FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati emergenti, tuttavia, lo studio non è più stato effettuato in cieco e tutti i soggetti con HCV di genotipo 2 hanno continuato a ricevere sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, mentre il trattamento dei soggetti con HCV di genotipo 3 è stato esteso a 24 settimane.
Slovenian: Vendar pa je bila študija na podlagi nastalih podatkov razkrita in vse osebe s HCV genotipa 2 so še naprej 12 tednov prejemale sofosbuvir in ribavirin, medtem ko se je zdravljenje za osebe s HCV genotipa 3 podaljšalo na 24 tednov.
Italian: INTEGRATORI VEGETALI Iperico (Hypericum perforatum)
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Italian: Tabella 17: Risposta virologica post-trapianto in soggetti con HCV RNA <LLOQ al momento del trapianto di fegato
Slovenian: Preglednica 17: Virološki odziv po presaditvi pri osebah s RNA HCV < LLOQ v času presaditve jeter
Italian: La dose iniziale di ribavirina è stata di 400 mg, suddivisa in due dosi giornaliere.
Slovenian: Začetni odmerek ribavirina je bil 400 mg v dveh razdeljenih dnevnih odmerkih.
Italian: I soggetti con genotipo 2 e 3 erano naïve al trattamento o precedentemente trattati, mentre i soggetti con genotipo 1 erano naïve a un trattamento precedente.
Slovenian: Osebe z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bile zdravljenje ali pa so bile, medtem ko osebe z genotipom 1 predhodno še niso bile zdravljene.
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Sovaldi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Italian: SVR12 complessiva Risultati nei soggetti senza SVR12 Fallimento virologico durante il trattamento Recidivaa Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Slovenian: Celokupni SVR12 Izid za osebe brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsa Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela, in quanto i numeri dei soggetti sono piccoli e le percentuali di SVR possono essere influenzate dalla scelta dei pazienti.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Italian: In studi sul ratto non è stato possibile determinare l'esposizione a sofosbuvir ma i margini di esposizione basati sul principale metabolita umano erano compresi tra 8 e 28 volte l'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Slovenian: V študijah na podganah izpostavljenosti sofosbuvirju niso mogli določiti, vendar je razpon meje izpostavljenosti na podlagi glavnega presnovka pri ljudeh od 8- do 28-krat večji od klinične izpostavljenosti sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Italian: • sensazione di stanchezza e irritabilità
Slovenian: • nespečnost (insomnija) • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi HCV 1b, 2a, 3a e 4a con un valore della concentrazione inibitoria al 50% (inhibitory concentration, IC50) compreso tra 0,7 e 2,6 μM.
Slovenian: V biokemičnem testu je GS-461203 zavrl aktivnost polimeraze rekombinantnega NS5B HCV genotipa 1b, 2a, 3a in 4a z vrednostjo 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50) v razponu od 0,7 do 2,6 μM.
Italian: • una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia); i segni possono comprendere un maggior numero di infezioni con febbre e brividi oppure mal di gola o ulcere in bocca
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (nevtropenija); znaki lahko vključujejo pogostejše okužbe kot običajno, vključno s povečano telesno temperaturo in mrzlicami, vneto žrelo ali razjede v ustih
Italian: In un'analisi volta a determinare l'effetto dei polimorfismi al basale sull'esito del trattamento non è stata osservata alcuna associazione statisticamente significativa tra la presenza di una qualsiasi variante dell'NS5B dell'HCV e l'esito del trattamento.
Slovenian: V analizi, s katero so ocenjevali učinek izhodiščnega polimorfizma na izid zdravljenja, niso opazili pomembne povezave med prisotnostjo katere koli od različic proteaze NS5B v virusu HCV ob izhodišču in izidom zdravljenja.
Italian: I repliconi HCV che esprimevano la sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir erano pienamente suscettibili ad altre classi di medicinali anti-HCV. Sofosbuvir è rimasto attivo nei confronti delle sostituzioni L159F e L320F di NS5B associate a resistenza ad altri inibitori nucleosidici.
Slovenian: Navzkrižna odpornost Replikoni HCV z izraženo substitucijo S282T, povezano z odpornostjo na sofosbuvir, so bili v celoti dovzetni za druge razrede učinkovin proti HCV. Sofosbuvir je ohranil aktivnost proti substitucijama NS5B L159F in L320F, povezanima z odpornostjo na druge nukleozidne zaviralce.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza), al genotipo HCV (2 versus 3) e al livello di HCV RNA al basale (<6 log10 UI/mL versus ≥6 log10 UI/mL).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo), genotip HCV (2 v primerjavi s 3) in raven RNA HCV ob izhodišču (< 6 log10 i.e./ml v primerjavi z ≥ 6 log10 i.e./ml).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A, in campioni di numerosi soggetti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več oseb, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Italian: La sicurezza di Sovaldi non è stata determinata in soggetti con severa compromissione renale (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) o ESRD che necessita di emodialisi.
Slovenian: Varnosti zdravila Sovaldi niso ocenili pri osebah s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ali ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo.
Italian: Patologie epatobiliari: Molto comune aumento della bilirubina nel sangue aumento della bilirubina nel sangue
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Italian: b. "Altro" comprende i soggetti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Italian: c. "Altro" comprende i soggetti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Slovenian: c. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Italian: • alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki
Italian: Sofosbuvir è stato studiato in soggetti con infezione da HCV in attesa di trapianto di fegato in uno studio clinico in aperto volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir e ribavirina somministrati prima del trapianto per prevenire una re-infezione post-trapianto da HCV.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred načrtovano transplantacijo jeter v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost sofosbuvirja in ribavirina, ki so ga dajali pred presaditvijo, da se prepreči ponovna okužba s HCV po presaditvi.
Italian: La differenza in termini di percentuale di SVR12 complessiva tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Slovenian: Razlika v stopnjah celokupnega SVR12 med skupinami, zdravljenimi s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom, je bila 0,3 % (95-odstotni interval zaupanja: -7,5 % do 8,0 %),
Italian: • febbre, brividi, sintomi simil-influenzali
Slovenian: • povečana telesna temperatura, mrzlica, gripi podobni simptomi
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sovaldi e un altro DAA in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono inoltre essere informati riguardo ai sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Sovaldi in drugo zdravilo z direktnim delovanjem na viruse v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Italian: La monoterapia con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Sovaldi se ne priporoča (glejte poglavje 5.1).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir e GS-331007 nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 alla dose avversa è stata tuttavia superiore di 29 volte (ratto) e 123 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželeni učinek, 29-krat (podgana) in 123-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Italian: HCV genotipo 3
Slovenian: HCV genotipa 3
Italian: (dose singola da 600 mg)
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek)
Italian: • iperico (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Italian: Naïve al trattamento (QUANTUMb e b)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, sia sofosbuvir sia GS-331007 sono stati monitorati ai fini dell'analisi farmacocinetica.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah so sofosbuvir in GS-331007 spremljali zaradi farmakokinetičnih analiz.
Italian: Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali prescritti congiuntamente prima di iniziare la terapia con Sovaldi.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno predpisovanje zdravil, preden začnete s terapijo z zdravilom Sovaldi.
Italian: In confronto ai soggetti con funzione renale normale (eGFR >80 mL/min/1,73 m2), l'AUC0-inf di sofosbuvir è stata superiore del 61%, 107% e 171%, rispettivamente in caso di compromissione renale lieve, moderata esevera, mentre l'AUC0-inf di GS-331007 è stata superiore del 55%, 88% e 451%.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) je bila vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 61 % višja pri osebah z blago, za 107 % pri osebah z zmerno in za 171 % s hudo ledvično okvaro, medtem ko je bila vrednost AUC0-inf za GS-331007 višja za 55 %, 88 % oz. za 451 %.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento, irritabilità brividi, affaticamento, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti utrujenost, razdražljivost mrzlica, utrujenost, gripi podobna bolezen, razdražljivost, bolečine,
Italian: Trattamento di pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 o 6
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okužbo s HCV genotipa 5 ali 6
Italian: Non è noto se sofosbuvir, il principio attivo di Sovaldi, passi nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, zdravilna učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
Italian: La dose di ribavirina è stata di 1.000-1.200 mg al giorno in base al peso corporeo, somministrata in due dosi separate, e la dose di peginterferone alfa 2a, dove applicabile, è stata di 180 μg alla settimana.
Slovenian: 1.000-1.200 mg na dan, uporabljen v dveh razdeljenih odmerkih, odmerek peginterferona alfa 2a pa je bil, kjer je bil uporabljen, 180 μg na teden.
Italian: Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo (percentuale di estrazione del 53%) il principale metabolita circolante GS-331007.
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani (53-odstotno ekstrakcijsko razmerje) prevladujoči cirkulirajoči presnovek GS-331007.
Italian: In tutti gli studi, la risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR) è stata l'endpoint primario per determinare la percentuale di guarigione da HCV, ed è stata definita come livelli di HCV RNA inferiori al LLOQ 12 settimane dopo il termine del trattamento (SVR12).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR, sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV za vse študije, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev zdravil P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di GS-331007 è stato osservato da 2 a 4 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: Najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili med 2 in 4 urami po odmerku.
Italian: • affanno in occasione di sforzi fisici
Slovenian: • zasoplost pri telesni vadbi
Italian: • una bassa conta di globuli rossi (anemia); i segni possono comprendere sensazione di stanchezza, mal di testa, affanno in occasione di sforzi fisici
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare (glejte poglavje 4.4).
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di ribavirina di 400 mg somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con il cibo.
Slovenian: Priporoča se dajanje začetnega odmerka ribavirina 400 mg peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Italian: Non è però stato evidenziato che queste entità siano marcatori surrogati generali di efficacia (SVR12) alla dose terapeutica di 400 mg.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Italian: Se vomita dopo 2 ore dall'assunzione, non deve prendere un'altra compressa fino alla dose successiva all'ora stabilita.
Slovenian: 2 uri po uporabi zdravila, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Fenobarbital
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Italian: Effetto dei polimorfismi HCV al basale sull'esito del trattamento In 1.292 soggetti inclusi negli studi di fase 3 sono state ottenute sequenze di NS5B al basale tramite sequenziamento di popolazione e la sostituzione S282T non è stata riscontrata in alcun soggetto nella sequenza basale a disposizione.
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 1.292 oseb iz študij 3. faze z določanjem populacijskega zaporedja genoma, pri čemer substitucije S282T niso odkrili pri nobeni osebi, za katero je bilo na voljo izhodiščno zaporedje.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Sovaldi.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Sovaldi ni na voljo.
Italian: Naïve al trattamento (FISSION)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (FISSION)
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane nei soggetti naïve al trattamento, con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, e di 24 settimane nei soggetti precedentemente trattati, con infezione da HCV di genotipo 3, oltre che nei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov pri predhodno nezdravljenih osebah z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 in 24 tednov pri predhodno zdravljenih osebah z okužbo s HCV genotipa 3 in osebah z okužbo s HCV genotipa 1.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico che viene ampiamente metabolizzato.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se obsežno presnavlja.
Italian: Telaprevir (TPV)
Slovenian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Italian: Durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a ribavirina o a peginterferone alfa e ribavirina, le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente sono state compatibili con il profilo di sicurezza atteso per il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa, senza che la frequenza o la severità delle reazioni avverse al farmaco previste fossero aumentate.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom so bili neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, skladni s pričakovanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom in peginterferonom alfa, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
Italian: Non esistono dati sull'interazione tra farmaci relativi alla somministrazione di Sovaldi in associazione con boceprevir o telaprevir.
Slovenian: Ni podatkov o interakcijah med zdravili, kar zadeva sočasno uporabo zdravila Sovaldi z boceprevirjem ali telaprevirjem.
Italian: Cosa contiene Sovaldi
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sovaldi
Italian: Concordanza SVR12-SVR24
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24
Italian: • Il principio attivo è sofosbuvir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sofosbuvir.
Italian: Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: I
Slovenian: a
Italian: Deglutisca la compressa intera, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Italian: La scissione idrolitica intracellulare del profarmaco catalizzata da enzimi come la carbossilesterasi 1 e i passaggi sequenziali di fosforilazione catalizzati dalle nucleotide chinasi determinano la formazione dell'analogo trifosfato del nucleoside uridina, che è farmacologicamente attivo.
Slovenian: Hidrolitska cepitev predzdravila v celicah, ki jo katalizirajo encimi, vključno s karboksilesterazo 1, in zaporedni fosforilacijski koraki, ki jih katalizirajo z nukleotidne kinaze, povzročijo nastanek farmakološko aktivnega uridinskega nukleozidnega analoga trifosfata.
Italian: Nelle analisi biochimiche, la polimerasi ricombinante NS5B dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a esprimente la sostituzione S282T ha mostrato una suscettibilità ridotta a GS-461203 in confronto ai wild-type corrispondenti.
Slovenian: NS5B genotipov 1b, 2a, 3a in 4a z izraženo substitucijo S282T pokazala zmanjšano dovzetnost za GS-461203 v primerjavi z nemutiranimi tipi virusa.
Italian: Sovaldi deve essere usato in associazione ad altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: Se ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali usati in associazione con Sovaldi.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della dose è stato superiore al 92% e costituito all'80%, 14% e 2,5% circa, rispettivamente, dal recupero nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
Slovenian: • nelagodje v trebuhu, zaprtost, suha usta, težave s prebavo, refluks kisline
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di Sovaldi, ribavirina e peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo zdravila Sovaldi, ribavirina in peginterferona alfa (glejte poglavje 4.4).
Italian: Effetto atteso:
Slovenian: Očesne bolezni:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza) e al genotipo HCV (2 versus 3).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
Italian: La linearità di dose di sofosbuvir e del suo metabolita principale, GS-331007, è stata determinata in soggetti sani a digiuno.
Slovenian: Linearnost odmerka sofosbuvirja in njegovega primarnega presnovka, GS-331007, so ocenili pri zdravih teščih osebah.
Italian: Nello studio ELECTRON (N = 11), la durata del trattamento con peginterferone alfa in associazione con sofosbuvir + ribavirina è stata compresa tra 4 e 12 settimane.
Slovenian: V študiji ELECTRON (N = 11) je bil razpon trajanja zdravljenja s peginterferonom alfa 4-12 tednov v kombinaciji s sofosbuvirjem + ribavirinom.
Italian: Genotipo 2
Slovenian: Genotip 2
Italian: I regimi con Sovaldi senza interferone per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6 non sono stati valutati in studi di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Režimov zdravljenja bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6 brez interferona z zdravilom Sovaldi niso preučili v študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Italian: Se il trattamento con gli altri medicinali utilizzati in associazione a Sovaldi viene interrotto definitivamente, anche la somministrazione di Sovaldi deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ob trajni ukinitvi drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, je treba ukiniti tudi uporabo zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.4).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) È stato dimostrato che l'efficacia, in termini di risposta virologica rapida, è correlata all'esposizione a sofosbuvir oltre che a GS-331007.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Pokazalo se je, da učinkovitost v smislu hitrega virološkega odziva korelira z izpostavljenostjo sofosbuvirju in GS-331007.