FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
Slovak: Odporúča sa prerušiť dojčenie počas liečby Aldurazymom.
German: Beinahe alle Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen Laronidase.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vytvorili protilátky triedy IgG proti laronidáze.
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen besitzt.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
German: MPS I ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse terminaler α-L-Iduronatreste von Dermatansulfat und Heparansulfat katalysiert.
Slovak: MPS I je heterogénna a multisystémová porucha charakterizovaná nedostatkom α-L-iduronidázy, lysozomálnej hydrolázy, ktorá katalyzuje hydrolýzu terminálnych α-L-iduronových reziduí dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu.
German: Aldurazyme wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Slovak: Pri oboch dávkach bol Aldurazyme dobre znášaný.
German: Im Laufe der Behandlungsdauer nahm die Häufigkeit der Reaktionen ab.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
German: • Hitzegefühl, Kältegefühl
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
German: Laronidase.
Slovak: U laronidázy.
German: Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak zabudnete použiť infúziu Aldurazymu Ak ste vynechali infúziu Aldurazymu, kontaktujte svojho lekára.
German: Bei der initialen Anwendung von Aldurazyme oder bei der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, die Patienten ca. 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion mit Medikamenten (Antihistaminika und/oder Antipyretika) vorzubehandeln, um das potentielle Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren.
Slovak: Po začiatku podávania Aldurazymu alebo jeho opätovnom nasadení po prerušení liečby sa odporúča pacienta premedikovať (antihistaminiká alebo antipyretiká) približne 60 minút pred začiatkom infúzie, aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
German: Eine verringerte oder völlig fehlende α-L-IduronidaseAktivität führt zur Akkumulation von GAG, Dermatansulfat und Heparansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.
Slovak: Redukovaná alebo chýbajúca aktivita α-L-iduronidázy má za následok akumuláciu CAGs, dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu v mnohých druhoch buniek a tkanív.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
German: Einige dieser infusionsbedingten Reaktionen (IAR) können schwerwiegend sein (siehe unten).
Slovak: Niektoré IARs môžu byť závažné (pozri ďalej).
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnis ist unbekannt, da keine Korrelation zwischen IgG-Antikörperspiegeln und der klinischen Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa, pretože neboli zistené konzistentné závislosti medzi úrovňami protilátok triedy IgG a konečnými ukazovateľmi klinickej účinnosti.
German: Dem klinischen Zustand des Patienten vor der Verabreichung von Aldurazyme sollte sorgfältige Beachtung geschenkt werden.
Slovak: Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldurazyme beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aldurazyme
German: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: Die Nebenwirkungen in klinischen Studien wurden überwiegend als infusionsbedingte Reaktionen (IARs) eingeordnet, die bei 53% der Patienten in der Phase-3-Studie (Behandlungsdauer bis zu 4 Jahren) und bei 35% der Patienten in der Studie mit Teilnehmern unter 5 Jahren (Behandlungsdauer bis zu 1 Jahr) beobachtet wurden.
Slovak: Väčšina súvisiacich nežiaducich účinkov pri klinickom skúšaní bola klasifikovaná ako reakcie súvisiace s infúziou (IAR), ktoré sa vyskytovali u 53 % pacientov v štúdii 3. fázy (liečených až do 4 rokov) a u 35 % pacientov v štúdií 5 (do 1 roka liečby).
German: 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Slovak: 6 MWT (metrov)
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Spojené kráľovstvo Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Innerhalb der ersten 4 Wochen wurde ein deutlicher Abfall der GAG-Spiegel im Harn (µg/mg Kreatinin) festgestellt, der bis zum Studienende konstant blieb.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Laronidase auf die Fertilität vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch laronidázy na fertilitu.
German: Die jüngeren Patienten mit der schweren Verlaufsform (< 2,5 Jahre) und alle 4 Patienten mit der mittleren Verlaufsform wiesen eine normale geistige Entwicklungsgeschwindigkeit auf, wohingegen bei den älteren Patienten mit schwerer Verlaufsform nur begrenzte oder gar keine Fortschritte in der kognitiven Entwicklung festzustellen waren.
Slovak: 2,5 roka) a všetci 4 pacienti so stredným fenotypom vykázali normálnu rýchlosť mentálneho vývoja, zatiaľ čo u starších pacientov so závažným fenotypom dosiahli sa pozorovalo obmedzené alebo žiadne zvýšenie kognície.
German: Natriumchlorid,
Slovak: Chlorid sodný
German: Eine klinische Studie konzentrierte sich hauptsächlich auf die Bewertung der Wirkung von Aldurazyme auf die systemischen Manifestationen von MPS I, z. B. reduzierte Ausdauer, restriktive Lungenerkrankung, Obstruktion der oberen Atemwege, verminderter Gelenkbeweglichkeit, Hepatomegalie und Beeinträchtigung des Sehvermögens.
Slovak: Jedna klinická štúdia sa zameriavala hlavne na účinok Aldurazymu na systémové manifestácie MPS I ako je slabá vytrvalosť, reštriktívna choroba pľúc, obštrukcia horných dýchacích ciest, zníženie pohybového rozsahu kĺbov, hepatomegália a poruchy zraku.
German: Mit Aldurazyme behandelte Patienten können infusionsbedingte Reaktionen entwickeln, die definiert sind als jede in Zusammenhang stehende Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Aldurazymom sa môžu rozvinúť reakcie spojené s infúziou (infusion-associated reactions, IARs), definované ako akákoľvek nepriaznivá udalosť počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4.8.).
German: Anweisungen zur Vorbehandlung finden Sie in Abschnitt 4.4.
Slovak: Informácie o premedikácii pozri časť 4. 4.
German: Mittlere Änderung im Vergleich zum Ausgangswert vor Behandlung Änderung des zu erwartenden FEV (%)1
Slovak: Priemerná zmena oproti stavu pred liečbou % predpovedané FVC
German: Patienten, die Antikörper oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion entwickeln, müssen bei Anwendung von Aldurazyme mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky alebo vznikli symptómy IARs treba pri podávaní Aldurazymu postupovať veľmi opatrne (pozri časti 4.3 a 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/253/001 1 Durchstechflasche EU/1/03/253/002 10 Durchstechflaschen EU/1/03/253/003 25 Durchstechflaschen
Slovak: EU/1/03/253/001 1 injekčná liekovka EU/1/03/253/002
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8º C aufzubewahren, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, skladovanie pripraveného lieku by nemalo trvať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8˚C za predpokladu, že roztok bol pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 1,29 mmol Natrium.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 1,29 mmol sodíka.
German: 1 ml enthält 100 E (ca. 0,58 mg) Laronidase.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
German: Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte die Aldurazyme-Infusion unverzüglich unterbrochen werden und Ihr Arzt wird eine angemessene Behandlung einleiten.
Slovak: Ak sa objavia takéto reakcie, infúzia Aldurazymu sa musí okamžite ukončiť a váš lekár nasadí vhodnú liečbu.
German: Nach 26 Wochen Therapie wiesen die mit Aldurazyme behandelten Patienten gegenüber der Placebogruppe eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Gehfähigkeit auf, die in der folgenden Tabelle dargestellt ist.
Slovak: Po 26 týždňoch terapie bola u pacientov liečených Aldurazymom pozorovaná zlepšená funkcia pľúc a schopnosti chôdze v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo, ako sa uvádza dolu.
German: Die benötigten Durchstechflaschen ca. 20 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank entnehmen, damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmen können (unter 30 °C).
Slovak: Asi 20 minút pred aplikáciou vyberte potrebný počet liekoviek z chladničky, aby sa mohli zohriať na izbovú teplotu (menej ako 30°C).
German: Die benötigten Durchstechflaschen ca. 20 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank entnehmen, damit sie sich auf Raumtemperatur (unter 30°C) erwärmen können.
Slovak: Asi 20 minút pred aplikáciou vyberte potrebný počet liekoviek z chladničky, aby sa mohli zohriať na izbovú teplotu (nižšiu ako 30°C).
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,29 mmol Natrium je Durchstechflasche.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,29 mmol sodíka v jednej liekovke.
German: Ergebnisse der Phase 3- Studie nach 26 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo p-Wert
Slovak: Fáza 3, 26 týždňov liečby porovnanie s placebom
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Slovak: Použite len číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných čiastočiek.
German: Hinweise für die Handhabung - Verdünnung und Anwendung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden und ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
German: Es wurde eine einjährige offene Phase-2-Studie durchgeführt, in der hauptsächlich die Sicherheit und Pharmakokinetik von Aldurazyme bei 20 Patienten untersucht wurde, die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie unter 5 Jahre alt waren (16 Patienten mit der schweren Verlaufsform und 4 mit der mittleren Verlaufsform).
Slovak: V jednoročnej otvorenej štúdii 2. fázy bola hodnotená hlavne bezpečnosť a farmakokinetika Aldurazymu u 20 pacientov mladších ako 5 rokov v čase zahrnutia do štúdie (16 pacientov so závažným fenotypom a 4 pacienti so stredne závažným fenotypom).
German: Art der Anwendung Aldurazyme wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovak: Spôsob podania Aldurazyme sa má podávať ako intravenózna infúzia.
German: Packungsgrößen: 1, 10 und 25 Durchstechflaschen.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek.
German: Zu den sehr häufigen Symptomen (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten), die nicht schwerwiegend waren, gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkerkrankungen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Erröten, Fieber, Schüttelfrost, erhöhter Puls, erhöhter Blutdruck und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Slovak: Veľmi časté príznaky (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí), ktoré neboli závažné, boli nasledujúce: bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, ochorenie kĺbov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti ramien alebo nôh, návaly horúčavy, horúčka, triaška, zvýšenie srdcovej frekvencie, zvýšený krvný tlak a reakcia v mieste infúzie.
German: Aldurazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Laronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte Aldurazyme - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na laronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: In einer Phase-4-Studie wurden Untersuchungen zu pharmakodynamischen Auswirkungen verschiedener Aldurazyme-Dosierungsschemata auf den GAG-Spiegel im Harn, das Lebervolumen und den 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Slovak: Bola uskutočnená štúdia fázy 4 na vyhodnotenie farmakodynamických účinkov rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu na glykozamínoglykány v moči, objem pečene a 6-minútový test chôdze.
German: Unter Umständen wird Ihnen Ihr Arzt zusätzliche Arzneimittel verordnen, z. B. Antihistaminika und Paracetamol, die dazu beitragen, allergieartige Reaktionen zu vermeiden
Slovak: Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú antihistaminiká a paracetamol.
German: Aldurazyme darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
German: 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung in Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (SilikonChlorbutyl-Gummi) und Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
Slovak: 5 ml infúzny roztok v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (silikónová chlórobutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou (polypropylén).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s infúznym koncentrátom.
German: 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Körpertemperatur, verminderte Sauerstoffsättigung
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom
German: Bei vier Patienten wurde die Dosierung wegen erhöhter GAGSpiegel im Harn in Woche 22 in den letzten 26 Wochen auf 200 E/kg erhöht.
Slovak: U štyroch pacientov bolo dávkovanie zvýšené na 200 U/kg na posledných 26 týždňov s ohľadom na zvýšené úrovne GAG v moči počas 22.
German: Es sind keine Informationen zu den Auswirkungen von Aldurazyme auf die Fortpflanzungsfähigkeit verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch Aldurazymu na plodnosť.
German: Laronidase ist ein Protein, und daher wird eine Verstoffwechselung durch Peptidhydrolyse erwartet.
Slovak: Laronidáza je proteín a predpokladá sa, že sa metabolicky odbúrava hydrolýzou peptidov.
German: Die anfängliche Infusionsrate von 2 E/kg/h kann, wenn der Patient dies verträgt, alle 15 Minuten allmählich auf eine Maximaldosis von 43 E/kg/h gesteigert werden.
Slovak: Ak to pacient znáša, počiatočnú rýchlosť infúzie 2 U/kg/h možno postupne zvyšovať každých 15 minút na maximum 43 U/kg/h.
German: • Je nach Körpergewicht des einzelnen Patienten zunächst die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen ermitteln.
Slovak: Na základe hmotnosti jednotlivých pacientov určite počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť.
German: Wie ist Aldurazyme aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Aldurazyme
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Aldurazyme verabreicht wurde als benötigt wird Es sind keine Überdosierungen bekannt geworden.
Slovak: Ak použijete viac Aldurazymu, ako máte Nebol popísaný žiadny prípad predávkovania Aldurazymom.
German: • Schwellung der Arme und/oder Beine
Slovak: • opuchnutie ramien alebo nôh
German: Aldurazyme sollte deswegen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Preto má byť Aldurazyme užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Durchschnitt
Slovak: Priemerná úroveň
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
German: Packungsgröße: 1, 10 und 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek v kartóne.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Aldurazyme ist 100 E/kg Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: NávodPokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
German: Das Vorhandensein von Antikörpern schien nicht im Zusammenhang mit der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen zu stehen, auch wenn das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen typischerweise zeitlich mit der Bildung von IgG-Antikörpern zusammen fiel.
Slovak: Zdá sa, že prítomnosť protilátok nesúvisela s výskytom nežiaducich účinkov infúzie, hoci nástup nežiaduceho účinku infúzie sa spravidla zhodoval s vytvorením protilátok triedy IgG. Výskyt protilátok triedy IgE nebol úplne preskúmaný.
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
German: Durchschnitt ± Standardabweichung
Slovak: Infúzia Priemer ±
German: Einige der Symptome wie zum Beispiel schwerwiegende allergische Reaktionen waren lebensbedrohlich; es traten extreme Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung des Hals-Rachen-Raumes, niedriger Blutdruck und geringe Sauerstoffsättigung im Körper auf.
Slovak: Niektoré z príznakov takej závažnej alergickej reakcie ohrozovali život pacienta a zahŕňali mimoriadne ťažkosti pri dýchaní, opuch krku, nízky krvný tlak a nízku koncentráciu kyslíka v tele.
