FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miesten painon normalisoitu ero on 26 % ja naisten 23 %.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26% og 23% talið í sömu röð.
Finnish: Aikuispotilailla (70 kg painavilla) puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 1,92 l/h.
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide UCB Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Lakosamidin AUC-arvo suureni lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla noin 30 %, ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja hemodialyysihoitoa tarvitsevien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien AUC-arvo suureni noin 60 % terveisiin koehenkilöihin verrattuna, kun taas huippupitoisuus (Cmax) pysyi muuttumattomana.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30 % hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60 % hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Finnish: • kutina, ihottuma.
Icelandic: Kláði, útbrot.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem eru
Finnish: 200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Icelandic: 200 mg tafla: indigo carmine álminium lake (E132).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia enintään 25 C:n lämpötilassa, kun valmiste on sekoitettu edellä mainittuihin laimentimiin ja säilytetty lasipullossa tai PVC-pussissa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við hitastig allt að 25°C fyrir lyf sem blandað hefur verið þessum leysum og geymt í gleri eða PVC pokum.
Finnish: Käyttöohjeet: mittaruisku
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: munngjafarsprauta
Finnish: Lakosamidiyliannostuksen hoidon tulee käsittää yleiset elintoimintoja tukevat hoitotoimenpiteet, ja tarvittaessa voidaan antaa hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð við ofskömmtun lacosamíðs og jafnvel beita blóðskilun ef nauðsyn krefur (sjá kafla 5.2).
Finnish: • Pyri ottamaan siirappi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen: indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Icelandic: Lacosamide UCB 200 mg filmuhúðaðar töflur: indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: Tämän potilasryhmän annostitraus on tehtävä varoen, ja samalla on huomioitava samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á að gæta varúðar við skammtaaðlaganir og hafa í huga samtímis skerta nýrnaog lifrarstarfsemi.
Finnish: ALAT-arvo suureni vähintään tasolle 3 x ULN (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) Lacosamide UCB -hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥ 3 x ULN) kom fram hjá 0,7 % (7/935) sjúklinga sem fengu Lacosamide UCB og hjá 0 % (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og flöskunni á eftir EXP.
Finnish: VAIN ALOITUSPAKKAUS
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset Vähintään 50 kg painavien nuorten ja lasten annostus on sama kuin aikuisten (ks. edellä).
Icelandic: Skömmtun fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira er sú sama og fullorðinna (sjá hér fyrir ofan).
Finnish: Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða Lacosamide UCB skammtinn eftir líkamsþyngd þinni.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos enintään 600 mg/vrk enintään 400 mg/vrk
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur allt að að 600 mg/sólarhring allt að 400 mg/ sólarhring
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Lacosamide UCB voi vaikuttaa sydämeen:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa áhrif á hjartað.
Finnish: Kaikissa näissä kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeytti 12,2 % lakosamidihoitoon satunnaistetuista potilaista ja 1,6 % lumehoitoon satunnaistetuista.
Icelandic: Í öllum þessum samanburðarrannsóknunum hættu 12,2% þeirra sem fengu lacosamíð og 1,6% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu vegna aukaverkana.
Finnish: Siirappi.
Icelandic: Krampi.
Finnish: Yksi täysi mittaruisku (10 ml) vastaa 100 mg:aa lakosamidia.
Icelandic: Ein full munngjafarsprauta (10 ml) samsvarar 100 mg lacosamíðs.
Finnish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018
Icelandic: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Finnish: Hoitovasteesta ja sietokyvystä riippuen Lacosamide UCB 150 mg -tabletteja voidaan ottaa kaksi kertaa vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan ja Lacosamide UCB 200 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa neljännen hoitoviikon ajan.
Icelandic: Með hliðsjón af svörun og þoli sjúklings má auka sólarhringsskammtinn í þriðju viku meðferðar í allt að eina 150 mg töflu tvisvar á sólarhring og í fjórðu viku má auka skammtinn í eina 200 mg Lacosamide UCB töflu tvisvar á sólarhring.
Finnish: Laskimoon annettavan lakosamidihoidon kokonaiskesto määräytyy lääkärin harkinnan perusteella; kliinisistä tutkimuksista on saatu kokemusta liitännäishoitona annetusta lakosamidi-infuusiosta kahdesti vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan.
Icelandic: Úr klínískum rannsóknum er reynsla af gjöf lacosamíðs með innrennsli í viðbótarmeðferð tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Finnish: MUUTA Viikko 1
Icelandic: Vika 1
Finnish: 30 ml:n mittamukin yksi merkkiväli (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esimerkiksi kaksi merkkiväliä vastaa 100 mg:aa).
Icelandic: Hvert kvarðastrik (5 ml) á 30 ml mæliglasinu samsvarar 50 mg lacosamíðs (til dæmis samsvara 2 kvarðastrik 100 mg).
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100 200 mg (10-20 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Lacosamide UCB -infuusioneste on todettu fysikaalisesti yhteensopivaksi ja kemiallisesti stabiiliksi vähintään 24 tunnin ajan, kun valmiste sekoitetaan seuraaviin laimentimiin ja säilytetään lasipullossa tai PVC-pussissa enintään 25 C:n lämpötilassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan samrýmanleika og efnafræðilegan stöðugleika Lacosamide UCB innrennslislyfs, lausnar, eftir blöndun með eftirtöldum lausnum til þynningar, í að minnsta kosti 24 klst. og geymt í gleri eða PVC pokum við hitastig allt að 25°C.
Finnish: Jos käytät Lacosamide UCB -infuusionestettä ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide UCB og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Finnish: • Laita mittaruisku sovittimen aukkoon (kuva 4).
Icelandic: Stingdu munngjafarsprautunni í millistykkið (mynd 4).
Finnish: • muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus
Icelandic: Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;
Finnish: Merkkivälistä 1 ml lähtien jokainen merkkiväli vastaa 0,25 ml:aa eli 2,5 mg:aa lakosamidia.
Icelandic: Frá 1 ml merkingunni svarar hver merking til 0,25 ml sem er 2,5 mg lacosamíðs.
Finnish: Suun kuivuminen
Icelandic: Hreinsað vatn
Finnish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Suositeltu enimmäisannos
Icelandic: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Ráðlagður hámarksskammtur
Finnish: Potilas ottaa toisen hoitoviikon ajan Lacosamide UCB 100 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Lacosamide UCB töflu tvisvar á sólarhring.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää natriumia.
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur lacosamíð.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla (5 ml) viikoittain.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg (5 ml) í hverri viku.
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin ottaminen yksistään - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Icelandic: Lacosamide UCB tekið eitt og sér - Þetta er aðeins til upplýsinga.
Finnish: Lacosamide UCB -hoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Lacosamide UCB meðferð getur einnig hafist á skammtinum 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: 200 mg (yksi Lacosamide UCB 200 mg -tabletti)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Lacosamide UCB tafla)
Finnish: 150 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Icelandic: 150 mg tafla: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Finnish: (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) Lacosamide UCB -hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7 % (7/935) sjúklinga sem fengu Lacosamide UCB og hjá 0 % (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420)
Icelandic: Sorbitól lausn (kristölluð) (E420)
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä useisiin lääkkeen käyttöaiheisiin liittyen.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa fengið flogaveikilyfjameðferð með ýmsum ábendingum.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lacosamide UCB 10 mg/ml (vain ulkopakkauksessa)
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Finnish: • Ota sovitin pois mittaruiskusta (kuva 2).
Icelandic: Taktu millistykkið af munngjafarsprautunni (mynd 2).
Finnish: 14 tabletin pakkaus - viikko 4
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur Vika 4
Finnish: • oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
Icelandic: Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða þörmum, niðurgangur;
Finnish: Ilmavaivat Ruoansulatushäiriöt Suun kuivuminen Ripuli
Icelandic: Hægðatregða Vindgangur Meltingartruflanir Munnþurrkur Niðurgangur
Finnish: Aloitat hoidon pienellä Lacosamide UCB -annoksella, tavallisesti 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jota suurennetaan viikoittain.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
Finnish: Jos potilaan lakosamidiannos on yli 400 mg/vrk, seuraa potilasta tarkoin, jos hänellä tiedetään olevan sydämen johtumisongelmia; jos hän saa samanaikaisesti PR-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai jos hänellä on vaikea sydänsairaus (esim. sydänlihaksen iskemia, sydämen vajaatoiminta) (ks. kohta Antotapa jäljempänä ja kohta 4.4).
Icelandic: Náið eftirlit skal haft með sjúklingum með þekktar leiðslutruflanir, sem eru samhliða á lyfjum sem valda PR lengingu eða með alvarlegan hjartasjúkdóm (t.d. blóðþurrð í hjarta, hjartabilun) þegar lacosamín skammtar eru stærri en 400 mg/sólarhring (sjá Lyfjagjöf hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide UCB -aloitusannokseksi 100 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg (10 ml) af Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100 300 mg (10-30 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: • vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö
Icelandic: Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Finnish: Eräs tutkimus in vitro viittasi siihen, ettei P-glykoproteiini toimi lakosamidin kuljettajana suolessa.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð sé ekki flutt með P-glýkópróteini í þörmunum.
Finnish: 5 x 20 ml infuusioneste, liuos
Icelandic: 5 x20 innrennslislyf, lausn.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappia sisältävä pullo on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Hrista skal flöskuna með Lacosamide UCB saftinni vel fyrir notkun.
Finnish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Suositeltu enimmäisannos
Icelandic: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Ráðlagður hámarksskammtur
Finnish: Paino 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Aloitusannos
Icelandic: Þyngd 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Byrjunarskammtur
Finnish: • tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
Icelandic: Erfiðleikar með að halda jafnvægi, skjálfti, náladofi eða vöðvakrampar, dettni og mar;
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide UCB 150 mg -tabletti)
Icelandic: 150 mg (ein 150 mg Lacosamide UCB tafla)
Finnish: Haittatapahtumien vuoksi hoidon lopetti lakosamidiryhmässä 21,0 % (13/62) iäkkäistä ja 9,2 % (35/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0 % (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2 % (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Finnish: Poikkeavat laboratoriotulokset
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Finnish: Mittamukin kukin mittamerkki (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esim. 2 mittamerkkiä vastaa 100 mg:aa).
Icelandic: Hver kvarðamerking (5 ml) á mæliglasinu samsvarar 50 mg lacosamíðs (t.d. eru 2 kvarðamerkingar 100 mg).
Finnish: Lacosamide UCB 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lohenpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 15,1 mm x 7,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "150".
Icelandic: 150 mg Lacosamide UCB tafla er laxableik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 15,1 mm x 7,0 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „150" á hinni.
Finnish: Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).
Icelandic: Farga skal ónotaðri lausn (sjá kafla 3).
Finnish: • Lacosamide UCB -siirappia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
Finnish: Tarkka infuusionesteen tilavuus lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
Icelandic: Reikna skal út nákvæmt magn innrennslislyfs samkvæmt nákvæmri líkamsþyngd barnsins.
Finnish: Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joiden paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
Icelandic: 50 % fækkun hlutafloga á 28 dögum frá byrjunartímabili til viðhaldstímabils 52,9 % í lacosamíðshópnum samanborið við 33,3 % í lyfleysuhópnum.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú ert með eitthvern af eftirfarandi sjúkdómum.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [Lisää seuraava varoitus]
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum]
Finnish: MUUTA [Lisää seuraava varoitus] Älä käytä potilaalle, jolla on lehmänmaitoallergia.
Icelandic: ANNAÐ [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum] Notið ekki hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Finnish: Älä käytä potilaalle, jolla on lehmänmaitoallergia.
Icelandic: Notið ekki hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmisteen anto on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Icelandic: Stöðva skal gjöf <sérheiti og styrkleiki (-ar)> og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Finnish: [Lisää seuraava varoitus.
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum.
Finnish: [Lisää seuraava varoitus]
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum]
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja anafylaksi, on ilmoitettu lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka saivat hoitoa akuuttiin allergiseen tilaan.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, meðal annars berkjukrampa og bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir próteinum úr kúamjólk sem fengu meðferð við bráðu ofnæmi.
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Finnish: Seuraavat yhteisesti sovitut sanamuodot on vietävä nykyiseen tuoteinformaatioon (joko lisäämällä uutena tekstinä, korvaamalla nykyinen teksti tai poistamalla nykyistä tekstiä tarpeen mukaan).
Icelandic: Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum (bæta við texta, skipta út eða eyða, eftir því sem við á) í samræmi við samþykkt orðalag eins og það kemur fram hér fyrir neðan.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat nyt tarvittaessa päivittää tuoteinformaation yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa määrättyjen menettelyjen mukaan.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarlanda í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðarreglur sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Finnish: Pakkausseloste
Icelandic: Áletranir
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää apuaineena nautaperäistä laktoosi<monohydraattia>, joten se saattaa sisältää jäämiä lehmänmaidon proteiineista (lehmänmaidon allergeenit).
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki (-ar)> inniheldur laktósa <einhýdrat> úr nautgripaafurðum sem hjálparefni og getur því innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk (ofnæmisvaldur í kúamjólk).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Lisää seuraava varoitus]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
Icelandic: Ofnæmi fyrir kúamjólk [eftirfarandi skýring í hornklofum skal fylgja ef um er að ræða samsetta samantekt á eiginleikum lyfsins með styrkleikum sem ekki koma fram í Viðauka I] (eftirfarandi efnisgreinar eiga aðeins við um <sérheiti og styrkleiki (-ar)>)
Finnish: INJEKTIOPULLO
Icelandic: Fylgiseðill
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää lehmänmaidon valkuaisaineita Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään, tämä lääke ei sovi sinulle, koska se saattaa sisältää lehmänmaidon valkuaisaineiden jäämiä.
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki (-ar)> inniheldur prótein úr kúamjólk Ef um er að ræða ofnæmi eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk, mátt þú ekki fá þetta lyf þar sem það getur innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk.
Finnish: Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään.
Icelandic: Ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Finnish: Lehmänmaidolle allergisilla potilailla on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.3).
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki(-ar)> má ekki nota handa sjúklingum sem vitað er eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kúamjólk (sjá kafla 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Kauppanimi>-valmistetta Älä käytä < Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta:
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti og styrkleiki (-ar)>:
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Lisää seuraava vasta-aihe]
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Finnish: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
Icelandic: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Finnish: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Icelandic: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Finnish: 28 tablettia 30 tablettia
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur 100 töflur
Finnish: 100 mg 100 mg 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta suun kautta suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) tablettipurkki (HDPE)
Icelandic: (PVC/PVdC/alu) Töfluílát (HDPE)
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Icelandic: Lamivudine Teva
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Finnish: *Kukin potilas voi esiintyä yhdessä tai useammassa ryhmässä.
Icelandic: *Hver sjúklingur getur komið fram í einum eða fleiri flokkum.
Finnish: Kokemus lapsista ja nuorista
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum:
Finnish: Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten ennenkin.
Icelandic: Haltu síðan meðferðinni áfram eins og áður.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar er 5 til 7 klukkustundir.
Finnish: Tämä on harvinaista; jos sitä tapahtuu, se tapahtuu yleensä muutaman hoitokuukauden jälkeen.
Icelandic: Hún er mjög sjaldgæf og ef hún kemur fram gerist það yfirleitt eftir meðferð í nokkra mánuði.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet varma, ettei tämä koske sinua.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.
Finnish: Jos ulkopakkausta ei ole käytössä
Icelandic: Ef engar ytri pakkningar eru notaðar
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole esiintynyt ja potilaat ovat toipuneet.
Icelandic: Engin dauðsföll hafa átt sér stað og sjúklingar náðu sér.
Finnish: Pidä jatkuvasti yhteyttä lääkäriin
Icelandic: Vertu í reglulegu sambandi við lækninn
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2014
Icelandic: 9. september 2014
Finnish: Sinun on hyvä tietää lisäriskeistä:
Icelandic: Þú þarft að vita af þessari auknu hættu:
Finnish: • Varo veren välityksellä tapahtuvaa tartuntaa - esimerkiksi älä käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Icelandic: Gættu þess að blóð berist ekki á milli - til dæmis ekki deila nálum með öðrum.
Finnish: Neurologiset häiriöt voivat olla joko ohimeneviä tai pysyviä.
Icelandic: Taugakvillarnir gætu verið skammvinnir eða varanlegir.
Finnish: Jos suunnittelet muuttavasi HIV-lääkitystäsi, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú ráðgerir að breyta HIV meðferðinni skalt þú byrja á að ræða við lækninn.