FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il y avait également une insuffisance de preuves que son effet pouvait persister dans le temps, un point important pour le traitement de maladies de longue durée.
Slovak: Dôkazy potvrdzujúce zachovanie účinku v priebehu času, čo je dôležité pri liečbe dlhodobého stavu, tiež neboli dostačujúce.
French: Au cours du réexamen, le comité a considéré l'utilisation de la duloxétine dans un groupe plus restreint de patients, celui des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos ou de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) de sévérité au moins modérée, qui ne peuvent pas utiliser des AINS.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní výbor posúdil užívanie duloxetínu v menšej skupine pacientov: u pacientov s chronickou bolesťou chrbta alebo osteoartritídou (opuch a bolesť v kĺboch) aspoň strednej závažnosti, ktorí nemôžu užívať NSAIDS.
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le
Slovak: Po zvážení dôvodov pre túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a potvrdil 17. novembra 2011 zamietnutie zmeny povolení uvedenia na trh.
French: En plus de leurs utilisations approuvées, les trois médicaments devaient également être utilisés pour le traitement des douleurs somatiques chroniques (de longue durée) modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des anti-douleurs AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Slovak: Okrem ich schválených použití sa predpokladalo, že tieto tri lieky sa budú užívať na liečbu stredne závažnej až závažnej chronickej (dlhodobej) somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívali lieky proti bolesti NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).
French: La modification concernait l'ajout d'une nouvelle indication, le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
Slovak: Zmena sa týkala pridania novej indikácie, a to liečby stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí neužívajú NSAID pravidelne.
French: Qu'est-ce que Ariclaim, Cymbalta et Xeristar?
Slovak: Čo sú lieky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de la duloxétine sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k záveru, že prínos duloxetínu v liečbe stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívajú NSAID, nebol preukázaný v tej miere, že prevyšuje jeho riziká.
French: Avastin est autorisé dans l'UE depuis le 12 janvier 2005.
Slovak: Avastin je povolený v EÚ od 12. januára 2005.
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
French: En outre, aucun bénéfice en termes de survie globale n'a été observé.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, tiež sa nepozoroval žiadny prínos.
French: Résultat du réexamen
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Avastin est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Avastin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (durée de vie des patients) et la survie sans progression (durée pendant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) a prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: Bien qu'une amélioration de la survie sans progression ait été observée, elle n'a pas pu être jugée cliniquement pertinente en raison des limites que présentent les méthodes disponibles pour mesurer la taille des tumeurs cérébrales.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie ochorenia, nemohlo sa to považovať za klinicky významné vzhľadom na nedostatky metód, ktoré boli k dispozícii na zmeranie veľkosti nádorov v mozgu.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014 EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du glioblastome (un type de tumeur cérébrale agressive).
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu glioblastómu (agresívneho typu karcinómu mozgu).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Avastin, portant sur 921 patients diagnostiqués comme étant atteints d'un glioblastome.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie skúmajúcej liek Avastin, ktorá zahŕňala 921 pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients atteints d'un glioblastome inclus dans des essais cliniques utilisant Avastin: les patients continueront à recevoir Avastin dans les essais en cours et futurs.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov s glioblastómom, ktorí užívajú liek Avastin v rámci klinických skúšaní nevyplývajú žiadne dôsledky: pacienti budú pokračovať v užívaní lieku Avastin v prebiehajúcich a budúcich klinických skúšaniach.
French: Il est utilisé, en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer), pour traiter les types de cancer suivants: le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin); le cancer du sein; le cancer du poumon; le cancer du rein; le cancer de l'ovaire; le cancer de la trompe de Fallope ou du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi (liekmi na liečbu rakoviny) na liečbu určitých typov týchto karcinómov: karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), karcinómu prsníka, pľúcneho karcinómu, karcinómu obličiek, karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopovej trubice alebo peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu).
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
French: Le 22 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Slovak: mája 2014 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement d'autres cancers?
Slovak: Čo sa stane s liekom Avastin, ktorý sa používa na liečbu iných karcinómov?
French: Avastin est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bevacizumab.
Slovak: Avastin je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku bevacizumab.
French: Par conséquent, à ce moment-là, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Avastin pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Avastin pri liečbe novo diagnostikovaného glioblastómu neprevyšujú jeho riziká.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a examiné à nouveau les données fournies par l'entreprise et a confirmé son avis selon lequel les bénéfices d'Avastin n'ont pas été suffisamment démontrés pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje od spoločnosti a potvrdil svoje stanovisko, že prínosy lieku Avastin v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu nie sú dostatočne preukázané.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine), conçu pour reconnaître et s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznávala cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), proteín, ktorý obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa naň.
French: Avastin devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, en association avec une radiothérapie (traitement par radiations) et avec du témozolomide (un autre médicament anticancéreux).
Slovak: Avastin sa mal používať aj na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) a temozolomidom (iným liekom na rakovinu).
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP a noté que l'efficacité d'Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide n'a pas été suffisamment démontrée.
Slovak: V čase pôvodného odporúčania výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom nie je dostatočne preukázaná.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Avastin dans ses indications autorisées.
Slovak: Pre používanie lieku Avastin pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: En s'attachant au VEGF, Avastin empêche les cellules cancéreuses de développer leur propre alimentation sanguine et les prive d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance du cancer.
Slovak: rakovinovým bunkám, aby si vytvárali vlastný zdroj krvného zásobovania, čo vedie k nedostatočnému prísunu kyslíka a živín a spomaľuje rast rakoviny.
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 septembre 2014.
Slovak: Po zvážení dôvodov na túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu sa précédente recommandation de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bola zmena v povolení na uvedenie na trh zamietnutá.
French: Le CHMP a donc recommandé que la modification de l'autorisation de mise sur le marché soit refusée.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Avastin ou un placebo (traitement fictif), en complément d'un traitement par radiothérapie et par le témozolomide.
Slovak: Avastin alebo placebo (zdanlivý liek) okrem liečby rádioterapiou a temozolomidom.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní po prijatí oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Pierre Fabre Médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu v povolení, je Pierre Fabre Médicament.
French: Même si une amélioration de la survie sans progression a été observée, celle-ci a été jugée faible.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie, považovalo sa za nepatrné.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Javlor est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'UE depuis septembre 2009.
Slovak: Javlor je liek na rakovinu, ktorý bol v EÚ povolený v septembri 2009.
French: De plus, aucun bénéfice n'a été observé pour d'autres mesures importantes de l'efficacité, notamment la survie globale (durée pendant laquelle les patientes ont vécu).
Slovak: Nezistil sa tiež žiadny prínos, pokiaľ ide o ďalšie dôležité meradlá účinnosti vrátane celkového prežitia (ako dlho pacienti žili).
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du sein.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu karcinómu prsníka.
French: Le 25 septembre 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Javlor.
Slovak: Dňa 25. septembra 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Javlor.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Javlor nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Par conséquent, à ce stade, l'avis du CHMP était que l'effet modeste de Javlor dans le traitement du cancer du sein ne l'emportait pas sur les risques supplémentaires observés.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že mierny účinok lieku Javlor pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšuje ďalšie zistené riziká.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastaví vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour pouvoir se diviser.
Slovak: Naviaže sa na proteín v bunkách s názvom tubulín, ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú pri delení.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Javlor dans son indication autorisée.
Slovak: Na používanie lieku Javlor pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 770 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé précédemment traitées par, ou résistantes à, une anthracycline et qui sont résistantes aux taxanes.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 770 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí boli predtým liečení antracyklínom, alebo ktorí boli voči nemu rezistentní, a ktorí sú rezistentní voči taxánom.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Javlor pour le traitement du carcinome urothélial à cellules transitionnelles?
Slovak: Čo sa stane s liekom Javlor, ktorý sa používa na liečbu karcinómu uroteliálneho traktu z prechodných buniek?
French: Le CHMP a relevé que l'efficacité de Javlor en association avec la capécitabine n'avait pas été suffisamment démontrée.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Javlor v kombinácii s kapecitabínom nebola dostatočne preukázaná.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
Slovak: Aké závažné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
French: Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «vinca-alcaloïdes».
Slovak: Účinná látka v lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny liekov na rakovinu, ktoré sú známe ako vinka alkaloidy.
French: Il devait être utilisé chez des patientes précédemment traitées par, ou résistantes à, un autre type de médicament anticancéreux appelé anthracycline et qui sont également résistantes à un troisième type de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorí boli predtým liečení iným typom lieku na rakovinu, ktorý sa nazýva antracyklín, alebo boli voči tomuto typu lieku rezistentní, a ktorí sú rezistentní aj voči tretiemu typu liekov na rakovinu, ktoré sa nazývajú taxány.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome «urothélial à cellules transitionnelles» avancé ou métastatique (un cancer qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du système urinaire).
Slovak: Liek sa už používa na liečbu dospelých s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom z prechodných buniek (karcinómom, ktorý postihuje výstelku močového mechúra a zvyšok močového traktu).
French: Comparativement aux patientes ayant reçu la capécitabine seule, les patientes ayant reçu l'association Javlor/capécitabine étaient plus nombreuses à ressentir des effets indésirables, notamment une neutropénie (taux anormalement faible de globules blancs dans le sang), des manifestations gastrointestinales telles que constipation, nausées et vomissements, et un mal de ventre, de la fatigue et des affections du système nerveux telles que des lésions des nerfs au niveau des extrémités.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky zahŕňajúce neutropéniu (abnormálne nízku hladinu bielych krviniek v krvi), gastrointestinálne udalosti ako je zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a únava, a poruchy nervového systému ako je poškodenie nervov v končatinách, tieto vedľajšie účinky malo viac pacientov užívajúcich liek Javlor plus kapecitabín v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný kapecitabín v monoterapii.
French: Javlor devait également être utilisé en association avec le médicament anticancéreux capécitabine pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Javlor sa bude používať tiež v kombinácii s liekom na rakovinu, kapecitabínom, na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
French: Javlor contient le principe actif vinflunine et est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Liek Javlor obsahuje účinnú látku vinflunín a je k dispozícii vo forme infúzneho koncentrátu (kvapká do žily).
French: Dans cette étude, l'administration de Javlor en association avec la capécitabine a été comparée à l'administration de capécitabine seule.
Slovak: Liek Javlor podávaný v štúdii spolu s kapecitabínom sa porovnával s kapecitabínom podávaným v monoterapii.
French: Comment Javlor doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Javlor účinkovať?
French: Dans quel cas Javlor devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Javlor?
French: Le 24 avril 2015
Slovak: Dňa 23. apríla 2015
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir:
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu:
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Biovest Europe Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Biovest Europe Ltd.
French: Le CHMP avait également quelques sources d'inquiétudes concernant certains aspects de la fabrication et du contrôle de la qualité du médicament.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež určité výhrady v súvislosti s niektorými aspektmi výroby a kontroly kvality lieku.
French: EMA/372535/2015 EMA/H/C/002772
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/372524/2015 EMEA/H/C/002772
French: Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Lympreva est préparé individuellement pour chaque patient à partir d'un échantillon de ses propres cellules lymphomiques.
Slovak: Lympreva sa pripravuje individuálne pre každého pacienta zo vzorky vlastných lymfómových buniek.
French: Le CHMP a considéré que la façon dont l'étude principale a été conçue et réalisée était inadéquate pour permettre au Comité d'établir le bénéfice du traitement.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že spôsob rozvrhu a vedenia hlavnej štúdie nebol dostatočný na to, aby mohol výbor stanoviť prínos lieku.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 177 adultes atteints de lymphome folliculaire qui avaient répondu à un traitement d'induction par un protocole connu sous le nom de PACE (prednisone, doxorubicine, cyclophosphamide, et étoposide) et qui ne présentaient aucun symptôme de la maladie.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej celkovo 177 dospelých s folikulárnym lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu stanovenou terapiou známou ako PACE (prednizón, doxyrubicín, cyklofosfamid a etopozid) a ktorí nemali žiadne príznaky ochorenia.
French: En outre, l'efficacité de Lympreva à la suite d'un traitement d'induction avec la norme de soins actuelle (les protocoles dits "anti-CD20" ) n'a pas été démontrée.
Slovak: Okrem toho, účinnosť lieku Lympreva po indukčnej liečbe aktuálnou štandardnou starostlivosťou (takzvané terapie anti-CD20) nebola preukázaná.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lympreva (dasiprotimut-T)
French: Qu'est-ce que Lympreva?
Slovak: Lympreva?