FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.
Danish: Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin-dosene er basert på kroppens overflateareal:
Danish: Søg råd hos en læge, hvis der opstår symptomer.
Norwegian Bokmål: Om det oppstår symptomer skal lege kontaktes for råd.
Danish: Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser, sinuspause og AV-blokk grad III kan opptre i sjeldne tilfeller.
Danish: Dexmedetomidinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidinhydroklorid
Danish: Anvendelse under drægtighed og diegivning
Norwegian Bokmål: Bruk under drektighet og diegiving:
Danish: Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø.
Norwegian Bokmål: Det kan også forventes tilfeller av bradypne, uregelmessig respirasjonsmønster, hypoventilasjon og apne.
Danish: Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske dexmedetomidinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Cepedex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske deksmedetomidinhydroklorid
Danish: Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig dosen av anestetika nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold.
Danish: EU/2/16/200/001 (5 ml) EU/2/16/200/002 (10 ml) EU/2/16/200/003 (5 x 10 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/16/200/001 (5 ml) EU/2/16/200/002 (10 ml)
Danish: EU/2/16/200/004 (5 ml) EU/2/16/200/005 (10 ml) EU/2/16/200/006 (5 x 10 ml) EU/2/16/200/007 (20 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/16/200/006 (5 x 10 ml) EU/2/16/200/007 (20 ml)
Danish: Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter indgivelse.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av deksmedetomidin og butorfanol fører til sedasjon og analgesi i løpet av 15 minutter.
Danish: Katte: Efter indgift af 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg kropsvægt intramuskulært sammen med 5 mg ketamin pr. kg kropsvægt til katte steg maksimalkoncentrationen af dexmedetomidin til det dobbelte, men der var ingen indvirkning på Tmax.
Norwegian Bokmål: Katt: Etter administrering av 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt intramuskulært samtidig med 5 mg ketamin per kg kroppsvekt, ble maksimumskonsentrasjonen av deksmedetomidin fordoblet uten at Tmax ble endret.
Danish: Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.
Norwegian Bokmål: Samme dosering brukes når deksmedetomidin gis som premedikasjon til katt.
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen.
Norwegian Bokmål: Uklarheter i hornhinnen kan oppstå under sedasjon.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af andre midler, der dæmper centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningerne af dexmedetomidin, hvorfor dosis bør justeres derefter.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter sentralnervesystemets funksjoner, forventes å forsterke virkningene av deksmedetomidin.
Danish: Uforligeligheder
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge nøye med på effekten når anestetika for induksjon av anestesi gis intravenøst.
Danish: Som lipofilt stof absorberes dexmedetomidin godt hos både hunde og katte efter intramuskulær administration.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er en lipofil forbindelse som absorberes godt etter intramuskulær administrasjon.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Danish: Undgå hud-, øjen- og slimhindekontakt.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner; bruk av vanntette hansker er å anbefale.
Danish: Dosis til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr. kg legemsvægt, svarende til en dosisvolumen på 0,08 ml Cepedex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
Norwegian Bokmål: Doseringen til katt er 40 mikrogram deksmedetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt, som tilsvarer et dosevolum på 0,08 ml Cepedex per kg kroppsvekt når det brukes i forbindelse med ikke-invasive, lett til moderat smertefulle behandlinger som krever fengsling, sedasjon og analgesi.
Danish: Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til en dosisvolumen på 0,4 ml Cepedex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
Norwegian Bokmål: Doseringen til katt er 40 mikrogram deksmedetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt, som tilsvarer et dosevolum på 0,4 ml Cepedex per kg kroppsvekt når det brukes i forbindelse med ikke-invasive, lett til moderat smertefulle behandlinger som krever fengsling, sedasjon og analgesi.
Danish: Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis forekomme AV-blok eller ekstrasystole hos katte.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ketamin, gitt ca. 10 min. etter deksmedetomidin, kan man noen ganger hos katt oppleve AV-blokk eller ekstrasystole.
Danish: Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av butorfanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af emballagen: 56 dage.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 56 dager.
Danish: Pakningsstørrelse (papæske):
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Danish: To gange daglig.
Norwegian Bokmål: To ganger daglig.
Danish: Men denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Men, denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Danish: Lad området tørre i 10 sekunder.
Norwegian Bokmål: La området tørke i 10 sekunder.
Danish: • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige hjerteproblemer
Danish: Et stopur eller et ur med sekundviser.
Norwegian Bokmål: En tidtaker eller klokke med sekundviser.
Danish: Vent 1 til 3 minutter.
Norwegian Bokmål: Vent i 1 til 3 minutter.
Danish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Norwegian Bokmål: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania
Danish: Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere Ceplene raskere eller alt på én gang.
Danish: Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Danish: Berør ikke proppen direkte med hænderne.
Norwegian Bokmål: Ikke berør proppen med hendene.
Danish: Dette skal returneres til apoteket til destruktion.
Norwegian Bokmål: Dette skal returneres til apoteket for sikker destruksjon.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil også ta noen blodprøver under behandlingen.
Danish: Behandlingsfri (6 uger)
Norwegian Bokmål: Behandlingsfri (6 uker)
Danish: Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som ikke er oppført ovenfor, ble i det minste muligens relatert til studiemedisinen:
Danish: • Hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid
Danish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Norwegian Bokmål: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen.
Norwegian Bokmål: Metabolittene utskilles hovedsakelig i urinen.
Danish: Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å opprettholde remisjonen (perioden da sykdommen er mindre alvorlig eller ikke påviselig).
Danish: Dosisreduktion kan være midlertidig eller permanent.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonene kan være midlertidige eller permanente.
Danish: Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor)
Norwegian Bokmål: Andre onkologistudier (fremskredne tumorer)
Danish: Der kan være en lille smule opløsning tilbage i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt oppløsning igjen i hetteglasset.
Danish: Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en infeksjon, vil legen din overvåke deg nøye.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid var 0,75 til 1,5 time i patientgrupperne
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid var 0,75 til 1,5 timer hos pasientene.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen defineres som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: De foretrukne injektionsområder er lår og abdomen.
Norwegian Bokmål: Foretrukne injeksjonsområder er lår og abdomen.
Danish: Biotransformation/Elimination
Norwegian Bokmål: Biotranformasjon/eliminasjon
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har fått stamcelletransplantasjon (en type benmargstransplantasjon) fra en donor
Danish: Histamin absorberes hurtigt efter subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Histamin absorberes raskt etter subkutan injeksjon.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye det er, og hvordan du skal injisere det.
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Norwegian Bokmål: Noen av dem må ikke tas under behandling med Ceplene, eller kan kreve spesielle forholdsregler:
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås omtrent 10 minutter etter avsluttet subkutan infusjon.
Danish: • Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, f.eks. NYHA klasse III/IV.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt hjertefunksjon, f.eks. NYHA-klasse III/IV.
Danish: • Patienter, der har modtaget allogent stamcelletransplantat.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon.
Danish: Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes.
Norwegian Bokmål: Ceplene må ikke blandes med andre produkter, og må ikke fortynnes.
Danish: Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven.
Norwegian Bokmål: Du kan velge innsiden eller utsiden av lår, armer eller mage.
Danish: Ceplene er en klar, farveløs væske.
Norwegian Bokmål: Ceplene er en klar, fargeløs væske.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsparametre eller farmakodynamik.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i sikkerhetsparameterne eller i farmakodynamikken.
Danish: Dette tidsinterval bør opretholdes gennem hele behandlingsforløbet.
Norwegian Bokmål: Dette bør opprettholdes gjennom hele behandlingen.
Danish: Bemærk: Dispensering af aldesleukin skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: OBS: Dispensering av aldesleukin skal foretas under kontrollerte aseptiske forhold.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP) på etiketten på hetteglasset.
Danish: Tag nålen ud af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut av hetteglasset.
Danish: Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer blodtrykk, puls og lungefunksjon.
Danish: Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieendringer forbundet med denne behandlingen.
Danish: • Hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer
Danish: Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime vises i tabell 1 og 2.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Hver dose beregnes ut fra kroppsvekten.
Danish: Ceplene er kun til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Ceplene er kun til subkutan bruk.
Danish: Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Pasientovervåking på dag 1 skal omfatte vitale tegn, inkludert puls, blodtrykk og respirasjonsfrekvens.
Danish: Yderligere bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er observert når Ceplene brukes til andre typer behandling
Danish: Behandling bør ikke genoptages, før der er foretaget en risk/benefit-vurdering for patienten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør kun gjenopptas etter at risikoen/fordelene for pasienten er vurdert.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07/10/2008 Dato for seneste fornyelse: 26/08/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 07/10/2008 Dato for siste fornyelse:
Danish: Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene hjelper kroppens immunsystem å bekjempe sykdommer, som kreft, ved å forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekjempelse av sykdommen.
Danish: Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning, der du kan både sitte og legge deg ned.
Danish: Hver æske indeholder 14 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 14 hetteglass.
Danish: Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke laboratorieprøveresultater, inkludert standard hematologiske prøver og blodkjemiprøver.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: 1 Tag 1 hætteglas ud af æsken.
Norwegian Bokmål: Ta 1 hetteglass ut av esken.
Danish: IL-2 16.400 IE/kg efterfulgt af 0,5 ml Ceplene.
Norwegian Bokmål: IL-2 16 400 IE/kg etterfulgt av 0,5 ml Ceplene.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer eller sykdom som ligner dine.
Danish: Træk stemplet let tilbage.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet sakte tilbake.
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Norwegian Bokmål: Hold nålen enten vertikalt (90°) eller i en vinkel på 45° grader i forhold til huden, og stikk den inn under huden så langt den kommer i én rask bevegelse.
Danish: Meget almindelig pneumoni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni
Danish: • Tør hud
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
Danish: Tag den sterile sprøjte.
Norwegian Bokmål: Løft opp den sterile sprøyten.
Danish: Du kan opleve blodtryksfald.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå redusert blodtrykk.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inneholder informasjon om hvordan du injiserer Ceplene selv.
Danish: Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandlingen for mulige kliniske komplikasjoner på grunn av hypotensjon eller hypovolemi.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser for Ceplene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenisitetsstudier med Ceplene.
Danish: 1 klargjort sprøjte med Ceplene.
Norwegian Bokmål: 1 klargjort sprøyte med Ceplene.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse og gentoksisitet.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i øvre luftveier
Danish: • Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
Norwegian Bokmål: • Væskeansamlinger i kroppen, særlig i bena (ødemer)
Danish: Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert merke (0,1, 0,2, 0,3 osv.) står for en tiendedel av en milliliter (0,1 ml).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet efter faldende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Meget almindelig smerter i ekstremiteter, rygsmerter
Norwegian Bokmål: Svært vanlige smerter i ekstremitetene, ryggsmerter
Danish: Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, fjerner du nålen fra huden.
Danish: Histamindihydrochlorid var hverken teratogent hos rotter eller kaniner ved doser, der resulterede i flere hundrede gange højere systemisk eksponering end klinisk eksponering.
Norwegian Bokmål: Histamindihydroklorid var ikke teratogent hos rotte eller kanin i doser som førte til flere hundre ganger større systemiske eksponeringer enn ved klinisk eksponering.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre doseringen.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser angst
Danish: For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Norwegian Bokmål: For å redusere de potensielle bivirkningene kan injeksjonstiden forlenges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Danish: Det vides ikke, om histamin passerer placenta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om histamin krysser placenta.
Danish: Bliv siddende eller liggende i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Norwegian Bokmål: Sitt eller ligg i 20 minutter etter injeksjon av Ceplene.
Danish: Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om Ceplene eller IL-2.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om Ceplene eller IL-2.
Danish: Hver IL-2-dosis er 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
Norwegian Bokmål: Hver dose IL-2 er på 16 400 IE/kg (1 mikrog/kg).
Danish: Den mekanisme, hvorved Ceplene forbedrer den antileukæmiske lymfocytaktivitet ved AML, er ikke fuldstændigt klarlagt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen Ceplene bruker for å forbedre den antileukemiske funksjonen til lymfocyttene ved AML, er ikke fullstendig klarlagt.
Danish: Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ceplene tilhører en gruppe legemidler som kalles immunmodulerende midler.
Danish: Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ceplene hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor histamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • Rødmen
Norwegian Bokmål: • Rødme
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af Ceplene.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan være mer sensitive for den blodtrykkssenkende effekten av Ceplene.
Danish: Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert når Ceplene brukes som beskrevet i dette pakningsvedlegget
Danish: Meget almindelig dehydrering
Norwegian Bokmål: Svært vanlige dehydrering
Danish: Det anses for sandsynligt, at det sker ved inhibering af reaktive oxygenarter (ROS eller "oxygen-frie radikaler"), som syntesiseres af monocytter/makrofager og granulocytter.
Norwegian Bokmål: Det antas å være ved hemming av reaktive oksygenarter (ROS eller "oksygenfrie radikaler"), som syntetiseres av monocytter/makrofager og granulocytter.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får systemisk steroidterapi, klonidin og H2-blokkere.
Danish: Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen må forskrives og overvåkes av lege med kunnskaper om akutt myeloid leukemi.
Danish: Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ceplene skal du kontakte din læge på forhånd.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å slutte å ta Ceplene bør du prøve å konsultere legen din på forhånd.
Danish: Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7.
Norwegian Bokmål: Trykk sprøytestempelet ned, og injiser en tiendedel av en milliliter (0,1 ml) hvert minutt, eller saktere hvis legen din har informert deg om det. Se figur 7.
Danish: Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes.
Norwegian Bokmål: Der det er hensiktsmessig bør det vurderes å gi samtidig behandling med en protonpumpehemmer.
Danish: Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ceplene anbefales ikke til barn og ungdom, da det ikke foreligger informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Norwegian Bokmål: Clearance for Ceplene er nesten to ganger så høy hos kvinner, noe som fører til en betydelig lavere systemisk eksponering enn hos menn.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ceplene
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ceplene
Danish: Tag ikke Ceplene
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ceplene
Danish: Det anbefales, at dosisjustering foretages tidligt i behandlingsforløbet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at doseendringer vurderes tidlig i behandlingen.