FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O álcool pode alterar a capacidade de Prandin para reduzir o açúcar no sangue.
Slovak: Alkohol môže meniť schopnosť lieku Prandin znižovať hladinu cukru v krvi.
Portuguese: Prandin é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos adultos, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue.
Slovak: Prandin sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
Portuguese: Pode tomar Prandin com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever.
Slovak: Môžete užívať Prandin s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho lekár predpísal.
Portuguese: A quantidade de Prandin, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.
Slovak: Môže byť potrebná úprava množstva lieku Prandin, jedla alebo cvičenia.
Portuguese: Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com Prandin.
Slovak: Keď sa príznaky hypoglykémie stratia, alebo keď sa ustáli hladina cukru v krvi, pokračujte v liečbe liekom Prandin.
Portuguese: Prandin também pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento para a diabetes.
Slovak: Prandin sa môže tiež podávať s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Prandin
Slovak: Ak zabudnete užiť Prandin
Portuguese: Como conservar Prandin
Slovak: Ako uchovávať Prandin
Portuguese: A utilização de Prandin não é recomendada.
Slovak: Prandin sa neodporúča užívať.
Portuguese: Se tomar mais Prandin do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku Prandin, ako máte
Portuguese: Prandin é um medicamento antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).
Slovak: Prandin je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.
Portuguese: Repaglinida não é afetada por alterações renais (ver secção 5.2).
Slovak: Repaglinid nie je ovplyvnený ochorením obličiek (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se parar de tomar Prandin
Slovak: Ak prestanete užívať Prandin
Portuguese: Os níveis plasmáticos de Repaglinida desceram rapidamente, e observaram-se concentrações baixas no plasma dos diabéticos tipo 2, 4 horas após a administração.
Slovak: Hladina repaglinidu v plazme sa rýchlo znižuje a u pacientov s diabetom 2. typu boli zistené nízke koncentrácie v plazme po 4 hodinách od užitia.
Portuguese: Com base na experiência com repaglinida e outros medicamentos hipoglicemiantes orais, podem observar-se as seguintes reações adversas: As frequências são definidas como: frequentes (≥1/100 a 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida ((não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie výskytu sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Portuguese: Como tomar Prandin
Slovak: Ako užívať Prandin
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 0,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME prandin 0,5 mg
Portuguese: Qual a composição de Prandin
Slovak: Čo Prandin obsahuje
Portuguese: Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety repaglinid
Portuguese: DO MEDICAMENTO
Slovak: Užívanie lieku
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 1 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 1 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 2 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 2 mg
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Prandin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prandin Neužívajte Prandin
Portuguese: Prandin deve ser tomado com precaução
Slovak: Pri užívaní lieku Prandin treba byť opatrný.
Portuguese: Prandin não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado.
Slovak: Prandin sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Prandin:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Prandin, obráťte sa na svojho lekára:
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety repaglinid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 2 mg comprimidos Repaglinida
Slovak: Prandin 2 mg tablety repaglinid
Portuguese: A autorização de introdução no mercado foi renovada em 18 de Agosto de 2003 e em 18 de Agosto de
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. augusta 2003 a 18. augusta 2008.
Portuguese: O Prandin é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Slovak: Prandin sa užíva pred jedlom zvyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Portuguese: A utilização de Prandin não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo etário.
Slovak: Používanie lieku Prandin sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Portuguese: Os níveis mais elevados de insulina regressaram ao normal após a refeição.
Slovak: Zvýšené hladiny inzulínu sa po jedle vrátili na normálne hodnoty.
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúča sa, aby počiatočná dávka bola 1 mg.
Portuguese: O Prandin é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Slovak: Prandin je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
Portuguese: Um total de 2156 doentes recebeu o Prandin em todos os ensaios combinados.
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek Prandin 2 156 pacientov.
Portuguese: No estudo em que se adicionou o Prandin à metformina, os efeitos dos dois medicamentos foram pelo menos aditivos (equivalentes aos efeitos dos dois medicamentos adicionados).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Prandin pridal k metformínu, sa účinky obidvoch liekov prinajmenšom dopĺňali (rovnaké ako účinky obidvoch týchto liekov spolu).
Portuguese: O Prandin foi estudado em 45 estudos "farmacológicos clínicos" (estudam a forma como o medicamento actua no organismo) e 16 ensaios clínicos (estudam os efeitos do medicamento no tratamento de doentes com diabetes Tipo 2).
Slovak: Prandin sa skúmal v rámci 45 klinických farmakologických štúdií (zameraných na sledovanie spôsobu, akým liek pôsobí v tele) a 16 klinických skúškach (zameraných na sledovanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu).
Portuguese: O Prandin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Prandin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Em 29 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prandin.
Slovak: Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku Prandin na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prandin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes Tipo 2.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prandin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Prandin com outros medicamentos utilizados na diabetes Tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida).
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek Prandin s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
Portuguese: A glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente por um médico, a fim de determinar a dose mínima eficaz.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil minimálnu účinnú dávku.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Prandin quando este for administrado em simultâneo com alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas e no tratamento da dor, da asma e de outras doenças.
Slovak: Podávanie lieku Prandin je potrebné upraviť aj vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom a na liečbu bolesti, astmy a iných ochorení.
Portuguese: Outro estudo analisou o efeito da adição do Prandin à metformina.
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinky lieku Prandin v kombinácii s metformínom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prandin (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e diarreia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prandin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prandin durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prandin v týchto štúdiách?
Portuguese: Em todos os estudos, o Prandin conduziu a uma redução do nível de HbA1c, o que demonstrou que os níveis de glucose sanguínea tinham sido controlados num grau semelhante ao observado com os medicamentos de comparação.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že liek Prandin viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čím sa ukázalo, že hladiny glukózy v krvi boli kontrolované na podobnej úrovni, ako sa pozorovalo u iných porovnávacích liekov.
Portuguese: Poderá ser necessário aumentar esta dose após uma ou duas semanas.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku je zrejme potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), indicadora do grau de controlo da glucose sanguínea.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Portuguese: A diabetes Tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Portuguese: Por que foi aprovado o Prandin?
Slovak: Prečo bol liek Prandin schválený?
Portuguese: O Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes Tipo 2.
Slovak: Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na reguláciu cukrovky 2. typu.
Portuguese: Outras informações sobre o Prandin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Prandin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prandin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prandin?
Portuguese: O Prandin é utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
Slovak: Prandin je určený pre pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prandin pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR lieku Prandin sa nachádza tu.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com diabetes Tipo 1 (insulino-dependente) com "peptídeo C" negativo no sangue (um marcador da diabetes Tipo 1).
Slovak: Nemali by ho používať ani pacienti s cukrovkou 1. typu (cukrovka so závislosťou na inzulíne) bez C-peptidu v krvi (marker cukrovky 1. typu).
Portuguese: É utilizado em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (níveis elevados de glucose no sangue) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Slovak: Liek sa podáva popri diéte a cvičení na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Portuguese: Não deve ainda ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), doentes com problemas graves de fígado, nem em doentes a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).
Slovak: Nemal by sa používať ani u pacientov s diabetickou ketoacidázou (vysoké hladiny ketónov (kyselín) v krvi), u pacientov s vážnymi problémami pečene alebo u pacientov zároveň užívajúcich gemfibrozil (liek na zníženie hladín tukov v krvi).
Portuguese: O Prandin pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue não sejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
Slovak: Liek Prandin sa môže používať aj s metformínom (iný liek proti cukrovke) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom.
Portuguese: O Prandin pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue sejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda transitória do controlo da glucose sanguínea.
Slovak: Liek Prandin môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi sa zvyčajne dostatočne regulujú diétou, ale prechodne trpia stratou kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Portuguese: Como foi estudado o Prandin?
Slovak: Ako bol liek Prandin skúmaný?
Portuguese: O Prandin produziu uma boa resposta insulínica a uma refeição no período de 30 minutos após a administração da dose em doentes com diabetes Tipo 2, produzindo um efeito de redução da glucose sanguínea ao longo da refeição.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu liek Prandin vytvoril dobrú inzulínovú odpoveď na jedlo do 30 minút od podania, čo viedlo k zníženiu glukózy v krvi počas jedla.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prandin, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prandin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como se utiliza o Prandin?
Slovak: Ako sa liek Prandin používa?
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRANDIN Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: EPAR pre verejnosť
Portuguese: O que é o Prandin?
Slovak: Prandin?
Portuguese: Ref: EMEA/405238/2006
Slovak: EMEA/405238/2006
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): repaglinida
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): repaglinid
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 2006 Doc.
Slovak: Londýn 18.októbra 2006 ref. dok.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje licenciu.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre 2 estudos clínicos que incluíram 498 doentes com diabetes de tipo 2.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o 2 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 498 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Portuguese: É apresentado em comprimidos contendo 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg da substância activa repaglinida.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinnej látky repaglinidu.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Portuguese: O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
Slovak: Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido estava no dia 175 quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue (hemoglobina glicosilada, HbA1c) às 24 semanas de tratamento.
Slovak: V rámci štúdií sa po 24 týždňoch liečby merala hladina látky v krvi (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c).
Portuguese: A HbA1c fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Slovak: HbA1c indikuje, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
Portuguese: Por essa razão, não podiam ser considerados doentes nos quais o tratamento com tiazolidinedionas falhou.
Slovak: V dôsledku toho nebolo možné ich brať tak, že u nich zlyhala liečba s tiazolidíndiónom.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoNorm/Prandin nas indicações para as quais já foi autorizado e no âmbito das quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Slovak: Z používania lieku NovoNorm/Prandin pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Portuguese: A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes cujos níveis de açúcar no sangue não eram controlados satisfatoriamente com uma sulfonilureia ou a metformina (outros medicamentos antidiabéticos).
Slovak: Na obidvoch štúdiách sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola hladiny cukru v krvi užívaním sulfonylmočoviny alebo metformínu (iné lieky proti cukrovke).
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2006, a Novo Nordisk A/S comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua decisão de retirar o pedido de alteração nos termos da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento NovoNorm/Prandinpor que visava acrescentar a utilização do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona no tratamento da diabetes de tipo 2.
Slovak: Dňa 12. októbra 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek NovoNorm/Prandin so zámerom doplniť použitie NovoNormu/Prandinu v kombinácii s tiazolidíndiónom pri liečbe diabetu 2. typu.
Portuguese: O que se passa relativamente ao NovoNorm/Prandin utilizado nas indicações aprovadas?
Slovak: Čo sa stane s liekom NovoNorm/Prandin používaným pri indikáciách schválených v súčasnosti?
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não tinha sido suficientemente demonstrado e não superava os riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje zistené riziká.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP residia no facto de os estudos apresentados pela empresa não sustentarem a modificação nos termos da Autorização de Introdução no Mercado solicitada, por os doentes do estudo não terem sido tratados com a dose máxima permitida, quer de rosiglitasona quer de pioglitazona, antes de serem incluídos nos estudos.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol fakt, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepodporovali požadovanú zmenu v povolení na uvedenie na trh, pretože pacienti zúčastňujúci sa na štúdiách neboli predtým liečení najvyššou povolenou dávkou rosiglitazónu alebo pioglitazónu.
Portuguese: Pode ser utilizado em monoterapia com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevado nível de glucose sanguínea) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Slovak: Užívanie samotného lieku sa môže použiť na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Portuguese: O pedido de retirada não tem consequências para os doentes incluídos em estudos clínicos com o NovoNorm/Prandin.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach s liekom NovoNorm/Prandin.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes de tipo 2.
Slovak: NovoNorm/Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o NovoNorm/Prandin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok skúmajúcich NovoNorm/Prandin?
Portuguese: O que é o NovoNorm/Prandin?
Slovak: Čo je NovoNorm/Prandin?
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é um medicamento antidiabético.
Slovak: NovoNorm/Prandin je liek proti cukrovke.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin estava previsto para o tratamento da diabetes de tipo 2 em associação com uma tiazolidinediona (outro medicamento antidiabético), como a rosiglitasona ou a pioglitazona, em doentes cujos níveis de açúcar no sangue não podem ser controlados apenas com uma tiazolidinediona.
Slovak: NovoNorm/Prandin sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu v kombinácii s tiazolidíndiónom (ďalším liekom proti cukrovke), ako je rosiglitazón, alebo pioglitazón u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola úrovne cukru v krvi len užívaním samotného tiazolidíndiónu.
Portuguese: Quais eram as preocupações do CHMP no momento em que o pedido foi retirado?
Slovak: Aké výhrady mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti?
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou preocupações pelo estudo não ter comparado o NovoNorm/Prandin associado a uma tiazolidinediona com uma associação tiazolidinediona / sulfonilureia, um tratamento aprovado para doentes que não tenham respondido a uma tiazolidinediona em monoterapia.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady k tomu, že v rámci štúdií sa neporovnával NovoNorm/Prandin s tiazolidíndiónom a kombinácia tiazolidíndiónu so sulfonylmočovinou, čo je schválená liečba pre pacientov, ktorí nereagujú na užívanie samotného tiazolidíndiónu.