FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Underactive thyroid gland (hypothyroidism) Impaired ability to reduce sugar levels (glucose tolerance) Mild increase of blood sugar levels (mild hyperglycaemia) (1% in children; 1% - 10% in adults) Abnormal increase of muscle tone (hypertonia) Sleeplessness (insomnia) in adults Increased blood pressure (hypertension) in adults Shortness of breath (dyspnoea) in adults Temporary interruption of breathing during sleep (sleep apnoea) in adults
French: Essoufflement (dyspnée) chez l'adulte Interruption temporaire de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil) chez l'adulte Engourdissement et picotement dans les doigts et la paume de la main dus à la compression d'un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien) chez l'adulte Douleur articulaire (arthralgie) chez l'enfant Douleur musculaire (myalgie) Gonflement des tissus dû à l'accumulation de liquide dans le tissu (œdème) chez l'enfant Réactions au site d'injection, faiblesse (asthénie)
English: Adult patients
French: Personnes âgées
English: Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
French: Sensations anormales sur la peau de type piqûre, picotements ou démangeaisons (paresthésies) chez
English: Very rare: Gynaecomastia in children
French: Peu fréquent : écoulement génital Peu fréquent : gynécomastie chez l'adulte Très rare : gynécomastie chez l'enfant
English: Uncommon: Vertigo
French: Rare : Diarrhée
English: These combination products are also being removed.
French: Ces produits d'association sont également retirés.
English: These results confirm a similar Australian case series.2,3
French: Ces résultats confirment une série de cas australiens similaires2,3.
English: The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen du paracétamol à libération modifiée a été initié le 30 juin 2016 à la demande de la Suède, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
French: La concentration plasmatique maximale peut être atteinte plus tard, et les concentrations élevées, en particulier après de fortes doses, peuvent persister pendant plusieurs jours.
English: Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
French: Suite à la demande de sociétés participant à l'examen, le PRAC a réexaminé et confirmé sa recommandation antérieure en décembre 2017.
English: The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
French: Il se peut que la dose de NAC doive être augmentée et la posologie optimale n'a pas été déterminée.
English: Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
French: Depuis des années, le paracétamol est largement utilisé pour soulager la douleur et la fièvre chez les adultes et les enfants.
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
French: Recommandation approuvée en raison de la difficulté à gérer les surdosages
English: CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
French: Le CMDh a pris note de la conclusion du PRAC selon laquelle des mesures pratiques pour réduire suffisamment le risque pour les patients n'avaient pas été identifiées.
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
French: • Lorsqu'il est utilisé correctement et aux doses recommandées, le paracétamol constitue un traitement sûr et efficace contre la douleur et la fièvre.
English: The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
French: Les médicaments resteront suspendus à moins que les sociétés qui détiennent les autorisations de mise sur le marché ne puissent fournir des éléments de preuve montrant que des mesures appropriées et pratiques à l'échelle de l'UE aident à prévenir le surdosage de ces produits et à réduire les risques de surdosage de manière adéquate.
English: − antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
French: − l'antidote doit être administré conformément aux recommandations du centre antipoison local.
English: They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
French: Ils sont disponibles en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Grèce, en Islande, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie et en Suède sous différentes dénominations, dont Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 heures, Panodil 665 mg, Paratabs Retard et Pinex Retard.
English: Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
French: Bien qu'il convienne de déterminer ces adaptations au niveau local en consultation avec les centres antipoison locaux, les orientations générales suivantes peuvent être utiles à moins que des directives locales n'aient déjà été adaptées ou ne recommandent déjà une approche plus prudente:
English: Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
French: Les médicaments à libération modifiée contenant du paracétamol et l'antidouleur tramadol à base d'opioïdes sont disponibles sous les dénominations de Diliban Retard ou Doreta SR en Bulgarie, en Espagne, en Estonie, en Hongrie, en Islande, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie, en Slovaquie et en Slovénie, et ces médicaments font également l'objet de cet examen.
English: The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Cette recommandation a été émise par les experts responsables de la sécurité des médicaments de l'Agence, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
French: Il convient de considérer le prélèvement d'autres échantillons si les concentrations de paracétamol dans le sérum ne diminuent pas à un niveau faible.
English: • If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
French: • Si vous prenez des médicaments à libération modifiée, vous pouvez continuer le traitement.
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
French: • Les patients doivent continuer à utiliser les médicaments à base de paracétamol conformément aux instructions figurant dans la notice, en particulier les instructions relatives à la posologie.
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
French: Les patients peuvent continuer le traitement en toute sécurité dans l'indication et aux doses approuvées pour les médicaments qu'il leur reste.
English: Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
French: Les produits contenant du paracétamol à libération immédiate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, mais ne sont pas repris dans l'examen de l'EMA.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
French: • Demandez rapidement un avis médical si vous avez pris ou si vous pensez avoir pris une dose supérieure à celle recommandée d'un produit contenant du paracétamol.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
French: Les protocoles habituels de régimes de traitement et d'échantillonnage utilisés dans la gestion du surdosage avec des formulations à libération immédiate ne sont donc pas adaptés.
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
French: Adressez-vous cependant à votre médecin ou à votre pharmacien pour connaître la meilleure solution de remplacement si vous devez poursuivre le traitement après épuisement de votre stock.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
French: − si le traitement par NAC a été instauré, il doit être prolongé au-delà de la première cure de 21 heures de NAC si le taux de paracétamol reste supérieur à la limite de détection (ou supérieur à 10 mg/L) ou si l'ALT augmente (supérieur à 100 U/L) et il doit être poursuivi jusqu'à ce que le paracétamol se situe en dessous de la limite de détection (ou 10 mg/L) ou si l'ALT est inférieur à 100 U/L;
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
French: • Aucun problème n'a été signalé avec les préparations à base de paracétamol à libération modifiée lorsqu'elles sont utilisées conformément aux informations sur le produit.
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
French: • Ces médicaments à libération modifiée sont retirés du marché en raison de la difficulté à gérer les surdosages.
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
French: Si les taux de paracétamol dans le sérum sont supérieurs au nomogramme de traitement à n'importe quel stade, le traitement par antidote (NAC) est indiqué;
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
French: • Certains médicaments à libération modifiée sont disponibles en association avec un autre antidouleur, le tramadol.
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
French: Une lettre fournissant des conseils et des informations supplémentaires en cas de surdosage connu ou soupçonné avec des produits contenant du paracétamol à libération modifiée sera remise aux professionnels des soins de santé qui traitent les cas de surdosage de paracétamol dans les États membres affectés.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
French: • Les médicaments à base de paracétamol conçus pour libérer le principe actif sur une longue période (médicaments à libération modifiée) sont retirés du marché.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
French: En outre, il n'a pas été possible de convenir d'une manière faisable et normalisée d'adapter la gestion du surdosage dans toute l'UE afin de couvrir aussi bien les produits à base de paracétamol à libération immédiate que ceux à libération modifiée.
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
French: • Jusqu'au retrait du marché des produits à libération modifiée, il convient de considérer des adaptations du protocole standard pour le surdosage de paracétamol.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
French: Les produits à base de paracétamol à libération immédiate, qui ne sont pas touchés par cet examen, resteront disponibles comme auparavant.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
French: − lorsque <10 g de paracétamol ont été ingérés et que le temps écoulé depuis l'ingestion est connu, plusieurs échantillons de paracétamol doivent être prélevés dans le sérum à des intervalles appropriés (p. ex. 4, 6 et 8 heures après l'ingestion).
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
French: • Les médicaments à base de paracétamol «à libération immédiate» ordinaires ne sont pas touchés par cet examen et resteront disponibles comme auparavant.
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données disponibles, dont une analyse clinique et pharmacocinétique rétrospective de 53 cas de surdosage aigu de paracétamol à libération modifiée par le centre antipoison suédois1, qui a montré que le protocole de traitement standard utilisant uniquement le nomogramme de Rumack-Matthew (ou des variations de celui-ci) basé sur les formulations conventionnelles de paracétamol n'est peut-être pas efficace pour les surdosages de formulations de paracétamol à libération modifiée.
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
French: Le CMDh était d'accord avec l'avis de l'Agence selon lequel les avantages d'un produit à plus longue durée d'action n'étaient pas supérieurs aux complications liées à la gestion d'un surdosage du médicament, étant donné que les procédures de traitement pour les produits à libération immédiate ne sont pas appropriées au paracétamol à libération modifiée.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
French: Les produits qui font l'objet de cet examen contiennent du paracétamol à libération modifiée, sont destinés à être administrés par voie orale et ont une durée d'action plus longue.
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
French: • Les directives de traitement établies pour les surdosages de paracétamol sont fondées sur les produits à libération immédiate et peuvent ne pas être efficaces pour le traitement de surdosages de paracétamol à libération modifiée.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
French: Le 13 décembre 2017, le CMDh1 a approuvé à la majorité une recommandation de l'Agence européenne des médicaments visant à suspendre la commercialisation de produits contenant du paracétamol à libération modifiée ou prolongée (conçus pour libérer lentement du paracétamol sur une période plus longue que les produits à libération immédiate habituels).
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
French: − si le temps écoulé depuis l'ingestion est inconnu ou que la concentration de paracétamol dans le sérum ne peut pas être obtenue dans les huit heures suivant le surdosage, il est recommandé d'instaurer le traitement par antidote (NAC) sans attendre que les concentrations de paracétamol dans le sérum soient disponibles;
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
French: Par conséquent, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC selon laquelle les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée, en monothérapie ou en association avec le tramadol à base d'opioïdes devraient être suspendues.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
French: Dans de nombreux cas, on ignore si un surdosage de paracétamol implique des produits à libération immédiate ou à libération modifiée, ce qui complique la gestion du surdosage.
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
French: Étant donné que la décision du CMDh a été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 19 février 2018.
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
French: − lorsqu'un surdosage avec ≥10 g de paracétamol (ou ≥150 mg/kg de poids corporel chez les enfants) est connu ou soupçonné, ou lorsque la dose est inconnue, le traitement par antidote (N-acétylcystéine, NAC) doit être instauré immédiatement, peu importe le taux initial de paracétamol dans le sérum, étant donné que ce taux peut augmenter pendant les 24 heures suivant l'ingestion après un surdosage aigu de produits à libération modifiée;
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
French: • Le paracétamol à libération modifiée (en monothérapie ou en association avec le tramadol) est retiré du marché de l'UE étant donné que les surdosages avec les produits à base de paracétamol à libération modifiée peuvent présenter une pharmacocinétique imprévisible et être complexes à gérer.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
French: Si nécessaire, lorsque les patients ont épuisé leur stock de médicaments, les prescripteurs doivent discuter avec eux du remplacement par une solution alternative appropriée.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
English: • The syringe cannot be re-used.
French: • La seringue ne peut pas être réutilisée.
English: - what to do if the symptoms occur.
French: - ce qu'il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 22 juin 2015
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
English: Allergic reactions type I
French: Réactions allergiques de type I
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
English: Singapore 636986
French: Singapour 636986
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.