FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: <Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.>
Maltese: <Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.>
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Estonian: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Estonian: p-väärtuse piiriga 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Estonian: KT + BV
Maltese: CT + BV
Estonian: MVASI võib kahjustada naiste viljakust.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Estonian: Erlotiniib + bevatsizumab N = 75#
Maltese: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Estonian: Üldine elulemus (OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
Estonian: a alfa-2a-interferoon 9 mln RÜ 3x nädalas.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Estonian: (12,0 vs. 15,0 kuud;
Maltese: (12.0 vs. 15.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: ^ Pimendatud sõltumatu hinnang (uuringuplaanis määratletud esmane analüüs).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Estonian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Estonian: 1 Amgen Center Drive 91320 Thousand Oaks California
Maltese: 91320 Thousand Oaks
Estonian: Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodil.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Estonian: XELOX või
Maltese: XELOX jew
Estonian: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Estonian: Paklitakseel n = 115
Maltese: Paclitaxel n = 115
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Estonian: MVASI on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: MVASI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: 649 randomiseeritud patsiendil (641 said ravi) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status; KPS) ≥ 70%, puudusid kesknärvisüsteemi metastaasid ning organite funktsioon oli piisav.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Estonian: Üldine elulemus3
Maltese: Sopravivenza globali3
Estonian: XELOX + bevatsizumab
Maltese: XELOX + bevacizumab
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringutes AVF0780g ja AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
Estonian: • KT+BV rühm (keemiaravi pluss bevatsizumab):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Estonian: Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse analüüs, andmete kuupäev 30. november 2010.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Estonian: Vähenesid metastaatilise haiguse progresseerumine ja mikrovaskulaarne permeaablus.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Estonian: Platseebo+ IFNa
Maltese: Plaċebo + IFNa
Estonian: KT (n = 182)
Maltese: CT (n = 182)
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + platseebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumab + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Estonian: KT+BV (n = 179)
Maltese: CT + BV (n = 179)
Estonian: KT+BV (n = 142)
Maltese: CT + BV (n = 142)
Estonian: KT (n = 144)
Maltese: CT (n = 144)
Estonian: Üldiselt oli ligikaudu 50% patsientidest uuringueelselt GOG sooritusvõime (PS) 0, 43% oli GOG PS skoor 1 ja 7% oli GOG PS skoor 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Estonian: (p-väärtus = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Estonian: (p-väärtus5,8 = 0,0126)
Maltese: (valur p5,8 = 0.0126)
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemuse pikenemine 5,6 kuud, riskitiheduste suhe [HR] 0,421 (p < 0,0001, 95% CI 0,343; 0,516)
Maltese: Żieda medjana f'PFS 5.6 xhur, HR 0.421 (p < 0.0001, CI ta' 95% 0.343; 0.516)
Estonian: Enamikel patsientidel oli vähi histoloogiliseks tüübiks adenokartsinoom (85% CPP ja CPB15, 86% CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,7% patsientidest olid surnud (2013. aasta 31. märtsi seisuga vaheandmete põhjal).
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Estonian: Infusiooni kiirus sõltus taluvusest, esialgse infusiooni kestus oli 90 minutit.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'tul ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Estonian: 878 patsienti randomiseeriti kahte gruppi.
Maltese: 878 pazjent kienu randomised għaż-żewġ gruppi.
Estonian: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Estonian: Lõplik analüüs
Maltese: Analiżi finali.
Estonian: Grupp 2 IFL + bevatsizumaba
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
Estonian: Kahe määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodil.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Estonian: Fluoropürimidiini/irinotekaani või Fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi + bevatsizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetika oli lineaarne annusevahemikus 1...10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Estonian: • Uuring E2100 (paklitakseel)
Maltese: • Studju E2100 (paclitaxel)
Estonian: Enamikel patsientidel oli FIGO III staadium (mõlemad 68%), millele järgnesid FIGO IV staadium (13% ja 14%), FIGO II staadium (10% ja 11%) ning FIGO I staadium (9% ja 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO stadju IV (13% u 14%), FIGO stadju II (10% u 11%) u FIGO stadju I (9% u 7%).
Estonian: Terminid tähistavad kõrvaltoimete rühma, kirjeldades pigem meditsiiniliste terminite gruppi kui ühte haigusseisundit või MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) eelistatud terminit.
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Estonian: OS mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe (95% CI) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed liigituvad järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: FOLFOX-4 + bevatsizumaba
Maltese: FOLFOX-4 + bevacizumab
Estonian: • AVF0780g: kombinatsioonis boolus 5-fluorouratsiili/foolhappega (5-FU/FA) kokku 6 nädala jooksul igast 8-nädalasest tsüklist (Roswell Park'i raviskeem).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
Estonian: 131 patsiendil bevatsizumabi + IFN-alfa-2a rühmas, kellel vähendati ja säilitati uuringu jooksul annust 6 või 3 mln RÜ-ni, oli progressioonivaba elulemuse määr 6, 12 ja 18 kuu möödudes vastavalt 73%, 52% ja 21% võrreldes 61%, 43% ja 17% kõikidel bevatsizumabi + IFN-alfa-2a-d saanud patsientidel.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITT populatsioon)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Estonian: Lisateabe saamiseks vt tabel 3 „Turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed".
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal tabella 3 "Reazzjonijiet avversi rrappurtati flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq".
Estonian: Munasarjade puudulikkuse uusi juhte kirjeldati 2,6% patsientidest mFOLFOX-6 rühmas ning 39% mFOLFOX-6 + bevatsizumabi rühmas.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8% (6/104) keemiaravi kontrollgrupis.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Estonian: Munasarjade puudulikkus/fertiilsus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...30 °C pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Riskitiheduste suhe oli 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) ja 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) vastavalt < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste alarühmas.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Estonian: Bevatsizumab + C/G (n = 242)
Maltese: Bevacizumab + C/G (n = 242)
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on toodud lõikudes 4.6 ja 4.8.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti fis-sezzjonijiet 4.6 u 4.8.
Estonian: Ärge kasutage MVASI't:
Maltese: Tużax MVASI:
Estonian: Ohutuse osas oli 3.-5. raskusastme kõrvaltoimete üldine esinemissagedus suurem uuringus E3200 kui uuringus ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Estonian: Kokku 116 patsienti randomiseeriti saama bevatsizumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel (n = 39), 10 mg/kg iga 2 nädala järel (n = 37) või platseebot (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
Estonian: (17,5 vs.15,0 kuud; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
Estonian: Bevatsizumabi valmislahuse kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1,4 mg/ml...16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
Estonian: Retrospektiivses ühe raviasutuse põhjal läbi viidud uuringus said 12 järjestikust (2005...2008) retsidiveerunud või progresseerunud kõrgelt diferentseerunud glioomiga last (kolmel WHO IV staadium, üheksal III staadium) raviks bevatsizumabi (10 mg/kg) ja irinotekaani (125 mg/m2) iga
Maltese: F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO grad IV, 9 bi grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m2) kull ġimagħtejn.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Määr (protsent)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Estonian: Kliinilistes uuringutes on proteinuuriat kirjeldatud vahemikus 0,7% kuni 54,7% bevatsizumabiga ravitud patsientidest.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
Estonian: • verehüüve arterites,
Maltese: Artralġja,
Estonian: (16,2 vs. 17,5 kuud; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs. 17.5 xhur; p = 0.3769)
Estonian: Proteinuuria raskus ulatus kliiniliselt asümptomaatilisest, transitoorsest proteinuuriast, valgujälgedest uriinis kuni nefrootilise sündroomini, suur enamus olid 1. astme proteinuuria juhud (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: 5-FU/FA + bevatsizumabb
Maltese: 5-FU/FA + bevacizumabb
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs ei näidanud erinevust bevatsizumabi + platseebo ja bevatsizumabi + erlotiniibi rühma vahel (mediaanne progressioonivaba elulemus 8,5 versus 9,9 kuud).
Maltese: L-analiżi tal-punt finali primarju ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'bevacizumab + plaċebo u l-grupp b'bevacizumab + erlotinib (PFS medjana 8.5 kontra 9.9 xhur).
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringust MO22224
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju MO22224
Estonian: • isutus,
Maltese: Ileus,
Estonian: Erlotiniib N = 77#
Maltese: N = 77#
Estonian: • kliiniliste uuringute ravigruppide võrdlemisel saadud suhtelistel esinemissagedustel (vähemalt
Maltese: • inċidenza komparattiva innutata bejn il-gruppi ta' kura tal-prova klinika (b'differenza ta'
Estonian: Nendes uuringutes manustati bevatsizumabi järgmiste annustamisskeemide järgi kombinatsioonis FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatiin), XELOX'i (kapetsitabiin/oksaliplatiin) ning fluoropürimidiini/irinotekaani ja fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti fil-korsijiet ta' dożaġġ li gejjin, flimkien ma' FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Estonian: NCI-CTC 3. ja 4. astme hüpertensiooni üldine esinemissagedus bevatsizumabi saanud patsientidel jäi vahemikku 0,4...17,9%.
Maltese: Linċidenza globali ta' pressjoni għolja ta' NCI-CTC grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Estonian: 5-FU/FA 5-FU/FA + bevatsizumaba
Maltese: 5-FU/FA 5-FU/FA + bevacizumaba
Estonian: 5 mg/kg i.v 30…90 min 1. päeval, enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Maltese: 5 mg/kg IV 30-90 min Fl-ewwel ġurnata, qabel FOLFOX-4, kull ġimagħtejn
Estonian: Bevatsizumab kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku raviks (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr olid halvemad bevatsizumabi monoteraapia grupis kui FOLFOX-4 grupis.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni u rata ta' rispons oġġettiv kienu inferjuri fil-kategorija ta' monoterapija ta' bevacizumab meta mqabbel mal-kategorija ta' FOLFOX-4.
Estonian: Teise võimalusena võis manustada 1,25 mg/m2 annuse 30 minuti jooksul päevadel 1...5 iga 3 nädala järel.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 368)
Maltese: Paclitaxel/bevacizumab (n = 368)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Maltese: Punti finali sekondarji
Estonian: 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 lisauuringu andmetel.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Estonian: (17,5 vs.14,3 kuud; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs.14.3 xhur; p = 0.0609)
Estonian: Ei ole täheldatud bevatsizumabi kliiniliselt olulist mõju samaaegselt manustatud alfa-2a-interferooni, erlotiniibi (ja selle aktiivse metaboliidi OSI-420) või kemoterapeutikumide irinotekaani (ja selle aktiivse metaboliidi SN38), kapetsitabiini, oksaliplatiini (määratuna vaba ja kogu plaatina sisalduse mõõtmise teel) ja tsisplatiini farmakokineetikale.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alfa 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u lmetabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat hinnati 152 lapsel, noorukil ja noorel täiskasvanul (vanuses 7 kuud kuni 21 aastat kehakaaluga 5,9...125 kg) neljas laste kliinilises uuringus, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 tifel u tifla, adolexxenti u adulti żagħżagħ (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fil-pedjatrija bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringust BO17707 (ICON7)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Estonian: Üldine ravivastuse määr Määr (n) p-väärtus Üldine elulemus* (kuud) Mediaan HR (95% CI) p-väärtus Kokku randomiseeriti 154 patsienti (ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1).
Maltese: Rata (n) Valur p Sopravivenza globali* (xhur) Medjan HR (CI ta' 95%) Valur p Total ta' 154 pazjent (Stat ta' Ħila ta' ECOG ta' 0 jew 1) kienu randomised.
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + bevatsizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) Topotekaan n = 120
Maltese: PFS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) Topotecan n = 120
Estonian: Keskmine vanus oli 59,4 aastat; 56,6% patsientidest oli ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) hinnang füüsilisele seisundile 0, 43% patsientidest oli väärtus 1 ja 0,4% väärtus 2.
Maltese: L-età medja globali kienet ta' 59.4 snin; 56.6% tal-pazjenti kellhom stat ta' ħila ta' ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Estonian: 5-fluorouratsiili i.v.
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Estonian: Tsisplatiin/gemtsitabiin + bevatsizumab 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat
Estonian: Bevatsizumabi lisamine fluoropürimidiini sisaldavale keemiaravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud bevatsizumabi sisaldava esmavaliku raviskeemi kasutamise ajal (ITT = 819; vt tabel 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara tabella 9).
Estonian: Parim üldine ravivastus - esmane analüüs6
Maltese: L-Aħjar rispons globali - Analiżi primarja6
Estonian: Ravieelselt oli enamikel mõlema ravirühma patsientidel GOG sooritusvõime 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) või 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Estonian: PLD 40 mg/m2 1 mg/min veeniinfusioonina ainult 1. päeval iga 4 nädala järel.
Maltese: PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
Estonian: 105 patsienti randomiseeriti 5-FU/FA + platseebo gruppi ja 104 patsienti 5-FU/FA + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel) gruppi.
Maltese: Mija u ħames pażjent kienu randomised għall-kategorija 5-FU/FA + plaċebo u 104 pazjent għall-kategorija 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn).
Estonian: Platseebo + C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Estonian: p = 0,6267)
Maltese: 0 xhur; p = 0.6267)
Estonian: *Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Estonian: Haavaparanemise komplikatsioonida,b, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feritia,b, Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Estonian: CI - usaldusvahemik; HR - riskitiheduste suhe stratifitseerimata Coxi regressioonanalüüsi põhjal; NR - saavutamata.
Maltese: HR, Proporzjon ta' periklu minn analiżi ta' regressjoni Cox mhux stratifikata; NR, ma ntlaħaqx.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat iseloomustati põhjalikult laste populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal 70 lapsel (1,4...17,6-aastased kehakaaluga 11,6...77,5 kg) uuringus BO20924 ja 59 patsiendil (1...17-aastased kehakaaluga 11,2...82,3 kg) uuringus BO25041.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet ikkaratterizzata tajjeb permezz tal-mudell tal-PK talpopolazzjoni pedjatrika f'70 pazjent pedjatriku fi studju BO20924 ((1.4 sa 17.6 snin; 11.6 sa 77.5 kg) u 59 pazjent fi studju BO25041 (1 sa 17-il sena; 11.2 sa 82.3 kg).
Estonian: Ühe rühmaga uuringus (PBTC-022) said 18 retsidiveerunud või progresseerunud mitte-ajutüve kõrgelt diferentseerunud glioomiga last (sealhulgas 8 glioblastoomiga [WHO IV staadium], 9 anaplastilise astrotsütoomiga [III staadium] ja üks anaplastilise oligodendroglioomiga [III staadium] last) ravi bevatsizumabiga (10 mg/kg) kahenädalase intervalliga ja seejärel bevatsizumabi kombinatsioonis CPT-11-ga (125...350 mg/m2) üks kord iga kahe nädala tagant kuni haiguse progresseerumiseni.
Maltese: Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO grad IV], 9 b'astroċitoma anaplastika [grad III] u wieħed jew waħda b'oligodendroglijoma anaplastika [grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m2) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Estonian: • Arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4.4).
Maltese: • Tromboemboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 3. astme proteinuuriat kirjeldati kuni 10,9% ravi saanud patsientidest.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Estonian: Kõik nimetatud leiud olid pöörduvad pärast bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi ärajätmist (vt „Hüpertensioon", „Proteinuuria", „PRES" lõigus 4.4).
Maltese: Dawn is-sejbiet kollha kienu riversibbli mal-waqfien ta' bevacizumab u sunitinib malate (ara Pressjoni għolja, Proteina fl-awrina, PRES f'sezzjoni 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetikat analüüsiti täiskasvanutel ja lastel, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata f'pazjenti adulti u pedjatriċi sabiex jiġu evalwati leffetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes seostati vanust üle 65 eluaasta suurenenud riskiga arteriaalsete trombemboolsete seisundite (sh tserebrovaskulaarsed episoodid, transitoorsed isheemilised hood ja müokardiinfarktid) tekkeks.
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs - cerebrovascular accidents), attakki iskemiċi temporanji (TIAs - transient ischaemic attacks) u infarti mijokardiċi (Mis - myocardial infarctions).