FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen ≥18 kg und <35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder zwischen ≥35 kg und <80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder ≥80 kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40 mg Enalapril.
Polish: Dzieci o masie ciała pomi dzy 18 kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od 35 kg do <80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała 80 kg podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu.
German: Hereditäre Fructose-/Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SucraseIsomaltase-Insuffizienz
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Diovan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Polish: Lekarz zwykle poradzi, aby przerwa stosowanie leku Diovan przed zaj ciem w ci lub gdy tylko zostanie stwierdzone, e pacjentka jest w ci y, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan.
German: Entfernen Sie die Kappe durch kräftiges Herunterdrücken und drehen Sie sie entgegen dem Uhrzeigersinn (wie auf der Kappe angezeigt).
Polish: Zdj nakr tk z butelki poprzez mocne doci ni cie, a nast pnie obrócenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z rysunkiem umieszczonym na górnej stronie nakr tki).
German: Indirekte Vergleiche deuten darauf hin, dass die orale Bioverfügbarkeit von Valsartan bei der Lösung etwa zweimal höher ist als bei den Tabletten.
Polish: Porównania po rednie sugeruj , e biodost pno po podaniu doustnym walsartanu w postaci roztworu jest około 2-krotnie wi ksza ni po podaniu tabletek.
German: Packungsgröße: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Polish: Wielko opakowania: 1 butelka zawieraj ca 160 ml roztworu doustnego.
German: • Nicht über 30°C lagern.
Polish: • Nie przechowywa w temperaturze powy ej 30°C.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
German: Wenn der Wechsel von Diovan Lösung zum Einnehmen auf Diovan Tabletten als klinisch notwendig angesehen wird, sollte initial die gleiche Dosis in Milligramm gegeben werden.
Polish: W przypadku, gdy zmiana leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek jest konieczna ze wzgl du na stan kliniczny, pocz tkowo nale y podawa tak sam dawk w miligramach.
German: Achtung: Die größte Menge der Lösung, die mit der Spritze abgemessen werden kann, sind 5 ml.
Polish: Uwaga: Całkowita ilo roztworu, jak mo na odmierzy przy pomocy strzykawki doustnej wynosi 5 ml.
German: • Die Spritze für die Einnahme passt in den Flaschenadapter und wird verwendet, um die benötigte Menge des Arzneimittels aus der Flasche abzumessen.
Polish: • Ko cówka strzykawki doustnej pasuje do nakładki na butelk i stosuje si j w celu pobrania wymaganej ilo ci leku z butelki.
German: • wenn Sie 35 kg oder mehr wiegen:
Polish: • U pacjentów o masie ciała 35 kg lub wi cej:
German: • Diovan Lösung enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter.
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr.
German: Dieser Stoff kann allergische Reaktionen verursachen, die möglicherweise erst einige Zeit, nachdem Sie die Lösung eingenommen haben, auftreten.
Polish: Mo e on wywoływa reakcje alergiczne, które mog wyst pi jaki czas po leczeniu roztworem.
German: • Der Messbecher kann benutzt werden, wenn die verschriebene Dosis ein mehrmaliges Füllen der Spritze verlangt.
Polish: • którego mo na u ywa , je li przepisana dawka wymaga kilkakrotnego napełnienia strzykawki.
German: Es wird nicht empfohlen, zwischen Diovan Tabletten und Diovan Lösung zum Einnehmen zu wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist, da es keine ausreichenden Informationen für eine Anleitung zur angemessenen Dosierung bei einem Wechsel zwischen den beiden Formulierungen gibt.
Polish: Nie zaleca si zmiany leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego, o ile nie wymaga tego stan kliniczny pacjenta i dost pna jest wystarczaj ca informacja dotycz ca ustalania odpowiedniej dawki podczas zmiany postaci leku.
German: Jeder ml Lösung enthält 0,3 g Sucrose, 1,62 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Polish: Ka dy ml roztworu zawiera 0,3 g sacharozy, 1,62 mg parahydroksybeznoesanu metylu (E 218) i 5 mg poloksameru (188).
German: Diovan wurde bei Patienten mit schwerer hepatischer Dysfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono bada produktu leczniczego Diovan w ród pacjentów z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
German: Zur Dosierungsanleitung siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Zalecenia odno nie dawkowania, patrz punkt 4.2.
German: Für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird bei einer Dosis bis zu 80 mg Valsartan die Anwendung von Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen (entspricht 27 ml).
Polish: U dzieci, które nie s w stanie połkn tabletek, zaleca si stosowanie produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego w dawce do 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu).
German: Wenn die verschriebene Dosis das mehrmalige Füllen der Spritze erfordert, können Sie die abgemessene Dosis des Arzneimittels von der Spritze in den Messbecher entleeren und dann die Gesamtmenge der Lösung prüfen.
Polish: Je li przepisana dawka wymaga kilkukrotnego napełnienia strzykawki, mo na przela odmierzon dawk leku ze strzykawki do pojemnika dozuj cego, a na koniec sprawdzi czy całkowita ilo odmierzonego roztworu zgadza si z przepisan dawk .
German: • Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
Polish: • zwi kszenie warto ci parametrów czynno ciowych w troby (które mo e wskazywa na uszkodzenie w troby), w tym zwi kszone st enie bilirubiny we krwi (które mo e spowodowa ółty odcie skóry i oczu w ci kich przypadkach),
German: Die Initialdosis beträgt für die Diovan Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg einmal täglich 20 mg (entsprechend 7 ml Lösung) und bei Kindern mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr einmal täglich 40 mg (entsprechend 13 ml Lösung).
Polish: Dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego wynosi 20 mg (co odpowiada 7 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała mniejszej ni 35 kg oraz 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała 35 kg i wi kszej.
German: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Polish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardi Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Polish: Walsartan nie hamuje aktywno ci konwertazy angiotensyny (ACE, znanej równie jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt Sie bitten, bis zu 80 mg Valsartan einzunehmen (enspricht 27 ml Lösung).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz mo e zaleci przyjmowanie maksymalnie do 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu).
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Polish: W skład zestawu wchodz :
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-GalactoseMalabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi zanymi z nietolerancj fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego, poniewa zawiera on sacharoz .
German: Trinken Sie sofort die gesamte Lösung.
Polish: Wypi cały roztwór za jednym razem.
German: Dänemark
Polish: Denmark
German: Abmessen einer Dosis des Arzneimittels
Polish: Odmierzanie dawki leku
German: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Nie przechowywa w temperaturze powy ej 30°C.
German: Bei den Patienten, die weiterhin die mittleren und hohen Dosen Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough" -4 und -7 mm Hg niedriger als bei den Patienten unter Placebo.
Polish: U pacjentów kontynuuj cych leczenie rednimi lub du ymi dawkami walsartanu, najni sze warto ci skurczowego ci nienia t tniczego krwi były o -4 i -7 mmHg mniejsze od warto ci uzyskanych w grupie placebo.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE RODKI OSTRO NO CI DOTYCZ CE USUWANIA NIEZU YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE LI WŁA CIWE
German: Zubereitung einer Dosis des Arzneimittels
Polish: Przygotowanie dawki leku
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer KreatininClearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Nie ma konieczno ci dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 12.
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
Polish: • innych leków obni aj cych ci nienie t tnicze, szczególnie leków moczop dnych
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Polish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält Poloxamer (188), das zu weichem Stuhl führen kann.
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera poloksamer (188), który mo e powodowa lu ne stolce.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis die Oberkante des schwarzen Rings innen genau auf der Höhe der Markierung ist.
Polish: Powoli odci ga tłok a do chwili, gdy górna jego kraw d zrówna si dokładnie z odpowiednim wskazaniem podziałki.
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Polish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
German: Box 1150
Polish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: Wieviel Sie einnehmen können
Polish: Ile leku za y
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Leberinsuffizienz Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynno ci w troby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby, ółciow marsko ci w troby oraz u pacjentów z cholestaz (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: 6.6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania
German: Einnehmen des Arzneimittels
Polish: Stosowanie z innymi lekami
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter.
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr.
German: • 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Valsartan.
Polish: • 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walsartanu.
