FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro-tests met menselijke microsomen tonen aan dat concomitante behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP450-iso-vormen aanleiding kan geven tot hogere of lagere plasmaconcentraties van zowel masitinib als van deze stoffen.
Czech: Testy in vitro s lidskými mikrosomy ukazují, že současná léčba s látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických hladin buď masitinibu, nebo těchto látek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kan concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
Czech: Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.
Dutch: LEVERTOXICITEIT (ALT of AST)
Czech: VEDENÍ LÉČBY JATERNÍ TOXICITY (ALT nebo AST)
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen, gedefinieerd als AST of ALT > 3 × de bovengrens van het normale bereik (ULN).
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST nebo ALT > 3 ×horní hranice normy (ULN).
Dutch: Bewaking van de nierfunctie
Czech: Sledování funkce ledvin
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Dutch: Voor elke mestceltumor die operatief kan behandeld worden dient een operatie de eerste behandelingskeuze te zijn.
Czech: U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického zákroku by měl být chirurgický zákrok první volby léčby.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die worden gemetaboliseerd (door het lichaam verwerkt) door CYP450-iso-vormen kan aanleiding geven tot een verhoogde of verlaagde plasmaconcentratie van masitinib of van deze stoffen.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD).
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD).
Dutch: Uitsluitend voor de behandeling van dieren.
Czech: Pouze pro zvířata.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als u een van deze tekenen waarneemt: anemie, ernstige neutropenie, ernstige niervergiftiging, leververgiftiging en/of ernstige diarree en braken, die aanhouden nadat de dosis is verlaagd.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Dutch: De nierfunctie moet maandelijks nauwkeurig worden gecontroleerd aan de hand van een urinetest met een teststrip.
Czech: Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
Dutch: PROTEÏNEVERLIESSYNDROOM (albuminemie en/of UPC)
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Dutch: Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18 dagen.
Czech: Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.3).
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.3).
Dutch: In geval van nadelige medische voorvallen na overdosering dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd en vervolgens te worden hervat in het aanbevolen therapeutische dosisniveau.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků po předávkování by se měla léčba přerušit až do úpravy stavu a poté obnovit v doporučené léčebné dávce.
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Czech: Jiná opatření
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zonnegeel (E110) aluminiumlak.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Dutch: DE VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Dutch: Masivet is een geneesmiddel dat uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van mestcelkanker bij honden.
Czech: Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů.
Dutch: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
Czech: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francie
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook rubriek 5.1).
Czech: Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5.1).
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een eiwitcreatinineverhouding in de urine (UPC) van > 2 of albumine < 1 × de ondergrens van het normale bereik (LLN).
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Dutch: Gebroken tabletten die na het kauwen door de hond worden uitgespuwd, moeten worden weggegooid.
Czech: Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se vyhodit.
Dutch: Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Czech: Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Dutch: • Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Czech: • Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren: Wat zijn de bijzondere voorzorgen voor mijn hond?
Czech: Jaká jsou zvláštní upozornění pro léčbu mého psa?
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt in geval ook na dosisverlaging nog niertoxiciteit, immuun-gemedieerde hemolytische anemie (IMHA) en/of anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, ernstige neutropenie en/of ernstige diarree en/of ernstig braken blijven optreden.
Czech: Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Dutch: Anemie en/of hemolyse De honden dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van (hemolytische) anemie.
Czech: Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Dutch: Bewaking van urinair proteïneverliessyndroom Voer maandelijks een urineonderzoek met een teststrip uit.
Czech: Sledování syndromu ztráty proteinů Každý měsíc provádějte močový test pomocí testovacího proužku.
Dutch: • een slechte lever- of nierfunctie heeft.
Czech: • má poruchu funkce jater nebo ledvin,
Dutch: De behandeling dient volledig te worden gestaakt indien ernstige bijwerkingen blijven optreden bij de dosis van 6 mg/kg/dag.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže se při dávce 6 mg/kg/den nadále vyskytují závažné nežádoucí reakce.
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de feces of het braaksel van de behandelde honden.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.
Dutch: • Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen.
Czech: • Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů
Dutch: Met de honden mag niet gefokt worden zolang ze onder behandeling zijn.
Czech: Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Dutch: Lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale reacties (diarree en braken) met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 21 en 9 dagen.
Czech: Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Dutch: Als een van deze gebeurtenissen (UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 LLN) nogmaals optreedt, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Czech: Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0,75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten is gebleken dat het product de vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren nadelig beïnvloedt in een dosis van 100 mg/kg/dag; in doses boven 30 mg/kg/dag treden embryotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit op. Studies bij konijnen brachten geen embryotoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit aan het licht.
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Als de tablet wordt uitgebraakt langer dan 10 minuten na toediening dient de behandeling niet te worden herhaald.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena déle než za deset minut po podání, nemusí se léčba opakovat.
Dutch: • Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18
Czech: • Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Dutch: Varkensleverpoeder Crospovidon
Czech: Prášek z prasečích jater Krospovidon Stearan hořečnatý
Dutch: Albumine < 0,75 LLN of UPC > 2
Czech: Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (podruhé)
Dutch: In geval van progressie van de tumor slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Czech: V případě progrese nádoru je účinnost léčby pravděpodobně neúspěšná a léčba by se měla přehodnotit.
Dutch: Als de tablet wordt uitgebraakt binnen 10 minuten na toediening dient de behandeling te worden herhaald.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena v průběhu deseti minut po podání, měla by se léčba zopakovat.
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Dutch: In geval van bijwerkingen, kan de dosis worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 - 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 - 7,5 mg/kg) in overeenstemming met onderstaande tabellen.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků se mohou dávky snížit na jednou denně 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 4,5-7,5 mg/kg), podle níže uvedených tabulek.
Dutch: • Vermijd contact van de huid met de feces, de urine en het braaksel van behandelde honden.
Czech: • Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Dutch: Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen).
Czech: Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Dutch: • Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
Czech: • Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Contra-indicatie
Czech: KONTRAINDIKACE
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11 - 14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in de tabel hieronder.
Czech: Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, a to podle níže uvedené tabulky.
Dutch: MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
Czech: MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
Dutch: In geval van een positief semikwantitatief teststripresultaat (proteïne ≥30 mg/dl) dient een urineonderzoek te worden verricht om de proteïne-creatinineverhouding in de urine (UPC) te bepalen.
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
Dutch: In geval van een UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) dient de behandeling te worden gestaakt tot de albumine- en UPC-waarden terug binnen de grenzen van het normale bereik liggen (UPC-verhouding < 2 en albumine > 0,75 LLN).
Czech: V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN).
Dutch: Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
Czech: Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11 - 14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in onderstaande tabel.
Czech: Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, jak zobrazuje níže uvedená tabulka.
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.
Dutch: NEUTROPENIE (neutrofielentelling)
Czech: VEDENÍ LÉČBY NEUTROPENIE (počet neutrofilů)
Dutch: • Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen).
Czech: • Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Dutch: Diergeneeskundig product onderworpen aan een voorschrift.
Czech: Veterinární léčivý přípravek vydáván pouze na lékařský předpis.
Dutch: Hemoglobine < 10g/dl en ofwel vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine <0,1g/dl of reticulocyten < 80.000/mm
Czech: Hemoglobin < 10g/dl a nebo volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin<0,1g/dl nebo retikulocyty<80000/mm
Dutch: Hoest (gemiddelde duur 23 dagen).
Czech: Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Dutch: • Hoest (gemiddelde duur 23 dagen).
Czech: • Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond in kg mg mg onder gewicht boven gewicht
Czech: Živá hmotnost psa v kg 50 mg mg
Dutch: • Matig-ernstige tot ernstige anemie (aplastisch/hemolytisch) met een gemiddelde duur van ongeveer 7 dagen.
Czech: • Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Dutch: Als de UPC-verhouding > 2 bedraagt, of creatinine > 1,5 de bovengrens van het normale bereik (ULN) of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) of het ureumgebonden stikstof in het bloed (BUN) > 1,5 ULN, dient de behandeling te worden gestaakt.
Czech: Jestliže je poměr UPC > 2, nebo kreatinin > 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1,5 ULN, přerušte léčbu.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 - 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 - 7,5 mg/kg) in overeenstemming met navolgende tabellen.
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Dutch: Matig-ernstige tot ernstige anemie (aplastisch/hemolytisch) met een gemiddelde duur van ongeveer 7 dagen.
Czech: Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Dutch: Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib mogen het product niet hanteren of toedienen.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Dutch: • Draag beschermende handschoenen als u braaksel, urine of feces van behandelde honden verwijdert.
Czech: • Při úklidu zvratků, moči nebo výkalů léčených zvířat používejte ochranné rukavice.
Dutch: Dosis van 6 mg per kg lichaamsgewicht, zoals vermeld in onderstaande tabel.
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Dutch: Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti.
Dutch: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Czech: EU/2/08/087/003
Dutch: > 3ULN
Czech: > 3ULN (počtvrté)
Dutch: Dosis van 6 mg per kg lichaamsgewicht
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti.
Dutch: Masivet is bestemd voor de behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met aangetoonde aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
Czech: Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Dutch: Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht, zoals vermeld in onderstaande tabel.
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Dutch: • Lichte of matig-ernstige neutropenie met een gemiddelde duur van ongeveer 24 dagen.
Czech: • Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Dutch: BIJSLUITER
Czech: Vysazení
Dutch: Lichaams-gewicht van de hond in kg
Czech: Živá hmotnost psa v kg 50 mg
Dutch: Lichte tot matig-ernstige alopecie met een gemiddelde duur van ongeveer 26 dagen.
Czech: Mírná až středně závažná alopecie s průměrnou dobou trvání přibližně 26 dnů.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met neutropenie, gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling < 2.000/mm
Czech: Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 2000 /mm Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: Een fles van 60 ml met 30 Masivet 150 mg filmomhulde tabletten.
Czech: 60ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 150 mg.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde c-kit tyrosine kinasereceptor dient bevestigd te worden voor de behandeling.
Czech: Před léčbou musí být potvrzena přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Dutch: Een fles van 40 ml met 30 Masivet 50 mg filmomhulde tabletten.
Czech: 40ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
Dutch: Lichte of matig-ernstige neutropenie met een gemiddelde duur van ongeveer 24 dagen.
Czech: Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/2009.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden verdeeld, gebroken of vermalen.
Czech: Tablety musejí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Dutch: Overige informatie over Masivet:
Czech: Další informace o přípravku Masivet:
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans licht tot matig en tijdelijk van aard, en houden tot maximaal vier weken aan.
Czech: Tyto reakce jsou většinou mírné až středně závažné a přechodně trvají až po dobu čtyř týdnů.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van ronde, oranje tabletten (50 en 150 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých oranžových tablet (50 a 150 mg).
Dutch: Vier tot zes weken na aanvang van de behandeling met Masivet moet de dierenarts controleren of het waarschijnlijk is dat de behandeling succesvol zal zijn.
Czech: Čtyři až šest týdnů od zahájení léčby přípravkem Masivet by měl veterinář ověřit, zda je pravděpodobné, že léčba bude úspěšná.
Dutch: Wat is Masivet?
Czech: Co je Masivet?
Dutch: Dit wil zeggen dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die tyrosinekinasen worden genoemd.
Czech: To znamená, že blokuje určité specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Dutch: Er is een aantal onderzoeken met Masivet uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dieren in diergeneeskundige praktijken in Europa en in de VS.
Czech: Přípravek Masivet byl v mnoha studiích zkoumán buď u laboratorních psů, nebo u nemocných zvířat ve veterinárních zařízeních v Evropě a USA.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags via de bek toegediend.
Czech: Tablety se podávají perorálně (do tlamy) jednou denně.
Dutch: Eet, drink of rook niet tijdens de behandeling van een hond.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Dutch: Omdat deze ziekte een levensbedreigende aandoening is en het totale aantal aangedane honden naar verwachting klein is, werden bij de beoordeling van het dossier de CVMPrichtsnoeren inzake "Minor-Use-Minor-Species, MUMS" (gegevensvereisten kleinere indicatie-kleinere diersoorten) toegepast.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění ohrožující život a celkový počet psů postižených tímto onemocněním je podle předpokladu nízký, bylo při posuzování dokumentů použito pokynů výboru CVMP pro „požadavky na údaje o minoritním užívání / minoritních druzích (MUMS)".
Dutch: In geval van bijwerkingen kan de dierenarts besluiten de dosis Masivet te verlagen of de behandeling te staken.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinář rozhodnout o snížení dávky přípravku Masivet nebo o vysazení léčby.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van Masivet in de aanbevolen dosis van 12,5 mg per kilo lichaamsgewicht eenmaal daags vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V hlavní studii byla srovnávána účinnost přípravku Masivet, podávaného v doporučené dávce 12,5 mg na kilogram váhy jednou denně, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Als gebroken tabletten of het braaksel, de urine of de ontlasting van een behandelde hond in aanraking komt met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Czech: Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo okem, okamžitě postiženou oblast opláchněte velkým množstvím vody.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, kan Masivet helpen de celdeling tegen te gaan, waardoor verdere ontwikkeling van de tumoren met deze specifieke mutatie wordt voorkomen.
Czech: Zablokováním těchto receptorů může přípravek Masivet pomoci regulovat buněčné dělení a zabránit dalšímu rozvoji nádorového onemocnění s touto specifickou mutací.
Dutch: Welke voordelen bleek Masivet tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Masivet byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Dutch: Honden die worden behandeld met Masivet, moeten regelmatig door de dierenarts worden gecontroleerd op bijwerkingen (minimaal eens per maand).
Czech: Psi, kterým je podáván přípravek Masivet, by měli být s ohledem na vedlejší účinky pod pravidelným dohledem veterinárního lékaře (alespoň jednou za měsíc).
Dutch: Masivet mag niet worden gebruikt bij honden met bepaalde typen lever- of nieraandoeningen, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) of neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen).
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům trpícím některými druhy poruch jater nebo ledvin, anémií (nízký počet červených krvinek) nebo neutropenií (nízký počet bílých krvinek).
Dutch: In het onderzoek waren honden van verschillende rassen en beide geslachten opgenomen met mestceltumoren die na chirurgie waren teruggekomen of die niet operatief konden worden verwijderd.
Czech: Do studie byli zařazeni psi různých ras a obou pohlaví s nádory ze žírných buněk, u kterých se nádor znovu objevil po absolvovaném chirurgickém zákroku, nebo u kterých nebylo možné nádor operačně odstranit.