FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Abseamed vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Abseamed poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde bei 114 mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten nachgewiesen, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrechterhielt wie Eprex/Erypo.
Polish: W innym badaniu wykazano, że Abseamed wstrzykiwany podskórnie utrzymywał poziom hemoglobiny równie skutecznie jak lek Eprex/Erypo u 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
German: Warum wurde Abseamed in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Abseamed w UE
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Polish: Zawartość (stężenie)
German: Packungsgröße
Polish: Opakowanie bezpośrednie
German: Behältnis
Polish: Droga podania
German: Zulassungsnumme r (EU)
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Name (Phantas iebezeich nung)
Polish: Nazwa (własn a)
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
German: 3 Jahre.
Polish: 3 lata
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Polish: e. Starannie umyć ręce.
German: Bei einigen Krankheitsarten kann jedoch eine längere Behandlung von bis zu ca. einem Monat erforderlich sein.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego miesiąca.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Polish: Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.
German: Dies wird von Ihrem Arzt überwacht.
Polish: Będzie to kontrolowane przez lekarza.
German: • eine Schwangerschaft planen.
Polish: • jeśli planuje ciążę.
German: All diese Veränderungen waren reversibel nach dem Absetzen der Behandlung.
Polish: Wszystkie te zmiany ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Polish: Ten lek zawiera sorbitol.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch hier die Möglichkeit von Immunogenizität.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość działania immunogennego.
German: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indien
Polish: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
German: Die Spritze kann mehr Flüssigkeit enthalten, als Sie benötigen.
Polish: Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne.
German: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Polish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
German: Alle Patienten
Polish: Wszyscy pacjenci
German: Deshalb sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
German: Die Wirksamkeit der Behandlung war bei dieser Altersgruppe deutlich nachzuweisen, zu der auch die meisten Patienten mit kongenitaler Neutropenie gehörten.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna w tej grupie wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Material, das Sie benötigen
Polish: Potrzebny sprzęt
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania.
German: Die klinische Erfahrung zeigt ebenso keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w odpowiedziach na leczenie między starszymi i młodszymi pacjentami dorosłymi.
German: Filgrastim ist daher nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Polish: Dlatego filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
German: Die Anwendung von Filgrastim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie filgrastymu w okresie ciąży nie jest zalecane.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurden bei gesunden Spendern unter 16 Jahren und älter als 60 Jahre nicht untersucht.
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u zdrowych dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
German: Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
German: Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
German: Accord Healthcare France SAS
Polish: FR Accord Healthcare France SAS
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
German: • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Accofil enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Accofil
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
German: Ursachen für vorübergehende Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Polish: Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
German: • Der Nadelschutz verhindert Nadelstichverletzungen nach der Anwendung, daher sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung erforderlich.
Polish: • Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
German: Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Polish: Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
German: Accofil enthält keine Konservierungsmittel.
Polish: Accofil nie zawiera środków konserwujących.
German: Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
Polish: Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
German: Mobilisierung von PBPC
Polish: Mobilizacja PBPC
German: Einige Fälle von Milzruptur verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne (patrz punkt 4.4).
German: Immunogenizität
Polish: Immunogenność
German: Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
German: Kinder und Jugendliche mit SCN oder mit malignen Erkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów biorących udział w badaniu SCN było w wieku poniżej 18 lat.
German: Andere besondere Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Inne specjalne środki ostrożności
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
German: Nicht schütteln.
Polish: Nie wstrząsać.
German: Sehr häufig
Polish: Bardzo często
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Polish: Jednej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Polish: Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.
German: Außerdem enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (0,035 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (0,035 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: 0,5 ml
Polish: JEDNOSTEK 0,5 ml
German: Der Nadelschutz wird nicht aktiviert, wenn nicht die gesamte Dosis abgegeben wurde.
Polish: Osłona zabezpieczająca nie zostanie aktywowana, dopóki nie zostanie podana cała dawka.
German: Das einzige übereinstimmend berichtete unerwünschte Ereignis war Schmerzen des Bewegungsapparates, was sich nicht von der Erfahrung in der erwachsenen Population unterscheidet.
Polish: Jedynym konsekwentnie zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia u dorosłych pacjentów.
German: Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit geben.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
German: In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Filgrastim abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen.
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Polish: Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
German: Erwärmen Sie Accofil nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Polish: Nie ogrzewać leku Accofil w żaden inny sposób (np. leku nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutkörperchen stimulieren
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast użyć.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei einer Dosis von bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Polish: U ciężarnych szczurów nie odnotowano działania toksycznego dla matki ani dla płodu przy zastosowaniu dawek w wysokości do 575 µg/kg/dobę.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.09.2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2014
German: Eine erhöhte Inzidenz von Embryoverlusten wurde bei Kaninchen nachgewiesen, die einem Vielfachen der klinischen Exposition ausgesetzt waren, sowie bei mütterlicher Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania utraty zarodków u królików po podaniu wysokich wielokrotności ekspozycji klinicznej oraz w warunkach toksyczności dla matki (patrz punkt 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, czynniki stymulujące tworzenie kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Polish: Niektóre leki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizacje komórek progenitorowych.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion abgesetzt werden.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
German: c. Kontrollieren Sie das Aussehen von Accofil.
Polish: c. Sprawdzić wygląd leku Accofil.
German: Accofil enthält Sorbitol und Natrium
Polish: Accofil zawiera sorbitol i sód
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: In einigen Fällen traten die Symptome nach erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
German: Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
German: Regelmäßige Blutbildkontrollen werden empfohlen (siehe oben).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz rysunek 4).
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d. h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Neutrophilen-Nadirs, wird nicht empfohlen.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
German: Manche Fälle von Milzruptur verliefen tödlich.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek ustalone na podstawie wyników badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
German: Eine Splenomegalie ist eine direkte Auswirkung der Behandlung mit Filgrastim.
Polish: Splenomegalia jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem.
German: Bevor Sie Accofil injizieren, müssen Sie folgendes tun: 1.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności: 1.
German: Üben Sie weiterhin Druck auf den Kolben aus!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
German: Bei manchen Patienten mit SCN kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
German: Weitere Hinweise zur Verdünnung vor der Infusion, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Dalsze instrukcje dotyczące rozcieńczania przed infuzją, patrz punkt 6.6.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Accofil").
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Accofil ).
German: • eine Fertigspritze mit Accofil;
Polish: • ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;
German: Die subkutane Applikation ist in den meisten Fällen vorzuziehen.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
German: Die Behandlung mit Accofil wird über4 bis 5 Tage durchgeführt.
Polish: Leczenie lekiem Accofil trwa 4 do 5 dni.
German: • glauben, dass Sie schwanger sind, oder
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
German: Nicht schütteln
Polish: Nie wstrząsać
German: Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung von Accofil fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Polish: Zaleca się, aby odczekać i przekonać się, jakie jest samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim pacjent podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
Polish: Jeśli liczba komórek progenitorowych jest niewystarczająca, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania produktu, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie Accofil nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Accofil, chyba że lekarz to zaleci.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen (> 18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Polish: Brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w porównaniu do młodszych dorosłych (> 18 lat) pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Gebrauch der Spritze.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
German: Wie bei allen Biologika treten auch hier bindende Antikörper auf; allerdings wurden diese bislang noch nicht mit neutralisierender Aktivität assoziiert.
Polish: Występują przeciwciała wiążące czego należy oczekiwać dla wszystkich substancji biologicznych; obecnie nie kojarzy się ich jednak z aktywnością neutralizującą.
German: Bei Patienten, die keine extensive Chemotherapie erhalten haben, ist eine einzelne Leukapherese oft ausreichend.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca.
German: Die Applikationsart sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Accofil sind nicht bekannt.
Polish: Nie określono skutków przedawkowania produktu leczniczego Accofil.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.