FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Ácido zoledrónico Actavis.
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico (4 mg).
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
English: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico Actavis:
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Ácido zoledrónico Actavis facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido zoledrónico Actavis?
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido zoledrónico Actavis?
English: What is Zoledronic acid Actavis?
Spanish: ¿Qué es Ácido zoledrónico Actavis?
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Spanish: Solo un médico que tenga experiencia en el uso de este tipo de medicamentos administrados por vía intravenosa puede utilizar Ácido zoledrónico Actavis.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Actavis, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato, Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: How is Zoledronic acid Actavis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ácido zoledrónico Actavis?
English: What is Zoledronic acid Actavis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ácido zoledrónico Actavis?
English: How does Zoledronic acid Actavis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ácido zoledrónico Actavis?
English: Distribution into testes is relatively low.
Spanish: La distribución en los ensayos es relativamente baja.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Spanish: Es especialmente importante que nombre cualquiera de los siguientes medicamentos.
English: You may require a blood transfusion.
Spanish: Puede necesitar una transfusión de sangre.
English: Any duration
Spanish: Cualquier duración
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: A neutropenia can occur after each administration.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Spanish: Si está tomando cualquiera de ellos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
English: 1,500 cells/mm3);
Spanish: 1.500 células/mm3).
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Spanish: La dosis del medicamento se ajustará de acuerdo con los resultados de estos análisis.
English: • if your heart is not working well;
Spanish: • si su corazón no funciona bien,
English: If Novantrone is used alone:
Spanish: Si Novantrone se utiliza solo:
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente durante las primeras dos horas y, de forma más lenta, a partir de entonces.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Spanish: • si ya utiliza otros medicamentos que afectan a su corazón,
English: Recovery > 21 days
Spanish: Recuperación >21 días
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Spanish: Si esto ocurre, la perfusión se debe detener y volver a iniciarse en otra vena.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan realizar recomendaciones de ajuste de la dosis.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Spanish: Hasta la fecha, solamente se han descrito casos aislados de reacciones locales graves (necrosis) debido a la extravasación.
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Spanish: Del material recuperado en la orina, el 65 % era el principio activo sin modificar.
English: Recovery ≤ 21 days
Spanish: Recuperación ≤ 21 días
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de anomalías en el ECG.
English: In men, no data are available.
Spanish: No se dispone de datos en hombres.
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Spanish: Si sufre estos efectos adversos, no conduzca ningún vehículo ni utilice máquinas.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los que se indican más arriba.
English: Accidental overdoses have been reported.
Spanish: Se ha notificado la sobredosis accidental.
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Spanish: Usted es más propenso a estos efectos adversos si toma dosis mayores de Novantrone o:
English: Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Novantrone:
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de anticoagulante para mantener el nivel de anticoagulación deseado.
English: - Fever or infections.
Spanish: - Fiebre o infecciones
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Spanish: Se debe prestar especial atención para garantizar la recuperación hematológica completa antes de iniciar el tratamiento de consolidación (si se utiliza este tratamiento) y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante esta fase.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Spanish: se analizará su sangre de forma regular durante el tratamiento.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Spanish: En cada caso individual, se debe sopesar el beneficio del tratamiento frente al posible riesgo para el feto.
English: Safety and efficacy have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Spanish: Muchos de los valores de semivida notificados para la fase de eliminación se encuentran entre las 10 y las 40 horas, pero otros autores han notificado valores mucho mayores, de entre 7 y 12 días.
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Spanish: El sistema de perfusión debe insertarse preferentemente en una vena grande.
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Spanish: Dejar en suspenso hasta la recuperación y, a continuación, repetir la dosis anterior.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Spanish: También debe comunicar a su médico si ya está tomando Novantrone y si se le ha recetado un medicamento nuevo que no haya tomado al mismo tiempo que Novantrone.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluidos los sulfitos que pueden producirse durante la fabricación de mitoxantrona.
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Spanish: Siempre se debe administrar como perfusión intravenosa (en una vena) y siempre se debe diluir antes de su uso.
English: ** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Spanish: ** La relación causal con la administración de mitoxantrona es incierta.
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Spanish: Se ha observado una reducción en el empeoramiento de la discapacidad neurológica y en la frecuencia de las recidivas clínicas.
English: Other medicines and Novantrone
Spanish: Otros medicamentos y Novantrone
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados acerca del uso de mitoxantrona en mujeres embarazas.
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Spanish: Se dispone de poca experiencia en niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños y adolescentes desde su nacimiento hasta los 18 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
English: Repeat prior dose
Spanish: Repetir la dosis anterior
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
English: Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo de las crías ni en la fertilidad en un estudio de dos generaciones en ratas.
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Spanish: Su médico decidirá exactamente qué dosis necesita.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede que necesite evitarlos durante su tratamiento con Novantrone.
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Spanish: Esto está causado por los posibles efectos adversos, como confusión o sensación de cansancio (ver sección 4).
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Spanish: Novantrone impide que las células del cáncer crezcan y que, como resultado de ello, mueran.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de remisión a que se refiere esta decisión de la Comisión.
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Spanish: El principio activo era carcinogénico en animales experimentales a dosis inferiores a la dosis clínica propuesta.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Spanish: El primer ciclo se administró aproximadamente 6 semanas después del final del ciclo de inducción y el segundo ciclo se administró generalmente 4 semanas después del primero.
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Novantrone tiene un efecto pequeño sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: - New or worsening breathing difficulties.
Spanish: - Aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Spanish: Asimismo, el intervalo de tiempo durante el cual se administró la dosis acumulada osciló entre los 3 y 24 meses.
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Spanish: Su médico decidirá de forma exacta cuál es la dosis siguiente que necesita.
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Spanish: El medicamento también deprime el sistema inmunitario y se utiliza debido a su efecto para tratar una forma específica de esclerosis múltiple cuando no se dispone de opciones de tratamiento alternativas.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento se debe utilizar solamente tras la evaluación del beneficio-riesgo, en especial en lo que respecta a los riesgos hematológicos y cardiacos (ver sección 4.4).
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Spanish: En pacientes a lo que se les han administrado entre 15 y 90 mg/m2, hay una relación lineal entre la dosis y el área bajo la curva de concentración (AUC).
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Spanish: En general, esto es una neutropenia transitoria con la cifra más baja de leucocitos el día 10 tras la perfusión y la recuperación alrededor del día 20.
English: Extravasation*
Spanish: Extravasación*
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Spanish: Las diferencias en los cálculos pueden deberse a la disponibilidad de datos en momentos muy posteriores tras las dosis, dando peso a los datos y a la sensibilidad del ensayo.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Spanish: La dosis recomendada se basa en su superficie corporal, que se calcula en metros cuadrados (m2) utilizando su estatura y su peso.
English: Use after other MS-specific treatments
Spanish: Uso tras otros tratamientos específicos para la EM
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000),
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas Código ATC: L01DB07
English: What Novantrone is and what it is used for
Spanish: Qué es Novantrone y para qué se utiliza
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en ratón, rata, perro, conejo y mono.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Novantrone, debe informar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con Novantrone.
English: Contraception in men and women
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
English: Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Spanish: Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé.
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia, con los que supervisará de forma particular el número de glóbulos blancos (leucocitos neutrofílicos) en la sangre:
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de ácido úrico, electrólitos y urea.
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Spanish: En ensayos comparativos en oncología, la tasa de probabilidad acumulada general de descenso moderado o grave en la FEVI a esta dosis fue del 13 %.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Spanish: Se ha notificado su eficacia terapéutica en numerosas neoplasias.
English: • if you had prior treatment of the chest with radiation;
Spanish: • si se ha sometido con anterioridad a tratamiento del pecho con radiación,
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Spanish: • Si usa Novantrone a dosis altas (>14 mg/m2 por día x 3 días).
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Spanish: Debe evitar el contacto con Novantrone, especialmente con la piel, las mucosas (superficies corporales húmedas como el revestimiento de la boca) y los ojos.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml del vial contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad derivados de ensayos clínicos y de la notificación espontánea en indicaciones oncológicas, así como de ensayos clínicos, estudios de seguridad poscomercialización y notificación espontánea de pacientes tratados para la esclerosis múltiple.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los riesgos, los síntomas y los signos de la leucemia aguda e indicarles que busquen atención médica si se produce cualquiera de esos síntomas, incluso transcurrido el periodo de cinco años.
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Spanish: Su mecanismo de acción supuesto en la EM es la mielodepresión.
English: What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Spanish: Qué es Novantrone y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone Cómo usar Novantrone
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento en otras indicaciones, mitoxantrona no se debe administrar durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre del embarazo.
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Spanish: La mayor parte de remisiones completas se alcanzan tras el primer ciclo de tratamiento.
English: This risk increases with cumulative dose.
Spanish: Este riesgo aumenta con la dosis acumulada.
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Spanish: Novantrone tampoco se debe inyectar en el espacio entre el cerebro y la médula espinal (inyección intratecal), ya que esto puede dar lugar a una lesión grave con daño permanente.
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
English: Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves Si se produce cualquiera de lo siguiente, consulte al médico inmediatamente: - Si su piel se vuelve pálida y se siente débil o experimenta respiración difícil repentina, esto puede ser un signo de reducción en los glóbulos rojos.
English: If used with other agents against cancer:
Spanish: Si se usa junto con otros fármacos contra el cáncer:
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Spanish: En ausencia de datos suficientes sobre la eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama y teniendo en cuenta el aumento del riesgo de leucemia, mitoxantrona solamente se debe usar para el cáncer de mama metastásico.
English: Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir confusión y fatiga tras la administración de mitoxantrona (ver sección 4.8).
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Spanish: Se deben supervisar con regularidad los parámetros hematológicos (ver sección 4.4).
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Spanish: También se puede observar trombocitopenia reversible.
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Spanish: Mitoxantrona se debe utilizar con precaución.