FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
Finnish: Katso ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin valmisteyhteenvedoista yksityiskohtaiset suositukset näiden lääkeaineiden käytöstä raskauden aikana ja ehkäisystä.
English: Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri estää P-gp:tä: ↑ Dabigatraanieteksilaatti
English: Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 10,16 mm ja jonka toisella puolella on kohokuvio ”BMS”ja toisella puolella ”011”.
English: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Finnish: AUC: 1,15 (0,77-1,72) Cmax: 1,22 (1,06-1,41) Cmin: 1,54 (0,46-5,07)
English: No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Finnish: Daklinzan tai raltegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/939/001 28 tablettia (kalenteripakkaus) EU/1/14/939/002 28 x 1 tabletti
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini 400 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
English: Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 kuukautta.
English: Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested.
Finnish: Yhdelläkään tutkitulla daklatasviiriannoksella ei ollut vaikutuksia naarasrottien hedelmällisyyteen.
English: Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
Finnish: Odotettavissa, koska etraviriini ja nevirapiini indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/939/003 28 tablettia (kalenteripakkaus) EU/1/14/939/004 28 x 1 tabletti
English: No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Finnish: Daklinzan tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
Finnish: BAKTEERILÄÄKKEET Klaritromysiini Telitromysiini
English: ↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Finnish: ↔ Ribaviriini AUC: 0,94 (0,80-1,11) Cmax: 0,94 (0,79-1,11) Cmin: 0,98 (0,82-1,17)
English: Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Finnish: Daklinza 90 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvio ”BMS”ja toisella puolella ”011”.
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
Finnish: AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
English: Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Finnish: Integraasinestäjät Dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Finnish: Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa atatsanaviirin/ritonaviirin, atatsanaviirin/kobisistaatin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
English: When Daklinza is used in combination with ribavirin, the contraindications and warnings for that medicinal product are applicable.
Finnish: Daklinzan ja ribaviriinin yhteiskäytössä noudatetaan ribaviriinivalmisteen vasta-aiheita ja varoituksia.
English: AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
Finnish: ↑ Buprenorfiini AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Finnish: Daklatasviirilla ei havaittu kliinisesti merkityksellistä antiviraalista tehoa useita erilaisia RNA- ja DNA-viruksia, ei myöskään HI-virusta, vastaan.
English: No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Finnish: Daklinzan tai varfariinin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): univaikeudet heitehuimaus migreeni pahoinvointi, ripuli, vatsakipu nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
English: Daclatasvir is embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at exposures at or above 4-fold (rat) and 16-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Finnish: Daklatasviiri on alkiotoksinen ja teratogeeninen rotalle, kun altistus on vähintään 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, ja kaniinille, kun altistus on vähintään 16 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
English: No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Finnish: Daklinzan tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
Finnish: Daklatasviiri estää sekä viruksen RNA:n monistumista että virionin kokoamista.
English: No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Finnish: Daklinzan tai enfuvirtidin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: On-treatment virologic failure
Finnish: Virologinen epäonnistuminen Virologisen vasteen menettäminen
English: Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti systeemisen deksametasonin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
English: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
English: There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with sofosbuvir.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista koskevat säännöt.
English: 600 mg daily
Finnish: 600 mg päivässä
English: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Finnish: Telapreviiri 500 mg 12 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 30 mg:aa daklatasviiria.
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Finnish: Ketokonatsoli 400 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 10 mg kertaannoksena)
English: 200 mg daily
Finnish: 200 mg päivässä
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Finnish: AUC: 1,40 (1,29-1,53) Cmax: 1,04 (0,94-1,15) Cmin: 1,56 (1,41-1,71)
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Finnish: Taulukko 12: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa Aiemmin hoitamattomat N=101
English: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Finnish: Sirolimuusi Mykofenolaattimofetiili
English: Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Finnish: Daklinza 60 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”215”.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
English: Follow guidelines above for haemoglobin
Finnish: Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita
English: Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Finnish: Hoidon tulokset, daklatasviiria sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan saaneet kirroosipotilaat tai potilaat, joilla maksansiirron jälkeen on ollut toistuvia HCV-infektioita, ALLY-1-tutkimus Kirroosikohortti N=60
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg daclatasvir (as dihydrochloride) The other ingredients are - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
English: Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
Finnish: Odotettavissa, koska verapamiili estää CYP3A4:ää ja P-gp:tä: ↑ Daklatasviiri
English: Missed doses
Finnish: Annoksen unohtaminen
English: Daklinza 90 mg film-coated tablets
Finnish: Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Advanced cirrhosis and post-liver transplant (ALLY-1) In study ALLY-1, the regimen of daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin administered for 12 weeks was evaluated in 113 adults with chronic hepatitis C and Child-Pugh A, B or C cirrhosis (n=60) or HCV recurrence after liver transplantation (n=53).
Finnish: Hoitoa arvioitiin 113 aikuisella, joilla oli krooninen hepatiitti C sekä Child-Plugh A, B tai C -kirroosi (n=60) tai toistuva HCV-infektio maksansiirron jälkeen (n=53).
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
Finnish: daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 20
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Finnish: AUC: 1,15 (1,07-1,24) Cmax: 0,67 (0,61-0,74)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
English: Min, Max ND: Not determined
Finnish: keskiarvo mediaani Q1, Q3 min, max EM: Ei määritetty
English: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Finnish: Telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.05 (1.03, 1.07) Cmax: 1.07 (1.02, 1.12) Cmin: 1.10 (1.03, 1.19)
Finnish: AUC: 1,05 (1,03-1,07) Cmax: 1,07 (1,02-1,12) Cmin: 1,10 (1,03-1,19)
English: Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir.
Finnish: Daklinzan anto verapamiilin kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
English: For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Finnish: Kirroosistatus ei ollut tiedossa tai sen määritys oli tulokseton (FibroTest-pistemäärä >0,48 - <0,75 tai APRI >1 - ≤2) 11 potilaalla.
English: A third treatment group in study ALLY-2 included 50 HCV treatment-naïve HIV co-infected patients who received daclatasvir and sofosbuvir for 8 weeks.
Finnish: ALLY-2-tutkimuksen kolmanteen hoitoryhmään kuului 50 HCV-potilasta, joilla oli myös HIVinfektio ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa HCV-hoitoa.
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Finnish: CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Finnish: daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 5
English: Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients.
Finnish: Erityisluvalliset tutkimukset tukevat Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmän käyttöä 24 viikon ajan kirroosia sairastavilla genotyypin 3 infektiopotilailla.
English: ↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Finnish: AUC: 0,90 (0,73-1,11) Cmax: 0,97 (0,80-1,17) Cmin: 0,98 (0,67-1,44)
English: In a pooled analysis of 629 patients who received daclatasvir and sofosbuvir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 studies for 12 or 24 weeks, 34 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study discontinuation and having HCV RNA greater than 1,000 IU/ml.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa daklatasviiria ja sofosbuviiria ribanaviirin kanssa tai ilman sitä vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa saaneita potilaita oli 629 ja he saivat hoitoa 12 tai 24 viikkoa.
English: None
Finnish: Ei mikään
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Finnish: Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Belgique/België/Belgien
Finnish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 60 mg:aa daklatasviiria.
English: SEDATIVES
Finnish: Raskaus
English: Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Finnish: Samoin Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen heitehuimausta, tarkkaavuushäiriöitä, näkökyvyn sumenemista ja näöntarkkuuden heikkenemistä.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 30 mg tabletit daklatasviiri
English: Atazanavir/cobicistat
Finnish: Atatsanaviiri/kobisistaatti
English: Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Finnish: jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (joko suun kautta tai jollain muulla koko elimistöön vaikuttavalla tavalla): - fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon - rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 90 mg tabletit daklatasviiri
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 90 mg:aa daklatasviiria.
English: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Finnish: Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
English: Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Finnish: Simepreviiri 150 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
English: pegIFN/RB V N=6
Finnish: PEG-IFN/R BV
English: Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä ja BCRP:tä
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 60 mg tabletit daklatasviiri
English: If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos pakkausselosteiden tiedot herättävät kysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Finnish: Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa, silloin kun potilas saa samanaikaisesti klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai muita vahvoja CYP3A4:n estäjiä.
English: Patients with genotype 3 infection were treated with daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin for 12 or 24 weeks, where the longer treatment duration was associated with a lower risk for relapse (around 5%) in a preliminary analysis.
Finnish: Genotyypin 3 infektiopotilaita hoidettin daklatasviirilla + sofosbuviirilla +/- ribaviriinilla 12 tai 24 viikon ajan.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Finnish: Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa bosepreviirin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
English: HCV Treatmentnaïve
Finnish: HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa
English: ↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
Finnish: Cmax: 1,39 (1,27-1,52) Cmin: 1,49 (1,33-1,67)
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Finnish: Daklinza-hoitoon yhdistettävä ribaviriiniannos määräytyy ruumiinpainon perusteella (1 000 mg, jos potilas painaa < 75 kg, tai 1 200 mg, jos potilas painaa ≥ 75 kg).
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Finnish: Daklinza annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa telapreviirin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Finnish: Midatsolaami 5 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
English: It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö daklatasviiri ihmisen rintamaitoon.
English: What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Finnish: Daklinza 30 mg: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”213”.
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12 (overall)*
Finnish: SVR12 Ei kirroosia**
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Finnish: Odotettavissa, koska mäkikuisma indusoi CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Finnish: Rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Finnish: Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa ketokonatsolin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
Finnish: Odotettavissa, koska bakteerilääkkeet estävät CYP3A4:ää: ↑ Daklatasviiri
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleinen hengenahdistus, rasitukseen liittyvä hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen pahoinvointi yleinen ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ummetus suun kuivuminen, ilmavaivat pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Finnish: Daklatasviirin Cmax- ja AUC-arvot (sekä sitoutumaton että proteiineihin sitoutunut lääkeaine) olivat pienemmät tutkittavilla, joilla oli maksan vajaatoiminta.
English: Discontinue ribavirin
Finnish: Ribaviriinin annosteluohje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
English: Light-headedness
Finnish: MELD-pisteet
English: Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Finnish: Takrolimuusi 5 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56
Finnish: daklatasviiri sofosbuviiri + ribaviriini n = 56
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daklinza 30 mg film-coated tablets
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Finnish: Tällaisia vaikuttavia aineita ovat mm. fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
English: Expected: ↔ Triazolam
Finnish: Odotettavissa: ↔ Daklatasviiri
English: Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti mäkikuisman tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
English: Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Finnish: Odotettavissa, koska mykobakteerilääkkeet indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSEN (EI REPÄISYLINJOJA) TEKSTI
English: Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks.
Finnish: PEG-IFN/RBV-hoitoa jatkettiin vielä 24 viikon ajan niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilla havaittiin HCV RNA:ta joko viikolla 4 tai 12, sekä kaikilla lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: 24 weeks treatment duration
Finnish: 24 viikon hoito 29/29