FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Infanrix hexa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Infanrix hexa (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, aptitlöshet, feber på 38 ºC eller mer, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Infanrix hexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са оток, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, загуба на апетит, повишаване на температурата до 38ºС или повече, отпадналост, засилен плач, раздразнителност и безпокойство.
Swedish: Infanrix hexa är ett vaccin som skyddar mot många olika infektioner.
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която осигурява защита срещу редица инфекции.
Swedish: En boosterdos av Infanrix hexa eller liknande vaccin ska ges minst 6 månader efter sista dosen av primärvaccinationen.
Bulgarian: Бустер доза на Infanrix hexa или подобна ваксина трябва да се прилага поне 6 месеца след последната доза на първоначалния курс.
Swedish: Infanrix hexa ges som en djup injektion i en muskel.
Bulgarian: Infanrix hexa се прилага чрез дълбока инжекция в мускул.
Swedish: Effekterna av Infanrix hexa jämfördes med effekterna av separata vacciner som innehöll samma aktiva substanser.
Bulgarian: Ефектите на Infanrix hexa се сравняват с ефектите на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Swedish: Infanrix hexa vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (PA), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat
Bulgarian: Infanrix hexa адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (Т), коклюш (безклетъчна, компонентна) (РА), хепатит B (рДНК) (HBV), полиомиелит (инактивирана) (IPV) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Swedish: Dessa studier visade att boostervaccinationer med Infanrix hexa var lika effektiva som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser 1 månad efter boostervaccinationen.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че бустер ваксинациите с Infanrix hexa са толкова ефективни, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества, 1 месец след бустер ваксинацията.
Swedish: En månad efter vaccinationen hade totalt mellan 95 och 100 procent av barnen antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
Bulgarian: Като цяло, 1 месец след курса на ваксиниране между 95 и 100 % от децата имат антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Swedish: Infanrix hexa får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne i vaccinet eller mot neomycin och polymyxin (antibiotika) och formaldehyd.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества, някоя от съставките на ваксината или към неомицин и полимиксин (антибиотици) и формалдехид.
Swedish: Vad är Infanrix hexa och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва?
Swedish: När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med bakterierna eller virusen.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите на съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Swedish: Vilka är riskerna med Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Infanrix hexa?
Swedish: Mer information om behandling med Infanrix hexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Infanrix hexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Den 23 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Infanrix hexa som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Infanrix hexa, валидно в ЕС.
Swedish: Varför godkänns Infanrix hexa?
Bulgarian: Защо е одобрен Infanrix hexa?
Swedish: Vilken nytta med Infanrix hexa har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Infanrix hexa са установени в проучванията?
Swedish: Studiernas sammanlagda resultat visade att en vaccination med Infanrix hexa var lika effektiv som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser när det gällde att producera skyddande nivåer av antikroppar.
Bulgarian: Взети заедно, резултатите от проучванията показват, че един курс на инжекции с Infanrix hexa е толкова ефективен за производството на защитни нива на антитела, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Swedish: Infanrix hexa finns som pulver och vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Infanrix hexa се предлага под формата на прах и суспензия за приготвяне на инжекционна суспензия.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Infanrix hexa finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Infanrix hexa, вижте листовката.
Swedish: Hur används Infanrix hexa?
Bulgarian: Как се използва Infanrix hexa?
Swedish: Infanrix hexa har visat sig vara effektivt för att producera skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
Bulgarian: Показано е, че Infanrix hexa е ефективна ваксина за производството на защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Swedish: Hur verkar Infanrix hexa?
Bulgarian: Как действа Infanrix hexa?
Swedish: Vaccination med Infanrix hexa ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
Bulgarian: При деца с внезапна висока температура поставянето на Infanrix hexa трябва да се отложи.
Swedish: 1 förfylld spruta (glass) och 1 separat nål
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (стъкло) + 1 отделна игла
Swedish: Rekombinant Hepatit B-yt antigen (S protein), adsorberat
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Swedish: 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 отделни игли
Swedish: g
Bulgarian: Съдържание
Swedish: EU nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
Swedish: Tetanustoxoid, adsorberat
Bulgarian: Тетаничен токсоид, адсорбиран
Swedish: * Difteritoxoid, adsorberat
Bulgarian: _1_ Дифтериен токсоид, адсорбиран
Swedish: Pertussistoxoid, adsorberat
Bulgarian: Коклюшен токсоид, адсорбиран
Swedish: Säkerhetsprofilen som beskrivs nedan baseras på data från mer än 10 000 personer.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от повече от 10 000 лица.
Swedish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Bulgarian: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Swedish: Vaccinets effekt befanns vara 84%.
Bulgarian: Отчетена е ефикасност на ваксината 84%.
Swedish: När vaccinet tagits ut från kylskåpet är det stabilt i 8 timmar vid +21°C.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете си за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това решение.
Swedish: inte mindre än 30 IE inte mindre än 40 IE
Bulgarian: не по-малко от 30 IU не по-малко от 40 IU
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats till ditt barn.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вашето дете.
Swedish: Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Бустер дозите трябва да се прилагат в съответствие с официалните прeпоръки.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
Swedish: Om ditt barn har en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар ако детето Ви е приемало наскоро или приема някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с други ваксини.
Swedish: • ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Bulgarian: детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Swedish: Hur vaccinet verkar
Bulgarian: Как действа ваксината
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet kommer att insända tvåårliga PSURar.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ на 2 години.
Swedish: • svullnad över 5 cm eller en hård knöl där injektionen gavs.
Bulgarian: подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivta substanser av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Swedish: • Ditt barn kommer att få totalt 2 eller 3 injektioner med ett intervall på minst 1 månad mellan varje injektion.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко 1
Swedish: Det kan dock förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immuniseringen, då hepatit D (orsakad av deltavirus) inte uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Bulgarian: Може да се очаква, обаче, че имунизацията ще предотврати хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при отсъствие на хепатит
Swedish: • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Swedish: • hög feber över 39,5°C eller högre
Bulgarian: висока температура - 38°C или по-висока
Swedish: Data tyder dock på att skyddet mot kikhosta kan avta vid 7-8 års ålder med ett 3-5-12-månaders schema.
Bulgarian: Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец).
Swedish: I dessa kliniska studier injicerades vaccinerna på olika injektionsställen.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания, отделните инжекционни ваксини са прилагани на различни инжекционни места.
Swedish: Boostervaccinering under det andra levnadsåret efter primärvaccination med tre doser N=350
Bulgarian: Бустерна ваксинация през втората година от живота след първичен курс от три дози N = 350
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Infanrix Penta Detta vaccin innehåller neomycin och polymyxin (antibiotika).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Infanrix Penta Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици).
Swedish: Bakterierna frisläpper också ett gift.
Bulgarian: Дифтерийните бактерии отделят и отрова.
Swedish: • Infanrix Penta tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar.
Bulgarian: • Infanrix Penta се предлага в опаковки по 1, 10, 20 и 50 с или без игли.
Swedish: Detta kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med
Bulgarian: Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0,5 ml (exempelvis 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml (приложени на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5, месец; 2, 4, 6 месец) или две дози (приложени на 3, 5 месец).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Infanrix Penta för barn över 36 månader.
Bulgarian: Няма практическо приложение на Infanrix Penta при деца над 36 месеца.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne eller neomycin och
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Swedish: Mycket vanliga: ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Mindre vanliga: oro
Bulgarian: Много чести: необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Swedish: MAH måste säkerhetställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 3.06 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 3.06, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning i Sverige visar att acellulära pertussisvacciner är effektiva hos spädbarn när de ges enligt ett schema med primärvaccinering vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos given omkring 12 månaders ålder.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклeтъчните коклюшни ваксини са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат в съответствие с първичната ваксинационна схема на 3-ти и 5-ти месец и с бустер доза, приложена приблизително на 12-тия месец.
Swedish: *i en subgrupp bestående av spädbarn som inte erhållit hepatit B-vaccin vid födseln, hade 80,2% av
Bulgarian: * в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от † граничната стойност е приета като показателна за протекция
Swedish: Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccinationen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение
Swedish: Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer
Bulgarian: Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
Swedish: Dessa biverkningar har varit mycket sällsynta med andra vacciner mot kikhosta.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при приложение на други ваксини срещу магарешка кашлица.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Swedish: • Difteri: en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden.
Bulgarian: Дифтерия - сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Swedish: Detta omfattar även musklerna som behövs för att andas och kunna gå.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и движението.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви.
Swedish: Om något av detta stämmer in på ditt barn (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix Penta.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Infanrix Penta.
Swedish: Tala om för läkare om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot dessa innehållsämnen.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar.
Bulgarian: Опаковки от по 1, 10, 20 и 50 спринцовки с или без игла.
Swedish: månader N=884
Bulgarian: месеца N= 884
Swedish: • Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för följande injektioner.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните
Swedish: 50 förfyllda sprutor
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Bulgarian: Супенсията DTPa-HBV-IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Swedish: • Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination.
Bulgarian: Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Swedish: Antikroppsnivåerna skiljde sig inte från dem som observerades i en parallell kohort där 4 doser av monovalent hepatit B-vaccin administrerades.
Bulgarian: Нивата на антителата не са се различавали от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна
Swedish: • känsla av irritabilitet eller rastlöshet
Bulgarian: раздразнителност или безспокойство.
Swedish: • Polio: en virusinfektion.
Bulgarian: Полиомиелит - вирусна инфекция.
Swedish: (Pertussistoxoid1, Filamentöst haemagglutinin1, Pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DE
Bulgarian: (Коклюшен токсоид1, Филаментозен хемаглутинин1, Пертактин1) 25, 25, 8 микрограма 10 микрограма 40, 8, 32 DU
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Swedish: - hög feber (över 40 °C) inom 48 timmar efter vaccination - kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination - ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination - kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
Bulgarian: - повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Swedish: • Kikhosta (pertussis): är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna.
Bulgarian: Магарешка кашлица (коклюш) - силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
Swedish: I extremt sällsynta fall har paralys, neorupati, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани парализа, невропатия, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
Swedish: 1adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Bulgarian: 1адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination;
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
Swedish: Vaccination skall föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани лекарствени реакции) и от клиничен преглед.
Swedish: månader N=326
Bulgarian: месеца N= 326
Swedish: månader N=554
Bulgarian: месеца N=554
Swedish: Detta visar att det är befogat med en andra boosterdos av pertussisvaccin till barn i åldern 5-7 år som tidigare blivit vaccinerade enligt detta
Bulgarian: Това предполага, че е оправдано прилагането на втора бустер доза коклюшна ваксина при деца на възраст 5-7 години, които
Swedish: I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande av primärvaccination utan administrering av booster dos mot kikhosta.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата група до 60-месеца след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш.
Swedish: månader N=1146
Bulgarian: месеца N= 1146)
Swedish: Infanrix Penta är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Bulgarian: Infanrix Penta е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Swedish: Infanrix Penta bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa
Bulgarian: Infanrix Penta трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Swedish: Sprutan ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспенсия.
Swedish: • Ihållande, otröstlig gråt som varar ≥3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination;
Bulgarian: Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppsnivåer ≥ gränsvärdet en månad efter boostervaccination med Infanrix Penta
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след първична ваксинация с Infanrix Penta месеца
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (NaCl), medium 199 (innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer) och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
Swedish: 25 mikrogram 25 mikrogram
Bulgarian: 25 микрограма
Swedish: Tecken på detta kan inkludera:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Swedish: Anamnes på feberkramper, tidigare förekomst av kramper inom familjen eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör ingen kontraindikation för användning av Infanrix Penta.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix Penta.
Swedish: Det bör gå minst 1 månad mellan doserna.
Bulgarian: Отделните дози трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко един месец.
Swedish: • Feber ≥40,0 °C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak;
Bulgarian: Температура ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина за повишена телесна температура;
Swedish: Skyddande antikroppar mot hepatit B har visats kvarstå i minst 3,5 år för mer än 90% av barnen som fått fyra doser av ett kombinationsvaccin innehållande samma HBs-antigen som Infanrix Penta.
Bulgarian: В персистират най-малко 3,5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta.