FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): atorvastatin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): atorvastatin
Swedish: Företaget besvarade dessa punkter den 19 januari 2006.
Czech: K těmto bodům se společnost vyjádřila dne 19. ledna 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 maj 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. května 2006.
Swedish: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
Swedish: Vid sitt plenarsammanträde i december 2005 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och inledde detsamma, och en rapportör (Dr Eric Abadie) och en medrapportör (Dr Bengt Ljungberg) utsågs.
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v prosinci 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Eric Abadie) a spoluzpravodaje (Dr. Bengt Ljungberg).
Swedish: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avdelning 5.1) som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů."
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella data och (med)rapportörernas utvärderingsrapporter antog CHMP den 23 mars 2006 ett yttrande där kommittén förordar att godkännandena för försäljning ändras och att följande nya indikation läggs till.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 23. března 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změnu v rozhodnutích o registraci, a sice přidáním této nové indikace:
Swedish: Frågorna gällde följande: i) bristen på signifikant effekt till förmån för atorvastatin för det sammansatta primära effektmåttet och flera sekundära effektmått i den kvinnliga undergruppen, ii) uteslutning av icke-diabetiker med hög kardiovaskulär risk från den föreslagna indikationen, iii) atorvastatins högre kardioprotektiva effekt när det används tillsammans med särskilda terapier mot högt blodtryck, iv) i vilken omfattning den åberopade terapeutiska indikationen skulle kunna tillämpas på andra atorvastatindoser än de som testats i de pivotala studierna.
Czech: Otázky k projednání se týkaly těchto bodů: i) absence významnějšího účinku atorvastatinu v rámci kombinovaného primárního cílového ukazatele a několika sekundárních cílových ukazatelů v podskupině žen; ii) vyloučení nediabetických pacientů s vysokým rizikem výskytu kardiovaskulárních příhod z navrhované indikace; iii) vyššího kardioprotektivního účinku atorvastatinu při použití v kombinaci s určitými antihypertenzivními terapiemi; iv) míry, do níž je uvedená terapeutická indikace aplikovatelná v případě jiného dávkování atorvastatinu než toho, které bylo zkoumáno v pivotních studiích.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gäller en begäran om skiljedom angående en ändring av typ II för en ny indikation för "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer".
Czech: Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace ve znění „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů".
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en hämmare av HMG-CoA reduktas (känd som statin), som hämmar kolesterolsyntesen.
Czech: Sortis a přípravky souvisejících názvů obsahují atorvastatin, což je inhibitor reduktázy HMG-CoA (známý jako statin), který blokuje syntézu cholesterolu.
Swedish: Atorvastatin är för närvarande indikerat som ett tillägg till en diet för att sänka förhöjt sammanlagt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Czech: Atorvastatin je v současné době indikován jako doplněk výživy k redukci zvýšené koncentrace celkového cholesterolu, LDLcholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně familiární hypercholesterolémie (heterozygotní forma), nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidémií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Swedish: Atorvastatin är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå.
Czech: Atorvastatin je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika medlemsstater i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget, och den 1 december 2005 hänsköt Spanien ärendet till CHMP för officiell skiljedom i överensstämmelse med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
Czech: V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností.
Swedish: 27 april 2010
Czech: 27. dubna 2010
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 11 november 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 11. listopadu 2009.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt erkännande (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 och DE/V/0103/004/II/007) inleddes den 3 december 2008.
Czech: Postupy vzájemného uznávání (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) byly zahájeny dne 3. prosince 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27 april 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. dubna 2010.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där referensmedlemsstaten var Tyskland och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige och Österrike.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy byly Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramipril
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramipril
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Intervet International B.V.)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Intervet International B.V.)
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr R. Breathnach och dr M. Holzhauser-Alberti.
Czech: Breathnacha a spoluzpravodajem dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Swedish: 1) Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 17. srpna 2009.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmediciniska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (enligt New York Heart Association, NYHA, klassificeringsgrad II, III och IV) orsakad av kronisk hjärtklaffsdegeneration eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande behandling med vätskedrivande medel (furosemid) eller hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Swedish: Med anledning av rapportörens utvärdering av tillgängliga data antog CVMP den 8 december 2009 ett yttrande med rekommendationen att den inlämnade ändringsansökan för det veterinärmedicinska läkemedlet Vasotop P 0,625 mg, tablett för hund, Vasotop P 1,25 mg, tablett för hund och Vasotop P 2,5 mg, tablett för hund med synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekten.
Czech: Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení.
Swedish: lämnade in ansökningar om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter för hundar för att inkludera en ny indikation för katter enligt följande: För sänkning av förhöjt systoliskt blodtryck (160-230 mmHg) och kontroll av därtill hörande kliniska tecken.
Czech: předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky: ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mmHg) a kontrole přidružených klinických příznaků.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 (0F) för Vasotop P tablett för hundar
Czech: 12 pro přípravek Vasotop P tablety pro psy
Swedish: Den 2 juli 2009 hänsköt Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003, på grund av farhågor om huruvida godkännandet för försäljning bör ändras genom att lägga till katt som ett nytt djurslag, genom att ta ställning till om en placebogrupp anses nödvändig i en klinisk fältstudie för att utvärdera effekten av ramipril hos katt för att sänka det systoliska blodtrycket.
Czech: Záležitost byla předložena vzhledem k obavám, zdali by měla být provedena změna rozhodnutí o registraci ve smyslu zařazení koček jako nového cílového druhu s ohledem na to, zdali se placebo skupina považuje v klinické terénní studii za nezbytnou pro hodnocení účinnosti ramiprilu na snížení systolického krevního tlaku u koček.
Swedish: Grisarna ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där Frankrike var referensmedlemsstat2 och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie 2 a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (FR/V/0158/001/II/002) inleddes den 30 januari 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (FR/V/0158/001/II/002) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Swedish: 2 Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat i ett gemensamt samarbete.
Czech: 2 Spojené království jednalo jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16. augusti 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010.
Swedish: Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Czech: 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 januari 2010 och kompletterande uppgifter lämnades in den 20 april 2010.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Läkemedlet indiceras för slaktsvin från 1 veckas ålder.
Czech: Přípravek je určen pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo uppfyller kraven för godkännande.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis M Hyo splňuje kritéria pro schválení.
Swedish: Sida 2/2
Czech: 6 odst.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho.
Swedish: Under förfarandet ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero som rapportör.
Czech: Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero.
Swedish: för Porcilis M Hyo
Czech: 12 k přípravku Porcilis M Hyo
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för ömsesidigt erkännande för Porcilis M Hyo avseende samtidig administrering med Porcilis PRRS.
Czech: předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis M Hyo týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis PRRS.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien, på Frankrikes vägnar, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, genom hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 på grund av farhågor som tagits upp av Spanien angående kvaliteten, säkerheten och effekten vid samtidig administrering med Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS.
Czech: Dne 2. října 2009 předložilo Spojené království jménem Francie záležitost agentuře k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES v platném znění s odkazem na čl.
Swedish: 10 november 2011
Czech: 10. listopadu 2011
Swedish: (1) Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES.
Swedish: Förfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Czech: Postup byl zahájen dne 5. května 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 november 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. listopadu 2011.
Swedish: Som rapportör och medrapportör utsågs dr Jean-Claude Rouby respektive dr David Murphy.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Jean-Claude Rouby a spoluzpravodajem Dr. David Murphy.
Swedish: Inga korrigerande åtgärder kunde rekommenderas, och nyttariskförhållandet för läkemedlet var negativt.
Czech: Nebylo možné doporučit žádné nápravné opatření a poměr přínosů a rizik pro přípravek byl nepříznivý.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
Swedish: Baserat på rapportörens bedömning av tillgängliga data från säkerhetsövervakningsrapporter och en laboratoriestudie fann CVMP att den bakomliggande orsaken till de påträffade oönskade händelserna ännu inte är klarlagd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů z farmakovigilačních zpráv a z laboratorních studií zpravodajem dospěl výbor CVMP k závěru, že základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod musí být ještě stanovena.
Swedish: Ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 23 maj 2011.
Czech: Písemné vysvětlení poskytl zástupce držitele rozhodnutí o registraci dne 23. května 2011.
Swedish: Till följd av oro över rapporterade biverkningar av anafylaktisk typ efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur upphävde Frankrike tillfälligt godkännandet för försäljning av läkemedlet den 6 april 2011, vilket utlöste ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: Z důvodu obav týkajících se zpráv o anafylaktickém typu reakcí po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot pozastavila Francie dne 6. dubna 2011 registraci přípravku a zahájila postup dle článku 78 směrnice 2001/82/ES.
Swedish: Kommittén antog den 14 juli 2011 ett yttrande som rekommenderar ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn fram till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår lämpliga åtgärder för att minska risken för uppträdandet av dessa oönskade händelser och kan uppvisa ett positivt nytta-riskförhållande för produkten vid användning i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Czech: Výbor dne 14. července 2011 přijal stanovisko, v němž doporučuje pozastavit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů do doby, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme vhodná opatření pro odstranění rizika vzniku takových nežádoucích příhod a prokáže příznivý poměr přínosů a rizik pro přípravek, pokud se používá dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för minskning av de kliniska tecken och lunglesioner som orsakas av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená k redukci klinických příznaků a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
Swedish: De utvärderade uppgifterna tydde på en koppling mellan vaccineringen av nötkreatur med HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och uppträdandet av biverkningar av anafylaktisk typ.
Czech: Hodnocené údaje ukázaly na souvislost mezi vakcinací skotu přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a vznikem anafylaktického typu reakcí.
Swedish: 1) för HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 78 pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů
Swedish: EMEA/681318/2008-SV
Czech: EMEA/681318/2008-CS
Swedish: London den 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Czech: Londýn 30. Dubna 2009 EMEA/681319/2009
Swedish: Utvärderingsrapporten och yttrandet överlämnades till Europeiska kommissionen för beslut.
Czech: Zpráva o hodnocení a stanovisko byly předány Evropské komisi, která měla přijmout rozhodnutí.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 30 april 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. Dubna 2009.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Swedish: Veterinären drabbades av kardiovaskulära och centralnervösa effekter under en period på 3 dagar.
Czech: Veterinář pociťoval účinky přípravku na kardiovaskulární a centrální nervový systém po dobu 3 dnů.
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att behovet att uppdatera produktlitteraturen för att återspegla ovanstående förhållanden inte är brådskande.
Czech: Výbor CVMP dále konstatoval, že potřeba aktualizovat literaturu o přípravku tak, aby odrážela záležitosti uvedené výše, není naléhavá.
Swedish: Xylazin, detomidin, medetomidin och romifidin är alfa 2-adrenoreceptoragonister.
Czech: Xylazin, detomidin, medetomidin a romifidin jsou agonisté alfa2-adrenoreceptorů.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 781 FÖR Veterinärmedicinska läkemedel innehållande Alfa 2-adrenoreceptoragonister2 (Internationellt generiskt namn (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 781 Veterinární léčivé přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů Mezinárodní nechráněný název (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin
Swedish: Kommittén godkände på nytt dr Anja Holm som rapportör och dr Peter Ekström som medrapportör för förfarandet.
Czech: Výbor znova určil Dr. A. Holmovou jako zpravodajku a Dr. P. Ekströma jako spoluzpravodaje pro tento postup.
Swedish: Grunden för anmälan var en rapport om en misstänkt biverkning som mottagits i Nederländerna efter att en veterinär oavsiktligt hade injicerat sig själv med läkemedlet Sedivet, vilket innehåller romifidin som aktivt innehållsämne.
Czech: Toto oznámení vycházelo ze zprávy o podezření na nežádoucí účinky, která byla obdržena v Nizozemsku poté, co si veterinář nešťastnou náhodou aplikoval injekci přípravku Sedivet, který obsahuje jako účinnou složku romifidin.
Swedish: Alfa 2-adrenoceptoragonister är farmakologiskt aktiva substanser som allmänt används för att inducera effekter såsom sedering, analgesi och muskelrelaxation.
Czech: Agonisté alfa2-adrenoreceptorů jsou léčebně účinné látky, které se běžně používají k navození účinků sedace, analgezie a svalové relaxace.