FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Spanish: Otros estudios de degradación en estiércol sugerían una importante contribución de la biodegradación, que producía diferencias entre condiciones estériles y no estériles, no observadas en dicho estudio.
English: As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Spanish: En consecuencia, se considera que el diseño del segundo experimento presenta una grave deficiencia, ya que tendría que haber incluido el rábano.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Spanish: Seria necesario un nuevo estudio para poder alcanzar alguna conclusión sobre el riesgo para las plantas.
English: The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Spanish: La diferencia en la producción de nitrato entre la PEC de control y la PEC mínima (1X) a los 28 días era del 23%, ligeramente por debajo del 25% máximo permitido por la Directriz de la OCDE.
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Spanish: Se consideró que el estudio presentaba algunas desviaciones, que se describen a continuación.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Spanish: Seria necesario un nuevo estudio que evaluara la producción de nitrato hasta después del día 28 para alcanzar una conclusión sobre el riesgo para los microorganismos del suelo.
English: The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Spanish: El estudio de toxicidad vegetal no cumplía los requisitos de la Directriz VICH correspondiente a la fase II con respecto a la evaluación del riesgo para las plantas.
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Spanish: Los valores de la PECagua superficial para las mismas especies se calcularon en 2,14, 5,47, 2,72 y 3,93 µg/l, respectivamente.
English: The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Spanish: Los resultados del estudio no pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
English: Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Spanish: Sin una evaluación correspondiente al nivel II-B, no se pueden obtener más conclusiones sobre el riesgo para las cianobacterias.
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Spanish: Los resultados del estudio no se consideran fiables, ni pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
English: 2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Spanish: 2.2.2 Efectos en las algas (cianobacterias)
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Spanish: Las concentraciones de tilosina en aguas superficiales y subterráneas se estimaron utilizando métodos descritos en la Directriz del CVMP (Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Spanish: No se indicaba la tasa de producción de nitrato, como se exige en la Directriz de la OCDE; en su lugar, se indicaba la concentración de nitrato en cada uno de los momentos.
English: For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Spanish: En la mayoría de los escenarios de climas y masas de agua investigados, las concentraciones de tilosina fueron inferiores a 0,001 µg/l.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Spanish: Se presentó un estudio realizado para evaluar el efecto del tartrato de tilosina en el crecimiento de la cianobacteria de agua dulce Anabaena flos-aquae.
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Spanish: La omisión principal en el informe es la ausencia de tablas para todos los criterios de valoración determinados en el estudio; por ejemplo, no se indicaban el número de semillas germinadas ni la biomasa (crecimiento) para los grupos de control de ninguna de las plantas del ensayo.
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Spanish: Muchas de las limitaciones antes descritas se deben a la deficiente presentación del estudio, que no cumple los requisitos de la Directriz de la OCDE y que puede ser consecuencia del uso de un laboratorio que no cumplía las BPL.
English: These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Spanish: Estas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE pudieron contribuir a las altas desviaciones observadas en la producción de nitrato en todos los momentos y con todas las concentraciones probadas.
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Spanish: Se observó que las concentraciones probadas disminuían durante el período de ensayo y, en consecuencia, se consideró justificado que los resultados se basaran en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
English: The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Spanish: Debido a la ausencia de datos fiables sobre los efectos en las plantas y en los microorganismos, la reducción de la exposición - es decir, la reducción de la PECsuelo mediante la inclusión de restricciones en indicaciones y especies - no excluiría la posibilidad de un riesgo inaceptable.
English: There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Spanish: Se observaron algunas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE: la biomasa en el suelo de ensayo era menor que la exigida en el día 0; no estaba claro que el suelo se hubiera conservado durante más de 3 meses antes de la realización del estudio; y tampoco se indicaba la capacidad máxima de retención de agua, por lo que no se podía saber si el suelo cumplía o no durante el estudio los requisitos relativos al contenido de humedad.
English: The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Spanish: Las plántulas no deben mostrar signos visibles de efectos fitotóxicos (como clorosis, necrosis, marchitamiento, deformaciones de las hojas y los tallos) y deben presentar sólo una variación en el crecimiento y la morfología normal de las especies en cuestión.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
Spanish: En concreto, se cuestionó la idoneidad de los datos presentados en relación con sus efectos en los organismos acuáticos y terrestres (nivel A), señalando que no era posible obtener ninguna conclusión sobre la evaluación del riesgo medioambiental.
English: The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
Spanish: La TWA PEC se calculó durante un período de 3 días, por ser ésa la duración del estudio de las algas verde-azules (cianobacterias).
English: 2.1.2 Effect on nitrate production by soil microorganisms
Spanish: 2.1.2 Efecto en la producción de nitratos por los microorganismos del suelo
English: However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
Spanish: Sin embargo, el CVMP no está de acuerdo con el enfoque ni con las conclusiones de determinadas partes de la evaluación y, por tanto, tampoco lo está con las conclusiones generales de la misma.
English: In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Spanish: Para cumplir la Directriz VICH, al pasar al nivel B tendría que haberse realizado un ensayo con la especie más sensible en el anterior experimento, es decir, el rábano, y con otras dos especies de la misma categoría.
English: A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
Spanish: El riesgo previsto para los peces y los invertebrados acuáticos es bajo.
English: PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
Spanish: Los valores de la PECagua subterránea para cerdos, pollos para carne, pavos y terneros se calcularon en 6,43, 16,4, 8,17 y 11,8 µg/l, respectivamente.
English: The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Spanish: La concentración máxima prevista en aguas superficiales fue de 4,44 µg/l.
English: 2.1.3 Effect on emergence and growth of plants
Spanish: 2.1.3 Efecto en el brote y el crecimiento de las plantas
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Spanish: • que no se puede obtener r ninguna conclusión sobre la influencia a largo plazo en la transformación del nitrógeno por acción de los microorganismos del suelo;
English: Risk mitigation measures
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Spanish: El valor de la CE50 para la supervivencia a las 48 horas de Daphnia magna expuesta a tartrato de tilosina fue de 680 mg/l.
English: At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
Spanish: En la actualidad, no puede excluirse un cierto riesgo para el ecosistema terrestre.
English: However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Spanish: Ahora bien, tras examinar la información presentada sobre la degradación en estiércol, el CVMP considera que no se puede abandonar el método de residuos totales para la tilosina.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Spanish: Los cocientes PEC/PNEC resultantes son de 1,16 (cerdos), 2,986 (pollos para carne), 1,47 (pavos) y 2,13 (terneros); es decir, en todos los casos el cociente de riesgo (RQ) está por encima de 1, lo que indica un riesgo potencial.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
Spanish: En los motivos aducidos para la revisión del dictamen, Huvepharma NV alegó que los datos del estudio de nitrificación del suelo y del estudio de crecimiento de las plantas cumplían las directrices actuales y, debían considerarse concluyentes.
English: A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Spanish: A tal efecto, presentó un nuevo estudio y varios estudios ya publicados en los que se investigaba la degradación de la tilosina en estiércol de vacuno, porcino y aviar, así como en mezclas de suelo y aviar.
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Spanish: El criterio de valoración que se uso anteriormente para Microcystis aeruginosa no fue usado en este caso al no corresponderse con la Directriz 201 de la OCDE aplicable.
English: In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
Spanish: En su dictamen de 10 de diciembre de 2008, el CVMP consideró que el estudio presentado sobre la transformación del nitrógeno era inadecuado y que no permitía obtener conclusiones definitivas, ya que los resultados presentados no excluían la existencia de un riesgo para los microorganismos del suelo.
English: The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
Spanish: La información aportada no demuestra que exista riesgo para los invertebrados del suelo.
English: Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Spanish: En su lugar, se realizó un segundo experimento utilizando únicamente otras dos especies: el calabacín y el girasol.
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Spanish: Considerando que las concentraciones estimadas con los modelos FOCUS representan valores máximos y, por tanto, sobreestiman los riesgos, Huvepharma NV calculó la concentración media ponderada en el tiempo (TWA PEC) y volvió a calcular el cociente PEC/PNEC para el escenario en el que se había identificado un riesgo.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Spanish: Pharmasin 1g/g granulado para solución oral se evaluó utilizando modelos creados por el Foro para la Coordinación de Modelos de Plaguicidas y su Uso (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS), como se recomienda en la Directriz del CVMP (Revised Guideline on Environmental
English: Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Spanish: Se consideró que el estudio de toxicidad vegetal presentaba algunas deficiencias graves.
English: Czech Republic Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: República Checa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
Spanish: En él, se expone la bacteria Anabaena flos-aquae a distintas concentraciones de una solución acuosa de tartrato de tilosina durante 72 horas.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
Spanish: Los cocientes PEC/PNEC así obtenidos no llegan a 1 para las cuatro especies animales de destino, por lo que puede concluirse que el riesgo para los invertebrados del suelo es bajo.
English: Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Spanish: Con la información aportada, no se puede saber si se cumplieron dos de los criterios: un brote de plántulas de por lo menos el 70% y una supervivencia media de las plántulas de control brotadas de por lo menos el 90% durante todo el período de estudio.
English: The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
Spanish: En concreto, las PECsuelo son: terneros: 3.199 µg/kg; cerdos: 1.738 μg/kg; pollos para carne: 4.435 μg/kg y pavos: 2.210 μg/kg.
English: Ireland1
Spanish: Irlanda1
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Spanish: En este estudio se examinaron los efectos de la tilosina en concentraciones entre 0 y 5.000 mg/kg de suelo (peso en seco) en colémbolos, lombrices de tierra y enquitreidos, aunque no se utilizaron métodos normalizados.
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Spanish: Con ello se reducía la TWA PEC de 1,77 μg/l a 0,40 μg/l, y resultaba un cociente PEC/PNEC de 0,10.
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Spanish: La comparación entre las concentraciones en aguas superficiales obtenidas con modelos FOCUS y la PNEC establecida (4,2 µg/l) demostró que, para todos los escenarios investigados menos uno, las concentraciones previstas de tilosina eran inferiores a las concentraciones previstas sin efecto.
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Spanish: Incluso con la mejora propuesta para determinar la degradación en estiércol, se obtienen cocientes de riesgo (RQ) por encima de 1 cuando la evaluación del efecto en las plantas se basa en la CE50 con un factor de valoración de 100.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Spanish: En un estudio del estiércol de pavo se describía una rápida disipación de la tilosina en condiciones aerobias y estériles, con una vida media (TD50) de 4,9 días.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Spanish: El estudio se realizó con concentraciones de tilosina en el suelo de 7.264 μg/kg, obtenidas a partir de la PEC máxima de tilosina en el suelo que se había obtenido con otros productos de Pharmasin, y con 5, 10, 25 y 125 veces ese valor máximo de la PEC.
English: After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Spanish: Después de examinar en profundidad toda la información aportada, se considera que los datos presentados son insuficientes y no permiten obtener conclusiones firmes.
English: Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Spanish: Asimismo, se consideró que el estudio sobre las plantas terrestres era inadecuado y que, debido a la incertidumbre sobre las NOEC obtenidas, no podía excluirse la existencia de un riesgo para las plantas.
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
Spanish: El estudio se había realizado de conformidad con la Directriz 201 de la OCDE.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Spanish: Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral y sus nombres asociados se presenta como un granulado soluble en agua que contiene tartrato de tilosina, un antibiótico macrólido.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Spanish: El primer experimento principal se realizó con trigo, rábano y judía común.
English: The study was performed in line with OECD guideline 203.
Spanish: El estudio se había realizado de conformidad con la Directriz 203 de la OCDE.
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Spanish: Huvepharma NV presentó el análisis estadístico de las LOEC y las NOEC propuestas para las tres especies (calabacín, rábano y girasol).
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Spanish: En él se expuso a los peces a una solución acuosa de tartrato de tilosina con una concentración única de 100 mg/l durante un período de 96 horas, a una temperatura de aproximadamente 14ºC y en condiciones de ensayo semiestáticas.
English: However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Spanish: No obstante, el CVMP cuestionó la posibilidad de mejorar el cálculo de las PEC usando modelos de FOCUS, en particular empleando medias ponderadas en el tiempo en relación con el estudio a corto plazo de cianobacterias y usando una TD50 de 19,15 días en modelos de FOCUS cuando la media geométrica de la TD50 presentada por Huvepharma NV era de 51 días.
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Spanish: Los valores CE50 basados en la media geométrica de la concentración de ensayo fueron de 1,5 mg/l para la inhibición de la tasa de crecimiento y de 0,42 mg/l para la inhibición de la productividad.
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, para el estudio de las cianobacterias (algas verde-azules), sería más lógico mejorar el cálculo siguiendo las recomendaciones del nivel IIB, usando la NOEC del estudio y un factor de valoración de 10.
English: GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN Y REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Considerando