FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tresiba wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 578 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes untersucht, in denen Tresiba (in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird) mit Insulin glargin oder Insulin detemir (andere lang wirkende Insuline) verglichen wurde.
Czech: Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny).
German: Bei Kindern waren die Wirkungen von Tresiba auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels denen von Insulindetemir ähnlich.
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru.
German: In allen Studien wurde die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut gemessen, nämlich des sogenannten Glykohämoglobins (HbA1c).
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
German: Welchen Nutzen hat Tresiba in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií?
German: Außerdem wurde Tresiba in einer Hauptstudie bei 350 Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit Typ-1Diabetes mit Insulindetemir verglichen.
Czech: Přípravek Tresiba byl dále porovnáván s inzulinem detemirem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 dětí ve věku od 1 do 18 let s diabetem 1. typu.
German: Wie wurde Tresiba untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Tresiba zkoumán?
German: Bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes kam der CHMP zu dem Schluss, dass obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit nur für Typ-1-Diabetes nachgewiesen worden war, die Ergebnisse der bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durchgeführten Studien und die anderer Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auf Jugendliche mit Typ 2 angewendet werden könnten.
Czech: Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
German: Es wird auch Schulungsmaterial für Patienten zur korrekten Anwendung von Tresiba erstellen, das sie über ihren Arzt neben einer entsprechenden Einweisung erhalten sollten.
Czech: Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
German: Wofür wird Tresiba angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Tresiba používá?
German: Tresiba immer in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird, angewendet werden.
Czech: U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla.
German: Wie wird Tresiba angewendet?
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá?
German: Wie wirkt Tresiba?
Czech: Jak přípravek Tresiba působí?
German: Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Czech: Většina dávky byla vyloučena do 96 hodin.
German: • Alter über 70 Jahre
Czech: • věk > 70 let
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
German: • Nehmen Sie Trevaclyn einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Trevaclyn für Sie geeignet ist.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
German: Einnahme von Trevaclyn zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Czech: Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
German: • Alkoholmissbrauch.
Czech: • nadměrné užívání alkoholu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/458/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
German: Was ist Trevaclyn und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Trevaclyn.
Czech: Název léčivého přípravku je Trevaclyn.
German: • Nehmen Sie Trevaclyn zusammen mit Nahrung ein.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať (viz bod 4.8).
German: Nehmen Sie Trevaclyn nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Přípravek Trevaclyn neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
German: Nebenwirkungen traten gewöhnlich nur leicht und vorübergehend auf.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
German: Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn das ungeborene Kind schädigen kann.
Czech: Není známo, zda přípravek Trevaclyn nepoškodí nenarozené dítě.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Trevaclyn betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Trevaclyn byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trevaclyn eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Trevaclyn, než jste měl/a
German: Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.
Czech: Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
German: Trevaclyn sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Czech: Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
German: Ausgeprägte und anhaltend erhöhte Werte der Serum-Transaminasen wurden nicht häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
German: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21) ○ Plazebo
Czech: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Trevaclyn in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Trevaclyn musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
German: Trevaclyn wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Czech: Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
German: Trevaclyn sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Trevaclyn je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
German: Wurde die Einnahme von Trevaclyn weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Trevaclyn in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
German: Laropiprant besitzt auch eine Affinität für den Thromboxan-A2-Rezeptor (TP) (wenn es auch bedeutend weniger potent für TP als für DP1 ist).
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1 na TP podstatně méně účinný).
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Trevaclyn bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag erhöhen.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Trevaclyn na dvě tablety denně.
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Trevaclyn mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Trevaclyn se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
German: Erkrankungen des Nervensystems: Migräne, Synkope.
Czech: Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Angstgefühl, Schlaflosigkeit.
Czech: Psychiatrické poruchy: úzkost, insomnie.
German: Die Einnahme von Trevaclyn während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Czech: Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Trevaclyn bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Trevaclyn einnehmen.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Trevaclyn.
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Trevaclyn beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
German: Aufgrund dieser Daten sind keine Wechselwirkungen von Laropiprant mit Substraten der CYP Isoenzyme 3A4, 2C9, 2C8 oder humanem P-Glykoprotein (P-gp) zu erwarten.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4, 2C9, 2C8 a lidského P-glykoproteinu (P-gp).
German: Nicotinsäure Bei einer Überdosierung mit Nicotinsäure sollten supportive Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: Kyselina nikotinová Při předávkování kyselinou nikotinovou je nutno zavést podpůrná opatření.
German: Abb. 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit moderaten oder stärkeren Flushsymptomen über 1-32 Wochen
Czech: Obrázek 2 Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
German: Falls Sie Trevaclyn an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Trevaclyn Ihren Arzt.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Trevaclyn po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Trevaclyn se obraťte na svého lékaře.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
Czech: Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Laropiprant
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Trevaclyn wurde nicht untersucht.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Trevaclyn nebyl studován.
German: Nebenwirkungen von Trevaclyn sind:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Trevaclyn jsou:
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trevaclyn
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Trevaclyn bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Trevaclyn potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Weiterhin wurde nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) über eine plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) berichtet.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Trevaclyn a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny, náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Acanthosis nigricans, trockene Haut, Hyperpigmentierung, makulärer Ausschlag, Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß), vesikulärer oder vesikulobullöser Ausschlag.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární nebo vezikulobulózní vyrážka.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Trevaclyn einnehmen, falls:
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře, pokud:
German: Augenerkrankungen: zystoides Makulaödem, toxische Amblyopie.
Czech: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
German: Trevaclyn enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2 (PGD2), podtyp receptoru 1 (DP1).
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Trevaclyn zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Trevaclyn a simvastatin 40 mg.
German: Herzerkrankungen: Vorhofflimmern und andere kardiale Arrhythmien, Palpitationen, Tachykardie.
Czech: Srdeční poruchy: fibrilace síní a další srdeční arytmie, palpitace, tachykardie.
German: • muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese
Czech: • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze
German: Therapieabbrüche unter Trevaclyn aufgrund anderer spezifischer Nebenwirkungen waren nicht häufig (< 1 %).
Czech: Ukončení léčby v důsledku jiných specifických nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn byla zřídkavá (< 1 %).
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren* Flushsymptomen über 1-24 Wochen
Czech: Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
German: Wenn während der Behandlung mit Trevaclyn und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Trevaclyn a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Trevaclyn untersucht.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Trevaclyn studovány.
German: Trevaclyn war gleichmäßig wirksam bei allen vorab definierten Patientensubgruppen, eingeteilt nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Ausgangswerten von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, Alter sowie evtl.
Czech: Přípravek Trevaclyn byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
German: Trevaclyn enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje cukr nazývaný laktóza.
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo A-I signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Trevaclyn
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trevaclyn
German: Trevaclyn ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Czech: Přípravek Trevaclyn je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární).
German: Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Trevaclyn abzusetzen.
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Trevaclyn.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim
Czech: S dávkami laropiprantu nad 900 mg nejsou u lidí žádné zkušenosti.
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Trevaclyn anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Trevaclyn allein.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Trevaclyn nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Trevaclyn samotného.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Trevaclyn für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Trevaclyn, in die Muttermilch übergeht.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Trevaclyn, však do mateřského mléka prostupuje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit předkládat výsledky studií přípravku Trevaclyn u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informací o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Patienten unter Trevaclyn, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg] einnahmen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trevaclyn, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
German: CYP3A4-Inhibitor: Clarithromycin (ein potenter CYP3A4- und P-gp-Inhibitor) hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Czech: Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 2.500 Patienten Trevaclyn, allein oder mit einem HMG-CoAReduktase-Hemmer.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Trevaclyn samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
German: • Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
German: Nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure wurde ebenfalls über das Auftreten von Hautausschlägen mit Blasenbildung berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku Trevaclyn a/nebo jiných přípravků s obsahem kyseliny nikotinové na trh byla také hlášena vyrážka s tvorbou puchýřů (puchýřnatá vyrážka).
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Trevaclyn závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
German: Was Trevaclyn enthält
Czech: Co přípravek Trevaclyn obsahuje