FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel coniglio il nitisinone ha indotto un aumento delle malformazioni correlato alla dose (ernia ombelicale e gastroschisi) a partire da un livello di dose 2,5 volte più elevato della dose massima raccomandata nell'uomo (2 mg/kg peso corporeo/die).
Portuguese: No coelho, a nitisinona induziu um aumento relacionado com a dose de malformações (hérnia umbilical e diastematogastria) a partir de um nível de dose 2,5 vezes superior à dose humana máxima recomendada (2 mg/kg/dia).
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Il difetto biochimico nella tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) è la carenza della fumarilacetacetato idrolasi, enzima finale del percorso catabolico della tirosina.
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nitisinone MDK
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nitisinone MDK
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nitisinone MDK e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Nitisinone MDK e o conteúdo da embalagem
Italian: Altri effetti indesiderati comuni - Ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia) e dei leucociti (leucopenia), diminuzione di alcuni specifici globuli bianchi (granulocitopenia).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e de leucócitos (leucopenia), défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).
Italian: I disturbi degli occhi potrebbero essere il sintomo di un controllo alimentare inadeguato (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Os problemas oculares (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Italian: Le donne che assumono il nitisinone non devono allattare al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Portuguese: As mães medicadas com nitisinona não podem amamentar (ver secções 4.6 e 5.3).
Italian: La restrizione dell'apporto di tirosina e fenilalanina con la dieta ha lo scopodi limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A restrição de tirosina e fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia com a diminuição dos níveis de tirosina (ver secção 4.4).
Italian: Le reazioni avverse riguardanti la classe per sistemi e organi secondo MedDRA "Patologie del sistema emolinfopoietico" si sono attenuate con la prosecuzione del trattamento con nitisinone.
Portuguese: As reações adversas que afetam as "Doenças do sangue e do sistema linfático", de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, diminuíram durante o tratamento continuado com nitisinona.
Italian: Pertanto le donne che assumono il nitisinone non devono allattare con latte materno, in quanto non si può escludere un danno al lattante (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Portuguese: Portanto, as mães medicadas com nitisinona não podem amamentar dado que não se pode excluir um risco para a criança que está a ser amamentada (ver secções 4.3 e 5.3).
Italian: È stato inoltre constatato che il trattamento con nitisinone riduce il rischio di sviluppo del carcinoma epatocellulare rispetto ai dati storici relativi al trattamento basato esclusivamente sulle restrizioni alimentari.
Portuguese: Verificou-se também que o tratamento com nitisinona resultava num risco diminuído de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC) em comparação com dados anteriores baseados no tratamento com restrição dietética isolada.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Nitisinone MDK".
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Nitisinone MDK".
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nitisinone MDK Non prenda Nitisinone MDK
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nitisinone MDK Não tome Nitisinone MDK
Italian: Le capsule contengono una polvere di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
Italian: Rivestimento della capsula - Gelatina - Titanio diossido (E 171)
Portuguese: Invólucro das cápsulas - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171)
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato che riguarda gli occhi e la vista, si rivolga immediatamente al medico per una visita oculistica.
Portuguese: Se detetar quaisquer efeitos secundários relacionados com os olhos, fale com o seu médico imediatamente para fazer um exame aos olhos.
Italian: È stato condotto uno studio in 19 pazienti con HT-1, volto a valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della singola somministrazione giornaliera rispetto alla somministrazione due volte al giorno.
Portuguese: Foi realizado um estudo para avaliar a farmacocinética, a eficácia e a segurança da administração uma vez por dia em comparação com a administração duas vezes por dia em 19 doentes com HT-1.
Italian: Se durante il trattamento con nitisinone il paziente presenta disturbi della vista, è necessario procedere immediatamente a una visita oftalmologica.
Portuguese: Um doente que apresente perturbações visuais durante o tratamento com nitisinona deve ser examinado sem demora por um oftalmologista.
Italian: Entro la data di scadenza i pazienti possono conservare le capsule per un periodo di 2 mesi, dopo la prima apertura del flacone, a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar as cápsulas durante um período de 2 meses, depois da primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico di interazione con 80 mg di nitisinone allo stato stazionario, il nitisinone ha causato un incremento di 2,3 volte dell'AUC∞ di tolbutamide, utilizzato come substrato del CYP 2C9, il che indica un'inibizione moderata del CYP 2C9.
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona provocou um aumento de 2,3 vezes na AUC∞ do substrato do CYP 2C9 tolbutamida, que é indicativo de uma inibição moderada do CYP 2C9.
Italian: Nitisinone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos da nitisinona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Scritta stampata: ossido di ferro nero (E 172) gomma lacca
Portuguese: Tinta de impressão - Óxido de ferro preto (E 172), - Goma laca
Italian: Involucro della capsula: gelatina titanio diossido (E 171).
Portuguese: Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
Italian: Altri medicinali e Nitisinone MDK
Portuguese: Outros medicamentos e Nitisinone MDK
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico di interazione con 80 mg di nitisinone allo stato stazionario, il nitisinone è risultato essere un inibitore moderato del CYP 2C9 (incremento di 2,3 volte dell'AUC della tolbutamide), per cui il trattamento con nitisinone può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza e metabolizzati principalmente attraverso il CYP 2C9 (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9 (aumento de 2,3 vezes na AUC da tolbutamida), podendo, por isso, o tratamento com nitisinona resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9 (ver secção 4.4).
Italian: Questo medicinale può essere conservato per un periodo di 2 mesi, dopo la prima apertura del flacone, e ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período de 2 meses, depois da primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Italian: In base alla valutazione di tutti i parametri biochimici, potrebbe essere necessaria una dose di 2 mg/kg peso corporeo/die.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de 2 mg/kg do peso corporal/dia com base na avaliação de todos os parâmetros bioquímicos.
Italian: Monitoraggio delle piastrine e dei leucociti (WBC)
Portuguese: Monitorização das plaquetas e dos leucócitos
Italian: Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come insufficienza epatica, cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i genotipi della malattia deve essere iniziato il prima possibile.
Portuguese: O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o mais precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como insuficiência hepática, cancro hepático e doença renal.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti in termini di eventi avversi (AEs, adverse events) o di altre valutazioni della sicurezza tra la singola somministrazione giornaliera e la somministrazione due volte al giorno.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes nos AAs ou noutras avaliações de segurança entre a administração uma vez por dia e a administração duas vezes por dia. Nenhum dos doentes tinha níveis detetáveis de succinilacetona (SA) no fim do período de tratamento uma vez por dia.
Italian: Pertanto, se il nitisinone, in forma di Nitisinone MDK capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com Nitisinone MDK cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Italian: Probabilità che non si presenti un HCC (intervallo di confidenza al 95%)
Portuguese: Probabilidade de não ocorrer CHC (intervalo de confiança de 95%) após no início após 2 anos após 4 anos após 6 anos
Italian: Contenuto della capsula - Amido pregelatinizzato (di mais)
Portuguese: Conteúdo das cápsulas - Amido (de milho) pré-gelatinizado
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
Portuguese: ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses Global
Italian: Poiché la tirosina rimarrà nell'organismo, dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l'assunzione di questo medicinale.
Portuguese: Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina (outro aminoácido).
Italian: Le capsule di Nitisinone MDKsono lunghe 15,7 mm, di colore bianco opaco, sono capsule di gelatina dura, contrassegnate con la scritta in nero "Nitisinone" e il dosaggio "2 mg", "5 mg" o "10 mg".
Portuguese: As cápsulas de Nitisinone MDK são de gelatina, brancas, opacas, de 15,7 mm de comprimento, gravadas com "Nitisinone" e a dosagem de "2 mg", "5 mg" ou "10 mg" em preto.
Italian: A livelli di dose clinicamente significativi il nitisinone ha mostrato tossicità embriofetale nel topo e nel coniglio.
Portuguese: A nitisinona demonstrou possuir uma toxicidade embriofetal no ratinho e coelho em níveis de dose clinicamente relevantes.
Italian: Come conservare Nitisinone MDK
Portuguese: Como conservar Nitisinone MDK
Italian: Se la dose di nitisinone è stata adeguatamente titolata, il succinilacetone non deve essere rilevabile nell'urina né nel plasma.
Portuguese: A succinilacetona não deve ser detetada na urina ou no plasma quando a dose de nitisinona é corretamente ajustada.
Italian: Se il trattamento con nitisinone è iniziato a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.5.
Portuguese: Recomenda-se que se a nitisinona foi iniciada com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.5.
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi
Portuguese: Idade no início dos sintomas
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nitisinone MDK 2 mg capsule rigide Nitisinone MDK 5 mg capsule rigide Nitisinone MDK 10 mg capsule rigide nitisinone
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nitisinone MDK 2 mg cápsulas Nitisinone MDK 5 mg cápsulas Nitisinone MDK 10 mg cápsulas nitisinona
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: amido (de milho) pré-gelatinizado.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico.
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar.
Italian: Come prendere Nitisinone MDK
Portuguese: Como tomar Nitisinone MDK
Italian: Se dimentica di prendere Nitisinone MDK
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nitisinone MDK
Italian: Se il livello di tirosina supera 500 micromoli/L, occorre diminuire ulteriormente l'apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
Portuguese: Deve implementar-se uma dieta com uma maior restrição de tirosina e fenilalanina se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 micromoles/L.
Italian: Nitisinone MDK 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Portuguese: Nitisinone MDK 2 mg: cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Italian: Nitisinone MDK 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Portuguese: Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Italian: Nitisinone MDK 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Portuguese: Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Italian: Ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Italian: Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Italian: Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Italian: I pazienti devono essere monitorati almeno ogni sei mesi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados pelo menos cada seis meses.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
Italian: Tali amminoacidi sono presenti solitamente nelle proteine di cibi e bevande.
Portuguese: Estes aminoácidos existem normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Italian: nitisinone
Portuguese: nitisinona
Italian: Le capsule vengono normalmente ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o soluzione, che va ingerita immediatamente.
Portuguese: As cápsulas são normalmente engolidas inteiras, mas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade de água ou fórmula dietética, imediatamente antes da toma.
Italian: Nitisinone MDK è disponibile in capsule (2 mg, 5 mg e 10 mg).
Portuguese: O Nitisinone MDK encontra-se disponível na forma de cápsulas (2 mg, 5 mg e 10 mg).
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Nitisinone MDK il 3 ottobre 2017.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Nitisinone MDK em 3 de outubro de 2017.
Italian: La tirosina è scomposta nell'organismo da diversi enzimi.
Portuguese: A tirosina é degradada no organismo por várias enzimas.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nitisinone MDK consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nitisinone MDK pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché Nitisinone MDK è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Nitisinone MDK é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Il 24 agosto 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nitisinone MendeliKABS, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nitisinone MendeliKABS.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nitisinone MDK ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Orfadin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Nitisinone MDK demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nitisinone MDK.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nitisinone MDK.
Italian: La dieta deve essere povera anche di fenilalanina, poiché quest'ultima viene convertita in tirosina nell'organismo.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
Italian: Precedentemente noto come Nitisinone MendeliKABS
Portuguese: Anteriormente conhecido como Nitisinone MendeliKABS
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Nitisinone MDK.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Nitisinone MDK.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Portuguese: Além disso, a empresa realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Orfadin, e non devono essere ripetuti per Nitisinone MDK.
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Orfadin, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Nitisinone MDK.
Italian: Nitisinone MDK può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con HT-1.
Portuguese: O Nitisinone MDK só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da HT-1.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nitisinone MDK.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nitisinone MDK.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Nitisinone MDK deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina non convertita permane nell'organismo durante il trattamento con Nitisinone MDK, i pazienti devono seguire una dieta speciale povera di questa sostanza.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Nitisinone MDK, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nitisinone MDK?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK?
Italian: Questo significa che Nitisinone MDK contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Orfadin.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Orfadin.
Italian: I pazienti con HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene trasformata in sostanze dannose.
Portuguese: Os doentes com HT1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
Italian: Nitisinone MDK è destinato ad un impiego a lungo termine.
Portuguese: O Nitisinone MDK destina-se a tratamento de longo prazo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nitisinone MDK, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nitisinone MDK, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nitisinone MDK i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nitisinone MDK, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nitisinone MDK?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nitisinone MDK?
Italian: Il principio attivo di Nitisinone MDK, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Nitisinone MDK, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Italian: Altre informazioni su Nitisinone MDK
Portuguese: Outras informações sobre o Nitisinone MDK
Italian: Nitisinone MDK viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di aminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
Portuguese: O Nitisinone MDK é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Italian: Nitisinone MDK contiene il principio attivo nitisinone.
Portuguese: O Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di scomporre completamente l'aminoacido tirosina e si formano sostanze nocive, provocando seri problemi al fegato e cancro del fegato.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Italian: Perché Nitisinone MDK è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nitisinone MDK?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Orfadin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Nitisinone MDK nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Orfadin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nitisinone MDK sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK.
Italian: Come agisce Nitisinone MDK?
Portuguese: Como funciona o Nitisinone MDK?
Italian: Come si usa Nitisinone MDK?
Portuguese: Como se utiliza o Nitisinone MDK?
Italian: Numero EMA
Portuguese: Número EMA