FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
Czech: Další informace o příslušných národních orgánech jsou též dostupné na internetových stránkách národních orgánů: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Danish: I 2004 indkom der fem ansøgninger om udvidelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, hvilket var tre mere end forventet.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN)
Czech: Mezinárodní nechráněný název látky (INN)
Danish: • EMEA's elektroniske dokumentstyringssystem, EDMS, var operationelt fra september 2004.
Czech: • EDMS, elektronický systém řízení dokumentů agentury byl úspěšně spuštěn v září 2004.
Danish: Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler
Czech: Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky
Danish: Udvalget konkluderede, at der skulle foretages ændringer i produktinformationen, navnlig med hensyn til advarsel om selvmordstruende adfærd hos børn og unge.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr rizika a přínosu zůstává v případě paroxetinu příznivý, ale že by měly být provedeny změny v informaci o přípravku, zejména pokud jde o varování před sebevražedným chováním u dětí a dospívajících.
Danish: EMEA/211642/2005/DA/endelig
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
Danish: Budgettet for 2005 som vedtaget af bestyrelsen 16.12.2004.
Czech: Poznámky konečné příděly pro rozpočet roku 2003 konečné příděly pro rozpočet roku 2004 rozpočet pro rok 2005, jak byl přijat správní radou dne 16.12.2004.
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Czech: 3.8 Regulační pokyny
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Czech: Postup vydávání certifikátů EMEA PMF/VAMF je hodnocení složek žádostí PMF/VAMF.
Danish: De første SAG, udvalget nedsatte, vedrørte henholdsvis onkologi, diagnostik og antibiotika.
Czech: Mezi první vědecké poradní skupiny zřízené výborem patřily SAG pro onkologii, SAG pro diagnostiku a SAG pro protiinfekční přípravky.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er ansvarligt for vurderingen af ansøgninger om at få udpeget lægemidler som "lægemidler til sjældne sygdomme".
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
Czech: Ty osvědčují registraci a stav správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny pro použití jako podpora žádostí o registrace v zemích mimo EU a pro vývoz do těchto zemí.
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, provádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Danish: En af EMEA's hovedmålsætninger er at give øget adgang til lægemidler.
Czech: Zlepšení dostupnosti léčivých přípravků je jedním z hlavní cílů EMEA.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Danish: Antallet af ansøgninger
Czech: Počet žádostí
Danish: 3 Trådte i stedet for Pavel ŠVEC fra juli 2004.
Czech: 3 Nahradil Pavel ŠVEC od červencového zasedání 2004.
Danish: Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
Czech: Nicméně se zavedením nových právních předpisů EU a v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 726/2004 budou muset být od 20. listopadu 2005 nežádoucí účinky léčiv hlášeny elektronicky, s výjimkou mimořádných okolností.
Danish: Denne hasteprocedure for sikkerhedsbegrænsninger efterfølges af en formel ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
Czech: Po tomto rychlém postupu USR následuje oficiální změna registrace léčivého přípravku.
Danish: • Algirdas UTKUS (Litauen)
Czech: • Algirdas UTKUS (Litva)
Danish: Der blev desuden indført systematiske interne "peer-reviews" for at sikre kontinuitet, konsekvens og kvalitet i CHMP's endelige besvarelser af anmodninger om rådgivning eller protokolbistand.
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 108 dage til at vurdere nye maksimale grænseværdier.
Czech: Hodnocení nových MRL trvalo CVMP v průměru 108 dní.
Danish: Humanmedicinske lægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Danish: Støtte til at bringe lægemidler til sjældne sygdomme på markedet
Czech: Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Czech: Nový postup podávání žádostí a podávání zpráv inspekce GLP pro centralizované žádosti vstoupil v platnost dne 15. srpna 2004.
Danish: Personalets geografiske fordeling i EMEA - 31. december 2004
Czech: Zeměpisné rozložení EMEA - 31.
Danish: EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
Czech: Navíc EMEA přispěla k práci prováděné na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky pro další rozvoj evropské strategie řízení rizika.
Danish: Større åbenhed om lægemidler til sjældne sygdomme
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Danish: Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
Czech: Byl vypracován, schválen a na internetových stránkách EMEA zveřejněn nový Postup pro koordinaci inspekcí před schválením v souvislosti s vydáváním certifikátů základních dokumentů o plazmě (PMF) (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009)).
Danish: Effekten af den videnskabelige rådgivning
Czech: Vliv vědeckého poradenství
Danish: Positive udtalelser efter terapeutisk område - 2004
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Danish: Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager i 2004 14.
Czech: Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 14.
Danish: Bilag 13 Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager 2004
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004
Danish: Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer Formand: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Danish: (indvalgt)
Czech: (kooptovan)
Danish: Bilag 2 indeholder oplysninger om arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Danish: Terapeutisk område Tilsigtede dyrearter
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
Danish: Artikel 29
Czech: Článek 29
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning steg i 2004.
Czech: Objem vědeckého poradenství (scientific advice, SA) v roce 2004 vzrostl.
Danish: Antal inspektioner 2002-2004
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
Danish: Alle aspekter af sikkerhedstjenester og sikker kommunikation er implementeret centralt inden for EMEA og mellem EMEA og nationale myndigheder.
Czech: Centrálně v rámci EMEA a mezi EMEA a PVO byly zavedeny všechny stránky služeb zabezpečení a komunikací.
Danish: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Danish: Der er desuden udarbejdet udkast til retningslinjer for, hvordan den centraliserede procedure kan effektiviseres yderligere, og CHMP og dets arbejdsgrupper kan komme til at fungere bedre.
Czech: Kromě toho byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, jak dále zlepšit centralizovaný postup a fungování CHMP a jeho pracovních skupin, které byly dokončeny anebo se ještě projednávají na úrovni výboru.
Danish: Udarbejdelse og revision af videnskabelige retningslinjer er et særlig vigtigt aspekt af arbejdsgruppernes opgaver, fordi de kan vejlede om specifikke videnskabelige spørgsmål og er baseret på den nyeste videnskabelige ekspertise, der er til rådighed, og indeholder væsentlige oplysninger af betydning for forsknings- og udviklingsarbejdet med nye lægemidler.
Czech: Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Danish: I 2004 indkom der i alt 51 nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Danish: Offentliggjort i februar 2004
Czech: Zveřejněn v únoru 2004
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
Czech: Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Czech: Úvod výkonného ředitele
Danish: Lægemiddelkvalitet
Czech: Kvalita léčivých přípravků
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler og inspektioner Afdelingsleder
Czech: Útvar pro veterinární léčivé přípravky a inspekce Vedoucí útvaru
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Danish: Certifikatet bekræfter desuden, at de(n) virksomhed(er), der massefremstiller lægemidler, overholder reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).
Czech: Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Danish: For 3 ud af de 31 gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Czech: Výsledky, které vyžadují další šetření, byly zjištěny u tří z 31 přípravků.
Danish: GCP skal sikre overholdelsen af de etiske og videnskabelige standarder for udformningen, gennemførelsen, registreringen og beskrivelsen af kliniske forsøg.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
Danish: I 2004 indledtes arbejdet med udgivelse af en enkel CVMP-vejledning i overvågning af veterinærlægemidler i EU, efter at et oplæg havde været lagt ud til høring.
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Danish: I december 2004 blev der vedtaget nye interne kontrolstandarder, som opstiller de administrative regler, alle afdelinger skal følge i forbindelse med forvaltningen af ressourcerne.
Czech: Tyto normy definují pravidla řízení, která musí všechny služby dodržovat při svém řízení zdrojů.
Danish: Bilag
Czech: Přílohy
Danish: Sensoriske organer
Czech: Smyslové orgány
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Danish: Nye ansøgninger om maksimale grænseværdier 2002-2004
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
Danish: Den operationelle standardprocedure og web-vejledningen blev gennemgribende revideret for at tage hensyn til kommentarer fra forskellige relevante parter.
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Danish: CVMP Generelle retningslinjer
Czech: CVMP obecné
Danish: Sektionen yder desuden effektiv assistance og support til agenturets brugere i erhvervslivet, sørger for arkivering og backup af data, opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer.
Czech: Útvar pro IT zajišťuje také archivaci a zálohování dat a udržuje vysokou úroveň zabezpečení a důvěrnosti všech údajů uchovávaných v systémech EMEA.
Danish: Referencenummer
Czech: Referenční číslo
Danish: Immunterapi og onkologi
Czech: Protiinfekční prostředky Imunoterapie a onkologie
Danish: 2004 - et år, hvor der blev vedtaget fire vigtige EU-retsakter på lægemiddelområdet, og EU oplevede sin største udvidelse nogensinde - stod i forandringens tegn.
Czech: V tomto roce jsme byli svědky přijetí čtyř důležitých nových právních předpisů EU v oblasti farmacie a rovněž jedinečného, historicky největšího rozšíření Evropské unie; rok 2004 byl rokem, který lze charakterizovat jako rok změn.
Danish: • mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU.
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Danish: Agenturet bistår de delegerede med logistiske og praktiske problemer, f.eks. afholdelse af møder, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, godtgørelse af de delegeredes udgifter og betaling af fakturaer fra leverandører samt forberedelse af mødelokalefaciliteter med den nødvendige opfølgning.
Czech: To zahrnuje organizaci zasedání, cestování a zařizování hotelového ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, úhradu výdajů delegátů a proplacení faktur dodavatelů, jakož i přípravu a další sledování zařízení místností zasedání.
Danish: Bilag 3 Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler
Czech: Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (færdigbehandlede)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Danish: Artikel 35
Czech: Článek 35
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Czech: Centralizované žádosti - kladné posudky
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende immunologi
Czech: • Pracovní skupina pro imunologii
Danish: Udtalelser efter indledende vurdering og tilbagekaldelser - 2002-2004
Czech: Posudky výchozího hodnocení a odvolání žádostí 2002-2004
Danish: CHMP's arbejdsgrupper
Czech: Pracovní skupiny CHMP
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
Czech: Kromě toho útvar neustále zavádí nové služby a zlepšení infrastruktury dle požadavků provozu či uživatelů, přičemž bere v úvahu převládající technologické trendy s cílem zajistit infrastrukturu a vybavení odpovídající současnosti.
Danish: Lønninger
Czech: Mzdy
Danish: Disse nye medlemmer var endnu ikke udpeget ved årets udgang.
Czech: Do konce roku nebyli tito noví členové zatím jmenováni, a proto bych je při této příležitosti chtěl jménem správní rady vřele přivítat.
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser i 2004.
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Formand: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontakt: John PURVES
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
Danish: Bogholderi
Czech: Účetnictví
Danish: Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky
Danish: Særligt EU-tilskud til ITtelematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS Bidrag fra EU-programmer
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii pro telematiku Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Danish: Også formidling af information om medlemsstaters initiativer ved mistanke om kvalitetsfejl i relation til centralt godkendte lægemidler koordineres af EMEA.
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Danish: (Midlertidig) arbejdsgruppe vedrørende miljørisikovurdering Formand: Hans HOOGLAND EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Czech: (Dočasná pracovní skupina pro) hodnocení environmentálního rizika Předsedající: Hans HOOGLAND Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Danish: Nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
Czech: Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky.
Danish: Certifikater for lægemidler
Czech: Certifikáty léčivého přípravku
Danish: Anvendelsen af det særlige EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme - 2004
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Danish: 3.5 Aktiviteter efter godkendelse
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
Danish: • Birthe Byskov Holm
Czech: • Birthe Byskov Holm (zástupce organizací pacientů)
Danish: 2 Trådte i stedet for George SHORTEN fra december
Czech: 1 Nahradil Rashmi SHAH od prosincového zasedání 2 Nahradil George SHORTEN od prosincového zasedání
Danish: Kapitel 5 og 6 omhandler henholdsvis gennemførelsen af EU's telematikstrategi og administration og andre støtteforanstaltninger.
Czech: Provádění strategie EU pro telematiku, správní činnosti a jiné podpůrné činnosti jsou popsány v kapitolách 5 a 6.
Danish: Arbejdsgruppen med interesserede parter Formand: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Czech: Předsedající: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Danish: Agenturet prioriterer altid sikkerheden ved lægemidler som noget af det vigtigste, og i 2004 begyndte man arbejdet med udvikling af en risikostyringsstrategi sammen med cheferne for de europæiske lægemiddelstyrelser, hvilket, i
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
Danish: Bilag 12 indeholder en fuldstændig fortegnelse over sådanne retningslinjer.
Czech: Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12.
Danish: Overgangsperioden afsluttet.
Czech: Není účinná; přechodné období skončilo.
Danish: Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
Danish: Resultater
Czech: Úspěchy
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning Midlertidig arbejdsgruppe
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství Dočasná pracovní skupina
Danish: skal sikre større ensartethed i de informationer, der indsamles, og en mere ensartet tilgang til de praktiserende dyrlægers indberetning af bivirkninger overalt i EU.
Czech: Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi
Czech: Pracovní skupina CHMP pro biotechnologii