FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αταζαναβίρη (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (14 άτομα Κατηγορίας B κατά Child-Pugh και 2 άτομα Κατηγορίας C κατά ChildPugh) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg.
Croatian: Atazanavir (bez ritonavira) ispitivao se u odraslih ispitanika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (14 ispitanika s Child-Pugh stadijem B i 2 ispitanika s Child-Pugh stadijem C) nakon primjene jednokratne doze od 400 mg.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με μονοθεραπεία αταζαναβίρης.
Croatian: Postoji produljenje maksimalnog PR intervala u usporedbi sa samim atazanavirom.
Greek: Μιδαζολάμη Τριαζολάμη
Croatian: Midazolam Triazolam
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι υποβάλλονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα εκτός από νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Istovremena primjena atazanvira s ritonavirom i druge hormonske ili oralne kontracepcije koja sadrži progestagene, osim norgestimata, nije ispitana i stoga je treba izbjegavati.
Greek: Αναμένεται: ↔ Αταζαναβίρη ↔ Ριτοναβίρη
Croatian: Očekivano: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm
Croatian: ≥ 200 stanica/mm
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια -έως-μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αταζαναβίρη.
Croatian: Osipi su obično blage do umjerene makulopapularne erupcije koje nastaju tijekom prva 3 tjedna od početka terapije atazanavirom.
Greek: Κατά την έναρξη, το 34% των ασθενών έλαβε έναν PI και το 60% έναν NNRTI.
Croatian: Na početku je 34% bolesnika primalo inhibitor proteaze, a 60% je primalo neki NNRTI.
Greek: 30 σκληρά καψάκια
Croatian: 30 tvrdih kapsula
Greek: Άλλα φάρμακα και Atazanavir Krka
Croatian: Drugi lijekovi i Atazanavir Krka
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Greek: Ριτοναβίρη Δόση* μια φορά την ημέρα (mg)
Croatian: Ritonavir doza* jedanput na dan (mg)
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Povećanje koncentracija kvetiapina u plazmi može dovesti do kome (vidjeti dio 4.3).
Greek: Μερικά άτομα θα πρέπει να προσέχουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενόσω παίρνουν το Atazanavir Krka.
Croatian: Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka Atazanavir Krka.
Greek: Μεταβολισμός: μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro που χρησιμοποίησαν μικροσώμια ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4 σε οξυγονωμένους μεταβολίτες.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i ispitivanja in vitro na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da se atazanavir prvenstveno metabolizira putem izoenzima CYP3A4 do oksigeniranih metabolita.
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει δειχθεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αταζαναβίρης κατά 72%, που μπορεί να επιφέρει ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
Croatian: Rifampicin je jaki induktor enzima CYP3A4 i pokazalo se da smanjuje AUC atazanavira, što može rezultirati virološkim neuspjehom i razvojem rezistencije.
Greek: Χρησιμοποιείται ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής της αταζαναβίρης.
Croatian: Ritonavir 100 mg jedanput na dan primjenjuje se kao pojačivač farmakokinetike atazanavira.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 105,91 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 105,91 mg laktoza hidrata.
Greek: όχι συχνές: κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα
Croatian: manje često: depresija, dezorijentacija, anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης επιδεικνύει μια μη γραμμική κατανομή.
Croatian: Farmakokinetika atazanavira pokazuje nelinearni oblik.
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Greek: Με βάση τα δεδομένα από άλλους αναστολείς CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Croatian: Na temelju podataka za druge inhibitore enzima CYP3A4, očekuje se da će koncentracije midazolama u plazmi biti značajno više kad se midazolam daje peroralno.
Greek: ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ
Croatian: PLUĆNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Croatian: e Broj bolesnika koje se moglo procijeniti.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία βλ. παράγραφο 4.2 και για φαρμακοκινητικά δεδομένα βλ. παράγραφο 5.2.
Croatian: Preporuke za doziranje vidjeti u dijelu 4.2, a farmakokinetičke podatke u dijelu 5.2.
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του άγριου τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
Croatian: FC osjetljivosti u staničnoj kulturi u odnosu na referentni divlji tip ispitala se pomoću PhenoSenseTM (Monogram
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Croatian: Bolesnicima treba preporučiti da potraže liječnički savjet ako osjete bolove ili ukočenost u zglobovima ili imaju otežano kretanje.
Greek: Για ασθενείς που δεν λαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, εάν συγχορηγούνται 300 mg αταζαναβίρης μαζί με 100 mg ριτοναβίρης και ανταγωνιστές των υποδοχέων Η2, τότε δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης με 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju tenofovirdizoproksil ako se atazanvir 300 mg/ritonavir 100 mg primjenjuju istovremeno s antagonistima H2 receptora, ne smije se prekoračiti doza jednaka dozi famotidina od 20 mg dvaput na dan.
Greek: EU/1/19/1353/003 30 σκληρά καψάκια EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια
Croatian: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) tvrdih kapsula
Greek: Μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της 14ΟΗ κλαριθρομυκίνης χαμηλότερες των θεραπευτικών.
Croatian: Smanjenje doze klaritromicina može rezultirati supterapijskim koncentracijama 14-OH klaritromicina.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη ΗΙV που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης μαζί με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Croatian: Trudnoća: Farmakokinetički podaci prikupljeni u trudnica zaraženih HIV-om koje su uzimale atazanavir kapsule s ritonavirom prikazani su u tablici 8.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακός αποκλεισμός ή σύνθετος σκελικός αποκλεισμός), το Atazanavir Krka πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s već prisutnim poremećajem provođenja (atrioventrikularni blok drugog ili višeg stupnja ili kompletni blok grane) Atazanavir Krka treba primjenjivati s oprezom i samo ako je korist veća od rizika.
Greek: 15 έως κάτω από 35 τουλάχιστον 35
Croatian: 15 do manje od 35 Najmanje 35
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη ώστε να οδηγήσει σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Croatian: 150 mg dvaput tjedno možda neće osigurati optimalnu izloženost rifabutinu, što će dovesti do rizika od razvoja rezistencije na rifampicin i neuspješnog liječenja.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Croatian: Nije poznato hoće li atazanavir s ritonavirom primijenjen majci tijekom trudnoće pogoršati fiziološku hiperbilirubinemiju i dovesti do kernikterusa novorođenčeta i dojenčeta.
Greek: 300 mg φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ισοδυναμούν με 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Croatian: 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila.
Greek: Συνεπώς, τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Croatian: Stoga se njihova istovremena primjena ne preporučuje.
Greek: Συνδυασμός με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kombinacija s rifampicinom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Συνδυασμός με τον αναστολέα PDE5 σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kombinacija s inhibitorom PDE5, sildenafilom, samo kad se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η απορρόφηση της αταζαναβίρης μπορεί να μειωθεί σε καταστάσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται ανεξαρτήτως αιτίας.
Croatian: Apsorpcija atazanavira može biti smanjena kad je povišen želučani pH, bez obzira na uzrok.
Greek: Το σκέλος αταζαναβίρης/ριτοναβίρης έδειξε παρόμοια (όχι κατώτερη) αντιιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενο με το σκέλος λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 (Πίνακας
Croatian: U skupini koja je primala atazanavir/ritonavir utvrđena je antivirusna djelotvornost slična (neinferiorna) onoj u skupini koja je primala lopinavir/ritonavir, što je procijenjeno na temelju udjela bolesnika s HIV RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (tablica 5).
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη σε δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg άπαξ ημερησίως δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά.
Croatian: Istovremena primjena lijeka atazanavira s ritonavirom u dozama višima od 100 mg jedanput na dan nije klinički procijenjena.
Greek: Μέτρηση CD4 <50 κύτταρα/mm
Croatian: Broj CD4 stanica <50 stanica/mm
Greek: Σε έντεκα άτομα (13%) από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και 6 άτομα (7%) από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη παρατηρήθηκε ιολογική υποτροπή.
Croatian: U jedanaest ispitanika (13%) u skupini liječenoj nepojačanim atazanavirom i 6 (7%) ispitanika u skupini koja je primala atazanavir + ritonavir virusno je opterećenje ponovno postalo mjerljivo.
Greek: Σε μελέτες in vivo σε αρουραίους, η αταζαναβίρη δεν προκάλεσε μικροπυρήνες στο μυελό τον οστών, βλάβη του DNA στο δωδεκαδάκτυλο (προσδιορισμός comet), ή μη προγραμματισμένη αποκατάσταση του DNA στο ήπαρ σε συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών μεγαλύτερες από αυτές που είχαν κλαστογόνο δράση in vitro.
Croatian: U ispitivanjima in vivo u štakora, atazanavir nije izazvao nastanak mikronukleusa u koštanoj srži, oštećenje DNK u duodenumu (kometni test) ili neplanirani popravak DNK u jetri pri koncentracijama u plazmi i tkivu većima od onih koje su bile klastogene in vitro.
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
Croatian: Atazanvir treba primijeniti 2 sata prije ili 1 sat nakon antacida i puferiranih lijekova.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη μονοϋδρική, κροσποβιδόνη (τύπου A) και μαγνήσιο στεατικό.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, krospovidon (vrste A) i magnezijev stearat.
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρϋονικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora, atazanavir je promijenio ciklus estrusa bez učinaka na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αταζαναβίρη, ταυτόχρονη χορήγηση με ddI+d4T (σε νηστεία)
Croatian: Atazanavir, istovremena primjena s ddI+d4T (natašte)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atazanavir Krka Μη σταματήσετε να παίρνετε το Atazanavir Krka πριν μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Atazanavir Krka prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς πρωτεάσης.
Croatian: Iako interakcija nije ispitivana, postoji mogućnost povećane izloženosti pravastatinu ili fluvastatinu kada se primjenjuju zajedno s inhibitorima proteaze.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα αυτά: βλ. επίσης Άλλα φάρμακα και
Croatian: - ako uzimate neki od ovih lijekova: vidjeti također Drugi lijekovi i Atazanavir Krka
Greek: Τα επίπεδα αντοχής στην αταζαναβίρη κυμάνθηκαν από 3,5-πλάσια έως 29-πλάσια χωρίς ένδειξη φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής σε άλλους PI.
Croatian: Razine rezistencije na atazanavir bile su od 3,5 do 29 puta veće, bez dokaza fenotipske križne rezistencije na druge inhibitore proteaze.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με πέτρες στα νεφρά, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο χαμηλά στην πλάτη ή χαμηλά στην περιοχή του στομάχου, αίμα στα ούρα σας ή πόνο κατά την ούρηση.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako razvijete simptome bubrežnih kamenaca mogu uključivati bol u donjem dijelu leđa ili donjem dijelu trbuha, krv u mokraći ili bol pri mokrenju.
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA Simvastatin
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημα α,β
Croatian: često: osip; manje često: multiformni eritem a,b
Greek: (CV%) AUC ng•h/ml
Croatian: Geometrijska sredina (CV%) AUC ng•h/mL
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες κατά την έναρξη της θεραπείας από αυτούς χωρίς χρόνια ιογενή ηπατίτιδα.
Croatian: Bolesnici s istovremenim infekcijama češće su imali povišene jetrene transaminaze na početku liječenja nego oni bez kroničnog virusnog hepatitisa.
Greek: Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Croatian: Broj bolesnika s uparenim genotipovima klasificiranih kao virološki neuspjeh (HIV RNK ≥ 400 kopija/ml).
Greek: Άλλες αξιοσημείωτες κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιείχαν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Croatian: Drugi značajni kliničko-laboratorijski poremećaji (3. ili 4. stupnja) zabilježeni u ≥ 2% bolesnika koji su primali terapijske protokole s atazanavirom i jednim ili više NRTI-jeva uključivali su: povišenu kreatin kinazu (7%), povišen omjer alanin aminotransferaze i serumske glutamin-piruvatne transaminaze (ALT/SGPT) (5%), nizak broj neutrofila (5%), povišen omjer aspartat aminotransferaze i serumske glutamat-oksaloctene transaminaze (AST/SGOT) (3%) i povišenu lipazu (3%).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την αταζαναβίρη ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες έως μέτριες αυξήσεις της χολερυθρίνης ορού και των ηπατικών ενζύμων, σχηματισμό ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων και υπερτροφία καθώς επίσης και μονοκυτταρική ηπατική νέκρωση σε θηλυκούς ποντικούς μόνο.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenih u miševa, štakora i pasa, nalazi povezani s atazanavirom općenito su bili ograničeni na jetru i uključivali su općenito minimalna do blaga povišenja serumskog bilirubina i jetrenih enzima, hepatocelularnu vakuolizaciju i hipertrofiju te, samo u ženki miša, nekrozu pojedinačnih jetrenih stanica.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει δειχθεί ότι η αταζαναβίρη (με ή χωρίς ριτοναβίρη) επάγει τη δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da atazanavir (s ili bez ritonavira) izaziva dislipidemiju u manjem opsegu nego drugi slični lijekovi.
Greek: όχι συχνές: δύσπνοια
Croatian: manje često: dispneja
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Croatian: Dob/Spol: Ispitivanje farmakokinetike atazanavira provedeno je u 59 zdravih muškaraca i žena
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διεξήχθησαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u tablici 2 provedena su u zdravih ispitanika.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις, ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Greek: Η δόση των καψακίων Atazanavir Krka για παιδιά υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά την ημέρα με τροφή μαζί με 100 mg ριτοναβίρης όπως αναφέρεται παρακάτω:
Croatian: Doza Atazanavir Krka kapsula za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom i 100 mg ritonavira na sljedeći način:
Greek: NA NA NA
Croatian: Ελλάδα
Greek: Η χημική ένωση αναστέλλει εκλεκτικά την επεξεργασία των ιικών Gag-Pol πρωτεϊνών στα προσβεβλημένα από τον HIV-1 κύτταρα, εμποδίζοντας έτσι το σχηματισμό ώριμων σωματίων του ιού και την προσβολή άλλων κυττάρων.
Croatian: Taj spoj selektivno inhibira za virus specifičnu obradu virusnih proteina Gag-Pol u stanicama zaraženima virusom HIV-1 te tako sprječava stvaranje zrelih viriona i infekciju drugih stanica.
Greek: Πίνακας 8: Σταθεροποιημένη Κατάσταση της Φαρμακοκινητικής της Αταζαναβίρης με ριτοναβίρη σε Έγκυες Γυναίκες με λοίμωξη HIV σε Μεταγευματική Κατάσταση αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg
Croatian: Tablica 8: Farmakokinetika atazanavira s ritonavirom u stanju dinamičke ravnoteže u trudnica zaraženih HIV-om u sitom stanju atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ
Croatian: ANTIBIOTICI
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά των καλοήθωνν ηπατικών αδενωμάτων σε θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς δευτερεύοντα των κυτταροτοξικών ηπατικών βλαβών που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχουν καμία σημασία για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
Croatian: Povećana učestalost benignih adenoma jetre u ženki miša vjerojatno je bila posljedica citotoksičnih promjena u jetri koje su se očitovale nekrozom pojedinačnih stanica i smatra se da nema važnost za ljude pri namjeravanoj terapijskoj izloženosti.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η αταζαναβίρη.
Croatian: - Djelatna tvar je atazanavir.
Greek: Τα Atazanavir Krka 150 mg και 200 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε περιέκτες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Croatian: Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg tvrde kapsule su dostupne u spremnicima koji sadrže 60 tvrdih kapsula; u kutiji.
Greek: Ιτρακοναζόλη
Croatian: Itrakonazol
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάστηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις Βαθμού 3-4 ALT/AST και Βαθμού 3-4 ολικής χολερυθρίνης.
Croatian: Dva posto bolesnika liječenih atazanavirom imalo je istovremeno ALT/AST 3.-4. stupnja i povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών αντιμετώπισης της μειωμένης έκθεσης μέσω αύξησης της δόσης της αταζαναβίρης ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα αντιδράσεων από το ήπαρ.
Croatian: Tijekom pokušaja da se prevlada smanjena izloženost povećanjem doze atazanvira ili drugih inhibitora proteaze s ritonavirom, opažena je velika učestalost jetrenih reakcija.
Greek: Οι αναστολείς PDE5 χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Atazanavir Krka.
Croatian: Inhibitori PDE5 koji se primjenjuju za liječenje erektilne disfunkcije: potreban je poseban oprez kad se propisuju inhibitori PDE5 (sildenafil, tadalafil ili vardenafil) za liječenje erektilne disfunkcije u bolesnika koji primaju Atazanavir Krka.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης.
Croatian: Nije opažen značajni učinak na koncentracije lamivudina i zidovudina.
Greek: - ιικά στελέχη τα οποία δεν φέρουν μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή (RAM) του HIV στο τρέχον σχήμα.
Croatian: - virusni sojevi koji nisu nositelji mutacija povezanih s rezistencijom HIV-a na trenutni režim liječenja.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n=13), πολλαπλές δόσεις αταζαναβίρης 400 mg (χωρίς ριτοναβίρη) άπαξ ημερησίως με τροφή έδωσαν μια γεωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmax για την αταζαναβίρη 2.298 (71) ng/ml, με χρόνο έως τη Cmax περίπου 2,0 ώρες.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om (n=13), višestruka primjena atazanavira u dozi od 400 mg (bez ritonavira) jedanput na dan s hranom dovela je do geometrijske srednje vrijednosti (CV%) Cmax atazanavira od 2298 (71) ng/ml, uz vrijeme do postizanja Cmax od približno 2,0 sati.
Greek: Χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά ATV/RTV
Croatian: ATV/RTV
Greek: Μια ασφαλής και αποτελεσματική δόση σε συνδυασμό με αταζαναβίρη δεν έχει αποδειχθεί για τη σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i djelotvorna doza sidenafila u kombinaciji s atazanavirom kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Greek: αλωπεκία, κνησμός σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson α,β
Croatian: , angioedem a urtikarija, alopecija, pruritus; rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom a,b
Greek: Η μείωση αυτή στην Cmin της αταζαναβίρης, μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
Croatian: Ovo sniženje Cmin atazanavira može negativno utjecati na djelotvornost atazanavira.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με την αταζαναβίρη σε ποντικούς και αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά καλοήθων ηπατικών αδενωμάτων μόνο σε θηλυκούς ποντικούς.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima kancerogenosti atazanavira u miševa i štakora opažena je povećana učestalost benignih adenoma jetre, ali samo u ženki miša.
Greek: Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση Atazanavir Krka/ριτοναβίρης (400/100 mg εφάπαξ ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από την ομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
Croatian: Smanjenje AUC, Cmax i Cmin nije bilo ublaženo privremenim vremenskim razmakom između povišene doze atazanvira s ritonavirom (400/100 mg jedanput na dan) i omeprazola od 12 sati.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-infekcije.
Greek: Εάν η χρήση της ατορβαστατίνης κρίνεται αυστηρά απαραίτητη, η χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης θα πρέπει να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: treba primijeniti najnižu moguću dozu atorvastatina uz poman nadzor sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.4).