FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů randomizovaných do léčebného ramene s pembrolizumabem bylo v celkové populaci všech resekovaných melanomů stupně III podle 7. vydání AJCC v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení RFS.
Slovenian: V celokupni populaciji bolnikov s kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III po 7. izdaji kriterijev AJCC je bilo pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, dokazano statistično pomembno izboljšanje RFS v primerjavi s placebom.
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů předtím léčených ipilimumabem n=89
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ipilimumab n = 89
Czech: Pembrolizumab má být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje nebo při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 4 (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje (glejte poglavji 4.2 in
Czech: Obrázek 15: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-040 u pacientů s expresí PD-L1 (TPS≥50 %)
Slovenian: Slika 15: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-040 pri bolnikih z izraženostjo PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Czech: * Cetuximab, platina a 5-FU
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-407
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-407
Czech: Předem stanovená průběžná analýza studie ukazuje statisticky signifikantní zlepšení RFS pro pacienty randomizované do ramene s pembrolizumabem, ve srovnání s placebem.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje RFS pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, v primerjavi s placebom, pri vnaprej določeni vmesni analizi.
Czech: Standardní léčba* n=122
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 122
Czech: Ohledně podmínek uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Pokud je potřeba, o pokračování v léčbě pembrolizumabem lze uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Slovenian: Po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno), se lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavje 4.2).
Czech: Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Na základě stratifikovaného log-rank testu
Slovenian: Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Czech: U pacientů s neskvamózním NSCLC léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou (n=488) byla incidence nefritidy 1,4 % (všechny stupně), přičemž u stupně 3 byla 0,8 % a u stupně 4 byla 0,4 %.
Slovenian: Pri bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine (n = 488), je pojavnost nefritisa znašala 1,4 % (vse stopnje).
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
Slovenian: KEYNOTE-407: kontrolirano preskušanje kombiniranega zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC
Czech: Medián doby do nástupu hypofyzitidy byl 5,9 měsíce (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipofizitisa je bil 5,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Czech: 12měsíční výskyt OS, % (95% CI)
Slovenian: 12-mesečni delež celokupnega preživetja (OS), % (95 % IZ)
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Czech: % (95% CI)
Slovenian: % (95 % IZ)
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-407
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-407
Czech: Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Slovenian: Zapleti, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju, pri ljudeh s presadkom kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).
Czech: Medián trvání byl 0,9 měsíce (rozmezí 1 den až 8,7+ měsíce).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 0,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 8,7+ meseca).
Czech: Stupeň ≥ 3 s AST nebo ALT > 5násobek ULN nebo celkovým bilirubinem > 3násobek ULN
Slovenian: ≥ 3. stopnja z AST ali ALT > 5-krat nad ZNM ali celokupni bilirubin > 3-krat nad ZNM
Czech: Hodnota p Medián v měsících (95% CI) Výskyt (%) v 6 měsících (95% CI) Celkový výskyt odpovědi ORR% (95% CI) Hodnota p Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilizace onemocnění Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Slovenian: vrednost p mediana v mesecih (95 % IZ) delež (%) v 6. mesecu (95 % IZ) celokupni delež odgovora ORR % (95 % IZ) vrednost p popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Czech: Imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo
Czech: Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Czech: Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v monoterapii je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů, dávka se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za samostojno zdravljenje je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 244 (4,1 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 64 (1,1 %) pacientů a stupně 3 u 7 (0,1 %) pacientů.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 244 bolnikih (4,1 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 64 bolnikih (1,1 %) je bil 2. stopnje in pri 7 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s NSCLC Obecně platí, že pozorovaná četnost nežádoucích účinků při kombinované léčbě pembrolizumabem je vyšší než při léčbě pembrolizumabem v monoterapii nebo při léčbě chemoterapií samotnou, což odráží vlivy obou těchto složek (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov z NSCLC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
Slovenian: Kolitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 29 bolnikih (0,5 %).
Czech: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitida d,
Slovenian: Pogosti hipertiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem hipofizitis d, tiroiditis e, adrenalna insuficienca
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 645 (11,0 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 475 (8,1 %) pacientů a stupně 3 u 8 (0,1 %) pacientů.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 645 bolnikih (11,0 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 475 bolnikih (8,1 %) je bil 2. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Czech: Medián doby do nástupu nefritidy byl 5,0 měsíce (rozmezí 12 dní až 21,4 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava nefritisa je bil 5,0 meseca (v razponu od 12 dni do 21,4 meseca).
Czech: U 305 pacientů studie KEYNOTE-024 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 65 let (54 % ve věku 65 nebo vyšším); 61 % muži; 82 % běloši, 15 % asiaté a stav výkonnosti dle ECOG 0 u 35 % a 1 u 65 % pacientů.
Slovenian: Pri 305 bolnikih v študiji KEYNOTE-024 so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 65 let (54 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 82 % belcev, 15 % Azijcev; in 35 % z oceno zmogljivosti 0 ter 65 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopecie, pruritus syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, vyrážka q, pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščaj q, pruritus izpuščaj q, alopecija,
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, u kterých není chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 ≥ 10, ocenjeno s kombinirano pozitivno oceno (CPS) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Standardní léčba* n=235
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 235
Czech: Standardní léčba* n=255
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 255
Czech: Primárními cíli bylo měření výsledků účinnosti v přežití bez progrese nemoci, hodnoceno pomocí Integrated Radiology and Oncology Assessment (IRO) s využitím Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verze 1.1, a v celkovém přežití.
Slovenian: Primarni merili izida učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival, ocenjeno po integrirani radiološki in onkološki presoji [IRO] na podlagi meril RECIST, različica 1.1) ter celokupno preživetje (OS - overall survival).
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno 9 týdnů po první dávce, poté se první rok provádělo každých 6 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili 9 tednov po prvem odmerku, potem na 6 tednov prvo leto, pozneje pa na 12 tednov.
Czech: Míra objektivní odpovědi* ORR %, (95% CI) Míra kontroly nemoci Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Slovenian: objektivni delež odgovora* ORR %, (95 % IZ) delež nadzora nad boleznijo popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 %
Slovenian: V študiji KEYNOTE-189 je bila izvedena analiza pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 127 (31 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 63 (31 %)],
Czech: Hepatitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 19 (0,3 %) pacientů.
Slovenian: Hepatitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 19 bolnikih (0,3 %).
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab: Kontrola
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab: kontrola:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Slovenian: Utrujenost in šibkost sta zelo pogosta neželena učinka zdravila KEYTRUDA.
Czech: • druhu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
Slovenian: • vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak,
Czech: Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-054, což byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia IIIA (> 1mm metastázy v lymfatických uzlinách), IIIB nebo IIIC.
Slovenian: To je bilo multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri bolnikih s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom v stadiju IIIA (> 1 mm metastaze v bezgavkah), IIIB ali IIIC.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-006
Czech: Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Slovenian: V celotnih 96 urah od priprave je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Czech: U této podskupiny byl hlášen poměr rizik = 0,96 [95% interval spolehlivosti 0,37; 2,52] při hodnocení OS, poměr rizik = 0,60 [95% interval spolehlivosti 0,29; 1,21] při hodnocení PFS; a ORR 47 % a 42 % při léčbě pembrolizumabem v kombinaci vs. chemoterapie.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 0,96 [95 % IZ 0,37; 2,52] za celokupno preživetje (OS), o HR = 0,60 [95 % IZ 0,29; 1,21] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), za ORR pa 47 % oz. 42 %.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti byly ORR a trvání odpovědi, hodnoceno BICR pomocí RECIST 1.1.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR in trajanje odgovora, ocenjeno z BICR na podlagi meril RECIST 1.1.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki
Czech: odbarvené skvrny na kůži - zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob
Slovenian: razbarvane lise na koži - vnetje ovojnice, ki obdaja kite - zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob), zvišanje bilirubina v krvi
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu RFS/DMFS a OS data ke studii KN054: Klinická hodnocení pembrolizumabu (MK-3475) fáze III u subjektů s úplnou resekcí vysoce rizikového melanomu stadia III - zpráva ze studie.
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije KN054 za podatke o RFS/DMFS in OS: klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba (MK-3475) pri preiskovancih po popolni kirurški odstranitvi visoko tveganega melanoma v stadiju III - končno poročilo študije
Czech: [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Slovenian: TPS 1-49 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 128 (31 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 58 (28 %)] ali ≥ 50 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 132 (32 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 70 (34 %)] (glejte preglednico 14).
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo narejeno ob izhodišču, po randomizaciji v 12. tednu, nato na 6 tednov do 54. tedna in potem na 12 tednov.
Czech: Pacienti byli pembrolizumabem léčeni do nepřijatelné toxicity nebo do progrese nemoci.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián v měsících (95% CI)
Slovenian: število (%) bolnikov z dogodkom mediana v mesecih (95 % IZ)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-002
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k adjuvantní léčbě melanomu stadia III u dospělých s postižením lymfatických uzlin, kteří podstoupili kompletní resekci (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom v stadiju III, ki se je razširil na bezgavke, po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Czech: Þ pacientů s trváním ≥ 6 měsíců
Slovenian: Þ) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-006
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: RFS je bilo opredeljeno kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze) ali nastopa smrti, kar koli se je zgodilo prej.
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-002
Czech: V analýzách podskupin byl u pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo u pacientů s nádory nesoucími mutace aktivující EGFR, kteří dostávali alespoň chemoterapii na bázi platiny a inhibitor tyrosinkinázy, pozorován snížený přínos přežití u pembrolizumabu ve srovnání s docetaxelem; avšak vzhledem k nízkému počtu pacientů nemohou být z těchto údajů učiněny žádné konečné závěry.
Slovenian: Pri analizah podskupin bolnikov so opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi z docetakselom pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali pri bolnikih s tumorji z EGFR aktivirajočimi mutacijami, ki so prejeli vsaj kemoterapijo na osnovi platine in zaviralec tirozinske kinaze.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jedné z následujících léčebných skupin léčených intravenózní infuzí:
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) v eno od naslednjih terapevtskih skupin z uporabo intravenskega infundiranja:
Czech: • druhu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom.
Slovenian: • vrste raka ledvic, imenovanega rak ledvičnih celic.
Czech: KEYNOTE-024: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-024, což byla multicentrická, kontrolovaná studie léčby dosud neléčeného metastazujícího NSCLC.
Slovenian: KEYNOTE-024: kontrolirano preskušanje pri predhodno še nezdravljenih bolnikih z NSCLC Varnost in učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-024.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-006
Czech: Do klinického hodnocení nebyli zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním; zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi ani pacienti, kteří byli v předchozích 26 týdnech na hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo, bolniki z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresijo, in bolniki, ki so bili v zadnjih 26 tednih zdravljeni z več kot 30 Gy obsevanja v predelu prsnega koša.
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab + aksitinib:
Czech: Pembrolizumab + Axitinib n=432
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + aksitinib N = 432
Czech: † (95% CI)
Slovenian: † (95 % IZ)
Czech: U pacientů, kteří podstoupili alogenní HSCT, byla pozorována po léčbě pembrolizumabem akutní GVHD včetně fatálních případů GVHD.
Slovenian: Alogenska HSCT pred zdravljenjem s pembrolizumabom Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi so po zdravljenju s pembrolizumabom poročali o akutni GVHD, vključno s smrtno GVHD.
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=124
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 124
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-024
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-024
Czech: • placebo s pemetrexedem 500 mg/m 2 a podle volby zkoušejícího s cisplatinou 75 mg/m nebo karboplatinou AUC 5 mg/ml/min intravenózně každé 3 týdny ve 4 cyklech, následuje placebo a pemetrexed 500 mg/m intravenózně každé 3 týdny (n=206)
Slovenian: • placebo s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s placebom in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake
Czech: Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Bolniki so imeli  1 % izraženost PD-L1 v tumorskih celicah na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Czech: Hypofyzitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 8 (0,1 %) pacientů.
Slovenian: Hipofizitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 8 bolnikih (0,1 %).
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aberacemi nádorového genomu kódujícího EGFR nebo ALK; autoimunitní chorobou, která v průběhu 2 let léčby vyžadovala systémovou léčbu; zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi nebo kteří v předchozích 26 měsících byli v oblasti hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s tumorskima genomskima aberacijama EGFR ali ALK, bolniki z avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolniki z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, ter bolniki, ki so v predhodnih 26 tednih prejeli več kot 30 Gy obsevanja v predelu prsnega koša.
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
Czech: Míra OS ve 24 měsících relativní riziko (95% CI) hodnota p Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny ipilimumab
Slovenian: število izpostavljenih tveganju zdravljena skupina delež OS po 24 mesecih HR (95 % IZ) vrednost p pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne ipilimumab čas v mesecih celokupno preživetje (OS) (%)
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Slovenian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
Czech: Výchozí charakteristiky těchto 129 pacientů zahrnovaly: medián věku 62 let (40 % ve věku 65 let nebo starší); 81 % muži; 78 % běloši, 11 % Asiaté a 2 % černoši; 23 % s výkonnostním statusem dle ECOG 0, u 77 % s 1; a 19 % s HPV tumory.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 129 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 62 let (40 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 81 % bolnikov moškega spola, 78 % bolnikov belcev, 11 % bolnikov Azijcev in 2 % bolnikov črncev, 23 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 in 77 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici ter 19 % bolnikov s HPV pozitivnimi tumorji.