FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Edurantin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Edurantlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittana oli viruskuorman pienentyminen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na znížení vírusovej záťaže.
Finnish: Muita tietoja Edurantista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. marraskuuta 2011 Edurantille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Edurant on lisäksi osoittautunut tehokkaaksi 12-18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Slovak: Okrem toho sa takisto preukázalo, že liek Edurant bol účinný u detí vo veku od 12 do 18 rokov.
Finnish: Jos Edurantia annetaan yhdessä rifabutinin kanssa, lääkärin on lisättävä Edurant-annosta kahteen tablettiin kerran päivässä rifabutiinihoidon ajaksi.
Slovak: Ak sa liek Edurant podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas liečby rifabutínom zvýšiť dávku lieku Edurant na dve tablety podávané raz denne.
Finnish: Kun molemmat tutkimukset otetaan huomioon, 84 prosentille Edurantia käyttäneistä potilaista saatiin hoitovaste yhden vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus oli 82 prosenttia efavirentsiä käyttäneillä potilailla.
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
Finnish: Edurant-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Komitea totesi, että Edurant aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia hoidon varhaisvaiheissa ja tarjoaa sen edun, että se voidaan ottaa yhtenä tablettina päivässä.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Edurant spôsobuje menej vedľajších účinkov v počiatočných fázach liečby a jeho prínosom je, že sa užíva vo forme len jednej tablety raz denne.
Finnish: Edurant on viruslääke.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Finnish: Edurant oli tehokas myös nuorilla potilailla, joista noin 72 %:lla ilmeni hoitovaste 48 viikon jälkeen.
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
Finnish: Edurantia ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat johtaa alentuneeseen rilpiviriinin pitoisuuteen veressä ja sitä kautta alentaa Edurantin tehoa:
Slovak: Liek Edurant sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Edurant:
Finnish: Edurantin yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, unettomuus, huimaus, pahoinvointi ja kohonneet kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin, haima-amylaasin (haiman tuottama entsyymi, joka hajottaa tärkkelystä sokereiksi) ja transaminaasien (maksaentsyymejä) pitoisuudet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Edurantia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Edurant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Suositeltu Edurant-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
Finnish: Se estää tyypin 1 HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, jota virus tarvitsee uusien viruskopioiden muodostamiseen soluissa, jotka se on infektoinut.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
Finnish: Edurant on otettava aterian yhteydessä.
Slovak: Liek Edurant sa musí užívať s jedlom.
Finnish: Edurantin vaikuttava aine, rilpiviriini, on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Edurant, rilpivirín, je inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI).
Finnish: Edurantia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, jotka käsittivät yhteensä 1 368 HIV-1-infektion saanutta, aiemmin hoitamatonta aikuista potilasta.
Slovak: Liek Edurant sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 368 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
Finnish: Miksi Edurant on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Edurant povolený?
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään vain, jos potilas ei ole ennen saanut HI-virushoitoa ja jos hänen HI-viruspitoisuutensa (viruskuormansa) veressä ei ylitä 100 000 HIV-1:n RNA-kopiota millilitrassa.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu proti vírusu HIV a ktorí majú hladinu vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Edurantin hyöty on pienillä tyypin 1 HI-viruskuormilla sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä tälle potilasryhmälle.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Edurant sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním u pacientov s nízkou vírusovou záťažou vírusu HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto skupinu pacientov.
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haponeritystä vähentäviä protonipumpun estäjiä)
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Finnish: Edurantia annettiin yhdessä kiinteän viruslääkeyhdistelmän kanssa, eikä vaikutuksia verrattu muuhun hoitoon.
Slovak: Liek Edurant sa podával v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov a neporovnával sa so žiadnou inou liečbou.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Edurantia verrattiin efavirentsiin siten, että molempia lääkkeitä annettiin yhdessä kiinteän lääkeyhdistelmän kanssa, johon kuuluivat tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini tai kaksi muuta nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Edurant porovnával s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu alebo s dvomi ďalšími nukleozidovými alebo nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Finnish: Mitä hyötyä Edurantista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edurant v týchto štúdiách?
Finnish: Edurant on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on rilpiviriini.
Slovak: Edurant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rilpivirín.
Finnish: Mitä riskejä Edurantiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Edurant?
Finnish: • systeeminen deksametasoni (steroiditulehduslääke ja immuunisalpaaja) kerta-annosta lukuun ottamatta
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä)
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na záchvaty),
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Edurant yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa on yhtä tehokas kuin nykyisin HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten potilaiden ensisijaisena hoitona käytettävä NNRTI.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi je rovnako účinný ako hlavný inhibítor NNRTI, ktorý sa v súčasnosti používa na liečbu prvej línie u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Finnish: Edurantia tutkittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 36 nuorta (12-18-vuotiasta) HIV-1-infektion saanutta, aiemmin hoitamatonta potilasta.
Slovak: Liek Edurant sa takisto skúmal v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 36 dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov), ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí boli infikovaní vírusom HIV-1.
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Slovak: • rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Finnish: Lisätietoja Edurant-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Hoitovaste katsottiin saavutetun, kun potilaan viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Pacienti, ktorí po 48 týždňoch liečby dosiahli vírusovú záťaž menej ako 50 HIV-1 RNA kópií/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Finnish: Miten Edurantia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Edurant skúmaný?
Finnish: Mitä Edurant on?
Slovak: Čo je liek Edurant?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että on olemassa tietty riski, että tyypin 1 HI-virus kehittyy vastustuskykyiseksi rilpiviriinille.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Finnish: Edurant-valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektio) hoitoon.
Slovak: Liek Edurant sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí sú infikovaní ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Finnish: Edurant on aikuisilla yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa käytettynä yhtä tehokas kuin vertailulääke tyypin 1 HI-viruspitoisuuksien pienentämisessä potilaan veressä.
Slovak: V prípade dospelých bol liek Edurant v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri znižovaní hladiny vírusu HIV-1 v krvi pacientov rovnako účinný ako porovnávací liek.
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinné antidepresívum).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Edurantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Edurant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Mihin Edurantia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Edurant používa?
Finnish: 30 x 1 tabletti (yksittäisannos)
Slovak: EU/1/11/742/001
Finnish: EU-myyntilupanumero Nimi
Slovak: EU číslo
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Obal
Finnish: ** Perustuu historiallisiin vertailuihin.
Slovak: **Na základe porovnania historických údajov.
Finnish: Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan.
Slovak: Niektorí pacienti skutočne spáchali samovraždu.
Finnish: Yhdistelmä oli yleisesti ottaen hyvin siedetty.
Slovak: Kombinácia bola vo všeobecnosti dobre tolerovaná.
Finnish: Katso alla sekä kohta 5.3.
Slovak: Pozri nižšie časť 5.3.
Finnish: 48 viikkoa
Slovak: 48 týždňov
Finnish: Sukupuoli, rotu, iäkkäät
Slovak: Pohlavie, rasa, starší jedinci
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: - Tabletti suositellaan nieltäväksi kokonaisena veden kanssa.
Slovak: - Tabletu sa odporúča prehltnúť vcelku, s vodou.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. september 2016
Finnish: Yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Finnish: Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi.
Slovak: Niektorí pacienti majú závažnejšie príznaky, ktoré môžu ovplyvniť náladu alebo schopnosť jasne uvažovať.
Finnish: (mekanismi)
Slovak: (mechanizmus)
Finnish: Kahdeksankymmentäseitsemän prosenttia potilaista oli aiemmin saanut antiretroviraalista lääkitystä.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov už predtým užívalo antiretrovírusovú liečbu.
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta
Slovak: Dlhodobé užívanie efavirenzu v tejto štúdii nebolo spojené so žiadnymi novými bezpečnostnými problémami.
Finnish: ---, ei suoritettu.
Slovak: ---, neuskutočnené.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Finnish: Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Finnish: b 95 % luottamusväli.
Slovak: b 95 % intervaly spoľahlivosti.
Finnish: Efavirentsia on tutkittu yli 9000 potilaalla.
Slovak: Efavirenz sa skúmal u viac ako 9 000 pacientov.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja 3-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 rokov a starších.
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75%) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5 - 99,75%) na bielkoviny ľudskej plazmy, najmä albumín.
Finnish: hidas sydämensyke, tai vaikea sydänsairaus.
Slovak: pomalý tlkot srdca alebo závažné ochorenie srdca.
Finnish: - Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet:
Slovak: Lieky používané na liečbu malárie:
Finnish: Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 2.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov, sú uvedené v Tabuľke 2.
Finnish: - jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä (katso myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Teva"):
Slovak: - ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov (pozri tiež „Iné lieky a Efavirenz Teva"):
Finnish: Sen jälkeen viruksen hoitaminen voi olla vaikeampaa.
Slovak: Potom sa môže stať, že sa infekcia bude ťažšie liečiť.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota seuraavaa annosta kaksinkertaisena.
Slovak: Ak však vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku čo najskôr, neužite však dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: ATC-koodi: J05AG03
Slovak: ATC kód: J05AG03.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa varmistaa tulos spesifisemmällä menetelmällä, kuten kaasukromatografialla tai massaspektrometrialla.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča potvrdzovacie testovanie špecifickejšou metódou, ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: Näillä potilailla on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.8).
Slovak: U takýchto pacientov sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: a 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Slovak: a 90 % intervaly spoľahlivosti, pokiaľ nie je uvedené inak.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia iäkkäillä ei ole tehty.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u starších osôb sa neuskutočnili.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Efavirenz Tevaa, koska sinulla on HIV-infektio.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Efavirenz Teva pretože máte infekciu HIV.
Finnish: Kolesteroliarvoja on seurattava säännöllisesti.
Slovak: Hladiny cholesterolu sa majú pravidelne sledovať.
Finnish: Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.
Slovak: Toto posilní váš imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
Finnish: - tulehduksen tai infektion merkit.
Slovak: akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat seuraavat:
Slovak: kontrolovaných skúšaniach bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
Finnish: - Efavirenz Teva täytyy ottaa joka päivä.
Slovak: - Efavirenz Teva sa musí užívať každý deň.
Finnish: NRTI-lääkettä annettiin standardiannoksina 12 tunnin välein kaikissa näistä tutkimuksista.
Slovak: V každej z týchto štúdií sa podávali štandardné dávky NRTI každých 12 hodín.
Finnish: - jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na efavirenz alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Slovak: Odchýlky laboratórnych vyšetrení
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus saattaa säilyä ainakin 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Slovak: Indukujúci účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať najmenej 2 týždne po skončení liečby (pozri časť 4.3).
Finnish: Vastaavia nousuja todettiin verrokkipotilailla (5%:lla pitkäaikaishoidon jälkeen).
Slovak: Podobné zvýšenia sa pozorovali u pacientov z kontrolných skupín (5% po dlhodobej liečbe).
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat vahingossa ottaneet 600 mg annoksen kahdesti päivässä, on todettu hermosto-oireiden lisääntymistä.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg liečiva dvakrát denne, boli hlásené zosilnené príznaky zo strany nervového systému.
Finnish: MITÄ EFAVIRENZ TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: Čo je Efavirenz Teva a na čo sa používa
Finnish: Kerrannaispakkauksen osakomponenttia ei voida myydä erikseen.
Slovak: Zložka multibalenia sa nemôže predávať osobitne.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Slovak: Výskyt defektov neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje od 0,5-1 prípadu na 1 000 živých pôrodov.
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 tai 225, mutta harvemmin, ja usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Slovak: Pozorovali sa tiež substitúcie v RT v polohe 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 alebo 225, aj keď v nižšej frekvencii a často len v kombinácii s K103N.
Finnish: Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1.
Slovak: Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti 5.1.
Finnish: Bupropioniannoksen suurentaminen toteutetaan kliinisen vasteen perusteella, mutta bupropionin suurinta suositeltua annosta ei pidä ylittää.
Slovak: Zvýšenia dávky bupropiónu sa majú riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nemá prekročiť.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla yleensä samanlaiset kuin aikuisilla.
Slovak: Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Finnish: Rotilla on havaittu biliaarista fibroosia.
Slovak: U potkanov sa pozorovala biliárna fibróza.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Efavirenz Teva sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Efavirenz Teva obsahuje
Finnish: - vaikea elektrolyyttitasapainon häiriö, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Slovak: - so závažnými poruchami elektrolytovej rovnováhy, napr. hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
Finnish: Hoito-ohjelma d n
Slovak: Liečebné režimyb n
Finnish: Efavirenz Tevan ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Slovak: Užívanie Efavirenzu Teva na prázdny žalúdok môže znížiť nežiaduce účinky.
Finnish: Nelfinaviirin annos oli 750 mg kolmasti päivässä.
Slovak: Dávka nelfinaviru bola 750 mg trikrát denne.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Plasman karbamatsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Slovak: Plazmatické hladiny karbamazepínu sa majú pravidelne monitorovať.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannoksen muuttamista.
Slovak: Váš lekár skontroluje vaše hladiny cholesterolu a ak je to potrebné, zváži zmenu dávky vášho statínu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na druhých ľudí.
Finnish: Efavirenz Teva-hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Slovak: Ak začnete užívať Efavirenz Teva, pretože vaša doterajšia liečba nezabránila rozmnožovaniu vírusu, súbežne musíte začať užívať aj ďalší liek, ktorý ste predtým neužívali.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časť 5.2).
Finnish: Posakonatsolin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaalle koituva hyöty ylitä hoidon riskejä.
Slovak: Súbežnému použitiu posakonazolu a efavirenzu sa má vyhnúť, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Finnish: Vaikka karsinogeenisten vaikutusten mahdollisuutta ihmisellä ei tunneta, nämä tutkimustulokset viittaavat siihen, että efavirentsin kliininen hyöty on suurempi kuin mahdollinen karsinogeeninen vaara ihmiselle.
Slovak: Zatiaľ čo karcinogénny potenciál u ľudí nie je známy, tieto údaje naznačujú, že klinický prínos efavirenzu preváži potenciálne karcinogénne riziko pre ľudí.
Finnish: Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v Tabuľke 3.
Finnish: (ks. kohta 4.4.)
Slovak: (pozri časť 4.4).
Finnish: (UDP-G-induktio)
Slovak: (indukcia UDP-G)
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta
Slovak: Informácie o sledovaní po uvedení lieku na trh
Finnish: Pitkäaikaistulosten analyysi osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen uusien hermosto-oireiden ilmaantuvuudet efavirentsia saaneilla potilailla olivat yleensä samanlaiset kuin kontrolliryhmän potilailla.
Slovak: Analýza dlhodobých údajov ukázala, že pri terapii trvajúcej dlhšie ako 24 týždňov bola incidencia nových príznakov zo strany nervového systému medzi pacientmi liečenými efavirenzom spravidla rovnaká ako u pacientov v kontrolnom ramene.
Finnish: Kyseisten vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov nie je známy.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä tämä annosmuutos ei välttämättä riitä kaikkien potilaiden kohdalla.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, pretože táto úprava dávky môže byť u niektorých pacientov nedostatočná.