FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EKG-om), bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kad god se istodobno primjenjuju tvari koje mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na koncentraciju takrolimusa u krvi i prekid ili prilagođavanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å monitorere takrolimuskonsentrasjonen i blodet, QT-forlengelsen (med EKG) samt nyrefunksjon og andre bivirkninger grundig hver gang det samtidig brukes midler som kan påvirke CYP3A4-metabolismen eller på annen måte påvirke takrolimuskonsentrasjonen i blodet, og avbryte eller justere dosen av takrolimus etter behov for å opprettholde samme takrolimuseksponeringen (se pkt.
Croatian: tjedana) (incidencija je 66 na 123 novorođenih, tj. 53,7%; međutim, podaci su pokazali da je većina novorođenčadi imala normalnu porođajnu težinu za gestacijsku dob), kao i od hiperkalijemije u novorođenčadi (incidencija je 8 na 111 novorođene djece, tj. 7,2 %), koja se spontano normalizira.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for hyperkalemi hos den nyfødte (forekomst 8 av 111 spedbarn, dvs. 7,2 %), men dette normaliseres imidlertid spontant.
Croatian: snižen magnezij, fosfati, kalij, kalcij ili natrij u krvi, opterećenje tekućinom, povišena mokraćna kiselina ili lipidi u krvi, smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima krvi (viđene na krvnim pretragama) - simptomi tjeskobe, smetenost i dezorijentacija, depresija, promjene raspoloženja, noćne more,
Norwegian Bokmål: økt innhold av urinsyre eller fettstoffer (lipider) i blodet, nedsatt matlyst, økt surhetsgrad i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sees ved blodprøver) - Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning,
Croatian: U bolesnika s negativnim nalazom EBV-virusnog kapsidnog antigena (VCA) zabilježen je povišen rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja, pa se stoga u ove populacije bolesnika mora potvrditi serološki nalaz EBV-VCA prije započinjanja liječenja
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at EBV-virus kapsidantigen (VCA)-negative pasienter har økt risiko for å utvikle lymfoproliferativ sykdom.
Croatian: Advagraf se uzima kroz usta svakog jutra jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Advagraf skal tas én gang daglig, om morgenen.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s Advagrafom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.
Norwegian Bokmål: Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Advagraf.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, a oralni takrolimus primjenjivao se u dozi od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,01-0,03 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,05-0,3 mg/kg/døgn.
Croatian: Nakon zamjene jedne formulacije drugom potrebno je tijekom liječenja pratiti koncentraciju lijeka i prilagođivati dozu kako bi se održala jednaka sistemska izloženost takrolimusu.
Norwegian Bokmål: Etter overgang til annen formulering bør terapeutisk legemiddelnivå overvåkes og eventuelle dosejusteringer gjennomføres slik at systemisk eksponering av takrolimus opprettholdes.
Croatian: povišena razina amilaze, poremećen nalaz EKG-a, poremećena srčana frekvencija i puls, smanjenje tjelesne težine, povišena laktat dehidrogenaza u krvi vrlo rijetko:
Norwegian Bokmål: økt alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning mindre vanlige: økt amylase, unormale EKG-verdier, unormal hjerterytme og puls, vektreduksjon, økt laktatdehydrogenase i blodet svært sjeldne:
Croatian: - ako uzimate neke od lijekova navedene niže u dijelu „Drugi lijekovi i Advagraf".
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom noe av følgende gjelder deg: - du bruker andre legemidler (angitt under avsnittet "Andre legemidler og Advagraf").
Croatian: zatajivanje bubrega, akutno zatajenje bubrega, toksična nefropatija, renalna tubularna nekroza, poremećaji mokrenja, oligurija, simptomi mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi manje često:
Norwegian Bokmål: nyresvikt, akutt nyresvikt, toksisk nefropati, nekrose i nyretubuli, vannlatingsforstyrrelser, oliguri, symptomer i blære og urinrør mindre vanlige: hemolytisk-uremisk syndrom, anuri svært sjeldne:
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa može se promijeniti zbog poboljšanja stanja bolesnika nakon presađivanja, zbog čega može biti potrebna daljnja prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Bedring i pasientens tilstand etter transplantasjonen kan endre de farmakokinetiske egenskapene til takrolimus, og ytterligere dosejusteringer kan være nødvendig.
Croatian: diltiazem i verapamil)
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya-)
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, agranulocitoza, hemolitička anemija Poremećaji imunološkog sustava
Norwegian Bokmål: erytroaplasi, agranulocytose, hemolytisk anemi
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave promjene oštrine vida, promjene vida u boji, zamagljen vid ili poremećaje vidnog polja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rapportere om endringer i synsskarphet, endringer i fargesyn, tåkesyn eller synsfeltfeil, og i slike tilfeller er det anbefalt med en rask evaluering med en henvisning til øyelege ved behov.
Croatian: U bolesnika koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju potrebno je odvagnuti rizik i težinu reakcije preosjetljivosti u odnosu na korist od uzimanja Advagrafa.
Norwegian Bokmål: Risiko og grad av overfølsomhet veies mot fordelen ved bruk av Advagraf hos pasienter som er overfølsomme overfor peanøtter eller soya.
Croatian: Potreban je oprez i poznavanje postupaka testiranja koji su se koristili pri uspoređivanju koncentracija objavljenih u radovima s vrijednostima koncentracija u pojedinog bolesnika u kliničkoj praksi.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av konsentrasjoner fra publisert litteratur med individuelle verdier målt i klinisk praksis bør gjøres med forsiktighet, og kunnskap om analysemetodene må tas i betraktning.
Croatian: osip, pruritus, alopecije, akne, pojačano znojenje manje često:
Norwegian Bokmål: utslett, pruritus, alopesi, akne, økt svetting mindre vanlige: dermatitt, fotosensitivitet sjeldne:
Croatian: Jedna kapsula sadrži 510,09 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 510,9 mg laktose.
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa preživljenja bolesnika iznosila je 98,6% za Advagraf, 95,7% za Prograf i 97,6% za ciklosporin; u skupini koja je primala Advagraf umrlo je 3 bolesnika (svi muškarci), u skupini koja je primala Prograf umrlo je 10 bolesnika (3 žene, 7 muškaraca) i u skupini koja je primala ciklosporin umrlo je 6 bolesnika (3 žene, 3 muškarca).
Norwegian Bokmål: I Advagraf-gruppen døde 3 pasienter (alle menn), i Prograf-gruppen døde 10 pasienter (3 kvinner, 7 menn) og i ciklosporin-gruppen døde 6 pasienter (3 kvinner, 3 menn).
Croatian: U zdravih je ispitanika prosječni klirens takrolimusa iz cijelog tijela, procijenjen na temelju koncentracija u punoj krvi, iznosio 2,25 l/sat, dok je u odraslih primatelja presatka jetre iznosio 4,1 l/sat, u primatelja presatka bubrega 6,7 l/sat, a u primatelja presatka srca 3,9 l/sat.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med lever-, nyre- og hjertetransplantasjon er det sett verdier på henholdsvis 4,1 liter/time, 6,7 liter/time og 3,9 liter/time.
Croatian: Presađivanje pluća
Norwegian Bokmål: Lungetransplantasjon
Croatian: iznosila je 14,0% u skupini koja je primala Advagraf (N=214), 15,1% u skupini koja je primala Prograf (N=212) i 17,0% u skupini koja je primala ciklosporin (N=212).
Norwegian Bokmål: Forekomst av uteblitt effekt etter 12 måneder (definert som død, avstøting av transplantat, akutt avstøting bekreftet ved biopsi eller pasienter som ikke kunne følges opp ("lost to follow up")) var 14,0 % i Advagraf-gruppen (N=214), 15,1 % i Prograf-gruppen (N=212) og 17,0 % i ciklosporingruppen (N=212).
Croatian: Dvanaestomjesečno preživljenje presatka iznosilo je 91,5% u skupini koja je primala Advagraf i 92,8% u skupini koja je primala Prograf.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 91,5 % for Advagraf og 92,8 % for Prograf.
Croatian: Takrolimus je poznati inhibitor CYP3A4 pa istodobna primjena takrolimusa s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 može utjecati na metabolizam takvih lijekova.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler som metaboliseres via CYP3A4 kan derfor påvirke metabolismen til slike legemidler.
Croatian: Jednogodišnje preživljenje bolesnika iznosilo je 83% u skupini na takrolimusu i 71% u skupini na ciklosporinu, dok su dvogodišnje stope preživljenja iznosile 76% za takrolimus i 66% za ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Pasientoverlevelse ved 1 år var 83 % i takrolimus-gruppen og 71 % i ciklosporin-gruppen.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često:
Norwegian Bokmål: optisk nevropati Sykdommer i øre og labyrint vanlige:
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,025 mg/kg na dan, a oralni takrolimus se primjenjivao u dozi od 0,15 mg/kg na dan uz naknadne prilagodbe doze do najnižih ciljnih vrijednosti od 10 do 20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 ng/ml.
Croatian: Pazite da ne progutate sredstvo za sušenje koje se nalazi u omotu od folije.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet i foliepakningen må ikke svelges.
Croatian: - poremećaji žučnih puteva, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje bol u zglobovima, udovima, leđima i stopalima, grčevi u mišićima nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišenje enzima alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature - nedostatna funkcija presađenog organa
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer, forstoppelse, luft i magen, metthetsfølelse, løs avføring - Sykdommer i galleveiene, gulfarget hud på grunn av leverproblemer, skade i vevet i leveren og leverbetennelse - Kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting - Smerter i ledd, armer, bein, rygg og føtter, muskelspasmer - Nedsatt nyrefunksjon, nedsatt urinproduksjon, minsket eller smertefull vannlating - Kraftløshet, feber, væskeansamling i kroppen, smerte og ubehag, økt innhold av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, forstyrrelser i oppfatning av kroppstemperatur - Mangelfull funksjon av det transplanterte organet
Croatian: mijastenija
Norwegian Bokmål: Simetikon
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 1000 ljudi): sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka pojačana ukočenost mišića sljepoća, gluhoća - nakupljanje tekućine oko srca akutni nedostatak zraka stvaranje ciste u gušterači problemi s protokom krvi kroz jetru
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer): - Muskelsvakhet - Unormale resultater ved hjerteundersøkelse - Leversvikt - Smertefull vannlating med blod i urinen - Økt mengde fettvev
Croatian: Proizvođač:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Croatian: Izlučivanje
Norwegian Bokmål: leversvikt
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Norwegian Bokmål: Inkludert trekking av tenner.
Croatian: To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.
Croatian: A-1221 Beč
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
Croatian: Podaci pokazuju da je moguće postići imunološku toleranciju.
Norwegian Bokmål: Data viser at immuntoleranse kan oppnås.
Croatian: Potrebna doza se određuje korištenjem sljedeće formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen blir bestemt ved hjelp av følgende formel:
Croatian: ATK oznaka: B02BD02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD02.
Croatian: Ne vadite uređaj iz pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke ta utstyret ut av pakningen.
Croatian: Izračunato temeljem ukupnog broja bolesnika koji su primali ADVATE (418).
Norwegian Bokmål: Beregnet på grunnlag av totalt antall pasienter som fikk ADVATE (418).
Croatian: Važna napomena:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er imidlertid vist for 3 timer ved 25 °C.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje korištenjem kromogenog ispitivanja Europske farmakopeje.
Norwegian Bokmål: Potensen (Internasjonale Enheter) bestemmes ved å bruke Den europeiske farmakopés kromogene test.
Croatian: Lijek dolazi u jednoj od sljedećih konfiguracija:
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Croatian: Ukupni AUC (IU*h/dl) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Prilagođeni prirast po jedinici doze pri Cmax (IU/dl po IU/kg)a
Norwegian Bokmål: Total AUC (IE*·t/dl) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Justert inkrementell gjenvinning ved
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Croatian: ADVATE sadrži natrij
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder natrium
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Croatian: Lijek se brzo otapa (obično za manje od 1 minute).
Norwegian Bokmål: Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt).
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot
Croatian: Ruke temeljito operite sapunom i toplom vodom.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.
Croatian: Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, må injeksjonen stanses umiddelbart.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor VIII kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Norwegian Bokmål: Et ikkeintervensjonelt prospektivt register (PASS-INT-004) dokumenterte ITI hos 44 pediatriske og voksne personer hvorav 36 fullførte ITI-behandling.
Croatian: Ako dođe do značajnijeg povećanja pulsa, smanjenjem brzine primjene ili privremenim prekidom injiciranja simptomi obično brzo nestaju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en betydelig pulsøkning, vil en reduksjon av administrasjonshastigheten eller en pause i injeksjonen vanligvis føre til at symptomene forsvinner umiddelbart (se avsnittene 4.4 og 4.8).
Croatian: manje često (PTPs)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)
Croatian: Specifična aktivnost: približno 4000 - 10 000 IU/mg proteina
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: omtrent 4000-10000 IE/mg protein
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Norwegian Bokmål: Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.
Croatian: Podaci iz navedene studije pokazuju da su dva profilaktična režima doziranja usporediva što se tiče smanjenja stope krvarenja.
Norwegian Bokmål: Dataene fra denne studien viser at de to profylaktiske doseringsregimene er sammenlignbare når det gjelder reduksjon av blødningsfrekvens.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka ADVATE uključivala su 418 ispitanika s najmanje jednom izloženosti lijeku ADVATE, a prijavljeno je ukupno 93 nuspojava.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ADVATE omfattet 418 personer med minst én eksponering for ADVATE som rapporterte om totalt 93 bivirkninger.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Norwegian Bokmål: Trombin vil så omdanne fibrinogen til fibrin, og et blodkoagel kan dannes.
Croatian: ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
Norwegian Bokmål: ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne toksičnosti i genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toksisitet og gentoksisitet.
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Croatian: Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove Upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švicarska
Norwegian Bokmål: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveits
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker på dette.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE.
Croatian: Inhibitori
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
Croatian: Ne smijete uvući zrak u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori, budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
Croatian: Singapur
Norwegian Bokmål: Singapore
Croatian: Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju te obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Croatian: Parametar (srednja vrijednost ± standardna devijacija)
Norwegian Bokmål: Parameter (middelverdi ± standardavvik)
Croatian: Sigurnost i hemostatska djelotvornost lijeka ADVATE u pedijatrijskoj populaciji slične su kao u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.
Croatian: U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller (f.eks. ved nærvær av en inhibitor i lav titer) kan det bli nødvendig med større doser enn det som er kalkulert etter formelen.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / type kirurgi
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE Kako primjenjivati ADVATE
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ADVATE Hvordan du bruker ADVATE Mulige bivirkninger
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra i bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Kun en klar og fargeløs oppløsning skal brukes.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADVATE