FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des cas étaient réversibles et se sont manifestés en présence de concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les concentrations maximales recommandées.
Spanish: La mayoría de los casos han sido reversibles y se han producido con concentraciones mínimas de tacrolimus mucho más elevadas que los niveles máximos recomendados.
French: - Nécessité de faire appel à un spécialiste pour la surveillance et le monitorage du patient si la décision clinique est prise de faire passer le patient à d'autres produits à base de tacrolimus.
Spanish: - La necesidad de supervisión y monitorización por parte de especialistas si se toma la decisión clínica de cambiar a un paciente a otros productos que contengan tacrolimús.
French: La biodisponibilité orale est environ 40 % supérieure pour Envarsus à la même dose de tacrolimus en libération immédiate (Prograf) chez les patients transplantés rénaux.
Spanish: La biodisponibilidad oral es aproximadamente un 40 % mayor para Envarsus en comparación con la misma dosis de la formulación de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf) en pacientes receptores de trasplante renal.
French: Stéarate de magnésium Acide tartrique (E334) Hydroxytoluène butylé (E321) Diméthicone 350
Spanish: Estearato magnésico Ácido tartárico (E334) Hidroxitolueno butilado (E321) Dimeticona 350
French: Les variations de l'état de santé du patient après la transplantation peuvent altérer la pharmacocinétique du tacrolimus et requérir des ajustements ultérieurs de la dose.
Spanish: Los cambios en el estado del paciente tras el trasplante pueden alterar el perfil farmacocinético del tacrolimus y hacer necesarios nuevos ajustes de la dosis.
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Spanish: Utilice ropa protectora adecuada y un protector solar con un factor de protección alto.
French: Une PCREBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Spanish: Un resultado positivo de la PCR del virus EB puede persistir durante meses y esto no es en sí mismo indicativo de enfermedad linfoproliferativa ni de linfoma.
French: Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
Spanish: En ratas, tacrolimus causó efectos tóxicos sobre el sistema nervioso y los ojos.
French: Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Spanish: También es posible que se le recete Envarsus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, en caso de que algún tratamiento anterior no haya logrado controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
French: Par conséquent, Envarsus doit généralement être pris à jeun pour obtenir une absorption maximale.
Spanish: Por consiguiente, por lo general, Envarsus se debe tomar con el estómago vacío para lograr la máxima absorción.
French: Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Spanish: A nivel molecular, los efectos del tacrolimus parecen estar mediados por la fijación a una proteína citosólica (FKBP12) responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les femmes et les hommes nécessitent des doses différentes pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Spanish: No existe evidencia de que los hombres y las mujeres necesiten dosis diferentes para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines est principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el aumento de las concentraciones sanguíneas se debe principalmente a un aumento de la biodisponibilidad oral de tacrolimus debido a la inhibición del metabolismo gastrointestinal.
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Spanish: Para evitar el rechazo del injerto, debe mantenerse el tratamiento inmunosupresor; por consiguiente, no es posible establecer un límite para la duración del tratamiento oral.
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Spanish: Teniendo en cuenta su elevado peso molecular, su escasa solubilidad en agua y la amplia fijación a los eritrocitos y las proteínas plasmáticas, se prevé que tacrolimus no es dializable.
French: Les concentrations sanguines d'Envarsus peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Envarsus peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de la prise, une augmentation ou une diminution de la dose d'Envarsus.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas de Envarsus pueden verse afectadas por otros medicamentos que tome y viceversa, las concentraciones sanguíneas de otros medicamentos pueden verse afectadas por la toma de Envarsus, lo que podría requerir la interrupción, el aumento o la disminución de la dosis de Envarsus.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, une prudence particulière est recommandée lors du choix de méthodes contraceptives.
Spanish: Dado que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de anticonceptivos a base de esteroides, lo que daría lugar a una mayor exposición hormonal, se debe tener un especial cuidado a la hora de seleccionar un método anticonceptivo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, à la commercialisation du produit, que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou de délivrer Envarsus reçoivent un dossier pédagogique.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá asegurarse de que, en el lanzamiento, a todos los profesionales sanitarios de quienes se prevea que recetarán o dispensarán Envarsus se les facilite un paquete educativo.
French: Les patients présentent également un risque accru d'infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l'hépatite E, qui peuvent devenir chroniques).
Spanish: Los pacientes también corren un mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
French: Moins de 1 % du tacrolimus a été retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé, principalement par voie biliaire.
Spanish: Menos del 1 % del tacrolimus inalterado se detectó en la orina y las heces, lo que indica que tacrolimus se metaboliza prácticamente por completo antes de la eliminación; la bilis constituye la principal vía de eliminación.
French: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Allemagne
Spanish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemania
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient pour interpréter les concentrations du produit dans le sang total.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente a la hora de interpretar las concentraciones en sangre total.
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont les principaux responsables du rejet du greffon.
Spanish: En particular, el tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son principalmente responsables del rechazo del injerto.
French: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Spanish: Chiesi Bulgaria EOOD
French: Les résultats des tests in vitro indiquent qu'il n'existe pas de risque in vivo de libération massive liée à la prise d'alcool.
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro indican que no existe riesgo de caída de la dosis in vivo en relación con la ingesta de alcohol.
French: Le tacrolimus diminue le mécanisme de défense de votre organisme (système immunitaire), qui sera alors moins efficace pour combattre les infections.
Spanish: Tacrolimus reduce la acción del mecanismo de defensa del organismo (el sistema inmunitario), lo que le hará perder facultades para luchar contra las infecciones.
French: Cela peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris une immunosuppression insuffisante ou excessive, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Spanish: Esto puede dar lugar al rechazo del injerto o a un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluida la inmunodepresión insuficiente o excesiva, debido a diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica al tacrolimus.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observée après transplantation.
Spanish: Factores como valores bajos de hematocrito y proteínas, que dan como resultado un aumento de la fracción no fijada de tacrolimus, o el aumento del metabolismo inducido por corticoesteroides, se consideran responsables de las tasas de aclaramiento más altas que se observan tras un trasplante.
French: Acide mycophénolique
Spanish: Ácido micofenólico
French: Traitement du rejet de l'allogreffe
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être mesurées environ 24 heures après l'administration d'Envarsus, juste avant la dose suivante.
Spanish: Se deben determinar las concentraciones mínimas de tacrolimus aproximadamente 24 horas después de administrar la dosis de Envarsus, justo antes de la próxima dosis.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Spanish: Determinadas combinaciones de tacrolimus con sustancias que se sabe que tienen efectos nefrotóxicos o neurotóxicos pueden aumentar el riesgo de que se produzcan estos efectos (ver sección 4.5).
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.
French: SUREMBALLAGE EN ALUMINIUM
Spanish: ENVOLTORIO DE ALUMINIO
French: Envarsus contient du lactose (le sucre du lait).
Spanish: Envarsus contiene lactosa (azúcar de la leche).
French: Après l'initiation de votre traitement avec ce médicament, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de déterminer la dose appropriée et de l'adapter périodiquement.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con este medicamento, su médico le realizará frecuentemente análisis sanguíneos para definir la dosis correcta.
French: Résultats des études cliniques réalisées avec le tacrolimus en une prise par jour
Spanish: Resultados de estudios clínicos realizados con una dosis diaria de tacrolimus
French: Chez l'homme, il a été montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastrointestinal.
Spanish: En hombres se ha observado que tacrolimus puede absorberse a lo largo de todo el tracto gastrointestinal.
French: Envarsus doit être pris à jeun pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por lo general, Envarsus debe tomarse con el estómago vacío para lograr la máxima absorción (ver sección 5.2).
French: Effet du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments
Spanish: Efecto del tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron-γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
Spanish: El tacrolimus suprime la actividad de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependientes de linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfoquinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón γ) y la expresión del receptor de la interleucina 2.
French: Envarsus doit être pris par voie orale une fois par jour, en général dans un estomac vide.
Spanish: Cómo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus Envarsus se toma por vía oral una vez al día, generalmente con el estómago vacío.
French: Les autres interactions potentielles pouvant augmenter l'exposition systémique du tacrolimus incluent des agents procinétiques (tels que le métoclopramide et le cisapride), la cimétidine et l'hydroxyde de magnésium-aluminium.
Spanish: Otras interacciones potenciales que pueden aumentar la exposición sistémica a tacrolimus incluyen los agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), la cimetidina y el hidróxido de magnesio y aluminio.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus traverse le placenta.
Spanish: Los datos de los estudios con humanos demuestran que tacrolimus atraviesa la placenta.
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Envarsus.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Spanish: Se observaron efectos cardiotóxicos reversibles en conejos tras la administración intravenosa de tacrolimus.
French: Seuls les médecins expérimentés dans les traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer des modifications du traitement immunosuppresseur.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento inmunosupresor y en el tratamiento de pacientes trasplantados es el único que puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
French: Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible.
Spanish: No existe un antídoto específico para el tacrolimus.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con diagnóstico o sospecha de síndrome congénito de intervalo QT largo.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique Lors de la substitution d'autres immunosuppresseurs par le tacrolimus en une prise par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour la prévention du rejet du greffon rénal ou hépatique.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto tras un trasplante renal o hepático Para la conversión de otros inmunosupresores a una dosis diaria de tacrolimus, el tratamiento debe iniciarse con la dosis oral inicial recomendada como profilaxis para el rechazo de un trasplante renal y hepático respectivamente.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes hypoacousie surdité neurosensorie lle troubles de l'audition
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos hipoacusia sordera neurosensorial trastornos de la audición
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures dysfonction primaire du greffon
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos disfunción primaria del injerto
French: - La substance active est le tacrolimus.
Spanish: - El principio activo es tacrolimus.
French: Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation seront généralement comprises dans la fourchette suivante : 0,11-0,17 mg par kg de poids corporel et par jour, en fonction de l'organe transplanté.
Spanish: Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11-0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado.
French: Il convient toutefois de noter qu'aucune expérience de surdosage n'a été réalisée avec Envarsus.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que no se dispone de experiencia directa en relación con la sobredosis de Envarsus.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT, mais à ce jour il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue des torsades de pointes.
Spanish: El tacrolimus puede prolongar el intervalo QT, pero en este momento no hay evidencia suficiente de que cause taquicardia ventricular en Torsade de Pointes.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et rendre la vaccination moins efficace lors du traitement par du tacrolimus.
Spanish: Los inmunosupresores pueden afectar la respuesta a la vacunación, y la vacunación durante el tratamiento con tacrolimus puede ser menos eficaz.
French: Lire la notice pour plus informations.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: Toute dose oubliée doit être prise aussi rapidement que possible le même jour.
Spanish: Si un paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible el mismo día.
French: Envarsus est une forme à libération prolongée de tacrolimus permettant un profil d'absorption oral prolongé, avec une concentration sanguine maximale (Cmax) atteinte en moyenne en environ 6 heures (tmax) à l'état d'équilibre.
Spanish: Envarsus es una formulación de tacrolimus de liberación prolongada que presenta un perfil de absorción oral ampliado con un promedio de tiempo hasta la concentración sanguínea máxima (Cmáx) de aproximadamente 6 horas (tmáx) en estado estacionario.
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquier otro antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
French: Chez certains des patients présentant des concentrations plasmatiques très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones plasmáticas muy altas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
French: Des interactions ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), ce qui peut nécessiter une augmentation des doses de tacrolimus chez presque tous les patients.
Spanish: Se han observado interacciones con rifampicina, fenitoína y el hipérico (hierba de San Juan) que pueden requerir un aumento de las dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus.
Spanish: Se han descrito varios casos de sobredosis accidental con tacrolimus.
French: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Allemagne ou
Spanish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Alemania o bien
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Spanish: Solo uno de los metabolitos inactivos está presente en la circulación sistémica en concentraciones bajas.
French: Dans certains cas, l'atteinte a été résolue après le passage à un autre traitement immunosuppresseur.
Spanish: En algunos casos se ha notificado su resolución al cambiar a otro tratamiento inmunosupresor.
French: Chez le rat femelle, la fonction reproductrice, y compris la parturition, a été altérée aux doses toxiques et il a été observé une diminution du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance de la descendance.
Spanish: En ratas, la función reproductora femenina, incluido el parto, se vio afectada con dosis tóxicas y las crías presentaron un peso reducido al nacer, así como una menor viabilidad y desarrollo.
French: Pendant le traitement, une surveillance étroite par PCR-EBV (réaction en chaîne par polymérase) est recommandée.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda realizar una monitorización estrecha de la PCR (reacción en cadena de la polimerasa) del virus EB.
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire la concentration plasmatique de l'acide mycophénolique et son efficacité.
Spanish: Los fármacos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico pueden reducir la concentración plasmática y la eficacia del ácido micofenólico.
French: Il convient de noter que les patients noirs peuvent nécessiter une dose supérieure pour obtenir les concentrations résiduelles ciblées.
Spanish: Asimismo, se debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra pueden requerir una dosis más alta para lograr las concentraciones mínimas objetivo.
French: La fréquence des mesures des concentrations sanguines doit être basée sur l'état clinique.
Spanish: La frecuencia de la monitorización de las concentraciones sanguíneas se basará en las necesidades clínicas.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous ressentez : - des problèmes de vision tels qu'une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou un rétrécissement de votre champ visuel ; - de fortes douleurs abdominales accompagnées ou non d'autres symptômes tels que des frissons,
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta: - problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o una reducción del campo visual; - un fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre,
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante de la voie de transduction du signal des lymphocytes T qui empêche la transcription d'une partie des gènes des cytokines.
Spanish: El complejo FKBP12-tacrolimus se fija e inhibe de manera específica y competitiva la calcineurina, lo que da lugar a una inhibición dependiente de calcio de las vías de transducción de señales de los linfocitos T, lo que a su vez impide la transcripción de un conjunto específico de genes de citocina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTES DE PLAQUETTES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON BLÍSTERS
French: Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d'EA, tels qu'une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants associés à une EA
Spanish: Todos los pacientes manifestaron factores de riesgo de PRCA como infección por el parvovirus B19, enfermedad subyacente o administración concomitante de un medicamento asociado con la PRCA.
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Spanish: La monitorización de los niveles sanguíneos de ciclosporina se debe continuar después de la conversión, dado que el aclaramiento de la ciclosporina puede haberse visto afectada.
French: La biodisponibilité orale d'Envarsus diminuait lorsque le médicament était administré après un repas ; l'étendue de l'absorption diminuait de 55 % et la concentration plasmatique maximale de 22 % lorsque le traitement était pris directement après un repas riche en graisses.
Spanish: El grado de absorción disminuyó en un 55 % y la concentración plasmática máxima se redujo en un 22 % al realizar la administración inmediatamente después de una comida rica en grasas.