FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, že v programu nedošlo k nárůstu diagnózy závažné deprese (podle dotazníku PHQ-9), neodkladného použití antidepresiv nebo výskytu sebevražd (podle dotazníku C-SSRS).
Lithuanian: Daugumos užregistruotų su CNS susijusių šalutinių reiškinių dažniai vartojant vidutinę Qsiva dozę ir vartojant placebą buvo panašūs. Svarbu tai, kad Qsiva tyrimų programos metu nepadaugėjo didžiosios depresijos diagnozės (pagal paciento sveikatos klausimyną PHQ-9), gydymo metu pradėto antidepresantų vartojimo arba minčių apie savižudybę (pagal Kolumbijos universiteto minčių apie savižudybę intensyvumo vertinimo klausimyną, angl.
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse
Czech: Nejsou žádná omezení s ohledem na věk.
Lithuanian: Apribojimų vien dėl amžiaus nėra.
Czech: Studie CV181168
Lithuanian: Tyrimas CV181168
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/16/1108/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1108/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/004 - 30 plėvele dengtų tablečių
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę.
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (nuo ≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas ( negali būti nustatytas pagal esamus duomenis).
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikiniai tyrimai Tyrimas MB102129
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Lithuanian: 5-OH-saksagliptino AUC taip pat buvo didesnis.
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Lithuanian: Jie atlikti tik su atskiromis veikliosiomis medžiagomis.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Czech: Pokud dojde k předávkování, má se zahájit vhodná podpůrná léčba odpovídající klinickému stavu pacienta.
Lithuanian: Perdozavus būtina pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą pagal poreikį atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Lithuanian: Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializuojant (23 % dozės per 4 val.).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodé).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės (bevandenės).
Czech: Informujte svého lékaře zejména: - jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu: - jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens šalinimą iš organizmo (diuretikų).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Qtern tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Většina příhod byla zhodnocena jako nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněla.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų reiškinių buvo laikomi nesunkiais, lengvo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo.
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemų grupė
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Lithuanian: Nė vienos organų sistemos navikų rizikos padidėjimas ar sumažėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Qtern samostatně nebo v kombinaci s metforminem:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Qtern atskirai arba kartu sumetforminu:
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku saxagliptinu pouze na základě věku.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas reikšmingu kliniškai, todėl koreguoti saksagliptino dozės vien dėl amžiaus nerekomenduojama.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132)
Czech: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice pro saxagliptin, ale tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní.
Lithuanian: Saksagliptino sisteminė ekspozicija moterims buvo maždaug 25 % didesnė, tačiau šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtern vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Lithuanian: Įtarus Fornjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Qtern ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí byla vyvážená v obou léčebných skupinách.
Lithuanian: Tarp kardiovaskulinių mirčių skaičiaus skirtingose grupėse buvo pusiausvyra.
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Lithuanian: HbA1c (%) po 24 savaičių
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Lithuanian: Minėtas vidutinio absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuojasi.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou hypertenze) při vstupu do studií a 67,9 % mělo hypertenzi.
Lithuanian: 34,4 % tiriamųjų įtraukimo į klinikinių tyrimų programą metu turėjo anamnezėje užfiksuotą kardiovaskulinę ligą, išskyrus hipertenziją, o 67,9 % sirgo hipertenzija.
Czech: Léčby
Lithuanian: Gydymas
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
Lithuanian: Tokie pacientai SGLT2 inhibitoriais gydomi atsargiai.
Czech: Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite Qtern vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Czech: Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období studie, mohli vstoupit do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Lithuanian: Pradinį 24 savaičių tyrimo periodą baigę pacientai galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra vartojimo trukmė - 52 savaitės).
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Czech: Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
Lithuanian: Visų nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas pagal atskirų komponentų duomenis.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminio pankreatito simptomą - nuolatinį stiprų pilvo skausmą.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas 1 tipo diabetu sergantiems pacientams neištirtas, Qtern negalima vartoti 1 tipo diabetui gydyti.
Czech: Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti? - Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Lithuanian: Daugumos į šį tyrimą įtrauktų pacientų pradinė HbA1c koncentracija buvo > 8 % (žr.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai palengvėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP-4 inhibitorių.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Czech: Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
Lithuanian: Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiesiems pacientams (nuo 18 metų).
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo kitų induktorių (pvz., karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio) poveikio taip pat nesitikima.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost dapagliflozinu po podání dávky 10 mg je 78 %.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Czech: Primární cílový parametr účinnosti MACE nebo úmrtí ze všech příčin nebyl dosažen.
Lithuanian: Palankaus poveikio vertinant pagal MACE ir mirštamumą dėl visų priežasčių nenustatyta.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i nutnosti hlásit tyto symptomy.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus apie širdies nepakankamumo simptomus ir būtinybę nedelsiant pranešti jų pajutus.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Lithuanian: Šis simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijos padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
Lithuanian: Pakitusią krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekio pusiausvyrą reikia vertinti atsargiai, šis klausimas bus toliau nagrinėjamas poregistracinių tyrimų metu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
Lithuanian: Dapagliflozino veikimo mechanizmas
Czech: Proto se přípravek Qtern nesmí užívat v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Dėl to nėštumo laikotarpiu Qtern vartoti negalima.
Czech: Obecně byly nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů ve věku ≥ 65 let podobné jako ve skupině < 65 let.
Lithuanian: Paprastai 65 metų ir vyresniems tiriamiesiems dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs kaip tiriamiesiems iki 65 metų.
Czech: • Tento léčivý přípravek se užívá ústy k léčbě cukrovky.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną diabetui gydyti.
Czech: Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Qtern vartoti nerekomenduojama, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Czech: Tablety obsahují laktózu.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės.
Czech: Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų faktorių, leidžiančių numatyti didesnę santykinę riziką vartojant saksagliptiną, tiksliai neidentifikuota.
Czech: Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis neturėjo įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax.
Czech: U starších pacientů je také pravděpodobnější, že jsou léčeni antihypertenzivy, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů angiotenzin II typu 1 (ARB)].
Lithuanian: Be to, daugiau jų vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurie gali sukelti kraujo tūrio sumažėjimą ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių [AKFI] ar angiotenzino-II 1 tipo receptorių blokatorių [ARB]).
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kasdien vartojus iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai.
Czech: n je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Lithuanian: N - randomizuotų ir gydytų pacientų, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo rodiklio matavimas, skaičius
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai dapagliflozino farmakokinetikos taip pat nekeičia.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Lithuanian: Dvi Qtern veikliosios medžiagos skirtingais būdais padeda sureguliuoti cukraus kiekį ir šalina jo perteklių iš organizmo su šlapimu.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Qtern:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininkui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti Qtern ir gydymo metu:
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti pacientai, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo rodiklio matavimas
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, dėl jų dozės koreguoti nereikia.
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Lithuanian: Koreguotas vidutinis pokytis, palyginus su pradine
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Czech: Žádná z hlášených hypoglykemických příhod nebyla závažná a žádný subjekt nepřerušil léčbu v důsledku hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Nė vienas užfiksuotas hipoglikemijos atvejis nebuvo didžiosios hipoglikemijos epizodas, nė vienas tiriamasis nenutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimo dėl hipoglikemijos (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Lithuanian: Vartojant SGLT2 inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, užfiksuota retų diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejų, tarp kurių buvo pavojingų gyvybei ir mirtinų.
Czech: Ve 24. týdnu se poklesy koncentrací kyseliny močové v séru pohybovaly od -48,3 do -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo 48,3 iki 18,3 mikromolių litre (nuo 0,87 iki 0,33 mg/dl).
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Czech: V oddělené analýze předběžně specifikovaných podskupin byly průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě HbA1c obecně vyšší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Lithuanian: Atskira iš anksto numatytų pogrupių analizė parodė ryškesnį vidutinės HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimą pacientams, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo didesnė.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kterékoli monokomponentní kombinace a ≥ 1 % subjektů více než na placebu, ale nikoli v celkové analýze.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 2 % kurią nors veikliąją medžiagą vartojusių tiriamųjų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojusiems placebą, bet ne bendros saugumo analizės duomenimis.
Czech: D, periferní edém
Lithuanian: periferinė edema
Czech: Z tohoto důvodu se má před zahájením léčby přípravkem Qtern vyšetřit funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Lithuanian: Dėl to prieš skiriant Qtern reikia įvertinti inkstų funkciją ir kraujo tūrio sumažėjimo riziką.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají k účinku na snižování hladiny glukózy.
Lithuanian: Dapagliflozino 3-O-gliukuronidas ir kiti metabolitai neturi įtakos gliukozės koncentraciją mažinančiam poveikiui.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms ar atsivedusioms patelėms nustatytas tik tiriant didžiausią dozę ir pasireiškė tik trumpalaikiu kūno svorio ir maisto suvartojimo sumažėjimu.
Czech: Neklinické údaje saxagliptinu a dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Lithuanian: Poliurija apima šiuos pasirinktinius terminus: polakiurija, poliurija.
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) po 24 savaičių Pradinė (vidurkis)
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Další sekundární cílový parametr, úmrtí ze všech příčin, se objevil s četností 5,1 % ve skupině se saxagliptinem a 4,6 % ve skupině s placebem.
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino ir 4,6 % placebo grupės pacientų.
Czech: - Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
Lithuanian: - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje - hipoglikemija (pasireiškia labai dažnai, daugiau kaip iki 1 iš 10 žmonių kartu vartojant kitų hipoglikemiją sukeliančių vaistų nuo diabeto).
Czech: Toto mohou být příznaky "diabetické ketoacidózy"- vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky, která se projevuje zvýšenou hladinou "ketonových látek" ve Vaší moči nebo krvi při kontrolním vyšetřením.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant diabetu padidėjus ketoninių kūnų kiekiui šlapime ir kraujyje (jis nustatomas tiriant kraują).
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování v léčbě je třeba vyhodnotit individuálně.
Lithuanian: Pradėjus stipriai skaudėti sąnarius, dėl tolesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia spręsti individualiai.
Czech: Qtern obsahuje laktózu
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Lithuanian: Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai pioglitazono duomenys rodo nežymų šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą jį vartojantiems diabetu sergantiems pacientams.
Czech: Pokud se zjistí těhotenství, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, Qtern vartojimą reikia nutraukti.
Czech: Průměrný distribuční objem dapagliflozinu v ustáleném stavu je 118 l.
Lithuanian: Vidutinis dapagliflozino pusiausvyros pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti přípravku Qtern, pokud není uvedeno, že se uvedené údaje týkají podání saxagliptinu nebo dapagliflozinu.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija atspindi Qtern farmakokinetines savybes, išskyrus atvejus, kai nurodyta, jog duomenys gauti vartojant saksagliptiną arba dapaglifloziną.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 se DKA vyskytuje často.
Lithuanian: Nedaug turimų dapagliflozino klinikinių tyrimų duomenų rodo, kad 1 tipo diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SGLT2 inhibitorių, diabetinė ketoacidozė pasireiškia dažnai.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19 %, o simvastatino rūgšties AUC - 31 %.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: karščiavimas ir (arba) šalkrėtis; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Qtern vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest.
Lithuanian: SGLT2 inhibitoriai didina šlapimo takų infekcijų riziką.