FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recente gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine toeneemt.
Bulgarian: Последните данни за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli спрямо апрамицин се увеличава.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde dosis voor beide indicaties was 40 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Договорената хармонизирана доза за двете показания е била 40 000 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Dutch: Kippen zijn goedgekeurd in Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Пилетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Dutch: Als er na blootstelling symptomen zoals huiduitslag optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: В случай, че след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Bulgarian: Апрамицин сулфат, еквивалентен на 50 g активен апрамицин на бутилка.
Dutch: Frankrijk Lilly France 24 Boulevard
Bulgarian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Dutch: In dit verband werd13 Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een recent wetenschappelijk advies van de EFSA (juni 2017) beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Bulgarian: В този смисъл в скорошно научно становище на EFSA (юни 2017 г.)13 инфекцията със Salmonella при домашни птици (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum и Salmonella arizonae) е оценена съгласно критериите на Закона за здравето на животните.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1 g apramycineactiviteit per sachet.
Bulgarian: Апрамицин сулфат, еквивалентен на 1 g активен апрамицин на саше.
Dutch: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Bulgarian: Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Bulgarian: Видове животни
Dutch: Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Bulgarian: Прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци.
Dutch: Vermijd aanraking met de ogen, huid, slijmvliezen en inhalatie van stof tijdens de bereiding van het gemedicineerde water/de gemedicineerde melk.
Bulgarian: При приготвяне на медикаментозната вода/мляко избягвайте контакт с очите, кожата и лигавиците, както и вдишване на прах.
Dutch: Via A. Gramsci,
Bulgarian: Via A.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Bulgarian: 1 g съдържа 552 000 IU apramycin (като apramycin sulfate)
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Bulgarian: В този смисъл, в научно становище (2017) на EFSA13, инфекцията, причинена от Salmonella при домашни птици (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum и Salmonella arizonae) е оценена съгласно критериите на Закона за здравето на животните.
Dutch: Kippen: Toediening aan kippen van een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte geen mortaliteit.
Bulgarian: Пилета: няма смъртност при пилета, получили единична перорална доза от 1000 mg/kg телесна маса.
Dutch: 552.000 IE/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
Bulgarian: 552 000 IU/g прах за прилагане във вода за пиене /мляко за прасета, телета, пилета и зайци
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене/мляко.
Dutch: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Bulgarian: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'. Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-205
Dutch: Poeder voor orale toediening
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Bulgarian: Използването на ветеринарномедицинския продукт по начин, отклоняващ се от инструкциите, дадени в Кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни на апрамицин, и може да намали ефективността на лечението с аминогликозиди поради възможността за кръстосана резистентност.
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 3,6 g.
Dutch: Dosis (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag) X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren =
Bulgarian: Доза (mg продукт на kg телесна маса на ден)
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van varkens.
Bulgarian: За дивия тип изолати на E. coli от прасета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat Girolan in sommige lidstaten ook goedgekeurd was voor gebruik tegen Salmonella bij varkens; de vergunninghouder besloot deze indicatie echter te verwijderen, aangezien deze niet kon worden ondersteund.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в някои държави - членки на ЕС Girolan е разрешен за употреба срещу инфекция, причинена от Salmonella при прасета.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Varkens: Aan varkens is maximaal negen keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend in hun drinkwater gedurende 28 dagen zonder ongewenste reactie.
Bulgarian: Прасета: не са наблюдавани неблагоприятни реакции при прасета, на които е давано девет пъти повече от препоръчителното ниво на прилагане във вода за пиене в продължение на 28 дни.
Dutch: Sommige stammen van Salmonella typhimurium DT104 hebben naast resistentie tegen bèta-lactamantibiotica, streptomycine, tetracyclinen en sulfonamiden een conjugatief resistentieplasmide tegen apramycine.
Bulgarian: Освен резистентността към бета-лактами, стрептомицин, тетрациклини и сулфонамиди, някои щамове на Salmonella Typhimurium DT104
Dutch: Apralan oplosbaar
Bulgarian: Apralan oplosbaar Апрамицин сулфат
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене /мляко
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie ‘behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: В подкрепа на предложеното показание „Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli и огнища на болестта, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli bij toediening van 12 500 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 22,5 mg product/kg lg) per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението на бактериален ентерит, причинен от E. coli, когато се прилага в доза 12 500 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 22,5 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 7 последователни дни.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij toediening van 20 000 IE apramycine per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 36 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението и метафилактиката на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, когато се прилага в доза 20 000 IU апрамицин на килограм телесно тегло (съответстващо на 36 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (sachet)
Bulgarian: Картонена кутия (саше) НАИМЕНОВАНИЕ
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Bulgarian: Апрамицин сулфат, еквивалентен на 1000 g активен апрамицин на плик.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie ‘behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Bulgarian: В подкрепа на предложеното показание „Лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин", притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
Dutch: mg diergeneesmiddel per liter drinkwater/melk
Bulgarian: средно телесна маса (kg) на животните, които трябва да бъдат лекувани mg продукт на L вода за пиене/мляко
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
Bulgarian: Допълнителни данни за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli към апрамицин е до
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Dutch: Gelamineerde papieren blokbodemzak afgedicht met behulp van lasbalken.
Bulgarian: Всеки ламиниран хартиен плик с твърдо дъно е херметично запечатан с горещо пресоване.
Dutch: Eli Lilly Danmark A/S
Bulgarian: Health A/S Eli Lilly
Dutch: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Bulgarian: Galilei, N.º 2,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat) Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА 1 g съдържа 552 000 IU апрамицин (като апрамицин сулфат) Светлокафяв прах на гранули.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Bulgarian: За дивия тип изолати на E. coli от телета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
Dutch: Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli и огнища на болестта с наличие на клинични признаци, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Dutch: Leg:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Dutch: Voor doses apramycine tot 22 mg/kg lg leidde de behandeling tot een bijna lineaire dosisrespons uitgedrukt in percentage overleving.
Bulgarian: Лечението води до почти линейна връзка доза-отговор в процент на преживяемост за дози на апрамицин до 22 mg/kg телесно тегло.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/122)
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара в Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Girolan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 8 май 2018 г.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи".
Dutch: 8 mei 2018
Bulgarian: 8 май 2018 г.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Bulgarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) при телета с неразвити предстомашия; лечение на колибацилоза, причинена от инфекция с Escherichia coli при пилета и лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при зайци.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи с мнозинство, че продуктовата информация за Girolan и свързаното с него име Apralan трябва да бъде хармонизирана в целия ЕС.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Bulgarian: Girolan е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за гореспоменатия продукт в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Bulgarian: Какво представлява Girolan и свързаното с него име Apralan?
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Испания отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Girolan (и свързаното с него име Apralan) в ЕС.
Dutch: Girolan is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij varkens; de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Girolan е показан за лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при прасета; лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli и огнища, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завършва преглед за Girolan и свързаното с него име Apralan.
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Girolan и свързаното с него име Apralan?
Dutch: Spanje merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Bulgarian: Испания отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара.
Dutch: EU nummer
Bulgarian: Číslo EU
Dutch: Naam
Bulgarian: Název
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80 %.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
Dutch: Teva Sweden AB
Bulgarian: Sverige Teva Sweden AB
Dutch: Bij deze patiënten bestaat de kans om zwanger te raken.
Bulgarian: При тези пациентки е налице риск от забременяване.
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Bulgarian: Определеният обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Bulgarian: - ако имате проблеми с чения дроб или сърцето.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината която не е изследвана от Вашия лекар.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Bulgarian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Bulgarian: Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beiderlei geslacht.
Bulgarian: Не е установен туморогенен отговор при мишки при двата пола.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Bulgarian: На тази основа, приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Glidipion kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Bulgarian: Glidipion може да бъде приеман със или без храна.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Bulgarian: Обаче, пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Bulgarian: Пиоглитазон е противопоказан при пациенти със:
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар.
Dutch: Echter, de vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de iljst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en publiceren op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Uw arts zal controleren of Glidipion, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Glidipion действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Bulgarian: 220 Hafnarfjörður Исландия
Dutch: Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Bulgarian: Освен това, са наблюдавани и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg vanhet beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan lieden tot een belangrijke wijzigign van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете лекарска помощ.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.