FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe preskúmania databázy bezpečnosti pôvodného lieku, ktorá zahŕňala 342 závažných prípadov srdcových udalostí alebo výskumy kardiovaskulárnych udalostí, sa zdôraznila vysoká frekvencia súvisiacich kardiovaskulárnych rizikových faktorov, kardiovaskulárnej anamnézy a súbežnej liečby súvisiacej so srdcovými arytmiami u príslušných pacientov.
Bulgarian: Преглед на базата данни относно безопасността на оригиналния продукт, засягащ 342 сериозни съобщения за сърдечни събития или съдови изследвания, подчертава високата честота на свързани сърдечносъдови рискови фактори, сърдечносъдова анамнеза и съпровождащи медикаменти, свързани със сърдечни аритмии при засегнатите пациенти.
Slovak: K dispozícii boli celkovo dostatočné dôkazy na podporu používania perorálneho domperidónu v dávke 10 mg maximálne trikrát denne vo všeobecnej indikácii liečba nevoľnosti a vracania u dospelých.
Bulgarian: Като цяло има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на перорален домперидон 10 mg до три пъти дневно при общото показание лечение на гадене и повръщане при възрастни.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila väčšinovým rozhodnutím odporúčanie výboru PRAC, že lieky obsahujúce domperidón majú byť naďalej dostupné a môžu sa používať v EÚ na manažment symptómov nevoľnosti a vracania, ale odporúčaná dávka sa má znížiť na 10 mg maximálne trikrát denne perorálne pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou.
Bulgarian: CMDh потвърждава с мнозинство препоръката на PRAC, че лекарствата, съдържащи домперидон, трябва да останат налични и могат да продължат да бъдат използвани в ЕС за овладяването на симптоми на гадене и повръщане, но че препоръчителната доза трябва да бъде намалена на 10 mg до три пъти дневно през устата за възрастни и юноши с тегло равно на или над 35 kg.
Slovak: Epidemiologické štúdie väčšinou naznačujú, že vystavenie domperidónu súvisí so zvýšením rizika náhlej srdcovej smrti alebo komorovej arytmie.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания предполагат в най-голяма степен, че експозицията на домперидон се свързва с повишен риск от внезапна сърдечна смърт или вентрикуларна аритмия.
Slovak: Z 57 hlásených úmrtí na kardiovaskulárnu udalosť 27 pacientov malo ďalšie rizikové faktory, zatiaľ čo u 13 pacientov sa zistila buď nepravdepodobná súvislosť s podávaním domperidónu alebo iná etiológia.
Bulgarian: От 57-те съобщени сърдечносъдови смъртни случаи при 27 има други рискови фактори, като 13 имат или неправдоподобна връзка с домперидон, или алтернативна етиология.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli vo väčšine členských štátov EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v 70. rokoch 20. storočia a bežne sú dostupné ako voľnopredajné lieky alebo lieky, výdaj ktorých je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи домперидон, са разрешени за употреба от 70-те години на ХХ в. в повечето държави членки на ЕС чрез национални процедури и са широкодостъпни като лекарства, отпускани по или без лекарско предписание.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u dospelých užívajúcich denne perorálne dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
Bulgarian: По-висок риск е наблюдаван при пациенти на възраст над 60 години, възрастни, приемащи дневни перорални дози по-високи от 30 mg, и при лица, едновременно приемащи лекарства за удължаване на QT или CYP3A4 инхибитори.
Slovak: Na základe preskúmania dôkazov sa potvrdzuje malé zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s používaním domperidónu vrátane predĺženia intervalu QTc, tzv. torsade de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu), závažnej komorovej arytmie a náhlej srdcovej smrti.
Bulgarian: Преглед на доказателствата потвърждава малък повишен риск от нежелани лекарствени реакции на сърцето, свързани с употребата на домперидон, включително удължаване на QTc, torsade de pointes, сериозна вентрикуларна аритмия и внезапна сърдечна смърт.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тези пациенти лекарството може също да бъде прилагано като супозитории в доза 30 mg два пъти дневно.
Slovak: Výrobky obsahujúce domperidón sú kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so stavmi, pri ktorých je alebo by mohla byť narušená vodivosť srdca, alebo ak je prítomné základné ochorenie srdca, napríklad kongestívne zlyhávanie srdca a keď sa súbežne podávajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory CYP3A4.
Bulgarian: Домперидоновите продукти са противопоказани при пациенти с тежки чернодробни увреждания, състояния, при които сърдечната проводимост е или може да бъде увредена, или където има подлежаща сърдечна болест като застойна сърдечна недостатъчност, както и при едновременно приложение с QT-удължаващи лекарства или мощни CYP3A4 инхибитори.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, ani pacientom, ktorí majú existujúce abnormality elektrickej aktivity srdca alebo srdcového rytmu, alebo pacientom, ktorí majú zvýšené riziko takýchto účinkov.
Bulgarian: Той не трябва да бъде прилаган при пациенти с умерени или тежки увреждания на чернодробните функции или при пациенти, при които съществуват аномалии на електрическата активност на сърцето или сърдечния ритъм, или които са в повишен риск от такива ефекти.
Slovak: Dospelí môžu tiež užívať dávku 30 mg dvakrát denne rektálne vo forme čapíkov.
Bulgarian: На възрастни могат също да бъдат прилагани 30 mg два пъти дневно ректално, под формата на супозитории.
Slovak: Liek sa za normálnych okolností nemá používať dlhšie ako jeden týždeň.
Bulgarian: Обичайно лекарството не трябва да се използва за период по-дълъг от една седмица.
Slovak: Domperidón už nebude povolený na liečbu iných stavov, ako je nadúvanie alebo pálenie záhy.
Bulgarian: Домперидон вече няма да бъде разрешен за употреба за лечение на други състояния като подуване и стомашни киселини.
Slovak: Boli vyslovené výhrady, že u niektorých pacientov by mohol zvýšiť riziko vedľajších účinkov na srdce vrátane nebezpečného nepravidelného srdcového pulzu.
Bulgarian: Съществуват опасения, че то може да повиши риска от нежелани реакции върху сърцето, включително опасно неравномерни сърдечни пулсации при някои пациенти.
Slovak: Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
Bulgarian: Новата препоръчителна доза при възрастни (и юноши ≥ 35 kg, където лекарството е разрешено за употреба) е 10 mg перорално до три пъти дневно (максимална доза 30 mg дневно).
Slovak: Výrobky povolené u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa majú podávať perorálne v dávke 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Bulgarian: Продуктите, разрешени за употреба при деца и юноши с тегло по-малко от 35 kg, трябва да бъдат прилагани през устата в доза 0,25 mg на килограм телесно тегло до три пъти дневно.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Bulgarian: Когато са налични подходящи домперидонови продукти за деца, препоръчителната доза е 0,25 mg/kg телесно тегло до три пъти дневно през устата.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 10 mg през устата до три пъти дневно или 30 mg под формата на супозитория два пъти дневно.
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
Bulgarian: Значителен брой случаи е съобщен при прием на съпровождащ или едновременно подозиран медикамент, за който е известно, че удължава QT интервала, CYP3A4 инхибитори или калийгубещи диуретици.
Slovak: Liečba má zvyčajne trvať maximálne jeden týždeň.
Bulgarian: Като цяло лечението трябва да бъде прилагано в продължение на до една седмица.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Doptelet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Doptelet?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Doptelet непрекъснато се проследяват.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Bulgarian: Лечението с Doptelet трябва да започне най-малко 10 дни преди процедурата.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Doptelet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Doptelet (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е умора.
Slovak: EMEA/H/C/004722
Bulgarian: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за пациенти, подложени на инвазивна процедура (медицинска процедура, която включва проникване или пункция на кожата или въвеждане на инструменти в тялото).
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
Bulgarian: При пациентите с тромбоцитопения има по-малък брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
Slovak: Doptelet a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва?
Slovak: Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
Bulgarian: Дозата е 2 или 3 таблетки (в зависимост от броя на тромбоцитите в началото на лечението), приемани всеки ден в продължение на 5 дни.
