FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza podgrup w badaniach klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę.
Slovenian: Vendar pa analiza podskupin v kliničnih preskušanjih ni pokazala povečane stopnje podaljšanja intervala P-R pri bolnikih, ki so sočasno jemali karbamazepin ali lamotrigin.
Polish: Większa ekspozycja po części wynikała z zaburzeń czynności nerek u tych pacjentów.
Slovenian: Večja izpostavljenost je bila deloma posledica zmanjšanega delovanja ledvic pri preiskovancih.
Polish: Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Slovenian: nistagmus hipoestezija disartrija motnje pozornosti parestezija
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x ULN)(1)
Slovenian: povišane vrednosti jetrnih encimov (> 2x ULN) (1)
Polish: Zespół StevensaJohnsona(1)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Polish: Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na plazemske koncentracije lakozamida.
Polish: Kwalifikujący się pacjenci leczeni w stałym schemacie z zastosowaniem od 1 do nie więcej niż 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, u których nadal wystąpiły co najmniej 2 częściowe napady drgawkowe w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, a faza bez napadów drgawkowych trwała krócej niż 21 dni w okresie 8 tygodni przed włączeniem do okresu wstępnego badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n=172) lub grupy leczonej lakozamidem (n=171).
Slovenian: Primerni bolniki s stabilnim režimom odmerjanja od 1 do ≤ 3 antiepileptičnih zdravil, ki so še vedno imeli vsaj 2 parcialna napada v 4 tednih pred presejanjem, in so imeli v 8-tedenskem obdobju pred vstopom v izhodiščno obdobje obdobja brez napadov ne daljša od 21 dni, so bili randomizirani za prejemanje placeba (n = 172) ali lakozamida (n = 171).
Polish: • leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja.
Polish: Jednoczesne podawanie lakozamidu z warfaryną nie powoduje istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani farmakodynamiki warfaryny.
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina in lakozamida ne povzroči klinično pomembne spremembe v farmakokinetiki in farmakodinamiki varfarina.
Polish: Lek Lacosamide Accord jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 60 i 168 tabletek powlekanych.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord filmsko obložene tablete je na voljo v pakiranjih po 14, 56, 60 ali 168 filmsko obloženih tablet.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali lakozamid, in pri 0% (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja jemanje zdravila Lacosamide Accord ni priporočljivo, ker učinki lakozamida na nosečnost, nerojenega otroka ali novorojenega otroka niso znani.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki od skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazol) in CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) moramo biti previdni, saj lahko povzročijo povečano sistemsko izpostavljenost lakozamida.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Accord, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Polish: • Lek Lacosamide Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.
Polish: Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Slovenian: Odraslim in pediatričnim bolnikom s hudo okvaro jeter lahko dajemo lakozamid samo takrat, ko se predvideva, da bo pričakovana terapevtska korist odtehtala možna tveganja.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Polish: Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w wieloośrodkowym badaniu otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję po szybkim włączeniu lakozamidu w pojedynczej dawce dożylnej (w tym 200 mg), a następnie po podaniu doustnym dawki odpowiadającej dawce dożylnej dwa razy na dobę, w terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
Slovenian: Farmakokinetika in varnost enkratnega začetnega (polnilnega) odmerka lakozamida za intravensko uporabo sta bili določeni z multicentrično, odprto študijo, s katero so ocenili varnost in prenašanje hitrega vnosa lakozamida z uporabo enkratnega intravenskega začetnega (polnilnega) odmerka (vključuje 200 mg), ki mu sledi peroralno odmerjanje dvakrat na dan (ekvivalentno intravenskemu odmerku) kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih osebah, starih od 16 do 60 let, s parcialnimi napadi.
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih, ki so končali titracijo in začeli s prenehanjem jemanja antiepileptikov (284 oziroma 99), je bilo v ciljnem opazovanem obdobju 70 dni samostojno zdravljenje vzdrževano pri 71,5 % oziroma 70,7 % bolnikov od 57-105 dni (mediana 71 dni).
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody.
Slovenian: • Tableto zdravila Lacosamide Accord pogoltnite s kozarcem vode.
Polish: Stężenia lakozamidu w osoczu uzyskane w badaniach toksyczności były podobne lub jedynie nieznacznie wyższe od stężeń stwierdzanych u pacjentów, co oznacza, że margines ekspozycji u ludzi jest niewielki lub nie istnieje.
Slovenian: V študijah toksičnosti so bile plazemske koncentracije lakozamida podobne ali le mejno povečane v primerjavi s koncentracijami, ki so jih opazili pri bolnikih, kar dovoljuje majhne ali neobstoječe mejne vrednosti izpostavljenosti pri človeku.
Polish: pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Slovenian: • imate misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi", które są stosowane w leczeniu padaczki.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antiepileptiki«.
Polish: Przy dawkowaniu dwa razy na dobę stan stacjonarny w osoczu jest uzyskiwany po 3 dniach.
Slovenian: Pri odmerjanju dvakrat na dan dosežemo plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po 3 dneh.
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1, 2)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(1,2)
Polish: Częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 6 miesięcy u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (62 pacjentów w grupie leczonej lakozamidem oraz 57 w grupie otrzymującej karbamazepinę CR) była podobna w obu grupach terapeutycznych.
Slovenian: Razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov pri starejših bolnikih, starih 65 let in več (62 bolnikov na lakozamidu, 57 bolnikov na karbamazepinu z nadzorovanim sproščanjem) je bilo med obema zdravljenima skupinama podobno.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Slovenian: • napadi (krči), težave s srčnim ritmom, kot je počasen, hiter ali nereden srčni utrip, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenjem.
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadające maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
Slovenian: Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy sercaelektrokardiogrami, EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu np. karbamazepina, lamotrygina, pregabalina
Slovenian: • zdravila, ki lahko podaljšajo interval P-R med slikanjem srca (EKG ali elektrokardiogram), kot so zdravila za zdravljenje epilepsije ali bolečine, ki se imenujejo karbamazepin, lamotrigin ali pregabalin;
Polish: Podawanie dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.
Slovenian: Dajanja začetnega (polnilnega) odmerka niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus.
Polish: Lacosamide Accord z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lacosamide Accord skupaj z alkoholom.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Slovenian: Atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje se v teh študijah ni pojavil.
Polish: Produkt leczniczy zawiera lecytynę (sojową).
Slovenian: To zdravilo vsebuje lecitin (soja).
Polish: W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować się do opisanego poniżej dawkowania podczas terapii wspomagającej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli odmerke večje od 400 mg/dan, in ki potrebujejo dodatni antiepileptik, moramo slediti priporočenemu odmerjanju, ki velja za dopolnilno zdravljenje.
Polish: Lacosamide Accord, tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC-PVDC/Aluminium.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord filmsko obložene tablete je pakirano v PVC-PVDC/aluminijastih pretisnih omotih.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości poszczególnych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah dobljenih v obdobju trženja.
Polish: Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi.
Slovenian: Ni znano, ali se lakozamid izloča v materino mleko.
Polish: Opakowania po 14 x 1 lub 56 x 1 tabletka w blistrach perforowany podzielnych na dawki pojedyncze
Slovenian: Pakiranja po 14 x 1 ali 56 x 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Polish: Terapia wspomagająca
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych wykazały, że jednoczesne stosowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, o których wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i o 17% u dzieci i młodzieży.
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacije v različnih starostnih skupinah so ocenili, da sočasno zdravljenje z drugimi antiepileptiki, ki so znani induktorji encimov (različni odmerki karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala), zmanjša skupno sistemsko izpostavljenost lakozamida za 25 % pri odraslih in 17 % pri pediatričnih bolnikih.
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
Slovenian: Enkratni začetni (polnilni) odmerek (če je primerno)
Polish: Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, saj je na voljo malo kliničnih izkušenj, poleg tega se akumulira presnovek (z neznano farmakološko aktivnostjo).
Polish: Ponadto, badanie interakcji z omeprazolem (inhibitorem CYP 2C19) nie wykazało istotnych klinicznie zmian stężenia lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie.
Slovenian: Poleg tega preskušanje medsebojnega delovanja z omeprazolom (zaviralec CYP2C19) ni pokazalo klinično pomembnih sprememb plazemskih koncentracij lakozamida, kar kaže, da je ta presnovna pot manj pomembna.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Slovenian: V kliničnem preskušanju samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so o sinkopi poročali pri 7/444 (1,6 %) bolnikih, ki so prejemali lakozamid in pri 1/442 (0,2 %) bolnikih, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Polish: Maksymalna zalecana dawka do 600 mg/dobę do 400 mg/dobę
Slovenian: Največji priporočeni odmerek do 600 mg/dan do 400 mg/dan
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISZPANIA
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Slovenian: Zdavljenja ne prekinite, preden se ne posvetujete z zdravnikom, saj bi se število vaših napadov (krčev) zaradi tega lahko povečalo.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide Accord zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia.
Slovenian: Paket zdravila Lacosamide Accord za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Lacosamide Accord posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano niewielkie, odwracalne zmiany w wątrobie u szczurów, co wystąpiło po zastosowaniu dawek około 3 razy większych niż ekspozycja kliniczna.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah opazili blage, reverzibilne spremembe jeter, ki so se pojavile pri koncentracijah, ki so približno 3-kratnik klinične izpostavljenosti.
Polish: Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani CYP3A4 w stopniu istotnym klinicznie.
Slovenian: Lakozamid ne zavira in ne inducira CYP2C19 in CYP3A4 v klinično pomembnem obsegu.
Polish: Zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu
Slovenian: Tveganje, povezano z lakozamidom
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Slovenian: To pomeni, da morate biti previdni, dokler se ne privadite na učinke tega zdravila.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek kilkakrotnie wzrastała ekspozycja na metabolit O-desmetylowy.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro se je izpostavljenost O-desmetilnemu presnovku nekajkrat povečala.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu.
