FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rocephin 500 mg 500 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Rocephin 500 mg 500 mg Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: 1 g/10 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: 1 g/10 ml Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Voorheen bekend als Rolufta.
Croatian: Prethodno poznat kao Rolufta.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.
Dutch: Meer informatie over Rolufta Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rolufta Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
Dutch: Rolufta Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta ispitan je u četirima glavnima ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2014 was toegekend aan Incruse Ellipta ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za lijek Incruse Ellipta 2014. godine („informirani pristanak").
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rolufta Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rolufta Ellipta (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću) i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide afgegeven, wat overeenkomt met 55 microgram umeclidinium.
Croatian: Svaka inhalacija sadržava 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
Dutch: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
Croatian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Rolufta Ellipta de longfunctie met gemiddeld 127 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml na 24 weken behandeling.
Croatian: Rezultati su pokazali da se primjenom lijeka Rolufta Ellipta poboljšala funkcija pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja.
Dutch: Overige informatie over Rolufta Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rolufta Ellipta
Dutch: Een dubbele dosis Rolufta Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
Croatian: Primjenom dvostruke doze lijeka Rolufta Ellipta utvrđena su tek mala povećanja u usporedbi s jednom dozom, koja se nisu smatrala značajnima.
Dutch: Rolufta Ellipta heeft op 20 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2017.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Rolufta Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten, zal de firma die Rolufta Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao Rolufta Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja lijek Rolufta Ellipta na tržište provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rolufta Ellipta continu gemonitord.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rolufta Ellipta kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rolufta Ellipta?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rolufta Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rolufta Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Rolufta Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Croatian: Rolufta Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Dutch: In de studie waarin Rolufta Ellipta vergeleken werd met tiotropium, waren de FEV1-verbeteringen gedurende 24 weken voor beide geneesmiddelen gelijk.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Rolufta Ellipta uspoređivan s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rolufta Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Het bureau merkte ook op dat het gebruik van Rolufta Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (antimuscarinische bronchodilatoren).
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Rolufta Ellipta, budući da se nuspojave mogu kontrolirati i slične su onima drugih lijekova istog razreda (antimuskarinski bronhodilatatori).
Dutch: Een overzicht van Rolufta Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rolufta Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De studies lieten ook een verbetering zien van symptomen zoals kortademigheid en piepende ademhaling.
Croatian: U ispitivanjima je također utvrđeno ublažavanje simptoma kao što su nedostatak zraka i piskanje pri disanju.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost takozvanih muskarinskih receptora koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Croatian: To pomaže bolesnicima pri održavanju dišnih puteva otvorenima i olakšava disanje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rolufta Ellipta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Rolufta Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Rolufta Ellipta is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Dutch: Rolufta Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.
Dutch: Rolufta Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Rolufta Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
Croatian: U trima ispitivanjima uspoređivan je lijek Rolufta Ellipta s placebom (prividno liječenje), dok se u jednom ispitivanju uspoređivao lijek Rolufta Ellipta s tiotropijem (još jedan lijek za KOPB).
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Croatian: Detaljne informacije o ispravnoj uporabi inhalatora možete pronaći u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het bureau concludeerde dat Rolufta Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Rolufta Ellipta pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
Dutch: De werkzame stof in Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Dutch: Waarom is Rolufta Ellipta geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Rolufta Ellipta odobren u EU-u?
Dutch: Hoe werkt Rolufta Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Rolufta Ellipta?
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rolufta Ellipta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rolufta Ellipta?
Dutch: Hoe wordt Rolufta Ellipta gebruikt?
Croatian: Kako se Rolufta Ellipta koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Rolufta Ellipta tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rolufta Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rolufta Ellipta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rolufta Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2017.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
Croatian: Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: • hoofdpijn
Croatian: • glavobolja.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, anticholinergica, ATCcode: R03BB07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
Dutch: De eerste keer dat u Rolufta Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Croatian: Kada primjenjujete lijek Rolufta Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Rolufta Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Dutch: Rolufta Ellipta moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rolufta Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rolufta Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidiniumbromide kwamen overeen met die welke typisch geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten en/of lokale irritatie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Dutch: De doos van uw Rolufta Ellipta inhalator bevat
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Rolufta Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Rolufta Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Dutch: FAES FARMA, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 weber@faes.es
Dutch: De korte duur van deze twee onderzoeken en het beperkte aantal exacerbaties sluiten iedere conclusie uit met betrekking tot additionele effecten van Rolufta Ellipta op het aantal COPD exacerbaties.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Dutch: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Rolufta Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Dutch: Gebruiken binnen 6 weken na openen van het bakje.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja podloška.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta regelmatig
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Dutch: Na herhaalde dosering van geïnhaleerd umeclidiniumbromide werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatiefactor van 1,5 tot 1,8.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
Dutch: Om Rolufta Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat lactose
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT), met 10.355 volwassen patiënten met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, werd de behandeling met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Rolufta Ellipta in de loop van de tijd.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterstrip in de inhalator.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Dutch: Rolufta Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Dutch: Patiënten die met Rolufta Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Dutch: Rolufta Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Rolufta Ellipta gaat gebruiken.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi
Dutch: Verbeteringen in de longfunctie werden gesteund door reducties in het gebruik van salbutamol gedurende weken 1-12 (-0,4 pufjes per dag (95% BI: -0,7, -0,2; p<0,001) en -0,3 pufjes per dag (95% BI: -0,5, -0,1; p=0,003)) vergeleken met placebo plus FF/VI, maar verbeteringen in de SGRQ in week 12 waren niet statistisch significant (200109) of klinisch relevant (200109 en 200110).
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Rolufta Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Rolufta Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Rolufta Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za upute o rukovanju vidjeti dio 4.2.
Dutch: SG12 0DJ
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies voor gebruik' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute za primjenu korak po korak' u ovoj uputi.
Dutch: Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta
Dutch: Hoe ziet Rolufta Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Rolufta Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja