FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Selle alusel lisati NovoRapidi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Estonian: Kuidas NovoRapidit kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoRapidi kasulikkus?
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Estonian: NovoRapid on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Estonian: NovoRapidi ohutust võrreldi samuti iniminsuliini ohutusega kahes uuringus, milles osales 349 rasedat, kellel oli I tüüpi või rasedusaegne diabeet.
German: Verfahrensnummer
Estonian: Pakendi sisu
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Estonian: • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle koolituskava enne turustamist riiklikult ellu viima nii, nagu on kokku lepitud liikmesriikide kompetentsete asutustega.
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Estonian: • Julgustus teatada vigadest ravimi määramisel, nende põhjustest ja tagajärgedest.
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Estonian: • Küsimuste/vastuste voldik
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Estonian: Patsiendi informatsioon, mida tervishoiutöötajad saavad kasutada patsientide harimiseks, peaks sisaldama samu tähtsamaid punkte.
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Estonian: Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte:
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Estonian: • Uue koostisega NovoSeven'i selge eristamine algupärasest NovoSeven'ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Estonian: Arsti infomaterjal peaks sisaldama järgmist:
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoSeven'it välja kirjutama/kasutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks täidetud kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Estonian: • Kiri tervishoiutöötajatele
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Estonian: Mõlemat infomaterjali tuleks kasutada osana koolituskavast, et vähendada uue koostisega NovoSeven'i kontsentratsiooni muutusega kaasneda võivate ravivigade riski.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Estonian: • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven'i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Estonian: • Kokkuvõtlik ravimi omaduste infoleht ja lahustamise juhend, milles on esile tõstetud uue koostisega NovoSeven'iga seotud muudatused.
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
German: • Dosierungsreferenzkarte
Estonian: • Soovitatavate annuste kaart
German: • Arzt-Informationsset
Estonian: • arsti infomaterjali
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Estonian: Lastele võib olla vaja suuremat annust.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2018.
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Estonian: Lisateave NovoSeveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoSeveni ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NovoSeveni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Estonian: Muu teave NovoSeveni kohta
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: NovoSeven on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 1996.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste seisunditega patsientidel:
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoSeveni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: NovoSeven (Eptacog alfa)
Estonian: NovoSeven (alfaeptakog)
German: Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf.
Estonian: NovoSeveni kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: NovoSeveni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Estonian: Asjakohase väljaõppe järel tohivad patsiendid või nende hooldajad manustada ravimit ise.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoSeven werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: NovoSeveni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoSeven entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet NovoSeveni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Die nachstehend genannten Nebenwirkungen können jedoch zwischen 1 bis 10 von 1 000 Patienten betreffen: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Fieber und verringerte Wirksamkeit der Behandlung.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on täheldatud järgmisi kõrvalnähte: venoossete trombembooliliste sündmuste (veenitrombide ehk veenisiseste verehüüvete põhjustatud probleemid), lööve, kihelus, urtikaaria (nõgeslööve), palavik ja ravi vähenenud efektiivsus.
German: Der Faktor VII ist im Körper an der Blutgerinnung beteiligt.
Estonian: VII hüübimisfaktor osaleb organismis vere hüübimises.
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Estonian: Kerge kuni mõõduka verejooksuepisoodi korral tohib täiskasvanutele manustada üksikannuse 270 µg/kg.
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist NovoSeven ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Estonian: NovoSeven on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks pärast kirurgilisi protseduure.
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Estonian: Et VII hüübimisfaktor mõjub vahetult X hüübimisfaktorile, sõltumata VIII ja IX hüübimisfaktorist, saab NovoSeveniga ravida neid hemofiiliaga patsiente, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Estonian: Andmed NovoSeveni kasutamisest Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel saadi selle ravimiga ravitud patsientide registrist ning nendest nähtus, et NovoSeveni ravi toimis veritsusepisoodide korral 79% juhtudest (262 juhul 333st) ja operatsioonide korral 88% juhtudest (140 juhul 159st).
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Estonian: See aktiveerib X hüübimisfaktorit, mis käivitab hüübimisprotsessi.
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 60 patsienti, kellel esinesid kerged kuni mõõdukad veritsusepisoodid, uuriti, kas NovoSeven võib olla kodus kasutatav ravim, oli ravi efektiivne 90% veritsusepisoodidest.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud verejooksuepisoodide arv.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: NovoSeveni kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Estonian: Mis riskid NovoSeveniga kaasnevad?
German: NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: NovoSevenit ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfaeptakogi, hiire-, hamstri- või veisevalkude või NovoSeveni mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Estonian: NovoSeven sisaldab toimeainena alfaeptakogi.
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Estonian: NovoSeven on retseptiravim ning ravi tuleb alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Estonian: • Glanzmanni trombasteenia korral on annus 90 µg/kg iga 2 tunni järel ja manustatakse vähemalt kolm annust.
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Estonian: NovoSevenit kasutatakse ka puuduva VII hüübimisfaktori asendamiseks patsientidel, kellel on VII hüübimisfaktori vaegus.
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Estonian: Uuringus, milles osales 61 hemofiiliaga patsienti, kellel esinesid inhibiitorid, oli NovoSeveni ravi efektiivne 57 raske verejooksu korral 84% juhtudest ja 38 kirurgilise verejooksu korral 59% juhtudest.
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Estonian: • VII hüübimisfaktori vaeguse korral on annus 15-30 µg/kg, mida manustatakse iga 4-6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
German: Wie wirkt NovoSeven?
Estonian: Kuidas NovoSeven toimib?
German: Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Estonian: NovoSevenit uuriti hemofiiliaga patsientidel ja VII hüübimisfaktori vaegusega patsientidel.
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Estonian: • Hemofiilia korral on annus 90 µg/kg (mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta), mida manustatakse iga 2-3 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Estonian: Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga (veritsustõvega) patsientidel, kellel on tekkinud või eeldatavasti tekivad VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid (hüübimisfaktorite vastased antikehad);
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Estonian: • omandatud hemofiiliaga (veritsustõbi, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekkimine)
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Estonian: NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on peaaegu identne teatud inimvalguga, VII hüübimisfaktoriga.
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Estonian: Alfaeptakogi toimemehhanism on sama kui VII hüübimisfaktoril.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Estonian: Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J".
German: Waschen Sie sich die Hände.
Estonian: Peske käed puhtaks.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
German: Sie muss farblos sein.
Estonian: See peab olema värvitu.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
German: Zur Gewährleistung einer effektiven Hämostase sollten mindestens drei Dosen verabreicht werden.
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
German: Wenn Sie sich selbst behandeln:
Estonian: Millal ennast ise ravida
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven't säilitada selle infolehe teiselt küljelt.
German: Schwere Blutungen
Estonian: Rasked verejooksud
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
German: Verteilung, Elimination und Linearität
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
German: • Die Infusionspumpe darf nur von geschultem Krankenhauspersonal bedient werden.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
German: Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Estonian: Selgitage, et olete NovoSeven'it kasutanud.
German: Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven'i manustamist raseduse ajal.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoSeven enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoSeven sisaldab
German: Die Wirksamkeitsraten waren 81 % bzw. 82 % bei Patienten mit einem positiven oder negativen Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und 77% bzw. 85% bei Patienten, die positiv oder negativ auf Antikörper gegen Thrombozyten getestet wurden.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.