FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zeffix jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych:
Croatian: Zeffix je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
Polish: • U pacjentów z przewlekłym WZWB z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (wirus z mutacją w regionie poprzedzającym gen kodujący białko rdzeniowe - region pre-core), bez marskości, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Croatian: • U HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ("divlji tip" virusa), a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje do serokonverzije HBs ili do dokazanog gubitka djelotvornosti.
Polish: Dlatego też po serokonwersji HBeAg pacjenci powinni być okresowo kontrolowani, aby określić czy serokonwersja i odpowiedź kliniczna utrzymuje się.
Croatian: Stoga, nakon serokonverzije HbeAg, bolesnike treba periodički pratiti kako bi se utvrdilo je li održan serološki i klinički odgovor.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania lamiwudyny u pacjentów HBeAg ujemnych (mutant pre-core) oraz u otrzymujących jednocześnie leczenie immunosupresyjne, w tym chemioterapię.
Croatian: Ograničeni su podaci o uporabi lamivudina u HBeAg negativnih ("divlji tip" virusa) bolesnika i u bolesnika koji se istodobno liječe imunosupresivnim lijekovima, uključujući i kemoterapiju karcinoma.
Polish: • U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością wątroby i u otrzymujących przeszczep wątroby nie zaleca się przerywania leczenia.
Croatian: • U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, cirozom jetre i bolesnika s transplantiranom jetrom, ne preporučuje se prestanak liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 product@gsk.com
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłe WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Croatian: • U HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak HBeAg i HBV DNK uz pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno do serokonverzije HBsAg ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie dowiedziono, aby leczenie lamiwudyną zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby; dlatego nadal należy stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu zakażenia.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nije dokazano da liječenje lamivudinom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe te da i dalje moraju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Polish: Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalną mutacją YMDD wirusa HBV(23/209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutacji YMDD wirusa HBV (11/221, 5%).
Croatian: Stopa ukupne progresije bolesti u skupini koja je dobivala lamivudin bila je viša u bolesnika s detektibilnim YMDD tipom virusa HBV DNK (23/209, 11%) u odnosu na bolesnike bez detektibilnog YMDD tipa virusa (11/221, 5%).
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki (A) i zachować ją w bezpieczny sposób.
Croatian: Uklonite sigurnosni zatvarač za djecu (A).
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, zarówno z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, jak i z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, rozwój zmutowanych HBV z mutacją YMDD (tyrozyna-metionina-asparaginian-asparaginian) może powodować zmniejszoną odpowiedź terapeutyczną na lamiwudynę, na którą wskazuje zwiększenie HBV DNA i AlAT w porównaniu z poprzednio oznaczanymi w trakcie leczenia.
Croatian: Klinička rezistencija U HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, razvoj mutiranog virusa tipa YMDD (tirozin-metionin-aspartat-aspartat) može dovesti do smanjenog terapijskog odgovora na lamivudin, koji se očituje porastom HBV DNK i ALT u odnosu na prijašnje razine tijekom liječenja.
Polish: Jeśli pacjent planuje zmianę leczenia zakażenia HIV, powinien wcześniej omówić tę zmianę z lekarzem.
Croatian: razgovarajte o ovoj promjeni prvo sa svojim liječnikom.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększać w trakcie zmniejszania się stężenia HBV DNA w surowicy.
Croatian: Nakon započinjanja antivirusne terapije serumske razine ALT mogu se povećavati u nekih bolesnika istodobno sa smanjenjem serumskih razina HBV DNK.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Zeffix
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zeffix
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Co 3 miesiące należy oznaczyć aktywność AlAT i stężenie HBV DNA, a co 6 miesięcy stężenie HBeAg u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK treba kontrolirati svaka 3 mjeseca, a u HBeAg pozitivnih bolesnika HBeAg treba odrediti svakih 6 mjeseci.
Polish: Substancją czynną jest lamiwudyna.
Croatian: Djelatna tvar je lamivudin.
Polish: Jest on również tylko słabym inhibitorem  i  polimeraz DNA ssaków.
Croatian: Slab je inhibitor alfa i beta DNK polimeraza u sisavaca.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów.
Croatian: Zabilježena je poremećena funkcija mitohondrija u dojenčadi koja su bila izložena analozima nukleozida in utero i/ili po rođenju.
Polish: Dlatego też po serokonwersji HbeAg pacjenci powinni być okresowo kontrolowani, aby określić czy serokonwersja i odpowiedź kliniczna utrzymuje się.
Croatian: Stoga, nakon serokonverzije HBeAg bolesnike treba periodički pratiti kako bi se utvrdilo je li održan serološki i klinički odgovor.
Polish: U pacjentek leczonych lamiwudyną, które następnie zaszły w ciążę należy rozważyć możliwość nawrotu zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lamiwudyną.
Croatian: Za bolesnice koje su ostale trudne tijekom liječenja lamivudinom, mora se uzeti u obzir mogućnost rekurentne pojave hepatitisa u slučaju prekida liječenja lamivudinom.
Polish: Pacjenci z początkowym AlAT 1 x GGN Pacjenci z początkowym AlAT >2 x GGN
Croatian: - početni ALT ≤ 1 x GGN2 - početni ALT > 2 x GGN
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zeffix je 20 ml (100 mg lamivudina) jedanput na dan.
Polish: Do leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i aktualnie otrzymujących lamiwudynę lub u których planuje się leczenie lamiwudyną albo leczenie skojarzone lamiwudyna-zydowudyna, powinna być utrzymana dawka lamiwudyny zalecana w przypadku zakażenia HIV (zazwyczaj 150 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi).
Croatian: Za liječenje bolesnika koji su istodobno zaraženi i HIV-om te dobivaju ili planiraju dobivati terapiju koja uključuje lamivudin ili kombinaciju lamivudin-zidovudin, ne treba mijenjati dozu lamivudina propisanu za liječenje HIV-infekcije (obično 150 mg/dva puta na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima).
Polish: Pacjenci ze stężeniem HBV DNA przekraczającym 200 kopii/ml po 6 miesiącach (24 tygodnie) leczenia lamiwudyną mieli 60% ryzyko rozwinięcia mutacji YMDD w porównaniu z 8% pacjentów z HBV DNA poniżej 200 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lamiwudyną.
Croatian: Mogućnost razvoja YMDD mutiranog tipa virusa iznosila je 60% u bolesnika čije su razine HBK DNK bile više od 200 kopija/ml nakon 6 mjeseci (24 tjedna) liječenja lamivudinom, u odnosu na 8% u onih čije su razine HBV DNK bile manje od 200 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lamivudinom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeffix Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zeffix spowodowało jakieś poważne problemy.
Croatian: Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka Zeffix.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane:
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE: ROZTWÓR DOUSTNY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA ORALNU OTOPINU
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Vrlo često
Polish: Pacjenci, u których w kontrolowanych badaniach klinicznych po roku leczenia nie wystąpiła serokonwersja w układzie HBeAg, byli następnie leczeni przez dwa lata lamiwudyną co prowadziło do dalszej poprawy w zakresie włóknienia przęsłowego.
Croatian: Nastavak liječenja lamivudinom tijekom daljnje 2 godine u bolesnika u kojih nije došlo do serokonverzije HBeAg u inicijalnim jednogodišnjim kontroliranim ispitivanjima doveo je do daljnjeg poboljšanja premoštavajuće fibroze.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z HBeAg dodatnim i przewlekłym zapaleniem wątroby typu B oraz z wyrównaną chorobą wątroby
Croatian: Iskustvo u bolesnika s HBeAg pozitivnim kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności u pacjentów leczonych lamiwudyną w monoterapii należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, jeśli HBV DNA w surowicy pozostaje wykrywalny w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od rezistencije u bolesnika koji lamivudin uzimaju kao monoterapiju, treba razmotriti prelazak na drugi lijek ili dodavanje drugog lijeka bez ukrižene rezistencije s lamivudinom, prema terapijskim smjernicama, ako vrijednosti serumskog HBV DNK ostanu detektabilne nakon 24 tjedna liječenja ili dulje od toga (vidjeti dio 5.1).
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV, należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Croatian: U bolesnika s YMDD tipom virusa treba razmotriti prelazak na drugi lijek ili dodavanje drugog lijeka bez ukrižene rezistencije s lamivudinom prema terapijskim smjernicama (vidjeti dio 5.1).
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Polish: Zeffix 100 mg tabletki Lamiwudyna
Croatian: Zeffix 100 mg tablete lamivudin
Polish: Serokonwersja w układzie HBeAg wystąpiła u 47% (118/252) pacjentów leczonych lamiwudyną oraz 93% (320/345) otrzymujących lamiwudynę miało ujemny HBV DNA (metoda oznaczania VERSANT bDNA próg oznaczalności <0,7 MEq/ml) podczas badania.
Croatian: Serokonverzija HbeAg potvrđena je u 47% (118/252) bolesnika liječenih lamivudinom, a 93% (320/345) bolesnika liječenih lamivudinom postalo je tijekom ispitivanja HBV DNK negativno (VERSANT [verzija 1], bDNK test, LLOD < 0.7 Meq/ml).
Polish: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych *W badaniach III fazy częstość obserwowana w grupie otrzymującej lamiwudynę była nie większa niż w grupie placebo.
Croatian: * U fazi III ispitivanja učestalost zabilježena u skupini liječenoj lamivudinom bila je veća od one u skupini koja ja dobivala placebo
Polish: B i mutantem YMDD wirusa HBV i z wyrównaną chorobą wątroby(NUC20904), ze zmniejszoną wirusologiczną i biochemiczną odpowiedzią na leczenie lamiwudyną (n=95), dołączenie adefowiru dipiwoksylu 10mg raz dziennie do podawanej lamiwudyny 100mg przez 52 tygodnie powodowało średnie obniżenie HBV DNA o 4,6 log10 kopii/ml w porównaniu do średniego wzrostu o 0,3 log10 kopii/ml u tych pacjentów, którzy otrzymywali samą lamiwudynę.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s kroničnim hepatitisom B s YMDD-mutiranim HBV-om i kompenziranom bolešću jetre (NUC20904), koji su imali smanjeni virološki i biokemijski odgovor na lamivudin (n=95), dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6 log10 kopija/ml u usporedbi s medijanom povećanja od 0,3 log10 kopija/ml u bolesnika koji su primali samo lamivudin.
Polish: Po dwóch latach leczenia w tym badaniu, powrót do normy aktywności AlAT i HBV DNA poniżej progu wykrywalności uzyskano odpowiednio u 30/69 (43%) i 32/68 (47%) pacjentów i poprawę zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodell HAI u 18/49 (37%).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja u toj studiji u 30/69 (43%) bolesnika normalizirane su razine ALT, u 32/68 (47%) razina HBV DNK je bila nemjerljiva, a u 18/49 (37%) bolesnika zabilježeno je i poboljšanje nekroinflamatornog rezultata.
Polish: Jednakże odsetek pacjentów, u których po leczeniu zwiększona aktywność AlAT była związana ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, był mały i podobny w obu badanych grupach.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je zabilježen porast razina ALT nakon liječenja uz istodobni porast razina bilirubina, bio je malen i sličan u obje skupine bolesnika
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zeffix 100 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zeffix 100 mg filmom obložene tablete lamivudin
Polish: Zawiera między innymi: cukier (sacharoza), środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Croatian: šećer (saharozu), konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV 41/82 (50%) pacjentów uzyskało poprawę zmian zapalnych w wątrobie i 40/56 (71%) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV uzyskało poprawę.
Croatian: U 41/82 (50 %) bolesnika s YMDD tipom virusa kao i u 40/56 (71%) bolesnika bez YMDD tipa virusa zabilježeno je poboljšanje upale jetre.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny lamiwudyna
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zeffix 5 mg/ml oralna otopina lamivudin
Polish: AlAT  2 x wartości początkowe; i bilirubina >2 x GGN i 2 x wartości początkowe *Każdy pacjent może występować w jednej lub więcej kategoriach.
Croatian: ALT ≥2 x početne vrijednosti; i bilirubin >2 x GGN i ≥2 x početne vrijednosti
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: ➔ Powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Zeffix.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti: razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Zeffix.
Polish: Lek Zeffix a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Zeffix
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby obserwowano u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i zwykle jest ono wykrywane na podstawie zwiększenie aktywności AlAT oraz ponownego pojawienia się HBV DNA w surowicy krwi.
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa zabilježena je u bolesnika koji su prekinuli terapiju hepatitisa B, a obično se otkriva temeljem porasta serumskih razina ALT i ponovnog pojavljivanja HBV DNK.
Polish: AlAT 3 x wartości początkowe
Croatian: - početne vrijednosti3
Polish: Wśród pacjentów bez mutacji YMDD, 20/27(74%) uzyskało poprawę zmian martwiczo-zapalnych, a u 2/27 (7%) wystąpiło pogorszenie.
Croatian: Kod bolesnika bez tog tipa virusa, u 20/27 (74%) zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatorne aktivnosti, a pogoršanje u 2/27
Polish: 1 Pacjenci określeni jako mający mutanta YMDD wirusa HBV to ci , którzy w dowolnym punkcie czasowym w ciągu roku mieli stwierdzane ≥5% mutantów YMDD wirusa HBV czasie 5-letniej obserwacji.
Croatian: Bolesnici s YMDD mutiranim tipom virusa definirani su kao oni s ≥5 % YMDD mutiranog HBV na barem jednom od godišnjih mjerenja tijekom petogodišnjeg razdoblja.
Polish: U pacjentów z obecnym mutantem wirusa 4/26(15%) uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych i 8/26 (31%) pogorszenie w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Croatian: Od bolesnika s YMDD mutiranim HBV, 4/26 (15%) je imalo poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 8/26 (31%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Polish: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, także o wszelkich możliwych objawach niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Polish: U pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV, 14/22 (64%) pacjentów uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych i 1/22 (5%) pogorszenie w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Croatian: U 14/22 (64%) bolesnika koji nisu imali YMDD mutirani HBV zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 1/22 (5%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Polish: Badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzenia czynności nerek.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega pokazuju da poremećaj u funkciji bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, trwające 1 rok leczenie lamiwudyną istotnie hamowało replikację HBV DNA [u 34-57% pacjentów stwierdzano wartości poniżej progu wykrywalności (metoda hybrydyzacji w roztworze Abbot Genostics LLOD < 1,6pg/ml)], normalizowało aktywność AlAT (u 40-72% pacjentów), wywoływało serokonwersję HBeAg (zanik HBeAg i utratę HBV DNA (oznaczane konwencjonalną metodą) z obecnością HBeAb u 16-18% pacjentów), poprawiało histologię (u 38-52% pacjentów stwierdzano obniżenie ≥ 2 punkty w skali Knodell Histology Activity Index [HAI]), zmniejszało postęp w kierunku włóknienia (u 3-17% pacjentów) i postęp w kierunku marskości.
Croatian: HBV DNK [34-57 % bolesnika bilo je ispod granice detekcije laboratorijskog testa (Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normalizirala razinu ALT (40-72% bolesnika), potakla serokonverziju HbeAg (nestanak HbeAg i pojavu HbeAb protutijela uz gubitak HBV DNK [uobičajenim testovima], 16-18 % bolesnika), poboljšala histološke nalaze (u 38-52 % bolesnika Knodellov histološki indeks aktivnosti [HAI] smanjio se za ≥ 2 boda) i usporila progresiju fibroze (u 3-17% bolesnika) te progresiju u cirozu.
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C.
Croatian: • ako ste nekad imali drugi tip bolesti jetre, naprimjer hepatitis C • ako ste izrazito pretili (posebno ako ste žena)
Polish: Nie wydaje się, aby substancje wydalane głównie w wyniku transportu anionów organicznych, bądź w wyniku przesączania kłębuszkowego stanowiły ryzyko wystąpienia istotnych interakcji z lamiwudyną.
Croatian: Mala je vjerojatnost da bi tvari koje se pretežno izlučuju aktivnim organskim anionskim putem ili glomerularnom filtracijom doprinijele klinički značajnim interakcijama s lamivudinom.
Polish: Częstość pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV i jego wpływ na odpowiedź na leczenie Monoterapia lamiwudyną powoduje powstawanie mutacji YMDD wirusa HBV u około 24% pacjentów po roku leczenia, wzrastając do 67%po 4 latach leczenia.
Croatian: Monoterapija lamivudinom dovodi do selekcije YMDD tipa virusa u oko 24% bolesnika nakon godinu dana liječenja te se povećava na 69% nakon 5 godina liječenja.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Polish: Dodanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu raz na dobę do podawanej lamiwudyny 100 mg przez 52 tygodnie powodowało przeciętnie zmniejszenie HBV DNA o 4,6 log10 kopii/ml.
Croatian: Dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6
Polish: Opakowanie zawiera aplikator z podziałką mililitrową do podania doustnego i łącznik do połączenia z butelką.
Croatian: Pakiranje također sadrži aplikator za primjenu kroz usta s oznakama u mililitrima (ml) i nastavak za aplikator koji treba pričvrstiti na bocu prije primjene.
Polish: *Zeffix, roztwór doustny zawiera 5 mg lamiwudyny w 1 ml.
Croatian: * Zeffix oralna otopina sadržava 5 mg/ml lamivudina.
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min dawkowanie należy zmniejszyć.
Croatian: Dozu stoga treba smanjiti u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/minuti.
Polish: Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Croatian: Zeffix 5 mg/ml oralna otopina lamivudin
Polish: Z badań nad podawaniem produktu dożylnie wynika, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc. Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w niewielkim stopniu wiąże się z albuminami osocza.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je kod intravenske primjene srednja vrijednost volumena distribucije 1,3 l/kg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELCE: ROZTWÓR DOUSTNY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU ZA ORALNU OTOPINU
Polish: Wzrost serokonwersji HBeAg występował u pacjentow z podwyższoną aktywnością AlAT; U 77% (20/26) pacjentów z początkową aktywnością AlAT  2 x górna granica normy stwierdzono serokonwersję.
Croatian: Do serokonverzije je došlo u 77 % (20/26) bolesnika koji su prije liječenja imali razine ALT >2 x veće od gornje granice normale.
Polish: Ryzyko rozwinięcia mutacji YMDD u pacjentów ze stężeniem HBV DNA przekraczającym1000 kopii/ml po 6 miesiącach (24 tygodnie) leczenia lamiwudyną wynosiło 63% w porównaniu z 13% pacjentów z HBV DNA poniżej 1000 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lamiwudyną (NUCB3009 i NUCB3018).
Croatian: Rizik od razvoja YMDD mutiranog tipa virusa bio je 63% prema 13% s prekidom na 1000 kopija/ml (NUCB3009 i NUCB3018).
Polish: Postęp w kierunku marskości wątroby wystąpił u 4/68 (6%) pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV podczas gdy u żadnego pacjenta bez mutacji YMDD wirusa HBV nie obserwowano postępu choroby w kierunku marskości.
Croatian: Progresija u cirozu zabilježena je u 4/68 (6 %) bolesnika s YMDD tipom virusa, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika bez YMDD tipa virusa.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Polish: • z niewyrównaną chorobą wątroby w skojarzeniu z innym lekiem nie wykazującym krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 4.2).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin
Polish: Nie obserwowano postępu choroby w kierunku marskości.
Croatian: Niti u jednog bolesnika iz obje skupine bolest nije napredovala u cirozu.
Polish: Odwrócić butelkę i wyciągnąć aplikator z łącznika.
Croatian: Skinite aplikator s nastavka.
Polish: Lek Zeffix jest dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, u których konieczne jest stosowanie dawki mniejszej od zwykle stosowanej lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Croatian: Za osobe koje trebaju manju dozu od uobičajene ili koje ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.
Polish: Zeffix lamiwudyna
Croatian: Zeffix lamivudin