FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja niiden muut kauppanimet ovat dentaalitahnoja, joita on käytetty poistamaan vaurioituneita hermoja hammasytimestä.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazwy produktów związanych to pasty dentystyczne stosowane w procedurach usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto antoi 25. huhtikuuta 2014 suosituksen, jonka mukaan Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnojen sekä niiden muiden kauppanimien myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla past dentystycznych Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych na terenie UE z powodu obaw związanych z ryzykiem wystąpienia działań genotoksycznych (uszkodzenia materiału genetycznego w komórkach) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów.
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia + 1 Alterasumutinlaite
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek + 1 Zestaw Nebulizatora Altera
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek
Finnish: Tämä vaikeuttaa hengittämistä.
Polish: Utrudnia to oddychanie.
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Polish: Wiek i płeć
Finnish: Poista kumitulppa varovasti (mutta älä vielä hävitä sitä).
Polish: Ostrożnie wyjąć gumowy korek (ale nie wyrzucać go jeszcze).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Finnish: Vältä hengittämistä nenän kautta.
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 539 potilasta (78 % aikuista).
Polish: Łącznie 539 pacjentów (78% dorosłych) było leczonych w tych badaniach.
Finnish: Virallisia ohjeistuksia koskien bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä tulee harkita.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: County Cork
Polish: County Cork Irlandia
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset
Polish: Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat
Finnish: Älä väännä sinistä korkkia.
Polish: Nie przekręcać niebieskiego wieczka.
Finnish: Kaikki nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Polish: Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Polish: County Cork, T45 DP77
Finnish: Saantotiedot osoittavat, että noin 10 % annoksesta erittyy tänä metaboliittina.
Polish: Dane z odzysku wskazują, że około 10% dawki jest wydalane w postaci tego metabolitu.
Finnish: kuume
Polish: gorączka
Finnish: Esiintyvyydet määritetään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Finnish: Istu rentoutuneessa, pystysuorassa asennossa.
Polish: Usiąść w wygodnej wyprostowanej pozycji.
Finnish: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Polish: EU/1/09/543/002
Finnish: CP-AI-005 -tutkimukseen otettiin 246 aikuista (pääosin) ja lapsipotilasta.
Polish: W badaniu CP-AI-005 wzięło udział 246 pacjentów dorosłych (głównie) i dzieci.
Finnish: Suositeltu annos aikuisilla on 75 mg kolme kertaa 24 tunnissa 28 päivän ajan.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 75 mg trzy razy na 24 godziny przez 28 dni.
Finnish: Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jos bronkospasmin epäillään olevan osa allergista reaktiota, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin (ks. kappale "Allergiset reaktiot" yllä).
Polish: W przypadku podejrzenia, że skurcz oskrzeli jest częścią reakcji alergicznej, należy podjąć odpowiednie działania (patrz „Reakcje alergiczne" akapit powyżej).
Finnish: Tämä saattaa olla lapsilla yleisempää kuin aikuisilla.
Polish: Może wystąpić częściej u dzieci niż u dorosłych.
Finnish: Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi.
Polish: Oddychać normalnie (wdychać i wydychać) przez ustnik.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 8 tunnin kuluessa.
Polish: Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti (SQ26,992) on inaktiivinen ja muodostuu beetalaktaamirenkaan avautuessa hydrolyysin seurauksena.
Polish: Główny metabolit (SQ26,992) jest nieaktywny i jest tworzony poprzez otwarcie pierścienia beta-laktamowego w wyniku hydrolizy.
Finnish: Hävitä metallisinetti turvallisesti.
Polish: Wyrzucić metalowy kapsel w bezpieczny sposób.
Finnish: Liuotin ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi (ks. kohta 6).
Polish: Informacje umieszczone na ampułce rozpuszczalnika są dostępne tylko w języku angielskim (patrz punkt 6).
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu potilailla, joiden FEV1:n ennustettiin olevan > 75 %.
Polish: Nie określono skuteczności u pacjentów z FEV1 wynoszącą > 75% wartości należnej.
Finnish: Kun koko lääke on annosteltu, kuulet äänimerkin, joka tarkoittaa "hoito päättynyt" (2 ääntä).
Polish: Po podaniu całego leku słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie sygnały dźwiękowe).
Finnish: Jokaisen hoitoannoksen inhalointi kestää noin 2 - 3 minuuttia.
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
Finnish: Jos jäljellä on enemmän kuin muutama pisara nestettä, aseta lääkesäiliön kansi takaisin paikalleen ja aloita hoito uudelleen.
Polish: Jeśli pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek i wznowić leczenie.
Finnish: Suurin osa hoidon aikana ilmaantuneista eristämisistä oli ajoittaisia.
Polish: Większość szczepów, których występowanie jest związane z leczeniem, izolowano okresowo.
Finnish: Liuotin: 3 vuotta.
Polish: Rozpuszczalnik: 3 lata.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että nämä organismit ilmensivät useita resistenssimekanismeja, minkä vuoksi havaittu resistenssi atstreonaamille ei johtunut MBL:stä.
Polish: jednak możliwe jest, że organizmy te wykazywały ekspresję wielorakich mechanizmów oporności i z tego powodu MBL nie była odpowiedzialna za zaobserwowaną oporność na aztreonam.
Finnish: Potilaat jatkoivat lähtötilanteen lääkityksen ottamista, ja tarvittaessa lisäantibiootteja käytettiin suurimmalla osalla potilaista pahenemisvaiheiden hoitamiseksi.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas i w razie wskazań dodatkowe antybiotyki były stosowane u większości pacjentów do leczenia zaostrzeń.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut beetalaktaamirakenteiset bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01DF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne antybiotyki beta-laktamowe, kod ATC: J01DF01
Finnish: Tämä auttaa varmistamaan, että saat oikean lääkeannoksen.
Polish: Ułatwi to zastosowanie właściwej dawki leku.
Finnish: Muut varotoimet
Polish: Inne środki ostrożności
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Polish: Proszek barwy białej lub złamanej bieli.
Finnish: Kaikki keskimääräiset ysköspitoisuudet liitettiin kuitenkin suhteellisen suureen keskihajontaan.
Polish: Wszystkie średnie wartości stężenia w plwocinie były jednak związane ze stosunkowo dużymi odchyleniami standardowymi.
Finnish: Eloonjäämisluku imetysaikana oli hieman pienempi suurimman annoksen saaneiden rottien jälkeläisillä.
Polish: Przeżywalność w trakcie laktacji była nieco zmniejszona u potomstwa szczurów otrzymujących największą dawkę.
Finnish: Entä jos minun on keskeytettävä hoito ennen kuin olen valmis?
Polish: Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?
Finnish: Jos huomaat muutoksia tehossa ennen tämän ajan umpeutumista (esimerkiksi sumun tuottaminen kestää yli 5 minuuttia), katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że praca nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad 5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.
Finnish: Luokkien A, B ja D beetalaktamaasien ESBL:t saattavat vaikuttaa atstreonaamiin.
Polish: ESBL należące do beta-laktamaz klasy A, B i D mogą wykazywać aktywność przeciw aztreonamowi.
Finnish: Käytä tämä lääke välittömästi valmistamisen jälkeen.
Polish: Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Älä valmista useampaa kuin yhtä annosta kerrallaan.
Polish: Nie przygotowywać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Finnish: Sumutinliuosten inhalointi voi saada aikaan yskärefleksin, mikä voi pahentaa perussairauksia (ks. kohta 4.4).
Polish: Wdychanie roztworów podawanych z użyciem nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy, co może wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kuva 3b
Polish: Rysunek 3b
Finnish: Potilaat jatkoivat lähtötilanteen lääkityksen ottamista, mukaan lukien makrolidiantibiootteja.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas, w tym antybiotyków makrolidowych.
Finnish: Säiliöön saattaa jäädä muutama pisara lääkettä hoidon lopussa.
Polish: Po zakończeniu leczenia w zbiorniku może pozostać kilka kropli leku.
Finnish: Jos et voi pitää 4 tunnin taukoa, jätä unohtamasi annos väliin.
Polish: Jeśli nie można zachować odstępu 4 godzin pomiędzy dawkami, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Finnish: Aloita hoito.
Polish: Rozpocząć stosowanie leku.
Finnish: Ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi.
Polish: Ampułka ma nadruk tylko w języku angielskim.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Finnish: Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden sekunnin ajan.
Polish: Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne jest wcześniejsze przerwanie leczenia, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Finnish: hengitysteitä laajentava lääke mukolyytit (keuhkoissa muodostuneen paksun liman liuottamisessa auttava lääke) ja lopuksi:
Polish: lek rozszerzający oskrzela leki mukolityczne (lek, który pomaga rozrzedzić gęsty śluz produkowany w płucach) i wreszcie:
Finnish: Tutkimukset: Yleinen:
Polish: Badania diagnostyczne: Często:
Finnish: Pidä sumutinlaitetta vaakasuorassa asennossa, aseta suukappale suuhusi ja paina huulet sen ympärille (kuva 4).
Polish: Trzymać zestaw poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 4).
Finnish: Kuva 3a
Polish: Rysunek 3a
Finnish: Kun hoito on päättynyt, avaa lääkesäiliön kansi ja varmista, että lääke on käytetty kokonaan.
Polish: Po zakończeniu leczenia otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty został cały lek.
Finnish: Annostus vähintään 6-vuotiaille lapsille on sama kuin aikuisille.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 lat jest takie samo, jak u osób dorosłych.
Finnish: Cayston-valmistetta voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Produkt Cayston może być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla oli mahdollisuus saada sen jälkeen Cayston-valmistetta monijaksoisesti avoimessa jatkotutkimuksessa (CP-AI-006).
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mogli następnie otrzymywać wiele cykli produktu Cayston w otwartym badaniu kontrolnym (CP-AI-006).
Finnish: Jos unohdat annoksen, voit silti käyttää kaikki 3 päivittäistä annosta, kunhan niiden välillä on vähintään 4 tuntia.
Polish: W przypadku pominięcia dawki można jeszcze zastosować wszystkie 3 dawki na dobę pod warunkiem, że odstęp między nimi będzie co najmniej 4-godzinny.
Finnish: Atstreonaami, joka on monobaktaami, on vain heikosti immunogeeninen.
Polish: Aztreonam, monobaktam, cechuje się słabą immunogennością.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Polish: Parametry farmakokinetyczne w specjalnych populacjach
Finnish: Luokan A beetalaktamaaseihin, joiden on raportoitu hydrolysoivan atstreonaamia, kuuluvat VEB-tyyppi (ensisijassa Kaakkois-Aasia), PER-tyyppi (Turkki) sekä GES-ja IBC-tyypit (Ranska, Kreikka ja EteläAfrikka).
Polish: Beta-laktamazy klasy A, które hydrolizują aztreonam, obejmują typ VEB (głównie Azja Południowo-Wschodnia), typ PER (Turcja) oraz typy GES i IBC (Francja, Grecja i Południowa Afryka).
Finnish: Caystonia ei ole tarkoitettu käyttöön alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: Lek Cayston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: • 28 päivän Cayston-pakkaus
Polish: • 28-dniowy pakiet produktu Cayston
Finnish: Älä repäise metallisinettiä kokonaan irti.
Polish: Nie rozdzierać metalowego kapsla do końca.
Finnish: Voidaan säilyttää poissa jääkaapista, mutta alle 25°C:n lämpötilassa enintään 28 päivää.
Polish: Można przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 28 dni.
Finnish: Jos olet joskus yskinyt verta, käytä Caystonia vain, jos lääkärin mielestä tämän lääkkeen ottamisesta saatava hyöty on suurempi kuin veren yskimisen riski.
Polish: Jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią, lek Cayston należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad ryzykiem wystąpienia krwioplucia.
Finnish: ihottuma1
Polish: wysypka1
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atstreonaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aztreonamu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Jos saat ihottumaa, kerro välittömästi lääkärille, sillä se saattaa tarkoittaa, että sinulla on allerginen reaktio Caystonille.
Polish: Jeśli wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może ona być objawem reakcji alergicznej pacjenta na lek Cayston.
Finnish: CP-AI-006 oli tutkimusten CP-AI-005 ja CP-AI-007 avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin toistuvan atstreonaamille altistumisen turvallisuutta ja vaikutusta sairauteen liittyviin päätepisteisiin monien 28 päivän jaksojen aikana.
Polish: Badanie CP-AI-006 było otwartym badaniem kontrolnym po badaniach CP-AI-005 i CP-AI-007, oceniającym bezpieczeństwo wielokrotnej ekspozycji na aztreonam oraz wpływ na punkty końcowe związane z chorobą w wielokrotnych cyklach 28-dniowych.
Finnish: Tutkimuksen kontrolloimattoman luonteen ja samanaikaisten lääkitysten vuoksi havaitun lyhytaikaisen hyödyn pysyvyydestä myöhempien hoitojaksojen aikana ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Polish: Jednak ze względu na niekontrolowany charakter badania i równoczesne stosowanie leków nie można wyciągnąć wniosków dotyczących trwałości obserwowanej krótkoterminowej korzyści przez kolejne cykle leczenia.
Finnish: Jos Cayston-valmistetta on määrättävä iäkkäille potilaille, annostus on sama kuin aikuisilla.
Polish: Jeśli produkt Cayston zostanie przepisany osobom w podeszłym wieku, dawkowanie będzie takie samo jak dla pozostałych dorosłych.
Finnish: Atstreonaamin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 77 % kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Polish: Wiązanie aztreonamu z białkami osocza wynosi około 77% przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Finnish: Kuumetta havaittiin esiintyvän enemmän 6-17 vuotiailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
Polish: Obserwowano częstsze występowanie gorączki u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat niż u dorosłych.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen saadun kokemuksen perusteella arvellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane, uznawane za co najmniej możliwie związane z leczeniem na podstawie doświadczenia uzyskanego w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Finnish: - jos olet allerginen atstreonaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aztreonam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Yhtä suurten im- tai iv-kerta-annosten jälkeen pitoisuudet seerumissa ovat verrattavissa 1 tunnin kuluttua (1,5 tunnin kuluttua iv-infuusion aloittamisesta), ja seerumin pitoisuudet laskevat sen jälkeen yhtä nopeasti.
Polish: lub iv., stężenia w surowicy są porównywalne po 1 godzinie (1,5 godziny od rozpoczęcia infuzji iv.), i z podobną szybkością zmniejszają się.
Finnish: Cayston-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi Cayston-valmisteella hoidettuja 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotta tiedettäisiin, vastaavatko he hoitoon nuoremmista potilaista poikkeavalla tavalla.
Polish: Badania kliniczne nad produktem Cayston nie objęły pacjentów leczonych produktem Cayston w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsi pacjenci.
Finnish: Iällä tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta atstreonaamin farmakokinetiikkaan.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
Finnish: Kystinen fibroosi, joka myös tunnetaan nimellä mukoviskidoosi, on hengenvaarallinen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa sisäelinten limarauhasiin, erityisesti keuhkoihin, mutta myös maksaan, haimaan ja ruoansulatusjärjestelmään.
Polish: Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
Finnish: • pakkaus, joka sisältää yhden 28 päivän Cayston-pakkauksen ja yhden Altera-sumutinlaitteen Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: • Pakiet zawierający jeden 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä saadut tiedot osoittavat, että atstreonaamin ja beetalaktaamiantibioottien välillä on vähäinen ristireaktiivisuuden riski.
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach i ludziach wykazują istnienie małego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy aztreonamem i antybiotykami beta-laktamowymi.
Finnish: - Älä käytä Caystonia, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu injektiona annetun atstreonaamin käytön jälkeen, muttei Caystonin käytön jälkeen: kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä nielemis- tai hengitysvaikeudet, hikoilu, ihon ärsytys ja hilseily, kutiava ihottuma, punoitus, pienet punaiset läikät sekä hyvin harvoin rakkuloiden muodostuminen iholla.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na skórze.
