FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Danish: Behandling med Trelegy Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Croatian: Liječenje lijekom Trelegy Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1236/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1236/003
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Danish: Administration af Trelegy Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti Istodobna primjena lijeka Trelegy Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Trelegy Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Croatian: Kada koristite Trelegy Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Danish: Brug ikke Trelegy Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%;
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Danish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Danish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Croatian: NAZIV LIJEKA Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Danish: • infektion i næse, bihuler eller svælg
Croatian: • infekcija nosa, sinusa ili grla • infekcija gornjih dišnih putova
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Trelegy Ellipta-inhalatoren:
Croatian: Ako se neposredno nakon primjene lijeka Trelegy Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
Danish: I FULFIL forbedrede Trelegy Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet KOL score sammenlignet med BUD/FOR (fald på ≥ 2 enheder fra baseline).
Croatian: Evaluating Respiratory Symptoms in COPD, E-RS:COPD) u odnosu na BUD/FOR (smanjenje početnog rezultata za ≥ 2 jedinice).
Danish: I FULFIL var de bronkodilatoriske virkninger med Trelegy Ellipta evidente på den første behandlingsdag og blev opretholdt i løbet af behandlingsperioden på 24 uger (ændringerne i forhold til baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uge 24).
Croatian: FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Danish: 1 ml (100 mg/ml)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napunjena brizgalica
Danish: Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tremfya možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje PASI rezultata od barem 90 %.
Danish: Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja otprilike 71 % bolesnika (588 od 825) koji su primali lijek Tremfya imali su smanjenje PASI rezultata od barem 90 %, u usporedbi s 48 % (282 od 582) bolesnika koji su primali adalimumab i manje od 3 % (11 od 422) bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge.
Croatian: Preporučena jednokratna doza iznosi 100 mg, nakon koje se po isteku četiri tjedna daje nova doza, a nakon toga doze od 100 mg svakih osam tjedana.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije nosa i grla.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Croatian: Lijek Tremfya dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 10. studenoga 2017.
Danish: Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge.
Croatian: Vjerojatno je da će bolesnici nastaviti liječenje lijekom Tremfya jer se ubrizgava svakih osam tjedana (nakon prva četiri tjedna) te ga mogu ubrizgavati samostalno, zbog čega je uzimanje lijeka praktično.
Danish: Andre oplysninger om Tremfya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tremfya
Danish: Det har få bivirkninger.
Croatian: Nuspojave su rijetke.
Danish: Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Tremfya djelotvoran, a dugoročna ispitivanja pokazala su da pri kontinuiranoj primjeni ostaje djelotvoran.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tremfya kontinuirano se prate.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom.
Danish: Interleukin 23 er et signalstof, der styrer vækst og modning af visse typer af T-celler.
Croatian: Interleukin 23 je tvar koja upravlja rastom i sazrijevanjem nekih vrsta T-stanica.
Danish: Disse T-celler, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), medvirker til den betændelse, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela), pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
Danish: Hvordan virker Tremfya?
Croatian: Kako djeluje Tremfya?
Danish: Hvad er Tremfya, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi?
Danish: En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tremfya i zašto je odobren u EU-u
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim.
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, hvor lokal behandling af huden ikke er egnet.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
Danish: De patienter, hos hvem der ikke var tilstrækkelig bedring i psoriasis efter 16 uger, fik enten Tremfya eller fortsatte behandling med ustekinumab i mindst 24 uger.
Croatian: Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su lijek Tremfya ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tremfya?
Danish: Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Tremfya odobren u Europskoj uniji?
Danish: For mere information om brug af Tremfya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tremfya pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Croatian: Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Danish: Det aktive stof i Tremfya, guselkumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder til interleukin 23 og blokerer dettes virkning.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tremfya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
Danish: I denne periode var der større bedring i psoriasis-symptomerne hos de patienter, der fik Tremfya, end hos dem, der fortsatte med ustekinumab.
Croatian: Tijekom tog razdoblja simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su uzimali lijek Tremfya nego u bolesnika koji su nastavili uzimati ustekinumab.
Danish: Tremfya må ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig.
Croatian: Lijek Tremfya ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Danish: Det tredje studie omfattede 871 patienter, der blev behandlet med et andet middel mod psoriasis (ustekinumab).
Croatian: Trećim je ispitivanjem bio obuhvaćen 871 bolesnik liječen ustekinumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze).
Danish: I tre hovedstudier med deltagelse af 2.700 voksne var Tremfya effektivt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter, som ikke havde tilstrækkelig gavn af midler til påføring på huden.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
Danish: Tremfya fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne.
Croatian: Lijek Tremfya dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Danish: I de to første studier blev Tremfya sammenlignet med et andet middel mod psoriasis (adalimumab) og placebo (ikke-aktivt stof).
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze) i placebom (prividno liječenje).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Croatian: Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Danish: Hvordan anvendes Tremfya?
Croatian: Kako se Tremfya koristi?
Danish: Bedringen i psoriasissymptomerne holdt sig ud over 48 uger ved behandling med Tremfya.
Croatian: Pri liječenju lijekom Tremfya smanjenje simptoma psorijaze održano je dulje od 48 tjedana.
Danish: PASI er et mål for sygdommens sværhed og det angrebne hudareal.
Croatian: PASI je mjera za ozbiljnost bolesti i zahvaćeno područje kože.
Danish: Tremfya er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og det anvendes til behandling af plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Croatian: Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab.
Croatian: Lijek Tremfya sadržava djelatnu tvar guselkumab.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Danish: Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Croatian: Radite ovo brzinom koja Vam je ugodna.
Danish: • hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage
Croatian: • ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća
Danish: Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Danish: Respons over tid
Croatian: Odgovor tijekom vremena
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktive vacciner.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Danish: Den sidste dosis var i uge 44 i begge behandlingsgrupper.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Danish: Injektionen er nu færdig!
Croatian: Injekcija je sada gotova!
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner" nedenfor)
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
Danish: Undersøgelse for tuberkulose inden behandling
Croatian: Testiranje na tuberkulozu prije liječenja
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Croatian: Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja.
Danish: Du skal bruge følgende:
Croatian: Bit će Vam potreban sljedeći pribor:
Danish: Løft lige opad
Croatian: Podignite ravno prema gore
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere selv, før lægen eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Danish: Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
Danish: Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst.
Croatian: Žuta pruga ukazuje na to da je štitnik igle zaključan.
Danish: Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2).
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)
Danish: • hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af guselkumab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Danish: De vigtigste resultater for virkning for de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 2 nedenfor.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Danish: Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Regional sygdom
Croatian: Regionalna bolest
Danish: Vælg mellem følgende områder til din injektion:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger var infektion i de øvre luftveje.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešća nuspojava lijeka bila je infekcija gornjih dišnih putova.
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige medicinske opfølgning.
Croatian: Međutim, liječnik treba osigurati odgovarajuće medicinsko praćenje bolesnika.
Danish: • Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig injektionen).
Croatian: • stražnja strana nadlaktica (ako Vam injekciju daje njegovatelj)
Danish: Guselkumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med secukinumab blev ligeledes undersøgt i et dobbeltblindt studie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
Danish: Ændring fra baseline, gennemsnit (standardafvigelse) Uge 16
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Danish: • Oversiden af låret (anbefales).
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)