FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trombocytopeni (G3/4:5,2 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 5.2%)
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (vedvarende: < 3%);
Maltese: Alopeċja Alopeċja li tippersisti: < 3%);
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se indlægsseddel for yderligere information), citronsyre vandfri (til pH-justering).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm (9%)
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 2 snin.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 af docetaxel som enkeltstof.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvist 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4 ml ethanol vandfri (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for DOCETAXEL KABI monoterapi (55,4 %) t med paclitaxel (23,0 %).
Maltese: Aktar ġrajjiet avversi ta' Grad 3/4 kienu innotati b'docetaxel bħala monoterapija (55.4%) meta mqabbel ma' paclitaxel (23%).
Danish: (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Maltese: (konċentrat sterili)
Danish: Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) bør undgås (se pkt.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (2,1 %);
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fid-demm (2.1%);
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% Grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml per min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa it-docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Danish: Docetaxel plus trastuzumab1
Maltese: Docetaxel kull ġimgħa
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Danish: 1 hætteglas med 160 mg/8 ml.
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Danish: DOCETAXEL KABI indeholder alkohol.
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombination med trastuzumab sammenlignet med docetaxel monoterapi.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel er: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja, xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Danish: 1 hætteglas med 180 mg/9 ml.
Maltese: INDIVIDWALI 180 mg/9 ml
Danish: Behandlingsforskel (95 %CI:0,7;13,5) *: rettet for multible sammenligninger og justeret for stratification faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Maltese: Numru ta' pazjenti filgrupp tat-TAC
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' capecitabine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Kabi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Docetaxel Kabi docetaxel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Danish: Docetaxel Kabi er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Kabi den 22. maj 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv f'22 ta' Mejju 2012.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Kabi er sammenligneligt med Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Danish: Virksomheden fremlagde data om docetaxel fra den offentliggjorte faglitteratur.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Danish: Docetaxel Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Danish: Docetaxel Kabi må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża biss meta l-għadd tan-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft.
Maltese: • adenokarċinoma gastrika (tip ta' kanċer fl-istonku) fuq pazjenti li ma jkun għadhom irċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Maltese: Daqs talpakkett t x
Danish: EU-nummer.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Danish: • mistet appetit (anoreksi)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Danish: Aktivt stof: docetaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Danish: Øsofagitis (alvorlig:
Maltese: Esofaġite (severa:
Danish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrig
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Danish: 70 år.
Maltese: Total ta' 70
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Danish: Respirationssygdomme
Maltese: Disturbi respiratorji
Danish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Danish: Et mindretal af patienter blev testet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Danish: (26,8-ne) TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Danish: Ethanol, vandfri
Maltese: Ethanol, anidru
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Danish: Total responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Danish: • pneumoni (lungebetændelse)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Danish: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Maltese: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Danish: Med primær G¬CSF profylakse (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Danish: Uden primær G¬CSF profylakse (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: Tilfælde af vedvarende alopeci er rapporteret.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Danish: Docetaxel binder mere end 95% til plasmaproteiner.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L 01 CD 02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Danish: Ved en hazard ratio på < 1 kan docetaxel+Cisplatin+5-FU med fordel anvendes *Cox model (justering for primært tumorsted, T og N kliniske trin og PSWHO) **Log-rank test *** Chi-square-test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Danish: Medianoverlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) mod 352 dage (docetaxel alene).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Danish: Grad 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Danish: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Danish: Gastrisk adenokarcinom
Maltese: Adenokarċinoma tal-istonku
Danish: 5 hætteglas á 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, ethanol, vandfri og citronsyre.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2% af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0% af de patienter, som fik docetaxel alene.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m².
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m² hver 3. uge i 10 cyklusser.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Danish: Patienter, der får TAC, bør monitoreres nøje (se pkt 4.2 og 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Danish: Mediantid til progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) mod 128 dage (docetaxel alene).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Danish: De totale objektive responsrater i den randomiserede patientgruppe (investigators vurdering) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) mod 29,7% (docetaxel alene), p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Danish: Total overlevelse var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en reduktion af risikoen for mortalitet på 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Danish: I dette studie udviste AT-armen højere forekomst af svær neutropeni (90% mod 68,6%), febril neutropeni (33,3% mod 10%), infektion (8% mod 2,4%), diarré (7,5% mod 1,4%), asteni (8,5% mod 2,4%) og smerter (2,8% mod 0%) end AC-armen.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Danish: Den totale responsrate var 59,3% (95% CI: 52,8-65,9) i AT-armen og 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) i ACarmen.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Danish: Fuldt analysesæt (intent-to-treat)
Maltese: Sett sħiħ tal-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Danish: Vaskulære sygdomme Der er rapporteret sjældne tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Danish: Toårs estimat (%)
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7%).
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Danish: Citronsyre (til pH-justering)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0%) Myokardisk iskæmi
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MedDRA-termerne.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Danish: 5 hætteglas á 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Danish: • Docetaxel 75 mg/m² hver 3. uge i 10 cyklusser.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Danish: Responsrate (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Danish: Progressiv sygdom som bedste totale respons (%) * Ustratificeret log-rank test
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er gennemført hos 577 patienter.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Danish: 24,5 Behandlingsforskel: 7.1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for flere sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientgruppe.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der persisterede ind i followup-perioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 ALAT forhøjet
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig:
Maltese: emorraġija gastro intestinali (severa:
Danish: TAC
Maltese: CF
Danish: **p-værdi
Maltese: valur p
Danish: Infektion (G3/4: 6,3%) Neutropenisk infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%) Infezzjoni newtropenika
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8%); Gastrointestinale smerter (G3/4: 1,2%); Gastrointestinal hæmoragi (G3/4: 0,4%)
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.2%); Emoraġija gastrointestinali (G3/4:
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32% lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Danish: Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-ethanol
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste 29% reduktion i risikoen for progression eller død og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Danish: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m² og 75 mg/m² af docetaxel som enkeltstof.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m²u 75 mg/m²ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Danish: EU/1/11/748/006 - 5 hætteglas
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti