FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaikus ar AlAT pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām jāpārbauda pilna asinsaina, tai skaitā diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits.
Icelandic: Áður en leflúnómíðmeðferð hefst verður, auk mælinga á ALT, að gera heildarblóðkornatalningu, þar með talið aðgreinandi hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu og síðan á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og eftir það á 8 vikna fresti.
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Pakkningastærð i
Latvian: • Ka pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT (SGPT) līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Icelandic: Að það er hætta á alvarlegum lifrarskemmdum og því er mikilvægt að mæla reglulega ALT (SGPT) gildi til að fylgjast með starfsemi lifrar.
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Icelandic: Þekkta hættu á samverkandi lifrar- eða blóðfrumueitrun (haematotoxicity) sem tengist samsettri meðferð með öðru DMARD lyfi (t.d. metótrexati).
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem vēstījumiem:
Icelandic: Bæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par būtiskajiem riskiem, kuri saistīti ar leflunomīda terapiju, un atbilstošajiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþæti við leflúnómíðmeðferð og viðeigandi varúðarráðstafanir þegar lyfið er notað.
Latvian: Informācijai, kura iekļauta ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā, jāsniedz informācija par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un organisma attīrīšanas procedūrām paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā.
Icelandic: Upplýsingar í bæklingi fyrir lækna eiga að innihalda upplýsingar um minnkun skammta, stöðvun notkunar lyfs og aðferðir til útskilnaðar ef ALT gildi hækka.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Leflunomide Teva, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Leflunomide Teva fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (as hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þétti leflúnómíðs í blóðvökva.
Latvian: • Ka pastāv teratogenitātes risks un ka jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, iekams nav sasniegta atbilstoša leflunomīda koncentrācija plazmā.
Icelandic: Að það er hætta á vansköpun og því skal forðast þungun þar til þéttni leflúnómíðs í blóðvökva er í viðeigandi styrk.
Latvian: • zāļu apraksts; • ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija.
Icelandic: Bækling fyrir lækna
Latvian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Latvian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Icelandic: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frakkland
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par monitoringu.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Latvian: Bērnu radīšana (ieteikumi vīriešiem)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Latvian: Nav liecību par to, ka šī ietekme būtu klīniski nozīmīga.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izdalīšanos liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 līdz 95 % devas.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Latvian: Blisteri: 18 mēneši.
Icelandic: 18 mánuðir
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju līmeņa paaugstināšanos.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Latvian: Bērni un pusaudži Leflunomide Teva neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Leflunomide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: - Sausa āda.
Icelandic: − Þurr húð.
Latvian: Drugsales Ltd.
Icelandic: Malta Drugsales Ltd.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džolija ķermenīši.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Latvian: 3542 DR Utrecht
Icelandic: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai kādas no Jūsu lietotajām zālēm sašķeļ enzīms CYP2C9.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækninum þínum um hvort einhver lyf sem þú tekur eru brotin niður af CYP2C9.
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 2 nedēļas stundas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu netika novērotas (pētījums MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Latvian: - Ja esat vīrietis un vēlaties kļūt par tēvu.
Icelandic: − ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas:
Icelandic: Eftir að meðferð leflúnómíðs er hætt:
Latvian: Terapeitiskais efekts parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tas var pastiprināties vēl 4 līdz 6 mēnešus.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Latvian: Leflunomīda terapijas efektivitāte parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās pēc 3 līdz 6 mēnešiem un saglabājās visā ārstēšanas kursa laikā.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretland
Latvian: Pēc izvēles papildus tika lietoti folāti, bet tos saņēma tikai 10 % pacientu.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīds bija ievērojami mazāk efektīvs par metotreksātu.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem indivīdiem (>65 gadi) ir ierobežoti, taču tie saskan ar datiem par farmakokinētiku gados jaunākiem pieaugušajiem.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Latvian: Visi pacienti saņēma folātu 1 mg devā divas reizes dienā.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki er vitað um (ekki hægt að meta tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Latvian: Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabojumu pēc 4-6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Icelandic: Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Latvian: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Icelandic: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Latvian: Leflunomide Teva nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošība juvenila reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīta (skatīt 5.1 un 5.2
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Teva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide Teva lietošanu:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að taka Leflunomide
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Leflunomide Teva
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7 apakšpunktu ).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Latvian: - Spēka trūkums vai zudums (vājums).
Icelandic: − Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).
Latvian: Piesātinošās devas izlaišana var samazināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1 apakšpunktu ).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību::
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka A771726 inhibē citohroma P4502C9 (CYP2C9) aktivitāti.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að A771726 hamli virkni cýtókróm P4502C9 (CYP2C9).
Latvian: Aknu disfunkcija var ietekmēt šos procesus.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur hugsanlega haft áhrif á þessi ferli.
Latvian: Preželatinēta ciete (kukurūzas)
Icelandic: Mjólkursykur (laktósi)
Latvian: Lai mazinātu jebkādu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, jāapsver leflunomīda lietošanas pārtraukšana un holestiramīna lietošana 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienas vai aktivētā ogle pulvera veidā 50 g devā 4 reizes dienā 11 dienas.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga).
Icelandic: − Þyngdartap (oftast óverulegt).
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, Jūsu ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Icelandic: Þar sem Leflunomide Teva getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi
Latvian: Šie dati neļauj sniegt efektīvus un drošus ieteikumus par devām.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti 1 līdz 4 nedēļas.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Latvian: Ar kombinēto terapiju saistītais risks, jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, nav zināms.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Latvian: Leflunomide Teva tabletes jānorij veselas kopā ar lielu daudzumu ūdens.
Icelandic: Leflunomide Teva töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni.
Latvian: • Pacienti ar smagu infekciju (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar Leflunomide Teva Jūsu ārsts regulāri veiks asinsanalīzes.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Latvian: Ārstam, kurš Jums sāk lietot Leflunomide Teva un šo zāļu lietošanas laikā Jūs uzrauga, jābūt pieredzējušam reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Leflunomide Teva og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki.
Latvian: Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu, lai būtu zināms, kāda veida tabletes ir lietotas.
Icelandic: Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur voru teknar.
Latvian: Nelielā pētījumā (n=30), kurā leflunomīdu (10 līdz 20 mg dienā) lietoja vienlaikus ar metotreksātu (10-25 mg nedēļā), divkārtēju līdz trīskārtēju aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos novēroja 5 no 30 pacientiem.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Latvian: Paredzams, ka A771726 koncentrācija plazmā ilgāku laiku būs virs 0,02 mg/l.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
Latvian: Parasti Jūs lietosiet Leflunomide Teva ilgstoši.
Icelandic: Þú munt væntanlega taka Leflunomide Teva í langan tíma.
Latvian: Katra tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Polisorbāts (E433)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Pólýsorbat (E433)
Latvian: Vairāk informācijas lasiet 4 apakšpunktā ("Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: - Ādas vilkēde (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai).
Icelandic: − Húðhelluroði (einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi).
Latvian: Atkārtoti perorāli lietojot leflunomīdu pelēm līdz 3 mēnešu garumā, žurkām un suņiem līdz 6 mēnešu garumā un pērtiķiem līdz 1 mēneša garumā, tika atklāts, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kaulu smadzenes, asinis, kuņģa-zarnu trakts, āda, liesa, aizkrūts dziedzeris un limfmezgli.
Icelandic: Endurtekin gjöf leflúnómíðs í inntöku hjá músum í allt að 3 mánuði, hjá rottum og hundum í allt að 6 mánuði og hjá öpum í allt að einn mánuð sýndu að aðal marklíffæri fyrir eiturverkanir voru beinmergur, blóð, meltingarvegur, húð, milta, hóstakirtill og eitlar.
Latvian: Šo 2 gadu periodu var saīsināt līdz dažām nedēļām, ja Jūs lietojat Jūsu ārsta ieteiktās zāles, kas paātrina Leflunomide Teva izvadīšanu no organisma.
Icelandic: Hægt er að stytta þessi 2 ár í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf, sem læknirinn þinn getur mælt með, sem hraða því að Leflunomide Teva hverfi úr líkamanum.
Latvian: - Garšas traucējumi.
Icelandic: − Truflun á bragðskyni.
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas biežuma atšķirība saskaņā ar JRA Definition of Improvement (DOI) kritērijiem statistiski nozīmīgi liecināja par labu metotreksātam: ≥30 % (p = 0,02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Blisteri: 2 gadi.
Icelandic: 2 ár.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
Icelandic: Því er ekki ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide Teva meðferð stendur.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide Teva vairāk nekā noteikts Ja Jūs vai kāda cita persona ieņemat lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti ir ieņēmis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Leflunomide Teva en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Latvian: Nelielā retrospektīvā pētījumā par sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība leflunomīda terapijas laikā, to turpinot ne ilgāk par trim nedēļām pēc apaugļošanās un pēc tam veicot zāļu izvadīšanas procedūru, netika novērotas būtiskas atšķirības (p=0,13) attiecībā uz būtisku strukturālu defektu kopējo biežumu (5,4 %) salīdzinājumā ar kādu salīdzinājumam izmantotajām grupām (4,2 % pēc slimības pielāgotajā grupā [n=108] un 4,2 % veselu grūtnieču grupā [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Latvian: - Ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē imūnsistēmu, piemēram, AIDS.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (t.d. alnæmi (AIDS))
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, jo nav pieejama klīniskā pieredze šajā pacientu grupā.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs til alvarlega nýrnabilun, þar sem ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Katra tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Latvian: Leflunomīds tika pētīts vienā vairākcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 94 pacienti (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenīlo reimatoīdo artrītu.
Icelandic: Leflúnómíð var rannsakað í einni fjölsetra, tvíblindri rannsókn með slembivali hjá 94 sjúklingum (47 í hvorum hópi) með barnaliðagigt í mörgum liðum með samanburði við virkt lyf.
Latvian: - Ja Jums rodas pietūkušas, jutīgas smaganas, čūlas un kustīgi zobi (infekcioza mutes dobuma slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš Jums var ieteikt pārtraukt Leflunomide Teva lietošanu.
Icelandic: Ef þú færð bólgið, svampkennt tannhold, sár og lausar tennur (smitandi munnsjúkdómur sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér að hætta að taka Leflunomide Teva.
Latvian: - Paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs (kreatīnfosfokināze).
Icelandic: − Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínfosfókínasa (CPK)).
Latvian: Ja Jums būs iestājusies grūtniecība, Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ar grūtniecību saistīto risku.
Icelandic: Sért þú barnshafandi mun læknirinn ræða áhættuna sem fylgir þunguninni.
Latvian: Tādos gadījumos pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras vēdera un muguras sāpes.
Icelandic: − Bólgur í brisi, sem veldur miklum verkjum í kviði og baki.
Latvian: A771726 izspieda ibuprofēnu, diklofenaku un tolbutamīdu, taču šo zāļu nesaistītā frakcija palielinās tikai par 10 līdz 50 %.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
Latvian: • holestiramīns 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienu garumā;
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomide Teva lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Latvian: Citas parādības, kas konstatētas sirdī, aknās, radzenē un elpceļos, varētu būt skaidrojamas kā infekcijas imūnsistēmas nomākuma dēļ.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši leflunomīdu tādās dienas devās, kas līdz piecas reizes pārsniegušas ieteicamo dienas devu, kā arī ziņojumi par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka leflúnómíð daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Latvian: Leflunomīds nebija mutagēns.
Icelandic: Leflúnómíð olli ekki stökkbreytingum.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu farmakokinētiskā mijiedarbība starp leflunomīdu (10-20 mg dienā) un metotreksātu (10-25 mg nedēļā) netika pierādīta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Latvian: - Ja Jums ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs (hipoproteinēmija).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort (hypoproteinaemia)
Latvian: - Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Icelandic: − Lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 10 til 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring, háð því hversu alvarlegur (virkur) sjúkdómurinn er.
Latvian: In vivo tas strauji un gandrīz pilnībā metabolizējas līdz A771726, kurš ir aktīvs in vitro un kuru uzskata par terapeitisko iedarbību noteicošo savienojumu.
Icelandic: In vivo umbrotnar leflúnómíð hratt og nær algerlega í A771726, sem er virkt in vitro og er talið ábyrgt virka form lyfsins.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Icelandic: Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā saglabājās 48 nedēļu laikā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ja rodas smagas, nekontrolētas infekcijas, var būt nepieciešams pārtraukt leflunomīda terapiju un pielietot organisma attīrīšanas procedūru, kā aprakstīts tālāk.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar óheftar sýkingar getur reynst nauðsynlegt að gera hlé á leflúnómíðmeðferð og framkvæma útskolun eins og lýst er hér á eftir.
Latvian: Leflunomide Teva satur laktozi.
Icelandic: Leflunomide Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide Teva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Latvian: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900