FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 31 juli 2015
Icelandic: 31. júlí 2015
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Dutch: December 2016, bijeenkomst van de CMD(h)
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
Dutch: De CMD(h) stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Dutch: De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Dutch: Annex III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een database over geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen cyproteron/ethinyloestradiol bevatten en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Dutch: 1 december 2018
Icelandic: 1. desember 2018
Dutch: 30 januari 2019
Icelandic: 30. janúar 2019
Dutch: In totaal zijn 104 proefpersonen geïncludeerd.
Icelandic: Alls voru 104 þátttakendur teknir inn í rannsóknina.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Icelandic: Markaðsleyfishafi/-hafar skulu fjarlægja eftirfarandi skilyrði (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Dutch: Oktober 2018, bijeenkomst van CMD(h)
Icelandic: CMDh fundur október 2018
Dutch: Bijlage III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Dutch: Er werd geen patroon van ophoping of aanhoudende stijging van de magnesiumspiegels in serum waargenomen die zorgwekkend zijn voor de veiligheid.
Icelandic: Hvorki kom fram tilhneiging til uppsöfnunar né áframhaldandi hækkun á gildum magnesíums í sermi sem gæti vakið upp áhyggjur af öryggi.
Dutch: Er zijn 4 gevallen van hypermagnesiëmie gemeld, waarvan 3 licht en 1 matig van ernst.
Icelandic: Greint var frá blóðmagnesíumhækkun í fjórum tilvikum, þrjú þessara tilvika voru væg og eitt þeirra var meðalalvarlegt.
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framsýna lýsandi rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis til að meta nánar magnesíumgildi hjá fullþroska nýburum og börnum upp að tveggja ára aldri sem fá meðferð með Numeta G16%E í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Dutch: De magnesiumspiegels worden in deze gevallen niet beschouwd als klinisch relevante hypermagnesiëmie.
Icelandic: Gildi magnesíums í þessum tilvikum eru ekki talin blóðmagnesíumhækkun sem hefur klíníska þýðingu.
Dutch: Over het algemeen suggereren de gegevens dat neonaten voor een korte tijd een relatief groot bereik van concentraties magnesium in serum kunnen verdragen zonder dat er een groter risico op negatieve uitkomsten is.
Icelandic: Í heildina gefa upplýsingar til kynna að nýburar þoli tiltlölulega breitt þéttnibil magnesíums í sermi í skamman tíma án þess að aukin hætta sé á aukaverkunum.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten behandeld in dit PASS-eindrapport dient (dienen) te worden gewijzigd.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessari lokaskýrslu PASS.
Dutch: Daarom beschouwde het PRAC, gezien de beschikbare gegevens uit het eindrapport van de PASSstudie, dat wijzigingen nodig waren aan de voorwaarden voor het in de handel brengen.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um lokaskýrslu PASS telur PRAC því að breytingar á skilyrðum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Dutch: Er zijn geen potentiële risicofactoren voor een markante stijging van magnesium in serum geïdentificeerd.
Icelandic: Ekki komu fram mögulegir áhættuþættir fyrir hækkun á magnesíum í sermi sem vert er að gefa gaum.
Dutch: <Niet gebruiken bij ...>
Icelandic: <Notið ekki ef ….>
Dutch: BIJLAGE II[Not applicable for MRP/DCP
Icelandic: VIÐAUKI II[Not applicable for MRP/DCP]
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Dutch: <De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
Dutch: <Voor de arts:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Dutch: <Vaccineer alleen gezonde dieren.>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Dutch: <Geen gegevens beschikbaar.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Dutch: <<Accidentele toediening> <Contact met het slijmvlies> is gevaarlijk.>
Icelandic: <<Notkun fyrir slysni><Snerting við slímhúð> er hættuleg.>
Dutch: <Vlees en slachtafval> <Eieren> <Melk> <Honing>: {X} <uren> <dagen>
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
Dutch: Bij de verzorging van gevaccineerde {soort(en)} moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde {soort(en)}>.
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
Dutch: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Dutch: <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Dutch: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Dutch: <Accidentele injectie is gevaarlijk.
Icelandic: <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.>
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Dutch: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Dutch: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).>
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Dutch: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Dutch: Derhalve wordt afgeraden om dieren te behandelen die elk seizoen op dezelfde weide grazen.>
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meðhöndla dýrin ekki á sama beitilandi hvert tímabil.>
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Dutch: <Ten aanzien van deze toelating onder uitzonderlijke omstandigheden zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op grond van artikel 3 (7), van Verordening (EC) Nr 726/2004, de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Icelandic: <Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 39(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Dutch: <D.
Icelandic: A.
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :>
Icelandic: <Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:>
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: <Niet gebruiken binnen {X} weken vóór het begin van de legperiode.>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki nota innan X vikna fyrir upphaf varptímabils.>
Dutch: <De langetermijneffecten van het diergeneesmiddel op de populatiedynamiek van mestkevers zijn niet onderzocht.
Icelandic: <Langtímaáhrif dýralyfsins á viðkomu saurbjallna hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Dutch: <Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:>
Icelandic: <Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:>
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Icelandic: <Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Dutch: <De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.>
Icelandic: <Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.>
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: <Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.>
Icelandic: <{Sérheiti} má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.>
Dutch: <5.2 Farmacokinetische eigenschappen>
Icelandic: <5.2 Lyfjahvörf>
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Dutch: Daar dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> is bereid uit levende, verzwakte micro-organismen dienen passende maatregelen te worden getroffen om besmetting van de persoon die het hanteert en andere bij het proces betrokken personen te voorkomen.>
Icelandic: Þar sem þetta <bóluefni><ónæmislyf> hefur verið framleitt með lifandi, veikluðum örverum skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir smitun þess sem meðhöndlar það og annarra sem koma nálægt bólusetningunni.>
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Dutch: <Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:>
Icelandic: <Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:>
Dutch: <Geen bekend>
Icelandic: <Engar þekktar.>
Dutch: {Naam en adres}
Icelandic: {Heiti og heimilisfang}
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
Icelandic: <Geymsluþol eftir <þynningu><blöndun> samkvæmt leiðbeiningum:
Dutch: {Town} {Postal code} - UK>
Icelandic: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Dutch: <Het <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan ziekte veroorzakend zijn bij mensen.
Icelandic: <<Bóluefnið><Ónæmislyfið> getur valdið sýkingu í mönnum.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Dutch: <Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar><allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Dutch: Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.>
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.>
Dutch: <Lees vóór gebruik de bijsluiter.>
Icelandic: <Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.>
Dutch: FR-00000 {Localité}>
Icelandic: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}>
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Icelandic: <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING> <EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>