FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för endokrinologen eller apotekspersonalen om ditt barn blir sjukt, är under svår påfrestning, blir skadat eller ska opereras.
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е възможно да се наложи
Swedish: 65,2 procent instämde eller instämde helt i att barnet uppvisade en positiv reaktion efter att ha fått Alkindi, 95,5 procent skulle gärna ge barnet Alkindi i framtiden, och 95,5 procent uppgav att de föredrog Alkindi som behandling till sitt barn framför det kortison de brukade ge.
Bulgarian: Сред родителите и болногледачите, запитани относно опита на тяхното дете при приема на лекарството (n=23), 82,6 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете лесно поглъща Alkindi; 65,2 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете показва положителна реакция след приложение на Alkindi; 95,5 % биха били доволни да дадат Alkindi на своето дете и в бъдеще, а 95,5 % заявяват, че биха предпочели Alkindi за лечение на детето си пред тяхната обичайната лекарствена форма на хидрокортизон.
Swedish: Tala med endokrinologen om du är orolig över barnets tillväxt (se avsnitt 4).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог, ако имате притеснения относно растежа на Вашето дете (вижте точка 4).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Magnesiumstearat Etylcellulosa
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Магнезиев стеарат Етилцелулоза
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Swedish: Hydrokortison antas vara den viktigaste kortikosteroid som utsöndras av binjurebarken.
Bulgarian: Счита се, че хидрокортизонът е основният кортикостероид, секретиран от надбъбречната кора.
Swedish: Tala med din endokrinolog eller med apotekspersonal innan du ger Alkindi till ditt barn om barnet:
Bulgarian: Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако
Swedish: Om du har gett ditt barn för mycket Alkindi ska du kontakta endokrinolog eller apotekspersonal för rådgivning så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако сте дали на Вашето дете повече от необходимата доза Alkindi, свържете се възможно найбързо с Вашия ендокринолог или фармацевт за допълнителни препоръки.
Swedish: Om man avbryter behandlingen plötsligt kan barnet snabbt bli mycket sjukt.
Bulgarian: Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.
Swedish: Om du har glömt att ge Alkindi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Alkindi
Swedish: Eufori
Bulgarian: Еуфория
Swedish: Kapseln får inte sväljas, kvävningsrisk.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, риск от задавяне.
Swedish: Bentätheten kan bli lägre hos barn som får högre doser ersättningssteroider.
Bulgarian: При деца костната минерална плътност може да бъде повлияна при прилагането на по-високи дози заместващи стероиди.
Swedish: Till barn som kan äta mjuk mat kan granulatet strös över en sked kall eller rumstempererad mjuk mat (t.ex. yoghurt eller fruktpuré) och ges omedelbart.
Bulgarian: При деца, които могат да приемат мека храна, гранулите могат да бъдат поръсени в лъжица с мека храна с по-ниска или стайна температура (напр. кисело мляко или плодово пюре) и да се приемат веднага след това.
Swedish: Alkindi används när kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol på grund av att binjurarna inte fungerar som de ska(binjurebarkinsufficiens, ofta orsakat av ett ärftligt tillstånd som kallas kongenital binjurebarkshyperplasi).
Bulgarian: Кортизолът се произвежда по естествен начин от надбъбречните жлези в организма. Alkindi се използва, когато организмът не произвежда достатъчно кортизол, тъй като част от надбъбречната жлеза не функционира (надбъбречна недостатъчност, често причинена от вродено заболяване, наречено вродена надбъбречна хиперплазия).
Swedish: Behandlingen ska begränsas till minsta möjliga dos som krävs för att nå önskad klinisk respons.
Bulgarian: Лечението трябва да се ограничи до минималната доза, необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на дозата, то трябва да се извършва постепенно.
Swedish: Patienter med binjurebarkinsufficiens löper risk att drabbas av livshotande akut binjurebarksvikt vid en infektion, varför vaksamheten på infektioner ska vara hög och specialistråd sökas tidigt.
Bulgarian: За пациентите с надбъбречна недостатъчност съществува риск от животозастрашаваща надбъбречна криза по време на инфекция, затова е необходимо повишено внимание за инфекция, като при най-малкото подозрение трябва да се потърси специалист.
Swedish: Det händer att man upptäcker Alkindi granulat i barnets blöja eller avföring när det har fått Alkindi.
Bulgarian: Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите изпражнения след приема на Alkindi.
Swedish: Plötsligt avbrott i behandlingen med Alkindi kan leda till akut binjurebarksvikt och dödsfall.
Bulgarian: Внезапното спиране на терапията с Alkindi крие риск от развитие на надбъбречна криза и смърт.
Swedish: Hårda kapslar avsedda att öppnas, innehållande en engångsdos granulat.
Bulgarian: Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули.
Swedish: Alkindi granulat är inte lämpligt för användning via nasogastrisk sond eftersom det kan leda till stopp i sonden.
Bulgarian: Гранулите Alkindi не са подходящи за прилагане чрез назогастрална сонда, тъй като могат да запушат сондата.
Swedish: Granulatet är vitt till benvitt, inneslutet i en transparent, färglös hård kapsel (storlek 00el).
Bulgarian: Гранулите са бели до почти бели и се съдържат в прозрачна, безцветна твърда капсула (размер 00el).
Swedish: C.
Bulgarian: Б.
Swedish: - En för hög dos Alkindi kan hämma barnets tillväxt.
Bulgarian: - Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на растежа на Вашето дете, затова
Swedish: Endokrinologen kommer att övervaka barnets tillväxt och skelett (se avsnitt 2).
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете (вижте точка 2).
Swedish: Hypokalemisk alkalos
Bulgarian: Хипокалиемична алкалоза
Swedish: - Kläm försiktigt ihop nederdelen på kapseln.
Bulgarian: Стиснете леко дъното на капсулата.
Swedish: 5 mg (grått)
Bulgarian: 5 mg (сив)
Swedish: Kapslarna är förpackade i burkar av högdensitetspolyeten, med lock av polypropen med integrerat torkmedel.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност, снабдени с полипропиленови капачки с вграден сушител.
Swedish: röd järnoxid (E172), kaliumhydroxid
Bulgarian: Червен железен оксид (E172), калиев хидроксид
Swedish: Den Alkindidos som gavs varierade från 1 mg till 4 mg. Föräldrar/vårdare (och om möjligt barnen) bedömde smaken hos Alkindi efter administreringen med användning av en 5-punkts Likertskala.
Bulgarian: Родителите/болногледачите (и децата, когато това е възможно) оценяват вкусовите качества на Alkindi след приложението, използвайки 5-степенна скàла на Likert.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: Läkemedel/substanser som hämmar CYP3A4 och eventuellt kräver lägre dos Alkindi är bland annat följande:
Bulgarian: Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Swedish: - antiepileptika: fenytoin, karbamazepin och oxkarbazepin - antibiotika: rifampicin och rifabutin - barbiturater som fenobarbital och primidon - antiretrovirala läkemedel: efavirenz och nevirapin.
Bulgarian: - антиконвулсанти: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин - антибиотици: рифампицин и рифабутин - барбитурати, включващи фенобарбитал и примидон - антиретровирусни лекарствени продукти: ефавиренц и невирапин
Swedish: Kontakta endokrinologen om barnet klagar över detta.
Bulgarian: Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 och eventuellt kräver högre dos Alkindi är bland annat följande:
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират CYP3A4 и изискват потенциално увеличаване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Swedish: Byte från konventionell oral glukokortikoidbehandling till Alkindi När patienter byter från konventionell oral ersättningsbehandling med hydrokortison till Alkindi kan samma totala dagliga dos ges.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от конвенционална перорална заместителна терапия с хидрокортизон към Alkindi, трябва да се прилага същата обща дневна доза.
Swedish: Hydrokortison är en glukokortikoid.
Bulgarian: Хидрокортизонът е глюкокортикоид.
Swedish: - Kontakta endokrinologen om ditt barn ser sämre (dimsyn) eller får andra synrubbningar.
Bulgarian: - Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други зрителни смущения.
Swedish: Synrubbning kan förekomma vid systemisk och lokal användning av kortikosteroider.
Bulgarian: При системно и локално използване на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Swedish: Ge inte granulatet via sondmatningsslang - det finns risk för stopp i slangen.
Bulgarian: Не прилагайте чрез назогастрална сонда, тъй като има риск от запушването ѝ.
Swedish: - antimykotika: itrakonazol, posakonazol och vorikonazol - antibiotika: erytromycin och klaritromycin - antiretrovirala läkemedel: ritonavir - grapefruktjuice - lakrits.
Bulgarian: - противогъбични средства: итраконазол, позаконазол, вориконазол - антибиотици: еритромицин и кларитромицин - антиретровирусни лекарствени продукти: ритонавир - сок от грейпфрут - сладник
Swedish: Kapsel Hypromellos
Bulgarian: Капсула Хипромелоза
Swedish: Sluta inte ge ditt barn Alkindi utan att först fråga endokrinologen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Alkindi, преди да сте се консултирали първо с Вашия ендокринолог.
Swedish: Endokrinologen kommer att övervaka barnets kaliumvärden för att se om de förändras.
Bulgarian: Вашият ендокринолог трябва да наблюдава нивата на калий в кръвта на Вашето дете, за да следи за промени в тях.
Swedish: Detaljerad information med bilder som illustrerar hur man ger granulatet finns i bipacksedeln.
Bulgarian: В листовката, приложена в опаковката на продукта, са предоставени подробни пиктограми за начина на прилагане на гранулите.
Swedish: 1 mg (blått)
Bulgarian: 1 mg (син)
Swedish: Glukokortikoider är binjurebarkssteroider, såväl naturligt förekommande som syntetiska, som snabbt tas upp i kroppen från magtarmkanalen.
Bulgarian: Глюкокортикоидите са както естествено произвеждани, така и синтетични кортикостероиди, които се абсорбират лесно от стомашно-чревния тракт.
Swedish: Biotillgängligheten för oralt Alkindi 4x5 mg var cirka 87 procent vid jämförelse med intravenöst hydrokortison hos friska vuxna frivilliga män som var dexametasonsupprimerade.
Bulgarian: При перорално приложение хидрокортизонът се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, като пероралният Alkindi 4 x 5 mg има приблизително 87 % бионаличност, сравнен с интравенозно прилаган хидрокортизон при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
Swedish: Bläcket på 0,5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172).
Swedish: Endokrinologen fastställer en lämplig dos Alkindi baserat på barnets vikt eller storlek (kroppsyta) och anpassar sedan dosen i takt med att barnet växer.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще определи точната доза Alkindi на базата на теглото и ръста на Вашето дете (телесна повърхност) и след това ще коригира дозата Alkindi в процеса на растеж на Вашето дете.
Swedish: Granulat i kapslar avsedda att öppnas.
Bulgarian: Гранули в капсули за отваряне
Swedish: Man såg inga biverkningar och inga episoder med akut binjurebarksvikt i någon av studierna.
Bulgarian: В никое от проучванията не се наблюдават нежелани лекарствени реакции и епизоди на надбъбречна криза.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Swedish: Bläcket på 1 mg-kapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин (E132).
Swedish: Endokrinologen anpassar dosen efter ditt barns kroppsstorlek.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето Ви.
Swedish: Amning Hydrokortison som ersättningsbehandling kan användas under amning.
Bulgarian: Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на кърмене.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi Ge inte Alkindi:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi
Swedish: Hur du ger Alkindi
Bulgarian: Как да използвате Alkindi
Swedish: Förpackningsstorlekar: En burk innehållande 50 kapslar
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 50 капсули
Swedish: Hur Alkindi ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Alkindi
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska och lokala kortikosteroider.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания от рода на централна серозна хориоретинопатия, за каквито се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Swedish: Tryckbläck
Bulgarian: Печатно мастило
Swedish: Granulat
Bulgarian: Гранули
Swedish: Endokrinologen anpassar dosen efter ditt barns kroppsstorlek och övervakar noga barnets tillväxt.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето и ще наблюдава внимателно растежа му.
Swedish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
Swedish: Alla tryckbläck innehåller shellack, propylenglykol, ammoniak, koncentrerad
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк
Swedish: - Om ditt barn får en reaktion med svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi ska du söka vård omedelbart och informera endokrinologen så snart som möjligt.
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi, незабавно потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия ендокринолог, тъй като тези реакции може да са признаци на алергична реакция (вижте точка 2).
Swedish: Rådfråga endokrinolog, sjuksköterska, eller apotekspersonal om du är osäker.
Bulgarian: Вашият ендокринолог, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: I historiska kohorter med vuxna som behandlats för CAH sedan barndomen har man konstaterat reducerad bentäthet och ökad frakturfrekvens samt tillväxthämning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж. точка 4.4) - не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на настоящите схеми на заместване.
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171)
Bulgarian: Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
Swedish: Om ett barn kräks eller blir akut sjukt ska parenteralt hydrokortison ges utan dröjsmål.
Bulgarian: Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за прилагането му при спешни случаи.
Swedish: Bläcket på 5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Swedish: I mindre allvarliga situationer som inte kräver parenteral administrering av hydrokortison, t.ex. vid låggradiga infektioner, måttlig feber oavsett orsak, samt påfrestande situationer som mindre operationer, måste man vara mycket uppmärksam på risken för akut binjurebarksvikt.
Bulgarian: При не толкова тежки случаи, когато не се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, например подостри или хронични инфекции с леко възпаление и без гноен ексудат, умерено повишена температура с всякаква етиология и стресови ситуации като малки хирургични процедури, трябва да е налице висока степен на информираност относно риска от развитие на остра надбъбречна недостатъчност, като обичайната перорална дневна заместителна доза трябва временно да се увеличи; общата дневна доза Alkindi трябва да се увеличи чрез удвояване или утрояване на обичайната доза.
Swedish: titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid
Bulgarian: Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
Swedish: Två proteinfraktioner binder hydrokortison.
Bulgarian: В свързването участват две протеинови фракции.
Swedish: Om du slutar att ge Alkindi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Alkindi
Swedish: Biverkningar är därför mindre sannolika när kortikosteroider används som ersättningsbehandling.
Bulgarian: Поради това, при използването на кортикостероиди като заместителна терапия, има по-малка вероятност за нежелани ефекти.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En del mat och dryck kan påverka hur Alkindi verkar.
Bulgarian: Някои храни и напитки могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да намали дозата на детето Ви.
Swedish: Håll kapseln så att den tryckta texten är riktad uppåt.
Bulgarian: Хванете капсулата така, че текстът да бъде отгоре, и я потупайте, за да сте сигурни, че гранулите са на дъното.
Swedish: - En för hög dos Alkindi kan påverka skelettet.
Bulgarian: - Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на костите на Вашето дете, затова
Swedish: Tala om för narkosläkaren att ditt barn får Alkindi innan barnet opereras.
Bulgarian: Преди операцията на Вашето дете информирайте анестезиолога, че то приема Alkindi.
Swedish: Knacka på kapseln så att allt granulat befinner sig i kapselns nedre halva.
Bulgarian: - Капсулата се хваща така, че напечатаното количество на активното вещество да бъде отгоре, и се потупва, за да сте сигурни, че всички гранули са в долната половина на капсулата.
Swedish: Bläcket på 2 mgkapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 2 MG-KAPSLAR
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2 MG КАПСУЛИ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 MG-KAPSLAR
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 MG КАПСУЛИ
Swedish: Endokrinologen kan därför behöva ändra barnets dos av Alkindi.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.
Swedish: Preoperativt, vid allvarligt trauma eller allvarlig sjukdom hos patient med känd binjurebarkinsufficiens eller osäker reserv av binjurebarkshormoner Narkosläkaren måste före en operation informeras om huruvida patienten tar eller tidigare har tagit kortikosteroider.
Bulgarian: Предоперативно, при сериозна травма или заболяване при пациенти с известна надбъбречна недостатъчност или съмнение по отношение на надбъбречния резерв
Swedish: 50 kapslar
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 капсули
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Alkindi
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон", защото помага на организма да реагира на стреса.
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.