FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le texte harmonisé proposé reflète plus exactement les données et les connaissances actuelles concernant Seroquel et Seroquel XR.
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст отразява по-точно настоящите данни и знания относно Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
French: Suite aux modifications apportées aux RCP, la Notice a été modifiée.
Bulgarian: Бяха направени изменения в листовката на продукта в съответствие с измененията в КХП.
French: Veuillez consulter les informations sur le produit de Seroquel et Seroquel XR et noms associés, à l'annexe III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена в приложение III.
French: Il a été convenu que la formulation harmonisée concernant la rubrique 4.5. est la formulation du RCP de Seroquel et Seroquel XR déjà approuvé.
Bulgarian: Беше постигнато съгласие хармонизираната формулировка, свързана с точка 4.5, да бъде вече одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
French: Le rétablissement étant sous-entendu plus loin, dans le même texte, le texte redondant concernant la régression de la leucopénie et/ou de la neutropénie après arrêt du traitement à la quétiapine, c'est-àdire, « Surveiller les patients à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et contrôler les taux de neutrophiles jusqu'à ce qu'ils dépassent 1.5 X 109/l » a été retiré.
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
French: Cette mise en garde indiquait que « Si un ictère se développe, il convient d'interrompre le traitement.
Bulgarian: „При развитието на жълтеница лечението с кветиапин трябва да се преустанови".
French: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
French: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
French: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
French: Comprimés à liberation prolongée
Bulgarian: Comprimidos de liberación prolongada
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
French: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
French: [A completer au niveau national]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: W1K 1LN, UK
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
French: Le mécanisme responsable de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
French: Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
French: Les implications à long terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
French: - Vous devez prendre vos comprimés en une prise par jour.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
French: Allongement de QT :
Bulgarian: Удължаване на QT:
French: Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв.
French: Vous ou votre médecin devra vérifier votre poids régulièrement.
Bulgarian: Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
French: Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
French: FI-02200 Espoo Finland
Bulgarian: FI-02200 Espoo
French: Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
French: Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés les antipsychotiques.
Bulgarian: То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични".
French: - Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).
Bulgarian: Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - вашият лекар ще Ви каже точно кога).
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus 75 ans était de 19%.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете със сигурност как Ви влияят таблетките.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
French: L'administration de charbon actif doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и приложението на медицински въглен.
French: Votre médecin décidera de la dose de départ.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната Ви доза.
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Il a néanmoins été noté que des preuves indirectes indiquent qu'un effet peut être attendu après échec d'un traitement en cours ou antérieur (réponse insuffisante ou intolérance) par un ou deux antidépresseurs.
Bulgarian: Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
French: 17 Peut conduire à des chutes.
Bulgarian: Може доведе до падане.
French: Dans l'espèce humaine, la sécurité et l'efficacité de la quétiapine pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
French: De plus, les implications sur la sécurité à long-terme du traitement par Seroquel sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines.
Bulgarian: В допълнение, дългосрочното влияние на лечението със Seroquel върху растежа и съзряването не е проучвано за период, надвишаващ 26 седмици.
French: - Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclu des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
Bulgarian: В две краткосрочни проучвания (6-седмични) са включени пациенти, показали недостатъчен отговор към поне един антидепресант.
French: Une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти може да е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence :
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст със свързана с деменция психоза:
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: 9 Sur base d'une augmentation de plus de 7% du poids corporel par rapport à la valeur de base.
Bulgarian: Въз основа на повишаване с >7% в сравнение с изходното телесно тегло.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: За допълнителна информация виж листовката.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice.
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
French: Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament.
Bulgarian: Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs dans la cadre de troubles bipolaires.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти на възраст над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярното афективно разстройство.
French: La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.
Bulgarian: Поддържащата Ви доза (ежедневната Ви доза) зависи от заболяването и нуждите Ви, но обикновено дозата е между 150 и 800 mg.
French: FI - Finlande AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
French: 2620 Albertslund Denmark
Bulgarian: 2620 Albertslund
French: Pour tous les dosages, des conditionnements de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés ont été enregistrés.
Bulgarian: За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
French: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Bulgarian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Норвегия
French: Le bénéfice potentiel en tant que traitement d'appoint a donc été pris en considération.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
French: Il convient donc de bien s'assurer que le patient reçoit une information claire sur la posologie adaptée à son état.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
French: ¾ réalisation d'une nouvelle étude multi-pays d'utilisation de médicaments à l'échelle de l'UE (EU DUS, EU Multi-Country Drug Utilisation Study) selon un protocole accepté.
Bulgarian: Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
Bulgarian: В редки случаи повишаването на нивото на хормона пролактин може да предизвика:
French: Ces données ne prouvent pas qu'il existe un lien de causalité entre le traitement par la quétiapine et le décès de patients âgés souffrant de démence.
Bulgarian: Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция.
French: Le CHMP a néanmoins noté que le schéma des événements indésirables dans la phase randomisée de cette étude était similaire à celui observé dans les études de courte durée.
Bulgarian: Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité de la quétiapine;
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter au tout début de rétablissement.
Bulgarian: Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionel d'ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).
Bulgarian: Около 45% от пациентите от тази популация са с допълнителна диагноза ХРДВ (хиперактивно разстройство с дефицит във вниманието).
French: Jusqu'à présent, les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité, bien que les effets potentiels sur le tissu oculaire fœtal n'aient pas été étudiés.
