FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 100 % oxygen.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 100 % Oxygenum
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Danish: Der kan opstå ugunstige virkninger, hvis pattedyr bliver udsat for udsædvanligt høje mængder af oxygen over en længere periode, eller hvis høje mængder af oxygen er tildelt under hyperbariske forhold.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou savci dlouhodobě vystaveni nadměrným dávkám kyslíku nebo jestliže jsou vysoké dávky kyslíku podávány v podmínkách přetlaku.
Danish: Dette kontrolleres bedst med en in-circuit oxygenmonitor.
Czech: To lze nejlépe sledovat pomocí obvodového měřiče kyslíku.
Danish: Oxygen, som frigives i vævet af oxyhæmoglobin, benyttes derefter i mitokondrierne til syntesen af ATP.
Czech: Kyslík uvolněný z hemoglobinu v tkáních se poté využívá v mitochondriích pro syntézu ATP.
Danish: Gasflasker skal opbevares på et lukket, rent og ventileret område, der er særligt afset til opbevaring af medicinsk gas, hvor flaskerne er beskyttet mod vind og vejr, og hvor de ikke står i nærheden af antændelige materialer.
Czech: Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů.
Danish: Dyr, der allerede har eksisterende lungeskader forårsaget af oxygen-radikaler, kan muligvis få denne skade forværret ved oxygenterapi f.eks. ved behandling af paraquatforgiftning.
Czech: U zvířat trpících významným poškozením plic kyslíkem se může tato porucha při kyslíkové terapii zhoršit, např. při léčbě otravy paraquatem.
Danish: I tilfælde, hvor der er mistanke om oxygentoksicitet, bør hastigheden af den friske gasstrøm opretholdes, men oxygenkoncentrationen af den indåndede gas bør reduceres til ca. 50 % eller mindre, hvis en passende oxygendannelse stadig opretholdes.
Czech: V případě možnosti intoxikace kyslíkem je třeba zachovat průtokovou rychlost čerstvého plynu, ale koncentraci vdechovaného kyslíku je třeba snížit přibližně na 50 % nebo méně, pokud je zachováno dostatečné okysličování.
Danish: In-circuit oxygenmetre kan benyttes til at måle den indåndede oxygenfraktion og afhængig af det individuelle dyr, vil et niveau på 50 - 100 % af veterinærlægemidlet muligvis være krævet.
Czech: Pro změření podílu vdechovaného kyslíku lze použít obvodové měřicí zařízení pro kyslík, a v závislosti na konkrétním zvířeti, lze nastavit 50 - 100 % koncentraci veterinárního léčivého přípravku.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Danish: Dyret skal nøje overvåges, helst ved hjælp af et pulsoximeter og ved hjælp af tilpasning af strømmingshastigheden under anæstesien for at imødekomme dyrets individuelle behov.
Czech: Zvíře musí být pečlivě sledováno, nejlépe pulsním oxymetrem a průtoková rychlost se musí měnit v průběhu anestézie dle individuálních potřeb.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Oxygen i koncentration på op til 100 % (FiO2 1.0) bør ikke overskride 12 timer.
Czech: Podávání kyslíku až do 100 % koncentrace (FiO2 1.0) by nemělo přesáhnout dobu 12 hodin.
Danish: Ventiler på cylindere, gasflasker og lignende udstyr må ikke være smurte og skal holdes fuldstændig fri for carbonbaseret olier og smørelse, da der ellers er risiko for spontan forbrænding og der kan opstå en kraftig eksplosion.
Czech: Ventily tlakové lahve a přidružené zařízení není třeba promazávat a je třeba je uchovávat zcela mimo dosah olejů na uhlíkové bázi a vazelín, protože je zde nebezpečí samovolného vznícení a mohlo by dojít k prudké explozi.
Danish: Mens oxygen er ikke-brandbart, understøtter det forbrænding stærkt og åben ild bør ikke være tilladt tæt på beholderen.
Czech: I když je kyslík nehořlavý, silně podporuje proces hoření a proto by se nádoba neměla nacházet v blízkosti přímého ohně.
Danish: Gasflasker bør beskyttes mod at vælte, mod slag, mod kilder der udsender varme eller kan antændes, mod temperaturer over 50°C og mod brændbart materiale.
Czech: Tlakové lahve chraňte před pádem, nárazem, před zdroji tepla nebo zdroji zapálení, nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C a chraňte před hořlavými materiály.
Danish: Oxygendannelse kan fastsættes ved at benytte pulsoximetri eller gasanalyse af arterieblod.
Czech: Okysličování lze sledovat pomocí pulsního oxymetru nebo prostřednictvím analýzy krevních plynů.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Som oxygensupplement og som bæregas under inhalations-anæstesi Som oxygensupplement under rekonvalescens.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při anestézii.
Danish: De første tegn på oxygentoksicitet inkluderer dyspnø og cyanose, men bør kun mistænkes efter anvendelse af 100 % oxygen mindst 12 timer eller anvendelse af 80 % oxygen i mindst 18 timer under normobariske forhold.
Czech: Prvními příznaky intoxikace kyslíkem jsou dušnost a cyanosa, ale lze je sledovat po více než 12 hodinách podávání 100 % kyslíku nebo po 18 hodinách podávání 80 % kyslíku v podmínkách normálního tlaku.
Danish: Tab af oxygen, resulterende i vævshypoxi, resulterer i hurtig forringelse af myokardial- og centralnerveaktivitet.
Czech: Nedostatek kyslíku vedoucí k hypoxii způsobuje prudké zhoršení srdeční a nervové činnosti.
Danish: Det findes i opløsningen i plasmaen og transporteres ved hjælp af erytrocyter i form af oxyhæmoglobin.
Czech: V plazmě je přítomen ve formě roztoku a je transportován červenými krvinkami ve formě oxyhemoglobinu.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Medicinal Oxygen Air Liquide Santé er en inhalationsgas, der består af 100 % oxygen.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.
Danish: Som et alternativ kan der gives oxygen til et dyr, der indånder luft, og strømningshastigheden reguleres, så der forsynes med en passende indåndingskoncentration.
Czech: Je možné také dodat kyslík ke vzduchu vdechovanému zvířetem a přizpůsobit průtoková rychlost tak, aby byla zajistěna vhodná vdechovaná koncentrace.
Danish: På grund af højt partiel tryk af oxygen, som inhaleres af dyr under anvendelse af veterinærlægemidlet, kan oxygentoksicitet muligvis observeres i dyr efter en længere periode af brug.
Czech: Díky vysokému parciálnímu tlaku kyslíku vdechovaného zvířaty během podávání veterinárního léčivého přípravku dojde k intoxikaci kyslíkem až při dlouhodobém podávání.
Danish: Uønskede delvist fulde eller tomme gasflasker med Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør returneres til forhandleren eller til den autoriserede distributør.
Czech: Nepotřebné poloprázdné nebo prázdné tlakové lahve Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by se měli vrátit výrobci nebo jejich registrovanému distributorovi.
Danish: Må ikke smøres.
Czech: Nepromazávat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/067/001 - 15 l
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/2/06/067/001 - 15 l
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul dage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% inhalationsgas til hunde, katte og heste.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.
Danish: Drægtighed og laktation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Czech: Březost a laktace Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Danish: Tildeling af oxygen ved inhalering er absorberet ved hjælp af alveolær-kapillær udveksling.
Czech: Inhalačně podavaný kyslík se vstřebává alveolárně-vlásečnicovou výměnou.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/067/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)) EU/2/06/067/001
Danish: INDLÆGSSEDDEL Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalationsgas for hunde, katte og heste.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně
Danish: Som en regel, og hvis oxygenspændingen ikke kan måles, bør den indåndede oxygenfraktion opretholdes på mere end 50 %.
Czech: Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více než 50%.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
Danish: Den præcise hastighed af den friske gasstrøm, der er nødvendig for et dyr under anæstesi og rekonvalescens, bør bestemmes af en egnet og erfaren dyrlæge.
Czech: Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k Anestézii..
Danish: Indgreb med oxygentearapi er essentielt som løsning for tilstrækkelig med oxygendannelse i vævet.
Czech: Zahájení kyslíkové terapie je řešením vhodného okysličení tkání.
Danish: 15 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 3.2 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.
Czech: 15 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 3.2 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Danish: 50 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 10.6 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.
Czech: 50 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 10.6 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci : AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde, katte og heste.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky a koně.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes sikkert som bæregas til inhalations-anæstesi
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé může být bezpečně používán jako nosný plyn při inhalaci.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge
Czech: Číslo EU Obchodní název
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Mekinist (trametinib)
Czech: Mekinist (trametinibum)
Danish: Mekinist fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. juni 2014.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Danish: Yderligere information om Mekinist findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mekinist løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Mekinist
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Danish: Mekinist fås som tabletter (0,5 mg og 2 mg).
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Danish: Responset på behandlingen blev bedømt ud fra kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Danish: • fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Danish: Dosis af Mekinist er 2 mg én gang dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid) og på ca. samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Efter operation for fremskredent melanom fortsættes behandlingen normalt i 12 måneder, medmindre sygdommen vender tilbage.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Danish: Behandlingen med Mekinist bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Danish: • melanomer (en type hudkræft), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mekinist vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Danish: En oversigt over Mekinist, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Mekinist, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
Danish: Dette var baseret på et hovedstudie, der omfattede 322 patienter, som fik enten Mekinist eller sammenligningslægemidlet, og hvor det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: Bivirkningerne ved Mekinist blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Danish: For mere information om brug af Mekinist se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mekinist?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
Danish: Når Mekinist tages i kombination med dabrafenib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Danish: Ved melanomer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen ses en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Danish: Mekinist indeholder det aktive stof trametinib.
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mekinist fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mekinist (som koptræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er udslæt, diarré, træthed, hævelse af især ankler og fødder (perifert ødem), kvalme og aknelignende betændelse i huden (akneiform dermatitis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Mekinist til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Mekinist er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Danish: Mekinist anvendes til behandling af:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationsbehandling eller dabrafenib alene.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Danish: Behandling med Mekinist skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Mekinist er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Danish: Dette medfører udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Danish: I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mekinist?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Danish: Hvordan virker Mekinist?
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Danish: Hvorfor blev Mekinist godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.