FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Interakcije između Fycompe i drugih antiepileptičkih lijekova
Maltese: Interazzjonijiet bejn Fycompa u prodotti mediċinali antiepilettiċi oħrajn
Croatian: Pokazalo se da neki antiepileptički lijekovi koji su poznati kao induktori enzima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin), povećavaju klirens perampanela i posljedično snizuju koncentracije perampanela u plazmi.
Maltese: Intwera li xi mediċini antiepilettiċi magħrufa bħal indutturi tal-enzimi CYP450 3A (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) iżidu t-tneħħija ta' perampanel u konsegwentement inaqqsu konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' perampanel.
Croatian: Jednokratne i višekratne doze od 8 mg i 12 mg narušile su psihomotornu sposobnost zdravih dobrovoljaca ovisno o dozi.
Maltese: Dożi waħidhom u multipli ta' 8 mg u 12 mg ikkaġunaw indeboliment psikomotoreju f'voluntieri b'saħħithom b'mod relatat mad-doża.
Croatian: Farmakokinetika perampanela ispitana je u zdravih odraslih ispitanika (raspon dobi od 18 do 79 godina), u odraslih i adolescenata s parcijalnim napadajima i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, u odraslih s Parkinsonovom bolešću, odraslih s dijabetičkom neuropatijom, odraslih s multiplom sklerozom i ispitanika s oštećenjem funkcije jetre.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' perampanel ġiet studjata f'persuni adulti b'saħħithom (medda ta' età minn 18 sa 79), adulti u adolexxenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, adulti bil-marda ta' Parkinson, adulti b'newropatija dijabetika, adulti bi sklerożi multipla, u persuni b'indeboliment tal-fwied.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali Fycompu u dozi do 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, Fycompa nije imala klinički važan utjecaj na klirens klonazepama, levetiracetama, fenobarbitala, fenitoina, topiramata, zonisamida, karbamazepina, klobazama, lamotrigina i valproatne kiseline pri najvišim ispitanim dozama perampanela (12 mg na dan).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment li kienu qed jirċievu Fycompa sa 12 mg/kuljum fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, Fycompa m'affettwax b'mod rilevanti kliniku it-tneħħija ta' clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine u valproic acid, fl-ogħla doża ta' perampanel li ġiet evalwata (12 mg/kuljum).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 2 mg sadrži 78,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Poremećaji oka diplopija zamagljen vid
Maltese: Diplopja Vista mċajpra
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi objedinjenih podataka iz 19 ispitivanja faze I, prosječni t1/2 perampanela bio je 105 sati.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta miġbura minn 19-il studju ta' Fażi 1, il-medja ta' t1/2 ta' perampanel kienet ta' 105 sigħat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 10 mg sadrži 147,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 147.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijo m i sustavnim simptomima (DRESS)*
Maltese: Eosinophilia and Systemic Symptoms)*
Croatian: Fycompa je indicirana za dodatno liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi iznad 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fycompa huwa indikat għal kura aġġuntiva ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji f'pazjenti adulti u adolexxenti li jkollhom minn 12-il sena ‘l fuq b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassi tal-Organi
Croatian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obložene tablete
Maltese: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: Mali je broj ispitanika liječenih perampanelom uzimao antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime (n=9).
Maltese: In-numru ta' individwi fuq perampanel li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi kien żgħir (n = 9).
Croatian: Kako Fycompa izgleda i sadržaj pakiranja Sve jačine Fycompe su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete 2 mg: narančasta, s oznakom E275 na jednoj strani i 2 na drugoj 4 mg: crvena s oznakom E277 na jednoj strani i 4 na drugoj 6 mg: ružičasta, s oznakom E294 na jednoj strani i 6 na drugoj 8 mg: ljubičasta, s oznakom E295 na jednoj strani i 8 na drugoj 10 mg: zelena, s oznakom E296 na jednoj strani i 10 na drugoj 12 mg: plava, s oznakom E297 na jednoj strani i 12 na drugoj
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Fycompa huma pilloli miksija b'rita u tondi 2 mg: oranġjo, immarkata b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra 4 mg: ħamra, immarkata b'E277 fuq naħa waħda u ‘4' fuq in-naħa l-oħra 6 mg: roża, immarkata b'E294 fuq naħa waħda u ‘6' fuq in-naħa l-oħra 8 mg: vjola, immarkata b'E295 fuq naħa waħda u ‘8' fuq in-naħa l-oħra 10 mg: ħadra, immarkata b'E296 fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra 12 mg: blu, immarkata b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Croatian: *Bojila su: tableta od 2 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172) tableta od 4 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 6 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 8 mg: željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172) tableta od 10 mg: željezov oksid, žuti (E172), FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132) tableta od 12 mg: FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: Pillola ta' 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) Pillola ta' 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Croatian: Plava, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E297 na jednoj strani i ‘12' na drugoj.
Maltese: Pillola blu, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Croatian: Dostupna je u bocama od 340 ml s 2 graduirane (s oznakama mililitra) štrcaljke za usta i nastavkom za utiskivanje u bocu izrađenim od polietilena male gustoće (LDPE).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 340 ml b'żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Croatian: 2 štrcaljke za usta
Maltese: 2 siringi orali
Croatian: Global Cognition t-Score) dobivenom u Cognitive Drug Research (CDR) sustavu testova za procjenu kognitivnih sposobnosti u kliničkim ispitivanjima, a taj rezultat je kompozitna vrijednost dobivena iz 5 domena kojima je procijenjena sposobnost usmjeravanja pozornosti, održavanja pozornosti, kvaliteta epizodnog sekundarnog pamćenja, kvaliteta radnog pamćenja i brzina zapamćivanja.
Maltese: Ilfunzjoni konoxxittiva ġiet evalwata mill-Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition tScore, li hu punteġġ kompost derivat minn 5 dominji li jittestjaw il-Qawwa tal-Attenzjoni, ilKontinwità tal-Attenzjoni, il-Kwalità tal-Memorja Sekondarja Episodika, il-Kwalità tal-Memorja Operattiva u l-Veloċità tal-Memorja.
Croatian: Tri glavna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 uključila su 143 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Maltese: It-3 studji importanti ħafna ta' fażi 3, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, kienu jinkludu 143 persuni adolexxenti li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Croatian: Fycompa može smanjiti djelovanje određenih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel.
Maltese: Fycompa jista' jikkawża li ċerti kontraċettivi ormonali, bħal levonorgestrel, isiru inqas effettivi.
Croatian: Narančasta, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E275 na jednoj strani i ‘2' na drugoj.
Maltese: Pillola oranġjo, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra
Croatian: Istovremena primjena antiepileptičkih lijekova koji induciraju CYP3A
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu CYP3A
Croatian: Jezgra laktoza hidrat nisko supstituirana hidroksipropilceluloza povidon K-29/32 magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Croatian: Ne postoji dostupan specifični antidot za učinke perampanela.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku disponibbli għall-effetti ta' perampanel.
Croatian: Karbamazepin, poznati jaki induktor enzima, snizio je razine perampanela za dvije trećine u ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Maltese: Carbamazepine, induttur potenti magħruf tal-enzimi, naqqas il-livelli ta' perampanel b'żewġ terzi fi studju li twettaq fuq persuni b'saħħithom.
Croatian: Učinak induktora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
Maltese: L-effett t'indutturi ta' ċitokrom P450 fuq il-farmakokinetika ta' perampanel
Croatian: Psihomotorna sposobnost
Maltese: Prestazzjoni psikomotoreja
Croatian: Placentalni prijenos bio je relativno nizak; u fetusu je bilo otkriveno 0,09% ili manje primijenjene doze.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien relattivament baxx; 0.09% jew inqas tad-doża mogħtija ġiet osservata fil-fetu.
Croatian: Moguće interakcije između Fycompe (u dozi do 12 mg jedanput na dan) i drugih antiepileptičkih lijekova bile su procijenjene u kliničkim ispitivanjima i pomoću populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka iz četiri ispitivanja faze 3 koja su uključila bolesnike s parcijalnim napadajima i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn Fycompa (sa 12 mg darba kuljum) u mediċini antiepilettiċi oħrajn (AEDs) ġew evalwati fi studji kliniċi u evalwati fl-analiżi PK fil-popolazzjoni ta' erba' studji miġbura ta' Fażi 3 li jinkludu pazjenti b'aċċessjonijiet b'bidu parzjali u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji.
Croatian: Metabolizam perampanela posredovan je primarno enzimom CYP3A na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika kojima je bio primijenjen radioaktivno označen perampanel te potkrijepljenih in vitro ispitivanjima upotrebom rekombinantnih ljudskih enzima CYP i mikrosoma ljudske jetre.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' perampanel hu medjat primarjament minn CYP3A ibbażat fuq riżultati ta' studju kliniku f'individwi b'saħħithom li ngħataw perampanel radjutikkettat u appoġġjat minn studji in vitro li użaw CYPs rikombinanti umani u mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Croatian: Na temelju baze podataka o 196 adolescenata izloženih perampanelu u dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zbog parcijalnih napadaja i primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja, ukupni profil sigurnosti primjene u adolescenata bio je sličan onome u odraslih, osim za agresiju, koja je bila opažena češće u adolescenata nego u odraslih.
Maltese: Ibbażat fuq id-database tal-provi kliniċi ta' 196 persuna adolexxenti esposti għal perampanel minn studji double-blind għal aċċessjonijiet b'bidu parzjali u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, il-profil tas-sigurtà globali fl-adolexxenti kien simili għal dak tal-adulti, ħlief għallaggressjoni, li ġiet osservata aktar ta' spiss fl-adolexxenti milli fl-adulti.
Croatian: Statistički značajan učinak na smanjenje učestalosti napadaja tijekom 28 dana (početna faza do faze liječenja) opažen je uz liječenje perampanelom u dozi od 4 mg na dan (ispitivanje 306), 8 mg na dan (ispitivanja 304, 305 i 306) i 12 mg na dan (ispitivanja 304 i 305) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Maltese: Ġie osservat effett statistikament sinifikanti fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet matul 28 jum (Linja Bażi sal-Fażi ta' Kura) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, bil-kura b'perampanel f'dożi ta' 4 mg/kuljum (Studju 306), 8 mg/kuljum (Studji 304, 305 u 306), u 12 mg/kuljum (Studji 304 u 305).
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E294 na jednoj strani i ‘6' na drugoj.
Maltese: Pillola roża, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E294 fuq naħa waħda u ‘6' fuq in-naħa l-oħra
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg) te kao oralna suspenzija (0,5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ( 2, 4, 6, 8, 10 u 12 mg) u bħala sospensjoni orali (0.5 mg/ml, li jittieħed oralment).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fycompa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Fycompa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fycompa, perampanel, lijek je protiv epilepsije.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Fycompa, il-perampanel, hija mediċina antiepilettika.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fycompa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fycompa
Croatian: U drugom ispitivanju, 33,3 % i 33,9 % bolesnika koji su uzimali 8 mg i 12 mg lijeka Fycompa pokazalo je smanjenje u učestalosti napada od najmanje 50 %, u usporedbi s 14,7 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 33.3% u 33.9% tal-pazjenti li ngħataw Fycompa f'dożi ta' 8 mg u 12 mg rispettivament urew mill-inqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 14.7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fycompa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fycompa.
Croatian: U slučaju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada, utvrđeno je da je Fycompa djelotvoran u ispitivanju koje je obuhvatilo 164 bolesnika s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Maltese: Rigward l-aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati Fycompa wera li huwa effettiv fi studju li involva 164 pazjent li jbatu minn epilessija idjopatika ġeneralizzata.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fycompa na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fycompa fit-23 ta' Lulju 2012.
Croatian: U prvom ispitivanju postotak bolesnika koji je iskusio smanjenje učestalosti napada od najmanje 50 % bio je 37,6 % za bolesnike koji su uzimali 8 mg lijeka Fycompa i 36,1 % za bolesnike koji su uzimali 12 mg lijeka Fycompa, u usporedbi s 26,4 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-perċentwal tal-pazjenti li esperjenzaw millinqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet kien 37.6% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 8 mg u 36.1% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 12 mg, meta mqabbla ma' 26.4
Croatian: U slučaju bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima, lijek Fycompa bio je djelotvorniji od placeba: 47 od 81 bolesnika (58 %) koji su primili lijek Fycompa imalo je smanjenje od najmanje 50 % u učestalosti napada, u usporedbi s 29 od 81 (36 %) u bolesnika koji su primili prividno liječenje.
Maltese: 47 minn 81 pazjent (58%) li ngħataw Fycompa kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 50% fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 29 minn 81 (36%) ta' dawk li ngħataw kura finta.
Croatian: U tim je ispitivanjima Fycompa primijenjen u dozi od 2, 4, 8 ili 12 mg na dan tijekom 19 tjedana.
Maltese: F'dawn l-istudji Fycompa ngħata f'dożi ta' 2, 4, 8 jew 12 mg kuljum sa 19-il ġimgħa.
Croatian: Fycompa se također koristi u bolesnika u dobi iznad 12 godina za liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada (većih napada ili konvulzija kada osoba izgubi svijest, padne dok stoji te se trza ili trese) povezanih s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (epilepsijom bez očitog uzroka za koju se smatra da ima genetsko porijeklo te da zahvaća cijeli mozak).
Maltese: Fycompa jintuża wkoll f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq biex jikkura aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati (aċċessjonijiet kbar jew konvulsjonijiet, meta l-persuna tintilef minn sensiha, taqa' meta tkun wieqfa, u tibda tiskossja jew tirtogħod) assoċjati ma' epilessija idiopatika ġeneralizzata (epilessija mingħajr kawża apparenti li huwa maħsub li għandha oriġini ġenetika u li taffetwa l-moħħ kollu).
Croatian: Što je Fycompa?
Maltese: X'inhu Fycompa?
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Fycompa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fycompa?
Croatian: U kontroli parcijalnih napada Fycompa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1491 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s parcijalnim napadima koji nisu reagirali na druge terapije.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, Fycompa tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin fuq total ta' 1,491 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq li jsofru minn aċċessjonijiet parzjali talbidu u li ma rrispondewx għal kuri oħrajn.
Croatian: CHMP je zaključio da je Fycompa pokazao kontinuirano smanjenje učestalosti epileptičnih napada te da nije utvrđena ozbiljna toksičnost ako se uzima zajedno s drugim lijekovima protiv epilepsije.
Maltese: Is-CHMP qies li meta meħud ma' mediċini antiepilettiċi oħrajn, Fycompa wera tnaqqis konsistenti filfrekwenza tal-aċċessjonijeit epilettiċi u li l-ebda tossiċità serja ma ġiet identifikata.
Croatian: Nizozemska Novartis Animal Health Inc.
Maltese: Id-Danimarka Novartis Animal Health Inc.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Češka Republika, a 10 dotičnih država članica (CMS) su: Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa r-Repubblika Ċeka u huma involuti 10 Stati Membri kkonċernati (CMS): l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Croatian: Klavulanska kiselina, tvar koja se javlja u prirodi je beta-laktamski inhibitor i kemijski sinergist za amoksicilin.
Maltese: Clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali, hija inibitur ta' beta-lactamase u sinerġista kimika għal amoxicillin.
Croatian: U skladu sa smjernicom o fiksnim kombinacijama lijekova (EMA/CVMP/83804/2005) cilj procjene rizika za okoliš su učinci kombiniranih lijekova.
Maltese: Skont il-linja gwida dwar il-prodotti farmaċewtiċi b'kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ilValutazzjoni tar-Riskju Ambjentali timmira lejn l-effetti tal-prodott ikkombinat.
Croatian: Vrijednost PECpovršinskavoda izračunata je na 31,80 μg/l za amoksicilin te 1,09 μg/l za klavulansku kiselinu.
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata li hija 31.80 μg/l għall-amoxicillin u 1.09 μg/l għal clavulanic acid.
Croatian: PECtlo (kombinacija) iznosila je 1086 μg/kg.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) tal-PECħamrija kienet ta' 1086 μg/kg.
Croatian: Studiji učinaka na zemlju
Maltese: Studji dwar l-effetti terrestri
Croatian: PECpodzemnavoda (kombinacija) iznosila je 98,67 μg/l.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) talPECilma ta' taħt l-art kienet ta' 98.67 μg/l.
Croatian: Podaci prikupljeni prikupljeni o metabolitima iz različitih javnih izvora ukazuju da nema rizika za okoliš (u skladu s trenutnom metodologijom procjene rizika za okoliš).
Maltese: Id-dejta miġbura minn sorsi pubbliċi differenti dwar il-metaboliti tindika li ma hemm ebda riskju ambjentali (skont il-metodoloġija attwali tal-ERA).
Croatian: Izravna terapijska korist
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Croatian: Dotični zahtjev, predan putem decentraliziranog postupka je generička aplikacija u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (br.96/069/98-C).
Maltese: L-applikazzjoni inkwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ġenerika skont l-Art. 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb irreġistrat fir-Repubblika Ċeka (Nru.96/069/98-C).
Croatian: Popis sa imenom, farmaceutskim oblikom, jačinom veterinarsko-medicinskog proizvoda, životinjskom vrstom, putem primjene, podnositeljem zahtjeva u državi članici
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri
Croatian: Vrijednost PECtlo od 869 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
Maltese: Il-valur tal-PECħamrija ta' 869 μg/kg intuża fil-valutazzjoni sussegwenti.
Croatian: Stoga je podnositelj zahtjeva koristio napredne modele za izračun PEC-a u podzemnim vodama (FOCUS) kako je to opisano u smjernici Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Maltese: B'hekk, l-applikant uża mudelli avvanzati għall-kalkolazzjoni tal-PEC fl-ilma ta' taħt l-art (FOCUS), kif deskritti fil-linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Croatian: Podnositelj zahtjeva je podnio zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće za svinje u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (broj odobrenja 96/069/98-C).
Maltese: L-applikant issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma taxxorb awtorizzat fir-Repubblika Ċeka (MA Nru. 96/069/98-C).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 namijenjen je za liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući i respiratorne bolesti.
Maltese: Il-prodott li fih amoxicillin u clavulanic acid (fil-forma tal-melħ tal-potassju) fi proporzjon ta' 4:1 huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi fi ħnieżer imrobbija b'mod intensiv, inkluż mard respiratorju.
Croatian: Kvocijenti rizika (RQ-ovi) izračunati za zemljane biljke i kišne gliste bili su ispod vrijednosti okidača od 1 te se proizvod mogao smatrati sigurnim za zemljane organizme.
Maltese: Il-kwozjenti tar-riskju (RQs) li ġew ikkalkolati għall-pjanti terrestri u l-ħniex kienu taħt il-valur ta' skattar ta' 1 u l-prodott jista' jitqies bħala sigur għall-organiżmi terrestri.
Croatian: Predana studija o razgradnji amoksicilina u tlu smatrala se prihvatljivom čak i ako se koristio neoznačeni materijal, a učinkovitost ekstrakcije bila je ispod one preporučene u OECD smjernici br. 307. Ne smatra se da metaboliti amoksicilina predstavljaju viši rizik od prekursora pa se stoga predložena ERA smatra najgorim scenarijem i prihvatljiva je unatoč činjenici da ne uzima u obzir proizvode transformacije djelatne tvari.
Maltese: L-istudju pprovdut dwar id-degradazzjoni tal-ħamrija minn amoxicillin huwa meqjus bħala aċċettabbli, anki jekk intuża materjal mhux ittikkettjat u l-effiċjenzi tal-estrazzjoni kienu ftit inqas minn dawk irrakkomandati fil-linja gwida 307 tal-OECD. Il-metaboliti ta' amoxicillin mhumiex meqjusin bħala li jikkawżaw riskju ogħla mill-kompost prinċipali, għalhekk, l-ERA ppreżentata hija meqjusa bħala l-agħar sitwazzjoni possibbli u hija aċċettabbli, minkejja l-fatt li ma tiħux f'kunsiderazzjoni l-prodotti ta' trasformazzjoni tas-sustanza attiva.
Croatian: Vrijednost PECpovršinska voda (kombinacija) iznosila je 32,89 μg/l.
Maltese: Il(kombinazzjoni) tal-PECilma tal-wiċċ kienet ta' 32.89 μg/l.
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane podatke Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode zaključilo je da:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li: