FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Novo Nordisk A/S
Czech: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Bulgarian: Проведени са проучвания за комбинирана терапия с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
Czech: Frekvence výskytu není známa • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Bulgarian: Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата)
Czech: Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne.
Bulgarian: Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемизиращи лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
Czech: Alergie Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
Bulgarian: Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти).
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате NovoNorm
Czech: Současné podávání cimetidinu, nifedipinu, estrogenu nebo simvastatinu spolu s repaglinidem, coby CYP3A4 substrátů, nemění významně farmakokinetické parametry repaglinidu.
Bulgarian: Едновременното приложение на всички субстрати на CYP3A4, като циметидин, нифедипин, естроген или симвастатин с репаглинид, не променя значително фармакокинетичните параметри на репаглинид.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
Czech: Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem; dávka se upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.
Bulgarian: Началната доза репаглинид е 0,5 mg, приет преди основните хранения; определянето на дозата е в зависимост от отговора на кръвната захар както при монотерапия.
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Bulgarian: царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
Czech: • Poruchy vidění • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция, като увеличени чернодробни ензими в кръвта.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoNorm
Bulgarian: Ако спрете да приемате NovoNorm
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Bulgarian: При диабетно болни с бъбречни увреждания инсулиновата чувствителност е повишена и промяната на дозата трябва да се извършва внимателно.
Czech: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Bulgarian: Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетни вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
Czech: Je však třeba stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi.
Bulgarian: Въпреки това все още не е установен профилът на безопасност в сравнение с други комбинирани терапии.
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
Bulgarian: Репаглинид затваря АТФ-зависимите калиеви канали в мембраната на β-клетките чрез прицелен протеин, различен от този за другите секретагози.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci jednak inhibici metabolismu repaglinidu.
Bulgarian: Рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4, а също и на CYP2C8, действа и като индуктор и като инхибитор на метаболизма на репаглинид.
Czech: U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu.
Bulgarian: Ефектът на кетоконазола, прототип на мощни и конкурентни инхибитори на CYP3A4, върху фармакокинетиката на репаглинид е проучен при здрави хора.
Czech: Plazmatická koncentrace repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobně.
Bulgarian: ия час се увеличава 28,6 пъти от гемфиброзил.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Czech: NovoNorm neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte NovoNorm).
Bulgarian: NovoNorm не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Bulgarian: Едновременното прилагане на 200 mg кетоконазол увеличава 1,2 пъти AUC и Cmax на репаглинид при промяна в профила на кръвната захар по-малко от 8% (при единична доза 4 mg репаглинид).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NovoNorm
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на деферазирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на Cmax и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
Czech: Užívání přípravku NovoNorm není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, NovoNorm не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
Czech: • jestliže cvičíte méně než obvykle.
Bulgarian: При по-малко от обичайното физическо натоварване.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. srpna 1998
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: NovoNorm не повлиява директно способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия.
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů*
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Нарушена чернодробна функция, повишени чернодробни ензими*
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NovoNorm se poraďte se svým lékařem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NovoNorm:
Czech: Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Czech: novonorm 0,5 mg
Bulgarian: 0,5 мг
Czech: Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Czech: Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Bulgarian: В проучване, проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид (единична доза от 0,25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и Cmax на репаглинид съответно около 2,5 и 1,8 пъти.
Czech: 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50procentní snížení AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice).
Bulgarian: 4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и инхибиране).
Czech: • Thiazidy (diuretika)
Bulgarian: Тиазиди (диуретици или отводняващи средства)
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Bulgarian: 20-39 ml/min), резултатите показват значително двукратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu.
Bulgarian: Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите β-клетки в панкреасните острови.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки NovoNorm 1 mg таблетки NovoNorm 2 mg таблетки
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Tablety s repaglinidem jsou broskvové barvy, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
Bulgarian: Таблетките репаглинид са с цвят на праскова, кръгли и изпъкнали, с гравирано лого на Novo Nordisk (бика Апис).
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
Bulgarian: Ако приемате твърде много NovoNorm
Czech: NovoNorm 1 mg tablety
Bulgarian: NovoNorm 1 mg таблетки
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH FÓLIE BLISTRU
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРНО ФОЛИО
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½ (съответно 1,6-, 1,4-, и 1,2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната захар.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Bulgarian: EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Bulgarian: EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Czech: NovoNorm 2 mg tablety
Bulgarian: NovoNorm 2 mg таблетки
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a
Bulgarian: Едновременното прилагане на гемфиброзил (600 mg два пъти дневно), инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид 8,1 пъти и Cmax 2,4 пъти при здрави доброволци.
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Bulgarian: Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4.5)
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Bulgarian: Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Bulgarian: EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Czech: EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet
Bulgarian: EU/1/98/076/004 30 таблетки EU/1/98/076/005 90 таблетки EU/1/98/076/006 120 таблетки EU/1/98/076/023 270 таблетки
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Bulgarian: NovoNorm се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар.
Czech: Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk
Bulgarian: Таблетките репаглинид са бели, кръгли и изпъкнали, с гравирано лого на Novo Nordisk (бика Апис).
Czech: Registrace byla obnovena dne 17. srpna 2003 a dne 17. srpna 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 17 август 2003 г. и на 17 август 2008 г.
Czech: Přípravek NovoNorm je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Bulgarian: NovoNorm се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoNorm platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 17. srpna 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NovoNorm на Novo Nordisk A/S на 17 август 1998 г.
Czech: Přípravek NovoNorm se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Bulgarian: NovoNorm не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е 1 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
Czech: Další informace o přípravku NovoNorm:
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoNorm:
Czech: Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
Bulgarian: След храненето увеличените нива на инсулин се връщат към нормалното.
Czech: NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Bulgarian: NovoNorm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество репаглинид.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek NovoNorm podán celkem 2 156 pacientům.
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат NovoNorm във всички изпитвания.
Czech: Přípravek NovoNorm byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Bulgarian: NovoNorm е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (при които се проследява действието на лекарството в организма) и 16 клинични изпитвания (при които се проследяват неговите ефекти при лечение на пациенти с диабет тип 2).
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Bulgarian: Основните проучвания сравняват NovoNorm с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku NovoNorm (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при NovoNorm (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku NovoNorm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на NovoNorm да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoNorm je k dispozici na zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно NovoNorm може да се намери тук.
Czech: Dávkování přípravku NovoNorm může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Bulgarian: Дозирането на NovoNorm може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Czech: Přípravek NovoNorm napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Bulgarian: NovoNorm помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoNorm v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NovoNorm са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2.
Czech: Jaký přínos přípravku NovoNorm byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от NovoNorm са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam těchto léků je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: В проучванията е измерено нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
Czech: Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulínu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid" (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
Bulgarian: Лекарството е противопоказно и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
Czech: Přípravek NovoNorm dosáhl dobré inzulínové reakce na příjem jídla v časovém horizontu 30 minut od jeho podání pacientům s diabetem 2. typu, což vedlo k efektu snížení hladiny krevního cukru v průběhu jídla.
Bulgarian: NovoNorm предизвиква добър инсулинен отговор на храненето 30 минути след приема от пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на храненето.
Czech: Přípravek NovoNorm by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: NovoNorm е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů [kyselin] v krvi), pacienti se závažnými jaterními problémy nebo pacienti, kteří rovněž užívají gemfibrozil (léčivý přípravek používaný ke snížení hladin tuku v krvi).
Bulgarian: NovoNorm е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи гемфиброзил (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта).
Czech: Ke zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu léčby.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на тази доза след една или две седмици.