FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia del tratamiento entre los pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia y los tratados con placebo fue de 4,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 3,7; 5,8; p <0,0001) y de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,2; 2,9) entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los tratados con ivacaftor en monoterapia.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ivacaftor μόνο και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 3,7, 5,8, P<0,0001) και 2,1 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,2, 2,9) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν ivacaftor μόνο.
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes con FQ, las medias (DE) de las semividas terminales de tezacaftor e ivacaftor fueron aproximadamente de 156 (52,7) y de 9,3 (1,7) horas, respectivamente.
Greek: Μετά από χορήγηση σε σταθερή κατάσταση δόσης του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν περίπου 156 (52,7) και 9,3 (1,7) ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Symkevi se administra junto con ciprofloxacino.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Symkevi συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Greek: − Λεπτό υμένιο δισκίου: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης (E553b) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Spanish: Placebo N = 161
Greek: Εικονικό φάρμακο N=161
Spanish: − Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Greek: − Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Spanish: Estos incluyen ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη.
Spanish: Tras la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los valores de aclaramiento aparente de tezacaftor e ivacaftor fueron de 1,31 (0,41) y 15,7 (6,38) l/h, respectivamente.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τις τιμές φαινόμενης κάθαρσης του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 1,31 (0,41) και 15,7 (6,38) L/h, αντίστοιχα.
Spanish: AUCτ,ee (DE) media de ivacaftor (mcg∙h/ml)
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL) του ivacaftor
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición 5 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Greek: Το ανώτατο όριο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τα ευρήματα γονιμότητας παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης 5 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως συνδυασμός tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικα άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los volúmenes de distribución aparentes de tezacaftor y de ivacaftor era de 271 (157) l y de 206 (82,9) l, respectivamente.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τον φαινόμενο όγκο κατανομής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 271 (157) L και 206 (82,9) L, αντίστοιχα.
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Spanish: Pacientes adolescentes con FQ que eran heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad residual de CFTR El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en el ppVEF1 fue de 11,7 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 7,6 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con ivacaftor y de −0,4 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
Greek: Έφηβοι ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι ήταν ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στο ppFEV1 ήταν 11,7 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 7,6 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και -0,4 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 2.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Spanish: Secundarias clave ppVEF1 Valor basal
Greek: Βασικές δευτερεύουσες ppFEV1
Spanish: • Dolor de estómago (abdominal)
Greek: • Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
Spanish: Número de sujetos con acontecimientos (n)/N Número de acontecimientos (tasa estimada de acontecimientos al año†) Cociente de tasas (IC del 95 %) Valor p p = 0,0054*
Greek: Αριθμός ατόμων με συμβάματα (n)/N Αριθμός συμβαμάτων (εκτιμώμενο ποσοστό συμβαμάτων ανά έτος†) Λόγος ρυθμών επίπτωσης (RR) (95% CI) Τιμή P
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal hasta la semana 24 (%)**
Greek: Σχετική μεταβολή από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 (%)**
Spanish: Exploraciones complementarias Bacterias en el esputo
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις βακτήρια στα πτύελα πολύ συχνές
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα πολύ συχνές
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (cambio intergrupal = −0,8 [0,8] puntos porcentuales respecto del valor basal en el estudio 3).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 1 και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 48 εβδομάδες [μεταβολή εντός της ομάδας=-0,8 (0,8) ποσοστιαίες μονάδες από την έναρξη της Μελέτης 3].
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με το ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Spanish: Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y lisos en la otra.
Greek: Εμφάνιση του Symkevi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα δισκία, ωοειδούς σχήµατος και φέρουν την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda una pauta de administración modificada de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσµατα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα του Symkevi για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Greek: Για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la FQ deben prescribir Symkevi.
Greek: Το Symkevi θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ΚΙ.
Spanish: No hay experiencia del uso de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C); por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Symkevi σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ.
Spanish: Información importante sobre el contenido de Symkevi
Greek: Τι περιέχει το Symkevi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symkevi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Symkevi
Spanish: Grave (Child-Pugh Clase C)
Greek: Βαριά (τάξη C κατά Child-Pugh)
Spanish: ppVEF1 Valor basal
Greek: ppFEV1 Τιμή αναφοράς
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi No tome Symkevi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi
Spanish: Pacientes adolescentes con FQ que eran homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en el ppVEF1 fue de 3,5 (0,6) puntos porcentuales en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor y de −0,4 (0,6) puntos porcentuales en el grupo tratado con placebo en el estudio 1.
Greek: Έφηβοι ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι ήταν ομόγυζοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στο ppFEV1 ήταν 3,5 (0,6) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και -0,4 (0,6) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1.
Spanish: Otros medicamentos cuya exposición puede aumentar son glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία μπορεί να αυξηθεί η έκθεση είναι η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
Spanish: tacrolimus, sirolimus y everolimus.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia hepática Leve (Child-Pugh Clase A)
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Ήπια (τάξη Α κατά
Spanish: En el estudio 2 (pacientes heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual), la diferencia entre tratamientos en el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 8 fue de -9,5 mmol/l (IC del 95 %: -11,7; -7,3; p nominal <0,0001*) entre Symkevi en combinación con ivacaftor y el placebo, y de -4,5 mmol/l (IC
Greek: Στη Μελέτη 2 (ασθενείς ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR), η διαφορά θεραπείας σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 8 ήταν -9,5 mmol/L (95% CI: -11,7, -7,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου και -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7, -2,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Comprimido de 150 mg de ivacaftor *Continúe la administración con 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor o con los comprimidos de 150 mg de ivacaftor en días alternos.
Greek: Δισκίο ivacaftor 150 mg*Συνεχίστε τη χορήγηση δόσης με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ή ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: 100 mg de tezacaftor una vez al día/150 mg de ivacaftor cada 12 horas
Greek: Tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα/ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες
Spanish: Mañana No es necesario ajustar la dosis
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareos
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη πολύ συχνές
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición aproximadamente 4 veces la exposición sistémica de ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Greek: Το όριο NOAEL για τη βιωσιμότητα και ανάπτυξη στα νεογνά παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης περίπου 4 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως συνδυασμός tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικα άνθρωπο στη MRHD.
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor una vez al día.
Greek: Δόση έναρξης: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los tratados con placebo para la variable principal de valoración del cambio absoluto medio en el ppVEF1 desde el valor basal del estudio hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 fue de 6,8 puntos porcentuales (IC del 95 %: 5,7; 7,8; p <0,0001).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο για το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης απόλυτης μεταβολής στο ppFEV1 από την έναρξη της μελέτης έως τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 6,8 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 5,7, 7,8, P<0,0001).
Spanish: Moderada (Child-Pugh Clase B)
Greek: Μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh)
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: −0,01 (0,05) kg/m2 en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor y de 0,00 (0,05) kg/m2 en el grupo tratado con placebo en el estudio 1.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στην τιμή z του ΔΜΣ ήταν -0,01 (0,05) kg/m2 στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,00 (0,05) kg/m2 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1.
Spanish: Asimismo, se puede esperar que disminuyan significativamente las exposiciones a tezacaftor durante la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A.
Greek: Η έκθεση στο tezacaftor μπορεί επίσης να αναμένεται ότι θα μειωθεί σημαντικά κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A.
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con Symkevi y los tratados con placebo en cuanto al cambio absoluto en el ppVEF1 en la semana 24 en este subgrupo fue de 3,5 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,0; 6,1).
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο για απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 έως και την Εβδομάδα 24 σε αυτή την υποομάδα ήταν 3,5 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,0, 6,1).
Spanish: En el estudio 1 (pacientes homocigóticos para la mutación F508del), la diferencia del tratamiento entre Symkevi en combinación con ivacaftor y el placebo en el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 fue de -10,1 mmol/l (IC del 95 %: -11,4; -8,8;
Greek: Στη Μελέτη 1 (ασθενείς ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del), η διαφορά θεραπείας μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 24 ήταν -10,1 mmol/L (95% CI: -11,4, -8,8, ονομαστική P<0,0001*).
Spanish: • Náuseas o vómitos
Greek: • Ναυτία ή εμετός
Spanish: La diferencia del tratamiento entre Symkevi (en combinación con ivacaftor) y placebo para la variable principal de valoración del cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 4,0 puntos porcentuales (IC del 95 %: 3,1; 4,8; p <0,0001).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του Symkevi (σε συνδυασμό με το ivacaftor) και του εικονικού φαρμάκου για το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης απόλυτης μεταβολής (95% CI) στο ppFEV1 από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 ήταν 4,0 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 3,1, 4,8, P<0,0001).
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con Symkevi y los tratados con placebo en cuanto al cambio absoluto en el ppVEF1 hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 fue de 4,4 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,1; 7,8).
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο για απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 έως και τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 4,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,1, 7,8).
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Greek: Συσκευασία φιάλη(HDPE) 30 δισκία φιάλη(HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Spanish: En total, el 75 % de los pacientes tratados con Symtuza (77 de 103) lograron esta reducción después de 24 semanas de tratamiento, cifra comparable al 74 % (37 de 50) de los pacientes que la alcanzaron con el comparador.
Greek: Συνολικά, το 75% των ασθενών που έλαβαν Symtuza (77 από τους 103 ασθενείς) πέτυχαν την εν λόγω μείωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ποσοστό το οποίο ήταν αντίστοιχο με το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που πέτυχαν τη μείωση αυτή με το συγκριτικό φάρμακο.
Spanish: Otra información sobre Symtuza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symtuza
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symtuza se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symtuza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symtuza en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symtuza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Spanish: Symtuza no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Symtuza contiene cuatro principios activos que actúan contra el VIH de diferentes maneras:
Greek: Το Symtuza περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Spanish: ¿Qué es Symtuza y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Symtuza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Symtuza, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con ciertos medicamentos que puedan reducir la eficacia de Symtuza, ni con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται με ορισμένα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Symtuza, καθώς και με φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Symtuza no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Greek: Το Symtuza δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1, ούτε το AIDS, όμως μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Symtuza se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Symtuza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Symtuza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symtuza;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Symtuza son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symtuza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symtuza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La eficacia se midió por una reducción de la carga vírica (la cantidad de VIH-1 en la sangre) por debajo de 50 copias/ml.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη μείωση του ιικού φορτίου (ποσότητα του HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Spanish: Symtuza está disponible en forma de comprimidos, cada uno de los cuales contiene 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de alafenamida de tenofovir.
Greek: Το Symtuza διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 800 mg δαρουναβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Spanish: Dado que la alafenamida tenofovir es eficaz con una dosis más baja que el tenofovir disoproxilo, Symtuza ofrece la posibilidad de sufrir menos efectos adversos.
Greek: Δεδομένου ότι η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερη δόση από τη τενοφοβίρη δισοπροξίλη, το Symtuza έχει λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Symtuza es un medicamento antivírico que se utiliza para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso de al menos 40 kg).
Greek: Το Symtuza είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
Spanish: • El darunavir es un tipo de fármaco antivírico denominado «inhibidor de la proteasa».
Greek: • Η δαρουναβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας πρωτεάσης».
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio principal para comparar Symtuza con otro antirretrovírico que contenía darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en 153 pacientes adultos con VIH que no habían sido tratados previamente.
Greek: Επιπλέον, σε μία κύρια μελέτη το Symtuza συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που περιέχει δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη σε 153 ενήλικες ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symtuza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, dolor de cabeza y erupción cutánea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Symtuza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, πονοκέφαλος και εξάνθημα.
Spanish: Al bloquear la proteasa, Symtuza reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y mantiene los niveles bajos.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεάσης, το Symtuza ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδά του χαμηλά.
Spanish: Los principios activos de Symtuza ya han mostrado su eficacia cuando se utilizan por separado, y su combinación en un único comprimido simplifica el tratamiento.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Symtuza έχουν ήδη αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικές όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τους σε ένα μόνο δισκίο καθιστά πιο απλή τη θεραπεία.
Spanish: Se ha demostrado además que Symtuza es tan eficaz como un medicamento combinado parecido que contiene tenofovir disoproxil en lugar de alafenamida de tenofovir.
Greek: Το Symtuza είναι επίσης εξίσου αποτελεσματικό με ένα παρόμοιο συνδυαστικό φάρμακο το οποίο περιέχει τενοφοβίρη δισοπροξίλη αντί για τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.