FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of safety data from trials for the use of zoledronic acid for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2 %), cancro da próstata (3,1 %), cancro de mama (4,3 %), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2 %).
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Portuguese: Nos estudos de administração por perfusão intravenosa, a tolerabilidade renal do ácido zoledrónico no rato foi demonstrada para a dose de 0,6 mg/kg, por perfusão intravenosa durante 15 minutos, com intervalos de 3 dias, num total de 6 administrações (para uma dose cumulativa que corresponde a níveis de AUC de 6 vezes a exposição terapêutica humana), enquanto que a dose de 0,25 mg/kg administrada por perfusão durante 15 minutos, com 2-3 semanas de intervalo (dose cumulativa correspondente a 7 vezes a exposição terapêutica humana), foi bem tolerada no cão.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico.
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Portuguese: A administração repetida de longa duração de doses de ácido zoledrónico superiores às doses terapêuticas mais elevadas pretendidas para humanos produziu efeitos toxicológicos noutros orgãos incluindo o trato gastrointestinal, fígado, baço e pulmões, e nos locais das injeções intravenosas.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
English: CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK
Portuguese: Cartonagem de um saco como embalagem unitária
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Portuguese: Para preparar doses reduzidas para doentes com CLcr basal ≤ 60 ml/min, consulte a Tabela 1 abaixo.
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Portuguese: Para acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular, a incidência combinada foi de 1,3% para ácido zoledrónico e 0,8% para placebo.
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section
Portuguese: Devido ao rápido início de ação do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver-se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de Ácido zoledrónico(ver secção 4.8).
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o conteúdo deverá ser utilizado imediatamente a fim de evitar contaminação microbiológica.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: O seu médico pode recomendar a ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe deverá ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, outros bifosfonatos ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado a nível sistémico e não tem efeito sobre as enzimas do citocromo P450 humano in vitro (ver secção 5.2).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Portuguese: No início do tratamento com ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado a relatos de disfunção renal.
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for anyone under 18 years of age.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando utilizado ácido zoledrónico em associação com talidomida.
English: The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 2.
English: The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Portuguese: A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg em perfusão inicial, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro.
English: Remove the volume of Zoledronic Acid Hospira solution indicated from the bag prior to administration.
Portuguese: Remova o volume de Ácido Zoledrónico Hospira indicado no saco antes da administração.
English: In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Portuguese: Nos estudos de administração por bólus intravenoso, a dose bem tolerada diminuiu com o prolongamento do estudo: 0,2 e 0,02 mg/kg por dia foram bem toleradas durante 4 semanas no rato e no cão, respetivamente, no entanto, estes valores foram de 0,01 e 0,005 mg/kg no rato e no cão, respetivamente, após administração durante 52 semanas.
English: − Do not use Zoledronic Acid Hospira after the expiry date stated on the pack.
Portuguese: - Não usar Ácido Zoledrónico Hospira após a data de validade impressa na embalagem.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e por vezes incapacitantes, em doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in children and adolescents has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o uso de Ácido Zoledrónico Hospira em crianças e adolescentes.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Portuguese: Em doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal deverá avaliar-se se os potenciais benefícios do tratamento com ácido zoledrónico justificam os possíveis riscos.
English: What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Hospira e para que é utilizado
English: Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Portuguese: A administração repetida por períodos superiores, com doses cumulativas consideradas suficientemente excessivas em relação ao nível máximo de exposição humana, originou efeitos toxicológicos em outros órgãos, incluindo o trato gastrointestinal e o fígado, bem como no local de administração intravenosa.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid -treated and placebo groups.
Portuguese: Estes foram distribuídos equitativamente entre o grupo de tratamento com ácido zoledrónico e o grupo placebo.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Portuguese: Perfusões únicas e múltiplas de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico, com a duração de 5 e 15 minutos, em 64 doentes com metástases ósseas originaram os seguintes dados farmacocinéticos, que se verificou serem independentes da dose.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Ácido Zoledrónico Hospira adequadamente.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM)
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com ácido zoledrónico e outros bifosfonatos, bem como administração de outros medicamentos nefrotóxicos.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com ácido zoledrónico.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)
English: The active substance in Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Hospira é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Portuguese: Com base em análises laboratoriais, verificou-se uma diminuição transitória e assintomática dos níveis de cálcio abaixo do intervalo de referência considerado normal (menos de 2,10 mmol/l) em 2,3% dos doentes tratados com Ácido zoledrónico num ensaio clínico de grande dimensão comparativamente a 21% dos doentes tratados com Ácido zoledrónico nos estudos na doença óssea de Paget.
English: What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira How Zoledronic Acid Hospira is used Possible side effects
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Hospira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Hospira Como utilizar Ácido Zoledrónico Hospira Efeitos secundários possíveis
English: - Zoledronic Acid Hospira is ready for use.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Hospira pronto a utilizar.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Hospira and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Ácido Zoledónico Hospira, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Portuguese: - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos, radioterapia de cabeça e do pescoço.
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência renal que requer diálise e casos raros com um desfecho fatal em doentes com disfunção renal pré-existente ou outros fatores de risco tais como idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos ou desidratação no período após a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Portuguese: O dado mais frequente nos estudos de administração repetida consistiu no aumento da esponginosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento, o qual se observou para quase todas as doses, um dado que reflete a atividade farmacológica do composto, de inibição da reabsorção óssea.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is a clear and colourless solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Hospira e conteúdo da embalagem Ácido Zoledrónico Hospira é uma solução límpida e incolor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
English: Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados não frequentemente dor óssea incapacitante grave e ocasional, dor articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos, incluindo Ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Hospira:
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na Tabela 7.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Portuguese: A dose intravenosa única mais elevada não letal foi 10 mg/kg de peso corporal em murganhos e 0,6 mg/kg em ratos.
English: 6 ml, type I clear glass vial or 5 ml plastic vial, stoppered with a fluoropolymer-coated halo-butyl closure and sealed with an aluminium seal and flip-off top.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor de 6 ml ou de plástico de 5 ml, fechados com rolha de fluoropolimero revestido a halobutilo e selados com cápsula de alumínio e tampa de abertura fácil.
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 4 mg/5 ml
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Portuguese: * As doses foram calculadas assumindo uma AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado por via intravenosa é eliminado por um processo trifásico: rápido desaparecimento bifásico da circulação sistémica, com tempos de semivida t½α de 0,24 horas e t½β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com um tempo de semivida de eliminação terminal t½γ de 146 horas.
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Portuguese: - Compromisso renal grave cuja depuração de creatinina < 35 ml/min (ver secção 4.4)
English: Do not mix Zoledronic Acid Hospira concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Hospira concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Portuguese: Foi observada distocia na dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada em ratos.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Portuguese: Devem ser seguidas técnicas de assepsia durante a preparação da perfusão.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mgde ácido zoledrónico).
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de ácido zoledrónico (ver também secção 4.4):
English: Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Portuguese: Ácido zoledrónico foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,6-3,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain
Portuguese: Edema periférico, sede, reação de fase aguda, dor no peito não cardíaca
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após administração do ácido zoledrónico, especialmente em doentes com disfunção prévia da função renal ou com fatores de risco adicionais (por ex. idade avançada, doentes oncológicos sujeitos a quimioterapia, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos, tratamento concomitante com diuréticos, desidratação grave), a maioria dos quais recebeu uma dose de 4 mg cada 3-4 semanas, tendo sido também observada em doentes após uma dose única.
English: How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Hospira Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.