FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 4 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Hungarian: A 4. táblázat a három TSC-vizsgálatban everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (beleértve mind a kettős-vak, mind a nyílt kiterjesztett fázist, ahol volt).
French: 12 à < 18 ans n=26
Hungarian: 12 - <18 év n=26
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Hungarian: Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
French: ASC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Hungarian: AUC ↑3,5-szeres (szélső értékek: 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-szeres (szélső értékek: 1,3-3,8)
French: Comment prendre ce médicament - Prenez Votubia comprimés une fois par jour.
Hungarian: A Votubia tablettát naponta egyszer vegye be.
French: Inhibiteurs puissants de CYP3A4/PgP Kétoconazole
Hungarian: Erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Ketokonazol
French: Si une administration concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4 est requise, une augmentation de la dose de Votubia de 10 mg par jour jusqu'à 20 mg par jour en utilisant une augmentation par pallier de 5 mg ou moins est appliquée le 4
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell a Votubia adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy annál kisebb mértékű emelését.
French: Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dûs à des infections (signes d'un taux faible de globules blancs, aussi connu sous le nom de leucopénie, lymphopénie ou neutropénie) Saignements spontanés ou bleus (signes d'un taux faible de plaquettes, aussi connu sous le nom de thrombopénie)
Hungarian: Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert) Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
French: Aucune intervention chirurgicale pour les SEGA n'a été nécessaire au cours de l'étude.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt egyetlen betegnél sem volt szükség a SEGA miatt műtéti beavatkozásra.
French: Retirez les comprimés dispersibles de la plaquette thermoformée.
Hungarian: Vegye ki a diszpergálódó tablettákat a buborékcsomagolásból.
French: Votre médecin déterminera la dose de Votubia que vous devez prendre en fonction de - votre âge - votre taille - l'état de votre foie - des autres médicaments que vous prenez.
Hungarian: Kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
French: Ajustements de dose en raison d'effets indésirables La prise en charge des effets indésirables suspectés sévères et/ou intolérables peut nécessiter une réduction de la dose et/ou l'interruption temporaire du traitement par Votubia.
Hungarian: Lehet, hogy a súlyos vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezeléséhez a dózis csökkentése és/vagy a Votubia-kezelés átmeneti megszakítása szükséges.
French: Après l'administration d'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, l'ASC0-τ a été dose-proportionnelle dans l'intervalle de dose quotidienne de 5 mg à 10 mg.
Hungarian: Az everolimusz előrehaladott szolid tumoros betegeknek történő adását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-τ az 5 és 10 mg közötti napi dózistartományban a dózissal arányos volt.
French: Le Tableau 3 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Hungarian: A 3. táblázat a három TSC-vizsgálatban everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (beleértve mind a kettős-vak, mind a nyílt kiterjesztett fázist, ahol volt).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation des poumons dûe à une infection, aussi connue sous le nom de pneumonie)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
French: • Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche)
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 75%-a
French: Ainsi, la vaccination au cours d'un traitement par Votubia peut être moins efficace.
Hungarian: Az oltásra kialakuló immunreakció érintett lehet és ezért lehet, hogy a Votubia-kezelés ideje alatt a vakcináció kevésbé hatékony.
French: Qu'est-ce que Votubia comprimés et contenu de l'emballage extérieur Votubia 2,5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre.
Hungarian: Milyen a Votubia tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Votubia 2,5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
French: En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 chez les patients atteints de SEGA, une augmentation de la dose de Votubia peut être nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les patients ne recevant pas d'inducteurs puissants.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
French: Dans une étude de bioéquivalence, l'ASC0-inf du comprimé dispersible à 5 mg administré sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts et la Cmax du comprimé dispersible à 5 mg en suspension a représenté 64 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Hungarian: Egy relatív bioekvivalencia vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta AUC0-inf-je azonos volt az 5 x 1 mg intakt everolimusz tablettáéval, és a szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta Cmax-a 64%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
French: Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine, d'urée sanguine ou de protéines urinaires), hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre (glycémie) et de lipides dans le sang parce qu'ils peuvent eux aussi être modifiés par Votubia.
Hungarian: A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják.
French: La suspension doit être administrée immédiatement après sa préparation.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
French: Douleurs intenses dans le bas-ventre et le pelvis qui peuvent être fortes, accompagnées de règles irrégulières (kystes ovariens)
Hungarian: Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan menstruációval (petefészekciszta)
French: • CRAD001C2485 : il s'agissait d'une étude de phase II, prospective, en ouverte, à un bras d'administration d'évérolimus chez des patients atteints de SEGA (n=28).
Hungarian: • CRAD001C2485: Ez egy, az everolimusszal SEGA-s betegeken végzett (n - 28), prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálat volt.
French: Grade 4 (<0,5x10
Hungarian: fokozat (<0,5x10
French: Comment conserver Votubia
Hungarian: Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
French: La diminution de la fréquence des crises épileptiques a été maintenue pendant une pédiode d'évaluation d'environ 2 ans. D'après une analyse de sensibilité considérant les patients ayant arrété prématurément le traitement par évérolimus comme non-répondeurs, des taux de réponse de 38,4 % (IC à 95 % : 33,4, 43,7) et de 44,4 % (IC à 95 % : 38,2, 50,7) ont été observés après respectivement 1 et 2 ans d'exposition à l'everolimus.
Hungarian: Egy azokat a betegeket figyelembe vevő szenzitivitási analízis alapján, akik válasz hiányában idő előtt abbahagyták az everolimusz-kezelést, 1 és 2 éves everolimusz kezelés után sorrendben 38,4%-os (95% CI: 33,4, 43,7) és 44,4%-os (95% CI: 38,2, 50,7) a válaszadási arányt tapasztaltak.
French: Votubia 2,5 mg comprimés
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta
French: L'arrêt d'un des inducteurs puissants du CYP3A4 peut ne pas nécessiter d'ajustement posologique supplémentaire.
Hungarian: A többféle erős CYP3A4-induktor egyike adásának abbahagyásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Spasmes musculaires, fièvre, urines foncées pouvant être les symptômes d'une affection musculaire (rhabdomyolyse)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis)
French: Enfants et adolescents Votubia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents atteints de SEGA associés à une STB.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Votubia a TSC-vel járó SEGA kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Hungarian: befolyásolhatja a veseműködését.
French: La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Votubia-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 79,5 % présentaient des SEGA bilatéraux, 42,7 % avaient au moins 2 SEGA cibles, 25,6 % un retard de croissance, 9,4 % des signes d'atteinte parenchymateuse profonde, 6,8 % présentaient des signes radiologiques d'hydrocéphalie et 6,8 % avaient bénéficié précédemment d'une résection chirurgicale de SEGA ; 94,0 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 37,6 % des lésions cibles d'angiomyolipomes rénaux (au moins 1 angiomyolipome ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).
Hungarian: A beválogatott betegek közül 79,5%-nak volt bilateralis SEGA-ja, 42,7%-nak volt ≥ 2, a célkitűzésnek megfelelő SEGA léziója, 25,6%-nál volt inferior növekedés, 9,4%-nál volt bizonyíték mély, parenchymás invázióra, 6,8%-nál volt hydrocephalusra utaló radiológiai bizonyíték, és 6,8%-uk esett át korábban SEGA-val összefüggő műtéten.
French: Des cas de dislipidémie (incluant des cas d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie) ont été rapportés chez des patients traités par Votubia.
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél dyslipidaemiáról számoltak be (beleértve a hypercholesterinaemiát és hypertriglyceridaemiát is).
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans les études de la STB
Hungarian: 4. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
French: Mois 48 n=24
Hungarian: 48. hónap n = 24
French: Zona, sepsis, bronchite virale Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Hungarian: Herpes zoster, sepsis, vírusos bronchitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
French: Vous devez boire la suspension immédiatement après l'avoir préparée.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítés után azonnal meg kell inni.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Votubia : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Hungarian: Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát: rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
French: Augmentation du taux sanguin d'hormone folliculostimulante a
Hungarian: Emekedett follikulus stimuláló hormonszint a vérben a
French: Votubia est indiqué comme traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Hungarian: A Votubia kiegészítő kezelésként javallott 2 éves és idősebb betegeknél, akiknél a másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális refrakter görcsrohamok sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) társulnak.
French: Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta
French: Le critère d'efficacité principal était la variation du volume tumoral pendant la phase de traitement principale de 6 mois, évaluée par une analyse radiologique centralisée indépendante.
Hungarian: A SEGA térfogatának az alapvető fontosságú, 6 hónapos kezelési fázis alatt bekövetkező, egy független központi radiológiai vizsgálóbizottság által értékelt változása volt az elsődleges hatásossági végpont.
French: Chaque comprimé dispersible contient 1,96 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,96 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
French: Odds ratio > 1 en faveur du bras évérolimus.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados az everolimusz-karnak kedvez.
French: Utilisez uniquement de l'eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille) pour préparer la suspension buvable.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet).
French: • < 18 ans atteints d'un SEGA ou de crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique concomitante (classes A, B et C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Au total, le contenu du verre ne doit pas dépasser 10 mg de Votubia comprimé dispersible en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Hungarian: Ne lépje át a poharankénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
French: Cible CRB de 3-7 ng/ml
Hungarian: LT, 3-7 ng/ml-es célérték
French: Lors de l'analyse finale, le taux de meilleure réponse globale des SEGA a augmenté jusqu'à 57,7 % (IC à 95 % : 47,9, 67,0).
Hungarian: A legjobb SEGA teljes válaszadási arány 57,7%-ra emelkedett (95%-os CI: 47,9, 67,0) a végső analízis időpontjában.
French: Mois 6 n=27
Hungarian: hónap n = 27
French: ASC ↑2,7 fois (intervalle 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 fois (intervalle 1,3-2,6)
Hungarian: AUC ↑2,7-szeres (szélső értékek: 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-szeres (szélső értékek: 1,3-2,6)
French: Tenez la seringue pour administration orale embout vers le haut.
Hungarian: Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson.
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 83,1 % présentaient des angiomyolipomes ≥ 4 cm (28,8 % ≥ 8 cm), 78,0 % présentaient des angiomyolipomes bilatéraux et 39,0 % avaient bénéficié précédemment d'une embolisation rénale/néphrectomie ; 96,6 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 44,1 % des SEGA cibles (au moins 1 SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).
Hungarian: A bevont betegek 83,1%-ának voltak ≥4 cm-es angiomyolipomái (28,8%-ának ≥8 cm), 78,0%-ának voltak bilateralis angiomyolipomái, és 39,0%-uk esett át korábban renalis embolisatión/nephrectomián.
French: Arrêter Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelést abba kell hagyni.
French: Les aidants doivent être informés d'éviter tout contact avec des suspensions de comprimés de Votubia.
Hungarian: Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést.
French: Votubia 10 mg comprimés
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta
French: Pour les patients ne recevant pas d'inducteurs puissants concomitants avec l'évérolimus au début du traitement, la co-administration peut nécessiter une dose plus élevée de Votubia.
Hungarian: Az everolimusz-kezelés elkezdésekor erős induktorokat egyidejűleg nem kapó betegeknél az egyidejű alkalmazáskor egy magasabb Votubia dózisra lehet szükség.
French: Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, gonflement et ballonement de l'abdomen (signes d'une inflammation de la paroi de l'estomac, aussi connue sous le nom de gastrite ou gastroentérite virale)
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a gyomornyálkahártya gyulladásának jelei, ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert)
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
French: Votubia peut nuire au nourrisson qui est nourri par le lait maternel.
Hungarian: A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára.
French: Des réactions d'hypersensibilité se manifestant par des symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, bouffées vasomotrices, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observées avec l'évérolimus (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az everolimusz mellett a következő, de nem csak ezekkel a tünetekkel manifesztálódó túlérzékenységi reakciókat észlelték: anaphylaxia, dyspnoe, kipirulás, mellkasi fájdalom vagy angiooedema (pl. a légutak vagy a nyelv feldagadása, légzésromlással vagy anélkül) (lásd 4.3 pont).
French: Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.
Hungarian: Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans l'analyse du pourcentage médian de réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (autre critère principal d'évaluation) : 29,3 % (IC à 95 % : 18,8, 41,9) dans le bras Votubia CRB, 39,6 % (IC à 95 % 35,0, 48,7) dans le bras Votubia CRH et 14,9 % (IC à 95 % : 0,1, 21,7) dans le bras placebo.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított, medián százalékos csökkenésének (másik elsődleges végpont) szupportív analízise esetén konzisztens eredményeket kaptak: 29,3% volt (95%-os CI: 18,8, 41,9) a Votubia LT-karon, 39,6% volt (95%-os CI: 35,0, 48,7) a Votubia HT-karon, és 14,9% volt (95%-os CI: 0,1, 21,7) a placebo-karon.
French: Environ 20 % de la concentration de l'évérolimus dans le sang total est retrouvée dans le compartiment plasmatique chez les patients cancéreux recevant Votubia 10 mg par jour.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
French: Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d'évérolimus à l'aide d'une technique de dosage validée est obligatoire.
Hungarian: A vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
French: Prendre les comprimés dispersibles de Votubia sous forme de suspension buvable uniquement Ne pas mâcher ou écraser les comprimés dispersibles.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag belsőleges szuszpenzióban vegye be A diszpergálódó tablettát ne rágja össze, és ne törje össze.
French: Comment prendre ce médicament - Prenez Votubia comprimés dispersibles une fois par jour.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát naponta egyszer vegye be.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
French: L'ajout d'un autre inducteur puissant de CYP3A4 concomitant peut ne pas nécessiter d'adaptation posologique supplémentaire.
Hungarian: Egy másik, egyidejűleg adott erős CYP3A4-induktor adásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
French: EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d'une STB plus un angiomyolipome rénal.
Hungarian: Az EXIST-2 (CRAD001M2302 vizsgálat), a Votubia hatásosságát és biztonságosságát értékelő randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit TSC-ben és renalis angiomyolipomában szenvedő betegekkel végeztek.
French: • EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).
Hungarian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 79), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit olyan betegekkel végeztek, akiknek vagy TSC mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 113) vagy sporadikus lymphangioleiomyomatosis (LAM) mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 5) volt.
French: Retirez délicatement la seringue pour administration orale de la bouche du patient.
Hungarian: Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes n'ont pas été établis.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját 2 évesnél fiatalabb, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
French: Une dose initiale plus élevée, de 7 mg/m 2, est donc recommandée chez les patients atteints de SEGA âgés de 1 an à moins de 3 ans (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezért az 1 - <3 éves, SEGA-ban szenvedő betegeknél egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt (lásd 4.2 pont).
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
French: Taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Hungarian: Magas vércukorszint (hiperglikémia).
French: Au total, le contenu de la seringue ne doit pas dépasser 10 mg de Votubia comprimé dispersible en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Hungarian: Ne lépje át a fecskendőnkénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
French: L'évérolimus est utilisé pour traiter les enfants âgés de 2 ans et plus et les adultes atteints de crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (épilepsie) associée à une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) et qui ne sont pas contrôlées par d'autres médicaments antiépileptiques.
Hungarian: Ezt egy olyan, szklerózis tuberóza komplexnek (TSC) nevezett genetikai betegséget kísérő, másodlagos szétterjedéssel járó, vagy anélküli parciális görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazzák 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, amelyek nem reagálnak más, epilepszia-ellenes gyógyszerekre.
French: Grade 4
Hungarian: Lásd 4. pont
French: Inhibiteurs modérés de CYP3A4/PgP Erythromycine
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Eritromicin
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Hungarian: AUC ↑4,4-szeres (szélső értékek: 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-szeres (szélső értékek: 0,9-3,5)
French: Différents dosages de Votubia comprimés peuvent être associés pour obtenir la dose souhaitée.
Hungarian: A kívánt dózis eléréséhez a különböző hatáserősségű Votubia tabletták kombinálhatók.