FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo nuomonę, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimas neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų keliamos rizikos aplinkai atžvilgiu kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EC 12(3)(j) straipsnyje, pagal iš dalies pakeistą Direktyvą 2004/28/EC.
Danish: Anvendes ovennævnte PNEC-værdi og de skønnede værdier for PECoverfladevand, er alle de afledte PEC/PNEC-forhold for svin, kalkuner og kalve under 1.
Lithuanian: Naudojant pirmiau nurodytą PPNK vertę ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, kiaulėms, kalakutams ir veršeliams apskaičiuoti PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1.
Danish: Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi.
Lithuanian: 7,6 dienos DT50 vertė viščiukų išmatoms gali būti priimta kaip reali, su atsarga taikoma vertė.
Danish: • Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum.
Lithuanian: • kalakutams: infekcinio sinusito, kurį sukelia Mycoplasma gallisepticum, gydymui ir prevencijai.
Danish: • En risiko for cyanobakterier kan ikke udelukkes på grundlag af de tilgængelige data.
Lithuanian: • remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės;
Danish: 2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr
Lithuanian: 2.2.3 Poveikis vandens bestuburiams
Danish: På grundlag af denne EC50-værdi blev der beregnet en PNEC på 4,2 μg/l (PNEC svarende til EC50/100).
Lithuanian: Pagal šią PK50 vertę buvo apskaičiuota 4,2 μg/l PPNK (PPNK lygi PK50/100); vertinimo faktorius 100 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Danish: Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42.
Lithuanian: Taikydama šį metodą, „Huvepharma NV" padarė išvadą, kad didžiausią prognozuojamą koncentraciją paviršiniame vandenyje (4,44 μg/l) galima ištaisyti į 1,77 μg/l vertę, o tai leidžia nustatyti 0,42 PKA/PPNK santykį, kuris, anot pareiškėjo, rodo, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės nekelia rizikos melsvadumbliams (cianobakterijoms).
Danish: 2.1.1 Virkninger på hvirvelløse dyr i jorden
Lithuanian: 2.1.1 Poveikis dirvožemio bestuburiams
Danish: I stedet var koncentrationen af nitrat på hvert tidspunkt angivet.
Lithuanian: Nitratų susidarymo greitis nebuvo pateiktas, kaip reikalaujama EPBO gairėje; vietoj jo nurodytos nitratų koncentracijos kiekvieno atskaitos taško metu.
Danish: På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
Lithuanian: Naudojant šiuos duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką vandens bestuburiams.
Danish: 2.1 Risikoen for det terrestriske miljø
Lithuanian: 2.1 Rizika sausumos terpei
Danish: Derfor blev der fastsat en PNEC-værdi på 1.499 mg/kg på grundlag af den laveste EC50-værdi på 149,9 mg/kg justeret med en vurderingsfaktor på 100.
Lithuanian: Todėl, remiantis mažiausia PK50 verte (14,9 mg/kg) ir taikant vertinimo faktorių 10, buvo nustatyta 1,499 mg/kg PPNK.
Danish: Trin Bforfiningen kan derfor ikke gennemføres.
Lithuanian: Taigi B lygmens tyrimo patikslinimas yra neįmanomas.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse af kvælstofomdannelsen i jorden.
Lithuanian: Buvo pateiktas dirvožemio azoto virsmo tyrimas, atliktas vadovaujantis EPBO gaire Nr.
Danish: (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae og behandling og forebyggelse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens
Lithuanian: • viščiukams: (broilerių ir jauniklių vištų) lėtinių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Mycoplasma gallisepticum ir Mycoplasma synoviae, gydymui ir prevencijai ir nekrozinio enterito, kurį sukelia Clostridium perfringens, gydymui ir prevencijai;
Danish: 483 mg/g Granulat
Lithuanian: 483 mg/g Granulės
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
Lithuanian: 174g 1 buteliukas ir 1 dozavimo šaukštas
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
Lithuanian: ES (RT) numeris
Danish: Indhold Pakningsst ørrelse
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek granulių Jūs turite vartoti.
Danish: Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen.
Lithuanian: Mažiems vaikams tai gali būti 46 kartai per parą.
Danish: Du skal følge denne diæt nøje.
Lithuanian: Jūs privalote tiksliai laikytis šios dietos.
Danish: Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
Lithuanian: Labai dažnos amenorėja, nereguliarios menstruacijos
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negali būti atmestas pavojus naujagimiams ir kūdikiams.
Danish: • hvis du er gravid
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Danish: Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid.
Lithuanian: Kitą dozę turite išgerti kuo greičiau kito valgio metu.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą ir laikytis dietos turėsite visą savo gyvenimą.
Danish: EU/1/13/822/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/822/001
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem to doser.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tarp dviejų dozių vartojimo praėjo bent 3 valandos.
Danish: Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
Lithuanian: Visa paros dozė padalinama į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgymo ar maitinimo metu (pavyzdžiui, 4-6 kartus per parą mažiems vaikams).
Danish: og den gennemsnitlige maksimumkoncentration var 195 µg/ml.
Lithuanian: o vidutinė didžiausia koncentracija - 195 µg/ml.
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den korrekte daglige dosis.
Lithuanian: Jums teks reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti tinkamą paros dozę.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
Lithuanian: Jei esate seksualiai aktyvi ir Jūsų menstruacijos visiškai dingo, negalvokite, kad tai sukėlė PHEBURANE.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var 1 time,
Lithuanian: Vidutinis didžiausios koncentracijos susidarymo laikas buvo 1 val.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en effektiv antikonception.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Almindelig synkope, hovedpine,
Lithuanian: Dažnos sinkopė, galvos skausmas
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 1,3 ir 2,4 val.
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
Lithuanian: Azotas yra baltymų sudedamoji dalis, o baltymai - pagrindinė maisto, kurį valgome, dalis.
Danish: I kliniske forsøg med natriumphenylbutyrat oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: Natrio fenilbutirato klinikinių tyrimų metu 56 % pacientų atsirado mažiausiai po vieną nepageidaujamą reiškinį, iš šių nepageidaujamų reiškinių 78 %, manoma, buvo nesusiję su natrio fenilbutiratu.
Danish: • Bank skeen mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.
Lithuanian: • Stuktelėkite šaukštu į stalą, kad granulės išsilygintų ir, jei reikia, įpilkite jų dar.
Danish: Beskrivelse af udvalgte uønskede hændelser
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede): Uregelmæssige menstruation og ophør af menstruation hos fødedygtige kvinder.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nereguliarios vaisingo amžiaus moterų menstruacijos ir menstruacinių periodų nutrūkimas.
Danish: I nedenstående tabel er uønskede hændelser inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemas klases ir dažnumą.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være 0,8 time.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo 0,8 val.
Danish: Derved undgås, at granulatet afgiver smag.
Lithuanian: Taip nepajusite granulių skonio.
Danish: Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1 000 µmol/l.
Lithuanian: Glutamino kiekis plazmoje turi būti mažesnis nei 1000 µmol/l.
Danish: • Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
Lithuanian: • Net ir taikant gydymą kai kuriems pacientams gali pasireikšti ūminė hiperamoneminė encefalopatija.
Danish: • Hæld granulatet direkte i skeen som vist på tegningen (på yderkartonen og nederst på side 2 af denne indlægsseddel).
Lithuanian: • Pilkite granules tiesiai į šaukštą kaip parodyta paveikslėlyje (ant išorinės pakuotės ir šio lapelio pabaigoje (kitoje pusėje).
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt, at du fortæller lægen, at du tager PHEBURANE, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af visse blodprøver (såsom blodets indhold af elektrolytter og protein samt leverfunktionsprøver).
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, svarbu gydytojui priminti, kad Jūs vartojate PHEBURANE, kadangi natrio fenilbutiratas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., elektrolitų ar baltymo kiekį kraujyje arba kepenų veiklos rodiklius).
Danish: Det vides ikke, om natriumphenylbutyrat/metabolitter udskilles i human modermælk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
Lithuanian: Vartokite tokį vaisto kiekį, kokį nurodė gydytojas.
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.
Lithuanian: Nevartokite PHEBURANE, jei žindote kūdikį, kadangi šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti jūsų kūdikiui.
Danish: Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausiu skubios pagalbos skyriumi palaikomajam gydymui.
Danish: Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Fenilbutirato pasiskirstymo tūris yra 0,2 l/kg.
Danish: Livslang behandling med PHEBURANE kan være nødvendig, medmindre der vælges ortotrop levertransplantation.
Lithuanian: PHEBURANE gali tekti vartoti visą gyvenimą, nebent būtų nuspręsta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
Danish: • 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
Lithuanian: • 450 - 600 mg/kg per parą naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg,
Danish: Du skal tage PHEBURANE gennem munden.
Lithuanian: PHEBURANE vartojamas per burną.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Effektiv antikonception skal bruges af kvinder i den fertile alder.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Danish: Eksisterende neurologisk funktionsnedsættelse kan ikke forventes ophævet ved behandling, og hos nogle patienter må forventes neurologisk forværring.
Lithuanian: Taikant gydymą, jau atsiradę neurologiniai sutrikimai tikriausiai neišnyks, o kai kurių pacientų neurologinė būklė gali toliau blogėti.
Danish: Modningen af hjernesynapse var retarderet og antallet af fungerende nerveterminaler i storhjernen var reduceret, hvilket resulterede i svækket hjernevækst.
Lithuanian: Vėlavo galvos smegenų sinapsių brendimas, sumažėjo funkcionuojančių nervinių galūnių skaičius galvos smegenyse, dėl to susilpnėjo smegenų augimas (žr.
Danish: Pheburane er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Lithuanian: Pheburane yra kontraindikuojamas nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Brug kun denne måleske til at afmåle dosis.
Lithuanian: Šį matavimo šaukštą naudokite tik vaistui dozuoti.
Danish: Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non-toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2 800 mg/kg).
Lithuanian: Mikrobranduolių testo rezultatai rodo, kad natrio fenilbutiratas žiurkėms, kurioms buvo duodamos toksiškos ir netoksiškos medikamento dozės, neturėjo jokio klastogeninio poveikio (tyrimai atlikti praėjus 24 ir 48 valandoms po vienos sugirdytos nuo 878 iki 2800 mg/kg dozės).
Danish: Uønsket hændelse
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
Lithuanian: Kliniškai svarbių elektrolitų kiekis:
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
Lithuanian: Šio vaisto kiekyje, atitinkančiame 1 g natrio fenilbutirato, yra 124 mg (5,4 mmol) natrio. Jei Jums reikia ilgą laiką kasdien vartoti 3 gramus ar daugiau, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, ypač jei Jums rekomenduota laikytis sumažinto druskos (natrio) kiekio dietos.
Danish: • hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion
Lithuanian: • sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdies liga, kuria sergant širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą) arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af natriumphenylbutyrat/metabolitter i modermælk (se pkt.
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinaminiai ir toksikologiniai duomenys rodo, kad natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Danish: Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning.
Lithuanian: PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu.
Danish: Ikke almindelig arytmi
Lithuanian: Nedažnos aritmija
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Lithuanian: Didžiausioje šio vaistinio preparato paros dozėje yra 125 % PSO rekomenduojamos didžiausios natrio paros normos.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės -galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato neturi vartoti.
Danish: Et sandsynligt tilfælde af en toksisk reaktion mod natriumphenylbutyrat (450 mg/kg/dag) er indberettet for en 18-årig anorektisk kvinde, der udviklede metabolisk encefalopati associeret med lactacidose, alvorlig hypokalæmi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitis.
Lithuanian: Užregistruotas galimas toksinės reakcijos į natrio fenibutiratą (450 mg/kg per parą) atvejis - 18 metų anoreksija sergančiai pacientei pasireiškė metabolinė encefalopatija, susijusi su laktatacidoze, didele hipokalemija, pancitopenija, periferine neuropatija ir pankreatitu.
Danish: • Linjerne på skeen angiver mængden (i gram natriumphenylbutyrat).
Lithuanian: • Brūkšneliai ant šaukšto nurodo vaisto kiekį (natrio fenilbutirato gramais).
Danish: Saccharosekugler (saccharose og majsstivelse), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Lithuanian: 2 skyrių „PHEBURANE sudėtyje yra sacharozės"), hipromeliozė, etilceliuliozė N7, makrogolis 1500, povidonas K25.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, Andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys produktai, ATC kodasA16AX03.
Danish: Når der blev givet høje doser af phenylacetat (190 - 474 mg/kg) subkutant til rotteunger, blev der observeret en nedsat proliferation og et øget tab af neuroner såvel som en reduktion af CNS myelin.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams po oda sušvirkštus dideles dozes fenilacetato (190-474 mg/kg), buvo pastebėta sumažėjusi neuronų proliferacija ir padidėjęs jų nykimas bei CNS mielino sumažėjimas.
Danish: Da PHEBURANE opløses langsomt, skal det ikke gives gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
Lithuanian: Kadangi PHEBURANE tirpsta lėtai, jo negalima vartoti per gastrostomą (vamzdelį, kuris per pilvo sieną įvedamas tiesiai į skrandį) arba per nazogastrinį zondą (zondą, kuris per nosį įvedamas į skrandį).
Danish: Plasmakoncentrationerne af ammoniak, arginin, essentielle aminosyrer (især aminosyrer med forgrenede sidegrupper), carnitin og serumproteiner skal holdes inden for normalområderne.
Lithuanian: Amoniako, arginino, nepakeičiamųjų aminorūgščių (ypač šakotosios grandinės aminorūgščių), karnitino ir serumo baltymų kiekiai plazmoje turi būti išlaikyti normos ribose.
Danish: Brug kun den medfølgende inddelte måleske.
Lithuanian: Naudokite tik kartu pridedamą graduotą matavimo šaukštą.
Danish: PHEBURANE indeholder natrium og saccharose.
Lithuanian: PHEBURANE sudėtyje yra natrio ir sacharozės.
Danish: Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneders gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1 370 mg/kg).
Lithuanian: Užfiksuotas vienas perdozavimo atvejis, kai 5 mėnesių kūdikiui atsitiktinai buvo duota 10 g (1370 mg/kg) vaisto.
Danish: PHEBURANE skal kombineres med indskrænkning i fødens indhold af protein og i nogle tilfælde suppleres med essentielle aminosyrer og carnitin.
Lithuanian: PHEBURANE turi būti derinamas su baltymų, esančių maiste, apribojimu ir kai kuriais atvejais vartojamas kartu su nepakeičiamųjų aminorūgščių ir karnitino papildais.
Danish: Behandlingen med PHEBURANE bør kontrolleres af en læge med erfaring inden for behandling af urinstofcyklusdefekter.
Lithuanian: Skiriant PHEBURANE, gydymą turi stebėti gydytojas, turintis šlapalo ciklo sutrikimų gydymo patirties.
Danish: • hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, da PHEBURANE udskilles af kroppen gennem nyrerne og leveren.
Lithuanian: • yra susilpnėjusi Jūsų inkstų arba kepenų veikla, kadangi PHEBURANE šalinamas iš organizmo per inkstus ir kepenis.
Danish: Med hæmodialyse, brug af alternative udskillelsesveje for kvælstofaffald (natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumphenylacetat), restriktiv proteinindtagelse med føden og i nogle tilfælde tilskud af essentielle aminosyrer, steg overlevelsen for nyfødte, som blev diagnosticeret efter fødslen (men inden for den første levemåned), til næsten 80 %, hvor de fleste dødsfald skete under et tilfælde med akut hyperammonæmisk encefalopati.
Lithuanian: Atliekant hemodializes, šalinant liekamąjį azotą kitais būdais (natrio fenilbutiratu, natrio benzoatu ir natrio fenilacetatu), ribojant dietos baltymus ir kai kuriais atvejais vartojant nepakeičiamųjų aminorūgščių papildą, išgyvenusių naujagimių, kuriems po gimimo (tačiau ne vėliau kaip per pirmąjį gyvenimo mėnesį) diagnozuotas šis sutrikimas, padaugėjo beveik iki 80 %; mirtis dažniausiai ištikdavo ūmios hiperamoneminės encefalopatijos metu.
Danish: Almindelig nedsat indhold i blodet af kalium, albumin, total protein og fosfat, forhøjet indhold i blodet af alkalisk fosfatase, transaminaser, bilirubin, urinsyre, chlorid, fosfat og natrium, vægtøgning
Lithuanian: Dažnos sumažėjęs kalio, albumino, bendras baltymų ir fosfatų kiekis kraujyje; padidėjęs šarminės fosfatazės, transaminazių, bilirubino, šlapimo rūgšties, chlorido, fosfatų ir natrio kiekis kraujyje; padidėjęs svoris
Danish: PHEBURANE skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller svær nyreinsufficiens og ved kliniske tilstande, hvor der foreligger natriumretention med ødemdannelse.
Lithuanian: Todėl PHEBURANE privalu atsargiai skirti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas ar sunkus inkstų nepakankamumas, ir klinikinių būklių, kurių metu būna natrio susilaikymas su edema.
Danish: • PHEBURANE indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumphenylbutyrat, hvilket svarer til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
Lithuanian: • PHEBURANE granulėse yra 124 mg (5,4 mmol) natrio gramui natrio fenilbutirato, atitinkančio 2,5 g (108 mmol) natrio 20 g natrio fenilbutirato, tai yra maksimali paros dozė.
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE 4.
Lithuanian: Kaip vartoti PHEBURANE 4.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 124 g natrium pr. gram, hvilket er ækvivalent med 6,2% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato 1 grame yra 124 mg natrio; toks kiekis atitinka 6,2 % PSO rekomenduojamos didžiausios natrio paros normos.
Danish: Hvert gram natriumfenylbutyrat indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg saccharose.
Lithuanian: 1 grame natrio fenilbutirato yra 124 mg (5,4 mmol) natrio ir 768 mg sacharozės.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas:
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumą nuo sunkiausios iki lengviausios.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Lithuanian: , o vidutinė didžiausia koncentracija - atitinkamai 45,3 ir 62,8 µg/ml.
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg og tørremiddel.
Lithuanian: Granulės yra supakuotos plastikiniame buteliuke, uždengtame vaikų sunkiai atidaromu uždoriu su drėgmę sugeriančia medžiaga.