FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico.
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth é um medicamento que contém duas substâncias activas: ibuprofeno e cloridrato de difenidramina.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth destinava-se a ser utilizado no tratamento de médio prazo da dor ligeira a moderada em adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
German: Seine Hauptwirkung besteht darin, Rezeptoren für Histamin zu blockieren.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em bloquear a enzima
German: Es wirkt, indem es das Enyzm Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die bei Entzündungen und Schmerzen eine wichtige Rolle spielen.
Portuguese: ciclo-oxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação e na dor.
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Portuguese: O que é o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Histamin ist an Entzündungen und allergischen Reaktionen beteiligt, führt
Portuguese: A sua principal acção consiste em bloquear os receptores da histamina, que está envolvida nas reacções inflamatórias e alérgicas, causando também sonolência, ajudando, assim, a induzir o sono.
German: 20. Januar 2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/285615/2010
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth não podia ser aprovado.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von Daten unterbreitet werden.
Portuguese: Caso o uso das fontes de dados existentes não se revele viável, deve ser fornecida uma proposta para uma recolha de dados prospetiva.
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend geändert worden.
Portuguese: A redação da condição para a Autorização de Introdução no Mercado foi alterada em conformidade.
German: Der RMP der entsprechenden Arzneimittel wird entsprechend aktualisiert werden.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em conformidade.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend aktualisiert werden.
Portuguese: O PGR deve ser atualizado em conformidade no prazo de 3 meses após este parecer do CHMP.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
German: Außerdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie in der Vergangenheit eine HBV-Infektion hatten, da dann eine genaue Überwachung erforderlich ist.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma monitorização apertada.
German: In einigen der identifizierten Fälle mit DAA-Therapie waren die Ergebnisse schwerwiegend: Der Leberstatus verschlechterte sich, und in mindestens einem Fall benötigte der Patient eine Lebertransplantation.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do fígado.
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese Empfehlungen widerspiegeln.
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas recomendações.
German: In den Empfehlungen der Europäischen Lebergesellschaft (European Association for the Study of the LiverEASL) zur Behandlung von Hepatitis C wird auf das potenzielle Risiko der HBV-Reaktivierung während oder nach einer HCV-Clearance verwiesen.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do VHC.
German: Angesichts des Genannten ist der PRAC der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von direkt wirkenden antiviralen Substanzen vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados, submetidos por escrito e durante as apresentações orais pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, relativos ao risco de reativação da hepatite B e às preocupações levantadas na sequência de relatos de carcinoma hepatocelular em doentes que estavam a utilizar AAD, bem como o resultado da reunião do grupo consultivo científico sobre VIH/doenças virais.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden sollten.
Portuguese: Globalmente, o PRAC entendeu que existem provas de um risco de reativação do VHB em doentes coinfetados com VHB/VHC tratados com AAD, pelo que a reativação do VHB em doentes coinfetados deve ser considerada um importante risco identificado que deverá ser monitorizado de perto através de atividades de minimização do risco de rotina.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC eingereicht werden.
Portuguese: Além disso, os resultados intercalares devem ser submetidos para avaliação do PRAC até ao 4.º trimestre de 2019.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Portuguese: • O PRAC entendeu também que o impacto do tratamento com AAD na incidência e no tipo de primeiros diagnósticos de carcinoma hepatocelular deve ser alvo de mais investigação através de um estudo prospetivo de coorte em doentes infetados pelo VHC com cirrose.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Portuguese: OUTRAS Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
German: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Portuguese: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
German: Die Tabelle ist nicht allumfassend.
Portuguese: A tabela não é totalmente abrangente.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Portuguese: É, por isso, muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2014
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Portuguese: Não foi observado antagonismo da atividade antiviral.
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o SVR12.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Portuguese: Depois tome a próxima dose à hora habitual.
German: Nicht berichtet CP-Klassen
Portuguese: Não notificado Classes CP
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
Portuguese: **GS-331007 é o principal metabolito circulante do pró-fármaco sofosbuvir.
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX14
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Portuguese: * o efeito de 60 mg de daclatasvir sobre lopinavir pode ser superior.
German: Patientenpopulation*
Portuguese: População de doentes*
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Portuguese: As características demográficas e no basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
German: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Belgique/België/Belgien N.V.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
German: Compassionate Use
Portuguese: Uso Compassivo
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, deve ser reduzida, tal como indicado clinicamente, com base nos níveis de hemoglobina e da depuração de creatinina (ver Tabela 2).
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Portuguese: Recidiva inclui observações à semana 24 de seguimento.
German: NNRTI-basierend Andere
Portuguese: Baseada em NNRTI Outras
German: Studie AI444042
Portuguese: Estudo AI444042
German: Wie Daklinza aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Daklinza e conteúdo da embalagem
German: Exkretion in die Muttermilch
Portuguese: Excreção para o leite
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 13 dargestellt.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 13.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Daklinza.
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
Portuguese: Negra/Americana-afircana Outros
German: Begrenzte Daten sind aus noch laufenden Nachbeobachtungsstudien zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir verfügbar.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de um estudo de seguimento a decorrer para avaliar a duração da resposta até 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
German: Fibrosestadium: F0
Portuguese: Estadio de fibrose F0
German: 0,180/0,215/0,250 mg Norgestimat enthält, wird zur Anwendung zusammen mit Daklinza empfohlen.
Portuguese: 0,180/0,215/0,250 mg é recomendado com Daklinza.
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Portuguese: Estes efeitos não clínicos não foram observados em humanos.
German: Etravirin Nevirapin
Portuguese: Etravirina Nevirapina
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol 35 μg einmal täglich für 21 Tage + Norgestimat
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol 35 μg uma vez por dia durante 21 dias + norgestimato
German: Siehe Abschnitt 4.5 bezüglich gesicherter oder anderer möglicherweise relevanter Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Portuguese: Consultar a secção 4.5 para interações medicamentosas estabelecidas e outras potencialmente significativas.
German: * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis normiert.
Portuguese: *resultados são normalizados para dose de 60 mg.
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Portuguese: Os resultados da experiência prévia de tratamento estão apresentados na Tabela 11.
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht berichtet.
Portuguese: ** O estado quanto a cirrose não foi notificado para quatro doentes no grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
German: Daklinza enthält Lactose
Portuguese: Daklinza contém lactose
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Vier Patienten brachen die Behandlung mit Daklinza auf Grund von Nebenwirkungen ab, nur einer dieser Fälle wurde als mit der Studien-Therapie-zusammenhängend eingestuft.
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a terapêutica do estudo.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtid
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtida
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sehr häufig
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes anemia
German: * Daclatasvir wurde mit einer historischen Referenz verglichen (Daten aus 3 Studien mit Daclatasvir 60 mg einmal täglich zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa e ribavirina).
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
Portuguese: As mães devem ser instruídas a não amamentar se estiverem a tomar Daklinza.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken: Kurzatmigkeit
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com certos medicamentos.
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser Transporter zu erwarten.
Portuguese: In vitro o daclatasvir é um inibidor de transportadores de recaptação renal, OAT 1 e 3, e OCT2, mas não se espera que tenha efeito clínico na farmacocinética dos substratos destes transportadores.
German: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Portuguese: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Estavudina
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Raça:
German: Atazanavir/Cobicistat
Portuguese: Atazanavir/cobicistate
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Portuguese: Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes apetite diminuído
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Portuguese: Interações com medicamentos
German: Proteaseinhibitoren (PIs) Boceprevir
Portuguese: Inibidores da protease (IPs) Boceprevir
German: PFLANZLICHE HEILMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt, jedoch nicht durch OrganoAnion-Transporter (OAT) 2, ein Natriumtaurocholat-kotransportierendes Polypeptid (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP)) oder OATPs.
Portuguese: transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódiotaurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
German: Antivirale Aktivität in Zellkultur
Portuguese: Atividade antiviral em cultura celular
German: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Portuguese: ↔ Peginterferão alfa Cmin: ↔∗
German: ≤30 ml/min oder Hämodialyse
Portuguese: ≤30 ml/min ou hemodiálise
German: Calciumkanalblocker Diltiazem
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio Diltiazem
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Tabelle 4).
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
German: SVR12*
Portuguese: RVS12*
German: 0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich für 7/7/7 Tage (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Portuguese: 0,180/0,215/0,250 mg uma vez por dia durante 7/7/7 dias (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
German: Alle Patienten Zirrhose
Portuguese: Todos os doentes Cirrose
German: * untersucht in opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler MethadonErhaltungstherapie
Portuguese: * Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de metadona.
German: CCR5-Rezeptor-Antagonist Maraviroc
Portuguese: Antagonista do recetor CCR5 Maraviroc
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
Portuguese: Co-infeção pelo VHC/VIH (ALLY-2)
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza para doentes de idade ≥65 anos (ver secção 5.2).
German: Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)
Portuguese: Análogos não nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs)
German: Bei einer kleinen Anzahl Genotyp 4-infizierter Patienten, die nicht auf eine Therapie angesprochen hatten, wurden bei Therapieversagen die Substitutionen L28M und L30H/S festgestellt.
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e L30H/S à falência.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA
German: Patienten mit Zirrhose CP A oder B
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B
German: Es liegen keine Daten vor zur Persistenz von mit Daclatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen später als 6 Monate nach Behandlungsende bei Patienten, die mit Daclatasvir und Sofosbuvir mit/ohne Ribavirin behandelt wurden.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à persistência das substituições associadas à resistência de daclatasvir além dos 6 meses após tratamento em doentes tratados com daclatasvir e sofosbuvir com/sem ribavirina.
German: Darunavir/Cobicistat
Portuguese: Darunavir/cobicistate
German: Mittel Median Q1; Q3
Portuguese: Q1, Q3
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose GT 1 oder 4
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B GT 1 ou 4
German: Hämoglobin >12 g/dl
Portuguese: Hemoglobina >12 g/dl
German: Virologischer Durchbruch **
Portuguese: Falência virológica Escape virológico**
German: Daklinza darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome Daklinza se tem alergia ao daclatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5BPolymerase-Inhibitoren.
Portuguese: Os replicões do VHC que expressam substituições de resistência associadas ao daclatasvir permaneceram completamente sensíveis ao interferão alfa e a outros agentes anti VHC com diferentes mecanismos de ação, tais como inibidores da protease NS3 e da polimerase NS5B (nucleósidos e não nucleósidos).
German: Azithromycin Ciprofloxacin
Portuguese: Azitromicina Ciprofloxacina
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Portuguese: Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o seu tratamento com Daklinza.
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität gefunden.
Portuguese: Não foi observada evidência de atividade mutagénica ou clastogénica em testes de mutagénese (Ames) in vitro, ensaios de mutação em mamíferos em células de ovários de hamster Chinês, ou num estudo de micronúcleo oral in vivo em ratos.