FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Gilenya, η φινγκολιμόδη, εμποδίζει τη μετακίνηση των Τ κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος) από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας τη βλάβη που προκαλούν στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Romanian: să se deplaseze din ganglionii limfatici spre creier și măduva spinării, limitând astfel leziunile pe care le provoacă în scleroza multiplă.
Greek: Gilenya;
Romanian: Gilenya (fingolimod)
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα.
Romanian: • purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό.
Romanian: Acest lucru poate fi grav.
Greek: Οποιαδήποτε λοίμωξη που ήδη έχετε, μπορεί να επιδεινωθεί.
Romanian: Orice infecţie pe care o aveţi deja poate să se agraveze.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Romanian: Trebuie avute în vedere următoarele:
Greek: Πάρτε το Gilenya μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Luaţi Gilenya o dată pe zi cu un pahar cu apă.
Greek: Τελική Έκθεση της Μελέτης έως Δεκεμβρίου
Romanian: Raportul final al studiului până la 15 decembrie
Greek: Το Gilenya μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Gilenya poate fi luată cu sau fără alimente.
Greek: Άλλα εμβόλια μπορεί να μη δρουν τόσο καλά όσο συνήθως εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Romanian: Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.
Greek: Άλλα δοσολογικά σχήματα δεν έχουν εγκριθεί.
Romanian: Nu au fost aprobate alte scheme de doze.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.
Romanian: Va fi efectuată monitorizare specializată prenatală.
Greek: Ειδικά μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Πακέτο Πληροφοριών για τον Ιατρό.
Romanian: Sunt incluse, de asemenea, măsuri specifice în Pachetul cu informații pentru medici.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Romanian: - dacă aveţi un cancer activ.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Infecţiile pot fi grave şi ameninţătoare de viaţă.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν περισσότερες νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές στη μελέτη.
Romanian: Cu toate acestea, au existat mai multe tulburări neurologice și psihiatrice observate în studiu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 noiembrie 2015
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Romanian: Studii la animale tinere
Greek: - εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε.
Romanian: - dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei descoperiri este necunoscută.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται λεπτομερείς πληροφορίες για ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς σύσταση.
Romanian: În această secțiune nu trebuie incluse informații detaliate privind reacții adverse, fără recomandări.
Greek: Αυτή η αύξηση επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Această creştere a persistat la continuarea tratamentului.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
Romanian: Doza depinde de masa corporală:
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 ετών και άνω):
Romanian: Copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă):
Greek: Έκθεση στον ήλιο και προστασία από τον ήλιο
Romanian: Expunerea la soare și protecția solară
Greek: • Σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Romanian: • importanța raportării reacțiilor adverse.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Greek: Η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί στη διάρκεια και πιθανώς μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Romanian: Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.
Greek: • Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: • Corticosteroizi, din cauza unui efect suplimentar posibil asupra sistemului imunitar.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.
Romanian: În caz contrar, este posibil ca medicul să nu înţeleagă rezultatele analizelor, iar, pentru anumite tipuri de analize sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ia mai mult sânge decât de obicei.
Greek: Η λήψη του Gilenya την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Romanian: Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
Greek: Ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων (αριθμός λεμφοκυττάρων) μπορεί επίσης να παραμείνει χαμηλός σε αυτό το διάστημα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μπορεί ακόμη να παρατηρούνται.
Romanian: De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare.
Greek: - περισσότερες από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας.
Romanian: • Mai mult de 7 zile în timpul săptămânilor 3 şi 4 de tratament.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης,
Romanian: • Semne și simptome ale infecțiilor;
Greek: Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά
Romanian: Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:
Romanian: Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: - dacă aveţi tensiune arterială mare care nu poate fi controlată prin medicaţie.
Greek: Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.
Romanian: Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επανέκθεση δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Riscul recividei după reluarea tratamentului nu a fost evaluat.
Greek: Ο S1P4 πιθανόν να συμβάλλει εν μέρει στην επίδραση αυτή αλλά δεν ήταν ο κύριος υπεύθυνος υποδοχέας για την εξάλειψη των λεμφοκυττάρων.
Romanian: Este posibil ca S1P4 să fi participat parțial la efect, dar nu a fost receptorul principal responsabil pentru depleția limfoidă.
Greek: Η απορρόφηση της φινγκολιμόδης είναι βραδεία (tmax 12-16 ώρες) και εκτεταμένη (≥85%).
Romanian: Absorbţia fingolimod este lentă (tmax de 12-16 ore) şi crescută (≥85%).
Greek: - πάνω από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία ενός μηνός.
Romanian: • Mai mult de 2 săptămâni după o lună de tratament.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.
Romanian: Dacă sunteți femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda și un test de screening pentru HPV.
Greek: Το Gilenya επίσης μειώνει κάποιες από τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού σας.
Romanian: De asemenea, Gilenya reduce unele reacții imune ale organismului dumneavoastră.
Greek: Η φινγκολιμόδη και η φωσφορική φινγκολιμόδη συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνες (>99%).
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat sunt legate în mare măsură de proteine (>99%).
Greek: Μια τρίτη μελέτη που αφορούσε τον ίδιο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών ολοκληρώθηκε μετά την έγκριση του Gilenya.
Romanian: Un al treilea studiu care avut în vedere aceeaşi categorie de pacienţi adulți a fost finalizat după aprobarea Gilenya.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων * Δεν αναφέρθηκε στις Μελέτες FREEDOMS, FREEDOMS II και TRANSFORMS.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile * Neraportat în Studiile FREEDOMS, FREEDOMS II şi TRANSFORMS.
Greek: Ωστόσο, τα σωματικά βάρη, η ανάπτυξη, η συμπεριφορά και η γονιμότητα των F1 δεν επηρεάστηκαν από τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală, dezvoltarea, comportamentul şi fertilitatea F1 nu au fost afectate de tratamentul cu fingolimod.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι έντονες, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειαστείτε αμέσως θεραπεία.
Romanian: Dacă aceste efecte sunt accentuate, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat.
Greek: Ειδικά για Παιδιατρικούς ασθενείς:
Romanian: Mai ales la pacienții copii și adolescenți:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
Romanian: Globulele albe luptă împtriva infecţiilor.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
Romanian: Caracteristici ale grupurilor specifice de pacienţi
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν σταδίου Tanner 2 ή υψηλότερο (94,4%) και ήταν >40 kg (95,3%).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au fost în stadiul Tanner 2 sau mai mare (94,4%) și au avut o greutate corporală de >40 kg (95,3%).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză.
Greek: Η φαινόμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 93% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 79-111%).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută aparentă este 93% (95% interval de încredere: 79-111%).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele au fost definite, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες.
Romanian: • Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας αν και η πλειοψηφία τους εμφανίστηκε μέσα στους πρώτους 12 μήνες.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creşterile valorilor transaminazelor au apărut în orice moment în timpul tratamentului deşi majoritatea au apărut în primele 12 luni.
Greek: Συνήθως δεν απαιτούσαν θεραπεία και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες υπό θεραπεία.
Romanian: De obicei, acestea nu necesită tratament şi sunt rezolvate în primele 24 de ore de tratament.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Romanian: Rata riscului (95% IÎ)
Greek: Καθυστέρηση στη διάγνωση και θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νευρολογικές συνέπειες.
Romanian: Diagnosticarea şi tratarea cu întârziere pot duce la sechele neurologice permanente.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al fingolimod a fost evaluat la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
Greek: Εάν εμφανισθούν προβλήματα στο δέρμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά την εξέταση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό για σας να σας εξετάζει τακτικά.
Romanian: Dacă aveți probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultație, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Romanian: Femei cu potențial fertil / Contracepţia la femei
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως και 2 έτη.
Romanian: Fără o procedură accelerată de eliminare, clearance-ul teriflunomidului din plasmă poate dura de la câteva luni la 2 ani.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να διασφαλίζουν συμμόρφωση στη θεραπεία και να αποφεύγουν την λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, ειδικά τη διακοπή της θεραπείας, και να επαναλαμβάνουν την καρδιακή παρακολούθηση,
Romanian: • Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την φινγκολιμόδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fingolimod, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: - εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά.
Romanian: - dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt.
Greek: • Οι γιατροί θα πρέπει να υπολογίζουν το στάδιο Tanner και να μετρούν το ύψος και το βάρος σύμφωνα με τα καθιερωμένα πρότυπα περίθαλψης,
Romanian: • Medicii trebuie să evalueze stadiul Tanner și să măsoare înălțimea și greutatea pacienților conform protocolului standard;
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται πάντοτε ακέραια, χωρίς να ανοίγονται.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întotdeauna intacte, fără a fi deschise.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φινγκολιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA27
Greek: Έτησιοποιημένος ρυθμός εγκεφαλικής ατροφίας από την έναρξη έως τον μήνα 24
Romanian: Rata anualizată a atrofie cerebrale de la momentul inițial până în luna 24
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες καθαρά και ευκρινώς.
Romanian: Macula este o zonă mică a retinei din partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră.
Greek: Η κλινική εμπειρία και οι πληροφορίες για την φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Romanian: Experienţa clinică şi informaţiile farmacocinetice la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate.
Greek: * p<0,05, ** p<0,001, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1a.
Romanian: * p<0,05, ** p<0,001, comparativ cu interferon beta-1a.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων επιβεβαιωθεί <0,2x10
Romanian: Trebuie întrerurupt tratamentul dacă numărul de limfocite este confirmat ca fiind <0,2x10
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Romanian: Analize de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Greek: Άλλα φάρμακα και Gilenya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Gilenya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
Romanian: La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corporală a pacientului:
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων παρουσιάστηκε μέσα στους πρώτους 3-4 μήνες της θεραπείας.
Romanian: La majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Greek: Και στις δύο μελέτες περιελήφθησαν ενήλικες ασθενείς που είχαν παρουσιάσει ≥2 υποτροπές τα 2 προηγούμενα έτη ή ≥1 υποτροπή το προηγούμενο έτος.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi adulți care au suferit ≥2 recidive în 2 ani sau ≥1 recidivă în anul anterior.
Greek: Η Βαθμολογία στην Κλίμακα Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) κυμαινόταν από 0 έως 5,5.
Romanian: Scorul Extins al Status-ului de Handicap (SESH) a fost între 0 şi 5,5.
Greek: Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία.
Romanian: În timpul primelor douăsprezece luni de tratament, medicul dumneavoastră va solicita analize sanguine pentru monitorizarea valorilor funcţiei hepatice.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 10 ετών.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 10 ani.
Greek: Συνιστάται μια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής όπως αυτή ορίζεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της τεριφλουνομίδης ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, conform definiţiei din rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomid sau, ca alternativă, perioada de eliminare completă nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 36), 856 ασθενείς (93%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Romanian: După 12 luni (luna 36), 856 pacienţi (93%) erau încă înrolaţi.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να παρακολουθηθούν με συνεχές ΗΚΓ κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.
Romanian: Este posibil să trebuiască să fiți monitorizat mai atent.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gilenya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gilenya la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Η επιθυμητή δράση της θεραπείας με Gilenya είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Romanian: Efectul dorit al tratamentului cu Gilenya este reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră.
Greek: • Οδηγίες για καρδιακή παρακολούθηση,
Romanian: • Recomandări privind monitorizarea cardiacă;
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους.
Romanian: Avertizările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ένας αρνητικός έλεγχος αντι-JCV αντισωμάτων δεν αποκλείει την πιθανότητα μεταγενέστερης JCV λοίμωξης.
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că un rezultat negativ la testul pentru detectarea anticorpilor anti-JCV nu exclude posibilitatea unei infectări ulterioare cu JCV.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η επανάληψη της περιόδου παρακολούθησης της πρώτης χορήγησης.
Romanian: În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.
Greek: Η φινγκολιμόδη κατανέμεται εκτεταμένα σε σωματικούς ιστούς με όγκο κατανομής περίπου 1.200260 λίτρα.
Romanian: Fingolimod este distribuit în mare parte în ţesuturi, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1200260 litri.
Greek: (IKACh/GIRK) και ότι η αγγειοσύσπαση φαίνεται να μεσολαβείται από έναν μηχανισμό εξαρτώμενο από την Rho κινάση και το ασβέστιο.
Romanian: (IKACh/GIRK) și că vasoconstricția pare să fie mediată de o kinază Rho și un mecanism dependent de calciu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο, ειδικά εάν: - το κέντρο της όρασής σας θαμπώνει ή έχει σκιές, - αναπτύσσετε τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας, - έχετε προβλήματα στο να διακρίνετε χρώματα ή μικρές λεπτομέρειες.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică, mai ales dacă: - centrul vederii dumneavoastră devine înceţoşat sau prezintă umbre; - dezvoltaţi un punct orb în centrul vederii dumneavoastră; - aveţi probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor fine.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή λιποθυμίας (συγκοπή).
Romanian: - dacă aveţi antecedente de pierderea bruscă a conştienţei sau leşin (sincopă).
Greek: • Μία περίπτωση με πολύ υποθετική χρονολόγηση του γεγονότος με συμβατό αποτέλεσμα τότε, παύση και επανεμφάνιση
Romanian: • Un caz cu cronologie foarte sugestivă a evenimentului cu rezultat comparabil, apoi rezultat pozitiv la întreruperea administrării și reluarea acesteia
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Gilenya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Greek: Ασθενείς με σοβαρές πνευμονικές παθήσεις ή με βήχα του καπνιστή ενδέχεται να έχουν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacienţii cu probleme pulmonare severe sau care suferă de tuse asociată fumatului pot prezenta şanse mai mari de a dezvolta reacţii adverse.