FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V akutni fazi je imelo ventrikularne pavze več bolnikov, ki so prejemali tikagrelor (6,0 %), kot tistih, ki so prejemali klopidogrel (3,5 %); po 1 mesecu sta bila ta deleža 2,2 % in 1,6 % (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li kellhom pawżi ventrikolari bi ticagrelor (6.0%) milli b'clopidogrel (3.5%) fil-fażi akuta; u 2.2% u 1.6% rispettivament wara xahar (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 90 % bolnikov je imelo končno IPA do 2. ure po odmerku > 70 %.
Maltese: 90% tal-pazjenti kellhom estent IPA finali ta' >70% wara sagħtejn mid-doża.
Slovenian: Organski sistem Presnovne in prehranske motnje hiperurikemijaa
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovenian: Pri več živalskih vrstah so ob klinično pomembnih ravneh izpostavljenosti opažali draženje prebavil (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Irritazzjoni gastro-intestinali kienet osservata fi speċi varji t' annimali b' livelli t'esponiment klinikament relevanti (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se za obvladovanje napadov krčev), deksametazon (uporablja se za zdravljenje vnetnih in avtoimunskih bolezni), digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja), ciklosporin (uporablja se za zmanjševanje telesne obrambe), kinidin in diltiazem (uporabljata se za zdravljenje motenj srčnega ritma), zaviralce adrenergičnih receptorjev beta in verapamil (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-epilessija), dexamethasone (jintużaw sabiex jikkuraw kundizzjonijiet infjammatorji u awtoimmunitarji), digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb), cyclosporin (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem), quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb), beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta' pressjoni għolja)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Slovenian: Izdelovalec:
Maltese: Sími:
Slovenian: Polska
Maltese: Il-Polonja
Slovenian: Blaga krvavitev po TIMI: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina 30-50 g/l.
Maltese: Klinikament viżibbli bu tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina.
Slovenian: Possia tikagrelor
Maltese: Possia ticagrelor
Slovenian: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih, rumenih tablet (90 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, sofor (90 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Possia je voljo na spletni strani agencije website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V glavni študiji je imelo 9,3 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Possia, drugi srčni infarkt ali kap ali pa so umrli zaradi srčno-žilne bolezni, v primerjavi z 10,9 % bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Possia (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so dispneja (težave z dihanjem), epistaksa (krvavitev iz nosu), gastro-intestinalna krvavitev (krvavitev v želodec ali črevesje), krvavitev v kožo ali pod kožo, podplutbe in krvavitev na mestu posega (kjer je bila predrta žila).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Possia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia.
Slovenian: Possia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tikagrelor.
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Possia, tikagrelor, je zaviralec agregacije trombocitov.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Possia odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Possia?
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo tudi bolniki, ki jemljejo druga zdravila z močnim zaviralnim učinkom na enega od jetrnih encimov (CYP3A4).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn li għandhom effett ta' imblukkar qawwi fuq wieħed mill-enzimi tal-fwied (CYP3A4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Possia?
Maltese: Għalxiex jintuża Possia?
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Mnejn jingħata
Slovenian: sepsa1
Maltese: sepsis1
Slovenian: alopecija
Maltese: alopeċja
Slovenian: Potem je potreben pregled pri zdravniku.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukarešta Romunija
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: meta disponibbli.
Slovenian: anoreksija (ki je lahko huda)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun severa)
Slovenian: Količina za raztopino 50 mikrogramov/ml
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarešta
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo.
Maltese: Kull pakkett fih fjala.
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Slovenian: 1 x 4 mg viala
Maltese: (1) x 4 mg fjal
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra je malo verjetno, da boste dobili prevelik odmerek.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Slovenian: − Učinkovina je topotekan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija topotecan.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Slovenian: 220 Hafnarfjörður Islandija
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. januar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 5. oktober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/10/660/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/001
Slovenian: 4 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 156 ml, da boste dobili 160 ml
Maltese: Żid 156 ml biex tagħti 160 ml
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Potactasol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Log rank pvrednost
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/10/660/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/002
Slovenian: - Srbenje (pruritus).
Maltese: Soppravivenza (xhur)
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Slovenian: - Srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Maltese: • Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta' fluwidu (anġjoedema) eż.
Slovenian: - Alergijske (preobčutljivostne) reakcije (vključno z izpuščajem).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami so poročali redko.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Slovenian: cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan +
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
Slovenian: Delež odziva (%)
Maltese: Rata ta' reazzjoni (%)
Slovenian: - Resna okužba krvi, ki je lahko usodna.
Maltese: • Infezzjoni serja tad-demm, li tista' tkun fatali.
Slovenian: Viale 4 leta
Maltese: Fjali 4 snin.
Slovenian: Pogostnost neznana gastrointestinalna perforacija
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Slovenian: srbenje
Maltese: FEJN
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Slovenian: okužba
Maltese: infezzjoni
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9])
Maltese: topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Če je huda, lahko povzroči težave z dihanjem.
Maltese: Jekk severa tista' tikkawża diffikultajiet respiratorji.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
Maltese: F'dawk il-pazjenti (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-soppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % CI: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % CI: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Slovenian: Bolniki s predhodno cisplatinsko kemoradioterapijo cisplatin topotekan/cisplatin
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu kimoradjuterapija b'cisplatin Cisplatin
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Ponovitev raka jajčnikov
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Maltese: It-tneħħija mill-plażma f'pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied (bilirubin fis-serum bejn 1.5 u 10 mg/dl) naqset għal bejn wieħed u ieħor 67 % meta ġiet imqabbla ma' dik f'pazjenti li kienu fi grupp ta' kontroll.
Slovenian: Pediatrična populacija Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovenian: Le 3 % bolnic je udeležbo v raziskavi prekinilo zaradi neželenih dogodkov.
Maltese: lestew l-istudju kif ippjanat jew ġew ittrattati sal-progressjoni tal-marda, filwaqt li 3 % biss twaqqfu minħabba episodji avversi.
Slovenian: - dojenje (glejte poglavje 4.6)
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Potactasol
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Potactasol
Slovenian: Zdravilo Potactasol je „generično zdravilo".
Maltese: Potactasol huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Potactasol, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Potactasol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. januarja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Potactasol fis-06 ta' Jannar 2011.
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Potactasol, se ta daje z več kot 30-minutno infuzijo.
Maltese: Meta Potactasol jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni fuq perjodu ta' 30 minuta.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Potactasol odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Potactasol?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Potactasol.
Slovenian: EU/1/18/1335/001
Maltese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Poteligeo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Zdravilo Poteligeo vsebuje učinkovino mogamulizumab.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo fih is-sustanza attiva mogamulizumab.
Slovenian: Učinki so klinično pomembni, saj imajo bolniki omejene možnosti zdravljenja.
Maltese: L-effetti huma klinikament rilevanti meta jitqies li l-pazjenti għandhom għażliet ta' kura limitati.
Slovenian: Fungoidna mikoza in Sézaryjev sindrom spadata v skupino redkih vrst raka (imenovanih kožni T-celični limfomi), zato je bilo zdravilo Poteligeo 14. oktobra 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta' kanċer rari (limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl14 ta' Ottubru 2016.
Slovenian: CCR4 se nahaja na površini belih krvnih celic, tudi rakavih celic pri bolnikih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom.
Maltese: CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli bojod tad-demm, inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary.
Slovenian: V študiji pri 372 odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom se je pokazalo, da je zdravilo Poteligeo učinkovitejše od primerjalnega zdravila, vorinostata.
Maltese: Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta' Sezary.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonsko protitelo (tj. vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor (tarčo), imenovan CCR4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Poteligeo, mogamulizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ CCR4.
Slovenian: Resne reakcije, o katerih so poročali najpogosteje, so pljučnica (okužba pljuč), zvišana telesna temperatura, reakcije, povezane z infundiranjem, in celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet serji rrappurtati b'mod komuni huma pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fonda).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poteligeo
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina li ddum tal-inqas siegħa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poteligeo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Poteligeo?
Slovenian: Čas (meseci)
Maltese: Time (Months)
Slovenian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Slovenian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonska
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Slovenian: PFS, meseci Populacija ITT
Maltese: PFS, xhur Popolazzjoni ITT
Slovenian: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Maltese: Kyowa Kirin Co.
Slovenian: Bezgavke (n) Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa M = mogamulizumab, V = vorinostat
Maltese: Nodali (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab. V= vorinostat
Slovenian: Najpogostejše vrste predhodnega sistemskega zdravljenja, ki so jih uporabljali preskušanci v Evropi, so bile beksaroten (70 %), interferon (59 %), metotreksat (49 %), zunajtelesna fotofereza (ECP) (31 %) in gemcitabin/režimi zdravljenja z gemcitabinom (28 %).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Slovenian: a folikulitis, celulitis, kandidiaza, pljučnica, sepsa, okužba kože, vnetje sluhovoda, herpes zoster, stafilokokna okužba kože, okužba sečil, herpes simpleks in citomegalovirus
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Slovenian: IZ = interval zaupanja; PO = popoln odziv; DO = delni odziv.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; CR=rispons komplet; PR=rispons parzjali
Slovenian: Združeno kraljestvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: risuxxitazzjoni disponibbli.
Slovenian: Kri (n)
Maltese: Demm (n)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
Maltese: - Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Slovenian: Citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Slovenian: Preglednica 2: odziv med randomiziranim obdobjem zdravljenja v študiji 0761-010 (namen zdravljenja)
Maltese: Tabella 2: Rispons waqt perjodu ta' kura randomizzat fi studju 0761-010 (intenzjoni li tingħata kura)
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 0,1 mg/ml in 3,0 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca - populacija ITT
Maltese: Figura 1: Plot tal-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont il valutazzjoni tal-investigatur tal-popolazzjoni (ITT)
Slovenian: Pri 100 % so odkrili CCR4 v ≥ 1 % limfocitov in pri 96 % (134/140) bolnikov so odkrili CCR4 v ≥ 10 % limfocitov v koži.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.