FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die dauerhafte Anwendung von Dovato zusammen mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere osmotisch wirkende Polyalkohole oder Monosaccharidalkohole (z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) enthalten, sollte möglichst vermieden werden.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no Dovato ilgstošas vienlaicīgas lietošanas ar sorbītu saturošām zālēm vai citiem osmotiskas darbības daudzvērtīgiem spirtiem vai monosaharīdu spirtiem (piemēram, ksilītu, mannītu, laktitolu, maltītu).
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten in vitro und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (< 16 % bis 36 % zu Serumalbumin).
Latvian: In vitro lamivudīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir lineāra, un tam piemīt ierobežota saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem (< 16%- 36% ar seruma albumīnu).
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
Latvian: Randomizētās terapijas viroloģiskie iznākumi 48. nedēļā (momentuzņēmuma algoritms)
German: Die Kombination von Dovato mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Dovato lietošana kombinācijā ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
Latvian: • fenitoīnu un fenobarbitālu epilepsijas ārstēšanai;
German: Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem liecina, ka nieru darbības traucējumi ietekmē lamivudīna elimināciju.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Dovato einzunehmen?")
Latvian: Nelietojiet antacīdu 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Dovato lietošanas (skatīt arī 3. punktu "Kā lietot
German: Für Informationen zur In-vitroResistenz und zur Kreuzresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen der Integrase- und NRTI-Klasse, sollten die entsprechenden Fachinformationen von Dolutegravir und Lamivudin zu Rate gezogen werden.
Latvian: Informāciju par in vitro rezistenci un krustenisko rezistenci pret citiem integrāzes un NRTI grupas līdzekļiem lūgums skatīt dolutegravīra un lamivudīna ZA.
German: Wirkstoffe gegen Mykobakterien Rifampicin/Dolutegravir
Latvian: Līdzekļi pret mikobaktērijām Rifampicīns/Dolutegravīrs
German: Dovato sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion verfügt.
Latvian: Dovato drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborstämme in PBMCs bei 0,5 nM und reichte in MT4-Zellen von 0,7 bis 2 nM.
Latvian: Dolutegravīra IC50 dažādiem laboratoriskiem celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM, bet, izmantojot MT-4 šūnas, tā bija robežās no 0,7 līdz 2 nM.
German: Antiinfektiva Trimethoprim/Sulfamethoxa zol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
Latvian: (Kotrimoksazols)/Lamivudīns (160 mg/800 mg vienreiz dienā 5 dienas/300 mg vienreizēja deva)
German: Die AUC in der Zervikal- und Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6-10 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Latvian: dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6-10% no AUC atbilstošā AUC plazmā līdzsvara stāvoklī.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Dovato nicht erforderlich.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Dovato, perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Latvian: AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 un CYP3A
German: In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität hat sich gezeigt, dass Dolutegravir und Lamivudin die Plazenta passieren.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem dolutegravīram un lamivudīnam pierādīta spēja šķērsot placentu.
German: Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
Latvian: Lamivudīns tiek izvadīts galvenokārt nemainīta lamivudīna ekskrēcijas veidā caur nierēm.
German: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir:
Latvian: Metformīns ↑ Dolutegravīrs ↔ Lietojot vienlaicīgi ar 50 mg dolutegravīra vienreiz dienā:
German: Nach einer akuten Überdosierung von Dolutegravir oder Lamivudin wurden keine spezifischen Symptome oder Anzeichen identifiziert, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Latvian: Pēc dolutegravīra vai lamivudīna akūtas pārdozēšanas specifiski simptomi vai pazīmes nav konstatētas, izņemot tās, kas minētas kā nevēlamās blakusparādības.
German: * Die Ergebnisse der gepoolten Analyse stehen im Einklang mit denen der individuellen Studien, für die der primäre Endpunkt (Unterschied am Anteil der Patienten < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 basierend auf dem Snapshot-Algorithmus für Dolutegravir + Lamivudin versus Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin-FDC) erfüllt wurde.
Latvian: Apvienotās analīzes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti atsevišķos pētījumos, kuros tika sasniegts primārais mērķa kritērijs (HIV-1 RNS plazmā < 50 kopijas/ml īpatsvara atšķirības 48. nedēļā, pamatojoties uz momentuzņēmuma algoritmu dolutegravīram un lamivudīnam salīdzinājumā ar dolutegravīru un tenofovīra disoproksila/emtricitabīna FDK).
German: Dovato wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Dovato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Dovato und andere dafür in Betracht kommende Arzneimittel sollten sofort abgesetzt werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberenzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) auftreten.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā, bet ne tikai smagas formas izsitumi vai izsitumi vienlaicīgi ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, drudzi, vispārēju nespēku, nogurumu, muskuļu vai locītavu sāpēm, pūšļiem, mutes dobuma bojājumiem, konjunktivītu, sejas tūsku, eozinofīliju, angioedēmu), Dovato un citu šo reakciju iespējami izraisījušo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja īsti nezināt, vai Jums nav šīs blakusparādības.
German: Pankreatitis
Latvian: pankreatīts
German: • Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Latvian: • samazināts asinsreci nodrošinošo šūnu skaits (trombocitopēnija);
German: Die mittlere IC50 bei HIV-2 (LAV2 und EHO)-Laborstämmen lag im Bereich von 0,16 bis 0,51 µM für Lamivudin.
Latvian: Lamivudīna vidējā IC50 pret HIV-2 laboratoriskajiem celmiem (LAV2 un EHO) bija no 0,16 līdz 0,51 µM.
German: Bei mononukleären Zellen des peripheren Blutes betrug die Schwankungsbreite der IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Latvian: Lamivudīna IC50 vērtības pret HIV-1 apakštipiem (A-G) bija diapazonā no 0,001 līdz 0,170 µM, pret O grupu no 0,030 līdz 0,160 µM un pret HIV-2 izolātiem no 0,002 līdz 0,120 µM perifērās asins mononukleārās šūnās.
German: Dovato enthält Lamivudin, ein Wirkstoff gegen Hepatitis B. Dolutegravir besitzt keine derartige Wirkung.
Latvian: Dovato satur lamivudīnu, kas darbojas pret B hepatītu.
German: Dovato wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
Latvian: Dovato lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), Povidon K29/32, Natriumstearylfumarat, Hypromellose (E464), Macrogol, Titandioxid (E171).
Latvian: povidons (K29/32), nātrija stearilfumarāts, hipromeloze (E464), makrogols, titāna dioksīds (E171).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: → Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt: → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Latvian: Dolutegravīra saistīšanās ar plazmas proteīniem nav atkarīga no dolutegravīra koncentrācijas.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Lamivudin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dolutegravīra un lamivudīna farmakokinētiku
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR INDIVIDUELLE PACKUNGEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM)
German: Für eine Überdosierung von Dovato ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Dovato pārdozēšanas gadījumā nav.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Dovato durchgeführt.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Dovato nav veikti.
German: Periphere Neuropathie, Parästhesie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig:
Latvian: perifēra neiropātija, parestēzija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Transporter OCT2 und MATE 1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nomāca renālos transportproteīnus OCT2 un MATE1.
German: Schwindel, Somnolenz
Latvian: reibonis, miegainība
German: 1Diese Nebenwirkungen wurden durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert.
Latvian: 1 Šī nevēlamā blakusparādība konstatēta, veicot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem lietota dolutegravīra pēcreģistrācijas uzraudzību.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Latvian: Datu par dolutegravīra vai lamivudīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav.
German: Dolutegravir AUC0-t war für Dovato 16 % höher als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Latvian: Lietojot Dovato, dolutegravīra AUC0-t bija par 16% lielāks, nekā lietojot 50 mg dolutegravīra vienlaicīgi ar 300 mg lamivudīna.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) sākumā var novērot iekaisuma reakciju uz asimptomātisku vai reziduālu oportūnistisku infekciju.
German: Dolutegravir ist außerdem Substrat von UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, PGlycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt metabolisma veidā, to metabolizē uridīna difosfāta glikuronoziltransferāze (UGT) 1A1. Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Latvian: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 un CYP3A
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir hat.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīga C hepatīta vīrusa infekcija neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dovato sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Dovato nevēlamo blakusparādību profils.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
German: Es liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin auf Tiere vor.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi dzīvniekiem nav pieejami.
German: Dolutegravir und Lamivudin werden nach Einnahme rasch resorbiert.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dolutegravīrs un lamivudīns strauji uzsūcas.
German: Packungsbeilage.
Latvian: tabulu.
German: Nierenfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Farmakokinētikas dati ir iegūti par dolutegravīru un lamivudīnu atsevišķi.
German: Erhöhte, mit einem Immun-Rekonstitutions-Syndrom vereinbare Leberfunktionswerte wurden bei einigen Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir beobachtet, insbesondere in Fällen, in denen die Therapie der Hepatitis B abgebrochen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Uzsākot dolutegravīra lietošanu, dažām pētāmām personām ar vienlaicīgu B un/vai C hepatītu novēroja aknu ķīmisko rādītāju pieaugumu, kas atbilst imūnsistēmas reaktivācijas sindromam, īpaši tiem, kuriem B hepatīta ārstēšana bija pārtraukta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
German: Protease-Inhibitoren Atazanavir/Dolutegravir
Latvian: Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/Dolutegravīrs
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Latvian: Uzsākot kombinētu pretretrovīrusu terapiju (CART; combination antiretroviral therapy) ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskās infekcijas izraisītājiem, rezultātā izraisot smagu klīnisku stāvokli vai esošo simptomu pasliktināšanos.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato ein.
Latvian: Nelietojiet antacīdu 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Dovato an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Dovato nereaģē vienādi.
German: Dolutegravir wird in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Latvian: Dolutegravīra metabolisms un eliminācija notiek galvenokārt aknās.
German: Lamivudin Cmax war für Dovato 32 % höher als als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Latvian: Lietojot Dovato, lamivudīna Cmax bija par 32% augstāka, nekā lietojot vienlaicīgi 300 mg lamivudīna un 50 mg dolutegravīra.
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Latvian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir oder Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir oder Lamivudin erkennen.
Latvian: Populācijas FK analīzes, izmantojot apvienotos farmakokinētikas datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros dolutegravīru vai lamivudīnu lietoja pieaugušajiem kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, neliecināja par klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra vai lamivudīna kopējo iedarbību.
German: Die Schwankungsbreite der medianen oder mittleren IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Latvian: Lamivudīna IC50 mediāna vai vidējā vērtība pret HIV-1 laboratoriskajiem celmiem bija no 0,007 līdz 2,3 µM.
German: Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NRTIs) bezeichnet werden.
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par integrāzes inhibitoriem (INI), bet lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
German: † Basierend auf einer CMH-stratifizierten Analyse, die für die folgenden Baseline-Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: Plasma HIV-1-RNA (≤ 100.000 Zellen/ml vs. > 100.000 Zellen/ml) und CD4+-Zellzahl (≤ 200 Zellen/mm3 vs. > 200 Zellen/mm3); gepoolte Analyse auch nach Studien stratifiziert; bewertet unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Latvian: † Pamatojoties uz CMH stratificētu analīzi, pielāgojot to šādiem sākotnējiem stratifikācijas faktoriem: HIV-1 RNS daudzums (≤100 000 c/ml salīdzinājumā ar >100 000 c/ml) un CD4+ šūnu skaits plazmā (≤200 šūnas/mm3 salīdzinājumā ar >200 šūnām/mm3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
German: Nach einer Mahlzeit wurden die Änderungen hinsichtlich der Exposition bei gleichzeitiger Einnahme von calcium- oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln durch die Wechselwirkung mit der Nahrung modifiziert; dies führte zu einer Exposition, die der von Dolutegravir bei Einnahme im nüchternen Zustand ähnelt.
Latvian: lietošanas kopā ar kalciju vai dzelzi saturošiem uztura bagātinātājiem modificēja uztura ietekme, kā rezultātā kopējā iedarbība bija līdzīga tai, kāda novērota, lietojot dolutegravīru tukšā dūšā.
German: Kortikosteroide Prednison/Dolutegravir
Latvian: Kortikosteroīdi Prednizons/Dolutegravīrs
German: Die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir beträgt zweimal täglich 50 mg (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, divškautņu asinszāli, etravirīnu (bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru, dolutegravīra ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 tabletes (3 iepakojumi pa 30 tabletēm) LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra un 300 mg lamivudīna.
German: Etravirin ↔
Latvian: Etravirīns ↔
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Latvian: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP 1B1, OATP 1B3 vai OCT 1 substrāts.
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte hat sich Dolutegravir als nicht karzinogen erwiesen.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos pelēm un žurkām dolutegravīrs nebija kancerogēns.
German: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.
Latvian: GLAXO WELLCOME, S.A.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Latvian: angioedēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
German: In Langzeitstudien zur Karzinogenität nach oraler Anwendung an Mäusen und Ratten zeigte Lamivudin kein karzinogenes Potential.
Latvian: Ilgstošos perorālos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm lamivudīnam nekonstatēja kancerogēnu ietekmi.
German: Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml atbilstoši sākotnējām kovariātēm n/N (%)
German: (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Latvian: (UGT1A1 un CYP3A
German: Zwischen Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und den Kontrolldaten von gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības starp pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošām veselām pētāmām personām nekonstatēja.
German: Dolutegravir überwindet beim Tier nachweislich die Plazentaschranke.
Latvian: Pierādīts, ka dolutegravīrs dzīvniekiem šķērso placentu.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Latvian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
German: Patienten, die beim Screening eine Plasma HIV-1-RNA von 1000 Kopien/ml bis ≤ 500.000 Kopien/ml aufwiesen, wurden eingeschlossen.
Latvian: Pētāmās personas iekļāva pētījumā, ja HIV-1RNS daudzums plazmā atlases laikā bija no 1000 c/ml līdz ≤500 000 c/ml.
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberlaborwerte beobachtet, die mit einem Immun-RekonstitutionsSyndrom vereinbar sind.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatītu dolutegravīra terapijas sākumā novēroja aknu ķīmisko rādītāju pieaugumu, kas atbilst imūnsistēmas reaktivācijas sindromam.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten, dass Dolutegravir und Lamivudin keinen Effekt auf die männliche und weibliche Fertilität des Menschen haben.
Latvian: Fertilitātes pētījumos žurkām pierādīts, ka dolutegravīrs vai lamivudīns neietekmē tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
German: Die mittlere IC50 für 3 HIV-2-Isolate betrug 0,18 nM (Bereich 0,09 bis 0,61).
Latvian: Vidējā IC50 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/002
Latvian: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
German: Es wird empfohlen, diese Arzneimittel 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor Dovato einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Polivalentus katjonus saturošus antacīdus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Leberfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Farmakokinētikas dati ir iegūti par dolutegravīru un lamivudīnu atsevišķi.
German: Wenn Dovato im nüchternen Zustand eingenommen wird, wird eine zeitversetzte Einnahme von calcium-, eisen- oder magnesiumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor der Einnahme von Dovato empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ja Dovato lieto tukšā dūšā, kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).