FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cimzialla hoidetuilla potilailla raportoitiin lumelääkettä saaneisiin verrattuna väsymyksen (uupuneisuuden) merkittävää lievittymistä arvioituna BASDAI-mittarin fatigue-uupumusosiolla ja lisäksi terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden (HRQoL) paranemista arvioituna selkärankareumapotilaiden elämänlaatumittarilla (ASQoL) ja SF-36-kyselylomakkeen fyysisen ja mielenterveysosion yhteenvetopisteillä ja kaikkien osioiden pisteillä.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, ocenjeno z BASDAI indeksom-parameter utrujenost, in značilnih izboljšanjih kakovosti življenja v povezavi z zdravjem, ocenjeno z indeksom QoL za ankilozirajoči spondilitis (ASQoL) in na podlagi ocene telesne in duševne komponente SF-36.
Finnish: Cimzian osoitettiin neutraloivan annoksesta riippuvaisesti solukalvoon kiinnittynyttä ja liukoista ihmisen TNF-α:aa. Inkuboitaessa ihmisen monosyyttejä sertolitsumabipegolilla todettiin annoksesta riippuvainen lipopolysakkaridien indusoiman TNF-α:n ja IL-1β:n tuotannon estyminen.
Slovenian: Inkubacija monocitov s certolizumab pegolom vodi do inhibicije z lipopolisaharidi inducirane tvorbe TNF-α in IL-1β v humanih monocitih, ki je odvisna od odmerka.
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
Slovenian: • znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, rane, težave z zobmi, pekoč občutek ob uriniranju
Finnish: Kun pistos on käynnissä, jatka ava-laitteen painamista napakasti ihoasi vasten.
Slovenian: - Med injiciranjem držite napravo ava tesno h koži.
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaattiLumelääke + metotreksaatti Ero*
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Razlika*
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 9,1 %..
Slovenian: Skupni odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa in se jim je trajno zmanjševala koncentracija učinkovine v plazmi, je bil ocenjen na 9,1 %.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden vasteesta eläviä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille tai infektion toissijaisesta tarttumisesta elävästä rokotteesta ei ole tietoa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cimzia, ni na voljo podatkov o njihovih odzivih na živa cepiva ali sekundarni prenosljivosti okužb z živimi cepivi.
Finnish: Koko tutkimuksen (pisimmillään 192 viikon) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 9,6 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 4,8 %:lla ja pysyvää 4,8 %:lla).
Slovenian: Tekom študije (do 192 tednov) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 9,6 % (4,8 % je imelo prehodno nastajanje protiteles in dodatnih 4,8 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Finnish: • yskää
Slovenian: • krči
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Kliinisessä AS001-tutkimuksessa Cimzialla hoidetuilla potilailla raportoitiin lumelääkettä saaneisiin verrattuna fyysisen toimintakyvyn merkitsevää paranemista BASFI-mittarilla arvioituna sekä kivun lievittymistä arvioituna kokonaiskivun ja yöllisen selkäkivun numeroasteikoilla.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V primerjavi s placebom so bolniki pri AS001 kliničnem preskušanju, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z BASFI, in značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) za celostno in nočno bolečino v križu.
Finnish: Cimzian käytöstä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita muille TNF:n estäjille, on vähän tietoja, joten tällaisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hudo preobčutljivostno reakcijo pri drugem zdravilu, ki zavira TNF, so podatki o uporabi zdravila Cimzia omejeni.
Finnish: • verenkuvan häiriöt
Slovenian: • obolenja krvi
Finnish: Saavutetut tulokset olivat samankaltaisia sekä selkärankareumaa että röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaneiden alaryhmissä.
Slovenian: Podobni rezultati so bili dobljeni pri podpopulaciji z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon, joilla on objektiivisia tulehduksen merkkejä magneettikuvissa (MRI) ja/tai suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Slovenian: Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom brez radiografskega dokaza za AS, z objektivnimi znaki vnetja, kot je zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali magnetno resonanco (MRI), pri katerih je bil odziv na NSAID neustrezen.
Finnish: PGA "täysin parantunut" tai "lähes parantunut"b)
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb)
Finnish: Nivelreuma Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se uporablja za:
Finnish: Jos näin käy, lopeta Cimziavalmisteen käyttö.
Slovenian: Če se to zgodi, morate zdravljenje z zdravilom Cimzia nemudoma prekiniti.
Finnish: Melko harvinainen alopesia, psoriaasin (myös palmoplantaaripustuloosin) ja siihen liittyvien sairauksien ilmeneminen tai paheneminen, dermatiitti ja ekseema, hikirauhasten häiriöt, ihon haavaumat, valoherkkyys, akne, ihon värimuutos, ihon kuivuus, kynsien ja kynsipedin häiriöt
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki holelitiaza pogosti izpuščaj občasni alopecija, nov pojav ali poslabšanje psoriaze (vključno s palmoplantarno pustulozno psoriazo) in z njo povezani simptomi, dermatitis in ekcem, motnje žlez znojnic, razjede kože, fotosenzitivna reakcija, akne, razbarvanost kože, suha koža, motnje nohtov in nohtne posteljice
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 655
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 655
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku annosalustalta tarttumalla ruiskuun sen runko-osasta (Kuva 2).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite s podstavka tako, da jo držite za telo, kot prikazuje Slika 2.
Finnish: Lumelääke N = 57
Slovenian: Placebo N = 57
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet TNF:n estäjien mahdollista osuutta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tiedetä.
Slovenian: Možen vpliv zdravljenja z zaviralci TNF na nastanek malignih obolenj ni znan.
Finnish: • Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle: yksi tai kaksi esitäytettyä ruiskua, määrätystä annoksesta riippuen yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini: - eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi, odvisno od predpisanega odmerka - en ali dva alkoholna zloženca
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lääkesäiliöstä ja pakkauksesta.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na zdravilu in na pakiranju.
Finnish: PGA "täysin parantunut" tai "lähes parantunut"b
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb
Finnish: Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa esitäytetyssä kynässä (AutoClicks).
Slovenian: Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) za takojšnjo uporabo.
Finnish: • Tarkista kestoaika ruiskusta ja pakkauksesta.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in na pakiranju.
Finnish: Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Cimzia-injektioneste, liuos säiliössä annostelulaitetta varten (tähän viitataan myös sanalla "säiliö") on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku (imenovano tudi ˝zdravilo˝) je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Tutkimuksissa RA-I ja RA-II Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista lumelääkkeeseen nähden arvioitaessa fyysistä toimintakykyä Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI) -kyselyllä sekä väsymystä (uupuneisuutta) Fatigue Assessment Scale (FAS) -pisteytyksellä viikosta 1 lähtien tutkimusten loppuun saakka.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V študijah RA-I in RA-II je bilo v primerjavi s placebom od 1. tedna do konca študij opaziti pomembno izboljšanje fizične funkcije, ki so jo pri bolnikih, ki so dobivali zdravila Cimzia, ovrednotili z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), ter utrujenosti po lestvici FAS.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden turvallisuudesta Cimzia-hoitoa saaville potilaille on vähän kokemusta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, so izkušnje glede varnosti uporabe pri operativnih posegih omejene.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin kummassakin kliinisessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempaa paranemista SF-36asteikon fyysisen ja mielenterveysosion yhteenvetopisteiden ja kaikkien osioiden pisteiden osalta.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, na osnovi uporabe vprašalnika o splošnem zdravstvenem stanju SF-36 poročali o pomembnem izboljšanju rezultatov v vseh domenah.
Finnish: • verihyytymien muodostuminen laskimoihin tai keuhkoihin
Slovenian: • krvni strdki v venah ali pljučih
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla oli 0,02 potilasvuotta kohden.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,02 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia.
Finnish: Vain suurimmat titterit olivat yhteydessä pienentyneisiin sertolitsumabipegolin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Samo najvišji titri so bili povezani z znižanimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi, vendar ni bilo opaženega vpliva na učinkovitost.
Finnish: Yhden ml:n säiliö annostelulaitteeseen, joka sisältää esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia), jossa on männän pysäytin (bromobutyylikumia).
Slovenian: En odmerni vložek vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko.
Finnish: Viikko 52 a Cimzia 2 viikon välein annettuna, mitä ennen annettiin 400 mg:n aloitusannos viikoilla 0, 2 ja 4
Slovenian: 52. teden a Odmerjanje zdravila Cimzia vsaka 2 tedna po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden.
Finnish: • kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset kuukautisvuodot
Slovenian: • motnje menstrualnega cikla (menstruacije), vključno z izostankom krvavitve, ali močnimi ali nerednimi krvavitvami
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava aktiivisen ja inaktiivisen (piilevän) tuberkuloosi-infektion varalta ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia je treba pri vseh bolnikih oceniti prisotnost aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek injiciranja zdravila Cimzia.
Finnish: Lisäksi viikolla 16 suurempi osa Cimziaa saaneista potilaista saavutti DLQI-indeksin 0 tai 1 (45,5 % ja 50,6 % ryhmässä 400 mg Cimziaa kahden viikon välein; 47,4 % ja 46,2 % ryhmässä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein; 5,9 % ja 8,2 % lumelääkeryhmässä).
Slovenian: Poleg tega je bilo v 16. tednu zdravljenje z zdravilom Cimzia povezano z večjim deležem bolnikov, ki so dosegli rezultat DLQI 0 ali 1 (zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, 45,5 % oz. 50,6 %; zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, 47,4 % oz. 46,2 %, v primerjavi s placebom, 5,9 % oz. 8,2 %).
Finnish: Näin ava pystyy tarkistamaan, onko säiliö käyttökelpoinen.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle - to omogoča napravi ava, da preveri, če je vložek uporaben.
Finnish: • Pidä jätteille tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimustietojen perusteella nivelreumapotilailla määriteltiin populaation altistus-vastesuhde plasman annosvälinaikaisen keskimääräisen sertolitsumabipegolipitoisuuden (Cavg) ja tehon (ACR 20 -vasteen saaneen määritelmä) välillä.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
Finnish: sillä se voi jumiuttaa sisäisen mekanismin.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka ne zvijajte, saj lahko tako blokirate notranji mehanizem.
Finnish: • Kun olet valmis, poista neulan suojakorkki vetämällä sitä napakasti alaspäin Kun neulan suojakorkki on poistettu, pistos on annettava 5 minuutin kuluessa.
Slovenian: - Ko je pokrovček igle odstranjen, morate injicirati v roku 5 minut.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään esitäytetyllä kynällä (AutoClicks).
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) za injiciranja zdravila Cimzia.
Finnish: Selkärankareuma (eli röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti) Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon, kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis) Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, ki ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ali pa so imeli neustrezen odziv na NSAID.
Finnish: Huimausta (kiertohuimaus, näköhäiriöt ja väsymys mukaan lukien) saattaa esiintyä Cimzian annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po prejemanju zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z vertigom, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je metotreksat za vas neprimeren, lahko zdravilo Cimzia prejemate samo.
Finnish: Harvinainen aivoverenkiertohäiriö, arterioskleroosi, Raynaud'n oireyhtymä, livedo reticularis, telangiektasia
Slovenian: Žilne bolezni redki možganskožilni dogodek, arterioskleroza, Raynaudov sindrom, livedo reticularis telangiektazija občasni astma in z njo povezani simptomi, plevralni izliv in simptomi, zamašene dihalne poti in vnetje, kašelj
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneessa ryhmässä esiintyi lumeryhmään verrattuna huomattavasti vähemmän röntgenkuvin todettavaa etenemistä viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, je bil po 24. oziroma 52. tednu obseg napredovanja bistveno manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 5).
Finnish: Cimzia-annostelulaitteen irrotettavassa korkissa ei ole tähän mennessä havaittu antigeenistä lateksiproteiinia.
Slovenian: Do danes v odstranljivem pokrovčku napolnjene injekcijske brizge zdravila Cimzia še niso odkrili antigene lateksove beljakovine.
Finnish: ACR 20 -vaste saavutettiin viikoilla 12 ja 24 tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001) useammin Cimzialla hoidetuilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli statistično značilno višji odziv ACR 20 v 12. tednu in 24. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite ponovno.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 6,8 %.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bilo ocenjeno na 6,8 %.
Finnish: • vasta-ainemuodostus tervettä kudosta vastaan
Slovenian: • protitelesa usmerjena proti normalnemu tkivu
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää lääkkeen itse ja unohdat annoksen, pistä seuraava Cimzia-annos heti kun muistat asian ja ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi lisätietoja.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče, in se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Miten Cimzia annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Cimzia
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti kahden viikon välein N = 70
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX vsaka 2 tedna n = 70
Finnish: Pistäminen
Slovenian: Dojenje
Finnish: Potilaat, jotka saivat 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 400 mg Cimziaa neljän viikon välein tai lumelääkettä.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, so bili ponovno randomizirani za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne ali placebo.
Finnish: Myyntiluvan
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Finnish: Tulokset olivat yhtäpitävät kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Slovenian: Rezultati vseh 3 študij so se skladali.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Slovenian: Farmakokinetika cinakalceta se s časom ne spreminja.
Finnish: Suositukset
Slovenian: Priporočila
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana PTH on tarkistettava noin 1-3 kuukauden välein.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
Finnish: Seerumin Ca x P -tulo laski keskimäärin 14 %, kalsiumarvo keskimäärin 7 % ja fosforiarvo keskimäärin 8 %.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega Ca x P je bilo 14 %, kalcija 7 % in fosforja 8 %.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti pa etelkalcetid ali kakšna druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija v krvi.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylan -tabletteja, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če ste alergični na cinakalcet ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina) na koncentracijo cinakalceta v plazmi ni raziskan.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.