FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Estonian: CAR sisaldab hiire üheahelalist antikeha fragmenti, mis tunneb ära CD19 ning seondub 4-1BB (CD137) ja CD3 dzeeta intratsellulaarsete signaaliülekande domeenidega.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Kymriah, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ и DLBCL.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Kymriahi edasise ohutuse, sealhulgas pikaajalise ohutuse iseloomustamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb haigusregistrist saadud andmetel ALLiga ja DLBCLiga patsientidel.
Bulgarian: Jersey
Estonian: New Jersey
Bulgarian: Голяма част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията и са преходни.
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed Enamik neuroloogilisi häireid tekkis 8 nädala jooksul pärast infusiooni ja need olid mööduvad.
Bulgarian: н)
Estonian: n)
Bulgarian: Нарушения на речта включва нарушения на речта, дизартрия и афазия.
Estonian: Kõnehäire hõlmab: kõnehäire, düsartria ja afaasia.
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), et organism Kymriahi rakkude jaoks ette valmistada;
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани кръвни клетки.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
Bulgarian: Белодробен оток Плеврален излив Тахипнея
Estonian: Seljavalu Lihasvalu Liigesevalu
Bulgarian: Инфузионна дисперсия 10 ml - 50 ml на сак
Estonian: Infusioonidispersioon 10-50 ml ühes kotis.
Bulgarian: Kymriah е прилагана в специализирани центрове за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Estonian: Kymriahit manustati kvalifitseeritud Kymriahi ravikeskuses statsionaarselt ja ambulatoorselt.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Estonian: • retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) трябва да се прегледа(т) за счупване или пукнатини преди размразяването.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) tuleb enne sulatamist kontrollida võimalike pragude või mõrade suhtes.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom
Bulgarian: Пол - n (%)
Estonian: Sugu - n (%)
Bulgarian: Преди инфузията и по време на възстановителния период трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi puhuks peab enne infusiooni olema käepärast minimaalselt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на: фосфор, магнезий,
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides (kõrge kusihappe ja glükoosisisaldus; madal fosfaadi-,
Bulgarian: Ако е подходящо, могат профилактично да се приложат антибиотици и да се направят проследяващи изследвания преди и по време на лечението с Kymriah.
Estonian: Vajaduse korral tuleb enne Kymriah-ravi ja selle ajal manustada profülaktiliselt antibiootikume ja võtta külvid.
Bulgarian: При жените в детеродна възраст трябва да се направи тест за бременност преди започване на лечението с Kymriah.
Estonian: Enne Kymriah-ravi alustamist tuleb fertiilses eas naistel välistada raseduse võimalus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна (р/р) B-клетъчна ОЛЛ са оценени в едно основно (В2202) и две подкрепящи (B2205J и B2101J) отворени проучвания с едно рамо (общо 160 пациенти на възраст до 25 години).
Estonian: Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: задух, затруднено дишане, учестено дишане, излив в белите дробове;
Estonian: • õhupuudus, vaevaline hingamine, kiire hingamine, vedelik kopsudes;
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
Bulgarian: Аритмия включва предсърдно мъждене и суправентрикуларна тахикардия.
Estonian: Arütmia hõlmab: kodade virvendus ja supraventrikulaarne tahhükardia.
Bulgarian: Хипермагнезиемия Хипонатриемия Хиперфосфатемия Тумор-лизис синдром
Estonian: Vedeliku ülekoormus Hüpermagneseemia Hüponatreemia Hüperfosfateemia Tuumori lüüsi sündroom
Bulgarian: Безцветна до бледожълта инфузионна дисперсия.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas dispersioon.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni on soovitatav manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, välja arvatud juhul, kui ühe nädala jooksul enne infusiooni on leukotsüütide arv ≤1000 rakku/µl.
Bulgarian: Главоболие д)
Estonian: Peavalu e)
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпадне с основната уникална пациентска информация върху инфузионния сак.
Estonian: Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil.
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Estonian: Tabel 1 Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritm
Bulgarian: Kymriah е само за интравенозно приложение.
Estonian: Kymriahi manustatakse ainult intravenoosselt.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ умерена до агресивна интервенция - един или повече от следните симптоми:
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab mõõdukat kuni agressiivset sekkumist- üks või enam järgnevaist: Hemodünaamika ebastabiilsus, hoolimata intravenoossest vedelikravist ja vasopressorite manustamisest
Bulgarian: Често са наблюдавани случаи на синдром на освобождаване на цитокини, включително летални или животозастрашаващи събития, след инфузията Kymriah (вж. точка 4.8).
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on sagedasti täheldatud tsütokiini vabanemise sündroomi, sealhulgas surmaga lõppevaid või eluohtlikke juhtumeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Bulgarian: Тежест на синдрома на освобождаване на цитокини
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi raskusaste
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah в тази популация не е установена.
Estonian: B-rakuline ALL: Kymriahi ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: • обърканост;
Estonian: • uneraskused;
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Estonian: Äge neerukahjustus hõlmab: äge neerukahjustus, anuuria, asoteemia, vere kreatiniinitaseme tõus, neerupuudulikus, neerutorukeste düsfunktsioon ja neerutorukeste nekroos.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения Анемия
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukopeenia Lümfopeenia Aneemia
Bulgarian: Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Bulgarian: Исхемичен инсулт
Estonian: Isheemiline ajuinfarkt
Bulgarian: Съпътстващо заболяване
Estonian: Samaaegne haigus
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време Понижен фибриноген в кръвта
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при деца на възраст под 3 години с В-клетъчна ОЛЛ. Kymriah не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на DLBCL.
Estonian: Kymriahit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta DLBCLi raviks, sest Kymriahi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.
Bulgarian: Инфузионният(ите) криосак(ове) трябва да се прегледа(т) за счупване или пукнатини преди размразяването.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) peab enne ülessulatamist võimalike aukude ja lõhede suhtes kontrollima.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Estonian: Enamikul patsientidest oli annuse-eelne anti-mCAR19 antikehade leid positiivne lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel (B2202 ja B2205J, 84,6%) ja täiskasvanud DLBCLiga patsientidel (C2201,
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да прилагат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила) при работа с материала, получен чрез левкофереза или с Kymriah, за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjali või Kymriahi käsitlemisel rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Estonian: Infusioonieelne kliiniline hinnang
Bulgarian: Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Estonian: Aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) leukeemia või lümfoom
Bulgarian: Сърдечен арест
Estonian: Südameseiskus
Bulgarian: Не са наблюдавани T-клетъчно медиирани имунни отговори при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и възрастните с пациенти с р/р DLBCL.
Estonian: T-rakulist immuunvastust ei täheldatud lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga ja täiskasvanud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga patsientidel.
Bulgarian: Медиана [min;max], n
Estonian: Mediaan [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
Estonian: Nendeks olid leukopeenia (55%), neutropeenia (53%), lümfopeenia (43%), trombotsütopeenia (41%) ja aneemia (12%).
Bulgarian: Намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел продължава след приложението на тоцилизумаб и кортикостероиди.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub tisageenlekleutseeli levik ja see jääb püsima.
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ въз основа на лабораторните находки се съобщават цитопении
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel teatati laboratoorsete leidude põhjal 3. ja 4. raskusastme tsütopeeniatest, mis ei taandunud 28. päevaks.
Bulgarian: Ако пациентът е имал предшестващ хеморагичен цистит Степен 4 при лечение с циклофосфамид или показва хеморефрактерност към съдържаща циклофосфамид химиотерапевтична схема, приложена скоро преди химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, то тогава трябва да се използва:
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - bendamustiin (intravenoosselt 90 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul).
Bulgarian: Делириум в)
Estonian: Deliirium c)
Bulgarian: 1-3 сака, съдържащи общо 1,2 x 10
Estonian: 1...3 kotti sisaldavad kokku 1,2 x 10
Bulgarian: Цитопениите са много чести при лечение с Kymriah.
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad Tsütopeeniad on Kymriah-ravis väga sagedased.
Bulgarian: Необходимо е да се изследват нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinutel tuleb hinnata immunoglobuliinide taset veres.
Bulgarian: - Неотзвучали сериозни нежелани реакции (особено белодробни реакции, сърдечни реакции или хипотония) от предшестващи химиотерапии; - Активна неконтролирана инфекция; - Активна реакция на присадката срещу приемателя (graft-versus-host disease - GVHD);
Estonian: Kymriah-raviga seotud riskide tõttu tuleb infusioon edasi lükata kuni järgmiste seisundite taandumiseni: - eelnevast keemiaravist allesolevad rasked kõrvaltoimed (eriti kopsu häired, südame häired või hüpotensioon); - aktiivne raviga mittekontrollitud infektsioon; - aktiivne krooniline transplantaat-peremehe-vastu haigus (graft-versus-host disease, GVHD); - leukeemia või lümfoomi märkimisväärne kliiniline halvenemine pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм;
Estonian: • kiire südametegevus;
Bulgarian: Kymriah е приложен като (0,6-6,0 x 108 CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) интравенозна инфузия на единична доза в специализиран център за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Estonian: CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) intravenoosse infusiooni teel kvalifitseeritud Kymriahi ravikeskuses statsionaarselt ja ambulatoorselt.
Bulgarian: Епистаксис Белодробен инфилтрат
Estonian: Ninaverejooks Kopsude infiltratsioon
Bulgarian: Стеатоза
Estonian: Steatoos
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Estonian: Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Estonian: Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Estonian: Seda arvamust toetasid ka eksperdid, kes leidsid, et ekstrapoleerimine on ainult hüpoteetiline.
Bulgarian: За да помогне за справяне с този проблем, заявителят предлага програма за подкрепа на пациенти (обширна програма за подкрепа на придържането към лечението).
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks on taotleja välja pakkunud patsientide tugiprogrammi (laialdase ravijärgimuse tugiprogrammi).
Bulgarian: Като се има предвид, че
Estonian: Arvestades järgmist:
Bulgarian: Ретроспективно анализиран риск по отношение на сърдечносъдовата система
Estonian: Retrospektiivselt analüüsitud kardiovaskulaarne risk
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
Estonian: Taotleja käsitles järgmisi küsimusi.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Estonian: Sellest hoolimata ei tohi eirata otsest võrdlust mipomerseeniga nende kahe uuringu raames.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Estonian: Lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Estonian: • Ohutusküsimused
Bulgarian: Тези пациенти не биха имали никаква полза по отношение на сърдечносъдовата система.
Estonian: Neil patsientidel ei esine kardiovaskulaarset kasulikkust.
Bulgarian: По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
Estonian: Kynamro patsientide tugiprogrammi osas leidis inimravimite komitee, et selle kasulikkust, sobivust ja rakendatavust erinevates EL riikides on raske ennustada.
Bulgarian: В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
Estonian: Lisaks oli komplemendi aktiveerimine selgemalt väljendunud patsientidel, kellel olid tekkinud antikehad.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Estonian: Arvamuse vastuvõtmise ajal puudusid olulised lahendamata küsimused toimeaine ja ravimi kvaliteedi kohta
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada tingimusliku müügiloa andmist.
Bulgarian: Въпреки че повечето от съответните рискове са идентифицирани в рамките на плана за управление на риска, системата за управление на риска се счита за недостатъчна и предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни в редица важни области.
Estonian: Ehkki enamik asjassepuutuvaid riske on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peetakse riskijuhtimissüsteemi ebapiisavaks ja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole mitmes olulises valdkonnas piisavad.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
Estonian: on inimravimite komitee seisukohal, et eelnimetatud ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõestatud.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
Estonian: Eksperdid leidsid siiski, et kasulikuks võib osutuda ravimi piiratud väljakirjutamise programm kindlaksmääratud keskustes, mis on suutelised pakkuma konkreetsetele patsientidele toetust.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Estonian: Inimravimite komitee peab seda oluliseks puudujäägiks ja seda kritiseeris ka ekspertide rühm.
Bulgarian: СНМР оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументи, представени от заявителя, и разглежда становищата на PRAC (заседание на PRAC на 4 - 7 февруари 2013 г.) и на консултативната експертна група (проведено на 12 март 2013 г.).
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
Estonian: See põhineb kaalutlusel, et suure riskiga populatsioonis on oodatavate juhtude osakaal suurem ka platseeborühmas.
Bulgarian: на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Estonian: 31. jaanuaril 2013 esitas taotleja üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamiseks, milles soovitati müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Въпросът на перспективно планиране относно резултата за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система е още по-подробно разгледан в последния проект на ръководството за клиничните изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (EMA/CHMP/718840/2012).
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate prospektiivse plaanimise küsimust käsitletakse konkreetsemalt dokumendis „Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders" (lipiidihäirete ravimite kliinilise uurimise juhendi kavand) (EMA/CHMP/718840/2012).
Bulgarian: Следователно съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Kynamro.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 12 alusel keelduda Kynamro müügiloa andmisest.
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee 13. detsembril 2012, et mipomerseeni kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seni ei ole taotleja selliseid andmeid esitanud.
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Estonian: LDL-kolesterooli vähenemise võimalik mõju
Bulgarian: Предложените проучвания не са добре дефинирани и се поставя под съмнение, че това може да реши проблемите, които представляват особен интерес като събития, свързани със сърдечносъдовата система/чернодробна токсичност.
Estonian: Väljapakutud uuringud on halvasti määratletud ja on küsitav, kas need suudavad lahendada erilist huvi pakkuvaid probleeme, nagu kardiovaskulaarsed juhud / maksatoksilisus.
Bulgarian: По този въпрос в приетото ръководство по клинични изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (CPMP/EWP/3020/03/2004) се посочва, че базата данни относно безопасността трябва да бъде достатъчно голяма, за да се изключи всяко съмнение за вредно въздействие на новото лекарство върху смъртността, и че това изискване придобива особено значение в случай на лекарства, принадлежащи към нов терапевтичен клас.
Estonian: Vastuvõetud ravimite kliinilise uurimise juhend lipiidihäirete ravis (CPMP/EWP/3020/03/2004) sätestab, et ohutusandmebaas peab olema piisavalt suur, võimaldamaks põhjendatult välistada kahtlusi uue ravimi negatiivse mõju kohta suremusele, ja et see nõue on erilise tähtsusega uude ravimiklassi kuuluvate ravimite puhul.
Bulgarian: СНМР заключава, че в конкретния случай такъв тип разрешение за употреба не може да се препоръча, тъй като не отговаря на изискванията на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално тъй като заявителят би могъл да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на приложение на Kynamro.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda tüüpi müügiloa andmist ei saa praegusel juhul soovitada, sest see ei täida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 8 nõudeid, eelkõige seetõttu, et taotleja saab esitada igakülgseid andmeid Kynamro efektiivsuse ja ohutuse kohta tavalistes kasutustingimustes.
Bulgarian: Все още остават опасенията, че в течение на няколко години това може да прогресира до чернодробна фиброза и в крайна сметка - до цироза.
Estonian: Kardetakse, et see võib omakorda järgnevate aastate jooksul progresseeruda maksafibroosiks ja lõpuks tsirroosiks.
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Estonian: • Efektiivsusküsimused