FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
English: Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
English: Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
English: How does Mekinist work?
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
English: In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
English: How is Mekinist used?
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
English: This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
English: Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
English: Mekinist contains the active substance trametinib.
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
English: Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
English: Why is Mekinist authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
English: Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
English: Milk: 2.5 days
Czech: Mléko: 2,5 dne
English: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Czech: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francie
English: Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Czech: Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
English: Amoxicillin All food producing species
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
English: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Czech: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Czech: Bylo zřejmé, že rezidua penicilinu vyvolala alergické reakce u spotřebitelů a že některé z těchto reakcí byly závažné.
English: In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Czech: Mimoto nebyla analytická metoda stanovení reziduí dostatečně validována.
English: Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Czech: Vyhodnocení nových údajů v souvislosti s žádostí o přezkoumání stanoviska vzneseného Evropskou komisí
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
English: Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Czech: Ani statistický (rozsáhlá extrapolace) ani alternativní přístup (hodnoty nad MRL v posledním časovém bodě) nemohly být u poskytnutých údajů použity, a tudíž nemohla být nastavena ochranná lhůta podle pokynu „Metodická poznámka: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt“ (EMEA/CVMP/036/95FINAL).
English: In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Czech: Kromě toho byly údaje získány od zvířat, která měla tělesnou hmotnost přibližně 200 kg a která dostala pouze jednu injekci, což není bezpodmínečně reprezentativní pro těžší zvířata vyžadující vícečetné injekce.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy limity MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
English: Assessment of residue depletion studies initially submitted
Czech: Vyhodnocení původně předložených studií deplece reziduí
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Czech: Pokud by zjištění koncentrací amoxicilinu přesahujících MRL ve dvou časových bodech po zřejmém jasném výsledku v den 14 mohlo být považováno za artefakt, bylo by rovněž možné argumentovat nevěrohodností výsledků získaných právě v den 14.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, FREKVENCE A ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DOPORUČENÝCH DÁVEK, OCHRANNÝCH LHŮT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH, KTERÝCH SE TÝKÁ POSTUP PŘEDLOŽENÍ ZÁLEŽITOSTI K POSOUZENÍ
English: Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Czech: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilin, což je beta-laktamové antibiotikum náležející do skupiny penicilinů.
English: The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že takový krok nebyl vědecky podložen.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Czech: Bylo hodnoceno několik případů alergických reakcí u člověka po požití potravy obsahující rezidua penicilinu.
English: The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Czech: Údaje získané z těchto studií však v tomto stadiu neumožňují stanovit ochranné lhůty pro skot nebo prasata s požadovanou úrovní spolehlivosti.
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
Czech: Nebo variací názvu (viz příloha I)
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg původní léčivé látky na osobu.
English: Only residues at the injection sites were investigated.
Czech: Zkoumaly se pouze hodnoty reziduí v místech vpichu.
English: The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Czech: Dostupné údaje neumožňují stanovení spolehlivé ochranné lhůty na základě reziduí v ledvinách ani statisticky, ani alternativní metodou.
English: Re-examination of the opinion
Czech: Přezkoumání stanoviska
English: The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá metoda pravděpodobně nebyla dostatečně robustní, a citoval v této souvislosti nedávno zveřejněnou publikaci, v níž je jako předpoklad pro zlepšení výtěžnosti metody zmiňována potřeba provedení deproteinizačních kroků.
English: For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Czech: Pro prasata s tělesnou hmotností 40-50 kg bylo možné odvodit ochrannou lhůtu 35 dnů podle reziduí v místě aplikace injekce.
English: Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Czech: Z tohoto důvodu nebylo možné doporučit ochranné lhůty pro skot a prasata.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA3
English: At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Czech: Při porážce bylo levé (první) místo vpichu injekce odebráno pro hodnocení lokální tolerance.
English: As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Czech: Jelikož byla použita ověřená a náležitě kontrolovaná metoda, výbor CVMP nepovažoval za vhodné prohlásit tuto metodu za neplatnou, a přitom hájit její platnost u všech ostatních výsledků.
English: The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že na základě nově předložené studie nebylo možné použít statistickou metodu.
English: - the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Czech: - výbor CVMP po posouzení poskytnutých údajů dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro skot a prasata schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla pro spotřebitele představovat zdravotní riziko,
English: Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
Czech: Stanovení ochranné lhůty na základě zvážení všech dostupných studií reziduí pro prasata a skot
English: - the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
Czech: - výbor CVMP vyhodnotil informace, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl jako odpověď na seznam otázek schválených výborem, argumenty, které držitel rozhodnutí poskytl na podporu své žádosti o přezkoumání stanoviska, a nové údaje o reziduích poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkoumání stanoviska výboru, které si vyžádala Evropská komise,
English: Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Czech: Postup udělení rozhodnutí o registraci není uzavřen 2 Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací (Mutual recognition procedure, MRP)
English: Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Czech: - výbor CVMP vzal v potaz řízení dle článku 35 směrnice 2001/82/ES v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů v rámci vnitrostátních rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA nebo variant tohoto názvu (viz příloha I),
English: The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Czech: První injekce byla podána do svalů na levé části šíje a druhá injekce byla podána o 48 hodin později do pravé strany šíje.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Czech: Výbor CVMP stanovil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
English: Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
Czech: Hodnoty MRL stanovené výborem CVMP pro benzylpenicilin byly tedy 50 µg/kg pro poživatelné tkáně.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Czech: V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že tři z osmi vzorků ledvin s koncentrací amoxicilinu přesahující MRL v den 21 a 27 po posledním podání přípravku je vzhledem k abnormálnímu kinetickému profilu odstranění reziduí třeba považovat za artefakty.
English: These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Czech: Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později; stabilita pro uchovávání byla potvrzena.
English: As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Czech: Jelikož takto získané údaje byly v mezích přijatých specifikací, výbor CVMP nemohl souhlasit s tím, že by bylo na místě zjištění přesahující MRL jednoduše odmítnout jako artefakty.
English: 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
Czech: 15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg)
English: These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Czech: Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C až do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později (stabilita pro uchovávání byla potvrzena).
English: 150 mg/ml
Czech: Injekční suspenze 150 mg/ml
English: In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Czech: V rámci doplňující studie bylo poraženo osm kusů prasat po 30 a 36 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
English: Two intramuscular injections at 48 hours interval
Czech: Skot, prasata Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin
English: the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Czech: výbor CVMP doporučuje, aby rozhodnutí o registraci přípravku s názvem Suramox 15 % LA nebo variací tohoto názvu (viz příloha I) v lékové formě injekční suspenze pro prasata a skot bylo pozastaveno.
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Czech: Ledviny byly tudíž považovány za tkáň určující ochrannou lhůtu.
English: The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá fluorimetrická metoda byla schopná odhalit také rezidua produktů rozkladu amoxicilinu, a tudíž že zaznamenané koncentrace tedy mohou být přeceňovány.
English: The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci původně poskytl údaje o reziduích u skotu a prasat, kterým byl podáván posuzovaný přípravek při doporučených dávkách.
English: Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Czech: Za předpokladu, že argument držitele rozhodnutí o registraci je opodstatněný a vědecky podložený a že tedy metoda měla pro zlepšení výtěžnosti zahrnovat ještě dodatečné pročištění vzorku, vyvstala slabá stránka tohoto argumentu - pak by totiž bylo možné zpochybnit výsledky u všech vzorků.
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Czech: Rezidua v ledvinách však vykazovala nepravidelný degradační profil a koncentrace nad MRL byly nadále pozorovány v okamžiku poslední porážky.
English: In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Czech: Pro zajištění jednotného závěru ohledně stanovení ochranných lhůt se velmi doporučuje předložit výboru CVMP k posouzení jakékoli nové studie deplece reziduí za účelem zrušení pozastavení registrace.
English: Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Czech: Použitá metoda byla navíc ověřena na obohacených vzorcích.
English: However an ADI for penicillins was not established.
Czech: Přijatelný denní příjem pro peniciliny však nebyl stanoven.
English: In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Czech: Za účelem zrušení tohoto pozastavení bude zapotřebí předložit údaje o depleci reziduí z pozdějších časových bodů, aby bylo možno stanovit ochranné lhůty pro maso a droby skotu a prasat.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Czech: Během postupu opětovného posouzení stanoviska byla předložena jedna nová studie GLP u skotu a dvě doplňující GLP studie reziduí u prasat.
English: Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Czech: Hodnoty reziduí v ledvinách se po 7 dnech pohybovaly od hodnot pod hranicí kvantifikace až po 150 µg/kg, přičemž v později pořízených vzorcích byly pod hranicí kvantifikace.
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Czech: 2.1 Výpočet ochranných lhůt pro přípravek Suramox 15 % LA
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro prasata navrhl ochrannou lhůtu v délce 38 dnů, a to na základě dvou poskytnutých studií.
English: When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Czech: Nicméně při ústním vysvětlení před výborem CVMP ohledně nově předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že ochranné lhůty pro skot na základě dostupných údajů nelze stanovit.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Czech: Všechny vzorky byly analyzovány pro koncentrace amoxicilinu pomocí HPLC-UV metody s navrženým limitem pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
English: For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Czech: V rámci postupu předložení záležitosti k přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl jednu studii reziduí u skotu a jednu u prasat.
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Czech: Profil odstranění reziduí v ledvinách byl však nepravidelný.
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro skot navrhl ochrannou lhůtu v délce 96 dnů, a to na základě použití statistické metody.
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Czech: Na základě původní studie deplece reziduí výbor CVMP došel k závěru, že limitující tkání pro stanovení ochranné lhůty jsou ledviny.
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Czech: Bylo poraženo 16 kusů prasat po 7, 14, 21 a 27 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Czech: Bylo poraženo 16 kusů skotu po 7, 14, 46 a 57 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Czech: Místa aplikace injekce obsahovala nejvyšší koncentrace reziduí, druhé nejvyšší koncentrace se nacházely v ledvinách.
English: MRLs
Czech: Hodnoty MRL
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Czech: Výbor CVMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci při výpočtu ochranné lhůty vyloučil dvě pozorování jako mimořádné hodnoty.