FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Norwegian Bokmål: Etniske grupper Det er ikke utført noen formelle studier for å fastsette farmakokinetikken hos etniske grupper.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om den mulige bivirkningen endrede menstruasjonsblødninger (f.eks. fravær eller uregelmessig) ved bruk av Zoely er beskrevet i avsnitt 3 (”Når og hvordan tablettene skal tas”, ”Dersom du får uventet blødning” og ”Dersom én eller flere blødninger uteblir”).
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av nomegestrolacetat var nesten fullstendig etter 10 dager og utskilt mengde var større i fæces enn i urin.
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Norwegian Bokmål: • Akutte eller kroniske forstyrrelser av leverfunksjon kan nødvendiggjøre et avbrudd i bruken av kombinasjonspillen inntil markørene for leverfunksjon går tilbake til normalen.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Norwegian Bokmål: Doselinearitet ble observert ved doser som lå mellom 0,625-5 mg (fastslått hos fertile og postmenopausale kvinner).
English: What you need to know before you use Zoely
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoely
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde samleie i uken før de glemte tablettene, er det en mulighet for å bli eller være gravid.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Norwegian Bokmål: • Det finnes legemidler som kan gjøre Zoely mindre effektiv når det gjelder å hindre graviditet, eller som kan forårsake uventet blødning.
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Norwegian Bokmål: [Foran dagmerkingen som er ment for den andre blisterpakningen:] Blisterpakning 2 [Foran dagmerkingen som er ment for den tredje blisterpakningen:] Blisterpakning 3
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får uvanlig kraftige smerter i nedre del av magen.
English: Following delivery or second-trimester abortion
Norwegian Bokmål: Etter fødsel eller abort i annet trimester
English: • if you have hereditary angioedema.
Norwegian Bokmål: • dersom du har arvelig angioødem.
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Zoely har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie ble 32 kvinner behandlet med Zoely i 6 sykluser.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på et lite antall eksponerte graviditeter indikerer ingen bivirkninger av Zoely på fosteret eller det nyfødte barnet.
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon kan inntreffe etter få dagers behandling.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å endre den dagen, kan du forkorte antall dager i placebotablettperioden - når du tar de gule placebotablettene - (men aldri øke antall dager - 4 er maksimum).
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Norwegian Bokmål: Flere doser opp til fem ganger daglig dose av Zoely og enkeltdoser opp til 40 ganger daglig dose av nomegestrolacetat alene har vært brukt av kvinner uten bekymring for sikkerhet.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Norwegian Bokmål: [Boks for plassering av dagmerking som sier:] Plasser dagmerkingen her [Nummerering av dager for hver enkelt tablett:] Start, 2, ....28 [Piler som indikerer tablettenes rekkefølge:] 
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (hjertekrampe - en tilstand som forårsaker alvorlige brystsmerter og som kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller transitorisk iskemisk anfall (TIA - midlertidige slagsymptomer);
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Norwegian Bokmål: De forekommer hyppigst det første året man bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Norwegian Bokmål: Kvinnen skal velge det klistremerket som starter med den dagen hun begynner å ta tablettene, og feste dette på blisterpakningen.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Norwegian Bokmål: Brystkreft er blitt oppdaget noe oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent hvorvidt dette er forårsaket av kombinasjonspiller.
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør inntas med litt væske etter behov, og i den rekkefølgen som fremgår av blisterpakningen.
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Norwegian Bokmål: Etter spontanabort eller svangerskapsavbrudd Følg rådene fra legen din.
English: So contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt derfor legen din umiddelbart.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer innen 3-4 timer etter inntak av en hvit tablett, bør tabletten anses som glemt og en ny tablett skal tas så snart som mulig.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta hvite aktive tabletter i en blisterpakning, og du ikke får den forventede månedlige blødningen mens du tar de gule placebotablettene fra den samme blisterpakningen, kan du være gravid.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Norwegian Bokmål: • De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier, spesielt det første året eller ved gjenoppstart av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler etter en pause på fire uker eller mer.
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/11/690/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/690/002 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/690/003 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/690/004 364 filmdrasjerte tabletter
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Norwegian Bokmål: I tilfelle langtidsbehandling med leverenzyminduserende substanser bør en annen prevensjonsmetode overveies.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke ønsker å bli gravid, må du først snakke med legen din om en annen prevensjonsmetode.
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Norwegian Bokmål: • Østradiol, østrogenet i Zoely, er identisk med det hormonet som produseres av eggstokkene dine under en menstruasjonssyklus.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Norwegian Bokmål: På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Norwegian Bokmål: • dersom du oppdager noen forandringer i din egen helse, spesielt hvis det innebærer noen av de elementene som er nevnt i dette pakningsvedlegget (se også avsnitt 2 "Når du ikke skal bruke Zoely"; ikke glem de elementene som er knyttet til din nærmeste familie);
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses hensiktsmessig, kan bruk av kombinasjonspillen gjenopptas hvis normotensive verdier kan oppnås ved behandling med antihypertensiva.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Norwegian Bokmål: • Vær oppmerksom og kontakt legen din dersom du tror du kan ha symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 ˝Blodpropper˝).
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme abdominal distensjon tørr munn
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier varierte fraværet av bortfallsblødning i syklusene 1-12 fra 18 % til 32 %.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Norwegian Bokmål: • Prevensjonspiller som inneholder to ulike hormoner, slik som Zoely, kalles ”kombinasjonspiller”.
English: • if you have depression;
Norwegian Bokmål: • dersom du har depresjon;
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Norwegian Bokmål: • gulbrune pigmentflekker, for det meste i ansiktet; unormalt kraftig hårvekst
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en lett eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker denne nye blisterpakningen.
English: What is the risk of developing a blood clot?
Norwegian Bokmål: Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke bind, men fortsett å ta tablettene som normalt.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Norwegian Bokmål: I tilfelle forverring eller førstegangs opptreden av noen av disse tilstander eller risikofaktorer, må kvinnen rådes til å kontakte sin lege for å avgjøre hvorvidt bruken av Zoely bør avbrytes.
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Norwegian Bokmål: • En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier rapporterte at det er en noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for at kvinner som bruker kombinasjonspiller får diagnosen brystkreft.
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Norwegian Bokmål: Du kan også starte senere, men aldri senere enn dagen etter den tablettfrie perioden med din nåværende p-pille (eller dagen etter den siste inaktive tabletten av din nåværende p-pille).
English: • 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
Norwegian Bokmål: • 7 dagers uavbrutt inntak av ”hvite aktive tabletter” er nødvendig for å oppnå adekvat undertrykking av hypotalamus-hypofyse-ovarieaksen.
English: Contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
English: o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Norwegian Bokmål: o blodpropper i lever, mage/tarm, nyre eller øye.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, arm eller ben, særlig på den ene siden av kroppen;
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt dette også vil gjelde for kombinasjonspiller som inneholder 17β-østradiol gjenstår å få bekreftet.
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Norwegian Bokmål: Kvinnen kan også rådes til å avslutte inntaket av aktive tabletter fra den nåværende pakningen.
English: Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Informasjon om sikkerhet og effekt hos ungdom under 18 år er ikke tilgjengelig.
English: Risk factors for ATE
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Norwegian Bokmål: Retinal venetrombose (blodpropp i øyet)
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner ved steady state er 4 ng/ml.
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Norwegian Bokmål: 28 % av kvinnene opplevde fravær av bortfallsblødning i minst én av syklusene 2, 3 og 4, assosiert med høyere forekomst av fravær av bortfallsblødning i de senere syklusene, varierende fra 51 % til 62 %.
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Norwegian Bokmål: Ingen forutgående bruk av hormonell prevensjon (i løpet av den siste måneden) Tablettinntaket må begynne på dag 1 i kvinnens naturlige syklus (dvs. menstruasjonsblødningens første dag).
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Norwegian Bokmål: Midtpunkt for spennet mellom 5-7 per 10 000 kvinneår, basert på en relativ risiko for kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel versus ingen bruk på ca. 2,3 til 3,6.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Norwegian Bokmål: Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det overskytende antall tilfeller av brystkreft som blir diagnostisert hos nåværende brukere av kombinasjonspillen og de som nylig har brukt slike, lite i forhold til den samlede risiko for å få brystkreft.
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Norwegian Bokmål: Vennligst legg merke til: Dersom brukeren ikke er sikker på antall eller farge på glemte tabletter og hvilket råd som skal følges, skal en barrieremetode brukes inntil hun har gjennomført 7 dagers uavbrutt inntak av hvite aktive tabletter.
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Norwegian Bokmål: Utsettelsen kan fortsette så lenge det er ønskelig inntil det er slutt på de hvite, aktive tablettene i den neste pakken.
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Norwegian Bokmål: 4,6 % av kvinnene hadde ikke bortfallsblødning i de tre første syklusene, og hyppigheten av fravær av bortfallsblødning i de senere syklusene var høye i denne undergruppen, varierende fra 76 % til 87 % av kvinnene.
English: • severe hypertension
Norwegian Bokmål: • alvorlig hypertensjon
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere andre mer passende prevensjonsmetoder med deg.
English: Steady-state conditions
Norwegian Bokmål: Forhold ved steady state
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Norwegian Bokmål: • dersom du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sykdom som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem);
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinnen har glemt tabletter og deretter ikke får noen bortfallsblødning i perioden med placebotabletter, bør muligheten for graviditet tas i betraktning.
English: She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Norwegian Bokmål: Hun fortsetter deretter å ta tablettene til vanlig tid til de aktive tablettene er brukt opp.
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder østrogener kan utløse eller forverre symptomer på angioødem;
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Den økte risikoen for tromboembolisme ved graviditet, og spesielt i 6 ukers perioden etter fødsel (puerperium), må tas i betraktning (for informasjon om ˝Graviditet og amming˝ se pkt.
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Norwegian Bokmål: De 4 placebotablettene fra den siste raden må kastes.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Norwegian Bokmål: Se også i avsnitt 3 ”Dersom du kaster opp eller har kraftig diaré” eller i avsnitt 2 ”Andre legemidler og Zoely”.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Norwegian Bokmål: • Epidemiologiske studier med kvinner som bruker lavdose kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (< 50 mikrogram etinyløstradiol), har funnet at av 10 000 kvinner vil mellom 6 og 12 utvikle en VTE i løpet av ett år.
English: • dry eye; contact lens intolerance
Norwegian Bokmål: • tørre øyne; intoleranse mot kontaktlinser
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Norwegian Bokmål: Hver pakke starter med 24 hvite aktive tabletter, etterfulgt av 4 gule placebotabletter.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til ikke å røyke dersom de ønsker å bruke kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke andre preparater enn et som er kjent for å ha den laveste VTE-risikoen, skal kun tas etter en diskusjon med kvinnen, for å sikre at hun forstår risikoen for VTE med kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, hvordan hennes nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen, og at hennes VTErisiko er størst ved første års bruk.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte åpne sammenlignende studier på effekt/sikkerhet har mer enn 3200 kvinner blitt behandlet med Zoely i opp til 13 påfølgende sykluser og mer enn 1000 kvinner med drospirenon 3 mg - etinyløstradiol 30 mikrog (21/7 regime).
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Norwegian Bokmål: • dersom en nær slektning har hatt et hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under 50 år).
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle blodpropp øker jo flere tilstander du har.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler kan øke nivåene av virkestoffene i Zoely i blodet.
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Norwegian Bokmål: Under utsettelsen kan kvinnen oppleve gjennombruddsblødning eller sporblødning.
English: Risk factors for VTE
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for VTE
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Norwegian Bokmål: • plutselig uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Norwegian Bokmål: Faren for redusert pålitelighet er overhengende på grunn av den kommende perioden med gule placebotabletter.
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Norwegian Bokmål: Plasser merkelappen på blisterpakningen over ordene på linjen ”Plasser dagmerkingen her”.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent hvordan risikoen ved bruk av Zoely kan sammenlignes med disse preparatene med lavere risiko.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er risikoen for blodpropp i bein eller lunge (DVT eller LE) med Zoely liten.
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Norwegian Bokmål: Antitrombosebehandling bør vurderes dersom Zoely ikke har blitt seponert i forveien.