FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza nelle indicazioni sulla cute intatta, quali venipuntura e vaccinazione, sono state dimostrate in una serie di studi clinici nei bambini e sono ritenute accettabili.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je venepunkcia a vakcinácia, sa preukázali v niekoľkých klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a považovali sa za prijateľné.
Italian: Paragrafo 5.1 -Proprietà farmacodinamiche
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Italian: La dicitura proposta per altre avvertenze e precauzioni (ad esempio, applicazione su ferite aperte, dermatite atopica, applicazione in prossimità degli occhi o in caso di danno alla membrana timpanica) è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní (napr. aplikácia na otvorené rany, atopická dermatitída, aplikácia v blízkosti očí alebo na poškodený ušný bubienok) za prijateľné.
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era quella concordata del CSP scaturita dall'ultima procedura di condivisione del lavoro relativa allo PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), con alcune aggiunte per conformarsi al più recente formato QRD e per fornire una raccomandazione destinata alle donne durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) s doplneniami, aby bolo v súlade s najnovšou šablónou QRD a poskytovalo odporúčanie pre gravidné a dojčiace ženy.
Italian: • Pulizia meccanica/sbrigliamento
Slovak: Mechanická excízia/vyčistenie rany
Italian: • Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, ad es. epilazione con laser (autoapplicazione da parte del paziente)
Slovak: Dermálne postupy na čerstvo oholenej koži na veľkých plochách tela, napr. odstránenie chlpov laserom (samoaplikácia pacientom)
Italian: La dicitura armonizzata per la popolazione pediatrica è stata tratta dall'RCP del Regno Unito.
Slovak: Harmonizované pediatrické znenie bolo prevzaté zo súhrnu charakteristických vlastností lieku Spojeného kráľovstva.
Italian: La giustificazione per la posologia negli adolescenti, che fa riferimento alla similarità dello spessore dello strato corneo (la barriera limitante la velocità per l'assorbimento percutaneo) tra adulti e adolescenti, è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Slovak: Klinické odôvodnenie dávkovania u dospievajúcich, ktoré sa odvoláva na podobnosť hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorpcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich výbor CHMP považoval za prijateľné.
Italian: La dicitura concordata finale per l'indicazione "anestesia topica della cute" è stata: "Anestesia topica della cute in relazione a - inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievo di sangue - interventi chirurgici superficiali negli adulti e nella popolazione pediatrica".
Slovak: Konečné schválené znenie pre indikáciu „topická anestézia kože" bolo: „Topická anestézia kože spolu so - zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi, - povrchové chirurgické postupy u dospelých a v pediatrickej populácii."
Italian: L'efficacia nelle indicazioni sulla cute intatta, quali "inserzione di aghi" e "interventi chirurgici superficiali" è stata dimostrata in una serie di studi clinici ed è ritenuta accettabile.
Slovak: Účinnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je „zavedenie ihly" a „povrchové chirurgické postupy" sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách a považuje sa za prijateľnú.
Italian: Questa dicitura era in linea con il CSP della procedura di condivisione del lavoro più recente.
Slovak: Toto znenie bolo v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Italian: Mucosa genitale
Slovak: Genitálna sliznica
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei medicinali che presentavano divergenze.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Italian: L'uso specifico sulla mucosa genitale negli adolescenti è previsto nell'RCP di due paesi.
Slovak: Konkrétne použitie na genitálnu sliznicu u dospievajúcich je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch krajín.
Italian: Un'ulteriore frase che descrive la concentrazione plasmatica massima per i sintomi di tossicità dell'anestetico locale era presente in diversi RCP nazionali e ne è stata proposta l'inclusione, al fine di contestualizzare gli intervalli di concentrazione riportati.
Slovak: V niektorých vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola uvedená ďalšia veta opisujúca maximálnu plazmatickú koncentráciu pri symptómoch toxicity lokálneho anestetika a bolo tiež navrhnuté, aby boli uvedené rozsahy koncentrácií hlásené v kontexte.
Italian: Anestesia topica della mucosa genitale
Slovak: Topická anestézia genitálnej sliznice
Italian: Il CHMP era del parere che l'efficacia nelle indicazioni legate alla mucosa genitale, come l'applicazione prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, in caso di utilizzo negli adulti, fosse stata dimostrata in una serie di studi clinici.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia pri použití u dospelých sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Italian: Inoltre l'efficacia nelle indicazioni legate alla mucosa genitale, come l'applicazione prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, è stata dimostrata in una serie di studi clinici.
Slovak: Okrem toho, účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Italian: Di conseguenza, la dicitura finale concordata è stata: "Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d'età deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore.
Slovak: „U načas narodených novonarodených dojčiat a dojčiat mladších ako 3 mesiace sa má aplikovať len jedna dávka v priebehu 24 hodín.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati all'RCP armonizzato adottato, come sopra discusso e come riportato nell'allegato III.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa boli revidované a zosúladené s prijatým harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ako sa uvádza vyššie a odzrkadľuje v prílohe III.
Italian: Il CHMP ha osservato che vi sono diversi dati clinici a sostegno dell'inserimento di "anestesia topica della cute in relazione all'inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue e negli interventi chirurgici superficiali" nella popolazione pediatrica.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v pediatrickej populácii je k dispozícii niekoľko klinických údajov podporujúcich uvedenie znenia „topická anestézia kože spolu so zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi a pri povrchových chirurgických postupoch".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha formulato una proposta in linea con la dicitura del CSP della procedura di condivisione del lavoro più recente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era quella concordata nel CSP derivante dall'ultima procedura di condivisione del lavoro relativa allo PSUR.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR.
Italian: Il CHMP ha richiesto l'inserimento di un'avvertenza per la popolazione pediatrica riguardo al numero massimo di dosi in 24 ore. È stata concordata la dicitura seguente: "Nei neonati/bambini di età inferiore a 3 mesi si osserva con frequenza comune un aumento transitorio, non significativo dal punto di vista clinico, dei livelli di metaemoglobina, fino a 12 ore dopo l'applicazione di EMLA nell'ambito della posologia raccomandata.
Slovak: Bolo schválené toto znenie: „U novonarodených dojčiat/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa do 12 hodín po aplikácii lieku EMLA v odporúčanom dávkovaní často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny methemoglobínu.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per EMLA e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: L'efficacia di EMLA per lo sbrigliamento meccanico (chirurgico) delle ulcere degli arti inferiori è stata dimostrata in una serie di studi clinici.
Slovak: Účinnosť lieku EMLA pri mechanickej (ostrej) excízii vredov na nohe a vyčistení rany sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Italian: Anestesia topica della cute
Slovak: Topická anestézia kože
Italian: In seguito all'attuazione degli esiti della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001 (articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006), sono state individuate alcune divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di questo medicinale, e precisamente nei paragrafi 4.1 e 4.2 e nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo.
Slovak: č. 1901/2006) sa zistilo niekoľko rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tento liek, najmä v časti 4.1 a 4.2 a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa.
Italian: Il testo proposto per la fertilità e l'allattamento è stato approvato dal CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhnutý text pre fertilitu a laktáciu.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.1 si basa sulla scheda tecnica essenziale (CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, leggermente riorganizzata per presentare il testo secondo la rispettiva indicazione (cute, mucosa genitale, ulcere degli arti inferiori).
Slovak: Znenie v časti 5.1 je založené na základnej tabuľke s údajmi (CDS) držiteľa povolenia na uvedenie na trh s určitými menšími úpravami, aby bol text spojený s príslušnou indikáciou (t.
Italian: • Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, ad es. innesto cutaneo a spessore parziale
Slovak: Dermálne postupy na väčších plochách v nemocničných podmienkach, napr. aplikácia kožných štepov
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che, analogamente alle raccomandazioni posologiche espresse per adulti e adolescenti per l'uso sulla cute dei genitali, in questo paragrafo dovessero essere introdotte informazioni riguardo alla controindicazione di EMLA sulla cute dei genitali nei bambini.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v tejto časti sa má uviesť informácia, že liek EMLA sa neodporúča na kožu genitálií u detí, podobne ako v prípade odporúčaní týkajúcich sa dávok, ktoré sa podávajú dospelým a dospievajúcim pri použití na kožu genitálií.
Italian: Infine, il CHMP ha ritenuto che la controindicazione all'uso di EMLA sulla cute dei genitali nei bambini dovesse essere introdotta anche nel paragrafo 4.4, in conformità alla dicitura del paragrafo
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v časti 4.4, ako aj v súlade so znením v časti 4.2, má byť uvedené, že sa neodporúča používať liek EMLA na kožu genitálií u detí.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto il seguente testo armonizzato per l'RCP, in linea con il CSP concordato.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúci harmonizovaný text súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade so schváleným CSP. Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Italian: 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: 1180 Bruxelles
Italian: Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; idrofila uso cutaneo
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Italian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22876
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: AstraZeneca GmbH
Italian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Italian: Emla 25mg/25mg crème
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Italian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Italian: EMLA 5% w/w Cream lidocaina prilocaina
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Italian: DK-2300
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Italian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Italian: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
Italian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Italian: Emla Cream 5% lidocaina prilocaina
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Italian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Slovak: SPAIN, S.A.
Italian: Ulteriori informazioni su Empliciti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Italian: La dose di Empliciti dipende dal peso del paziente.
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
Italian: I cicli di trattamento sono di 28 giorni.
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Empliciti sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Empliciti sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Italian: Cos'è Empliciti e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Empliciti a na čo sa používa?
Italian: Il medicinale è somministrato una volta alla settimana nei primi 2 cicli e meno frequentemente nei cicli successivi.
Slovak: Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
Italian: Perché Empliciti è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
Italian: Empliciti ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 maggio
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Empliciti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti?
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare le infezioni, fossero più comuni con Empliciti, nel complesso i rischi paiono gestibili.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli pri používaní lieku Empliciti častejšie, zdá sa, že riziká sú celkovo kontrolovateľné.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Empliciti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Empliciti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, stanchezza, febbre, diarrea, mal di gola, infezioni del naso e della gola, tosse, pneumonia (infezione polmonare), bassi livelli di globuli bianchi nel sangue e calo ponderale.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Italian: Quali benefici di Empliciti sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Empliciti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Empliciti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione o una scomparsa totale del tumore nel 79 % dei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e nel 66 % di quelli trattati con gli altri due medicinali.
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Italian: Nel corso di ogni ciclo il paziente riceve anche altri medicinali antitumorali (desametasone con lenalidomide o pomalidomide).
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Italian: Sintesi di Empliciti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Un secondo studio principale è stato condotto su 117 pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno altri due trattamenti in precedenza, tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Italian: L'aggiunta di Empliciti a lenalidomide e desametasone può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo e migliorare la clearance del tumore nei pazienti in cui malattia non è migliorata con terapie precedenti o è ricomparsa.
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Italian: Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide (e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa), Empliciti più pomalidomide e desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Italian: È usato insieme ad altri due medicinali (lenalidomide e desametasone) in adulti che hanno ricevuto almeno una terapia antitumorale precedente.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Empliciti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Italian: Elotuzumab si lega anche alla SLAMF7 delle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili all'attacco delle cellule immunitarie.
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Italian: Empliciti è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Italian: Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e paracetamolo prima di ogni infusione.
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Italian: Empliciti è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Italian: Tuttavia, i trattamenti non erano stati efficaci o il tumore era ricomparso.
Slovak: Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
Italian: Le terapie precedenti devono avere compreso lenalidomide e una classe di medicinali denominati inibitori del proteosoma (ad esempio bortezomib, carfilzomib e ixomib) usati per il mieloma multiplo.
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Empliciti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18,5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14,3 mesi in quelli trattati con lenalidomide e desametasone da soli.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo; il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.