FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Crestor bör avbrytas vid kraftigt förhöjt CK-värde (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) eller om muskelsymtomen är svåra och orsakar dagliga besvär (även om CKvärdet ≤ 5 gånger övre gränsen för normalvärdet).
Czech: Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou muskulární symptomy závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK ≤
Swedish: Crestor liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör förskrivas med försiktighet till patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys, såsom
Czech: Před léčbou Crestor, podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory: - poškození ledvin
Swedish: Ingen förändring i farmakokinetiska egenskaper ses vid upprepad dosering.
Czech: Po podání opakovaných denních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakokinetických parametrech.
Swedish: • måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
Czech: - středně závažné poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
Swedish: Vanliga: Förstoppning, illamående, buksmärta
Czech: Často: zácpa, nauzea, bolesti břicha
Swedish: Absorption: Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 5 timmar.
Czech: Absorpce: Maximální plasmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za
Swedish: Muskeloskeletala systemet och bindväven
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Swedish: CYP2C9 är det isoenzym som är huvudsakligen involverat och CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6
Czech: CYP2C9 je hlavní izoenzym, spolu s 2C19, 3A4 a 2D6, které se účastní v menší míře.
Swedish: Liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör Crestor användas med försiktighet av patienter med stort alkoholintag och/eller med leversjukdom i anamnesen.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu anebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Swedish: Krospovidon
Czech: Crestor
Swedish: Dessa patienter ska också börja med dosen 5 mg. Antacida: Samtidig användning av Crestor och ett antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid resulterade i en minskning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin med ca 50%.
Czech: Antacida: Současné podávání přípravku Crestor a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plasmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %.
Swedish: Om detta prov bekräftar ett CK värde på >5 gånger övre gränsen för normalvärdet bör behandling inte påbörjas.
Czech: Jestliže opakovaný test potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá začínat.
Swedish: Crestor 10 mg i daglig dos leder till en större sänkning av LDL-kolesterol jämfört med Crestor
Czech: ⇒ Denní dávka Crestoru ve výši 10 mg vede v porovnání s 5mg dávkou k většímu snížení LDLC;
Swedish: Poolade fas III data visar att Crestor är effektivt för behandling av majoriteten av patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi ( genomsnittligt LDL-kolesterol ca 4.8 mmol/l vid baseline) till behandlingsmål fastställda av European Atherosclerosis Society (EAS; 1998); ca 80% av patienterna behandlade med Crestor 10 mg nådde behandlingsmål för LDL-kolesterol (EAS; < 3.0 mmol/l).
Czech: Souhrnné údaje z fáze III klinického hodnocení prokázaly, že Crestor je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podle přijatých směrnic Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998).
Swedish: Leverfunktion och CK-värden bör övervakas.
Czech: Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy.
Swedish: I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
Czech: V klinickém hodnocení, do kterého byl zařazen omezený počet pacientů, bylo prokázáno, že Crestor má v kombinaci s fenofibrátem aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem na zvyšování hladiny HDL-C (viz. bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Swedish: ANNEX III PRODUKTRESUMÉ
Czech: PŘÍLOHA III
Swedish: Vitamin K antagonister: Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare, kan initiering av behandling eller dosökning av Crestor resultera i en ökning av International Normalised Ratio (INR) för patienter som samtidigt behandlas med vitamin K antagonister (t. ex. warfarin).
Czech: Antagonisté vitamínu K: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčby přípravkem či zvýšení dávky přípravku Crestor u pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K
Swedish: Erytromycin: Samtidig administrering av Crestor och erytromycin resulterade i minskning av AUC(0-t) med 20% och av Cmax med 30% för rosuvastatin.
Czech: Erythromycin: Současné podávání přípravku Crestor a erythromycinu vedlo ke 20% zmenšení AUC(0-t)
Swedish: Crestor är effektivt för vuxna patienter med hyperkolesterolemi, med eller utan hypertriglyceridemi,
Czech: Klinická účinnost Crestor je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií, s hypertriglyceridémií i bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví či věk.
Swedish: Det primära verkningsstället för rosuvastatin är levern vilket är målorganet för kolesterolreduktion.
Czech: Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, hlavní orgán v regulaci hladiny cholesterolu.
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: Nedsatt leverfunktion: I en studie på personer med olika grad av nedsatt leverfunktion sågs inga tecken på ökad exponering av rosuvastatin hos personer med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Czech: Hepatální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm hepatální dysfunkce nebyla prokázána zvýšená expozice rosuvastatinu u pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně.
Swedish: Leverfunktionsprov rekommenderas innan behandling med Crestor påbörjas och 3 månader efter behandlingsstart.
Czech: Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy.
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning med en fibrat (Se 4.3 Kontraindikationer och
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována při současném užívání fibrátu (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.4.
Swedish: I de flesta fall minskar eller försvinner proteinurin spontant vid fortsatt behandling.
Czech: V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie, a tento nález nesignalizoval akutní nebo progresivní onemocnění ledvin.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter predisponerade för myopati (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Czech: Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii Doporučená počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšující se dávce přípravku.
Swedish: Rosuvastatin ökar antalet hepatiska LDL-receptorer på cellytan, förbättrar upptag och katabolisering av LDL samt hämmar hepatisk syntes av VLDL och minskar därigenom det totala antalet VLDL-och LDL
Czech: Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž potencuje vychytávání a degradaci LDL-cholesterolu a inhibuje syntézu lipoproteinů o nízké hustotě (VLDL) v játrech.
Swedish: • tidigare muskelsymtom vid behandling med annan HMG-CoA reduktashämmare eller fibrat
Czech: - předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA
Swedish: CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
Czech: nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4) nebyly pozorovány žádné interakce.
Swedish: oberoende av etnisk grupp, kön och ålder samt för särskilda patientgrupper såsom diabetiker och patienter med familjär hyperkolesterolemi.
Czech: Crestor je účinný u zvláštních populací, např. diabetiků a pacientů s familiární hypercholesterolémií.
Swedish: Farmakokinetikstudier visar en ökad exponering hos japaner och kineser jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Czech: Výsledky farmakokinetických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u japonských a čínských subjektů ve srovnání s příslušníky bílé (caucasian) rasy (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání" a bod
Swedish: Fantasinamn
Czech: Valejas
Swedish: Halveringstiden är ca 19 timmar och ökar inte med ökande dos.
Czech: Eliminační poločas se nemění s rostoucí dávkou přípravku.
Swedish: Behandling av äldre 5 mg rekommenderas som startdos för patienter över 70 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů >70 let je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Swedish: Renala effekter: Proteinuri, huvudsakligen tubulär, har påvisats med urinsticka hos patienter som behandlats med Crestor.
Czech: Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván Crestor, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Swedish: Dos (mg) N LDL Totalkolesterol HDL TG nonHDL ApoB ApoA-I Placebo 13 -7 -5
Czech: CelkovýC HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I
Swedish: Gemfibrozil och andra lipidsänkande läkemedel: Samtidig användning av Crestor och gemfibrozil resulterade i en 2-faldig ökning av Cmax och AUC för rosuvastatin.
Czech: Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů: Současné podávání přípravku Crestor a gemfibrozilu vedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Swedish: Allmänna Vanliga: Asteni
Czech: Často: astenie
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) hade en
Czech: - se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) - s myopatií
Swedish: En sista ökning av dosen till maxdosen 40 mg ska därför endast övervägas för patienter med svår hyperkolesterolemi och hög risk för kardiovaskulär sjukdom (särskilt patienter med familjär hyperkolesterolemi) som inte når behandlingsmål med 20 mg och för dessa ska rutinuppföljning genomföras (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Czech: Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky") titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg po dobu dalších 4 týdnů dosaženo léčebného cíle.
Swedish: Djurstudier har givit vissa bevis för reproduktiv toxicitet.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3
Swedish: Mätning av kreatinkinas (CK)
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Swedish: En ökad incidens av myosit och myopati har dock setts för patienter som erhållit andra HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med fibrater (inkl gemfibrozil), ciklosporin, nikotinsyra, antimykotika (azolderivat), proteashämmare och makrolidantibiotika.
Czech: CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky, byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií.
Swedish: • för patienter med aktiv leversjukdom inkluderande oförklarade, kvarstående förhöjda aminotransferaser eller vid ökning av aminotransferaser till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet
Czech: Crestor je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na rosuvastatin a kteroukoliv složku přípravku - s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)
Swedish: Värdering av njurfunktionen bör övervägas för dessa patienter (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Czech: U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4.
Swedish: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20 mg.
Czech: Účinky na kosterní sval Při podávání přípravku Crestor ve všech dávkách, zvláště pak při dávce >20 mg byly hlášeny nežádoucí účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza.
Swedish: Behandling med Crestor bör avbrytas vid förhöjt CK-värde (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Czech: Pokud by se hladiny kreatinkinázy zvýšily (>5xULN), léčba se má přerušit (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Swedish: Särskilda patientgrupper: Ålder och kön: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik har setts beroende på ålder eller kön.
Czech: Věk a pohlaví: Věk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Påverkan av Crestor på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har inte studerats men de farmakodynamiska egenskaperna tyder på att denna förmåga inte påverkas.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Swedish: • tidigare muskelsjukdom eller ärftlighet för sådan sjukdom
Czech: - osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch
Swedish: Levereffekter
Czech: Mechanismus účinku
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Pruritus, utslag, urtikaria
Czech: Méně často: pruritus, vyrážka a urtikárie
Swedish: För patienter med sekundär hyperkolesterolemi orsakad av hypotyreoidism eller nefrotiskt syndrom bör den underliggande sjukdomen behandlas innan terapi med Crestor påbörjas.
Czech: U pacientů se sekundární hypercholesterolémií způsobenou hypothyreoidismem, popř.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion
Czech: Podávání pacientům s renální insuficiencí
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdos.
Czech: 4.9 Předávkování Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Crestor.
Swedish: På grundval av följande forskningsresultat:
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Swedish: Tillslut förpackningen väl.
Czech: C pevně uzavřené víčkem.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering <samt destruktion>
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Swedish: De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Swedish: Villkor för marknadsföringstillstånden
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Ta dosen en gång om dagen.
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Swedish: Eller
Czech: …nebo
Swedish: Barn under 6 år
Czech: Děti mladší než 6 let
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Swedish: Behandling av hyperkolesterolemi
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Swedish: [Formuleringen i indikationen för behandling av hyperkolesterolemi bör ersättas med följande:]
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Swedish: Denna studie (n=176) lämpade sig ej för jämförelse av sällsynta biverkningar av läkemedlet.
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Swedish: Exponeringen för rosuvastatin var förutsägbar vad gäller dos och tid under en 2-årsperiod.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Swedish: Förändringarna var samtliga i riktning mot förbättrad lipidrespons och kvarstod under 2 år.
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Swedish: 40 mg-tabletten är ej lämplig för pediatriska patienter.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Swedish: Säkerhet och effekt vid användning hos barn under6 år har inte studerats.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Swedish: Crestor används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Swedish: Crestor rekommenderas därför inte till barn under 6 år.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Swedish: Hur du tar Crestor
Czech: Jak se přípravek CRESTOR užívá
Swedish: Titrering skall genomföras i enlighet med individuellt behandlingssvar och tolerabilitet hos pediatriska patienter, enligt rekommendationerna för pediatrisk population (se avsnitt 4.4).
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Swedish: Startdosen var 5 mg rosuvastatin en gång dagligen för samtliga patienter.
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Swedish: Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Swedish: Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg och 20 mg uppnådde även statistiskt signifikanta genomsnittliga förändringar från baslinjen för följande sekundära lipid- och lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, nonHDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB och ApoB/ApoA-1.
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Swedish: Maximal daglig dos av Crestor är 10 mg för barn i åldern 6-9 år och 20 mg för barn i åldern 10-17 år .
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Swedish: • Om patienten är under 18 år: Crestor 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Crestor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRESTOR užívat
Swedish: LDL-C reducerades med 38,3%, 44,6% respektive 50,0% av rosuvastatin 5, 10 respektive 20 mg, jämfört med 0,7% för placebo.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för rosuvastatin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, primär kombinerad dyslipidemi och som prevention mot kardiovaskulära händelser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Swedish: • Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Swedish: Utvärderingen av linjär tillväxt (kroppslängd), vikt, BMI (kroppsmasseindex) och sekundära tecken på könsmognad enligt Tanners stadieindelning hos pediatriska patienter i åldern 6 -17 år, som tog rosuvastatin, är begränsad till en två-årsperiod.
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Swedish: Vid studiestart var cirka 30% av patienterna i åldern 10-13 år och cirka 17%, 18%, 40% respektive 25% befann sig i Tannerstadium II, III, IV respektive V.
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Befintlig information om den pediatriska populationen bör ersättas med följande:] Pediatrisk population
Czech: [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace:
Swedish: Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer.
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Swedish: Rosuvastatin studerades också i en 2-årig öppen studie med titrering till måldos, där 198 barn i åldern 6-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi deltog (88 pojkar och 110 flickor), Tannerstadium <II-V).
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Swedish: Barn och ungdomar bör påbörja gängse kolesterolsänkande diet innan behandling med rosuvastatin påbörjas; denna diet skall fortsätta under behandlingen med rosuvastatin.
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Swedish: I slutet av den 40 veckor öppna titreringen till måldos perioden, med dosering på upp till maximalt 20 mg en gång dagligen, hade 70 av 173 patienter (40,5%) uppnått LDL-C-målet på mindre än 2,8 mmol/l.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.