FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 20 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
English: The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Dutch: Het aantal druppels dat bij gebruik van HALDOL 2 mg/ml drank nodig is voor een bepaalde eenmalige dosis, wordt hieronder aangegeven.
English: What Haldol looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Dutch: Hoe ziet Haldol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 20 mg/day.
Dutch: De maximale dosis bedraagt 20 mg/dag.
English: Class
Dutch: Huls
English: telithromycin).
Dutch: ‘stimulantia')
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 1 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 2 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
English: Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
Dutch: Bijsluiter voor 10 mg/ml drank - alleen container met druppelpipet:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 4 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
English: Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Dutch: Tabel 3: Conversietabel voor HALDOL 10 mg/ml drank mg haloperidol
English: Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Dutch: Tabel 2: Conversietabel voor HALDOL 2 mg/ml drank mg haloperidol
English: Acute hepatic failure
Dutch: Acuut leverfalen Cholestase
English: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Dutch: Bijsluiter voor 2 mg/ml drank - alleen container met druppelpipet:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label or carton.
Dutch: Die is te vinden op het etiket of de doos na EXP.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg/ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 2 mg/ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
English: In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Dutch: Bovendien was er geen reden waarom het geneesmiddel in één groep patiënten wel zou werken en in andere niet.
English: It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Dutch: De firma had gevraagd om een heronderzoek, maar trok de aanvraag later in.
English: Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Dutch: Daarnaast wees een inspectie op twee van de onderzoekslocaties op tekortkomingen in de manier waarop het onderzoek werd uitgevoerd, waardoor de integriteit van de gegevens in twijfel kon worden getrokken.
English: What is Alsitek?
Dutch: Wat is Alsitek?
English: Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Dutch: Alsitek is een geneesmiddel dat de werkzame stof masitinib bevat.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen van de patiënten na 48 weken behandeling, gemeten op een standaardschaal voor ALS.
English: Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Dutch: De werking van Alsitek zou berusten op het verminderen van de activiteit van microglia, de belangrijkste immuuncellen (afweercellen) van de hersenen, en mestcellen, een soort witte bloedcellen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
English: On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Dutch: Op 18 april 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Alsitek, bedoeld voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
English: Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Dutch: Microglia en mestcellen spelen mogelijk een rol bij de ontsteking en beschadiging van zenuwen bij patiënten met ALS.
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib)
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Dutch: De aanvrager overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 394 patiënten met ALS, waarin Alsitek werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide middelen werden toegediend in combinatie met riluzol.
English: Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Dutch: In de groep patiënten bij wie de ziekte met een normale snelheid verergerde werd een positief effect op de symptomen waargenomen ten opzichte van patiënten bij wie de ziekte snel verergerde, maar het CHMP was van mening dat deze manier om patiënten in te delen arbitrair was en geen afspiegeling was van de klinische praktijk.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek geen betrouwbaar bewijs voor de voordelen van Alsitek opleverde en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: How does Alsitek work?
Dutch: Hoe werkt Alsitek?
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Dutch: ALS is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
English: Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over de manier waarop gegevens van patiënten die de behandeling hadden beëindigd, werden gebruikt, waardoor de resultaten mogelijk in het voordeel van Alsitek vertekend waren.
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Dutch: wordt verwacht dat het de ontsteking en beschadiging van zenuwen vermindert en zo de verergering van de symptomen van de patiënt vertraagt.
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt in combinatie met riluzol, een ander ALSgeneesmiddel.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit het hoofdonderzoek bij patiënten met ALS niet bleek dat Alsitek werkzaam is bij het vertragen van de progressie van de ziekte.
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Dutch: Alsitek werd op 29 augustus 2016 voor de behandeling van ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: What was Alsitek expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Alsitek bedoeld?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Alsitek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 1998 Datum van laatste hernieuwing: 16 oktober 2008
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Dutch: Karvezide dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
English: Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvezide niet aanbevolen.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Karvezide voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Karvezide.
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Karvezide.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvezide begonnen wordt.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Karvezide.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Dutch: Als Karvezide toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
English: While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Dutch: Hoewel dit voor Karvezide niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
English: What Karvezide is and what it is used for
Dutch: Wat is Karvezide en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Karvezide is for oral use.
Dutch: Karvezide is voor oraal gebruik.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Karvezide.
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Karvezide totdat uw arts u anders adviseert.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Dutch: Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met Karvezide waren:
English: Karvezide contains lactose.
Dutch: Karvezide bevat lactose.
English: Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Dutch: Zie ook rubriek 2 “Karvezide bevat lactose”.
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Dutch: Karvezide dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Dutch: Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Karvezide gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Omdat Karvezide hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Dutch: De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van Karvezide.
English: The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Karvezide per dag.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Dutch: Het gebruik van Karvezide wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
English: Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Dutch: Gewoonlijk zal Karvezide worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
English: The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één of twee tabletten Karvezide per dag.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden
English: Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van Karvezide Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van Karvezide.
English: The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Karvezide tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Dutch: anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Dutch: Karvezide kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Dutch: Doordat Karvezide hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Dutch: Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazidediuretica waardoor de kans op lithiumtoxiciteit door Karvezide zou kunnen toenemen.
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Niet-melanome huidkanker: op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Dutch: Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in Karvezide, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
English: Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Karvezide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Dutch: Deze lesies werden niet gezien bij makaken; verlagingen van het serumkalium als gevolg van hydrochloorthiazide die gedeeltelijk werden voorkomen wanneer hydrochloorthiazide in combinatie met irbesartan werd gegeven.
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Dutch: Na orale toediening van Karvezide is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
English: When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Dutch: Indien nodig kan Karvezide met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Dutch: Andere antihypertensiva: de antihypertensieve werking van Karvezide kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Karvezide dient niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) te worden gegeven.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Dutch: Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Karvezide, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Dutch: Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvezide en raadpleeg direct uw arts.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Dutch: Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRAs)
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Dutch: Hypotensie - Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Karvezide zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Dutch: Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Karvezide niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Dutch: Verminderde nierfunctie en niertransplantatie: als Karvezide wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegels aanbevolen.
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Dutch: Karvezide wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium-bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met Karvezide (zie rubriek 4.5).
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Karvezide een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris - Frankrijk
English: The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in Karvezide bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
English: Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Dutch: Karvezide is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.