FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lumark in alle subgroepen van pediatrische patiënten vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel waarschijnlijk ineffectief of onveilig is voor een deel of alle pediatrische patiënten en vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radionuklidnim predhodnikom Lumark za vse podskupine pediatrične populacije na podlagi dejstva, da določeno zdravilo verjetno ni učinkovito ali varno za del ali za celotno pediatrično populacijo in na podlagi dejstva, da določeno zdravilo v okviru obstoječih zdravljenj ne kaže posebne terapevtske koristi za pediatrične bolnike.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo radionuklidnega predhodnika in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Dit is lager dan de drempelwaarde die als aanvaardbaar wordt beschouwd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen (20 µSv/uur).
Slovenian: Ta stopnja je pod pragom, ki ga upoštevamo za sprejemljivega za odpust s klinike (20 µSv/h).
Dutch: De werkzaamheid van de chelatie is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali se nahaja v tkivnih tekočinah in plazmi.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti radionuklidnega predhodnika za ta radionuklidni predhodnik predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: De distributie en mineraalconcentraties in de organen werden onderzocht bij lage (9-10 mg/kg) en hoge (19-20 mg/kg) intraveneus aan ratten toegediende doses.
Slovenian: Porazdelitev in mineralne koncentracije v organih so proučevali pri nizkih (9-10 mg/kg) in visokih (19-20 mg/kg) odmerkih, ki so jih podganam dali intravensko.
Dutch: Intraveneus toegediende doses resulteerde in verschillende effecten op de bloeddruk en een verlaagde hartslag.
Slovenian: Intravensko dani odmerki so povzročili različne učinke na krvni tlak in upočasnili srčni utrip.
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, do katere prihaja ob ponavljajoči se izpostavljenosti, ni specifičnih priporočil, z izjemo strogega upoštevanja zgoraj navedenih.
Dutch: Intraperitoneale toediening resulteerde in gegeneraliseerde peritonitis met adhesie en accumulatie van enig ascitesvocht.
Slovenian: Intraperitonealno dajanje je povzročilo generalizirani peritonitis z adhezijo in kopičenjem ascitesa.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen daarna worden gebruikt in medische procedures om radioactiviteit op een nuttige plek in het lichaam te brengen, zoals plaatsen waar zich tumorcellen bevinden.
Slovenian: Ta zdravila je nato mogoče uporabiti v medicinskih postopkih za prenašanje radioaktivnosti v tiste dele telesa, kjer jo potrebujemo, npr. na mesta tumorskih celic.
Dutch: - Vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap of in het geval dat zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Slovenian: - Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Een langer interval na blootstelling dan 1 uur sluit de toediening en effectieve werking van chelaatvormer met een lagere efficiëntie niet uit.
Slovenian: Kljub temu pa interval > 1 ure po izpostavljenosti ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die het personeel oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejšo in svetovalno določitev skupnega odmerka sevanja za osebje.
Dutch: Code cliënt:
Slovenian: Šifra stranke:
Dutch: Wanneer wordt overwogen om een vrouw die zwanger kan worden een radioactief geneesmiddel toe te dienen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw inderdaad zwanger is.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de baten-risicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam (npr. alkilirajočim citostatikom).
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Slovenian: Neuporabljen radionuklidni predhodnik ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Dosis/geïnjecteerde activiteit (mGy/MBq)
Slovenian: Odmerek/injicirana aktivnost (mGy/MBq)
Dutch: Voor lutetium (177Lu) leidden de verschillende doseringen niet tot een significant verschillende opname: een dag na toediening was 65% terechtgekomen in de lever, 5,3% in de milt en 13% in de botten.
Slovenian: Pri luteciju (177Lu) različne ravni odmerkov niso povzročile bistveno različnega privzema, saj so ga v enem dnevu po dajanju odkrili 65 % v jetrih, 5,3 % v vranici in 13 % v kosteh.
Dutch: Er dient 1 g van de chelaatvormers te worden toegediend via langzame intraveneuze injectie gedurende 34 minuten of via infusie (1 g in 100-250 ml glucose of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Slovenian: 1 g kelatorja se daje s počasnim intravenskim injiciranjem v času 3-4 minut ali z infuzijo (1 g v 100-250 ml glukoze ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje).
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
Slovenian: Stopnje površinskega odmerka in kopičenega odmerka so odvisne od več dejavnikov.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Cliëntcode:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Koda stranke:
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt voor andere personen risico's van uitwendige straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. met zich mee.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Slovenian: Ustrezen ščit je obvezen.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan de radioactief te labelen geneesmiddelen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega radionuklidnega predhodnika ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili, namenjenimi za radioaktivno označevanje.
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Dutch: Voor een persoon in de nabijheid van de patiënt betekent dit dosistempo, uitgaande van voortdurende blootstelling op 2 m en een oneindige biologische halveringstijd (geen verwijdering door de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis), een totale dosis van ongeveer 0,6 mSv, wat ongeveer de helft is van de voor het algemene publiek vastgestelde dosislimiet (1 mSv/jaar).
Slovenian: Za osebo v bližini bolnika, kjer predvidevamo neprekinjeno izpostavljenost pri dveh metrih razdalje in neskončen biološki razpolovni čas (brez oddajanja sevanja bolnika po odpustu iz bolnišnice), bo ta stopnja odmerka povzročila celokupni odmerek približno 0,6 mSv, kar je približno polovica zgornje meje odmerka, določene za prebivalstvo (1 mSv/leto).
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de loden afscherming blijven.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, temveč mora ostati znotraj svinčene zaščite.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op biodistributiegegevens afkomstig van ICRP-30 en laten zien dat bot, lever en nieren de significante doelorganen voor de biodistributie van lutetium zijn.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na podatkih o biološki porazdelitvi v skladu s priporočili ICRP-30 in prikazujejo kosti, jetra in ledvice kot bistvene ciljne organe za biološko porazdelitev lutecija.
Dutch: Lutetium (177Lu) heeft een halveringstijd van 6,647 dagen.
Slovenian: Lutecij (177Lu) ima razpolovno dobo 6,647 dneva.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
Slovenian: Pred uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je treba izključiti nosečnost z uporabo ustreznega/veljavnega testa.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen I.D.B Holland B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom I.D.B Holland B.V.
Dutch: Deze verplichting vervalt echter niet voor diagnostisch of therapeutisch gebruik van het product nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Ta odstop od zahteve pa se ne nanaša na nobeno diagnostično ali terapevtsko uporabo radionuklidnega predhodnika, ki je vezana na nosilno molekulo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Dutch: De toediening van een hoge activiteit (7,400 MBq) van het met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddel resulteert in een gemiddeld stralingsdosistempo op 1 m afstand van de patiënt van 4-11 µSv/uur na 24 uur.
Slovenian: Dajanje zdravil, ki so označena z lutecijem (177Lu) visoke aktivnosti (7,400 MBq), povzroči povprečno stopnjo odmerkov sevanja 4-11 µSv/h na razdalji 1 m od bolnika po 24 urah.
Dutch: Activiteit (op het ART): {Y} GBq Activiteitreferentietijdstip (ART) {DD/MM/JJJJ} {uu:mm} CET Specifieke activiteit (op het ART): {YY} GBq/mg Lu-massa:
Slovenian: Referenčni čas aktivnosti (ART): {DD/MM/LLLL} {uu:mm} CET Specifična aktivnost (v ART): {YY} GBq/mg
Dutch: 5111 PV Baarle-Nassau Nederland
Slovenian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Lumark steriel blijft en de steriliteit gedurende de gehele labelingsprocedure gehandhaafd blijft.
Slovenian: Poskrbeti je treba za primerne aseptične previdnostne ukrepe, da se ohrani sterilnost radionuklidnega predhodnika Lumark in sterilnost med postopki označevanja.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor lutetium (177Lu)chloride, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Bij toepassing van de intraperitoneale weg bedraagt de LD50 ongeveer 300 mg/kg bij muizen en ratten.
Slovenian: Z uporabo intraperitonealne poti znaša LD50 pri miših in podganah približno 300 mg/kg.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Lumark wordt gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen.
Slovenian: Lumark se uporablja za radiooznačevanje zdravil.
Dutch: Op basis van vakliteratuur en van een voorzichtige benadering (maximumdosis per patiënt van 10 GBq, gemiddeld labelingsresultaat en geen aanvullende maatregelen) kan ervan worden uitgegaan dat met 177Lu gelabelde middelen geen reproductietoxiciteit tot gevolg hebben, waaronder spermatogenetische schade aan de testes bij mannen of genetische schade aan de testes bij mannen of de ovaria bij vrouwen.
Slovenian: Upoštevajoč poročila iz literature in konzervativni pristop (največji odmerek za bolnika 10 GBq, povprečen rezultat označevanja in odsotnost dodatnih ukrepov), lahko predpostavljamo, da z lutecijem (177Lu) označena zdravila ne vplivajo na sposobnost razmnoževanja, vključno z okvarami spermatogeneze v moških testisih in genetskimi okvarami moških testisov ali ženskih jajčnikov.
Dutch: De studies wijzen erop dat de intraveneuze toxiciteit van de ionverbindingen van de zeldzame aardmetalen afnemen met atoomgewicht, waardoor lutetium (177Lu) het minst toxisch van de reeks zou zijn.
Slovenian: Študije kažejo, da intravenska toksičnost ionskih spojin redkih zemeljskih elementov upada z atomsko težo, zaradi česar je lutecij (177Lu) med njimi najmanj toksičen.
Dutch: Aangezien lutetium (177Lu) soms uw bloedcellen kan treffen, zal uw arts bloedonderzoek doen als u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Slovenian: Lutecij (177Lu) lahko včasih vpliva na vaše krvne celice, zato bo zdravnik pred zdravljenjem in v rednih intervalih med njim opravljal krvne preiskave.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - lichte, tijdelijke haaruitval
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih so zdravili nevroendokrine tumorje: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - blaga, začasna izguba las
Dutch: De minimale specifieke activiteit is 500 GBq/mg lutetium (177Lu) op het ART.
Slovenian: Minimalna specifična aktivnost je 500 GBq/mg lutecija (177Lu) v ART.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderworpen aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega organa.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Elke flacon bevat een hoeveelheid van 0,1 tot 5 ml, overeenkomend met een activiteit van 8 tot 400 GBq (op het ART).
Slovenian: Ena viala vsebuje prostornino od 0,1 do 5 ml, kar ustreza aktivnosti, ki obsega od 8 do 400 GBq (v ART).
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van lutetium (177Lu) wordt ten zeerste aangeraden inwendige besmetting te voorkomen.
Slovenian: Glede na dolg razpolovni čas lutecija (177Lu) je še posebej priporočljivo, da se izognete notranji kontaminaciji.
Dutch: Bij toepassing van de intraveneuze weg varieert de LD50 bij ratten en muizen tussen 30 en 60 mg/kg.
Slovenian: Z uporabo intravenske poti LD50 pri podganah in miših obsega med 30 in 60 mg/kg.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja radionuklidnega predhodnika je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Algemene waarschuwingen
Slovenian: Splošna opozorila
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - tekort aan bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen) - misselijkheid - braken
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila krvnih celic (krvnih ploščic, rdečih ali belih krvnih celic)
Dutch: Bij dieren is geen toxiciteitsonderzoek met Lumark uitgevoerd.
Slovenian: Študij toksičnosti na živali z radionuklidnim predhodnikom Lumark niso izvedli.
Dutch: Het is van belang alle glaswerk, injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radioactief gelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig te reinigen om deze vrij van dergelijke metaalonzuiverheden te maken.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščene, tako da se zagotovi odsotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Dutch: Lumark mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitro-radioactief labelen.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark smejo uporabljati le zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Dutch: De farmacokinetiek van lutetium (177Lu) werd onderzocht bij ratten en muizen.
Slovenian: Farmakokinetiko lutecija (177Lu) so proučevali pri podganah in miših.
Dutch: De relevante gegevens staan vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van de gelabelde geneesmiddelen.
Slovenian: Ustrezni podatki so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila za označena zdravila.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid activiteit voor verscheidene weefsels ICRP-30-gegevens
Slovenian: Absorbirani odmerek na enoto dane aktivnosti za različna tkiva
Dutch: Dit medisch product mag uitsluitend worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen die specifiek voor radioactief labelen met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt.
Slovenian: radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark, bodo uporabljena le v posebnih, nadzorovanih okoljih.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Nosečnost Uporaba z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je kontraindicirana med ugotovljeno nosečnostjo ali sumom nanjo oziroma kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De mogelijke toepassing van chelatietherapieën zou van invloed kunnen zijn op het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen.
Slovenian: Morebitna uporaba kelacijskih zdravljenj bi lahko vplivala na uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil.
Dutch: Het bewaren van Lumark is de verantwoordelijkheid van de specialist, en gebeurt in een geschikte ruimte.
Slovenian: Za shranjevanje radionuklidnega predhodnika Lumark je odgovoren specialist, ki ga izvede v ustreznih prostorih.
Dutch: Nadat het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel is toegediend, geeft het bepaalde hoeveelheden ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een klein risico op kanker en de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, boste prejeli določene količine ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), ki prinaša majhno tveganje za raka in razvoj dednih okvar.
Dutch: Het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met lutetium (177Lu)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z lutecijevim (177Lu) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Dutch: Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen, en is afhankelijk van het geneesmiddel waarmee Lumark wordt toegediend en het doel van de behandeling.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje ustreznega izida, glede na sočasno dano zdravilo in njegovo predvideno uporabo.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Uiterste gebruiksdatum: {DD/MM/JJJJ} uu:mm CET
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Datum izteka roka uporabnosti: {DD/MM/LLLL} uu:mm CET
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen flacon in een loden container die in een plastic pot zit.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno vialo v svinčenem vsebniku, ki je vložen v plastičen lonček.
Dutch: Lumark is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark ni namenjen za neposredno uporabo pri bolnikih.
Dutch: Een uitgebreider onderzoek naar de biodistributie van lutetium (177Lu)-chloride bij muizen bevestigt de relatief hoge opname in de lever, de nieren en het beenmerg.
Slovenian: Podrobnejša študija biološke porazdelitve lutecijevega (177Lu) klorida pri miših je potrdila relativno visok privzem v jetrih, ledvicah in kostnem mozgu.
Dutch: De toxiciteit van lutetium (177Lu)-chloride is onderzocht bij verschillende zoogdieren en bij toepassing van verschillende toedieningswegen.
Slovenian: Toksičnost lutecijevega (177Lu) klorida so proučevali pri različnih sesalcih in z uporabo različnih poti dajanja.
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD/MM/JJJJ}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD/MM/LLLL}