FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fulphilan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke Neulastaan nähden.
Lithuanian: Įvertinus Fulphila saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais buvo nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
Finnish: Fulphilassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Lithuanian: Fulphila sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Lithuanian: Fulphila galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Finnish: Miten Fulphila vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Fulphila?
Finnish: Miten Fulphilaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Fulphila?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulphilain käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fulphila vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Fulphila toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Fulphila yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Fulphilan teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad savo veiksmingumu siekiant sumažint neutropenijos trukmę Fulphila yra lygiavertis Neulasta.
Finnish: Myös lihaskipu on yleistä.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškia raumenų skausmas.
Finnish: Fulphilaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Fulphilan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Fulphila buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Fulphila sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Lithuanian: Šis vaistas specialiai skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai išsivysčius neutropenijai kartu prasideda karščiavimas).
Finnish: Fulphila annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Lithuanian: Fulphila vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Finnish: Yleistiedot Fulphila-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Fulphila ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Fulphila tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Fulphila pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Finnish: Fulphila on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Lithuanian: Fulphila - tai vaistas, skiriamas vėžiu sergantiems pacientams neutropenijai (sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis) gydyti; neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti neatsparūs infekcijoms.
Finnish: Fulphilaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Finnish: Muut varoitukset
Lithuanian: Kiti įspėjimai
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Dėl to Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti neturėtumėte.
Finnish: Lääkkeen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymo patirties yra nedaug.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Lithuanian: Patraukite taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėlyje.
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1329/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/18/1329/002 1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1329/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/18/1329/002 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA13
Finnish: Fulphila on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Lithuanian: Fulphila skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Lithuanian: • Vaistas yra drumstas ir jame yra dalelių.
Finnish: Lääkkeet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Vaistus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
Lithuanian: Šių duomenų tinkamumas žmonėms nežinomas.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Paskirto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas į paciento kortelę.
Finnish: Tapausten määrä on pieni, mutta haittavaikutuksen vakavuuden takia PRAC suosittelee päivittämään valmistetietoja vastaavasti.
Lithuanian: Atvejų skaičius yra mažas, bet dėl nepageidaujamos reakcijos rimtumo PRAC rekomenduoja atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsekamumas
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tietolähteet
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Fulphila ir kam jis vartojamas
Finnish: • reisien yläosat ja
Lithuanian: • viršutinės šlaunų sritys; ir
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 °C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Finnish: Ks. kohta 2 "Fulphila sisältää sorbitolia ja natriumasetaattia".
Lithuanian: 2 skyrių „Fulphila sudėtyje yra sorbitolio ir natrio".
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 × 109/l nei tikėtina žemiausia riba, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Finnish: Fulphilaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Lithuanian: Fulphila poveikis nėščioms moterims netirtas.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (>65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems žmonėms (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai dokumentuoti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir partijos numerį.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas.
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai sekti blužnies dydį (pvz., klinikinio ištyrimo, ultragarso būdu).
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia
Lithuanian: Trombocitopenija ir anemija
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Appendix Vnurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fulphila
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulphila
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad tokia sąveika galėtų būti žalinga.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu, kun tiineille kaniineille annettiin annoksia, jotka vastasivat ihmisille suositeltua annosta.
Lithuanian: Tokio poveikio nebuvo pastebėta vaikingoms triušių patelėms skiriant tokias pat, kaip rekomenduojamos žmonėms, dozes.
Finnish: Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
Finnish: Fulphila voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Lithuanian: Fulphila galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė pegfilgrastimo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po vaisto skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
Finnish: Splenomegaliaa, joka on yleensä oireetonta, esiintyy melko harvoin.
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Lithuanian: • Labai svarbu, kad nebandytumėte patys atlikti injekcijos, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jūsų neapmokė.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Lithuanian: • Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, on raportoitu pegfilgrastiimihoidon yhteydessä harvoin.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromo (SDS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas, atvejų gydant pegfilgrastimu užregistruojama retai.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimas buvo saugiai skiriamas likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Fulphila-liuosta.
Lithuanian: Nevartokite švirkšte likusio Fulphila.
Finnish:  Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
Lithuanian: X Nenaudokite užpildyto švirkšto jei:
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Fulphila-annoksesi itse.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau pačiam susileisti Fulphila.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot2
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje2
Finnish: ** *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Lithuanian: ** Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Finnish: G-CSF:llä, kuten muillakin hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Lithuanian: G-KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 dienos.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Lithuanian: Jei tirpale yra kietųjų dalelių, jo nevartokite.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos 5.1 skyriuje.
Finnish: Voit ottaa Fulphila-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) enintään 3 päivän ajan.
Lithuanian: Galite išimti Fulphila iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) ne ilgiau 3 dienų.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Fulphila-liuoksessa ole hiukkasia.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant Fulphila, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Finnish: Pegfilgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Pegfilgrastimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Lithuanian: Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jei praėjo datoje nurodyto mėnesio paskutinė diena.
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Lithuanian: Į kurią vietą leisti vaistą?
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta.
Lithuanian: • pilvas, išskyrus sritį aplink bambą.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas/ metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pegfilgrastimo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti.
Finnish: B Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Lithuanian: B Atsargiai nuimkite pilką apsauginį adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Finnish: - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Lithuanian: - Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Lithuanian: Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF) yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Finnish: Aortiitti
Lithuanian: Aortitas
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Älä käytä Fulphilaa - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fulphila Fulphila vartoti negalima - jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Lithuanian: Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius (LS).
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Lithuanian: Antikūnų prieš pegfilgrastimą susidarymo dažnis paprastai yra nedidelis.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Lithuanian: Nedažnai stebėtas Sweet'o sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės su PEG sujungto ar nesujungto baltymo poveikio stiprumu.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas pegfilgrastimu ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU fulphila
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Finnish: Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä.
Lithuanian: Paprastai kaulų skausmas būdavo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir daugumai pacientų kontroliuojamas įprastiniais analgetikais.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Lithuanian: Nebandykite pats susileisti vaisto, kol Jūsų neapmokė.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Lithuanian: Svarbu stumti, kol išgirsite spragtelėjimą, kad suleistumėte visą dozę.
Finnish: Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tų asmenų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo dozės.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, ypač su natrio chlorido tirpalais.
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ūminį respiracinio distreso sindromą (ŪRDS), kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Ihon vaskuliitti1,2
Lithuanian: Odos vaskulitas1,2
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimi voi läpäistä istukan.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, buvo nustatyta, kad pegfilgrastimas gali praeiti placentos barjerą.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.