FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της δράσης της.
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ lek może nie zadziałać.
Greek: • Το Matever χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Polish: • Lek Matever stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: • σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),
Polish: • drgawki,zaburzenia równowagi,zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε από την ενδοφλέβια χορήγηση στην από του στόματος και το αντίστροφο απευθείας, χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Polish: Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylnąleku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Greek: Διένυδρο υποφοσφωρικό ασβέστιο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Kροσποβιδόνη τύπου Α Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (L)
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Hydroksypropyloceluloza (L)
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
Greek: Το εύρημα αυτό υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης και της πρωτεΐνης 2Α του συναπτικού κυστιδίου συμβάλλει στον αντιεπιληπτικό μηχανισμό δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się przyczyniać do przeciwpadaczkowego działanie tego produktu leczniczego.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Matever ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Matever w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Matever είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Polish: Lek Matever, koncentrat stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Matever 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση λεβετιρακετάμη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.08 mg αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E110).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]),
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Matever σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Greek: Βρέφη 6 έως 23 μηνών και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż50 kg
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wiekuod 12 do 17 lat) o masie ciała50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka:od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για την συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Matever, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Matever koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δράσης της.
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć działanie lewetyracetamu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Matever από την κανονική Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Matever Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Matever to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Greek: Ωστόσο, τρέχουσες επιδημιολογικές μελέτες (σε περίπου 100 παιδιά) δεν υποδηλώνουν νευροαναπτυξιακές διαταραχές ή καθυστερήσεις.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem lewetyracetamu są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Matever περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των 100mg/ml).
Polish: Jedna fiolka leku Matever koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προιόντα ταυτόχρονα.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie oba te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu we krwi.
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο ΄Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang.NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Polish: Urazy, zatrucia i urazy powikłania po zabiegach
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
Greek: Το Matever 1000 mg περιέχει λακτόζη
Polish: Tabletki Matever 1000mg zawiera laktozę
Greek: Συχνότητα χορήγησης
Polish: Częstość występowania
Greek: Περιέχει οξικό οξύ παγόμορφο, ύδωρ για ενέσιμα, τριυδρικό οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο.
Polish: Zawierakwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań, sodu octan trójwodny, sodu chlorek.
Greek: • μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Greek: 500 - 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg μία φορά την ημέρα
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Greek: Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) l συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (2) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανο μένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Greek: • ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
Polish: • w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu niektórych postaci padaczki.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Matever
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Matever omówić to z lekarzem:
Greek: Ανώτατη δόση 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Polish: Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Λάκααργιλίου Sunset yellow FCF (E110) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Polish: Indygotyna lak (E 132) Żółcień pomarańczowa lak (E110) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 4000
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τριυδρικόοξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Ponadto lek zawiera:sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Greek: Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
Polish: Dawka i częstość stosowania Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Ένα δισκίο Matever 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych
Greek: Γι΄ αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Matever, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Matever, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
Polish: • myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nietypowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
Greek: Το Matever περιέχει νάτριο
Polish: Matever zawiera sód
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Greek: Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
Polish: 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.0025 mg λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,0025 mg żółcieni pomarańczowej lak(E110).
Greek: Γενική δόση : μεταξύ 20mg/kg σωματικού βάρους και 60mg/kg σωματικού βάρους κάθε ημέρα
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Greek: Αρχική Δόση 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Polish: Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Greek: Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7%) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3%) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβικό οξύ (E200), sorbitan monooleate (E494), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), βανιλλίνη, χρωστικές ουσίες*.
Polish: Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, glikolpropylenowy (E1520), kwas sorbowy(E200), sorbitan monooleinianu(E494), tytanu dwutlenek (E 171), wanilina, barwniki*.
Greek: Δόση φόρτισης 10,5mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035 έως 0,07 ml/kg) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
Polish: W przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, a także u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam roztwór doustny pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Greek: Matever 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane
Greek: Πυρήνας: διένυδρο υποφοσφωρικό ασβέστιο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (L).
Polish: Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520) Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) ΛάκααργιλίουSunsetyellowFCF (E110) Λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104).
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Indygotyna lak (E 132) Żółcień pomarańczowa lak (E110) Żółcień chinolinowa lak (E104).
Greek: Ένα δισκίο Matever 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Greek: Το Matever 1000 mg δισκία περιέχει λακτόζη.
Polish: Matever 1000 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
Greek: • για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży,dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Matever προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6)
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Matever
Polish: Jak przechowywać lek Matever
Greek: Ένα δισκίο Matever 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμη.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με τη τοπιραμάτη.
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
Greek: Matever 1000mg: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα.
Polish: Matever 1000mg: Tabletki powlekane są białe, podłużne, obustronnie wypukłe.
Greek: ks= 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks= 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks= 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1.roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Polish: SPECJALNEŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Greek: Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία:
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką:
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Polish: • jako dodatkowy leku poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowlątw w wieku od 4lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznnych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Greek: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Polish: ARDEZ Pharma, spol.
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Polish: 1000 mg: Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171).
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnym dla dzieci.