FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit bij ratten en apen werden geen effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen bij doses die overeenkomen met ongeveer 3 maal (vrouwelijke ratten) en 17 maal (vrouwelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på hunnernes reproduktionsorganer i de 3-måneders toksicitetsforsøg hos rotter og aber ved doser, der svarede til ca. 3 gange (hunrotter) og 17 gange (hunaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules Elke harde capsule bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 25 mg larotrectinib.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 25 mg larotrectinib.
Dutch: Effect van middelen die de pH van de maag verhogen, op larotrectinib Larotrectinib heeft een oplosbaarheid die afhankelijk is van de pH. In-vitro-onderzoeken tonen aan dat larotrectinib volledig oplosbaar is over het volledige pH-bereik van het maag-darmkanaal, in vloeibare volumes die relevant zijn voor het maag-darmkanaal.
Danish: In vitro-studier viser, at larotrectinib er helt opløseligt i hele pH-intervallet i mave-tarm-kanalen i de væskevoluminer, der er relevante for mave-tarmkanalen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.
Danish: Aktivt stof: larotrectinib.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Dutch: VITRAKVI op het ongeboren kind niet bekend is.
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Dutch: C.
Danish: NR
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis (se pkt.
Dutch: In de aanbevolen dosis was de Cmax bij pediatrische patiënten (≥ 3 maanden tot < 12 jaar oud) hoger dan bij volwassenen, maar de AUC was vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Danish: Ved den anbefalede dosis var Cmax hos pædiatriske patienter (≥ 3 måneder til < 12 år)
Dutch: 50 mg tweemaal daags
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Dutch: Vertel het met name uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmel- of bacteriële infecties te behandelen, zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, troleandomycine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen, ketoconazol genoemd.
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: - lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol,
Dutch: Botsarcooma
Danish: Saccharose
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie werd bij personen met nierinsufficiëntie een 1,25- en 1,46-voudige stijging waargenomen voor respectievelijk de Cmax en AUC0-inf van larotrectinib.
Danish: Der blev observeret en stigning i larotrectinib Cmax og AUC0-inf, på hhv. 1,25 og 1,46 gange hos personer med nedsat nyrefunktion versus personer med normal nyrefunktion.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen bij doses die toxisch waren voor het moederdier, d.w.z. overeenkomend met 32 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis, was larotrectinib bij dagelijkse dosering gedurende de periode van organogenese niet teratogeen en embryotoxisch.
Danish: Larotrectinib var ikke teratogent og embryotoksisk ved daglige doser i løbet af perioden med organogenese til drægtige rotter og kaniner ved maternotoksiske doser, dvs. svarende til 32 gange (rotter) og 16 gange (kaniner) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Dutch: Diameter sonde voor standaardvoedingen
Danish: Sondediameter til standardtilførsler
Dutch: Voorwaardelijke toelating
Danish: Betingede omstændigheder
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumora
Danish: Gastrointestinal stromaltumora Knoglesarkoma Kolangiokarcinoma
Dutch: Botsarcoom (n=1) Pancreas (n=1)
Danish: Pankreas (n = 1)
Dutch: Aanpassing van de dosis
Danish: Dosismodifikation
Dutch: Elke ml drank bevat 20 mg larotrectinib (als sulfaat).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij VITRAKVI innemen en gedurende minimaal één maand na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter behandlingsophør (se pkt.
Dutch: - Gebruik voor volumes van 1 ml en groter een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml met een maatverdeling per 0,2 ml.
Danish: For volumener på 1 ml og derover anvendes en 5 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,2 ml.
Dutch: Doses tot 200 mg eenmaal of tweemaal daags (capsules van 25 mg of 100 mg, of 20 mg/ml drank)
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit uit de flesadapter.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Dutch: - Gebruik voor volumes kleiner dan 1 ml een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml met een maatverdeling per 0,1 ml.
Danish: For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
Dutch: a Analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren met uitzondering van primaire CZS-tumoren (93 patiënten).
Danish: NR: ikke nået; + benævner igangværende a Analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité (Independent Review Committee) af RESIST v1.1 for solide tumorer bortset fra primære CNS-tumorer (93 patienter) bVurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller RESIST v1.1 kriterier for primære CNS-tumorer (9 patienter).
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet Oraal gebruik
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
Danish: Kombinationen bør undgås (se pkt.
Dutch: - Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis.
Danish: - Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Danish: Sikkerheden og effekten af vardenafil var opretholdt i langtidsstudier.
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Danish: Heraf havde flere end 900 patienter været behandlet i et år eller længere.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som forekom hos ≥ 10% af patienterne, er hovedpine.
Dutch: - Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).
Danish: - Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme).
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lagen er geen waarden buiten de grens.
Danish: Når den individuelle korrektionsformel blev anvendt var ingen af værdierne udenfor grænsen.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Danish: Virkning på synet
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Danish: Den kliniske relevans heraf er ukendt og kan ikke generaliseres til alle patienter under alle forhold, da det vil afhænge af individuelle risikofaktorer og modtagelighed som kan være til stede på hvilket som helst tidspunkt hos enhver given patient.
Dutch: De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde tmax voor vardenafil) gemeten.
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Dutch: Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek
Danish: Ritonavir forlængede signifikant halveringstiden af vardenafil til 25,7 timer (se pkt.
Dutch: Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
Danish: Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Danish: Samtidig anvendelse af alfa-blokkere
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code: G04BE09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE09.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding onafhankelijk van de totale concentraties van het werkzame bestanddeel.
Danish: For vardenafil såvel som for M1 er proteinbindingen uafhængig af de totale stofkoncentrationer.
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de alfablokkeerderdosis kan gepaard gaan met verdere verlaging van de bloeddruk bij patiënten die vardenafil gebruiken.
Danish: Gradvis stigning i doseringen af alfa-blokker kan være associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Danish: - Hvis De har problemer med hjertet.
Dutch: - U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Danish: - De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Danish: Vardenafil forårsager let og forbigående blodtryksfald, der i de fleste tilfælde ikke kommer til udtryk som klinisk virkning.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg.
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Danish: Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko forbundet med seksuel aktivitet (se pkt.
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Danish: Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Dutch: - Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Danish: - Hvis De har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).
Dutch: Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een erectiestoornis.
Danish: Vardenafil er en oral behandling til forbedring af erektil funktion hos mænd med erektil dysfunktion.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Dutch: Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Danish: Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Dutch: Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Dutch: Na een maaltijd die 30% vet bevat, zijn de absorptiesnelheid en de mate van absorptie voor vardenafil (tmax, Cmax en AUC) niet veranderd in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Danish: Efter et måltid indeholdende 30% fedt er hastigheden og graden af absorptionen af vardenafil (Tmax, Cmax og AUC) uændret sammenlignet med indgift i fastende tilstand.
Dutch: Delen van M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
Dutch: Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Dutch: Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten.
Danish: I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion (ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil een krachtiger effect heeft op PDE5 dan op andere bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300voudig ten opzichte van PDE11, and >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 en PDE10).
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6, > 130 gange i forhold til PDE1, > 300 gange i forhold til PDE11, og > 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Dutch: Omdat monotherapie met alfablokkeerders een aanmerkelijke bloeddrukverlaging kan veroorzaken, vooral orthostatische hypotensie en syncope, werden interactiestudies uitgevoerd met vardenafil.
Danish: Eftersom alfa-blokker-monoterapi kan medføre markant blodtrykssænkning, især postural hypotension og synkope, blev der udført interaktionsstudier med vardenafil.
Dutch: Bij tmax lag alleen de gemiddelde QTcF-verandering voor 80 mg vardenafil buiten de voor de studie vastgestelde grens (gemiddeld 10 msec, 90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11).
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
Dutch: De maximale dosering van Vivanza orodispergeerbare tablet is 10 mg per dag.
Danish: Den maksimale dosis af Vivanza smeltetablet er 10 mg/dag.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van glibenclamide (3,5 mg) werd niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig met vardenafil (20 mg) werd gegeven.
Danish: Den relative biotilgængelighed af glibenclamid (3,5 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af vardenafil (20 mg).
Dutch: Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.
Danish: Enkeltdoser og flere orale doser af vardenafil på op til 40 mg bevirkede ingen klinisk relevante EKG-ændringer for normale mandlige frivillige forsøgspersoner.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Vivanza bij kinderen.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza til børn.
Dutch: 4 x 1 orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Danish: 4 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister.
Dutch: Gastrointestinale en abdominale pijn Diarree
Danish: Gastointestinale smerter og abdominalsmerter Diaré
Dutch: - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt.
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza.
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
Danish: Uanset årsagen er virkningen den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol.
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
Dutch: Door Vivanza kan een erectie lang genoeg duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Danish: Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
Danish: Dette bevirker en afslapning af den glatte muskulatur og tillader blodet at strømme til penis.
Dutch: Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er på Dem.
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Danish: Efter oral indgift af vardenafil øgedes AUC og Cmax næsten proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (5-20 mg).
Dutch: Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van Vivanza met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af Vivanza med en anden dosis afhængigt af, hvordan virkningen er på Dem.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
Danish: Blødning fra penis, hæmospermi og hæmaturi er blevet rapporteret i kliniske studier og spontane data efter markedsføring ved behandling med alle PDE5-hæmmere, herunder vardenafil.
Dutch: Zie rubriek 2 "Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol".
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Dutch: De gemiddelde AUC van vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of 44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de mondholte.
Danish: Middelværdien for AUC steg med 21-29% (midaldrende og ældre EDpatienter) eller 44% (unge raske forsøgspersoner) ved 10 mg smeltetabletter sammenlignet med filmovertrukne tabletter på grund af absorption af en lille mængde lægemiddel lokalt i mundhulen.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Vivanza, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Vivanza, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Dutch: Gezichtsstoornis Oculaire hyperemie Vervormde kleurwaarneming Pijn en ongemak aan het oog Fotofobie
Danish: Synsforstyrrelser Okulær hyperæmi Ændret farvesyn Øjensmerter og ubehag i øjet Fotofobi
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van een erectiestoornis dienen met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een anatomische afwijking van de penis (zoals angulatie, fibrose van het corpus cavernosum of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Danish: Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Dutch: Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel eller Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: In-vitro-onderzoek
Danish: In vitro-undersøgelser
Dutch: In-vivo-onderzoek:
Danish: In vivo-undersøgelser:
Dutch: De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met een placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia's correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van baseline op het tijdstip één uur na inname.
Danish: Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor mensen met een aandoening die fenylketonurie (PKU) heet, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich opstapelt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Danish: Det kan være skadeligt for personer med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.