FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som innehåller dihydroergokryptin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Czech: Léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin registrované v Evropské unii
Swedish: Member State
Czech: Členský stát
Swedish: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Czech: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Swedish: Product name
Czech: Smyšlený název
Swedish: Läkemedel som innehåller bromokriptin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Czech: Léčivé přípravky obsahující bromokryptin registrované v Evropské unii
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Swedish: Läkemedel som innehåller lisurid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Czech: Léčivé přípravky obsahující lisurid registrované v Evropské unii
Swedish: Förenade Kungariket 3
Czech: Velká Británie
Swedish: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Bromergon
Czech: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Czech: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Swedish: Orala droppar, lösning Oral användning
Czech: Perorální kapky, roztok Perorální podání
Swedish: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Czech: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Swedish: 0,3 mg/1 m Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Czech: 0,3 mg/1 m Injekční roztok
Swedish: 280 kapslar + 2 inhalatorer
Czech: 280 kapslí + 2 inhalátory
Swedish: Initieringspaket: 10 kapslar + 1 inhalator
Czech: Začáteční balení: 10 kapslí + 1 inhalátor
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Czech: Léková forma
Swedish: Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll och format för utbildningsmaterial.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en broschyr som innehåller information om följande viktiga faktorer:
Czech: Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech:
Swedish: BILAGA 127A VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar som beskrivs nedan följs för en säker och effektiv användning av läkemedlet:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla produktresumé och bipacksedel, utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující: souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci, vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: o Behovet av att övervaka och när behandlingen ska sättas ut.
Czech: o Nutnost sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Swedish: o Behovet av att göra en ny bedömning av patienten efter cirka sex veckor med avseende på tecken och symtom på bronkospasm.
Czech: o Nutnost znovu zkontrolovat pacienta po přibližně šesti týdnech, aby se vyšetřily známky a příznaky bronchospasmu.
Swedish: o Behovet av att kontrollera att patienten vet hur man använder bronkodilateraren på rätt sätt.
Czech: o Nutnost ověřit, zda pacient ví, jak správně užívat bronchodilatancium.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Swedish: o Hur en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol genomförs på ett säkert sätt och hur länge patienten ska övervakas.
Czech: o Jak bezpečně provádět zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Swedish: o Behovet av att förmedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Czech: o Nutnost premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením hodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
Swedish: o Att Bronchitol inte har studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikant hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Czech: Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Swedish: o Behovet av att göra en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol för att identifiera patienter som har bronkiell hyperreaktivitet på inhalerad mannitol genom att mäta graden av bronkokonstriktion efter sekventiell administrering av mannitol.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu.
Swedish: o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
Czech: Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky.
Swedish: o Hur resultaten av bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol ska tolkas som godkända, underkända eller ofullständiga.
Czech: o Jak interpretovat výsledky zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Swedish: o Att terapeutiska doser av Bronchitol endast ska förskrivas om patienten har fått godkänt resultat vid bedömningen av insättningsdos.
Czech: o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat, jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel zhodnocením zahajovací dávky.
Swedish: o Risken för bronkospasm under långtidsbehandling, även om resultatet av bedömningen av insättningsdosen var godkänt, och behovet av att upprepa bedömningen vid tveksamhet.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Swedish: Gör detta bara en gång.
Czech: Proveďte to pouze jednou.
Swedish: Detta är vanligt, och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Czech: Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
Swedish: Vänta 5 till 15 minuter.
Czech: Počkejte 5 až 15 minut;
Swedish: - Försämring av symtomen.
Czech: - Zhoršení příznaků.
Swedish: Den första dosen tas i fyra steg:
Czech: První dávka se užívá ve 4 krocích:
Swedish: Det fanns vissa skillnader mellan analysmetoderna i de tre studierna.
Czech: Poznámka: U těchto tří studií existovaly určité rozdíly v metodách analýzy.
Swedish: Sjukgymnastik/fysisk träning 4.
Czech: Fyzioterapie/cvičení 4.
Swedish: Om kapseln inte är tom kan du behöva upprepa stegen 6-8.
Czech: Jestliže se tobolka nevyprázdnila, budete muset zopakovat kroky 6 až 8.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Czech: Formální studie interakcí nebyly provedeny.
