FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri razvrščanju vseh primerov, ki niso bili zabeleženi kot imunske reakcije, jih je bilo v skladu s CTCAE približno 20 % razvrščenih kot stopnja III. Velike večine primerov ni bilo mogoče oceniti kot potencialno resnih alergijskih reakcij.
Estonian: Kõigi nende juhtumite klassifitseerimisel, millest ei teatatud kui immuunreaktsioonidest, liigitati CTCAE kohaselt umbes 20% III astme juhtumite alla.
Slovenian: Zabeležili so večjo pojavnost vseh neželenih dogodkov na bolnika in izpostavljenost znotraj LMWID v primerjavi s skupino z železovim saharatom, vendar pri populaciji s kronično boleznijo ledvic niso zabeležili nobene razlike med železovim saharatom in železovim glukonatom (Ganguli in sod.
Estonian: Raudsahharoosi patsientide rühmaga võrreldes tuvastati väikse molekulmassiga rauddekstraani patsientide rühma puhul suurem kõrvalnähtude üldarv patsiendi ja ekspositsiooni kohta, kuid kroonilise neeruhaigusega patsientide populatsioonis ei täheldatud raudsahharoosi ja raudglükonaadi vahel mingit erinevust (Ganguli et al, 2008).
Slovenian: Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka, višji posamezni odmerki pa niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Estonian: Ei esine kindlat mustrit või ennustatavat annust ning suuremad individuaalsed annused ei tundu olevat seotud kõrvalnähtude sageduse või raskusega.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Estonian: Seetõttu kohalduvad inimravimite komitee järeldused kõigile selles esildises hinnatud rauakompleksidele.
Slovenian: Poleg tega so v povratnih analizah radialne imunodifuzije preskusili in vitro reaktivnost različnih intravenskih pripravkov na trgu, ki vsebujejo železo, v primerjavi s protitelesi proti dekstranu.
Estonian: Lisaks katsetati pöördradiaalse immunodifusiooni analüüsimeetodi abil mitmete turustatavate intravenoossete rauavalmististe in vitro reaktsioonivõimet antidekstraani antikehade suhtes.
Slovenian: Upoštevanih je bilo skupno 33 publikacij, ki so poročale o varnosti LMWID.
Estonian: Kokku tuvastati 33 väikse molekulmassiga rauddekstraani ohutust kajastavat väljaannet.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo prav tako dopolniti načrte za obvladovanje tveganja, v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, v katerem bodo opredeljeni zadržki glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami, ter zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid täiendama oma riskijuhtimiskava, esitama riskijuhtimiskava raames müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaani, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus, ning esitama nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Estonian: Kokku vaadeldi 1649 juhtumit (sh 546 rasket ja 1103 kerget), mille raames esines 6179 ravimi kõrvaltoime juhtu.
Slovenian: Nadalje so pri samo treh bolnikih zabeležili resne neželene učinke, povezane z intravenskim natrijevim železovim glukonatom.
Estonian: Teatati vaid kolmest patsiendist, kellel esines intravenoosse naatrium-raudglükonaadiga seonduvaid raskeid kõrvalnähte.
Slovenian: Kot del ukrepov za zmanjšanje tveganja je CHMP menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za preobčutljivostne reakcije, vključno s poglavji o nosečnosti.
Estonian: Riski minimeerimise meetmed ja muud ravimiohutusega seonduvad tegevused Riski minimeerimise meetmete raames pidas inimravimite komitee vajalikuks tagada see, et kogu antud toodete ohutu kasutamise seisukohast oluline teave kohaldatakse kõigile müügiloa saanud toodetele, ning leppis seega kokku sõnastuses, mida kasutatakse kõigis asjakohastes (sh rasedust käsitlevates) lõikudes, kus käsitletakse ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Slovenian: Nadalje je CHMP zahteval, da se izvede PASS, namenjen nadaljnji oceni zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami, ter izdela ustrezno izobraževalno gradivo za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravilo;
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee korraldada müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi põhjalikumalt hinnata, ning välja töötada patsientidele ja ravimit määravatele arstidele mõeldud pädevad teabematerjalid.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti ta intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, kontraindicirati pri bolnikih s preobčutljivostmi reakcijami na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov v teh zdravilih v anamnezi in pri bolnikih, ki so imeli alergijske reakcije na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo, da se ohrani ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Estonian: • Komitee jõudis hetkel olemasolevaid ohutusandmeid analüüsides järeldusele, et soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kõnealused intravenoosset rauda sisaldavad ravimid olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone antud ravimi toimeainele või abiainetele, ning patsientidele, kellel esines allergilisi reaktsioone teistele parenteraalsetele rauda sisaldavatele ravimitele.
Slovenian: To je bilo med približno 260 bolniki, ki so sodelovali v kliničnih študijah glede železovega (III) izomaltozida 1000 (v študijah so ocenili tudi varnostne parametre).
Estonian: Kokku osales raud(III)-isomaltosiid 1000 kliinilistes uuringutes (kus hinnati ka ohutusnäitajaid) umbkaudu 260 patsienti.
Slovenian: Pri dvaintridesetih od 88 bolnikov so zabeležili reakcijo na mestu injiciranja.
Estonian: 32 patsiendil 88-st esines süstekoha reaktsioon.
Slovenian: Železova karboksimaltoza
Estonian: Raud-karboksümaltoos
Slovenian: V zaključenih študijah so trije bolniki doživeli neželene reakcije potencialno alergijske narave.
Estonian: Edukalt lõpetatud uuringutes osalenud kolmel patsiendil esines ravimi kõrvaltoimeid (potentsiaalselt allergilist laadi).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Slovenian: V večini publikacij so večino anafilaktoidnih reakcij, o katerih so poročali pri LMWID, razvrstili kot resnost stopnje I−II po klasifikaciji Ring in Messmer.
Estonian: Suurem osa enamikus väljaannetes vaadeldud väikse molekulmassiga rauddekstraaniga seonduvatest anafülaktoidsetest reaktsioonidest kuulusid Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni I-II astme reaktsioonide hulka.
Slovenian: Od teh so se vsi bolniki opomogli.
Estonian: Kõik antud juhtumite patsiendid taastusid.
Slovenian: Zaključene so le tri študije z železovim (III) izomaltozidom 1000, enajst pa jih še poteka.
Estonian: Raud(III)isomaltosiid 1000 edukalt lõpetatud uuringuid on vaid kolm ning hetkel on veel pooleli üksteist uuringut.
Slovenian: Vendar pa nobenih kožnih reakcij niso zabeležili pri dajanju železove karboksimaltoze ali železovega saharata.
Estonian: Pärast raud-karboksümaltoosi või raudsahharoosi manustamist nahareaktsioone ei täheldatud.
Slovenian: Kjer je bil izid znan, si je večina bolnikov opomogla brez posledic (94,8 %).
Estonian: Kui tulemus on teada, taastus enamik patsiente ilma jääknähtudeta
Slovenian: 6 resnih primerov so zabeležili kot 1 primer stopnje 1, 2 primera stopnje III in 3 primere stopnje IV. Pogostnost dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, o katerih so v analiziranih kliničnih preskušanjih (0,27 %) poročali pri železovem saharatu, je bila veliko manjša od tveganja za preobčutljivostni dogodek pri ustreznih populacijah v ozadju (1,2−16,8 %).
Estonian: Analüüsitud kliiniliste uuringute raames raudsahharoosi ülitundlikkusega seonduvate kõrvaltoimete arv oli märkimisväärselt väiksem kui ülitundlikkuse esinemise risk vastavates taustpopulatsioonides (1,2-16,8%).
Slovenian: Vendar je zaradi zelo omejene izpostavljenosti in utero natrijevemu železovemu glukonatu tveganje novorojenčkov za razvoj kakršnih koli anomalij malo verjetno.
Estonian: Ent kuna üsasisene vastuvõtlikkus naatriumraudglükonaadi suhtes on väga piiratud, tundub väärarengute teke ebatõenäoline.
Slovenian: CHMP je imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da predložijo podrobno analizo z razvrstitvijo po definiciji Ring in Messmer, za namene pregleda tveganja alergijskih reakcij.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjatel esitada Ringi ja Messmeri definitsioonil põhineva allergiliste reaktsioonide üksikasjaliku riskianalüüsi.
Slovenian: Železov saharat
Estonian: Raudsahharoos
Slovenian: V analizo alergijskih reakcij po klasifikaciji Ring in Messmer sta bili vključeni dve neželeni reakciji iz analiziranih ali zaključenih študij.
Estonian: Kahte ravimi kõrvaltoime juhtumit käsitleti ka analüüsitud või edukalt lõpetatud uuringute allergiliste reaktsioonide analüüsis, milles lähtuti Ringi ja Messmeri klassifikatsioonist.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili ob uporabi enakega zaključnega obdobja zbiranja podatkov, enake opredelitve izpostavljenosti, enake opredelitve dogodka in klasifikacije resnosti po definiciji Ring in Messmer skupaj s podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vseh smrtnih primerih in vseh primerih nosečnosti.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjatel tuleb esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid koos kasutamisandmetega, kasutades seejuures sama andmete esitamise tähtpäeva, sama kokkupuute definitsiooni, sama kõrvalnähu definitsiooni ning hinnates kõrvalnähu raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Slovenian: PRAC je nadalje zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjen boljši opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et riskijuhtimiskava raames tuleb esitada ka müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaan, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus.
Slovenian: (2011) o anafilaktoidnih reakcijah poročali pri 6 % bolnikih z vnetno boleznijo črevesja (stopnja I−II po klasifikaciji Ring in Messmer).
Estonian: Põletikulise soolehaigusega patsientide populatsioonis esines Ringi ja Messmeri I-II astme anafülaktoidseid reaktsioone 6% patsientidest (Khalil et al, 2011).
Slovenian: Predklinične študije
Estonian: Prekliinilised uuringud
Slovenian: infuzijo.
Estonian: Lancet
Slovenian: Izkušnje po dajanju zdravila na trg
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Slovenian: • Odbor je menil, da je so koristi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša;
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Slovenian: • Odbor je prav tako izpostavil, da je treba intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, dajati, kadar so takoj na voljo zdravstveno osebje z izkušnjami v ocenjevanju in obvladovanju anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij ter pripomočki za oživljanje.
Estonian: • Lisaks rõhutas komitee, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisega peaks tegelema vaid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone tuvastada ja hallata suutev personal ning antud ravimeid tuleks manustada vaid siis, kui elustamisseadmed on vahetus läheduses.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ugodno, ker so koristi še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kuna ravimi kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij;
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, farmakoloogilisepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse ning turustamisjärgse kogemuse kohta.
Slovenian: Vsi bolniki so po preobčutljivostnem dogodku okrevali.
Estonian: Kõik patsiendid taastusid ülitundlikkuse kõrvalnähust.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti natrijevega železovega glukonata kot prve izbire zdravljenja anemije zaradi pomanjkanja železa pri bolnikih na hemodializi, ki prejemajo dodatni rekombinantni humani eritropoetin, sta bili izvedeni ena ključna študija in ena kontrolirana podporna študija.
Estonian: Ühe täiskasvanuid hõlmanud kontrollitud põhiuuringu ja ühe kontrollitud tugiuuringu raames hinnati naatrium-raudglükonaadi kui rauavaegusaneemia esmaravimi efektiivsust ja ohutust renaalse hemodialüüsi patsientidel, kellele manustati täiendavalt rekombinantset inimerütropoetiini.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da teh zdravil ni dovoljeno dajati nosečnicam v prvem trimesečju nosečnosti; zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so po skrbnem premisleku koristi večje od potencialnih tveganj za mater in zarodek;
Estonian: Ravi peaks toimuma ainult teise ja kolmanda trimestri ajal ning vaid juhul, kui ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles emale ja lootele avalduvad riskid.
Slovenian: Priloga II
Estonian: Figure: 2.
Slovenian: Železov glukonat (natrijev železov glukonat)
Estonian: Raudglükonaat (naatrium-raudglükonaat)
Slovenian: Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ning turustamisjärgse kogemuse kohta.
Slovenian: Pri železovem (III) izomaltozidu 1000 so zabeležili skupno 26 spontanih poročil, od katerih je bilo 17 ocenjenih kot resnih, od tega jih je pet spadalo med motnje imunskega sistema, kot je navedeno zgoraj.
Estonian: Neist 17 peeti raskeks ning neist viis liigitati immuunsüsteemi häirete alla, nagu eespool mainitud.
Slovenian: 31. julij 2016
Estonian: 31. juuliks 2016
Slovenian: V roku 30 dni po odločbi ES
Estonian: 30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
Slovenian: 31. marec 2014 in vsako leto za tem
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
Slovenian: • enako opredelitev izpostavljenosti (izraženo pri 100 000 zdravljenih bolnikih - ekvivalenti dnevnega odmerka 100 mg);
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
Slovenian: Študija bo morala biti vključena tudi v posodobljeno/novo vlogo RMP.
Estonian: See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus" ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem": müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
Estonian: Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Estonian: Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj za promet za zdravili mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
Slovenian: Za zdravila brez RMP je treba predložiti RMP.
Estonian: Riskijuhtimiskavata ravimite puhul tuleb esitada riskijuhtimiskava.
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Estonian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: 1526 Ljubljana
Estonian: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Parenteralna uporaba
Estonian: Parenteraalseks kasutamiseks
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Španija G.E.S.
Estonian: Hispaania G.E.S.
Slovenian: Španija Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Estonian: Hispaania Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Slovenian: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.,
Estonian: Sloveenia Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Estonian: Bulgaaria Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Portugalska Laboratórios Normon, S.A.
Estonian: Laboratórios Normon, S.A.
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Estonian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovenian: Nizozemska Pharmachemie B.V.
Estonian: Holland Pharmachemie B.V.
Slovenian: Estonija Lek Pharmaceuticals d.d.
Estonian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Estonian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Estonian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovenian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Estonian: Holland Pharmamatch B.V.
Slovenian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Estonian: Hispaania GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Estonian: Karboksümaltoos Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Slovenian: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Estonian: Saksamaa Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Slovenian: 2700-487 Amadora Portugal
Estonian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Slovaška republika
Estonian: Slovakkia Vabariik
Slovenian: Intravenska uporaba intramuskularna uporaba
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks intramuskulaarse ks kasutamiseks
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Estonian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Slovenian: FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml
Estonian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Slovenian: Kompleks natrijevega železovega glukonata
Estonian: Naatriumraudglükonaadi kompleks
Slovenian: Oralna uporaba Intravenska uporaba
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks Intravenoosseks kasutamiseks
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Estonian: Intramuskulaarse ks kasutamiseks
Slovenian: INJECTION/CONCENTRA TE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Estonian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML