FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellering duidt erop dat er geen correlatie bestaat tussen de leverfunctie (op basis van het albumine of totaalbilirubine op uitgangsniveau) en neutropenie na een aanpassing vanwege de blootstelling aan een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus osoittaa, ettei maksan toiminnan (lähtötilanteen albumiini- tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden perusteella) ja neutropenian välillä ole korrelaatiota ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelialtistuksen säätämisen jälkeen.
Dutch: • Tekort aan rode bloedcellen
Finnish: • Veren punasolujen vähäisyys
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pazeniria
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Finnish: Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla.
Dutch: In de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine werd een hogere mediane cumulatieve dosis gemcitabine toegediend (11.400 mg/m²) in vergelijking met de gemcitabine-behandelingsgroep (9.000 mg/m²).
Finnish: Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op en waren binnen een week verdwenen.
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Finnish: Karboplatiiniannos (AUC mg•min/ml)1
Dutch: Pazenir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Finnish: Pazenir-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo on > 10 x ULN.
Dutch: Tabel 13: Non-inferioriteitsanalyses van progressievrije overleving en totale overleving in gerandomiseerd onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat-populatie)
Finnish: Taulukko 13: Vertailukelpoisuusanalyysit (non-inferiority) ajasta ennen taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, adenocarcinoom van de pancreas en niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.
Finnish: 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Dutch: Graad 4 neutropenie (< 500 cellen/mm3) trad op bij 9% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Finnish: Asteen 4 neutropeniaa (< 500 solua/mm3) esiintyi 9 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleilla.
Dutch: • Effect op perifere zenuwen (pijn, gevoelloosheid, tintelingen of gevoelsverlies)
Finnish: • Ääreishermovaikutukset (kipu, puutuminen, kihelmöinti tai tunnottomuus)
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt, gedeeltelijk, gekatalyseerd door cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Finnish: Paklitakseli metaboloituu osittain sytokromin P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 katalysoimana (ks. kohta 5.2).
Dutch: Zwanger personeel mag Pazenir niet hanteren.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Pazenirvalmistetta.
Dutch: De eiwitbinding van paclitaxel na een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd geëvalueerd door middel van ultrafiltratie in een vergelijkend intrapatiëntonderzoek.
Finnish: Paklitakselin sitoutumista proteiiniin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden antamisen jälkeen on arvioitu ultrafiltraation avulla potilaskohtaisessa vertailevassa tutkimuksessa.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+G/G = hazard ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = responspercentage ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a gestratificeerd Cox proportional hazard model b gestratificeerde log-rank test, gestratificeerd per geografische regio (Noord-Amerika versus andere), KPS (70 tot 80 versus
Finnish: CI = luottamusväli, HRA+G/G = paklitakselin ihmisseerumin albumiini-paklitakselin nanopartikkelien + gemsitabiinin / gemsitabiinin riskisuhde, pA+G/pG= ihmisseerumin albumiini-paklitakselin nanopartikkelien + gemsitabiinin / gemsitabiinin vasteluvun suhde a ositettu Coxin suhteellisen riskin malli b ositettu log-rank-testi, ositettu maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. muut), KPS:n (70-80 vs. 90-100) ja maksametastaasien esiintymisen (kyllä vs. ei) suhteen.
Dutch: Na toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Finnish: Jos potilaalla on kiinteitä tuumoreita, paklitakseli jakautuu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden annon jälkeen tasaisesti verisoluihin ja plasmaan ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (94 %).
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat bevat); zie rubriek 2 ‘Pazenir bevat natrium'.
Finnish: Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyliDL-tryptofanaattia) ks. kohta 2 "Pazenir sisältää natriumia".
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is geen voordeel aangetoond van de combinatiebehandeling met Pazenir en gemcitabine ten opzichte van gemcitabine-monotherapie.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu hyötyä ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmähoidosta verrattuna gemsitabiinimonoterapiaan.
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd maculaoedeem dient de behandeling met Pazenir te worden gestopt.
Finnish: Kun rakkulainen makulaturvotus on diagnosoitu, Pazenir-hoito tulee lopettaa.
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat wordt gestart met een behandeling met Pazenir.
Finnish: Lääkäri teettää sinulla raskaustestin ennen Pazenir-hoidon aloittamista.
Dutch: Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel; net als bij andere mogelijk toxische stoffen moet met Pazenir voorzichtig worden omgegaan.
Finnish: Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste, ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Pazenir-valmistetta on käsiteltävä varoen.
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Finnish: Minkä tahansa muun asteen 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat behandeling met Pazenir wordt gestart.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suoritettava raskaustesti ennen Pazenir-hoidon aloittamista.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktio ilmaantuu, valmisteen käyttö tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa oireiden mukainen hoito.
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9-waarden vóór aanvang van de behandeling met Pazenir en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaikka tietoja on saatavissa vähän, haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden ei ole osoitettu selvästi hyötyneen kokonaiseloonjäännin pidentymisen suhteen, jos CA 19-9 -arvot olivat normaalit ennen ihmisseerumin albumiini-paklitakseli- nanopartikkeli- ja gemsitabiinihoidon aloittamista (ks. kohta 5.1).
Dutch: HRA/T (95,1%-BI)
Finnish: Riskisuhde (HRA/T) (95,1 % CI)
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel worden weergegeven in Tabel 6 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie), Tabel 7 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine) en Tabel 9 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine).
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien antoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu taulukossa 6 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit), taulukossa 7 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelit yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa) ja taulukossa 9 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit yhdistelmänä karboplatiinin kanssa).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Jos potilas sietää hoidon vähintään kahden hoitosyklin ajan, pienennetty annos voidaan suurentaa vähitellen annokseen, jota annetaan potilaille, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Pazenir in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor potentieel curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
Finnish: Pazenir yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Pazenirin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: Patiënten kregen een mediane behandelingsduur van 3,9 maanden in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en 2,8 maanden in de gemcitabine-behandelingsgroep.
Finnish: Potilaiden hoitoajan mediaani oli ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä 3,9 kuukautta ja gemsitabiiniryhmässä 2,8 kuukautta.
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering van de totale overleving voor patiënten die behandeld werden met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane totale overleving van 1,8 maanden, een algemene verlaging van het risico op overlijden van 28%, een verbetering van de overleving na 1 jaar van 59% en een verbetering van de overleving na 2 jaar van 125%.
Finnish: Kokonaiseloonjäännissä todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmää saaneilla verrattuna pelkästään gemsitabiinia saaneisiin, kun kokonaiseloonjäännin mediaani piteni 1,8 kuukaudella, kuoleman kokonaisriski väheni 28 %, 1 vuoden eloonjääntiluku parani 59 % ja 2 vuoden eloonjääntiluku parani
Dutch: Na uitsluiting van infectieuze etiologie en diagnose van pneumonitis moet de behandeling met Pazenir en gemcitabine permanent worden stopgezet en dient er onmiddellijk gestart te worden met een geschikte behandeling en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kun on varmistettu, että taudin syy ei ole infektio ja taudiksi varmistuu pneumoniitti, lopeta Pazenir- ja gemsitabiinihoito pysyvästi ja aloita asianmukainen hoito sekä tukitoimenpiteet välittömästi (ks. kohta 4.2).
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van ≥ graad 2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ennestään asteen ≥ 2 neuropatia tai tärkeisiin elinjärjestelmiin liittyviä vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä.
Dutch: 95%-BI pA+G/pG (95%-BI) P-waarde (chikwadraat-test)
Finnish: 95 % CI pA+G/pG(95 % Cl) P-arvo (chi-neliötesti)
Dutch: Voor patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen geven, ongeacht de indicatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo > 10 x ULN, ei ole riittävästi tietoa annostussuositusten antamiseksi käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel groter (43%) dan na een injectie van paclitaxel op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Finnish: Paklitakselin puhdistuma plasmasta oli tilamalleista riippumattoman farmakokineettisen analyysin perusteella Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä suurempi (43 %) kuin liuotinpohjaista paklitakselipistosta seurannut puhdistuma plasmasta, ja myös jakautumistilavuus oli ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla suurempi (53 %).
Dutch: Er was een significant verschil in het totale responspercentage van de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine vergeleken met de controlegroep bij patiënten met niet-kleincellige longkanker van plaveiselhistologie (N = 450, 41% versus 24%; p < 0,001), maar dit verschil vertaalde zich niet in een verschil in progressievrije overleving of totale overleving.
Finnish: Kokonaisvasteessa oli merkitsevä ero ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli- / karboplatiiniryhmän ja verrokkiryhmän potilaiden välillä, kun potilailla oli histologialtaan levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), mutta tällaista eroa ei ollut nähtävissä ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) eikä kokonaiseloonjäännissä (OS).
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend in combinatie met carboplatine)
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit yhdistelmänä karboplatiinin kanssa)
Dutch: In dit gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek werden bijwerkingen die binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dood leidden, gemeld bij 4% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen en bij 4% van de patiënten die gemcitabine-monotherapie kregen.
Finnish: Tässä faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa raportoitiin 30 vuorokauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia 4 %:lla potilaista, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 4 %:lla potilaista, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana.
Dutch: Tijdens de behandeling met Pazenir dient het aantal bloedcellen veelvuldig gecontroleerd te worden.
Finnish: Pazenir-hoidon aikana verenkuvaa on seurattava tiheään.
Dutch: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Finnish: Teva Nederland B.V.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA voorkeurstermen om een medisch concept te vatten).
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely (joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Pazenir.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Pazenir-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen van Pazenir aan te bevelen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een terminale nieraandoening (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Saatavana on riittämättömästi tietoa, jotta voitaisiin suositella Pazenir-annoksen säätöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling met Pazenir.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Pazenir-hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: Soms: kneuzing Zelden: ‘recall'-fenomeen door bestraling, bestralingspneumonitis
Finnish: Melko harvinainen: Ruhjevamma Harvinainen: Säteilyreaktion uusiutuminen (radiation recall), säteilypneumoniitti
Dutch: Pazenir wordt als steriel gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie vóór gebruik geleverd.
Finnish: Pazenir toimitetaan steriilinä kylmäkuivattuna jauheena, joka saatetaan käyttökuntoon ennen käyttöä.
Dutch: Pazenir in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Finnish: Pazenir yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Dutch: p-waarde
Finnish: P-arvoa
Dutch: Patiënten die Pazenir krijgen, moeten daarom door artsen nauwgezet gevolgd worden met betrekking tot het optreden van hartproblemen.
Finnish: Siksi lääkärien tulee seurata Pazenir-valmistetta käyttäviä potilaita tarkasti sydänsairauksien osalta.
Dutch: • Pazenir wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u uitgezaaide pancreaskanker heeft.
Finnish: • Pazeniriä käytetään yhdistelmänä gemsitabiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa, jos sinulla on metastaattinen haimasyöpä.
Dutch: Pazenir is geïndiceerd als monotherapie bij borstkanker, in combinatie met gemcitabine voor adenocarcinoom van de pancreas, of in combinatie met carboplatine voor niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.1).
Finnish: Pazenir on tarkoitettu monoterapiana rintasyövän hoitoon, yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon tai yhdistelmänä karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (ks. kohta 4.1).
Dutch: Op dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de dosis Pazenir verlagen; de dosis carboplatine in de volgende cyclus verlagen.
Finnish: Pienennä sen jälkeen Pazenir-annosta 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 8 tai 15, ja pienennä karboplatiiniannosta sitä seuraavan hoitosyklin aikana.
Dutch: Graad 3 of 4
Finnish: aste 3 tai 4
Dutch: Poeder voor dispersie voor infusie.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten.
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: pancytopenie
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, trombosytopenia Yleinen: Pansytopenia
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende, belangrijke hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten), en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Finnish: Neutropenia oli merkittävin hematologinen haittavaikutus (raportoitu 79 %:lla potilaista).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Dutch: Gegevens van 106 patiënten verzameld in twee open-label onderzoeken met een enkele groep en van 454 patiënten die behandeld werden in een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek zijn beschikbaar om het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij gemetastaseerde borstkanker te ondersteunen.
Finnish: Kahdessa yhden hoitoryhmän avoimessa tutkimuksessa kerätyt tiedot 106 potilaasta sekä satunnaistetussa faasin III vertailevassa tutkimuksessa saadut tiedot 454 potilaasta tukevat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden käyttöä metastaattisessa rintasyövässä.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis werd toegediend aan de patiënten (N = 531) met een dosis van 200 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Finnish: Liuotinpohjaista paklitakselia annettiin potilaille (N = 531) 200 mg/m2:n annoksena 3 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon yhdessä tavanomaisen esilääkityksen kanssa, minkä jälkeen heille annettiin välittömästi karboplatiinia laskimoon annoksena AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Beenmergsuppressie (voornamelijk neutropenie) treedt vaak op met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Finnish: Luuydinsuppressiota (pääasiassa neutropeniaa) esiintyy usein ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita käytettäessä.
Dutch: Aantal sterftegevallen, n (%) Mediane totale overleving (95%-BI) (maanden)
Finnish: Kuolleiden lukumäärä, n (%) Kokonaiseloonjäännin mediaani (95 % CI) (kuukautta)
Dutch: Albumine (humaan) Natriumcaprylaat N-acetyl-DL-tryptofanaat Natriumchloride Zoutzuur
Finnish: Albumiini (ihmisen) Natriumkaprylaatti N-asetyyli-DL-tyrptofaani
Dutch: Van de 17 gevallen van pneumonitis gemeld bij patiënten die behandeld werden met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine, hadden 2 gevallen een fatale afloop.
Finnish: Niistä 17 pneumoniittitapauksesta, jotka ilmoitettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla, kaksi johti potilaan kuolemaan.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van niet-kleincellige longkanker Pazenir mag pas worden toegediend op dag 1 van een cyclus als het absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten ≥ 100.000 cellen/mm3 is.
Finnish: Annostuksen sovittaminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon aikana Pazenir-valmistetta ei saa antaa hoitosyklin päivänä 1 ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärä ≥ 100 000 solua/mm3.
Dutch: Natriumhydroxide
Finnish: Natriumkloridi Hydrokloridihappo Natriumhydroksidi