Swedish: Detta är vanligt.
Czech: K tomu dochází často.
Swedish: Dublin 18, D18AY29 Irland
Czech: Dublin 18, D18AY29 Irsko
Swedish: En massiv/allvarlig hemoptys anses vara
Czech: Za masivní/závažnou hemoptýzu se považuje:
Swedish: Dornas alfa (i tillämpliga fall) 5.
Czech: Dornáza alfa (je-li to vhodné) 5.
Swedish: - Andas ut och andas sedan normalt igen.
Czech: - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
Swedish: - Använd en ny inhalator varje vecka.
Czech: - Každý týden použijte nový inhalátor.
Swedish: - Ta kvällsdosen minst 2-3 timmar innan du går och lägger dig.
Czech: - Večerní dávku si vezměte alespoň 2 až 3 hodiny před spaním.
Swedish: Om du inte hör något kan det hända att kapseln har fastnat.
Czech: Pokud zvuk neslyšíte, je možné, že se tobolka zasekla.
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska använda läkemedlet.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder
Czech: Dospělí ve věku 18 let a více
Swedish: Inga effektdata finns för barn under 12 år.
Czech: Pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Tmax efter inhalationsadministrering var 1,5 ± 0,5 timmar.
Czech: Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att läsa anvisningarna noga.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby si ho pečlivě přečetli.
Swedish: Innan läkemedelsprodukten släpps ut på marknaden i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Swedish: I den här bipacksedeln kallar vi det "håltagning".
Czech: V této příbalové instrukci nazýváme tento krok „propíchnutí".
Swedish: Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2017
Czech: Datum posledního prodloužení: 11. ledna 2017
Swedish: Den rekommenderade dosen Bronchitol är 400 mg två gånger om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně.
Swedish: För patienter som får flera respiratoriska behandlingar är den rekommenderade ordningen:
Czech: U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
Swedish: Läkaren kan ge dig syrgas och läkemedel som gör det lättare att andas.
Czech: Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.
Swedish: Den genomsnittliga slutliga halveringstiden hos vuxna var cirka 4-5 timmar från serum och cirka 3,66 timmar från urin.
Czech: Průměrný terminální poločas u dospělých činil přibližně 4 až 5 hodin ze séra a přibližně 3,66 hodin z moči.
Swedish: Andra biverkningar är bland annat
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en broschyr som innehåller information om följande viktiga faktorer:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl být prospekt obsahující následující klíčové informace:
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Begränsade data som finns tillgängliga för ungdomar i åldern 12-17 år tyder på att de farmakokinetiska parametrarna för inhalerad mannitol motsvarar dem för den vuxna populationen.
Czech: Omezené údaje, které jsou u dospívajících ve věku 12 až 17 let k dispozici, naznačují, že farmakokinetické parametry inhalovaného mannitolu jsou podobné jako u populace dospělých.
Swedish: Sammantaget visade jämförelse av AUC mellan dag 1 och dag 7 en tidsoberoende farmakokinetik, vilket tyder på linearitet vid den dosnivån som administrerades i denna studie.
Czech: Celkově ukázalo porovnání AUC mezi dnem 1 a dnem 7 nezávislost farmakokinetiky na čase, svědčící o linearitě při úrovni dávky podávané v této studii.
Swedish: Hyperreaktivitet mot mannitol
Czech: Hyperreaktivita na mannitol
Swedish: Det kan hända att du - känner att du inte kan andas, - får väsande andning, - hostar mycket.
Czech: Můžete: - mít pocit, že nemůžete dýchat, - začít sípavě dýchat, - hodně kašlat.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (≥1/100 000 till < 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad är desamma för barn som de som observerats hos vuxna.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Swedish: Produktiv hosta kan bidra till sputumclearance.
Czech: Produktivní kašel může přispět k odstranění sputa.
Swedish: - Hostar upp blod eller har blod i sputum (upphostat slem).
Czech: - Vykašlávání krve nebo krev ve sputu (vykašlaných hlenech).
Swedish: Försök inte lossa kapseln genom att trycka på håltagningsknapparna igen.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit tím, že znovu zmáčknete tlačítka propichování.
Swedish: Denna effekt noterades inte hos någon annan art och gav inga kliniska tecken.
Czech: U žádného jiného druhu nebyl tento účinek zaznamenán a nevedl ke klinickým příznakům.
Swedish: • akut blödning ≥240 ml under ett dygn,
Czech: • akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
Swedish: Om du är alltför känslig för mannitol blir dina luftvägar trängre och det kan bli svårare för dig att andas.
Czech: Pokud jste příliš citlivý(á) na mannitol, zúží se Vám dýchací cesty a může se Vám hůře dýchat.
Swedish: Studier på råtta, mus och människa har visat att mannitol inte har några toxiska metaboliter.
Czech: Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity.
Swedish: Det är endast avsett för inhalation och får inte administreras på något annat sätt.
Czech: Je určen pouze pro inhalační užití a nesmí se užívat žádnou jinou cestou.
Swedish: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre uppenbar i undergruppen patienter som fick samtidig rhDNas.
Czech: Léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 byl méně zřejmý v podskupině pacientů, které byla souběžně podávána rhDNáza.
Swedish: 10 hårda kapslar och 1 inhalator
Czech: 10 tvrdých tobolek a 1 inhalátor
Swedish: Rengöra inhalatorn - Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras.
Czech: Čištění inhalátoru - Inhalátor Vám bude obvykle dávat správnou dávku léčivého přípravku po 7 dní, aniž by bylo nutné jej čistit.
Swedish: Säkerhet och effekt har ännu inte visats hos patienter med FEV1 under 30 % av det predicerade värdet (se avsnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1).
Swedish: Sätt i kapseln - Kontrollera först att du är torr om händerna.
Czech: Vložte tobolku - Nejprve se ujistěte, že máte suché ruce.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Swedish: Förpackningen för 2 veckor är avsedd för behandling.
Czech: Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.
Swedish: Absolut % predicerat Relativt % predicerat
Czech: Relativní změna % předpokládaná
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Swedish: Tillgängliga data från studierna DPM-CF 301 och 302 tyder på att inga dosjusteringar behövs för dessa patientpopulationer.
Czech: Dostupné údaje ze studií DPM-CF-301 a 302 naznačují, že u těchto populací pacientů není třeba upravovat dávkování.
Swedish: Ytterligare 2,84 % (n=34) av patienterna från de tre studierna hade ofullständiga MTT och randomiserades inte.
Czech: Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Czech: Jaké množství užít
Swedish: Det förhöjda lymfocyttalet låg inom historiska kontrollvärden, ökade inte ytterligare och hade i princip gått tillbaka i slutet av studiens livsfas och efter att behandlingen hade satts ut.
Czech: Zvýšený počet lymfocytů se nacházel v rozmezí historických kontrolních hodnot, nezvyšoval se a byl v zásadě vyřešen ukončením in-life fáze studie a následným skončením léčby.
Swedish: Andas ut - Ta bort inhalatorn från munnen.
Czech: Vydechněte - Vyndejte inhalátor z úst.
Swedish: Lungdepositionsstudier har visat 24,7 % deposition av inhalerad mannitol, vilket bekräftar distributionen till målorganet.
Czech: Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu.
Swedish: Bedömningen av insättningsdosen måste göras i följande steg:
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:
Swedish: - Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
Czech: - Poté otočte náustek do uzavřené pozice - při uzavření uslyšíte cvaknutí.
Swedish: En liten andel av systemiskt absorberad mannitol genomgår levermetabolism till glykogen och koldioxid.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Swedish: Absolut ml
Czech: Absolutní hodnota v ml
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad avser reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Swedish: Studie 303 visade inte en överlägsen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 för kvinnliga patienter, i vilka det underliggande cystiska fibrossjukdomsförloppet kan vara sämre än hos män av skäl som inte fullständigt förstås.
Czech: Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny.
Swedish: Inhalationsantibiotika (i tillämpliga fall)
Czech: Inhalační antibiotika (je-li to vhodné)
Swedish: I slutet av insättningsdosen har du tagit 10 kapslar (400 mg), vilket är den vanliga dosen.
Czech: Na konci podávání zahajovací dávky za sebou budete mít užití 10 tobolek (400 mg), což je množství rovnající se obvyklé dávce.
Swedish: I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
Czech: Ve studii s 18 zdravými mužskými dospělými dobrovolníky činila absolutní biologická dostupnost mannitolu ve formě prášku k inhalaci v porovnání s mannitolem podávaným nitrožilně 0,59 %± 0,15.
Swedish: Om du har glömt att ta Bronchitol - Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du kommer på det och sedan fortsätta behandlingen som vanligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
Swedish: Det beror på att det finns begränsat med information om läkemedlet för den gruppen.
Czech: Je tomu tak proto, že u této skupiny lidí není k dispozici dostatek informací.
Swedish: Däremot visade studier som genomfördes med oralt administrerad mannitol inga teratogena effekter på möss eller råttor vid doser på upp till 1,6 g/kg, eller hos hamstrar vid 1,2 g/kg.
Czech: Nicméně studie provedené s perorálně podávaným mannitolem neukázaly žádné teratogenní účinky u myší či potkanů při dávkách až 1,6 g/kg ani u křečků při 1,2 g/kg.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do30°C.
Swedish: Eftersom effekterna av en möjlig hyperreaktivitetsreaktion hos modern och/eller fostret inte är kända ska försiktighet iakttas vid förskrivning av Bronchitol till gravida kvinnor.
Czech: Jelikož účinky možné hyperreaktivity na matku a/nebo plod nejsou známy, mělo by se při předepisování přípravku Bronchitol těhotným ženám postupovat obezřetně.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bronchitol baseras på säkerhetsdata från kliniska fas III-studier (inklusive data från utvärderingen av den inledande studien).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení fáze III (včetně údajů z vyhodnocení zahajovací dávky).
Swedish: Hur inhalatorn används
Czech: Jak se používá inhalátor
Swedish: - Ta ett lugnt, djupt andetag, fyll lungorna och håll sedan andan i 5 sekunder.
Czech: - Plynule se zhluboka nadechněte, aby se Vám naplnily plíce - poté dech na 5 vteřin zadržte.
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
Czech: Pokud však již je čas na další dávku, vynechte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
Swedish: Användning av Bronchitol rekommenderas inte för dessa patienter.
Czech: Užívání přípravku Bronchitol se těmto pacientům nedoporučuje.
Swedish: På så sätt blir det lättare för lungorna att göra sig av med slemmet.
Czech: Díky tomu se plíce snadněji zbaví hlenů.
Swedish: Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling.
Czech: Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých od věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Swedish: Mer information om hur du sköter din inhalator - Håll inhalatorn torr och se alltid till att du har torra händer innan du använder den.
Czech: Dodatečné informace o péči o inhalátor - Udržujte inhalátor suchý a před použitím se vždy ujistěte, že máte suché ruce.
Swedish: Den kumulativa mängd mannitol som filtrerades till urinen under uppsamlingsperioden på 24 timmar var likartad för inhalerad (55 %) och oral (54 %) mannitol.
Czech: Kumulativní množství mannitolu vyloučeného do moči za 24hodinové období sběru bylo u inhalovaného (55 %) a perorálního (54 %) mannitolu podobné.
Swedish: Hos kvinnliga patienter var den justerade medelförändringen i FEV1 27 ml för Bronchitol och 44 ml för kontrollarmen, vilket tyder på potentiellt sämre förbättring på lungfunktionen med Bronchitol jämfört med kontrollen, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (p = 0,480).
Czech: U pacientek byla upravená průměrná změna FEV1 27 ml pro Bronchitol a 44 ml pro kontrolní skupinu, což naznačuje potenciálně nižší prospěch z hlediska plicní funkce při užívání přípravku Bronchitol v porovnání s kontrolou, přestože rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,480).
Swedish: Bronchitol hjälper till att öka mängden vatten på ytan av andningsvägarna och i slemmet.
Czech: Přípravek Bronchitol pomáhá tím, že zvyšuje množství vody na povrchu dýchacích cest a v hlenech.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce mannitolu po inhalačním podání byly velmi podobné hodnotám pozorovaným po perorálním podání.
Swedish: Detta motsvarar inhalation av innehållet i tio kapslar via inhalatorn två gånger om dagen.
Czech: To vyžaduje inhalaci obsahu deseti tobolek pomocí inhalátoru dvakrát denně.