FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was echter een toegenomen kindermortaliteit in de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep in vergelijking met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Czech: Byla však zaznamenána zvýšená kojenecká mortalita ve skupině, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) ve srovnání se skupinami s podáváním stavudinu (2%), didanosinu (3%) nebo zidovudinu (6%).Rovněž incidence mrtvě narozených dětí byla ve skupině stavudin + didanosin vyšší.
Dutch: soms: hepatitis of geelzucht zelden: hepatische steatosis* zeer zelden: leverfalen*
Czech: méně časté: hepatitida nebo žloutenka vzácné: hepatická steotóza* velmi vzácné: selhání ledvin*
Dutch: IJzeroxide (E172)
Czech: Oxid železitý (E172)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie soms: pancreatitis, braken
Czech: časté: průjem, bolesti břicha, nauzea, dyspepsie méně časté: pankreatitida, zvracení
Dutch: Dit is van belang voor patiënten met diabetes mellitus.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Dutch: Complicaties van chronische overdosering kan perifere neuropathie en hepatische dysfunctie omvatten.
Czech: Jako komplikace chronického předávkování by se mohly považovat periferní neuropatie a jaterní dysfunkce.
Dutch: IJzeroxide kleurstof (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Dutch: Matig tot zwaardere bijwerkingen met ten minste een mogelijk verband met het behandelingsschema (volgens de onderzoeker) die gemeld zijn voor 467 patiënten die behandeld zijn met Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en een langetermijn follow-up studie (totale follow-up: mediaan 56 weken zich uitstrekkend tot 119 weken) worden hieronder weergegeven.
Czech: Nežádoucí účinky (od středně závažných až po velmi závažné) zaznamenané u 467 pacientů léčených přípravkem Zerit v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem v průběhu dvou randomizovaných klinických studií a následném dlouhodobém sledování (celková doba sledování: medián 56 týdnů a pokračující až po 119 týdnů) jsou uvedeny níže.
Dutch: Gegevens van melkzuur in het bloed werden niet verzameld.
Czech: Údaje o hladině laktátu v séru nebyly sledovány.
Dutch: vaak: lipoatrofie**, asymptomatische hyperlactacidemie soms: melkzuuracidose (in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte), anorexia zelden: hyperglykemie* zeer zelden: diabetes mellitus*
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofie**, asymptomatická hyperlaktacidémie méně časté: laktátová acidóza, (v některých případech provázená svalovou slabostí),anorexie vzácné:, hyperglykemie* velmi vzácné: diabetes mellitus*
Dutch: Om optimale absorptie te krijgen dienen de capsules met een glas water te worden ingeslikt, bij voorkeur tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag.
Czech: Pro zajištění optimálního vstřebávání by se tobolky měly užívat nalačno, zapít sklenicí vody, a to nejméně1 hodinu před jídlem na prázdný žaludek.
Dutch: De schijnbare klaring na orale toediening was ongeveer 14 ml/min/kg bij kinderen tussen de 5 weken en 15 jaar oud, 12 ml/min/kg bij baby's tussen de 14 en 28 dagen, en 5 ml/min/kg bij baby's op de dag van de geboorte.
Czech: U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěná zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/min/kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/min/kg a v den narození novorozence 5 ml/min/kg.
Dutch: Alle patiënten hiv RNA < 50 kopieën/ml, behandelrespons, %
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Dutch: Oudere personen: het gebruik van Zerit bij personen ouder dan 65 jaar werd niet specifiek onderzocht.
Czech: Starší pacienti: specifická sledování účinků přípravku Zerit u pacientů nad 65 let se neprováděla.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaarcondities van het bereide geneesmiddel.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: Wat is Zerit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá 2.
Dutch: Om optimale absorptie te krijgen dient Zerit tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag te worden ingenomen.
Czech: K zajištění optimálního vstřebání by se měl přípravek Zerit užívat nejméně 1 hodinu před před jídlem na prázdný žaludek.
Dutch: Volgend op een orale 80-mg dosis
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky 80 mg
Dutch: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN TEKST OP HET ETIKET VAN DE FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Dutch: De gemiddelde klaring door de nieren van de moederverbinding is ongeveer 272 ml/min, overeenkomend met ongeveer 67% van de duidelijke orale klaring, wat wijst op aktieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
Czech: Střední renální clearance mateřské látky je přibližně 272ml/min, což odpovídá asi 67% zdánlivé perorální clearance.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Dutch: Als dit niet mogelijk is kunnen de capsules ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Czech: Když to není možné, lze podat tobolky také současně s lehkým jídlem.
Dutch: De bereide oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 mg stavudinum v 1 ml roztoku.
Dutch: Elke harde capsule bevat 79,53 mg lactose monohydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: Leverziekte: hepatitis of leverfalen, die in sommige gevallen fataal was, is gemeld.
Czech: Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitídy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Dutch: 15 mg elke 24 uur
Czech: 15 mg dvakrát denně 15 mg každých 24 hod
Dutch: 20 mg elke 24 uur
Czech: 20 mg dvakrát denně 20 mg každých 24 hod
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Het is niet bekend of stavudine door peritoneaaldialyse wordt verwijderd.
Czech: Není známo, zda dochází hemodialýzou k úplné eliminaci stavudinu při předávkování, rovněž zda lze stavudin odstranit peritoneální dialýzou.
Dutch: Het droge poeder bewaren beneden 30°C.
Czech: Suchý prášek uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 159,06 mg watervrije lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 159,06 mg laktosy.
Dutch: De verdeling van stavudine is gelijkmatig over rode bloedcellen en plasma.
Czech: Stavudin je distribuovaný rovnoměrně mezi erytrocyty a plazmu.
Dutch: Patiënten behandeld met Zerit hebben de volgende bijwerkingen gemeld:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zerit:
Dutch: Cmax en AUC namen proportioneel toe met de dosering over het bereik: intraveneus 0,0625-0,75 mg/kg en oraal 0,033-4,0 mg/kg.
Czech: podání 0,0625-0,75 mg/kg a pro perorální podání 0,033-4,0 mg/kg.
Dutch: Hulpstoffen: de drank bereid met poeder voor drank bevat 50 mg sacharose per ml.
Czech: Pomocné látky: 1 ml připraveného roztoku, který vznikne rozpuštěním prášku pro perorální suspenzi, obsahuje 50 mg sacharosy.
Dutch: Niet aanbevolen combinaties: pancreatitis (fataal en niet fataal) en perifere neuropathie (ernstig in sommige gevallen) zijn gemeld in hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met stavudine in combinatie met hydroxyurea en didanosine (zie rubriek 4.3).
Czech: Nedoporučované kombinace: u HIV infikovaných pacientů, kterým byl podáván stavudin spolu s hydroxyureou (hydroxykarbamidem) a didanosinem, byly hlášeny případy pankreatitidy (fatální a nefatální) a periferní neuropatie (v několika případech těžká) viz bod 4.3.
Dutch: 4,80 log10 kopiën/ml (2,6 tot 5,9 log10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.
Czech: 4,63 log10 kopií/ml (rozmezí od 3,0 do 5,9 log10 kopií/ml).
Dutch: Voor een maximaal effect dient Zerit ingenomen te worden op een lege maag, en bij voorkeur tenminste één uur voor de maaltijd.
Czech: K zajištění maximálního účinku by měl být Zerit užíván nalačno, nejlépe alespoň 1 hodinu před jídlem.
Dutch: Patiënten, die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met interferon alfa en ribavirine kunnen een speciaal risico hebben.
Czech: Zvláštní riziko představuje podání nukleosidových analogů u nemocných infikovaných současně hepatitidou C a léčených alfa interferonem a ribavirinem.
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Dutch: overeenkomend met ongeveer 67% van de duidelijke orale klaring, wat wijst op actieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
Czech: To naznačuje, že kromě glomerulární filtrace dochází také k aktivní tubulární sekreci.
Dutch: Behandeling met stavudine (Zerit) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
Czech: Léčba stavudinem (Zerit) může vyvolat úbytek tuku na horních i dolních končetinách, v obličeji (lipoatrofie).
Dutch: Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoliv ztrátu podkožního tuku na horních i dolních končetinách a na obličeji.
Dutch: Natriumcarmellose
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Dutch: Getabelleerd overzicht van bijwerkingen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: Na bereiding met water bevat de drank 50 mg saccharose per ml oplossing.
Czech: Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy.
Dutch: Voor kinderen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
Czech: U dětí, jejichž hmotnost je 30 kg nebo více, je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná dvakrát denně (v přibližně 12hodinových intervalech).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,30 mg watervrije lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,30 mg laktosy.
Dutch: De andere stoffen van het poeder zijn: kersenaroma, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), siliciumdioxide, dimethylpolysiloxaan, natriumcarmellose, sorbinezuur, stearaatemulgatoren en saccharose.
