FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Il-2 se podává infuzí do žíly po dobu čtyř dnů po sobě (kontinuální infuzí), a to první čtyři dny prvního a druhého týdne každého cyklu.
Polish: • IL-2 podawany jest w formie kroplówki dożylnej przez cztery kolejne dni (infuzja ciągła) - przez cztery pierwsze dni pierwszego tygodnia i cztery pierwsze dni drugiego tygodnia w czasie każdego z cykli.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek při podávání s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, ten lek, podawany wraz z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) oraz izotretynoiną.
Czech: Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
Polish: Tabela 3 : Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
Czech: Je-li nezbytné, podávejte jej max. prvních 100 dní po ASCT, jinak imunoglobulin může narušovat buněčnou cytotoxicitu vyvolávanou dinutuximabem.
Polish: Jeśli jest to konieczne, jej stosowanie musi być ograniczone do okresu pierwszych 100 dni po ASCT, ponieważ immunoglobulina może kolidować z zależną od dinutuksymabu cytotoksycznością komórkową.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se dušnost v klidu nevyřeší a/nebo periferní saturace kyslíkem není alespoň 94 % při běžné atmosféře.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu opanowania duszności spoczynkowej i/lub zapewnienia nasycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie co najmniej 94% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym.
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje používat antikoncepci po dobu 6 měsíců po ukončení léčby Unituxinem.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zdolne do zajścia w ciążę stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii produktem leczniczym Unituxin.
Czech: Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
Polish: Wykazano, że lek Unituxin opóźnia postęp lub nawrót choroby i zwiększa przeżycie.
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu należy każdorazowo zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do epinefryny (adrenaliny) oraz hydrokortyzonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě okolí (do 25 °C).
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność leku potwierdzono w warunkach otoczenia (poniżej 25°C).
Czech: U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji poinfuzyjnych przez 4 godziny po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Czech: Vzhledem k překrývajícím se příznakům nebylo vždy možné rozlišit mezi reakcí na infuzi a hypersenzitivitou/alergickou reakcí.
Polish: Z uwagi na nakładanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, w niektórych przypadkach nie było możliwe rozróżnienie reakcji na infuzję od nadwrażliwości/reakcji alergicznych.
Czech: Podávání dinutuximabu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Dlatego ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: • Pokud pacient toleruje 50% dávku GM-CSF nebo IL-2, začněte touto dávkou a s rychlostí dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
Polish: • Jeśli pacjent tolerował 50% dawki GM-CSF lub IL-2, rozpocząć podawanie tej dawki oraz infuzję dinutuksymabu z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Czech: To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
Czech: Studie účinků na fertilitu u zvířat nebyly realizovány; u samců ani samic potkanů však nebyly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční orgány
Polish: Badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy płciowe u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Czech: Původně hlášené příhody jsou uvedeny podle preferované terminologie MedDRA (lékařská terminologická databáze pro jednání se zdravotnickými orgány).
Polish: Terminologia oryginalnych raportów została zmieniona zgodnie z preferowaną terminologią (zgodnie ze słownikiem Medical Dictionary for
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
Polish: • Obniżone ciśnienie krwi - może powodować zawroty głowy i omdlenia;
Czech: GM-CSF byl podáván v dávce 250 μg/m2/den 1., 3. a 5. cyklu, a to denně po dobu 14 dní.
Polish: GM-CSF podawany był w dawce 250 μg/m2pc./dobę w cyklach 1, 3 i 5, codziennie przez 14 dni.
Czech: Účinky dinutuximabu na fertilitu u člověka nejsou známy.
Polish: Wpływ dinutuksymabu na płodność u ludzi pozostaje nieznany.
Czech: Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby.
Polish: Zaleca się podawanie metolazonu doustnie lub furosemidu dożylnie co 6-12 godzin, stosownie do potrzeb.
Czech: Během posledních dvou týdnů v každém ze šesti cyklů užívali pacienti v kontrolní i dinutuximabové větvi také perorálně isotretinoin v dávce 160 mg/m2/den (podávaný jako 80 mg/m2 dvakrát denně).
Polish: W czasie ostatnich dwóch tygodni każdego z sześciu cykli, pacjenci w grupie kontrolnej i grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem otrzymywali również doustnie izotretynoinę w dawce 160 mg/m2pc./dobę (dwa razy na dobę po 80 mg/m2pc.
Czech: • Isotretinoin se užívá ústy (polyká) posledních 14 dní každého cyklu.
Polish: • Izotretynoina podawana jest doustnie przez ostatnie 14 dni każdego cyklu.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF): 250 μg/m2/den, podává se buď subkutánní injekcí (důrazně doporučená varianta), nebo intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF): 250 μg/m2 pc./dobę, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (zdecydowanie zalecane) lub 2-godzinnej infuzji dożylnej.
Czech: Dvouleté odhady EFS činily 66 % u pacientů léčených dinutuximabem plus isotretinoinem oproti 48 % u isotretinoinu samotného (kontrolní skupině) (p = 0,033 v log-rank testu), a to přestože tento rozdíl nebyl formálně statisticky významný podle stanoveného plánu předběžných analýz.
Polish: Dwuletnia wartość szacunkowa EFS wynosiła 66% u pacjentów poddawanych immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, oraz 48% u pacjentów przyjmujących wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,033), niemniej jednak różnica ta nie była istotna statystycznie zgodnie z wstępnie ustalonym planem analiz etapowych.
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Polish: Pacjentom zakłada się zazwyczaj centralny cewnik żylny in situ, a w wyniku przebytego wcześniej przeszczepu autologicznego (ASCT) ich odporność w czasie terapii może być obniżona, co skutkować może ryzykiem zakażenia ogólnoustrojowego.
Czech: • 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem se doporučuje používat antikoncepci.
Polish: • Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania tego leku.
Czech: EU/1/15/1022/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1022/001
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti výskytu.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów zgodnie ze słownikiem MedDRA oraz częstością występowania.
Czech: Pacienti musí před zahájením terapie absolvovat oční vyšetření a být dále sledováni, zda nedochází ke změnám vidění.
Polish: Pacjentów należy poddać badaniu okulistycznemu przed rozpoczęciem leczenia oraz obserwować ich w celu wykrycia zaburzeń widzenia.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - úbytek nebo přírůstek tělesné hmotnosti
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie masy ciała, przyrost masy ciała,
Czech: Hypokalémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hypofosfatémie, hypoalbuminémie hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Polish: Hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipofosfatemia, hipoalbuminemia, hiperglikemia, zmniejszenie apetytu
Czech: Neuroblastom je druh nádoru, který vzniká z abnormálních nervových buněk v těle.
Polish: Nerwiak zarodkowy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu.
Czech: 41 % pacientů trpělo silnými bolestmi.
Polish: u 14% pacjentów.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze (viz body 4.4 a 4.8), pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję (patrz punkty 4.4 i 4.8), jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Czech: Jak Unituxin působí
Polish: Jak działa Unituxin
Czech: Dostanete léky, tzv. antihistaminika, kterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.
Polish: Podane zostaną leki przeciwhistaminowe pomagające w zapobieganiu reakcji alergicznych;
Czech: Pacienti před zahájením terapie nesmějí mít systémovou infekci, a jakákoli jiná zjištěná infekce musí být pod kontrolou.
Polish: Należy potwierdzić brak objawów infekcji ogólnoustrojowej u pacjenta, zaś wszelkie zaobserwowane infekcje należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Czech: - ztráta chuti k jídlu - průjem, zvracení
Polish: - utrata apetytu, - biegunka, wymioty,
Czech: Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby W trakcie immunoterapii dinutuksymabem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
Czech: Tyto změny byly velmi mírné až mírné co do závažnosti a měly sklon vymizet po vysazení přípravku.
Polish: Ciężkość opisywanych zmian określona została jako bardzo mała lub mała i ustępowały one lub zazwyczaj ustępowały lub wykazywały tendencję do ustępowania po przerwaniu podawania leku.
Czech: Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně - celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).
Polish: Izotretynoina: dla masy ciała powyżej 12 kg: 80 mg/m2 pc. podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 160 mg/m2 pc./dobę; dla masy ciała do 12 kg: 2,67 mg/kg podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 5,33 mg/kg/dobę (zaokrąglić dawkę do najbliższych 10 mg).
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: • Ból - o wystąpieniu dolegliwości bólowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: • Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací potíže (syndrom kapilárního úniku).
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
Czech: Dinutuximab reaguje specificky s gangliosidem GD2, který je silně exprimován na povrchu neuroblastomových buněk, avšak jen minimálně na povrchu normálních lidských neuronů, periferních vláken detekujících bolest a kožních melanocytů.
Polish: Dinutuksymab reaguje swoiście z gangliozydem GD2 charakteryzującym się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, a jednocześnie minimalną ekspresją na powierzchni zdrowych ludzkich neuronów, obwodowych włókien nerwowych i melanocytów skóry.
Czech: Těžké alergické reakce jsou pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z większym prawdopodobieństwem występować mogą w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Czech: 1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
Polish: 1 Obejmuje preferowane określenia: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, ból stawów, ból pleców, ból pęcherza moczowego, ból kości, ból w klatce piersiowej, ból twarzy, ból dziąseł, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowy, ból karku, neuralgia, ból gardła, ból, ból kończyny oraz ból odbytu.
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych.
Czech: Hypotenze Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15
Polish: Objawowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi na poziomie poniżej 70 mmHg lub spadek przekraczający 15% stanu wyjściowego.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłoszeń określonego w Załączniku V.
Czech: • Jakékoli bolesti: břicha, hrdla, na hrudi, obličeje, rukou nebo nohou (např. necitlivost, brnění nebo pálení), zad, krku, kloubů, kostí, svalů, úst, očí, genitálií.
Polish: • Wszelkiego rodzaju ból: brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg lub rąk (np. drętwnienie, kłucie lub pieczenie) pleców, szyi, stawu, kości, mięśnia, jamy ustnej, oka, genitaliów.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Unituxin přerušeno.
Polish: Podczas leczenia produktem Unituxin należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Polish: Unituxin jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do infuzji sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła.
Czech: • Pokud má pacient metastázy v CNS, odložte zahájení cyklu a podejte transfúzi trombocytů tak, aby jejich počet činil alespoň 50 000/μl.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują przerzuty do OUN, należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu i przetoczyć płytki krwi w celu utrzymania liczby płytek na poziomie co najmniej 50 000/μl.
Czech: • Unituxin je podáván formou infuze do žíly - po dobu čtyř dnů, každý den přibližně po dobu 10 hodin.
Polish: • Unituxin podawany jest w formie kroplówki do jednej z żył - przez około 10 godzin na dobę przez cztery dni.
Czech: Stupeň 4
Polish: stopnia 4.
Czech: Při léčbě takové reakce je vhodné podat hydrokortison a adrenalin jako intravenózní bolus a každých 3-5 minut podle potřeby a klinické odpovědi pacienta.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie hydrokortyzonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Czech: 17,5 mg/5 ml
Polish: 1 fiolka 17,5 mg/5 ml
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se CNS toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nevymizí a/nebo dokud záchvaty nejsou dostatečně pod kontrolou.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Polish: Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze, pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję, jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Czech: Lidský imunoglobulin IgG se vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Polish: Tabela 2: cykle 2 i 4, dawkowanie produktów leczniczych Unituxin i IL-2; cykle 2, 4 i 6, dawkowanie izotretynoiny
Czech: Informace o vylučování dinutuximabu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania dinutuksymabu do mleka ludzkiego.
Czech: Neurologické poruchy oka
Polish: Neurologiczne zaburzenia oka
Czech: 1., 3. a 5. cyklus (měsíc)
Polish: W czasie cykli (miesięcy) 1, 3 i 5
Czech: Ibuprofen nepodávejte pacientům trpícím trombocytopenií, krvácením nebo renální dysfunkcí.
Polish: Nie należy stosować ibuprofenu w przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, krwawienia lub zaburzenia czynności nerek.
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Polish: W punkcie 4.4 opisano kroki, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud počet trombocytů není alespoň 20 000/μl.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia liczby płytek krwi wynoszącej co najmniej 20 000/μl
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
Polish: Jeśli leczenie będzie tolerowane, w kolejnym dniu zwiększyć dawkę GM-CSF lub IL-2 do pełnej dawki.
Czech: Fibrilace síní, komorová arytmie
Polish: Migotanie przedsionków, arytmia komorowa
Czech: případě předávkování pečlivě monitorujte výskyt možných známek nebo příznaků nežádoucích účinků a nasaďte potřebnou symptomatickou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i stosować odpowiednie leczenie objawowe.
Czech: Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Polish: Wśród istotnych wyników wymienić należy wywołane leczeniem niepożądane działanie na wątrobę u szczurów (obejmujące przekrwienie centralnozrazikowe, nieprawidłowy podział komórkowy, martwicę komórek wątroby oraz zwłóknienie żylne/międzypłatowe), które można powiązać z zakłóceniami krążeniowymi i zmianami wskazującymi na zwiększoną hematopoezę (podwyższona liczba retikulocytów i/lub płytek krwi, zwiększone zagęszczenie komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym pobranym z kości udowej i mostka i/lub hematopoeza pozaszpikowa w wątrobie i śledzionie).
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Polish: Raport z badania klinicznego należy złożyć do
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přesný objem koncentrátu pro infuzní roztok Unituxinu k podání pacientovi (viz bod 4.2) je nutno vstříknout do vaku se 100 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) na injekci.
Polish: Dokładnie odmierzona objętość produktu leczniczego Unituxin koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymagana do przygotowania dawki dla pacjenta (parz punkt 4.2) musi zostać wstrzyknięta do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Czech: Silné bolesti (stupeň 3 nebo 4) se objevují nejčastěji v prvních 4 dnech podávání dinutuximabu, a často se časem, s dalšími cykly, zmírní.
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů (viz bod 4.8).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Unituxin donoszono o zaburzeniach równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Czech: Analgetika včetně intravenózních opioidů podávejte před každou dávkou Unituxinu a v jejich podávání pokračujte až do dvou hodin po infuzi Unituxinu.
Polish: Leki przeciwbólowe, w tym opioidy podawane dożylnie należy podawać każdorazowo przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Unituxin i kontynuować podawanie analgetyków do dwóch godzin po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Czech: Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Polish: Zaleca się regularne dawkowanie co 4-6 godzin w czasie podawania w skojarzeniu z IL-2.
Czech: Pětileté odhady celkového přežití činily 74 % u pacientů léčených dinutuximabem oproti 57 % u kontrolní skupiny (p = 0,030 v log rank testu).
Polish: Pięcioletnia ocena szacunkowa OS wynosiła 74% dla immunoterapii dinutuksymabem w porównaniu do 57% dla samej izotretynoiny (logarytmiczny test rang: p = 0,030).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Czech: Unituxinu a minimálně týden po ukončení léčby.
Polish: do maksymalnie 2 godzin po zakończeniu leczenia.
Czech: Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den.
Polish: W momencie rozpoczęcia premedykacji z użyciem morfiny można podać doustną dawkę 10 mg/kg mc./dobę gabapentyny.
Czech: • Infekce krve - informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte horečkou, zimnici, slabost nebo závratě.
Polish: • Zakażenia krwi - o wystąpieniu gorączki, dreszczy, omdlenia lub zawrotów głowy należy poinformować lekarza.