FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
Croatian: • upala pluća (pneumonija)
Romanian: • Inflamație a plămânilor (pneumonie)
Croatian: • Tijekom dojenja.
Romanian: • Pe perioada alăptării.
Croatian: IL-2 16 400 IU/kg nakon čega slijedi primjena 0,5 ml Ceplenea.
Romanian: IL-2 16 400 UI/kg urmată de 0,5 ml Ceplene.
Croatian: Injicirati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta.
Romanian: Se injectează lent pe durata a 5-15 minute.
Croatian: Ceplene je bistra, bezbojna tekućina.
Romanian: Ceplene este un lichid limpede, incolor.
Croatian: 15. Štrcaljku dvaput provjerite kako biste provjerili da ste uvukli točnu količinu.
Romanian: 15. Verificaţi încă o dată seringa pentru a vedea dacă aţi încărcat cantitatea potrivită.
Croatian: Ne upravljajte vozilima niti radite sa strojevima unutar sat vremena od primitka injekcije Ceplenea jer može sniziti krvni tlak i uzrokovati omaglicu, ošamućenost i zamagljen vid.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de o oră de la administrarea Ceplene, deoarece poate scădea tensiunea arterială, ceea ce poate provoca ameţeli, stare de confuzie şi vedere înceţoşată.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml Ceplenea injicira se polagano, kroz 5-15 minuta.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml Ceplene se injectează încet, timp de 5-15 minute.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti Ceplenea.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al Ceplene.
Croatian: Ako se tijekom sljedećih ciklusa liječenja uoče znatna hipotenzija ili povezani simptomi mora se smanjiti doza te se po potrebi ona mora primijenjivati u bolnici dok odgovor na liječenje ne omogući primjenu kod kuće.
Romanian: Dacă se observă hipotensiune arterială semnificativă sau simptome asociate în ciclurile ulterioare de tratament, trebuie inițiată reducerea dozei și, dacă este necesar, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite administrarea la domiciliu.
Croatian: Za preporuke doza za ove događaje toksičnosti stupnja 1 pogledajte odgovarajuće, niže navedene dijelove:
Romanian: Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
Croatian: Mehanizam kojim Ceplene poboljšava antileukemijsku funkciju limfocita u AML-u nije u potpunosti utvrđen; smatra se da djeluje inhibiranjem reaktivnih spojeva kisika (ROS ili "slobodni radikali kisika"), koji se sintetiziraju pomoću monocita/makrofaga i granulocita.
Romanian: Mecanismul prin care Ceplene sporeşte funcţia antileucemică a limfocitelor în LAM nu este complet stabilit; se presupune că este vorba de inhibarea speciilor de oxigen reactive (SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi"), sintetizaţi de monocite/macrofage şi granulocite.
Croatian: Mala količina otopine može ostati u bočici.
Romanian: 14. S-ar putea să rămână o mică parte din soluţie în flacon.
Croatian: 4. Dvaput provjerite naljepnicu na bočici kako biste se uvjerili da uzimate ispravan lijek.
Romanian: Verificaţi încă o dată eticheta flaconului pentru a fi sigur că luaţi medicamentul corect.
Croatian: Uloga Ceplenea je zaštititi limfocite, osobito NK stanice i T stanice, koje su odgovorne za imunološki posredovano uništavanje rezidualnih stanica leukemije.
Romanian: Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, în special celulele NK şi celulele T, care sunt responsabile de distrugerea mediată imun a celulelor leucemice reziduale.
Croatian: S obzirom da ćete u kombiniranom liječenju primjenjivati IL-2 i Ceplene, osigurane su informacije o oba doziranja:
Romanian: Deoarece veţi utiliza atât IL-2, cât şi Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziţie informaţii privind ambele doze:
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Tablica 2: Za 4. do 10. ciklus liječenja s Cepleneom i IL-2, isto kao i u gore navedenoj Tablici 1, s izuzetkom broja ciklusa i trajanja razdoblja odmora
Romanian: Tabelul 2: Pentru ciclurile 4-10 de tratament cu Ceplene şi IL-2, la fel ca în Tabelul 1 de mai sus, cu excepţia numărului de cicluri şi a duratei perioadelor fără tratament
Croatian: • otežano spavanje (nesanica)
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie)
Croatian: • 1 sterilna graduirana štrcaljka s iglom
Romanian: • 1 seringă sterilă gradată prevăzută cu ac
Croatian: Primjenjuje se zajedno s niskom dozom interleukina-2 (IL-2), drugim lijekom koji pomaže imunološkom sustavu u borbi protiv bolesti poput raka.
Romanian: Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.
Croatian: • Drugi sastojci su voda za injekcije i natrijev klorid, a također može sadržavati natrijev hidroksid i/ili kloridnu kiselinu za podešavanje pH.
Romanian: • Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu, și de asemenea, poate să conțină hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Croatian: Tablica 1: Za 1. do 3. ciklus liječenja s Ceplenom i IL-2
Romanian: Tabelul 1: Pentru ciclurile 1-3 de tratament cu Ceplene şi IL-2
Croatian: 6. Dio očišćene kože primite između palca i kažiprsta, bez stiskanja.
Romanian: Prindeţi o porţiune din pielea curăţată între degetul mare şi arătător, fără a strânge prea tare.
Croatian: C/ Casanova, 27-31
Romanian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Ceplenea na plodnost.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
Croatian: U bolesnika, srednji poluvijek bio je 0,75 do 1,5 sati.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se histamin u majčino mlijeko kod ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă histamina se excretă în laptele matern, la om.
Croatian: Ispitivanje AML-1 bilo je istraživačko, obuhvaćalo je 39 bolesnika s AML u remisiji kako bi se odredila doza i izvedivost primjene Ceplena zajedno s IL-2.
Romanian: Studiul LMA-1 a fost unul explorator, înrolând 39 pacienţi cu LMA în remisiune pentru a determina doza şi fezabilitatea asocierii Ceplene cu IL-2.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnom infekcijom koja zahtijeva primjenu antibiotika, antimikotika ili antivirotika ili koji su unutar 14 dana od početka liječenja dovršili antiinfektivnu terapiju, mora se oprezno liječiti, osim ako su se antibiotici i antivirotici primjenjivali u profilaktične svrhe.
Romanian: Pacienţii care au prezentat infecţii semnificative clinic pentru care s-au utilizat antibiotice, antifungice sau antivirale sau care au parcurs un tratament antiinfecţios cu mai puţin de 14 zile înainte de începerea tratamentului trebuie trataţi cu prudenţă, cu excepţia cazurilor în care antibioterapia a fost instituită în scop profilactic.
Croatian: Beta-blokatori i drugi antihipertenzivi tijekom liječenja Cepleneom moraju se primjenjivati s oprezom.
Romanian: Beta-blocantele şi alte antihipertensive trebuie utilizate cu prudenţă pe parcursul tratamentului cu Ceplene.
Croatian: Dob ili težina nemaju znatnog učinka na farmakokinetička svojstva histamina.
Romanian: Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutăţii corporale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale histaminei.
Croatian: • glavobolja i omaglica
Romanian: • Dureri de cap şi ameţeli
Croatian: Broj CR1 bolesnika bez leukemije kroz 3 godine bio je 40% nakon primjene Ceplenea+IL-2 naspram 26% u bolesnika koji nisu primali ovo liječenje (p=0.01).
Romanian: Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).
Croatian: Ceplene se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Romanian: Nu utilizaţi Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Croatian: Određeni lijekovi korišteni za operativni zahvat (na primjer neuromuskularni blokatori i narkotici protiv boli) ili boje korištene za određene rendgenske zrake mogu utjecati na ovaj lijek.
Romanian: Anumite medicamente folosite în timpul intervenţiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova ili lijekova s učinkom snižavanja krvnog tlaka mogu povećati toksičnost Ceplenea.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Croatian: • čirevi koji krvare,
Romanian: • ulcere cu sângerări,
Croatian: Klirens Ceplenea je gotovo dvaput viši u žena što rezultira znatno nižom sustavnom izloženošću nego u muškaraca.
Romanian: Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.
Croatian: UPUTE ZA UBRIZGAVANJE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 (0201) usporedilo je liječenje Cepleneom+IL-2 s neliječenjem 261 bolesnika u prvoj remisiji (CR1) i 59 bolesnika u sljedećoj remisiji nakon relapsa (CR>1).
Romanian: Studiul clinic randomizat de faza a treia (0201) a comparat terapia Ceplene+IL-2 cu lipsa oricărui tratament la 261 pacienţi aflaţi la prima remisiune (CR1) şi la un alt grup de 59 pacienţi aflaţi în remisiune după recădere (CR>1).
Croatian: Oni se upotrebljavaju za inhibiranje aktivnosti imunološkog sustava (imunosupresivi) i smanjenje upale.
Romanian: Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei.
Croatian: Uobičajeno vrijeme za primjenu doze 0,5 ml Ceplenea je 5 minuta.
Romanian: De obicei, durata administrării a 0,5 ml Ceplene este de 5 minute.
Croatian: Možete odabrati unutarnju ili vanjsku stranu bedara, ruku ili trbuh.
Romanian: Puteţi alege injectarea la nivelul părţii interne sau externe a coapselor, braţelor sau abdomenului.
Croatian: Bolesnici sa svim stupnjevima oštećenja funkcije jetre mogu imati tahikardiju ili hipotenziju 30-60 minuta nakon primjene Ceplenea+IL-2.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30-60 minute după administrarea Ceplene+IL-2.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Croatian: Cjelokupna sustavna izloženost Cepleneu bila je veća kod bolesnika naspram zdravih ispitanika.
Romanian: Expunerea sistemică totală la Ceplene a fost mai mare la pacienți comparativ cu subiecții sănătoși.
Croatian: Ako primijetite jaki pad krvnog tlaka nakon primjenjivanja Ceplenea, molimo odmah se obratite svom liječniku ili barem prije primjene sljedeće injekcije Ceplenea.
Romanian: Dacă observați o scădere severă a tensiunii arteriale după utilizarea Ceplene vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel puțin înainte de administrarea altor injecții Ceplene.
Croatian: Liječnik će Vam reći njenu količinu i kako ju ubrizgavati.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula cantitatea exactă şi vă va arăta cum se injectează.
Croatian: • bilo kakvo liječenje visokog krvnog tlaka (na primjer tiazidni diuretici [bendrofluazid], ACE inhibitori [kaptopril], antagonisti kalcija [nifedipin] i alfa-blokatori [prazosin]).
Romanian: • Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice [bendrofluazidă], inhibitorii ECA [captopril], antagonişti ai canalelor de calciu [nifedipină] sau alfa-blocante [prazosin]).
Croatian: Koncentracije histamina u plazmi bile su vrlo varijabilne i znatno više u skupinama bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (medijani 10, odnosno 5 puta viši u normalnih dobrovoljaca).
Romanian: Concentraţiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile, fiind considerabil mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (valorile mediane au fost de 10, respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcţie hepatică normală).
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak) može se pojaviti vrlo često i može dovesti do ošamućenosti i nesvjestice.
Romanian: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) poate să apară foarte frecvent și poate duce la amețeli și leșin.
Croatian: • zatvor, napuhnut trbuh, upaljena usta
Romanian: • Constipaţie, stomac balonat, gură inflamată
Croatian: • 1 bočica otopine Ceplenea (0,5 ml)
Romanian: • 1 flacon soluţie Ceplene (0,5 ml)
Croatian: • moždani udar,
Romanian: • accident vascular cerebral,
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Croatian: Za općenite informacije o doziranju i kako primjenjivati Ceplene i IL-2, molimo vidjeti dio 3, "Kako primjenjivati Ceplene".
Romanian: Pentru informaţii generale despre doze şi despre cum se utilizează Ceplene şi IL-2, vezi pct. 3, „Cum să utilizați Ceplene"
Croatian: • 1 alkoholna maramica
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
Croatian: Djelatna tvar u Cepleneu je histamindiklorid; identičan je tvari koja prirodno nastaje u tijelu.
Romanian: Substanţa activă din Ceplene este diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanţă eliberată în mod normal în organism de către anumite celule.
Croatian: Ceplene umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Ceplene are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ceplene
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ceplene
Croatian: • nadimanje trbuha (distenzija abdomena)
Romanian: • Balonare (distensie abdominală)
Croatian: Ovo liječenje mora propisati i nadzirati liječnik s poznavanjem akutne mijeloične leukemije.
Romanian: Acest tratament trebuie prescris şi supravegheat de către un medic cu experienţă în domeniul leucemiei mieloide acute.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju, osim ako su Vas liječnik ili medicinska sestra u tome posebno obučili.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Croatian: Oba lijeka, IL-2 i Ceplene, ubrizgavaju se dvaput dnevno, s najmanje 6 sati razmaka između injekcija.
Romanian: Ambele medicamente, IL-2 şi Ceplene, se injectează de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între două administrări.
Croatian: Ispitivanja su pokazala kemijsku stabilnost i sterilnost razrijeđenog aldesleukina (izdanog u polipropilenskim tuberkulinskim štrcaljkama sa zatvaračem) do tri tjedna, kada se priprema u kontroliranom sterilnom prostoru i čuva u hladnjaku na 2°C - 8°C.
Romanian: Studiile au demonstrat stabilitatea chimică şi sterilitatea aldesleukinei diluate (disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac) pentru o perioadă de până la 3 săptămâni când aceasta este preparată în condiţii aseptice controlate şi păstrate la frigider la 2°C - 8°C.
Croatian: Doze Ceplenea i IL-2 moraju se davati u razmaku od 60 minuta, što je potrebno održavati tijekom liječenja.
Romanian: Dozele de Ceplene şi IL-2 trebuie administrate la interval de 60 minute, care se menţine pe parcursul întregului tratament.
Croatian: Ako tijekom ili nakon ubrizgavanja osjećate nesvjesticu ili omaglicu, prije ubrizgavanja sljedeće doze o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit în timpul sau după injecţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea injectării următoarei doze.
Croatian: Nemojte primjenjivati Ceplene
Romanian: Nu utilizaţi Ceplene
Croatian: Izvucite štrcaljku i bacite prema uputama.
Romanian: Retrageţi seringa şi aruncaţi-o conform instrucţiunilor de eliminare.
Croatian: Preferirana mjesta injiciranja su bedra i abdomen.
Romanian: Regiunile anatomice adecvate administrării sunt coapsele şi abdomenul.
Croatian: Nije poznato prolazi li histamin kroz posteljicu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă histamina traversează placenta.
Croatian: Uočene nuspojave kada se Ceplene uzima kao što je opisano u ovoj uputi o lijeku:
Romanian: Reacţii adverse observate când se utilizează Ceplene aşa cum este descris în acest prospect
Croatian: Jednu do 3 minute nakon dovršetka supkutane primjene IL-2, Ceplene se mora primjeniti polaganim supkutanim injiciranjem brzinom koja ne smije prelaziti 0,1 ml (0,1 mg histamindiklorida) po minuti.
Romanian: După 1 până la 3 minute după terminarea administrării subcutanate a IL-2, Ceplene trebuie administrat prin injectare subcutanată lentă, astfel încât viteza de administrare să nu depăşească 0,1 ml (0,1 mg diclorhidrat de histamină) pe minut.
Croatian: Primjena Ceplenea ili IL-2 brzim infundiranjem ili njihova primjena u krvožilne prostore, pri višim dozama od odobrenih, može prekomjerno pojačati nuspojave povezane s Cepleneom.
Romanian: Administrarea Ceplene sau a IL-2 prin perfuzie rapidă sau la nivelul vaselor sanguine, la doze mai mari decât cele aprobate, poate exacerba reacţiile adverse asociate cu Ceplene.
Croatian: Inhibiranjem funkcije oksidaze i smanjenjem stvaranja ROS-a, Ceplene štiti NK i T stanice aktivirane s IL-2 od inhibicije i apoptoze izazvane slobodnim radikalima kisika.
Romanian: Prin inhibarea oxidazei şi scăderea producţiei de SOR, Ceplene protejează celulele NK activate de IL-2 și celulele T de inhibarea și apoptoza indusă de radicalii liberi de oxigen.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Croatian: Ceplene i IL-2 pomoći će Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv preostalih stanica raka nakon prethodnog liječenja raka.
Romanian: Ceplene împreună cu IL-2 vă vor ajuta sistemul imunitar să atace celulele canceroase rămase după tratamentul oncologic anterior.
Croatian: • bol u zglobovima i mišićima (artralgija i mijalgija)
Romanian: • Dureri musculare şi articulare (mialgii şi artralgii)
Croatian: Ceplene se može primjenjivati pomoću pumpe za štrcaljku za ambulantnu infuziju ili pomoću štrcaljke s programatorom vremena, rukom kontroliranim supkutanim injiciranjem.
Romanian: Ceplene poate fi administrat cu ajutorul unei pompe de perfuzie ambulatorii prin seringă sau prin injecţie subcutanată controlată manual, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un cronometru.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Za Ceplene nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Romanian: Pentru Ceplene, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Croatian: Zapaženo je da neuromuskularni blokatori, narkotički analgetici i razna kontrastna sredstva mogu izazvati otpuštanje endogenog histamina; stoga se u bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim ili operativnim zahvatima prije postupka mora razmotriti aditivni učinak liječenja Cepleneom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: S-a observat că blocantele neuromusculare, analgezicele opioide şi diferitele substanţe de contrast pot induce eliberarea de histamină endogenă, motiv pentru care, în cazul pacienţilor care urmează să parcurgă intervenţii chirurgicale sau anumite proceduri diagnostice, trebuie luat în considerare efectul aditiv al Ceplene înaintea începerii procedurilor respective (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Djelatna tvar je histamindiklorid.
Romanian: • Substanţa activă este diclorhidratul de histamină.
Croatian: • 1 pripremljenu štrcaljku za Vašu injekciju IL-2 (pogledajte uputu o lijeku za IL-2 i upute
Romanian: • 1 seringă pregătită pentru injectarea IL-2 (vezi prospectul pentru IL-2 şi indicaţiile medicului privind dozele).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, no samo pri dozama toksičnim za majku te nisu ukazivala na izravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, însă doar în cazul dozelor maternotoxice, şi nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Croatian: U peripostnatalnim ispitivanjima razvoja, visoke doze histamin dihidroklorida uzrokovale su maternalnu toksičnost, a potomci su pokazali blagu toksičnost tijekom laktacije (manje žive mladunčadi 21. dana u usporedbi s 4. danom laktacije), no ne i nakon odbijanja od sise.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea în perioada peri-postnatală au demonstrat că dozele mari de diclorhidrat de histamină au determinat toxicitate maternă, puiul prezentând manifestări toxice pe perioada de alăptare (un număr mai mic de pui au supravieţuit până în ziua 21 faţă de numărul de pui alăptaţi în a 4-a zi), dar nu şi după înţărcare.
Croatian: Bolesnicima treba osigurati polipropilenske štrcaljke sa zatvaračem i instruirati ih o vađenju 0,5 ml otopine u štrcaljku.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească seringi acoperite cu un capac din polipropilenă şi sunt instruiţi să extragă 0,5 ml soluţie în seringă.
Croatian: Ako nehotično ubrizgate više lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă accidental v-aţi injectat mai mult decât era necesar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnja ažuriranja o svim novim informacijama o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom u prvoj remisiji, istodobno liječenih interleukinom-2 (IL-2).
Romanian: DAPP va furniza actualizări anuale privind orice informaţii noi despre eficacitatea şi siguranţa medicamentului la pacienţii cu leucemie mieloidă acută în prima remisie aflaţi sub tratament concomitent cu interleukină-2 (IL-2).
Croatian: Uvijek prvo ubrizgavajte IL-2.
Romanian: Administraţi întotdeauna mai întâi IL-2.
Croatian: Ceplene/IL-2 je imunoterapija kojoj je cilj izazvati imunološki posredovano uništavanje rezidualnih stanica mijeloične leukemije i time spriječiti povratak leukemije.
Romanian: Asocierea Ceplene/IL-2 este o entitate imunoterapeutică care are ca scop inducerea distrugerii mediate imun a celulelor maligne reziduale din leucemia mieloidă acută prevenind, astfel, recidiva leucemiei.
Croatian: • beta-blokatori, poput propranolola, metoprolola, atenolola.
Romanian: • Beta-blocante, cum sunt propranolol, metoprolol, atenolol.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega došlo je do sniženja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka pri koncentracijama histamina u plazmi koje nisu uzrokovale osjetno sniženje krvnog tlaka u drugih ispitanika.
Romanian: În cazul subiecţilor cu insuficienţă renală severă, s-a observat scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la concentraţii plasmatice ale histaminei care nu au determinat scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alţi subiecţi.
Croatian: • povećanje broja određenog tipa bijelih krvnih stanica u krvi (eozinofilija) i smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
Romanian: • Creşterea numărului unui anumit tip de celule sanguine albe (eozinofilie) şi scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Croatian: 16. do 18. tjedan
Romanian: s.16 până la s.18