FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1 %.
Czech: V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
Greek: Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως και ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα το ετοιμάσουν σε εναιώρημα που θα σας χορηγηθεί με ένεση στο μυ του γλουτού σας.
Czech: Přípravek ZYPADHERA je dodáván jako prášek, ze kterého vám lékař nebo sestra připraví suspenzi, která vám bude následně aplikována do hýžďového svalu.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ή καταστολή.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou indukovat hypotenzi nebo sedaci.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π.χ. πνευμονία από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Czech: Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku
Greek: Ολανζαπίνη
Czech: olanzapinum
Greek: Η ολανζαπίνη μείωσε μια εξαρτημένη αντίδραση αποφυγής, δοκιμασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις μικρότερες από αυτές που προκαλούν καταληψία, μια δράση ενδεικτική κινητικών παρενεργειών.
Czech: Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď v předpovědném testu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την παμοϊκή ολανζαπίνη Περιστατικά συνδρόμου μετά την ένεση έχουν παρουσιαστεί με τη χορήγηση του ZYPADHERA και οδηγούν σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Při podávání přípravku ZYPADHERA se vyskytly reakce post-injekčního syndromu vedoucí k symptomům shodným s předávkováním olanzapinem (viz bod 4.2 a 4.4).
Greek: • αποπροσανατολισμός
Czech: • dezorientace
Greek: Η ομάδα θεραπείας που έλαβε τη συνδυασμένη δόση 150 mg και 300 mg/2 εβδομάδες ήταν μη κατώτερη από την ομάδα θεραπείας που έλαβε τη δόση των 405 mg/4 εβδομάδες (ποσοστά επιδείνωσης 10% για κάθε ομάδα) στις 24 εβδομάδες μετά από την τυχαιοποίηση.
Czech: Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
Greek: Συχνές: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης15
Czech: Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 Poruchy nervového systému
Greek: Οι αναφορές του συνδρόμου κατόπιν της ένεσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του ZYPADHERA συνάδουν με την εμπειρία που έχει παρατηρηθεί στις κλινικές μελέτες.
Czech: Od doby registrace přípravku ZYPADHERA jsou postmarketingová hlášení týkající se post-injekčního syndromu obecně v souladu se zkušenostmi získanými z klinických studií.
Greek: 20 mg/ημερησίως
Czech: 20 mg/den
Greek: ΛΗΞΗ {MM/EEEE}
Czech: EXP {MM/YYYY}
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
Czech: (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, δυσαρθρία, αταξία, επιθετικότητα, ζάλη, αδυναμία, υπέρταση και σπασμούς.
Czech: Mezi další zaznamenané příznaky patřily extrapyramidové příznaky, dysartrie, ataxie, agresivita, závratě, slabost,
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Greek: Η πρώτη δοκιμή, διάρκειας 8 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς (n=404) που αντιμετώπιζαν οξεία ψυχωτικά συμπτώματα.
Czech: Dvě pivotní studie zahrnovaly celkem 1469 pacientů se schizofrenií: První 8týdenní placebem kontrolovaná studie byla provedena u dospělých (n=404) pacientů, kteří trpěli akutními psychotickými příznaky.
Greek: Σχ. 1
Czech: Obr.1
Greek: Εμφάνιση του ZYPADHERA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, κίτρινου χρώματος και διατίθεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Czech: Jak přípravek ZYPADHERA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem je dodáván jako žlutý prášek v průhledné injekční lahvičce.
Greek: Δεν επιτράπηκε συμπληρωματική χορήγηση άλλων από του στόματος αντιψυχωτικών.
Czech: Doplňková léčba perorálními antipsychotiky nebyla povolena.
Greek: Τα συστατικά του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Greek: Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία ολανζαπίνης.
Czech: Po každé injekci by měli být pacienti sledováni na zdravotnickém pracovišti náležitě vyškoleným personálem po dobu nejméně 3 hodin pro zjištění případných známek a příznaků odpovídajících předávkování olanzapinem.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαμβάνουν: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, μεταβολή στη νοητική κατάσταση και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Czech: NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a příznaky autonomní instability (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Greek: 11. Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το εναιώρημα ομογενοποιηθεί και αποκτήσει ομοιόμορφο χρώμα και σύσταση.
Czech: Důkladně lahvičku protřepávejte, dokud suspenze nebude mít odpovídající rovnoměrnou barvu a strukturu.
Greek: 3. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.
Greek: Ο συνδυασμός του προφίλ της αποδέσμευσης και του δοσολογικού σχήματος (ενδομυϊκή ένεση κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες) οδηγεί σε παρατεταμένες συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος.
Czech: Z kombinace profilu uvolňování a dávkovacího schématu (i.m. injekce každé dva nebo čtyři týdny)
Greek: Τελικός όγκος για ένεση
Czech: Konečný objem pro aplikaci injekce (ml)
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν με ZYPADHERA, συστήνεται η καθιέρωση ενός καλά ανεκτού και αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος με από του στόματος ολανζαπίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením ledvin, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením ledvin nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST.
Greek: Μετάβαση σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν έχουν συστηματικά συλλεχθεί στοιχεία που να υποδεικνύουν τον τρόπο μετάβασης από ZYPADHERA σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Data specificky zaměřená na převedení pacientů z přípravku ZYPADHERA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyla systematicky shromažďována.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanost, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό νάτριο/βαλπροϊκό οξύ, μία αύξηση ≥ 7 % του βάρους σώματος από την αρχική εκτίμηση, παρατηρήθηκε στο 17,4 % των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδομάδες).
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní a nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPADHERA.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Greek: Η επιδείνωση μετρήθηκε με την επιδείνωση των παραμέτρων στην παραγόμενη από το PANSS BPRS Θετική κλίμακα και την εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω της επιδείνωσης των θετικών ψυχωτικών συμπτωμάτων.
Czech: PANSS a dle počtu hospitalizací pro zhoršení pozitivních psychotických symptomů.
Greek: μετά την ένεσή σας μπορεί να έχετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 1ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg/ml ολανζαπίνη.
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
Greek: 5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης με χορήγηση από του στόματος ολανζαπίνης σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
Czech: Klinická studie s perorálním olanzapinem nenašla žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi jedinci bělošské, japonské a čínské populace.
Greek: Σχ. 2
Czech: Obr.2
Greek: Το ZYPADHERA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολανζαπίνη.
Czech: U těchto pacientů by přípravek ZYPADHERA neměl být použit, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Greek: Σχ. 3
Czech: Obr.3
Greek: 2. Ανοίξτε την προσυσκευασμένη ‘Υποδερμική' σύριγγα και τη βελόνα με τη συσκευή προστασίας από τη βελόνα.
Czech: Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem.
Greek: 10 mg/ημερησίως
Czech: 10 mg/den
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση βάρους1 Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3
Czech: Přibývání na váze1 Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy4
Greek: Σχήμα Γ: Ανακινείστε με δύναμη το φιαλίδιο
Czech: Obrázek C: Důkladně lahvičku protřepejte
Greek: Το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Czech: Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití.
Greek: Nατριούχος καρμελλόζη Μαννιτόλη
Czech: Rozpouštědlo Sodná sůl karmelosy
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPADHERA
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.
Greek: Νόσος του Parkinson
Czech: • Parkinsonova nemoc • potíže s prostatou
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Czech: otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Greek: • Πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο, καρδιακό νόσημα, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), ασταθή στηθάγχη, ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu (abnormální srdeční rytmus), nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα των in vivo μελετών όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (μεταβολιζόμενων κύρια μέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάμης (CYP3A4 και 2C19).
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6
Greek: 9. Χτυπήστε σταθερά και επαναλαμβανόμενα το φιαλίδιο σε μια σκληρή επιφάνεια, έως ότου κανένα ίχνος κόνεως να μην είναι ορατό.
Czech: Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPADHERA δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.
Greek: περιεκτικότητα φιαλιδίου (mg)
Czech: Dávka (mg)
Greek: Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών αντιψυχωτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Czech: Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Greek: • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (Παραλυτικό ειλεό)
Czech: • střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
Greek: ZYPADHERA κόνις ολανζαπίνης και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: ZYPADHERA olanzapinum prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα, το εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.
Greek: Προσοχή και συνεχής παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, se známkami a příznaky poškození jater, s preexistující sníženou funkční rezervou jaterní funkce a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας σχετιζόμενα με το σύνδρομο μετά την ένεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud jsou zjištěny známky a příznaky předávkování shodné s post-injekčním syndromem, měla by být přijata odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών και άνω) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής παρατάθηκε (51,8 έναντι 33,8 ωρών) και η κάθαρση ήταν μειωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Czech: versus 33,8 hod) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/hod).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος παραμένουν μετρήσιμες για αρκετούς μήνες μετά από κάθε ένεση με ZYPADHERA.
Czech: zůstavají plazmatické koncentrace měřitelné po dobu několika měsíců.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA δεν απαιτείται συμπληρωματική αντιψυχωτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není zapotřebí přídavná perorální antipsychotická léčba (suplementace)
Greek: ZYPADHERA 210 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη.
Czech: ZYPADHERA 210 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 210 mg olanzapinu.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η ολανζαπίνη εκλεκτικά μείωσε το ρυθμό πυροδότησης των μεσομεταιχμιακών (Α10) ντοπαμινεργικών νευρώνων, ενώ έχει μικρή επίδραση στη ραβδωτή οδό (Α9) η οποία εμπλέκεται στην κινητική λειτουργία.
Czech: (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
Greek: Αν είστε πάνω από 75 ετών, δεν συνιστάται η έναρξη αγωγής με ZYPADHERA.
Czech: U přípravku ZYPADHERA se nedoporučuje začít s podáváním, pokud je Vám více než 75 let.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Greek: ZYPADHERA 210 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 300 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 405 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: ZYPADHERA 210 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Greek: Άλγος στη θέση ένεσης
Czech: Absces v místě vpichu
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg ολανζαπίνη.
Czech: Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg.
Greek: 15 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Czech: U několika psů, kterým byla podávána dávka 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk při dávce 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Greek: - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσει το σύνδρομο, εάν αυτό προκύψει
Czech: - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ολανζαπίνη κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή με ZYPADHERA, η ολανζαπίνη δεν σχετίστηκε με επίμονη αύξηση του απόλυτου QT ή του QTc διαστήματος.
Czech: nebylo podávání olanzapinu spojeno s přetrvávajícím zvýšením absolutního QT nebo QTCc intervalu.
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmie
Greek: ZYPADHERA 405 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
Czech: ZYPADHERA 405 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající 405 mg olanzapinu.