FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • följande doser: - 1 injektionsflaskas innehåll injiceras subkutant (under huden på buken) en gång dagligen - den subkutana dosen ges efter varje daglig plasmabytesbehandling - när den dagliga plasmabytesbehandlingen är avslutad fortsätter behandlingen med Cablivi i minst 30 dagar med injektion av en injektionsflaskas innehåll dagligen.
Latvian: • turpmākās devas: - 1 flakona saturs reizi dienā kā injekcija zemādā (zem vēdera ādas); - injekcija zemādā tiks ievadīta pēc katras ikdienas plazmas apmaiņas; - pēc tam, kad beigsies ikdienas plazmas apmaiņa, Jūsu ārstēšana ar Cablivi turpināsies vēl vismaz 30 dienas, 1 flakona saturu injicējot vienreiz dienā; - ārsts var Jūs lūgt turpināt ikdienas terapiju, līdz tiek novērstas Jūsu slimības pamatpazīmes.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu.
Swedish: Studier på marsvin visade ingen effekt av kaplacizumab hos mödrarna eller fostren (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar jūrascūciņām neparādīja nekādu kaplacizumaba ietekmi uz mātītēm vai embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • flerdosförpackning med 7 endosförpackningar.
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 7 atsevišķām kastītēm.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cablivi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cablivi
Swedish: Behandlingen med Cablivi bör bara återupptas efter tillstyrkan av en läkare med erfarenhet av behandling av trombotiska mikroangiopatier.
Latvian: Cablivi lietošanu drīkst atsākt tikai pēc trombotisko mikroangiopātiju ārstēšanā pieredzējuša ārsta norādījuma.
Swedish: • Pressa långsamt ner sprutkolven tills sprutan är tom.
Latvian: • Lēnām spiediet šļirces virzuli lejup, līdz šļirce ir tukša.
Swedish: • Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - tillbaka åt rätt håll (med sprutan överst).
Latvian: • Apgrieziet visu komplektu - flakonu, adapteru un šļirci - ar pareizo pusi uz augšu (tā, lai šļirce būtu augšpusē).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg kaplacizumab*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba (caplacizumabum)*.
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för
Latvian: Kas ir Cabliviun kādam nolūkam to lieto
Swedish: • Håll sprutan i ena handen och bryt av det vita locket med den andra handen.
Latvian: • Turot šļirci vienā rokā, ar otru atlauziet balto vāciņu.
Swedish: De farmakologiska effekterna av kaplacizumab på inhibering av målsubstans bedömdes med användning av två biomarkörer för von Willebrandfaktor-aktivitet; ristocetin-inducerad trombocytaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) och ristocetin-kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģiskā ietekme uz mērķa inhibīciju tika vērtēta, izmantojot divus Villebranda faktora darbības bioloģiskos marķierus: ristocetīna inducētu trombocītu agregāciju (ristocetin-induced platelet aggregation;
Swedish: • Avlägsna plastförpackningen från anslutningsproppen genom att hålla injektionsflaskan i ena handen, trycka samman sidorna på anslutningsproppens förpackning med den andra handen och sedan lyfta förpackningen uppåt.
Latvian: • Noņemiet adaptera plastikāta iepakojumu, turot flakonu ar vienu roku un ar otru roku saspiežot adaptera iepakojumu un tad paceļot to augšup.
Swedish: I den farmakokinetiska/farmakodynamiska modellen för populationen hade njurfunktionen (kreatininclearance) en statistiskt signifikant effekt som ledde till begränsad ökning av den prognostiserade exponeringen (arean under kurvan vid steady state) vid svår nedsättning av njurfunktionen.
Latvian: Populācijas FK/FD modelī nieru funkcijai (CRCL) bija statistiski nozīmīga ietekme, kas izraisīja ierobežotu paredzamās iedarbības (AUCss) pieaugumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: I sig själv förhindrar kaplacizumab den ultrastora von Willebrandfaktor-medierade trombocytadhesion som är typisk för aTTP.
Latvian: Tādējādi kaplacizumabs novērš ultralielo Villebranda faktora mediēto trombocītu adhēziju, kas ir raksturīga aTTP.
Swedish: Beredd lösning
Latvian: Sagatavotais šķīdums
Swedish: Eftersom von Willebrand-faktorn fungerar som bärare för faktor VIII, ledde en reduktion av nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen till en liknande reduktion av faktor VIII:C-nivåerna.
Latvian: Tā kā Villebranda faktors darbojas kā VIII faktora nesējs, pazemināts Villebranda faktora antigēna līmenis izraisīja līdzīgu VIII:C faktora līmeņa pazeminājumu.
Swedish: En uppföljande toxikokinetisk studie på dräktiga marsvin bedömde exponering för kaplacizumab hos mödrar och foster.
Latvian: Novērošanas toksikokinētikas pētījumā ar grūsnām jūrascūciņām tika vērtēta kaplacizumaba iedarbība uz mātīti un augli.
Swedish: Före lansering av Cablivi ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om formatet på patientvarningskortet,
Latvian: Pirms Cablivi laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes saturu un formātu, tai skaitā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem aspektiem.
Swedish: • Håll den vertikalt och dra långsamt ut sprutkolven så att all lösning överförs till sprutan.
Latvian: • Turot to vertikāli, lēnām velciet virzuli, lai pārvietotu visu šķīdumu šļircē.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml vatten för injektion
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml ūdens injekcijām
Swedish: • Omedelbart efter injektionen, vrid ner säkerhetsskyddet över nålen tills det klickar på plats.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties uzlieciet adatai aizsargu, līdz tas noklikšķ.
Swedish: Det påverkar också von Willebrandfaktorns disposition, vilket leder till en övergående reduktion av totala nivåer av von Willebrandfaktor-antigen och till en samtidig reduktion av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Latvian: Tas arī ietekmē Villebranda faktora dispozīciju, izraisot pārejošu kopējā Villebranda faktora antigēna līmeņa pazemināšanu un vienlaicīgu VIII:C faktora līmeņa pazemināšanu ārstēšanas laikā.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik beror på hur målsubstansen, von Willebrandfaktorn, uttrycks.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika ir atkarīga no mērķa Villebranda faktora ekspresijas.
Swedish: Hur Cablivi ser ut och förpackningsstorlekar
Latvian: Cablivi ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska försökspersoner efter en enstaka intravenös infusion och efter enstaka och upprepade subkutana injektioner.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika pētīta veselām pētāmām personām pēc vienas intravenozas infūzijas un pēc vienas un vairākām injekcijām zemādā.
Swedish: Använd inte Cablivi om du ser fasta partiklar eller missfärgning före injektionen.
Latvian: Nelietojiet Cablivi, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Swedish: - De andra innehållsämnena är sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat och polysorbat 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts un polisorbāts 80.
Swedish: I toxicitetstester med upprepade doser på krabbmakaker kunde ingen påverkan av kaplacizumab på fertilitetsparametrar hos hanar (testikelstorlek, spermiefunktion, histopatologisk analys av testikel och epididymis) eller honor (histopatologisk analys av reproduktionsorganen, upprepad vaginalcytologi) observeras.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudēs makaku sugas pērtiķiem netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu (sēklinieku lielums, spermas funkcija, sēklinieku un sēklinieku piedēkļu histopatoloģiskās analīzes) un mātīšu (reproduktīvo orgānu histopatoloģiskās analīzes, periodisks maksts citoloģijas novērtējums) fertilitātes rādītājiem.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik tycks inte vara dosproportionell och kännetecknas av en målmedierad effekt.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika nav proporcionāla devai - to apliecina mērķa mediētā dispozīcija.
Swedish: Vad Cablivi innehåller
Latvian: Ko Cablivi satur
Swedish: Om du har missat en dos bör du ta den, om det är inom 12 timmar efter den schemalagda tidpunkten.
Latvian: Ja izlaižat devu, Jums tā tomēr jāievada, ja nav pagājušas vairāk par 12 stundām pēc noteiktā laika.
Swedish: Cablivi kan förvaras vid en temperatur som ej överstiger 25 ºC under en sammanhängande period på upp till två månader, men inte längre än till utgångsdatumet.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, līdz 2 mēnešiem, bet ne ilgāk par derīguma termiņu.
Swedish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Latvian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Beļģija
Swedish: Steg 3 - Desinficera gummiproppen
Latvian: 3. solis - Dezinficējiet kaučuka aizbāzni
Swedish: • Ta fram den förpackade anslutningsproppen och ta bort pappret.
Latvian: • Paņemiet iepakoto flakona adapteru un noņemiet papīra pārsegu.
Swedish: Förfylld spruta (cylinderampull av glas typ I försluten med propp av brombutylgummi) med 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Pilnšļirce (ar brombutilkaučuka aizbāzni noslēgts I hidrolītiskās klases stikla kārtridžs) ar 1 ml ūdens injekcijām.
Swedish: Ta loss den fyllda sprutan från anslutningsproppen genom att hålla i anslutningsproppen med ena handen och försiktigt vrida sprutan motsols.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no adaptera, turot adapteru vienā rokā un saudzīgi griežot šļirci pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Swedish: Vattenfri citronsyra Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Swedish: Om det vid slutet av denna behandlingsperiod fanns tecken på pågående bakomliggande sjukdom, kunde open-label-behandling med kaplacizumab förlängas veckovis med maximalt fyra veckor tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
Latvian: Ja šī ārstēšanas perioda beigās bija vērojama pamatslimības turpināšanās, ārstēšanu ar nemaskētā kaplacizumaba lietošanu varēja pagarināt par ne vairāk kā 4 nedēļām kopā ar imūnsupresijas optimizāciju.
Swedish: Efter att pulvret har lösts i vätskan erhålls en klar, färglös eller lätt gulaktig lösning.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Swedish: Dessutom noterade man farmakologirelaterad minskning av von Willebrandfaktor-antigen, och följaktligen av faktor VIII:C, hos krabbmakaker och, i mindre utsträckning med avseende på faktor VIII:C, hos marsvin.
Latvian: Turklāt ar farmakoloģiju saistīts Villebranda faktora antigēna kritums un no tā izrietošs VIII:C faktora kritums tika konstatēts makaku sugas pērtiķiem un - VIII:C faktora ziņā - mazākā mērā jūrascūciņām.
Swedish: Hur man förvarar Cablivi
Latvian: Kā uzglabāt Cablivi
Swedish: I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser På grund av eventuellt ökad risk för blödning, krävs nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning inför start eller återupptagande av behandling med perorala antikoagulantia eller heparin i hög dos.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā Tā kā pastāv paaugstināts asiņošanas risks, sākot vai turpinot ārstēšanu ar perorāliem antikoagulantiem vai lielām heparīna devām, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Swedish: För både intravenös och subkutan injektion, bered pulvret i injektionsflaskan med hjälp av anslutningsproppen och all vätska i den förfyllda sprutan.
Latvian: Gan intravenozai, gan zemādas ievadīšanai sagatavojiet flakonā esošo pulveri, izmantojot flakona adapteru un visu pilnšļircē esošo šķīdinātāju.
Swedish: • Lägg alla komponenterna på den rena släta arbetsytan.
Latvian: • Nolieciet visas komplekta sastāvdaļas uz tīras un līdzenas virsmas.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Swedish: Inhibering av målsubstans
Latvian: Mērķa inhibīcija
Swedish: Patienter eller vårdgivare kan injicera läkemedlet efter lämplig undervisning i subkutan injektionsteknik.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības zemādas injekciju veikšanā zāles drīkst injicēt pacienti vai aprūpētāji.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80.
Swedish: Steg 7 - Förbered lösningen
Latvian: 7. solis - Sagatavojiet šķīdumu
Swedish: Den måste granskas visuellt med avseende på fasta partiklar.
Latvian: Tas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas.
Swedish: Om det uppstod ett recidiv medan patienterna fortfarande stod på studieläkemedlet ställdes de över på open-label kaplacizumab.
Latvian: Ja laikā, kamēr notika ārstēšana ar pētījuma zālēm, novēroja recidīvu, pacienti tika pārcelti uz nemaskētā kaplacizumaba lietošanu.
Swedish: Berätta också för läkaren om du tar antikoagulantia som vitamin-K-antagonister, rivaroxaban eller apixaban (som behandlar blodproppar), eller om du tar blodförtunnande läkemedel som acetylsalicylsyra eller lågmolekylärt heparin (som förhindrar uppkomst av blodproppar).
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam, ja lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu vai apiksabānu, ko lieto trombu gadījumā, vai arī antiagregantus, piemēram, aspirīnu vai mazmolekulāro heparīnu, kas novērš trombu veidošanos.
Swedish: Använd inte en lösning som innehåller fasta partiklar.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Swedish: • ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska, och
Latvian: • balts pulveris stikla flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai un
Swedish: • Ta fram nålen genom att riva av pappret från nålförpackningen och ta ut nålen med skyddshylsan.
Latvian: • Izsaiņojiet adatu, noplēšot adatas iepakojuma papīra pārsegu un izņemot adatu ar aizsargvāciņu.
Swedish: Varje förfylld spruta med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Katra šķīdinātāja pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Swedish: • Tryck ner sprutkolven så långt det går.
Latvian: • Nospiediet virzuli līdz galam.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Urtikaria Muskuloskeletala systemet och bindväv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Swedish: • kraftiga blödningar under menstruationen
Latvian: • spēcīga menstruālā asiņošana;
Swedish: Om du slutar ta Cablivi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cablivi
Swedish: I toxikologiska djurstudier observerades ingen påverkan av kaplacizumab på manliga eller kvinnliga fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Disposition av målsubstans
Latvian: Mērķa dispozīcija
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 spruta med vätska 1 steril anslutningspropp 1 steril nål
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 šļirce ar šķīdinātāju 1 sterils flakona adapters 1 sterila adata 2 spirta salvetes
Swedish: Låt injektionsflaskan med den anslutna sprutan stå på ett bord i fem minuter vid rumstemperatur.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pievienoto šļirci 5 minūtes pastāvēt uz virsmas istabas temperatūrā.
Swedish: Medelvärde (SE)
Latvian: Vidēji (SK)
Swedish: N Medelvärde (SE)
Latvian: N Vidēji (SK)
Swedish: Injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi), försegling (aluminium) och kapsyl (polypropylen), som innehåller 10 mg kaplacizumab.
Latvian: Flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuks), blīvi (alumīnijs) un vāciņu (polipropilēns) satur 10 mg kaplacizumaba.
Swedish: Den första injektionen av Cablivi i din ven måste ges av vårdpersonal.
Latvian: Pirmā Cablivi injekcija vēnā jāizdara veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen var näsblod.
Latvian: Visbiežāk novērotā smagā nevēlamā blakusparādība bija deguna asiņošana.
Swedish: • förfylld spruta - Den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Latvian: • pilnšļirce - Pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Swedish: Den intravenösa bolusinjektionen av Cablivi som ges vid inledning av behandlingen måste ges av vårdpersonal.
Latvian: Cablivi intravenozā bolus injekcija ārstēšanas sākumā jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar på injektionsflaskan, fortfarande i sin ytterförpackning.
Latvian: Atstājiet adapteru piestiprinātu flakonam, joprojām neizņemtu no ārējā iepakojuma.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver 7 sprutor med vätska 7 sterila anslutningsproppar 7 sterila nålar
Latvian: 7 flakoni ar pulveri 7 šļirces ar šķīdinātāju 7 sterili flakona adapteri 7 sterilas adatas 14 spirta salvetes
Swedish: Germany
Latvian: Vācija
Swedish: • Med sprutan fortfarande ansluten till anslutningsproppen, snurra försiktigt injektionsflaskan med den anslutna sprutan tills pulvret har lösts upp.
Latvian: • Kamēr šļirce joprojām savienota ar flakona adapteru, saudzīgi paskalojiet flakonu līdz ar piestiprināto šļirce, līdz pulveris ir izšķīdis.
Swedish: Steg 5 - Förbered sprutan
Latvian: 5. solis - Sagatavojiet šļirci
Swedish: Om en akutoperation blir nödvändig bör man överväga att ge von Willebrandfaktor-koncentrat för att korrigera hemostasen.
Latvian: Ja nepieciešama neatliekama ķirurģiska iejaukšanās, hemostāzes korekcijai apsverama Villebranda faktora koncentrāta lietošana.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du kan påbörja behandlingen igen.
Latvian: kad Jūs varēsiet atsākt ārstēšanu;
Swedish: Ingen påverkan på den kliniska effekten noterades och inga allvarliga biverkningar kunde förknippas med dessa ADA-reaktioner.
Latvian: Saistībā ar šīm ADA reakcijām netika novērota ietekme uz klīnisko efektivitāti un netika novērotas jebkādas smagas nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kaplacizumab.
Latvian: Katrā flakonā ir 10 mg kaplacizumaba.
Swedish: Daglig subkutan injektion av 10 mg kaplacizumab efter genomförandet av varje plasmabyte under hela tidsperioden för daglig plasmabytesbehandling, följt av dagliga subkutana injektioner av 10 mg kaplacizumab under 30 dagar efter att plasmabytesbehandlingen har upphört.
Latvian: Katru dienu plazmas apmaiņas terapijas laikā pēc katras plazmas apmaiņas beigām zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba; kad ikdienas plazmas apmaiņas terapija ir pabeigta, katru dienu 30 dienas pēc kārtas zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba.
Swedish: • Håll injektionsflaskan vertikalt mot arbetsytan med sprutan pekande nedåt.
Latvian: • Turiet flakonu vertikāli uz virsmas ar lejup vērstu šļirci.
Swedish: • Tryck kraftigt neråt tills anslutningsproppen knäpper till i rätt läge, där anslutningsproppens spets tränger igenom injektionsflaskans gummipropp.
Latvian: • Stingri spiediet lejup, līdz adapters nostiprinās tam paredzētajā vietā, adaptera smailei izduroties cauri flakona aizbāznim.
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 endosförpackningar
Latvian: • vairāku kastīšu iepakojumos, kuros katrā ir 7 atsevišķas kastītes;
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik bestämdes med en populationsfarmakokinetisk analys av poolade farmakokinetiska data. Kroppsvikten inkluderades allometriskt i modellen.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika noteikta, izmantojot populācijai raksturīgās farmakokinētikas apkopoto datu analīzi.
Swedish: Den farmakologiska effekten av kaplacizumab på disposition av målsubstans mättes med hjälp av von Willebrandfaktor-antigen och faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkörer.
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību uz mērķa dispozīciju mērīja, kā bioloģiskos marķierus izmantojot Villebranda faktora antigēnu un VIII faktora recēšanas aktivitāti (VIII:C faktors).
Swedish: • använder antikoagulantia som vitamin K-antagonister, rivaroxaban, apixaban (som behandlar blodproppar).
Latvian: • lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu, apiksabānu (ko lieto trombu gadījumā).
Swedish: • Håll sprutan i ögonhöjd med nålen riktad uppåt.
Latvian: • Šļirci ar augšup vērstu adatu turiet acu augstumā.
Swedish: • svart, tjärfärgad avföring
Latvian: • melni, darvai līdzīgi izkārnījumi;
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg kaplacizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba.
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 injektionsflaskor, 7 förfyllda sprutor med vätska, 7 anslutningsproppar, 7 nålar för subkutan injektion (0,25 mm) och 14 spritkompresser.
Latvian: • Vairāku devu iepakojums, kurā ir 7 flakoni ar pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas injekcijām zemādā (30 G) un 14 spirta salvetes.
Swedish: Steg 6 - Sätt sprutan på anslutningsproppen och injektionsflaskan
Latvian: 6. solis - Savienojiet šļirci ar adapteru un flakonu
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
Swedish: • Lägg sprutan med nålen i avfallskorgen.
Latvian: • Šļirci ar adatu izmetiet atkritumu tvertnē.
Swedish: Cablivi bedöms inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cablivi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Cablivi kan förvaras vid rumstemperatur (ej över 25 ºC) under en sammanhängande period på upp till två månader.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) līdz 2 mēnešiem.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella överväganden avseende patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Īpašas norādes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Ingen anpassning av dosen är nödvändig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Gör i ordning en ren, slät arbetsyta där du placerar injektionskitet.
Latvian: • Sagatavojiet tīru un līdzenu virsmu komplekta iepakojuma novietošanai.
Swedish: • endosförpackning som innehåller 1 injektionsflaska med kaplacizumabpulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 anslutningspropp, 1 nål och 2 spritkompresser
Latvian: • vienas kastītes iepakojumos, kuros katrā ir 1 flakons ar kaplacizumaba pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata un 2 spirta salvetes;
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit dosen, ska du hoppa över den missade dosen och injicera den följande dosen vid den vanliga tiden.
Latvian: Ja pēc noteiktā laika ir pagājis vairāk par 12 stundām, neievadiet izlaisto devu, bet parastajā laikā ievadiet nākamo devu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen anpassning av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Steg 13 - Efter injektionen
Latvian: 13. solis - Pēc ievadīšanas
Swedish: • har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Latvian: • ciešat no smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: • Lägg injektionsflaskan och anslutningsproppen i avfallskorgen.
Latvian: • Ielieciet flakonu un piestiprināto adapteru komplektā esošajā atkritumu konteinerā.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen efter rengöringen och låt den inte komma i kontakt med något föremål.
Latvian: • Pēc notīrīšanas nepieskarieties kaučuka aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Swedish: Subaraknoidalblödning*
Latvian: Subarahnoidāla asiņošana*