FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la première utilisation, le flacon de 10 ml peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, dans l'emballage extérieur à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Portuguese: Uma vez em uso, o frasco para injetáveis de 10 ml pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas na embalagem original, a uma temperatura inferior a 30°C e longe o calor direto e da luz direta.
French: Lantus ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l'eau.
Portuguese: Utilizar o Lantus apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: 1 Qu'est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que contém este folheto O que é Lantus e para que é utilizado.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche, Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Portuguese: Lantus 100 unidades/ml solução injetável num cartucho, Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lantus.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lantus.
French: L'EPAR complet relatif à Lantus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lantus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des réactions au site de l'injection (rougeur, douleur, démangeaison et œdème) et des réactions cutanées (éruptions cutanées) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: Foram observadas reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e reações cutâneas (erupção) com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
French: La glycémie du patient (sucre) doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser analisado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline glargine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina glargina
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lantus sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lantus são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lantus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lantus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans une étude, les patients souffrant de diabète de type 2 ont également reçu des antidiabétiques par voie orale.
Portuguese: Num estudo, os doentes com diabetes de tipo 2 receberam também antidiabéticos orais.
French: Il est disponible en flacons, cartouches et stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
Portuguese: Está disponível nas seguintes apresentações: frascos para injetáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lantus, le 9 juin 2000.
Portuguese: Em 9 de junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lantus.
French: Lantus a d'abord fait l'objet de 10 études tant sur le diabète de type 1 (dans lequel le pancréas ne peut pas produire d'insuline) que sur le diabète de type 2 (dans lequel l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Portuguese: O Lantus foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto na diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina), como na diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
French: Lantus est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région deltoïde (épaule).
Portuguese: O Lantus é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (ombro).
French: Le principe actif de Lantus, l'insuline glargine, est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline glargine.
Portuguese: A substância ativa do Lantus, a insulina glargina, é produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.
French: Toutes les études ont mesuré le taux de glycémie à jeun (mesuré après avoir jeûné pendant au moins huit heures) ou d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée, (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Portuguese: Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de, pelo menos, oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: D'autres études ont été réalisées pour comparer Lantus et l'insuline humaine NPH chez des patients souffrant de diabète de type 1 âgés entre cinq et 18 ans, 200 d'entre eux ayant reçu Lantus, et chez des enfants âgés entre deux et six ans, 61 d'entre eux ayant reçu Lantus.
Portuguese: Foram igualmente efetuados outros estudos de comparação entre o Lantus e a insulina humana NPH em doentes com diabetes de tipo 1, com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam o Lantus, e em crianças com idades compreendidas entre os dois e os seis anos de idade, 61 das quais receberam o Lantus.
French: Autres informations relatives à Lantus:
Portuguese: Outras informações sobre o Lantus
French: Des études ont également été réalisées auprès d'environ 1 400 adultes souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 afin de mesurer l'efficacité de Lantus injecté à toute heure de la journée, en comparaison avec une injection effectuée le soir.
Portuguese: Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 adultos com diabetes de tipo 1 ou 2 para avaliar a eficácia do Lantus injetado a qualquer hora do dia, em comparação com o Lantus injetado à noite.
French: Lantus est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Portuguese: O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lantus.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lantus.
French: Une adaptation des doses de Lantus peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments pouvant influer sur les niveaux de glycémie.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Lantus quando administradas em associação com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
French: Quel est le bénéfice démontré par Lantus au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lantus durante os estudos?
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), il peut être administré à n'importe quel moment mais à la même heure chaque jour.
Portuguese: O Lantus é administrado uma vez ao dia. Em adultos (a partir dos 18 anos de idade), pode ser administrado em qualquer altura do dia, mas à mesma hora todos os dias.
French: Le site d'injection doit être différent à chaque injection pour éviter des changements cutanés (un épaississement par exemple) susceptibles de réduire l'efficacité de l'insuline par rapport à l'effet escompté.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
French: Lantus a été efficace dans la maîtrise du diabète chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Portuguese: O Lantus foi eficaz no controlo da diabetes em adultos e crianças com dois ou mais anos de idade.
French: Lantus est utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
Portuguese: Lantus é utilizado no tratamento da diabetes em doentes com dois ou mais anos de idade.
French: Les principales études ont comparé Lantus administré une fois par jour, au coucher, avec de l'insuline humaine NPH (une insuline d'action semi-retard) administrée une ou deux fois par jour.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia, antes do deitar, com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lantus (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glycémie).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lantus (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
French: L'efficacité de Lantus n'est pas influencée par l'heure de l'injection.
Portuguese: O Lantus demonstrou eficácia independentemente da hora de administração da injeção.
French: Lantus a permis de faire baisser le niveau d'HbA1c, ce qui indique une maîtrise des taux de glycémie similaire à celle observée avec l'insuline humaine.
Portuguese: O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido reduzidos a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana.
French: Pourquoi Lantus a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lantus?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lantus, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lantus, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Lantus?
Portuguese: O que é o Lantus?
French: Lantus est une solution injectable qui contient le principe actif insuline glargine.
Portuguese: O Lantus é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina glargina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lantus?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lantus?
French: Au total, Lantus a été administré à 2 106 patients, toutes études confondues.
Portuguese: Um total de 2106 doentes receberam o Lantus na totalidade dos ensaios.
French: Lantus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Lantus é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le niveau de glycémie.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue.
French: Cette différence signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par le corps après une injection et que sa durée d'action est plus longue.
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection de Lantus, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injeção.
French: Comment Lantus agit-il?
Portuguese: Como funciona o Lantus?
French: Comment Lantus est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Lantus?
French: Il doit être administré le soir chez les patients âgés de moins de 18 ans. Lantus peut être également administré de façon concomitante avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par voie orale chez des patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: O Lantus pode ser utilizado em associação com antidiabéticos orais em doentes com diabetes de tipo 2.
French: Dans quel cas Lantus est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Lantus?
French: Quelles études ont été menées sur Lantus?
Portuguese: Como foi estudado o Lantus?
French: Évaluation bénéfice/risque et discussion
Portuguese: Avaliação risco-benefício e discussão
French: L'indication thérapeutique de Lartruvo est la suivante:
Portuguese: A indicação terapêutica de Lartruvo é:
French: L'hétérogénéité pourrait également jouer un rôle dans les deux études.
Portuguese: A heterogeneidade também pode desempenhar um papel em ambos os estudos.
French: La CE a demandé au CHMP de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devrait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Portuguese: A CE solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
French: Par ailleurs, aucun bénéfice clinique n'a été observé pour les principaux critères secondaires d'efficacité.
Portuguese: Além disso, não se verificou qualquer benefício clínico nos principais objetivos secundários de eficácia.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG se chevauchent.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS estão sobrepostas.
French: Cela reste toutefois plus élevé dans le groupe expérimental.
Portuguese: Contudo, o valor continua a ser superior no braço experimental.
French: Toutes les réactions anaphylactiques sont survenues au cours de la première perfusion d'olaratumab.
Portuguese: Todas as reações anafiláticas ocorreram durante a primeira perfusão de olaratumab.
French: Les résultats de l'étude ANNOUNCE ont confirmé le profil de sécurité observé lors de l'étude de phase II antérieure.
Portuguese: Os resultados do estudo ANNOUNCE confirmaram o perfil de segurança observado no estudo de fase II anterior.
French: Cependant, la durée moyenne du traitement par doxorubicine était de 18 semaines et 23 semaines pour les groupes expérimental et témoin, respectivement.
Portuguese: Contudo, a duração média do tratamento com doxorrubicina foi de 18 semanas e de 23 semanas para os grupos experimental e de controlo, respetivamente.
French: Les analyses du sous-groupe ne révèlent aucun sous-groupe d'intérêt pouvant présenter un quelconque bénéfice.
Portuguese: As análises ao subgrupo não revelaram qualquer subgrupo de interesse onde pudesse haver qualquer benefício.
French: Effets défavorables
Portuguese: Efeitos desfavoráveis
French: De plus, le taux de douleur musculo-squelettique (consolidée) était semblable entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: Além disso, a taxa de dor musculosquelética (consolidada) foi semelhante entre os 2 braços de tratamento.
French: Il est plausible qu'un taux différent de plusieurs histologies entre les deux études ait pu avoir une incidence dans la divergence d'efficacité observée.
Portuguese: É plausível que uma taxa diferente nos vários tipos histológicos entre os dois estudos possa ter tido impacto na diferente eficácia observada.
French: Effets favorables
Portuguese: Efeitos favoráveis
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour Lartruvo.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm Lartruvo.
French: Même la thérapie après l'arrêt du traitement est équilibrée.
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
French: Ni l'analyse exploratoire de l'expression du PDGFR-α, ni l'immunogénicité ne semble expliquer l'absence de bénéfice.
Portuguese: Nem a análise exploratória da expressão de PDGFR-α nem a imunogenicidade explicam a ausência de benefícios.
French: Aucune différence n'a été notée dans tous les autres critères d'évaluation secondaires analysés chez la population ITT.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença nos outros objetivos secundários analisados na população ITT.
French: En janvier 2019, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a communiqué à l'Agence européenne des médicaments des résultats préliminaires de haut niveau issus de l'étude JGDJ.
Portuguese: Em janeiro de 2019, o titular da Autorização de Introdução no Mercado comunicou à Agência Europeia de Medicamentos os resultados preliminares mais relevantes do estudo JGDJ.
French: • Par conséquent, le comité a conclu que Lartruvo est dépourvu d'efficacité thérapeutique et que le rapport bénéfice/risque de Lartruvo est défavorable.
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que Lartruvo carece de eficácia terapêutica e que a relação benefício-risco de Lartruvo não é favorável.
French: Des réactions liées à la perfusion, une arythmie cardiaque et une insuffisance cardiaque sont des événements présentant un intérêt particulier pour l'olaratumab.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, arritmia cardíaca e disfunção cardíaca são consideradas eventos de especial interesse para o olaratumab.
French: Annexe Conclusions scientifiques
Portuguese: Anexo Conclusões científicas
French: Toutes les analyses de la sensibilité menées dans l'étude ANNOUNCE, à la fois chez la population ITT et dans le groupe LMS, vont dans le même sens (aucun effet bénéfique de l'olaratumab).
Portuguese: Todas as análises à sensibilidade realizadas no estudo ANNOUNCE, na população ITT e no grupo LMS, evidenciam o mesmo resultado (nenhum efeito favorável do olaratumab).
French: • Le comité a examiné les résultats de l'étude ANNOUNCE (JGDJ), qui a été conduite pour satisfaire à l'obligation spécifique dans le but de confirmer un rapport bénéfice/risque favorable pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Lartruvo, conformément à l'article 14-bis du règlement (CE) nº 726/2004.
Portuguese: • O Comité reviu os resultados do estudo ANNOUNCE (JGDJ), o qual foi realizado para satisfazer a obrigação específica tendo em vista a confirmação de uma relação risco-benefício favorável à autorização de Introdução no Mercado condicional para Lartruvo, nos termos do artigo 14.º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Des réactions non anaphylactiques immédiates ont été rapportées chez 9,3 % des patients, avec une sévérité de grade 1/2.
Portuguese: As reações anafiláticas não imediatas foram notificadas em 9,3 % dos doentes, sendo de grau 1/2 em termos de gravidade.
French: Le STM est une maladie qui englobe un large éventail d'histologies tumorales diverses, certaines avec un pronostic et des traitements spécifiques différents.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença que engloba uma grande variedade de diferentes tipos histológicos de tumores, alguns deles com diferentes prognósticos e tratamentos específicos.
French: Une analyse de la sécurité par tranche d'âge (<65 ans contre ≥65 ans) a montré une toxicité plus élevée chez les patients plus âgés, bien que cette observation ait été équivalente dans les deux groupes.
Portuguese: A análise de segurança consoante a categoria etária (< 65 vs. >= 65 anos de idade) demonstrou um maior nível de toxicidade em doentes mais velhos, embora a incidência fosse equitativa em ambos os braços.
French: Le 25 janvier 2019, la Commission européenne (CE) a entamé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'évaluer les préoccupations susmentionnées et leur impact sur le rapport bénéfice-risque du Lartruvo.
Portuguese: A 25 de janeiro de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu ao CMUH para avaliar as preocupações supra e o seu impacto na relação risco-benefício de Lartruvo.
French: Le taux de toxicités hématologiques (neutropénie, thrombocytopénie, anémie et neutropénie fébrile) et de toxicités gastro-intestinales (nausée, vomissement et diarrhée) était équilibré entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: A taxa de toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, anemia neutropenia febril) e de toxicidades gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) foi equilibrada entre os braços de tratamento.
French: Il apparaît que rien ne semble expliquer la divergence des résultats entre l'étude JGDG de phase II et l'étude ANNOUNCE de phase III.
Portuguese: Aparentemente, não existe nenhum motivo que possa explicar as discrepâncias nos resultados entre os estudos JGDG de fase II e o estudo ANNOUNCE de fase III.
French: Par conséquent, puisque l'étude ANNOUNCE avait été imposée à titre d'obligation spécifique pour confirmer l'efficacité et la sécurité d''olaratumab dans l'indication autorisée, l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du Lartruvo doit être retirée.
Portuguese: Consequentemente, como o estudo ANNOUNCE foi imposto como uma obrigação específica para confirmar a eficácia e segurança do olaratumab na indicação autorizada, a autorização de Introdução no Mercado condicional para o Lartruvo deve ser revogada.
French: Conformément au protocole, 75 mg/m2 de doxorubicine devait être administrés (après l'olaratumab ou un placebo) le jour 1 des cycles 1 à 8 (d'une durée de 3 semaines chacun).
Portuguese: De acordo com o protocolo, deviam ser administrados 75 mg/m2 de doxorrubicina (após a administração de olaratumab ou placebo) no dia 1 dos ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada).
French: À l'exception des œdèmes non associés à un évènement indésirable (EI) évocateur d'une insuffisance cardiaque ou d'une réduction significative de la fonction du ventricule gauche, la véritable incidence de l'insuffisance cardiaque était de 9,3 % dans le groupe expérimental et de 6,8 % dans le groupe témoin.
Portuguese: Ao excluir o evento de edema não associado a um evento adverso sugestivo de disfunção cardíaca ou a uma diminuição significativa da função do ventrículo esquerdo, a incidência efetiva de disfunção cardíaca foi de 9,3 % no braço experimental e de 6,8 % no braço de controlo.
French: Il avait ensuite été imposé à l'étude ANNOUNCE (JGDJ), au titre d'une obligation spécifique, de confirmer l'efficacité et la sécurité d'olaratumab chez la même population pour laquelle Lartruvo est actuellement indiqué.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE (JGDJ) foi então requerido como uma obrigação específica para a confirmação da segurança e eficácia de olaratumab na mesma população para a qual Lartruvo é atualmente indicado.