FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie to (n=176) nie służyło do porównania rzadkich działań niepożądanych produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Polish: Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Polish: Ponadto, ekspozycja na rozuwastatynę była przewidywalna w odniesieniu do dawki oraz czasu w okresie 2-letnim.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Polish: Jak stosować lek CRESTOR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Polish: Lek CRESTOR jest zalecany do stosowania ponieważ:
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Polish: • U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • Du har et høyt kolesterolnivå.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Polish: [Tekst opisu wskazania do leczenia hipercholesterolemii należy zastąpić następującym tekstem:]
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i behandlingsindikasjon for hyperkolesterolemi erstattes med følgende:]
Polish: CRESTOR jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Polish: Podczas stosowania rozuwastatyny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg osiągnięto również statystycznie istotne średnie zmiany względem wartości wyjściowych następujących drugorzędowych zmiennych w postaci lipidów i lipoprotein: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL- C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Polish: Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku pomiędzy 8 a 17 lat.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Polish: Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Norwegian Bokmål: Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret)
Polish: Na początku badania około 30% pacjentów w wieku 10-13 lat i około 17%, 18%, 40% i 25% było odpowiednio w II, III, IV lub V fazie rozwoju płciowego według skali Tannera.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku CRESTOR to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år.
Polish: Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Titrering skal utføres i samsvar med individuell respons og toleranse hos barn, som anbefalt av retningslinjene for behandling av barn (se pkt.
Polish: U wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosiła 5 mg rozuwastatyny jeden raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku CRESTOR nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 6 år: Crestor skal ikke gis til barn under 6 år.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crestor do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 38,3%, 44,6% i 50,0% po stosowaniu rozuwastatyny w dawkach odpowiednio 5, 10 i 20 mg w porównaniu z 0,7% w przypadku stosowania placebo.
Norwegian Bokmål: LDL-C ble redusert med 38,3%, 44,6% og 50% med rosuvastatin 5, 10, og 20 mg, sammenlignet med 0,7% for placebo.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczęta u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert 12-ukers studie (n=176, 97 gutter og 79 jenter) etterfulgt av en 40-ukers (n=173, 96 gutter og 77 jenter) åpen fase med dosetitrering av rosuvastatin, fikk pasienter fra 10-17 år («Tanner stage» II-V, jenter minst 1 år post-menarke) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo daglig i 12 uker, og deretter fikk alle rosuvastatin daglig i 40 uker.
Polish: Rozuwastatynę badano również w ramach 2-letniego otwartego badania klinicznego polegającego na zwiększaniu dawki do dawki docelowej, przeprowadzonego u 198 dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców oraz 110 dziewcząt, stadium rozwojowe <II-V wg skali Tannera).
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin ble også studert i en toårig studie med åpen titrering til mål med 198 barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi i alderen 6 til 17 år (88 gutter og 110 jenter, «Tanner stage» <II-V).
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku CRESTOR, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Norwegian Bokmål: Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 9 lat (n=64) dozwolone było zwiększenie dawki maksymalnie do 10 mg jeden raz na dobę, a u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat (n=134) maksymalnie do 20 mg jeden raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 9 år (n=64) kunne titreres til maksimal dose på 10 mg én gang daglig og pasienter i alderen 10 til 17 år (n=134) til en maksimal dose på 20 mg én gang daglig.
Polish: Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av lineær vekst (høyde), vekt, BMI (kroppsmasseindeks) og sekundære kjennetegn på seksuell modning i henhold til «Tanner-staging» hos barn fra 6 til 17 år som tar rosuvastatin, er begrenset til en periode på to år.
Polish: Leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Norwegian Bokmål: Crestor 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi, som et tillegg til diett og annen lipidsenkende behandling (f.eks LDL-aferese) eller hvis slik behandling ikke er aktuell.
Polish: Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn.
Polish: Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło cel terapeutyczny - stężenie cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
Norwegian Bokmål: På slutten av 40-ukersperioden med åpen titrering til mål, dosering inntil maksimalt 20 mg én gang daglig, hadde 70 av 173 pasienter (40,5%) oppnådd målet om et LDL-C på mindre enn 2,8 mmol/l.
Polish: W każdej grupie wiekowej średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło: -43% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl; miesiąc 24: 124 mg/dl); -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl, 124 mg/dl); oraz -35% (wartość wyjściowa: 241 mg/dl; miesiąc 24: 153 mg/dl), odpowiednio w grupach wiekowych: od 6 do <10 lat; od 10 do <14 lat; oraz od 14 do <18 lat.
Norwegian Bokmål: For hver aldersgruppe var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDL-C henholdsvis -43% (baseline: 234 mg/dL, måned 24: 124 mg/dL), -45% (baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL), og -35% (baseline: 241 mg/dL, måned 24: 153 mg/dL) i aldersgruppene 6 til <10, 10 til <14, og 14 til <18.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn og ungdom som fikk rosuvastatin i 52 uker, ble det oftere observert forhøyet CK >10xULN og muskelsymptomer etter mosjon eller økt fysisk aktivitet sammenlignet med observasjoner fra kliniske studier hos voksne (se pkt.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Istniejącą informację dzieci i młodzieży należy zastąpić następującym tekstem:] Dzieci
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Eksisterende informasjon om pediatrisk populasjon erstattes med følgende:] Pediatrisk populasjon
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år («Tanner Stage» <II-V) Hos barn og ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er vanlig startdose 5 mg daglig.
Polish: Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn fra 6 år og oppover med primær hyperkolesterolemi (type IIa, inkludert heterozygot familiær hyperkolesterolemi) eller kombinert dyslipidemi (type IIb) som tillegg til diett når effekten av diett og annen ikke-medikamentell behandling (for eksempel trening, vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie procentowe zmniejszenie stężenia frakcji LDL cholesterolu (LDL-C) względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl; miesiąc 24: 133 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder med rosuvastatinbehandling var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDLC -43% (baseline: 236 mg/dL, måned 24: 133 mg/dL).
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 20 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PAKNINGSVEDLEGG FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 10 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Polish: Dwa badania farmakokinetyczne z zastosowaniem rozuwastatyny (podawanej w tabletkach) dzieciom i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10-17 lub 6-17 lat (łącznie 214 pacjentów) wykazały, że ekspozycja na działanie leku u dzieci i młodzieży jest porównywalna lub mniejsza niż ekspozycja u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: To farmakokinetiske studier av rosuvastatin (gitt som tabletter) hos barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi fra 10-17 eller 6-17 år (totalt 214 pasienter) viste at eksponering hos barn ser ut til å være sammenlignbar med eksponering hos voksne.
Polish: Leków uchyliła zobowiązanie do przedłożenia wyników badań z zastosowaniem rozuwastatyny u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, pierwotnej mieszanej dyslipidemii oraz w zapobieganiu incydentów sercowo-naczyniowych (informacje dotyczące stosowania u dzieci zamieszczono w punkcie 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Polish: • Lek CRESTOR jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom bør settes på standard kolesterolsenkende diett før behandlingen med rosuvastatin starter.
Polish: Zmiana każdej z tych zmiennych prowadziła w kierunku potwierdzającym polepszenie profilu lipidowego.
Norwegian Bokmål: Disse endringene pekte alle i samme retning mot forbedret lipidrespons og ble opprettholdt i 2 år.
Polish: [Istniejącą informację dotyczącą populacji pediatrycznej należy zastąpić następującym tekstem:]
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper [Eksisterende informasjon om pediatrisk populasjon erstattes med følgende:]
Polish: • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 10 mg doustnie raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er vanlig doseområde 5-10 mg oralt én gang daglig.
Polish: • U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 20 mg doustnie raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er vanlig doseområde 5-20 mg oralt én gang daglig.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRESTOR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Crestor
Polish: Lek CRESTOR należy do grupy leków nazywanych statynami.
Norwegian Bokmål: Hva Crestor er og hva det brukes mot [Eksisterende ordlyd i dette avsnittet erstattes med følgende: Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Polish: Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter to år med studiebehandling ble det ikke observert noen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning (se pkt.
Polish: Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med studiebehandling ble det ikke observert noen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning (se pkt.
Polish: 2730-097 Barcarena
Norwegian Bokmål: 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Polish: 10000 Zagreb
Norwegian Bokmål: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Polish: Chorwacja AstraZeneca d.o.o.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca d.o.o.
Polish: Rua Humberto Madeira, 7,
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Polish: ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Polish: Czechy
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid spesielt viktig at du:
Polish: • Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.
Norwegian Bokmål: • Dersom dette skjer, vil behandlingen slutte å virke.
Polish: Ich wpływ na powstanie oporności jest jednak złożony.
Norwegian Bokmål: Årsaken til deres bidrag til resistensen er imidlertid kompleks.
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana:
Norwegian Bokmål: Hvor ofte de oppstår, er ikke kjent:
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania szerszych informacji.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2011
Norwegian Bokmål: 4. oktober 1996 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2011
Polish: Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.
Norwegian Bokmål: Vennligst se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2 over.
Polish: Nie ma odpowiednich oraz dobrze kontrolowanych badań u pacjentek w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner.
Polish: Żadna z tych zamian nie była ani konieczna, ani nawet wystarczająca do wywołania oporności.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse substitusjonene var nødvendige eller tilstrekkelige til å forårsake resistens.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene fikk tillegg av Faktor VIII.
Polish: • Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Norwegian Bokmål: • Tas 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Polish: Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte dette kan hende (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data), men reaksjonen kan noen ganger være alvorlig og inkludere sjokk.
Polish: Przeniesienie wirusa HIV
Norwegian Bokmål: Overføring av HIV
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do  1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: • ból i utrudnione poruszanie ramieniem.
Norwegian Bokmål: • smerter og problemer med å bevege skulderen.
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker).
Polish: Ogólnie można stwierdzić, że większa oporność wynika z jednoczesnego pojawienia się większej ilości zamian w jedenastu zlokalizowanych miejscach.
Norwegian Bokmål: Generelt var imidlertid høyere grad av resistens et resultat av samtidig uttrykk av et større antall substitusjoner i de elleve identifiserte posisjonene.
Polish: Erytromycyna, itrakonazol
Norwegian Bokmål: Erytromycin, itrakonazol
Polish: Mniej niż 20% indynawiru jest wydalane przez nerki.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 20 % av indinavir utskilles gjennom nyrene.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales.
Polish: *)historyczna grupa kontrolna
Norwegian Bokmål: *)historiske kontroller
Polish: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer):
Polish: Inne zamiany obserwowane były z mniejszą częstością.
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner ble observert sjeldnere.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalboksen.
Polish: • objawy zakażenia - może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV.
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjon - dette kan være en tidligere infeksjon som kommer raskt tilbake etter at behandlingen av HIV er startet.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności oraz monitorowanie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er berettiget og monitorering av pasientene er anbefalt.
Polish: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;
Norwegian Bokmål: • redusere risikoen for at du får HIV-relaterte sykdommer
Polish: • uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller uvanlig følelse i huden.
Polish: Wymienionych powyżej produktów leczniczych nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
Norwegian Bokmål: Legemidlene oppramset i forrige avsnitt er ikke gjentatt i Tabell 1 og 2 med mindre det finnes spesifikke interaksjonsdata.
Polish: Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego.
Norwegian Bokmål: CD4-celler er en viktig del av immunsystemet ditt.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller
Polish: • trudności w zasypianiu
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående samtidig administrering
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych otrzymane podczas drugiego badania były porównywalne.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne i den andre studien var sammenlignbare.
Polish: Kliniczne znaczenie otrzymanych wyników nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen er ikke kjent.