FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Votrient vzemite vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo.
Croatian: Uzmite ga najmanje dva sata nakon obroka ili jedan sat prije obroka.
Slovenian: V obeh skupinah je bil delež bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, podoben deležu bolnikov, ki so se že zdravili s citokini (v skupini, ki je prejemala pazopanib se 53 % bolnikov predhodno še ni zdravilo, 47 % bolnikov pa se je predhodno že zdravilo s citokini, v skupini, ki je prejemala placebo pa se predhodno še ni zdravilo 54 % bolnikov, s citokini pa se je predhodno zdravilo 46 % bolnikov).
Croatian: Sličan udio bolesnika u svakom kraku ispitivanja nije bio prethodno liječen ili je prethodno primao terapiju citokinima (53% i 47% u kraku s pazopanibom, 54% i 46% u kraku s placebom).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba pazopanib uporabiti previdno in skrbno nadzirati prenašanje.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre pazopanib se treba primjenjivati s oprezom i uz pomno praćenje podnošljivosti.
Slovenian: Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS JT na eni strani.
Croatian: Votrient 200 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, roze s oznakom „GS JT" na jednoj strani.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost pogosti vnetje sluznice astenija edemi b bolečine v prsih občasni mrzlica Spremembe na sluznici
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor često upala sluznice astenija edem b bol u prsnom košu manje često zimice poremećaji sluznica
Slovenian: Pazopanib in njegovi presnovki se le v majhnem obsegu izločajo preko ledvic, zato je verjetnost, da bi okvara ledvic klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko pazopaniba, majhna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Obzirom na malo izlučivanje pazopaniba i metabolita (vidjeti dio 5.2) putem bubrega, nije vjerojatno da oštećenje bubrega ima klinički značajan učinak na farmakokinetiku pazopaniba.
Slovenian: Specifični antidot za primere prevelikega odmerjanja pazopaniba ne obstaja.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje pazopanibom i terapija predoziranja treba se sastojati od općih suportivnih mjera.
Slovenian: Votrient 400 mg filmsko obložene tablete Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS UHL na eni strani.
Croatian: Votrient 400 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, bijele s oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, - simptome, ki spominjajo na gripo, kot so kašelj, utrujenost in bolečine po telesu, ki ne izginejo, - kratka sapa in/ali piskanje v prsih, - bolečina pri uriniranju, - ureznine, praske ali rane, ki so pordele, tople, otekle ali boleče.
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: - vrućicu - simptome nalik gripi kao što su kašalj, umor i bolovi u tijelu koji ne prolaze - nedostatak zraka i/ili piskanje - bol prilikom mokrenja - posjekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, otečene ili bolne Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.
Slovenian: - povečano število rdečih krvnih celic, - nenadno težko dihanje, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsih in/ali hitro dihanje (pljučna embolija), - huda krvavitev v prebavilih (npr. v želodcu, požiralniku ali črevesu), ledvicah, nožnici ali možganih, - motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT), - predrtje (perforacija) želodca ali črevesa, - nenormalna povezava med dvema deloma črevesa (fistula), - močne ali neredne menstruacije, - nenadno, močno zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza), - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), - vnetje, slabo delovanje ali okvara jeter, - rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica), - vnetje mrene, ki pokriva trebušno votlino (peritonitis), - izcedek iz nosu, - izpuščaji, ki so lahko srbeči ali vneti (ploščate ali dvignjene lise ali mehurji), - pogosto iztrebljanje, - večja občutljivost kože za svetlobo, - zmanjšano zaznavanje ali občutljivost, zlasti na koži.
Croatian: Oni mogu naštetiti organima poput mozga i bubrega. - povećanje broja crvenih krvnih stanica - iznenadan nedostatak zraka, osobito u kombinaciji s oštrom boli u prsnom košu i/ili ubrzanim disanjem (plućna embolija) - jako krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka ili crijeva) ili bubrezima, rodnici i mozgu - poremećaj srčanog ritma (produljenje QT intervala) - rupa (perforacija) u želucu ili crijevima - abnormalni prolazi koji se stvaraju između dijelova crijeva (fistule) - jake ili neredovite menstruacije - iznenadno naglo povećanje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza) - upala gušterače (pankreatitis) - upala jetre, nedovoljan rad jetre ili oštećenje jetre - pojava žutila kože ili bjeloočnica (žutica) - upala ovojnice trbušne šupljine (peritonitis) - curenje iz nosa - osip koji može svrbjeti ili biti upaljen (ravne ili izdignute mrlje ili mjehuri) - učestale stolice - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost - smanjen osjet, osobito kože
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja, po uporabi 200 mg pazopaniba enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, je bila mediana Cmax približno 44 %, mediana AUC(0-24) pa 39 % ustrezne mediane Cmax oz. AUC(0-24) po uporabi 800 mg pazopaniba enkrat na dan pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte preglednico 7).
