FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανταπόκριση κατά ACR
Czech: Odpověď ACR
Greek: Πίνακας 1: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA
Czech: Tabulka č. 1: Týdenní dávka přípravku ORENCIA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν abatacept.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με abatacept σε μία εν εξελίξει ανοικτή φάση επέκτασης, στην οποία αξιολογήθηκαν η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για επιπλέον 20 μήνες.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Greek: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Czech: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Greek: Βήμα 6: Μετά την ένεση
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
Greek: *Σημείωση: στην εικόνα απεικονίζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg Προχωρήστε στο Βήμα 3
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση, ή μπορεί να σας τη χορηγήσει άλλο άτομο, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φίλος.
Czech: Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel.
Greek: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Czech: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itálie
Greek: Στην Περίοδο Α όλοι οι ασθενείς έλαβαν 10 mg/kg abatacept τις ημέρες 1, 15, 29, 57 και 85 και αξιολογήθηκαν την ημέρα 113.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Greek: Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Greek: Ανταπόκριση κατά DAS28
Czech: Odpověď DAS28
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Greek: Το ORENCIA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
Czech: ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Greek: Φυλάξετε αυτήν την κάρτα για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του ORENCIA, δεδομένου ότι μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από την τελευταία δόση του ORENCIA.
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Greek: 15 δευτερόλεπτα
Czech: 15 Seconds
Greek: Μελέτη SC-II: abatacept έναντι adalimumab
Czech: Studie SC-II : abatacept oproti adalimumabu
Greek: NAδ
Czech: NAd
Greek: Τέλος της Περιόδου A (ημέρα 113)
Czech: Konec Periody A (den 113)
Greek: * Χωρίς ενεργές αρθρώσεις, συνολική εκτίμηση της βαρύτητας της νόσου από τον ιατρό ≤10 mm και CRP ≤ 0,6 mg/dL.
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Greek: • Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε, σε κάθε σας επίσκεψη σε έναν επαγγελματία της υγείας.
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Greek: δ Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Εξάνθημα (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)
Czech: Exantém (včetně dermatitidy)
Greek: Όνομα Ασθενούς: ____________________
Czech: Jméno pacienta: ____________________
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων στην κλινική χρήση του abatacept είναι άγνωστη.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Greek: Το ORENCIA θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
Czech: Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με pJIA.
Czech: Infekce byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s pJIA.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για ACR 50 και ACR 70 στους 12 μήνες και 24 μήνες ήταν σταθερές και παρόμοιες για το abatacept και το adalimumab.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ με ανταπόκριση ACRP ή ανενεργό νόσο στο τέλος της βραχυπρόθεσμης περιόδου (4 μήνες) Ηλικίες 2 έως 17 ετών n=219
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA a ACRP odpovědí nebo neaktivním onemocněním na konci krátkodobé fáze (4 měsíce) Věk 2 až 17 let n = 219
Greek: Καθαρίστε απαλά τη θέση της ένεσης
Czech: Jemně očistěte místo vpichu
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χρήση του ORENCIA.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στο abatacept εντός 6 μηνών θεραπείας, πρέπει να επαναξιολογηθεί η συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση ενέσεων.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku.
Greek: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA Σωματικό βάρος Ασθενούς
Czech: Týdenní dávka přípravku ORENCIA Tělesná hmotnost pacienta
Greek: Περιμένετε
Czech: Počkejte
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Greek: σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υπόκεινται σε θεραπεία με ORENCIA, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Greek: Μήνας 12 41%‡
Czech: Měsíc 12 41%‡
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 0,07 l/kg, κυμαινόμενος από 0,02 έως 0,13 l/kg.
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου 0,22 ml/h/kg.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Greek: NAε
Czech: NAe
Greek: Τα μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών με pJIA ήταν περιορισμένα, ωστόσο τα υπάρχοντα στοιχεία δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον νεότερο παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Czech: Vyjměte stříkačku z chladničky.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα του TNFα ορού.
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
Greek: Συνολική βαθμολογία Sharp
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Greek: Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις εξελίσσονται σταδιακά σε διάστημα πολλών ετών.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και με εμβολιασμούς
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Greek: Μήνας 12 76%‡
Czech: Měsíc 12 76%‡
Greek: Επιβεβαίωση: μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, το προστατευτικό κάλυμμα θα καλύψει τη βελόνα και μπορεί να ακούσετε ένα "κλικ".
Czech: Potvrzení: po dokončení injekce zakryje chránič jehlu a možná uslyšíte cvaknutí
Greek: Όνομα Γιατρού: ____________________
Czech: Jméno lékaře: ____________________
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με abatacept.
Czech: ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem nevyžaduje.
Greek: Ωστόσο, για μικροβιολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
Greek: Το ORENCIA ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται με σύριγγες που περιέχουν σιλικόνη (βλέπε παράγραφο 6.6).
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Greek: Αρχική Τιμή (Μέση)
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Greek: 1.000 mg α Περίπου 10 mg/kg.
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
Greek: Φροντίδα της θέσης της ένεσης:
Czech: Péče o místo vpichu:
Greek: Τέλος Περιόδου Bα (ημέρα 169)
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους, το abatacept δε συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε σημαντική τοξικότητα.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ:
Czech: NEŽ ZAČNETE:
Greek: Τι περιέχει το ORENCIA
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (F) μετά από υποδόρια χορήγηση αυξήθηκε κατά 28% και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης (KA) ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA σε σχέση με τους ασθενείς με ΡΑ.
Czech: Biologická dostupnost po subkutánním podání (F) se zvýšila o 28 % a absorpční konstanta (KA) byla u pacientů s pJIA vyšší než u pacientů s RA.
Greek: σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε συσκευή μέτρησης γλυκόζης για να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Czech: jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru.
Greek: Η μείωση από τη αρχική τιμή του μέσου DAS28 στην ημέρα 365 (-3,06) διατηρήθηκε έως την ημέρα 729 (-3,34) σε εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν με το abatacept.
Czech: Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem.
Greek: Περίοδο B
Czech: Periodě B
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Greek: Το ποσοστό είναι σύμφωνο με προηγούμενη εμπειρία και δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Greek: Πριν από τη Χρήση
Czech: Před použitím
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το abatacept (1-2%) ήταν η ζάλη.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Czech: Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže.
Greek: Στα 10 mg/kg, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 13,1 ημέρες, κυμαινόμενος από 8 έως 25 ημέρες.
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Greek: ε Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας της Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ORENCIA, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το ORENCIA έχουν πρόσβαση στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (παρέχεται σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Greek: Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Greek: Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Czech: Vliv na imunitní systém
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης (εκφράζεται ανά 100 άτομα-έτη) παρέμεινε σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
Greek: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 Η.Π.Α.
Czech: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ακόμα κι αν είστε σε θεραπεία, είτε εξακολουθείτε να παρουσιάζετε συμπτώματα είτε όχι, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να βλάπτει τις αρθρώσεις σας.
Czech: To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále poškozovat Vaše klouby.
Greek: ΛΗΞΗ XXXXX
Czech: EXP XXXXX
Greek: Η ασφάλεια του ORENCIA σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση είναι άγνωστη.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο στις μελέτες PsA-I και PsA-II ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ACR 20 την Εβδομάδα 24 (ημέρα 169).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο με pH 6,8 έως 7,4.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Greek: Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα.
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
Greek: Η Περίοδος Α ήταν διάρκειας 4 μηνών, ανοιχτή, εισαγωγική, σχεδιασμένη ώστε να επάγει ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Greek: Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας Ύφεση κατά DAS28α
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένου του ORENCIA, ενδέχεται να επηρεάσουν την άμυνα του ασθενούς έναντι λοιμώξεων και κακοήθων νόσων και να επηρεάσουν την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με TNF-αναστολέα στη θεραπεία με ORENCIA, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη VII).
Czech: Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).
Greek: Το abatacept ενδέχεται να διασχίζει τον πλακούντα και να εισέρχεται στον ορό των βρεφών που γεννιούνται από γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με abatacept κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Greek: Άλλες αντιδράσεις πιθανά σχετιζόμενες με υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν όπως υπόταση, κνίδωση και δύσπνοια, που εμφανίστηκαν εντός 24 ωρών από την έγχυση με ORENCIA, ήταν όχι συχνές.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν αρχικά infliximab και έγινε αλλαγή έπειτα σε abatacept, η μείωση του μέσου DAS28 από τη αρχική τιμή ήταν 3,29 στην ημέρα 729 και 2,48 στην ημέρα 365.
Czech: U pacientů, kteří původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365.
Greek: Η ασφάλεια που παρατηρήθηκε στο σκέλος θεραπείας που ξεκίνησε τη θεραπεία εκ νέου χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης ήταν επίσης σύμφωνη με εκείνη που παρατηρήθηκε στις άλλες μελέτες.
Czech: Bezpečnost pozorovaná v léčebném rameni se znovuzahájenou léčbou bez počáteční intravenózní dávky byla v souladu s tím, co bylo pozorováno v dalších studiích.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Czech: Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další instrukce.
Greek: β Συγχρόνως χορηγούμενα DMARDs περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: μεθοτρεξάτη,
Czech: b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát,
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών του ORENCIA.
Czech: • Více informací najdete v příbalové informaci o přípravku ORENCIA.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Greek: Σε περίπτωση που η δόση έχει παραλειφθεί για περισσότερο από τρεις ημέρες, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή πότε να λάβει την επόμενη δόση με βάση την ιατρική κρίση (κατάσταση του ασθενούς, κατάσταση της δραστηριότητας της νόσου, κλπ.).
Czech: Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.).
Greek: Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη σύριγγα Υπάρχουν 3 τύποι προγεμισμένης σύριγγας:
Czech: Seznamte se s předplněnou stříkačkou Jsou celkem 3 druhy předplněných stříkaček:
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Greek: ΒΗΜΑ 1: Ετοιμάστε τη σύριγγα
Czech: KROK 1: Připravte si stříkačku
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε κλινική επίδραση αυτών των αντισωματικών απαντήσεων και δεν ανέκυψαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια κατά την επανέναρξη της θεραπείας με abatacept.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους που εκτέθηκαν στο abatacept έδειξαν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος περιλαμβανομένης της χαμηλής επίπτωσης λοιμώξεων που οδήγησαν σε θάνατο (νέοι αρουραίοι).
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR την εβδομάδα 24 στις μελέτες PsA-I και PsA-II
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II PsA-Ia
Greek: Πληροφορίες για τη σχετική ασφάλεια έναντι του infliximab από μια κλινική δοκιμή, συνοψίζονται περιληπτικά στην παράγραφο 5.1.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί όλο το περιεχόμενο της σύριγγας.
Czech: Aplikuje se celý obsah stříkačky.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε προφανής συσχετισμός μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Czech: Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo.
Greek: Κρατάτε πάντα τη σύριγγα από το σώμα της.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
Czech: NEŽ ZAČNETE
Greek: Στη μελέτη SC-III, τα προφίλ ασφάλειας των τριών ομάδων θεραπείας (abatacept + MTX, μονοθεραπεία με abatacept, ομάδα MTX) ήταν συνολικά παρόμοια.
Czech: Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie abataceptem, skupina MTX) celkově podobné.
Greek: *(π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια)
Czech: *(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost)
Greek: Αποφύγετε παρατεταμένη ή έντονη ανατάραξη.
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Greek: Βήμα 3: Ελέγξτε τη δόση στην προγεμισμένη σύριγγα Κρατήστε τη σύριγγα στο επίπεδο των ματιών.
Czech: Krok 3: Zkontrolujte dávku na předplněné stříkačce Držte stříkačku ve výši očí.
Greek: Από τους 54 ασθενείς που αποσύρθηκαν από το ORENCIA κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο για διάστημα έως και 6 μηνών, κανένας δεν είχε αντίδραση από την έγχυση με την επανέναρξη του ORENCIA.
Czech: Z 54 pacientů, kteří odstoupili z léčby přípravkem ORENCIA během dvojitě zaslepené periody trvající až 6 měsíců, neměl žádný z nich reakce v souvislosti s infuzí po znovuzahájení léčby přípravkem ORENCIA.
Greek: Δόσεις έως 50 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς προφανή τοξική επίδραση.
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Greek: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική (περιλαμβανομένης της αύξησης τρανσαμινασών)
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (včetně zvýšených hodnot transamináz)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ORENCIA μπορούν να δεχτούν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζώντα εμβόλια.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých očkovacích látek.
Greek: Αυτοάνοσες διαδικασίες
Czech: Autoimunitní procesy
Greek: Δεν είναι κατάλληλη η σύγκριση των ποσοστών επίπτωσης ανάμεσα σε διαφορετικές δοκιμασίες, καθώς η δοκιμασία ECL αναπτύχθηκε για να είναι πιο ευαίσθητη και ανεκτική στο φάρμακο από την προηγούμενη δοκιμασία ELISA.
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Greek: Επιλογή Δόσης: βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA" στο Φύλλο Οδηγιών.
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".