FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av blödningssjukdomar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege som er erfaren i behandling av blødningssykdommer.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Coagadex.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med Coagadex.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
Swedish: Coagadex bör därför användas under graviditet endast om det är tydligt indicerat.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Coagadex kun brukes under graviditet hvis det er tydelig indisert.
Swedish: Faktor Xa binds till faktor Va på en fosfolipidyta för att bilda protrombinaskomplexet som aktiverar protrombin till trombin i närvaro av kalciumjoner.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Swedish: Det finns begränsade data vid användning av Coagadex för längre profylaxperioder hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandling är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp eller livshotande blödningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av substitusjonsterapi er spesielt viktig i tilfeller med større kirurgiske inngrep eller livstruende blødningsepisoder.
Swedish: Lösningen ska vara färglös, genomskinlig eller något opalskimrande när den administreras.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs, klar eller lett opalisert ved administrering.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Coagadex Använd inte Coagadex:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt mot de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
Swedish: Om du vet att du har använt för mycket, tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du vet at du har brukt for mye, fortell det til lege, apotek eller sykepleier så snart som mulig.
Swedish: Effekten av Coagadex vid behandling av blödningsepisoder utvärderades av patienten och/eller prövaren för varje ny blödningsepisod med hjälp av en förutbestämd blödningsspecifik skattningsskala indelad i utmärkt, god, dålig och ej utvärderingsbar.
Norwegian Bokmål: Effekten av Coagadex når det gjelder å behandle blødningsepisoder ble vurdert av pasienten og/eller utprøveren for hver ny blødningsepisode ved bruk av en forhåndsbestemt blødningsspesifikk bedømmelsesskala inndelt i utmerket, god, dårlig og ikke bedømbar.
Swedish: De biverkningar som förekom oftast var hudrodnad vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, trötthet och ryggvärk.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oppsto hyppigst var infusjonsstedserytem, smerte ved infusjonsstedet, tretthet og ryggsmerte.
Swedish: I studien på yngre barn (se avsnitt 5.1) uppmättes stegvis återhämtning vid 30 min (IR30min) efter den första dosen och efter den sista dosen under studien (cirka 6 månader senare) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Swedish: Det används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med ärftlig brist på faktor X, inklusive under operationer.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med arvelig faktor X-mangel, inkludert under operasjon.
Swedish: Anmärkning: Om du använder fler än en injektionsflaska för att komma upp i din dos, upprepa steg 1 till och med 6 genom att dra in lösningen i injektionsflaskorna i samma spruta.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du har mer enn ett hetteglass i din dose, gjenta trinn 1 til og med 6 ved å trekke oppløsningen i hetteglasset inn i samme sprøyte.
Swedish: Vuxen Hur mycket Coagadex ges för att behandla en blödning eller förhindra ytterligare blödning?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av en infektion inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma ges.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan ikke overføring av infeksjoner utelukkes helt når det gis legemidler som er fremstilt fra humant blod eller plasma.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, vitamin K och andra koagulationsfaktorer, koagulationsfaktor X, ATC-kod: B02BD13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Swedish: Den andra patienten var 22 år och använde 24,6 IE/kg en gång i veckan i 8,5 månader.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
Swedish: I följande exempel antas patientens faktor X-nivå vid baslinjen vara <1 IE/dl:
Norwegian Bokmål: De følgende eksemplene antar at pasientens baseline faktor X-nivå er < 1 IE/dl:
Swedish: Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgraden til faktor X-mangelen (f.eks. pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Swedish: Exempel: för att höja plasmafaktor X-nivån från 15 IE/dl till 90 IE/dl hos en patient som väger 70 kg är den lämpliga dosen:
Norwegian Bokmål: Eksempel: For å øke faktor X-nivå i plasma fra 15 IE/dl til 90 IE/dl i en 70 kg pasient, er den passende dosen:
Swedish: Säkerhet och effekt med Coagadex för perioperativ behandling utvärderades hos 5 patienter i åldern 14 till 59 år med lindrig (n=2), måttlig (n=1) och svår (n=2) sjukdom som genomgick totalt sju kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Swedish: Coagadex är avsett för alla åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til alle aldersgrupper.
Swedish: EXP: Används inom 1 timme efter beredning.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 1 time etter rekonstituering.
Swedish: Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Den önskade faktor X-stegringen är skillnaden mellan patientens plasmafaktor X-nivå och den önskade nivån och är baserad på ett observerat utbyte på 2 IE/dl per IE/kg.
Norwegian Bokmål: Den ønskede faktor X-stigningen er forskjellen mellom pasientens faktor X-nivå i plasma og ønsket nivå, og er basert på observert recovery på 2 IE/dl per IE/kg.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor X-aktivitet inte uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med en förväntad dos, ska en analys utföras som mäter koncentrationen av faktor X-hämmare.
Norwegian Bokmål: Hvis forventede faktor X-aktivitetsnivåer ikke oppnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres med en forventet dose, utføre en analyse som måler faktor X-inhibitorkonsentrasjon.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kanskje bruker for mye, stopp injeksjonen og fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: När beredningsprocessen är slutförd ska den använda överföringsanordningen slängas i "skärande och stickande avfall".
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringsprosessen er ferdig, skal den brukte overføringsenheten kastes i beholderen for skarpe gjenstander.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 25 IE/kg Coagadex för behandling av en blödning upprätthölls under studien för 14 av de 16 patienterna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 25 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning ble opprettholdt i løpet av studien for 14 av de 16 pasientene.
Swedish: Human koagulationsfaktor X hålls till stor del kvar inom det vaskulära rummet: distributionsvolymen (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Swedish: Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår bör patienter rekommenderas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis noen disse symptomene oppstår, skal bruken av produktet stanses umiddelbart og lege kontaktes.
Swedish: Behandlingen bör sättas in under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningssykdommer.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter seleksjon av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører på infeksjon samt inklusjon av effektive tilvirkningstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Swedish: Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Coagadex vil bli motvirket av faktor Xa-hemmere, direkte eller indirekte.
Swedish: Bedöm varje enskild blödning efter svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Bedøm hver enkelt blødning etter alvorlighetsgrad.
Swedish: Alla behandlades med en engångsinfusion med Coagadex: medel- och mediandoser 31,7 IE/kg (intervall 24,6 till 38,8 IE/kg) och alla registrerade effektvärden kategoriserades som utmärkta.
Norwegian Bokmål: Alle ble behandlet med en enkelt infusjon av Coagadex, gjennomsnitts- og mediandose 31,7 IE/kg (område 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerte effektvurderinger ble kategorisert som utmerket.
Swedish: Följ normala säkerhetsförfaranden för att administrera läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Følg den normale sikkerhetspraksisen for å administrere legemidlet.
Swedish: Av 208 blödningsepisoder behandlade med Coagadex utvärderades 187 blödningsepisoder hos 15 patienter med avseende på säkerhet.
Norwegian Bokmål: Av de 208 blødningsepisodene som ble behandlet med Coagadex ble 187 blødningsepisoder hos 15 pasienter evaluert for effekt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel: - om vätskan inte dras in i injektionsflaskan (detta tyder på förlust av vakuum i injektionsflaskan, så pulvret får inte användas).
Norwegian Bokmål: dersom løsningen ikke trekkes inn i hetteglasset (dette tyder på tap av vakuum i hetteflasken, så pulveret må ikke brukes).
Swedish: Om koncentrationen av faktor X i blodet är för låg (detta testas av din läkare), eller om den minskar snabbare än förväntat kan det finnas hämmare för faktor X som hindrar Coagadex från att fungera som det ska.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
Swedish: Se till att förpackningarna med Coagadex har uppnått rumstemperatur före blandning.
Norwegian Bokmål: Pakningene med Coagadex skal varmes til romtemperatur før blanding.
Swedish: - Inkludering av steg i bearbetningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Norwegian Bokmål: - inkludering av metoder i blod- og plasmabearbeiding som inaktiverer eller fjerner virus.
Swedish: En patient på 58 år använde 28 IE/kg en gång i veckan i 8 veckor och, senare, 25 IE/kg varannan vecka i mer än 5 månader.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterades i de kliniska prövningarna då en patient fick cirka 80 IE/kg Coagadex för att behandla en blödning.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av utilsiktet overdose ble rapportert i de kliniske studiene, der en pasient mottok omtrent 80 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning.
Swedish: När Coagadex väl har gjorts iordning måste det användas inom en timme.
Norwegian Bokmål: Når det er klargjort, må Coagadex brukes innen én time.
Swedish: På grund av att ärftlig brist på faktor X är så sällsynt finns det ingen erfarenhet rörande användningen av Coagadex under graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: Arvelig faktor X-mangel er en sjelden tilstand, og det finnes ingen erfaring vedrørende bruk av Coagadex under graviditet og amming.
Swedish: Vad Coagadex är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex® er og hva det brukes mot
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter utvunna ur mänsklig plasma.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger mottar humane plasmaderiverte faktor X-produkter.
Swedish: • Varje enskild blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt blødning skal bedømmes etter alvorlighetsgrad.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för stegvis återhämtning var 2,08 (18,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
Swedish: Citronsyra
Norwegian Bokmål: Sitronsyre
Swedish: Faktor X omvandlas från sin inaktiva form till den aktiva formen (faktor Xa) genom klyvning av en peptid med 52 aminosyror från den tunga kedjan.
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
Swedish: Coagadex är ett vitt eller gulvitt pulver och är förpackat i mängder på 250 IE och 500 IE.
Norwegian Bokmål: Coagadex® er et hvitt eller off-white pulver og er pakket i mengder på 250 IE og 500 IE.
Swedish: När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till mottagarna.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Swedish: Kirurgisk hemostas
Norwegian Bokmål: Kirurgisk hemostase
Swedish: Efter kirurgi: dosera efter behov för att upprätthålla nivåerna av faktor X i plasma vid ett minimum på 50 IE/dl tills patienten inte längre riskerar blödning på grund av kirurgi.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere ble kalkulert fra plasmafaktor X:C-aktivitetsmåling (ettrinns blodkoagulasjonsanalyse) etter subtraksjon av verdi før dose.
Swedish: Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att det gjorts i ordning.
Norwegian Bokmål: Bruk produktet innen én time etter det er laget.
Swedish: Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa.
Norwegian Bokmål: Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma (væskedelen av blodet).
Swedish: Den genomsnittliga dosen per infusion och total dos Coagadex var 25,4 IE/kg respektive 30,4 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Swedish: Den förväntade maximala ökningen in vivo av faktor X uttryckt som IE/dl (eller % av normal) kan beräknas med hjälp av följande formel:
Norwegian Bokmål: Den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) kan beregnes ved bruk av følgende formel:
Swedish: En dos på 2 000 IE Coagadex administrerad till en patient som väger 70 kg bör förväntas leda till en maximal faktor X-ökning efter infusion på 2 000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal).
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE Coagadex administrert til en 70 kg pasient skal forventes å føre til en maksimal faktor X-økning etter infusjon på 2000 x {[2,0 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal)
Swedish: Genomsnittlig (CV%) halveringstid för human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) tim och clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/tim.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) halveringstid for human koagulasjonsfaktor X var 30,3 (22,8) t og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/t.
Swedish: Fertilitet Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Coagadex.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen reproduksjonsstudier på dyr har blitt gjennomført med Coagadex.
Swedish: Vissa patienter med en brist på faktor X kan utveckla hämmare (antikroppar) mot faktor X under behandling.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangel på faktor X kan utvikle hemmere (antistoffer) overfor faktor X under behandling.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) maximal plasmaconcentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Swedish: Coagadex ersätter saknat faktor X och gör att blodet kan levras normalt.
Norwegian Bokmål: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gjør at blodet koagulerer normalt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner og anafylaksi har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Coagadex.
Swedish: Inga undersökningar avseende gentoxicitet, karcinogenicitet och effekter på reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har utförts eftersom human plasmakoagulationsfaktor X (som den i Coagadex) är endogent.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser om genotoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjons-eller utviklingstoksisitet har blitt gjennomført siden human plasmakoagulasjonsfaktor X (som finnes i Coagadex) er et endogent protein.
Swedish: I en klinisk studie av Coagadex hos patienter med svår eller måttlig brist på faktor X (basal FX:C <5 IE/dl) undersöktes Coagadex farmakokinetik hos 16 patienter efter administrering av en nominell dos på 25 IE/kg.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av Coagadex hos pasienter med alvorlig eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C < 5 IE/dl), ble farmakokinetikken hos 16 pasienter vurdert etter administrering av en nominell dose på 25 IE/kg.
Swedish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid och sackaros (se avsnitt 2 för mer information om innehållsämnen).
Norwegian Bokmål: human koagulasjonsfaktor X - Andre innholdsstoffer er sitronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og sukrose (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om innholdsstoffer).
Swedish: Vaccination mot hepatit A och B kan vara motiverat hos patienter som regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter framställda från humanplasma.
Norwegian Bokmål: Vaksinering mot hepatitt A og B hos pasienter som regelmessig eller gjentatt mottar faktor X-produkter utvunnet fra humant plasma kan være berettiget.
Swedish: - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor X eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Kontroll av blödningsepisoder
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødningsepisoder
Swedish: En överföringsanordning som heter Mix2Vial tillhandahålls också.
Norwegian Bokmål: En overføringsenhet som kalles MiX2Vial følger med.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,4 mmol/ml (dvs. 9,2 mg/ml) natrium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Swedish: Före: Den dos med Coagadex som används ska vara tillräcklig för att höja din nivå av faktor X i blodet till mellan 70 och 90 enheter/dl.
Norwegian Bokmål: Før: Dosen av Coagadex som brukes, skal være tilstrekkelig til å øke blodets faktor X-nivå til mellom 70 og 90 enheter/dl.
Swedish: Patienter med faktor X-brist har inte tillräckligt med faktor X för att blodet ska levras som det ska, vilket leder till stora blödningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för området under kurvan (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.tim/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
Swedish: Medianprofylaxdos per infusion per patient var 39,60 IE/kg (i genomsnitt 38,76 IE/kg) och låg mellan 18,0 och 47,3 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Median profylaktisk dose per infusjon per forsøksperson var 39,60 IE/kg (gjennomsnitt 38,76 IE/kg) og varierte fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Swedish: Pulvret ska endast beredas med det vatten för injektionsvätskor som medföljer förpackningen.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal kun rekonstitueres med vannet til injeksjonsvæske som medfølger i pakken.
Swedish: Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig.
Norwegian Bokmål: Coagadex er et konsentrat av human koagulasjonsfaktor X, et protein som er nødvendig for at blodet skal koagulere.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller vitt eller gulvitt pulver.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver som inneholder hvitt eller off-white pulver.
Swedish: Upplösning av ditt läkemedel före användning
Norwegian Bokmål: Oppløsning av legemiddelet før bruk
Swedish: Vissa koagulationshämmande läkemedel (antikoagulantia), inklusive sådana som blockerar en koagulationsfaktor (faktor Xa), ska inte användas av patienter med faktor X-brist som får Coagadex eftersom det finns en ökad risk för blodproppar.
Norwegian Bokmål: Visse antikoagulantia, inkludert de som blokkerer en koagulasjonsfaktor (faktor Xa), skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel og som mottar Coagadex på grunn av risikoen for blodpropp.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad klinisk multicenterprövning för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av Coagadex fick 16 patienter (12 år och äldre) med måttlig till svår ärftlig faktor X-brist (FX:C < 5 IE/dl) en dos på 25 IU/kg Coagadex för behandling av spontana, traumatiska och menorragiska blödningsepisoder.
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Coagadex, mottok 16 forsøkspersoner (i alderen 12 år og oppover) med moderat til alvorlig arvelig faktor X-mangel (FX C < 5 IE/dl) en dose på 25 IE/kg Coagadex for å behandle spontane, traumatiske og menoragiske blødningsepisoder