FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų rinkodaros leidimųregistracijos pažymėjimų galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: III priedas
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Lithuanian: Išvados
Maltese: Konklużjonijiet
Lithuanian: Ibuprofenas
Maltese: Ibuprofen
Lithuanian: Cefuroksimas
Maltese: Cefuroxime
Lithuanian: Raigad410 208, Indija (patikrinimo dokumentų nuorodos: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D; NL: VGR1005124).
Maltese: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Lithuanian: Riluzolas
Maltese: Riluzole
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Lithuanian: Vokietijos federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (toliau - BfArM) ir Nyderlandų sveikatos apsaugos ministerijos Sveikatos priežiūros inspekcija (toliu - IGZ) atliko bendrą atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą įmonės „Alkem Laboratories Limited" Biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, „MIDC Industrial Estate", Taloja, Dist.
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Lithuanian: Siekiant įrodyti Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka ir Cefuroxime Ingen Pharma biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, buvo pateikti kiti duomenys.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Lithuanian: Cefuroksimas
Maltese: Cefuroxima
Lithuanian: Slovakija
Maltese: Is-Slovakkja
Lithuanian: Ricefan 500 mg
Maltese: Cefuroxim Alkem 500 mg
Lithuanian: Cefuroxima Krka
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Lithuanian: Cefuroksimas 250 mg Tabletė
Maltese: Cefuroxime 250 mg Pillola
Lithuanian: Raigad - 410208 Indija) atliktų tyrimų duomenys.
Maltese: Raigad - 410208 Indja.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Lithuanian: 2016 m.
Maltese: 8 ta' Settembru 2016
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Lithuanian: balandžio 1 d., Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis atskirose ES valstybėse narėse ir į kurių paraiškas gauti registracijos pažymėjimą buvo įtraukti „Alkem Laboratories Ltd." biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Lithuanian: • Negalima išduoti Ibuprofen Orion - vaisto nuo skausmo, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, - registracijos pažymėjimo, remiantis „Alkem Laboratories Ltd." atliktais tyrimais.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Lithuanian: • Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka (antibiotikai) galima toliau prekiauti ES, nes buvo pateikti kiti tyrimai, kurie patvirtina teigiamą jų naudos ir rizikos santykį.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų institucijos bendrai atliko įprastinį patikrinimą, kurio metu nustatyta, kad buvo suklastoti dviejų skirtingų 2013 ir 2014 m.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Lithuanian: EU (RT) numeris
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Lithuanian: Nyderlandai
Maltese: In-Netherlands
Lithuanian: Diurnal Europe B.
Maltese: Diurnal Europe B.V.
Lithuanian: indigotinas (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Lithuanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Lithuanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nyderlandai
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Lithuanian: MedDRA organų sisteminė klasė
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Lithuanian: ATC kodasH02AB09.
Maltese: H02AB09
Lithuanian: Nenurykite kapsulės, kyla pavojus užspringti.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
Lithuanian: Hidrokortizoną metabolizuoja citochromo P450 izofermentas 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Lithuanian: Hipokaleminė alkalozė
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Lithuanian: Kapsulė Hipromeliozė
Maltese: Kapsula Hypromellose
Lithuanian: - greipfrutų sultys,
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Granulės
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: 1 mg (mėlyna)
Maltese: 1 mg (blu)
Lithuanian: 5 mg (pilka)
Maltese: 5 mg (griż)
Lithuanian: Biologinė hidrokortizono pusėjimo trukmė yra maždaug 100 minučių.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Lithuanian: Vartojama Alkindi dozė svyravo nuo 1 iki 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Lithuanian: raudonasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Lithuanian: Alkindi tiekiamas didelio tankio polietileno plastiko buteliukuose, kuriuose yra 50 kapsulių.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Lithuanian: indigotinas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: vaistai, kuriais gydomas AIDS, - efavirenzas ir nevirapinas.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio kortikosteroidai; gliukokortikoidai.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas ir etilceliuliozė.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl cellulose.
Lithuanian: Hidrokortizonas yra sintetinis hormonas kortizolis.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Lithuanian: titano dioksidas, (E171), juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Lithuanian: Kaip ir buvo numatyta, nustatyta, kad išgėrus Alkindi, visų 24 pacientų serume kortizolio koncentracija padidėjo - prieš išgeriant vaisto, vidutinė kortizolio koncentracija siekė 14,1 mmol/l (nuo 14.1 iki 104,5), o vidutinė Cmax siekė 535,2 mmol/l (nuo 346,2
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Lithuanian: Hidrokortizonas yra gliukokortikoidas.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija gydant pirminį ir antrinį antinksčių nepakankamumą Alkindi skiriamas taikant pakeičiamąją terapiją geriamosiomis granulėmis, vadovaujantis klinikinės praktikos principais, dozę titruojant atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinį atsaką į gydymą.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'insuffiċjenza adrenali primarja u sekondarja Alkindi jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' amministrazzjoni mill-ħalq ta' granijiet skont il-prassi klinika, f'doża li għandha tiġi aġġustata kontra r-rispons kliniku individwali.
Lithuanian: Gastritas Pykinimas
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Lithuanian: - priešgrybeliniai vaistai - itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas; - antibiotikai - eritromicinas ir klaritromicinas; - antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai - ritonaviras;
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
Lithuanian: - saldymedis.
Maltese: - Liquorice.
Lithuanian: 0,5 mg (raudona)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Lithuanian: Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse hidrokortizonas
Maltese: Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas tik antinksčių nepakankamumas, rekomenduojamos pakeičiamajai terapijai skirtos hidrokortizono dozės yra 8-10 mg/m2 per parą, o pacientams, kuriems diagnozuota įgimta antinksčių hiperplazija (ĮAH) - 10-15 mg/m2 per parą, paprastai ją padalijant į tris ar keturias dozes.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Lithuanian: Vienas pacientas sirgo inkstų hipoplazija, 1 - atopiniu dermatitu ir 1 - rinitu.
Maltese: Pazjent 1 kellu ipoplażja renali, pazjent 1 dermatite atopika u pazjent 1 kellu r-rinite.
Lithuanian: Rašale, kuriuo užrašyta ant 1 mg stiprumo kapsulės, taip pat yra indigotino (E132).
Maltese: Il-linka fuq il-kapsula ta' qawwa 1 mg fiha wkoll indigotine (E132).
Lithuanian: 2 skyrių);
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: vaistai, vadinami barbituratais, kuriais gali būti gydomos konvulsijos (įskaitant fenobarbitalį ir primidoną);
Maltese: Mediċini li jissejħu barbiturati, li jistgħu jintużaw għat-trattament tal-konvulsjonijiet (inkluż phenobarbital u primidone).
Lithuanian: Rašale, kuriuo užrašyta ant 5 mg stiprumo kapsulės, taip pat yra kalio hidroksido, titano dioksido (E171) ir juodojo geležies oksido (E172).
Maltese: Il-linka fuq il-kapsula ta' qawwa 5 mg fiha wkoll potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), u black iron oxide (E172).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamos trys nuosekliai pagal amžių suformuotos kohortos: pirmoje kohortoje 12 pacientų nuo 2 iki mažiau nei 6 metų amžiaus, antroje - 6 pacientai nuo 28 parų iki mažiau nei 2 metų amžiaus, trečioje - 6 naujagimiai nuo gimimo iki mažiau nei 28 parų amžiaus.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti fi tliet gruppi konsekuttivi, l-ewwel wieħed kien fih 12-il pazjent minn età ta' sentejn (2) sa anqas minn 6 snin, it-tieni kien fih 6 pazjenti minn età ta' 28 jum sa anqas minn sentejn (2), u t-tielet kien fih 6 trabi tat-twelid minn età tat-twelid sa anqas minn 28 jum.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Lithuanian: Savo terapiniu poveikiu Alkindi yra lygiavertis įprastinėms hidrokortizono tabletėms.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Maltese: Effikaċja klinika
Lithuanian: Išsamų Alkindi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Alkindi hidrokortizonas
Maltese: Alkindi idrokortiżon
Lithuanian: Kita informacija apie Alkindi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
Lithuanian: Alkindi yra hibridinis vaistas.
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".
Lithuanian: Alkindi sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Lithuanian: Kodėl Alkindi buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (šiuo atveju - hidrokortizono tabletes Auden Mckenzie), tačiau Alkindi tiekiamas kitokia forma (granulėmis, o ne tabletėmis) ir skirtas tik vaikams.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.
Lithuanian: Kapsulė atidaroma ir joje esančios granulės įberiamos vaikui į burną.
Maltese: Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli.
Lithuanian: Vartojant Alkindi, į kraują išskiriamas panašus hidrokortizono kiekis kaip ir vartojant referencinį vaistą, kuris jau registruotas ES.
Maltese: Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta' referenza li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Lithuanian: Pasirenkama mažiausia galima dozė, kurios pakanka vaiko patiriamiems simptomams kontroliuoti.
Maltese: Id-doża tintgħażel sabiex tkun l-inqas waħda possibbli li tikkontrolla s-sintomi tat-tfal.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alkindi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alkindi?
Lithuanian: 1000 Brussel BELGIJA
Maltese: 1000 Brussel
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Il-Portugall Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Maltese: SpA via Colleoni 15
Lithuanian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Maltese: 20041 Agrate Brianza (MB) L-ITALJA
Lithuanian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Maltese: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Cathy A.
Lithuanian: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Maltese: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Lithuanian: Ankstesnės kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį (EMEA/V/A/037)
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment ta' qabel skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/037)
Lithuanian: A-4600 Wels
Maltese: A-4600
Lithuanian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Maltese: L-Italja ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Lithuanian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Maltese: L-Awstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Lithuanian: Prancūzija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Maltese: Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANZA
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Abt.
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Abt.
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas:
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni:
Lithuanian: D-61352 Bad Homburg VOKIETIJA
Maltese: D-61352 Bad Homburg IL-ĠERMANJA
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbHAbt.
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Lithuanian: Tiesioginė nauda
Maltese: Benefiċċji diretti
Lithuanian: CVMP nuomonė, pateikta atsakant į kreipimąsi pagal 34 straipsnį dėl Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų (2009): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Maltese: Opinjoni tas-CVMP wara referenza skont l-Artikolu 34 dwar Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/mt_MT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex
Maltese: LILLY Franza 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Lithuanian: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Lithuanian: INDIKACIJOS
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairės: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Maltese: Nota tas-CVMP għal Gwida dwar rekwiżiti addizzjonali tal-kwalità għal prodotti maħsuba għal inkorporazzjoni f'għalf tal-annimali (taħlitiet minn qabel medikati) (mhux disponibbli bil-Malti)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Lithuanian: Prancūzija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Maltese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANZA
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
Lithuanian: Koncentracija pašariniuose miltuose yra 10-13 % didesnė nei tikėtina nominali 200 mg/kg koncentracija.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet huma 10 - 13% ogħla mill-konċentrazzjonijiet nominali mistennija ta' 200 mg/kg.
Lithuanian: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (bħala fosfat)
Lithuanian: PULMOTIL 200g/kg premix
Maltese: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Lithuanian: ISPANIJA
Maltese: SPANJA
Lithuanian: Vidutinė koncentracija pašariniuose miltuose neatitiko nominalios 90-110 % koncentracijos (180220 ppm), kadangi buvo didesnė nei numatyta nominali 200 ppm ± 10% koncentracija (dydžiai nuo 198,1 iki 243,6 ppm).
Maltese: Rigward l-għalf magħġun, il-kontenut medju ma kienx fil-medda ta' 90-110% tal-kontenut nominali (180 - 220 ppm), peress li l-valuri ta' konċentrazzjoni kienu ogħla mill-konċentrazzjoni nominali mistennija ta' 200 ppm ± 10% (rata tal-valuri bejn 198.1 - 243.6 ppm).
Lithuanian: Farmacinė forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (bħala fosfat)
Lithuanian: V.
Maltese: IV.
Lithuanian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (bħala fosfat)
Lithuanian: Graikija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Maltese: Il-Greċja Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Lithuanian: Vaistiniai premiksai, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skiriami kiaulėms kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, profilaktikai ir gydymui.
Maltese: It-taħlitiet minn qabel għall-għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g tilmicosin għal kull kg taħlita minn qabel, huma prodotti mediċinali veterinarji li huma indikati fil-majjali għall-prevenzjoni u ttrattament ta' marda respiratorja kkaġunata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida u organiżmi oħrajn sensittivi għal tilmicosin.
Lithuanian: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (bħala fosfat)
Lithuanian: 5 kg tilmikozino 40 g premikso/t
Maltese: 5 kg tilmicosin 40 g taħlita minn qabel /tunnellata
Lithuanian: 7 paros
Maltese: 7 ijiem
Lithuanian: Literatūroje apie vaistą turi būti pateikti atitinkami patarimai ir aptarimas, ar tai atitinka CVMP gaires (EMEA/CVMP/080/95).
Maltese: Il-parir relevanti mogħti fit-tagħrif dwar il-prodott għandu jiġi pprovdut flimkien ma' diskussjoni dwar jekk dan huwiex konformi man-Nota tas-CVMP għal gwida (EMEA/CVMP/080/95).
Lithuanian: Kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas
Maltese: Prevenzjoni u trattament tal-marda respiratorja
Lithuanian: kg premikso/t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
Maltese: kg taħlita minn qabel/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid ta' għalf kuljum (kg) x saħħa tat-taħlita minn qabel (g/kg)
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimo išvados
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Lithuanian: Vidutinė koncentracija granuliuotame pašare buvo 90-110 % įprastos koncentracijos, todėl manoma, kad šių vaistinių pašarų homogeniškumas įrodytas.
Maltese: Il-kontenut medju f'għalf magħmul f'gerbubiet kien fil-medda ta' 90-110% tal-kontenut nominali u għaldaqstant, jitqies li ntweriet lomoġenità ta' dak l-għalf medikat.
Lithuanian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Maltese: Il-Belġju Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Lithuanian: Kaip apibrėžta CVMP gairėse (EMEA/CVMP/080/95), būtina pateikti aprašymą, kaip premiksas bus dedamas į pašarą.
Maltese: Kif stipulat fin-Nota tas-CVMP għal gwida (EMEA/CVMP/080/95), għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni ta' kif it-taħlita minn qabel għandha tiġi inkorporata fl-għalf.
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Isem inventat Qawwa
Lithuanian: Vartojimo būdas
Maltese: Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Suaugusieji
Maltese: Adulti
Lithuanian: 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg
Maltese: 1.50 m 63 kg 1.55 m 67.25 kg 1.60 m 71.75 kg 1.65 m 76.25 kg 1.70 m 81 kg 1.75 m 85.
Lithuanian: -4,40 a a p<0,001, palyginti su placebu
Maltese: -4.40 a a p<0.001 kontra plaċebo
Lithuanian: 6 FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: 24018, 1700 Λευκωσία
Maltese: Τ.Θ. 24018, 1700
Lithuanian: Antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
Lithuanian: Divertikulitas
Maltese: Divertikulite