FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu, změny skóre Health Assessment Questionnaire
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija, pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kevzara je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce.
Lithuanian: Rekomenduojama Kevzara dozė yra 200 mg kartą per 2 savaites leidžiant kaip poodinę injekciją.
Czech: Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
Lithuanian: Pasukite arba patraukite oranžinį dangtelį.
Czech: • Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
Lithuanian: • Atšildžius švirkštiklį iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją.
Czech: • Monitorujte počet neutrofilů po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Lithuanian: • Neutrofilų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Czech: Laboratorní hodnota Doporučení
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų reikšmė
Czech: Zvažte úpravu dávky souběžně podávaných DMARD dle klinické potřeby.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kliniškai būtiną kartu vartojamų LEMVR dozės koregavimą.
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Lithuanian: TARGET tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem neutrofilů, tj.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius, t. y.
Czech: Mezi nejčastěji pozorované závažné infekce při použití přípravku Kevzara patří pneumonie a celulitida (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Czech: Používejte přípravek Kevzara se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
Lithuanian: Kevzara reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs žarnyno išopėjimas ar divertikulitas.
Czech: Nejsou však k dispozici žádná klinická data.
Lithuanian: nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Czech: • Předplněné pero používejte vždy přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijoje".
Czech: • nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo ke vzniku gastrointestinální perforace, užívala souběžně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidus ar metotreksatą.
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 150 mg:
Czech: V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Lithuanian: Tokie rezultatai išliko 3 gydymo metus, pacientams dalyvaujant atvirame tyrimo pratęsime.
Czech: Placebo + MTX (N = 398)
Lithuanian: Placebas + MTX (N = 398)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
Lithuanian: Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 3 dienos ar mažiau:
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Kevzara u pacientů léčených léčivými přípravky na bázi substrátů CYP provádějte terapeutické sledování účinku (například warfarin) nebo koncentrace léčiva (např. theofylin) a upravte individuální dávku léčivého přípravku podle potřeby.
Lithuanian: , vartojant varfariną) arba preparato koncentracijos (pvz., vartojant teofiliną) stebėjimas, prireikus - individualus vaistinio preparato dozės koregavimas.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino-6 (IL-6) receptoriams,
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su dažnesniu transaminazių kiekio padidėjimu.
Czech: Připravte místo vpichu.
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Kevzara v průběhu léčby substráty CYP3A4 (například perorální kontraceptiva nebo statiny), jelikož přípravek Kevzara .
Lithuanian: Gydymą Kevzara reikėtų atsargiai pradėti pacientams, kurie vartoja CYP3A4 substratus (pvz.
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Lithuanian: • Langelis ims darytis geltonas.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kevzara dozę? Jeigu pavartojote daugiau Kevzara, nei turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8):
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas esant neutropenijai, trombocitopenijai ar padidėjusiam kepenų fermentų kiekiui (žr.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC viz bod 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti, remiantis ANS rezultatais, žr. 4.2 skyrių.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė patinų ar patelių vaisingumo sumažėjimo (žr.
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas priemones, kurių Jums reikia.
Czech: Fyzická funkční odpověď
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas
Czech: U pacientů s vyšší hmotností ( >100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící >100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių svoris buvo > 100 kg, didesnis gydomasis poveikis pasireiškė tuomet, kai jie vartojo 200 mg dozes.
Czech: Kardiovaskulární riziko
Lithuanian: Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního poškození u 55,6 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg (definovaná změnou TSS o hodnotu nula nebo nižší) ve srovnání s 38,7 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Kevzara 150 mg, nebuvo nustatyta struktūrinių pokyčių progresavimo (apibrėžtų BSS pokyčiais kaip nulis ar mažiau), palyginus su 38,7 % pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine nová infekce v průběhu léčby přípravkem Kevzara, by měl podstoupit neprodleně komplexní diagnostické vyšetření (testování) vhodné pro pacienty se sníženou imunitou;
Lithuanian: Pacientui, kuriam gydymo Kevzara metu išsivystė infekcija, turėtų taip pat būti atlikti greiti ir išsamūs diagnostiniai tyrimai, kurie taikomi pacientams su nusilpusiu imunitetu; reikia pradėti atitinkamą antimikrobinį gydymą ir pacientą atidžiai stebėti.
Czech: Tabulka 2: Incidence abnormalit jaterních enzymů v kontrolovaných klinických studiích
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių dažnis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose
Czech: subkutánnímu podání) každé dva týdny.
Lithuanian: = kas dvi savaites
Czech: Pacienti s latentní nebo aktivní tuberkulózou musí být přeléčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby přípravkem Kevzara.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams, kuriems yra latentinė ar aktyvi tuberkuliozė, reikia skirti standartinį antimikobakterinį gydymą.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg arba placebas kas 2 savaites kartu su tuo pat metu vartojamu įprastu LEMVR.
Czech: Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Czech: NA§
Lithuanian: Nėra§
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos
Czech: Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů.
Lithuanian: Po paskutinės 150 mg ir 200 mg sarilumabo dozės, sudarančios stabilią preparato koncentraciją kraujyje, laiko, kol preparato kraujyje nebenustatoma, mediana atitinkamai yra 30 ir 49 dienos.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a tmavě oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Czech: Heijde modifikovaného Total Sharpova skóre (mTSS) a jeho komponent, skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny v 52. týdnu.
Lithuanian: MOBILITY tyrime struktūriniai sąnarių pažeidimai buvo tirti radiografiniu būdu ir pateikti van der Heijde modifikuotos Bendrosios Sharp skalės (mBSS) ir jos komponentų, erozijų gilumo skalės ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo skalės pokyčiais 52 savaitę.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy.
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Kevzara 200 mg arba 150 mg + LEMVR kas dvi savaites buvo nustatytas ryškesnis fizinės funkcijos rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu 16 ir 12 savaitėmis atitinkamai MOBILITY ir TARGET tyrimuose.
Czech: Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby bylo možné je následně dohledat.
Lithuanian: Biologinių vaistinių preparatų atsekamumui pagerinti turi būti aiškiai įrašytas vartoto preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Czech: Pokles počtu trombocytů nebyl spojen s žádnou krvácivou příhodou.
Lithuanian: Su trombocitų skaičiaus sumažėjimu susijusių kraujavimo atvejų nebuvo.
Czech: Úprava dávky:
Lithuanian: Dozės koregavimas
Czech: Sejměte víčko jehly.
Lithuanian: Leisti po oda.
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas.
Czech: K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity údaje z týdnů 0 až 12, tj.
Lithuanian: Siekiant tiesiogiai palyginti laboratorinių tyrimų pokyčių dažnį tarp placebą vartojančių ir aktyvų gydymą gaunančių tiriamųjų, buvo naudojami 0-12 savaičių duomenys, nes jie surinkti prieš pacientams leidžiant pereiti nuo placebo prie Kevzara.
Czech: Předplněné pero 200 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 200 mg:
Czech: Jaterní enzymy
Lithuanian: Kepenų fermentai
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Lithuanian: Kevzara negalima leisti, jei oda jautri, pažeista arba yra kraujosruvų ar randų.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Lithuanian: Kevzara 150 mg + LEMVR N = 660
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems sarilumabo 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba sarilumabo 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis būsenos pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebo + LEMVR grupe.
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
Czech: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas 2 savaites* (N=185)
Czech: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Lithuanian: Kevzara 200 mg + LEMVR N = 661
Czech: Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama koreguoti, remiantis transaminazių padidėjimu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
Lithuanian: Iki švirkštimo injekcijos vietos nelieskite.
Czech: Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l.
Lithuanian: Vartojant preparato po 200 mg kas dvi savaites, sarilumabo stabilios koncentracijos kraujyje AUC, Cmin ir Cmax vidurkis (± standartinis nuokrypis, SD) buvo atitinkamai 396 ± 194 mg parai/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ir 35,4 ± 13,9 mg/l.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.
Lithuanian: Negalima švirkšto kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.
Czech: jsou uvedeny v tabulce 4.
Lithuanian: pateikiamos 4.2 skyriuje.
Czech: Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a tmavě oranžovým víčkem.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir tamsiai oranžiniu dangteliu.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce.
Lithuanian: Nemėginkite iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
Czech: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francie
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Czech: • Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimtą Kevzara laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Czech: * q2w= každé dva týdny † hodnota p <0,001 †† hodnota p <0,0001 ‡ Primární cílový parametr
Lithuanian: † p reikšmė <0,001 †† p reikšmė <0,0001 ‡ Pirminė vertinamoji baigtis
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
Lithuanian: o Įspėjimas bet kokiu atveju, įskaitant skubios pagalbos atvejus, SPS gydančiam pacientą, kad pacientas vartoja Kevzara.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, musí být příští dávka podána v plánovaném termínu a nemá se zdvojnásobovat.
Lithuanian: Jeigu Kevzara doze praleidžiama ir praėjo 3 dienos ar mažiau nuo praleistos dozės, kitą dozę reikia skirti kuo greičiau. Sekanti dozė turi būti vartojama pagal įprastą vartojimo planą. Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 4 ar daugiau dienų, sekanti dozė turi būti skiriama kitą kartą pagal įprastą vartojimo planą.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę.
Czech: Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a světle oranžovým víčkem.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir šviesiai oranžiniu dangteliu.
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
Lithuanian: 24 savaičių rezultatai TARGET tyrime buvo panašūs į rezultatus MOBILITY tyrime 52 savaitę (žr.
Czech: Vylučování sarilumabu do mateřského mléka dosud nebylo studováno u zvířat
Lithuanian: Sarilumabo išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas (žr.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkštiklyje esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkštiklio dalis atrodo sugadinta.
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara + MTX (47,6 % ve skupině 200 mg a 47,0 % ve skupině 150 mg) dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI (změna oproti výchozímu stavu ≥ 0,3 jednotky) v 52. týdnu ve srovnání s 26,1 % ve skupině placebo + MTX.
Lithuanian: 150 mg grupėje), pasiekė kliniškai reikšmingą HAQ-DI pagerėjimą (pokytį nuo pradinio vertinimo ≥ 0,3 vienetų) 52 savaitę, palyginus su 26,1 % placebą + MTX gavusių pacientų grupe.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Lithuanian: Negalima švirkšti, jeigu skystis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių.
Czech: Ve skupině léčené sarilumabem byla hlášena nižší progrese změn skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny ve 24. a 52.
Lithuanian: Gydymo sarilumabu grupėse buvo pranešta apie lėtesnį erozijų ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo progresavimą 24 ir 52 savaitėmis, lyginant su placebo grupe.
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkšte.
Czech: V ustáleném stavu se expozice v průběhu dávkovacího intervalu měřená pomocí plochy pod křivkou (AUC) zvýšila přibližně dvojnásobně při 1,33násobném zvýšení dávky ze 150 na 200 mg každé dva týdny.
Lithuanian: Esant stabiliai preparato koncentracijai kraujyje, ekspozicija po dozavimo intervalo, matuojamo AUC, padidėjo maždaug 2 kartus, palyginus su dozės padidinimu 1,33 karto,
Czech: Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
Lithuanian: Likusį švirkštiklį laikykite dėžutėje šaldytuve.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos, paremtos trombocitų skaičiumi,
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Czech: K čemu se přípravek Kevzara používá
Lithuanian: Kam Kevzara vartojamas
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.
Czech: Studie MONARCH byla uspořádána jako 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná (double-dummy) studie, srovnávající přípravek Kevzara 200 mg v monoterapii s adalimumabem 40 mg v monoterapii, při subkutánním podání každé dva týdny u 369 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nesplňovali podmínky pro léčbu MTX, včetně pacientů, kteří netolerovali MTX nebo vykazovali nedostatečnou odpověď na MTX.
Lithuanian: preparatus sušvirkščiant po oda kas dvi savaites 369 pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA, kurie netiko gydymui MTX, įskaitant pacientus, kurie MTX netoleravo arba atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
Lithuanian: Jokių formalių sutrikusios kepenų funkcijos poveikio sarilumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta
Czech: Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jeigu jis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių, arba jeigu kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta.
Czech: Ve studii TARGET bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-0,49 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,50 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX, a -0,29 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
Lithuanian: TARGET buvo nustatytas reikšmingas HAQ-DI rodiklių pagerėjimas 12 savaitę, palyginus su placebu (-0,49; -0,50 ir -0,29, atitinkamai vartojant
Czech: Placebo + cDMAR
Lithuanian: Placebas + įLEMV
Czech: Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v dávce 150 mg nebo 200 mg.
Lithuanian: Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštuose.
Czech: Jedná se o předplněné pero určené k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „pero").
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu).
Czech: kevzara 200 mg pero
Lithuanian: kevzara 200 mg švirkštas
Czech: kevzara 150 mg pero
Lithuanian: kevzara 150 mg švirkštas
Czech: KEVZARA 150 mg injekce sarilumabum s.c.
Lithuanian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum s.
Czech: • Vícečetné balení obsahující 6 předplněných per (3 balení po 2 ks)
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Czech: Kevzara sarilumabum
Lithuanian: Kevzara sarilumabas
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kevzara?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kevzara vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kevzara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kevzara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kevzara používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kevzara.
Czech: Další informace o přípravku Kevzara
Lithuanian: Kita informacija apie Kevzara