FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Referentni podaci dobiveni su na reprezentativnom uzorku zdrave djece i nisu specifični za djecu s posebnim zdravstvenim potrebama: ti su podaci upotrijebljeni u nedostatku dijagrama rasta za djecu s hipofosfatazijom.
Norwegian Bokmål: Disse referansedataene ble hentet fra et representativt utvalg av friske barn og er ikke spesifikke for barn med spesielle helserelaterte behov: de er blitt brukt av mangel på vekstkurver for barn med hypofosfatasi.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Croatian: Očekuje se da da će se farmakokinetičke izloženosti povećavati s težinom.
Norwegian Bokmål: Det forventes at farmakokinetisk eksponering vil øke med kroppsvekten.
Croatian: Prosječni ± SD poluvijek eliminacije nakon supkutane primjene iznosio je 2,28 ± 0,58 dana.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD eliminasjonshalveringstid etter subkutan administrasjon var 2,28 ± 0,58 dager.
Croatian: Izvadite neotvorenu bočicu (ili bočice) Strensiqa iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije primjene kako bi tekućina dosegla sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Ta det(de) uåpnede hetteglasset/hetteglassene ut av kjøleskapet 15 til 30 minutter før injisering slik at væsken kan nå romtemperatur.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Croatian: Što je Strensiq i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot
Croatian: Nuspojave opažene za asfotazu alfa navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenom izrazu na temelju MedDRA-inog prikaza učestalosti nuspojava kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med asfotase alfa er presentert etter organklassesystem og foretrukket betegnelse ved bruk av MedDRA frekvenskonvensjon, svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike i one koji skrbe o bolesnicima sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter og omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedmomenter:
Croatian: • detaljan opis o tome kako injektirati Strensiq aseptičnim tehnikama
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av hvordan Strensiq injiseres ved bruk av aseptiske teknikker
Croatian: Od tih 11 bolesnika, u 9 bolesnika doze su povećane uglavnom radi poboljšanja kliničkog odgovora.
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene fikk 9 pasienter dosen sin økt spesifikt for å bedre klinisk respons.
Croatian: Trideset i osam bolesnika bilo je liječeno najmanje 2 godine (24 mjeseca), a 6 bolesnika liječeno je najmanje 5 godina (60 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Trettiåtte (38) pasienter ble behandlet i minst 2 år (24 måneder), og 6 pasienter har blitt behandlet i minst 5 år (60 måneder).
Croatian: Nakon što Vas uvježba liječnik ili specijalizirana medicinska sestra, Strensiq možete primjenjivati sami sebi kod kuće.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått opplæring av legen eller en spesialsykepleier, kan du selv injisere Strensiq hjemme.
Croatian: Međutim, podaci zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da razvoj protutijela može utjecati na kliničku djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller etter markedsføring indikerer at utvikling av antistoffer kan påvirke klinisk effekt.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene injekcije i nuspojave povezane s injekcijom.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte bivirkninger.
Croatian: Bolesnici mogu sami sebi davati injekcije samo ako su bili pravilno uvježbani u postupcima primjene.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan sette injeksjoner selv kun dersom de har fått nødvendig opplæring i administrasjonsprosedyrer.
Croatian: Što je Strensiq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Strensiq Kako primjenjivati Strensiq
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Strensiq Hvordan du bruker Strensiq Mulige bivirkninger
Croatian: 1. korak: priprema doze Strensiqa 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Tilberedning av Strensiq-dosen 1.
Croatian: Alkalna fosfataza (ALP) služi kao reagens za detekciju u mnogim rutinskim laboratorijskim testovima.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (ALP) brukes som deteksjonsreagens i mange rutinemessige laboratorieanalyser.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite bilo kakvu promjenu u obliku glave svoga dojenčeta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker endringer i ditt spedbarns hodefasong.
Croatian: Ako se ove reakcije dogode, preporučuje se odmah prekinuti liječenje i započeti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering av behandling og relevant medisinsk behandling bør innledes.
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: 4. Uvijek upotrijebite novu štrcaljku koja se nalazi u zaštitnom plastičnom omotu.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte som ligger i beskyttelsesplast.
Croatian: • upozorenja i mjere opreza zbog mogućeg rizika od pogrešne primjene i reakcija na mjestu primjene injekcije povezane s primjenom Strensiqa
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler vedrørende mulig risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet forbundet med bruk av Strensiq
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Strensiq stavljen na tržište, svi bolesnici/roditelji ili oni koji skrbe o bolesnicima, a za koje se očekuje da će davati Strensiq, dobiju sljedeći edukacijski paket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Strensiq markedsføres, sørge for at alle pasienter/foreldre og omsorgspersoner som forventes å bruke Strensiq får følgende opplæringspakke:
Croatian: Nakon vađenja bočice (ili bočica) iz hladnjaka, Strensiq se mora upotrijebiti unutar najviše 3 sata.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset/hetteglassene er tatt ut av kjøleskapet, skal Strensiq brukes innen maksimalt 3 timer.
Croatian: • Bolesnici koji primaju asfotazu alfa imali su alergijske reakcije uključujući po život opasne alergijske reakcije slične anafilaksiji, koje su zahtijevale medicinsko liječenje.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi.
Croatian: • informacije o održavanju hladnog lanca za Strensiq tijekom pohrane i prijevoza
Norwegian Bokmål: • Informasjon om håndtering av kjølekjede for Strensiq ved oppbevaring og på reise
Croatian: U bolesnika koji imaju malo potkožnog masnog tkiva ili tanku kožu, može biti pogodniji kut od 45º.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har lite fett under huden eller tynn hud, kan en vinkel på 45º være å foretrekke.
Croatian: Ako je potrebno više od 1 ml, može se istovremeno primijeniti više injekcija.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml kan det gis flere injeksjoner på samme tid.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu kao intravenska ili intramuskularna injekcija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće ponovne pojave znakova i simptoma teške reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Strensiqa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu procijenjene i nema posebnog režima doziranja koji bi se mogao preporučiti tim bolesnicima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strensiq hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt vurdert, og det kan ikke anbefales et spesifikt doseringsregime for disse pasientene.
Croatian: • Kada se injekcije primjenjuju redovito, injekcije treba davati na različita mjesta na tijelu kako bi se smanjila mogućnost pojave bola i nadraženosti.
Norwegian Bokmål: • Ved regelmessig injeksjon skal injeksjonsstedet varieres mellom forskjellige områder av kroppen for å bidra til å redusere mulige smerter og irritasjon.
Croatian: Strensiq je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti hipofosfatazije.
Norwegian Bokmål: Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige sykdommen hypofosfatasi.
Croatian: Jedan bolesnik prekinuo je sudjelovanje u kliničkom ispitivanju zbog reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt studien på grunn av overfølsomhet på injeksjonsstedet.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon prve i treće supkutane primjene kretala se u rasponu od 45,8 do 98,4%, s medijanom vremena Tmax između 24,2 i 48,1 sati.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter første og tredje subkutane administrasjon varierte fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax fra 24,2 til 48,1 timer.
Croatian: Od 109 bolesnika s hipofosfatazijom uključenih u klinička ispitivanja, a za koje su postojali podaci o protutijelima poslije početka ispitivanja, njih 97/109 (89,0%) imalo je pozitivne rezultate testa na protutijela protiv lijeka u nekoj vremenskoj točki nakon početka liječenja Strensiqom.
Norwegian Bokmål: Av 109 hypofosfatasipasienter inkludert i de kliniske studiene, som hadde tilgjengelige antistoffdata etter baseline, testet 97/109 (89,0 %) positivt for legemiddelantistoffer på et tidspunkt etter oppstart av Strensiq-behandling.
Croatian: Godišnja izvješća unutar godišnjih procjena
Norwegian Bokmål: Årlig ved årlig revurdering
Croatian: Akutne reakcije na injekciju ovisne o dozi i vremenu, koje su bile prolazne i samoograničavajuće, opažene su u štakora kod intravenski primijenjenih doza od 1 do 180 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dose- og tidsavhengige akutte injeksjonsreaksjoner som var forbigående og selvbegrensende, ble registrert hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Croatian: • Možda će Vam se pojaviti reakcija na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Croatian: Uklonite zaštitni plastični omot sa štrcaljke koju ćete upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo nadzirati zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og sjekkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Croatian: Što je Strensiq
Norwegian Bokmål: Hva er Strensiq
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti opservacijski, longitudinalni, prospektivni, dugoročni registar bolesnika s HPP-om kako bi se prikupljali podaci o epidemiologiji bolesti, uključujući kliničke ishode i kvalitetu života, te procjenjivali podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika liječenih Strensiqom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal etablere en observasjonsmessig, longitudinal, prospektiv, langtidsregistrering av pasienter med HPP for å innhente informasjon om sykdommens epidemiologi, inkludert kliniske resultater og livskvalitet, og evaluere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som behandles med Strensiq.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSE
Croatian: Ako se odluči ponovno primjenjivati lijek, ponovno uvođenje treba provesti pod medicinskim nadzorom te se može razmotriti primjena odgovarajuće premedikacije.
Norwegian Bokmål: Dersom det besluttes å administrere legemidlet igjen, skal eksponeringen foretas under medisinsk tilsyn og bruk av egnet premedisinering kan vurderes.
Croatian: Ispitivanje ENB-010-10 bilo je kontrolirano ispitivanje otvorenog tipa provedeno u 69 bolesnika u dobi od 1 dana do 72 mjeseca s hiperfosfatazijom perinatalnog/infantilnog oblika.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10 var en kontrollert åpen studie med 69 pasienter i alderen 1 dag til 72 måneder, med HPP med perinatal/infantil symptomdebut.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta vodena otopina, kiselosti pH 7,4.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning, pH 7,4.
Croatian: O potrebi nadzora pri sljedećim primjenama lijeka i potrebi hitnog liječenja bolesnika na kućnoj njezi odlučuje nadležni liječnik.
Norwegian Bokmål: Behovet for tilsyn ved påfølgende administreringer og behov for akuttbehandling til hjemmebruk bør avgjøres av behandlende lege.
Croatian: Asfotaza alfa je topivi glikoprotein koji se sastoji od dva jednaka polipeptidna lanca, svaki duljine od 726 aminokiselina izrađenih iz (i) katalitičke domene ljudske tkivno nespecifične alkalne fosfataze, (ii) domene ljudskog imunoglobulina G1 Fc i (iii) domene deka-aspartat peptida.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et løselig glykoprotein bestående av to identiske polypeptidkjeder, hver med en lengde på 726 aminosyrer, dannet av (i) det katalytiske domenet i human ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase, (ii) Fc-domenet i humant immunglobulin G1 og (iii) et dekaaspartatpeptiddomene.
Croatian: Od 13 uključenih bolesnika ispitivanje je završilo 12 bolesnika, dok je 1 bolesnik prekinuo sudjelovanje (prijevremeni prekid ispitivanja radi prethodno planiranog elektivnog kirurškog zahvata zbog skolioze).
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter ble inkludert, 12 fullførte og 1 avbrøt (avbrudd tidlig i studien grunnet tidligere planlagt elektiv skoliosekirurgi).
Croatian: Primijeniti se smije samo bistra i bezbojna do blago žuta vodena otopina bez vidljivih znakova kvarenja.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning uten synlige tegn på forringelse skal brukes.
Croatian: Uslijed toga, liječnik Vam može reći da uzimate nadomjeske kalcija i vitamina D koji se uzima na usta, ako je potrebno.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behov.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Provedena su neklinička ispitivanja plodnosti i nisu dala nikakav dokaz o učinku na plodnost i embriofetalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført og viste ingen holdepunkter for påvirkning av fertilitet og embryo/fosterutvikling.
Croatian: Poboljšani medijan rezultata RGI-C-a održao se tijekom liječenja koje je trajalo od 0,9 do 302,3 tjedna, čak i ako je nakon 96. tjedna praćen manji broj bolesnika (ukupno 29 bolesnika praćeno je nakon 96. tjedna, a ≤ 8 bolesnika nakon 192. tjedna).
Norwegian Bokmål: Bedringer i median RGI-C vedvarte gjennom behandlingsforløpet, som varierte fra 0,9 til 302,3 uker, selv om færre pasienter ble fulgt opp etter uke 96 (totalt 29 pasienter ble fulgt etter uke 96 og ≤ 8 pasienter etter uke 192).
Croatian: Paratireoidni hormon i kalcij u serumu
Norwegian Bokmål: Parathyreoideahormon og kalsium i serum
Croatian: Strensiq je samo za supkutanu primjenu.
Norwegian Bokmål: Strensiq er kun til subkutan bruk.
Croatian: S obzirom na svoju strukturu i farmakokinetiku, nije vjerojatno da bi asfotaza alfa utjecala na metabolizam povezan s citokromom P-450.
Norwegian Bokmål: Basert på dets struktur og farmakokinetikk er det lite sannsynlig at asfotase alfa påvirker cytokrom P450-relatert metabolisme.
Croatian: • U slučaju nastupa anafilaktične reakcije ili događaja sa sličnim simptomima, s liječnikom ćete razmotriti sljedeće korake u liječenju te mogućnost da ponovno počnete primjenjivati Strensiq pod medicinskim nadzorom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en akutt allergisk (anafylaktisk) reaksjon, eller en hendelse med tilsvarende symptomer, kommer legen din til å snakke med deg om hva som skal gjøres videre og muligheten for å begynne med Strensiq igjen under medisinsk tilsyn.
Croatian: Za te se reakcije obično ustanovi da nisu ozbiljne, da su blage do umjerene težine i samoograničavajuće.
Norwegian Bokmål: De har vanligvis blitt vurdert som ikke alvorlige, av lett til moderat intensitet og selvbegrensende.
Croatian: • Ako ćete samoprimjenjivati ovaj lijek, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako ga pripremiti i ubrizgati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du injiserer dette legemidlet selv, vil legen din, apoteket eller en sykepleier vise hvordan du skal tilberede og injisere legemidlet.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na farmakokinetiku asfotaze alfa varirao je tijekom vremena zbog promjenjive prirode imunogenosti ovisno o vremenu, i u cjelini je procijenjeno da smanjuje farmakokinetičke izloženosti za manje od 20%.
Norwegian Bokmål: Betydningen av immunogenitet for farmakokinetikken til asfotase alfa varierte over tid på grunn av immunogenitetens tidsavhengige karakter, og ble samlet sett anslått å redusere farmakokinetisk eksponering med mindre enn 20 %.
Croatian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) na sljedeći način: -3 = teško pogoršanje, -2 = umjereno pogoršanje, -1 = minimalno pogoršanje, 0 = bez promjene, +1 = minimalno poboljšanje, +2 = znatno poboljšanje, +3 = gotovo potpuno ili potpuno poboljšanje.
Norwegian Bokmål: Røntgenforandringer fra baseline ble rangert ved hjelp av skala for radiografisk samlet inntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change rating scale [RGI-C]) som følger: -3 = alvorlig forverring, -2 = moderat forverring, -1 = minimal forverring, 0 = ingen endring, +1 = minimal tilheling, +2 = betydelig tilheling, +3 = nesten komplett eller komplett tilheling.
Croatian: Na posljednjoj procjeni (n = 10 bolesnika, od kojih je 9 bilo liječeno najmanje 72 mjeseca), medijan poboljšanja Z-vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost iznosio je 1,93 za duljinu/visinu i 2,43 za težinu.
Norwegian Bokmål: Ved siste måling (n = 10, hvorav 9 hadde minst 72 måneders behandling) var median bedring i Z-skår fra baseline 1,93 for lengde/høyde og 2,43 for vekt.
Croatian: U 48. tjednu, 50/69 (72,5%) bolesnika iz cijele skupine za analizu postiglo je prema općem radiografskom dojmu promjene rezultate ≥ 2 i smatrali su se bolesnicima s odgovorom.
Norwegian Bokmål: I uke 48 oppnådde 50/69 pasienter (72,5 %) i samlet analysegruppe en skår ≥ 2 i radiografisk samlet inntrykk av endring , og ble ansett som respondere.
Croatian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Croatian: Bolesnici s hipofosfatazijom imaju niske razine enzima pod nazivom alkalna fosfataza koja je važna za različite tjelesne funkcije, uključujući postizanje pravilne čvrstoće kostiju i zubi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde.
Croatian: Kako ubrizgati Strensiq:
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Strensiq:
Croatian: Ektopične kalcifikacije i reakcije na mjestu primjene injekcije opažene su u majmuna kada im je asfotaza alfa bila primjenjivana supkutano u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana.
Norwegian Bokmål: Ektopisk kalsifisering og reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert hos aper når asfotase alfa ble administrert subkutant i døgndoser opp til 10 mg/kg i 26 uker.
Croatian: Prije puštanja Strensiqa u promet, nositelj odobrenja svake države članice mora se usuglasiti s nacionalnim regulatornim tijelom oko sadržaja i oblika edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strensiq i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike zaključeno je da asfotaza alfa pokazuje linearnu farmakokinetiku do supkutanih doza od 28 mg/kg na tjedan.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det konkludert med at asfotase alfa viser lineær farmakokinetikk opp til subkutane doser på 28 mg/kg/uke.
Croatian: 3. korak: stavljanje igle za ubrizgavanje na štrcaljku 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Festing av injeksjonsnålen på sprøyten 1.
Croatian: Nemojte primjenjivati Strensiq - ako ste alergični na asfotazu alfa (pogledajte dio 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor asfotase alfa (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Bočica od 2 ml ili 3 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i nepropusnim zatvaračem (aluminij) s kapicom na podizanje (polipropilen).
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi) og forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Croatian: Izvucite iglu iz bočice i vratite na iglu zaštitnu kapicu.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av hetteglasset og sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenile genotoksičnost i kancerogenost asfotaze alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å evaluere gentoksisitet og karsinogenitet av asfotase alfa.
Croatian: Dob na uključenju u ispitivanje bila je od 13 do 66 godina, a na završetku ispitivanja između 17 i 72 godine.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var fra 13 til 66 år og mellom 17 og 72 år ved studieslutt.
Croatian: Ako Vam je potrebno više od 1 ml, morate primiti više injekcija neposredno jednu poslije druge.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali asfotazu alfa postigli su pomak u rezultatima do +2 i +3 u prvih 6 mjeseci izloženosti i to se održalo tijekom trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som fikk asfotase alfa, gikk til skår +2 og +3 i løpet av de første 6 månedene med eksponering og dette vedvarte ved fortsatt behandling.
Croatian: • Pravilnu dozu izračunat će liječnik, a sastoji se od ukupno 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno svaki tjedan injekcijom pod kožu (supkutano) (pogledajte u tablici dalje u tekstu detaljne informacije o volumenu koji treba ubrizgati te o vrsti bočica koje morate primijeniti s obzirom na svoju tjelesnu težinu).
Norwegian Bokmål: • Korrekt dose vil bli beregnet av legen din og består av totalt 6 mg asfotase alfa per kg kroppsvekt hver uke, gitt ved injeksjon under huden (subkutant) (se doseringsoversikten nedenfor for detaljert informasjon om hvilket volum som skal injiseres og hvilken hetteglasstype som skal brukes, avhengig av vekten din).