FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172)
French: Le nomégestrol acétate présente une forte affinité pour les récepteurs de la progestérone humaine et exerce une activité anti-gonadotrope, une activité anti-estrogénique médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité anti-androgénique modérée, et est dépourvu de toute activité estrogénique, androgénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika, glukokortikojde jew mineralokortikojde.
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme Zoely, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal Zoely, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
French: Dans le groupe Zoely, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
Maltese: Fil-grupp ta' Zoely, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur), żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 46 h (intervalle : 28-83 h) à l'équilibre.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
French: [Mention figurant dans l'encadré prévu pour le placement de l'étiquette indiquant les jours de la semaine :]Placez l'autocollant journalier ici [Numérotation des jours correspondant à chaque comprimé :]Début, 2, … 28 [Flèches indiquant l'ordre de prise des comprimés :]
Maltese: [Kaxxa biex tpoġġi t-tikketta tal-jum li tiddikjara:] Poġġi t-tikketta tal-jum hawnhekk [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28 [Il-vleġeġ jindikaw is-sekwenza tal-pilloli:] →
French: Zoely contient du lactose
Maltese: Zoely fih lactose
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Zoely contient du lactose »), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale anhydre
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
French: Oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
French: Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2)
French: DIM LUN MAR MER JEU VEN SAM LUN MAR MER JEU VEN SAM DIM MAR MER JEU VEN SAM DIM LUN MER JEU VEN SAM DIM LUN MAR JEU VEN SAM DIM LUN MAR MER VEN SAM DIM LUN MAR MER JEU SAM DIM LUN MAR MER JEU VEN
Maltese: Ibda uża Zoely meta jkun imissek tagħmel l-injezzjoni li jmiss, jew fil-jum meta jitneħħa l-impjant jew IUS tiegħek.
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Maltese: Fil-prova klinika li saret b'Zoely fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
French: L'augmentation du risque de TEV pendant la période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement par Zoely (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta Zoely jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: La biodisponibilité absolue du nomégestrol acétate après une administration unique est de 63 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' nomegestrol acetate wara doża waħda hi ta' 63 %.
French: Un équilibre dynamique est instauré entre l'estradiol, l'estrone et l'estrone-sulfate en raison de l'activité de diverses enzymes, notamment les estradiol sulfate -déshydrogénases, les sulfotransférases et les aryl-sulfatases.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases.
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de Zoely est préservée.
Maltese: Jekk tirremetti jew ikollok dijarea qawwija fi żmien 3-4 sigħat minn meta tkun ħadt pillola safra, l-affidabilità ta' Zoely tinżamm.
French: • si vous souffrez d'épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ») ;
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely');
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 364 comprimés pelliculés
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 364 pillola miksija b'rita
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par Zoely pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'Zoely u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
French: • faim
Maltese: • ġuħ
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (< 50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés nomégestrol acétate/estradiol
Maltese: Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli nomegestrol acetate/estradiol
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
Maltese: Zoely huwa kontraindikat jekk mara jkollha fatturi ta' riskju multipli li jqegħduha f'riskju għoli ta' trombożi fil-vini (ara sezzjoni 4.3).
French: Jour 18-24 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs proches des comprimés placebo jaunes.
Maltese: Jum 18-24 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda) Hemm riskju partikularment għoli li toħroġ tqila jekk ma tiħux il-pilloli bojod attivi qrib l-intervall tal-pilloli sofor tal-plaċebo.
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans Zoely, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'Zoely, jinkiseb mill-ormon progesterone.
French: • L'estradiol, l'estrogène contenu dans Zoely, est identique à l'hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'Zoely hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
French: o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant tal-lupus).
French: Suite à un accouchement ou à une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre Il doit être conseillé aux femmes de débuter le traitement 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques sensation de lourdeur
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi sensazzjoni ta' toqol
French: Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
French: Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
Maltese: Parir f'każ ta' disturbi gastrointestinali
French: La co-administration de rifampicine diminue l'ASC0-∞ du nomégestrol acétate de 95 % et augmente l'ASC0-tlast de l'estradiol de 25 %.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en association fixe, Code ATC : G03AA14.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġeni u estroġeni, kumbinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
French: • L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8).
Maltese: • Burdata depressa u depresjoni huma effetti mhux mixtieqa magħrufa sewwa mill-użu ta' kontraċettivi tal-ormoni (ara sezzjoni 4.8).
French: Zoely est une pilule contraceptive.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva.
French: L'EPAR complet relatif à Zoely est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Acétate de nomégestrol/estradiol
Maltese: Zoely aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
French: Zoely a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Maltese: Zoely kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 4,433 mara bejn it-18 u l-50 sena.
French: Zoely est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les substances actives suivantes: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes «inactifs» (placebo) qui ne contiennent aucune substance active.
Maltese: Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva' li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli sofor ‘inattivi' (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza attiva.
French: Autres informations relatives à Zoely:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoely
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl était proche de 0,4 avec Zoely et de 0,8 avec le médicament de référence dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Zoely et 1,9 avec le médicament de référence dans la seconde étude.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta' madwar 0.4 b'Zoely u ta' 0.8 bil-mediċina komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b'Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Zoely.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely.
French: Zoely est une pilule contraceptive combinée contenant deux substances actives, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un œstrogène).
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
French: La plaquette thermoformée de Zoely contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Maltese: Zoely jiġi f'folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor), li jittieħdu f'sekwenza permezz ta' stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.
French: Qu'est-ce que Zoely?
Maltese: X'inhu Zoely?
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
Maltese: Indiċi Pearl baxx jirrappreżenta ċans aktar baxx ta' tqala.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
French: Pour une liste des restrictions, voir la notice.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoely, le 27 juillet 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoely fis-27 ta' Lulju 2011.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zoely?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zoely?
French: Pourquoi Zoely a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zoely?
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' nisa bejn it-18 u l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f'termini ta' rata ta' tqala permezz tal-‘Indiċi Pearl'.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Zoely pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data minn studju kliniku dwar Zoely fuq adolexxenti taħt it-18-il sena.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoely est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoely jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: La dose habituelle est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
French: Des informations sur Zoledronic Acid Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
French: Il n'est pas recommandé pour les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Maltese: Mhuwiex rakommandat għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zoledronic Acid Accord, le 16 janvier 2014.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
French: La substance active de Zoledronic Acid Accord, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
French: Zoledronic Acid Accord contient la substance active acide zolédronique et est un «médicament générique».
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu żoledroniku u huwa "mediċina ġenerika".
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Zometa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Zoledronic Acid Accord.
Maltese: Studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Zometa, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Zoledronic Acid Accord.
French: Comment Zoledronic Acid Accord agit-il?
Maltese: Zoledronic Acid Accord?
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Zoledronic Acid Accord est absorbé de façon similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Maltese: Ma kienx hemm bżonn ta' studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Zoledronic Acid Accord jiġix assorbit b'mod simili bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ilmediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk.
French: Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
French: • Confusion.
Maltese: • Konfużjoni.
French: NA 714
Maltese: MM 714
French: • Urticaire.
Maltese: • Urtikarja.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
French: Toxicité subchronique et chronique
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
French: EU/1/13/834/001-1 flacon EU/1/13/834/002-4 flacon EU/1/13/834/003-10 flacon
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
French: Date de première autorisation : 16.01.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.01.2014
French: Ostéonécrose autres sites anatomiques
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
French: Syndrome de Fanconi acquis
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
French: Excipients : mannitol (E421), citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Thrombopénie, leucopénie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
French: Insuffisance rénale TIH :
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
French: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Maltese: Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
French: Packs contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
French: NA 424
Maltese: MM MM 424
French: Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
French: EU/1/13/834/002
Maltese: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
French: Fractures*
Maltese: Ksur*
French: • Réactions d'hypersensibilité.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
French: Toute complication osseuse (TIH incluse)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
French: Placebo Acide zolédronique 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
French: Dose recommandée d'acide zolédronique * 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
French: L'incidence des SRE (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
French: Tachycardie
Maltese: Bradikardija
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, phase de réaction aigue, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, avvenimenti avversi fl-għajnejn, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi.
French: • Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Maltese: • Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
French: Mutagenèse et potentiel cancérogène
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
French: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
French: Rare (1/10 000 à <1/1 000)
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
French: Douleurs des extrémités, arthralgies, douleurs musculo-squelettiques
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
French: Pour les instructions concernant la dilution de l'acide zolédronique avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta' zoledronic acid qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
French: Les réactions indésirables présentées dans le Tableau 6, sont classées par ordre de fréquence décroissante.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
French: Fibrillation auriculaire
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
French: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate