FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, pravdepodobne a/alebo možno spojených s liekom, sa v skupine pacientov liečených ciprofloxacínom v porovnaní so skupinou pacientov liečených komparátorom významne nelíšila.
Latvian: Ar zālēm diezgan ticami un/vai iespējami saistītās blakusparādības ciprofloksacīnu saņēmušiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās no salīdzinājuma grupās novērotajām.
Slovak: klinických údajov a rozboru pomeru rizika/prínosu maximálnej dennej dávky pre dospelých, t.j. či by to malo byť 400 mg dvakrát denne alebo 400 mg trikrát denne.
Latvian: iesniegt klīniskos datus un maksimālās pieaugušo devas riska/ieguvuma iztirzājumu, t/i., vai tai ir jābūt 400 mg bid vai 400 mg trīs reizes dienā.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinická štúdia, ktorá by na liečbu komplikovaných infekcií močového traktu používala 100 mg intravenózne dvakrát denne.
Latvian: Nav ziņu par klīnisko pētījumu, kurā komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai būtu lietota deva 100 mg divreiz dienā intravenozi.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schválenie povolenia(í) na uvedenie na trh a zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(as) un izmainīt atsauces valsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju.
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ 1 ml: Laktát ciprofloxacínu zodpovedá 2 mg ciprofloxacínu
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml: ciprofloksacīna laktāts, kas atbilst 2 mg ciprofloksacīna
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: 1. klinických údajov a rozboru pomeru rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách močového traktu (UTI).
Latvian: iesniegt klīniskos datus un ieteicamās devas riska/ieguvuma iztirzājumu urīnceļu infekcijām (UCI).
Slovak: Z tohto dôvodu je AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie) po MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) smerodajná pre účinnosť a rozhodujúce je dosiahnuť v mieste cieľových patogénov značné koncentrácie.
Latvian: Tādā veidā efektivitāti noteicoša ir zemlīknes laukuma attiecība pret minimālo inhibējošo koncentrāciju, un tāpēc ir izšķiroši, lai mērķa patogēnu vietā tiktu sasniegta būtiska koncentrācija.
Slovak: Liečba nasledujúcich infekcií u dospelých spôsobených organizmami citlivými na ciprofloxacín v prípade, že perorálna liečba nie je možná alebo nie je spoľahlivá: - Pneumónia spôsobená aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami.
Latvian: Tālāk minēto infekciju ārstēšana pieaugušajiem, ja infekcijas ierosinātāji ir pret ciprofloksacīnu jutīgi mikroorganismi un ja perorāla terapija nav iespējama vai droša: - Aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisīta pneimonija.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje podporujú používanie ciprofloxacínu u pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (vo veku 5 - 17 rokov) s akútnou pľúcnou exacerbáciou spojenou s infekciou P. aeruginosa pri dávke 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálna denná dávka 1200 mg), pozri časti 4.4 a 5.2.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati pamato ciprofloksacīna lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi (517 g.v.) ar akūtu pulmonālu paasinājumu, kas saistīts ar P. aeruginosa infekciju, lietojot devu 10 mg/kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimālā dienas deva 1200 mg), skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2. Infūzija jāveic 60 minūšu laikā.
Slovak: Nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Lekárska prax v liečbe UTI ciprofloxacínom sa menila a vyvíjala od času prvého schválenia v roku 1987.
Latvian: Kopš pirmās licences izsniegšanas 1987. g. medicīniskā prakse komplicētu UCI ārstēšanā ar ciprofloksacīnu ir mainījusies un attīstījusies.
Slovak: Akútna pľúcna exacerbácia cystickej fibrózy u detí a mladistvých (vo veku 5 - 17 rokov) spôsobená Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa izraisīts akūts pulmonāls cistiskās fibrozes paasinājums bērniem un pusaudžiem (5 - 17 g.v.).
Slovak: Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej chinolóny.
Latvian: Ciprofloksacīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie grupas, ko sauc par hinoloniem.
Slovak: Dávkovanie intravenózneho ciprofloxacínu určuje závažnosť a druh infekcie, citlivosť organizmu(ov) pôvodcu(ov) a vek, hmotnosť a funkcia obličiek pacienta.
Latvian: Intravenozi ievadāmo ciprofloksacīna devu nosaka atbilstoši infekcijas smaguma pakāpei un veidam, infekciju izraisošā(o) mikroorganisma(u) jutībai un pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRA
Slovak: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli. 2001; J. Antimicrob.
Latvian: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Slovak: Neposudzovali sa a ani neboli zohľadnené žiadne klinické štúdie o liečbe komplikovaných alebo život ohrozujúcich infekcií močového traktu s navrhovanou vysokou maximálnou dávkou 1 200 mg [alebo perorálnou dávkou 1500 mg].
Latvian: Netika piedāvāti, iekļauti vai apskatīti pētījumi par piedāvātās augstākās maksimālās intravenozās devas 1200 mg [vai 1500 mg iekšķīgi] lietošanu komplicētu vai dzīvību apdraudošu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovak: Maximálna denná dávka pri závažných alebo život ohrozujúcich infekciách môže byť do 1200 mg denne, ktorá sa podáva ako 400 mg trikrát denne.
Latvian: Maksimālā dienas deva ļoti nopietnu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā var būt līdz 1200 mg dienā, ievadot pa 400 mg trīs reizes dienā.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou, so pseudomonádovou infekciou dolných dýchacích ciest*
Latvian: Cistiskā fibroze pacientiem ar pseidomonu izraisītu dziļo elpceļu infekciju*
Slovak: Pre špecifické druhy infekcie sa odporúčajú nasledujúce dávkovania:
Latvian: Ieteicamas šādas devas specifiskiem infekciju veidiem: Indikācija
Slovak: Okrem toho môže pri komplikovaných UTI tam, kde je citlivosť patogénov v niekoľkých vrstvách znížená pri porovnaní s bunkami planktónu alebo bunkami čistej kultúry, zohrávať významnú úlohu vznik biofilmu.
Latvian: Bez tam, pie komplicētām UCI svarīgu lomu var spēlēt bioloģisku plēvju veidošanās, kas vairākkārt samazina patogēnu jutību, salīdzinot ar peldošām vai tīrkultūras šūnām.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ(ŽIADATELIA)/
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Slovak: Predovšetkým z hľadiska súčasného nárastu rezistentných patogénov močových ciest je pre jednotlivého pacienta aj pre spoločnosť rozhodujúce vhodné dávkovanie na dosiahnutie optimálnej klinickej účinnosti a na zabránenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Latvian: Tāpēc ir izšķiroši, kā individuālam pacientam, tā arī sabiedrībai, lietot adekvātas devas, lai sasniegtu optimālu klīnisko efektivitāti un novērstu mikrobu rezistences veidošanos, sevišķi, ņemot vērā pašreizējo rezistento urīnceļu patogēnu pieaugumu.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Slovak: 2 mg/ml
Latvian: 2 mg/ml Šķīdums infūzijām
Slovak: Infection (UTI)
Latvian: VIELAS(U)
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne.
Latvian: 200 - 400 mg divreiz dienā.
Slovak: Z hľadiska účinnosti a bezpečnosti poskytuje súbor predloženej literatúry a údaje o rezistencii primerané zdôvodnenie pre režim dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne na liečbu komplikovaných UTI.
Latvian: Ņemot vērā, ka - Publicētās literatūras daudzums un dati par rezistenci, kas tika iesniegti, sniedz adekvātu pamatojumu kā no efektivitātes, tā arī no nekaitīguma viedokļa ciprofloksacīna devai 200-400 mg divreiz dienā komplicētu UCI ārstēšanas shēmā.
Slovak: Veľký počet publikovaných štúdií preukázal účinnosť a bezpečnosť ciprofloxacínu pri použití intravenóznej dávky 200 - 400 mg dvakrát denne a zodpovedajúcej perorálnej dávky 250-500 mg dvakrát denne pri liečbe infekcií močového traktu.
Latvian: Lielā skaitā zinātnisko publikāciju ir pierādīta ciprofloksacīna efektivitāte un nekaitīgums, urīnceļu infekciju ārstēšanā, lietojot intravenozo devu 200-400 mg divreiz dienā un atbilstošo iekšķīgo devu 250-500 mg bid.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ CIPROFLOXACIN
Latvian: KĀ LIETOT CIPROFLOKSACĪNU
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne
Latvian: 200 - 400 mg divreiz dienā
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka Ciprofloxacin Nycomed podávať intravenózne po dialýze.
Latvian: Maksimālā dienas deva intravenozi, 400 mg* *Pacientiem, kam veic hemodialīzi: dialīzes dienā Ciprofloxacin Nycomed deva jāievada intravenozi pēc dialīzes veikšanas.
Slovak: Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Latvian: 1. Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections, J Urol 1997.; 158: 1494-1499.
Slovak: DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Latvian: ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné kryštáliky.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja redzami kristāli.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal urobiť rozbor dvoch dávok: 100 mg dvakrát denne a 200 - 400 mg dvakrát denne z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Pieteicējam/RAĪ no nekaitīguma un efektivitātes redzes viedokļa ir jāiztirzā deva 100 mg divreiz dienā (bid), kā arī deva 200-400 mg.
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Slovak: Ciprofloxacín nie je liečivom na výber pri liečbe pneumónie spôsobenej S. pneumoniae.
Latvian: pneumoniae izraisītas pneimonijas ārstēšanai.
Slovak: PRÍLOHA III DOTATKY V SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Infúzny intravenózny roztok 50 ml liekovka 100 ml liekovka 200 ml liekovka
Latvian: Šķīdums infūzijām 50 ml flakons 100 ml flakons 200 ml flakons
Slovak: LIEKU Ciprofloxacín Nycomed a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
Slovak: PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Slovak: Naber a i. (2) stanovili ex vivo močové baktericídne titre (UBT) rôznych fluórochinolónov a usúdili, že pre vysoko citlivý kmeň E. coli môže byť pri liečbe nekomplikovaných UTI dostatočná nízka dávka ciprofloxacínu, napr. 100 mg dvakrát denne, kým na liečbu komplikovaných UTI je kvôli Pseudomonas aeruginosa potrebná dávka minimálne 500 mg ciprofloxacínu dvakrát denne (ekvivalent ku 400 mg intravenózne dvakrát denne).
Latvian: 100 mg bid, kamēr komplicētu, Pseudomonas aeruginosa izraisītu, UCI ārstēšanai ir vajadzīga 500 mg bid liela ciprofloksacīna deva (ekvivalenta devai 400 mg divreiz dienā intravenozi).
Slovak: Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Latvian: Tādēļ no šādas kombinācijas ir jāizvairās.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovak: Konečný polčas je (t½) 3,5-4 hodiny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 3,5-4 stundas.
Slovak: Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Latvian: Lietošanai šajā populācijā varētu būt piemērotas citas zāļu formas/devas.
Slovak: Žiadna mimoriadna liečba nie je potrebná.
Latvian: Īpaša terapija nav nepieciešama.
Slovak: Vertigo pozičné, vertigo
Latvian: Pozicionāls vertigo, vertigo
Slovak: Opýtajte Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate..
Latvian: Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku medzi 0 a 18 rokov, keďže nebol skúšaný a jeho účinky nie sú známe.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo tās nav pārbaudītas un to iedarbība nav zināma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Circadin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: • Riska pārvadības plāns (RPP)
Slovak: Pacienti boli opäť randomizovaní po 3 týždňoch.
Latvian: Pēc 3 nedēļām pacienti tik atkārtoti randomizēti.
Slovak: Staršie osoby
Latvian: Vecāki cilvēki
Slovak: U žien je zjavné 3-4 krát zvýšené Cmax v porovnaní s mužmi.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks kā vīriešiem.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz atceraties, pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā līdz šim.
Slovak: - Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté' vlastným imunitným systémom).
Latvian: - Ja Jums ir konstatēta autoimūna slimība (kad imūnā sistēma "uzbrūk" sava saimnieka organismam).
Slovak: Štúdia tiež dokázala, že prospech pozorovaný po 3 týždňoch zotrváva až do 3 mesiacov, ale neuspela v primárnej analýze stanovenej pri 6 mesiacoch.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka labvēlīgā iedarbība, kas tika novērota pēc 3 nedēļām, saglabājās līdz 3 mēnešiem, taču netika konstatēta primārajā efektivitātes analīzē pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
Slovak: ‘Primárna' znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
Latvian: „Primārs" nozīmē, ka bezmiegam nav nosakāms cēlonis, tostarp tam nav medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta cēloņa.
Slovak: Blistre sú balené do kartónových škatúľ.
Latvian: Blisterplāksnītes ir iepakotas kartona kastītēs.
Slovak: Temmlerstrasse 2
Latvian: KG Temmlerstrasse 2
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovak: Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Latvian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Slovak: - Ak Vám Váš lekár povedal, že ste precitlivený na niektoré cukry.
Latvian: - Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība.
Slovak: Neužívate Circadin ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Latvian: Nelietojiet Circadin, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Iné lieky a Circadin
Latvian: Citas zāles un Circadin
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Slovak: 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Navzdory rozdielnym hladinám melatonínu v krvi však neboli zistené žiadne farmakodynamické rozdiely medzi mužmi a ženami.
Latvian: Tomēr, par spīti atšķirīgajai koncentrācijai asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy-melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfatoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa užívanie u gravidných žien a u žien, ktoré majú v úmysle otehotnieť, neodporúča.
Latvian: Tā kā klīnisko datu trūkst, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Neznáma častosť výskytu: (nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Latvian: Biežums nav zināms: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Slovak: Circadin môže vyvolávať ospalosť.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību.
Slovak: Pri podávaní melatonínu týmto pacientom treba dbať na opatrnosť.
Latvian: Melatonīns šādiem pacientiem ir jālieto ļoti piesardzīgi.
Slovak: (Nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Fyziologicky sa sekrécia melatonínu zvyšuje skoro po zotmení, vrcholí o 2.-4. hod. a znižuje sa v druhej polovici noci.
Latvian: Fizioloģiski melatonīna sekrēcija palielinās pēc tumsas iestāšanās, savu maksimumu sasniedzot 2 - 4 no rīta, un samazinās nakts otrajā pusē.
Slovak: Návaly horúčavy
Latvian: Karstuma viļņi
Slovak: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805
Latvian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spānija
Slovak: Po 3 mesiacoch bolo v skupine liečenej Circadinom ďalších približne 10% pacientov reagujúcich na liečbu.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem tika konstatēts papildus apmēram 10% cilvēku, kas reaģēja uz zālēm grupā, kas tika ārstēta ar Circadin.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
Slovak: Čo je Circadin a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Circadin un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Štúdia karcinogenicity na potkanoch neodhalila žiaden účinok, ktorý by mohol byť závažný pre človeka.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums žurkām neatklāja nekādu risku, kas var attiekties uz cilvēkiem.
Slovak: Pacienti mali významne znížené celkové vylučovanie 6-sulfatoxymelatonínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Latvian: Pacientiem konstatēja būtisku 6-sulfatoksimelatonīna kopējās ekskrēcijas samazināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.
Slovak: Panuje presvedčenie, že aktivita melatonínu na receptoroch MT1, MT2 a MT3 prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcich spánok, lebo tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii denných rytmov a spánku.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna spēju veicināt miegu nosaka tā afinitāte pret MT1 MT2 un MT3 receptoriem, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) nosaka diennakts ritmus un palīdz regulēt miegu.
Slovak: Tioridazín (na liečbu schizofrénie) a imipramín (naliečbu depresie).
Latvian: − Tioridazīns (šizofrēnijas ārstēšanai) un imipramīns (depresijas ārstēšanai).
Slovak: Circadin má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Circadin ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Symptómy menopauzy
Latvian: Menopauzes simptomi
Slovak: Lancashire BB10 2HW
Latvian: Lancashire BB10 2HW Lielbritānija
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred spánkom a po jedle.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā, 1-2 stundas pirms iešanas gulēt un pēc maltītes.
Slovak: France BIOCODEX
Latvian: BIOCODEX
Slovak: Psycholeptiká, agonisty melatonínových receptorov, ATC kód: N05CH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
Slovak: V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
Latvian: Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.
Slovak: Nepite alkohol pred, počas a po užití Circadinu, pretože to znižuje účinnosť Circadinu.
Latvian: Alkoholiskos dzērienus nedrīkst lietot ne pirms, ne pēc, ne Circadin lietošanas laikā, jo tas samazina Circadin efektivitāti.
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi
Latvian: Astēnija, sāpes krūtīs
Slovak: Mierny účinok na postnatálny rast a životaschopnosť bol zistený u krýs iba pri veľmi vysokých dávkach ekvivalentných zhruba 2000 mg denne u človeka.
Latvian: Neliela ietekme uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju tika konstatēta žurkām, kuru mātes bija saņēmušas ļoti augstas devas, ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
Slovak: Zdôvodnenie použitia
Latvian: Lietošanas pamatojums
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: V ďalšom randomizovanom klinickom skúšaní (n=600) sa porovnával účinok Circadinu a placeba do šiestich mesiacov.
Latvian: Papildu randomizētā klīniskā pētījumā (n=600) sešus mēnešus salīdzināja Circadin un placebo efektivitāte.
Slovak: Okrem toho bolo v skupine s účinnou liečbou menej prípadov predčasného ukončenia liečby (9 pacientov, 15,0 %) v porovnaní so skupinou s placebom (21 pacientov, 32,3
Latvian: Turklāt aktīvās ārstēšanas grupā bija mazāks skaits pacientu, kas neturpināja ārstēšanu, (9 pacienti; 15,0%) salīdzinājumā ar placebo grupu (21 pacients; 32,3%).
Slovak: Vylučovanie metabolitu je ukončené do 12 hodín od užitia.
Latvian: Metabolīts izdalās 12 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola ospalosť.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija miegainība.