FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia tutkittiin myös suuremmalla annoksella (113/22 mikrogrammaa) 24 viikon lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja kahdessa kolmesta 24 viikon aktiivi-kontrolloidusta tutkimuksesta.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie ANORA ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo (least squares mean) 2.
Slovak: Priemerná hodnota určená metódou najmenších štvorcov
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Finnish: • yhtäaikainen kurkkukipu ja nenän vuotaminen
Slovak: • kombinácia bolesti hrdla a nádchy
Finnish: Tästä on osoituksena viikolla 24 mitattu SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen verrattuna lumevalmisteeseen ja kumpaankin yksinään annettuun aineosaan (ks. taulukko 1).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
Finnish: Siksi umeklidinium-vilanterolin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Slovak: Preto sa má umeklidínium/vilanterol u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením používať obozretne.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoitoon.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Finnish: Kasvainten ilmaantuvuus ei lisääntynyt rotissa eikä hiirissä, kun altistus oli 0,5 tai 13-kertainen verrattuna 22 mikrogramman vilanteroliannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneet vaiheen III tutkimukset osoittivat, että kerran vuorokaudessa annettu umeklidinium-vilanteroli paransi keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetin [FEV1] perusteella) kliinisesti merkitsevällä tavalla 24 tunnin ajaksi lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách fázy III sa pri umeklidíniu/vilanterole v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Finnish: 0,5; 95 % CI = 0,3-0,8, p = 0,004*); 20 % umeklidiniumiin verrattuna (HR 0,8; 95 % CI = 0,5-1,3, p = 0,391) ja 30 % vilanteroliin verrattuna (HR 0,7; 95 % CI = 0,4-1,1 p = 0,121).
Slovak: 0,004*), o 20 % v porovnaní s umeklidíniom (HR 0,8; 95 % IS: 0,5; 1,3; p =
Finnish: Suurin ero (keskiarvo) QT-ajan pitenemisessä (korjattu Friderician menetelmällä, QTcF) lumevalmisteeseen verrattuna, korjattuna suhteessa lähtöarvoon, oli 4,3 millisekuntia (90 %:n CI = 2,2-6,4) 10 minuutin kuluttua 113/22 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta ja 8,2 millisekuntia (90 %:n CI = 6,210,2) 30 minuutin kuluttua 500/100 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh luokka B) ei todettu viitteitä umeklidiniumin eikä vilanterolin lisääntyneestä systeemivaikutuksesta (Cmax ja AUC) umeklidiniumvilanterolin antamisen jälkeen, kun umeklidiniumin annos oli kaksinkertainen suositeltuun annokseen verrattuna ja vilanterolin annos oli suositellun annoksen mukainen.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kirjoita "Käytettävä ennen -päiväys" sille varattuun tilaan laitteen etiketissä, kun pakkaus on avattu.
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Finnish: • käheys.
Slovak: • zachrípnutie.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon - ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit
Slovak: - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Finnish: Suukappale Ilmanottoaukko
Slovak: Náustok Vetrací otvor
Finnish: Päänsärky Vapina Makuhäiriö Huimaus
Slovak: Orofaryngálna bolesť Dysfónia
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Slovak: a stearan horečnatý.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: Lääkevalmiste ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Finnish: Yhdessä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa suurempi osa ANORO ELLIPTA-valmistetta saaneista potilaista (53 %) verrattuna tiotropiumryhmään (46 %) saavutti kliinisesti merkitsevän paraneman SGRQ-kokonaispistemäärässä viikolla 24.
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Kohtauslääkkeiden käyttö
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Finnish: Saadun tuloksen perusteella ei voida arvioida tilastollista merkitsevyyttä, koska hierarkkisesti edeltävässä testituloksessa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Finnish: Ihottuma
Slovak: Vysúšadlo
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov obklopujúcich dýchacie cesty.
Finnish: Mihin ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa ANORO ELLIPTA používa
Finnish: Tehon määritystä tukevat tutkimukset
Slovak: Podporné štúdie účinnosti
Finnish: Yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti, keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski tiotropiumiin verrattuna pieneni 50 % (HR oli 0,5; 95 % CI = 0,3-1,0, p = 0,044).
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii (HR 0,5;
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Finnish: HU - Unkari
Slovak: HU - Maďarsko
Finnish: ES - Espanja ROTTAPHARM, S.L.
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Finnish: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Finnish: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Finnish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa Jäsenvaltio
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Finnish: España
Slovak: Španielsko
Finnish: 7720 Pécsvárad Hungary
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovak: PannonPharma Kft.
Finnish: Injektioneste, liuos
Slovak: injekčný roztok
Finnish: EU/ETA
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Finnish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft rekisteröity osoite:
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Finnish: FR-Ranska BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta markkinoija: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Finnish: 555,6 j. h.Eur.
Slovak: 555,6 j. Ph.Eur.
Finnish: 277,8 j. h.Eur.
Slovak: 277,8 j. Ph.Eur.
Finnish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Finnish: BE-Belgia
Slovak: BE-Belgicko
Finnish: 1111,1 j. h.Eur.
Slovak: 1111,1 j. Ph.Eur.
Finnish: SE-Ruotsi
Slovak: SE-Švédsko
Finnish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Finnish: UK-Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: UK-Veľká Británia
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Finnish: Bayer Plc
Slovak: Bayer plc Bayer
Finnish: SI-Slovenia Bayer d.o.o.
Slovak: Bayer d.o.o.
Finnish: Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Finnish: Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa.
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon (injektio ja infuusio)
Slovak: Intravenózne použitie (pre injekcie a infúzie)
Finnish: PL-Puola
Slovak: PL-Poľsko
Finnish: CZ-Tshekki
Slovak: CZ-Česká
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Finnish: Slovenia
Slovak: SI-Slovinsko
Finnish: Bravničarjeva 13
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Slovak: Injekčný roztok / Infúzny roztok
Finnish: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: LU-Luxembursko Bayer S.A.
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Finnish: Laskimoon
Slovak: Leverkusen
Finnish: EL-Kreikka Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Slovak: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Finnish: UK - Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Veľká Británia
Finnish: A-1160 Wien
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Finnish: 500 000 UIK / 50 mL
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Finnish: FI-Suomi
Slovak: FI-Fínsko
Finnish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: Belgium Bayer S.A.
Finnish: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Finnish: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Slovak: NL-Holandsko Bayer B.V. Energieweg 1
Finnish: Kennedy L-1855 Luxemburg
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemburgsko
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Finnish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Slovak: NIKOLAKOPOULOS A.E.
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Slovak: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Finnish: D-10785 Berlin
Slovak: D-10785
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Finnish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Finnish: CY - Kypros
Slovak: CY - Cyprus
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Slovak: CZ - Česká republika
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Slovak: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italia
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Finnish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Finnish: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Slovak: LU - Luxemburgsko PFIZER S.A.N.V.
Finnish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Finnish: IS - Islanti
Slovak: IS - Island
Finnish: Tranexamsyre "Pfizer"
Slovak: "Pfizer"
Finnish: FR - Ranska
Slovak: FR - Francúzsko
Finnish: NO - Norja
Slovak: NO - Nórsko
Finnish: IE - Irlanti
Slovak: IE - Írsko
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Finnish: PL - Puola
Slovak: PL - Poľsko
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Slovak: 191 90 Sollentuna
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: laskimoon
Slovak: Tranexamsyre
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Finnish: Iso-Britannia
Slovak: UK - Veľká Británia
Finnish: Ottaen huomioon, että
Slovak: Keďže
Finnish: Aminokapronihappo
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Finnish: Tuotetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Finnish: EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Finnish: • komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Finnish: Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiini, trypsiini ja kallikreiini.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, veren ureatypen nousu ja munuaisten vajaatoiminta ovat haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia ja joita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole otettu huomioon tämänhetkisissä hyväksytyissä tuotetiedoissa.
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, BUN (zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi) a zlyhanie obličiek sú nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
Finnish: Aprotiniini, luonnossa esiintyvä polypeptidi, on proteolyyttisten entsyymien estäjä.
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
Finnish: EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny aminokaprónovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn fibrinolyysiä ehkäisevien lääkeaineiden aprotiniini, EACA ja TXA hyödyn ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu kuolleisuuden nousu mistä tahansa syystä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Finnish: Aminokapronihappoon on yhdistetty myös hypotensiota, nenän ja sidekalvojen turvotusta, ruoansulatuskanavan häiriöitä (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu), huimausta, päänsärkyä, tinnitusta ja ejakulaatiohäiriöitä; verihäiriöitä (jyvässolukato, hyytymishäiriöt), lihasvaurioita, kouristuksia, anafylaktisia reaktioita, munuaisten vajaatoimintaa ja tromboottisia komplikaatioita.
Slovak: Kyselina aminikaprónová sa spájala aj s hypotenziou, upchatím nosa a spojiviek, poruchami gastrointestinálneho traktu (hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), závratmi, bolesťami hlavy, tinitusom a poruchami ejakulácie, poruchami krvi (agranulocytózou, poruchami koagulácie), poškodením svalov, kŕčmi, anafylaktickými reakciami, poruchou obličkových funkcií a trombotickými komplikáciami.