FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse er analyseret efter måldyreart (kvæg, får og heste) og efter indgivelsesvej (pour-on, injektion, oral).
Slovenian: Podatki so bili obravnavani glede na ciljno vrsto (govedo, ovce in konji) in pot uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har derfor foretaget en kvalitativ vurdering af risikoen, dvs. sandsynligheden for persistens, bioakkumulering og toksicitet under realistiske forhold, med anvendelse af en tilgang baseret på oplysningernes vægt.
Slovenian: Zato morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom opraviti kvalitativno oceno tveganja, tj. določiti, kakšna je verjetnost, da v realnih pogojih pride do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti, ter pri tem upoštevati metodo teže dokazov.
Danish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Slovenian: OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Danish: 3053 via vandig eksponering under gennemløbsbetingelser med kontinuerlig fornyelse af testmediet ved nominelle koncentrationer af [3H]-moxidectin på 0,00055 og 0,0011 μg/l (baseret på en akut LC50
Slovenian: Študijo kopičenja v organizmih pri ribah so izvedli v skladu s smernico OECD št. 3053 prek izpostavljenosti v vodi pod pretočnimi pogoji s stalnim obnavljanjem preskusnega medija z nazivnima koncentracijama [3H]-moksidektina 0,00055 in 0,0011 μg/l (na osnovi akutne vrednosti LC50 (koncentracije testne snovi, ki povzroči 50-odstotno smrtnost testne vrste) 0,11 µg/l).
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under virkelige betingelser til verifikation af den hævdede lave sandsynlighed for miljøpåvirkning.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v realnih pogojih, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost vpliva na okolje, niso na voljo.
Danish: Der beskrives følgende fund:
Slovenian: Poročati je treba o naslednjih izsledkih:
Danish: E. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som oral gel til administration til heste og ponyer, og indeholder 18,92 mg moxidectin/g eller 19,5 mg moxidectin og 121,7 mg praziquantel/g
Slovenian: E. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki peroralnega gela, za dajanje konjem in ponijem, in vsebujejo 18,92 mg moksidektina na gram ali 19,5 mg moksidektina in 121,7 mg prazikantela na gram
Danish: Sedimentlevende organismer
Slovenian: Organizmi, ki živijo v sedimentu
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af toksicitet over for sedimentlevende organismer i overensstemmelse med OECD's retningslinje 21812.
Slovenian: Glede strupenosti na organizme, ki živijo v sedimentu, sta bili predloženi dve študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD 21812.
Danish: NOEC for reproduktion blev bestemt til 0,84 mg/kg tør jord baseret på nominelle koncentrationer.
Slovenian: Vrednost NOEC za razmnoževanje je bila na podlagi nazivnih koncentracij določena kot 0,84 mg/kg suhih tal.
Danish: Testorganismen var i alt 60 regnbueørreder (Oncorhynchus mykiss) med en gennemsnitlig total længde på 5,6 cm og en gennemsnitlig våd vægt på 1,738 g ved testens begyndelse.
Slovenian: Preskusni organizmi so bile šarenke (Oncorhynchus mykiss), in sicer skupaj šestdeset (60) rib s povprečno celotno dolžino 5,6 cm in
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Danish: Laboratorietests har fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; undersøgelser med dannede rester tyder dog ikke på langvarige virkninger.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar študije z nakopičenimi ostanki kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Danish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
Slovenian: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link
Danish: Der kunne ikke fastlægges foranstaltninger, der begrænser risikoen over for gødningsinsekter ved at opfylde kriterierne i CVMP's oplæg om risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med miljørisikovurdering af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Slovenian: Ukrepov za zmanjšanje tveganja za insekte v gnoju, ki bi izpolnjevali merila dokumenta o presoji odbora CVMP glede ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje zdravil za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010),16 ni mogoče vzpostaviti.
Danish: • CVMP var den opfattelse, at de data, der genereres efter opfyldelse af disse betingelser, sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, vil være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer,
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da bodo podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij;
Danish: For at verificere tilgangen med oplysningernes vægt som fremført af indehaverne af markedsføringstilladelsen og for at vurdere, om de teoretiske farer kan omsættes til miljøpåvirkninger, fandt CVMP, at der bør genereres data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under faktiske anvendelsesforhold.
Slovenian: Torej je za preverjanje metode teže dokazov, kot predlagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in za ocenjevanje, ali se teoretične nevarnosti preslikajo v vplive na okolje, odbor CVMP presodil, da je treba pridobiti podatke o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v pogojih dejanske rabe.
Danish: For får resulterede subkutan administration (injektionspræparater) i et PECsurfacewater (PEC-overfladevand) på 0,122 ng/l for afstrømning.
Slovenian: Pri ovcah je subkutana uporaba (zdravila za injiciranje) privedla do vrednosti PECpovršinske_vode 0,122 ng/l pri odtekanju.
Danish: Derfor indledte Tyskland den 22. oktober 2015 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste.
Slovenian: Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ikke-ekstraherbare rester på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet), var henholdsvis 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % og 5,38 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Slovenian: Povprečje neizločljivih ostankov na 120. dan (% dodane radioaktivnosti) je bilo 7,22 % v peščeno-glinenih tleh, 5,23 % v peščenih tleh, 10,15 % v glinenoilovnatih tleh in 5,38 % v ilovnatih tleh.
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet til verifikation af den anførte lave sandsynlighed under virkelige forhold.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost v realnih razmerah, niso na voljo.
Danish: Det er i laboratorietests fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; feltundersøgelser tyder dog ikke på langsigtede virkninger.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar terenske študije kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij ali peroralnih formulacij (glejte Prilogo I) je ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Danish: For at efterprøve metoden baseret på oplysningernes vægt som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen og for at vurdere, om de teoretiske risici omsættes til miljøpåvirkninger, fandt udvalget, at der behøves målrettet prøvetagning i miljøet efter anvendelse af veterinærlægemidler som pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, til kødkvæg på græs for at få bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning.
Slovenian: Torej je za preverjanje metode teže dokazov, kot predlagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in za ocenjevanje, ali se teoretične nevarnosti preslikajo v vplive na okolje, odbor CVMP presodil, da je potrebno ciljno vzorčenje v okolju po uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki kožnega poliva, raztopine, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopine za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, da bi lahko bolje razumeli dejansko izpostavljenost okolja.
Danish: D-54570 Densborn Germany
Slovenian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Danish: 0,239 (kvæg, injektionsvæske, opløsning, indeholdende mg moxidectin/ml)
Slovenian: 0,239 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml)
Danish: Planter
Slovenian: Rastline
Danish: Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof.
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT).
Danish: Hvad angår metabolisering i måldyrearten udelukker den manglende akkumulering hos pattedyr ikke automatisk potentialet for akkumulering i fisk; aktiviteten af enzymer, der medvirker til omdannelsen afxenobiotika, reduceres sædvanligvis ved lavere trofiske niveauer, som angivet i CVMP-retningslinjen om vurdering af veterinærlægemidlers miljøvirkninger til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Slovenian: Na splošno se aktivnost encimov, vključenih v pretvorbo ksenobiotikov, pri nižjih prehranjevalnih ravneh zmanjšuje, kot je navedeno v smernici CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Forsøget blev udført efter udklækning i en 28-dages periode med konstant gennemstrømning.
Slovenian: Študijo so opravili v 28-dnevnem obdobju po izvalitvi v pretočnih pogojih.
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af kombinationsprodukterne (moxidectin kombineret med praziquantel) beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider, bændelorm og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Slovenian: Pri konjih in ponijih je peroralna uporaba kombiniranih zdravil (moksidektin v kombinaciji s prazikantelom) namenjena za zdravljenje velikih in malih strongilidov, askaridov, trakulj in drugih parazitov, npr. podančic in Gasterophilus haemorrhoidalis.
Danish: Til vurdering af persistens er der forelagt to Good Laboratory Practice (GLP-) laboratorieundersøgelser.
Slovenian: V zvezi z oceno obstojnosti sta bili predloženi dve laboratorijski študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
Danish: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Oral gel
Slovenian: MOXIQUEST GEL ORAL moksidektin peroralni gel
Danish: risikobegrænsende foranstaltninger) er de maksimale PEC-værdier for de relevante delmiljøer sammenfattet som følger:
Slovenian: Glede na nadaljnje natančnejše določitve vrednosti PEC (FOCUS SW - izračuni in vrednotenje vzorca izločanja pri določanju ukrepov za zmanjšanje tveganja) so bile najvišje vrednosti PEC za ustrezne ekosisteme naslednje:
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt Tyskland, at det aktive stof moxidectin kunne have persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-) egenskaber svarende til CVMP's retningslinjer for vurdering af stoffer som PBT-stoffer eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB-) stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih informacij je Nemčija presodila, da je zdravilna učinkovina moksidektin morda obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena (PBT) v skladu s smernico CVMP o ocenjevanju snovi PBT ali zelo obstojnih snovi, ki se zelo kopičijo v organizmih (vPvB), v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Danish: EC50 (den koncentration af et teststof, som resulterer i, at 50 % af forsøgsdyrene påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger) af moxidectin, blev derfor bestemt til >0,11 mg/l; koncentrationen uden observeret effekt (NOEC) blev bestemt til ≥0,11 mg/l på grundlag af den geometriske middelværdi af de målte prøvekoncentrationer.
Slovenian: Tako so vrednost EC50 (koncentracija testne snovi, ki povzroči škodljive učinke, tj. umrljivost in subletalne učinke, pri 50 % testnih živali) moksidektina ocenili na > 0,11 mg/l.
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af monoprodukterne beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Slovenian: Pri konjih in ponijih je peroralna uporaba zdravil z eno samo učinkovino namenjena za zdravljenje velikih in malih strongilidov, askaridov in drugih parazitov, npr. podančic in Gasterophilus haemorrhoidalis.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, forbrugersikkerhed eller virkning.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Danish: Den gennemsnitlige mængde tritieret vand, der var dannet på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet) var henholdsvis 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % og 5,10 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Slovenian: Povprečje nastale težke vode na 120. dan (% dodane radioaktivnosti) je bilo 6,48 % v peščeno-glinenih tleh, 3,22 % v peščenih tleh, 7,6 % v glinenoilovnatih tleh in 5,10 % v ilovnatih tleh.
Danish: Der er forelagt tre GLP-undersøgelser af akut toksicitet hos fisk.
Slovenian: O akutni strupenosti za ribe so bile predložene tri študije, skladne z dobro laboratorijsko prakso.
Danish: LC50 blev beregnet til 0,62 µg/l på grundlag af de målte koncentrationer.
Slovenian: Na podlagi izmerjenih koncentracij so izračunali vrednost LC50 0,62 µg/l.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med målrettet prøvetagning i miljøet efter anvendelse af veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, hos kødkvæg på græs i tre på hinanden følgende år, for at skaffe bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning.
Slovenian: Ocenili so, da je potrebno ciljno vzorčenje v okolju po uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki kožnega poliva, raztopine, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopine za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa tri leta zaporedoma, da bi lahko bolje razumeli dejansko izpostavljenost okolja.
Danish: CVMP fandt, at moxidectin opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og derfor skal klassificeres som et PBT-stof.
Slovenian: Odbor VCMP je presodil, da glede na rezultate laboratorijskih študij moksidektin izpolnjuje merila za obstojnost (P), kopičenje v organizmih (B) in strupenost (T), zato mora biti razvrščen med snovi PBT.
Danish: • CVMP fandt, at der behøves målrettet prøveudtagning i miljøet, efter at der til kødkvæg på græs er anvendt veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, for at opnå bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning,
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je potrebno ciljno vzorčenje v okolju po uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki kožnega poliva, raztopine, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopine za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, da bi lahko bolje razumeli dejansko izpostavljenost okolja;
Danish: Equest 18,92 mg gél na perorálne použitie
Slovenian: Equest 18,92 mg gél na perorálne použitie moksidektin peroralni gel
Danish: Nederlanden e
Slovenian: The Netherlands
Danish: • ud fra de foreliggende data anså CVMP det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pouron, injektionspræparat og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne,
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij (glejte Prilogo I), pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogojev dovoljenj za promet z zdravilom;
Danish: • CVMP vurderede, at der bør tilføjes risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for at mindske de identificerede risici for vandlevende og sedimentlevende organismer.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je za zmanjšanje ugotovljenih tveganj za vodne organizme in organizme v sedimentu v informacije o zdravilu treba vključiti ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Danish: EQUEST, 18,92 mg/g, geriamasis gelis arkliams
Slovenian: EQUEST, 18,92 mg/g, geriamasis gelis arkliams moksidektin peroralni gel
Danish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link værdi (den koncentration af et teststof, der medfører 50 % dødelighed af den testede art) på 0,11 μg/l).
Slovenian: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link povprečno mokro težo 1,738 g na začetku testa.
Danish: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Slovenian: *Izračun vrednosti PEC pri neposrednem izločanju pri ovcah v skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravila za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38
Danish: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo
Slovenian: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo moksidektin kožni poliv, raztopina govedo topično - na hrbet živali
Danish: Cydectin 1 mg/mlLösung zum Eingeben für Schafe
Slovenian: Cydectin 1 mg/mlLösung zum Eingeben für Schafe moksidektin peroralna raztopina ovce
Danish: Toksicitet
Slovenian: Strupenost
Danish: For at reducere udledningen afmoxidectin til overfladevand og på grundlag af udskillelsesprofilen afmoxidectin ved administration som den orale formulering til heste bør behandlede dyr ikke have adgang til vandløb den første uge efter behandling.
Slovenian: Za zmanjšanje emisij moksidektina v površinske vode in na podlagi profila izločanja moksidektina, kadar se uporablja v obliki peroralne formulacije pri konjih, zdravljene živali v prvem tednu po zdravljenju ne smejo imeti dostopa do vodotokov.
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af virkningerne på dafniers reproduktion i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 2118.
Slovenian: O učinkih na razmnoževanje vodnih bolh v skladu s smernico OECD št. 2118 sta bili predloženi dve študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
Danish: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g
Slovenian: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g moksidektin peroralni gel
Danish: Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo
Slovenian: Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo moksidektin, triklabendazol kožni poliv, raztopina
Danish: CVMP-retningslinjen for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) antyder, at for stoffer klassificeret som PBT er det ikke hensigtsmæssigt at bestemme miljørisikoen i forbindelse med veterinærlægemidler ved hjælp af standardmetoden (dvs.
Slovenian: Smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navaja, da standardni pristop, ki se uporablja za ugotavljanje tveganja za okolje, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (metoda količnika tveganja, pri kateri se tveganje določi z izračunom razmerja med predvideno koncentracijo v okolju (PEC) in predvideno koncentracijo brez učinka (PNEC)), ni primeren za snovi, razvrščene med PBT.
Danish: Gødningsfluer blev påvist at være den mest følsomme art som påvist i laboratorietests og i feltundersøgelser.
Slovenian: Kot so pokazali laboratorijski testi in terenske študije, je bila jesenska muha najobčutljivejša vrsta.
Danish: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies
Slovenian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies moksidektin, prazikantel peroralni gel
Danish: 18,92 mg/g Heste
Slovenian: 18,92 mg/g konji
Danish: CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: CYDECTIN LA Cattle moksidektin raztopina za injiciranje govedo subkutano
Danish: Danmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Slovenian: Islandija Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Danish: Equimoxectin 18,92 mg/g
Slovenian: Equimoxectin 18,92 mg/g moksidektin peroralni gel
Danish: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: CYDECTIN 2% sheep moksidektin raztopina za injiciranje ovce subkutano
Danish: C. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som oral opløsning og administreres til får og indeholder 1 mg moxidectin/ml eller 1 mg moxidectin og 50 mg triclabendazol/ml
Slovenian: C. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki peroralne raztopine, za dajanje ovcam, in vsebujejo 1 mg moksidektina na ml ali 1 mg moksidektina in 50 mg triklabendazola na ml
Danish: A. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som pouron-opløsning, administreres til kvæg og indeholder 5 mg moxidectin/ml eller 5 mg moxidectin og 200 mg triclabendazol/ml
Slovenian: A. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki kožnega poliva, raztopine, za dajanje govedu, in vsebujejo 5 mg moksidektina na ml ali 5 mg moksidektina in 200 mg triklabendazola na ml