FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, interromper o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 2, depois reiniciar o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Greek: Για κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤ 2ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Portuguese: Este estudo multicêntrico foi realizado em doentes com carcinoma da mama metastático, que foram tratados em intervalos de três semanas com paclitaxel em monoterapia, sob a forma de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado numa perfusão de 3 horas, com pré-medicação para evitar hipersensibilidade (N = 225), ou sob a forma de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica 260 mg/m2 administradas numa perfusão de trinta minutos sem pré-medicação (N = 229).
Greek: Αυτή η πολυκεντρική δοκιμή έλαβε χώρα σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κάθε 3 εβδομάδες με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία, είτε ως πακλιταξέλη σε διαλύτη 175 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 3 ωρών με προληπτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή υπερευαισθησίας (Ν = 225), είτε ως νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης 260 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 30 λεπτών χωρίς προληπτική αγωγή (Ν = 229).
Portuguese: No caso de toxicidade cutânea de grau 2 ou 3, diarreia de grau 3 ou mucosite de grau 3, interromper o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 1, depois reiniciar o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Greek: Για τη δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού, τη διάρροια 3ου Βαθμού ή τη βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Portuguese: 3 semanas) + carboplatina (N = 531)
Greek: 3 εβδομάδες) + καρβοπλατίνη
Portuguese: Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC 95%
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης Επιβεβαιωμένη πλήρης ή μερική συνολική ανταπόκριση, n (%)
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do carcinoma da mama Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 500 células/mm3 durante uma semana ou mais) ou neuropatia sensorial grave durante a terapêutica com Pazenir devem reduzir a dose para 220 mg/m2 nos ciclos subsequentes.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3 για μία εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία με Pazenir, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 220 mg/m2 στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Portuguese: Como conservar Pazenir
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pazenir
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com nanopartículas de albuminapaclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν σε 421 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 402 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη και έλαβαν συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή.
Portuguese: O Pazenir não é recomendado em doentes com bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN.
Greek: Το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN.
Portuguese: O estudo comparou as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina versus paclitaxel à base de solvente em associação com carboplatina, como tratamento de primeira linha em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη έναντι της πακλιταξέλης σε διαλύτη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução da dose de 20%.
Greek: Για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN), συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20%.
Portuguese: Pazenir é indicado como monoterapia para o carcinoma da mama, em associação com a gemcitabina para o adenocarcinoma do pâncreas ou em associação com carboplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células (ver secção 4.1).
Greek: Το Pazenir ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.1).
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Pazenir isentos de DEHP.
Greek: Η χρήση ειδικευμένων περιεκτών διαλυμάτων ή σετ χορήγησης χωρίς DEHP, δεν είναι αναγκαία για την προετοιμασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Pazenir.
Portuguese: Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica + Gemcitabina Gemcitabina
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης +γεμσιταβίνη Γεμσιταβίνη
Portuguese: As seguintes reações são as reações adversas mais frequentes e clinicamente relevantes relacionadas com 229 doentes com carcinoma metastático da mama que foram tratados com 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica uma vez, em intervalos de três semanas, no estudo clínico de referência de fase III.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2 νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες στη βασική φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
Portuguese: Nos doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 foi de 140 dias.
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ήταν 140 ημέρες.
Portuguese: Antes da abertura, os frascos para injetáveis de Pazenir são estáveis até à data indicada na embalagem, quando o frasco para injetáveis é conservado na embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια του Pazenir είναι σταθερά έως την ημερομηνία που εμφανίζεται στη συσκευασία όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A carboplatina foi administrada imediatamente após o fim da administração das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, numa dose correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml por via intravenosa apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Greek: Ξεκινώντας αμέσως μετά το τέλος της χορήγησης των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, η καρβοπλατίνη σε δόση AUC = 6 mg•min/ml χορηγήθηκε ενδοφλεβίως μόνο την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διασποράς περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e de disfunção ventricular esquerda em indivíduos medicados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Greek: Σπάνιες αναφορές συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ατόμων που λαμβάνουν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης.
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização frequente da contagem das células sanguíneas durante a terapêutica com Pazenir.
Greek: Η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη θεραπεία με Pazenir.
Portuguese: Tabela 1: Reduções do nível de dose em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Nível de dose
Greek: Πίνακας 1: Μειώσεις του επιπέδου δόσης για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Επίπεδο δόσης
Portuguese: As seguintes são as incidências mais frequentes e importantes de reações adversas relacionadas com 421 doentes com carcinoma metastático do pâncreas que foram tratados com 125 mg/m2 de nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina numa dose de 1.000 mg/m2 administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias no estudo clínico de fase III.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frequentes: neutropenia febril, linfopenia Pouco frequentes: pancitopenia
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία1, θρομβοπενία1, αναιμία1, λευκοπενία1 Συχνές: Εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία Όχι συχνές: Πανκυτταροπενία
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina durante a realização de um ensaio sobre adenocarcinoma do pâncreas.
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% των ασθενών με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη κατά τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σε αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Portuguese: Frequentes: Colangite
Greek: Συχνές: Χολαγγειίτιδα
Portuguese: Quando reconstituído, o concentrado de Pazenir contém 4,2 mg de sódio por ml.
Greek: Μετά από ανασύσταση, το πυκνό διάλυμα Pazenir περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά ml.
Portuguese: Não existem dados suficientes para efetuar recomendações de ajuste da dose de Pazenir em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (depuração da creatinina estimada < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να συσταθούν τροποποιήσεις δόσεων του Pazenir σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A pneumonite foi notificada numa frequência de 4% com a utilização de nanopartículas de albuminapaclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ποσοστό 4% με τη χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Portuguese: Doentes com contagem basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
Greek: Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3.
Portuguese: Adiar as doses até à recuperação Dia 8 ≥ 500 mas < 1.000 OU ≥ 50.000 mas < 75.000 Reduzir as doses 1 nível de dose OU < 50.000
Greek: Ημέρα 8 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000 Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης
Portuguese: No caso de se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou mais elevado, durante a utilização de Pazenir em associação com gemcitabina, suspenda Pazenir; continue o tratamento com gemcitabina na mesma dose.
Greek: Για τη χρήση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, σε περίπτωση ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, αναστείλετε την χορήγηση του Pazenir και συνεχίστε τη θεραπεία με γεμσιταβίνη στην ίδια δόση.
Portuguese: Ocorreu mialgia em 24% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, grave em 7% dos casos.
Greek: Μυαλγία εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, και στο 7% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro de ligação a proteínas séricas humanas (utilizando paclitaxel em concentrações que variaram entre 0,1 a 50 µg/ml), indicam que a presença de cimetidina, ranitidina, dexametasona ou difenidramina não afetou a ligação do paclitaxel às proteínas.
Greek: Αυτό πιθανώς να οφείλεται στο γεγονός ότι η πακλιταξέλη δεν παγιδεύεται σε μικύλλια Cremophor EL πράγμα που συμβαίνει με την πακλιταξέλη σε διαλύτη.Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro για τη δέσμευση των ανθρώπινων πρωτεϊνών ορού, (με χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 50 µg/ml), υποδηλώνουν ότι η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης, ή διφενυδραμίνης δεν επηρέασε τη δέσμευση της πακλιταξέλης με πρωτεΐνη.
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal, durante um período de 30 minutos.
Greek: Η συνήθης δόση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα είναι 100 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Portuguese: Frequentes: insónia, depressão, ansiedade Pouco frequentes: agitação
Greek: Συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος Όχι συχνές: Ανησυχία
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml (vidro de tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo) com selo de segurança (alumínio), contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Greek: Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até um mês após o tratamento com Pazenir.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pazenir και έως 1 μήνα μετά από αυτήν.
Portuguese: Trombocitopeniab,c a 405 doentes avaliados no grupo tratado com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica/gemcitabina b 388 doentes avaliados no grupo tratado com gemcitabina c 404 doentes avaliados no grupo tratado com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica/gemcitabina
Greek: 388 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με γεμσιταβίνη γ 404 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνη
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: A ligação proteica do paclitaxel após a administração de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foi avaliada por ultrafiltração num estudo comparativo no próprio doente.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της πακλιταξέλης μετά από τη χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης αξιολογήθηκε με υπερδιήθηση σε μια ενδοατομική συγκριτική μελέτη.
Portuguese: Os doentes não devem voltar a ser tratados com ciclos subsequentes de Pazenir até que os neutrófilos recuperem para > 1.500 células/mm3 e as plaquetas recuperem para > 100.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Pazenir έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή > 100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: suspenda Pazenir e a gemcitabina até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1.500 células/mm3, depois reinicie o tratamento em níveis de dose reduzidos (ver secção 4.2).
Greek: Για εμπύρετη ουδετεροπενία, αναστείλετε το Pazenir και τη γεμσιταβίνη μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500 κύτταρα/mm3, κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένα επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A dispersão reconstituída de Pazenir deve ser administrada por via intravenosa, utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά του Pazenir πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram administradas sem modificação:
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 χορηγήθηκαν χωρίς τροποποίηση:
Portuguese: Pouco frequentes: Púrpura trombocitopénica trombótica
Greek: Όχι συχνές: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Portuguese: Toxicidade cutânea de grau 2 ou 3 Diarreia de grau 3
Greek: Δερματική Τοξικότητα: 2ου ή 3ου Βαθμού
Portuguese: Para além disso, o Pazenir não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
Greek: Επιπλέον, το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • Pazenir é utilizado com um medicamento chamado gemcitabina se tiver um cancro metastático do pâncreas.
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος • Το Pazenir χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη σε περίπτωση που έχετε μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 06 Μαΐου 2019
Portuguese: Foram notificados casos raros de redução da acuidade visual devido a edema macular cistóide durante o tratamento com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μειωμένης οπτικής οξύτητας λόγω κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης.
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células
Greek: Πίνακας 5: Μειώσεις δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foi administrado a doentes (N = 431) por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 1.000 mg/m2, administradas nos Dias 1, 8 e
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν σε ασθενείς (N = 431) ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 125 mg/m2 ακολουθούμενη από γεμσιταβίνη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 1.000 mg/m2 χορηγούμενη τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Portuguese: A Tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica a doentes de estudos, nos quais as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram administradas em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N = 789).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 6 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ασθενείς από μελέτες, στις οποίες τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε οποιαδήποτε δόση και για οποιαδήποτε ένδειξη (Ν = 789).
Portuguese: Os doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e carboplatina não tiveram neuropatia periférica de grau 4.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και καρβοπλατίνη δεν εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Portuguese: A Tabela 7 indica as reações adversas avaliadas em doentes com adenocarcinoma do pâncreas tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina.
Greek: Ο πίνακας 7 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Portuguese: Tabela 3: Modificações posológicas para outras reações adversas ao medicamento em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Reação adversa ao medicamento (RAM)
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις δόσης για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου
Portuguese: Reconstituição e administração do medicamento
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος
Portuguese: GA-2031 Haarlem Países Baixos
Greek: GA-2031 Haarlem
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ο Πίνακας 8 παρέχει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εργαστηριακώς ανιχνευμένων αιματολογικών ανωμαλιών για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ή με γεμσιταβίνη.
Portuguese: Assim que a adição estiver completa, o frasco para injetáveis deve ficar em posição vertical durante um mínimo de cinco minutos, para garantir a humidificação adequada do sólido.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η προσθήκη, πρέπει να αφήσετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου να «καθίσει» για τουλάχιστον 5 λεπτά ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλη εφύγρανση της στερεάς ουσίας.
Portuguese: Num estudo em doentes com tumores sólidos avançados, as características farmacocinéticas do paclitaxel após a administração intravenosa de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, durante trinta minutos, foram comparadas com as características após a injeção de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado durante 3 horas.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε δόση 260 mg/m διάρκειας 30 λεπτών συγκρίθηκαν με αυτές μετά από δόση 175 mg/m2 της ένεσης πακλιταξέλης σε διαλύτη και με διάρκεια έγχυσης πάνω από 3 ώρες.
Portuguese: Pazenir não deve ser administrado até que a contagem de neutrófilos recupere para > 1.500 células/mm3.
Greek: Το Pazenir δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3.
Portuguese: 2 A pneumonite é avaliada utilizando o SMQ para doença pulmonar intersticial (âmbito geral).
Greek: 2 Η πνευμονίτιδα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ευρύ πεδίο)
Portuguese: A dispersão reconstituída de Pazenir é administrada por via intravenosa, utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά του Pazenir χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.