FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia: k typickým prejavom patrí nadmerný smäd alebo hlad a časté močenie)
Czech: • Obtíže a bolest při močení
Slovak: Ťažkosti a bolesť pri močení
Czech: Následující dávku potom užijte jako obvykle.
Slovak: Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.
Czech: Eliminace Po intravenózním podání [
Slovak: Po intravenóznom podaní glykopyróniumbromidu značeného [
Czech: Pohlaví, kouření a vstupní FEV1 nemělo vliv na systémovou expozici.
Slovak: Pohlavie, fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Při studiích s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský M3 receptor v porovnání s lidským M2 receptorem.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
Czech: - CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Czech: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
Slovak: Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Czech: 3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů >75 let.
Slovak: Pozorované častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len u starších pacientov >75 rokov
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci) sníženo.
Slovak: V oboch skúšaniach sa znížil percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla stredne ťažká alebo ťažká exacerbácia (podľa definície vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu).
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN zjistila, že tělesná hmotnost a věk jsou faktory přispívající k interindividuální variabilitě systémové expozice.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP identifikovala telesnú hmotnosť a vek ako faktory prispievajúce k variabilite systémovej expozície medzi pacientmi.
Czech: U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho týdne od začátku léčby.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa farmakokinetický rovnovážny stav glykopyrónia dosiahol do týždňa od začiatku liečby.
Czech: Produktivní kašel
Slovak: Produktívny kašeľ
Czech: Součást multipacku.
Slovak: Súčasť multibalenia:
Czech: Časté dotazy
Slovak: Často kladené otázky
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Hluboce inhalujte
Slovak: Inhalujte hlboko
Czech: Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku - vadí to něčemu?
Slovak: Cítil som malé kúsky kapsuly na jazykuznamená to niečo?
Czech: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
Slovak: Vyberte kapsulu Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyróniumbromid vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Czech: Mírná podrážděnost a adaptivní změny respiračního traktu byly pozorovány u potkanů.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
Czech: Nepoužívejte tento lék kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Czech: Enurev Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Slovak: Enurev Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA (Tabulka 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas prvých šiestich mesiacov v dvoch spojených pivotných skúšaniach fázy III trvajúcich 6 a 12 mesiacov sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem glykopyrronia v rovnovážném stavu 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem glykopyrónia v rovnovážnom stave 83 litrov a distribučný objem v terminálnej fáze bol 376 litrov.
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Slovak: Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Czech: Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby a tento stav může být život ohrožující.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus sa však pozoroval pri inej inhalačnej liečbe a môže ohrozovať život.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl mnohem delší po inhalaci (33 až 57 hodin) než po intravenózním (6,2 hodiny) a perorálním (2,8 hodiny) podání.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie bol oveľa dlhší po inhalácii (33 až 57 hodín) ako po intravenóznom (6,2 hodiny) a perorálnom podaní (2,8 hodiny).
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
Czech: Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.
Slovak: Asi 90 % systémovej expozície po inhalácii je dôsledkom pľúcnej absorpcie a 10 % je dôsledkom gastrointestinálnej absorpcie.
Czech: To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.
Czech: • Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl u většiny pacientů 4 týdny.
Slovak: Suchosť v ústach hlásila najmä počas prvých 4 týždňov liečby s mediánom trvania 4 týždne väčšina pacientov.
Czech: Byl zaznamenán mírný pokles srdeční frekvence (průměrný rozdíl za 24 hodin -2 tepy za minutu v porovnání s placebem), což je známý účinek u mladých zdravých jedinců při nízké expozici anticholinergním látkám.
Slovak: Pozoroval sa mierny pokles srdcovej frekvencie (priemerný rozdiel počas 24 hodín -2 údery/min v porovnaní s placebom), čo je známy účinok nízkych expozícií anticholínergným látkam u mladých zdravých osôb.
Czech: Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3c.
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 3a až 3c.
Czech: Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku po inhalačním podání v klinických studiích.
Slovak: Má rýchly nástup účinku, čo preukázali pozorované parametre kinetiky asociácie/disociácie s receptormi, ako aj nástup účinku po inhalácii v klinických skúšaniach.
Czech: Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta2-adrenergního agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho z obou léčivých přípravků.
Slovak: Súbežné podávanie glykopyrónia s perorálne inhalovaným indakaterolom, beta2-adrenergným agonistom, pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného z liekov.
Czech: Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
Slovak: Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
Slovak: V 6-mesačnom, ani 12-mesačnom skúšaní sa nevyskytlo oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase.
Czech: Zubní kazy
Slovak: Zubný kaz
Czech: Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Slovak: Prepichnite kapsulu silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. září 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. september 2012
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitrilbutadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylát-akrylonitrylbutadién-styrénu.
Czech: • Sucho v ústech
Slovak: Suchosť v ústach
Czech: Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována symptomatická léčba.
Slovak: Vysoké dávky glykopyrónia môžu vyvolať anticholínergné príznaky a prejavy, pri ktorých môže byť indikovaná symptomatická liečba.
Czech: Likvidace inhalátoru po použití
Slovak: Likvidácia inhalátora po použití
Czech: Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Slovak: Každé balenie obsahuje pomôcku zvanú inhalátor spolu s kapsulami v blistroch.
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Suchosť v ústach
Czech: • Změna hlasu (chrapot)
Slovak: Zmena hlasu (zachrípnutie)
Czech: V sedmém až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.
Slovak: Žiadne nové prípady suchosti v ústach neboli hlásené v 7. až 12. mesiaci.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Enurev Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Enurev Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia
Czech: Nežádoucí účinky související s lokální snášenlivostí zahrnovaly podráždění hrdla, nazofaryngitidu, rinitidu a sinusitidu.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s lokálnou znášanlivosťou zahŕňali podráždenie hrdla, nazofaryngitídu, rinitídu a sinusitídu.
Czech: Vzhledem k velikosti těchto změn se nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva klinicky závažná lieková interakcia pri súbežnom používaní glykopyrónia s cimetidínom alebo inými inhibítormi transportu organických katiónov.
Czech: Charakter eliminace naznačuje prodlouženou plicní absorpci a/nebo transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.
Slovak: Profil eliminácie poukazuje na pretrvávajúcu absorpciu v pľúcach a/alebo transfer glykopyrónia do systémového obehu počas 24 hodín a dlhšie po inhalácii.
Czech: Anticholinergní účinek
Slovak: Anticholínergný účinok
Czech: Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny a perorální a inhalační steroidy.
Slovak: K týmto liekom patria sympatomimetické bronchodilatanciá, metylxantíny, ako aj perorálne a inhalačné steroidy.
Czech: Souběžné podávání přípravku Enurev Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Enurev Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler (viz bod 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Enurev Breezhaler (pozri časť 6.6).
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Enurev Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Enurev Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Czech: Ve studiích fáze III byly bronchodilatační účinky pozorovány do 5 minut po první dávce a udržely se po celou dobu 24hodinového dávkovacího intervalu od první dávky.
Slovak: V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od podania prvej dávky a udržiavali sa počas 24hodinového intervalu medzi dávkami od prvej dávky.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Slovak: Ako inhalovať Enurev Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Czech: Hydroxylací vzniká řada mono- a bis-hydroxylovaných metabolitů a přímá hydrolýza vede ke vzniku derivátu karboxylové kyseliny (M9).
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je zkušenost u těchto skupin pacientů omezená.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnou chorobou v anamnéze Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorí mali predĺžený QTc (metóda podľa Fridericiu) (>450 ms u mužov alebo >470 ms u žien) boli vylúčení z klinických skúšaní, preto sú s týmito skupinami pacientov obmedzené skúsenosti.
Czech: Důležité informace
Slovak: Dôležité infomácie
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla cca 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-krát vyššia ako po prvej dávke.
Czech: Glykopyrronium je vylučováno především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, preto sa neočakáva výrazný nárast expozície u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
Czech: 1) Četnější u glykopyrronia než u placeba pouze ve 12měsíční databázi.
Slovak: Častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len v databáze za 12 mesiacov 2)
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Enurev Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Enurev Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
Slovak: Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
Czech: Avšak glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Avšak glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka u dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Enurev Breezhaler dodaný v balení.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Enurev Breezhaler, ktorý je v balení.
Czech: Zbylý prášek Prázdná
Slovak: Prázdna prášok
Czech: Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace.
Slovak: Po inhalácii glykopyróniumbromidu neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi Japoncami a belochmi.
Czech: Průměrné maximální a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při dávkování 44 mikrogramů jednou denně byly 166 pikogramů/ml a 8 pikogramů/ml.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Czech: Opakujte kroky 3a až 3c.
Slovak: Zopakujte kroky 3a až 3c.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti lieku
Czech: Enurev Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte do úst alebo náustka inhalátora.
Czech: Metabolické studie in vitro ukázaly shodné metabolické cesty glykopyrronium-bromidu u zvířat a lidí.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali zhodné metabolické dráhy glykopyróniumbromidu u zvierat a ľudí.
Czech: Uzavřete inhalátor.
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Czech: Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3c.
Slovak: Zatvorte inhalátor a zopakujte kroky 3a až 3c.
Czech: • Bušení srdce
Slovak: Búšenie srdca
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Enurev Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Czech: Data o exacerbacích u CHOPN byla sbírána v 6měsíčních a 12měsíčních pivotních studiích.
Slovak: Údaje o exacerbáciách CHOCHP sa získali v pivotných klinických skúšaniach trvajúcich 6 a 12 mesiacov.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně ukončit a nahradit ji jinou léčbou.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (zahŕňa ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, liečba sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u transgenních myší při perorálním podání a u potkanů při inhalačním podání neodhalily kancerogenní účinek při systémové expozici (AUC) přibližně 53násobně vyšší dávce u myší a 75násobně vyšší dávce u potkanů než při maximální doporučené dávce 44 mikrogramů jednou denně u lidí.
Slovak: Štúdie karcinogenity u transgénnych myší po perorálnom podaní a u potkanov po inhalačnom podaní neodhalili dôkazy karcinogenity pri systémových expozíciách (AUC) približne 53-krát vyšších u myší a 75-krát vyšších u potkanov, ako je maximálna odporúčaná dávka 44 mikrogramov raz denne u ľudí.
Czech: • Bolest svalů a kostí
Slovak: Bolesť svalov a kostí
Czech: Krok 1b: Otevřete inhalátor
Slovak: Krok 1b: Otvorte inhalátor
Czech: Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Slovak: Perforovaný blister z PA/Al/PVC - Al s jednotlivými dávkami.
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Enurev Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Enurev Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Czech: Účinky, které lze přičíst antimuskarinovým účinkům glykopyrronium-bromidu zahrnovaly mírný až střední vzestup srdeční frekvence u psů, opacity čočky u potkanů a reverzibilní změny spojené se sníženou sekrecí žláz u potkanů a psů.
Slovak: Účinky pripísateľné vlastnostiam glykopyróniumbromidu ako antagonistu muskarínových receptorov zahŕňali mierne až stredne závažné zvýšenie srdcovej frekvencie u psov, opacity v šošovke u potkanov a reverzibilné zmeny spojené so zníženou glandulárnou sekréciou u potkanov a psov.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Slovak: 3H] ľuďom priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.