FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kanülenkappe der Fertigspritze enthält Latex (Trockenkautschuk), der Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann, wenn LIFMIOR von Personen mit bekannter oder möglicher Latex-Überempfindlichkeit gehandhabt oder bei diesen angewendet wird.
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde spuit bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer LIFMIOR wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75Ansprechens) als solche Patienten, die wieder in die LIFMIOR-Gruppe randomisiert worden waren.
Dutch: Gedurende een gerandomiseerde geneesmiddelvrije periode hadden significant meer patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar placebo een terugval (verlies van PASI 75-respons) vergeleken met patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar LIFMIOR.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer LIFMIORTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als verschijnselen/symptomen duidend op tuberculose (bijv. aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na LIFMIOR-behandeling.
German: In klinischen Studien wurden in einer Gruppe von 7.416 an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis erkrankten und mit LIFMIOR behandelten Patienten 18 Lymphome gemeldet.
Dutch: In een groep van 7416 met LIFMIOR behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
German: Der Arzt sollte LIFMIOR bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) mit Vorsicht anwenden.
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn wanneer LIFMIOR wordt gebruikt bij patiënten die aan congestief hartfalen (CHF) lijden.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR (siehe Rückseite)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren (zie achterkant)
German: Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor das Kind mit einer LIFMIOR-Therapie beginnt.
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat het kind met de behandeling met LIFMIOR begint.
German: Für Kinder ist nur der von Ihrem Arzt empfohlene Anteil der Lösung aufzuziehen.
Dutch: Voor kinderen moet u alleen de hoeveelheid van de vloeistof gebruiken die de arts van uw kind heeft aangegeven.
German: Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose beobachtet.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld.
German: Lassen Sie die weiße Kanülenkappe an ihrem Platz und warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, damit die LIFMIOR-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Dutch: Laat het witte naalddopje op z'n plaats en wacht ongeveer 15-30 minuten om de LIFMIORoplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
German: Dabei waren die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg und der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg LIFMIOR ähnlich.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van het eenmaal per week 50 mg doseringsregime en het tweemaal per week 25 mg doseringsregime waren vergelijkbaar.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion (siehe Rückseite)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een LIFMIOR-injectie (zie achterkant)
German: In der 2-jährigen wirkstoffkontrollierten Studie, in der Patienten entweder mit LIFMIOR als Monotherapie, Methotrexat als Monotherapie oder LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, waren die Raten der schwerwiegenden Infektionen innerhalb der Behandlungsgruppen vergleichbar.
Dutch: In het twee jaar durend actiefgecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen LIFMIOR, of alleen methotrexaat of met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
German: Entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis (siehe Abschnitt 4.4), periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich Guillain-BarréSyndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), Anfälle
Dutch: Demyelinisatie van het CZS wijzend op multipele sclerose of gelokaliseerde demyeliniserende aandoeningen, zoals neuritis optica en myelitis transversa (zie rubriek 4.4), perifere demyelinisatie, waaronder GuillainBarré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie (zie rubriek 4.4), epileptische aanval
German: LIFMIOR wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
German: Ebenso wurde eine vermehrte Bildung von neuen positiven Doppelstrang-DNA-Antikörpern mittels Radioimmunoassay (15 % der mit LIFMIOR behandelten Patienten im Vergleich zu 4 % der mit Placebo behandelten Patienten) und Crithidia-luciliae-Assay (3 % der LIFMIOR-Patienten im Vergleich zu 0 % der Placebo-Patienten) festgestellt.
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti- ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met LIFMIOR behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
German: Unter der Anwendung von LIFMIOR wurden häufig allergische Reaktionen beobachtet.
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van LIFMIOR zijn vaak gemeld.
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie zweimal wöchentlich 25 mg erhielten, verbesserte sich die PASI-75-Ansprechrate weiterhin zwischen Woche 12 und 36.
Dutch: Voor patiënten die 25 mg tweemaal per week kregen gedurende het hele onderzoek zette de verbetering in respons zich door tussen week 12 en 36.
German: Ein Krankheitsschub wurde definiert als eine  30%ige Verschlechterung bei drei der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis und eine  30%ige Verbesserung bei nicht mehr als einem der Hauptparameter sowie mindestens zwei aktive Gelenke.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als  30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en  30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
German: Nachdem Sie LIFMIOR der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Dutch: Nadat u de LIFMIOR-oplossing uit de injectieflacon heeft gezogen kunt u wat lucht in de spuit hebben.
German: Jede Durchstechflasche LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen enthält 10 mg Etanercept.
Dutch: Elke injectieflacon met LIFMIOR 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen bevat 10 mg etanercept.
German: Monat 6 a: 25 mg LIFMIOR s.c. zweimal wöchentlich b: p < 0,001; LIFMIOR vs. Placebo c: p < 0,01; LIFMIOR vs. Placebo
Dutch: a: 25 mg LIFMIOR subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
German: In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten wöchentlich 50 mg LIFMIOR oder Placebo über 12 Wochen.
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg LIFMIOR of placebo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg LIFMIOR (2 s.c.-Injektionen zu je 25 mg) einmal wöchentlich wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 420 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewertet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg LIFMIOR (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
German: Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR
Dutch: De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren
German: Der aktive Morbus Bechterew war definiert durch jeweils  30 Punkte auf dem Score der visuellen Analogskala (VAS) für die durchschnittliche Dauer und Intensität der Morgensteifigkeit sowie mit einem VAS-Wert  30 bei mindestens 2 der folgenden 3 Parameter: globale Einschätzung durch den Patienten, durchschnittliche VAS-Werte für nächtliche und Rückenschmerzen gesamt, Durchschnittswert aus den 10 Fragen des „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Dutch: In de grootste van deze onderzoeken (n=277) werden patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met actieve spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als scores op een visuele analoge schaal (VAS) van  30 voor de gemiddelde duur en intensiteit van ochtendstijfheid plus VAS-scores van  30 voor ten minste 2 van de volgende 3 parameters: algemene beoordeling van de patiënt; gemiddelde van VAS-waarden voor nachtelijke pijn in de rug en totale pijn in de rug; gemiddelde van 10 vragen over de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
German: Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Anwendung des MYCLIC Pens um LIFMIOR zu injizieren.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe de MYCLIC-pen gebruikt moet worden om LIFMIOR te injecteren.
German: Ihnen wurde LIFMIOR in einer Stärke von 50 mg verschrieben.
Dutch: Er is LIFMIOR met een sterkte van 50 mg aan u voorgeschreven.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf LIFMIOR sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op LIFMIOR wijzen.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: * = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat, † = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. LIFMIOR
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p<0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR vs. methotrexaat, † = p<0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. methotrexaat en  = p<0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. LIFMIOR
German: Infektion (einschließli ch Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektio n)*
Dutch: Infectie (waaronder bovenstelu chtweginfe ctie, bronchitis, cystitis, huidinfecti e)*
German: • Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leidet, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Dutch: • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR bei Morbus Bechterew wurde in 3 randomisierten, doppelblinden Studien untersucht, bei denen die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR vs. Placebo verglichen wurde.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg LIFMIOR vergeleken met placebo.
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit LIFMIOR in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die LIFMIOR kregen.
German: LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als weißes Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Dutch: LIFMIOR 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
German: Schon 2 Wochen nach Therapiebeginn führte die Behandlung mit LIFMIOR im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der ASAS-20-, ASAS-50- und ASAS-70-Kriterien.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
German: Bei 58 pädiatrischen Patienten (Alter bei Studieneinschluss: ab 4 Jahre) aus der oben beschriebenen Studie wurde die Behandlung mit LIFMIOR bis zu 10 Jahre in einer offenen Langzeitstudie zur Prüfung der Sicherheit fortgesetzt.
Dutch: In een open-label veiligheidsextensieonderzoek hebben 58 pediatrische patiënten uit het bovengenoemde onderzoek (vanaf de leeftijd van 4 jaar bij start van inclusie) de toediening van LIFMIOR gecontinueerd voor een periode tot 10 jaar.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder einem Apotheker, die/der mit der LIFMIOR-Behandlung vertraut ist.
Dutch: Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met LIFMIOR bekend is.
German: Die Mehrheit der behandelten Patienten erhielt topische Präparate, wie z. B. Kortikosteroide oder orale Antihistaminika.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met LIFMIOR behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd onder patiënten met arthritis psoriatica waarbij gebruik werd gemaakt van het doseringsregime van 50 mg eenmaal per week.
German: LIFMIOR ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC) (Lösung zur Injektion) erhältlich.
Dutch: LIFMIOR 50 mg wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC) (oplossing voor injectie).
German: In Woche 12 zeigten mehr von den in die LIFMIORGruppe randomisierten Patienten ein positives Ansprechen bzgl. der Wirksamkeit (z. B. PASI 75) als von den in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten.
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar LIFMIOR een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z. PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
German: Bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen wie Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), Gastroenteritis, Pneumonie, Cholezystitis, Osteomyelitis, Gastritis, Appendizitis, Streptokokken-Fasziitis, Myositis, septischer Schock, Divertikulitis und Abszess auf.
Dutch: Ernstige infecties die de met LIFMIOR behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
German: LIFMIOR in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Dutch: Doses van 25 mg LIFMIOR (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
German: Eine einzige Injektion mit 50 mg LIFMIOR pro ml war bioäquivalent zu zwei Simultan-Injektionen mit je 25 mg LIFMIOR pro ml.
Dutch: Een enkelvoudige injectie LIFMIOR 50 mg/ml bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen LIFMIOR-Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
German: In diesem Abschnitt werden die Daten aus vier randomisierten, kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Morbus Bechterew, einer Studie bei Erwachsenen mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, vier Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis und einer Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis dargestellt.
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis, één onderzoek met volwassenen met arthritis psoriatica, één onderzoek met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één onderzoek met volwassenen met nietradiografische axiale spondyloartritis, vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis, drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis en één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis.
German: LIFMIOR reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Dutch: Het is gebleken dat LIFMIOR, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals deze door middel van röntgenonderzoek gemeten wordt, reduceert en het lichamelijk functioneren verbetert.
German: c) Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion
Dutch: De LIFMIOR-dosis voor injectie klaarmaken
German: Die Spritze im Pen besteht aus Klarglas (Glastyp I) mit einer 27-Gauge-Edelstahlkanüle, einer Kautschuk-Verschlusskappe und einem Kunststoffkolben.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van helder glas (type-I-glas) met roestvrijstalen 27 gauge naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
German: Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Dutch: Raak deze plaats niet meer aan voordat u gaat injecteren.
German: In diesem Fall sollten die Patienten während der gesamten Therapie und noch mehrere Wochen nach deren Beendigung auf Krankheitszeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van LIFMIOR bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit LIFMIOR behandelten Plaque-Psoriasis-Patienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nichtmelanozytärem Hautkrebs auf.
Dutch: In een groep van 2711 patiënten met plaque psoriasis die met LIFMIOR behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanoma huidkankers gemeld.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. LIFMIOR.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. methotrexaat en  = p < 0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. LIFMIOR
German: LIFMIOR-Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Dutch: Aan met LIFMIOR behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief
German: Berühren Sie die Kanüle nicht bzw. achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Dutch: Raak de naald niet aan en houd de naald niet tegen enig oppervlak aan.
German: Vor Einleiten einer LIFMIOR-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met LIFMIOR wordt gestart.
German: Neutropenie entwickelte sich eine Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), die sich nach stationärer Behandlung wieder zurückbildete (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Eén neutropenische patiënt ontwikkelde cellulitis die na ziekenhuisopname vanzelf verdween (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 g·h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg LIFMIOR (n = 154) bzw. 474 g·h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR (n = 148).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg LIFMIOR eenmaal per week (N= 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigt.
Dutch: Uw arts kan bepalen of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC betrug 297 mg·h/l vs. 316 mg·h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR [n = 16]).
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg LIFMIOR (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg LIFMIOR (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg•u/l vs. 316 mg•u/l).
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) bzw. Placebo.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg LIFMIOR (tot maximaal 50 mg) of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken.
German: Vor der Injektion sollte die LIFMIOR-Einweg-Fertigspritze Raumtemperatur erreicht haben (ca. 15 bis 30 Minuten).
Dutch: Voor injectie moet men de LIFMIOR voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
German: • Setzen Sie den Adapter mit der Plastikverpackung oben auf die LIFMIOR-Durchstechflasche, sodass der Adapter-Dorn innerhalb des markierten Kreises oben auf dem Stopfen der Durchstechflasche zentriert ist (siehe Abb. 2).
Dutch: • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de LIFMIOR-injectieflacon zodat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de injectieflacon zit (zie afbeelding 2).
German: Die Fertigspritze ist in Dosisstärken von 25 mg und 50 mg erhältlich.
Dutch: De voorgevulde spuit is verkrijgbaar in doses van 25 mg en 50 mg.