FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución permanente y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
Maltese: • fil-kura ta' anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) li tkun qiegħda tikkawża sintomi fladulti u t-tfal li għandhom ‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv fuq perjodu ta' żmien twil, fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu kif suppost);
Spanish: Vial (vidrio) 5 viales
Maltese: 5 kunjetti
Spanish: Ver sección 4.4
Maltese: Ara taqsima 4.4
Spanish: Porcentaje de 99mTc-depreotida: 100 - (A + B).
Maltese: Persentaġġ ta' 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Spanish: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIA
Maltese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANZA
Spanish: NeoSpect 47 micrograms.
Maltese: NeoSpect 47 mikrogramma.
Spanish: En una preparación satisfactoria deberá obtenerse un valor de al menos 90 %.
Maltese: Fi preparazzjoni sodisfaċenti jrid ikun hemm valur ta' mill-inqas 90%.
Spanish: ITLC
Maltese: It-tqala
Spanish: ITLC-SG MAM: cortar la tira a un Rf de 0,40 (40% de la distancia desde el origen hasta el frente del solvente).
Maltese: ITLC-SG MAM: aqta' l-istrixxa f'RF 0.40 (40% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Spanish: Dos tiras Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) Dos cubetas de cromatografía y sus tapas.
Maltese: Żewġ strixxi Gelman ITLC-SG (2 ċm x 10 ċm) 2.
Spanish: El valor predictivo negativo fue del 87,5% (IC 66,5-96,7%) para todas las lesiones y del 87,5% para las lesiones iguales o menores de 3 cm.
Maltese: Il-valur negattiv imbassar kien ta' 87.5% (Cl 66.596.7%) għall-feriti kollha u 87.5% għall-feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Spanish: La aparición de todas éstas fue poco frecuente (0,1% - 1%).
Maltese: Ma kienux komuni (0.1% - 1%).
Spanish: Los estudios en voluntarios sanos han demostrado que el trazador confiere características de farmacocinética tri-compartimental con una vida media de distribución menor de 5 minutos y una vida media terminal de aproximadamente 20 horas, y un volumen de distribución en estado estacionario de 1,5 a 3 l/kg.
Maltese: Studji f'volontarji f'saħħithom urew li t-tracer jagħti karatteristiċi farmakokinetiċi fit-tliet kompartimenti b'half life ta' 5 minuti u b'half life terminali ta' 20 siegħa, u volum ta' distribuzzjoni stabbli ta' bejn 1.5 u 3 l/kg.
Spanish: ITLC-SG SCSS: cortar la tira a un Rf de 0,75 (75% de la distancia a partir del origen hasta el frente del solvente)
Maltese: ITLC-SG SSCS: aqta' l-istrixxa f'Rf 0.75 (75% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Spanish: α-D-glucoheptonato sódico dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, edetato disódico, ácido clorhídrico
Maltese: Sodium α--D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Spanish: La dosis efectiva (DE) fue calculada de acuerdo con ICRP publicación 60 (Pergamon Press, 1991) y dio un valor de 0,016 mSv/MBq, correspondiente a 11,84 mSv tras la
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
Spanish: Los cambios observados en los parámetros de laboratorio son: incremento en el recuento de leucocitos en sangre, basófilos, eosinófilos, monocitos y neutrófilos, GPT, GOT, LDH, bilirrubina total y proteína total; disminución del recuento de glóbulos rojos y la proteína total.
Maltese: Il-bidliet fil-parametri tal-laboratorju li ġew osservati huma: livelli ogħla fl-għadd tal-WBC, talbażofili, tal-eżinofili, tal-monoċiti u tan-newtrofili, ta' l-AST, l-ALT, l-LDH, tal-bilirubin totali u talproteini totali; livelli mnaqqsa fl-għadd tar-RBC u tal-proteinI totali.
Spanish: Instrucciones para la preparación de 99mTc-depreotida:
Maltese: Istruzzjonijiet kif tipprepara 99mTc-depreotide:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes CIS bio international
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-hruġ tal-lott CIS bio international
Spanish: Porcentaje de material no-movible de Tecnecio-99m = A
Maltese: Persentaġġ ta' materjal mhux mobbli ta' technetium-99m = A
Spanish: Para la lista completa, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: La dosis de radiación a partir del 18FDG-PET (Fluorodesoxiglucosa para Tomografía por Emisión de
Maltese: Id-doża ta' radjazzjoni mill- 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose -Tomografija bl-Emissjoni tal-Pożitroni
Spanish: En vista del bajo porcentaje de falsos negativos de la AAF ( 5-8% de falsos negativos notificados), la toratocomía se considera como el patrón estandard.
Maltese: Minħabba ir-rata negattiva falza ta' l-FNA (ġiet rappurtata rata negattiva falza ta' bejn 5 u 8%), it-torakotomija titqies il-metodu li miegħu iridu jitqabblu l-oħrajn kollha.
Spanish: MAM
Maltese: ISEM
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Porcentaje de tecnecio (99mTc) pertecnetato, tecnecio-99m marcado con glucoheptonato y edetato marcado con tecnecio-99m = B Radioactividad en la parte superior de la tira ITLC-SG SCSS (Rf 0.75-1,0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------------Radioactividad Total en ambas partes de la tira ITLC-SG SCSS 10.
Maltese: Persentaġġ tat- technetium (99mTc) pertechnetate, glucoheptonate tikkettat b'technetium-99m u edetate tikkettat b'technetium-99m = B
Spanish: La exploración puede realizarse 2 - 4 horas después de la inyección de NeoSpect.
Maltese: L-iskan jista' jittieħed minn 2-4 sigħat wara l-injezzjoni ta' NeoSpect.
Spanish: Cloruro de estaño dihidrato, 50 microgramos (excipiente esencial) α-D-glucoheptonato sódico dihidrato
Maltese: Stannous chloride dihydrate 50 mikrogrammi (ingredjent mhux attiv essenzjali) sodium α
Spanish: Edetato disódico
Maltese: Doża aċċessiva
Spanish: 99mTc-depreotida se une hasta un 12% a las proteínas plasmáticas en pacientes y en voluntarios sanos.
Maltese: 99mTc-depreotide jintrabat sa 12% mal-proteini tal-plażma kemm f'pazjenti kif ukoll f'voluntiera
Spanish: abajo) Metanol/acetato de amonio 1M 1:1 (v/v) (MAM)2 (Ver sección 2.)
Maltese: 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 Ara taqsima 2.) hawn isfel)
Spanish: La radiactividad plasmática está predominantemente (>90%) en forma padre, es decir como 99mTc depreotida.
Maltese: Ir-radjuattivita` tal-plażma kienet l-iktar (>90%) fil-forma oriġinali, i.e. bħala 99mTc-depreotide.
Spanish: El vial no contiene conservantes bacteriostáticos.
Maltese: Il-fjala ma fihiex preservattivi batterjostatiċi.
Spanish: Cortar las tiras como se describe a continuación:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:
Spanish: En consecuencia, 99mTc-depreotida está contraindicado en embarazo.
Maltese: Għalhekk 99mTc-depreotide huwa kontra-indikat fit-tqala.
Spanish: • Los demás componentes son glucoheptonato sódico dihidrato, cloruro estannoso dihidrato,
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Spanish: El aclaramiento renal promedió aproximadamente 0,3 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija millkliewi kienet ta' madwar 0.3 ml/min/kg.
Spanish: DOSIMETRIA
Maltese: DOŻIMETRIJA
Spanish: acuosa tira la
Maltese: Agħmel tikketta mas-soluzzjoni
Spanish: • El principio activo es 47 microgramos depreotida como trifluoroacetato de depreotida.
Maltese: • Is-Sustanza attiva hija 47 mikrogramma ra' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate.
Spanish: En un estudio clínico reciente con una prevalencia de malignidad del 49%, el valor predictivo positivo de NeoSpect asociado con TC/radiografía de tórax fue del 84% (IC 63,1-94,7%) para todos los NPSs y del 81.8% para lesiones iguales o menores de 3 cm.
Maltese: Fi studju kliniku li sar reċenti fejn it-tumur malinn kien preżenti f'49% mill-każi, il-valur pożittiv imbassar għan-NeoSpect meta ntuża ma' CT/raġġi X tas-sider kien ta' 84% (CI 63.1-94.7%) għal kull SPN u 81.8% għal feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Spanish: 1 vial contiene 47 microgramos de depreotida.
Maltese: Kunjett 1 fih 47 mikrogramma ta' depreotide.
Spanish: 2) Metanol/acetato de amonio 1M 1:1 (v/v) (MAM) Acetato de Amonio 1M.
Maltese: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Ħallat b'attenzjonji parti waħda tal-methanol ma' parti waħda ta' 1M Ammonium Acetate.
Spanish: NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Maltese: NeoSpect 47 mikrogramma, sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika.
Spanish: El aclaramiento total promedió 2 a 4 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija kienet ta' bejn 2 u 4 ml/min/kg.
Spanish: 5 viales, cada vial contiene 47 microgramos de depreotida.
Maltese: 5 kunjetti, kull kunjett fih 47 mikrogramma ta' depreotide.
Spanish: * náuseas
Maltese: * dijarrea
Spanish: 1 rev., Soc. Nucl.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Spanish: Conservar en un congelador a -10 ºC o por debajo.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -10°C jew inqas.
Spanish: tipo I de 5 ml.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fi fjali ta' 5 ml tat-tip I.
Spanish: La afinidad de la unión de 99mTc-depreotida a SSTR se demostró en estudios de tumores pancreáticos en ratas Lewis e in vitro en membranas tumorales humanas.
Maltese: It-tendenza tad-99mTc-depreotide li jintrabat ma' l-SSTR intweriet fi studji fuq tumuri tal-firxa f'firien Lewis u in vitro f'membrani tat-tumur fil-bniedem.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal
Spanish: La dosis recomendada es de un vial (aproximadamente 47 microgramos de depreotida) marcado con
Maltese: Id-doża rakkomandata hija fjala waħda (bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta' depreotide) tikkettati
Spanish: Insuficiencia renal
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Spanish: Incubar durante 10 minutos en estas condiciones.
Maltese: Ħalliha fis-sħana għal 10 minuti f'din il-qagħda.
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de una actividad administrada de 555-740 MBq es típicamente de 8,88 - 11,84 mSv para un individuo de 70 kg de peso.
Maltese: MBq tipikament hija ta' 8.88-11.84 mSv għal individwu li jiżen 70 kg.
Spanish: Tapar las cubetas de cromatografía.
Maltese: MBq mill-fjala kollha rikostitwita.
Spanish: Depositar una gota (aproximadamente 5-10 microlitros) de 99mTc-depreotida en el origen de cada tira utilizando una aguja hipodérmica.
Maltese: 3. B'labra ipodermika qattar taqtira waħda (bejn wieħed u ieħor 5-10 mikrolitri) ta' 99mTc-depreotide fil-bidu ta' kull strixxa.
Spanish: Los datos in vitro y los estudios en animales de laboratorio indican que 99mTc-depreotida se une con alta afinidad al receptor de somatostatina (SSTR) subtipo 2, 3 y 5.
Maltese: Tagħrif in vitro u studji fuq l-annimali fil-laboratorju jindikaw li 99mTc-depreotide jintrabat b'affinita' qawwija massottotipi 2, 3 u 5 tar-riċettur ta' somatostatin (SSTR).
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29 de noviembre de 2005.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Novembru 2005.
Spanish: NeoSpect se ha estudiado en dos ensayos principales que contaron con 258 pacientes con sospecha de cáncer pulmonar.
Maltese: NeoSpect ġie studjat f'żewġ proċessi prinċipali li involvew 258 pazjent suspetatti b'kanċer fil-pulmun.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEOSPECT Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NEOSPECT
Spanish: El principio activo de NeoSpect, la depreotida, es un análogo de la somatostatina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoSpect, depreotide, hija analoga għal somatostatin.
Spanish: Cuando NeoSpect se radiomarca, el elemento radiactivo, el tecnecio 99m (99mTc), se une a la depreotida.
Maltese: Meta NeoSpect jiġi radjutikkettjat, lelement radjuattiv technetium-99m (99mTc) jingħaqad ma' depreotide.
Spanish: NeoSpect se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Maltese: NeoSpect huwa radjutikkettjat billi jitħallat ma' soluzzjoni ta' technetium radjuattiv (99mTc).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeoSpect?
Maltese: Kif ġie studjat NeoSpect?
Spanish: Los efectos secundarios de NeoSpect son poco frecuentes, pero los más habituales (observados en 1-10 pacientes de cada 1000) son: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa), mareo, sofocos y fatiga (cansancio).
Maltese: L-effetti sekondarji f'NeoSpect m'humiex komuni, iżda l-aktar komuni (innutati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 1000) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, uġigħ addominali (żaqq), sturdament, fawra u għeja kbira (għeja).
Spanish: Si el nódulo pulmonar solitario queda marcado por NeoSpect, es probable que sea maligno.
Maltese: Jekk in-nefħa pulmonari solitarja tiġi ttiketatta b'NeoSpect, il-probabbiltà hija li din tkun malinna.
Spanish: En caso contrario, probablemente será benigno (no maligno).
Maltese: Jekk le, allura l-probabbiltà hi li din tkun beninna (mhux malinna).
Spanish: El resultado de la prueba de imagen con NeoSpect coincidió con el resultado obtenido en el análisis histológico en el 80 % al 90 % de los casos.
Maltese: Ir-riżultat ta' NeoSpect scan kien jaqbel mar-riżultat miksub mill-istoloġija f'madwar 80 u 90% talkażi.
Spanish: NeoSpect es un equipo para preparar un medicamento radiomarcado.
Maltese: NeoSpect huwa kitt għall-preparazzjoni ta' mediċina radjutikkettjata.
Spanish: Esto significa que actúa como la somatostatina y que se une a los mismos receptores que ella en el organismo.
Maltese: Dan ifisser li taġixxi bħal somatostatin, u tingħaqad ma' l-istess receptors fil-ġisem bħal somatostatin.
Spanish: "No tome Neparvis").
Maltese: "Tiħux Neparvis").
Spanish: No tome Neparvis:
Maltese: Tiħux Neparvis:
Spanish: Estimación de KM de la tasa acumulada de fracaso (%)
Maltese: KM tar-rata ta' falliment kumulattiv (%)
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo Neparvis
Maltese: Nru. f'riskju Neparvis
Spanish: Neparvis mejoró la supervivencia con una reducción significativa en la mortalidad de un 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril 19,8%).
Maltese: Neparvis tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Spanish: No se observaron interacciones medicamentosas clínicamente significativas cuando se administró Neparvis junto con digoxina, warfarina, hidroclortiazida, amlodipino, omeprazol, carvedilol o combinaciones de levonorgestrel/etinilestradiol.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Neparvis ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Spanish: Efecto del sexo La farmacocinética de Neparvis (sacubitrilo, LBQ657 y valsartán) es similar entre hombres y mujeres.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Neparvis (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases con blíster PVC/PVDC/Aluminio de 14, 20, 28 o 56 comprimidos y en envases múltiples de 196 comprimidos (7 envases de 28).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28 jew 56 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Spanish: Neparvis no induce o inhibe las enzimas del CYP450.
Maltese: Neparvis la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de angioedema en pacientes negros tratados con Neparvis (2,4%) y enalapril (0,5%) (ver sección 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b' Neparvis (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Composición de Neparvis
Maltese: Komuni ħafna
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificaron hipotensión y baja presión arterial sistólica clínicamente relevante (<90 mmHg y disminuida desde los niveles basales de >20 mmHg) en un 17,6% y 4,76% de los pacientes tratados con Neparvis comparado con un 11,9% y 2,67% de los pacientes tratados con enalapril respectivamente.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b' Neparvis meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificaron hiperpotasemia y concentraciones de potasio sérico >5,4 mmol/l en 11,6% y 19,7% de los pacientes tratados con Neparvis y 14,0% y 21,1% de los pacientes tratados con enalapril respectivamente.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Spanish: • si alguna vez ha tenido angioedema (ver "No tome Neparvis" y sección 4 "Posibles efectos adversos").
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Neparvis" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Spanish: La farmacocinética de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán fue aproximadamente lineal en un rango de dosis de Neparvis de 24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán a 97 mg de sacubitrilo/103 mg de valsartán.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Neparvis ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Spanish: Neparvis puede por lo tanto aumentar la exposición sistémica de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 como las estatinas.
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 eż. statins
Spanish: Por lo tanto, la administración de Neparvis junto con inhibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (p. ej.: rifampicina, ciclosporina), OAT1 (e.g. tenofovir, cidofovir) o de MRP2 (p. ej.: ritonavir) puede aumentar la exposición sistémica de LBQ657 o de valsartán.
Maltese: Għalhekk, it-teħid ta' Neparvis flimkien ma' inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (eż. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (eż. tenofovir, cidofovir) jew MRP2 (eż. ritonavir) jista' jżid l-espożizzjoni sistemika għal LBQ657 jew valsartan.
Spanish: El valsartán que contiene Neparvis es más biodisponible que el valsartán en otras formulaciones en comprimidos; 26 mg, 51 mg, y 103 mg de valsartán en Neparvis es equivalente a 40 mg, 80 mg y 160 mg de valsartán en otras formulaciones en comprimidos, respectivamente.
Maltese: Il-valsartan li hemm f' Neparvis huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f' Neparvis huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Spanish: Durante el periodo de Neparvis, 10,4% de los pacientes discontinuó de manera permanente, 5,9% por una reacción adversa, los más frecuentes fueron disfunción renal (1,8%), hipotensión (1,7%) e hiperpotasemia (1,3%).
Maltese: 4% tal-pazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Neparvis en la fertilidad humana.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' Neparvis fuq il-fertilità umana.
Spanish: PARADIGM-HF fue un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego de 8.442 pacientes en el que se comparó Neparvis con enalapril, ambos administrados a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica, clasificación II-IV de NYHA y fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤40% modificada posteriormente a ≤35%) adicionalmente a otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lNeparvis mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA tal-kategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Spanish: Neparvis está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (clasificación Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
Maltese: Neparvis huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificó insuficiencia renal en un 10.1% de los pacientes tratados con Neparvis y en un 11,5% de los pacientes tratados con enalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Spanish: • No se recomienda la combinación de Neparvis junto con inhibidores directos de la renina como aliskireno (ver sección 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Neparvis ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: No se observó ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administró de forma conjunta simvastatina y Neparvis.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament relevanti meta simvastatin u Neparvis ingħataw flimkien.
Spanish: La administración concomitante de Neparvis y furosemida no tuvo efecto en la farmacocinética de Neparvis pero redujo la Cmax y la AUC de furosemida en un 50% y en un 28%, respectivamente.
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Neparvis, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Spanish: Neparvis puede aumentar los niveles de urea en sangre y los de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal.
Maltese: Neparvis jista' jżid l-urea fid-demm u l-livelli tal-kreatinina fis-serum f'pazjenti bi stenożi bilaterali jew unilaterali fl-arterja renali.
Spanish: Los fallos de bomba representaron un 26% de las muertes cardiovasculares y se redujeron un 21% en los pacientes tratados con Neparvis comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b' Neparvis, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Spanish: Valor p***
Maltese: Sustanza mediċinali*
Spanish: En un exhaustivo ensayo clínico QTc en voluntarios sanos hombres, dosis únicas de Neparvis 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán y 583 mg de sacubitrilo/617 mg de valsartán no tuvieron efectos en la repolarización cardiaca.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro indican que el potencial de interacciones basadas en el CYP 450 es bajo dado el limitado metabolismo de Neparvis vía enzimas del CYP450.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro jindikaw li l-potenzjal għal interazzjonijiet b'mediċini bbażati fuq CYP450 huwa baxx minħabba li hemm metaboliżmu limitat ta' Neparvis permezz tal-enzimi CYP450.
Spanish: El tratamiento con Neparvis durante la organogénesis produjo un aumento de la letalidad embriofetal en ratas a dosis ≥49 mg de sacubitrilo/51 mg de valsartán/kg/día (≤0,72 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) según el AUC) y en conejos a dosis ≥4,9 mg de sacubitrilo/5,1 mg de valsartán/kg/día (2 veces y 0,03 veces la DMRH según el AUC del valsartán y el LBQ657, respectivamente).
Maltese: 72 darba mid-doża massima rrakkomandata għallbniedem [MRHD] fuq il-bażi tal-AUC) u fil-fniek f'dożi ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/jum (2 darbiet u 0.03 darbiet mid-MRHD fuq il-bażi tal-AUC ta' valsartan u LBQ657, rispettivament).