FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming bereiken met de bevoegde autoriteit in die lidstaat over het defintieve voorlichtingsmateriaal, bestaande uit informatie voor alle zorgprofessionals die het product naar verwacht wordt zullen gaan voorschrijven, over het juiste en veilige gebruik van de voorgevulde pen/voorgevulde spuiten en hen te informeren dat het product niet bedoeld is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
English: Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Dutch: Niet in de verpakking inbegrepen: • 1 alcoholgaasje, gaasje en pleister
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Dutch: Patiënten met “onvoldoende respons” in de doelpopulatie worden gedefinieerd als onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed) of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met ten minste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Dutch: Behandeling met etanercept resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
English: There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verergering van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die etanercept gebruikten.
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Dutch: Zie “Een injectieplaats kiezen” voor hulp bij het kiezen van een injectieplaats.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Benepali in te stellen.
English: • Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die rood, hard, gekneusd of gevoelig zijn.
English: Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Dutch: Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Dutch: Etanercept vertoonde een statistisch significante grotere verbetering vanaf baseline tot week 12 in vergelijking met placebo bij de meeste beoordelingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score en SF-36 Physical Component Score.
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Dutch: Afvalcontainers voor scherpe materialen zijn verkrijgbaar bij uw plaatselijke apotheker.
English: Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Dutch: Etanercept was significant beter dan placebo in alle maten van ziekteactiviteit (p < 0,001) en de responsen waren vergelijkbaar met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Dutch: De combinatie etanercept en anakinra heeft geen klinisch voordeel aangetoond; deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Dutch: Benepali werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
English: • Do not pinch the skin.
Dutch: • Knijp niet in de huid.
English: This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u Benepali krijgt toegediend en tijdens de behandeling met Benepali.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Benepali aan u wordt gegeven.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Dutch: - Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Benepali.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Dutch: De klinische significantie van deze interactie is niet bekend.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder antidiabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Benepali.
English: There is no known antidote to etanercept.
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen etanercept.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Dutch: Behandeling met Benepali mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of lokale infecties.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenanalyse, inclusief een neurologische beoordeling, wordt aanbevolen indien Benepali wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Benepali en anakinra afgeraden (zie rubriek 4.5 en 4.8).
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Dutch: Onderzoek 2 had ook een geneesmiddelvrije periode gedurende welke bij patiënten die in week 24 een PASI-verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Dutch: Vertel het uw arts of u of het kind dat u verzorgt een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met etanercept vergeleken met controlepatiënten in maand 3 en 6.
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u of uw kind meer Benepali heeft gebruikt dan zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Dutch: Als u zich in de buik injecteert, kies dan een plek die ten minste 5 cm van uw navel is verwijderd.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheids vasculitis), erythema multiforme, Lichenoïde reacties
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Dutch: In de dubbelblinde en openlabel arthritis psoriatica-onderzoeken meldde 1 patiënt een ernstige infectie (pneumonie).
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Dutch: Daarnaast ontwikkelden zich bij sommige patiënten geheugenreacties op de plaats van injectie, die werden gekarakteriseerd door een huidreactie op de meest recente plaats van injectie, samen met een simultane verschijning van reacties op de plaats van de vorige injecties.
English: Benepali is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Benepali is een biosimilar.
English: • Do not move the pre-filled pen during the injection.
Dutch: • Beweeg de voorgevulde pen tijdens de injectie niet.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of een van de drie bovengenoemde etanerceptdoseringen.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
English: Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Dutch: Bewijs van werkzaamheid van het doseringsregime van eenmaal per week bij deze patiëntenpopulatie is gebaseerd op data uit het onderzoek bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
English: (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: What Benepali is and what it is used for
Dutch: Wat is Benepali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Dutch: Patiënten met algehele ankylose van de wervelkolom werden niet geïncludeerd in het onderzoek.
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Dutch: Als de spuit leeg is, trek dan de naald onder dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Dutch: Vrouwen die Benepali gebruiken, mogen geen borstvoeding geven omdat Benepali overgaat in de moedermelk.
English: 24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk
Dutch: wk 12 wk 12 wk 24a wk 12 wk 24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 24a PASI 50 14 58*
English: Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Dutch: ● Vraag uw arts om andere geneesmiddelen te noteren die uw kans op een infectie kunnen vergroten.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Dutch: Bij patiënten die positief worden bevonden op HBV-infectie wordt raadpleging van een arts met expertise op het gebied van de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten.
English: Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Benepali kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Dutch: Het voorkomen hiervan was echter zeldzaam en de follow-upperiode van de placebopatiënten was korter dan die van patiënten die TNF-antagonisttherapie kregen.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Benepali werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Benepali.
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Benepali uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Benepali afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
English: Inspect the pre-filled pen:
Dutch: Inspecteer de voorgevulde pen:
English: Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Dutch: Behandeling met Benepali kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
English: • Do not twist or bend the needle cap while removing it, as this may damage the needle.
Dutch: • Draai of buig het naalddopje niet terwijl u het verwijdert, omdat dit de naald kan beschadigen.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Dutch: Er zijn meldingen van verergering van hepatitis C bij patiënten die etanercept kregen.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met etanercept behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met etanercept behandeld werden dan in de controlegroep.
English: • Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Dutch: •Gebruik geen warmtebronnen, zoals een magnetron of heet water, om Benepali op te warmen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd (of vermeld) worden in het patiëntendossier.
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-respons bereikten en percentages met verbetering van Psoriatic Artritis Response Criteria (PsARC).
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met etanercept vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
English: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Dutch: Benepali wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Benepali heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Dutch: Twee patiënten met juveniele idiopathische artritis ontwikkelden varicella-infectie en verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequelae verdwenen.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI ≥ 150% van de uitgangswaarde) en voor de tijd tot relaps (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen baseline en week 24).
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Dutch: Hoewel ze niet doorslaggevend zijn, duiden gegevens van een van deze studies erop dat CHF mogelijk verergert bij patiënten die aan de behandeling met etanercept waren toegewezen.
English: Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Benepali toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben.
English: Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als 30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
Dutch: • Het risico op congestief hartfalen (CHF)
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn respectievelijk zelden en zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Benepali mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis die in verband staat met alcoholmisbruik.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. Etanercept was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACRcriteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Dutch: De bekende bijwerkingen van Benepali zijn onder ander de volgende (gegroepeerd naar afnemende frequentie):
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met etanercept behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten, zoals corticosteroïden, of orale antihistaminica.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken).
English: Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Dutch: Ernstige allergische/anafyla ctische reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale sharp-score op jaarbasis ten opzichte van baseline Tijd
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Dutch: Behandeling met 25 mg etanercept resulteerde in een substantiële verbetering in maand 12, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQ-score (lager dan 0,5) bereikte.
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Benepali.
Dutch: Pediatrische patiënten die een andere dosis dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben, mogen geen Benepali krijgen.