FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
Lithuanian: Mirties atvejų nebuvo, visi vaistinio preparato perdozavę pacientai pasveiko be pasekmių.
Finnish: Tämä voi vaurioittaa luustoa ja munuaisia.
Lithuanian: Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Finnish: Thalidomide Celgene -hoito voi aiheuttaa viruksen aktivoitumisen uudelleen sitä kantavilla potilailla, mistä seuraa infektion uusiutuminen.
Lithuanian: Gydymas Thalidomide Celgene gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Finnish: Naiset, jotka ottavat Thalidomide Celgeneä Ennen hoidon aloittamista, sinun pitää kysyä lääkäriltäsi, onko mahdollista, että voit tulla raskaaksi, vaikka luulet, että se on epätodennäköistä.
Lithuanian: Moterims, vartojančioms Thalidomide Celgene Prieš pradėdama gydymą, turite paklausti savo gydytojo, ar galite pastoti, net jeigu galvojate, kad tai nėra tikėtina.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle potilastiedotteen.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos mokomąją brošiūrą pacientams.
Finnish: Koirissa ei havaittu mitään vaikutusta, mutta rotilla oli näkyvää annosriippuvaista laskua kokonais- ja vapaassa T4:ssä, mikä oli yhdenmukaisempaa naaraspuolisilla rotilla.
Lithuanian: Šunims jokio poveikio nepastebėta, bet žiurkėms atsirado akivaizdus nuo dozės priklausomas bendro ir laisvojo T4 kiekio sumažėjimas, kuris buvo pastovesnis patelėms.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 helmikuuta 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Finnish: Julkaisuissa on raportoitu 18:sta yliannostustapauksesta, joissa annokset ovat olleet jopa 14,4 grammaa.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbta apie aštuoniolika perdozavimo atvejų, kai buvo pavartotos didesnės nei 14,4 gramų dozės.
Finnish: Lisäksi yksittäisellä 0,5 mg digoksiiniannoksella ei ollut mitään näkyvää vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Be to, vienkartinė 0,5 mg digoksino dozė neturėjo akivaizdaus poveikio talidomido farmakokinetikai.
Finnish: Protokollan mukaisen analyysin lisäksi tehtiin myös päivitys IFM 99-06 -tutkimusta varten, mistä saatiin ylimääräisen 15 kuukauden seurantatiedot.
Lithuanian: Be analizės pagal protokolą, buvo pateikti IFM 99-06 tyrime dalyvavusių pacientų tolesnio 15 mėn.
Finnish: • Verenvuotoa tai mustelmia ilman vammaa.
Lithuanian: • Kraujavimas ar kraujosruvos nesant sužalojimo.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä neuvotaan tarkkaavaisuuteen tromboembolian merkkien ja oireiden suhteen.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000): labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Hiiri- ja rottatutkimuksissa havaittiin pienentynyt trombosyyttimäärä.
Lithuanian: Tyrimų metu pelėms ir žiurkėms sumažėjo trombocitų kiekis.
Finnish: Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa usein vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita.
Lithuanian: Talidomidas yra stiprus teratogenas žmogui, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii potilaskorttijärjestelmän toteutuksesta jokaisessa jäsenvaltiossa.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti paciento kortelės sistemos įgyvendinimą kiekvienoje šalyje narėje.
Finnish: Keskeiset mukaan liitettävät asiakirjat
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kuriuos privaloma įtraukti
Finnish: Se vaikuttaa monin tavoin:
Lithuanian: Vaistas veikia įvairiais būdais:
Finnish: (Ks. oireiden kuvaukset kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lithuanian: (Simptomai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis");
Finnish: Jos neuropatia lievenee asteeseen 1 tai parempaan tilaan, hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos haitta-hyötysuhde on lupaava.
Lithuanian: Jei neuropatija palengvėja iki 1-ojo laipsnio arba daugiau, gydymą galima atnaujinti, jei naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut B hepatiitti-infektio.
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
Finnish: Katso myös lisätietoja tämän kappaleen kohdista "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta skyriuose: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Finnish: • nainen ilmoittaa ymmärtävänsä talidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Lithuanian: • Ji patvirtina, kad supranta su talidomido vartojimu susijusį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.
Finnish: Lapset ja nuoret Thalidomide Celgeneä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Thalidomide Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, toimivaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai bus pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga bus patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Finnish: Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen
Lithuanian: Tai gali pasireikšti gydymo metu arba baigus gydymą.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle erityisohjeet koskien erityisesti talidomidin vaikutuksia sikiöön (selitetty Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmassa).
Lithuanian: Gydytojas Jums pateiks specialius nurodymus, ypač dėl talidomido poveikio vaisiui (nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje).
Finnish: Talidomidi sisältää kiraalisen keskuksen ja sitä käytetään kliinisesti (+)-(R)- ja (-)-(S)-talidomidin raseemisena seoksena.
Lithuanian: Talidomidas turi chiralinį centrą ir klinikinėje praktikoje vartojamas (+)-(R)- ir (-)-(S)-talidomido racemato pavidalu.
Finnish: Talidomidin määrääminen kaikille muille potilaille olisi rajoitettava korkeintaan 12 hoitoviikkoon ja hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Lithuanian: Visiems kitiems pacientams talidomido reikia išrašyti daugiausiai 12 gydymo savaičių, gydymui tęsti reikalingas naujas receptas.
Finnish: Verihiutalemäärä (/mikrol)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (/µl)
Finnish: Potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy sellaisia oireita, kuten hengästyminen, rintakipu, turvotus käsivarsissa tai säärissä.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, krūtinės skausmas, rankų ar kojų patinimas.
Finnish: Positiivisen HBV-infektiotestituloksen saavien potilaiden on suositeltavaa keskustella B-hepatiitin hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimais nustatyta HBV infekcija, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Finnish: Iäkkäille ≤ 75-vuotiaille potilaille ei ole erityisiä annosmuutoksia koskevia suosituksia.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≤ 75 metų senyviems žmonėms specifiškai dozės koreguoti nereikia.
Finnish: • huimaava tunne päässä, mikä vaikeuttaa seisomista ja normaalia liikkumista
Lithuanian: • Galvos sukimasis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai vaikščioti.
Finnish: PRES:n/RPLS:n diagnoosi on varmistettava aivokuvauksella.
Lithuanian: UGES / UGLS diagnozę reikia patvirtinti atliekant smegenų vizualizaciją.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi kirjaa jokaisen reseptin yhteydessä, että edellä kuvatut tarvittavat toimenpiteet on tehty.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą išrašydamas receptą įrašys, kad buvo imtasi būtinų pirmiau nurodytų priemonių.
Finnish: Jos potilas tällä hetkellä käyttää oraalisia yhdistelmäehkäisytabletteja, hänen pitää vaihtaa ne johonkin edellä mainituista tehokkaista menetelmistä.
Lithuanian: Jei moteris jau vartoja sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, ji turi juos keisti vienu iš pirmiau minėtų veiksmingų kontracepcijos metodų.
Finnish: • et ymmärrä lääkärin sinulle antamia neuvoja raskauden ehkäisystä tai jos epäilet, ettet pysty noudattamaan neuvoja
Lithuanian: • nesuprantate gydytojo patarimo dėl kontracepcijos arba manote, kad nesugebėsite šio patarimo laikytis;
Finnish: • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen.
Lithuanian: • XY genotipas, Turner'io sindromas, gimdos agenezė.
Finnish: Tutkimustulosten merkitystä ihmisten suhteen ei tunneta.
Lithuanian: Šių rezultatų reikšmė žmogui nežinoma.
Finnish: Talidomidi ei vaikuta hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin.
Lithuanian: Talidomidas nesąveikauja su hormoniniais kontraceptiniais preparatais.
Finnish: Jos et täysin ymmärrä näitä ohjeita, pyydä lääkäriäsi selittämään ne uudelleen ennen kuin otat talidomidia.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote šiuos nurodymus, prieš pradėdami vartoti talidomidą paprašykite gydytojo, kad paaiškintų dar kartą.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on kerrottava potilaille tällaisten reaktioiden merkeistä ja oireista ja neuvottava potilaita hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos niitä ilmenee.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantys asmenys turi informuoti pacientus apie šių reakcijų požymius ir simptomus ir nurodyti pacientams nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsirado šių simptomų.
Finnish: Ihmisillä talidomidi on todistetusti teratogeeninen.
Lithuanian: Įrodyta, kad žmonėms talidomidas yra teratogenas.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) on verrannollinen annokseen kerta-annoksilla.
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC) yra proporcinga dozei, vartojant vienkartines dozes.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisena vesilasillisen kera
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užgerdami pilna stikline vandens.
Finnish: Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 läpipainolevyä, joissa kummassakin on 14 kapselia).
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos kišeninėje kortelėje, kurioje yra 28 kapsulės (2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 14 kapsulių).
Finnish: Ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta ja veren kemialliset muuttujat eivät vaikuta merkitsevästi talidomidin jakaantumiseen.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, inkstų funkcijos ir kraujo cheminės sudėties kintamieji talidomido pasiskirstymui reikšmingos įtakos neturėjo.
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat iho-oireet
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir sunkios odos reakcijos
Finnish: Näillä potilailla ei joko esiintynyt lainkaan oireita tai heidän oireensa olivat uneliaisuuden, ärtyneisyyden, huonovointisuuden ja/tai päänsäryn kaltaisia.
Lithuanian: Šiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė mieguistumo, dirglumo, prastos savijautos ir (arba) galvos skausmo simptomai.
Finnish: Näin ollen, riskin vakavuus huomioiden, PRAC katsoo, että riski tulee lisätä talidomidin valmistetietoihin.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šios rizikos sunkumą, PRAC laikosi nuomonės, kad ši rizika turi būti nurodyta talidomido vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Finnish: • naisen pitää pystyä noudattamaan tehokasta ehkäisyä
Lithuanian: • Ji turi sugebėti taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidasti imeytymistä, mutta ei muuttanut sen kokonaismäärää.
Lithuanian: Tuo pačiu metu valgomas maistas lėtina absorbciją, bet nekeičia bendro absorbuojamo vaistinio preparato kiekio.
Finnish: Oireet saattavat puhjeta vasta jonkin ajan kuluttua talidomidihoidon päättymisen jälkeen, ja ne saattavat hävitä hitaasti tai ei ollenkaan.
Lithuanian: Simptomų gali atsirasti ir praėjus šiek tiek laiko po gydymo talidomidu nutraukimo, ir jie gali po truputį išnykti arba ne.
Finnish: ANC* (/mikrol)
Lithuanian: ANS* (/µl)
Finnish: Infektiot Potilaita pitää tarkkailla vaikeiden infektioiden varalta, sepsis ja septinen sokki mukaan lukien.
Lithuanian: Infekcijos Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkių infekcijų, įskaitant sepsį ir sepsinį šoką.
Finnish: Talidomidi on heikko sytokromi P450-isoentsyymien substraatti ja näin ollen kliinisesti merkittävät interaktiot sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät ja/tai indusoivat tätä entsyymijärjestelmää, ovat epätodennäköisiä.
Lithuanian: Talidomidas yra silpnas citochromo P450 izofermentų substratas, todėl kliniškai svarbi sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra šios fermentų sistemos inhibitoriai ir (arba) induktoriai, nėra tikėtina.
Finnish: Suun kautta annettavan, radioaktiivisesti merkityn talidomidin 400 mg:n kertaannoksen keskimääräinen kokonaistalteenotto oli 93,6 % annetusta annoksesta päivään 8 mennessä.
Lithuanian: Išgėrus vieną 400 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto talidomido dozę, bendras vidutinis pašalinimas iki 8-tos dienos sudarė 93,6 % vartotos dozės.
Finnish: Seuranta ja hoidon päättyminen
Lithuanian: Stebėjimas ir gydymo nutraukimas
Finnish: Jos potilaalla ilmenee perifeeristä neuropatiaa, on noudatettava kohdassa 4.2 annettuja annoksen ja aikataulun muuttamista koskevia ohjeita.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė periferinė neuropatija, reikia laikytis dozės ir gydymo režimo koregavimo nurodymų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Finnish: DRESS-tapausten pienestä määrästä huolimatta, ottaen huomioon, että tämä haittavaikutus on tunnettu riski, joka mainitaan rakenteellisten analogien lenalidomidin ja pomalidomidin EU-valmisteyhteenvedoissa, ja että talidomidin EUvalmisteyhteenvedossa on jo mainittu muita vaikeita ihohaittavaikutuksia (SCAR) (SJS ja TEN), PRAC katsoi, ettei talidomidin ja DRESS:in välistä syy-yhteyttä voida poissulkea.
Lithuanian: Nepaisant mažo DRESS atvejų skaičiaus, atsižvelgiant į tai, kad ši nepageidaujama reakcija yra žinoma rizika, nurodyta struktūrinių analogų lenalidomido ir pomalidomido ES PCS, ir į tai, kad kitos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) jau yra nurodytos talidomido ES PCS (SJS ir TEN), PRAC padarė išvadą, kad negalima atmesti priežastinio ryšio tarp talidomido ir DRESS galimybės.
Finnish: • Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta
Lithuanian: • Teratogeniškumas ir būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt talidomidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) talidomido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Finnish: • kohderyhmän väestötietoja, käyttöaihetta ja hedelmällisessä iässä olevien naisten määrää koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kansallisella alueella
Lithuanian: • Išsamių duomenų rinkimą, siekiant nustatyti tikslinės populiacijos demografinius duomenis , vaisingų moterų skaičių ir indikaciją, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienos šalies teritorijoje.
Finnish: • sinulla on joskus aiemmin ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa tai jos tupakoit, sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot.
Lithuanian: • Jums yra buvęs širdies priepuolis, praeityje yra buvęs kraujo krešulys arba rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis.
Finnish: Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta.
Lithuanian: Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per burną.
Finnish: Yhdellä 2vuotiaalla lapsella, joka otti 700 mg lääkettä, todettiin uneliaisuuden ja ärtyneisyyden lisäksi epänormaali jalkapohjaheijaste.
Lithuanian: Vienam 2 metų vaikui, suvartojusiam 700 mg dozę, be mieguistumo ir dirglumo, pasireiškė nenormalus padų refleksas.
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa potilaat olivat ottaneet pelkkää talidomidia 3504 000 mg:n suuruisina annoksina.
Lithuanian: Trylika iš šių atvejų pacientai vartojo tik talidomidą; suvartotas kiekis buvo 350-4 000 mg.
Finnish: Talidomidia saavien potilaiden keskuudessa on raportoitu viruksen reaktivaatiotapauksia, mukaan lukien vakavia vyöruusun tai B-hepatiittiviruksen (HBV) reaktivaatiotapauksia.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti viruso reaktyvacijos atvejai, įskaitant sunkius juostinės pūslelinės arba hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejus.
Finnish: Potilastiedotteet: o Potilastiedotteita voi olla kolmea tyyppiä:
Lithuanian: • Mokomosios brošiūros pacientams o Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Finnish: • yli 12 tuntia: älä ota kapseleita.
Lithuanian: • praėjo daugiau kaip 12 valandų, pamirštų kapsulių nebegerkite.
Finnish: 80 % verenkiertoon päätyneestä talidomidista on plasmassa muuttumattomana.
Lithuanian: Plazmoje nepakitęs talidomidas sudaro 80 % kraujotakos komponentų.
Finnish: Laskimoperäisen veritulpan vaara jatkuu 4-6 viikkoa oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Venų tromboembolijos rizika išlieka dar 4-6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (kuten vapina, masennus tai sekavuus)
Lithuanian: • Parkinsono ligos simptomų (pvz., drebulio, depresijos arba konfūzijos) pasunkėjimas.
Finnish: Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (trukdanti ne kasdienę veiklą, bet funkciją)
Finnish: Yli 75-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten riski saattaa kuitenkin olla yleisempi.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnio rizika gali būti didesnė.
Finnish: Näille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų tokiems žmonėms nėra.
Finnish: Toimenpiteisiin pitää ryhtyä pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaani oli MPT-ryhmissä 51,6 ± 4,5 ja MP-ryhmissä 33,2 ± 3,2 kuukautta (97,5 % CI 0,42-0,84).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) mediana MPT ir MP grupėse buvo atitinkamai 51,6 9(± 4,5) ir 33,2 (± 3,2) mėnesio (97,5 % PI: 0,42-0,84).
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan sydäninfarktin riskitekijöitä, aikaisemmin esiintynyt tromboosi mukaan lukien, täytyy tarkkailla huolellisesti ja ryhtyä toimenpiteisiin pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų MI rizikos veiksnių, tarp jų anksčiau pasireiškusi trombozė, reikia atidžiai stebėti ir imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Finnish: Muut varotoimenpiteet
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės
Finnish: Suurin osa reaktioista esiintyi kahden ensimmäisten hoitokuukauden aikana ja hävisi itsestään ilman hoitoa, kun talidomidin käyttö lopetettiin.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo mėnesius ir nutraukus gydymą talidomidu praėjo savaime, negydant.
Finnish: Kaikkiin 4 tapaukseen liittyi muita mahdollisia osatekijöitä, joiden vuoksi selvää suoraa syy-yhteyttä talidomidin ja DRESS:in välillä ei pystytty toteamaan.
Lithuanian: Visi 4 atvejai buvo susiję su kitais galimais prisidedančiais veiksniais, trukdančiais nustatyti aiškų tiesioginį priežastinį ryšį tarp talidomido ir DRESS, tačiau taip pat negalima atmesti ryšio su talidomidu galimybės.
Finnish: Neutropenia, leukopenia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on asiantuntemus immunomodulatoristen lääkeaineiden tai solunsalpaajien käytöstä ja jotka ymmärtävät täysin talidomidihoitoon liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti ir gydymo eigą stebėti, prižiūrint gydytojams, turintiems gydymo imunomoduliatoriais ar chemoterapiniais preparatais patirties bei visiškai suprantantiems gydymo talidomidu riziką bei žinantiems stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • nainen ymmärtää tarpeen aloittaa hoito heti kun talidomidia annetaan negatiivisen raskaustestin jälkeen
Lithuanian: • Ji supranta būtinybę pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo jai bus skirtas talidomidas.
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Lithuanian: • skatina dalį imuninės sistemos kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*†, Parkinsonin taudin oireiden paheneminen†
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*, †, Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Lithuanian: Išimant kapsulę iš lizdinės plokštelės, rekomenduojama spausti tik vieną kapsulės galą, taip sumažinant kapsulės deformavimo arba perlaužimo riziką.
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä - mahdollisesti syövän hoidon aikana ja joskus jopa ilman hoitoa esiintyvät metaboliset komplikaatiot.
Lithuanian: • Naviko irimo sindromas - metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Perifeerisestä neuropatiasta johtuvat annosmuutokset on selitetty taulukossa 2.
Lithuanian: Periferinė neuropatija Dozės korekcija dėl periferinės neuropatijos nurodyta 2 lentelėje.
Finnish: Vaikeat infektiot (esim. kuolemaan johtava sepsis, mukaan lukien septinen sokki)†, Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu ja Bhepatiittiviruksen reaktivaatio†
Lithuanian: Sunkios infekcijos (pvz., mirtinas sepsis, įskaitant sepsinį šoką)†, virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvacijos atvejus†
Finnish: • alhainen verisolujen määrä.
Lithuanian: • Mažas kraujo ląstelių kiekis.
Finnish: Tärkein eritysreitti oli virtsa (> 90 %), kun taas erittyminen ulosteen kautta oli vähäistä.
Lithuanian: Daugiausiai buvo pašalinta su šlapimu (> 90 %); pašalinimas su išmatomis buvo mažas.
Finnish: • masennus, sekavuus, mielialan vaihtelut, ahdistus
Lithuanian: • Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.
Finnish: Talidomidihoidon aikana esiintyvän amenorrean on oletettava johtuvan raskaudesta kunnes on lääketieteellisesti vahvistettu, että potilas ei ole raskaana.
Lithuanian: Talidomido vartojimo metu pasireiškus amenorėjai turi būti daroma prielaida dėl pacientės nėštumo, kol nebus kliniškai patvirtinta, kad pacientė nėra nėščia.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių tromboembolinių reiškinių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir pradėti įprastinį gydymą antikoaguliantais.
Finnish: Lisäksi puolletaan suositusten lisäämistä liittyen hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen vaikeiden ihoreaktioiden riskin yhteydessä yleensäkin, jo hyväksyttyjä rakenteellisia analogeja, lenalidomidia ja pomalidomidia, vastaavasti.
Lithuanian: Taip pat pritariama tam, kad būtų įtrauktos vaistinio preparato vartojimo laikino arba visiško nutraukimo rekomendacijos dėl sunkių odos reakcijų apskritai, kurios atitinka jau patvirtintas struktūriniams analogams lenalidomidui ir pomalidomidui taikomas rekomendacijas.