FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain uncommon:
Italian: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti, dolore alla schiena non comune:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CAPSULE da 5 mg
English: deafness
Italian: sordità
English: In paediatric patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: Nei pazienti pediatrici trasferiti alla terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto>, una dose orale iniziale di 0,20-0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
English: hearing impaired
Italian: compromissione dell'udito
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Following antibody induction, oral <Invented name> therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: Dopo l'induzione con l'anticorpo, la terapia per via orale con <Nome (di fantasia) del prodotto> deve cominciare con 0,075 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 5 mg
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Italian: Per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus nei limiti raccomandati, nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose.
English: problems with blood flow in the liver very rare:
Italian: problemi di circolazione a livello epatico molto raro:
English: Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [see Annex I - to be completed nationally]
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
English: Vascular disorders very common:
Italian: Alterazioni del sistema vascolare molto comune:
English: In adult patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: Nei pazienti adulti trasferiti alla terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto>, una dose orale iniziale di 0,15 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
English: <Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Italian: Nella fase iniziale del periodo postoperatorio <Nome (di fantasia) del prodotto> viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressivi.
English: hepatic enzymes and function abnormalities, cholestasis and jaundice, hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare:
Italian: alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite raro:
English: myasthenia
Italian: artropatie
English: Duration of dosing
Italian: Durata della terapia
English: Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally] Tacrolimus
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
English: [See Annex I - to be completed nationally] Tacrolimus
Italian: [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
English: dyspnoea, parenchymal lung disorders, pleural effusion, pharyngitis, cough, nasal congestion and inflammations uncommon:
Italian: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione nasale e infiammazione non comune:
English: The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Italian: Dosaggi raccomandati - Terapia antirigetto, altri allotrapianti I dosaggi raccomandati per il trapianto di polmone, di pancreas e di intestino si basano su una esperienza clinica prospettica limitata.
English: Liver transplantation:
Italian: Trapianto di fegato
English: - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Italian: - Gli eccipienti sono [completare con i dati nazionali].
English: Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: hypocalcaemia, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia, metabolic acidoses,
Italian: ipomagnesemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, anoressia, acidosi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti non comune:
English: anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
Italian: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie nell'ematocrito non comune:
English: primary graft dysfunction
Italian: disfunzione da trapianto primario
English: trembling, headache common:
Italian: tremore, cefalea comune:
English: echocardiogram abnormal Blood vessel disorders very common:
Italian: ecocardiogramma alterato Alterazioni del sistema vascolare molto comune:
English: renal impairment common:
Italian: alterazione della funzionalità renale comune:
English: hepatic failure, bile duct stenosis Skin and subcutaneous disorders common:
Italian: insufficienza epatica, stenosi del condotto biliare Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo comune:
English: Oral <Invented name> therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: La terapia per via orale con <Nome (di fantasia) del prodotto> deve cominciare con 0,100,20 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
English: painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
Italian: minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine
English: FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di <Nome (di fantasia)>
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Italian: La dose iniziale di tacrolimus era pari a 0,2 mg/kg/die con aggiustamenti successivi del dosaggio verso livelli ematici di valle compresi tra 8 e 15 ng/ml entro il Giorno 5 e tra 5 e 10 ng/ml dopo il Mese 6.La sopravvivenza del pancreas a 1 anno era significativamente maggiore con tacrolimus: 91,3% contro 74,5% con ciclosporina (p < 0.0005), mentre la sopravvivenza del trapianto di rene è risultata simile in entrambi i gruppi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [completare con i dati nazionali]
English: Oral <Invented name> therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: La terapia per via orale con <Nome (di fantasia) del prodotto> deve cominciare con 0,200,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
English: Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
English: HOW TO STORE <INVENTED NAME>
Italian: <Nome di fantasia> <Nome>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
English: Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults
Italian: Dosaggi raccomandati - Trapianto di cuore
English: Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
English: Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
English: Ear and labyrinth disorders common:
Italian: Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare comune:
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la somministrazione orale, iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio pari a 0,05 mg/kg/die.
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la somministrazione orale, iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio pari a 0,0750,100 mg/kg/die.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la somministrazione orale, iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio pari a 0,01-0,02 mg/kg/die.
English: Lung transplantation
Italian: Trapianto di polmone
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la somministrazione orale, iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio pari a 0,01 -0,05 mg/kg/die.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la somministrazione orale, iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio pari a 0,05-0,10 mg/kg/die.
English: The infusion should last three hours.
Italian: L'infusione dovrebbe durare tre ore.
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Italian: Queste misure sono state prese all'inizio dello studio e dopo un anno di trattamento.
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Elaprase è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: This summary was last updated in 09-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2016.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Italian: Senza una cura, questi sintomi diventano più gravi col passare del tempo.
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano percorrere mediamente 395 metri in sei minuti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elaprase.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elaprase?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Italian: L'8 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Elaprase, valida in tutta l'Unione europea.
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Italian: Elaprase è somministrato ogni settimana, sotto forma d'infusione in vena, a una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Elaprase nel corso degli studi?
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Italian: Il CHMP ha concluso che i miglioramenti mostrati nello studio, anche se limitati, rappresentano un beneficio clinico nel trattamento della sindrome di Hunter.
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Italian: Lo studio principale di Elaprase ha coinvolto 96 pazienti uomini di età compresa tra 5 e 31 anni, e l'ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Italian: Ciò causa una vasta gamma di sintomi, in particolare difficoltà di respirazione e motorie.
English: Elaprase idursulfase
Italian: Elaprase idursulfasi
English: Other information about Elaprase
Italian: Altre informazioni su Elaprase
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Italian: La ditta che commercializza Elaprase esaminerà gli effetti a lungo termine del medicinale, in particolare sui polmoni, sul cuore e sui vasi sanguigni, e se l'organismo produce anticorpi che potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Elaprase.
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Italian: Dopo un anno, i pazienti a cui veniva somministrato Elaprase potevano camminare ulteriormente per 43 metri in media, e i pazienti a cui veniva somministrato un placebo potevano camminare ulteriormente per 8 metri.
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Italian: Poiché i pazienti affetti dalla sindrome di Hunter non possono scomporre queste sostanze, i GAG si formano gradualmente nella maggior parte degli organi del corpo umano e li danneggiano.
English: What information is still awaited for Elaprase?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Elaprase?
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Italian: La fornitura dell'enzima aiuterà a scomporre i GAG e a interrompere la loro costituzione nei tessuti corporei, aiutandoli a migliorare i sintomi della malattia.
English: The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Italian: Il medicinale ha anche prodotto un miglioramento nella funzione respiratoria, mentre i pazienti trattati con placebo hanno evidenziato un leggero peggioramento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elaprase sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la funzionalità respiratoria ("capacità vitale forzata", la massima quantità di aria che il paziente può espirare) e la distanza che i pazienti potevano percorrere in 6 minuti, che misura gli effetti combinati della malattia del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi.
English: For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elaprase, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome di Hunter è basso, la malattia è considerata “rara” ed Elaprase è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre 2001.
English: Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Italian: Effetti indesiderati gravi sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono Elaprase.
English: What is the risk associated with Elaprase?
Italian: Qual è il rischio associato a Elaprase?
English: This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Italian: Questo enzima è necessario per scomporre nel corpo sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG).
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Elaprase.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Elaprase è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Elaprase, vedere il foglio illustrativo.
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Italian: Elaprase è un medicinale contenente il principio attivo idursulfasi.
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Italian: Elaprase ha migliorato la funzione respiratoria e le capacità motorie dei pazienti.
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Italian: La sindrome di Hunter, nota anche come mucopolisaccaridosi II, è una malattia ereditaria rara, che condiziona soprattutto i pazienti di sesso maschile.
English: Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Italian: I pazienti affetti da sindrome di Hunter non producono un enzima denominato iduronato-2-solfatasi.
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Italian: Sostituisce l'enzima assente o difettoso in pazienti affetti dalla sindrome di Hunter.
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Elaprase sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Italian: Elaprase non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione d'ipersensibilità allergica (anafilattica) grave o potenzialmente letale a idursulfasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, nel caso in cui la loro allergia non sia controllabile.
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elaprase, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Italian: Nel caso in cui venga somministrato a pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi in passato, Elaprase deve essere usato con attenzione, e durante l'infusione devono essere disponibili personale formato e attrezzature per rianimazione d'emergenza.