FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
Lithuanian: Dažnis „nežinomas": agresija
Slovenian: Po sprostitvi peroralnega aripiprazola na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostost ni znana: nasilno vedenje
Lithuanian: Pateikus į rinką geriamąjį aripiprazolą,, buvo gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: agresija
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojai kitame PASP (duomenų atskaitos taškas: 2015-07-16) turi pateikti surinktų duomenų apie aripiprazolo perdozavimą ir agresijos bei panašių reiškinių peržiūrą.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
Lithuanian: kovo 9-12 d.
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka:
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jų požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama4.2 skyriuje
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n= 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: jįuos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni živčevja Redki: miastenija gravis
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nervų sistemos sutrikimai Reti: myasthenia gravis
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Lithuanian: Durvalumabas - Myasthenia gravis (EPITT Nr.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom IMFINZI
Lithuanian: Sunkumo laipsnis a IMFINZI vartojimo modifikavimas
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir gleivinių išbėrimas (kerpligiškoji reakcija į vaistą).
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
Lithuanian: Reti: sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Lithuanian: Įvertinti poreikį iš pradžių skirti 14 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui palaipsniui mažinti.
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Lithuanian: Litis - lichenoidinė (kerpligiškoji) reakcija į vaistą (EPITT Nr.
Slovenian: Izrazitosta
Lithuanian: posėdyje
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2019 m.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Bolezni kože in podkožja
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: lichenoidinė reakcija į vaistinį preparatą
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
Lithuanian: Dažnis nežinomas: agresija
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Lithuanian: Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.
Slovenian: 22. januar 2015
Lithuanian: sausio 22 d.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
Lithuanian: Be to, reikia įgyvendinti įprastas farmakologinio budrumo priemones siekiant geriau ištirti šią riziką.
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Tyrimai dėl POLG mutacijos turi būti atliekami vadovaujantis dabartine klinikine diagnostinio tokių sutrikimų vertinimo praktika (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodila za uporabo.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelius.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis:
Slovenian: 4.3.Kontraindikacije
Lithuanian: 4.3.Kontraindikacijos
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Optimark (gadoversetamid) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Lithuanian: Optimark (gadoversetamido) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC sutarė, kad šių įrodymų pakanka siekiant padaryti išvadą, jog ilgalaikis ličio vartojimas gali sukelti mikrocistas, onkocitomas ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomas.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) ir Magnevist (gadopenteto rūgšties) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai - tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinais neišnyksta.
Slovenian: Če imate genetsko motnjo, ki povzroča mitohondrijsko bolezen(npr. sindrom Alpers-Huttenlocher).
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą (pvz., AlpersHuttenlocher sindromas).
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
Lithuanian: • perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu ir
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: stalna oslabelost mišic.
Lithuanian: 4 skyrius: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: nuolatinis raumenų silpnumas.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir Farmakogenomikos darbo grupės pateiktas rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių įrodymų pakanka siekiant pagrįsti priežastinį valproato vartojimo ryšį su esamų mitochondrijų ligų pasunkėjimu, įskaitant hepatotoksiškumo, pasireiškiančio daugiausia tiems pacientams, kuriems nustatytos gama polimerazės (POLG) mutacijos, pavojų.
Slovenian: Poglavje 2:
Lithuanian: 2 skyrius:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, ali
Lithuanian: • pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba
Slovenian: Veste, da je v vaši družini prisotna genetska motnja, ki povzroča mitohondrijsko bolezen.
Lithuanian: Jūs žinote, kad Jūsų šeimos nariui (-iams) diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą.
Slovenian: Možni neželeni učinki:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis:
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Lithuanian: Su POLG susijusius sutrikimus reikėtų įtarti pacientams, kurių šeimos nariams nustatytas su POLG susijęs sutrikimas arba kuriems pasireiškia simptomai, galintys būti tokio sutrikimo požymiais, įskaitant, pvz., nepaaiškinamą encefalopatiją, gydymui atsparią epilepsiją (židininę, miokloninę), esamą epilepsinę būklę (status epilepticus), sulėtėjusią raidą, psichomotorinę regresiją, aksoninę sensomotorinę neuropatiją, miopatiją, smegenėlių ataksiją, oftalmoplegiją arba komplikuotą migreną su okcipitaline aura.
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
Lithuanian: Pasikeitus šių preparatų rinkodaros leidimo sąlygoms, visų preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo.
Slovenian: Neznana pogostnost: imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Lithuanian: sausio 6-9 d.
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
Lithuanian: Valproatas gali paskatinti arba pasunkinti mitochondrijų DNR ir branduolyje užkoduoto POLG geno mutacijų sukeliamų mitochondrijų ligų klinikinius požymius.
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <30 ml/min./1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu;
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Lithuanian: Prieš skiriant Optimark, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so jemali litij več kot 10 let, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj benignega ali malignega tumorja ledvic (mikrocist, onkocitomov ali karcinomov Bellinijevih vodov).
Lithuanian: Inkstų navikai: sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų, gali kilti gerybinio arba piktybinio inkstų naviko (mikrocistų, onkocitomos arba inkstų surenkamųjų latakų karcinomos) atsiradimo pavojus.
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki:
Lithuanian: 4 skyrius - Galimas šalutinis poveikis:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, yra labai didelė rizika, nes ūminio inkstų nepakankamumo išsivystymo dažnumas šioje grupėje yra didelis.
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
Lithuanian: Homeopatiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ličio, ši PRAC rekomendacija neturi įtakos.
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> <ime zdravila> se posvetujte <z> zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoja>, prieš pradėdami vartoti <preparato pavadinimas>:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini pogostost akutne ledvične odpovedi visoka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kepenų persodinimo operacija, kyla itin didelė rizika, nes šioje grupėje nustatoma dažnų ūminio inkstų nepakankamumo atvejų.
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Valproato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti mitochondrijų fermentą γ polimerazę (POLG) koduojančio branduolio geno mutacijų sukeliami mitochondrijų sutrikimai, pvz., Alpers-Huttenlocher sindromas, taip pat vaikams iki dvejų metų, kuriems įtariamas su POLG susijęs sutrikimas (žr.
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Lithuanian: Atorvastatinas, fluvastatinas, lovastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, simvastatinas - Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM) (EPITT Nr.
Slovenian: Bolniki z ugotovljeno mitohondrijsko boleznijo ali sumom nanjo
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mitochondrijų liga
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
Lithuanian: Valproatas ir susijusios medžiagos - Toksinis poveikis mitochondrijoms (EPITT Nr.
Slovenian: Opomba - V okviru izkušenj v obdobju trženja so bili zabeleženi primeri agresivnosti.
Lithuanian: Išnaša - agresijos atvejų nustatyta po preparato pateikimo rinkai Pakuotės lapelis:
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Lithuanian: Paroksetinas - Agresija (EPITT Nr.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sutrikimai:
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov v literaturi se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ali lovastatin v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano):
Lithuanian: Apsvarstęs turimus literatūra pagrįstus įrodymus, PRAC sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra atorvastatino, simvastatino, pravastatino, fluvastatino, pitavastatino ar lovastatino, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
Lithuanian: Prieš skiriant <sugalvotas pavadinimas>, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Slovenian: Bolniki z Motnje motnjami delovanja ledvic
Lithuanian: Pacientai, kurių Sutrikusi inkstų veikla sutrikusi
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
Lithuanian: Litis - Solidiniai inkstų navikai (EPITT Nr.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paroksetin, v 2 mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu (poglavja 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo), kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC sutarė, kad visi preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius ir pakuotės lapelis) būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Lithuanian: Gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadoversetamidasNefrogeninė sisteminė fibrozė esant ūmiam inkstų pažeidimui (EPITT Nr.
Slovenian: Neznana pogostnost:benigni/maligni ledvični tumorji (mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: gerybiniai ir (arba) piktybiniai inkstų navikai (mikrocistos, onkocitoma arba inkstų surenkamųjų latakų karcinoma) (taikant ilgalaikę terapiją).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali litij več kot 10 let, so poročali o mikrocistah, onkocitomih in karcinomih Bellinijevih vodov (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Inkstų navikai: mikrocistų, onkocitomų ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomos atvejų nustatyta sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Ne <jemljite> <uporabljajte> <ime zdravila>:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> <Preparato pavadinimas> vartoti negalima:
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> in nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) in/ali akutno poškodbo ledvic.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su <sugalvotas pavadinimas> ir kai kurių kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu siejamos nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, nustatytus pacientams, kuriems buvo diagnozuotas sunkus, ūminis arba lėtinis inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili Omniscan, Optimark in Magnevist v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano/besedilo za izbris prečrtano).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, PRAC sutarė, kad Omniscan, Optimark ir Magnevist rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas, o tekstas, kurį reikia išbraukti, perbrauktas).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Todėl <sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams perioperaciniu kepenų persodinimo laikotarpiu ir naujagimiams (žr.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat (in sorodne učinkovine), morajo v 2 mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato (ir susijusių medžiagų), rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Slovenian: Poglavje 4:
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovenian: Neznana pogostnost: mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: mikrocistos, onkocitoma ir inkstų surenkamųjų latakų karcinoma (taikant ilgalaikę terapiją) (žr.
Slovenian: 0,45 ml 3 merilne kapalke
Lithuanian: 0,45 ml 30 pipečių
Slovenian: EU Number Ime
Lithuanian: ES Numeris
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirtie s gyvūnų rūšys
Slovenian: Vsebina Način pakiranja
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis Išlauka
Slovenian: Način dajanja Pakiranje
Lithuanian: Pakuotė
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti Ni smiselno.
Lithuanian: 6.2 Pagrindiniai nesuderinamumai Nežinoma.
Slovenian: Prac-tic ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Lithuanian: Prac-tic negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53AX26
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53AX26
Slovenian: Posledica tega je nenadzorovano delovanje centralnega živčnega sistema ter smrt bolh in klopov.
Lithuanian: Tai sukelia nekontroliuojamą centrinės nervų sistemos aktyvumą ir blusų bei erkių žūtį.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datume pridobitve dovoljenja za promet: 18. 12. 2006
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006-12-18.
Slovenian: Ne uporabite pri bolnih živalih (npr. pri sistemskih boleznih, vročici) ali živalih, ki okrevajo po bolezni.
Lithuanian: Negalima naudoti sergantiems (pvz., sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar po ligos sveikstantiems gyvūnams.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.
Slovenian: Pes.
Lithuanian: Šuo.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj odda poročila o varnosti zdravila (PSUR) vsako leto v obdobju naslednjih treh let, ki jim sledi oddaja dvoletnega poročila; po tem obdobju se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Registruotojas kitus trejus metus periodinę veterinarinio vaisto saugumo ataskaitą (PVVSA) turės teikti kasmet, po to turės pateikti dvejų metų ataskaitą, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Slovenian: Istočasno se morajo zdraviti vsi psi v gospodinjstvu.
Lithuanian: Vienu metu turi būti gydomi visi namų ūkyje esantys šunys.
Slovenian: Pazite, da vsebina ne pride v stik s prsti.
Lithuanian: Reikia vengti, kad turinys nepatektų ant pirštų.
Slovenian: Piriprol lahko škodljivo vpliva na vodne organizme.
Lithuanian: Savybės aplinkoje Piriprolis gali būti kenksmingas vandens organizmams.