FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Roteas n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Roteas nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Épistaxis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) contenant de l'edoxaban ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
French: Pour tous les patients bénéficiant d'une cardioversion : la prise de Roteas conformément à la prescription doit être vérifiée avant la cardioversion.
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Roteas conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
French: Faites attention avec Roteas
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați Roteas
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'étude Hokusai-VTE - Population ITTm, période totale de l'étude
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul Hokusai-VTE - populaţia cu IdTm,
French: Effet de l'edoxaban sur d'autres médicaments L'edoxaban a augmenté de 28 % la Cmax de la digoxine administrée de façon concomitante ; cependant, l'ASC n'a pas été modifiée.
Romanian: Edoxaban a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată.
French: Un traitement symptomatique approprié pourra être utilisé si besoin, tel que la compression mécanique (en cas d'épistaxis sévère par exemple), une hémostase chirurgicale avec contrôle du saignement, le remplissage vasculaire et la correction hémodynamique, les transfusions sanguines (concentrés de globules rouges ou plasma frais congelé, selon l'anémie ou la coagulopathie associée) ou plaquettaires.
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată)
French: • des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple ciclosporine),
Romanian: • medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină) • medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
French: Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale : il est très important que vous preniez Roteas exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération.
Romanian: Este foarte important să luaţi Roteas înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
French: Roteas 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Roteas 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 « Comment prendre Roteas »).
Romanian: Roteas 15 mg trebuie să se utilizeze numai atunci când se trece de la Roteas 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3.
French: - pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans les autres vaisseaux sanguins du corps s'ils présentent une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Romanian: Roteas este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar.
French: Le principe actif, le tosilate d'edoxaban, est persistant dans l'environnement (pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 6.6).
Romanian: Substanţa activă, edoxaban tosilat, persistă în mediu (pentru instrucţiuni privind eliminarea reziduurilor,
French: • La fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Roteas afin d'exclure les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min), d'utiliser la dose appropriée de Roteas chez les patients ayant une ClCr de 15 à 50 ml/min (30 mg en une seule prise par jour) et chez les patients ayant une ClCr > 50 ml/min (60 mg en une seule prise par jour) et de décider de l'utilisation de Roteas chez les patients présentant une augmentation de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată în cazul tuturor pacienţilor, prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, pentru a exclude pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (adică, ClCr < 15 ml/minut), pentru a utiliza doza corectă de Roteas la pacienţii cu ClCr 15 - 50 ml/minut (30 mg o dată pe zi), la pacienţii cu ClCr > 50 - 80 ml/minut (60 mg o dată pe zi), precum şi pentru a decide asupra utilizării Roteas la pacienţi cu valori crescute ale clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Romanian: Roteas poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
French: Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Roteas trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
French: La prise d'un médicament anticoagulant tel que Roteas peut augmenter votre risque de saignement.
Romanian: RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Roteas, poate creşte riscul de sângerare.
French: Warfarine (N = 4 122)
Romanian: (N = 4122)
French: • du millepertuis, un produit à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légère,
Romanian: • sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară • rifampicină, un antibiotic
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Romanian: Abrevieri: N = număr de subiecţi în populaţia IdTm a perioadei globale de studiu, n = număr de pacienţi în subgrup
French: Sexe Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémorragie intramusculaire (sans syndrome de compression des loges) Rare Hémarthrose
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie intramusculară (fără sindrom de compartiment)
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 15 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Roteas la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
French: Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par exemple épistaxis, saignement gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par l'edoxaban comparé au traitement par AVK.
Romanian: În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu epistaxis, hemoragie gastro intestinală, genito-urinară) şi anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu edoxaban comparativ cu tratamentul cu AVK.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : EU/1/16/1152/001-002 Comprimés pelliculés de 30 mg : EU/1/16/1152/003-015 Comprimés pelliculés de 60 mg : EU/1/16/1152/016-028
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
French: En cas d'oubli d'une dose de Roteas, la dose doit être prise immédiatement et le traitement doit être poursuivi le lendemain à la dose prescrite en une prise par jour.
Romanian: Dacă o doză de Roteas este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
French: Arrêter le dabigatran, le rivaroxaban ou l'apixaban et commencer le traitement par Roteas au moment prévu de la prochaine dose de l'anticoagulant oral (voir rubrique 5.1).
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
French: Roteas doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Prin urmare, Roteas trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Comment prendre Roteas ?
Romanian: Cum să luaţi Roteas).
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 30 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Roteas la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
French: dans les centres où le contrôle par la warfarine était le meilleur (4e quartile avec plus de 73,9 % des valeurs de l'INR dans l'intervalle thérapeutique).
Romanian: Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR
French: 1,23 × (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) créatininémie [μmol/l]
Romanian: • Pentru creatinină în µmol/l: 1,23 × (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) creatinină serică [µmol/l]
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: 6.3 Durée de conservation
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
French: Taux d'évènements (%/an)b
Romanian: Rata evenimentelor (%/an)a
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup specificat în prealabil, alcătuit din subiecţi cu EP, 447 (30,6%) şi 483 (32,2%) din subiecţii trataţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină au fost identificaţi ca având EP şi
French: Une tendance à une diminution de l'efficacité avec l'augmentation de la clairance de la créatinine a été observée avec l'edoxaban par rapport à un traitement par warfarine bien géré (voir rubrique 5.1).
Romanian: Funcţia renală în FANV S-a observat o tendinţă de reducere a eficacităţii direct proporţională cu creşterea clearance-ului creatininei în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1).
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Roteas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să începeţi să luaţi
French: Comprimés pelliculés de 15 mg et 30 mg : oxyde de fer rouge (E172)
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg și 60 mg: Oxid galben de fer (E172)
French: Bien que le traitement par l'edoxaban ne nécessite pas de surveillance de routine, l'effet de l'anticoagulation peut être estimé par un dosage quantitatif étalonné de l'activité anti-facteur Xa, ce qui peut aider à la décision clinique dans des situations particulières, par exemple, en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (voir également rubrique 5.2).
Romanian: Parametri de laborator ai coagulării Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa, ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situaţii particulare, de exemplu supradozajul şi intervenţia chirurgicală de urgenţă (vezi şi pct. 5.2).
French: Roteas doit être administré à la dose de 30 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Romanian: Doza de Roteas 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
French: Option par voie orale : chez les patients recevant une dose de 60 mg, administrer une dose de Roteas de 30 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de Roteas de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Crospovidone
Romanian: Nucleul comprimatului: Manitol (E421) Amidon pregelatinizat
French: L'utilisation de Roteas est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif (voir rubrique 4.3).
Romanian: Insuficienţă hepatică Roteas este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.3).
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Roteas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Roteas est de 60 mg en une seule prise par jour.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été rapportées sous Roteas.
Romanian: În urma utilizării Roteas s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate de hipoperfuzie.
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
Romanian: EP cu sau fără TVP
French: Remplacement de Roteas par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Romanian: Trecerea de la Roteas la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)
French: EU/1/16/1152/016 10 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/017 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/018 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/019 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/020 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/021 60 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/022 84 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/023 90 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/024 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/025 100 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimé pelliculé
Romanian: EU/1/16/1152/016 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/017 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/018 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/019 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/020 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/021 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/022 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/023 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/024 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/025 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/028 100 x1 comprimate filmate
French: Si vous avez pris plus de Roteas que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Roteas.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Roteas.
French: La dose recommandée de Roteas est de 60 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Romanian: Doza de Roteas 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
French: La sécurité et l'efficacité de l'edoxaban chez les femmes qui allaitent n'ont pas été établies.
Romanian: Alăptarea Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, des volontaires sains ont reçu le rivaroxaban 20 mg une fois par jour, le dabigatran 150 mg deux fois par jour ou l'apixaban 5 mg deux fois par jour, suivis d'une dose unique d'edoxaban 60 mg le jour 4.
Romanian: Efectele markerilor coagulării în cazul comutării de la rivaroxaban, dabigatran sau apixaban la edoxaban În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi.
French: 10 x 1 comprimé pelliculé
Romanian: 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate
French: Remplacement d'antivitamines K (par exemple, warfarine) par Roteas Arrêtez de prendre l'antivitamine K (par exemple warfarine).
Romanian: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Roteas Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină).
French: L'exposition médiane était respectivement de 15 471 patients-années et 15 840 patients-années et la durée médiane de suivi de respectivement 19 191 patients-années et 19 216 patients-années pour les groupes 60 mg et 30 mg.
Romanian: Expunerea mediană subiect-ani a fost de 15471 şi 15840 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg; iar urmărirea mediană subiect-ani a fost de 19191
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Roteas et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Roteas cu acid acetilsalicilic la pacienţii vârstnici trebuie utilizată cu precauţie, din cauza unui risc de sângerare potenţial sporit (vezi pct. 4.5).
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention des récidives de TVP et d'EP (ETEV) Le programme clinique de l'edoxaban dans les ETEV visait à démontrer l'efficacité et la sécurité de l'edoxaban dans le traitement de la TVP et de l'EP et pour la prévention des récidives.
Romanian: Programul clinic cu edoxaban pentru tromboembolia venoasă (TEV) a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul TVP şi EP, precum şi în prevenirea TVP şi EP
French: Abréviations : RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, n = nombre d'évènements, ITTm = intention de traiter modifiée, N = nombre de patients dans la population ITTm, EES = évènement embolique systémique.
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm,
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Roteas doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: tratamentul cu Roteas trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
French: Roteas doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Roteas trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
French: EU/1/16/1152/003 10 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/004 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/005 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/006 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/007 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/008 60 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/009 84 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/010 90 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/011 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/012 100 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimé pelliculé
Romanian: EU/1/16/1152/003 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/004 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/005 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/006 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/007 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/008 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/009 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/010 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/011 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/012 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/015 100 x1 comprimate filmate
French: Arrêtez de prendre Roteas et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Roteas.
Romanian: Încetaţi administrarea Roteas şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse ou phototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement par Roteas.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
French: En cas de saignement engageant le pronostic vital ne pouvant pas être contrôlé par les mesures telles qu'une transfusion ou le rétablissement de l'hémostase, l'administration d'un concentré de 4 facteurs du complexe prothrombinique (CCP) à la dose de 50 UI/kg inverse les effets de Roteas 30 minutes après la fin de la perfusion.
Romanian: În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la
French: • traitement concomitant par les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină, dronedaronă,