FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri druhom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v zníženej dávke 9 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Pri treťom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v ešte viac zníženej dávke 6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Liečba sa má vysadiť, ak sa závažné nežiaduce reakcie vyskytujú aj pri dávke 6 mg/kg za deň.
Icelandic: Við annað tilfelli sömu einkenna skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa; þá skal meðferð haldið áfram með minnkuðum skammti, sem nemur 9 mg/kg líkamsþyngdar/dag; Við þriðja tilfelli sömu einkenna skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa; þá skal meðferð haldið áfram með skammti sem minnkaður hefur verið í 6 mg/kg/dag; Komi alvarlegar aukaverkanir enn fram við skammtastærðina 6 mg/kg/dag skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Slovak: Zníženie dávky, prerušenie liečby a vysadenie liečby:
Icelandic: Minnkun skammta, hlé á meðferð og meðferð hætt:
Slovak: Povedzte vášmu veterinárnemu lekárovi o všetkých liekoch, vrátane voľnopredajných liekov, ktoré máte v úmysle podať vášmu psovi.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita af öllum lyfum, þ.m.t. lyfjum sem ekki eru lyfseðilsskyld, sem þú ætlar að gefa hundinum þínum.
Slovak: Veľmi časté účinky:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu rozlomených tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov s kožou, okamžite opláchnite kožu väčším množstvom vody.
Icelandic: Komist brotnar töflur, æla, þvag eða saur hunda í meðferð í snertingu við húð skal hreinsa hana strax með miklu vatni.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľov liečivého prípravku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Icelandic: Prentaður fylgiseðill lyfsins verður að innihalda nafn og heimilisfang framleiðanda sem sér um lokasamþykkt viðkomandi lotu.
Slovak: Súhrn hraničných hodnôt laboratórnych hodnotení vedúcich ku kontraindikácii alebo úprave liečby (prerušenie, zníženie dávky alebo vysadenie liečby)
Icelandic: Samantekt viðmiða rannsóknarniðurstaðna sem leiða til frábendinga eða breytinga á meðferð (hlé, minnkaður skammtur eða meðferðarlok)
Slovak: Aké sú osobitné opatrenia pre môjho psa?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir þarf ég að gera vegna hundsins?
Slovak: Paríž
Icelandic: París
Slovak: Masitinib 150 mg (zodpovedá 178,9 mg masitinib-mezylátu).
Icelandic: Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat).
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.7).
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Slovak: Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).
Icelandic: Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).
Slovak: Pri prvom výskyte sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu, potom sa v nej má pokračovať v rovnakej dávke;
Icelandic: Við fyrsta tilfelli skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa og svo fram haldið með sömu skammtastærð;
Slovak: Ide o rôznorodé ochorenie, ktoré môže byť pomerne nevinné alebo silne malígne.
Icelandic: Þetta er margbreytilegur sjúkdómur sem getur verið vægur en líka verulega illkynja.
Slovak: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11
Icelandic: Sími: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Slovak: Za určitých okolností môžu nádory zo žírnych buniek ohroziť život vášho psa.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum geta mastfrumukrabbamein verið lífshættuleg fyrir hundinn þinn.
Slovak: • ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku.
Icelandic: Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða hjálparefnum sem notuð eru í þetta lyf.
Slovak: Znaky predávkovania sa pozorovali v štúdiách toxicity vykonávaných u zdravých psov, liečených počas 39 týždňov dávkami približne 2-krát vyššími ako odporúčaná dávka (25 mg masitinibu), liečených počas 13 týždňov a 4 týždňov dávkami približne 3-krát vyššími ako odporúčaná dávka (41,7 mg masitinibu) a liečených počas 4 týždňov dávkami približne 10-krát vyššími ako odporúčaná dávka (125 mg masitinibu).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar komu fram í eitrunarrannsóknum sem gerðar voru í heilbrigðum hundum, meðhöndluðum í 39 vikur með skömmtum u.þ.b. 2 sinnum ráðlagður skammtur (25 mg masitinib), meðhöndluðum í 13 vikur og 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 3 sinnum ráðlagður skammtur (41,7 mg masitinib) og meðhöndluðum í 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 10 sinnum ráðlagður skammtur (125 mg masitinib).
Slovak: Špeciálne opatrenia, ktoré sa podniknú v prípade vyššie uvedených reakcií, sú opísané v časti 4.5.
Icelandic: Sérstökum aðgerðum sem grípa skal til komi ofangreindar aukaverkanir fram, er lýst í kafla 4.5.
Slovak: Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí.
Icelandic: Minnkuð matarlyst eða lystaleysi sem varir að meðaltali í 45 daga annars vegar og 18 daga hins vegar.
Slovak: Masivet slúži na perorálne použitie u psov a má sa podávať podľa pokynov vášho veterinárneho lekára.
Icelandic: Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis.
Slovak: Odpoveď na liečbu masitinibom sa prejavila ako stabilné ochorenie, t.j. stála, čiastočná alebo úplná odpoveď.
Icelandic: Svörun meðferðar við masitinibi var stöðugt ástand sjúkdóms, þ.e. kyrrstæður eða svörun að hluta eða fullu.
Slovak: Existujú niektoré lieky, ktoré by ste nemali podávať vášmu psovi počas liečby, pretože spolu môžu spôsobovať závažné nežiaduce účinky.
Icelandic: Nokkur lyf ætti ekki að gefa hundinum á meðan á meðferð stendur, vegna þess að samhliða notkun getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje žlčou.
Icelandic: Útskilnaður verður í galli.
Slovak: Masivet je liek na predpis používaný na liečbu nádorov zo žírnych buniek u psov.
Icelandic: Masivet er lyf sem ávísað er af dýralækni og notað til að meðhöndla mastfrumukrabbamein í hundum.
Slovak: U psov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg nie je vždy možné presné dávkovanie.
Icelandic: Ekki er alltaf mögulegt að skammta lyfið nákvæmlega hjá hundum sem eru innan við 15 kg.
Slovak: Monitorovanie syndrómu straty bielkovín Každý mesiac vykonajte test moču pomocou testovacích prúžkov.
Icelandic: Eftirlit með próteintapsheilkenni (protein loss syndrome) Prófa skal þvag mánaðarlega með þvagstrimlum.
Slovak: V prípade progresie nádoru je nepravdepodobné, že účinnosť liečby bude úspešná a liečba by sa mala prehodnotiť.
Icelandic: Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða meðferðina.
Slovak: Aké sú osobitné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek Masivet?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir ætti sá að gera sem gefur Masivet?
Slovak: Masitinib 50 mg (zodpovedá 59,6 mg masitinib-mezylátu).
Icelandic: Masitinib 50 mg (jafngildir 59,6 mg masitinibmesylat).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom používaní masitinibu s inými látkami.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis notkun masitinibs og annarra lyfja.
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit musí byť pred zahájení liečby potvrdená.
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom vody.
Icelandic: Komist dýralyfið í snertingu við augu skal skola þau strax með miklu vatni.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Albumín <
Icelandic: Albúmín <
Slovak: Tieto Vám najlepšie opíše veterinárny lekár.
Icelandic: Dýralæknirinn þinn er best fær um að lýsa þeim fyrir þér.
Slovak: Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu.
Icelandic: Ekki ætti að nota hunda til undaneldis meðan á meðferð stendur.
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur:
Slovak: Masivet môže spôsobiť závažné podráždenie očí a závažné poškodenie zraku.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið alvarlegri ertingu og skemmdum í augum.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov dokázali poškodenie plodnosti u samíc pri dávke 100 mg/kg za deň, embryotoxicitu a vývojovú toxicitu pri dávke nad 30 mg/kg za deň.
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi í kvendýrum við skammta sem nema 100 mg/kg/dag, fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur við skammta yfir 30 mg/kg/dag.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Icelandic: Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið.
Slovak: In vitro testy s ľudskými mikrozómami ukázali, že súčasná liečba látkami, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Icelandic: In vitro rannsóknir á manna netbólum (human microsomes) hafa sýnt að samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Slovak: Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).
Icelandic: Fituæxli (varir að meðaltali í 53 daga).
Slovak: SPÔSOB (Y)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningastærðum með 30 töflum.
Slovak: Po perorálnej aplikácii u psov v dávke 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesnej hmotnosti sa masitinib rýchlo resorbuje a čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie (Tmax) je približne 2 hodiny.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hunda á 11,2 mg (±0,5 mg) skammti fyrir hvert kg líkamsþyngdar frásogast masitinib hratt og er tími fram að hámarksþéttni (Tmax) u.þ.b. 2 klst.
Slovak: Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/alebo závažná hnačka a/alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.
Icelandic: Meðferð skal hætt fyrir fullt og allt komi fram nýrnabilun, ónæmistengt rauðalosblóðleysi (immunemediated haemolytic anaemia, IMHA) og/eða blóðleysi vegna skorts á endurnýjun og ef alvarleg daufkyrningafæð, og/eða alvarlegur niðurgangur og/eða alvarleg uppköst halda áfram eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Slovak: U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c-KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Icelandic: Hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein, af 2. eða 3. stigi, með stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka, lengdi Masivet marktækt tíma fram að versnun sjúkdóms (Time-to-Tumour Progression, TTP), með miðgildið 241 dag, miðað við 83 daga hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti
Icelandic: 12,5 mg/kg lþ.
Slovak: Súčasné používanie látok, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované veterinárnym lekárom (prinajmenšom každý mesiac) a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Icelandic: Dýralæknirinn ætti að fylgjast vel með hundinum (a.m.k. mánaðarlega) og hugsanlega þarf að breyta eða hætta meðferð ef nauðsyn krefur.
Slovak: Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom „50" alebo „150" vytlačeným na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Icelandic: Ljósappelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
Slovak: Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammtastærðinni 11-14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých psov plemena Beagle.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist, sem fundinn var út með endurteknum eitrunarrannsóknum í heilbrigðum hundum af Beagle kyni.
Slovak: BIELKOVÍN (albuminémia a/alebo UPC)
Icelandic: MEÐFERÐ PRÓTEINTAPSHEILKENNIS (albúmínekla og/eða UPC)
Slovak: Masivet môže spôsobiť scitlivenie kože.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið auknu næmi í húð.
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok (pozri časť 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og sérfræðingur ætti að meta þörf á að minnka skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Slovak: Anémia a / alebo hemolýza
Icelandic: Blóðleysi og/eða rauðkornarof
Slovak: Dlhodobá liečba má byť pod pravidelnou (najmenej mesačnou) veterinárnou kontrolou.
Icelandic: Langtímameðferð skal vera undir reglulegu (að lágmarki mánaðarlegu) eftirliti dýralæknis.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og nauðsynlegt getur verið að breyta eða hætta meðferð ef þörf krefur.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12,5 mg/kg (s rozsahom dávky 11-14 mg/kg) jedenkrát denne, ako uvádza ďalej uvedená tabuľka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12,5 mg/kg (skammtabil 11-14 mg/kg) einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa spozorujú akékoľvek z nasledujúcich znakov: anémia, závažná neutropénia, závažná renálna toxicita, hepatálna toxicita a/alebo závažná hnačka alebo zvracanie pretrvávajúce po znížení dávky.
Icelandic: Meðferð skal hætt komi einhver eftirtalinna einkenna fram: blóðleysi, alvarleg daufkyrningafæð, alvarleg nýrnaeitrun, lifrareitrun og/eða alvarlegur niðurgangur eða uppköst, sem halda áfram eftir að skammtar hafa verið minnkaðir.
Slovak: V ústrednej odbornej klinickej štúdii boli psy rôznych plemien vo veku od dvoch do sedemnástich rokov náhodným výberom liečené liekom Masivet v dávke 12,5 mg/kg alebo placebom.
Icelandic: Í klínískum grundvallarrannsóknum voru hundar af ýmsu kyni, á aldrinum tveggja til sautján ára, meðhöndlaðir ýmist með Masivet af skammtastærðinni 12,5 mg/kg eða með lyfleysu.
Slovak: Veterinárny lekár by mal prijať osobitné opatrenia v prípade nasledujúcich reakcií (pozri časť
Icelandic: Dýralæknirinn þinn ætti að grípa til sérstakra aðgerða komi einhver eftirtalinna aukaverkana fram (sjá kafla 5):
Slovak: 9 mg na kg telesnej hmotnosti
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar.
Slovak: Čo by som mal(a) urobiť, ak sa u môjho psa vyskytnú počas liečby liekom Masivet vedľajšie účinky?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef aukaverkanir koma fram í hundinum mínum meðan á meðferð með Masivet stendur?
Slovak: Dávky možno znižovať na 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo na 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) podľa ďalej uvedených tabuliek.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5 - 10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5 - 7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na použitieu zvierat:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Slovak: Účinnosť lieku Masivet môže byť znížená u psov predtým liečených chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Icelandic: Virkni Masivet er hugsanlega minni hjá hundum sem áður hafa gengist undir krabbameinslyfja- eða geislameðferð.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na masitinib by nemali zaobchádzať s týmto liekom.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir masitinibi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/11/2008
Icelandic: 17/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: 3 ULN (prvýkrát)
Icelandic: > 3ULN (1. sinn)
Slovak: 6 mg na kg telesnej hmotnosti
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov sa môže váš veterinárny lekár rozhodnúť pre zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir kann dýralæknirinn að ákveða að minnka skammtinn eða hætta meðferð.
Slovak: Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní).
Icelandic: Eitlakvilli (varir að meðaltali í 47 daga).
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi toxicity u psov sú gastrointestinálny trakt, hematopoetický systém, obličky a pečeň.
Icelandic: Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.
Slovak: EU/2/08/087/001
Icelandic: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Slovak: Edém (priemerné trvanie edému bolo 7 dní).
Icelandic: Bjúgur (bjúgur varði að meðaltali í 7 daga).
Slovak: NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.
Icelandic: Aukning í amínótransferasa (ALT eða AST) sem varir að meðaltali í u.þ.b. 29 daga.
Slovak: Kašeľ (priemerné trvanie 23 dní).
Icelandic: Hósti (varir að meðaltali í 23 daga).
Slovak: Masivet môže, tak ako akékoľvek iné lieky, spôsobovať nežiaduce účinky.
Icelandic: Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum.
Slovak: DÁTUM
Icelandic: BIÐTÍMI
Slovak: Noste ochranné rukavice pri odstraňovaní zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov.
Icelandic: Notið hlífðarhanska þegar ælu, þvagi eða saur hunda í meðferð er fargað.
Slovak: Osobitné informácie pre veterinárneho lekára
Icelandic: Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundum með tilliti til einkenna (rauðalos)blóðleysis.
Slovak: 9 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Slovak: 6 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Slovak: Ak pes po žuvaní odmietne rozdrvenú tabletu, má sa táto odstrániť.
Icelandic: Ef hundur skilar brotinni töflu eftir að hafa tuggið hana skal farga töflunni.
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl a buď voľný bilirubín > 1,5 ULN alebo haptoglobin<0,1g/dl, alebo retikulocyty <80 000/mm
Icelandic: Blóðrauði < 10 g/dl og annað hvort frítt bílirúbín > 1,5 ULN og haptóglóbín<0,1g/dl eða grisjurauðkorn<80.000/ mm
Slovak: 3 avenue George V FR-75008
Icelandic: S.A. 3 avenue George V FR-75008 París Frakkland
Slovak: Masitinib je inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ktorý in vitro účinne a selektívne blokuje mutovanú formu c-Kit receptora v oblasti blízko membrány.
Icelandic: Masitinib er prótín-týrósínkínasahemill, sem in vitro hindrar á öflugan og sértækan hátt, afbrigði c-kit viðtakans sem stökkbreyttur er á hliðhimnusvæðinu (juxtamembrane, JM, region).
Slovak: Albumín < 1 LLN alebo UPC >
Icelandic: 1 LLN eða UPC >
Slovak: Mierne až stredne závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky (hnačka a zvracanie) s priemerným trvaním približne 21 a 9 dní v uvedenom poradí.
Icelandic: Væg til í meðallagi alvarleg einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur og uppköst) sem vara að meðaltali í 21 dag annars vegar og 9 daga hins vegar.
Slovak: Súčasné používanie iných látok s vysokým stupňom väzby na bielkoviny môže súťažiť s väzbou masitinibu a tak spôsobovať nežiaduce účinky.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem er mikið prótínbundin getur keppt við masitinib um bindingu og þannig valdið aukaverkunum.
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).
Icelandic: Sé prófið jákvætt (prótín ≥ 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC) sem og blóðrannsókn til að mæla kreatínín, albúmín og BUN.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Icelandic: Ekki skal farga lyfjum með frárennslisvatni eða heimilisúrgangi.
Slovak: Tel:
Icelandic: Ofskömmtun:
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og beita faglegu mati til að ákveða hvort minnka þarf skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir.
Slovak: 2 000 / mm (prvýkrát)
Icelandic: < 2.000 / mm (1. sinn)
Slovak: 0,75 dolného limitu normy (LLN), liečba má byť prerušená dovtedy, kým sa hodnoty albumínu a UPC nevrátia na hraničnú hodnotu (pomer UPC <2 a albumín >
Icelandic: Sé UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN skal hætta meðferð þar til albúmín og UPC gildi eru aftur réttu megin við mörkin (UPC < 2 og albúmín > 0,75 LLN), en þá má halda meðferð áfram með sömu skammtastærð.
Slovak: Zvláštné upozornenie:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur:
Slovak: Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie funkcie obličiek, definované ako pomer bielkovín v moči a kreatinínu (UPC)
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, skilgreind sem hlutfall prótíns og kreatíníns í þvagi (Urinary Protein Creatinine, UPC ratio) > 2 eða albúmín <
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia plánovaná dávka podať tak, ako je predpísané.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins og mælt er fyrir um.
Slovak: 3 ULN (druhýkrát / tretíkrát)
Icelandic: > 3 ULN (2./3. sinn)
Slovak: Mal(a) by som očakávať vedľajšie účinky u môjho psa počas liečby liekom Masivet?
Icelandic: AUKAVERKANIR Má búast við aukaverkunum hjá hundinum mínum meðan á meðferð með Masivetstendur?
Slovak: Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.
Icelandic: Fylgjast skal á fullnægjandi hátt með nýrnastarfsemi mánaðarlega með þvagstrimlum.
Slovak: 2 000 / mm (štvrtýkrát)
Icelandic: < 2.000 / mm (4. sinn)
Slovak: Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečenými psami, výkalmi alebo zvratkami liečených psov.
Icelandic: Börn ættu ekki að umgangast hunda í meðferð, né komast í snertingu við saur þeirra eða ælu.
Slovak: Paríž Francúzsko
Icelandic: Frakklandi
Slovak: 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0
Icelandic: > 19,4 25,0 1 plús 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plús 1 10,0 8,2
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOLNENIE ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti neskôr ako 10 minút po podaní, liečba sa nemá opakovať.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp meira en 10 mínútum frá gjöf skal ekki gefa aðra töflu.
Slovak: Liek Masivet predlžuje čas pred progresiou nádoru.
Icelandic: Masivet gæti lengt tímann sem líður þar til krabbameinið tekur að versna.
Slovak: Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.
Icelandic: Masivet er til meðferðar við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Slovak: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3
Icelandic: > 69,4 75,0 1 plús 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plús 4 9,3 8,7
Slovak: Lepenková škatuľa
Icelandic: Pólývínilalkóhól
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Icelandic: Sellulósi, örkristallaður
Slovak: Magnéziumstearát
Icelandic: Svínalifrarduft Crospovidon Magnesíumsterat