FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da odmerek zdravila CABOMETYX spremeni ali zdravljenje ukine.
Croatian: Možda ćete trebati liječenje za ta stanja ili Vam liječnik može odlučiti smanjiti dozu CABOMETYXA ili potpuno prekinuti liječenje.
Slovenian: Rezultati analize raziskovalcev in analize IRC so bili konsistentni.
Croatian: Rezultati analize za PFS koju je proveo ispitivač bili su sukladni rezultatima analize IRC-a.
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca populacije z namenom zdravljenja
Croatian: ORR u populaciji s namjerom liječenja prema procjeni ispitivača
Slovenian: Iz študije so izključili tudi osebe z nezdravljenimi ali nepopolno zdravljenimi varicami, ki so krvavele, ali pa je obstajalo visoko tveganje, da zakrvavijo.
Croatian: Ispitanici s neliječenim ili nepotpuno izliječenim varikozitetima s krvarenjem ili visokim rizikom od krvarenja također su bili isključeni iz ispitivanja.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (CELESTIAL)
Croatian: Slika 5: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (CELESTIAL)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni absces
Croatian: Infekcije i infestacije apsces
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva (ORR) je prikazan v preglednici 5.
Croatian: Rezultati za stopu objektivnog odgovora (ORR) sažeto su prikazani u tablici 5.
Slovenian: • konvulzije, glavoboli, zmedenost ali težave pri koncentraciji.
Croatian: • Napadaji, glavobolje, konfuzija ili otežana koncentracija.
Slovenian: Dejavniki nagnjenosti k tveganju za hudo krvavitev pri populaciji bolnikov z napredovalim HCK lahko vključujejo invazijo tumorja v večje krvne žile in prisotnost osnovne ciroze jeter s posledičnimi varicami požiralnika, portalno hipertenzijo in trombocitopenijo.
Croatian: Predisponirajući faktori nastanka teškog krvarenja u populaciji uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma mogu uključivati invaziju tumora u velike krvne žile i prisutnost podležeće ciroze jetre što dovodi do varikoziteta jednjaka, portalne hipertenzije i trombocitopenije.
Slovenian: ORR (le delni odzivi) (95-% IZ) p-vrednost1
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovori) (95 % CI) p-vrijednost1
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na etiologijo bolezni (HBV [s HCV ali brez], HCV [brez HBV] ali drugo), geografsko regijo (Azija, druge regije) in prisotnost ekstrahepatične razširitve bolezni in/ali invazije v večje krvne žile (Da, Ne).
Croatian: Randomizacija je stratificirana etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a] ili drugo), geografskim područjem (Azija, druga područja) i prisutnošću ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 31,07 mg laktoze.
Slovenian: Po kriterijih Centra za zdravljenje raka Memorial Sloan (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) za prognostično kategorijo obetov je bilo 46 % z ugodnim (0 dejavnikov tveganja), 42 % s srednje ugodnim (1 dejavnik tveganja) in 13 % s slabim obetom (2 ali 3 dejavniki tveganja).
Croatian: Prema Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kriterijima za prognostičke kategorije rizika, 46 % bolesnika spadalo je u kategoriju povoljnog rizika (0 rizičnih faktora), 42 % srednjeg (1 rizični faktor) i 13 % lošeg rizika (2 ili 3 rizična faktora).
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
Croatian: Incidencija sistemske terapije protiv karcinoma isključujući zračenja i lokalne sistemske, neprotokolarne terapije protiv karcinoma usmjerene na jetru (NPACT) bila je 26 % u skupini koja je primala kabozantinib i 33 % u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Croatian: Provedena su ispitivanja embriofetalnog razvoja u štakora i kunića.
Slovenian: • alopecija (izpadanje ali redčenje las in dlak), sprememba barve las oziroma dlak
Croatian: • Alopecija (gubitak kose i smanjenje volumena kose), promjena boje kose
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki po izpostavitvah (AUC), večjih od 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amid sulfata.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna u plazmi pri izloženosti (AUC) većoj od 10 % u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt razgradnje amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetilsulfat produkta razgradnje amida.
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni IRC Popolni odzivi
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema IRC-u Potpuni odgovor
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC (ITT, Intent-To-Treat populacija, CABOSUN)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih ispitanika s RCC-om (ITT populacija, ispitivanje CABOSUN)
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen pri nekoliko večji izpostavljenosti od nameravane terapevtske izpostavljenosti ljudi.
Croatian: Kabozantinib se nije pokazao kancerogen na rasH2 mišjem modelu pri nešto višoj izloženosti nego što je predviđena terapijska izloženost u ljudi.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moškega spola (78 %) z mediano starosti 62 let.
Croatian: Bolesnici su većinom bili muškarci (78 %) s medijanom dobi od 62 godine.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke esomeprazola (40 mg na dan za 6 dni), z enkratnim odmerkom 100 mg kabozantiniba, zdravim prostovoljcem ni povzročilo klinično značilnih učinkov na izpostavljenost kabozantinibu v plazmi (AUC).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora protonske pumpe (IPP) esomeprazola (40 mg dnevno tijekom 6 dana) s jednokratnom dozom od 100 mg kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na plazmatsku izloženost kabozantinibu (AUC).
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti zaradi težav z jetri
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti zbog problema s jetrom.
Slovenian: Bioekvivalentnosti med kapsulami kabozantiniba in obliko v tabletah za en 140 mg odmerek pri zdravih prostovoljcih ni uspelo dokazati.
Croatian: Bioekvivalencija između oblika kapsule i tablete kabozantiniba nije se mogla dokazati nakon primjene jedne doze od 140 mg u zdravih ispitanika.
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Croatian: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Uvedite podporno oskrbo, kot je indicirano.
Croatian: Uvedite potporne mjere prema indikacijama.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX se jemlje peroralno.
Croatian: CABOMETYX je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovenian: Nobena oseba, ki je bila zdravljena s kabozantinibom v tej študiji, ni imela potrjenega QTcF > 500 ms, niti ga ni imela nobena oseba, zdravljena s kabozantinibom v študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC ali bolnikih s HCK (pri odmerku 60 mg).
Croatian: Nijedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ovom ispitivanju nije imao QTcF >500 ms, kao i niti jedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ispitivanjima RCC-a ili HCC-a (pri dozi od 60 mg).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba spremljati vrednosti trombocitov in odmerek prilagoditi glede na resnost trombocitopenije (glejte preglednico 1).
Croatian: Potrebno je pratiti razine trombocita tijekom liječenja kabozantinibom te prilagoditi dozu u skladu s težinom trombocitopenije (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: PRED uporabo zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Slovenian: Napredujoča bolezen
Croatian: Progresivna bolest
Slovenian: Bolniki (N = 157) s predhodno nezdravljenim, lokalno napredovalim ali metastatskim KLC s komponento svetle celice so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 79) ali sunitiniba (N = 78).
Croatian: Bolesnici (N=157) s prethodno neliječenim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim RCC-om s komponentom svijetlih stanica bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=79) ili sunitinib (N=78).
Slovenian: Med prvimi tedni zdravljenja so v primerjavi s placebom opazili negativen vpliv zdravila CABOMETYX na EQ-5D oceno kazalnika koristnosti.
Croatian: Negativan učinak lijeka Cabometyx u usporedbi s placebom na rezultat indeksa korisnosti EQ-5D opažen je tijekom prvih tjedana liječenja.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Na temelju pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene, plodnost u muškaraca i žena može biti ugrožena liječenjem kabozantinibom (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodila.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju do 6 mjeseci, ciljni organi za toksičnost bili su GI trakt, koštana srž, limfno tkivo, bubreg te nadbubrežno tkivo i tkivo reproduktivnog trakta.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Croatian: • Upala gušterače
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hipertenzijo.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je hipertenzija.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom CABOMETYX za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma in karcinoma ledvic ali karcinoma ledvične ponvice (razen za nefroblastom, nefroblastomatozo, sarkom svetlih celic, mezoblastni nefrom, renalni medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CABOMETYX u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hepatocelularnog karcinoma, karcinoma bubrega i karcinoma bubrežne nakapnice (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili zaplete z ranami.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su komplikacije s ranama.
Slovenian: Podatki integrirane analize populacijske farmakokinetike kabozantiniba pri zdravih osebah in bolnikih z rakom (vključno s HCK) ne kažejo na klinično pomembne razlike v srednji plazemski izpostavljenosti kabozantinibu pri osebah z normalnim delovanjem jeter (n=1.425) in osebah z blago okvaro jeter (n=558).
Croatian: Na osnovi integrirane populacijske farmakokinetičke analize kabozanitiba u zdravih ispitanika i bolesnika s karcinomom (uključujući HCC), nije zabilježena klinički značajna razlika prosječne izloženosti kabozantinibu u plazmi između ispitanika s normalnom funkcijom jetre (n=1425) i ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (n=558).
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po IMDC je bila 81 % za srednje ugoden (1-2 dejavnika tveganja) in 19 % za slab prognostični obet (≥ 3 dejavniki tveganja).
Croatian: Prema IMDC skupinama rizika, 81 % bolesnika pripadalo je skupini sa srednjim (1-2 čimbenika rizika), a 19 % skupini s lošim rizikom (≥3 čimbenika rizika).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je zdravilo proti raku in vsebuje učinkovino kabozantinib.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
Slovenian: Bolniki so poleg sorafeniba predhodno lahko prejeli tudi katero drugo predhodno sistemsko zdravljenje zaradi napredovale bolezni.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti jednu drugu prethodnu sistemsku terapiju za uznapredovalu bolest uz sorafenib.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah mišični krči, artralgija osteonekroza čeljusti
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetima spazam mišića, artralgija osteonekroza čeljusti
Slovenian: Zapleti z ranami
Croatian: Komplikacije s ranama
Slovenian: - imate drisko - imate znatno krvavitev v nedavni anamnezi - ste imeli v zadnjem mesecu kirurški poseg (ali ga načrtujete), vključno z zobozdravstvenimi posegi - imate vnetno bolezen črevesja (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis, divertikulitis ali apendicitis) - imate v nedavni anamnezi krvni strdek v nogi, možgansko kap ali srčni infarkt - imate bolezen jeter ali ledvic
Croatian: - imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvnih žila) ili razdor u stijenci krvnih žila - imate proljev - ste nedavno imali značajno krvarenje - ste bili na operaciji u zadnjih mjesec dana (ili ako se planiraju kirurški zahvati), uključujući dentalne zahvate - imate upalnu bolest crijeva (na primjer, Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis, divertikulitis ili apendicitis) - ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar - imate bolest jetre ili bubrega.
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Croatian: Ipsen Pharma, s.r.o., Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji (CABOSUN).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA za liječenje prethodno neliječenog karcinoma bubrežnih stanica procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju (CABOSUN).
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivov, je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije prisutne unatoč primjeni antihipertenziva, doza kabozantiniba mora se smanjiti.
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Croatian: U mladih štakora (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti >2 godine) u kojih je primjenjen kabozantinib došlo je do povećanja parametara leukocita, smanjenja hematopoeze, pubescentnog/nezrelog ženskog spolnog sustava (bez odgođenog vaginalnog otvaranja), abnormalnosti zuba, smanjenog mineralnog sadržaja i gustoće kostiju, pigmentacije jetre i limfocitne hiperplazije limfnih čvorova.
Slovenian: Pri bolnikih z obema, pozitivnim in negativnim statusom MET, so ugotovili koristen učinek zdravila CABOMETYX v primerjavi s sunitinibom, z večjo aktivnostjo pri bolnikih s pozitivnim statusom MET v primerjavi z bolniki z negativnim statusom MET (HR = 0,32 (0,16; 0,63) v primerjavi z 0,67 (0,37; 1,23)).
Croatian: Povoljan učinak CABOMETYXA u usporedbi sa sunitinibom pokazao se i u bolesnika s pozitivnim i u onih s negativnim MET-statusom, s time da je veća aktivnost opažena u bolesnika s pozitivnim MET-statusom nego u onih s negativnim MET-statusom (HR=0,32 (0,16; 0,63) naspram 0,67 (0,37; 1,23)).
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost, kašelj
Croatian: • Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost, kašalj
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol in posakonazol - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki), kot so eritromicin, klaritromicin in rifampicin - zdravila proti alergijam, kot so feksofenadin in ranolazin - zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital - pripravki zeliščnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se včasih uporabljajo za zdravljenje depresije ali z depresijo povezanih stanj, kot je tesnobnost - zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca, kot so aliskiren,
Croatian: - Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol - Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici), kao što su eritromicin, klaritromicin i rifampicin - Lijekovi za alergije, kao što su feksofenadin i ranolazin - Lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i ponekad se koriste za liječenje depresije i poremećaja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin - Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan,
Slovenian: • zvišanje ali znižanje ravni glukoze v krvi
Croatian: • Povišena ili snižena razina glukoze u krvi
Slovenian: • srčni infarkt
Croatian: • Srčani udar
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Croatian: Uočena je razlika u AUC između tableta kabozantiniba (CABOMETYX) i kapsula kabozantiniba (COMETRIQ) manja od 10 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su jaki inhibitori CYP3A4 mora se provoditi uz oprez, a kronična istodobna primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: V študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC (METEOR in CABOSUN), o primerih jetrne encefalopatije niso poročali.
Croatian: U ispitivanjima RCC-a (METEOR i CABOSUN) nisu prijavljeni slučajevi hepatične encefalopatije.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Croatian: To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Slovenian: Klinični podatki pri predhodno nezdravljenem karcinomu ledvičnih celic
Croatian: Klinički podaci za prethodno neliječeni karcinom bubrežnih stanica
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski.
Slovenian: Pri srednje ugodnem prognostičnem obetu je bil izpolnjen eden ali dva, pri slabem prognostičnem obetu pa trije ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čas od diagnoze KLC do sistemskega zdravljenja < 1 leto, Hgb < spodnje meje normalne vrednosti, korigirani kalcij > zgornje meje normalne vrednosti, KPS < 80 %, število nevtrofilcev > zgornje meje normalne vrednosti in število trombocitov > zgornje meje normalne vrednosti.
Croatian: Kod bolesti srednjeg rizika bila su prisutna jedan ili dva sljedeća čimbenika rizika, dok je kod bolesti lošeg rizika bilo prisutno tri ili više čimbenika: vrijeme od dijagnoze RCC-a do sistemskog liječenja <1 godine, Hgb <DGN, korigirani kalcij >GGN, KPS (Karnofskyjeva ljestvica) <80 %, broj neutrofila >GGN i broj trombocita >GGN.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, dispneja, kašelj pljučna embolija
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, dispneja, kašalj plućna embolija
Slovenian: Bolniki (N = 658) z napredovalim KLC s komponento svetle celice, ki so pred tem prejeli vsaj 1 predhodni zaviralec receptorskih tirozinkinaz VEGF (VEGFR TKI), so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 330) ali everolimusa (N = 328).
Croatian: Bolesnici (N=658) s uznapredovalim RCC-om svijetlih stanica koji su prethodno primili najmanje jedan inhibitor receptorske tirozin kinaze VEGF receptora (VEGFR TKI) bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=330) ili everolimus (N=328).
Slovenian: Po uporabi kažejo profili plazemske koncentracije kabozantiniba glede na čas drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Croatian: Profili ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi), odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Slovenian: Kabozantinib je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje ali imajo te dogodke v anamnezi, uporabljati previdno.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju povećan rizik od ovakvih događaja ili ih imaju u anamnezi.
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti.
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti.
Slovenian: Oseb s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo in arterijsko trombembolijo, ki so bili včasih tudi usodni.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su, ponekad smrtonosni, događaji venske tromboembolije, uključujući plućnu emboliju, te arterijsku tromboemboliju.
Slovenian: Delni odzivi
Croatian: Parcijalni odgovor
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi alternativnih zdravil, ki CYP3A4 ne inducirajo in ne zavirajo ali pa inducirajo in zavirajo le neznatno.
Croatian: Mora se razmotriti odabir zamjenskog lijeka koji se uzima istodobno, a koji nema ili ima minimalnu mogućnost indukcije ili inhibicije CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hude krvavitve, ki so bile včasih tudi usodne.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeno je teško krvarenje, ponekad smrtonosno.