FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin avec les doses étudiées les plus élevées.
English: c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
French: c. Voir le paragraphe « Populations particulières de patients - Patients en attente d'une transplantation hépatique » ci-dessous.
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage de Sovaldi consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
English: A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose administrée.
English: Contents of the pack and other information What Sovaldi contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Sovaldi
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
English: Adult liver transplant recipients - Study 0126
French: Transplantés hépatiques adultes - Étude 0126
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement ces autres médicaments que vous prenez et peut faire des ajustements après le début du traitement par Sovaldi.
English: (eGFR ≥50
French: (DFGe ≥50
English: It is commonly taken with either:
French: Il est fréquemment prescrit avec :
English: • Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
French: • Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine.
English: The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
English: Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
French: Patients adultes en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir rubrique 4.4).
English: Intolerant
French: Intolérant
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Sovaldi.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Sovaldi.
English: Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
French: Sujets préalablement traités 90 % (37/41) Non cirrhotiques
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis.
French: Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Sovaldi.
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
French: Sovaldi doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, le bénéfice est supérieur aux risques.
English: This patient achieved SVR12.
French: Ce patient a obtenu une RVS12.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Sovaldi.
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
French: Ce type de traitements ne devra être utilisé que pour les patients intolérants ou inéligibles au traitement par interféron et devant être traîtés de façon urgente.
English: Telaprevir (TPV)
French: Télaprévir (TPV)
English: When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
English: The tablet should be taken with food (see section 5.2).
French: Le comprimé doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
French: Avalez le comprimé entier, sans le croquer, l'écraser ou le casser car il a un goût très amer.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent diminution de l'appétit
English: However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
French: Cependant, si la ribavirine est co-administrée avec le sofosbuvir, les contre-indications relatives à l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).
English: In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
French: Dans ces tests, l'activité antivirale in vitro du sofosbuvir vis-à-vis des génotypes moins fréquents 4, 5 et 6 a été similaire à celle observée pour les génotypes 1, 2 et 3.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
French: Intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron (POSITRON)
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
English: No shift in the phenotypic susceptibility to sofosbuvir or ribavirin of subject isolates with these substitutions was detected.
French: Aucune variation de la sensibilité au sofosbuvir ou à la ribavirine des isolats des sujets présentant ces substitutions n'a été détectée.
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
French: • déterminer les autres médicaments à prendre avec Sovaldi, ainsi que la durée du traitement ;
English: The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
French: La durée d'administration de Sovaldi chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (voir rubrique 5.1).
English: • hair loss and thinning hair
French: • chute de cheveux et amincissement des cheveux
English: EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
French: EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir rubrique 5.3).
English: Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
French: Le sofosbuvir était administré à la dose de 400 mg une fois par jour.
English: In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
French: Dans cette étude, aucun effet indésirable n'a été observé à cette dose et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo et sofosbuvir 400 mg.
English: If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
French: Si la dose initiale de ribavirine n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon la situation clinique, en s'appuyant sur les taux d'hémoglobine (voir rubrique 5.1).
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
English: However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
French: Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir : La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Have diabetes.
French: • si vous êtes diabétique.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Sovaldi.
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
English: No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure.
French: Aucune anomalie hépatique ou cardiaque n'a été observée dans les études de toxicité chronique à des expositions 9 fois (rat) et 27 fois (chien) supérieures à l'exposition clinique.
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
French: Les femmes en âge de procréer et/ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
French: Enrobage : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune.
English: No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains c. Comparaison basée sur des témoins historiques d. Administré sous la forme d'Atripla e. Limites de bio-équivalence 80 %-125 % f. Limites d'équivalence 70 %-143 %.
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
French: Le GS-331007 est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 53 %.
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
French: Cependant, aucun de ces critères n'est ressorti comme un marqueur global prédictif de l'efficacité (RVS12) à la dose thérapeutique de 400 mg.
English: ≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
English: Common depression depression, anxiety, agitation
French: Fréquent dépression dépression, anxiété, agitation
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
French: La durée du traitement était fixée dans chaque étude et n'était pas guidée par les taux plasmatiques d'ARN du VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir.
English: When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
French: Pendant la prise de Sovaldi avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C, des patients ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l'attention.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Sovaldi, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
English: No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Sovaldi sur la fertilité humaine.
English: Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone.
French: Les patients prenant également des bêta-bloquants, ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée peuvent présenter un risque plus important de bradycardie symptomatique en cas de co-administration d'amiodarone.
English: SVR12 rate % (n/N)
French: Taux de RVS12 % (n/N)
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier.
English: Effects on drug levels.
French: Effets sur la concentration des médicaments.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
French: Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure.
English: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
French: Mannitol, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
English: What Sovaldi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
French: La liaison du sofosbuvir aux protéines plasmatiques humaines (données ex vivo) est d'environ 85 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 1 à 20 μg/mL.
English: It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
French: Il est formé par une succession de réactions parallèlement à la formation du métabolite actif.
English: Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
French: Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
English: Q2 2021
French: 2ème trimestre de l'année 2021
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
French: Les patients ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
English: Sovaldi has been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
French: Sovaldi a été étudié en association avec la ribavirine, avec ou sans peginterféron alfa.
English: In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 9 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
English: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
French: Cellulose micro-cristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
English: The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
French: Le taux de RVS était de 95 % (56/59) ; parmi les trois patients n'ayant pas obtenu de RVS12, un a terminé le traitement par sofosbuvir en association avec le velpatasvir et a rechuté.
English: • Rifapentine (a medicine used to treat infections, including tuberculosis);
French: • rifapentine (un médicament utilisé pour traiter les infections, notamment la tuberculose).
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
French: Affections de la peau Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Jonhson
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
French: • modafinil (un médicament utilisé pour aider les personnes atteintes de narcolepsie à rester éveillées).
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.
French: Les demi-vies terminales médianes du sofosbuvir et du GS-331007 étaient de 0,4 et 27 heures, respectivement.
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
French: Tacrolimuse (5 mg dose unique)
English: In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/éthinylestradiol Norelgestromine
English: SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
French: Une RVS12 a été obtenue chez 100 % (18/18) des patients traités par lédipasvir/sofosbuvir.
English: Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Sovaldi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
French: Après administration orale de Sovaldi, le sofosbuvir est rapidement absorbé et subit un effet de premier passage hépatique et un métabolisme intestinal importants.
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
French: Les effets indésirables observés concordaient avec ceux observés dans les études cliniques portant sur l'association Sovaldi plus ribavirine chez les adultes (voir tableau 6).
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution S282T dans les réplicons de 8 génotypes a conféré une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir et réduit la capacité de réplication virale de 89 % à 99 % par rapport au type sauvage correspondant.