Croatian: Nakon primjene 200 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s umjerenim poremećajem jetrene funkcije medijan vrijednosti Cmax odnosno AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže je približno 44% odnosno 39% odgovarajućih medijana vrijednosti nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti tablicu 7).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient ne smete uživati soka grenivke.
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Votrient nemojte piti sok od grejpa jer može povećati mogućnost pojave nuspojava.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba pazopanib uporabljati previdno in ob natančnem spremljanju.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre pazopanib se treba primjenjivati s oprezom i uz pomno praćenje.
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 135) mediana 7,4 meseca, Placebo--(n = 67) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,54, 95 % IZ (0,35; 0,84), P < 0,001
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 135) medijan 7,4 mjeseca; placebo -------(N = 67) medijan 4,2 mjeseca; omjer hazarda = 0,54; 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
Croatian: Votrient se ne preporučuje u trudnoći.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient vas bo zdravnik nadzoroval glede pojava težav s srcem.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient pratit će se pojave eventualnih srčanih tegoba.
Slovenian: Mediani Cmax in AUC(0-24) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z blagimi nepravilnostmi jetrnih parametrov (opredeljenimi bodisi kot normalen bilirubin in kakršno koli zvišanje alaninaminotransferaze (ALT) bodisi kot zvišanje bilirubina do 1,5-kratne ZMN ne glede na vrednost ALT) po uporabi 800 mg enkrat na dan sta podobni medianama pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte preglednico 7).
Croatian: Nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno medijani Cmax i AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže za pazopanib u bolesnika s blagim poremećajem jetrenih parametara (definirani kao ili normalni bilirubin i bilo koji stupanj porasta vrijednosti ALT-a ili kao povećanje bilirubina do 1,5 x gornje granice normale (GGN) neovisno o vrijednosti ALT-a) bile su slične medijanu u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti tablicu 7).
Slovenian: V kliničnih študijah pazopaniba pri napredovalem sarkomu mehkih tkiv so se pojavili primeri pnevmotoraksa (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba kod uznapredovalog sarkoma mekih tkiva, pojavili su se slučajevi pneumotoraksa (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Opravili so primerjave farmakokinetičnih parametrov pazopaniba Cmax (razpon povprečij od 27,5 do 58,1 µg/ml) in AUC(0-24) (razpon povprečij od 48,7 do 1040 µg*h/ml) po uporabi 800 mg pazopaniba samega in po uporabi 400 mg pazopaniba s 400 mg ketokonazola (povprečna Cmax 59,2 µg/ml, povprečna AUC(0-24) 1300 µg*h/ml).
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara za Cmax pazopaniba (raspon srednjih vrijednosti 27,5 do 58,1 µg/ml) i AUC(0-24) (raspon srednjih vrijednosti 48,7 do 1040 µg*h/ml) nakon primjene samo pazopaniba 800 mg i nakon primjene 400 mg pazopaniba plus 400 mg ketokonazola (srednja vrijednost Cmax 59,2 µg/ml, srednja vrijednost AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukazuju da će u prisustvu jakog CYP3A4 i P-gp inhibitora smanjenje doze pazopaniba na 400 mg jednom dnevno, u većine bolesnika, rezultirati u sistemskoj izloženosti sličnoj onoj zabilježenoj nakon primjene samog pazopaniba u dozi od 800 mg jednom na dan.
Slovenian: Stopnja n (%)
Croatian: Stupanj n (%)
Slovenian: Zdravilo Votrient morate vzeti vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo (glejte poglavje 3).
Croatian: Uzmite ga najmanje dva sata nakon obroka ili jedan sat prije obroka (pogledajte dio 3).
Slovenian: Priporočljivo je izbrati alternativno sočasno zdravilo, ki ne zavira ali ima minimalen vpliv na zaviranje P-gp ali BCRP.
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje s jakim inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a, ili se preporučuje odabir istodobne alternativne terapije lijekovima koji ne inhibiraju ili imaju minimalni potencijal za inhibiciju P-gp-a ili BCRP-a.
Slovenian: - visok krvni tlak, - driska, - siljenje na bruhanje ali bruhanje, - bolečina v želodcu, - izguba apetita, - hujšanje, - motnje čuta za okušanje ali izguba okusa, - vneta usta, - glavobol, - tumorska bolečina, - pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti, - spremembe barve las, - neobičajno izpadanje ali redčenje las,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi): - visok krvni tlak - proljev - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - gubitak apetita - gubitak tjelesne težine - poremećaj ili gubitak okusa - bolna usta - glavobolja - bol uzrokovana tumorom - gubitak energije, osjećaj slabosti ili umora - promjene boje kose
Slovenian: Tablet ne smete razpolavljati ali drobiti.
Croatian: Vaše zemlje se ne moraju nalaziti sve jačine tableta ili veličine pakiranja.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa disfonija dispneja hemoptiza občasni rinoreja pljučna krvavitev 2 (< 1 %) pnevmotoraks redki intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis†
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često epistaksa disfonija dispneja hemoptiza manje često rinoreja krvarenje u plućima pneumotoraks rijetko intersticijska bolest pluća/pneumonitis†
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba (ki je substrat in šibek zaviralec CYP3A4 in P-gp ter močen zaviralec BCRP) v odmerku 1500 mg skupaj s pazopanibom v odmerku 800 mg, sta se srednji vrednosti AUC(0-24) in Cmax pazopaniba povečali za približno od 50 % do 60 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega v odmerku 800 mg. Zavrtje P-gp in/ali BCRP z lapatinibom je verjetno pripomoglo k večji izpostavljenosti pazopanibu.
Croatian: U usporedbi sa samostalnom primjenom 800 mg pazopaniba, istovremena primjena 1500 mg lapatiniba (supstrat i slabi inhibitor CYP3A4 i P-gp-a i potentni inhibitor za BCRP) i 800 mg pazopaniba rezultirala je s povećanjem od oko 50% do 60% srednjih vrijednosti AUC(0-24) i Cmax za pazopanib.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje aspartataminotransferaze pogosti zmanjšanje telesne mase zvišanje bilirubina v krvi zvišanje kreatinina v krvi zvišanje lipaze zmanjšanje števila belih krvnih celic d zvišanje tiroideostimulirajočega hormona v krvi zvišanje amilaze zvišanje gamaglutamiltransferaze zvišan krvni tlak zvišanje sečnine v krvi 12 (1 %) preiskava delovanja jeter izven meja normale občasni zvišanje jetrnih encimov znižanje glukoze v krvi podaljšanje QT na elektrokardiogramu zvišanje transaminaz 7 (< 1 %) preiskava delovanja ščitnice izven meja normale zvišan diastolični krvni tlak zvišan sistolični krvni tlak
Croatian: Pretrage vrlo često povišenje alanin aminotransferaze povišenje aspartatat aminotransferaze često smanjenje tjelesne težine povišena razina bilirubina u krvi povišena razina kreatinina u krvi povišena razina lipaze 51 (4%) snižen broj bijelih krvnih stanica d povišena razina TSH u krvi povišena razina amilaze 35 (3%) povišena razina gamaglutamiltransferaze povišeni krvni tlak povišena razina ureje u krvi poremećaj vrijednosti pretraga jetrene funkcije manje često povišene razine jetrenih enzima snižena razina glukoze u krvi produljenje QT intervala u elektrokardiogramu povišene razine transaminaza poremećaji funkcijskih pretraga štitnjače povišeni dijastolički krvni tlak povišen sistolički krvni tlak
Slovenian: Srčne bolezni občasni bradikardija miokardni infarkt moteno delovanje srca f miokardna ishemija 3 (< 1 %)
Croatian: Srčani poremećaji manje često bradikardija infarkt miokarda disfunkcija srca f ishemija miokarda
Slovenian: 800 mg 1x na dan
Croatian: 800 mg JD
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu perforacij ali fistule v gastrointestinalnem traktu (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi GI perforacije ili fistula (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska navzea bruhanje bolečine v trebuhu a stomatitis pogosti napihnjenost trebuha suha usta dispepsija krvavitev v ustih flatulenca analna krvavitev občasni gastrointestinalna krvavitev krvavitev iz danke enterokutana fistula krvavitev v želodcu melena krvavitev v požiralniku 1 (< 1 %) peritonitis retroperitonealna krvavitev krvavitev v zgornjih prebavilih perforacija ileuma
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev mučnina povraćanje bol u abdomenu a stomatitis često abdominalna distenzija suha usta dispepsija krvarenje u ustima flatulencija analno krvarenje manje često gastrointestinalno krvarenje rektalno krvarenje enterokutane fistule želučano krvarenje melena krvarenje iz jednjaka peritonitis retroperitonealno krvarenje krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava perforacija ileuma
Slovenian: Napadi parcialnega izvora
Croatian: Djelomični napadi
Slovenian: Ledvični angiomiolipom
Croatian: Renalni angiomiolipomi
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 366 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starijih.
Slovenian: To je bilo 16. novembra 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 16. studenoga 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Slovenian: Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovih dolgoročnih učinkih.
Croatian: Za lijek Votubia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku, pogotovo o njegovim dugotrajnim učincima.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Croatian: U bolesnika s renalnim angiomiolipomima preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) in disperzibilnih tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg in 5 mg) ter se jemlje peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 2,5, 5 i 10 mg) i tableta za oralnu suspenziju (od 1, 2, 3 i 5 mg) koje se uzima jednom dnevno u isto doba dana, uvijek uz jelo ili uvijek između obroka.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votubia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Votubia
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Votubia odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Votubia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenje za stavljanje u promet.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Slovenian: Za zdravilo Votubia je bilo 2. septembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Za lijek Votubia izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja za napade parcialnega izvora (napade, ki se začnejo v enem delu možganov), ki se lahko razširijo na celotne možgane (sekundarna generalizacija) ali ne.
Croatian: Votubia se koristi kod djelomičnih napada (napada koji započnu u jednom dijelu mozga) koji se mogu ili ne moraju proširiti na cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Votubia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Votubia?
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Votubia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Če pri bolniku pride do hudih neželenih učinkov, bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti.
Croatian: Ako bolesnik iskusi ozbiljne nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti dozu ili privremeno obustaviti liječenje.
Slovenian: Pregled zdravila Votubia in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Votubia i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki imeli v povprečju 16-17 napadov na teden, kot odziv pa se je štelo zmanjšanje števila napadov za vsaj 50 %.
Croatian: Prije terapije bolesnici su u prosjeku imali 16 do 17 napada tjedno, a smatralo se da je reakcija utvrđena ako se broj napada smanji za barem 50 %.
Slovenian: Zdravila Votubia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) everolimus, katera koli druga podobna zdravila, kot sta sirolimus in temsirolimus, ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Lijek Votubia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na everolimus, na srodne lijekove kao što su sirolimus i temsirolimus ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votubia (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so akne, stomatitis (vnetje ustne sluznice), okužbe zgornjih dihal (prehladi), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, povečane ravni holesterola v krvi, neredne menstruacije, amenoreja (izostanek menstruacij), glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, utrujenost, povišana telesna temperatura in zmanjšan tek.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Votubia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su akne, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), infekcije gornjih dišnih puteva (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, upala pluća (infekcija pluća), upala mokraćovoda, povišene razine kolesterola u krvi, neredovite menstruacije (mjesečna krvarenja), amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev, povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Votubia stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Votubia kontinuirano se prate.
Slovenian: Dva različna režima odmerjanja zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju (prilagojena tako, da se dosežejo višje ali nižje ravni zdravila v krvi) so primerjali s placebom.
Croatian: Dva različita doziranja lijeka Votubia kao dodatne terapije (određena za postizanje više ili niže razine lijeka u krvi) uspoređena su s placebom.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Votubia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votubia odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Votubia odobren u EU-u?
Slovenian: Pri ledvičnem angiomiolipomu, ki ga povzroča tuberozna skleroza, so zdravilo Votubia primerjali s placebom v študiji, ki je vključevala 118 odraslih.
Croatian: Kod renalnih angiomiolipoma uzrokovanih tuberoznom sklerozom, lijek Votubia uspoređen je s placebom u jednom ispitivanju koje je uključivalo 118 odraslih osoba.
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP12, in z njo tvori „skupek".
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za bjelančevinu naziva FKBP-12 u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Votubia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Votubia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberozne skleroze in s spremljanjem ravni zdravila v krvi.
Croatian: Terapiju lijekom Votubia treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju tuberozne skleroze i nadziranju razina lijeka u krvi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votubia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Votubia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Votubia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje učinkovino everolimus.
Croatian: Votubia sadrži djelatnu tvar everolimus.
Slovenian: Za mTOR se predvideva tudi, da sodeluje pri napadih, ki se pojavijo pri bolnikih s tuberozno sklerozo, vendar ni v celoti razumljeno, kako jih zdravilo prepreči.
Croatian: Smatra se da mTOR također igra ulogu u napadima koje imaju bolesnici s tuberoznom sklerozom, no nije posve jasno na koji način ih lijek sprječava.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Votubia preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Croatian: Kako je mTOR uključen u kontrolu diobe stanica i rast krvnih žila, Votubia sprječava diobu tumorskih stanica i smanjuje im dotok krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju glavnog tumora u mozgu bolesnika šest mjeseci nakon terapije: glavni tumor u mozgu smanjio se za pola u otprilike 30 % bolesnika i za oko trećinu u 70 % bolesnika.
Slovenian: • subependimskega gigantoceličnega astrocitoma (SEGA), tj. benignega možganskega tumorja, pri odraslih in otrocih, pri katerih tumorjev ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Croatian: • subependimalnih astrocitoma orijaških stanica (SEGA), benignog tumora mozga, kad se koristi u odraslih i djece čiji se tumor ne može kirurški odstraniti;