FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Veliko večino otroških okužb dihal s kašljem povzročajo virusne okužbe, ki so samoomejujoče in trajajo samo nekaj dni, medtem ko je treba pri kroničnem kašlju zdravljenje osredotočiti na osnovno bolezen2, 3 (Odbor za zdravila pri Ameriški akademiji za pediatrijo 1997, Ameriška akademija za pediatrijo, umaknjene ali znova potrjene publikacije AAP 2006).
Lithuanian: Didžiąją daugumą kosulį sukeliančių vaikų kvėpavimo takų infekcijų sukelia virusai, o virusinės infekcijos praeina savaime ir trunka vos kelias dienas, o esant lėtiniam kosuliui, turi būti gydoma jį sukelianti liga2,3 (Amerikos pediatrijos akademijos Vaistų komitetas, 1997 m., Amerikos pediatrijos akademija, APA publikacijos pašalintos arba pakartotinai patvirtintos 2006 m.).
Slovenian: Odbor zato priporoča, da nacionalni zadevni organi v državah članicah EU uvedejo potrebne ukrepe, da bo označevanje zdravil s kodeinom, odobrenih samo za odrasle, posodobljeno s kontraindikacijami.
Lithuanian: Todėl PRAC siūlo ES valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms imtis būtinųjų veiksmų, kad tik suaugusiesiems skirtų kodeino preparatų ženklinimas būtų atnaujintas jį papildant kontraindikacijomis.
Slovenian: Vsi preostali primeri so bili smrtno nevarni, vendar je bilo okrevanje popolno.
Lithuanian: Visais kitais atvejais pacientų gyvybei buvo iškilęs pavojus, bet jie visiškai pasveiko.
Slovenian: Prav tako je menil, da uporaba kodeina ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo;
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, jog 12-18 metų vaikams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, vartoti kodeino nerekomenduojama;
Slovenian: Nepredvidljiva in spremenljiva presnova kodeina pri otrocih, ki jo nadzoruje polimorfizem CYP2D6, lahko pri nekaterih otrocih povzroči z morfinom povezane resne neželene dogodke, kot so težave z dihanjem ali respiratorna depresija, celo ob priporočenih odmerkih.
Lithuanian: Dėl nenuspėjamo ir kintamo nuo CYP2D6 polimorfizmo priklausomo kodeino metabolizmo vaikų organizme, rekomenduojamomis dozėmis vartojamas šis vaistas gali kai kuriems vaikams sukelti su morfinu susijusius rimtus nepageidaujamus reiškinius, kaip antai kvėpavimo sunkumus ar kvėpavimo slopinimą.
Slovenian: Kadar se v teh poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila pojavi sklic na kodein in je zdravilo kombinacija kodeina ter drugih zdravilnih učinkovin, se besedilo spremeni, tako da vključuje izmišljeno ime teh zdravil namesto imena INN „kodein".
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai šiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose minimas kodeinas ir tai yra sudėtinis preparatas, sudarytas iš kodeino ir kitų veikliųjų medžiagų, formuluotė iš dalies keičiama taip, kad vietoje tarptautinio nepatentinio pavadinimo „kodeinas" būtų nurodytas sugalvotas šių preparatų pavadinimas.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so zato omejeni, saj ni novih in dobro podprtih nadzorovanih znanstvenih študij, ki bi jasno podprle korist kodeina pri odobrenih indikacijah kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug ir nėra neseniai atliktų ar plačiai pripažįstamų kontroliuojamų mokslinių tyrimų, kurie aiškiai patvirtintų kodeino naudą vaikams, esant patvirtintoms kosulio ir (arba) slogos indikacijoms.
Slovenian: Kodein, imenovan tudi metilmorfin, se veže na µ-opioidne receptorje in povzroča analgezijo ter evforijo, sočasno pa tudi respiratorno depresijo, miozo in zmanjšano motiliteto želodca.
Lithuanian: Kodeinas, dar vadinamas metilmorfinu, jungiasi prie µ opioidų receptorių ir taip sukelia nuskausminamąjį poveikį ir euforiją, taip pat slopina kvėpavimą, sukelia miozę ir mažina skrandžio judrumą.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvori v morfin prek citokroma P450 2D6 (CYP2D6), ki je encim, ki kaže genetski polimorfizem.
Lithuanian: Į paciento organizmą patekusį kodeiną genetiškai polimorfiškas fermentas, citochromas P450 2D6 (CYP2D6), paverčia į morfiną.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da je mogoče tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja (ugotovljeni štirje primeri) zmanjšati z uporabo vsebnikov, varnih za otroke.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsitiktinio perdozavimo riziką (nustatyti keturi atvejai) galima sumažinti kaip talpyklę naudojant vaikų neatidaromas talpykles.
Slovenian: Skupno so odkrili samo štiri objavljene študije, ki so proučevale uporabo zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Lithuanian: Apskritai pavyko nustatyti tik keturis publikuotus tyrimus, kuriuos atliekant buvo tiriamas vaistų su kodeinu vartojimas gydant vaikų kosulį.
Slovenian: Kodein zavira refleks kašlja z neposrednim učinkom na center za kašelj v meduli.
Lithuanian: Kodeinas slopina kosėjimo refleksą tiesiogiai veikdamas pailgosiose smegenyse esantį kosėjimo centrą.
Slovenian: V objavljeni literaturi so odkrili skupno štirinajst primerov zastrupitve s kodeinom pri otrocih, povezanih z zdravljenjem kašlja in okužbe dihal.
Lithuanian: Iš viso publikuotuose moksliniuose straipsniuose buvo nustatyta 14 pranešimų apie kodeino sukeltos vaikų intoksikacijos atvejus, susijusius su kosulio ir kvėpavimo infekcijos gydymu.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz različnih virov: kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih podatkov iz objavljene literature glede uporabe zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, gautus iš skirtingų šaltinių: klinikinių ir stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis ir vėliau publikuotus mokslinių tyrimų duomenis apie preparatų su kodeinu vartojimą vaikų kosuliui ir (arba) slogai gydyti.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov in posledično izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije.
Lithuanian: Pripažindamas, kad vis dar yra neaiškumų dėl konkrečių vaikų populiacijos grupių, kurioms kyla didesnė rizika, nustatymo ir amžiaus poveikio kodeino metabolizmui, PRAC laikėsi nuomonės, kad naujagimiai, kūdikiai ir maži vaikai gali būti jautresni opioidiniam toksiškumui, todėl jiems kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh menila, da je potrebna majhna sprememba besedila, predlaganega v poglavjih 4.2 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 2 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į sudėtinių preparatų, kurie buvo įtraukti į šią procedūrą, įvairovę, pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 4.6 skyrių ir pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotėje būtina padaryti nedidelį pakeitimą, kad šiuos pakeitimus būtų lengviau praktiškai įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu.
Slovenian: Pregled resnih in smrtnih primerov pri pediatričnih bolnikih na podlagi literature, globalnih farmakovigilančnih podatkovnih baz in regulativnih organov kaže, da lahko učinki kodeina na respiratorno depresijo vplivajo na pojavnost respiratornih zapletov.
Lithuanian: Remiantis moksliniuose straipsniuose aprašytų, į visuotines farmakologinio budrumo duomenų bazes įtrauktų ir reguliavimo institucijų pateiktų rimtų ir mirtinų su vaikais susijusių atvejų peržiūros rezultatais, galima teigti, kad slopinamasis kodeino poveikis kvėpavimui gali paskatinti kvėpavimo komplikacijas.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so dokazi, ki podpirajo učinkovitost kodeina proti kašlju ter prehladu, omejeni in da sta to navadno samoomejujoči stanji.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog yra nedaug duomenų, patvirtinančių kodeino veiksmingumą gydant kosulį ir slogą ir kad paprastai šie sveikatos sutrikimai praeina savaime.
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Slovenian: 1 Farmakovigilančni napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, ki se uporablja za obvladovanje bolečine pri pediatričnih bolnikih (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f zdravljenju kašlja in/ali prehlada, saj trenutni dokazi ne kažejo, da bi bil ta učinkovitejši proti akutnem kašlju pri otrocih kot placebo.
Lithuanian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da morajo zadevni ukrepi za zmanjševanje tveganja iz prejšnjega napotitvenega postopka veljati tudi za uporabo kodeina pri simptomatskem zdravljenju kašlja in/ali prehlada.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat rekomendavo ankstesnės kreipimosi procedūros metu patvirtintas atitinkamas rizikos mažinimo priemones taikyti ir kodeino vartojimui pagal simptominio kosulio ir (arba) slogos gydymo indikaciją.
Slovenian: Smernice za zdravljenje priporočajo, da zdravljenje persistentnega kroničnega kašlja pri pediatričnih bolnikih temelji na etiologiji;
Lithuanian: Gydymo gairėse nuolatinį lėtinį vaikų kosulį rekomenduojama gydyti atsižvelgiant į jo etiologiją;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų vaistinių preparatų su kodeinu, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
Slovenian: Tveganje opioidne toksičnosti je zaradi resnih posledic respiratorne depresije še zlasti okrepljeno pri bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo.
Lithuanian: Dėl rimtų opioidinio toksiškumo pasekmių kvėpavimo slopinimui UM metabolizuotojams kyla itin didelė tokio poveikio rizika.
Slovenian: Gre za fiziološko funkcijo, ki iz dihalnih poti odstranjuje obstruktivni ali dražeči material ali svari pred škodljivimi snovmi v vdihanem zraku.
Lithuanian: Kosėjimas atlieka fiziologinę - kvėpavimo takų išvalymo nuo obstrukcinės ar dirginančios medžiagos arba įspėjimo apie nuodingas medžiagas įkvepiamame ore - funkciją.
Slovenian: Zato je poleg priporočila odbora PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma skupine CMDh.
Lithuanian: Todėl CMD(h) ne tik pritarė PRAC rekomendacijai keisti rinkodaros leidimų sąlygas, bet ir sutarė, kad jeigu rinkodaros leidimo sąlygų nebūtų galima pakeisti pagal CMD(h) susitarimo sąlygas, valstybės narės gali apsvarstyti galimybę panaikinti tą rinkodaros leidimą.
Slovenian: Ko je odbor PRAC pretehtal vse podatke, ki so bili takrat na voljo, je zaključil, da je kodein še vedno učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, pri otrocih, starejših od 12 let.
Lithuanian: Apsvarstęs visus tuo metu turėtus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra veiksmingas nuskausminamasis vaistas gydant vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais.
Slovenian: Poleg njegove uporabe kot analgetika za lajšanje bolečine se uporablja tudi za simptomatsko zdravljenje kašlja in/ali prehlada.
Lithuanian: Ši medžiaga vartojama ne tik kaip nuskausminamasis vaistas skausmui malšinti, bet ir simptominiam kosulio ir (arba) slogos gydymui.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų nuo kosulio ir (arba) slogos vaikų populiacijoje vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Slovenian: Poleg tega je upošteval, da je lahko uporaba kodeina za lajšanje bolečine povezana z resnimi neželenimi dogodki opioidne toksičnosti zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin, predvsem pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let, zato se pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog kodeino vartojimas skausmui malšinti gali būti susijęs su opioidinio toksiškumo, kuris pasireiškia dėl kintamo ir nenuspėjamo kodeino metabolizmo, kai jis pavirsta į morfiną, sukeliamais rimtais nepageidaujamais reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje, todėl šioje populiacijoje kodeinas neturėtų būti vartojamas.
Slovenian: Vendar je menila, da bo morda treba zaradi priporočene kontraindikacije za uporabo kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, mlajših od 12 let, preklicati nekatera dovoljenja za promet z zdravili.
Lithuanian: Vis dėlto CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į rekomendaciją neleisti vartoti kodeino gydant kosulį ir (arba) slogą vaikų iki 12 metų populiacijoje, kai kuriuos rinkodaros leidimus gali tekti panaikinti.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh skladno z nasvetom odbora PRAC menila, da mora kontraindikacija pri doječih materah vseh starosti veljati tudi za vsa zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena pri odraslih, ne glede na indikacijo.
Lithuanian: Be to, CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad, kaip ir rekomendavo PRAC, kontraindikacija, susijusi su visų amžiaus grupių žindančiomis moterimis, taip pat turėtų būti taikoma visiems suaugusiesiems skirtiems preparatams su kodeinu, nepaisant indikacijos.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein, preklicati ali spremeniti, kot je primerno.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimą (-us) reikia panaikinti ar reikia keisti jo (-ų) sąlygas.
Slovenian: Glede tega je poudaril, da je treba te kontraindikacije vključiti v označevanje vseh zdravil, ki vsebujejo kodein in so odobrena za odrasle, ne glede na indikacijo.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šios kontraindikacijos turėtų būti įtrauktos į visų suaugusiesiems skirtų preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, ženklinimą, nepaisant indikacijos.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Slovenian: Prav tako je menil, da njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi, saj lahko ta stanja poslabšajo simptome toksičnosti morfina.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant pacientus, kuriems diagnozuoti nerviniai raumenų veiklos sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės operacijos, nes dėl tokios būklės morfino toksiškumo simptomai gali būti sunkesni.
Slovenian: Podobno njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, pri katerih je lahko dihanje ogroženo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota kodeino nevartoti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti nerviniai raumenų veiklos sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės operacijos.
Slovenian: V ta pregled so vključena vsa zdravila, ki vsebujejo kodein in so odobrena za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji, vključno s posameznimi in kombiniranimi zdravili, odobrenimi v Evropski uniji.
Lithuanian: Į šią peržiūrą įtraukti visi vaistiniai preparatai su kodeinu, kurie buvo patvirtinti pagal vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymo indikaciją, įskaitant Europos Sąjungoje įregistruotus vieno komponento ir sudėtinius preparatus.
Slovenian: • skladno z omejitvami, uvedenimi med napotitvenim postopkom za kodein, ki se uporablja za lajšanje bolečine pri otrocih, je odbor PRAC sklenil, da morajo biti vsa zdravila, ki ga vsebujejo, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri doječih materah ter bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6,
Lithuanian: • atsižvelgdamas į apribojimus, nustatytus kreipimosi procedūros dėl pagal skausmo malšinimo indikaciją vaikų populiacijoje vartojamo kodeino metu, PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad visus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kodeino, reikia uždrausti nuo kosulio ir (arba) slogos vartoti žindančioms moterims, taip pat pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai.
Slovenian: • ko je odbor PRAC pregledal razpoložljive dokaze in predvsem tveganje resnih neželenih učinkov opioidne toksičnosti pri otrocih, značaj bolezenskega stanja ter poglede kliničnih strokovnjakov, je menil, da uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji ni priporočljiva;
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus įrodymus, visų pirmą opioidinio toksiškumo vaikams sukeliamų rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, taip pat sveikatos sutrikimo pobūdį ir klinikinių tyrimų ekspertų nuomones, PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, nerekomenduojama vartoti gydant kosulį ir (arba) slogą vaikų populiacijoje;
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC presodil, da trenutni dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato je sklenil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 12 let.
Lithuanian: • be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog šiuo metu turimi įrodymai leidžia manyti, kad vaikams iki 12 metų kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika, todėl priėjo prie išvados, kad vaikams iki 12 metų vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, gydant kosulį ir (arba) slogą, negalima.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki vključuje uporabo kodeina pri pediatričnih bolnikih za indikaciji kašlja in/ali prehlada, je 2. aprila 2014 sprožil nemški nacionalni zadevni organ (BfArM) zaradi veljavnosti zgornjih ukrepov za zmanjševanje tveganja tudi pri teh indikacijah.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra susijusi su kodeino vartojimu vaikų populiacijoje pagal kosulio ir (arba) slogos indikacijas; ją dėl pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių taikymo esant šioms indikacijoms 2014 m.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, primerljivi z encimskimi sistemi pri odraslih.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad fermentų sistemos, atsakingos už kodeino metabolizmą, vyresnių nei 12 metų vaikų organizme gali būti laikomos panašiomis į suaugusiųjų.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi zgornjih navedb priporočil omejitve uporabe kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Remdamasis visu tuo, kas išdėstyta pirmiau, PRAC rekomendavo apriboti kodeino vartojimą nuo kosulio ir (arba) slogos vaikų populiacijoje.
Slovenian: 1993) pri otrocih s kodeinom, dekstrometorfanom kot primerjalno zdravilno učinkovino in placebom pokazalo, da kodein in dekstrometorfan nista bila pomembno boljša kot placebo pri simptomatskem zdravljenju kašlja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Lithuanian: Be to, su vaikais atlikus kitą atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą Taylor et al, 1993), kurio metu buvo vartojamas kodeinas, dekstrometorfanas (kaip aktyvusis palyginamasis vaistas) ir placebas (suformuota placebo grupė), nustatyta, kad, taikant simptominį kosulio gydymą vaikams iki 12 metų, nei kodeinas, nei dekstrometorfanas nėra reikšmingai geresni už placebą.
Slovenian: Menil je, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato mora biti uporaba kodeina pri otrocih, mlajših od 12 let, kontraindicirana.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikams iki 12 metų kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika, todėl uždraudė kodeiną vartoti vaikams iki 12 metų.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za kašelj in/ali prehlad pri otrocih, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III k temu mnenju.
Lithuanian: Susipažinęs su visa pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti nuomonės III priede išdėstyti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai ir kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Slovenian: Zato je treba na nacionalni ravni, z vlogo za spremembo, ki jo predložijo zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, to kontraindikacijo vključiti v označevanje zdravil, ki vsebujejo kodein in so odobrena le za odrasle.
Lithuanian: Todėl nacionaliniu lygmeniu reikėtų apsvarstyti galimybę įtraukti šią kontraindikaciją į tik suaugusiesiems skirtų kodeino preparatų ženklinimą ir ji turėtų būti įgyvendinta atitinkamiems rinkodaros leidimo turėtojams pateikus paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo.
Slovenian: To vključuje kontraindikacije pri bolnikih katere koli starosti, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6, in doječe matere katere koli starosti.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių buvo draudimas vartoti kodeiną visų amžiaus grupių pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai, ir visų amžiaus grupių žindančioms moterims.
Slovenian: Prav tako je sklenil, da mora biti kontraindiciran za zdravljenje sindroma obstruktivne apneje v spanju pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, ki so prestali tonzilektomijo/adenoidektomijo, in pri doječih materah ter bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6.
Lithuanian: Be to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeiną turi būti uždrausta vartoti vaikams iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, taip pat žindančioms moterims ir pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai.