FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cablivi olyan felnőttek kezelésére javallott, akik plazmacserével és immunszupresszióval összefüggésben szerzett thromboticus thrombocytopenias purpura („acquired thrombotic thrombocytopenic purpura"; aTTP) epizódot tapasztalnak.
Latvian: Cablivi ir paredzēts iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizožu ārstēšanai pieaugušajiem kombinācijā ar plazmas apmaiņu un imūnsupresiju.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab termékenységre gyakorolt hatásairól embereknél.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Hungarian: Mint ilyen, a kaplacizumab akadályozza, az ultranagy von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke adhéziót, ami az aTTP jellemzője.
Latvian: Tādējādi kaplacizumabs novērš ultralielo Villebranda faktora mediēto trombocītu adhēziju, kas ir raksturīga aTTP.
Hungarian: • Lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját addig, amíg a fecskendő ki nem ürült.
Latvian: • Lēnām spiediet šļirces virzuli lejup, līdz šļirce ir tukša.
Hungarian: Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt orális antikoagulánsokkal vagy nagy dózisú heparinnal történő kezelés elkezdése vagy folytatása előny/kockázat értékelést és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā Tā kā pastāv paaugstināts asiņošanas risks, sākot vai turpinot ārstēšanu ar perorāliem antikoagulantiem vai lielām heparīna devām, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút addig, amíg egy kevés folyadék nem távozott a tűből.
Latvian: Tad lēnām nospiediet virzuli, lai no adatas iztecētu neliels daudzums šķidruma.
Hungarian: • Határozott mozdulattal nyomja lefelé addig, amíg az adapter a helyére nem pattan, miközben az adapter tüskéje áthatol az injekciós üveg dugóján.
Latvian: • Stingri spiediet lejup, līdz adapters nostiprinās tam paredzētajā vietā, adaptera smailei izduroties cauri flakona aizbāznim.
Hungarian: • port tartalmazó injekciós üveg - A hatóanyag a kaplacizumab.
Latvian: • pulvera flakons - Aktīvā viela ir kaplacizumabs.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás az orrvérzés volt.
Latvian: Visbiežāk novērotā smagā nevēlamā blakusparādība bija deguna asiņošana.
Hungarian: • előretöltött fecskendő - Az előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Latvian: • pilnšļirce - Pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Ablynx NV
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Ablynx NV
Hungarian: • Fogja meg az injekciós üveghez csomagolt adaptert, és vegye le róla a papírborítást.
Latvian: • Paņemiet iepakoto flakona adapteru un noņemiet papīra pārsegu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Ablynx NV
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ablynx NV
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül van.
Latvian: Ja izlaižat devu, Jums tā tomēr jāievada, ja nav pagājušas vairāk par 12 stundām pēc noteiktā laika.
Hungarian: Mivel a von Willebrand-faktor a VIII-as faktor hordozófehérjéje, a von Willebrand-faktor csökkent antigénszintjei a VIII:C faktor szintek hasonló csökkenését eredményezték.
Latvian: Tā kā Villebranda faktors darbojas kā VIII faktora nesējs, pazemināts Villebranda faktora antigēna līmenis izraisīja līdzīgu VIII:C faktora līmeņa pazeminājumu.
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a céldiszpozícióra a von Willebrand-faktor antigén és a VIII-as faktor véralvadási aktivitásának (VIII:C faktor) - mint biomarkerek - segítségével mérték.
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību uz mērķa dispozīciju mērīja, kā bioloģiskos marķierus izmantojot Villebranda faktora antigēnu un VIII faktora recēšanas aktivitāti (VIII:C faktors).
Hungarian: • A készlet minden darabját helyezze tiszta, vízszintes felületre.
Latvian: • Nolieciet visas komplekta sastāvdaļas uz tīras un līdzenas virsmas.
Hungarian: Milyen a Cablivi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kā uzglabāt Cablivi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: A napi plazmacsere kezelés időtartamára napi 10 mg, subcutan alkalmazott kaplacizumab a plazmacsere kezelések befejezését követően, majd a napi plazmacsere kezelések leállítása után 30 napon át napi 10 mg kaplacizumab subcutan injekció formájában.
Latvian: Katru dienu plazmas apmaiņas terapijas laikā pēc katras plazmas apmaiņas beigām zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba; kad ikdienas plazmas apmaiņas terapija ir pabeigta, katru dienu 30 dienas pēc kārtas zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy kéznél van-e egy hulladéktartály.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums tuvumā ir pieejams atkritumu konteiners.
Hungarian: A kaplacizumab biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Latvian: Kaplacizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: • Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Latvian: • Noņemiet atvāžamo plastmasas vāciņu no flakona.
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg az adaptert a csatlakoztatott injekciós üveggel együtt.
Latvian: • Ar vienu roku turiet adapteru un tam piestiprināto flakonu.
Hungarian: Ha a Cablivi alkalmazását abbahagyja
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cablivi
Hungarian: Ne használja fel, ha lejárt!
Latvian: Nelietojiet komplektu pēc derīguma termiņa beigām.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Hungarian: 9. lépés - Készítse elő a fecskendőt a beadáshoz
Latvian: 9. solis - Sagatavojiet šļirci ievadīšanai
Hungarian: • Tegye az injekciós üveget és a csatlakoztatott adaptert az erre a célra biztosított hulladéktartályba.
Latvian: • Ielieciet flakonu un piestiprināto adapteru komplektā esošajā atkritumu konteinerā.
Hungarian: • 7 darab egyes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 7 atsevišķām kastītēm.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab szoptató nőknél történő alkalmazásáról.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Latvian: kad Jūs varēsiet atsākt ārstēšanu;
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját egészséges alanyoknál egyszeri intravénás infúzió, valamint egyszeri és ismételt subcutan injekció után vizsgálták.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika pētīta veselām pētāmām personām pēc vienas intravenozas infūzijas un pēc vienas un vairākām injekcijām zemādā.
Hungarian: 1 injekciós üveg porral 1 fecskendő oldószerrel 1 steril adapter az injekciós tűhöz 1 steril tű
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 šļirce ar šķīdinātāju 1 sterils flakona adapters 1 sterila adata 2 spirta salvetes
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 8. lépés - Az oldat felszívása
Latvian: 8. solis - Ievelciet šķīdumu
Hungarian: A Cablivi szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C), legfeljebb 2 hónapig tárolható.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) līdz 2 mēnešiem.
Hungarian: A további adagokat hasba adott subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Latvian: Turpmākās devas jāievada zemādas injekcijas veidā vēderā.
Hungarian: • Távolítson el minden légbuborékot úgy, hogy ujjával megütögeti a fecskendő oldalát, így a buborékok fel fognak emelkedni a hegy felé.
Latvian: • Ar pirkstu piesitot šļircei, panāciet, ka tajā esošie gaisa burbulīši paceļas augšup gala virzienā.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Ablynx NV
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Ablynx NV
Hungarian: • Óvatosan csippentse össze a megtisztított bőrt hüvelyk- és mutatóujjával, hogy az bőrredőt képezzen.
Latvian: • Starp īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet notīrīto ādu, lai veidotos kroka.
Hungarian: • Közvetlenül az injekció beadása után kattintsa vissza a tűvédőt a tűre.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties uzlieciet adatai aizsargu, līdz tas noklikšķ.
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant vagy apixabant használ, amik a vérrögök kezelésére szolgálnak, vagy vérlemezkegátló szereket, mint pl. aszpirint és a kis molekulasúlyú heparint, amik vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgálnak.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam, ja lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu vai apiksabānu, ko lieto trombu gadījumā, vai arī antiagregantus, piemēram, aspirīnu vai mazmolekulāro heparīnu, kas novērš trombu veidošanos.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cablivi-t: - ha allergiás a kaplacizumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaplacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A toxikológiai állatkísérletek során nem figyeltek meg kaplacizumab okozta, férfi és női termékenységi paraméterekre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt hagyja állni valamilyen felületen 5 percig, szobahőmérsékleten.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pievienoto šļirci 5 minūtes pastāvēt uz virsmas istabas temperatūrā.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cablivi 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: • Többadagos csomagolás, ami a következőket tartalmazza: 7 injekciós porüveg, 7 oldószerrel előretöltött fecskendő, 7 adapter, injekciós üveghez, 7 injekciós tű (30-as méret) és 14 alkoholos törlő.
Latvian: • Vairāku devu iepakojums, kurā ir 7 flakoni ar pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas injekcijām zemādā (30 G) un 14 spirta salvetes.
Hungarian: • vérzés az agyban, aminek tünetei a hirtelen fellépő súlyos fejfájás, hányás, csökkent éberség,
Latvian: • par galvas smadzeņu asiņošanu liecina pēkšņas, stipras galvassāpes, vemšana, samaņas traucējumi, drudzis, dažkārt krampji un sprandas stīvums vai sāpes sprandā;
Hungarian: • Tegye a fecskendőt a tűvel együtt a hulladéktartályba.
Latvian: • Šļirci ar adatu izmetiet atkritumu tvertnē.
Hungarian: • súlyos vérzéses epizód kockázatának csökkentése, különösen sürgősségi állapotokban (pl.
Latvian: • lai mazinātu smagas asiņošanas epizodes risku, īpaši neatliekamās situācijās (piemēram, nelaimes gadījumā), ārsti ir jāinformē par medicīnisku Villebranda faktora blokādi.
Hungarian: A Cablivi a következőket tartalmazó
Latvian: Cablivi tiek piegādāts kā
Hungarian: 10 mg kaplacizumabot tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg), (butilgumi) dugóval, (alumínium) zárral, és (polipropilén) kupakkal lezárva.
Latvian: Flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuks), blīvi (alumīnijs) un vāciņu (polipropilēns) satur 10 mg kaplacizumaba.
Hungarian: Helyezze rá a fecskendő hegyét az injekciós üveg adapterének a csatlakozórészére.
Latvian: Novietojiet šļirces galu uz flakona adaptera savienotāja daļas.
Hungarian: • Fordítsa az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - fejjel lefelé.
Latvian: • Apgrieziet visu komplektu - flakonu, adapteru un šļirci - otrādi.
Hungarian: Minden oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Latvian: Katra šķīdinātāja pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: • Egyes csomagolás, ami a következőket tartalmazza: 1 injekciós porüveg, 1 oldószerrel előretöltött fecskendő, 1 adapter, injekciós üveghez, 1 injekciós tű (30-as méret), 2 alkoholos törlő.
Latvian: • Viena kastīte, kurā ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata injekcijām zemādā (30 G) un 2 spirta salvetes.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Hungarian: • egyes csomagolásban: 1 injekciós üveg kaplacizumab por, 1 előretöltött fecskendő oldószerrel, 1 adapter injekciós üveghez, 1 tű, és 2 alkoholos törlő
Latvian: • vienas kastītes iepakojumos, kuros katrā ir 1 flakons ar kaplacizumaba pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata un 2 spirta salvetes;
Hungarian: • Óvatosan távolítsa el a tűről a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Latvian: • Piesardzīgi noņemiet adatas aizsargvāciņu un izmetiet to.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1305/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1305/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/001
Hungarian: A betegek 10 mg kaplacizumabot vagy placebót kaptak egyetlen intravénás bolus injekció formájában, még a vizsgálat során történő első plazmacsere előtt.
Latvian: Pirms pirmās plazmas apmaiņas pētījuma laikā pacienti saņēma vienu kaplacizumaba 10 mg intravenozu bolus injekciju vai placebo.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg kaplacizumabot tartalmaz.
Latvian: Katrā flakonā ir 10 mg kaplacizumaba.
Hungarian: lépés - Csatlakoztassa az adapterrel ellátott fecskendőt és az injekciós üveget
Latvian: 6. solis - Savienojiet šļirci ar adapteru un flakonu
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1305/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/001
Hungarian: Kihagyott adag
Latvian: Izlaista deva
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegpatron, brómbutilgumidugóval lezárva).
Latvian: Pilnšļirce (ar brombutilkaučuka aizbāzni noslēgts I hidrolītiskās klases stikla kārtridžs) ar 1 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez, illetve ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérhessen!
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu un neļaujiet tam saskarties ne ar vienu virsmu.
Hungarian: A kaplacizumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatását értékelő, célzott állatkísérleteket nem végeztek.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu kaplacizumaba iedarbību uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, nav veikti.
Hungarian: • Annyira nyomja le a dugattyút, amennyire csak lehet.
Latvian: • Nospiediet virzuli līdz galam.
Hungarian: A Cablivi legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 2 hónapig tárolható.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, līdz 2 mēnešiem, bet ne ilgāk par derīguma termiņu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi
Hungarian: A Cablivi-t a következő formában kapja:
Latvian: Nelietojiet Cablivi šādos gadījumos:
Hungarian: • többadagos csomagolásban, ami 7 injekciós üveg kaplacizumab port, 7 előretöltött fecskendőt oldószerrel, 7 adaptert injekciós üveghez, 7 injekciós tűt és 14 alkoholos törlőt tartalmaz, érhető el.
Latvian: • vairāku devu iepakojumos, kuros katrā ir 7 flakoni ar kaplacizumaba pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas un 14 spirta salvetes.
Hungarian: A Cablivi nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko Cablivi satur
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás agyi infarktus
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: sanofi-aventis Sp. z o.o.
Latvian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Hungarian: A betegek vagy gondozók beadhatják a gyógyszert, ha megfelelő képzést kaptak a subcutan injekció beadásának technikájáról.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības zemādas injekciju veikšanā zāles drīkst injicēt pacienti vai aprūpētāji.
Hungarian: • Hagyja az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt a felületen állni 5 percig szobahőmérsékleten, hogy az oldat teljesen feloldódjon.
Latvian: • Ļaujiet flakonam līdz ar piestiprināto šļirci pastāvēt uz virsmas 5 minūtes istabas temperatūrā,
Hungarian: Polska sanofi-aventis, S.A.
Latvian: España sanofi-aventis, S.A.
Hungarian: Szemmel látható részecskék jelenlétét ki kell zárni.
Latvian: Tas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas.
Hungarian: Valamennyi beteg szabványos kezelést kapott.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta ārstēšanu.
Hungarian: Cablivi (kaplacizumab)
Latvian: Cablivi (kaplacizumabs)
Hungarian: A Cablivi csak receptre kapható.
Latvian: Cablivi var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Szükség esetén a Cablivi-vel végzett kezelés hosszabb ideig is folytatható.
Latvian: Ārstēšanu ar Cablivi var turpināt arī ilgāk, ja nepieciešams.
Hungarian: A Cablivi-vel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Cablivi
Hungarian: További információ a Cablivi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cablivi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A betegek emellett az immunrendszer aktivitásának csökkentésére irányuló kezelést is kapnak.
Latvian: Pacienti arī saņem terapiju, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cablivi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cablivi lietošanu?
Hungarian: A Cablivi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrvérzés, fejfájás és az ínyvérzés.
Latvian: Visbiežākās Cablivi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir deguna asiņošana, galvassāpes un smaganu asiņošana.
Hungarian: A vállalatnak a jövőben a Cablivi biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó hosszabb távú vizsgálat eredményeit is be kell nyújtania.
Latvian: Sagaidāms, ka uzņēmums iesniegs rezultātus no pētījuma par Cablivi drošumu un efektivitāti ilgākā periodā.
Hungarian: A betegek vagy ápolóik megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a Cablivi-t.
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Cablivi.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cablivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cablivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A Cablivi-t forgalmazó vállalat tájékoztató anyagokat, köztük a betegek számára figyelmeztető kártyát fog biztosítani a súlyos vérzés kockázatáról és a kockázat kezelésének módjáról.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cablivi, nodrošinās materiālus, tostarp pacienta brīdinājuma kartīti, par nopietnas asiņošanas risku un šī riska kontrolēšanu.