German: 1 Dispensierset enthält einen Flaschenadapter, eine 5-ml-Dosierspritze für die Einnahme und einen 30ml-Messbecher.
Polish: 1 zestaw do dawkowania, zawieraj cy jeden ł cznik, jedn 5 ml strzykawk do doustnego podawania leku i jeden pojemnik dozuj cy o pojemno ci 30 ml.
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Polish: Metsänneidonkuja 10
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor der die Wirkung des AT
Polish: Zwi kszone st enie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan mo e stymulowa odblokowany receptor AT2, który wydaje si działa antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 3 mg Valsartan.
Polish: ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Ka dy ml zawiera 3 mg walsartanu.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Polish: • nale y powiedzie lekarzowi, je li pacjentka podejrzewa, e jest w ci y (lub planuje ci ).
German: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Polish: Novartis Norge AS
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Je li którykolwiek z tych objawów nasili si , nale y poinformowa o tym lekarza.
German: Künstliches Heidelbeeraroma (538926 C) Propylenglycol
Polish: Aromat jagodowy (538926 C) Glikol propylenowy (E1520) Wodorotlenek sodu Kwas chlorowodorowy Woda oczyszczona
German: Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann verwendet werden zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Polish: Lek Diovan w postaci roztworu doustnego mo e by stosowany w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
German: Die Gabe von Diovan senkt bei Patienten mit Hypertonie den Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Diovan pacjentom z nadci nieniem t tniczym powoduje zmniejszenie ci nienia t tniczego krwi bez wpływu na cz sto t tna.
German: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Polish: Butelka zawiera 160 ml roztworu.
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktionen verursachen kann.
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który mo e powodowa reakcje alergiczne (mo liwe s reakcje opó nione).
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Diovan zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken).
Polish: • je li pacjent jest w wieku poni ej 18 lat i przyjmuje lek Diovan w skojarzeniu z innymi lekami hamuj cymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszaj cymi ci nienie t tnicze), lekarz b dzie regularnie kontrolował czynno ci nerek i st enie potasu we krwi;
German: Die Dosis sollte dann auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit titriert werden.
Polish: Dawka powinna zosta ustalona na podstawie uzyskanego zmniejszenia ci nienia t tniczego oraz tolerancji leku.
German: Salzsäure
Polish: Cukrzyca
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Polish: Obni enie ci nienia t tniczego do warto ci prawidłowych zmniejsza ryzyko wyst pienia tych zaburze .
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6.4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA( ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
German: • Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptomen wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
Polish: • niskie ci nienie t tnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów,
German: • Diovan Lösung enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218).
German: Der Zuckergehalt in der Diovan Lösung kann für Ihre Zähne schädlich sein.
Polish: Cukier w ilo ci zawartej w leku Diovan w postaci roztworu mo e by szkodliwy dla z bów.
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Polish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
German: Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit ≥35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 261 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym, w wieku od 6 do 16 lat, pacjenci o masie ciała <35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 10, 40 lub 80 mg na dob (dawki małe, rednie i du e), a pacjenci o masie ciała 35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 20, 80 lub 160 mg na dob (dawki małe, rednie i du e).
German: 08013 Barcelona (Tel: +34-93-306 42 00)
Polish: (Tel: +34-93-306 42 00)
German: zielorientierte Checklisten für die Nachverfolgung der unerwünschten Ereignisse, die oben als mögliche Risiken in der pädiatrischen Population aufgeführt wurden eine Studie, die primär darauf abzielt, die langfristige Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit und ohne chronische Niereninsuffizienz zu belegen.
Polish: o W odniesieniu do planu nadzoru nad bezpiecze stwem stosowania produktów leczniczych: ukierunkowane listy kontrolne w celu kontroli zdarze niepo danych wymienionych powy ej jako potencjalne zagro enie u dzieci; badanie zaprojektowane głównie w celu ustalenia długoterminowego bezpiecze stwa stosowania u dzieci z przewlekł niewydolno ci nerek i u dzieci bez przewlekłej niewydolno ci nerek.
German: Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
Polish: − Stan po zawale mi nia sercowego i (lub) niewydolno serca (wył cznie u dorosłych pacjentów)
German: Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzie y z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby, ółciow marsko ci w troby oraz u pacjentów z cholestaz (patrz punkty 4.3 i 5.2).
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Polish: 6.2 Niezgodno ci farmaceutyczne
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Polish: OSTRZE ENIE DOTYCZ CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOST PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Lösung eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Polish: W razie przypadkowego za ycia wi kszej ilo ci leku Diovan w postaci roztworu ni zalecana, nale y skontaktowa si z lekarzem, farmaceut lub szpitalem.
German: Nicht zutreffend
Polish: Nie dotyczy
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und über 30 Wochen behandelt.
Polish: Przeprowadzono randomizacj pacjentów do grup przyjmuj cych walsartan w 3 dawkach (160, 320 i 640 mg/dob ).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny
German: Kaliumsorbat, Poloxamer (188), Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Heidelbeeraroma,
Polish: • Inne składniki leku to sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), sorbinian potasu, poloksamer (188), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, aromat jagodowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny Valsartanum
German: Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Flasche des Arzneimittels beginnen, einen neuen Adapter und eine neue Spritze.
Polish: Do ka dej nowej butelki z lekiem nale y u ywa nowej nakładki i nowej strzykawki dozuj cej.
German: Suchen Sie die Markierung auf der Spritze, die der benötigten Menge des Arzneimittels entspricht.
Polish: Znale na strzykawce oznaczenie ilo ci leku odpowiadaj ce przepisanej dawce.
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine Unterlage und drücken Sie den Flaschenadapter kräftig so weit wie möglich in den Flaschenhals.
Polish: Trzymaj c butelk w pozycji pionowej nale y zdecydowanym ruchem wprowadzi strzykawk do nakładki na szyjce butelki.
German: Entfernen Sie Spritze vom Adapter durch behutsames Herausdrehen.
Polish: Wysun strzykawk z nakładki delikatnie j obracajc.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diovan ist erforderlich:
Polish: Zachowa szczególn ostro no , stosuj c lek Diovan:
German: Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Polish: Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny Valsartanum
German: Zusätzlich enthält die Packung ein Dispensierset bestehend aus einer 5-ml-Polypropylen-Dosierspritze für die Einnahme, einem Flaschenadapter und einem 30-ml-Polypropylen-Messbecher.
Polish: Ponadto, opakowanie zawiera jeden zestaw do podawania produktu leczniczego składaj cy si z jednej polipropylenowej strzykawki dawkuj cej o pojemno ci 5 ml, jednego ł cznika i jednego polipropylenowego pojemnika dozuj cego o pojemno ci 30 ml.
German: Bevor Sie Ihre Dosis abmessen, müssen Sie alle größeren Blasen, die sich in der Spritze befinden, beseitigen.
Polish: Przed odmierzeniem dawki leku nale y usun ze strzykawki wszystkie du e p cherzyki powietrza, które mogły dosta sie do rodka.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Niereninsuffizienz Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynno ci nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca si stosowania walsartanu.
German: Insgesamt reduzierten die drei Dosislevel (niedrig, mittel und hoch) den systolischen Blutdruck signifikant um 8, 10 bzw. 12 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: Podsumowuj c, trzy wielko ci dawek walsartanu (małe, rednie i du e) spowodowały istotne zmniejszenie skurczowego ci nienia tetniczego wzgl dem warto ci wyj ciowych, odpowiednio o 8, 10 i 12 mmHg.
German: Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Diovan wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: Niewydolno serca i stan po wie ym zawale mi nia sercowego u dzieci Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolno ci serca lub wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci.
German: • purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
Polish: • fioletowo-czerwone plamki, gor czka, wi d (objawy stanu zapalnego naczy krwiono nych, znanego równie jak zapalenie naczy ),
German: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
Polish: Cytrynowy kwas, bezwodny Cytrynian sodu
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZE ENIA SPECJALNE, JE ELI KONIECZNE
German: Nach Anbruch kann die Flasche über bis zu 3 Monate bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.
Polish: Po otwarciu, butelk mo na przechowywa przez okres do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.