FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA (tels que la cholestyramine, les antibiotiques) doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
Czech: antibiotika), mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku Myfenax (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
French: La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g).
French: • faiblesse musculaire au niveau des membres, paupière supérieure pendante ou tombante (syndrome myasthénique) ;
Czech: • svalová slabost končetin, pokles nebo padání horních očních víček (myastenický syndrom)
French: Mogilska 80 Str.
Czech: 107c odst.
French: Donc, une modification de la posologie de Myfenax ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Czech: Změny hladin nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku Myfenax neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12h du MPA de 30% et 25% respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c'est à dire rejet du greffon).
Czech: MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t.j. rejekce štěpu).
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de Myfenax n'est pas nécessaire.
Czech: Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek přípravku Myfenax.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku Myfenax na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
French: Transplantation cardiaque
Czech: Dávkování po transplantaci srdce
French: En revanche, l'ASC0-12 h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Czech: Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 23krát vyšší než u pacientů s normálním nástupem funkce.
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myfenax en cas de rejet de greffe cardiaque.
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování přípravku Myfenax po rejekci transplantovaného srdce.
French: Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát mofetilu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myfenax ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat
French: Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 la posologie de Myfenax gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky Myfenax v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 5.2).
Czech: Perorální kontraceptiva Při současném podávání mykofenolát mofetilu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
French: Myfenax 500 mg comprimés pelliculés Mycophénolate mofétil
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety Mycophenolatum mofetilii
French: Après sa prise orale, le mycophénolate mofétil n'est pas mesurable dans le plasma.
Czech: Mykofenolát mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
French: Par contre, une augmentation d'environ 20% de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses réitérées de mycophénolate mofétil (à la dose de 1,5 g deux fois par jour, matin et soir) chez les patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus.
Czech: Naproti tomu u pacientů po transplantaci jater došlo při podání opakované dávky mykofenolát mofetilu (1,5 g 2x denně, ráno a večer) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%.
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát mofetilu.
French: In vivo, le MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
Czech: MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA
French: Myfenax gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2. Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de Myfenax gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g).
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek Myfenax tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myfenax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
French: L'EPAR complet relatif à Myfenax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
French: Myfenax mycophénolate mofétil
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myfenax le 21 février 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myfenax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'EMA.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myfenax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Myfenax réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Myfenax est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
French: Cela signifie que Myfenax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
French: Le mode d'administration de Myfenax et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
French: Étant donné que Myfenax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Autres informations relatives à Myfenax
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
French: Le traitement par Myfenax doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
French: Myfenax est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Czech: Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
French: Myfenax étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Myfenax deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Qu'est-ce que Myfenax?
Czech: Co je Myfenax?
French: Myfenax est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
French: Il est disponible en gélules (250 mg) et en comprimés (500 mg).
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
French: Comment Myfenax est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Myfenax používá?
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Czech: EU/1/18/1277/001
French: Dosage
Czech: Mylotarg
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
French: • Infections (y compris infections graves)
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
French: Durée de survie (mois)
Czech: Doba přežití (měsíc)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Czech: V každé krabičce je 1 injekční lahvička.
French: e : Lorsqu'elle a été analysée, la récupération médiane (définie comme un taux de 20 x 10
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
French: 3 et ≥ 50 000/mm
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Czech: Zvýšená embryonální letalita byla pozorována i v přítomnosti maternální toxicity.
French: L'activité (cytotoxicité) des métabolites résultants devrait être significativement atténuée.
Czech: Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans événement (SSE).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
French: Y compris d'issue fatale.
Czech: Včetně případů s fatálními následky.
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
French: Les limites de cette analyse comprennent la petite taille de l'échantillon de certaines études, l'hétérogénéité des études et le manque de données de contrôle dans ce contexte.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
French: • Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler l'apparition d'effets indésirables et votre réponse au traitement.
Czech: • Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
French: Voir également rubrique 6.3 pour les informations relatives à la dilution, la conservation et la perfusion.
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
French: Envisager de ne pas administrer la dose prévue si elle doit être reportée de plus de 2 jours entre les perfusions consécutives.
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
French: Les caractéristiques initiales étaient équilibrées entre les groupes de traitement à l'exception du sexe.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny rozloženy rovnoměrně s výjimkou pohlaví.
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
French: Effet sur les substrats du transporteur de médicaments
Czech: Účinek na substráty lékových transportérů
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'Homme est incertaine.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
French: Il n'existe aucune information concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence
French: MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
French: MYLOTARG ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
French: 9/l ou de 50 x 10
Czech: 9/l nebo 50 x 10
French: 9/l pour les neutrophiles) a varié de 42 à 48 jours pour les plaquettes et de 30 à 37 jours pour les neutrophiles.
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
French: • MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
French: Probabilité (%) calculée via la méthode limite-produit ; IC calculé à partir de la transformation log-log de la probabilité de survie à l'aide d'une approximation normale et de la formule de Greenwood.
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
French: GO + D+ C D + C
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
French: En raison de cette collecte de données limitée, des données de laboratoire provenant de l'étude portant sur la polythérapie sont incluses dans le tableau 5.
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
French: Nombre d'études
Czech: Ve většině studií
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Czech: U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2.
French: Les SSE et SG analysés selon les classifications du risque cytogénétique et du risque cytogénétique/moléculaire sont présentés dans le tableau 9 et le tableau 10 ci-dessous.
Czech: EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže.
French: 3 à la date planifiée de début du cycle de consolidation)
Czech: 3 v den plánovaného začátku konsolidační terapie)
French: Réponse définie comme RC + RCp.
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
French: Cependant, les paramètres PK ont été simulés à l'aide du modèle PK de population.
Czech: Tyto údaje PK byly simulovány pomocí populačního PK modelu.
French: Chez les patients, le volume total de distribution de l'anticorps hP67,6 (somme de V1 [10 l] et V2 [15 l]) a été estimé à environ 25 l.
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
French: Peu de patients (13,7 %) ont présenté une faible expression du CD33 (moins de 30 % des blastes).
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
French: Les proportions ont été transformées à l'aide de la transformation à double arc sinus de Freeman-Tukey avant de combiner les études, et le taux combiné estimé a été retransformé à l'aide de la moyenne harmonique des tailles d'échantillon des études.
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
French: Effet sur les substrats de l'UGT
Czech: Účinek na substráty UGT
French: La fréquence est basée sur des valeurs biologiques (grade selon le NCI CTCAE v4.03).
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les patients âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
French: Avertissements et précautions Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže: