FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Problemas de saúde mental Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Portuguese: Trobalt pode afetar os resultados de alguns testes.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á niðurstöður sumra rannsókna.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar-se de que, no momento do lançamento e após lançamento, neurologistas, oftalmologistas e outros profissionais de saúde (de acordo com os requisitos nacionais) têm à sua disposição um conjunto de informação médica contendo os seguintes elementos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Portuguese: • se tem o nível de potássio baixo (hipocaliemia) ou o nível de magnésio baixo (hipomagnesemia) no seu sangue.
Icelandic: ef þú ert með lítið kalíum (kalíumskort) eða lítið magnesíum (magnesíumskort) í blóði.
Portuguese: − Precaução na utilização de TROBALT em doentes com uma doença cardíaca ou naqueles que tomem concomitantemente medicamentos que se saiba que causem prolongamento QT
Icelandic: TROBALT hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða þeim sem taka samhliða lyf sem vitað er að valda lengingu QT-bils
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da retigabina em crianças com idade inferior a 12 anos ainda não foi investigada.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: Ingerir álcool enquanto está a tomar Trobalt pode tornar a sua visão turva.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Portuguese: Se se esqueceu de uma ou mais doses, tome apenas uma dose assim que se lembrar.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, o seu médico poderá diminuir-lhe a dose de Trobalt.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Portuguese: fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Portuguese: O guia médico deve incluir as seguintes mensagens chave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi grunnupplýsingar:
Portuguese: Uma fração substancial da dose de retigabina é convertida em N-glucuronídeos inativos.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: • perturbações psicóticas (problemas graves de saúde mental)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
Portuguese: Aquando da descontinuação do tratamento com Trobalt, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos 3 semanas (ver secção 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Num estudo de dose única, a eliminação de retigabina foi mais lenta nos voluntários idosos saudáveis (66 a 82 anos de idade) relativamente aos voluntários jovens adultos saudáveis, resultando numa maior AUC (aproximadamente 40 a 50%) e num maior tempo de semivida terminal (30%) (ver secção 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var brotthvarf retigabíns hægara hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára að aldri) miðað við heilbrigða unga fullorðna sjálfboðaliða, sem leiddi til hærra AUC (u.þ.b. 40 til 50%) og lengri lokahelmingunartíma (30%) (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em mulheres a efetuar tratamento para a epilepsia, a descontinuação repentina da terapêutica antiepilética deve ser evitada, uma vez que pode desencadear crises epiléticas que poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Icelandic: Hjá konum í meðferð við flogaveiki skal forðast að hætta skyndilega flogaveikilyfjameðferð þar sem það getur leitt til gegnumbrotsfloga, sem geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir móður og hið ófædda barn.
Portuguese: O seu médico pode ir ajustando gradualmente a sua dose ao longo de várias semanas de modo a que as suas crises sejam melhor controladas e sejam reduzidos os efeitos secundários.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Portuguese: Uma análise subsequente de vários estudos realizados em voluntários saudáveis demonstrou uma redução de 20% na depuração da retigabina nos voluntários saudáveis de raça negra relativamente a voluntários saudáveis caucasianos.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Portuguese: Trobalt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: Assim, com base no perfil de segurança de Trobalt o CHMP concluiu que o Titular da AIM deve submeter um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para avaliar combinações específicas de medicamentos antiepiléticos.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Portuguese: Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais fármaco-resistentes, com ou sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de idade com epilepsia, quando outras combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram ineficazes ou não foram toleradas.
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com Trobalt deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Trobalt para a mulher.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Trobalt að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð með Trobalt fyrir konuna.
Portuguese: Não há informação disponível acerca da segurança de Trobalt em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Portuguese: Aproximadamente 30-40% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame à pele e/ou oftalmológico tiveram resultados de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosa ou pigmentação ocular não retiniana, e aproximadamente 15-30% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame oftalmológico tiveram resultados de pigmentação da retina.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização da retigabina em mulheres grávidas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Portuguese: Blisters de folha opaca de PVC-PVDC-alumínio.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Portuguese: Foram notificadas anomalias visuais (restrição do campo, perda de sensibilidade central e acuidade visual diminuída).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a realização de um eletrocardiograma (ECG) antes de se iniciar o tratamento com Trobalt e naqueles que possuem um intervalo QT corrigido >440ms na linha de base, deve ser realizado um ECG quando se está a atingir a dose de manutenção.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
Portuguese: Em estudos com cães foi observada distensão da vesícula biliar, mas sem nenhuma evidência de colestase ou outros sinais de disfunção da vesícula biliar, e o volume de ejeção da bílis manteve-se inalterado.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Portuguese: • sangue na urina; urina de cor anormal
Icelandic: • blóð í þvagi; óeðlilegur litur á þvagi
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de retigabina e/ou dos seus metabolitos no leite humano.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað retigabíns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Portuguese: Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Celulose microcristalina.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi.
Portuguese: Descoloração da pele, unhas, lábios e olhos, e perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
Portuguese: • visão dupla ou turva
Icelandic: • tvísýni eða þokusýn
Portuguese: Após doses orais únicas e múltiplas, a retigabina é rapidamente absorvida com valores tmax médios geralmente entre as 0,5 e as 2 horas.
Icelandic: Bæði eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta til inntöku, er retigabín frásogað hratt, með miðgildi tmax yfirleitt á milli 0,5 og 2 klst.
Portuguese: Doenças do coração Trobalt pode afetar o ritmo do coração (cardíaco).
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Portuguese: Todos os doentes envolvidos tinham que ter tido crises, não adequadamente controladas com o uso concomitante de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos, e mais de 75% dos doentes tomavam ≥2
Icelandic: Allir sjúklingar skráðir til þátttöku áttu að hafa fengið flog sem ekki náðist viðunandi stjórnun á með 1 til 3 flogaveikilyfjum samhliða og meira en 75% allra sjúklinga voru að taka ≥ 2 flogaveikilyf samhliða.
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve efeitos clinicamente significativos na AUC da retigabina nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Portuguese: Trobalt pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer alterações na visão enquanto estiver a ser tratado com Trobalt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á sjón meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam estas alterações, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Portuguese: No entanto, este efeito não é considerado clinicamente significativo, e como tal não se recomenda nenhum ajuste da dose de Trobalt.
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
Portuguese: O risco de malformações congénitas está aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência das mães tratadas com medicamentos antiepiléticos comparativamente à incidência esperada na população em geral, que é aproximadamente de 3%.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Portuguese: Após administração intravenosa a depuração total da retigabina do plasma é tipicamente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glaxo Group Limited
Icelandic: Glaxo Group Limited
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise, as três doses diárias devem ser tomadas, como habitualmente, no dia da diálise.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Portuguese: A retigabina foi eficaz no tratamento adjuvante de adultos com crises epiléticas parciais nos três estudos clínicos (Tabela 1).
Icelandic: Retigabín var virkt sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum með hlutaflog í þremur klínískum rannsóknum (tafla 1).
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e deve ser considerado tratamento adequado.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun með retigabíni.
Portuguese: • tremores; movimentos súbitos dos músculos (mioclonia)
Icelandic: • skjálfti; skyndilegir vöðvakippir (vöðvarykkjakrampi)
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg e 400 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e carmim (E120).
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
Portuguese: Com base num estudo realizado em voluntários saudáveis, as doses terapêuticas de retigabina (6001.200 mg/dia) resultaram num pequeno aumento (8-18%) da AUC da digoxina após uma dose oral única de digoxina.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi notkun retigabíns í ráðlögðum skömmtum (600 - 1200 mg/dag) til minni háttar (8 - 18%) aukningar á AUC fyrir dígoxín, eftir stakan skammt af dígoxíni til inntöku.
Portuguese: Foram realizados três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 1239 doentes adultos, para determinar a eficácia da retigabina como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
Icelandic: Þrjár fjölsetra, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu, hjá samtals 1.239 fullorðnum sjúklingum, hafa verið gerðar til að meta virkni retigabíns í viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Portuguese: Não pare de tomar Trobalt sem aconselhamento Tome Trobalt durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Trobalt nema samkvæmt ráðleggingum Taktu Trobalt eins lengi og læknirinn segir til um.
Portuguese: • problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda (vertigens), problemas de locomoção
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Portuguese: Interação com digoxina
Icelandic: Milliverkun við dígoxín
Portuguese: Além disso, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Portuguese: É expectável que uma dose de manutenção eficaz esteja compreendida entre os 600 mg/dia e os 1.200 mg/dia.
Icelandic: Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Portuguese: O aumento não pareceu ser dependente da dose de retigabina e não é considerado clinicamente relevante.
Icelandic: Aukningin virtist ekki háð skammtinum af retigabíni og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: Tem sido notificada em alguns indivíduos, a reversibilidade da pigmentação da retina após a descontinuação da retigabina.
Icelandic: Hjá sumum hefur verið tilkynnt um að litabreytingar sjónhimnu hafi gengið til baka eftir að notkun retigabíns var hætt.
Portuguese: − A necessidade de exames oftalmológicos completos, incluindo acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e tomografia de coerência ótica (OCT), no início do tratamento e, pelo menos, a cada 6 meses depois disso enquanto o tratamento estiver em curso.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma nákvæma rannsókn á augum, m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun og sneiðmynd af augnbotni við upphaf meðferðar og á minnst 6 mánaða fresti eftir það, meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), Lecitina (SOJA) e Goma xantana.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa foi, portanto, avaliado com base numa análise agrupada dos ensaios clínicos e, embora não seja considerada tão robusta como estudos clínicos de interação individual, os resultados corroboram os dados in vitro.
Icelandic: Hætta á milliverkunum var því metin á grundvelli heildargreiningar á klínískum rannsóknum og þótt það sé ekki talið eins áreiðanlegt og sjálfstæðar klínískar rannsóknir á milliverkunum, styðja niðurstöðurnar þær upplýsingar sem fyrir liggja in vitro.
Portuguese: Nas extensões de fase aberta dos três estudos controlados com placebo, a eficácia manteve-se constante para além de um período de avaliação de pelo menos 12 meses (365 doentes).
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Portuguese: • ganho de peso; aumento de apetite
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Portuguese: Não houve efeito no tempo de sono induzido pelo halotano ou metoexital sódico.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á svefntíma framkallaðan með halótani og natríummetóhexitali.
Portuguese: Esta análise também mostrou que não existe efeito clinicamente significativo dos indutores (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) na depuração da retigabina.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.
Portuguese: Estudo 205 (n=396; n=303) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Icelandic: Rannsókn 205 (n=396; n=303) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni (annar endapunktur)
Portuguese: A farmacocinética da retigabina é essencialmente linear em voluntários saudáveis, numa dose única no intervalo entre 25 a 600 mg e até 1.200 mg dia em doentes com epilepsia, sem acumulação inesperada após administração repetida.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Trobalt é prescrito com medicamentos que aumentam o intervalo QT e em doentes com prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia ou hipomagnesemia e em doentes com 65 ou mais anos de idade, que estão a iniciar tratamento.
Icelandic: Trobalt er ávísað með lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil og hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT-bili, hjartabilun, þykknun slegils, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun og hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð og eru 65 ára eða eldri.
Portuguese: Num conjunto de dados de segurança de três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, as reações adversas foram geralmente ligeiras a moderadas em intensidade e foram maioritariamente notificadas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Portuguese: A toxicidade materna interferiu com o aumento das dose nas fêmeas grávidas e, consequentemente, com a dedução das margens de segurança em relação à terapêutica nos seres humanos.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Portuguese: Retigabina
Icelandic: Retigabín
Portuguese: Dados de acontecimentos adversos de indivíduos participantes em ensaios clínicos mostraram uma taxa de acontecimento de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosas por doente por ano de exposição de 3,6%.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a retigabina atua principalmente através da abertura dos canais de potássio neuronais (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
Portuguese: A retigabina também é metabolizada num metabolito N-acetil (NAMR) que posteriormente sofre glucuronidação.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Portuguese: Mutações nos canais KCNQ estão na base de várias doenças humanas hereditárias, incluindo a epilepsia (KCNQ2 e 3).
Icelandic: Stökkbreytingar í KCNQ-göngum liggja að baki ýmsum meðfæddum kvillum hjá mönnum, þ.m.t. flogaveiki (KCNQ2 og 3).
Portuguese: Permanecem as incertezas sobre o impacto deste risco para os doentes, uma vez que existe a possibilidade de anomalias funcionais associadas a retinopatia incluindo insuficiência visual potencialmente grave.
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
Portuguese: A relevância destes modelos para a epilepsia humana é, contudo, desconhecida.
Icelandic: Þýðing þessara líkana gagnvart flogaveiki hjá mönnum er hins vegar ekki þekkt.