FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako se smatra da postoji više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, uživanje alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i/ili onih koji su dugo vremena izloženi kombiniranom antiretrovirusnom liječenju.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Croatian: (pogledajte drugu stranu)
Romanian: (vezi verso)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Croatian: Kivexa i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.
Romanian: Kivexa şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Croatian: Često: osip (bez sustavnih simptoma)
Romanian: Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii (fără simptome sistemice)
Croatian: Ti se simptomi obično povlače nakon prekida liječenja abakavirom.
Romanian: Aceste simptome dispar în mod obişnuit la întreruperea abacavirului.
Croatian: Virološki odgovor
Romanian: Răspuns virusologic
Croatian: Podaci kliničkih istraživanja su pokazali ograničen broj infarkta miokarda u tih pacijenata, stoga se nije mogao isključiti mali porast rizika.
Romanian: Datele obţinute în urma studiilor clinice au evidenţiat un număr limitat de cazuri de infarct miocardic, neputându-se astfel exclude o uşoară creştere a riscului.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza.
Romanian: Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
Croatian: Stoga u bolesnika s bilo kojim od tih simptoma treba pažljivo procijeniti eventualnu prisutnost preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi cu atenţie pentru identificarea unei eventuale reacţii de hipersensibilitate (vezi pct.4.4).
Croatian: Kivexa ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini.
Romanian: Kivexa nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut.
Croatian: Koža osip (obično makulopapularni ili urtikarijski)
Romanian: Erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian)
Croatian: • mišićna bol i neugoda
Romanian: • durere musculară şi disconfort
Croatian: Abakavir se metabolizira putem enzima UDP-glukoroniltransferaze (UGT) i alkoholdehidrogenaze; istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima UGT enzima ili spojeva koji se eliminiraju putem alkoholdehidrogenaze može promijeniti izloženost abakaviru.
Romanian: Abacavirul este metabolizat de enzimele UDP-glucuroniltransferază (UGT) şi alcooldehidrogenază; administrarea concomitentă de inductori sau inhibitori enzimatici ai UGT sau cu compuşi eliminaţi prin intermediul alcooldehidrogenazei ar putea modifica expunerea la abacavir.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih za abakavir, Kivexa se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre
Romanian: Pe baza datelor obţinute pentru abacavir, nu se recomandă administrarea Kivexa la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Croatian: Predložene mjere: Dostavljanje ažuriranih edukacijskih materijala vezanih uz ABC HSR zdravstvenim djelatnicima u zemljama gdje nositelj odobrenja ima odobrenje za ABC.
Romanian: Furnizarea de materiale educaţionale referitoare la RHS la ABC pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii în ţările în care DAPP deţine autorizaţie de punere pe piaţă pentru ABC.
Croatian: manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito.
Romanian: (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Croatian: Lamivudin nije pokazao teratogeni učinak u ispitivanjima na životinjama, ali bilo je znakova koji su ukazivali na porast rane smrtnosti embrija u zečeva pri relativno niskoj sistemskoj izloženosti usporedivoj s onom koja se postiže u ljudi.
Romanian: În studiile la animale, lamivudina nu a avut efecte teratogene, însă au existat indicii privind creşterea numărului de decese embrionare precoce la iepure, la nivele de expunere sistemică relativ scăzute comparativ cu expunerea umană.
Croatian: OPIOIDI metadon/abakavir (40 do 90 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana/ 600 mg jednokratna doza, zatim 600 mg dva puta dnevno tijekom 14 dana)
Romanian: Metadonă/Abacavir (40 până la 90 mg o dată pe zi, timp de 14 zile/600 mg în doză unică, apoi 600 mg de două ori pe zi, timp de 14
Croatian: Lamivudin-TP i karbovir-TP (aktivni trifosfatni oblik abakavira) su supstrati i kompetitivni inhibitori HIV reverzne transkriptaze (RT).
Romanian: Lamivudina - TP şi carbovirul - TP (forma de trifosfat activ a abacavirului) reprezintă substraturi şi inhibitori competitivi ai revers transcriptazei (RT) HIV.
Croatian: Drugi glavni simptomi uključuju gastrointestinalne, respiratorne ili opće simptome poput letargije i malaksalosti.
Romanian: Alte simptome cheie includ simptome gastrointestinale, respiratorii sau constituționale cum ar fi letargia și starea generală de rău.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Croatian: Abakavir i lamivudin se brzo i dobro apsorbiraju iz gastrointestinalnog sustava nakon oralne primjene.
Romanian: Abacavirul şi lamivudina se absorb bine şi rapid de la nivelul tractului gastro-intestinal după administrare orală.
Croatian: Bolesnike s blagim oštećenjem jetre koji koriste abakavir (Child-Pugh vrijednosti 5-6 ) potrebno je pažljivo pratiti, uključujući praćenje razine abakavira u plazmi, ako je moguće (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) este necesară monitorizarea atentă, inclusiv monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice ale abacavirului, dacă este posibil (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: 2) razvijete jedan ili više simptoma iz barem DVIJE od sljedećih skupina: - vrućica
Romanian: 2. prezentaţi unul sau mai multe simptome din cel puţin DOUĂ din grupurile următoare:
Croatian: Važno je da lijek Kivexa uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Este important să luaţi Kivexa în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Croatian: Farmakogenetsko testiranje
Romanian: Testarea farmacogenetică
Croatian: Djeca
Romanian: Copii:
Croatian: UPOZORENJE!
Romanian: ATENŢIE!
Croatian: Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok uzimate istodobno lijek Kivexa.
Romanian: Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Kivexa.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok uzimate lijek Kivexa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Kivexa.
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza i ograničeno se veže za proteine u plazmi in vitro (< 36%).
Romanian: Lamivudina are o farmacocinetică liniară la dozele terapeutice şi, in vitro, prezintă o legare redusă de proteinele plasmatice(<36%).
Croatian: Ponovno uvođenje ABC-a može rezultirati puno bržom i težom reakcijom, što može biti fatalno, stoga je ponovno uvođenje kontraindicirano.
Romanian: Reînceperea tratamentului poate duce la o reacţie mai rapidă şi mai severă, care poate fi letală, de aceea, reînceperea tratamentului este contraindicată.
Croatian: M184V, K65R, L74V i Y115).
Romanian: (codoni M184V, K65R, L74V şi Y115).
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
Croatian: Stoga nastavak liječenja lamivudinom unatoč pojavi mutacije M184V treba razmotriti samo u slučajevima kad nisu dostupni drugi aktivni NRTI-i.
Romanian: De aceea, menţinerea terapiei de întreţinere cu lamivudină în ciuda apariţiei mutaţiei M184V trebuie luată în considerare numai în cazul în care niciun alt INRT nu este disponibil.
Croatian: Budući da se lamivudin može ukloniti dijalizom, predoziranje se može liječiti kontinuiranom hemodijalizom iako ta mjera do sada nije bila ispitivana.
Romanian: Deoarece lamivudina este dializabilă, hemodializa continuă poate fi folosită în tratamentul supradozajului, însă acest lucru nu a fost studiat.
Croatian: kopija/ml naspram -1,83 log10 kopija/ml, 95% CI; -0,13; 0,38).
Romanian: copii/ml faţă de -1,83 log10 copii/ml respectiv, IÎ 95% -0,13; 0,38).
Croatian: • osjećaj slabosti u udovima
Romanian: • senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost oralnog oblika abakavira u odraslih iznosi oko 83%, a lamivudina 80-85%.
Romanian: La adulţi, biodisponibilitatea absolută a abacavirului şi lamivudinei după administrare orală este de aproximativ 83% şi respectiv 80-85%.
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska
Romanian: Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
Croatian: Nije ustanovljen K65R, dok su se L74V i Y115F javili manje često (≤3%).
Romanian: K65R a fost absentă, iar L74V şi Y115F au fost mai puţin frecvente (≤3%).
Croatian: Farmakokinetika abakavira u bolesnika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti slična je kao u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: Farmacocinetica abacavirului la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal este similară cu cea de la pacienţii cu funcţie renală normală.
Croatian: Ustanovljeno je da uključenje zidovudina u terapiju smanjuje učestalost selekcije L74V i K65R u prisustvu abakavira (sa zidovudinom: 0/40, bez zidovudina: 15/192, 8%).
Romanian: Includerea zidovudinei în regimul de tratament a demonstrat reducerea frecvenţei de selectare a L74V şi a K65R în prezenţa abacavir (cu zidovudină: 0/40, fără zidovudină: 15/192, 8%).
Croatian: Narančaste su boje i oblika kapsule, a dostupne su u blister pakiranjima od 30 tableta i višestrukim blister pakiranjima od 90 (3 x 30) tableta.
Romanian: Sunt de culoare portocalie şi sub formă de capsulă şi sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 30 comprimate şi ambalaj colectiv care conţine cutii cu blistere cu 90 (3x30) comprimate.
Croatian: Ni abakavir ni lamivudin nisu bili mutageni u bakterijskim testovima, ali poput mnogih analoga nukleozida, oni inhibiraju replikaciju stanične DNK u testovima na sisavcima in vitro npr. na stanicama limfoma miša.
Romanian: Nici abacavirul, nici lamivudina nu au avut efecte mutagene în testele bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, aceştia inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele din limfomul de şoarece.
Croatian: Za bolesnice istodobno zaražene virusom hepatitisa, a koje su liječene s lijekovima koji sadrže lamivudin, kao što je Kivexa te u međuvremenu zatrudne, mora se razmotriti mogućnost recidiva hepatitisa prilikom obustave terapije lamivudinom.
Romanian: Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic care sunt tratate cu medicamente care conţin lamivudină precum Kivexa, şi care rămân gravide ulterior, trebuie avută în vedere posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
Croatian: Nakon početka liječenja imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.
Romanian: După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti pri dugotrajnoj primjeni oralnih doza u štakora i miševa, lamivudin nije pokazao nikakav kancerogeni potencijal.
Romanian: În studiile de carcinogenicitate pe termen lung, cu administrare orală, efectuate la şobolan şi şoarece, lamivudina nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Croatian: HIV infekcijom (CDC stadij A).
Romanian: Aceştia au fost în principal pacienţi infectaţi cu HIV, asimptomatici (CDC stadiul A).
Croatian: • reakcija preosjetljivosti
Romanian: • reacţie de hipersensibilitate
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Kivexa, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Kivexa, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o učincima abakavira i lamivudina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Nakon višestrukih oralnih doza abakavira od 300 mg dva puta na dan nije bilo značajnog nakupljanja lijeka.
Romanian: În urma administrării pe cale orală de doze repetate de abacavir, 300 mg de două ori pe zi, nu s-au observat acumulări semnificative de abacavir.
Croatian: Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.
Romanian: Desprindeţi acest card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul.
Croatian: Kivexa se ne smije primijeniti u djece tjelesne težine manje od 25 kg jer je kombinacija doza u jednoj tableti fiksna i ne može se smanjiti.
Romanian: Kivexa nu trebuie administrată la copiii cu greutate sub 25 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
Croatian: Stoga, kada se propisuje
Romanian: Atunci când este posibil,
Croatian: Nema dodatnih mjera opreza i upozorenja relevantnih za lijek Kivexa.
Romanian: Nu există precauţii şi atenţionări suplimentare legate de utilizarea Kivexa.
Croatian: Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju.
Romanian: În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.
Croatian: Međutim, budući da su u ispitivanje bili uključeni bolesnici koji su prethodno samo umjereno liječeni te da početno virusno opterećenje u dvije ispitivane skupine nije bilo uravnoteženo, pri interpretaciji ovih rezultata potreban je oprez.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că în acest studiu au fost incluşi doar pacienţi cu experienţă terapeutică moderată, cu diferenţe între încărcătura virală iniţială între loturi, aceste rezultate trebuie interpretate cu prudenţă.
Croatian: Glavni simptomi povezani s ABC HSR su vrućica (~80%), osip (~70%), gastrointestinalni simptomi (>50%) kao što su mučnina, bol u abdomenu, povraćanje i proljev, opća malaksalost, umor i glavobolja (~50%) i ostali simptomi (~30%) kao što su respiratorni simptomi, simptomi povezani sa sluznicom, te mišićno-koštani simptomi.
Romanian: Diagnosticarea reacţiei de hipersensibilitate la abacavir Simptomele majore asociate cu RHS la ABC sunt febra (~ 80%), erupţii cutanate (~ 70%), simptome gastro-intestinale (> 50%), cum sunt greaţă, dureri abdominale, vărsături şi diaree, stare generală de rău, fatigabilitate, cefalee (~ 50%) şi alte simptome (~ 30%), cum sunt simptome respiratorii, reacţii la nivelul mucoaselor, şi simptome musculo-scheletice.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Kivexa, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţivă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Croatian: Kivexa sadrži narančastožuto azo-bojilo „sunset yellow", koje može prouzročiti alergijsku reakciju.
Romanian: Kivexa conţine un colorant azoic, galben amurg, care poate determina reacţii alergice.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se jave liječniku ako primijete bolove u zglobovima, ukrućenost zglobova ili poteškoće prilikom kretanja.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ni pod kojim okolnostima ne doje svoju djecu, kako bi se spriječio prijenos HIV-a.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze niciodată copiii la sân, pentru a se evita transmiterea virusului HIV.
Croatian: Ako se lamivudin istodobno koristi za liječenje infekcije HIV-om i virusom hepatitisa B (HBV), dodatne informacije o uporabi lamivudina u liječenju hepatitisa B dostupne su u Sažetku opisa svojstava lijeka za lijekove koji sadrže lamivudin i indicirani su za liječenje HBV-a.
Romanian: Dacă lamivudina este utilizată concomitent pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu virus hepatitic B (VHB), informaţii suplimentare referitoare la utilizarea lamivudinei în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic B pot fi găsite în Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor care conţin lamivudină şi sunt indicate pentru tratamentul infecţiei cu VHB.
Croatian: Općenito, ovi podaci podupiru primjenu lamivudina u dozi od 300 mg i abakavira u dozi od 600 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s HIV infekcijom.
Romanian: Per total, aceste date susţin utilizarea lamivudinei în doză de 300 mg şi a abacavirului în doză de 600 mg, o dată pe zi, în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV.
Croatian: Mnoge od nuspojava navedenih u tablici u nastavku javljaju se često (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica, letargija, osip) u bolesnika preosjetljivih na abakavir.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos apar frecvent (greaţă, vărsături, diaree, febră, letargie, erupţii cutanate) la pacienţi cu hipersensibilitate la abacavir.
Croatian: HIV-1 izolati (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; i podtip C ili CRF_AC, n=13) od 37 neliječenih bolesnika iz Afrike i Azije bili su osjetljivi na abakavir (IC50 promjena <2,5 puta), i lamivudin (IC50
Romanian: Izolatele HIV-1 (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; şi Subtipul C sau CRF_AC, n = 13) de la 37 pacienţi netrataţi, din Africa şi Asia, au fost susceptibile la abacavir (CI50
Croatian: Ta potencijalna razlika je dovoljno mala da se može donijeti konačan zaključak kako je doziranje abakavira jednom na dan jednakovrijedno doziranju dvaput na dan.
Romanian: Această eventuală diferenţă este suficient de mică pentru a se putea concluziona că, per total, administrarea o dată pe zi a abacavirului nu este inferioară ca eficacitate administrării de două ori pe zi.
Croatian: U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti kliničkom procjenom, ABC se mora trajno isključiti iz terapije i ne smije se ponovno uvoditi, bez obzira na rezultate probira na HLA-B*5701.
Romanian: Dacă hipersensibilitatea la ABC nu poate fi exclusă pe baza datelor clinice existente, administrarea de ABC trebuie întreruptă definitiv şi nu trebuie reluată, indiferent de rezultatele screeningului HLA-B*5701.
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:
Romanian: Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:
Croatian: S izuzetkom negativnog mikronukleusnog testa u štakora in vivo, nema dostupnih podataka o učincima kombinacije abakavira i lamivudina u životinja.
Romanian: Cu excepţia testului in vivo cu micronuclei la şobolan, care a fost negativ, nu sunt disponibile date privind efectele combinaţiei abacavir şi lamivudină la animale.
Croatian: To ukazuje na malu vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima zbog potiskivanja s mjesta vezanja na proteine plazme.
Romanian: Aceste date sugerează că interacţiunile cu alte medicamente, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice, sunt puţin probabile.
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma: Odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus:
Croatian: Te su reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.
Romanian: Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.
Croatian: Rezultati mikronukleusnog testa u štakora in vivo s kombinacijom abakavira i lamivudina bili su negativni.
Romanian: Rezultatele testului in vivo cu micronuclei la şobolan cu abacavir şi lamivudină au fost negative.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA SI UTILIZAREA
Croatian: Ukupna učestalost selekcije M184V ili M184I je bila visoka (54%) dok su manje česte bile selekcije L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%) (vidjeti
Romanian: Frecvenţa globală de selectare a M184V sau a M184I a fost mare (54%), dar mai puţin frecventă a fost selecţia L74V (5%), K65R (1%) şi a Y115F (1%) (vezi tabelul de mai jos).
Croatian: Te su studije najvećim dijelom promatrale bolesnike koji su do tada primali antiretrovirusnu terapiju.
Romanian: Subiecţii studiului au fost în principal pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale.
Croatian: Znakovi i simptomi prijavljeni u najmanje 10% bolesnika s reakcijom preosjetljivosti otisnuti su masnim slovima.
Romanian: Cele raportate la cel puțin 10% dintre pacienții cu reacție de hipersensibilitate sunt scrise cu caractere îngroșate.
Croatian: Intravenska ispitivanja s abakavirom i lamivudinom pokazale su da prividni volumen distribucije iznosi oko 0,8 l/kg odnosno 1,3 l/kg.
Romanian: Distribuţie Studii cu abacavir şi lamivudină administrate intravenos au arătat că volumul aparent mediu de distribuţie este de 0,8 şi respectiv 1,3 l/kg.
Croatian: Baza podataka o sigurnosti koja podržava doziranje jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika dolazi iz ispitivanja ARROW (COL105677) u kojem je 669 pedijatrijskih ispitanika zaraženih s HIV-1 (u dobi od 12 mjeseci do ≤17 godina) primalo abakavir i lamivudin jedanput ili dvaput na dan (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă care susţin administrarea în doză unică zilnică la copii şi adolescenţi provin din studiul clinic ARROW (COL105677), în care 669 subiecţi copii infectaţi cu HIV-1 (având vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani) au primit abacavir şi lamivudină fie o dată pe zi, fie de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Romanian: Dacă datele pentru depunerea RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi multiformnog eritema, Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize kod kojih se nije mogla isključiti preosjetljivost na abakavir.
Romanian: S-au raportat cazuri foarte rare de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în situaţii în care nu s-a putut exclude hipersensibilitatea la abacavir.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pokazalo se da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Romanian: În studiile toxicologice, s-a evidenţiat că abacavirul creşte greutatea ficatului la şoarece şi maimuţă.