FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi opikapónom 50 mg a entakapónom bol -24,8 minút a bola dokázaná porovnateľnosť opikapónu 50 mg s entakapónom (95 % interval spoľahlivosti: -61,4;11,8).
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен интервал: -61,4, 11,8).
Slovak: U gravidných králikov bola znášanlivosť opikapónu nižšia, s maximálnymi systémovými expozíciami na úrovni alebo pod terapeutickým rozsahom.
Bulgarian: При бременни зайци опикапон се понася не толкова добре, като нивата на системна експозиция са около или под терапевтичния диапазон.
Slovak: Keď začnete užívať Ongentys, môže byť potrebné upraviť dávku ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti so súbežným užívaním Ongentysu a safinamidu.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид.
Slovak: Feochromocytóm, paraganglióm alebo iné nádory vylučujúce katecholamín.
Bulgarian: Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Португалия тел.: +351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90 имейл: info@bial.com
Slovak: Celé zníženie aktivity sa v podstate vyskytlo pri najvyšších koncentráciách opikapónu
Bulgarian: Всички случаи на понижаване на активността са основно при най-високата концентрация на опикапон (10 µg/ml).
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu.
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза.
Slovak: Opikapón môže v spojení s levodopou spôsobovať závrat, symptomatickú ortostatickú hypotenziu a ospalosť.
Bulgarian: Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност.
Slovak: Ongentys sa má podávať ako doplnková liečba k liečbe levodopou.
Bulgarian: Ongentys трябва винаги да се прилага като допълнение към лечението с леводопа.
Slovak: - ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo nervového systému (známu ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko závažne zvýšeného krvného tlaku, - ak ste niekedy trpeli zhubným neuropletickým syndrómom, ktorý je zriedkavou reakciou na antipsychotiká, - ak ste niekedy trpeli zriedkavou poruchou svalov nazývanou rabdomolýza, ktorá nebola spôsobená zranením,
Bulgarian: Не приемайте Ongentys - ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска от високо кръвно налягане; - ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към антипсихотични лекарства; - ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от нараняване;
Slovak: Po perorálnom podaní bol zjavný objem distribúcie opikapónu pri dávke 50 mg 29 l s 36% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Bulgarian: След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е 29 l с 36% вариабилност между участниците.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s opikapónom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с опикапон във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ongentys, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte závažné problémy s pečeňou a počas krátkeho obdobia ste trpeli stratou chuti do jedla,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys: - ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница.
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
Slovak: Iné lieky s levodopou
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи леводопа
Slovak: Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
Bulgarian: Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти.
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná dávka.
Bulgarian: Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
Slovak: STRIPOCH BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Bulgarian: КУТИЯ (БЛИСТЕРИ OPA/Al/PVC//Al)
Slovak: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Bulgarian: ОТ OPA/Al/PVC//Al
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Slovak: Lieky metabolizované COMT
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ
Slovak: 90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
Bulgarian: Опикапон показва значително (> 90%) и дълготрайно (>24 часа) инхибиране на COMT при здрави участници след приложение на 50 mg опикапон.
Slovak: Dávky ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby
Bulgarian: Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Slovak: V ustálenom stave opikapón 50 mg po jednorazovom perorálnom podaní buď 100/25 mg levodopy/karbidopy alebo 100/25 mg levodopy/benserazidu 12 h po dávke opikapónu významne zvýšil mieru systémovej expozície levodopy o približne 2-násobok v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В стационарно състояние 50 mg опикапон значително повишават продължителността на системната експозиция на леводопа приблизително двукратно, в сравнение с плацебо, след еднократно перорално приложение на 100/25 mg леводопа/карбидопа или 100/25 mg леводопа/бензеразид, приложен 12 h след дозата опикапон.
Slovak: Obal kapsuly želatína hlinitý lak indigokarmínu (E132) erytrozín (E127)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127)
Slovak: NN: (len na vonkajšom obale)
Bulgarian: Португалия (само за външната опаковка)
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Slovak: Nie sú dostupné klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri čas 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.2).
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
Slovak: Ak neboli motorické fluktuácie na konci efektu dávky dostatočne kontrolované a ak to dovolila znášanlivosť lieku, mohla sa dávka opikapónu zvýšiť na 50 mg. Ak sa pozorovali neprijateľné dopaminergické nežiaduce udalosti, upravila sa dávka levodopy.
Bulgarian: Ако моторните флуктуации при изчерпване на дозата не са били достатъчно добре контролирани и поносимостта е позволявала, дозата опикапон е било възможно да се увеличи до 50 mg.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovak: V štúdiách s nitrokatecholovými inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT) sa hlásili zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Slovak: bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha,
Bulgarian: Подуване на корема, коремна болка, болка в горната част на корема, диспнея
Slovak: Poznámka: Pacient s odpoveďou bol pacient, u ktorého došlo ku skráteniu absolútneho času „OFF" aspoň o 1 hodinu (pacient odpovedajúci časom „OFF").
Bulgarian: Респондер е пациент, който е имал намаляване на абсолютното време без адекватен контрол на симптомите с най-малко 1 час (респондер по отношение на времето без адекватен контрол на симптомите)
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е ограничен.
Slovak: placebom a aktívne (len štúdia 1) kontrolovaných štúdií 3. fázy u 1 027 randomizovaných dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/DDCI (samostatne alebo v kombinácii s inými antiparkinsonikami) a motorickými fluktuáciami na konci efektu dávky.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебоконтролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
Slovak: Štúdie na zvieratách s opikapónom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovak: - lieky ktoré majú účinok na imunitný systém ako je metotrexát.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индигокармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак
Slovak: Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
Bulgarian: По тази причина е противопоказно едновременното приложение на опикапон с инхибитори на МАО (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на
Slovak: Ak zabudnete užiť Ongentys
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ongentys
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Bulgarian: Шеллак, титанов диоксид (E171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите с ентакапон в сравнение с тази на плацебо в проучване 1 е30,5 минути.
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Bulgarian: При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.
Slovak: - ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Bulgarian: - ако приемате определен вид антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (като фенелзин, транилципромин или моклобемид).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opikapón v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: В комбинация с леводопа опикапон повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Fľaše: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Bulgarian: Бутилки: по 10, 30 или 90 капсули.
Slovak: Fľaše: 10 alebo 30 kapsúl.
Bulgarian: Бутилки: по 10 или 30 капсули.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози опикапон веднъж дневно в дозов диапазон от 5 до 50 mg, опикапон сулфат е показал продължителна терминална фаза със стойности на елиминационния полуживот от 94 h до 122 h и като последица от този продължителен терминален елиминационен полуживот опикапон сулфат показва висока степен на кумулиране в плазмата със стойности, близки до 6,6.
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза 50 mg дневно, експозицията на опикапон се увеличава дозопропорционално.
Slovak: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - placebo OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - плацебо OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi znížená telesná hmotnosť
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Slovak: Po perorálnom podaní je zjavný celkový telesný klírens opikapónu pri dávke 50 mg 22l/h, s 45% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Bulgarian: След перорално приложение общият привиден телесен клирънс на опикапон при доза 50 mg е 22 l/h с 45% вариабилност между участниците.
Slovak: Čas „ON" bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON" s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON" bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF" na konci štúdie
Bulgarian: Време на активно действие на дозата без проблемна дискинезия = времето на активно действие на дозата без проблемна дискинезия + времето на активно действие на дозата без дискинезия
Slovak: Tel: + 34 91 562 41 96
Bulgarian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Slovak: Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny, halucinácie, zrakové halucinácie, nespavosť úzkosť, depresia,
Bulgarian: Тревожност, депресия, слухови халюцинации, кошмари, нарушения на съня,
Slovak: Pacienti s odpoveďou, n (%)
Bulgarian: Респондери, n (%) 55 (45,5)
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак (E132)
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ongentys 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Bulgarian: Блистери: по 10, 30 или 90 капсули.
Slovak: U zdravých osôb bol po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne polčas eliminácie (t1/2) opikapónu 0,7 h až 3,2 h.
Bulgarian: При здрави участници елиминационният полуживот на опикапон (t1/2) е между 0,7 h и 3,2 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Slovak: Takého správania sa nazývajú „poruchy kontroly impulzov" a môžu zahŕňať: návykové hráčstvo,
Bulgarian: Такива прояви на поведение се наричат „нарушения в контрола на импулсите" и могат да включват пристрастяване към хазарт, необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли или чувства.
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
Bulgarian: (т.е. умерено понижен капацитет на бъбречно елиминиране), и чрез използване на сборни данни за BIA 9-1103 (основен метаболит на опикапон).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
Slovak: V klinicky významných koncentráciách sa nepredpokladá, že bude opikapón inhibovať transportéry
Bulgarian: В клинично значими концентрации не се очаква опикапон да инхибира OAT1, OAT3,
Slovak: Blistre: 10 alebo 30 kapsúl.
Bulgarian: Блистери: по 10 или 30 капсули.
Slovak: Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Bulgarian: Светлосини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 50 mg (само на външната опаковка)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla,
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 25 mg (само на външната опаковка)
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 30 твърди капсули
Slovak: Ako užívať Ongentys
Bulgarian: Как да приемате Ongentys
Slovak: - lieky na depresiu alebo úzkosť ako je venlafaxín, maprotilín a desipramín.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.
Slovak: Tel:+351 22 986 61 00
Bulgarian: Португалия тел.:+351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90
Slovak: EU/1/15/1066/008-010
Bulgarian: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) е ограничен.
Slovak: Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Bulgarian: Тъмносини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 50" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че опикапон не се транспортира чрез OATP1B1, а чрез OATP1B3, докато ефлуксът се осъществява чрез P-gp и BCRP. BIA 9-1103, основният му метаболит, се транспортира чрез OATP1B1 и OATP1B3, а ефлуксът се осъществява чрез BCRP, но не е субстрат на P-gp/MDR1 ефлуксения транспортер.
Slovak: - lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu ako sú rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín alebo pravastatín.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин - или правастатин.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby,
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: dyspepsia
Bulgarian: Дискинезия
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индиго-кармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Slovak: „OFF" (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF" (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF" aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Bulgarian: Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
Bulgarian: При пациенти със стадий на тежест на болестта от 1 до 3 в началото на лечението, които са лекувани с 3 до 8-дневни дози леводопа/инхибитор на ДДК (по модифицираната скала на Hoehn и Yahr) са имали средно време без адекватен контрол на симптомите поне 1,5 часа.
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ongentys
Slovak: - lieky obsahujúce chinidín, používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu alebo malárie.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, съдържащи хинидин, който се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм или малария.
Slovak: Placebo (N=121)
Bulgarian: (N=121)
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Bulgarian: В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с контролирано освобождаване (т.е. >50% от приеманите от тях лекарства със състав леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано освобождаване.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, LS priemer = priemer najmenších štvorcov (Least Squares),
Bulgarian: N Средна промяна на най-малките квадрати