FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisverlaging 2 (mg/m2)
Hungarian: 2. dóziscsökkentés (mg/m2)
Dutch: cornea-epitheeldefect, cornea-erosie, cornealaesie, corneatroebeling, corneaperforatie, keratitis, keratitis punctata, keratitis ulcerosa, limbale stamceldeficiëntie, verminderde gezichtsscherpte, verminderd gezichtsvermogen, wazig zien.
Hungarian: b többek között cornea epithelium defektus, a cornea eróziója, a cornea sérülése, cornea opacitás, a cornea perforációja, keratitis, keratitis punctata, keratitis ulcerativa, limbális őssejt-deficiencia, látásélesség csökkenés, látáskárosodás, homályos látás.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de AUC's van 5-FU, tegafur, gimeracil of oteracil na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses Teysuno van tweemaal daags 30 mg/m2 bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornissen vergeleken met deze waarden bij mensen met een normale leverfunctie.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a normál májműködésű betegekhez képest nem voltak jelentős különbségek az 5-FU, a tegafur, a gimeracil vagy a oteracil AUC-értékeiben naponta kétszer 30 mg/m2 Teysuno egy- vagy több dózisának alkalmazása után.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Teysuno in combinatie met cisplatine op de vruchtbaarheid van mensen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha abbahagyja a Teysuno szedését
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132) Carnaubawas Gebleekte schellak Glycerylmono-oleaat
Hungarian: Jelölőfesték Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132) Karnauba viasz Fehérített sellak Gliceril-monooleát
Dutch: BSA = 1,67-2,16 m2 BSA = 1,30-1,66 m2
Hungarian: Testfelület = 1,67-2,16 m2
Dutch: Neutropene sepsis, septische shock, sepsis, infectie, pneumonie, bacteriëmie, luchtweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, acute pyelonefritis, urineweginfectie, faryngitis, nasofaryngitis, rinitis, infectie van het gebit, candidiasis, orale herpes, paronychia, furunkel
Hungarian: Neutropeniás sepsis, septicus sokk, sepsis, fertőzés, pneumonia, bacteriaemia, légúti fertőzés, felső légúti fertőzés, akut pyelonephritis, húgyúti fertőzés, pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis, fogfertőzés, candidiasis, herpes labialis, paronychia, furunculus
Dutch: Cerebrovasculair accident, cerebellair infarct, cerebrovasculaire stoornis, convulsie, ischemische beroerte, syncope, hemiparese, afasie, ataxie, metabole encefalopathie, bewustzijnsverlies, akoestische neuritis, geheugenstoornis, evenwichtsstoornis, slaperigheid, tremor, ageusie, parosmie, branderig gevoel, prikkelend/kriebelend gevoel
Hungarian: Cerebrovascularis történés, cerebellaris infarctus, cerebrovascularis betegség, convulsio, ischaemias stroke, ájulás, hemiparesis, aphasia, ataxia, metabolikus encephalopathia, eszméletvesztés, acusticus neuritis, memóriazavar, egyensúlyzavar, somnolencia, tremor, ageusia, parosmia, égő érzés, formicatio
Dutch: Beenmergdepressie in verband met de behandeling, waaronder neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie en pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült betegeknél beszámoltak a kezeléssel összefüggő csontvelő-szuppresszióról, beleértve a neutropeniát, leukopeniát, thrombocytopeniát, anaemiát és pancytopeniát.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nordic Group B.V.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapszula tegafurum/gimeracilum/oteracilum A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nordic Group B.V.
Dutch: Dosisverlaging 1 (mg/m2)
Hungarian: 1. dóziscsökkentés (mg/m2)
Dutch: Pulmonale embolie, luchtwegbloeding, inspanningskortademigheid, faryngolaryngeale pijn, rinorroe, faryngeaal erytheem, allergische rinitis, dysfonie, productieve hoest, neusverstopping
Hungarian: Tüdőembólia, légúti haemorrhagia, terhelési dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom, rhinorrhoea, pharyngealis erythema, allergiás rhinitis, dysphonia, produktív köhögés, orrdugulás
Dutch: Capsulehuls Gelatine
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nordic Group B.V.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapszula tegafurum/gimeracilum/oteracilum A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nordic Group B.V.
