FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anestetici, amidi, codice ATC: N01BB20
English: Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Italian: I sintomi correlati a un uso eccessivo di Fortacin sono elencati di seguito.
English: They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Italian: È tuttavia molto improbabile che si presentino se il medicinale viene utilizzato come indicato:
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Italian: I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati in modo sintomatico con il supporto respiratorio e la somministrazione di medicinali anticonvulsivi.
English: Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Italian: Spray cutaneo, soluzione 6,5 ml
English: • pain in the vagina
Italian: • dolore alla vagina
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Italian: Fortacin può ridurre la possibilità di gravidanza, ma non è un contraccettivo affidabile.
English: Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Italian: L'esposizione umana derivante da Fortacin è 20-30 volte inferiore rispetto alla dose minima che non ha provocato tumori e 200 volte inferiore alla dose minima che ha provocato tumori.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.
English: • failure to ejaculate during sexual intercourse
Italian: • incapacità di eiaculare durante il rapporto sessuale
English: Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Italian: I punteggi medi aggiustati correlati al cambiamento (Fortacin vs. placebo) al mese 3 sono stati 8,2 vs. 2,2 per il punteggio relativo al controllo eiaculatorio, 7,2 vs. 1,9 per il punteggio relativo alla soddisfazione sessuale e 3,7 vs. 1,1 per il punteggio relativo all'ansia.
English: Prilocaine is also distributed in breast milk.
Italian: Viene altresì distribuita nel latte materno.
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
Italian: Nel caso in cui si manifestassero altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano di natura simile a quelli successivi alla somministrazione di anestetici locali per altre vie.
English: When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Italian: Quando usa questo medicinale, in particolare durante l'innesco del contenitore, lo tenga lontano dal viso per evitare il contatto accidentale con le orecchie, gli occhi, il naso e la bocca.
English: Anaemia related conditions
Italian: Condizioni associate all'anemia
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Italian: Questo medicinale potrebbe ridurre la possibilità di gravidanza, ma non deve essere usato come contraccettivo.
English: What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fortacin Non usi Fortacin
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Italian: Gli aumenti clinicamente significativi del IELT sono stati affiancati da differenze significative nei punteggi IPE (p < 0,0001).
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Italian: È necessario considerare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva quando si applicano dosi considerevoli di Fortacin su pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmente correlati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina.
English: Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Italian: Allattamento Può utilizzare questo medicinale se la sua partner allatta al seno.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di incidenza.
English: During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
Italian: Durante il rapporto sessuale, è possibile che una ridotta quantità di questo medicinale sia trasferita, ad esempio, sulla vagina o sull'ano.
English: The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
Italian: I punteggi PEP hanno seguito uno schema di miglioramento simile a quello dei punteggi IELT e IPE.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Italian: Nel corso dei 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco, la media geometrica dell'IELT è aumentata da 0,58 a 3,17 minuti nel gruppo Fortacin e da 0,56 a 0,94 minuti nel gruppo placebo.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
Italian: Il potenziale di riduzione della motilità spermatica a seguito dell'uso clinico del medicinale non può essere escluso, pertanto non è possibile stabilire con certezza se Fortacin ostacoli la gravidanza.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Italian: La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi gravi, depressione cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
English: The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è tra 1,1 e 2,1 L/kg dopo somministrazione endovenosa.
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Italian: I pazienti che assumono medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere trattati con cautela.
English: • local irritation of the throat (if inhaled)
Italian: • irritazione locale della gola (se inalato)
English: Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario della prilocaina è tra 0,7 e 4,4 L/kg.
English: • Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Italian: • formicolio della pelle intorno alla bocca e intorpidimento della lingua
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Italian: La metemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di metiltioninio cloruro.
English: Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Italian: Fortacin può anche entrare in contatto con altre membrane mucose come la sua bocca, il naso o la gola (o quelli del suo partner), provocando una lieve sensazione di intorpidimento per un breve periodo.
English: If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Italian: Se utilizza Fortacin con i profilattici, è più probabile che abbia difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione.
English: The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
Italian: L'emivita di eliminazione della prilocaina a seguito di somministrazione endovenosa è di circa 10-150 minuti.
English: This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Italian: Ciò comporta un ritardo del tempo di latenza eiaculatoria senza compromettere la sensazione dell'eiaculazione.
English: The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Italian: Il rischio di sviluppare un disturbo che riduce la quantità di ossigeno presente nel sangue (metemoglobinemia) potrebbe aumentare se assume già medicinali noti per causare tale condizione, tra cui quelli elencati di seguito:
English: Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Italian: La lidocaina è metabolizzata in gran parte nel fegato dal citocromo P450 (CYP 3A4) e probabilmente in misura minore nella cute.
English: There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Italian: È stata rilevata una differenza significativa rispetto al placebo in tutti i campi anche nelle risposte delle partner (p < 0,0001).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fortacin durante la gravidanza, a meno che si intraprendano metodi contraccettivi maschili a barriera efficaci per evitare la potenziale esposizione fetale.
English: Effect on fertility
Italian: Effetto sulla fertilità
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Italian: È stata rilevata embriotossicità nei conigli a dosi tossiche per la madre.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Italian: La prilocaina a dosi elevate può causare un aumento del livello di metaemoglobina, in particolare in congiunzione con agenti che inducono la metaemoglobina (es. sulfonamidi).
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l'uso di questo medicinale nelle partner di sesso femminile sono state sensazione di bruciore vulvovaginale (3,9%) e ipoestesia genitale (1,0%).
English: If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua o una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino alla riacquisizione della sensibilità.
English: You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Italian: Ha anche una maggiore probabilità di riduzione della sensibilità sul pene e nella zona circostante.
English: The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Italian: È stata dimostrata una riduzione del tempo di sopravvivenza postnatale della prole dei ratti trattati durante la gravidanza e l'allattamento con una dose tossica per la madre.
English: How to store Fortacin
Italian: Come conservare Fortacin
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
Italian: - I principi attivi sono lidocaina e prilocaina.
English: The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
Italian: I cambiamenti positivi dei punteggi IELT e IPE si sono mantenuti nella fase di trattamento in aperto.
English: Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
English: In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Italian: Nei soggetti trattati con Fortacin, i punteggi IELT e IPE sono aumentati al primo timepoint misurato.
English: The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Italian: Il rischio di metemoglobinemia può aumentare anche con l'uso di determinati coloranti (coloranti anilinici), o del pesticida naftalene, quindi comunichi al medico se lavora a contatto con coloranti o pesticidi chimici.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Italian: In casi gravi di sovradosaggio, i sintomi possono comprendere convulsioni, ipotensione, rallentamento del respiro, interruzione del respiro e alterazione del battito cardiaco.
English: • medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
Italian: • medicinali per l'ipertensione e per regolare il ritmo cardiaco (i cosiddetti betabloccanti)
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con lidocaina/prilocaina e medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Italian: Il 66,2% dei soggetti trattati con Fortacin e il 18,8% dei soggetti trattati con il placebo hanno raggiunto un IELT medio > 2 minuti.
English: • abnormal orgasm
Italian: • orgasmo anomalo
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Italian: In uno studio su ratti in gravidanza cui veniva somministrata una combinazione di lidocaina e prilocaina durante l'organogenesi, non è stato osservato alcun effetto sullo sviluppo embrionale/fetale.
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Italian: I livelli plasmatici di tali metaboliti rilevati dopo la somministrazione di Fortacin negli studi clinici sono stati bassi nei soggetti di sesso maschile e in quelli di sesso femminile, anche nei casi in cui sono state applicate dosi molte volte superiori a quella clinica.
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Italian: Non sono stati rilevati 2,6-xilidina o o-toluidina nei fluidi vaginali in corrispondenza di nessun timepoint, a seguito dell'applicazione locale del medicinale in volontarie di sesso femminile.
English: • medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Italian: • medicinali per la riduzione dell'acidità di stomaco (cimetidina)
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l'uso di questo medicinale nei pazienti di sesso maschile sono state effetti locali d'ipoestesia genitale (4,5%) e disfunzione erettile (4,4%).
English: Fortacin is not approved for use by women.
Italian: Fortacin non è approvato per l'uso da parte delle donne.
English: The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Italian: I livelli plasmatici di lidocaina e prilocaina nei soggetti di sesso maschile e di sesso femminile sono risultati al di sotto del livello associato a tossicità (5000 ng/ml).
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Italian: - se lei o il suo partner sessuale è allergico alla lidocaina, alla prilocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se lei o il suo partner sessuale ha un'anamnesi di allergia o sensibilità ad altri anestetici locali con una struttura simile (noti come anestetici locali amidici).
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Italian: Fortacin è una soluzione sotto forma di spray cutaneo da incolore a gialla chiara, contenuta in un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice.
English: • discomfort or itching in the vulva and vagina
Italian: • fastidio o prurito alla vulva e alla vagina
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Italian: • sensazione di bruciore sulla vagina e nella zona circostante • riduzione della sensibilità sulla vagina e nella zona circostante
English: • Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
Italian: • dapsone - utilizzato per il trattamento di condizioni cutanee come lebbra e dermatiti e per prevenire la malaria e la polmonite nei pazienti ad alto rischio
English: A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Italian: In uno studio sui ratti Fortacin ha provocato una riduzione della motilità spermatica.
English: • There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
Italian: • c'è anche il rischio di sviluppare un disturbo che riduce la quantità di ossigeno presente nel sangue (metemoglobinemia).
English: Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
Italian: Pazienti o loro partner con anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali amidici.
English: The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale della lidocaina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è di circa 65-150 minuti e la clearance sistemica è di 10-20 ml/min/kg.
English: The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Italian: Il metabolita della prilocaina o-toluidina ha un potenziale di genotossicità in vitro.
English: You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Italian: Eliminare il contenitore 12 settimane dopo il primo utilizzo.
English: Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Italian: La prilocaina non è risultata genotossica e il suo potenziale cancerogeno non è stato studiato.
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Italian: Spray cutaneo, soluzione Soluzione da incolore a giallo chiaro
English: Prilocaine
Italian: Prilocaina
English: The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Italian: Il metabolismo della lidocaina e della prilocaina comporta la formazione rispettivamente di 2,6-xilidina e o-toluidina, tra gli altri metaboliti.
English: In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Italian: In uno studio in vitro su ratti, Fortacin ha dimostrato una riduzione della motilità spermatica nei casi in cui 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina (ossia la quantità di 1 dose umana) sono entrati in contatto diretto con lo sperma del ratto.
English: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
Italian: • clorochina, pamachina, primachina, chinina - utilizzati per il trattamento della malaria
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Italian: I medicinali che riducono la clearance della lidocaina (es. cimetidina o betabloccanti) possono potenzialmente provocare concentrazioni plasmatiche tossiche, laddove la lidocaina sia somministrata per via endovenosa in dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato (30 ore).
English: At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
Italian: In corrispondenza di ciascuna delle tre valutazioni mensili, tutti i soggetti hanno compilato un questionario sul Profilo dell'eiaculazione precoce (PEP) che riguardava la percezione del controllo sull'eiaculazione, l'ansia personale correlata all'eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e le difficoltà interpersonali correlate all'eiaculazione.
English: How to use Fortacin
Italian: Come usare Fortacin
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Italian: Sebbene la disponibilità sistemica della prilocaina per assorbimento cutaneo di Fortacin sia ridotta, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti affetti da anemia, metemoglobinemia congenita o acquisita o nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per provocare tali condizioni.
English: Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Italian: La lidocaina può attraversare la barriera ematoencefalica e la placenta ed essere distribuita nel latte materno.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Fortacin nelle partner di sesso femminile:
English: Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Italian: La prilocaina viene metabolizzata rapidamente sia nel fegato, dal citocromo P450, sia nei reni dalle amidasi.
English: In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
Italian: In uno studio sulla cancerogenicità in ratti esposti a 2,6-xilidina in utero, in fase post-natale e per tutta la loro vita, sono stati osservati tumori sottocutanei, epatici e della cavità nasale.
English: Women of childbearing potential / contraception in male and females
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne