FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ meropenem/waborbaktam nie są metabolizowane w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na klirens ogólnoustrojowy meropenemu/waborbaktamu.
Bulgarian: Тъй като меропенем/ваборбактам не претърпяват чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на меропенем/ваборбактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
Polish: • lek zwarty w powszechnie stosowanych lekach przeciwkaszlowych, zwany dekstrometorfanem;
Bulgarian: лекарство, често включвано в лекарства за лечение на кашлица, наречено декстрометорфан
Polish: Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci meropenemu trójwodnego) i 1 g waborbaktamu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 g меропенем (като меропенем трихидрат) и 1 g ваборбактам.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за неразтворено вещество.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości waborbaktamu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ваборбактам за канцерогенност.
Polish: • żołądka lub jelit (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Bulgarian: • на стомаха и червата (интраабдоминални инфекции)
Polish: • nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki z czerwonymi plamami z bledszą obwódką w środku, pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby, nerek lub płuc (mogą one być oznakami poważniejszych chorób, takich jak toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS))
Bulgarian: Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на
Polish: • pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego);
Bulgarian: • на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища)
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych z zastosowaniem meropenemu i waborbaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że klirens osoczowy meropenemu i waborbaktamu koreluje z klirensem kreatyniny.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания с меропенем и ваборбактам при пациенти с бъбречно увреждане показват, че плазменият клирънс както на меропенем, така и на ваборбактам корелира с креатининовия клирънс.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty do jasnożółtego.
Bulgarian: Цветът на разредения разтвор е бистър до светложълт.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vaborem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е приложен твърде много Vaborem, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: która objawia się ogólnym złym samopoczuciem (ogólnym osłabieniem) i może występować w połączeniu z którymkolwiek z poniższych objawów: zmniejszone ciśnienie krwi, nudności,
Bulgarian: Реакция, която възниква по време на или малко след приложение на Vaborem, която се изразява в отпадналост (общо неразположение), вероятно придружена от някое от следните: понижено кръвно налягане, гадене, повръщане, коремни спазми, температура,
Polish: Zakres aktywności meropenemu/waborbaktamu
Bulgarian: Спектър на действие на меропенем/ваборбактам
Polish: Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek.
Bulgarian: Vaborem може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи или лениви, да причини главоболие или усещане за мравучкане (подобно на „изтръпване на краката, иглички"), или в редки случаи да причини припадък или гърч.
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa, tak jak w przypadku leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Могат да се получат положителни резултати при директeн или индиректен тест на Coombs по време на лечение с меропенем/ваборбактам, каквито са наблюдавани при меропенем (вж. точка 4.8).
Polish: • nagła i ciężka reakcja alergiczna, która wymaga pilnego leczenia i która może obejmować swędzenie, zmianę koloru skóry, skurcze brzucha, opuchnięcie, trudności w oddychaniu, omdlenie i spadek ciśnienia krwi
Bulgarian: Внезапна и сериозна алергична реакция, която може да изисква спешно медицинско лечение и може да включва сърбеж, промяна в цвета на кожата, коремни колики,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaborem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Vaborem, ако:
Polish: Jeśli potwierdzono, że zakażenie zostało wywołane przez te patogeny, lub jeśli istnieje takie podejrzenie, należy zastosować alternatywne lub dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни или допълнителни антибактериални средства, ако се знае или подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес.
Polish: Niezbyt często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: Waborbaktam
Bulgarian: Ваборбактам
Polish: • zrekonstytuować 2 fiolki, aby otrzymać dawkę produktu Vaborem 2 g/2 g • zrekonstytuować 1 fiolkę, aby otrzymać dawki produktu Vaborem 1 g/1 g i Vaborem 0,5 g/0,5 g
Bulgarian: Разтворете 1 флакон за дози Vaborem 1 g/1 g и Vaborem 0,5 g/0,5 g
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с усложнена интраабдоминална инфекция се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Polish: Zaleca się częste kontrole wartości wskaźnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania produktu Vaborem i leku przeciwzakrzepowego oraz w niedługim czasie po zakończeniu takiego leczenia.
Bulgarian: Препоръчително е INR да се проследява често по време на и малко след едновременния прием на Vaborem и перорален антикоагулант.
Polish: • trudności w utrzymaniu moczu
Bulgarian: Трудност при контрола върху изпразване на пикочния мехур
Polish: Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu, i 1 g waborbaktamu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат еквивалент на 1 g меропенем и 1 g ваборбактам.
Polish: Zakrzepica w miejscu infuzji
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузията
Polish: • leki osłabiające układ odpornościowy organizmu, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna;
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната система на Вашия организъм, като такролимус,
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksycznego wpływu na rozród i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
Polish: W przypadku waborbaktamu wskaźnik PK-PD związany z aktywnością przeciwbakteryjną określany jest jako stosunek wartości AUC wolnego waborbaktamu w osoczu do minimalnego stężenia hamującego (MIC) meropenemu/waborbaktamu.
Bulgarian: За ваборбактам, ФК-ФД индексът, свързан с антимикробната активност, е съотношението на AUC на плазмената концентрация на свободния ваборбактам:
Polish: Często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vaborem
Bulgarian: За какво се използва Vaborem:
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Polish: Co 8 godzin 3 godziny Zależny od miejsca zakażenia
Bulgarian: Продължителност в зависимост от мястото на инфекция
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy fosfatazą zasadową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na gorszą pracę wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kości
Bulgarian: Повишение на нивото на ензим, наречен алкална фосфатаза, което може да е показател за влошена функция на черния дроб, жлъчния мехур или костите - доказва се при изследвания на кръвта
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy dehydrogenazą mleczanową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na uszkodzenie niektórych narządów
Bulgarian: Повишение на нивото на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа, което може да е показател за увреждане на някои от органите в организма Ви - доказва се при изследване на кръвта
Polish: • zwiększenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
Bulgarian: Увеличение на количеството калий или захар - доказва се при изследване на кръвта
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami stwierdzane w badaniach krwi
Bulgarian: Повишение на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили - доказва се при изследване на кръвта
Polish: • lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej, zwany metoprololem.
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите,
Polish: • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
Bulgarian: Чувство на изтръпване (мравучкане)
Polish: • mdłości (nudności) lub wymioty
Bulgarian: Позиви за повръщане (гадене) или прилошаване (повръщане)
Polish: • zakażenia grzybicze, w tym grzybica pochwy lub jamy ustnej
Bulgarian: Гъбични инфекции, включително такива засягащи влагалището или устата
Polish: Meropenem nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani wobec opornych na wankomycynę szczepów Enterococcus (VRE).
Bulgarian: Меропенем не е активен срещу метицилин-резистентните Staphylococcus aureus (MRSA) и
Polish: • zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia krwinek czerwonych lub gorszej pracy wątroby
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта
Polish: Waborbaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) ani karbapenemaz klasy D. Waborbaktam nie posiada właściwości przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: . Ваборбактам не инхибира клас B ензими (метало-β-лактамази) или клас D карбапенемази.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem we wlewie dożylnym.
Bulgarian: Този разтвор трябва да се разреди преди интравенозното вливане.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
Bulgarian: Понижение на количеството калий или кръвна захар - доказва се при изследване на кръвта
Polish: Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej) na każdą fiolkę i użyć do zrekonstytuowania odpowiedniej liczby fiolek meropenemu/waborbaktamu dla uzyskania odpowiedniej dawki produktu Vaborem:
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтегли от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi
Bulgarian: Повишена стойност на креатин фосфокиназа в кръвта
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашият лекар или медицинска сестра.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj krwinek) stwierdzane w badaniach krwi
Bulgarian: Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
Polish: Rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • drgawki (napady drgawek)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: wymioty, skurcze brzucha, gorączka, nagłe uczucie gorąca, szybkie bicie serca lub trudności w oddychaniu, ból głowy
Bulgarian: почервеняване, сърцебиене или задух, главоболие.
Polish: Jak będzie podawany lek Vaborem
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vaborem
Polish: Rumień wielopostaciowy
Bulgarian: Мултиформна еритема
Polish: • wywołanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.
Bulgarian: причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият
Polish: Zwiększone stężenie mocznika we krwi
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia pewnych tkanek, takich jak mięśnie i (lub) innych narządów
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено креатин фосфокиназа, което е признак за възможно увреждане на определени тъкани, например
Polish: Po delikatnym wymieszaniu w celu rozpuszczenia, zrekonstytuowany roztwór meropenemu/waborbaktamu będzie zawierał meropenem w stężeniu około 0,05 g/ml i waborbaktam w stężeniu około 0,05 g/ml.
Bulgarian: 0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml.
Polish: Produkt Vaborem jest również wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и
Polish: Meropenem/waborbaktam
Bulgarian: (meropenem/vaborbactam)
Polish: Należy rozważyć takie rozpoznanie w przypadku pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia produktem Vaborem lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат също така на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Polish: Z tego względu należy przeprowadzić badania z następującą częstością:
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Polish: Z tego względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Polish: Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Polish: Działanie przeciwdepresyjne oceniano za pomocą punktacji skali HAM-D-17 jako pierwszorzędowy lub drugorzędowy punkt końcowy.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Polish: Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Bulgarian: Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Polish: Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Polish: Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Polish: Eliminacja jest szybka, średni okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin, klirens jest duży (około 1 100 ml/min) i głównie metaboliczny.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
Polish: [EU/1/08/499/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/499/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/008] 100 tabletek powlekanych
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Polish: Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Valdoxan, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
Polish: Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
Polish: Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.
Polish: * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Polish: miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Bulgarian: Честотата на релапс по време на 6месечния двойносляп период на проследяване е 22% и 47% съответно за агомелатин и плацебо.
Polish: Jedna osoba, która przyjęła 2450 mg agomelatyny, wyzdrowiała samoistnie, nie wystąpiły u niej nieprawidłowości sercowo-naczyniowe ani biologiczne.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Polish: Valdoxan jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Bulgarian: Valdoxan е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Valdoxan?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Valdoxan podczas ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
Polish: Podczas leczenia lekiem Valdoxan:
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
Polish: U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/kg mc./dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach 375 mg/kg mc./dobę była niewielka.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Polish: Nie zaleca się produktu Valdoxan w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Valdoxan w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Valdoxan не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
Polish: Lek Valdoxan może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Bulgarian: Valdoxan могат да бъдат приемани със или без храна.
Polish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Bulgarian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии.