FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: har problemer med dine nyrer, har HIV (human immundefekt-virus) eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunforsvar.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või on esinenud mis tahes muid immuunsüsteemi probleeme.
Danish: Sikkerheden og effekten ved Ribavirins sikkerhed og virkning i anvendelse sammen med direkte virkende antivirale lægemidler hos disse patienter er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Ribaviriini ja otsese toimega viirusevastaste ravimite kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole veel tõestatud.
Danish: Hæmoglobinkoncentrationer skal overvåges nøje under behandling, og der skal foretages korrigerende handlinger efter behov (se pkt.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioone tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik
Danish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Danish: HCV-RNA-serum måles ved et videnskabeligt baseret kvantitativt polymerase-kædereaktions-assay på et centralt laboratorium *Hensigt til at behandle-populationen inkluderer 7 patienter, hvor mindst 12 ugers tidligere behandling ikke er bekræftet.
Estonian: Seerumi HCV-RNA-d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsil * Ravi märklaudpopulatsioon hõlmab 7 patsienti, kellel ei suudetud tõestada, et nad said eelnevat vähemalt 12-nädalast ravi.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Estonian: Lapsed Alla 3 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Danish: Tag ikke Ribavirin Mylan
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Mylanit
Danish: Denne risiko skal vægtes mod sygdomskarakteristika hos barnet, såsom tegn på sygdomsudvikling (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv coinfektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusbelastning).
Estonian: - Seda riski hinnates tuleb arvestada lapse haiguse iseloomuga, nt haiguse progresseerumise märkidega (märkimisväärne fibroos), komorbiidsustega, mis võivad negatiivselt mõjutada haiguse progresseerumist (nt kaasnev HIV infektsioon), ja samuti ravivastuse prognostilisi faktoreid (HCV genotüüpi ja viiruse hulka).
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
Estonian: - Olenevalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada kõvakapslite arvu, mida teie või teie hoole alla kuuluv laps peab võtma, kirjutada välja selle ravimi teisi pakendisuurusi ja/või muuta raviaja pikkust.
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Estonian: Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% heledanahalised, 67%-l oli HCV genotüüp 1 ja 63% olid < 12-aastased.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksponering for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population og heller intet specifikt mønster for misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige fertile partnere rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Ribavirin Mylan og i syv måneder efter behandlingen.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei näita üldpopulatsiooniga võrreldes väärarengute tekkeriski suurenemist ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peab soovitama, et kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som kan være relateret til ribavirin, skal dosen ændres eller seponeres, hvis det er passende, indtil bivirkningen aftager eller falder i sværhedsgrad.
Estonian: Kui patsiendil esineb potentsiaalselt ribaviriiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb annust muuta või ravi asjakohasusel katkestada, kuni kõrvaltoime kaob või taandub.
Danish: Der henvises også til produktresuméerne for antiretrovirale lægemidler
Estonian: Vt ka vastava retroviirusevastase ravimi tooteinfot.
Danish: Det bør overvejes, hvorvidt zidovudin kan erstattes i en kombinationsbehandling med anti-retrovirale (ART) lægemidler, hvis en sådan allerede er etableret.
Estonian: Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud retroviirusevastase ravi (ART) skeemis.
Danish: Manglende evne til at opnå fuld voksenhøjde kan forekomme hos nogle børn og unge
Estonian: • Mõnel lapsel ja noorukil võib esineda võimetust saavutada täielik täiskasvanu pikkus
Danish: Enkeltdosis farmakokinetik for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Estonian: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Danish: Eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Estonian: - Raske psühhiaatriline haigus , eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jätku-uuringu 1. aastal oli enim väljendunud eelpuberteediealistel lastel.
Danish: Der bliver regelmæssigt taget blodprøver for at hjælpe din læge med at opdage det, hvis denne behandling virker.
Estonian: - Vereanalüüse tehakse regulaarselt, et arst saaks olla kursis ravi toimimisega.
Danish: Samtidig administration af Ribavirin Mylan og didanosin anbefales ikke.
Estonian: Ribavirin Mylanit ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Estonian: Vähenenud maksatalitlusega patsiente tuleb aneemia tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Danish: Pure red cell-aplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Danish: Kombinationen af Ribavirin Mylan og andre lægemidler anvendes til behandling af voksne patienter, der har kronisk hepatitis C (HCV).
Estonian: Ribavirin Mylani ja muude ravimite kombinatsiooni kasutatakse kroonilist C-hepatiiti (HCV) põdevate täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Danish: Bioavailabiliteten af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Estonian: Ühekordse suukaudse ribaviriini annuse biosaadavus suurenes samaaegsel manustamisel koos rasvase söögiga (AUCtf ja Cmax suurenesid 70%).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det landsdækkende indberetningssystem nævnt i bilag V*:
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id.
Estonian: Komplekti kuulub ainuidentifikaatoriga 2D-vöötkood.
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem ribaviriinikapslite lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs 16%, p < 0,001).
Danish: Samlet respons a
Estonian: Üldine ravivastus a
Danish: Det anbefales, at de patienter, som har haft hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.
Estonian: Südamehaigusega patsientide puhul on soovitatav teha enne ravi ja ravi ajal elektrokardiogramme.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu juurdekasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili).
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA efter endt behandling, var tilbagefald raten 24 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus allpool määramispiiri, oli retsidiivide määr 24%.
Danish: Du kan overveje at bede et familiemedlem eller en nær ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd
Estonian: Võite paluda pereliikmel või lähedasel sõbral aidata märgata depressiooniilminguid või muudatusi teie käitumises
Danish: Ansigtslammelse, mononeuropati
Estonian: Näo halvatus, mononeuropaatiad
Danish: Patienter som var HCV-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Estonian: Patsiendid, kelle HCV-RNA oli negatiivne 12. ravinädalaks jätkasid ravi kuni 48 nädalani ning neid jälgiti 24 nädalat pärast ravi lõppu.
Danish: Kombinationsbehandling med alfa-interferoner skal ophøre hos patienter, der udvikler ny eller forværring af øjensygdom.
Estonian: Kombinatsioonravi alfainterferoonidega tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad uued oftalmoloogilised häired või nende halvenemine.
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171).
Danish: Det er muligt, at den mindskede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Estonian: On võimalik, et vähenenud biosaadavus selles uuringus oli tingitud ribaviriini aeglustunud transpordist või pH muutusest.
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Estonian: Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53(+/-) hiiremudeliga maksimaalselt talutavas annuses 300 mg/kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2,5 võrreldes eksponeeritusega inimesel).
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekompensation.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite pikenemine, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineeri hepatiidiviirust (HCV-RNA) ning ei paranda maksa histoloogilist pilti pärast 6...12 kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Ribavirin i kombination med direkte antiviralt lægemiddel (DAA, Direct Antiviral Agent): Se produktresumeet for det tilsvarende DAA for en udførlig beskrivelse af de kliniske data med en sådan kombination.
Estonian: Ribaviriin kombinatsioonis otsese viirusevastase ainega (DAA) Vaadake sellise kombinatsiooni kliiniliste andmete täielikku kirjeldust vastava DAA ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: Oplysninger om hjælpestoffer
Estonian: Teave abiainete kohta
Danish: Ribavirin Mylan indeholder det aktive stof ribavirin.
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin.
Danish: Der blev også fundet øgede af urinsyreværdier og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse hos nogle patienter.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud ka hemolüüsiga seostatud uriinhappe ja kaudse bilirubiini väärtuste tõusu.
Danish: 4.5 for yderligere oplysninger.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.5.
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: NR: Non-responders defineres som serum/plasma-HCV-RNA-positive ved afslutning af mindst 12 ugers behandling.
Estonian: NR: Ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/plasma HCV-RNA on positiivne minimaalselt 12-nädalalse ravi lõpuks.
Danish: Hos kvinder i den fødedygtige alder må behandling med Ribavirin Mylan ikke påbegyndes, før der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart forud for indledningen af behandlingen.
Estonian: Viljakas eas naistel ei tohi ravi Ribavirin Mylaniga alustada enne, kui vahetult enne ravi algust on saadud negatiivne rasedustest.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Danish: Baseret på publicerede data, farmakokinetik for enkeltdosis af ribavirin ændredes (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatinin-clearance > 90 ml/minut).
Estonian: Avaldatud andmete põhjal muutus üheannuselise ribaviriini farmakokineetika (suurenesid AUCtf ja Cmax) neerutalitluse häirega patsientidel võrreldes kontrollrühma uuritavatega (kreatiniini kliirens > 90 ml/min).
Danish: Patienter som udvikler hepatisk inkompensation, bør have deres antihepatiske behandling seponeret øjeblikkeligt, og ARV behandlingen skal revurderes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning retroviirusevastane ravi ümber hinnata.
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilsed langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Danish: Hvis serumkreatinin stiger til > 2 mg/dl (Tabel 3) skal Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b seponeres.
Estonian: Kui seerumi kreatiniinisisaldus tõuseb > 2 mg/dl (tabel 3), tuleb Ribavirin Mylani ja alfa-2binterferooni manustamine lõpetada.
Danish: Neuralgia, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Estonian: Neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Danish: Hvis du har taget for meget Ribavirin Mylan Fortæl din læge eller apoteket det så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui te võtate Ribavirin Mylanit rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.
Danish: Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erytema multiforme ٭
Estonian: Stevens Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
Estonian: Sellel patsientide populatsioonil ilmnenud tähtsad ravinõudvad kõrvaltoimed olid närvilisus (8%), agressioon (3%), viha (2%), depressioon/depressiivne meeleolu (4%) ja hüpotüreoidism (3%) ning 5 isikut said hüpotüreoidismi/tõusnud TSH taseme raviks levotüroksiinravi.
Danish: Reduktionen i højde, vægt og BMI, som blev set i behandlingsfasen i sammenligning med en normativ population, var ikke fuldstændigt indhentet ved afslutningen af perioden med langtidsopfølgning for børn, der havde været i behandling i 48 uger (se pkt.
Estonian: Ravifaasi jooksul täheldatud pikkuse, kehamassi ja kehamassiindeksi Zskooride vähenemine võrreldes normatiivase populatsiooniga ei taandunud 48 nädalat ravitud lastel pikaajalise jätku-uuringu lõpuks täielikult (vt lõik 4.4).
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virulogiske respons rate.
Estonian: Selles alagrupis oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr 56% (463/823).
Danish: d: ribavirin dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter
Estonian: d: Ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60-75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Danish: For patienter som tidligere har været behandlet med ikke pegyleret interferon eller pegyleret interferon og som har været negative i 12. behandlingsuge, var den fortsatte responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi mittepegüleeritud interferooniga või pegüleeritud interferooniga oli ebaõnnestunud ja kelle seerumi HCV-RNA oli negatiivne 12-ndaks nädalaks, olid püsiva ravivastuse määrad vastavalt 59% ja 50%.
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af Ribavirin Mylan på basis af din eller barnets vægt.
Estonian: Arst on määranud teile sobivad Ribavirin Mylani annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Danish: Børn og unge:
Estonian: Lastel ja noorukitel.
Danish: Kvinder: dysmenoré
Estonian: Naistel: düsmenorröa
Danish: Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og ribavirin skal ikke anvendes alene.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringute tulemustele ei ole ribaviriini kasutamine monoteraapiana efektiivne ja Ribaviriini üksi ei kasutata.
Danish: Dosisreduktion af ribavirin afhænger af den oprindelige ribavirinposologi, som afhænger af det lægemiddel, der anvendes i kombination med ribavirin.
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamine sõltub algsest ribaviriini annusest, mis oleneb ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavast ravimist.
Danish: Bemærk: For patienter, der vejer <47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
Estonian: Patsientide, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised kapsleid neelama, on saadaval ja tuleb vajadusel kasutada ribaviriini suukaudselt manustatavat lahust.
Danish: Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt.
Estonian: Interferooni (standard ja pegüleeritud)/ribaviriini kombinatsioonravi kuuri jooksul 3 kuni 17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased kaalukaotus ja kasvu pärssumine.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
Estonian: Uuringud Väga sage:
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen eller inden for 4 måneder efter endt behandling, skal patienten orienteres om den betydelige teratogene risiko, som ribavirin udgør for fostret (se pkt.
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal või nelja kuu jooksul pärast ravi lõpetamist, tuleb teda teavitada ribaviriini olulisest teratogeensest riskist lootele (vt lõik 4.4).
Danish: Både ribavirin og dets triazolcarboxamid- og triazolcarboxylsyremetabolitter udskilles renalt.
Estonian: Nii ribaviriin kui tema triasoolkarboksamiid- ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Danish: Derudover er disse hændelser sket hos patienter, der tog Ribavirin Mylan:
Estonian: Peale nende ilmingute on Ribavirin Mylani võtvatel patsientidel esinenud ka järgmist.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Mylan
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Mylanit võtta
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosisændringer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration, hjertestatus og indirekte bilirubinkoncentration.
Estonian: Tabelis 2 on toodud annuse kohandused ja ravi katkestamine patsientide hemoglobiinisisalduse, südameseisundi ja kaudse bilirubiini kontsentratsiooni põhjal.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 15 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Øget blod thyroid stimulerende hormone, øget thyroglobulin
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus
Danish: Blisterpakning: Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolieblistre
Estonian: Blisterpakendid: Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas - Fooliumist blisterpakendid
Danish: Selv om ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Estonian: Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsele süsteemile, võib ribaviriini tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse ägenemise või mõlemat.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
Estonian: Nii naissoost kui meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid: - Sünnitamiseas neiu või naine:
Danish: Nedre luftvejsinfektion
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon
Danish: Hvis du er værge for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil voksenalderen, er det vigtigt at forstå, at denne kombinationsbehandling inducerer en væksthæmning, der kan være irreversibel hos visse patienter.
Estonian: Kui hooldate last ja arst otsustab kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on oluline mõista, et see kombinatsioonravi indutseerib kasvu pärssimist, mis võib mõne patsiendi puhul olla pöördumatu.
Danish: Det valgte behandlingsregimen skal baseres på den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling for den enkelte patienten (se pkt.
Estonian: Manustamisrežiimi valik sõltub kombinatsioonravi arvatavast efektiivsusest ja ohutusest konkreetsele patsiendile (vt lõik 5.1).