German: Nach Abtrennung des N-Terminus besteht Laronidase aus 628 Aminosäuren.
Slovak: Laronidáza je tvorená 628 aminokyselinami po rozštiepení N-konca.
German: Die Infusion kann mit einer Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 - 1/4 der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist, wieder aufgenommen werden.
Slovak: Infúziu možno obnoviť znížením rýchlosti podávania na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
German: Die unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren alle leicht bis mäßig schwer.
Slovak: Nežiaduce účinky boli z hľadiska závažnosti slabé až mierne.
German: Wie ist Aldurazyme anzuwenden?
Slovak: Ako používať Aldurazyme
German: Patienten mit fehlendem bis niedrigem Antikörperspiegel wiesen eine robuste Verringerung des GAG-Spiegels im Harn auf, während bei Patienten mit hohen Antikörpertitern eine variable Verringerung von GAG im Harn festzustellen war.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nezistili žiadne protilátky, alebo s nízkymi úrovňami protilátok, sa preukázalo zásadné zníženie úrovní GAG v moči, zatiaľ čo u pacientov s vysokými titrami protilátok bolo zníženie GAG v moči premenlivé.
German: • Muskelschmerzen
Slovak: • bolesti svalstva
German: Anwendung von Aldurazyme zusammem mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Chloroquin oder Procain enthalten, weil ein mögliches Risiko einer verminderten Wirkung von Aldurazyme besteht.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce chlorochin alebo prokaín, povedzte to svojmu lekárovi kvôli možnému riziku oslabenia účinku Aldurazymu.
German: Stillzeit Laronidase geht möglicherweise in die Muttermilch über.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
German: Die primären Endpunkte für die Wirksamkeit waren die prozentuale Änderung des zu erwartenden FEV und die absolute Gehstrecke im 6-MinutenGehtest.
Slovak: Hranicami primárnej účinnosti boli zmeny v percente očakávanej normálnej FVC a absolútna vzdialenosť, ktorú pacienti prešli v 6-minútovom teste chôdze (6MWT).
German: Nach der intravenösen Anwendung von Laronidase mit einer Infusionsdauer von 240 Minuten und einer Dosis von 100 E/kg Körpergewicht wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften in der 1., 12. und 26.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli merané po intravenóznom podaní laronidázy s trvaním infúzie 240 minút a pri dávke 100 U/kg telesnej hmotnosti v 1., 12. a 26. týždni.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte AldurazymeLösung über ein Infusionsbesteck mit 0,2 µm Inline-Filter zu verabreichen.
Slovak: Odporúča sa, aby bol zriedený roztok Aldurazymu podávaný pacientom infúznou súpravou vybavenou 0,2 µm zabudovaným filtrom.
German: Der Anteil von Patienten mit einer leichten Linksherzhypertrophie reduzierte sich von 53% (10/19) auf 17% (3/18).
Slovak: Podiel pacientov s miernou hypertrofiou ľavej komory sa znížil z 53 % (10/19) na 17 % (3/18) a priemerná hmotnosť ľavej komory sa normalizovala vzhľadom na plochu povrchu tela zníženú o 0,9
German: Die klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Slovak: Číry až mierne opalescentný a bezfarebný až bledožltý roztok by nemal obsahovať viditeľné čiastočky.
German: Im Falle einer leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktion sollte die Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol/Ibuprofen erwogen werden und/oder eine Reduzierung der Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Slovak: V prípade miernej až stredne silnej reakcie spojenej s infúziou je potrebné zvážiť liečbu antihistaminikami a paracetamolom/ibuprofénom alebo zníženie rýchlosti infúzie na polovicu tej rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
German: In klinischen Studien waren infusionsbedingte Reaktionen in der Regel durch Verlangsamung der Infusionsrate und (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol oder Ibuprofen) behandelbar.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie spojené s infúziou zvyčajne zvládnuteľné spomalením rýchlosti infúzie a (pre)medikáciou pacienta antihistaminikami alebo antipyretikami (paracetamol alebo ibuprofén), čo umožnilo pacientom pokračovať v liečbe.
German: ATC-Code: A16AB05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: enzýmy, ATC kód: A16AB05.
German: Darüber hinaus wurden 60 Patienten in den Phase-2- und -3-Studien auf neutralisierende Effekte in vitro getestet.
Slovak: Okrem toho bolo 60 pacientov v štúdiách 2.
German: Bei Patienten mit einer akuten Grunderkrankung zum Zeitpunkt der Aldurazyme-Infusion scheint ein größeres Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu bestehen.
Slovak: Pacienti s akútnym základným ochorením sú vystavení väčšiemu riziku reakcií IARs v čase infúzie Aldurazymu.