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
Bulgarian: В деня на процедурата трябва да се направи кръвен тест, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите е подходящ и не е неочаквано висок.
Slovak: Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Bulgarian: Doptelet е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения поради дългогодишно чернодробно заболяване.
Slovak: Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Doptelet е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Doptelet и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва с рецептори (цели) в костния мозък.
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията?
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите ефекти, които се наблюдават по време на лечението, са в резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Doptelet.
Slovak: Doptelet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Doptelet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
Bulgarian: В две основни проучвания при 435 пациенти с ниски нива на тромбоцити, дължащи се на хронично чернодробно заболяване, се установява, че Doptelet е ефективен за повишаване на нивата на тромбоцитите преди инвазивна процедура.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doptelet?
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В тези проучвания при 88 % от пациентите, които приемат Doptelet 40 mg, не се налага кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 36 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Bulgarian: Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
Bulgarian: Doptelet съдържа активното вещество аватромбопаг (avatrombopag).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet:
Slovak: Doptelet účinkuje?
Bulgarian: Как действа Doptelet?
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
Bulgarian: Как се използва Doptelet?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се изисква преливане на тромбоцити или друго лечение („спасителна процедура"), за да се предотврати прекомерното кървене, след започване на лечението с Doptelet и до 7 дни след инвазивната процедура.
Slovak: Doptelet sa hladina krvných doštičiek zvýšila.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил.
Slovak: Doptelet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Slovak: Rasové alebo etnické skupiny
Bulgarian: Расови или етнически групи
Slovak: Dávka jedenkrát denne
Bulgarian: Доза веднъж дневно
Slovak: EU/1/19/1373/002
Bulgarian: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
Slovak: Účinok transportných proteínov
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA*)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, веднъж дневно, с храна.
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Bulgarian: Екскреция в млякото
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да използвате инструменти или машини.
Slovak: Hodnota pc a Obojstranný 95 % interval spoľahlivosti na základe normálneho priblíženia.
Bulgarian: P-стойноств а Двустранен 95% доверителен интервал, основан на нормално приближение.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аватромбопаг при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Bulgarian: * в стационарно състояние с изключение на циклоспорин, който е приложен като единична доза
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Slovak: Interakcie s jedlom
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Slovak: Nepredpokladá sa potreba úpravy dávky u týchto pacientov.
Bulgarian: Не се очаква коригиране на дозата при тези пациенти.
Slovak: • horúčka.
Bulgarian: висока температура
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Bulgarian: Поради ограничената информация, аватромбопаг не трябва да се приема за повече от 5 дни.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet
Slovak: Iné lieky a Doptelet
Bulgarian: Други лекарства и Doptelet
Slovak: Zmena v počte trombocytov od počiatočného stavu po deň vykonania zákroku
Bulgarian: Промяна на броя на тромбоцитите от изходното ниво до деня на процедурата
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Bulgarian: Поради това данните от тези проучвания върху животни не моделират изцяло потенциалните нежелани ефекти, свързани с увеличаването на броя на тромбоцитите в резултат на аватромбопаг при хора.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза (вид захар).
Slovak: Kategória
Bulgarian: Категория
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецепторите на тромбопоетина.
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Slovak: Precitlivenosť na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към аватромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
Bulgarian: Популациите на пациентите са сходни между кохортите с нисък и висок брой тромбоцити на изходно ниво и се състоят от 66% мъже и 35% жени; медиана на възрастта 58 години и 61% от бялата раса, 34% азиатци и 3% чернокожи.
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Bulgarian: Токсичност за репродукцията и развитието
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза аватромбопаг се основава на броя на тромбоцитите на пациента (вж. таблица 1).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Slovak: • pocit únavy.
Bulgarian: • усещане за умора
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
Bulgarian: Този ефект не е свързан с възпалителен отговор или с доказателства за ерозия или образуване на язва.
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
Bulgarian: Таблетките се доставят в картонени кутии, съдържащи един алуминиев блистер.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 или 15 таблетки.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.