FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
Bulgarian: Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
Czech: • chirurgické školení pro podání přípravku Luxturna s popisem materiálů a postupů potřebných k subretinálnímu injekčnímu podání přípravku Luxturna;
Bulgarian: Хирургично обучение за приложението на LUXTURNA, включително описание на материалите и процедурата, която е необходима, за да се постави субретиналната инжекция LUXTURNA
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5 %) v souvislosti se způsobem podání byly hyperemie spojivky, katarakta, zvýšený nitrooční tlak, trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, subretinální depozita, zánět oka, podráždění oka, bolest oka a makulopatie (zvrásnění povrchu makuly).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 5%), свързани с процедурата на приложение са хиперемия на конюнктивата, катаракта, повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, субретинални отлагания, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото и макулопатия (набръчкване на повърхността на макулата).
Czech: U všech účastníků byly potvrzeny bialelické mutace genu RPE65 a zjištěn dostatek životaschopných retinálních buněk (oblast sítnice o tloušťce >100 mikronů na zadním pólu oka, odhadnuto dle OCT).
Bulgarian: Потвърдени биалелни мутации в RPE65 и наличие на достатъчно жизнеспособни ретинални клетки (област в задния полюс на ретината с дебелина > 100 микрона, определена чрез оптична кохерентна томография [OCT]) са установени при всички участници.
Czech: Přípravek Luxturna Vám bude podán, pouze pokud genetické testy prokáží, že Vaše onemocnění je způsobeno mutací genu RPE65.
Bulgarian: Luxturna ще Ви бъде приложен само ако чрез генетични изследвания е потвърдено, че Вашата загуба на зрение се дължи на мутации в RPE65 гена.
Czech: Koncentrát (0,5 ml extrahovatelného objemu v jednorázové 2ml injekční lahvičce) je nutné před podáním naředit v poměru 1:10.
Bulgarian: Концентратът (0,5 ml обем, който може да бъде изтеглен, в еднодозов флакон от 2 ml) изисква разреждане 1:10 преди приложение.
Czech: • Vyhněte se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách bez předchozího doporučení lékařem.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пътувате по въздух или други пътувания на големи височини, докато не получите позволение от Вашия лекар.
Czech: Kortikoidy mohou snížit možnou imunitní reakci buď na kapsidu vektoru (vektor adeno-asociovaného viru sérotypu 2 [AAV2]) nebo na transgenní produkt (RPE65, 65 kDa protein retinálního pigmentového epitelu).
Bulgarian: Кортикостероидите могат да намалят възможността за възникване на имунна реакция към капсида на вектора (аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 [AAV2]) или трансгенния продукт (65 kDa протеин на пигментния епител на ретината [RPE65]).
Czech: • vyrážka, otok obličeje,
Bulgarian: Обрив, оток на лицето
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda odchlípení sítnice, u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
Bulgarian: Един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на отлепване на ретината, който е бил оценен като свързан с процедурата на приложение.
Czech: Doporučené místo vpichu je umístěno podél horní cévní arkády, nejméně 2 mm distálně od středu fovey.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране трябва да е разположено по хода на горната съдова аркада, на поне 2 mm дистално от центъра на фовеата.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен на ≤ -65 ºC.
Czech: Léčba má být zahájena a podávána retinálním chirurgem se zkušenostmi s operačními zákroky v oblasti makuly.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе от хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в хирургията на макулата.
Czech: Jedna jednorázová 2ml injekční lahvička přípravku Luxturna obsahuje 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu, který je nutné před podáním naředit v poměru 1:10, viz bod 6.6.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон Luxturna от 2 ml съдържа 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен и изисква разреждане 1:10 преди приложение, вж. точка 6.6.
Czech: Kritéria pro studijní/léčebná centra mají zahrnovat: přítomnost odborného oftalmologa s kvalifikací pro péči a léčbu pacientů s dědičnou retinální dystrofií (IRD); přítomnost nebo dostupnost retinálního chirurga se zkušenostmi v subretinální chirurgii a způsobilého podat přípravek Luxturna; přítomnost lékárenského zařízení způsobilého k zacházení a přípravě produktu genové terapie založeného na AAV vektoru.
Bulgarian: Наличие на или наличие на договор с хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в субретиналната хирургия и способен да прилага LUXTURNA; Наличие на болнична аптека, където има условия за обработване и приготвяне на продукти за AAV вектор-базирана генна терапия.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 x 10
Czech: U všech subjektů byla diagnostikována Leberova kongenitální amauróza podmíněná mutací genu RPE65, která byla potvrzena genetickou analýzou na certifikovaném pracovišti.
Bulgarian: Всички участници имат диагностицирана вродена Леберова амавроза, дължаща се на мутации в RPE65, потвърдени чрез генетичен анализ в сертифицирана лаборатория.
Czech: • Po léčbě přípravkem Luxturna nemůžete darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci, protože Luxturna je produktem genové terapie.
Bulgarian: Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna.
Czech: Není známo, zda se voretigen neparvovek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали воретиген непарвовек се екскретира в кърмата.
Czech: XBL; XD30; XD90; XD180: výchozí hodnota, 30, 90 a 180 dní od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu; XJ1; XJ2: jeden a dva roky od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu.
Bulgarian: Y1, Y2, Y3: една, две и три години след началото на проучването; XBL; XD30; XD90; XD180: изходно ниво, 30, 90 и 180 дни след началото на проучването в контролната група, която преминава към лечение;
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: Průměrná zraková ostrost (LogMAR) prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,18 (směrodatná chyba 0,14).
Bulgarian: Зрителната острота (LogMAR) на първото око при участниците на изходно ниво е 1,18 (0,14), средна (SE).
Czech: Po rozmrazení nemá být léčivý přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Bulgarian: След като веднъж се размрази лекарството не трябва да се замразява повторно и трябва да се остави на стайна температура (под 25 °C).
Czech: Oční nebo periokulární infekce.
Bulgarian: Очна инфекция или инфекция в околоочната област.
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana (obrázek 1A).
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана (Фигура 1A).
Czech: Před vykonáváním těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
Czech: • zčervenání oka,
Bulgarian: Зачервяване на окото
Czech: Po podání přípravku mají být pacienti upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující odchlípení sítnice nebo endoftalmitidu, a mají být náležitě ošetřeni.
Bulgarian: След приложението пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината, без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са установени.
Czech: Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас трябва да поставяте превръзките и всички отпадъци, върху които има сълзи и секрети от носа в запечатващи се торбички преди да ги изхвърлите.
Czech: - Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s voretigen neparvovekem (jako jsou injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazy) musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с воретиген непарвовек (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Czech: Pacienti mohou po aplikaci subretinální injekce přípravku Luxturna pociťovat dočasné poruchy zraku.
Bulgarian: Пациентите могат да получат временно нарушение на зрението след прилагане на субретиналната инжекция Luxturna.
Czech: Průměrná zraková ostrost prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,29 (směrodatná chyba 0,21).
Bulgarian: Зрителната острота (LogMAR) на първото око при тези участници на изходно ниво е 1,29 (0,21), средна (SE).
Czech: Děti a dospívající Nebyly provedeny studie u dětí ve věku do 4 let.
Bulgarian: Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст.
Czech: V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
Bulgarian: Монокулярната промяна в MLMT скора показва значимо подобрение в терапевтичната група и е подобна на бинокулярните резултати за MLMT (вж. таблица 4).
Czech: V souvislosti s podáním byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са наблюдавани при процедурата на приложение:
Czech: Vstřebání vzduchových bublinek může vyžadovat až jeden týden i více od podání injekce a má být potvrzeno při očním vyšetření.
Bulgarian: Може да е необходима седмица или повече след инжекцията преди въздушното мехурче да изчезне; това трябва да се потвърди при офталмологичен преглед.
Czech: Léčivá látka přípravku Luxturna voretigen neparvovek je modifikovaný virus, který obsahuje funkční kopii genu RPE65.
Bulgarian: Активното вещество в Luxturna, воретиген непарвовек, е модифициран вирус, който съдържа работещо копие на RPE65 гена.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Bulgarian: Гадене (чувство на гадене), повръщане, болка в корема, болка в устните
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna
Czech: Injekce voretigen neparvoveku do subretinálního prostoru vede k transdukci cDNA kódující normální lidský protein RPE65 do buněk retinálního pigmentového epitelu (genová terapie), a poskytuje možnost obnovit cyklus vidění.
Bulgarian: Инжектирането на воретиген непарвовек в субретиналното пространство води до пренасяне в епителните клетки на ретината на кДНК, кодираща нормален човешки RPE65 протеин (генна терапия), което предоставя потенциал за възстановяване на зрителния цикъл.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s voretigen neparvovekem
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с воретиген непарвовек
Czech: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Za účelem dalšího hodnocení výsledků dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Luxturna u dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie způsobené potvrzenou bialelickou RPE65 mutací má žadatel předložit dlouhodobou follow-up studii účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří obdrželi přípravek Luxturna v klinickém programu (15letá follow-up studie).
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Luxturna при възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65 заявителят трябва да подаде резултатите от проследяването за дългосрочна ефикасност и безопасност на участниците в изпитването, при които е приложен Luxturna в рамките на клиничната програма (15-годишно проследяване).
Czech: Hromadění toxických prekurzorů způsobuje postupnou ztrátu buněk pigmentového epitelu sítnice a následné odumírání fotoreceptorů.
Bulgarian: С течение на времето натрупването на токсични прекурсори води до смърт на пигментните епителни клетки на ретината и впоследствие до прогресираща клетъчна смърт на фоторецепторите.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C.
Bulgarian: Концентратът и разтворителят трябва да се съхраняват и транспортират замразени на ≤ -65 ºC.
Czech: Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Bulgarian: Върхът на канюлата за субретинална инжекция, поставен в препоръчителното място за инжектиране (образ, който вижда хирургът)
Czech: XJ1
Bulgarian: XY1
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu
Bulgarian: 1,7 ml обем, който може да бъде изтеглен
Czech: Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Bulgarian: Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Czech: • Polohování na zádech se zahájí ihned v pooperačním období a po propuštění má být pacientem dodržováno po dobu 24 hodin.
Bulgarian: В постоперативния период се заема незабавно легнало положение и при изписване пациентите трябва да останат в легнало положение в продължение на 24 часа.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Luxturna 5 x 10
Bulgarian: ПРОДУКТ Luxturna 5 x 10
Czech: Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 x 10
Bulgarian: Пациентите ще получат единична доза 1,5 x 10
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Luxturna na trhu, byl přípravek distribuován léčebnými centry, ve kterých se kvalifikovaný personál (t.j. vitreoretinální chirurgové a farmaceuti) zúčastnil povinného edukačního programu o používání přípravku a farmaceutického školení k zabezpečení správného použití přípravku Luxturna a minimalizaci rizik spojených s jeho podáním a/nebo způsobem podání (zvýšení nitroočního tlaku, trhlina v sítnici, poškození makuly, katarakta, nitrooční zánět a/nebo infekce v souvislosti se způsobem podání a odchlípení sítnice, přenos na třetí stranu).
Bulgarian: витреоретинални хирурзи и фармацевти) е взел участие в задължителната обучителна програма относно употребата на продукта и фармацевтично обучение, за да се осигури правилната употреба на LUXTURNA, както и да се минимизират рисковете, свързани с неговото приложение и/или процедурата на приложение (повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, нарушения на макулата, катаракта, вътреочно възпаление и/или инфекция, свързана с процедурата и отлепване на ретината, трансмисия в трети лица).
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност, която се доставя в прозрачен пластмасов флакон.
Czech: Tento postup zopakuje nejdříve za 6 dnů i u druhého oka.
Bulgarian: Това ще се повтори и при другото Ви око след интервал от поне 6 дни.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související se způsobem podání
Bulgarian: Отлагания в ретината Таблица 3 Нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение
Czech: Jedinci s bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65 vykazují během dětství nebo dospívání ztrátu zraku zahrnující zhoršení parametrů zrakových funkcí jako je ostrost vidění a zorné pole, což nakonec vede k úplně slepotě.
Bulgarian: Хората с биалелна, свързана с RPE65 мутация, дистрофия на ретината имат загуба на зрението, включително влошени параметри на зрителната функция като зрителна острота и зрително поле, появяващи се често пъти в детска или юношеска възраст; тази загуба на зрение накрая прогресира до пълна слепота.
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана.
Czech: Nejvyšší hladiny vektorových DNA sekvencí byly detekovány v intraokulárních tekutinách (tekutina v přední komoře a sklivec) očí injikovaných vektorem.
Bulgarian: ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.
Czech: Tato schopnost subjektu závisí na jeho zrakové ostrosti, zorném poli a rozsahu nyktalopie (šerosleposti), což jsou funkce specificky ovlivněné onemocněním sítnice v důsledku mutace genu RPE65.
Bulgarian: Тази способност зависи от зрителната острота на индивида, зрителното поле и степента на никталопията (намалена способност за възприятие и/или виждане при слаба светлина), всички от които са функции, специфично засегнати при заболявания на ретината, свързани с мутации в RPE65.
Czech: Luxturna je produkt genové terapie, který obsahuje léčivou látku voretigen neparvovek.
Bulgarian: Luxturna е продукт за генна терапия, който съдържа активното вещество воретиген непарвовек.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Luxturna
Bulgarian: Разтворител за Luxturna
Czech: Voretigenum neparvovecum je genový transferový vektor, který používá kapsidu adeno-asociovaného viru sérotypu 2 (AAV2) jako nosič cDNA 65 kDa proteinu lidského retinálního pigmentového epitelu (hRPE65) do sítnice.
Bulgarian: Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е пренасящ гени вектор, който използва капсида на аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 (AAV2) като средство за пренасяне в ретината на кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин (hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Czech: Nicméně, po přechodu k podání subretinální injekce voretigen neparvoveku vykázaly subjekty z kontrolní skupiny podobnou odpověď jako subjekty ve skupině léčené voretigen neparvovekem.
Bulgarian: След като преминат към лечение със субретинални инжекции с воретиген непарвовек, участниците от контролната група показват подобен отговор към воретиген непарвовек, както участниците от терапевтичната група на воретиген непарвовек.
Czech: Voretigen neparvovek má být podáván v chirurgické soupravě za kontrolovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Приложението на воретиген непарвовек трябва да се извърши в хирургично отделение при контролирани асептични условия.
Czech: Proto u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není potřeba upravovat dávku.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане.
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit.
Bulgarian: Luxturna е концентрат за разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение.
Czech: Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou formou retinální dystrofie, která je způsobena mutací genu RPE65.
Bulgarian: Luxturna се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от мутации в RPE65 гена.
Czech: Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да плуват поради повишения риск за възникване на инфекция в окото.
Czech: • Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a mikrokanylu.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и микроканюлата.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
Bulgarian: Един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на повишено вътреочно налягане (вследствие на приложение на депо-стероид), дължащ се на лечение на ендофталмит, свързан с процедурата на приложение и довел до атрофия на очния нерв, и един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на нарушение на ретината (загуба на функция на фовеата), който е бил оценен като свързан с процедурата на приложение.
Czech: SPKRPE-EUPASS: Neintervenční PASS: Za účelem další charakterizace bezpečnosti včetně dlouhodobé bezpečnosti přípravku Luxturna má žadatel provést a předložit studii založenou na údajích z registru nemocí u pacientů se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie způsobené potvrzenou bialelickou RPE65 mutací.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Luxturna, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65.
Czech: Poruchy oka Velmi časté hyperemie spojivky, katarakta
Bulgarian: Хиперемия на конюнктивата, катаракта
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
Bulgarian: След разреждане всяка доза Luxturna съдържа 1,5 x 10
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s přípravkem Luxturna je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Bulgarian: При приготвяне, приложение и работа с Luxturna трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
Czech: • Naředěný přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Bulgarian: Разреденият Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Czech: • Vyhněte se namáhavé fyzické činnosti kvůli zvýšenému riziku poranění oka.
Bulgarian: Трябва да избягвате интензивна физическа активност поради повишения риск от увреждане на окото.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Bulgarian: Luxturna е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от доказани биалелни мутации в RPE65, и имат достатъчно жизнеспособни ретинални клетки.
Czech: U jednoho zvířete, kterému bylo podáno 7,5 x 10
Bulgarian: В едно от животните, при които е приложен Luxturna в доза 7,5 x 10
Czech: J3
Bulgarian: Y3
Czech: Tabulka 1 Před- a pooperační imunomodulační schéma pro každé oko
Bulgarian: Пред- и постоперативна имуномодулираща терапия при всяко око
Czech: • Objem přípravku využitelného k injekci se ověří zarovnáním pístu ke značce na stříkačce označující 0,3 ml.
Bulgarian: Обемът на наличния за инжектиране продукт се потвърждава в спринцовката, като върхът на буталото се нагласи така, че да е на линията, отбелязваща 0,3 ml.
Czech: Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Bulgarian: Подгответе спринцовката за инжекция, като изтеглите по 0,8 ml от разредения разтвор в стерилна спринцовка от 1 ml.