FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Praluent, og straks tale med din læge.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
Danish:  Du kan eventuelt klemme huden sammen.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
Danish: Afkom af aber, som fik høje doser alirocumab hver uge under hele drægtighedsperioden, havde et svagere sekundært immunrespons ved eksponering for antigen sammenlignet med afkommet af kontroldyr.
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
Danish: • Brug altid pennen som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Bulgarian: Винаги използвайте писалката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Allergiske reaktioner
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Алергични реакции
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Danish: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Bulgarian: COMBO I (N=311) Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet, inklusive erytem/rødme, kløe, hævelse og smerter/ømhed, blev rapporteret hos 6,1 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab versus 4,1 % i kontrolgruppen (som fik placeboinjektioner).
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране, включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване и болка/чувствителност са съобщени при 6,1% от пациентите, лекувани с алирокумаб спрямо 4,1% в контролната група (получаващи инжекции с плацебо).
Danish: Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W.
Bulgarian: От тези 2 615 пациенти, при 805 (30,8%) дозата е намалена обратно на 75 mg Q2W.
Danish: Kombinationsbehandling med et statin
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Danish: Ved lave koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem mættet binding til målet (PCSK9), mens eliminationen af alirocumab ved højere koncentrationer primært sker gennem umættet proteolytisk pathway.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Danish: • Sørg for at du kan se pennens vindue.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
Danish: Alirocumab resulterer også i reduktion af lipoprotein (a) [Lp(a)], som er en type LDL, der bindes til apolipoprotein (a).
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
Danish:  Tryk den gule beskyttelseshætte vinkelret (90°) mod huden.
Bulgarian: Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Danish: Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling
Bulgarian: Монотерапия или допълваща терапия към липидопонижаваща терапия без статин
Danish: ADA-respons, inklusive Nab, var lav titer og syntes ikke at have en klinisk betydningsfuld indvirkning på alirocumabs sikkerhed eller virkning, med undtagelse af en højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet hos patienter med behandlingsrelateret ADA i forhold til patienter, som var ADA-negative (7,5 % versus 3,6 %).
Bulgarian: Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в сборни контролирани изпитвания, и/или при постмаркетинговата употреба (вж. Таблица 1).
Danish: Der foreligger ingen data om ændringer af fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Danish: Alirocumabs farmakodynamiske effekt, der sænker LDL-C, er indirekte og medieret gennem binding til PCSK9.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на алирокумаб при понижаване на LDL-C е непряк и е медииран чрез свързването към PCSK9.
Danish: Alirocumab er et humant IgG1 monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Der blev imidlertid observeret maternal toksicitet i drægtige rotter ved systemiske eksponeringer, der blev estimeret til at være ca. 5,3 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge (baseret på eksponering målt i ikkedrægtige rotter under et toksikologistudie af 5 ugers varighed).
Bulgarian: Въпреки това, токсичност при майката се наблюдава при бременни плъхове при системна експозиция около 5,3 пъти по-голяма от експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици (на базата на експозицията, измерена при плъхове, които не са бременни, по време на 5-седмично проучване за токсичност).
Danish: Hver 4. uge (Q4W) doseringsregimen
Bulgarian: Схема на прилагане на всеки 4 седмици (Q4W)
Danish: • symptomer fra de øvre luftveje så som ondt i halsen, løbenæse, nysen.
Bulgarian: симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема,
Danish: I publicerede genetikstudier samt kliniske studier og observationsstudier med lipidsænkende behandling er lave LDL-C-niveauer blevet associeret med en øget risiko for nyopstået diabetes.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
Danish: I in vitro analyser inducerede alirocumab ikke Fc-medieret aktivitet for effektorfunktion (antistofafhængig cellemedieret toksicitet og komplement-afhængig cytotoksicitet), hverken ved tilstedeværelse eller fravær af PCSK9, og der er ikke blevet observeret opløselige immunkomplekser, som er i stand til at binde komplementproteiner, når alirocumab bindes til PCSK9.
Bulgarian: В in vitro тестове алирокумаб не предизвиква Fc-медиирана ефекторна функционална активност (антитяло-зависима клетъчно медиирана токсичност и комплемент-зависима цитотоксичност) нито при наличие, нито при липса на PCSK9 и не се наблюдават разтворими имунни комплекси, способни да свързват протеини на комплемента, при алирокумаб, когато е свързан с PCSK9.
Danish: Ved samtidig administration af et statin var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid 12 dage.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Danish: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med i alt 2416 patienter blev udført med kun én dosis på 150 mg hver 2. uge.
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Danish: COMBO II-studiet
Bulgarian: Изпитване COMBO II
Danish: Alirocumab er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof, som bindes med høj affinitet og specificitet til proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Bulgarian: Алирокумаб е изцяло човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към пропротеин конвертаза субтилизин кексин тип 9 (PCSK9).
Danish: ODYSSEY OUTCOMES-studiet
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
Danish: Overfølsomhed, allergisk vaskulitis
Bulgarian: Свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит
Danish: Praluent administreres som subkutan injektion i låret, abdomen eller overarmen.
Bulgarian: Praluent се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката.
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).
Bulgarian: Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH).
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal lægemidlet anvendes inden for 30 dage eller bortskaffes.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва, след изваждане от хладилника, в срок до 30 дни или да се изхвърли.
Danish: Reduktion i LDL-C blev observeret på tværs af alder, køn, body mass index (BMI), race, LDL-C-koncentration ved baseline, patienter med og uden heFH, patienter med kombineret dyslipidæmi og patienter med diabetes.
Bulgarian: Намаляването на LDL-C се наблюдава независимо от възраста, пола, индекса на телесна маса (BMI), расата, изходните нива на LDL-C, пациенти с HeFH и не-HeFH, пациенти със смесена дислипидемия и пациенти с диабет.
Danish: Seponeringshyppighed på grund af reaktioner på injektionsstedet var 0,7% hos behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 0% hos placebogruppen.
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради реакции на мястото на инжектиране е 0,7% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици и 0% в плацебо групата.
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Bulgarian: За статините и другите липидопонижаващи лекарства е известно, че увеличават производството на PCSK9, прицелният протеин на алирокумаб.
Danish: I genetiske studier i mennesker er der identificeret PCSK9-varianter med enten loss of function-mutationer eller gain of function-mutationer.
Bulgarian: В генетични изпитвания при хора са идентифицирани PCSK9 варианти с мутации за загуба на функция или увеличаване на функция.
Danish: 1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper.
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Danish: • Bliv ved med at følge din kolesterolsænkende diæt, mens du er i behandling med denne medicin.
Bulgarian: Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Danish: LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Bulgarian: LDL-C стойности <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Danish: Det primære effektmål i alle fase 3 studierne var den gennemsnitlige procentvise reduktion i LDL-C fra baseline ved uge 24 sammenlignet med placebo eller ezetimibe.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при всички изпитвания фаза 3 е средното процентно намаление от изходното ниво на LDL-C на 24-та седмица, в сравнение с плацебо или езетимиб.
Danish: Patienten kan enten selv injicere Praluent eller en omsorgsperson kan administrere Praluent efter at have fået vejledning af en læge eller sygeplejerske om korrekt subkutan injektionsteknik.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
Danish: Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren (se pkt.
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Danish: Det gives: - sammen med et statin (almindelig anvendt medicin, til behandling af forhøjet kolesterol) eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker niveauet af kolesterol tilstrækkeligt, eller, - alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, når statiner ikke tolereres eller ikke kan anvendes.
Bulgarian: Прилага се: - заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на холестерола в достатъчна степен или, - самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не се понасят или не могат да бъдат използвани.
Danish: I ti kontrollerede fase 3 studier med patienter med primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var de mest almindelige bivirkninger lokale reaktioner ved injektionsstedet, symptomer fra de øvre luftveje og pruritus.
Bulgarian: В десет контролирани изпитвания фаза 3, включващи пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, най-честите нежелани реакции са локални реакции на мястото на инжектиране, симптоми от страна на горните дихателни пътища и сърбеж.
Danish: I dyrestudier var der ingen ændringer af surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: 0.006f
Bulgarian: 0,006e
Danish: I fase 3 studierne havde 31 % af patienterne type 2-diabetes mellitus, og 64 % af patienterne havde koronar hjertesygdom i anamnesen.
Bulgarian: В изпитванията фаза 3, 31% от пациентите са имали захарен диабет тип 2 и 64% от пациентите са имали анамнеза за исхемична болест на сърцето.
Danish: Der sås ingen maternal toksicitet i drægtige aber ved systemiske eksponeringer, der var 81 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge.
Bulgarian: Липсва токсичност при майката при бременни маймуни при системни експозиции, които надхвърлят 81-пъти експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици.
Danish: Kropsvægt Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på patientens vægt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата според телесното тегло на пациентите.
Danish: • Du må ikke lægge sprøjten tilbage i køleskabet.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
Danish: • Du må ikke opvarme sprøjten, lad den selv blive varm.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката, оставете я да се затопли сама
Danish: Den sædvanlige startdosis for Praluent er 75 mg administreret subkutant én gang hver 2. uge.
Bulgarian: Обичайната начална доза Praluent е 75 mg, приложена подкожно веднъж на всеки 2 седмици.
Danish: Hver fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Danish: Blå hætte
Bulgarian: Синя капачка
Danish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Bulgarian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Danish: Vurdering af kardiovaskulære hændelser
Bulgarian: Оценка на сърдечносъдовите събития
Danish: Da alirocumab er et biologisk lægemiddel forventes alirocumab ikke at have effekt på andre lægemidlers farmakokinetik, og der forventes ingen effekt på cytochrom P450 enzymer.
Bulgarian: Тъй като алирокумаб е биологичен лекарствен продукт, не се очакват фармакокинетични ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти и не се очаква ефект върху цитохром P450 изоензимите.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder til andre unikke proteiner.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват с други уникални белтъци.
Danish: Praluent må ikke administreres sammen med andre injektionspræparater på samme injektionssted.
Bulgarian: Praluent не трябва да се прилага едновременно с други инжекционни лекарствени продукти на едно и също място на инжектиране.
Danish: Størstedelen af patienterne i fase 3 programmet var i lipidmodificerende baggrundsbehandling bestående af maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling og havde en høj eller meget høj kardiovaskulær risiko.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в програмата фаза 3 са приемали основна липидопонижаваща терапия, състояща се от максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и са имали висок или много висок сърдечносъдов риск.
Danish: Pakningstørrelser:
Bulgarian: Видове опаковки:
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 248 patients med dokumenteret statin-intolerans på grund af symptomer relateret til skeletmuskulaturen.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 248 пациенти с документирана непоносимост към статин поради симптоми, свързани със скелетната мускулатура.
Danish: Praluent frarådes under graviditet og amning.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Danish: Alirocumab reducerede også triglycerider (TG) og øgede højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i forhold til placebo.
Bulgarian: Алирокумаб намалява и нивата на триглицеридите (TG) и увеличава холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-С) и аполипопротеин А-1 (Аро А-1), в сравнение с плацебо.
Danish: • Du må ikke fjerne sprøjten, før den er helt tom.
Bulgarian: Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af forhøjet kolesterol (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на повишен холестерол (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Patienterne havde haft en hændelse med akut koronart syndrom (AKS) 4 til 52 uger forud for randomisering og modtog et lipidmodificerende behandlings (LMT)-regime i form af intensiv statinbehandling (defineret som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller maksimal tolereret dosis af disse statiner, med eller uden anden LMT.
Bulgarian: Пациентите са имали събитие на остър коронарен синдром (ОКС) 4 до 52 седмици преди рандомизацията и са били лекувани със схема на интензивна липидомодифицираща терапия (ЛМТ) със статини (определена като аторвастатин 40 или 80 mg, или розувастатин 20 или 40 mg), или при максимално поносима доза от тези статини, със или без друга ЛМТ.
Danish: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Bulgarian: MONO (N=103) Езетимиб Алирокумаб Езетимиб Алирокумаб Езетимиб Алирокумаб
Danish: LDLR er den primære receptor, der fjerner cirkulerende LDL, og derfor medfører det reducerede niveau af LDLR, forårsaget af PCSK9, en forhøjet koncentration af LDL-C i blodet.
Bulgarian: LDLR е основният рецептор, който очиства циркулиращия LDL, следователно намаляването на нивата на LDLR чрез PCSK9 води до повисоки кръвни нива на LDL-С.
Danish: Registreret AKS-hændelse var myokardieinfarkt hos 83,2 % af patienterne (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfælde med ustabil angina hos 16,8 % af patienterne.
Bulgarian: Индексът на събитие на ОКС е миокарден инфаркт при 83,2% от пациентите (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) и епизод на нестабилна стенокардия при 16,8% от пациентите.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi).
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна], или смесена дислипидемия).
Danish: Nålehætte Nål
Bulgarian: Капачка на иглата
Danish:  Klargøring af injektionsstedet.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
Danish: Hazard ratio: 0,85 95 % KI (0,78; 0,93)
Bulgarian: 95% CI (0,78, 0,93)
Danish: Ca. 2.615 (27,7 %) ud af 9.451 af de patienter, der blev behandlet med alirocumab behøvede dosisjustering til 150 mg Q2W.
Bulgarian: При приблизително 2 615 (27,7%) от 9 451 пациенти, лекувани с алирокумаб е била необходима корекция на дозата на 150 mg Q2W.
Danish: LONG TERM studiet omfattede 17,7 % heFH-patienter, 34,6 % med type 2-diabetes mellitus og 68,6 % med koronar hjertesygdom i anamnesen.
Bulgarian: Изпитването LONG TERM е включвало 17,7% пациенти с HeFH, 34,6% със захарен диабет тип 2 и 68,6% с анамнеза за исхемична болест на сърцето.
Danish: Se tabel 2 for detaljerede resultater.
Bulgarian: За подробни резултати вижте таблица 2.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (grønt stempel på 75 mg/ml).
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (зелено бутало за 75 mg/ml).
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 100 mg до 300 mg алирокумаб не се наблюдава значима разлика в експозицията между здрави индивиди от японски произход и от бялата раса.
Danish: Du må ikke nedfryse pennen.
Bulgarian: Не замразявайте писалката.
Danish: Månedlig eksponering med behandling med 300 mg hver 4. uge var sammenlignelig med 150 mg hver 2. uge.
Bulgarian: Месечната експозиция при 300 mg на всеки 4 седмици е подобна на тази при 150 mg на всеки 2 седмици.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis du har nyre- eller leversygdom, fordi Praluent er undersøgt i få patienter med alvorlig nyresygdom og ikke i patienter med alvorlig leversygdom.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Danish: Hos patienter, der ikke var i baggrundsbehandling med statin, medførte optitrering af alirocumab en yderligere gennemsnitlig reduktion i LDL-C på 3 %, hvoraf størstedelen af effekten blev set hos ca. 25 % af patienterne, der oplevede en reduktion i LDL-C på mindst 10 % efter optitrering.
Bulgarian: При пациенти, които не получават основна терапия със статин, възходящото титриране на дозата на алирокумаб е довело до допълнително средно намаление на LDL-C с 3%, като по-голямата част от ефекта се наблюдава при приблизително 25% от пациентите, които са постигнали поне допълнително 10% намаляване на LDL-C след възходящо титриране на дозата.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis, der passer til dig og hvor ofte du skal injicere (75 mg eller 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge/månedligt).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно).
Danish: I det kontrollerede studie af effekt på kardiovaskulær hændelser var 2505 (26,5 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og 493 (5,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥75 år.
Bulgarian: В контролираното проучване за сърдечносъдови резултати, 2 505 пациенти (26,5%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 65 години, а 493 пациенти (5,2%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 75 години.
Danish: Efter brug placeres engangspennen/injektionssprøjten i en egnet kanyleboks og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: След употреба поставете предварително напълнената писалка/предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.