FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum bakteríusýking í þörmum, þvagfærasýking blóðleysi, breytingar á fjölda hvítra blóðkorna, breytingar á fjölda blóðflagna minnkuð matarlyst, breytingar á blóðsykri, breytingar á þéttni kalíum og magnesíums í blóði bragðskynstruflanir, mígreni, óeðlilegt snertiskyn, óeðlilegt lyktarskyn, svefnhöfgi, skjálfti brjóstverkur, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur roði, hár eða lágur blóðþrýstingur, bláæðabólga andnauð, hiksti, nefstífla, verkir í koki kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflanir, uppþemba, dofi í munni húðroði, þroti í andliti, svitamyndun, ofsakláði liðverkir, bakverkir,vöðvakrampar, vöðvaverkir sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi, þvagþurrð, tíð þvaglát, óeðlileg lykt af þvagi orkuleysi, óþægindi á innrennslisstað, vanlíðan, óþægindi fyrir brjósti, bjúgsöfnun á fótleggjum, verkir, hiti, roði í húð á efri hluta líkamans.
English: The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Icelandic: Telavancín lyfið sem inniheldur hjálparefnið hýdroxýprópýlbetadex (HP-β-CD), olli aukaverkunum í dýrarannsóknum við plasmaþéttni sem var svipuð og við klíníska útsetningu fyrir lyfinu og það er hugsanlega mikilvægt með tilliti til klínískrar notkunar.
English: The dilution is to be made under
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
English: In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Icelandic: Í blönduðum sýkingum þar sem grunur er um Gram-neikvæðar og/eða ákveðnar gerðir loftfælinna baktería ætti að gefa VIBATIV ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
English: Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð við vancomycíni er ávísað televancíni.
English: VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um gjöf VIBATIV.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Icelandic: Sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hefur metið að hlutfallið sé neikvætt milli ávinnings og áhættu við notkun lyfsins við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum og því má hvorki nota Vibativ við þessari ábendingu né öðrum ábendingum sem ekki hafa verið
English: Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef telavancín er gefið einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Icelandic: Þekkt hætta á eiturverkunum heyrn og ef fram koma vísbendingar eða einkenni um eiturverkanir á heyrn hjá sjúklingum eða ef sjúklingar eru að nota önnur lyf sem geta valdið eiturverkun á heyrn, eigi að meta sjúklingana vandlega og hafa náið eftirlit með þeim.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
English: Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Icelandic: Telavancín er virkt efni með litla úthreinsun með meðaltal (SD) úthreinsunar sem nemur 13,1 (2,0) ml/klst./kg hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, sem svarar til heildarúthreinsunar sem er u.þ.b. 1 l/klst. hjá einstaklingi sem er 75 kg.
English: VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Icelandic: VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af flokki glýkópeptíða.
English: Rapid intravenous infusions of antimicrobial agents of the class of glycopeptides have been associated with red man syndrome-like reactions, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus or rash (see section 4.8).
Icelandic: Í tengslum við gjöf glýkópeptíðsýklalyfja, með hröðu innrennsli í æð, hafa komið fram „red man syndrome-like“ viðbrögð, þ.á m. roði á efri hluta líkamans, ofsakláði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.8).
English: Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar, samkvæmt eftirfarandi töflu.
English: It is unknown whether telavancin is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telavancín skilst út í brjóstamjólk.
English: In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 1680 sjúklinga (751 með spítalalungnabólgu og 929 með cSSTI), sem fengu
English: If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
Icelandic: Ef greinileg skerðing verður á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur, skal meta ávinninginn af því að halda meðferð með telavancíni áfram.
English: Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi (meðaltal (SD)) eftir gjöf staks 7,5 mg/kg skammts af telavancíni, hjá sjálfboðaliðum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, eru gefin upp hér á eftir.
English: In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
Icelandic: á frjósemi hjá karlkyns rottum var sýnt fram á minnkun á hreyfanleika sáðfrumna og fjölda sáðfrumna í eistalyppum sem og aukna tíðni óeðlilegra sáðfrumna eftir gjöf telavancíns í æð í 10 vikur.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 750 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð).
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli (2-8°C).
English: Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf telavancíns línuleg við skammta allt að 15 mg/kg á dag, sem gefnir voru með innrennsli í bláæð á 60 mínútum í 7 daga.
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var aukin hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu telavancín og höfðu bráða nýrnabilun fyrir.
English: The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu (komu fyrir hjá > 1% sjúklinga) voru sveppasýking, svefnleysi, bragðskynstruflanir, höfuðverkur, sundl, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, kláði, útbrot, bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, óeðlilegt þvag (froðukennt þvag), þreyta og
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 30 ml hettuglas með 250 mg af telavancíni.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum þegar telavancín er gefið einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
English: In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust dauðar sáðfrumur í eistalyppum, sem bendir til skemmda á eistum, ásamt áhrifum á gæði og magn sæðis, eftir gjöf lyfsins í 6 vikur.
English: Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
English: if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
Icelandic: Læknirinn gæti líka ákveðið að þetta ef þú ert í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóma ef þú færð önnur lyf sem gætu haft áhrif á nýrnastarfsemina.
English: Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin, er skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
English: Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá telavancín samhliða eða í kjölfar meðferðar með öðrum lyfjum með þekktar eiturverkanir á heyrn og meta ávinning af telavancíni ef heyrn skerðist.
English: The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Vibativ hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. eru sjúklingar á blóðskilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
English: Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
Icelandic: Meðal annars á að safna upplýsingum um skerðingu á nýrnastarfsemi, dauðsföll (meta hver orsökin er), hjartasjúkdóma, lifrar- og gallsjúkdóma, eyrnasuð og heyrnarskerðingu, hvort farið er eftir samantekt á eiginleikum lyfs og notkun sem ekki er í samræmi við skráðar ábendingar.
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar þegar telavancín er notað til meðferðar hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT bils, þekkta lengingu
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: VIBATIV 250 mg mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera frumuverndandi ferli sem veldur ekki skerðingu á starfsemi frumunnar.
English: Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Icelandic: Telavancín truflar hins vegar próteingreiningu á þvagi sem gerð er með strimlaefnagreiningarprófi (dipstick), sem og magngreiningu með litunaraðferðum (t.d. pýrógallól rauðu molybdati).
English: In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Icelandic: af gefnum skammti fram í þvagi og innan við 1% í saur (sem safnað var í allt að 9 daga), en það er byggt á heildargeislavirkni.
English: No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 10 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 750 mg.
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Icelandic: Eftir að einu af eftirfarandi: glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn eða vatni fyrir stungulyf eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn hefur verið bætt í hettuglasið er innihaldi hettuglassins blandað saman með því að hvirfla hettuglasinu varlega til þess að auðvelda upplausn lyfsins.
English: Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
Icelandic: Telavancín olli heldur ekki breytingum á lyfjahvörfum aztreonams eða piperacillín-tazobactams.
English: The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Icelandic: Eftirfarandi jöfnu má nota til að reikna út rúmmál blandaðrar VIBATIV lausnar sem þarf til að útbúa
English: Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
Icelandic: Greint hefur frá víxlofnæmisviðbrögðum, þ. á m. bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir vancomycíni.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Icelandic: Athuga skal hvort kona á barneignaraldri sé þunguð áður en henni er gefið telavancín.
English: After reconstitution, each ml of concentrated solution contains 15 mg of telavancin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml lausnarinnar 15 mg af telavancíni.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 50 ml hettuglas með 750 mg af telavancíni.
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Icelandic: Þetta, ásamt litlu dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss) leiðir til u.þ.b 8 klst. helmingunartíma.
English: See the end of section 4
Icelandic: Sjá kafla
English: Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Icelandic: Telavancín binst einnig frumuhimnu bakteríunnar og veldur afskautun frumuhimnunnar og eykur gegndræpi hennar.
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Icelandic: Viðeigandi innrennslislausnir eru: glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn, natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn og Ringer‘s laktat stungulyf, lausn.
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 5 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 250 mg.
English: Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera varnarviðbragð hjá frumum og gert er ráð fyrir að hún gangi til baka og helmingunartíminn sé sá sami og umsetningartími frumna í nærpíplum.
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að hafa samráð um samskiptaáætlun, varðandi „bréf til heilbrigðisstarfsmanna,“ í þeim aðildarlöndum sem dreifa á bréfinu.
English: Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á telavancíni tóku ekki til sjúklinga með þessa sjúkdóma.
English: Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
Icelandic: Þegar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var gefinn einn 7,5 mg/kg skammtur af telavancíni komu um það bil 5,9% af gefnum skammti fram í blóðskilunarvökva eftir 4 klst. blóðskilun.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera meðvitað um að notkun Vibativ getur haft áhrif á niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna sem gerðar eru á blóðstorknun og á niðurstöður greininga á próteini í þvagi, bæði á rannsóknarstofu og með þvagstrimli.
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Icelandic: VIBATIV er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með spítalalungnabólgu (nosocomial pneumonia (NP)) þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæms Staphylococcus aureus (MSRA).
English: Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Icelandic: Því má ekki nota telavancín handa sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir eða hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur kynjamunur hefur komið fram á lyfjahvörfum telavancíns.
English: If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þessi einkenni koma fram.
English: The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Icelandic: Í rannsóknunum á spítalalungnabólgu voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með þekktan lungnasjúkdóm eða ef gunur var um lungnasjúkdóm eins og bólguhnúðasjúkdóma (granulomatous diseases), lungnakrabbamein eða aðra illkynja sjúkdóma með meinvörpum í lungu, slímseigjusjúkdóm eða virka berkla; Legionella pneumophila lungnabólgu; heilahimnubólgu, hjartaþelsbólgu eða bein- og mergsýkingu; lost sem svarar illa meðferð skilgreint sem slagbilsþrýstingur
English: For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6. um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf (sjá kafla 6.6.).
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun telavancíns, þ. á m. bráðaofnæmi, sem geta verið lífshættuleg.
English: No data are available.
Icelandic: Ekki má nota
English: 250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð) Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
English: deafness
Icelandic: telavancín
English: If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við televancíni skal hætta meðferð og hefja
English: Elderly
Icelandic: eyrnasuð
English: The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
Icelandic: öll dýrin náð fullum bata 4 vikum eftir lok
English: Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum nema hjá þeim eru með kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Icelandic: Sýklalyfjatengd ristilbólga og sýndarhimnuristilbólga
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð).
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Icelandic: Möguleg hætta er á vanskapandi áhrifum og ekki má nota Vibativ á meðgöngu.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn