FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za týchto okolností by sa nemali používať látky spomaľujúce peristaltiku.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Slovak: Doxycyklín sa po perorálnom požití takmer úplne vstrebe.
Estonian: Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel praktiliselt täielikult.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
Estonian: Tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombinatsiooni tagajärjel on tekkinud surmaga lõppenud neerutoksilisus.
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Estonian: Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon* Teatud vererakkude arvu muutus Koljusisese rõhu tõus
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000 väga harv < 1/10,000
Slovak: Pri užívaní spolu s antimikrobiálnymi liekmi existuje riziko rozvinutia pseudomembranóznej kolitídy pri liečbe doxycyklínom
Estonian: Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
Slovak: Hnačka
Estonian: Suukuivus
Slovak: Ďalšie interakcie:
Estonian: Muud koostoimed
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LIEK ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Slovak: Trietylcitrát
Estonian: Trükitint
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že štúdie proti iným účinným liekom neboli v prípade lieku Oracea praktické ani zaručené.
Estonian: Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Estonian: ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Slovak: Boli však vykonané štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Oracea spolu s účinným liekom, ako je metronidazol.
Estonian: Siiski viidi läbi Oracea tõhusus- ja ohutusuuringud.
Slovak: Informujte svojho lekára - ak máte chorobu pečene - ak máte sklon k nadmernému rastu kandidózy (kvasinkové ochorenie) alebo práve máte kvasinkovú alebo hubovú infekciu v ústach alebo vagíne - ak trpíte ochorením svalov s názvom ťažká myasténia - ak trpíte kolitídou (zápal hrubého čreva) - ak trpíte podráždením pažeráka alebo tvorbou vredov - ak máte typ ružovky, ktorý postihuje oči - ak vystavujete pokožku silnému slnečnému svetlu alebo umelému slnečnému svetlu, pretože u niektorých osôb, ktoré užívajú doxycyklín, sa môže vyskytnúť závažnejšie spálenie od slnka.
Estonian: kui teil on söögitoru ärritus või haavandid, kui teil on rosaatsea, mis tekitab ka silmade sümptome, kui puutute kokku tugeva päikesekiirguse või solaariumiga, sest osadel doksütsükliini võtnud inimestel võib tekkida raskekujulisem päikesepõletus.
Slovak: Podľa niekoľkých medzinárodných predpisov sa doxycyklín bežne odporúča aj na liečbu rosacei, ale je schválený len v niektorých krajinách EÚ, preto sa v klinickej praxi rozsiahle predpisuje neschváleným spôsobom („off-label") na dlhodobú (niekoľko mesiacov až niekoľko rokov) liečbu acne vulgaris, s dávkovaním obyčajne vyšším (100 mg denne), než je navrhované dávkovanie pre liek Oracea (40 mg denne).
Estonian: Seetõttu määratakse acne vulgaris'e pikaaegseks raviks (kuudeks või aastateks) doksütsükliini ettenähtust erineval näidutusel üldiselt suuremates annustes (100 mg päevas) kui pakutud Oracea annus (40 mg päevas).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Slovak: V prípade predávkovania liekom ORACEA existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo pankreasu.
Estonian: Kui te võtate ORACEAt rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga suure ORACEA annuse, tekib maksa, neerude või pankrease kahjustumise oht.
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Estonian: Sage: sagedusega: ≥1/100, <1/10
Slovak: ICH uvádzajúcimi, že účinný komparátor nie je potrebný, ak sa považuje za eticky a prakticky realizovateľné použiť v kontrolnej skupine placebo.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus esitatud viitega ICH juhistele, et võrdlus aktiivse võrdlusravimiga ei ole vajalik, kui platseeborühma kasutamine kontrollrühmana on eetiline ja praktiline.
Slovak: % vyššou frekvenciou ako u pacientov s placebom, boli zápal nosohltana, hnačka a hypertenzia.
Estonian: Kõige sagedasem ORACEA-ravi (st ≥ 3% sagedusega ja vähemalt 1% enam kui platseebo puhul) saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit, kõhulahtisus ja hüpertensioon.
Slovak: Po vysadení mali lézie tendenciu vrátiť sa po 4 týždňoch.
Estonian: Pärast ravi lõppu ilmusid nahakahjustuse nähud taas 4. jälgimisenädalal.
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy:
Estonian: Hepatotoksilisus Naha ja nahaaluskoe häired Harv
Slovak: Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
Estonian: Te peaksite kaaluma päikesekaitse vahendite või päikesekreemi kasutust, et vähendada päikesepõletuse riski ning ORACEA tuleb ära jätta, kui tekib päikesepõletus.
Slovak: Liek ORACEA užívajte posediačky alebo postojačky a zapite ho plným pohárom vody, aby ste sa vyhli podráždeniu hrdla.
Estonian: ORACEAt tuleb võtta ühe klaasi vee abil istudes või seistes, et vähendada võimalust kurguärrituse tekkeks.
Slovak: Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
Estonian: Rosaatseaga patsientidel kirjeldatud ORACEA kõrvaltoimed a pöördelistes platseebokontrollitud uuringutes: MedDRA- organsüsteemi klassid
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida väga harva (vähem kui ühel kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Slovak: Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
Estonian: Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Estonian: PARTII NUMBER Partii number:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov, ktorí užívali tetracyklíny: Infekcie a nákazy:
Estonian: Tetratsükliini saanud patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus Vererõhu tõus Veres LDH tõus Veresuhkru tõus a
Slovak: Vnútorný obal
Estonian: Intravenoosne klaasviaalis
Slovak: Reg.
Estonian: Orbactiv
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Estonian: 400 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovak: Cesta podania
Estonian: 3 viaali
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Slovak: Používa sa len u dospelých.
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Orbactivi ei tohi kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Estonian: Muud tüüpi infektsioone ei ole uuritud.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Estonian: Teised kõrvaltoimed esinevad järgmiste sagedustega:
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
Estonian: Muud ravimid ja Orbactiv
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda toetavate meetmete rakendamist koos spetsiaalse Clostridioides difficile vastase ravi manustamisega.
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
Estonian: Täiendavate antibakteriaalsete ravimite vajadus
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonide tekkimisel võib teie arst otsustada infusiooni lõpetada või seda aeglustada.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamine võib suurendada mittetundlike mikroorganismide ülekasvu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA05
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Estonian: Oritavantsiin seondub inimese plasmavalkudega ligikaudu 85% ulatuses.
Slovak: C ≤
Estonian: S ≤
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Estonian: Intravenoosne infusioon 3 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine
Slovak: • test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
Estonian: • ahelrästiku lahjendatud mürgi testi (dilute Russell's Viper venom test, DRVVT) kuni 72 tunni võrra.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2020
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioon, sealhulgas mõni järgmistest sümptomitest:
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Estonian: Oritavantsiini manustatakse intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, et võimalikult vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus‘e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja S.
Slovak: • aktivovaný čas zrážania (Activated Clotting Time, ACT) po dobu až 24 hodín,
Estonian: • aktiveeritud hüübimisaega (activated clotting time, ACT) kuni 24 tunni võrra;
Slovak: Ako vyzerá Orbactiv a obsah balenia
Estonian: Kuidas Orbactiv välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Slovak: do 72 hodín
Estonian: Kuni 72 tundi
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on järgmised:
Slovak: 1. Čo je Orbactiv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv
Estonian: 1. Mis ravim on Orbactiv ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Orbactivi saamist 3.
Slovak: • čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
Estonian: • ränidioksiidi hüübimisaega (silica clot time, SCT) kuni 18 tunni võrra ja
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine üldkliirens on 0,445 l/h (variatsioonikordaja 27,2%).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu oritavancínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või oritavantsiinravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit saada raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkust loetakse tähtsamaks imikul tekkivast riskist.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Estonian: Uuringud tiinete rottide ja küülikutega ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Estonian: Beetahemolüütiliste streptokokkide rühmad A, B, C, G
Slovak: do 12 hodín medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Estonian: Rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR)
Slovak: V prípade výskytu superinfekcie treba prijať náležité opatrenia.
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas teid ravida, sealhulgas ravi lõpetamise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes jälgimise üle.
Slovak: Oritavancín je účinný len proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Estonian: Oritavantsiinil on ainult grampositiivsete bakterite vastane toime (vt lõik 5.1).
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
Estonian: Viridans'i rühma streptokokid (ainult S. anginosus'e rühm)
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on populatsiooni keskmine jaotusmaht kokku ligikaudu 87,6 l, mis näitab oritavantsiini ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Estonian: • mäda kogunemine naha alla.
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Estonian: • vererõhu langus (mis võib põhjustada minestustunnet või pearinglust).
Slovak: 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Estonian: 138 (23) μg/ml ja 2800 (28,6) μg•h/ml.
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT)
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Estonian: Pärast Orbactivi saamist võib teil tekkida uus infektsioon muus nahapiirkonnas.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Estonian: - Teised koostisained on mannitool ja fosforhape.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie oritavancínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et oritavantsiin eritub piima (vt lõik 5.3).
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Estonian: MIK murdepunktid (mg/l)
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
Estonian: • aPTT-d kuni 120 tunni võrra;
Slovak: Ako uchovávať Orbactiv
Estonian: Kuidas Orbactivi säilitada
Slovak: Pri použití oritavancínu boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku.
Estonian: Oritavantsiini kasutamisel on esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone ja anafülaktilist šokki.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid dialüüsi saavate patsientidega ei ole tehtud.
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného, pretože je nekompatibilný s oritavancínom a môže spôsobiť precipitáciu lieku.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust, sest see ei sobi kokku oritavantsiiniga ja võib põhjustada ravimi sadestumist.
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist patsientide veres esinevad oritavantsiini kontsentratsioonid pikendasid kunstlikult:
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Orbactiv ja milleks seda kasutatakse
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Estonian: In vitro oritavantsiin 46,6 μg/ml aktiveeritud C-valgu resistentsuse (activated protein C resistance, APCR) analüüsi ei mõjutanud, mis näitab, et oritavantsiini häiriv mõju sellele analüüsile on vähetõenäoline.
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust (vt lõik 6.2).
Slovak: Použitie intravenózneho nefrakcionovaného heparínu sodného je počas 120 hodín (5 dní) po podaní oritavancínu kontraindikované, pretože výsledky vyšetrenia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (activated partial thromboplastin time, aPTT) môžu zostať do 120 hodín po podaní oritavancínu falošne zvýšené (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Intravenoosse fraktsioneerimata naatriumhepariini kasutamine on vastunäidustatud 120 tunni (5 päeva) jooksul pärast oritavantsiini manustamist, sest aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (activated partial thromboplastin time, aPTT) analüüsi tulemused võivad jääda kuni 120 tunni jooksul pärast oritavantsiini manustamist vääralt kõrgemateks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Estonian: Oritavantsiin kuulub antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad hävitada teatavaid baktereid või peatada nende kasvu.
Slovak: Tento histopatologický nález koreloval so zväčšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Estonian: See histopatoloogiline leid oli korrelatsioonis põrna suurenemise ja selle kaalu tõusuga.
Slovak: APC-R je však test založený na fosfolipidoch a nedá sa vylúčiť, že vyššie koncentrácie oritavancínu, ku ktorým môže dôjsť počas klinického používania, by mohli rušiť tento test.
Estonian: Kuid APCR on fosfolipiidide põhine analüüs ning ei saa välistada, et oritavantsiini suuremad kontsentratsioonid, mis võivad kliinilisel kasutamisel tekkida, võivad seda analüüsi häirida.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Gramnegatívne organizmy sú vo svojej podstate rezistentné voči všetkým glykopeptidom vrátane oritavancínu.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid on oma olemuselt kõikide glükopeptiidide, sealhulgas oritavantsiini suhtes resistentsed.
Slovak: Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
Estonian: Kui teile manustatakse Orbactivi rohkem kui ette nähtud
Slovak: Ak počas infúzie oritavancínu dôjde k akútnej reakcii z precitlivenosti, podávanie oritavancínu sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou podpornou liečbou.
Estonian: Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel oritavantsiini infusiooni ajal tuleb oritavantsiini manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat toetavat ravi.
Slovak: V prípade podozrenia na osteomyelitídu alebo diagnózy osteomyelitídy je potrebné začať s vhodnou alternatívnou antibakteriálnou liečbou.
Estonian: Osteomüeliidi kahtluse või diagnoosi korral tuleb alustada sobivat alternatiivset antibakteriaalset ravi.
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
Estonian: Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ained
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Estonian: Hemodialüüsi protseduuride käigus oritavantsiin verest ei eemaldu.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu oritavancínu počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida oritavantsiini kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui potentsiaalne risk lootele on põhjendatav potentsiaalse kasulikkusega.
Slovak: Orbactiv sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie.
Estonian: Orbactivi võib kasutada ainult grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovak: U ľudí nebola vykonaná žiadna štúdia hmotnostnej bilancie.
Estonian: Massitasakaalu uuringut inimestel ei ole tehtud.
Slovak: Preto je u pacientov, u ktorých sa po podaní oritavancínu vyskytne hnačka, dôležité zvážiť túto diagnózu (pozri časť 4.8).
Estonian: Seetõttu on tähtis kaaluda seda diagnoosi patsientide puhul, kellel tekib oritavantsiini manustamise järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Estonian: Reaktsioonide tekkimisel võivad need sümptomid infusiooni lõpetamisel või aeglustamisel kaduda (vt lõik 4.8).
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Estonian: • naha või nahaaluskoe turses ja punetav piirkond, mis on puudutades kuum ja valulik;
Slovak: Pri intravenóznom podaní oritavancínu v dávkach do 30 mg/kg nemal oritavancín vplyv na fertilitu ani reprodukčné schopnosti samcov ani samíc potkanov.
Estonian: Kuni 30 mg/kg oritavantsiin intravenoosne manustamine rottide isas- ega emasloomade fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Estonian: Teatavate patogeenide vastane kliiniline efektiivsus
Slovak: • infekcia kostí vyvolaná baktériami (známa ako osteomyelitída);
Estonian: • bakteriaalne luuinfektsioon (osteomüeliit);
Slovak: Štúdie u novonarodených potkanov a psov vykonávané 30 dní preukázali rovnaké účinky na tkanivá ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých zvierat vrátane citlivosti na reakcie na infúziu podobné histamínovým reakciám spôsobené oritavancínom.
Estonian: 30-päevased uuringud vastsündinud rottide ja koertega näitasid samasuguseid toimeid kudedele, kui täheldati täiskasvanud loomadel, sealhulgas tundlikkust oritavantsiini vahendatud histamiinitaoliste infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na iné typy baktérií, vám lekár dá spolu s Orbactivom iné vhodné antibiotiká.
Estonian: Segainfektsioonide korral, mille puhul on kahtlus, et põhjustajateks on ka muid baktereid, määrab arst teile koos Orbactiviga muid sobivaid antibiootikume.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s oritavancínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada oritavantsiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Orbactiv môže ovplyvniť laboratórne testy, ktoré merajú zrážavosť vašej krvi, a môže zapríčiniť falošné hodnoty.
Estonian: Orbactiv võib mõjutada laborianalüüse, millega mõõdetakse teie vere hüübimisvõimet, ning võib põhjustada vääraid tulemusi.