FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daraufhin forderte die Europäische Kommission den CHMP auf, zu beurteilen, ob die aufgekommenen Bedenken einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen zentral zugelassenen Arzneimittel haben, und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie oceny, czy wykryte nieprawidłowości mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
German: Jedoch forderte der CHMP vom Unternehmen, die Produktinformationen bezüglich der überarbeiteten Daten zu aktualisieren.
Polish: Mimo to CHMP zwrócił się do firmy z prośbą o zaktualizowanie informacji o produkcie o poprawione dane.
German: • Patienten, die eines der Generika anwenden, deren Zulassung ausgesetzt wurde, sollten wissen,
Polish: • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z zawieszonych leków odtwórczych powinni być świadomi faktu,
German: Welche Arzneimittel sind von der Überprüfung durch die Agentur betroffen?
Polish: Których leków dotyczy ocena Agencji?
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy: 20. Februar 2013
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy: 20 lutego 2013 r.
German: Obwohl der Ausschuss zur Kenntnis nahm, dass keine Probleme mit den derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln festgestellt wurden, sind Bioäquivalenzstudien verpflichtender Teil für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika.
Polish: Choć Komitet zauważył, że nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z produktami już obecnymi w sprzedaży, to badania biorównoważności są obowiązkową częścią wniosków o dopuszczenie do obrotu dotyczących leków odtwórczych.
German: Der CHMP forderte die Unternehmen außerdem auf, sämtliche relevanten zusätzlichen Daten vorzulegen, die nicht als Teil der Erstanträge eingereicht worden waren.
Polish: CHMP zwrócił się również do firm z prośbą o przedstawienie jakichkolwiek istotnych danych dodatkowych, których nie przedłożono wraz z pierwszymi wnioskami.
German: Auf Ersuchen des Unternehmens, das Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Verkehr bringt, überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten für diese Arzneimittel und bestätigte am 13. Dezember 2012 seine früheren Empfehlungen.
Polish: Na wniosek przedsiębiorstwa sprzedającego leki Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy CHMP ponownie przeanalizował wstępną opinię dotyczącą tych leków i w dniu 13 grudnia 2012 r. potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie.
German: einige der Studien, welche die Zulassung unterstützten, nicht als zuverlässig gelten können.
Polish: niektóre z badań dołączonych do wniosków o dopuszczenie do obrotu nie mogły zostać uznane za wiarygodne.
German: Während eines Überprüfungsverfahrens von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy reichte das Untrnehmen neue Daten ein, was im Rahmen einer Überprüfung nicht zulässig ist.
Polish: W trakcie ponownej oceny procedury dla Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy firma przedłożyła nowe dane, co nie jest dozwolone w ramach ponownej oceny.
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP bereits eine ähnliche Überprüfung für drei andere Arzneimittel (Conbriza, PecFent und Torisel) durchgeführt und kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel nicht beeinflusst wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollte.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zakończył podobną ocenę trzech innych leków (Conbriza, PecFent i Torisel) i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków nie zmienił się oraz że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane.
German: Darüber hinaus forderte die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches den CHMP auf, die gleiche Beurteilung für die betroffenen national zugelassenen Arzneimittel durchzuführen.
Polish: Dodatkowo brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie takiej samej oceny wobec wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
German: • Ribavirin teva Pharma B.V.
Polish: • Ribavirin Teva i Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Da die Ergebnisse dieser Studien nicht als zuverlässig gelten, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt werden sollte, bis die Unternehmen adäquate Daten vorlegen.
Polish: Ponieważ wyniki tych badań nie mogły zostać uznane za wiarygodne, CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zawieszone do czasu, aż firmy przedłożą odpowiednie dane.
German: (Bluthochdruck) und Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so funktioniert, wie es sollte);
Polish: (wysokiego ciśnienia krwi) i niewydolności serca (stanu, który upośledza pracę serca);
German: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva i Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Für Temodal und Tygacil haben die Befunde keinen Einfluss auf das NutzenRisiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und somit sind für diese keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Polish: W przypadku leków Temodal i Tygacil wyniki kontroli nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
German: Diese Überprüfung wurde von der Europäischen Kommission für die zentral zugelassenen Arzneimittel und von der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches für die national zugelassenen Arzneimittel eingeleitet.
Polish: 2 Niniejsza ocena została wszczęta przez Komisję Europejską w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz przez brytyjską agencję nadzorującą leki w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass für sieben Arzneimittel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w przypadku siedmiu leków (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva oraz Ribavirin Teva Pharma B.V.)
German: • Tygacil: 30. November 2012
Polish: • Tygacil: 30 listopada 2012 r.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Daten aus diesen Studien durch andere Studien, die an anderen Zentren durchgeführt worden waren, bestätigt wurden und daher das Nutzen-RisikoVerhältnis von Temodal nicht beeinflusst wird und somit keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tych badaniach zostały potwierdzone przez odrębne badania przeprowadzone w innych placówkach, a zatem nie mają one wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Temodal i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
German: • Temodal: 26 November 2012
Polish: • Temodal: 26 listopada 2012 r.
German: Da Tygacil allerdings über keine Zulassung für die Anwendung in dieser Population verfügt, wurden keine spezifischen Maßnahmen als erforderlich erachtet.
Polish: Jednak ponieważ lek Tygacil nie został zatwierdzony do stosowania w tej grupie pacjentów, nie istniała potrzeba podjęcia konkretnych działań.
German: Die betroffenen Studien wurden alle Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt.
Polish: Wszystkie wspomniane badania zostały przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA).
German: Bei einer dieser Studien handelte es sich um eine „pharmakokinetische" Studie bei Kindern, deren Ergebnisse in den Produktinformationen enthalten sind.
Polish: Jednym z nich było badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci i jego wyniki dołączono do informacji o produkcie.
German: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Polish: • Ribavirin Teva: 06 grudnia 2012 r.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, für die Studien in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt wurden
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków, których badania przeprowadzono w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie
German: Für diese Generika handelte es sich bei den in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführten Studien um Bioäquivalenzstudien, die nachweisen sollten, dass diese die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper erzielen wie die Referenzarzneimittel.
Polish: W przypadku tych leków odtwórczych badania przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie były badaniami biorównoważności mającymi na celu wykazanie, że leki te wytwarzają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, jak ich leki referencyjne.
German: In Ermangelung zuverlässiger Daten empfahl der CHMP, dass ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten, bis adäquate Daten vorliegen.
Polish: Wobec braku wiarygodnych danych CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, gdy zostaną przedłożone odpowiednie dane.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien keine der Anwendungsgebiete oder Verschreibungsempfehlungen für Tygacil unterstützen.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone we wspomnianym ośrodku nie zawierają dowodów na poparcie żadnego ze wskazań czy zaleceń do stosowania leku Tygacil.
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP eine ähnliche Überprüfung für drei andere betroffene zentral zugelassene Arzneimittel durchgeführt: Conbriza, PecFent und Torisel.3 Warum wurden diese Arzneimittel überprüft?
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP dokonał podobnej oceny trzech innych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej: Conbriza, PecFent oraz Torisel.3
German: Der CHMP überprüfte die bioanalytischen Studien, die von der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt worden waren und als Teil der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel eingereicht wurden.
Polish: CHMP dokonał oceny badań bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu wspomnianych leków.
German: • Leflunomide Actavis und Leflunomide Apotex, Leflunomid enthaltende Generika zur Behandlung rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu Schäden und Entzündungen an den Gelenken führt).
Polish: • Leflunomide Actavis i Leflunomide Apotex - leki odtwórcze zawierające substancję czynną leflunomid, stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby układu odpornościowego powodującej uszkodzenie i stan zapalny stawów).
German: Die Überprüfung durch die Agentur deckt die folgenden zentral zugelassenen Arzneimittel ab, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien umfassten, die in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt worden waren:
Polish: Ocena Agencji obejmuje następujące leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury centralnej, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA):
German: • Cilazapril Teva, ein Cilazapril enthaltendes Generikum zur Behandlung von Hypertonie
Polish: • Cilazapril Teva - lek odtwórczy zawierający cilazapryl, stosowany w leczeniu nadciśnienia
German: • Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen: 10. Dezember 2012
Polish: • Cilazapril Teva i nazwy produktów związanych: 10 grudnia 2012 r.
German: Darüber hinaus überprüfte die Agentur die folgenden national zugelassenen Arzneimittel, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren:
Polish: Dodatkowo Agencja oceniła następujące leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu również zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research:
German: Am 20. September schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von neun zentral und national zugelassenen Arzneimitteln ab2, nachdem Bedenken über die Durchführung von Laboranalysen bestimmter Studien geäußert worden waren, die als Teil ihrer Anträge auf Genehm für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
Polish: Leków dokonała ponownej oceny dziewięciu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i w drodze procedur krajowych2, w związku z pojawieniem się obaw dotyczących sposobu prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu.
German: Insgesamt wurden sieben zentral und fünf national zugelassene Arzneimittel identifiziert, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren.
Polish: Łącznie zidentyfikowano siedem leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i pięć leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research.
German: • Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Polish: • Leflunomide Apotex i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
German: Die EMA wurde darauf aufmerksam gemacht, dass von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde kürzlich durchgeführte Inspektionen der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas Bedenken darüber aufkommen ließen, wie die Laboranalysen bestimmter Studien, sogenannter „bioanalytischer" Studien, in dieser Einrichtung in dem Zeitraum zwischen April 2005 und Juni 2010 durchgeführt worden waren.
Polish: Żywności i Leków (FDA) wywołały obawy związane ze sposobem prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, zwanych badaniami „bioanalitycznymi", w okresie od kwietnia 2005 r. do czerwca 2010 r. Wyniki wspomnianych badań nie mogły więc zostać uznane za wiarygodne.
German: • Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Polish: • Leflunomide Actavis i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
German: Hepatitis C (eine Erkrankung der Leber aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus);
Polish: - leki odtwórcze zawierające rybawirynę, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (schorzenia wątroby wywoływanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C);
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy, Fenofibrat enthaltende Generika zur Kontrolle der
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy - leki odtwórcze zawierające fenofibrat, stosowane do kontrolowania stężenia cholesterolu i innych lipidów (tłuszczów) we krwi;
German: Der CHMP stellte fest, dass es sich bei den in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien um zwei Studien handelt, die zur Unterstützung der Zulassung von Temodal Infusionslösung eingereicht wurden.
Polish: CHMP zauważył, że do wniosku o zatwierdzenie leku Temodal w postaci roztworu do infuzji dołączono wyniki dwóch badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku.
German: • Temodal, ein Temozolomid enthaltendes Anti-Krebs-Mittel zur Behandlung maligner Gliome
Polish: • Temodal - lek przeciwnowotworowy zawierający temozolomid, stosowany w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu);
German: • Tygacil, ein Tigecyclin enthaltendes Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Infektionen der
Polish: • Tygacil - antybiotyk zawierający tygecyklinę, stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (położonych pod skórą) oraz powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
German: 20. April 2011
Polish: 20 kwietnia 2011 r.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
German: Die Europäische Kommission erließ am 20. April 2011 eine Entscheidung.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 kwietnia 2011 r.
German: Warum wurden diese Arzneimittel geprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny tych leków?
German: 1 Vgl.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Polish: Patrz: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
German: Sie sollten die Einschränkungen und Warnhinweise in Bezug auf die Arzneimittel, die sie anwenden, beachten.
Polish: Powinni oni zwrócić uwagę na ograniczenia i ostrzeżenia dotyczące leków, które stosują.
German: Nach einer erneuten Überprüfung seines Gutachtens bestätigte der CHMP die vorstehend genannten Schlussfolgerungen.
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
German: Die vollständigen geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier aufgeführt.
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
German: Der Ausschuss bestätigte diese Empfehlungen am 18. November 2010 nach einer erneuten Überprüfung.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 listopada 2010 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
German: In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sind mehr als 500 verschiedene Arzneimittel zugelassen, die der Stufe III des WHO-Stufenschemas angehören.
Polish: W państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) zatwierdzonych jest ponad 500 różnych leków należących do grupy leków z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
German: Es wurden sieben verschiedene mit Morphin, zwei mit Hydromorphon und vier mit Oxycodon angewendete Systeme analysiert.
Polish: Oceniono siedem różnych systemów stosowanych z morfiną, dwa systemy stosowane z hydromorfonem i cztery systemy stosowane z oksykodonem.
German: • Verschreibende Ärzte werden daran erinnert, dass in jedem Mitgliedstaat eine große Zahl an Opioiden mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist.
Polish: • Lekarzom przepisującym lek przypomina się, że w każdym państwie członkowskim dostępnych jest wiele opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu.
German: Auch aus Studien mit Freiwilligen lagen einige Daten vor.
Polish: Pewne informacje pochodziły także z badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników.
German: Die Europäische Kommission ersuchte daher den CHMP, eine Bewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses dieser Arzneimittel und insbesondere deren Wechselwirkung mit Alkohol durchzuführen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka tych leków ze skupieniem się na interakcji z alkoholem i o wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia lub wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
German: Die mit veränderter Wirkstofffreisetzung ausgestatteten Formen dieser Arzneimittel geben den Wirkstoff langsam ab, oftmals über einen Zeitraum von vielen Stunden hinweg.
Polish: Postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu tych leków uwalniają substancję czynną powoli, często przez wiele godzin.
German: • Ärzte, welche Opioide mit veränderter Wirkstofffreisetzung verschreiben, und deren Patienten sollten sich der potenziellen Wechselwirkung zwischen diesen Arzneimitteln und Alkohol bewusst sein.
Polish: • Lekarze przepisujący opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu i pacjenci powinni mieć świadomość istnienia możliwej interakcji pomiędzy tymi lekami i alkoholem.
German: Was alle anderen Arzneimittel in dieser Klasse anbelangt, so war der Ausschuss der Ansicht, dass deren Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Beibehaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Polish: W odniesieniu do wszystkich pozostałych leków z tej grupy Komitet uznał, że korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
German: Dazu zählten auch Patienten mit Krebs im Spätstadium.
Polish: Byli to pacjenci w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.
German: gegeben wurden, wurden innerhalb von 15 Minuten 80 % des Wirkstoffes freigesetzt.
Polish: Po umieszczeniu tych kapsułek w 20-procentowym roztworze alkoholu w ciągu 15 minut doszło do uwolnienia 80% substancji czynnej.
German: Dadurch wird die Häufigkeit der täglichen Einnahme des Arzneimittels für den Patienten reduziert.
Polish: To zmniejsza liczbę dziennych dawek leku, które pacjent musi zażyć.
German: Diese Arzneimittel wurden geprüft, weil Befürchtungen vorgebracht wurden, dass Alkohol die Art und Weise der Freisetzung des Wirkstoffes im Körper möglicherweise beeinflussen könnte.
Polish: Leki te zostały ponownie ocenione z powodu zastrzeżeń, że alkohol może wywierać wpływ na sposób uwalniania substancji czynnej w organizmie.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel so lange auszusetzen, bis ihre Hersteller diese Arzneimittel so umformuliert haben, dass sie eine höhere Stabilität in Alkohol aufweisen.
Polish: Dlatego Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, aż wytwórcy przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen der meisten dieser Arzneimittels nach wie gegenüber ihren Risiken überwiegt, die Warnhinweise zur Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Alkohol in dieser gesamten Arzneimittelklasse aber vereinheitlicht werden müssen.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w przypadku większości tych leków korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko, ale dla całej klasy leków należy wprowadzić jednakowe ostrzeżenie dotyczące ich stosowania jednocześnie z alkoholem.
German: Orale Opioid-Arzneimittel der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung sind starke Schmerzmittel zum Einnehmen, die zur Behandlung intensiver Schmerzen eingesetzt werden, welche mit anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrollierbar sind.
Polish: Doustne leki opioidowe z III stopnia drabiny analgetycznej WHO są silnymi lekami przeciwbólowymi przyjmowanymi doustnie, stosowanymi w leczeniu silnego bólu, którego nie można opanować w dostatecznym stopniu za pomocą innych leków.
German: In Untersuchungen des Trinkverhaltens von Patienten mit starken Schmerzen zeigt sich jedoch, dass viele Patienten Alkohol zu sich nehmen, während sie mit starken Opioiden behandelt werden.
Polish: Jednak badania, w których oceniono zachowania dotyczące picia alkoholu przez pacjentów z silnym bólem wskazują, że wielu pacjentów pije alkohol podczas leczenia silnymi opioidami.
German: Weil einige der in Depotsystemen verwendeten Chemikalien in Alkohol löslich sind, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Alkohol zu einer zu raschen Wirkstofffreisetzung führt.
Polish: Ponieważ niektóre związki chemiczne stosowane w systemach kontrolowanego uwalniania rozpuszczają się w alkoholu, istnieje teoretyczna możliwość, że przyjmowanie tych leków jednocześnie z alkoholem może doprowadzić do zbyt szybkiego uwolnienia substancji czynnej.
German: Sie werden als Arzneimittel der Stufe III der WHO-Stufenschemas bezeichnet, da sie der höchsten Stufe des dreistufigen Schemas zur Schmerzbekämpfung der Weltgesundheitsorganisation zugeordnet werden.
Polish: Leki te są nazywane lekami z III stopnia drabiny według WHO, ponieważ stanowią najwyższy stopnień trzystopniowej „drabiny" dotyczącej łagodzenia bólu opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia.