FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird Vistide angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vistide uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vistide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vistide, glejte navodilo za uporabo.
German: Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren, die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.
Slovenian: Probenecid se uporablja za preprečevanje kopičenja cidofovirja v ledvicah, fiziološka raztopina pa se uporablja za preprečevanje dehidracije.
German: Wie wurde Vistide untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vistide raziskano?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vistide pri zdravljenju citomegalovirusnega retinitisa pri bolnikih z AIDS-om, ki nimajo obolenja ledvic, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vistide je na voljo tukaj.
German: Wie wird Vistide angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vistide uporablja?
German: Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Vistide je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
German: Wie wirkt Vistide?
Slovenian: Kako zdravilo Vistide deluje?
German: Was ist Vistide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vistide?
German: EU/1/00/140/001 Visudyne
Slovenian: EU/1/00/140/001
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Slovenian: 15 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba steklena viala Prašek: 15 mg 1 x 10 ml viala
German: Behältnis
Slovenian: Visudyne
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. julij 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2010
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Slovenian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Slovenian: V tem času se boste morali ravnati po zdravnikovih navodilih in ne boste smeli premikati oči.
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Slovenian: Bolnike je potrebno kontrolirati vsake 3 mesece.
German: Infusionsbedingte Probleme können auch zu plötzlichem Bewusstseinsverlust führen.
Slovenian: Težave v povezavi z infundiranjem lahko vključujejo tudi nenadno izgubo zavesti.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Um den optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten.
Slovenian: Da bi zdravnik lahko dosegel najboljši učinek zdravljenja, je pomembno, da se ravna po zgornjih priporočilih.
German: Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
Slovenian: Zdravnik vam bo v oko vložil posebno kontaktno lečo in vam posvetil v oko s posebnim laserjem.
German: Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
Slovenian: Podaljšanje študije VIP-PM:
German: Zur Schmerzlinderung kann eine analgetische Behandlung erforderlich sein.
Slovenian: Za lajšanje bolečine je lahko potrebno analgetično zdravljenje.
German: Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, entsteht dabei hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff.
Slovenian: Ko se energija, ki jo absorbira porfirin, prenese na kisik, nastaja močno reaktivni, kratkoživi singlet kisik.
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (le če korist upravičuje možno tveganje za plod).
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
Slovenian: Ugotovili niso nobenega novega problema glede varnosti.
German: Es gibt zwei Arten von chorioidalen Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.
Slovenian: Obstajata dve vrsti horioidalne neovaskularizacije in sicer klasična in okultna.
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Slovenian: Nobene smrti niso povezovali z zdravljenjem.
German: Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Slovenian: Tega učinka niso opažali niti pri nesediranih prašičih, ki so bili pri zavesti, niti pri kakšni drugi vrsti, vključno s človekom.
German: Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt werden.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje z zdravilom Visudyne ponovi vsake 3 mesece, do 4-krat na leto.
German: In den klinischen Studien betrug die maximale Größe des Behandlungsstrahls bei der ersten Behandlung 6.400 m.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja velikost osvetljenega predela pri prvem zdravljenju 6.400 µm.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die mittlere Plasma-Halbwertszeit lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja iz plazme za verteporfin je bil približno 5-6 ur.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Patienten vor.
Slovenian: Z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni nobenih izkušenj.
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
Slovenian: Obseg in izraženost teh učinkov sta bila v vseh študijah približno enaka ter odvisna od odmerka zdravila in trajanja odmerjanja.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Slovenian: Če pa je zdravljenje drugega očesa potrebno, je treba drugo oko osvetliti takoj po koncu osvetljevanja prvega očesa, vendar najpozneje 20 minut od začetka infundiranja.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein.
Slovenian: • Splošne težave: slabo počutje.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Slovenian: Klinični pomen za ljudi ni znan.
German: Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Slovenian: Zdravilo Visudyne lahko dobite samo, če vaš zdravnik presodi, da je to neizogibno potrebno.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Izkušenj z uporabo zdravila Visudyne pri nosečnicah je zelo malo.
German: Das Arzneimittel ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo je namenjeno samo za intravensko infuzijo.
German: In der vorgesehenen Dosis werden die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant durch das Geschlecht beeinflusst.
Slovenian: Pri predvidenem odmerku spol ne vpliva bistveno na farmakokinetične parametre zdravila.
German: Es wird empfohlen, Gummihandschuhe zu tragen und die Augen zu schützen.
Slovenian: Priporočamo, da uporabljate gumijaste rokavice in si zaščitite oči.
German: - Verteporfin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Slovenian: - Verteporfin v majhni količini prehaja v materino mleko.
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Slovenian: V nasprotju z njima pa je bil razpolovni čas pri teh bolnikih bistveno daljši, in sicer za približno 20 %.
German: Die Benutzung von Gummihandschuhen und Augenschutz wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic in zaščite za oči.
German: Die vorherige Gabe von Diphenhydramin reduzierte diese Effekte, woraus sich schließen lässt, dass Histamin in diesem Prozess eine Rolle spielt.
Slovenian: Predhodno dajanje difenhidramina je te učinke ublažilo, kar kaže na možno vpletenost histamina v ta proces.
German: Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMDStudien.
Slovenian: Odmerjanje in shema ponovnega zdravljenja sta bila enaka kot v študijah AMD.
German: • Der zweite Schritt ist die Aktivierung von Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Slovenian: • Druga stopnja je aktivacija zdravila Visudyne v očesu 15 minut po začetku infundiranja.
German: Funduskameras mit einer Vergrößerung im Bereich von 2,4- bis 2,6-fach werden empfohlen.
Slovenian: Priporočljive so kamere za očesno ozadje z 2,4- do 2,6-kratno povečavo.
German: Das Ausmaß der Exposition und die maximale Plasmakonzentration sind proportional zur Dosis zwischen 6 und 20 mg/m
Slovenian: Izpostavljenost in najvišja koncentracija v plazmi sta sorazmerni velikosti odmerka v okviru od 6 do 20 mg/m
German: Verteporfin, auch bekannt als Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA), liegt als 1:1-Mischung der gleich aktiven Regioisomere BPD-MAC und BPD-MAD vor.
Slovenian: Verteporfin, imenovan tudi enokislinski derivat benzoporfirina (BPD-MA), je sestavljen iz mešanice enako aktivnih regioizomer BPD-MAC in BPD-MAD v razmerju 1:1.
German: Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Visudyne poteka v dveh stopnjah
German: Auch wenn die mittleren Plasmawerte Cmax und AUC bei älteren Patienten, die Verteporfin erhielten, höher sind als die bei jungen Versuchspersonen oder Patienten, werden diese Unterschiede nicht als klinisch signifikant erachtet.
Slovenian: Čeprav sta povprečni vrednosti Cmax in AUC pri starejših bolnikih, ki so prejemali verteporfin, višji kot pri mladih prostovoljcih ali bolnikih, ti razliki ne veljata za klinično pomembni.
German: Der primäre Endpunkt war identisch wie in der TAP-Studie (siehe oben) mit einem zusätzlichen Endpunkt nach 24 Monaten.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP (glejte zgoraj), z dodatnim rokom opazovanja po 24 mesecih.
German: Altersbezogene Makuladegeneration mit vorwiegend klassischen subfovealen Läsionen
Slovenian: Starostna degeneracija makule s pretežno klasičnimi subfovealnimi lezijami
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Slovenian: UV zaščitni faktorji v kremah za sončenje niso učinkoviti za varovanje pred fotosenzitivnostnimi reakcijami.
German: Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
Slovenian: Ta sestavina draži oči, kožo in sluznice.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval zdravnik.
German: Die Toxizität, die nach Mehrfachgabe von Verteporfin ohne Lichteinwirkung beobachtet wurde, war hauptsächlich mit Wirkungen auf das hämatopoetische System verbunden.
Slovenian: Toksičnost, ki so jo opažali po večkratnih odmerkih verteporfina brez osvetlitve, je večinoma povezana z učinki na hematopoetski sistem.
German: Es wurde auch über lokalisierte (Haut-)Nekrosen an der Injektionsstelle nach Extravasation berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o lokaliziranih (kožnih) nekrozah na mestu injiciranja po ekstravazaciji.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung
Slovenian: Rok uporabnosti po raztopitvi (rekonstituciji) in razredčenju
German: Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Slovenian: Pri sumu na miokardni infarkt takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit vorwiegend klassischen CNV-Läsionen (N=243; Visudyne 159, Plazebo 84) war ein größerer Behandlungserfolg wahrscheinlicher.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri kateri so prevladovale klasične CNV lezije (N=243; Visudyne 159, placebo 84), je bila večja koristnost zdravljenja verjetnejša.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Visudyne Plazebo nach 12 Monaten hinsichtlich des Anteils der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, statistisch überlegen war.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bilo po 12 mesecih zdravilo Visudyne statistično boljše od placeba glede deleža bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
German: • Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)
Slovenian: • Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).
German: Falls es während oder nach einer Infusion zu einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen sollte, sollte die Anwendung von Visudyne sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila ali po njem pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Visudyne takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne 15 Minuten nach Beginn der Infusion (siehe „Art der Anwendung").
Slovenian: Druga stopnja je svetlobna aktivacija zdravila Visudyne 15 minut po začetku infundiranja (glejte podpoglavje "Način uporabe").
German: Toxizität bei einmaliger und bei wiederholter Verabreichung
Slovenian: Toksičnost posameznih in ponavljajočih se odmerkov
German: Bei jeder verabreichten Visudyne-Dosis wurde eine maximal 2-fache interindividuelle Abweichung der Plasmakonzentration bei Cmax (unmittelbar nach Ende der Infusion) und zum Zeitpunkt der Lichtapplikation festgestellt.
Slovenian: Pri vseh uporabljenih odmerkih zdravila Visudyne je bila ugotovljena največ dvakratna variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki pri Cmax (takoj po koncu infundiranja) in v času osvetlitve.
German: Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung des zweiten Auges sprechen.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno zdravljenje drugega očesa.
German: - Falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, wie z. B. Verlust des Sehvermögens, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: - Če opazite kakšne težave z očmi po zdravljenju, na primer slabšanje vida, obvestite svojega zdravnika.
German: Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz.
Slovenian: Zaščitni faktorji v kremah za sončenje ne nudijo nikakršne zaščite.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Zdravilo Visudyne je namenjeno samo zdravljenju odraslih in ni indicirano za uporabo pri otrocih.
German: Die beiden Regioisomere von Verteporfin zeigen vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften für Verteilung und Elimination und werden daher aus der pharmakokinetischen Perspektive in ihrer Gesamtheit als Verteporfin betrachtet.
Slovenian: Dva regioizomera verteporfina imata podobne farmakokinetične lastnosti glede porazdelitve in izločanja, tako da s farmakokinetičnega vidika oba izomera skupaj predstavljata verteporfin.
German: Lagerungsbedingungen wie in Abschnitt 5 in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja glejte poglavje 5 v tem navodilu.
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer und möglicherweise von Krämpfen begleitet sein.
Slovenian: V redkih primerih so te reakcije lahko hude in lahko vključujejo konvulzije.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP".
German: Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
Slovenian: V tem primeru ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vam vid ne izboljša.
German: Die Ausscheidung von Verteporfin und BPD-DA im menschlichen Urin betrug zusammen weniger als 1 %, was auf eine Ausscheidung durch die Galle hindeutet.
Slovenian: Kombinirano izločanje verteporfina in BPD-DA v človeškem urinu je bilo manjše od 1 %, kar kaže na izločanje z žolčem.
German: Basierend auf theoretisch ermittelten Daten und ungeachtet des Fehlens klinischer Belege, können diese Substanzen bei gleichzeitiger Anwendung zu einer erhöhten Gewebeaufnahme von Verteporfin führen.
Slovenian: Po teoretičnih podatkih, a brez podpore kliničnih dokazov, bi ta zdravila pri sočasni uporabi lahko povečala privzem verteporfina v tkivo.
German: Tierstudien haben bei einer Spezies (Ratte) teratogene Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke pri eni živalski vrsti (podgana) (glejte poglavje 5.3).
German: Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Visudyne in za kaj ga uporabljamo
German: Im menschlichen Plasma sind 90 % des Verteporfins mit Lipoprotein-Fraktionen und etwa 6 % mit Albumin assoziiert.
Slovenian: V človeški plazmi je 90 % verteporfina vezanega na frakcije plazemskih lipoproteinov in približno 6 % na albumine.
German: In solchem Falle muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die Haut mit kalten Umschlägen gekühlt und sorgfältig vor Licht geschützt werden, bis sich die Hautfarbe wieder normalisiert hat.
Slovenian: V tem primeru je treba infundiranje prekiniti, kožo pa zdraviti s hladnimi obkladki in jo temeljito zaščititi pred svetlobo, dokler barva kože ne postane spet normalna.
German: Der nasale Rand des Behandlungsstrahls muss mindestens 200 μm vom temporalen Rand der Papille entfernt sein.
Slovenian: Nazalni rob osvetljenega predela mora biti vsaj 200 µm od temporalnega roba papile vidnega živca.
German: Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Zeilen und mehr) kommt, sollten nicht wieder behandelt werden, zumindest solange nicht, bis sich der Ausgangsvisus vor der Behandlung wieder eingestellt hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim v enem tednu po zdravljenju vid močno poslabša (ustrezno 4 vrstam ali več), se zdravljenja ne sme ponoviti vsaj toliko časa, dokler se jim vid ne izboljša na raven pred zdravljenjem in dokler zdravnik skrbno ne pretehta možnih koristi in tveganj nadaljnjega zdravljenja.
German: Arzneimittel, die dem Verschluss der Blutgefäße entgegenwirken
Slovenian: Zdravila, ki antagonizirajo okluzijo krvnih žil
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
Slovenian: Ti dve bolezni povzročata slabšanje vida.
German: Dies deutet darauf hin, dass der Vorteil mit der Zeit hin kleiner werden könnte.
Slovenian: To kaže, da se lahko klinična koristnost sčasoma zmanjša.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi)
German: Keine normalen Natriumchloridlösungen oder andere parenterale Lösungen verwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida ali drugih parenteralnih raztopin.
German: Für die Behandlung einer Läsion, die größer ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das größtmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken.
Slovenian: Za zdravljenje lezij, večjih od največje velikosti osvetljenega predela, je treba svetlobo usmeriti na največji možni predel aktivne lezije.
German: Bei der empfohlenen Lichtintensität von 600 mW/cm dauert es 83 Sekunden, um die benötigte Lichtdosis von 50 J/cm zu applizieren.
Slovenian: Pri priporočeni jakosti svetlobe 600 mW/cm je za zahtevani svetlobni odmerek 50 J/cm potrebnih 83 sekund.
German: Es wurde derselbe Wirksamkeitsparameter verwendet wie in der TAP- und VIO-Studie (siehe oben).
Slovenian: Parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP in VIO (glejte zgoraj).
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: siehe Gebrauchsinformation.
Slovenian: Uporabnost po rekonstituciji in razredčenju: glejte navodilo za uporabo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri 25 °C.
German: Ethnische Gruppen
Slovenian: Etnične skupine/rase
German: Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation infolge altersbezogener Makuladegeneration nachzuweisen.
Slovenian: Cilj je bil prikazati dolgoročno učinkovitost in varnost fotodinamične terapije z verteporfinom pri omejevanju zmanjševanja ostrine vida pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi starostne degeneracije makule.
German: In klinischen Studien wurde keine klinisch relevante Komplementaktivierung beobachtet, allerdings wurde nach der Markteinführung im Rahmen der Überwachung von Arzneimittelrisiken über anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o klinično pomembni aktivaciji komplementa, med spremljanjem zdravila po prihodu na trg pa so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
German: Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.
Slovenian: Ko z lasersko svetlobo posvetimo v oko, se zdravilo Visudyne aktivira.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA01
German: Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Visudyne mit anderen photosensibilisierenden Arzneimitteln geboten (siehe „Photosensibilität und Lichtexposition" in Abschnitt 4.4).
Slovenian: Iz tega razloga je pri sočasni uporabi zdravila Visudyne z drugimi zdravili, ki fotosenzitizirajo, potrebna previdnost (glejte podpoglavje "Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi" v poglavju 4.4).
German: Verteporfin und sein Diacid-Metabolit werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Verteporfin in njegov dvokislinski metabolit se izločata v materino mleko v majhnih količinah.
German: In-vitro-Studien zeigten keine signifikante Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen am oxidativen Metabolismus.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi bila pomembno vpletena oksidativna presnova z encimi s citokromom P450.