FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Portuguese: Cerca de 50% da dose total administrada é rapidamente absorvida por via transmucosa e fica disponível a nível sistémico.
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Portuguese: A unidade do blister deve então fletir-se ao longo da linha impressa no alumínio de proteção, onde indicado.
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Portuguese: Posteriormente, o fentanilo é redistribuído entre o compartimento de tecidos profundos (músculo e tecido adiposo) e o plasma.
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Portuguese: Concentração plasmática de fentanil (ng/ml)
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Portuguese: Podem desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica com a administração repetida de opioides como o fentanilo.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Portuguese: • Após 30 minutos, caso ainda restem bocados do comprimido, podem ser engolidos com um copo de água.
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Portuguese: As embalagens blister são fornecidas em caixas de 4 ou 28 comprimidos.
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Portuguese: • diminuição de glóbulos brancos no sangue, diminuição de glóbulos vermelhos, descida ou subida da tensão arterial, frequência cardíaca anormalmente rápida
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no feto.
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Portuguese: As vias metabólicas após a administração bucal de Effentora não foram caracterizadas em estudos clínicos.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Portuguese: Têm afinidade elevada com os recetores opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico de fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência e permanecer sob sua orientação no que se refere à gestão da terapêutica com opioides em doentes com cancro.
English: Depression Anxiety Confusional state
Portuguese: Depressão Ansiedade Estado de confusão Insónia
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado sobretudo através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4); por conseguinte, poderão ocorrer interações potenciais quando Effentora é administrado em simultâneo com agentes que afetem a atividade da CYP3A4.
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Portuguese: Se ainda tem algum destes tratamentos de fentanilo em casa, informe-se junto do seu farmacêutico sobre a melhor forma de eliminá-los.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Portuguese: Em certas circunstâncias, poderá justificar-se o uso consciencioso de naloxona ou outro antagonista de opioides, mas este fármaco está associado ao risco de precipitação de uma síndrome de abstinência aguda.
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Portuguese: Effentora deve ser suspendido imediatamente se o doente já não tiver episódios de dor disruptiva.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Portuguese: Após a análise e o acordo das Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá assegurar a disponibilização, a todos os profissionais de saúde que se preveja que venham a prescrever EFFENTORA, de um pacote informativo constituído pelos seguintes elementos:
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Portuguese: O comprimido de Effentora não deve ser sugado, mastigado ou engolido, dado que tal resultaria em concentrações plasmáticas inferiores às obtidas quando tomado conforme o indicado.
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Portuguese: Não deve utilizar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Portuguese: • Tiver uma frequência cardíaca excecionalmente lenta ou outros problemas cardíacos.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na diferença da intensidade da dor com Effentora versus placebo tão precocemente quanto aos 10 minutos no Estudo 1 e aos 15 minutos (ponto temporal mais precoce medido) no Estudo 2.
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Portuguese: Os doentes devem retirar o comprimido da unidade blister e colocar imediatamente o comprimido inteiro de Effentora na cavidade bucal (próximo de um molar, entre a bochecha e a gengiva).
English: Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado e na mucosa intestinal em norfentanil através da isoforma CYP3A4.
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Portuguese: Sabe-se que pode ocorrer dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opioides.
English: Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico ANTES de utilizar Effentora se:
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Portuguese: Após a administração bucal de Effentora, o fentanilo sofre uma distribuição inicial rápida que representa uma equilibração de fentanilo entre o plasma e os tecidos altamente perfundidos (cérebro, coração e pulmões).
English: Tear 2.
Portuguese: Dobrar 3.
English: The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Portuguese: Os estudos clínicos com Effentora foram concebidos para avaliar a segurança e eficácia no tratamento da dor disruptiva, e todos os doentes estavam a fazer opioides concomitantes para a sua dor persistente, tais como a morfina de libertação controlada ou fentanilo transdérmico.
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Portuguese: • Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa e choque.
English: Serotoninergic agents
Portuguese: Agentes serotoninérgicos
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Portuguese: Os opioides poderão mascarar a progressão clínica de um doente com uma lesão encefálica e apenas devem ser utilizados se para tal houver uma justificação clínica.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Portuguese: Se Effentora for utilizado durante um período prolongado na gravidez, existe também um risco da criança recém-nascida desenvolver sintomas de privação que podem pôr a vida em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.
English: If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Portuguese: Caso o tratamento de um episódio de dor disruptiva exija a utilização de mais que um comprimido, deve considerar-se um aumento da dose para a dosagem seguinte mais elevada disponível, para o tratamento do próximo episódio de dor disruptiva.
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Portuguese: Poderá ser necessário o reajustamento da dose da terapêutica opioide de fundo caso os doentes apresentem consistentemente mais de quatro episódios de dor disruptiva por 24 horas.
English: Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Portuguese: Pirexia Síndrome de privação neonatal de opioides (ver secção 4.6)
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Portuguese: Agentes que afetam a atividade da CYP3A4
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Portuguese: Esta fase de eliminação é lenta, resultando numa semivida t1/2 mediana de eliminação terminal de cerca de 22 horas após a administração bucal da formulação efervescente e de cerca de 18 horas após a administração intravenosa.
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Portuguese: Durante a titulação, podem utilizar-se múltiplos comprimidos: podem utilizar-se até quatro comprimidos de 100 microgramas ou até quatro comprimidos de 200 microgramas para tratar um único episódio de dor disruptiva durante a titulação, de acordo com o seguinte esquema:
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
Portuguese: • sensação de ansiedade ou confusão, depressão, insónias,
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, de acordo com terminologia preferencial da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência (as frequências são definidas como: muito frequentes ≥1/10, frequentes ≥1/100,
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Portuguese: Effentora não pode ser receitado a doentes apenas com dor de curta duração 3.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia e de hipersensibilidades em associação com a utilização de produtos de fentanilo por via transmucosa oral (ver secção 4.8).
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Portuguese: • Não morda, não sugue, não mastigue e não engula o medicamento, dado que tal resultaria num menor alívio da dor do que quando o medicamento é tomado conforme o indicado.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Portuguese: A influência da afeção hepática ou do compromisso renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo mostrou ser alterada na afeção hepática e no compromisso renal, devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
English: CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Portuguese: A coadministração com agentes que induzam a atividade da 3A4 poderá reduzir a eficácia de Effentora.
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Portuguese: A utilização prolongada de fentanilo durante a gravidez pode resultar na síndrome de privação neonatal de opioides, que pode pôr a vida em risco se não for reconhecida e tratada, e necessita de ser controlada de acordo com os protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia.
English: Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Portuguese: Nível de consciência deprimido Perturbação da atenção Perturbação do equilíbrio Disartria
English: Anaemia Neutropenia
Portuguese: Anemia Neutropenia
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Portuguese: Por este motivo, devem manter todos os comprimidos fora da vista e do alcance das crianças.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade na experiência pós-comercialização, incluindo erupção cutânea, eritema, edema dos lábios e face, e urticária (ver secção 4.4).
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Portuguese: A dose de manutenção de Effentora deve ser aumentada quando um doente precisa de mais de um comprimido por episódio de dor disruptiva para vários episódios consecutivos de dor disruptiva.
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Portuguese: Tal como outros produtos com fentanilo, Effentora pode causar problemas respiratórios graves, que podem conduzir à morte.
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Portuguese: • Tiver problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta.
English: Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Portuguese: Consulte o seu médico DURANTE a utilização de Effentora se:
English: Discontinuation of therapy
Portuguese: Suspensão da terapêutica
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Portuguese: Os opioides podem influenciar os eixos hipotálamo-hipófise-suprarrenal ou gónadas.
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Portuguese: Modo eufórico Nervosismo Alucinação Alucinação visual Alterações do estado mental Desorientação
English: The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Portuguese: Os comprimidos bucais têm as faces planas, com cantos arredondados, gravados num dos lados com um “C” e no outro com “1” para Effentora 100 microgramas, com “2” para Effentora 200 microgramas, com “4” para Effentora 400 microgramas, com “6” para Effentora 600 microgramas, com “8” para Effentora 800 microgramas.
English: What Effentora looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Effentora e conteúdo da embalagem
English: • Instructions on how to open the child-resistant blister
Portuguese: • Instruções de abertura da embalagem blister à prova de crianças
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Portuguese: Deve ter-se particular cuidado ao titular Effentora em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica não grave ou outros quadros clínicos que os predisponham a depressão respiratória, dado que mesmo as doses normalmente terapêuticas de Effentora poderão fazer diminuir ainda mais a capacidade respiratória, ao ponto da insuficiência respiratória.
English: You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Portuguese: Deve parar de tomar Effentora quando já não tiver qualquer dor disruptiva.
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Effentora deve administrar-se cautelosamente a doentes com afeção hepática ou compromisso renal moderado ou grave (ver secção 4.4).
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Portuguese: São de esperar as reações adversas típicas dos opioides durante a utilização de Effentora.
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Portuguese: • falta de testosterona, sensação anormal nos olhos, ver raios de luz, unhas quebradiças
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Portuguese: • Para a titulação de 600 microgramas e 800 microgramas, devem utilizar-se comprimidos de 200 microgramas.
English: • Brochure on breakthrough pain
Portuguese: • Brochura sobre dor disruptiva
English: Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Portuguese: O tempo de permanência (definido como sendo a quantidade de tempo que o comprimido demora a desintegrar-se inteiramente após a administração bucal) não parece afetar a exposição sistémica precoce ao fentanilo.
English: Pharmacokinetic parameter (mean)
Portuguese: Parâmetro farmacocinético (média)
English: Contents of the pack and other information What Effentora contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Effentora
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Portuguese: A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor, que ocorre num quadro de dor persistente que, de outra forma, está controlada.
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Portuguese: • Tiver sintomas, tais como dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço da língua, dos lábios ou da garganta, durante a utilização de Effentora.
English: Tablet administration
Portuguese: Administração do comprimido
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Portuguese: Cada blister contém 4 comprimidos bucais, fornecidos em embalagens de 4 e 28 comprimidos bucais.
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Portuguese: O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Portuguese: No estudo clínico principal (estudo 1), o parâmetro primário de avaliação foi a avaliação da média do somatório das diferenças nas pontuações da intensidade da dor desde a administração até aos 60 minutos, inclusivamente (SPID60), o qual foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo (p<0,0001).
English: Maintenance opioid treatment
Portuguese: Tratamento de manutenção com opioides
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de não usarem duas formulações diferentes de fentanilo concomitantemente para o tratamento de dor disruptiva e para eliminarem qualquer produto de fentanilo prescrito para o tratamento de dor disruptiva quando passarem a tomar Effentora.
English: • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Portuguese: • Os efeitos secundários mais comuns são a sensação de sonolência, enjoo ou tonturas.
English: After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Portuguese: Após 30 minutos, caso permaneçam restos do comprimido de Effentora, podem ser engolidos com um copo de água.
English: <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Portuguese: <1/10, pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100, raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis); os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se particular cuidado durante o processo de titulação em doentes com afeção hepática ou compromisso renal moderado ou grave.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Portuguese: • Se sofre de problemas respiratórios graves ou doenças pulmonares obstrutivas graves.