FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Portuguese: Administrar por via subcutânea a ovinos a partir dos 3 meses de idade, de acordo com o seguinte esquema:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do EstadoMembro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
Portuguese: Agente antiespuma de silicone Água para preparações injetáveis
English: 6.2 Major incompatibilities
Portuguese: Incompatibilidades principais
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Portuguese: - Diminuição da produção de leite - Perturbações neurológicas: paralisia, ataxia, cegueira ou descoordenação - Perturbações do trato respiratório: congestão pulmonar, dispneia - Perturbações do trato digestivo: atonia do rúmen ou distensão abdominal - Reações de hipersensibilidade (com hipersalivação) - Morte.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas inativadas do vírus da língua azul para ovinos.
English: Cattle: Intramuscular use.
Portuguese: Bovinos: Via intramuscular.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira perfuração da embalagem, usar no prazo de 10 horas.
English: Inactivated bluetongue virus (BTV)
Portuguese: Vírus da língua azul (BTV) inativado
English: Sheep: Subcutaneous use.
Portuguese: Ovinos: Via subcutânea.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico anidro Cloreto de sódio
English: Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Portuguese: Frasco para injetáveis de polipropileno incolor contendo 80 ml ou 200 ml de medicamento veterinário, com rolha de borracha bromobutílica tipo I, selado com cápsula de alumínio.
English: 24009 Leon
Portuguese: 24009 León
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Portuguese: Saponina semipurificada de Quillaja saponaria
English: ** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Portuguese: ** Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Portuguese: Suspensão branca-rosada facilmente homogeneizada por agitação.
English: Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Portuguese: Administrar por via intramuscular a bovinos a partir dos 2 meses de idade, no caso de animais não protegidos, ou a partir dos 3 meses de idade, no caso de vitelos nascidos de bovinos imunizados, de acordo com o seguinte esquema:
English: * Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Portuguese: * Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: Contraindicações
English: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Portuguese: - Vacinação primária: administrar uma dose única de 2 ml
English: Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Portuguese: Suspensão injetável branca-rosada facilmente homogeneizada por agitação.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Portuguese: Saponina semipurificada de Quillaja saponaria Tiomersal
English: No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina contendo o serotipo 4 do BTV em bovinos com anticorpos maternos.
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em ovinos com anticorpos maternos.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Portuguese: Duração da imunidade: um ano após a conclusão do esquema de vacinação primária.
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa em ovinos e bovinos contra os serotipos 1, 4 e/ou 8 do vírus da língua azul relacionados com os contidos na vacina (combinação de um máximo de 2 serotipos).
English: Package sizes:
Portuguese: Dimensões das embalagens:
English: Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis contendo 80 ml.
English: Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis contendo 200 ml.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo
English: Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Portuguese: Caixa de 1 frasco para injetáveis de 80 ml Caixa de 1 frasco para injetáveis de 200 ml
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1
English: Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Portuguese: Início da imunidade: 39 dias após completado o esquema de vacinação primária.
English: - Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
Portuguese: - Revacinação: administrar uma dose de 2 ml após 12 meses.
English: - Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Portuguese: - Revacinação: administrar uma dose de 4 ml após 12 meses.
English: A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Portuguese: Após de 2 a 6 dias, é frequente a lesão evoluir para um nódulo indolor que pode alcançar um diâmetro até 3,8 cm em ovinos e 7 cm em bovinos, diminuindo progressivamente de tamanho.
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
Portuguese: - Vacinação primária: administrar duas doses de 4 ml com um intervalo de 3 semanas.
English: For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Portuguese: Imunização ativa de ovinos para prevenir a viremia* e reduzir os sinais clínicos e as lesões causados pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a viremia* e os sinais clínicos e as lesões causados pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um máximo de 2 serotipos).
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BEL2006/01
English: For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Portuguese: Imunização ativa de bovinos para prevenir a viremia* causada pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a viremia* causada pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um máximo de 2 serotipos).
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Portuguese: Posologia e via de administração
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BEL2006/01
English: Vial of 80 ml Vial of 200 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de 80 ml Frasco para injetáveis de 200 ml
English: Black/African American Other
Portuguese: Negra/Americanaafricana
English: You should not breastfeed during
Portuguese: Não deverá amamentar durante o
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Portuguese: Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
English: Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Portuguese: Estão disponíveis dados de um estudo de seguimento completo para avaliar a duração da resposta de aproximadamente 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
English: Resistance in clinical studies
Portuguese: Resistência em estudos clínicos
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Portuguese: As características demográficas e no nível basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
Portuguese: Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de
English: What you need to know before you take Daklinza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza 4.
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Portuguese: Recidiva inclui observações à semana 24 de
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 14.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com AAD devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
English: Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
English: What Daklinza is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado 2.
English: All 4 patients achieved SVR12.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o RVS12.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP07
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado devido ao sabor desagradável da substância ativa.
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Portuguese: Não foi observada atividade antiviral clinicamente relevante contra uma variedade de vírus de ARN e ADN, incluindo o VIH, confirmando que daclatasvir, que inibe um alvo VHC específico, é altamente
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na
English: Not all packages may be marketed in your country.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Cirrhotic cohort N=60
Portuguese: Cohort cirrótico N=60
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração fadiga
English: Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Portuguese: C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
English: As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Daklinza, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised
English: The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients <75 kg or ≥75 kg, respectively).
Portuguese: A dose de ribavirina, quando associada com Daklinza, é baseada no peso (1000 ou 1200 mg em doentes < 75 kg ou ≥ 75 kg, respetivamente).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
English: ** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Portuguese: * Doente(s) perdido(s) para seguimento ** Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS *** As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l.
English: The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Portuguese: A farmacocinética de daclatasvir em doentes pediátricos não foi avaliada.
English: ** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
Portuguese: ** Outros não respondedores incluíram 4 doentes com ARN VHC < LLOQ alvo não detetado (TND, target not detected) no final do tratamento, mas que foram perdidos para seguimento na semana 12 após o tratamento e pontos temporais subsequentes, e 1 doente que não obteve resultados ARN VHC durante o tratamento devido a descontinuação precoce.
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Portuguese: * Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
English: ** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Portuguese: ** O doente com escape virológico correspondeu à definição original do protocolo de VHC ARN < LLOQ, detetável à semana 8 de tratamento.
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de Daklinza como parte de um regime de retratamento de doentes com exposição prévia a um inibidor NS5A.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: Regimen and duration
Portuguese: Tratamento e duração
English: In clinical studies of Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin, 2% of patients had Grade 3 haemoglobin decreases; all of these patients received Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Portuguese: Em estudos clínicos de Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, 2% dos doentes apresentaram uma diminuição de grau 3 de hemoglobina; estes doentes receberam Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Daklinza.
English: Age (years): median (range) Race: White
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo)
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Portuguese: No entanto, caso se lembrem da dose em falta mais de 20 horas após a hora programada, a dose não deve ser tomada e deve ser tomada a dose seguinte à hora adequada.
English: SVR12 (overall)* 70 (100%) 12 weeks treatment duration
Portuguese: RVS12 (global)* 70 (100%)
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Portuguese: O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: Nucleotide analogue polymerase inhibitor
Portuguese: Análogo nucleótido inibidor da polimerase
English: Studies of daclatasvir in animals have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de daclatasvir em animais revelaram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
English: Treatment week 24: ≥25 IU/ml
Portuguese: Tratamento semana 4: >1000 UI/ml
English: The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent.
Portuguese: O impacto das VARs NS5A no nível basal na taxa de cura em situações de infeção pelo genótipo 4, não é evidente.
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444010 para doentes com VHC genótipo 4 estão apresentados na tabela 14.
English: HCV RNA values in the ALLY-3C (AI444379) study were measured using the Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), with an LLOQ of 15 IU/mL.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no estudo ALLY-3C (AI444379) foram medidos por meio do teste de VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (versão 2.0) da Roche, com um LLOQ de 15 IU/ml.