FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA è solo per uso inalatorio.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci entro 192 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione di LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Italian: se soffre di epilessia se ha problemi alla ghiandola tiroide se ha il diabete se ha problemi gravi al fegato
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen, - če imate hudo okvaro jeter.
Italian: Se smette di usare LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Italian: La differenza massima media dell'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia, QTcF) rispetto al placebo dopo correzione rispetto al basale era 4,3 (IC 90% = 2,26,4) millisecondi osservata 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi e 8,2 (90% IC = 6,2-10,2) millisecondi osservata 30 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 500/100 microgrammi.
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore LAVENTAIR ELLIPTA lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja LAVENTAIR ELLIPTA pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Italian: La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.
Slovenian: Ta datum morate zapisati, takoj ko inhalator vzamete iz embalaže
Italian: I principi attivi sono presenti sotto-forma di polvere bianca in blister separati all'interno dell'inalatore.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalatorju v obliki belega praška v ločenih pretisnih omotih.
Italian: La data deve essere apposta non appena l'inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Slovenian: Ta datum morate zapisati, takoj ko inhalator vzamete iz embalaže.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del punteggio totale del SGRQ rispetto a tiotropio in ciascuno dei tre studi con comparatore attivo (vedere Tabella 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Italian: In aggiunta, LAVENTAIR ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio in due dei tre studi con comparatore attivo a 6 mesi e un miglioramento numericamente maggiore rispetto a tiotropio nel terzo studio con comparatore attivo (vedere Tabella 1).
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Italian: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Italian: Come conservare LAVENTAIR ELLIPTA 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 6.
Italian: La sua confezione di LAVENTAIR ELLIPTA contiene
Slovenian: Škatla vašega zdravila LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje
Italian: Usi LAVENTAIR ELLIPTA regolarmente
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljajte redno
Italian: Trattamento di confronto con LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Italian: La dose massima è pari ad una inalazione di LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) del punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 24 è stata superiore per LAVENTAIR ELLIPTA (49%) rispetto al placebo (34%) e a ciascun componente in monoterapia (44% per umeclidinio e 48% per vilanterolo).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
Italian: Altri medicinali e LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Italian: Non c'è stata nel tempo evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
Italian: Se possibile mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 55 microgrammi/22 microgrammi
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJA Z ENIM INHALATORJEM) 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA è una polvere per inalazione, pre-dosata.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila LAVENTAIR ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Italian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153aweber@faes.es
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Italian: Vilanterolo 22 mcg (N=421) LAVENTAIR ELLIPTA (N=454) versus tiotropio 18 mcg (N=451) (Studio ZEP117115)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dell'affanno valutato come aumento del punteggio focale TDI alla settimana 24 (end-point secondario chiave) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Italian: In altri due studi, il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO è stato aumentato del 20% e del 90% (HR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p = 0,709 e HR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p = 0,062, rispettivamente).
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Italian: Per cosa viene usato LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi ha migliorato il tempo di resistenza all'esercizio fisico rispetto a placebo, come valutato con l'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT), in uno studio ma non nel secondo e ha migliorato le misurazioni dei volumi polmonari in entrambi gli studi rispetto a placebo nei pazienti adulti con BPCO con iperinsufflazione (capacità funzionale residua [FRC]>120%).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Italian: Extrasistoli sopraventricolari Palpitazioni
Slovenian: Pogostnost supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 10:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento della funzionalità polmonare (definito come cambiamento rispetto al basale del FEV1) in diversi studi.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega
Italian: Se durante il trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA pojavijo bolečine ali neugodje v očesu,
Italian: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA (N= 207) versus tiotropio 18 mcg (N=203) (Studio DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N= 217) versus tiotropio 18 mcg (N=215) (Studio DB2113374)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
Italian: N= numero di soggetti nella popolazione Intent-to-treat mcg = microgrammi n/v = non valutato Media dei minimi quadrati Dati aggregati da Studio DB2113360 e Studio DB2113374 Differenza nel numero medio di puff al giorno nelle Settimane da 1- 24
Slovenian: Združeni podatki študije DB2113360 in študije DB2113374
Italian: Frequenza tessuto sottocutaneo Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Disuria Ostruzione allo svuotamento vescicale
Slovenian: Bolezni sečil zastoj urina dizurija obstrukcija iztočnega dela sečnega mehurja redki redki redki
Italian: EU/1/16/1171/001
Slovenian: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Italian: Ledaga
Slovenian: Jakost
Italian: Tubo (alluminio)
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 marzo 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Italian: Difficoltà a respirare
Slovenian: - težave pri dihanju.
Italian: I criteri di risposta sono stati gli stessi del CAILS.
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Italian: Reazioni di ipersensibilità cutanea sono state riportate nel 2,3% dei pazienti trattati.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti anziani è risultato coerente con quello della popolazione generale.
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Italian: Non impiegare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non è stata stabilità per questo gruppo di età.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Italian: Il suo dottore può riprendere il trattamento al miglioramento dei suoi sintomi.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje morda znova uvedel po izboljšanju vaših simptomov.
Italian: • è necessaria assistenza medica immediata (inclusa una consulenza oftalmologica in caso di contatto con gli occhi).
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Italian: • L'apertura del tubo è coperta con un sigillo laminato di sicurezza.
Slovenian: • Odprtina tube je zaprta z varnostno tesnilno folijo.
Italian: Nello studio clinico controllato, il 31% (79/255) della popolazione in studio aveva 65 anni o più.
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Italian: Se lei è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale finché il suo dottore non le dirà di farlo.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila, dokler vam tako ne naroči zdravnik.
Italian: Gel incolore, trasparente.
Slovenian: gel Bister brezbarvni gel.
Italian: Se lei ne applica più di quanto raccomandato, parli col suo dottore.
Slovenian: Če ste ga nanesli več, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: I risultati di altri endpoint secondari (risposta nella percentuale di area di superficie corporea affetta, tempo alla prima risposta CAILS confermata, durata della prima risposta CAILS confermata e tempo alla progressione della malattia) sono stati coerenti con quelli CAILS e SWAT.
Slovenian: Rezultati pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (odziv glede na odstotek prizadete telesne površine, čas do prvega potrjenega odziva po CAILS, trajanje prvega potrjenega odziva po CAILS in čas do napredovanja bolezni) so bili konsistentni s tistimi iz CAILS in SWAT.
Italian: Informate il vostro dottore se avete avuto una reazione allergica alla clormetina.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di severità.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Italian: Confronto N=95
Slovenian: N = 95
Italian: Il rapporto della risposta e l'intervallo di confidenza del 95% nella popolazione ITT sono state 1,226 (0,974-1,552) per CAILS e 1,017 (0,783-1,321) per SWAT e pertanto coerenti con i valori di risposta generali di CAILS e SWAT nella popolazione EE.
Slovenian: Razmerje odzivov in 95-% interval zaupanja pri populaciji ITT sta bila 1,226 (0,974-1,552) za CAILS in 1,017 (0,783-1,321) za SWAT, tako da sta konsistentna s tistima pri populaciji EE za celotno vrednost odzivov po CAILS in SWAT.
Italian: Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell'occhio.
Slovenian: Pride lahko do slepote in nepovratnih poškodb sprednjega dela očesa.
Italian: Rimuovere il tappo dal tubo immediatamente prima dell'uso.
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Italian: Altri riscontri su animali hanno incluso mortalità embrionale e ritardo nella crescita quando è stata somministrata come singola iniezione.
Slovenian: Ostale ugotovitve pri živalih so vključevale smrtnost zarodkov in upočasnitev rasti pri dajanju v obliki enkratne injekcije.
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con Ledaga (6,3%, 8/128) ha utilizzato corticosteroidi topici.
Slovenian: Manjše število preskušancev (6,3 %, 8/128), zdravljenih z zdravilom Ledaga, je uporabljalo lokalne kortikosteroide.
Italian: Pertanto, la sicurezza dell'utilizzo concomitante di Ledaga con corticosteroidi topici non è stata ancora definita.
Slovenian: Zato varnost sočasne uporabe zdravila Ledaga in lokalnih kortikosteroidov še ni bila dokazana.
Italian: Ledaga N=90
Slovenian: Zdravilo Ledaga N = 90
Italian: Ipersensibilità alla clormetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na klormetin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Il medicinale in studio è stato applicato per via topica una volta al giorno per 12 mesi.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju je bilo treba nanašati lokalno enkrat na dan 12 mesecev.
Italian: Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all'interno delle narici, all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
Slovenian: Zdravila ne nanašajte v bližini oči, v nosnicah, v ušesu ali na ustnice.
Italian: Applichi la prossima dose quando previsto.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite,
Italian: Il tubo deve essere riposto nel frigorifero subito dopo ogni utilizzo.
Slovenian: Tubo je treba spraviti v hladilnik takoj po vsaki uporabi.
Italian: Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
Slovenian: Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese.
Italian: La risposta completa è stata definita come un valore CAILS confermato di 0.
Slovenian: Popolni odziv je bil opredeljen kot potrjena ocena 0 po CAILS.
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta Parziale (PR)
Slovenian: Popolni odziv (PO) Delni odziv (PR)
Italian: Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za informacijo o prilagajanju odmerka v primeru reakcij na koži glejte poglavje 4.2.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Italian: Nella popolazione EE, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta CAILS confermata è stata simile tra gli stadi IA (79,6%) e IB-IIA (73,2%) della malattia.
Slovenian: Pri populaciji EE je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli potrjeni odziv po CAILS, za stopnjo IA (79,6 %) in stopnjo IB-IIA (73,2 %) podoben.
Italian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = intervallo di confidenza; CR = Risposta completa; PR = Risposta Parziale; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovenian: CAILS = Sestavljena ocena indeksa resnosti poškodb; IZ = interval zaupanja; PO= popolni odziv; DO = delni odziv; SWAT = Orodje za ocenjevanje ovrednotene resnosti.
Italian: Come endpoint secondario principale, i pazienti sono stati valutati anche utilizzando il Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), che è stato basato su una valutazione di tutte le lesioni.
Slovenian: Kot glavni sekundarni opazovani dogodek so bolnike ocenili tudi z Orodjem za ocenjevanje ovrednotene resnosti (v nadaljevanju SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ki je temeljil na oceni vseh poškodb.
Italian: Il valore CAILS è stato aggiustato rimuovendo la valutazione della pigmentazione e semplificando la scala di elevazione della placca.
Slovenian: Ocena po CAILS je bila prilagojena z odstranitvijo ocene za pigmentacijo in poenostavitvijo lestvice za povečanje števila plakov.
Italian: Non è noto se la clormetina può essere escreta nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, ali se klormetin izloča v materino mleko.
Italian: Il contatto con gli occhi deve essere evitato.
Slovenian: - Stiku zdravila z očmi se je treba izogniti.
Italian: Le istruzioni di applicazione raccomandate devono essere seguite (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba priporočena navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% izboljšanje glede na izhodiščno oceno po CAILS, potrjeno ob naknadnem obisku po vsaj 4 tednih.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ledaga
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ledaga
Italian: Non si prevede che questo medicinale possa avere qualche effetto riguardo la vostra capacità di guidare od usare macchinari.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo to zdravilo imelo kakršen koli vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: L'applicazione dermica di clormetina nei topi a una dose di 15 mg/kg fino a 33 settimane ha avuto come conseguenza la comparsa di tumori cutanei (carcinoma a cellule squamose e papilloma cutaneo).
Slovenian: Dermalna uporaba klormetina pri miših v odmerku 15 mg/kg do 33 tednov je povzročila kožne tumorje (karcinome skvamoznih celic in kožne papilome).
Italian: Si è stabilito che la non inferiorità sarebbe stata dimostrata qualora il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% relativo al rapporto dell'indice di risposta (Ledaga/confronto) fosse stato superiore o uguale a 0,75.
Slovenian: Neinferiornost zdravljenja je bila opredeljena kot dokazana, če je bila spodnja meja 95-% intervala zaupanja po razmerju stopenj odziva (zdravilo Ledaga/primerjalno zdravilo) 0,75 ali več.
Italian: Il contatto con le membrane mucose, in particolare quelle oculari, deve essere evitato.
Slovenian: Stiku s sluznicami, zlasti očesnimi, se je treba izogniti.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello Study 201 è stato il tasso di risposta secondo il Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji 201 je bila stopnja odziva po Sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (v nadaljevanju CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Italian: Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ledaga e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Ledaga in vsebina pakiranja
Italian: • È necessario non fumare ed evitare fuoco e fiamme finché Ledaga non è completamente asciutto.
Slovenian: • Ognju, plamenom in kajenju se je treba izogibati, dokler se zdravilo Ledaga ne posuši.
Italian: Lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti con abbondante acqua e chiedere assistenza medica appena possibile.
Slovenian: Takoj si vsaj 15 minut izpirajte prizadeti del z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Italian: Citotossico: maneggiare con cura Infiammabile: evitare fuoco, fiamme, non fumare
Slovenian: Vnetljivo: Ne izpostavljajte ognju, plamenom in ne kadite.
Italian: La risposta parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 50% dal valore CAILS iniziale.
Slovenian: Delni odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% zmanjšanje v izhodiščni oceni po CAILS.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio (IA vs IB e IIA) e quindi randomizzati per ricevere Ledaga (equivalente a clormetina HCl 0,02%) o il trattamento di controllo (un unguento a base di vasellina con clormetina HCl 0,02%).
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni po stopnjah (IA v primerjavi z IB in IIA) in nato randomizirani za prejemanje zdravila Ledaga (enakovrednega 0,02 % klormetinijevega klorida) ali primerjalnega zdravila (mazila z 0,02 % klormetinijevega klorida na osnovi nafte).
Italian: Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6 microgrammi di butilidrossitoluene.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 10,5 gramov propilenglikola in 6 mikrogramov butilhidroksitoluena.
Italian: Dopo scongelamento 60 giorni nel frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Slovenian: Po odmrznjenju 60 dni v hladilniku (od +2 °C do +8 °C).