FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Performanţa determinării NovoEight prin intermediul testelor de coagulare pentru FVIII:C a fost evaluată şi comparată cu un medicament care conţinea FVIII recombinant cu lungime completă disponibil pe piaţă.
Lithuanian: Buvo įvertinti NovoEight FVIII:C analizių rezultatai ir palyginti su parduodamu viso ilgio rekombinantinio FVIII preparatu.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani se aplică recomandările privind doza indicate în cazul adulţilor.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NovoEight Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.
Romanian: Trei dintre aceste studii au fost efectuate la pacienții tratați anterior și al patrulea la pacienții netratați anterior.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavo anksčiau gydyti pacinetai ir keturiuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Romanian: Prindeţi capătul mai mare al tijei pistonului şi conectaţi-o imediat la seringă rotind-o în sensul acelor de ceasornic în pistonul din interiorul seringii preumplute până simţiţi că vi se opune rezistenţă.
Lithuanian: Už plataus galo suimkite stūmoklio strypelį ir iš karto jį prijunkite prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele observate la adulți.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.
Romanian: Dacă utilizați mai mult NovoEight decât trebuie Dacă ați folosit mai mult NovoEight decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę? Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.
Romanian: Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim alimentar cu aport limitat de sodiu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost comparabili între copiii cu vârsta mai mică de 6 ani şi cei cu vârsta între 6 şi sub 12 ani.
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų amžiaus ir vaikų nuo 6 iki 12 metų amžiaus farmakokinetinės savybės buvo panašios.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Lithuanian: Kai kurios beadatinės jungtys su vidiniu smaigaliu yra nepritaikytos naudoti su užpildytu švirkštu.
Romanian: Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea NovoEight.
Lithuanian: Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale
Lithuanian: Dozavimo vadovas gydant kraujavimo epizodus ir per chirurgines operacijas Hemoragijos laipsnis/chirurginės procedūros tipas
Romanian: • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
Lithuanian: 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Romanian: Parametrii farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight sunt prezentaţi în tabelul 4 pentru testul de coagulare într-o singură etapă şi în tabelul 5 pentru testul cromogenic.
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatins în cutie.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Romanian: Înşurubaţi cu fermitate seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până simţiţi rezistenţă.
Lithuanian: Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Romanian: Vârf (sub folia protectoare)
Lithuanian: Smaigalis (po apsauginiu popieriu)
Romanian: Dacă încetați să utilizați NovoEight
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoEight
Romanian: În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție retrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia tik dalies dozės, norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Romanian: Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat.
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos sistemos, pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeis
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de NovoEight protejată de expunerea directă la lumină.
Lithuanian: Saugokite paruoštą NovoEight tirpalą nuo tiesioginės šviesos.
Romanian: • un interval de 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2°C - 8°C
Lithuanian: • 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novo Nordisk A/S
Romanian: Injectarea NovoEight prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Lithuanian: NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Romanian: Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas skaitykite 6.3 skyriuje.
Romanian: • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite.
Lithuanian: Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Romanian: Cum se păstrează NovoEight
Lithuanian: Kaip laikyti NovoEight
Romanian: Medie (DS) Medie (DS)
Lithuanian: Vidurkis (SN) Vidurkis (SN)
Romanian: • teste de sânge care arată modificări ale funcției hepatice
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomi kepenų tyrimų pokyčiai,
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas
Romanian: • respirație dificilă, senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Romanian: NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Lithuanian: NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: NovoEight 2000 UI
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
Romanian: • 24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C
Lithuanian: • 24 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje,
Romanian: - 1 flacon de sticlă (de tip I) cu pulbere şi dop de cauciuc clorobutil - 1 adaptor steril pentru flacon în vederea reconstituirii - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) şi un vârf de seringă cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Lithuanian: - 1 (I tipo) stiklinis flakonas su milteliais ir chlorobutilo gumos kamščiu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, și 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine:
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV ir 3000 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pakuotėje yra:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoEight
Romanian: Sinteza de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acţionează împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unităţi Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat 63 de copii tratați anterior cu vârsta între 0 şi 12 ani şi 24 de adolescenţi cu vârsta între 12 şi 18 ani cu hemofilie A severă, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al NovoEight corespunzător pacienţilor adulţi şi adolescenţi şi adulţi.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
Romanian: Creşterea frecvenţei cardiace
Lithuanian: Padažnėjęs širdies ritmas
Romanian: NovoEight este acum pregătit pentru administrare.
Lithuanian: NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie.
Lithuanian: Flakone yra balti arba gelsvi milteliai.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
Lithuanian: pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Romanian: Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării.
Lithuanian: Prieš išmesdami priemonių neišardykite.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir susisiekite su gydytoju.
Romanian: Notați pe cutia de ambalaj data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare.
Lithuanian: Užsirašykite ant išorinės dėžutės datą, kada ir kokioje temperatūroje pradėjote laikyti vaistinį preparatą.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
Lithuanian: Truputį paspauskite apsauginį gaubtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Romanian: Prezentare generală Flacon cu pulbere NovoEight
Lithuanian: Flakonas su NovoEight milteliais
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, keratoză lichenoidă, senzație de arsură a pielii
Lithuanian: Bėrmas, lichtenoidinė keratozė, odos deginimo pojūtis
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să se deplaseze înapoi singur până când soluția reconstituită umple seringă.
Lithuanian: Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Romanian: NovoEight conţine turoctocog alfa, un factor de coagulare VIII uman (ADNr), la care domeniul B a fost înlăturat.
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra turoktokogo alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktoriaus , kurio B domenas yra sutrumpintas.
Romanian: Polisorbat 80
Lithuanian: Polisorbatas 80 L-metioninas
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematom
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Romanian: Vârful seringii (sub capacul seringii)
Lithuanian: Švirkšto galas (po švirkšto dangteliu)
Romanian: • Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu tamponul steril cu alcool și așteptați să se usuce la aer pentru câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimaliza riscul de contaminare.
Lithuanian: Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
Romanian: Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
Lithuanian: Apverskite apsauginį gaubtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Romanian: Tulburări legate de medicament
Lithuanian: Sutrikimai dėl produkto
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu doză unică (50 UI/kg) a fost efectuat la 35 de pacienți cu hemofilie (cu vârsta ≥18 ani) în diferite categorii de IMC.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetinis tyrimas (50 TV/kg) buvo atliktas 35 hemofilija sergantiems skirtingų
Romanian: NovoEight 3000 UI
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat complet.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoEight gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Romanian: • temperatura camerei (≤ 30°C) pentru o perioadă neîntreruptă de maximum 9 luni sau
Lithuanian: • kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį arba
Romanian: Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Lithuanian: VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Lithuanian: Gydymą NovoEight turėtų pradėti gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų priežiūros patirties.
Romanian: NovoEight 250 UI
Lithuanian: NovoEight 250 TV
Romanian: Tabelul următor este alcătuit în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termen preferat).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis.
Romanian: NovoEight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi administrat la toate grupele de vârstă.
Lithuanian: NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Lithuanian: Jeigu apsauginis popierius nesandariai užklijuotas arba įplyšęs, šio adapterio nenaudokite.
Romanian: NovoEight 1500 UI
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
Romanian: Cum să utilizați NovoEight
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
Lithuanian: Viename paruošto vaistinio preparato flakone yra 30,5 mg natrio.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească ce s-a menţionat mai sus, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiţiile aseptice controlate şi validate.
Lithuanian: Paprastai negalima jo laikyti ilgiau nei nurodyta aukščiau tekste, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Lithuanian: AUC ((TV*val.)/dl) 992 (411) CL (ml/val.
Romanian: Supraponderali:
Lithuanian: Tirpiklis:
Romanian: • sângerare în articulații
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarių ertmes,
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Lithuanian: Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr.
Romanian: Tabelul 2 Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase în studiile clinice Aparate, sisteme şi organe
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis klinikiniuose tyrimuose
Romanian: Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite.
Romanian: Capacul din plastic Dop de cauciuc
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare flacon reconstituit.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Lithuanian: Rekcijos susijusios su infuzija
Romanian: Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali būti nesterilus ir sukelti infekcijas.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Lithuanian: Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių injekcijų dažnumą rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu VIII faktoriaus lygiu.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojai.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a NovoEight
Lithuanian: NovoEight vartojimo instrukcija
Romanian: O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării NovoEight să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į NovoEight.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresaai BioReliance Ltd
Romanian: Pirexie, eritem la locul cateterului
Lithuanian: Karščiavimas, paraudimas kateterio vietoje
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):
Romanian: Urmați instrucțiunile şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Lithuanian: Kaip tinkamai naudoti jungtį ir centrinės venos prieigos sistemą žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoja.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit în flacon.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą laikyti flakone.
Romanian: NovoEight 1000 UI
Lithuanian: NovoEight 1000 TV
Romanian: NovoEight 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
Lithuanian: NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
Romanian: Hemartroză, hemoragie musculară
Lithuanian: Hemartrozė, kraujavimas į raumenis
Romanian: Hipersensibilitate
Lithuanian: hiperemija
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (TV/dl)/(TV/kg)
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu NovoEight.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant NovoEight, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Romanian: Datele privind inducerea toleranței imune (ITI) au fost colectate la pacienții cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII.
Lithuanian: Buvo renkami duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI) pacientams, sergantiems hemofilija A,