FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για παιδιά βάρους άνω των 20 kg, διατίθεται Somatropin Biopartners 20 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Pre deti ťažšie než 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: - ζάλη, υπνηλία - μυϊκή ή οστική δυσκαμψία, αδυναμία των μυών, μυϊκός πόνος, αίσθημα βάρους - φλεγμονή των τενόντων, πρήξιμο των αρθρώσεων, φλεγμονή των αρθρώσεων - ερυθρότητα των ματιών, μειωμένη όραση, ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής) - αυξημένος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - υψηλή αρτηριακή πίεση - αιμορραγία από τη μύτη - ναυτία - αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης, μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ - φλεγμονή της χοληδόχου κύστης - ακμή, αυξημένη εφίδρωση, δερματικό εξάνθημα - αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα, ερεθισμός, φαγούρα
Slovak: - závrat, ospalosť - stuhnutosť svalov alebo kostí, svalová slabosť, bolesť svalov, pocit ťažoby - zápal šliach, opuch kĺbov, zápal kĺbov - sčervenanie oči, zhoršený zrak, vertigo (pocit závratu alebo krútenia hlavy) - zrýchlený alebo nepravidelný srdcový rytmus - vysoký krvný tlak - krvácanie z nosa - nevoľnosť - zvýšená hladinu bilirubínu, látky tvorenej v pečeni - zápal žlčníka - akné, zvýšené potenie, kožná vyrážka - alergické kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie, podráždenie, svrbenie - krv v moči - bolesť bradaviek - znížená funkcia nadobličiek (ktorá sa môže prejavovať ako únava) - znížená funkcia štítnej žľazy - zvýšená koncentráciách tukov v krvi - priberanie na váhe - tvorba látok (protilátky) v krvi, ktoré sa viažu na rastový hormón - zmeny výsledkov krvných vyšetrení, ako napríklad zmena počtu bielych krviniek alebo zvýšené hladiny inzulínu, cukru, sodíka alebo niektorých tukových látok v krvi - zmeny výsledkov pečeňových testov - určitý typ benígneho nádoru mozgu nazývaný kraniofaryngióm
Greek: Ασκήστε απαλή πίεση ωθώντας το έμβολο προς τα πάνω, μέχρι να αφαιρεθούν όλες οι φυσαλίδες από τη σύριγγα και τη βελόνη.
Slovak: Jemne stlačte piest smerom nahor, až kým sa neodstránia z injekčnej striekačky a ihly všetky bubliny.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγές, ελαιώδες υγρό.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, olejovitá kvapalina.
Greek: Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: • Η θεραπεία με σωματοτροπίνη δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμό μετά από δυστύχημα, ή ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις.
Slovak: Liečba somatropínom sa nesmie začať u pacientov s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických zákrokoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách ani u pacientov s akútnym zlyhávaním dýchania alebo podobnými stavmi.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής ανάπτυξης, - εάν είστε παιδί που έχει ήδη σταματήσει να μεγαλώνει, - εάν νοσείτε λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης στην καρδιά ή στο στομάχι, - εάν λαμβάνετε θεραπεία για περισσότερα από ένα τραύματα μετά από σοβαρό ατύχημα, - εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
Slovak: - ak ste dieťa, ktorého rast sa už zastavil, - ak ste chorí z dôvodu závažnej operácie srdca alebo žalúdka, - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση του Somatropin Biopartners
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní si Somatropinu Biopartners
Greek: Όγκος ένεσης (ml)
Slovak: Objem injekcie (ml)
Greek: Η σύριγγα πρέπει να γεμίζεται με όγκο αέρα ίσο με τον απαιτούμενο όγκο του διαλύτη για ένεση και ο αέρας να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο διαλύτη για να διευκολύνεται η άντληση του διαλύτη.
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla a vzduch vstreknite do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, aby sa uľahčilo natiahnutie rozpúšťadla.
Greek: 11. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα αχρησιμοποίητο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie nepoužitým tampónom namočeným v alkohole.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Somatropin Biopartners
Slovak: Ako uchovávať Somatropin Biopartners
Greek: Η ανασύσταση του Somatropin Biopartners 20 mg πρέπει να γίνεται με 1,2 ml διαλύτη.
Slovak: Somatropin Biopartners 20 mg sa má rekonštituovať pomocou 1,2 ml rozpúšťadla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες.
Slovak: Vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne závažné.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: Επιπεφυκίτιδα, μειωμένη οπτική οξύτητα
Slovak: Časté: zápal spojoviek, zhoršená zraková ostrosť
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Slovak: Časté: nevoľnosť
Greek: Κόνις: υαλουρονικό νάτριο, φωσφολιπίδια αυγού, δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Slovak: Prášok: hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά από τυχόν υπερδοσολογία.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Greek: Για άλλες δόσεις, υπάρχουν διαθέσιμα φιαλίδια με 4 ή 7 mg σωματοτροπίνης.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 4 alebo 7 mg somatropínu.
Greek: • Η θεραπεία με σωματοτροπίνη δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμό μετά από δυστύχημα, ή ασθενείς με οξεία
Slovak: Liečba somatropínom sa nesmie začať u pacientov s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických zákrokoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách ani u pacientov s akútnym zlyhávaním dýchania
Greek: - Πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς, καθώς αυτό το φάρμακο
Slovak: - Musíte absolvovať pravidelné vyšetrenia funkcie štítnej žľazy, pretože tento liek môže ovplyvňovať množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi.
Greek: Όσον αφορά αντισώματα έναντι πρωτεϊνών των κυττάρων-ξενιστών, χαμηλοί τίτλοι αντισωμάτων έναντι πρωτεϊνών αντι-S.
Slovak: S ohľadom na protilátky voči proteínom hostiteľských buniek sa u niektorých pacientov liečených týmto liekom zistili titráty proteínovej protilátky voči S. cerevisiae s nízkou väzobnou aktivitou podobné hladinám v normálnej neliečenej populácii.
Greek: - Somatropin Biopartners 4 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 4 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 12 IU.
Slovak: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu, čo zodpovedá 12 IU.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: Αυξημένος φωσφόρος αίματος, αυξημένος ή μειωμένος IGF
Slovak: Časté: zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená alebo znížená hladina IGF Popis niektorých nežiaducich reakcií
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 7 mg σωματοτροπίνη (21 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 7 mg somatropínu (21 IU).
Greek: Υαλουρονικό νάτριο Φωσφολιπίδια αυγού Δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Slovak: Bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχει πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Slovak: Najmä ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Το φιαλίδιο των 10 mg διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση έως και 10 mg (0,5 ml εναιωρήματος) σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 10 mg (0,5 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: διαταραχή της μελάγχρωσης (1,1%)
Slovak: Časté: porucha pigmentácie (1,1
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Slovak: Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť intrakraniálne nádory neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť dokončená.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: Επίσταξη
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Greek: Για παιδιά βάρους έως 20 kg, διατίθεται Somatropin Biopartners 10 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Pre deti do 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Για άλλες δόσεις, υπάρχουν διαθέσιμα φιαλίδια με 2 ή 7 mg σωματοτροπίνης.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 7 mg somatropínu.
Greek: Ένα φιαλίδιο παρέχει 7 mg σωματοτροπίνης* (το οποίο αντιστοιχεί με 21 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 7 mg somatropínu* (čo zodpovedá 21 IU).
Greek: Για άλλες δόσεις, υπάρχουν διαθέσιμα φιαλίδια με 2 ή 4 mg σωματοτροπίνης.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 4 mg somatropínu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovak: Subkutánne použitie ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Greek: *παράγεται σε Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: *Produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη πρέπει να έρχεται σε θερμοκρασία δωματίου και το φιαλίδιο της κόνεως πρέπει να κτυπιέται απαλά και να αναταράσσεται για να διασφαλίζεται ότι η κόνις κινείται ελεύθερα.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom ohrejte na izbovú teplotu a na injekčnú liekovku s práškom poklepte a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Greek: Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο της κόνεως, κρατώντας τη σύριγγα επάνω στο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom, pričom držte injekčnú striekačku oproti stene injekčnej liekovky.
Greek: IGF-I SDS κάτω από -1
Slovak: SDS pre IGF-I nižšia než -1
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: Αιματουρία, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Slovak: Časté: hematúria, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Greek: Το Somatropin Biopartners πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε συγκέντρωση 10 mg/ml.
Slovak: Somatropin Biopartners sa má podávať subkutánne s koncentráciou 10 mg/ml.
Greek: Μετά την παρασκευή, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Slovak: Po príprave sa tento liek musí ihneď použiť.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky do suspenzie.
Greek: Η σειρά αμινοξέων της δραστικής ουσίας είναι ταυτόσημη με εκείνη της hGH υποφυσικής προέλευσης.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia liečiva je identická so sekvenciou hGH tvoreného v hypofýze.
Greek: Για την άντληση του διαλύτη από το αντίστοιχο φιαλίδιο χρησιμοποιήστε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml ή 2 ml με βελόνη 19G ή ευρύτερη.
Slovak: Na natiahnutie rozpúšťadla z príslušnej injekčnej liekovky použite injekčnú striekačku s dielikmi po 1 ml alebo 2 ml a ihlu veľkosti 19G alebo širšiu.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, με τη σύριγγα μέσα, και τοποθετήστε το άκρο της βελόνης μέσα στο εναιώρημα όπως φαίνεται στο Σχήμα 9.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do suspenzie, ako je to znázornené na obrázku 9. Pomaly natiahnite suspenziu.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη.
Slovak: Veľkosť balenia: 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Greek: Ένα φιαλίδιο παρέχει 20 mg σωματοτροπίνης* (το οποίο αντιστοιχεί με 60 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg somatropínu* (čo zodpovedá 60 IU).
Greek: Με τη βελόνη να ακουμπά στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου, ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο της κόνεως.
Slovak: Podržte ihlu oproti vnútornej stene injekčnej liekovky a vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, με τη σύριγγα μέσα, και τοποθετήστε το άκρο της βελόνης μέσα στο διαλύτη όπως φαίνεται στο Σχήμα 5.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do rozpúšťadla, ako je to znázornené na obrázku 5. Pomaly natiahnite potrebný objem rozpúšťadla.
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Slovak: Menej časté, môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí - zväčšenie mužského prsníka
Greek: Ένα φιαλίδιο παρέχει 10 mg σωματοτροπίνης* (το οποίο αντιστοιχεί με 30 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg somatropínu* (čo zodpovedá 30 IU).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: Υπερχολερυθριναιμία, χολοκυστίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, cholecystitída, abnormálny výsledok pečeňového testu
Greek: Οι πρόσθετες
Slovak: Ďalšie opatrenia
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής ανάπτυξης, - εάν νοσείτε λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης στην καρδιά ή στο στομάχι, - εάν λαμβάνετε θεραπεία για περισσότερα από ένα τραύματα μετά από σοβαρό ατύχημα, - εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
Slovak: - ak ste chorí z dôvodu závažnej operácie srdca alebo žalúdka, - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 10 mg σωματοτροπίνη (30 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg somatropínu (30 IU).
Greek: EU/1/13/849/006 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη EU/1/13/849/007 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη
Slovak: EU/1/13/849/006 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom EU/1/13/849/007 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Ήπια υπεργλυκαιμία* Μη γνωστές: Αντοχή στην ινσουλίνη*
Slovak: Časté: mierna hyperglykémia* Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
Greek: Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 mg κόνις σε φιαλίδιο και 1,5 ml διαλύτης σε φιαλίδιο 1 φιαλίδιο των 20 mg κόνεως
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 20 mg prášku v injekčnej liekovke a 1,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 20 mg prášku 1 injekčná liekovka obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla 4 injekčné liekovky obsahujúce 20 mg prášku 4 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 ml rozpúšťadla
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 20 mg σωματοτροπίνη (60 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg somatropínu (60 IU).
Greek: Αποτραβήξτε τη βελόνη της σύριγγας από το φιαλίδιο.
Slovak: Vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z injekčnej liekovky.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη και 4 φιαλιδίων κόνεως και 4 φιαλιδίων διαλύτη.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom a 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg (20 mg/ml).
