FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A vér alvadási képességét gátló gyógyszerek, úgymint antikoagulánsok (pl. warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav, illetve fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel aszparaginázzal együtt történő alkalmazásuk fokozhatja a vérzés kockázatát.
Icelandic: Lyf sem draga úr hæfni blóðsins til að storkna, svo sem segavarnarlyf (t.d. warfarín og heparín), dípýrídamól, acetýlsalicýlsýra eða lyf til meðferðar við verkjum og bólgu, þar sem notkun þessara lyfja samhliða asparagínasa getur aukið hættuna á blæðingum.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt következő mellékhatások gyűltek össze a Spectrila-val 125, újonnan diagnosztizált akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból, valamint E. coli-ból származó egyéb aszparagináz készítmények forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán gyermekek és felnőttek körében szerzett tapasztalatok alapján.
Icelandic: á Spectrila hjá 125 börnum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði og upplýsingum um reynslu barna og fullorðinna af öðrum asparagínasalyfjum sem framleidd eru með E. coli.
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Icelandic: 5/ALL; heildargreiningarmengi (e. Full analysis set))
Hungarian: Ezt a tünetegyüttest mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során főként az agy posterior régióiban észlelhető reverzibilis (néhány naptól néhány hónapig fennálló) laesiók/oedema jellemzi.
Icelandic: Þetta heilkenni greinist með segulómskoðun og einkennist af vefjaskemmd/bjúgi sem gengur til baka (á allt frá nokkrum dögum til nokkurra mánaða), aðallega í aftari hluta heilans.
Hungarian: *Előállítása rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben történik.
Icelandic: *Framleitt í Escherichia coli frumum með DNA-raðbrigðaerfðatækni.
Hungarian: Ezért ezek a sejtek exogén forrásból származó aszparagint igényelnek, amely az extracelluláris környezetből, diffúzióval jut be.
Icelandic: Þess vegna þurfa þær asparagín sem dreifist frá umhverfinu utan frumunnar.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1072/001 (1 db injekciós üveg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001 (1 hettuglas) EU/1/15/1072/002 (5 hettuglös)
Hungarian: Általában még annál a néhány betegnél is teljes aszparagin-depléciót tapasztaltak a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban, akiknél az aszparagináz mélyponti szérum aktivitási szintje 10 - 100 E/l volt.
Icelandic: Jafnvel þeir fáu sjúklingar sem voru með lággildi asparagínasavirkni í sermi 10 - 100 ein.
Hungarian: A rendelkezésre álló kevés adat alapján csecsemőknél az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum er ráðlagður skammtur til notkunar hjá ungbörnum eftirfarandi:
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Icelandic: Lágum gildum asparagínasavirkni fylgir oft myndun mótefna gegn asparagínasa.
Hungarian: A transzaminázszintek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz aktivitás, a koleszterinszint, trigliceridszint, nagyon alacsony denzitású lipoproteinszint (very-low-density lipoprotein, VLDL), a lipoprotein-lipáz aktivitás, az ureaszint, az ammóniaszint és a laktát-dehidrogenáz-szint (LDH) emelkedése a vérben.
Icelandic: Aukning transamínasa, bilirúbíns í blóði, alkalísks fosfatasa í blóði, kólesteróls í blóði, þríglýseríða í blóði, lípópróteina með mjög lága þéttni (e. very-low-density lipoprotein [VLDL]), virkni lípópróteinlípasa, þvagefnis í blóði, ammóníak, laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli,
Hungarian: Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.
Icelandic: Hækkun blóðsykurs gæti þurft að meðhöndla með vökvum til gjafar í bláæð og/eða insúlíni.
Hungarian: Az aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél megfigyelt központi idegrendszeri mellékhatások közé tartoznak az EEG-eltérések, görcsrohamok, szédülés, aluszékonyság, kóma és fejfájás.
Icelandic: Aukaverkanir á miðtaugakerfið sem fram hafa komið hjá sjúklingum á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa eru m.a. breytingar á heilalínuriti, krampar, sundl, svefnhöfgi, dá og höfuðverkur.
Hungarian: A normál sejtekkel ellentétben a lymphoblastos tumorsejtekben az aszparagin-szintetáz jelentősen csökkent expressziója miatt nagyon korlátozott az aszparagin szintetizálási kapacitás.
Icelandic: Gagnstætt því sem gerist í eðlilegum frumum hafa æxlismyndandi eitilfrumur mjög takmarkaða getu til að mynda asparagín vegna verulega minnkaðrar tjáningar asparagínsyntetasa.
Hungarian: Tel.: +49-4103-8006-0
Icelandic: Sími: +49-4103-8006-0
Hungarian: A Spectrila leggyakrabban megfigyelt (nagyon gyakori) mellékhatásai közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, a hyperglykaemia, hypoalbuminaemia, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, oedema, fáradékonyság és a laboratóriumi paraméterekben (pl. transzaminázok, bilirubin, vérzsírok, alvadási paraméterek) bekövetkező változások.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar) sem koma fyrir af Spectrila eru m.a. ofnæmisviðbrögð, blóðsykurshækkun, blóðalbúmínlækkun, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, bjúgur, þreyta og breytingar á niðurstöðum mæligilda í blóði (t.d. transamínasa, bilirúbíns, lípíða í blóði og storkuprófa).
Hungarian: Depresszió, hallucináció, zavartság
Icelandic: Algengar Þunglyndi, ofskynjanir, ringlun
Hungarian: Medián (tartomány)
Icelandic: Miðgildi (bil)
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að próteingildi í sermi (sérstaklega albúmíngildi) lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Icelandic: Líkurnar á ofnæmisviðbrögðum aukast eftir því sem fleiri skammtar hafa verið gefnir, en hins vegar geta þau örsjaldan komið fyrir eftir gjöf fyrsta skammts af asparagínasa.
Hungarian: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Icelandic: 60.165 (38.627 - 80.764) ein.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Ezért a Spectrila-kezelés befejeződését követően legalább 3 hónapig nem szabad élő vakcinát tartalmazó oltást kapnia.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá bólusetningu með lifandi bóluefnum fyrr en í fyrsta lagi 3 mánuðum eftir að meðferð með Spectrila lýkur.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparaginázzal végzett kezelést követően mennyi idő elteltével biztonságos a teherbeesés, illetve a gyermeknemzés.
Icelandic: Ekki er vitað hve langur tími þarf að líða frá meðferð með asparagínasa þangað til óhætt er að þungun eða getnaður eigi sér stað.
Hungarian: • Glükokortikoidok (az immunrendszer működését gátló gyulladásgátló gyógyszerek), mivel a glükokortikoidok és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérrögök képződését (trombózis).
Icelandic: Sykurstera (bólgueyðandi lyf sem draga úr virkni ónæmiskerfisins) vegna þess að samtímis notkun sykurstera og asparagínasa getur aukið myndun blóðtappa (blóðsegamyndun).
Hungarian: 7500 E/testfelület m².
Icelandic: 7.500 ein./m² líkamsyfirborðs.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak hyperammonaemiáról, különösen olyan betegeknél, akik még májkárosodásban is szenvedtek.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðammóníakhækkun hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa, sérstaklega ef sjúklingarnir eru auk þess með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Spectrila fyrir fullorðna er 5.000 ein./m² líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Hungarian: A szérum aszparagináz-indukált aszparagin-depléció eredményeként a fehérjeszintézis zavart szenved a lymphoblastos tumorsejtekben, ugyanakkor a legtöbb normál sejtet megkíméli.
Icelandic: Örvandi áhrif asparagínasa valda asparagínþurrð í sermi sem leiðir til truflunar á próteinmyndun í æxlismyndandi eitilfrumum en hlífir flestum eðlilegum frumum.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették reszpondernek, ha a protokoll 33. napján a cerebrospinalis folyadék aszparaginszintje a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt volt.
Icelandic: Skilgreiningin á svörun hjá sjúklingum var að asparagíngildi í heila- og mænuvökva á 33. degi rannsóknarinnar væru undir lægri mörkum magngreiningar.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
Icelandic: Hins vegar getur það í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki.
Hungarian: Termékenység Az aszparagináz termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif asparagínasa á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með Spectrila stendur:
Hungarian: A aktivitási szinteket lehetőség szerint az aszparagináz utolsó beadása után három nappal kell mérni, vagyis általában közvetlenül az aszparagináz következő dózisának beadása előtt.
Icelandic: Ákjósanlegast er að mæla gildin þremur dögum eftir að asparagínasi var gefinn síðast, þ.e. venjulega rétt fyrir næsta skammt af asparagínasa.
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedése, kóros elektroenkefalogram (EEG) (csökkent alfa-hullám aktivitás, fokozott téta- és delta-hullám aktivitás)
Icelandic: Aukning á amýlasa, lípasa, óeðlilegt heilalínurit (minnkuð alfabylgjuvirkni, aukin þeta- og deltabylgjuvirkni)
Hungarian: Ezért a Spectrila-t szoptatás alatt tilos alkalmazni.
Icelandic: Spectrila má því hvorki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél 100 E/l-t meghaladó mélyponti szérum aszparagináz aktivitási szinteket értek el, ami csaknem mindig korrelált a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban (CSF) tapasztalt aszparagin-deplécióval.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asparagínasa voru lággildi asparagínasavirkni í sermi hærri en 100 ein./l hjá meirihluta sjúklinga sem hafði nánast alltaf fylgni við fullkomna asparagínþurrð í sermi og heila- og mænuvökva.
Hungarian: A Spectrila betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni, hogy kapcsolat legyen a betegnek beadott készítmény és annak gyártási tétel száma között.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Spectrila sé sérheiti og lotunúmer lyfsins skráð með skýrum hætti til þess að tengja sjúklinginn og lotu lyfsins.
Hungarian: A binomiális különbségekre vonatkozó feltétel nélküli non-inferioritási egzakt próba korlátozott maximális valószínűségi becslések alapján c
Icelandic: Óskilyrt nákvæmt próf á jafngildi (e. non-inferiority) m.t.t. tvíliðumismunar samkvæmt takmörkuðu mati á hámarkslíkum c
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát.
Icelandic: Samhliða bólusetning með lifandi bóluefnum getur aukið hættuna á alvarlegri sýkingu.
Hungarian: Hypoglykaemiát - legtöbbször klinikai tünetek nélkül - gyakran figyeltek meg aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Icelandic: Algengt er að of lágur blóðsykur, yfirleitt án klínískra einkenna hafi komið fyrir hjá sjúklingum á meðferð með asparagínasa.
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
Icelandic: Klínísk einkenni eru m.a. kviðverkir, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Hungarian: Étvágytalanságról, hasi görcsökről, hasmenésről és testtömeg-csökkenésről szintén beszámoltak.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lystarleysi, minnkaðri matarlyst, kviðverkjum, niðurgangi og þyngdartapi.
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, például anaphylaxiás sokk (ritka), a thromboemboliás események (gyakori), az akut pancreatitis (gyakori) és a súlyos hepatotoxicitás, pl. sárgaság, májnekrózis, májelégtelenség (ritka).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af Spectrila eru m.a. veruleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost (mjög sjaldgæf), blóðsegarek (algeng), bráð brisbólga (algeng) og verulegar eiturverkanir á lifur, t.d. gula, lifrardrep og lifrarbilun (mjög sjaldgæf).
Hungarian: Ritka (1000 közül legfeljebb 1-et érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül kell infúzióban beadni.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina af asparagínasa með innrennslisgjöf á 0,5 til 2 klst.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
Hungarian: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerültek felsorolásra a leggyakoribbal kezdve.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Icelandic: Asparagínasi dreifist aðallega um innanæðarýmið.
Hungarian: Ritka esetekben haemorrhagiás vagy nekrotizáló pancreatitis alakul ki.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er um blæðandi eða drepmyndandi brisbólgu að ræða.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal végzett kezelés során potenciálisan mindhárom sejtvonalat érintő myeloszuppresszió, valamint fertőzések jelentkezhetnek.
Icelandic: Meðan á lyfjameðferð sem felur í sér asparagínasa stendur geta mergbæling sem hugsanlega hefur áhrif á allar frumulínurnar þrjár og sýking átt sér stað.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak átmeneti szekunder hypothyreosisról, amit valószínűleg a szérum tiroxinkötő globulin szintjének csökkenése okoz a fehérjeszintézis aszparagináz által kiváltott gátlása következtében.
Icelandic: Greint hefur verið frá skammvinnri afleiddri vanstarfsemi skjaldkirtils sem líklega verður vegna minnkunar á týroxín-bindiglóbúlíni í sermi vegna hömlunar á asparagínasa-örvaðri próteinmyndun.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), andlitsroða, útbrot,
Hungarian: • idegesség (agitáció) vagy aluszékonyság (szomnolencia),
Icelandic: • taugaóstyrkur (æsingur) eða svefnhöfgi (syfja)
Hungarian: Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, az aszparagináz alkalmazását azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni, amelybe beletartozhat antihisztaminok és kortikoszteroidok adása.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta gjöf asparagínasa samstundis og veita viðeigandi meðferð sem gæti m.a. falist í gjöf andhistamína og barkstera.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz jelen van-e a humán anyatejben.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi er til staðar í brjóstamjólk.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
Icelandic: • ketónblóðsýring af völdum sykursýki (fylgikvilli vegna skorts á stjórnun á blóðsykri)
Hungarian: A mélyponti aktivitást mérték a szérumban 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőnél (születéstől 1 éves korig) (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Icelandic: Lággildi virkni í sermi voru mæld hjá 12 ungbörnum (á aldrinum frá fæðingu til 1 árs) með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A thromboticus eseményeknek körülbelül fele az agyi erekben történik.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika segamyndunar á sér stað í heilaæðum.
Hungarian: A patkányon végzett nem-klinikai jellegű, ismételt adagolású dózistoxicitási és biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve egy enyhe, de szignifikáns salureticus hatást, amely az ALL-/LBL-ban szenvedő betegek számára ajánlottnál alacsonyabb adagok mellett jelentkezett.
Icelandic: öryggi hjá rottum sýndu ekki neina sérstaka hættu fyrir menn að undanskildum lítilsháttar en marktækum áhrifum til aukins saltútskilnaðar af skömmtum sem voru minni en ráðlagður skammtur hjá öllum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði/eitlakrabbamein.
Hungarian: • étvágytalanság vagy fogyás,
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða þyngdartap
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Icelandic: Lyf sem umbrotna í lifur, vegna þess að hættan á aukaverkunum getur aukist.
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
Icelandic: 5/ALL; öryggisgreiningarmengi (e. Safety analysis set))
Hungarian: • epepangás (az epe májból történő elfolyásának akadálya),
Icelandic: • gallstífla (hindrun á gallflæði frá lifur)
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með asparagínasa ef sjúklingar fá verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk; transamínasar > 10-föld eðlileg efri mörk), verulega hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun eða storkutruflanir (t.d. stokkasega (e. sinus vein thrombosis) eða verulega blæðingu).
Hungarian: A Spectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni.
Icelandic: Spectrila er gefið í bláæð.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: súkrósi.
Hungarian: Teljes aszparagin-depléció a cerebrospinalis folyadékban
Icelandic: Fullkomin asparagínþurrð í heila- og mænuvökva
Hungarian: Spectrila beadása után, 14, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél (életkor: 2-14 év) határozták meg (MC-ASP.4/ALL vizsgálat).
Icelandic: Börn Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf 5.000 ein./m2 af Spectrila voru ákvarðaðar hjá 14 börnum/unglingum (á aldrinum 2 - 14 ára) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.4/ALL).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Hungarian: Nem értékelhető
Icelandic: Ekki hægt að meta / ekki þekkt
Hungarian: Ehhez jelentősen hozzájárul a myeloszuppresszív, valamint ismerten fertőzéseket okozó gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, ezért a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a myeloszuppresszió és fertőzés okozta esetleges panaszok és tünetek kialakulását (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og lyfjum sem vitað er að valda sýkingum eru mikilvægir þættir sem stuðla að þessu og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. einkenna um mergbælingu og sýkingu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Súlyos klinikai tünetekkel járó hyperammonaemia esetén meg kell kezdeni a plazma ammóniaszintjét gyorsan csökkentő terápiás intézkedéseket és gyógyszeres kezelést (például a fehérjebevitel megszorítása és haemodialysis), valamint a katabolikus állapot visszafordítását, továbbá fokozni kell a nitrogéntartalmú salakanyagok eltávolítását és szakorvos tanácsát kell kérni.
Icelandic: Ef um blóðammóníakhækkun með verulegum klínískum einkennum er að ræða skal hefja meðferð (t.d. takmörkun á neyslu próteina og blóðskilun) og lyfjagjöf sem dregur hratt úr ammóníakþéttni í plasma, snúa niðurbrotsástandi við og auka brotthvarf köfnunarefnisúrgangs sem og leita sérfræðiálits.
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að þéttni próteina (sérstaklega albúmíns) í sermi lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa.
Hungarian: A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.
Icelandic: Duftið er hvítt og fæst í hettuglasi úr glæru gleri með gúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af.
Hungarian: A csökkent fehérjeszintézis elsősorban májkárosodáshoz, akut pancreatitishez, hyperglykaemiával járó csökkent inzulintermeléshez, alvadási faktorok (különösen fibrinogén és antitrombin III) alvadási zavarokat (thrombosis, vérzés) eredményező csökkent termelődéséhez, valamint hypertriglyceridaemiát eredményező csökkent lipoprotein termelődéshez vezethet.
Icelandic: Minnkuð myndun próteina getur fyrst og fremst leitt til skertrar lifrarstarfsemi, bráðrar brisbólgu, minnkaðar insúlínmyndunar ásamt blóðsykurshækkun, minnkaðrar myndunar storkuþátta (sérstaklega fíbrínógens og andtrombíns III) sem veldur storkutruflunum (segamyndun, blæðingum), og minnkaðrar myndunar lípópróteina sem leiðir til þríglýseríðahækkunar í blóði.
Hungarian: • hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),
Icelandic: • ógleði, uppköst, kviðverkur eða þunnar hægðir (niðurgangur)
Hungarian: Az RPLS tünetei közé elsősorban az emelkedett vérnyomás, a görcsrohamok, fejfájás, a mentalis státuszban bekövetkező változások, valamint az akut látásromlás (elsősorban kérgi vakság és homonym hemianopsia) tartoznak.
Icelandic: Einkenni heilkennis afturkræfs aftari heilahvítukvilla eru m.a. hár blóðþrýstingur, krampar, höfuðverkir, breytingar á andlegu ástandi og skert sjónskerpa (aðallega barkarblinda (e. cortical blindness) eða einsmynda helftarblinda (e. homonymous hemianopsia)).
Hungarian: A kezelés monitorozható a Spectrila beadása után három nappal mért mélyponti szérum aszparagináz-aktivitás alapján.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferð byggt á lággildi asparagínasavirkni í sermi sem mælt er þremur sólarhringum eftir gjöf Spectrila.
Hungarian: • kóros laborvizsgálati eredmények, köztük a vér fehérjeszintjében, a vérzsírszintekben, a májenzimértékekben tapasztalható eltérések vagy a vér magas ureaszintje.
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna þ.m.t. breytingar á próteingildum í blóði, breytingar á blóðfitugildum eða á gildum lifrarensíma eða mikið magn þvagefnis í blóði.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8°C-on tárolva 2 napon át őrzi meg stabilitását.
Icelandic: Blandaða lausnin er stöðug í 2 sólarhringa þegar hún er geymd við 2 °C
Hungarian: Feloldás után 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 2.500 einingar af asparagínasa.