FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
English: Other information about Cufence
German: Weitere Informationen über Cufence
English: Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
German: Cufence ist im Kühlschrank aufzubewahren (zwischen 2º C und 8º C).
English: Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
German: Weitere Informationen über Cufence finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cufence ergriffen?
English: Cufence is available as 200 mg capsules.
German: Cufence ist als 200 mg-Kapseln erhältlich.
English: The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
German: Die Kapseln werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
English: The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
German: Es hat sich gezeigt, dass die Sicherheit von Cufence ähnlich der Sicherheit anderer Trientin-Arzneimittel ist.
English: The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 4 bis 8 Kapseln bei Erwachsenen und 2 bis 5 Kapseln bei Kindern.
English: As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cufence kontinuierlich überwacht.
English: Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
German: Cufence sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cufence werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: What are the risks associated with Cufence?
German: Welche Risiken sind mit Cufence verbunden?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cufence gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: What is Cufence and what is it used for?
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
English: An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Cufence und warum es in der EU zugelassen ist
English: Why is Cufence authorised in the EU?
German: Warum wurde Cufence in der EU zugelassen?
English: For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cufence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cufence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend mit dem Urin und dem Stuhl ausgeschieden wird.
English: Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
German: Die Dosierungen werden je nach Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
English: The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cufence (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Nausea (Übelkeit), insbesondere am Beginn der Behandlung.
English: What benefits of Cufence have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Cufence in den Studien gezeigt?
English: A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
German: Bei einem kleinen Anteil der Patienten verschlechterten sich die Symptome: bei 5 % die Lebersymptome und bei 3 % die neurologischen Symptome.
English: Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
German: Hautausschlag kann bis zu 1 von 100
English: In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
German: In einer Studie mit Krankenakten von 77 Patienten, die seit mindestens sechs Monaten mit Trientin behandelt worden waren, verbesserten sich die Symptome der Lebererkrankung bei fast der Hälfte (49 %) der behandelten Patienten und neurologische Symptome bei 14 % der Patienten.
English: Cufence (trientine dihydrochloride)
German: Cufence (Trientin-Dihydrochlorid)
English: Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
German: Cufence wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
English: Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
German: Trientin wird seit mehr als 30 Jahren für die Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson angewendet.
English: The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
German: Das Unternehmen, das Cufence in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Trientin bei der Behandlung von Morbus Wilson, einschließlich seiner Wirkung auf die damit verbundenen Leber-, neurologischen oder psychiatrischen Symptome, sowie die während der frühen Behandlung zu empfehlende Dosis genauer zu charakterisieren.
English: For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cufence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin-Dihydrochlorid.
English: Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
German: Cufence ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzt.
English: The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin, hat gezeigt, dass sich die Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten mit Morbus Wilson, die D-Penicillamin nicht mehr einnehmen konnten, verbesserten.
English: Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
German: Zudem wurde über eine Duodenitis (Entzündung des Zwölffingerdarms, des ersten Abschnitts des Darms nach dem Magen) und eine schwere Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Schmerzen und Durchfall verursacht) berichtet.
English: Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
German: Obwohl D-Penicillamin die Hauptbehandlung für diese Erkrankung ist, ist Trientin bei der Verbesserung der Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten wirksam, die D-Penicillamin nicht einnehmen können.
English: In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
German: Dazu zählen Symptome wie Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Steifheit, Tremor (Zittern) und Dysarthrie (Sprechstörungen).
English: How does Cufence work?
German: Wie wirkt Cufence?
English: How is Cufence used?
German: Wie wird Cufence angewendet?
English: The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin-Dihydrochlorid, ist ein Chelatbildner.
English: Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
German: Morbus Wilson ist eine genetische Erkrankung, bei der sich aus der Nahrung resorbiertes Kupfer im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
English: The diluted solution must not be frozen.
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
English: The primary endpoint was OS.
German: Der primäre Endpunkt war OS.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen liegt ein Potenzial für Immunogenität vor.
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
German: Es wurde kein Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen beiden Gruppen festgestellt.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
German: Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
English: Other side effects include:
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
German: Eine explorative Analyse zeigte ähnliche Ergebnisse wie jene in der vorhergehenden Tabelle.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
English: Difference (months)
German: Differenz (Monate)
English: 1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
German: 1 Größer als oder gleich Grad 3 wird als schwer oder lebensbedrohlich definiert
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
English: If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
German: Wenn die erste Infusion toleriert wird, können nachfolgende Infusionen über 30 bis 60 Minuten gegeben werden.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
German: Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell eine angemessene Ergänzung verschreiben.
English: During or following treatment you may experience an infusion reaction.
German: Während oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten.
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
German: Es wurden keine neuen Toxizitäten oder eine Verschlechterung von vormals festgestellten Toxizitäten über die erwarteten zusätzlichen Wirkungen hinaus beobachtet.
English: Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres RAS-Tumorstatus unsicher sind.
English: Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
German: Auftreten von Hautsymptom(en): ≥ Grad 31
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab.
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
German: Die endgültige Konzentration darf 10 mg/ml nicht überschreiten.
English: The primary endpoint was PFS.
German: Der primäre Endpunkt war PFS.
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und Hauptnebenwirkungen von Vectibix sind nachfolgend aufgelistet:
English: Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
German: Andere Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie, wurden ebenfalls beobachtet.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: The product should be used immediately after dilution.
German: Das Präparat sollte nach Verdünnung sofort verwendet werden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender, wobei 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschritten werden sollten.
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
German: Nicht-schwerwiegende Fälle von Keratitis wurden in klinischen Studien bei 0,3 % der Patienten beobachtet.
English: Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
German: Ulzerative Keratitis1, 4 Keratitis1
English: The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
German: Die Eliminations-Halbwertszeit betrug etwa 7,5 Tage (Bereich: 3,6 bis 10,9 Tage).
English: The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
German: Das Hauptziel der Studie war ein Vergleich des PFS in der Oxaliplatin-Kohorte.
English: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
German: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) und NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sind eng verwandte Mitglieder der RAS-Onkogenfamilie.
English: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
German: Hypokaliämie Hypomagnesiämie Verminderter Appetit
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
German: • Im Vergleich zu Patienten ohne Entwicklung von Antikörpern wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-Panitumumab-Antikörpern und Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
German: Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.
English: The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
German: Die maximale Häufigkeit, die von der oberen Grenze des 95 % Konfidenzintervalls zur Punktschätzung abgeschätzt wurde, beträgt 3/2.224 (oder 0,13 %)
English: The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
German: Die Dosis wird normalerweise über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten gegeben.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/5 ml
English: What Vectibix looks like and contents of the pack
German: Wie Vectibix aussieht und Inhalt der Packung
English: 3 See section 4.4 Pulmonary complications
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4, „Pulmonale Komplikationen“
English: The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
German: Die RAS/BRAF-Bestimmung lag bei 85 % (1.014 der 1.186 randomisierten Patienten).
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht tolerabler toxischer Wirkungen behandelt.
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
German: Bei Dosierungen von über 2 mg/kg stieg die AUC von Panitumumab jedoch etwa proportional zur Dosis an.
English: See section 2 “Vectibix contains sodium”.
German: Siehe Abschnitt 2 „Vectibix enthält Natrium“.
English: This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 0,017 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten.
English: Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
German: Ihr Arzt wird außerdem Ihre Magnesiumund Kalziumblutwerte regelmäßig während und bis zu 8 Wochen nach Ende Ihrer Behandlung überprüfen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
German: Der Nachweis des RAS-Wildtyp-Status (KRAS und NRAS) ist vor Beginn der Behandlung mit Vectibix erforderlich.
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
German: Es wurde von Überdosierungen bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen Dosis (12 mg/kg) berichtet.
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
German: Der RAS-Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Testmethode bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Pulmonary complications
German: Pulmonale Komplikationen
English: No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
German: Es wurden keine prä- und postnatalen tierexperimentellen Entwicklungsstudien mit Panitumumab durchgeführt.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
English: Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
German: Aktivierende Mutationen in den RAS-Genen treten häufig bei verschiedenen Tumoren des Menschen auf und sind sowohl mit der Onkogenese als auch mit der Tumorprogression in Zusammenhang gebracht worden.
English: When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
German: Wenn Wachstumsfaktoren (andere körpereigene Eiweiße) an EGFR binden, wird die Krebszelle angeregt, zu wachsen und sich zu teilen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC08
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
German: Vectibix darf nicht angewendet werden, wenn dessen Aussehen nicht den oben beschriebenen Angaben entspricht.
English: KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
German: KRAS- und NRASGene codieren kleine, GTP-bindende Proteine, welche in die Signaltransduktion involviert sind.
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die Dosisanpassungen bei älteren Patienten unterstützen.
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
German: Patienten müssen über die Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion informiert und angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
German: Der EGFR spielt bei der Steuerung der pränatalen Entwicklung eine Rolle und kann für die normale Organogenese, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos wesentlich sein.
English: Dilute in a total volume of 100 mL.
German: Auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnen.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
German: Falls erforderlich, wird eine angemessene Supplementierung mit Magnesium empfohlen.
English: Vectibix should be inspected visually prior to administration.
German: Vectibix sollte vor der Anwendung visuell kontrolliert werden.
English: As monotherapy:
German: Als Monotherapie:
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
German: 1 Siehe Abschnitt unten „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen“ 2 Siehe Abschnitt 4.4, „Infusionsreaktionen“
English: BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
German: BRAF-Mutationen in Exon 15 wurden als prognostischer Faktor für ein schlechteres Behandlungsergebnis identifiziert.
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
German: Zusätzliche Mutationen im Exon 3 von KRAS- und NRAS-Gen (Codon 59) wurden anschließend identifiziert (n = 7).
English: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
German: Panitumumab + FOLFIRI RAS-Wildtyp (n = 69)
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
German: Falls Patienten Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung zeigen, die ihr Sehvermögen und/oder ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen, wird empfohlen, dass sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome nachlassen.
English: What Vectibix is and what it is used for
German: Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Panitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
German: Bei Anwendung von Vectibix in Kombination mit FOLFOX wird empfohlen, dass der Mutationsstatus durch ein Labor bestimmt wird, das an einem externen RASQualitätssicherungsprogramm teilnimmt, oder dass der Wildtyp-Status in einem weiteren Test bestätigt wird.