FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kapsalarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Swedish: 100 mg
Maltese: k.s. 100 mg
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fyra pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Swedish: Synkope, stupor, myoklonus, förlust av medvetandet, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural yrsel, intentionstremor, nystagmus, kognitiv störning, psykisk försämring, talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande känsla, ageusi, olustkänsla
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Swedish: 25 mg
Maltese: k.s. 25 mg
Swedish: Pregabalins eliminationshalveringstid är i medeltal 6,3 timmar.
Maltese: Il- half-life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew disturbi ta' ansjetà ġeneralizzata Ħu n-numru ta' kapsuli iebsin kif ordnalek it-tabib tiegħek.
Swedish: Farmakokinetiken av 150 mg pregabalin administrerad var tolfte timme (300 mg daglig dos) utvärderades hos 10 ammande kvinnor åtminstone tolv veckor efter förlossningen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum ta') ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Swedish: I den kontrollerade kliniska prövningen på central neuropatisk smärta fick 22 % av de pregabalinbehandlade patienterna och 7 % av de placebobehandlade patienterna en 50 %-ig förbättring av smärtan.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali 22% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom titjib ta' 50% fil-punteġġ tal-uġigħ.
Swedish: finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en skada på ryggmärgen.
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Maltese: k.s. għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Lyrica.
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bil-kura attwali;
Swedish: pregabalin
Maltese: Pregabalin Zentiva
Swedish: 2900 AA Capelle a/d
Maltese: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Swedish: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Swedish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Swedish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Diskussion av tillgängliga data
Maltese: Diskussjoni tad-dejta disponibbli
Swedish: 2909 LD Capelle a/d
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Swedish: Utvärdering av nytta-risk-förhållandet
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Swedish: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt in läkemedlet från den tyska marknaden i april 2010 och från alla övriga berörda EU-medlemsstater i juni 2010.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Swedish: Produktnamn Läkemedelsform Styrka
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health MA EEIG
Swedish: Sedan mars 2009 har över 400 biverkningsrapporter om bovin neonatal pancytopeni (för över 2 000 djur) lämnats in i elva EU-medlemsstater där produkten är godkänd.
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Swedish: Produkten har också ett effektpåstående om delvis korsskydd mot BVDV typ 2.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Swedish: Slovenien
Maltese: is-Slovenja
Swedish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Maltese: Neo Psychiko GR-154 51
Swedish: Nederländerna Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health BV Rivium
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att säkerhetsdata (biverkningsrapporter) visade på en allmän trend med ett samband mellan rapporterade fall av bovin neonatal pancytopeni och den tidsmässiga och geografiska spridningen av Pregsure BVD-försäljningen, inklusive antalet sålda doser i de olika EU-medlemsstaterna.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Swedish: Administrering av Pregsure BVD till hondjur möjliggör förebyggande av transplacental infektion med BVDV typ 1 och födsel av kalvar med persistent infektion med BVDV typ 1.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Maltese: Stat Membru Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Swedish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Swedish: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Swedish: 100 µg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Maltese: 100 μg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: Lösning: tvåkammarcylinderampull (glas) i förfylld penna
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Swedish: "klick"
Maltese: "klikk"
Swedish: Boehringer-Ingelheim Austia GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Maltese: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Swedish: Parathormon N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Swedish: Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till 3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, saltsyra, metakresol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: EXP Färdigberedd lösning: 28 dagar
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
Swedish: • natriumhydroxid
Maltese: • sodium hydroxide.
Swedish: DK-4000 Roskilde
Maltese: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Swedish: Alla kvinnor fick tillägg av kalcium (400-500 mg) och D-vitamin (400 IE).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24.04.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Swedish: Preotact innehåller rekombinant humant parathormon som är identiskt med hela den naturliga polypeptidkedjan av 84 aminosyror.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Swedish: Gummiförseglingen består av brombutylgummi.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Preotact
Swedish: Hätta (med gummiförsegling): aluminium.
Maltese: Crimp cap (li fih siġill tal-lastku): Aluminju.
Swedish: • minskad muskelstyrka, muskelkramper, yrsel
Maltese: • saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,
Swedish: Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter när det gäller systemiskt clearance är cirka 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 9%, 6% respektive 2% i de tre grupperna.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'9, 6 u 2%, rispettivament, fit-3 gruppi.
Swedish: Hyperkalcemi rapporterades hos 25,3% av patienterna och hyperkalciuri hos 39,3% av patienterna som behandlades med Preotact.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Swedish: Under normala fysiologiska tillstånd utgör hela sekvensen av parathormon (1-84) endast 5-30% av de cirkulerande formerna av molekylen, medan 70-95% förekommer som karboxiterminala fragment.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Swedish: Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Inklusionskriterierna inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare riskfaktor för fraktur.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Swedish: Osteosarkom har inte setts i kliniska studier.
Maltese: Ma kinux osservati osteosarkomi fil-provi kliniċi.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för incidens av övriga kliniska frakturer (kotfrakturer exkluderat): 5,52% för Preotact jämfört med 5,86% för placebo.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
Swedish: • natriumklorid
Maltese: Sodium chloride
Swedish: Av patienterna som fick 100 mikrogram parathormon rapporterades en ökning av urinsyra i blod hos 8 patienter (0,6%) och hyperurikemi rapporterades hos 5 patienter (0,4%).
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni u analogi tal-paratirojde, Kodiċi ATC:
Swedish: Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography) och perifer QCT.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Swedish: Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).
Maltese: Ma kienu rilevati l-ebda differenzi fil-farmakokinetiċi ta' Preotact fir-rigward ta' l-età (medda 44-88
Swedish: Saltsyra, utspädd (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad, placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 18 månader ökat med 38% jämfört med baseline.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet bi 38% fuq il-linja bażi wara 18-il xahar.
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon, framställd i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta' 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta' ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn Escherichia coli b'tekonoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%) rapporterade minst en fraktur efter menopaus.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Swedish: Av de patienter som deltog i fas III-studien var relativt få i åldern 45-54 år och i menopaus sedan kortare tid än 5 år (2-3%).
Maltese: Relattivament ftit pazjenti li qabżu l-menopawsa b'anqas minn 5 snin u ta' 45-54 sena kienu rreġistrati fl-istudju ta' fażi III (2-3%).
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 12 månader ökat med 26% (Preotact), 13% (Preotact och alendronat) respektive 11% (alendronat) jämfört med baseline.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Swedish: Totalt 238 postmenopausala kvinnor randomiserades till en av följande behandlingsgrupper under 12 månader: Preotact (100 mikrogram parathormon), alendronat (10 mg) eller en kombination av båda.
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser)
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Swedish: • med befintlig hyperkalcemi och andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen
Maltese: • b'iperkalċimja diġà eżistenti u disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfru
Swedish: Totalt 2532 patienter i åldern 45-94 år (8,1% var 45-54 år och 11,4 % >75 år) randomiserades till behandling med Preotact 100 mikrogram/dag (1286 patienter) eller placebo (1246 patienter) med ett dagligt tillägg av kalcium (700 mg) och D-vitamin (400 IE).
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Swedish: Patienter med urolitiasis
Maltese: Pazjenti b'urolitijasi
Swedish: Hyperkalcemi
Maltese: Iperkalċimja
Swedish: • smärta i armar och ben (extremiteter)
Maltese: • uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet),
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughskala 7-9).
Maltese: (punteġġ totali ta' 7 sa 9 fuq l-iskala Child-Pugh).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Maltese: Trid tingħata attenzjoni għal dawk il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu glukosidi kardijaċi minħabba r-riskju ta' tossiċità minn digitalis kemm-il darba tiżviluppa iperkalċemija (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: • förstoppning, diarré
Maltese: • stitikezza, dijarea
Swedish: • bristande aptit
Maltese: • nuqqas t' aptit,
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv Komuni
Swedish: • Säkerställ att det sitter en nål i den förfyllda pennan (se bild 3 och 4).
Maltese: • Iżgura li inti għandek labra fil-pinna mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'4.7%.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża bbażat fuq l-età (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Cirkulerande karboxiterminala fragment filtreras av njurarna men bryts senare ner till ännu mindre fragment under tubulärt återupptag.
Maltese: Il-frammenti carboxy-terminali jiġu ffiltrati mill kliewi, iżda suċċessivament jiġu mkissra fi frammenti saħansitra iżgħar matul ir-riassorbiment tubulari.
Swedish: Tillslutningspropp (mitten och änden): grått brombutylgummi.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
Swedish: Diarré
Maltese: Anoreksja
Swedish: 2 förfyllda pennor per förpackning.
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest għal kull pakkett.
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Maltese: Fil-programm kliniku bi Preotact, doża eċċessiva aċċidentali ġiet irrapportata.
Swedish: • Doseringsfrekvensen av Preotact ändras till 100 mikrogram varannan dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija 100 mikrogramma kuljum.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT.
Maltese: Fl-istudju ta' 24 xahar dwar it-terapija kombinata b'alendronate (PaTH), l-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati wkoll bl-użu ta' QCT.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: I en stor klinisk fas III-studie upptäcktes antikroppar mot parathormon hos 3% av kvinnorna som fick Preotact jämfört med 0,2% av kvinnorna som fick placebo.
Maltese: III, antikorpi għall-ormon tal-paratirojde ġew rilevati fi 3% tan-nisa li rċevew Preotact meta mqabbel ma' 0.2% tan-nisa li rċevew plaċebo.
Swedish: Preotact har inte studerats hos patienter med aktiv urolitiasis.
Maltese: Preotact ma ġiex studjat f'pazjenti b'urolitjasis attiva.