FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, les résultats des études de pharmacologie clinique menées avec DUTREBIS montrent des expositions au médicament similaires par rapport à chacun des composants individuels lamivudine et raltégravir, y compris une variabilité comparable de la C12h et de la Cmax du raltégravir.
Danish: Overordnet set viser resultaterne fra de kliniske farmakologiske studier med DUTREBIS de samme lægemiddeleksponeringer sammenlignet med enkeltkomponenterne lamivudin og raltegravir, herunder samme variabilitet i raltegravirs C12t og Cmax.
French: Les mutants M184V montrent une importante réduction de la sensibilité à la lamivudine et une diminution de leur capacité de réplication virale in vitro.
Danish: M184V-mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
French: L'effet d'autres inducteurs enzymatiques puissants tels que la phénytoïne et le phénobarbital sur l'UGT1A1 n'est pas connu.
Danish: Indvirkningen af andre stærke inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom phenytoin og phenobarbital, på UGT1A1 er ukendt.
French: Certains patients prenant une association de traitement pour le VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Danish: Nogle patienter, som får kombinationsbehandling mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, som hedder osteonekrose (hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen).
French: DUTREBIS contient deux médicaments : la lamivudine et le raltégravir.
Danish: Dutrebis indeholder to lægemidler: lamivudin og raltegravir.
French: Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent continuer à survenir, si vous ne prenez pas DUTREBIS comme votre médecin vous l'a prescrit.
Danish: Dette betyder, at du måske bliver ved med at få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv, hvis du ikke tager Dutrebis efter lægens
French: La clairance orale apparente totale (Cl/F) de la lamivudine a diminué avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Danish: Tilsyneladende total oral clearance (C1/F) af lamivudin faldt, når kreatininclearance faldt.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Danish: For opbevaring efter første åbning af lægemidlet se pkt.
French: L'administration de triméthoprime (160 mg) et de sulfaméthoxazole (800 mg) entraîne une augmentation de 40 % de l'exposition à la lamivudine en raison du triméthoprime ; il n'y a pas d'interaction avec le sulfaméthoxazole.
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg resulterede i en stigning på 40 % i lamivudineksponering på grund af trimethoprimkomponenten; sulfamethoxazolkomponenten interagerede ikke.
French: La biodisponibilité comparative du comprimé de l'association fixe de DUTREBIS (lamivudine 150 mg/raltégravir 300 mg) a été évaluée par rapport à chaque composant administré de façon concomitante (150 mg de lamivudine et 400 mg de raltégravir) chez 108 volontaires sains.
Danish: Den komparative biotilgængelighed af DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) fastdosiskombinationstablet blev vurderet i forhold til de enkelte komponenter, som blev administreret samtidigt (150 mg lamivudin og 400 mg raltegravir) hos 108 raske forsøgspersoner.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 39,70 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 39,70 mg lactose (som monohydrat).
French: La rifampicine peut diminuer vos taux de raltégravir (l'un des composants de DUTREBIS).
Danish: Rifampicin kan nedsætte koncentrationen af raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis).
French: Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5'-triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
Danish: Den aktive del, intracellulær lamivudintriphosphat, har en forlænget terminal halveringstid i cellen (16 til 19 timer), sammenlignet med halveringstiden af lamivudin i plasma (5 til 7 timer).
French: • A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
French: Dans les études cliniques, le nombre de patients atteints du VIH, recevant du raltégravir et qui ont développé un cancer était comparable à celui observé chez les patients recevant
Danish: I kliniske studier var antallet af hiv-patienter, der fik raltegravir, og som fik cancer, det samme som for patienter, der fik anden
French: Les facteurs qui réduisent la probabilité de développer une résistance comprennent une charge virale faible à l'inclusion et l'utilisation d'autres agents antirétroviraux actifs.
Danish: Faktorer, som reducerede sandsynligheden for udvikling af resistens, omfattede en lav viral belastning ved baseline samt brug af andre aktive antiretrovirale lægemidler.
French: Tableau 1 Données pharmacocinétiques d'interaction entre les composants individuels de DUTREBIS et les autres médicaments
Danish: Farmakokinetiske interaktionsdata mellem de enkelte komponenter i DUTREBIS og andre
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la charge virale ARN VIH lors de la sélection (≤ 50 000 copies/mL et > 50 000 copies/mL) et du statut VHB ou VHC (positif ou négatif).
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤50.000 kopier/ml og 50.000 kopier/ml) og ved hepatitis B- eller C-status (positiv eller negativ).
French: De rares cas de pancréatite ont été observés avec la lamivudine.
Danish: Der er sjældent forekommet tilfælde af pankreatitis med lamivudin.
French: Cependant, compte tenu de son amplitude, il semble peu probable que cet effet entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
Danish: Effekten er dog af en størrelsesorden, så det ikke er sandsynligt, at det medfører klinisk betydningsfulde
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
Danish: Alvorlige hud- og overfølsomhedsreaktioner
French: Tableau 4 Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité aux semaines 24 et 48 de l'étude IMPAACT P1066 (patients âgés de 2 à 18 ans)
Danish: Tabel 4 Karakteristika ved baseline og effektresultater ved uge 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (2 til 18 år)
French: Dans ces deux études, à la semaine 24, une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL a été maintenue chez 84,4 % des patients du groupe raltégravir versus 90,6 % du groupe lopinavir (+) ritonavir (sortie d'étude = échec).
Danish: I begge studier i uge 24 blev hæmning af hiv-RNA til under 50 kopier/ml opretholdt hos 84,4% af raltegravirgruppen versus 90,6% af lopinavir (+) ritonavir-gruppen (non-completers = failure).
French: Ces néoplasies ont pu être provoquées par le dépôt local et/ou l'aspiration du médicament par la muqueuse du nez/rhino-pharynx lors de l'administration orale par gavage, entraînant une irritation et une inflammation chroniques ; il est probable que ces effets soient peu pertinents par rapport à l'utilisation clinique habituelle.
Danish: Disse neoplasier kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse.
French: Les éruptions cutanées considérées par l'investigateur comme liées au médicament se sont produites à des taux similaires.
Danish: Udslæt, som investigator anså for at være lægemiddelrelateret, forekom med samme frekvens.
French: Une étude en ouvert, randomisée, à dose unique, avec deux périodes de cross-over, a évalué l'effet d'un repas riche en graisses sur DUTREBIS administré chez 20 hommes et femmes volontaires sains.
Danish: Et åbent, randomiseret, to-perioders cross-over studie med enkeltdosering vurderede virkningen af et måltid med højt fedtindhold på DUTREBIS, når dette blev administreret til 20 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
French: La pharmacocinétique de la lamivudine administrée chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été étudiée ; cependant, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir dans l'éventail d'âges étudiés (19 à 71 ans, dont quelques sujets 8
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig på baggrund af alder. Lamivudins farmakokinetik efter administration til patienter over 65 år er ikke undersøgt; der var dog ingen klinisk betydningsfuld virkning på grund af alder på raltegravirs farmakokinetik i det undersøgte aldersinterval (19 til 71 år, med kun få (8) forsøgspersoner over 65 år).
French: Les taux d'éruptions cutanées ajustés en fonction de l'exposition (toutes causes confondues) ont été respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patients-années (PA) ; les taux correspondants pour les éruptions cutanées liées au médicament ont été respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA.
Danish: Frekvensen af udslæt (af alle årsager), justeret i forhold til eksponering, var henholdsvis 10,9; 4,2 og 3,8 pr. 100 patientår; og for lægemiddelrelateret udslæt var den henholdsvis 2,4; 1,1 og 2,3 pr. 100 patientår.
French: Par ailleurs, le raltégravir a inhibé la réplication virale dans des cultures de cellules mononucléaires du sang périphérique humain activées par un mitogène, infectées par divers isolats cliniques primaires de VIH-1, incluant des isolats de 5 sous-types non B et des isolats résistants aux inhibiteurs de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de protéase.
Danish: Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for revers-transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
French: Pour chacun des effets indésirables cliniques suivants rapportés pour le raltégravir, il y a eu au moins un événement grave : herpès génital, anémie, syndrome de reconstitution immunitaire, dépression, troubles mentaux, tentative de suicide, gastrite, hépatite, insuffisance rénale, surdosage accidentel.
Danish: For hver af følgende kliniske bivirkninger rapporteret for raltegravir var der mindst en alvorlig hændelse: genital herpes, anæmi, immunreaktiveringssyndrom, depression, mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, gastritis, hepatitis, nyreinsufficiens, uforsætlig overdosering.
French: Les effets cliniquement pertinents étaient une diminution du nombre de globules rouges et une
Danish: Af klinisk relevans sås reduktion i antallet af røde blodlegemer og neutropeni.
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du ténofovir, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
Danish: I interaktionsstudier havde raltegravir ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for etravirin, maraviroc, tenofovir, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est
Danish: Forholdet mellem in vitro-følsomhed af hiv over for lamivudin og det kliniske respons på lamivudinholdig behandling undersøges fortsat.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Danish: Antiretroviral kombinationsbehandling er hos hiv- patienter blevet associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi).
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux doses permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'homme.
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 40-50 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
French: Comme DUTREBIS contient de la lamivudine et du raltégravir, toutes les interactions identifiées avec ces agents séparément peuvent survenir avec DUTREBIS.
Danish: Da DUTREBIS indeholder lamivudin og raltegravir, kan alle interaktioner identificeret for et af disse lægemidler, forekomme med DUTREBIS.
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles observées dans le sérum.
Danish: Efter oral administration blev lamivudin udskilt i human mælk i samme koncentrationer som i serum.
French: Dans une étude comparant 30 sujets de génotype *28/*28 à 27 sujets de génotype sauvage, le rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %) des ASC a été de 1,41 (0,96 ; 2,09) et le rapport des moyennes géométriques de la C12h a été de 1,91 (1,43 ; 2,55).
Danish: I en sammenligning af 30 forsøgspersoner, der fik raltegravir, med *28/*28 genotype med 27 forsøgspersoner med vildtype genotype var den geometriske middelratio (90% CI) af AUC 1,41 (0,96; 2,09) og den geometriske middelratio af C12t var 1,91 (1,43; 2,55).
French: L'exposition (ASC∞), la Cmax et la demi-vie ont augmenté avec la diminution de la fonction rénale (exprimée par la clairance de la créatinine).
Danish: Eksponering (AUC∞), Cmax og halveringstid øgedes med aftagende nyrefunktion (udtrykt ved kreatininclearance).
French: Le raltégravir était administré avec un traitement de fond optimisé.
Danish: Raltegravir blev administreret med optimeret
French: Des inhibiteurs moins puissants de l'UGT1A1 (tels que indinavir, saquinavir) peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, mais dans une moindre mesure, comparé à l'atazanavir.
Danish: Mindre potente UGT1A1-hæmmere (fx indinavir, saquinavir) kan også øge raltegravirs plasmakoncentration, men i mindre grad end atazanavir.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement de l'infection par le VIH par la lamivudine et/ou le raltégravir (administré seul ou en association avec d'autres ARV).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under hiv-behandling med lamivudin og/eller raltegravir (alene eller i kombination med andre ART).
French: Il contient les substances actives lamivudine et raltégravir :
Danish: Det indeholder de aktive stoffer lamivudin og raltegravir:
French: La lamivudine ne modifie pas la pharmacocinétique du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole.
Danish: Lamivudin har ingen indvirkning på trimethoprims eller sulfamethoxazols farmakokinetik.
French: Les virus présentant une mutation au niveau de l'acide aminé 148, ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires causant une résistance au raltégravir, peuvent également présenter une résistance cliniquement significative au dolutégravir.
Danish: Vira, som har en mutation ved aminosyre 148 sammen med en eller flere andre raltegravir resistensmutationer, kan også have klinisk signifikant resistens over for dolutegravir.
French: A la dose sans effet toxique (NOAEL : No Observable Adverse Effect Level) l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 400 mg to gange dagligt.
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 48 og 240
French: Aux plus fortes doses, 400 mg/kg/jour pour les femelles et 250 mg/kg/jour pour les mâles, l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
Danish: Ved det højeste dosisniveau, 400 mg/kg/dag i hunmus og 250 mg/kg/dag i hanmus, var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 400 mg to gange dagligt.
French: Les patients recevaient soit la formulation en comprimé à 400 mg (patients âgés de 6 à 18 ans), soit la formulation en comprimés à croquer (patients âgés de 2 à 11 ans).
Danish: Patienterne fik enten 400 mg tabletten (de 6 til 18-årige) eller tyggetabletten (de 2 til under 12-årige).
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine et du raltégravir n'ont pas été établies chez les patients ayant des troubles hépatiques sévères sous-jacents.
Danish: Hverken lamivudins eller raltegravirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med svær underliggende leversygdom.
French: Les propriétés pharmacocinétiques, l'utilisation dans les populations particulières et les interactions avec d'autres médicaments de chacun des composants (lamivudine et raltégravir) s'appliquent à
Danish: De farmakokinetiske egenskaber, anvendelse i særlige populationer samt lægemiddelinteraktioner for hver af de enkelte komponenter (lamivudin og raltegravir) er gældende for DUTREBIS.
French: De plus, l'insuffisance rénale a été évaluée dans l'analyse pharmacocinétique composite.
Danish: Desuden blev nedsat nyrefunktion vurderet i den samlede farmakokinetiske analyse.
French: • Les autres composants sont : hypromellose (2910), croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (2910), croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, siliciumdioxid (kolloid), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.
French: Bien que les études in vitro aient indiqué que le raltégravir n'est pas un inhibiteur des UDPglucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, une étude clinique a suggéré la possibilité d'un certain niveau d'inhibition de l'UGT1A1 in vivo sur la base des effets observés sur la glucuronidation de la bilirubine.
Danish: Selvom in vitro-studier indikerede, at raltegravir ikke er en hæmmer af UDP- glucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, har ét klinisk studie vist, at nogen hæmning af UGT1A1 kan forekomme in vivo baseret på virkninger, der er observeret ved bilirubinglucuronidering.
French: méthadone ASC  méthadone Cmax 
Danish: methadon AUC ↔ methadon Cmax ↔
French: La pharmacocinétique de DUTREBIS chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'a pas été établie.
Danish: DUTREBIS' farmakokinetik hos børn under 6 år er ikke fastlagt.
French: • des interférons pris avec ou sans ribavirine - utilisés dans le traitement de l'hépatite.
Danish: • interferoner (immunstimulerende midler), som tages med eller uden ribavirin - anvendes til behandling af hepatitis.
French: Si la dose oubliée est constatée plus de 6 heures après l'heure habituelle de prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit garder son rythme habituel.
Danish: Hvis dette først bemærkes senere end 6 timer efter det tidspunkt, hvor det normalt tages, skal den glemte dosis ikke tages, og patienten skal genoptage den sædvanlige doseringsplan.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la diminution de la fonction hépatique ; par conséquent, aucune adaptation de la dose de lamivudine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: De farmakokinetiske parametre ændredes ikke ved aftagende leverfunktion; dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: A la semaine 240, la différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 9,5 %, avec un IC à 95 % de (1,7 ; 17,3).
Danish: Ved uge 240 var behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) 9,5% med associeret 95% konfidensinterval (1,7; 17,3).
French: Le raltégravir étant métabolisé principalement par l'UGT1A1, des précautions doivent également être prises en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres inducteurs puissants de l'UGT1A1.
Danish: Forudsat at raltegravir primært metaboliseres via UGT1A1, bør der udvises forsigtighed, når DUTREBIS administreres sammen med andre stærke inducere af UGT1A1.
French: Le CYP3A ne contribue pas au métabolisme de la lamivudine, ce qui rend peu probables des interactions avec les médicaments métabolisés par ce système (par exemple les IP).
Danish: Lamivudins metabolisme involverer ikke CYP3A, hvilket gør interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af dette system (fx PIer), usandsynlige.
French: On ne sait pas encore ce qui provoque ces modifications ou si elles ont des
Danish: Årsagen til disse ændringer kendes endnu ikke, eller om de påvirker helbredet på længere sigt.
French: Transmission du VIH à d'autres personnes
Danish: Overførsel af hiv
French: L'administration concomitante de zidovudine avec la lamivudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique.
Danish: Samtidig administration af zidovudin og lamivudin resulterer i en stigning på 13 % i eksponeringen for zidovudin og i en stigning på 28 % i den maksimale plasmakoncentration.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
French: La différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 4,2 %, avec un IC à 95 % de (-1,9 ; 10,3), ce qui démontre que le raltégravir est non-inférieur à l'éfavirenz (valeur de p pour la non-infériorité
Danish: Behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med associeret 95% konfidensinterval (-1,9; 10,3), hvilket fastslog, at raltegravir er non-inferior til efavirenz (p-værdi for non-inferioritet <0,001).
French: La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe (ASC) sur un intervalle de 12 h est de 4,7 μg•h/mL (CV : 18 %).
Danish: Det gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er 4,7 µg•time/ml (18 %).
French: Si le traitement par DUTREBIS est arrêté chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique et les marqueurs de la réplication du VHB, car l'arrêt de la lamivudine peut entraîner une exacerbation aiguë
Danish: Hvis DUTREBIS seponeres hos patienter, der samtidigt er inficeret med hepatitis Bvirus, anbefales periodisk monitorering af leverfunktionsprøver og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan medføre en akut forværring af hepatitis.
French: Lorsque l'administration concomitante de DUTREBIS est indiquée, une surveillance clinique est nécessaire.
Danish: Når samtidig administration af DUTREBIS er indiceret, skal patienterne monitoreres klinisk.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par d'autres médicaments antirétroviraux peuvent présenter d'autres effets indésirables mis en évidence par les analyses de sang :
Danish: Nogle personer, der tager Dutrebis eller andre antiretrovirale lægemidler, kan få andre bivirkninger, som kan ses i de blodprøver, de får taget:
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées et ont été caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois par des dysfonctionnements d'organes, y compris une insuffisance hépatique.
Danish: Der er også rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, som var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion inklusive leversvigt.
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2
Danish: En patient fik lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger i form af psykomotorisk hyperaktivitet, abnorm adfærd samt insomni af grad 3; en patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 2.
French: Interaction non étudiée
Danish: Interaktion er ikke undersøgt