FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, ca urmare a reexaminării, PRAC a analizat propunerile suplimentare de gestionare a riscurilor asociate cu diacereina şi a fost de acord că, pe baza noilor restricţii, beneficiile diacereinei vor fi mai mari decât riscurile asociate.
Lithuanian: Tačiau, pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę, PRAC apsvarstė papildomus pasiūlymus dėl diacereino keliamos rizikos valdymo ir buvo įsitikinęs, kad nustačius naujus apribojimus, diacereino nauda bus didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice şi să le explice cum să recunoască simptomele precoce.
Lithuanian: Gydytojai turėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia ankstyvieji kepenų veiklos sutrikimų požymiai, ir informuoti juos, kaip atpažinti ankstyvuosius simptomus.
Romanian: − se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi) în primele 2 până la 4 săptămâni, după care doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: 50 mg kartą per parą), kurią reikia vartoti pirmas 2-4 savaites, vėliau rekomenduojama vartoti po 50 mg du kartus per parą;
Romanian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerein in the treatment of osteoarthritis of the hip [Utilizarea diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează şoldul].
Lithuanian: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,5 % dintre pacienţii trataţi cu diacereină au prezentat o formă sau alta de reacţie hepatică, majoritatea cazurilor fiind creşteri uşoare şi reversibile ale concentraţiilor transaminazelor serice.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug 0,5 proc. diacereiną vartojusių pacientų pasireiškė tam tikra kepenų reakcija (dauguma atvejų šios reakcijos buvo lengvos) ir grįžtamas transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas.
Romanian: Primele efecte benefice asociate diacereinei, determinate în aceste studii, au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de administrare continuă.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pirmieji naudingo diacereino poveikio požymiai pastebėti po 2-4 savaičių nepertraukiamo gydymo.
Romanian: − diacereina nu este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Lithuanian: − diacereino nerekomenduojama vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Romanian: Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Lithuanian: 1994 Apr;37(4):529-36.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate diacereinei, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), şi ţin cont de motivele de îngrijorare ridicate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor în domeniul sănătăţii (ANSM) privind tulburările gastrointestinale şi afectarea hepatică asociate cu diacereina.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikta diacereino naudos ir keliamos rizikos peržiūra ir atsižvelgiant į abejones dėl diacereino poveikio skrandžiui ir žarnynui bei kepenims, apie kurias pranešė Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM).
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti tik osteoartrito gydymo patirties turintys gydytojai.
Romanian: • Dacă luaţi diacereină şi aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la tratamentul dumneavoastră.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate diacereiną ir jums yra 65 ar daugiau metų, kreipkitės į savo gydytoją, kad galėtumėte aptarti jums paskirtą gydymą.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat numai de medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Lithuanian: • Gydymą gali pradėti tik osteoartrito gydymo patirties turintys gydytojai.
Romanian: La 19 martie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin diacereină, pentru a gestiona riscurile de diaree severă şi afectare hepatică.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) )1 patvirtino rekomendacijas apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimą, kad būtų galima valdyti stipraus viduriavimo ir poveikio kepenims riziką.
Romanian: Restricţii destinate să limiteze riscurile de diaree severă şi afectare hepatică
Lithuanian: Apribojimai, kuriais numatyta sumažinti stipraus viduriavimo ir poveikio kepenims riziką
Romanian: Ca urmare a unei evaluări la nivelul UE cu privire la diacereină, utilizarea acestui medicament a fost restricţionată în vederea reducerii la minimum a riscurilor de apariţie a diareii severe şi a afecţiunilor hepatice.
Lithuanian: Atlikus diacereino peržiūrą ES mastu, šio vaisto vartojimas buvo apribotas siekiant sumažinti stipraus viduriavimo ir kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea acţiunilor interleukinei-1 beta, o proteină implicată în inflamarea şi distrugerea cartilagiilor care joacă un rol în dezvoltarea simptomelor asociate bolilor degenerative ale articulaţiilor, cum este osteoartrita.
Lithuanian: Pradėjęs veikti, jis stabdo interleukino-1 betakremzlės uždegime ir irime dalyvaujančio baltymo, kuris turi įtaką tokių degeneracinių sąnarių ligų, kaip osteoartrito, sukeliamų simptomų vystymuisi - veikimą.
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) privind diacereina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 4 septembrie 2014.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė dėl diacereino buvo priimta daugumos balsais, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2014 m.
Romanian: În plus, medicamentele care conţin diacereină trebuie contraindicate la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau antecedente de afecțiuni hepatice, iar medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice.
Lithuanian: Be to, nuo šiol vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, nebegalima vartoti pacientams, kurie serga arba praeityje sirgo kepenų liga, o gydytojai turėtų stebėti, ar jų pacientams nepasireiškia ankstyvieji kepenų veiklos sutrikimų požymiai.
Romanian: Procentajul de pacienţi care dezvoltă afecțiuni hepatice induse de medicament în urma tratamentului cu diacereină este estimat la 0,03 %.
Lithuanian: Po gydymo diacereinu vaisto sukeliamas kepenų pažeidimas išsivystė maždaug 0,03 proc. pacientų.
Romanian: • Dacă apare diareea pe durata administrării diacereinei, opriţi tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la alte tratamente pe care le puteţi urma.
Lithuanian: • Jeigu vartojant diacereiną jums prasidėtų viduriavimas, nebevartokite jums paskirto vaisto ir susisiekite su savo gydytoju, kad galėtumėte aptarti, kokius kitus vaistus jums galima vartoti.
Romanian: Eficacitatea medicamentului în tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul a fost demonstrată în studiile publicate, în care diacereina a fost superioară faţă de placebo în ameliorarea durerii1-5.
Lithuanian: Diacereino veiksmingumas taikant simptominį klubo arba kelio sąnario osteoartrito gydymą įrodytas atliekant publikuotus tyrimus, kurių metu nustatyta, kad siekiant palengvinti skausmą diacereinas yra pranašesnis už placebą1-5.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă, diacereina nu mai este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Lithuanian: Dėl su stipriu viduriavimu siejamos rizikos diacereino neberekomenduojama vartoti pacientams nuo 65 metų.
Romanian: − tratamentul trebuie oprit dacă apare diareea.
Lithuanian: − prasidėjus viduriavimui, gydymą reikia nutraukti;
Romanian: Poziţia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 4 septembrie 2014.
Lithuanian: Ši CMD(h) nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Romanian: Diacereina este un medicament cu acţiune lentă din clasa „antrachinonelor", care se utilizează în tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Lithuanian: Diacereinas yra lėtai veikiantis antrachinonų grupės vaistas, kuriuo gydomos sąnarių ligos, kaip antai osteoartritas (sąnarių patinimas ir skausmas).
Romanian: Diacereina este un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Lithuanian: Diacereinas - tai vaistas, kuriuo gydomos sąnarių ligos, kaip antai osteoartritas (sąnarių patinimas ir skausmas).
Romanian: De asemenea, pe baza datelor disponibile, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că utilizarea diacereinei trebuie limitată la tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează genunchiul sau şoldul.
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, remiantis turimais duomenimis, diacereinu turėtų būti gydomi tik klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliami simptomai.
Romanian: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose] [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul gonartrozei şi coxartrozei].
Lithuanian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai în tratamentul simptomelor asociate osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul şi nu este recomandată pentru osteoartrita şoldului cu progresie rapidă.
Lithuanian: • Diacereinu galima gydyti tik klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliamus simptomus, tačiau juo nerekomenduojama gydyti sparčiai progresuojančio klubo sąnario osteoartrito.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu diacereină, la o doză de 100 mg pe zi, au fost scaunele moi sau diareea.
Lithuanian: Kalbant apie diacereino saugumą, suskystėjusios išmatos arba viduriavimas buvo dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai diacereiną vartojo po 100 mg per parą.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienţii să înceapă tratamentul cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi în loc de 100 mg) şi să oprească administrarea diacereinei dacă apare diareea.
Lithuanian: 50 mg, o ne 100 mg paros dozės), o prasidėjus viduriavimui, diacereino nebevartoti.
Romanian: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee [Diacereina utilizată ca medicament adjuvant în asociere cu diclofenac sodic în tratamentul osteoartritei la nivelul genunchiului].
Lithuanian: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Romanian: Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează genunchiul].
Lithuanian: Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul.
Lithuanian: • Diacereinas turėtų būti vartojamas tik gydant klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliamus simptomus.
Romanian: • Diacereina este contraindicată la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau cu antecedente de afecțiuni hepatice.
Lithuanian: • Diacereino negalima vartoti pacientams, kurie serga arba praeityje sirgo kepenų liga.
Romanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei dureroase care afectează genunchiul].
Lithuanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J.
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazurile de afectare hepatică acută simptomatică au fost raportate în asociere cu diacereina în faza ulterioară introducerii pe piaţă.
Lithuanian: Diacereiną pateikus rinkai, užregistruota padidėjusios kepenų fermentų koncentracijos kraujyje ir ūmaus simptominio kepenų pažeidimo atvejų.
Romanian: Referinţe bibliografice
Lithuanian: Informacijos šaltiniai
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Lithuanian: Skyrimo būdas Pakuotė
Romanian: Forma farmaceutică
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas
Romanian: 11121 Praga 1
Lithuanian: 11121 Prague 1
Romanian: Pacienţii au primit apoi stiripentol în mod deschis.
Lithuanian: Po to pacientams buvo atvirai skiriamas stiripentolis.
Romanian: Povidonă (K29/32)
Lithuanian: Povidonas (K29/32)
Romanian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Lithuanian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pastebimas veiksmingumas.
Romanian: Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
Lithuanian: Gliukozė gali būti kenksminga dantims.
Romanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
Romanian: Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
Lithuanian: Ilgalaikiai duomenys nebuvo surinkti iš pakankamo kiekio suaugusiųjų, kad būtų galima patvirtinti išliekantį poveikį šiems asmenims.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte efectul stiripentolului asupra metabolismului acestora.
Lithuanian: Taip pat nežinomas stiripentolio poveikis jų metabolizmui.
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Lithuanian: Daugelis šių sąveikų buvo dalinai patvirtintos in vitro studijomis ir klinikiniais tyrimais.
Romanian: Prin urmare poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Lithuanian: Todėl jis gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Romanian: Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir triušiais prieš pritaikant gerosios laboratorinės praktikos reikalavimus.
Romanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
Lithuanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumunija
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să daţi copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului]
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]
Romanian: Copii mai mici de 3 ani
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă.
Lithuanian: Genotoksiniai tyrimai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio aktyvumo.
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
Lithuanian: Vyresniems nei 18 metų pacientams
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, galima rizika žmogaus organizmui nežinoma.
Romanian: Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolenţă.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti mieguistumą.
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Diacomit ir kam jis vartojamas
Romanian: Se efectuează tratament de susţinere (măsuri simptomatice în unităţi de terapie intensivă).
Lithuanian: Taikomas palaikomasis gydymas (simptominės priemonės intensyviosios priežiūros skyriuose).
Romanian: • Substanţa activă este stiripentol.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stiripentolis.
Romanian: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Lithuanian: - Midazolamas, triazolamas, alprazolamas
Romanian: Rata de creştere a copiilor
Lithuanian: Vaikų augimo greitis
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
Lithuanian: - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.)
Romanian: Datele s-au potrivit cel mai bine cu un model unicompartimental, cu procese de absorbţie şi eliminare de prim ordin.
Lithuanian: Gauti duomenys labiausiai atitiko vienos kameros modelį su pirminiais absorbcijos ir šalinimo procesais.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiepileptikai, kiti antiepileptikai, ATC kodas: N03AX17
Romanian: IÎ95%pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Lithuanian: 95% CI pasiskirstymas buvo 42,2-85,7.
Romanian: Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
Lithuanian: Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus.
Romanian: Stiripentol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice circulante (aproximativ 99%).
Lithuanian: Stiripentolis susijungia su cirkuliuojančiais plazmos baltymais (apie 99 %).
Romanian: Substanţe care interferă cu enzimele CYP
Lithuanian: Medžiagos, sąveikaujančios su CYP fermentais
Romanian: În consecinţă, se pot anticipa interacţiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente.
Lithuanian: Todėl galima metabolinės kilmės farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais.
Romanian: Anorexie, pierdere a apetitului alimentar, scădere ponderală
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, svorio praradimas
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Lithuanian: Sistemos ir organai (MedDRA terminologija)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: - Levetiracetam
Lithuanian: - Levetiracetamas
Romanian: Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la şobolan.
Lithuanian: Karcinogeniniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, buvo neigiami.
Romanian: Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Lithuanian: Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
Romanian: Acest avertisment nu se aplică doar pentru medicamente, ci şi pentru un număr considerabil de alimente şi produse nutritive îndrăgite de copii.
Lithuanian: Apribojimas taikomas ne tik vaistiniams preparatams , bet ir daugybei vaikų mėgiamų maisto produktų.
Romanian: Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
Lithuanian: Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Romanian: Influenţa altor medicamente antiepileptice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale stiripentolului nu este bine stabilită.
Lithuanian: Kitų antiepileptinių vaistinių preparatų įtaka stiripentolio farmakokinetikai nėra gerai ištirta.
Romanian: La aceşti copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.
Lithuanian: Šiems vaikams stiripentolis skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: Totuşi, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Lithuanian: Efektyvaus vaisto nuo epilepsijos gydymo nereikia nutraukti nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinos, tiek vaisiaus sveikatai.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Romanian: • tulburări de somn (somn anormal);
Lithuanian: • miego sutrikimai (nenormalus miegas);
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.portalul web european pentru medicamente.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.
Lithuanian: Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti priepuolių protrūkį.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko.
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
Lithuanian: Neutropenija gali būti susijusi su stiripentolio, klobazamo ir valproato vartojimu.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact aşa cum v-a spus medicul său.
Lithuanian: Jūsų vaikas šias kapsules turi vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
Lithuanian: • agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė);
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Romanian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Lithuanian: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo