FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viekirax je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie pečene zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Lithuanian: Viekirax - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
Slovak: Výdaj lieku Viekirax je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Lithuanian: Viekirax galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: Tri liečivá lieku Viekirax účinkujú rôznym spôsobom: ombitasvir blokuje aktivitu proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Lithuanian: 3 veikliosios Viekirax medžiagos veikia skirtingai: ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamojo NS5A, veikimą, o paritapreviras - kito baltymo, vadinamojo NS3/4A, veikimą.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že liek Viekirax je účinný proti genotypu 4: ak sa liek Viekirax podával s ribavirínom, po 12 týždňoch odstránil vírus tohto genotypu z krvi u všetkých 91 pacientov infikovaných týmto genotypom.
Lithuanian: Atliktas papildomas tyrimas patvirtino, kad kartu su ribavirinu vartojamas Viekirax yra veiksmingas gydant 4 genotipo viruso infekciją ir kad per 12 savaičių Viekirax išnaikino šio genotipo virusą visiems juo užsikrėtusiems pacientams (91).
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že liek Viekirax je v kombinácii s inými liekmi účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4, z krvi vrátane pacientov so zjazvením pečene.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad kartu su kitais vaistais vartojamas Viekirax veiksmingai išnaikino 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusus pacientų (įskaitant pacientus, kurių kepenys surandėjusios) kraujyje.
Slovak: U pacientov so zjazvením pečene viedla liečba liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom po 24 týždňoch liečby k 93 % až 100 % miere odstránenia vírusu.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių kepenys buvo surandėjusios, pažymėtina, kad per 24 gydymo savaites kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartotas Viekirax išnaikino virusą 93-100 proc.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Viekirax a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Viekirax sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: V siedmej štúdii boli pacienti so zjazvenou pečeňou, ale stabilnou funkciou pečene (kompenzovanou cirhózou), ktorí boli infikovaní genotypom 1b, liečení liekom Exviera a Viekirax bez ribavirínu, pričom vírus bol odstránený z krvi v prípade 100 % pacientov (60 zo 60).
Lithuanian: Septintame tyrime virusas iš kraujo išnyko 100 proc. (60 iš 60) pacientų su 1b genotipo infekcija, kuriems buvo kepenų surandėjimas, bet kepenų funkcija buvo stabili (kompensuota cirozė), kai jie vartojo Exviera ir Viekirax be ribavirino.
Slovak: Miera odstránenia vírusu bola mimoriadne vysoká u pacientov infikovaných genotypmi 1b a 4.
Lithuanian: 1b ir 4 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų grupėje šie rodikliai buvo itin dideli.
Slovak: To spomaľuje odstránenie paritapreviru z tela, čo umožní dlhší účinok paritapreviru proti vírusu.
Lithuanian: Slopinant CYP3A, paritapreviras lėčiau šalinamas iš organizmo, todėl jis ilgiau veikia virusą.
Slovak: Ako sa liek Viekirax užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Viekirax?
Slovak: Viekirax boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Viekirax nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Lithuanian: • jeigu vartojate kurį nors iš lentelėje išvardytų vaistų.
Slovak: j. pacienti nemajú tabletu hrýzť, lámať ani rozpúšťať).
Lithuanian: pacientai neturėtų tabletės kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Slovak: % n/N % n/N %
Lithuanian: n/N % n/N % n/N %
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,,
Lithuanian: Nors varfarino farmakokinetikos pokyčių nesitikima,
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Lithuanian: Dauguma šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Lithuanian: Depresija ir psichiniai susirgimai
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s paritaprevirom, ritonavirom alebo s ombitasvirom.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta su paritapreviru, ritonaviru ar ombitasviru susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: • dehydratácia.
Lithuanian: • Dehidratacija.
Slovak: Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Lithuanian: Dėl bendro trijų veikliųjų medžiagų veikimo sustabdomas hepatito C virusų dauginimasis ir naujų ląstelių užkrėtimas, todėl ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, išgeriamos kartu ryte.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
Slovak: Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Lithuanian: Nutraukite Viekirax vartojimą ir pasitarkite su gydytoju ar nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų reakcijų:
Slovak: ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom".
Lithuanian: kurių negalima vartoti kartu su Viekirax".
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia, jeigu Viekirax vartojamas kartu su ribavirinu.
Slovak: Viekirax budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Lithuanian: Viekirax tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s Viekiraxom + dasabuvirom podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei sirolimuzas vartojamas kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo reikia vartoti po 0,2 mg du kartus per savaitę (kas 3 ar 4 dienas, kiekvieną savaitę tomis pačiomis dienomis).
Slovak: Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Lithuanian: Tai yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgai trunkančiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga)
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Lithuanian: ND Pravastatino dozę sumažinti iki 50 %.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211
Lithuanian: Maistas padidino ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro ekspoziciją (AUC) atitinkamai 82 %, 211 %
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Lithuanian: 6. C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Slovak: 15 IU/ml pri poslednom pozorovaní s najmenej 51 dňami liečby).
Lithuanian: vertinimo laikotarpį tarp pacientų, kuriems paskutinio stebėjimo metu po mažiausiai 51 dieną trukusio gydymo
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP53
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AP53.
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky,
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai,
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas kartu su vandeniu.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časti 4.8. a 5.1.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikta 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Slovak: Cieľ
Lithuanian: Taikinys
Slovak: Everolimus nie je možné použiť kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Lithuanian: Everolimuzo vartoti negalima, nes nėra dozės koregavimui tinkamų stiprumų.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Viekirax susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Lithuanian: • ergotaminas, dihidroergotaminas, ergonovinas, metilergometrinas;
Slovak: U pacientov s cirhózou:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų cirozė:
Slovak: GARNET (otvorená)
Lithuanian: GARNET (atviras tyrimas)
Slovak: Nie je známe, či sa paritaprevir/ritonavir alebo ombitasvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar paritapreviras / ritonaviras ar ombitasviras ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Lithuanian: Vienkartinė 5 mg dozė ir kiti vitamino K antagonistai
Slovak: Viekiraxe bude poskytovať atazanaviru zlepšenie farmakokinetiky.
Lithuanian: esanti Viekirax sudėtyje, sustiprins atazanaviro farmakokinetiką).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Viekirax, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Viekirax, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E 1203), makrogolis (3350), talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Slovak: Darunavir v kombinácii s Viekiraxom +
Lithuanian: Darunaviro vartoti kartu su Viekirax +
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď,
Lithuanian: + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą,
Slovak: V55Ic Y56Hc
Lithuanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Slovak: • sa má liečba prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Lithuanian: • gydymas turi būti nutrauktas, jeigu atsiranda kepenų dekompensacijos požymių.
Slovak: • cítíte sa chorý/á (nevoľnosť), ste chorý/á (vracanie) alebo strata chuti do jedla;
Lithuanian: − Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą;
Slovak: pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Lithuanian: Trisdešimt devyniems iš 50 tiriamųjų, gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Lithuanian: Reikia stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje kas 4 ar 7 dienas, kol bus užfiksuotos 3 iš eilės mažiausios koncentracijos,
Slovak: Keď sa Viekirax podáva súbežne s dasabuvirom, spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Lithuanian: Viekirax, vartojamas kartu su dasabuviru, veikia trimis skirtingais tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų veikimo mechanizmais, o dėl jų nepersidengiančių atsparumo mechanizmų, HCV yra paveikiamas įvairiuose viruso dauginimosi ciklo etapuose.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo a preto ho nie je možné odporučiť.
Lithuanian: Viekirax vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Slovak: Viekirax sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Viekirax negalima vartoti nėštumo metu arba vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Slovak: Účinnosť Viekiraxu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení Viekiraxom alebo liekmi rovnakých tried ako Viekirax (inhibítory NS3/4A alebo inhibítory NS5A), nebola preukázaná.
Lithuanian: Viekirax veiksmingumas gydant pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti Viekirax arba kitais tos pačios grupės kaip ir Viekirax vaistiniais preparatais (NS3/4A inhibitoriais arba NS5A inhibitoriais), neįrodytas.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície
Lithuanian: Mechanizmas: dasabuviro ekspozicijos padidėjimas galimai dėl to,
Slovak: Metadón 20-120 mg jedenkrát denne8
Lithuanian: OPIOIDAI Metadonas 20-120 mg vieną kartą per parą8
Slovak: V minulosti nulová odpoveď
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs dalinis atsakas
Slovak: Klinické poznámky nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Lithuanian: rodančios stabilią sirolimuzo koncentraciją.
Slovak: nazývaného "pľúcna arteriálna hypertenzia"
Lithuanian: vadinamam „plautine arterine hipertenzija", gydyti.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV, v porovnaní s pacientmi bez cirhózy, sa hodnota AUC paritapreviru zvýšila 2,2 až 2,4-násobne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3- až 4-násobne u pacientov s cirhózou Child-Pugh B.
Lithuanian: HCV užsikrėtusius asmenis, kuriems yra kompensuota cirozė (A klasė pagal Child-Pugh), lyginant su tais, kuriems nėra cirozės, paritapreviro AUC padidėjo 2,2 - 2,4 karto, o tiems, kuriems buvo cirozė (B klasė pagal Child-Pugh) padidėjo3-4 kartus.
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Lithuanian: laipsnis) >20 × VNR (4 laipsnis) Hemoglobinas <100-80 g/l (2 laipsnis) <80-65 g/l (3 laipsnis) <65 g/l (4 laipsnis) Bendras bilirubinas >3-10 × VNR (3laipsnis) >10 × VNR (4 laipsnis)
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti pacientų klinikinę būklę.
Slovak: Ombitasvir Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Lithuanian: Ombitasviras yra HCV NS5A, kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Lithuanian: 12,1 g/dl, o gydymo kurso pabaigoje buvo stebimas hemoglobino sumažėjimo vidurkis 1,2 g/dl.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo
Slovak: %) k virologickému zlyhaniu (najmä k relapsu po ukončení liečby).
Lithuanian: pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (daugiausiai atkrytis po gydymo - recidyvas).
Slovak: V tabuľke 17 je uvedená primárna analýza účinnosti zamerana na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
Lithuanian: 17 lentelėje pateikta pirminė IVA12 veiksmingumo analizė tiriamiesiems kartu užsikrėtusiems HCV GT1/ŽIV-1 infekcija, kurie laikėsi rekomenduojamo gydymo režimo 2 dalies TURQUOISE-I tyrime.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Lithuanian: Buvo stebėtas 1 atkryčio atvejis 12 savaičių grupėje ir 1 virusologinio neveiksmingumo atvejis gydymo metu 24 savaičių grupėje.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, má sa použť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Lithuanian: ND Jeigu yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes omeprazolo dozes.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
Lithuanian: Absoliutusis ombitasviro ir paritapreviro, vartojamų kartu su Viekirax su maistu, biologinis prieinamumas buvo maždaug 50 %.
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov) a časť 1b
Lithuanian: II fazės pilotinė kohorta buvo 1-oji tyrimo dalis, sudaryta iš 2 dalių - 1a dalies (63 tiriamieji) ir 1b dalies (22 tiriamieji). 2 tyrimo dalis - III fazės kohorta sudaryta iš 233 tiriamųjų.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10 % zmene expozícií ombitasviru a <
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžiaus padidėjimas arba sumažėjimas 10 metų nuo 54 metų (amžiaus mediana III fazės tyrimuose) maždaug 10 % pakeičia ombitasviro ekspoziciją, ir ≤20% - paritapreviro ekspoziciją.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Viekirax tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikta
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri časti 4.4 a 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, skiriant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV gydyti, pateiktos 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Lithuanian: ** Nustatant kepenų pažeidimo sunkumą neinvaziniais metodais - biožymenų deriniai kraujyje ar kepenų elastingumo įvertinimas kartu atliekant kraujo tyrimą, pagerina kepenų fibrozės įvertinimo tikslumą.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Viekirax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Viekirax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Slovak: Viekirax obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Lithuanian: Viekirax sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
Slovak: Paritaprevir/ritonavir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na fertilitu pri skúšaní na potkanoch, pri expozíciách 2- až 8-krát vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras neveikė embriono ar vaisiaus gyvybingumo ar tirtų žiurkių vislumo, kai ekspozicijos buvo nuo 2 iki 8 kartų didesnės už tas, kurios būna rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Slovak: ↑ amlodipín 1,26
Lithuanian: paritapreviro 1,72
Slovak: Metylergometrín
Lithuanian: Metilergometrinas
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií a zvýšenia ALT
Lithuanian: Vartojant kartu su fermentų induktoriais gali padidėti nepageidaujamų reakcijų ir ALT aktyvumo padidėjimo rizika (žr.
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Lithuanian: Daugeliui tiriamųjų buvo paskirta 600-800 mg/parą kaip pradinė dozė, ir dauguma pacientų tebevartojo nuo 600 iki 800 mg per parą gydymo pabaigoje.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Lithuanian: 800/200 mg lopinaviro / ritonaviro vieną kartą per parą (skirta vakare) taip pat buvo skirta kartu su Viekirax, vartojamu kartu su dasabuviru ar be dasabuviro.
Slovak: • zmätenosť;
Lithuanian: − pasireiškia sumišimas;
Slovak: Dronedarón
Lithuanian: Dronedaronas
Slovak: V prítomnosti ombitasviru boli expozície paritapreviru ovplyvnené len minimálne (zmena v rozsahu 5 % až 27 %), zatiaľ čo expozície dasabuviru sa zvýšili približne o 30 %.
Lithuanian: Ombitasviro įtaka paritaprevirui / ritonavirui ir dasabuvirui Vartojant ombitasviro, poveikis paritapreviro ekspozicijai buvo minimalus (5 % - 27 % pokytis), tuo tarpu dasabuviro ekspozicija padidėjo maždaug 30 %.
Slovak: Liečení pacienti (N =
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3, pacienti ženského pohlavia by mali mať približne o 55 %, 100 % resp.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, moterims ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro ekspozicijos yra, atitinkamai, apie 55 %, 100 % ir 15 %
Slovak: Podiel pacientov, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukusių pacientų proporcija buvo 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta 4,8 % (99 iš 2 044) tiriamųjų.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol priemerný plazmatický polčas rozpadu ritonaviru približne 4 hodiny.
Lithuanian: Geriant ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro dozes, vidutinis ritonaviro pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko maždaug 4 valandas.
Slovak: CORAL-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV, najmenej 3 mesiace po transplantácii pečene alebo 12 mesiacov po transplantácii obličiek
Lithuanian: CORAL-1: anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems po kepenų transplantacijos praėjo ne mažiau kaip 3 mėnesiai arba kuriems po inkstų transplantacijos praėjo 12 mėnesių
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Lithuanian: 50%, ir reikia stebėti klinikinį poveikį pacientui.