FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A AUC no "nível de efeitos adversos não observados" (no observed adverse effect level - NOAEL) para estes efeitos foi inferior à exposição humana nas doses clínicas recomendadas.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC), við þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (NOAEL) fyrir ofangreind áhrif, var minna en við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos sobre a utilização de Selincro em condições controladas e aleatorizadas durante um período de 6 a 12 meses.
Icelandic: Til eru klínísk gögn um notkun Selincro við slembiraðaðar aðstæður með samanburðarhóp fyrir 6 til 12 mánaða tímabil.
Portuguese: Apesar destes acontecimentos terem sido geralmente de curta duração, podiam representar psicose alcoólica, síndrome de abstinência alcoólica ou comorbilidade psiquiátrica.
Icelandic: Þó að þessar aukaverkanir væru almennt skammvinnar, gætu þær í raun verið geðrof vegna áfengis, fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða fyrirliggjandi geðrænn sjúkdómur.
Portuguese: Se Selincro for administrado concomitantemente com agonistas opioides (por exemplo, certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos medicamentos antidiarreicos e analgésicos opioides), o doente pode não beneficiar da administração do agonista opioide.
Icelandic: Ef Selincro er tekið með ópíóíð-viðtaka örvum (t.d. ákveðnum tegundum lyfja við hósta og kvefi, ákveðnum lyfjum við niðurgangi og ópíóíð verkjalyfjum) gæti það valdið því að sjúklingurinn hefur ekki gagn af ópíóíð-viðtaka örvanum.
Portuguese: Desconhece-se se o Selincro é seguro para utilização durante a gravidez e amamentação.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að taka Selincro á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Portuguese: Após administração oral, o nalmefeno sofre um metabolismo rápido e extenso, sendo convertido no metabolito principal nalmefeno 3-O-glucoronido, sendo a enzima UGT2B7 a principal responsável pela conversão e as enzimas UGT1A3 e UGT1A8 contribuidores menores.
Icelandic: Eftir inntöku, umbrotnar nalmefen víðtækt og hratt í aðal umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð, og verður breytingin fyrst og fremst fyrir tilverknað UGT2B7 ensímsins og að litlu leyti UGT1A3 og UGT1A8 ensímanna.
Portuguese: Se toma medicamentos que contêm opioides, os efeitos destes medicamentos serão reduzidos ou abolidos se os tomar em conjunto com Selincro.
Icelandic: Verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni minnkar eða hverfur alveg ef þau eru tekin með Selincro.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax ou na semivida de eliminação em nenhum dos grupos.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar sáust á tmax eða brotthvarfs helmingunartíma hjá neinum þessara sjúklingahópa.
Portuguese: O nalmefeno não exibe quaisquer diferenças farmacocinéticas substanciais entre géneros, entre jovens e idosos, ou entre grupos étnicos.
Icelandic: Ekki kemur fram neinn umtalsverður munur á lyfjahvörfum fyrir nalmefen milli kynja, milli ungra og aldraðra, eða milli mismunandi kynþátta.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax em nenhum dos grupos.
Icelandic: Ekki sáust neinar breytingar með klíníska þýðingu á tmax fyrir neinn af þessum hópum.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa in vivo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum við lyf.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min por 1.73m
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín.
Portuguese: É necessária precaução quando Selincro é prescrito a doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.2 e
Icelandic: Sýna skal aðgát við ávísun Selincro til sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos, de estudos clínicos, e dados bibliográficos não sugerem qualquer forma de dependência ou potencial de abuso com Selincro.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og birtum heimildum gefa ekki til kynna að nein hætta sé á að verða háð/háður eða misnota Selincro.
Portuguese: Na consulta seguinte, Selincro pode ser iniciado em doentes que continuaram a ter um DRL elevado (ver secção 5.1) durante este período de 2 semanas, em conjunto com intervenção psicossocial focada na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
Icelandic: Selincro meðferð má hefja í næstu heimsókn til læknis hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (sjá kafla 5.1) á þessu tveggja vikna tímabili, með sálfélagslegum úrræðum sem beinast að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu.
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham, em média, 23 HDDs por mês (11% dos doentes tinha menos que 14 HDDs por mês) e consumiam 106 g/dia.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu að meðaltali 23 mikla drykkjudaga á mánuði (11% sjúklinganna höfðu færri en 14 mikla drykkjudaga á mánuði) við grunnlínu og neyslan var 106 g/dag.
Portuguese: Qual o aspeto de Selincro e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Selincro og pakkningastærðir
Portuguese: Selincro não se destina a doentes que possuem como objetivo de tratamento a abstinência imediata.
Icelandic: Selincro er ekki ætlað sjúklingum sem hafa algert bindindi strax að meðferðarmarkmiði.
Portuguese: O maior risco de suicídio em consumidores abusivos de álcool e substâncias, com ou sem depressão adjacente, não é reduzido pela toma de nalmefeno.
Icelandic: Aukin sjálfsvígshætta hjá þeim sem misnota áfengi og fíkniefni, hvort sem þeir eru þunglyndir eður ei, minnkar ekki við notkun á nalmefeni.
Portuguese: Para o principal metabolito inativo nalmefeno 3-O-glucoronido, a AUC e a Cmax foram até 5,1 e 1,8 vezes superiores em doentes com compromisso renal grave, respetivamente (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: AUC og Cmax fyrir óvirka umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð var allt að 5,1 sinnum annars vegar og 1,8 sinnum hins vegar, hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: No que diz respeito aos doentes com um DRL elevado ou muito elevado na linha basal, 35% dos doentes melhorou devido a efeitos não farmacológicos no período entre a consulta inicial (seleção) e a aleatorização.
Icelandic: Af sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu, fundu 35% sjúklinga fyrir framförum vegna áhrifa af öðru en lyfjum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimunar) og slembiröðunar.
Portuguese: Doentes com história recente de síndrome agudo de abstinência de álcool (incluindo alucinações, convulsões e delirium tremens).
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados estado confusional e, raramente, alucinações e dissociação.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá ruglástandi og mjög sjaldan ofskynjunum og hugrofi.
Portuguese: Numa situação de emergência, em que têm de ser administrados opioides a um doente a tomar Selincro, a quantidade de opioide necessária para obter o efeito desejado pode ser superior à habitual.
Icelandic: Þurfi að gefa sjúklingi sem er að taka Selincro ópíóíða í neyðartilviki, gæti þurft að gefa meira af viðkomandi ópíóíð en venjulega til að ná þeirri verkun sem óskað er eftir.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, não se preveem interações clinicamente relevantes entre o nalmefeno, ou os seus metabolitos, e medicamentos administrados em simultâneo que sejam metabolizados pelas enzimas mais comuns do CYP450 e UGT ou transportadores de membrana.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki að búast við neinum milliverkunum sem skipta máli í klínísku tilliti, milli nalmefens eða umbrotsefna þess og lyfja sem tekin eru samtímis og umbrotna fyrir tilstilli algengustu CYP450 og UGT ensíma eða himnuflutningsefna.
Portuguese: 54% da dose total é excretada na urina como nalmefeno 3-O-glucoronido, enquanto o nalmefeno e os seus outros metabolitos estão presentes na urina em quantidades inferiores a 3% cada.
Icelandic: 54% út með þavgi sem nalmefen 3-O-glúkúróníð, meðan nalmefen og önnur umbrotsefni þess eru til staðar í þvagi í minna magni en 3% hvert.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de conduzir, ou se fizer alguma coisa em que seja necessário estar alerta, incluindo operação de maquinaria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða alls annars sem krefst árvekni, þ.m.t. við stjórnun véla.
Portuguese: O núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrír mjólkursykur (laktósi), krospóvídón (tegund A), magnesíusterat.
Portuguese: Selincro pode ajudá-lo a reduzir a quantidade de álcool que bebe, e manter um nível reduzido de ingestão.
Icelandic: Selincro getur hjálpað til við að draga úr áfengisneyslunni og viðhalda minni áfengisneyslu.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro, não esmague ou divida o comprimido pois Selincro pode causar sensibilização da pele quando em contacto direto com a pele.
Icelandic: - Töfluna á að gleypa heila, ekki má mylja hana eða skipta henni, þar sem Selincro getur valdið húðnæmingu þegar taflan kemst í snertingu við húð.
Portuguese: Selincro só deve ser prescrito em conjunto com apoio psicossocial contínuo focado na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
Icelandic: Einungis á að ávísa Selincro ásamt samfelldum sálfélagslegum stuðningi sem beinist að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser dividido ou esmagado porque o nalmefeno pode causar sensibilização cutânea quando em contacto direto com a pele (ver secção 5.3).
Icelandic: Ekki á að skipta filmuhúðuðu töflunni eða mylja hana þar sem nalmefen getur valdið húðnæmingu við beina snertingu við húð (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Selincro
Icelandic: Ef gleymist að taka Selincro
Portuguese: Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.
Icelandic: u.þ.b. 70 g af vínanda og bjórflaska (330 ml; 5% áfengi miðað við rúmmál) inniheldur u.þ.b. 13 g af áfengi.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se detetar defeitos nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef einhverjir gallar sjást á töflunum, t.d. ef kvarnað hefur úr þeim eða þær brotnar.
Portuguese: Outros efeitos secundários (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis) - ver, ouvir ou sentir coisas que não existem - sentir-se fora de si - tumefação da face, lábios, língua ou garganta - urticária - prurido - erupção cutânea - vermelhidão da pele
Icelandic: - sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar - finnast vera utan eigin likama - bjúgur á andliti, vörum, tungu og hálsi - ofsakláði - kláði - útbrot - rauð húð - vöðvaverkir - langvarandi stinning getnaðarlims (sístaða reðurs)
Portuguese: A dose máxima de Selincro é de um comprimido por dia. Selincro pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Taka má Selincro með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Se está a amamentar deve juntamente com o seu médico decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Selincro, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.
Icelandic: Við brjóstagjöf þarf að ákveða í samráði við lækninn hvort hætta eigi brjóstagjöfinni eða hætta Selincro meðferðinni, með kosti brjóstagjafar fyrir barnið í huga og kosti meðferðarinnar fyrir móðurina.
Portuguese: - Estudos in vitro demonstraram que o nalmefeno é um ligando seletivo do recetor opioide com atividade antagonista nos recetores μ e δ e atividade agonista parcial no recetor κ.
Icelandic: - Komið hefur í ljós í in vitro rannsókum að nalmefen er sértækur ópíóíða viðtaka bindill með blokkandi verkun á μ og δ viðtaka og hlutaörvandi verkun á κ viðtaka.
Portuguese: No Estudo 2, a proporção de doentes que descontinuou o tratamentofoi mais elevada no grupo do Selincro do que no grupo placebo (30% versus 28%, respetivamente).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 2 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (30% á móti 28%).
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com níveis elevados de ALT ou AST (>3 vezes o limite superior do normal), uma vez que estes doentes foram excluídos do programa de desenvolvimento clínico.
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar sjúklingum með hækkuð ALAT eða ASAT gildi (> 3 föld eðlileg efri mörk (ULN)) er ávísað Selincro, þar sem þessir sjúklingar voru útilokaðir frá klínísku þróunaráætluninni.
Portuguese: A eficácia clínica e a relevância clínica do Selincro foram analisadas em doentes com um DRL elevado ou muito elevado na seleção e na aleatorização.
Icelandic: Klínísk virkni og klínískt miklilvægi Selincro var skilgreint hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun.
Portuguese: Se forem necessários opioides numa emergência, a dose deve sempre ser titulada individualmente.
Icelandic: Þurfi að nota ópíóíða í neyðartilvikum, þarf alltaf að auka skammtinn smám saman eftir svörun hvers sjúklings.
Portuguese: Perturbação do sono
Icelandic: Svefntruflanir
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos, não foram observados efeitos do nalmefeno na fertilidade, acasalamento, gravidez ou parâmetros do esperma.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu engin áhrif af nalmefeni á frjósemi, mökun, þungun eða eiginleika sæðis.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose, anidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnésio
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósi, vatnsfrír Krospóvídon, tegund A Magnesíumsterat
Portuguese: Doentes medicados com agonistas opioides (como analgésicos opioides, opioides para terapêutica de substituição com agonistas opioides (p. ex. metadona) ou agonistas parciais (p. ex. buprenorfina)) (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru að taka ópíóíðaörva (eins og ópíóíð verkjalyf, ópíóíða til uppbótarmeðferðar með ópíóíðaörva (t.d. metadón) eða hlutaörva (t.d. búprenorfín)) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não se considera que os metabolitos contribuam com efeito farmacológico significativo nos recetores opioides humanos, exceto para o nalmefeno-3-O-sulfato, cuja potência é comparável à do nalmefeno.
Icelandic: Ekki er álitið að umbrotsefnin hafi marktæka lyfjafræðilega verkun á ópíóíð viðtaka hjá fólki, nema hvað nalmefen 3-O-súlfat hefur sambærilega virkni og nalmefen.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que são inibidores potentes da enzima UGT2B7 (por exemplo, diclofenac, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenâmico) pode aumentar significativamente a exposição ao nalmefeno.
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja sem eru öflugir hemlar UGT2B7 ensímsins (t.d. díklófenak, flúkónazól, medroxýprógesterón acetat, meklófenamik sýra) getur aukið útsetningu fyrir nalmefeni marktækt.
Portuguese: Numa consulta inicial, devem ser avaliados o estado clínico do doente, a dependência do álcool e o nível de consumo de álcool (com base no relato do doente).
Icelandic: Í fyrstu heimsókn til læknis á að meta klínískt ástand sjúklingsins, stig áfengissýkinnar og hversu mikil áfengisneyslan er (byggt á frásögn sjúklings).
Portuguese: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
Icelandic: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frakkland
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos /toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de nalmefeno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nalmefen/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Portuguese: É necessária precaução se Selincro for prescrito a doentes atualmente com comorbilidade psiquiátrica tal como perturbação depressiva major.
Icelandic: Sýna á aðgát ef Selincro er ávísð sjúklingum sem haldnir eru öðrum samhliða geðrænum sjúkdómum eins og alvarlegum þunglyndisröskunum.
Portuguese: Estes medicamentos incluem certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos tipos de medicamentos para a diarreia e analgésicos fortes.
Icelandic: Meðal þessarra lyfja eru ákveðin hósta- og kveflyf, ákveðin lyf við niðurgangi og öflug verkjastillandi lyf.
Portuguese: Selincro contém lactose
Icelandic: Selincro inniheldur mjólkursykur (laktósa)
Portuguese: Foram notificados poucos casos de efeitos secundários relacionados com visão, audição, sentir coisas que não existem, ou sentir-se eufórico.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fáeinum aukaverkunum þar sem sjúklingurinn hefur séð, heyrt eða fundið fyrir hlutum sem ekki voru til staðar eða fundist þeir vera utan líkamans.
Portuguese: No Estudo 1, a proporção de doentes que descontinuou o tratamento foi superior no grupo do Selincro face ao grupo placebo (50% versus 32%, respetivamente).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 1 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (50% á móti 32%).
Portuguese: - Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Icelandic: - Engin sérstök geymskilyrði eru fyrir þetta lyf.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas, insónia e cefaleia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.
Portuguese: As frequências das reações adversas na Tabela 1 foram calculadas com base em três estudos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação em doentes com dependência do álcool.
Icelandic: Tíðnitölur aukaverkananna í töflu 1 byggja á þremur slembuðum, tvíblindum, lyfleysustýrðum rannsóknum hjá sjúklingum háðum áfengi.
Portuguese: Como conservar Selincro
Icelandic: Hvernig geyma á Selincro
Portuguese: A experiência de utilização em doentes com história de perturbações convulsivas, incluindo convulsões associadas à abstinência alcoólica, é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sögu um krampasjúkdóma einnig krömpum vegna áfengisfráhvarfs.
Portuguese: Selincro é extensamente metabolizado pelo fígado e excretado predominantemente na urina.
Icelandic: Selincro umbrotnar að verulegu leyti í lifur og skilst fyrst og fremst út í þvagi.
Portuguese: Hipromelose Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 400
Portuguese: a A análise trata doentes que se retiraram como não-respondedores b Redução ≥70% em relação à linha basal no TAC ao Mês 6 (período de 28 dias) c 0 a 4 HDDs/mês ao Mês 6 (período de 28 dias)
Icelandic: a Í rannsókninni er litið svo á að þeir sem drógu síg út hafi ekki svarað meðferðinni b ≥70% minnkun á heildaráfengisneyslu (TAC) eftir 6 mánuði (28-daga tímabil)
Portuguese: A administração de uma dose oral única de 18,06 mg de nalmefeno a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, classificado através da taxa de filtração glomerular estimada, resultou num aumento da exposição ao nalmefeno comparativamente a indivíduos saudáveis.
Icelandic: Við gjöf staks 18,06 mg skammts nalmefens um munn hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, flokkaða með notkun áætlaðs nýrahnoðrasíunarhraða, jókst útsetning fyrir nalmefeni samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Um estudo com administração IV sugeriu que não existiam alterações relevantes na farmacocinética dos idosos comparativamente a doentes adultos não-idosos (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Rannsókn með gjöf í æð benti til að ekki sé um að ræða neinar breytingar sem skipta máli á lyfjahvörfum hjá öldruðum í samanburði við yngri en fullorðna einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Foram excluídos os doentes com história de delirium tremens, alucinações, convulsões, comorbilidades psiquiátricas significativas, ou alterações significativas da função hepática, bem como os doentes com sintomas de abstinência físicos significativos na seleção ou aleatorização.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið drykkjuóráð (delirium tremens), ofskynjanir, krampa, verulega geðræna sjúkdóma samhliða, eða verulega óeðlilega lifrarstarfsemi sem og þeir sem voru með veruleg fráhvarfseinkenni við skimun eða slembiröðun, voru útilokaðir.
Portuguese: Outros medicamentos e Selincro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Selincro
Portuguese: Assim, os doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização foram definidos post hoc como a população-alvo.
Icelandic: Þess vegna voru þeir sjúklingar sem höfðu ennþá mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun, skilgreindir eftirá (post-hoc) sem markhópurinn.
Portuguese: 52% destes doentes tinham um DRL elevado ou muito elevado na linha basal; destes, 52% (representando 27% da população total) continuaram a ter um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização.,Nesta população alvo post-hoc, foram mais os doentes a tomar nalmefeno que descontinuaram o tratamento (45%) quando comparados com o grupo placebo (31%).
Icelandic: 665 sjúklingar þátt í þessari rannsókn, en af þeim höfðu 52% mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu; af þessum hópi höfðu 52% (sem svara til 27% af heildaþýðinu) áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun.
Portuguese: Doentes com dependência de opioides atual ou recente.
Icelandic: Sjúklingar sem haldnir eru ópíóíðafíkn eða hafa nýlega verið það.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 18,06 mg de nalmefeno (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 18,06 mg nalmefen (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: Tabela 2 Resultados da Análise dos Respondedores Por Grupo em Doentes com um DRL Elevado ou Muito Elevado na seleção e Aleatorização Resposta
Icelandic: Tafla 2 Heildargreining á svörun hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun
Portuguese: Ocorreu uma redução significativa do número de HDDs e do TAC nalguns doentes no período entre a visita inicial (seleção) e a aleatorização devido a efeitos não-farmacológicos.
Icelandic: Veruleg fækkun mikilla drykkjudaga og minnkun á heildaráfengisneyslu kom fram hjá nokkrum sjúklingum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimun) og slembiröðunar vegna áhrifa sem ekki voru lyfjafræðileg.
Portuguese: Estudos em ratos mostraram excreção do nalmefeno ou dos seus metabolitos no leite.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hefur sést útskilnaður nalmefens eða umbrotsefna þess í móðurmjólk.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados farmacocinéticos após administração oral do nalmefeno em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar, sem varða lyfjahvörf, eftir inntöku sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi á nalmefeni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
Icelandic: Selincro 18 mg tafla nalmefen
Portuguese: Globalmente, os estudos incluíram 1941 doentes, 1144 dos quais foram tratados com Selincro 18 mg de acordo com as suas necessidades.
Icelandic: 1.144 meðferð með Selincro 18 mg eftir þörfum.
Portuguese: O TAC foi de 102 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=171) e 99 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=167).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 102 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=171) og 99 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=167).
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Icelandic: Samt sem áður virðast áhrif samtímis notkunar nalmefens og áfengis ekki vera meiri en samanlögð áhrif hvors efnis út af fyrir sig.
Portuguese: Angioedema Urticária Prurido
Icelandic: Uppköst Munnþurrkur Niðurgangur