FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Spanish: • Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medications affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la hemorragia puede suceder en presencia de factores de riesgo asociados tales como: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o algunas asociaciones medicamentosas que afectan a la hemostasia (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Placebo once a day SC n (%)
Spanish: Placebo una vez al día SC n (%)
English: Treatment with enoxaparin sodium is prescribed for at least 6 to 14 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Spanish: El tratamiento con enoxaparina sódica se prescribirá durante al menos de 6 a 14 días sea cual sea el estado de recuperación (por ej. movilidad).
English: There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
Spanish: Hay un menor aclaramiento ajustado al peso en personas obesas con administración SC.
English: • Treat blood clots that are in your blood
Spanish: • tratar los coágulos que hay en sangre
English: • If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Spanish: • Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como: - dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas - que son síntomas de trombosis venosa profunda - dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre - que son síntomas de embolismo pulmonar
English: The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
Spanish: La determinación de la actividad farmacocinética de anti Xa y anti IIa se efectúa por métodos amidolíticos validados.
English: • The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Spanish: • La cantidad máxima de Thorinane administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500
English: Stop using Thorinane and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Thorinane e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).
English: The incidence of DVT during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo, no PE was reported.
Spanish: La incidencia de TVP durante la profilaxis extendida fue significativamente más baja para enoxaparina sódica comparado con el placebo, y no se notificó ninguna EP.
English: • Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
Spanish: • Anestesia espinal/epidural o punción lumbar
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Spanish: El médico deberá seleccionar la pauta posológica basándose en una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del riesgo de sangrado.
English: Treatment in patients with unstable angina and non-Q-wave MI
Spanish: Tratamiento en pacientes con angina inestable e IM sin onda Q
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Spanish: Para todas las indicaciones excepto IAMCEST, no es necesaria ninguna reducción de dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que la función renal esté alterada (ver más abajo “Insuficiencia renal” y sección 4.4).
English: If there are clinical symptoms suggestive of HIT (any new episode of arterial and/or venous thromboembolism, any painful skin lesion at the injection site, any allergic or anaphylactoid reactions on treatment), platelet count should be measured.
Spanish: Si hay síntomas clínicos que sugieren TIH de tipo inmune (cualquier nuevo episodio de tromboembolismo arterial y/o venoso, cualquier lesión cutánea dolorosa en el lugar de inyección, cualquier reacción alérgica o reacción anafilactoide durante el tratamiento), se debe realizar el recuento de plaquetas.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En estos pacientes, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica, y se podría considerar la monitorización biológica midiendo la actividad anti-Xa (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Spanish: Tratamiento de IAMCEST agudo (pacientes por encima de 75 años)
English: • Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Spanish: • el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), excluyendo el EP que probablemente requiera tratamiento trombolítico o cirugía.
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Spanish: La enoxaparina sódica se metaboliza en un primer paso en el hígado por desulfatación y/o despolimerización hasta tipos con peso molecular más bajo con potencia biológica muy reducida.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
English: • Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.
Spanish: • el síndrome coronario agudo: - tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST), en combinación con ácido acetilsalicílico por vía oral.
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Spanish: • Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).
English: During haemodialysis, enoxaparin sodium should be introduced into the arterial line of the circuit at the beginning of the dialysis session.
Spanish: Durante la hemodiálisis, se debe introducir la enoxaparina sódica en la línea arterial del circuito al comienzo de la sesión de diálisis.
English: Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Lo medicamentos que aumentan los niveles de potasio pueden administrarse junto con enoxaparina sódica bajo supervisión médica y control analítico (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Spanish: Los efectos beneficiosos de enoxaparina sódica respecto a la variable principal fueron consistentes en todos los subgrupos claves incluyendo la edad, el género, la zona del infarto, antecedentes de diabetes, antecedentes de infarto de miocardio previo, el tipo de fibrinolítico administrado, y el tiempo de tratamiento con el medicamento del estudio.
English: • Increases in liver enzymes.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas.
English: Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencia alguna de fetotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
English: In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
Spanish: En comparación con la heparina, la enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia combinada de angina de pecho, infarto de miocardio y muerte, con una disminución del 19,8 al 16,6 % (reducción del riesgo relativo del 16,2%) el día 14.
English: Packs of 2 and 10 pre-filled syringes.
Spanish: Envases de 2 y 10 jeringas precargadas.
English: Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
Spanish: Enoxaparina sódica no mostró actividad mutagénica en los ensayos in vitro, que incluyen el test de Ames, test de mutación en células de linfoma de ratón, y actividad no clastogénica basado en el test in vivo de aberración cromosómica en linfocitos humanos, y test in vivo de aberración cromosómica en médula ósea de rata.
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
Spanish: • actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación - Uso de Thorinane con otros medicamentos)
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (Child-Pugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Spanish: Basándose en los datos publicados, el uso de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) en pacientes cirróticos (categoría Child-Pugh B-C) parece ser seguro y efectivo previniendo la trombosis de la vena porta.
English: • You bruise more easily than usual.
Spanish: • Si aparecen hematomas con mayor frecuencia de lo habitual.
English: No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
Spanish: No hay datos disponibles de utilización de enoxaparina sódica en pacientes para profilaxis o tratamiento durante las sesiones de hemodiálisis.
English: For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the
Spanish: Para técnicas continuas, se debe observar un retraso similar de al menos 24 horas antes de la retirada del catéter.
English: Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Spanish: Las mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas pueden tener un mayor riesgo de tromboembolismo.
English: It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
Spanish: Se administra a través de la línea arterial de un circuito de diálisis para la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante hemodiálisis.
English: At approximately 3 months following enrolment, the incidence of VTE remained significantly lower in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) treatment group versus the placebo treatment group.
Spanish: A los aproximadamente 3 meses después del reclutamiento, la incidencia de TEV permaneció significativamente más baja en el grupo de tratamiento de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) frente al grupo de tratamiento placebo.
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda someter a estos pacientes a una cuidadosa monitorización clínica (ver sección 5.2).
English: After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
Spanish: Después de 12 horas de la administración de la inyección de enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermera.
English: The syringe is pre-filled and ready to use.
Spanish: La jeringa está precargada y lista para su uso.
English: Thorinane contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Spanish: Thorinane contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
English: The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Spanish: La pauta posológica de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrada una vez al día se debería utilizar en pacientes no complicados con riesgo bajo de recurrencia de TEV.
English: To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Spanish: Para minimizar el riesgo de hemorragia después de la instrumentación vascular durante el tratamiento de la angina inestable, IAMSEST e IAMCEST agudo, se deben ajustar de forma precisa a los intervalos recomendados entre las dosis de enoxaparina sódica.
English: - Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
Spanish: - tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a una posterior intervención coronaria percutánea (ICP).
English: A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
Spanish: En estado de equilibrio, se ha observado una relación lineal entre el aclaramiento del plasma con antiXa y el aclaramiento de creatinina, lo que indica una disminución en el aclaramiento de enoxaparina sódica en pacientes con la función renal disminuida.
English: Treatment of acute STEMI (patients under 75)
Spanish: Tratamiento de IAMCEST agudo (pacientes por debajo de 75 años)
English: • PE (%)
Spanish: • EP (%)
English: Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Spanish: De forma similar al primer estudio, la incidencia de TEV durante la profilaxis extendida fue significativamente menor para la enoxaparina sódica comparado con el placebo, para ambos TEV total (enoxaparina sódica 21 [16%] frente a placebo 45 [34,4%]; p=0,001) y TVP proximal (enoxaparina sódica 8 [6,1%] frente a placebo 28 [21,4%]; p≤0,001).
English: Enoxaparin sodium prophylaxis for four weeks after surgery for abdominal or pelvic cancer significantly reduced the incidence of venographically demonstrated thrombosis, as compared with enoxaparin sodium prophylaxis for one week.
Spanish: La profilaxis con enoxaparina sódica durante 4 semanas después de cirugía oncológica pélvica o abdominal redujo significativamente la incidencia de trombosis demostrada venográficamente, comparado con la profilaxis de enoxaparina sódica durante una semana.
English: The pre-filled disposable syringe is ready for immediate use.
Spanish: La jeringa precargada está lista para su uso inmediato.
English: • At the same time you will also be given Thorinane as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Spanish: • A la vez se le administrará una inyección de Thorinane debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
Spanish: En estudios clínicos, las reacciones notificadas más frecuentemente fueron hemorragias, trombocitopenia y trombocitosis (ver sección 4.4 y “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”, más adelante).
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños (ver sección 4.2).
English: • Uncommon: Bullous dermatitis
Spanish: • Poco frecuentes: dermatitis bullosa
English: Nervous system disorders • Common: Headache*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso • Frecuentes: dolor de cabeza*.
English: No pharmacokinetic interactions were observed between enoxaparin sodium and thrombolytics when administered concomitantly.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas entre enoxaparina sódica y los medicamentos trombolíticos cuando se administraron concomitantemente.
English: Appropriate antiplatelet therapy such as oral acetylsalicylic acid (75 mg to 325 mg once daily) should be administered concomitantly unless contraindicated.
Spanish: Se debe administrar de forma conjunta un tratamiento antiplaquetario apropiado como ácido acetilsalicílico vía oral (de 75 mg a 325 mg una vez al día) al menos que esté contraindicado.
English: If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Spanish: Si se planea una anestesia epidural, se recomienda retirar antes el tratamiento con enoxaparina sódica (ver sección 4.4).
English: Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Spanish: Las heparinas pueden inhibir la secreción adrenal de aldosterona, provocando una hiperpotasemia (ver sección 4.8), en especial en pacientes que padecen diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, y que estén tomando medicamentos que se conoce que aumentan el potasio (ver sección 4.5).
English: If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Spanish: Si continúa el tratamiento con enoxaparina sódica, la siguiente dosis programada no se debe administrar antes de que hayan transcurrido 6-8 horas desde la retirada del manguito.
English: • Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
Spanish: • Poco frecuentes: Irritación local, necrosis cutánea en el punto de inyección.
English: • Common: Urticaria, pruritus, erythema
Spanish: • Frecuentes: urticaria, prurito, eritema
English: To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
Spanish: Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
English: • Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo y enfermedades de alto riesgo de hemorragia, incluyendo ictus hemorrágico reciente, úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasias malignas con riesgo alto de sangrado, cirugía cerebral, espinal u oftalmológica recientes, sospecha o varices esofágicas confirmadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares mayores intraespinales o intracerebrales;
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Spanish: Se debe utilizar enoxaparina sódica con extrema precaución en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida sin anticuerpos circulantes.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Spanish: Además de los efectos anticoagulantes de la enoxaparina sódica, no hubo evidencia de efectos adversos en estudios de toxicidad SC en ratas y perros a dosis de 15 mg/kg/día en la semana 13 y en estudios de toxicidad SC e IV en ratas y monos a dosis de 10 mg/kg/día en la semana 26.
English: The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Spanish: La pauta posológica de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrada dos veces al día se debería utilizar en otros pacientes tales como pacientes obesos, con EP sintomática, con cáncer, con TEV recurrente o trombosis proximal (vena iliaca).
English: - Make sure you know how much you are going to inject.
Spanish: - Compruebe la cantidad que se va a inyectar.
English: In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 710 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Spanish: En pacientes con riesgo moderado, el tratamiento con enoxaparina sódica se debe mantener durante un período mínimo de 7-10 días sea cual sea el estado de recuperación (por ej. movilidad).
English: The drug substance is the sodium salt.
Spanish: El principio activo es la sal de sodio.
English: Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Spanish: Los pacientes recibieron diariamente enoxaparina sódica (4.000 UI (40 mg) SC) durante de 6 a 10 días, y fueron entonces asignados aleatoriamente para recibir bien enoxaparina sódica bien placebo, durante otros 21 días.
English: A puncture-free interval of at least 12 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at prophylactic doses and the needle or catheter placement.
Spanish: Se debe mantener un intervalo de al menos 12 horas libre de punciones entre la última inyección de enoxaparina sódica a dosis profiláctica y la inserción del catéter o aguja.
English: In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
Spanish: En sistema purificado in vitro, enoxaparina sódica posee una actividad anti-Xa elevada (alrededor de 100 UI/mg) y una actividad débil anti-IIa o antitrombínica (aproximadamente 28 UI/mg) con una relación entre estas dos actividades de 3,6.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Spanish: Cuando se administró una dosis no ajustada al peso, se encontró que después una administración SC única, la exposición anti-Xa es un 52% superior en las mujeres con bajo peso (<45 Kg) y un 27% superior en hombres con bajo peso (<57 kg) tras una dosis única de 40 mg, cuando se comparó con sujetos control con peso normal (ver sección 4.4).
English: If you forget to use Thorinane
Spanish: Si olvidó utilizar Thorinane