FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).
Romanian: Beneficiul Tasermity a fost demonstrat și într-un studiu la 143 de pacienți cărora li se efectua dializă peritoneală: pacienții din acest studiu cărora li s-a administrat Tasermity au avut scăderi ale concentrațiilor de fosfat după 12 săptămâni asemănătoare cu ale pacienților cărora li s-a administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Tasermity, consultați prospectul.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Romanian: Substanța activă din Tasermity, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Czech: Jak přípravek Tasermity působí?
Romanian: Cum acționează Tasermity?
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Romanian: Tasermity conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Czech: Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Romanian: Tasermity este contraindicat la persoanele cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului din sânge) sau cu ocluzie intestinală (un blocaj la nivelul intestinului).
Czech: Jak se přípravek Tasermity používá?
Romanian: Cum se utilizează Tasermity?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Tasermity?
Czech: 120 tobolek (3x40)
Romanian: 120 (3x40) capsule
Czech: (Smyšlený) název
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Czech: • Vzdělávací brožuru
Romanian: • Broşura educaţională
Czech: Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în broşura educaţională
Czech: • Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.
Romanian: • Faptul că Tasigna este metabolizată de către CYP3A4 şi că inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna.
Czech: • O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna o nejíst 2 hodiny před a hodinu po užití Tasigna o potřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii despre efectele alimentelor asupra Tasigna o Să nu manânce două ore înainte şi o oră după administrarea Tasigna o Necesitatea evitării alimentelor cum sunt sucul de grapefruit care inhibă enzimele CYP3A4
Czech: o Tyto inhibitory mohou zvýšit potenciál nežádoucích účinků, zvláště prodloužení QT intervalu.
Romanian: o Faptul că inhibitorii pot creşte potenţialul apariţiei de reacţii adverse în special prelungirea intervalului QT.
Czech: • Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování
Romanian: • Scurtă prezentare a Tasigna, indicaţiile sale autorizate, dozele şi modul de administrare
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare, toţi medicii care intenţionează să prescrie Tasigna, şi toţi farmaciştii care pot distribui Tasigna, primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
Czech: o Varovat pacienty před užíváním volně prodejných léků, zvláště třezalky tečkované
Romanian: o Să avertizeze pacienţii despre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală în special preparatele care conţin sunătoare
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
Czech: • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.
Romanian: • Informaţii despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT şi că pacienţilor cu risc de aritmie, în special torsada vârfurilor, nu trebuie să li se prescrie Tasigna o Necesitatea evitării prescrierii concomitente cu orice alte medicamente care pot prelungi intervalul QT o Precauţie în prescriere la pacienţii cu antecedente sau factori de risc pentru boală cardiacă coronariană o Faptul că Tasigna poate determina retenţie lichidiană, insuficienţă cardiacă şi edem pulmonar
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Romanian: (Cea mai bună rată de răspuns)
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical.
Czech: Studie stále probíhá.
Romanian: Studiul este în curs.
Czech: Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
Romanian: Aceştia sunt importanţi în funcţionarea inimii.
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a acestor pacienţi.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen îndelungat.
Czech: Doba od TFR (týdny)
Romanian: Timpul de la TFR (săptămâni)
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Romanian: ** Include şi termenul agreat „anorexie"
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Romanian: Prezenţa hipokaliemiei sau hipomagneziemiei poate creşte şi mai mult acest efect.
Czech: Přežití bez léčby (%)
Romanian: Supraviețuirea fără tratament (%)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2012
Czech: Náhlá smrt
Romanian: Moarte subită
Czech: Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
Romanian: Nu au fost raportate modificări ale ECG sau hepatotoxicitate.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
Romanian: Mai mult de 60% dintre toţi pacienţii au fost albi şi 25% dintre toţi pacienţii au fost asiatici.
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
Romanian: Tasigna blochează acest semnal şi, prin urmare, se opreşte producerea acestor celule.
Czech: Údaje o rovnovážném stavu neexistují.
Romanian: Nu există date la starea de echilibru.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
Czech: Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
Romanian: Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Romanian: Tasigna împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Romanian: Administrarea Tasigna în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.
Czech: Laboratorní testy a monitorování
Romanian: Analize de laborator şi monitorizare
Czech: - hladinu cukru a tuků v krvi.
Romanian: - nivelul de zahăr și grăsimi din sânge.
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi 30/36 (83%) prezentau rezistenţă dar nu intoleranţă.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
Romanian: Ajustări sau modificări ale dozei
Czech: Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea nilotinibului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
Romanian: Doza zilnică totală pe care o administrați copilului dumneavoastră nu trebuie să depășească 800 mg.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (cunoscută, de asemenea, şi sub numele de zahăr din lapte).
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să estimăm cu precizie frecvenţa acestora sau să stabilim o relaţie cauzală cu expunerea la nilotinib.
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Romanian: *NAN = numărul absolut de neutrofile
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
Romanian: Aceste modificări sunt probabil minore din punct de vedere clinic.
Czech: Na základě in vitro experimentů je vazba na plazmatické proteiny přibližně 98 %.
Romanian: Conform studiilor in vitro, legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 98%.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nilotinibul se excretă în laptele uman.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Romanian: Experienţa de după punerea pe piaţă
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Romanian: Studii de biodisponibiliate/bioechivalenţă
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Tasigna nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Romanian: Tabelul 9 Cea mai bună rată a CCyR
Czech: Neužívejte Tasignu - jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi Tasigna - dacă sunteţi alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Romanian: Nu s-au observat efecte în cazul determinărilor ECG la câinii şi maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de până la 39 săptămâni sau într-un studiu special de telemetrie efectuat la câini.
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Romanian: În plus, profilul de toxicitate la puii de şobolani a fost comparabil cu cel observat la şobolanii adulţi.
Czech: Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
Romanian: Ratele răspunsurilor din cadrul celor două braţe de tratament sunt raportate în Tabelul 12.
Czech: Až do 0,32 m
Romanian: Până la 0,32 m
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacient nemá dávku zdvojnásobovat, ale má užít další obvyklou předepsanou dávku.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza uzuală următoare prescrisă.
Czech: **Parametry, které nebyly sledované
Romanian: **Parametri neevaluaţi.
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Romanian: Studii privind interacțiunile între medicamente au fost efectuate numai la adulți.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă) Tasigna poate fi utilizat la persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă la aceeași doză ca pentru adulți.
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Romanian: De aceea, se consideră că riscul ca nilotinibul să determine fotosensibilizare la pacienţi este foarte mic.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Romanian: Medicul va calcula doza corectă și vă va spune care și câte capsule de Tasigna să administrați copilului dumneavoastră.
Czech: Netolerující bez MCyR
Romanian: Intoleranţă fără RCM
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
Romanian: De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică de la nivelul inimii (un test numit „EKG").
Czech: Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve.
Romanian: În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine.
Czech: - jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení QT intervalu".
Romanian: - dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT".
Czech: U potkanů, psů a opic bylo pozorováno převážně reverzibilní zvýšení hladin cholesterolu.
Romanian: La şobolani, câini şi maimuţe s-au observat creşteri de regulă reversibile ale colesterolemiei.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Czech: Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Romanian: În raportările de după punerea pe piaţă au fost observate evenimente similare.
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe majore în ceea ce priveşte profilul de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
Romanian: Nu s-a stabilit biodisponibilitatea absolută a nilotinibului.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Romanian: Tasigna este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje:
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Romanian: Este posibil ca anomaliile ventriculare de repolarizare să fie factori care contribuie la aceasta.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal privind eficacitatea a fost răspunsul molecular major (RMM) la 12 luni.
Czech: Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate separat de Tasigna: - blocanţi H2, care scad producţia de acid din stomac.
Czech: Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Romanian: Luaţi capsulele: - de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore); - la cel puţin 2 ore după orice consum de alimente; - apoi aşteptaţi 1 oră înainte să mâncaţi din nou.
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Romanian: Rifampicina şi nilotnibul nu trebuie utilizate concomitent.
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
Romanian: Nilotinibul nu a determinat efecte asupra SNC sau asupra funcţiei respiratorii.
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
Romanian: Dacă rezultatele testelor confirmă beneficiile tratamentului, medicii trebuie să urmeze strandardele locale de practică şi recomandările privind tratamentul.
Czech: Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți - Doza administrată copilului dumneavoastră va fi în funcție de greutatea corporală și înălțimea acestuia.
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Romanian: - Nu deschideţi capsulele decât dacă nu le puteţi înghiţi.
Czech: Plocha povrchu těla (BSA)
Romanian: Suprafață corporală (SC)
Czech: Cenzurovaná pozorování
Romanian: Observații cenzurate
Czech: Výchozí charakteristiky tří terapeutických ramen byly dobře vyvážené.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între cele trei braţe de tratament.
Czech: Totální gastrektomie
Romanian: Gastrectomie totală
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Romanian: Transplant anterior de măduvă osoasă * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
Czech: Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
Romanian: În general, 73% dintre pacienţi prezentau rezistenţă la imatinib, în timp ce 27% prezentau intoleranţă la imatinib.
Czech: - jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
Romanian: dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac (gastrectomie totală).
Czech: Hlavní metabolické cesty, zjištěné u zdravých dobrovolníků, jsou oxidace a hydroxylace.
Romanian: Principalele căi de metabolizare identificate la subiecţii sănătoşi sunt oxidarea şi hidroxilarea.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze dvou studií, kde byla léčba přípravkem Tasigna přerušena.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite din două studii privind întreruperea tratamentului cu Tasigna.
Czech: Předchozí interferon
Romanian: Tratament anterior cu interferon
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Romanian: Pe lângă parametrii standard ai studiului, au fost efectuate evaluări ale reperelor de dezvoltare, efecte asupra SNC, împerecherii şi fertilităţii.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Romanian: Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
Romanian: Dat fiind că nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasigna și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Romanian: Puii nu au prezentat o sensibilitate crescută la nilotinib faţă de adulţi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice.
Czech: Nilotinib může být v případě potřeby užíván současně s esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy.
Romanian: Dacă este necesar, Nilotinib poate fi utilizat concomitent cu ezomeprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Romanian: Pacienții eligibili pentru care există confirmarea că exprimă transcriptaza BCR-ABL specifică, e13a2/b2a2 sau e14a2/b3a2, pot fi luați în considerare pentru întreruperea tratamentului.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Romanian: Niciun pacient nu a avut FEVS <45% în timpul tratamentului, nicio reducere absolută a FEVS de peste 15%.
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
Romanian: Tabelul 12 Răspuns în LGC
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Romanian: Tabelul 5 Valori anormale de gradul 3-4 ale testelor de laborator*
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Romanian: Dintre acești 88 pacienți, 86 pacienți au reînceput tratamentul cu nilotinib și 2 pacienți au întrerupt definitiv studiul.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Romanian: Studii privind toxicitatea la doze repetate
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate afecţiunea tratată pentru a verifica dacă medicamentul are efectul dorit.
Czech: Medián nejvyšší předchozí dávky imatinibu byl 600 mg/den.
Romanian: Cea mai mare valoare mediană a dozei anterioare de imatinib a fost de 600 mg/zi.
Czech: Hematologická odpověď (%) Souhrnně (95%CI) Kompletní NEL
Romanian: Răspuns hematologic (%) Total (IÎ 95%) Complet
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Romanian: Analizele ulterioare reflectă momentul în care pacienţii au finalizat 24, 36, 48, 60 și 72 de luni de tratament (sau l-au întrerupt prematur).
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Romanian: Luarea în greutate, rapidă şi neaşteptată, trebuie investigată cu atenţie.
Czech: Absorpce nilotinibu po perorálním podání byla přibližně 30 %.
Romanian: După administrare orală, absorbţia nilotinibului a fost de aproximativ 30%.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
Romanian: Tasigna nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă situaţia clinică a femeii nu necesită tratament cu nilotinib.
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
Romanian: Niciunul dintre metaboliţi nu contribuie la activitatea farmacologică a nilotinibului.