FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Priekškambaru mirgošana tahikardija
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju takikardija
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Ceftolozāna izvadīšanas pusperiods (t½) ir neatkarīgs no devas.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t½) ta' ceftolozane hija indipendenti mid-doża.
Latvian: 1, stenokardija
Maltese: 1, sturdament
Latvian: Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) C. difficile baktērijas izraisīts resnās zarnas iekaisums, kuņģa glotādas iekaisums, vēdera izplešanās, gremošanas traucējumi, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, zarnu nosprostojums, sēnīšu infekcija mutes dobumā (piena sēnīte), sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcija, urīnceļu sēnīšinfekcija, paaugstināts cukura (glikozes) līmenis (asins analīzēs), pazemināts magnija līmenis (asins analīzēs), pazemināts fosfātu līmenis (asins analīzēs), išēmisks insults (insultu izraisa samazināta asins plūsma galvas smadzenēs), vēnu kairinājums vai iekaisums injekcijas vietā, venoza tromboze (asins trombs vēnās), samazināts eritrocītu skaits, priekškambaru mirgošana (ātra vai neregulāra sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība, stenokardija (sāpes krūšu kurvī vai sasprindzinājuma sajūta, spiedoša vai smaguma sajūta), niezoši izsitumi vai ādas pietūkums, nātrene, pozitīvs rezultāts Kūmsa testā (asins izmeklējumā, ar kuru nosaka antivielas, kas var vērsties pret Jūsu eritrocītiem), nieru darbības traucējumi, nieru slimība, aizdusa.
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas*
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati*
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un klīniski nozīmīgas bija šādas: žurkām grūsnības un laktācijas laikā ievadītu ceftolozānu devās 300 un 1000 mg/kg/dienā saistīja ar samazinātu satrūkšanās reakciju uz skaņas kairinājumu 60. postnatālajā dienā (PND) vīriešu dzimtes mazuļiem.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Latvian: Pulveri izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5 mmol (265 mg) nātrija.
Maltese: Meta t-trab jiġi rikostitwit b'10 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, il-kunjett ikun fih 11.5 mmol (265 mg) ta' sodium.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 4 dienām temperatūrā no 2 līdz 8°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Latvian: Zerbaxa izvērtēja 3. fāzes ar salīdzinājuma kontrolētos klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuros piedalījās pavisam 1015 pacienti, kurus līdz 14 dienām ārstēja ar Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenozi reizi 8 stundās, kas atbilstoši pielāgots nieru funkcijai).
Maltese: Zerbaxa ġie evalwat fi provi kliniċi, ta' Fażi 3 ikkontrollati b'komparatur, dwar infezzjonijiet intraddominali kkumplikati u infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (li jinkludu pajelonefrite), li kienu jinkludu total ta' 1,015-il pazjent, ittrattati b'Zerbaxa (1 g/ 0.5 g fil-vini kull 8 sigħat, aġġustat biex ikun jaqbel mal-funzjoni tal-kliewi fejn ikun xieraq) sa 14-il jum.
Latvian: 1, Clostridioides difficile kolīts
Maltese: 1, infezzjoni kkawżata minn Clostridioides difficile
Latvian: Biežuma kategorijas ir iegūtas atbilstoši šādam iedalījumam: bieži (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk (≥1/1000 līdz <1/100) (skatīt 3. tabulu).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara Tabella 3).
Latvian: Ceftolozānu, tazobaktāmu un tazobaktāma metabolītu M1 eliminē nieres.
Maltese: Ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 10 ml šķīdinātāja, kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur 88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam.
Latvian: Galīgā koncentrācija ir aptuveni 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma) flakonā.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.
Latvian: Zerbaxa pieejams iepakojumā ar 20 ml I tipa dzidra stikla flakoniem ar aizbāzni (brombutila gumija) un noņemamu vāciņu.
Maltese: Zerbaxa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom kunjett ta' ħġieġ ċar ta' Tip I ta' 20 mL b'tapp (lastku tal-bromobutyl) u siġill tat-tip flip-off.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Maltese: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Latvian: 51063 Ķelne
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Latvian: Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Latvian: s.r.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Latvian: Rua do Centro Cultural 13
Maltese: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Latvian: 11D EE-10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Latvian: depersonalizācija, halucinācijas, depresija, apmulsums, apātija
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 14 cietās kapsulas
Maltese: 7 kapsuli iebsin 10 kapsuli iebsin 14-il kapsula iebsin
Latvian: Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Latvian: KĀ LIETOT ZERENE
Maltese: Tieħux Zerene:
Latvian: Meda AS
Maltese: Meda Oy
Latvian: Palīgviela: 54 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull kapsula fiha 5 mg ta' zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 54 mg.
Latvian: Palīgviela: 49 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 49 mg.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Maltese: • KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ SIGURTA' U EFFETTIVITA' Ma japplikax
Latvian: • myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums)
Maltese: • myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)
Latvian: LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Maltese: Rīga Tālr: +371 67 805 140
Latvian: Vācija
Maltese: Germania
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku:
Latvian: Sadale
Maltese: Ġilda
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Ražotājs:
Maltese: Sími:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Insuffiċjenza epatika gravi
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fuq il-websajt ta' L_EMEA http://www.emea.europa.eu
Latvian: Zerene 10 mg cietās kapsulas zaleplon
Maltese: Zerene 10 mg kapsuli iebsin zaleplon
Latvian: Vienlaicīga Zerene lietošana ar tādiem CYP3A4 induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Latvian: Zerene 5 mg cietās kapsulas zaleplon
Maltese: Zerene 5 mg kapsuli iebsin zaleplon
Latvian: Zviedrija
Maltese: Svezia
Latvian: Cimetidīns, nespecifisks vidēji iedarbīgs dažu aknu enzīmu inhibitors, ieskaitot aldehīdoksidāzi un CYP3A4 paaugstina zaleplona koncentrāciju asinīs par 85 %, jo tas inhibē zaleplona primāro (aldehīdu oksidāzes) un sekundāro (CYP3A4) enzīmu metabolisma ierosinātājus.
Maltese: Iċ-ċimetidin, inibitur moderat mhux speċifikat ta' xi wħud mill-enżemi epatetiki aldeide ossidjat kif ukoll CYP3A4, ipproduċa żjieda 85% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma taż-zaleplon għaliex hi fixklet l-enżemi kemm enżimi primarji (aldeide ossidjat) kif ukoll sekondarji ta' (CYP3A4) li huma responabli għall-metaboliżmu zaleplon.
Latvian: Zerene ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Latvian: Zerene ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Latvian: Kas ir Zerene?
Maltese: Zerene?
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Zerene blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Latvian: Zerene aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Latvian: ZERENE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Pulveris Zerene kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Latvian: Kāpēc Zerene tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerene?
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Latvian: Tas ir gamma-aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists; tas nozīmē, ka tas piesaistās neirotransmitoru (GABA) receptoriem un aktivē tos.
Maltese: Huwa agonist tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Zerene dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg, għajr għall-anzjani u pazjenti b'mard tal-fwied ħafif jew moderat, li għandhom jieħdu 5 mg Id-doża massima totali kuljum ta' Zerene hija 10 mg.
Latvian: 200 mg (1 mg/ml) pēc atšķaidīšanas
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Latvian: 200 mg Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Maltese: 200 mg Trab li jinħall f'likwidu u jittieħed mill-ħalq
Latvian: 1 Pudele
Maltese: 1 flixkun
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 86 ± 18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Latvian: Zerit + lamivudīns + efavirenza n=391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Latvian: Zerit + lamivudīns + efavirenza n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Latvian: 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: saharoze un konservanti (E218 un E216).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Latvian: ATĶ kods J05AF04.
Maltese: J05AF04
Latvian: 1.tabula: Efektivitāte 48.nedēļā (pētījumi AI455-099 un AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (aclar/alu blisteris).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)
Latvian: Zerit pētīts kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, piemēram, didanozīnu, lamivudīnu, ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, efavirenzu un nelfinavīru.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Latvian: retāk: artralģija, mialģija
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Latvian: Ķiršu aromātviela Metilhidroksibenzoāts (E218) Propilhidroksibenzoāts (E216) Silīcija dioksīds Simetikons,
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Latvian: ≤ 25 ml/min (ieskaitot pacientus, kam tiek veiktas dialīzes*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Latvian: Māte-jaundzimušais pāri randomizēti saņēma vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: stavudīnu (N= 91), didanozīnu (N= 94), stavudīnu+didanozīnu (N= 88) vai zidovudīnu (N= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Latvian: Nātrija karmeloze Sorbīnskābe
Maltese: Sodium carmellose Sorbic acid
Latvian: 95% ticamības robeža terapijas grupās pārnešanai no mātes bērnam bija 5,4-19,3% (stavudīnam), 5,2-18,7% (didanozīnam), 1,3-11,2% (stavudīnam + didanozīnam) un 1,9-12,6% zidovudīnam.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Latvian: Stavudīns neinhibē galvenos citohroma P450 izoenzīmus CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4; tāpēc maz ticams, ka būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas šādā ceļā.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Latvian: Sauso pulveri uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Latvian: Zerit satur laktozi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-U), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itālija Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Lielbritānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Latvian: ļoti reti: neitropēnija*, trombocitopēnija*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Latvian: V75T ir konstatēts in vitro, tas samazina jutību pret stavudīnu divas reizes.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas id-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Latvian: Zerit 15 mg cietās kapsulas Zerit 20 mg cietās kapsulas Zerit 30 mg cietās kapsulas Zerit 40 mg cietās kapsulas
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Latvian: Katra cietā kapsula satur 79,53 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20. aprīlis
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Latvian: Stavudīna AUC (inf) bija 61% no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes AUC (inf).
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Latvian: Sagatavotu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Latvian: 4,63 log10 kopijas/ml (robežās no 3,0 līdz 5,9 log10 kopijas/ml).
Maltese: RNA ta' 4.63 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 3.0 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Latvian: Propilēnglikols Attīrītais ūdens Kālija hidroksīds Dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Latvian: Aklara/alumīnija blisteri ar 14 cietām kapsulām plāksnītē, 4 plāksnītes (56 cietās kapsulas) kartona kārbiņā.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw mediċini antiretrovirali
Latvian: Citas sastāvdaļas, kas ir pulvera sastāvā: ķiršu aromātviela, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), silīcija dioksīds, simetikons, nātrija karmeloze, sorbīnskābe, stearāta emulgatori un saharoze.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Latvian: Pacientu procents ar HIV RNS < 50 kopijas/ml, atbilde uz terapiju, % Visi pacienti
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Latvian: Laktozes nepanesība: cietās kapsulas satur laktozi.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Latvian: AI455-099 un A1455-096 pētījumu rezultāti apkopoti 1.tabulā.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Latvian: Pacientu procents ar HIV RNS < 400 kopijas/ml, atbilde uz terapiju, % Visi pacienti
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Latvian: HIV inficētiem pacientiem stavudīna kopējais klīrenss ir 594+164 ml/min, un renālais klīrenss ir 237+98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Latvian: 15 mg katras 24 stundas
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Latvian: Zerit deva
Maltese: Tiħux Zerit
Latvian: Teorētiskais klīrens pēc perorālas ievades bija 14 ml/min/kg bērniem no 5 nedēļu vecuma līdz 15 g.v., 12 ml/min/kg zīdaiņiem 14-28 dienu vecumā un 5 ml/min/kg piedzimšanas dienā.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Latvian: Klīniskā pieredze ar grūtniecēm ir ierobežota, bet ir ziņojumi par iedzimtām anomālijām un abortiem.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 60,66 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 cietās kapsulas
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Latvian: 1 mg/kg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) dozēšana kā pieaugušiem
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Latvian: Blakusparādību biežums uzskaitīts atbilstoši vispārpieņemtai vērtēšanai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Kā lietot Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit