FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: a. Doi pacienți cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Bulgarian: Двама пациенти с неопределен генотип в групата със SOF/VEL/VOX постигат ТВО12. б.
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-2 (vezi Tabelul 12), un total de 21 din 501 (4%) pacienți (16 cu genotip 1, 2 cu genotip 2, 2 cu genotip 4 și 1 cu genotip 5) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Romanian: Efectul expunerii la rifampicină nu a fost studiat.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рифампицин не е проучен.
Romanian: Voxilaprevirul acționează drept un inhibitor necovalent, reversibil al proteazei NS3/4A.
Bulgarian: Воксилапревир действа като нековалентен, обратим инхибитор на NS3/4A протеаза.
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство; GT: генотип; SOF: софосбувир; VEL: велпатасвир; VOX: воксилапревир
Romanian: Edoxaban (Inhibarea OATP1B1)
Bulgarian: Едоксабан (инхибиране на OATP1B1)
Romanian: • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Vosevi, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recăderec
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениеa Рецидивб
Romanian: Este contraindicată utilizarea acestor medicamente concomitent cu Vosevi (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Bulgarian: Употребата на такива лекарствени продукти с Vosevi е противопоказно (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Romanian: Pacienții cu infecție GT5-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 8 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Bulgarian: Велпатасвир е пангенотипен HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е необходим за вирусната репликация.
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: Tabelul 13: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic la pacienții cărora li s-a administrat Vosevi timp de 8 săptămâni fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică în studiul
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат при пациенти, получавали Vosevi за 8 седмици, без цироза или с цироза, в проучване POLARIS-2
Romanian: Nicio VAR NS3 sau NS5A Orice VAR NS3 sau NS5A
Bulgarian: Без NS3 или NS5A RAVs Каквито и да е NS3 или NS5A RAV
Romanian: POLARIS-2 (deschis)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Romanian: d. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-3 (vezi Tabelul 14), 2 din 110 (2%) din pacienți (genotip 3) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Romanian: POLARIS-1 (randomizat,
Bulgarian: POLARIS - 1 (рандомизирано, двойно-сляпо)
Romanian: Genotipul 1a
Bulgarian: Генотип 1a
Romanian: • Sunătoare (un medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Romanian: ↔ Rifampicină ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament).
Bulgarian: • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Romanian: Carbamazepină (Inducerea gp-P și a CYP)
Bulgarian: Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau metadonă.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
Romanian: POLARIS-4 (deschis)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
Romanian: Vosevi este contraindicată împreună cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Romanian: Isavuconazold (Inhibarea gp-P și a CYP3A)
Bulgarian: Изавуконазолг (инхибиране на P-gp и CYP3A)
Romanian: Medicamente care pot crește expunerea plasmatică la Vosevi Administrarea concomitentă cu medicamente care inhibă gp-P sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Vosevi.
Bulgarian: Препоръчва се да има интервал от 4 часа между приема на
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru voxilaprevir (n = 1591) au fost de 2577 ng•h/ml și respectiv, 192 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Romanian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)
Romanian: Eșec virusologic sub tratament
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениетов
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu modafinil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 94%, toată radioactivitatea fiind măsurată în materiile fecale și deloc în urină.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Romanian: SOF/VEL 12 săptămâni (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир (sofosbuvir), 100 mg велпатасвир (velpatasvir) и 100 mg воксилапревир (voxilaprevir).
Romanian: Tabelul 13 prezintă RVS12 în funcție de genotipul VHC și în funcție de starea cirozei hepatice pentru studiul POLARIS-2.
Bulgarian: Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
Romanian: POLARIS-3 (deschis)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Romanian: Eșec virusologic sub tratamenta 0/182 Recădereb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/501 Рецидивв
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Bulgarian: Велпатасвир и воксилапревир са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептида, транспортиращ органични аниони (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Romanian: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Romanian: Vosevi conține lactoză
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза
Romanian: RVS12 globala Genotipul 1b
Bulgarian: Общ ТВО12a Генотип 1б
Romanian: i. Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. й.
Romanian: SOF/VEL 12 săptămâni (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Romanian: Velpatasvirul este în principal un substrat al CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 cu turnover lent.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Vosevi.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Romanian: Genotip 5
Bulgarian: Генотип 5
Romanian: Nicio VAR a IN ai NS5B nu a apărut la niciunul dintre acești 21 de pacienți la eșec.
Bulgarian: Не се появяват NS3 и NS5B RAVs по отношение на НИ при никой от тези 21 пациенти при неуспех.
Romanian: Înainte de a lua Vosevi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Romanian: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sângeplasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ Fumarat de tenofovir disoproxil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат
Romanian: Efectul asupra concentrațiilor de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir nu au fost studiate.
Bulgarian: Ефектът върху концентрациите на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир не е проучен
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 238 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Romanian: • SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=501)
Bulgarian: • SOF/VEL/VOX 8 седмици (N = 501)
Romanian: simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu Vosevi.
Bulgarian: Едновременното приложение с Vosevi не се препоръчва.
Romanian: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Воксилапревир
Romanian: Anomalii ale analizelor de laborator
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece Vosevi conține sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir, la utilizarea Vosevi poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Bulgarian: Тъй като Vosevi съдържа софосбувир, велпатасвир и воксилапревир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, може да се развият с Vosevi.
Romanian: Pacienții cu infecție GT4-6 au fost înrolați numai în grupul de SOF/VEL/VOX, timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ телесното тегло няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau ketoconazol.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или кетоконазол.
Romanian: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
Romanian: Pacienții cu infecție GT2-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Romanian: Genotip 6
Bulgarian: Генотип 6
Romanian: ↑ Edoxaban (metabolit activ) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
Romanian: CE50 mediană a sofosbuvirului, nM (interval)
Bulgarian: Медиана на софосбувир EC50, nM (диапазон)
Romanian: A fost studiată numai interacțiunea cu sofosbuvir
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Romanian: Studii clinice la pacienți expuși anterior la AAD
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти, получавали преди DAA
Romanian: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
Romanian: Tabelul 10: RVS12 în studiul POLARIS-1*, în funcție de genotipul VHC, la pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A
Bulgarian: Таблица 10: ТВО12 при пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, по HCV генотип в проучване POLARIS - 1*
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 95%, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi, darunavir (potențat cu ritonavir) sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi, дарунавир (усилен с ритонавир) или емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Romanian: Excreția biliară a medicamentului sub formă nemodificată a reprezentat o cale majoră de eliminare pentru voxilaprevir.
Bulgarian: Жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на воксилапревир.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu velpatasvir la șoarece și șobolan, la expuneri ASC de aproximativ 23 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на велпатасвир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции (AUC) съответно приблизително 23 и 4 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Este contraindicată administrarea de Vosevi cu medicamente care conțin etinilestradiol (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
Romanian: (Inducerea gp-P și CYP)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове софосбувир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului, mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Bulgarian: In vitro e наблюдаван бавен метаболзъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau emtricitabină/rilpivirină/tenofo vir alafenamidă.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир алафенамид
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Vosevi, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Vosevi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: (Inhibarea OATP1B, gpP/BCRP și CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (aproximativ 91%) medicamentului sub formă nemodificată.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Romanian: Lopinavir (Inhibarea OATP1B)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (600/200/300 mg o dată pe zi) g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h (Inducerea CYP)
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофов ир дизопроксил фумарат (600/200/300 mg/веднъж дневно)ж + софосбувир/велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)е, з (индуциране на CYPs)
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,5 și 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Romanian: Limita minimă de 70% în cadrul căreia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Bulgarian: в. Липса на фармакокинетични взаимодействия в ниския интервал 70%. г.
Romanian: Voxilaprevirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Bulgarian: Воксилапревир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Romanian: RVS12 global Genotipul 1
Bulgarian: Общ ТВО12 Генотип 1
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC cu un AAD.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Romanian: Nicio VAR a IN ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la niciunul din acești pacienți.
Bulgarian: Не се появяват NS3, NS5A или NS5B RAVs по отношение на НИ при никой от тези пациенти.
Romanian: Tabelul 12: RVS12 și răspunsul virusologic (în funcție de genotipul VHC) în studiul POLARISSOF/VEL/VOX
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат в проучването POLARIS-2* SOF/VEL/VOX
Romanian: (Inhibarea OATP1B, gp-P și CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului, voxilaprevirului sau Vosevi la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или Vosevi при бременни жени.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) a crescut cu 73% expunerea la voxilaprevir comparativ cu pacienții fără ciroză hepatică (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
Romanian: Adulți neexpuși anterior la AAD, cu infecție VHC cu genotipul 3 și ciroză hepatică compensată (POLARIS-3)
Bulgarian: Възрастни, неполучавали преди DAA, с генотип 3 HCV инфекция и компенсирана цироза
Romanian: Тел.:
Bulgarian: NA:
Romanian: • SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=110)
Bulgarian: • SOF/VEL/VOX 8 седмици ( N = 110)
Romanian: Nicio VAR asociată cu rezistența la inhibitorii nucleozidici (IN) ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la ceilalți 5 pacienți care au avut recădere.
Bulgarian: При другите пет пациенти с рецидив не се наблюдава поява на NS3, NS5A или NS5B RAVs по отношене на нуклеозидeн инхибитор (НИ) .
Romanian: NSC
Bulgarian: HCV
Romanian: Majoritatea pacienților (85%) au înregistrat anterior eșec în urma unei scheme care conținea sofobuvir.
Bulgarian: Повечето (85%) от пациентите преди са били с неуспех от схема, включваща софосбувир. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat luat o dată pe zi, împreună cu alimente, timp de 8 sau 12 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
Romanian: Ratele de clearance cu Vosevi au fost, de obicei, de peste 95 %.
Bulgarian: Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vosevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vosevi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vosevi.