FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată foarte frecvent de o reacție locală la locul de injectare.
Estonian: Vaktsineerimisele võib väga sageli järgneda paikne reaktsioon süstekohal.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Romanian: Hidroxid de aluminiu(Al3+)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI /SAU UTILIZARE
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmutatult.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/131/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/131/001
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib süstekohta ärritada.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Romanian: Eticheta flaconului de 20 ml
Estonian: Viaali etikett 20 ml
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conține:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat -virusul bolii limbii albastre.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin - Bluetongue viirus.
Romanian: Adjuvanți:
Estonian: Adjuvant:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 1,5 luni.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest;
Romanian: Ovine
Estonian: Lammas.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Romanian: Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul injectării.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal paikne reaktsioon.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la ovine.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu lammastel.
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 annust)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml sau 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
Estonian: Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildi, pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip II, fie de 100 ml (ce conține 50 doze), fie de 240 ml (ce conține 120 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annusti) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Romanian: Aceste reacții, în cele mai multe cazuri pot lua forma unei umflături la locul injectării (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Romanian: Aceste reacții pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Romanian: Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele
Romanian: După desigilare a se utiliza imediat.
Estonian: Pärast korgi läbitorkamist kasutada kohe.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conține:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
Romanian: Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
Estonian: Loomad talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 2011.
Romanian: De asemenea, pot prezenta o umflătură la locul injectării, care nu durează mai mult de şapte zile, sau întărituri sub piele (noduli), care ar putea dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Estonian: Samuti võib neil esineda turse süstekohal, mis kaob hiljemalt 7 päeva pärast, või tekkida sõlmed (kõvenenud kohad naha all), mis võivad püsida kauem kui 6-7 nädalat
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kolm nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine şi oferă protecţie timp de un an.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin ennetab lammastel vireemiat ning kaitse püsib 1 aasta.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa, efectuate pe ovine, şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes lammaste laboratoorses ohutuse põhiuuringus ja kahes tiinete uttede uuringus.
Romanian: În urma vaccinării, ovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib lammaste kehatemperatuur veidi tõusta.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator, efectuate pe miei începând cu vârsta de o lună.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhiuuringus vähemalt 1 kuu vanustel lambatalledel.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe nahaaluse süstiga.
Romanian: În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Ovis să se transforme într-una normală.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Ovis la momentul autorizării iniţiale.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1 Ovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Ovis.
Estonian: Uuringute eesmärk oli välja selgitada vaktsiini väikseim vireemia ennetamiseks piisav annus, samuti vaktsiini Zulvac 1 Ovis tekitatava immuunsuse kestus.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Estonian: Kui lammastele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate şi la oile gestante.
Estonian: Vaktsiin on vähemalt 1,5 kuu vanustele lammastele ning tiinetele uttedele ohutu.
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Estonian: Zulvac 1 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin.
Estonian: Zulvac 1 Ovis on vaktsiin.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 1,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
Estonian: Zulvac 1 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud serotüüpi (1. serotüüpi).
Romanian: Animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Ovis care conţinea cantităţi diferite de virus.
Estonian: Loomadele süstiti pärast viirust eri koguses sisaldava vaktsiini Zulvac 1 Ovis manustamist lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüüpi.
Romanian: Ce este Zulvac 1 Ovis?
Estonian: Mis on Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Ovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1 Ovis kaasnevad?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1 Ovis?
Estonian: Miks vaktsiin Zulvac 1 Ovis heaks kiideti?
Romanian: Zulvac 1 Ovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Estonian: Vaktsiinile Zulvac 1 Ovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Ovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1 Ovis kohta
Romanian: Cum acţionează Zulvac 1 Ovis?
Estonian: Kuidas Zulvac 1 Ovis toimib?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Ovis?
Estonian: Milleks vaktsiini Zulvac 1 Ovis kasutatakse?
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Romanian: Nume Concentratia
Estonian: Nimetus Tugevus
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Romanian: Forma Farmaceutica
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Romanian: Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile.
Estonian: Need taandusid kuni 25 päeva jooksul.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor în urma celei de-a doua doze, în acest caz durata este de până la 15 zile.
Estonian: Paiksete reaktsioonide arv võib pärast teist annust veidi suureneda ja sel juhul kestavad need kuni 15 päeva.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleb seda vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse kehtivatele bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise eeskirjadele.
Romanian: Data primei autorizări: 08/03/2012 Data ultimei reînnoiri: 13/12/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/12/2016
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Estonian: Selle vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole tõestatud.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dihidrat Clorură de sodiu
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Estonian: Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Romanian: 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat - virusul bolii limbii albastre.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirus.
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine și tiomersal.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Romanian: Pentru pentru acest produs este necesară eliberarea lotului de către autoritatea oficială de control.
Estonian: Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP Pärast esmast avamist kasutada koheselt.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Romanian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Romanian: SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis, suspensie injectabilă pentru bovine
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml või 240 ml
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr {number}
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootj nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABILPENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăși 2,7°C a fost observată frecvent în primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța.
Estonian: Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.
Romanian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Estonian: EU/2/12/139/003