FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour que la suspension puisse être levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché apportent la preuve qu'il existe une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale est positif.
Spanish: Para que se levante la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrán que presentar pruebas de una población de pacientes en la que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral sea positiva.
French: Se fondant sur l'efficacité limitée et le risque important de surdose fatale (en particulier de surdose accidentelle), le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif.
Spanish: Sobre la base de la limitada eficacia y el importante riesgo de sobredosis mortal (en particular las sobredosis accidentales), el CHMP consideró que el balance beneficio / riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativo por lo que recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
French: En particulier, des données de mortalité plus complètes à l'échelon national provenant de France, notamment des résultats de toxicologie médico-légale, ont apporté la preuve d'un nombre de décès associé à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène considérablement plus élevé que celui estimé auparavant.
Spanish: En concreto, el aumento de datos en relación con la mortalidad en Francia, en especial los resultados toxicológicos forenses, dejó patente que la mortalidad relacionada con la administración de medicamentos a base de dextropropoxifeno es significativamente más alta de lo que se creía.
French: De même, en Irlande, des analyses de données complémentaires, réalisées en 2009 par l'unité de recherche sur l'alcool et les drogues du centre de recherche sur la santé, ont révélé un important sousestimation du nombre de décès associés à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène, indiquant des taux de fatalité quinze fois plus élevés que les chiffres rapportés précédemment.
Spanish: Algo similar ocurrió en Irlanda, donde los análisis de más datos remitidos por la Alcohol and Drug Research Unit del Health Research Board, realizados en 2009, pusieron de manifiesto que un número importante de muertes relacionadas con los medicamentos a base de dextropropoxifeno no se habían comunicado.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène est négatif et que son avis du 25 juin 2009 ne devait pas être révisé pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie orale/rectale.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó por mayoría que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativa y que su dictamen de 25 de junio de 2009 no debería ser revisado en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía oral / rectal, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en un plazo de 15 meses a partir de la decisión de la Comisión para permitir cambiar a los pacientes a alternativas más seguras, habida cuenta en particular del uso generalizado de los medicamentos a base de dextropropoxifeno y la amplia exposición de los pacientes en algunos Estados miembros.
French: Le CHMP a également considéré que les données recueillies auprès des centres antipoison nationaux présentent certaines limitations dans cette situation, car le dextropropoxyphène peut entraîner la mort très rapidement.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos obtenidos por los centros nacionales de toxicología tienen limitaciones en esta situación pues el dextropropoxifeno puede causar la muerte muy rápidamente (en menos de una hora); si un paciente muere antes de ser objeto de atención médica, es poco probable que se establezca contacto con el centro de toxicología.
French: La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement.
Spanish: La mayoría de ellos tuvo lugar durante los primeros meses de tratamiento.
French: Données issues de la surveillance post-commercialisation
Spanish: De la vigilancia posterior a la comercialización
French: Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, sin abrirlas, con un vaso de agua.
French: En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement.
Spanish: Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento.
French: Annexe III Modifications des paragraphes appropriés du résumé des caractéristiques produit et de la notice
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto
French: • Épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique
Spanish: • Enfermedad hepática actual y/o antecedentes de enfermedad hepática.
French: Éviter la prise concomitante de laxatifs.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante de laxantes.
French: Votre médecin peut vous demander de faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.
Spanish: El médico puede pedirle que se realice análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
French: Posologie [La recommandation de dose pour les adultes doit être comme suit] Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.
Spanish: Dado que algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea, la dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día con la cena durante las 2 a 4 primeras semanas de tratamiento, después de lo cual la dosis diaria recomendada es de 50 mg dos veces al día.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Le texte sur la diarrhée et l'hépatotoxicité dans ce paragraphe doit être présenté et lu comme suit]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto sobre diarrea y hepatotoxicidad en esta sección se debe presentar y decir lo siguiente]
French: Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de [Dénomination du médicament].
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea después de tomar [Nombre de fantasía].
French: Par conséquent, le traitement avec [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé pour une forme spécifique d'arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con [Nombre de fantasía] no está recomendado para una forma específica de osteoartritis de cadera llamada osteoartritis de cadera rápidamente progresiva (destructiva).
French: AFFECTIONS HÉPATO-BILIAIRES
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES
French: Les modifications des caractéristiques produit et de la notice peuvent encore être mises à jour par les autorités nationales compétentes, en lien avec l'Etat Membre de Référence si cela est nécessaire
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede.
French: Consultez votre médecin avant de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez déjà souffert d'une maladie hépatique.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar [Nombre de fantasía] si ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [Dénomination du médicament]?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [Nombre de fantasía]
French: Dans certains cas, la diarrhée est sévère avec des complications telles qu'une déshydratation et des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique.
Spanish: En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.
French: Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement avec la diacéréine.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
French: La prise de diacéréine entraîne fréquemment des diarrhées (voir 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.
Spanish: Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia.
French: Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints d'une telle forme de la maladie.
Spanish: Los pacientes con esta forma de enfermedad pueden obtener un menor beneficio del tratamiento.
French: Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l'utilisation de la diacéréine (voir 4.3).
Spanish: El diagnóstico de enfermedad hepática es una contraindicación para el uso de diacereína (ver sección 4.3).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir 4.4).
Spanish: Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar [Nombre de fantasía] si sufre deposiciones líquidas u acuosas inusualmente frecuentes.
French: La consommation d'alcool sous traitement avec [Dénomination du médicament] peut augmenter le risque de d'atteinte hépatique.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía] puede aumentar el daño en su hígado.
French: La prise de diacéréine peut entraîner des diarrhées et une hypokaliémie.
Spanish: La ingesta de diacereína puede provocar diarrea e hipopotasemia.
French: Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner.
Spanish: El tratamiento se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit en électrolytes (sels minéraux).
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] En algunos casos, la diarrea puede ser grave con complicaciones potencialmente mortales como trastornos por pérdida de líquido y electrolitos.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección] La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hépatotoxicité et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad y se les debe aconsejar que se pongan en contacto inmediatamente con su médico en caso de aparición de síntomas que sugieran daño hepático.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) : - élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Spanish: Se debe tener especial precaución en la administración concomitante de diuréticos (de asa o de alto techo y tiazídicos) y/o glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina), dado que aumenta el riesgo de arritmia (ver sección 4.4).
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
Spanish: No tome [Nombre de fantasía]: [Se debe añadir aquí la siguiente contraindicación y reemplazar cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
French: Des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir 4.8).
Spanish: Se han notificado niveles elevados de enzimas hepáticas en suero y lesión hepática aguda sintomática con diacereína en la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.8).
French: [Dénomination du médicament] doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre au dîner.
Spanish: [Nombre de fantasía] se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
French: Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine.
Spanish: Se han notificado problemas del hígado incluyendo aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y hepatitis (inflamación en el hígado) en algunos pacientes que toman diacereína.
French: Les signes d'atteinte hépatique doivent être surveillés et la diacéréine doit être utilisée avec précaution en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments entraînant des lésions hépatiques.
Spanish: Se deben monitorizar los signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando se administra diacereína conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que en caso de diarrea interrumpan el tratamiento con diacereína y se pongan en contacto con su médico para analizar alternativas al tratamiento.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Ce paragraphe doit être lu comme suit]
Spanish: Resumen de las características del producto 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección debe decir lo siguiente]
French: Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta una elevación de las enzimas hepáticas o se detectan signos sospechosos o síntomas de daño hepático.
French: Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : Cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES Poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): Casos de enzimas hepáticas elevadas en suero.
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Spanish: [Además, se debe eliminar de esta sección cualquier recomendación existente sobre la dosis en caso de insuficiencia hepática, puesto que la diacereína está contraindicada ahora en pacientes con enfermedad hepática.]
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con diacereína, se debe preguntar al paciente sobre posibles patologías concomitantes y enfermedad hepática anterior o concurrente y se le deberían practicar pruebas de detección de causas principales de enfermedad hepática activa.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) : - diarrhée, - douleur abdominale.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea, - dolor abdominal
French: Il est recommandé de limiter votre consommation d'alcool pendant que vous êtes sous traitement avec [Dénomination du médicament].
Spanish: Debe limitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía].
French: Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
Spanish: El tratamiento con diacereína no está recomendado en pacientes con osteoartritis de cadera rápidamente progresiva, dado que pueden responder peor a la diacereína.
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.
Spanish: Si sufre diarrea mientras toma este medicamento, deje de tomar [Nombre de fantasía] y consulte a su médico para buscar otros tratamientos que pueda tomar.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección]
French: Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Spanish: Tratamiento de síntomas en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla, con efecto retardado.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
Spanish: Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): movimientos intestinales frecuentes, flatulencia.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): prurito, erupción, eczema.
French: [Dénomination du médicament] contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d'arthrose de la hanche ou du genou.
Spanish: Qué es [Nombre de fantasía] y para qué se utiliza [Esta sección debe decir lo siguiente] [Nombre de fantasía] contiene diacereína y se usa para aliviar los síntomas de osteoartritis de cadera o rodilla.
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos, dado que se puede producir deshidratación e hipopotasemia.
French: Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des cas d'hépatite ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine.
Spanish: En la fase posterior a la comercialización con diacereína, se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo elevación de enzimas hepáticas séricas y casos de hepatitis en la fase posterior a la comercialización con diacereína.
French: Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l'objet de précautions particulières en cas d'hypokaliémie (voir 4.5).
Spanish: También se debe tener especial precaución en casos de hipopotasemia en pacientes tratados con glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina) (ver sección 4.5).
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - movimientos intestinales frecuentes, - flatulencia - prurito (picor), erupción, eczema (sarpullido rojo con picor).
French: REACTIONS CUTANÉE ET SOUS-CUTANÉE
Spanish: Advertencias y precauciones
French: Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec [Dénomination du médicament].
Spanish: Durante el tratamiento con [Nombre de fantasía] no debe tomar laxantes.
French: La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con una cápsula por la noche durante las primeras 2-4 semanas, y después se puede aumentar la dosis a dos cápsulas al día.
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments avec [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
French: B. Notice
Spanish: Prospecto
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), de troubles de la conscience ou de démangeaisons de la peau.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), alteración de la consciencia o picor de la piel, ya que pueden indicar problemas graves como enfermedad del hígado.
French: Ce point n'a été pris en compte dans aucun des essais.
Spanish: No se abordó este extremo en ninguno de los ensayos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la diacéréine (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diacereína (ver Anexo I)
French: L'établissement d'un diagnostic correct se base sur des critères cliniques et radiologiques.
Spanish: El diagnóstico correcto se basa en criterios clínicos y radiológicos.
French: • Le PRAC a considéré que plusieurs nouvelles mesures doivent être mises en œuvre pour minimiser ces risques.
Spanish: • El PRAC consideró que debían aplicarse nuevas medidas para la reducción de estos riesgos.
French: De plus, dans les deux cas, les auteurs de l'étude n'ont indiqué aucune différence entre les groupes quant à la consommation analgésique.
Spanish: Además, en ambos casos, los autores de los estudios no observaron diferencias en el consumo de analgésicos entre los grupos.
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé que des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent être soumis une fois par an.
Spanish: Además, el PRAC consideró que deben presentarse informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) con una frecuencia anual.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle des SYSADOA dans le traitement pharmacologique de l'OA.
Spanish: No existe consenso sobre el papel de los SYSADOA en el tratamiento farmacológico de la artrosis.
French: Questions relatives à l'efficacité
Spanish: Aspectos relacionados con la eficacia
French: À la suite de l'adoption de la recommandation du PRAC lors de sa réunion de novembre 2013, deux titulaires de l'AMM ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale de suspension.
Spanish: Tras la adopción por parte del PRAC de la recomendación durante su reunión de noviembre de 2013, dos TAC expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial de suspensión.
French: De plus, la gestion de la diarrhée a pu également exposer les patients à des traitements symptomatiques.
Spanish: Además, el tratamiento de la diarrea también podía exponer a los pacientes a tratamientos sintomáticos.
French: Il n'a pas été considéré nécessaire de mettre en place des mesures de minimisation des risques dans le cadre d'un plan de gestion des risques.
Spanish: No se consideraron necesarias medias adicionales para minimizar los riesgos dentro de un Plan de Gestión de Riesgos.