FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les traitements de substitution par corticostéroïdes pour les personnes atteintes d'insuffisance surrénale ne causent pas d'immunosuppression et ne sont donc pas des contre-indications à l'administration de vaccins vivants.
Italian: I regimi sostitutivi di corticosteroidi per le persone con insufficienza surrenalica non causano immunosoppressione e non vi sono, pertanto, controindicazioni per la somministrazione di vaccini vivi.
French: - Contactez votre endocrinologue si votre enfant a une vision floue ou d'autres troubles visuels.
Italian: - contatti l'endocrinologo se il bambino lamenta una visione offuscata o altri disturbi visivi.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Mise en garde Les granulés d'Alkindi sont contenus dans une gélule qui doit être ouverte avant utilisation; jetez la gélule vide après utilisation, hors de la portée des enfants.
Italian: Avvertenza I granuli Alkindi sono contenuti in una capsula che deve essere aperta prima dell'uso, eliminare la capsula vuota dopo l'uso tenendola fuori dalla portata dei bambini.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "SCAD."
French: Parmi ces 24 patients, 23 présentaient un diagnostic d'HCS et 1 présentait un diagnostic d'hypopituitarisme accompagné d'hypothyroïdie.
Italian: Di questi 24 pazienti, 23 avevano una diagnosi di CAH e uno aveva una diagnosi di ipopituitarismo, compreso ipotiroidismo.
French: Chez les 24 patients, Alkindi a montré qu'il augmentait, comme prévu, les taux de cortisol par rapport aux taux initiaux: taux médian initial de cortisol de 14,1 mmol/L ( intervalle entre 14,1 à 104,5), Cmax médiane de 535,2 mmol/L ( intervalle entre 346,2 à 1445,1).
Italian: In tutti i 24 pazienti è stato riscontrato che Alkindi aumenta i valori di cortisolo rispetto al basale come previsto: cortisolo basale mediano 14,1 mmol/l (intervallo 14,1 - 104,5), mediano Cmax 535,2 mmol/l (intervallo 346,2 - 1445,1).
French: Il faut encourager les patients/soignants à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, notamment en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires.
Italian: I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere invitati a consultare il medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, in particolare se si sospetta depressione o idea suicida.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé avec Alkindi, mais les effets indésirables suivants ont été rapportés pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone utilisés pour remplacer le cortisol:
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati con Alkindi, ma sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati per altri medicinali a base di idrocortisone utilizzati per sostituire il cortisolo.
French: Si vous oubliez de donner à votre enfant une dose, donnez-lui cette dose dès que vous vous en souvenez ainsi que la dose suivante à l'heure habituelle même si vous êtes amené à donner à votre enfant deux doses en même temps.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino lo faccia non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva all'orario abituale, anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due dosi
French: Votre endocrinologue surveillera le taux de potassium de votre enfant pour détecter d'éventuelles modifications.
Italian: L'endocrinologo monitorerà i livelli di potassio nel bambino per verificare eventuali alterazioni.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés en tant que traitement de substitution au cours des états d'insuffisance corticosurrénale.
Italian: I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche proprietà di ritenzione di sali, vengono usati come terapia sostitutiva in stati di insufficienza corticosurrenalica.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques se sont produits chez des patients recevant des corticostéroïdes, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
Italian: Rari casi di reazioni anafilattiche si sono verificati in pazienti trattati con corticosteroidi, specialmente quando il paziente ha una storia di allergie ai medicinali.
French: Utiliser les gélules dans les 60 jours après ouverture du flacon.
Italian: Usare le capsule entro 60 giorni dall'apertura del flacone.
French: L'enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée mais soigneusement ouverte comme suit:
Italian: L'involucro della capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve 2.
French: - Quelle que soit la méthode utilisée, la gélule est tapotée pour s'assurer que tous les granulés en sont extraits.
Italian: - Indipendentemente dal metodo usato, occorre scuotere la capsula in modo da far uscire tutti i granuli.
French: Chez les patients présentant une production endogène de cortisol résiduelle, une dose plus faible peut être suffisante.
Italian: Nei pazienti in cui si riscontra ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.
French: Des effets indésirables sont de ce fait moins susceptibles de se produire lorsque des corticostéroïdes sont utilisés comme traitement de substitution.
Italian: Pertanto, gli effetti indesiderati sono meno probabili quando i corticosteroidi sono utilizzati come terapia sostitutiva.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Comme Alkindi remplace l'hormone naturelle dont manque votre enfant, les effets indésirables sont peu fréquents.
Italian: Poiché Alkindi sostituisce il normale ormone che manca al bambino, gli effetti indesiderati non sono comuni; tuttavia:
French: Les granulés doivent être administrés par voie orale et ne doivent pas être mâchés.
Italian: I granuli devono essere somministrati per via orale e non devono essere masticati.
French: Si la capacité des corticostéroïdes de traverser le placenta varie selon les différents types de corticostéroïdes, l'hydrocortisone traverse aisément le placenta.
Italian: La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia a seconda del loro tipo; tuttavia, l'idrocortisone attraversa la placenta facilmente.
French: Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut résulter d'un sevrage trop rapide de corticostéroïdes et peut être minimisée par une réduction graduelle de la dose.
Italian: L'insufficienza corticosurrenalica secondaria indotta da medicinali può derivare da una sospensione troppo rapida di corticosteroidi e può essere ridotta al minimo con una graduale riduzione del dosaggio.
French: L'administration de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérine et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
Italian: La somministrazione di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale, fra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina nonché effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello.
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde.
Italian: L'idrocortisone è un glucocorticoide.
French: La prise d'Alkindi ne doit pas empêcher votre enfant d'être vacciné.
Italian: L'assunzione di Alkindi non deve interrompere la vaccinazione del bambino.
French: Les doses substitutives recommandées d'hydrocortisone sont de 8-10 mg/m2/jour pour les patients présentant une insuffisance surrénale et de 10-15 mg/m2/jour pour les patients présentant une hyperplasie surrénale congénitale (HSC), généralement en trois ou quatre doses fractionnées.
Italian: Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m2/giorno per i pazienti con sola insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m2/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita (CAH), specificatamente in tre o quattro dosi separate.
French: Après ouverture du flacon, utilisez les gélules dans les 60 jours.
Italian: Una volta aperto il flacone utilizzi le capsule entro 60 giorni.
French: Des cohortes historiques d'adultes traités depuis l'enfance pour une HSC se sont avérées présenter une baisse de la densité minérale osseuse, des taux accrus de fracture et un retard de croissance (voir rubrique 4.4) - il ne peut être clairement établi si ces observations sont liées au traitement par hydrocortisone en utilisant les posologies actuelles de substitution.
Italian: In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall'infanzia per la CAH sono stati riscontrati una riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura e ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4) - non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone in base agli attuali regimi di sostituzione.
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes corticosurrénaux, d'origine naturelle ou synthétiques, qui sont facilement absorbés dans le tractus gastro-intestinal.
Italian: I glucocorticoidi sono steroidi adrenocorticali, sia naturali sia sintetici, che vengono assorbiti facilmente dal tratto gastro-intestinale.
French: Une infection ne doit pas être plus susceptible de se produire avec une dose substitutive d'hydrocortisone, mais il convient de traiter sérieusement toutes les infections et d'instaurer rapidement l'administration de la dose supplémentaire de stéroïdes lié au stress (voir rubrique 4.2).
Italian: L'infezione non dovrebbe essere più probabile con una dose sostitutiva di idrocortisone, ma tutte le infezioni devono essere trattate attentamente e il dosaggio di steroidi in caso di stress deve iniziare precocemente (vedere paragrafo 4.2).
French: Alkindi n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Alkindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans la littérature scientifique chez des patients adultes pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés comme traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Nella letteratura scientifica sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in pazienti adulti relative a altri medicinali a base di idrocortisone somministrati come terapia sostitutiva per l'insufficienza surrenalica con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès suite à un surdosage d'hydrocortisone sont rares.
Italian: Si segnalano raramente casi di tossicità acuta e/o decesso in seguito a sovradosaggio di idrocortisone.
French: Votre endocrinologue surveillera la croissance et les os de votre enfant (voir rubrique 2).
Italian: L'endocrinologo monitorerà la crescita e le ossa del bambino (vedere paragrafo 2).
French: Lorsqu'une administration parentérale d'hydrocortisone est nécessaire, le patient doit être traité dans une infrastructure disposant d'un équipement de réanimation en cas d'évolution vers une poussée d'insuffisance surrénalienne.
Italian: Ove sia richiesta la somministrazione parenterale di idrocortisone, il paziente deve essere trattato in una struttura in cui sono presenti apparecchiature di rianimazione in caso di evoluzione della crisi surrenalica.
French: La dose minimale appropriée de stéroïde doit être utilisée en fonction de la réponse de chaque patient.
Italian: Deve essere utilizzata la dose adeguata più bassa di steroidi in base alla risposta del singolo paziente.
French: Adressez-vous à votre endocrinologue ou votre pharmacien avant d'administrer Alkindi si votre enfant:
Italian: Si rivolga all'endocrinologo o al farmacista prima di somministrare Alkindi se il bambino:
French: Les patients/et ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves (euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire) ont été observés chez des patients adultes recevant des doses substitutives d'hydrocortisone (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati del fatto che reazioni psichiatriche avverse potenzialmente gravi, quali euforia, mania, psicosi con allucinazioni e delirio, sono state osservate in pazienti adulti con dosi sostitutive di idrocortisone (vedere paragrafo 4.8).
French: Des granulés d'Alkindi peuvent parfois apparaître dans la couche ou les selles de votre enfant après avoir pris Alkindi.
Italian: Talvolta i granuli di Alkindi possono comparire nel pannolino o nelle feci del bambino in seguito all'assunzione di Alkindi.
French: Granulés en gélules à ouvrir.
Italian: Granuli in capsule da aprire.
French: L'hydrocortisone est métabolisée dans le foie et dans la plupart des tissus corporels en métabolites hydrogénés et des formes dégradées, tels que la tétrahydrocortisone et le tétrahydrocortisol, qui sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme conjuguée de glucuronides, conjointement avec une très faible proportion d'hydrocortisone sous forme inchangée.
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato nel fegato e nella maggior parte dei tessuti corporei in forme idrogenate e degradate quali tetraidrocortisone e tetraidrocortisolo che sono espulsi nell'urina, principalmente coniugati come glucuronidi, insieme ad una piccolissima proporzione di idrocortisone invariato.
French: L'hydrocortisone comme traitement de substitution peut être utilisée pendant la grossesse.
Italian: L'idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante la gravidanza.
French: - Modification du taux de potassium dans le sang, conduisant à une alcalinité excessive des tissus ou liquides physiologiques de l'organisme (alcalose hypokaliémique).
Italian: - Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un'eccessiva alcalinità dei tessuti o dei fluidi corporei (alcalosi ipocaliemica).
French: Une surveillance de la réponse clinique est nécessaire et il convient d'observer attentivement les patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter une adaptation posologique, y compris des modifications de l'état clinique résultant de rémissions ou d'exacerbations de la maladie, d'une réponse individuelle au médicament et de l'effet du stress (par exemple, intervention chirurgicale, infection, traumatisme).
Italian: Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento del dosaggio, comprese alterazioni dello stato clinico derivanti da recidive o esacerbazioni della malattia, dalla risposta individuale al medicinale e dall'effetto dello stress (ad esempio intervento chirurgico, infezione, trauma).
French: L'intervalle des doses d'Alkindi qui ont été administrées était de 1 mg à 4 mg.
Italian: L'intervallo di dosaggio di Alkindi somministrato era di 1 mg - 4 mg.
French: Informez votre endocrinologue quand votre enfant doit être vacciné;
Italian: Riferisca all'endocrinologo se il bambino deve essere sottoposto a vaccinazione;
French: Hydrocortisone
Italian: Idrocortisone
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Alkindi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi 3.
French: L'hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
Italian: L'idrocortisone appartiene ad un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
French: - est alimenté par sonde nasogastrique.
Italian: - è alimentato attraverso un tubo nasogastrico.
French: - La substance active est l'hydrocortisone.
Italian: - Il principio attivo è l'idrocortisone.
French: Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale qui ont été signalées après la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Italian: Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare, come la corioretinopatia sierosa centrale, che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
French: Un traitement à long terme par hydrocortisone peut être associé à des modifications du développement des os et à un retard de croissance.
Italian: Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può essere associato a variazioni nello sviluppo osseo e alla riduzione della crescita.
French: L'étude pivot était un essai en ouvert, à dose unique, monocentrique mené sur 24 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans nécessitant un traitement de substitution pour insuffisance surrénale due à une HCS, à une insuffisance surrénale primitive ou à un hypopituitarisme.
Italian: Lo studio cardine era uno studio monocentrico in aperto a dose singola condotto su 24 pazienti pediatrici di età inferiore a 6 anni con necessità di terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica dovuta a CAH, insufficienza surrenalica primaria o ipopituitarismo.
French: Alkindi contient un médicament appelé hydrocortisone.
Italian: Alkindi contiene un medicinale denominato idrocortisone.
French: Un total de 30 sujets mâles adultes sains (mais pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée) dans deux études de phase 1 et 24 patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénale dans deux études de phase 3 ont été traités par Alkindi.
Italian: Complessivamente sono stati trattati con Alkindi 30 individui maschi adulti sani (ma con soppressione di desametasone) in due studi di fase 1 e 24 pazienti pediatrici con insufficienza surrenalica in due studi di fase 3.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
French: La plupart des effets indésirables disparaissent après réduction de la dose ou suppression du médicament, mais parfois un traitement particulier peut s'avérer nécessaire.
Italian: La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione o la sospensione della dose, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico.
French: L'administration parentérale d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale.
Italian: La somministrazione parenterale di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come infezioni severe, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels d'Alkindi sur la fertilité.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati concernenti i possibili effetti di Alkindi sulla fertilità.
French: Excrétion des granulés
Italian: Escrezione dei granuli
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Italian: Il trattamento probabilmente non è indicato per reazioni dovute ad avvelenamento cronico, a meno che la condizione del paziente non lo renda insolitamente predisposto ad effetti avversi dell'idrocortisone.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets d'Alkindi sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati su eventuali effetti di Alkindi sulla fertilità.
French: Des schémas détaillés sur les modalités d'administration des granulés sont inclus dans la notice.
Italian: Il foglio illustrativo contiene immagini dettagliate sul modo di somministrazione dei granuli.
French: Pour les enfants qui sont capables de prendre de la nourriture semi-solide, les granulés peuvent être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide froide ou à température ambiante (telle que du yaourt ou de la compote de fruits) et donnés immédiatement.
Italian: Per i bambini che sono in grado di assumere cibi morbidi, i granuli possono essere distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido freddo o a temperatura ambiente (ad esempio yogurt o purea di frutta) e somministrati immediatamente.
French: Alimentation par sonde nasogastrique
Italian: Alimentazione con tubo nasogastrico
French: Si vous avez administré plus d'Alkindi que vous n'auriez dû
Italian: Se somministra più Alkindi di quanto deve
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale primaire et secondaire Alkindi est un traitement de substitution composé de granulés administrés par voie orale, conformément à la pratique clinique, en une dose devant être titrée en fonction de la réponse clinique individuelle.
Italian: Terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica primaria e secondaria Alkindi viene dato come terapia sostitutiva mediante somministrazione orale di granuli secondo la pratica clinica, in una dose da titolare a seconda della risposta clinica individuale.
French: Des granulés peuvent parfois être observés dans les selles, comme le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
Italian: Talvolta i granuli possono essere osservati nelle feci perché la loro parte centrale non viene assorbita nell'intestino dopo il rilascio della sostanza attiva.
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 peut par conséquent conduire à des altérations indésirables des concentrations sériques d'Alkindi avec un risque d'effets indésirables, en particulier de poussée d'insuffisance surrénalienne.
Italian: La co-somministrazione di medicinali inibitori o induttori del CYP3A4 può quindi provocare alterazioni indesiderate delle concentrazioni sieriche di Alkindi, con il rischio di effetti avversi, in particolare crisi surrenalica.
French: En cas de maladie, lors d'une intervention chirurgicale et lors de périodes de stress intense, votre endocrinologue peut recommander des doses supplémentaires d'Alkindi et peut aussi conseiller que votre enfant reçoive d'autres formes d'hydrocortisone à la place ou en plus d'Alkindi.
Italian: In caso di malattia, di interventi chirurgici e di grave stress, l'endocrinologo può raccomandare dosi aggiuntive di Alkindi consigliando inoltre che il bambino riceva altre forme di idrocortisone al posto di o come Alkindi.
French: Les granulés de couleur blanche à blanc cassé sont contenus dans une gélule incolore transparente à ouvrir; le dosage est imprimé sur la gélule.
Italian: Granuli di colore bianco/biancastro contenuti in una capsula rigida incolore e trasparente da aprire; il dosaggio è stampato sulla capsula.
French: Les corticostéroïdes peuvent entraîner un retard de croissance chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible.
Italian: I corticosteroidi possono causare un ritardo della crescita nell'infanzia, nella preadolescenza e nell'adolescenza, innescando un processo irreversibile.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica o renale.