FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • την πρόληψη σχηµατισµού θρόµβων του αίµατος κατά τη διάρκεια και αµέσως µετά από µία περίοδο περιορισµένης κινητικότητας λόγω οξείας ασθένειας.
Czech: • prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή µε ανταγωνιστή της βιταµίνης Κ, η αγωγή µε fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να επιτευχθούν οι ζητούµενες τιµές INR.
Czech: Jestliže je žádoucí následující léčba antagonisty vitaminu K, v léčbě s fondaparinuxem by se mělo pokračovat, dokud nebude dosaženo cílových hodnot INR.
Greek: • Το Quixidar χορηγείται µε ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια) σε µία δερµατική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
Czech: • Quixidar se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti.
Greek: Το Fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Czech: Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
Greek: Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Quixidar.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Quixidar nedoporučuje.
Greek: Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εµφράγµατος µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεµβατική αντιµετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) u pacientů, u kterých není indikována urgentní (< 120 minut) invazivní léčba (PCI) (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των µελετών, το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε µε µία σηµαντική µείωση (54% - 95% CI, 44%, 63%) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν µέχρι την ηµέρα 11 µετά την επέµβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέµβασης που γίνεται.
Czech: Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - 95% CI, 44%; 63%) v počtu VTE vyhodnocených 11 dnů po operaci, nezávisle na typu provedené operace.
Greek: • εσωτερική αιµορραγία του εγκεφάλου ή της κοιλίας
Czech: • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny
Greek: Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θροµβοεµβολής (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευµονικής Εµβολής (ΠΕ).
Czech: Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας του fondaparinux.
Czech: Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιµα περιορισµένα κλινικά δεδοµένα από ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 30 ml/min.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min.
Greek: Για τη θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (όπως αναστολείς GPIIb/IIIa ή θροµβολυτικά).
Czech: Při léčbě UA/NSTEMI a STEMI by fondaparinux měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími látkami zvyšujícími riziko krvácení (jako jsou inhibitory GPIIb/IIIa nebo trombolytika).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώµατος 50-100 kg.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tělesná hmotnost 50 - 100 kg
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quixidar Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Quixidar Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
Czech: Děti: fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
Greek: Μία παρόµοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Czech: Podobný rozdíl byl pozorován i u pacientů léčených pro DVT a PE.
Greek: Η δόση αυτή µπορεί να µειωθεί σε 7,5 mg µία φορά την ηµέρα εάν έχετε µέτριου βαθµού νεφρική νόσο.
Czech: Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jedenkrát denně, pokud máte středně závažné onemocnění ledvin
Greek: Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά, ελαττώνεται µε την ηλικία, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν µειωµένη απέκκριση και αύξηση στην έκθεση στο fondaparinux (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že funkce ledvin se obecně snižuje s věkem, může u starších pacientů docházet ke sníženému vylučování a zvýšené expozici fondaparinuxu (viz bod 5.2).
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις µελέτες αλληλεπίδρασης ήταν µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
Czech: Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace.
Greek: Σε άλλες κλινικές µελέτες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής/ ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιµορραγίας.
Czech: V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε µικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αµέσως, αλλά µπορεί να φυλαχτεί σε θερµοκρασία δωµατίου για έως 24 ώρες.
Czech: Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0,9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών.
Czech: Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
Greek: Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και θεραπεία της οξείας πνευµονικής εµβολής (ΠΕ) εκτός από ασθενείς αιµοδυναµικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση ή πνευµονική εµβολεκτοµή.
Czech: Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a léčba akutní plicní embólie (PE), s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
Czech: ATC kód: B01AX05
Greek: Σε αυτή τη µελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4,6% 47/1027 µε το fondaparinux έναντι 6,1% (62/1021) µε τη δαλτεπαρίνη: µείωση σχετικού κινδύνου [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Czech: V této studii byla incidence celkové VTE 4,6 % (47/1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6,1 % (62/1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [ 95 % CI ] = - 25,8 % [ -49,7 %, 9,5 % ].
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ QUIXIDAR
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU QUIXIDAR „KROK ZA KROKEM" Instrukce k podávání
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο µη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αµινοξέα, κλπ
Czech: (2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou, aminokyseliny, atd.
Greek: Οι σχετικές ποσοστώσεις 5ης και 95ης τάξεως είναι αντίστοιχα 0,97 και 1,92 για το Cmax (mg/l) και 0,24 και 0,95 για το Cmin (mg/l).
Czech: Související 5. a 95. percentil je 0,97 a 1,92 pro Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pro Cmin (mg/l).
Greek: • Μην ενίετε το Quixidar στον µυ.
Czech: • Nevstřikujte Quixidar do svalu.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική επέµβαση των κάτω άκρων και/ ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/nebo břišní operaci
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ηµέρες στην οµάδα του fondaparinux και 5,2 ηµέρες στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
Czech: Průměrná délka léčby byla 5,5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5,2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) σε ασθενείς που λαµβάνουν θροµβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιµάτωσης.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) u pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo u pacientů, kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie.
Greek: Από τους ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν µε θροµβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα µη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Czech: Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84 % pacientů fibrin-nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
Greek: Εποµένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Czech: Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4.2 a 4.3).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,5%, 3,6% και 8,3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5,5%, 6,6% και 7,4%, αντιστοίχως.
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,5%, 3,6% a 8,3%, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5,5%, 6,6% a 7,4%.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος κατά MedDRA
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA
Greek: Μην σταµατήσετε τη χρήση του Quixidar χωρίς ιατρική συµβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει κίνδυνος σχηµατισµού θρόµβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύµονα.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Quixidar bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle vaší nohy nebo v plicích.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση µπορεί να µειωθεί σε 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Greek: Σύριγγα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: Stříkačka PO POUŽITÍ
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Quixidar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Quixidar přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή λόγω περιορισµένης έκθεσης.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné.
Greek: Στη µελέτη αυτή συµπεριλήφθηκαν παθολογικοί (µη χειρουργικοί) ασθενείς µε οξεία νόσο, ηλικίας ≥ 60 ετών, που αναµενόταν να χρειαστούν κατάκλιση για τουλάχιστον 4 ηµέρες και παραµονή σε νοσοκοµείο για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας III/IV και/ή οξεία αναπνευστική ασθένεια και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
Czech: V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥ 60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/IV a/nebo akutní respirační onemocnění a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
Greek: Σύριγγα ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: Stříkačka PŘED POUŽITÍM
Greek: To fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος, συµπεριλαµβανοµένου του αιµοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
Czech: Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4).
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρµένη
Czech: • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
Greek: 2. Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε αν:
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z obalu a zkontrolujte, že:
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρµακο (47%) ή UFH (53%)) σε περίπου 12.000 ασθενείς µε STEMI.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) Studie OASIS 6 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně ve srovnání s běžnou péčí (placebo (47 %) nebo UFH (53 %)) u přibližně 12 000 pacientů se STEMI.
Greek: Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε fondaparinux.
Czech: Kojení se nedoporučuje během léčby fondaparinuxem.
Greek: Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σηµαντικά το ποσοστό των διαγνωσµένων θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα].
Czech: Fondaparinux také signifikantně snížil počet fatálních PE [0 pacientů (0,0%) proti 5 pacientům (1,2%)].
Greek: Η πρώτη δόση του fondaparinux χορηγείται ενδοφλεβίως και οι επόµενες δόσεις χορηγούνται µέσω υποδόριας ένεσης.
Czech: První dávka přípravku Arixtra se podává intravenózně a následující dávky se podávají subkutánní injekcí.
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Czech: Speciální skupiny pacientů
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου, εµφράγµατος του µυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιµίας (RI) εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí, infarktu myokardu (IM) a refrakterní ischémie (RI) v průběhu 9 dnů od randomizace.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να γίνει η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή, συµβουλευθείτε τη νοσοκόµα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
Czech: Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.
Greek: Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά µε φυσιολογικό ορό µετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρµακευτικό προϊόν.
Czech: Po podání injekce je třeba intravenózní katetr dostatečně propláchnout fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že byl podán celý objem léčivého přípravku.
Greek: 9. Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω.
Czech: Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak nejdále to jde.
Greek: • ερυθρότητα προσώπου
Czech: • zrudnutí v obličeji
Greek: Το Quixidar χρησιµοποιείται στη θεραπεία ασθενών µε θρόµβο του αίµατος στα αιµοφόρα αγγεία των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση) και/ή των πνευµόνων τους (πνευµονική εµβολή).
Czech: Quixidar se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µία µόνο χρήση.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για ΦλεβικήΘροµβοεµβολή µε fondaparinux για διάστηµα κατά µέσο όρο 7 ηµερών.
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu byla hodnocena u 2 517 pacientů léčených pro žilní tromboembolismus a léčených fondaparinuxem po dobu průměrně 7 dnů.
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
Czech: Fondaparinux nesmí být podáván intramuskulárně.
Greek: Ως αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg).
Czech: Výsledkem je určení koncentrace fondaparinuxu v miligramech (mg).
Greek: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Greek: Για την αντιµετώπιση ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Czech: Při léčbě některých typů srdečních záchvatů Vám může být první dávka podána do žíly (intravenózně).
Greek: Σε ασθενείς µε UA/NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε µη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως µοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χορηγείται UFH, σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s UA/NSTEMI a STEMI podstupujících PCI (jinou než primární) se podávání fondaparinuxu jako samotného antikoagulancia nedoporučuje, a proto by měl být podáván UFH podle místních zvyklostí (viz bod 4.2).
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
Czech: Pacienti, u kterých je nutno provést trombolýzu nebo embolektomii nebo zavést filtr do duté žíly, byli vyloučeni.
Greek: Έκδοχα: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς µε ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόµενη µε δυναµικές µεταβολές του διαστήµατος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθµίες ή αιµοδυναµική αστάθεια.
Czech: Jedná se o pacienty s refrakterní nebo rekurentní anginou pectoris spojenou s dynamickou odchylkou úseku ST, se srdečním selháním, s život ohrožujícími arytmiemi nebo s hemodynamickou nestabilitou.
Greek: Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θροµβίνη (ενεργοποιηµένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιµοπετάλια.
Czech: Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný vliv na destičky.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να παρουσιαστούν µέτριες µεταβολές στο aPTT.
Czech: Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny v aPTT.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Ο κίνδυνος αιµορραγίας αυξάνει µε την αυξανόµενη νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάµβαναν ως συµπηρωµατική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς οµάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρµοσµένη στο βάρος (ασθενείς οµάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα µε το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραµµατιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Greek: Όχι συχνές: πόνος, οίδηµα Σπάνιες: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης
Czech: Méně časté: bolest, otok Vzácné: reakce v místě injekce
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιµµένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.
Greek: Στο τέλος αυτού του διαστήµατος, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο για ένα επιπλέον διάστηµα 21 +/-2 ηµέρες.
Czech: Na konci tohoto období 656 pacientů náhodně dostávalo fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 +/- 2 dnů.
Greek: Κλινικές µελέτες έχουν δείξει µικρό αλλά αυξηµένο κίνδυνο θρόµβωσης του οδηγού καθετήρα σε ασθενείς που έλαβαν µόνο fondaparinux ως αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της PCI σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno nízké, ale zvýšené riziko vzniku trombu vodícího katetru u pacientů léčených fondaparinuxem jako samotným atikoagulanciem v průběhu PCI ve srovnání s kontrolní skupinou.
Greek: Συνολικά, 2184 ασθενείς έλαβαν αγωγή.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Greek: 4 Υποδοχή δείκτη-µέσου 5 Υποδοχή ασφάλειας
Czech: 4 Místo pro úchop prsty 5 Ochranná trubice
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά τη δόση.
Czech: Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2,5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0,34 mg/l) za 2 hod.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), και 11,1% (2/18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6,9% (36/523),3,1% (11/352), 11,1% (18/162) και 10,7% (3/28), αντιστοίχως.
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) a 11,1% (2/18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) a 10,7% (3/28).
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
Greek: Μείζων αιµορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην οµάδα του fondaparinux και στο 2,4% της οµάδας της δαλτεπαρίνης.
Czech: Velké krvácení bylo zaznamenáno u 3,4 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,4 % pacientů užívajících dalteparin.
Greek: Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
Czech: V rozsáhlé podskupině pacientů podstupujících operaci zhoubného nádoru (69 % pacientů v souboru) byla četnost VTE 4,7 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI <6 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 5000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 4,1% (2/49).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) < 6 hodin po poslední dávce fondaparinuxu, byla střední dávka UFH 5000 IU a incidence velkého krvácení činila 4,1 % (2/49).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει τυπικά µελετηθεί σε ασθενείς µε ΗΕΘ-τύπου ΙΙ.
Czech: Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla u pacientů s HIT typu II formálně studována.
Greek: • η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Czech: • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku
Greek: In vitro, το fondaparinux δεσµεύεται σηµαντικά και εξειδικευµένα µε την πρωτεΐνη της αντιθροµβίνης µε δέσµευση σε δοσοεξαρτώµενη συγκέντρωση πλάσµατος (98,6 % έως 97,0 % στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
Czech: In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98,6% až 97,0% v rozmezí koncentrace od 0,5 do 2 mg/l).
Greek: πρόσφατης αιµορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιµορραγία),
Czech: - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),
Greek: 2 Πώµα
Czech: 3 Píst
Greek: • εάν το βάρος σας είναι µικρότερο από 50 κιλά → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
Czech: • jestliže vážíte méně než 50 kg. → Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte svému lékaři.