FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - All patients treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
French: - Tous les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements asociaux.
English: Chest pain, peripheral oedema, fall, gait disturbance, asthenia, fatigue
French: Douleur thoracique, œdème périphérique, chutes, troubles de la marche, asthénie, fatigue
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Always leave at least an hour between Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets, to avoid possible side effects.
French: Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
English: Dopamine dysregulation syndrome was included in five adverse drug reaction reports during this PSUR reporting period.
French: Le SDD est cité dans cinq notifications d'effets indésirables pendant la période du PSUR.
English: When considered necessary, the replacement of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
French: En cas de besoin, le remplacement de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut être nécessaire.
English: Do not stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous le demande.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
French: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être administré avec prudence aux patients atteints de cardiopathie ischémique, de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme, d'affections rénales ou endocriniennes ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
French: Administrée avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à des cas isolés de somnolence diurne excessive et d'épisodes de narcolepsie.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est susceptible d'exercer une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément (entacapone comprimés) et d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
French: - Si une anesthésie générale doit être pratiquée, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale.
English: Red iron oxide (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172)
English: Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
French: Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
French: Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il convient de suivre les recommandations pour la posologie maximale.
English: Fertility studies in animals have not been conducted with the combination of entacapone, levodopa and carbidopa.
French: Les études de fertilité menées sur les animaux n'ont pas été conduites avec l'association entacapone, lévodopa et carbidopa.
English: These include: - dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea and vomiting - phenytoin, used to prevent convulsions - papaverine used to relax the muscles.
French: Ce sont : - les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les vomissements, - la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions, - la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion at an administration.
French: S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être diminuée, soit en réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les sépare, soit en diminuant le dosage de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lors d'une prise.
English: Thus, a control of INR is recommended when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is initiated for patients receiving warfarin.
French: Un contrôle de l'INR est donc recommandé en cas d'introduction de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez des patients recevant de la warfarine.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
French: Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg.
English: Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
French: La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans les voies digestives.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: The effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be weakened by certain medicines.
French: Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
French: Aucune étude particulière de la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: If you suddenly stop taking of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
French: Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
English: - Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder resulting in excessive use of the product seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
French: - Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations.
French: Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des doses et/ou d'utiliser un autre dosage de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en suivant les recommandations posologiques.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
French: Le SMN, avec rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies, tremblements), des troubles psychiques (par exemple, agitation, confusion mentale, coma), une hyperthermie, des troubles végétatifs (tachycardie, variation de la pression artérielle) et une élévation de la créatine phosphokinase sérique.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the post-marketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
French: Le tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3 230 patients (1 810 traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1 420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
English: Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
French: Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tél: +371 20028332
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see section 4.4).
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (voir rubrique 4.4).
English: Discontinuation of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy: If Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
French: Arrêt du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion : En cas d'arrêt du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
English: Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
French: C'est un risque bien connu du traitement dopaminergique utilisé dans la maladie de Parkinson.
English: - The active substances of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are levodopa, carbidopa and entacapone.
French: - Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
French: Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d'entacapone ont dépassé respectivement
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
French: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extra-pyramidaux d'origine médicamenteuse.
English: c. When initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be started in the next morning.
French: c. Pour l'instauration du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez des patients prenant de l'entacapone et une formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il convient d'arrêter l'administration de la lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion le lendemain matin.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon:
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous avez ou avez déjà eu : - une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
English: However, a longer dosing interval of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
French: Il est cependant possible d'envisager un allongement de l'intervalle entre les prises chez les patients sous Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion soumis à une dialyse (voir rubrique 4.2).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
English: Consult your doctor if during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
French: Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion : - vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
French: Noyau des comprimés : Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Amidon de maïs Mannitol (E421) Polyvidone K 30 (E1201)
English: If you during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
French: Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : - Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle.
English: ANNEX IV
French: ANNEXE IV
English: Urticaria*
French: Urticaire*
English: If therapy has to be stopped temporarily, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
French: Si le traitement doit être interrompu temporairement, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être recommencé à la posologie antérieure dès que le traitement oral peut être repris.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: La pyridoxine ne parvient cependant pas à inhiber les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Dopamine dysregulation syndrome (DDS) is described as a compulsive pattern of dopaminergic misuse above doses adequate to control motor symptoms.
French: Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est défini comme une surconsommation compulsive de médicaments dopaminergiques (au-delà de celle requise pour le contrôle des troubles moteur).
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale au cours du traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet strengths can be directly transferred to corresponding Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets.
French: Comment passer à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion les patients prenant des associations de lévodopa/inhibiteur de la DDC (carbidopa ou bensérazide) et des comprimés d'entacapone a. Les patients prenant de l'entacapone et une forme à libération immédiate de lévodopa/carbidopa à des doses équivalentes aux dosages de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être passés directement aux comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion correspondants.
English: Because the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion as well.
French: Orion comprimés sont équivalents à ceux de l'entacapone comprimés à 200 mg administré en même temps que les formulations commercialisées de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, à doses équivalentes, ces résultats peuvent également être utilisés pour décrire les effets de Lévodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
French: Il convient d'envisager que le patient ait pu prendre d'autres principes actifs en plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
French: Des événements graves, tels qu'une hémorragie digestive (peu fréquente) et un angio-œdème (rare) sont survenus lors des essais cliniques avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
English: For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
French: Par exemple, un patient prenant un comprimé de 50 mg/12,5 mg de lévodopa/carbidopa et un comprimé d'entacapone 200 mg quatre fois par jour peut prendre un comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg quatre fois par jour à la place de ses doses habituelles de lévodopa/carbidopa et d'entacapone.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy.
French: Autres agents antiparkinsoniens : À ce jour, il n'y a pas de données sur une interaction potentielle lors de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucune étude spécifique des paramètres pharmacocinétiques de la carbidopa et de la lévodopa n'a été rapportée chez les insuffisants hépatiques, mais il convient d'être prudent en administrant Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: - Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
French: - Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire, démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.