FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ICC-O-Flu 50% Fluméquine
Slovak: ICC-O-Flu 50%
French: 58-260 Bielawa POLOGNE
Slovak: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Slovak: Česká republika
French: Belgique Bayer N.V.
Slovak: Bayer N.V.
French: Flumix 50% super WO Fluméquine
Slovak: Flumix 50% super WO Flumechin
French: Danofloxacine 31,73 mg/ml (équivalents à
Slovak: Danofloxacín 31,73 mg/ml (čo zodpovedá
French: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Slovak: Közraktár u. 22/b.
French: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai
Slovak: 50 %, geriamieji milteliai
French: Danofloxacine mésylate
Slovak: Danofloxacín mesylát
French: 15123 Marousi Attikis GRÈCE
Slovak: Marousi Attikis GREECE
French: Enrofloxacine Sulfate de colistine Vitamine C
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát Vitamín C
French: 11,5 g/100 g Poudre orale
Slovak: 11,5 g/100 g Perorálny prášok
French: Bovins Animaux exotiques
Slovak: Hovädzí dobytok Exotické zvieratá
French: Enrofloxacine Bromhexine
Slovak: Enrofloxacín Bromhexín
French: Danemark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Slovak: Taliansko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
French: 5 mg/comprimé Comprimés
Slovak: 5 mg/tabletu Tablety
French: Amoxicilline Fluméquine pour 100 g: 25,82 g d'amoxicilline trihydratée 15 g de fluméquine
Slovak: 25,82 g amoxicilín trihydrátu 15 g flumechinu
French: Hongrie
Slovak: HUNGARY
French: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Slovak: Saint Herblion, B.P. 7
French: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat ESPAGNE
Slovak: Esmeralda, 19 - 4º 08950
French: AUTRICHE
Slovak: AUSTRIA
French: Les quinolones et notamment les fluoroquinolones sont des agents antimicrobiens très puissants utilisés dans des médicaments à usage humain et vétérinaire, qui présentent un mécanisme d'action unique, non apparenté à celui des agents antimicrobiens classiques.
Slovak: Chinolóny vrátane fluórchinolónov sú veľmi silné antimikrobiálne látky, ktoré sa používajú v humánnej a veterinárnej medicíne.
French: BELGIQUE
Slovak: BELGIUM
French: Volailles Veaux Chiens Chats
Slovak: Hydina Teľatá Psy Mačky
French: Bulgarie
Slovak: BULGARIA
French: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Slovak: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: DANEMARK
Slovak: Dánsko
French: Farmequine 20% L
Slovak: Farmequine 20%
French: 1854 47020 Longiano (FC) ITALIE
Slovak: Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC)
French: ALLEMAGNE
Slovak: GERMANY
French: Oxomid Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Slovak: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacine 50 mg
Slovak: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacín 50 mg
French: ESPAGNE
Slovak: SPAIN
French: Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes de la notice
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľov majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
French: Sintofarm S.p.A.
Slovak: Taliansko Sintofarm S.p.A.
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovak: ROMVAC COMPANY S.A.
French: Baytril oral solution Enrofloxacine 5 mg/ml
Slovak: Baytril oral solution Enrofloxacín 5 mg/ml
French: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIE
Slovak: Bulharsko Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
French: Animaux à fourrure
Slovak: Zvieratá chované pre kožušinu
French: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstaße 1
French: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
Slovak: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140
French: Le 15 février 2007, le CVMP a adopté une «Déclaration publique sur l'utilisation des (fluoro)quinolones chez les animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: Développement d'une résistance et impact sur la santé humaine» (EMEA/SAGAM/184651/2005), dans laquelle il conclut que l'utilisation de (fluoro)quinolones chez les animaux a sélectionné une résistance parmi les agents pathogènes des animaux et des zoonoses d'origine alimentaire et que des interventions de gestion des risques étaient nécessaires.
Slovak: Dňa 15. februára 2007 výbor CVMP prijal „Verejnú správu o používaní (fluór)chinolónov v Európskej únii v prípade zvierat na produkciu potravín: Vznik rezistencie a vplyv na zdravie ľudí"
French: 2630 Aartselaar BELGIQUE
Slovak: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
French: Flumesyva Pasta Oral
Slovak: Flumesyva Pasta
French: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Slovak: Maďarsko Swifts Pharma Kft.
French: Animal Health Division Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
French: Flumexil 1.5% Fluméquine
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
French: Sous-cutanée
Slovak: Podkožne
French: Enrofloxacine Oxytétracycline chlorhydrate Iodoforme
Slovak: Enrofloxacín Oxytetracyklín hydrochlorid
French: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Slovak: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444
French: 08960 Sant Just Desvern ESPAGNE
Slovak: Sant Just Desvern SPAIN
French: Flumiquil Poudre A 3 % Fluméquine
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
French: 100 mg/ml d'enrofloxacine 109 UI de sulfate de colistine
Slovak: 100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu
French: Porcs Lapins
Slovak: Ošípané Králiky
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, mais qui ne reflètent pas de manière appropriée les recommandations du CVMP.
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré obsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale ktoré adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP;
French: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIE
Slovak: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
French: Roumanie Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
French: Médicaments vétérinaires ne contenant pas d'instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP.
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré neobsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
French: Espagne CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Slovak: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
French: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovak: 5 mg/ml oral solution for piglets
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions correctes d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP (Précautions particulières d'emploi), exactement telles que formulées dans la recommandation du CVMP, et médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, qui ne sont toutefois pas exactement équivalentes au texte recommandé par le CVMP, mais qui véhiculent les mêmes messages clés.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie liekov v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) presne podľa odporúčania výboru CVMP, a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie; 2. skupina:
French: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch PAYS-BAS
Slovak: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
French: Espagne Pfizer, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Pfizer, S.A.
French: 3 43206 Reus
Slovak: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
French: Poulets
Slovak: Sliepky
French: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, turkey and pigeons
Slovak: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
French: Espagne Laboratorio Maymo, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorio Maymo, S.A.
French: Espagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Slovak: Ctra San Hipolito km 71
French: 14451 Metamorfosi Attikis GRÈCE
Slovak: 17455 Alimos Attikis GREECE
French: Belgique Vétoquinol N.V.
Slovak: Vétoquinol N.V.
French: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, turkey, pig, cattle and sheep
Slovak: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
French: Jeunes volailles (poulets et dindes)
Slovak: Mladá hydina (kurčatá a morky)
French: Acide oxolinique, sel de sodium
Slovak: Kyselina oxolinová, sodná soľ
French: Enrofloxacine 0,10 g
Slovak: Enrofloxacín 0,10 g
French: E-Flox Solucion Oral
Slovak: E-Flox Solucion
French: RoyaumeUni
Slovak: UNITED KINGDOM
French: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and turkey
Slovak: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and tureky
French: Espagne Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, S.A.
French: FLUMISOL 36% Fluméquine
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
French: Saumons Truites
Slovak: Losos Pstruh
French: Espagne Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Slovak: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
French: Kenflox 20% Oral
Slovak: Kenflox 20%
French: Les résumés des caractéristiques du produit de 564 produits parmi les 696 inclus dans la saisine ont été soumis par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes pour examen.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a príslušné vnútroštátne úrady predložili na preskúmanie výboru CVMP súhrn charakteristických vlastností lieku pre 564 produktov zo 696 produktov zahrnutých do tohto konania.
French: 08950 Esplugues de Llobregat ESPAGNE
Slovak: Esplugues de Llobregat SPAIN
French: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALIE
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
French: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovak: Ganadil Flumequina Polvo
French: Espèces animales
Slovak: Nutrition Animale
French: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALIE
Slovak: Taliansko Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65
French: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
French: Rongeurs (lapins, cochons d'Inde, souris, hamsters) Oiseaux de proie
Slovak: Hlodavce (králiky, morčatá, myši, škrečky)
French: Fluméquine
Slovak: Flumequine
French: VETAFLUMINA 5% Fluméquine
Slovak: VETAFLUMINA 5% Flumechin
French: Chèvres
Slovak: Kozy
French: Irlande
Slovak: IRELAND
French: Syvaquinol-10% Oral
Slovak: Syvaquinol-10%
French: «Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.» Produits à base de quinolones1 (p. ex. fluméquine, acide oxolinique)
Slovak: „Použitie produktu, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči chinolónom a môže znížiť účinnosť liečby inými (fluór)chinolónmi v dôsledku potenciálu skríženej rezistencie."
French: Belgique Pfizer Animal Health Benelux Division
Slovak: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
French: 50 mg/ml d'enrofloxacine 500 000 UI/ml de sulfate de colistine
Slovak: 50 mg/ml enrofloxacínu 500 000 IU kolistín sulfátu
French: Flumesyva Oral paste Fluméquine
Slovak: Oral paste Flumechin
French: Vétoquinol B.V.
Slovak: Holandsko Vétoquinol B.V.
