīt.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyrDet anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tidspunkt.
Latvian: Īpaši pieradzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ir ieteicams vakcinēt visus ganāmpulka dzīvniekus vienlaicīgi.
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Latvian: Kazām: 2 ml kakla rajonā.
Danish: Aktivt stof
Latvian: Aktīvā viela:
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Latvian: Reti novēroja diareju, pamatojoties uz apkopoto informāciju par zāļu drošumu pēc to nonākšanas tirgū.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Latvian: Lauka apstākļos, pēc vakcinācijas ar COXEVAC, kazām novēroja ievērojamu piena izslaukuma samazināšanos.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Latvian: Kartona kaste ar 1 plastmasas (LDPE) flakonu, kas satur 40 ml suspensijas.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: EU/2/10/110/002 100 ml
Latvian: EU/2/10/110/001-002
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma pēc (EXP) Pēc pirmreizējas tiešā iepakojuma atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Latvian: COXEVAC imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Latvian: Kartona kaste ar 1 plastmasas (LDPE) flakonu, kas satur 100 ml suspensijas.
Danish: Hævelsen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
Latvian: Tūska pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Latvian: Pamatojoties uz Eiropas parlamenta Direktīvas 2001/82/EC 71. pantu, katra Eiropas savienības dalībvalsts pamatojoties uz nacionālajiem likumdošanas aktiem var būt aizliegts ražotājam importēt, tirgot, piegādāt vai/un lietot imunoloģiskās veterinārās zāles daļā vai visā tās teritorijā, ja ir noteikts ka: a) Zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo likumdošanas aktu ieviešanai, ja tas skar slimību diagnostiku, kontroli un likvidēšanu, vai radīs grūtības apliecināt dzīvu dzīvnieku vai pārtikas veselības statusu vai statusu citos produktos, kas iegūti no ārstētiem dzīvniekiem.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE(E)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 40 ml un 100 ml plastmasas(LDPE) flakoni.
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner eller veterinære lægemidler umiddelbart før og efter brugen.
Latvian: Tādēļ lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot COXEVAC, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo vakcinācijas politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Latvian: Vakcīna satur aktīvo vielu I. fāzes Coxiella burnetii , kas ierosina aktīvo imunitāti pret Q drudzi liellopiem un kazām.
Danish: Geder:
Latvian: Kazas:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Latvian: EU/2/10/110/001( 40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
Latvian: Tādēļ lēmumu par vakcīnas izmantošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai, pienam un blakusproduktiem: nulle dienas.
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr.
Latvian: Nav pieejama informācija par COXEVAC iedarbīgumu, ja to lieto vīriešu kārtas dzīvniekiem.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en palperbar hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 10 cm, der varede i 16 dage.
Latvian: Ievadot divas reizes lielāku devu, injekcijas vietā novēroja sataustāmu audu tūsku, maksimums 10 cm diametrā, kas ilga 16 dienas.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske produkter til drøvtyggere, inaktiverede, ATCvet-kode: QI02AB.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem; inaktivētas bakteriālās vakcīnas liellopiem,
Danish: INDLÆGSSEDDEL COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
Latvian: Kartona kaste: 40 ml vai 100 ml plastmasas flakons
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Latvian: Devas un lietošanas veids Subkutānai lietošanai.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 0 døgn.
Latvian: Ierobežojuma periods: nulle dienas.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai citām veterinārajām zālēm.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage.
Latvian: Ievadot divas reizes lielāku devu, injekcijas vietā novēroja viegli sataustāmu audu tūsku 4 līdz 5 cm diametrā, kas ilga 4 dienas.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada novembrī.
Danish: Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret slimību.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Latvian: Coxevac izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Latvian: Noteikts, ka aizsardzības ilgums liellopiem ir 280 dienas un kazām tas ir viens gads.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Latvian: Informācija par šo zāļu parakstīšanas kārtību atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Latvian: Kazām ļoti bieži var novērot arī nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos četras dienas pēc vakcinācijas bez citām vispārējām pazīmēm.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas efektivitāti.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Latvian: Vakcīnu lieto liellopiem un kazām no trīs mēnešu vecuma.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Danish: Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Latvian: Reakcija mazinās un izzūd bez nepieciešamības veikt ārstēšanu.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Latvian: Reakcija pakāpeniski mazinās un izzūd bez nepieciešamības veikt ārstēšanu.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un ārstam jāuzrāda zāļu lietošanas instrukcija vai vakcīnas marķējums.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. septembrī izsniedza Coxevac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Sākumā Coxevac tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Latvian: Coxevac efektivitāti pētīja gan laboratoriskos, gan lauka pētījumos.
Danish: Den sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber.
Latvian: Šīs baktērijas izraisīto slimību sauc par Q drudzi.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Latvian: Turpmāk, ja uz dzīvniekiem iedarbojas Coxiella burnetii baktērijas, imūnsistēma daudz ātrāk spēj veidot antivielas.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Coxevac sākotnējās reģistrācijas laikā.
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Latvian: Pēc deviņiem mēnešiem liellopiem ir nepieciešamas divas papildu injekcijas, atkal ar trīs nedēļu starplaiku.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Latvian: Coxiella burnetii ir baktērija, kas iedarbojas uz dzīvniekiem, tostarp liellopiem un aitām, kā arī uz cilvēkiem.
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Latvian: Cita informācija par Coxevac
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Latvian: Pētījumos ar kazām tika arī konstatēts, ka vakcinētajām kazām bija mazāks abortu īpatsvars salīdzinājumā ar nevakcinētajām kazām.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Latvian: CVMP 2014. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Coxevac parastā kārtībā.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
Latvian: CVMP secināja, ka Coxevac ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot tās saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Coxevac reģistrācijas apliecību.
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Latvian: Coxevac lieto liellopiem, lai mazinātu Coxiella burnetii infekcijas izplatīšanās risku, un kazām, lai mazinātu infekcijas izraisīto abortu skaitu, kā arī infekcijas izplatīšanos.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Latvian: Vakcīnu ievada divu zemādas injekciju veidā, ievērojot trīs nedēļu starplaiku.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Latvian: Kazām ievada vienu injekciju pēc gada.
Danish: Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Latvian: Kāpēc Coxevac tika apstiprināta?
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen (som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen.
Latvian: Pētījumos ar liellopiem un kazām tika pierādīts, ka Coxevac mazina baktēriju izdalīšanos (kas ir galvenais slimības izplatību noteicošais faktors) ar maksts izdalījumiem un pienu, savukārt kazu gadījumā Coxevac samazināja baktēriju izdalīšanos izkārnījumos, kā arī placentā.
Danish: Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
Latvian: Liellopiem ļoti bieži injekcijas vietā vērojama palpējama reakcija ar maksimālo diametru 9-10 cm, kas var saglabāties 17 dienas.