FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for didanosin og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Danish: ddATP hæmmer desuden hivrevers transkriptase ved at konkurrere med deoxyadenosintrifosfat (dATP) om binding til enzymets aktive sæde, hvorved det hindrer den provirale DNA-syntese.
Estonian: Lisaks inhibeerib ddATP HIV pöördtranskriptaasi, võisteldes deoksüadenosiintrifosfaadiga (dATP) ensüümi aktiivtsentriga seondumisel, hoides sel teel ära proviiruse DNA sünteesi.
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalens ved fastende betingelser anses for at have størst betydning, da produktet er bestemt til indtagelse på tom mave.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes on kõnealuse ravimi korral suurema tähtsusega, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Danish: Resultaterne var tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC).
Estonian: Imendumise ulatuse (AUC) osas olid uuringutulemused rahuldavad.
Danish: 1 Retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af lægemiddelformer med modificeret udløsning
Estonian: 1 Biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunis (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Danish: I den virale nukleinsyrereplikation blokerer indbygningen af dette 2', 3'-dideoxynukleosid for kædeforlængelsen, hvorved det hæmmer den virale replikation.
Estonian: Viiruse nukleiinhappe replikatsiooniprotsessis hoiab 2', 3'-dideoksünukleosiidi liitumine rakuga ära ahela pikenemise ja pärsib sel teel viiruse replikatsiooni.
Danish: De indsigende medlemsstater fandt desuden, at ansøgerens argumenter ikke tog tilstrækkeligt hensyn til konsekvenserne af den iagttagne forskel mellem testproduktet og referenceproduktet i farmakokinetikken af didanosin under postprandiale betingelser.
Estonian: Peale selle leidsid müügiloa andmisega mittenõustunud liikmesriig müügiloa taotleja argumendid ei käsitlenud piisavalt veenvalt, millised tagajärjed võivad olla uuritava ja võrdlusravimi vahel leitud erinevustel didanosiini farmakokineetika osas täiskõhu tingimustes.
Danish: De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC).
Estonian: Samas on mõlemad ravimvormid imendumise ulatuse (st AUC) aspektist võrdsed.
Danish: Fødeindtagelse kan derfor anses for at have samme effekt på test- og referenceproduktet i form af reduktion af Cmax og AUC.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et toidu mõju uuritavale ja võrdlusravimile on Cmax-i ning AUC vähendamise osas sarnane.
Danish: Begge undersøgelser blev udført i et åbent, randomiseret enkeltdosis-overkrydsningsdesign med to behandlinger, to sekvenser og to perioder.
Estonian: Mõlemad uuringud olid avatud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringud kahe ravimi ühe annuse järjestikuse manustamisega kahel perioodil.
Danish: De indledende kliniske undersøgelser til påvisning af virkningen af didanosin til behandling af hiv-infektion blev udført med bufrede tabletter3,4,5,6,7,8.
Estonian: Esialgsed kliinilised uuringud, milles näidati didanosiini efektiivsust HIV infektsiooni ravis, viidi läbi didanosiini puhverdatud tablettidega3, 4, 5, 6, 7, 8.
Danish: Det forhold, at begge formuleringer er blevet anvendt til samme indikationer og i samme doser, anses derfor for at tyde på, at AUC er mere relevant til sikring af virkningen af didanosin ved antiviral behandling, og at ændringerne i Cmax næppe vil forringe den antivirale virkning.
Estonian: Seega, võttes arvesse asjaolu, et mõlemat ravimvormi on antud näidustusel samades ann kasutatud, võib järeldada, et didanosiini efektiivsuse aspektist viirusevastases ravis on olulisem näitaja AUC ja et muutused Cmax-i osas ei mõjuta suure tõenäosusega viirusevas
Danish: Udvalget vedgik, at den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var uden for acceptgrænserne 80-125 % ifølge det konventionelle kriterium for bioækvivalens.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) osas ei olnud konventsionaalsed bioekvivalentsuse vastuvõetavuskriteeriumid (80-125%) täidetud.
Danish: Absorptionen af didanosin er således nedsat under postprandiale betingelser både for testproduktet og referenceproduktet, hvilket tyder på, at de to produkter påvirkes på samme måde af fødeindtagelse hvad angår reduktion af Cmax og AUC, uden at der er tegn på dose-dumping.
Estonian: Seetõttu väheneb didanosiini imendumine täiskõhu tingimustes nii uuritava kui ka võrdlusravimi korral, mis näitab, et toidu mõju Cmax-i ja AUC vähenemisele on mõlema ravimi kasutamisel sarnane ja et kummalgi ravimil ei ole leitud annuse dumpingut.
Danish: • udvalget bemærkede, at fødeindtagelse nedsatte plasmakoncentrationerne for begge formuleringer i den postprandiale undersøgelse.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringutes täheldati mõlema ravimvormi korral toidu mõju imendumisele, mis väljendus väiksemas plasmakontsentratsioonis.
