FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
French: Les effets indésirables observés à cette dose ont été principalement des diarrhées et des réactions dermatologiques.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
French: Nexavar peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes.
English: Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à partir de l'étude 3 (étude 100554) dans le carcinome hépatocellulaire
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le tosylate de sorafénib est susceptible de présenter une persistance, une bioaccumulation et une toxicité dans l'environnement.
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
French: L'étude a été arrêtée après qu'une analyse intermédiaire prévue de la survie globale ait montré que le seuil d'efficacité pré-spécifié avait été franchi.
English: No data is available in patients requiring dialysis.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients nécessitant une dialyse.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
French: - Si vous prenez de l'irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.
English: One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
French: Un produit intermédiaire du procédé de fabrication, également présent dans la substance active finale (< 0,15 %) s'est révélé mutagène dans les essais in vitro sur cellules bactériennes (test d'Ames).
English: Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin et d'hormone thyroïdienne.
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
French: La majorité des cas était des carcinomes papillaires (56,8 %), suivis de carcinomes folliculaires (25,4 %) et de carcinomes peu différenciés (9,6 %).
English: Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
French: L'âge, le groupe de pronostic MSKCC, l'indice de performance ECOG et le traitement préalable n'ont pas affecté l'importance de l'effet du traitement.
English: Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
French: Le sorafénib étant principalement éliminé par le foie, l'exposition pourrait augmenter dans cette population de patients.
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
French: Nexavar peut entraîner des éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds.
English: If you forget to take Nexavar
French: Si vous oubliez de prendre Nexavar
English: - The active substance is sorafenib.
French: - La substance active est le sorafénib.
English: Warfarin co-administration
French: Administration concomitante de warfarine
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
French: Les caractéristiques démographiques initiales et autres caractéristiques des patients étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
English: Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
French: Temps jusqu'à progression (TTP) [médiane, semaines (IC à 95 %)]**
English: If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
French: Si vous prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
French: Informez votre médecin si l'un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
French: Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l'apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.
English: Nexavar is a so-called multikinase inhibitor.
French: Nexavar est également dénommé inhibiteur multikinase.
English: Psychiatric disorders depression
French: Affections psychiatriques dépression
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
French: De plus, le lot de sorafénib testé au cours des études de génotoxicité incluait 0,34 % de PAPE.
English: This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
French: Ceci indique que le sorafénib n'est ni un inhibiteur ni un inducteur de ces isoenzymes du cytochrome P450.
English: Nexavar contains sodium
French: Nexavar contient du sodium
English: No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
French: Aucun patient n'a présenté un espace QTcB ou QTcF > 500 ms lors de la surveillance de l'ECG après le traitement (Cf. rubrique 4.4).
English: There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
French: Rien ne laisse prévoir que Nexavar puisse affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
French: Lors de l'utilisation du sorafénib chez ces patients, une surveillance régulière de l'électrocardiogramme et du bilan électrolytique (magnésium, potassium, calcium) doit être envisagée.
English: Contents of the pack and other information What Nexavar contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nexavar
English: Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
French: L'hypocalcémie sévère doit être corrigée afin de prévenir les complications de type allongement de l'intervalle QT ou torsades de pointes (voir la rubrique « Allongement du QT »).
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
French: La cause de cette concentration plus importante chez les patients atteints de CTD n'est pas connue.
English: This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
French: Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sorafénib chez la femme enceinte.
English: At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
French: Au moment de cette analyse, environ 200 patients étaient passés du groupe placebo vers le groupe sorafénib.
English: Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
French: Par conséquent, la décision de reprendre le traitement par sorafénib après une intervention chirurgicale majeure doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
English: Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
French: Votre médecin surveillera votre équilibre hydroélectrolytique.
English: Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
French: Nexavar est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standard n'a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.
English: Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
French: Le sorafénib sous forme inchangée, représentant 51 % de la dose, a été retrouvé dans les fèces mais pas dans l'urine, indiquant que l'excrétion biliaire du principe actif sous forme inchangée contribuerait à l'élimination du sorafénib.
English: The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
French: La concentration moyenne la plus élevée a été observée chez les patients atteints de CTD (environ deux fois celle observée chez les patients atteints de CR et de CHC), mais la variabilité a toutefois été importante avec tous les types de tumeurs.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
English: If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
French: Si le patient a l'intention de prendre un repas riche en graisses, les comprimés de sorafénib doivent être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
English: In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
French: Dans une étude clinique de pharmacologie, des mesures de l'espace QT/QTc ont été enregistrées chez 31 patients avant (mesures de référence) et après traitement.
English: If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
French: Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitement ou l'arrêter complètement.
English: Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
French: Le sorafénib étant susceptible d'avoir des effets nocifs sur la croissance et le développement de l'enfant (Cf. rubrique 5.3), les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par sorafénib.
English: What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
French: Qu'est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexavar Comment prendre Nexavar
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (Cf. rubrique 5.3).
English: The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
French: Les résultats pharmacocinétiques du carboplatine n'ont pas été affectés.
English: An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
French: Une augmentation du risque hémorragique peut survenir suite à l'administration de sorafénib.
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le sorafénib doit être arrêté de façon temporaire.
English: The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
French: Le programme standard d'études de génotoxicité a été réalisé et des résultats positifs ont été obtenus puisqu'une augmentation d'aberrations chromosomiques structurales a été observée lors d'un test in vitro évaluant la clastogénicité sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en présence d'une activation métabolique.
English: Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg de sorafénib en solution, 96 % de la dose a été éliminée en 14 jours ; 77 % de la dose étant excrétée dans les fèces et 19 % dans l'urine sous forme de métabolites glucuroconjugués.
English: Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
French: L'administration de rifampicine pendant 5 jours précédant l'administration d'une dose unique de sorafénib a induit une réduction moyenne de 37 % de l'ASC du sorafénib.
English: Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
French: Seuls les patients présentant un carcinome rénal à cellule claire avec un risque faible et intermédiaire selon la classification du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ont été inclus.
English: In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique (dose unique de 400 mg de sorafénib), aucune relation n'a été observée entre l'exposition au sorafénib et la fonction rénale chez les sujets avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
English: What Nexavar is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé ?
English: There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
French: Aucun cas d'hypokaliémie de CTCAE grade 4 n'a été rapporté.
English: High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1), and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
French: Les patients à haut risque (selon la classification des groupes de pronostic du MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center]) n'ont pas été inclus dans l'étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (voir l'étude 1 dans la rubrique 5.1), et le rapport bénéfice/risque du traitement n'a donc pas été évalué chez ces patients.
English: Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state.
French: Le sorafénib représente environ 70 - 85 % des analytes circulant dans le plasma à l'état d'équilibre.
English: Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp tels que la digoxine ne peut être exclue lors d'un traitement concomitant avec le sorafénib.
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
French: Le profil de tolérance préclinique du sorafénib a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le lapin.
English: This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
French: Cette étude, menée en Chine, Corée et Taiwan a confirmé les résultats de l'étude 3 concernant le rapport bénéfice / risque favorable du sorafénib (HR (Survie Globale) : 0,68, p = 0,01414).
English: Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le sorafénib étant essentiellement éliminé par voie hépatique, l'exposition au sorafénib pourrait être augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques 4.2 et 5.2).
English: Progression-free survival (PFS) as evaluated by a blinded independent radiological review using RECIST criteria was the primary endpoint of the study.
French: La survie sans progression (SSP), évaluée sur la base d'une revue indépendante et en aveugle des résultats radiologiques selon les critères RECIST, constituait le principal critère d'évaluation de l'étude.
English: This booklet was last revised in {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette brochure a été révisée est {mois AAAA}.
English: When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
French: Lors d'une administration simultanée avec l'irinotécan, dont le métabolite actif, le SN38, est ensuite métabolisé par la voie de l'enzyme UGT1A1, il a été observé une augmentation de 67 à 120 % de l'ASC du SN-38 et une augmentation de 26 à 42 % de l'ASC de l'irinotécan.
English: RAF kinases are serine/threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
French: Les RAF kinases sont des sérine/thréonine kinases, alors que les c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, et PDGFR-ß sont des récepteurs tyrosine kinase.
English: Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
French: Après administration orale, le pic de concentration plasmatique du sorafénib est atteint en environ 3 heures.
English: Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
French: La perforation gastro-intestinale est un événement peu fréquent qui a été décrit chez moins de 1 % des patients sous sorafénib.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
French: Il existe peu de données cliniques concernant le meilleur moment de ré-instauration du traitement après une intervention chirurgicale majeure.
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par Nexavar, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: P-gp-substrates
French: Substrats de la P-gp
English: Metastases were present in the lungs in 86%, lymph node in 51% and bone in 27% of the patients.
French: Des métastases étaient présentes dans les poumons chez 86 % des patients, dans les ganglions lymphatiques chez 51 % d'entre eux et dans les os chez 27 % d'entre eux.
English: Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
French: À la suite de la progression de la maladie, les patients étaient autorisés à recevoir du sorafénib en ouvert.
English: Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
French: Il a été montré que le sorafénib allongeait l'espace QT/QTc (Cf. rubrique 5.1), ce qui est susceptible d'augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
English: Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
English: The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue (Cf. rubrique 4.4).
English: Sorafenib N=207
French: Sorafénib N = 207
English: Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
French: En général, cette hypertension était d'intensité légère à modérée, survenait en début de traitement et répondait à un traitement standard par des antihypertenseurs.
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
French: 112 (4 x 28) comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (Polypropylène/Aluminium).
English: Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous par classes de systèmes d'organes (dictionnaire MedDRA) et par fréquence.
English: Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
French: Le sorafénib est un inhibiteur multikinase qui diminue la prolifération des cellules tumorales in vitro.
English: Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
French: Avalez les comprimés de Nexavar avec un verre d'eau, soit en dehors des repas soit au cours d'un repas pauvre ou modérément riche en graisses.
English: Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
French: Un traitement par Nexavar peut augmenter le risque de saignements.
English: Nexavar might affect the way your wounds heal.
French: Nexavar peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies.
English: Take special care with Nexavar
French: Faites attention avec Nexavar
English: Amylase increased
French: Élévation de l'amylasémie
English: It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
French: Il est recommandé d'administrer le sorafénib en dehors des repas ou avec un repas pauvre ou modérément riche en graisses.
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
French: L'analyse de la survie sans progression a été conduite après 342 évènements observés chez 769 patients.
English: The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
French: L'effet du sorafénib sur la SSP a été le même quel que soit la région géographique, l'âge (supérieur ou inférieur à 60 ans), le sexe, le sous-type histologique et la présence ou l'absence de métastases osseuses.
English: Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
French: Les modifications caractéristiques étaient des signes de dégénérescence et de retard de développement des testicules, de l'épididyme, de la prostate et des vésicules séminales chez le rat.
English: These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
French: Ces données suggèrent que le sorafénib administré à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour pourrait ne pas être un inhibiteur in vivo du CYP2B6 ou du CYP2C8.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
French: Les effets observés ont été des pertes de poids maternofœtales, un nombre plus élevé d'avortements et de malformations externes et viscérales.
English: Overall Survival (OS) [median, weeks (95%
French: Survie Globale [médiane, semaines (IC à 95 %)]
English: In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp).
French: Le sorafénib inhibe in vitro la protéine de transport p-glycoprotéine (P-gp).
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
French: Les activités du CYP1A2 et du CYP3A4 n'ont pas été modifiées après traitement de cultures d'hépatocytes humains par le sorafénib, indiquant qu'il est improbable que le sorafénib soit un inducteur enzymatique du CYP1A2 et du CYP3A4.