FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque hasta la fecha estos estudios por separado se han considerado insuficientes para establecer una relación causal, debido a algunas limitaciones importantes y a la falta de una evidencia sólida sobre el riesgo en los seres humanos, cobran nuevo significado a la vista de los datos más recientes provenientes de los ensayos clínicos sobre la calcitonina.
Latvian: Lai gan šos pētījumus atsevišķi līdz šim uzskatīja par nepietiekamiem, lai pierādītu cēlonisku saistību, jo bija konstatēti daži nozīmīgi ierobežojumi un nebija pārliecinošu pierādījumu par risku cilvēkiem, ņemot vērā jaunākos kalcitonīna klīniskajos pētījumos iegūtos datus, tie liecina par jaunu nozīmību.
Spanish: Teniendo en cuenta que generalmente la mayoría de los casos están muy escasamente documentados, no es posible establecer la causalidad de un acontecimiento adverso como el cáncer basándose únicamente en las notificaciones espontáneas.
Latvian: Atceroties, ka lielākā daļa gadījumu ir ļoti vāji dokumentēti, nosakot cēlonisko saistību tādai zāļu nevēlamai blakusparādībai kā vēzis, balstīties tikai uz spontāniem ziņojumiem nav iespējams.
Spanish: Además, más allá de cualquier debate sobre si se alcanza o no significación estadística en algunos casos, existe una evidente tendencia clara y uniforme de un incremento del riesgo de cáncer.
Latvian: Līdztekus diskusijai par to, vai dažos gadījumos ir sasniegta statistiskā nozīmība vai nav, redzama pārliecinoša, viennozīmīga un skaidra nosliece uz palielinātu vēža risku.
Spanish: El CHMP consideró que la DMO todavía se reconoce como un marcador indirecto importante que había aumentado de forma modesta pero estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka KMB aizvien ir nozīmīgs surogātmarķieris, kam pierādīts mērens, bet statistiski nozīmīgs pieaugums, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Después de revisar los datos disponibles, el CHMP (anteriormente denominado CPMP) emitió un dictamen el 21 de noviembre de 2002 sobre una relación riesgo/beneficio favorable de la calcitonina inyectable en las siguientes indicaciones:
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP (iepriekš CPMP) 2002. gada 21. novembrī pieņēma atzinumu par labvēlīgu injicējamā kalcitonīna ieguvumu un riska attiecību šādu indikāciju gadījumā:
Spanish: La indicación de prevención de las fracturas en la osteoporosis está respaldada por los resultados de un estudio de tamaño razonable, controlado con placebo, a doble ciego como el estudio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures/Prevención de la Recurrencia de Fracturas Osteoporóticas).
Latvian: Osteoporotisku lūzumu profilakses indikāciju atbalsta atbilstoša lieluma, placebo kontrolēta dubultmaskēta pētījuma PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - osteoporotisku lūzumu recidīva profilakse) rezultāti.
Spanish: • Tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales (formulación intranasal)
Latvian: • Osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku (intranazāli lietojamā zāļu forma)
Spanish: El TAC alega que los estudios incluidos en el metanálisis carecían de una declaración PICO (población, intervención, comparación y resultado) definida.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka meta-analīzē iekļautajiem datiem nebija skaidri definēti PICO aspekti (populācija, iejaukšanās, salīdzinājums un iznākums).
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Spanish: Es importante destacar que la mortalidad por cáncer fue, una vez más, considerablemente mayor en los pacientes tratados con calcitonina en estos ensayos que en los que recibieron placebo: 7 casos (37,5%) frente a 2 (10,5%).
Latvian: Svarīgi, ka šajos pētījumos mirstība no vēža atkal ievērojami lielāka bija ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo lietotājiem; 7 gadījumi (37,5 %) salīdzinājumā ar 2
Spanish: Una posible explicación del tiempo de inicio relativamente corto es que la calcitonina promueve la progresión tumoral en lugar de la oncogénesis, como también se ha indicado en la bibliografía publicada sobre el papel de la calcitonina en el cáncer de próstata.
Latvian: Salīdzinoši ātrā parādīšanās laika iespējamais skaidrojums ir tāds, ka kalcitonīns veicina audzēja progresēšanu, nevis onkoģenēzi, par ko liecina arī publicētā literatūra attiecībā uz kalcitonīna lomu prostatas vēža gadījumā.
Spanish: Basándose en estos datos, el CHMP confirmó los beneficios de la calcitonina inyectable en el tratamiento a corto plazo de la enfermedad de Paget.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, CHMP apstiprināja injicējamā kalcitonīna ieguvumus, veicot īslaicīgu Pedžeta slimības ārstēšanu.
Spanish: Considerando la naturaleza de la indicación en el marco del cáncer avanzado, la relación riesgo/beneficio en esta indicación todavía se considera positiva.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas raksturu progresējoša vēža gadījumā, ieguvumu un riska attiecību šīs indikācijas gadījumā aizvien uzskata par pozitīvu.
Spanish: • El Comité consideró que, para mantener una relación riesgo/beneficio positiva en las indicaciones anteriores, debían introducirse otros cambios en la información sobre el producto (sección 4.2 Posología y forma de administración, sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas) sobre el riesgo de cáncer.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, jāveic izmaiņas zāļu aprakstā (4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids", 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības") saistībā ar vēža risku;
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo, en pacientes con peligro de fractura patológica, el CHMP acordó que la duración del tratamiento puede prolongarse hasta el máximo recomendado de 6 meses.
Latvian: CHMP piekrita, ka izņēmuma apstākļos, piemēram, pacientiem, kam iespējams patoloģisks lūzums, ārstēšanu var paildzināt līdz maksimālam ieteiktam terapijas ilgumam - sešiem mēnešiem.
Spanish: • El Comité, en vista de la anterior revisión y en ausencia de nuevos datos sobre la eficacia, consideró que los medicamentos que contienen calcitonina intranasal pueden ser eficaces en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Latvian: • ņemot vērā iepriekšējo pārskatīšanu un jaunu iedarbīguma datu neesamību, Komiteja uzskatīja, ka intranazāli lietojamās kalcitonīnu saturošās zāles var būt efektīvas diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku.
Spanish: La calcitonina es un compuesto hipocalcemiante segregado por la glándula tiroidea.
Latvian: Kalcitonīns ir hipokalēmiska viela, ko sintezē vairogdziedzeris.
Spanish: Los casos de cáncer notificados con mayor frecuencia en estos ensayos fueron el carcinoma de células basales y el cáncer de mama.
Latvian: Šajos pētījumos biežāk novērotās ļaundabīgās slimības bija bazālo šūnu karcinoma un krūts vēzis.
Spanish: La calcitonina inyectable se presenta en forma de solución para administrar por inyección o perfusión a razón de 50, 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Latvian: Injicējamais kalcitonīns ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pa 50, 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje dirimido conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen calcitonina;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanu kalcitonīnu saturošām zālēm;
Spanish: Incluso si se obviaran estas limitaciones, el beneficio clínico global de la calcitonina en la osteoporosis parece ser muy moderado, con una reducción absoluta de aproximadamente el 6% y el 1,7% en los pacientes con ≥1 y ≥2 fractura(s) vertebral(es) nueva(s), respectivamente, comparado con los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Pat neņemot vērā šos ierobežojumus, kalcitonīna vispārējais klīniskais ieguvums osteoporozes gadījumā ir ļoti mērens, un absolūtais samazinājums pacientiem ar ≥1 un ≥2 jauniem mugurkaula skriemeļu lūzumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietojuši placebo, ir attiecīgi aptuveni 6 % un 1,7 %.
Spanish: El CHMP considera que, aunque este argumento podría ser válido para el metanálisis realizado con los estudios de las formulaciones orales, no puede apoyarse en el análisis con todos los ensayos del medicamento intranasal en los que no se observa una heterogeneicidad clara.
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai gan šis arguments varētu būt attiecināms uz meta-analīzi, kas veikta ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām īstenotiem pētījumiem, nevar atbalstīt tā izmantošanu visu intranazālo pētījumu analīzei, kad pārliecinoša heterogenitāte nav novērota.
Spanish: El decreciente uso de la calcitonina en los últimos años indica que no hay mucho campo para realizar más investigaciones sobre la relación mediante estudios epidemiológicos, lo que, en cualquier caso, sería difícil de llevar a cabo y controlar de forma adecuada para descartar todos los posibles factores de confusión para el cáncer.
Latvian: Aizvien mazāka kalcitonīna izmantošana pēdējos gados liecina, ka iespēja turpināt pētīt saistību ar epidemioloģisku pētījumu palīdzību ir ierobežota, jo jebkurā gadījumā būtu grūti tos veikt un nodrošināt visu iespējamo vēzi ietekmējošo blakusfaktoru atbilstošu kontroli.
Spanish: Estos datos también se apoyan en el metanálisis de los 3 estudios (C2301, C2302 y A2303) realizados con las formulaciones orales.
Latvian: Šos datus arī atbalsta trīs ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām veiktu pētījumu (C2301, C2302 un A2303) meta-analīze.
Spanish: No obstante, las nuevas evidencias relacionadas con el riesgo de cáncer afectan al perfil de seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina.
Latvian: Taču jaunie ar vēža risku saistītie pierādījumi ietekmē kalcitonīnu saturošo zāļu drošuma īpašības.
Spanish: Varios estudios publicados que usaron líneas celulares de cáncer de próstata y modelos animales también han indicado que la calcitonina puede desempeñar un papel en la progresión del cáncer de próstata.
Latvian: Vairākas publikācijas par pētījumiem, kuros izmantotas prostatas vēža līnijas un dzīvnieku modeļi, arī liecina par kalcitonīna lomu prostatas vēža progresēšanā.
Spanish: No obstante, sería de esperar que la naturaleza a corto plazo del uso previsto de la calcitonina en estos pacientes minimizara el potencial riesgo de cáncer y, por lo tanto, se considera que la relación riesgo/beneficio es positiva, aunque la duración del tratamiento debe ser limitada.
Latvian: Taču paredzams, ka īslaicīgā kalcitonīna lietošana šiem pacientiem mazinās iespējamo vēža risku, un tādēļ ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu, bet ārstēšanas ilgumam jābūt ierobežotam.
Spanish: En noviembre de 2010 se obtuvieron resultados preliminares sobre seguridad relativos al cáncer de próstata durante dos ensayos clínicos con la nueva formulación oral de calcitonina.
Latvian: 2010. gada novembrī divos klīniskos pētījumos ar jauno perorālo kalcitonīna zāļu formu novēroja sākotnējās ar prostatas vēzi saistītās drošuma atrades.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, se reconoce que el estudio PROOF demuestra una modesta eficacia de la calcitonina en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales.
Latvian: Kā minēts iepriekš, uzskata, ka PROOF pētījums liecina par mērenu kalcitonīna iedarbīgumu, mazinot mugurkaula skriemeļu lūzuma risku.
Spanish: Además, el análisis de la mortalidad reveló que únicamente los pacientes tratados con calcitonina murieron de cáncer durante estos ensayos, lo que indica que la calcitonina acelera el desarrollo tumoral.
Latvian: Turklāt mirstības analīze atklāja, ka šajos pētījumos no vēža mira tikai ar kalcitonīnu ārstētie pacienti, kas liecina, ka kalcitonīns paātrina audzēju augšanu.
Spanish: No obstante, el CHMP era de la opinión de que, con independencia de si se usa el OR o el RR, la señal es evidente, lo que se puede evaluar parcialmente incluso considerando simplemente las tasas en bruto.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka, neraugoties uz to, vai tiek izmantota krusteniskā attiecība vai relatīvais risks, signāls ir acīm redzams, ko iespējams daļēji novērtēt, pat aplūkojot neapstrādātus biežuma datus.
Spanish: El CHMP indicó que las escasas notificaciones no son inesperadas en esta situación concreta en la que el acontecimiento en estudio (es decir, las neoplasias malignas), no es poco frecuente en la población diana que, por otro lado, recibe una serie de medicamentos concomitantes, en la que el riesgo aumenta con el tiempo lo que hace muy improbable que los médicos establezcan una posible relación.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nelielais ziņojumu skaits nav negaidīts šajā konkrētajā situācijā, kad pārbaudāmais gadījums (t. i., ļaundabīgie audzēji) mērķa populācijā, kas citādi saņem vairākas vienlaikus lietotas zāles, ir sastopamas diezgan bieži un kad risks palielinās līdz ar laiku, neļaujot ārstiem novērtēt iespējamo saistību.
Spanish: El CHMP también aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t.i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Spanish: No obstante, como ya había concluido anteriormente el CHMP, en este estudio existen reservas sobre la ausencia de una respuesta a la dosis además de las relativas a otras limitaciones metodológicas.
Latvian: CHMP jau iepriekš secināja, ka ir zināmas bažas par atbildes reakcijas uz devu neesamību šajā pētījumā, kā arī par citiem metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Spanish: Aunque este argumento podría ser válido para estudios observacionales, el CHMP es de la opinión de que es improbable que se produzca un posible sesgo en los ensayos clínicos aleatorizados a favor de uno de los grupos de tratamiento, ya que el procedimiento de aleatorización proporciona grupos suficientemente bien equilibrados.
Latvian: Lai gan šis arguments varētu būt derīgs novērojuma rakstura pētījumiem, CHMP uzskata, ka iespējamā neobjektivitāte nejaušinātos klīniskos pētījumos, kas varētu ietekmēt situāciju par labu vienai no ārstēšanas grupām, ir maz ticama, jo nejaušināšanas procedūra nodrošina pietiekami labi līdzsvarotu grupu izveidi.
Spanish: En base a todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal y habiendo tenido en cuenta la opinión de la reunión de expertos adhoc, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que la limitada eficacia en esta indicación tiene que sopesarse con la evidencia de ensayos clínicos de un mayor riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Latvian: Ņemot vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu intranazālo formu drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus un Ad-Hoc ekspertu sanāksmes laikā sniegto atzinumu, CHMP apstiprināja savu sākotnējo secinājumu, ka ierobežotais iedarbīgums šīs indikācijas gadījumā ir jāsamēro ar pierādījumiem no klīniskiem pētījumiem, kas iegūti par palielinātu vēža risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Spanish: No obstante, las evidencias sobre la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal en esta indicación siguen siendo limitadas.
Latvian: Taču pierādījumi par intranazāli lietotu kalcitonīnu saturošu zāļu iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā aizvien ir ierobežoti;
Spanish: Entre las posibles explicaciones de esta discrepancia de resultados se pueden citar la menor dosis en el ensayo sobre la osteoporosis y el abandono prematuro de los pacientes varones y un programa intensivo de detección del cáncer de próstata en el ensayo sobre la artrosis, que identificó otros casos y que puede haber enmascarado los posibles desequilibrios en los casos de cáncer entre los distintos grupos de tratamiento en estos ensayos.
Latvian: Iespējamais šo pretrunīgo rezultātu skaidrojums ir mazāka deva osteoporozes pētījumā, priekšlaicīga terapijas pārtraukšana vīriešu dzimuma pacientiem un intensīva prostatas vēža skrīningprogramma otrā osteoartrīta pētījumā, kurā konstatēja papildu gadījumus un kas varēja maskēt iespējamo neatbilstību starp vēža gadījumiem dažādās šo pētījumu terapijas grupās.
Spanish: Los resultados del mayor de los ensayos realizados con calcitonina intranasal, el estudio CT320 (también conocido como estudio PROOF), sí aporta alguna evidencia de mayor riesgo de cáncer en el grupo de calcitonina frente a placebo, aunque los resultados reseñados no alcanzan significación estadística (riesgo relativo, IC del 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Latvian: Lielākā ar intranazāli lietojamo kalcitonīnu veiktā pētījuma CT320 (zināma arī ar nosaukumu „PROOF pētījums") rezultāti sniedz dažus pierādījumus par palielinātu vēža risku kalcitonīna grupā salīdzinājumā ar placebo, pat ja ziņotie rezultāti nav sasnieguši statistiskas nozīmības līmeni (relatīvais risks, 95 % TI: 1,47 (0,91 - 2,36)).
Spanish: El TAC también cuestiona la validez de los datos de los ensayos clínicos disponibles que apoyan la eficacia del producto y aduce que la evidencia no es válida para la seguridad por los factores de confusión.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba arī pieejamo, zāļu iedarbīgumu apliecinošo klīnisko pētījumu pierādījumu derīgumu, norādot, ka pierādījumi nav derīgi drošuma izvērtēšanai blakusfaktoru ietekmes dēļ.
Spanish: Además, el metanálisis de los ensayos con la nueva formulación demostró un aumento estadísticamente significativo en el cociente de la incidencia en los pacientes tratados con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), similar al aumento observado durante los ensayos con la formulación intranasal.
Latvian: Turklāt ar jauno zāļu formu veikto pētījumu metaanalīze liecināja par statistiski nozīmīgu sastopamības biežuma attiecības pieaugumu ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem - 1,33 (1,035 - 1,72), līdzīgi intranazālos pētījumos novērotajam pieaugumam.
Spanish: El mayor riesgo de cáncer en los otros dos ensayos con la nueva formulación oral de calcitonina presentó un cociente de la incidencia estadísticamente no significativo de 1,61 (0,81-3,16) y 1,10 (0,82-1,48) en los estudios C2302 y A2303, respectivamente.
Latvian: Palielinātam vēža riskam, lietojot kalcitonīnu, divos citos pētījumos ar jauno perorālo zāļu formu nebija statistiski nozīmīga sastopamības biežuma attiecība - 1,61 (0,81 - 3,16) un 1,10 (0,82 - 1,48) attiecīgi C2302 un A2303 pētījumos.
Spanish: El TAC también planteó algunos puntos sobre los fallos metodológicos del metanálisis de los 17 estudios de calcitonina intranasal y presentó una revisión de los datos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks aktualizēja arī dažus jautājumus, kas saistīti ar 17 intranazāli lietota kalcitonīna pētījumu meta-analīzes metodoloģiskiem aspektiem, un iesniedza datu atkārtotu analīzi.
Spanish: Los estudios no clínicos más relevantes son los ensayos de carcinogenicidad crónica en ratas y ratones y no son concluyentes con respecto al potencial carcinogénico de la calcitonina.
Latvian: Nozīmīgākie neklīniskie pētījumi ir hroniskas kanceroģenēzes testi žurkām un pelēm, un tie nesniedz viennozīmīgus rezultātus par kalcitonīna kanceroģenētiskajām īpašībām.
Spanish: El TAC cuestiona los resultados del metanálisis por el uso de modelos de efectos fijos en presencia de heterogeneidad.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba meta-analīzes rezultātus, jo tiek izmantoti fiksētas ietekmes modeļi heterogenitātes apstākļos.
Spanish: No obstante, el análisis del PSA por sí solo es de escaso valor, ya que se sabe que existen otros factores, además del cáncer de próstata, que pueden influir en los valores del PSA y no pueden explicar la mayor incidencia de cáncer de próstata en los pacientes tratados con calcitonina.
Latvian: Taču tikai PSA analīzei vien ir ierobežota vērtība, jo zināms, ka PSA vērtības var ietekmēt arī citi faktori, ne tikai prostatas vēzis, un ar to nevar izskaidrot lielāku prostatas vēža sastopamību ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem.
Spanish: El TAC abordó una serie de temas no clínicos, de farmacovigilancia y estadísticos relacionados con la evaluación del CHMP del riesgo de cáncer con el uso de medicamentos que contienen calcitonina.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz vairākiem neklīniskiem, farmakovigilances un statistiskiem jautājumiem saistībā ar CHMP veikto vēža riska novērtējumu, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Spanish: Para mantener una relación riesgo/beneficio positiva para las indicaciones de la formulación inyectable de los productos que contienen calcitonina, el CHMP recomendó introducir cambios en la información sobre el producto, principalmente en lo relativo al riesgo de cáncer.
Latvian: Lai uzturētu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību kalcitonīnu saturošu zāļu injicējamo zāļu formu indikācijām, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, galvenokārt saistībā ar vēža risku.
Spanish: • Prevención de la pérdida ósea aguda debida a una repentina inmovilización por ejemplo en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes (formulación inyectable) Se dispone de muy pocas evidencias sobre la eficacia en esta indicación.
Latvian: • Akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi (injicējama zāļu forma) Pieejami tikai ierobežoti pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā.
Spanish: El TAC considera que la exclusión del metanálisis de cuatro estudios en los que no se observaron casos de cáncer carece de base.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka četru pētījumu, kurā vēža gadījumus nenovēroja, izslēgšana no meta-analīzes nav pamatota.
Spanish: No obstante, ninguno de los argumentos presentados refutan la conclusión derivada de los resultados de los estudios con medicamentos intranasales (y orales), lo que indica que existe un mayor riesgo de cáncer asociado con el uso de calcitonina.
Latvian: Taču neviens no iesniegtajiem argumentiem neatspēko secinājumu, kas izdarīts pēc pētījumiem, kas veikti ar intranazāli (un iekšķīgi) lietojamām zāļu formām, kas liecina, ka kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu vēža risku.
Spanish: Sin embargo, a pesar de la probabilidad de que la calcitonina esté implicada en el desarrollo del cáncer, no se ha aclarado completamente el mecanismo exacto que pudiera explicar la mayor incidencia de cáncer en los pacientes tratados con calcitonina.
Latvian: Taču, neraugoties uz iespējamību, ka kalcitonīns veicina vēža attīstību, precīzs mehānisms, ar ko varētu izskaidrot palielināto ļaundabīgo audzēju sastopamību ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem, nav pilnībā noskaidrots.
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
Latvian: Šādos gadījumos klīniskā nozīmība ir svarīgāks aspekts par statistisko nozīmību.
Spanish: Las conclusiones del CHMP como respuesta a estos puntos planteados por el TAC se indican a continuación.
Latvian: Tālāk norādīti CHMP secinājumi, atbildot uz šiem reģistrācijas apliecības īpašnieka izvirzītajiem jautājumiem.
Spanish: Considerando la disponibilidad de tratamientos alternativos en esta indicación, el CHMP acordó que el uso de la calcitonina en la enfermedad de Paget debe limitarse a 3 meses y sólo en aquellos pacientes que no respondan a tratamientos alternativos o que no sean aptos para esos tratamientos, por ejemplo, los afectados por una insuficiencia renal grave.
Latvian: Ņemot vērā alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pieejamību šīs indikācijas gadījumā, CHMP piekrita, ka kalcitonīna lietošana Pedžeta slimības gadījumā jāierobežo līdz trīs mēnešiem, un tas lietojams tikai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, tiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.