FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Spanish: Las tasas de respuesta y los valores de p para PASI y PGA se calcularon basándose en un modelo de regresión logística en el que los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple basada en el método MCMC.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia u otras neoplasias en pacientes tratados con antagonistas-TNF.
English: You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en peligro su vida.
English: Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Spanish: Cimzia se le administrará en un hospital o clínica por su médico o enfermero.
English: • heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
Spanish: • problemas cardiacos incluyendo músculo cardiaco debilitado, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, malestar o presión en el pecho, ritmo cardiaco anormal incluyendo latidos cardiacos irregulares
English: At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Spanish: En las semanas 12 y 52, la tasa de respuesta ASAS 40 fue significativamente mayor que placebo.
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Spanish: Tampoco induce apoptosis in vitro, en los monocitos y linfocitos obtenidos de sangre periférica humana, ni degranulación de neutrófilos.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy with Cimzia tell your doctor immediately.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento con Cimzia, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines treatment.
Spanish: Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa, grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Spanish: • Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas.
English: • Keep the container out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Spanish: Vacunas - Informe a su médico si le han administrado o le van a administrar una vacuna.
English: The key results from the study are presented in table 4.
Spanish: Los resultados del estudio se presentan en la tabla 4.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se observó toxicidad limitante de la dosis.
English: Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Spanish: Cimzia neutraliza de forma selectiva el TNFα (CI90 de 4 ng/ml para la inhibición in vitro del TNFα de origen humano en un ensayo de citotoxicidad con células L929 de fibrosarcoma murino) pero no neutraliza la linfotoxina α (TNFβ).
English: Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia y metotrexato concomitantemente tuvieron una respuesta humoral más baja en comparación con los pacientes tratados únicamente con Cimzia.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Spanish: La realización de estas pruebas debe anotarse en su “Tarjeta de Información para el Paciente”.
English: In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
Spanish: Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que utilizan Cimzia.
English: - It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Spanish: - Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej. erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio).
English: - If you have moderate to severe HEART FAILURE.
Spanish: - Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medidas de certolizumab pegol en 14 neonatos eran Inferiores al Límite de Cuantificación (ILC) en 13 muestras; en una, la concentración plasmática de certolizumab pegol fue 0,042 g/ml con una relación plasmática hijo/madre en el momento del nacimiento del 0,09%.
English: • changes in cholesterol and fat levels in the blood
Spanish: • cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
English: The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,02 paciente-año entre los pacientes tratados con Cimzia.
English: Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
Spanish: La farmacocinética observada en pacientes con artritis reumatoide y psoriasis coincidió con la observada en sujetos sanos.
English: • respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
Spanish: • trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo de senos, pleuritis o dificultad para respirar)
English: The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
Spanish: Los dos objetivos primarios fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR 20 en la semana 12 y cambio desde el inicio en la Índice Total de Sharp modificado (mTSS) en la semana 24.
English: Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Cimzia deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier signo y/o síntoma de infección activa por VHB durante el tratamiento y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
English: Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
Spanish: Envase con 2 jeringas precargas con protector de la aguja y 2 toallitas con alcohol (para uso solo por profesionales sanitarios).
English: The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Spanish: La frecuencia se incrementó tanto en los pacientes tratados con placebo (2,8% vs 0,4% en las poblaciones de axSpA y AR, respectivamente) como en los pacientes tratados con Cimzia (4,7% vs 0,8% en las poblaciones con axSpA y AR, respectivamente).
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde.
English: In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con Cimzia y otros antagonistas-TNF se han notificado más casos de linfoma y otras neoplasias entre los pacientes que estaban recibiendo antagonistas-TNF que en los pacientes control que estaban recibiendo placebo (ver sección 4.8).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to:
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:
English: Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Spanish: Poco frecuente ansiedad y cambios de humor (incluyendo los síntomas asociados)
English: The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No está recomendada la combinación de certolizumab pegol y anakinra o abatacept (ver sección 4.4).
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas-TNF.
English: • anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change
Spanish: • ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
English: However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Spanish: Sin embargo, en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide en el que 78 sujetos (13,2% de la población) tenían 65 años o más y el sujeto más mayor tenía 83 años, no se observó ningún efecto de la edad.
English: • allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Spanish: • enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo choque anafiláctico)
English: In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con artritis reumatoide, se observó una respuesta de anticuerpos similar entre Cimzia y el grupo placebo cuando la vacuna neumocócica polisacárida y la vacuna contra la gripe se administraron conjuntamente con Cimzia.
English: Scroll wheel (to adjust the speed of injection)
Spanish: Rueda de desplazamiento (para ajustar la velocidad de la inyección) 6.
English: Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de certolizumab pegol en combinación con anakinra o abatacept (ver sección 4.5).
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Spanish: Un total de 199 pacientes (61,2 % de los pacientes aleatorizados) completaron el estudio hasta la semana 204.
English: Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Spanish: Los pacientes tenían una puntuación en el Índice de gravedad y extensión de la psoriasis (PASI) de ≥ 12, una afectación de la superficie corporal (BSA) de ≥ 10 % y una evaluación global de la psoriasis por el médico (PGA) de ≥ 3, y eran candidatos a tratamientos sistémicos y/o fototerapia y/o fotoquimioterapia.
English: Non-radiographic AxSpA
Spanish: AxSpA no radiográfica
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo vértigo, alteraciones de la visión y fatiga) tras la administración de Cimzia (ver sección 4.8).
English: Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Spanish: Se evaluó la movilidad de la columna en el periodo doble ciego, controlado con placebo a través del BASMI en varios puntos en el tiempo, inicio, semana 12 y semana 24.
English: Cases of congestive heart failure have also been reported in rheumatoid arthritis patients receiving Cimzia.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con artritis reumatoide que estaban recibiendo Cimzia.
English: Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Spanish: Un total del 16% de los pacientes tuvo una exposición previa a antagonistas-TNF.
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Spanish: Un modelo farmacodinámico basado en los datos del ensayo Fase III sirvió para predecir que alrededor del 15% de los pacientes desarrollan anticuerpos en 6 meses con el régimen de dosificación recomendado (200 mg cada 2 semanas tras una dosis de carga) sin cotratamiento con MTX.
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de los bajos niveles de certolizumab pegol en los neonatos.
English: For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Spanish: En los pacientes que permanecieron en el estudio, los resultados de las mejorías anteriormente mencionadas se mantuvieron en gran parte hasta la semana 204.
English: • Guillain-Barré syndrome*
Spanish: • síndrome de Guillain-Barré*
English: If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Spanish: Si su médico le indica que usted puede inyectarse por sí solo, primero necesita ser instruido adecuadamente
English: At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
Spanish: Al final de este periodo las plumas precargadas deben usarse o desecharse.
English: • When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
Spanish: • Cuando esté listo, retire el protector de la aguja tirando firmemente de él hacia abajo.
English: Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica) Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Spanish: Los pacientes tratados concomitantemente con inmunosupresores (MTX) tuvieron una tasa menor de desarrollo de anticuerpos que los pacientes que no estaban tomando inmunosupresores al inicio de los ensayos.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas-TNF, incluyendo certolizumab pegol (ver sección 4.8).
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja (indicado como 3 en la Figura 1), durante la extracción para prevenir que se cubra prematuramente la aguja con el protector de la misma.
English: Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad activa como se define por el Índice de la Actividad de la Enfermedad de Bath para la Espondilitis Anquilosante (BASDAI) ≥ 4, dolor en la columna, ≥ 4 sobre una escala numérica de frecuencia (NRS) de 0 a 10 y un incremento de la PCR o una evidencia actual de sacroilitis en la Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
English: Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
Spanish: Los pacientes con Cimzia demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes que recibieron placebo en la Semana 24 y en la Semana 52 (ver Tabla 5).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA BARQUETA
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Spanish: Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
English: This will help to reduce discomfort when injecting.
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.
English: The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Spanish: El perfil de seguridad para los pacientes con artritis psoriásica tratados con Cimzia fue consistente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y la experiencia previa con Cimzia.
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Spanish: En las semanas 4 y 8, las concentraciones de todos los recién nacidos fueron ILC.
English: Cimzia should be used during pregnancy only if clearly needed.
Spanish: Cimzia debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
Spanish: Prueba del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) Se han detectado interferencias con ciertas pruebas de la coagulación en pacientes tratados con Cimzia.
English: Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad activa definida por el BASDAI ≥ 4 y dolor en la columna ≥ 4 sobre una NRS de 0 a 10.
English: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS40(c,d)
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
English: This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Spanish: Esto también es el caso para los otros parámetros de la actividad periférica (p.ej., número de articulaciones inflamadas, números de articulaciones doloridas/dolorosas a la palpación, dactilitis y entesitis).
English: In C-EARLY, Cimzia+ MTX inhibited the radiographic progression compared to placebo+MTX at Week 52 (see Table 6).
Spanish: En C-EARLY, Cimzia + MTX inhibió la progresión radiográfica en la semana 52 en comparación con el placebo + MTX (ver tabla 6).
English: • Allow the medication to reach room temperature.
Spanish: • Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
English: Axial spondyloarthritis Overall Population
Spanish: Espondiloartritis axial Población Total
English: Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis y tuberculosis (incluyendo tuberculosis miliar, diseminada y extrapulmonar) e infecciones oportunistas (por ej. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) en pacientes que recibían Cimzia.
English: Cimzia, in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Spanish: Cimzia en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FAMEs haya sido inadecuada.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
Spanish: Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.
English: Co-primary endpoints: ACR 20 at Week 24 and change from baseline in mTSS at Week 52
Spanish: Variables coprincipales: ACR 20 a la Semana 24 y cambio desde el inicio en el mTSS a la Semana 52
English: • signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
Spanish: • signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
English: • inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
Spanish: • inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del equilibrio
English: All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Spanish: Todos los pacientes recibieron Cimzia en los periodos a dosis ciego y el periodo de seguimiento abierto.
English: Cimzia was studied in 4,049 patients with rheumatoid arthritis in controlled and open label trials for up to 92 months.
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 4.049 pacientes con artritis reumatoide en ensayos controlados y abiertos durante 92 meses.
English: • symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
Spanish: • síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez