FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Levemir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Levemir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levemir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levemir preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Levemir podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię, bark lub pośladek.
Slovenian: Zdravilo Levemir se injicira v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjice.
Polish: W jednym z badań 323 pacjentom z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie było dobrze kontrolowane za pomocą metforminy i liraglutydu, podawano albo produkt Levemir jako lek dodatkowy do prowadzonego leczenia, albo leczenie kontynuowano samą metforminą i samym liraglutydem.
Slovenian: V eni študiji je 323 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane z metforminom in liraglutidom, prejemali zdravilo Levemir bodisi kot dodatek obstoječemu zdravljenju ali pa so nadaljevali zdravljenje samo z metforminom in liraglutidom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Levemir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Levemir glejte navodilo za uporabo.
Polish: W badaniach lek Levemir porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) lub insuliną glarginą (insuliną długodziałającą) podawanymi raz lub dwa razy na dobę.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Levemir s človeškim insulinom NPH (srednjedolgodelujočim insulinom) ali insulinom glarginom (dolgodelujočim insulinom), ki se daje dvakrat na dan.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Levemir kontroluje stężenie glukozy we krwi w podobny sposób, jak insulina NPH, ale występuje przy tym mniejsze ryzyko wystąpienia niskiego stężenia glukozy krwi w nocy i nie powoduje ona przyrostu masy ciała.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Levemir podobno uravnava ravni glukoze v krvi kot insulin NPH, vendar z manj tveganja za znižanje ravni glukoze v krvi ponoči in brez hkratnega povečevanja telesne mase.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levemir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Dawkę leku Levemir należy dostosować do stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta, które należy regularnie badać w celu określenia najniższej skutecznej dawki.
Slovenian: Njegov odmerek je treba prilagoditi glede na raven glukoze (sladkorja) v krvi vsakega posameznega bolnika, ki jo je treba redno preverjati, da se določi najnižji učinkoviti odmerek.
Polish: Lek Levemir oceniano również w dwóch głównych badaniach obejmujących 695 dzieci i nastolatków z cukrzycą w wieku 2-17 lat w skojarzeniu z insuliną aspart i porównując go z insuliną NPH.
Slovenian: Zdravilo Levemir v kombinaciji z insulinom aspartom so proučevali tudi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 695 otrok in mladostnikov s sladkorno boleznijo, starih od dve do 17 let, in v okviru katerih so ga primerjali z insulinom NPH.
Polish: We wszystkich badaniach dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowane stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: V vseh študijah so merili koncentracijo snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana.
Polish: Działanie leku Levemir badano również w skojarzeniu z metforminą i liraglutydem (agonista receptora GLP-1).
Slovenian: Učinke zdravila Levemir so proučevali tudi v kombinaciji z metforminom in liraglutidom (agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1)).
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Polish: U pacjentów stosujących lek Levemir w połączeniu z liraglutydem i metforminą odnotowano spadek o 0,5% wartości Hb1Ac w porównaniu z brakiem spadku u pacjentów przyjmujących sam liraglutyd i samą metforminę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Levemir v kombinaciji z liraglutidom in metforminom, se je raven HbA1c znižala za 0,5 % v primerjavi z bolniki, ki so uporabljali samo liraglutid in metformin, pri katerih ni prišlo do znižanja.
Polish: Lek Levemir jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Slovenian: Zdravilo Levemir je nadomestni insulin, ki je zelo podoben tistemu, ki ga proizvaja telo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levemir:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levemir
Polish: Ponadto w porach posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania.
Slovenian: Med jedjo so uporabili tudi injekcije hitrodelujočega insulina.
Polish: Levemir to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę detemir.
Slovenian: Zdravilo Levemir je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin detemir.
Polish: • w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi;
Slovenian: • v kombinaciji z zdravili proti sladkorni bolezni, ki se zaužijejo peroralno;
Polish: To oznacza, że czas działania leku Levemir jest dłuższy.
Slovenian: To pomeni, da ima zdravilo Levemir dolgotrajni učinek.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Levemir?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levemir?
Polish: Może zajść konieczność skorygowania dawek leku Levemir przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Odmerke zdravila Levemir bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na raven glukoze v krvi.
Polish: Levemir jest insuliną o przedłużonym działaniu.
Slovenian: Zdravilo Levemir je insulin z dolgotrajnim delovanjem.
Polish: • w połączeniu z rodzajem leków przeciwcukrzycowych zwanych agonistami receptora GLP-1
Slovenian: • v kombinaciji z vrsto zdravil proti sladkorni bolezni, imenovano agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1), ki se dajejo z injiciranjem.
Polish: Produkt Levemir stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od pierwszego roku zycia.Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Levemir se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, od enegaleta starosti, ki imajo sladkorno bolezen.
Polish: W połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lek Levemir kontroluje również stężenie glukozy we krwi podobnie, jak insulina glargina.
Slovenian: Zdravilo Levemir v kombinaciji s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni podobno uravnava ravni glukoze v krvi kot insulin glargin.
Polish: Ponadto obniżenie wagi wynikające ze stosowania liraglutydu utrzymywało się w przypadku dodania do leczenia produktu Levemir.
Slovenian: Poleg tega so se z dodajanjem zdravila Levemir povečali koristni učinki liraglutida na telesno maso.
Polish: Przy dodaniu agonisty receptora GLP-1 do leku Levemir dawkę leku należy zmniejszyć, a następnie indywidualnie dostosować do stężenia glukozy we krwi pacjenta.
Slovenian: Levemir, je treba odmerek zdravila zmanjšati in kasneje prilagoditi glede na ravni glukoze v krvi vsakega posameznega bolnika.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Levemir zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Levemir izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Levemir?
Slovenian: Kako zdravilo Levemir deluje?
Polish: Co to jest Levemir?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levemir?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levemir?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levemir odobreno?
Polish: Pełny ich wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 październik 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Polish: Wzrost (cm) x ks
Slovenian: Višina (cm) x ks
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče se krče (napade).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Accord Healthcare Ltd.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Slovenian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Polish: Lek Levetiracetam Accord musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta svojega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Polish: ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let, in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Polish: Tabletki Levetiracetam Accord należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovenian: Tablete Levetiracetam Accord zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Polish: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Slovenian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovenian: Drugim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: Lek Levetiracetam Accord można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord lahko vzamete s hrano ali brez.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti zato previdni pri izvajanju zahtevnih opravil, npr. pri vožnji vozil ali upravljanju strojev.
Polish: Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavijo somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki Oznaka ATC: N03AX14
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov je navedena v poglavju 6.1.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; ;
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Polish: Dawka i częstość stosowania (1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Slovenian: odmerjanje in pogostnost (1) Dojenčki od 1 do manj kot 6 mesecev
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo występują w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči na začetku prizadenejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztwór doustny.
Slovenian: V vseh teh primerih se mora uporabiti peroralna raztopina levetiracetam.
Polish: • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni učinki na učenje, inteligenco, rast, delovanje žlez, puberteto in rodnost pri otrocih ostajajo neznani.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ura in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Polish: • Lek Levetiracetam Accord stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Accord se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Polish: Reakcje niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri otrocih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji tabeli po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: Rezultati, povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami, kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1.000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Polish: W skład rdzenia tabletki wchodzą:
Slovenian: Sestavine jedra tablete so:
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Slovenian: Pri farmakokinetični analizi populacije, ki so jo izvajali pri bolnikih od 1 meseca do 16. leta starosti, je telesna masa signifikantno korelirala z navideznim očistkom (očistek se je povečeval s povečevanjem telesne mase) in z navideznim volumnom porazdelitve.
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Farmacevtska oblika tablete ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji, zostanie to uznane za klinicznie konieczne.
Slovenian: Levetiracetam se lahko uporablja med nosečnostjo, če se po skrbnem pretehtanju ugotovi, da je to klinično potrebno.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za paciente
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Wydalanie z kałem stanowi tylko ok. 0,3% dawki.
Slovenian: Z blatom se izloči le 0,3 % odmerka.
Polish: Działania te powinny z jednak czasem się osłabić.
Slovenian: Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie.
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, se je na zdravljenje odzvalo.
Polish: Tabletki leku Levetiracetam Accord o innej mocy nie zawierają tego składnika.
Slovenian: Druge jakosti zdravila Levetiracetam Accord ne vsebujejo te sestavine.
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Slovenian: • samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem starosti je upadal in postal zanemarljiv okoli
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR) je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Polish: Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih, kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Slovenian: Tableto lahko razdelimo na dva enaka odmerka.
Polish: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, co skutkuje przedłużonym utrzymywaniem się zwiększonego stężenia metotreksatu we krwi do poziomu potencjalnie toksycznego.
Slovenian: Poročali so, da sočasna uporaba levetiracetama in metotreksata zmanjša očistek metotreksata, zaradi česar je koncentracija metotreksata v krvi povišana/podaljšana do potencialno toksična.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih, ki so težki 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Polish: Nie należy przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może on wówczas nie zadziałać.
Slovenian: Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.
Polish: Lek Levetiracetam Accord może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Levetiracetam Accord lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Slovenian: koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 2.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko digoksina in varfarina; protrombinski čas se ni spremenil.
Polish: Warunkiem kwalifikacji do badania było występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialnih napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.