FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Klinische Studien
Slovak: Klinické skúšania
German: Aus klinischen Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes gibt es derzeit:
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu v súčasnosti poskytujú:
German: Die Analyse einer Untergruppe von 36 Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten zeigte, dass 21 Tage nach der ersten Dosis 80,6% einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper im Serum hatten (66,7% bei 12 Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten, 91,7% bei 12 Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten und 83,3% bei 12 Probanden im Alter von 24 bis 35 Monaten).
Slovak: Analýza poskupiny 36 jedincov vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov preukázala, že 80,6 % malo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok 21. deň po prvej dávke (66,7
German: Dosis, Wellen 1 und 2 (Immunogenitätsdaten, abgefragte und nicht abgefragte Symptome, schwerwiegende Nebenwirkungen)
Slovak: - skrátené hlásenie po 2. dávke časť 1 a 2 (údaje o imunogenite, vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
German: Arepanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovak: Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen.
Slovak: (AS03) na posilnenie lepšej odpovede.
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo rúk
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Slovak: Pomocné látky: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva").
German: Studie Q-Pan H1N1-031 (9 bis 17 Jahre, Sicherheit/ Immunogenität)
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-031 (9-17 rokov, Bezpečnosť/ Imunogenita) - skrátené hlásenie po 1. dávke a po 2.
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe, lokaler Verträglichkeit, weiblicher Fertilität, embryo-fötaler und postnataler Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) mit einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Slovak: (H5N1) na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Arthralgie
Slovak: Artralgia
German: Außerdem wurde eine Gruppe von 6 Frettchen mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der 3,75 Mikrogramm H5N1-Antigen, adjuvantiert mit der vollen Dosis an AS03, enthielt.
Slovak: Okrem toho, jedna skupina šiestich fretiek bola imunizovaná s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 3,75 µg H5N1 + celá dávka AS03 a jedna skupina zahŕňala fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantu (3,75 mikrogramov HA).
German: Daten nach der Verabreichung einer Dosis eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf den nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) tri týždne pred dávkou očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v.
German: Serokonversionsrate2
Slovak: Miera sérokonverzie2
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Slovak: Po zmiešaní použite v priebehu 24 hodín.
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1)
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant Arepanrix (H1N1)
German: Wie ist Arepanrix aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AREPANRIX
German: Natriumchlorid
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) erhalten haben, waren die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker.
Slovak: U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) boli vedľajšie účinky intenzívnejšie, najmä teplota (≥38 °C), ktorá sa vyskytla veľmi často.
German: Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Arepanrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Arepanrixu subkutánnou cestou.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kĺbov
German: 4.3 Gegenanzeigen
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
German: Dosis, Welle 1 (Immunogenitätsdaten, abgefragte und nicht abgefragte Symptome, schwerwiegende Nebenwirkungen)
Slovak: - skrátené hlásenie po 1. dávke časť 1 (údaje o imunogenite, vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
German: Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Slovak: Údaje o imunogenite, získané po troch týždňoch po podaní očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, v klinických štúdiách naznačujú, že jednorazová dávka môže byť postačujúca.
German: Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje žiadne ochorenie.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnotí všetky nové dostupné informácie, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
German: Diese zweite Dosis kann insbesondere bei Kindern zwischen 6 Monaten und 9 Jahren verabreicht werden.
Slovak: Najskôr po troch týždňoch sa môže podať druhá dávka, najmä v prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do deviatich rokov veku.
German: Im Einklang mit den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde somit nachgewiesen, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau herbeiführte.
Slovak: V súlade s kritériami, ktoré určil výbor CHMP, sa tým dokázalo, že očkovacia látka zabezpečuje primeranú úroveň ochrany.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Slovak: Prípravok sa má používať len proti pandemickej chrípke typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia dňa 11. júna 2009.
German: Am 23. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arepanrix in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Slovak: Pandemická chrípka nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chýba im ochrana).
German: Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die durch das Virus ausgelöst wird.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
German: Der CHMP stellte fest, dass Arepanrix bereits in Kanada auf den Markt gebracht und ohne Sicherheitsbedenken zur Impfung von über 5 Millionen Menschen verwendet worden war.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Arepanrix bol už uvedený na trh v Kanade a použil sa na zaočkovanie viac ako 5 miliónov osôb, pričom nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Slovak: Ide o informácie o vedľajších účinkoch očkovacej látky a jej bezpečnosti v prípade detí, starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
German: Arepanrix ist dem Pandemie-Impfstoff Pandemrix sehr ähnlich, der in der Europäischen Union (EU) seit September 2009 verfügbar ist.
Slovak: Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá je v Európskej únii dostupná od septembra 2009.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
German: Arepanrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Slovak: Like Arepanrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arepanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Reaktionen an der Injektionsstelle und Mattigkeit (Fatigue).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arepanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť na mieste podania injekcie a únava.
German: Dies bedeutet, dass noch weitere Daten über den Impfstoff gesammelt werden müssen, insbesondere durch klinische Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Slovak: To znamená, že o lieku sa musí získať viac dôkazov, najmä výsledky z ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, dospievajúcich a dospelých.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvans)
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
German: Weitere Informationen über Arepanrix:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen für den Notfall verfügbar sind.
Slovak: Počas pandémie však možno bude vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ budú dostupné zariadenia na resuscitáciu.
German: Arepanrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Ei- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
German: In dieser Studie wurde die Immunogenität gegen Influenza A(H1N1)v untersucht.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala imunogenita proti chrípke A(H1N1)v.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví tak, že sa zmieša suspenzia, ktorá obsahuje vírusové častice, spolu s rozpúšťadlom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arepanrix finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arepanrix sa nachádza tu.
German: Arepanrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
German: In den Studien mit Arepanrix H5N1 zeigte sich, dass dieser Impfstoff bei mindestens 70% der Studienteilnehmer einen Antikörperschutz hervorrief.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
German: Anteil der Studienteilnehmer, deren Antikörperspiegel hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren - lag bei 100%.
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí mali v krvi dostatočne vysokú hladinu protilátok na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera sérologickej ochrany), bol 100 %.
German: Welchen Nutzen hat Arepanrix in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?
German: Das Unternehmen, das Arepanrix herstellt, wird dem CHMP noch Daten aus weiteren klinischen Studien zur Anwendung von Arepanrix bei Erwachsenen und Kindern sowie die über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erhobenen Daten zur Bewertung vorlegen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Arepanrix sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Da Arepanrix Pandemrix vergleichbar ist, zog das Unternehmen Daten zur Anwendung von Pandemrix bei Kindern heran, um die Eignung von Arepanrix für Kinder zu belegen.
Slovak: Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.
German: In einer dieser Studien wurde an 4 561 Erwachsenen untersucht, wie gut Arepanrix H5N1 in der Lage ist, die Bildung von Antikörpern gegen den H5N1-Stamm auszulösen (d.h. wie gut seine „Immunogenität" gegen diesen Stamm ist), und in der anderen Studie wurde Arepanrix H5N1 mit Pandemrix H5N1 verglichen.
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arepanrix bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Der Hersteller von Arepanrix wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej používania.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
German: In einer weiteren Studie wurde die Arepanrix-Version, die den pandemischen Grippevirusstamm H1N1 enthält, bei 334 Erwachsenen mit Pandemrix H1N1 verglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade 334 dospelých.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arepanrix ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?
German: Die Studie zum Vergleich von Arepanrix H1N1 mit Pandemrix H1N1 zeigte, dass ein ausreichendes Immunitätsniveau bereits durch eine Dosis erzeugt werden kann.
Slovak: Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
German: Das Schutzniveau durch Arepanrix war ebenso gut wie das von Pandemrix.
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
German: Arepanrix wird in einer Dosis als Injektion in den Schultermuskel verabreicht.
Slovak: Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu.
German: Warum wurde Arepanrix zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Arepanrix povolený?
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Slovak: Výsledná emulzia sa potom podá injekčne.
German: Wie wurde Arepanrix untersucht?
Slovak: Ako bol liek Arepanrix skúmaný?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arenparix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arepanrix zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
German: Welches Risiko ist mit Arepanrix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arepanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Beide Impfstoffe enthalten das gleiche Adjuvans, die in Arepanrix verwendeten Hämagglutinine werden aber mit einer anderen Methode hergestellt.
Slovak: Obidve očkovacie látky obsahujú rovnaký adjuvans.
German: Arepanrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Slovak: Liek Arepanrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/California/7/2009
German: Wofür wird Arepanrix angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Arepanrix používa?
German: Was ist Arepanrix?
Slovak: Čo je liek Arepanrix?
German: Arepanrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Liek Arepanrix bol povolený podmienečne.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, die mit einer früheren Version von Arepanrix durchgeführt worden waren.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: - ein junger Erwachsener sind.
Slovak: - mladý dospelý človek.
German: (für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2)
Slovak: (Na konci časti 2 sú uvedené ďalšie informácie o sacharóze)
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
German: Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
Slovak: Tieto zmeny nemajú žiadnu klinickú významnosť.
German: Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (>65 Jahre) häufiger auf.
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohoto lieku.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weitergegeben werden.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum ARICLAIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by ARICLAIM mohol byť pre Vás nevhodný.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.