FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Swedish: Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under "Holoclar får inte ges till dig").
Lithuanian: Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr.
Swedish: • Bindhinnan växer över hornhinnan (pterygium)
Lithuanian: • junginės augimas virš ragenos (sparninė plėvė);
Swedish: • Ljuskänslighet
Lithuanian: • jautrumas šviesai;
Swedish: • Limbus innehåller limbala celler vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt.
Lithuanian: • Limbe yra limbo ląstelių, kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš jų yra kamieninės ląstelės, kurios gali tapti naujomis ląstelėmis.
Swedish: Produkten implanteras lokalt.
Lithuanian: Vaistinis preparatas implantuojamas lokaliai.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga.
Lithuanian: Holoclar yra ląstelių sluoksnis, skirtas implantuoti į Jūsų akį.
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
Lithuanian: Negalima švitinti (pvz.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Lithuanian: Holoclar nerekomenduojama implantuoti žindymo metu.
Swedish: Metaplasi av implantatet
Lithuanian: Implanto metaplazija
Swedish: I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Į Holoclar skyrimo procedūrą įtrauktas antibiotikų ir kortikosteroidų vartojimas (žr.
Swedish: - Patienturval
Lithuanian: Senyviems pacientams
Swedish: Fax: +39 0521 774468
Lithuanian: Faksas: +39 0521 774468
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Swedish: Hur förvaras Holoclar
Lithuanian: Kaip vartojamas Holoclar
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE MED BLIXTLÅSFÖRSLUTNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Swedish: Fax: +390521 774468
Lithuanian: Faksas: +390521 774468
Swedish: Ögats yta sköljs med steril fysiologisk saltlösning för ögonsköljning varefter konjunktivan lossas från limbus för att exponera provtagningsstället på kornean.
Lithuanian: Akių paviršių reikia praplauti steriliu subalansuotu druskų tirpalu, skirtu akims drėkinti, po to nuo limbo reikia nuimti junginę, kad būtų atidengta ragenos mėginio paėmimo vieta.
Swedish: Femtiosju patienter genomgick en keratoplastik efter användningen av produkten med en frekvens för lyckade resultat på 42,1 % (N=24) ett år efter den korneala transplantationen (dvs. med ett stabilt kornealt epitel utan signifikant återkommande neovaskularisering).
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems pacientams panaudojus vaistinį preparatą atlikta keratoplastika, kurių sėkmės dažnis praėjus vieniems metams po ragenos transplantacijos (t.y.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med kirurgen innan du ges Holoclar.
Lithuanian: Pasitarkite su chirurgu prieš Jums duodant Holoclar.
Swedish: Organsystem
Lithuanian: Sistemos / organų klasė
Swedish: Besök 2: Implantation av Holoclar
Lithuanian: 2 vizitas: Holoclar implantavimas Antro vizito metu chirurgas:
Swedish: Det kirurgiska ingreppet för implantationen av Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esamos Holoclar implantavimo procedūros chirurginis pobūdis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Swedish: Tfn: +3905212791
Lithuanian: Telefonas: +3905212791
Swedish: - Spårbarhet av patienter och användning av identifierare - Biopsi, implantat och uppföljningsvård - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Risk för glaukom och blefarit - Uppmuntran till inskrivning i registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Lithuanian: − biopsija, implantavimas ir tolesnė priežiūra; − kontraindikuotinas akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido, naudojimas;
Swedish: Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning.
Lithuanian: Holoclar 79 000-316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Holoclar 79 000-316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Ej relevant.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin).
Lithuanian: Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu).
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma); • akių skausmas;
Swedish: Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
Lithuanian: Jeigu Holoclar vidinė pakuotė yra pažeista, jeigu pakitusi preparato išvaizda, yra matomų dalelių,
Swedish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
Lithuanian: Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu) Fibrino pagrindas.
Swedish: Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre yra 79 000-316 000 ląstelių.
Swedish: • Felställda ögonlock
Lithuanian: • nelygūs akių vokai;
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik autologiniam vartojimui.
Swedish: Bindhinna
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisės yra sąlyginės.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Holoclar?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Holoclar vartojimą?
Swedish: Därefter odlas cellerna i vävnaden i ett laboratorium och fryses ner tills datumet för operationen har bekräftats.