Czech: Další složky prášku jsou: třešňové aroma, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), oxid křemičitý, simetikon, sodná sůl karmelosy, kyselina sorbová, emulgující glycerol-monostearát a sacharosa.
Dutch: Elke harde capsule bevat 60,66 mg lactose monohydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: 40 mg tweemaal daags (elke 12 uur)
Czech: 30 mg dvakrát denně (každých 12 hodin) 40 mg dvakrát denně (každých 12 hodin)
Dutch: Metabole parameters:het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Dutch: Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met stavudine wordt gestopt.
Czech: Bylo zjištěno, že tyto změny rozložení (úbytek) tělesného tuku nejsou po vysazení přípravku Zerit zcela vratné (nedojde k úplné úpravě).
Dutch: Die is te vinden op de doos, het etiket van de fles en/of de blister na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na lahvičce a/nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen) asymptomatische hyperlactacidemie (verzuring in uw bloed) lipoatrofie depressie perifere neurologische symptomen inclusief perifere neuropathie, paresthesie en perifere neuritis (gevoelloosheid, zwakheid, tinteling of pijn in de armen en benen) duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn insomnie (slapeloosheid), somnolentie (slaperigheid), abnormale gedachten diarree, buikpijn (maagpijn of onaangenaam gevoel in de buik) misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) huiduitslag, pruritus (jeuk) vermoeidheid
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): asymptomatická hyperlaktacidémie (zvýšená koncentrace kyseliny mléčné v krvi) lipoatrofie deprese periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatii, parestezii a periferní neuritidu (necitlivost, slabost, brnění nebo bolest v horních a dolních končetinách) závratě, abnormální sny, bolesti hlavy nespavost (potíže se spaním), somnolence (ospalost), abnormální myšlení průjem, bolesti břicha (bolesti žaludku) nauzea, dyspepsie (porucha trávení) vyrážka, svědění (svrbění) únava (mimořádné vyčerpání)
Dutch: Zerit 200 mg poeder voor drank wordt geleverd in een fles die 200 ml oplossing bevat.
Czech: Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku je dodáván v 200 ml lahvičce.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Dutch: De opdrukken op de harde capsules zijn van eetbare zwarte drukinkt bevattende: shellac, propyleenglycol, gezuiverd water, kaliumhydroxide en ijzeroxide (E172).
Czech: Tobolky jsou potištěny jedlou tiskařskou barvou obsahující šelak, propylenglykol, čištěnou vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E 172).
Dutch: Elke harde capsule bevat 40,42 mg lactose monohydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: De oplossing is een kleurloos tot lichtroze, wazige oplossing.
Czech: Roztok je bezbarvý až lehce růžový a zakalený.
Dutch: Gewicht en metabole parameters:een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry: v průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Dutch: Voor volwassenen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
Czech: Pro dospělé s tělesnou hmotností nad 30 kg je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná 2x denně (v přibližně 12hodinových intervalech).
Dutch: Hiervoor wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van de poeder voor drank.
Czech: Prosím, přečtěte si Souhrn údajů o přípravku určený lékové formě přípravku v podobě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Dutch: Het is aangetoond dat stavudine verlies van subcutaan vet veroorzaakt, wat het meest duidelijk is in het gezicht, op de ledematen en op de billen.
Czech: Ukázalo se, že stavudin způsobuje úbytek podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
Dutch: Lipoatrofie:het is aangetoond dat stavudine op basis van mitochondriale toxiciteit verlies van subcutaan vet veroorzaakt, wat het meest duidelijk is in het gezicht, op de ledematen en op de billen.
Czech: Lipoatrofie: vzhledem k jeho mitochondriální toxicitě byl stavudin spojen s úbytkem podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
Dutch: Het werkzame stof in dit middel is stavudine (200 mg).
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (200 mg).
Dutch: U moet contact met uw arts opnemen wanneer het volgende optreedt: aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in voeten en/of handen (dit zou het begin kunnen aanduiden van een perifere neuropathie, een bijwerking op de zenuwen), spierzwakte buikpijn, misselijkheid of braken snelle diepe ademhaling en duizeligheid (hetgeen een ontsteking van de alvleesklier, een leveraandoening of -ontsteking, of melkzuuracidose kan aanduiden).
Czech: Objeví-li se u vás následující příznaky, kontaktujte svého lékaře: přetrvávající necitlivost, píchání nebo bolest v nohou/nebo rukou (mohou být známkou počínající periferní neuropatie, nežádoucího účinku na nervy), svalová slabost nebo bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení zrychlení a prohloubení dechu, malátnost (tyto příznaky mohou být známkou zánětu slinivky, poruchy jaterních funkcí způsobené hepatitidou nebo laktátovou acidózou).
Dutch: gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) anorexia (verlies van eetlust), angst, emotionele labiliteit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), braken hepatitis (ontsteking van de lever), geelzucht (geel worden van de huid of ogen) urticaria (jeukende huiduitslag), arthralgie (gewrichtspijn) myalgie (pijnlijke spieren), asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakte)
Czech: anorexie (ztráta chuti k jídlu), úzkost, změny nálady pankreatitida (zánět slinivky břišní), zvracení hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) kopřivka (svědivá vyrážka), artralgie (bolest kloubů) myalgie (bolesti svalů), astenie (neobvyklá tělesná únava nebo slabost)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,09 mg watervrije lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,09 mg laktosy.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
Dutch: Voor optimale absorptie dient Zerit op een lege maag te worden ingenomen (tenminste 1 uur voor de maaltijd), maar indien dit niet mogelijk is kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Czech: nejméně 1 hodinu před jídlem), ale není-li to možné může být podán spolu s lehkým jídlem.
Dutch: Voorlopige veiligheidsgegevens van deze studie (zie ook rubriek 4.8), toonden een toename van de kindermortaliteit bij de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep vergeleken met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Czech: Předběžná data získaná z této studie (viz také odstavec 4.8) ukazují zvýšenou kojeneckou mortalitu a vyšší incidenci mrtvě narozených ve skupině léčené stavudinem a didanosinem ve větvi, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) oproti stavudinové (2%), didanosinové (3%) nebo zidovudinové (6%) větvi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 15 mg stavudine.
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 15 mg.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen en het kan nodig zijn hun leverfunctie te controleren door middel van een bloedtest.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčeni antiretrovirovými léky mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně život ohrožujících nežádoucích účinků postihujících játra.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (20 mg).
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (20 mg).
Dutch: Lactose-intolerantie: de harde capsules bevatten lactose.
Czech: Tyto tobolky obsahují laktosu.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 15 mg
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg stavudine.
Czech: Zerit 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 20 mg.
Dutch: Kinderen van tenminste 14 dagen oud en waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of minder bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Czech: Děti od 14. dne a děti s tělesnou hmotností do 30 kg by měly dostávat 1 mg/kg 2x denně.
Dutch: Spierzwakte is in zeldzame gevallen gevallen gemeld bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ontvingen, inclusief Zerit.
Czech: U pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii včetně přípravku Zerit byla vzácně hlášena svalová slabost.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání
Dutch: Echter, melkzuuracidose, soms dodelijk, is gemeld bij zwangere vrouwen die de combinatie van didanosine en stavudine kregen met of zonder andere anti-retrovirale behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: U těhotných žen, léčených kombinací didanosinu a stavudinu samostatně nebo v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly zaznamenány případy laktátové acidózy někdy i s fatálním průběhem (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen) melkzuuracidose (verzuring in uw bloed) in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte (zwakheid in uw armen, benen of handen)
Czech: Mené časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v krvi) v některých případech zahrnující svalovou slabost (slabost v horních nebo dolních končetinách) gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)
Dutch: Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen) melkzuuracidose (verzuring in uw bloed) in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte (zwakheid in uw armen, benen of handen) gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) anorexia (verlies van eetlust), angst, emotionele labiliteit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), braken hepatitis (ontsteking van de lever), geelzucht (geel worden van de huid of ogen) urticaria (jeukende huiduitslag), arthralgie (gewrichtspijn) myalgie (pijnlijke spieren), asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakte)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v krvi) v některých případech zahrnující svalovou slabost (slabost v horních nebo dolních končetinách) gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) anorexie (ztráta chuti k jídlu), úzkost, změny nálady pankreatitida (zánět slinivky břišní), zvracení hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) kopřivka (svědivá vyrážka), artralgie (bolest kloubů) myalgie (bolesti svalů), astenie (neobvyklá tělesná únava nebo slabost)
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 20 mg
Dutch: Zerit dosering
Czech: Dávkování přípravku Zerit
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor bereiding
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (15 mg).
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (15 mg).
Dutch: Stearaatemulgatoren
Czech: Obal tobolky
Dutch: C.
Czech: PC:
Dutch: De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (120 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
Czech: Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (120 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
Dutch: Zerit stavudine
Czech: Zerit stavudinum
Dutch: Dit onderzoek beoordeelde de overlevingspercentages.
Czech: V této studii se hodnotila míra přežití.