FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Bemfola είναι «βιοϊσοδύναμο φάρμακο».
Latvian: Bemfola ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Το Bemfola χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Latvian: Bemfola lieto kopā ar cilvēka horionisko gonadotropīnu (hCG) terapiju, lai stimulētu spermas veidošanos.
Greek: Το Bemfola είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Latvian: Bemfola ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Latvian: • sievietes, kuras neproducē olšūnas, un ārstēšana ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē ovulāciju) nav sekmīga;
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Latvian: • vīrieši ar hipogonadotropo hipogonādismu (retu hormona deficīta slimību).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bemfola, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bemfola atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Latvian: • sievietes smagos luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) deficīta gadījumos (ļoti zems līmenis).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Bemfola είναι συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Latvian: Pierādīts, ka Bemfola ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bemfola;
Latvian: Kā lieto Bemfola?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipofīzes un hipotalāma, kā arī ar krūts, dzemdes un olnīcu audzējiem.
Greek: Το Bemfola χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες.
Latvian: Bemfola ievada kopā ar zālēm, kas satur LH, lai stimulētu olšūnu nobriešanu olnīcās;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bemfola;
Latvian: Kāpēc Bemfola tika apstiprinātas?
Greek: Στις γυναίκες, το Bemfola δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλεται σε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Latvian: Sievietēm nedrīkst lietot Bemfola, ja ir olnīcas palielināšanās vai cista, kas nav policistisku olnīcu slimības sekas, vai maksts asiņošana.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bemfola περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Bemfola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Latvian: To dēvē par „olnīcu hiperstimulācijas sindromu".
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Το Bemfola διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη πένα.
Latvian: Bemfola ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē.
Greek: Επίσης, κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς.
Latvian: Sievietēm (vairāk nekā 1 pacientei no 10) novēro arī olnīcu cistas (šķidruma pūslīšus olnīcās) un galvassāpes.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bemfola σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Bemfola priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Greek: Άγνωστο1
Latvian: Vēl nav zināms1
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Greek: 1 Περαιτέρω μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη ή δρομολογούνται με σκοπό τη συγκέντρωση επαρκών δεδομένων για την εκτίμηση των κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα.
Latvian: 1 Pētījumi turpinās vai ir plānoti, lai iegūtu pietiekami daudz datu šo zāļu radītā riska novērtēšanai.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ενδείξεις ή συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Greek: Ωστόσο, η ταξινόμηση ως «δεύτερης, τρίτης ή τέταρτης γενιάς» δεν είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη ούτε τυποποιημένη, ενδέχεται δε να διαφέρει μεταξύ ιδρυμάτων και δημοσιεύσεων.
Latvian: Tomēr iedalījums otrās, trešās vai ceturtās paaudzes līdzekļos nav zinātniski pamatots un standartizēts, un dažādās iestādēs un publikācijās tas var būt atšķirīgs.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Greek: Η επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ξεκίνησε τον Φεβρουάριο του 2013 μετά από αίτημα της Γαλλίας δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 16 Ιανουαρίου 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma galīgo lēmumu.
Greek: 16 Ιανουαρίου 2014
Latvian: 2014. gada 16. janvāris EMA/35464/2014
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: • Ja Jums rodas kāds jautājums vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Latvian: Informācija pacientēm
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά χωρίς να σας προκαλούν κάποιο πρόβλημα, τότε, σύμφωνα με την παρούσα επανεξέταση, δεν υπάρχει λόγος να διακόψετε τη χρήση τους.
Latvian: • Ja esat lietojusi kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus bez problēmām, nav iemesla pārtraukt to lietošanu šā pārskata dēļ.
Greek: Επανεξέταση των δεδομένων διενήργησε αρχικά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων.
Latvian: Datus vispirms pārskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības riska vērtēšanas komiteja (PRAC), Komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Greek: Με εξαίρεση τα Zoely (οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη), Ioa (οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόληl) και Evra (νορελγεστρομίνη/αιθινυλοιστραδιόλη), τα οποία είναι εγκεκριμένα βάσει κεντρικής διαδικασίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όλα τα υπόλοιπα συνδυασμένα αντισυλληπτικά στην ΕΕ έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Izņemot Zoely (nomegestrola acetāts/estradiols), Ioa (nomegestrola acetāts/estradiols) un Evra (norelgestromīns/etinilestradiols), kas ir reģistrēti centralizēti ar EMA starpniecību, visi citi kombinētie kontracepcijas līdzekļi Eiropas Savienībā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε τους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και να είστε ενήμερες για τον τρόπο με τον οποίο αυτοί μπορεί να μεταβάλλονται με τον χρόνο.
