FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątroby i bilurbiny we krwi), obniżone krzepnięcie krwi, podwyższony poziom tłuszczy we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi i niski poziom białych krwinek wraz z gorączką.
Slovak: Liek Oncaspar sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine.
Polish: Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 118 detí s novodiagnostikovanou ALL, sa po 7 rokoch rakovina nezistila u 75 % detí liečených liekom Oncaspar (v kombinácii s ďalšími liekmi), pričom počas tohto obdobia sa nezaznamenal ani relaps ani nová rakovina v porovnaní so 66 % pacientov liečených inou asparaginázou.
Polish: W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL u 75% leczonych lekiem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) rak nie występował po 7 latach oraz nie odnotowano nawrotu ani nowego przypadku raka w tym okresie.
Slovak: Oncaspar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oncaspar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liečivo (pegaspargáza) obsahuje enzým asparaginázu, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Polish: Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, którego działanie polega na rozkładaniu i redukcji stężenia aminokwasu asparaginy we krwi.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Slovak: Oncaspar je viazaný na lekársky predpis a predpisovať a podávať ho majú len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Polish: Oncaspar wydaje się wyłącznie na receptę, a lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotowrowych.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Oncaspar sú podobné ako v prípade liekov obsahujúcich iné asparaginázy a považujú sa za zvládnuteľné.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków zawierających asparaginazę i są uznane za możliwe do kontrolowania.
Slovak: Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oncaspar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Oncaspar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Oncaspar nesmú používať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti, ktorí mali pankreatitídu (vrátane pankreatídy zapríčinenej predchádzajúcou liečbou asparaginázou), alebo pacienti, ktorí mali po liečbe asparaginázou závažné krvácanie alebo sa im vytvorili závažné krvné zrazeniny.
Polish: Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów kiedykolwiek chorujących na zapalenie trzustki lub u których występowało ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Slovak: Prehľad o lieku Oncaspar a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oncaspar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar
Slovak: Oncaspar a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ako sa liek Oncaspar používa?
Polish: Jak stosować lek Oncaspar
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncaspar?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Oncaspar
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oncaspar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Oncaspar účinkuje?
Polish: Jak działa lek Oncaspar
Slovak: Oncaspar boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Oncaspar wykazane w badaniach
Slovak: Prečo bol liek Oncaspar povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Oncaspar w UE
Slovak: Dospelí >21 rokov
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
Slovak: December 2025
Polish: Grudzień 2025 r.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Slovak: Terapeutická účinnosť bola definovaná ako klinické zlepšenie, ktoré nespĺňalo kritériá pre ostatné priaznivé výsledky.
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
Slovak: Musí sa použiť aseptická technika.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Slovak: 8 mesiacov.
Polish: 8 miesięcy.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Działanie niepożądane i ich częstości podano w tabeli 1.
Slovak: Aritmetický priemer (SD)
Polish: Średnia arytmetyczna (SD)
Slovak: Jún 2020
Polish: Czerwiec 2020 r.
Slovak: Zvýši to riziko závažných infekcií.
Polish: Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.
Slovak: Správa z klinickej štúdie sa má predložiť:
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
Slovak: deň 4-týždňovej indukčnej fázy.
Polish: 4-tygodniowej fazy indukcji.
Slovak: Všetky pomôcky na podávanie alebo čistenie vrátane rukavíc sa majú umiestniť do vriec s vysoko rizikovým odpadom na spálenie pri vysokej teplote.
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, aká je najlepšia metóda antikoncepcie, ktorú môžete používať.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej metody antykoncepcji, którą można stosować.
Slovak: Papaellinas Ltd.
Polish: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: ** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na uvoľnenie 1 µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Polish: **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Slovak: Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: deň 4-týždňovej indukčnej fázy a na 3. deň každej z dvoch 8-týždňových fáz oneskorenej intenzifikácie (delayed intensification, DI).
Polish: 4-tygodniowej fazy indukcji i dniu 3. każdej z dwóch 8-tygodniowych faz opóźnionej intensyfikacji (ang. delayed intensification, DI).
Slovak: t1/2 (deň)
Polish: t1/2 (doba)
Slovak: Percento pacientov s týmto stupňom deplécie bolo v 2 skupinách štúdie podobné počas všetkých 3 liečebných fáz v časových bodoch stanovených v protokole.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
Slovak: Štúdia CCG-1962 nebola navrhnutá na hodnotenie rozdielov v miere EFS.
Polish: Badanie CCG-1962 nie było opracowane z myślą oceny różnic współczynników EFS.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly.
Polish: Roztwór należy podawać powoli.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania počas používania zodpovedá používateľ.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Slovak: V prípade kontaktu okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Polish: W razie kontaktu przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická farmakologická liečba predávkovania.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
Slovak: Zdravotnícke vybavenie na liečbu alergických reakcií bude k dispozícii v blízkosti.
Polish: W pobliżu będzie dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Časté: Infekcie, sepsa
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že ak metóda rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt sa má použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytuowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Slovak: metotrexátu.
Polish: metotreksatu.
Slovak: Majú sa dodržiavať postupy správneho zaobchádzania s antineoplastikami.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego postępowania ze środkami przeciwnowotworowymi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka lieku je potrebná a ako často sa musí podávať na základe vášho veku a telesného povrchu, ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest potrzebna i jak często ją stosować biorąc pod uwagę wiek i powierzchnię ciała pacjenta obliczaną na podstawie wzrostu i masy ciała.
Slovak: - zvýšená hladina cukru v krvi.
Polish: - Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či si vaše ochorenie vyžaduje liečbu.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
Slovak: †Medián (10., 90. percentil).
Polish: † Mediana (10. percentyl; 90. percentyl).
Slovak: Asparagín (µmol)
Polish: Asparagina (µM)
Slovak: Ak sa podáva väčšie množstvo, dávka sa má rozdeliť a vpichnúť do viacerých miest.
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
Slovak: - prednizón, steroidný liek.
Polish: - prednizon, lek steroidowy.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časť 5.1.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol opísaný mierny tras prstov.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne drżenie palców.
Slovak: - ak dostanete horúčku.
Polish: - jeżeli pacjent ma gorączkę.
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Vzhľadom na riziko hyperbilirubinémie sa odporúča monitorovať hladiny bilirubínu na začiatku liečby a pred každou dávkou.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii zaleca się monitorowanie stężenia bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej następnej dawki.
Slovak: V súvislosti s liečbou asparaginázou sa zaznamenali nasledovné nežiaduce reakcie.
Polish: W związku z terapią asparaginazą obserwowano następujące działania niepożądane.
Slovak: Tento liek je roztok, ktorý sa podáva injekciou do svalu, alebo, ak je to vhodnejšie, do žily.
Polish: Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do żyły.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu rovnakej terapeutickej skupiny.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej.
Slovak: V takýchto prípadoch treba zvážiť zmenu liečby na iný prípravok s asparaginázou.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy.
Slovak: Ak sú tieto látky podané následne, účinok pegaspargázy môže byť antagonicky oslabený.
Polish: Jeżeli te substancje są podawane po pegaspargazie, jej wpływ może być antagonistycznie osłabiany.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady tvorby pseudocýst (až do štyroch mesiacov po poslednej liečbe).
Polish: Rzadko donoszono o tworzeniu torbieli rzekomych (do czterech miesięcy po ostatnim leczeniu).
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
Polish: Należy unikać wdychania par i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza z oczami.
Slovak: Priemerný polčas po absorpcii z miesta vpichu bol 1,7 dňa a polčas eliminácie bol 5,5 dňa.
Polish: Średni okres półtrwania po absorpcji z miejsca iniekcji wynosił 1,7 doby a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,5 doby.
Slovak: Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Polish: Częste są zmiany parametrów wątroby.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s pegaspargázou, ale štúdie na zvieratách s L-asparaginázou ukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcyjnych u zwierząt z pegaspargazą, ale badania zwierząt z L-asparaginazą wykazały teratogenność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Metotrexát a cytarabín môžu na Oncaspar reagovať rôznym spôsobom: ich predchádzajúce podanie môže synergicky zvýšiť účinok pegaspargázy.
Polish: Metotreksat i cytarabina mogą oddziaływać z produktem Oncaspar w różny sposób: ich wcześniejsze podanie może synergistycznie nasilać działanie pegaspargazy.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách
Polish: Często: ból w kończynach
Slovak: V tejto analýze neboli medzi mužmi a ženami identifikované žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách.
Polish: W analizie nie zidentyfikowano statystycznie istotnych różnic w charakterystyce farmakokinetycznej pomiędzy badanymi płci męskiej i żeńskiej.
Slovak: Vzhľadom na jej farmakologické vlastnosti sa riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá nedá vylúčiť.
Polish: Na podstawie jej właściwości farmakologicznych nie można wykluczyć żadnego z ryzyk dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovak: Pomerne často je zaznamenané zníženie počtu cirkulujúcich lymfoblastov a v prvých dňoch liečby je často pozorovaný normálny alebo príliš nízky počet leukocytov.
Polish: Zmniejszenie liczby krążących limfoblastów jest dość często wyraźnie zaznaczone i w pierwszych dniach po rozpoczęciu terapii często obserwowane są prawidłowe lub zbyt niskie liczby leukocytów.
Slovak: Pegaspargáza nebola mutagénna v Amesovom teste používajúcom kmene Salmonella typhimurium.
Polish: Pegaspargaza nie była mutagenna w teście Ames wykorzystującym szczepy Salmonella typhimurium.
Slovak: V málo pravdepodobnom prípade náhodného predávkovania vás budú zdravotnícki pracovníci pozorne sledovať a primerane liečiť.
Polish: W razie mało prawdopodobnego przypadkowego przedawkowania pacjent będzie monitorowany przez personel medyczny i odpowiednio leczony.
Slovak: Pacientom nebola povolená predchádzajúca cytotoxická chemoterapia s výnimkou steroidov a intratekálne podávaného cytarabínu.
Polish: Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem steroidów i cytarabiny podawanej dooponowo.
Slovak: * N=47 hodnotiteľných jedincov.
Polish: * N=47 możliwych do oceny uczestników.
Slovak: Návod na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Oncasparu:
Polish: Instrukcje przygotowywania, przechowywania i usuwania leku Oncaspar
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa preto má podávať najskôr 3 mesiace po ukončení celej antileukemickej liečby.
Polish: Dlatego szczepienie żywą szczepionką należy podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po przerwaniu całego leczenia przeciwbiałaczkowego.
Slovak: Pri menších objemoch sa uprednostňuje intramuskulárna cesta podania.
Polish: W przypadku mniejszych objętości preferowana jest domięśniowa droga podania.
Slovak: Počas užívania tohto lieku neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pretože liek u vás môže vyvolať pocit ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może on powodować uczucie senności, zmęczenie lub splątanie.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v štúdii CCG-1962 boli infekcie vrátane dvoch infekcií ohrozujúcich život (1 pacient v každej skupine).
Polish: W badaniu CCG-1962 najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, w tym dwa zakażenia zagrażające życiu (po 1 pacjencie w każdej grupie).
Slovak: Pacientov je nutné pozorne monitorovať a starostlivo sledovať pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania lieku (pozri časť 4.4).
Polish: Należy ściśle monitorować oraz uważnie obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego przez cały okres podawania produktu (patrz punkt 4.4).
Slovak: V prípade prítomnosti príznakov hyperamonémie sa hladina amoniaku musí pozorne sledovať.
Polish: Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy uważnie monitorować stężenie amoniaku.
Slovak: Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
Polish: Proszek przed podaniem musi być rekonstytuowany przy użyciu 5,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 4.2).
Slovak: Dni po prvej dávke L-asparaginázy
Polish: Dni po pierwszej dawce L-asparaginazy
Slovak: Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi.
Polish: Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Asparagináza uľahčuje rýchlu konverziu asparagínu a glutamínu na kyselinu asparágovú a kyselinu glutámovú, pričom je amoniak spoločným produktom obidvoch reakcií (pozri časť 5.1).
Polish: Asparaginaza ułatwia szybką przemianę asparaginy i glutaminy do kwasu asparaginowego i kwasu glutaminowego oraz amoniaku, produktu ubocznego obu reakcji (patrz punkt 5.1).
Slovak: Po podaní injekcie sa môže vyskytnúť zvýšená teplota, ktorá zvyčajne spontánne ustúpi.
Polish: Po wstrzyknięciu może występować gorączka, która zazwyczaj ustępuje samoistnie.
Slovak: Oncaspar má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: N=46 hodnotiteľných jedincov.
Polish: N=46 możliwych do oceny uczestników.
Slovak: - vinkristín, ďalší protirakovinový liek.
Polish: - winkrystyna, inny lek na raka.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie pri kontakte.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie.
Slovak: Pri rovnakom dávkovaní bola pozorovaná mierna hepatotoxicita.
Polish: W przypadku tych samych dawek obserwowano łagodną hepatotoksyczność.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti, piloerekciu a zníženú aktivitu.
Polish: Działaniami niepożądanymi były utrata masy ciała, reakcja pilomotoryczna i zmniejszona aktywność.
Slovak: Pacientom treba vysvetliť, že Oncaspar sa nemá používať súčasne s inými liekmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 2„Iné lieky a Oncaspar").
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że lek Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar a inne leki").
Slovak: Tento liek môže viesť k výkyvom faktorov zrážania a môže zvýšiť riziko krvácania a/alebo zrážania krvi.
Polish: Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.
Slovak: Oncaspar znižuje hladinu asparagínu v krvných rakovinových bunkách a zastavuje rast rakovinových buniek.
Polish: Oncaspar obniża stężenie asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Slovak: Pri dávkach v terapeutickom rozsahu boli pozorované mnohopočetné malformácie a embryoletálne účinky.
Polish: W przypadku dawek w zakresie terapeutycznym zaobserwowano wiele wad wrodzonych i skutków embrioletalnych.
Slovak: (ATIII), zvážte vhodnú náhradnú liečbu.
Polish: należy rozważyć odpowiednią terapię zastępczą.
Slovak: ALL je typ rakoviny bielych krviniek, pri ktorej určité nezrelé biele krvinky (nazývané lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť a zabraňujú tak tvorbe funkčných krviniek.
Polish: ALL to rak krwinek białych, w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych (prawidłowych) krwinek.
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka
Polish: Bardzo często: wysypka
Slovak: Preto sa s roztokom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Polish: Dlatego z roztworem należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Slovak: Sérové koncentrácie asparagínu vo výške približne 1 µm pretrvávali približne 3 týždne.
Polish: Stężenie asparaginy w surowicy wynoszące w przybliżeniu 1 µM utrzymywało się około 3 tygodni.
Slovak: - lieky, ktoré k svojmu účinku potrebujú delenie buniek, napríklad metotrexát (liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, ako aj artritídy), môžu mať znížený účinok.
Polish: - leki, które do swego działania wymagają podziału komórek, jak na przykład metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka oraz zapalenia stawów) mogą mieć osłabione działanie.
Slovak: Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Polish: Dlatego z proszkiem należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Slovak: Pri monitorovaní terapeutického účinku je potrebné pozorne sledovať krvný obraz v periférnej krvi a kostnú dreň pacienta.
Polish: W celu monitorowania działania terapeutycznego należy uważnie monitorować liczbę krwinek we krwi obwodowej oraz szpik kostny pacjenta.
Slovak: Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Polish: Podczas pracy z lekiem Oncaspar zalecane jest stosowanie rękawiczek jednorazowych i odzieży ochronnej.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstości występowania są definiowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Cieľom stanoveným v protokole bolo dosiahnutie deplécie asparagínu na sérovú koncentráciu ≤1 µmol.
Polish: Określonym w protokole celem było osiągnięcie wyczerpania asparaginy do stężenia w surowicy wynoszącego ≤1 µM.