FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIMNome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
German: EUZulassungsnummer
Portuguese: Acondicionamiento Primário
German: Warten Sie mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
Portuguese: Espere pelo menos 1 hora até a próxima refeição.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2014
German: Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Não se sabe exatamente com que frequência ocorrem estes efeitos adversos.
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Portuguese: Os 3 estudos demonstraram taxas de sobrevida semelhantes.
German: Es kann möglicherweise die Gesundheit Ihres Babies beeinflussen oder den Verlauf der Schwangerschaft nachteilig beeinflussen.
Portuguese: Pode potencialmente influenciar a saúde do seu bebé ou influenciar adversamente o percurso da sua gravidez.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas, a seguir referidas, são apenas orientadoras.
German: Die Flüssigkeit hat einen süßen Geschmack.
Portuguese: O líquido tem um sabor adocicado.
German: Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, werden Sie die richtige Granulatmenge aus dem Beutel erhalten.
Portuguese: Se seguir estas instruções, irá retirar a quantidade correta de granulado da saqueta.
German: Rühren oder schwenken Sie leicht bis das Granulat vollständig suspendiert ist.
Portuguese: Agite ou mexa delicadamente até o granulado estar completamente suspenso.
German: Stellen Sie das Gefäß mit Wasser auf eine stabile Fläche.
Portuguese: Coloque o copo com água numa superfície estável.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo exatamente de quantas saquetas tem de tomar.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBVPCR.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa com o EBV-PCR.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Portuguese: A evolução de eventuais infeções preexistentes pode ser agravada.
German: Es ist normal, dass etwas Granulat zurückbleibt; der Beutel wurde entsprechend konzipiert.
Portuguese: É normal que algum granulado fique na saqueta: a saqueta foi desenhada desse modo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Modigraf eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Modigraf do que deveria
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie öffnen müssen und wie viel Wasser für die Zubereitung der Suspension erforderlich ist.
Portuguese: O seu médico irá avisá-lo sobre o número de saquetas que necessita de abrir e do volume de água necessário para fazer a suspensão.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Portuguese: Modigraf é usado em adultos e crianças.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requesitos establecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamento.
German: Einnahme von Modigraf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Modigraf com alimentos e bebidas
German: Die benötigte Dosis wird mittels Körpergewicht des Patienten unter Berücksichtigung der kleinst möglichen Anzahl von Beuteln berechnet.
Portuguese: A dose necessária é calculada a partir do peso do doente, usando o menor número de saquetas possível.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7%); jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d. h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (< 37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional), assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Portuguese: A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal.
German: Materialien, die Polyvinylchlorid (PVC) enthalten, dürfen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Portuguese: Não devem ser usados materiais contendo cloreto de polivinil (PVC) (ver secção 6.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina , código ATC: L04AD02
German: Wie Modigraf aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Modigraf e conteúdo da embalagem
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Modigraf eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Modigraf do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
German: Die Flüssigkeit sollte direkt nach der Zubereitung getrunken werden.
Portuguese: O líquido deve ser imediatamente bebido após a preparação.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien der einzelnen Indikationen wird im Folgenden berichtet.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação, obtidos nos estudos de maior dimensão, encontram-se resumidos de seguida.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von Tacrolimus bei primärem Einsatz nach anderen Organtransplantationen
Portuguese: Eficácia clínica e segurança de tacrolímus administrado duas vezes por dia em transplantação primária de outros órgãos
German: Beutel aus Lagen von Polyethylen-Terephthalat (PET), Aluminium (Al) und Polyethylen (PE).
Portuguese: Saquetas formadas por camadas de tereftalado de polietileno (PET), alumínio (Al) e polietileno (PE).
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid) Kunststoff.
Portuguese: O tacrolímus não é compatível com plástico PVC (cloreto de polivinilo).
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Modigraf berichtet.
Portuguese: Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com Modigraf.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihr Modigraf einzunehmen, warten Sie, bis der nächste Einnahmezeitpunkt gekommen ist und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Modigraf espere até à próxima dose e depois continue a tomar como anteriormente.
German: Öffnen Sie vorsichtig die verordnete Anzahl an Beuteln, z. B. mit einer Schere, an der Stelle, die mit einem Pfeil gekennzeichnet ist.
Portuguese: Abra cuidadosamente o número de saquetas prescrito, por exemplo, com uma tesoura na zona indicada com uma seta.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Modigraf) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus (Modigraf) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht, um dieselben wirksamen Blutspiegel zu erreichen wie Erwachsene.
Portuguese: Em geral, as crianças necessitam de doses maiores por kg do peso do corpo para atingir o mesmo nivel de efeitos sanguineos dos adultos.
German: Die Behandlung mit Modigraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Portuguese: A terapêutica com Modigraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
German: Wenn Sie Modigraf während der Schwangerschaft einnehmen, kann es über die Plazenta von Ihrem Baby aufgenommen werden.
Portuguese: Se toma Modigraf durante a gravidez, é provável que este passe para o bebé através da placenta.
German: Die Auswirkung eines kohlehydratreichen Essens ist weniger ausgeprägt.
Portuguese: O efeito de uma refeição com elevado teor de hidratos de carbono é menos pronunciado.
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolímus ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Die Gabe sollte innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Operation, sobald sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert hat, beginnen.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro de 5 dias após a conclusão da cirurgia, assim que a condição clínica do doente estabilizar.
German: Geräte zur Herstellung und Anwendung der Suspension, z. B. Trinkgefäße, Tassen oder Sonden dürfen kein PVC enthalten.
Portuguese: Os materiais usados para preparar e administrar a suspensão, por exemplo recipiente para beber, copo ou tubo não podem conter PVC.
German: Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Modigraf e para que é utilizado
German: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Portuguese: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
German: Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsades de Pointes hervorrufen.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT e pode provocar Torsades de Pointes.
German: Modigraf geht in die Muttermilch über.
Portuguese: O Modigraf passa para o leite materno.
German: Gießen Sie die vorgeschriebene Wassermenge (Raumtemperatur) in ein Glas oder eine Tasse, maximal jedoch 50 ml.
Portuguese: Coloque o volume prescrito de água (à temperatura ambiente) dentro de um copo, até um máximo de 50 ml.
German: Granulat in Wasser auflösen.
Portuguese: Suspender o granulado em água.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Modigraf wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen und von Zeit zu Zeit anpassen zu können.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com Modigraf o seu médico irá requerer exames sanguíneos frequentes de forma a estabelecer a dose correta e para a ajustar de quando em quando.
German: Bei einigen Patienten scheint Tacrolimus kontinuierlich über einen verlängerten Zeitraum resorbiert zu werden, woraus ein relativ flaches Resorptionsprofil resultiert.
Portuguese: Em alguns doentes, o tacrolímus parece ser continuamente absorvido durante um período prolongado originando um perfil de absorção relativamente plano.
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 Nanogramm/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Modigraf in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 nanograma/ml, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com Modigraf em transplantes clínicos.
German: Wenn Sie sich der Sonne aussetzen, tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Portuguese: No caso de exposição à luz solar, use vestuário protetor adequado e use um protetor solar com um alto fator de protecção solar.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Modigraf anzupassen.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Modigraf.
German: Wenn gleiche Dosierungen nicht möglich sind, sollte die höhere Dosis am Morgen und die niedrigere am Abend gegeben werden.
Portuguese: Se não forem possíveis doses iguais, então a dose maior deve ser administrada de manhã e a dose mais baixa à noite.
German: Danach wird der Becher einmal mit der gleichen Menge Wasser gespült und dieses Wasser vom Patienten eingenommen.
Portuguese: De seguida, enche-se novamente o copo com a mesma quantidade de água que deverá ser consumida pelo doente.
German: Bei in utero Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Portuguese: No caso de exposição in utero, recomenda-se a monitorização do recém-nascido para potenciais acontecimentos adversos de tacrolímus (em particular efeitos nos rins).
German: Spülen Sie das Glas oder die Tasse einmal mit der gleichen Wassermenge durch und trinken Sie auch dieses Wasser.
Portuguese: Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água e beba-a também.
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Portuguese: Após ser submetido a um transplante (por exemplo, de fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão.
German: Die Halbwertzeit bei pädiatrischen Transplantationspatienten liegt durchschnittlich bei 12 Stunden.
Portuguese: A semivida em doentes pediátricos transplantados é em média aproximadamente 12 horas.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1300 l (bei gesunden Probanden).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1 300 l (em indivíduos saudáveis).
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com fármacos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar os riscos desses efeitos (ver secção 4.5).
German: In diesem Falle wurde eine Initialdosis von oralem Tacrolimus von 2 bis 4 mg pro Tag in Kombination mit MycophenolatMofetil und Kortikosteroiden oder in Kombination mit Sirolimus und Kortikosteroiden genommen.
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolímus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteroides ou em combinação com sirolímus e corticosteroides.
German: Daten zur oralen Bioverfügbarkeit von Modigraf bei anderen Indikationen sind nicht verfügbar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à biodisponibilidade oral de Modigraf noutras indicações terapêuticas.
German: Sie müssen Modigraf jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Modigraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
German: Halten Sie den Beutel zwischen Daumen und Zeigefinger über das Gefäß mit der offenen Seite nach unten.
Portuguese: Segure a saqueta aberta, com o polegar e o dedo indicador, em cima do copo com a parte aberta da saqueta direcionada para baixo.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach der Transplantation anderer Organe Die Dosisempfehlungen für Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantationen basieren auf limitierten Daten aus prospektiven klinischen Prüfungen mit der Prograf-Formulierung.
Portuguese: Tratamento da rejeição do enxerto após transplante de outros órgãos As doses recomendadas para a transplantação de pulmão, pâncreas e intestino são baseadas em dados limitados de ensaios clínicos prospetivos com a formulação de Prograf.
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Modigraf kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
Portuguese: A paragem do tratamento com Modigraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Modigraf-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Modigraf poderá ter de ser reduzida.
German: Dieser Ansatz wurde Patienten ohne Organdysfunktion (z. B. Nierendysfunktion) vorbehalten.
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo, disfunção renal).
German: Nach oraler Gabe (0,30 mg/kg/Tag) an pädiatrischen Lebertransplantationspatienten wurden Steady-State-Konzentrationen von Tacrolimus innerhalb von 3 Tagen bei der Mehrheit der Patienten erreicht.
Portuguese: Após administração oral (0,30 mg/kg/dia) a doentes pediátricos transplantados hepáticos, as concentrações de tacrolímus no estado estacionário foram alcançadas em 3 dias na maioria dos doentes.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus Arzneimittel zugestimmt.
Portuguese: Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar o seu medicamento.
German: Zudem haben die Patienten ein erhöhtes Risiko für Hepatitisinfektionen (z.B. Reaktivierung und Neuinfektion mit Hepatitis B und C sowie Infektion mit Hepatitis E, die chronisch werden können.
Portuguese: Os doentes apresentam igualmente um risco acrescido para infeções hepáticas virais (por exemplo, reativação da hepatite B e C e infeção de novo, bem como hepatite E, que podem tornar-se crónicas).
German: Klopfen Sie auf die geschlossene Seite des Beutels und gießen Sie den Inhalt jedes Beutels in das Glas oder die Tasse, die das Wasser enthält.
Portuguese: Dê ligeiros toques na extremidade fechada da saqueta e deite os conteúdos de cada saqueta num copo contendo água.
German: Mit der Tacrolimus-Therapie sollte begonnen werden, nachdem die Ciclosporin Blutkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus deve ser iniciada após avaliação das concentrações sanguíneas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
German: 50 Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: 50 saquetas contendo granulado para suspensão oral.
German: Tacrolimus-Talspiegel sollten vor der Umstellung und innerhalb von 1 Woche nach Umstellung gemessen werden.
Portuguese: Os níveis mínimos de tacrolímus devem ser medidos antes da conversão e até 1 semana após a conversão.
German: In Veröffentlichungen wurde ein alternatives Verfahren, bei dem die orale Therapie mit Tacrolimus innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation aufgenommen wurde, beschrieben.
Portuguese: Foi publicada uma estratégia alternativa em que o tacrolímus oral foi administrado dentro de 12 horas após a transplantação.
German: Benutzen Sie keine Gefäße oder Löffel aus PVC (Polyvinylchlorid), um Modigraf aufzunehmen, da der Wirkstoff in Modigraf an PVC kleben bleiben kann.
Portuguese: Não utilize copos ou colheres que são feitas de PVC (cloreto de polivinilo) para tomar Modigraf porque a substância ativa de Modigraf pode colar-se ao PVC.
German: Es wird nicht empfohlen, Modigraf zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
Portuguese: Não é recomendado que o Modigraf seja tomado com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten.
Portuguese: No total, 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolímus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolímus necessitaram de terapêutica alternativa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europe.eu.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und bei Patienten mit erhöhtem immunologischen Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis von Panel-reaktiven Antikörpern [PRA]).
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes não caucasianos e doentes com risco imunológico elevado (por exemplo: retransplantações, evidência de anticorpos reativos ao painel (ARP)).
German: 2 ml Wasser (mit Raumtemperatur) sollten pro 1 mg Tacrolimus zur Herstellung der Suspension (bis maximal 50 ml, abhängig vom Körpergewicht) in einem Becher verwendet werden.
Portuguese: Devem ser utilizados 2 ml de água (à temperatura ambiente) por 1 mg de tacrolímus para preparar a suspensão (até um máximo de 50 ml, dependendo do peso corporal) num copo.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (eine andere Substanz zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes) oder ein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Portuguese: - Se tem alergia ao sirolímus (outra substância usada para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado) ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
German: Nach einer Umstellung auf eine alternative Formulierung, müssen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
Portuguese: Após a conversão para qualquer formulação alternativa, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do fármaco e os ajustes na dose para assegurar que a exposição sistémica de tacrolímus é mantida.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, speziell kleine Kinder und diejenigen unter einer massiven Immunsuppression, z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9 - 12 Monaten).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco, em particular crianças e os submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG no pré- e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
German: Packungen mit 50 Beuteln sind erhältlich.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens contendo 50 saquetas.