Slovenian: Specifičnega antidota ob prevelikem odmerjanju lakozamida ni na voljo.
Polish: Skuteczność lakozamidu w monoterapii ustalono w badaniu porównawczym z karbamazepiną CR mającym na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych w grupie 886 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nowo rozpoznaną lub niedawno zdiagnozowaną padaczką.
Slovenian: Učinkovitost lakozamida pri samostojnem zdravljenju je bila ugotovljena v dvojno slepi, z vzporednimi skupinami, ne-inferiorni primerjavi s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem pri 886 bolnikih, starih 16 let ali starejših, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Polish: Porównanie tych wartości po znormalizowaniu masy ciała wykazało różnicę odpowiednio o 26 i 23%.
Slovenian: Normalizirana razlika telesne mase je bila 26 % pri moških in 23 % pri ženskah.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Redukcja w porównaniu z placebo w analizie kowariancji wyniosła 31,72% (95% CI: 16,342-44,277).
Slovenian: Na podlagi analize kovariance je bilo ugotovljeno 31,72 -odstotno zmanjšanje teh napadov (95-% IZ: 16.342; 44.277).
Polish: U osób starszych należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej oraz punkt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba upoštevati zmanjšan ledvični očistek zaradi starosti in povečanje AUC (glejte naslednji odstavek ‘Bolniki z ledvično okvaro' in poglavje 5.2).
Polish: 2 mg/kg mc./dobę
Slovenian: 2 mg/kg/dan
Polish: Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych • Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • spremembe v vedenju, neznačilno vedenje.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta , jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Slovenian: • Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Lacosamide Accord, vam bo povedali, kako po korakih zmanjševati odmerek.
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Accord i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lacosamide Accord in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Polish: • Obserwowane objawy po podaniu dawki większej niż 800 mg/dobę to: zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe (napady toniczno-kloniczne uogólnione, stan padaczkowy).
Slovenian: • Neželeni učinki, o katerih so poročali po vnosu več kot 800 mg so omotica, navzea, bruhanje, epileptični napadi (generalizirani tonično-klonični napadi, status epilepticus).
Polish: Pudełko zewnętrzne - zestaw do rozpoczynania leczenia zawierający 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek powlekanych
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Zunanja škatla - pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatlice po 14 filmsko obloženih tablet
Polish: U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę, a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg, maksymalna dawka wynosi 8 mg/kg mc./dobę, chociaż w badaniach otwartych (patrz punkt 4.8 i 5.2) niewielkiej grupie takich dzieci podawano dawkę do 12 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 20 do manj kot 30 kg, je priporočeni največji odmerek 10 mg/kg/dan in pri otrocih, ki tehtajo od 30 do manj kot 50 kg, je priporočeni največji odmerek 8 mg/kg/dan, čeprav je bil v odprtih študijah (glejte poglavji 4.8 in 5.2) pri majhnem številu takšnih otrok uporabljen odmerek do 12 mg/kg/dan.
Polish: Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: Lakozamid lahko bolnik vzame s hrano ali brez nje.
Polish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Slovenian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Polish: Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu oraz efektu terapeutycznego.
Slovenian: Začetni (polnilni) odmerek lahko dajemo bolnikom v primerih, ko zdravnik ugotovi, da sta zagotovljena hiter doseg stanja dinamičnega ravnovesja koncentracije lakozamida v plazmi in terapevtski učinek.
Polish: Stężenie metabolitu O-desmetylowego lakozamidu w osoczu stanowi w przybliżeniu 15% stężenia lakozamidu w osoczu.
Slovenian: Plazemska koncentracija O-desmetil-lakozamida predstavlja približno 15 % plazemske koncentracije lakozamida.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) obserwowano większe stężenia lakozamidu w osoczu (wzrost AUC o około 50% powyżej normy).
Slovenian: Plazemske koncentracije lakozamida so bile pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) povečane (približno 50 % večje kot AUCnorm).
Polish: Jednakże po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki bloku P-K drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem.
Slovenian: Vendar pa so v obdobju trženja poročali o primerih atrioventrikularnega bloka druge in tretje stopnje, povezanih z zdravljenjem z lakozamidom.
Polish: Typowy klirens osoczowy oszacowano na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1,86 l/h u dzieci i młodzieży o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania u pacjentów dorosłych (o masie ciała 70 kg) klirens osoczowy wynosił 1,92 l/h.
Slovenian: Tipični plazemski očistek je bil ocenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h in 1,86 l/h za otroke, ki tehtajo 20 kg, 30 kg oziroma 50 kg. Za primerjavo je bil pri odraslih bolnikih (s telesno maso 70 kg) ocenjeni plazemski očistek 1,92 l/h.
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową.
Slovenian: Druga pakiranja so na voljo v običajnih PVC-PVDC/aluminijastih pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.