FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažniau pastebėta per pirmąsias 8 savaites po infuzijos (85 %), lyginant su laikotarpiu praėjus 8 savaitėms nuo infuzijos (49 %).
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas
Slovak: Zaradení pacienti N=92
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92
Slovak: Dyspnoe zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe, respiračnú tieseň a zlyhávanie dýchania.
Lithuanian: Dusulys apima dusulį, dusulį fizinio krūvio metu, respiracinį distresą ir kvėpavimo nepakankamumą.
Slovak: Delírium zahŕňa agitáciu, delírium, halucinácie, zrakové halucinácie, podráždenosť a nepokoj.
Lithuanian: Delyras apima sujaudinimą, delyrą, haliucinacijas, regos haliucinacijas, dirglumą ir neramumą.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra natrio, dimetilsulfoksido (DMSO) ir dekstrano 40.
Slovak: Ohľadom nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku sa majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Lithuanian: Nesuvartotam vaistui ir jo atliekoms reikia laikytis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV a HIV.
Lithuanian: Šiuo metu neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems nustatyta HBV, HCV ir ŽIV infekcija.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Slovak: Pozri časť 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40".
Lithuanian: 2 skyrių „Kymriah sudėtyje yra natrio, dimetilsulfoksido (DMSO) ir dekstrano 40".
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (25 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní) a cyklofosfamid (250 mg/m2
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (25 mg/m2 į veną kasdien 3 dienas) ir ciklofosfamidas (250 mg/m2 į veną kasdien
Slovak: U pacientov s B bunkovou ALL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli po infúzii Kymriahu u 44 % pacientov.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos B ląstelių ŪLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 44 % pacientų.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť - vrátane dlhodobej bezpečnosti - Kymriahu musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení u pacientov s ALL a DLBCL.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant išsamiau apibūdinti Kymriah saugumą, įskaitant ir ilgalaikį saugumą, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL ir DDBLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL)
Slovak: Ischemický infarkt mozgu
Lithuanian: Išeminis galvos smegenų infarktas
Slovak: (B bunkovej ALL) - druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré iné typy bielych krviniek.
Lithuanian: • B ląstelių ūminę limfoblastinę leukemiją (B ląstelių ŪLL) - tam tikros formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro kitokio tipo baltąsias kraujo ląsteles.
Slovak: ORR zahŕňal CR a CRi.
Lithuanian: BRD rodiklis apėmė VR ir VRn rodiklius.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 0,1 až 2,5 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Lithuanian: - Daugiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams: 0,1-2,5 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Lithuanian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (30 mg/m2 į veną kasdien 4 dienas) ir ciklofosfamidas (500 mg/m2 į veną kasdien
Slovak: T buniek závisí od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta (pri
Lithuanian: CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių koncentracija priklauso nuo indikacijos ir paciento kūno svorio (sergantiesiems B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija [ŪLL]).
Slovak: Obsah dextránu 40 a dimetylsulfoxidu (DMSO)
Lithuanian: Sudėtyje yra dekstrano 40 ir dimetilsulfoksido (DMSO)
Slovak: Vakcinácia živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų nerekomenduojama mažiausiai 6 savaites prieš limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pradžią, gydymo Kymriah metu ir tol, kol po gydymo Kymriah neatsistatys imunitetas (žr.
Slovak: Pomer rozdelenia medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni takmer 70 % hodnoty v krvi a po 3 mesiacoch 50 % u pacientov s odpoveďou aj bez odpovede na liečbu.
Lithuanian: Analizuojant pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad tiek pacientams, kuriems pasiektas atsakas, tiek ir tiems, kuriems atsako nebuvo nustatyta, po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo beveik 70 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, o po 3 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo 50 %.
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Lithuanian: • Nerimas, dirglumas
Slovak: Kymriah sa pripravuje z vašich vlastných bielych krviniek a má sa podať len vám.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Kymriah pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių ir turėtų būti skiriamas tik Jums.
Slovak: Neurologické udalosti, predovšetkým encefalopatia, stav zmätenosti alebo delírium, sa často vyskytujú pri Kymriahu a môžu byť závažné alebo ohrozovať život (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kymriah skyrimo metu dažnai pasireiškia nervų sistemos sutrikimų, ypatingai encefalopatijos, sumišimo būklės arba delyro atvejų; šis poveikis gali būti sunkus ar lemti pavojų gyvybei (žr.
Slovak: B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams buvo ištirti atlikus vieną pagrindžiamąjį (B2202) bei du papildomus (B2205J ir B2101J) atviruosius, vienos šakos tyrimus (kuriuose dalyvavo iš viso 160 pacientų iki 25 metų amžiaus).
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s DLBCL je uvedené nižšie v tabuľke 8.
Lithuanian: Ląstelių kinetika DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių santrauka DDBLL sergančių pacientų organizmuose nurodyta toliau pateiktoje 8 lentelėje.
Slovak: Znížený hemoglobín* Znížený počet lymfocytov* Znížený počet bielych krviniek* Znížený počet neutrofilov* Znížený počet trombocytov* Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená alanínaminotransferáza
Lithuanian: Sumažėjusi hemoglobino koncentracija* Sumažėjęs limfocitų skaičius* Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius*
Slovak: U novorodencov narodených matkám liečeným Kymriahom sa majú hodnotiť hladiny imunoglobulínu.
Lithuanian: Kymriah gydytų moterų naujagimiams reikia ištirti imunoglobulinų kiekį.
Slovak: Mali ste niekedy žltačku typu B, žltačku typu C alebo infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Lithuanian: • Jūs anksčiau sirgote hepatitu B, hepatitu C ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija;
Slovak: Zaradení pacienti N=92 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92 n (%)
Slovak: Pred infúziou lieku Kymriah sa odporúča podať lymfodeplečnú chemoterapiu, pokiaľ počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) týždeň pred infúziou nie je ≤1 000 krviniek/μl.
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją rekomenduojama skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją, išskyrus atvejus, kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis vienos savaitės laikotarpiu iki infuzijos yra ≤ 1 000 ląstelių/μl.
Slovak: Ako uchovávať Kymriah
Lithuanian: Kaip laikyti Kymriah
Slovak: Suchosť v ústach Krvácanie v ústach Stomatitída
Lithuanian: Kraujavimas iš burnos ertmės Stomatitas
Slovak: Tisagenlekleucel prestupuje a až do 1 roka pretrváva aj v cerebrospinálnej tekutine pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (štúdia B2101J).
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems tisagenlekleucelas taip pat yra pernešamas ir išlieka smegenų skystyje iki 1 metų (Tyrimo B2101J duomenimis).
Slovak: Podrobnosti o kontrole a rozmrazení infúzneho vaku, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Infuzinio maišelio apžiūros ir atšildymo nurodymai pateikti 6.
Slovak: Návaly tepla
Lithuanian: • Karščio pylimas
Slovak: Hemodynamická nestabilita napriek intravenóznemu podaniu tekutín a podpornej vazopresorickej liečby Zhoršenie respiračnej tiesne vrátane pľúcnych infiltrátov, zvýšená potreba kyslíka vrátane kyslíka s vysokým prietokom a/alebo nutnosť mechanickej ventilácie
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, kai reikia vidutinių ar agresyvių intervencijų, - vienas ar daugiau požymių iš toliau išvardytų: nestabili hemodinamika nepaisant intraveninių skysčių ir vazopresorių skyrimo; respiracinio distreso simptomų, įskaitant plaučių infiltratų susidarymą, sunkėjimas; didėjantis deguonies poreikis, įskaitant didelio deguonies tūrio tiekimą ir (arba) mechaninės plaučių ventiliacijos poreikį; greitas klinikinės būklės blogėjimas.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov Hypogamaglobulinémiab)
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Hipogamaglobulinemijab)
Slovak: Zvýšený bilirubín v krvi
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Padidėjęs Tarptautinis normalizuotasis santykis
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Lithuanian: Skirta infuzija N = 111 n (%)
Slovak: Ak infúzny vak vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu infuzinis maišelis buvo pažeistas ar pastebimas jo pratekėjimas, jo turinio infuzuoti negalima; maišelį reikia išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo procedūrų (žr.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo nedostatočnou funkciou obličiek, pečene, pľúc alebo srdca v anamnéze boli vylúčení zo štúdií.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta aktyvi CNS liga ar sutrikusios inkstų, kepenų, plaučių ar širdies funkcijos.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Lithuanian: Apibendrinta statistika Pacientai, kuriems pasiektas atsakas (VR/VRn)
Slovak: Opuch členkov, končatín a tváre
Lithuanian: • Kulkšnių, galūnių ir veido patinimas
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 10-50 ml tūrio dispersijos.
Slovak: V prípade výskytu neurologických udalostí treba pacientov diagnostikovať a liečiť v závislosti od základnej patofyziológie a v súlade s lokálnymi smernicami liečby.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
Slovak: Je známe, že infekcie komplikujú priebeh a liečbu sprievodného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Lithuanian: Žinoma, kad infekcijų pasireiškimas gali pasunkinti kartu pasireiškiančio citokinų išsiskyrimo sindromo eigą bei jo gydymą.
Slovak: Obsahuje: 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+ životaschopných T buniek.
Lithuanian: Sudėtyje yra nuo 1,2 x 106 iki 6 x 108 CAR+ gyvybingų T ląstelių.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Lithuanian: Neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems tyrimų rodmenys rodo aktyvią HBV, HCV ar ŽIV infekciją.
Slovak: Aktívna leukémia alebo lymfóm centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Lithuanian: Aktyvi centrinės nervų sistemos (CNS) leukemija ar limfoma
Slovak: Výsledky krvných testov mimo normy (vysoké hladiny fosforu, horčíka, enzýmu nazvaného alkalická fosfatáza v krvi, ktorý pomáha zistiť ochorenie pečene, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina sodíka)
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys (padidėję: fosfatų kiekis, magnio kiekis, šarmine fosfataze vadinamo fermento, padedančio nustatyti kepenų ligas, aktyvumas, fibrino d-dimerų kiekis,
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza chlorid sodný roztok ľudského albumínu dextrán 40 na injekciu dimetylsulfoxid glukonan sodný octan sodný chlorid draselný chlorid horečnatý sodná soľ N-acetyltryptofánu kaprylan sodný hliník voda na injekcie
Lithuanian: Natrio chloridas Žmogaus albumino tirpalas Dekstranas 40, injekcinis Dimetilsulfoksidas Natrio gliukonatas Natrio acetatas Kalio chloridas Magnio chloridas Natrio N-acetiltriptofanatas Natrio kaprilatas Aliuminis
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau įvertinti Kymriah veiksmingumą ir saugumą ŪLL sergantiems jaunesniems kaip 3 metų pacientams, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov 34
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.
Slovak: Rizikové faktory závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sú: veľká nádorová masa pred infúziou, nezvládnutá alebo zväčšujúca sa nádorová masa po lymfodeplečnej chemoterapii, aktívna infekcia a rýchly nástup horúčky alebo syndrómu uvoľňovania cytokínov po infúzii Kymriahu.
Lithuanian: Sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams rizikos veiksniai yra tokie: didelis navikinių ląstelių kiekis organizme (naviko sukeliama našta) prieš infuziją, nekontroliuojama ar didėjanti naviko sukeliama našta po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo, aktyvi infekcija ir ankstyva karščiavimo ar citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo pradžia po Kymriah infuzijos.
Slovak: Ak infúzny vak Kymriahu vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Lithuanian: Jeigu infuzinis maišelis buvo pažeistas ar pastebimas jo pratekėjimas, jo turinio infuzuoti negalima; maišelį reikia išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo procedūrų.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov sa hodnotil podľa Pennovej stupnice nasledovne: 1. stupeň: slabé reakcie, napr. reakcie vyžadujúce podpornú starostlivosť; 2. stupeň: stredne silné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce intravenóznu liečbu; 3. stupeň: závažné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce nízke dávky vazopresorických liekov alebo doplnkový kyslík; 4. stupeň: reakcie ohrozujúce život, napr. také, ktoré vyžadujú vysoké dávky vazopresorických liekov alebo intubáciu; 5. stupeň: smrť.
Lithuanian: , reakcijos, kai reikėjo skirti intraveninių vaistinių preparatų; 3-iojo laipsnio - sunkios reakcijos, pvz., reakcijos, kai reikėjo skirti nedidelę vazopresorių dozę ar papildomo deguonies; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiančios reakcijos, pvz., kai reikėjo skirti dideles vazopresorių dozes ar pacientą intubuoti; 5-ojo laipsnio - mirtis.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai ruošdami Kymriah turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir užsidėti akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Slovak: Pivotná štúdia (B2202) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Lithuanian: Pagrindžiamasis klinikinis tyrimas (B2202) yra daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas su r/a B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija sergančiais vaikais ir jaunais suaugusiaisiais.
Slovak: Mŕtvica, spôsobujúca napríklad slabosť, stratu rovnováhy, ťažkosti s rečou, poruchy videnia,
Lithuanian: • Insultas, kuris sukelia tokius simptomus kaip, pavyzdžiui, galūnių silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, kalbos sutrikimas, regos sutrikimas, apsunkintas rijimas
Slovak: T buniek a protinádorovú aktivitu, zatiaľ čo 4-1BB zlepšuje rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Lithuanian: CD3 zeta dalis yra svarbi inicijuojant T ląstelių aktyvinimą ir lemiant priešvėžinį veikimą, tuo tarpu 4-1BB dalis didina tisagenlekleucelo pasiskirstymą ir išlikimą organizme.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Lithuanian: • Jeigu po gydymo Kymriah pastojote arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Slovak: Pred zaradením do štúdie sa dosiahol aspoň jeden relaps
Lithuanian: 2 Recidyvavusi liga: buvo pasireiškęs bent vienas recidyvas iki įtraukimo į tyrimą.
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ vykonať a predložiť prospektívnu, pozorovaciu štúdiu u pacientov s r/r DLBCL na základe údajov z registra s s výsledkami o účinnosti v súlade so štúdiou C2201, vrátane podrobností o čase procesu výroby (t.j. čas od posledného relapsu alebo potvrdeného refraktérneho stavu, čas od rozhodnutia pre liečbu a čas od leukaferézy po infúziu).
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau įvertinti Kymriah veiksmingumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas turi atlikti prospektyvinį stebėjimo tyrimą su r/a DDBLL sergančiais pacientais ir pasirinkus C2201 tyrimo veiksmingumo vertinamąsias baigtis, remiantis registro duomenimis, ir pateikti rezultatus, įskaitant duomenis apie gamybos laiką (t. y.
Slovak: Ak sa čas medzi ukončením lymfodeplečnej chemoterapie a infúziou predĺži na viac ako 4 týždne a počet WBC je >1 000 krviniek/μl, potom má pacient pred podaním Kymriahu opäť dostať lymfodeplečnú chemoterapiu.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją būtina įsitikinti, jog bus gautas Kymriah. Jeigu tarp limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos ir infuzijos susidaro ilgesnis kaip 4 savaičių tarpas, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra > 1 000 ląstelių/μl, tuomet prieš skiriant Kymriah pacientui rekomenduojama pakartotinai paskirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją.
Slovak: Má sa podať celý obsah infúzneho vaku/infúznych vakov.
Lithuanian: Reikia sulašinti visą infuzinio (-ių) maišelio (-ių) turinį.
Slovak: Stáva sa to, ak transplantované bunky zaútočia na vaše telo, čo vyvolá príznaky ako je vyrážky, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krv v stolici.
Lithuanian: Ši liga pasireiškia, kai persodintos ląstelės pradeda kovoti su Jūsų organizmu ir sukelia tokius simptomus, kaip bėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kraujingos išmatos;
Slovak: Ďalšími príznakmi syndrómu uvoľňovania cytokínov sú ťažkosti s dýchaním, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, nízky tlak krvi alebo závraty/točenie hlavy.
Lithuanian: Kiti citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai yra pasunkėjęs kvėpavimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis arba galvos svaigimas ar svaigulys.
Slovak: Kymriah je bunková infúzna disperzia.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Slovak: Lekár skontroluje, či osobné identifikačné údaje pacienta na infúznom vaku Kymriahu zodpovedajú vám.
Lithuanian: • Gydytojas patikrins, ar Jūsų tapatybė atitinka ant Kymriah infuzinio maišelio nurodytus paciento identifikacinius duomenis.
Slovak: Relabujúca choroba2
Lithuanian: Recidyvavusi liga2
Slovak: N=75 n (%)
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75 n (%)
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Lithuanian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovak: Bolesť nervového pôvodu
Lithuanian: • Nervo skausmas
Slovak: B bunkovou ALL a pacientom s r/r DLBCL Kymriah vykazoval charakteristické počiatočné rýchle rozšírenie, po ktorom nasledoval pomalší biexponenciálny pokles.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos suleidimo r/a B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems bei r/a DDBLL sergantiems pacientams nustatyta, kad Kymriah paprastai yra būdingas pradinis greitas kiekio organizme padidėjimas ir vėliau lėtesnis bieksponentinis preparato kiekio mažėjimas.
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Lithuanian: Atšildytą preparatą reikia laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ir suleisti į veną per 30 minučių, kad būtų išsaugotas maksimalus preparato ląstelių gyvybingumas (į šį laikotarpį reikia įskaičiuoti visas galimas infuzijos pertraukas).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INFÚZNOM VAKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS INFUZINIO MAIŠELIO ETIKETĖ
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta B ląsteles veikiančių vaistinių preparatų, gali reaktyvuotis HBV, dėl ko kai kuriais atvejais gali pasireikšti žaibinis hepatitas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov 56,2 % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov 40,2 Medián (mesiace)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI)3 % išgyvenamumo tikimybė po 6 mėnesių % išgyvenamumo tikimybė po 12 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Slovak: Tisagenlekleucel je autológne, imunobunkové onkologické liečivo, pri ktorom sú preprogramované vlastné T bunky pacienta transgénom, kódujúcim chimérický receptor antigénu (CAR), aby identifikovali a eliminovali bunky exprimujúce CD19.
Lithuanian: Tisagenlekleucelas yra autologinių imuninių ląstelių preparatas nuo vėžio; gaminant šį preparatą ir naudojant transgeną, koduojantį chimerinį antigeno receptorių (CAR), perprogramuojamos paties paciento T ląstelės, kad jos atpažintų ir eliminuotų CD19 ekspresuojančias ląsteles.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci menej intenzívny zákrokjeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: Vysoká horúčka Hypoxia Ľahká hypotenzia
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, kai reikia nedidelės intervencijos, - vienas ar daugiau požymių iš toliau išvardytų: aukšta kūno temperatūra; hipoksija; nesunki hipotenzija.
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa majú použiť: - cytarabín (500 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní) a etopozid (150 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou cytarabínu).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Citarabinas (500 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas) ir etopozidas (150 mg/m2 į veną kasdien