FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av VANTAVO tabletter 70 mg/2800 IE etter en natts faste og to timer før et måltid, var gjennomsnittsarealet under serum-konsentrasjon-tidskurven (AUC0-120 timer) for vitamin D3 (ikke justert for endogene vitamin D3-nivåer) på 296,4 ng•timer/ml hos friske voksne personer (menn og kvinner).
Czech: Přípravek VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablet je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4 nebo 12 tablet.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2, 4 eller 12 tabletter.
Czech: U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru.
Norwegian Bokmål: Urin- og serumkalsium bør monitoreres hos disse pasientene.
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter
Czech: Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcémie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je podrážděný žaludek, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger, som for eksempel urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcus, kan være et resultat av oral overdosering.
Czech: BLISTR NA VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Norwegian Bokmål: BLISTER VANTAVO 70 mg/5600 IE
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vitamin D-mangel (serum-25-hydroksyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) var signifikant redusert med 62,5 % i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen sammenlignet med alendronatgruppen (henholdsvis 12 % vs. 32 %) etter uke 15.
Czech: Během léčby přípravkem VANTAVO je důležité dbát na ústní hygienu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å opprettholde god munnhygiene under VANTAVO-behandling.
Czech: 56 ampulek x 1 prostředek pro podání
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjons enhet
Czech: Inhalační podání ampulka (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE)
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Aministrasjonsmåte
Czech: Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Underrett legen så snart som mulig.
Czech: Jinak počkejte na svoji další dávku.
Norwegian Bokmål: Ellers må du vente til neste dose.
Czech: • Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Czech: D-82319 Starnberg
Norwegian Bokmål: D-82319 Starnberg Tyskland
Czech: • Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Norwegian Bokmål: • Dosen er den samme for alle personer fra 6 år.
Czech: • ztráta hlasu
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením, týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisiell veiledning vedrørende egnet bruk av antibakterielle midler.
Czech: Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování až do ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Fortsett å puste inn og ut komfortabelt til behandlingen er fullført.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare esken med legemidlet (åpnede eller uåpnede poser) under 25 °C i opptil 4 uker.
Czech: Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo zvýšení pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Hver ytterligere 6 måneders behandling førte til trinnvise økninger av lignende omfang som det observert i de 6 månedene med kontrollerte studier.
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozpětí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente aldersgruppen, uansett alder eller vekt.
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
Norwegian Bokmål: Dette skader bakteriene, og dreper dem etter hvert.
Czech: Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Norwegian Bokmål: I tillegg angis tilsvarende frekvenskategori ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Norwegian Bokmål: Åpnede ampuller skal aldri oppbevares til gjenbruk.
Czech: Odběr vzorku krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking fra fingeren er ikke anbefalt grunnet risikoen for å kontaminere prøven.
Czech: Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisering.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være
Czech: • změna hlasu (chrapot)
Norwegian Bokmål: • stemmeendring (heshet)
Czech: • červené puchýřky, pupeny na kůži
Norwegian Bokmål: • røde pustler, papler på huden
Czech: • Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisasjonshåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Norwegian Bokmål: Den relevante kontrollenheten kan foreskrives av legen eller kjøpes separat.
Czech: • vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, høyere slimproduksjon enn normalt, ubehag i brystet, astma, feber
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av proteiner som bakteriene trenger for å bygge opp celleveggene sine.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídavých cyklech po 28 dnech.
Norwegian Bokmål: Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager.
Czech: Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner var høyere og mer variable med Cmax på 1,951 + 2,187 µg/g.
Czech: 1. bronchodilatační terapie, například salbutamol
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorbehandling, for eksempel salbutamol
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Norwegian Bokmål: En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.
Czech: Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart ved romtemperatur i over 4 uker, skal det kastes i samsvar med lokale krav.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená hluchota a nefrotoxicita), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan imidlertid forårsake føtal skade (f.eks. medfødt døvhet og nefrotoksisitet) når høye systemiske konsentrasjoner oppnås hos gravide kvinner.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
Czech: Teratogenita nemohla být vyhodnocena při vyšších parenterálních dávkách u králíků, protože vyvolávala maternální toxicitu a potrat.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet kunne ikke evalueres ved høyere parentale doser hos kanin, siden de induserte maternal toksisitet og abort.
Czech: • Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal sitte i oppreist stilling under inhalasjon.
Czech: • bolest hlavy, slabost
Norwegian Bokmål: • hodepine, svakhet
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med nebulisert aminoglykosid).
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Czech: Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:
Czech: Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty nelze vyloučit riziko toxicity (např. ototoxicity) při prenatálních hladinách expozice.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr, kan ikke en risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatale eksponeringsnivåer utelukkes.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om kvelden) i 28 dager.
Czech: Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte.
Norwegian Bokmål: Oppbevar aldri en åpnet ampulle.
Czech: Vznik rezistence
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, posen eller esken etter Utløpsdato.
Czech: Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet under graviditet forårsaker bivirkninger.
Czech: To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Vantobra ikke alltid fungerer så godt som det skal over tid.
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
Norwegian Bokmål: • hørselsproblemer (inkludert lyder i ørene og svimmelhet);
Czech: Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci.
Norwegian Bokmål: Personer med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalesken.
Czech: Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette endrer ikke måten Vantobra fungerer på så lenge oppbevaringsanvisningene er fulgt.
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Czech: • Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisasjonshåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av posen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Norwegian Bokmål: Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten vente til neste dose og ikke inhalere mer for å kompensere for den utelatte dosen.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Norwegian Bokmål: CFU-reduksjon som en indikator for suppresjon av P. aeruginosa var sammenlignbar for Vantobra og referansepreparatet.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et sentralt symptom på ototoksisitet, og dette symptomet er derfor en grunn til forsiktighet.
Czech: Hyperventilace Sinusitida
Norwegian Bokmål: Hyperventilasjon Sinusitt
Czech: Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for tobramycin fra serum er omtrent 2 timer.
Czech: • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i munnen eller halsen, for eksempel trøske
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjoner overskrider dette nivået.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er mulige risikoer forbundet med antibiotikabehandling.
Czech: Tobramycin nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.v
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Norwegian Bokmål: Ytteresken inneholder:
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsdata er ikke tilgjengelige for Vantobra (se også pkt.
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra én kontrollert klinisk studie i løpet av én behandlingssyklus indikerer at forbedringen av lungefunksjon ble opprettholdt over baseline gjennom 28-dagers perioden uten behandling.
Czech: Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
Norwegian Bokmål: Disse kan fremdeles oppstå ved bruk av Vantobra, men bør forekomme sjeldnere eller i mildere grad.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % vůči výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Norwegian Bokmål: Som en følge av studien 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobrabehandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus som ikke viste en dårligere (non-inferior) (p=0,0005) effekt.
Czech: Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk respons mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Behandling med regimet bestående av 28 behandlingsdager og 28 behandlingsfrie dager i kliniske studier viste en liten, men tydelig økning i MICer for tobramycin, amikacin og gentamicin for testede P. aeruginosaisolater.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců roztokem tobramycinu k rozprašování byli více ohroženi infekcí B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at pasienter behandlet i opptil 18 måneder med nebulisasjonsoppløsning med tobramycin hadde høyere risiko for å få B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans enn det som kunne forventes hos ubehandlede pasienter.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i poser (8 ampuller pr. pose).
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolesti v krku a polykací obtíže)
Norwegian Bokmål: • laryngitt (betennelse i strupehodet som kan forårsake stemmeendring, sår hals og svelgevansker)
Czech: Příznaky předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
Norwegian Bokmål: Symptomer på aerosoloverdose kan inkludere kraftig heshet.
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin, enhver type aminoglykosidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i Vantobra (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční inhalátor na rovném, stabilním povrchu.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisasjonshåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se roztok zakalil, nebo pokud jsou v něm částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Czech: Primárně působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány, progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt.
Norwegian Bokmål: Det fungerer hovedsakelig ved å forstyrre proteinsyntesen, hvilket fører til endret gjennomtrengelighet av cellemembranen, progressiv forstyrrelse av celleveggen, og etter hvert celledød.
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra -behandling som følger:
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller blir verre over tid, et symptom oftest forbundet med tilstander som myasteni (muskelsvakhet) eller Parkinsons sykdom.
Czech: • Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Norwegian Bokmål: • Når du har brukt legemidlet i 28 dager, har du deretter en 28-dagers pause uten å inhalere noe Vantobra.
Czech: Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider.
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Czech: Pokud budete mít obtíže se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med hørselen eller nyrefunksjonen, kan legen ta blodprøver for å overvåke mengden Vantobra i systemet ditt.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom den pediatriske og voksne pasientpopulasjonen behandlet med Vantobra.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette må sputumkonsentrasjoner etter behandling med aerosolisert tobramycin være ti til tjuefem ganger over minste hemmende konsentrasjon (Minimum Inhibitory Concentration - MIC) for både veksthemming av P. aeruginosa og kontroll av bakteriedrepende aktivitet.
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
Norwegian Bokmål: En syklus med 28 dagers aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dagers hvile fra behandling (behandlingsfri periode)
Czech: Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vantobra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že má pacient z léčby klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsettes i sykluser så lenge legen anser at pasienten får kliniske fordeler fra behandlingen, tatt i betraktning at det ikke foreligger langsiktige sikkerhetsdata for Vantobra.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisasjonshåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo manitolem) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og diuretiske forbindelser (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Czech: EU/1/14/932/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/932/001
Czech: Protože konvenční limity citlivosti pro inhalační cestu podání nejsou k dispozici, musí se při definování organizmů jako citlivých, či necitlivých na nebulizovaný tobramycin postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Siden det mangler konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for den nebuliserte administrasjonsveien, må forsiktighet utvises når organismer defineres som følsomme eller ufølsomme for nebulisert tobramycin.
Czech: • hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, sinusitt
Czech: • krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
Norwegian Bokmål: • blodig slim (substansen du hoster opp);