FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung
Spanish: • cambio de color de la piel, trastorno de la pigmentación
German: Die Hazard-Ratios für das OS der Patientinnen mit erstem Rezidiv lagen bei 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) und mit zweitem Rezidiv bei 1,18 (95 %-KI: 0,79; 1,75).
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
German: Alle anderen Nebenwirkungen Alle Toxizitäten vom Schweregrad 4
Spanish: Todas las demás reacciones adversas Cualquier reacción adversa de grado 4
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Spanish: Paclitaxel se distribuye por igual entre el plasma y la sangre, tal como indican datos in vitro publicados.
German: Es gab zwischen den beiden Behandlungsarmen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim PFS oder beim OS. Für das PFS wurde in der Per-Protokoll(PP)-Population eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit vorab festgelegter Nichtunterlegenheits-Marge durchgeführt.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para SLP en la población por protocolo (PP) con el margen de no inferioridad pre-especificado.
German: • Haarausfall
Spanish: • pérdida del pelo
German: Entsorgung
Spanish: Eliminación
German: Monate, Median (95 %-KI)
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
Spanish: No se ha estudiado Apealea en pacientes con insuficiencia hepática, pero estos podrían presentar un riesgo mayor de reacciones adversas, en particular mielosupresión.
German: Sehr häufig: Diarrhöa, Übelkeita, Erbrechena Häufig:
Spanish: Muy frecuentes: Diarreaa, náuseasa, vómitosa Frecuentes:
German: Wie ist Apealea anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Apealea
German: In der ITT-Population lagen die Hazard-Ratios für das PFS in den Subgruppen der Patientinnen mit erstem Rezidiv bei 0,80 (95 %-KI: 0,66; 0,97) und mit zweitem Rezidiv bei 1,04 (95 %-KI:
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Spanish: − enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
German: favorisiert Apealea favorisiert lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Spanish: Favorece a paclitaxel con disolvente
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Spanish: Precauciones de administración
German: Forest-Plot zum PFS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Spanish: Gráfico de Forest para la SLP en función de la recidiva (población PP)
German: Die Patientinnen wurden über sechs Zyklen hinweg alle drei Wochen entweder mit Apealea 250 mg/m2, angewendet als 1-stündige intravenöse Infusion (N = 391), oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel 175 mg/m2, angewendet als 3-stündige Infusion
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Spanish: • boca seca, inflamación del revestimiento interno de la boca
German: Aufgrund des Unterdrucks in der Durchstechflasche muss der Druck vor und während des Injizierens der Rekonstitutionslösung mithilfe einer Nadel oder eines Dorns ausgeglichen werden.
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión se debe equilibrar con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
German: Apealea hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: Mögliche Dosisreduktionen: Erste Dosisreduktion:
Spanish: Posibles reducciones de dosis: Primera reducción del nivel de dosis:
German: a Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Phlebitis an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Injektionsstelle entzündet, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle.
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
German: Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 5 veces el LSN y AST ≤ 10 veces el LSN), se recomienda una reducción de dosis del 20 %.
German: Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelüberempfindlichkeit
Spanish: Hipersensibilidad Poco frecuentes: Shock anafiláctico, hipersensibilidad a fármaco
German: Mögliche Dosisreduktion: Zweite Dosisreduktion:
Spanish: Posible reducción de dosis: Segunda reducción del nivel de dosis:
German: • Lungenentzündung, Grippe, Mandelentzündung
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
German: progressionsfreien Überlebens
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
German: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
German: Dosisreduktion:
Spanish: Reducción de dosis:
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
German: Gelegentlich: Hämarthrose, muskuloskelettale Beschwerden, Gefühl der Schwere
Spanish: Poco frecuentes: Hemartrosis, molestias musculoesqueléticas, sensación de pesadez
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Neutrophile genannt werden
Spanish: • nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
German: Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Spanish: Los pacientes que presenten un nivel de bilirrubina total > 5 veces el LSN o un nivel de AST > 10 veces el LSN no deben recibir tratamiento con paclitaxel.
German: Gelegentlich: Status epilepticus, Koma, apoplektischer Insult, periphere sensomotorische Neuropathie, Lethargie, Hypotonie, Neurotoxizität, Polyneuropathie, Polyneuropathie bei maligner Erkrankung, brennendes Gefühl, Somnolenz, kognitive Störung, Fazialislähmung, Enzephalopathie, Hydrozephalus
Spanish: Poco frecuentes: Estado epiléptico, coma, accidente cerebrovascular, neuropatía sensitivomotora periférica, letargo, hipotonía, neurotoxicidad, polineuropatía, polineuropatía en enfermedades malignas, sensación de ardor, somnolencia, trastorno cognitivo, parálisis facial, encefalopatía, hidrocefalia
German: Tod oder Progression, n (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) Muerte o progresión, n (%)
German: Zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, Verfärbung, Rötung, Ödem und Ausschlag.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión observadas son dolor, flebitis, cambio de color, enrojecimiento, edema y erupción.
German: Apealea wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über eine langsame Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Apealea mediante un goteo lento (perfusión) en una vena.
German: Die Neutropenie besserte sich vor dem nächsten Behandlungszyklus auf ≥ 1,5 × 109/l.
Spanish: La neutropenia se resolvió a valores ≥ 1,5 × 109/l antes del siguiente ciclo de tratamiento.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %)
German: • verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden oder -reizung, wässrige Augen
Spanish: • visión borrosa, molestias o irritación oculares, lagrimeo
German: − Blutung
Spanish: − hemorragia
German: Bevorzugte Bezeichnung
Spanish: Frecuencia Término preferente
German: Thrombozytenzahl < 100 × 109/l oder febrile Neutropenie
Spanish: Toxicidad hematológicab recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l o recuento de plaquetas < 100 × 109/l o neutropenia febril
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen bzw. -beschwerden
Spanish: • dolor o molestias articulares o musculares
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden, um Schaumbildung so weit wie möglich zu vermeiden.
Spanish: Para reducir al mínimo la formación de espuma, no agitar el vial.
German: Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Paclitaxel.
Spanish: Un vial contiene 60 mg de paclitaxel.
German: d Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Reizung an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Infusionsstelle.
Spanish: d Incluye los siguientes términos preferentes: dolor en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de perfusión, cambio de color en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, edema en el lugar de perfusión, parestesia en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión y erupción en el lugar de perfusión.
German: Forest-Plot zum OS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Spanish: Gráfico de Forest para la SG en función de la recidiva (población PP)
German: • trockene Haut, Nagelerkrankung
Spanish: • piel seca, trastorno de las uñas
German: Gelegentlich: Tod, Versagen mehrerer Organe, Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Blutung an der Katheterstelle, Ödem an der Katheterstelle, lokale Schwellung, generalisierte Ödeme, Hernie, Brutkorbschmerz, grippeähnliche Erkrankung, lokalisiertes Ödem, Hypothermie, Schüttelfrost, Wärmegefühl
Spanish: Poco frecuentes: Muerte, insuficiencia multiorgánica, edema, dolor en el lugar de administración, hemorragia en el lugar del catéter, edema en el lugar del catéter, hinchazón local, edema generalizado, hernia, dolor torácico, enfermedad de tipo gripal, edema localizado, hipotermia, escalofríos, sensación de calor
German: Unterbauch
Spanish: Posología
German: Dadurch wurde in der ITT-Population eine Nichtunterlegenheit für das PFS gezeigt, nicht jedoch für das OS. Zum Zeitpunkt der Analyse der OS-Daten war es bei 56 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, zum Tod gekommen, gegenüber 60 % in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (ITT-Population).
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
German: Durchstechflasche aus durchsichtigem Typ-1-Glas mit silikonbeschichtetem Butyl-Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer Flip-off-Schutzkappe aus Kunststoff.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat), Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoylL-cysteat), Natriumhydroxid.
Spanish: Excipientes: sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico, sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, hidróxido de sodio.
German: Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Venenthrombose, Vaskulitis, Thrombose, Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Lymphödem, Phlebitis oberflächlich, Thrombophlebitis, Blutdruckfluktuation, Hämorrhagie, Angiopathie, Hitzewallung, Blässe
Spanish: Poco frecuentes: Colapso circulatorio, trombosis venosa, vasculitis, trombosis, hipertensión, trombosis venosa profunda, linfedema, flebitis superficial, tromboflebitis, fluctuación de la presión arterial, hemorragia, angiopatía, sofocos, palidez
German: 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,2 lag.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SLP se cumplió, siendo el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,2.
German: Erste Dosisreduktion:
Spanish: Primera reducción del nivel de dosis:
German: Gelegentlich: Herzstillstand, Herzinsuffizienz chronisch, Zyanose, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Palpitationen, Sinusbradykardie
Spanish: Poco frecuentes: Parada cardiaca, insuficiencia cardiaca crónica, cianosis, fibrilación auricular, taquicardia sinusal, palpitaciones, bradicardia sinusal
German: • niedrige Zahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen
Spanish: • nivel bajo de plaquetas o glóbulos rojos en la sangre
German: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat) Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Spanish: Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen namens Neutrophilen bei Ihnen vor Beginn der
Spanish: • tiene un número de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos por debajo de
German: • Husten
Spanish: • hernia
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Schmerzen, Entzündung, Verfärbung, Rötung,
Spanish: • reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, inflamación, cambio de color, enrojecimiento, hinchazón, hormigueo, erupción y hemorragia
German: Zweite Dosisreduktion:
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis:
German: Rezidiv n Ereignisse
Spanish: Recidiva n Aconteci mientos
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 60 mg Paclitaxel.
Spanish: Un vial de polvo contiene 60 mg de paclitaxel.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei 45 % der Patientinnen beobachtet und setzte abrupt ein.
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: • Hautentzündung mit Blasen
Spanish: • inflamación de la piel con ampollas
German: Abbildung 2.
Spanish: Figura 2.
German: Art der medikamentösen Vorbehandlung
Spanish: Tipo de premedicación
German: Gelegentlich: Respiratorisches Versagen, Epistaxis, Husten, Rhinorrhö, oropharyngeale Schmerzen, Erkrankung des Rachenraumes, Asphyxie, Bronchospasmus, Dysphonie, allergische Rhinitis, allergischer Husten, oropharyngeale Beschwerden
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia respiratoria, epistaxis, tos, rinorrea, dolor orofaríngeo, trastorno faríngeo, asfixia, broncoespasmo, disfonía, rinitis alérgica, tos alérgica, molestias orofaríngeas
German: Gelegentlich: Angioödem, Ausschlag generalisiert, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Ausschlag papulös, Dermatitis bullös, schwellendes Gesicht, Pigmentierungsstörung, Hauttrockenheit, kalter Schweiß, Livedo reticularis, Nagelerkrankung, allergischer Pruritus, Hauterkrankung Nicht bekannt: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndromc
Spanish: Poco frecuentes: Angioedema, erupción generalizada, decoloración de la piel, hiperhidrosis, erupción papular, dermatitis ampollosa, hinchazón de la cara, trastorno de la pigmentación, piel seca, sudor frío, livedo reticularis, trastorno ungueal, prurito alérgico, trastorno de la piel
German: Ödem peripher, Schmerzen, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Hyperthermie, Gesichtsödem
Spanish: Edema periférico, dolor, fiebre, molestias torácicas, hipertermia, edema facial
German: Gelegentlich: Sepsis, Abszess, Pneumonie, Influenza, virale Atemwegsinfektion, Herpes simplex, Zellulitis an der Infusionsstelle, Tonsillitis, Harnwegsinfektion, Hautinfektion, Zystitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Sepsis, absceso, neumonía, gripe, infección vírica del tracto respiratorio, herpes simple, celulitis en la zona de perfusión, amigdalitis, infección del tracto urinario, infección cutánea, cistitis
German: Gelegentlich: Vaginale Blutung, Beckenschmerz, Brustschmerz
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia vaginal, dolor pélvico, dolor de mama
German: Gelegentlich: Disseminierte intravaskuläre Gerinnunga, Panzytopenie, Hämatotoxizität, Koagulopathie
Spanish: Poco frecuentes: Coagulación intravascular diseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidad, coagulopatía
German: Gelegentlich: Hepatitis, Lebererkrankung
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Hepatitis, trastorno hepático
German: Lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Spanish: Paclitaxel con disolvente
German: − Entzündung der Blutgefäße
Spanish: − inflamación de los vasos sanguíneos
German: • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
German: Abschnitt 4.8
Spanish: Sección 4.8
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Spanish: Sección 4 [El texto existente puede cambiar en función del producto]
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
Spanish: Se considera apropiada una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) - Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de la neuropatía periférica)* *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Spanish: Anexo II Modificaciones de la información del producto para el/los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Spanish: Entre los casos de síndrome de eritrodisestesia palmoplantar y los síntomas recibidos de los TAC, hubo varios casos con una no-exposición positiva y con una re-exposición positiva.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para paclitaxel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) paclitaxel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Spanish: La siguiente frase debe incluirse como nota al pie de página de la RAF "neuropatía" en la tabla que enumera las reacciones adversas: *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel La siguiente frase debe incluirse en el texto que describe los trastornos del sistema nervioso en la sección 4.8:
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Spanish: De acuerdo con los datos proporcionados, se recomienda actualizar la información actual sobre la neuropatía en el Resumen de las Características del Producto (RCP) añadiendo información relativa a la neuropatía persistente después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Spanish: De acuerdo con una revisión acumulada de los datos de todos los TAC, la función causal de paclitaxel para el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar es al menos una posibilidad razonable.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Spanish: Los datos de la literatura publicada y las bases de datos de reclamaciones administrativas confirmaron la persistencia de la neuropatía con una exposición a paclitaxel superior a los 12 meses.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Spanish: La neuropatía es una reacción adversa al fármaco (RAF) conocida asociada al uso de paclitaxel.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Spanish: Por lo tanto, el RCP de paclitaxel debe actualizarse con la inclusión del síndrome de eritrodisestesia palmoplantar como una RAF en la sección 4.8 bajo la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.