FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • u pacientů s nedostatečným krevním zásobením v místě zlomeniny,
Bulgarian: пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата,
Czech: Pacienti podstupující léčbu přípravkem Inductos mohou být vystaveni riziku heterotopické osifikace (růstu kostní tkáně na neobvyklých místech v těle, například v měkkých tkáních), přičemž toto riziko se považuje za zvládnutelné pomocí navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: За пациентите, подложени на лечение с Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за намаляването му.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inductos platné v celé Evropské unii dne 9. září 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos, валидно в Европейския съюз.
Czech: Skládá se z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (kolagenové houbičky).
Bulgarian: Комплектът се състои от прах, съдържащ активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).
Czech: Jaký přínos přípravku Inductos byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?
Czech: Inductos je kit (souprava) pro přípravu implantátu.
Bulgarian: Inductos е комплект за имплантиране.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inductos, dibotermin alfa, působí na strukturu kosti.
Bulgarian: Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура.
Czech: Jde o typ chirurgického zákroku používaný pro úlevu od bolesti zad v důsledku poškození ploténky, kdy se odstraní ploténka mezi dvěma obratli (kostmi páteře) a tyto obratle se spojí dohromady.
Bulgarian: Този вид хирургична намеса се прилага за облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена (костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват).
Czech: Po implantaci stimuluje dibotermin alfa kostní tkáň kolem matrice k vytvoření nové kosti.
Bulgarian: При присаждане диботермин алфа стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост.
Czech: Přípravek Inductos se používá společně se schválenými zdravotnickými prostředky, které upraví polohu páteře.
Bulgarian: Inductos се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на гръбначния стълб.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy hřeb fixující kost nevyžaduje „vystružení otvoru" (vrtání do kosti k vytvoření otvoru pro umístění hřebu).
Bulgarian: Използва се единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.
Czech: Spojení páteře pomocí přípravku Inductos bylo porovnáváno se spojením pomocí kostního štěpu vyjmutého z kyčle v průběhu chirurgického zákroku.
Bulgarian: Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост, взета от бедрото по време на операцията.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inductos je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inductos, вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inductos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inductos?
Czech: Byl srovnáván se standardní péčí.
Bulgarian: Inductos е сравнен със стандартно лечение.
Czech: U zlomeniny tibie se přípravek Inductos umístí kolem zlomené kosti, aby se usnadnilo hojení.
Bulgarian: При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за зарастването.
Czech: Přípravek Inductos se používá k podpoře tvorby nové kosti.
Bulgarian: Inductos подпомага развитието на нова костна тъкан.
Czech: Co je Inductos?
Bulgarian: Какво представлява Inductos?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Inductos je v rámci monosegmentální (L4-S1) fúze lumbální páteře účinný jako náhrada autogenního kostního štěpu a v rámci léčby akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартното лечение.
Czech: U spojení páteře byl přípravek Inductos stejně účinný jako kostní štěpy.
Bulgarian: За гръбначна фузия Inductos е също толкова ефективен, колкото присаждане на кост.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Inductos je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията с Inductos вижте листовката.
Czech: • operace spojení dolní části páteře.
Bulgarian: предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
Czech: V případě použití tohoto přípravku při chirurgickém zákroku na horní (krční) části páteře je nejzávažnějším nežádoucím účinkem lokalizovaný edém (otok v místě chirurgického zákroku).
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб.
Czech: Jak přípravek Inductos působí?
Bulgarian: Как действа Inductos?
Czech: K čemu se přípravek Inductos používá?
Bulgarian: За какво се използва Inductos?
Czech: Jak byl přípravek Inductos zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Inductos?
Czech: 50 (5x 10) lahviček + 50 (5x 10) předplněné stříkačky (vícečetná)
Bulgarian: 50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
Bulgarian: Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP)
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček + 20 jehel
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Czech: --1 Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum (adsorbovaný)
Bulgarian: След ресуспендиране 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Czech: Haemagglutininum filamentosum (adsorbovaný)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин, адсорбиран
Czech: tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
Bulgarian: приблизитилно 25 µg
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Czech: Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
Czech: Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
Czech: Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
Bulgarian: Имунните отговори не са повлияни.
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
Czech: Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
Bulgarian: Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Czech: Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
Czech: N = počet subjektů
Bulgarian: N = брой на участниците
Czech: 2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки остава неясно.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Czech: 2 adsorbováno na AlPO4
Bulgarian: 2адсорбиран върху AlPO4
Czech: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Bulgarian: не по-малко от 40 Международни единици (IU)
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
Bulgarian: Замразяването разрушава ваксината.
Czech: Děti ve věku 7 - 8 let
Bulgarian: Деца на възраст 7-8 години
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Czech: Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění.
Bulgarian: Полиомиелитът е често само леко заболяване.
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Czech: ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни единици (IU)
Czech: Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
Czech: Ten může vést až ke smrti udušením.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт от задушаване.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Bulgarian: Признаците могат да включват:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD
Czech: • záchvaty - může k nim dojít při horečce.
Bulgarian: припадъци - това може да се случи, когато има треска
Czech: 32 D jednotek antigenu
Bulgarian: 32 D-антигенни единици
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата, който понякога може да е малко плътно стегнат.
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
Bulgarian: 4размножени във VERO клетки
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Czech: Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
Bulgarian: Много редки Гърчове (със или без повишена температура)
Czech: S 20 JEHLAMI
Bulgarian: С 20 ИГЛИ
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
Czech: 1 adsorbováno na Al(OH)3
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
Czech: Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let.
Bulgarian: Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години.
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
Bulgarian: Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Czech: Bakterie uvolňuje jed.
Bulgarian: Бактериите освобождават отрова.
Czech: • Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
Bulgarian: Безопасност при недоносени кърмачета:
Czech: Účinnost vakcíny
Bulgarian: Ефикасност на ваксината
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Czech: 2-4-12 měsíců věku
Bulgarian: 2-4-12 месечна възраст
Czech: To je normální vzhled.
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните препоръки за лечение.
Czech: Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Bulgarian: Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Czech: Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: • Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
Bulgarian: Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Děti ve věku 4 - 5 let
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
Czech: 3-5-11 měsíců věku
Bulgarian: 3-5-11 месечна възраст
Czech: N = počet subjektů * V podskupině kojenců, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77,7 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml.
Bulgarian: N = брой на участниците * в подгрупата на кърмачетата, на които не е направена хепатит B ваксина при раждането, 77,7% от участниците са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml **
Czech: Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše.
Bulgarian: Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Czech: U těchto dětí může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 - 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Bulgarian: При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
Czech: Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Bulgarian: Трябва да се следват локално установените имунопрофилактични мерки срещу хепатит
Czech: • Záškrt (difterie): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Bulgarian: Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
Czech: EU/1/00/152/021 - balení po 50 (5x 10) bez jehel
Bulgarian: EU/1/00/152/021 - опаковка от 50 (5 X 10) без игли
Czech: Bronchitida, apnoe2 [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Bulgarian: Бронхит, апнея2 [вж. точка 4.4 за апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица)]
Czech: chlorid sodný (NaCl);
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl)
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
Czech: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Bulgarian: EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006
Czech: Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Bulgarian: По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.
Czech: 0,32 miligramů Al3+
Bulgarian: 0,32 милиграма Al3+
Czech: Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců.
Bulgarian: Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida).
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит)
Czech: Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Donošení kojenci 3 dávky
Bulgarian: Доносени кърмачета 3-дозова
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě stočené (deformované).
Bulgarian: Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
Czech: V jedné ruce držte tělo injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
Czech: Polio může zamezit pohybu (způsobit paralýzu) svalů.
Bulgarian: Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).
Czech: To nasvědčuje tomu, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5 - 7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Bulgarian: Това предполага, че има основание за втора бустер доза от ваксина срещу коклюш при деца на възраст 5-7 години, които преди това са били ваксинирани по тази конкретна схема.
Czech: Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech k dispozici.
Bulgarian: Тъй като Infanrix hexa не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложение по време на бременност или кърмене, както и достатъчно проведени репродуктивни проучвания при животни.
Czech: Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu.
Bulgarian: Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
Czech: 0,5 miligramů Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
Czech: Účinnost ochrany proti pertusi
Bulgarian: Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш
Czech: † cut-off hladina uznávaná jako protektivní
Bulgarian: † гранична стойност приета като показателна за защита
Czech: Ochranný kryt jehly
Bulgarian: Предпазител на иглата
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Czech: • dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí;
Bulgarian: периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Bulgarian: Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината може да намали честотата и интензитета на постваксиналните фебрилни реакции.
Czech: 8 mikrogramů
Bulgarian: 8 микрограма
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид, неомицин и полимиксин.
Czech: EU/1/00/152/001 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/152/002 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/005 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Bulgarian: EU/1/00/152/001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/152/002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/152/005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/152/006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Czech: Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy až udušení.
Bulgarian: Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с дишането и понякога до задушаване.