FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Italian: I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile , incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari,come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
English: You should not use Sildenafil Actavis with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Italian: Non deve utilizzare Sildenafil Actavis insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Actavis - If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Sildenafil Actavis - Se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Actavis.
Italian: Ciò si verifica più probabilmente entro le 4 ore successive all'assunzione di Sildenafil Actavis.
English: Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Italian: Il sildenafil non ha un effetto rilassante diretto sul corpo cavernoso isolato dall'uomo, ma aumenta in modo efficace l'effetto rilassante dell'ossido di azoto su questo tessuto.
English: Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Italian: Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Italian: La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditare degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).
English: Sildenafil Actavis is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Italian: Sildenafil Actavis è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedi paragrafo 4.4)
English: Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Italian: Informi il medico,il farmacista o l‘infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Italian: I seguenti gruppi di pazienti sono stati inclusi: anziani (19.9%), pazienti con ipertensione (30.9%), diabete mellito (20.3%), cardiopatia ischemica (5.8%), iperlipidemia (19.8%), lesioni del midollo spinale (0.6%), depressione (5.2%), resezione transuretrale della prostata (3.7%), prostatectomia radicale (3.3%).
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Italian: Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi come teofillina o dipiridamolo.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS),*
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), epidermolisi necrotica tossica (TEN)
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Italian: In uno studio sugli effetti emodinamici di una singola dose orale di sildenafil 100 mg condotto su 14 pazienti con grave coronaropatia (CAD) (stenosi di almeno un'arteria coronarica >70%), i valori della pressione sistolica e diastolica media a riposo sono diminuiti rispettivamente del 7% e del 6% rispetto al basale.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Actavis and seek medical help immediately:
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Sildenafil Actavis e contatti immediatamente il medico:
English: Sildenafil Actavis contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Sildenafil Actavis contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5(PDE5).
English: In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Italian: Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC, Cmax , tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Italian: In particolare, la selettività del sildenafil per la PDE5 è 4.000 volte superiore a quella per la PDE3, l'isoenzima della fosfodiesterasi cAMP specifico cinvolto nel controllo della contrattilità cardiaca.
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Italian: In tutti gli studi clinici la percentuale dei pazienti che ha riportato un miglioramento durante il trattamento con il sildenafil è stata la seguente: disfunzione erettile psicogena (84%), disfunzione erettile mista (77%), disfunzione erettile organica (68%), anziani (67%), diabete mellito (59%), cardiopatia ischemica (69%), ipertensione (68%), TURP (61%), prostatectomia radicale (43%), lesioni del midollo spinale (83%), depressione (75%).
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Italian: Poichè la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
English: PDE5 inhibitors, such as Sildenafil Actavis have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Italian: E' stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Sildenafil Actavis, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50>150 µM).
Italian: Il Sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50>150 µM) del citocromo P450.
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Italian: In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Italian: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K29-32
English: You should not take Sildenafil Actavis if you do not have erectile dysfunction.
Italian: Non deve prendere Sildenafil Actavis se non ha una disfunzione erettile.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Italian: Nei volontari con compromissione renale di grado lieve-moderato (clearance della creatinina =30-80 mL/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica del sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di altri medicinali sul sildenafil
English: Sildenafil Actavis contains lactose
Italian: Sildenafil Actavis contiene lattosio
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Italian: Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir (vedi sezione 4.2).
English: Paediatric population Sildenafil Actavis is not indicated for individuals below 18 years of age.
Italian: Sildenafil Actavis non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Italian: I prodotti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
English: Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Italian: Nei volontari sani anziani (65 anni o più) è stata osservata una riduzione nella clearance del sildenafil, con concentrazioni plasmatiche del sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90% superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni).
English: What Sildenafil Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Actavis How to take Sildenafil Actavis Possible side effects
Italian: Che cos'è Sildenafil Actavis e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Actavis Come prendere Sildenafil Actavis Possibili effetti indesiderati Come conservare Sildenafil Actavis Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Italian: Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).
English: Film-coated tablet.
Italian: Compresse film rivestite.
English: Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Italian: Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedi sezione 4.5).
English: Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Italian: Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir.
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Italian: In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil.
English: In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedi sezioni 4.4 e 4.5).
English: Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Italian: Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica , una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8) .
English: Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Italian: L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando sommnistrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina).
English: The tablets are provided in blister packs containing 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 1, 2, 4, 8, 12 o 24 compresse.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del metabolita N-desmetil sono aumentate significativamente, rispettivamente del
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Italian: Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Sildenafil Actavis.
Italian: Per ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Actavis.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto su un esiguo numero di pazienti (n=9) con degenerazione maculare documentata in fase iniziale correlata all'età, l'impiego del sildenafil (singola dose da 100 mg) non ha evidenziato alterazioni clinicamente significative ai test della vista (acutezza visiva, reticolo di Amsler, capacità di percepire i colori con simulazione delle luci del semaforo, perimetria di Humprey e fotostress).
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
Italian: Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Sildenafil Actavis più basso (25 mg).
English: - If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Italian: - Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
English: Sildenafil Actavis should not be given to individuals under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti Sildenafil Actavis non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
Italian: sodio croscaramelloso, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 6000,
English: Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Italian: Il sildenafil agisce perifericamente sulle erezioni.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Italian: Nei volontari con cirrosi epatica lieve-moderata (Child-Pugh A e B) è stata osservata una riduzione della clearance del sildenafil, con un conseguente aumento della AUC (84%) e della Cmax (47%), rispetto a volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione epatica.
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Italian: Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedi sezione 5.1).
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Actavis, before driving or operating machinery.
Italian: Poichè nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Sildenafil Actavis.
English: Sildenafil Actavis with food and drink and alcohol Sildenafil Actavis can be taken with or without food.
Italian: Sildenafil Actavis può essere assunto con o senza cibo.
English: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Italian: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
English: Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Italian: Si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedi sezione 4.2).
English: Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Italian: I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sottoforma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedi sezione 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedi sezione 4.3).
English: In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto sildenafil (dose singola da 100 mg), nell'eiaculato ottenuto 90 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate quantità inferiori allo 0.0002% (media 188 ng) della dose somministrata.
English: Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Italian: Non è indicato l'uso di Sildenafil Actavis nelle donne.
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 4.6)..
English: Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia, Atrial fibrillation, Unstable angina
Italian: Morte cardiaca improvvisa,* infarto del miocardio, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, angina instabile
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Italian: Poichè la clearance del Sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es.cirrosi) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
English: Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedi sezione 4.5).