FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har også gennemført et studie, der viser, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Гефитиниб Mylan.
Danish: For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Гефитиниб Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det anvendes hos patienter, hvis kræftceller har en mutation i de gener, der laver proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиито ракови клетки имат мутация в гените, която произвежда протеин, наречен рецептор за епидермален растежен фактор (EGFR).
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Iressa и не е необходимо да се повтарят за Гефитиниб Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Гефитиниб Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Гефитиниб Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
Bulgarian: Това означава, че Гефитиниб Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Bulgarian: EMA/556782/2018
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Гефитиниб Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib) и е „генерично лекарство".
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва?
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan действа само на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове, които имат мутация в техния EGFR.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Iressa, ползите от употребата на Гефитиниб Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Гефитиниб Mylan, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозин киназа.
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan:
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Danish: Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Гефитиниб Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Гефитиниб Mylan помага за забавянето на растежа и
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
Bulgarian: Тези ензими се откриват на повърхността на ракови клетки, като EGFR на повърхността на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове.
Danish: Hvordan blev Gefitinib Mylan undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Гефитиниб Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Как се използва Гефитиниб Mylan?
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Как действа Гефитиниб Mylan?
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Bulgarian: Това може да отнеме до 20 минути.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Danish: 1Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand.
Bulgarian: 1Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Bulgarian: Тези лекарства може да се отразят върху действието на това лекарство.
Danish: *fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
Danish: Knus ikke tabletten.
Bulgarian: Не чупете таблетката.
Danish: Drik væsken med det samme.
Bulgarian: Веднага след това изпийте течността.
Danish: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Bulgarian: 31110 Noáin (Navarra)
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Bulgarian: В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Bulgarian: Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Bulgarian: N Брой рандомизирани пациенти.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
Danish: Samlet resumé af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Bulgarian: Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит.
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Bulgarian: Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Bulgarian: - ако някога сте имали други проблеми с белите дробове.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria.
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
Danish: Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Bulgarian: Брой пациенти, подходящи за оценка на качеството на живот.
Danish: EU/1/18/1321/002
Bulgarian: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се диспергира (това може да отнеме до 20 минути).
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гефитиниб при бременни жени.
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan, hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Danish: NR Ikke opnået (not reached).
Bulgarian: Не е достигнат.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за разработване на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
Danish: Tabletten tages sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна, приблизително по едно и също време на деня.
Danish: Glasset skal renses med et halvt glas vand, som også skal drikkes.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с половин чаша вода, която също трябва да се изпие.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста, но някои пациенти са починали от нея.
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Bulgarian: ОПЛ според изследователския преглед е 70%, докато медианата на СПП е 9,7 месеца.
Danish: Brug ikke andre væsker.
Bulgarian: Не използвайте други течности.
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Bulgarian: Дисперсията трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодичен контрол на чернодробните ензими.
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Danish: Gefitinib Mylan må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Bulgarian: Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Danish: Keratitis (0,12 %)
Bulgarian: Кератит (0,12%)
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Bulgarian: Това може да означава, че Вие имате язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Danish: Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Bulgarian: От азиатската популация са изключени пациентите с индийски произход; терминът касае расовия произход, а не непременно месторождението.
Danish: • Appetitmangel.
Bulgarian: Загуба на апетит;
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Danish: Dette kan påvirke ca. 1 ud af 100 patienter, der tager gefitinib og kan være livstruende.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи гефитиниб, и може да бъде животозастрашаваща.
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+.
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
Danish: Behandling med Gefitinib Mylan skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancer-behandling.
Bulgarian: Лечението с Гефитиниб Mylan трябва да се започва и контролира от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
Bulgarian: Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Bulgarian: Позитивна предиктивна стойност (от общата популация 9,5% са (М+))
Danish: Gefitinib Mylans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Гефитиниб Mylan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Поливинлов алкохол (Е1203)
Danish: **Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или липса на апетит, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Bulgarian: НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Bulgarian: Също така се съобщава за фенотипна промяна към дребноклетъчен рак на белия дроб при 5-10% от случаите.
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Bulgarian: При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+.
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+
Danish: Derfor betragtes det som usandsynligt, at den bidrager til gefitinibs kliniske effekt.
Bulgarian: Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Bulgarian: Процентът на реакциите от типа на ИББ, завършили летално, е 38,6%.
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Bulgarian: 1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже
Danish: Tidligere behandlede patienter
Bulgarian: Пациенти след предшестващо лечение
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза (две дози едновременно), за да компенсира пропуснатата доза.
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Bulgarian: В екскретите са напълно идентифицирани 5 метаболита, а в плазмата - 8 метаболита.
Danish: Gefitinibresponsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефект от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Bulgarian: Поради това, пациентите с подобни симптоми трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (circulating tumour DNA, ctDNA), получена от кръв (плазма).
Danish: Der er ikke fastlagt nogen forøget risiko for cerebral blødning hos voksne patienter med NSCLC, som får gefitinib.
Bulgarian: Не е установен повишен риск от мозъчен кръвоизлив при възрастни пациенти с NSCLC, получаващи гефитиниб.
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само точен(и), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Danish: Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.
Bulgarian: Блистерите могат да бъдат опаковани в алуминиеви торбички.
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Danish: Efter oral administration af C14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при плъхове в период на лактация 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти повисоки, отколкото в кръвта.
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни не е известно.
Danish: • Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланин аминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на експозицията на метопролол.
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med gefitinib i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Bulgarian: Повишен риск от развитие на ИББ при лечение с гефитиниб, в сравнение с лечението с химиотерапевтик, е наблюдаван през първите 4 седмици от терапията (коригирано OR 3,8; 95% CI 1,9 до 7,7); след това относителният риск е по-нисък (коригирано OR 2,5; 95% CI 1,1 до 5,8).
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Bulgarian: Анализите на популационни фармакокинетични данни при пациенти с неопластични заболявания не показват връзка между очакваните концентрации в стационарно състояние и възрастта на пациентите, телесното тегло, пол, етническата принадлежност или креатининовия клирънс (над 20 ml/min).
Danish: Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест за общата популация; в останалите случаи - пропорционален рисков модел на Cox.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Bulgarian: Клиничният опит не показва причинно-следствена връзка между удължения QT-интервал и гефитиниб.
Danish: IFUM-rate % (CI)
Bulgarian: % (CI)
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Bulgarian: 6,5 по-висока при непушачи, отколкото при бивши и настоящи пушачи
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Bulgarian: Корекция на дозата поради прояви на токсичност