FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Hvert hætteglas Cerezyme er kun til engangsbrug.
Dutch: De meest frequent voorkomende manifestaties van de ziekte zijn hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anemie en skeletpathologie.
Danish: De hyppigste sygdomsmanifestationer er hepatosplenomegali, trombocytopeni, anæmi og skeletpatologi.
Dutch: Artralgie, rugpijn*
Danish: Artralgi, rygsmerter*
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Verenigde Staten Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Verenigde Staten Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Engeland Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Navn og dresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Dutch: Dit omvat een groter risico op manifestaties van het skelet, exacerbatie van cytopenie, bloedingen en een grotere behoefte aan een transfusie.
Danish: Dette indbefatter øget risiko for skeletal manifestation, eksacerbation af cytopeni, hæmoragi og øget behov for transfusion.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd de infusie van het product te staken en contact met hun arts op te nemen als deze verschijnselen zich voordoen.
Danish: Patienterne bør tilrådes at ophøre med infusion af produktet og kontakte egen læge ved nævnte symptomer.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dutch: Bij kinderen kan de ziekte van Gaucher leiden tot een groeiachterstand en een vertraagde puberteit.
Danish: Hos børn kan Gauchers sygdom føre til vækstretardering og forsinket pubertet.
Dutch: De voor deze variabelen gevonden waarden lijken geen verband te houden met de toegediende dosis of de infusieduur.
Danish: Disse variabler synes ikke at påvirkes af dosis eller infusionens varighed.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzym-imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant βglucocerebrosidase), ATC-code: A16AB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer-imiglucerase (rekombinant makrofagrettet βglucocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02.
Dutch: De plasmaklaring liep uiteen van 9,8 tot 20,3 ml/min/kg (gemiddelde ± S.D.: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Danish: Plasma clearance var fra 9,8 til 20,3 ml/min./kg (gennemsnit ± S.D., 14,5 ±4,0 ml/min./kg).
Dutch: Van zowel de zwangerschap als borstvoeding is bekend dat deze de calciumhomeostase bij de moeder belasten en de bot turnover bevorderen.
Danish: Både graviditet og amning vides at belaste kalciumhomeostasen hos moderen og øge knogleomsætningen.
Dutch: Het doel van deze "Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om te controleren hoe goed een enzymsubstitutietherapie, zoals Cerezyme, werkt.
Danish: Formålet med dette register er at øge forståelsen af Gauchers sygdom og kontrollere, hvor godt enzym substitutionsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Dutch: Bij daaropvolgende infusies mag de infusiesnelheid worden verhoogd, maar nooit tot meer dan 1 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut.
Danish: Ved de efterfølgende doser kan infusionshastigheden forhøjes, men bør ikke overstige 1 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut.
Dutch: Onbehandeld is de ziekte van Gaucher meestal progressief en bestaat het risico dat er na verloop van tijd irreversibele complicaties in verschillende organen ontstaan.
Danish: Den naturlige udvikling af Gauchers sygdom viser normalt progression med risiko for irreversible komplikationer, der efterhånden opstår i forskellige organer.
Dutch: Als u een infusie hebt overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har hoppet en infusion over, så kontakt din læge.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher kan ook sprake zijn van een low grade inflammatoir profiel.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom kan også have en inflammatorisk profil i lav grad.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant gebaseerd op de 95% CI (-0,357; 0,058).
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant baseret på 95 % konfidensinterval (-0,357; 0,058).
Dutch: Daarbij is de ziekte van Gaucher in verband gebracht met een verhoogd risico op afwijkingen van immunoglobulines, zoals hyperimmunoglobulinemie, polyklonale gammopathie, monoklonale gammopathie met onbekende significantie (MGUS) en multipel myeloom.
Danish: Desuden er Gauchers sygdom blevet forbundet med forhøjet risiko for immunglobulinanomalier såsom hyperimmunglobulinæmi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati af ubestemt signifikans (MGUS) og multipelt myelom.
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, bør du underrette din læge med det samme.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant gebaseerd op de 95% CI (-0,231; 0,060).
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant baseret på 95 % konfidensinterval (-0,231; 0,060).
Dutch: - sommige patiënten met de ziekte van Gaucher hebben een hoge bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie).
Danish: - nogle patienter med Gauchers sygdom har forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
Dutch: Mogelijk test uw arts of u een allergische reactie hebt op imiglucerase.
Danish: Din læge vil muligvis undersøge dig for en allergisk reaktion overfor imiglucerase.
Dutch: Cerezyme reduceert de omvang van de milt en de lever, verbetert of normaliseert trombocytopenie en anemie, verbetert of normaliseert de botmineraaldichtheid en de bone marrow burden (BMB), en reduceert of verhelpt botpijn en botcrises.
Danish: Cerezyme reducerer milt- og leverstørrelsen, forbedrer eller normaliserer trombocytopeni og anæmi, forbedrer eller normaliserer knoglemineraltætheden og knoglemarvsbelastningen og nedsætter eller eliminerer knoglesmerter og knoglekriser.
Dutch: Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glucosylceramide onder controle te brengen.
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at kontrollere niveauer af glukosylceramid.
Dutch: Bij elke dosis en infusiesnelheid werden echter slechts een of twee patiënten bestudeerd.
Danish: Kun en til to patienter undersøgtes imidlertid ved hvert dosisniveau og infusionshastighed.
Dutch: Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathische (type 1) of chronische neuronopathische (type 3) ziekte van Gaucher die klinisch significante niet-neurologische verschijnselen van de ziekte vertonen.
Danish: Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen.
Dutch: Het voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde verdelingsvolume liep uiteen van 0,09 tot 0,15 l/kg (gemiddelde ± S.D.: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Danish: Det vægtkorrigerede fordelingsvolumen var mellem 0,09 og 0,15 l/kg (gennemsnit ± S.D., 0,12 ±0,02 l/kg).
Dutch: De dosering en infusiesnelheid dienen thuis constant te blijven en mogen niet worden gewijzigd zonder toestemming van een arts of verpleegkundige.
Danish: Dosis og infusionshastighed bør være konstant, når infusion finder sted hjemme, og må ikke ændres uden supervision af sundhedspersonale.
Dutch: Controleer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in iedere flacon visueel op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en op verkleuring.
Danish: Kontroller før yderligere fortynding den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning.
Dutch: Tijdens een één uur durende intraveneuze infusie van vier doses (7,5; 15; 30 en 60 E/kg) imiglucerase werd na 30 minuten een steady state in de enzymatische activiteit bereikt.
Danish: Ved intravenøs infusion af imiglucerase i fire forskellige doseringer (7,5, 15, 30, 60 E/kg) i løbet af en time opnåedes stabil enzymaktivitet inden for 30 minutter.
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 10,6 ml.
Danish: Det rekonstituerede volumen er 10,6 ml.
Dutch: De oorzaak kan onbekend zijn, of kan het gevolg zijn van hart-, longof leverproblemen.
Danish: Grunden kan være ukendt, eller det kan skyldes problemer med hjertet, lungerne eller leveren.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,1.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,1.
Dutch: Bij patiënten die eerder antistoffen of overgevoeligheidsreacties hebben ontwikkeld tegen Ceredase (alglucerase), is bij toediening van Cerezyme (imiglucerase) extra voorzichtigheid geboden.
Danish: Hos patienter med antistoffer mod eller symptomer på overfølsomhed over for Ceredase (alglucerase) skal udvises forsigtighed ved indgift af Cerezyme (imiglucerase).
Dutch: Derhalve kunnen geen conclusies worden getrokken omtrent het effect van enzymsubstitutietherapie op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Danish: Der kan derfor ikke drages nogen konklusioner vedrørende virkningen af enzymerstatningsbehandling på sygdommens neurologiske manifestationer.
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 5,3 ml.
Danish: Det rekonstituerede volumen er 5,3 ml.
Dutch: Bij kinderen is gebleken dat Cerezyme een normale puberteitsontwikkeling en inhaalgroei mogelijk maakt, waardoor de patiënt op volwassen leeftijd een normale lengte en botmineraaldichtheid heeft.
Danish: Hos børn er Cerezyme vist at muliggøre normal pubertetsudvikling og at inducere opfølgende vækst, som fører til normal højde og knoglemineraltæthed i voksenalderen.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Danish: Efter rekonstituering er det en klar, farveløs væske, fri for fremmedlegemer.
Dutch: Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, hebben een verhoogd risico op pulmonale hypertensie.
Danish: Splenektomerede patienter har forhøjet risiko for pulmonal hypertension.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Dutch: ** Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van humaan zure β-glucosidase dat wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van celculturen uit de ovaria van Chinese hamsters, met mannosemodificatie om macrofagen te targeten.
Danish: ** Imiglucerase er en modificeret form for human β-glucosidasesyre, produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved brug af ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) og med mannosemodifikation for at rette sig mod makrofager.
Dutch: Imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant zure β-glucosidase) vervangt de deficiënte enzymactiviteit en hydrolyseert glucosylceramide, waardoor initiële pathofysiologie wordt gecorrigeerd en secundaire pathologie wordt voorkomen.
Danish: Imiglucerase (rekombinant makrofag-målrettet ß-glucosidasesyre) erstatter den manglende enzymaktivitet, hydrolyserer glucosylceramid og korrigerer dermed den indledende patofysiologi og forhindrer sekundær patologi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme tijdens de zwangerschap en borstvoeding met de nodige voorzichtigheid te gebruiken.
Danish: Cerezyme bør anvendes med forsigtighed under graviditet og amning.
Dutch: NN: {nummer}
Danish: NN:
Dutch: Het doel van de "ICGG Gaucher Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om de effectiviteit van enzymsubstitutietherapie te beoordelen, uiteindelijk leidend tot een verbetering in het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme.
Danish: Formålene med "ICGG Gaucher Registry" er at forbedre forståelsen af Gaucher's sygdom og vurdere virkningen af enzymerstatningsbehandling, hvilket i sidste ende skal føre til forbedringer i den sikre og effektive brug af Cerezyme.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*
Danish: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi*
Dutch: Een behandeling met Cerezyme betekent in de meeste gevallen dat de noodzaak voor een splenectomie afneemt, en indien in een vroeg stadium met de behandeling wordt begonnen, lijkt het risico op pulmonale hypertensie af te nemen.
Danish: Behandling med Cerezyme nedsætter behovet for splenektomi i de fleste tilfælde, og tidlig behandling med Cerezyme har været associeret med nedsat risiko for pulmonal hypertension.
Dutch: Cerezyme reduceert chitotriosidase, een biomarker voor de stapeling van glucosylceramide in macrofagen en de respons op de behandeling.
Danish: Cerezyme nedsætter chitotriosidase, der er en biomarkør for akkumuleringen af glucosylceramid i makrofager og for behandlingsresponsen.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van Cerezyme ten aanzien van de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Danish: Der er ikke gennemført nogen kontrollerede kliniske undersøgelser af Cerezymes virkning på neurologiske manifestationer af sygdommen.
Dutch: De werkzaamheid van Cerezyme op neurologische symptomen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher is niet vastgesteld en er kan geen speciaal doseringsschema voor deze verschijnselen worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Danish: Effekten af Cerezyme på neurologiske symptomer på kronisk neuronopatisk Gaucher patienter er ikke blevet bevist, og der kan ikke anbefales noget specielt doseringsregimen for disse manifestationer (se pkt.
Dutch: Dit enzym zorgt voor de afbraak van glucosylceramide, een essentieel bestanddeel van de lipidenstructuur van celmembranen, in glucose en ceramide.
Danish: Dette enzym nedbryder glukosylceramid, som er en vigtig bestanddel af lipidstrukturen i cellemembranerne, til glucose og ceramid.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Danish: Opbevares i køleskab.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Cerezyme op symptomen op basis van de hersenen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher.
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningen af Cerezyme på hjernebaserede symptomer hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sygdom.
Dutch: Klinisch gezien demonstreert de ziekte van Gaucher een heterogeen fenotypisch spectrum.
Danish: Klinisk er Gauchers sygdom et heterogent fænotypisk spektrum.
Dutch: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Cerezyme bevat de werkzame stof imiglucerase en wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de bevestigde diagnose ziekte van Gaucher type 1 of type 3 en met ziekteverschijnselen zoals: anemie (te weinig rode bloedlichaampjes), verhoogde bloedingsneiging (als gevolg van een tekort aan bloedplaatjes - een type bloedcel), vergrote milt of lever of botziekte.
Danish: Cerezyme indeholder det aktive stof imiglucerase og anvendes til at behandle patienter, der har en bekræftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sygdom, og som udviser tegn på sygdommen, såsom: anæmi (lavt antal røde blodlegemer), en tendens til let at bløde (grundet det lave antal blodplader - en type blodceller), forstørrelse af milt eller lever eller knoglesygdom.
Dutch: Cerezyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Danish: Cerezyme anvendes kun under ansvar af en læge, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Dutch: Bij een analyse van het ICGG Gaucher Registry onder een groot cohort patiënten (n=528) met de ziekte van Gaucher type 1 werd een tijds- en dosisafhankelijk effect van Cerezyme waargenomen voor hematologische en viscerale parameters (aantal bloedplaatjes, hemoglobineconcentratie, omvang van de milt en de lever) bij doseringen van 15, 30 en 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken.
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af en stor kohorte af patienter (n=528) med Gauchers sygdom type 1 blev der observeret en tids- og dosisafhængig effekt af Cerezyme for hæmatologiske og viscerale parametre (trombocyttal, hæmoglobinkoncentration, milt- og levervolumen) inden for dosisområdet 15, 30 og 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge.
Dutch: Disease management moet gebeuren onder leiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Danish: Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eenmaal per 2 weken (zie rubriek 4.2).
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge (se pkt.
Dutch: 63% van de Q4- en 81% van de Q2-behandelde patiënten voldeden aan het samengestelde eindpunt bij 24 maanden.
Danish: 63 % af Q4 og 81 % af Q2 opnåede de sammensatte endpoints after 24 måneders behandling.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame recessief erfelijke stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door een deficiëntie van het lysosomale enzym zure β-glucosidase.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, recessivt nedarvet stofskiftesygdom, der skyldes mangel på det lysosomale enzym β-glucosidasesyre.
Dutch: Cerezyme wordt geleverd in flacons à 20 ml van glas type I borosilicaat (helder).
Danish: Cerezyme leveres i type I gennemsigtige 20 ml hætteglas af borosilikat (klar).
Dutch: Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen): - duizeligheid - hoofdpijn - een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid - versnelde hartslag - blauwkleuring van de huid - blozen - bloeddrukdaling - braken - misselijkheid - buikkrampen - diarree - pijn in de gewrichten - irritatie op de plaats van de infusie - brandend gevoel op de plaats van de infusie - zwelling op de plaats van de infusie - steriel abces op de plaats van de infusie - pijn op de borst - koorts - rillingen - vermoeidheid - rugpijn
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - hovedpine - en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden - øget hjertefrekvens - blålig hud - rødmen - fald i blodtrykket - opkastning - ubehag - mavekramper - diaré - smerter i leddene - ubehag på injektionsstedet - brænden på injektionsstedet - hævelse på injektionsstedet - byld på injektionsstedet - ubehag i brystet - feber - kulderystelser - træthed - rygsmerter
Dutch: Gaucher-cellen bevinden zich met name in de lever, de milt en het beenmerg en soms in de longen, de nieren en het darmkanaal.
Danish: Gaucherceller findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm.
Dutch: Bij in totaal circa 3% van de patiënten zijn symptomen waargenomen die op overgevoeligheid duiden (in de bovenstaande tabel met een * aangegeven).
Danish: Symptomer, der tyder på overfølsomhed (markeret med * i tabellen ovenfor), er set hos ialt ca. 3 % af patienterne.
Dutch: Vaak zijn afwijkingen van het skelet de meest slopende en invaliderende kenmerken van de ziekte van Gaucher.
Danish: Skeletanomalier er ofte den mest svækkende og invaliderende faktor ved Gauchers sygdom.
Dutch: Braken, misselijkheid, buikkrampen, diarree
Danish: Opkastning, kvalme, mavekramper, diarré
Dutch: Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het humane enzym zure β-glucosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd.
Danish: Imiglucerase er en modificeret form af det humane enzym βglucosidasesyre fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt og gentagen dosering og genotoksicitet.
Dutch: De ziekte van Gaucher wordt in verband gebracht met een toename van de glucoseproductie en een verhoging van het basaal metabolisme, wat kan bijdragen aan vermoeidheid en cachexie.
Danish: Gauchers sygdom er forbundet med forhøjet glucoseproduktion og forhøjet energiforbrug i hvile, hvilket kan bidrage til træthed og kakeksi.
Dutch: Urticaria/angiooedeem*, pruritus*, uitslag*
Danish: Hud og subkutane væv Urticaria/angioødem*, pruritus*, udslæt*
Dutch: In eerste instantie mag de snelheid waarmee Cerezyme wordt toegediend niet meer dan 0,5 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut bedragen.
Danish: Ved de første infusioner bør Cerezyme indgives med en hastighed, der ikke overstiger 0,5 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut.
Dutch: Een Q4-doseringsschema zou een therapeutische optie kunnen zijn voor sommige volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1, maar klinische gegevens zijn beperkt.
Danish: Infusion hver 4. uge kan være en mulighed for nogle voksne patienter med stabil Gauchers sygdom type I, men de kliniske data er indtil videre begrænsede.
Dutch: Mannitol, natriumcitraat (om de pH aan te passen), citroenzuur-monohydraat (om de pH aan te passen), polysorbaat 80.
Danish: Mannitol, natriumcitrat (til justering af pH), citronsyremonohydrat (til justering af pH), polysorbat 80.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Dutch: Een aanvangsdosering van 60 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken gaf binnen zes maanden therapie een verbetering van hematologische en viscerale parameters te zien; voortgezet gebruik heeft ofwel de progressie van botziekte tot staan gebracht, of botziekte verbeterd.
Danish: En initialdosering på 60 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at medføre forbedring i hæmatologiske og viscerale parametre inden for et behandlingsforløb på 6 måneder, og fortsat brug har enten standset progression af knoglesygdommen eller resulteret i bedring af denne.
Dutch: Bij mensen met de ziekte van Gaucher vindt er onvoldoende afbraak van glucosylceramide plaats, waardoor grote hoeveelheden van dit substraat zich opstapelen in de lysosomen van macrofagen (‘Gaucher-cellen' genoemd).
Danish: Hos personer med Gauchers sygdom er nedbrydningen af glukosylceramid insufficient, så der akkumuleres store mængder af dette substrat inden for lysosomerne i makrofager (med betegnelsen ‘Gaucherceller'), hvilket fører til udbredt sekundær patologi.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Educatief materiaal voor het gebruik van Cerezyme bij thuisinfusie, bestaande uit:
Danish: Uddannelsesmateriale for anvendelse af Cerezyme ved hjemme-infusion bestående af:
Dutch: Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - buiten adem zijn - hoest - galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel - jeuk - huiduitslag
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - kortåndethed - hoste - nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden - kløe - udslæt