FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità Reazione anafilattica
Hungarian: Túlérzékenység Anaphylaxiás reakció
Italian: • nella malattia di Peyronie, se il trattamento della placca coinvolge il condotto (denominato uretra) nel quale passano le urine.
Hungarian: • Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
Italian: Figura 1: Illustrazione della tecnica di iniezione.
Hungarian: Az 1. ábra az injekció beadásának technikáját illusztrálja.
Italian: Informi subito il medico se ha problemi ad allungare o raddrizzare il pene, se avverte dolore o se ha altri problemi.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző nyújtása vagy kiegyenesítése kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van.
Italian: Dopo l'iniezione di Xiapex potrebbe manifestarsi una grave reazione allergica e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti prima che lascino l'ospedale, in modo da controllare l'eventuale comparsa di segni o sintomi di una reazione allergica grave, per es., arrossamento o eruzione cutanea diffusi, gonfiore, sensazione di costrizione alla gola o difficoltà respiratoria.
Hungarian: A Xiapex injekció beadását követően súlyos allergiás reakció jelentkezhet, ezért a beteget 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani a rendelőben a súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek tekintetében, például kiterjedt bőrpír vagy kiütés, duzzanat, szorító érzés a torokban vagy nehézlégzés.
Italian: I criteri di inclusione ed esclusione, il protocollo di trattamento e gli endpoint co-primari di efficacia erano gli stessi degli studi cardine AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott bevonási és kizárási kritériumok, valamint a kezelési rend és az elsődleges hatásossági társvégpontok megegyeztek az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során alkalmazottakkal.
Italian: È necessario prestare cautela quando si effettuano procedure di estensione delle dita in pazienti con fragilità ossea, che potrebbe predisporre a fratture delle falangi digitali (ad es. in pazienti con osteopenia/osteoporosi).
Hungarian: Az ujjak nyújtását körültekintően kell végezni, ha a betegnél a csontok törékenysége áll fenn, amely ujjperctörésre hajlamosíthat (pl. osteopeniás/osteoporosisos betegeknél).
Italian: Se si desidera, prima del modellamento può essere effettuata un'anestesia locale.
Hungarian: Igény esetén az alakítás előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Italian: Un trattamento completo consiste di un massimo di 4 cicli.
Hungarian: A kúra legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose di 0,58 mg di Xiapex a 16 pazienti che presentavano contrattura di Dupuytren, oppure di due iniezioni contemporanee di 0,58 mg di Xiapex nella stessa mano, in 12 pazienti che presentavano contrattura di Dupuytren, non sono stati rilevati livelli quantificabili di Xiapex nel plasma da 5 minuti a 30 giorni dopo l'iniezione.
Hungarian: Egyetlen 0,58 mg-os Xiapex adag beadását követően 16, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, vagy ugyanazon kézbe, két egyidejűleg adott 0,58 mg-os Xiapex injekció után, 12, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, az injekciót követő 5 perctől 30 napig terjedő időszakban nem mértek mennyiségileg kimutatható Xiapex-szintet a plazmában.
Italian: Malattia di Peyronie
Hungarian: Peyronie-betegség
Italian: Se avverte capogiri, intorpidimento o alterazione della sensibilità e cefalea immediatamente dopo un'iniezione di Xiapex deve evitare attività potenzialmente rischiose, quali guidare veicoli o usare macchinari, fino a che questi effetti non siano scomparsi o fino a che il medico non le dica che puó riprendere tali attività.
Hungarian: Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
Italian: Basale, media (DS) Giorno 31, media (DS) Variazione, media (DS) Variazione %, media (DS)
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) %-os változás, átlag (SD)
Italian: Il sito scelto per l'iniezione deve essere l'area in cui la corda contratta è separata del tutto dai tendini flessori sottostanti e in cui la cute non aderisce completamente alla corda.
Hungarian: Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
Italian: Pulire il sito d'iniezione con un antisettico e lasciar asciugare la pelle.
Hungarian: A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja megszáradni a bőrt.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportati gli eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Hungarian: az alábbi osztályozás alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: La riduzione del punteggio nella parte riservata al fastidio è stata numericamente simile nei gruppi di pazienti stratificati per grado di curvatura al basale (da 30 a 60 gradi e da 61 a 90 gradi).
Hungarian: A Kellemetlenség domén pontszámában bekövetkezett csökkenés számszerűen hasonló volt a vizsgálat kezdetén fennálló, fokban kifejezett, görbület típusú deformitás szerint rétegzett betegcsoportokban (30-60 fok és 61-90 fok).
Italian: Inoltre, Xiapex ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo rispetto al placebo nella riduzione del grado di contrattura e nell'aumento dell'intervallo di movimento rispetto al basale, per tutte le articolazioni trattate (MP più PIP, solo MP, solo PIP) e nella valutazione globale del paziente sulla soddisfazione al trattamento.
Hungarian: A Xiapex szintén klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest mind a kontraktúra mértékének csökkenésében és valamennyi kezelt ízület (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) mozgásterjedelmének növekedésében a kiindulási állapothoz képest, mind a betegnek a kezeléssel való általános elégedettsége tekintetében.
Italian: • gonfiore della mano o del braccio
Hungarian: • a kéz vagy a kar duzzanata
Italian: • sudorazione notturna
Hungarian: • éjszakai verejtékezés;
Italian: Si rivolga subito al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di frattura del pene o di gravi lesioni al pene: rumore o sensazione di scoppio nel pene in erezione, perdita improvvisa della capacità di mantenere l'erezione, dolore al pene, lividi di colore porpora e gonfiore del pene, difficoltà a urinare o sangue nelle urine, raccolta di sangue sotto la pelle nel sito d'iniezione.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Italian: Durante gli studi clinici, a diversi tempi sono stati esaminati campioni ematici di pazienti con contrattura di Dupuytren e malattia di Peyronie per verificare la presenza di anticorpi alle componenti proteiche del prodotto medicinale (AUX-I e AUX-II).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Dupuytren-kontraktúrában és Peyronie-betegségben szenvedő betegek vérmintáiban több időpontban vizsgálták a gyógyszer fehérje összetevőivel (AUX-I és AUX-II) szembeni antitesteket.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi sullo sviluppo embrionale precoce (il che indica assenza di evidenza di teratogenicità) nei ratti.
Hungarian: Patkányoknál nem volt a korai embrionális fejlődésére gyakorolt mellékhatás (ami azt jelzi,
Italian: • sia a conoscenza di eventuali problemi che Lei ha avuto in passato relativi alla coagulazione del sangue o dell'assunzione di medicinali che aiutano a regolare la coagulazione del sangue (noti come farmaci anticoagulanti).
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
Italian: Per quanto riguarda il tipo di eventi avversi segnalati, non sono state riscontrate altre differenze clinicamente rilevanti tra due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano e un massimo di tre singole iniezioni di Xiapex (la maggior parte degli eventi avversi era cioè localizzata all'estremità trattata e con intensità da lieve a moderata).
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusainak tekintetében nem voltak klinikai releváns különbségek az egyidejűleg két Xiapex injekciót ugyanabba a kézbe kapók és azok között, akik legfeljebb három, különálló Xiapex injekciót kaptak (azaz a legtöbb nemkívánatos esemény az érintett végtagra korlátozódott, és enyhe vagy közepes súlyosságú volt).
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex potrebbero rompersi anche i vasi sanguigni del pene causando una raccolta di sangue sotto la pelle (denominata ematoma).
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
Italian: La dose raccomandata di farmaco è di 0,58 mg.
Hungarian: Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja 0,58 mg.
Italian: Nell'ambito di uno stesso dito, iniziare con l'articolazione interessata più prossimale e procedere in direzione distale (ad es. da MP a PIP).
Hungarian: Az egyes ujjakon belül, az ujjnak a betegség által érintett, legproximalisabban fekvő ízületével kell kezdeni, majd distalis irányba kell haladni (pl. MP ízület felől a PIP ízület felé).
Italian: Poiché Xiapex induce la lisi del collagene, bisogna fare attenzione ad evitare di iniettare il farmaco nei tendini, nervi, vasi sanguigni o altre strutture della mano che contengono collagene.
Hungarian: Mivel a Xiapex lebontja a kollagént, vigyázni kell, hogy az injekció ne jusson inakba, idegekbe, vérerekbe vagy a kéz egyéb, kollagén-tartalmú struktúráiba.
Italian: Evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d'iniezione.
Hungarian: Kerülje közvetlen nyomás kifejtését a beinjekciózott területre.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si inietta Xiapex in corde che provocano una contrattura delle articolazioni PIP, perché gli studi clinici indicano un aumento del rischio di rottura dei tendini e di lesioni dei legamenti associato al trattamento delle contratture PIP con Xiapex.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Xiapex-et a PIP ízületek kontraktúráját okozó kötegekbe fecskendezik, mivel klinikai vizsgálatok azt jelezték, hogy a PIP ízületek kontrakúráinak Xiapex-szel végzett kezelése az ínszakadás és szalagsérülés fokozott kockázatával jár.
Italian: Tutte le articolazioni
Hungarian: Összes ízület
Italian: • Deve raddrizzare delicatamente il pene solo se ha un'erezione non dovuta ad attività sessuali (erezione spontanea).
Hungarian: • Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Italian: • brividi/tremore, aumentata sensibilità agli stimoli
Hungarian: • remegés / reszketés, ingerekkel szembeni fokozott érzékenység
Italian: Disorientamento Agitazione Insonnia Irritabilità Irrequietezza
Hungarian: Dezorientáció Izgatottság Insomnia Ingerlékenység Nyugtalanság
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
Hungarian: A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
Italian: **In base all'IC 95% della media non comprendente lo zero, la variazione media dal basale è stata considerata statisticamente significativa.
Hungarian: **Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve -a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Italian: • disfunzione sessuale
Hungarian: • szexuális zavarok;
Italian: Tenendo conto della plausibilità del meccanismo d'azione della collagenasi di Clostridium histolyticum e della successiva procedura di manipolazione in pazienti con contrattura di Dupuytren, il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di Xiapex debbano essere aggiornate includendo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto un'avvertenza riguardo alla necrosi digitale, che in alcuni casi porta ad amputazione delle dita, e un'avvertenza riguardo alla frattura digitale.
Hungarian: Figyelembe véve a clostridium histolyticum kollagenáz és az azt követő manipulációs eljárás mechanizmusának valószínűségét Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, a PARC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a néhány esetben amputációval járó kézujjnekrózisra, valamint kézujjtörésre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle degli esercizi di flessione ed estensione del dito da eseguire varie volte al giorno per alcun mesi.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
Italian: Condizioni/malattie particolari del pene non esaminate in studi clinici Non è stato studiato il trattamento con Xiapex in pazienti con placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione, curvatura ventrale del pene in presenza o assenza di ipospadia, trombosi dell'arteria e/o della vena dorsale del pene, infiltrazione da parte di una massa benigna o maligna che determina una curvatura del pene, infiltrazione da parte di un agente infettivo, come nel caso del linfogranuloma venereo, curvatura ventrale per qualsiasi causa e isolata deformazione a clessidra del pene; pertanto, in tali pazienti, il trattamento deve essere evitato.
Hungarian: A pénisz klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgált speciális kórállapotai/betegségei A Xiapex-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az injekció beadását esetlegesen akadályozó meszes plakk, hypospadiasis mellett vagy anélkül fennálló priapismus, az arteria és/vagy vena dorsalis penis thrombosisa, benignus vagy malignus terime okozta beszűrődés miatti péniszgörbület, fertőző ágens okozta beszűrődés, pl. lymphogranuloma venereum esetén, bármilyen okból kialakult ventralis görbület, valamint a pénisz izolált homokóra deformitása áll fenn, és ilyen betegeknél a kezelés nem is javasolt.
Italian: Il medico non deve usare Xiapex se la soluzione ricostituita ha cambiato colore o presenta particelle.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: • ritenzione idrica
Hungarian: • vízvisszatartás;
Italian: • trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile.
Hungarian: • Felnőtt betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére.
Italian: Nelle articolazioni PIP, non effettuare l'iniezione a più di 4 mm distalmente alla piega digitale palmare.
Hungarian: PIP ízületek esetén ne adja az injekciót a tenyér digitális redőjétől 4 mm-nél disztálisabban.
Italian: Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato.
Hungarian: mint 15 fok, vagy ha az orvos megállapítja, hogy a további klinikai kezelés nem javallott, akkor további kezelési ciklusokat nem szabad alkalmazni.
Italian: Lo studio AUX-CC-862 è stato condotto in pazienti con contrattura di Dupuytren, con recidiva di contrattura, in un'articolazione trattata con successo con Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatot olyan Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek bevonásával végezték, akiknél egy korábbi klinikai vizsgálat során Xiapex-szel hatékonyan kezelt ízületben kiújult a kontraktúra.
Italian: • infiammazione dei linfonodi (linfoadenite), infiammazione dei canali linfatici (linfagite) che porta ad arrossamenti della pelle con rigonfiamenti doloranti e caldi, generalmente accompagnata da striature rosse e linfonodi ingrossati.
Hungarian: • a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
Italian: • agitazione, disorientamento, irritabilità, irrequietezza, difficoltà nel dormire
Hungarian: • izgatottság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, alvászavar
Italian: Questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)b, - punteggio medio del fastidio dovuto a PD riferito dal paziente (intervallo: 0-16) c
Hungarian: PDQ)b, - A PD okozta kellemetlenség domén átlagos összpontszáma a beteg beszámolója alapján (tartomány: 0-16) c
Italian: 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento con Xiapex e, dopo che il dolore e il gonfiore sono scomparsi, faccia attenzione quando riprende l'attività sessuale.
Hungarian: Xiapex kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 4 héten át, illetve amíg a fájdalom és a duzzanat meg nem szűnt, valamint legyen óvatos a szexuális tevékenység újrakezdésekor.
Italian: Occorre usare cautela quando si somministra Xiapex a una donna durante l'allattamento.
Hungarian: A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati studiati su un sottogruppo di 70 campioni selezionati in modo da essere rappresentativi delle risposte anticorpali con anticorpi leganti ad alto e basso titolo, alla settimana 12° di trattamento.
Hungarian: A neutralizáló antitestek jelenlétét a kezelés 12. hetében magas, illetve alacsony titeren, kötő antitest válasz tekintetében reprezentatívnak kiválasztott, 70 mintából álló alcsoport esetében vizsgálták.
Italian: Placca di Peyronie
Hungarian: Peyronie-plakk
Italian: L'iniezione di Xiapex in una placca di Peyronie, che è composta principalmente da collagene, può determinare la rottura enzimatica della placca.
Hungarian: A Xiapex befecskendezése a főként kollagénből álló Peyronie-plakkba a plakk enzimatikus felszakadását eredményezi.
Italian: • Applicare la stecca al momento di andare a letto, per un periodo di 4 mesi.
Hungarian: • Viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
Italian: 0,25 ml †Notare che il volume iniettabile per la somministrazione di una dose di 0,58 mg è inferiore al volume totale di solvente utilizzato per la ricostituzione.
Hungarian: †Megjegyzendő, hogy a 0,58 mg-os adag beadásához szükséges injekció térfogata kevesebb, mint a feloldáshoz használt oldószer össztérfogata.
Italian: L'iniezione di Xiapex in strutture che contengono collagene può danneggiarle provocando possibili lesioni permanenti, quali la rottura dei tendini o lesioni ai legamenti.
Hungarian: A Xiapex kollagén-tartalmú struktúrákba való injektálása azok sérülését eredményezheti, esetleg maradandó károsodást, például ínszakadást, szalagkárosodást okozva.
Italian: La variazione della gravità della contrattura valutata dal medico è stata riportata come "migliorata moltissimo" o "migliorata molto" nell'86% e nell'80% dei soggetti del gruppo Xiapex, rispettivamente negli studi clinici CORD I e CORD II (p<0,001), rispetto al 3% e al 5% dei soggetti del gruppo placebo.
Hungarian: A kontraktúra súlyosságának a kezelőorvos által „nagyon sokat javult"-nak vagy „sokat javult"-nak ítélt változása a CORD-I vizsgálatban 86%, a CORD-II vizsgálatban 80% volt a Xiapex-csoportban, szemben a placebóval kezeltekkel, ahol ez 3%, illetve 5% volt (p< 0,001).
Italian: • piccola area infiammata
Hungarian: • kis méretű gyulladt terület;
Italian: Minimo,
Hungarian: Néhány,
Italian: • sappia che, se sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, non può assumere Xiapex nei 7 giorni che seguono l'ultima somministrazione del farmaco anticoagulante.
Hungarian: • amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et.
Italian: Curvatura*
Hungarian: Görbület*
Italian: Un ematoma severo del pene, comprendente un ematoma severo alla sede d'iniezione, è stato segnalato con una frequenza "molto comune".
Hungarian: A pénisz nagyfokú haematomájáról - az injekció beadásának helyén fellépő haematómát is beleértve - a nagyon gyakori kategóriába eső gyakorisággal számoltak be.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la contrattura fissa in flessione nel sottogruppo con due articolazioni trattate.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a fixált flexiós kontraktúra volt a kezelt ízületpár alcsoportban.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Xiapex siano adeguatamente addestrati alla corretta somministrazione del medicinale e che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di Peyronie.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Xiapex-szet, a gyógyszer pontos alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas legyen.
Italian: Il 52,9% dei pazienti presentava una disfunzione erettile e il 27,5% un trauma pregresso al pene.
Hungarian: Erectilis dysfunctióról a betegek 52,9%-ánál, a péniszt ért korábbi traumáról pedig 27,5%-uknál számoltak be.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a quattro cicli di trattamento, nei quali può essere effettuato un totale di 8 iniezioni nella placca che causa la curvatura.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Italian: Utilizzando una siringa sterile graduata a 0,01 ml, aspirare la quantità necessaria di solvente in modo da somministrare:
Hungarian: 0,01 ml-es beosztású steril fecskendőt használva megfelelő mennyiségű oldószert kell felszívni az alábbiak szerint:
Italian: I segni o sintomi che potrebbero rispecchiare gravi lesioni al pene devono essere esaminati tempestivamente per valutare l'eventuale presenza di una rottura del corpo cavernoso o di un grave ematoma del pene, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
Hungarian: A pénisz súlyos sérülésére utaló panaszokat és tüneteket azonnal ki kell vizsgálni a barlangos testek rupturája, illetve a súlyos pénisz haematoma diagnosztizálása érdekében, melyek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
Italian: Nei soggetti ritrattati con Xiapex non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Hungarian: A Xiapex-szel ismételt kezelésben részesített vizsgálati alanyok körében új mellékhatás-jelzést nem észleltek.
Italian: Negli studi clinici sulla malattia di Peyronie, 6 settimane dopo il primo ciclo di trattamento con Xiapex, il 75% circa dei pazienti presentava anticorpi diretti contro AUX-I e il 55% circa dei pazienti presentava anticorpi diretti contro AUX-II.
Hungarian: A Peyronie-betegségben végzett klinikai vizsgálatok során a Xiapex első kezelési ciklusa után 6 héttel a betegek közel 75%-ának voltak AUX-I elleni, és megközelítőleg 55%-ának AUX-II elleni anitestjei.
Italian: Dolore procedurale
Hungarian: Fájdalom az eljárás során
Italian: Il medico è responsabile della conservazione, manipolazione ed eliminazione di Xiapex.
Hungarian: A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik.