FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
German: Die Daten über die Aufrechterhaltung der Wirkung sind jedoch begrenzt.
Polish: Jednak dane na temat trwałości tego efektu są ograniczone.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
German: Belgien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac
Polish: Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac
German: Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP 2D6 metabolisiert.
Polish: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
German: Zwei dieser Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert (HCJE und X065) und während des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung geprüft.
Polish: Dwa z tych badań były sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (HCJE i X065) i były oceniane w trakcie procedury wzajemnego uznania zmiany.
German: Es ist nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das Erreichen der normalen Körpergröße im Erwachsenenalter gibt.
Polish: Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
German: 3991 RA Houten Niederlande
Polish: 3991 RA Houten Holandia
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung):
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"):
German: Die Relevanz dieser Daten für ein depressives Kind ist nicht nachweisbar, doch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, zusätzliche Studien durchzuführen, um die Mechanismen dieser Wirkungen genauer zu erforschen.
Polish: Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
German: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Polish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
German: Die dritte war eine vom National Institute of Mental Health (NIMH - Nationales Institut für mentale Gesundheit) gesponserte Studie, die Treatment of Adolescents with Depression-Studie (TADS - Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Depression).
Polish: Trzecie badanie było sponsorowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (National Institute of Mental Health - NIMH) - było to badanie leczenia młodzieży z depresją (Treatment of Adolescents with Depression - TADS).
German: Kapseln und Lösung sind bioäquivalent.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny są równoważne biologicznie.
German: Die Patienten hatten vorher keine manischen oder hypomanischen Episoden.
Polish: U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.
German: • Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden.
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
German: Eine Wechselwirkung kann auftreten mit:
Polish: Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkung reversibel war.
Polish: Nie ustalono, czy efekt ten jest odwracalny.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten von Symptomen von Suizidalität sorgfältig zu überwachen.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
German: (Phantasiebezeichnung) Lösung zum Einnehmen enthält Zucker, der schädlich für die Zähne sein kann.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.
German: - Studie an jugendlichen Ratten zur Charakterisierung der Wirkungen auf bestimmte emotionale Verhaltensweisen.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
German: Für mehr Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać ulotkę.
German: Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass eine Überwachung hinsichtlich des Auftretens solcher Ereignisse erforderlich ist und sie beim Auftreten solcher Symptome sofort ärztlichen Rat einholen sollten.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
German: Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder häufig blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen auftreten.
Polish: • w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia.
German: Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine Magenspülung.
Polish: Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka.
German: Zusammensetzung 2:
Polish: Preparat 2:
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Auswirkungen der ausgeprägten Toxizität, die in der Studie an jungen Ratten beobachtet wurde, sowie die Relevanz dieser Daten für Kinder und Jugendliche schwer zu bewerten sind.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein.
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (ca. 60%) über die Niere.
Polish: Fluoksetyna wydalana jest głównie (w około 60%) przez nerki.
German: A-1030 Wien Österreich
Polish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
German: Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
Polish: Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
German: (Phantasiebezeichnung) darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.
Polish: Preparatu (nazwa własna)® nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. lat.
German: Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit dem Kind/ jungen Menschen und/ oder seinen Eltern bespricht.
Polish: Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.
German: In Bezug auf das emotionale Verhalten betreffen die Schwierigkeiten bei der Durchführung einer klinischen Studie u. a. Probleme im Zusammenhang mit der Definition und Messung der Wirksamkeitsvariablen (emotionales Verhalten) und Probleme bei der Identifizierung einer geeigneten Kontrollgruppe.
Polish: Jeżeli chodzi o zachowanie emocjonalne, trudności z prowadzeniem badania klinicznego obejmują problemy dotyczące definiowania i pomiaru ocenianej zmiennej (zachowania emocjonalnego), a kolejne problemy pojawiają się w związku z identyfikacją odpowiedniej grupy kontrolnej.
German: Klinische Untersuchung der Wirkung von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu na ogół osiągane jest w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
German: • MAO-Hemmern (angewendet zur Behandlung einer Depression).
Polish: • inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Polish: Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Nie znane jest znaczenie wyników tych badań dla ludzi.
German: Pfefferminzaroma (enthält 0,23% Alkohol) gereinigtes Wasser
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
German: Abschließend ist festzustellen, dass nach wie vor einige Bedenken bezüglich Wachstum, Pubertätsentwicklung, Feindseligkeit und suizidalen Verhaltens bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt werden, bestehen.
Polish: Podsumowując, wciąż pozostają pewne obawy dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego, wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną.
German: In zwei Studien (HCJE und TADS) wurde die Anfangsdosis von 10 mg/Tag nach einer Woche auf 20 mg/Tag gesteigert, und in einer Studie bestand die Möglichkeit einer weiteren Steigerung auf 40 mg/Tag.
Polish: W dwóch badaniach (HCJE i TADS) dawka początkowa 10 mg/dobę była po jednym tygodniu zwiększana do 20 mg/dobę, przy czym w jednym badaniu istniała możliwość dalszego jej zwiększenia do 40 mg/dobę.
German: Bei Kindern, die auf die Behandlung ansprechen, sollte nach 6 Monaten die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung überprüft werden.
Polish: W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
German: Es ist eine allgemeine klinische Erfahrung, dass das Risiko eines Suizids während der frühen Phase der Besserung zunehmen kann.
Polish: Doświadczenia kliniczne na ogół wskazują na to, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.
German: In einer der Kurzzeitstudien wurden die Responder (insgesamt 40 Patienten) in eine 32-wöchige placebokontrollierte Rückfallpräventionsstudie aufgenommen.
Polish: W jednym z krótkotrwałych badań osoby z odpowiedzią na leczenie (łącznie 40 pacjentów) zostały włączone do 32-tygodniowego badania zapobiegania nawrotom, kontrolowanego za pomocą placebo.
German: SICHERHEITSASPEKTE
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fluoxetin bei der Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen wird als günstig beurteilt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku fluoksetyny stosowanej w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży uznano za korzystny.
German: Pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass Kinder bei ähnlicher Dosierung doppelt so hohe Serumspiegel wie Jugendliche aufweisen.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że przy podobnym dawkowaniu poziom leku w surowicy jest dwukrotnie wyższy niż u młodzieży.
German: Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine Besserung Ihrer Erkrankung eintritt.
Polish: Ryzyko istnieje do czasu wystąpienia poprawy stanu chorego.
German: Außerdem ergab die Auswertung der Studie HCLS zur Untersuchung des Wachstums von mit Fluoxetin behandelten Kindern/Jugendlichen im Vergleich zu unbehandelten Patienten mit derselben Diagnose eine gewisse Sicherheit bezüglich der Wirkung von Fluoxetin auf das Wachstum, da Fluoxetin keine klinisch signifikante Auswirkung auf diesen Parameter hatte.
Polish: Ponadto, przeprowadzona w badaniu HCLS ocena sporządzona z myślą o zbadaniu tempa wzrostu dzieci/młodzieży leczonych fluoksetyną w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z takim samym rozpoznaniem dostarczyła pewnych pomyślnych informacji w odniesieniu do wpływu fluoksetyny na wzrost, gdyż lek ten nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na ten parametr.
German: Prozac ist derzeit für die Behandlung von Episoden einer Major Depression, Zwangsstörungen und der Bulimia nervosa bei Erwachsenen zugelassen.
Polish: Prozac jest obecnie zarejestrowany do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnokompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
German: Bei männlichen (10 und 30 mg/ kg/ Tag) und weiblichen (30 mg/ kg/ Tag) Tieren kam es zu einer Verzögerung der Geschlechtsreife.
Polish: U osobników męskich (10 i 30 mg/kg/dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/kg/dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
German: Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.
Polish: Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit Episoden einer Major Depression auftreten.
Polish: Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją.
German: Danach kann der Arzt fortfahren, die Dosis zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
German: Zur Langzeitwirksamkeit kann jedoch keine Aussage gemacht werden.
Polish: Jednak na tej podstawie nie można wnioskować o długotrwałej skuteczności działania.
German: Bei dem gegenwärtigen Verfahren handelt es sich um die Befassung mit einem Änderungsantrag im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung betreffend eine Erweiterung der Indikation für Prozac auf die Behandlung von Episoden einer schweren Depression (Major Depression) bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren.
Polish: Obecna procedura jest procedurą przekazania w wyniku złożenia wniosku o zmianę w ramach procedury wzajemnego uznania, która dotyczyła poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu Prozac, tak aby objęły one leczenie ciężkich epizodów depresji u dzieci w wieku od 8. do 17. roku życia.
German: Die Wirksamkeit in den Fluoxetin Studien kann vom Einschluss einer ausgewählten Patientenpopulation (bei denen es innerhalb von 3 -5 Wochen nicht zu einer spontanen Besserung kam und deren Depression trotz beträchtlicher Aufmerksamkeit bestehen blieb) abhängen.
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
German: Stratifizierte Analysen nach dem Alter bei Kindern und Jugendlichen ergaben keinen Unterschied in den Effektgrößen zwischen diesen beiden Gruppen.
Polish: Analiza stratyfikowana według wieku (podział na dzieci i młodzież) nie wykazała różnic w działaniu leku pomiędzy tymi dwoma grupami.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROZAC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROZAC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
German: • wenn Sie Suizidgedanken haben oder sich selbst verletzen möchten.
Polish: • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
German: Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie/ Hypomanie empfohlen.
Polish: Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku występowania manii lub hipomanii.
German: Eindeutige Schlussfolgerungen in bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Behandlung können jedoch aus diesen Studien nicht gezogen werden.
Polish: Jednak na podstawie wyników tych badań nie można sformułować ostatecznych wniosków w kwestii skuteczności działania i czasu trwania leczenia.
German: Die Ergebnisse dieser Studie würden zeigen, ob Fluoxetin mit einer Wirkung auf die HPG-Achse bei jugendlichen Ratten verbunden ist.
Polish: Wyniki takiego badania wykazałyby, czy fluoksetyna wykazuje wpływ na oś HPG u młodych szczurów.
German: Kinetische Parameter sind bei gesunden älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Personen nicht verändert.
Polish: • Osoby w podeszłym wieku: nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
German: Wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist, muss Fluoxetin abgesetzt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.
German: Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück.
Polish: U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku (nazwa własna)® są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni.
German: Was die präklinischen Daten betrifft, so ergaben die Studien an Ratten und Mäusen einige Problembereiche, wie etwa Wirkungen auf Geschlechtsentwicklung, Wachstum, Hodentoxizität und potenzielle langfristige neuropsychische Wirkungen.
Polish: Jeżeli chodzi o dane pozakliniczne, badania prowadzone na szczurach i na myszach wykazały szereg wątpliwości, dotyczących m.in. wpływu na rozwój płciowy, wzrost, toksyczność dla jąder oraz potencjalne długotrwałe działania neurobehawioralne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, ATC-Code: NO 6A BO3
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B03.
German: Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.
Polish: Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją.
German: Wenn Sie einen
Polish: Zważywszy, że
German: Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Behandlungen von mehr als 9 Wochen.
Polish: Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.
German: Allerdings wurde die Produktinformation mit entsprechenden Warnhinweisen verschärft, um Ärzte und Eltern auf die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf das Auftreten dieser Ereignisse hinzuweisen.
Polish: Jednak do informacji o produkcie załączono dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia tego typu zdarzeń.
German: In Bezug auf die Geschlechtsreifung ergaben Tierversuche Hinweise auf eine dosisabhängige Verzögerung sowohl der männlichen als auch der weiblichen Geschlechtsentwicklung.
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
German: Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen.
Polish: U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek np. podając lek co drugi dzień.
German: Was die Hodentoxizität betraf, so wurden Wirkungen bei jugendlichen Ratten in Verbindung mit anderen klinischen Zeichen einer Toxizität (bei einer Dosis über der maximal verträglichen Dosis) und bei einer Expositionshöhe beobachtet, die bei Menschen chronisch nicht verträglich wäre.
Polish: Jeżeli chodzi o toksyczność dla jąder, działania takie zaobserwowano u młodych szczurów w połączeniu z innymi oznakami toksyczności klinicznej (przy zastosowaniu dawek przekraczających maksymalne tolerowane dawki) oraz przy poziomie ekspozycji, który nie byłby tolerowany przez dłuższy czas u ludzi.
German: Eine Behandlung mit Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami padaczkowymi lub padaczką.
German: Wie alle Arzneimittel kann (Phantasiebezeichnung) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, (nazwa własna)® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
German: • Kinder und Jugendliche: Die durchschnittliche Fluoxetin Konzentration ist bei Kindern etwa 2fach höher als bei Jugendlichen.
Polish: • Dzieci i młodzież: średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy większe niż u młodzieży, natomiast średnie stężenie norfluoksetyny jest 1,5 razy większe.
German: Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend.
Polish: 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
German: In klinischen Studien an Kindern wurden häufig Manien und Hypomanien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt 4.8).
German: Österreich: Fluctine
Polish: Austria: Fluctine
German: • Gereiztheit und äußerste Erregtheit
Polish: • drażliwość i skrajne pobudzenie.
German: Es ist jedoch klinische Erfahrung, dass eine schrittweise Dosiserhöhung für einige Patienten nützlich sein kann.
Polish: Jednak z doświadczeń klinicznych wynika, że w przypadku niektórych pacjentów zwiększanie dawki może być korzystne.
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Polish: Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
German: Die Wirksamkeit von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wurde in drei kurzfristigen (8-12-wöchige Dauer) placebokontrollierten Studien belegt.
Polish: Skuteczność fluoksetyny u dzieci i młodzieży w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych wykazano w trzech krótkotrwałych (trwających 8-12 tygodni) badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
German: Den Patienten muss geraten werden, solange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Polish: Pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.
German: In Bezug auf die Suizidalität kam der CHMP zu dem Schluss, dass der derzeitige Warnhinweis in der Produktinformation die Ärzte und Eltern bereits darauf hinweist, die Patienten sorgfältig auf das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung oder Feindseligkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu beobachten.
Polish: Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
German: • Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser.
Polish: • Kapsułki należy połknąć popijając wodą.
German: Manie: Antidepressiva sollten bei Patienten mit einer Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie.