FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå ogenomskinlig överdel märkt "VISMO" med svart bläck.
Icelandic: Bleikt, ógegnsætt hylki með áletruðu „150 mg" og grátt ógegnsætt lok áletrað „VISMO" með svörtu bleki.
Swedish: • Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
Icelandic: hún þarf að fylgja reglum um öruggar getnaðarvarnir,
Swedish: HDPE-burk med en barnsäker förslutning som innehåller 28 hårda kapslar.
Icelandic: Glas úr HDPE með barnheldu loki, sem inniheldur 28 hylki, hörð.
Swedish: Magnesiumstearat
Icelandic: Magnesíum sterat Hylki
Swedish: För en fertil kvinna ska ett medicinskt övervakat graviditetstest utföras av sjukvårdspersonal inom 7 dagar före behandlingen inleds och varje månad under behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að gangast undir þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal dreifa upplýsingum með bréfi til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) við markaðssetningu lyfsins sem skal innihalda eftirfarandi:
Swedish: Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi ótímabæra beingervingu vaxtarlína benda til hugsanlegrar áhættu á lágum líkamsvexti og afbrigðilegri tannmyndun fyrir ungbörn og börn (sjá kafla 5.3).
Swedish: • Graviditetstest inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds och graviditetstest varje månad under behandlingen som övervakas av sjukvårdspersonal
Icelandic: Þungunarpróf innan að hámarki 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Swedish: Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Swedish: Därför kan Erivedge tas utan hänsyn till måltider.
Icelandic: Erivedge án tillits til máltíða.
Swedish: Hudreaktionerna föregås ofta av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni koma oft fram á undan húðviðbrögðunum (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).
Swedish: • Tryckbläck: shellak och svart järnoxid (E172).
Icelandic: Prentblek: shellac gljái og svart járnoxíð (E172).
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
Icelandic: Mat á svörun byggðist á samsettri mælibreytu eins og lýst er hér að ofan.
Swedish: Fertila kvinnor vars menstruation är oregelbunden eller har slutat måste följa alla råd om effektiva preventivmetoder.
Icelandic: Konur á barneignaraldri, sem fá óreglulegar tíðir eða hætta að hafa tíðir þurfa að fylgja öllum ráðleggingum um öruggar getnaðarvarnir.
Swedish: • Fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fylgja ekki skilmálum Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet gjordes en öppen, icke-jämförande, multicenter, klinisk fas II-studie (MO25616) hos 1232 patienter med avancerat basalcellscarcinom (aBCC), av vilka 1215 patienter var utvärderbara avseende effekt och säkerhet med laBCC (n = 1119) eller mBCC (n = 96).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi Eftir að lyfið fékk markaðsleyfi var gerð opin, fjölsetra II. stigs klínísk rannsókn án samanburðar (MO25616) hjá 1232 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein, en af þeim var unnt að meta verkun og öryggi hjá 1215 sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (n = 1119) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (n = 96).
Swedish: • Röda, fjälliga utbredda utslag med knölar under huden och blåsor åtföljda av feber vid inledningen av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Icelandic: Útbreidd rauð og flagnandi útbrot með hnútum undir húð og blöðrum, ásamt hita við upphaf meðferðar (bráð útbreidd graftarútþot).
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
Icelandic: Meta á reglulega ávinning af áframhaldandi meðferð, þar sem ákjósanlegasta meðferðarlengd er einstaklingsbundin.
Swedish: Embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar
Icelandic: Dauði fóstra og fósturvísa eða alvarlegir fæðingargallar
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erivedge är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erivedge Hur du tar Erivedge
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erivedge Hvernig nota á Erivedge
Swedish: Dessutom har amennoré observerats i kliniska studier hos fertila kvinnor (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Að auki hefur orðið vart við tíðateppu hjá konum á barneignaraldri í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Swedish: • Den aktiva substansen är vismodegib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vismodegib.
Swedish: Däremot var interaktionsstudien bara med 7 dagars duration och det kan inte uteslutas att vismodegib vid en längre behandlingstid är en inducerare av enzymer som metaboliserar preventivmedelssteroider.
Icelandic: Rannsóknin á milliverkunum stóð þó aðeins í 7 daga og er ekki hægt að útiloka að við lengri meðferð hafi vismodegib vægt örvandi áhrif á ensím sem hvata umbrot steragetnaðarvarnalyfja.
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
Icelandic: á æxlum hjá fjórum sjúklingum og voru þeir ekki ekki hafðir með á myndinni.
Swedish: • ezetimib och statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatinanvänds mot höga kolesterolvärden, bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Icelandic: • ezetimíb og statínlyf, eins og atorvastatín, flúvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín notuð við háu kólesteróli,
Swedish: • Skelettet slutar växa (tidig slutning av epifyser)
Icelandic: Beinvöxtur hættir (vaxtarlínur lokast fyrir tímann)
Swedish: För sjukvårdspersonal
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
Icelandic: 3 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm voru eingöngu metnir á grundvelli annarra æxla en markæxla og ekki var unnt að meta 1 sjúkling.
Swedish: Erivedge har troligen ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ekki er líklegt að Erivedge hafi áhrif á færni þína til aksturs eða notkunar véla og áhalda.
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Icelandic: Erivedge er notað til meðferðar hjá fullorðnum við tiltekinni tegund krabbameins í húð (sem nefnist langt gengið grunnfrumukrabbamein).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i stort sett ‘natriumfritt'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Swedish: Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
Swedish: På grund av dess risk att orsaka allvarliga defekter på utvecklingen får inte kvinnor amma då de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur hugsanlega valdið alvarlegum þroskunargöllum mega konur ekki hafa börn á brjósti meðan þær nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þær taka síðasta skammt (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Hægðatregða Uppköst
Swedish: • Behovet av att hänvisa patienten till en specialistläkare
Icelandic: Nauðsyn þess að vísa sjúklingi til sérfræðilæknis
Swedish: Flanksmärta Muskuloskeletal smärta Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet***
Icelandic: Verkur í síðu Vöðva- og beinverkir Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði***
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR YTRI ASKJA
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
Icelandic: • hefur ekki gengist undir brottnám legs eða beggja eggjastokka, og er ekki með læknisfræðilega staðfesta ótímabæra og varanlega bilun í eggjastokkum,
Swedish: Detta beror på att Erivedge kan skada eller göra så att ditt foster dör.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Erivedge getur skaðað ófætt barn þitt eða valdið dauða þess.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion mellan vismodegib och itrakonazol (en stark hämmare av P-glykoprotein) hos friska försökspersoner.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu engar klínískt mikilvægar milliverkanir á lyfjahvörf milli vismodegibs og ítrakónazóls (öflugur P-gp hemill) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Mild och måttlig njurfunktionsnedsättning förväntas inte påverka elimineringen av vismodegib och ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að vægt eða miðlungi alvarlega skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf vismodegibs og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
Icelandic: Sjúklingar með Gorlin heilkenni, sem voru með langt gengið grunnfrumukrabbamein með a.m.k. einu sári og uppfylltu inntökuskilyrði, voru gjaldgengir til þáttöku í rannsókninni.
Swedish: • förändringar i blodprover vilket innefattar ökade värden i leverprover och ökade värden för kreatinfosfokinas (ett protein främst från musklerna).
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðprófa, þ.m.t. hækkuð gildi lifrarprófa eða hækkað gildi kreatínfosfókínasa (prótein sem einkum er að finna í vöðvum).
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med Erivedgebehandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð í tengslum við meðferð með Erivedge.
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Erivedge ska fortsätta med graviditetstest varje månad medan de står på behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta að hafa blæðingar meðan á meðferð með Erivedge stendur eiga að halda áfram að gangast undir mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, alltså är det näst intill ‘natriumfritt'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hylki, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: På grund av risken för embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar orsakade av vismodegib får inte kvinnor som tar Erivedge vara gravida eller bli gravida under behandlingen samt inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum vismodegibs mega konur sem taka Erivedge ekki vera eða verða þungaðar meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Fertilitetsbevarande strategier bör diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Erivedge inleds.
Icelandic: Ræða ætti úrræði til varðveislu frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Erivedge er hafin.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Swedish: Bland patienterna i den effektutvärderbara populationen med mätbar och histologiskt bekräftad sjukdom svarade 68,5% i gruppen med laBCC och 36,9% i gruppen med mBCC på behandling, enligt RECIST v1.1.
Icelandic: Af sjúklingum þar sem unnt var að meta verkun og voru með mælanlegan sjúkdóm sem hafði verið staðfestur með vefjafræðilegri greiningu svöruðu 68,5% meðferð í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 36,9% svöruðu meðferð í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
Swedish: Det har inte fastställts om kutan skivepitelcancer är relaterat till Erivedgebehandlingen.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Erivedge.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) ska detta läkemedel inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med nedsatt leverfunktion (graden av funktionsnedsättning baserades på patientens ASAT och totalbilirubinnivåer) efter upprepade doser av vismodegib, visades att hos patienter med mild (NCI-ODWG kriterier, n=8), måttlig (NCI-ODWG kriterier, n=6), och svår (NCI-ODWG kriterier, n=3) leverfunktionsnedsättning, var den farmakokinetiska profilen av vismodegib jämförbar med den hos personer med normal leverfunktion (n=9) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi skilgreindur út frá AST-gildum og heildargallrauðagildum sjúklings) eftir marga skammta af vismodegib var sýnt fram á að lyfjahvörf vismodegibs hjá sjúklingum með vægt (NCI-ODWG viðmið, n=8), miðlungi alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=6) og alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=3) skerta lifrarstarfsemi voru svipuð og hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=9) (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hiti og stækkaðir eitlar (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Swedish: Biverkningar presenteras i tabell 1 nedan efter systemorganklass och absolut frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér að neðan, flokkaðar eftir líffæraflokkum og heildartíðni.
Swedish: Andra läkemedels effekt på vismodegib då de ges tillsammans
Icelandic: Áhrif annarra lyfja sem notuð eru samtímis á vismodegib
Swedish: • har spridit sig till omkringliggande ytor (kallas "lokalt avancerat" basalcellscarcinom) och din läkare beslutar att behandling med kirurgi eller strålning inte är lämpligt.
Icelandic: • hefur breiðst út til nærliggjandi vefja (staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein) og læknirinn telur að skurðaðgerð eða geislameðferð sé ekki möguleg.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Icelandic: Því ætti að fylgjast reglulega með öllum sjúklingum sem fá Erivedge og meðhöndla flöguþekjukrabbamein í húð með venjubundnum aðferðum.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími vismodegibs við stöðugt ástand er talinn vera 4 dagar við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring.
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Icelandic: Erivedge getnaðarvarnaáætluninni er kona á barneignaraldri skilgreind sem:
Swedish: Det kan leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Icelandic: Lyfið getur valdið dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu.
Swedish: För män
Icelandic: Fyrir karlmenn:
Swedish: Hedgehog signalerar genom det transmembrana proteinet Smoothened (SMO) vilket leder till att transkriptionsfaktorn GLI ("Glioma-Associated Oncogene") aktiveras och lokaliseras till cellkärnan där den inducerar transkription av Hedgehogs målgener.
Icelandic: Boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið, sem miðlað er af svonefndu „smoothened transmembrane protein" (SMO), leiðir til virkjunar Glioma-Associated Oncogene (GLI) umritunarþátta og flutnings þeirra inn í frumukjarna, ásamt örvun markgena „hedgehog"-boðkerfisins.
Swedish: Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
Icelandic: Auk þess var öryggi metið í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, hjá 1215 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein þar sem unnt var að meta öryggi, og fengu þeir 150 mg skammta.
Swedish: För att undvika fosterexponering under graviditet måste manliga patienter alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter sista dosen.
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er), jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy), við samfarir við konu meðan þeir taka Erivedge og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Swedish: I samma studie förekom inga histopatologiska fynd i reproduktiva organ hos hanar eller påverkan på effektmått för fertilitet, inklusive procentandel rörliga spermier vid en dos av 100 mg/kg/dag vid slutet av dosering eller återhämtningsfas (motsvarande 1,3-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen).
Icelandic: Í sömu rannsókn komu engar meinafræðilegar niðurstöður fram varðandi æxlunarfæri karla og engin áhrif á mælibreytur fyrir frjósemi karla þar með talið hlutfall hreyfanlegra sáðfruma, við skammta sem námu 100 mg/kg/dag við lok skömmtunar- eða endurheimtarfasa (samsvarar 1,3-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest utfört av sjukvårdspersonal inom 7 dagar innan
Icelandic: hún þarf að hafa fengið neikvætt þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð með Erivedge hefst,
Swedish: I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langt gengnu grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% sjúklinganna aldraðir (≥65 ára).
Swedish: Det är inte känt huruvida fertilitetsnedsättningen är reversibel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort skerðing á frjósemi er afturkræf.
Swedish: Av patienterna som hade ett bekräftat svar (partiellt eller komplett) var mediandurationen av svaret 23,0 månader (95% KI: 20,4, 26,7) i kohorten med laBCC och 13,9 månader (95% KI: 9,2, NE) i kohorten med mBCC.
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Swedish: Information om metoden, överenskommen med den lokala läkemedelsmyndigheten, att samla information om användning av Erivedge och följsamhet till graviditesfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet.
Icelandic: Upplýsingar um aðferðafræði, sem yfirvöld hafa samþykkt sem miðar að því að safna upplýsingum um notkun Erivedge og eftirfylgni með lyfjagátarkerfi vegna þungana og skilvirkni þess.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Icelandic: CYP2C8 var næmast af ísóensímum CYP fyrir hömlun af völdum vismodegib in vitro.
Swedish: Därför är det osannolikt att mild till måttligt nedsatt njurfunktion har en kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib.
Icelandic: Því er ólíklegt að væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi hafi klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín - notuð við flogaveiki,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Icelandic: Texta sem er samþykktur af matslandinu (rapporteur)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Han ska berätta för vårdpersonal om hans kvinnliga partner blir gravid medan har tar Erivedge eller inom 2 månader efter hans sista dos.
Icelandic: hann þarf að upplýsa þá heilbrigðisstarfsmenn sem annast hann ef maki hans verður þungaður meðan hann tekur Erivedge eða innan 2 mánaða eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
Icelandic: Við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring verður þreföld uppsöfnun heildarþéttni vismodegibs í plasma.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
Icelandic: Aðalmælibreytan var tíðni hlutlægrar svörunar (objective response rate, ORR), metinnar af óháðri matsnefnd, eins og sýnt er í töflu
Swedish: Kvinnliga patienter måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þ.á m. eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method) meðan á meðferð með Erivedge stendur og í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.6).
Swedish: Hon måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen.
Icelandic: Þær verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þ.á m. eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method) meðan á meðferð með Erivedge stendur og í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Swedish: Efter en oral singeldos är den terminala halveringstiden för vismodegib cirka 12 dagar.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku er endanlegur helmingunartími vismodegibs u.þ.b. 12 dagar.
Swedish: Ej använt läkemedel ska efter behandlingens slut omedelbart kasseras av patienten enligt lokala regler (om tillämpligt, t ex återlämna kapslarna till apotekspersonal eller läkare).
Icelandic: Við lok meðferðar skal sjúklingur losa sig við allar lyfjaleifar þegar í stað samkvæmt gildandi reglum (ef við á, t.d. með því að skila hylkjum til lyfjafræðings eða læknis).