FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with good animal husbandry, the cleaning and disinfection of the infected birds' environment with an appropriate antifungal product is recommended.
Dutch: Overeenkomstig goede praktijken voor het houden van dieren wordt geadviseerd de leefomgeving van de besmette vogels te reinigen en te desinfecteren met een geschikt antischimmelmiddel.
English: Because of the risk of transmission of aspergillosis to people, personal protective equipment consisting of latex gloves and a mask should therefore be worn when handling infected birds or when cleaning the syringe.
Dutch: Wegens het risico op overdracht van aspergillose op mensen moet bij contact met besmette vogels of het reinigen van de spuit persoonlijke beschermende uitrusting gedragen worden bestaande uit latex handschoenen en een masker.
English: In accordance with good animal husbandry, the cleaning and disinfection of the infected birds' environment with an appropriate antifungal product should be recommended.
Dutch: Overeenkomstig goede praktijken voor het houden van dieren moet worden geadviseerd de leefomgeving van de besmette vogels te reinigen en te desinfecteren met een geschikt antischimmelmiddel.
English: To ensure the correct dose, and to avoid underdosing and overdosing, the bodyweight(s) of the bird(s) to be treated should be determined as accurately as possible.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen,, dient het lichaamsgewicht van de te behandelen vogel(s) zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden.
English: Some resistant isolates have been identified from avian Aspergillus fumigatus.
Dutch: Er werden enkele resistente isolaten van Aspergillus fumigatus bij vogels vastgesteld.
English: 5 to 10 mg (0.5 ml to 1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 8 weeks.
Dutch: 5 tot 10 mg (0,5 ml tot 1 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken.
English: Using the oral syringe provided, place the syringe nozzle into the opening of the bottle and withdraw the necessary volume.
Dutch: Plaats het mondstuk van de bijgeleverde orale spuit in de opening van de fles en zuig de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel op.
English: Dose and treatment schedule:
Dutch: Dosering en toedieningschema:
English: Accipitriformes (hawks)
Dutch: Accipitriformes (haviken)
English: Vomiting, loss of appetite and loss of weight have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Dutch: Braken, verlies van eetlust en gewichtsverlies zijn vaak waargenomen bij behandelde vogels, maar deze bijwerkingen zijn meestal mild en afhankelijk van de dosis.
English: Emesis, anorexia and weight loss have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Dutch: Emesis, anorexie en gewichtsverlies zijn vaak waargenomen bij behandelde vogels, maar deze bijwerkingen zijn meestal mild en afhankelijk van de dosis.
English: Psittaciformes (only):
Dutch: (Uitsluitend bij) Psittaciformes:
English: Box containing 1 bottle of 10 ml with one 1 ml oral syringe.
Dutch: Doos met 1 fles van 10 ml met 1 orale spuit van 1 ml.
English: The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P450 iso-enzymes.
Dutch: Het werkingsmechanisme van itraconazol is gebaseerd op de hoge selectieve bindingseigenschappen voor iso-enzymen van cytochroom P-450 van schimmels.
English: In birds, itraconazole plasma concentrations vary with the type of bird.
Dutch: Bij vogels variëren de plasmaconcentraties van itraconazol per soort.
English: The 5 ml oral syringe has graduations for 0.2 ml solution (= 2 mg itraconazole).
Dutch: De orale spuit van 5 ml heeft een schaalverdeling voor 0,2 ml oplossing (= 2 mg itraconazol).
English: An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated birds is also important.
Dutch: Het is ook van belang de lucht in de leefomgeving van de behandelde vogels regelmatig te verversen.
English: If vomiting, loss of appetite or loss of weight occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section “Special warnings”) or treatment with the veterinary medicine should be discontinued.
Dutch: Indien braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”) of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken.
English: If emesis, anorexia or weight loss occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section 4.5) or treatment with the veterinary medicinal product should be discontinued.
Dutch: Indien emesis, anorexie of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek 4.5) of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken.
English: The 1 ml oral syringe has graduations for 0.05 ml solution (= 0.5 mg itraconazole).
Dutch: De orale spuit van 1 ml heeft een schaalverdeling voor 0,05 ml oplossing (= 0,5 mg itraconazol).
English: Box containing 1 bottle of 50 ml with one 5 ml oral syringe.
Dutch: Doos met 1 fles van 50 ml met 1 orale spuit van 5 ml.
English: An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated bird(s) is also important.
Dutch: Het is ook van belang de lucht in de leefomgeving van de behandelde vogel(s) regelmatig te verversen.
English: Laboratory animal studies have shown that itraconazole used concomitantly with amphotericin B may be antagonistic against Aspergillus spp.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met dieren is gebleken dat itraconazol mogelijk een antagonistisch effect heeft op Aspergillus spp.
English: In case of accidental ingestion, rinse the mouth with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, dient een arts geraadpleegd te worden en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Dutch: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brussel Tel .
English: However, if direct oral administration is not feasible (for example, for raptors) the medicinal product can be administered with the bird's food.
Dutch: Indien rechtstreekse orale toediening niet haalbaar is (bijvoorbeeld bij roofvogels), kan het diergeneesmiddel echter worden toegediend via het voedsel van de vogel (bij roofvogels wordt doorgaans een geïnjecteerd kuiken gebruikt).
English: Therefore if suspected adverse reactions such as emesis, anorexia or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Dutch: Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals emesis, anorexie of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
English: No information on overdose is currently available in the target species (see section 4.6.
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
English: Co-administration of this product with other veterinary medicinal products should therefore be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit diergeneesmiddel met andere diergeneesmiddelen moet dan ook worden vermeden.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Therefore co-administration of this product with other veterinary medicinal products should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit diergeneesmiddel met andere diergeneesmiddelen moet daarom worden vermeden.
English: Aspergillosis:
Dutch: Aspergillose:
English: Therefore if suspected adverse reactions related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Dutch: Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het diergeneesmiddel te worden gestaakt.
English: A graduated polypropylene oral syringe is also included.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt geleverd met een orale polypropylene spuit met schaalverdeling.
English: Package sizes
Dutch: Verpakking (grootte)
English: ; the clinical importance of these findings is unclear.
Dutch: wanneer het gelijktijdig met amfotericine B wordt gebruikt; de klinische relevantie van deze bevindingen is onduidelijk.
English: For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section 4.5).
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai niet meer dan 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
English: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution itraconazole
Dutch: Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing itraconazol
English: For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section “Special warnings”).
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
English: For the treatment of African Grey Parrots (see section “Special warnings”) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”) maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken.
English: Outer carton
Dutch: Buitenverpakking (kartonnen doos)
English: For the treatment of African Grey Parrots (see section 4.5) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai (zie rubriek 4.5) maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken.
English: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds itraconazole
Dutch: Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing voor siervogels itraconazol
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
English: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Dutch: Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing voor siervogels
English: Replace the screw cap after use.
Dutch: Draai de schroefdop na gebruik terug op de fles.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Dutch: BIJSLUITER Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing voor siervogels
English: No other details were provided.
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
English: Inappropriate distance from the tissue surface
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
English: It is not recommended for use in laparoscopic surgery.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
English: Excessive pressure
Dutch: 2. te hoge druk;
English: Tisseel and Tissucol differ in terms of Factor XIII content.
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
English: The active ingredients for these products vary, with the main difference being the antifibrinolytic component.
Dutch: Deze producten verschillen wat de werkzame bestanddelen betreft, waarbij de antifibrinolytische component het belangrijkste verschil vormt.
English: Beriplast P, Tisseel, Tissucol and Artiss contain aprotinin, whereas Quixil contains tranexamic acid.
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
English: Artiss is only indicated for subcutaneous use.
Dutch: Artiss is enkel voor subcutaan gebruik geïndiceerd.
English: This report only reflects the assessment of Tisseel/Tissucol, Artiss and Beriplast P.
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
English: The experts unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
English: The CHMP also concluded the Article 20 review on Evicel.
Dutch: Het CHMP rondde tevens de artikel 20-beoordeling van Evicel af.
English: The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all users of those products in Europe, no later than 15 January 2013.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
English: As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
English: Tisseel/Tissucol and Artiss
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
English: Beriplast P is not sprayed using automated pressure regulator.
Dutch: Beriplast P wordt niet met een automatische drukregelaar verstoven.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application;
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
English: The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de werkzaamheid en het gebruik van fibrinogeenbevattende lijmen bij de goedgekeurde indicaties onderbouwt.
English: Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures (Tisseel/Tissucol), only carbon dioxide gas should be used.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
English: A single not well documented non-fatal case of a potential air embolism in association with Tisseel was reported in 2009.
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
English: During the Article 31 procedure, the CHMP also noted a new case of gas embolism reported with the use of Evicel during laser prostatectomy.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure constateerde het CHMP ook dat een nieuw geval van gasembolie was gerapporteerd bij gebruik van Evicel tijdens laser-prostatectomie.
English: They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Dutch: Zij waren van mening dat uit voorzorg CO2 in plaats van lucht dient te worden gebruikt, omdat de kans op gasembolie veel lager is vanwege de sterke oplosbaarheid van CO2 in bloed.
English: Scientific Discussion
Dutch: Wetenschappelijke discussie
English: Overall summary of the scientific evaluation
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
English: Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
Dutch: Hierop startte het Britse ‘Medicines and Healthcare products Regulatory Agency' op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor de andere fibrineweefsellijmen die in de EU verkrijgbaar zijn, te weten Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P en verwante namen (zij bijlage I).
English: Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third case was received during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel zijn getroffen, bestaande uit: 1) een rechtstreekse brief aan gezondheidszorgwerkers (‘direct healthcare professional communication' - DHPC) over een verandering van de productinformatie, 2) een veiligheidsbulletin (‘field safety notification') over de drukregelaar, met inbegrip van gewijzigde gebruiksinstructies, en 3) geüpdatete scholingsprogramma's voor gebruikers, zijn twee nieuwe gevallen van luchtembolie (tijdens de verwijzingsprocedure kwam een derde geval binnen) gemeld na gebruik van de sprayvom van Evicel (één niet-fataal geval in augustus 2011 en één incident met dodelijke afloop in januari 2012).
English: Fibrin sealants can be applied either by drip or spray method, the choice of method is left to the surgeon depending on the degree and surface area of bleeding expected or encountered and the remoteness of the location of the bleeding surface.
Dutch: Fibrineweefsellijmen kunnen via de druppel- of de spraymethode worden aangebracht, naar keuze van de chirurg en afhankelijk van de verwachte of aangetroffen ernst en grootte van de bloeding en de ontoegankelijkheid van de locatie van het bloedende gebied.
English: Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
Dutch: 3. gebruik op open vaten of binnen een sterk gevasculariseerde ruimte, bijvoorbeeld beenmerg.
English: The CHMP recommended changes the Product Information of Tisseel, Tissucol and Artiss accordingly, to ensure the safe and effective use of those products (see Annex III).
Dutch: Het CHMP adviseerde om de productinformatie van Tisseel, Tissucol en Artiss dienovereenkomstig te veranderen teneinde een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te borgen (zie bijlage III).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Beriplast P
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P
English: Considering the limited evidence of risk of air embolism with those specific products (Tisseel/Tissucol and Artiss), CHMP concluded that beyond the above mentioned risk minimisation measures no further actions were deemed justified.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
English: The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het om dit risico te verkleinen van essentieel belang is dat verstuifbare fibrineweefsellijmen op de juiste wijze worden aangebracht en concentreerde de beoordeling daarom op de identificatie van maatregelen die nodig en toereikend zijn om dit risico te minimaliseren.
English: Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of those products.
Dutch: Chirurgen dienen heldere instructies te krijgen over de aanbevolen afstanden en druk en over het persgas dat moet worden gebruikt, en de producten dienen enkel te worden gebruikt door ervaren chirurgen die in de toepassing van deze producten zijn geschoold.
English: • The Committee agreed on a number of risk minimisation measures, including changes to the product information regarding the use of the product as well as educational materials and training to be provided to users of the product, which adequately addressed the identified risk of air embolism;
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een aantal risicobeperkende maatregelen (bestaande uit veranderingen van de productinformatie met betrekking tot het gebruik van de geneesmiddelen, alsmede educatiematerialen en scholing die de gebruikers van het product moeten krijgen), die het vastgestelde risico op luchtembolie adequaat verminderen;
English: Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: Op basis van het bovenstaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht om bovengenoemde problemen en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor Evicel te beoordelen, advies uit te brengen over maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van Evicel te waarborgen en over de vraag of de handelsvergunning voor dit middel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Furthermore, the device design should have a specific gas pressure governor to be used with the spray applicator and with a limit not above the maximal optimal pressure recommended.
Dutch: Daarnaast dient de verstuiver een specifieke gasdrukregelaar te hebben, die bij de spray-applicator moet worden gebruikt en een limiet heeft van de maximaal aanbevolen optimale druk.
English: With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs.
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
English: The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants (including the cases reported with Quixil and Evicel).
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gevallen van gasembolie die bij gebruik van verstuifbare fibrineweefsellijmen zijn gemeld (inclusief de gevallen die voor Quixil en Evicel zijn gemeld).