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
French: Dès lors, les patients doivent être avertis de la nécessité d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles du médicament.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: Le critère d'évaluation principal dans l'étude contrôlée par placebo était la modification du score PANSS total entre l'évaluation de départ et l'évaluation finale.
Bulgarian: Първичният проследяван показател в плацебо-контролираното проучване е промяната в общия скор по PANSS между изходната и окончателната оценка.
French: Il est important d'utiliser la dose minimale efficace pour le traitement de maintien.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
French: Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations en usage pour les antipsychotiques.
Bulgarian: Препоръчва се подходящ клиничен контрол в съответствие с утвърдените препоръки за лечение с антипсихотици.
French: Le CHMP a réévalué les données soumises par le TAMM dans le cadre de la modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que des informations supplémentaires soumises par le TAMM par écrit et lors d'explications orales au cours de cette procédure de saisine.
Bulgarian: CHMP извършва допълнителна оценка на данните, представени от ПРУ в подкрепа на промяната тип II по реда на процедурата за взаимно признаване, както и на допълнителната информация, представена от ПРУ в писмена форма и с устни обяснения по време на процедурата по сезиране.
French: Survient principalement pendant les premières semaines de traitement.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: <{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère préexistante peuvent présenter un risque accru d'effets d'un surdosage (voir rubrique 4.4: Système cardiovasculaire).
Bulgarian: Пациентите с предшестващо тежко сърдечно-съдово заболяване може да са с повишен риск от ефектите на предозирането (вж. точка 4.4: Сърдечно-съдови).
French: Si vous notez un de ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
French: Différentes études in vitro et in vivo n'ont démontré aucune génotoxicité.
Bulgarian: В серия от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност няма данни за генотоксичност.
French: S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendez jusqu'à ce moment-là.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата Ви доза, изчакайте до настъпването му.
French: Comme tous les médicaments, SEROQUEL XR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Seroquel XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
French: La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient.
Bulgarian: Необходимостта от повишаване на дозировката от 150 на 300 mg/дневно трябва да се базира на оценката на всеки отделен пациент.
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) a été très fréquemment observée.
Bulgarian: Повишаване на LDL-холестерола ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) се наблюдава много често.
French: Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité relatif de SEROQUEL XR (voir rubrique 4.4) .
Bulgarian: Преди да започне лечение, клиницистът трябва да прецени профила на безопасност на SEROQUEL XR (вж. точка 4.4).
French: Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите с подобно повишаване е 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
French: Le profil de sécurité dans la population TDM s'est avéré concorder avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine dans d'autres indications.
Bulgarian: Профилът на безопасност при популацията с MDD демонстрира съответствие с вече познатия профил на безопасност на кветиапин за други показания.
French: Il n'existait pas de lien évident avec la dose.
Bulgarian: Няма очевидна зависимост от дозата.
French: L'efficacité et la sécurité de SEROQUEL a été étudiée dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Seroquel са проучени в 3-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на манийни разстройства (n= 284 пациента от САЩ на възраст от 10 до 17 год.).
French: Un effet éventuellement plus important d'un repas riche en graisses sur la formulation ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността влиянието на богатата на мазнини храна върху препарата да е още по-изразено.
French: ES- Espagne AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
French: Les fréquences des effets indésirables associés à un traitement par quétiapine sont présentées sous forme de tableau, selon le format recommandé par le «Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales» (groupe de travail CIOMS III, 1995).
Bulgarian: Честотите на развитие на свързаните с лечението с кветиапин НЛР са представени в дадената по-долу таблица в съответствие с формата, препоръчан от Съвета на международните научни медицински организации (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) (III работна група на CIOMS, 1995 г.).
French: IE - Irlande AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
French: De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée.
Bulgarian: В допълнение, лекарите трябва да имат предвид и потенциалния риск от суицидни събития след рязко спиране на лечението с кветиапин в резултат на известните рискови фактори на лекуваното заболяване.
French: L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Една седмица след спиране на лечението честотата на тези реакции намалява значимо.
French: L'AUC et la Cmax pour le métabolite actif, la norquétiapine, étaient plus grands, respectivement d'approximativement 62% et 49% chez les enfants (10-12 ans) et respectivement de 28% et 14% chez les adolescents (13-17 ans), par comparaison avec les adultes.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит, норкветиапин, са по-високи, отколкото при възрастни - приблизително със съответно 62% и 49% при деца (на възраст от 10 до 12) и приблизително със съответно 28% и 14% при юноши (на възраст от 13 до 17 години).
French: Ceci est aussi applicable aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments à base de plantes.
Bulgarian: В тази група влизат и лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови препарати.
French: La réduction de la T4 totale et de la T4 libre était maximale dans les 2 à 4 premières semaines de traitement par SEROQUEL, sans majoration ultérieure en cas de traitement prolongé.
Bulgarian: Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
French: Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.
Bulgarian: Моля, първо говорете с лекаря си, преди да спрете приема на което и да е от лекарствата си.
French: De plus, une étude contrôlée par placebo d'une durée de 6 semaines pour le traitement de la schizophrénie (n= 222 patients âgés de 13 à 17 ans) a été réalisée.
Bulgarian: В допълнение е проведено и 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n=222 пациента на възраст 13-17 години).
French: ¾ étude modifiée de surveillance des événements liés aux prescriptions (M-PEM, Modified Prescription Event Monitoring); ¾ étude utilisant la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practise Research Database).
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
French: L'effet des doses à 600 mg et à 800 mg était plus important que celui de la dose à 400 mg.
Bulgarian: Силата на ефекта на дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям, отколкото на дозата от 400 mg.