FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekim slučajevima možete doživjeti tešku alergijsku reakciju koja može uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib tekkida raske allergiline reaktsioon, mille korral esineb näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).
Croatian: Kod liječenja daratumumabom primijećeno je smanjenje apsolutnog broja i postotka ukupnog broja NK stanica (CD16+CD56+) i aktiviranih (CD16+CD56
Estonian: Daratumumab-ravi ajal täheldati perifeerses täisveres ja luuüdis kõigi NK rakkude (CD16+CD56+) ning aktiveeritud (CD16+CD56
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 9. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 1. tjednu nakon ponovnog uvođenja liječenja poslije ASCT-a
Estonian: Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 9. nädalal Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 1. nädalal ravi taasalustamisel pärast ASCT-d
Croatian: Treba napomenuti da daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et punaste verelibledega seondunud daratumumab võib takistada patsiendi seerumis väikeste antigeenide vastaste antikehade tuvastamist.
Croatian: U bolesnika s trajnim vrlo dobrim djelomičnim odgovorom, kada se sumnja na interferenciju daratumumabom, u obzir uzmite korištenje validiranih IFE analiza specifičnih na daratumumab, kako biste razlikovali daratumumab od bilo kojeg endogenog M proteina preostalog u bolesnikovom serumu, kako bi se omogućilo određivanje potpunog odgovora.
Estonian: Püsiva väga hea osalise ravivastusega patsientide puhul, kui oletatakse daratumumabi mõju analüüsitulemustele, tuleb kaaluda valideeritud daratumumabi-spetsiifilise IFE uuringu kasutamist, et eristada daratumumabi mis tahes püsivatest endogeensetest M-proteiinidest patsiendi seerumis.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Croatian: DARZALEX može sniziti broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih stanica koje se zovu krvne pločice koje pomažu pri zgrušavanju krvi.
Estonian: DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka DARZALEX je 16 mg po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Tavaliselt on DARZALEX'i algannus 16 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Croatian: Ocjena odgovora 100. dana nakon transplantacije Striktan potpuni odgovor (sCR) CR ili bolji odgovor (sCR+CR) Vrlo dobar djelomični ili bolji odgovor (sCR+CR+VGPR) Negativan nalaz na MRD
Estonian: Ravivastuse hindamine 100. päeval pärast transplantatsiooni Range täielik ravivastus (sCR) CR või parem (sCR+CR) Väga hea osaline ravivastus või parem (sCR+CR+VGPR) MRD negatiivsete määr c, d n(%)
Croatian: Stope usađivanja i ponovne uspostave hematopoeze bile su slične među ispitanicima podvrgnutima transplantaciji u skupini koja je primala D-VTd i onoj koja je primala VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; utvrđeno na temelju oporavka broja neutrofila na vrijednost > 0,5 x 10
Estonian: Siirdamise ja vereloome taastamise määrad olid transplantaadiga patsientidel D-VTd ja VTd harudes sarnased (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, mõõdetuna taastunud neutrofiilide (> 0,5 x 10
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti može biti potrebna odgoda primjene radi oporavka broja krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral (vt lõik 4.4) võib olla vajalik ravi edasi lükkamine, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, mannitool (E421), polüsorbaat 20, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Croatian: Incidencija reakcija povezanih s infuzijom bilo kojeg stupnja bila je 42%, s time da je 36% bolesnika doživjelo reakcije povezane s infuzijom 1. dan 1. tjedna, 4% 2. dan 1. tjedna te 8% tijekom sljedećih infuzija.
Estonian: Mis tahes astme infusioonireaktsioonide esinemissagedus oli 42%; seejuures infusioonireaktsioone esines 1. nädala 1. päeval 36% patsientidest, 1. nädala 2. päeval 4% patsientidest ning järgnevate infusioonide ajal 8% patsientidest.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike i banke krvi treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Croatian: • teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).
Croatian: Zbog velikog afiniteta vezanja za jedinstven epitop na proteinu CD38, ne očekuje se da će daratumumab izmijeniti enzime koji metaboliziraju lijekove.
Estonian: Suure afiinsusega seonduvuse tõttu CD38 unikaalse epitoobiga ei mõjuta daratumumab eeldatavasti ravimite metabolismis osalevate ensüümide tasakaalu.
Croatian: o Prije početka liječenja daratumumabom svi bolesnici trebaju biti tipizirani i probrani, a kao alternativa u obzir se može uzeti fenotipizacija; o Daratumumabom posredovan pozitivan indirektan Coombsov test (interferira s križnim probama krvi) može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, stoga zdravstveni radnik treba savjetovati bolesnika da sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika do 6 mjeseci nakon završetka liječenja; o Daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu; o Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora; o Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
Estonian: o Enne daratumumabiga ravi alustamist peavad kõigil patsientidel olema tehtud veregrupi määramine ja antikehaskriining; teise võimalusena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist; o Daratumumabi mõjul positiivne Coombsi testi tulemus (häirib vere ristsobitamist) võib püsida kuni 6 kuud pärast ravimi viimast infusiooni, seetõttu peab tervishoiutöötaja soovitama patsiendile, et ta kannaks Patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas, kuni ravi lõpetamisest on möödunud 6 kuud; o Daratumumabi seondumine punaste verelibledega (RBCs) võib varjata väikeste antigeenide vastaste antikehade määramist patsiendi seerumis; o Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud; o Daratumumabi mõju vähendavate meetodite hulka kuuluvad RBC reagendi töötlemine ditiotreitooliga (DTT), mis lõhub daratumumabi sidemed, või muud kohalikul tasemel valideeritud meetodid.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su slične između dvije liječene skupine.
Estonian: Algtaseme demograafilised ja haigusega seotud omadused olid kahes ravirühmas sarnased.
Croatian: • lijekove koji ublažavaju oticanje i nadraženost pluća (kortikosteroide)
Estonian: • ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid)
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme za daratumumab bili su slični nakon monoterapije, odnosno kombiniranih terapija.
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravide järgsed daratumumabi aja-kontsentratsioonikõverad olid sarnased.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih reakcija na infuziju, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Croatian: Tablica 7: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3008
Estonian: Tabel 7: Täiendavad efektiivsustulemused uuringust MMY3008
Croatian: Pokazalo se da daratumumab in vivo snažno inhibira rast tumorskih stanica koje eksprimiraju CD38.
Estonian: On tõestatud, et daratumumab inhibeerib võimsalt CD38-t ekspresseerivate kasvajarakkude kasvu in vivo.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamisi ei esinenud.
Croatian: • nizak broj jedne vrste krvnih stanica zvanih krvne pločice (trombociti) koje pomažu pri zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
Estonian: • verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude - trombotsüütide - väike arv
Croatian: Nakon trećeg ponavljanja reakcije na infuziju 3. ili većeg stupnja, liječenje lijekom DARZALEX mora se trajno obustaviti.
Estonian: Kui 3. või suurema astme infusioonireaktsioon tekib kolmandat korda, tuleb DARZALEX-ravi jäädavalt lõpetada.
Croatian: Osamnaest posto (18%) bolesnika bilo je refrakterno samo na inhibitore proteasoma, a 21% bilo je refrakterno na bortezomib.
Estonian: Kaheksateist protsenti (18%) patsientidest olid raviresistentsed ainult PI suhtes ja 21% olid raviresistentsed bortesomiibi suhtes.
Croatian: DARZALEX može uzrokovati ozbiljne reakcije na infuziju (engl. infusion related reactions, IRRs), uključujući anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: DARZALEX võib põhjustada tõsiseid infusioonireaktsioone (IR), sh anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).
Croatian: Farmakokinetika daratumumaba nakon intravenske primjene monoterapije daratumumabom ocjenjivala se u bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom pri razinama doza od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Estonian: Daratumumabi farmakokineetikat (FK) pärast intravenoosselt manustatud daratumumabi monoteraapiat uuriti retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel annustevahemikus 0,1 mg/kg kuni 24 mg/kg.
Croatian: Kako čuvati DARZALEX
Estonian: Kuidas DARZALEX'i säilitada
Croatian: DARZALEX također dolazi u pakiranju za početak liječenja koje sadrži 11 bočica: (6 x bočice od 5 ml + 5 x bočice od 20 ml).
Estonian: DARZALEX on saadaval ka alustuspakendina, milles on 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali).
Croatian: Za informacije o VMP dozi i rasporedu doziranja kada se primjenjuje s lijekom DARZALEX, vidjeti dio 5.1.
Estonian: Teave VMP annuse ja annustamisskeemi kohta manustamisel koos DARZALEX'iga vt lõik 5.1.
Croatian: Metilprednizolon 100 mg ili ekvivalent, primijenjen intravenski.
Estonian: Manustada intravenoosselt 100 mg metüülprednisolooni või selle ekvivalenti.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, primijenjena je doza od 20 mg deksametazona prije infuzije, a ostatak je primijenjen dan nakon infuzije.
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina ning ülejäänu manustati järgmisel päeval pärast infusiooni.
Croatian: U ispitivanju MMY3006 prinos CD34+ stanica bio je brojčano manji u skupini koja je primala D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (medijan: D-VTd: 6,3 x 10
Estonian: Uuringus MMY3006 oli CD34+ rakusaagis arvuliselt väiksem D-VTd harus võrreldes VTd haruga (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Croatian: Međutim, ako se specifični kortikosteroid (npr. deksametazon, prednizon) osnovnog režima primjenjuje dan nakon infuzije lijeka DARZALEX, možda neće biti potrebni dodatni lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kui DARZALEX'i infusioonile järgneval päeval manustatakse aga baasravi koosseisus kortikosteroidi (nt deksametasoon, prednisoon), siis ei pruugi täiendavate infusioonijärgsete ravimite lisamine olla vajalik (vt lõik 5.1).
Croatian: Na početku, 27% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Estonian: Alghetkel olid 27% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes.
Croatian: Linearna miješana PK-PD analiza nije pokazala veliko povećanje srednjeg QTc intervala (tj. veće od 20 ms) kod Cmax daratumumaba.
Estonian: Lineaarsel segatüüpi FK/FD analüüsil leiti, et daratumumabi Cmax ei põhjustanud keskmiste QTcF-intervallide suuri pikenemisi (st üle 20 millisekundi).
Croatian: Te su reakcije vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Need reaktsioonid on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenili mogući učinci daratumumaba na reprodukciju ili razvoj.
Estonian: Daratumumabi võimalike reproduktsiooni- või arengutoksiliste toimete hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon prestanka liječenja daratumumabom.
Estonian: Sünnitamisvõimelised naised/kontratseptsioon Sünnitamisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit daratumumab-ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Croatian: S ukupnim medijanom praćenja od 13,5 mjeseci, omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Estonian: Jälgimisperioodil üldise mediaanse kestusega 13,5 kuud oli OS riskitiheduste suhe 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Croatian: Kod bolesnika koji su odgovorili na liječenje, medijan vremena do odgovora bio je 0,79 mjeseci (raspon: 0,4 do 15,5 mjeseci) u D-VMP skupini i 0,82 mjeseca (raspon: 0,7 do 12,6 mjeseci) u VMP skupini.
Estonian: Ravile allunutel oli mediaanne aeg ravivastuseni 0,79 kuud (vahemik: 0,4 kuni 15,5 kuud) D-VMP rühmas ja 0,82 kuud (vahemik: 0,7 kuni 12,6 kuud) VMP rühmas.
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Estonian: Teatage analüüsi tegevale isikule, et te saate ravi DARZALEX'iga.
Croatian: • Koristeći aseptičnu tehniku, iz infuzijske vrećice/spremnika izvucite volumen 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju jednak potrebnom volumenu otopine lijeka DARZALEX koji će se dodati.
Estonian: • Aseptika reeglitest kinni pidades tõmmake 0,9% naatriumkloriidi infusioonikotist/konteinerist välja selline kogus lahust, mis vastab vajalikule DARZALEX'i lahuse kogumahule.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom DARZALEX na način opisan u nastavku (vidjeti dio 4.4).
Estonian: IR ravi võib tähendada, et edaspidi tuleb vähendada infusioonikiirust või katkestada ravi DARZALEX'iga nagu on selgitatud allpool (vt lõik 4.4).
Croatian: DARZALEX može pogoršati neutropeniju i trombocitopeniju induciranu osnovnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Estonian: DARZALEX võib võimendada baasravi poolt indutseeritud neutropeeniat ja trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Croatian: Interferencija s određivanjem potpunog odgovora Daratumumab je humano IgG kapa monoklonsko protutijelo koje se može otkriti i testom elektroforeze serumskih proteina (SPE) i testom imunofiksacije (IFE), koji se koriste za kliničko praćenje endogenih M proteina (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Daratumumab on inimese IgG kappa-tüüpi monoklonaalne antikeha, mida saab tuvastada nii seerumi proteiinide elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPE) kui ka immunofiksatsiooni (immunofixation, IFE) uuringutega, mida kasutatakse endogeense M-proteiini kliiniliseks jälgimiseks (vt lõik 4.5).
Croatian: Infuzija u 2. tjednu (16 mg/kg)
Estonian: 2. nädala infusioon (16 mg/kg)
Croatian: (2°C - 8°C) zaštićeno od svjetlosti, a zatim 15 sati (uključujući vrijeme primjene infuzije) na sobnoj temperaturi (15°C-25°C) i sobnoj svjetlosti.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult, ning seejärel 15 tundi (sh infusiooniaeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses.
Croatian: U trenutku ažuriranja podataka o preživljenju nakon medijana praćenja od 14,7 mjeseci, medijan ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) iznosio je 17,5 mjeseci (95% CI: 13,7; ne može se procijeniti).
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 14,7 kuud oli üldise elulemuse (OS) mediaanväärtus 17,5 kuud (95% CI: 13,7; ei ole hinnatav).
Croatian: IgG1қ monoklonsko protutijelo, nije vjerojatno da će izlučivanje daratumumaba u neizmijenjenu obliku putem bubrega i njegov metabolizam posredovan jetrenim enzimima činiti važne putove eliminacije.
Estonian: Kuna daratumumab on IgG1қ monoklonaalne antikeha, ei ole intaktse daratumumabi renaalne eritumine ja maksaensüümide poolt vahendatud metabolism tõenäoliselt peamised eliminatsiooniteed.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi potrebno je razmotriti postinfuzijsku primjenu kratkodjelujućih i dugodjelujućih bronhodilatatora te inhalacijskih kortikosteroida.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, tuleb kaaluda täiendavate infusioonijärgsete ravimite manustamist, sh lühi- ja pikatoimelised bronhodilataatorid ja inhaleeritavad kortikosteroidid.
Croatian: Manje česti simptomi bili su piskanje u plućima, alergijski rinitis, pireksija, nelagoda u prsnom košu, pruritus i hipotenzija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Harvem esinenud sümptomiteks olid vilisev hingamine, allergiline riniit, püreksia, ebamugavustunne rinnus, kihelus ja hüpotensioon (vt lõik 4.8).
Croatian: Često gripa reaktivacija virusa hepatitisa B
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Croatian: U bolesnika kod kojih je došlo do reaktivacije HBV-a tijekom liječenja lijekom DARZALEX treba prekinuti liječenje lijekom DARZALEX i započeti odgovarajuću terapiju.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb ravi ajal DARZALEX'iga HBV reaktivatsioon, tuleb peatada ravi DARZALEX'iga ja rakendada sobivat ravi.
Croatian: Interferencija s testovima elektroforeze serumskih proteina i imunofiksacije Daratumumab se može otkriti testovima elektroforeze serumskih proteina (SPE) i imunofiksacije (IFE) koji se koriste za praćenje bolesti putem monoklonskih imunoglobulina (M proteina).
Estonian: Mõju seerumi proteiinide elektroforeesi ja immunofiksatsiooni testidele Seerumi proteiinide elektroforeesi (SPE) ja immunofiksatsiooni (IFE) uuringud, mida kasutatakse haigusega seotud monoklonaalsete immunoglobuliinide (M-proteiini) jälgimiseks, võivad reageerida ka daratumumabile.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
Estonian: Enne igakordset DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.
Croatian: Liječenje lijekom DARZALEX nastavilo se do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi DARZALEX'iga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Croatian: Vaš će liječnik odrediti dozu i raspored primjene lijeka DARZALEX.
Estonian: Teie arst arvutab välja teile sobiva DARZALEX'i annuse ja raviskeemi.
Croatian: Na početku ispitivanja, 97% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja, njih 95% bilo je refrakterno i na inhibitor proteasoma i na imunomodulator, 77% ih je bilo refrakterno na alkilirajuće lijekove, 63% na pomalidomid, a 48% na karfilzomib.
Estonian: Alghetkel oli 97% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes, 95% olid raviresistentsed nii proteasoomi inhibiitori (PI) kui ka immunomoduleeriva aine (IMiD) suhtes, 77% olid raviresistentsed alküülivate ainete suhtes, 63% olid raviresistentsed pomalidomiidi ja 48% karfilsomiibi suhtes.
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju Pakiranje za početak liječenja: 11 bočica (6 x bočice od 5 ml + 5 x bočice od 20 ml)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Alustuspakend: 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali)
Croatian: Toksikološki podaci dobiveni su iz ispitivanja daratumumaba na čimpanzama te ispitivanja zamjenskog anti-CD38 protutijela na makaki majmunima.
Estonian: Toksikoloogilised andmed on saadud daratumumabi uuringutest šimpansitel ning surrogaat-CD38-vastaste antikehadega makaakidel.
Croatian: Janssen-Cilag B.V.
Estonian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Croatian: • dehidracija
Estonian: • dehüdratsioon
Croatian: Kod liječenja daratumumabom primijećena su značajna povećanja apsolutnog broja CD4+ i CD8+ T-stanica i postotka limfocita u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
Estonian: Daratumumab-ravi ajal täheldati perifeerses täisveres ja luuüdis märkimisväärset suurenemist CD4+ ja CD8+ T-rakkude absoluutarvudes ja protsentuaalses osakaalus lümfotsüütidest.
Croatian: Podskupina supresorskih stanica mijeloidnog porijekla (CD38+MDSCs), regulatornih T stanica (CD38+Tregs) i B stanica (CD38+Bregs) smanjile su se za daratumumabom posredovanu lizu stanica.
Estonian: Daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisel vähenevad müeloidset päritolu supressorrakkude (CD38+MDSCs), regulatoorsete T-rakkude (CD38+Tregs) ja B-rakkude (CD38+Bregs) hulgad.
Croatian: Stoga je doziranje na temelju tjelesne težine prikladna strategija doziranja za bolesnike s multiplim mijelomom.
Estonian: Seepärast on hulgimüeloomiga patsientide puhul sobivaks annustamismeetodiks kehakaalupõhine annustamine.
Croatian: Poznato je da T-stanice (CD3+, CD4+ i CD8+) također eksprimiraju CD38 ovisno o stupnju razvoja i razini aktivacije.
Estonian: On teada, et sõltuvalt arenguastmest ja aktiivsustasemest ekspresseerivad CD38-t ka T-rakud (CD3+, CD4+ ja CD8+).
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Estonian: USA
Croatian: Na početku je 32% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Estonian: Alghetkel olid 32% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes.
Croatian: Na temelju četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika koji primaju bilo daratumumab u monoterapiji ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza), izloženost daratumumabu je bila slična u bijelaca (n=1371) i ispitanika drugih rasa (n=242).
Estonian: Nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi alusel patsientidel, kes said kas daratumumabi monoteraapiat või mitmesuguseid kombinatsioonravisid (Analüüsid 1…4), oli daratumumabi ekspositsioon sarnane valgenahalistel (n=1371) ja mittevalgenahalistel uuritavatel (n=242).
Croatian: Informacije o lijekovima koji se daju u kombinaciji s lijekom DARZALEX, pogledajte u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
Estonian: Teavet koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide kohta lugege vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Croatian: Ostale nuspojave povezane s infuzijom uključile su kongestiju nosa, kašalj, zimicu, nadraženost grla, povraćanje i mučninu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Teiste infusiooniga seotud kõrvaltoimete hulka kuulusid ninakinnisus, köha, külmavärinad, kurguärritus, oksendamine ja iiveldus (vt lõik 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinuti sukladno trenutno važećim kliničkim smjernicama.
Estonian: Patsientide ravi juhtimisel lähtuge kehtivast kliinilisest ravijuhendist.
Croatian: DARZALEX sadrži natrij
Estonian: DARZALEX sisaldab naatriumi
Croatian: Na početku ispitivanja, 76% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja, njih 64% bilo je refrakterno i na inhibitor proteasoma i na imunomodulator, 60% ih je bilo refrakterno na alkilirajuće lijekove, 36% na pomalidomid, a 17% na karfilzomib.
Estonian: Alghetkel oli 76% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes, 64% olid raviresistentsed nii PI kui ka IMiD suhtes, 60% olid raviresistentsed alküülivate ainete suhtes, 36% olid raviresistentsed pomalidomiidi ja 17% karfilsomiibi suhtes.
Croatian: Jedna bočica lijeka DARZALEX od 5 ml sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrija, a jedna bočica od 20 ml sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrija.
Estonian: Iga 5 ml või 20 ml DARZALEX'i viaal sisaldab vastavalt 0,4 mmol või 1,6 mmol (9,3 mg või 37,3 mg) naatriumi.