FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas)
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z prasat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
English: Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
English: Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Czech: Mechanizmy rezistence: S rezistencí k apramycinu jsou spojeny různé aminoglykosid 3-N
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Czech: Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli a klinických salmonelóz vyvolaných Salmonella enterica subsp.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
English: Amounts to be administered:
Czech: Podávané množství:
English: Lot:
Czech: Skot:
English: Calves.
Czech: Telata.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z telat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Czech: Apramycin sulfát ekvivalentní aktivitě 1000 g apramycinu na jeden pytel.
English: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Czech: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
English: Pigs (weaned piglets)
Czech: Prasata (odstavená selata)
English: To be administered via the drinking water.
Czech: Podává se s pitnou vodou.
English: Excipients:
Czech: Absorpce:
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Czech: Na podporu navrhované indikace „léčba a metafylaxe bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin“ předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Czech: Nicméně onemocnění vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum je považováno za výjimečnou okolnost, která by vyžadovala léčbu (nebo porážku) klinicky postižených hejn.
English: In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Czech: (z června 2017)13 podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat hodnocena infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae).
English: Powder for drinking solution
Czech: Prášek pro pitný roztok
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě kolibacilózy při podávání v dávce 80 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
English: Pre-ruminant calves
Czech: Březost a laktace
English: apramycin sulfate and weight of 91 g of product.
Czech: IU apramycinum sulfas o hmotnosti 1,8 g.
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Czech: Podávejte 12 500 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti), denně 7 po sobě následujících dní.
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella Dublin při podávání v dávce 40 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli při podávání v dávce 20 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Czech: Brojleři kura domácího: Podávejte 80 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně 5 po sobě následujících dní.
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Czech: Léčba a metafylaxe bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli při podávání v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Czech: Na podporu této indikace poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
English: X mean body weight (kg) of animals to be treated =
Czech: X průměrná živá hmotnost (kg)
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Czech: Na podporu indikace k léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella Dublin předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Czech: Léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin.
English: Calves, pigs
Czech: Telata, prasata Perorálně
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Czech: Králíci: Podávejte 20 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně 5 po sobě následujících dní.
English: To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Czech: Na podporu poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
English: The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Czech: Absorpce však může být zvýšená u mladých zvířat a u zvířat s narušenou střevní bariérou.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Czech: Na podporu indikace k léčbě kolibacilózy předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
English: DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Czech: <DD/MM/RRRR>
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
English: Withdrawal periods: Pigs:
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Prasata:
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Czech: Na podporu indikace v léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1 g apramycinu na jeden sáček.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Czech: Na podporu indikace v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Czech: Telata: Podávejte 40 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně 5 po sobě následujících dní.
English: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Czech: Léčba kolibacilózy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
English: Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Czech: Brojleři kura domácího: Léčba kolibacilózy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 3,6 g. Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
English: PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
English: Cardboard box (sachet)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček)
English: apramycin and weight of 91 g of product.
Czech: 40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti.
English: SPECIAL WARNING(S)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Czech: 1 000 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 1 812 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Bottle (booklet) and bag (label)
Czech: Lahev (leták) a vak (štítek) JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Czech: Tyto informace mohou být koordinovány na úrovni jednotlivých členských států.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Czech: Kromě toho by měl být pečlivě monitorován krevní tlak pacientek.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu dostupné údaje ohledně účinnosti těchto přípravků;
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Czech: To je považováno za vhodné opatření k minimalizaci rizika zneužití přípravku.
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Czech: Z hlediska patogeneze je pravděpodobné, že za tyto příhody zodpovídají vazospasmy.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bromokriptin (viz příloha I)
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Czech: Ve skutečnosti by podle dávkování jedna podávaná dávka neměla překročit 2,5 mg.
English: In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Czech: V Evropské unii (EU) se používá i k léčbě jiných onemocnění, např. hyperprolaktinémie a Parkinsonovy nemoci, nicméně tyto indikace nejsou předmětem tohoto evropského přezkoumání.
English: The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Czech: Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005 % až 0,04 %.
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Czech: Analýza kazuistik z literatury byla ztížena omezeným množstvím dostupných informací.
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Czech: Jestliže jsou zjištěny jakékoli příznaky hypertenze nebo známky toxicity pro centrální nervový systém, podávání bromokriptinu by mělo být ukončeno;
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto indikace by v informacích o přípravku neměly být zmiňovány jako příklady situací, kdy je možné bromokriptin použít.
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
Czech: V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu).
English: As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
Czech: V porovnání se situací u netěhotné ženy je období šestinedělí spojeno s 3 až 9násobným rizikem mozkové mrtvice, 3 až 6násobným rizikem infarktu myokardu a 9 až 22násobným rizikem žilní tromboembolické příhody a odhaduje se, že u přibližně 1 ženy z 10 se objeví deprese a u přibližně 1-2 žen z 1 000 dojde k psychóze.
English: However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Czech: V některých zprávách nicméně byly přítomny faktory naznačující možnou příčinnou souvislost (žádné jiné rizikové nebo zkreslující faktory, krátká doba do nástupu (v rozmezí 6 hodin až 17 dnů po zahájení léčby u fatálních případů, kde byly k dispozici informace), pozitivní reakce na vysazení a opětovné nasazení léčiva).
English: Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Czech: Po vyhodnocení veškerých údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kontraindikace již používané ve většině členských států jsou platné a měly by být zařazeny do informací o přípravku ve všech členských státech.
English: The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
Czech: Studie sledující rizika hypertenze zjistila, že bromokriptin sice zřejmě nezvyšuje riziko navození poporodní hypertenze, může ale zhoršovat již existující těhotenskou hypertenzi.
English: Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech byly zařazeny informace týkající se bezpečnosti.
English: Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Czech: Herings a kolektiv dospěli k závěru, že pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody je pravděpodobně možné vysvětlit spíše na základě preexistující morbidity než na základě použití bromokriptinu.
English: Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Czech: Bylo navíc konstatováno, že v současné době je indikace poporodní inhibice laktace schválena také u vyšších sil přípravku, které by se u této indikace neměly používat.
English: However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Czech: Ačkoli byla naznačena i jistá účinnost při léčbě mastitidy a bolestivého zduření prsů, tyto studie byly omezené a nepředstavovaly důkazy dostatečné pro podporu zahrnutí těchto situací do indikací jakožto příkladů.
English: Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
Czech: Na základě kazuistiky bylo doporučeno, aby do kontraindikací poporodního použití bromokriptinu byla zařazena rodinná anamnéza preeklampsie a aby byl pečlivě monitorován krevní tlak, zejména v případě bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Czech: U některých pacientek předcházely rozvoji záchvatů nebo mozkové mrtvice silné bolesti hlavy a/nebo přechodné poruchy vidění.
English: Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
Czech: Ačkoli většina studií provedených u bromokriptinu byla provedena před rokem 1990, dostupné údaje z klinických studií provedených v rámci původního plánu klinického vývoje i z publikované literatury naznačují, že bromokriptin je v indikaci, která je v současné době přezkoumávána, účinný a že je zřejmě lepší než androgeny, kombinované antikoncepční přípravky, antiestrogeny a pyridoxin a podobně účinný jako jiní agonisté dopaminu, přitom ale možná účinnější než lisurid.
English: With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Czech: Z hlediska použití mimo schválené indikace a zneužití byla sice ve francouzských průzkumech hlášena vysoká míra těchto událostí, analýza bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku pokrývající období od prvního rozhodnutí o registraci a zaměřená na dávku a dobu trvání léčby ale ukázala mnohem nižší hodnoty (4,2 %, respektive 4,7 %).
English: In some studies bromocriptine was associated with higher incidence of rebound phenomenon compared to cabergoline (in one study), and similar to lisuride or non-ergot dopamine agonist.
Czech: V některých studiích byl bromokriptin spojován s vyšší incidencí rebound fenoménu v porovnání s kabergolinem (v jedné studii) a podobnou incidencí jako lisurid nebo neergotový agonista dopaminu.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
Czech: Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení laktace u žen po porodu.
English: A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
Czech: Druhá celostátní francouzská farmakovigilanční studie dokončená v roce 2012 ukázala nárůst míry hlášení závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků v porovnání s předchozí studií (5,1 oproti 3,36 případu / 100 000 léčených pacientek), a to i přes zdůraznění informací v souhrnu údajů o přípravku v roce 1994.
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Czech: Pro zajištění bezpečného užívání přípravku je přesto nutné zdravotnickým pracovníkům doporučit další informace a obezřetnost.