FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et ohutusküsimustele, mis on seoses Levothyroxine Alapisega tõstatatud detsentraliseeritud menetluses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses, ei ole adekvaatselt vastatud.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka bažas par Levothyroxine Alapis drošumu, kas radušās decentralizētās un CMD(h) veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā, nav pietiekami novērstas.
Estonian: Ravimi krooniline alaannustamine võib häirida laste aju normaalset arengut.
Latvian: Ja ilgstoši tiek lietota pārāk maza deva, var būt traucēta normāla galvas smadzeņu attīstība bērniem.
Estonian: Levothyroxine Alapis, mis kujutab endast väga tugevatoimelise toimeaine kontsentreeritud lahust, on seotud kroonilisest üleannustamisest tulenevate kõrvalnähtude, eelkõige kardiovaskulaarsete nähtudega.
Latvian: Levothyroxine Alapis, ļoti koncentrēts ļoti spēcīgas aktīvās vielas šķīdums, ir saistīts ar nelabvēlīgām blakusparādībām ilgstošas pārdozēšanas gadījumā, īpaši ar kardiovaskulārām reakcijām.
Estonian: Abiainete (etanool/propüleenglükool) ohutus lastel Levothyroxine Alapises kasutatavad abiained on etanool, propüleenglükool, glütserool ja vesi, mis kõik vastavad Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Latvian: Palīgvielu (etanola/propilēnglikola) drošums pediatriskā populācijā Levothyroxine Alapis sastāvā esošās palīgvielas ir etanols, propilēnglikols, glicerīns un ūdens, kas atbilst Ph. Eur.
Estonian: Nagu juba eespool mainitud, metaboliseeruvad nii etanool kui ka propüleenglükool esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaasi vahendusel.
Latvian: Kā minēts iepriekš, gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed ei ole võimelised metaboliseerima etanooli nii tõhusalt kui täiskasvanud, mistõttu neil võib olla suurem oht alkoholi ägeda ja kroonilise toksilisuse tekkeks.
Latvian: Jāņem vērā sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem, kuriem ir aknu slimība vai epilepsija." Jaundzimušie un bērni nespēj metabolizēt etanolu tik efektīvi kā pieaugušie, tādēļ viņiem var būt lielāks gan akūtas, gan hroniskas alkohola izraisītas toksicitātes risks.
Estonian: Teiselt poolt võib ravimi krooniline alaannustamine häirida laste aju normaalset arengut.
Latvian: Ja ilgstoši lieto pārāk mazu devu, bērniem var būt traucēta normāla galvas smadzeņu attīstība.
Estonian: Nii etanooli kui ka propüleenglükooli metaboliseerib organismis esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaas.
Latvian: Gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Estonian: Seetõttu võib etanooli ja propüleenglükooli samaaegne manustamine viia propüleenglükooli mürgise sisalduseni organismis.
Latvian: Tādēļ etanola un propilēnglikola vienlaikus lietošanas gadījumā propilēnglikola līmenis var paaugstināties līdz iespējami toksiskai pakāpei.
Estonian: Alkoholi dehüdrogenaas metaboliseerib võrreldes teiste alkoholidega, sealhulgas propüleenglükooliga, eelistatavalt etanooli.
Latvian: Alkohola dehidrogenāze pirms citu spirtu, arī propilēnglikola, metabolizēšanas metabolizē etanolu.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids un peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Estonian: 5 x 2 tabletti
Latvian: 5 x 2 tabletes
Estonian: (PVC/Alu)
Latvian: Iepakojuma lielums perforēts blisteris ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/Al)
Estonian: Levviax
Latvian: ES numurs
Estonian: Tuleb tagada adekvaatne hüdratatsioon.
Latvian: Jānodrošina pietiekama hidratācija.
Estonian: Povidoon K25
Latvian: Povidons K25
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Estonian: Selle müügiloa hoidja peab esitama perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ ik pēc 6 mēnešiem.
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu.
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju augšanu.
Estonian: Kui te ekslikult võtate ühe tableti ülemäära, ei juhtu tõenäoliselt midagi.
Latvian: Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks.
Estonian: - kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Latvian: - ja vienlaicīgi lietojat citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Estonian: Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks.
Latvian: Levviax pieder zāļu grupai, ko dēvē par ketolīdiem.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib infektsioon taastuda või teie seisund halveneda.
Latvian: Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties un Jūsu stāvoklis pasliktināsies.
Estonian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Itaalia
Latvian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Itālija
Estonian: Levviax'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Par Levviax lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Estonian: Levviax'i tootja on:
Latvian: Levviax ražotājs:
Estonian: Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Latvian: Levviax indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
Estonian: Nimetatud sümptoomid võivad tekkida juba pärast Levviax'i esimest annust.
Latvian: Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Levviax devas lietošanas.
Estonian: Eakad: Ainult vanuse tõttu ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Tikai pacienta vecuma dēļ devas korekcija nav nepieciešama.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 09/07/2006
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 9/07/2006
Estonian: Kui teil on tekkinud kõrvaltoime, teatage sellest koheselt arstile, et saada tema käest nõu enne järgmise annuse manustamist.
Latvian: Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms nākamās devas ieņemšanas.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus ravimile.
Latvian: Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Latvian: KLĪNISKĀS INFORMĀCIJA
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
Latvian: Šo novērojumu nozīme cilvēkam nav zināma.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Levviax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Levviax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Pidage koheselt nõu oma arstiga, kuna võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu nekavējoties - iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
Estonian: Titaandioksiid E171
Latvian: Titāna dioksīds E171
Estonian: • Levviax'i mõju teistele ravimitele
Latvian: • Levviax ietekme uz citām zālēm
Estonian: Kui te võtate Levviax'i rohkem, kui ette nähtud:
Latvian: Ja esat lietojis Levviax vairāk nekā noteikts
Estonian: Toit ei mõjuta imendumise kiirust ega ulatust, seega võib Levviax'i tablette võtta sõltumata söögist.
Latvian: Barības uzņemšana absorbcijas ātrumu un pakāpi neietekmē, tāpēc Levviax tabletes drīkst ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia korral on ravimi efektiivsust demonstreeritud piiratud arvu patsientide puhul, kelle riskifaktoriteks olid pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta.
Latvian: Sadzīves pneimonijas gadījumā preparāta efektivitāte pierādīta ierobežotam pacientu skaitam, kam ir tādi riska faktori kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas pārsniedz 65 gadus.
Estonian: Kui kahtlustatakse pseudomembranoosset koliiti, tuleb ravi kohe lõpetada ja alustada toetava ja/või spetsiifilise raviga.
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska terapija.
Estonian: - Myasthenia gravis'e, harva esineva lihaste nõrkust põhjustava haiguse halvenemine.
Latvian: - Myasthenia gravis - reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu - pastiprināšanās.
Estonian: Lugege lõiku „Võtmine koos teiste ravimitega".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu "Citu zāļu lietošana".
Estonian: • terfenadiin või astemisool (allergilised probleemid),
Latvian: • terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai)
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks),
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai)
Estonian: On näidatud, et Levviax tõstab digoksiini plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Pierādīts, ka Levviax paaugstina digoksīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Hüpromelloos 6 cp
Latvian: Hipromeloze 6 cp
Estonian: Selline kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Šāda kombinācija ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: Alla 12 aasta vanustel patsientidel ei ole telitromütsiini farmakokineetikat veel uuritud.
Latvian: Telitromicīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav pētīta.
Estonian: Levviax'i ei soovitata alla 12-aastaste laste raviks, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Latvian: Levviax nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanas drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Seetõttu peab Levviax'it kasutama ettevaatlikult (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tādēļ Levviax jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Estonian: - sugu Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Latvian: -Dzimums Vīriešiem un sievietēm telitromicīna farmakokinētika ir līdzīga.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda juba pärast ravimi esimese annuse manustamist.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tās var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/07/2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 9/07/2001
Estonian: Levviax'i kasutamisega kaasnevad nägemishäired (<1%), sh ähmane nägemine, fokuseerimisraskused ja diploopia olid enamasti kerged kuni mõõdukad.
Latvian: Ar Levviax lietošanu saistītie redzes traucējumi (< 1%), tostarp redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja un diplopija, parasti bija viegli vai vidēji smagi.
Estonian: Viridans grupi streptokokid
Latvian: Viridans grupas streptokoki
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 5 x 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 5 x 2 apvalkotās tabletes
Estonian: Turustamisjärgse kasutamise ajal on teatatud maksapuudulikkusest (esinemissagedus teadmata).
Latvian: Pēc reģistrācijas ziņots par novērotu aknu mazspēju (biežums nezināms).
Estonian: Telitromütsiin inhibeerib ensüüme CYP3A4 ja CYP2D6, kuid ei mõjuta või mõjutab vähesel määral CYP1A, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19 ja 2E1 ensüüme.
Latvian: Telitromicīns inhibē CYP3A4 un CYP2D6, bet CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1 tas neietekmē vai arī tā ietekme ir ierobežota.
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Estonian: Levviax'i tablette müüakse blisterpakendis.
Latvian: Levviax tabletes ir iepakotas blisteros.
Estonian: Lugege lõike „Ärge võtke Levviax'i", „Võtmine koos teiste ravimitega" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos", "Citu zāļu lietošana" un "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana"
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus'e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus tõenäoline.
Latvian: Piesardzība jāievēro gadījumā, ja iespējamais saslimšanas ierosinātājs ir S. aureus - sakarā ar vietējiem epidemioloģiskajiem apstākļiem pastāv rezistences pret eritromicīnu iespēja.
Estonian: Lapsed:
Latvian: Bērni
Estonian: Soovitatavad telitromütsiini MIC piirväärtused, mis eristavad tundlikke mikroorganisme mõõdukalt tundlikest ning mõõdukalt tundlikke resistentsetest tüvedest, on järgnevad: tundlikud ≤0,5 mg/l, resistentsed >2 mg/l.
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) ieteiktās dalījuma robežas, lai atšķirtu pret telitromicīnu jutīgus mikroorganismus no daļēji jutīgiem organismiem un daļēji jutīgus mikroorganismus no rezistentām baktērijām, ir šādas: jutīgi organismi ≤ 0,5 mg/l, rezistenti organismi > 2 mg/l.
Estonian: Suurem eksponeeritus metoproloolile võib omada kliinilist tähtsust südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse metoprolooliga.
Latvian: Pastiprinātā ekspozīcija metoprololam var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Levviax'i võtmine koos toidu ja joogiga Levviax'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Levviax lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Levviax var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu Levviax'i tabletti võtta, mis ajal ja kui kaua.
Latvian: KĀ LIETOT LEVVIAX Jūsu ārsts pateiks, cik Levviax tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Levviax'i säilitada Lisainfo
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Levviax
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e ägenemise juhtudest telitromütsiini saavatel myasthenia gravis'ega patsientidel ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul peale esimese annuse manustamist.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pēc pirmās devas lietošanas.
Estonian: Neid sümptome ei seostata nägemishäiretega (vt lõik 4.4 ja 4.7).
Latvian: Šie traucējumi nav bijuši saistīti ar acu bojājuma pazīmēm (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.7).
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad Levviax'iga kaasneda on: teatud kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks ja põletikuline kõhunääre (pankreatiit).
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties lietojot Levviax: novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, un aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Estonian: Koosmanustamisel Levviax'iga tõusis midasolaami AUC 2,2 korda pärast midasolaami intravenoosset ning 6,1 korda pärast suukaudset manustamist.
Latvian: Nozīmējot midazolāmu kopā ar Levviax, midazolāma AUC pēc intravenozas ievadīšanas pieauga 2,2 reizes, bet pēc perorālas ieņemšanas - 6,1 reizi.
Estonian: Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud esinevad aeg-ajalt (1-l 1000-st kuni 1-l 100-st), harva (1 patsiendil 10000 kohta kuni 1 patsiendil 1000 kohta) või väga harvad (vähem kui 1 patsiendil 10000 kohta, k.a.
Latvian: Iepriekš minētās smagās nevēlamās blakusparādības novēro retāk (1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), reti (1 no 10 000 līdz mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) vai ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus), bet to gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Estonian: • ketokonasool (seenevastane ravim),
Latvian: • ketokonazols (sēnītes ārstēšana)
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Levviax
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levviax
Estonian: Ärge kasutage Levviax'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Latvian: Nelietot Levviax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Estonian: Tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Latvian: Ciklosporīns, takrolimus, sirolimus
Estonian: • Teiste ravimite toime Levviax'ile
Latvian: • Citu zāļu ietekme uz Levviax
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
Estonian: Levviax'i ei tohi kasutada patsientidel, kelle anamneesis on telitromütsiini kasutamisega seotud hepatiit ja/või kollatõbi.
Latvian: Levviax nedrīkst lietot pacientiem, kam anamnēzē ir ar telitromicīna lietošanu saistīts hepatīts un/vai dzelte.
Estonian: Levviax'i ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens <30 ml/min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
Latvian: Levviax nav ieteicams kā pirmās izvēles līdzeklis pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopā ar aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejama optimāla devas forma (600 mg).
Estonian: Telitromütsiinravi lõpetamisel peab tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni uuesti hoolikalt jälgima ning vajadusel annust tõstma.
Latvian: Pārtraucot telitromicīna terapiju ciklosporīnu, takrolimus vai sirolimus koncentrācija atkal rūpīgi jākontrolē, un, nepieciešamības gadījumā, to devas jāpalielina.
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on vajalik EKG-monitooring.
Latvian: Sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos un palielinātu aritmiju risku nepieciešama pacientu elektrokardiogrāfiska kontrole.
Estonian: Ehkki Levviax'il ei ole kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid varfariiniga pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, peaks samaaegse ravi korral sagedamini mõõtma protrombiini aega/INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Levviax un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna laika/INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Estonian: Ranitidiinil (võetuna 1 tund enne Levviax'i) ning alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavatel antatsiididel ei ole kliiniliselt olulist toimet telitromütsiini farmakokineetikale.
Latvian: Ranitidīna (ieņemts 1 stundu pirms Levviax) un antacīdo līdzekļu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu, ietekmei uz telitromicīna farmakokinētiku klīniskas nozīmes nav.
Estonian: Erinevalt klaritromütsiinist ei tekkinud telitromütsiiniga ravimisel süljes resistentseid alfa streptokoki tüvesid..
Latvian: Tomēr atšķirībā no klaritromicīna, terapijai izmantojot telitromicīnu, siekalās rezistenti alfa-streptokoku štammi neradās.
Estonian: • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid); - kui teil on tõsiselt kahjustatud neerutalitlus ja/või tõsiselt kahjustatud maksatalitlus, ei või te Levviax'i võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Latvian: • pimozīdu (psihiskiem traucējumiem) - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un/vai smagi aknu darbības traucējumi, nelietojiet Levviax vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Estonian: Neil patsientidel tuleks Levviax'i ja metoprolooli, CYP2D6 substraadi, koosmanustamisesse suhtuda ettevaatusega.
Latvian: Šiem pacientiem Levviax vienlaicīgi ar CYP 2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga; - kui teil on varem olnud Levviax'i võtmise ajal hepatiit ja/või kollatõbi; - kui te võtate teatud ravimeid vere kolesterooli- või muude lipiidide sisalduse reguleerimiseks; - kui teil või kellelgi teie perekonnas on elektrokardiogrammis (EKG) esinenud kõrvalekaldeid, mida nimetatakse „pika QT sündroomiks".
Latvian: Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu; - ja agrāk, lietojot Levviax, Jums ir bijis hepatīts un/vai dzelte; - ja lietojat noteiktas zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei; - ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG)"pagarināta QT intervāla sindroms".
Estonian: Levviax'i ja simvastatiini koosmanustamisel tõusis simvastatiini Cmax 5,3 korda ja AUC 8,9 korda; simvastatiinhappe Cmax 15 korda ja AUC 11 korda.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Levviax, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Levviax'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Levviax un metoprololu (CYP 2D6 substrāts), metoprolola Cmax un AUC pieauga aptuveni par 38 %, taču metoprolola eliminācijas pusperiods palika nemainīgs.
Estonian: Kui patsiendil esineb Levviax'ga ravi ajal nägemishäire või teadvusekadu, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ja pacientiem Levviax lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai samaņas zudums, viņi nedrīkst vadīt motorizētu transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās aktivitātēs (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Estonian: Telitromütsiin, aga mitte tema peamised metaboliidid inimestel, inhibeerisid HERG aktiivsust ja Kv1,5 kanaleid.
Latvian: Telitromicīns (bet ne tā galvenie cilvēka organisma vielmaiņas produkti) inhibē HERG un Kv 1,5 kanālu aktivitāti.
Estonian: • proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV raviks),
Latvian: • proteāzes inhibitors (HIV ārstēšana)
Estonian: III faasi uuringutes, milles osales 2461 Levviax'iga ravitud patsienti, teatati järgmistest telitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimetest, mis on esitatud alljärgnevas tabelis.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē saņēma Levviax, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Estonian: Tänu oma võimele inhibeerida CYP3A4, võib telitromütsiin tõsta nende CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni veres.
Latvian: Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud tõsise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest (mis on tavaliselt seotud tõsise olemasoleva haiguse või teiste samaaegselt manustatavate ravimitega) (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēc preparāta reģistrācijas novēroti smagi hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, tostarp letāli gadījumi (parasti saistīti ar smagu pamatslimību vai vienlaicīgu zāļu lietošanu) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Teie arstil on väga oluline teada, kas te kasutate ravimeid, mis sisaldavad fenütoiini ja karbamasepiini (epilepsia jaoks), rifampitsiini (antibiootikum), fenobarbitaali või naistepuna, ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim), või metoprolool (südamehaiguste ravim) või HIV ravis kasutatav ritonaviir.
Latvian: Īpaši svarīgi Jūsu ārstam zināt, ja Jūs lietojat zāles, kas satur fenitoīnu un karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), fenobarbitālu vai asinsszāles preparātus, takrolīmu, ciklosporīnu un sirolīmu (lieto orgānu transplantācijā), metoprololu (sirds traucējumu novēršanai) vai zāles pret HIV - ritonavīru.
Estonian: Tabletid on 10, 5x2, 14, 20 ja 100 kaupa pakendis.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 5x2, 14, 20 un 100 tabletes.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas)
Latvian: Aknu fermentu līmeņa asinīs pieaugums (AsAT, AlAT, sārmainā fosfatāze)