Danish: Denne iagttagelse er på linje med de fremlagte resultater i den aktuelle ansøgning, hvor AUC og Cmax af testproduktet nedsættes væsentligt under postprandiale betingelser.
Estonian: See tulemus on kooskõlas käesolevas taotluses esitatud andmetega, mille kohaselt vähenesid uuritava ravimi AUC ja Cmax täiskõhu tingimustes oluliselt.
Danish: Når didanosin er trådt ind i cellen, omdannes det enzymatisk til dideoxyadenosintrifosfat (ddATP), som er den aktive metabolit.
Estonian: Pärast didanosiini sisenemist rakku muudetakse see ensümaatilisel teel aktiivseks metaboliidiks dideoksüadenosiintrifosfaadiks (ddATP).
Danish: I den postprandiale undersøgelse var resultaterne tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC), idet 90 % SI var inden for standardområdet 80,00-125,00 %.
Estonian: Täiskõhu tingimustes olid uuringutulemused rahuldavad imendumise määra (AUC) osas, mille 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00-125,00%.
Danish: De primære farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC) var tilfredsstillende i undersøgelsen ved fastende betingelser, idet 90 % sikkerhedsintervallet (SI) var inden for standardkriteriet på 80,00
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbiviidud uuringud olid esmaste farmakokineetiliste parameetrite (Cmax ja AUC) osas rahuldavad, sest 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser, som er den anbefalede tilstand ved administration af didanosin,
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes, mis on soovitatav seisund kõnealuse ravimi manustamisel;
Danish: De forelagte data fra giver ikke evidens for, at der optræder in vivo-dose-dumping fra formuleringen under postprandiale betingelser.
Estonian: Esitatud andmed ei näita täiskõhu tingimustes ravimvormist tulenevat in vivo annuse dumpingut.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Madalmaade ja Prantsusmaa arvamusele, et müügiloa andmine kujutab endast võimalikku tõsist ohutu rahvatervisele;
Danish: • Den iagttagne effekt af fødeindtagelse for test- og referenceproduktet I henhold til de gældende anbefalinger for formuleringer med modificeret udløsning1,2 kræves der bioækvivalensundersøgelser ved fastende og postprandiale betingelser.
Estonian: Kehtivate toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide suuniste kohaselt1, 2 tuleb bioekvivalentsusuuringud läbi viia nii tühja kui ka täiskõhu tingimustes.
Danish: Den postprandiale undersøgelse blev udført på forlænget tid.
Estonian: Uuringu täiskõhu tingimustes viis müügiloa taotleja läbi küsimustele vastamise pikendatud perioodi jooksul.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at den plasmakoncentration (C max), der opnås med didanosin formuleret som enterokapsler, er ca. 40 % lavere end med den bufrede tabletformulering.
Estonian: max) enterokattega kapslite manustamisel on umbes 40% väiksem kui puhverdatud tablettide ravimvormi manustamisel.
Danish: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Estonian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Danish: Bilag I
Estonian: I lisa
Danish: Voksne og ældre (≥ 65 år)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (≥65-aastased)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
Danish: Elimination via urinvejene er ubetydelig (<1 %).
Estonian: Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Danish: Biotilgængeligheden hos mennesker er ukendt.
Estonian: Biosaadavus inimestel ei ole teada.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Antimikrobielt spektrum
Estonian: Antimikroobne spekter
Danish: Bliv ved med at tage medicinen, indtil kuren er færdig, også selvom De har det bedre.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Danish: Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
Estonian: Seda erinevust ei peeta siiski kliiniliselt oluliseks.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
Danish: DIFICLIR bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger information om brug hos denne population.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Danish: Udløbsdatoen "EXP" er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Estonian: EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Den kliniske relevans af MRP2-hæmning er endnu ikke kendt.
Estonian: MRP2 inhibeerimise kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Danish: Tabletterne sluges hele sammen med et helt glas vand.
Estonian: Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Danish: Halveringstiden for fidaxomicin er ca. 8-10 timer.
Estonian: Fidaksomitsiini poolestusaeg on ligikaudu 8...10 tundi.
Danish: Der foreligger endnu ingen information vedrørende sikkerhed og effekt hos børn under 18 år.
Estonian: Fidaksomitsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Danish: - Hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: − kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last.
Danish: Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré.
Estonian: See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust.
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Estonian: Reproduktsiooni ja fertiilsuse parameetrid ei erinenud statistiliselt märkimisväärselt rottidel, keda raviti fidaksomitsiiniga annustes kuni 6,3 mg/kg/päevas (intravenoosselt).
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppering opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Estonian: Kui DIFICLIR-ravi ajal ilmneb raske ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Danish: Fidaxomicin er et lokalt virkende lægemiddel.
Estonian: Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
Danish: For en sikkerheds skyld bør DIFICLIR undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida DIFICLIR'i kasutamist raseduse ajal.
Danish: DIFICLIR kan tages med eller uden mad.
Estonian: DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
Danish: Fidaxomicins effekt på andre transportører
Estonian: Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
Danish: Dog kan potentialet for bivirkninger ikke udelukkes, og der anbefales generelle understøttende foranstaltninger.
