FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez de prendre LOVENOX (et noms associés).
Latvian: Pārtrauciet lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
French: Il s'agit d'une injection dans votre veine.
Latvian: To ievada injekcijas veidā vēnā.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
French: 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Latvian: 2000 SV (20 mg) /0,2 ml
French: Peu fréquent : Hémorragie intracrânienne, hémorragie rétropéritonéal e
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāl a asiņošana
French: Arrêtez de prendre l'antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer LOVENOX (et noms associés).
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši sākt lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
French: Les taux d'anti-Xa sont encore décelables à la fin des délais décrits ci-dessus et le fait de retarder ces injections n'excluent pas la survenue d'un hématome intra-rachidiens.
Latvian: Šajos laika punktos joprojām ir nosakāma anti-Xa koncentrācija, un šāda nogaidīšana negarantē izvairīšanos no neiraksiālas hematomas.
French: Ce que contient LOVENOX (et noms associés)
Latvian: Ko LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) satur
French: La mention sur un agenda ou un carnet vous aidera à ne pas manquer une dose.
Latvian: Dienasgrāmatas rakstīšana palīdzēs novērst devas izlaišanu.
French: N'injectez pas LOVENOX (et noms associés) dans un muscle.
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) nedrīkst injicēt muskulī.
French: 15 000 UI/ml (150 mg/ml) solution injectable
Latvian: 15 000 SV/ml (150 mg/ml) šķīdums injekcijām Pilnšļirces
French: Ces augmentations du TCA et de l'ACT ne sont pas corrélées de façon linéaire avec l'augmentation de l'activité antithrombotique de l'énoxaparine sodique et, par conséquent ne permettent pas de contrôler l'activité de l'énoxaparine sodique.
Latvian: Lietojot lielākas devas, var palielināties aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTL) un aktivētais recēšanas laiks (ARL). aPTL un ARL palielināšanās lineāri nekorelē ar pieaugošo enoksaparīna nātrija sāls antitrombotisko aktivitāti, tāpēc tie nav piemēroti un droši raksturlielumi enoksaparīna nātrija sāls aktivitātes kontrolei.
French: Comment utiliser LOVENOX (et noms associés)
Latvian: Kā lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi)
French: Une seringue préremplie (0,2 ml) contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,4 ml) contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,6 ml) contient 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 8 000 UI (80 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 12 000 UI (120 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (1 ml) contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (1 ml) contient 15 000 UI (150 mg) d'énoxaparine sodique
Latvian: Viena pilnšļirce (0,2 ml) satur 2000 SV (20 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viena pilnšļirce (0,4 ml) satur 4000 SV (40 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viena pilnšļirce (0,6 ml) satur 6000 SV (60 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viena pilnšļirce (0,8 ml) satur 8000 SV (80 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viena pilnšļirce (0,8 ml) satur 12 000 SV (120 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viena pilnšļirce (1 ml) satur 10 000 SV (100 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viena pilnšļirce (1 ml) satur 15 000 SV (150 mg) enoksaparīna nātrija sāls
French: 100 000 UI (1 000 mg)/10 ml
Latvian: 100 000 SV (1000 mg)/10 ml
French: Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire rapidement à un arrêt du traitement.
Latvian: Saistībā ar LMWH lietošanu ir ziņots par ādas nekrozi un ādas asinsvadu iekaisumu, un tādā gadījumā šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
French: LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stylo
Latvian: LOVENOX 10 x 4000 SV (10 x 40 mg) pildspalvveida pilnšļirce
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée, et une diminution de la posologie chez les patients âgés de plus de 75 ans traités pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) pourraient être envisagées (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma, kuriem ārstē miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība, un var apsvērt devas samazināšanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Une augmentation de l'exposition à l'énoxaparine sodique avec des doses prophylactiques (non ajustées en fonction du poids) a été observée chez des femmes et des hommes de faible poids corporel (< 45 kg et < 57 kg respectivement), ce qui pourrait augmenter le risque hémorragique.
Latvian: Sievietēm ar nelielu ķermeņa masu (<45 kg) un vīriešiem ar nelielu ķermeņa masu (<57 kg), lietojot profilaktiskas devas (nekoriģējot atbilstoši ķermeņa masai), novērota enoksaparīna nātrija sāls ietekmes pastiprināšanās, kas var radīt palielinātu asiņošanas risku.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon (3 ml) contient 30 000 UI (300 mg) d'énoxaparine sodique Un flacon (5 ml) contient 50 000 UI (500 mg) d'énoxaparine sodique Un flacon (10 ml) contient 100 000 UI (1000 mg) d'énoxaparine sodique
Latvian: Viens flakons (3,0 ml) satur 30 000 SV (300 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viens flakons (5,0 ml) satur 50 000 SV (500 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viens flakons (10,0 ml) satur 100 000 SV (1000 mg) enoksaparīna nātrija sāls
French: Dose requise 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
Latvian: 30 SVkg (0,3 mg/kg)
French: Chez la femme, l'excrétion de l'énoxaparine sous forme inchangée dans le lait maternel n'est pas connue.
Latvian: Nav zināms, vai enoksaparīna nātrija sāls neizmainītā veidā cilvēkam izdalās krūts pienā.
French: Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë
Latvian: Venozas trombembolijas profilakse terapeitiskiem pacientiem
French: Ces événements sont rares avec les schémas posologiques d'énoxaparine sodique de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour ou à une dose inférieure.
Latvian: Lietojot enoksaparīna nātrija sāli devā 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā vai mazākā devā, šie notikumi ir reti.
French: • Le syndrome coronaire aigu : - traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l'acide acétylsalicylique par voie orale.
Latvian: - nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (Non ST-segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) ārstēšanai kombinācijā ar perorāli lietojamu acetilsalicilskābi;
French: • La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les 12 heures.
Latvian: • Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
French: Hémorragie rétropéritonéal e
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana
French: Mode d'administration LOVENOX (et noms associés) ne pas être administré par voie intramusculaire.
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
French: Il pourrait s'agir d'un problème hépatique.
Latvian: Tas varētu būt aknu darbības traucējums.
French: Dans les études cliniques pour le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, les doses étaient de 100 UI/kg (1 mg/kg) par voie SC toutes les 12 heures, et dans l'étude clinique pour le traitement d'un STEMI aigu, le schéma posologique de l'énoxaparine sodique était un bolus IV de 3 000 UI (30 mg) suivi par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q zoba ārstēšanu deva bija 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām, bet klīniskajā pētījumā par akūta STEMI ārstēšanu enoksaparīna nātrija sāls ievadīšanas shēma bija 3000 SV (30 mg) IV bolus injekcija, pēc tam lietojot
French: • une l'hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris à d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), à l'alcool benzylique ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls ir kontrindicēts pacientiem: • ar paaugstinātu jutību pret enoksaparīna nātrija sāli, heparīnu vai tā atvasinājumiem, tai skaitā citiem mazmolekulārajiem heparīniem (low molecular weight heparins, LMWH), benzilspirtu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
French: • Pour la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse, l'énoxaparine est administrée à travers la ligne artérielle du circuit de dialyse.
Latvian: • Trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā ieteicams ievadīt, izmantojot dialīzes kontūra arteriālo līniju.
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris encompte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique (voir la rubrique 4.2).
Latvian: Uz pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir no 15 līdz 30 ml minūtē, attiecināmi papildu apsvērumi, jo viņiem enoksaparīna nātrija sāls no organisma izvadās lēnāk (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Énoxaparine
Latvian: Enoxaparinum
French: énoxaparine
Latvian: enoxaparinum
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris encompte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique.
Latvian: Uz pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir no 15 līdz 30 ml minūtē, attiecināmi papildu apsvērumi, jo viņiem enoksaparīna nātrija sāls no organisma izvadās lēnāk.
French: Un flacon contient 50 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 500 mg) d'énoxaparine sodique + 75 mg d'alcool benzylique dans 5,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: Viens flakons satur: enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum ) ar 50 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 500 mg) + 75 mg benzilspirta 5,0 ml ūdens injekcijām.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3050 ml/min) vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) netiek ieteikta.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [À compléter au niveau national]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību izsniedza Francijā 1987. gada 3. aprīlī.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
Latvian: Visbeidzot, tika pievienots formulējums, lai sekmētu bioloģisko zāļu izsekojamību.
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Latvian: Šīs izmaiņas pēc būtības galvenokārt ir tehniskas, tādēļ nav detalizēti aplūkotas šajā dokumentā.
French: Le CHMP a envisagé de conserver l'indication correspondant au libellé le plus courant accepté dans les différents pays.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju paturēt indikāciju, kas atbilst dalībvalstīs visbiežāk sastopamajam pieņemtajam formulējumam.
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Latvian: No vienas puses, izteikšana un dozēšana mg atbilst apstiprinājumiem lielākajā daļā ES dalībvalstu un ļauj gan noteikt, gan nošķirt dažādas prezentācijas, vienlaikus atvieglojot izrakstīšanu, dozēšanu, izsniegšanu un lietošanu.
French: Lovenox et noms associés est autorisé dans tous les états membres (EM) de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Latvian: Lovenox un sinonīmiskie nosaukumi ir atļauti visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
French: Il est administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Latvian: To ievada ar zemādas injekciju vai intravenozi.
French: Cette section a fait l'objet de révisions visant à inclure le risque d'endocardite infectieuse aiguë.
Latvian: Šis apakšpunkts tika pārskatīts, lai ietvertu akūta infekciozā endokardīta risku.
French: Lovenox et noms associés, solution pour injection, est actuellement approuvé dans plus de 140 pays à travers le monde, y compris l'ensemble des états membres de l'Union européenne (UE) ainsi que la Norvège et l'Islande.
Latvian: Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums injekcijām pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 140 pasaules valstīs, tostarp visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
French: Cet anticoagulant est utilisé dans le traitement et la prophylaxie des troubles thromboemboliques.
Latvian: Šo antikoagulantu izmanto tromboembolisko traucējumu ārstēšanā un profilaksē.
French: Par exemple, pour des seringues préremplies de 0,4 ml, la concentration sera indiquée comme suit : <Appellation commerciale 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> solution pour injection.
Latvian: piemēram, 0,4 ml pilnšļircēm koncentrācija tiks norādīta šādi: <vietējais tirdzniecības nosaukums 4000 IU (40 mg)/0,4 ml> šķīdums injekcijām;
French: Pour l'IDM ST+, la dose la plus élevée le premier jour, comme dans l'étude ExTRACT-TIMI 25, devait être mentionnée.
Latvian: Attiecībā uz STEMI ir jāmin lielāka deva pirmajā dienā, kā izmantots pētījumā ExTRACT-TIMI 25.
French: L'énoxaparine sodique est une héparine de bas poids moléculaire, commercialisée sous les appellations commerciales Lovenox et noms associés.
Latvian: Enoksaparīna nātrijs ir mazas molekulmasas heparīns, ko tirgo ar komercnosaukumu Lovenox un sinonīmiskiem nosaukumiem.
French: • surveillance biologique étroite par mesure de l'activité anti-Xa chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ;
Latvian: • rūpīgs bioloģiskais monitorings ar anti Xa aktivitātes mērījumu pacientiem ar nieru traucējumiem;
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izvērtētās devas svārstās no 0,5 mg/kg līdz 1,25 mg/kg.
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Latvian: Šo apakšpunktu saskaņoja, lai saskaņoti aprakstītu šādas kontrindikācijas (līdz tam apakšpunktā visā ES ne vienmēr bija ietvertas visas šīs kontrindikācijas vai arī bija izmantoti atšķirīgi termini):
French: D'autre part, d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont principalement exprimées en UI d'activité anti-Xa et non en mg dans la plupart des ÉM européens, ce qui correspond à la Pharmacopée européenne (version 8.1, 2014), laquelle exprime la concentration des héparines, notamment l'HBPM, en UI d'activité anti-Xa.
Latvian: No otras puses, citus mazas molekulmasas heparīnus (LMWH) vairākumā ES dalībvalstu galvenokārt izsaka anti Xa aktivitātes IU, nevis mg, kas atbilst Eiropas farmakopejai (versija 8.1, 2014. gads) un kas apraksta heparīnu, tostarp LWMH, koncentrāciju anti Xa aktivitātes IU.
French: Le libellé de l'indication chez cette population inclut donc aujourd'hui la maladie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë (telle qu'une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire, des infections sévères ou des maladies rhumatismales) et de troubles de la mobilité associés à un risque accru de thromboembolie veineuse.
Latvian: Tādēļ indikācijas formulējums šai mērķgrupai tagad ietver šo slimību medicīniskajiem pacientiem, kas ir akūti slimi (piemēram, akūta sirds mazspēja, elpošanas mazspēja, smagas infekcijas vai reimatiskās slimības) un ar ierobežotām pārvietošanās spējām un pakļauti paaugstinātam venozā tromboembolisma riskam.
French: • interrompre le traitement en cas de nécrose de la peau et de vascularite cutanée.
Latvian: • pārtraukt ārstēšanu ādas nekrozes un ādas vaskulīta gadījumā.
French: Communication directe avec les professionnels de santé Considérant le risque d'erreurs médicamenteuses et la nécessité de clarification des indications et des contre-indications, le CHMP a convenu de l'utilisation des messages clés suivants dans le cadre de la communication directe avec les professionnels de santé, à savoir les médecins généralistes, les orthopédistes, les internes, les cardiologues, les hématologues, les chirurgiens, les pharmaciens, le personnel infirmier (ou tout autre professionnel concerné en fonction du système de santé national en question) :
Latvian: Ņemot vērā medikamentozās terapijas kļūdu risku un precizējumu attiecībā uz indikācijām un kontrindikācijām, CHMP piekrita šādu svarīgu paziņojumu izmantošanai tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācijā (DHPC) ģimenes ārstiem, ortopēdiem, internistiem, kardiologiem, hematologiem, ķirurgiem, farmaceitiem, medmāsām (vai citām personām, kā paredz valsts veselības aprūpes sistēma):
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné et noms associés, la France a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE relative au produit susmentionné afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisé au niveau national et, ainsi, harmoniser ces IP divergentes dans toute l'UE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Francija paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP)/Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) par iepriekš minētā produkta pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un tādējādi saskaņotu atšķirīgos zāļu aprakstus visā ES.
French: Les rubriques 4.5 à 6 ont été harmonisées à partir des informations disponibles pertinentes ou modifiées selon le dernier modèle QRD.
Latvian: apakšpunkts ir saskaņots, pamatojoties uz pieejamo informāciju, vai grozīts saskaņā ar jaunāko QRD veidni.
French: Patients chez qui une ICP pouvait être effectuée à tout moment en cas d'échec de la fibrinolyse ou en urgence en cas de récidive d'infarctus/ischémie myocardique, mais a dû être reportée d'au moins 48 heures dans d'autres situations.
Latvian: - pacienti, kuriem var veikt PCI: jebkurā laikā - saistībā ar fibrinolīzes traucējumu; steidzamiatkārtotas miokarda išēmijas/infarkta gadījumā; bet pēc vismaz 48 stundām - citos gadījumos.
French: Un libellé uniforme a été approuvé sur le contrôle de la numération plaquettaire afin de tenir compte des recommandations internationales en vigueur, et d'éviter ainsi une surveillance inutile chez les patients présentant un faible risque de TIH.
Latvian: Saskaņots formulējums ir apstiprināts par trombocītu skaita monitoringu, lai ņemtu vērā pašreizējās starptautiskās pamatnostādnes nolūkā izvairīties no nevajadzīga monitoringa pacientiem, kas pakļauti zemam HIT riskam.
French: En règle générale, les sous-rubriques relatives à la posologie et au mode d'administration étaient conformes aux indications harmonisées de l'énoxaparine.
Latvian: Kopumā apakšpunktus par devām un lietošanas veidu pielāgoja saskaņotajām enoksaparīna indikācijām.
French: D'autres rubriques, telles que l'« hyperkaliémie », qui n'étaient pas formulées de manière uniforme dans tous les États membres, ont été incluses.
Latvian: Tika iekļauti citi apakšpunkti, piemēram, „Hiperkaliēmija", jo dalībvalstīs bija atšķirīgi formulējumi.
French: Au vu de cette indication, le CHMP a pris note du document consensuel du comité mixte formé par la SEC et l'American College of Cardiology, portant sur la redéfinition de l'infarctus du myocarde (IDM) et ayant conduit à la révision de la définition des syndromes coronariens aigus (SCA) pour y inclure l'AI et à l'IDM ST-.
Latvian: Saistībā ar šo indikāciju CHMP ņēma vērā Kopīgās ESC un Amerikas Kardiologu kolēģijas komitejas vienprātības dokumentu par miokarda infarkta (MI) definīcijas pārskatīšanu, kā rezultātā akūto koronāro sindromu (ACS) definīcija tika pārstrādāta uz UA un NSTEMI.
French: Autres populations
Latvian: Citas mērķgrupas
French: • hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, notamment les autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l'un des excipients ;
Latvian: • hipersensitivitāte uz enoksaparīna nātriju, heparīnu vai tā atvasinājumiem, ietverot citus mazas molekulmasas heparīnus (LMWH), vai uz jebkurām no palīgvielām;
French: L'indication harmonisée est basée sur des recommandations thérapeutiques (Société Européenne de Cardiologie [SEC] et ACCP), ainsi que sur des données issues d'études cliniques et de la littérature, présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Saskaņotās indikācijas pamatā ir ārstēšanas pamatnostādnes (Eiropas Kardiologu biedrība (ESC) un ACCP), kā arī MAH nodrošinātie klīnisko pētījumu un literatūras avotu dati.
French: La concentration du produit est exprimée différemment dans les ÉM, c'est-à-dire soit en mg, soit en UI d'activité anti-Xa.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs zāļu koncentrācija ir izteikta atšķirīgos veidos, proti, vai nu mg, vai antifaktora Xa aktivitātes IU.
French: • risque hémorragique accru ;
Latvian: • palielināta potenciāla asiņošana;
French: Cependant, le CHMP a estimé que la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) devait être recommandée à des doses comprises entre 75 mg et 325 mg dans le RCP, conformément aux données cliniques et à la pratique clinique.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka acetilsalicilskābes (ASA) ieteicamā deva SmPC ir jānosaka no 75 mg līdz 325 mg apmērā atbilstīgi klīniskajiem datiem un klīniskajai praksei.
French: Pour cette indication, le CHMP s'est également référé aux recommandations existantes de l'ACCP, et a préféré opter pour un libellé plus conforme aux recommandations actuelles de la littérature concernant la thromboprophylaxie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë.
Latvian: Arī saistībā ar šo indikāciju CHMP izmantoja esošās ACCP pamatnostādnes un pēc tam izvēlējās formulējumu, kas atbilst literatūras avotos pieejamiem pašreizējiem ieteikumiem par tromboprofilaksi akūti slimiem medicīniskajiem pacientiem.
French: Le RCP mentionnait la dose recommandée acceptée dans la plupart des pays, c'est-à-dire 1 mg/kg, une concentration conforme aux données cliniques et aux recommandations thérapeutiques.
Latvian: SmPC saskaņoja, lai norādītu ieteikto devu, kas ir pieņemta lielākajā daļā valstu, proti, 1 mg/kg, un atbilst klīniskajiem datiem un ieteikumiem no ārstēšanas pamatnostādnēm.
French: En raison des informations divergentes entre les États membres, des mises à jour ont également été effectuées dans d'autres sous-rubriques, notamment la population pédiatrique, les personnes âgées, les insuffisants hépatiques et rénaux, conformément aux indications convenues et sur la base des données disponibles chez ces populations.
Latvian: Informācijas atšķirību dēļ dalībvalstīs atjauninājumus ieviesa arī nākamajos apakšpunktos, tostarp attiecībā uz bērnu mērķgrupu, vecāka gadu gājuma cilvēkiem un aknu un nieru traucējumiem atbilstīgi apstiprinātajām indikācijām un saskaņā ar pieejamajiem datiem par šīm mērķgrupām.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité ;
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,