FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Swedish: Baraclude minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
English: Not all pack sizes and container types may be marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och typer av behållare att marknadsföras.
English: Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entecavir.
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Swedish: Entecavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
English: That expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: At least 32.6 kgb
Swedish: Minst 32,6 kgb
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Swedish: Håll skeden vertikalt (rakt upp) och fyll den långsamt till den markering som motsvarar den ordinerade dosen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Baraclude om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Baraclude på fastande mage.
English: The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Swedish: Doseringsskeden tillverkas av: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
English: What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar BARACLUDE Ta inte Baraclude om du är allergisk (överkänslig) mot entecavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Swedish: Behandlingen avslutades när predefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
English: Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Swedish: Vissa patienter måste ta Baraclude på fastande mage (se Baraclude med mat och dryck i avsnitt 2).
English: If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Swedish: Om du har bytt till behandling med Baraclude på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Baraclude tas en gång dagligen på fastande mage.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Baraclude med eller utan mat.
English: Patients may be dosed with or without food.
Swedish: Patienterna kan inta dosen med eller utan måltid.
English: This medicinal product contains maltitol.
Swedish: Detta läkemedel innehåller maltitol.
English: General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Swedish: Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entecavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
English: PC: SN: <NN:>
Swedish: <PC: SN:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dvs är näst intill ”natriumfritt”.
English: Do not stop Baraclude without your doctor's advice
Swedish: Sluta inte att ta Baraclude utan anvisning från din läkare
English: Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Swedish: Svälj medicinen direkt från doseringsskeden.
English: Baraclude will not control your HIV infection.
Swedish: Baraclude håller inte din HIV-infektion under kontroll.
English: Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Swedish: Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannofer, Tyskland.
English: You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Swedish: Du skall inte ta Baraclude för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Swedish: Absorption: entecavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Swedish: Korrekt dosering av Baraclude oral lösning för barn och ungdomar beräknas efter kroppsvikt och dosen ska intas oralt (genom munnen) en gång dagligen, enligt vad som visas nedan:
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Swedish: Entecavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
English: After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Swedish: Skölj skeden med vatten efter varje användning och låt den lufttorka.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entecavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
English: Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Swedish: Håll skeden med volymmarkeringarna mot dig och kontrollera att den fyllts till den rätta markeringen.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entecavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8% till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
English: Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Swedish: Dosering för nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år
English: Use the spoon as follows:
Swedish: Använd skeden på följande sätt:
English: The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entecavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
English: Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Baraclude utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Swedish: Utvecklingen av entecavirresistens i lamivudinrefraktära studier till och med vecka 240 sammanfattas i tabellen.
English: Baraclude contains lactose
Swedish: Baraclude innehåller laktos
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
English: The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Swedish: Rekommenderad daglig engångsdos för pediatriska patienter som väger minst 10 kg, presenteras i tabellen nedan.
English: Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Swedish: Innehåller också: maltitol, konserveringsmedel E216, E218.
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: Hos patienter med ett suboptimalt virologiskt svar efter entecavirbehandling under 24 veckor skall en behandlingsmodifikation övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
English: Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Swedish: Eftersom några pediatriska patienter kräver långtids- eller livslång hantering av kronisk aktiv hepatit B, ska entecavirs påverkan på framtida behandlingsalternativ övervägas.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Swedish: Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Baraclude.
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Swedish: Den orala lösningen bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Swedish: Alternativt, om inte den orala lösningen finns tillgänglig, kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt tabellen.
English: Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Swedish: Titandioxid Hypromellos Makrogol 400
English: (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Swedish: B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Swedish: Data saknas om effekten av entecavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas med avseende på biverkningar när entecavir administreras tillsammans med sådana läkemedel.
English: It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Swedish: Det har inte visats att det är riskfritt att använda Baraclude under graviditet.
English: Duration of therapy for paediatric patients The optimal duration of treatment is unknown.
Swedish: Behandlingsduration för pediatriska patienter Den optimala behandlingstiden är inte känd.
English: Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Swedish: Baraclude kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
English: Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Swedish: Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
English: At least 32.6 kg
Swedish: Minst 32,6 kg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på burken, tryckförpackningen eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Swedish: Ras: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades inte ras som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entecavir.
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Swedish: Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning tillhandahålles i en flaska som innehåller 210 ml oral lösning.
English: Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Swedish: Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entecavir 1 mg en gång dagligen (n = 51) eller placebo (n = 17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entecavir.
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entecavirTF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
English: Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
Swedish: Entecavir hade klastogen effekt på humana lymfocytkulturer vid koncentrationer avsevärt högre än de som erhålles kliniskt.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Swedish: Patienter som uppnådde virologiska men ej serologiska eller biokemiska svarskriterier fortsatte på blindad behandling.
English: Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Swedish: Av de 61 patienter som kunde utvärderas för effektivitet (behandlades med entecavir i minst 1 månad), mottog 60 patienter även hepatit B-immunoglobulin (HBIg) som en del av den profylaktiska behandlingsregimen efter transplantationen.
English: **on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Swedish: ** På hemodialys-dagar, administreras entecavir efter hemodialysen.
English: No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan entecavir och adefovir eller tenofovir observerades.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
English: Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Swedish: Baraclude ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år)finns Baraclude oral lösning eller Baraclude 0,5 mg tabletter tillgängliga.
English: A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Swedish: Reduktion av dygnsdosen med hjälp av Baraclude oral lösning rekommenderas enligt tabellen.
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Swedish: Distribution: den uppskattade distributionsvolymen för entecavir överskrider totala volymen kroppsvätska.
English: Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Swedish: Laktos: detta läkemedel innehåller 120,5 mg laktos i varje 0,5 mg daglig dos eller 241 mg laktos i varje 1 mg daglig dos.
English: Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Swedish: Natrium: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
English: Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandling med entecavir listas enligt organsystem.
English: These trials provide experience in 195 HBeAg-positive nucleosidetreatment-naïve subjects treated with entecavir for a median duration of 99 weeks.
Swedish: Dessa studier tillhandahåller erfarenhet från 195 HBeAgpositiva nukleosid-behandlingsnaiva försökspersoner behandlade med entecavir i en medianduration på 99 veckor.
English: The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Swedish: De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är rosa och triangulära.
English: Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Swedish: Då entecavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
English: For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Swedish: För lämplig dosering hos den pediatriska populationen finns Baraclude oral lösning eller Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga.
English: Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
Swedish: Efter administrering av 14C-entecavir observerades inga oxidativa- eller acetylerade metaboliter och minimala mängder av fas-2-metaboliter, glukuronider och sulfatkonjugat.
English: * for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
Swedish: * för doser < 0,5 mg Baraclude rekommenderas oral lösning.
English: Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Swedish: Verkningsmekanism: entecavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Swedish: I studien var frekvenser och typer av biverkningar i enlighet med vad som förväntas av patienter som har genomgått en levertransplantation och den kända säkerhetsprofilen av entecavir.
English: Patients were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entecavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entecavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 μM).
English: HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml and HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entecavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
English: Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entecavir 16- till 741-faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
English: If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Swedish: Om din läkare instruerar dig att ta Baraclude på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
English: Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter: mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entecavirresistens (ETVr).
English: Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Swedish: Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entecavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på flaskan eller kartongen efter EXP eller Utg.dat.
English: The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below:
Swedish: Farmakokinetiken av entecavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
English: The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Swedish: Den orala lösningen är en klar, färglös till blekgul lösning.
English: HBV DNA < 50 IU/mLa
Swedish: HBV DNA < 50 IE/mla
English: 210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Swedish: 210 ml oral lösning i HDPE flaskor med barnsäker förslutning (polypropen).