FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);
Maltese: • infezzjonijiet fis­sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis­sinus, pnewmonja);
Slovenian: ICAM-1 z IC50 0,1-0,2 nM).
Maltese: HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Maltese: Idacio jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl­adulti.
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall­ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall­ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall­ACR 70.
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (Ara Figura 1, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Slovenian: c NE = ni mogoče oceniti.
Maltese: c NE = mhux stmat.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Slovenian: Od preostalih 364 bolnikov je 269 ovrednotenih bolnikov (74 %) zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Maltese: Mit­364 pazjent li fadal, 269 pazjent evalwabbli (74%) laħqu 78 ġimgħa ta' trattament b'adalimumab open-label.
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA IDACIO
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Slovenian: Lot
Maltese: Ras
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, P < 0,0001 iz testa log-rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (ara Figura 3, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Slovenian: Vročina,podpludbe, krvavitev ali bledica
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Slovenian: • srbeč izpuščaj;
Maltese: • bidu jew aggravar ta' psorjażi;
Slovenian: Zapora tankega črevesa
Maltese: Jekk tuża
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Maltese: Kull kaxxa fiha kunjett 1, siringa tal-injezzjoni sterili 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Slovenian: Slika O
Maltese: Stampa O
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs - Nonsteroidal Anti-inflammatory drugs) in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Maltese: Il­pazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u jew prednisolone ( 0.2 mg /kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b. Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c. Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney. b. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney.
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil­kura tat­ tuberkulosi.
Slovenian: • zardevanje;
Maltese: • deidratazzjoni;
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Maltese: Doża inizjali ta' 40 mg, segwita minn 40 mg ġimgħa wara.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: 3%/61.3%/38.7% u 83.3%/73.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 suġġetti adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil­plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti­korpi għat­tilqima b'vaċċin stàndard 23­valent ta' newmokokku u t-tilqima tal-virus trivalenti ta' l-influwenza.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Maltese: Adalimumab wriet benefiċċju tat­ trattament f'pazjenti b­psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Maltese: Il­ konċentrazzjoni ta' adalimumab fil­fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Maltese: >32 ġimgħa 14­il ġimgħa a Rispons Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil­plaċebo b p = 0.015
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka kortikosteroidov je bilo dovoljeno po 8. tednu.
Maltese: It­tnaqqis tal­corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (imunske motnje vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (disturb immuni li jinkludi infjammazzjoni tal ġilda, tal qalb, tal pulmun, tal ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż­żagħżagħ u l­artrite relatata mal­entesite
Slovenian: • plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru);
Maltese: • effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal­ilma fl­ispazju plewrali);
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Slovenian: IDELVION (50 (i.e./kg)) (N=22)
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Slovenian: Osmolarnost:
Maltese: Osmolalità:
Slovenian: (začetna raven)
Maltese: (livell inizjali)
Slovenian: t1/2 izločanja (h)
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Slovenian: 1 do <6 let (N=12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Slovenian: vrsta kirurškega posega
Maltese: Kirurġija serja
Slovenian: Delež rekombinantnega faktorja IX je enak alelni obliki Thr148 iz plazme pridobljenega faktorja IX.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Slovenian: Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(IU/kg)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Slovenian: 12 do <18 let (N=5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Slovenian: Za odmerek 2000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 80 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 2000 i.e. x 1,3 (i.e./dl na i.e./kg)/80 kg = 32,5 i.e./dl (32,5 % normalne vrednosti).
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Slovenian: Od skupno 106 epizod krvavitev je bila večina (94; 88,7 %) zdravljena z enkratno injekcijo, 103; 97,2 % pa z 1-2 injekcijama.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Slovenian: Ena škatla z 250, 500 ali 1000 i.e. vsebuje: 1 vialo s praškom
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtieġ (%) (UI/dl)
Slovenian: PC: SN: NN:
Maltese: UI li fih:
Slovenian: AUC0-inf (h*i.e./dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Slovenian: Farmakokinetika zdravila IDELVION je bila ovrednotena po intravenskem injiciranju enkratnih odmerkov 25, 50 in 75 i.e./kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Slovenian: Druge sestavine: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Slovenian: albutrepenonakog alfa 2000 i.e.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Slovenian: 6 do <12 let (N=15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Maltese: IDELVION 1000 UI
Slovenian: Inhibitorji
Maltese: Inhibituri
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoči občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskanje v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 175 - 215 mOsm/kg
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Slovenian: • Nastanek inhibitorjev (nevtralizirajočih protiteles) je znan zaplet o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom IDELVION ter ustavi ustrezno delovanje zdravljenja.
Maltese: • Il-formazzjoni ta' inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li ġiet irrappurtata matul it-trattament b'IDELVION, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa.
Slovenian: Zdravilo IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Slovenian: albutrepenonakog alfa 250 i.e.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Slovenian: albutrepenonakog alfa 500 i.e.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Slovenian: IDELVION 250 i.e.
Maltese: IDELVION 250
Slovenian: IDELVION 2000 i.e.
Maltese: IDELVION 2000
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitve (ABR - Annual Bleeding Rate) je bila pri 7 dnevni profilaksi z zdravilom IDELVION za vse krvavitve 0,0 (razpon 0-6) in pri 14 dnevni profilaksi 1,08 (razpon 0-9,1).
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Slovenian: albutrepenonakog alfa 1000 i.e.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Slovenian: Prašek: Trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za uravnavanje pH).
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCL (għall-aġġustament tal-pH).
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo (do 25 °C).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Slovenian: Povprečna aktivnost faktorja IX je bila po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila IDELVION na 7. in 14. dan 13,76 % oziroma 6,10 %.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Slovenian: Trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza in HCl (za uravnavanje pH) Glejte zadnji odstavek poglavja 2.
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, u HCl (għall-aġġustament tal-pH) Ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2.
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Maltese: IDELVION 500
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja IX v odvnisnosti od časa; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; t1/2 izločanja = razpolovni čas izločanja
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Maltese: Trombin, imbagħad ibiddel il-fibrinogin f'fibrin u jkun jista' jifforma tagħqid tad-demm.
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Slovenian: IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 260 - 300 mOsm/kg
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2-25
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov zdravila IDELVION po starostnih skupinah (mediana (min, maks)) po enkratni injekciji zdravila IDELVION v odmerku 50 i.e./kg Farmakokinetični parametri
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Slovenian: Shranjevanje zdravila IDELVION
Maltese: Mediċini oħra u IDELVION
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Maltese: .2 Pharmacokinetic properties
Slovenian: Navodilo za uporabo
Maltese: -ma japplikax
Slovenian: 1 komplet za punkcijo vene 2 alkoholni blazinici 1 nesterilen obliž
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Slovenian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Maltese: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni taddemm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Idelvion
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Maltese: Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li kienu fuq kura preventiva.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idelvion, albutrepenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Idelvion?
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Maltese: Barra minn hekk, Idelvion kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' fsada meta seħħew; madwar 93% tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda ta' Idelvion.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Idelvion ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Frar 2010.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Idelvion?
Slovenian: Pakiranje
Maltese: Kontenut
Slovenian: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............................................. 15 mikrogramov HA**
Maltese: X-263B) ..... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ....................................... 15 mikrogrammi HA**
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ....... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Maltese: --1 Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovenian: na 0,1 ml odmerka * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin o č
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml * ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ f'saħħithom ** emagglutinin t x
Slovenian: (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicin, formaldehid in oktoksinol 9.
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Slovenian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Maltese: Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Slovenian: ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
Maltese: ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ............ 15 mikrogrammi HA**
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.