Dutch: Skeletspier stelsel- en bindweefselaandoeningen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei
Dutch: - Lage aantallen bloedplaatjes die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen o Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag, darmen enz. heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel enblauwe plekken te voorkomen.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzékenységi hajlamot okozat: o Ha vérzést tapasztal a bőrén, a szájüregében (fogmosás után), az orrából, a légutakból, a gyomrából, a beléből, stb., hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Gebleekte schellak
Hungarian: Fehérített sellak
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 personen):
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érinthet):
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Dutch: 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelingscyclus).
Hungarian: 1. napon, majd 4 hetente ismételve) végzett kezelésre.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzés ek
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Hungarian: Alkalmazása szintén tilos az alábbi betegcsoportokban:
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënt.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek túlélésének időtartama volt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno verleend.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a Teysuno-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De aanbevolen dosis voor één behandelingscyclus is 25 mg/m2 tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende drie weken, gevolgd door één week rust.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kezelési ciklusra naponta kétszer 25 mg/m2 (reggel és este), három héten keresztül, amelyet egy hét szünet követ.
Dutch: Het volledige EPAR voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Teysuno-capsules worden minstens 1 uur voor of na de maaltijd met water ingenomen.
Hungarian: A Teysuno kapszulát vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Teysuno.
Hungarian: Ez a dokumentum a Teysuno-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Hungarian: Ennek eredményeképpen meggátolja a rákos sejtek szaporodását, és végül el is pusztítja azokat.
Dutch: Overige informatie over Teysuno
Hungarian: A Teysuno-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: • tijdens zwangerschap en borstvoeding;
Hungarian: • terhes vagy szoptató nők;
Dutch: Beide geneesmiddelen werden samen met cisplatine gegeven.
Hungarian: Mindkét gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazták.
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules met 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil, en als capsules met 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.
Hungarian: 15 mg tegafurt, 4,35 mg gimeracilt és 11,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula, illetve 20 mg tegafurt, 5,8 mg gimeracilt és 15,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula formájában kapható.
Dutch: • patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben; • patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.
Hungarian: • súlyos veseproblémában szenvedő, dialízist igénylő betegek; • olyan betegek, akik nem kaphatnak ciszplatint.
Dutch: Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Teysuno nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény valamelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította , hogy a Teysuno alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Teysuno-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat.
Hungarian: A Teysuno a tegafur, gimeracil és oteracil nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Dutch: De behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als de behandeling met 5-FU-infusies.
Hungarian: A Teysuno kapszulával történő kezelés ugyanolyan hatásos volt, mint az 5-FU infúzióval történő kezelés.
Dutch: Teysuno wordt samen met cisplatine gebruikt in een cyclus van 4 weken, die start op de dag dat cisplatine wordt toegediend.
Hungarian: A Teysuno-t ciszplatinnal együtt, 4 hetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, amelyek a ciszplatin adásának napjával indulnak.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Hungarian: Az 5-FU hasonló a pirimidinhez, amely a sejtek örökítőanyagában (DNS és RNS) megtalálható anyag.
Dutch: De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof tegafur en de lichaamsoppervlakte van de patiënt (de oppervlakte wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a tegafur hatóanyag és a beteg testfelületének (amelyet a beteg magasságából és testsúlyából számítanak) alapján kell kiszámítani.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Hungarian: A Teysuno-ban található két másik hatóanyag lehetővé teszi, hogy a tegafur alacsonyabb adagja is hatásos maradjon, és kevesebb mellékhatása legyen:a gimeracil megakadályozza az 5-FU lebomlását, míg az oteracil csökkenti az 5-FU aktivitását a bél egészséges, nem rákos szöveteiben.
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Hungarian: A Teysuno-t előrehaladott gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Patiënten die Teysuno met cisplatine kregen, bleven gemiddeld 8,6 maanden in leven, terwijl de patiënten die 5-FU met cisplatine kregen gemiddeld nog 7,9 maanden leefden.
Hungarian: A Teysuno-val és ciszplatinnal kezelt betegek túlélése átlagosan 8,6 hónap volt, szemben az 5-FU-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél megfigyelt 7,9 hónappal.
Dutch: De cyclus wordt elke vier weken herhaald, ook wanneer na zes cycli met de toediening van cisplatine wordt gestopt.
Hungarian: Ez a kezelési ciklus négyhetente ismétlődik, még a ciszplatin hatodik ciklus után történő leállítását követően is.
Dutch: • bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Hungarian: • súlyos leukopéniában, neutropéniában vagy trombocitopéniában (alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám a vérben) szenvedő betegek;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Teysuno alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid.
Hungarian: A Teysuno és ciszplatin kombinációjával kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fáradtság.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Teysuno-t az 5-FU daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, amelyet infúzióként alkalmaztak 1053 felnőtt, előrehaladott gyomordaganatban szenvedő betegnél.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Teysuno in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Teysuno alkalmazása?
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van ‘antimetabolieten' behoort.
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek is), amely az „antimetabolitok" gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU elfoglalja a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS készítésében résztvevő enzimekkel.
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een verbinding die 5-fluoro-uracil (5-FU) wordt genoemd.
Hungarian: prodrug (előgyógyszer), amelyet a szervezet egy 5-fluorouracil (5-FU) nevű vegyületté alakít át.
Dutch: Teysuno mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Teysuno-t csak a daganatos betegek daganatellenes gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Dutch: Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Teysuno alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.
Dutch: Hoe is Teysuno onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Teysuno-t?
Dutch: Hoe wordt Teysuno gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Teysuno-t?
Dutch: • patiënten met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) alsook patiënten die in de voorafgaande vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;
Hungarian: • a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányában szenvedő betegek, illetve olyan betegek,
Dutch: • patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinen hebben gehad;
Hungarian: Teysuno is tartozik) kapnak vagy már tapasztaltak súlyos és nem várt reakciót a fluoropirimidinekkel szemben;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Waarom is Teysuno goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Teysuno forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.
Hungarian: A Teysuno alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban - ideértve a ciszplatinnal együtt való alkalmazását is - bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Hungarian: EU/1/08/443/001
Dutch: Patiëntgegevens, handtekening en datum
Hungarian: A beteg adatai, aláírás és dátum
Dutch: Waarschuwing voor de teratogeniciteit
Hungarian: Figyelmeztetés a teratogenitásra
Dutch: Mannelijke patiënten
Hungarian: Férfibetegek
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Hungarian: A tagállamoknak bele kell egyezniük a betegkártyarendszer helyi bevezetésébe.
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól."
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett fő szövegrészből
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit benyújtják az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni/érvényesíteni.
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
Hungarian: • A terhesség megelőzésének követelménye, megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Dutch: Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft
Hungarian: Annak megerősítése, hogy a beteg megértette a talidomiddal kapcsolatos kockázatokat és a TMP útmutatásokat.
Dutch: Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
Hungarian: A TMP megvalósítására vonatkozó részleteket egyeztetni kell forgalomba hozatali engedély jogosultjával és azt a termék forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Hungarian: 3. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezethesse a terhességmegelőző programot (TMP) a területükön belül.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
Dutch: o Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie
Hungarian: o Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok A tromboembóliás és cardiovascularis események, illetve a perifériás neuropathia ismertetése és kezelése
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbi kulcsfontosságú elemek szerepeljenek a megfelelő anyagokban:
Dutch: Datum van counseling
Hungarian: Tanácsadás dátuma
Dutch: • Dat hij de behandeling aan niemand anders mag geven
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt összes feltétel és korlátozás bevezetésre került:
Dutch: • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
Hungarian: • A neuropátia és a mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Hungarian: 5. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítsa, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
Hungarian: 2. A tagállamoknak be kell vezetniük az alábbiakat biztosító intézkedéseket: o Egy vényhez tartozó maximális kezelés időtartama: 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o A vényre a gyógyszer csak a felírás dátumát követő 7 napon belül adható ki
Dutch: • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Hungarian: • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat: - a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed - a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A termék forgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomid kiszolgáltatása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.