FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude clinique de phase IIIb d'une durée de 24 semaines (étude 5), conduite en ouvert chez 46 patients âgés de 12 ans et plus et présentant une atteinte pulmonaire avancée définie par un VEMS < 40 % de la valeur théorique (VEMS moyen initial : 29,1 % exprimé en pourcentage de la valeur théorique) [valeurs extrêmes : 18,3 % à 42,0 %), l'incidence d'événements respiratoires était de
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας Φάσης 3β κλινικής μελέτης ανοικτής επισήμανσης 24 εβδομάδων (Δοκιμή 5) σε 46 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένη πνευμονοπάθεια (ppFEV1 < 40) [μέσος όρος ppFEV1 29,1 κατά την έναρξη (εύρος: 18,3 έως 42,0)], η επίπτωση των αναπνευστικών συμβάντων ήταν 65,2%.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Chaque sachet contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
Greek: Kάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
French: Ménorragie, aménorrhée, polyménorrhée, inflammation du sein*, gynécomastie*, affection du mamelon*, douleur au niveau du mamelon*, oligoménorrhée
Greek: Μηνορραγία, αμηνόρροια, πολυμηνόρροια, φλεγμονή μαστών*, γυναικομαστία*, διαταραχή θηλής μαστού*, άλγος θηλής μαστού*, ολιγομηνόρροια
French: Vérifiez que vous avez reçu les comprimés correspondant aux doses correctes (voir ci-dessous).
Greek: Ελέγξτε ότι σας έχει δοθεί το σωστό δισκίο (παρακάτω).
French: Dans une étude clinique approfondie de l'intervalle QT évaluant le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le lumacaftor 1 000 mg une fois par jour + ivacaftor 450 mg toutes les 12 heures, il n'a pas été observé de modifications significatives de l'intervalle QTc ou de la pression artérielle, ce qui démontre l'absence de transposition de ces données précliniques chez l'homme.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στο διάστημα QTc ή την αρτηριακή πίεση σε μια διεξοδική κλινική μελέτη του QT για την αξιολόγηση είτε lumacaftor 600 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες είτε lumacaftor 1.000 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 450 mg κάθε 12 ώρες, αποδεικνύοντας έλλειψη μεταφράσεως αυτών των μη κλινικών ευρημάτων στην κλινική.
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussions sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et par l'ivacaftor en monothérapie.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη συγγενών θολεροτήτων του φακού χωρίς επίπτωση στην όραση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν lumacaftor/ivacaftor και μονοθεραπεία με ivacaftor.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/006
French: Comment prendre Orkambi ?
Greek: Πώς να λαμβάνεται το Orkambi
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα.
French: Variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale (%) Semaine 72 de l'étude d'extension
Greek: Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς του ppFEV1 (%) Εβδομάδα επέκτασης 72
French: Au cours de l'étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 204 patients âgés de 6 à 11 ans (étude 7), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 1,0 %, 4,9 % et 12,6 % des patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et chez 2,0 %, 3,0 % et 7,9 % des patients recevant le placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 204 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 7), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 1,0%, 4,9% και 12,6% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, και 2,0%, 3,0% και 7,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés et Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés Les autres composants sont :
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα άλλα συστατικά είναι:
French: Flatulences, vomissements
Greek: Μετεωρισμός, έμετος
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
French: Chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor était environ 3 fois plus élevée en cas d'administration avec un repas contenant des graisses.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με lumacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν δόθηκε με τροφή που περιέχει λίπος σε υγιείς εθελοντές.
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient : la variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, le pourcentage de patients obtenant une variation relative ≥ 5 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et le nombre d'exacerbations pulmonaires (incluant celles nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse) jusqu'à la semaine 24.
Greek: Άλλες μεταβλητές αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν τη σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1, την απόλυτη μεταβολή από την αρχική τιμή στον ΔΜΣ, την απόλυτη μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R, το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη ≥ 5% σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή στο ppFEV1 την εβδομάδα 24 και τον αριθμό των πνευμονικών παροξύνσεων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούσαν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτική θεραπεία) μέχρι την εβδομάδα 24.
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Greek: Η δοκιμή 1 αξιολόγησε 549 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 25,1 έτη) με ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1) κατά τη διαλογή μεταξύ 40-90 (μέσος όρος ppFEV1 60,7 κατά την έναρξη [εύρος: 31,1 έως 94,0]).
French: Lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Greek: Lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 369)†
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο των 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο) κάθε δεύτερη ημέρα για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
French: • Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Une dose plus élevée de ces corticoïdes systémiques peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των συστηματικών κορτικοστεροειδών για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
French: Les principaux critères secondaires étaient la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 15, à la semaine 4 et à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (voir Effets pharmacodynamiques), la variation absolue de l'IMC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 par rapport au score initial.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο ιδρώτα μέχρι την Ημέρα 15 και Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 24 (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις), την απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24.
French: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ warfarine liée à l'effet inducteur ou inhibiteur potentiel du LUM sur le CYP2C9
Greek: ↑ ή ↓ βαρφαρίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής του CYP2C9 από το LUM
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite à 2 comprimés le matin et
Greek: • Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε δύο δισκία το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
French: D'autres médicaments administrés de façon concomitante peuvent avoir des effets sur l'association lumacaftor/ivacaftor et vice-versa.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor όταν συγχορηγούνται,
French: Dans les deux études, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par le lumacaftor/ivacaftor (Tableau 5).
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο ppFEV1 (Πίνακας 5).
French: La valeur initiale pour le groupe lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h était la valeur à l'inclusion dans l'étude 1 ou 2.
Greek: Η τιμή αναφοράς για την ομάδα lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ήταν η τιμή αναφοράς των δοκιμών 1 και 2.
French: Si vous avez pris plus d'Orkambi que vous n'auriez dû Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orkambi από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement chez des patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie d'Orkambi doit être réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine de traitement afin que l'effet d'induction du lumacaftor atteigne son état d'équilibre.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με Orkambi σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίδραση επαγωγής του lumacaftor σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés chez les patients pédiatriques recevant un traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Συνιστώνται αρχικές και επαναληπτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
French: Mode d'administration Orkambi doit être pris par voie orale.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση.
French: n = 57 IC à 95 % : 1,2 ; 1,7 ; P < 0,0001
Greek: 95% CI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/003 28 comprimés pelliculés
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: L'incidence des augmentations des transaminases était de 5,1 % chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 4,6 % chez les patients recevant le placebo.
Greek: Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τις τρανσαμινάσες ήταν 5,1% και 4,6% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Votre médecin décidera de vous recommander d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Orkambi pour vous.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας συστήσει τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) Le demandeur doit réaliser une étude observationnelle à long terme de 5 ans chez des patients atteints de mucoviscidose traité par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μια 5ετή μακροπρόθεσμη μελέτη παρατήρησης με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με κυστική ίνωση, συμπεριλαμβάνοντας επίσης και μικροβιολογικά και κλινικά καταληκτικά σημεία (π.χ. παροξύνσεις) σύμφωνα με το εγκεκριμένο πρωτόκολλο.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE - CONDITIONNEMENT SIMPLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Encéphalopathie hépatique†
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια†
French: Augmentations des transaminases
Greek: • Αύξηση στα πτύελα
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Conditionnement de 112 comprimés pelliculés (4 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Greek: Η κάψουλα πρέπει να καταπίνεται με νερό."
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να λαμβάνεται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια του γεύματος ή έως και μία ώρα μετά το γεύμα.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται το κιτρινίζον δέρμα και μάτια, κνησμός, σκούρου χρώματος ούρα, πόνος στο στομάχι και ευαισθησία στο ήπαρ (εμφανίζεται με πόνο κάτω από το μπροστινό μέρος του θώρακα στη δεξιά πλευρά σας), μερικές φορές με απώλεια της όρεξης.
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Greek: • "Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται σε άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη."
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Greek: Βλέπε κεφάλαιο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το [Ονομασία προϊόντος]."
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Greek: • "Ακαρβόζη (αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2).
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Greek: • Οξαλική νεφροπάθεια (σχηματισμός οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στους νεφρούς).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] "Άλλα φάρμακα και [Ονομασία προϊόντος]."
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ]
French: "Hépatites potentiellement graves"
Greek: "Ηπατίτιδα πιθανόν σοβαρή" ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση:
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται για άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)."
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Greek: Στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση :
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: STADA Arzneimittel AG
Greek: Πολωνία STADA Arzneimittel AG
French: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box
French: Teva Pharma B.V.
Greek: Εσθονία Teva Pharma B.V.
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Aktiengesellschaft Industriestr.
French: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: 3542 DR Utrecht
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Λετονία Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
French: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Greek: 15 N.V Gogol Str. Sofia
French: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Greek: Bad Vilbel D-61118
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
French: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
French: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
French: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: Πορτογαλία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
French: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Greek: 00-113 Warszawa
French: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Greek: Σουηδία Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Greek: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83
Greek: Λιθουανία Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83
French: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Greek: Φινλανδία Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
French: Numéro AMM UE
Greek: Περιεκτι κότητα (ες)
French: Nom (de fantaisie)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Oνομασία
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β υδροξυ Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4 3 οξοστεροειδούς 5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου)
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται κατωτέρω:
French: • risque de calculs biliaires
Greek: • Κίνδυνο χολολίθων
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Greek: - ΕΠΠΑ - ετήσια επαναξιολόγηση
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Greek: Πάντως, οι απόλυτοι αριθμοί των περιστατικών είναι μικροί.
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να λαμβάνετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Greek: Η εν λόγω σπανιότητα καθιστά επίσης αδύνατη τη διεξαγωγή ελεγχόμενων κλινικών μελετών.