FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u ouder bent dan 75 jaar wordt het niet aanbevolen met ZYPADHERA te beginnen.
Finnish: Jos olet yli 75-vuotias, ZYPADHERAa ei suositella aloitettavaksi.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Verhoogde totale bilirubine
Finnish: Kokonaisbilirubiini -arvojen suureneminen
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
Finnish: Biokemiallisten ja fysiologisten muutosten ja lihasmassan vähenemisen vuoksi tätä valmistemuotoa ei suositella käytettäväksi kyseisessä potilasryhmässä.
Dutch: Sedatie is gemeld bij 4,7% van de patiënten die met ZYPADHERA zijn behandeld.
Finnish: Sedaatiota ilmoitettiin 4,7 %:lla kaikista ZYPADHERA-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Finnish: Sukupuolen ja tupakointistatuksen vaikutus olantsapiinin puhdistumaan on kuitenkin vähäinen verrattuna yleiseen yksilöiden väliseen vaihteluun.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Dutch: Olanzapine had geen teratogene effecten.
Finnish: Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Finnish: Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 9-12 maanden therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 6 maanden.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
Finnish: Nämä oireet lievittyvät yleensä 24-72 tunnin kuluttua pistoksestasi.
Dutch: Het gesuspendeerde product is geel en ondoorzichtig (zie Afbeelding C).
Finnish: Suspensio on väriltään keltainen ja läpinäkymätön (ks. kuva C).
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Dutch: Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta(ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Dutch: SN: {number}
Finnish: SN: {numero}
Dutch: Toe te voegen volume oplosmiddel (ml)
Finnish: Lisättävän liuottimen määrä (ml)
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
Finnish: Suurilla annoksilla kasvun parametrit pienenivät.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties zoals een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
Dutch: • Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää pistoksen jälkeen.
Dutch: Afbeelding A: Tik krachtig om te mengen.
Finnish: Kuva A: Koputa riittävän lujasti jauheen sekoittumiseksi.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers.
Finnish: Fluvoksamiini suurensi olantsapiinin Cmax-arvoja keskimäärin 54 % tupakoimattomilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Dutch: Onderzoeken onder patiënten van 13 tot 17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en stijgingen van prolactinespiegels (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide.
Finnish: Tärkein verenkierrossa esiintyvä metaboliitti on 10-N-glukuronidi.
Dutch: ZYPADHERA is niet onderzocht bij kinderen.
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is of andere zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Finnish: Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Dutch: Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
Finnish: Hyvin yleiset: Painonnousu13, kohonneet triglyseridiarvot14, ruokahalun voimistuminen.
Dutch: Het eerste onderzoek was een 8 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek onder volwassen patiënten (n = 404) met acute psychotische symptomen.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli 8 viikkoa kestävä lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli akuutteja psykoosioireita (n = 404).
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radioactief gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Finnish: Massatasapainotutkimus osoitti, että noin 57 % radioaktiivisesti merkitystä olantsapiinista erittyi virtsaan lähinnä metaboliittien muodossa.
Dutch: De systemische concentraties waren in deze onderzoeken in het algemeen echter lager dan op effectniveaus in de orale onderzoeken.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt systeemiset pitoisuudet olivat kuitenkin yleisesti ottaen pienempiä kuin peroraalisissa tutkimuksissa käytetyt vaikuttavat pitoisuudet.
Dutch: In een overzicht van veiligheidsdata uit klinische onderzoeken en postmarketing meldingen werd abces op de injectieplaats zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) gemeld.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisestä spontaanista käytöstä kerätyissä turvallisuustiedoissa injektiopaikan paisetta oli raportoitu harvoin (≥ 1/10 000, <1 000).
Dutch: De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten zijn gemeld of bijwerkingen die alleen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenvetona ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin nuorilla (13-17vuotiailla) potilailla useammin kuin aikuisilla tai joita on todettu ainoastaan nuorilla potilailla tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Wanneer het product niet direct gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn onder normale condities niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 20-25 °C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20-25 °C lämpötilassa.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
Finnish: Jos potilaalla on useampia kuin yksi potentiaalisesti metaboliaa hidastava tekijä (naissukupuoli, korkea ikä, tupakoimattomuus), tulisi harkita annoksen pienentämistä.
Dutch: NN: {number}
Finnish: NN: {numero}
Dutch: Dosisescalatie, indien noodzakelijk, dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on tarpeen, siinä tulisi noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Dutch: Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi seuraaverenpainettasi säännöllisesti.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
Finnish: Keskushermostolamalle kehittyi toleranssia.
Dutch: De plasmaklaring van olanzapine na orale toediening is lager bij vrouwen (18,9 l/uur) dan bij mannen (27,3 l/uur) en lager bij niet-rokers (18,6 l/uur) dan bij rokers (27,7 l/uur).
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin puhdistuma plasmasta on naisilla pienempi (18,9 l/h) kuin miehillä (27,3 l/h) ja tupakoimattomilla pienempi (18,6 l/h) kuin tupakoivilla (27,7 l/h).
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +
Finnish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
Finnish: Hyvin yleiset: Pienentyneet kokonaisbilirubiiniarvot, kohonneet GGT-arvot, kohonneet plasman prolaktiiniarvot16.
Dutch: Alle drie ZYPADHERA-behandelgroepen vertoonden vanaf het eind van week 1 een statistisch significant grotere verbetering dan de placebogroep.
Finnish: Kaikissa kolmessa ZYPADHERA-hoitoryhmässä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmää paremmat tulokset viikon 1 loppuun mennessä.
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het toepassen van de juiste injectietechniek, om onbedoelde intravasculaire of subcutane injectie te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Finnish: Asianmukaista injektiotekniikkaa on noudatettava erityisen huolellisesti, jotta valmistetta ei pistettäisi vahingossa intravaskulaarisesti tai subkutaanisesti (ks. kohta 6.6).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van olanzapine via de mond, maar kunnen ook optreden na toediening van ZYPADHERA.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu, kun olantsapiinia on otettu suun kautta, mutta niitä voi esiintyä myös ZYPADHERAn antamisen jälkeen.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10).
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita beeta-agonistisesti vaikuttavia sympatomimeettejä ei saa käyttää, sillä beetareseptorien stimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota.
Dutch: Olanzapine remt niet de belangrijkste CYP450-iso-enzymen in vitro (bijvoorbeeld 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: Olantsapiini ei estä tärkeimpien CYP450-isoentsyymien toimintaa in vitro (esim. entsyymit 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu pistoskohdan haitallinen reaktio oli kipu.
Dutch: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: България "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta olantsapiinihoidon aikana.
Dutch: In plasma wordt olanzapine gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die hypotensie of sedatie kunnen induceren.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hypotensiota tai sedaatiota.
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in ‘steady-state' werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
Dutch: Plasmaconcentraties blijven na elke ZYPADHERA-injectie nog een aantal maanden meetbaar.
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet ovat mitattavissa useiden kuukausien ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Dutch: De omvang van veranderingen in nuchter totaal cholesterol, LDLcholesterol, triglyceriden en prolactine (zie rubriek 4.4 en 4.8) was bij adolescenten groter dan bij volwassenen.
Finnish: Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridin paastoarvojen ja prolaktiiniarvojen muutokset (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) olivat nuorilla suurempia kuin aikuisilla.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
Finnish: Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan.
Dutch: Patiënten dienen over dit mogelijke risico te worden ingelicht en na elke toediening van ZYPADHERA gedurende 3 uur in een gezondheidszorginstelling te worden geobserveerd.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa näiden tapahtumien mahdollisesta riskistä ja siitä, että heitä tulisi seurata terveydenhuollon yksikössä 3 tunnin ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen behandeling met ZYPADHERA te beginnen bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Finnish: ZYPADHERAhoidon aloittamista ei suositella yli 75-vuotiaille (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstige psychotische staat verkeren ZYPADHERA dient niet gebruikt te worden bij patiënten met schizofrenie die in een acute geagiteerde of ernstige psychotische staat verkeren, waarbij directe controle over symptomen noodzakelijk is.
Finnish: Käyttö akuutissa agitaatiossa tai vaikeasti psykoottisilla potilailla ZYPADHERA-hoitoa ei tulisi käyttää skitsofreniapotilailla, joilla on akuutti agitaatio tai vaikea psykoottinen tila, jossa tarvitaan välitöntä oireiden hallintaa.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen werkzaamheid van ZYPADHERA gedurende 8 weken behandeling en een geneesmiddeleffect dat al vanaf 1 week na het starten van de behandeling met ZYPADHERA werd waargenomen.
Finnish: Nämä tulokset tukevat käsitystä, että ZYPADHERA oli tehokas 8 hoitoviikon aikana, ja käsitystä, että lääkkeen vaikutus havaittiin jo 1 viikon kuluttua ZYPADHERA-hoidon alkamisesta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {maand JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (KK/VVVV) Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Dutch: Reacties deden zich zelden (< 1 op de 1000 injecties) tussen 1 en 3 uur na de injectie voor, en zeer zelden (< 1 op de 10.000 injecties) na 3 uur.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 1 000 injektiota kohti) tapahtumat alkoivat 1-3 tunnin kuluessa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 10 000 injektiota kohti) yli 3 tunnin kuluttua.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/11/2008 Datum van laatste verlenging: 26/08/2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.11.2008
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Dutch: In een onderzoek naar oraal olanzapine toegediend aan Kaukasische, Japanse en Chinese proefpersonen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de drie populaties.
Finnish: Kun valkoihoisille, japanilaisille ja kiinalaisille tutkimushenkilöille annettiin eräässä tutkimuksessa peroraalista olantsapiinia, näiden kolmen populaation välillä ei havaittu farmakokineettisten parametrien eroja.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd om adolescenten te vergelijken met volwassenen, zijn gegevens uit onderzoeken met adolescenten vergeleken met die uit onderzoeken met volwassenen.
Finnish: Nuoria ja aikuisia potilaita vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta nuorilla tehtyjen tutkimusten tuloksia on verrattu aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin.
Dutch: Aangezien patiënten met schizofrenie echter vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd, en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Finnish: Skitsofreniapotilailla on kuitenkin usein hankinnaisia tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijöitä, joten kaikki mahdolliset tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijät (esim. immobilisaatio) on otettava huomioon ja niiden ennaltaehkäisystä on huolehdittava.
Dutch: In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivozoogdiertesten, was olanzapine mutageen noch clastogeen.
Finnish: Laajassa standarditestien sarjassa, johon kuuluivat bakteerimutaatiokokeet ja nisäkkäiden in vitro- ja in vivo-mutageenisuuskokeet, olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Dutch: In totaal 1469 patiënten met schizofrenie werden in twee hoofdonderzoeken opgenomen.
Finnish: Kahteen avaintutkimukseen osallistui yhteensä 1 469 skitsofreniapotilasta.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief ZYPADHERA, moeten adequaat worden gevolgd op tekenen en symptomen voor hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, vraatzucht en zwakte).
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien ZYPADHERA, tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Dutch: Nalatigheid bij het opvolgen van deze instructies kan een naaldprikverwonding tot gevolg hebben.
Finnish: Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa tahattoman neulanpiston.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {DD/KK/VVVV}
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
Dutch: Er is preklinisch veiligheidsonderzoek uitgevoerd met olanzapine pamoaat-monohydraat.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin olantsapiinipamoaattimonohydraatilla.
Dutch: 300 mg/2 weken
Finnish: 300 mg/2 viikkoa
Dutch: Elektrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A9) banen betrokken bij motorische functies.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähensi selektiivisesti mesolimbisen järjestelmän (A10) dopaminergisten neuronien impulssinsiirtoa, mutta sillä oli vain vähäinen vaikutus motorisiin toimintoihin osallistuviin striatumin (A9) hermoratoihin.
Dutch: Het is bewezen dat de chemische en fysische samenstelling van de oplossing in de injectieflacon stabiel blijft gedurende 24 uur bij een temperatuur van 20-25 °C.
Finnish: Suspension on osoitettu säilyvän injektiopullossa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 20-25 °C lämpötilassa.
Dutch: • In het verleden zijn bij u reeds oogproblemen vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Finnish: • jos sinulla on todettu silmävaivoja kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken zijn gemeld.
Finnish: Seuraavassa taulukossa ilmoitetaan spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratorioarvojen muutokset.
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu
Dutch: Een lagere startdosis (150 mg/4 weken) is niet routinematig geïndiceerd, maar dient te worden overwogen voor patiënten van 65 jaar en ouder wanneer klinische factoren hiertoe aanleiding geven.
Finnish: Pienempien aloitusannosten (150 mg/4 viikkoa) rutiininomainen käyttö ei ole aiheellista, mutta niiden käyttöä tulisi harkita vähintään 65-vuotiailla potilailla, kun se on kliinisesti aiheellista.
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, child-pughklasse A of B) dient de startdosering 150 mg elke 4 weken te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi, Child-Pughin luokka A tai B), aloitusannoksen tulisi olla 150 mg 4 viikon välein ja sen suurentamisessa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder sterfte.
Finnish: Koirat sietivät enintään 100 mg/kg kerta-annoksia suun kautta ilman kuolemantapauksia.
Dutch: ZYPADHERA is niet systematisch onderzocht bij oudere patiënten (> 65 jaar).
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enkele weken duren voordat verbetering in de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Dutch: Bijkomende verschijnselen kunnen zijn een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kreatiinikinaasiarvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Dutch: STAP 3: ZYPADHERA reconstitueren 1.
Finnish: VAIHE 3: ZYPADHERA-suspension valmistaminen 1.
Dutch: Olanzapine is een antipsychoticum, een middel tegen manie en een stemmingsstabilisator en vertoont een breed farmacologisch profiel in een aantal receptorsystemen.
Finnish: Olantsapiini on antipsykoottinen, maniaa estävä ja mielialaa tasaava lääke, jolla on laaja-alaista farmakologista vaikutusta useisiin eri reseptorijärjestelmiin.
Dutch: Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
Finnish: Hyvin yleiset: Sedaatio (mm. hypersomnia, letargia ja unisuus).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer olanzapine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos olantsapiinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
Finnish: Siirtyminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen
Dutch: Dodelijke aflopen zijn gemeld bij acute orale overdoses vanaf 450 mg, maar overleving is ook gemeld na acute overdosis van ongeveer 2 g oraal olanzapine.
Finnish: Jo 450 mg akuuttien peroraalisten yliannosten on ilmoitettu johtaneen kuolemaan, mutta potilaiden on toisaalta ilmoitettu selvinneen elossa jopa noin 2 g suuruisen peroraalisen olantsapiiniyliannoksen jälkeen.
Dutch: In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was sedatie de enige bijwerking die in de ZYPADHERA-groep statistisch significant vaker werd gemeld dan in de placebogroep (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Finnish: Kliinisissä ZYPADHERAtutkimuksissa ainoa haittavaikutus, jota ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevästi useammin ZYPADHERA-ryhmässä kuin lumeryhmässä, oli sedaatio (ZYPADHERA 8,2 %, lume 2,0 %).