FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy przyjmować równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Danish: Dexamethason (systemisk)
Polish: Deksametazon (podawany ogólnie)
Danish: I fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001med behandlingsnaive patienter, var Symtuza associeret med ingen eller mindre reduktion i knoglemineraldensitet (BMD) sammenlignet med kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF) målt med DXA-analyse af hofte (least square means-procentændring: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) og lændehvirvelsøjlen (least square means procentændring: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) efter 48 ugers behandling.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu początkowego kwadratów: 0,17% vs -2,69%, p < 0,001) i odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zmiana procentowa średniej najmniejszych kwadratów: -0,68% vs -2,38%, p = 0,004) po 48 tygodniach leczenia.
Danish: Der blev udført et åbent fase 2-studie (TMC114-C230) for at evaluere darunavirs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning sammen med lavdosis ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 år til under 18 år, og med en vægt på mindst 40 kg.
Polish: (TMC114-C230) przeprowadzono w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru z małą dawką rytonawiru u 12 wcześniej nie stosujących terapii ART pacjentów z zakażeniem HIV-1, w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Tacy pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir w dawkach 800/100 mg raz na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Danish: Ergotamin
Polish: Ergotamina
Danish: Personer, der tager Symtuza, kan udvikle hududslæt.
Polish: U osób przyjmujących lek Symtuza może wystąpić wysypka skórna.
Danish: Tenofoviralafenamid udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv-1-grupper (M, N og O) herunder undertyperne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og udviste stammespecifik aktivitet mod hiv-2 (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Danish: (CYP3A-hæmning) Co-administration af ciclosporin forventes at øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Polish: (hamowanie CYP3A) Przewiduje się, że jednoczesne podawanie cyklosporyny będzie zwiększać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu (hamowanie P-gp)
Danish: I fase 2/3-studierne af behandlingsnaive patienter oplevede 12,7 % (59/465) af de patienter, der fik Symtuza, udslæt (af hvilke de fleste var af grad 1), 1,5 % (7/465) af patienterne afbrød behandlingen på grund af udslæt, af hvilke én både havde udslæt og overfølsomhed.
Polish: u wcześniej nieleczonych pacjentów, u 12,7% (59/465) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Danish: Samtidig brug af Symtuza og alfusozin er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza i alfuzosyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: 4.5) - rifampicin - sekalealkaloider (f.eks. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, quetiapin, sertindol, lurasidon (se pkt.
Polish: metyloergonowina) - dapoksetyna - domperydon - naloksegol - pimozyd, kwetiapina, sertindol, lurazydon (patrz punkt 4.5) - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5) - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, awanafil,
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: SEKALEALKALOIDER f.eks.
Polish: POCHODNE ALKALOIDÓW SPORYSZU np.
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir skal Symtuza anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i
Danish: Personer, der tager Symtuza, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion.
Polish: Osoby przyjmujące lek Symtuza nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Danish: Dosisreduktion af disse neuroleptika bør overvejes ved co-administration med Symtuza.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symtuza.
Danish: Hiv-1-behandlingsnaive patienter
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym HIV-1
Danish: Kombination af colchicin og Symtuza er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza (patrz punkt 4.3).
Danish: • cobicistat, der booster (forstærker) virkningen af darunavir
Polish: • kobicystat (wzmacniacz), zwiększa ilość darunawiru we krwi
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza og disse sedativa/hypnotika, og det bør overvejes at give en lavere dosis af disse sedativa/hypnotika.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt leczniczy Symtuza jest stosowany jednocześnie z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi; należy rozważyć mniejsze ich dawki.
Danish: Systemisk dexamethason skal anvendes med forsigtighed ved kombination med Symtuza.
Polish: Podczas skojarzonego ogólnoustrojowego stosowania deksametazonu z produktem leczniczym Symtuza, należy zachować ostrożność.
Danish: Til forskel fra ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 czy UGT1A1.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik hos personer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave renale clearance.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Danish: Baseret på MH-test, justeret for bPI ved screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv) Uge 48-vindue: Dag 295 - dag 378; uge 96-vindue: Dag 631 - dag 714
Polish: Na podstawie testu MH z dostosowaniem do bPI podczas skriningu (ATV z rtv lub COBI, DRV z rtv lub COBI, LPV z rtv).
Danish: ANÆSTETIKA Alfentanil
Polish: LEKI ANESTETYCZNE Alfentanyl
Danish: Der er rapporteret om immunreaktiveringssyndrom hos hiv-patienter behandlet med CART.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących terapię CART zgłaszano zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt på tidspunktet for initiering af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Polish: Zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do reakcji zapalnej na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI ændre plasmakoncentrationen af norethisteron.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI może zmieniać stężenie noretysteronu w osoczu.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir, cobicistat og/eller tenofoviralafenamid kan øges af disse antimykotika.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru, kobicystatu i (lub) alafenamidu tenofowiru w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Danish: Simeprevir øger muligvis plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Polish: Symeprewir może zwiększać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu.
Danish: 2 på hinanden følgende hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller i tilfælde af afbrydelse eller ved uge 48/96 af enhver årsag, (enkelt) hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved baseline (inkluderet)
Polish: 2 następujące po sobie wyniki wiremii RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml, lub w przypadku przerwania leczenia lub w 48./96.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig artralgi, myalgi ikke almindelig osteonekrose
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często ból stawów, ból mięśni niezbyt często martwica kości
Danish: Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Co-inficerede patienter var mere tilbøjelige til at have forhøjede levertransaminaser ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis.
Polish: W grupie leczonych uprzednio 1968 pacjentów, otrzymujących darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę, stwierdzono współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C u 236 osób.
Danish: Synagis 100 mg/1 ml
Polish: Wielkość opakowa -nia
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Polish: Odstawić na 20 minut.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Danish: Opbevares i køleskab (2C til 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Danish: Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR -MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Danish: • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Danish: Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret dødeligt udfald)
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
Polish: Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
Danish: Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Danish: Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
Polish: Immunogenności nie badano u dzieci z wrodzonymi wadami serca.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Danish: Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Danish: Hyppigheden af disse "bivirkninger", som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej oceniono na podstawie danych o bezpieczeństwie stosowania pochodzących z dwóch rejestracyjnych badań klinicznych.
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Danish: 103 børn fik månedlige injektioner af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende sæsoner.
Polish: 103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
Danish: Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay).
Polish: Po inkubacji przez 4-5 dni, antygen RSV oznaczano w teście immunoenzymoabsorpcyjnym (ELISA).
Danish: Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.
Polish: Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Polish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc
Danish: De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
Danish: 97 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner.
Polish: 97% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab ukończyło badanie, a 95% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
Polish: W badaniach tych żadnego ze zgonów nie uznano za związany ze stosowaniem paliwizumabu, ani nie stwierdzono nowych działań niepożądanych.
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Polish: W pierwszym badaniu, wszystkie przedwcześnie urodzone niemowlęta (153) uczestniczące w badaniu otrzymały obydwie postaci leku w różnej kolejności.
Danish: Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter.
Polish: Co najmniej jedną z substytucji związanych z opornością na paliwizumab, N262D, K272E/Q lub S275F/L, stwierdzono w tych 8 izolatach klinicznych RSV, co daje łączną częstość występowania mutacji związanych z opornością wynoszącą 6,3% u tych pacjentów.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Rotér hætteglasset forsigtigt.
Polish: Delikatnie obracać ruchem wirowym.
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
Polish: W drugim badaniu, 211 i 202 przedwcześnie urodzonych niemowląt lub dzieci z przewlekłą chorobą płuc otrzymywało paliwizumab odpowiednio w postaci płynu i liofilizatu.
Danish: PC: SN:
Polish: PC SN NN
Danish: Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Polish: Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Danish: Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
Polish: Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu (patrz punkt 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobuliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Danish: 98 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 97% fik alle 5 injektioner.
Polish: Badanie ukończyło 98% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab, a 97% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Polish: Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.
Danish: Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
Polish: Dlatego też, uzyskane wyniki testów diagnostycznych należy rozpatrywać łącznie z objawami klinicznymi i dopiero na tej podstawie podejmować decyzję o leczeniu.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji paliwizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Danish: For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed.
Polish: Aby uniknąć ryzyka powtórnej hospitalizacji, zaleca się, aby dzieci otrzymujące paliwizumab, hospitalizowane z powodu zakażenia RSV, otrzymywały co miesiąc dawkę paliwizumabu przez cały sezon zakażeń RSV.