FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parareg actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones en de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
Estonian: Parareg aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Spanish: FRASCO
Estonian: Krambid
Spanish: Se han administrado a pacientes dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin síntomas de sobredosis.
Estonian: Ühekordse päevase annuse suurendamine kuni 30 mg üks kord päevas on dialüüsravi saavatele patsientidele manustamisel osutunud ohutuks.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol,
Estonian: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet.
Estonian: Iga tablett sisaldab 90 mg tsinakaltseeti.
Spanish: Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet.
Estonian: Iga tablett sisaldab 60 mg tsinakaltseeti.
Spanish: El calcio sérico debe determinarse durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Parareg.
Estonian: Ühe nädala jooksul pärast Parareg'i manustamise algust või annuse muutmist peab mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Spanish: La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio.
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi kontsentratsiooni langus seerumis.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
Spanish: Los estudios duraron seis meses.
Estonian: Uuringud kestsid kuus kuud.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parareg?
Estonian: Miks Parareg heaks kiideti?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parareg?
Estonian: Millised riskid kaasnevad Pararegiga?
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Estonian: Pararegi manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Parareg.
Estonian: Komitee soovitas anda Pararegile müügiloa.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PARAREG Resumen del EPAR para el público general
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PARAREG Kokkuvõte üldsusele
Spanish: 45 de estos pacientes fueron sometidos a un cuarto estudio a largo plazo para examinar la eficacia de Parareg durante casi seis años en total.
Estonian: Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Pararegi toime efektiivsust kokku ligikaudu kuue aasta jooksul.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutic.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Se presenta en comprimidos de color verde claro de forma ovalada en dosis de 30, 60 y 90 mg.
Estonian: Seda turustatakse heleroheliste ovaalsete tablettidena (30, 60 või 90 mg).
Spanish: Parareg determine una disminución de calcio en sangre de más de 1 mg/dl en el 62% de los pacientes de cáncer (18 de 29 pacientes) y en el 88% de pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).
Estonian: Parareg vähendas kaltsiumisisaldust veres rohkem kui 1 mg/dl võrra 62%-l vähipatsiendil (18-l patsiendil 29-st) ja 88%-l patsiendil, kes põdesid primaarset hüperparatüreoosi (15-l patsiendil 17-st).
Spanish: ‘Secundario' significa que el hiperparatiroidismo está provocado por otra enfermedad.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoosi põhjustab muu haigus.
Spanish: ¿Qué es Parareg?
Estonian: Mis on Parareg?
Spanish: Este trastorno se observa en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
Estonian: Pararegi kasutatakse raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Spanish: Los resultados de los estudios adicionales avalaron el uso de Parareg para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
Estonian: Täiendavate uuringute tulemused toetavad Pararegi kasutamist hüperkaltseemia raviks primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Spanish: Puede dar lugar a dolor y deformaciones de huesos y articulaciones en brazos y piernas.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Spanish: Parareg puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o esteroles de vitamina D.
Estonian: Pararegi võib kasutada osana ravikavast, millesse kuuluvad fosfaate siduvad preparaadid või D-vitamiini steroolid;
Spanish: Parareg se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1.136 pacientes con enfermedad renal grave sometidos a diálisis.
Estonian: Pararegi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1136 raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavat patsienti.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que, al final del estudio, presentaron un nivel de HTP inferior a 250 microgramos por litro (mcg/l).
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel oli uuringu lõpus PTH-tase allpool 250 mikrogrammi liitri kohta (μg/l).
Spanish: En pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave, alrededor de un 40% de los pacientes que recibían Parareg presentaron niveles de HPT inferiores a 250 mcg/l al final del estudio, mientras que para los pacientes que recibían placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6%.
Estonian: Raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavatest patsientidest, keda raviti Pararegiga, langes uuringu lõpus umbes 40%-l PTH-tase alla 250 μg/l, kuid platseeborühmas oli selliseid patsiente ligikaudu 6%.
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral on täiskasvanud patsiendi soovituslikuks algannuseks 30 mg üks kord päevas.
Spanish: ¿Cómo actúa Parareg?
Estonian: Kuidas Parareg toimib?
Spanish: La dosis se ajusta cada 2-4 semanas, según los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi kõrvalkilpnäärme hormooni (PTH) tasemele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas.
Spanish: Parareg determine una reducción de cerca del 42% del nivel de HPT en comparación con un aumento del 8% que tomaron placebo.
Estonian: Pararegiga saavutati PTH-taseme langus 42%-l, samas kui platseeborühmas tase suurenes 8%.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Parareg en los pacientes con hiperparatiroidismo secundario (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine.
Spanish: La dosis de Parareg debe aumentarse cada 2-4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados 3-4 veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales.
Estonian: Pararegi annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustada vastavalt vajadusele kolm või neli korda päevas, et vähendada kaltsiumisisaldus veres normaalse tasemeni.
Spanish: ‘Primario' significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra afección.
Estonian: Primaarne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Parareg el 22.10.04.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Pararegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A 22. oktoobril 2004.
Spanish: Parareg también se ha examinado en un estudio de 46 pacientes con hipercalcemia, 29 de los cuales con carcinoma paratiroideo y 17 con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pudo extirpar las glándulas paratiroideas o en los cuales no resultó eficaz la operación de extirpación de las glándulas paratiroideas.
Estonian: Pararegi toimet uuriti ka 46 patsiendil, kellel oli hüperkaltseemia, sealhulgas 29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil ja 17 primaarse hüperparatüreoosiga patsiendil, kelle kõrvalkilpnäärmeid ei saanud eemaldada või kelle puhul kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei olnud tõhus.
Spanish: Parareg se utiliza en pacientes adultos y ancianos:
Estonian: Pararegi kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide ravimiseks, kellel on:
Spanish: • Para reducir la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre) en pacientes con carcinoma paratiroideo (cáncer de las glándulas paratiroideas) o en pacientes con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pueden extirpar sus glándulas paratiroideas, o bien cuando el médico estima que no está justificada la extirpación de las glándulas paratiroideas.
Estonian: • hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) ning samuti kõrvalkilpnäärme kartsinoom (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei ole kohane.
Spanish: Los niveles de HPT deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración y de 1 a 4 semanas después del ajuste de la dosis de Parareg.
Estonian: PTH-tase tuleb määrata vähemalt 12 tunni möödumisel pärast Pararegi annustamist ja ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Parareg puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Pararegi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, los efectos secundarios son parecidos a los observados en pacientes con enfermedad renal de larga duración; los efectos secundarios más frecuentes son náuseas y vómitos.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel on samasugused kõrvalnähud kui pikaajalise neeruhaigusega patsientidel - kõige rohkem esineb neil iiveldust ja oksendamist.
Spanish: En otros tres estudios se comparó la eficacia de Parareg con un placebo en un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario hasta durante un año.
Estonian: Kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 136 primaarse hüperparatüreoosiga patsienti, võrreldi Pararegi toimet platseebo toimega aasta jooksul.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Parareg?
Estonian: Milleks Pararegi kasutatakse?
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución del nivel de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro cuando se había establecido una dosis de mantenimiento entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel säilitusannuse kindlaksmääramise ajaks (kahe kuni 16 nädala järel pärast uuringu algust) langes kaltsiumisisaldus veres rohkem kui 1 mg/dl võrra.
Spanish: Parareg no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cinacalcet o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Estonian: Pararegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Parareg es un medicamento que contiene el principio activo cinacalcet.
Estonian: Parareg on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinakaltseeti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Parareg son mayors que sus riesgos para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal Terminal o sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento, y para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroidea o hiperparatiroidismo primario en los que estaría indicada la paratiroidectomía en razón de los niveles de calcio en suero pero en los que la paratiroidectomía no es apropiada por razones clínicas o está contraindicada.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsi sälitusravina saavate patsientide sekundaarse hüperparatüreoosi ravis ning hüperkaltseemia vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellele on näidustatud kõrvalkilpnäärmete eemaldamine seerumi kaltsiumisisalduse põhjal, kuid kelle puhul see on kliiniliselt ebasobiv või vastunäidustatud, on Pararegi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Cinacalcet actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de HPT.
Estonian: Tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Spanish: Parareg se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Estonian: Pararegi toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o con hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Parareg en adultos es de 30 mg dos veces al día.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Pararegi manustamist annusest 30 mg kaks korda päevas.
Spanish: La reducción de la HTP produce una disminución de los niveles de calcio en sangre.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH langus vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Parareg durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pararegi kasulikkus?
Spanish: • Para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario Se trata de una enfermedad en la que las glándulas paratiroideas del cuello producen excesiva cantidad de hormona paratiroidea (HPT).
Estonian: See on haigusseisund, kus kõrvalkilpnäärmed eritavad paratüreoidea hormooni (kõrvalkilpnäärme hormoon; PTH) liiga palju, mistõttu vere kaltsiumisisaldus suureneb.
Spanish: Esto significa que reproduce la acción del calcio en el organismo.
Estonian: Kaltsimeetiline tähendab, et aine jäljendab kaltsiumi toimet organismile.
Spanish: o Efecto(s) eventual(es) sobre la seguridad de los usuarios;
Estonian: o võimalik(ud) toime(d) kasutajate ohutusele,
Spanish: Además, era bien tolerado.
Estonian: Ravim oli hästi talutav.
Spanish: El producto de referencia está autorizado en Bélgica desde 1985.
Estonian: Võrdlusravimil on Belgias müügiluba 1985. aastast.
Spanish: Las muestras en los animales tratados se recogieron los días 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 tras la conclusión del tratamiento.
Estonian: Ravitud loomadelt võeti proovid 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 päeva pärast ravi lõppu.
Spanish: o Posibles efectos sobre la tolerancia en los animales de destino.
Estonian: o võimalikud toimed sihtloomaliikide taluvusele.
Spanish: o Evaluación de impacto ambiental;
Estonian: o keskkonnamõju hindamine,
Spanish: • Se requiere un nuevo estudio de eliminación de residuos independientemente de si la pauta posológica ha cambiado o no.
Estonian: • Vaja on uut ravimijääkide kadumise uuringut olenemata sellest, kas annustamisskeem muutub või mitte.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los titulares de las autorizaciones de comercialización en cuestión cumplan las condiciones siguientes:
Estonian: Riikide pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Spanish: El tiempo de espera se basará en datos sólidos y completos (fase animal y validación del método analítico) de conformidad con las directrices en vigor.
Estonian: Keeluaeg peab põhinema kindlatel ja täielikel andmetel (loomafaas ja analüütilise meetodi valideerimine), lähtuvalt kehtivatest suunistest.
Spanish: Se puede administrar por vía parenteral.
Estonian: Ravimit tohib manustada parenteraalselt.
Spanish: • Si está demostrada la eficacia de una pauta posológica diferente de la autorizada en el momento de la suspensión de la autorización de comercialización, deberán examinarse los siguientes aspectos desde el punto de vista de la seguridad:
Estonian: • Kui efektiivsus on tõendatud muu annustamisskeemiga kui müügiloa peatamise ajal kehtiv heakskiidetud annustamisskeem, peab ohutuse seisukohalt läbi vaatama järgmised küsimused:
Spanish: Aunque la seguridad de los animales no estaba incluida dentro del ámbito de aplicación del presente procedimiento de arbitraje, no se conocen acontecimientos adversos en porcinos.
Estonian: Kuigi sihtloomaliikide ohutus oli väljaspool käesoleva esildismenetluse kohaldamisala, puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed sigadel.
Spanish: El producto no mostró ninguna acumulación durante el período de tratamiento (5 días).
Estonian: Raviperioodi (5 päeva) jooksul ei esinenud ravimi akumuleerumist.
Spanish: Por lo tanto, cabía esperar que el medicamento veterinario fuese eficaz contra E. coli, como demuestran los resultados de un reciente estudio relacionado con la sensibilidad, según el cual el 76 % de las cepas serían sensibles.
Estonian: Seega on see veterinaarravim E. coli vastu eeldatavalt efektiivne, mida tõendavad hiljutise tundlikkusuuringu tulemused, milles 76% tüvedest olid tundlikud.
Spanish: Por consiguiente, no es posible estimar un tiempo de espera fiable.
Estonian: Seega ei ole keeluaega võimalik usaldusväärselt hinnata.
Spanish: Bélgica considera, por lo tanto, que es necesario remitir el asunto al CVMP en interés de la salud de los animales y para proteger la seguridad de los consumidores en la Unión.
Estonian: Belgia oli seega arvamusel, et ELi loomatervise ja tarbijaohutuse kaitse huvides on vaja teha esildis veterinaarravimite komiteele.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen paramomicina para administración por vía parenteral en porcino (ver Anexo I)
Estonian: Sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Las especies de referencia son porcinos y la vía de administración es intramuscular.
Estonian: Sihtloomaliik on sead ja manustamisviis on intramuskulaarne.
Spanish: Para justificar la eficacia del producto, se comunicaron datos relativos a la sensibilidad para E. coli y A. pleuropneumoniae y se realizó un análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD).
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati tundlikkusandmed E. coli ja A. pleuropneumoniae kohta ning tehti farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
Spanish: En el marco del presente procedimiento de arbitraje, uno de los titulares de la autorización de comercialización propuso modificar las indicaciones actuales por las siguientes:
Estonian: Esildismenetluse raames pakkus üks müügiloa hoidja praeguste näidustuse muutmiseks välja järgmised näidustused.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Estonian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Spanish: La paromomicina tiene un amplio espectro de actividad contra numerosas bacterias gram-positivas y gram-negativas y su modo de actuación depende de la concentración.
Estonian: Paromomütsiinil on lai toimespekter mitmesuguste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu ning selle toime oleneb kontsentratsioonist.
Spanish: Asimismo se solicitó al CVMP que recomendara si, habida cuenta de los elementos descritos en la notificación de procedimiento de arbitraje, las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ka soovitada, kas esildismenetluse teates kirjeldatud elemente arvestades tuleb asjaomaste veterinaarravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Spanish: En conclusión, el CVMP consideró que la eficacia de estos medicamentos veterinarios no estaba avalada por ninguna indicación y posología.
Estonian: Kokkuvõttes oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et nende veterinaarravimite efektiivsus ei ole ühegi näidustuse ja annustamise korral tõestatud.
Spanish: El producto de referencia es «Gabbrovet solución inyectable», que ha sido autorizada en algunos Estados miembros.
Estonian: Võrdlusravim on Gabbrovet, süstelahus, millel on mõnes liikmesriigis müügiluba.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización estimó además que el medicamento veterinario podía utilizarse para tratar el síndrome de mastitis-metritis-agalactia (MMA) asociado a E. coli, pero reconoció que se precisan más datos para evaluar la pauta posológica correcta en animales adultos.
Estonian: Müügiloa hoidja oli ka arvamusel, et veterinaarravimit tohib kasutada E. coli-ga seotud mastiidimetriidi-agalaktia (MMA) sündroomi raviks, kuid nõustus, et õige annustamisskeemi hindamiseks täiskasvanud loomadel on vaja täiendavaid andmeid.
Spanish: El mecanismo de actuación de la paromomicina ha sido bien descrito, así como los mecanismos de resistencia antimicrobiana a la paromomicina.
Estonian: Paromomütsiini toimemehhanism ja ka paromomütsiini vastase antibiootikumiresistentsuse mehhanismid on hästi kirjeldatud.
Spanish: Tanto la fase analítica del estudio como la fase de ensayo en animales cumplían con los requisitos en materia de BPL y con las directrices europeas.
Estonian: Uuringu looma- ja analüütiline faas olid mõlemad kooskõlas heade laboritavade nõuete ja Euroopa suunistega.
Spanish: El tiempo de espera se determinó en animales con un peso medio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados conforme a la posología recomendada en tratamientos de mayor duración.
Estonian: Keeluaeg määrati loomadel, kelle keskmine kehamass oli 37,2 kg (vahemik 32…42,8 kg), keda raviti soovitatava annusega pikima ravikestuse jooksul.
Spanish: Habida cuenta de las deficiencias constatadas en el marco del estudio, no es posible cubrir ningún período de espera con ningún margen de seguridad.
Estonian: Uuringus märgitud puuduste tõttu ei saa keeluaegu mis tahes ohutuspiiridega määrata.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud genérica de autorización de comercialización en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario «Parofor 175 mg/ml solución para inyección», con Bélgica como Estado miembro de referencia (BE/V/0027/003/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetlusega veterinaarravimile Parofor 175 mg/ml süstelahus; viiteliikmesriik oli Belgia (IE/V/0027/003/DC).
Spanish: El tamaño de las muestras de las cepas diana no era idóneo para establecer una distinción entre la cepa natural y una población que poseía factores de resistencia adquiridos.
Estonian: Sihttüvede valimi suurus ei olnud optimaalne, et eristada metsiktüve ja omandatud resistentsuse determinandiga populatsioone.
Spanish: Será obligatorio justificar la dosis y la duración del tratamiento.
Estonian: Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.