FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija li jippreskrivu lmedi ċina jiġu pprovduti b pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta' mard filkliewi b' mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din.
Czech: Číslo EMEA
Maltese: Numru tal-proċedura talEMEA
Czech: Smyšlený název Síla
Maltese: Isem Inventat
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
Maltese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Czech: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.:
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. března 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu, 2015
Czech: LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS)
Maltese: LIMFOMA TAS-SISTEMA NERVUŻA ĊENTRALI (CNS)
Czech: Délka léčby může trvat až 5 dní.
Maltese: It-tul tat-trattament jista' jdum sa 5 ijiem.
Czech: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypotyreóza
Maltese: Hypopituitarism Hypogonadism Hypothyroidism
Czech: Hypopituitarismus
Maltese: Hypopituitarism
Czech: Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2.
Maltese: It-tneħħija totali ta' thiotepa kienet tvarja minn 11.4 sa 23.2 l/h/m2.
Czech: NÁDORY CNS
Maltese: TUMURI CNS
Czech: Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: Alkylační chemoterapeutické látky, včetně thiotepy, inhibují plazmatickou pseudocholinesterázu o 35 % až 70 %.
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi alkilanti, inkluż thiotepa, jinibixxu l-pseudocholinesterase fil-plażma b'35% sa 70%.
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
Maltese: Il-frazzjoni li ma tintrabatx mal-proteini fil-plażma hija ta' 70-90%; ġie rrappurtat irbit insinifikanti ta' thiotepa mal-gamma globulin u rbit minimu mal albumin (10-30%).
Czech: V některých případech byl hlášený výskyt relapsů 35% po pěti letech a 45% po šesti letech.
Maltese: F'ċerti każi, ġew irrappurtati rati ta' rikaduta ta' 35% u ta' 45% wara 5 snin u 6 snin rispettivament.
Czech: Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Thiotepa jidher li huwa metabolizzat permezz ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Czech: Působení sukcinylcholinu může být prodlouženo o 5 až 15 minut.
Maltese: L-azzjoni ta' succinyl-choline tista' tiġi mtawwla b'5 minuti sa 15-il minuta.
Czech: Zástava dýchání
Maltese: Arrest respiratorju
Czech: Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Neklid
Maltese: Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Czech: MNOHOČETNÝ MYELOM
Maltese: MAJELOMA MULTIPLA
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD): všechny hodnocené přípravné fáze zajistily nízký výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV (od 4 % do 24 %).
Maltese: GvHD (graft versus host disease): il-kuri kollha ta' kondizzjonament evalwati żguraw inċidenza baxxa ta' GvHD akuta ta' grad III-IV (minn 4% sa 24%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika, alkylační látky, ATC kód: L01AC01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Aġenti Alkylating,, Kodiċi ATC:
Czech: Solidní nádory
Maltese: Tumuri solidi
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja adienne@adienne.com
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 17 % do 84 % s fází následného sledování od 12,3 až do 99,6 měsíců.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 17% sa 84% b'segwitu li jvarja minn 12.3 sa 99.6 xhur.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott RIEMSER Pharma GmbH
Czech: Eliminační poločas kolísá od 1,5 do 4,1 hodin.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet tvarja minn 1.5 sa 4.1 sigħat.
Czech: Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anémie
Maltese: Newtropenja febbrili Anemija
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 50 % do 100 % s fází následného sledování od 9,4 až do 121 měsíců.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 50% sa 100% b'segwitu li jvarja minn 9.4 sa 121 xahar.
Czech: Thiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem.
Maltese: Thiotepa huwa sustanza ċitotossika polifunzjonali relatata kimikament u farmakoloġikament malmustarda tan-nitroġenu.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Závažné toxické kožní reakce, včetně případů StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Maltese: Reazzjonijiet tossiċi severi talġilda li jinkludu każijiet tas sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Czech: Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty.
Maltese: Waqt il-konverżjoni ta' konjugati GSH f'konjugati N-acetylcysteine,
Czech: Každá infuze bude trvat 2-4 hodiny.
Maltese: Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.
Czech: Současné podávání s inhibitory CYP2B6 (například klopidogrelem a tiklopidinem) nebo CYP3A4 (například azolovými antimykotiky, makrolidy, jako je erytromycin, klaritromycin, telitromycin, a inhibitory proteázy) může zvýšit plazmatické koncentrace thiotepy a potenciálně snížit koncentrace aktivního metabolitu TEPA.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri ta' CYP2B6 (pereżempju clopidogrel u ticlopidine) jew CYP3A4 (pereżempju antifungali azole, makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, u inibituri protease) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' thiotepa fil-plażma u potenzjalment inaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv TEPA.
Czech: Akutní reakce štěpu proti hostiteli Chronická reakce štěpu proti hostiteli
Maltese: Graft versus host disease akuta Graft versus host disease kronika
Czech: Thiotepa může vyvolat plicní toxicitu, jež může mít aditivní účinky k účinkům způsobeným dalšími cytotoxickými látkami (busulfanem, fludarabinem a cyklofosfamidem) (viz bod 4.8).
Maltese: Thiotepa jista' jikkawża tossiċità pulmonari li tista' tiżdied mal-effetti prodotti minn sustanzi ċitotossiċi oħrajn (busulfan, fludarabine u cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 30 % do 87 % s fází následného sledování od 11,7 do 87 měsíců.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 30% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 11.7 sa 87 xahar.
Czech: Syndrom toxického šoku
Maltese: Sindromu ta' xokk tossiku
Czech: Doporučuje se nicméně opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Madankollu, hija rrakkomandata kawtela (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v rozdílných léčebných režimech s látkou thiotepa jsou: infekce, cytopenie, akutní reakce štěpu proti hostiteli a chronická reakce štěpu proti hostiteli, gastrointestinální poruchy, hemoragická cystitida, zánět sliznice.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati fil-kuri differenti ta' kondizzjonament inkluż thiotepa huma: infezzjonijiet, ċitopenja, GvHD akuta u GvHD kronika, disturbi gastro-intestinali, ċistite emorraġika, infjammazzjoni mukożali.
Czech: CYP2B6 katalyzuje metabolickou přeměnu cyklofosfamidu na jeho aktivní formu 4-hydroxycyklofosfamid (4-OHCP), a souběžné podávání thiotepy může tudíž vést ke snížení koncentrací aktivního 4-OHCP.
Maltese: CYP2B6 jikkatalizza l-konverżjoni metabolika ta' cyclophosphamide għall-forma attiva tiegħu 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) u l-koamministrazzjoni ta' thiotepa tista' għalhekk twassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-4-OHCP attiv.
Czech: Živé atenuované vakcíny (vyjma žluté zimnice): riziko systémového onemocnění s možným fatálním vyústěním.
Maltese: Vaċċini ħajjin attenwati (minbarra d-deni l-isfar): riskju ta' mard sistematiku, possibbilment fatali.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 31% sa 81% b'segwitu li jvarja minn 7.3 sa 120 xahar.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Maltese: 1 ml ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Czech: LYMFOM
Maltese: LIMFOMA
Czech: Thiotepa podléhá oxidativní desulfuraci izoenzymy CYP2B a CYP3A cytochromu P450 na hlavní a aktivní metabolit TEPA (triethylenefosforamid).
Maltese: Thiotepa jgħaddi minn desulfurazzjoni ossidattiva permezz tal-familji iżoenżimi taċ-ċitokroma P450 CYP2B u CYP3A għall-akbar u l-aktar metabolit attiv TEPA (triethylenephosphoramide).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Czech: Identifikované metabolity TEPA, monochlorotepa a thiotepa-merkapturát jsou všechny vylučovány močí.
Maltese: Il-metaboliti identifikati TEPA, monochlorotepa u thiotepa-mercapturate kollha jitneħħew fl-awrina.
Czech: Multiorgánové selhání
Maltese: diversi organi
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Maltese: L-effetti tan-nuqqas ta' funzjoni epatika fuq il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' thiotepa ma ġewx evalwati.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
Maltese: L-irkupru medju fl-awrina ta' thiotepa u l-metaboliti tiegħu huwa ta' 0.5% għall-prodott mediċinali mhux mibdul u monochlorotepa, u 11% għal TEPA u thiotepa-mercapturate.
Czech: Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 7,4 %, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby s látkou thiotepa pro autologní HPCT u dospělých pacientů se solidními nádory.
Maltese: Il-valuri TRM kienu jvarjaw minn 0% sa 7.4% li jikkonferma s sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT awtologu f'pazjenti adulti b'tumuri solidi.
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
Maltese: L-ammont totali mneħħi ta' thiotepa u l-metaboliti identifikati tiegħu huwa responsabbli għal 54-100% tal-attività alkilanti totali, li jindika l-preżenza ta' metaboliti alkilanti oħrajn.
Czech: Teл.
Maltese: Xejn.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Maltese: Sopravvivenza Globali (Oversall Survival - OS): L-OS kien ivarja minn 29% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 22 sa 63 xahar.
Czech: Trobocytopenická purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2-8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných režimech s látkou thiotepa byl výskyt relapsů v rozmezí 15 % - 44 %.
Maltese: Fil-korsijiet ta' kondizzjonament kollha rrappurtati li fihom thiotepa, ir-rata ta' rikaduta kienet bejn il-15% - 44%.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
Maltese: It-trapjant inkiseb (92%-100%) fil-kuri kollha ta' kondizzjonament u ġie kkunsidrat li seħħ fiż-żmien mistenni.
Czech: Hemoragie Embolie
Maltese: Emorraġija Emboliżmu
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny nízké hodnoty, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze s látkou thiotepa u alogenní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (TRM): ġew irrappurtati valuri baxxi, li jikkonferma s-sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT alloġeneiku f'pazjenti adulti b'mard ematoloġiku.
Czech: - Léčivou látkou je thiotepum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi thiotepa.
Czech: Pulmonální arteriální hypertenze
Maltese: Edema pulmonarja
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
Maltese: Is-sigurtà ta' thiotepa ġiet eżaminata permezz ta' reviżjoni tal-avvenimenti avversi rrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Czech: Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5).
Maltese: Waqt l-użu konkomitanti ta' thiotepa u inibituri ta' CYP2B6 jew CYP3A4, il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati b'attenzjoni klinikament (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' thiotepa huwa kbira u ġie rrappurtat li jvarja minn 40.8 l/m2 sa 75 l/m2,
Czech: Fenytoin: Riziko exacerbace křečí vznikající v důsledku snížené absorpce fenytoinu v trávicím traktu, jež je způsobena cytotoxickými léčivými přípravky, nebo riziko zvýšené toxicity a ztráty účinnosti cytotoxického léčivého přípravku v důsledku fenytoinem zvýšeného jaterního metabolismu.
Maltese: Phenytoin: riskju ta' taħrix ta' konvulżjonijiet li jirriżultaw mit-tnaqqis tal-assorbiment diġestiv ta' phenytoin minn prodott mediċinali ċitotossiku jew riskju ta' żieda ta' tossiċità u telf tal-effikaċja talprodott mediċinali ċitotossiku minħabba żieda fil-metaboliżmu epatiku permezz ta' phenytoin.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo ve všech hodnocených přípravných režimech léčby s látkou thiotepa s poměrem úspěšnosti 96 % - 100 %.
Maltese: Dan inkiseb bil-korsijiet ta' kondizzjonament kollha evalwati li jinkludu thiotepa b'rata ta' suċċess ta' 96% - 100%.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Czech: Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním látkou thiotepa.
Maltese: kondizzjonament ibbażati fuq thiotepa.
Czech: Poruchy pigmentace Erytrodermická psoriáza
Maltese: Distrubi filpigmentazzjoni Psorjasi eritrodermika
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Czech: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Maltese: EMEA/H/C/001046
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tepadinaje k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tepadina
Czech: U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5 dnů před transplantací.
Maltese: Fl-adulti, id-doża ta' kuljum tvajra minn 120 sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tepadina valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Czech: U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací.
Maltese: Fittfal, id-doża ta' kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel it-trapjant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘sustanzi alkilanti'.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Tepadina meta użat ma' mediċini oħrajn huma infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta' ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta' demm u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje niedja tal-ġisem).
Czech: Tepadina thiotepum
Maltese: Kif jintuża Tepadina?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina.
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Maltese: Dan kien jinkludi 109 studji li kienu jinvolvu madwar 6,000 adult u 900 tifel u tifla b'mard fid-demm jew tumuri solidi, li kienu sejrin jirċievu trapjant ta' ċelloli li jagħmlu d-demm.
Czech: Co je Tepadina?
Maltese: X'inhu Tepadina?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tjotepa
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
Maltese: Tepadina jintuża f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f'żewġ modi:
Czech: Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh."
Maltese: Sezzjoni 5.1 • "Id-derivattivi terpeniċi jistgħu jnaqqsu l-livell epileptoġenu."
Czech: Bod 2 "Nepoužívejte {(Smyšlený) název} čípky:
Maltese: Sezzjoni 2 "Tużax is-suppożitorji {Isem(Ivvintat)}:
Czech: "Těhotenství a kojení:
Maltese: "Tqala u treddigħ:
Czech: Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3).
Maltese: Sezzjoni 4.2 • {Isem (Ivvintat)} huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-30 xahar (ara sezzjoni 4.3).
Czech: - Nepoužívejte {(Smyšlený) název} současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Maltese: - Tużax {Isem(Ivvintat)} waqt li qed tieħu wkoll prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fiħom derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Czech: "Další léčivé přípravky a {(Smyšlený) název}
Maltese: "Użu ma' mediċini oħra
Czech: Bod 4.3 - "Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku" - "Děti ve věku do 30 měsíců" - "Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí" - "Nedávno prodělaná anorektální léze"
Maltese: Sezzjoni 4.3 - "Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti" - "Tfal taħt it-30 xahar" - "Tfal b'passat mediku ta' epilessija jew ta' aċċessjoni bid-deni" - "Episodju reċenti ta' ferita anorettali"
Czech: - V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) v těle, včetně mozku, zvláště neuropsychologických poruch; a riziku pálení konečníku.
Maltese: - Il-kura m'għandhiex iddum iżjed minn 3 ijiem minħabba r-riskji li jista' jkun hemm relatati mal-akkumulazzjoni ta' derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tatterpentina) fil-ġisem, inkulż fil-moħħ, b'mod partikulari f'disturbi newropsikoloġiċi; u r-riskju ta' ħruq fir-rettu.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen v listopadu 2010.
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2010.
Czech: Přínosy
Maltese: IPPREŻENTATI
Czech: U pediatrické populace byla prokázána omezená klinicky významná účinnost.
Maltese: Intweriet effikaċja klinikament rilevanti limitata fil-popolazzjoni pedjatrika.
Czech: U pediatrických pacientů byla hlášena řada nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně závažných poruch nervového systému zahrnujících křeče, podrážděnost, somnolenci, hypersomnii, hypotonii, dezorientaci a halucinace.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
Czech: Výbor CHMP zkoumal zejména údaje o čípcích obsahujících kafr, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, Thymus vulgaris a cineol, citral, esenciální olej z borovice a guajakol, terpentýn a borovicovou esenci.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje, včetně přezkumu bezpečnosti provedeného Francií v roce 2010,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż ir-reviżjoni