FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.
Croatian: • Da postoji mogući rizik od teratogenosti pa se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici.
Slovenian: V tem primeru se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Najpomembnejši možni srčni učinek je bil povezan s srčno prevodnostjo.
Croatian: Najvažniji mogući učinak na srce odnosi se na provođenje impulsa kroz srce.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Croatian: • Da je Eurartesim kontraindiciran u bolesnika s teškom malarijom prema definiciji SZO-a i u bolesnika koji u anamnezi imaju klinička stanja koja mogu dovesti do produljenja QTc intervala te u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih
Croatian: Nuspojave u djece
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.
Slovenian: Bele podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete (dimenzije 16 x 8 mm/debelina 5,5 mm) z razdelilno zarezo in oznako na eni strani z dvema črkama „σ".
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 16 x 8 mm / debljine 5,5 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane s dva slova "σ".
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Eurartesim Za učinkovitost tega zdravila morate vi ali vaš otrok tablete jemati skladno z navodili in izpeljati 3-dnevni cikel zdravljenja.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Eurartesim Da bi lijek bio učinkovit, Vi ili Vaše dijete trebate uzimati tablete prema uputama i trebate završiti trodnevnu kuru liječenja.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 28. dan.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 28. dana.
Slovenian: Pokazali so, da se je interval QTc pogosteje in v večjem obsegu podaljšal v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim v primerjavi s primerjalnim zdravilom (za podrobnejše informacije o primerjalnih zdravilih glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pokazano je da se produljenje QTc intervala javljalo češće i u većoj mjeri s terapijom Eurartesimom nego s usporednom terapijom (vidjeti dio 5.1 za podatke o usporednoj terapiji).
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 63. dan.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 63. dana.
Slovenian: Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo
Croatian: Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati
Slovenian: Zdravnik lahko naredi električni posnetek delovanja srca (elektrokardiogram, EKG) med vašim zdravljenjem ali zdravljenjem vašega otroka in po zadnjem odmerku.
Croatian: Vama ili Vašem djetetu liječnik može napraviti električni zapis rada srca (elektrokardiogram [EKG]) dok se liječite i nakon što uzmete zadnju dozu.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Croatian: Oralni kontraceptivi
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Eurartesim lahko vozite in upravljate stroje, potem ko ste že okrevali po bolezni.
Croatian: Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od bolesti.
Slovenian: To lahko poveča učinke zdravila Eurartesim na podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Croatian: To može pojačati učinak Eurartesima na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo lahko jemljejo odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari več kot 6 mesecev, s telesno maso 5 kilogramov ali več.
Croatian: Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci, tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Slovenian: Piperakin je biskinolon in ta razred kaže in vitro dobro antimalarično aktivnost proti sevom plazmodija, odpornim na klorokin.
Croatian: Piperakin je biskinolin, a ta je skupina pokazala dobro antimalarijsko djelovanje protiv sojeva Plasmodium rezistentnih na klorokin in vitro.
Slovenian: - Nedavno zdravljenje z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, ki lahko še vedno cirkulirajo v času uvedbe zdravila Eurartesim (npr. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokinin, kinin in drugi antimalariki), ob upoštevanju njihovega razpolovnega časa izločanja.
Croatian: Nedavno liječenje lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval i koji još uvijek mogu biti prisutni u krvotoku u vrijeme kad se započne s Eurartesimom (npr. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin i drugi antimalarici) s obzirom na njihov poluvijek eliminacije.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je treba dajati tri zaporedne dni ob isti uri, torej skupno tri odmerke.
Croatian: Eurartesim treba primijeniti tijekom tri uzastopna dana u ukupno tri doze koje se uzimaju svakog dana u isto vrijeme.
Slovenian: Ni dokazov o lezijah, induciranih z artenimolom, v specifičnih jedrih podgan ali psov, tudi ob smrtnih odmerkih.
Croatian: Nije bilo dokaza da artenimol izaziva lezije u određenim nukleusima u štakora ili pasa, čak niti u letalnoj dozi.
Slovenian: • zaviranje transporterjev, ki izlivajo klorokine iz vakuole hrane parazita,
Croatian: • inhibicija prijenosnika koji izbacuju klorokin iz prehrambene vakuole parazita
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 3 tablete
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Slovenian: Učinkov na profil presnovkov piperakina pri človeških hepatocitih pri sočasni inkubaciji piperakina z artenimolom niso opazili.
Croatian: Nije opažen učinak na profil metabolita piperakina u ljudskim hepatocitima kad se piperakin inkubirao zajedno s artenimolom.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ni bilo ovrednoteno pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično ali jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u bolesnika s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Študija DM040010 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki azijskega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Croatian: Ispitivanje DM040010 bilo je provedeno u azijskih odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost artenimolu pri dajanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij povečala za 43 %.
Croatian: U zdravih je dobrovoljaca izloženost artenimolu bila povećana za 43% kad se primjenjivao uz visokomasni/visokokalorični obrok.
Slovenian: Pozornost je zato potrebna pri dajanju zdravila Eurartesim sočasno z zdravili, ki jih ta encim presnavlja, in imajo ozek terapevtski indeks, na primer teofilin.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se Eurartesim primjenjuje istovremeno s lijekovima koje taj enzim metabolizira, a koji imaju uzak terapijski indeks, kao što je teofilin.
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzija glavobolja
Slovenian: Sodeč po podatkih in vitro se piperakin v majhni meri presnavlja z encimom CYP2C19 in je hkrati zaviralec tega encima.
Croatian: Prema podacima dobivenim in vitro, piperakin se u maloj mjeri metabolizira putem CYP2C19 i također inhibira taj enzim.
Slovenian: • motnjami prenosa beljakovin v parazitu,
Croatian: • ometanje prijenosnih proteina parazita
Slovenian: P. falciparum okužba dihal gripa
Croatian: P. falciparum infekcija dišnih puteva influenca
Slovenian: • zaviranjem kalcijeve ATPaze sarkoplazemskega-endoplazemskega retikuluma plazmodija falciparum,
Croatian: • inhibiciju kalcij APT-aze sarkoplazmatsko-endoplazmatskog retikuluma P. falciparum
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili z incidenco ≥ 5,0 %: kašelj (32 %), pireksija (22,4 %), gripa (16,0 %), okužba s P. falciparum (14,1 %), driska (9,4 %), bruhanje (5,5 %) in anoreksija (5,2 %).
Croatian: Sljedeće opažene nuspojave imale su incidenciju od ≥5,0%: kašalj (32%), pireksija (22,4%), influenca (16,0%), infekcija P. falciparum (14,1%), proljev (9,4%), povraćanje (5,5%) i anoreksija (5,2%).
Slovenian: EKG posnetek je treba pridobiti kar se da zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Eurartesim in pa je treba uvesti nadziranje EKG pri bolnikih, pri katerih je tveganje za nastanek aritmije v povezavi s podaljšanjem intervala QTc večje (glejte spodaj).
Croatian: EKG je potrebno napraviti što ranije tijekom liječenja Eurartesimom, a praćenje EKG-om potrebno je provoditi u svih bolesnika koji mogu imati povišen rizik od razvoja aritmije povezane s produljenjem QTc intervala (vidjeti u nastavku).
Slovenian: 36 do manj kot
Croatian: 36 do manje od
Slovenian: • vodnik za zdravnika, vključno s seznamom stanj in sočasnih zdravil, kjer je uporaba zdravila kontraindicirana.
Croatian: • Uputu za liječnika uključujući stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana.
Slovenian: Izpostavljenost piperakinu se lahko zveča tudi, kadar ga dajemo sočasno z blagimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (n.pr.
Croatian: Izloženost piperakinu može se također povećati kada se primjenjuje istovremeno s blagim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. oralnim kontraceptivima).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis izpuščaj akantoza pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva dermatitis osip akantoza pruritis
Slovenian: Specifičnih študij farmakokinetike pri bolnikih z jetrnim ali ledvičnim popuščanjem ter pri starejših bolnikih niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega ili u starijih osoba.
Slovenian: To zvečanje izpostavljenosti protimalarični kombinaciji zdravil lahko poslabša učinek na interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Croatian: To povećanje izloženosti kombinaciji koja djeluje protiv malarije može rezultirati pogoršanim učinkom na QTc (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • ste v 1. trimesečju nosečnosti ali dojite (glejte spodaj);
Croatian: • u prvom ste tromjesečju trudnoće ili dojite (vidjeti u nastavku);
Slovenian: Piperakin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih.
Croatian: Piperakin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Slovenian: Piperakin presnavlja pretežno encim CYP3A4, manj pa encima CYP2C9 in CYP2C19.
Croatian: Piperakin je uglavnom metabolizirao CYP3A4 i u manjem opsegu CYP2C9 i CYP2C19.
Slovenian: • antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol),
Croatian: • antiaritmici (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol)
Slovenian: Študija DM040011 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki afriškega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Croatian: Ispitivanje DM040011 bilo je provedeno u afričkih pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje z derivati artemizinina so pokazale teratogeni potencial z zvečanim tveganjem v zgodnji nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinka derivata artemizinina na reprodukciju pokazala su teratogeni potencijal, uz povećani rizik tijekom rane gestacije (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zaradi svoje dolge razpolovne dobe izločanja se piperakin po večkratnem odmerjanju kopiči.
Croatian: Zbog svog dugog poluvijeka eliminacije, piperakin se nakuplja nakon višekratnog doziranja.
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje QT/QTc nepravilen srčni utrip motnje srčne prevodnosti šum na srcu
Croatian: Srčani poremećaji produljen QT/QTc nepravilan rad srca poremećaji srčane provodljivosti srčani šum
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja s kombinacijo artenimola in piperakina niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije artenimola i piperakina.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih so izvedli omejeno število študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravili in zdravilom Eurartesim.
Croatian: Proveden je ograničeni broj ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijekova s Eurartesimom u zdravih odraslih ispitanika.
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • zaviranje prebavne poti hema v vakuoli hrane parazita.
Croatian: • inhibicija puta probave hema u prehrambenoj vakuoli parazita.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Eurartesim
Croatian: Kako uzimati Eurartesim
Slovenian: Ugotovili so zmerno (za < 2-krat) zvišanje koncentracij piperakina v plazmi, kadar so ga dajali sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4, kar je povzročilo možno zvečanje učinka na podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Piperakin je tudi substrat CYP3A4.
Croatian: Piperakin je također supstrat za CYP3A4.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Eurartesim ni dovoljeno ponoviti v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja zaradi dolge razpolovne dobe piperakina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Druga kura Eurartesima ne smije se dati unutar 2 mjeseca nakon prve kure zbog dugog poluvijeka eliminacije piperakina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Eurartesim so med zdravljenjem pridobili malo EKG posnetkov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Eurartesima učinjeni su EKG-i tijekom liječenja.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih so ugotovili podaljšanje v taki meri, uvesti nadziranje z EKG v obdobju naslednjih 24-48 ur.
Croatian: Stoga je potreban EKG nadzor tijekom sljedećih 24-48 sati kod svih bolesnika u kojih se pronađe ovako veliko produljenje.
Slovenian: • nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin),
Croatian: • određeni antihistaminici bez sedativnog djelovanja (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba naročiti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hemolize po zdravljenju, kot so bledica, zlatenica, temen urin, zvišana telesna temperatura, utrujenost, kratka sapa, omotičnost in zmedenost.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da pozorno paze na moguću pojavu znakova i simptoma hemolize koja se može razviti poslije terapije, kao što su bljedilo, žutica, tamna boja urina, vrućica, umor, nedostatak zraka, omaglica i konfuzija.
Slovenian: Izgled zdravila Eurartesim in vsebina pakiranja Zdravilo Eurartesim so bele filmsko obložene tablete z vtisom in razdelilno zarezo na sredini.
Croatian: Eurartesim su bijele filmom obložene tablete, označene i s razdjelnom crtom po sredini.
Slovenian: 24 do manj kot
Croatian: 24 do manje od
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok okužbo z malarijo, ki jo povzroča drug parazit, ne Plasmodium falciparum;
Croatian: • imate malariju uzrokovanu drugim parazitom a ne Plasmodium falciparum;
Slovenian: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Croatian: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidi, arsenov trioksid.
Slovenian: V spodnjih tabelah so neželeni učinki našteti po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Croatian: U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategorizirane prema učestalosti.
Slovenian: Artenimol povzroča smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah in kuncih.
Croatian: Artenimol je embriocidan i teratogen u štakora i kunića.
Slovenian: Sočasno peroralno dajanje zdravila Eurartesim s 7,5 mg peroralnega midazolama, ki je testni substrat CYP3A4, je povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti midazolamu in njegovim presnovkom pri zdravih odraslih preiskovancih.
Croatian: Istovremena primjena oralnog Eurartesima sa 7,5 mg oralnog midazolama, probnog supstrata CYP3A4, dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja izloženosti (≤2 puta) midazolamu i njegovim metabolitima.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili z incidenco ≥ 1,0 %, so bili: glavobol (3,9 %), podaljšanje QTc na elektrokardiogramu (3,4 %), okužba s P. falciparum (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), znižanje hemoglobina (1,7 %), sinusna tahikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), znižanje hematokrita (1,6 %), pireksija (1,5 %), znižanje števila eritrocitov (1,4 %).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave s incidencijom od ≥1,0% bile su: glavobolja (3,9%), produljeni QTc na elektrokardiogramu (3,4%), infekcija P. falciparum (3,0%), anemija (2,8%), eozinofilija (1,7%), sniženi hemoglobin (1,7%), sinusna tahikardija (1,7%), astenija (1,6%), hematokrit [sniženi] (1,6%), pireksija (1,5%), smanjeni broj crvenih krvnih stanica (1,4%).
Slovenian: Učinke na krvni tlak in trajanje PR in QRS so opazili samo pri visokih odmerkih piperakina.
Croatian: Kod visokih doza piperakina opaženi su učinci na krvni tlak i trajanje PR i QRS.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritis
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ni bilo ovrednoteno v študijah pri osebah z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic ali jeter.
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u ispitanika s umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre.
Slovenian: V 12-mesečnem obdobju se bolnika ne sme zdraviti z zdravilom Eurartesim več kot dvakrat (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: U razdoblju od 12 mjeseci ne smije se dati više od dvije kure Eurartesima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: Učinki sočasno uporabljenih zdravil na zdravilo Eurartesim Encim CYP3A4 in vitro presnavlja piperakin.
Croatian: Učinak istovremeno primijenjenih lijekova na Eurartesim CYP3A4 metabolizira piperakin in vitro.
Slovenian: V študijah na ljudeh so ugotovili, da je piperakin blag zaviralec encima CYP3A4, medtem ko so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 blago zavirali presnovo piperakina (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na ljudima, ustanovljeno je da je piperakin blagi inhibitor enzima CYP3A4, a jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 prouzročili su blagu inhibiciju metabolizma piperakina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: 7 do manj kot 13 Ena 160 mg/20 mg tableta na dan
Croatian: 7 do manje od 13 Jedna tableta od 160 mg/20 mg na dan
Slovenian: Ni verjetno, da bi kateri od učinkov trajal dalj kot 24 ur po zadnji uporabi artenimola.
Croatian: Dvadeset četiri sata nakon zadnjeg uzimanja artenimola najvjerojatnije više neće biti nikakvih učinaka.
Slovenian: 13 do manj kot
Croatian: 13 do manje od
Slovenian: E-pošta: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Croatian: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesječja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Število oseb s QTcF, višjim od 480 msek, po odmerjanju z obroki z nizko vsebnostjo maščob je bil 3/64, medtem ko jih je imelo 10/64 vrednosti QTcF nad tem pragom po odmerjanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij.
Croatian: Tri od 64 ispitanika imalo je QTcF dulji od 480 ms nakon uzimanja doze s niskomasnim obrocima, dok je 10 od 64 imalo vrijednosti QTcF veće od ovog praga nakon uzimanja doze s visokomasnim obrocima.
Slovenian: Tmax je približno 1-2 uri po enkratnem in večkratnem odmerjanju.
Croatian: Artenimol se vrlo brzo apsorbira, a Tmax postiže približno 1-2 sata nakon jednokratnog i višekratnog doziranja.
Slovenian: Ugotovili so, da je piperakin zaviralec encima CYP3A4 (tudi v odvisnosti od časa) in manj encima CYP2C19, aktivnost encima CYP2E1 pa je stimuliral.
Croatian: Otkriveno je da piperakin inhibira CYP3A4 (također na način ovisan o vremenu) i u manjem opsegu CYP2C19, dok stimulira aktivnost CYP2E1.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija astenija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija astenija
Slovenian: predgeliran škrob dekstrin hipromeloza (E464) premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat (E572)
Croatian: Jezgra tablete škrob, prethodno geliran dekstrin hipromeloza (E464) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat (E572)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri odraslih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Croatian: Učestalost nuspojava u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Slovenian: Zato je pri sočasnem dajanju zdravila Eurartesim s katerim koli zaviralcem CYP3A4 potrebna previdnost in v poštev pride spremljanje EKG.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Eurartesim primjenjuje istovremeno s bilo kojim inhibitorom CYP3A4 te je potrebno razmotriti praćenje EKG-a.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega peroralnega odmerka klaritromicina (ki je močan testni zaviralec CYP3A4) z enkratnim peroralnim odmerkom zdravila Eurartesim je pri zdravih odraslih preiskovancih povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti piperakinu.
Croatian: Istovremena primjena jedne peroralne doze klaritromicina (jakog probnog inhibitora CYP3A4) i jedne peroralne doze Eurartesima dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja (≤2 puta) izloženosti piperakinu.
Slovenian: > 2 do ≤ 5 let (1) Ta IZ je asimptotičen, ker natančnega IZ ni bilo mogoče izračunati.
Croatian: DM04011 (n=1524) ≤1 godine >1 do ≤2 godine >2 do ≤5 godina (1) Ovaj je interval pouzdanosti (CI) asimptotski zato što se točan CI nije mogao izračunati.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija pireksija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija pireksija
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi artenimola in piperakina v 1. trimesečju nosečnosti so omejeni (n = 3).
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci (n=3) o primjeni artenimola/piperakina u prvom tromjesečju trudnoće.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Croatian: Učestalost nuspojava u pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Slovenian: 12 tablet
Croatian: 12 tableta
Slovenian: Tablete 160 mg/20 mg imajo na eni strani črki „S" in „T" in so na voljo v pretisnih omotih s 3 tabletami.
Croatian: Tablete od 160 mg/20 mg imaju slova ‘S' i ‘T' na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže
Slovenian: EU/1/11/716/001 3 filmsko obložene tablete EU/1/11/716/002 6 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/003 9 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/004 12 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/11/716/003 9 filmom obloženih tableta EU/1/11/716/004 12 filmom obloženih tableta
Slovenian: Če niste prepričani, ali kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.