FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære virkningsvariabel var reduktionen i forhold til baseline af det mest relevante signal (dvs. signalet med størst amplitude) ved overfladisk elektromyografi (EMG) fra den dystoniske m. sternocleidomastoideus ved maksimal voluntær aktivering 14 dage efter injektion.
Greek: Η βασική µεταβλητή αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση κάτω από το αρχικό όριο της µελέτης του καταλληλότερου επιπέδου (για παράδειγµα υψηλότερο πλάτος) της επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας σε δυστονικό στερνοκλειδοµαστοειδή µυ κατά τη µέγιστη εθελοντική ενεργοποίηση, 14 ηµέρες µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Danish: Jankovic Rating Scale
Greek: κλίµακα αξιολόγησης Jankovic
Danish: Hvis der fremkommer tegn på forgiftning, skal patienten indlægges og have generel understøttende behandling.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σηµεία τοξίκωσης, απαιτείται νοσηλεία µε γενικά υποστηρικτικά µέτρα.
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Greek: Μία περίπτωση περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκε σε άνδρα µετά από λήψη τεσσάρων σετ ενέσεων ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A (για σπασµό του αυχένα και της πλάτης, και σοβαρό πόνο) για µια περίοδο 11 εβδοµάδων.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaktioner efter injektion af et almindeligt præparat med botulinum type A-toksinkompleks.
Greek: Υπήρξαν επίσης σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτικών) αντιδράσεων µετά από ένεση συµβατού σκευάσµατος που περιείχε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
Danish: Hvis der opstår vanskeligheder med at isolere de enkelte muskler, bør injektionerne udføres under elektromyografisk vejledning.
Greek: Εάν παρουσιάζονται δυσκολίες στην αποµόνωση µεµονωµένων µυών, οι ενέσεις πρέπει να διενεργούνται χρησιµοποιώντας ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af Xeomin for genotoksicitet, karcinogenicitet og præ- og postnatal udvikling.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και προγεννητικής και µεταγεννητικής ανάπτυξης µε το Xeomin.
Danish: Nativt botulinumtoksin er et kompleks med høj molekylvægt, som ud over neurotoksinet (150 kD) indeholder andre non-toksiske proteiner som hæmagglutininer og non-hæmagglutininer.
Greek: Η αµιγής Botulinum τοξίνη είναι ένα σύµπλοκο υψηλού µοριακού βάρους, το οποίο, εκτός από τη νευροτοξίνη (150 kD) περιέχει άλλες µη τοξικές πρωτεΐνες, όπως αιµοσυγκολλητίνες και µη αιµοσυγκολλητίνες.
Danish: • har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom.
Greek: • διατρέχετε τον κίνδυνο εµφάνισης µιας νόσου που ονοµάζεται γλαύκωµα κλειστής γωνίας.
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke overføres til andre præparater med botulinumtoksin.
Greek: Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν εφαρµόζονται σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Danish: Patienter med tilgrundliggende neurologiske lidelser inklusive synkebesvær har en øget risiko for at få disse bivirkninger.
Greek: Ασθενείς µε υποκείµενες νευρολογικές διαταραχές, συµπεριλαµβανοµένων δυσχερειών στην κατάποση, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης αυτών των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
Danish: Kontakt omgående lægen eller tag på nærmeste skadestue, hvis De får et af disse symptomer.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ή επισκεφθείτε το σταθµό πρώτων βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκοµείο εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα.
Danish: Grundet arten af de sygdomme, der behandles, kan evnen til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Greek: Λόγω της φύσης των υπό θεραπεία παθήσεων, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη.
Danish: I den ikke-kliniske undersøgelse var Xeomin hverken mere eller mindre immunogent end Botox, selv i doser klart over den anbefalede maksimale dosis til mennesker.
Greek: Στη µη κλινική µελέτη, το Xeomin δεν καταδείχθηκε περισσότερο ή λιγότερο ανοσογονικό από το Botox ακόµη και σε επίπεδα δόσεων που υπερβαίνουν καταφανώς τη συνιστώµενη δόση για ανθρώπους.
Danish: Fase 2-dosisfastlæggelsesundersøgelse 53 patienter med rotationel cervikal dystoni
Greek: Φάση 2, µελέτη κυµαινόµενης δόσης 53 ασθενείς µε περιστροφική αυχενική δυστονία
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσφαγία εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε ολικές δόσεις κάτω των 200 U ανά θεραπευτική συνεδρία.
