FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Italian: L'assorbimento di fluciclovina (18F) non è specifico per il cancro della prostata e può verificarsi in relazione ad altri tipi di cancro, prostatite e iperplasia prostatica benigna.
English: What Axumin is and what it is used for
Italian: Cos'è Axumin e a cosa serve
English: What Axumin is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Axumin e a cosa serve 2.
English: The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Italian: Il valore di PSA può influenzare l'efficacia diagnostica della PET con fluciclovina (18F) (vedere paragrafo 5.1, Proprietà farmacodinamiche).
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Italian: I pazienti erano soggetti adulti e in età avanzata con sospetto di recidiva basato su livelli ematici elevati di PSA dopo un trattamento curativo primario del carcinoma prostatico localizzato e con risultato negativo alla scintigrafia ossea.
English: The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Italian: Nelle prime ore successive alla scansione, il paziente deve essere incoraggiato a bere sufficienti quantità di liquidi, con frequenti svuotamenti della vescica al fine di ridurre l'esposizione a radiazioni di quest'organo.
English: Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Italian: Le immagini devono essere interpretate unicamente da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con fluciclovina (18F).
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Italian: Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni deve essere giustificabile in base al possibile beneficio.
English: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Italian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
English: Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Italian: Axumin deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo.
English: Adrenal glands Brain
Italian: Ghiandole surrenali Cervello
English: Solution for injection
Italian: Reazioni nella sede di iniezione
English: How Axumin is stored 6.
Italian: Come conservare Axumin 6.
English: Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, le reazioni avverse sono state segnalate con frequenza comune (≥1/100,
English: What Axumin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Axumin e contenuto della confezione
English: How Axumin is used
Italian: Come usare Axumin
English: Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Italian: Effetto del livello ematico di PSA sulla prestazione diagnostica basata sul paziente della PET-TC con fluciclovina (18F) nell'ambito dello studio BED-001 (Emory)
English: The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Italian: L'efficacia diagnostica basata sul paziente della PET-TC con fluciclovina (18F) in rapporto ai livelli ematici di PSA è mostrata nella Tabella 2.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Italian: Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile 10 ore dall'ora di calibrazione (ToC)
English: The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate, per i pazienti adulti, le dosi stimate di radiazioni assorbite a seguito dell'iniezione endovenosa di fluciclovina (18F).
English: Via Piero Maroncelli 40
Italian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
English: - not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Italian: - evitare di praticare attività fisica per almeno un giorno prima della scansione con Axumin - non mangiare né bere per almeno 4 ore prima della scansione (a eccezione di piccole quantità di acqua per l'assunzione di medicinali).
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Italian: Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile 8 ore dall'ora di calibrazione (ToC)
English: PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Italian: L'interpretazione delle immagini PET con fluciclovina (18F) deve essere visiva.
English: Before administration of Axumin you should
Italian: Prima della somministrazione di Axumin lei deve:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PROTEZIONE
English: Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Italian: Axumin può essere diluito con un fattore di 8 con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
English: Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Italian: Prestazione diagnostica, basata sul paziente e sulla regione, della PET-TC con fluciclovina (18F) rispetto al referto istopatologico
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Italian: Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile fluciclovina (18F)
English: The patient-based sensitivity of fluciclovine (18F) was higher than
Italian: La sensibilità di fluciclovina (18F) basata sul paziente è risultata superiore all'88,6%
English: Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Italian: Con la PET con fluciclovina (18F) possono verificarsi errori di interpretazione delle immagini (vedere paragrafo 5.1).
English: The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Italian: Il medicinale può essere diluito fino a un fattore di 8 con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
English: Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Italian: {hh:mm}{Fuso orario}{GG/MM/AAAA}
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Italian: Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile fluciclovina (18F)
English: Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile fluciclovina (18F)
English: An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Italian: Nell'ambito di un ulteriore studio, BED-002, è stata condotta una lettura in cieco, da parte di 3 operatori, delle immagini PET-TC con fluciclovina (18F) sul sottogruppo di dati dei pazienti di Emory relativi allo studio BED-001.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene 1-10 mL di soluzione, corrispondente a 3200-32000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
English: The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Italian: L'attività per flaconcino varia da 3200 MBq a 32000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Italian: Poiché in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore, è necessaria un'attenta considerazione dell'attività da somministrare.
English: The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Italian: Con l'uso di fluciclovina (18F) è stata riportata l'individuazione di recidive di cancro nella prostata/letto prostatico, nei linfonodi regionali, nelle ossa, nei tessuti molli e nei linfonodi non regionali.
English: How Axumin is stored
Italian: Come conservare Axumin
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene 1-10 mL di soluzione, corrispondente a 1600-16000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 1600 MBq a 16000 MBq alla data e ora di calibrazione.
English: The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: I seguenti effetti indesiderati di Axumin sono classificati come comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - dolore o eruzione cutanea nella sede di iniezione, alterazione del senso del gusto, alterazione del senso dell'olfatto.
English: Pelvic lymph nodes
Italian: Linfonodi pelvici
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Italian: L'attività per flaconcino varia da 1600 MBq a 16000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
English: Organ uptake
Italian: Organo/tessuto
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico di medicina nucleare.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Italian: Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Italian: Un flaconcino contiene 1-10 mL di soluzione, corrispondenti a 1600-16000 MBq all'ora di calibrazione.
English: The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Italian: Ai fini dell'interpretazione delle immagini PET con fluciclovina (18F), non è necessario l'uso di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa o di mezzi di contrasto orali.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Italian: Un flaconcino contiene 1-10 mL di soluzione, corrispondenti a 3200-32000 MBq all'ora di calibrazione.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Italian: Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile
English: Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 3200 MBq di fluciclovina (18F) alla data e ora di calibrazione (ToC).
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Italian: Prelevare il contenuto del flaconcino in condizioni di asepsi.
English: If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Italian: Non utilizzare il medicinale se l'integrità del flaconcino è compromessa.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Italian: Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile
English: Breasts
Italian: Tiroide
English: Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1600 MBq di fluciclovina (18F) alla data e ora di calibrazione (ToC, time of calibration).
English: Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 1600 MBq di fluciclovina (18F) alla data e ora di calibrazione (ToC, time of calibration).
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Krka è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clopidogrel Krka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Clopidogrel Krka.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Clopidogrel Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Italian: È usato in quei pazienti che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari come attacchi cardiaci o ictus, non sono idonei a un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (altri medicinali che prevengono coaguli sanguigni) e sono a basso rischio di sanguinamento.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Krka ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Clopidogrel Krka?
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel Krka viene usato in associazione con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
Italian: Il 23 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Krka, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Clopidogrel Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Krka?
English: Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Italian: Clopidogrel Krka è usato per prevenire problemi causati da coaguli di sangue in adulti:
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel Krka, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR), oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Clopidogrel Krka
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Krka
English: Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Italian: Clopidogrel Krka può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clopidogrel Krka i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Krka è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
English: Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Krka può essere iniziato dopo sette giorni e fino a sei mesi dall'ictus;
English: Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Krka è disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel.
English: Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Krka può essere iniziato dopo pochi giorni e fino a 35 giorni dall'infarto;
English: Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel Krka è un “medicinale generico”.
English: Why is Clopidogrel Krka approved?
Italian: Perché Clopidogrel Krka è approvato?
English: Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Krka contiene il principio attivo clopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Krka, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, cioè contribuisce a prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Clopidogrel Krka nell'UE.
English: What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clopidogrel Krka?
English: How does Clopidogrel Krka work?
Italian: Come agisce Clopidogrel Krka?
English: How is Clopidogrel Krka used?
Italian: Come si usa Clopidogrel Krka?
English: How has Clopidogrel Krka been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Krka?
English: Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto PASS, il rapporteur del PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
English: The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio del/dei medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale dello studio PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/dei medicinale/i sopra citato/i sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Italian: Ulteriori informazioni su Renvela sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Renvela?
English: As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Renvela sono costantemente monitorati.
English: Why is Renvela authorised in the EU?
Italian: Perché Renvela è autorizzato nell'UE?
English: Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Italian: Renvela ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 giugno
English: • adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Italian: • adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo decorso).
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Italian: • pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica impiegata per rimuovere dal sangue sostanze indesiderate);
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Renvela sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Other information about Renvela
Italian: Altre informazioni su Renvela
English: What is Renvela and what is it used for?
Italian: Cos'è Renvela e per cosa si usa?
English: For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Renvela, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Renvela sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Renvela (sevelamer carbonate)
Italian: Renvela (sevelamer carbonato)
English: Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Italian: Renvela non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.