FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ataluren bei der Behandlung ambulanter Patienten mit durch Nonsense-Mutation ausgelöster DuchenneMuskeldystrophie (nmDMD) ab einem Alter von 5 Jahren zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß eines vereinbarten Prüfplans eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 18monatige, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 18-monatigen offenen Verlängerung durchführen und deren Ergebnisse einreichen.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța ataluren în tratamentul pacienților în ambulatoriu cu nmDMD cu vârsta de cel puțin 5 ani, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb,
German: Die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline zu Woche 48 war im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 2,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 1,6 Sekunden besser), Abbildung 3.
Romanian: Media modificării din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 1,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 2,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 1,6 secunde), conform Figurii 3.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verminderter Appetit - Hohe Bluttriglyceridspiegel - Kopfschmerzen - Übelkeit - Gewichtsverlust - Bluthochdruck - Husten - Nasenbluten - Verstopfung - Blähungen - Magenbeschwerden - Magenschmerzen - Hautausschlag - Schmerzen in Armen oder Beinen - Brustschmerzen - Unfreiwillige Blasenentleerung - Blut im Urin - Fieber
Romanian: - erupţii cutanate - dureri de braţe sau picioare - durere toracică - urinare involuntară - sânge în urină - febră
German: • Waschen Sie Ihre Hände
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini
German: (95% KI)
Romanian: (95% II)
German: Mittelwertsdifferenz a
Romanian: Diferenţa medie a
German: Klare, farblose Lösung.
Romanian: (Picături oftalmice) Soluţie limpede, incoloră.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von TRAVATAN angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAVATAN
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge
Romanian: • Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Romanian: Eficacitate și siguranţă şi clinică
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Romanian: Această presiune poate cauza o afecţiune denumită glaucom.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004% oder zweimal täglich Timolol 0,5% (bzw. 0,25% für Patienten unter drei Jahren).
Romanian: Pacienţii au primit fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes zurück.
Romanian: • Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate.
German: Es kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
Romanian: Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea.
German: Darüberhinaus kann sich auch die Hautfarbe um die Augen herum ändern.
Romanian: De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.
German: Die Häufigkeiten der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 octombrie 2006
German: Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului.
German: • TRAVATAN kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
Romanian: • TRAVATAN poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului dumneavoastră).
German: TRAVATAN kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht.
Romanian: TRAVATAN poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
German: Bei einem Verdacht der Einnahme von TRAVATAN ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
German: Es senkt den Druck im Auge.
Romanian: Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi.
German: Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
Romanian: Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare chiar înainte de utilizarea medicamentului.
German: In einer ähnlichen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4% bzw. 0,0% auf.
Romanian: Într-un studiu similar cu durata de 3 luni la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
German: Was ist TRAVATAN und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este TRAVATAN şi pentru ce se utilizează
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Unterbrechen Sie die Behandlung mit Travatan nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
German: Die IOD-Wirkung machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat după a doua săptămână de tratament şi s-a menţinut constant de-a lungul perioadei de 12 săptămâni de studiu pentru toate grupele de vârstă.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit TRAVATAN ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu TRAVATAN.
German: TRAVATAN enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden.
Romanian: TRAVATAN conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine.
German: Gebärfähige Frauen/Kontrazeption
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
German: Wenden Sie TRAVATAN ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen oder die Augen Ihres Kindes an.
Romanian: Utilizaţi TRAVATAN numai ca picături pentru ochii dumneavoastră sau pentru ochii copilului dumneavoastră.
German: Zur Auswirkung von TRAVATAN auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date privind efectele TRAVATAN asupra fertilităţii la om.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: TRAVATAN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: TRAVATAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Profilele de siguranţă pe termen scurt în diferite subgrupuri pediatrice au fost, de asemenea, similare (vezi pct 5.1).
German: Tabelle 1 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
Romanian: Tabelul 1 Compararea modificărilor valorilor medii ale PIO de la valoarea iniţială (mmHg) faţă de săptămâna a 12 a Travoprost
German: Seltene Nebenwirkungen (Diese können bei bis zu 1 von 1000 Anwendern auftreten)
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
German: Travoprost ist ein Ester-Prodrug.
Romanian: Travoprost este un medicament esteric.
German: TRAVATAN kann in die Muttermilch übertreten.
Romanian: TRAVATAN poate trece în lapte.
German: Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).
German: Jede 4 ml Flasche enthält 2,5 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon a 4 ml conţine 2,5 ml soluţie.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Ophthalmika wie Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von TRAVATAN und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, cum sunt picături sau unguent pentru ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea TRAVATAN şi a celuilalt medicament.
German: Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un "buzunar" între pleoapă şi ochi.
German: Zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte copiii şi adolescenţii.
German: Jeder ml Lösung enthält Polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 Mikrogramm, Propylenglycol 7,5 mg, Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40) 2 mg (siehe Abschnitt 4.4.)
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 micrograme, propilenglicol 7,5 mg, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (HCO-40) 2 mg (vezi pct. 4.4)
German: 1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - am Abend.
Romanian: O picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi - seara.
German: In der Gruppe der 3- bis unter 12-Jährigen (n=36) und bei den 12- bis unter 18-Jährigen (n=26) war die mittlere IOD-Senkung in Woche 12 ähnlich derjenigen in der Timololgruppe.
Romanian: În grupele de vârstă de 3 până la <12 ani (n = 36) şi 12 până la <18 ani (n = 26), reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a în grupul travoprost fost similară cu cea din grupul timolol.
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandine F2a au fost raportate cazuri de edem macular.
German: Der Hautkontakt mit TRAVATAN muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass Travoprost über die Haut resorbiert wird.
Romanian: Trebuie evitat contactul TRAVATAN cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.
German: Topisch überdosiertes TRAVATAN kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Romanian: Un supradozaj local cu TRAVATAN poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
German: Tierstudien zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Studiile la animale au arătat că travoprost şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte.
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
German: Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.
Romanian: Efectul de scădere semnificativă a presiunii intraoculare se poate menţine peste 24 de ore după administrarea unei doze unice.
German: Für Kinder <3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom) betroffen sind, bleibt ein chirurgischer Eingriff (z.B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Primärtherapie.
Romanian: La copii cu vârsta sub 3 ani, care au ca şi afecţiune primară GCP (glaucom congenital primar), intervenţia chirugicală (de exemplu, trabeculotomie / goniotomie) rămâne tratamentul de primă intenţie.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
German: Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
Romanian: În cazul contactului accidental cu conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRAVATAN bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TRAVATAN la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite.
German: Daher wird die Anwendung von TRAVATAN während der Stillzeit nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea TRAVATAN în perioada de alăptare.
German: Wenden Sie TRAVATAN nicht an, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu utilizaţi TRAVATAN dacă alăptaţi.
German: TRAVATAN ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Romanian: TRAVATAN a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/min).
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern
Romanian: • Ţineţi flaconul între arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von TRAVATAN zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea TRAVATAN şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de aplicarea lentilelor de contact.
German: TRAVATAN darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: TRAVATAN nu trebuie administrat la femei cu potenţial fertil/femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3).
German: Wie TRAVATAN aussieht und Inhalt der Packung TRAVATAN ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 4 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss oder in Packungen mit drei Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss.
Romanian: Cum arată TRAVATAN şi conţinutul ambalajului TRAVATAN se prezintă ca un lichid (o soluţie limpede, incoloră) într-un ambalaj care conţine un flacon din plastic a 4 ml prevăzut cu capac cu filet.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9%) und Wimpernwachstum 6,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost hiperemia oculară (16,9%) şi creşterea genelor (6,5%).
German: Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf TRAVATAN umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit TRAVATAN am folgenden Tag begonnen werden.
Romanian: În cazul în care TRAVATAN înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu TRAVATAN trebuie început din ziua următoare.
German: Beide Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen beobachtet.
Romanian: Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii.
German: Mittelwert (SE)
Romanian: Media (ES)
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
Romanian: ES = Eroare Standard; II = Interval de Încredere; aDiferenţa medie între Travoprost - Timolol.
German: Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf, wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen.
Romanian: Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.
German: • wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten) Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 Reacţii la nivelul ochiului: înroşire a ochiului
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulţi cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct. 5.1).
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timololgruppe gleich (siehe Tabelle 1).
Romanian: Reducerea valorilor medii ale PIO în grupurile cu travoprost şi timolol a fost similară (a se vedea Tabelul 1).
German: Daten zur Begleittherapie von TRAVATAN mit Timolol 0,5% und limitierte Daten mit Brimonidin 0,2%, die in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung von TRAVATAN mit diesen Glaukomarzneimitteln.
Romanian: Datele privind administrarea TRAVATAN în asociere cu timolol 0,5% şi datele limitate referitoare la asocierea cu brimonidină 0,2%, obţinute din studiile clinice, au evidenţiat efectul aditiv al TRAVATAN în terapia asociată cu aceste antiglaucomatoase.
German: Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Romanian: Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2, care se caracterizează prin reducerea dublei legături 13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin -oxidare.
German: Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Romanian: Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere şi să folosiţi un flacon nou.
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit TRAVATAN Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în timpul utilizării TRAVATAN, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
German: Gelegentlich Palpitationen Selten unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz
Romanian: Mai puţin frecvente palpitaţii Rare bătăi neregulate ale inimii, reducere a frecvenţei cardiace
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.
Romanian: Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul indicat pe cutie.
German: Die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für die Altersklasse 2 Monate bis <3 Jahre (9 Patienten) sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa pentru grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni şi <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct 5.1).
German: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Romanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
German: • Unter Anwendung von TRAVATAN können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen.
Romanian: • TRAVATAN poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene.
German: In Tierstudien beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că travoprost nu are efecte asupra fertilităţii la doze de 250 de ori mai mari decât doza maximă cu administrare oftalmică recomandată la om.
German: Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
Romanian: Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
German: Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie.
German: Wenn Sie die Anwendung von TRAVATAN abbrechen Beenden Sie die Anwendung von TRAVATAN nicht, ohne vorher Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, zu informieren, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră, presiunea intraoculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichem Haarwachstum sowie Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum este creştere neobişnuită a părului sau ale ţesuturilor din jurul ochilor.
German: Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă travoprost din picăturile oftalmice este excretat în lapte la om.
German: In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit TRAVATAN behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3 cu durata de 3 luni şi într-un studiu farmacocinetic de 7 zile, implicând 102 copii şi adolescenţi expuşi la TRAVATAN, tipurile şi caracteristicile reacţiilor adverse raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.