FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, zawierającego lek Xultophy należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Estonian: Enne Xultophy pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Estonian: Patsientide üleminekut glargiin-insuliinilt (100 ühikut/ml) Xultophy'le või glargiin-insuliini ravi intensiivistamist ebapiisavalt glargiin-insuliini (20…50 ühikut) ja metformiiniga kontrollitud patsientidel uuriti 26 nädala jooksul.
Polish: W przypadku, gdy pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej dawki, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Estonian: Kui avastate, et jätsite eelmise annuse vahele, ja on aeg uue plaanilise tavapärase annuse manustamiseks, ärge süstige kahekordset annust.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle Ból głowy, niewyraźna mowa, przyspieszenie akcji serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia i senności lub stan splątania, trudności z koncentracją, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Estonian: Peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus või segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Podczas stosowania liraglutydu wzrost szczurów w okresie noworodkowym ulegał spowolnieniu, a w grupie, której podano dużą dawkę, efekt ten utrzymywał się po zakończeniu okresu karmienia mlekiem matki.
Estonian: Liraglutiidiga ravi saanud rottide vastsündinute kasv aeglustus ja püsis kõrge annusega katsegrupis aeglasena ka võõrutusjärgsel perioodil.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka produktu Xultophy jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui Xultophy annus on suurem kui vaja.
Polish: Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania Średnia zmiana
Estonian: Algväärtus, väärtus uuringu lõpus ja muutuste jälgimisel.
Polish: Insulina degludec
Estonian: Degludek-insuliin
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka produktu Xultophy jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida, kui Xultophy annus on suurem kui vaja.
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka wynosiła 50 dawek jednostkowych produktu Xultophy i 50 jednostek insuliny degludec.
Estonian: Xultophy maksimaalselt lubatud annus oli 50 ühikulist sammu, degludek-insuliinil 50 ühikut.
Polish: Xultophy jest produktem złożonym zawierającym insulinę degludec i liraglutyd o uzupełniających się wzajemnie mechanizmach działania, co sprzyja poprawie kontroli glikemii.
Estonian: Xultophy on kombineeritud ravim glükeemilise kontrolli parandamiseks, mis sisaldab teineteise toimet täiendava toimemehhanismiga degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Polish: Aby uzyskać dokładne informacje dotyczące stosowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Estonian: Üksikasjalikke kasutusjuhiseid vaadake pakendi infolehest.
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Estonian: GLP-1 retseptori agonist
Polish: Opakowania zawierające 1, 3, 5 wstrzykiwaczy po 3 ml oraz opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy po 3 ml.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 3, 5 ja mitmikpakend 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg liraglutydu*.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5 sztuk) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Polish: Nudności i biegunka występowały często podczas stosowania produktu Xultophy i bardzo często w czasie stosowania liraglutydu.
Estonian: Iivelduse ja kõhulahtisuse esinemine oli Xultophy puhul sage ja liraglutiidi puhul väga sage.
Polish: W przypadku obu substancji wartość tmax zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu liraglutydu.
Estonian: Koos liraglutiidiga pikenes mõlema komponendi tmax 1,5 tundi.
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Estonian: Rasestumisvastase ravimi üksikannuse manustamisele järgnenud liraglutiidi manustamine vähendas etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli Cmax vastavalt 12% ja 13%.
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec
Estonian: Hinnanguline vahe, degludek-insuliini annus
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
Estonian: See osakaal oli oluliselt suurem, kui degludek-insuliini saanud patsientidel (40,9%, riskisuhe 2,28; p <0,0001) ja sarnane liraglutiidi saanud patsientidele (57,7%, riskisuhe 1,13; p=0,3184).
Polish: • leki moczopędne, tiazydy - w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.
Estonian: • vett väljutavaid tablette nagu tiasiide - kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).
Polish: Niewydolność serca (hospitalizacja)
Estonian: Koronaararterite revaskularisatsioon Südamepuudulikkus (hospitaliseerimine) Muud teisesed tulemusnäitajad:
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Xultophy na płodność.
Estonian: Xultophy kasutamise mõju kohta fertiilsusele puudub kliiniline kogemus.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Enne esmast avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND
Polish: Uzupełnienie leczenia pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez metforminy
Estonian: Lisatud sulfonüüluureale ± metformiinile
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Podobnie, w trwającym 26 tygodni badaniu klinicznym, ekspozycja na liraglutyd była mniejsza o 26% u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59
Estonian: Sarnaselt eelnevaga oli 26-nädalases kliinilises uuringus, milles osalesid 2. tüüpi diabeedi ja mõõduka neerupuudulikkusega (CrCl 30…59 ml/min, vt lõik 5.1) patsiendid, liraglutiidi ekspositsioon 26% väiksem kui 2. tüüpi diabeedi ja normaalse või kerge neerupuudulikkusega patsientidel teises kliinilises uuringus.
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile sulfonüüluurea või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjento-rok ekspozycji (odsetek pacjentów) Oszacowana częstość
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemia* määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) Hinnanguline suhe
Polish: Zgon z jakiegokolwiek powodu
Estonian: Kõik surmapõhjused
Polish: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Estonian: Järgmised ained võivad Xultophy vajadust suurendada: suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Polish: Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki produktu.
Estonian: Insuliini pen-süstli nõelte korduv kasutamine suurendab nõelte ummistumise riski, mis omakorda võib põhjustada ala- või üleannustamist.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Polish: Fiolka (szklana)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Polish: Xydalba mg
Estonian: Xydalba
Polish: Podanie dożylne
Estonian: Manustamistee
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Polish: Częstość nie jest znana.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem dalbawancyny u osób w podeszłym wieku jest ograniczone:
Estonian: Dalbavantsiini kasutamise kogemused eakatel on piiratud:
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
Estonian: • genitaalide sügelus (naistel)
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Do jednorazowego użycia
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Estonian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
Polish: Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych
Estonian: Soovitatav annus ja ravi kestus täiskasvanutel
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Estonian: Keskmine lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 372 (vahemikus 333…405) tundi.
Polish: Inne zakażenia
Estonian: Teised infektsioonid
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Estonian: Kogu kasutusaegne stabiilsus manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 48 tundi.
Polish: Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Olge pärast selle ravimi manustamist autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui loodetav potentsiaalne kasu õigustab selgelt potentsiaalset ohtu lootele
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Estonian: 1. päev: 281 (52)
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Estonian: Need infusioonireaktsioonid olid mööduvad (taandusid 1 tunni jooksul pärast annustamist) ja nende põhjuseks peeti histamiini vabanemist.
Polish: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Estonian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
Estonian: Keskmised (SD) dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid rahvastiku PK analüüsi kasutades1
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Estonian: 1. päev: 411 (86)
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele.
Polish: w fazie 2/3 badań klinicznych wzięło udział 276 pacjentów w wieku ≥ 75 lat, w tym 173 z nich otrzymało dalbawancynę.
Estonian: II/III faasi kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 276 ≥75-aastast patsienti, kellest 173 said dalbavantsiini.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Estonian: Kui dalbavantsiini vastu tekib allergiline reaktsioon, tuleb manustamine lõpetada ja alustada allergilise reaktsiooni vastu sobivat ravi.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni murdepunktid on järgmised:
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Estonian: Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Estonian: 8. päev: 141 (26)
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Xydalba'ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno polegać na obserwacji i zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi peaks seisnema jälgimises ja üldiste toetavate meetmete kasutamises.
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Estonian: Koosmanustamine nende transporterite inhibiitoritega võib suurendada dalbavantsiini ekspositsiooni.
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Estonian: Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Xydalba võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna vähesel arvul patsientidel on teatatud pearinglusest (vt lõik 4.8).
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Profil toksyczności dalbawancyny u młodych szczurów był zgodny z profilem zaobserwowanym wcześniej u dorosłych szczurów, przy takich samych poziomach (mg/kg mc./dobę) dawki.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
Estonian: Dalbavantsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Estonian: Kreatiniini kliirensiga <30 ml/min uuringus osalejatel oli keskmine AUC ligikaudu 2 korda suurem.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
Estonian: Kliiniline efektiivsus kindlate patogeenide suhtes
Polish: Inne leki i Xydalba
Estonian: Muud ravimid ja Xydalba
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Estonian: Almac Pharma Services (Iirimaa) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane.
Estonian: Selline raske reaktsioon on harv kõrvaltoime.
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
Estonian: Seega varieerus jaotumise poolväärtusaeg (t1/2β), mis moodustab suurema osa kliiniliselt olulisest kontsentratsiooniaja profiilist, vahemikus 5 kuni 7 päeva ja on üks kord nädalas annustamise puhul järjepidev.
Polish: Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz.
Estonian: Need sümptomid võivad muutuda tõsiseks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując dalbawancynę pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w klasyfikacji Childa-Pugha), ponieważ nie ma danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla dalbavantsiini määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega (ChildPugh B või C) patsientidele, kuna puuduvad sobiva annuse kindlaks määramiseks vajalikud andmed (vt lõik 5.2).
Polish: U tych pacjentów nigdy nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Estonian: Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
Polish: Jeżeli podczas terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid meetmeid.
Polish: Informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u pacjentów, których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min są ograniczone.
Estonian: Teave dalbavantsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min, on piiratud.
Polish: Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego.
Estonian: Dalbavantsiin eritub aga lakteerivate rottide piima ja võib erituda inimese rinnapiima.
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Estonian: Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.
Polish: Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1).
Estonian: In vitro retseptorite sõeluuringu tulemused ei viita tõenäolistele koostoimetele teiste ravieesmärkidega ega kliiniliselt oluliste farmakodünaamiliste koostoimete võimalusele (vt lõik 5.1).
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny nie ulega znacznym zmianom w zależności od wieku pacjenta; z tego względu dostosowywanie dawki nie jest konieczne w zależności od wieku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Vanus ei mõjutanud dalbavantsiini farmakokineetikat olulisel määral; seega pole vanusest sõltuv annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Estonian: Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: • Zmiany słuchu.
Estonian: • Kuulmishäired.
Polish: Toksyczność dalbawancyny została oceniona po codziennym podawaniu dożylnym szczurom i psom, przez okres do 3 miesięcy.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisust rottidel ja koertel hinnati pärast kord päevas intravenoosset manustamist kuni 3 kuu jooksul.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Estonian: Need võivad viidata sooleinfektsioonile.
Polish: Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.
Estonian: Sellest on kõrvaltoimena teatatud teise sarnase ravimi kasutamisel.