FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Pemetrexed Hospira UK Limited ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
Finnish: Kun Pemetrexed Hospira UK Limitedia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämistä varten) sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Swedish: Detta eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Hospira UK Limitedia annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Hospira UK Limited är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Hospira UK Limited i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Hospira UK Limitedin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Vad är Pemetrexed Hospira UK Limited och vad används det för?
Finnish: Mitä Pemetrexed Hospira UK Limited on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Hospira UK Limitedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Pemetrexed Hospira UK Limited
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Hospira UK Limitedista
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Hospira UK Limited skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Hospira UK Limitedille EU:ssa.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Hospira UK Limited?
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Hospira UK Limitedin hyödyt ja riskit?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Hospira UK Limited -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12vitamiiniruiskeita.
Swedish: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetreksedi
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Hospira UK Limited sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed Hospira UK Limited finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Hospira UK Limitedilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Hospira UK Limited?
Finnish: Miksi Pemetrexed Hospira UK Limited on hyväksytty?
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Hospira UK Limited?
Finnish: Miten Pemetrexed Hospira UK Limited vaikuttaa?
Swedish: Mer information om Pemetrexed Krka finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pemetrexed Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Pemetrexed Krkasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med låga blodvärden eller med vissa andra biverkningar.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos potilaan verisolumäärät ovat alhaiset tai tiettyjä muita haittavaikutuksia ilmenee.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Pemetrexed Krka är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas genom patientens längd och vikt).
Finnish: Permetrexed Krkan suositeltu annos on 500 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Swedish: Pemetrexed Krka (pemetrexed) EMA/200355/2018
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi) EMA/200355/2018
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pemetrexed Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Pemetrexed Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Swedish: Varför är Pemetrexed Krka godkänt i EU?
Finnish: Miksi Pemetrexed Krka on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Pemetrexed Krka är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
Finnish: Pemetrexed Krka on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pemetrexed Krka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Pemetrexed Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Swedish: Sammanfattning av Pemetrexed Krka och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Pemetrexed Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Alimta, och behöver inte studeras igen för Pemetrexed Krka.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Alimta eikä niitä ole tarpeen toistaa Pemetrexed Krkan osalta.
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed bromsar bildningen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Krka?
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Krkan hyödyt ja riskit?
Swedish: Vad är Pemetrexed Krka och vad används det för?
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pemetrexed Krka tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Pemetrexed Krka ja vertailuvalmiste samalla tavoin tuottamaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som deltar i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Finnish: Pemetreksedi muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka estää nukleotidien (solujen geneettisen aineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Swedish: Detta gör att cancercellerna delar sig långsammare, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen hidastuu, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Swedish: Mer information om Pemetrexed Krka
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Krkasta
Swedish: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pemetrexed Krka i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pemetrexed Krkan on osoitettu olevan vertailukelpoinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Permetrexed Krka -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pemetrexed Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Krka, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Krka?
Finnish: Miten Pemetrexed Krka vaikuttaa?
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen vertailuvalmiste Alimta, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pemetrexed Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Anledningen är att Pemetrexed Krka ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Krka annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine menee suoraan verenkiertoon.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta och att Pemetrexed Krka skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Alimtan tavoin Pemetrexed Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Hur har Pemetrexed Krkas effekt undersökts?
Finnish: Miten Pemetrexed Krkaa on tutkittu?
Swedish: När Pemetrexed Krka ges tillsammans med cisplatin ska dessutom ett antiemetikum (för att förhindra kräkning) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Finnish: Jos Permetrexed Krka yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen oksentelua ehkäisevää lääkettä sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Swedish: Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine on pemetreksedi.
Swedish: Hur används Pemetrexed Krka?
Finnish: Miten Permetrexed Krkaa käytetään?
Swedish: Det ges då antingen i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Swedish: Pemetrexed Krka finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.
Finnish: Permetrexed Krkaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Swedish: •Stabil sjukdom (%)
Finnish: • Stabiili tauti (%)
Swedish: *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
Finnish: * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Swedish: •Median (m)
Finnish: •Mediaani (m)
Swedish: • på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Swedish: •Non-inferiority p-värde (HR)
Finnish: •Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Swedish: Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset - ≥ 10 %, yleinen - > 5 % ja < 10 %.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
Finnish: Myyntiluva myöntämispäivämäärä: 22.5.2018
Swedish: a)
Finnish: C)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Swedish: Ta inte Pemetrexed Krka: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Krka -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: •95 % KI för median
Finnish: •95 % CI mediaanille
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; N = populaation koko.
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: - hyvin yleinen (1/10) - yleinen (1/100 ja < 1/10) - melko harvinainen (1/1000 ja < 1/100) - harvinainen (1/10,000 ja < 1/1000) - erittäin harvinainen (<1/10,000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 % aikuisille suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Fishers exakta p-värde* Förkortning: KI = Konfidensintervall
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne: CI = luottamusväli
Swedish: •Median
Finnish: • Mediaani
Swedish: Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: •95 % KI för HR
Finnish: •95 % CI HR:lle
Swedish: Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Krka -dosen.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Krka -annoksen jälkeen.
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Swedish: Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Krka
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Krka
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Krka.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Krka -valmistetta.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteessa.
Swedish: Läkemedelsommedbegränsningarlämnas utmotrecept (Se bilaga I:Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pemetrexed Krka 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Krka -valmistetta 3.
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihapoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt**** Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute
Swedish: Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Finnish: 100 mg:n injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller natrium
Finnish: Pemetrexed Krka sisältää natriumia
Swedish: Pemetrexed Krka finns tillgänglig i en transparent injektionsflaska av glas, innehållande 100 mg eller 500 mg pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Krka on saatavilla läpinäkyvissä lasisissa injektiopulloissa sisältäen joko 100 mg tai 500 mg pemetreksediä.
Swedish: De patienter som randomiserades till underhållsbehandling måste ha ECOG performance status 0 eller 1.
Finnish: Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOGsuorituskyky 0 tai 1.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Krka -valmisteen antamista.
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Krka -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Krka).
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Krka -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Krka -hoitosykliä).
Swedish: Det är en vit till ljusgul eller gröngul, frystorkad kaka eller pulver.
Finnish: Se on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
Finnish: Apuaineet: mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (E524).