FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Dutch: Warfarine 10 mg:
Romanian: warfarină 10 mg:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Dutch: Studie C206
Romanian: Studiul C206
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en centraal zenuwstelsel).
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Dutch: - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Dutch: Resistentie in klinische studies
Romanian: Rezistența în studiile clinice
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
Dutch: Populatie
Romanian: Populația
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Dutch: Aziatische patiënten
Romanian: Pacienţi asiatici
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Dutch: Neem OLYSIO niet in als dit op u van toepassing is.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
Romanian: SEDATIVE/ANXIOLITICE Midazolam
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties in NS3
Romanian: Substituţii emergente de amino-acizi în NS3
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Dutch: Triazolam (oraal)
Romanian: Triazolam (oral)
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Dutch: Simeprevir remt OCT2 in vitro niet.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.4 și 4.5 pentru interacțiuni relevante cu medicamente antiretrovirale.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Dutch: Orgaantransplantatiepatiënten
Romanian: Pacienţii cu transplant de organe
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Dutch: Harde capsule (capsule)
Romanian: Capsule (capsulă)
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische monitoring van de patiënten wordt aanbevolen als deze calciumkanaalblokkers oraal worden gegeven.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor atunci când aceste blocante ale canalelor de calciu sunt administrate oral.
Dutch: 48 weken3
Romanian: 48 săptămâni3
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Romanian: - OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir".
Dutch: PDE-5-remmer en verhoog deze indien nodig, met daarbij de juiste klinische monitoring.
Romanian: PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Dutch: Studie1
Romanian: Studiul1
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak nausea vaak constipatie constipatie constipatie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente greață frecvente constipație constipație constipație
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Romanian: Nu se anticipează interacţiuni medicamentoase clinic relevante.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Dutch: Simeprevir was in vitro zeer licht irriterend voor de ogen.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Dutch: Simeprevir was niet genotoxisch in een serie in vitro- en in vivo-testen.
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
Dutch: Alle graden Graad 3
Romanian: Toate gradele Gradul 3
Dutch: 2 Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
Romanian: 2 pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend) Azitromycine
Romanian: Antibiotice - macrolide (cu administrare sistemică) Azitromicină
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
Romanian: Lapte de ciulin (Silybum marianum)
Dutch: Substituties D168V en R155K, alleen of in combinatie met andere mutaties op deze posities, kwamen het meest voor (tabel 10).
Romanian: Substituțiile D168V și R155K singure sau în combinație cu alte mutații la aceste poziții au apărut cel mai frecvent (tabelul 10).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van simeprevir bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect heeft op de blootstelling aan simeprevir.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Romanian: Cazurile sunt potențial letale, prin urmare, amiodarona trebuie utilizată la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir numai în cazul în care alte tratamente antiaritmice alternative nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Romanian: Sub 10%
Dutch: 4 Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Romanian: 4 Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Studie HPC3007
Romanian: Studiul HPC3007
Dutch: Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus' (HCV) genoemd.
Romanian: Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C" (VHC).
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului clinic al pacientului.
Dutch: Achtentachtig procent (n = 93) van de patiënten stond op hiv-therapie, meestal op 2 NRTI's +raltegravir.
Romanian: Optzeci şi opt la sută (n = 93) dintre pacienţi au urmat o terapie HIV, cel mai frecvent cu 2 NRTI + raltegravir.
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Dutch: 2 De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Romanian: 2 Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
Romanian: Deoarece simeprevir se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ prin dializă.
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Romanian: Procentul de simeprevir nemodificat în materiile fecale reprezenta în medie 31% din doza administrată.
Dutch: Gelijktijdige toediening is niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN Antiretroviraal - CCR5-antagonist Maraviroc
Romanian: Antiretrovirale - antagonişti CCR5 Maraviroc
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
Romanian: Ribavirina poate cauza malformaţii congenitale şi/sau deces al fătului expus.
Dutch: Antimycotica (systemisch toegediend) Itraconazol
Romanian: Antifungice (cu administrare sistemică) Itraconazol
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsgegevens van de fase III-studies was de meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld tijdens 12 weken behandeling met simeprevir graad 1 tot 2 in ernst.
Romanian: În datele de siguranță cumulate din studiile de fază 3, majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului de 12 săptămâni cu simeprevir au fost de grad 1 până la 2 ca severitate.
Dutch: Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van bruiningsapparaten dient te worden vermeden tijdens behandeling met OLYSIO.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Dutch: Hyperbilirubinemie Graad 1
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
Romanian: Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Dutch: Bij zwangere ratten waren de simeprevirconcentraties in de placenta, de lever van de foetus en de foetus zelf lager dan die waargenomen in bloed.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Dutch: Er waren geen graad 3 of 4 fotosensitiviteitsreacties gemeld en geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege fotosensitiviteitsreacties.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
Dutch: HPC2002 (COSMOS; Fase II)
Romanian: HPC2002 (COSMOS;
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Romanian: Eficacitatea OLYSIO nu a fost studiată la pacienţi cu VHC genotipurile 2, 3, 5 sau 6; prin urmare OLYSIO nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Chemie
Romanian: Chimie
Dutch: Wat is OLYSIO?
Romanian: Ce este OLYSIO
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Ervaring bij de mens met overdosering met simeprevir is beperkt.
Romanian: Experiența cu privire la supradozajul cu simeprevir la om este limitată.
Dutch: Overweeg te starten met de laagste dosis van de
Romanian: A se lua în considerare iniţierea tratamentului cu cele mai mici doze de inhibitori
Dutch: Het is niet bekend of simeprevir of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Dutch: OLYSIO helpt een hepatitis C-infectie te bestrijden door te voorkomen dat HCV zich vermenigvuldigt.
Romanian: OLYSIO ajută în combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C, împiedicând VHC să se multiplice.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.5 pentru informații cu privire la interacțiunile medicamentoase.
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)2
Romanian: Pacienţi fără răspuns anterior (inclusiv cu răspuns parţial şi fără răspuns)2
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van de behandeling met OLYSIO Om falen van de behandeling te voorkomen, mag de dosis van OLYSIO niet worden verlaagd of de toediening worden onderbroken.
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu OLYSIO Pentru a preveni eșecul la tratament, doza de OLYSIO nu trebuie redusă sau întreruptă.