Finnish: Purista koko sisältö injektiopulloon (kuva 2).
Polish: Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Cayston on kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos.
Polish: Po odtworzeniu produkt Cayston jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, valmistettu liuos tulee säilyttää 2°C - 8°C:n lämpötilassa ja käyttää 8 tunnin kuluessa.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.
Finnish: Ristireaktiviisuutta saattaa esiintyä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt allergiaa beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja/tai karbapeneemeille.
Polish: Reakcja krzyżowa może wystąpić u pacjentów z alergią na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, takie jak penicyliny, cefalosporyny i (lub) karbapenemy.
Finnish: Kaikki kolme annosta tulee ottaa inhaloimalla vähintään neljän tunnin välein Altera-sumutinlaitetta käyttäen.
Polish: Należy przyjmować każdą z trzech dawek wziewnie, w odstępach co najmniej co cztery godziny, używając w tym celu Zestawu Nebulizatora Altera.
Finnish: Cayston-valmistetta saa antaa aktiivista veriyskää sairastaville KF-potilaille vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin riskin, että lääke aiheuttaisi lisäverenvuotoja.
Polish: Produkt Cayston należy podawać pacjentom chorym na CF z czynnym krwiopluciem tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści z leczenia przeważają ryzyko wywołania dalszych krwotoków.
Finnish: Avaa ruskea injektiopullo noudattamalla alla olevan kuvan 1 vaiheita A-D:
Polish: Otworzyć brązową fiolkę, wykonując kroki od A do D zgodnie z rysunkiem 1:
Finnish: Annokset tulee ottaa vähintään 4 tunnin välein.
Polish: Dawki należy podawać w odstępach co najmniej 4-godzinnych.
Finnish: Neljä ylimääräistä liuotin ampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.
Polish: Cztery dodatkowe ampułki z rozpuszczalnikiem są dostarczone na wypadek rozlania się.
Finnish: Jauhe tulee sekoittaa vain mukana toimitetulla liuottimella.
Polish: Proszek należy mieszać tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatit tälle tapahtumaprosentille viikolla 24 olivat 36 % atstreonaamilla hoidetuilla potilailla ja 54 % TNS:lla hoidetuilla potilailla.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera dotyczący częstości zaburzeń w 24. tygodniu wynosił 36% w przypadku pacjentów leczonych aztreonamem i 54% w przypadku pacjentów leczonych TNS.
Finnish: Bronkospasmia on raportoitu Cayston-valmisteen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Cayston zgłaszano skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli ollut vähintään 28 päivän lääketauko pseudomonas-antibiooteista ennen tutkimuslääkehoitoa.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci nie przyjmowali antybiotyków działających na Pseudomonas przez co najmniej 28 dni przed leczeniem badanym lekiem.
Finnish: Tähän tutkimukseen Euroopassa osallistuvilla potilailla, jotka olivat mukana loppuun asti vähintään yhden Cayston- tai TNS-jakson satunnaistetun vaiheen aikana, oli mahdollisuus sen jälkeen saada enintään kolme 28 päivän jaksoa Cayston-valmistetta avoimessa jatkotutkimusvaiheessa.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu na terenie Europy i ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia produktem Cayston lub TNS w randomizowanej fazie, mieli możliwość następnie otrzymywać maksymalnie trzy 28-dniowe cykle leczenia produktem Cayston w fazie kontynuacji badania metodą otwartej próby.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät useita inhaloitavia hoitoja, suositeltava antojärjestys on seuraava:
Polish: U pacjentów przyjmujących wiele terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność podawania:
Finnish: Koska Cayston on inhaloitava lääke, se saattaa saada sinut yskimään, mikä voi johtaa veren yskimiseen.
Polish: Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy allerginen reaktio atstreonaamille, lopeta lääkevalmisteen antaminen ja aloita asianmukainen hoito.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na aztreonam, należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.