FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Bulgarian: В първото проучване при рак на млечната жлеза в ранен стадий при 8% от пациентките, получаващи Herceptin с инфузия във вената, след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо) се наблюдава повторна поява на рака през първата година от лечението (127 от 1693) в сравнение с 13% от пациентките, които не получават Herceptin (219 от 1693).
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Bulgarian: При локално авансирал рак на млечната жлеза приемът на Herceptin с инфузия във вената преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операция като самостоятелно лечение води до по-малък брой пациентки, при които е настъпила смърт или влошаване на рака или повторна поява в период от три години: след три години 65% от пациентките, приемали Herceptin, преживяват без влошаване или повторна поява на рака в сравнение с 52% при пациентките, неприемали Herceptin.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Bulgarian: Тези проучвания измерват броя на пациентките, които се повлияват от лечението, или тяхната преживяемост без влошаване на заболяването.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Bulgarian: метастатичен гастрален (стомашен) рак в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5флуороурацил (други противоракови лекарства).
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни тумори) или тумори с големина над 2 cm Herceptin се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и самостоятелно след операция;
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен с цел да се свързва с HER2, който е с прекомерна експресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Bulgarian: При метастатичен рак на млечната жлеза 15% от пациентките с неуспех на предходно лечение се повлияват от Herceptin, прилаган като инфузия във вената.
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Bulgarian: За метастатичен рак на млечната жлеза Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в четири основни проучвания: едното разглежда Herceptin самостоятелно при 222 пациентки след неуспех на предходно лечение, две - Herceptin в комбинация с паклитаксел или доцетаксел при общо 657 пациентки, а едно - комбинацията от Herceptin и анастрозол (ароматазен инхибитор) при 208 жени, които са преминали менопауза.
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Bulgarian: При метастатичен гастрален рак пациентите с по-високи нива на HER2 експресия, които получават Herceptin с инфузия във вената, преживяват средно 16,0 месеца в сравнение с 11,8 месеца при получаващите циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил самостоятелно.
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Bulgarian: За метастатичен гастрален рак Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в комбинация с циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил е сравнен със същата комбинация, но без Herceptin в едно основно проучване при 594 пациенти.
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Bulgarian: За рак на млечната жлеза в ранен стадий Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в пет основни проучвания при около 10 000 пациентки.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Herceptin, валидно в Европейския съюз.
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Bulgarian: Петото проучване при локално авансирали или възпалителни тумори на млечната жлеза разглежда ефекта от прилагане на Herceptin преди операция в комбинация с химиотерапия и като самостоятелно лечение след операция.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузия (вливане) във вена или разтвор за подкожно инжектиране.
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Bulgarian: Herceptin, прилаган като подкожна инжекция, е сравнен с Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в допълнително проучване при 596 пациентки с рак на млечната жлеза в ранен стадий.
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Bulgarian: Когато се прилага като подкожна инжекция, Herceptin показва същата ефективност като инфузията във вената.
English: What is Herceptin?
Bulgarian: Какво представлява Herceptin?
English: How has Herceptin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Herceptin?
English: What is Herceptin used for?
Bulgarian: За какво се използва Herceptin?
English: How is Herceptin used?
Bulgarian: Как се използва Herceptin?
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак са с прекомерна експресия на HER2.
English: Why has Herceptin been approved?
Bulgarian: Защо Herceptin е разрешен за употреба?
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия може да се прилага на ранен етап от лечението.
English: How does Herceptin work?
Bulgarian: Как действа Herceptin?
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат ефекта от прилагане на Herceptin на ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
English: Frequency (%)
Bulgarian: Честота (%)
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да се проявяват с определени честоти, които се определят както следва:
English: Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Bulgarian: Освен това, профила на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не предизвика някакъв особен проблем.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
English: Grojecka 22/24 lok.
Bulgarian: Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Bulgarian: Сравнителната разлика в антитромботичния отговор между генотипните групи варира между проучванията в зависимост от използвания за оценка на отговора метод, но обикновено е по-голям от 30%.
English: The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши все още не са
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт.
English: If you suffer from severe liver disease.
Bulgarian: Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 9 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителяите отговоренни за освобождаване на партидите
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Bulgarian: Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан, клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция.
English: For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.
English: Black (n=966)
Bulgarian: (n=966)
English: When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Bulgarian: Когато се прилага при кърмещи плъхове предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
English: Overall, Clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Bulgarian: Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значително различие между клопидогрел (5,8 %) и АСК
English: The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е 1,4 % при клопидогрел и 1,6 % при АСК.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (засягат 1 до 10 пациенти на 100) при клопидогрел е кървене.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel 1A Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel 1A Pharma, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
English: Chinese (n=573)
Bulgarian: (n=573)
English: In CAPRIE, in patients treated with either Clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Bulgarian: В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %.
English: The benefit of the combination of Clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Bulgarian: Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).
English: Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
Bulgarian: Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални популации.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel 1A Pharma.
Bulgarian: Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel 1A Pharma.
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel.
Bulgarian: Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузия на тромбоцитна маса може да противодейства на ефектите на клопидогрел.
English: Always take Clopidogrel 1A Pharma exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Clopidogrel 1A Pharma точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Bulgarian: Хепарин се прилага при повече от 90 % от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително повлияна от едновременната терапия с хепарин.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Bulgarian: В CLARITY и едно от кохортните проучвания (n=765; Trenk), честотата на сърдечносъдовите инцидети не се различава значително в зависимост от генотипа.
English: In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Bulgarian: Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър
English: White (n=1356)
Bulgarian: (n=1356)
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of Clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Bulgarian: Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma;
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel 1A Pharma;
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Bulgarian: Популацията е включила 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥60 години (26 % ≥70 години) и 54,5 % пацинета, които са получили
English: Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population.
Bulgarian: Други алели, свързани с намаления метаболизъм, включват CYP2C19*4, *5, *6,*7 и *8, но те се срещат по-рядко в общата популация.
English: In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Bulgarian: В петото кохортно изпитване (n=2,208; Simon), повишена честота на инцидентите е наблюдавана
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Bulgarian: Едновременното приложение на 500 mg АСК двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано от лечението с клопидогрел.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Bulgarian: Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия представена по-горе, проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of Clopidogrel.
Bulgarian: Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
English: They are supplied in cardboard cartons containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Bulgarian: Те се доставят в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в алуминиеви блистери.
English: Several polymorphic CYP450 enzymes activate Clopidogrel.
Bulgarian: Няколко полиморфни CYP450 ензима активират клопидогрел.
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Bulgarian: Вашия лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
English: Published frequencies for the common CYP2C19 phenotypes and genotypes are listed in the table below.
Bulgarian: Публикуваните честоти за обичайните CYP2C19 фенотипове и генотипове са отразени в таблицата по-долу.
English: In another study it was shown that administering Clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Bulgarian: При друго проучване е показано, че прилагането на клопидогрел и омепразол в интервал от 12 часа не предотвратява тяхното взаимодействие, което вероятно се дължи на инхибиращия ефект на омепразол въру CYP2C19.
English: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Етилцелулоза (Е462) Титанов диоксид (Е171)
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE
Bulgarian: • Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ
English: There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of Clopidogrel.
Bulgarian: Възможно е наличието на генетични варианти на други CYP450 ензими с ефект върху способността за образуване на активния метаболит на клопидогрел.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Bulgarian: Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7 % (p = 0,029), и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9 % (p = 0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5 % и 0,9 %.
English: After a single oral dose of 75 mg, Clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 75 mg клопидогрел има полу-живот от приблизително 6 часа.
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled Clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
English: The safety and efficacy of Clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of Clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing Clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bulgarian: Безопастността и ефективността на клопидогрел е била оценена в 4 двойно-слепи изпитвания, включили над 80 000 пациента: изпитването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
Bulgarian: - признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel 1A Pharma”).
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, Clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Bulgarian: Хепарин: в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията.