FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
Norwegian Bokmål: Eksponering og Cmax for paratyreoideahormon var noe økt (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe på 8 menn og 8 kvinner med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) sammenlignet med en sammenlignbar gruppe på 16 individer med normal nyrefunksjon.
Czech: • Smíchané přeplněné pero může být uchováváno až 7 dní při pokojové teplotě, mezi 2-25°C.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser.
Czech: Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige subkutane doser i 6 måneder, var det en økt forekomst av renal tubulær mineralisering ved eksponeringsnivåer under kliniske eksponeringsnivåer.
Czech: • chlorid sodný,
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Czech: 28 dní při teplotě 2-8°C.
Norwegian Bokmål: 8 °C.
Czech: U pacientek ve skupině léčené přípravkem Preotact došlo k relativnímu snížení rizika nové vertebrální fraktury o 61
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Preotact hadde en 61 % relativ risikoreduksjon for en ny vertebral fraktur ved 18 måneder sammenlignet med pasientene i placebogruppen.
Czech: Dysgeuzie Parosmie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysgeusi
Czech: ATC kód: H05AA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, paratyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03.
Czech: • - hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
Czech: 54 let a 11,4 % > 75 let) bylo randomizováno pro podávání 100 mikrogramů/den nebo placeba s denním doplňkem kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
Norwegian Bokmål: Totalt 2532 pasienter (1286 Preotact og 1246 placebo), 45-94 år (8,1 % 45-54 år og 11,4 % ≥ 75 år) ble randomisert til enten å få Preotact 100 mikrogram/dag eller placebo, med daglig tilskudd av kalsium (700 mg) og vitamin D (400 IE).
Czech: Příprava nového předplněného pera k použití - vypuštění přebytečného vzduchu (odvzdušnění)
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft
Czech: • Nasměrujte pero jehlou vzhůru
Norwegian Bokmål: • Hold enden med kanylen pekende rett opp
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av basiske fosfataser i blodet
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er blitt uklart eller farget.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Preotact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri gjenspeiler paratyreoideahormonets kjente farmakodynamiske effekt i mage/tarmkanal, nyre og ben.
Czech: Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennen og på kartongen.
Czech: U pacientek s aktivní nebo prodělanou urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.
Norwegian Bokmål: Preotact bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller tidligere urolitiasis.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Preotact
Czech: Preotact je dodáván jako předplněné pero, které obsahuje zásobní vložku.
Norwegian Bokmål: Preotact leveres i en ferdigfylt penn med en sylinderampulle.
Czech: Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
Czech: Preotact je aplikován pomocí předplněného pera.
Norwegian Bokmål: Preotact injiseres ved å bruke en ferdigfylt penn.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v předplněném peru obsahujícím dvoukomorovou zásobní vložku.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en ferdigfylt penn som inneholder en sylinderampulle med todelt kammer.
Czech: Účinky na koncentrace kalcia v séru
Norwegian Bokmål: Effekt på serumkalsiumkonsentrasjoner
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 oC.
Czech: Způsob podání Doporučená dávka přípravku se podává jednou denně subkutánní injekcí do oblasti břicha.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tas som subkutan injeksjon i magen.
Czech: Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.
Norwegian Bokmål: Preotact er tilgjengelig i pakninger med 2 ferdigfylte penner.
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt.
Czech: Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur
Norwegian Bokmål: Effekt på frakturforekomst
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene har avtatt.
Czech: • monohydrát kyseliny citronové,
Norwegian Bokmål: • sitronsyremonohydrat
Czech: • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat nejdéle 28 dní v chladničce.Nepoužívejte léčivou látku déle než 28 dní po smísení.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen i høyst 28 dager i kjøleskap.
Czech: Instrukce jak používat předplněné pero si prosím přečtěte v Návodu k použití pera Preotact.
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen for instruksjoner om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: Pulveret inneholder:
Czech: Smíchání léku
Norwegian Bokmål: • Blande medisinen
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkalsium er sett ved behandling med Preotact.
Czech: Méně časté Chřipka
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å dette bruke legemidlet.
Czech: Metakrezol Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Czech: Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Preotact, dersom du:
Czech: • Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter at du har brukt den.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Czech: ** Vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Czech: Obal
Norwegian Bokmål: PSURs
Czech: Povrchové antigeny* chřipkového viru, inaktivované: použitý kmen NIBRG-14 podobný kmeni A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7.5 mikrogramů** na 0,5 ml dávku * Pomnoženo ve vejcích.
Norwegian Bokmål: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Czech: Číslo EU
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Czech: Obsah Velikosti balení
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: skvalen polysorbát 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Název
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: Injeksjon 3
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Czech: připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Czech: Zamýšlený název
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Czech: Dospělí ve věku nad 18 let:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Czech: > 80 let
Norwegian Bokmål: >80 år
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Czech: 71 až 80 let
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
Czech: Datum prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Czech: * připraveno ve vejcích
Norwegian Bokmål: *dyrket i egg.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Czech: Je to proto, že očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Czech: NA = není dostupné
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
Czech: Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon..
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mai 2008
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4.
Czech: Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let.
Norwegian Bokmål: Prepandrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Norwegian Bokmål: 0, 6 måneders skjema (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Czech: Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Czech: Tak jako u všech vakcín, Prepandrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Prepandrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Czech: 2procento subjektů s titry ≥ 1:28
Norwegian Bokmål: 2 % av deltakere med et titer ≥1:28
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) Feber (>39°C) - per-dose frekvens - per-individ frekvens Søvnighet
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 24 timer ved 25 °C.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Prepandrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Prepandrix kan disse testene vise feil resultat.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Czech: 1geometrický střední titr
Norwegian Bokmål: 1 Geometrisk gjennomsnittstiter
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 adjuvans og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med immunsystemet ettersom du kan oppnå en dårlig respons på vaksinen.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker og opptil tolv måneder etter den første dosen.
Czech: • nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lavere i gruppen av barn som fikk halv voksendose.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Prepandrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til en annen vaksine som inneholder AS03-adjuvansen (Pandemrix H1N1 som er produsert på samme sted som Prepandrix) har i flere Europeiske land indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Prepandrix.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av hemagglutinasjonsinhibisjons- (HI) titer ≥1:40 hos barn er ikke kjent.
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (32,6 %).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var den mest frekvente bivirkningen som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (32,6 %).
Czech: Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: Prepandrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Czech: Četnost je následující: Velmi časté (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Frekvenser er rapportert som: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid offisielt er erklært en influensapandemi, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser av Prepandrix som inneholder HA-antigen fra en annen gruppe av den samme influensasubtypen som influensapandemiviruset få en enkel dose med Adjupanrix istedenfor to doser som kreves for tidligere uvaksinerte individer.
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (76,6 %), svalová bolest (46,8 %) únava (43,6 %), bolest hlavy (25,3 %)
Norwegian Bokmål: Hos voksne fra 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (76,6 %), muskelverk (46,8 %), utmattelse (43,6 %), hodepine (25,3 %) og leddsmerter (13,5 %).
Czech: V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det også sett på kryssreaktiv immunrespons mot A/Indonesia/5/2005.
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt.
Czech: Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky.
Norwegian Bokmål: Et fullstendig vaksinasjonsskjema med Prepandrix består at to doser.
Czech: Zvláštní populace:
Norwegian Bokmål: Særskilt populasjon
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som ikke fikk adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Czech: Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal ikke gis samtidig med enkelte andre vaksiner.
Czech: Po dvou základních dávkách
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Prepandrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen bevis som indikerer at Prepandrix kan assosieres med en økt risiko for narkolepsi.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på hvordan Prepandrix påvirker deg før du utfører disse aktivitetene.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Czech: Den 180 N = 138
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=138
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.