FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 3 patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 ULN) werd een daling van 39% van de klaring vastgesteld in vergelijking met patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Hypotensie Diepe veneuze trombose Hypertensie Orthostatische hypotensie Opvliegers Blozen
Danish: Hypotension Dyb venøs trombose Hypertension
Dutch: tot 30 mg/m² bij patiënten met gevorderde solide tumoren (n=126).
Danish: Der blev ikke observeret nogen større afvigelse i dosis proportionaliteten fra 10 til 30 mg/m² hos patienter med avancerede faste tumorer (n=126).
Dutch: Het distributievolume (Vss) bedroeg 4870 l (2640 l/m² voor een patiënt met een mediane lichaamsoppervlakte (BSA: body surface area) van 1,84 m²) in steady state.
Danish: Distribution Distributionsvolumenet (Vss) var 4870 l (2640 l/m² for en patient med en median BSA på 1,84 m²)
Dutch: In geval van diarree ≥ graad 3 kan het nodig zijn om de behandeling uit te stellen of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Danish: Udsættelse af behandlingen eller dosisreduktion kan være nødvendig ved diarré af grad ≥3 (se pkt.
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie Influenza Cystitis
Danish: Cellulitis Urinvejsinfektion
Dutch: Bij patiënten met de 20 mg/m2 dosering werd een statistisch significant hoger risico op PSA progressie waargenomen (HR 1,195 ; 95%CI: 1,025 tot 1,393), in vergelijking met de 25 mg/m2 dosering.
Danish: En statistisk signifikant højere risiko for PSA-progression blev observeret hos patienter, der fik 20 mg/m2 dosis, i forhold til 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Dutch: • blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie
Danish: • Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).
Dutch: De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Dutch: LET OP: Twee-stappen verdunning vereist.
Danish: ADVARSEL: Kræver totrins-fortynding.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, taxanen.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
Dutch: Hypoesthesie
Danish: Hypokaliæmi
Dutch: Misselijkheid Vermoeidheid Hematurie
Danish: Kvalme Træthed Hæmaturi Asteni
Dutch: < 1 duidt op een lager risico van cabazitaxel 20 mg/m2 ten opzichte van 25 mg/m2.
Danish: Hazard ratio <1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Dutch: Graad ≥ 3 bijwerkingenb (%)
Danish: Grad ≥ 3 bivirkningerb (%)
Dutch: De incidentie van de volgende bijwerkingen ≥ graad 3 was hoger bij patiënten ≥65 jaar dan bij jongere patiënten: neutropenie gebaseerd op laboratoriumafwijkingen (86,3% versus 73,3%), klinische neutropenie (23,8% versus 16,8%) en febriele neutropenie (8,3% versus 6,1%) (zie rubrieken 4.2 en
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger af grad ≥3 var højere hos patienter i alderen ≥65 år sammenlignet med yngre patienter: Neutropeni baseret på laboratorieabnormiteter (86,3 % versus 73,3 %), klinisk neutropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril neutropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Dutch: Hartaandoeningen en -aritmieën
Danish: Hjertelidelser og arytmier
Dutch: Tabel van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabel over bivirkninger:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (inclusief de 1-uur-durende infusietijd) en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (inclusief de 1-uur-durende infusietijd).
Danish: Efter endelig fortynding i infusionsposen/-glasset Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (inklusive infusionstiden på 1 time) og i 48 timer ved opbevaring i køleskab (inklusive infusionstiden på 1 time).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie cabazitaxel
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Danish: Respiratoriske sygdomme
Dutch: Deze overvulling verzekert dat er na verdunning met de volledige inhoud van het begeleidende oplosmiddel voor JEVTANA, een minimaal optrekbaar premix-volume van 6 ml is dat 10 mg/ml JEVTANA bevat, wat overeenstemt met de hoeveelheid van 60 mg per injectieflacon die vermeld wordt op de verpakking.
Danish: Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens til JEVTANA er et mindste ekstraherbart præmiksvolumen på 6 ml indeholdende 10 mg/ml JEVTANA, hvilket svarer til den angivne mængde på 60 mg per hætteglas.
Dutch: dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel tijdens de gehele behandeling te voorkomen dat hun ejaculaat in contact komt met een andere persoon.
Danish: På grund af potentiel eksponering via seminalvæsken skal mænd, som behandles med cabazitaxel, i hele behandlingsperioden undgå, at andre kommer i kontakt med ejakulatet.
Dutch: Mengsel concentraatoplosmiddel 10 mg/ml
Danish: Koncentrat + solvens- blanding 10 mg/ml
Dutch: Stap 1: Eerste verdunning van het concentraat voor oplossing voor infusie met het bijgeleverde oplosmiddel
Danish: Trin 1: Indledende fortynding af koncentratet til infusionsvæske med den medfølgende solvens.
Dutch: Interstitiële pneumonie/ pneumonitis en interstitiële longziekte zijn gemeld, mogelijk met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Danish: Interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom er rapporteret og kan være forbundet med dødeligt udfald (se pkt.
Dutch: Uit een specifiek onderzoek bij 43 kankerpatiënten met leverfunctiestoornissen bleek dat een lichte (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) of matig ernstige (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) vorm van leverfunctiestoornis geen invloed had op de farmacokinetiek van cabazitaxel.
Danish: Et dedikeret studie med 43 cancerpatienter med nedsat leverfunktion viste ingen påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved let (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT >1,5 x ULN) eller moderat (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) nedsat leverfunktion.
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni (se pkt.
Dutch: Deze bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van JEVTANA voor artsen,
Danish: Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling en de overvulling verzekert, na toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon JEVTANA 60 mg concentraat, een concentratie van de premix-oplossing van 10 mg/ml JEVTANA.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er fastsat under udviklingen, og overskuddet sikrer, at der efter tilsætning af hele indholdet i hætteglasset med solvens til hætteglasset med JEVTANA 60 mg koncentrat, fås en præmiksopløsning med en koncentration på 10 mg/ml JEVTANA.
Dutch: CYP3A-remmers
Danish: CYP3A-inhibitorer
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 10 %) bivirkninger i alle grader var anæmi (97,3 %), leukopeni (95,6 %), neutropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diarré (46,6 %).
Dutch: Er was een significant hogere tumorrespons van 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm in vergelijking met 4,4% (95% CI: 1,6-7,2) bij de patiënten in de mitoxantron-arm,
Danish: Der var en signifikant højere tumor respons på 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) hos patienter i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Dutch: JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Danish: JEVTANA er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: De patiënten kregen een mediane duur van 6 cycli met cabazitaxel.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 6 serier cabazitaxel.
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Alle graden bijwerkingen met een incidentie hoger dan 10%
Danish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Bivirkninger af enhver grad med en hyppighed over 10% b Grad ≥ 3 bivirkninger med en hyppighed over 5% c Baseret på laboratorieværdier
Dutch: - u een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten heeft.
Danish: • du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller fødder.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale [Upper Limit of Normal, ULN] of ASAT >1,5 x ULN) moet de dosis cabazitaxel worden verlaagd tot 20 mg/m2.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin >1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) skal have reduceret dosis af cabazitaxel til 20 mg/m2.
Dutch: Tabel 5 - Samenvatting van veiligheidsgegevens voor cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in de EFC11785 studie
Danish: Table 5 Resume af sikkerhedsdata for cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 i EFC11785studiet CBZ20+PRED n=580
Dutch: • urine-incontinentie
Danish: • urininkontinens
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Danish: Behandling med JEVTANA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Dutch: Het aantal patiënten die de studiebehandeling voltooiden (10 cycli), bedroeg respectievelijk 29,4% en 13,5% in de JEVTANA groep en in de vergelijkende groep.
Danish: Det antal patienter, der fuldførte behandlingen i studiet (10 serier), var henholdsvis 29,4 % og.
Dutch: Tabel 4 Totale overleving in EFC11785 studie in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (intent to treat analyse) - primair eindpunt
Danish: Tabel 4 - Samlet overlevelse i EFC11785-studie med cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent to-treat analyse) - Effekt som primære endepunkt CBZ20+PRED n=598
Dutch: De volgende bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie ≥5% bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren vermoeidheid (40,4% versus 29,8%), klinische neutropenie (24,2% versus 17,6%), asthenie (23,8% versus 14,5%), pyrexie (14,6% versus 7,6%), duizeligheid (10,0% versus 4,6%), urineweginfectie (9,6% versus 3,1%) en dehydratatie (6,7% versus 1,5%).
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var ≥5 % højere hos patienter i aldersgruppen 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var træthed (40,4 % versus 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), pyreksi (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhed (10,0 % versus 4,6 %), urinvejsinfektion (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Dutch: Dyspepsie Buikpijn (bovenin) Hemorroïden Gastro-oesofageale refluxziekte Rectale hemorragie Droge mond Opgezette buik
Danish: Opkastning Forstoppelse Mavesmerter Dyspepsi Øvre mavesmerter Hæmorider Gastroøsofageal refluks sygdom Rektal blødning Tør mund Abdominal udspilning
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging.
Danish: Alle disse hændelser kan forårsage svær dehydrering (væsketab).
Dutch: De oplossing voor infusie dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes med det samme.
Dutch: Verdun met AL het geleverde oplosmiddel.
Danish: Fortyndes med HELE den medfølgende solvens.
Dutch: De injectieflacon met concentraat (vulling: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) en de injectieflacon met oplosmiddel (5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
Danish: Hætteglasset med koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Dutch: Er was een mediane PSA progressie van 6,4 maanden (95% CI: 5,1-7,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm, in vergelijking met 3,1 maanden (95% CI: 2,2-4,4) in de mitoxantron-arm, HR 0,75 maanden (95% CI 0,63-0,90),
Danish: Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Dutch: • een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
Danish: • følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder
Dutch: Graad ≥ 3 trombocytopenie
Danish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anæmi Grad ≥ 3 trombocytopeni
Dutch: Controleer de injectieflacon met concentraat en het bijgeleverde oplosmiddel.
Danish: Inspicer hætteglasset med koncentrat og den medfølgende solvens.
Dutch: Dit treedt zeer vaak op (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Danish: Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).
Dutch: Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Danish: Følg nedenstående instruktioner for præparation.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen voor het gebruik van cabazitaxel bij ouderen (zie ook de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Danish: Der anbefales ingen specifikke dosisjusteringer for anvendelse af cabazitaxel hos ældre patienter (se også pkt.
Dutch: • Concentraat: 1,5 ml concentraat in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop.
Danish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Dutch: Indien JEVTANA in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Danish: Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Stel de behandeling uit tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Danish: Udsæt behandlingen, indtil neutrofiltallet er > 1.500 celler/mm3, reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Dutch: Neutropenie is de meest frequente bijwerking van cabazitaxel (zie rubriek 4.8).
Danish: Neutropeni er den mest almindelige bivirkning forårsaget af cabazitaxel (se pkt.
Dutch: Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer JEVTANA wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Danish: Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Dutch: Opmerking: zowel de injectieflacon met JEVTANA 60 mg/1,5 ml concentraat (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) als de injectieflacon met oplosmiddel (vulvolume: 5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
Danish: Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Dutch: Dosisaanpassingen
Danish: Dosisændring
Dutch: Cabazitaxel wordt in geringe mate uitgescheiden door de nieren.
Danish: Cabazitaxels udskillelse gennem nyrerne er minimal.
Dutch: Na verdunning met de volledige oplossing oplosmiddel bevat elke ml oplossing 10 mg cabazitaxel.
Danish: Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver ml opløsning 10 mg cabazitaxel.
Dutch: Verdun het concentraat voor oplossing voor infusie altijd met AL het bijgeleverde oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan de infusieoplossing.
Danish: Fortynd altid koncentratet til infusionsvæske, opløsning, med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, inden det føjes til en infusionsvæske.
Dutch: (81,7%), leukopenie (68,2%), anemie (10,5%), febriele neutropenie (7,5%), diarree (6,2%).
Danish: De mest almindeligt forekommende (≥ 5 %) grad ≥3 bivirkninger i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anæmi (10,5 %), febril neutropeni (7,5 %), diarré 6,2 %).
Dutch: week) ondanks aangepaste medicatie waaronder G-CSF
Danish: Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
Dutch: In de EFC11785 studie was hematurie alle graden waargenomen met een incidentie 20,8% bij 25 mg/m2 (zie rubriek 5.1).
Danish: Hyppigheden af alle grader af hæmaturi var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studiet (se pkt.
Dutch: In een non-inferioriteit, multicenter, multinationale, gerandomiseerde open label fase III studie (EFC11785 studie) werden 1200 patiënten gerandomiseerd die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
Danish: I et noninferioritet, multinationalt, randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie (EFC11785-studiet), blev 1.200 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere var behandlet med et docetaxel-indeholdende regime, randomiseret til at få cabazitaxel i en dosis på enten 25 mg/m2 (n = 602) eller 20 mg/m2 (n = 598).
Dutch: PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets dienen niet gebruikt te worden voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
Danish: PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring og indgivelse af infusionsvæsken.
Dutch: JEVTANA mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Danish: JEVTANA må ikke bruges under amning.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-remmer niet vermeden kan worden, moet nauwlettende controle op toxiciteit en een dosisvermindering van cabazitaxel worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten observeres nøje for cabazitaxeltoksicitet og reduktion af cabazitaxeldosis bør overvejes (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Danish: Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verhogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere bør undgås, da de kan øge plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat bij therapeutische dosissen de gelijktijdige toediening van CYP3Asubstraten met cabazitaxel een klinische impact zal hebben.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabazitaxel.
Danish: Aktiv stof: cabazitaxel.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A-remmer echter nodig is, moet voor cabazitaxel een dosisvermindering van 25% overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en
Danish: Såfremt patienter har behov for samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer, skal 25 % reduktion af cabazitaxeldosis overvejes (se pkt.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Dutch: Cabazitaxel mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥3 x ULN) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Danish: Cabazitaxel bør ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A-induktorer bør undgås, da de kan reducere plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Dutch: JEVTANA mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Danish: En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Dutch: JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie cabazitaxel
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Dutch: Stap 1.5
Danish: Trin 1.5
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er angivet i pkt.
Dutch: Na reconstitutie bevat de resulterende oplossing 10 mg/ml cabazitaxel.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
Dutch: • rectale bloeding
Danish: • rektal blødning
Dutch: • hoge bloedglucosespiegel
Danish: • højt blodsukker
Dutch: JEVTANA mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Danish: Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, må ikke få JEVTANA.
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets.
Danish: 6.6 Brug ikke PVC infusionsbeholdere og infusionssæt i polyurethan.
Dutch: Risico op hartaritmieën Hartaritmieën zijn gemeld; tachycardie en atriumfibrilleren zijn vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Risiko for hjertearytmi Der er indberettet tilfælde af hjertearytmi, oftest takykardi og atrieflimren (se pkt.
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering of verdwijning, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Danish: Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør og reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Dutch: De behandeling met cabazitaxel moet zo nodig worden uitgesteld of gestopt.
Danish: Udsættelse eller afbrydelse af behandling med cabazitaxel kan være nødvendig.
Dutch: Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan de dosis JEVTANA verlagen of de behandeling stoppen.
Danish: Din læge vil muligvis reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na "EXP".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
Danish: Brug ikke PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan til fremstilling og administration af infusionsvæsken.