FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Copalia HCT.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Copalia HCT.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Bulgarian: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.
Czech: Denní dávka přípravku Copalia HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Дневната доза Copalia HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Copalia HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Bulgarian: Трите активни вещества в Copalia HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně.
Bulgarian: Комбинацията от трите активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Bulgarian: Дозата Copalia HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Copalia HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Copalia HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Bulgarian: Пациентите получават Copalia HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Copalia HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Copalia HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Copalia HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Copalia HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo žlučníku (jako je žloutenka), závažnými ledvinovými potížemi, anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) a dále pacienti podstupující dialýzu (metodu čištění krve).
Bulgarian: Не трябва също да се използва при пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчката (например жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът на може да произвежда или отделя урина) или при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Copalia HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Copalia HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia HCT je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Copalia HCT, вижте листовката.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.
Czech: Přípravek Copalia HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Bulgarian: При всички дози Copalia HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
Czech: Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Copalia HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia HCT platné v celé Evropské unii dne 4. listopadu 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Copalia HCT, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Copalia HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Bulgarian: В заключение Copalia HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Czech: Copalia HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Copalia HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Czech: Přípravek Copalia HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Copalia HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Czech: Jaký přínos přípravku Copalia HCT byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Copalia HCT са установени в проучванията?
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před stažením, čímž přispívá k uvolnění a rozšíření stěn krevních cév.
Bulgarian: Като намалява потока от калций, влизащ в клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава.
Czech: Další informace o přípravku Copalia HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Copalia HCT:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Copalia HCT?
Czech: Přípravek Copalia HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Copalia HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Copalia HCT.
Czech: Co je Copalia HCT?
Bulgarian: Какво представлява Copalia HCT?
Czech: Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku.
Bulgarian: Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2 %.
Bulgarian: Редукцията на абсолютния риск е била 4,2%.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Czech: Průměrná délka sledování činila 22,9 měsíců.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е била 22,9 месеца.
Czech: Corlentor s jídlem a pitím
Bulgarian: Corlentor с храни и напитки
Czech: Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
Bulgarian: Наблюдавани са и други нежелани реакции:
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina"):
Bulgarian: За стабилната стенокардия (обикновено наричана "ангина"):
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
Bulgarian: Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Czech: To vede ke snížení srdeční práce a spotřeby kyslíku myokardem.
Bulgarian: Това води до намаляване на сърдечната работа и консумацията на кислород от миокарда.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Czech: To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Czech: Aluminium/PVC blistr balený v lepenkových krabičkách.
Bulgarian: Алуминий/PVC блистер опакован в картонени кутии.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Děti Corlentor není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Bulgarian: Деца Corlentor не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Czech: Výrobce:
Bulgarian: Производители:
Czech: Corlentor má být užíván během jídla.
Bulgarian: Corlentor трябва да се приема по време на хранене.
Czech: V případě nutnosti může být zavedena dočasná kardiostimulace.
Bulgarian: При нужда може да се предприеме временна сърдечна електростимулация.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Bulgarian: Брадикардия е била съобщена от 3,3% от пациентите особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Czech: Poměr rizika
Bulgarian: Коефициент на риска
Czech: Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla.
Bulgarian: Те обикновено се провокират от внезапни промени в интензивността на светлината.
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku
Bulgarian: Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Bulgarian: Помалко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
Czech: Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří měsíců.
Bulgarian: В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната честота в покой в рамките на три месеца.
Czech: Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява способността за работа с машини.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Corlentorem.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Corlentor.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, в по-голямата си част (77,5%) по време на лечението.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Corlentor, promluvte si s Vaším lékařem.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Corlentor, говорете с Вашия лекар.
Czech: Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващия лекар да има опит в лечението на хроничната сърдечна недостатъчност.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Czech: Neupravený vysoký krevní tlak
Bulgarian: Неконтролирано кръвно налягане
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Corlentoru.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Corlentor.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40 %, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване в червата и черния дроб.
Czech: Zkratky dnů v týdnu
Bulgarian: Съкращения на дните от седмицата пн вт ср чт пт сб нд
Czech: Tyto epizody se nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby ivabradinem.
Bulgarian: Тези епизоди са се появили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Bulgarian: Обаче, при пост-маркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Czech: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Bulgarian: Сервие Медикал ЕООД
Czech: Corlentor obsahuje laktosu
Bulgarian: Corlentor съдържа лактоза.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Corlentor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Corlentor е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.
Bulgarian: Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва.
Czech: Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания обхващащи почти 45 000 участници.
Czech: Jak Corlentor působí?
Bulgarian: Как действа Corlentor?
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Bulgarian: Около 4% от оралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост, предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината).
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky Corlentoru nebo sledování:
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Corlentor или медицинско проследяване:
Czech: - jestliže kojíte.
Bulgarian: Ако кърмите.
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
Bulgarian: При кучета, на които е даван ивабрадин (дози от 2, 7 или 24 mg/kg/ден) за една година, са наблюдавани обратими промени на функцията на ретината, но те не са били свързани с увреждане на очните структури.
Czech: Touto cestou pomáhá Corlentor kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Bulgarian: По този начин Corlentor спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Czech: Zvláštní populace
Bulgarian: Специална популация
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност и свеждане на риска до минимум).
Czech: Laboratorios Servier, S.L.
Bulgarian: Laboratorios Servier, S.L. Avda.
Czech: (viz bod 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) vztahy
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti plně zachována během 3 až 4 měsíců léčby.
Bulgarian: Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4 месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Czech: Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания са показали ембриотоксичен и тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Czech: Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно мъждене и да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.
Czech: Podílí se na přechodné změně rozlišení zrakového systému zkrácením retinální odpovědi na jasné světelné stimuly.
Bulgarian: Той участва в темпоралната резолюция на зрителната система чрез скъсяване на ретиналния отговор към ярки светлинни стимули.
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Bulgarian: Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между повъзрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали общо 4 111 пациенти с хронична стабилна стенокардия, от които 2 617 са получавали ивабрадин.
Czech: Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Bulgarian: Календарни опаковки съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 филмирани таблетки.
Czech: 92284 Suresnes cedex - Francie
Bulgarian: 92284 Suresnes cedex
Czech: Závažná bradykardie by měla být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Bulgarian: Тежката брадикардия трябва да бъде лекувана симптоматично в специализирани условия.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
Czech: Viz příbalová informace pro další pomocné látky.
Bulgarian: Вижте листовката за другите помощни вещества
Czech: V této podskupině pacientů profil bezpečnosti ivabradinu odpovídá profilu v celkové populaci.
Bulgarian: При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин, съответства с този на общата популация.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.
Czech: Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní změny.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
Czech: Užívání tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz bod 4.2).
Bulgarian: Приемът на таблетката по време на хранене се препоръчва, за да се намалят интраиндивидуалните промени в експозицията (вж. точка 4.2).
Czech: Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза.
Czech: Doposud nebyl zaznamenán toxický účinek ivabradinu na retinu, ale účinky dlouhodobé léčby ivabradinem nad jeden rok na retinální funkci nejsou v současné době známy.
Bulgarian: Към днешна дата липсват доказателства за токсичен ефект на ивабрадин върху ретината, но ефектите върху функцията на ретината при дългосрочно лечение с ивабрадин над една година засега не са известни.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25/10/2010
Bulgarian: 25/10/2005 Дата на последно подновяване:
Czech: Co je Corlentor a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Corlentor и за какво се използва
Czech: Servier Polska SP. Z O.O.
Bulgarian: Servier Polska SP.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze by měla být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последния прием на ивабрадин.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Bulgarian: Главният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.