FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Não administrar durante a gestação e a lactação (ver secção 4.3)
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Portuguese: Passo 1: Colocar luvas impermeáveis.
Maltese: Pass 1: Ilbes ingwanti impermeabbli.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização transdérmica.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321, como antioxidante) 0,01 mg Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) 0.01 mg Ingwent mhux xaħmi, omoġenju, bejn abjad u abjad maħmuġ.
Portuguese: Os efeitos da mirtazapina sobre a regulação da glicose não foram avaliados.
Maltese: L-effetti ta' mirtazapine fuq ir-regolament tal-glukożju ma ġewx ivvalutati.
Portuguese: Passo 1: Colocar luvas impermeáveis
Maltese: Pass 1: Ilbes ingwanti impermeabbli
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lavar com sabão e água.
Maltese: F'każ ta' kuntatt mal-ġilda aħsel bis-sapun u bl-ilma.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Maltese: VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine
Portuguese: Os sintomas conhecidos de uma sobredosagem de mirtazapina > 2,5 mg/kg em gatos incluem: vocalização e alterações comportamentais, vómitos, ataxia, agitação e tremores.
Maltese: Is-sintomi magħrufa ta' doża eċċessiva b'mirtazapine ta' > 2.5 mg/kg fil-qtates jinkludu: tibdil filvokalizzazzjoni u fl-imġiba, rimettar, atassija, irrekwitezza, u rogħda.
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista potente dos recetores 5-HT2 e 5-HT3 no sistema nervoso central (SNC), e um inibidor potente dos recetores H1 da histamina.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku b'saħħtu tar-riċetturi 5-HT2 u 5-HT3 fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), u inibitur b'saħħtu tar riċevituri tal-istamina H1.
Portuguese: Após uma única administração tópica, a concentração plasmática de pico média de 21,5 ng/ml (± 43,5) é alcançada num Tmáx médio de 15,9 horas (1 - 48 horas).
Maltese: Wara għoti topiku uniku, ilkonċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 21.5 ng/ml (± 43.5) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 15.
Portuguese: A dose fixa recomendada foi testada em gatos com um peso compreendido entre os 2,1 e os 7,0 kg
Maltese: Id-doża fissa rakkomandata ġiet ittestjata fi qtates li jiżnu bejn 2.1 kg u 7.0 kg
Portuguese: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Maltese: Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
Maltese: Biex tapplika l-prodott mediċinali veterinarju:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pomada transdérmica
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Portuguese: A acumulação média entre a primeira e a 35.ª dose foi de 3,71 vezes (com base no rácio das AUC) e de 3,90 vezes (com base no rácio das Cmáx).
Maltese: L-akkumulazzjoni medjana bejn l-ewwel u l-35 doża kienet ta' 3.71X (abbażi tal-proporzjon tal-AUC) u ta' 3.90X (abbażi talproporzjon tas-Cmax).
Portuguese: Tubo de alumínio revestido com 5 gramas (revestimento: verniz (interno)/esmalte (externo)), uma tampa de enroscar de polietileno de baixa densidade (LDPE) e selante prensado.
Maltese: Stoċċ tal-aluminju ta' 5 grammi miksi (kisi: laker (fuq ġewwa)/ enamel (fuq barra) b'tapp bil-kamin tal-polijetilin (LDPE) ta' densità baxxa u siġillant bil-pressa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoanalépticos, antidepressivos Código ATCvet: QN06AX11
Maltese: Psikoanalettiċi, antidipressanti Kodiċi ATC veterinarja: QN06AX11 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Klifovet AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Klifovet AG
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização transdérmica.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: • Bibliografia com informação sobre a perda de eficácia e as diferentes causas, a definição de AEP mediada por ACAE, o diagnóstico de uma potencial AEP mediada por ACAE, a necessidade de descontinuar o tratamento com AEEs, devido à reactividade cruzada com outros AEEs, no diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Portuguese: • A necessidade e importância clínica da notificação de reacções adversas (RA), em geral.
Maltese: • Il-bżonn u l-importanza klinika ġenerali li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR).
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deve fornecer aos médicos material educativo incluindo componentes com a seguinte informação:
Maltese: Qabel it-tqegħid fis-suq, id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi lit-tobba materjal ta' edukazzjoni li jkun jinkludi l-komponenti ta' informazzjoni li ġejjin:
Portuguese: • Lista de termos de diagnóstico ou acontecimentos adversos (AA), que torne mais rápida a notificação de RAs com MIRCERA.
Maltese: • Lista ta' terminoloġija ta' dijanjosi jew ta' avvenimenti avversi (AE) li jwasslu għal rapport ta' ADR għal MIRCERA.
Portuguese: D-82377 Penzberg Alemanha
Maltese: D-82377 Penzberg
Portuguese: Embolismo pulmonar*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2007 Data da última renovação: 15 de maio de 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Portuguese: Trombocitopenia*
Maltese: Trombożi*
Portuguese: Classe de sistema de órgão Frequência
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 24% dos doentes tratados com MIRCERA tinham idade compreendida entre 65 e 74 anos e 20% dos doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Portuguese: Outros medicamentos e MIRCERA
Maltese: Mediċini oħra u MIRCERA
Portuguese: As reações adversas na Tabela 2 são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MeDRA e a categoria de frequência.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4ºF).
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2 - 8°C (35.6 - 46.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte nomenclatura: Muito frequentes (³1/10); frequentes (³1/100 a <1/10); pouco frequentes (³1/1.000 a <1/100); raros
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Portuguese: Um estudo de segurança pós-AIM mostrou uma incidência de acidente vascular cerebral semelhante entre MIRCERA (6,3%) e o grupo de referência de AEEs (epoetina alfa, darbepoetina alfa e epoetina beta) (7%).
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Portuguese: (³1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: (³1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), acidente vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalização por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Portuguese: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Portuguese: (b) Lista tabelada das reações adversas
Maltese: (b) Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Portuguese: MIRCERA está disponível, para todas as dosagens, em embalagens com 1 seringa pré-cheia e também embalagens com 3 para as dosagens de 30, 50 e 75 microgramas/0,3 ml.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f'daqs tal-pakkett ta' 3 għallqawwiet ta' 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml.
Portuguese: A sua utilização é limitada a doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Portuguese: Para instruções acerca da administração do medicamento, ver secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq l-għoti tal prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Portuguese: Sódio, dihidrogeno fosfato mono-hidratado Sódio, sulfato anidro
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Portuguese: Sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática associada à doença renal crónica (DRC) em doentes adultos (ver secção 5.1).
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD) f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global estimou uma taxa de risco de 1,06 favorável aos controlos (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e nos doentes com cancro tratados com quimioterapia, a taxa de risco da sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif globali tas-sopravivenza pproduċiet stima tal-punt tal-proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu globali tas-sopravivenza kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħra kontra l-anemija, Kodiċi ATC:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 54%, após a administração subcutânea.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kienet ta' 54%.
Portuguese: MIRCERA não está aprovado no tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia (ver secção 4.1 e 4.4).
Maltese: MIRCERA mhux approvat għall-kura ta' pazjenti b'anemija kkaġunata minn kimoterapija (ara sezzjoni 4.1 u 4.4.).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgramas em 0,3 ml e 360 microgramas em 0,6 ml.
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Portuguese: * Proteína produzida por tecnologia de ADN recombinante, em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO), conjugada covalentemente com metoxi-polietilenoglicol linear (PEG).
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju ta' Ħamster Ċiniż (CHO) u kkonjugata b'mod kovalenti ma' methoxy-polyethylene glycol (PEG) lineari.
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
Maltese: MIRCERA 30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP), mediada por anticorpos antieritropoietina neutralizantes, com frequência desconhecida.
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli l-ħomor (PRCA) medjata minn antikorpi newtralizzanti anti-eritropoetin ġiet irrappurtata, frekwenza mhux magħrufa.
Portuguese: MIRCERA é um medicamento produzido por engenharia genética.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.
Portuguese: · A substância ativa é a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methoxy polyethylene glycol epoetin beta.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuíveis ao tratamento com MIRCERA em doentes com DRC As reações adversas observadas apenas durante a comercialização estão assinaladas (*)
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati biss wara t-tqegħid fis-suq huma mmarkati (*).
Portuguese: Após a administração intravenosa a doentes com DRC submetidos a diálise, a depuração sistémica total foi de 0,494 ml/h por kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina lill-pazjenti b'CKD fuq id-dijalisi, it-tneħħija sistemika totali kienet ta' 0.494 ml/s kull kg.
Portuguese: Não existe evidência de que MIRCERA interaja com outros medicamentos.
Maltese: M'hemmx evidenza li MIRCERA tinteraġixxi ma' mediċini oħra.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 microgramas contêm 0,3 ml de solução.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 u 250 mikrogramma fihom 0.3 ml ta' soluzzjoni.
Portuguese: Não incluídos na embalagem:
Maltese: MATERJALI Inklużi fil-pakkett:
Portuguese: Como conservar MIRCERA
Maltese: X'fih MIRCERA
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 62% e o tempo de semivida de eliminação terminal foi de 139 horas após a administração subcutânea a doentes com DRC submetidos a diálise.
Maltese: Il biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il ġilda kienet ta' 62% u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali osservata kienet ta' 139 siegħa f'pazjenti b'CKD fuq dijalisi.
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Portuguese: As meta-análises também indicaram de foma consistente um significativo aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
Maltese: Meta-analiżi ndikat ukoll b'mod konsistenti żjieda sinifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu eritropoetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Após a preparação da seringa tal como descrito nos passos 1 a 5:
Maltese: Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f'passi 1 sa 5:
Portuguese: A dosagem corresponde à quantidade da entidade proteica da molécula de metoxi polietilenoglicolepoetina beta, não considerando a glicosilação.
Maltese: Il-qawwa tindika l-kwantità tal-parti minn proteina fil-molekula ta' methoxy polyethylene glycol epoetin beta mingħajr konsiderazzjoni tal-glikolsilazzjoni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, kienet osservata żjieda fir-riskju ta' mewt u ta' avvenimenti kardjovaskulari serji inkluż trombożi jew avvenimenti ċerebrovaskulari inkluż puplesija meta ESAs ingħataw biex tintlaħaq emoglobina ta' aktar minn 12 g/dl (7.5 mmol/l) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes anémicos com DRC, incluindo doentes em diálise e não submetidos a diálise.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta kienet studjata f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti anemiċi b'CKD, inkluż pazjenti fuq dijalisi u pazjenti mhux fuq dijalisi.
Portuguese: Via subcutânea:
Maltese: Traċċabilità ta' MIRCERA:
Portuguese: Os dados de estudos clínicos controlados com epoetina alfa ou darbepoetina alfa notificaram a incidência de acidente vascular cerebral como frequente.
Maltese: Data minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat inċidenza ta'
Portuguese: Durante o estudo, a contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/l foi observada anualmente em 1,5% a 3,0% dos doentes tratados com MIRCERA e em 1,6% a 2,5% dos doentes tratados com outros AEEs.
Maltese: 109/l f'1.5% sa 3.0% tal-pazjenti ttrattati b'MIRCERA u f'1.6% sa 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'ESAs oħra.
Portuguese: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em manifestações exageradas do efeito farmacodinâmico, por exemplo eritropoiese excessiva.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'manifestazzjonijiet ta' effett farmakodinamiku esaġerat, e.ż. eritropoesi eċċessiva.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mircera 75 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 75 mcg
Portuguese: Estes ensaios clínicos evidenciaram um excesso de mortalidade, consistente, não explicado e estatisticamente significativo, nos doentes com anemia associada a vários cancros comuns, que receberam eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
Maltese: Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva statistikament sinifikanti u konsistenti mhux spjegata f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni li rċevew eritropoetin rikombinanti uman meta mqabbla mal-kontrolli.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mircera 120 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 120 mcg
Portuguese: Seringas pré-cheias de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 e 360 microgramas disponíveis em embalagens com 1 seringa pré-cheia.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 u 360 mikrogramma huma disponibbli f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest.
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mircera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mircera metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
Maltese: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mircera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.
Portuguese: Apresenta-se em frascos para injetáveis e seringas pré-cheias, em várias doses entre 50 e 1000 microgramas por mililitro.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
Portuguese: O Mircera foi estudado em seis estudos principais que incluíram um total de 2399 adultos com anemia associada a doença renal crónica.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
Portuguese: Nos estudos que incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia pela primeira vez, 126 (93%) dos 135 doentes submetidos a diálise, e 158
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135 pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli tal-emogolobina b'Mircera.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 324 doentes não submetidos a diálise, comparou a administração de Mircera por via subcutânea, de duas em duas semanas, durante um período de 28 semanas, com a darbepoetina alfa.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 324 pazjent li ma kinux qed jagħmlu d-dijaliżi, studja Mircera injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn għal 28 ġimgħa, u qabblu ma' darbepoetin alfa.
Portuguese: A epoetina beta é produzida através de "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene que a torna capaz de produzir epoetina beta.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Portuguese: O primeiro, que incluiu 181 doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada na doença renal crónica em fase avançada), comparou a administração de Mircera por via intravenosa, de duas em duas semanas, durante um período de 24 semanas, com a epoetina alfa ou beta.
Maltese: L-ewwel wieħed, bis-sehem ta' 181 pazjent li kienu qed jagħmlu dijaliżi (teknika ta' tneħħija tad-demm użata f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku avvanzat), studja Mircera injettat fil-vina kull ġimagħtejn għal 24 ġimgħa u qabblu ma' epoetin alfa jew beta.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mircera?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mircera?