Danish: Endelig påberåbes der ikke potentielt lavere risiko for antistofdannelse i det foreslåede produktresumé for Xeomin: "Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Greek: Τέλος, η προτεινόµενη ΠΧΠ για το Xeomin δεν εγείρει κάποιον δυνητικά µικρότερο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωµάτων: «Δεν έχει διερευνηθεί εάν η δευτερογενής µη απόκριση που οφείλεται στην ανάπτυξη αντισωµάτων είναι λιγότερο συχνή στη θεραπεία µε Xeomin από ό,τι µε τη θεραπεία µε τα καθιερωµένα παρασκευάσµατα που περιέχουν σύµπλοκο αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου Α. Στις περιπτώσεις µη απόκρισης πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπειών».
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [To be completed nationally]
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
Greek: Botulinum νευροτοξίνη τύπου A δεσµευµένη σε υποδοχείς υφίσταται ενδοκυττάρωση µέσα στη νευρική απόληξη προτού φθάσει στο στόχο της (SNAP 25) και τελικά διασπάται ενδοκυτταρικά.
Danish: • hos patienter, der behandles med antikoagulantia
Greek: • σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP efter 2 uger
Greek: Αλλαγή στο µέγιστο εύρος σύνθετης δυνατότητας δράσης των µυών (CMAP) µετά από 2 εβδοµάδες
Danish: Derved kan der opstå skader på overfladen og betændelse (cornea-ulceration).
Greek: Αυτή η έκθεση µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή της επιφάνειας και φλεγµονή (έλκη του κερατοειδούς).
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Greek: Ο στερνοκλειδοµαστοειδής δεν πρέπει να ενίεται αµφοτερόπλευρα, διότι υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών (ειδικά δυσφαγία) όταν χορηγούνται αµφοτερόπλευρες ενέσεις ή δόσεις άνω των 100 U στο συγκεκριµένο µυ.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Danish: Generelt varer virkningen af den enkelte behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog vare betydeligt længere eller kortere.
Greek: Η δράση κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3-4 µήνες, εντούτοις, µπορεί να διαρκέσει για σηµαντικά µεγαλύτερο ή µικρότερο χρονικό διάστηµα.
Danish: Når der tages hensyn til data fra de ikke-kliniske undersøgelser, den tidlige fase I-undersøgelse og dens konklusioner samt fase II-undersøgelsen - som dog kun tillod at drage begrænsede slutningervar Xeomin-dosis i de to fase III-undersøgelser baseret på den fastlagte dosis af Botox.
Greek: Αν ληφθούν υπόψη τα δεδοµένα από τις µη κλινικές µελέτες, την πρώιµη µελέτη φάσης Ι και τα πορίσµατά της, καθώς και τη µελέτη φάσης ΙΙ, παρά το γεγονός ότι περιορισµένα µόνο πορίσµατα θα µπορούσαν να εξαχθούν από αυτά, η δοσολογία του Xeomin σε αµφότερες τις µελέτες φάσης ΙΙΙ βασίστηκε στην καθορισµένη δόση του Botox.
Danish: Xeomin må kun gives af sundhedspersonale med erfaring i anvendelse af botulinumtoksin.
Greek: Το Xeomin µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο από επαγγελµατίες υγείας έµπειρους στην εφαρµογή Botulinum τοξίνης.
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Greek: Πολύ συχνή δοσολογία της Botulinum τοξίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal steriliseres under højt tryk, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet saltvandsopløsning (0,1 N NaOH).
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται υπό υψηλή πίεση και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Danish: • hvis De lider af sygdomme som forstyrrer muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert
Greek: • εάν πάσχετε από γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton)
Danish: Efter injektion af konventionelt botulinum type A-toksinkompleks viste EMG øget sitren i nogle fjerne muskler, som ikke var forbundet med muskelsvaghed eller andre typer elektrofysiologiske anormaliteter.
Greek: Μετά από ένεση του συµβατικού συµπλόκου Botulinum τοξίνης τύπου A, το ηλεκτροµυογράφηµα έδειξε αυξηµένο τρόµο σε ορισµένους άπω µύες, ο οποίος δεν σχετιζόταν µε µυϊκή αδυναµία ή άλλους τύπους ηλεκτροφυσιολογικών ανωµαλιών.
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
Greek: • δύο µελέτες φάσης Ι (MRZ/BTC-9901 και MRZ/BTC-0113), εκ των οποίων η δεύτερη πραγµατοποιήθηκε µετά την ολοκλήρωση των µελετών φάσης ΙΙΙ,
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
Greek: • µία µελέτη φάσης ΙΙ (MRZ/BTC-9801),
Danish: Hos to patienter i hver behandlingsgruppe steg HDA-titeren desuden fra < 5 millienheder/ml til > 5-millienheder/ml.
Greek: Επιπλέον, ο τίτλος της HDA αυξήθηκε από < 5 mU/mL σε > 5 mU/mL σε 2 ασθενείς κάθε οµάδας θεραπείας.
Danish: Klassiske undersøgelser af kinetik og fordeling kan ikke gennemføres med botulinum type Aneurotoksin, fordi det aktive stof administreres i så små mængder (pikogram pr. injektion), og fordi det bindes så hurtigt og irreversibelt til kolinerge nerveterminaler.
Greek: Κλασικές µελέτες κινητικών ιδιοτήτων και κατανοµής δεν είναι δυνατόν να διενεργηθούν µε την Botulinum νευροτοξίνη τύπου A, διότι η δραστική ουσία εφαρµόζεται σε πολύ µικρές ποσότητες (πικογραµµάρια ανά ένεση), και διότι δεσµεύεται υπερβολικά γρήγορα και µη αναστρέψιµα στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις.
Danish: Det kan muligvis skyldes forskellige rekonstitutionsmetoder, de valgte intervaller mellem injektioner, de injicerede muskler og marginale forskelle mellem toksinets virkning, der skyldes den anvendte biologiske testprocedure eller sekundært manglende respons.
Greek: Οι πιθανοί λόγοι είναι οι διαφορετικές τεχνικές ανασύστασης, τα επιλεγόµενα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων, οι ενιόµενοι µύες, καθώς και η οριακά µεταβλητή δραστηριότητα της τοξίνης ως αποτέλεσµα της χρησιµοποιούµενης διαδικασίας βιολογικού ελέγχου ή της δευτερεύουσας µη ανταπόκρισης.
Danish: Frit cirkulerende botulinum type A-neurotoksinmolekyler, der ikke er bundet til præsynaptiske kolinerge nerveterminalreceptorer, vil blive optaget ved fagocytose eller pinocytose og nedbrudt som ethvert andet frit cirkulerende protein.
Greek: Ελεύθερα κυκλοφορούνται µόρια Botulinum νευροτοξίνης τύπου A τα οποία δεν έχουν δεσµευθεί στους προσυναπτικούς υποδοχείς των χολινεργικών νευρικών απολήξεων υφίστανται φαγοκυττάρωση ή πινοκυττάρωση και διασπώνται όπως κάθε άλλη ελεύθερη κυκλοφορούσα πρωτεΐνη.
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
Greek: • διαφορετικά διαστήµατα θεραπείας
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Xeomin
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Xeomin
Danish: Teoretisk set kan virkningen af Botulinum neurotoksin blive forstærket af aminoglykosidantibiotika eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, fx muskelafslappende midler af tubocurarintypen.
Greek: Θεωρητικά, η δράση της Botulinum νευροτοξίνης µπορεί να ενισχυθεί από τα αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη νευροµυϊκή διαβίβαση, π.χ. µυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης.
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal autoklaveres, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH).
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
Greek: Στη µελέτη του βλεφαρόσπασµου (MRZ-0433) 6 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση.
Danish: Lægemiddelstofferne i Botox og Xeomin er forskellige med hensyn til indhold af Clostridiumproteiner, skønt begge indeholder det samme neurotoksin på 150 kDa, som er det egentlige aktive stof.
Greek: Το Botox και το Xeomin περιέχουν διαφορετικές φαρµακευτικές ουσίες ως προς την περιεκτικότητα σε κλωστηριδιακές πρωτεΐνες, παρά το γεγονός ότι αµφότερα περιέχουν την ίδια ποσότητα νευροτοξίνης (150 kDa), η οποία αποτελεί και τη βασική δραστική ουσία.
Danish: - I uge 36 af LPT12444, tre uger efter den sidste injektion, var 7 ud af 20 Botox-behandlede kaniner positive i ELISA-testen for antistoffer mod botulinumneurotoxin type A. Heraf udviste 4 kaniner neutraliserende aktivitet mod botulinumneurotoxin type A i hemidiafragma-assayet (der viser, om antistofferne er neutraliserende eller ikke-neutraliserende).
Greek: - Στην LPT-12444, στην εβδοµάδα 36 δηλ. τρεις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης, η δοκιµή ELISA (που καταδεικνύει την παρουσία αντισωµάτων κατά της αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου A) κατέδειξε ότι 7 από τα 20 κουνέλια που έλαβαν θεραπεία µε Botox παρουσίασαν θετική απόκριση και 4 από αυτά παρουσίασαν εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι της αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου A στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος (η ανάλυση ηµιδιαφράγµατος HDA καταδεικνύει εάν τα αντισώµατα είναι εξουδετερωτικά ή µη).
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο τύπου 1) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό βρωµοβουτυλίου) και σφράγιση ασφαλείας (αλουµινίου) σε µεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασία πολλαπλών τεµαχίων).
Danish: Fase III-undersøgelserne fortæller ikke så meget om immunogeniciteten, da patienterne forud var blevet behandlet med Botox, og da Xeomin kun blev givet én gang.
Greek: Η αξία των πληροφοριών που προκύπτουν από τις µελέτες φάσης ΙΙΙ και αφορούν την ανοσογονικότητα είναι περιορισµένη, διότι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούµενη θεραπεία µε Botox και το Xeomin χορηγήθηκε µόνο µία φορά.
Danish: Det optimale antal injektionssteder afhænger af størrelsen på den muskel, der skal kemisk denerveres.
Greek: Ο ιδανικός αριθµός σηµείων ένεσης εξαρτάται από το µέγεθος του µυός που πρόκειται να εκνευρωθεί χηµικά.
Danish: Erfaringerne efter markedsføring viste ikke anderledes eller nye sikkerhedssignaler for Xeomin end for andre lægemidler indeholdende botulinumtoksin.
Greek: Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν αποκάλυψε κάποια διαφορετικά ή καινούργια σηµεία προειδοποίησης για την ασφάλεια του Xeomin σε σύγκριση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλλαντική τοξίνη.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση (6,1% µε το Xeomin και 4,6% µε το Botox).
Danish: Det kan kræve medicinske indgreb (fx i form af en ernæringssonde) (se også pkt.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική παρέµβαση (π.χ. µε τη µορφή γαστρικού σωλήνα τροφοδοσίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme (MRZ 60201-0003)
Greek: Μελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο (MRZ 60201-0003)
Danish: Der foreligger ingen rapporter om overførsel af vira med albumin, der er fremstillet i henhold til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές για µεταδόσεις ιών µέσω λευκωµατίνης παρασκευασµένης µε τις καθιερωµένες διαδικασίες σύµφωνα µε τις προδιαγραφές της European Pharmacopoeia.
Danish: • hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne (antikoagulantia)
Greek: • εάν παίρνετε ουσίες που εµποδίζουν την πήξη του αίµατος (αντιπηκτική θεραπεία)
Danish: Rekonstitueret Xeomin er beregnet til intramuskulær injektion.
Greek: Το ανασυσταθέν Xeomin προορίζεται για ενδοµυϊκή ένεση.
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke erstattes med andre præparater med botulinumtoksin.
Greek: Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Λόγω της αφανούς έναρξης της δράσης, ορισµένες θεραπευτικές ή/και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: I de igangværende undersøgelser har der således indtil nu ikke været tilfælde af sekundært behandlingssvigt efter gentagne administrationer af Xeomin (eller placebo) til i alt 213 patienter, skønt Xeomin til dels er blevet anvendt i meget høje doser (hvad der sædvanligvis er en risikofaktor for antistofdannelse).
Greek: Παρ' όλο που µέχρι τώρα καµία δευτερογενής αστοχία της θεραπείας δεν µπορεί να συναχθεί από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη, στις οποίες το Xeomin ή το εικονικό φάρµακο έχει χρησιµοποιηθεί επανειληµµένα σε συνολικά 213 ασθενείς, οι δόσεις του Xeomin είναι µερικώς πολύ µεγάλες (γεγονός που αποτελεί συχνά παράγοντα κινδύνου για τη δηµιουργία αντισωµάτων).
Danish: - Den paralytiske virkning af Xeomin og Botox blev analyseret ved elektromyografi (EMG) in vivo i hanaber efter en enkelt intramuskulær injektion af 16 LDU/kg i venstre m. glutaeus medius.
Greek: - Η παραλυτική αποτελεσµατικότητα του Xeomin και του Botox αναλύθηκε µε ηλεκτροµυογραφία «in vivo» σε αρσενικές µαϊµούδες, µετά από χορήγηση ενδοµυϊκής ένεσης 16 LDU/kg στον αριστερό µέσο γλουτιαίο µυ.
Danish: Hos patienter, der var positive ved hemidiafragmaassayet, blev der redegjort for ændringen i TWSTRS-smertescore fra kontrolbesøget (3 uger efter én injektion) til det afsluttende besøg (12 uger efter én injektion).
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα για τις αλλαγές στους δείκτες σοβαρότητας της TWSTRS σε ασθενείς που παρουσίασαν θετική οµάδα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µεταξύ της επίσκεψης ελέγχου (3 εβδοµάδες µετά από µία ένεση) και της τελικής επίσκεψης (12 εβδοµάδες µετά από µία ένεση).
Danish: De ikke-kliniske data viste klart, at én enhed Xeomin er ækvipotent med én enhed Botox, og der blev påvist klar dosis-responssammenhæng hos to dyrearter.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα καταδεικνύουν σαφώς ότι µία µονάδα Xeomin είναι ισοδύναµη µε µία µονάδα Botox και η σαφής συσχέτιση δόσης-απόκρισης καταδείχθηκε σε δύο είδη.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Greek: Αποτελεί καλή πρακτική η εκτέλεση της διαδικασίας ανασύστασης του φιαλιδίου και της προετοιµασίας της σύριγγας να γίνεται επάνω σε απορροφητικό χαρτί µε πλαστική επένδυση που να συγκρατεί τυχόν σταλαγµούς.
Danish: Intet tyder imidlertid på, at Xeomin skulle have større antigenvirkning end Botox.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη µεγαλύτερου αντιγονικού δυναµικού του Xeomin σε σύγκριση µε το Botox.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret den
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευαταία φορά στις
Danish: • Sikkerhedsdata
Greek: • Δεδοµένα ασφάλειας
Danish: • lægen anvender forskellige metoder til klargøring af medicinen
Greek: • διαφορετικές τεχνικές προετοιµασίας του προϊόντος από το γιατρό σας
Danish: Hospitalspakning.
Greek: Κλινική συσκευασία.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
Greek: Η συχνότερη και λιγότερο σχετιζόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η δυσφαγία (5,2% για το Xeomin έναντι 3,4% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 10% για το Xeomin έναντι 8,2% για τη µελέτη φάσης III για την αυχενική δυστονία).
Danish: - I LPT10929 blev der i undersøgelsens uge 12, to uger efter den sidste administration, konstateret neutraliserende antistoffer mod botulinumneurotoxin type A hos 4 af 8 overlevende kaniner, der var blevet behandlet med Botox, men ikke hos nogen af de 10 overlevende kaniner behandlet med Xeomin.
Greek: - Στην LPT-10929, στην εβδοµάδα 12 δηλ. δύο εβδοµάδες µετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης, βρέθηκαν εξουδετερωτικά αντισώµατα αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου A σε 4 από 8 επιζήσαντα κουνέλια που έλαβαν θεραπεία µε Botox, αλλά σε κανένα από τα 10 επιζήσαντα κουνέλια που έλαβαν θεραπεία µε Xeomin.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Danish: Derfor kræver samtidig anvendelse af Xeomin og aminoglykosider eller spectinomycin særlig omhu.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του Xeomin µε αµινογλυκοσίδες ή σπεκτινοµυκίνη απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Danish: I 2003 undersøgte Jankovic 130 patienter, der var behandlet for cervikal dystoni med det oprindelige Botox (25 ng protein/100 E før 1998).
Greek: Το 2003 ο Jankovic συνέκρινε 130 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για την αυχενική δυστονία µε το αρχικό Botox (25 ng πρωτεΐνης/100U πριν από το 1998), 42 από τους οποίους έλαβαν µόνο το αρχικό Botox και 119 έλαβαν θεραπεία µε το τωρινό Botox (5 ng πρωτεΐνης/100U από το 1998).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af 5 undersøgelser som angivet i følgende tabel: Tabel 1: Oversigt over kliniske undersøgelser
Greek: Το πρόγραµµα κλινικής ανάπτυξης αποτελείτο από 5 µελέτες, οι οποίες αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα:
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
Greek: Το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυµα (που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες) έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Danish: I begge behandlingsgrupper var der fire patienter, hvis HDA-test var positiv ved baseline, men negativ ved det afsluttende besøg.
Greek: Σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας, 4 ασθενείς µε θετικό αποτέλεσµα στην HDA κατά την έναρξη της µελέτης παρουσίασαν αρνητικό αποτέλεσµα κατά την τελική επίσκεψη.
Danish: I lighed med mange andre proteiner på samme størrelse er det påvist, at botulinum type Aneurotoksin gennemgår retrograd aksonal transport efter intramuskulær injektion.
Greek: Όπως πολλές άλλες πρωτεΐνες του ιδίου µεγέθους, η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A καταδείχθηκε ότι υπόκειται σε παλίνδροµη αξονική µεταφορά µετά την ενδοµυϊκή ένεση.