FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibocina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
Slovenian: Tibolon je sintetično steroidno hormonsko zdravilo, ki deluje kot agonist, predvsem na estrogenske receptorje.
Polish: Braki te uznano za krytyczne i w związku z tym jedno z zainteresowanych państw członkowskich stwierdziło, że wyciągnięcie wniosków dotyczących wiarygodności badania biorównoważności jest niemożliwe.
Slovenian: Te ugotovitve so bile razvrščene kot kritične, zato je ena od zadevnih držav članic menila, da je nemogoče sklepati o zanesljivosti študije biološke enakovrednosti.
Polish: W drodze procedury zdecentralizowanej przedłożono dwa wnioski dotyczące produktów odtwórczych, Tibolona Aristo i Tibocina, obu w postaci tabletek 2,5 mg do stosowania we wskazaniu „leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których okres menopauzy zakończył się ponad rok temu".
Slovenian: Za generični zdravili Tibolona Aristo in Tibocina, 2,5 mg tablete, z indikacijo „zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot leto po menopavzi", sta bili predloženi dve vlogi v okviru decentraliziranega postopka.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
Slovenian: Odbor CHMP je zato pregledal dodatne razpoložljive klinične dokaze, vključno z oceno, opravljeno med postopkom CMDh, in dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
Slovenian: Podprti sta bili samo z eno študijo biološke enakovrednosti.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE wszczęto procedurę arbitrażową i zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności uznania zaproponowanych produktów Tibolona Aristo i Tibocina za równoważne względem produktu referencyjnego.
Slovenian: Skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES je bil sprožen napotitveni postopek, ki je od odbora CHMP zahteval, da poda mnenje o tem, ali se lahko zdravili Tibolona Aristo in Tibocina obravnavata kot biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody wskazujące na to, iż próbki użyte w badaniu nie były narażone na niewłaściwe warunki i utrzymywano je w odpowiedniej temperaturze.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je odbor CHMP sklenil, da je dovolj dodatnih dokazov, ki kažejo, da preiskovani vzorci med študijo niso bili izpostavljeni tveganjem in da so bili shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone badanie biorównoważności wykazało biorównoważność, a obserwowane stężenia leku były porównywalne lub większe od tych odnotowanych w literaturze, zatem CHMP uznał, że wyniki te sugerują, iż nie doszło do rozkładu leku w istotnym stopniu.
Slovenian: Poleg tega je opravljena študija biološke enakovrednosti pokazala biološko enakovrednost, pri čemer so bile opažene koncentracije zdravila primerljive ali boljše od koncentracij, o katerih poroča literatura, zato je odbor CHMP menil, da ti rezultati niso pokazali pomembne stopnje degradacije zdravila.
Polish: Podczas oceny dokumentacji dołączonej do wniosków kontrola ośrodka klinicznego pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) wykazała brak dokumentów dotyczących daty i godziny przeniesienia próbek farmakokinetycznych z pudełka z suchym lodem użytego do szybkiego zamrażania do zamrażarki stosowanej w tym ośrodku do momentu przeniesienia próbek do ośrodka bioanalitycznego, a także identyfikacji tych próbek.
Slovenian: Med vrednotenjem dosjejev z vlogama je pregled dobre klinične prakse (DKP) v kliničnem centru pokazal pomanjkanje dokazov o identifikaciji farmakokinetičnih vzorcev in dokumentiranju datuma in časa njihovega prenosa iz škatle s suhim ledom, uporabljene za hitro zamrzovanje, v zamrzovalnik, uporabljen v tem centru, do prenosa vzorcev v bioanalitični center.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym sprawozdań oceniających sprawozdawców i wyjaśnień przedłożonych przez wnioskodawcę podczas procedury CMDh,
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, vključno s poročili o oceni zdravila, ki so jih pripravili poročevalci, in razlagami, ki jih je med postopkom CMDh predložil predlagatelj;
Polish: CHMP przyznał, że wykryto krytyczną nieprawidłowość, jednak nie można automatycznie unieważnić wyników badania biorównoważności na podstawie wyników kontroli GCP sklasyfikowanych jako krytyczne.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da pri ugotovitvah obstajajo kritične pomanjkljivosti, vendar je menil, da ugotovitve pregleda DKP, razvrščene kot kritične, ne bi smele samodejno razveljaviti rezultatov študije biološke enakovrednosti.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pomimo pewnych niezgodności z wymaganiami GCP całość dostępnych danych potwierdza, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključi, da so celotni razpoložljivi dokazi kljub odstopanju od zahtev DKP potrdili zanesljivost rezultatov študije biološke enakovrednosti in pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da so rezultati študije biološke enakovrednosti zanesljivi in so pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibolona Aristo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibolona Aristo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Polish: wnioskodawca nazwa firmy, adres
Slovenian: Predlagatelj ime podjetja, naslov
Polish: Po rozpuszczeniu: użyć w ciągu 2 godzin.
Slovenian: Po pripravi: Uporabite v 2 urah.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Polish: Słowenia: CONET
Slovenian: Slovenija: CONET
Polish: UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.
Slovenian: OPOZORILO: MEŠANICA NI NAMENJENA ZA NEPOSREDNO INFUNDIRANJE!
Polish: ** Mają zastosowanie określone przez EUCAST wartości graniczne stężeń niezwiązane z gatunkiem.
Slovenian: ** Uporabljene so mejne vrednosti po EUCAST, ki niso vezane na vrsto.
Polish: Włochy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) i TENACID (20 ml) Łotwa: TIENAM I.V.
Slovenian: Italija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.V.
Polish: • Neisseria gonorrhoeae: brak wystarczających dowodów na to, że Neisseria gonorrhoeae jest odpowiednim celem dla imipenemu
Slovenian: Neisseria gonorrhoeae: ni dovolj dokazov, da je Neisseria gonorrhoeae primerna za zdravljenje z imipenemom.
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu wodorowęglan (E500)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev hidrogenkarbonat (E500)
Polish: Rzadko przebarwienia zębów i (lub) języka
Slovenian: Redki obarvanje zob in/ali jezika
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztworu glukozy.
Slovenian: V izjemnih primerih, v katerih se zaradi kliničnih razlogov 0,9 % raztopine natrijevega klorida ne more uporabiti, lahko namesto nje uporabite 5 % raztopino glukoze.
Polish: Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Polish: Nie jest jednak znana przydatność tego zabiegu w przypadku przedawkowania.
Slovenian: Vendar uporabnost tega postopka v primeru prevelikega odmerjanja ni znana.
Polish: Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.
Slovenian: Nastalo mešanico je treba pretresati, dokler ni bistra.
Polish: Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.
Slovenian: Med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom se lahko pojavi pozitiven rezultat neposrednega ali posrednega Coombsovega testa.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na TIENAM, należy natychmiast przerwać leczenie.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na zdravilo TIENAM, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne
Slovenian: Protibakterijski spekter
Polish: Rzeczywista masa ciała [kg] × dawka standardowa 70 [kg]
Slovenian: dejanska telesna masa (kg) X standardni odmerek 70 (kg)
Polish: Testy identyfikacji i oznaczania wrażliwości na antybiotyki każdego takiego wyizolowanego szczepu należy powtórzyć i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, szczep taki należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Slovenian: Identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti je na takšnih izolatih treba ponoviti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Polish: Często wysypka (np. osutkowa)
Slovenian: Pogosti izpuščaj (npr. eksantematozen)
Polish: Cylastatyna
Slovenian: Cilastatin
Polish: Przed podaniem TIENAM należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Slovenian: Zdravilo TIENAM je treba pred uporabo pripraviti in nato razredčiti (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Polish: TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Slovenian: Zdravilo TIENAM spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Polish: 5 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały wyznaczone głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu wartości MIC poszczególnych gatunków.
Slovenian: 5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni predvsem na podlagi podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIC za posamezno vrsto.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme uporabljati hkrati, razen če možna korist odtehta tveganja.
Polish: 4 Szczepy, dla których wartość MIC przewyższa wartość graniczną, występują bardzo rzadko lub dotychczas nie zostały odnotowane.
Slovenian: 4 Sevi z MIC nad mejno vrednostjo občutljivosti so zelo redki ali še niso opisani.
Polish: Po podaniu tych dawek stężenie imipenemu w osoczu zmniejsza się do 1 μg/ml lub wartości mniejszej w ciągu czterech do sześciu godzin.
Slovenian: Pri teh odmerkih se plazemska raven imipenema zmanjša na 1 µg/ml ali manj v štirih do šestih urah.
Polish: Reakcje takie występują częściej u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše pri posameznikih z anamnezo občutljivosti za več alergenov.
Polish: Jak każdy lek, TIENAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TIENAM neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: • zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
Slovenian: • okužbo, ki se lahko pojavi med porodom ali po njem
Polish: Stenotrophomonas maltophilia (dawniej Xanthomonas maltophilia, dawniej Pseudomonas maltophilia)
Slovenian: Stenotrophomonas maltophilia (prej Xanthomonas maltophilia, prej Pseudomonas maltophilia)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Średnie okresy półtrwania imipenemu i cylastatyny w osoczu wyniosły odpowiednio 91 ± 7,0 minut i 69 ± 15 minut.
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas imipenema je bil 91 ± 7,0 minut in cilastatina 69 ± 15 minut.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią dziecko było narażone na działanie leku w znaczącym stopniu.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi bil dojenček izpostavljen pomembni količini.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Slovenian: Razredčene raztopine je treba uporabiti takoj.
Polish: Aktywność dehydropeptydazy-I w nerkach powraca do normy wkrótce po eliminacji cylastatyny z krwiobiegu.
Slovenian: Aktivnost dehidropeptidaze-I se je v ledvicah normalizirala kmalu po odstranitvi cilastatina iz krvnega obtoka.
Polish: Po rozpuszczeniu: sporządzony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Slovenian: Po pripravi: Razredčene raztopine je treba uporabiti takoj.
Polish: Dopóki nie uzyska się dowodów skuteczności klinicznej wobec potwierdzonych izolatów, których wartość MIC przewyższa aktualną wartość graniczną, izolaty te należy uważać za oporne.
Slovenian: Dokler ni dokazov o kliničnem odzivu za potrjene izolate z MIC nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti, jih je treba poročati kot odporne.
Polish: 2 Wartości graniczne dla Pseudomonas odnoszą się do leczenia polegającego na częstym podawaniu dużych dawek leku (1 g co 6 godzin).
Slovenian: 2 Mejne vrednosti za Pseudomonas so povezane z visokoodmernim pogostim zdravljenjem (1 g na
Polish: Badania na zwierzętach pokazały, że toksyczny wpływ imipenemu podawanego jako pojedynczy lek ograniczał się do nerek.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da so toksični učinki imipenema, uporabljenega samega, omejeni na ledvice.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Slovenian: Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Polish: 1 Proteus i Morganella species uważane są za patogeny stanowiące niezbyt odpowiedni cel dla imipenemu.
Slovenian: 1 Vrsti Proteus in Morganella veljata za slaba cilja za imipenem.
Polish: Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy)
Slovenian: Pediatrični bolniki ( ≥ 3 mesece starosti)
Polish: Często eozynofilia
Slovenian: Pogosti eozinofilija
Polish: Mechanizm oporności Oporność na imipenem może rozwijać się w następujących mechanizmach:
Slovenian: Odpornost proti imipenemu je lahko posledica:
Polish: Jednoczesne podawanie cylastatyny i imipenemu w stosunku 1:1 zapobiegało wystąpieniu działań nefrotoksycznych imipenemu u królików i małp.
Slovenian: Sočasna uporaba cilastatina in imipenema v razmerju 1:1 je pri kuncih in opicah preprečila nefrotoksične učinke imipenema.
Polish: Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.
Slovenian: Predlagani postopek je, da v vialo dodate približno 10 ml ustrezne raztopine za infundiranje.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg + 4000 mg.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme preseči 4.000 mg/4.000 mg na dan.
Polish: • zmniejszenia przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonego wytwarzania puryn)
Slovenian: Manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov).
Polish: 3 Wrażliwość gronkowców na karbapenemy określono na podstawie wrażliwości na cefoksytynę.
Slovenian: 3 Sklepanje o občutljivosti stafilokokov za karbapeneme temelji na občutljivosti za cefoksitin.
Polish: Tabela 1: Zmniejszona dawka u dorosłych z zaburzoną czynnością nerek i masą ciała ≥70 kg*
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje odmerka pri odraslih z okvarjenim delovanjem ledvic in telesno maso 70 kg*
Polish: Dostępne dowody wskazują na to, że cylastatyna zapobiega wystąpieniu działań nefrotoksycznych, uniemożliwiając wejście imipenemu do komórek kanalików nerkowych.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da cilastatin prepreči nefrotoksičnost, ker prepreči vstop imipenema v celice tubulov.
Polish: Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Slovenian: Časovni interval med začetkom priprave in koncem intravenske infuzije ne sme preseči 2 ur.
Polish: 25 fiolek
Slovenian: 25 vial
Polish: Mają one zastosowanie tylko do gatunków niewymienionych w wykazie wartości granicznych stężeń związanych z gatunkiem lub w przypisach.
Slovenian: Namenjeni sta samo za uporabo pri vrstah, ki niso omenjene v pregledu mejnih vrednosti, vezanih na vrsto ali opombah.
Polish: CO TO JEST TIENAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TIENAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero od pomožnih snovi.
Polish: Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane.
Slovenian: Če se pojavijo fokalen tremor, mioklonus ali napadi krčev, je bolnike treba nevrološko pregledati in uvesti antikonvulzivno zdravljenje, če ga še ne prejemajo.
Polish: Niemcy: ZIENAM
Slovenian: Nemčija: ZIENAM
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, takich jak mioklonie, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie masy ciała i czynności nerek.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih na osrednje živčeve, kot so mioklonična aktivnost, stanja zmedenosti ali napadi krčev, zlasti če so bili prekoračeni priporočeni odmerki na podlagi delovanja ledvic in telesne mase.
Polish: Pacjentowi należy podać TIENAM po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 godzin od zakończenia sesji hemodializy.
Slovenian: Bolniki morajo dobiti zdravilo TIENAM po hemodializi in v 12-urnih presledkih od zaključka hemodialize.
Polish: • Streptococcus A, B, C, G: wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grupy A, B, C i G
Slovenian: Streptococcus A, B, C, G: sklepanje o občutljivosti beta-hemolitičnih streptokokov skupin A, B, C in G za betalaktame temelji na občutljivosti za penicilin.
Polish: Około 70-80% podanej dawki cylastatyny wydalane było z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 10 godzin od podania produktu leczniczego TIENAM.
Slovenian: Približno 70 do 80% odmerka cilastatina se je v urin izločilo nespremenjenega v obliki cilastatina v 10 urah po uporabi zdravila TIENAM.
Polish: Austria: Zienam
Slovenian: Avstrija: Zienam
Polish: Rzadko agranulocytoza
Slovenian: Redki agranulocitoza
Polish: TIENAM może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.
Slovenian: Zdravilo TIENAM se lahko uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb krvi, ki so lahko povezane z zgoraj omenjenimi vrstami okužb.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.
Slovenian: O možnem vplivu zdravljenja z imipenemom/cilastatinom na plodnost pri moških in ženskah ni na voljo nobenih podatkov.
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija imipenema in cilastatina v raztopini, pripravljeni po zgoraj opisanem postopku, je približno 5 mg/ml.
Polish: Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego.
Slovenian: Sočasna uporaba antibiotikov in varfarina lahko poveča antikoagulantne učinke varfarina.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących oceny potencjału karcinogennego imipenemu z cylastatyną.
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno kancerogenega potenciala kombinacije imipenem/cilastatin na živalih ni bilo.
Polish: Gram-ujemne bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Grupa Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Slovenian: Gramnegativni anaerobi: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis skupina Fusobacterium spp.
Polish: Pacjenci hemodializowani
Slovenian: Bolniki na hemodializi
Polish: imipenem + cylastatyna
Slovenian: imipenem/cilastatin
Polish: TIENAM będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Zdravilo TIENAM bo pripravil in vam ga bo dal zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Polish: Szczepy oporne na działanie innych karbapenemów na ogół są jednocześnie oporne na imipenem.
Slovenian: Vrste, odporne proti drugim karbapenemom, so praviloma odporne tudi proti imipenemu.
Polish: Około 70% podanego antybiotyku wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 10 godzin; nie wykryto dalszego wydalania imipenemu z moczem.
Slovenian: Približno 70% uporabljenega antibiotika se nespremenjenega izloči v urinu v desetih urah; dodatno izločanje imipenema v urinu ni bilo zaznavno.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych.
Slovenian: V študijah pri 178 pediatričnih bolnikih, starih ≥ 3 mesece, so se poročani neželeni učinki skladali s tistimi, o katerih so poročali pri odraslih.
Polish: Staphylococcus koagulazo-ujemny (wrażliwy na metycylinę) Streptococcus agalactiae
Slovenian: Staphylococcus koagulaza-negativen (občutljiv za meticilin) Streptococcus agalactiae
Polish: Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego TIENAM, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo dobiti zdravila TIENAM, razen če se hemodializa začne v 48 urah.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali tehtate manj kot 70 kg, vam bo zdravnik odmerek morda zmanjšal.