FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
Hungarian: Betegkártya − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach informačných materiálov s držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa štátnych predpisov a systémov zdravotnej starostlivosti a zaistia, aby boli v jednotlivých štátoch zavedené tak, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí chcú predpísať a/alebo vydávať PhotoBarr, boli vybavení nasledujúcim:
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az oktatási anyagnak a nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ezt annak biztosítása céljából, hogy a PhotoBarr-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó valamennyi egészségügyi dolgozó
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty pacienta.
Hungarian: − Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: Členské štáty zaistia, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísané nižšie, boli zavedené:
Hungarian: A tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak k účinkom dôjde.
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek megjelenésekor forduljanak orvoshoz.
Slovak: Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
Hungarian: − Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe
Slovak: Pacienti si majú byť vedomí dlhého polčasu porfiméru a toho, že liek o Pacienti sa majú vyhnúť expozícii svetlu 60-90 dní po expozícii.
Hungarian: − Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében, csak gondos o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a o Minden betegnek tudnia kell, hogy a porfimert a csak látható fény aktiválja,
Slovak: - Zdravotníci si majú byť vedomí vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas terapie porfimérom alebo krátko po tejto terapii, a toho, ako ich liečiť.
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után megjelenő esetleges mellékhatásokról és ezek kezeléséről.
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
Hungarian: − Önt nem szabad a PhotoBarr gyógyszerrel kezelni ha súlyos májbetegségben
Slovak: - Pacienti svojho lekára pred začiatkom liečby majú informovať, ak trpia na o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Hungarian: − A betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat esetleges súlyos májbajukról mielőtt o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem alkalmasak a
Slovak: Návod pre lekárov predpisujúcich PhotoBarr a Súprava fólií pre lekárov predpisujúcich PhotoBarr: - Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom - Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak:
Hungarian: ezért az UV szűrőt tartalmazó krémek vagy az UV blokkoló napszemüvegek o A betegeknek tudniuk kell a potenciális kockázatokról (bőr fototípus és o Betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz amennyiben fényérzékenység jeleit/tüneteit érzékelik magukon a porfimeres kezelés
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov: - Je dôležité, aby sa presne dodržali náležité kroky na rozpustenie a podávanie porfiméru.
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és beadásánál.
Slovak: 3, 5 alebo 7 cm balónik
Hungarian: 3, 5 vagy 7 cm-es ballon
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa kontaktu s očami a kožou počas prípravy a/alebo podávania.
Hungarian: Fontos elkerülni az érintkezést a szemmel és bőrrel az elkészítés és/vagy adagolás ideje alatt.
Slovak: - Existuje množstvo potenciálnych vedľajších účinkov, o ktorých pacienti majú vedieť.
Hungarian: − Van még néhány lehetséges mellékhatás, amelyekről a betegeknek tudniuk kell.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Slovak: Nekrotická reakcia a pridružená zápalová odozva sa rozvinú počas niekoľkých dní.
Hungarian: A nekrotikus reakció és a hozzá kapcsolódó gyulladásos válasz több nap alatt bontakozik ki.
Slovak: Nepoužívajte iné riedidlá.
Hungarian: Más oldószert ne használjon.
Slovak: Na podporu alebo vyvrátenie týchto možností nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Hungarian: Humán kísérletes adatok nem állnak rendelkezésre ezen lehetőségek alátámasztására vagy megcáfolására.
Slovak: V skupine PDT + OM bolo liečených 133 pacientov.
Hungarian: A PDT + OM csoportban 133 beteget kezeltek.
Slovak: Osem percent bolo ťažkých, vyžadujúcich početné (6 - >10) dilatácie.
Hungarian: Nyolc százalékuk súlyos volt és több (6 - >10) tágítást tett szükségessé.
Slovak: Pohlavie nemalo žiaden vplyv na farmakokinetické parametre okrem tmax, ktorý bol približne 1,5 hodín u žien a 0,17 hodín u mužov.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutatkozott nemi különbség, kivéve a tmax-ot, amely körülbelül 1,5 óra volt nőkön és 0,17 óra férfiakon mérve.
Slovak: Nemusíte zostávať v zatemnenej miestnosti.
Hungarian: Önnek nem kell elsötétített
Slovak: Liečebný režim je zhrnutý v tabuľke 4.
Hungarian: A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Slovak: Rozklad séra bol bi-exponenciálny, s pomalou distribučnou fázou a veľmi dlhou fázou eliminácie, ktorá začala približne 24 hodín po injekcii.
Hungarian: A szérumszintek bi-exponenciális lefutást mutattak: egy lassú disztribúciós fázist és egy nagyon elhúzódó eliminációs fázist, ami körülbelül 24 órával az injekció beadását követően kezdődött el.
Slovak: Náhodná expozícia
Hungarian: Véletlen kitettség
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú definované takto:
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket a következőképpen
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1000, <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francúzsko
Hungarian: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franciaország
Slovak: Porfýria.
Hungarian: Porphyria.
Slovak: Preto sa musí dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii na mieste injekcie.
Hungarian: Ezért figyelmet kell fordítani az extravasatio elkerülésére a beadás helyén.
Slovak: Cieľom je osvietiť a liečiť všetky miesta HGD a celú dĺžku BO.
Hungarian: A cél az összes HGD terület és a teljes BO hossz expozíciója és kezelése.
Slovak: Úroveň fotosenzitivity rôznych časti tela sa bude líšiť v závislosti od miery predchádzajúceho vystavenia sa svetlu.
Hungarian: A fényérzékenység mértéke testrészenként eltérő, mégpedig a fénynek való korábbi kitettség szintjétől függően.
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste premeškali dohodnutý termín na liečbu laserom, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha kiderül, hogy Ön lekéste a lézeres kezelésre kiírt időpontot, akkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovak: V prípade alergickej reakcie je potrebné uskutočniť vhodne opatrenia (štandartná staroslivosť), a liečba PDT sa nemá opakovať.
Hungarian: Allergiás reakció esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (protokoll szerinti kezelés) és a PDT-kezelést nem szabad megismételni.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku 2 mg/kg bola namiesto odporúčaného jediného podania podávaná dvakrát s odstupom dvoch dní (10 pacientov) a trikrát v priebehu dvoch týždňov (1 pacient) bez hlásených nápadných nežiadúcich účinkov.
Hungarian: Az ajánlott 2 mg/kg dózist, az egyetlen adagban való beadás helyett, kétszer adták be két napos időközben (10 betegnél), illetve háromszor két héten belül (1 beteg), minden észlelhető kellemetlen mellékhatás nélkül.
Slovak: Liečenie len "vynechaných" miest
Hungarian: Csak az "átugrott" területek kezelése
Slovak: Toto musí byť vyvážené vzhľadom na zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Hungarian: Ennél azonban mérlegelni kell a fokozott strictura-képződést (lásd a 4.8 és az 5.1 pontot).
Slovak: Tracheoezofagálna alebo bronchoezofagálna fistula.
Hungarian: Tracheo-oesophageális vagy broncho-oesophageális fistula.
Slovak: Ak napriek tomu dôjde k extravazácii, miesto sa má chrániť pred svetlom minimálne 90 dní.
Hungarian: Ha az extravasatio mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet legalább 90 napon át kell óvni a fénytől.
Slovak: Väčšina z nich mala slabú až miernu intenzitu a dala sa zvládnuť 1-2 dilatáciami.
Hungarian: Ezek többsége enyheközepes intenzitású és 1-2 tágítással kezelhető volt.
Slovak: U pacientov s hepatálnou poruchou nie sú dostupné farmakokinetické ani bezpečnostné údaje.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai és biztonságossági adatok.
Slovak: Progresia k rakovine súvisela s počtom poskytnutých kúr PDT.
Hungarian: A rák progressziója összefüggést mutatott az alkalmazott PDT kezelések számával.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd az 5.3 pontot).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie neposkytli dostatok údajov na podporu bezpečnosti porfiméru sodného počas gravidity, keďže nebola použitá žiadna aktivácia svetlom.
Hungarian: A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem voltak elégségesek a porfimer-nátrium terhesség alatti biztonságosságának alátámasztásához, mivel nem történt fénnyel való aktiválás.
Slovak: Preto sa má pacientom odporúčať, aby počas prvých dní (až 4 týždne) po aplikácii laserového svetla prijímali tekutú potravu.
Hungarian: Ezért az javasolt, hogy a betegek a lézerfényes kezelést követő első napokban (akár 4 hétig is) folyékony táplálékot kapjanak.
Slovak: Tak ako všetky lieky, môže mať PhotoBarr vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, igy a PhotoBarr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa na podrobnostiach informačných materiálov dohodol s príslušnými národnými autoritami tak, aby zabezpečil, že odborníci - zdravotníci, ktorí chcú predpisovať a/alebo vydávať PhotoBarr, budú vybavení nasledujúcimi materiálmi:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyezteti az oktatási anyagokat az országos illetékes hatósággal, annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember aki felírni és/vagy előírni szándékozik a PhotoBarr gyógyszert rendelkezzen a következőkkel:
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V.
Hungarian: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii údaje o dlhodobom účinku PhotoBarr (viac ako dvojročnom).
Hungarian: Pillanatnyilag semmilyen adat nem áll rendelkezésre a PhotoBarr hosszú távú (két éven túli) hatását illetően.
Slovak: Preto máte počas niekoľkých dní (v niektorých prípadoch až 4 týždne) prijímať len tekutú stravu.
Hungarian: Ezért néhány napon át (egyes esetekben akár 4 hétig is) csak folyékony táplálékot szabad
Slovak: Nie je známy žiaden úžitok zo vstreknutia inej látky na miesto extravazácie.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy előnnyel járna más anyag extravasalis szövetbe juttatása.
Slovak: Porovnanie kriviek prežitia týchto dvoch liečebných postupov s použitím logaritmického testu preukázalo štatisticky významný rozdiel medzi krivkami týchto dvoch skupín v ITT populácii (p=0,0014), pričom sa preukázalo významné spomalenie progresie rakoviny.
Hungarian: A két kezelési ág túlélési görbéinek a log rank teszt alkalmazásával való összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az ITT populáció két csoportjának görbéi között (p=0,0014), amely a rák kialakulásának szignifikáns késedelmét jelzi.
Slovak: Ak sa vyžaduje viac, systém sa má skontrolovať.
Hungarian: Ennél nagyobb igény esetén ellenőrizni kell a
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nastavenia, ktoré by sa použili na dodanie dávky v najkratšom možnom čase (intenzita svetla 270 mW/cm).
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő beállításokkal lehet a legrövidebb idő alatt beadni a dózist (fényerő: 270 mW/cm).
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
Hungarian: A kezelés során a daganat- és a diszpláziás szövet-szelektivitás részben a porfimernátrium szelektív visszatartásával, de leginkább a szelektív megvilágítással érhető el.
Slovak: Faktorom prispievajúcim k týmto fotosenzitívnym reakciám u zdravých a relatívne mladších jedincov mohol byť aktívnejší životný štýl v porovnaní s pacientmi s rakovinou .
Hungarian: Ezeknél a fényérzékenységi reakcióknál gyakorító tényező lehetett az egészséges és viszonylag fiatalabb alanyoknak a rákos betegekéhez képest aktívabb életmódja is.
Slovak: Preto sa má pokračovať v primeranom a dôkladnom sledovaní napriek možnému endoskopickému čiastočnému alebo úplnému obnoveniu normálnej skvamóznej sliznice.
Hungarian: Ezért tehát a normál laphám endoszkópos úton történő részleges vagy teljes helyreállítása ellenére is megfelelő és szigorú felügyeletre van szükség.
Slovak: Boli hlásené akútne reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie.
Hungarian: Beszámoltak akut túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anaphylaxiát is.
Slovak: Ak nedôjde k žiadnej fotosenzitívnej reakcii (erytém, edém, vytvorenie pľuzgierov) do 24 hodín, môže sa pacient postupne znovu začať venovať bežným aktivitám v exteriéri, sprvu opatrne a postupne môže mieru expozície zvyšovať.
Hungarian: Ha 24 órán belül semmilyen fényérzékenységi reakció (erythema, oedema, hólyagképződés) nem lép fel, akkor a beteg fokozatosan ismét elkezdheti szokásos kültéri tevékenységeit, de az elején továbbra is óvatosnak kell lennie, és csak fokozatosan növelheti bőrének kitettségét.
Slovak: Účinky nadmernej dávky na dĺžku trvania fotosenzitivity nie sú známe.
Hungarian: A túladagolásnak a fényérzékenység időtartamára vonatkozó hatásai nem ismertek.
Slovak: Červenohnedý roztok sa pomaly (3 až 5 minút) vpichuje do žily.
Hungarian: A vöröses-barna oldatot lassan (3-5 perc alatt) adják be vénásan.
Slovak: Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal 2 és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő
Slovak: Ak sa má PDT použiť pred rádioterapiou alebo po nej, medzi terapiami sa má ponechať dostatočný časový odstup, aby sa zaistilo, že zápalová reakcia vyvolaná prvou liečbou ustúpi pred začatím druhej liečby.
Hungarian: Ha a PDT sugárkezelés előtt vagy után történik, akkor a terápiák között elég időt kell hagyni arra, hogy az első kezelés nyomán jelentkező gyulladásos reakció lelohadjon a második kezelés
Slovak: Lekári majú byť vyškolení v používaní PDT.
Hungarian: A kezelőorvost ki kell képezni a PDT alkalmazására.
Slovak: Ku klírensu z rôznych tkanív dochádza počas 40-72 hodín, ale v tumoroch, pokožke, a orgánoch retikuloendotelového systému (vrátane pečene a sleziny) zostáva porfimér sodný dlhšie.
Hungarian: A különböző szövetekből 40-72 óra alatt kiválasztódik, viszont a daganatokban, a bőrben és a reticuloendothelialis rendszerben (beleértve a májat és a lépet) hosszabb ideig megmarad a porfimernátrium.
Slovak: Keď sa aplikovala druhá kúra terapie, miera výskytu sa zvýšila na 32%, najmä na miestach, kde sa druhá liečba prekrývala s prvou a činila 10% pre tých, ktorí dostali tretiu kúru liečby.
Hungarian: A második kúránál az előfordulási arány 32%-ra emelkedett - különösen azokon a területeken, ahol a második kezelés átfedést mutat az elsővel - és 10% volt a harmadik kúrában részesítetteknél.
Slovak: svetla (mW/cm)
Hungarian: Fényerő (mW/cm)
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť pred liečbou.
Hungarian: Kezelés előtt be kell fejezni a szoptatást.
Slovak: Tkanivo okolo očí môže byť citlivejšie, a preto sa neodporúča testovanie na tvári.
Hungarian: Mivel a szem körüli rész általában érzékenyebb, így nem ajánlott a tesztelést az arcon végezni.
Slovak: Pred používaním PhotoBarru musíte prestať dojčiť.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása előtt abba kell hagynia csecsemője szoptatását.
Slovak: V klinických štúdiách s PhotoBarrom sa následné pozorovanie uskutočňovalo každé tri mesiace, alebo každých šesť mesiacov po tom, čo štyri následné výsledky biopsie už neukázali dyspláziu vysokého stupňa (pozri časť 5.1).
Hungarian: A PhotoBarr bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során háromhavonta, illetve hathavonta került sor nyomonkövetési felügyeletre azt követően, hogy négy egymás utáni biopszia eredménye már nem mutatott súlyos diszpláziát (lásd az 5.1 pontot).
Slovak: Porfimér sodný nie je dialyzovateľný.
Hungarian: A porfimer-nátrium nem dializálható.
Slovak: PhotoBarr PDT spôsobuje priame vnútrobunkové poškodenie spustením radikálových reťazových reakcií, ktoré poškodzujú vnútrobunkové membrány a mitochondrie.
Hungarian: A PhotoBarr PDT közvetlen intracelluláris károsodást okoz azáltal, hogy az intracelluláris membránok és mitochondriumok károsodásával járó gyökös láncreakciókat indít el.
Slovak: Ošetrujúci lekári si majú tiež byť vedomí rizika nadmernej tvorby šupín a vzniku rakoviny.
Hungarian: A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük a laphám túlburjánzásának lehetőségével és az észrevétlenül kialakuló rák kockázatával.
Slovak: Ak sa náhodne vstrekne paravenózne, môže sa poškodiť paravenózne tkanivo.
Hungarian: Ha véletlenül paravénásan kerül beadásra, akkor az paravénás szövetkárosodással járhat.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
Hungarian: − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési
Slovak: Na základe predklinických štúdií sa akceptovateľná intenzita svetla pre kombináciu balónik/difuzér nachádza v rozmedzí 175-270 mW/cm difuzéra.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a ballon/diffúzor kombináció esetében elfogadható fényerő tartománya 175 és 270 mW/diffúzor cm.
Slovak: Predtým, než pacient vystaví ktorúkoľvek časť pokožky priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, má otestovať jej zvyškovú fotosenzitivitu.
Hungarian: Mielőtt bőrének bármely részét közvetlen napfénynek vagy erős beltéri megvilágításnak tenné ki, a betegnek ellenőriznie kell a reziduális fényérzékenységet.
Slovak: Reakcie fotosenzitivity sú veľmi častými vedľajšími účinkami lieku PhotoBarr (postihujú viac ako 2 používateľov z 3).
Hungarian: A fényérzékenységi reakció a PhotoBarr alkalmazásának egyik nagyon gyakori mellékhatása (3 betegből 2 esetében előfordul).
Slovak: S PhotoBarrom neboli vykonané žiadne formálne štúdie o interakciách, ktoré by skúmali farmakokinetické interakcie s inými liekmi.
Hungarian: A PhotoBarr esetében még nem történtek a farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokra irányuló formális interakció-vizsgálatok egyéb gyógyszertermékekkel.
Slovak: Výber kombinácie difuzéra z optických vlákien /balónika bude závisieť od dĺžky ezofágu, ktorý sa bude liečiť (Tabuľka 1).
Hungarian: A száloptikai/ballon diffúzor kombináció megválasztása a kezelendő oesophagus hosszától függ (1. táblázat).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, môže byť táto doba dlhšia .
Hungarian: Ha Ön májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy ez az időszak hosszabb lesz.
Slovak: Liečba laserom zahŕňa fotochemický, nie tepelný účinok.
Hungarian: A lézeres kezelés fotokémiai, és nem hőhatáson alapul.
Slovak: PhotoBarr PDT často spôsobuje dysfágiu, odynofágiu, nauzeu a vracanie.
Hungarian: A PhotoBarr PDT során rendszeresen fordul elő dysphagia, odynophagia, émelygés és hányás.
Slovak: Tieto prejavy možno pravdepodobne pripísať stavu pseudoporfýrie (dočasná, liekom vyvolaná kožná porfýria).
Hungarian: Ezek a tünetek a pseudoporphyria (a gyógyszerkészítmény által indukált átmeneti bőr porphyria állapota) miatt alakulhatnak ki.
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty
Hungarian: − Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Slovak: Vtedy si pacienti majú vyskúšať svoju zvyškovú fotosenzitivitu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ekkor a betegnek tesztelnie kell a reziduális fényérzékenységet (lásd a 4.4 pontot).
Slovak: Vzorky plazmy boli odobraté do 56 dní (pacienti) alebo 36 dní (dobrovoľníci) po injekcii.
Hungarian: A plazmamintákat 56 napon keresztül vettek (betegek) vagy 36 napon keresztül
Slovak: Pacienti boli sledovaní každé 3 mesiace, až kým 4 po sebe idúce, štvrťročné výsledky následnej endoskopickej biopsie neboli negatívne na HGD, a potom raz za pol roka, až kým sa neskončili následné hodnotenia posledného zaradeného pacienta, ktorý bol sledovaný minimálne 24 mesiacov po náhodnom výbere.
Hungarian: A betegeket mindaddig figyelték 3 havonta, amíg 4 egymást követő negyedéves endoszkópos biopszia HGD eredménye nem volt negatív, majd azt követően kétévenként addig, amíg az utolsóként felvett beteg esetében nem telt el a randomizálást követően egy legalább 24 hónapos nyomon követési