FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta comparabilidade foi também confirmada num estudo clínico comparativo entre o Kantos Master e nomes associados (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Dutch: Deze overeenkomst is ook bevestigd in een vergelijkend klinisch onderzoek tussen Kantos Master en verwante namen (Foster 10/6) en Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol).3 In het Symbicort-ontwikkelingsprogramma op basis van MART traden aanzienlijke verbeteringen op in de astmacontrole wanneer de dosis deels werd gegeven op basis van behoefte.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma redução da dose média de CSI nos doentes no momento da entrada no estudo, os resultados mostraram que o VEF1 médio melhorou em ambos os grupos de doentes durante o período introdutório, além de se ter observado uma melhoria adicional durante o período de tratamento de 48 semanas, com uma alteração desde o nível inicial até ao final do estudo de cerca de 100 ml nos dois grupos.
Dutch: Hoewel bij patiënten bij opname in het onderzoek een verlaging van de gemiddelde ICS-dosis werd waargenomen, lieten de resultaten een verbetering zien van de gemiddelde FEV1 bij beide groepen patiënten tijdens de inloopperiode.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para fundamentar a utilização do Kantos Master e nomes associados na terapêutica de manutenção e alívio (TMA) tomada
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens voldoende zijn om het gebruik van Kantos Master en verwante namen bij de onderhouds- en verlichtingstherapie (MART) te ondersteunen voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Dutch: • het Comité concludeerde, in het licht van alle beschikbare gegevens, dat de batenrisicoverhouding van Kantos Master en verwante namen voor "onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen" positief is; heeft het CHMP daarom aanbevolen de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen vermeld in bijlage I goed te keuren waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Portuguese: Contudo, o Comité concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Dutch: • het Comité opmerkte dat niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de GINA-richtlijn; het Comité echter besloot dat er geen aanwijzingen waren dat de patiënten in de vergelijkende groep werden onderbehandeld aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling hadden vertoond;
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: UCB A.E.
Dutch: Griekenland UCB A.E.
Portuguese: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Dutch: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Griekenland
Portuguese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Dutch: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
Portuguese: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Dutch: Kantos Master 100/6 microgram/dosis
Portuguese: Paises Baixos Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: Nederland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Dutch: micrograms per actuation
Portuguese: via Palermo 26/A ,
Dutch: via Palermo 26/A , Parma 43122
Portuguese: Parma 43122
Dutch: via Palermo 26/A , 43122 Parma Italy
Portuguese: Número EMA
Dutch: EMA nummer
Portuguese: 28 agosto 2015
Dutch: 28 augustus 2015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1033/001
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Dutch: U mag KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Portuguese: Frequência a
Dutch: Frequentie a
Portuguese: Relatórios intercalares esperados anualmente
Dutch: Tussentijdse rapporten jaarlijks verwacht
Portuguese: Crianças e adultos
Dutch: Kinderen en volwassenen
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Dutch: Twee patiënten waren positief op slechts een enkel tijdpunt.
Portuguese: d. Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas.
Dutch: d. Niet gebruiken als de oplossing troebel is, of vreemde deeltjes bevat.
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Dutch: KANUMA moet worden bereid en gebruikt overeenkomstig de volgende stappen.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden gemengd en mag niet worden geschud.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Dutch: Deze verhogingen kwamen doorgaans voor binnen de eerste 2 tot 4 weken en verbeterden binnen een verdere behandeling gedurende 8 weken.
Portuguese: Normalização de AST
Dutch: Normalisatie van AST
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Dutch: De meeste reacties kwamen voor tijdens of binnen 4 uur na voltooiing van de infusie.
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 1 tot 2 uur.
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Dutch: 12-17 jaar oud n=23
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Dutch: Het totale volume van de infusie moet worden toegediend over een periode van ongeveer 2 uur.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Dutch: De doelstellingen van de werkzaamheid zijn beoordeling van de leverfunctie over een periode tot 3 jaar en overleving na 12 maanden.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Dutch: het onderzoek verwacht in januari 2027
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Doentes com excesso de peso
Dutch: Patiënten met overgewicht
Portuguese: A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho.
Dutch: De dosis die u of uw kind krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht of dat van uw kind.
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
Dutch: Dit geneesmiddel is een enzymvervangende therapie.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij opname in het onderzoek was 1-6 maanden.
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens die op dit moment beschikbaar zijn, blijkt ADA zich vaker te ontwikkelen bij zuigelingen.
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
Dutch: Aangezien er geen verdere klinische gegevens zijn, wordt deze dosis niet aanbevolen.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.
Portuguese: ≥ 18 anos de idade n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Semana 22 para os doentes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo AUCss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário Cmax = Concentração máxima Tmax = Tempo até à concentração máxima CL = Depuração Vc = Volume central de distribuição T1/2 = Semivida
Dutch: ≥ 18 jaar oud n=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙uur/ml) 1.133,8 941,6 1.436,4 1.453,6 1.989,3 1.861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (uur) CL (l/uur) Vc (l) T1/2 (uur) Week 22 voor placebopatiënten gereset tot week 0, d.w.z. eerste week van actieve behandeling AUCss = gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve bij steady-state Cmax = maximale concentratie Tmax = tijd tot maximale concentratie CL = klaring Vc = centraal distributievolume T1/2 = halfwaardetijd
Portuguese: Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata.
Dutch: Voor verdunde oplossingen is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, Enzymen; ATC-code: nog niet toegewezen
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Dutch: Bij verdere behandeling na de leeftijd van 12 maanden overleed nog 1 patiënt op de leeftijd van 15 maanden.
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Dutch: Wat is KANUMA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Portuguese: Em casos de reações graves à perfusão e em casos de falta ou perda de efeito, os doentes devem fazer análises quanto à presença de anticorpos.
Dutch: In gevallen van ernstige reacties op de infusie en in gevallen van uitblijven of verlies van effect, moeten patiënten worden getest voor de aanwezigheid van antilichamen.
Portuguese: Poderá considerar-se uma perfusão de 1 hora depois de estabelecida a tolerabilidade do doente.
Dutch: Een infusie van 1 uur kan overwogen worden wanneer de verdraagbaarheid van de patiënt is vastgesteld.
Portuguese: KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Dutch: KANUMA moet op een zo jong mogelijke leeftijd worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij zuigelingen (1 tot 6 maanden oud) zijn:
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Sebelipase alfa is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
Dutch: Dosering Het is belangrijk een behandeling zo snel mogelijk in te stellen na een diagnose van LAL-deficiëntie.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Dutch: Voorafgaande behandeling met antipyretica en/of antihistaminica kan daaropvolgende reacties voorkomen in die gevallen waarbij symptomatische behandeling noodzakelijk was.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alexion Europe SAS
Portuguese: a. O número de frascos para injetáveis a diluir para perfusão deve ser determinado com base no peso do doente e na dose prescrita.
Dutch: a. Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund voor de infusie moet worden bepaald op basis van het gewicht van de patiënt en de voorgeschreven dosis.
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische populatieparameters
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Dutch: * Het infusievolume moet worden gebaseerd op de voorgeschreven dosis en moet worden bereid tot een uiteindelijke concentratie van sebelipase alfa van 0,1-1,5 mg/ml.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
Dutch: De risico's en voordelen van herhaalde toediening van sebelipase alfa na een ernstige reactie moeten worden afgewogen.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden ingevroren, verwarmd of in de magnetron verwarmd en moeten worden beschermd tegen licht.
Portuguese: A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.
Dutch: Verbetering in groei treedt op als gevolg van afname van het substraat in de darm.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Portuguese: Este medicamento pode conter proteínas de ovo.
Dutch: Dit geneesmiddel kan eiwitten van eieren bevatten.
Portuguese: Ver secção 5.2.
Dutch: Zie rubriek 5.2.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten in LAL-CL02
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar Kanuma in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Kanuma gebruiken toegang hebben tot het voorlichtingsmateriaal.
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Dutch: KANUMA moet worden toegediend via een filter van 0,2 µm (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Dutch: Zuigelingen (< 6 maanden oud)
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sebelipase alfa durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van sebelipase alfa te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
Dutch: De absolute daling in gemiddelde ALT-waarde bedroeg -57,9 E/l (-53%) in de met sebelipase alfa behandelde groep en -6,7 E/l (-6%) in de placebogroep.
Portuguese: O período de perfusão poderá ser prolongado no caso de aumento progressivo da dose.
Dutch: De infusieperiode kan worden verlengd wanneer de dosis wordt verhoogd.
Portuguese: Dos 32 doentes que fizeram uma biópsia ao fígado aquando da entrada para o estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose.
Dutch: Van de 32 patiënten die bij opname in het onderzoek een leverbiopsie ondergingen, had 100% fibrose en 31% cirrose.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Dutch: De injectieflacons mogen niet langer dan 24 uur buiten de koelkast staan voordat ze worden verdund voor infusie.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Dutch: Vierentwintig patiënten waren in de leeftijd van 4-11 jaar, 23 waren in de leeftijd van 12-17 jaar en 18 waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar (tabel 4).
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Dutch: Anafylaxie kwam voor tijdens de infusie tot wel 1 jaar nadat de behandeling was ingesteld.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren.
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Dutch: Lichaamstemperatuur verhoogdb,c
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário final Normalização de ALT
Dutch: Primair eindpunt Normalisatie van ALT
Portuguese: Para a entrada no estudo, os doentes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
Dutch: Voor opname in het onderzoek moesten patiënten een ALT-waarde hebben van ≥ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN).
Portuguese: • Informação aos profissionais de saúde de que é da responsabilidade do Titular da AIM fornecer o teste para a monitorização de doentes positivos aos AAF, incluindo as modalidades para solicitar o teste.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren dat het de verantwoordelijkheid is van de vergunninghouder om de test te leveren voor het monitoren van ADA-positieve patiënten, met inbegrip van de modaliteiten om de test aan te vragen.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Portuguese: • Informação sobre o Registo da Deficiência de LAL em curso, incluindo a importância de inscrever doentes, mesmo os que não são tratados com Kanuma, e as modalidades de participação.
Dutch: • Informatie over het lopende register van LAL-deficiëntie, waaronder het belang van patiënten registreren, ook die niet worden behandeld met Kanuma, en de modaliteiten voor deelname.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa em vários parâmetros de avaliação final no grupo tratado com sebelipase alfa em comparação com o grupo de placebo na conclusão do período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, como apresentado na Tabela 3.
Dutch: Een statistisch significante verbetering van meerdere eindpunten werd waargenomen in de met sebelipase alfa behandelde groep in vergelijking met de placebogroep bij voltooiing van de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek, zoals wordt weergegeven in tabel 3.
Portuguese: Hiperemia e, hipotensão
Dutch: Hyperemie e, hypotensie
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
Dutch: Dit noemt men een reactie op de infusie die soms ernstig kan zijn en kan bestaan uit een allergische reactie.
Portuguese: A faixa etária dos doentes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.
Dutch: Het leeftijdsbereik van de patiënten bij wie de biopsie cirrose aantoonde, was 4-21 jaar oud.
Portuguese: Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a sebelipase alfa, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da sebelipase alfa.
Dutch: Tijdens de covariantieanalyse van het farmacokinetische populatiemodel voor sebelipase alfa bleken leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen significante invloed te hebben op CL en Vc van sebelipase alfa.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Kanuma in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Portuguese: A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida.
Dutch: LAL-deficiëntie bij zuigelingen is een medische noodsituatie met snelle progressie van de ziekte over een periode van weken die gewoonlijk fataal is in de eerste 6 levensmaanden.
Portuguese: Os doentes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave.
Dutch: Patiënten hadden ook een snel progressieve leveraandoening en ernstige hepatosplenomegalie.
Portuguese: Registo da deficiência de LAL
Dutch: Register van LAL-deficiëntie
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch waren voor eieren werden van klinisch onderzoek uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reação anafilática) à substância ativa quando as tentativas de reexposição são mal sucedidas, ou a ovo ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof wanneer pogingen voor hernieuwde toediening niet succesvol zijn, of voor eieren of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Caso seja interrompida, a perfusão poderá ser retomada a uma velocidade mais lenta com os aumentos tolerados.
Dutch: Indien de infusie wordt onderbroken, kan die met een langzamere snelheid worden hervat, waarbij deze verhoogd wordt indien een verhoging wordt verdragen.
Portuguese: Modo de administração KANUMA destina-se apenas a utilização intravenosa.
Dutch: Wijze van toediening KANUMA is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.