FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Orfadin begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Orfadin hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Dutch: De fles moet ten minste 20 seconden krachtig worden geschud tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
Dutch: De fles moet ten minste 5 seconden krachtig worden geschud (afbeelding D).
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Dutch: De cilinder moet los worden gemaakt van de zuiger en beide moeten met water worden gespoeld.
Swedish: Sprutcylindern och kolven ska separeras och båda ska sköljas med vatten.
Dutch: Noteer de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald op het flesetiket.
Swedish: Anteckna datumet när flaskan tas ut från kylskåpet på flaskans etikett.
Dutch: Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, wanneer deze uit de koelkast wordt gehaald.
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på flaskan då du tar ut den ur kylskåpet.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een enkele periode van 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
Dutch: Drukinkt ijzeroxide zwart (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Swedish: Tryck svart järnoxid (E 172), shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik nitisinon
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Dutch: De fles moet dan weer rechtop worden gedraaid en de doseerspuit moet los worden gemaakt door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Swedish: Flaskan ska vändas i upprätt position på nytt och sprutan tas ut från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Swedish: 4 mg/ml oral suspension:
Dutch: Afbeelding A.
Swedish: Bild A.
Dutch: De suspensie wordt met een doseerspuit voor orale toediening zonder verdunning toegediend in de mond van de patiënt.
Swedish: Suspensionen ges outspädd i patientens mun med en spruta för oral användning.
Dutch: Open de fles onmiddellijk daarna door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Swedish: Öppna därefter omedelbart flaskan genom att avlägsna det barnskyddande skruvlocket.
Dutch: De fles moet onmiddellijk daarna worden geopend door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Swedish: Därefter ska flaskan öppnas omedelbart genom att det barnskyddande skruvlocket avlägsnas.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
Swedish: Sprutan ska rengöras omedelbart med vatten.
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes gedurende langdurige opslag een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt innan man tar den första dosen eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
Dutch: Schud de fles ten minste 20 seconden krachtig tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
Dutch: Tabellen voor dosisconversie voor respectievelijk de drie maten doseerspuiten voor orale toediening:
Swedish: Dosomvandlingstabeller för de tre sprutorna:
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes bij langdurige bewaring een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt innan den första dosen ges eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik in te nemen bij de maaltijd, zie rubriek 4.5.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen ges tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 fles van 90 ml, 1 flesadapter, 3 doseerspuiten (1 ml, 3 ml, 5 ml) voor orale toediening.
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Dutch: Schud overtollig water weg en laat de gedemonteerde doseerspuit drogen voordat u deze weer monteert voor de volgende benodigde dosering.
Swedish: Skaka av överskott av vatten och låt den demonterade sprutan torka fram till dess att delarna ska sättas ihop på nytt inför nästa doseringstillfälle.
Dutch: Als u luchtbellen in de gevulde doseerspuit ziet, drukt u de zuiger weer omhoog tot de luchtbellen zijn verdreven.
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska man trycka upp kolven tills luftbubblorna tryckts ut.
Dutch: De doseerspuit moet langzaam worden geleegd, zodat het middel kan worden ingeslikt.
Swedish: Sprutan ska tömmas långsamt för att möjliggöra sväljning.
Dutch: De zuiger in de doseerspuit moet volledig omlaag worden gedrukt.
Swedish: Kolven i sprutan ska tryckas ned helt.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Orfadin".
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orfadin.
Dutch: Verwijder de kindveilige schroefdop door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Swedish: Avlägsna det barnskyddande skruvlocket genom att trycka ned det ordentligt och vrida moturs (bild B).
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Dutch: Lees voor het gebruik goed de bijsluiter.
Swedish: Läs bipacksedeln noga före användning.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
Swedish: Ökning av bilirubin efter dess bortträngning från albumin, orsakad av bensoesyra och dess salter, kan öka gulsot hos för tidigt födda eller fullgånga barn med gulsot och utvecklas till kärnikterus (deponering av okonjugerat bilirubin i hjärnvävnad).
Dutch: Afbeelding E.
Swedish: Bild E.
Dutch: HD polyethyleen fles met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde LDPE dop met 60 capsules.
Swedish: Burk av polyeten med hög täthet och garantiförseglad förslutning av polyeten med låg täthet innehållande 60 kapslar.
Dutch: Houd de fles in een verticale positie en steek de doseerspuit stevig in de opening van de adapter, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Swedish: Håll flaskan i upprätt position och för in sprutan ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
Dutch: Het bilirubinegehalte (een stof die de gele verkleuring van de huid veroorzaakt wanneer deze in grote hoeveelheden voorkomt) in het bloed van de pasgeboren baby wordt nauwlettend gemonitord.
Swedish: Det nyfödda barnets blodnivåer av bilirubin (ett ämne som leder till gulfärgning av huden vid höga nivåer) kommer att övervakas noga.
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Nitisinon
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Dutch: Maak de doseerspuit voor orale toediening onmiddellijk schoon met water.
Swedish: Rengör sprutan omedelbart med vatten.
Dutch: Afbeelding D.
Swedish: Bild D.
Dutch: Afbeelding B.
Swedish: Bild B.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
Dutch: Afbeelding C.
Swedish: Bild C.
Dutch: 1 ml bevat 4 mg nitisinon.
Swedish: 1 ml innehåller 4 mg nitisinon.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period på 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
Dutch: De kindveilige schroefdop moet worden verwijderd door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska avlägsnas genom att tryckas ned ordentligt och vridas moturs (bild B).
Dutch: De open fles moet rechtop op een tafel worden gezet en de plastic adapter moet zo ver mogelijk stevig in de hals van de fles worden gedrukt (afbeelding C).
Swedish: Den öppna flaskan ska placeras upprätt på ett bord och plastadaptern tryckas in ordentligt i flaskhalsen så långt det går (bild C).
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een LDPE-flesadapter en 3 polypropyleen (PP) doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Swedish: Varje förpackning innehåller en LDPE-flaska, en flaskadapter och tre doseringssprutor för oral användning av polypropen (PP) (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Dutch: Als er luchtbellen in de gevulde doseerspuit worden waargenomen, moet de zuiger weer omhoog worden gedrukt, tot de luchtbellen zijn verdreven.
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska kolven tryckas upp tills luftbubblorna tryckts ut.
Dutch: De verpakking bevat een fles geneesmiddel met een dop, een flesadapter en drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Swedish: Förpackningen innehåller en läkemedelsflaska med ett lock, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Dutch: • De 5-ml doseerspuit (de grootste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 5 ml met een kleine schaalverdeling in stapjes van 0,2 ml.
Swedish: • 5 ml-sprutan (den största sprutan) är markerad från 1 ml till 5 ml med mindre 0,2 mlgraderingar.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 1 ml tot 3 ml.
Swedish: Den används för att mäta upp doser mellan 1 ml och upp till 3 ml.
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, trekt u de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska man dra ned kolven långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, moet de zuiger langzaam omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska kolven dras ned långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
Dutch: De fles moet in een verticale positie worden gehouden en de doseerspuit moet stevig in de opening van de adapter worden gestoken, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Swedish: Flaskan ska hållas i upprätt position och sprutan föras in ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
Dutch: Gebruikt u naast Orfadin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Volg goed de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend.
Swedish: Följ anvisningarna nedan för dosberedning och administrering noga för att säkerställa att rätt dos ges.
Dutch: Na opening bedraagt de houdbaarheid bij gebruik een enkele periode van 2 maanden bij een temperatuur beneden 25 °C, daarna moet het worden weggegooid.
Swedish: Efter öppnandet är stabiliteten för användning en enda period om 2 månader vid temperatur upp till 25 °C, efter vilken produkten måste kasseras.
Dutch: Orfadin 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Swedish: Orfadin 20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
Dutch: De zuiger moet dan weer omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte staat als de lijn die de dosis markeert.
Swedish: Därefter ska kolven dras ned på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Dutch: • De 3-ml doseerspuit (de middelste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 3 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,1 ml.
Swedish: • 3 ml-sprutan (den medelstora sprutan) är markerad från 1 ml till 3 ml med mindre 0,1 mlgraderingar.
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Dutch: • De 1-ml doseerspuit (de kleinste doseerspuit) is gemarkeerd van 0,1 ml tot 1 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,01 ml.
Swedish: • 1 ml-sprutan (den minsta sprutan) är markerad från 0,1 ml till 1 ml med mindre 0,01 mlgraderingar.
Dutch: Orfadin 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Swedish: Orfadin 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Dutch: Trek de zuiger dan weer omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte is als de lijn die de dosis markeert.
Swedish: Därefter ska man dra ned kolven på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orfadin
Dutch: Doseerspuit van 5 ml (markeringen van 0,2 ml)
Swedish: 5 ml spruta för oral användning (0,2 mlgradering)
Dutch: Orfadin 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Swedish: Orfadin 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Dutch: Draai de fles voorzichtig ondersteboven terwijl de doseerspuit op zijn plaats blijft zitten (afbeelding F).
Swedish: Flaskan ska försiktigt vändas upp och ned med sprutan på plats (bild F).
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses kleiner dan of tot 1 ml.
Swedish: Den används för att mäta upp doser på högst 1 ml.
Dutch: Door snel spuiten kan men zich verslikken.
Swedish: Snabb uttryckning av läkemedlet kan orsaka kvävning.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik wordt met een doseerspuit voor orale toediening direct in de mond ingenomen zonder verdunning.
Swedish: Den orala suspensionen ges outspädd med en spruta direkt i munnen.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Orfadin hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Swedish: Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
Dutch: Er mag geen naald aan de doseerspuit worden bevestigd.
Swedish: Fäst ingen nål på sprutan.
Dutch: Hoe vroeger de behandeling wordt gestart, hoe beter de overlevingskansen zijn.
Swedish: Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orfadin verleend.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg) en als suspensie (4 mg/ml), in te nemen via de mond.
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Dutch: Orfadin nitisinone
Swedish: Orfadin nitisinon
Dutch: Orfadin is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Orfadin är avsett för långvarig användning.
Dutch: Overige informatie over Orfadin
Swedish: Mer information om Orfadin
Dutch: Dit is een programma waarbij artsen voor een van hun patiënten een geneesmiddel kunnen vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orfadin te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
Dutch: De orale oplossing is bedoeld voor kinderen die moeite hebben om capsules door te slikken.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Dutch: Met een aanvullende Orfadin-behandeling neemt de kans op overleving toe tot 82 %.
Swedish: Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orfadin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak worden waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), granulocytopenie (lage aantallen granulocyten, een bepaald type witte bloedcel), conjunctivitis (ontsteking van het membraan waarmee het ooglid is gevoerd), vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, de doorzichtige laag boven op de pupil), keratitis (ontsteking van het hoornvlies), lichtschuwheid (overgevoeligheid van de ogen voor licht) en pijn in de ogen.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Dutch: Orfadin wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Orfadin een doelmatige behandeling tegen HT-1 lijkt te bieden, met name indien vroeg met de behandeling wordt gestart, voordat de lever van de patiënt te zeer beschadigd is.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van hoge tyrosineconcentraties, veroorzaakt doordat patiënten niet de juiste voedingsstoffen eten.
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Dutch: Een baby van minder dan 2 maanden met HT-1 zou bijvoorbeeld met een dieet alleen normaal gezien een kans van 28% hebben om de leeftijd van vijf jaar te bereiken.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Dutch: Patiënten met HT-1 missen een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Orfadin, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Dutch: Het belangrijkste voordeel van Orfadin ligt in het sterk verlengen van de levensverwachting.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Dutch: Orfadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof nitisinone bevat.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Dutch: De behandeling met Orfadin moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met HT-1.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Dutch: Welke voordelen bleek Orfadin tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?