FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pimotsidipitoisuuden suureneminen plasmassa voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Slovenian: Povečanje koncentracije pimozida v plazmi lahko povzroči podaljšanje intervala QT in v redkih primerih torsades de pointes.
Finnish: 150 mg kerta-annoksena.
Slovenian: 150 mg v enkratnem odmerku.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia (ks. kohta 4.4), QT-ajan piteneminen (ks. kohta
Slovenian: Torsades de pointes (glejte poglavje 4.4), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje
Finnish: Flukonatsolin (200 mg) ja midatsolaamin 7,5 mg) samanaikainen anto suun kautta suurensi midatsolaamin AUC-arvon 3,7 kertaiseksi ja pidensi sen puoliintumisajan 2,2 kertaiseksi.
Slovenian: Sočasno jemanje flukonazola v odmerku 200 mg in midazolama v odmerku 7,5 mg peroralno je povečalo AUC midazolama 3,7-krat in razpolovni čas 2,2-krat.
Finnish: 50 mg ja 150 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Slovenian: 50 mg in 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Finnish: Diureettien samanaikainen käyttö ei vaikuttanut merkityksellisesti AUCarvoon tai huippupitoisuuteen.
Slovenian: Sočasno dajanje diuretikov ni pomembno spremenilo AUC ali Cmax.
Finnish: Flukonatsolin (200 mg/vrk) ja triatsolaamin (0,25 mg) samanaikainen anto suun kautta suurensi triatsolaamin AUC-arvon 4,4 kertaiseksi ja pidensi sen puoliintumisajan 2,3 kertaiseksi.
Slovenian: Flukonazol v odmerku 200 mg na dan, ki so ga dajali sočasno s triazolamom v odmerku 0,25 mg peroralno je povečal AUC triazolama 4,4-krat in razpolovni čas 2,3-krat.
Finnish: - Kryptokokkimeningiitti (ks. kohta 4.4) - Koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika oli ensimmäisenä hoitopäivänä 74 h (vaihteluväli 44-185 h), ja se lyheni seitsemäntenä päivänä keskimäärin 53 tuntiin (vaihteluväli 30-131 h) ja 13. päivänä 47 tuntiin (vaihteluväli 27 68 h).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (v urah) je bil 1. dan 74 (razpon 44-185) in se je sčasoma skrajšal na povprečno 53 (razpon 30-131) 7. dan in 47 (razpon 27-68) 13. dan. Površina pod krivuljo (mikrogrami.h/ml) je bila 1. dan 271 (razpon 173-385) in se je 7. dan povečala na povprečno
Finnish: - Krooninen limakalvojen ja ihon kandidoosi
Slovenian: - Kronična kandidoza sluznic in kože
Finnish: Diflucan on tarkoitettu käytettäväksi alla mainituissa sieni-infektioissa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Diflucan je indicirano pri naslednjih glivičnih okužbah (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Diflucan-valmisteella voi olla maksavaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Diflucan lahko vpliva na vaša jetra.
Finnish: Sakinaviiri: Flukonatsoli suurentaa sakinaviirin AUC-arvoa noin 50 % ja Cmax-arvoa noin 55 %, koska sakinaviirin metabolia maksassa CYP3A4:n välityksellä estyy ja P-glykoproteiinin toiminta estyy.
Slovenian: Sakvinavir: Zaradi zavrtja presnove sakvinavirja s CYP3A4 v jetrih in zavrtja P-glikoproteina flukonazol poveča AUC sakvinavirja za približno 50 % in Cmax za približno 55 %.
Finnish: Lasiset injektiopullot: Ei saa jäätyä.
Slovenian: Steklene viale: Ne zamrzujte.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Diflucan-valmistetta myös: - Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla) - kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon
Slovenian: - da bi preprečili, da bi pri vas prišlo do okužbe, ki jo povzroča kandida (v primeru, da je vaš imunski sistem oslabljen in ne deluje ustrezno) - da bi preprečili ponovitev kriptokoknega meningitisa
Finnish: Triatsolaamin vaikutuksen tehostumista ja pidentymistä on havaittu samanaikaisen flukonatsolihoidon aikana.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju s flukonazolom so opažali okrepljene in dalj časa trajajoče učinke triazolama.
Finnish: [Katso liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: [glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: - Ruokatorven kandidoosi
Slovenian: - Kandidoza sluznic
Finnish: Tsidovudiini: Flukonatsoli suurentaa tsidovudiinin Cmax-arvoa 84 % ja AUC-arvoa 74 %, koska suun kautta annettavan tsidovudiinin puhdistuma pienenee noin 45 %.
Slovenian: Zidovudin: Flukonazol zaradi približno 45 % zmanjšanega očistka peroralno uporabljenega zidovudina poveča Cmax in AUC zidovudina za 84 % oziroma 74 %.
Finnish: diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja) - ehkäisytabletit - prednisoni (steroidi) - tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääke) - diabeteslääkkeet, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi - teofylliini (astmalääke) - A-vitamiini (ravintolisä).
Slovenian: (nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)) - peroralni kontraceptivi - prednizon (steroid) - zidovudin, znan tudi kot AZT; sakvinavir (uporablja se pri bolnikih, okuženih z virusom HIV) - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni kot so klorpropamid, glibenklamid, glipizid ali tolbutamid - teofilin (uporablja se za obvladovanje astme) - vitamin A (prehransko dopolnilo)
Finnish: Protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin potilailta, jotka käyttävät samanaikaisesti kumariinityyppistä antikoagulanttia ja flukonatsolia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulanse kumarinskega tipa sočasno s flukonazolom, je treba natančno spremljati protrombinski čas.
Finnish: - Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 5 mg flukonatsolia - Muut aineet ovat: sakkaroosi, glyseroli 85 %, puhdistettu vesi, sitruunahappomonohydraatti,
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, 85 % glicerol, prečiščena voda, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, tekoča aroma češnje.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta, on lueteltu seuraavassa: - punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta - alentunut ruokahalu - unettomuus, uneliaisuuden tunne
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki prizadenejo 1 do 10 uporabnikov izmed 1.000 so navedeni spodaj: - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar je koža lahko bleda, pride pa lahko tudi do oslabelosti ali zasoplosti - zmanjšan apetit - nespečnost, občutek zaspanosti - napadi, podobni epileptičnim, omotica, občutek vrtenja, ščemenje, zbadanje ali odrevenelost,
Finnish: Diflucan-valmistetta saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti muita QT-aikaa tunnetusti pidentäviä ja sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvia lääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP) 3A4, je kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: - Suun ja nielun kandidoosi
Slovenian: - Kandidoza ustne votline in žrela
Finnish: Syvät endeemiset mykoosit
Slovenian: Globoke endemične mikoze
Finnish: Ohjeet käyttövalmiin oraalisuspension valmistamiseksi katso kohta 6.6.
Slovenian: Za razmere pri shranjevanju za uporabo pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Flukonatsolin farmakokinetiikasta täysiaikaisena syntyneillä vastasyntyneillä on vain vähän tietoa, joka tukisi tätä annostusta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Obstaja nekaj farmakokinetičnih podatkov v podporo takega načina odmerjanja pri novorojenih otrocih (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Flukonatsoli on myös isotsyymin CYP2C19:n estäjä.
Slovenian: Flukonazol je tudi zaviralec izoencima CYP2C19.
Finnish: - kouristuskohtaukset, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen - lihaskipu - maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus - lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu - väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.
Slovenian: spremembe v zaznavanju okusa - zaprtje, težave s prebavo, vetrovi, suha usta - bolečine v mišicah - okvara jeter in porumenelost kože ali oči (zlatenica) - gnojni mehurčki, pojavljanje mehurjev (koprivnica), srbenje, povečano znojenje - utrujenost, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, oksentelu, ripuli, pahoinvointi
Slovenian: Bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, navzea
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Slovenian: Poleg tega so bile popravljene tudi manjše tipografske napake.
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Pri večini bolnikov naj bi simptomi izginili v nekaj dneh po začetku učinkovitega zdravljenja.
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
Slovenian: Zato je bilo v to poglavje dodano opozorilo.
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Slovenian: Na voljo so bili tudi dodatni podatki iz študije sočutne uporabe (EU, 2006).
Finnish: Pediatrinen käyttö
Slovenian: Pediatrična uporaba
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Slovenian: Na splošno je bil upoštevan Glavni varnostni profil z dne 2. aprila 2009.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
Slovenian: Med državami članicami obstajajo razlike med posameznimi odstavki v tem poglavju.
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Slovenian: Vendar pa je v zelo redkih primerih zdravljenje pri mladostnikih nujno (npr. na voljno ni druge primerne možnosti (še posebej lokalnega) zdravljenja) in v teh primerih zdravljenje ne sme biti popolnoma izključeno.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in halofantrina se zato ne priporoča.
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
Slovenian: Med letoma 2005-2006 je potekal skupni delovni projekt EU - Ocena pediatričnih podatkov.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
Slovenian: Ena kapsula, 150 mg
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finnish: Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
Slovenian: Kriptokokoza je tipična oportunistična okužba za AIDS.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
Slovenian: • invazivne kandidiaze;
Finnish: Kohtaan lisättiin Tinea capitista koskeva varoitus sekä varoitus siitä, ettei valmistetta tule käyttää lapsilla tässä käyttöaiheessa.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo za tinea capitis in dejstvo, da se ne sme uporabljati pri otrocih.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
Slovenian: Pojavnost ezofagealne kandidiaze je okoli 0,08 na 100 otrok/leto po začetku zdravljenja po režimu HAART okoli leta 2001.
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
Slovenian: Kriptokokne okužbe pri otrocih
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Slovenian: V končnem odobrenem besedilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili odmerki za pediatrično populacijo ločeni glede na starostno skupino dojenčkov, malčkov in otrok (28 dni do 11 let), mladostnikov (12 let do 17 let) in novorojenčkov (0 do 27 dni).
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Slovenian: Endemične mikoze ostajajo velika težava za javno zdravje v več državah in so s širjenjem okužb s HIV vedno pogostejše.
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Slovenian: Zato te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v ustrezna poglavja pa so bila dodana opozorila.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Slovenian: Predlagano besedilo za farmakokinetiko pri otrocih je besedilo, ki je bilo dogovorjeno v skupnem delovnem projektu EU.
Finnish: Candida oesophagitista tavataan edelleen lapsilla, joihin retroviruslääkitys ei tehoa.
Slovenian: Candida oesophagitis je še vedno prisotna pori otrocih, ki se ne odzivajo na protivirusno zdravljenje.
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
Slovenian: Po zastavljenih vprašanjih CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil način odmerjanja za to starostno skupino, ki ga je oblikoval na podlagi „Smernice o vlogi farmakokinetike pri razvoju zdravila pri pediatrični populaciji, 2006".
Finnish: Monissa tapauksissa sienilääkkeitä käytetään infektioiden ehkäisemiseen, mutta niiden tehokkuutta on arvioitu asianmukaisesti vain muutamissa tutkimuksissa.
Slovenian: Antimikotiki se uporabljajo za več namenov preprečevanja, njihova učinkovitost pa je bila ustrezno ocenjena le v majhnem številu študij.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Finnish: Lasten invasiivinen kandidiaasi
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri otrocih
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Slovenian: Uporabljenih je bilo več različnih načinov odmerjanja, in sicer 100 mg/dan, 200 mg/dan in 200 mg trikrat/teden.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
Slovenian: Dejavniki tveganja za ezofagealno kandidiazo pri otrocih z okužbo HIV so nizko število CD4 (<100 celic/mm3), visoko virusno breme in nevtropenijo (<500 celic/mm3).
Finnish: Arviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija poisti geelivalmisteen vapaaehtoisesti myynnistä Euroopassa.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno umaknil formulacijo gela z evropskega tržišča.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
Slovenian: Dokazi temeljijo na programu kliničnih preskušanj treh študij, v katerih so preučevali vulvovaginalno kandidiazo, in ene študije kandidnega balanitisa.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen Modul 3.
Finnish: Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula za kakovost.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
Finnish: Laajalle levinnyt kandidiaasi on epätavallinen HIV-infektioita sairastavilla lapsilla, mutta Candida saattaa levitä ruokatorvesta etenkin, jos lapsella on samaan aikaan herpes simplex -viruksen (HSV) tai sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio.
Slovenian: Diseminirana kandidiaza med otroci, okuženimi s HIV, ni pogosta, vendar se Candida lahko razširja iz požiralnika, še zlasti pri sočasni okužbi z virusom herpes simpleks (HSV) ali citomegalovirusom (CMV).
Finnish: Suun kautta tai laskimonsisäisesti annosteltavat flukonatsoliliuokset ovat hyvin tehokkaita Candida oesophagitiksen hoidossa 14-21 päivän ajan käytettynä.
Slovenian: Peroralne ali intravensko raztopine flukonazola, ki se uporabljajo 14-21 dni, so zelo učinkovite za zdravljenje Candida oesophagitis.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Slovenian: Upoštevajte tudi uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov .
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Slovenian: • kandidnih okužb pri bolnikih z dolgotrajno nevtropenijo (kot so bolniki s hematološkimi malignimi boleznimi, ki prejemajo kemoterapijo, ali pri prejemnikih transplantata krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1)).
Finnish: Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
Slovenian: Opozorilo o učinku na srčno-žilni sistem in povezava s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu je bilo ponovno poudarjeno.
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zdravljenju glivičnih okužb kože so preučevali v več primerjalnih in neprimerjalnih študijah.
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Slovenian: Flukozanol je dokazano varen in učinkovit pri invazivni kandidiazi.
Finnish: • Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
Slovenian: • zmanjševanja pojavnosti ponavljajoče se vaginalne kandidiaze (4 ali več epizod na leto);
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in povezanih imen) je Evropska komisija obvestila sekretariat CHMP/ EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, z namenom razrešitve nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Finnish: Yhtenäistettäessä Diflucanin kansallisissa valmisteyhteenvedoissa mainittuja haittavaikutuksia otettiin huomioon myös keskeinen turvallisuusprofiili.
Slovenian: Pri usklajevanju navedenih neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Diflucan se je upošteval Glavni varnostni profil.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
Slovenian: Za obliko 150-miligramskih kapsul je CHMP potrdil naslednje besedilo v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Finnish: Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
Slovenian: Vključitev snovi, za katere je znano, da nanje vpliva CYP3A4 ter da negativno učinkujejo na podaljšanje intervala QT (kot so halofantrin, midazolam in triazolam) je utemeljena.
Finnish: Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
Slovenian: Med državami članicami so obstajale razlike v odmerjanju pri različnih okužbah, na primer za posamezne mukozne kandidne okužbe.
Finnish: Noin viidellä prosentilla vastasyntyneistä voi ilmetä akuutti suun kandidiaasi.
Slovenian: Akutna oralna kandidiaza se lahko pojavi pri do 5 % novorojenčkov.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa oli eroja myös annossuositusten sanamuodossa nuorten ja lasten osalta.
Slovenian: Razlike so se pojavljale tudi v besedilih priporočil za odmerjanje pri mladostnikih in otrocih, in sicer pri vseh indikacijah.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
Slovenian: Ta formulacija je bila odobrena samo v Italiji in je bila indicirana za zdravljenje dermatomikoze zaradi dermatofitov, kvasovk in plesni.
Finnish: Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
Slovenian: Flukonazol je snov, ki spada v kemijsko skupino derivatov triazola.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
Slovenian: Ker je flukonazol močan zaviralec CYP2C9, zmerni zaviralec CYP3A4 in tudi zaviralec CYP2C19, je treba posebej nadzorovati bolnike, ki se sočasno zdravijo z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo z CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
Slovenian: Ta indikacija se ne nanaša na posamezne oblike invazivnih kandidnih okužb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Slovenian: Vse te spremembe je CHMP potrdil.