FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
English: Most events were mild in severity.
German: Die meisten Ereignisse verliefen mild.
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
English: • Take the capsules at about the same time each day.
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
English: QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?“):
English: If you forget to take XALKORI What to do if you forget to take a capsule depends on how long it is until your next dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von XALKORI vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
German: Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation informiert und darauf hingewiesen werden, in solchen Fällen rasch einen Arzt zu konsultieren.
English: Assessment of ALK and ROS1 status
German: Bestimmung des ALK- und ROS1-Status
English: Re-treatment with crizotinib
German: Erneute Behandlung mit Crizotinib
English: • Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)
English: Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
German: Die Richtlinien zur Dosisreduktion bei hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizitäten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
English: If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
German: Falls die kombinierte Gabe erforderlich ist, muss eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
English: There is no antidote for XALKORI.
German: Es gibt kein Antidot für XALKORI.
English: • Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
German: • Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen) Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bradykardie im Zusammenhang stehen, sollte sorgfältig überprüft werden.
English: Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
English: Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
English: There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
German: Zahlenmäßig verbesserte sich das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, wenngleich diese Verbesserung nicht statistisch signifikant war.
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the same dose schedule
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit dem gleichen Dosierungsschema
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
English: If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.
English: Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
English: • Ciclosporin, sirolimus and tacrolimus used in transplant patients.
German: • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, welche bei transplantierten Patienten verwendet werden
English: Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
German: Es ist zu beachten, dass die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten oralen Kontrazeptiva reduziert werden kann.
English: Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
German: Transaminasenerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf.
English: Dosing interruption, dose reduction, or discontinuation should be considered as appropriate if such symptoms are observed.
German: Eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch muss je nach Bedarf in Betracht gezogen werden, falls solche Symptome beobachtet werden.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Crizotinib ist aufgrund des klinischen Zustands der Mutter erforderlich.
English: XALKORI as monotherapy is indicated for:
German: XALKORI als Monotherapie wird angewendet bei:
English: Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Elektrokardiogramme aufnehmen, um zu prüfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen während der Behandlung mit XALKORI auftreten.
English: Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
German: Andere Ergebnisse umfassten Wirkungen auf die Leber- (Anstieg der Lebertransaminasen) und Retinafunktion sowie das Potenzial zur Phospholipidose in multiplen Organen ohne korrelierende Toxizitäten.
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
English: d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
German: d. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. e. Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute (bmp).
English: • Decreased appetite.
German: • verminderter Appetit
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate für Transporter sind
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking XALKORI:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XALKORI einnehmen:
English: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil,
German: • Quinidin, Digoxin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem,
English: Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
German: Ebenfalls sehr häufig wurde in diesen Studien über Dysgeusie berichtet, deren Schwere hauptsächlich Grad 1 betrug.
English: It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
German: Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
English: XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
German: Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm
English: 51.4 (29.3, NR)
German: 51,4 (29,3, NE)
English: • Alteration in sense of taste.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
German: • verminderte Testosteronspiegel (männliches Sexualhormon)
English: NR (45.8, NR)
German: NE (45,8;
English: The active substance in XALKORI is crizotinib.
German: Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
English: Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
German: Crizotinib kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
German: • Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche verursachen können)
English: Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 sind in Tabelle 6 zusammengestellt.
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
English: Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
German: Von den 1.084 Patienten mit Sehstörungen hatten 95 % Ereignisse, die mild verliefen.
English: • Mefloquine, used for the prevention of malaria.
German: • Mefloquin, welches zur Vorbeugung von Malaria verwendet wird
English: b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
German: b. Basierend auf stratifizierter Analyse mittels proportionaler Hazardregression nach Cox.
English: Correct electrolytes as necessary.
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
German: Patienten dürfen keine doppelte Dosis zur selben Zeit einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
English: Dose modification is not required in cases of asymptomatic bradycardia.
German: Bei asymptomatischer Bradykardie ist keine Dosismodifikation erforderlich.
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Crizotinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: ALK and ROS1 testing
German: ALK- und ROS1-Nachweis
English: Study 1005
German: Studie 1005
English: * PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 November
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30.
English: • Anticholinesterases, used to restore muscle function.
German: • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
English: Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
German: Augenerkrankung Grad 4 (Verlust des Sehvermögens)
English: The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß der RECIST-Kriterien.
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
German: XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.
English: • Bupropion, used to treat depression and smoking cessation.
German: • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
English: Study 1001
German: Studie 1001
English: Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
German: Es wird zu Vorsicht geraten, wenn Crizotinib in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über diese Enzyme metabolisiert werden.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
German: Andere Toxizitäten, die für pädiatrische Patienten potenziell bedenklich sein könnten, wurden an juvenilen Tieren nicht untersucht.
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
German: Patienten mit pulmonalen Symptomen, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweisen, sollten überwacht werden.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie zur Phototoxizität zeigten, dass Crizotinib möglicherweise ein phototoxisches Potenzial hat.
English: Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
English: Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
German: Neuropathied (25 %) Dysgeusie (21 %)
English: Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Transaminasenerhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 43 Tage.
English: ROS1-Positive Advanced NSCLC
German: ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC
English: XALKORI treatment
German: XALKORI-Behandlung
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor der Behandlung hinsichtlich Möglichkeiten der Fertilitätskonservierung beraten lassen.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
German: Andere potenzielle Ursachen von ILD/ Pneumonitis sollten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: • Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities).
German: • Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)
English: Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
German: Die Behandlung mit XALKORI sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt veranlasst und begleitet werden.
English: • Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
German: • Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen
English: Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Neutropenien jeglichen Grades lag bei 89 Tagen.
English: XALKORI may increase side effects associated with the following medicines:
German: XALKORI kann Nebenwirkungen verstärken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE16
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
German: Crizotinib wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
English: It may help shrink tumours.
German: Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.
English: Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
German: Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann.
English: Discontinue during evaluation of severe vision loss a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade ≥3 recurrence.
German: Therapieunterbrechung, während der Abklärung des Verlusts des Sehvermögens a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI muss dauerhaft abgesetzt werden im Falle wiederauftretender Toxizitäten von Grad 3 und höher.
English: • If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
German: • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern.
English: Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
German: • Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, die Anzeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Rhythmus des Herzens sein können.
English: Each carton contains 60 hard capsules.
German: Jeder Umkarton enthält 60 Hartkapseln.
English: XALKORI could harm a breast-fed baby.
German: XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis d,e a. Ausnahme Lymphopenie (außer in Zusammenhang mit klinischen Ereignissen, z. B. Infektionen durch opportunistische Erreger).
English: Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Aufgrund des geringen Ausmaßes der Steigerung der Crizotinib-Exposition (5 % bis 15 %) wird keine Anpassung der Initialdosis für Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung empfohlen.
English: These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
German: Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit XALKORI vermieden werden.
English: Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
German: Es wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen, wenn Crizotinib zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
English: • If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
German: • wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
English: • Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
German: • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche Veränderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen.
English: Non-adenocarcinoma histology
German: Nicht-Adenokarzinom-Histologie
English: • Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
German: • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
English: Withhold until recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
English: • If you have severe kidney disease.
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
English: If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
German: Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf eine Einnahme von 200 mg zweimal täglich (Gesamtmenge 400 mg) und, falls eine weitere Dosisverringerung erforderlich ist, auf eine Einnahme von 250 mg einmal täglich zu reduzieren.