FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fil-provi kliniċi, żdiedet doża waħda ta' infliximab 5 mg/kg sakemm dan ma jkunx kontraindikat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en enkeltdose med infliksimab 5 mg/kg lagt til, med mindre det var kontraindisert.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza "mhux komuni": Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform Sykdommer i blod og lymfatiske organer Frekvens ‘mindre vanlige': Trombocytopeni
Maltese: Interazzjoni
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Maltese: Agomelatine - Żamma tal-awrina (EPITT nru 18637)
Norwegian Bokmål: Agomelatin - Urinretensjon (EPITT no 18637)
Maltese: Iomeprol - Emolisi (EPITT nru 18625)
Norwegian Bokmål: Iomeprol - Hemolyse (EPITT no 18625)
Maltese: 4 - Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger
Maltese: Għal Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier u Epclusa (prodotti li għalihom l-istudji farmakokinetiċi b'warfarin ma twettqux)
Norwegian Bokmål: For Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier og Epclusa (legemidler hvor farmakokinetiske studier med warfarin ikke er utført)
Maltese: 3. Prodotti li fihom cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - Interazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavir sulfat; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumaratInteraksjon med kortikosteroider kan føre til binyrebarksuppresjon (EPITT no 18647)
Maltese: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazzjoni tal-mediċini bejn antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAAV) u antagonisti tal-vitamina K li jwasslu għal proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) imnaqqas (EPITT nru
Norwegian Bokmål: Boceprevir; daklatasvir; dasabuvir; elbasvir/grazoprevir; ledipasvir/sofosbuvir; ombitasvir/paritaprevir/ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir/velpatasvirLegemiddelinteraksjon mellom direktevirkende antivirale legemidler (DAAV) og vitamin K-antagonister fører til redusert INR (EPITT no 18654)
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Awwissu-2 ta' Settembru 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 30. august - 2. september 2016 PRAC
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza "rari":
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Frekvens "sjeldne": Urinretensjon
Maltese: Għal Olysio, Viekirax u Exviera (prodotti li għalihom twettqu studji farmakokinetiċi b'warfarin) Warfarin u antagonisti oħra talvitamina K
Norwegian Bokmål: For Olysio, Viekirax og Exviera (legemidler hvor farmakokinetiske studier med warfarin er utført) Warfarin og andre vitamin
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister:
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon har blitt rapportert.
Maltese: 2 - X'għandek tkun taf qabel tieħu {isem tal-prodott}
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du bruker {preparatnavn}
Maltese: Frekwenza "rari": Inabilità biex il-borża tal-awrina titbattal kompletament
Norwegian Bokmål: Frekvens "sjeldne": Problemer med å tømme urinblæren fullstendig ved vannlating
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-kortikosterojdi (esklużi formulazzjonijiet topiċi) 4.4.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale for kortikosteroider (gjelder ikke for topikale formuleringer)
Maltese: Adottata fit-30 ta' Novembru - 3 ta' Diċembru 2015 PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 30. november - 3. desember 2015 PRAC
Maltese: TACHOSIL (Fibrinoġen uman, trombin uman) - Ostruzzjoni intestinali (EPITT Nru 18373)
Norwegian Bokmål: TACHOSIL (Humanfibrinogen, humantrombin)tarmobstruksjon (EPITT no 18373)
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 52 epidemiologiske studier rapporterte om økt risiko for ovarialkreft hos kvinner som bruker hormonell substitusjonsbehandling sammenliknet med kvinner som aldri har brukt hormonell substitusjonsbehandling (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali (f'kirurġiji addominali) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Frekwenza "mhux magħrufa": Adeżjonijiet
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Frekvens ‘ikke kjent': Vevsadhesjon
Maltese: Prodotti mediċinali terapewtiċi ta' sostituzzjoni tal-ormoni (Hormone replacement therapy, HRT), li mhumiex forom farmaċewtiċi għall-użu fil-vaġina, fihom estroġeni jew estroġeni-proġestaġeni kkombinati (prodotti li fihom tibolone huma wkoll ikkonċernati); DUAVIVE (bazedoxifene, estroġeni kkonjugati) - Riskju miżjud ta' kanċer tal-ovarji (EPITT nru
Norwegian Bokmål: Legemidler til hormonell substitusjonsbehandling (HRT), med unntak av formuleringer til vaginal bruk, som inneholder østrogener eller kombinasjon av østrogen-progestogener (gjelder også produkter som inneholder tibolon); Duavive (bazedoksifen, konjugerte østrogener) - økt risiko for ovarialkreft (EPITT no 18258) 1
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Ovarialkreft
Maltese: 4 - Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Livelli li jiċċirkolaw elevati ta' Kromogranin A (EPITT nru 18614)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere (PPIs): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Forhøyede nivåer av Kromogranin A (EPITT nr
Maltese: Ferrous sulfate - Ulċerazzjoni tal-ħalq (EPITT nru 18623)
Norwegian Bokmål: Jernsulfat - Sårdannelse i munnen (EPITT nr 18623)
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte:
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi [Isem tal-prodott] għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling med [Produktnavn] stoppes minst fem dager før måling av CgA (se punkt 5.1).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data).
Maltese: Kwalitajiet farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: • Inti wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (Kromogranin A)
Norwegian Bokmål: • Det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A)
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4-8 ta' Mejju 2016
Norwegian Bokmål: - 8. juli 2016 PRAC
Maltese: Evidenza ppubblikata disponibbli tissuġġerixxi li inibituri tal-pompa tal-proton jenħtieġ li jitwaqqfu bejn 5 ijiem u ġimagħtejn qabel il-kejl ta' CgA.
Norwegian Bokmål: Publiserte litteraturrapporter tyder på at behandling med protonpumpehemmere bør stoppes mellom fem dager og to uker før måling av CgA.
Maltese: Ulċerazzjoni tal-ħalq (fil-każ ta' użu inkorrett, meta l-pilloli jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitħallew filħalq) Pazjenti anzjani u pazjenti b'diffikultà biex jibilgħu jistgħu jkunu f'riskju ta' ulċerazzjoni talgerżuma, esofagu (it-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-istonku tiegħek) jew mal-bronki (il-passaġġi tal-arja maġġuri tal-pulmuni) jekk il-pillola tidħol fil-passaġġi tal-arja.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data) Sårdannelse i munnen (ved feil bruk når tabletten tygges, suges eller løses opp i munnen) Eldre pasienter eller pasienter som har problemer med å svelge kan også ha risiko for sårdannelse i svelget, spiserøret (røret som knytter munnen til magen) eller bronkus (store luftveier til lungene) dersom tabletten kommer inn i luftveiene.
Maltese: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT nru 18940)
Norwegian Bokmål: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitt (EPITT no 18940)
Maltese: Aortite [frekwenza rari]
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Karsykdommer Aortitt [frekvens sjelden]
Maltese: • [Prodotti li fihom ritonavir:]
Norwegian Bokmål: • [Legemidler som inneholder ritonavir:]
Maltese: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT nru 18939)
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid - kutan lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Maltese: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interazzjoni li tista' twassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' levothyroxine u ipotirojdiżmu (EPITT nru 18896)
Norwegian Bokmål: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroksin - Interaksjon kan gi nedsatt effekt av levotyroksin og hypotyroidisme (EPITT no 18896)
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Maltese: Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda (frekwenza rari ħafna) Fuljett ta' tagħrif
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus (frekvens ‘svært vanlig')
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5 u t-8 ta' Frar 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 5.-8. februar 2018 PRAC
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [Frekwenza rari] Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem), ara sezzjoni 2.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Frekvens sjelden] Betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ġew irrappurtati każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq li indikaw interazzjoni potenzjali bejn prodotti li fihom ritonavir u levothyroxine.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller som indikerer en mulig interaksjon mellom legemidler som inneholder ritonavir og levotyroksin.
Maltese: - Ritonavir - jintuża sabiex jikkontrolla l-HIV u l-virus tal-epatite Ċ kronika
Norwegian Bokmål: Følgende kan påvirke hvordan levotyroksin virker: - Ritonavir - brukes for å kontrollere HIV og kronisk hepatitt C-virus
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott [Il-prodotti li fihom ritonavir, inkluż il-kombinazzjonijiet ta' mediċini fissi u l-prodotti li fihom levothyroxine li s-sezzjoni 4.5 tal-SPC tagħhom ma ssemmix interazzjoni possibbli mal-inibituri talprotease:]
Norwegian Bokmål: [Legemidler som inneholder ritonavir, inkludert kombinasjonspreparater og legemidler som inneholder levotyroksin der punkt 4.5 i preparatomtalen ikke oppgir en mulig interaksjon med proteasehemmere:]
Maltese: • [Il-prodotti li fihom levothyroxine li l-fuljett ta' tagħrif tagħhom ma jsemmix interazzjoni possibbli ma' inibituri tal-protease:]
Norwegian Bokmål: • [Legemidler som inneholder levotyroksin der pakningsvedlegget ikke oppgir en mulig interaksjon med proteasehemmere:]
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 2.
Maltese: Adottati fil-PRAC tal-5-8 ta' Marzu 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 5.-8. mars 2018 PRAC
Maltese: Norepinephrine - Kardjomijopatija minn stress (EPITT nru 19172)
Norwegian Bokmål: Noradrenalin - Stress kardiomyopati (EPITT nr. 19172)
Maltese: 1. Cefalexin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18911)
Norwegian Bokmål: Cefaleksin - Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 18911)
Maltese: Kardjomijopatija minn stress
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Stress kardiomyopati
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent:
Maltese: Ġiet irrappurtata pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) bl-użu ta' cefalexin.
Norwegian Bokmål: Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert ved bruk av cefaleksin.
Maltese: Jekk jidhru sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-reazzjonijiet, cefalexin għandu jitwaqqaf minnufih u għandha tiġi kkunsidrata kura alternattiva.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør cefaleksin seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger:
Maltese: Anakinra - Tromboċitopenija (EPITT nru 18337)
Norwegian Bokmål: Anakinra - Trombocytopeni (EPITT no 18337)
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza ‘komuni': tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Frekvens «Vanlige»: trombocytopeni
Maltese: Fl-istudji kliniċi fuq pazjenti bir-RA u l-CAPS, it-tromboċitopenija ġiet rappurtata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% tal-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos RA- og CAPS-pasienter har trombocytopeni blitt rapportert hos 1,9 % av pasientene som fikk behandling med anakinra sammenlignet med 0,3 % i placebo-gruppen.
Maltese: It-tromboċitopeniji kienu ħfief, jiġifieri in-numru ta' pjastrini kien >75 x109/l.
Norwegian Bokmål: Trombocytopenien har vært mild, med blodplatetall >75 x109/l.
Maltese: Matul il-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrappurtata ttromboċitopenija, fosthom rapporti ta' każijiet okkażjonali li indikaw tromboċitopenija serja (jiġifieri numru ta' pjastrini <10 x109/l).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om trombocytopeni under behandling med Kineret etter markedsføring, inkludert enkelte rapporter som indikerer alvorlig trombocytopeni (som blodplatetall <10 x109/l).
Maltese: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT nru 18759)
Norwegian Bokmål: Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger e Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, og legemiddelutslett og pemfigoid.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie har antydet en økt risiko for spontanabort hos kvinner som behandles med flukonazol under første trimester.
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Norwegian Bokmål: Flukonazol - Spontanabort og dødfødsel (EPITT nr.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert flere medfødte misdannelser (inkludert brakycefali, øredysplasi, stor fremre fontanell, krumning av femur og radiohumoral synostose) hos spedbarn, hvor mødrene har blitt behandlet i minst tre måneder eller lenger med høye doser flukonazol (400 - 800 mg/dag) for koksidioidomykose.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. februar 2017 PRAC
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif 4 - Effetti sekondarji possibbli Raxx tal-ġilda xi drabi b'infafet, ħakk
Norwegian Bokmål: 4 - Mulige bivirkninger Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe
Maltese: Data minn bosta mijiet ta' nisa tqal ikkurati b'dożi standard (<200mg/kuljum) ta' fluconazole, amministrat bħala doża waħda jew ripetuta fl-ewwel trimestru, ma urietx riskju akbar ta' effetti mhux mixtieqa fil-fetu.
Norwegian Bokmål: Data fra flere hundre gravide kvinner som ble behandlet med standarddoser (˂200 mg/dag) flukonazol, gitt som en enkeltdose eller gjentatte doser i første trimester, viser ingen økt risiko for bivirkninger hos fosteret.
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Norwegian Bokmål: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT no 18261)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subakutt kutan lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. Juli 2015 PRAC
Maltese: Effetti sekondarji serji:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger:
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/522629/2015
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/549827/2015
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av SCLE.
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger • Frekvens "ikke kjent": utslett, muligens med smerter i leddene
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal {Isem tal-mediċina} li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner <preparatnavn> som reduserer magesyre.
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2016 PRAC
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Norwegian Bokmål: Riociguat - økt dødelighet og alvorlige bivirkniger hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP) i én klinisk studie (EPITT no 18681).
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet.
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP) (se pkt
Maltese: Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og medistinum Frekvens ‘sjeldne: Respirasjonsdepresjon
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Norwegian Bokmål: Gabapentin - Respirasjonsdepresjon uten samtidig bruk av opioider (EPITT nr 18814)
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Norwegian Bokmål: Gabapentin har blitt forbundet med alvorlig respirasjonsdepresjon.
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Norwegian Bokmål: - hvis du har sykdom i nervesystemet, sykdom i luftveiene, eller hvis du er eldre enn 65 år, kan legen din foreskrive en annen dose.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9.mars 2017 PRAC
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller har også blitt rapportert.
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer som hadde fått i seg overdoser av loperamidhydroklorid, ble det observert hjerterelaterte hendelser som forlengelse av QT-intervall, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære hjertearytmier, hjertestans og synkope (se pkt.
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Norwegian Bokmål: Preklinisk in vitro og in vivo evaluering av loperamid indikerer ingen signifikante hjerterelaterte elektrofysiologiske effekter innenfor det terapeutisk relevante konsentrasjonsområdet, eller ved multiple konsentrasjoner (opptil 47 ganger).
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu Nivolumab f'kombinazzjoni ma' ipilimumab
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Transplantatavstøtning av solide organer Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Norwegian Bokmål: Nivolumab monoterapi:
Maltese: Avvenimenti kardijaċi inkluż titwil tal-QT u torsades de pointes kienu rrapportati b'rabta ma' doża eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Hjerterelaterte hendelser, inkludert QT-forlengelse og torsades de pointes, har blitt rapportert i forbindelse med overdose.
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Norwegian Bokmål: Loperamid - Alvorlige hjerterelaterte hendelser med høye doser av loperamid etter misbruk og feilbruk (EPITT no
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: September 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. september 2015 PRAC