Hungarian: Mivel az aTTP „ritkának" minősül, ezért a Cablivi-t 2009. április 30-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: aTTP ir "reta", un 2009. gada 30. aprīlī Cablivi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: A kezelés legjelentősebb mellékhatása a vérzés, melyet azonban kezelhető mértékűnek ítéltek.
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība ir asiņošana, bet to uzskata par kontrolējamu.
Hungarian: További információért a Cablivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Cablivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Cablivi hatóanyaga a kaplacizumab.
Latvian: Cablivi satur aktīvo vielu kaplacizumabu.
Hungarian: A Cablivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Cablivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Cablivi-t plazmacserével (melynek során bizonyos antitesteket eltávolítanak a vérből), illetve az immunrendszer (a szervezet védelmi rendszere) aktivitását csökkentő kezelésekkel együtt alkalmazzák.
Latvian: Cablivi lieto kopā ar plazmas apmaiņu (kuras laikā no asinīm izvada noteiktas antivielas) un terapijām, kas samazina imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) aktivitāti.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cablivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Cablivi tika reģistrētas ES?
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegek vérében megnő az úgynevezett von Willebrand-faktor szintje.
Latvian: aTTP slimniekiem ir paaugstināts tā sauktā Villebranda faktora līmenis.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cablivi alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cablivi?
Hungarian: A Cablivi-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél egy vérrögképződéssel járó betegség, a szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (aTTP) epizódja lép fel.
Latvian: Cablivi ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (aTTP) epizodes.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cablivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Cablivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette, hogy az aTTP-ben szenvedő betegek esetében a Cablivi plazmacserével és immunszuppresszióval egyidejű alkalmazása csökkentheti a vérlemezkeszám normál tartományba történő visszatéréséhez szükséges időt, egyúttal csökkentve a plazmacserés kezelés és az intenzív ápolóintézményben való tartózkodás szükséges idejét.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka aTTP pacientiem Cablivi apvienojumā ar plazmas apmaiņu un imūnsupresiju var samazināt laiku, līdz trombocītu skaits atgriežas normālajā diapazonā, un tas savukārt ir saistīts ar īslaicīgāku plazmas apmaiņas terapiju un īsāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļā.
Hungarian: A második vizsgálatban, melyben 145 beteg vett részt, azt tanulmányozták, hogy mennyi időbe telik, amíg a vérlemezkeszám visszatér a normál tartományba, illetve amíg a beteg állapota megfelelő javulást mutat a plazmacserés kezelés 5 napon belüli leállításához.
Latvian: Otrajā pētījumā, kur piedalījās 145 pacienti, tika mērīts laiks, līdz trombocītu skaits atgriezās normālajā diapazonā un bija panākts pietiekams stāvokļa uzlabojums, lai 5 dienu laikā varētu izbeigt plazmas apmaiņu ikdienā.
Hungarian: A kaplacizumab, a Cablivi hatóanyaga egy nanotest (kis méretű antitest), melyet úgy alakítottak ki, hogy a von Willebrand-faktorhoz kötődve megakadályozza, hogy az kölcsönhatásba lépjen a vérlemezkékkel.
Latvian: Cablivi aktīvā viela kaplacizumabs ir nanoviela (sīka antiviela), kas veidota tā, lai tā piesaistītos pie Villebranda faktora un apturētu tā iedarbību uz trombocītiem.
Hungarian: A kezelést kizárólag a kisebb véredényeket érintő, vérrögképződéssel járó betegségek kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze ārstēt pacientus ar asins recēšanas traucējumiem mazajos asinsvados.
Hungarian: Ennek következtében megnő a vérben a vérlemezkeszint, mivel a vérlemezkék így már nem alkotnak vérrögöket.
Latvian: Tādējādi tiek mazināta trombocītu salipšana un asins recekļu veidošanās asinsvados, tāpēc pieaug trombocītu līmenis asinīs, jo tie vairs nav iesaistīti asins recekļu veidošanā.