FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på data udtrukket fra et studie af raske frivillige ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange dagligt, er middelværdien af (CV) Cmax og Cmin i plasma af lamivudin ved steady state henholdsvis 1,2 µg/ml (24 %) og 0,09 µg/ml (27 %).
Greek: Με βάση τα στοιχεία που εξήχθησαν από μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές σε θεραπευτική δόση των 150 mg δύο φορές ημερησίως, η μέση (CV) Cmax και Cmin της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,2 μg/ml (24 %) και 0,09 μg/ml (27 %) αντίστοιχα.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA <50 kopier/ml; stabilt regime >3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside revers-transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2(Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml·κατά τον έλεγχο, σε σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg, 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Danish: Der er også rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, som var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion inklusive leversvigt.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Danish: Raltegravir blev administreret med optimeret
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration med DUTREBIS
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση με DUTREBIS
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning af raltegravir efter markedsføring: trombocytopeni, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen), leversvigt, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης: θρομβοπενία, ιδεασμός αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller trimethoprim /sulfamethoxazol er ikke nødvendig, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της τριμεθοπρίμης /σουλφαμεθοξαζόλης, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Oplysninger om konsekvenserne af akut overdosering hos mennesker er begrænsede.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα όσον αφορά τις επιπτώσεις κατάποσης οξείας υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Danish: Hverken lamivudins eller raltegravirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med svær underliggende leversygdom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg en gang dagligt er de gennemsnitlige værdier af (CV) Cmax, Cmin og 24 timers AUC ved steady state henholdsvis 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) og 8,9 µg•time/ml (21 %).
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία των 300 mg μία φορά ημερησίως, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) και 8,9 μg •h/ml (21 %)
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (inklusive kortikosteroid anvendelse, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere body mass index (BMI)), er tilfælde af osteonekrose blevet observeret især blandt patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Greek: Αν και θεωρείται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης αλκοόλ, της σοβαρής ανοσοκαταστολής, του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Danish: 119 celler/mm
Greek: 119 κύτταρα/mm
Danish: Efter administration af en oral dosis radiomærket raltegravir udskiltes henholdsvis cirka 51% og 32% af dosen i fæces og urin.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Danish: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter godartede fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og mavesmerter), uspecifik utilpashed, manglende appetit, vægttab, luftvejssymptomer (hurtig og/eller dyb vejrtrækning) eller neurologiske symptomer (herunder motorisk svækkelse).
Greek: Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακτασαιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα του πεπτικού (ναυτία, έμετος, και κοιλιακό άλγος), μη ειδικό αίσθημα κακουχίας, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συμπτώματα (ταχύπνοια και/ή βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της αδυναμίας του κινητικού νευρώνος).
Danish: maraviroc /lamivudin
Greek: maraviroc /λαμιβουδίνη
Danish: Generelt anbefales det, at mødre med hiv ikke ammer deres spædbørn, for at undgå overførsel af hiv.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται μητέρες που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV να μην θηλάζουν τα μωρά τους ώστε να
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με αυτούς τους παράγοντες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε
Danish: • ledstivhed, ledsmerter (især i hofte, knæ og skulder) samt besvær med at bevæge dig.
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και δυσκολία στην κίνηση.
Danish: Af klinisk relevans sås reduktion i antallet af røde blodlegemer og neutropeni.
Greek: Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και ουδετεροπενία.
Danish: Lamivudin er en nukleosid revers-transkriptasehæmmer (NRTI), som virker mod humant immundefektvirus (hiv) og hepatitis B-virus (HBV).
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), ο οποίος έχει δράση έναντι του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του ιού της ηπατίτιδας Β
Danish: Tilsyneladende total oral clearance (C1/F) af lamivudin faldt, når kreatininclearance faldt.
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση της από του στόματος λαμιβουδίνης (Cl/F) μειώνεται καθώς ελαττώνεται η κάθαρση της κρεατινίνης.
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir (se pkt.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: evaluering af sikkerhed på langt sigt, tolerabilitet samt effektivitet.
Greek: Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Danish: Vira, som har en mutation ved aminosyre 148 sammen med en eller flere andre raltegravir resistensmutationer, kan også have klinisk signifikant resistens over for dolutegravir.
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μία μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες ανθεκτικές στη ραλτεγκραβίρη μεταλλάξεις, μπορεί να έχουν επίσης
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben blev set hos rotteunger fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών σε νεαρούς αρουραίους μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Danish: Lamivudins sikkerhed og virkning er ikke fastlagt ved tilstedeværelse
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης δεν
Danish: Farmakokinetiske interaktionsdata mellem de enkelte komponenter i DUTREBIS og andre
Greek: Πίνακας 1 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης μεταξύ των Μεμονωμένων Συστατικών του DUTREBIS και Άλλων Φαρμακευτικών Προϊόντων
Danish: Når Dutrebis tages sammen med andre lægemidler kan det:
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το DUTREBIS μπορεί:
Danish: Rifampicin reducerer raltegravirs plasmakoncentration; indvirkningen på raltegravirs virkning er ukendt.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ενώ η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Danish: Svimmelhed kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Greek: Η ζάλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Dyrestudier med raltegravir har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες με ραλτεγκραβίρη σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis carinii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και /ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis carinii.
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 400 mg to gange dagligt.
Greek: Στα επίπεδα NOAEL, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Hos rotter blev der identificeret tumorer (planocellulært karcinom) i næsen/nasopharynx ved doser på 300 og 600 mg/kg/dag hos hunrotter og 300 mg/kg/dag hos hanrotter.
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν νεοπλάσματα (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα με 300 και 600 mg/kg/ημερησίως σε θηλυκούς και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρσενικούς.
Danish: Efavirenz 600 mg ved sengetid (N = 282)
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση (N = 282)
Danish: Raltegravir var ikke teratogent i studierne af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Danish: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12t  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Danish: Administration af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet.
Greek: Η χορήγηση της λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα σε υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε τοξικότητα σε κάποιο από τα μείζονα όργανα.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig på grund af køn, race eller BMI.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με βάση το φύλο, τη φυλή ή το ΔΜΣ.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη.
Danish: Raltegravir fås også som tyggetablet til børn, der vejer mindst 11 kg, og som granulat til oral suspension til spædbørn og småbørn fra 4-ugers alderen, der vejer mindst 3 kg og under 20 kg. Se produktresuméerne for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι επίσης διαθέσιμη σε μορφή μασώμενου δισκίου για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 11 kg και σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για βρέφη και νήπια από την ηλικία των 4 εβδομάδων και τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 3 kg έως λιγότερο από 20 kg. Αναφερθείτε στις ΠΧΠ του μασώμενου δισκίου και των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Danish: Lamivudin var ikke mutagent i bakteriestudier, men viste som mange andre nukleosidanaloger aktivitet i en in vitro-cytogenprøve og i muselymfomcelletesten.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, επέδειξε δραστικότητα σε μια in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Danish: Patienter med virologisk svigt i anamnesen blev ikke ekskluderet, og antallet af tidligere antiretrovirale behandlinger var ikke begrænset.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ιολογικής αποτυχίας δεν αποκλείστηκαν και δεν υπήρχε περιορισμός στον
Danish: Den aktive del, intracellulær lamivudintriphosphat, har en forlænget terminal halveringstid i cellen (16 til 19 timer), sammenlignet med halveringstiden af lamivudin i plasma (5 til 7 timer).
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με τον χρόνο ημίσειας ζωής της
Danish: • interferoner (immunstimulerende midler), som tages med eller uden ribavirin - anvendes til behandling af hepatitis.
Greek: • ιντερφερόνες που λαμβάνονται με ή χωρίς ριμπαβιρίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της
Danish: • medicin, der indeholder raltegravir eller emtricitabin - anvendes til behandling af hiv.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη ή εμτρισιταβίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του
Danish: Der er rapporteret om laktatacidose, som normalt associeres med hepatomegali og hepatisk steatose, ved brugen af nukleoside revers-transkriptasehæmmere (NRTIer), såsom lamivudin.
Greek: Γαλακτική οξέωση που συνήθως συνδέεται με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχει αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs), όπως η λαμιβουδίνη.
Danish: • forhøjet indhold af mælkesyre i blodet, som i sjældne tilfælde kan føre til mælkesyreforgiftning, forhøjet indhold af sukker og fedt (triglycerider og kolesterol) i blodet, resistens over for insulin (hvis du er diabetiker, skal din insulindosis måske ændres for at regulere blodsukkeret).
Greek: • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση, αυξημένα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) στο αίμα, αντίσταση στην ινσουλίνη (οπότε εάν είστε διαβητικός, ίσως χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση της ινσουλίνης σας για να ελέγξετε το σάκχαρο στο αίμα σας).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε:
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Lamivudin og/eller raltegravir (alene eller i kombination med anden ART)*
Greek: Συχνότητα Λαμιβουδίνη και/ή Ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ))*
Danish: I et interaktionsstudie med DUTREBIS og etravirin var der, med hensyn til raltegravir, ingen klinisk lægemiddelinteraktion af betydning mellem raltegravir og etravirin.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, με DUTREBIS και ετραβιρίνη, δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ της ραλτεγκραβίρης και της ετραβιρίνης, σε σχέση με την ραλτεγκραβίρη.
Danish: Følgende data er baseret på fund i individuelle studier med de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα από ξεχωριστές μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Danish: Biotilgængeligheden af raltegravirkomponenten i DUTREBIS under faste er cirka 60%, hvilket er højere end biotilgængeligheden af raltegravir i raltegravir poloxamer-formuleringen og forklarer forskellen i raltegravirdosis.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του συστατικού της ραλτεγκραβίρης στο DUTREBIS σε κατάσταση νηστείας είναι περίπου 60 %, η οποία είναι υψηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης στην πολοξαμερή φαρμακοτεχνική μορφή της και αντιπροσωπεύει τη διαφορά στη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Danish: Cancer er rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Greek: Αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που ήδη είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Danish: Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for revers-transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
Greek: Επιπρόσθετα, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε την αντιγραφή του ιού σε καλλιέργειες ανθρώπινων, ενεργοποιημένων με μιτογόνο, μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος, μολυσμένων με ποικίλα, πρωτογενώς, κλινικά απομονωμένα στελέχη του HIV-1, συμπεριλαμβανομένων στελεχών από 5 μη-Β υπότυπους και στελεχών ανθεκτικών στους αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και στους αναστολείς πρωτεάσης.
Danish: Evidens for klinisk virkning af raltegravir var baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen af 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή, (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1
Danish: • Raltegravir tilhører en gruppe af lægemidler kaldet hiv-integrasehæmmere af gen-overførsel
Greek: • Η ραλτεγκραβίρη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της HIV
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Greek: Παρατηρήθηκαν εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2-4 όσον αφορά την κρεατινική κινάση σε ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη.
Danish: In vitro-studier tyder på, at zidovudin-resistente virusisolater kan blive zidovudin-følsomme, hvis de samtidig udvikler resistens over for lamivudin.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι στελέχη του ιού ανθεκτικά στη ζιδοβουδίνη μπορεί να καταστούν ευαίσθητα στον παράγοντα αυτό όταν ταυτόχρονα αποκτήσουν αντοχή έναντι της λαμιβουδίνης.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber, anvendelse i særlige populationer samt lægemiddelinteraktioner for hver af de enkelte komponenter (lamivudin og raltegravir) er gældende for DUTREBIS.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς και οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου για καθένα από τα μεμονωμένα συστατικά (λαμιβουδίνη και
Danish: For raltegravir er renal clearance af uomdannet lægemiddel en ubetydelig eliminationsvej.
Greek: Για τη ραλτεγκραβίρη, η νεφρική κάθαρση του αμετάβλητου φαρμάκου αντιστοιχεί σε μια πολύ μικρή οδό αποβολής.
Danish: Disse mediane mængdeforhold er cirka 3-6 gange lavere end den frie fraktion af raltegravir i plasma.
Greek: Αυτές οι διάμεσες αναλογίες ήταν κατά προσέγγιση 3- έως 6-φορές χαμηλότερες από το ελεύθερο
Danish: Der er rapporteret om alvorlige og livstruende hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter, der tager raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis).
Greek: Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη (ένα από τα φάρμακα του DUTREBIS).
Danish: Dosering til børn, der er under 6 år eller vejer under 30 kg, kræver vægtbaseret dosisjustering af de enkelte komponenter i DUTREBIS.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και σε εκείνα που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg απαιτεί με βάση το βάρος ρυθμίσεις της δόσης για τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS.
Danish: Den resterende radioaktivitet i plasma udgjordes af raltegravir-glucuronid.
Greek: Η υπόλοιπη ραδιενέργεια στο πλάσμα μετρήθηκε από το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης.
Danish: M184V-mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
Greek: Τα στελέχη με την μετάλλαξη M184V έχουν σημαντικά ελαττωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και παρουσιάζουν μειωμένο αναπαραγωγικό δυναμικό in vitro.
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, med raltegravir, især hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη με τη ραλτεγκραβίρη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Danish: Dutrebis filmovertrukne tabletter indeholder lactose Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen,
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DUTREBIS περιέχουν λακτόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1, der kun har M184V-mutationen.
Greek: Η αβακαβίρη διατηρεί την αντιρετροϊκή δραστικότητα της επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη που φέρουν μόνο τη μετάλλαξη Μ184V.
Danish: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com e-mail@msd.de
Danish: Anbefaling vedrørende glemte doser
Greek: Συμβουλή σχετικά με δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Danish: I kliniske studier med behandlingserfarne patienter, der fik raltegravir, sås udslæt oftere, uanset kausalitet, ved behandlingsregimer med raltegravir og darunavir end ved de regimer, der indeholdt raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη.
Danish: Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke kunne bekræftes in vivo, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin.
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί με in vivo δοκιμές, συνάγεται το συμπέρασμα ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει