FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη (E 464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Γλυκερόλη (E 422) Μαγνήσιο στεατικό (E 470 B) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Slovak: Magnéziumstearát (E 470 B) Oxid železitý žltý (E172)
Greek: Ασθενείς με υπόταση
Slovak: Pacienti s hypotenziou
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε διαφορά στη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου μεταξύ των ομάδων ivabradine και εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,08, p=0,197).
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v hodnote primárneho zloženého ukazovateľa (PCE, Primary composite Endpoint) v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín/placebo 1,08, p =
Greek: − Νεφρική διαταραχή: οι επιπτώσεις της νεφρικής διαταραχής (κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 60 ml/min) στη φαρμακοκινητική της ivabradine είναι ελάχιστες, σε σχέση με τη μικρή συμβολή της νεφρικής κάθαρσης (περίπου 20%) στη συνολική απομάκρυνση τόσο της ivabradine όσο και του κύριου μεταβολίτη της S18982 (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek: vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, vo vzťahu k nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20
Greek: <40 kg και [3-18 [ετών και ≥ 40 kg, αντίστοιχα.
Slovak: 2,2 mg dvakrát denne vo vekových podskupinách [1 až 3[ rokov, [3 až 18[ rokov a ˂ 40 kg a [3 až 18[ rokov a ≥ 40 kg, v uvedenom poradí.
Greek: Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διχοτομούμενο και από τις δυο πλευρές, χαραγμένο με την ένδειξη «5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
Slovak: Corlentor 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Greek: Το Corlentor 7,5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, τριγωνικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «7.5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
Slovak: Corlentor 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Corlentor 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Corlentor 5 mg dvakrát denne.
Greek: − Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. κινιδίνη,
Slovak: S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, disopyramid, bepridil, sotalol,
Greek: Η μείωση της καρδιακής συχνότητας που προκαλείται από την ivabradine, μπορεί να επιδεινώσει την επιμήκυνση του διαστήματος QT το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αρρυθμίες, ειδικότερα την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsade de pointes).
Slovak: Zníženie srdcovej frekvencie, ktoré je spôsobené ivabradínom, môže vyvolať predĺženie intervalu QT,
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu)
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík
Greek: Οι επιμέρους παράμετροι του τελικού σημείου δεν αυξήθηκαν σημαντικά.
Slovak: Jednotlivé zložky parametra neboli významne zvýšené.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Greek: Δεδομένου ότι ο απόλυτος κίνδυνος βασίστηκε σε 69 συμβάντα, τα περιθώρια περαιτέρω ανάλυσης για τον προσδιορισμό των παραγόντων κινδύνου είναι περιορισμένα.
Slovak: Keďže absolútne riziko je založené na 69 udalostiach, možnosti ďalšej analýzy na identifikovanie faktorov prispievajúcich k riziku sú obmedzené.
Greek: Στις 30 Απριλίου 2014, ο ΕΜΑ έλαβε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κοινοποίηση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY3.
Slovak: Dňa 30. apriíla 2014 agentúra EMA dostala od držiteľa povolenia na uvedenie na trh oznámenie o predbežných výsledkoch štúdie SIGNIFY3.
Greek: Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovak: Po troch až štyroch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, v závislosti od terapeutickej odpovede.
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckých rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor και του Procoralan αναθεωρήθηκαν ως εξής:
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky Corlentor a Procoralan boli revidované tak, aby obsahovali nasledujúce informácie:
Greek: Κανένας από τους παράγοντες που προσδιορίστηκαν στη μελέτη SIGNIFY δεν επηρεάζει το όφελος της ιβαμπραδίνης που παρατηρήθηκε στη μελέτη SHIFT.
Slovak: Žiadny z faktorov identifikovaných v štúdii SIGNIFY nemal vplyv na prínos ivabradínu pozorovaný v štúdii SHIFT.
Greek: Εκτιμώντας ότι
Slovak: Zdá sa, že
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY, τα οποία αναλύονται στη συνέχεια, δημοσιεύθηκαν4 ενόσω η διαδικασία εξέτασης βρισκόταν σε εξέλιξη.
Slovak: Výsledky štúdie SIGNIFY boli publikované4 počas tohto preskúmania a diskutuje sa o nich ďalej.
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να υποβάλει εντός της καθορισμένης προθεσμίας το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby v schválenom termíne predložil konečný protokol štúdie o používaní lieku.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY δεν επηρεάζουν σε γενικές γραμμές την ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Preto sa usudzuje, že výsledky štúdie SIGNIFY celkovo neovplyvňujú indikáciu zlyhávanie srdca.
Greek: Η εφαρμογή τιμής διαχωρισμού βάσει των δεδομένων της μελέτης BEAUTIFUL αποτελεί εύλογο μέτρο για τον αποκλεισμό ασθενών που πιθανώς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Slovak: Použitie takejto hranice na základe údajov zo štúdie BEAUTIFUL je odôvodnené opatrenie na vylúčenie pacientov, u ktorých existuje pravdepodobne vyššie riziko výskytu.
Greek: Επιστημονική συζήτηση
Slovak: Vedecká diskusia
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται και από στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι η καρδιακή συχνότητα <50 παλμούς ανά λεπτό σχετίζεται με μια τάση αύξησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Slovak: Je to tiež podporené niektorými údajmi, z ktorých vyplýva, že srdcová frekvencia <50 úderov za minútu súvisí s trendom k zvýšenému kardiovaskulárnemu riziku.
Greek: • Ενισχύθηκε η σύσταση περί μη υπέρβασης της εγκεκριμένης δοσολογίας.
Slovak: Zdôraznenie odporúčania, že schválené dávkovanie sa nemá prekračovať.
Greek: Ομοίως, για κανένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές.
Slovak: Významné rozdiely sa nepozorovali ani v žiadnom sekundárnom parametri.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνης, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY, καθώς και τη γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε καρδιαγγειακά θέματα.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradínu, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh vrátane výsledkov štúdie SIGNIFY, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre kardiológiu,
Greek: Η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής ήταν αυξημένη σε σχέση με τη συχνότητα που αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Frekvencia fibrilácie predsiení bola vyššia, ako je v súčasnosti opísané v informáciách o výrobku.
Greek: Επίσης, στη μελέτη SHIFT χρησιμοποιήθηκε μικρότερη δόση και διαφορετική μέθοδος τιτλοποιήσης από ό,τι στη μελέτη SIGNIFY.
Slovak: Okrem toho, v štúdii SHIFT sa v porovnaní so štúdiou SIGNIFY použila nižšia dávka a odlišná metóda titrácie.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης
Slovak: Odôvodnenie odporúčania
Greek: Στο πλαίσιο μιας άλλης κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του αντίκτυπου του χυμού γκρέιπφρουτ στη φαρμακοκινητική της ιβαμπραδίνης, μετά τη λήψη 600 ml σε τρεις δόσεις των 200 ml την ημέρα επί 3 ημέρες, παρατηρήθηκε μέτρια αλληλεπίδραση με αύξηση της έκθεσης στην ιβαμπραδίνη κατά 2,3 φορές.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii hodnotiacej vplyv grapefruitového džúsu na farmakokinetiku ivabradínu sa zistilo, že príjem 600 ml podávaný ako 200 ml trikrát denne počas 3 dní viedol k interakcii strednej úrovne s 2,3-násobným zvýšením expozície ivabradínu.
Greek: Αν και δεν αιτιολογεί πλήρως τα πορίσματα, ένας από τους παράγοντες που συντελούν στον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων φαίνεται να είναι η υψηλή δόση έναρξης και η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη SIGNIFY, οι οποίες υπερβαίνουν την εγκεκριμένη μέγιστη δόση.
Slovak: Aj keď to úplne nevysvetľuje tieto zistenia, zdá sa, že k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí prispieva vysoká úvodná dávka a maximálna dávka použitá v štúdii SIGNIFY, ktorá prekračuje maximálnu dávku, ktorá je v súčasnosti schválená.
Greek: Το όφελος από τη συμπτωματική βελτίωση της στηθάγχης θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Slovak: Prínos pre symptomatické zlepšenie angíny sa považuje za klinicky významný.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από μελέτες οι οποίες υποβλήθηκαν μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένης της μελέτης BEAUTIFUL1, η ένδειξη επεκτάθηκε τον Οκτώβριο του 2009 ώστε να συμπεριληφθεί ο συνδυασμός με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση β-αποκλειστή και των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι >60 παλμούς ανά λεπτό.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti a bezpečnosti zo štúdií, ktoré boli sprístupnené po vydaní prvého povolenia na uvedenie na trh vrátane štúdie BEAUTIFUL1 bola indikácia v októbri 2009 rozšírená tak, aby zahŕňala kombináciu s beta-blokátormi u pacientov, ktorých angína nie je primerane kontrolovaná optimálnou dávkou beta-blokátora a ktorých srdcová frekvencia je >60 úderov za minútu.
Greek: Πρόκειται για μια πολυεθνική αναδρομική μελέτη κοόρτης κατά την οποία θα εξαχθούν δεδομένα από τα ιατρικά αρχεία (ανασκόπηση διαγραμμάτων) ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ιβαμπραδίνη στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες.
Slovak: Bude to multinárodná retrospektívna kohortová štúdia, v ktorej sa budú zhromažďovať údaje z abstraktov lekárskych záznamov (prehľad záznamov) od pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris, ktorí začali liečbu ivabradínom v rámci bežnej klinickej praxe vo vybraných európskych krajinách.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι εντοπισθέντες αυξημένοι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν μέσω ενίσχυσης της σύστασης περί αποφυγής υπέρβασης της εγκεκριμένης δόσης, μέσω αποκλεισμού των ασθενών με καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία < 70 παλμούς ανά λεπτό (οι οποίοι πιθανώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο), μέσω σύστασης διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση στα συμπτώματα στηθάγχης εντός 3 μηνών και μέσω αντένδειξης ως προς την ταυτόχρονη χρήση βεραπαμίλης και διλτιαζέμης.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že zvýšené pozorované riziká sa môžu minimalizovať zdôraznením odporúčania, aby sa neprekračovalo schválené dávkovanie, vylúčením pacientov so srdcovou frekvenciou v kľudovom stave < 70 úderov za minútu, ktorí pravdepodobne budú mať vyššie riziko, odporučením ukončiť liečbu, ak sa do 3 mesiacov nezlepšia príznaky angíny a kontraindikáciou súbežného používania verapamilu a diltiazemu,
Greek: Παρόλα αυτά, στην προκαθορισμένη υποομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη (n=12049) διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση των PCE [HR (αναλογία κινδύνου) = 1,18, ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95% = 1,03-1,35].
Slovak: Vo vopred špecifikovanej podskupine pacientov so symptomatickou angínou (n=12049) sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie PCE (HR=1,18; 95 % IS [1,03-1,35]).
Greek: • η PRAC εξέτασε το Procoralan και το Corlentor (ιβαμπραδίνη) στο πλαίσιο της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η οποία κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovak: • výbor PRAC zvážil konanie pre lieky Procoralan a Corlentor (ivabradín) podľa článku 20 nariadenia (ES)
Greek: Προληπτικά, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται προς τα επάνω μόνο εφόσον η αρχική δόση είναι ανεκτή και η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη από 60 παλμούς ανά λεπτό.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa má vykonať titrácia smerom nahor len v prípade, že úvodná dávka je dobre znášaná a srdcová frekvencia v kľudovom stave ostáva vyššia ako 60 úderov za minútu.
Greek: Η ιβαμπραδίνη συνδέθηκε επίσης με σημαντικό αυξημένο κίνδυνο βραδυκαρδίας.
Slovak: Ivabradín bol spojený s významne vyšším rizikom bradykardie.
Greek: Ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος δεν συνδέεται άμεσα με άλλους παράγοντες.
Slovak: Ďalšie faktory nemohli priamo súvisieť s vyšším kardiovaskulárnym rizikom.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές αποκλίνουν από τα πορίσματα προγενέστερων μελετών της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Slovak: tieto zistenia sú v rozpore so zisteniami z predchádzajúcich štúdií skúmajúcich ivabradín u pacientov s ICHS.
Greek: Αν και ελήφθη υπόψη ο πιθανός αντίκτυπος των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY στην ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια, οι δύο πληθυσμοί διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά την κατάσταση της καρδιακής λειτουργίας και την παρουσία ή απουσία καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Možný vplyv výsledkov štúdie SIGNIFY v indikácii zlyhávanie srdca sa vzal na vedomie, ale tieto dve populácie sú podstatne odlišné, pokiaľ ide o základnú funkciu srdca a prítomnosť alebo neprítomnosť klinického zlyhávania srdca.
Greek: • Η συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris sa má začať len u pacientov so srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
Greek: Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με ιβαμπραδίνη.
Slovak: Ak sa fibrilácia predsiení vyvinie počas liečby, je potrebné dôkladne zvážiť prínosy a riziká pokračovania liečby ivabradínom,
Greek: Η CHMP έκρινε σκόπιμη την προσθήκη κειμένου στην παράγραφο 4.8 της περίληψης τον χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο θα αναφέρεται η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής που παρατηρήθηκε στη μελέτη SIGNIFY.
Slovak: Výbor CHMP považoval za potrebné uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, výrok, ktorý odzrkadľuje výskyt fibrilácie predsiení v štúdii SIGNIFY.
Greek: Η εκτεταμένη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (μελέτη BEAUTIFUL) δεν κατέδειξε όφελος ως προς την καρδιαγγειακή έκβαση.
Slovak: Rozsiahla štúdia zahŕňajúca pacientov s ICHS a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (štúdia BEAUTIFUL) nemohla preukázať prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2012, η ιβαμπραδίνη έλαβε, βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SHIFT2, άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Vo februári 2012 bol ivabradín v Európskej únii schválený na liečbu zlyhávania srdca na základe výsledkov štúdie SHIFT2.
Greek: Δεδομένης της σημασίας που έχει η προστασία των ασθενών από την έκθεση σε δόση ιβαμπραδίνης υψηλότερη από τη συνιστώμενη, η υφιστάμενη προειδοποίηση σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να ενισχυθεί προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Slovak: Vzhľadom na to, že je dôležité uistenie, že pacienti nie sú vystavení vyššej dávke ivabradínu ako je odporúčaná dávka, má byť zdôraznené existujúce upozornenie na súbežný príjem grapefruitového džúsu, aby sa predišlo možnej farmakokinetickej interakcii.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε μια υπο-ομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarktu myokardu bez následnej smrti v podskupine pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY.
Greek: Στη στηθάγχη, η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της ιβαμπραδίνης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka ivabradínu pri angíne je 5 mg dvakrát denne (b.i.d.).
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY υποδεικνύουν την ανάγκη διευκρίνησης στις πληροφορίες προϊόντος ότι η χορήγηση της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο δεν βελτιώνει την καρδιαγγειακή έκβαση αλλά ότι επιδρά μόνο στα συμπτώματα στηθάγχης.
Slovak: Výsledky štúdie SIGNIFY však zdôrazňujú potrebu jasne uviesť v informáciách o výrobku, že použitie ivabradínu u pacientov s ICHS nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky a bude mať účinok len na symptómy angíny pektoris.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό (n=19102), η ιβαμπραδίνη δεν επηρέασε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (περιεγχειρητικά καρδιαγγειακά συμβάντα-PCE) ούτε τις επιμέρους παραμέτρους αυτού (καρδιαγγειακός θάνατος και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Slovak: V celej populácii (n=19102) ivabradín významne neovplyvnil primárny zložený parameter (PCE) alebo jeho zložky (úmrtie v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarkt myokardu bez následnej smrti).
Greek: Πρόσθετες διευκρινίσεις συμπεριλήφθηκαν και στην άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Slovak: Ďalšie vysvetlenie bolo uvedené tiež v liste s DHPC.
Greek: Η PRAC εκτιμά ότι η χρήση στη μελέτη SIGNIFY δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν αιτιολογεί πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že vyššia dávka ako je schválená dávka, použitá v štúdii SIGNIFY, úplne nevysvetľuje tieto zistenia,
Greek: αξιολόγηση βάσει χρονικού μοντέλου, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επέλευσης καρδιαγγειακού συμβάντος σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg.
Slovak: Zdá sa, že pacienti vystavení dávke 10 mg majú zvýšené riziko kardiovaskulárneho parametra v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg na základe vyhodnotenia časového modelu.
Greek: Η SIGNIFY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη παράλληλων ομάδων, η οποία σχεδιάστηκε για τον έλεγχο της υπόθεσης ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας με ιβαμπραδίνη συνεπάγεται μείωση της συχνότητας καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ).
Slovak: Štúdia SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami vyvolaná udalosťami, ktorá bola navrhnutá na overenie hypotézy, že zníženie srdcovej frekvencie ivabradínom znižuje mieru kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS).
Greek: Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση στους χρόνους ενδοκολπικής, κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής, ούτε στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου ή στην κοιλιακή επαναπόλωση.
Slovak: Ivabradín je liek na zníženie srdcovej frekvencie so špecifickým účinkom na sínusový uzol bez účinku na intraatriálny, atrioventrikulárny alebo intraventrikulárny kondukčný čas, kontraktilitu myokardu alebo ventrikulárnu repolarizáciu.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Corlentor και του Procoralan πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Corlentor a Procoralan sa majú zmeniť.
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 οι οποίοι μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, όπως η διλτιαζέμη ή η βεραπαμίλη, πλέον αντενδείκνυται.
Slovak: Súbežná liečba stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, napríklad diltiazemom alebo verapamilom, je teraz kontraindikovaná.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy symptomatickej liečby angíny pektoris ivabradínom sú klinicky významné.
Greek: Στους ασθενείς της μελέτης SIGNIFY οι οποίοι έλαβαν τη μέγιστη δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα (υψηλότερη από την εγκεκριμένη δόση των 7.5 mg δύο φορές την ημέρα), τα περισσότερα τελικά σημεία επήλθαν ενόσω λάμβαναν τη μέγιστη δόση.
Slovak: U pacientov titrovaných na maximálnu dávku 10 mg b.i.d. v štúdii SIGNIFY (vyššia dávka ako je v súčasnosti schválená dávka 7,5 mg b.i.d.) sa väčšina parametrov vyskytovala pri použití najvyššej dávky.
Greek: Η ένδειξη αυτή αφορά τη χρήση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά New York Heart Association και με συστολική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥75 παλμούς ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Slovak: Táto indikácia sa týka použitia pri chronickom zlyhávaní srdca triedy II až IV podľa Newyorskej srdcovej spoločnosti (NYHA) so systolickou dysfunkciou u pacientov so sínusovým rytmom so srdcovou frekvenciou ≥75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátorom, alebo keď je liečba beta-blokátorom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας βραδυκαρδίας παράλληλα με την αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου, η οποία παρατηρείται σε περίπτωση λήψης της αρχικής υψηλότερης δόσης και της μέγιστης δόσης (όπως στη μελέτη SIGNIFY) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, υποδεικνύει ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας πρέπει να είναι συντηρητική.
Slovak: Zvýšený výskyt bradykardie vo vzťahu k zvýšenému pozorovanému kardiovaskulárnemu riziku pri liečbe vyššou úvodnou dávkou a maximálnou dávkou (ako v štúdii SIGNIFY), alebo pri súbežnom používaní diltiazemu/verapamilu alebo silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 naznačuje, že srdcová frekvencia nemá byť veľmi znížená.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ενημερώσει τους συνταγογράφους σχετικά με τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος μέσω άμεσης κοινοποίησης που θα αποστείλει προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh rozošle priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov (DHPC), ktorým bude informovať predpisujúcich lekárov o zmenách v informáciách o výrobku.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθεί μελέτη χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά των χρηστών και τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και να αξιολογηθεί η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Okrem toho sa uskutoční štúdia o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu, vzorcov používania a posúdenia dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
Greek: Σύσταση της PRAC
Slovak: 1. - Odporúčanie výboru PRAC
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση της ιβαμπραδίνης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση της ιβαμπραδίνης επωφελή μόνο στην περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že údaje zo štúdie SIGNIFY preukazujú, že ivabradín nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca a jeho použitie je preto prínosom len pre symptomatickú liečbu,