FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky naznačující vznik SCAR, je nutné léčbu dabrafenibem a tramentinibem ukončit.
Estonian: SCARile viitavate nähtude ja sümptomite ilmnedes tuleb ravi dabrafeniibi ja trametiniibiga katkestada.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel.
Czech: Trametinib byl fototoxický v in vitro testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla (Neutral Red Uptake, NRU) na myších fibroblastech 3T3 ve výrazně vyšších koncentracích, než jsou klinické expozice (IC50 při 2,92 µg/ml, ≥ 130násobek klinické expozice stanovené na základě Cmax).
Estonian: Trametiniib oli fototoksiline in vitro hiire fibroblastide 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) testis kliinilistest ekspositsiooni väärtustest oluliselt suuremate kontsentratsioonide puhul (IC50 2,92 µg/ml, ≥ 130 korda suurem kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal), mis näitab, et trametiniibi kasutavatel patsientidel on fototoksilisuse risk väike.
Czech: Druhé snížení
Estonian: 2. annuse vähendamine
Czech: Neměňte dávku nebo nepřestávejte užívat přípravek Mekinist nebo dabrafenib, dokud Vám to lékař, zdravotní sestra nebo lékárník neřekne.
Estonian: Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Mekinisti või dabrafeniibiga, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker ei ole seda soovitanud.
Czech: Tento test byl navržen ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Estonian: See test loodi avastamaks BRAF V600E ja V600K mutatsioone ning testil on suur sensitiivsus (V600E ja V600K osakaal kuni 5% järjestustest metsikut tüüpi DNA järjestuse foonil).
Czech: • načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny uprostřed s puchýřem.
Estonian: • ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.
Czech: Pacienti (muži), užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem, musí být informováni o možném riziku narušení spermatogeneze, které může být ireversibilní.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi saavaid mehi tuleb hoiatada võimaliku spermatogeneesi kahjustumise riski suhtes, mis võib olla pöördumatu.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Mekinist mohou procházet do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Mekinisti koostisosad erituvad rinnapiima.
Czech: Hypertenze Hemoragie f
Estonian: Hüpertensioon Verejooks f
Czech: Případy nového primárního melanomu je možné léčit excizí a nevyžadují změnu léčby.
Estonian: Uue esmase melanoomi saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus ravi muutmise järele.
Czech: Jestliže to bude možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a dabrafenibu s jednotlivými příbalovými informacemi.
Estonian: Võimalusel näidake neile Mekinisti ja dabrafeniibi pakendit koos vastava infolehega.
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
Estonian: Selle uuringu kohordis A ei ilmnenud trametiniibi kliinilist efektiivsust patsientidel, kelle haigus oli eelneva BRAF inhibiitorravi ajal progresseerunud.
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III e Včetně hypersenzitivity na přípravek f
Estonian: Papilloom, naha papilloom d Pahaloomuline melanoom, metastaatiline pahaloomuline melanoom ja pindmiselt laienev III staadiumi melanoom e Sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes f
Czech: • Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: • Kui te võtate liiga palju Mekinisti või dabrafeniibi, võtke otsekohe ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) (v 0,5mg tabletách), polysorbát 80 (E 433) (v 2mg tabletách) a červený oxid železitý (E 172) (v 2mg tabletách).
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172) (2 mg tabletid).
Czech: V klinických studiích s trametinibem byly hlášeny příznaky jako rozmazané vidění, snížená ostrost a další projevy spojené s viděním (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Trametiniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu ähmane nägemine, nägemisteravuse langus ja muud nägemishäired (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou pro trametinib k dispozici žádné klinické údaje, a proto potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
Estonian: Puuduvad andmed trametiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel, mistõttu võimaliku algannuse kohandamise vajaduse üle ei saa otsustada.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Mekinist, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te võtate Mekinisti rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Mekinisti tablette, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Czech: Sekundárními cílovými parametry studie byly zkoušejícím vyhodnocené intrakraniální odpovědi v kohortě B, C a D. Vzhledem k malé velikosti vzorku a s ohledem na zvolený 95% interval spolehlivosti by výsledky v kohortách B, C a D měly být interpretovány s opatrností.
Estonian: Laias usaldusvahemikus (95% CI) ilmneva väikese uuringuvalimi tõttu tuleb kohortide B, C ja D tulemusi ettevaatusega tõlgendada.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu u pacientů jiné než bělošské (kavkazské) rasy nebyla stanovena.
Estonian: Trametiniibi ohutus ja efektiivsus mitte-europiidsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let byla větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, které vedly k trvalému ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů ve věku < 65 let.
Estonian: ≥65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes <65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, jako jsou dušnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi sümptomid nagu õhupuudus, rindkerevalu või käe või jala turse, vajavad kohest arstiabi.
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Estonian: Ravimiga seotud materjal eritus peamiselt roojaga (> 80% määratud radioaktiivsusest) ja vähemal määral uriiniga (≤ 19%).
Czech: Abdominální bolest g
Estonian: Kõhuvalu g
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Estonian: Ravivastuse kestuse ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtused ei olnud veel hinnatavad (tabel 14).
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) P-hodnota Celkový podíl odpovědí na léčbu
Estonian: PFS mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus Üldine ravivastuse määr (%)
Czech: Lékař Vám může během léčby tímto přípravkem odebírat vzorky krve, aby sledoval činnost jater.
Estonian: Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove maksatalitluse kontrollimiseks.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií (viz bod 4.4).
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi (vt lõik 4.4).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: Pacienti mají být před zahájením terapie poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioone hoolikalt jälgida.
Czech: U potkanů byly po 8 týdnech podávání dávky ≥ 0,062 mg/kg/den (přibližně 0,8násobek klinické expozice u člověka podle AUC) pozorovány hepatocelulární nekróza a zvýšení transamináz.
Estonian: Rottidel täheldati hepatotsellulaarset nekroosi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemist pärast 8 nädalat kestnud ravi annustes  0,062 mg/kg ööpäevas (see on ligikaudu 0,8 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem je zapotřebí zvýšené opatrnosti u pacientů s rizikovými faktory pro gastrointestinální perforaci, včetně divertikulitidy v anamnéze, metastáz v gastrointestinálním traktu a současného užívání léčivých přípravků se známým rizikem gastrointestinální perforace.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiat või kombinatsioonravi dabrafeniibiga tuleb viia läbi ettevaatusega patsientidel, kellel esineb seedetrakti perforatsiooni risk, sealhulgas anamneesis divertikuliit, metastaasid seedetraktis ning kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad seedetrakti perforatsiooni riski.
Czech: V klinických studiích bylo testování mutace V600 genu BRAF za použití testu mutace BRAF prováděno centrálně na co nejčerstvějších dostupných vzorcích tumoru.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti BRAF V600 mutatsiooni testimine tsentraalselt BRAF mutatsiooni analüüsi abil, milleks kasutati kõige viimati saadud kasvaja proovi.
Czech: 1,5 mg jednou denně
Estonian: 1,5 mg üks kord ööpäevas
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (99 %), muži (55 %) s mediánem věku 51 let (18 % bylo ≥65 let).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (99%) ja meessoost (55%), mediaanvanusega 51 aastat (18% olid ≥65-aastased).
Czech: V klinických studiích s trametinibem byly hlášeny příznaky jako rozmazané vidění, snížená ostrost a další projevy spojené s viděním (viz bod 4.8).
Estonian: Trametiniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu ähmane nägemine, nägemisteravuse langus ja muud nägemishäired (vt lõik 4.8).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
Czech: Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, přečtěte si příbalovou informaci dabrafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka dabrafeniibi pakendi infolehte.
Czech: První snížení
Estonian: 1. annuse vähendamine
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo hodnocení účinnosti trametinibu v porovnání s chemoterapií se zaměřením na PFS u pacientů s pokročilým/metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF bez anamnézy mozkových metastáz (n = 273), kteří byli označeni jako primární populace k hodnocení účinnosti.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hinnata trametiniibi efektiivsust võrreldes kemoteraapiaga progressioonivaba elulemuse (PFS) suhtes kaugelearenenud/metastaatilise BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel puudus varasem ajumetastaaside anamnees (N = 273); see loeti esmase efektiivsuse populatsiooniks.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle typu mutace genu BRAF (V600E versus V600K) a dle úrovně melanomu stadia III (klasifikace dle 7. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC] Melanoma Staging System) před operací (různá úroveň postižení lymfatických uzlin, velikost primárního nádoru, přítomnost ulcerace).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti BRAF mutatsiooni (V600E versus V600K) ja haiguse operatsioonieelse staadiumi järgi, kasutades Ameerika Vähktõve Ühendkomitee (ing k American Joint Committee on Cancer) 7.väljaande melanoomi staadiumite süsteemi (III staadiumi alastaadiumite kaupa, mis näitavad lümfisõlme erinevate tasemete haaratust ja esmase kasvaja suurust ja haavandumist).
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Estonian: Puuduvad raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed (vt lõik 4.2).
Czech: Trametinib a dabrafenib tedy inhibují dvě různé kinázy této dráhy, MEK a RAF, a kombinace těchto inhibitorů tedy poskytuje současnou inhibici těchto dvou kináz.
Estonian: Seega inhibeerib trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioon kahte kinaasi selles rajas, MEKi ja RAFi, ning nende kombinatsioon võimaldab samaagselt rada inhibeerida.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr, hinnatuna uurija poolt RECIST 1.1 alusel.
Czech: Do klinické studie fáze II s jedním ramenem, která byla navržena k hodnocení objektivního podílu odpovědí na léčbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podání trametinibu v dávce 2 mg jednou denně u pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivními mutacemi V600E, V600K nebo V600D genu BRAF byly zařazeny dvě oddělené kohorty pacientů: kohorta A: pacienti po předchozí léčbě BRAF inhibitorem s předchozí léčbou nebo bez další předchozí léčby, kohorta B: pacienti po alespoň jedné předchozí chemoterapii nebo imunoterapii, bez předchozí léčby BRAF inhibitorem.
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuringus, mille eesmärk oli hinnata üks kord ööpäevas 2 mg trametiniibi manustamise järgset objektiivse ravivastuse määra, ohutust ja farmakokineetikat BRAF V600E, V600K või V600D mutatsioon-positiivse metastaatilise melanoomiga patsientidel (MEK113583), oli kaks kohorti: kohort A: patsiendid, kes olid saanud eelnevat ravi BRAF inhibiitoriga kas koos muu eelneva raviga või ilma, kohort B: vähemalt ühte eelnevat kemoteraapiat või immunoteraapiat saanud patsiendid, kes ei olnud saanud eelnevat ravi BRAF inhibiitoriga.
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou,
Estonian: • Liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades
Czech: U pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou musí být léčba trametinibem trvale ukončena.
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada.
Czech: Pokud zaznamenáte v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po ukončení léčby jakékoli změny na kůži, sdělte to neprodleně svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi mingeid muutusi nahal (vt ka lõik 4).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů, a vyrážka.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Czech: Kožní fisury Fotosenzitivita
Estonian: Nahafissuurid Fotosensitiivsus
Czech: Trametinib se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody.
Estonian: Trametiniibi tuleb võtta suu kaudu koos klaasitäie veega.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu a odpovídající monitoraci pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks kasutada toetavat ravi, millega vajadusel kaasneb vastav jälgimine.
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení,
Estonian: • Ülemäärane higistamine, öine higistamine
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s trametinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a maligními novotvary (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trametiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta melanoomi ja teiste pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Tableta: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), hypromelosa (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).
Estonian: Tablett: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat ja kolloidne ränidioksiid (E551).
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinisti või toita last rinnaga.
Czech: Primární cílový parametr ORR, který byl hodnocený zkoušejícím, byl v primární populaci 61,1 % (95% CI, 43,5 %; 76,9 %) a v dříve léčené populaci 66,7 % (95% CI, 52,9 %; 78,6 %).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud üldine ravivastuse määr - oli esmavaliku ravi populatsioonis 61,1% (95% CI, 43,5%; 76,9%) ja eelnevalt ravi saanud populatsioonis 66,7% (95% CI, 52,9%;
Czech: EU/1/14/931/005 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/006 30 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/14/931/005 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech:  1/10 000 až < 1/1 000
Estonian: Harv 1/10 000 kuni <1/1000
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 211 léčeno trametinibem pro melanom s mutací V600 genu BRAF v randomizované otevřené studii fáze III MEK114267 (METRIC) (viz bod 5.1).
Estonian: Nendest patsientidest 211 said trametiniibi BRAF V600 mutantse melanoomi raviks randomiseeritud avatud III faasi uuringus MEK114267 (METRIC) (vt lõik 5.1).
Czech: V případě diagnózy odchlípení pigmentového epitelu sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.2); v případě diagnostikované uveitidy prostudujte SmPC dabrafenibu, bod 4.4.
Estonian: RPED diagnoosimise korral tuleb järgida tabelis 3 toodud annuse muutmise skeemi (vt lõik 4.2); uveiidi diagnoosimise korral lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Czech: Účinnost u pacientů s očním nebo slizničním melanomem nebyla hodnocena.
Estonian: Silma või limaskesta melanoomiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsust hinnatud.
Czech: Pokračujte v léčbě, provádějte vyšetření sítnice každý měsíc až do zahojení.
Estonian: Jätkata ravi koos võrkkesta kontrolliga kord kuus kuni paranemiseni.
Czech: Trametinib má být u pacientů s poruchou funkce levé komory užíván s opatrností.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni langusega patsientidel tuleb trametiniibi kasutada ettevaatlikult.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
Estonian: Trametiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Czech: Trametinib je in vitro substrátem BSEP a efluxního transportéru P-gp.
Estonian: Trametiniib on BSEP ja väljavoolu trasporter P-gp substraat in vitro.
Czech: Jedním z účelů těchto kontrol je zjistit, zda se uvnitř Vašeho těla nevyvíjí některý jiný typ nádorového onemocnění, včetně spinocelulárního karcinomu.
Estonian: Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 60% patsientidest, kes osalesid trametiniibi monoteraapia uuringutes ning ligikaudu 24% patsientidest, kes võtsid trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga (vt lõik 4.8).
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Estonian: Uuringus koertel, milles kasutati 4 nädala jooksul tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni, täheldati madalate plasmakontsentratsioonide juures seedetrakti toksilisust ja lümfikoe vähenemist tüümuses, võrreldes trametiniibi monoteraapiaga koertel.
Czech: Pokud máte silné bolesti břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal tugev kõhuvalu, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Czech: EU/1/14/931/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/002 30 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/14/931/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Známky a příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a indikovanou léčbu (viz bod 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt näidustusele (vt lõik 4.4).
Czech: Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas trametiniib eritub rinnapiima.
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit vznik nebo zhoršení vysokého krevního tlaku (hypertenze).
Estonian: Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, podávaného v kombinaci s trametinibem, má být dávka dabrafenibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
Estonian: Kui kasutate trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kui dabrafeniibi annuse võtmine ununeb, tuleb dabrafeniibi annus võtta ainult juhul, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on rohkem kui 6 tundi aega.
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Czech: Tabulka 13 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBI-AD)
Estonian: Tabel 13 Uurija hinnatud retsidiivivaba elulemuse tulemused uuringus BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené trametinibem v kombinaci s dabrafenibem ve studiích MEK 115306, MEK116513
Estonian: Tabel 5 Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes MEK115306, MEK116513
Czech: Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib Vemurafeniib
Czech: • Kohorta C: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), 34 pacientů.
Estonian: • kohort C: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), 34 patsienti.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že expozice trametinibu je ovlivněna inhibicí BSEP, zvýšené hladiny trametinibu po silné inhibici hepatického P-gp nemůžou být vyloučeny (viz bod 4.5).
Estonian: BSEP inhibeerimine ei mõjuta tõenäoliselt trametiniibi plasmakontsentratsiooni, kuid tugeval maksa P-gp inhibeerimisel ei saa välistada trametiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientů.
Estonian: Trametiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.