FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms vai Remicade ietekmē transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Lithuanian: Remicade gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Latvian: To pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kuriem 10.nedēļā bija panākta klīniska remisija, bija 58,9% (66/112).
Lithuanian: Klinikinę remisiją 10-ąją savaitę pasiekė 58,9 % (66 iš 112) tiriamųjų.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaikus ar TNF-antagonistu, ārstēšanu HBV reaktivācijas novēršanai nav pieejami.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad gydymas priešvirusiniais ir kartu NNF antagonistų preparatais apsaugotų pacientus, kurie yra HBV nešiotojai, nuo HBV infekcijos atsinaujinimo.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par sirds mazspējas pastiprināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem pacientiem, kuri lietoja Remicade.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gauta pranešimų, kad Remicade vartojantiems pacientams sustiprėjo širdies nepakankamumas, nepakankamumą skatinantys veiksniai buvo aiškūs arba ne.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Remicade metu atsiranda infekcijos požymių.
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī,
Lithuanian: • Sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas;
Latvian: Remicade pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai nav redzamas cietas daļiņas un mainījusies krāsa.
Lithuanian: Prieš vartojimą, apžiūrėkite, ar nepakito Remicade spalva ir ar jame nėra pašalinių dalelių.
Latvian: 16. nedēļā 47 ar placebo ārstētie pacienti ar uzlabojumu < 10%, salīdzinot ar sākumstāvokli, gan pietūkušo, gan jutīgo locītavu ziņā pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (agrīna maiņa).
Lithuanian: 16 savaitę 47 placebą gavę pacientai, kuriems pagerėjimas palyginti su būkle prieš gydymą stebėtas < 10 % (vertinant abu kriterijus: sąnarių patinimą ir skausmingumą), buvo perkelti į indukcijos infliksimabu grupę (,,ankstyvas išėjimas").
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas opalescējošas daļiņas, krāsas maiņa vai svešas daļiņas.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Latvian: • Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres (fistulas).
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje (fistulių).
Latvian: Urīnā netika atrasts nemainītais infliksimabs.
Lithuanian: Nepakitusio infliksimabo nerasta šlapime.
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā),
Lithuanian: • Skysčio kaupimasis aplink širdies sienelę (skystis perikardo ertmėje);
Latvian: 14. nedēļā 282 pacientiem novērtēja klīnisko atbildes reakciju un viņus randomizēja placebo vai 5 mg/kg infliksimaba lietošanai ik pēc 8 nedēļām līdz 46. nedēļai.
Lithuanian: 14-ają gydymo savaitę, įvertinus klinikinį atsaką, 282 pacientai buvo atsitiktiniu būdu paskirti vartoti placebą arba 5 mg/kg infliksimabą kas 8 savaites, iki 46 savaitės imtinai.
Latvian: Mazāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Remicade infūzijas (terapijas sākšanas fāze) un kas saņem balstterapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Lithuanian: Sutrumpintos infuzijos suaugusiems pacientams skiriant pagal visas indikacijas Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų trukmės Remicade infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasireiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas sulėtinti.
Latvian: Pacientu apakšgrupai, kas iepriekš bija pakļauti sistēmiskai terapijai, iedarbība bija līdzīga salīdzinājumā ar vispārējo pētījuma populāciju.
Lithuanian: Veiksmingumas, lyginant su visa tyrimo populiacija, buvo panašus į pacientų, anksčiau sistemiškai gydytų, pogrupio.
Latvian: Infliksimabs tika lietots 5 mg/kg nedēļā 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg dozėmis buvo skiriamas 0, 2, 6-ąją savaitėmis ir po to kas 8 savaites.
Latvian: PGA nav (0) vai minimāls (1) PGA nav (0), minimāls (1) vai neliels (2) Visi nagi pilnībā atjaunoti 10. nedēļa
Lithuanian: Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas Išnykusių (0), minimalių (1), ar silpnų (2) GVĮ rezultatas Visų nagų pažeidimai išnyko 10 savaitė
Latvian: Pilnīga klīniskā atbilde attiecībā uz fistulu (%)
Lithuanian: Poveikis fistulėms (%) Visiškas fistulių išnykimas (%)
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds,
Lithuanian: • Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis;
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā bija kortikosteroīdu brīva klīnisku remisija 26. nedēļā, kas tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju (CDAI < 150), kas vismaz 3 nedēļas nebija lietojuši iekšķīgi sistēmiskos kortikosteroīdus (prednizonu vai līdzīgus) vai budezonīdu devā > 6 mg/dienā.
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo buvo nustatoma tiems pacientams, kurie pasiekė klinikinę remisiją (KLAI < 150) ir mažiausiai 3 savaites nevartojo geriamųjų sisteminių kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) arba budezonido didesnėmis kaip 6 mg per parą dozėmis.
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildreakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstētu pacientu (p < 0,001).
Lithuanian: 4-ąją savaitę paskyrus vienkartinę dozę 22 iš 27 (81 %) infliksimabu gydytų pacientų, vartojusių 5 mg/kg dozę, buvo pasiektas klinikinis atsakas palyginus su 4 iš 25 (16 %) pacientų, kuriems skirta placebo (p < 0,001).
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9% pret 14,0%, p < 0,001; un 20,2% pret 6,6%, p < 0,001).
Lithuanian: 54 savaitę pacientų dalis, kuriems nustatytas ilgalaikis atsakas ir ilgalaikę remisija, jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje buvo didesnė nei placebo (atitinkamai, 37,9 %, lyginant su 14,0 % (p < 0,001) ir 20,2 %, lyginant su 6,6 % (p < 0,001)).
Latvian: Tā kā infliksimaba izvadīšana no organisma var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Lithuanian: Infliksimabas iš organizmo gali būti šalinamas iki 6 mėnesių, todėl svarbu visą šį periodą atidžiai stebėti pacientus. Jei pacientas suserga sunkia infekcija arba sepsiu, gydymas Remicade turi būti nutrauktas.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš jį vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Pacienti bez pasliktināšanās/ pārbaudītie pacienti (%) HAQ pārmaiņas laikā, salīdzinot ar sākumstāvokli e
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SD Mediana (interkvartilinis intervalas) Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%) SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laiką e (vertinti pacientai) Vidurkis ± SD
Latvian: Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo ārstēšanu [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Lithuanian: Remicade saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (ACT1 ir ACT2) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir/arba imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Latvian: Sešdesmit astoņi procenti (21/31) ar infliksimabu ārstētu pacientu, kas saņēma 5 mg/kg devu shēmu, bija klīniska atbildreakcija, salīdzinot ar 26% (8/31) ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,002).
Lithuanian: 68 % (21 iš 31) 5 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų pasiektas klinikinis efektas, lyginant su 26 % (8 iš 31) pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,002).
Latvian: Neiesaka vienlaikus ar Remicade nozīmēt dzīvās vakcīnas.
Lithuanian: Rekomenduojama Remicade vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Remicade, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Līdz 20 mg/kg reizes devas ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Lithuanian: Vienkartinė, ne didesnė kaip 20 mg/kg, infliksimabo dozė nesukėlė toksinio poveikio.
Latvian: Visiem pacientiem bija jālieto stabila 6-MP, AZA vai MTX deva (35% pacientu sākumstāvoklī lietoja arī kortikosteroīdus).
Lithuanian: Visiems pacientams teko vartoti pastovią 6-merkaptopurino, azatioprino ar metotreksato dozę (be to, 35 % prieš pradedant tyrimą jau vartojo kortikosteroidų).
Latvian: Juvenilā reimatoīdā artrīta slimniekiem, kuri saņēma 3 mg/kg, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 35% pacientu, kamēr grupā, kas saņēma 6 mg/kg, reakcijas novēroja 17,5% pacientu.
Lithuanian: 35 % jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ir gydytų 3 mg/kg doze, nustatyta su infuzija susijusių reakcijų, lyginant su 17,5 % pacientų, gydytų 6 mg/kg doze.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remicade, var attīstīties nopietnas aknu problēmas.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems Remicade, išsivystė sunkūs kepenų sutrikimai.
Latvian: Reti: asinsrites mazspēja, petēhijas, asinsvadu spazmas.
Lithuanian: Retas: Kraujotakos sutrikimas, taškinės kraujosruvos, kraujagyslių spazmas.
Latvian: Tādēļ standarta preklīnisko datu par infliksimaba lietošanas drošību nav daudz.
Lithuanian: Todėl nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ikiklinikinį saugumą.
Latvian: • nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas,
Lithuanian: • Kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės;
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, lihenoīdās reakcijas (niezoši sārti purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām), pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi (furunkuloze),
Lithuanian: • Kitos odos ligos, tokios kaip daugiaformė eritema, lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje),
Latvian: Čūlains kolīts bērniem
Lithuanian: Kitos indikacijos vaikams
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remicade, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi,
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems Remicade, išsivystė vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
Latvian: (p < 0,001)*
Lithuanian: 56,8 % (96 iš 169) (p < 0,001)*
Latvian: Retāk: bulozi izsitumi, seboreja, rozācija, ādas papiloma, hiperkeratoze, patoloģiska ādas pigmentācija.
Lithuanian: Nedažnas: Pūslės, seborėja, rausvieji spuogai, odos papiloma, hiperkeratozė, nenormali odos pigmentacija.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījuma (ASSERT) laikā 279 pacienti randomizēti tika iedalīti grupās, kas saņēma vai nu placebo (1. grupa, n = 78), vai pa 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2., un 6. nedēļā, kā arī ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 24. nedēļai.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (ASSERT) metu 279 pacientai atsitiktinai parinkus 0, 2 ir 6 savaitę bei kas 6 savaites iki 24-osios savaitės vartojo arba placebo (1 grupė, n = 78), arba 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę (2 grupė, n = 201). Po to visi pacientai vartojo infliksimabo (kas 6 savaites iki 96 savaitės).
Latvian: Ar infliksimabu ārstēto pacientu endoskopiskie pētījuma rezultāti zarnu gļotādai uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes.
Lithuanian: Gydomu infliksimabu pacientų žarnos gleivinės gijimas patvirtintas endoskopiniais tyrimais.
Latvian: Bieži: tahikardija, sirdsklauves.
Lithuanian: Dažnas: Tachikardija, palpitacijos.
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi vai citu smagu infekciju, piemēram, sepsi, abscesu un oportūnistiskām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Remicade neskiriama pacientams, sergantiems tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr.
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu,
Lithuanian: • Drebulys, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta;
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša (nelabums), vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un potīšu tūska.
Lithuanian: • Širdies sutrikimo požymiai skausmas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas, skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys, prakaitavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies ritmas ir pėdų tinimas.
Latvian: Apsverot Remicade lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tostarp pacientiem, kas vienlaikus lieto imunitāti nomācošu terapiju, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Reikia apdairiai įvertinti Remicade vartojimo galimybę pacientams, kurie serga lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcinės ligos pasikartoja, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems kartu skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Latvian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Lithuanian: 30,0 % (51 iš
Latvian: Bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Lithuanian: Dažnas: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija.
Latvian: Bez tam, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar Remicade, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų Remicade gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Remicade saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams psoriazės indikacijai dar neištirti.
Latvian: Neatšķaidiet sagatavoto Remicade šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Remicade tirpalui skiesti.
Latvian: • Pirms terapijas ar Remicade bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kam ir palielināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kam anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Lithuanian: pacientai sergantys lėtiniu opiniu kolitu arba pradiniu sklerotiniu cholangitu), arba sirgę displazija arba storosios žarnos karcinoma, prieš pradedant gydymą privalo būti patikrinti ir gydymo metu reguliariai tikrinami, ar neserga displazija.
Latvian: Nagu psoriāzi novērtēja, izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
Lithuanian: Iki šio gydymo 71,4 % pacientų buvo gydyti PUVA, metotreksatu, ciklosporinu ar acitretinu, nors nebūtinai buvo nereaguojantys į šį gydymą.
Latvian: 12. nedēļā placebo grupā uz BASDAI 50 reaģējošo pacientu skaits bija 3 no 35 (9%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg lielas preparāta devas, tas bija 20 no 35 (57%) (p < 0,01).
Lithuanian: 12-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50) 3 iš 35 (9 %) placebo vartojusių pacientų ir 20 iš 35 (57 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų (p < 0,01).
Latvian: Retāk: keratīts, periorbitāla tūska, miežagrauds.
Lithuanian: Nedažnas: Keratitas, periorbitalinė edema, miežis.
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija vai nagu sēnīšinfekcija,
Lithuanian: • Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba grybelinė nagų infekcija;
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.
Lithuanian: Tai karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai, deginimo pojūtis šlapinantis, ar į gripą panašūs simptomai.
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI indeksa, bija 38% (8/21) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā un 18% (4/22) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 54-ąją savaitę buvo klinikinė remisija, matuojant PUCAI balais, buvo 38 % (8 iš 21) palaikomojo gydymo kas 8 savaitės grupėje ir 18 % (4 iš 22) palaikomojo gydymo kas 12 savaičių grupėje.
Latvian: Katrā Remicade flakonā ir 100 mg infliksimaba.
Lithuanian: Kiekviename Remicade flakone yra 100 mg infliksimabo.
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tai skaitā arī ar anafilaktisko šoku un aizkavētu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant infliksimabą, būna ūminių su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, ir uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Latvian: Sākot ar 14. nedēļu pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kam vēlāk klīniskais ieguvums zuda, bija atļauts paaugstināt infliksimaba devu par 5 mg/kg no sākotnēji randomizētās devas.
Lithuanian: Nuo 14-osios savaitės pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo, bet vėliau klinikinis poveikis išnyko, leista pereiti į grupę, kurioje skiriama 5 mg/kg daugiau infliksimabo nei grupėje, į kurią buvo atsitiktiniu būdu atrinkti pradžioje.
Latvian: No pacientiem infliksimaba 5 mg/kg grupā, kam terapija tikai mainīta fistulas atbildes reakcijas zuduma dēļ pēc 22. nedēļas, 57% (12/21) reaģēja uz atkārtotu ārstēšanu ar infliksimabu 10 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Lithuanian: 57 % (12/22) pacientų, dėl poveikio fistulėms praradimo po 22-osios savaitės perėjusių iš 5 mg/kg infliksimabo grupės, atsakė į atnaujintą gydymą 10 mg/kg infliksimabu kas 8 savaites.
Latvian: Nav zināmi: pārejošs aklums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Praeinantis regėjimo netekimas, pasireiškiantis infuzijos metu arba per 2 valandas po infuzijos.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirdsklauves,
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija) ar širdies plakimo jutimas;
Latvian: Trīsdesmit diviem (32) vērtējamiem pediatriskiem pacientiem terapija tika mainīta (9 dalībniekiem balstterapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 8 nedēļām, un 23 dalībniekiem balstterapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 12 nedēļām).
Lithuanian: Dozavimas buvo pakeistas trisdešimt dviem (32) tiriamiems vaikams (9 asmenims palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23 asmenims kas 12 savaičių grupėse).
Latvian: • asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits,
Lithuanian: • Kraujo pakitimai, tokie kaip anemija ar mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Latvian: Vidējie novērošanas dati, kas iegūti no ārstētajiem pacientiem
Lithuanian: Skaičiuotas tik gydytų pacientų stebėjimo trukmės mediana.
Latvian: • Samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa.
Lithuanian: • Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai, tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.
Latvian: Veikts Remicade klīniskais pētījums ar simt divdesmit 4-17 gadus veciem pacientiem, kuriem juvenilais reimatoīdais artrīts ir aktīvs, neraugoties uz metotreksāta lietošanu.
Lithuanian: Pacientai, sergantys jaunatviniu reumatoidiniu artritu Klinikinio tyrimo metu 120 pacientų (nuo 4 iki 17 metų amžiaus), sergančių jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu, vartojo Remicade, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Latvian: Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar Remicade.
Lithuanian: Gydymo Remicade metu infekcinės kilmės vaistinių medžiagų rekomeduojama neskirti.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Lithuanian: Vieną trumpesnį nei 6 mėnesiai laikotarpį gali būti laikomas kambario (25°C ar žemesnėje) temperatūroje, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Latvian: p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės atspindi mažesnę negalią; p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
Latvian: Pie šādām problēmām pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai uzstādīta "redzes nerva neirīta"
Lithuanian: Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barre sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „optinio nervo uždegimas".
Latvian: Remicade nedrīkst lietot šādos gadījumos
Lithuanian: Remicade vartoti negalima, jeigu:
Latvian: • caurums zarnā vai nosprostojums zarnās, sāpes vēderā vai vēdergraizes,
Lithuanian: • Žarnų prakiurimas ar užsikimšimas, skrandžio skausmas ar spazmai;
Latvian: 24. nedēļā placebo grupā uz ASAS 20 reaģējošo pacientu skaits bija 15 no 78 (19%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg infliksimaba, tas bija 123 no 201 (61%) (p < 0,001).
Lithuanian: 24-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20) 15 iš 78 (19 %) placebo vartojusių pacientų ir 123 iš 201 (61 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų (p < 0,001).
Latvian: • Pazīmes, kas liecina par imūnsistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze).
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimo požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar jautrus saulei skruostų ar rankų išbėrimas (vilkligė), arba kosulys, dusulys, karščiavimas ar odos išbėrimas (sarkoidozė).
Latvian: Neievadiet Remicade infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Lithuanian: Nelašinkite Remicade kartu su kitais vaistais ta pačia infuzijos sistema.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Lithuanian: Nenaudoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra kitokių pašalinių dalelių.