Lithuanian: Paskui šios audinio ląstelės auginamos laboratorijoje ir užšaldomos, kol bus patvirtinta operacijos data.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Holoclar används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Holoclar vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Vad är Holoclar och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas?
Swedish: Holoclar är avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas om läkaren anser det nödvändigt.
Lithuanian: Holoclar skirtas vienai procedūrai, vis dėlto, jeigu, gydytojo nuomone, tai yra būtina, gydymą galima pakartoti.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att ges till patienter som genomgår behandling.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga bus pateikta ir gydomiems pacientams.
Swedish: Mer information om Holoclar
Lithuanian: Kita informacija apie Holoclar
Swedish: Patienternas symtom minskade även, såsom smärta och inflammation, och synförmågan förbättrades.
Lithuanian: Taip pat palengvėjo pacientams pasireiškiantys simptomai, kaip antai skausmas ir uždegimas, ir pagerėjo jų regėjimas.
Swedish: Varför godkänns Holoclar?
Lithuanian: Kodėl Holoclar buvo patvirtintas?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Holoclar ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Holoclar.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Holoclar EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Holoclar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blefarit (inflammation i ögonlocket).
Lithuanian: Dažniausias Holoclar šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra blefaritas (akies voko uždegimas).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Holoclar santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom Holoclar-behandlingens biverkningar i allmänhet är hanterbara drog CHMP slutsatsen att nyttan med Holoclar är större än riskerna och rekommenderade att Holoclar skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Kadangi paprastai gydymo Holoclar sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti, CHMP priėjo prie išvados, kad Holoclar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Holoclar, bestående av cellerna och membranet, skickas sedan tillbaka till sjukhuset, där det omedelbart implanteras kirurgiskt i patientens öga.
Lithuanian: Vėliau Holoclar, kurį sudaro ląstelės ir membrana, parsiunčiamas į ligoninę, kur jis nedelsiant chirurginiu būdu įsodinamas į paciento akį.
Swedish: Holoclar får bara användas av en särskilt utbildad och behörig ögonkirurg på ett sjukhus, och får bara ges till den patient vars limbala celler användes för att tillverka läkemedlet.
Lithuanian: Holoclar gali naudoti tik tinkamai išmokytas, kvalifikuotas akių chirurgas ligoninėje, ir jį galima skirti tik tam pacientui, kurio limbo ląstelės buvo panaudotos vaistui pagaminti.
Swedish: Företaget som tillverkar Holoclar kommer dessutom att förse vårdpersonalen med utbildningsmaterial om en säker användning av denna behandling som bland annat täcker selektion och uppföljning av patienter samt rapportering av biverkningar.
Lithuanian: Be to, Holoclar gaminanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą apie saugų šios gydymo priemonės naudojimą, įskaitant pacientų atranką ir tolesnį stebėjimą bei pranešimą apie šalutinį poveikį.
Swedish: Eftersom Holoclar har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Holoclar lämna in ytterligare uppgifter om Holoclar.
Lithuanian: Kadangi Holoclar rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Holoclar prekiaujanti bendrovė turės pateikti išsamesnius duomenis apie Holoclar.
Swedish: Under den första behandlingsfasen tas en liten bit frisk limbal vävnad (1−2 mm2 i storlek) från patienten på sjukhuset och skickas samma dag till tillverkaren.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape ligoninėje iš paciento paimama ir tą pačią dieną gamintojui nusiunčiama nedidelė sveiko limbo audinio dalis (1−2 mm2 dydžio).
Swedish: Företaget ska lämna in uppgifter om nyttan och riskerna med Holoclar från en prospektiv klinisk studie.
Lithuanian: Bendrovė pateiks perspektyvinio klinikinio tyrimo metu surinktus duomenis apie Holoclar naudą ir keliamą riziką.
Swedish: Slutsatsen om nytta-riskförhållandet för Holoclar bygger på resultaten av två retrospektiva studier (med hjälp av tidigare journalanteckningar), och företaget ska lämna in ytterligare data från en prospektiv studie (som registrerar resultaten medan studien pågår).
Lithuanian: Išvada dėl Holoclar naudos ir rizikos santykio pagrįsta dviejų retrospektyvinių tyrimų (jie atlikti naudojant praeityje parengtus medicininius dokumentus) rezultatais, be to, bendrovė pateiks išsamesnius perspektyvinio tyrimo (atliekant tokį tyrimą, gydymo rezultatai fiksuojami tyrimo laikotarpiu) duomenis.
Swedish: Upptinade celler används för att tillverka Holoclar genom att de odlas på ett membran bestående av ett protein som kallas fibrin.
Lithuanian: Atšildytos ląstelės naudojamos Holoclar gaminti: jos auginamos ant membranos, pagamintos iš baltymo, vadinamo fibrinu.
Swedish: Vilken nytta med Holoclar har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Holoclar nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Efter operationen bör patienterna få antibiotika och ett lämpligt antiinflammatoriskt läkemedel.
Lithuanian: Po operacijos pacientui reikia skirti antibiotikų ir atitinkamo vaisto nuo uždegimo.
Swedish: Innan Holoclar används tas den skadade hornhinnans ytvävnad bort från det påverkade ögat.
Lithuanian: Prieš naudojant Holoclar, pašalinamas pažeistas sužalotos akies ragenos paviršiaus audinys.
Swedish: Den 17 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Holoclar som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Holoclar rinkodaros leidimą.
Swedish: Vilka är riskerna med Holoclar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Holoclar vartojimu?
Swedish: Det består av celler som tagits från patientens limbus (vid kanten av hornhinnan) och sedan odlats i ett laboratorium så att de kan användas för att reparera hornhinnans skadade yta.
Lithuanian: Jis sudarytas iš paciento limbo (iš ragenos pakraščio paimtų) ląstelių, kurios vėliau auginamos laboratorijoje, kad jas būtų galima naudoti pažeistam ragenos paviršiui užgydyti.
Swedish: Hur verkar Holoclar?
Lithuanian: Kaip veikia Holoclar?
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Swedish: Patienter med detta tillstånd saknar tillräckligt med limbala stamceller, som i normala fall verkar som ett regenereringssystem som förnyar de yttre hornhinnecellerna när de blir skadade och när de åldras.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams nepakanka limbo kamieninių ląstelių, kurios paprastai veikia kaip regeneracinė sistema ir papildo išorines ragenos ląsteles, kai jos pažeidžiamos arba pasensta.
Swedish: Hur används Holoclar?
Lithuanian: Kaip vartoti Holoclar?
Swedish: Holoclar är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Lithuanian: Holoclar yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Swedish: Den aktiva substansen i Holoclar är patientens egna limbala celler, i vilka ingår celler från hornhinnans yta och limbala stamceller som odlats i ett laboratorium.
Lithuanian: Veiklioji Holoclar medžiaga yra paciento limbo ląstelės, įskaitant ragenos paviršiaus ląsteles ir limbo kamienines ląsteles, užaugintas laboratorijoje.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Holoclar var effektivt när det gällde att återställa friska hornhinneytor hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada liksom att förbättra deras symtom och synförmåga.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad gydymas Holoclar yra veiksmingas siekiant atkurti sveiką ragenos paviršių pacientams, kuriems diagnozuotas nudegimų sukeltas vidutinio sunkumo arba sunkus limbo kamieninių ląstelių trūkumas, taip pat siekiant palengvinti jiems pasireiškiančius simptomus ir pagerinti jų regėjimą.
Swedish: Holoclar ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller
Lithuanian: Holoclar ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp kurių yra kamieninių ląstelių
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Holoclar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: När hornhinnecellerna i Holoclar har implanterats i ögat hjälper de till att ersätta hornhinnans yta, samtidigt som de limbala stamcellerna tjänar som en reservoar av nya celler som ständigt förnyar hornhinnan.
Lithuanian: Į akį įsodintame Holoclar esančiomis ragenos ląstelėmis pakeičiamos ragenos paviršiaus ląstelės, o limbo kamieninės ląstelės veikia kaip naujų ląstelių rezervuaras, kuris nuolat papildo rageną ląstelėmis.
Swedish: Vilken information om Holoclar saknas för närvarande?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Holoclar?
Swedish: Kommittén noterade att måttliga till svåra former av brist på limbala stamceller är allvarliga tillstånd som obehandlade kan leda till svår nedsättning eller fullständig förlust av synförmågan.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad vidutinio sunkumo arba sunkus limbo kamieninių ląstelių trūkumas yra sunki liga, kurios negydant, paciento regėjimas gali smarkiai pablogėti arba pacientas gali visiškai apakti.
Swedish: Ett år efter implantationen med Holoclar bedömdes implantaten hos 75 av 104 studerade patienter (72 procent) vara lyckade, baserat på närvaro av en stabil hornhinneyta utan ytdefekter och få eller inga inväxta blodkärl (något som ofta uppstår vid brist på limbala stamceller).
Lithuanian: Praėjus metams po Holoclar įsodinimo, atsižvelgiant į stabilų ragenos paviršių be paviršinių pažeidimų ir mažai įaugusiomis arba neįaugusiomis kraujagyslėmis (tai dažnas limbo kamieninių ląstelių trūkumo požymis), nuspręsta, kad 75 iš 104 (72 proc.) pacientų ši procedūra buvo sėkminga.
Swedish: Holoclar är en stamcellsbehandling som används i ögat för att ersätta skadade celler på ytepitel i kornea (hornhinnan), den genomskinliga hinnan på ögats framsida som täcker iris (regnbågshinnan).
Lithuanian: Holoclar - tai kamieninių ląstelių vaistinis preparatas, kuris naudojamas gydant akis, siekiant pakeisti pažeistas ragenos - akies priekyje esančio, rainelę (spalvotąją dalį) dengiančio skaidraus sluoksniopaviršiaus (epitelio) ląsteles.
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotas akių nudegimų sukeltas limbo kamieninių ląstelių trūkumas, nėra daug, ši liga laikoma reta, 2008 m.
Swedish: Det används till vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada, inräknat kemiskt orsakad brännskada, i ögonen.
Lithuanian: Juo gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuotas akių nudegimų, įskaitant cheminius nudegimus, sukeltas vidutinio sunkumo arba sunkus limbo kamieninių ląstelių trūkumas.
Swedish: Holoclar har därför godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Lithuanian: Todėl Holoclar rinkodaros leidimas yra sąlyginis.
Swedish: Mer information om behandling med Holoclar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Holoclar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Holoclar.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Holoclar preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Patienterna bör få antibiotika för att förebygga ögoninfektion efter att limbal vävnad tagits från dem.
Lithuanian: Iš paciento akies paėmus limbo audinio, pacientui reikia skirti antibiotikų siekiant išvengti akies infekcijos.
Swedish: Holoclar visade sig vara effektivt när det gällde att återställa en stabil hornhinneyta hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada i en retrospektiv studie som använde patienternas tidigare journalanteckningar.
Lithuanian: Atlikus retrospektyvinį tyrimą, kurio metu buvo analizuojami praeityje parengti pacientų medicininiai dokumentai, nustatyta, kad Holoclar yra veiksmingas siekiant atkurti stabilų ragenos paviršių pacientams, kuriems buvo diagnozuotas nudegimų sukeltas vidutinio sunkumo arba sunkus limbo kamieninių ląstelių trūkumas.
Swedish: Humlekotte
Lithuanian: Psl.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/304459/2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Swedish: Vad är humlekotte?
Lithuanian: Kas yra apynių spurgai?
Swedish: Humlekotte är den gängse benämningen på blomman av växten Humulus lupulus L.
Lithuanian: Apynių spurgai yra bendrinis augalo Humulus lupulus L.
Swedish: Beredningar av humlekotte kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Lithuanian: Be to, apynių spurgų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med humlekotte i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Lithuanian: Informacijos apie apynių spurgų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller humlekotte, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių apynių spurgų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller humlekotte ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra apynių spurgų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų registravimo paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller humlekotte, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą apynių spurgų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med humlekotte utgår därför från deras långvariga användning.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl apynių spurgų vaistų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
Lithuanian: Be to, vartojant apynių spurgus numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med humlekotte ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti apynių spurgų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av humlekotte som läkemedel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl apynių spurgų vartojimo medicinoje santrauka.