FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
Dutch: Tabel 5: Behandelingsverschil in gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn voor geselecteerde secundaire variabelen voor de werkzaamheid - Geïntegreerde gegevens (onderzoeken I en II) voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5
English: The reduction in blood eosinophil counts by reslizumab in anti-reslizumab antibody-positive patients was not different from patients who were anti-reslizumab antibody-negative.
Dutch: De afname van de aantallen eosinofielen in het bloed door reslizumab bij patiënten die positief waren voor antireslizumabantilichamen, verschilde niet van die bij patiënten die negatief waren voor antireslizumabantilichamen.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de fysische of biochemische verenigbaarheid om de gelijktijdige toediening van reslizumab en andere geneesmiddelen te beoordelen.
English: Reslizumab binds specifically to IL-5 and interferes with IL-5 binding to its cell-surface receptor.
Dutch: Reslizumab bindt specifiek aan IL-5 en verstoort de binding van IL-5 aan zijn receptoren op het celoppervlak.
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
English: Table 2: Adverse reactions System organ class
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Dutch: Op basis van de eigenschappen van reslizumab worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
English: In clinical Studies I and II with reslizumab 3 mg/kg, decreases in blood eosinophil counts were seen following the first dose and maintained through 52 weeks of treatment with no signs of tachyphylaxis.
Dutch: In klinische onderzoeken I en II met reslizumab 3 mg/kg werden dalingen van de aantallen eosinofielen in het bloed gezien na de eerste dosis en deze werden gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling, zonder tekenen van tachyfylaxie.
English: Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ) tegen humaan interleukine-5
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid) heeft.
English: Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Dutch: Systemische blootstelling aan reslizumab blijkt niet beïnvloed te worden door antireslizumabantilichamen.
English: CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
Dutch: CINQAERO wordt samen met andere geneesmiddelen ter behandeling van astma (geïnhaleerde corticosteroïden plus andere geneesmiddelen tegen astma) gebruikt.
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody produced in mouse myeloma cells (NS0) by recombinant DNA technology.
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in muriene myelomacellen (NS0) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
English: For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Dutch: Zie voor aanwijzingen over dosering rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.
English: CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Dutch: CINQAERO is een helder tot enigszins vaag opaalachtig, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
English: Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Dutch: Heldere tot enigszins vaag opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5.
English: The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Dutch: Het bereik van systemische blootstellingen van patiënten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar (n = 15) overlapte dat van de andere groepen, hoewel de mediane waarde iets lager was dan die bij volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30).
English: d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society
Dutch: d Het percentage patiënten met refractair astma (op basis van de definitie van refractair astma van de
English: The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Dutch: De farmacokinetiek van reslizumab was bij volwassenen (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30) ongeveer gelijk.
English: Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
Dutch: Reslizumab bindt aan humaan IL-5 met picomolaire affiniteit en blokkeert daarmee de biologische functie van IL-5, waardoor de overleving en activiteit van eosinofielen worden verlaagd.
English: Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en kenmerken bij basislijn van astmaonderzoeken I-III Demografisch gegeven of kenmerk bij basislijn
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) • Spierpijn (myalgie).
English: Reslizumab total dose (mg)
Dutch: Totale dosis reslizumab (mg)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Dutch: Als u een geplande dosis van dit middel niet heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts om uw volgende behandeling te plannen.
English: Studies I and II were 52-week, randomised, placebo-controlled studies in patients who had at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use over the past twelve months.
Dutch: Onderzoeken I en II waren 52 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met patiënten die in de voorafgaande twaalf maanden ten minste één exacerbatie van astma hadden gehad waarbij gebruik van systemische corticosteroïden nodig was.
English: In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
Dutch: In onderzoek III hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen significant grotere stijgingen van FEV1 ten opzichte van basislijn, vergeleken met placebo (behandelingsverschil: 160 ml, p = 0,0018).
English: FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
Dutch: FEV1 (ml) Gemiddeld verschil (95%-BIb) (p-waarde)
English: Most patients had normal liver function tests (n=766, approximately 95%) or mildly increased liver function tests (either, in the first case, total bilirubin above the upper limit of normal [ULN] but less than or equal to 1.5 times the ULN or, in the second case, aspartate aminotransferase greater than the ULN and total bilirubin less than or equal to the ULN; n=35, approximately 4%).
Dutch: De meeste patiënten hadden een normale leverfunctietest (n = 766, ongeveer 95%) of licht verhoogde leverfunctietest (ofwel, in het eerste geval, totaalbilirubine hoger dan de ULN [upper limit of normal] maar lager dan of gelijk aan 1,5 maal de ULN, of, in het tweede geval, aspartaataminotransferase hoger dan de ULN en totaalbilirubine lager dan of gelijk aan de ULN; n = 35, ongeveer 4%).
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij ontstekingen in verband met astma.
English: CINQAERO contains sodium
Dutch: CINQAERO bevat natrium
English: Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Dutch: Al het concentraat dat overblijft in de injectieflacon moet worden afgevoerd.
English: Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%).
Dutch: De meeste patiënten in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] hoger dan of gelijk aan 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ongeveer 37%), een lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ongeveer 56%) of een matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ongeveer 8%).
English: 39 paediatric asthma patients from 12 to 17 years were randomised to reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg or placebo as part of two 52-week exacerbation studies (Studies I and II) and one 16-week lung function study (Study III).
Dutch: 39 pediatrische astmapatiënten van 12 tot en met 17 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg of placebo, als onderdeel van twee 52 weken durende exacerbatieonderzoeken (onderzoek I en II) en één 16 weken durend longfunctieonderzoek (onderzoek III).
English: An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Dutch: Er dient een infusieset met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 µm) te worden gebruikt voor de infusie.
English: In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively.
Dutch: In de subgroep van patiënten die kuren met OCS-behandeling nodig hadden voor de behandeling van hun exacerbatie van astma, werd aangetoond dat reslizumab de frequentie van exacerbaties van astma in onderzoek I en onderzoek II met respectievelijk 56% (p < 0,0001) en 60% (p < 0,0001) verlaagde.
English: Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
Dutch: Oplossingen van CINQAERO die verdund zijn in 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie kunnen in de koelkast worden bewaard bij 2 °C - 8 °C (of beneden 25 °C indien verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden), beschermd tegen licht, gedurende maximaal 16 uur.
English: Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
Dutch: Manifestaties waren betrokkenheid van huid of slijmvliezen, dyspneu, piepende ademhaling, gastro-intestinale symptomen en koude rillingen.
English: ● Periodic safety update reports (PSURs)
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
English: Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Dutch: Overgevoeligheids- en toedieningsgerelateerde reacties Er zijn acute systemische reacties, inclusief anafylactische reacties, gemeld in verband met reslizumab (zie rubriek 4.8).
English: Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van reslizumab verschilde niet significant tussen mannen en vrouwen.
English: CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
Dutch: CINQAERO wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar over mensen.
English: ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
Dutch: ACQ Gemiddeld verschil (95%-BI) (p-waarde) AQLQ Gemiddeld verschil (95%-BI) (p-waarde)
English: The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm).
Dutch: Het verdunde geneesmiddel dient vervolgens te worden toegediend als een 20 tot 50 minuten durende intraveneuze infusie door een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter (0,2 µm) met lage eiwitbinding, voor eenmalig gebruik.
English: Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
Dutch: Reslizumab heeft een lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
English: A reduction in asthma exacerbations resulting in hospitalisation or an emergency room visit was observed with reslizumab 3 mg/kg that was not statistically significant (34% [p=0.2572] and 31% [p=0.4020] in Study I and Study II, respectively).
Dutch: Een afname van het aantal exacerbaties van astma die tot ziekenhuisopname of een bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp leidden, die niet statistisch significant was, werd met reslizumab 3 mg/kg waargenomen (34% [p = 0,2572] en 31% [p = 0,4020] in respectievelijk onderzoek I en onderzoek II).
English: The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
Dutch: Het effect van reslizumab bij patiënten met astma en verhoogde aantallen eosinofielen in sputum (minimaal 3%) is beoordeeld in een 15 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 2-onderzoek met reslizumab 3 mg/kg.
English: The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
Dutch: Het concentraat is helder tot enigszins vaag opaalachtig, kleurloos tot enigszins geel.
English: Patients with refractory asthmad
Dutch: Patiënten met refractair astmad
English: Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
Dutch: Tabel 4: Frequentie van exacerbaties van astma tijdens de behandelperiode van 52 wekenOnderzoeken I en II, geïntegreerde gegevens (onderzoeken I en II) voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5
English: Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Dutch: De serumconcentraties reslizumab nemen doorgaans na de piek op bifasische wijze af.
English: In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
Dutch: Alleen in onderzoeken I en II moesten patiënten in het jaar dat voorafging aan de opname in het onderzoek ten minste één exacerbatie van astma hebben gehad waarvoor gebruik van systemische corticosteroïden nodig was.
English: Study III (n=315)
Dutch: Onderzoek III (n = 315)
English: An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
Dutch: In onderzoeken I en II is ernstig eosinofiel astma gedefinieerd als patiënten die onder GINA-stappen 4 en 5 vallen (middelmatige tot hoge doses ICS [≥ 440 µg fluticasonpropionaat] plus een ander regulerend middel, met of zonder onderhouds-OCS) bij wie bij de start van de behandeling het aantal eosinofielen in het bloed ≥ 400 µl-1 ligt.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond bij 2 °C - 8 °C en bij 25 °C in 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, beschermd tegen licht, voor maximaal 16 uur.
English: CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
Dutch: CINQAERO wordt geleverd in glazen injectieflacons die 2,5 of 10 ml bevatten.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Dutch: Bloedcreatinefosfokinase verhoogd* * Zie de subrubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” hieronder
English: In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
Dutch: In gepoolde gegevens waren de gemiddelde aantallen eosinofielen bij basislijn 655 µl-1 (n = 476) en 654 µl-1 (n = 477) en in week 52 514 µl-1 (n = 405) en 61 µl-1 (n = 407), voor respectievelijk de placebogroep en de reslizumabgroep.
English: Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed.
Dutch: Overzicht van klinische werkzaamheid De werkzaamheid van reslizumab bij eosinofiel astma (eosinofielen in het bloed ≥ 400 µl-1) is beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek I tot III) met een duur van 16 tot 52 weken, met 1.268 patiënten met matig tot ernstig astma die niet afdoende onder controle was bij midden- tot hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ten minste eenmaal daags 440 μg fluticasonpropionaat of equivalent) met of zonder andere regulerende middelen; eerdere immunotherapie met stabiele allergenen was toegestaan.
English: Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 vials of 2.5 mL
Dutch: EU/1/16/1125/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injectieflacon van 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injectieflacons van 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injectieflacons van 2,5 ml
English: Reslizumab has not been studied in patients receiving live vaccines.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die levende vaccins kregen.
English: Study I (n=489)
Dutch: Onderzoek I (n = 489)
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 2 vials of 2.5 mL
Dutch: EU/1/16/1125/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injectieflacon van 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injectieflacons van 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injectieflacons van 2,5 ml
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
English: CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml steriel concentraat reslizumab
English: During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken was de proportie patiënten die vanwege een bijwerking stopten 5% voor zowel de groep die 3 mg/kg reslizumab kreeg als de placebogroep.
English: Integrated Studies I and II
Dutch: Geïntegreerde onderzoeken I en II Totale populatie
English: In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
Dutch: In een open-label fase 3-verlengingsonderzoek werden, vaak tijdelijk, antireslizumabantilichamen met lage titers gevonden bij 49 van de 1.014 astmapatiënten (5%) die gedurende maximaal 36 maanden reslizumab 3 mg/kg kregen.
English: In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken met een duur van 16 tot 52 weken werden, vaak tijdelijk, antireslizumabantilichamen met lage titers gevonden bij 53 van de 983 astmapatiënten (5%) die reslizumab 3 mg/kg kregen.
English: Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
Dutch: Myalgie werd gemeld bij 0,97% van de patiënten (10 van de 1.028) in de groep die 3 mg/kg reslizumab kreeg in de placebogecontroleerde astmaonderzoeken, vergeleken met 0,55% van de patiënten (4 van de 730) in de placebogroep.
English: Each vial of 10 mL contains 0.20 mmol (4.6 mg) of sodium.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
English: Instructions for administration
Dutch: Instructies voor de toediening
English: CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine.
Dutch: CINQAERO wordt gebruikt om ernstig eosinofiel astma te behandelen bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder) wanneer de aandoening niet afdoende onder controle is ondanks behandeling met een hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden in combinatie met een ander geneesmiddel tegen astma.
English: CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
Dutch: CINQAERO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 2,5 ml of in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 10 ml.