FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Vyšetření krystalová depozita střeva*
Slovenian: Preiskave kristalen depozit v črevesu*
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Renagel se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Czech: ATC kód: V03AE02.
Slovenian: Oznaka ATC: V03AE02.
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Slovenian: EU/1/99/123/005
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili, priporoča skrbno nadziranje ravni TSH.
Czech: Součástí vícečetného balení, nemohou být prodávány samostatně.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Slovenian: EU/1/99/123/013
Czech: Potíže s polykáním a dušení
Slovenian: Težave s požiranjem in dušenjem
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Slovenian: Obstrukcija črevesj in ileus/subileus
Czech: Biologická dostupnost
Slovenian: Biorazpoložljivost
Czech: Tento lék také není vstřebáván v gastrointestinálním traktu.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
Czech: Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie).
Slovenian: Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je povprečna vrednost skupnega holesterola in holesterola LDL upadla za 1531 %.
Czech: Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru.
Slovenian: Vnetne motnje lahko po prenehanju uporabe sevelamerja minejo.
Czech: Tyto účinky mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.
Slovenian: Ti učinki so lahko posledica pomanjkanja vitamina D in/ali vitamina K pri tako visokih odmerkih.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek sevelamera, ki so ga v enoletni klinični študiji dajali bolnikom v kronični fazi, je bil 7 gramov.
Czech: • Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na sevelamer ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: 6.3 Doba použitelnosti.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Slovenian: Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.
Czech: Peritonitida
Slovenian: Peritonitis
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Slovenian: Odmerek je lahko od 1 do 10 tablet pri enem obroku.
Czech: Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Slovenian: Poleg tega pričakujte, da vas bodo skrbno spremljali glede težav zaradi nizkih ravni vitaminov A, D, E, K in folne kisline.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatémie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravljenje hiperfosfatemije.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při post-marketingovém sledování, a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov), in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
Czech: V jednoroční sledovací studii bylo prokázáno, že tyto účinky na fosfát a vápník přetrvávají.
Slovenian: V enoletni raziskavi so dokazali, da se učinki na fosfat in kalcij ohranijo.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
Slovenian: Narejene so bile vzporedne študije, ki so vključevale 244 bolnikov na hemodializi, pri katerih je trajalo zdravljenje do 54 tednov, ter 97 bolnikov s peritonelano dializo, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Slovenian: Pri živalskih modelih se je pokazalo, da sevelamer veže žolčne kisline in vitro in in vivo.
Czech: Uchovávejte v pevně uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Renagel vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo
Czech: Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa.
Slovenian: Predhodni simptom je lahko zaprtje.
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, zdravilo Renagel ni imelo učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Czech: Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém sledování dialyzovaných pacientů.
Slovenian: Nadzirati je treba ravni kalcija v serumu kot pri običajnem spremljanju bolnikov na dializi.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica resne vnetne bolezni črevesa zaradi odlaganja kristalov sevelamerja v črevesu.
Czech: Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno nadziranje ravni hidrogenkarbonata v serumu.
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Slovenian: Bolniki s kronično ledvično odpovedjo so nagnjeni k razvoju metabolične acidoze.
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Slovenian: *izkušnje po začetku trženja Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Slovenian: En gram zdravila Renagel vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izpeljane pri bolnikih z ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 tabletami po 800mg při jednom jídle.
Slovenian: Odmerek je lahko od 1 do 5 tablet po 800 mg pri enem obroku.
Czech: Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Slovenian: Dializa Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in/ali plastenki poleg oznake: "EXP".
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2).
Slovenian: Ker podatki o kronični uporabi sevelamera več kot eno leto še niso na voljo, možne absorpcije in kopičenja sevelamera v dolgotrajnem kroničnem zdravljenju ni možno povsem izključiti (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hudo zaprtje ali druge hude gastrointestinalne simptome, je treba ponovno pretehtati smiselnost zdravljenja z zdravilom Renagel.
Czech: • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Slovenian: • Zdravila Renagel ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k hypokalcemii nebo hyperkalcemii.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro lahko pride do hipokalciemije ali hiperkalciemije.
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
Slovenian: Vendar pa so in vitro in in vivo raziskave pokazale, da zdravilo Renagel ni genotoksično.
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki teh vitaminov ne jemljejo, razmisliti o nadzoru ravni vitaminov A, D in E ter ocenjevanje stanja vitamina K z merjenjem tromboplastinskega časa in po potrebi dodajati vitamine.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve Vašem těle, což se nazývá kalcifikace.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) je jedna nebo dvě tablety při jídle 3krát denně.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek zdravila Renagel za odrasle in starejše (> 65 let) je ena ali dve tableti pri vsakem glavnem obroku 3 krat dnevno.
Czech: Hypokalcemie/hyperkalcemie
Slovenian: Hipokalciemija/hiperkalciemija
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Slovenian: Bolniki na dializi so izpostavljeni nekaterim tveganjem za okužbe, ki so odvisne od načina dialize, ki jo prejemajo.
Czech: Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.
Slovenian: Pri bolnikih na peritonealni dializi se priporoča dodatno nadziranje vitaminov in folne kisline, saj v klinični študiji ravni vitaminov A, D, E in K pri teh bolnikih niso merili.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Renagel
Czech: • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení).
Slovenian: • če se vam pojavijo hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu (krvavitev v prebavila).
Czech: Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem.
Slovenian: Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu.
Czech: • Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Renagel.
Slovenian: • Če jemljete zdravila kot so omeprazol, pantoprazol ali lansoprazol za zdravljenje zgage, gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) ali želodčnih razjed, se o jemanju zdravila Renagel posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
Slovenian: Sevelamer zmanjša število pojavov hiperkalcemije v primerjavi z bolniki, ki uživajo le fosfatne vezalce na osnovi kalcija, verjetno zaradi tega, ker zdravilo samo ne vsebuje kalcija.
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku Renagel se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: • Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila Renagel posvetujte z zdravnikom.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Slovenian: Glede na vnos hrane in naravo končne odpovedi ledvic se lahko pri dializnih bolnikih pojavijo nizke ravni vitaminov A, D, E in K. Ni mogoče izključiti, da lahko zdravilo Renagel veže v maščobi topne vitamine v zaužiti hrani.
Czech: Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem.
Slovenian: Vsebuje več aminov, ki jih loči ogljik iz polimerne verige.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Renagel nista bili preučevani pri bolnikih s/z:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Renagel
Czech: Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek zdravila Renagel za odrasle in starejše (> 65 let) sta dve do štiri tablete pri vsakem glavnem obroku 3 krat dnevno.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sevelamerijev klorid zmanjšal biološko uporabnost ciprofloksacina za približno 50 % pri sočasni uporabi z zdravilom Renagel v študiji z enim odmerkom.
Czech: Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8).
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis in masa v debelem/slepem črevesu), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi.
Slovenian: Odrasli bolniki z odpovedjo ledvic, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi, ne morejo uravnavati ravni serumskih fosfatov v krvi.
Czech: Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel se svým lékařem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Renagel posvetujte z zdravnikom:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH).
Slovenian: Med kliničnimi študijami pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, sam sevelamer ni imel trajnega in klinično pomembnega učinka na intaktni paratiroidni hormon (iPTH).
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
Slovenian: Pri raziskavah reprodukcije ni bilo dokazov, da bi sevelamer povzročil smrtnost zarodka, fetotoksičnost ali teratogenost pri preizkusnih odmerkih (do 1 g/kg/dan pri zajcih in do 4,5 g/kg/dan pri podganah).
Czech: Tuto koncentraci je třeba měřit každé dva až tři týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného rozvrhu.
Slovenian: Fosfat v serumu je treba preverjati vsake dva do tri tedne, dokler ni dosežena stabilna koncentracija fosfata v serumu, in potem redno.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována střevní obstrukce a ileus/subileus.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bilo pri bolnikih med zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom opaziti črevesno zaporo in ileus/subileus.
Czech: Neužívejte přípravek Renagel:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Renagel:
Czech: Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.
Slovenian: Varnosti zdravila Renagel pri nosečnicah ali doječih ženskah niso ugotavljali.
Czech: • Hypofosfatémie
Slovenian: • hipofosfatemija
Czech: Titrace a udržovací dávka
Slovenian: Titriranje in vzdrževanje
Czech: V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah na podganah in psih je zdravilo Renagel v odmerku, ki je desetkrat večji od najvišjih odmerkov za ljudi, zmanjševalo absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K ter folne fisline.
Czech: Doplňková léčba: Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:
Slovenian: Dodatna zdravljenja: Zaradi ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:
Czech: Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty
Slovenian: Raven fosfata v serumu pri bolnikih, ki ne jemljejo fosfatnih vezalcev
Czech: Sérový chlorid
Slovenian: Klorid v serumu
Czech: Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel.
Slovenian: Občasno so poročali o težavah s požiranjem tablet Renagel.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Slovenian: Bolnikom, ki so prej jemali vezalce fosfata, je treba zdravilo Renagel dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Slovenian: Pri dajanju katerih koli zdravil, pri katerih ima lahko zmanjšanja biološka uporabnost klinično značilen vpliv na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo dati vsaj eno uro pred ali tri ure po uporabi zdravila Renagel, ali pa mora zdravnik razmisliti o nadzoru ravni v krvi.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin (viz bod 4.5).
Slovenian: Priporoča se skrbno nadziranje bolnikov s hipotiroidizmom, ki dobivajo sevelamerijev klorid sočasno z levotriroksinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj.
Slovenian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus pri bolnikih po presaditvi Pri bolnikih po presaditvi, ki so sočasno prejemali sevelamerijev klorid, so poročali o zmanjšanih koncentracijah ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa, vendar brez kakršnihkoli kliničnih posledic (npr. zavrnitev presadka).
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): driska, slaba prebava, bolečine v trebuhu, zaprtost, nabiranje plinov v želodcu in črevesu
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovenian: Zdravilo Renagel so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 400 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
Czech: Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer.
Slovenian: Zdravilo Renagel vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer.
Czech: Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Slovenian: Pri prehodu z drugega fosfatnega vezalca na zdravilo Renagel je priporočljivo, da vaš zdravnik pazljiveje spremlja ravni hidrogenkarbonata v krvi, ker zdravilo Renagel te ravni lahko zniža.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ne vpliva na plodnost pri samcih in samičkah podgan pri izpostavljenosti primerjalnemu odmerku pri človeku, dvakrat večjemu od največjega odmerka v kliničnem preskušanju 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza, zvišana vrednost klorida v serumu
Czech: Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Sevelamer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
Slovenian: Obloga tablete:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Czech: Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Slovenian: Vezava žolčne kisline s smolami ionske izmenjave je uveljavljena metoda zniževanja holesterola v krvi.