FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo folitropina beta.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύδυμες κυήσεις και γεννήσεις για όλες τις θεραπείες με γοναδοτροπίνη, συμπεριλαμβανομένου του Fertavid.
Portuguese: Dor no abdómen, sensação de mal-estar ou diarreia, são os primeiros sintomas Nos casos mais graves, os sintomas podem incluir um alargamento dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou no peito (que pode causar súbito aumento de peso devido à acumulação de líquido) e coágulos sanguíneos na circulação.
Greek: Σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των ωοθηκών, συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα και/ή στο θώρακα (που μπορεί να προκαλέσει απότομη αύξηση σωματικού βάρους λόγω συγκέντρωσης υγρού) και εμφάνιση θρόμβων αίματος στην κυκλοφορία.
Portuguese: Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο).
Portuguese: Conservação pelo farmacêutico Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico).
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο).
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC por um período único não superior a 3 meses.
Greek: 2. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία μόνο περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
Portuguese: 400 UI de atividade de FSH recombinante/0,480 ml Conteúdo de 300 UI
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 400 IU /0,480 ml Καθαρό περιεχόμενο 300 IU
Portuguese: A SHO é uma situação clínica distinta do ovário aumentado não complicado.
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Το OHSS είναι ένα ιατρικό συμβάν, διακριτό από τη διόγκωση ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
Portuguese: Como conservar Fertavid
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fertavid
Portuguese: 700 UI de atividade de FSH recombinante/0,840 ml Conteúdo de 600 UI
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 700 IU /0,840 ml Καθαρό περιεχόμενο 600 IU
Portuguese: • apresentar malformações dos órgãos reprodutivos que impossibilitem uma gravidez normal
Greek: • που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη
Portuguese: Não misture qualquer outro medicamento dentro dos cartuchos.Os cartuchos vazios não devem ser recarregados.
Greek: Μην αναμιγνύετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μέσα στα φυσίγγια.
Portuguese: Uma dosagem muito elevada de Fertavid causa hiperestimulação dos ovários (SHO).
Greek: Υπερβολικά υψηλή δοσολογία του Fertavid μπορεί να οδηγήσει σε υπερδιέγερση των ωοθηκών (OHSS).
Portuguese: Se utilizar mais Fertavid do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fertavid από την κανονική
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça - Reações no local da injeção (como ardor, dor, vermelhidão, inchaço e comichão) - Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) - Dor pélvica (dor na região abaixo do umbigo) - Dor e/ou inchaço no estômago
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Πονοκέφαλος - Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο και κνησμός) - Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - Άλγος πυέλου - Στομαχικός πόνος και/ή πρήξιμο
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após perfuração da tampa de borracha.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το τρύπημα του ελαστικού πώματος.
Portuguese: Com a outra mão, insira a agulha fazendo um ângulo de 90° à superfície da pele, como mostra a figura (f).
Greek: Με το άλλο χέρι εισάγετε τη βελόνα με γωνία 90
Portuguese: • Cada cartucho contém a substância ativa folitropina beta, hormona conhecida como hormona folículo-estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ml de solução aquosa.
Greek: • Κάθε φυσίγγιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 833 IU σε 1,0 ml υδατικού διαλύματος.
Portuguese: Isto corresponde a uma dosagem de 150 UI/ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε δυναμικότητα 150 IU/ml.
Portuguese: Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Fertavid em humanos, mas a toxicidade aguda de Fertavid e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
Greek: Έχει αποδειχθεί όμως σε μελέτες με πειραματόζωα ότι η οξεία τοξικότητα του Fertavid όπως και άλλων γοναδοτροπινικών σκευασμάτων είναι πολύ χαμηλή.
Portuguese: Quisto do ovário Aumento de volume do ovário Torção do ovário Aumento de volume do útero Hemorragia vaginal
Greek: Ενοχλήσεις στο στήθος Μητρορραγία Κύστη ωοθήκης Διόγκωση ωοθήκης Συστροφή ωοθήκης Διόγκωση μήτρας Κολπική αιμορραγία
Portuguese: Os cartuchos contêm um mínimo de 225 UI de atividade FSH em 0,270 ml de solução aquosa, o que corresponde a uma dose total de 150 UI.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν κατ' ελάχιστο 225 IU δράση FSH σε 0,270 ml υδατικού διαλύματος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 150 IU.
Portuguese: A administração de Fertavid é então interrompida e a ovulação poderá ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
Greek: Στο στάδιο αυτό διακόπτεται η χορήγηση του Fertavid και μπορεί να προκληθεί ωοθυλακιορρηξία με τη χορήγηση ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).
Portuguese: Fertavid solução injetável em cartuchos foi desenvolvido para ser utilizado numa caneta injectora denominada Puregon Pen e deve ser administrado por via subcutânea.
Greek: Το Fertavid ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια έχει σχεδιαστεί για χρήση με τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen και πρέπει να χορηγείται υποδόρια.
Portuguese: 0,5 ml de solução em frasco para injetáveis de 3 ml (vidro tipo I) com tampa (borracha de clorobutilo).
Greek: 0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
Portuguese: Os sinais e os sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento do volume dos ovários ligeiro a moderado e quistos ováricos.
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια έως μέτρια διόγκωση ωοθηκών και κύστες ωοθηκών.
Portuguese: Para monitorizar o risco de SHO, devem ser efetuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento; a determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
Greek: Για να την παρακολούθηση του κινδύνου για OHSS, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπερηχογραφικές αξιολογήσεις της ανάπτυξης των ωοθυλακίων πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Acne - Reações no local da injeção (tal como endurecimento e dor) - Dor de cabeça - Erupção da pele - Algum desenvolvimento mamário - Quistos nos testículos
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Ακμή - Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης (όπως σκλήρυνση και άλγος) - Πονοκέφαλος - Εξάνθημα - Μερική ανάπτυξη μαστών - Κύστη όρχεος
Portuguese: Torção do ovário
Greek: Συστροφή Ωοθήκης
Portuguese: Via subcutânea (SC)
Greek: Υποδόρια (SC) χρήση
Portuguese: Os efeitos de Fertavid sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Fertavid δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Existem grandes variações inter e intra-individuais na resposta dos ovários às gonadotrofinas exógenas.
Greek: Υπάρχουν μεγάλες δια- και ενδο-ατομικές διαφοροποιήσεις στην απόκριση των ωοθηκών στις εξωγενείς γοναδοτροπίνες, γεγονός που καθιστά αδύνατο τον καθορισμό ενός ενιαίου δοσολογικού σχήματος.
Portuguese: Os cartuchos contêm um mínimo de 400 UI de atividade FSH em 0,480 ml de solução aquosa, o que corresponde a uma dose total de 300 UI.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν κατ' ελάχιστο 400 IU δράση FSH σε 0,480 ml υδατικού διαλύματος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 300 IU.
Portuguese: Os cartuchos contêm um mínimo de 700 UI de atividade FSH em 0,840 ml de solução aquosa, o que corresponde a uma dose total de 600 UI.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν κατ' ελάχιστο 700 IU δράση FSH σε 0,840 ml υδατικού διαλύματος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 600 IU.
Portuguese: Dose nas mulheres
Greek: Δόση στη γυναίκα
Portuguese: Nos homens
Greek: Στους άνδρες
Portuguese: Manter o cartucho dentro da embalagem exterior.
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί.
Portuguese: Insuficiência testicular primária
Greek: Πρωτοπαθής Ανεπάρκεια των Όρχεων
Portuguese: Para homens e mulheres • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Reações locais no local da injeção incluem contusão, dor, rubor, tumefacção e prurido 3.
Greek: 2. Οι τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης περιλαμβάνουν: μώλωπα, άλγος, ερυθρότητα, διόγκωση και κνησμό
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando e como fazer isso.Se se injetar a si próprio com Fertavid, siga as instruções de utilização na próxima secção, para administrar Fertavid adequadamente e com o mínimo desconforto.
Greek: Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση με Fertavid, ακολουθήστε τις οδηγίες χορήγησης στην επόμενη παράγραφο, για να χορηγήσετε το Fertavid σωστά και με ελάχιστη δυσφορία.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) para injetáveis dentro da embalagem exterior.
Greek: Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) στο εξωτερικό κουτί.
Portuguese: Dose nos homens
Greek: Δόση στον άνδρα
Portuguese: Esta dosagem corresponde a 83,3 microgramas de proteína / ml (bioatividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10.000 UI FSH / mg de proteína).
Greek: Αυτή η δυναμικότητα αντιστοιχεί σε 83,3 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης/ml (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH/mg πρωτεΐνης).
Portuguese: Fertavid solução injetável foi concebido para ser usado em conjunto com a caneta injectora denominada Puregon Pen.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα είναι σχεδιασμένο ώστε να χρησιμοποιείται με τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Portuguese: Outros componentes: sacarose, citrato de sódio, L-metionina, polissorbato 20 e álcool benzilíco em água para soluções injetáveis; hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
Greek: Άλλα συστατικά: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 20 και βενζυλική αλκοόλη σε ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Portuguese: Reação no local da injeção
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης
Portuguese: • tiver quistos ou ovários aumentados não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico
Greek: • που έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS)
Portuguese: A autoadministração de Fertavid deverá ser feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
Greek: Οι ενέσεις του Fertavid μπορεί να γίνονται από την(τον) ίδια(ο) την(τον) ασθενή με την προϋπόθεση να είναι επαρκώς παρακινημένη(ος) και εκπαιδευμένη(ος) και να έχει την ευχέρεια να συμβουλεύεται τον γιατρό της(του).
Portuguese: • acidente vascular cerebral (AVC)
Greek: • αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Portuguese: Em cartuchos concebidos para serem usados em conjunto com uma caneta injectora.
Greek: Σε φυσίγγια, σχεδιασμένα για χρήση με συσκευή χορήγησης .
Portuguese: Embalagem de 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Greek: Συσκευασία των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων.
Portuguese: Embalagem com 1 cartucho e 9 agulhas para serem usadas com a Puregon Pen.
Greek: Συσκευασία με 1 φυσίγγιο και 9 βελόνες που χρησιμοποιούνται με τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Portuguese: • Hiperestimulação ovárica controlada em programas de procriação medicamente assistida São aplicados vários protocolos de estimulação.
Greek: • Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
Portuguese: • Malformações dos orgãos reprodutivos incompatíveis com a gravidez.
Greek: • Δυσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεμποδίζουν την κύηση.
Portuguese: Outros componentes: sacarose, citrato de sódio, L-metionina e polissorbato 20 em água para soluções injetáveis; hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
Greek: Άλλα συστατικά: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-μεθειονίνη και πολυσορβικό 20 σε ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Portuguese: Fertavid solução injetável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Puregon Pen.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Fertavid σε φυσίγγια είναι σχεδιασμένο ώστε να χρησιμοποιείται με την συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Portuguese: 1 embalagem com 3 agulhas para a caneta
Greek: 1 συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Um cartucho contém uma dose total líquida de 900 UI de hormona folículo-estimulante recombinante (FSH) em 1,08 ml de solução aquosa.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει καθαρή ολική δόση 900 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε υδατικό διάλυμα 1,08 ml.
Portuguese: Fertavid 150 UI/0,18 ml solução injetável Fertavid 300 UI/0,36 ml solução injetável Fertavid 600 UI/0,72 ml solução injetável Fertavid 900 UI/1,08 ml solução injetável folitropina beta
Greek: Fertavid 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 300 IU/0,36 mL ενέσιμο διάλυμα Fertavid 600 IU/0,72 mL ενέσιμο διάλυμα Fertavid 900 IU/1,08 mL ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Portuguese: Se:
Greek: Σε περίπτωση:
Portuguese: Fertavid 50 UI/0,5 ml solução injetável Fertavid 75 UI/0,5 ml solução injetável Fertavid 100 UI/0,5 ml solução injetável Fertavid 150 UI/0,5 ml solução injetável Fertavid 200 UI/0,5 ml solução injetável folitropina beta
Greek: Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Portuguese: TEXTO CARTUCHO Fertavid 900 UI/1,08 ml
Greek: ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 900 IU/1,08 ml
Portuguese: Em adição, têm sido notificados casos de gravidez ectópica, aborto e gestações múltiplas.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί εξωμήτρια κύηση, αποβολή και πολύδυμες κυήσεις.
Portuguese: Se o doente não responder após este período, a terapêutica combinada pode ser prolongada; a experiência clínica atual indica que pode ser necessário um tratamento por um período de 18 meses ou mais para se conseguir a espermatogénese.
Greek: Η πρόσφατη κλινική εμπειρία υποδηλώνει ότι θεραπεία έως 18 μήνες ή περισσότερο μπορεί να είναι απαραίτητη για την επίτευξη σπερματογένεσης.
Portuguese: Fertavid 50 UI/0,5 ml solução injetável Fertavid 75 UI/0,5 ml solução injetável Fertavid 100 UI/0,5 ml solução injetável Fertavid 150 UI/0,5 ml solução injetável Fertavid 200 UI/0,5 ml solução injetável
Greek: Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L-metionina, o polissorbato 20 e o álcool benzílico em água para injetáveis.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 20 και βενζυλική αλκοόλη σε ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: Embalagem com 1 cartucho e 6 agulhas para serem usadas com a Puregon Pen.
Greek: Συσκευασία με 1 φυσίγγιο και 6 βελόνες που χρησιμοποιούνται με τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Portuguese: Fertavid 150 UI/0,18 ml solução injetável Fertavid 300 UI/0,36 ml solução injetável Fertavid 600 UI/0,72 ml solução injetável Fertavid 900 UI/1,08 ml solução injetável
Greek: Fertavid 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 900 IU/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao Puregon, já autorizado na União Europeia.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Puregon, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Em 19 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Fertavid.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fertavid.
Portuguese: Outras informações sobre o Fertavid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fertavid
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fertavid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fertavid.
Portuguese: As injeções podem ser administradas pelo doente ou pelo companheiro.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fertavid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fertavid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Fertavid χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: O síndroma da hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αντιδρούν υπερβολικά στη θεραπεία.
Portuguese: O Fertavid só deverá ser administrado por pessoas que tenham sido devidamente treinadas pelo médico e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
Greek: Το Fertavid πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα δεόντως εκπαιδευμένα από γιατρό τα οποία έχουν πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Portuguese: A folitropina beta do Fertavid é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir a FSH humana.
Greek: Η φολλιτροπίνη βήτα του Fertavid παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.
Portuguese: O Fertavid é utilizado no tratamento da infertilidade em mulheres nas seguintes situações:
Greek: Το Fertavid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στειρότητας στις γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Portuguese: A empresa que fabrica o Puregon concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Fertavid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Puregon έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Fertavid.
Portuguese: A dose e a frequência de administração de Fertavid dependem da situação em que é utilizado (ver acima) e da resposta do doente ao tratamento.
Greek: Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του Fertavid εξαρτώνται από τη χρήση του (βλ. παραπάνω) και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, nos homens, estimula a produção de esperma pelos testículos.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος από τους όρχεις.
Portuguese: O Fertavid também pode ser utilizado para estimular a produção de esperma em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
Greek: Το Fertavid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη διέγερση της παραγωγής σπέρματος σε άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος ορμονικής ανεπάρκειας).
Portuguese: Anteriormente, a FSH utilizada como medicamento era extraída da urina.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH, χορηγούμενη ως φάρμακο, εξαγόταν από τα ούρα.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fertavid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fertavid.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Fertavid são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fertavid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, 4% das mulheres tratadas com o Fertavid apresentaram sinais e sintomas relacionados com o síndroma da hiperestimulação ovárica (por ex. enjoos, aumento de peso e diarreia).
Greek: Το 4% των γυναικών που έλαβαν αγωγή με Fertavid στο πλαίσιο των κλινικών μελετών ανέφερε ενδείξεις και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. ναυτία, αύξηση σωματικού βάρους και διάρροια).
Portuguese: Para a descrição completa das doses, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για την πλήρη περιγραφή των δόσεων, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O tratamento com o Fertavid deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Greek: Η θεραπεία με Fertavid πρέπει να διεξάγεται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Portuguese: • mulheres que são anovulatórias (não produzem óvulos) e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula a ovulação);
Greek: • γυναίκες με ανωορρηξία (μη παραγωγή ωαρίων) που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει την ωορρηξία),
Portuguese: O Fertavid foi estudado em 172 mulheres anavolutórias, avaliando o número de ciclos de tratamento necessários até estas mulheres ovularem.
Greek: Το Fertavid μελετήθηκε σε 172 ανωορρηκτικές γυναίκες με μέτρηση του αριθμού των κύκλων θεραπείας που απαιτούνταν για την πρόκληση ωορρηξίας.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fertavid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em todos os estudos o Fertavid foi comparado com a hormona natural FSH extraída da urina.
Greek: Σε όλες τις μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Fertavid με τη φυσική ορμόνη FSH η οποία είχε εξαχθεί από ούρα.
Portuguese: O Fertavid não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Fertavid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην φολλιτροπίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Nos homens, o Fertavid foi estudado em 49 doentes para observar o seu efeito na produção de esperma.
Greek: Στους άνδρες, η δράση του Fertavid στην παραγωγή σπέρματος μελετήθηκε σε 49 ασθενείς.
Portuguese: O Fertavid foi tão eficaz como o comparador em todos os estudos.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Fertavid ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fertavid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fertavid;
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Fertavid são reação ou dor no local da injeção.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fertavid είναι αντίδραση και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: A substância ativa do Fertavid, a folitropina beta, é uma cópia da hormona natural FSH (hormona folículo-estimulante).
Greek: Η δραστική ουσία του Fertavid, η φολλιτροπίνη βήτα, είναι αντίγραφο της φυσικής ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης του οργανισμού (FSH).