FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepivo po rekonstituciji nemudoma injicira.
Latvian: Pēc komponentu sajaukšanas ieteicams tūlīt injicēt vakcīnu.
Slovenian: V primeru, da je mati novorojenčka nosilka virusa hepatitisa B, se ukrepov imunoprofilakse proti hepatitisu B ne sme spreminjati.
Latvian: B hepatīta imūnprofilakses pasākumus nedrīkst modificēt zīdaiņiem, kuru mātes ir B hepatīta nēsātājas.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (butilna guma) v naslednjih velikostih pakiranja: - 1 viala s praškom in 1 viala s suspenzijo - 100 vial s praškom in 100 vial s suspenzijo
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar suspensiju - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju
Slovenian: • bruhanje
Latvian: • Aizkaitināmība
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, mora biti vedno na voljo možnost takojšnjega ustreznega zdravljenja, saj v redkih primerih cepljenju lahko sledi anafilaksijska reakcija.
Latvian: Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Slovenian: - 1 viala s praškom in 1 viala s tekočino - 100 vial s praškom in 100 vial s tekočino
Latvian: 2 devām: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar šķidrumu - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar šķidrumu
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU IEPAKOJUMIEM
Slovenian: Skupno: 0,40 mg Al 3+ 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae
Latvian: Kopā: 0,40 mg Al 3+ 3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
Slovenian: Imenujejo se klicenosci virusa hepatitisa B in lahko ves čas življenja prenašajo virus hepatitisa B na druge.
Latvian: B hepatīta nēsātāji savas dzīves laikā var inficēt citus.
Slovenian: Komponenta cepiva proti boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (HIB) je v liofiliziranem stanju in sicer v obliki belega praška.
Latvian: Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (HIB) komponents ir balts pulveris.
Slovenian: Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva pri 6 tednih starosti.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar 6 nedēļu vecumu.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (butilna guma).
Latvian: Pulveris 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (butilna guma) v naslednjih velikostih pakiranja: - 1 viala s praškom in 1 viala s suspenzijo - 100 vial s praškom in 100 vial s suspenzijo
Latvian: 1 ml suspensijas 2 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar suspensiju - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA LOT
Latvian: 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Latvian: Papildvielas sk. apakšpunktu 2.
Slovenian: Komponenta DTPw-HBV v tekočem stanju: tiomersal natrijev klorid voda za injiciranje
Latvian: Šķidrais DTPw-HBV komponents: Tiomersāls
Slovenian: Obe komponenti sta na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2 odmerka ali 10 odmerkov.
Latvian: Abi komponenti ir pieejami stikla flakonos pa 2 devām vai 10 devām, un, pirms jūsu bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.
Slovenian: Skupno: 0,40 miligrama Al 3+ 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae
Latvian: Kopā: 0,40 miligrami Al 3+ 3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
Slovenian: Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje Komponente cepiva proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (celotna celica; Pw) in hepatitisu B (HBV) (DTPw-HBV) so v tekočem stanju in sicer v obliki motne bele suspenzije.
Latvian: Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir duļķaina, balta suspensija.
Slovenian: Komponenti proti hepatitisu B in okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa b lahko pomagata vašega otroka zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa B ali bakterijo Haemophilus influenzae tipa b. Vašega otroka ne moreta zaščititi pred drugimi okužbami, ki lahko prizadenejo jetra, pred okužbami, ki jih povzročajo druge bakterije in ne Haemophilus influenzae tipa b ali pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji.
Latvian: Quintanrix sastāvā esošie B hepatīta un b tipa Haemophilus influenzae komponenti var palīdzēt pasargāt jūsu bērnu tikai no inficēšanās ar B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae vīrusiem.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Če je sestava cepiva Quintanrix v skladu z uradnimi priporočili za obnovitveno cepljenje, se cepivo Quintanrix lahko uporablja za obnovitev odziva na DTP, HBV in HIB antigene.
Latvian: Quintanrix var izmantot imūnreakcijas nostiprināšanai pret DTP, HBV un HIB antigēniem, ja tā sastāvs atbilst oficiālajiem ieteikumiem par revakcināciju.
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti: izguba apetita redki: bruhanje
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums reti: vemšana
Slovenian: To pripomore k zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije in virusi.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko šīs baktērijas un vīrusi izraisa.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Tudi sestavina proti Hib je bila na voljo v drugih cepivih.
Latvian: Hib komponents arī bija pieejams citās vakcīnās.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti nastanek zaščitnih ravni protiteles po opravljenem končnem cepljenju.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanās pēc pēdējās vakcinācijas.
Slovenian: To pomeni, da so zdravilne učinkovine fiksirane na aluminijeve spojine za boljšo stimulacijo imunskega odziva.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvās sastāvdaļas ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku imūnreakciju.
Slovenian: S cepivom cepimo v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Slovenian: Uporablja se tudi za obnovitveno cepljenje otrok med drugim letom življenja.
Latvian: To lieto arī mazu bērnu atkārtotai imunizācijai otrā dzīves gada laikā.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznimi.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „iemācot" imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai aizsargsistēmai), kā aizsargāties pret slimībām.
Slovenian: Pri teh otrocih je treba dihanje spremljati do tri dni po cepljenju.
Latvian: Viņu elpošanas monitorings jāveic līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Slovenian: Cepiva ne smejo prejeti otroci, ki so imeli encefalopatijo (bolezen možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejšnjem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
Latvian: Zāles neievada, ja bērnam ir bijusi nezināma cēloņa encefalopātija (smadzeņu saslimšana) septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar pertussis saturošu vakcīnu.
Slovenian: Zdravilo Quintanrix je cepivo, ki je na voljo kot prašek in suspenzija, iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna, kas ir pieejama kā pulveris un suspensija, no kā pagatavo suspensiju injekcijai.
Slovenian: Cepivo se daje z globokim injiciranjem v mišico, najboljše v stegno.
Latvian: Vakcīnu ievada, dziļi injicējot muskulī, vēlams ciskā.
Slovenian: Ob naravni izpostavitvi bakterijam ali virusu bo imunski sistem izdelal protitelesa hitreje.
Latvian: Ja pēc tam uz personu baktērijas vai vīrusi iedarbojas dabiskā veidā, imūnsistēma spēj antivielas veidot ātrāk.
Slovenian: Učinke cepiva Quintanrix so preučevali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2000 dojenčkov.
Latvian: Quintanrix ietekme ir pētīta piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2000 zīdaiņus.
Slovenian: Ko otroka cepimo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusa kot „tuje" in izdela protitelesa, usmerjena proti njim.
Latvian: Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un veido pret tām antivielas.
Slovenian: Zdravilo Quintanrix je cepivo.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna.
Slovenian: Po končanem osnovnem cepljenju je potrebno opraviti obnovitveno cepljenje, po možnosti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa jāizdara atkārtota imunizācija, vēlams pirms otrā dzīves gada beigām.
Slovenian: • uničene cele bakterije B. pertussis,
Latvian: • nonāvētas veselas B. pertussis;
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Quintanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. oktobra 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 21. oktobrī izsniedza Quintanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja za cepivo Quintanrix je sestavljena iz treh odmerkov, ki se jih daje v prvih šestih mesecih življenja s časovnimi presledki najmanj 4 tedne.
Latvian: Ieteicamais grafiks vakcinācijai ar Quintanrix ir trīs devas, ko vismaz ar četru nedēļu intervāliem saņem pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Quintanrix (opaženi pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so razdražljivost, zaspanost, izguba apetita, bolečine, pordelost, otekanje in zvišana telesna temperatura.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Quintanrix blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā gadījumā uz desmit vakcīnas devām) ir uzbudināmība, miegainība, ēstgribas zudums, sāpes, apsārtums, uztūkums un drudzis.
Slovenian: Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva pri 6 tednih starosti.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt sešu nedēļu vecumā.
Slovenian: Površinske antigene virusa hepatitisa B proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Latvian: Hepatīta B vīrusa virsmas antigēnus ražo ar metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": tos gatavo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš to padara spējīgu ražot attiecīgās olbaltumvielas.
Slovenian: • polisaharide iz kapsule, ki obdaja bakterijo Hib - polisaharidi so kemijsko vezani (konjugirani) na tetanusni toksoid, ki deluje kot nosilna beljakovina, saj to izboljša odziv na cepivo,
Latvian: • polisaharīdus, kas ekstrahēti no „kapsulām", kuras apņem Hib baktērijas - polisaharīdi ir ķīmiski saistīti pie stingumkrampju toksoīda kā nesēja proteīna, jo tas uzlabo atbildes reakciju uz vakcīnu;
Slovenian: Študija obnovitvenega cepljenja je pokazala, da je cepivo Quintanrix enako učinkovito kot dve ločeni cepivi, saj je imelo 42 dni po obnovitvenem cepljenju od 92 do 100 % otrok zaščitne ravni protiteles.
Latvian: Arī atkārtotās vakcinēšanas pētījums parādīja, ka Quintanrix bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas, 92-100% zīdaiņu bija novērojami aizsargājoši antivielu līmeņi 42 dienas pēc atkārtotās vakcinēšanas.
Slovenian: • „površinski antigen" (beljakovino površine) virusa hepatitisa B.
Latvian: • hepatīta B vīrusa „virsmas antigēnu" (olbaltumvielas no virsmas).
Slovenian: V četrti študiji so primerjali učinke cepiva Quintanrix, uporabljenega pri šestih, 10 in 14 tednih starosti pri 318 dojenčkih, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu ali pa ne.
Latvian: Ceturtajā pētījumā salīdzināja Quintarix ietekmi, to ievadot sešas, 10 un 14 nedēļas veciem 318 zīdaiņiem, kas pēc dzimšanas bija vai nebija saņēmuši hepatīta B vakcīnu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za cepivo Quintanrix odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Quintanrix reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Cepivo Quintanrix se lahko daje otrokom, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu.
Latvian: Quintanrix var ievadīt bērniem, kas ir saņēmuši hepatīta B vakcīnu pēc dzimšanas.
Slovenian: Te zdravilne učinkovine so bile še pred tem na voljo tudi v drugih cepivih.
Latvian: Pirms nosauktā datuma šīs aktīvās sastāvdaļas bija pieejamas arī citās vakcīnās.
Slovenian: Cepivo Quintanrix vsebuje majhne količine:
Latvian: Quintanrix nelielos daudzumos satur:
Slovenian: Če cepivo Quintanrix kot tudi vsa cepiva uporabimo pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih, obstaja tveganje pojava apneje (kratkih prekinitev dihanja).
Latvian: Tāpat kā tas ir ar citām vakcīnām, ja Quintanrix lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, viņiem pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas apstāšanās) risks.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu Quintanrix so bile na voljo v Evropski uniji (EU) že več let v drugih cepivih: učinkovine proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B so bile na voljo v cepivu Tritanrix HepB od leta 1996.
Latvian: Quintanrix aktīvās sastāvdaļas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas vairākus gadus citās vakcīnās: sastāvdaļas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B ir bijušas pieejamas Tritanrix HepB vakcīnā kopš 1996. gada.
Slovenian: Cepiva Quintanrix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katerokoli drugo sestavino cepiva.
Latvian: Quintanrix nedrīkst lietot bērni ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām sastāvdaļām vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Slovenian: V prvem mesecu po osnovnem cepljenju je imelo skupno 95 do 100 % dojenčkov zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in Hib.
Latvian: Kopumā 95-100% zīdaiņu vienu mēnesi pēc pirmā vakcinēšanas kursa bija izveidojušies aizsargājoši antivielu līmeņi pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quintanrix odobreno?
Latvian: Kāpēc Quintanrix tika apstiprinātas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quintanrix:
Latvian: Cita informācija par Quintanrix.
Slovenian: Cepivo Quintanrix je enako učinkovito spodbudilo nastanek zaščitnih ravni protiteles kot ločeni cepivi.
Latvian: Quintarix antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanā bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Quintanrix je treba odložiti pri osebah s hudo, nenadno zvišano telesno temperaturo.
Latvian: Quintanrix ievadīšana jāatliek bērniem, kam ir stiprs pēkšņs drudzis.
Slovenian: Predhodno cepljenje proti hepatitisu B ni vplivalo na učinkovitost cepiva Quintanrix.
Latvian: Quintanrix efektivitāti neietekmēja iepriekšējā vakcinācija pret hepatītu B.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Quintanrix, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Quintanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: V peti študiji so pri 357 dojenčkih preučevali učinke četrtega, obnovitvenega odmerka cepiva Quintanrix v drugem letu starosti.
Latvian: Piektajā pētījumā novēroja otrajā dzīves gadā veiktās ceturtās atkārtotās imunizācijas ar Quintanrix ietekmi uz 357 bērniem.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) QUINTANRIX Povzetek EPAR za javnost
Latvian: QUINTANRIX EPAR kopsavilkums sabiedrībai
Slovenian: • toksoidov iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus,
Latvian: • difteriju un stingumkrampjus izraisītāju baktēriju toksoīdus;
Slovenian: Cepivo vsebuje naslednje zdravilne učinkovine: toksoida (kemijsko oslabljena toksina) iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus, inaktivirano (uničeno) bakterijo Bordetella pertussis (bakterijo, ki povzroča oslovski kašelj), dele virusa hepatitisa B in polisaharide (sladkorje) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa b („Hib", bakterije, ki povzroča meningitis).
Latvian: Bordetella pertussis (baktēriju, kas izraisa garo klepu), hepatīta B vīrusa daļas un polisaharīdus (cukurus) no b tipa baktērijas Haemophilus influenzae („Hib" - baktērija, kas izraisa meningītu).
Slovenian: Cepivo Quintanrix se uporablja za cepljenje otrok, mlajših od enega leta, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in „invazivnim" boleznim, ki jih povzroča Hib (kot je bakterijski meningitis).
Latvian: Quintanrix lieto, lai vakcinētu zīdaiņus, kas jaunāki par vienu gadu, pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā bakteriālais meningīts).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi cepiva Quintanrix večje od z njim povezanih tveganj primarnega cepljenja dojenčkov (med prvim letom starosti) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivni bolezni, ki jo povzroči Hib, in tveganj obnovitvenega cepljenja majhnih otrok med drugim letom starosti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka zīdaiņu (pirmā dzīves gada laikā) pirmējai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītu invazīvu saslimšanu un mazu bērnu atkārtotai vakcinācijai otrā dzīves gada laikā ieguvums no Quintanrix pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quintanrix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Quintanrix?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Quintanrix izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Quintanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Quintanrix raziskano?
Latvian: Kā noritēja Quintanrix izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Quintanrix deluje?
Latvian: Kā Quintanrix darbojas?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Quintanrix je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Quintanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Kaj je zdravilo Quintanrix?
Latvian: Kas ir Quintanrix?
Slovenian: V dve študiji je bilo vključenih skupno 1208 dojenčkov, ki so bili cepljeni pri starostih dva, štiri in šest mesecev.
Latvian: Trijos pētījumos Quintanrix ietekmi salīdzināja ar Tritanrix HepB un Hib saturošas vakcīnas apvienojuma ietekmi: divos no šiem pētījumiem bija iekļauti 1208 zīdaiņi, kurus vakcinēja divu, četru un sešu mēnešu vecumā, un vienā bija iekļauti 294 zīdaiņi, ko vakcinēja trīs, četru un piecu mēnešu vecumā.
Slovenian: • Če ste stari 75 let ali več.
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi.
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
Latvian: Riska vadības plāns
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Latvian: • kad ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Slovenian: Quixidar se uporablja za:
Latvian: Quixidar tiek lietots, lai:
Slovenian: - Sveža klinično pomembna krvavitev.
Latvian: − Aktīva klīniski nozīmīga asiņošana.
Slovenian: • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta sasniegšanas;
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4).
Latvian: In vitro fondaparinukss nenomāc CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Slovenian: • Če ste težki manj kot 50 kg.
Latvian: • ja Jūs sverat mazāk nekā 50 kg.
Slovenian: Sestavni deli varnostne brizge
Latvian: Drošības šļirces sastāvdaļas
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 21. marts
Slovenian: 5 varnostni tulec
Latvian: 5 Drošības uzmava
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler bolnik ni pomičen, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 - 9 dienas pēc operācijas.
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
Latvian: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, ieskaitot:
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovenian: Injekcije se ne sme dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt, ja nav nodrošināta hemostāze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: • Zdravila Quixidar ni treba shranjevati v hladilniku.
Latvian: • Quixidar nav jāuzglabā ledusskapī.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par Riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, RVP atjaunotais variants jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report; PSUR).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Latvian: Ķermeņa masa - Fondaparinuksa plazmas klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu (palielinājums par 9% uz 10 kg).
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Quixidar v mišico.
Latvian: • Neinjicējiet Quixidar muskulī.
Slovenian: • Če imate bakterijsko okužbo srca.
Latvian: • ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija;
Slovenian: To aktivira samodejni zaščitni sistem igle (slika F).
Latvian: Tā tiks aktivēta automātiskā adatas aizsargsistēma (F attēls).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 67 let, približno 60 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 67 gadi, un aptuveni 60% pacientu bija vismaz 65 gadus veci.
Slovenian: Internistični bolniki, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov na podlagi individualne ocene tveganja
Latvian: Terapeitiski ārstēti pacienti, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, ņemot vērā individuālā riska vērtējumu
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zapleti s krvavitvami (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija asiņošanas komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
Latvian: Papildus norādījumus par lietošanu, sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Telesna masa nad 100 kg.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ķermeņa masa vairāk nekā 100 kg.
Slovenian: Razen tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti:
Latvian: Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz:
Slovenian: - Akutni bakterijski endokarditis.
Latvian: − Akūts bakteriāls endokardīts.
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Latvian: Izvēlieties vietu vēdera lejasdaļā, vismaz 5 cm attālumā zem nabas (A attēls).
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt klīniskā pētījumā novērtēto (vidēji 7 dienas) (skatīt apakšpunktus 4.2 , 4.3 un 5.2).
Slovenian: Izločanje fondaparinuksa se zmanjšuje s telesno maso.
Latvian: Fondaparinuksa eliminācija mazinās līdz ar ķermeņa masu.