FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra publikationer under 2010 och 2011 från samma författare gav stöd åt hypotesen att folkodin kan öka sannolikheten för att patienter får en anafylaktisk reaktion om de utsätts för en NMBA.
Greek: Περαιτέρω δημοσιεύσεις το 2010 και το 2011 από τους ίδιους συγγραφείς υποστήριζαν την υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης ενδέχεται να αυξάνει την πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης των ασθενών κατόπιν της έκθεσής τους σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Swedish: Kommittén fann att studien i Sverige och Norge undersökte förändringar i rapporteringsfrekvensen för biverkningar av NMBA efter att dessa läkemedel dragits in, utan att övertygande fastställa ett orsakssamband med användningen av folkodin.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μελέτη στη Σουηδία και στη Νορβηγία εξέτασε τις αλλαγές στα αναφερόμενα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού κατόπιν της απόσυρσης αυτών των προϊόντων, χωρίς να τεκμηριώνει αιτιώδη σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της χρήσης της φολκοδίνης.
Swedish: Den franska myndigheten ändrade därför statusen för dessa läkemedel i Frankrike från receptfritt till uteslutande receptbelagt, och bad CHMP att genomföra en fullständig bedömning av nyttariskförhållandet för folkodin och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för folkodin-innehållande produkter ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Greek: Ο εν λόγω οργανισμός ζήτησε επίσης από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της φολκοδίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έπρεπε να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: NMBA används i akutsjukvården för att förhindra spontana muskelrörelser under kirurgi.
Greek: Οι παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού χρησιμοποιούνται σε επείγουσες νοσοκομειακές διαδικασίες για την αποτροπή ακούσιων μυικών συσπάσεων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Swedish: Hypotesen att användning av folkodin kan utlösa anafylaktiska reaktioner mot NMBA bygger på att kroppen framställer antikroppar mot folkodin, vilket med tiden utlöser reaktioner mot NMBA ("korssensibilisering").
Greek: Η υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού βασίζεται στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της φολκοδίνης από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα την πρόκληση αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού («διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση»).
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att de befintliga fynden inte stöder slutsatsen att användningen av folkodin-innehållande läkemedel utgör en risk för att utveckla anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν τεκμηριώνουν την υπόθεση ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη συνδέεται με κίνδυνο εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Swedish: ökade de anafylaktiska reaktionerna mot NMBA med 25 procent samtidigt som användningen av folkodin ökade med 9 procent.
Greek: Σύμφωνα, επίσης, με δεδομένα αυθόρμητων αναφορών, στη Γαλλία μια αύξηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού της τάξης του 25% συνέπεσε με αύξηση της χρήσης της φολκοδίνης κατά 9%.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att en ny studie efter godkännande för försäljning utförs som undersöker ett möjligt samband mellan folkodin och anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διενέργεια νέας μετεγκριτικής μελέτης για τη διερεύνηση της πιθανής σχέσης μεταξύ της φολκοδίνης και αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Swedish: Varför granskades folkodin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η φολκοδίνη;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 29 november 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Swedish: De kan erhållas med eller utan recept.
Greek: Χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Swedish: Vad är ketoprofen?
Greek: Τι είναι η κετοπροφαίνη;
Swedish: De bör också tvätta sina händer noggrant efter varje applicering av ketoprofen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους μετά από κάθε εφαρμογή κετοπροφαίνης.
Swedish: Läkemedel med topiskt ketoprofen har funnits i alla medlemsstater utom Nederländerna sedan 1978.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κετοπροφαίνη και προορίζονται για τοπική χρήση διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη, πλην των Κάτω Χωρών, από το 1978.
Swedish: 5 januari 2010, 26 februari 2010 och 7 juni 2010
Greek: 5 Ιανουαρίου 2010, 26 Φεβρουαρίου 2010 και 7 Ιουνίου 2010
Swedish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Greek: 1 EMEA/H/A-107/001259
Swedish: I enlighet med kraven i artikel 107 informerade den franska myndigheten CHMP om sina åtgärder, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av topiska produkter som innehåller ketoprofen skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, ο γαλλικός οργανισμός κοινοποίησε τις ενέργειές του στη CHMP ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: • Patienter bör se till att de behandlade områdena skyddas mot solljus under hela ketoprofenbehandlingen och två veckor efter avslutad behandling.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εξασφαλίζουν την προστασία των υπό θεραπεία περιοχών από την ηλιακή ακτινοβολία καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με κετοπροφαίνη, καθώς και για περίοδο δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: CHMP tittade på alla tillgängliga säkerhetsdata, inklusive data från medlemsstaternas databaser och data som tillhandahölls av de företag som säljer topiskt ketoprofen i EU.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που προέρχονταν από τις βάσεις δεδομένων των κρατών μελών, καθώς και των δεδομένων τα οποία υπέβαλαν οι εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην ΕΕ προϊόντα που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Swedish: Kommittén beaktade i synnerhet företagens svar på en lista med frågor om ljuskänslighetsreaktioner, däribland fotoallergi, hos patienter som använder dessa läkemedel.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαντήσεις των εταιρειών στον κατάλογο ερωτήσεων σχετικά με τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, περιλαμβανομένης της φωτοαλλεργίας, σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Om man blockerar deras produktion minskar tecknen på inflammation.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής τους βοηθάει στη μείωση των ενδείξεων φλεγμονής.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel som innehåller ketoprofen och som används lokalt (på huden).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση (στο δέρμα).
Swedish: Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) av icke-steroid natur.
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Swedish: Efter en ny bedömning av dessa läkemedel i december 2009 ansåg den franska myndigheten att nyttariskförhållandet inte längre var positivt och beslöt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av alla topiska läkemedel som innehåller ketoprofen i Frankrike.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2009, μετά την επαναξιολόγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, ο γαλλικός οργανισμός έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που παρουσίαζαν δεν ήταν πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή στη Γαλλία των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Swedish: • Dessa läkemedel bör inte längre vara receptfria utan endast erhållas med recept från läkare.Förstärkta varningar om solexponering bör inkluderas i produktinformationen, liksom rådet att upphöra med användningen av ketoprofen om hudreaktioner uppstår, bland annat när topiskt ketoprofen används tillsammans med oktokrylen.Riskerna för fotoallergi med topiskt ketoprofen och hur det kan förhindras bör tydligt kommuniceras till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter.Slutligen enades CHMP om att granska effekten av dessa riskminimeringsåtgärder om tre år.
Greek: • τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται πλέον μόνο με ιατρική συνταγή,στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να περιληφθούν ενισχυμένες προειδοποιήσεις σχετικά με την έκθεση στον ήλιο, συμβουλές για διακοπή της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων, καθώς και στην περίπτωση χρήσης της κετοπροφαίνης σε συνδυασμό με οκτοκριλένιο,πρέπει να παρέχεται ακριβής ενημέρωση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς για τους κινδύνους φωτοαλλεργίας που συνδέονται με τη χρήση της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση, καθώς και για τον τρόπο πρόληψης των κινδύνων αυτών.Τέλος, η CHMP συμφώνησε να εξετάσει την αποτελεσματικότητα των προαναφερόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου μετά την παρέλευση τριών ετών.
Swedish: Till följd av detta genomfördes åtgärder för att minska skadorna i Frankrike, såsom införandet av varningar och försiktighetsåtgärder i den franska produktinformationen, ett piktogram på förpackningen och utskick av brev till hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Για τον λόγο αυτό, στη Γαλλία λήφθηκαν μέτρα μείωσης της επιβλαβούς δράσης, όπως η συμπερίληψη προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στο γαλλικό έντυπο με τις πληροφορίες προϊόντος, η προσθήκη εικονογράμματος στη συσκευασία, καθώς και η αποστολή επιστολών σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Swedish: 29 November 2010
Greek: 29 Νοεμβρίου 2010
Swedish: NSAID-preparat verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i produktionen av prostaglandiner.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δρουν αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Swedish: CHMP noterade att antalet rapporter om hudbiverkningar, däribland fotoallergi, är lågt i hela EU och att risken för dessa biverkningar eventuellt skulle kunna minskas genom lämpliga minimeringsåtgärder.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο αριθμός των αναφορών ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένης της φωτοαλλεργίας, είναι χαμηλός στην ΕΕ και ότι ο κίνδυνος των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί ενδεχομένως να ελαχιστοποιηθεί μέσω της λήψης κατάλληλων μέτρων.
Swedish: Trots dessa åtgärder har nya fall av fotoallergi rapporterats, som uppstod även vid exponering för svagt solljus.
Greek: Παρά τα ως άνω μέτρα, αναφέρθηκαν νέα περιστατικά φωτοαλλεργίας, τα οποία σημειώθηκαν ακόμη και μετά την έκθεση σε μη έντονη ηλιακή ακτινοβολία.
Swedish: Oktokrylen är ett kemiskt solskydd som finns i flera kosmetika och hygienprodukter såsom schampo, hudkrämer, antirynkkrämer, sminkborttagningsmedel och hårsprejer.
Greek: Το οκτοκριλένιο είναι χημικός αντηλιακός παράγοντας που συναντάται σε διάφορα καλλυντικά και προϊόντα περιποίησης όπως σαμπουάν, κρέμες για το δέρμα, αντιγηραντικές κρέμες, προϊόντα αφαίρεσης του μακιγιάζ και σπρέι μαλλιών.
Swedish: • Läkare, apotekspersonal och patienter bör vara medvetna om risken för fotoallergi med topiskt ketoprofen.
Greek: • Οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο φωτοαλλεργίας που συνδέεται με την κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Swedish: De kan finnas som krämer, geler, lösningar, sprejer och plåster under olika handelsnamn och som generiska läkemedel.
Greek: Διατίθενται σε μορφή κρέμας, γέλης, διαλύματος, εκνεφώματος και εμπλάστρου υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες, καθώς και ως γενόσημα προϊόντα.
Swedish: Sedan godkännandena för försäljning har den franska läkemedelsmyndigheten (Afssaps) granskat säkerheten för läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen flera gånger på grund av rapporter om fotoallergi (allergiska reaktioner mot ett läkemedel efter exponering för solljus) hos patienter som använder dessa läkemedel.
Greek: Από τη στιγμή χορήγησης των σχετικών αδειών κυκλοφορίας, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (Afssaps) εξέτασε κατ' επανάληψη την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση, λόγω των αναφορών φωτοαλλεργίας (αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακο μετά την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία) από ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Dessutom har nya hudreaktioner rapporterats hos personer som använt topiskt ketoprofen tillsammans med produkter som innehåller oktokrylen.
Greek: Επιπροσθέτως, αναφέρθηκαν νέες δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν οκτοκριλένιο.
Swedish: Topiska formuleringar av ketoprofen används för behandling av smärt- och inflammationssymtom vid tillstånd såsom mindre skador (stukningar, blåmärken), tendinit (inflammation i en sena), artros i små leder (svullnad och smärta i små leder), akut smärta i nedre delen av ryggen och flebit (inflammation i en ven).
Greek: Τα σκευάσματα κετοπροφαίνης για τοπική χρήση χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής σε παθήσεις όπως τραύματα ήσσονος σημασίας (εξαρθρώσεις, μελανιάσματα), τενοντίτιδα (φλεγμονή τένοντα), οστεοαρθρίτιδα μικρών αρθρώσεων (οίδημα και πόνος στις μικρές αρθρώσεις), οξύς οσφυϊκός πόνος και φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας).
Swedish: • Läkare bör informera sina patienter om hur de använder läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen på rätt sätt.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να εξηγούν στους ασθενείς τους τον ορθό τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Swedish: Kommittén noterade också att även om det finns alternativa topiska NSAID-preparat i EU är ketoprofen det enda topiska NSAID-preparat som är godkänt för behandling av akut smärta i nedre delen av ryggen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, παρόλο που στην ΕΕ διατίθενται εναλλακτικά ΜΣΑΦ για τοπική χρήση, η κετοπροφαίνη είναι το μόνο ΜΣΑΦ για τοπική χρήση που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία του οξέος οσφυϊκού πόνου.
Swedish: Varför granskades topiskt ketoprofen?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση;
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att fördelarna med topiskt ketoprofen fortfarande uppväger dess risker, men att ytterligare åtgärder bör vidtas för att minimera risken för hudbiverkningar.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν, αλλά ότι απαιτείται η εφαρμογή περαιτέρω μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων.
Swedish: CHMP fann att nyttan med läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen fortfarande är större än riskerna, men rekommenderade följande riskminimeringsåtgärder:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά εισηγήθηκε τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Swedish: Prostaglandiner är signalsubstanser vid utveckling av inflammation.
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες μεταφοράς μηνυμάτων που μετέχουν στην ανάπτυξη φλεγμονών.
Swedish: • Patienter bör omedelbart avbryta behandlingen om de utvecklar någon hudreaktion efter applicering av dessa läkemedel och uppsöka läkare.
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε δερματικής αντίδρασης μετά την εφαρμογή των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν άμεσα τη θεραπεία και να απευθυνθούν στον γιατρό τους,
Swedish: Vissa av dessa företag ifrågasatte dock begränsningen.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από αυτές αμφισβήτησαν τον περιορισμό.
Swedish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Greek: EMA/643808/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/001238
Swedish: 28 februari 2011
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2011.
Swedish: Fibrater har använts sedan 1960-talet.
Greek: Οι φιβράτες χρησιμοποιούνται από τη δεκαετία του 1960.
Swedish: För närvarande finns fyra fibrater tillgängliga i EU.
Greek: Επί του παρόντος, στην Ευρωπαϊκή Ένωση κυκλοφορούν τέσσερις τύποι φιβρατών.
Swedish: Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlen.
Greek: Δεν υφίστανται νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων αυτών.
Swedish: Alla dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden.
Greek: Τα φάρμακα αυτά έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας.
Swedish: Det säljs i samtliga EU-länder utom Danmark och Nederländerna, samt i Island och Norge.
Greek: Πωλείται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Δανίας και των Κάτω Χωρών, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten av fibrater.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φιβρατών.
Swedish: Vad är fibrater?
Greek: Τι είναι οι φιβράτες;
Swedish: Kommittén rekommenderade specifika ändringar av informationen till läkare och patienter för alla fyra fibrater.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε συγκεκριμένες τροποποιήσεις στις πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς και για τους τέσσερις τύπους φιβρατών.
Swedish: CHMP beaktade informationen som PhVWP samlat in under sin granskning, liksom svaren på specifika frågor som tillhandahållits av företagen.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις πληροφορίες που είχε συγκεντρώσει η PhVWP κατά την επανεξέταση που είχε διενεργήσει, καθώς και τις απαντήσεις των εταιρειών σε συγκεκριμένα ερωτήματα.
Swedish: Följaktligen hänsköt Storbritanniens läkemedelsmyndighet ärendet till CHMP den 20 oktober 2009, så att kommittén skulle kunna utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för fibrater och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning för fibratinnehållande läkemedel ska kvarstå eller varieras inom hela EU.
Greek: Κατά συνέπεια, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του ΗΒ παρέπεμψε την υπόθεση στη CHMP στις 20 Οκτωβρίου 2009 προκειμένου να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φιβρατών και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φιβράτες πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: PhVWP:s slutsatser överfördes till de företag som marknadsför fibrater, så att de kunde genomföra de förändringar som arbetsgruppen rekommenderade.
Greek: Τα συμπεράσματα της PhVWP διαβιβάστηκαν στις παρασκευάστριες εταιρείες των φιβρατών ώστε να είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν τις αλλαγές που εισηγήθηκε η ομάδα εργασίας.
Swedish: Till följd av detta granskade arbetsgruppen nyttan och riskerna med alla fibratinnehållande läkemedel, på uppdrag av läkemedelsmyndigheterna i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Greek: Κατά συνέπεια, η ομάδα εργασίας διενήργησε επανεξέταση των οφελών και των κινδύνων που παρουσιάζουν όλα τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες, για λογαριασμό των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων των χωρών όπου τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fibraters nytta fortsätter att vara större än deras risker inom dessa begränsningar.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, με τους περιορισμούς που εκτέθηκαν παραπάνω.
Swedish: Fibrater ska bara användas när statiner är kontraindicerade eller inte tolereras.
Greek: Οι φιβράτες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Swedish: Fibrater får dock ges till patienter som inte kan ta statiner (en annan typ av läkemedel för sänkning av lipidnivåer i blodet).
Greek: Ωστόσο, οι φιβράτες μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκου για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Swedish: Fibrater är en klass av läkemedel som kan användas för att sänka nivån av lipider, såsom kolesterol och triglycerider, i blodet.
Greek: Οι φιβράτες είναι μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, όπως της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, στο αίμα.
Swedish: Under 2005 konstaterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) att det bara fanns begränsade belägg för fibraters långsiktiga nytta för sänkning av den kardiovaskulära risken, jämfört med det starkare belägget för statiner (en annan typ av läkemedel som används för att sänka blodets kolesterol).
Greek: Το 2005, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία σχετικά με το μακροπρόθεσμο όφελος των φιβρατών στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, έναντι των ισχυρότερων στοιχείων που έχουν καταγραφεί σε σχέση με τις στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
Swedish: Av denna anledning tillät även kommittén att fenofibrat under vissa förhållanden används tillsammans med en statin för patienter i riskzonen när användningen av en statin ensamt inte var tillräckligt för att fullständigt kontrollera lipidnivåerna i blodet.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή επέτρεψε επίσης τη χρήση της φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με στατίνη σε περιπτώσεις ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο λόγω του ότι η μονοθεραπεία στατίνης δεν αρκεί για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom de senaste uppgifterna från kliniska studier, däribland en prövning som granskade effekten av att använda fenofibrat som tillägg till statiner.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα πιο πρόσφατα στοιχεία κλινικών μελετών συμπεριλαμβανομένης μιας δοκιμής αξιολόγησης της επίδρασης της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου στην αγωγή με στατίνες.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar fibrater för att sänka lipidnivåerna i blodet bör fortsätta göra detta.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φιβράτες για να μειώσουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα τους πρέπει να συνεχίσουν τη συγκεκριμένη αγωγή.
Swedish: Detta innebär att de aktiverar en slags receptor som kallas "peroxisome proliferator activated receptor".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιούν έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται «υποδοχέας ενεργοποιούμενος από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων».
Swedish: Målet med denna granskning var att fastställa hur fibrater nu bör användas, med hänsyn tagen till deras säkerhet, deras effektivitet i att sänka lipidnivåerna och tillgången till andra lipidsänkande läkemedel som inte fanns när fibrater först användes.
Greek: Ο στόχος της επανεξέτασης ήταν να διαπιστωθεί με ποιον τρόπο πρέπει να χρησιμοποιούνται οι φιβράτες λαμβανομένης υπόψη της ασφάλειάς τους, της αποτελεσματικότητάς τους στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων και της διαθεσιμότητας άλλων φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων τα οποία δεν υπήρχαν την εποχή που οι φιβράτες χρησιμοποιήθηκαν για πρώτη φορά.
Swedish: Denna receptor finns i många celler i hela kroppen, där den bidrar till nedbrytningen av fettet i maten, i synnerhet triglycerider och kolesterol.
Greek: Ο εν λόγω υποδοχέας βρίσκεται σε διάφορα κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού όπου συμμετέχει στη διάσπαση του λίπους των τροφών, ιδίως των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.