FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² single agent
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² ως μονοθεραπεία
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
English: 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Greek: 60 mg/m2.
English: Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Greek: Το Docetaxel Zentiva ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
English: Docetaxel Zentiva in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Greek: Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με capecitabine
English: Tabulated summary of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 single agent
Greek: Συνοπτικός κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Dyspepsia (G3/4:
Greek: Δυσγευσία (G3/4:
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Greek: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Zentiva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Greek: − Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Alopecia (G3: 3%)a Nail changes (G3: 1%)
Greek: Αλωπεκία(G3: 3%)a Διαταραχές των ονύχων (G3:
English: What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Greek: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Greek: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
English: If you get any side effects , talkto your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
English: Hypertension; Haemorrhage
Greek: Οισοφαγίτιδα / δυσφαγία / οδυνοφαγία
English: Alopecia (persisting: Skin disorder (G3/4:
Greek: Αλωπεκία ( εμμένουσα: Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%),
English: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Greek: Zentiva, a.s.
English: Ischemia myocardial
Greek: Κατακράτηση υγρών, Οίδημα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Greek: Έμετος (G3/4: 1,2%)
English: Docetaxel Zentiva in combination with trastuzumab
Greek: Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με trastuzumab
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Greek: Ουδετεροπενία (G 3/4: Αναιμία (G 3/4: 9,2%), Θρομβοπενία (G 3/4:
English: The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Zentiva και ποια είναι η χρήση του Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Zentiva.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚYΚΛΟΦΟPΙAΣ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
English: Ethanol anhydrous
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Greek: Διάρροια (G3/4: 6,4%), Στοματίτιδα (G3/4: 2%)
English: Skin reaction (G3/4:
Greek: Σύνδρομο χεριού-ποδιού (G3/4:
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Greek: Μεταστατικός ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 docetaxel.
English: Vomiting (G3/4:
Greek: Θρομβοπενία (G3/4:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
English: Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)
Greek: Το Docetaxel Zentiva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό.
English: Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Greek: Εξάνθημα κνησμώδες (G3/4: Διαταραχές των ονύχων (G3/4: Δερματική απολέπιση (G3/4:
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Greek: Διάρροια (G3/4: 1,7%)
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Greek: Αναιμία (G3/4: 20,9%), Ουδετεροπενία (G3/4: 83,2%), Θρομβοπενία (G3/4: 8,8%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: These scabs usually disappear within 2 weeks.
Greek: Οι εσχάρες αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων.
English: Date of first authorisation: 19/11/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/11/2019
English: To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Greek: Για να διασφαλιστεί η πλήρης διάρκεια της ανοσίας, συστήνεται σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
English: *Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Greek: Οι εσχάρες παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
English: Revaccination: Revaccinate annually.
Greek: Επανεμβολιασμός: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
English: Multi-dose vial (50 doses)
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (50 δόσεις)
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των εμβολιακών στελέχων επιτρέπει στα ιικά συστατικά RHD να παράγονται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
English: A transient temperature increase of 1 - 2 °C can commonly occur.
Greek: Συχνά, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας κατά 1-2 °C.
English: High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μητρικής προέλευσης αντισωμάτων έναντι του ιού της μυξωμάτωσης και/ή του ιού RHD μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
English: After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Greek: Μετά από τη μόλυνση με λοιμογόνο φυσικό ιό μυξωμάτωσης, ορισμένα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να αναπτύξουν λίγες πολύ μικρές διογκώσεις, ειδικά στα άτριχα μέρη του σώματος, οι οποίες πολύ γρήγορα σχηματίζουν εσχάρες.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (λυοφιλοποιημένη σκόνη) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
English: For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2).
English: Administer the total contents of the vial.
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
English: 1 dose 50 doses
Greek: 50 δόσεις
English: NAME OF THE SOLVENT
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών.
English: Administer 0.2 ml per animal.
Greek: Χορηγήστε 0,2 ml ανά ζώο.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Greek: Προσθέστε 1 - 2 ml διαλύτη στο φιαλίδιο των 50-δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Greek: Τα κουνέλια που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή είχαν φυσική λοίμωξη από μυξωμάτωση, μπορεί να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική αντίδραση έναντι της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών μετά από τον εμβολιασμό.
English: Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: Χορηγήστε 1 δόση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
English: In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Greek: Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Greek: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,2 ml ή 0,5 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Δραστικό συστατικό:
English: 10 x 10 ml
Greek: 10 ml
English: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Greek: EU/2/19/244/002
English: 0.5 ml 10 ml
Greek: 0,5 ml
English: The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη είναι ιοί μυξώματος οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της πρωτεΐνης του καψιδίου του κλασσικού ή τύπου 2 RHD ιών.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Greek: Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις εμβολίου
English: Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
English: Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το εναιώρημα του εμβολίου που προέκυψε στο φιαλίδιο του διαλύτη έχει αναμιχθεί σωστά.
English: As a consequence rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD virus.
Greek: Ως συνέπεια, τα κουνέλια ανοσοποιούνται κατά του ιού μυξώματος και κατά του κλασσικού και τύπου 2 RHD ιών.
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
Greek: 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Intervet International B.V.
English: Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Greek: Ανασυστήστε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη με 10 ml του διαλύτη που διατίθεται.
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Greek: Αναρροφήστε το συμπυκνωμένο ανασυσταθέν εμβόλιο από το φιαλίδιο και εγχύστε το πάλι στο φιαλίδιο του διαλύτη.
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Greek: Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από τον εμβολιασμό με μια δόση, είναι πιθανόν να παρατηρηθεί ήπια διόγκωση των τοπικών λεμφαδένων εντός 3 ημερών μετά από τη χορήγηση δεκαπλάσιας υπερδοσολογίας.
English: Solvent: No special precautions for storage.
Greek: Διαλύτης: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
English: The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
English: Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Greek: Διαλύτης για Nobivac Myxo-RHD PLUS
English: Lyophilisate:
Greek: Επανεμβολιασμός:
English: Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι του 0,5 ή των 10 ml κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
English: No special precautions for storage.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για λαγοειδή (Leporidae), ζωντανό ιικό εμβόλιο για κουνέλια
English: Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Greek: Ανασυστήστε το φιαλίδιο της μιας δόσης που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη με 0,5 ml του διαλύτη που διατίθεται.
English: 0.5 ml and 10 ml glass vial
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 0,5 ml και 10 ml γυάλινο φιαλίδιο
English: The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και εντός 3 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί εμφάνιση ήπιων κλινικών συμπτωμάτων μυξωμάτωσης.
English: PACKAGE LEAFLET:
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
English: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD PLUS λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συσνταγή.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΥΑΛΙΝΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ - 1 δόση / 50 δόσεις γυάλινο φιαλίδιο
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Greek: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/δόση.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Greek: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/δόση.
English: TARGET SPECIES
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Greek: λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
Greek: - Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 φιαλίδια που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη.
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Greek: Συσκευασία: - Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 φιαλίδια που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη.