FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Buprenorfine kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en kan een negatieve invloed hebben op het geestelijke of fysieke vermogen dat vereist is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken zoals een voertuig besturen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner og kan hemme de mentale eller fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre en bil eller bruke maskiner.
Dutch: • Benzodiazepines: deze combinatie kan leiden tot overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie met centrale oorsprong.
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner: Denne kombinasjonen kan resultere i dødsfall som følge av respirasjonsdepresjon via sentralnervesystemet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van opioïdeafhankelijkheid bij volwassenen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av opioidavhengighet hos voksne, som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.
Dutch: • irisschaar
Norwegian Bokmål: • irissaks
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktjuice for å forhindre mulige bivirkninger.
Dutch: • de patiënt ernstige of onverdraagbare bijwerkingen heeft (waaronder hevige ontwenningsverschijnselen);
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter behandlet i kliniske studier, og hos 1 pasient behandlet etter markedsføring, var det ikke mulig å finne implantater eller fragmenter og ble derfor ikke fjernet på slutten av behandlingen.
Dutch: Er was een grotere incidentie van resorpties en een toename van het aantal gevallen van doodgeboren jongen.
Norwegian Bokmål: Det var en større forekomst av resorpsjoner og økning i antallet dødfødsler.
Dutch: Misbruik van buprenorfine houdt een risico in van overdosering en overlijden.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin utgjør en risiko for overdosering og død.
Dutch: • De incisieplaats moet worden gecontroleerd op infectie.
Norwegian Bokmål: • Innsnittstedet må inspiseres for infeksjon.
Dutch: Van die 309 patiënten werden 107 patiënten in de verlengingsonderzoeken gedurende nog eens 6 maanden behandeld (d.w.z. gedurende 2 implantatiecycli).
Norwegian Bokmål: Av disse 309 pasientene ble 107 pasienter behandlet i ytterligere 6 måneder i forlengelsesstudier (dvs. i 2 implantasjonssykluser).
Dutch: • drukverband met een breedte van ongeveer 8 cm
Norwegian Bokmål: • trykkbandasje rundt 8 cm bred
Dutch: De basis voor een succesvol gebruik en daaropvolgende verwijdering van Sixmo is een correct en zorgvuldig uitgevoerde subcutane inbrenging van de implantaten, in overeenstemming met de instructies.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vellykket bruk og påfølgende fjerning av Sixmo er en riktig og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatene i samsvar med anvisningene.
Dutch: Er is geen gepubliceerde informatie beschikbaar met betrekking tot een potentieel effect van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw.
Norwegian Bokmål: Det er ingen publisert informasjon tilgjengelig vedrørende en potensiell virkning av buprenorfin på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Dutch: INFORMATIE OVER DE PROCEDURE Datum van inbrenging:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM INNGREP Dato for innsetting:
Dutch: • infectie, zoals een virale infectie (bijvoorbeeld griep)
Norwegian Bokmål: • infeksjon som virusinfeksjon (f.eks. influensa)
Dutch: • abnormaal gemiddeld celvolume
Norwegian Bokmål: • uvanlig gjennomsnittlig cellevolum
Dutch: Belangrijke instructie voor correcte inbrenging
Norwegian Bokmål: Anvisninger for riktig innsetting
Dutch: • complicatie na de ingreep
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner etter inngrepet
Dutch: Voor de meeste patiënten is het aanbevolen bezoekschema een frequentie van ten minste eenmaal per maand voor verder advies en psychosociale ondersteuning.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de fleste pasienter følges opp med konsultasjoner minst én gang i måneden for kontinuerlig veiledning og psykososial støtte.
Dutch: In sommige gevallen kan de door de implantaten afgegeven dosis meer zijn dan de dosis die u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dosen som implantatene tilfører, være høyere enn det du trenger.
Dutch: Het percentage breuken daalde in onderzoeken waarin de huidige techniek en opleiding werden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruddrater ble lavere i studier som brukte gjeldende teknikk og opplæring.
Dutch: • Verkeerd gebruik en misbruik: in geval van misbruik van buprenorfine, kan dit leiden tot overdosering en overlijden.
Norwegian Bokmål: • Feilbruk og misbruk: Dersom buprenorfin misbrukes, kan det føre til overdose og død.
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
Norwegian Bokmål: Grip tak i midten av implantatet med X-plant-klemmen(e) (figur 17), og spenn huden forsiktig.
Dutch: Door opiaten geïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau of veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen invloed hebben op de evaluatie van de patiënt of kunnen de diagnose of het klinische verloop van een gelijktijdige ziekte maskeren.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivået eller endringer i smerteoppfatning som et symptom på sykdom kan komme i veien for pasientevaluering eller tilsløre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom.
Dutch: Bij steady state werd ook een kleine daling van buprenorfineconcentraties vastgesteld tussen week 4 en week 24.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state ble det også registrert en liten reduksjon i buprenorfin-konsentrasjoner mellom uke 4 og uke 24.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prospektive data med Sixmo utover to behandlingssykluser, og det finnes ingen erfaring med å sette inn Sixmo-implantater på andre steder i armen, andre steder enn i overarmen eller å sette inn et implantat på et sted som har vært brukt tidligere.
Dutch: In plaats daarvan moeten patiënten die een behoefte voelen voor aanvullende suppletie onmiddellijk een consultatie krijgen en onmiddellijk geëvalueerd worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som føler at de trenger en supplerende dose, bør i stedet raskt få en konsultasjon og bli evaluert.
Dutch: In beide onderzoeken werd de meerderheid van de patiënten (ongeveer 80%) toereikend behandeld met 4 implantaten; voor ongeveer 20% van de patiënten was een verhoging van de dosis met een vijfde implantaat noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (rundt 80 %) i begge studiene ble tilstrekkelig behandlet med 4 implantater, rundt 20 % av pasientene trengte en doseøkning med et femte implantat.
Dutch: Nieuwe implantaten worden in de andere arm ingebracht.
Norwegian Bokmål: Nye implantater settes inn i den andre armen.
Dutch: Dieronderzoek alsook klinische ervaring heeft aangetoond dat buprenorfine kan leiden tot afhankelijkheid, maar dan in geringere mate dan een volledige agonist, bijvoorbeeld morfine.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og klinisk erfaring har demonstrert at buprenorfin kan være avhengighetsdannende, men på et lavere nivå enn en full agonist, f.eks. morfin.
Dutch: Tabel 5: Breuk van het implantaat in dubbelblinde fase 3-onderzoeken met Sixmo Huidige techniek en opleiding
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ødelagte implantater i dobbeltblinde fase 3-studier med Sixmo Gjeldende teknikk og opplæring
Dutch: Forceer het implantaat niet voorbij het uiteinde van de canule met de obturator.
Norwegian Bokmål: Ikke press implantatet forbi enden av kanylen med obturatoren.
Dutch: De behandelend arts moet verwijdering van het implantaat overwegen als:
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere fjerning av implantatet hvis:
Dutch: Bewaar het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den utilgjengelig for andre, spesielt barn.
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsinsuffisiens
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Sixmo anbefales ikke for barn under 18 år.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van buprenorfine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av buprenorfin hos gravide kvinner.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Norwegian Bokmål: De fjernes av legen på slutten av den sjette måneden.
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
Norwegian Bokmål: • rifampicin: et legemiddel mot tuberkulose eller visse andre infeksjoner
Dutch: Dit risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepines.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker med samtidig misbruk av buprenorfin og alkohol og andre stoffer, spesielt benzodiazepiner.
Dutch: Dit product kan duizeligheid, slaperigheid of sedatie veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, somnolens eller sedasjon, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Dutch: • astma of andere problemen met ademen
Norwegian Bokmål: • astma eller andre pusteproblemer
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de implantatieplaats met de huidige (en commercieel gebruikte) technieken voor inbrenging en verwijdering, werden gemeld bij 25,9% en 14,1% van de patiënten in respectievelijk de dubbelblinde onderzoeken en verlengingsonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedsrelaterte bivirkninger med de gjeldende (og kommersielt brukte) innsettings- og fjerningsteknikkene ble rapportert hos 25,9 % og 14,1 % av pasienter i de henholdsvis dobbeltblinde studiene og forlengelsesstudiene.
Dutch: De ervaring met een tweede behandelcyclus is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring rundt behandlingssyklus nummer to.
Dutch: Dit kan verband houden met een bestaande verminderde werking van de lever en doorlopend drugsgebruik met een injectie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være relatert til eksisterende nedsatt leverfunksjon og pågående injisering av narkotika.
Dutch: • Inbrenging en verwijdering van Sixmo moet plaatsvinden onder aseptische condities.
Norwegian Bokmål: • Innsetting og fjerning av Sixmo skal utføres under aseptiske forhold.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende factoren wanneer klinische stabiliteit en geschiktheid worden bepaald voor behandeling met Sixmo:
Norwegian Bokmål: De følgende faktorene må tas i betraktning når den kliniske stabiliteten og egnetheten for Sixmobehandling vurderes:
Dutch: Stap 18: De Sixmo-implantaten moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften, omdat ze buprenorfine bevatten.
Norwegian Bokmål: Trinn 18: Sixmo-implantatene skal kasseres i henhold til lokale krav da de inneholder buprenorfin.
Dutch: Als behandeling met een opiaat noodzakelijk is als onderdeel van anesthesie, moeten patiënten constant worden gemonitord tijdens anesthesie door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de chirurgische of diagnostische procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis opioidbehandling er nødvendig som en del av bedøvelsen, skal pasienten overvåkes kontinuerlig under anestesi av personer som ikke er involvert i utførelsen av den kirurgiske eller diagnostiske prosedyren.
Dutch: Bovendien werd, na vaststelling van niet-inferioriteit, de superioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine getest en vastgesteld (p = 0,034).
Norwegian Bokmål: Dessuten, etter å ha etablert non-inferioritet, ble Sixmos overlegenhet over sublingval buprenorfin testet og etablert (p=0,034).
Dutch: In een subgroep van patiënten braken de Sixmo-implantaten bij verwijdering ervan.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasientene brakk Sixmo-implantater under fjerning av implantatene.
Dutch: Buprenorfine wordt voor ongeveer 96% gebonden aan eiwit, voornamelijk aan alfa- en bètaglobuline.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Dutch: Elk Sixmo-implantaat is afzonderlijk verpakt in een sachet met verwijderbaar folielaminaat van PET/LDPE/Alu/LDPE.
Norwegian Bokmål: Hvert Sixmo-implantat er individuelt pakket i en dosepose laminert med folie av PET/LDPE/Al/LDPE, som kan trekkes av.
Dutch: Patiënten kunnen met name slaperigheid ervaren tot één week na subcutane inbrenging.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan spesielt oppleve somnolens i opptil én uke etter subkutan innsetting.
Dutch: Het moet met de nodige veiligheid en controleerbaarheid worden gehanteerd om het op de juiste wijze af te voeren overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Det må håndteres med passende sikkerhet og ansvarlighet for riktig kassering i samsvar med lokale retningslinjer.
Dutch: • verwijde pupillen
Norwegian Bokmål: • utvidete pupiller
Dutch: Aanvankelijk werd vastgesteld dat de vorming van norbuprenorfine plaatsvond door CYP3A4; daaropvolgende onderzoeken toonden aan dat CYP2C8 ook een rol speelt.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av norbuprenorfin ble først funnet å utføres av CYP3A4; etterfølgende studier demonstrerte også at CYP2C8 var involvert.
Dutch: • de patiënt zelf melding maakt van heroïnegebruik, gebruik van of craving naar andere opiaten en/of in geval van urinemonsters die positief zijn voor opiaten
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten selv rapporterer om heroinbruk, bruk av andre opioider eller sug og/eller urinprøver som tester positivt for opioider
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een infectie heeft op de implantatieplaats of als een implantaat uit de huid begint te komen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du tror du har en infeksjon på implantasjonsstedet eller dersom implantatet begynner å komme ut.
Dutch: Klinische onderzoeken met Sixmo omvatten geen patiënten die ouder waren dan 65 jaar en daarom wordt het gebruik van het product bij deze populatie niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Sixmo inkluderte ikke pasienter over 65 år, og bruken av legemidlet er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Dutch: Er moet een afstand van ten minste 5 mm zijn tussen de incisie en het implantaat wanneer het implantaat correct is gepositioneerd.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 5 mm mellom snittet og implantatet når implantatet er riktig plassert.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo ble undersøkt i 3 dobbeltblinde kliniske fase 3 studier der totalt 309 pasienter ble behandlet med Sixmo i opptil 6 måneder (1 implantasjonssyklus).
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen en minder alert zijn.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, søvnig og mindre oppmerksom.
Dutch: Hogere doses dan normaal en herhaalde toediening kunnen noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å administrere høyere doser enn normalt og gjentatt administrasjon kan bli nødvendig.
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
Norwegian Bokmål: • Utskiftningen av implantatet/implantatene skal settes inn i samme arm, enten medialt eller lateralt for in situ-implantatene.
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
Norwegian Bokmål: • lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Dutch: Na inbrenging van Sixmo-implantaten werd een aanvankelijke buprenorfinepiek waargenomen en trad de mediane Tmax 12 uur na inbrenging op.
Norwegian Bokmål: Etter innsetting av Sixmo-implantatet ble det observert en innledende buprenorfintopp, og median Tmax forekom 12 timer etter innsetting.
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.
Norwegian Bokmål: Når drektige rotter ble eksponert for buprenorfin gjennom osmotiske minipumper fra og med gestasjonsdag 7, ble mat- og vanninntak hos moren redusert på gestsjonsdagene 7 til 20.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin-plasmakonsentrasjonene etter Sixmo er illustrert i figur 3.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie av buprenorfin viste fullstendig gjenvinning av røntgenmerking i urin (30 %) og avføring (69 %) innhentet opptil 11 dager etter dosering.
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 75% van de patiënten voorgeschreven opiaten als het primaire opiaat van misbruik, terwijl 21% van de patiënten heroïne als het primaire opiaat van misbruik meldde.
Norwegian Bokmål: I denne studien rapporterte ca. 75 % av pasientene at de primært misbrukte reseptbelagte opioider og 21 % av pasientene rapporterte at heroin var det primære opioidet de misbrukte.
Dutch: U moet een stabiele dosis buprenorfine van 2 tot 8 mg per dag gebruiken, toegediend onder de tong.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en stabil buprenorfin-dose på mellom 2 til 8 mg per dag, gitt under tungen.
Dutch: Als die geïnfecteerd is, moet de infectie op gepaste wijze worden behandeld en moet worden bepaald of de overige implantaten moeten worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Hvis det er infisert, må det gis passende behandling, og det må fastslås om de andre implantatene må fjernes.
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Norwegian Bokmål: Før innsetting av Sixmo gir legen deg en lokalbedøvelse for å bedøve området.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): mogelijke exacerbatie van de effecten van opiaten, op basis van ervaring met morfine.
Norwegian Bokmål: • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Mulig forsterkning av virkningene av opioider basert på erfaring med morfin.
Dutch: Volg de stappen 15 en 16 voor verwijdering van de overige implantaten via dezelfde incisie.
Norwegian Bokmål: Følg trinn 15 og 16 for fjerning av de andre implantatene gjennom samme snitt.
Dutch: • consequente naleving van vereisten voor bezoeken aan de kliniek
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende møter opp til obligatoriske klinikkbesøk
Dutch: Hartstilstand of hartritmestoornissen zullen geavanceerde technieken voor life support vereisen.
Norwegian Bokmål: Hjertestans eller arytmier vil kreve avansert livsopprettholdende teknikker.
Dutch: • U heeft een toegenomen vorming van littekenweefsel gehad.
Norwegian Bokmål: • har hatt økt dannelse av arrvev
Dutch: Mediaan (spreiding)
Norwegian Bokmål: Median (område)
Dutch: • een voorgeschiedenis van terugkerende infecties van methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Norwegian Bokmål: • hatt tilbakevendende meticillinresistente Staphylococcus aureus-infeksjoner (MRSA)
Dutch: Stap 11: Oefen zo nodig gedurende ongeveer vijf minuten druk uit op de incisieplaats.
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Legg trykk på snittet i ca. fem minutter om nødvendig.
Dutch: Blootstelling van het moederdier aan buprenorfine leidde tot een grotere mortaliteit rond de geboorte en veroorzaakte een vertraging van enkele mijlpalen in de ontwikkeling van neonatale ratten.
Norwegian Bokmål: Maternal eksponering for buprenorfin økte perinatal mortalitet og forårsaket forsinkelser i enkelte utviklingsmilepæler hos neonatale rotter.
Dutch: Wat is Sixmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Sixmo er og hva det brukes mot
Dutch: • consequente deelname aan aanbevolen gedragstherapie/steunprogramma met medepatiënten
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende er i deltakelsen i anbefalt programmer med atferdsbehandling/fagfellestøtte
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når buprenorfin administreres samtidig med:
Dutch: • langzame hartslag, abnormaal hartritme dat in de boezems van het hart start
Norwegian Bokmål: • langsomme hjerteslag, unormal hjerterytme som begynner i hjertets forkamre
Dutch: De klinische ervaring met Sixmo bij niet-blanke patiënten is op dit moment beperkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med Sixmo hos ikke-kaukasiske pasienter er begrenset på gjeldende tidspunkt.
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
Norwegian Bokmål: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, empirisk (ikke-intervensjonell) sikkerhetskohortstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten av ødelagte implantater og komplikasjoner ved innsetting/fjerning av buprenorfinimplantater (Sixmo) ved rutinemessig klinisk pleie.
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Dutch: Buprenorfine mag niet worden toegediend in combinatie met:
Norwegian Bokmål: Buprenorfin skal ikke tas sammen med:
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806 omfattet en åpen komparatorarm med sublingval buprenorfin (12 til 16 mg/dag).
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Norwegian Bokmål: • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Norwegian Bokmål: En standard rekke gentoksisitetstester som ble utført på utdrag av Sixmo-implantatene og placeboimplantat av etylenvinylacetat (EVA), var negative.
Dutch: Dit zijn zeer vaak of vaak voorkomende bijwerkingen met buprenorfine.
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige eller vanlige bivirkninger med buprenorfin.
Dutch: Buprenorfine ondergaat N-dealkylering tot zijn belangrijkste, farmacologisch actieve metaboliet norbuprenorfine en daaropvolgende glucuronidering.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin gjennomgår N-dealkylasjon til sin viktigste farmakologisk aktive metabolitt, norbuprenorfin, og etterfølgende glukuronidasjon.
Dutch: • hoofdletsel of andere omstandigheden waarbij de druk in het hoofd mogelijk verhoogd is
Norwegian Bokmål: • hodeskade eller andre omstendigheter som kan øke trykket i hodet
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten kommer tilbake med et utstøtt implantat, må det måles for å være sikker på at hele implantatet ble utstøtt (26,5 mm langt).