FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings steht nicht zu erwarten, dass eine solche Wirkung von der niedrigen durch das Intrinsa-Pflaster freigesetzten Testosteron-Dosis ausgelöst wird.
Hungarian: Ennek előfordulása azonban az Intrinsa tapasz által leadott alacsony tesztoszteron dózis mellett nem várható.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-PyrrolidonCopolymer.
Hungarian: Egyéb összetevők: Szorbitán-oleát, 2-etilhexilakrilát - 1-vinil-2-pirrolidon kopolimer.
German: Enthält außerdem: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-Copolymer, E110, E180, Ciaftalan-Kupfer, Polyethylen, silikonisierter Polyesterfilm.
Hungarian: A készítmény tartalmaz még: szorbitán-oleát, 2-etilhexilakrilát - 1-vinil-2-pirrolidon kopolimer, E110, E180, réz-ftalocianát kék pigment, polietilén és szilikonizált poliészter film.
German: Bei Patientinnen, die Intrinsa über bis zu 52 Wochen erhielten, zeigten sich keine signifikanten Änderungen der Estradiol- und Estron-Serumspiegel gegenüber den Ausgangswerten.
Hungarian: Az 52 hetes Intrinsa-kezelés során sem tapasztaltak jelentős eltérést a szérum ösztradiol és ösztron szintekben az alapértékhez
German: Intrinsa ist nicht bei Frauen anzuwenden, bei denen die natürliche Menopause eingetreten ist Bei Frauen mit HSDD in der natürlichen Menopause, die eine begleitende Estrogen-Therapie, mit und ohne Progesteron, erhielten, wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa nicht geprüft.
Hungarian: Az Inrinsa nem alkalmazható természetes menopauzában lévő nőknél Az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát természetes menopauzában lévő, HSDD-ben szenvedő nőknél, akik egyidejűleg ösztrogén-kezelésben részesülnek, progeszteronnal vagy anélkül, nem vizsgálták.
German: Legen Sie Ihre beiden Tage fest und machen Sie ein Kreuz in dem Kästchen.
Hungarian: Válassza ki ezt a két napot, és pipálja ki a megfelelő négyzetet.
German: Schritt 2 Halten Sie das Pflaster in der Hand und entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt.
Hungarian: 2. lépés A tapaszt kézben tartva húzza le a tapadós oldalon lévő védőfólia egyik felét.
German: Sind Baden, Duschen und Sport möglich?
Hungarian: Hogyan szabad zuhanyozni, fürdeni, testmozgást végezni a kezelés során?
German: - Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) - anomale Gerinnungsfaktorwerte - Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) - gesteigerter Appetit - Ruhelosigkeit - Ängstlichkeit - Aufmerksamkeitsstörungen - Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns) - Gleichgewichtsstörungen - Hyperästhesie (übersteigerte Empfindlichkeit der Sinneswahrnehmungen) - orale Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund) - transitorische ischämische Attacke (‚Mini-Schlaganfall‘) - Diplopie (Doppeltsehen) - gerötete Augen - Palpitationen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) - verstopfte Nase - Engegefühl im Hals - Diarrhö (Durchfall) - trockener Mund - Übelkeit - Ekzem - vermehrtes Schwitzen - Rosacea (Rötung der Gesichtshaut)
Hungarian: - mini szélütés (átmeneti isémiás esemény) - kettőslátás (diplópia) - a szem kivörösödése - gyors és szabálytalan szívverés (palpitációk) - orrdugulás - szorító érzés a torokban - hasmenés - szájszárazság - hányinger - ekcéma - fokozott izzadás - az arc kivörösödése (rozácea) - ízületi gyulladás - emlőciszta - a klitorisz vérbősége
German: - Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das Intrinsa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.
Hungarian: - Ha ösztrogén tapaszokat is használ, győződjön meg róla, hogy az Intrinsa és az ösztrogén tapaszok nem fedik át egymást.
German: Patientinnen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung wurden nicht untersucht.
Hungarian: Ismerten szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a készítményt nem vizsgálták.
German: Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als ein Pflaster auf einmal aufgeklebt haben Entfernen Sie alle Pflaster, die auf Ihrer Haut kleben, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen sagen werden, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Hungarian: Ha több mint egy tapaszt használt egyszerre Távolítsa el bőréről az összes tapaszt, és kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát az Intrinsa kezelés folytatását illetően.
German: Wenn ein Pflaster sich abzulösen beginnt, können Sie es möglicherweise durch festes Andrücken wieder ankleben.
Hungarian: Ha a tapasz elkezd meglazulni, ujjaival határozottan lenyomva még valószínűleg visszatapaszthatja.
German: Sollte es Ihnen nicht gelingen, das Pflaster erfolgreich anzukleben, entfernen Sie das lose Pflaster und verwenden Sie ein neues Pflaster.
Hungarian: Ha nem sikerül rendesen visszatapasztani, távolítsa el a meglazult tapaszt.
German: Stellen Sie mit den Fingern sicher, dass auch die Kanten des Pflasters fest auf der Haut kleben.
Hungarian: Ujjaival nyomja le és simítsa végig a tapasz széleit, hogy jól megtapadjon.
German: - wenn Sie im Erwachsenenalter an starker Akne gelitten haben oder leiden, oder wenn Sie an übermäßigem Haarwuchs im Gesicht oder am Körper, Haarausfall, einer Vergrößerung der Klitoris oder einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit leiden oder gelitten haben.
Hungarian: - ha előfordult már Önnél a következő problémák valamelyike: kiterjedt felnőttkori akne (gyulladt gennyes pattanás), a test vagy az arc szőrösödése, hajhullás, a klitorisz megnagyobbodása, a hang elmélyülése vagy rekedtség.
German: Intrinsa wird zur Anwendung bei Frauen in der natürlichen Menopause nicht empfohlen.
Hungarian: Az Intrinsa természetes menopauzában lévő nőknél nem javallot.
German: SHBG und Albumin und die Gesamttestosteron-Konzentration bestimmen die Verteilung von freiem und bioverfügbarem Testosteron.
Hungarian: A szabad és a biológiailag hozzáférhető tesztoszteron megoszlását a szérumban található SHBG és albumin mennyisége, valamint a teljes tesztoszteron koncentráció határozzák meg.
German: Diese Dosis wird durch kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters erzielt.
Hungarian: Ez az adag heti két tapasz megszakítás nélküli használatával érhető el.
German: Was Intrinsa enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Intrinsa?
German: Die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhalten, wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: A konjugált ló-ösztrogénnel kezelt betegek esetében nem javallott az Intrinsa használata, mivel a hatásosság nem igazolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Bei zweimal wöchentlicher Applikation erreichen die Testosteron-Serumkonzentrationen mit Applikation des zweiten Pflasters einen Steady-state.
Hungarian: Hetente kétszer történő tapasz alkalmazás esetén a tesztoszteron egyensúlyi szérum-szintje a második tapasz felhelyezését követően áll be.
German: Schilddrüsenhormonspiegel
Hungarian: Pajzsmirigyhormonszintek
German: Bezogen auf die gepoolten Phase-III-Daten erwiesen sich nach Ausschluss von Patientinnen, die orale CEE einnahmen und keine wesentliche Verbesserung der sexuellen Aktivität aufwiesen, 50,7% (n=274) der mit Intrinsa und 29,4% (n=269) der mit Placebo behandelten Frauen in Bezug auf die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt) als Responder.
Hungarian: 50,7%-a (n=274) és a placebo-kezelt nők 29,4%-a (n=269) reagált teljesen kielégítő szexuális aktivitással (elsődleges végpont), ahol meghatározás szerint reagálónak számított minden beteg, akinél a kielégítő szexuális aktivitások gyakoriságában minden 4 hetes időszakban bekövetkezett növekedés
German: Es liegen nur wenige Informationen zur Langzeitsicherheit vor, einschließlich der Wirkungen auf Brustgewebe und Herz-Kreislauf-System sowie auf eine Erhöhung der Insulinresistenz.
Hungarian: beleértve a mellszövetre, a kardiovaszkuláris rendszerre és az inzulinrezisztencia növekedésére gyakorolt hatást.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Hungarian: Mivel az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát 1 évnél hosszabb vizsgálatokban nem vizsgálták,
German: Das transdermale Pflaster darf nicht in der Toilette heruntergespült werden.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A transzdermális tapaszt nem szabad leöblíteni a toaletten.
German: Abweichender Gerinnungsfaktor
Hungarian: Rendellenes véralvadási faktor
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Kleben Sie das Pflaster nicht auf die Brüste oder das Gesäß.
Hungarian: Ne helyezze a tapaszt a mellre vagy a fenékre.
German: Die begrenzten Daten zur Bewertung der Testosteron-Wirkung auf das Endometrium erlauben keine Rückschlüsse oder Absicherungen bezüglich des Auftretens von Endometriumkrebs.
Hungarian: Ezen korlátozott számú adatok sem következtetések levonását nem teszik lehetővé, sem nem bizonyító erejűek az endometriumrák kialakulására vonatkozóan.
German: Löst sich ein Teil des Pflasters von der Haut, so sollte dieser Bereich erneut angedrückt werden.
Hungarian: Ha a tapasz egy helyen elválik a bőrtől, azon a helyen le kell nyomni.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Intrinsa bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Gyermekpopuláció Az Intrinsa-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
German: Testosteron, das wichtigste zirkulierende Androgen bei der Frau, ist ein physiologisch vorkommendes Steroid und wird von den Ovarien und Nebennieren ausgeschüttet.
Hungarian: A tesztoszteron, a nőkben a véráramban keringő elsődleges androgén hormon, egy természetesen előforduló, a petefészkek és a mellékvese által termelt szteroid.
German: WIE IST INTRINSA ANZUWENDEN?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intrinsát?
German: Daher sollte Intrinsa bei Patientinnen, die begleitend CEE erhalten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Hungarian: kezelésben részesülő nőknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Brustschmerzen Zysten in der Brust, Anschwellen der Klitoris, Vergrößerung der Klitoris, genitaler Pruritus, brennendes Gefühl in der Vagina
Hungarian: clitoris megnagyobbodása, genitális viszketés, hüvelyi égető érzés
German: Intrinsa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt: - die ein geringes sexuelles Verlangen aufweisen, das zu seelischer Belastung oder Beunruhigung führt und - bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden und - bei denen die Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie) und - die eine Estrogen-Therapie erhalten.
Hungarian: - alacsony nemi vágyat éreznek, mely rossz közérzetet vagy szorongást vált ki, és - mindkét petefészkét eltávolították, és - méhét eltávolították (hiszterektómia), és - ösztrogén terápiában részesülnek.
German: Die Nebenwirkung war in ≥ 90% nur leicht ausgeprägt, und weniger als 1% aller Patientinnen brachen die Studien aus diesem Grund ab.
Hungarian: A beszámolók többsége az állra vagy a felső ajakra vonatkozott, az esetek enyhék voltak (≥ 90%), és hirsutismus miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a lépett ki a vizsgálatból.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
German: Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel auf.
Hungarian: Amint a tasakból kivette azonnal helyezze fel a tapaszt.
German: Bei Abbruch der Behandlung mit Intrinsa bilden sie sich in der Regel zurück.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az Intrinsakezelés megszakítását követően általában visszafordíthatóak.
German: Bei prämenopausalen Frauen liegt die Testosteron-Produktionsrate bei 100 bis 400 Mikrogramm/24 Stunden.
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél a tesztoszteron-termelés szintje 100-400 mikrogramm 24 óra alatt, melynek fele a petefészekből származik tesztoszteron, illetve prekurzorai formájában.
German: Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Intrinsa a hipoaktív nemi vágy (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) kezelésére javallott kétoldali ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás) nők esetében, akik egyidejűleg ösztrogén terápiában is részesülnek.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Durchsichtiger Polyethylen-Deckfilm, bedruckt mit einer Tinte bestehend aus Gelborange S (E110), Litholrubin BK (E180) und Ciaftalan-Kupfer.
Hungarian: Átlátszó külső polietilén filmréteg Jelölőfesték sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) réz-ftalocianát kék pigment.
German: Intrinsa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der Gebärmutter in der Menopause befinden.
Hungarian: Az Intrinsa csak a petefészkek és a méh eltávolítását követő menopauzás nők kezelésére javallott.
German: 1 Pflaster von 28 cm2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm frei.
Hungarian: Egy 28 cm2-es tapasz 8,4 mg tesztoszteront tartalmaz és 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront ad le.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Pflasters vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln Wechseln Sie das Pflaster, sobald Sie daran denken.
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt
German: Umkartons mit 2, 8 und 24 Pflastern.
Hungarian: 2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozok.
German: Weniger als 1% der Patientinnen brachen die Studien aufgrund dieser Reaktionen ab. Für alle anderen häufigen unerwünschten Reaktionen kam es bei der Mehrzahl der Patientinnen zu einem Abklingen der Beschwerden.
Hungarian: Ezen reakciók bármelyike miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a lépett ki a vizsgálatból.
German: Testosteron wird vorwiegend in Form von Glukuron- und Schwefelsäurekonjugaten von Testosteron und seinen Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Hungarian: A tesztoszteron a vizeletbe főleg a tesztoszteron és származékainak glükuronsav és kénsav konjugátumai formájában választódik ki.
German: Ödem
Hungarian: Ödéma
German: Anasarka, Asthenie, Engegefühl im Brustraum, Beschwerden im Brustbereich
Hungarian: Anasarca, asthenia, mellkasi szorítás, kellemetlen mellkasi érzés,
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Hungarian: Gy.sz:
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Intrinsát tárolni?
German: Aspartataminotransferase, erhöhte BilirubinBlutspiegel, abnorme Leberwerte, Anstieg der Triglyzeride im Blut
Hungarian: Súlygyarapodás Rendellenes vérfibrinogén érték, fokozott szívfrekvencia, megnövekedett alanin aminotranszferáz-szint, megnövekedett aszpartát aminotranszferáz-szint, megnövekedett vér bilirubinszint, rendellenes májfunkciós teszteredmények, megemelkedett vér trigliceridszint
German: anomale Leberwerte; erhöhter Triglyzerid-Wert (alles Messgrößen der Leberfunktion)
Hungarian: megemelkedett trigliceridszint a vérben (mind a májfunkciót tükrözik).
German: Die an Albumin gebundene Fraktion und die nicht gebundene Fraktion werden zusammenfassend als ‘bioverfügbares' Testosteron bezeichnet.
Hungarian: Az albumin-kötött és a szabad frakciót nevezik együttesen
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis‘ und auf dem Beutel nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: - A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza az
German: Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron
Hungarian: Intrinsa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
German: Wenn sich ein Teil des Pflasters löst, drücken Sie diesen Teil erneut auf die Haut.
Hungarian: Ha a tapasz felpúposodik, nyomja le a felpúposodott részt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Intrinsa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
German: Jedes Pflaster enthält 8,4 mg Testosteron und setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei.
Hungarian: Egy tapasz 8,4 mg tesztoszteront tartalmaz és 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront ad le.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intrinsa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
German: Sie sollten auf ein vermehrtes Auftreten von Akne (eine häufige Nebenwirkung), eine Zunahme der Behaarung im Gesicht, Haarausfall, Tieferwerden der Stimme oder Vergrößerung der Klitoris achten, da all dies Zeichen von Nebenwirkungen von Testosteron, dem Wirkstoff in Intrinsa, sein könnten.
Hungarian: Figyelje magán a következő tünetek megjelenését: megnövekedett akneképződés (egy gyakori mellékhatás), arcszőrzet erősödése, hajhullás, a hang mélyülése vagy a klitorisz megnagyobbodása.
German: - Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) - Brustzyste - Anschwellen der Klitoris - genitaler Pruritus (Juckreiz im Genitalbereich) - Brennen in der Scheide - Anasarka (großflächige Schwellung der Haut) - Asthenie (Kraft- und Antriebslosigkeit) - Engegefühl in der Brust - Beschwerden im Brustbereich - anomale Fibrinogen-Blutwerte (gestörte Blutgerinnung) - beschleunigter Herzschlag - erhöhte Werte für Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Blut-Bilirubin;
Hungarian: - mellkasi nyomásérzés - kellemetlen mellkasi érzés - kóros fibrinogénszint a vérben (véralvadási zavar) - megemelkedett pulzusszám - megemelkedett alanin-aminotraszferáz-, megemelkedett aszpartát-aminotranszferáz-,
German: Das Arzneimittel verbessert das sexuelle Verlangen und führt zu Testosteron-Konzentrationen, die prämenopausalen Spiegeln entsprechen.
Hungarian: Az Intrinsa a HSDD kezelésére szolgáló transzdermális kezelés, mely a premenopauzális értéknek megfelelő tesztoszteron-koncentráció elérésével növeli a szexuális vágyat.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Hungarian: Szilikonizált poliészter film. 6.2 Inkompatibilitások
German: - Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb der Taille.
Hungarian: Hová helyezze a tapaszt - Helyezze a tapaszt az alhasra, a derék alatt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht, wenn nicht vom CHMP anders angeordnet, fortlaufend alle sechs Monate einen PSUR (regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) ein.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja félévente további PSUR-okat nyújt be, hacsak a CHMP másként nem rendlekezik.
German: DHT = Dihydrotestosteron, SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin SEM = Standardfehler des Mittelwerts
Hungarian: SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) DHT = dihidrotesztorszteron, SHBG= szexhormon kötő globulin SEM = az átlag szórása (standard error of mean)
German: Besondere Patientengruppen
Hungarian: Különleges populációk Vesekárosodás
German: Appetitzunahme
Hungarian: Megnövekedett étvágy
German: Es kann länger als einen Monat dauern, bis die Patientin eine Besserung verspürt.
Hungarian: Egy hónapnál tovább is eltarthat, amíg a beteg javulást tapasztal.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intrinsa in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság az Intrinsa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Auf dieselbe Hautstelle darf erst mindestens sieben Tage später wieder ein Pflaster aufgebracht werden.
Hungarian: Ugyanazt a területet legalább hét nap elteltével szabad csak ismét használni.
German: Intrinsa war wirksamer als Placebo.
Hungarian: Az Intrinsa hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
German: Testosteron
Hungarian: Intrinsa tesztoszteron
German: Intrinsa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
Hungarian: Az Intrinsa-t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer egy tapasz.
German: Darüber hinaus wird es einen Aufklärungsplan für Ärzte und Patientinnen erstellen.
Hungarian: A vállalat mind az orvosok, mind a betegek számára oktatócsomagot készít.
German: Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.
Hungarian: A tapasz 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront bocsát ki.
German: Weitere Informationen über Intrinsa:
Hungarian: Az Intrinsa-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Es verbleibt drei bis vier Tage auf der Haut und wird dann an einer anderen Stelle durch ein neues Pflaster ersetzt.
Hungarian: A tapasz három vagy négy napig marad a bőrön, és ezután az új tapaszt máshová kell felhelyezni.
German: Patientinnen, die nach einer drei- bis sechsmonatigen Behandlung keine Besserung verspüren, sollten sich an ihren Arzt wenden und ihre Behandlung überprüfen lassen.
Hungarian: Ha a beteg három-hat havi kezelés után nem tapasztal javulást, vegye fel a kapcsolatot orvosával, a kezelés felülvizsgálata céljából.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Intrinsa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Intrinsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Intrinsa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
Hungarian: A két vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták az Intrinsa-t.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der im Fragebogen angegebenen Punktzahl (Score) vor Beginn der Studie und nach sechs Monaten der Behandlung.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kérdőívre a vizsgálat előtti (kiindulási) és a gyógyszerrel végzett hat hónapos kezelés után adott válaszok pontszámai közötti változás volt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intrinsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Intrinsa--val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Das Unternehmen, das Intrinsa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Intrinsa, wie z. B. seine androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen.
Hungarian: Az Intrinsa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni az Intrinsa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
German: Frauen, die Intrinsa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „konjugierten Östrogene", da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die Kombination anderer Arten von Östrogen mit Intrinsa ist.
Hungarian: Az Intrinsa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Intrinsa-val való kombinációja.