FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.
Icelandic: Hins vegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu hér fyrir ofan.
Czech: Pacienti museli mít následující hodnoty: neutrofily >1 500/mm3, destičky > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, celkový bilirubin < 1 x ULN, AST a ALT < 1,5 x ULN.
Icelandic: 3, blóðflögur >100,000/mm blóðrauða >10 g/dl, kreatínín <1.5 x eðlileg efri mörk, heildarbilirúbín <1 x eðlileg efri mörk, ASAT og ALAT <1.5 x eðlileg efri mörk.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klst. við stofuhita (15°C-30°C).
Czech: • abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
Icelandic: Óeðlileg tilfinning eða tilfinningaleysi eða verkur í höndum og fótum
Czech: Na základě studíí in vitro by se potenciální riziko inhibice kabazitaxelem v klinicky významných koncentracích mohlo týkat léčivých přípravků, které jsou hlavními substráty CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanleg hætta á hamlandi áhrifum cabazitaxels við viðeigandi meðferðarþéttni lyfja sem eru aðallega hvarfefni CYP3A.
Czech: Je vhodné zavést příslušná opatření ke zjištění příčiny a intenzivně pacienty léčit, pokud tato situace nastane.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal gera viðeigandi ráðstafanir til að greina orsök og veita sjúklingi öfluga meðferð.
Czech: Průjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje doplňování tekutin a elektrolytů
Icelandic: ≥3. stigs niðurgangur eða þrálátur niðurgangur þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m. uppbótarmeðferð með vökva og blóðsöltum
Czech: Medián přežití (95% CI) (měsíců)
Icelandic: Fjöldi látinna sjúklinga (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall
Czech: Bylo zjištěno, že kabazitaxel in vitro inhibuje transport proteinů organickým aniontovým transportním polypeptidem OATP1B1.
Icelandic: Sýnt hefur fram á in vitro að cabazitaxel hamlar starfsemi polýpeptíða sem flytja lífrænar neikvætt hlaðnar jónir (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP1B1)).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů při expozicích vyšších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly poruchy oka charakterizované otokem/degenerací subkapsulárních čočkových vláken.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta við útsetningu sem var meiri en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru augnsjúkdómar sem einkenndust af bólgu/hrörnun þráða innan augasteinshýðis.
Czech: JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok cabazitaxelum
Icelandic: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel
Czech: Dávku je třeba snížit v případě febrilní neutropenie nebo u neutropenie přetrvávající navzdory příslušné léčbě (viz bod 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammta ef fram kemur daufkyrningafæð með hita eða langvarandi daufkyrningafæð þrátt fyrir viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN) byla maximální tolerovaná dávka (MTD) 15 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,5 til ≤ 3,0-föld eðlileg efri mörk) var hámarksskammtur sem þoldist 15 mg/m2.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum um blöndun hér fyrir neðan.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti má být u pacientů s mírnou poruchou funkce jater dávka snížena (viz body 4.2, 4.4).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol á að minnka skammt cabazitaxels hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Přípravek JEVTANA se podává ve formě jednohodinové infuze.
Icelandic: JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Czech: Z počtu 595 pacientů s karcinomem prostaty léčených ve studii EFC 11785 kabazitaxelem v dávce 25
Icelandic: Af 595 sjúklingum sem fengu meðferð með cabazitaxeli 25 mg/m í rannsókn EFC11785 á krabbameini í blöðruhálskirtli voru 420 sjúklingar 65 ára eða eldri.
Czech: Studie splnila primární cíl a prokázala, že kabazitaxel v dávce 20 mg/m2 dosáhl non-inferiority pro celkové přežití ve srovnání s dávkou 25 mg/m2 (viz tabulka 4).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalmarkmiði sínu sem var að sýna að meðferð með cabazitaxel 20 mg/m í samanburði við 25 mg/m væri ekki lakari (sjá töflu 4).
Czech: Riziko nausey, zvracení, průjmu a dehydratace
Icelandic: Hætta á ógleði, uppköstum, niðurgangi og vessaþurrð
Czech: Přeplněním se zajistí, aby po naředění celým objemem přiloženého rozpouštědla pro přípravek JEVTANA zůstal minimální využitelný objem 6 ml premixu přípravku JEVTANA o koncentraci 10 mg/ml, což odpovídá uváděnému množství 60 mg v jedné lahvičce.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með öllum meðfylgjandi leysi fyrir JEVTANA, næst að draga upp að minnsta kosti 6 ml af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml af JEVTANA, sem samsvarar því magni sem gefið er upp á umbúðum með 60 mg hettuglasinu.
Czech: Příklad: pro dávku 45 mg přípravku JEVTANA bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené v Kroku 1.
Icelandic: 45 mg skammt af JEVTANA þarf 4,5 ml af blöndu af þykkni og leysi sem blönduð var samkvæmt skrefi 1.
Czech: Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).
Icelandic: Aðstaða og útbúnaður til meðferðar við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar (sjá kafla 4.4).
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo s infarktem myokardu prodělaným v průběhu uplynulých 6 měsíců nebo pacienti s léčbou nezvládnutými srdečními arytmiemi, anginou pectoris a/nebo hypertenzí.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjartabilun eða hjartadrep á síðustu 6 mánuðum eða sjúklingar með hjartsláttartruflanir sem ekki hafði náðst stjórn á, hjartaöng og/eða háþrýsting voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování (viz také body 4.4, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Engin sérstök skammtaaðlögun er ráðlögð þegar cabazitaxel er notað hjá öldruðum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Czech: Pacienty léčené kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með cabazitaxeli skal ráðlagt að greina lækninum frá því áður en meðferð er haldið áfram ef þeir fá einkenni taugakvilla t.d. verk, sviða, náladofa, dofa eða slappleika.
Czech: 3 týdny nejvýše po dobu 10 cyklů spolu s prednisonem či prednisolonem 10 mg perorálně denně
Icelandic: þriðju hverju viku, ásamt daglegri inntöku 10 mg af prednisóni eða prednisólóni meðan á meðferð stendur.
Czech: EFC6193) u pacientů s metastazujícím kastračně-rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel.
Icelandic: stigs rannsókn (EFC6193 rannsókn) hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innhéldu docetaxel.
Czech: Expozice u zvířat byly nižší než expozice pozorované u lidí, jimž byly podávány odpovídající klinické dávky kabazitaxelu.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var minni en komið hefur fram hjá mönnum sem viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Czech: Jestliže se u pacienta po podání kabazitaxelu vyskytne průjem, je možné zahájit léčbu obvykle používanými přípravky proti průjmu.
Icelandic: Ef sjúklingar fá niðurgang eftir gjöf cabazitaxels má meðhöndla þá með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi.
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání silných induktorů CYP3A (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital), neboť může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A örva (t.d. fenýtóín, karbamazepín, rifampín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital) þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8).
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta aukaverkun cabazitaxels (sjá kafla 4.8).
Czech: Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách.
Icelandic: Cabazitaxel er frumuhemjandi lyf sem verkar með því að örva örpíplunet (microtubular network) í frumum.
Czech: Mužům, kteří podstoupí léčbu kabazitaxelem, se doporučuje poradit se před léčbou s lékařem o možnosti uchování spermatu.
Icelandic: Körlum sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel er ráðlagt að leita ráðlegginga um varðveislu á sæði áður en meðferð hefst.
Czech: Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka sem eru úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit og hefja tafarlausa rannsókn á sjúklingum ef ný eða versnandi lungnaeinkenni koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku JEVTANA ke kontaktu přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Icelandic: Ef JEVTANA, á einhverju stigi meðhöndlunar, kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vandlega með sápu og vatni.
Czech: Vždy nařeďte koncentrovaný roztok pro přípravu infuzního roztoku veškerým přiloženým rozpouštědlem před přidáním do infuzního roztoku.
Icelandic: Ávallt skal þynna innrennslisþykknið, lausn með öllum leysinum sem fylgir með áður en því er bætt við innrennslislausnina.
Czech: Antigen), progrese bolesti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo nejdříve)], výskyt odpovědi nádoru (Tumour Response Rate) na základě RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progresi PSA (definovanou jako ≥ 25% zvýšení u pacientů neodpovídajících na léčbu resp. > 50% u pacientů odpovídajících na léčbu), odpověď PSA (pokles sérových hladin PSA o nejméně
Icelandic: Meðal annarra endapunkta voru lifun án versnunar (Progression Free Survival [PFS (metið sem tími frá slembun til versnunar æxlis, versnun samkvæmt gildum sértæks mótefnavaka PSA (Prostatic Specific Antigen), versnun verkja, eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvað af þessu sem kom fyrst fyrir], æxlissvörunarhlutfall samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versnun samkvæmt PSA (skilgreint sem ≥25% hækkun hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð eða >50% hjá þeim sem svöruðu), PSA svörun (lækkun PSA gilda í sermi um að minnsta kosti 50%), versnun verkja [metið með mælikvarða á verki sem sjúklingurinn er með (Present Pain Intensity:PPI) sem er hluti af McGill-Melzack spurningarlistanum og mælikvarða á verkjastillingu (Analgesic Score: AS)] og breytingu á verkjum (skilgreint sem 2-stiga meiri minnkun frá miðgildi PPI við grunnlínu án samtímis aukningar á AS, eða ≥50% minnkun notkunar verkjalyfja frá meðalgildi AS við grunnlínu án samtímis aukningar verkja).
Czech: Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz bod 6.3.
Icelandic: Hinsvegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla 6.3.
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga og til að leiðrétta styrk blóðsalta í sermi, einkum kalíums.
Czech: Fáze 2 této studie neprokázala účinnost kabazitaxelu v monoterapii u pediatrické populace s recidivujícím nebo refrakterním difuzním nádorem mozkového kmene a gliomem vysokého stupně malignity léčených dávkou 30
Icelandic: Í 2. stigs hlutanum var ekki sýnt fram á verkun cabazitaxels sem einlyfjameðferð hjá börnum með endurkomið eða erfitt dreift, innra tróðæxli í heilabrú (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) og efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) meðhöndlað með 30 mg/m².
Czech: klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin, vorikonazol), neboť může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla (t.d. ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómýcín, indinavír, nefazódón, nelfinavír, ritónavír, sakvínavír, telitrómýcín, vorikónazól) þar sem það getur aukið plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: • závažná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje.
Icelandic: Slæmur kviðverkur eða kviðverkur sem hættir ekki.
Czech: Statisticky signifikantně vyšší riziko PSA progrese bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s dávkou 20 mg/m2 ve srovnání se skupinou s dávkou 25 mg/m2 (HR 1,195; 95%CI: 1,025 až 1,393).
Icelandic: 20 mg/m2 skammt miðað við 25 mg/m2 skammt (HR 1,195; 95%CI; 1,025 til 1,393).
Czech: Přípravek JEVTANA mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými látkami.
Icelandic: JEVTANA skal eingöngu undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað í meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena v randomizované otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III (studie
Icelandic: JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni var metið í slembaðri, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra, III.
Czech: Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem JEVTANA a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
Icelandic: Eins og við á um önnur krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun JEVTANA lausnar, og nota skal lokaðan blöndunarskáp, hlífðarbúnað (t.d. hanska) og fylgja verkferlum.
Czech: Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou hliníkovým víčkem a světle zeleným plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með álhettu með ljósgrænu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 1,5 ml (tilgreint rúmmál) af þykkni.
Czech: leukopenie (95,6 %), neutropenie (93,5 %) trombocytopenie (47,4 %) a průjem (46,6 %).
Icelandic: Algengustu (≥10%) aukaverkanirnar sem komu fyrir á öllum stigum voru blóðleysi (97,3%), hvítfrumnafæð (95,7%), daufkyrningafæð (93,5%), blóðflagnafæð (47,4%) og niðurgangur (46,6%).
Czech: Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að miklu leyti í lifur.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að tryggja að sjúklingurinn fái nægjanlega vökva til að koma í veg fyrir fylgikvilla eins og nýrnabilun.
Czech: Riziko srdečních arytmií Byly hlášeny srdeční arytmie, nejčastěji tachykardie a fibrilace síní (viz bod 4.8).
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum, í flestum tilvikum hraðtakti og gáttatifi (sjá kafla 4.8).
Czech: Kvůli možné expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli v průběhu léčby zabránit kontaktu jiné osoby s ejakulátem.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar útsetningar með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel varast snertingu við sæði annarra karla meðan á meðferð stendur.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan textann hér fyrir neðan, áður en innrennslislausnin er blönduð.
Czech: 5,1-7,3) v porovnání s 3,1 měsíce (95% CI: 2,2-4,4) ve skupině s mitoxantronem, HR 0,75 měsíce (95% CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Icelandic: Miðgildi versnunar miðað við PSA var 6,4 mánuðir (95% vikmörk: 5,1-7,3) hjá sjúklingum í JEVTANA hópnum samanborið við 3,1 mánuð (95% vikmörk: 2,2-4,4) í mitoxantrón hópnum, áhættuhlutfall 0,75 mánuðir (95% vikmörk 0,63-0,90), p=0,0010.
Czech: Kromě toho má kabazitaxel prokazatelný účinek u nádorových modelů nereagujících na chemoterapii včetně docetaxelu.
Icelandic: Auk þess kom í ljós að cabazitaxel virkaði í æxlislíkönum sem voru ónæm fyrir krabbameinslyfjameðferð þ.m.t. docetaxeli.
Czech: • pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja þig gegn henni.
Czech: - statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (na snížení hladiny cholesterolu v krvi), - valsartan (na vysoký krevní tlak), - repaglinid (na cukrovku).
Icelandic: Þessi lyf eru: - ketókónasól, rifampisín (lyf við sýkingum), - karbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín (lyf við krömpum), - jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum), - statín (eins og simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín eða pravastatín) (lyf við hækkuðu kólesteróli í blóði), - valsartan (lyf við háþrýstingi), - repagliníð (lyf við sykursýki).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie.
Icelandic: Notkun JEVTANA skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á notkun frumudrepandi lyfja er fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna, sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí koncentrátu a rozpouštědla.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas með blöndu þykknis og leysis til að gefa ávísaðan skammt.
Czech: 1,5 ml
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnující PSA byly ve skupině s přípravkem JEVTANA pozitivní.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum voru niðurstöður jákvæðar varðandi PSA gildi sem var aukaendapunktur.
Czech: Protože na stěnách lahvičky s roztokem připraveným podle postupu v Kroku 1 může být stále pěna, je nejlepší při natahování umístit jehlu stříkačky do středu lahvičky.
Icelandic: Æskilegt er að stinga sprautunálinni í miðjan gúmmítappann á hettuglasinu, þegar dregið er upp, þar sem froða getur enn verið til staðar innan á glerinu í hettuglasinu með lausninni þegar blönduninni sem lýst er í skrefi 1 er lokið.
Czech: Byly hlášeny případy cystitidy v důsledku radiačního recall fenoménu, včetně hemoragické cystitidy, s frekvencí „méně časté".
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um blöðrubólgu sem viðbragð vegna geislameðferðar (radiation recall phenomenon), blæðandi blöðrubólga meðtalin.
Czech: Tabulka 4 - Celkové přežití ve studii EFC11785, rameno kabazitaxelu 25 mg/m2 oproti kabazitaxelu 20 mg/m2 (analýza Intent-to-treat) - primární cílový parametr účinnosti
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun í EFC11785 rannsókn hjá cabazitaxel 25 mg/m hópnum samanborið við cabazitaxel 20 mg/m hópinn (meðferðar - ákvörðunargreining)
Czech: trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
Icelandic: ef þú ert með slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirk bóluefni; hinsvegar getur svörun við slíkum bóluefnum verið skert.
Czech: Pokud se současnému podávání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba zvážit pečlivé monitorování toxicity a snížení dávky kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: Ef samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla er óhjákvæmileg skal hafa í huga náið eftirlit með eiturverkunum og skammtaminnkun cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro naředění využijte CELÝ obsah (viz příbalová informace).
Icelandic: Notið ALLAN leysinn þegar þykknið er þynnt (sjá fylgiseðil).
Czech: U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með blóðrauða < 10 g/dl og gera skal klínískt viðeigandi ráðstafanir.
Czech: Roztoky koncentrátu a rozpouštědla mají být čiré.
Icelandic: Þykknið og leysirinn eiga að vera tær.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
Icelandic: JEVTANA er gefið á sjúkrahúsi með dreypi (innrennsli) í æð (bláæð) á u.þ.b. klukkustund.
Czech: Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem JEVTANA může ovlivnit plodnost mužů.
Icelandic: Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.
Czech: %), únava (30,2 % vs. 19,4 %), astenie (22,4 % vs. 13,1 %), zácpa (20,2 % vs. 12,6 %), klinická neutropenie (12,9 % vs. 6,3 %), febrilní neutropenie (11,2 % vs. 4,6 %) a dušnost (9,5 % vs. 3,4 %).
Icelandic: 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri eða hærri samanborið við hjá yngri sjúklingum voru niðurgangur (42,9% samanborið við 32,6%), þreyta (30,2% samanborið við 19,4%), þróttleysi (22,4% samanborið við 13,1%), hægðatregða (20,2% samanborið við 12,6%), klínísk daufkyrningafæð (12,9% samanborið við 6,3%), daufkyrningafæð með hita (11,2% samanborið við 4,6%) og mæði (9,5% samanborið við 3,4%).
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 775 pacientů, kteří dostávali buď přípravek JEVTANA 25 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny nejvýše po dobu 10 cyklů spolu s prednisonem či prednisolonem 10 mg perorálně denně (n = 378), nebo mitoxantron 12 mg/m2 intravenózně každé
Icelandic: 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt 10 mg af prednisóni eða prednisólóni til inntöku daglega (n=378) eða í hóp sem fékk mitoxantrón 12 mg/m í bláæð 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt prednisóni eða 10 mg prednisólóni til inntöku daglega (n=377).
Czech: • žaludeční obtíže včetně nevolnosti, pocitu na zvracení (nauzea), průjmu nebo zácpy
Icelandic: Magavandamál þ.m.t. ógleði, uppköst, niðurgangur eða hægðatregða
Czech: Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml (nominální objem) rozpouštědla.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með gylltri álhettu með litlausu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 4,5 ml (tilgreint rúmmál) af leysi.
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA 60 mg
Icelandic: FYRIR LÆKNA OG HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM BLÖNDUN, LYFJAGJÖF OG MEÐHÖNDLUN JEVTANA 60 mg INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR
Czech: Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).
Icelandic: Það er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Icelandic: Daufkyrningafæð a *
Czech: • infekce močových cest • snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
Icelandic: Skortur á hvítum blóðkornum sem fylgir hiti og sýking