FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Polish: • ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Polish: Test 6-minutowego marszu (m)
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Polish: Tadalafil nie wpływał na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Polish: (dyn.s/cm5)
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Polish: Mechanizm tego niepożądanego działania jest niejasny.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Polish: Leczenie preparatem STAYVEER można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
Polish: Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Polish: Monitorowanie aktywności aminotransferaz należy kontynuować przynajmniej co 2 tygodnie.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Polish: Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego nie różnił się od spodziewanego profilu bezpieczeństwa każdego leku z osobna, a leczenie skojarzone było dobrze tolerowane u dzieci i dorosłych.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
Danish: • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Polish: • Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
Danish: Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku STAYVEER jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Polish: Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek STAYVEER (bozentan)
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Danish: Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
Danish: Steady-state tilstande opnås inden for 3-5 dage.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Polish: Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Polish: Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Danish: STAYVEER indeholder natrium
Polish: STAYVEER zawiera sód
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg bosentan, som blev taget af en ung mandlig patient.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono jeden przypadek przedawkowania 10 000 mg bozentanu przyjętego przez młodzieńca.
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Polish: U podłoża mechanizmu tej interakcji może leżeć indukcja p-glikoproteiny.
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Danish: • andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med STAYVEER.
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Polish: Na podstawie tych wyników i danych przedklinicznych nie można wykluczyć szkodliwego wpływu bozentanu na spermatogenezę u mężczyzn.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Polish: Głównym punktem końcowym każdego badania była zmiana dystansu pokonywanego podczas testu 6-minutowego marszu, w 12 tygodniu - dla pierwszego badania i 16 tygodniu - dla drugiego badania.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Polish: Zmniejszyły się także stężenia bozentanu w osoczu o 29%.
Danish: ((Bagside))
Polish: ((Okładka tylna))
Danish: Aminotransferaseniveauerne skal kontrolleres inden for 3 dage efter reintroduktionen og igen efter yderligere 2 uger og derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy skontrolować w ciągu 3 dni od ponownego rozpoczęcia leczenia, potem ponownie po dalszych 2 tygodniach, a następnie zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forøgelse af ALAT/ASAT
Polish: Zalecenie w przypadku zwiększenia aktywności AlAT i AspAT
Danish: Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Danish: UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE/BLISTRY
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Danish: • mørkfarvet urin
Polish: • ciemny kolor moczu,
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
Polish: Na estymację mogło wpłynąć rozpoczęcie podawania epoprostenolu u 43 z 235 pacjentów.
Danish: 95% CL
Polish: 95% CI
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Polish: Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Polish: U większości pacjentów rozpoznano idiopatyczne lub dziedziczne TNP (61%).
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Danish: • Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
Polish: • Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
Polish: Bozentan nie przenika do erytrocytów.
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat; jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
Polish: Nieznane są konsekwencje tych odkryć pod względem hepatotoksyczności.
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/BUTELKI
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem STAYVEER (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Danish: Effektivitet er blevet påvist ved:
Polish: Wykazano skuteczność w następujących chorobach:
Danish: Hos voksne patienter er eksponeringen for den aktive metabolit større end hos raske individer.
Polish: U pacjentów dorosłych, ekspozycja na ten aktywny metabolit jest większa niż u osobników zdrowych.
Danish: Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.
Polish: Wskazana jest konsultacja hepatologa.
Danish: Disse forøgelser kan delvist skyldes kompetitiv hæmning af galdesaltelimineringen fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er blevet helt fastlagt, er sandsynligvis ligeledes involveret i forekomsten af leverdysfunktion.
Polish: To zwiększenie aktywności może być częściowo spowodowane kompetycyjnym hamowaniem eliminacji soli kwasów żółciowych z hepatocytów, ale i inne mechanizmy, których jednoznacznie nie ustalono, są prawdopodobnie także związane z występowaniem zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
Polish: U zdrowych ochotników, całkowita dostępność biologiczna bozentanu wynosi około 50% i nie zmienia się w zależności od spożywania pokarmu.
Danish: Bosentan konkurrerer med bindingen af ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-receptorer med en lidt højere affinitet til ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolær) end til ETB-receptorer (Ki = 38-730 nanomolær).
Polish: Bozentan konkuruje z ET-1 i innymi peptydami ET o wiązanie zarówno do receptorów ETA, jak i ETB, z nieco wyższym powinowactwem do receptorów ETA (Ki = 4,1-43 nanomoli) niż do receptorów ETB (Ki = 38-730 nanomoli).
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć istotnego klinicznie zmniejszenia skuteczności preparatu.
Danish: Der bør tages passende forholdsregler for kvinder i den fertile alder (se pkt.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd), wynosząca około 18 litrów, została określona po podaniu dożylnie dawki 250 mg.
Danish: Både glibenclamid og bosentan inhiberer galdesalt-eksportpumpen, hvilket kunne forklare de forhøjede aminotransferaser.
Polish: Zarówno glibenklamid, jak i bozentan hamują wydzielanie soli kwasów żółciowych, co mogłoby wyjaśniać zwiększoną aktywność aminotransferaz.
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
Polish: Jeżeli wystąpi istotne klinicznie zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy dokonać dalszej oceny i zlecić badania w celu określenia przyczyny oraz konieczności leczenia specjalistycznego.
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
Polish: • informowanie pacjentów o konieczności regularnego wykonywania testów krwi dotyczących czynności wątroby.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji innych pochodnych sulfonylomocznika.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi 5,4 godziny.
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe.
Danish: Hos patienter med konstateret cholestase kan eksponeringen for den aktive metabolit være forhøjet.
Polish: U pacjentów z objawami cholestazy, ekspozycja na ten aktywny metabolit może się zwiększyć.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku STAYVEER.
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie połykali środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości.
Danish: Hvis der hos den individuelle patient er nogen som helst tvivl om, hvilken form for præventionsrådgivning der skal gives, bør rådgivning finde sted hos en gynækolog.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval 8,4 til 21,1).
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Polish: Z tego względu, zaleca się kontrolowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zatrzymania płynów w organizmie (np. jeśli występuje zwiększenie masy ciała), szczególnie jeżeli jednocześnie cierpią na ciężką niewydolność skurczową.
Danish: Anæmi kræver sommetider blodtransfusion
Polish: niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLY-studiet.
Polish: Długoterminowe dane uzyskano od wszystkich 173 pacjentów, którzy byli leczeni bozentanem w fazie kontrolowanej i (lub) zostali przestawieni z placebo na bozentan w otwartej fazie rozszerzenia badania
Danish: Dette fald skyldes sandsynligvis en autoinduktion af metaboliserende leverenzymer.
Polish: To zmniejszenie jest prawdopodobnie spowodowane autoindukcją enzymów metabolizujących wątroby.
Danish: Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dzieci i młodzieży w 4 badaniach klinicznych (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; patrz punkt 5.1).
Danish: Patienten og den ordinerende læge skal være opmærksom på, at STAYVEER, på grund af de mulige farmakokinetiske interaktioner, kan gøre de hormonale præventionsmetoder ineffektive (se pkt.
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem STAYVEER.
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Polish: • Zaleca się comiesięczne przeprowadzanie testu ciążowego podczas leczenia, co umożliwi wczesne wykrycie ciąży.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYP-isoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: CYP2C9-inhibitorers indflydelse på bosentankoncentrationen er ikke blevet undersøgt.
Polish: Wpływ inhibitorów CYP2C9 na stężenie bozentanu nie został zbadany.
Danish: Dette studie var primært designet som et farmakokinetisk studie (se pkt.
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Reintroduktion af behandlingen
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Polish: Data pierwszego comiesięcznego badania: _____________________________
Danish: Det er imidlertid ikke sikkert, at den fulde effekt af bosentans inducerende virkning er opnået, og en yderligere reduktion af proteaseinhibitorer kan ikke udelukkes.
Polish: Niemniej jednak pełna indukcja przez bozentan mogła nie zostać osiągnięta i nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężeń inhibitorów proteazy.
Danish: Behandlingen med bosentan forbedrede WHO funktionsklasse hos 42,4% af patienterne (placebo 30,4%).
Polish: Leczenie bozentanem doprowadziło do poprawy w klasie zaburzeń czynnościowych wg WHO u 42,4% pacjentów (placebo 30,4%).
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed der var mindst 0,5% større end med placebo.
Polish: Działania niepożądane zdefiniowane były jako zdarzenia występujące u co najmniej 1% pacjentów leczonych bozentanem i przy częstości co najmniej 0,5% większej niż dla placebo.
Danish: • Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.
Polish: • owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
Polish: Program edukacyjny składa się z Karty ostrzeżeń dla pacjenta, którą pacjent powinien mieć przy sobie.
Danish: Efter gentagne doser falder plasmakoncentrationerne af bosentan gradvist til 50-65% af de koncentrationer, som observeres efter administration af en enkeltdosis.
Polish: Po podaniu wielokrotnym, stężenie bozentanu w osoczu zmniejsza się stopniowo do 50-65% stężenia obserwowanego po podaniu dawki pojedynczej.
Danish: I det kliniske program forekom dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser generelt inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz, występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationer undersøges, inden behandlingen initieres, hver måned i løbet af de 4 første måneder og derefter hvert kvartal.
Polish: Zaleca się sprawdzanie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w okresie pierwszych 4 miesięcy, a następnie raz na kwartał.
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Polish: W stanie stacjonarnym, ogólnoustrojowa ekspozycja u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży o masie ciała 10-20 kg, 20-40 kg i > 40 kg stanowiła, odpowiednio, 43%, 67% i 75% ogólnoustrojowej ekspozycji u dorosłych.
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
Polish: Ogółem 78% pacjentów pozostało w II klasie czynnościowej wg WHO.