FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ► In casi isolati può avevrtire dolore e/o gonfiore a un braccio o a una gamba con sensazione di calore nella zona interessata, cambiamento di colore della cute del braccio o della gamba, inspiegabile mancanza di respiro, dolore o malessere toracico che peggiora in caso di respirazione profonda, polso inspiegabilmente rapido, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, improvvisa confusione, o difficoltà nel parlare o nel comprendere possono essere segni di un coagulo di sangue.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du oppleve smerter og/eller hevelse på en arm eller ben med varme på det berørte området, misfarging av en arm eller ben, uforklarlige andpustenhet, brystsmerter eller ubehag som forverres ved dyp pusting, uforklarlig rask puls, nummenhet eller svakhet på en side av kroppen, plutselig forvirring, eller vanskeligheter med å prate eller å forstå.
Italian: Le stesse reazioni avverse possono manifestarsi nella popolazione anziana.
Norwegian Bokmål: De samme bivirkningene kan oppstå hos eldre pasienter.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Per la somministrazione ogni due settimane, il medico raddoppierà la dose settimanale di Hizentra.
Norwegian Bokmål: Ved dosering annenhver uke, kommer legen din til å doble den ukentlige Hizentra-dosen.
Italian: Infusione a spinta manuale :
Norwegian Bokmål: Infusjon med manuelt trykk:
Italian: Eccipienti: L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: ► In casi isolati, può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire stordimento, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo nelle mani e nei piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o avere la vista offuscata).
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du være allergisk (overfølsom) overfor immunglobuliner, og allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk kan forekomme (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, svak mens du står oppreist, kald på hender og føtter, få uvanlig hjerterytme eller smerter i brystet eller uklart syn).
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderat ryggsmerte kan forekomme.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Italian: Si prega di notare che i tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.
Norwegian Bokmål: Merk at desinfiserende spritservietter, nåler og annet tilbehør og utstyr ikke følger med i pakningen.
Italian: Infusione a spinta manuale
Norwegian Bokmål: Infusjon med manuelt trykk
Italian: La soluzione deve essere limpida e di colore giallo pallido o marrone chiaro.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og svakt gul eller lysebrun.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: È possibile utilizzare più di un dispositivo di infusione contemporaneamente.
Norwegian Bokmål: Flere infusjonsenheter kan brukes samtidig.
Italian: Simulazioni ottenute con l'uso di modelli empirici di Farmacocinetica di Popolazione, hanno suggerito che è possibile ottenere livelli comparabili di esposizione alle IgG (AUC0-14giorni, Cmin 14giorni), se Hizentra viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane, utilizzando una dose settimanale doppia durante la terapia di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med empiriske populasjonsfarmakokinetiske modeller tydet på at sammenlignbare IgG eksponeringsnivåer (AUC0-14dager, Cmin 14dager) kan oppnås dersom Hizentra administreres subkutant annenhver uke med dobbelt ukedose ved vedlikeholdsbehandlingen.
Italian: Confezione da 1 o 10 siringhe preriempite: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter: 1 g / 5 ml
Italian: Queste simulazioni suggeriscono inoltre che una paragonabile esposizione alle IgG sia conseguentemente raggiunta quando, nella popolazione dei pazienti con CIDP, la dose di mantenimento settimanale di Hizentra viene divisa in diverse, più frequenti somministrazioni (da 2 a 7 volte alla settimana).
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antyder videre at en sammenlignbar IgG-eksponering er tilsvarende oppnådd når den ukentlige vedlikeholdsdosen av Hizentra er oppdelt i flere, mer frekvente doser (2 til 7 ganger per uke) i CIDP-pasientpopulasjonen.
Italian: Se si utilizza una pompa a siringa, le siringhe pre-riempite di Hizentra possono essere posizionate direttamente nella pompa a siringa se la dimensione della siringa soddisfa i requisiti della pompa.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en sprøytepumpe, kan Hizentra ferdigfylte sprøyter plasseres direkte i sprøytepumpen så lenge sprøytestørrelsen passer til pumpen.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di Hizentra in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet i.v.-administrering kan pasienter utvikle sjokk.
Italian: EU/1/11/687/001 flaconcino 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 flaconcini 10 x 5 ml EU/1/11/687/003 flaconcini 20 x 5 ml EU/1/11/687/004 flaconcino 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 flaconcini 10 x 10 ml EU/1/11/687/006 flaconcini 20 x 10 ml EU/1/11/687/010 flaconcino 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 flaconcini 10 x 20 ml EU/1/11/687/012 flaconcini 20 x 20 ml EU/1/11/687/013 flaconcino 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 flaconcini 10 x 50 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass
Italian: Per informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om sikkerhet i forhold til overførbare agens.
Italian: ● Può usare un numero illimitato di siti di iniezione simultaneamente.
Norwegian Bokmål: • Du kan bruke et ubegrenset antall infusjonssteder samtidig.
Italian: Il trattamento domiciliare sarà iniziato da un operatore sanitario, esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg e nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Norwegian Bokmål: I tilfelle hjemmebehandling skal denne startes av helsepersonell som har erfaring med behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg og med veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Italian: Nelle fasi di lavorazione del sangue e del plasma, i produttori del medicinale includono anche passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus.
Norwegian Bokmål: Produsenter av slike legemidler vil også legge inn trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
Italian: Hizentra non deve essere somministrato per via endovascolare.
Norwegian Bokmål: Hizentra må ikke gis intravaskulært.
Italian: Soluzione per iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0.4 g/kg di peso corporeo nella fase di estensione dello studio PATH, il 9,7% (7/72 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH senza ricaduta con la dose di 0,4 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questa dose nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 5,6% (1/18 pazienti).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den pivotale PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,4 kg/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 5,6 % (1/18 pasienter).
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på graviditetsforløpet eller på fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.
Italian: Non sono state necessarie specifiche correzioni dei dosaggi pediatrici per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseringskrav var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG hos disse barna.
Italian: Reazioni locali in sede di infusione: tumefazione, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore localizzato, sensazione di prurito, lividi ed eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonssteder: hevelse, sårhet, rødhet, indurasjon, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett.
Italian: I tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.
Norwegian Bokmål: Alkoholservietter, nåler og annet forbruksmateriell eller utstyr finnes ikke i pakken.
Italian: Se ben tollerato, è possibile aumentare la velocità di infusione fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito) per le infusioni successive.
Norwegian Bokmål: Ved god toleranse kan du øke infusjonshastigheten opp til 2,0 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted) for påfølgende infusjoner.
Italian: In questi rari casi possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: I disse sjeldne tilfellene kan allergiske reaksjoner forekomme, for eksempel et plutselig fall i blodtrykk (se også pkt.
Italian: Categoria di frequenza della ADR per infusione
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per infusjon
Italian: Nello studio PATH, le simulazioni con modelli farmacocinetici di popolazione suggeriscono che un'esposizione comparabile alle IgG (Cmax, AUC0-14giorni, Cmin 14 giorni) è raggiunta quando la doppia dose settimanale di Hizentra viene somministrata ogni due settimane nei soggetti con CIDP.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med populasjonsfarmakokinetiske modeller i PATH-studien antyder at en sammenlignbar IgG-eksponering (Cmax, AUC0- 14 dager, Cmin, 14 dager) oppnås når den dobbelte, ukentlige Hizentradosen administreres annenhver uke hos CIDP-pasienter.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata non deve superare 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon skal ikke overstige 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
Italian: Hizentra è fornito come soluzione pronta per l'uso, in flaconcini monouso o in siringhe preriempite monouso.
Norwegian Bokmål: Hizentra leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter til engangsbruk.
Italian: ➔ Prima della vaccinazione, informi il medico che le effettua la vaccinazione, del trattamento con Hizentra.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til vaksinasjonslegen før du får en vaksine om din behandling med Hizentra.
Italian: Somministrare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.
Norwegian Bokmål: Ved administrering skal oppløsningen holde romtemperatur eller kroppstemperatur.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è fino a 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon er opp til 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
Italian: Se fosse necessaria la somministrazione di una ulteriore siringa di Hizentra, deve essere utilizzato un nuovo ago sterile per iniezione e il sito di infusione deve essere cambiato
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon med en ekstra Hizentra-sprøyte er nødvendig, skal det brukes en ny, steril injeksjonsnål og infusjonsstedet skal byttes.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve utilizzarla/infonderla il prima possibile dopo l'apertura della confezione con la siringa pre-riempita.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Italian: L'operatore sanitario può calibrare la dose in base alla risposta al trattamento.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet på sykehuset kan justere dosen basert på din respons på behandlingen.
Italian: La terapia di mantenimento con Hizentra, in pazienti con CIDP, non è stata studiata per periodi superiori a 18 mesi.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsterapi med Hizentra ved CIDP har ikke blitt studert i perioder lengre enn 18 måneder.
Italian: Terapia immunomodulante in soggetti con CIDP
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP
Italian: ● Spasmi muscolari
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Italian: Confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
Italian: Il medico determinerà la sua dose settimanale di Hizentra.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer din ukentlige Hizentra-dose.
Italian: Nello studio PATH, i soggetti (n = 172) hanno mantenuto i livelli minimi per un periodo di 24 settimane dopo aver ricevuto dosi settimanali di 0,2 g/kg p.c. e di 0,4 g/kg p.c., rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I PATH-studien, oppnådde forsøkspersonene (n = 172) vedvarende trough-konsentrasjon over en periode på 24 uker da de mottok ukentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg kroppsvekt og 0,4 g/kg kroppsvekt.
Italian: Se nota questi segni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike tegn under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og ta kontakt med nærmeste sykehus umiddelbart.
Italian: Hizentra è stato valutato in 68 soggetti pediatrici con PID di età da 2 a ≤12 anni e in 57 adolescenti da 12 a <18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med primær immunsviktsyndrom (PID) i alderen 2 til <12 år og hos 57 ungdom i alderen 12 til <18 år.
Italian: ➔ Se nota queste reazioni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike reaksjoner under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og kontakt legen din eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart.
Italian: ● Reazioni nel sito infusione
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet
Italian: Trattamento di pazienti con capacità ridotta o incapacità dalla nascita, di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie), incluse condizioni quali:
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som er født med redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt).
Italian: Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i hetteglass á 5, 10, 20 eller 50 ml.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline in pazienti che devono sottoporsi o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Italian: Confezione da 1, 10 o 20 flaconcini: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
Italian: Come usare Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hizentra
Italian: Terapia immunomodulante
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi
Italian: Una volta che un flaconcino è stato aperto, usare immediatamente la soluzione.
Norwegian Bokmål: Når et hetteglass er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Italian: Infusione con dispositivo
Norwegian Bokmål: Infusjon ved hjelp av utstyr
Italian: Volumi con pompa infusionale
Norwegian Bokmål: Pumpeassisterte volumer
Italian: Le dosi settimanali di mantenimento possono essere frazionate in dosi più piccole e somministrate più frequentemente durante la settimana.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige vedlikeholdsdosen kan deles opp i mindre doser og gis så ofte som nødvendig i løpet av uken.
Italian: Di conseguenza, durante il periodo di trattamento fino a 24 settimane Hizentra ha impedito la recidiva in 81% e 67% dei soggetti nei gruppi con 0,4 g/kg p.c. e 0,2 g/kg p.c., rispettivamente, mentre nel gruppo del placebo il 44% dei soggetti non ha avuto ricadute.
Norwegian Bokmål: Videre, forhindret Hizentra tilbakefall hos 81 % og 67 % av forsøkspersonene i henholdsvis 0,4 g/kg kroppsvekt- og 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen, mens 44 % av forsøkspersonene i placebogruppen forble tilbakefallsfrie.
Italian: Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie comprese tra 7,99 e 8,25 g/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 7,99 - 8,25 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con fattori di rischio pregressi per gli eventi tromboembolici (ad esempio, età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di vasculopatia o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con lunghi periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità ematica).
Norwegian Bokmål: diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Italian: Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse avvertenze e precauzioni.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme advarsler og forsiktighetsregler gjelder eldre pasienter.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di Hizentra, il picco dei livelli sierici si raggiunge dopo circa 2 giorni.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon Høyeste serumnivå nås ca. 2 dager etter subkutan administrering av Hizentra.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se soffre di segni e sintomi come respiro corto, dolore al petto, dolore e gonfiore di un arto, debolezza o insensibilità di un lato del corpo dopo avere ricevuto Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever tegn og symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter og opphovning i armer og ben, svakhet eller nummenhet på én side av kroppen etter bruk av Hizentra.
Italian: È possibile impiegare un solo sito di infusione per siringa.
Norwegian Bokmål: Det kan bare infuseres på ett infusjonssted per sprøyte.
Italian: ● Diarrea
Norwegian Bokmål: • Diaré
Italian: ● Dolore al petto
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici prospettici, relativi all'uso dell'immunoglobulina umana normale in donne che allattano, sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
Italian: Pertanto, nei pazienti a cui vengono somministrati vaccini contro il morbillo, si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
Italian: In uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in gruppi paralleli, denominato PATH [Polineuropatia e Trattamento con Hizentra/Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], sono state valutate sicurezza, efficacia e tollerabilità di Hizentra, in pazienti con CIDP, 172 adulti con CIDP definita o probabile, precedentemente trattati e che avevano risposto alle IVIg, sono stati randomizzati in gruppi con somministrazione settimanale di 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, con somministrazione settimanale di 0,4 g/kg p.c. di Hizentra o con gruppi placebo, e seguiti per le successive 24 settimane.
Norwegian Bokmål: 172 voksne med påvist eller med sannsynlig CIDP, som tidligere var blitt behandlet med og responderte på IVIg, ble randomisert i grupper for ukentlig 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra, ukentlig 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra eller placebo, og ble fulgt i påfølgende 24 uker.
Italian: Hizentra è anche disponibile in siringhe preriempite da 5 e 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
Italian: Informazioni sui componenti di Hizentra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Hizentra
Italian: • Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post- trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Italian: 25 ml/ora/sito 50 ml/ora/sito 75 ml/ora/sito 100 ml/ora/sito
Norwegian Bokmål: 25 ml/sted 40 ml/sted 50 ml/sted
Italian: La AMS è caratterizzata dai seguenti segni e sintomi: cefalea grave, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.
Norwegian Bokmål: AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati successivamente all'immissione in commercio hanno frequenza non nota:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføringstillatelse tilhører kategorien bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Italian: Hizentra può compromettere l'effetto di alcuni vaccini contenenti virus vivi, come morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan svekke virkningen av levende virusvaksiner f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og brennkopper.
Italian: Come conservare Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra
Italian: ● Ipersensibilità
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Italian: ● Somministrare Hizentra solo sottocute.
Norwegian Bokmål: • Hizentra skal kun gis under huden.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra a donne che allattano con latte materno.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til mødre som ammer.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce, comunque, che non si devono attendere effetti dannosi sul neonato.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på det nyfødte barnet kan forventes.
Italian: Ridurre il dosaggio nello studio di estensione da 0,4 g/kg a 0,2 g/kg di peso corporeo su pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH con entrambi i dosaggi è stato possibile per il 67,9% dei soggetti (19/28 pazienti) senza che si verificasse una ricaduta.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.