FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRUBAN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Pruban is een witte tot gebroken-witte crème met als werkzame stof resocortolbutyraat.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pruban verleend aan Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pruban lil Intervet International B.V. fis-16 ta' Novembru 2000.
Dutch: In zeldzame gevallen is het voorkomen van hyperaemie van de behandelde zone waargenomen.
Maltese: F'każijiet rari ġiet osservata iperemija fiż-żona ttrattata.
Dutch: Tijdens de studies van honden die lijden aan acute vochtige dermatitis vond in bijna 80% van de gevallen genezing plaats of trad een verbetering op na behandeling van 7 tot 14 dagen.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Dutch: Resocortolbutyraat behoort tot de groep glucocorticosteroïden die anti-inflammatoire effecten heeft.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
Dutch: Waarom is Pruban goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Dutch: Wat is Pruban?
Maltese: X'inhu Pruban?
Dutch: In de meeste gevallen is acute vochtige dermatitis het gevolg van complicaties van overgevoeligheid voor vlooienbeten, ook al kan de aandoening ook veroorzaakt worden door andere ectoparasieten, allergische huidreacties, problemen met de anale zak of vreemde lichamen (zoals kafnaalden).
Maltese: F'ħafna każijiet id-dermatite umda akuta hija konsegwenza ta' ipersensittività tal-qarsa tal-briegħed, iżda tista' wkoll tkun ikkawżata minn ektoparassiti oħra, minn mard tal-ġilda tat-tip allerġiku, minn problemi tal-glandoli anali (anal sac) jew minn korpi li jidħlu minn barra (pereżempju ta' oriġini veġetali).
Dutch: Pruban wordt aangebracht op de huid voor het behandelen van kleine zones van plotselinge vochtige geïrriteerde huid (acute vochtige dermatitis) bij honden.
Maltese: Pruban huwa applikat fuq il-ġilda għat-trattament ta' każijiet għal għarrieda ta' irritazzjoni umda ta' żoni żgħar tal-ġilda (dermatite umda akuta) fil-klieb.
Dutch: Pruban reduceert de ontsteking van de huid lokaal.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Dutch: {text}
Maltese: {test}
Dutch: Bijlage <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
Dutch: <Bijlage III>
Maltese: III>
Dutch: Voor zover bijkomende geneesmiddelen die {active substance(s) as EURD list entry} bevatten op dit moment in de EU zijn goedgekeurd of aan toekomstige goedkeuringsprocedures in de EU onderhevig zijn, adviseert de CMD(h) dat de betrokken lidstaten en de aanvragers/handelsvergunninghouders rekening houden met dit standpunt van de CMD(h) .
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Dutch: <Bijsluiter>
Maltese: <Anness
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {active substance(s) as EURD list entry}, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD}, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {active substance(s) as EURD list entry} is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) {active substance(s) as EURD list entry} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} is-CMDh huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Dutch: Wat is psylliumzaad?
Maltese: X'inhi żerriegħa tal-psyllium?
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met psylliumzaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Allergische reacties, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasmus (overmatige en langdurige contractie van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie) kunnen ook optreden.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Dutch: EMA/HMPC/322933/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Dutch: Psylliumzaad is de generieke benaming voor het zaad van de plant Plantago afra L. et Plantago indica L. De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-psyllium huwa l-isem komuni għaż-żerrieġħa tal-pjanta Plantago afra L. et Plantago indica L.
Dutch: 3991 RA Houten Nederland
Maltese: 3991 RA Houten The Netherlands
Dutch: 1030 Wenen
Maltese: 1030 Vienna
Dutch: 35396 Gießen Duitsland
Maltese: 35396 Gießen Germany
Dutch: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Maltese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Dutch: 1000 Brussel België
Maltese: 1000 Brussel Belgium
Dutch: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Dutch: Hierbij moeten persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva:
Dutch: b 2 van 16
Maltese: Pa[na 6 minn 20
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Dutch: Pulmotil AC orale oplossing
Maltese: Pulmotil AC oral solution
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de ogen moeten de ogen ruim met schoon stromend water worden gespoeld.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġie osservat tnaqqis fit-teħid tal-ilma.
Dutch: Elanco Animal Health
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 250 mg/ml Hulpstoffen:
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 250 mg/ml Sustanzi mhux attivi:
Dutch: Er is kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine waargenomen.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Rtirar
Dutch: Propylgallaat
Maltese: TAL-PRODOTT
Dutch: Niet bewaren boven 30 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30˚ C.
Dutch: Inleiding
Maltese: LISTA
Dutch: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Dutch: Deze antibacteriële werking is overwegend gericht tegen grampositieve micro-organismen en tegen bepaalde gramnegatieve micro-organismen en Mycoplasma afkomstig van runderen, varkens, schapen en vogels.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Dutch: Fosforzuur (voor aanpassing pH) Gezuiverd water
Maltese: Aċidu fosforiku (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: 4600 Wels Oostenrijk
Maltese: Wels Austria
Dutch: Kalveren
Maltese: KLINIKU
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Dutch: Varkens: na orale toediening van 200 mg tilmicosine/l drinkwater bedroeg de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel, alveolaire macrofagen en bronchusepitheel 5 dagen na aanvang van de behandeling respectievelijk 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml en 7,4 µg/g.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 200 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fil-makrofaġi alveolari u fl-epitelju bronkjali 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu ta' 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml u 7.4 µg/g rispettivament.
Dutch: De hoogste gemiddelde tilmicosineconcentratie gemeten in longweefsel was 2,19 µg/g na 6 dagen, in luchtzakweefsel 4,18 µg/g na 2 dagen en in plasma 0,172 µg/g na 3 dagen.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medja ta' tilmikosina li nstabet għat-tessut tal-pulmun kienet 2.19 µg/g wara 6 ijiem; għat-tessut talborża tal-arja kienet 4.18 µg/g wara jumejn u fil-plażma kienet 0.172 µg/g wara 3 ijiem.
Dutch: Varkens: 14 dagen Kippen: 12 dagen Kalkoenen: 19 dagen Kalveren: 42 dagen
Maltese: Ħnieżer: 14-il jum Tiġieġ: 12-il jum Dundjani: 19-il jum Għoġiela: 42 jum
Dutch: Kalkoenen: na orale toediening van 75 mg tilmicosine/l drinkwater bedroeg de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel, luchtzakweefsel en plasma 5 dagen na aanvang van de behandeling respectievelijk 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml en 0,02 µg/g.
Maltese: Dundjani: Wara amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet medji tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fit-tessut tal-borża tal-arja u fil-plażma 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml u 0.02 µg/g rispettivament.
Dutch: De primaire verpakking is een oranjekleurige fles van polyethyleennaftalaat met 240 ml of 960 ml Pulmotil AC, met een polypropyleen schroefdop en een polyethyleen/aluminium/polyethyleentereftalaat verzegeling.
Maltese: Il-kontenitur primarju huwa flixkun kulur l-ambra tal-polyethylene naphthalate li fih 240 ml jew 960 ml ta' Pulmotil AC, b'tapp bil-kamin tal-polipropilene u siġill tal-polietilene/aluminju/polietilene tereftalat.
Dutch: Deze verwijzing heeft betrekking op verschillen tussen de door de lidstaten genomen besluiten, zoals aan de orde gesteld door Duitsland.
Maltese: Ir-referenza hija relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin minn Stati Membri, imqajma mill-Ġermanja.
Dutch: Varkens - 14 dagen Kippen - 12 dagen Kalkoenen - 19 dagen Kalveren - 42 dagen
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum Tiġieġ - 12-il jum Dundjani - 19-il jum Għoġiela - 42 jum
Dutch: 0,63 µg/g en 0,30 µg/g; 48 uur na aanvang van de behandeling bedroeg de tilmicosineconcentratie in longweefsel en alveolair weefsel respectievelijk 2,3 µg/g en 3,29 µg/g.
Maltese: 48 siegħa wara l-bidu tal-kura, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fittessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 2.3 µg/g u 3.29 µg/g rispettivament.
Dutch: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Maltese: Pulmotil Tilmikosinae 40 Porcins
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 200 g/kg: 1 kg en 10 kg
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg 200 g/kg: 1 kg u 10 kg
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Dutch: Maximumconcentraties werden in 30 minuten bereikt, met een Cmax van 0,35 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 100 g/kg premix:
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg Premix ta' 100 g/kg:
Dutch: Biotransformatie: er worden diverse metabolieten gevormd, met T1 als belangrijkste.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Dutch: Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Dutch: Varkens, konijnen
Maltese: Ħnieżer, Fniek
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
Dutch: 40 g/kg premix:
Maltese: Premix ta' 40 g/kg:
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met gemedicineerd voer in een dosis van 200 ppm Pulmotil, waren de concentraties tilmicosine in longweefsel 192 ± 103 µg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Dutch: Meetbare tilmicosinespiegels werden gevonden in longweefsel waarbij de hoogste concentratie (1,43 ± 1,13 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Dutch: 15 tot 21 dagen 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix/ton
Maltese: 15 sa 21 jum 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
Dutch: Het CVMP heeft voor het preventief gebruik een pilotonderzoek, vier dosisbepalingsstudies en twaalf rapporten over veldonderzoek beoordeeld.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Dutch: WACHTTIJD Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
Maltese: ŻMIEN TA' RTIRAR Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Dutch: Tilmicosine desintegreert langzaam in de bodem.
Maltese: Dan l-effett huwa temporanju.
Dutch: Konijnen:
Maltese: Ħnieżer:
Dutch: kg premix/ton voer = dosispercentage (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Dutch: ad us. vet.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
Dutch: Gemalen maïskolfspillen
Maltese: Karatteristiċi ambjentali
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie voorgelegd: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het goedgekeurde geneesmiddel in de lidstaten; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) volgens de meest recente richtsnoeren; - de relevante gegevens die voorhanden waren ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippreżentaw fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni tal-prodott armonizzata (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni tal-prodott armonizzata proposta.
Dutch: De plasmaconcentraties van tilmicosine daalden binnen 2 uur tot 0,1 µg/ml en na 8 uur tot 0,02 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Dutch: De maximale concentratie in longweefsel (2,59 ± 1,01 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of 2. een zak van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier met 2 kg, 5 kg of 10 kg product.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
Dutch: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix/ton
Maltese: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
Dutch: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/ton
Maltese: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tunnellata
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij varkens die voer kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het voer of tien maal de aanbevolen dosis) gedurende 15 dagen.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Ma deher l-ebda sintomu ta' doża eċċessiva fil-ħnieżer li ngħataw razzjon li kien fih livelli ta' tilmikosina sa 80 mg/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 2000 ppm fl-għalf jew għaxar darbiet id-doża rakkomandata) għal 15-il jum.
Dutch: Mestvarkens
Maltese: Fniek
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.
Maltese: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus u Bordetella bronchoseptica
Dutch: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Maltese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ tunnellata
Dutch: De hoogste concentratie in het serum (0,23 ± 0,08 µg/ml) is gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie, maar bij 3 van de 20 onderzochte dieren zijn geen concentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum (0.23 ±0.08 µg/ml) ġiet irreġistrata fl-10 jum tattrattament, iżda ma nstabux konċentrazzjonijiet ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 22 uur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 siegħa.
Dutch: Deze verwijzing, waartoe België het initiatief nam, hield verband met de verschillende nationale besluiten van de lidstaten met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Producten met 40 en 100 g tilmicosine/kg worden verpakt in:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Għall-prodotti li fihom 40 u 100g tilmikosina/kg:
Dutch: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix/ton
Maltese: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix / tunnellata
Dutch: - met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen; - de speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd; - informatie moet worden verstrekt over het voormengen voorafgaand aan het pelleteren en over de pelleteertemperatuur; - de vastgestelde concentratieverhouding in het voer verschilt per sterkte van het geneesmiddel; - de verwijzing naar rijstkaf dient te worden geschrapt; - de houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd; - de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer 1 maand is; - de beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd; - de volledige samenvatting van de productkenmerken moet worden geharmoniseerd in het kader van deze verwijzingsprocedure,
Maltese: - Il-prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li sejra tagħti l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali jeħtieġu emendi; - Għandha tkun ipprovduta informazzjoni dwar it-taħlit minn qabel, qabel il-pelleting u t-temperatura tal-pelleting; - Ir-rata ta' inklużjoni fl-għalf stabbilita tkun differenti għal kull dożaġġ tal-prodott; - Ir-referenza għall-qxur tar-ross għandha titneħħa; - Għandu jitniżżel kemm il-prodott idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ewwel darba l-imballaġġ ta' ġewwa; - It-tul tal-ħajja pprovat wara l-inkorporazzjoni fl-ikel jew fl-għalf f'għamla ta' pelits huwa ta' xahar wieħed; - Id-deskrizzjoni tan-natura u l-kompożizzjoni tal-imballaġġ ta' ġewwa għandha tkun armonizzata;
Dutch: • Contra-indicaties: een nieuwe mededeling opnemen met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
Dutch: Het CVMP is van mening dat de baten-risicoverhouding voor de doeldiersoort konijn positief is: - het klinisch veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering werd gebruikt, vertoont weliswaar tekortkomingen, maar de preklinische onderzoeken en de recente MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) wijzen erop dat 12,5 mg/kg gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voeder is voor de preventie en behandeling van luchtweginfecties bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - konijnen vormen een kleinere diersoort, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde producten voor diergeneeskundig gebruik; - het consumptiepatroon en de diverse risicobeheerstappen worden nu in de samenvatting van de productkenmerken beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen).
Maltese: F'dak li jirrigwarda l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju għall-ispeċi fil-mira fniek, is-CVMP jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju huwa wieħed pożittiv: - minkejja l-fatt li l-istudju kliniku fil-prattika bl-użu ta' dożaġġ tal-prodott għandu xi nuqqasijiet, listudji prekliniċi u d-dejta reċenti dwar il-MICs jissuġġerixxu li d-doża effikaċja fl-għalf hija ta' 12.5 mg/kg għal 7 ijiem fil-prevenzjoni u t-trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica fil-fniek; - il-fenek huwa speċi minuri, bi problemi speċifiċi dwar id-disponibbiltà ta' prodotti veterinarji awtorizzati; - l-istorja tal-użu u diversi passi ta' ġestjoni issa stipulati fl-SPC armonizzat (teħid ta' kampjuni batterjoloġiċi u ttestjar tas-suxxettibbiltà huma rakkomandati).
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome'-virus (PRRS-virus of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
Maltese: It-tilmikosina wriet li jinibixxi in vitro ir-replikazzjoni tal-virus tas-Sindromu Riproduttiv u Respiratorju tal-Ħnieżer f'makrofaġi alveolari b'mod li jiddependi mid-doża.
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina