FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aldurazyme deberá administrarse en un hospital o clínica que disponga de equipo de reanimación y los pacientes podrían necesitar algunos medicamentos antes de la perfusión para impedir una reacción alérgica.
Romanian: Aldurazyme trebuie administrat într-un spital sau într-o clinică în care este disponibil un echipament de resuscitare, putând fi necesar ca, înainte de perfuzie, pacienților să li se administreze anumite medicamente pentru prevenirea unei reacții alergice.
Spanish: Esto significa que las sustancias llamadas glicosaminoglicanos (GAG) no se descomponen, por lo que se infiltran en la mayoría de los órganos del cuerpo y terminan por dañarlos.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite substanțe, numite glicozaminoglicani (GAG) nu sunt descompuse în organism și, astfel, se acumulează în majoritatea organelor, afectându-le.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aldurazyme.
Spanish: MPS I es una enfermedad hereditaria rara en la que el nivel de actividad de la enzima α-L-iduronidasa es muy inferior al normal.
Romanian: MPZ I este o boală ereditară rară, în care nivelul de activitate al enzimei α-L-iduronidază este mult mai redus față de cel normal.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aldurazyme durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldurazyme pe parcursul studiilor?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme en pacientes mayores de cinco años (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artropatía (lesiones en las articulaciones), artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, dolor en las extremidades (manos y pies), sofocos, pirexia (fiebre) y reacciones en la zona de la perfusión.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu vârste de peste cinci ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, artropatie (afectarea articulațiilor), artralgie (dureri articulare), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților (mâini și picioare), înroșirea pielii, pirexie (febră) și reacții la locul perfuziei.
Spanish: El tratamiento con Aldurazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con MPS I y otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare.
Spanish: Los síntomas no neurológicos de la enfermedad MPS I pueden ser el aumento del tamaño del hígado, rigidez de las articulaciones que dificulta el movimiento, volumen pulmonar reducido, enfermedad cardiaca y enfermedad ocular.
Romanian: Simptomele non-neurologice ale MPZ I pot fi ficat mărit, articulații rigide care îngreunează mișcările, reducerea volumului pulmonar, afecțiuni cardiace și afecțiuni oculare.
Spanish: Aldurazyme se usa en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I), enfermedad causada por el déficit de α-L-iduronidasa, para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad (síntomas que no están conectados con el cerebro ni con los nervios).
Romanian: Aldurazyme se utilizează la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii (simptome care nu au legătură cu creierul sau cu nervii).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldurazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldurazyme?
Spanish: Aldurazyme no se debe utilizar en personas que presenten una alergia aguda a la laronidasa o a cualquier otro componente del medicamento.
Romanian: Aldurazyme este contraindicat la persoanele care au alergie severă la laronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: Aldurazyme es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo laronidasa.
Romanian: Aldurazyme este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă laronidază.
Spanish: El CHMP concluyó que Aldurazyme ofrece un control efectivo de los síntomas de MPS I. El Comité decidió que los beneficios de Aldurazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că Aldurazyme oferă un control adecvat al simptomelor MPZ I. Comitetul a hotărât că beneficiile Aldurazyme sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Spanish: La laronidasa se utiliza como «terapia de sustitución enzimática», lo que significa que sustituye la enzima ausente en los pacientes afectados por MPS I. Al sustituir la enzima que falta se controlan los síntomas de la enfermedad, lo que mejora la calidad de vida del paciente.
Romanian: Laronidaza se utilizează ca „terapie de substituție enzimatică", ceea ce înseamnă că înlocuiește enzima care lipsește la pacienții cu MPZ I. Astfel, simptomele MPZ I sunt controlate, iar calitatea vieții pacientului este îmbunătățită.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldurazyme?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldurazyme?
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 16 de diciembre de 2015, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 16 decembrie 2015.
Spanish: El estudio demostró que Aldurazyme había mejorado tanto la capacidad vital forzada como la capacidad de caminar de los pacientes a las 26 semanas.
Romanian: Studiul a demonstrat că după 26 de săptămâni, Aldurazyme a ameliorat atât CVF, cât și capacitatea de deplasare a pacienților.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Aldurazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldurazyme este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Aldurazyme?
Romanian: Ce este Aldurazyme?
Spanish: En pacientes menores de cinco años, los efectos adversos más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son aumento de la tensión arterial, disminución de la saturación de oxígeno (una medida de la función pulmonar), taquicardia (ritmo cardiaco rápido), fiebre y escalofríos.
Romanian: La pacienții cu vârste sub cinci ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea tensiunii arteriale, scăderea saturației de oxigen (un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii), tahicardie (accelerarea frecvenței bătăilor inimii), pirexie și frisoane.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldurazyme?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldurazyme?
Spanish: ¿Cómo actúa Aldurazyme?
Romanian: Cum acționează Aldurazyme?
Spanish: ¿Cómo se usa Aldurazyme?
Romanian: Cum se utilizează Aldurazyme?
Spanish: Aldurazyme ha sido comparado con placebo (tratamiento ficticio) en 45 pacientes mayores de 6 años con un diagnóstico confirmado de MPS I. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la función pulmonar (capacidad vital forzada, CVF) y la distancia que podían recorrer los pacientes durante seis minutos.
Romanian: Aldurazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 45 de pacienți cu vârsta de minimum șase ani cu diagnostic confirmat de MPZ I.
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Romanian: 224 (4 x 56) capsule
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Romanian: Administrare orală blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Spanish: Frasco HDPE
Romanian: Administrare orală flacon HDPE
Spanish: ● y está en estado avanzado.
Romanian: ● şi este în stadiu avansat.
Spanish: La mediana de edad era de 54 años.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Spanish: ● Los demás componentes son:
Romanian: ● Celelalte componente sunt:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
Romanian: Categoria de frecvenţă (de orice grad)
Spanish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Spanish: Entre estos se incluyen:
Romanian: Acestea includ:
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.
Spanish: Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
Romanian: O valoare mai mică a limitei de încredere pentru RRO estimat peste valoarea-prag pre-specificată de 35% va duce la obţinerea unui rezultat semnificativ statistic.
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Romanian: Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Spanish: ● No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Romanian: ● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament.
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au survenit în primele 3 luni de tratament.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd.
Romanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Romanian: Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Spanish: Duración del tratamiento
Romanian: Durata tratamentului
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi să beneficieze de îngrijirea suportivă generală.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Alu/PVC/Alu) care conţin 8 capsule.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Romanian: ● medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Spanish: Pacientes previamente tratados con crizotinib
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu crizotinib
Spanish: Fotosensibilidad
Romanian: Fotosensibilitate
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
Romanian: Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer.
Spanish: ● alteración del sentido del gusto
Romanian: ● modificări ale gustului
Spanish: Un resumen del análisis combinado de los resultados a nivel de SNC se presenta en la Tabla 6.
Romanian: Rezumatul analizei cumulate a criteriilor asociate SNC sunt prezentate în Tabelul 6.
Spanish: Pruebas y analíticas
Romanian: Teste şi analize
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Romanian: Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Romanian: Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco después de CAD.
Romanian: ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale ar putea fi redusă.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Decembrie 2017
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor s-a redus după prima lună de tratament.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Spanish: Se desconoce si alectinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alectinib şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento en caso de recurrencia.
Romanian: Se opreşte permanent în cazul recidivei.
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Romanian: Intoleranţă la lactoză
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu vârsta > 80 de ani.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia, definidas mediante la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a <
Romanian: RA enumerate în Tabelul 3 sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă, definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Spanish: Además, un paciente experimentó una reacción adversa de daño hepático inducido por el medicamento de Grado 4.
Romanian: În plus, un pacient a prezentat o leziune hepatică indusă de medicamament de grad 4.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Romanian: Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: El metabolito M1b se detectó como un metabolito menor in vitro y en plasma humano de sujetos sanos.
Romanian: Metabolitul M1b a fost depistat ca metabolit minor in vitro şi în plasma umană la voluntari sănătoşi.
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
Romanian: Incidenţa creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 3,7%.
Spanish: Se deben monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial cuando esté clínicamente indicado.
Romanian: Frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială trebuie monitorizate în funcţie de starea clinică.
Spanish: Monooleato de glicerilo
Romanian: Gliceril monooleat
Spanish: NE [NE; NE]
Romanian: NE [NE;
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (62%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína tirosina-quinasa; código ATC: L01XE36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi anti-neoplazici, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE36.
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
Romanian: Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
Spanish: Frecuencia cardíaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm).
Romanian: Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
Spanish: N=126 NE [NE; NE]
Romanian: N=126 NE [NE;
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Spanish: * Incluye un acontecimiento de Grado 5 **El aumento de la fosfatasa alcalina se notificó en el periodo de poscomercialización y en los ensayos clínicos pivotales de fase II y fase III.
Romanian: * Include un eveniment de grad 5 ** Valori crescute ale fosfatazei alcaline au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice pivot de fază II şi III.
Spanish: ● Alecensa se tiene que tomar con alimentos.
Romanian: ● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Spanish: ● No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé.
Romanian: ● Nu luaţi Alecensa dacă sunteţi gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y sodio.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Alecensa.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alecensa.
Spanish: El mecanismo de inducción de micronúcleos fue una segregación anormal cromosómica (aneugenicidad), en lugar de un efecto clastogénico en los cromosomas.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare (luni)
Spanish: Hipersensibilidad a alectinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Mialgia grave y elevación de CPK
Romanian: Mialgie severă şi creşteri ale valorilor CPK
Spanish: Medicamentos que aumentan el pH gástrico
Romanian: Medicamente care cresc nivelul pH-ului gastric
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Romanian: Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 84% au fost de rasă caucaziană, 8% de rasă asiatică, 55% au fost femei.