FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 1 présente les réactions locales au site d'injection du vaccin et les effets indésirables généraux rapportés avec une fréquence significativement plus élevée dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo dans les 42 jours suivant la vaccination dans l'étude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST : ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) et dans le sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude de prévention du zona (SPS : Shingles Prevention Study).
Italian: La Tabella 1 presenta le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione riportate con un'incidenza significativamente maggiore nel gruppo di soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo entro 42 giorni dopo la vaccinazione nello studio ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) e nel Substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi dello Shingles Prevention Study (SPS).
French: ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différents (voir rubrique 5.1).
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans le groupe vacciné, le risque de développer des NPZ après un zona était de 9% (27/135) contre 13% dans le groupe placebo (80/642).
Italian: Nel gruppo dei soggetti vaccinati, il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster è stato del 9% (27/315), mentre nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo tale rischio è stato del 13% (80/642).
French: Etude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST, ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) chez les sujets de 50 à 59 ans
Italian: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in soggetti da 50 a 59 anni di età:
French: Que contient ZOSTAVAX
Italian: Cosa contiene ZOSTAVAX
French: • Immunodéficience primaire ou acquise due à des maladies comme : les leucémies aiguës et chroniques, les lymphomes, les autres affections de la moelle osseuse ou du système lymphatique, l'immunodéficience due au VIH/SIDA (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) ; les déficits de l'immunité cellulaire.
Italian: • Stati di immunodeficienza primaria ed acquisita dovuti a condizioni quali: leucemia acuta e cronica; linfoma; altre condizioni che coinvolgono il midollo osseo o il sistema linfatico; immunosoppressione dovuta a infezione da HIV/AIDS (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1); immunodeficienza cellulare.
French: Toutefois, dans une étude de cohorte d'efficacité en vie réelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucune augmentation du risque de zona n'a été observée chez les sujets vaccinés en même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un an après le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratique courante.
Italian: Tuttavia in uno studio americano di efficacia di coorte condotto su 35.025 adulti di età ≥ 60 anni, non è stato osservato alcun rischio aumentato di herpes zoster negli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX insieme al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=16.532) rispetto agli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX da un mese a un anno dopo il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=18.493) nella pratica abituale.
French: Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec ZOSTAVAX peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Italian: Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ZOSTAVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino.
French: • Traitement immunosuppresseur (y compris les fortes doses de corticoïdes) (voir rubriques 4.4 et 4.8); cependant, ZOSTAVAX n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticoïdes par voie locale ou en inhalation ou des corticoïdes par voie parentérale à faible dose ou chez des patients recevant des corticoïdes en traitement substitutif, comme par exemple pour une insuffisance surrénale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: • Terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi ad alto dosaggio) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); tuttavia, l'uso di ZOSTAVAX non è controindicato negli individui che sono in trattamento con corticosteroidi per uso topico/inalatorio o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o in pazienti che stiano ricevendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Comment conserver ZOSTAVAX
Italian: Come conservare ZOSTAVAX
French: Dans d'autres études cliniques évaluant ZOSTAVAX chez les sujets de 50 ans ou plus, y compris dans une étude de coadministration avec le vaccin grippal inactivé, un taux plus élevé d'effets indésirables d'intensité légère à modérée au site d'injection a été rapporté chez les sujets âgés de 50 à 59 ans par rapport aux sujets âgés de 60 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli altri studi clinici in cui è stato valutato l'impiego di ZOSTAVAX in soggetti di età pari o superiore a 50 anni, incluso uno studio relativo alla somministrazione concomitante con il vaccino influenzale inattivato, è stato segnalato un tasso più alto di reazioni avverse al sito di iniezione di intensità lieve-moderata in soggetti tra i 50-59 anni di età rispetto a soggetti di età ≥ 60 anni (vedere paragrafo 5.1).
French: , Prurit
Italian: , Prurito
French: Cependant, l'expérience acquise suite à la mise sur le marché des vaccins varicelleux suggère que la transmission du virus vaccinal entre des sujets vaccinés développant une éruption de type varicelle et des sujets contact « réceptifs » [par exemple, de jeunes enfants « réceptifs» au virusvaricelle-zona (VZV, Varicella Zoster Virus)] peut survenir dans de rares cas.
Italian: Tuttavia, l'esperienza post-marketing con i vaccini della varicella suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico può avvenire raramente tra soggetti vaccinati che sviluppano un'eruzione simil-varicellosa ed i soggetti suscettibili [per esempio, al nipote lattante suscettibile all'infezione da virus della varicella zoster].
French: Les autres effets indésirables, rapportés spontanément par la surveillance post-commercialisation, sont également inclus dans le tableau 1.
Italian: Nella Tabella 1 sono incluse anche ulteriori reazioni avverse, segnalate spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing.
French: Varicelle, Herpes zona (souche vaccinale)
Italian: Varicella Herpes zoster (ceppo vaccinico)
French: Chez les sujets ayant présenté un zona, ZOSTAVAX a diminué le risque de développer des NPZ.
Italian: In soggetti che avevano sviluppato zoster, ZOSTAVAX riduceva il rischio di sviluppare successivamente la PHN.
French: POUDRE EN FLACON
Italian: FLACONCINO DI POLVERE
French: Dans les études SPS et ZEST, le nombre de sujets ayant signalé un zona / une éruption de type zona était inférieur à 0,2% pour les groupes ZOSTAVAX et placebo, sans différence significative observée entre les deux groupes.
Italian: Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra i due gruppi.
French: L'efficacité du vaccin (EV) contre le zona a été évaluée jusqu'à huit ans après la vaccination.
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di herpes zoster è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
French: • Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Varicelle; zona; lésion de la rétine causée par une inflammation qui entraîne des modifications de la vue (chez les patients sous traitement immunosuppresseur).
Italian: • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Varicella; fuoco di S. Antonio; danneggiamento della retina causato da una infiammazione che provoca alterazioni della vista (in pazienti sotto terapia immunosoppressiva).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent ( 1/10);
Italian: Le reazioni avverse sono state suddivise sulla base della frequenza impiegando la seguente convenzione:
French: Dans la STPS, il y a eu 84 cas de zona évaluables [8,4 / 1000 personnes-années] dans le groupe ZOSTAVAX et 95 cas évaluables [14,0 / 1000 personnes-années] dans le groupe placebo.
Italian: I casi di herpes zoster riportati nel substudio STPS sono stati 84 [8,4/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e 95 [14,0/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
French: Dans une étude ouverte, ZOSTAVAX a été administré comme : (1) dose de rappel à 201 sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona qui avaient reçu une première dose environ 10 ans auparavant en tant que participants à l'étude de Prévention du Zona (SPS), et (2 ) première dose à 199 sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona.
Italian: In uno studio aperto, ZOSTAVAX è stato somministrato come: (1) dose di richiamo in 201 soggetti di età pari o superiore a 70 anni con un'anamnesi di herpes zoster negativa che avevano ricevuto una prima dose approssimativamente 10 anni prima come partecipanti dello studio SPS, e (2) prima dose a 199 soggetti di età pari o superiore a 70 anni con un'anamnesi di herpes zoster negativa.
French: Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
Italian: Il virus dell'herpes zoster è lo stesso che causa la varicella.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Dans l'étude ZEST, l'incidence globale des effets indésirables au site d'injection liés au vaccin était de 63,9% pour ZOSTAVAX et de 14,4% pour le placebo chez les sujets de 50 à 59 ans.
Italian: Nello studio ZEST, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccinocorrelate in soggetti da 50 a 59 anni di età sono state del 63,9% nei soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX e del 14,4% in quelli che hanno ricevuto placebo.
French: Diminution du score de sévérité-durée des douleurs associées au zona chez les sujets vaccinés qui ont présenté un zona
Italian: Riduzione della severità-per-durata del dolore zoster-associato negli individui vaccinati che hanno sviluppato l'herpes zoster
French: L'efficacité vaccinale estimée au cours de la période de suivi de la LTPS a été de 21% (IC 95% : [11 à 30%]) pour l'incidence du zona, de 35 % (IC 95% : [9 à 56%]) pour l'incidence des NPZ et de 37% (IC 95% : [27 à 46%]) pour le score SDZ.
Italian: L'efficacia stimata del vaccino per quanto riguarda l'incidenza dell'herpes zoster è stata del 21% (95% IC: [da 11% a 30%]), del 35% (95% IC: [da9% a 56%]) per l'incidenza di PHN e del 37 % (95% IC: [da 27% a 46%]) per l'herpes zoster BOI.
French: Dans l'étude SPS, l'incidence globale des effets indésirables au site d'injection liés au vaccin était de 48% pour ZOSTAVAX et de 17% pour le placebo chez les sujets de 60 ans et plus.
Italian: Nello studio SPS, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni sono state del 48% nei soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX e del 17% in quelli che hanno ricevuto placebo.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament, voir rubrique
Italian: Per le precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
French: La plupart des éruptions rapportées qui étaient VZV positives par analyse PCR a été associée à la souche sauvage VZV.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni di rash, che erano positivi al virus della varicella zoster mediante analisi PCR (Polymerase Chain Reaction), sono state associate al ceppo selvaggio del virus della varicella zoster.
French: L'EV estimée par âge au moment de la vaccination et l'EV moyenne estimée sur les 3 et 5 premières années après lavaccination sont présentées ci-dessous (voir Tableau 7).
Italian: Le stime di VE per età al momento della vaccinazione e le stime di VE media per i primi 3 e 5 anni dopo la vaccinazione sono mostrate di seguito (vedere Tabella 7).
French: La réponse immunitaire VZV spécifique au vaccin 6 semaines après la vaccination était comparable entre le groupe recevant la dose de rappel et le groupe recevant la première dose.
Italian: Le risposte immuno-specifiche contro il virus della varicella zoster al vaccino 6 settimane dopo la vaccinazione sono risultate comparabili nel gruppo della dose di richiamo e in quello della prima dose.
French: Dénominations des Effets indésirables
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZOSTAVAX Comment utiliser ZOSTAVAX
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ZOSTAVAX Come usare ZOSTAVAX Possibili effetti indesiderati Come conservare ZOSTAVAX Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Une altération de la vision est survenue chez 2 vaccinés par ZOSTAVAX contre 9 chez les sujets ayant reçu un placebo.
Italian: Si è verificata compromissione della vista in 2 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX rispetto a 9 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 762 adultes de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n= 382) ou non concomitante (n= 380) avec un vaccin grippal inactivé à virion fragmenté.
Italian: In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 762 adulti di età pari o superiore ai 50 anni sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX somministrata in concomitanza (N=382) o non in concomitanza (N=380) al vaccino influenzale split inattivato.
French: Etude d'efficacité en vie réelle à long terme, chez des personnes de 50 ans et plus Dans une étude de cohorte observationnelle prospective, de grande échelle, d'efficacité à long terme de ZOSTAVAX en vie réelle, en cours aux Etats Unis, des personnes âgées de 50 ans ou plus au moment de la vaccination sont suivies pour la survenue de zona et de NPZ à l'aide de critères d'évaluation validés.
Italian: Studio di efficacia a lungo termine in soggetti di età pari o superiore a 50 anni In uno studio statunitense prospettico osservazionale di coorte su larga scala in corso sull'efficacia a lungo termine di ZOSTAVAX, soggetti di età pari o superiore a 50 anni al momento della vaccinazione sono stati seguiti per il verificarsi di herpes zoster e PHN utilizzando endpoint validati.
French: Le profil de tolérance a été globalement comparable à celui observé au cours du suivi du Sous-Groupe de surveillance des événements indésirables de la SPS.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato generalmente simile a quello osservato nel Substudio di Monitoraggio Eventi Avversi del SPS.
French: Classe d'Organes - Système MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué en utilisant la même seringue.
Italian: Aspirare l'intero contenuto di vaccino ricostituito usando la stessa siringa.
French: * L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude, suivis au minimum 30 jours après la vaccination et n'ayant pas développé de cas de zona évaluable dans les 30 premiers jours après la vaccination † Les groupes d'âge à la randomisation étaient de 60-69 ans et ≥ 70 ans
Italian: * L'analisi è stata condotta sulla popolazione intent-to-treat modificata (MITT) che includeva tutti i soggetti randomizzati nello studio che sono stati seguiti per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione e non hanno sviluppato un caso valutabile di herpes zoster entro i primi 30 giorni dopo la vaccinazione † Le fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥ 70 anni
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 473 adultes de 60 ans et plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n= 237) ou non concomitante (n= 236) avec un vaccin pneumococcique polyosidique comportant 23 valences.
Italian: In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 473 adulti di età pari o superiore ai 60 anni, sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX somministrata in concomitanza (N=237), o non in concomitanza (N=236) al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
French: Adultes sous traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes par voie systémique Chez les sujets de 60 ans ou plus recevant un traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes par voie systémique à une dose quotidienne équivalente de 5 à 20 mg de prednisone, depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion et poursuivi au moins 6 semaines après la vaccination, le profil de tolérance a été globalement comparable à celui observé au cours du suivi du sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude SPS (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Italian: Adulti in terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento In soggetti di età pari o superiore a 60 anni che stavano assumendo una terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento per via sistemica equivalente ad una dose giornaliera di 5-20 mg di prednisone per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, ed a 6 settimane o più dopo la vaccinazione, il profilo di sicurezza è stato generalmente paragonabile a quello osservato nel substudio di Monitoraggio Eventi Avversi del SPS (vedere paragrafo 4.3 e 5.1).
French: Au cours de la STPS, ZOSTAVAX a été proposé aux sujets ayant reçu le placebo, date à laquelle ils ont été considérés comme ayant terminé la STPS.
Italian: Nel corso del STPS, i soggetti che avevano ricevuto il placebo sono stati vaccinati con ZOSTAVAX nel momento in cui è stato considerato completato lo studio STPS.
French: L'étude ZEST était un essai contrôlé en double aveugle contre placebo, dans lequel 22 439 sujets ont reçu une dose unique soit de ZOSTAVAX soit de placebo et ont été suivis pour la survenue d'un zona pendant une période médiane de 1,3 ans (intervalle de 0 à 2 ans).
Italian: Lo studio ZEST era uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 22.439 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX o di placebo e sono stati seguiti per lo sviluppo di herpes zoster per una mediana di 1,3 anni (range da 0 a 2 anni).
French: L'administration concomitante de ZOSTAVAX avec des traitements anti-viraux connus pour être efficaces contre le VZV n'a pas été évaluée.
Italian: La co-somministrazione di ZOSTAVAX e di trattamenti anti-virali di nota efficacia nei confronti del virus della varicella zoster, non è stata valutata.
French: La fréquence des effets indésirables liés au vaccin après la seconde dose de ZOSTAVAX a été globalement similaire à celle observée avec la première dose.
Italian: La frequenza di eventi avversi correlati al vaccino dopo la seconda dose di ZOSTAVAX è stata generalmente simile a quella osservata con la prima dose.
French: La fréquence des effets indésirables liés au vaccin après la dose de rappel de ZOSTAVAX était généralement semblable à celle observée avec la première dose.
Italian: La frequenza di eventi avversi correlati al vaccino dopo la dose di richiamo di ZOSTAVAX è stata generalmente simile a quella osservata con la prima dose.
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
French: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Italian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
French: L'EV estimée par âge au moment de la vaccination et l'EV moyenne estimée sur les 3 et 5 premières années post-vaccination sont présentées dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 6).
Italian: Le stime di VE per età al momento della vaccinazione e le stime di VE media per i primi 3 e 5 anni dopo la vaccinazione sono mostrate di seguito (vedere Tabella 6).
French: * Le tableau est basé sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude, suivis au minimum 30 jours après la vaccination et n'ayant pas développé de cas de zona évaluable dans les 30 premiers jours après la vaccination ‡ Les groupes d'âge à la randomisation étaient de 60-69 ans et ≥ 70 ans. § Estimation ajustée sur l'âge en fonction des classes d'âge (60-69 et ≥ 70 ans) à la randomisation.
Italian: * La tabella si basa sulla popolazione Intent-To-Treat modificata (MITT) che include tutti i soggetti randomizzati nello studio che erano seguiti per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione e non hanno sviluppato un caso valutabile di herpes zoster entro i primi 30 giorni dopo la vaccinazione ‡ Le fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥70 anni di età § Stima aggiustata per età in base alla fascia di età (60-69 e ≥70 anni di età) al momento della randomizzazione.
French: Prélever la totalité du contenu du flacon de vaccin reconstitué en utilisant la même seringue.
Italian: Aspirare l'intero contenuto del flaconcino di vaccino ricostituito usando la stessa siringa.
French: • Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Nausées; gonflement des ganglions (cou, aisselle)
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Nausea; linfonodi ingrossati (collo, ascelle)
French: Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation, en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets suite à une injection par voie intramusculaire.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione, perché questi individui potrebbero sanguinare dopo iniezioni intramuscolari.
French: Une ou deux aiguilles séparées peuvent être disponibles dans le conditionnement secondaire de la présentation contenant la seringue préremplie sans aiguille attachée.
Italian: Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nel confezionamento secondario della presentazione contenente la siringa preriempita senza ago presaldato.
French: Comment utiliser ZOSTAVAX
Italian: Come usare ZOSTAVAX
French: ZOSTAVAX est un vaccin utilisé pour prévenir le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), les douleurs neuropathiques (des nerfs) de longue durée qui suivent un zona.
Italian: ZOSTAVAX è un vaccino indicato per prevenire la malattia provocata dal virus dell'herpes zoster e la nevralgia post-erpetica (PHN), ossia il dolore neuropatico (dolore persistente al livello delle terminazioni nervose) che segue all'episodio erpetico.
French: Sur la base de données limitées provenant de 2 études cliniques ayant inclus des sujets séronégatifs ou faiblement séropositifs vis-à-vis du VZV (âgés de 30 ans et plus) ayant reçu le vaccin zona vivant atténué, les effets indésirables au site d'injection et les effets systémiques ont été généralement similaires à ceux rapportés par d'autres sujets ayant reçu ZOSTAVAX au cours des essais cliniques, avec 2 sujets sur 27 ayant rapporté une fièvre.
Italian: Adulti -sieronegativi per il virus della varicella zoster Sulla base di dati limitati derivanti da 2 studi clinici che hanno arruolato soggetti -sieronegativi per il virus della varicella zoster o soggetti con ridotta sieropositività (di età pari o superiore a 30 anni) che hanno ricevuto il vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster, le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione erano generalmente simili a quelle riportate da altri soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX durante gli studi clinici, con 2 dei 27 soggetti che hanno riportato febbre.
French: Injecter la totalité du solvant dans le flacon du vaccin lyophilisé.
Italian: Iniettare l'intero solvente nel flaconcino contenente il vaccino liofilizzato.