FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 5 von 26 der mit Atazanavir/Ritonavir bzw. 7 von 26 der mit Lopinavir/Ritonavir behandelten Patienten mit virologischem Versagen trat eine M184I/V-Substitution auf.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym substytucja M184I/V wystąpiła u 5 z 26 osób leczonych atazanawirem z rytonawirem i 7 z 26 leczonych lopinawirem z rytonawirem.
German: Atazanavir-AUC ↓61% (↓65% Atazanavir-Cmax ↓66% (↓62% Atazanavir-Cmin ↓65% (↓71%
Polish: Atazanawir AUC ↓61% (↓65% Atazanawir Cmax ↓66% (↓62% Atazanawir Cmin ↓65% (↓71%
German: Durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert, Zellen/mm3 Alle
Polish: CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, komórki/mm3
German: Die Auswirkungen von mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Atazanavir nach einer Dosis von 300 mg zusammen mit Ritonavir wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę atazanawiru w dawce 300 mg podawanego z rytonawirem.
German: Atazanavir Krka mit Ritonavir darf bei Patienten mit mäßiggradig bis stark eingeschränkter Leberfunktion nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Polish: Produktu Atazanavir Krka z rytonawirem nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir kann zu einer erhöhten Konzentration des PDE5-Inhibitors und einem vermehrten Auftreten von mit PDE5-Inhibitoren assoziierten Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus, führen.
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem może prowadzić do zwiększenia stężeń inhibitorów PDE5 i zwiększenia częstości towarzyszących im działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze,
German: * Verglichen mit Atazanavir 300 mg einmal täglich und Ritonavir 100 mg einmal täglich.
Polish: * Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
German: Atazanavir-AUC ↑28% (↑16% Atazanavir-Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir-Cmin ↑91% (↑66%
Polish: Atazanawir AUC ↑28% (↑16% Atazanawir Cmax ↔6% (↓7% Atazanawir Cmin ↑91% (↑66%
German: Krka (Kapsel- oder Pulverformulierung) mit oder ohne Ritonavir in Kombination mit zwei NRTIs.
Polish: 101 wcześniej leczonych) otrzymywało raz na dobę atazanawir (w postaci kapsułek lub proszku doustnego) z rytonawirem lub bez, w skojarzeniu z dwoma NRTI.
German: Indinavir ist ebenfalls mit einer indirekten (unkonjugierten) Hyperbilirubinämie durch UGT-Inhibition assoziiert.
Polish: Stosowanie indynawiru wiąże się również ze zwiększeniem stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) w wyniku hamowania UGT.
German: 150 mg Hartkapseln: 60 Hartkapseln: EU/1/19/1353/001
Polish: 60 kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/001
German: Die Anwendung von Atazanavir Krka bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Atazanavir Krka u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.
German: Intervalls und Verlängerung des QRS-Komplexes) wurden nur in einer anfänglichen, zweiwöchigenoralen Toxizitätsstudie beobachtet, die an Hunden durchgeführt wurde.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowym 2-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu doustnym u psów.
German: Ritonavir-Cmax ↓ 27% Ritonavir-Cmin ↓ 45%
Polish: Rytonawir Cmax ↓ 27%
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir kann zu erhöhten Konzentrationen des PDE5Inhibitors und vermehrtem Auftreten von mit PDE5-Inhibitoren assoziierten Nebenwirkungen führen.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej ani atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
German: Es ist zu erwarten, dass die Atazanavirkonzentration mit oder ohne Ritonavir bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z rytonawirem lub bez rytonawiru będą zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3
German: Das Absetzen von Ritonavir vom geboosterten Atazanavir Krka-Therapieschema wird nicht empfohlen, kann jedoch bei erwachsenen Patienten mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit in Erwägung gezogen werden, wobei alle folgenden einschränkenden Voraussetzungen erfüllt sein müssen: kein vorheriges virologisches Versagen Viruslast unter der Nachweisgrenze während der letzten 6 Monate unter dem derzeitigen Therapieschema Virusstämme zeigen keine mit HIV-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs) auf das derzeitige Therapieschema.
Polish: Nie zaleca się wycofania rytonawiru ze wzmocnionego schematu dawkowania produktu Atazanavir Krka, ale można to jednak rozważyć u dorosłych pacjentów otrzymujących Atazanavir Krka w dawce 400 mg raz na dobę podczas posiłków, jedynie gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki łącznie: - brak wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin mit Atazanavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie alfuzosyny z atazanawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Eisen (II,III)-oxid, schwarz (E 172)
Polish: szelak żelaza tlenek, czarny (E 172)
German: Erhöhte QuetiapinPlasmakonzentrationen können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Zwiększone stężenia kwetiapiny w osoczu mogą prowadzić do śpiączki (patrz punkt
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Arzneimitteln die Voxilaprevir enthalten, wird voraussichtlich die Konzentration von Voxilaprevir erhöhen.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie atazanawiru z produktami zawierającymi woksylaprewir zwiększy stężenie woksylaprewiru.
German: Der Mechanismus der Wechselwirkung ist eine verringerte Löslichkeit von Atazanavir, da durch Protonenpumpeninhibitoren der pH-Wert im Magen angehoben wird.
Polish: Interakcja ta jest skutkiem zmniejszenia rozpuszczalności atazanawiru wraz ze zwiększeniem pH soku żołądkowego po podaniu inhibitorów pompy protonowej.
German: Es ist zu erwarten, dass eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut mit Atazanavir zu einer signifikanten Reduktion der Plasmaspiegel von Atazanavir führen kann.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru z zielem dziurawca może prowadzić do znaczącego zmniejszenia stężenia atazanawiru w osoczu.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus von Amiodaron oder Lidocain (systemisch) und Atazanavir beruht auf der Hemmung von CYP3A.
Polish: Interakcja pomiędzy amiodaronem lub podawaną ogólnie lidokainą a atazanawirem zachodzi na drodze hamowania CYP3A.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen: andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu: - innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu); - boceprewiru oraz sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem (stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist eine verringerte Löslichkeit von Atazanavir, da H2Blocker den pH-Wert im Magen erhöhen.
Polish: Interakcja ta spowodowana jest zmniejszeniem rozpuszczalności atazanawiru w wyniku zwiększenia pH w żołądku po podaniu blokerów receptora H2.
German: Durch Extrapolation von Daten anderer CYP3A4-Inhibitoren werden deutlich höhere Plasmakonzentrationen erwartet, wenn Midazolam oral angewendet wird.
Polish: CYP3A4 można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
German: a Die durchschnittliche CD4-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 214 Zellen/mm3 (Bereich: 2 bis 810 Zellen/mm3) und der durchschnittliche Ausgangswert der Plasma-HIV-1-RNA war 4,94 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,88 log10 Kopien/ml).
Polish: a Średnia początkowa liczba komórek CD4 to 214 komórek/mm3 (zakres: od 2 do 810 komórek/mm3), a średnia wartość początkowa HIV-1 RNA w osoczu to 4,94 log10 kopii/ml (zakres: od 2,6 do 5,88 log10 kopii/ml).
German: 300 mg Hartkapseln:
Polish: 300 mg kapsułki, twarde
German: Einflüsse auf die Atazanavir- und Ritonavir-Spiegel wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir i rytonawir.
German: Serumkonzentrationen von Verapamil können durch Atazanavir aufgrund der Hemmung von CYP3A4 erhöht sein.
Polish: Stężenia werapamilu w surowicy mogą być zwiększone przez atazanawir na skutek hamowania CYP3A4.
German: Phenytoin/Phenobarbital kann eine Verringerung der AtazanavirExposition nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ze względu na efekt tej indukcji na fenytoinę i fenobarbital nie można wykluczyć zmniejszenia ekspozycji na atazanawir.
German: Diese Abnahme der Cmin von Atazanavir kann die Wirksamkeit von Atazanavir negativ beeinflussen.
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin dla atazanawiru może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Methadon zusammen mit Atazanavir angewendet wird.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania metadonu i atazanawiru.
German: EREKTILE DYSFUNKTION PDE5-Inhibitoren Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil
Polish: Inhibitory PDE5 Syldenafil
German: Bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil einnehmen: Wenn Atazanavir/Ritonavir gleichzeitig zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem H2-RezeptorAntagonisten angewendet werden soll, wird eine Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen.
Polish: jeśli atazanawir i rytonawir podawane są jednocześnie z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu oraz antagonistą receptora H2 zaleca się zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru.
German: Die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde bei gesunden erwachsenen Probanden und bei HIVinfizierten Patienten untersucht; zwischen den beiden Gruppen wurden signifikante Unterschiede beobachtet.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.
German: Atazanavir Krka ungeboostert darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht eingesetzt werden.
Polish: Nie wolno stosować niewzmocnionego produktu Atazanavir Krka u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
German: Die FC-Empfindlichkeit in Zellkulturen im Vergleich zur Wildtyp-Referenz wurde mit PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA) getestet.
Polish: PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA) Żadna z powstałych de novo substytucji (patrz Tabela 4.)
German: 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich*)
Polish: (atazanawir 300 mg z ritonawirem 100 mg raz na dobę*)
German: Atazanavir-AUC ↔3% (↓36% Atazanavir-Cmax ↑12% (↓33% Atazanavir-Cmin ↔3% (↓39%
Polish: Atazanawir AUC ↔3% (↓36% Atazanawir Cmax ↑12% (↓33% Atazanawir Cmin ↔3% (↓39%
German: Atazanavir-AUC ↔0%(↓9% Atazanavir-Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavir-Cmin ↓42%(↓51%
Polish: Atazanawir AUC ↔0% (↓9% Atazanawir Cmax ↑17% (↑8% Atazanawir Cmin ↓42% (↓51%
German: Atazanavir Krka darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Atazanavir Krka: - jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Die Anwendung von Atazanavir Krka ohne Ritonavir sollte nicht in Betracht gezogen werden bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil im Backbone erhalten und die andere Begleitmedikation einnehmen, die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir verringern (siehe Abschnitt 4.5 Absetzen von
Polish: Nie należy rozważać podawania produktu Atazanavir Krka bez rytonawiru u pacjentów leczonych według schematu podstawowego z tenofowirem dyzoproksylem ani z innymi równocześnie stosowanymi lekami, które zmniejszają biodostępność atazanawiru (patrz punkt 4.5 W przypadku wycofania rytonawiru z zalecanego schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem), lub jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent nie będzie przestrzegać zaleceń terapeutycznych.
German: Hypersensibilität (allergische Reaktion)
Polish: (odpowiedź wirusologiczna).
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
German: 50 bis <100 Zellen/mm3
Polish: 50 do <100 komórek /mm
German: Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich, Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obecności kamieni nerkowych, takie jak ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol mit Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
German: Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg stehen möglicherweise andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung (siehe entsptrechende Fachinformation für alternative Darreichungsformen).
Polish: Mogą być dostępne inne postacie farmaceutyczne tego leku przenaczone do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg (patrz odpowiednia Charakterystyka
German: Clarithromycin 500 mg zweimal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit Atazanavir/Ritonavir in der empfohlenen Dosierung 300/100 mg einmal täglich
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących zalecaną dawkę atazanawiru 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę
German: na na a Die durchschnittliche CD4-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 337 Zellen/mm3 (Bereich: 14 bis 1.543 Zellen/mm3 und der mittlere Plasma-HIV-1-RNA-Level betrug 4,4 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,88 log10 Kopien/ml).
Polish: aŚrednia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 337 komórek/mm3 (zakres: 14 do 1 543 komórek/mm3) a średnie początkowe stężenie HIV-1 RNA w osoczu wynosiło 4,4 log10 kopii/ml (zakres: 2,6 do 5,88 log10 kopii/ml).
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA POJEMNIK
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir, ist kontraindiziert aufgrund des Anstiegs der Plasmakonzentrationen von Grazoprevir und Elbasvir und des potenziell erhöhten Risikos von ALT-Anstiegen, das mit einer Erhöhung der Grazoprevir-Spiegel verbunden ist (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru
German: Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die Atazanavir einnahmen, vor.
Polish: U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie kamieni nerkowych.
German: Es besteht das Risiko eines Therapieversagens sowie einer Resistenzentwicklung (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Wiąże się to z ryzykiem utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności na lek (patrz punkt
German: Basierend auf diesen Daten und da durch Ritonavir kein signifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von NRTIs zu erwarten ist, ist für die gleichzeitige Anwendung von diesen Arzneimitteln und Atazanavir keine signifikante Änderung der Exposition der gleichzeitig angewandten Arzneimittel zu erwarten.
Polish: NRTIs, jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych i atazanawiru nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na te produkty lecznicze.
German: HCV-Protease-Inhibitoren
Polish: Inhibitory proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C
German: HIV-RNA <50 Kopien/ml, % a
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, %
German: * Verglichen mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich am Abend ohne Efavirenz.
Polish: * Kiedy porównano atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg podawane raz na dobę wieczorem bez efawirenzu.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 August 2016.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
German: Anzahl der auswertbaren Patienten.
Polish: Liczba ocenianych pacjentów.
German: a und in Woche 96 (Studie 045)
Polish: a i tygodniu 96 (Badanie 045)
German: Besonders zu erwähnen ist, dass zum Zeitpunkt der 96-Wochen-Analyse insgesamt 48% der Patienten in der Studie verblieben waren.
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
German: • kein vorheriges virologisches Versagen
Polish: • brak wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego
German: Es sind die gleichen Empfehlungen für Arzneimittelwechselwirkungen anzuwenden mit Ausnahme von:
Polish: Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami:
German: [95% KI]
Polish: [95% CI]
German: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Niederlande
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
German: Differenzschätzung e
Polish: Oszacowana różnica e
German: Per-Protocol-Analyse e
Polish: Analiza per protocol e
German: Analysen von Daten über eine Behandlungsdauer von 96 Wochen zeigten eine dauerhafte antivirale Aktivität (Tabelle 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
German: Tabelle 6: Daten zur Wirksamkeit in Woche 48
Polish: Tabela 6.: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychokreślano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Es wird empfohlen, dass die International Normalised Ratio (INR) während der Behandlung mit Atazanavir, besonders zu Therapiebeginn, sorgfältig überwacht wird.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas stosowania atanazawiru, szczególnie w czasie rozpoczynania leczenia.
German: 15 bis unter 35 mindestens 35 *Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Polish: od 15 do 35 co najmniej 35 *Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.
German: Die klinische Relevanz dieser präklinischen Daten ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie pochodzących z badań klinicznych nie jest znane.
German: Zeitgemittelter Unterschied ATV/RTVLPV/RTV [97,5% KI
Polish: Uśredniona pod względem czasu różnica ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
German: Zu Studienbeginn erhielten 34% der Patienten einen PI, und 60% der Patienten erhielten einen NNRTI.
Polish: Wyjściowo 34% pacjentów otrzymywało PI, a 60% - NNRTI.
German: • Viruslast unter der Nachweisgrenze während der letzten 6 Monate unter dem derzeitigen
Polish: • niewykrywalny poziom wiremii podczas ostatnich 6 miesięcy stosowania aktualnego schematu leczenia
German: LPV/RTVResponder, die die Therapie vor Woche 96 beendet haben, sind von der 96-Wochen-Analyse ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
German: Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen
Polish: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138
Polish: Tabela 5.: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurde ein Ikterus innerhalb weniger Tage bis zu wenigen Monaten nach Behandlungsbeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę zgłaszano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
German: (Responder/auswertbar)
Polish: (odpowiadający na leczenie/oceniani)
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Atazanavir und anderen Arzneimitteln
Polish: Tabela 2: Interakcje między atazanawirem i innymi produktami leczniczymi
German: a keine keine a
Polish: a żadna żadna a
German: Einfluss von Nahrung
Polish: Wpływ pokarmu
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein.
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku.
German: Nach einem möglichen Abfall der Atazanavir-Exposition während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft, könnte die Atazanavir-Exposition während der ersten beiden Monate nach der Geburt ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Po możliwym zmniejszeniu ekspozycji na atazanawir w drugim i trzecim trymestrze, ekspozycja na atazanawir może wzrosnąć w ciągu dwóch pierwszych miesięcy po porodzie (patrz punkt 5.2).
German: Weitere, weniger bedeutende Abbauwege sind N-Dealkylierung und Hydrolyse.
Polish: Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N-dealkilacja i hydroliza.
German: • Depression, Angst, Schlafstörungen
Polish: • depresja, lęk, zaburzenia snu
German: Dieser Zusammenhang wurde unabhängig von einer Exposition mit Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od narażenia na tenofowir dizoproksylu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
German: Falls die Kombination unvermeidlich ist, werden entsprechend dem CYP2C19-Status folgende Empfehlungen gegeben:
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami, odpowiednio do statusu CYP2C19:
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse (Kinder, 6 Jahre bis unter 18 Jahre alt) in Woche 48 (Studie AI424-020)
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020) Parametr