FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerning the link to the efficacy of P.multocida the Applicant/MAH was requested to provide further information on the batches of vaccine used during the field studies and further clarification on the details of the studies sufficient to substantiate a claim for the efficacy of the P.multocida component.
Lithuanian: Kalbant apie sąsają su Pasteurella multocida veiksmingumu, pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) buvo paprašyta pateikti daugiau informacijos apie vakcinos serijas, naudotas gamybinių tyrimų metu, ir labiau patikslinti tyrimų, kurių pakanka pagrįsti teiginį apie Pasteurella multocida komponento veiksmingumą, detales.
English: Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
Lithuanian: Specialių provokacinių tyrimų, naudojant Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipą kaip užkratą, nebuvo atlikta, todėl Ispanija paprašė Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipo veiksmingumo patvirtinimo.
English: Concerns over A.pleuropneumoniae efficacy related to a lack of confirmation of Apx toxins in the finished product and absence of specific challenge studies with APP serotype 11.
Lithuanian: Abejonių dėl Actinobacillus pleuropneumoniae veiksmingumo kilo dėl to, kad nebuvo patvirtinta, ar galutiniame preparate yra Apx toksinų, ir dėl to, kad nebuvo atlikta specialių provokacinių tyrimų su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu.
English: There were concerns as to how the results had been assessed, in particular how mortality and lung confiscations had been definitively assigned to A.pleuropneumoniae.
Lithuanian: Kilo klausimų, kaip buvo vertinami rezultatai, ypač kaip buvo nustatoma, kurie mirtingumo ir plaučių konfiskavimo atvejai buvo tikrai susiję su Actinobacillus pleuropneumoniae, o kurie - su Pasteurella multocida.
English: Concerning the surveillance field study the Applicant/MAH gave additional data about the batches used, which were by mistake omitted.
Lithuanian: Kalbant apie natūraliomis sąlygomis atliktą stebėjimo tyrimą, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė papildomus duomenis apie naudotas vakcinų serijas, kurios per klaidą nebuvo paminėtos.
English: The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component.
Lithuanian: Svarbiausia priežastis, dėl kurios atsisakyta suteikti rinkodaros teisę, buvo susijusi su Pasteurella multocida komponento veiksmingumo įrodymų trūkumu.
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad preparato sudėtyje esantys Actinobacillus pleuropneumoniae serotipai yra tinkami, ir todėl Actinobacillus pleuropneumoniae komponentų įtraukimas į vakciną yra pakankamai pagrįstas.
English: The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Lithuanian: Atlikus Pasteurella multocida stiprumo tyrimą, turėtų būti įmanoma atskirti pakankamo ir nepakankamo stiprumo vakcinos serijas.
English: The frequency of isolations of each organism in unvaccinated pigs provided some indication of the prevalence of the agent at the site and, taken in association with experience of pathology, could be considered to provide some support for the classification process.
Lithuanian: Kiekvieno iš mikroorganizmų išskyrimo dažnis tiriant nevakcinuotas kiaules suteikė informacijos apie to ligos sukėlėjo paplitimą tyrimo vietoje ir, kartu įvertinus patologijos duomenis, juo galima būtų pasinaudoti atliekant klasifikaciją.
English: In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine.
Lithuanian: Be to, Ispanija manė, kad pateiktas pagrindas, kuriuo remiantis į tos pačios vakcinos sudėtį buvo įtraukti skirtingi Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida serotipai, buvo nepakankamas.
English: However, the committee had significant concerns related to the quality and validity of the field studies provided in support of the efficacy of P.multocida.
Lithuanian: Tačiau komitetas turėjo nemažų abejonių dėl Pasteurella multocida veiksmingumui įrodyti pateiktų gamybinių tyrimų kokybės ir tinkamumo.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenys buvo nepakankami, ir buvo neaišku, ar Pasteurella multocida A serotipo įtraukimas į vakciną davė konkrečios naudos.
English: The Applicant/MAH provided information on the antigen content of the batches of vaccine used in the field studies.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė informacijos apie antigeno kiekį gamybinių tyrimų metu naudotose vakcinos serijose.
English: The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad užsikrėtimo Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida atvejais plaučiuose aptinkami patologiniai pakitimai skiriasi.
English: Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti sprendimą naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus natūraliomis sąlygomis atlikto stebėjimo tyrimo duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus gamybinių tyrimų duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Lithuanian: Be to, buvo pateikti gamybinių tyrimų duomenys, lyginantys ūkiuose, kur vienu metu veisiasi ir Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijos, laikomų kvėpavimo takų ligomis sergančių kiaulių, vakcinuotų APPM Respipharm arba konkurenciniu preparatu, kurio sudėtyje yra tik Actinobacillus pleuropneumoniae, gydymo klinikinius rezultatus.
English: GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
English: The analysis had looked at the frequency of mortality and lung confiscations at slaughter (indicative of the presence of lesions) caused by either APP or P.multocida in pigs vaccinated with APPM Respipharm.
Lithuanian: Atliekant analizę, buvo vertinamas mirtingumo ir plaučių konfiskavimo skerdimo metu dažnis - tai rodo, jog rasta plaučių pažeidimų, kuriuos APPM Respipharm vakcinuotoms kiaulėms sukėlė Actinobacillus pleuropneumoniae arba Pasteurella multocida.
English: Consequently, there were concerns that batch to batch consistency could not be ensured.
Lithuanian: Dėl to susirūpinta, kad negalima užtikrinti visų vakcinos serijų identiškumo.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 serotipas ≥ 5,2 log2 (*)
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipas ≥ 4'9 log2 (*)
English: - consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Lithuanian: Kadangi: - CVMP nusprendė, kad Pasteurella multocida A serotipo komponento veiksmingumui pagrįsti pareiškėjo pateikti duomenys turi trūkumų; - CVMP nusprendė, kad šie trūkumai yra tokie, kad laikoma, jog Pasteurella multocida A serotipo komponento veiksmingumui pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų; - todėl CVMP nusprendė, jog nesant jokios įrodytos šio komponento naudos, Pasteurella multocida A serotipo komponento naudos ir rizikos santykio analizė turi būti neigiama, vadinasi, jis kelia nepriimtiną rimtą pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; CVMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisių ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą.
English: The lack of convincing data in support of the efficacy of P.multocida was considered a particular weakness.
Lithuanian: Ypatingu trūkumu laikyta tai, jog nebuvo įtikinamų Pasteurella multocida veiksmingumą įrodančių duomenų.
English: The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Lithuanian: .Rekomendacijose dėl veterinarinių vakcinų gamybinių tyrimų3 nurodyta: Aplinka, kurioje laikomos dvi gyvūnų grupės, yra kuo vienodesnė (t. y.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 .≥ 4'8 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipas .≥ 4'9 log2 (*)
English: Therefore, do not take Corbilta and iron supplements at the same time.
Lithuanian: Todėl Corbilta ir geležies papildų nevartokite tuo pat metu.
English: What Corbilta is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Corbilta ir kam jis vartojamas
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyviems pacientams: - Gydytojas nurodys, kiek Corbilta tablečių turite išgerti kasdien.
English: Other medicines and Corbilta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Corbilta
English: Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Lithuanian: Corbilta neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent nauda motinai yra didesnė negu galima rizika vaisiui.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
Lithuanian: Jei prireikia atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Corbilta.
English: Do not take Corbilta if you:
Lithuanian: Corbilta vartoti negalima jeigu Jums:
English: Corbilta with food and drink
Lithuanian: Corbilta vartojimas su maistu ir gėrimais
English: Corbilta may be taken with or without food.
Lithuanian: Corbilta galima vartoti valgant ar nevalgius.
English: Do not stop taking Corbilta unless your doctor tells you to.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Corbilta, kol gydytojas nenurodė.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Lithuanian: Corbilta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nebuvo nustatytas.
English: The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Lithuanian: Pradinėje Corbilta dozėje turi būti toks pat arba šiek tiek didesnis (5-10 %) levodopos kiekis.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
English: Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
Lithuanian: Todėl kartais pacientams, ypač su diskinezija, per pirmąsias gydymo Corbilta dienas ar savaites reikia sumažinti levodopos dozę 10-30 %.
English: The effects of Corbilta may be weakened by certain medicines.
Lithuanian: Kai kurie vaistai Corbilta poveikį gali susilpninti.
English: Therefore Corbilta should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Lithuanian: Todėl šis vaistas atsargiai skiriamas tiems, kurie vartoja kitus medikamentus, galinčius sukelti ortostatinę hipotenziją.
English: Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius šiuos medikamentus kartu su Corbilta, būtina atidžiai stebėti dėl gydomojo poveikio mažėjimo.
English: Belgique/België/Belgien Sandoz n.v./s.a.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Sandoz n.v.
English: - All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Lithuanian: - Visus Corbilta gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimų psichikos pokyčių, depresijos su polinkiu į savižudybę ir kitokio socialiai pavojingo elgesio.
English: Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Lithuanian: Nevartokite Corbilta jei vartojate tam tikrų vaistų depresijų gydymui (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinį ar neselektyviuosius MAO inhibitorius).
English: Patients should be instructed to take only one Corbilta tablet per dose administration.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kaip vieną dozę vartotų tik vieną Corbilta tabletę.
English: - Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Lithuanian: - Corbilta nerekomenduojama skirti vaistų sukeltoms ekstrapiramidinėms reakcijoms gydyti.
English: You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Lithuanian: kad Corbilta gali sustiprinti šias reakcijas.
English: At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Corbilta dozė turi kuo labiau atitikti bendrąją tuo metu vartojamos levodopos paros dozę.
English: For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Corbilta absorbcija gali sutrikti, jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir riešutus) ar iškart pavalgius.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Corbilta.
Lithuanian: Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti papildomai entakaponu kaip atskiru preparatu (entakapono tabletėmis) ir prireikus pakoreguoti levodopos dozę prieš keičiant gydymą Corbilta tabletėmis.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Corbilta in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Potraukis vartoti dideles Corbilta dozes, kurios viršija motoriniams ligos simptomams kontroliuoti reikalingas dozes, tai vadinama dopamino reguliacijos sutrikimo sindromu.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Lithuanian: Jei kartu su Corbilta tabletėmis vartojama kitų levodopos preparatų, reikia laikytis didžiausios dozės rekomendacijų.
English: - Corbilta may induce orthostatic hypotension.
Lithuanian: - Corbilta gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
English: Corbilta may make it harder for you to digest iron.
Lithuanian: Dėl Corbilta gali būti prasčiau pasisavinama geležis.
English: When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Lithuanian: Kartu su Corbilta vartojamo selegilino dozė turi būti ne didesnė nei 10 mg.
English: If you have accidentally taken more Corbilta tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte per daug nei turėtumėt išgerti Corbilta tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
English: - The active substances of Corbilta are levodopa, carbidopa and entacapone.
Lithuanian: - Veikliosios Corbilta medžiagos yra levodopa, karbidopa ir entakaponas.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Lithuanian: Tačiau piridoksinas neefektyvus mažinant Corbilta poveikį.
English: Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Corbilta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
English: The most frequently reported adverse reactions with Corbilta are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Lithuanian: Dažniausios Corbilta sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra diskinezijos, pasireiškiančios maždaug 19 % pacientų; virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą ir viduriavimą, pasireiškiantys, atitinkamai, maždaug 15 % ir 12 % pacientų; raumenų, skeleto raumenų ir jungiamojo audinio skausmas, pasireiškiantis maždaug 12 % pacientų, ir nepavojingas šlapimo nusidažymas rausvai ruda spalva (chromaturija), pasireiškiantis maždaug 10 % pacientų.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebite, kad Jums atsirado į piktnaudžiavimą vaistais panašių simptomų, dėl kurių jaučiate potraukį didelių Corbilta ar kitų Parkinsono ligai gydyti skiriamų vaistų dozių vartojimui.
English: Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Lithuanian: Todėl tarp Corbilta ir geležies preparatų vartojimo reikia daryti mažiausiai 2-3 val.
English: c. When initiating Corbilta in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Corbilta should be started in the next morning.
Lithuanian: c) Kai Corbilta preparatu pradedami gydyti pacientai, vartojantys entakaponą ir standartinio atpalaidavimo levodopos / benserazido preparatą, levodopos / benserezido preparatą reikia nustoti vartoti iš vakaro, o kitos dienos rytą pradėti vartoti Corbilta.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Lithuanian: Tačiau Corbilta tabletėmis tiesiogiai keisti levodopos / DDK inhibitoriaus preparato nerekomenduojama gydant pacientus su diskinezija arba tuos, kurių paros levodopos dozė yra didesnė nei 800 mg.
English: Because the effects of Corbilta tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Corbilta as well.
Lithuanian: Corbilta tablečių poveikis yra toks pat kaip 200 mg entakapono tablečių, vartojamų kartu su atitinkamomis esančių rinkoje standartinio atpalaidavimo levodopos / karbidopos preparatų dozėmis, todėl šie rezultatai yra tinkami ir Corbilta poveikiui nusakyti.
English: The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Lithuanian: Gydomąjį Corbilta poveikį rodo du III fazės dvigubo kodavimo klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 376 Parkinsono liga sergantys pacientai su motoriniais svyravimais dozės pabaigoje, vartoję arba entakaponą arba placebą, su kiekviena levodopos / DDK inhibitoriaus doze.
English: România S.C Sandoz S.R.L.
Lithuanian: România S.C Sandoz S.R.
English: - Corbilta therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Lithuanian: - Corbilta turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems išemine širdies liga, sunkios formos širdies ir kraujagyslių ar plaučių liga, bronchine astma, inkstų ar endokrinine liga, sirgusiems pepsine opalige ir tiems, kuriems yra buvę traukulių.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Corbilta.
Lithuanian: Vartojant Corbilta ilgalaikiam gydymui, Jūsų gydytojas gali skirti pastovius laboratorinius tyrimus.
English: These include: - medicines used to treat depression such as moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Lithuanian: - vaistai skirti depresijų gydymui tokie kaip moklobemidas, amitriptilinas, dezipraminas,
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Corbilta although no cases have been identified from the clinical trial data.
Lithuanian: Vartojant Corbilta gali atsirasti sunkus hepatitas, daugiausiai pasižymintis cholestazinėmis savybėmis, rabdomiolizė ir piktybinis neurolepsinis sindromas, tačiau klinikinių tyrimų metu jų nustatyta nebuvo.
English: In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Lithuanian: Corbilta farmakokinetikos tyrimo metu nustatyta, kad moterų levodopos biologinis prieinamumas yra didesnis negu vyrų, pirmiausia dėl skirtingo kūno svorio.
English: Patients being treated with Corbilta and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Lithuanian: Corbilta gydomus pacientus, kuriems atsiranda mieguistumas ir (arba) pasitaiko staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbo, kai dėl sumažėjusio jų dėmesingumo jiems patiems ar kitiems gali iškilti pavojus sunkiai susižeisti ar mirtinai susižaloti (pvz., valdant mechanizmus), kol tokie priepuoliai nepraeis (žr.
English: If you stop taking Corbilta
Lithuanian: Nustojus vartoti Corbilta