FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadios I a IV de la NYHA) - Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga - Hematuria macroscópica no filiada - Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, tales como insuficiencia respiratoria o cardíaca, infarto de miocardio reciente, shock - Insuficiencia hepática - Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo - Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética)
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA stadium I till IV) - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom hjärt- eller respirationssvikt,
Spanish: 2El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 con reducción de los niveles séricos.
Swedish: Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema7
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem vanliga
Spanish: Su médico controlará el efecto que Competact le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Competact fungerar för dig.
Spanish: En raras ocasiones, en la fase de comercialización de pioglitazona, se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia y después por orden decreciente de gravedad dentro de cada sistema de clasificación de órganos.
Swedish: Inom varje organklassificering anges biverkningarna efter fallande grad av incidens och fallande grad av allvarlighet.
Spanish: - si está dando el pecho.
Swedish: - om du ammar.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Competact mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Competact under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos no significativos desde un punto de vista clínico de los niveles de colesterol LDL.
Swedish: I majoriteten av de kliniska studierna observerades reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i jämförelse med placebo.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50 - 60 % en sujetos sanos.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye de forma proporcional al aclaramiento de creatinina y, por lo tanto, se prolonga la semivida de eliminación, provocando un incremento de los niveles de metformina en plasma.
Swedish: När njurfunktionen är nedsatt minskas renalt clearance i förhållande till clearance för kreatinin och därmed förlängs halveringstiden, vilket leder till ökade metforminnivåer i plasma.
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3 %) frente al comparador (1,5 %).En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracturas por 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas por 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con el comparador.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %, 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %, 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la magnitud de la absorción.
Swedish: Absorptionen påverkas inte av födointag.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eritema muy rara muy rara prurito muy rara muy rara urticaria muy rara muy rara
Swedish: Hud och subkutan vävnad erytem mycket sällsynta mycket sällsynta klåda mycket sällsynta mycket sällsynta urtikaria mycket sällsynta mycket sällsynta
Spanish: Advertencias y precauciones
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Competact.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Competact.
Spanish: Mie 1
Swedish: Ons 1
Spanish: 90 comprimidos
Swedish: 90 tabletter
Spanish: Conservación de Competact
Swedish: Hur Competact ska förvaras
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet,
Spanish: 6Se realizó un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con comparador, con más de 8.100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con el comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Swedish: En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7 400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con Competact.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten med Competact skall grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratoriesvar.
Spanish: Lactancia
Swedish: Laktacidos
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
Swedish: sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
Spanish: Si experimenta estos síntomas por vez primera, informe a su médico lo antes posible.
Swedish: Tala med din läkare så snart som möjligt om du upplever dessa symtom för första gången.
Spanish: 50 comprimidos
Swedish: 50 tabletter
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocer tales síntomas.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Spanish: frecuente frecuente edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Swedish: vanliga vanliga makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Spanish: 60 comprimidos
Swedish: 60 tabletter
Spanish: La coadministración de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva (AUC) de pioglitazona.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
Spanish: Síndrome de ovario poliquístico
Swedish: Polycystiskt ovariesyndrom
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con Competact, se deben controlar los niveles de las enzimas hepáticas.
Swedish: Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.
Spanish: Competact puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Competact y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Swedish: Competact kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
Spanish: La insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Swedish: Asymtomatisk nedsatt njurfunktion ses ofta hos äldre.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuente frecuente insomnio poco frecuente poco frecuente cefalea frecuente alteración del gusto frecuente frecuente
Swedish: Psykiska störningar hypoestesi vanliga vanliga sömnlöshet mindre vanliga mindre vanliga huvudvärk vanliga smakstörningar vanliga vanliga
Spanish: La pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen de una forma similar a la eficacia, si se tiene en cuenta su actividad concentración y unión a proteínas.
Swedish: Om hänsyn tas till aktivitet, koncentration och proteinbindning bidrar pioglitazon och metabolit M-III lika mycket till effekten.
Spanish: Durante la fase de comercialización de las tiazolidinadionas, incluida la pioglitazona, se han notificado nuevos casos o empeoramiento de edema macular diabético con reducción de la agudeza visual.
Swedish: Fall av ny eller förvärrad diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa med tiazolidindioner inklusive pioglitazon har förekommit efter marknadsföring.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del
Swedish: Efter en peroral dos var den icke-absorberade fraktion som återfanns i feces 20-30 %.
Spanish: TakedaAS
Swedish: Takeda AS
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metformina.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformin-innehållande läkemedel.
Spanish: Estos pacientes constituyen una amplia franja de población que actualmente no tiene acceso a los beneficios de la metformina en la Unión.
Swedish: Dessa patienter utgör en stor population som för tillfället kanske saknar tillgång till metformins fördelar i EU:s olika länder.
Spanish: Por lo tanto, el 25 de enero de 2016, los Países Bajos activaron un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitaron al CHMP que evaluase el impacto de las reservas mencionadas sobre la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina, y que proporcionasen un dictamen sobre si se deben mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización relevantes.
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nyttariskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: Además, el tratamiento con metformina reduce el deterioro posterior de la función renal y proporciona beneficios adicionales micro y macrovasculares significativos en esta población de pacientes.
Swedish: Metforminbehandlingen bromsar även in den ytterligare försämringen av njurfunktionen och ger ytterligare signifikanta mikro- och makrovaskulära fördelar i denna patientpopulation.
Spanish: La metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, está considerada la primera elección en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM) y su uso está ampliamente generalizado en la UE.
Swedish: Metformin, använt ensamt eller i kombination med andra läkemedel, anses vara förstahandsvalet vid behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och har en omfattande användning inom EU.
Spanish: El riesgo de lactoacidosis es muy raro en la práctica clínica, y en la mayoría de los casos solamente se constata en atención de urgencias.
Swedish: Laktacidos är en mycket sällsynt risk i klinisk praxis och ses i de allra flesta fall bara i akutvården.
Spanish: Dado que existe una relación clara entre la función renal y la exposición a la metformina, cabe concluir una recomendación de una dosis diaria de 2000 mg/día y de 1000 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada en las etapas 3a y 3b, respectivamente, a partir de los datos proporcionados.
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt samband mellan njurfunktion och exponering för metformin, kan man av de tillhandahållna uppgifterna dra slutsatsen om en rekommendation för en daglig dos på 2000 mg/dag och en dos på 1000 mg/dag till patienter med måttlig njursvikt i stadierna 3a respektive 3b.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen metformina
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metformininnehållande läkemedel.
Spanish: Datos científicos recientes han concluido que las causas principales de la lactoacidosis son shock cardiogénico o hipovolémico, insuficiencia cardíaca grave, traumatismo grave y sepsis; por tanto, el tratamiento con metformina no es la causa principal de la lactoacidosis.
Swedish: Aktuella vetenskapliga data har lett till slutsatsen att de främsta orsakerna till laktacidos är kardiogen eller hypovolemisk chock, svår hjärtinsufficiens, allvarligt trauma och sepsis; laktacidos orsakas därför inte främst av metformin-behandling.
Spanish: Además, las directrices clínicas recientes sobre el tratamiento de la T2DM recomiendan el uso de la metformina en la insuficiencia renal moderada.
Swedish: I aktuella kliniska riktlinjer vid behandling av T2DM rekommenderas dessutom användning av metformin vid måttlig njursvikt.
Spanish: En interés de la Unión, se considera conveniente reevaluar la adecuación de las recomendaciones actuales de los productos que contienen metformina en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada, teniendo en cuenta la información disponible sobre los riesgos de lactoacidosis.
Swedish: Det anses vara i EU:s intresse att ompröva korrektheten av de aktuella rekommendationerna för metformin-innehållande läkemedel vad gäller användningen till patienter med måttlig njursvikt, med hänsyn tagen till den tillgängliga informationen om risken för laktacidos.
Spanish: Además, se ampliará la reducción rutinaria del riesgo para incluir una revisión acumulativa de la lactoacidosis en los informes periódicos de seguridad y un cuestionario específico.
Swedish: Dessutom kommer den rutinmässiga riskminimeringen att utökas till att innefatta kumulativ granskning av laktacidos i de periodiska säkerhetsrapporterna och ett målinriktat frågeformulär.
Spanish: Actualmente, el uso de la metformina en pacientes con insuficiencia renal no está armonizado en la UE y está contraindicado en pacientes en diferentes fases de insuficiencia renal moderada dependiendo del Estado miembro y del producto.
Swedish: Användningen av metformin till patienter med njursvikt är för närvarande inte harmoniserad inom EU och är kontraindicerad för patienter med olika stadier av måttlig njursvikt allt efter medlemsstat och läkemedel.
Spanish: Sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina sigue siendo favorable, y se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización en lo referente al uso en la insuficiencia renal.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data om säkerhet och effekt är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande metformin fortsatt gynnsamt och rekommenderas det att godkännandet för försäljning bör ändras för användning vid njursvikt.
Spanish: Además, aunque no cabe descartar la causalidad, lo más probable es que la lactoacidosis esté causada por otros factores distintos de la metformina.
Swedish: Även om ett orsakssamband inte kan uteslutas, är det snarare andra faktorer än metformin som är de troligaste orsakerna till laktacidos.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en relación con el uso de metformina en personas diabéticas son: trastornos gastrointestinales de leves a moderados, entre los que se incluyen diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y disminución del apetito.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som setts i förbindelse med användningen av metformin hos enskilda personer med diabetes är lindriga till måttliga gastrointestinala händelser såsom diarré, illamående, kräkning, buksmärta och nedsatt aptit.
Spanish: En general, la metformina se ha utilizado de manera segura en pacientes con insuficiencia renal moderada a dosis reducidas sin provocar elevaciones significativas en plasma de metformina o de lactato.
Swedish: Totalt sett har metformin haft en säker användning hos patienter med måttlig njursvikt vid reducerade doser utan att signifikanta förhöjningar av metformin eller laktat uppstått i plasma.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos publicados indican que la metformina se utiliza con frecuencia en la práctica clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada, como se indica en las directrices clínicas actuales, sin un marcado aumento del riesgo de lactoacidosis u otros efectos secundarios graves.
Swedish: Dessutom visar publicerade epidemiologiska studier att metformin ofta används i klinisk praxis till patienter med måttlig njursvikt i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer utan kraftig ökning av risken för laktacidos eller andra allvarliga biverkningar.
Spanish: • El CHMP consideró las pruebas procedentes de los estudios epidemiológicos, que han demostrado que la lactoacidosis es una condición muy infrecuente, que se produce con mayor frecuencia en pacientes con sepsis o enfermedad cardiorrespiratoria o renal aguda.
Swedish: • CHMP beaktade beläggen från epidemiologiska studier, som har visat att laktacidos är ett mycket sällsynt tillstånd som oftast inträffar hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sjukdom eller sepsis.
Spanish: Además, las actividades de farmacovigilancia sistemática se ampliarán para incluir una revisión acumulativa y un cuestionario de seguimiento específico de los casos de lactoacidosis, que deben enviarse en informes periódicos de seguridad posteriores.
Swedish: Dessutom kommer rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning att utökas till att innefatta en kumulativ granskning och ett målinriktat uppföljande frågeformulär om laktacidosfall ska lämnas in i de efterföljande periodiska säkerhetsrapporterna.
Spanish: • El CHMP consideró que, con arreglo a lo publicado en la bibiliografía médica, la metformina en dosis reducidas puede utilizarse con seguridad en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Swedish: • CHMP fann att publikationer i den medicinska litteraturen har visat att metformin vid reducerad dos kan användas på ett säkert sätt till patienter med måttlig njursvikt.
Spanish: • El CHMP revisó la totalidad de los datos enviados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min) con especial atención al riesgo de lactoacidosis.
Swedish: • CHMP granskade samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning om metformin-innehållande läkemedels säkerhet och effekt vid behandling av typ-2 diabetes mellitus hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-59 ml/min) med ett fokus på risken för laktacidos.
Spanish: Como conclusión, el posible riesgo elevado de lactoacidosis podría reducirse suficientemente en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG superior a 30 ml/min) con una clara recomendación de dosificación, control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y advertencias y precauciones actualizadas en el RCP y el prospecto.
Swedish: Sammanfattningsvis kan den eventuellt förhöjda risken för laktacidos tillräckligt minimeras hos patienter med måttlig njursvikt (GFR över 30 ml/min) genom en tydlig doseringsrekommendation, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Además de la lactoacidosis, el perfil de seguridad global de la metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada es similar al perfil de seguridad en pacientes con función renal normal.
Swedish: Utöver laktacidos har metformin en liknande total säkerhetsprofil hos patienter med måttlig njursvikt som säkerhetsprofilen hos patienter med normal njurfunktion.
Spanish: • El CHMP consideró que existen pruebas procedentes de estudios clínicos y epidemiológicos que indican los beneficios del uso de los medicamentos que contienen metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min).
Swedish: • CHMP ansåg att det fanns belägg från kliniska och epidemiologiska studier för nyttan av att använda metformin-innehållande läkemedel till patienter med måttlig njursvikt (GFR 3059 ml/min).
Spanish: • El CHMP consideró que el riesgo de lactoacidosis puede minimizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada con una recomendación de dosificación clara, con un control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y con advertencias y precauciones actualizadas en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Swedish: • CHMP ansåg att risken för laktacidos kan minimeras hos patienter med måttlig njursvikt genom tydliga doseringsrekommendationer, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina sigue siendo favorable, sin perjuicio de las modificaciones en la información sobre el producto.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen.
Spanish: Han quedado demostrados los beneficios de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo cardiovascular y de mortalidad general.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen Nyttan med metformin vid behandling av T2DM hos patienter med måttlig njursvikt har påvisats i form av minskad kardiovaskulär risk och dödlighet av alla orsaker.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina es favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, conforme a lo descrito anteriormente.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Spanish: Estos efectos secundarios son muy habituales pero desaparecen por sí mismos en la mayoría de los casos.
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga men försvinner oftast av sig själva.