FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Approfonditi studi di laboratorio che hanno messo a confronto Lusduna con Lantus hanno dimostrato che l'insulina glargine contenuta in Lusduna è molto simile a quella presente in Lantus, in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Italian: Due studi di supporto hanno riscontrato che l'efficacia di una dose giornaliera di Lusduna era comparabile a quella di Lantus.
Dutch: Bij twee ondersteunende studies werd geconstateerd dat de werkzaamheid van eenmaal daagse Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.
Italian: Lusduna è disponibile in una penna preriempita usa e getta e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Lusduna is verkrijgbaar in voorgevulde wegwerppennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Due studi supplementari hanno dimostrato che Lusduna viene assorbito nel corpo e agisce sul glucosio del sangue allo stesso modo del medicinale di riferimento, Lantus.
Dutch: Uit twee aanvullende studies bleek dat Lusduna in het lichaam wordt geabsorbeerd en op dezelfde manier op de bloedglucose inwerkt als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Italian: La dose di Lusduna viene adattata per ciascun paziente e dipende dal livello di glucosio (zucchero) nel sangue e dal trattamento con altri medicinali insulinici.
Dutch: De dosis Lusduna wordt per patiënt bepaald en is afhankelijk van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) en de behandeling met andere insulinemedicijnen.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea nella zona addominale, a livello del deltoide o della coscia.
Dutch: Het middel wordt via injectie onder de huid in de buik, de dij of de bovenarm toegediend.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lusduna può essere somministrato anche insieme ad altri medicinali antidiabetici per via orale.
Dutch: Door patiënten die type 2-diabetes hebben kan Lusdana ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gebruikt.
Italian: Lusduna è un'insulina di sostituzione che agisce in modo analogo all'insulina prodotta dal corpo e aiuta il glucosio a passare dal sangue alle cellule dell'organismo.
Dutch: Lusdana is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Italian: Lusduna è un "medicinale biosimilare".
Dutch: Lusdana is een 'biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Italian: Come agisce Lusduna?
Dutch: Hoe werkt Lusduna?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lantus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lusduna.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Il medicinale di riferimento di Lusduna è Lantus.
Dutch: Lantus is het referentiegeneesmiddel voor Lusduna.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lusduna, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lusduna.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lusduna, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lusdana.
Italian: Come si usa Lusduna?
Dutch: Hoe wordt Lusduna gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lusduna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lusdana in?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lusduna, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lusduna.
Italian: Nessun dato disponibile.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: Ogni settimana, nelle successive 10 settimane, devono essere effettuati i seguenti controlli:
Dutch: De volgende controles dienen gedurende de volgende 10 weken elke week te worden uitgevoerd:
Italian: da 20 a 30 minuti
Dutch: 20 tot 30 minuten
Italian: Tuttavia, per la massima sicurezza di altre persone, deve rispettare le seguenti regole.
Dutch: Voor een maximale veiligheid van anderen moet u zich echter wel aan de volgende regels houden.
Italian: 72 ore dalla data e ora di calibrazione.
Dutch: 72 uur na de datum en het tijdstip van kalibratie.
Italian: Uso della toilette
Dutch: Gebruik van toiletten
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1226/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1226/001
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione durante l'uso delle seguenti informazioni.
Dutch: Bij gebruik van de volgende informatie dient hiermee rekening te worden gehouden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn nog niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: L'esperienza clinica non ha individuato differenze di risposta tra pazienti anziani e pazienti più giovani.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld.
Italian: Questo è l'unico parametro che consenta di determinare il completamento della procedura.
Dutch: Dit is de enige parameter om te bepalen of de procedure voltooid is.
Italian: Tali regole sono il risultato di molti anni di esperienza legata all'uso della radioattività in medicina, e includono le raccomandazioni emesse da organizzazioni internazionali.
Dutch: Deze regels zijn het resultaat van veel jaren ervaring in het gebruik van radioactiviteit in de geneeskunde, en ze omvatten aanbevelingen die zijn gedaan door internationale organisaties.
Italian: I test di laboratorio minimi necessari prima di ogni infusione sono:
Dutch: De laboratoriumtests die vóór elke infusie minimaal moeten worden uitgevoerd, zijn:
Italian: Corpo intero *n=11 (solo pazienti maschi) **n=9 (solo pazienti femmine)
Dutch: Hele lichaam *n=11 (uitsluitend mannelijke patiënten) **n=9 (uitsluitend vrouwelijke patiënten)
Italian: Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Italian: Il valore medio dell'energia beta è circa 0,13 MeV.
Dutch: De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV.
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità né studi di carcinogenesi a lungo termine.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Italian: Tuttavia, in rari casi, la diminuzione delle cellule del sangue può durare a lungo e/o essere permanente.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de afname van het aantal bloedcellen echter langdurig en/of blijvend zijn.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Italian: La Guida del paziente conterrà i seguenti elementi chiave:
Dutch: De patiëntengids moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
Dutch: De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Italian: L'età media dei pazienti arruolati nello studio è stata di 58,4 anni.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de in de studie ingeschreven patiënten bedroeg 58,4 jaar.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in base ai risultati dei test.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering op basis van de testresultaten moet worden gewijzigd.
Italian: Non dovrà conservare questo medicinale.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di nazionalità olandese (811), mentre i restanti (403) provenivano da vari Paesi europei e non-europei.
Dutch: De meeste patiënten waren Nederlanders (811) en de resterende patiënten (403) inwoners van verschillende Europese en niet-Europese landen.
Italian: Raccomandazioni per i rifiuti
Dutch: Aanbevelingen voor afval
Italian: La somministrazione di 7,400 MBq può costituire un rischio significativo per l'ambiente.
Dutch: De toediening van 7.400 MBq kan leiden tot een aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Italian: Ciò accade in molti pazienti ma si tratta frequentemente di un fenomeno transitorio.
Dutch: Dit gebeurt bij veel patiënten en is meestal tijdelijk.
Italian: In tali circostanze, è utile calcolare l'effettiva dose applicata.
Dutch: Het is nuttig om de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Italian: Volume da 1,5 L a 2,2 L
Dutch: 1,5 l tot 2,2 l
Italian: Pazienti con fattori di rischio
Dutch: Patiënten met risicofactoren
Italian: • Storia clinica di altri tumori maligni, a meno che il paziente non sia stato considerato in remissione da almeno 5 anni.
Dutch: • Voorgeschiedenis van andere maligne tumoren, tenzij de patiënt wordt beschouwd als ten minste 5 jaar in remissie.
Italian: • Bilirubinemia >3 volte il limite superiore della norma,
Dutch: • Bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde,
Italian: Le misurazioni devono essere condotte con un sistema di rilevamento calibrato.
Dutch: De metingen dienen te worden uitgevoerd met een gekalibreerd systeem.
Italian: Tossicità epatica definita come:
Dutch: Levertoxiciteit gedefinieerd als:
Italian: − Un (1) ago lungo (90 - 100 mm)
Dutch: − Een (1) lange naald (90 - 100 mm)
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali idonei.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Italian: Vengono anche emesse radiazioni gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%).
Dutch: Ook wordt er laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Italian: • Una breve introduzione al trattamento e alla procedura di somministrazione
Dutch: • Korte inleiding tot de behandeling en de toedieningsprocedure
Italian: Qui di seguito vengono riassunti gli effetti collaterali riportati in ordine di frequenza:
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de bijwerkingen in volgorde van frequentie:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Italian: Lutathera deve essere usato solo in speciali aree controllate.
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Italian: L'area di stravaso deve essere delimitata con una penna indelebile e, se possibile, se ne deve fare una foto.
Dutch: Het gebied met extravasatie dient te worden afgetekend met een onuitwisbare pen en indien mogelijk dient er een foto van te worden gemaakt.
Italian: Tutti* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiale 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatico 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino anteriore** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino posteriore 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Dutch: Alle types* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiaal 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatisch 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eerste deel van de darm** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Middelste deel van de darm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Laatste deel van de darm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Italian: I tassi di dosaggio di superficie e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
Italian: oxodotreotide possono indurre effetti tossici temporanei sulle gonadi femminili e maschili.
Dutch: oxodotreotide kan mogelijk tijdelijke toxische effecten op vrouwelijke en mannelijke geslachtsklieren hebben.
Italian: Ora di inizio (min.)
Dutch: Starttijd (min)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Circostanze sociali
Dutch: Sociale omstandigheden
Italian: In tutti i casi è necessario garantire che i rischi dovuti all'esposizione alle radiazioni siano inferiori a quelli derivati dalla malattia stessa.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de risico's van de blootstelling aan straling kleiner zijn dan die van de ziekte op zich.
Italian: Tale prescrizione vale per pazienti di entrambi i sessi.
Dutch: Dit geldt voor patiënten van beide geslachten.
Italian: Pertanto, durante il trattamento si raccomanda di monitorare con maggiore frequenza tali pazienti.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze patiënten tijdens de behandeling vaker te controleren.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento.
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci terapeutici, codice ATC: V10XX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige therapeutische radiofarmaca, ATC-code: V10XX04
Italian: Mantenere gli specifici sacchetti di plastica di raccolta separati dagli altri rifiuti, lontani da bambini e animali.
Dutch: Houd de speciale plastic afvalzakken apart van het andere afval en houd de zakken uit de buurt van kinderen en dieren.
Italian: Ciò include la manipolazione di qualsiasi materiale eventualmente contaminato da urina.
Dutch: Hieronder valt ook het hanteren van materialen die mogelijk met urine besmet zijn.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse segnalate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
Dutch: Frequentie van bijwerkingen gemeld in klinische studies en uit postmarketingbewaking
Italian: Questi test devono essere eseguiti almeno una volta nelle 2-4 settimane che precedono la somministrazione, e poco prima della somministrazione.
Dutch: Deze tests dienen te worden uitgevoerd ten minste eenmaal binnen 2 tot 4 weken voorafgaand aan de toediening en kort vóór de toediening.
Italian: Il medico la informerà su quando potrà lasciare l'area controllata dell'ospedale.
Dutch: De arts zal u laten weten wanneer u de gecontroleerde ruimte of het ziekenhuis kunt verlaten.
Italian: Dose assorbita dall'organo (mGy/MBq) (n = 20)
Dutch: Door het orgaan geabsorbeerde dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Italian: L'analisi principale è stata condotta su 811 pazienti olandesi con diversi tipi tumorali positivi al recettore della somatostatina.
Dutch: De hoofdanalyse werd uitgevoerd op 811 Nederlandse patiënten met verschillende somatostatinereceptor-positieve tumortypes.
Italian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Dutch: Colleretto Giacosa (TO) Italië
Italian: Alla luce delle conoscenze ed esperienze attuali in questo campo e in base alle proprietà fisiche e farmaceutiche del medicinale, si stima che i rischi per la salute per familiari e altre persone siano generalmente bassi.
Dutch: Met de huidige kennis en ervaring op dit gebied en de fysische en farmaceutische eigenschappen van dit geneesmiddel in aanmerking genomen, zijn de gezondheidsrisico's voor uw familieleden en het algemene publiek naar schatting klein.
Italian: 6,2 Incompatibilità
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Italian: Contatti con bambini e donne in gravidanza
Dutch: Contact met kinderen en zwangere vrouwen
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (≥75 anni).
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is niet vastgesteld.
Italian: Si devono trattare eventuali sintomi, in particolare l'infiammazione e/o il dolore.
Dutch: Symptomen, in het bijzonder ontsteking en/of pijn, dienen te worden behandeld.
Italian: L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te bereiken.
Italian: L'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed il dispositivo di somministrazione (catetere, ecc.) rimosso.
Dutch: De infusie van het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet en het toedieningshulpmiddel (katheter enz.) dient te worden verwijderd.
Italian: È assolutamente necessario usare ogni volta la carta igienica.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk om elke keer toiletpapier te gebruiken.
Italian: Prima e durante l'infusione si deve verificare l'appropriata collocazione del catetere.
Dutch: Vóór en tijdens de infusie dient de juiste positie van de katheter te worden gecontroleerd.
Italian: E' fortemente raccomandato limitare il contatto con bambini e donne in gravidanza nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om contact met kinderen en zwangere vrouwen gedurende 7 dagen na de toediening te beperken.
Italian: Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato.
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Italian: Lutezio (177Lu) ha un'emivita di 6,647 giorni.
Dutch: Lutetium (177Lu) heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto e la soluzione non deve essere trasferita in un diverso contenitore.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden geopend en de oplossing mag niet worden overgebracht naar een andere container.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operators tot een minimum wordt beperkt.
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) è prevista dopo 158 decessi cumulativi.
Dutch: De eindanalyse voor de OS is voorzien na 158 cumulatieve sterfgevallen.
Italian: DK, EE, FI, NO, SE
Dutch: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Italian: Il medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è immediatamente e completamente biodisponibile.
Dutch: Absorptie Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en is onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Italian: La soluzione di amminoacidi può essere preparata come prodotto estemporaneo, conformemente alle buone pratiche di preparazione dell'ospedale per i prodotti medicinali sterili e secondo la formulazione specificata in Tabella 1.
Dutch: De aminozuuroplossing kan worden bereid als samengesteld product, in overeenstemming met de goede praktijken van het ziekenhuis voor de bereiding van steriele geneesmiddelen en in overeenstemming met de samenstelling die staat vermeld in Tabel 1.
Italian: Considerato il meccanismo d'azione e il profilo di tolleranza di Lutathera (vedere paragrafo 4.8), si raccomanda di non iniziare il trattamento nei seguenti casi:
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme en het verdraagbaarheidsprofiel van Lutathera (zie rubriek 4.8), wordt opstarten van de behandeling niet aanbevolen in de volgende gevallen:
Italian: Durante la somministrazione devono essere intraprese le misure di precauzione raccomandate (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Tijdens de toediening dienen de aanbevolen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 6.6).
Italian: 01630 Saint Genis Pouilly Francia
Dutch: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrijk
Italian: Come qualsiasi altro medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti pazienti le manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Chirurgia maggiore.
Dutch: Grote operatie.
Italian: • Pregressa chemioterapia;
Dutch: • Eerdere chemotherapie;
Italian: • Oppure nel contenitore di piombo con il quale viene fornito Lutathera.
Dutch: • Ofwel in de loodcontainer waarin Lutathera wordt geleverd.
Italian: Considerata la emivita di (177Lu), è particolarmente raccomandato evitare contaminazioni interne.
Dutch: Gezien de halfwaardetijd van -177Lu wordt speciaal aanbevolen om inwendige besmetting te voorkomen.
Italian: Le radiazioni ionizzanti del medicinale possono diminuire la fertilità.
Dutch: Ioniserende straling van het geneesmiddel kan uw vruchtbaarheid verminderen.
Italian: Le seguenti conclusioni sul trattamento con Lutathera sono state determinate dalle valutazioni della dosimetria delle radiazioni eseguite negli studi clinici:
Dutch: De volgende conclusies over behandeling met Lutathera werden getrokken uit evaluaties van stralingsdosimetrie in klinische studies:
Italian: Lutathera è controindicato nelle donne in gravidanza.
Dutch: Lutathera is gecontra-indiceerd voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Italian: Di conseguenza, il medico le chiederà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare se è idoneo a ricevere questo trattamento e per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali.
Dutch: Daarom zal uw arts u vragen regelmatig bloedtests te ondergaan om te controleren of u geschikt bent voor deze behandeling en om eventuele bijwerkingen zo vroeg mogelijk op te sporen.
Italian: N: numero di pazienti, IC: intervallo di confidenza.
Dutch: N: aantal patiënten, BI: betrouwbaarheidsinterval.
Italian: A seconda della gravità dello stravaso, l'evento deve essere dichiarato come reazione avversa.
Dutch: Afhankelijk van de ernst dient dit voorval te worden gemeld als bijwerking.
Italian: • Incontinenza urinaria;
Dutch: • Urine-incontinentie;
Italian: Considerando l'elevata quantità di amminoacidi e il significativo volume che le soluzioni commerciali possono richiedere per soddisfare le specifiche indicate sopra, la soluzione estemporanea è da considerare l'opzione di prima scelta, grazie al minore volume totale da infondere e alla più bassa osmolarità.
Dutch: Gezien de grote hoeveelheid aminozuren en het aanzienlijke volume dat voor in de handel verkrijgbare oplossingen nodig kan zijn om aan de bovenstaande specificaties te voldoen, wordt de samengestelde oplossing gezien als het voorkeursgeneesmiddel, vanwege het lagere totale volume dat geïnfundeerd moet worden en de lagere osmolariteit.
Italian: Manifestazione di una malattia intercorrente (ad esempio, un'infezione delle vie urinarie) che, a parere del medico, potrebbe aumentare i rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
Dutch: Optreden van een bijkomende ziekte (bijv. een urineweginfectie) die volgens de arts de risico's van de toediening van Lutathera kunnen verhogen.
Italian: Si raccomanda inoltre di eseguire questi test ogni 4 settimane per almeno 3 mesi dall'ultima infusione di Lutathera, quindi ogni 6 mesi per poter rilevare eventuali reazioni avverse ritardate (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om deze tests uit te voeren om de 4 weken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie van Lutathera en vervolgens om de 6 maanden, om mogelijke uitgestelde ongewenste reacties te kunnen opsporen (zie rubriek 4.8).
Italian: − Due (2) cateteri endovenosi periferici in plastica
Dutch: − Twee (2) perifere intraveneuze plastic katheters