FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha concluso che, nonostante gli errori e le distorsioni evidenti nelle analisi esplorative della sopravvivenza, tali analisi indicavano un effetto benefico di bevacizumab.
Dutch: De aanvrager besloot dat ondanks de duidelijke onvolkomenheden van de verkennende overlevingsanalyses, deze analyses een gunstig effect van bevacizumab hebben aangetoond.
Italian: Dalle analisi dell'endpoint secondario "qualità di vita correlata alla salute" (HRQoL) non è emerso che l'aggiunta di bevacizumab alla terapia standard determini un vantaggio per il paziente.
Dutch: Bij de analyse van het secundaire eindpunt 'gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)' werd geen voordeel van toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling aangetoond.
Italian: L'effetto rivendicato si basava sull'analisi dell'endpoint secondario "periodo di tempo fino al deterioramento definitivo della HRQoL".
Dutch: Wel werd er een effect geclaimd op basis van de analyse van het secundaire eindpunt 'tijd tot definitieve verslechtering van de levenskwaliteit'.
Italian: In merito alla valutazione con RM della progressione della malattia, il CHMP rimane del parere che l'impatto dei criteri adottati nello studio BO21990 rimanga poco chiaro.
Dutch: Wat betreft de MRI-beoordeling van ziekteprogressie bleef het CHMP bij zijn mening dat de invloed van het gebruik van aangepaste criteria in onderzoek BO21990 onduidelijk blijft.
Italian: Quest'analisi ha evidenziato un beneficio di portata più limitata, in base a un esame che, di necessità ma in maniera problematica, prevede la censura di alcune informazioni.
Dutch: Uit deze analyse bleek dat het geschatte voordeel kleiner was, op grond van een analyse die, helaas maar noodzakelijk, een zekere informatiecensuur veroorzaakt.
Italian: L'analisi primaria della PFS ha mostrato una differenza statisticamente significativa in favore di bevacizumab (HR = 0,64, CI 95 % = 0,55-0,74, p<0,0001).
Dutch: De primaire analyse van PFS liet een statistisch significant verschil zien in het voordeel van bevacizumab (HR 0.64, 95%BI 0.55-0.74; p<0.0001).
Italian: Conclusione generale del CHMP sui motivi del riesame
Dutch: Algehele conclusie over de redenen voor heronderzoek
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che gli effetti positivi rivendicati dal richiedente sono perlopiù riconducibili all'inclusione della PD come evento in queste analisi e che pertanto non possono fornire un supporto o un approfondimento indipendente dei benefici clinici di un dilazionamento della progressione.
Dutch: Het CHMP besloot echter dat de geclaimde positieve effecten vooral het gevolg zijn van het opnemen in deze analyses van PD als event en daarom bieden zij geen onafhankelijke ondersteuning voor of inzicht in de klinische voordelen van uitstel van ziekteprogressie.
Italian: Non è stato dimostrato che la causa più probabile della mancata rilevazione di un beneficio per la OS è distorta dai trattamenti post-progressione (compreso il cross-over al trattamento con bevacizumab) anziché dall'assenza di un effetto.
Dutch: Het is niet vastgesteld wat de meest waarschijnlijke reden is waarom er geen OS-voordeel is aangetoond: onduidelijkheid door de therapie die is ingesteld nadat progressie is opgetreden (met inbegrip van crossover naar bevacizumab) of door uitblijven van een effect.
Italian: Dall'analisi della OS non sono emerse differenze statisticamente significative nel periodo di sopravvivenza tra il braccio trattato con bevacizumab e il braccio trattato con placebo.
Dutch: In de OS-analyse werd geen statistisch significant verschil in de overleving waargenomen tussen de bevacizumab-arm en de placebo-arm.
Italian: Il richiedente, pur riconoscendo l'esiguità dei dati raccolti dopo la progressione della malattia, sosteneva che tale esiguità non ne diminuisce la valenza.
Dutch: De aanvrager erkende dat er weinig gegevens waren verzameld over de tijd na de ziekteprogressie, maar hield vol dat dit de waarde van de gegevens uit dit onderzoek niet vermindert.
Italian: Importanza clinica della PFS: il richiedente era del parere che lo studio Avaglio utilizzasse una varietà di misure validate e affidabili per valutare la condizione clinica che rispecchiavano la prospettiva del paziente (qualità di vita correlata alla salute [HRQOL]), la sua funzione neurocognitiva (mini-esame dello stato mentale [MMSE]) e il suo stato funzionale (scala di valutazione di Karnofsky [KPS]).
Dutch: Klinische relevantie van PFS: de aanvrager was van mening dat in het Avaglio-onderzoek een aantal gevalideerde en betrouwbare maten werd gehanteerd om de klinische status te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt (gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit [HRQoL]), neurocognitief functioneren (Mini Mental Status Examination [MMSE]) en functionele status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basava su uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (studio BO21990, "AVAglio") di bevacizumab, temozolomide e radioterapia (fase di somministrazione concomitante), seguiti da bevacizumab e temozolomide (fase di mantenimento), seguiti da bevacizumab (fase di monoterapia) confrontato con placebo, temozolomide (TMZ) e radioterapia seguiti da placebo e temozolomide seguito da placebo in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi (GBM).
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond met een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek (onderzoek BO21990, "AVAglio") naar bevacizumab, temozolomide en radiotherapie (fase gelijktijdig gebruik), gevolgd door bevacizumab en temozolomide (onderhoudsfase), gevolgd door bevacizumab (monotherapiefase), in vergelijking met placebo, temozolomide (TMZ) en radiotherapie, gevolgd door placebo en temozolomide gevolgd door placebo bij patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom (GBM).
Italian: I risultati dell'analisi post-hoc in base ai criteri RANO non sono stati considerati sufficientemente robusti per risolvere le incertezze dei risultati relativi alla PFS.
Dutch: De resultaten van de post-hocanalyse volgens de RANO-criteria werden niet beschouwd als voldoende robuust om de onzekerheden rond de progressievrije overleving weg te nemen.
Italian: Nel complesso, i risultati sull'efficacia osservati nello studio BO21990 appaiono coerenti con i risultati riferiti da un altro studio, che esaminava l'effetto di bevacizumab nel glioblastoma (RTOG0825), ossia nessun effetto sull'OS, nessun beneficio in termini di HRQoL e, possibilmente, persino un deterioramento della funzione neurocognitiva (come suggerito nello studio RTOG0825).
Dutch: De waargenomen resultaten op het gebied van werkzaamheid in onderzoek BO21990 waren over het algemeen consistent met de resultaten uit een ander onderzoek naar de effecten van bevacizumab bij glioblastoom (RTOG0825), dat wil zeggen geen effect op de OS, geen verbetering van HRQoL en mogelijk zelfs een verslechtering in het neurocognitieve functioneren (zoals gesuggereerd in onderzoek RTOG0825).
Italian: Il richiedente non ha dimostrato in maniera convincente che le analisi della sensibilità effettuate erano in grado di ridurre il rischio di errori sistematici nella valutazione della PFS ed erano adeguate a fornire una garanzia sufficiente che bevacizumab produce un aumento della PFS di portata clinicamente significativa.
Dutch: De aanvrager heeft niet overtuigend aangetoond dat de uitgevoerde gevoeligheidsanalyses het risico van systematische fouten in de evaluatie van progressievrije overleving konden verkleinen en dat zij voldoende waren om aan te tonen dat bevacizumab een klinisch relevante verlenging van progressievrije overleving geeft.
Italian: Nel complesso, la tossicità di bevacizumab in questo regime e in questa combinazione non dà adito, di per sé, a grosse preoccupazioni.
Dutch: Op zichzelf leidde de toxiciteit van bevacizumab in dit behandelschema niet tot grote bezorgdheid.
Italian: In conclusione, poiché la rilevanza clinica dei risultati concernenti l'efficacia rimane incerta, il rapporto rischi/benefici di bevacizumab come terapia aggiuntiva alla terapia standard del glioblastoma di nuova diagnosi è considerato negativo.
Dutch: Conclusie: omdat de klinische relevantie van de resultaten op het gebied van werkzaamheid onzeker zijn, wordt de baten-risicobalans van bevacizumab als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom beschouwd als negatief.
Italian: Gli endpoint co-primari dello studio valutati dal ricercatore erano la sopravvivenza generale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Dutch: De co-primaire eindpunten van het onderzoek waren de totale overleving (overall survival of OS) en de progressievrije overleving (PFS) naar beoordeling van de onderzoeker.
Italian: In base alle argomentazioni del richiedente e a tutti i dati forniti a sostegno della sicurezza e dell'efficacia, il CHMP ha riesaminato il suo parere iniziale e, nel parere definitivo, ha concluso a maggioranza che l'efficacia del summenzionato medicinale non è stata adeguatamente dimostrata.
Dutch: Op basis van de argumenten van de aanvrager en alle ondersteunende gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en kwam het in zijn definitieve advies met meerderheid van stemmen tot de conclusie dat de werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet voldoende is aangetoond; het CHMP handhaaft derhalve zijn advies tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor het bovengenoemde geneesmiddel.
Italian: Le principali analisi post-hoc della sensibilità che tenevano conto delle criticità individuate dal CHMP in relazione all'affidabilità della tecnica di imaging per la rilevazione della progressione della malattia escludevano i pazienti 1) con pseudo-progressione potenziale o confermata, 2) con possibile pseudo-progressione nel braccio Pl+RT/T e con possibile pseudo-riposta nel braccio Bv+RT/T e 3) con PFS < Giorno 93, onde evitare un eventuale impatto delle variazioni delle scansioni dovute a pseudo-progressione e post-radiazione alla prima valutazione della malattia.
Dutch: In de belangrijkste gevoeligheidsanalyses achteraf die tegemoet kwamen aan de bezorgdheid van het CHMP over de betrouwbaarheid van de beeldvormende techniek bij het detecteren van ziekteprogressie, werden de volgende patiënten uitgesloten: 1. patiënten met mogelijke of bevestigde pseudoprogressie, 2. patiënten met mogelijke pseudoprogressie in de Pl+RT/T-arm en mogelijke pseudorespons in de Bv+RT/T-arm en 3. patiënten met PFS < dag 93 om de mogelijke invloed van pseudoprogressie en MRI-veranderingen na radiotherapie bij de eerste ziektebeoordeling te voorkomen.
Italian: Dall'analisi della OS non sono emerse differenze statisticamente significative nel tempo di sopravvivenza tra il braccio trattato con bevacizumab e il braccio trattato con placebo (HR = 0,89, CI 95 % = 0,75-1,07, p=0,2135).
Dutch: In de analyse van OS werd geen statistisch significant verschil in de overleving gevonden tussen de bevacizumabarm en de placebo-arm (HR 0.89, 95% BI 0.75-1.07, p=0.2135).
Italian: Sintesi dei motivi presentati dal richiedente a sostegno della domanda di riesame: Metodologia dello studio, compresi i parametri di interpretazione delle scansioni e i criteri di valutazione della malattia: il richiedente ha ritenuto che lo studio cardine (Avaglio) fosse stato pianificato attenendosi a una metodologia standard per la valutazione della crescita tumorale nel GBM e fosse rispettoso dell'attuale pratica clinica.
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek: Onderzoeksmethoden met inbegrip van beeldvormende technieken en de gehanteerde criteria voor ziektebeoordeling: de aanvrager was van mening dat het hoofdonderzoek (Avaglio) was opgezet volgens de standaardmethode bij GBM voor beoordeling van de tumorgroei en in lijn was met de huidige klinische praktijk.
Italian: In generale, le conclusioni raggiunte in merito all'efficacia di bevacizumab in questo contesto sono state che la rilevanza clinica dell'effetto osservato sulla PFS non può essere determinata e che non è stato stabilito un effetto rilevante sulla base di nessun altro endpoint clinicamente rilevante.
Dutch: De algemene conclusie betreffende de werkzaamheid van bevacizumab in deze setting was dat de klinische relevantie van het waargenomen effect op de PFS niet kan worden vastgesteld en dat een relevant effect niet is vastgesteld op grond van een ander klinisch relevant eindpunt.
Italian: Nello studio BO21990 non sono stati osservati nuovi elementi relativi alla sicurezza, ma si è registrata un'incidenza più elevata di eventi avversi (AE) di grado 3 e 4, di eventi avversi gravi (SAE), di decessi non correlati alla progressione della malattia e di interruzioni della terapia nel braccio trattato con bevacizumab.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen van bevacizumab waargenomen in onderzoek BO21990, maar er waren hogere incidenties van al dan niet serieuze bijwerkingen graad 3 en 4, overlijden door andere oorzaken dan ziekteprogressie en staken van de behandeling in de bevacizumabgroep.
Italian: • l'efficacia di bevacizumab in combinazione con radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi non è stata adeguatamente dimostrata;
Dutch: • de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom is niet afdoende aangetoond;
Italian: • Efficacia
Dutch: • Werkzaamheidskwesties
Italian: Pertanto, il CHMP rimane del parere che non sia possibile calcolare con sufficiente certezza la portata del beneficio fornito da bevacizumab in termini di controllo tumorale in aggiunta alla terapia standard.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van mening dat het niet mogelijk is om met voldoende vertrouwen een schatting te maken van de remming van de tumorgroei door toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling.
Italian: Pur riconoscendo che i criteri usati per valutare la progressione della malattia nei tumori cerebrali sono in fase di sviluppo, il richiedente ha affermato che i criteri usati nello studio Avaglio rappresentano la tecnologia più avanzata e riconosciuta, conforme alle raccomandazioni degli esperti.
Dutch: De aanvrager erkende weliswaar dat de ontwikkeling van de criteria voor ziekteprogressie bij hersentumoren nog niet afgerond is, maar hield vol dat de criteria die in het Avaglio-onderzoek gehanteerd werden, tot de nieuwste en algemeen aanvaarde technieken behoren, conform de aanbevelingen van deskundigen.
Italian: Dopo le conclusioni scientifiche adottate dal CHMP il 22 maggio 2014, in base alle quali l'impiego di Avastin non poteva essere approvato in combinazione con radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i seguenti motivi:
Dutch: Na de op 22 mei 2014 aangenomen wetenschappelijke conclusies besloot het CHMP dat Avastatin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom en gaf de volgende redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Alla luce del suddetto parere del CHMP che raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il richiedente ha presentato una domanda di riesame e il 22 luglio 2014 ha trasmesso i motivi dettagliati a sostegno della sua domanda.
Dutch: Na het bovengenoemde CHMP-advies verzocht de aanvrager om een heronderzoek en overlegde op 22 juli 2014 gedetailleerde redenen voor het heronderzoek van het advies van het CHMP om geen handelsvergunning te verlenen.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin nel trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi, in combinazione con radioterapia e temozolomide.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor Avastin bij de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie en temozolomide.
Italian: Per questi motivi, la rilevanza clinica della differenza osservata nell'analisi primaria della PFS non è nota, il che risulta in linea con le conclusioni del gruppo di consulenza scientifica (SAG) consultato.
Dutch: Om deze redenen is de klinische relevantie van de waargenomen verschillen in de primaire PFS-analyse niet bekend.
Italian: Pertanto, il 22 maggio 2014 il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di bevacizumab in associazione a radioterapia e temozolomide nel trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi è negativo.
Dutch: Daarom besloot het CHMP op 22 mei 2014 dat de baten/risicoverhouding van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom negatief was.
Italian: Il titolare dell'AIC per Avastin ha chiesto l'estensione dell'indicazione al fine di includerne l'uso in combinazione con radioterapia e temozolomide per il trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin heeft een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met een combinatie van Avastin met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom.
Italian: La tossicità associata più frequentemente al gruppo di trattamento con bevacizumab si è manifestata a livello gastrointestinale (nausea, costipazione, vomito), oltre che sotto forma di alopecia, affaticamento, trombocitopenia, cefalea e ipertensione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de bevacizumabgroep waren maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, obstipatie, braken), haaruitval, vermoeidheid, trombocytopenie, hoofdpijn en hypertensie.
Italian: Presumibilmente, il passaggio unidirezionale all'altro braccio di trattamento dopo la progressione potrebbe compromettere l'individuazione di una differenza a livello di OS.
Dutch: Mogelijk belemmert de éénrichtings-crossover na het optreden van ziekteprogressie de detectie van een verschil in OS.
Italian: Gli agenti antiangiogenici, in particolare quelli attivi nei confronti del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), come bevacizumab, possono indurre una marcata diminuzione del mezzo di contrasto e solitamente determinano elevati tassi di risposta radiologica.
Dutch: Het belangrijkste vraagstuk op het gebied van de werkzaamheid betrof de klinische relevantie van het radiologische eindpunt PFS bij het ontbreken van een klinisch relevant effect op de OS. Antiangiogene stoffen, vooral stoffen die aangrijpen op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zoals bevacizumab, kunnen een duidelijke vermindering van de contrastversterking veroorzaken en leiden vaak tot hoge radiologische responspercentages.
Italian: Secondo il richiedente, i risultati della scala KPS mostravano un dilazionamento del tempo fino al deterioramento definitivo della KPS in favore di bevacizumab, indipendentemente dall'inclusione (evento pre-specificato) o dell'esclusione (evento esplorativo) della PD. Alla progressione della malattia, i dati indicavano una tendenza al deterioramento dello stato funzionale e della HRQoL rispetto alle valutazioni precedenti la progressione, il che evidenzia l'importanza clinica per i pazienti del dilazionamento del tempo fino alla progressione della malattia.
Dutch: Volgens de aanvrager lieten de KPSresultaten een verlenging zien van de tijd tot definitieve verslechtering ten gunste van bevacizumab, ongeacht inclusie (vooraf gespecificeerd) of exclusie (verkennend) van PD als event.
Italian: Avalox è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
Dutch: Avalox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Avalox nell'indicazione proposta.
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Avalox in de voorgestelde indicatie.
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Avalox e denominazioni associate (cfr.
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Avalox en aanverwante namen (zie bijlage I).
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Avalox compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK il 5 dicembre 2006.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Avalox filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK en UK. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Italian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgio
Dutch: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Italian: NL - Paesi Bassi
Dutch: NL - Nederland
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Avalox e denominazioni associate (cfr.
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Avalox en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Italian: LV - Lettonia
Dutch: LV - Letland
Italian: HU - Ungheria
Dutch: HU - Hongarije
Italian: FR - Francia
Dutch: FR - Frankrijk
Italian: EE - Estonia
Dutch: EE - Estland
Italian: CY - Cipro
Dutch: CY - Cyprus
Italian: SK - Slovacchia
Dutch: SK - Slowakije
Italian: PL - Polonia
Dutch: PL - Polen
Italian: Le compresse rivestite di Avalox contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Dutch: Avalox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Italian: LT - Lituania
Dutch: LT - Litouwen
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/155/01/II/38 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/155/01/II/38) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Italian: 30588 Murcia Spagna
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Italian: IE - Irlanda
Dutch: IE - Ierland