Slovak: 1 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 20 mg (20 mg/ml).
Greek: +1,5 mg (γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα) +1,0 mg (όλοι οι άλλοι ασθενείς)
Slovak: +1,0 mg (všetci ostatní pacienti)
Greek: Η σύριγγα πρέπει να κρατιέται όρθια και να ασκείται ελαφριά πίεση στο έμβολο μέχρι να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα εναιωρήματος στο άκρο της βελόνης.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku v zvislej polohe a jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Somatropin Biopartners από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Somatropinu Biopartners, ako máte
Greek: D-72764 Reutlingen Γερμανία
Slovak: Reutlingen Nemecko
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg σωματοτροπίνης (20 mg/ml).
Slovak: 1 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 20 mg somatropínu (20 mg/ml).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Μειωμένος ή αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Slovak: Časté: znížený alebo zvýšený počet bielych krviniek, zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu, znížená hladina hemoglobínu
Greek: Το Somatropin Biopartners 20 mg επαρκεί για χρήση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg.
Slovak: Somatropin Biopartners 10 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg. Ak máte hmotnosť viac než 40 kg, musia sa použiť dve injekčné liekovky.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 4 mg σωματοτροπίνη (12 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu (12 IU).
Greek: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Slovak: EMEA/H/C/002196
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του ύψους των ασθενών μετά από έναν χρόνο θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky pacientov po jednom roku liečby.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω αντισώματα δεν φαίνεται να επιδρούν στον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Slovak: Zdá sa však, že tieto protilátky nemajú vplyv na spôsob, akým tento liek účinkuje.
Greek: Η πλήρης EPAR του Somatropin Biopartners διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Somatropin
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Somatropin Biopartners υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Somatropin Biopartners sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Somatropin Biopartners.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somatropin Biopartners.
Greek: Συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας, και επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a uhľohydráty.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Somatropin Biopartners χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Somatropin Biopartners bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 2 έως 18 ετών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré normálne nerastú, pretože majú nedostatok rastového hormónu.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Somatropin Biopartners θα υποβάλει περαιτέρω μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Somatropin Biopartners na trh, poskytne ďalšie dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od reakcie pacienta na liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytnú u pacienta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Somatropin Biopartners.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Somatropin Biopartners.
Greek: Το Somatropin Biopartners είναι φάρμακο που περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (γνωστή και ως σωματροπίνη).
Slovak: Somatropin Biopartners je liek, ktorý obsahuje ľudský rastový hormón (známy tiež ako somatropín).
Greek: Σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, το Somatropin Biopartners έχει μέτρια επίδραση στη μείωση του σωματικού λίπους.
Slovak: U dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu, má liek Somatropin Biopartners mierny účinok na zníženie telesného tuku.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη το Somatropin Biopartners συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και μετρήθηκε η μείωση του σωματικού λίπους (το οποίο είναι συνήθως υψηλό σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Somatropin Biopartners s placebom (zdanlivým liekom) a meralo zníženie telesného tuku (ktorý je za normálnych okolností vysoký u dospelých s deficienciou rastového hormónu) po 6 mesiacoch liečby.
Greek: Το Somatropin Biopartners αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners nahrádza prirodzený hormón.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση (έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Slovak: Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje hypofýza (žľaza, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somatropin Biopartners
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Somatropin Biopartners
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somatropin Biopartners (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οίδημα στην περιοχή της ένεσης και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αποτέλεσμα αντίδρασης στο Somatropin Biopartners).
Slovak: Najčastejšíe vedľajšie účinky lieku Somatropin Biopartners u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch v mieste podania injekcie a vytváranie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvárajú ako reakcia na liek Somatropin Biopartners).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σωματροπίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργό όγκο ή από οξεία και απειλητική για τη ζωή νόσο.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa nesmie používať u pacientov s aktívnym tumorom alebo s akútnym ochorením ohrozujúcim život.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οίδημα, μέτρια υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch, mierna hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) a bolesť hlavy.
Greek: Για τα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Pre deti je odporúčaná dávka 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne raz za týždeň.