Estonian: Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
Danish: De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider.
Estonian: Te võite DIFCLIR'i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
Danish: Farmakokinetisk/Farmakodynamisk forhold (PK/PD)
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Danish: Hvis De har glemt at tage DIFICLIR
Estonian: Kui te unustate DIFICLIR'i võtta
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Danish: Nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner har rapporteret om tidligere allergi overfor makrolider.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
Danish: I de afgørende kliniske forsøg blev recidivraten i de første 30 dage efter behandling vurderet som et sekundært endepunkt.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Danish: Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Estonian: Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Danish: Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Danish: Man ved ikke, om fidaxomicin kan passere over i mælk, men det forventes ikke.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.
Danish: Den epidemiologiske cut-off-værdi for fidaxomicin og C. difficile, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistente træk, er ≥1,0 mg/L.
Estonian: Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger opstillet efter organklasse, som er forbundet med administration af fidaxomicin to gange daglig i behandlingen af C. difficile infektion, og som er rapporteret hos mindst to patienter.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mis seostusid fidaksomitsiini kaks korda ööpäevas manustamisega C. difficile'i põhjustatud nakkuse ravis ning mis esinesid vähemalt kahel patsiendil.
Danish: Opsummering af bivirkninger efter MedDRA-systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi
Danish: Tag én tablet, så snart De husker det, medmindre det er tidspunktet for næste dosis.I så fald, skal den glemte tablet springes over.
Estonian: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg.
Danish: Denne metabolit udviser også antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Estonian: Sellel metaboliidil on ka antimikroobne toime (vt lõik 5.1).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: In vitro metabolismestudier viste, at dannelsen af OP-1118 ikke afhænger af CYP450-enzymer.
Estonian: In vitro ainevahetuse uuringud näitasid, et OP-1118 moodustumine ei sõltu CYP450 ensüümidest.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fidaxomicin hverken inducerer eller hæmmer CYP450-enzymer in vitro.
Estonian: Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af fidaxomicin til gravide kvinder.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Estonian: Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Danish: DIFICLIR forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (200 mg) to gange dagligt (én tablet hver 12. time) i 10 dage.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Danish: Efter en enkelt dosis på 200 mg fidaxomicin var størstedelen af dosis (>92 %) bevaret som fidaxomicin eller metabolitten, OP-1118 (66 %) i fæces.
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Danish: Den aktuelle viden om brug af fidaxomicin i svære sygdomstilfælde (f.eks. pseudomembranøs kolitis) er begrænset.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe.
Danish: DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Estonian: DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Danish: Fidaxomicin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt allergi overfor makrolider.
Estonian: Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang hver 12. time) i 10 dage.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Danish: Fidaxomicin er baktericidal og hæmmer RNA syntesen ved bakteriel RNA polymerase.
Estonian: Fidaksomitsiin on bakteritsiidne ja inhibeerib RNA sünteesi bakteriaalse RNA polümeraasi kaudu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DIFICLIR indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida DIFICLIR sisaldab
Danish: Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised
Danish: − Nedsat appetit
Estonian: − Vähenenud söögiisu
Danish: Som lokalt virkende lægemiddel kan det systemiske PK/PD forhold ikke fastlægges, dog har in vitro data vist, at fidaxomicin har tidsafhængig baktericidal aktivitet og tyder på, at tid over MIC (mindste hæmmende koncentration) er den parameter, som er mest prædiktiv for klinisk effekt.
Estonian: Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Danish: Specifikke mutationer i RNA-polymerase er forbundet med reduceret følsomhed for fidaxomicin.
Estonian: RNA polümeraasi konkreetsed mutatsioonid seostuvad vähenenud vastuvõtlikkusega fidaksomitsiini suhtes.
Danish: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgængelighed, som er mere følsomme over for intestinal P-gp-hæmning, såsom dabigatranetexilat, kan imidlertid ikke udelukkes.
Estonian: Välistada ei saa aga tugevamat mõju väiksema biosaadavusega ning seedetrakti P-gp inhibeerimise suhtes tundlikematele P-gp substraatidele, näiteks dabigatraaneteksilaadile.
Danish: Hold ikke op med at tage DIFICLIR, medmindre Deres læge har givet besked herom.
Estonian: Ärge lõpetage DIFICLIR'i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud.
Danish: Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Estonian: Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Danish: Hovedeliminationsvejen af systemisk tilgængeligt fidaxomicin er ikke karakteriseret.
Estonian: Süsteemselt kasutatava fidaksomitsiini peamisi eritumisteid ei ole kirjeldatud.
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Danish: Plasmaniveauer synes at være forhøjede hos ældre (≥65 år).
Estonian: Eakatel inimestel (vanuses ≥65 aastat) on plasmasisaldus suurenenud.
Danish: Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR .
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Hydroxypropylcellulose Butyleret hydroxytoluen Natriumstivelseglycolat Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis (maisi-) Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Naatriumtärklisglükolaat
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Estonian: Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus