FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В повечето случаи откритата кожа ще се зачерви и ще причини дискомфорт, но са възможни и тежки случаи на фоточувствителност o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване появата на фоточувствителност.
Latvian: − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (jutība pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā, o fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Bulgarian: Če se zahteva več kot toliko, je treba preveriti sistem.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.
Bulgarian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
Latvian: Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.
Bulgarian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Bulgarian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Bulgarian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Bulgarian: Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
Latvian: Ārstiem jābūt apmācītiem PDT lietošanā.
Bulgarian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Bulgarian: Ne uporabljajte drugih razredčil.
Latvian: Nelietot citus atšķaidītājus.
Bulgarian: Podatkov pri ljudeh, ki bi podprli ali ovrgli te možnosti, ni na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati par cilvēkiem, kas varētu apstiprināt vai noraidīt šo iespēju.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Bulgarian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā pierādīta 3 stundas pie 23°C.
Bulgarian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Bulgarian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Latvian: Dzimums neietekmēja farmakokinētiskos rādītājus, izņemot tmax, kas bija aptuveni 1,5 stundas sievietēm un 0,17 stundas vīriešiem.
Bulgarian: Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
Latvian: Astoņi procenti bija smagas pakāpes stenozes, kad nepieciešamas vairākkārtējas (6 - >10) dilatācijas.
Bulgarian: Posebne skupine bolnikov
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Bulgarian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ir jāveic atbilstoši pasākumi (standarta aprūpe) un FDT terapiju atkārtot nedrīkst.
Bulgarian: DRUGI POGOJI
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Bulgarian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nizozemska
Latvian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nīderlande
Bulgarian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Bulgarian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Latvian: Var būt palielināts tromboembolijas gadījumu risks, sevišķi pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pēc nopietnām operācijām un citiem tromboembolijas riska faktoriem.
Bulgarian: Uporaba drugih zdravil
Latvian: Citu zāļu lietošana
Bulgarian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (līdz 75 kg) pietiek ar diviem PhotoBarr flakoniem (75 mg).
Bulgarian: Zato je treba nadaljevati z ustreznim in strogim nadzorom navkljub morebitni endoskopski delni ali popolni obnovi normalne
Latvian: Tādēļ jāturpina atbilstoša un stingra uzraudzība, neraugoties uz iespējamo endoskopisko daļēju vai pilnīgu normālas gļotādas plakanšūnu slāņa atjaunošanos.
Bulgarian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums definēts kā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); nav zināms (nav iespējams novērtēt no pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
Latvian: Zāles drīkst ievadīt tikai tad, ja ir uzreiz pieejami materiāli un personāls, kuram ir pieredze anafilakses novērtēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Latvian: Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Bulgarian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par akūtām hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot anafilaksi.
Bulgarian: Čas zdravljenja (min:sek)
Latvian: Ārstēšanas laiks (min:sek.)
Bulgarian: Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
Latvian: Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.
Bulgarian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
Latvian: − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Bulgarian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 25. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. marts
Bulgarian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Latvian: Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.
Bulgarian: Čas zdravljenja (sek)
Latvian: Ārstēšanas laiks (sek.)
Bulgarian: Uporaba pred ali po radioterapiji
Latvian: Lietošanas pirms vai pēc staru terapijas
Bulgarian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Latvian: Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Bulgarian: Posledica zdravljenja s PDT je, da se lahko bolniki pritožujejo nad bolečino v prsih pod grodnico zaradi vnetnih reakcij v področju zdravljenja.
Latvian: PDT ārstēšanas rezultātā pacienti var sūdzēties par sāpēm krūtīs rajonā zem krūšu kaula sakarā ar iekaisuma reakciju ārstēšanas zonā.
Bulgarian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Latvian: Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var veidoties superoksīda un hidroksila radikāļi.
Bulgarian: Cilj je osvetliti in zdraviti vsa področja HGD ter celotno dolžino BP.
Latvian: Mērķis ir pakļaut apstarošanai un ārstēt visas HGD zonas un visu BO garumu.
Bulgarian: Cilj zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas nolūks
Bulgarian: V času zdravljenja s svetlobo lahko dobite sedative.
Latvian: Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus.
Bulgarian: Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
Latvian: Visas stenozes bija saistītas ar ārstēšanu, no kurām 1% gadījumu tika uzskatīts par smagiem.
Bulgarian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Latvian: rodas mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem
Bulgarian: V času načrtovane fotoaktivacije 40-50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer-natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
Latvian: Paredzētās fotoaktivācijas laikā - 40-50 stundas pēc injekcijas nātrija porfimēra farmakokinētiskais raksturojums vīriešiem un sievietēm bija ļoti līdzīgs.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Če imate težave z jetri, bo to obdobje morda trajalo dlje.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, šis periods var būt ilgāks.
Bulgarian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po
Latvian: Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas (brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.
Bulgarian: V primeru predhodno zdravljenega segmenta požiralnika, kadar ni bil dovolj ozdravljen, in/ali če histološka ocena opravljenih biopsij ni jasna, se lahko naslednja epizoda PDT prestavi še za 1-2 meseca.
Latvian: Ja iepriekš ārstētais barības vada segments nav pietiekami sadzijis un/vai biopsiju histoloģiskais vērtējums nav skaidrs, turpmāko PDT kursu var atlikt vēl uz 1-2 mēnešiem.
Bulgarian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
Latvian: Ja notikusi ekstravazācija, šī vieta jāsargā no gaismas, mazākais, 90 dienas.
Bulgarian: s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu , atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Bulgarian: s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Latvian: PDT + OM grupā tika ārstēti 133 pacienti.
Bulgarian: V tem primeru se morate izogibati vsem aktivnostim, ki zahtevajo vašo pozornost, kot je na primer vožnja ali upravljanje
Latvian: Šādā gadījumā jums vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram, transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Bulgarian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Latvian: Ja pacienti dodas uz citu ģeogrāfisko zonu, kurā ir vairāk saules gaismas, viņiem atkārtoti jāpārbauda fotosensitivitātes līmenis.
Bulgarian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Bulgarian: Zato je treba bolnikom svetovati, da uživajo tekočo hrano v prvih dneh (do 4 tedne) po uporabi laserske svetlobe.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka pirmo dienu laikā (līdz pat 4 nedēļām) pēc lāzera apstarošanas uzņemt šķidru barību.
Bulgarian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Latvian: Pagatavota zāļu šķīduma glabāšanas noteikumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Bulgarian: Ni znano:
Latvian: Nav zināms:
Bulgarian: ter raziskave celične kulture so pokazale, da lahko številne aktivne snovi vplivajo na učinke PDT, katerih možni primeri so opisani spodaj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un šūnu kultūrām liek domāt, ka daudzas aktīvas vielas var ietekmēt PDT iedarbību; to iespējamie piemēri aprakstīti turpmākajā tekstā.
Bulgarian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo PhotoBarr neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Latvian: Tāpat kā citas zāles, PhotoBarr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Latvian: Turklāt atjaunonāts RMP jāiesniedz:
Bulgarian: Če ni fotosenzitivne reakcije v 24 urah (rdečina, edem, mehurčki), lahko bolnik postopoma spet začne opravljati običajna opravila na prostem, pri čemer naj bo v začetku previden, postopoma pa si lahko dovoli čedalje večjo izpostavljenost.
Latvian: Ja 24 stundu laikā neparādās nekāda fotosensitivitātes reakcija (eritēma, tūska, čulgu veidošanās), pacients var pakāpeniski atsākt parastās aktivitātes brīvā dabā, sākotnēji turpinot ievērot piesardzību un pakāpeniski palielinot ādas pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Bulgarian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
Latvian: Tādēļ pacientiem šajā periodā nevajadzētu uzturēties aptumšotā telpā, un viņus jāmudina pakļaut ādu apkārtējā iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Bulgarian: Za uspešnost zdravljenja sta potrebna tako zdravilo kot laserska svetloba.
Latvian: Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma.
Bulgarian: Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
Latvian: Audi ap acīm var būt jutīgāki, tādēļ nav ieteicams pārbaudē izmantot seju.
Bulgarian: Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
Latvian: Fotosensitivitātes līmenis dažādās ķermeņa daļās būs atšķirīgs atkarībā no iepriekšējas pakļaušanas gaismas iedarbībai.
Bulgarian: Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer-natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
Latvian: Radikāļu aktivēšana var rasties pēc tam, kad nātrija porfimērs absorbē gaismu, lai veidotu porfirīna ierosinātu stāvokli.
Bulgarian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs atklājat, ka neesat apmeklējis(-usi) lāzera terapijas seansu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Ni znano, ali se porfimer-natrij izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai nātrija porfimērs izdalās mātes pienā.
Bulgarian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala samo OM, so dobili 20 mg omeprazola peroralno dvakrat na dan v času raziskave.
Latvian: Pacienti, kas tika randomizēti tikai OM grupā, visu pētījuma laiku saņēma iekšķīgi 20 mg omeprazola divas reizes dienā.
Bulgarian: Ni znane koristi od vbrizgavanja druge snovi na mesto ekstravazacije.
Latvian: Nav zināms, ka citas vielas injicēšana ekstravazācijas vietā sniegtu kādu labumu.
Bulgarian: Velikost odprtine za balon (cm)
Latvian: Balona loga izmērs (cm)
Bulgarian: Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
Latvian: Tāpat kā terapeitiskas pārdozēšanas gadījumā katrs cilvēks, kurš nejauši pakļauts pārmērīgai zāļu iedarbībai ir jāpasargā no spilgtas gaismas ietekmes.
Bulgarian: svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Približno 40-50 ur po dajanju PhotoBarra je potrebna osvetlitev z difuzorjem z optičnimi vlakni, ki poteka skozi osrednji kanal balona za centriranje.
Latvian: Aptuveni 40-50 stundas pēc PhotoBarr ievadīšanas gaisma jāraida pa optiskās šķiedras difuzoru, kas tiek izvadīts cauri centrējošā balona centrālajam kanālam.
Bulgarian: Z ZDRAVILOM Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Latvian: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Bulgarian: Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie un drošības dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Tovrstna bolečina je lahko dovolj močna, da upraviči kratkotrajno predpisovanje opiatnih analgetikov.
Latvian: Šādas sāpes var būt pietiekami intensīvas, lai īslaicīgi nozīmētu opiātus saturošus pretsāpju līdzekļus.
Bulgarian: PhotoBarr PDT redno povzroča disfagijo, odinofagijo, slabost in bruhanje.
Latvian: PhotoBarr PDT regulāri izraisa disfāgiju, odinofāgiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
Latvian: Tādēļ jāievēro vislielākā rūpība, lai nepieļautu ekstravazāciju injekcijas vietā.
Bulgarian: Preobčutljivostne reakcije na svetlobo so se pojavile najprej na obrazu, rokah in v predelu vratu, tj. na področjih kože, ki so najbolj občutljiva za naključno izpostavljenost sončni svetlobi.
Latvian: Sākotnēji fotosensitivitātes reakcijas parādījās uz sejas, rokām un kakla, kas ir tās ādas zonas, kuras visvairāk pakļautas nejaušai saules gaismas iedarbībai.
Bulgarian: Fotoaktivacija
Latvian: Fotoaktivēšana
Bulgarian: Osvetlitev ciljnega področja z lasersko svetlobo valovne dolžine 630 nm predstavlja drugo fazo zdravljenja.
Latvian: Ārstējamās zonas apstarošana ar 630 nm viļņu garuma lāzera gaismu veido otro terapijas pakāpi.
Bulgarian: Okvara celic, ki jo povzroči porfimer-natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
Latvian: Nātrija porfimēra PDT izraisīti šūnu bojājumi ir brīvo radikāļu reakciju izplatīšanās sekas.
Bulgarian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi bija nepietiekami, lai pamatotu nātrija porfimēra drošumu grūtniecības laikā, jo aktivēšana ar gaismu netika izmantota.
Bulgarian: Upoštevati je treba razpoložljivo zdravljenje in navodila za spremljanje bolnika.
Latvian: Jāievēro pieejamie ārstēšanas un uzraudzības priekšraksti.
Bulgarian: Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
Latvian: Noārdīšanās serumā bija bieksponenciāla ar lēnu izkliedes fāzi un ļoti ilgu eliminācijas fāzi, kas sākās aptuveni 24 stundas pēc injekcijas.
Bulgarian: Za postopek
Latvian: Procedūra
Bulgarian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem, kuru ārstēšana ar citu vietēju gļotādu ablatīvo terapiju nav bijusi veiksmīga, nav vērtēta.
Bulgarian: s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
Latvian: PDT procedūrā var būt nepieciešami nomierinoši līdzekļi un attiecīgi jāievēro visi piesardzības pasākumi.
Bulgarian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Latvian: Šim pētījumam atbilstošajiem pacientiem bija jābūt ar biopsiju pierādītai HGD Bareta barības vadā (BO).
Bulgarian: Neznana:
Latvian: Nezināmas:
Bulgarian: Na podlagi predkliničnih raziskav se sprejemljiva jakost svetlobe za kombinacijo balona/difuzorja uvršča med 175 in 270 mW/cm difuzorja.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem pētījumiem, pieņemama balona/difuzora apvienojuma gaismas intensitāte mērāma diapazonā no 175 līdz 270 mW uz 1cm difuzora.
Bulgarian: Nekardiogena prsna bolečina
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs
Bulgarian: Injiciranje zdravila PhotoBarr: Prejeli boste eno intravensko injekcijo PhotoBarra (2 mg na kg telesne mase) 40 do 50 ur pred zdravljenjem z lasersko svetlobo.
Latvian: PhotoBarr injicēšana: Jūs saņemsiet vienu intravenozu PhotoBarr injekciju (2 mg uz 1 kg ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu.
Bulgarian: PhotoBarr je treba dajati kot enkratno počasno intravensko injekcijo 3 do 5 minut.
Latvian: PhotoBarr jāievada kā viena lēna intravenoza injekcija 3 līdz 5 minūšu laikā.
Bulgarian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti)
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par PhotoBarr ilglaicīgu (ilgāk par diviem gadiem) iedarbību.
Bulgarian: Očistek v različnih tkivih se pojavi po 40-72 urah, vendar pa porfimer-natrij dalj časa ostane v tumorjih, koži in organih retikuloendotelijskega sistema (vključno z jetri in vranico).
Latvian: Izdalīšanās no dažādiem audiem notiek pēc 40-72 stundām, taču audzēji, āda un retikuloendoteliālās sistēmas orgāni (ieskaitot aknas un liesu) saglabā nātrija porfimēru ilgāku laika periodu.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni primeren za dializo.
Latvian: Nātrija porfimērs nav dializējams.
Bulgarian: Kadar je možno, naj izbrani segment za prvo uporabo svetlobe zajema vsa področja HGD.
Latvian: Ja vien tas iespējams, segmentā, kas izvēlēts pirmajai apstarošanai, jāietver visas HGD zonas.
Bulgarian: svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Latvian: Aktivējot ar gaismu, nātrija porfimērs bija mutagēns dažos in-vitro testos.
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saules gaismas un spilgta telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Bulgarian: spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajos PhotoBarr pētījumos uzraudzība tika veikta ik pēc trim vai sešiem mēnešiem pēc tam, kad četri secīgi biopsijas rezultāti vairs neuzrādīja augstas pakāpes displāziju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Porfimer-natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
Latvian: Nātrija porfimērs ir porfīnu vienību maisījums, kas ir savienotas ķēdēs pa 2 līdz 8 daļām.
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
Latvian: Pēc tam, kad PhotoBarr ir pagatavots, tas jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) un jāsargā no gaismas.
Bulgarian: Prva stopnja PDT je počasno intravensko injiciranje PhotoBarra.
Latvian: Pirmais PDT posms ir lēna intravenoza PhotoBarr injekcija.
Bulgarian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
Latvian: Šķīduma sagatavošanas un lietošanas laikā ir svarīgi izvairīties no saskares ar acīm un ādu.
Bulgarian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Latvian: Lietot drīkst tikai tādu šķīdumu, kas nesatur daļiņas (ir viendabīgs) un kam nav redzamas bojāšanās pazīmes.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas perioda uzsākšanas.
Bulgarian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Latvian: Fotosensitivitāti rada atlieku fotoaktīvās vielas, kas būs atrodamas visos ādas apvidos.
Bulgarian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Latvian: Visbiežākās ar ārstēšanu saistītās nopietnas blakusparādības (SAR) bija dehidratācijas reakcija (4%), kas novērota 5 pacientiem.
Bulgarian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Latvian: Tumši sarkanas līdz sarkanbrūnas krāsas liofilizēts pulveris vai sacietējis pulveris.