FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pansement doit être changé au moins une fois par jour afin de maintenir la plaie humide.
Slovak: Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.
French: Si une plaie s'infecte au cours du traitement par REGRANEX, son utilisation doit être suspendue jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
French: • Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois.
Slovak: Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
French: Appliquer REGRANEX
Slovak: Aplikácia REGRANEX
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, REGRANEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ce ne soit pas le cas pour tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Slovak: +33 1 55 00 22 00 Info.
French: REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
French: Troubles généraux et état du site d'application
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
French: REGRANEX 0,01% Gel bécaplermine
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT REGRANEX 0,01% Gel
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
French: REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée.
Slovak: REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora.
French: N'appliquer aucun médicament sur votre ulcère durant l'utilisation de REGRANEX, excepté une solution physiologique (saline) ou de l'eau pour nettoyer l'ulcère.
Slovak: Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.
French: • Vous continuiez de consulter votre médecin ou professionnel de santé et suiviez la prescription
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
French: N'utilisez jamais REGRANEX : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bécaplermine ou à tout autre composant de REGRANEX (listés au paragraphe 6 ci-dessous).
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
French: - Avant chaque application, nettoyer l'ulcère avec du sérum physiologique ou de l'eau pour éliminer le gel résiduel.
Slovak: - Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
French: Au plan biologique, la bécaplermine stimule le processus chimiotactique et la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.
Slovak: Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
French: * Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la levure Saccharomyces cerevisiae par technique de recombinaison de l'ADN.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
French: Aussi, est-il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
French: Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères.
Slovak: Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov.
French: • Ne pas faire toucher l'extrémité du tube avec la plaie.
Slovak: Nedotýkajte sa rany špičkou tuby
French: Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation.
Slovak: Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
French: Chaque gramme de REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine.
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
French: Il est important de s' assurer que l'ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.
Slovak: Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať spolu s okluzívnymi obväzmi.
French: Erythème ne concernant que le site d'application
Slovak: Vzťahuje sa na erytém v mieste aplikácie.
French: Effets indésirables Fréquence Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
French: La bécaplermine est produite par insertion du gène de la chaîne B du facteur de croissance humain dérivé des plaquettes dans la levure Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
French: • Infections de l'os qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère, un gonflement et une rougeur autour de l'os affecté
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
French: REGRANEX est transparent, incolore à jaune paille.
Slovak: REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
French: Le passage de la bécaplermine dans le lait n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
French: Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2).
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
French: Pour la liste complète des excipients : cf paragraphe 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
French: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
French: Cette activité biologique contribue à la croissance de tissu normal en vue de la cicatrisation.
Slovak: Takto napomáha rastu normálneho tkaniva pri hojení.
French: Le terme global de sensation de brûlure regroupe la sensation de brûlure proprement dit, la sensation de brûlure de la peau, et l'irritation au site d'application.
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
French: Noter la date d'ouverture du tube sur l'étiquette du tube.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
French: Ne pas le mettre au contact d'une autre partie du corps.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
French: Fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 1000) Rare (concerne entre 1 et 10 patients sur 10000) Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10000) Non connu (la fréquence ne peut pas être calculée compte tenu des données disponibles).
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
French: Eesti filiaal.
Slovak: Z o.o.Eesti filiaal Tel:
French: • Vous avez des infections osseuses qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère autour de l'os affecté, un gonflement et une rougeur au niveau des
Slovak: Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
French: Vous devez cesser d'utiliser REGRANEX jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Slovak: Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
French: Dermatite bulleuse Granulation hypertrophique
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Turnhoutseweg 30
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
French: Dans une étude préclinique réalisée pour déterminer les effets du PDGF sur l'os exposé, 3 à 10 µg de bécaplermine par site (concentration de 30 ou 100 µg/ml/site) ont été injectés à des rats sur les métatarses, 1 jour sur 2 pendant 13 jours.
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
French: Il existe peu de données relatives à un surdosage de bécaplermine.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
French: Quand arrêter d'utiliser REGRANEX REGRANEX ne doit pas être utilisé de manière continue pendant plus de 20 semaines.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať nepretržite dlhšie ako 20 týždňov.
French: Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
Slovak: - Po každom použití musí byť tuba dôkladne uzatvorená.
French: • Couvrir l'ulcère avec un pansement imprégné de sérum physiologique (solution saline).
Slovak: Prekryte vred gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku (slanom).
French: Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
French: En incluant ces EI mentionnés ci-dessus, le tableau suivant résume les EI qui ont été rapportés en utilisant REGRANEX au cours de chaque essai clinique et depuis la mise sur le marché.
Slovak: Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre tout médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
French: Avant d'utiliser REGRANEX
Slovak: Skôr ako použijete REGRANEX
French: Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg et du E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4.
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
French: La substance active de REGRANEX est la bécaplermine.
Slovak: Liečivo v REGRANEX je bekaplermín.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des examens périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.
Slovak: Ak je pri pravidelných prehliadkach viditeľná progresia hojenia, liečba má pokračovať maximálne 20 týždňov.
French: • Votre ulcère doit être nettoyé avec une solution physiologique ou de l'eau.
Slovak: Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou.
French: Information importante concernant les allergies possibles à certains composants REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Slovak: Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
French: REGRANEX contient de la bécaplermine, facteur de croissance humain recombinant -BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
French: Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être éliminé conformément aux recommandations nationales.
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
French: Chaque gramme de gel contient 100 microgrammes de bécaplermine*.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
French: Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
French: Utiliser un tube de REGRANEX par patient.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
French: La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF).
Slovak: Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
French: • Ne pas utiliser de pansement ne laissant pas passer l'air ou l'humidité (occlusifs) sur la plaie.
Slovak: Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
French: Propriétés Pharmacodynamiques).
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/101/001
Slovak: EU/1/99/101/001
French: REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Slovak: REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
French: Faites attention avec REGRANEX Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si :
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:
French: • Si vous présentez un effet indésirable inquiétant ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
French: REGRANEX est utilisé pour les ulcères cutanés qui: • sont inférieurs ou égaux à 5 cm2 (voir diagramme ci-contre) et correctement vascularisés.
Slovak: REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré: - Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s nákresom) a majú dobré prekrvenie - Vznikli ako komplikácia cukrovky.
French: • REGRANEX ne doit être appliqué qu'au niveau de la plaie.
Slovak: REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application locale quotidienne sur ulcères chez l'homme, les études de carcinogenèse et de tératogénèse n'ont pas été réalisées avec REGRANEX.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
French: Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
French: Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
Slovak: 5 cm2 sa nepreukázala.
French: - Si votre ulcère est de surface supérieure à 5 cm2 (voir diagramme ci-dessus).
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
French: • Votre médecin ou professionnel de santé retire les peaux mortes/débris de la plaie toutes les fois que c'est nécessaire
Slovak: • V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom alebo zdravotníckym
French: Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées.
Slovak: Súvisiace ochorenia, ako je osteomyelitída a periférna artériopatia, sa majú pred použitím REGRANEX vylúčiť alebo, ak sú prítomné, majú sa liečiť.
French: • Garder cette notice.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne sur ulcères, aucun effet systémique indésirable n'est attendu.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
French: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG
French: Si l'heure de la prochaine application est atteinte, ne pas tenir compte de la dose oubliée et continuer le traitement
Slovak: vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
French: L'existence d'une ostéomyélite doit être recherchée radiologiquement.
Slovak: Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
French: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovak: LDA Tel: +351 21-436 88 35
French: Les ulcères cliniquement suspects doivent être biopsés pour éliminer tout processus malin.
Slovak: U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
French: Sur une série de tests in vitro et in vivo, la bécaplermine n'a pas montré de propriétés mutagènes.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser REGRANEX.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím REGRANEXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
French: REGRANEX est utilisé pour favoriser le développement de tissu normal et permettre ainsi la cicatrisation des ulcères cutanés.
Slovak: REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gel en tube multidose (15 grammes) Boîte de 1 tube
Slovak: Gél vo viacdávkovej tube (15 gramov).
French: Que contient REGRANEX
Slovak: Čo REGRANEX obsahuje
French: Les autres composants sont : carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216), métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
French: Dix ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po 10 rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
French: Au total, 922 ulcères ont été étudiés.
Slovak: Štúdie zahŕňali spolu 922 vredov.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Regranex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Regranex.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet vredov, ktoré boli po 20 týždňoch úplne vyliečené.
French: Regranex bécaplermine
Slovak: Regranex bekaplermín
French: Autres informations relatives à Regranex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Regranex:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International NV, le 29 mars 1999.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les ulcères d'origine neuropathique sont causés par un problème nerveux, et non par un problème lié à l'apport sanguin vers la zone affectée.
Slovak: Neuropatické vredy sú vyvolané nervovým ochorením, a nie poruchami zásobovania krvi do postihnutej oblasti.
French: Chaque tube de Regranex ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Slovak: Jednu tubu lieku Regranex by mal užívať iba jeden pacient.
French: Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
Slovak: Liečbu liekom Regranex by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Regranex sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Regranex.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Regranex.
French: Le pansement ne doit pas être hermétique à l'air ou à l'humidité.
Slovak: Obväz by nemal byť vzduchotesný ani vodotesný.
French: Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à une absence de traitement, mais les plaies de tous les patients ont fait l'objet de soins standard.
Slovak: Liek Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a so žiadnou liečbou, avšak všetkým pacientom sa rany štandardne ošetrili.