FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 50 in ACR 70 so bile po 12 mesecih in 24 mesecih konsistentne in podobne za abatacept in adalimumab.
Romanian: (197/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c. Valorile corespunzătoare pentru ACR 50 şi pentru ACR 70 la 12 luni şi la 24 luni au fost concordante şi similare pentru abatacept şi adalimumab.
Slovenian: 35,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Romanian: [6,8; 45,5], diferenţă estimativă [IÎ 95%]) în săptămâna 24.
Slovenian: Pritisk na bat naj bo dovolj močan vse dokler bat ne gre več naprej in ste injicirali celotno količino zdravila (slika 6).
Romanian: Folosiţi degetul mare pentru a împinge pistonul în jos, apăsând ferm până când pistonul nu mai merge mai departe şi tot medicamentul a fost injectat (Figura 6).
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze.
Romanian: În studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei limfoamelor şi tumorilor mamare.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti intravenske uporabe zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od 6 let, niso raziskovali, zato intravenska uporaba zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA administrat intravenos la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost studiate; prin urmare, ORENCIA administrat intravenos nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub șase ani.
Slovenian: Pri sočasni uporabi abatacepta in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo.
Romanian: Administrarea abatacept concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar.
Slovenian: Med obdobjem B študije je bil čas do poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo, pomembno krajši kot pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept (primarni cilj, p=0,0002; log-rank test).
Romanian: În cursul Perioadei B, intervalul de timp până la reactivarea bolii la pacienţii randomizaţi în grupul la care s-a administrat placebo a fost semnificativ mai mic decât la cei randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (criteriul de evaluare final principal, p=0,0002, testul log-rank).
Slovenian: Starost in spol (če sta bila korigirana glede na telesno maso) nista vplivala na navidezni očistek.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul aparent.
Slovenian: V študijo intravenske uporabe pri pJIA je bilo vključenih 190 bolnikov, starih od 6 do 17 let.
Romanian: Studiul pAIJ IV a inclus 190 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli placebo ali abatacept v odmerku 3 mg/kg, 10 mg/kg, ali dva odmerka po 30 mg/kg.Sledilo je prejemanje odmerka 10 mg/kg brez izključitve za 24 tednov, nato pa odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 10 mg/kg mesečno intravensko vsak mesec.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg, fără întreruperea terapiei timp de 24 săptămâni, urmată de administrarea în manieră deschisă de abatacept 10 mg/kg lunar, administrat intravenos, în fiecare lună.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila ORENCIA pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se okužb ali drugih bolezni, ki so lahko predispozicija za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere utilizarea ORENCIA la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni concomitente care îi pot predispune la infecţii.
Slovenian: V tej študiji so se zdravili otroci in mladostniki z zmerno do hudo aktivnim pJIA, stari od 2 do 17 let (46 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, in 173 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let) z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Romanian: În acest studiu au fost tratați copiii și adolescenții cu pAIJ moderată până la severă activă, cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani (46 pacienți din grupul de vârstă de 2 până la 5 ani și 173 pacienți din grupul de vârstă 6 până la 17 ani) cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care au inclus medicamente biologice.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila ORENCIA in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea ORENCIA concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pokrovčka igle NE NAMEŠČAJTE NAZAJ na napolnjeno injekcijsko brizgo, saj lahko pri tem poškodujete iglo.
Romanian: NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută, deoarece acest lucru poate deteriora acul.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odzivi v nadzorovanih preskušanjih Odstotek bolnikov
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Romanian: ORENCIA se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, so najpogostejši neželeni učinki zdravila ORENCIA okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu in žrela), glavobol in slabost.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos.
Slovenian: Povečan delež imunogenosti po prekinitvi subkutane uporabe abatacepta je bil v skladu s tistim po prekinitvi intravenske uporabe abatacepta.
Romanian: La oprirea tratamentului cu abatacept administrat subcutanat, rata crescută a imunogenităţii a fost în concordanţă cu cea observată la întreruperea tratamentului cu abatacept administrat intravenos.
Slovenian: Med začetnim dvojno slepim 6-mesečnim obdobjem (kratkoročno obdobje) je bila celokupna pogostnost imunogenosti v skupini, ki je prejemala abatacept subkutano 1,1% (8/725), v skupini, ki je abatacept prejemala intravensko pa 2,3% (16/710).
Romanian: Pe parcursul perioadei inițiale, dublu-orb cu durata de 6 luni (perioadă scurtă de timp), frecvenţa globală a imunogenităţii la abatacept a fost de 1,1% (8/725) şi 2,3% (16/710) pentru grupurile cu administrare subcutanată şi, respectiv, intravenoasă.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept, je bil obseg napredovanja strukturnih poškodb v drugem letu pomembno manjši kot v prvem letu (p < 0,0001).
Romanian: Rata de progresie a leziunilor structurale în al 2-lea an a fost semnificativ mai scăzută decât cea din primul an la pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (p < 0,0001).
Slovenian: Po potrebi lahko na mesto injiciranja namestite manjši samolepilni obliž.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi aplica un plasture adeziv mic pe locul injectării.
Slovenian: V obeh študijah so bili večji odzivi ACR 20 opaženi pri uporabi abatacepta v primerjavi s placebom ne glede na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF.
Romanian: Au fost observate răspunsuri ACR 20 mai bune cu abatacept, comparativ cu placebo indiferent de tratamentul anterior cu inhibitor TNF în ambele studii.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: če se pojavijo znaki alergijske reakcije, kot so stiskanje v prsih, težko dihanje, huda omotica ali vrtoglavica, oteklina ali kožni izpuščaj, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală: dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi senzație de apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau stare de confuzie, umflare sau erupţie trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Preglednica 8:
Romanian: Tabelul 8:
Slovenian: Pomembno je, da otrokovega zdravnika in drugo zdravstveno osebje, ki skrbi za otroka, obvestite o uporabi zdravila ORENCIA med nosečnostjo, preden otrok prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je celokupen delež seropozitivnosti v kumulativnem obdobju, vključno z obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta, znašal 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) med zdravljenjem in 13,6 % (6/44) po ukinitvi zdravljenja z abataceptom (≥ 28 dni po uporabi zadnjega odmerka).
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) în timpul perioadei de tratament și 13,6% (6/44) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 17 let, je priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi odvisen od telesne mase:
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este în funcţie de greutatea corporală:
Slovenian: Če je rok uporabnosti injekcijskih brizg potekel, jih ne smete uporabiti.
Romanian: În cazul în care data de expirare a trecut, nu utilizaţi seringile.
Slovenian: Strukturne poškodbe sklepa so vrednotili radiološko med dveletnim obdobjem v študijah II, VI in SCII.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II, VI şi SC-II.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju iz tehnike subkutanega injiciranja si bolnik lahko zdravilo ORENCIA injicira sam, ali pa mu ga injicira oseba, ki zanj skrbi, če zdravnik/zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Romanian: După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient sau cel care îl îngrijeşte poate injecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so se kontinuirano zdravili subkutano, pri bolnikih, pri katerih je bilo subkutano zdravljenje prekinjeno za največ 3 mesece, po ponovni uvedbi zdravljenja niso poročali o reakcijah na injiciranje ali o drugih težavah z varnostjo, in sicer ne glede na to, ali je bilo zdravljenje ponovno uvedeno z začetnim intravenskim odmerkom ali brez njega.
Romanian: La reluarea tratamentului, nu au existat reacţii la injectare şi nici alte probleme referitoare la siguranţă la pacienţii care au întrerupt tratamentul subcutanat cu durată de până la 3 luni comparativ cu cei care au continuat tratamentul subcutanat, dacă tratamentul a fost reluat cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos.
Slovenian: Ko ga boste izvlekli iz kože, bo prozorna konica obdala in zavarovala iglo.
Romanian: După ce îl ridicaţi de pe piele, capătul transparent se va bloca peste ac.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila izpostavljenost abataceptu na osnovi AUC do 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg.
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerea la abatacept a fost de până la 29 de ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, expunerea fiind bazată pe ASC.
Slovenian: Z eno roko primite injekcijsko brizgo za njeno telo, z drugo roko pa primite pokrovček igle in ga naravnost potegnite z igle (slika 4).
Romanian: Ţineţi seringa de corpul său într-o mână şi trageţi drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).
Slovenian: Pri uporabi abatacepta so poročali o pojavu resnih okužb, vključno s sepso in pljučnico (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate infecţii grave la administrarea abatacept, inclusiv septicemie şi pneumonie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih s psoriaznim artritisom
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în artrita psoriazică la adulți
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 65 let, odmerka zdravila ORENCIA ni treba prilagajati.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: În Tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Romanian: Nu s-a observat mutagenitate ori clastogenitate la abatacept într-o serie de studii in vitro.
Slovenian: Abatacept s specifično vezavo na CD80 in CD86 selektivno zavira to kostimulacijsko pot.
Romanian: Abatacept inhibă selectiv această cale de costimulare prin legarea specifică la CD80 şi CD86.
Slovenian: V obeh skupinah so do 24 mesecev opazili podobno inhibicijo (mTSS (srednja vrednost ± standardna deviacija [SD]) = 0,89 ± 4,13 v primerjavi z 1,13 ± 8,66), ocena erozije (0,41 ± 2,57 v primerjavi z 0,41 ± 5,04) in ocena JSN (0,48 ± 2,18 v primerjavi z 0,72 ± 3,81)) za skupino z abataceptom (n=257) oziroma skupino z adalimumabom (n=260).
Romanian: O inhibiţie similară a fost observată în ambele grupuri de tratament până la 24 luni (mTSS (valoarea medie ± deviaţia standard [DS] = 0,89 ± 4,13 comparativ cu 1,13 ± 8,66), scorul de eroziune (0,41 ± 2,57 comparativ cu 0,41 ± 5,04) şi scorul JSN (0,48 ± 2,18 comparativ cu 0,72 ± 3,81)) pentru grupul tratat cu abatacept (n=257) şi, respectiv, grupul tratat cu adalimumab (n=260).
Slovenian: Učinkovina je abatacept.
Romanian: Substanţa activă este abatacept.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle tako, da z eno roko primete za telo napolnjene injekcijske brizge z drugo roko pa za pokrovček igle in ga naravnost potegnite z igle.
Romanian: Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.
Slovenian: Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V študiji PsA-II, v kateri je sledila tedenska subkutana aplikacija abatacepta v odmerku 125 mg, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo na 57. dan z geometrijsko sredino (CV%) cmin, ki se je gibala od 22,3 μg/ml (54,2%) na 57. dan do 25,6 μg/ml (47,7%) na 169. dan.
Romanian: În studiul PsA-II, după administrarea săptămânală pe cale subcutanată de abatacept 125 mg, starea de echilibru pentru abatacept a fost atinsă la ziua 57 cu valori ale mediei geometrice (CV%) pentru Cmin variind de la 22,3 (54,2%) la 25,6 (47,7%) µg/ml în zilele 57 până la 169.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,4% v primerjavi z 0%), vključevali so poslabšanje KOPB (1 od 37 bolnikov [2,7%]) in bronhitis (1 od 37 bolnikov [2,7%]).
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu BPOC la care s-a administrat placebo, un procent mai mare dintre pacienţii cu BPOC trataţi cu abatacept au prezentat reacţii adverse grave (5,4% comparativ cu 0%), inclusiv exacerbarea a BPOC (1 din 37 pacienţi [2,7%]) şi bronşită (1 din 37 pacienţi [2,7%]).
Slovenian: V študijah II, III, IV in VI so bili bolniki randomizirani tako, da so 12 mesecev (študije II, IV in VI) ali 6 mesecev (študija III) prejemali fiksni odmerek približno 10 mg/kg abatacepta ali placeba.
Romanian: Pacienţii din studiul II, III, IV şi VI au fost randomizaţi pentru a li se administra o doză fixă de aproximativ 10 mg/kg de abatacept sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni (studiile II, IV şi VI) sau 6 luni (studiul III).
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja Zdravilo lahko vsak teden injicirate na istem predelu, vendar pa na izbranem predelu zdravilo vedno injicirajte na drugo mesto.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
Slovenian: Uporabe abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF ne priporočamo.
Romanian: Abatacept nu este recomandat pentru utilizare în asociere cu inhibitori TNF.
Slovenian: Preglednica 2: Klinični odzivi v nadzorovanih preskušanjih Odstotek bolnikov Intravenska uporaba
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi Administrare intravenoasă
Slovenian: Preverite, če je injekcijska brizga kakor koli očitno poškodovana, vendar pa pri tem pokrovčka igle ne smete odstraniti.
Romanian: Inspectaţi seringa pentru defecte evidente, dar nu scoateţi capacul acului.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov uporabe zdravila ORENCIA niso raziskovali.
Romanian: ORENCIA nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienţi.
Slovenian: V 24 mesecih so o neželenih učinkih poročali pri 41,5 % (132/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 50 % (164/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Romanian: După 24 luni, reacţiile adverse au fost raportate la 41,5% (132/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 50% (164/328) dintre cei trataţi cu adalimumab.
Slovenian: Kožna guba
Romanian: Pliu de piele
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze de abatacept.
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Romanian: Abatacept a fost descoperit ca fiind prezent în laptele femelelor de şobolan.
Slovenian: zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z enim ali več zdravili iz skupine imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z metotreksatom (MTX) ali zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja-alfa
Romanian: tratamentul poliartritei reumatoide (PAR) active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care au răspuns inadecvat la terapia anterioară cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MAMB), inclusiv metotrexat (MTX) sau un inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF)-alfa.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli v žilo, običajno v roko, v obliki 30 minutne infuzije.
Romanian: ORENCIA vă este administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute.
Slovenian: Stopnja pojavnosti avtoimunskih bolezni je pri bolnikih, ki so med dvojno slepim obdobjem prejemali abatacept, znašala 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolnik-let izpostavljenosti, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
Romanian: Rata incidenţei tulburărilor autoimune la pacienţii trataţi cu abatacept în perioada dublu-orb a fost de 8,8 (7,6, 10,1) per 100 ani-pacient de expunere, iar în cazul pacienţilor la care s-a administrat placebo, a fost de 9,6 (7,9, 11,5) per 100 ani-pacient de expunere.
Slovenian: Poleg tega so tako pri mladičih kot odraslih podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, pogosto opažali vnetja ščitnice in trebušne slinavke.
Romanian: În plus, inflamaţia tiroidei şi a pancreasului au fost frecvent observate, atât la şobolanii tineri cât şi la cei adulţi expuşi la abatacept.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 6 let, ni bilo raziskano, zato uporabe zdravila ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri tej skupini bolnikov ne priporočamo.
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, prin urmare ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru perfuzie nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC 11-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če ste izpustili odmerek za več kot tri dni, se o uporabi naslednjega odmerka posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru mai mult de trei zile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când să vă administraţi următoarea doză.
Slovenian: 1 ml oznaka polnjenja
Romanian: Linie de umplere de 1 ml
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
Romanian: Asocierea cu inhibitori TNF
Slovenian: V študiji VI, v katero so bili vključeni le odrasli bolniki, je bila v prvem letu remisija, opredeljena z DAS28 (CRP) (ocena < 2,6), dosežena pri pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala abatacept in metotreksat (41%), kot v skupini, ki je prejemala metotreksat in placebo (23%).
Romanian: În studiul VI, care a inclus numai adulţi, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu abatacept plus metotrexat (41%) a obţinut remisiune (scor < 2,6) definită prin SAA28 (PCR) comparativ cu grupul la care s-a administrat metotrexat plus placebo (23%) în anul 1.
Slovenian: Protitelesa proti celotni molekuli abatacepta ali CTLA-4 delu abatacepta so ovrednotili z ECL testi pri bolnikih s pJIA po ponavljajočem se subkutanem zdravljenju z abataceptom.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi printr-o metodă ECL la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat subcutanat.
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg injecţie abatacept s.c.