FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, de unică folosinţă, cu capacitatea de 10 ml, se trage pistonul pentru a introduce aproximativ 5 ml de aer în seringă.
English: subjects (>25 kg) 1500 Units
Romanian: , iar 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1500 de unități
English: Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Romanian: Studiul LEVP 2006-1: douăzeci și doi de pacienți copii și adolescenți au fost tratați pentru 121 de episoade acute de AEE.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la uşor albăstruie.
English: In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea intravenoasă a Cinryze a dus la o creştere semnificativă a concentraţiilor sistemice de inhibitor al C1 antigenic şi funcţional în decurs de 1 oră de la administrare.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC, dar şi a virusurilor neîncapsulate VHA şi a parvovirusului B19.
English: Very common Nausea Common vomiting Uncommon Diarrhoea, abdominal pain
Romanian: Vărsături Mai puțin frecvente Diaree, durere abdominală
English: The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Romanian: Procentul subiecţilor care au prezentat debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrare a fost de 60% pentru Cinryze şi 42% pentru placebo (p=0,062).
English: Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
Romanian: Înainte de înrolare, subiecţii au raportat o frecvenţă mediană lunară a episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,08-28,0); în cursul tratamentului profilactic cu Cinryze, această frecvenţă a fost de 0,21 (interval: 0-4,56) şi 86% dintre subiecţi au prezentat o medie ≤1 episod pe lună.
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, >25 kg:
English: Invert the vial gently and inject air into the solution and then slowly withdraw the reconstituted Cinryze solution into the syringe.
Romanian: Se răstoarnă uşor flaconul şi se introduce aer în flaconul cu soluţie, apoi se extrage încet în seringă soluţia reconstituită Cinryze.
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente observate după administrarea perfuziei Cinryze în studiile clinice au fost reprezentate de cefalee și amețeli.
English: Do not remove the clear end of the transfer device from the powder vial.
Romanian: A nu se scoate capătul transparent al dispozitivului de transfer din flaconul cu pulbere.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să determine care pacienţi sunt eligibili pentru administrarea la domiciliu sau pentru auto-administrarea Cinryze
English: The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Romanian: Medicul dvs. poate ajusta intervalul de dozare în funcție de răspunsul dvs. la Cinryze.
English: Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
Romanian: Dintre cele 84 de cazuri separate de episoade de AEE cu manifestări la nivel laringian, niciunul nu a avut nevoie de intubare în urma tratamentului cu Cinryze.
English: (), or 1500 Units
Romanian: , sau 1500 de unități de
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (împotriva hepatitei A şi B) în cazul pacienţilor la care se administrează în mod regulat/repetat tratament cu un medicament inhibitor al C1, derivat din plasmă umană.
English: Store below 25C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25C.
English: In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Romanian: La adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani și peste), Cinryze poate creşte cantitatea de inhibitor de C1 din sânge, acţionând astfel pentru prevenirea de rutină a acestor episoade de umflare.
English: In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Romanian: În toate studiile, administrarea Cinryze a dus la creşteri post-perfuzie ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale inhibitorului de C1 antigenic şi funcţional, comparativ cu valorile dinainte de administrarea perfuziei, atât la copii cât şi la adulţi.
English: The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Romanian: Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
English: There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Romanian: A existat o diferenţă statistic semnificativă (p = 0,0017) în ceea ce priveşte modificările valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice comparativ cu cele de la momentul iniţial, între grupurile de studiu, după 12 ore, demonstrând faptul că tratamentul cu Cinryze se asociază cu o creştere a activităţii C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl comparativ cu placebo + 0,1 mg/dl).
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Romanian: Fiecare flacon care conţine medicamentul trebuie să fie reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
English: Transmissible agents
Romanian: Agenţi patogeni transmisibili
English: In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57).
Romanian: În cadrul studiului LEVP 2006-1, desfăşurat în regim deschis, 101 subiecţi au fost trataţi pentru un total de 609 episoade de AEE (valoare mediană 3 episoade per subiect; interval 1-57).
English: The reconstituted product should be administered by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu un ritm de 1 ml pe minut.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Cinryze the name and batch number of the product are recorded by your nurse or doctor in order to maintain a record for the batches used.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când vă este administrată o doză de Cinryze, asistenta sau medicul să consemneze numele şi numărul de lot al medicamentului, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
English: Place the solvent vial on a flat surface and insert the blue end of the transfer device into the solvent vial, pushing down until the spike penetrates through the centre of the solvent vial stopper and the device snaps in place.
Romanian: Se pune flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi se introduce capătul albastru al dispozitivului de transfer în flaconul cu solvent, împingând în jos până când vârful penetrează prin centrul dopului flaconului cu solvent iar dispozitivul se aşează în poziţie.
English: Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Romanian: Tehnica de injectare utilizată de dumneavoastră sau de persoana care vă acordă îngrijire va fi verificată cu regularitate, pentru a se asigura faptul că aceasta se face în mod adecvat.
English: Place the powder vial on a flat surface.
Romanian: Se pune flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană.
English: If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi administra singur medicamentul, medicul sau asistenta medicală vă vor instrui, pe dumneavoastră sau pe un membru al familiei, cu privire la prepararea şi administrarea injecţiei cu Cinryze.
English: Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Romanian: Creşterile medii de la valoarea înregistrată la momentul iniţial pentru activitatea inhibitorului de C1 funcţional, măsurată la 1 oră după administrarea la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2 şi <18 ani, au fost cuprinse între 20% şi 88% în studiul LEVP 2006-1 (tratament) şi între 22% şi 46% în studiul LEVP 2006-4 (prevenţie), comparativ cu valori cuprinse între 21% şi 66% şi, respectiv, între 25% şi 32% înregistrate la adulţi.
English: The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
Romanian: Mediile parametrilor farmacocinetici pentru inhibitorul de C1 funcţional, derivaţi din datele concentraţiei plasmatice corectate faţă de valoarea de la momentul iniţial, sunt prezentate în Tabelul 2.
English: Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
Romanian: Administrarea inhibitorului de C1 creşte concentraţiile plasmatice ale inhibitorului de C1 şi restaurează temporar reglarea naturală a sistemelor de contact, complement şi fibrinolitic, controlând astfel tumefierea sau tendinţa la tumefiere.
English: Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Romanian: Fiecare set conține materiale fie pentru o doză de 1000 UI, fie pentru două doze de 500 UI.
English: Method of administration For intravenous use.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
English: Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Romanian: LEVP 2006-4: înainte de înrolare, la 23 de copii şi adolescenţi (interval de vârstă: 3 - 17 ani) a fost raportată o valoare mediană lunară a frecvenţei episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,5-28,0).
English: In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Romanian: La adulţi și copii, Cinryze poate creşte cantitatea de inhibitor de C1 din sânge, acţionând astfel fie pentru prevenirea acestor episoade de umflare (înainte de efectuarea unor proceduri medicale sau stomatologice), fie pentru oprirea episoadelor de umflare după ce acestea au început.
English: (), 1000 Units
Romanian: 1000 de unități
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru inhibitorul de C1 funcţional, după administrarea Cinryze, a fost de 56 de ore în cazul administrării dozei unice şi de 62 de ore în cazul administrării dozei duble.
English: In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months).
Romanian: În cadrul studiului LEVP 2006-4, efectuat în regim deschis, la 146 subiecţi s-a administrat Cinryze ca tratament profilactic al AEE pe perioade cuprinse între 8 zile şi aproximativ 32 de luni (valoarea mediană 8 luni).
English: Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
Romanian: Procedura de reconstituire trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): concentraţie mare de zahăr în sânge, cheaguri de sânge, dureri la nivelul venelor, bufeuri, tuse, durere de stomac, diaree, descuamare a pielii, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară și disconfort la nivelul pieptului.
English: Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
Romanian: Prepararea unei doze de Cinryze (500 UI) prin reconstituirea unui flacon Prepararea unei doze de Cinryze (1000 UI) prin reconstituirea a două flacoane Metoda de reconstituire pentru fiecare flacon
English: Age-group <6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Romanian: În cazul celor 3 subiecți cu vârsta mai mică de 6 ani, administrarea Cinryze (500 de unități sau
English: • If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Romanian: • Dacă, după ce aţi luat Cinryze, începeţi să aveţi erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze Material educaţional pentru personalul medical
English: Store below 25ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
English: C1 inhibitor is a member of the serine protease inhibitor, or serpin, superfamily of proteins.
Romanian: Inhibitorul de C1 este un membru al superfamiliei de proteine cu proprietăţi de inhibare a serinproteazei, denumite şi serpine.
English: Invert the transfer device and the solvent vial containing water for injections and insert the clear end of the transfer device into the powder vial, pushing down until the spike penetrates the rubber stopper and the transfer device snaps into place.
Romanian: Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie.
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Solvent vial: water for injections
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină, L-treonină Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Romanian: Ambele doze de Cinryze au determinat valori plasmatice relevante ale antigenului C1 INH și ale activității funcționale a C1 INH.
English: 2 to 11 years, 10-25 kg:
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg:
English: Preparation and handling
Romanian: Prepararea şi manipularea
English: What Cinryze contains
Romanian: Ce conţine Cinryze
English: Solvent for Cinryze Water for injections
Romanian: Solvent pentru Cinryze Apă pentru preparate injectabile
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă.
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine and L-threonine.
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină şi L-treonină.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute precum şi al altor germeni patogeni.
English: 6 to 11 years:
Romanian: Vârste cuprinse între 6 și 11 ani:
English: Cinryze contains the human protein called “C1 inhibitor” as the active substance.
Romanian: Cinryze conţine, ca substanţă activă, o proteină umană numită „inhibitor de C1”.
English: In study 624-203, plasma C1 INH antigen and functional activity from 9 patients were obtained following a single IV dose of 500 Units
Romanian: În studiul 0624-203, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 9 pacienți au fost obținute după o doză unică i.v. de 500 de unități
English: Note: the transfer device must be attached to the solvent vial before being attached to the powder vial, so that the vacuum in the powder vial is not lost.
Romanian: Notă: dispozitivul de transfer trebuie ataşat la flaconul cu solvent înainte de a fi ataşat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere.
English: Gently swirl the powder vial until all powder is dissolved.
Romanian: Se roteşte încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
English: 5 ml of water for injections in a colourless glass vial (Type I), closed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Romanian: 5 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), închis cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
English: Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Romanian: Tratamentul cu Cinryze trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu angioedem ereditar (AEE).
English: • Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
Romanian: • Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Romanian: Se scoate capacul din plastic al flaconului cu pulbere şi al celui cu solvent.
English: Age-Group 6-11 years:
Romanian: Grupa de vârstă 6-11 ani:
English: [Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.]
Romanian: [Valorile atribuite istoric ale concentraţiei se bazau pe o referinţă internă, conform căreia 1 unitate (U) este egală cu cantitatea medie de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
English: 500 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks.
Romanian: 500 UI de Cinryze o dată la 3 sau 4 zile este doza inițială recomandată pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
English: The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Romanian: Proporţia episoadelor de AEE la care s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrarea tratamentului cu Cinryze a fost comparabilă la cei 22 de copii şi adolescenţi înrolaţi (interval de vârstă: 2 - 17 ani) cu cea de la adulţi, ameliorarea fiind obţinută la 89% şi, respectiv, 86% din episoade.
English: A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic randomizat, în regim deschis, pe grupuri paralele de studiu, cu Cinryze la subiecţi cu AEE asimptomatic.
English: Cinryze is intended for intravenous administration (into the vein) after reconstitution with water for injections.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase (în venă) după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
English: 2 to 11 years, 10-25 kg: 500 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze în interval de 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
English: The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p<0.0001).
Romanian: Numărul total de zile în care a existat tumefiere sub tratamentul profilactic cu Cinryze a fost redus, în comparaţie cu placebo (valoarea medie 10,1 zile comparativ cu 29,6 zile sau o reducere de 66%, p<0,0001).
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in adolescents 12 to 17 years old, the dose is the same as for adults.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia pre-procedurală la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
English: Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru prevenţia de rutină a episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/B a utilizat un design randomizat, dubu-orb, de tip încrucişat, controlat faţă de placebo; 22 de subiecţi au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii (randomizaţi şi trataţi în ambele perioade ale regimului de tip încrucişat).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2011
English: Sodium chloride Sucrose
Romanian: Clorură de sodiu
English: What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze Cum să luaţi Cinryze Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cinryze Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Romanian: În ciuda tuturor acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously (into the vein) into the patient.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient.
English: Two solvent vials.
Romanian: Două flacoane cu solvent