FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valor p ppVEF1 basal‡ Cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 (puntos porcentuales)
Portuguese: Valor inicial do ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Alteração absoluta desde o valor inicial do ppFEV1 (pontos percentuais)
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ fexofenadina
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ fexofenadina
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estas benzodiazepinas.
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estas benzodiazepinas não é recomendada.
Spanish: ↓ citalopram, escitalopram, sertralina Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Portuguese: escitalopram, sertralina Devido à indução das CYP3A/2C19 pelo LUM
Spanish: Inductores de CYP3A
Portuguese: Indutores das CYP3A
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama frequentes
Spanish: • Problemas de hígado moderados: la dosis se puede reducir en días alternos: dos sobres un día
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Spanish: En algunos niños y adolescentes tratados con Orkambi e ivacaftor solo (uno de los componentes de Orkambi), se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
Spanish: 300 mg de lumacaftor/ 376 mg de ivacaftor
Portuguese: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos antidepresivos para obtener el efecto clínico deseado.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes antidepressivos para se obter o efeito clínico desejado.
Spanish: ↓ etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos Debido a la inducción de CYP3A/UGT por LUM
Portuguese: noretindrona e outros progestagénios Devido à indução das CYP3A/UGT pelo LUM
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre de granulado contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta de granulado contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Spanish: de valoración
Portuguese: Descrição
Spanish: Si la función pulmonar de su hijo está deteriorada, el médico de su hijo puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver uma função pulmonar deficiente, o médico do(a) seu(ua) filho(a) pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Spanish: LUM 200 mg/IVA 250 mg cada 12 horas (n = 103)
Portuguese: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la estatura (cm)
Portuguese: Alteração absoluta na estatura (cm) em relação ao início do estudo
Spanish: • Pitidos en los oídos*
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos*
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Orkambi.
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Spanish: Adminístrele la dosis olvidada con alimentos que contengan grasas si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado el granulado.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) Dê a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de dar a dose ao(à) seu(ua) filho(a).
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Spanish: • Aumento de la cantidad de flemas
Portuguese: • Aumento da expetoração
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Portuguese: 2 a 5 anos com peso inferior a 14 kg
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del IMC ajustado a la edad n = 57 IC del 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do IMC em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Spanish: Exploraciones complementarias
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico muito frequentes
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del peso ajustado a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,15; 0,38; P <0,0001
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do peso em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Spanish: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Portuguese: lansoprazol, omeprazol Devido à indução das CYP3A/2C19 pelo LUM
Spanish: El valor basal para el grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal de los ensayos 1 y 2.
Portuguese: O valor inicial para o grupo do lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 1 e
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Spanish: Cambio absoluto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24 (puntos)
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
Spanish: 400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo/400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo
Portuguese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo
Spanish: • Cubierta del comprimido: alcohol de polivinilo; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350;
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio de indigotina (E132)
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta
Spanish: 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
Portuguese: 2 a 5 anos com peso de 14 kg ou superior
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Orkambi 100 mg/125 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Orkambi 100 mg/125 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Spanish: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolona,
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporina,
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de ibuprofeno para obtener el efecto clínico deseado.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de ibuprofeno para obter o efeito clínico desejado.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta lumacaftor/ivacaftor
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg Día 1: 300 mg de lumacaftor + 376 mg de ivacaftor Día 2: 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
Portuguese: Dia 1: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor Dia 2: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
Spanish: ↓ posaconazol Debido a la inducción de UGT por LUM
Portuguese: Devido à indução da UGT pelo LUM
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Portuguese: Doentes com 2 a 5 anos de idade com peso inferior a 14 kg
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve aconselhá-la a parar de amamentar ou a parar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Sustratos de CYP3A
Portuguese: Substratos das CYP3A
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de claritromicina y telitromicina, lo que puede reducir su eficacia.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da claritromicina e da telitromicina, o que pode reduzir a sua eficácia.
Spanish: • Dificultad respiratoria
Portuguese: • Falta de ar
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede alterar la exposición de fexofenadina.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da fexofenadina.
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua."
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Spanish: "Puede tomarse [Nombre del producto] inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
Portuguese: - "[Nome do Medicamento] pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Spanish: • "Hepatitis (inflamación del hígado).
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Se debe incluir el siguiente texto en el RCP de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Spanish: ANTES DE TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Portuguese: ANTES DE TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Spanish: CÓMO TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Spanish: Para Orlistat 60 mg cápsulas: "Acarbosa,(un medicamento andiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) el uso de [Nombre del producto] no está recomendado en personas que están tomando acarbosa."
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Spanish: No se recomienda [Nombre del producto] para los que esten tomando acarbosa (fármaco antidiabético usado para la diabetes Tipo 2).
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Eslovaquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Portuguese: Eslováquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Spanish: Orlistat Teva 120 mg 120 mg Cápsula dura
Portuguese: Orlistat Teva 120 mg120 mg Cápsula
Spanish: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula dura
Portuguese: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula
Spanish: Orlistato Ciclum 120 mg Cápsula dura
Portuguese: Orlistato Ciclum 120 mg Cápsula
Spanish: Orlistat Teva 60 mg 60 mg Cápsula dura
Portuguese: Orlistat Teva 60 mg 60 mg Cápsula
Spanish: ORLISTAT EG 120 mg Cápsula dura
Portuguese: ORLISTAT EG 120 mg Cápsula
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
Portuguese: As recomendações posológicas reflectem a utilização nesta população.
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
Portuguese: - RPS - reavaliação anual
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Portuguese: Contudo, os números absolutos de casos são reduzidos.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Portuguese: Pode, por exemplo, tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 24/abril/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
Spanish: Ver también sección 4.2.
Portuguese: Ver também secção 4.2.
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
Portuguese: Esta raridade impossibilitou também a realização de estudos clínicos controlados.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
Portuguese: Se tomar estes medicamentos, tome Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois da toma destes outros medicamentos.
Spanish: Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
Spanish: Los datos presentados sobre seguridad se refieren principalmente a pacientes pediátricos.
Portuguese: As informações de segurança apresentadas baseiam-se principalmente em doentes pediátricos.
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
Portuguese: Devem ser utilizados tratamentos alternativos.
Spanish: - si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital, um medicamento para o tratamento da epilepsia.
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Portuguese: Embalagem: 30, 60, 120.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ciclosporina.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
Portuguese: Certifique-se de que consulta o seu médico para ser submetido a estes exames regulares pelo menos uma vez por ano.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán la base de las reevaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Orphacol.
Portuguese: O progresso e os resultados da base de dados irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do Orphacol.
Spanish: Clasificación órgano sistema MedDRA
Portuguese: Classe de órgãos do sistema MedDRA
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
Portuguese: É de evitar a administração simultânea.