FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna,tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzionalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%) .
Croatian: aritmija (G3/4:
Estonian: Arütmia (3./4.
Croatian: Bolesnici su primali docetaksel u preporučenoj dozi od 100 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Estonian: Kombinatsioonravis trastutsumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 dnevno kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 dnevno kroz 5 dana).
Estonian: 445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus (3./4.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Estonian: • Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes surma risk TAC-ravi saanud patsientidel 9%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,91; 95% CI: 0,63...1,32).
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4:
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimi
Croatian: • 18 mjeseci.
Estonian: ● 18 kuud.
Croatian: Negativan Pozitivan
Estonian: Negatiivne Positiivne
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
Estonian: H-2100 Gödöllő
Croatian: Prema potrebi treba poduzeti ostale odgovarajuće simptomatske mjere.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada muid sümptomaatilisi meetmeid.
Croatian: Te se reakcije ponekad pojavljuju tijekom infuzije lijeka.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad mõnikord ravimi infusiooni ajal.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Croatian: Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Estonian: Rääkige neile kohe, kui te täheldate endal mõnda nendest toimetest.
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Estonian: 2003 RN Haarlem Holland
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Croatian: • promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa
Estonian: ● menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Estonian: Teie arst arutab need teiega läbi ning selgitab teie ravi võimalikke riske ja sellest saadavat kasu.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Estonian: ● juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Croatian: Neuromotorički događaji uglavnom su karakterizirani slabošću.
Estonian: Neuromotoorseid nähte iseloomustab enamasti nõrkus.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije (nepoznata učestalost).
Estonian: On teatatud püsiva alopeetsia juhtudest (sagedus teadmata).
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
Estonian: (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille ajal te viibite haiglas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Estonian: ● kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Estonian: Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva.
Croatian: • alergijske reakcije kao što je opisano gore
Estonian: ● ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "np" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Estonian: TTP = aeg haiguse progressioonini; "ne" tähendab hindamise võimatust või seda, et hindamine seisab veel ees.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Estonian: Ligikaudu 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritub esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väikses koguses muutumatul kujul.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Estonian: Mõlemas ravirühmas mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. juuli 2014
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.
Estonian: Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt dotsetakseeli manustamisega seotuks, on saadud:
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Estonian: Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
Croatian: Periferni edem obično počinje na donjim ekstremitetima i može postati generalizirani s povećanjem težine za 3 kg ili više.
Estonian: Perifeerne turse algab tavaliselt alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Croatian: Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva võib olla kahjulik sündimata lapsele.
Croatian: • otežano ili bolno gutanje
Estonian: ● raskendatud või valulik neelamine
Croatian: Kod primjene docetaksela često su primijećene sljedeće nuspojave:
Estonian: Dotsetakseeliga on sageli täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Croatian: Docetaksel1 n=94
Estonian: Dotsetakseel1 n=94
Croatian: Stoga, bolesnike treba upozoriti na mogući utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog količine alkohola i nuspojava ovog lijeka te im savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rade sa strojevima ako dožive ove nuspojave tijekom liječenja.
Estonian: Patsiente tuleb seetõttu hoiatada alkoholi koguse ja ravimi kõrvaltoimete võimaliku mõju osas autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ning soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui nad kogevad ravi ajal neid kõrvaltoimeid.
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Estonian: Iga karp sisaldab:
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Croatian: Kancerogeni potencijal docetaksela nije bio ispitivan.
Estonian: Dotsetakseeli kantserogeenset potentsiaali ei ole uuritud.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što ukazuje na primjereni način liječenja boli.
Estonian: Valu intensiivsuse skoor paranes ravi ajal mõlemas grupis, viidates adekvaatsele valuravile.
Croatian: Kasna je faza djelomično rezultat relativno sporog izlaska docetaksela iz perifernog odjeljka.
Estonian: 11,1 h. Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela, pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seega peaksid olema kättesaadavad vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravirühma paremust.
Croatian: • pneumonija (upala pluća)
Estonian: ● pneumoonia (kopsupõletik),
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
Estonian: Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Nii mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ning mehed peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaksel Teva
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Teva
Croatian: Omjer rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Estonian: Dotsetakseel seondub plasmavalkudega enam kui 95% ulatuses.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Estonian: Docetaxel Teva efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Estonian: Kokku 1006 patsienti, kelle KPS≥60, juhuslikustati järgmistesse ravigruppidesse:
Croatian: • nizak krvni tlak.
Estonian: ● madal vererõhk
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva (naveden u dijelu 6).
Estonian: ● kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Teva mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
Croatian: Broj bolesnika u TAC skupini
Estonian: Patsientide arv TAC rühmas
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: na 60 mg/m2.
Estonian: 60 mg/m2.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravirühmas oli 3 nädalat ja CF ravirühmas 4 nädalat.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini umrli su od zatajenja srca.
Estonian: TAC rühma kaks patsienti ja FAC rühma 4 patsienti surid südamepuudulikkuse tõttu.
Croatian: ≥35 godina
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Estonian: Annuste kohandamine ravi käigus
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente, kellel oli kirurgilise ravi võimalikkus väike, ja patsiente, kelle puhul oli eesmärgiks elundi säilitamine.
Croatian: U nekim su slučajevima razvoju tih učinaka mogli, uz docetaksel, doprinijeti i drugi istodobni čimbenici.
Estonian: Mõnedel juhtudel võisid nimetatud toimete teket soodustada muud kaasnevad faktorid.
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u 19,3% bolesnika (10,7% ciklusa).
Estonian: G-CSF-i kasutati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidel (10,7% tsüklitest).
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) naspram 352 dana (samo docetaksel).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 442 päeva (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 352 päeva (dotsetakseel üksi).
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logaritmiline astaktest p=0,004.
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad teil säilitada vererakkude arvu.
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rang test
Estonian: Progresseeruv haigus kui parim üldine ravivastus (%) * Stratifitseerimata logaritmiline astaktest
Croatian: • upala oka ili povećano suzenje očiju
Estonian: ● silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest
Croatian: dvogodišnje preživljenje (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%)
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Estonian: Mediaanaeg haiguse progressioonini oli 186 päeva (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja teie üldseisundist.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Croatian: Također se mogu javiti i teže nuspojave.
Estonian: Esineda võivad ka palju raskemad reaktsioonid.
Croatian: Očekivane primarne komplikacije predoziranja bile bi supresija koštane srži, periferna neurotoksičnost i mukozitis.
Estonian: Esmased ennustatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
Croatian: Erupcije su se općenito pojavile unutar tjedan dana nakon infuzije docetaksela.
Estonian: Lööve tekkis tavaliselt ühe nädala jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni.
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Estonian: ● käte, jalgade, jalalabade turse
Croatian: jednogodišnje preživljenje (%)
Estonian: 1 aasta elulemus (%)
Croatian: Međutim, kod pojave teških reakcija poput teške hipotenzije, bronhospazma ili generaliziranog osipa/eritema potrebno je odmah prekinuti primjenu docetaksela i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Rasked reaktsioonid nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem nõuavad siiski viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Estonian: Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Croatian: Teške reakcije karakterizirali su hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizirani osip/eritem (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Rasketele reaktsioonidele oli iseloomulik hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja toimed
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u jednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (1 zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Estonian: Toksilist surma esines AT ravirühmas (südame paispuudulikkus) 1 patsiendil ning AC ravirühmas 4 patsiendil (1 septilise šoki ja 3 südame paispuudulikkuse tulemusel).
Croatian: Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Estonian: Docetaxel Teva viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas progresseerumise või surma riski vähenemist 29% võrra ja PFS-i mediaani paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Croatian: Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Estonian: Docetaxel Teva't manustab teile tervishoiutöötaja.
Croatian: potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiente ravitakse samaaegselt nende ravimitega, kuna esineb risk märkimisväärse koostoime tekkeks.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.
Estonian: Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 17,2% odnosno 13,5% bolesnika, bez obzira na primjenu G-CSF.
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 17,2% ja 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF kasutamisest.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku i nuspojave lijeka mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast 41,6-kuulist jälgimise mediaankestust ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus jäi alati püsima ning näitas selgesti, et TCF oli jälgimisperioodi 18…30.
Croatian: Nema podataka o primjeni docetaksela u trudnica.
Estonian: Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel.
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta trastuzumabiga on esitatud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed), millest teatati ≥ 10% patsientidest.
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringu jooksul oli dotsetakseeli ohutusprofiil kooskõlas II faasi uuringutes täheldatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, ketokonasool ja erütromütsiin.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije, najčešće povezani s dehidracijom, povraćanjem i pneumonijom.
Estonian: Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja.
Estonian: Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit.
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Estonian: Selles pöördelises uuringus määrati HER2 positiivsust peamiselt immunohistokeemilisel meetodil (IHK).
Croatian: Tri bolesnika koji su primali docetaksel (2%) prekinuli su liječenje zbog retencije tekućine, dok je 15 bolesnika koji su primali doksorubicin (9%) prekinulo liječenje zbog kardiotoksičnosti (tri slučaja fatalnog kongestivnog zatajenja srca).
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedelikupeetuse tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud südame paispuudulikkuse juhtu).
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)
Estonian: Mediaanaeg haiguse progressioonini (nädalad):
Croatian: Reakcije preosjetljivosti općenito su se javile unutar nekoliko minuta nakon početka infuzije docetaksela i uglavnom su bile blage do umjerene.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust ja olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Estonian: ● naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Estonian: ● isu kaotus (anoreksia)
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on 60-aastastel ja vanematel patsientidel soovitatav kapetsitabiini algannust vähendada 75%-ni (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Croatian: Zabilježene su supresija koštane srži i ostale hematološke nuspojave.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Croatian: Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Estonian: Docetaxel Teva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist: