FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågningstiltag og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku je aj naďalej priaznivý pod podmienkou uplatnenia obmedzení, pridania upozornení a uskutočnenia ďalších zmien v informáciách o lieku, uskutočnenia ďalších činností dohľadu nad liekmi a prijatia ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré boli schválené.
Danish: Disse undersøgelser vedrører henholdsvis sikkerheden af de kombinerede orale antikonceptionsmidler YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúma bezpečnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira
Danish: 60 % af de deltagende kvinder, der fik ordineret et præparat indeholdende CPA/EE, oplyste udtrykkeligt i spørgeskemaet ved baseline, at deres ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skyldtes acne og/eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA/EE, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo syndróm polycystických vaječníkov (PCOS).
Danish: To undersøgelser viste ligeledes samme virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som af et kombineret oralt antikonceptionsmiddel indeholdende dienogest og af et kombineret oralt antikonceptionsmiddel indeholdende norgestimat (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al.,2009).
Slovak: Podobná účinnosť sa preukázala aj v dvoch štúdiách (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), v ktorých sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest a kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou norgestimát.
Danish: Undersøgelsen har ifølge den 6. interimsrapport inkluderet i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Slovak: % z celkového počtu 1 094 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA, čo predstavuje 5,5 % celkovej skúmanej populácie.
Danish: den 29. august 2014
Slovak: 29. augusta 2014
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Danish: Marszałka J.
Slovak: ul. Marszałka J.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: 5. em.
Slovak: E ép. 5. em.
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Danish: Athens GR-15125
Slovak: Athens GR-15125 Greece
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Danish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Slovak: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Bayer Østrig GmbH
Slovak: Bayer Austria GmbH
Danish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovak: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Lajos u. 48-66
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Danish: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Danish: Surrey KT10 9NW
Slovak: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Danish: Budapest 1074
Slovak: Budapest 1074 Hungary
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Slovak: Ranbaxy Pharmacie
Danish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Slovak: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Slovak: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Danish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Danish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Danish: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Danish: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Danish: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Danish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Danish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Slovak: Na Pankráci 332/14
Danish: F-92100 Boulogne
Slovak: F-92100
Danish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Parallelvej 10-12
Danish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Abano Terme (PD)
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Danish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Slovak: Farmaceutická forma
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Slovak: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: London SW5 9JL
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Danish: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Danish: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Danish: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Slovak: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Slovak: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Danish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Danish: Hillbrow Road
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Danish: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Danish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Danish: Bayer N.V.
Slovak: Bayer SA- N.V.
Danish: Pelpharma Handels GmbH Midane - Dragees
Slovak: Pelpharma Handels GmbH
Danish: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Odense S. Denmark
Danish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Danish: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Clairette 2000/35
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Slovak: Bayer plc
Danish: Filmovertrukket
Slovak: Spôsob podávania
Danish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Polfarmex S.A.
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Danish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Danish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Slovak: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: 59120 Loos France her
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Danish: • Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.
Danish: For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Danish: • Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Slovak: Agentúra ANSM na základe rozhodnutia vydaného vo Francúzsku uskutočnila vnútroštátny prieskum tohto lieku.
Danish: Gennemgangen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at denne havde besluttet at suspendere Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter i Frankrig inden for tre måneder.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky, vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) iniciovala prieskum lieku Diane 35 a jeho generík na základe svojho rozhodnutia pozastaviť liek Diane 35 a jeho generiká vo Francúzsku do troch mesiacov.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
Danish: Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Slovak: Pozorovacími štúdiami sa preukázalo, že riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
Danish: Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať výlučne na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu (nadmerný nežiaduci rast ochlpenia u žien) v prípade žien v reprodukčnom veku.
Danish: Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.