FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: Figura 1: Evolución temporal del cambio porcentual medio de PASI con respecto al inicio en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Polish: Rycina 1: Średnie procentowe zmiany w początkowej odpowiedzi PASI w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 - przebieg w czasie
Spanish: En los estudios en Fase III, la media (± desviación estándar) del aclaramiento sistémico (CL) de risankizumab fue de 0,3 (± 0,1) L/día en pacientes con psoriasis.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni (±odchylenie standardowe) klirens ogólnoustrojowy (CL) ryzankizumabu wynosił 0,3 (±0,1) l/dobę.
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la concentración sérica de creatinina, el aclaramiento de creatinina y los marcadores de la función hepática (ALT/AST/bilirrubina) no tuvieron un efecto significativo sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes con psoriasis.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny oraz markery czynności wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina) nie miały znaczącego wpływu na klirens ryzankizumabu u osób z łuszczycą.
Spanish: La dosis es de 150 mg administrada mediante dos inyecciones de 75 mg.
Polish: Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes en tratamiento con risankizumab para que consulten con su médico si apareciesen signos o síntomas indicativos de una infección crónica o aguda clínicamente importante.
Polish: Pacjentów leczonych ryzankizumabem należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych istotnego klinicznie przewlekłego lub ostrego zakażenia.
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia
Polish: Ciąża, zapobieganie ciąży i karmienie piersią
Spanish: • PASI 50 a <PASI 90 fueron realeatorizados para continuar con adalimumab o cambiar a risankizumab
Polish: • PASI 50 do < PASI 90 powtórna randomizacja do grupy kontynuującej stosowanie adalimumabu lub zmiana leczenia na ryzankizumab
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja cubierta por el capuchón mirando hacia abajo tal y como se muestra.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku.
Spanish: sPGA "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" (0 o 1) Semana
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta (0 lub 1)
Spanish: • si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna.
Polish: • o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Spanish: Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 15 a 30 minutos) y sin retirar las jeringas precargadas de su envase.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia, można wyjąć z lodówki lek w pudełku tekturowym i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej chroniąc przed bezpośrednim światłem słonecznym (odczekać 15 do 30 minut).
Spanish: No se observaron diferencias en la exposición a risankizumab entre los pacientes de edad avanzada y los de menor edad que recibieron risankizumab.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono różnic w ekspozycji na ryzankizumab między młodszymi i starszymi pacjentami, którzy otrzymali ryzankizumab.
Spanish: Porcentaje de pacientes
Polish: Odsetek uczestników badania
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse 2 inyecciones consecutivas.
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 2 wstrzyknięcia, jedno po drugim.
Spanish: Se desconoce si risankizumab se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol
Polish: roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad con risankizumab.
Polish: Nie badano potencjalnego działania mutagennego lub rakotwórczego ryzankizumabu.
Spanish: El sexo y la raza no ejercieron una influencia significativa sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Polish: Płeć lub rasa nie wpływały istotnie na klirens ryzankizumabu u dorosłych osób z łuszczycą plackowatą.
Spanish: • El líquido debe ser de transparente a color amarillo claro y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
Polish: • Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Spanish: • picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos
Polish: • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleuquina, código ATC: L04AC18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Spanish: No se identificaron diferencias en la respuesta a risankizumab entre los subgrupos clasificados por edad, sexo, raza, peso corporal ≤ 130 kg, puntuación PASI al inicio, artritis psoriásica concurrente, tratamiento sistémico no biológico previo, tratamiento biológico previo y fracaso anterior a un tratamiento biológico.
Polish: W analizie uwzględniającej wiek, płeć, rasę, masę ciała ≤ 130 kg, początkową punktację PASI, współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów, wcześniejsze niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, wcześniejsze leczenie biologiczne oraz wcześniejsze niepowodzenie leczenia biologicznego nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na ryzankizumab między tymi podgrupami.
Spanish: Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Polish: Jeśli potrzebna jest pomoc, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Mantenga la jeringa fija en el mismo ángulo.
Polish: Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de risankizumab.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę ryzankizumabu.
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 52 (DE)
Polish: NAPSI: zmiana w 52. tygodniu (SE)
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Spanish: La mayoría de los casos eran no graves y de leve a moderados en gravedad y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento con risankizumab.
Polish: W większości przypadków zakażenia nie były ciężkie, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziły do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a color amarillo claro y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
Polish: Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Spanish: Otros medicamentos y Skyrizi
Polish: Lek Skyrizi a inne leki
Spanish: De esos pacientes, el 63,1% (70/111) de los pacientes realetorizados a continuar el tratamiento con risankizumab alcanzó una respuesta sPGA "desaparición de las lesiones" en la semana 104 en comparación con el 2,2% (5/225) de los pacientes que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
Polish: Z tych uczestników badania, 63,1% (70/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu uzyskało ocenę skóra czysta w skali sPGA w 104. tygodniu w porównaniu do 2,2% (5/225) osób, powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, w której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: El tratamiento con risankizumab no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Spanish: Entre los pacientes con sPGA de "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" en la semana 28 del estudio IMMHANCE, el 81,1 % (90/111) de los que fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con risankizumab mantuvieron esta respuesta en la semana 104, en comparación con el 7,1 % (16/225) de los que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
Polish: Spośród uczestników badania IMMHANCE z oceną sPGA skóra czysta lub prawie czysta w 28. tygodniu, u 81,1% (90/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i kontynuujących leczenie ryzankizumabem, taka odpowiedź utrzymywała się w 104. tygodniu w porównaniu do 7,1% (16/225) powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Spanish: TEXTO DE LA BANDEJA
Polish: TEKST NA SPODZIE TACKI
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse dos inyecciones consecutivas.
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim
Spanish: Los pacientes asignados inicialmente al grupo de risankizumab que alcanzaron una respuesta sPGA de "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" en la semana 28 fueron realeatorizados para seguir recibiendo risankizumab cada 12 semanas o dejar de recibir el tratamiento.
Polish: Pacjenci, którzy pierwotnie otrzymywali ryzankizumab i uzyskali ocenę skóra czysta lub prawie czysta w skali sPGA w 28. tygodniu byli powtórnie randomizowani i przydzieleni do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu co 12 tygodni lub do grupy, w której odstawiono leczenie.
Spanish: Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Continuación con Adalimumab (N=56) n (%)
Polish: Kontynuacja leczenia adalimumabem (N=56) n (%)
Spanish: Los pacientes incluidos tenían 18 años de edad o más, con psoriasis en placas con una superficie corporal afectada (Body Surface Area, BSA) de ≥10 %, una valoración global del médico (static Physician's Global Assessment, sPGA) ≥3 en la evaluación general de la psoriasis (espesor/induración de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad de 0 a 4, y una puntuación ≥12 en el índice de gravedad y área de psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), y eran candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia.
Polish: sPGA) nasilenia łuszczycy (grubość/stwardnienie zmiany łuszczycowej, rumień oraz złuszczanie) co najmniej 3 w skali od 0 do 4, wynik co najmniej 12 punktów w skali oceny powierzchni i nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) i kwalifikowali się do leczenia ogólnego lub fototerapii.
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos en la exposición sistémica (Cmáx y AUC) aproximadamente proporcionales a la dosis, en los intervalos de dosis evaluados de 18 a 300 mg o de 0,25 a 1 mg/kg por vía subcutánea en pacientes sanos o con psoriasis.
Polish: Po podaniu podskórnym u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą ryzankizumab wykazywał liniową farmakokinetykę z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax oraz AUC) w ocenianych zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg lub 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. podanej podskórnie.
Spanish: La solución es de incolora a color amarillo claro y de transparente a ligeramente opalescente.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Spanish: • si la cubierta de papel de la bandeja no está o se ha roto.
Polish: • jeśli papierowa nakrywka tacki z ampułko-strzykawką jest uszkodzona lub jej brak.
Spanish: Cómo funciona Skyrizi
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Spanish: Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Spanish: • Tire el capuchón de la aguja
Polish: • Wyrzucić nasadkę osłaniającą igłę.
Spanish: Interacciones farmacológicas
Polish: Interakcje z lekami
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 16 (DE)
Polish: NAPSI: zmiana w 16. tygodniu (SE)
Spanish: Skyrizi se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Polish: Lek Skyrizi stosowany jest w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów.
Spanish: La solución debe ser de incolora a color amarillo claro y de transparente a ligeramente opalescente.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, no cabe esperar que risankizumab sea filtrado en los riñones mediante filtración glomerular o se excrete como molécula intacta a través de la orina.
Polish: Ryzankizumab jest przeciwciałem monklonalnym IgG1 i dlatego nie oczekuje się, aby był usuwany przez nerki w procesie filtracji kłębuszkowej lub wydalany z moczem jako nienaruszona cząsteczka.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de risankizumab sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Nie badano wpływu ryzankizumabu na płodność u ludzi.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de risankizumab estuvo comprendida entre 28 y 29 días en los estudios en Fase III en pacientes con psoriasis.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni okres półtrwania ryzankizumabu w końcowej fazie eliminacji wynosił od 28 do 29 dni.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml.
Spanish: No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki lub duże cząstki.
Spanish: • si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Spanish: Las instrucciones de uso detalladas se describen en el prospecto.
Polish: Szczegółowe instrukcje użycia leku znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: Skyrizi se presenta en envases que contienen 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Spanish: • No se ponga la inyección en zonas afectadas por la psoriasis
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występują skórne zmiany łuszczycowe.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Skyrizi.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Skyrizi.
Spanish: Sobre una superficie lisa y limpia, coloque lo siguiente:
Polish: Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni
Spanish: Placebo (N=102)
Polish: Placebo (N=102) n (%)
Spanish: Alas de sujeción
Polish: Podanie podskórne
Spanish: Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Polish: Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Spanish: • Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo
Polish: • Do czasu podania, lek Skyrizi przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony leku przed światłem.
Spanish: Inspeccione el líquido
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
Spanish: Se deben inyectar las dos jeringas precargadas para administrar la dosis completa de 150 mg.
Polish: Aby podać pełną dawkę 150 mg, należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
Spanish: Los pacientes se podrán autoinyectar Skyrizi tras haber aprendido la técnica de inyección subcutánea.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką podskórnego wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Skyrizi.
Spanish: No se prevé que risankizumab presente metabolismo hepático ni eliminación renal.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany przez nerki.
Spanish: Succinato disódico hexahidrato Ácido succínico
Polish: Disodu bursztynian sześciowodny Kwas bursztynowy Sorbitol
Spanish: Skyrizi se administra mediante inyección subcutánea.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de risankizumab en pacientes pediátricos.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki ryzankizumabu u dzieci i młodzieży.
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
Polish: • W okienku kontrolnym widać pęcherzyki i jest to prawidłowe.
Spanish: Lea la sección 7 "Instrucciones de uso" al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.
Polish: Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja użycia leku" na końcu ulotki.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo en macacos cangrejeros a dosis de hasta 50 mg/kg por semana (que produjeron exposiciones unas 70 veces superiores a la exposición clínica alcanzada con la dosis máxima recomendada en seres humanos [DMRH]).
Polish: Małpom podawano dawki do 50 mg/kg mc./tydzień [co dawało ekspozycję około 70 razy większą niż ekspozycja kliniczna po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD)].
Spanish: En la semana 16, risankizumab fue superior a placebo en las variables principales de sPGA "desaparición de las lesiones" o "casi sin lesiones" (83,5 % con risankizumab frente a 7,0 % con placebo) y PASI 90 (73,2 % con risankizumab frente a 2,0 % con placebo).
Polish: 83,5% vs placebo 7,0%) oraz odpowiedzi PASI 90 ( ryzankizumab 73,2% vs placebo 2,0%).
Spanish: Skyrizi no se debe utilizar si la solución está turbia, tiene un color distinto o contiene partículas grandes.
Polish: Produktu leczniczego Skyrizi nie należy stosować, jeśli rozwór jest mętny lub ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Spanish: Risankizumab (N=294) n (%)
Polish: Ryzankizumab (N=294) n (%)
Spanish: Cuando le indique su médico
Polish: Kiedy nie stosować leku Skyrizi
Spanish: 16a
Polish: Tydzień 16
Spanish: También es posible que le administre las inyecciones un cuidador que haya aprendido a hacerlo.
Polish: Opiekun pacjenta może również wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Spanish: En unos pocos pacientes (aproximadamente 1%; 7/1.000 en la semana 16 y 6/598 en la semana 52) con altos títulos de anticuerpos (> 128), la respuesta clínica pareció reducirse.
Polish: U nielicznych pacjentów (w przybliżeniu 1%: 7/1000 w 16. tygodniu i 6/598
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość
Spanish: Código ATCvet: QA08AB91.
Polish: Kod ATCvet: QA08AB91.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/04/2007 Fecha de la última renovación: 10/04/2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/ 04/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 10/04/2012
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lata
Spanish: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Polish: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Spanish: Si se observan estos cambios, el tratamiento debe suspenderse.
Polish: W przypadku zaobserwowania takich zmian należy przerwać leczenie.
Spanish: Slentrol puede causar irritación ocular.
Polish: Slentrol może powodować podrażnienie oczu.
Spanish: La ingestión puede ser perjudicial para niños y mujeres embarazadas.
Polish: Połknięcie produktu może być szkodliwe dla dzieci i kobiet w ciąży.
Spanish: La MTP es fundamental para la absorción y la distribución de la grasa.
Polish: MPT odgrywa decydującą rolę w procesie wchłaniania i dystrybucji tłuszczu.
Spanish: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
Polish: EU/2/07/071/003 (150 ml)
Spanish: Tras la administración repetida durante 14 días, el AUC aumentó 3 veces desde el día 1 al día 14.
Polish: W 14-dniowych badaniach powtarzania dawki, AUC wzrostało 3-krotnie od 1 dnia do 14 dnia.
Spanish: Al final de cada mes de terapia, se deberá determinar el porcentaje de peso perdido.
Polish: Na koniec każdego miesiąca terapii, należy ustalić procentową utratę masy ciała.
Spanish: En un estudio de 3 meses, la exposición fue 2 veces superior en el día 29, pero volvieron a los valores del día 1 entre los días 56 y 87.
Polish: W 3-miesięcznych badaniach, biodostępność produktu była 2-krotnie wyższa w dniu 29, ale powracała do wartości z dnia 1 w dniu 56 i w dniu 87.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la frasco.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.
Spanish: El veterinario examinará su perro al inicio del tratamiento y recomendará una dosis inicial.
Polish: Lekarz weterynarii zbada Twojego psa na początku terapii i zaleci początkową dawkę.
Spanish: En un estudio del metabolismo con marcador radiactivo, la ruta primaria de excreción fue a través de las heces con una excreción mínima a través de la orina (<1%).
Polish: W badaniach metabolizmu z użyciem radioaktywnych cząstek, podstawową drogą wydalania był kał z minimalnym wydalaniem z moczem (< 1 %).
Spanish: La dirlotapida es un potente inhibidor selectivo de la Proteína Microsomal de transferencia de Triglicéridos (MTP).
Polish: Dirlotapid jest silnym selektywnym inhibitorem mikrosomalnego białka przenoszącego trójglicerydy (MTP).
Spanish: Como ayuda en el control del sobrepeso y obesidad en perros adultos.
Polish: Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów.
Spanish: Dirlotapida mostró una rápida absorción oral alcanzándose concentraciones máximas medias (Cmax) en el rango de 8,5 - 115 ng/ml, entre 0,5 y 4 horas tras el tratamiento (Tmáx medio: 1,0 - 2,1 horas).
Polish: Dirlotapid charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym ze średnią wartością Cmax w zakresie 8,5-115 ng/ml osiąganą 0,5-4 godzin po podaniu (średnia Tmax: 1,0 do 2,1 godziny).
Spanish: El veterinario le indicará cuándo son necesarios los ajustes de dosis.
Polish: Lekarz weterynarii doradzi Ci, kiedy konieczna będzie zmiana dawki.
Spanish: No existe un efecto de género sobre los parámetros farmacocinéticos.
Polish: Płeć nie ma wpływu na parametry
Spanish: De acuerdo con los estudios clínicos, puede preverse una pérdida media de peso de aproximadamente un 18 a 20% después de seis meses de tratamiento de pérdida de peso.
Polish: Zgodnie z wynikami badań klinicznych należy oczekiwać zmniejszenia wagi ciała średnio od 18%20% po 6 miesiącach terapii.
Spanish: No usar en gatos debido al riesgo de desarrollo de lipidosis hepática.
Polish: Nie stosować u kotów z uwagi na ryzyko rozwinięcia się stłuszczenia wątroby.
Spanish: Lávese las manos tras el uso.
Polish: Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.