FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
Norwegian Bokmål: Du vil få det som en infusjon gjennom en lang, tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden ("port-a-cath") hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Swedish: Av de 17 ALL-patienterna gick 2 i fullständig remission (12 % CR) och 2 i delvis remission (12 % PR) med varierande doser.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Swedish: Dessa infektioner kan leda till septisk chock, andningssvikt, njursvikt och/eller multipel organsvikt.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan føre til septisk sjokk, respirasjonssvikt, nyresvikt og/eller multiorgansvikt.
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter som har fått mer enn 3 behandlingssykluser (se pkt.
Swedish: Fortsatt behandling med klofarabin, vanligtvis med en längre dos, kan övervägas när patientens tillstånd stabiliserats och organfunktionerna har återgått till utgångsläget.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
Swedish: Levereffekter observerades hos råtta efter kronisk administrering av klofarabin.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett hos rotter etter kronisk administrasjon av klofarabin.
Swedish: Följande parametrar bör noggrant övervakas hos patienter under behandling med klofarabin:
Norwegian Bokmål: Følgende parametere bør overvåkes nøye hos pasienter under behandling med klofarabin:
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
Swedish: Biverkningar som anses vara relaterade till klofarabin rapporterade med en frekvens av ≥ 1/1000 (d.v.s. hos > 1/115 patienter) i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vurdert som relaterte til klofarabin rapportert med frekvenser ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 pasienter) i kliniske studier og etter markedsføring
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Unge menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og etter behandling.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evoltra Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evoltra Informer legen med en gang dersom du tror at du har fått for mye legemiddel.
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group:
Swedish: Cmax är dock omvänt proportionellt mot patientvikten och därför kan små barn ha ett högre Cmax på slutet av infusionen än ett typiskt barn på 40 kg som fick samma klofarabindos per m2.
Norwegian Bokmål: Cmax er imidlertid omvendt proporsjonal med pasientvekt, og derfor kan små barn ha en høyere Cmax på slutten av infusjonen enn et barn på 40 kg gitt samme dose av klofarabin per m2.
Swedish: Vanlig: Överkänslighet
Norwegian Bokmål: Vanlige: Overfølsomhet
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Evoltra, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Swedish: De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke-linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
Norwegian Bokmål: De minimale effektene sett ved lavere doser indikerer at det er en terskel for hjertetoksisitet, og ikke-lineær plasmafarmakokinetikk hos rotter kan spille en rolle for de observerte effektene.
Swedish: Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Norwegian Bokmål: Evoltra brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).
Swedish: • Upplösning av mitokondriemembranbarriären med frisättning av cytokrom C och andra proapoptosfaktorer som medför programmerad celldöd även hos lymfocyter som inte är i delning.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av mitokondriell membranintegritet med frisetting av cytokrom C og andre proapoptotiske faktorer medfører programmert celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Swedish: Möjliga symtom på överdosering förväntas dock inkludera illamående, kräkningar, diarré och allvarlig benmärgssuppression.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på overdosering forventes imidlertid å omfatte kvalme, oppkast, diaré og alvorlig benmargssuppresjon.
Swedish: Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Swedish: Klofarabin skall utsättas omedelbart om avsevärt ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer och/eller bilirubin observeras.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør seponeres straks hvis betydelig økning i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin observeres.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Norwegian Bokmål: • DNA-polymerase α-hemming medfører terminering av DNA-elongering og/eller DNA-syntese / reparasjon.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i leveren (hepatitt)
Swedish: Den mest förekommande njurtoxiciteten hos pediatriska patienter var förhöjd kreatinin.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende nyrebivirkningen hos pediatriske pasienter var forhøyet kreatinin.
Swedish: Glomerulonefropati rapporterades hos råtta vid exponeringsnivåer 3-5 gånger högre än klinisk AUC efter 6 doseringscykler med klofarabin.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefropati ble rapportert hos rotter ved eksponeringsnivåer 3 til 5 ganger høyere enn klinisk AUC etter 6 doseringssykluser med klofarabin.
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjonen var imidlertid klinisk signifikant hos 2 pasienter med noe assosiert kompromittert hemodynamikk.
Swedish: Icke-infektiösa komplikationer
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøse komplikasjoner
Swedish: Hur du använder Evoltra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evoltra
Swedish: Hittills har inga interaktionsstudier utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
Norwegian Bokmål: Individuell remisjonsvarighet og overlevelsesdata for pasienter som oppnådde CR eller CRp Beste respons
Swedish: Perikardutgjutning och perikardit rapporterades som biverkning hos 9 % (10/115) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Swedish: Andra läkemedel och Evoltra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Evoltra
Swedish: Det är därför osannolikt att det interagerar med aktiva substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450 enzymer.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450enzymer.
Swedish: Patienter med ALL får inte ha varit kandidater för behandling med högre kurativ potential och måste ha varit i andra eller senare recidiv och/eller refraktär, d.v.s. inte gått i remission efter minst 2 tidigare behandlingsregimer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALL må ikke ha vært kandidater for behandling med høyere kureringspotensiale og må ha vært i andre eller senere residiv og/eller refraktære, dvs. ikke oppnådd remisjon etter minst to tidligere behandlingsregimer.
Swedish: Eftersom effekten av klofarabin på human fertilitet är okänd bör familjeplanering, vid behov, diskuteras med patienten.
Norwegian Bokmål: Da effekten av klofarabinbehandling på fertilitet hos mennesker er ukjent, bør familieplanlegging diskuteres med pasienter ved behov.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke helsen din og kan endre dosen din avhengig av responsen din på behandlingen.
Swedish: Användning hos patienter med allvarlig njurinsufficiens eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: 75,4 till 124,8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Norwegian Bokmål: Der oppfølgingsdata var tilgjengelig, så man at de fleste av de forhøyede bilirubin-nivåene gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 10 dager.
Swedish: Klofarabin skall först diffundera eller transporteras in i målceller där det fortlöpande fosforyleras till mono- och bifosfater av intracellulära kinaser och slutligen till det aktiva konjugatet klofarabin 5'trifosfat.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløpende fosforyleres til mono- og bifosfat av intracellulære kinaser og til slutt til det aktive konjugatet klofarabin 5'-trifosfat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
Swedish: Dessutom hade 50/113 patienter som fick klofarabin åtminstone kraftigt (minst US NCI CTC grad 3) förhöjt ALAT, 36/100 förhöjt ASAT och 15/114 förhöjd bilirubinnivå.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 50/113 pasienter som fikk klofarabin minst én alvorlig forhøyet ALAT (minst US NCI CTC grad 3), 36/100 forhøyet ASAT og 15/114 forhøyet bilirubin-nivå.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusjonsvæske til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
Swedish: Flertalet patienter erhöll konditioneringsregimer med busulfan, melfalan och/eller en kombination av cyklofosfamid och helkroppsbestrålning.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk kondisjoneringsregimer bestående av busulfan, melfalan, og/eller en kombinasjon av cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen.
Swedish: Dessa representerar förmodligen summan av degenerativa och regenerativa förändringar till följd av behandlingscykler och var inte förbundet med förändringar i klinisk-kemiska parametrar.
Norwegian Bokmål: Disse representerer trolig summen av degenerative og regenerative endringer som følge av behandlingssykluser, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
Swedish: Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 109/1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 × 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
Swedish: Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med akuta leukemier.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutte leukemier.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall information om de möjliga riskerna för fostret ges.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal det informeres om den mulige faren for fosteret.
Swedish: Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Evoltra er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Swedish: Evoltra är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Evoltra er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger (se pkt.
Swedish: Föreslagen spädningsplan baserad på rekommenderad klofarabindosering 52 mg/m2/dag Kroppsyta (m2)
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflate (m2)
Swedish: Multivariat analys visade att klofarabins farmakokinetik är viktberoende och även om antalet vita blodceller (WBC) visades påverka klofarabins farmakokinetik, synes detta inte vara tillräckligt för att individualisera patienternas doseringsregim utifrån deras WBC-tal.
Norwegian Bokmål: Multivariantanalyse viste at farmakokinetikken til klofarabin er vektavhengig, og selv om det ble vist at antall hvite blodceller (WBC) påvirker farmakokinetikken til klofarabin, syntes ikke dette å være tilstrekkelig til å individualisere pasienters doseringsregime ut fra WBC-tall.
Swedish: 1 injektionsflaska 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor 20 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 10 hetteglass 20 hetteglass
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
Swedish: Om persistent leukemi inte är uppenbart rekommenderas att dosen vid nästa cykel reduceras med 25 % jämfört med tidigare dos efter att ANC återgått till ≥ 0,75 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 × 109/l.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: I början av behandlingen fick dessutom de flesta patienter i kliniska studier hematologisk försämring som en manifestation av leukemi.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde de fleste pasientene i de kliniske studiene hematologisk sykdom som en manifestasjon av leukemi ved behandlingsoppstart.
Swedish: De vanligaste hematologiska laboratorieavvikelser som observerades hos patienter som behandlades med klofarabin var anemi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) och trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Norwegian Bokmål: De hyppigste hematologiske avvik som ble observert hos pasienter som hadde fått klofarabinbehandling var anemi (83,3 %; 95/114), leukopeni (87,7 %; 100/114), lymfopeni (82,3 %; 93/113), nøytropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Swedish: Toxicitetsstudier av klofarabin på mus, råtta och hund visade att snabbväxande vävnader var de primära målorganen för toxicitet.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier av klofarabin hos mus, rotter og hunder viste at raskt prolifererende vev var det primære målorganet for toksisitet.
Swedish: Totalt 83 % av patienterna fick minst 1 infektion efter klofarabin-behandlingen bl.a. svamp-, virus- och bakterieinfektioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt 83 % av pasientene opplevde minst 1 infeksjon etter klofarabinbehandling, herunder virale, bakterielle og soppinfeksjoner (se pkt.
Swedish: Även om transplantationsgrad inte var ett effektmått i studien, gick 10/61 patienter (16 %) vidare för att få en HSCT efter behandlingen med klofarabin (3 efter att ha fått en CR, 2 efter en CRp, 3 efter en PR, 1 patient som behandlingen ansågs ha misslyckats för av IRRP och 1 som ansågs icke utvärderbar av IRRP).
Norwegian Bokmål: Selv om transplantasjonsgrad ikke var et studieendepunkt, skulle 10/61 pasienter (16 %) få en HSCT etter behandling med klofarabin (3 etter å ha oppnådd en CR, 2 etter en CRp, 3 etter en PR, 1 pasient som ble vurdert som behandlingssvikt av IRRP og 1 som ble vurdert som ikke evaluerbar av IRRP).
Swedish: Klofarabin skall utsättas omedelbart om patienten visar tidiga tecken eller symtom på SIRS/kapillärläckagesyndrom eller en betydande organdysfunktion, och lämpliga stödåtgärder inledas.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør seponeres omgående hvis pasienten viser tidlige tegn eller symptomer på SIRS, kapillærlekkasjesyndrom eller betydelig organdysfunksjon, og egnede støttetiltak iverksettes.
Swedish: Elimination: β-halveringstid för klofarabin
Norwegian Bokmål: β-halveringstid for klofarabin
Swedish: Det saknas erfarenhet från kliniska studier med pediatriska patienter med njurinsufficiens (definierat i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 2 x ULN för sin ålder) och klofarabin elimineras huvudsakligen via njurarna.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra kliniske studier hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert i kliniske studier som serumkreatinin ≥ 2 x ULN for alder), og klofarabin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Swedish: Dessutom är klofarabin mera motståndskraftig mot cellulär nerbrytning av adenosindeaminas och mindre utsatt för fosforolytisk klyvning än andra aktiva substanser i sin klass, medan klofarabintrifosfat har motsvarande eller större affinitet till DNA-polymeras α och ribonukleotidreduktas än deoxiadenosintrifosfat.
Norwegian Bokmål: I tillegg er klofarabin mer motstandsdyktig mot cellulær nedbrytning av adenosindeaminase og mindre utsatt for fosforolytisk spaltning enn andre virkestoffer i sin gruppe, mens klofarabintrifosfat har tilsvarende eller større affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase enn deoksyadenosintrifosfat.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert teratogenisitet (se pkt.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade att klofarabin inte är mutagent i test för bakteriell återmutation men inducerade klastogena effekter i det icke-aktiverade kromosomavvikelsestestet med ovarieceller från kinesisk hamster och i mikronukleustetestet på råtta in vivo.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste at klofarabin ikke var mutagent i testen for bakteriell reversmutasjon, men induserte klastogene effekter i den ikke-aktiverte kromosomavvikstesten med ovarieceller fra kinesisk hamster og rottemikronukleustesten in vivo.
Swedish: Klofarabin måste sättas ut om exfoliativa eller bullösa utslag uppträder eller om man misstänker SJS eller TEN.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved mistanke om SJS eller TEN.
Swedish: Elva fall hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin varav ingen var allvarlig.
Norwegian Bokmål: Elleve bivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelaterte, hvorav ingen var alvorlige.
Swedish: Vanlig: Nedsatt hörsel
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nedsatt hørsel
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles øyeblikkelig.
Swedish: De rapporterades vid exponeringsnivåer (Cmax) ca 7 till 13 gånger (efter 3 eller flera doseringscykler) eller 16 till 35 gånger (efter en eller flera doseringscykler) högre än klinisk exponering.
Norwegian Bokmål: 7 til 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med brombutyl gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med brombutyl gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
Swedish: Klofarabin elimineras huvudsakligen via njurarna.
Norwegian Bokmål: Klofarabin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Swedish: Metabolismen av aktiva substanser vilka är kända substrat för dessa enzymer förväntas därför inte påverkas.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
Swedish: På grund av det befintliga immunkomprometterade tillståndet hos dessa patienter och långvarig neutropeni som kan vara ett resultat av behandling med klofarabin, löper patienterna ökad risk för svåra opportunistiska infektioner, däribland svår sepsis med potentiellt dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: På grunn av den allerede eksisterende sårbare immunsystemtilstanden til disse pasientene, og forlenget nøytropeni som følge av klofarabinbehandling, har disse pasientene økt risiko for alvorlige, opportunistiske infeksjoner, herunder alvorlig sepsis med mulig dødelig utfall.