French: Roumanie Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Slovak: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
French: Enrofloxacina Premix Enrofloxacine 50 mg/g
Slovak: Enrofloxacina Premix Enrofloxacín 50 mg/g
French: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
French: Roumanie Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Slovak: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
French: Danofloxacine 180 mg
Slovak: Danofloxacín 180 mg
French: Poulets (sauf poules pondeuses) Dindes
Slovak: Kurčatá (okrem nosníc)
French: Marbofloxacine 10 %
Slovak: Marbofloxacín 10 %
French: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacine 50 mg/ml
Slovak: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacín 50 mg/ml
French: Bovins (non ruminants)
Slovak: Hovädzí dobytok (neruminujúci)
French: Marbocyl 10% Marbofloxacine 10 %
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín 10 %
French: 1MUI/g de sulfate de colistine 200mg/g d'acide oxolinique
Slovak: 200 mg/g kyseliny oxolinovej
French: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
French: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALIE
Slovak: Via G. Di Vittorio, 36
French: • aucune phrase de précaution relative à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments n'a été incluse dans le RCP de 83 produits concernés par la présente saisine;
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 83 produktov zahrnutých do tohto konania neboli zahrnuté žiadne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
French: 5531 AE Bladel PAYS-BAS
Slovak: 5531 AE
French: Truites
Slovak: Pstruhy
French: Poulets Lapins
Slovak: Kurčatá Králiky
French: Flumiquil 50 % powder Fluméquine
Slovak: Flumiquil 50 % powder Flumequine
French: Marbofloxacine 2 %
Slovak: Marbofloxacín 2 %
French: Acide oxolinique 50 g
Slovak: Kyselina oxolinová 100 g
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
French: Marbocyl 2 % Marbofloxacine 2 %
Slovak: Marbocyl 2 % Marbofloxacín 2 %
French: Sous-cutanée ou intraveineuse ou intramusculaire
Slovak: Podkožne alebo vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
French: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
French: Espagne Polichem, S.A. Ctra.
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
French: Inoxyl Poudre Orale Acide oxolinique 100 mg
Slovak: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
French: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Slovak: Skretting A/S P.O.
French: Flumequine 10% pulvis Fluméquine
Slovak: Flumequine 10% pulvis Flumechin
French: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Slovak: Avda Parroco Pablo Diez 49
French: Danofloxacine 25 mg
Slovak: Danofloxacín 25 mg
French: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Slovak: BAYTRIL 10% Sol.
French: Flumequinorom 10% Fluméquine
Slovak: Flumequinorom 10% Flumechin
French: Inoxyl Solution Buvable Acide oxolinique 50 mg
Slovak: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
French: Roumanie Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovak: Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
French: • des phrases de précaution appropriées, relatives à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments ont été incluses dans le RCP de 318 produits concernés par la présente saisine;
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 318 produktov zahrnutých do tohto konania boli zahrnuté adekvátne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
French: 100 g/1000 g Poudre orale
Slovak: 100 g/1 000 g Perorálny prášok
French: • Produits à base de fluoroquinolones «Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.» «Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou qui sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres classes d'agents antimicrobiens.» «Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.»
Slovak: „Fluórchinolóny by mali byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré slabo reagovali na liečbu inými triedami antimikrobiálnych látok, alebo sa predpokladá, že budú slabo reagovať na liečbu týmito látkami."
French: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Enrofloxacino Solucion
French: Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Taliansko Ascor Chimici S.r.l.
French: Marbofloxacine 10 % m/v
Slovak: Marbofloxacín 10 % w/v
French: Danofloxacine 180 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 180 mg/ml
French: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Slovak: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
French: 190 21 Praha 9
Slovak: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC
French: Roumanie Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovak: Rumunsko Lavet Gyógyszergyártó Kft.
French: Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
French: Bayer AUTRICHE GmbH Herbststraße 6-10
Slovak: Herbststraße 6-10
French: Baytril Injection 5% Enrofloxacine 5 g/100 ml
Slovak: Baytril Injection 5% Enrofloxacín 5 g/100 ml
French: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
French: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Slovak: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
French: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovak: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
French: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacine 100 mg/ml
Slovak: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacín 100 mg/ml
French: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Slovak: Dali Industrial Estate; P.O.
French: DELTAVIT
Slovak: Francúzsko DELTAVIT
French: Amoxicilline 22,5g/100g
Slovak: Amoxicilín Flumechin amoxicilín 22,5 g/100 g flumechin 15 g/100 g
French: 80052 Portici (NA) ITALIE
Slovak: Portici (NA)
French: Animaux de compagnie exotiques
Slovak: Exotické domáce zvieratá
French: FLUMEXIL 5% Fluméquine
Slovak: FLUMEXIL 5% Flumechin
French: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
French: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona ESPAGNE
Slovak: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
French: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Slovak: Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
French: Marbofloxacine 2 % m/v
Slovak: Marbofloxacín 2 % w/v
French: Veaux Porcs
Slovak: Teľatá Ošípané
French: Allemagne Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8
French: Espagne Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Slovak: Esmeralda, 19 - 4º
French: Danofloxacine 25 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 25 mg/ml
French: Réunion du CMDh de mars 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
French: 18 mai 2018
Slovak: 18. mája 2018
French: 18 avril 2018
Slovak: 18. apríla 2018
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
French: De plus, un effet facilitateur sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A a été décrit.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
French: Le 19 octobre 2017, la BfArM a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
French: En 2017, les résultats des études d'observation imposées à la suite de cette procédure communautaire d'urgence ont révélé un faible degré de conformité aux conditions d'utilisation autorisées des médicaments contenant de la flupirtine, et plus particulièrement aux restrictions et mesures de minimisation des risques susmentionnées.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la flupirtine (voir annexe I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
French: Parmi ces mesures figuraient la restriction de la durée maximale de traitement à deux semaines, une contre-indication chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent de manière concomitante d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie ainsi qu'un suivi hebdomadaire des fonctions hépatiques.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.