FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Conservare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>
Slovak: <Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).>
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo <vaccino><medicinale veterinario immunologico> prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.>
Slovak: pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.>
Italian: <Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo <vaccino><medicinale veterinario immunologico> quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Slovak: <Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto <vakcíny>
Italian: <Per l'uso esclusivo da parte del medico veterinario.>
Slovak: Na použitie len veterinárnym lekárom.
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore.>**
Slovak: <Uchovávať a prepravovať zmrazené>.>**
Italian: <Medicinale veterinario non soggetto a prescrizione.>
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.>
Italian: PT-0000(000 {Cidade}>
Slovak: PT-0000(000
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovak: Čas použiteľnosti
Italian: <Fertilità:>
Slovak: <Plodnosť:>
Italian: <Non usare in casi di ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) <, all'(agli)adiuvante(i)> o ad uno degli eccipienti.>
Slovak: <, na adjuvans(-y)> alebo na niektorú z pomocných látok(-y).>
Italian: FR-00000 {Localité}>
Slovak: FR-00000
Italian: <Allattamento:>
Slovak: <Znáška:>
Italian: DescrizioneTermine>
Slovak: PopisDátum splatnosti >
Italian: DescrizioneTermine>>
Slovak: PopisDátum splatnosti>>
Italian: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: {Code for Dublin}>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>*
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).>*
Italian: PROPRIETÀ <FARMACOLOGICHE> <IMMUNOLOGICHE>
Slovak: <imunologické veterinárne lieky>
Italian: <Gravidanza e allattamento:>
Slovak: <Gravidita a laktácia:>
Italian: {Poštanski broj} {grad}>
Slovak: {Poštanski broj}
Italian: <Nome ed indirizzo del<i> produttore<i> del<i> principio<i> attivo<i> biologico<i>
Slovak: <Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero.>*
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené.>*
Italian: Il Comitato per i Medicinali Veterinari ha raccomandato l'inclusione di {nome del(i) principio(i) attivo(i)} nel {nome del medicinale veterinario} in tabella 1 (sostanze consentite) dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione come segue:
Slovak: } v {názov lieku} do tabuľky 1 (povolené látky) prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Italian: Tel: +(Telefoninumber)
Slovak: +(Telefoninumber)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Italian: <Si consiglia alle persone immunocompromesse di evitare il contatto con il <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> e con gli animali vaccinati per {periodo}.>
Slovak: <Osobám s oslabeným imunitným systémom sa odporúča vyhnúť sa kontaktu s <vakcínou>
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}.>
Slovak: <Uchovávať v mrazničke {teplotný rozsah}.>
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Slovak: zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Italian: IT-00000 {Località}>
Slovak: IT-00000
Italian: <{MM/AAAA}
Slovak: <{MM/RRRR}>
Italian: <Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.>
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Italian: Ref. EMEA/202993/2009
Slovak: EMEA/203001/2009
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Italian: Londra, 18 marzo 2009 Doc.
Slovak: Londýn 18. marca 2009 dok.
Italian: Tritazide è autorizzato nell'UE dal 1993, dapprima in Germania e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený od roku 1993; liek bol povolený najprv v Nemecku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku.
Italian: dr. Ian Hudson (UK)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
Italian: Perché Tritazide è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Tritazide opätovne skúmaný?
Italian: Tritazide è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: prof. János Borvendég (HU)
Slovak: prof. János Borvendég (Maďarsko)
Italian: Tritazide è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovak: Tritazide môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, a Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Italian: La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis.
Slovak: Tritazide, je Sanofi-aventis.
Italian: Il trattamento con Tritazide e denominazioni associate deve iniziare alla minima dose possibile.
Slovak: Tritazide a súvisiace názvy sa má začať podávať v najnižšej dostupnej dávke.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie: Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
Slovak: Mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5)
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
Slovak: Výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky
Italian: Che cos'è Tritazide?
Slovak: Tritazide?
Italian: Correlatore:
Slovak: Spoluspravodajca:
Italian: • Trattamento dell'ipertensione
Slovak: Liečba hypertenzie
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito nuove avvertente per: gravidanza, intervento chirurgico, disturbi elettrolitici e tosse.
Slovak: Výbor CHMP začlenil tiež nové upozornenia pre: graviditu, chirurgický zákrok, poruchy elektrolytov a kašeľ.
Italian: Se necessario, la dose può essere progressivamente aumentata fino a raggiungere la pressione sanguigna desiderata; le massime dosi ammesse sono di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže postupne zvyšovať až do dosiahnutia cieľového krvného tlaku; maximálne povolené dávky sú 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu denne.
Italian: Il ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Slovak: Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Italian: 24 gennaio 2008
Slovak: 24. januára 2008
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritazide.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritazide.
Italian: Il CHMP ha evidenziato il fatto che l'indicazione dovrebbe essere per "ipertensione" e come terapia aggiuntiva in caso di insuccesso delle singole monoterapie.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil skutočnosť, že liek by mal byť indikovaný na hypertenziu a ako doplnková liečba, ak zlyhala každá monoterapia.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Italian: 18 dicembre 2008
Slovak: 18. decembra 2008
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Italian: La combinazione di ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ha consentito di ottenere una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento effettuato con i singoli componenti e l'associazione di 5 mg/25 mg ha portato ad un migliore effetto terapeutico rispetto al raddoppio della dose di ramipril a 10 mg.
Slovak: Kombinácia 2,5 mg ramiprilu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku ako liečba jednotlivými zložkami a kombinácia 5 mg/25 mg mala lepší terapeutický účinok ako zdvojnásobenie dávky na 10 mg.
Italian: Considerando che non sono ravvisabili timori significativi in merito alla sicurezza, all'efficacia e ad eventi clinici avversi dell'associazione ramipril/HCTZ nei soggetti che non rispondono all'HCTZ e al ramipril assunti da soli, il CHMP ha adottato i seguenti due testi armonizzati per le indicazioni:
Slovak: Vzhľadom na to, že nevznikli závažné výhrady, pokiaľ ide o bezpečnosť, účinnosť a klinické nežiaduce udalosti kombinácie ramiprilu/hydrochlorotiazidu v prípade pacientov, ktorí nereagovali ani na hydrochlorotiazid, ani na ramipril ako monoterapie, prijal výbor CHMP nasledujúce dve harmonizované znenia pre indikácie:
Italian: 4.5 Interazioni
Slovak: Interakcie
Italian: • Disturbi elettrolitici di rilevanza clinica che potrebbero peggiorare a seguito di trattamento con
Slovak: Klinicky závažné poruchy elektrolytov, ktoré sa môžu zhoršiť po liečbe liekom TRITAZIDE
Italian: Il CHMP ha approvato l'attuale elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide, inserendo ulteriori considerazioni che mettono in rilievo la tossicità del litio.
Slovak: Výbor CHMP schválil aktuálny zoznam liekov, ktoré vytvárajú alebo môžu vytvárať vzájomné reakcie s liekom Tritazide vrátane textu zdôrazňujúceho toxicitu lítia.
Italian: La somministrazione della combinazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è raccomandata di norma una volta effettuata la titolazione della dose con uno dei singoli componenti.
Slovak: Podávanie pevne stanovenej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky pomocou jednej zo zložiek.
Italian: Tritazide contiene due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide.
Slovak: Tritazide obsahuje dve účinné látky: ramipril a hydrochlorotiazid.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritazide compresse contenenti ramipril e idroclorotiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Slovak: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Italian: Il 18 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritazide nell'UE e nel SEE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritazide na trh.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: Il CHMP ha osservato che alcune delle controindicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto in uso nei vari paesi (come "ipertensione acuta" o "aldosteronismo primario") erano in realtà delle non indicazioni.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že niektoré kontraindikácie v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku (napríklad akútna hypertenzia alebo primárny aldosteronizmus) v skutočnosti neboli indikácie.
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Italian: • Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica
Slovak: Závažne narušená funkcia pečene, hepatálna encefalopatia
Italian: riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritazide.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritazide vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Nella maggior parte dei casi la dose iniziale raccomandata era la stessa, tuttavia esistevano differenze nella successiva titolazione della dose (sia in termini di frequenza degli incrementi sia in termini di massima dose giornaliera).
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania: Úvodná odporúčaná dávka bola vo väčšine prípadov rovnaká, ale vyskytli sa rozdiely, pokiaľ ide o následnú titráciu (rozdiely vo frekvencii zvyšovania dávky a maximálnej dennej dávke).
Italian: Inizio deferimento:
Slovak: Dátum začatia konania:
Italian: Gli inibitori dell'ACE riducono la produzione di angiotensina II, che è un potente agente vasocostrittore (ovvero è una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Slovak: Inhibítory ACE znižujú tvorbu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka zužujúca krvné cievy).
Italian: 30 ml/min nei pazienti non dializzati
Slovak: Závažne narušená funkcia obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min v prípade nedialyzovaných pacientov
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
Slovak: Anamnéza angioedému (dedičný, idiopatický alebo v dôsledku predchádzajúceho angioedému spôsobeného inhibítormi ACE alebo AIIRA (antagonisti receptora pre angiotenzín II))
Italian: Tritazide viene usato nel trattamento dell'ipertensione ed è indicato nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
Slovak: Liek Tritazide sa používa pri liečbe hypertenzie a je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom alebo samotným hydrochlorotiazidom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritazide all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritazide.
Italian: Il CHMP ha inserito in questo paragrafo l'avvertenza sull'iperaldosteronismo primario, adottando quindi il seguente testo armonizzato: L'associazione ramipril + idroclorotiazide non costituisce un trattamento di elezione per l'iperaldosteronismo primario.
Slovak: Výbor CHMP začlenil do tejto časti upozornenie o primárnom hyperaldosteronizme, a preto prijal nasledujúce harmonizované znenie: Kombinácia ramipril + hydrochlorotiazid v prípade primárneho hyperaldosteronizmu nepredstavuje volenú liečbu . Ak sa ramipril + hydrochlorotiazid používa v prípade pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatickej hladiny draslíka.
Italian: 28 aprile 2008, 24 ottobre 2008
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 28. apríla 2008, 24. októbra 2008
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che esistevano scarsi dati sperimentali sugli incrementi per la titolazione dell'associazione.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o kroky titrácie v prípade tejto kombinácie, dostupné sú len obmedzené údaje zo skúšky.
Italian: Il CHMP ha osservato incoerenze nei testi delle indicazioni tra i vari paesi, in cui venivano usati termini tra cui "ipertensione essenziale", "ipertensione arteriosa" e "ipertensione arteriosa essenziale".
Slovak: V rámci jednotlivých krajín výbor CHMP zaznamenal odlišnosti v znení indikácie, pokiaľ ide o použitie výrazov esenciálna hypertenzia, artériová hypertenzia a artériová esenciálna hypertenzia.
Italian: Quando la produzione di angiotensina II si abbassa, i vasi sanguigni si rilassano e si allargano, agevolando in tal modo il cuore nella sua azione di pompaggio del sangue.
Slovak: Keď je tvorba angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Italian: • Quest'associazione a dose fissa è indicata nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata con il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
Slovak: Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom, ani samotným hydrochlorotiazidom .
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico che agisce aumentando la produzione di urina, riducendo la quota liquida presente nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Italian: Le controindicazioni, per la maggior parte, si riferiscono all'uso del ramipril come costituente di Tritazide e vengono estese con l'aggiunta di quelle dell'HCTZ.
Slovak: Väčšina kontraindikácií je spojená s použitím ramiprilu ako zložky lieku Tritazide.
Italian: La maggiore quantità di sangue così pompato attraverso canali più larghi fa aumentare il flusso di sangue.
Slovak: To uľahčuje srdcu pumpovanie krvi a tok krvi sa zvyšuje v dôsledku pumpovania väčšieho objemu krvi cez širšie úseky.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
Slovak: Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6.1)
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Italian: Alar Irs (Estonia)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Italian: Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 16 settembre 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2010.
Italian: Le società che commercializzano questi medicinali sono AstraZeneca e Takeda.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú AstraZeneca a Takeda.
Italian: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Slovak: EMEA/H/A-30/001152
Italian: Atacand Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: 24 giugno 2010
Slovak: 24. júna 2010
Italian: data: Data del parere:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Italian: Atacand Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, sulle interazioni con altri medicinali e su gravidanza e allattamento.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí týkajúcich sa osobitných upozornení, liekových interakcií a gravidity a laktácie.
Italian: Correlatore(i):
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame di Atacand Plus e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie lieku Atacand Plus a súvisiace názvy.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Atacand Plus.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand Plus vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è manifesta.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Italian: 19 novembre 2009 Risposte della società fornite in 25 febbraio 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. februára 2010
Italian: Perché è stato effettuato un riesame di Atacand Plus?
Slovak: Prečo bol liek Atacand Plus opätovne preskúmaný?
Italian: Atacand Plus dev'essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Slovak: Liek Atacand Plus by sa mal užívať v dávke jedna tableta raz denne.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplynulo z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: Atacand Plus è un medicinale che contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Slovak: Atacand Plus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.
Italian: 16 settembre 2010
Slovak: 16. septembra 2010