Latvian: • Jums jāzina arī citi faktori, kas palielina tromba veidošanās risku, un tas, kā tie laika gaitā var mainīties.
Greek: • Επειδή οι ατομικοί παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας μεταβάλλονται με τον χρόνο, πρέπει να αξιολογείται τακτικά η καταλληλότητα του χρησιμοποιούμενου αντισυλληπτικού.
Latvian: • Tā kā sievietes individuālie riska faktori laika gaitā mainīsies, regulāri jānovērtē, vai kontracepcijas līdzeklis ir viņai piemērots.
Greek: • Όταν λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να επαγρυπνάτε για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα θρόμβων αίματος, όπως οξύς πόνος ή πρήξιμο στα πόδια, ξαφνική ανεξήγητη δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορος ρυθμός αναπνοής ή βήχας, πόνος στο στήθος και αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Latvian: • Lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jāpievērš uzmanība asins trombu pazīmēm un simptomiem, kuru vidū var būt stipras sāpes kājās vai kāju pietūkums, pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums, ātra elpošana vai klepus, sāpes krūtīs un vājums vai notirpums sejā, rokās vai kājās.
Greek: Ο συγκεκριμένος κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός, ενώ από τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποδεικνύεται διαφορά μεταξύ των προϊόντων ως προς το επίπεδο κινδύνου με βάση τον τύπο προγεσταγόνου που περιέχουν.
Latvian: Risks ir ļoti neliels, un nav pierādījumu par atšķirīgu riska līmeni starp zālēm atkarībā no progestagēna veida.
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι συγκρίσιμος με τα 2 περιστατικά θρόμβων αίματος στις φλέβες ετησίως ανά 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Latvian: Tas atbilst diviem asins trombu veidošanās gadījumiem vēnās katru gadu uz 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Greek: • Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες ποικίλλει μεταξύ των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου (ορμόνη) που περιέχουν και κυμαίνεται από 5 έως 12 περιστατικά θρόμβων αίματος ανά 10.000 γυναίκες που τα χρησιμοποιούν για χρονικό διάστημα ενός έτους (βλ. παρακάτω πίνακα).
Latvian: • Asins trombu veidošanās risks vēnā dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestagēns (hormons) ir to sastāvā, un tas ir robežās no 5 līdz 12 asins trombu gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kuras tos lieto vienu gadu (skat. tabulu turpmāk).
Greek: Στην παρούσα επανεξέταση περιλαμβάνονται όλα τα αντισυλληπτικά που περιέχουν χαμηλή δόση οιστρογόνου και τα ακόλουθα προγεσταγόνα: χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νομεγεστρόλη, νορελγεστρομίνη και νοργεστιμάτη.
Latvian: Pārskatā bija ietverti visi kontracepcijas līdzekļi, kas satur mazu estgrogēna devu un šādus progestagēnus: hlormadinons, dezogestrels, dienogests, drospirenons, etonogestrels, gestodēns, nomegestrols, norelgestromīns un norgestimāts.
Greek: Επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών υπερτερούν του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων αίματος, ο οποίος είναι από πολλά χρόνια γνωστός και ιδιαίτερα χαμηλός.
Latvian: Tas apstiprināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi pārsniedz asins trombu veidošanās risku, kas jau ir zināms daudzus gadus un ir ļoti neliels.
Greek: • Πρέπει να εξετάζετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας τον τύπο αντισυλληπτικού που είναι κατάλληλος για εσάς.
Latvian: • Jums jāpārrunā ar ārstu vai medicīnas māsu, kāds ir Jums piemērotākais kontracepcijas veids.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται η έντονη παχυσαρκία, η αύξηση της ηλικίας, το οικογενειακό ιστορικό θρόμβωσης στο αίμα σε σχετικά μικρή ηλικία (π.χ. κάτω των 50), οι ημικρανίες ή τυχόν ακινητοποίηση για μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. λόγω ασθένειας ή τραυματισμού).
Latvian: Riska faktoru vidū ir ļoti liela liekā ķermeņa masa, liels vecums, ģimenes loceklis, kuram ir bijis asins trombs salīdzinoši jaunā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam), migrēna vai ilgstoša imobilizācija (piemēram, slimības vai traumas dēļ).
Greek: Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης στο αίμα (ΦΘΕ) σε διάστημα ενός έτους Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό χάπι/επίθεμα/δακτύλιο και δεν είναι έγκυες
Latvian: Asins tromba (VTE) veidošanās risks gada laikā Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās tabletes/plāksterus/riņķi un nav grūtnieces
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών στην πρόληψη της ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης εξακολουθούν να υπερισχύουν των κινδύνων, και ότι ο γνωστός κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά είναι μικρός.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi nevēlamas grūtniecības novēršanā aizvien pārsniedz to radīto risku un ka labi zināmais venozas trombembolijas risks visiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir neliels.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκε επίσης ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ, θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή).
Latvian: Pārskatā vērtēja arī arteriālas trombembolijas (ATE, asins trombi artērijās, kas var izraisīt insultu vai sirdslēkmi) risku.
Greek: Είναι όμως σημαντικό να είστε ενήμερες για τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος που σχετίζεται με τα συγκεκριμένα φάρμακα, παρόλο που πρόκειται για ιδιαίτερα χαμηλό κίνδυνο.
Latvian: Bet ir svarīgi, lai Jūs zinātu, ka šo zāļu lietošana ir saistīta ar asins trombu veidošanās risku, pat ja tas ir ļoti neliels.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα που αναφέρονται ενίοτε ως αντισυλληπτικά «τρίτης» ή «τέταρτης γενιάς» και διατίθενται στο εμπόριο σε μορφή χαπιών, επιθεμάτων και κολπικών δακτυλίων.
Latvian: Tos dažkārt dēvē par trešās vai ceturtās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem, un tie ir pieejami tablešu, ādas plāksteru un vaginālo riņķu veidā.
Greek: Επίσης, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων στο αίμα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
Latvian: Asins trombu risks lielāks ir arī pirmajā kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadā.
Greek: • Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν διαφορές μεταξύ των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης όσον αφορά τον κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ).
Latvian: • Nav pierādījumu par atšķirībām starp mazām kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu devām attiecībā uz arteriālās trombembolijas (ATE) risku.
Greek: Είναι σημαντικό αφενός οι γυναίκες να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο, τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ΦΘΕ και, αφετέρου, οι γιατροί να λαμβάνουν υπόψη τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας όταν συνταγογραφούν ένα αντισυλληπτικό.
Latvian: Ir svarīgi informēt sievietes par venozas trombembolijas risku un tās pazīmēm un simptomiem un lai, parakstot kontracepcijas līdzekli, ārsti ņemtu vērā sievietes individuālos riska faktorus.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (CHC), ιδιαίτερα δε του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες) που σχετίζεται με τη χρήση τους.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 21. novembrī pabeidza pārskatīt kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietu, jo īpaši attiecībā uz venozas trombembolijas (VTE jeb asins trombu vēnās) risku saistībā ar to lietošanu.
Greek: Επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για την καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που επιλέγουν
Latvian: Papildināts zāļu apraksts, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus par kontracepcijas izvēli
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά περιέχουν δύο τύπους ορμονών, ένα οιστρογόνο και ένα προγεσταγόνο.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi satur divu veidu hormonus - estrogēnu un progestagēnu.
Greek: Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης υπογραμμίζουν τη σημασία της παροχής σαφών και επικαιροποιημένων πληροφοριών τόσο στις γυναίκες που χρησιμοποιούν τα εν λόγω φάρμακα όσο και στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχουν συμβουλές και κλινική περίθαλψη.
Latvian: Pārskatā tika uzsvērta nepieciešamība sievietēm, kuras lieto šīs zāles, un veselības aprūpes speciālistiem, kuri sniedz konsultācijas un veic klīnisko aprūpi, sniegt skaidri saprotamu jaunāko informāciju.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά αντενδείκνυνται σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν έναν σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi ir kontrindicēti, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas viņai rada asins trombu veidošanās risku.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάζουν τον κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ με ένα συγκεκριμένο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παρακάτω πίνακα).
Latvian: Ārstiem jāņem arī vērā, kāds ir konkrētā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa venozās trombembolijas risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt tabulu turpmāk).
Greek: • Ιδιαίτερη σημασία κατά τη συνταγογράφηση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού έχει επίσης η ευαισθητοποίηση σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ΦΘΕ και της ΑΘΕ.
Latvian: • Tāpat, parakstot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, ir svarīgi sniegt informāciju par venozas un arteriālas trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν ως προγεσταγόνο λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη ενέχουν χαμηλότερο κίνδυνο ΦΘΕ (βλ. παρακάτω πίνακα).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļiem, kas satur progestagēnus levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, ir vismazākais venozas trombembolijas risks (skatīt tabulu turpmāk).
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά επικαιροποιήθηκαν για την καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που αποφασίζουν να επιλέξουν με τη βοήθεια του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksti ir papildināti, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus, kopā ar veselības aprūpes speciālistu izvēloties kontracepciju.
Greek: • Η πανευρωπαϊκή επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών επιβεβαίωσε ότι ο γνωστός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (αιθινυλοιστραδιόλη < 50 mcg) είναι χαμηλός.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā veiktais kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) pārskats apstiprināja, ka zināmais venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot mazas kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) devas (etinilestradiols < 50 μg), ir neliels.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, ο κίνδυνος ΦΘΕ με τα εν λόγω φάρμακα συγκρίθηκε με τον κίνδυνο που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη και νορεθιστερόνη (γνωστά και ως αντισυλληπτικά «δεύτερης γενιάς»).
Latvian: Pārskata laikā šo zāļu radīto venozas trombembolijas risku salīdzināja ar levonorgestrelu un noretisteronu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (kurus dēvē arī par otrās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem) radīto risku.
Greek: • Η παρούσα πανευρωπαϊκή επανεξέταση διερεύνησε τα οφέλη και τους κινδύνους των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδιαίτερα δε τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος που σχετίζεται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Latvian: • Šajā visā Eiropā veiktajā pārskatā vērtēja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) ieguvumus un risku, īpaši asins trombu veidošanās risku saistībā ar šo zāļu lietošanu.
Greek: • Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά παρουσιάζουν διαφορές ως προς τον κίνδυνο ΦΘΕ, ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου που περιέχουν.
Latvian: • Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu radītais venozas trombembolijas risks ir dažāds atkarībā no to sastāvā esošā progestagēna veida.
Greek: • Κατά τη συνταγογράφηση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ατομικούς παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας, ιδίως στον κίνδυνο ΦΘΕ, καθώς και στη διαφορά του κινδύνου ΦΘΕ μεταξύ των προϊόντων.
Latvian: • Parakstot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāapsver konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši venozās trombembolijas riska faktori, un līdzekļu atšķirīgais venozās trombembolijas risks.
Greek: Η γνώμη της CHMP, που συνάδει με την προηγούμενη σύσταση της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Ιανουαρίου 2014,
Latvian: CHMP atzinumu, kas sagatavots saskaņā ar Farmakoloģiskās uzraudzības Riska vērtēšanas komitejas (PRAC) iepriekš sniegto ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma juridiski saistošu lēmumu visā Eiropas Savienībā papildināt visu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstus.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει πάντα να εξετάζουν την πιθανότητα θρομβοεμβολής σχετιζόμενης με συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, εφόσον πρόκειται για γυναίκες που παρουσιάζουν συναφή συμπτώματα.
Latvian: • Sastopot sievieti, kurai radušies simptomi, veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāņem vērā ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem saistītas trombembolijas iespējamība.
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, γεστοδένη ή δεσογεστρέλη
Latvian: Sievietes, kuras lieto drospirenonu, gestodēnu vai dezogestrelu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη
Latvian: Sievietes, kuras lieto levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει χλωρμαδινόνη, διενογέστη ή νομεγεστρόλη
Latvian: Sievietes, kuras lieto hlormadinonu, dienogestu vai nomegestrolu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Latvian: (ES) Numurs (Piešķirtais) nosaukums
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Greek: Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
Greek: Επαναλάβετε κάθε 24 ώρες.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 24 stundām.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997.gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20. jūlijs
Greek: Δεν ανακτήθηκε προτιμώμενος όρος MedDRA 17.1.
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
Greek: X 1,3 IU/kg
Latvian: X 1,3 SV/kg
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas laikā temperatūrā līdz 25C.