FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ομάδα Streptococcus anginosus* (συμπεριλαμβανομένων S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Estonian: Streptococcus anginosus grupp* (kaasa arvatud S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA12.
Greek: Το Tygacil θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
Estonian: Tygacili manustab teile arst või meditsiiniõde.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία συμβατότητας.
Estonian: Tygacili ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία έναντι του Acinetobacter baumannii έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της αντλίας ενεργητικής εκροής AdeABC.
Estonian: Acinetobacter baumannii tundlikkuse vähenemise põhjuseks on peetud AdeABC väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Greek: Τα παθογόνα της οικογένειας Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Estonian: Proteeae perekonda kuuluvad patogeenid (Proteus spp., Providencia spp.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς βάρους 140 kg και άνω.
Estonian: Patsientide kohta kehakaaluga 140 kg ja rohkem ei ole andmed kättesaadavad.
Greek: Η χρήση της τιγεκυκλίνης μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Estonian: Tigetsükliini kasutamine võib kutsuda esile mittetundlike organismide, sealhulgas seente ülemäärast kasvu.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Estonian: Üleannustamise ravimise kohta konkreetne teave puudub.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ή απροσδόκητη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια με την τιγεκυκλίνη σε αυτές τις μελέτες.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud tigetsükliinil ei uusi ega ootamatuid ohutuseprobleeme.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tygacil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Tygacili ohutust ja efektiivsust ei ole alla 8-aastastel lastel uuritud, andmed puuduvad.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Tygacil.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Tygacili saamist nõu oma arstiga.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατικά προβλήματα.
Estonian: • Kui teil on või on olnud maksahaigus.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tygacil
Estonian: Mida on vaja teada enne Tygacili saamist
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 13 % της συνολικής κάθαρσης.
Estonian: Neerukliirens moodustab ligikaudu 13% üldkliirensist.
Greek: Από δύο φαρμακοκινητικές μελέτες έγιναν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Väga piiratud ohutusandmed on saadaval kahe farmakokineetilise uuringu kohta (vt lõik 5.2).
Greek: Η τιγεκυκλίνη έχει μειωμένη in vitro δραστικότητα έναντι των Proteus, Providencia και Morganella spp.
Estonian: Tigetsükliini in vitro aktiivsus Proteus, Providencia ja Morganella spp.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού όταν η τοπική επίπτωση της αντοχής είναι τέτοια ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου σε τουλάχιστον ορισμένα είδη λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada ekspertide abi, kui resistentsuse kohalike iseärasuste tõttu on ravimi kasulikkus vähemalt teatavat tüüpi infektsioonide suhtes küsitav.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με τιγεκυκλίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või tigetsükliinravi katkestamine/ära jätmine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral oli AUC 30% võrra suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Greek: Σε in vitro μελέτες, δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός μεταξύ της τιγεκυκλίνης και άλλων συνήθων χρησιμοποιούμενων αντιβιοτικών ομάδων.
Estonian: In vitro uuringutes ei ole tigetsükliini ja teiste sageli kasutatavate antibiootikumiklasside vahelist antagonismi täheldatud.
Greek: Σε αρκετά παιδιά παρατηρήθηκαν υψηλότερες τιμές Cmax από εκείνες των ενήλικων ασθενών σε αυτές τις μελέτες.
Estonian: Nendes uuringutes leiti mitmel lapsel täiskasvanud patsientidest suuremad Cmax-väärtused.
Greek: Το Tygacil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου άλλα εναλλακτικά αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult neil juhtudel, kui muud alternatiivsed antibiootikumid ei sobi (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και αραίωση.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τιγεκυκλίνης σε αυτά τα 25 άτομα ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Estonian: Nendel 25 uuritaval oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane täiskasvanute omaga.
Greek: Η τιγεκυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και για το λόγο αυτό έχει 100 % βιοδιαθεσιμότητα.
Estonian: Tigetsükliini manustatakse intravenoosselt, mistõttu selle biosaadavus on 100%.
Greek: Τα αποτελέσματα σε μία μεγάλη μελέτη σε ασθενείς με λοίμωξη διαβητικού ποδός, έδειξε ότι η τιγεκυκλίνη ήταν λιγότερο αποτελεσματική από το φάρμακο σύγκρισης, συνεπώς, η τιγεκυκλίνη δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1).
Estonian: Diabeetilise jalainfektsiooniga patsientidega tehtud suure uuringu tulemused näitasid, et tigetsükliin oli võrdlusravimist vähem efektiivne, mistõttu tigetsükliini ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.1).
Greek: Η τιγεκυκλίνη προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στη θεραπεία ασθενών ηλικίας 8 ετών και άνω, κατόπιν γνωμάτευσης γιατρού με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων.
Estonian: Tigetsükliini tohib kasutada ainult 8-aastaste ja vanemate laste raviks pärast konsulteerimist arstiga, kellel on vastav infektsioonhaiguste ravi kogemus.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένος ο αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τιγεκυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία και στις δύο ομάδες έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της μη ειδικής για πολλά φάρμακα αντλίας ενεργητικής εκροής AcrAB.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise põhjuseks mõlemas rühmas on peetud mittespetsiifilise AcrAB mitme ravimi väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Greek: • Πτωχή ή αργή επούλωση τραύματος
Estonian: • halb või aeglane haavade paranemine
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ενδοφλεβίως τιγεκυκλίνη για 3 διαδοχικές ημέρες κατ' ελάχιστο και έως και για 14 διαδοχικές ημέρες κατά μέγιστο, με την επιλογή της μετάβασης σε από του στόματος αντιβιοτικό κατά την 4
Estonian: Kõik patsiendid said tigetsükliini intravenoosselt vähemalt 3 järjestikusel päeval kuni maksimaalselt 14 järjestikuse päeva jooksul võimalusega minna üle suukaudsele antibiootikumile 4. või järgmistel päevadel.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς χωρίς την παρουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου για παγκρεατίτιδα.
Estonian: Seda on esinenud patsientidel, kellel ei olnud pankreatiidi teadaolevaid riskitegureid.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κατανομές των MIC των οργανισμών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και μπορεί να περιλαμβάνουν τιμές άνω των 2 mg/l τιγεκυκλίνης.
Estonian: Tuleb märkida, et liikidesse Bacteroides ja Clostridium kuuluvate organismide suhtes on minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid väga erinevad ja nende väärtused võivad ületada 2 mg/l tigetsükliini.
Greek: Τα φιαλίδια αυτά διανέμονται στο νοσοκομείο σε μια συσκευασία των δέκα.
Estonian: Neid viaale müüakse haiglale kümnest alusest koosnevates pakendites.
Greek: Εάν αναπτύξετε και άλλη βακτηριακή λοίμωξη, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό αντιβιοτικό, ειδικό για το είδος της παρούσας λοίμωξης.
Estonian: Kui teil tekib mõni teine bakteriaalne infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise antibiootikumi, mis sobib vastava infektsiooni ravimiseks.
Greek: Επιπροσθέτως, η τιγεκυκλίνη δεν έδειξε αναστολή των CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A με μηχανισμό που εξαρτάται από το NADPH, υποδεικνύοντας την απουσία αντίστοιχου μηχανισμού αναστολής αυτών των CYP ενζύμων.
Estonian: Tigetsükliinil ei ilmnenud ka CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A inhibeerimisel NADPH-sõltuvust, mis näitab, et nende CYP-ensüümide inhibeerimine ei põhine kindlal mehhanismil.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για σωματίδια ύλης και δυσχρωματισμό (π.χ. πράσινο ή μαύρο χρώμα) πριν τη χορήγηση.
Estonian: Parenteraalseid tooteid tuleb uurida enne manustamist visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επιλοιμώξεις και συγκεκριμένα νοσοκομειακή πνευμονία, φαίνεται να συσχετίζονται με πτωχότερη έκβαση.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad superinfektsioonid, eriti haiglatekkene pneumoonia, on seotud halvemate lõpptulemustega.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στην ομάδα αντιβιοτικών της τετρακυκλίνης (π.χ. μινοκυκλίνη, δοξυκυκλίνη, κ.λ.π.), μπορεί να είστε αλλεργικός στην τιγεκυκλίνη.
Estonian: Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο.
Estonian: • Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Greek: mg/l και R > 2 mg/l
Estonian: mg/l ja R > 2 mg/l
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή για το παιδί σας.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Greek: • Εάν έχετε απόφραξη των χοληφόρων πόρων (χολόσταση).
Estonian: • Kui teil on sapiteede obstruktsioon (kolestaas).
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, n=6).
Estonian: Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, n=6).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: Teised abiained on laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα Αρνητικά κατά Gram Αερόβια
Estonian: Liigid, mille puhul võib probleeme tekitada omandatud resistentsus Gramnegatiivsed aeroobid
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A και Child Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste A ja Child-Pugh' aste B) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για την ανάγκη μιας επιπρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Tygacil.
Estonian: Küsige arstilt, kas teil on vaja Tygacili saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Greek: Η δυνητική συμβολή της P-gp-μεσολαβούμενης μεταφοράς στην in vivo διάθεση της τιγεκυκλίνης δεν είναι γνωστή.
Estonian: P-gp poolt vahendatud transpordi võimalikust osast tigetsükliini in vivo dispositsioonile ei ole teada.
Greek: Το Tygacil είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκυλκυκλινών το οποίο δρα σταματώντας την ανάπτυξη των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Estonian: Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu takistamises.
Greek: Ως εκ τούτου, η κάθαρση της τιγεκυκλίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από δραστικές ουσίες οι οποίες αναστέλλουν ή επάγουν τη δραστικότητα των ισομορφών του CYP450.
Estonian: Seepärast ei mõjuta tigetsükliini kliirensit eeldatavasti toimeained, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP450 isovormide aktiivsust.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) θα πρέπει να ακολουθούν τη θεραπευτική αγωγή με προσοχή και να παρακολουθούνται για την ανταπόκριση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente (Child-Pugh' aste C) tuleb ravida ettevaatlikult ning jälgida nende ravivastust (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Greek: Αυτή η in vitro πληροφορία είναι σύμφωνη με την έλλειψη επίδρασης της τιγεκυκλίνης στην κάθαρση της διγοξίνης που σημειώθηκε στην in vivo μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που περιγράφεται παραπάνω (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: See in vitro informatsioon on kooskõlas tigetsükliini toime puudumisega digoksiini kliirensile, mida on täheldatud eelpool kirjeldatud in vivo ravimitevahelises koostoime uuringus (vt lõik 4.5).
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αναμειγνύεται στο φιαλίδιο με μικρή ποσότητα διαλύματος.
Estonian: Pulber segatakse viaalis väikese lahusekogusega.
Greek: Η AUC0-12h στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2349850 ng•h/ml.
Estonian: Stabiilses olekus oli AUC0-12h 2349±850 ng·h/ml.
Greek: Σε ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών) με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η δόση της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed) tuleb tigetsükliini annust vähendada 50% võrra.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για το ενδεχόμενο αφυδάτωσης.
Estonian: Tähelepanu peab pöörama võimalikule dehüdratsioonile.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες από αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των τετρακυκλινών (π.χ. ευαισθητοποίηση του δέρματος στο φως του ηλίου, χρώση των αναπτυσσόμενων δοντιών, φλεγμονή του παγκρέατος και αλλαγές συγκεκριμένων εργαστηριακών τιμών που έχουν ως σκοπό να μετρήσουν πόσο καλά πήζει το αίμα σας).
Estonian: • Kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine).
Greek: Η τιγεκυκλίνη χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, διάρκειας 30 έως 60 λεπτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Estonian: Tigetsükliini manustatakse ainult intravenoosse infusioonina 30...60 minuti vältel (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Greek: Υπήρξε ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με βαθμολογία APACHE II > 15 (3,3 %) ή με χειρουργικά έκδηλα πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα (11,4 %).
Estonian: Vähesel arvul oli raskete kaasnevate haigustega patsiente, kellel oli näiteks vähenenud immuunsus, APACHE II arv > 15 (3,3%) või mitu kirurgiliselt ilmnenud kõhusisest abstsessi (11,4%).
Greek: Μελέτες in vitro σε μικροσωμιακά συστήματα του ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό μέσω ενός οποιουδήποτε εκ των ακόλουθων 6 ισομορφών του P450 (CYP) κυτoχρώματος: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 μέσω ανταγωνιστικής αναστολής.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tigetsükliin ei pärsi metabolismi, mis toimub konkureeriva inhibeerimise teel ühe järgmise tsütokroom P450 (CYP) isovormi vahendusel kuuest: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη σήψη/σηπτική καταπληξία με τιγεκυκλίνη (2,2 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (1,1 %).
Estonian: Täheldati olulisi erinevusi sepsise/septilise šoki esinemises tigetsükliini kasutamisel (2,2%), võrreldes võrdlusravimitega (1,1%).
Greek: † βλ. παράγραφο 5.1, Όρια ευαισθησίας (breakpoints) παραπάνω.
Estonian: † Vt eespool lõiku 5.1 "Läved".
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλαξία/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Estonian: Immuunsüstee mi häired anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid
Greek: Εάν αναπτύξετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας, αναφέρετε το γεγονός στον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Δυσχρωματισμός των οστών παρατηρήθηκε σε αρουραίους ο οποίος δεν ήταν αναστρέψιμος μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης.
Estonian: Rottidel täheldati luude värvimuutust, mis ei olnud pöörduv pärast kahenädalast manustamist.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης φαρμακοκινητική μελέτη, χορήγησης άπαξ αυξανόμενης δόσης, διερευνήθηκε η ασφάλεια της τιγεκυκλίνης σε 25 παιδιά ηλικίας 8 έως 16 ετών που είχαν αναρρώσει πρόσφατα από λοιμώξεις.
Estonian: Avatud, ühe suureneva annusega farmakokineetilises uuringus uuriti tigetsükliini ohutust 25 lapsel vanuses 8...16, kes olid hiljuti taastunud infektsioonidest.
Greek: Η σύνοψη των αποτελεσμάτων της κλινικής ανταπόκρισης στον τροποποιημένο πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (mITT), παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
Estonian: Kliinilise ravivastuse kokkuvõte modifitseeritud ravikavatsusega rühmas on esitatud järgmises tabelis.
Greek: Η AUC ήταν 24 % χαμηλότερη σε ασθενείς που ζύγιζαν  125 kg.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga ≥ 125 kg oli AUC 24% võrra väiksem.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 8 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και γιατί μπορεί να προκαλέσει μόνιμες οδοντικές βλάβες, όπως δυσχρωματισμό των αναπτυσσόμενων δοντιών.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πλέον συχνές σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν ήταν αναστρέψιμη ναυτία (21 %) και έμετος (13 %), τα οποία συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τις πρώτες ημέρες της αγωγής (ημέρες 1-2) και ήταν γενικά ήπια ή μέτρια ως προς τη βαρύτητά τους.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimed olid pöörduv iiveldus (21%) ja oksendamine (13%), mis tekkisid tavaliselt varakult (1...2. ravipäeval) ja olid üldiselt raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Greek: Τι είναι το Tygacil και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse
Greek: • Χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα
Estonian: • madal proteiinide tase veres
Greek: Στους ανθρώπους, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση της τιγεκυκλίνης υπολογίσθηκε κατά μέσο όρο μεταξύ 500 και 700 L (7 και 9 L/kg), καταδεικνύοντας ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται εκτενέστατα πέρα από τον όγκο του πλάσματος και συγκεντρώνεται στους ιστούς.
Estonian: Inimestel oli tigetsükliini jaotusmahu platootase keskmiselt 500 … 700 l (7...9 l/kg), mis näitab, et tigetsükliin jaotub ulatuslikult väljapoole plasma mahtu ja kontsentreerub kudedesse.
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση του ήπατός σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφύγει ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.
Greek: Υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravimile mittetundlike organismide, sealhulgas seente ülemäärane kasv (vt lõik 4.4).
Greek: Το Tygacil μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα συγκεκριμένων ελέγχων που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Estonian: Tygacil võib pikendada teatavate analüüside aega, millega mõõdetakse vere hüübimist.
Greek: In vitro, η τιγεκυκλίνη δεν αποτελεί ούτε ανταγωνιστικό αναστολέα ούτε μη αναστρέψιμο αναστολέα των ενζύμων του CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5.2).
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση της σκόνης σε διάλυμα έτοιμο για χρήση, το διάλυμα θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Estonian: Säilitamine pärast valmistamist Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile kohe.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τιγεκυκλίνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Estonian: Meeste ja naiste vahel tigetsükliini kliirensis kliiniliselt asjakohaseid erinevusi ei esinenud.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομέν ου του συνδρόμου Stevens-Johnson
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, nahalööve tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom
Greek: Έτσι αποτρέπεται η ενσωμάτωση των αμινοξεϊκών υπολειμμάτων εντός των επιμηκυσμένων πεπτιδικών αλυσίδων.
Estonian: Sellega takistatakse aminohappejääkide kaasamist peptiidahelate pikendamisse.
Greek: Pseudomonas aeruginosa * υποδηλώνεται είδος έναντι του οποίου η δραστικότητα θεωρείται ότι έχει καταδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa * Liigid, mille vastast aktiivsust on kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõendatud.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Estonian: Üks viaal sisaldab laktoosmonohüdraati.
Greek: Η τιγεκυκλίνη επιδεικνύει μια πολυεκθετική απομάκρυνση από τον ορό με έναν μέσο τελικό χρόνο απομάκρυνσης ημίσειας ζωής μετά από πολλαπλές δόσεις της τάξης των 42 ωρών αν και υπάρχει υψηλή διατομική μεταβλητότητα.
Estonian: Tigetsükliini eliminatsioon seerumist toimub polüeksponentsiaalselt, pärast mitme annuse manustamist on terminaalse eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg 42 tundi, kuigi see oluliselt individuaalselt varieerub.
Greek: Επίσης, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συνυπάρχουσα βακτηριαιμία (5,6 %).
Estonian: Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (5,6%) patsientide ravimisega.
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι η τιγεκυκλίνη μπορεί να παρατείνει τόσο το χρόνο προθρομβίνης (PT) όσο και το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), οι σχετικοί έλεγχοι της πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η τιγεκυκλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuna aga tigetsükliin võib pikendada nii protrombiiniaega (PT) kui ka aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT), tuleb tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega hoolikalt jälgida asjakohaseid hüübimisteste (vt lõik 4.4).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους και ζώα έδειξαν ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται με ευκολία στους ιστούς.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes loomade ja inimestega on demonstreeritud, et tigetsükliin jaotub kudedesse hästi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα καθόλη τη διάρκεια ζωής τους προκειμένου να αξιολογηθεί το καρκινογόνο δυναμικό της τιγεκυκλίνης αν και βραχυχρόνιες μελέτες γονοτοξικότητας της τιγεκυκλίνης ήταν αρνητικές.
Estonian: Eluaegseid loomkatseid tigetsükliini võimaliku kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud, kuid lühiajalised tigetsükliini genotoksilisuse uuringud andsid negatiivseid tulemusi.