FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.
Swedish: Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med lupus.
Dutch: Alcoholdoekje (niet meegeleverd) Gaasje of wattenbolletje
Swedish: Sprittork (medföljer ej) Kompress eller bomullstuss (medföljer ej)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Swedish: När du har lärt dig att använda sprutan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se "Allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på studier av allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Dutch: Twee doses tot aan 20 mg/kg, per intraveneus infuus toegediend met een tussenpoos van 21 dagen, zijn aan mensen toegediend.
Swedish: Två doser upp till 20 mg/kg som administrerades med 21 dagars mellanrum med intravenös infusion har givits till människa utan någon ökning av förekomsten eller svårighetsgraden av biverkningarna jämfört med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde pen 1 ml voor eenmalig gebruik.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij een beperkt aantal patiënten met SLE en een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 en < 90 ml/min), een matig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) of een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 15 en < 30
Swedish: Under den kliniska utvecklingen studerades Benlysta hos patienter med SLE och nedsatt njurfunktion (261 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion, kreatininclearance ≥30 och <60 ml/min; 14 försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion, kreatininclearance ≥15 och <30 ml/min).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Dutch: SRI-respons na 52 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Swedish: SRI-svarsfrekvens vecka 52 (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Dutch: Maak de injectieplaats schoon
Swedish: Tvätta injektionsstället
Dutch: • Schuif de naaldkap niet terug op de spuit.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Swedish: Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE INJECTIEFLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Benlysta 120 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie belimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).
Swedish: • Ta bort hylsan genom att dra eller vrida av det. Hylsan kan vridas av medurs eller moturs (Figur 6).
Dutch: Toediening van subcutaan of intraveneus Benlysta kan resulteren in overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Subkutan eller intravenös administrering av Benlysta kan orsaka överkänslighetsreaktioner som kan vara allvarliga och dödliga.
Dutch: Afvoeren en controleren Voer de gebruikte pen af
Swedish: Kassera och inspektera Kassera den använda sprutan
Dutch: Oplossingen die verdund zijn met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, met 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchlorideoplossing voor injectie of met Ringer's Lactaat oplossing voor injectie kunnen in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) bewaard worden.
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Dutch: Injectieflacons (5 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutyl rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 120 mg poeder bevatten.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (5 ml) förseglade med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 120 mg pulver.
Dutch: Maak de injectie af
Swedish: Slutför injektionen
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta för engångsbruk, Finns i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor i varje förpackning.
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de wachttijd voor vlees niet minder dan 28 dagen te zijn.
Swedish: I sådana fall skall karenstiden för kött vara minst 28 dagar.
Dutch: • het CVMP de redenen voor schorsing na één jaar opnieuw moet beoordelen, of zodra nieuwe gegevens ter beoordeling bij het Comité worden ingediend.
Swedish: • CVMP bör se över skälen till det tillfälliga återkallandet efter ett år eller så snart nya uppgifter lämnas till CVMP för bedömning.
Dutch: Het was duidelijk dat penicillineresiduen bij consumenten allergische reacties hebben veroorzaakt en dat sommige van deze reacties ernstig waren.
Swedish: Det stod klart att penicillinrester hade orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner hade varit allvarliga.
Dutch: Algemene aanbevelingen
Swedish: Övergripande rekommendationer
Dutch: Adres
Swedish: Adress
Dutch: De aanbeveling was gebaseerd op de resultaten van onderzoeken bij de mens, terwijl het JECFA zich ervan bewust was dat deze aanvaardbare dagelijkse inname (ADI - acceptable daily intake) het risico voor uitermate gevoelige personen niet volledig wegneemt.
Swedish: Rekommendationen byggde på resultaten från studier på människor, samtidigt som JECFA visste att detta acceptabla dagliga intag (ADI) inte fullständigt undanröjer risken för särskilt känsliga individer.
Dutch: Ten behoeve van deze verwijzing werd het CVMP gevraagd zijn mening te geven met betrekking tot de wachttijd.
Swedish: I samband med hänskjutandet av detta ärende uppmanades CVMP att yttra sig om karenstiden.
Dutch: Dergelijke residuen vormen een risico voor de consument, met name voor degenen die voor penicilline gesensibiliseerd zijn.
Swedish: Sådana restmängder innebär en fara för konsumenterna, särskilt för dem som är sensibiliserade för penicillin.
Dutch: Het optreden van subtherapeutische plasmaconcentraties van antibiotica wordt beschouwd als een belangrijke factor bij het ontstaan van resistentie.
Swedish: Förekomst av subterapeutiska plasmakoncentrationer av antibiotika betraktas som en betydelsefull faktor bakom utvecklingen av resistens.
Dutch: Bij recenter uitgevoerde onderzoeken werden geschikte analysemethoden toegepast.
Swedish: På senare tid har det genomförts studier med en lämplig analysmetod.
Dutch: Benzylpenicilline is een bactericide antibioticum dat werkzaam is tegen de meeste Gram-positieve bacteriën, Gram-negatieve kokken en enkele andere Gram-negatieve bacteriën, spirocheten en actinomyces.
Swedish: Bensylpenicillin är ett bakteriedödande antibiotikum som är verksamt mot de flesta grampositiva bakterier, gramnegativa kulbakterier och vissa andra gramnegativa bakterier, spiroketer och aktinomyceter.
Dutch: Bij het vaststellen van de MRL's voor de penicillines heeft het CVMP dezelfde aanpak gevolgd als het JECFA.
Swedish: Vid fastställandet av MRL-värden för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Dutch: In het geval dat er voor een aandoening geen toegelaten geneesmiddelen bestaan mogen de lidstaten bij uitzondering, met name om onnodig lijden van de betrokken dieren te voorkomen, de toediening toestaan door een dierenarts of onder zijn/haar directe persoonlijke verantwoordelijkheid aan een dier of klein aantal dieren van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de betreffende lidstaat is toegelaten voor toepassing bij andere diersoorten.
Swedish: När det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i undantagsfall - för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande - till ett djur eller till ett litet antal djur genom veterinär eller under hans/hennes personliga ansvar tillåta administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten för att användas för en annan djurart.
Dutch: Het CVMP beschikte niet over gegevens betreffende afbraak van residuen voor andere diersoorten waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, zoals paarden, geiten en pluimvee.
Swedish: CVMP hade inte tillgång till några uppgifter om läkemedelsresternas försvinnande hos de andra arter för vilka det finns godkännande för försäljning, bl.a. häst, get och fjäderfä.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn gevoeliger dan Gram-negatieve.
Swedish: Grampositiva bakterier är mer mottagliga än gramnegativa.
Dutch: In het licht van de gevallen van allergische reacties bij zeer lage doses heeft het JECFA aanbevolen dat de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag mogelijk moet worden gehouden en in elk geval lager dan 30µg.
Swedish: Eftersom JECFA kände till fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade man att det dagliga intaget av bensylpenicillin från mat skulle hållas så lågt som möjligt - under alla omständigheter under 30 µg.
Dutch: Op 3 oktober 2001 heeft de Irish Medicines Board krachtens artikel 20 van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad, als gewijzigd, bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend voor de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle diergeneesmiddelen die injecteerbare formuleringen met benzathinebenzylpenicilline bevatten bestemd voor toediening aan voedselproducerende diersoorten.
Swedish: Den 3 oktober 2001 hänsköt Irish Medicines Board i Irland, i enlighet med artikel 20 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse, ett ärende till EMEA som avsåg godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller injicerbara formuleringar av benzatinbensylpenicillin och är avsedda att ges till djurarter som används för livsmedelsproduktion.
Dutch: Het CVMP heeft echter opgemerkt dat de plasmaconcentraties van benzylpenicilline subtherapeutisch waren ten opzichte van de in-vitroMIC-waarden voor veel organismen.
Swedish: Trots detta konstaterade CVMP att plasmakoncentrationerna av bensylpenicillin var subterapeutiska i förhållande till MIC-värdena in vitro för många organismer.
Dutch: Na het vaststellen van de problemen die zich voordeden in samenhang met de bioassays, werden er nieuwe onderzoeken uitgevoerd met behulp van geschiktere analysetechnieken.
Swedish: Sedan man konstaterat problemen med anknytning till biologiska metoderna genomfördes nya studier med lämpligare analysmetoder.
Dutch: Daarom is geen uitgebreide beoordeling uitgevoerd van de beschikbare gegevens met betrekking tot de werkzaamheid van benzathinebenzylpenicilline.
Swedish: Därför har det inte gjorts någon heltäckande bedömning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av benzatin-bensylpenicillin.
Dutch: In plaats daarvan was de ADI gebaseerd op een benadering waarbij rekening werd gehouden met de acute allergische effecten van benzylpenicilline bij de mens, omdat deze als de meest relevante factor bij de evaluatie van de veiligheid van benzylpenicilline werden gezien.
Swedish: I stället byggde ADI-värdet på en metod där man beaktade de akuta allergieffekterna av bensylpenicillin på människor, eftersom dessa effekter ansågs vara den mest relevanta faktorn i utvärderingen av säkerheten hos bensylpenicillin.
Dutch: Bijgevolg waren de door het CVMP vastgestelde MRL's 50 µg/kg voor eetbare weefsels.
Swedish: Detta innebar att de MRL-värden som CVMP bestämde var 50 µg/kg för ätlig vävnad.
Dutch: Zweden Engeland
Swedish: Sverige Storbritannien
Dutch: Vaststellen van MRL's voor penicilline
Swedish: Fastställandet av MRL-värdena för penicillin
Dutch: In de gepubliceerde literatuur waren ook andere gevallen gemeld die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
Swedish: Sedan dess har fler fall som inte var tillgängliga för JECFA rapporterats i den publicerade litteraturen.
Dutch: Diverse gevallen van allergische reacties bij de mens na de inname van voedsel met penicillineresiduen werden door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) beoordeeld.
Swedish: Ett flertal fall där människor hade fått allergiska reaktioner efter att ha ätit mat som innehöll rester av penicillin granskades av FAO:s och WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).
Dutch: De in-vitro-MIC's voor gevoelige organismen variëren van 0,06 µg/ml tot 0,125 µg/ml.
Swedish: MIC-värdena in vitro för mottagliga organismer ligger i intervallet 0,06-0,125 µg/ml.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de vastgelegde wachttijd van 28 dagen niet voldoende zou zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats tot onder de MRL zouden zijn gedaald.
Swedish: CVMP fann att den stipulerade karenstiden på 28 dagar inte vore tillräcklig för att garantera att restmängderna vid injektionsstället skulle ha sjunkit under MRL-värdet.
Dutch: Het CVMP stelde de MRL's zodanig vast dat de inname door de consument uit alle voedingsmiddelen deze drempelwaarde van 30 µg niet zou overschrijden.
Swedish: CVMP fastställde MRL-värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen.
Swedish: Resterna extraherades ur vävnaden med hjälp av system som var vattenbaserade i stället för lösningsmedelsbaserade.
Dutch: In sommige onderzoeken werd geen duidelijke tendens gevonden die wees op een afname van de residuconcentraties in de tijd.
Swedish: I vissa studier fanns det ingen tydlig tendens att restkoncentrationerna minskade med tiden.
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat voedingsmiddelen afkomstig van het behandelde dier geen residuen bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;
Swedish: • De för närvarande godkända karenstiderna räcker inte för att garantera att livsmedel från ett behandlat djur inte innehåller läkemedelsrester som skulle kunna utgöra en hälsorisk för konsumenterna.
Dutch: Daardoor werden de residuen waarschijnlijk te laag ingeschat.
Swedish: Därför underskattades sannolikt restmängderna.
Dutch: Daarom moet er, als gebruik van deze producten voor gezelschapsdieren blijft toegestaan, een absolute contra-indicatie gelden voor toepassing bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten.
Swedish: Om de berörda läkemedlen skall få fortsätta att användas på sällskapsdjur, måste det därför finnas en absolut kontraindikation mot användning på arter som används för livsmedelsproduktion.
Dutch: Het is niet werkzaam tegen penicillinasevormende stammen.
Swedish: Bensylpenicillin är inte verksamt mot penicillinasproducerande stammar.
Dutch: De ADI voor benzylpenicilline was dus niet gebaseerd op een No Observed Effect Level in een langetermijnonderzoek bij de gevoeligste soorten, wat de meest gebruikte methode is om ADI's te bepalen en die een levenslange blootstelling aan de stof veronderstelt.
Swedish: Med andra ord byggde ADI för bensylpenicillin inte på någon konstaterad nivå där inga effekter hade observerats i en långtidsstudie av den mest känsliga djurarten, vilket är den vanligaste metoden för att fastställa ADI och skulle återspegla en livstidsexponering för ämnet i fråga.
Dutch: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Swedish: Albert Albrecht GmbH & Co.
Dutch: De onderzoeken naar afbraak van residuen vóór 1990 uitgevoerd bij schapen vertonen dezelfde tekortkomingen als de vroege onderzoeken bij runderen en varkens, namelijk het gebrek aan een geschikte extractieprocedure, het ontbreken van een onteiwittingsstap en het gebruik van nietgevalideerde bioassays.
Swedish: De studier av läkemedelsresternas försvinnande hos får som gjordes före 1990 har samma brister som de tidiga studierna på nötkreatur och svin, dvs. att extraktionsmetoden var otillfredsställande, att det saknades deproteineringssteg och att icke validerade biologiska metoder användes.
Dutch: De bactericide werking van benzylpenicilline is tijdsafhankelijk (concentratieonafhankelijk).
Swedish: Den bakteriedödande verkan av bensylpenicillin är tidsberoende (koncentrationsoberoende).
Dutch: ANNEX I: LIJST MET DE HANDELSNAMEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN VOOR VOEDSELPRODUCERENDE DIEREN GEBASEERD OP BENZATHINE PENICILLINE EN VAN DE REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN.
Swedish: ANNEX I: NAMNLISTA FÖR BENZATIN-BENSYLPENICILLININNEHÅLLANDE VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER TILL DJURARTER SOM ANVÄNDS FÖR LIVSMEDELSPRODUKTION OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I EU'S MEDLEMSLÄNDER, ISLAND OCH NORGE
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen bleken de residuen in weefsel op de injectieplaats uitermate variabel en lang aanwezig te zijn.
Swedish: I dessa bristfälliga studier visade sig restmängderna i vävnad från injektionsstället vara extremt variabla och persistenta.
Dutch: Lidstaat
Swedish: Medlemsland
Dutch: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Swedish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Dutch: Bovendien varieerde de hoeveelheid van de residuen op de injectieplaats zeer sterk, wat duidt op een aanzienlijke variatie per dier.
Swedish: Dessutom varierade mängden läkemedelsrester vid injektionsstället extremt mycket, vilket visar att variationen mellan enskilda djur är betydande.
Dutch: De minimaal remmende concentraties (MIC's - minimal inhibitory concentrations) van benzylpenicilline zijn over het algemeen laag.
Swedish: De lägsta hämmande koncentrationerna (MIC) av bensylpenicillin är över lag låga.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen en de procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.
Swedish: Resterna extraherades ur vävnaden med hjälp av system som var vattenbaserade i stället för lösningsmedelsbaserade, och metoden innefattade inte något steg för deproteinering eller något steg där benzatin-bensylpenicillin hydrolyserades till bensylpenicillin.
Dutch: Gegevens beschikbaar gesteld door de leden van het CVMP, door de nationale autoriteiten van de lidstaten, literatuurgegevens evenals gegevens afkomstig van onderzoeken naar afbraak van residuen uitgevoerd door houders van de vergunning voor het in de handel brengen wijzen erop dat de thans toegelaten wachttijden niet garanderen dat residuen op de injectieplaatsen dalen tot onder de maximumwaarde voor residuen van 50 µg/kg voor benzylpenicilline.
Swedish: Uppgifter från CVMP:s ledamöter och de nationella myndigheterna i medlemsstaterna, från litteraturen och från studier av läkemedelsresternas försvinnande som genomförts av innehavarna av godkännande för försäljning tyder på att de för närvarande godkända karenstiderna inte garanterar att restmängderna vid injektionsstället hinner sjunka under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL) av bensylpenicillin, som är 50 µg/kg.
Dutch: De procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.
Swedish: Metoden innefattade inte något steg för deproteinering eller något steg där benzatin-bensylpenicillin hydrolyserades till bensylpenicillin.
Dutch: Geen van de beschikbare onderzoeken naar afbraak van residuen ondersteunde de wachttijden die thans in de lidstaten worden aangehouden voor injecteerbare producten die benzathinebenzylpenicilline bevatten.
Swedish: Ingen av de tillgängliga studierna av läkemedelsresternas försvinnande bekräftade lämpligheten hos de karenstider som för närvarande tillämpas i medlemsstaterna på injicerbara läkemedel som innehåller benzatin-bensylpenicillin.
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats de MRL niet overschrijden;
Swedish: • De för närvarande godkända karenstiderna räcker inte för att garantera att restmängderna vid injektionsstället inte överstiger gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Dutch: • de samenvattingen van de productkenmerken en productliteratuur voor alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline, die zijn geïndiceerd voor toediening aan gezelschapsdieren, een absolute contra-indicatie moeten bevatten voor toepassing ervan bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten;
Swedish: • Produktresuméerna och produktinformationen för alla injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på benzatin-bensylpenicillin och är avsedda att ges till sällskapsdjur bör innehålla en absolut kontraindikation mot användning på djurarter som används för livsmedelsproduktion.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat, indien er adequate gegevens beschikbaar komen betreffende afbraak van residuen die bepaling van een wachttijd mogelijk zouden maken, de werkzaamheid van de betreffende producten moet worden bevestigd voor de in dergelijke onderzoeken naar afbraak van residuen toegediende doses.
Swedish: Därför fann CVMP att om det i framtiden redovisas uppgifter om läkemedelsresternas försvinnande som utgör tillräcklig grund för fastställande av en karenstid, måste man då även bekräfta att de berörda läkemedlen verkligen har effekt vid de doser som har givits i de berörda studierna av läkemedelsresternas försvinnande.
Dutch: • de vergunningen voor het in de handel brengen van alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline bestemd voor toediening aan voor de voedselproductie bestemde diersoorten dienen te worden geschorst;
Swedish: • Godkännandena för försäljning bör återkallas för alla injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på benzatin-bensylpenicillin och är avsedda att ges till djurarter som används för livsmedelsproduktion.