FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: d) Klem forsigtigt ca. 3 cm hud sammen på det rensede injektionssted, og indfør kanylen.
Norwegian Bokmål: d) Knip forsiktig ~ ca. 3 cm hudfold på det rengjorte injeksjonsstedet og sett inn kanylen.
Danish: Lanadelumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for lanadelumab etter subkutan administrasjon har ikke blitt fastslått.
Danish: Du må ikke trække i stemplet.
Norwegian Bokmål: Ikke dra i stempelet.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAKHZYRO hos barn yngre enn 12 år har ikke blitt fastslått.
Danish: En anamnese med angioødemanfald i larynx blev rapporteret hos 65 % (81/125) af forsøgspersonerne, og 56 % (70/125) fik forudgående langtidsprofylakse.
Norwegian Bokmål: Tidligere laryngeale angioødem-anfall var rapportert hos 65 % (81/125) av forsøkspersonene og 56 % (70/125) brukte allerede langtidsprofylakse (LTP).
Danish: Øget plasmakallikrein-aktivitet fører til angioødemanfald hos patienter med hereditært angioødem gennem proteolysen af kininogen med høj molekylvægt (HMWK) for at generere spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Norwegian Bokmål: Økt plasma-kallikrein-aktivitet fører til angioødem-anfall hos pasienter med HAE via proteolyse av høymolekylær kininogen (HMWK) slik at det dannes spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Danish: Jo lavere scoren er, jo mindre er forringelsen (eller jo bedre er den sundhedsrelaterede livskvalitet).
Norwegian Bokmål: En lavere score angir lavere grad av svekkelse (eller bedre helserelatert livskvalitet).
Danish: Selvom kropsvægt blev klarlagt som en vigtig kovarians, der beskriver variabiliteten i clearance, giver et dosisregimen på 300 mg hver 2. uge tilstrækkelig eksponering til indikationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om kroppsvekt var identifisert som en viktig kovariat for å beskrive variabilitet for clearance, ble et doseregime på 300 mg hver 2. uke funnet å gi tilstrekkelig eksponering for indikasjonen (se pkt.
Danish: Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupperne oplevede statistisk signifikante reduktioner i gennemsnitshyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med placebo på tværs af alle primære og sekundære endepunkter i Intent-To-Treat (ITT)-populationen (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsarmene produserte signifikante reduksjoner av gjennomsnittlig HAEanfallsfrekvens sammenlignet med placebo, på tvers av alle primære og sekundære endepunkter i ITT (Intent-to-Treat)-populasjonen (tabell 2).
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetsvurderinger hos dyr, eftersom lanadelumab vurderes at have en lav karcinogenicitetsrisiko ud fra en tilgang med evidensvægt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet har ikke blitt evaluert hos dyr, da lanadelumab er antatt å ha lav risiko for karsinogenitet basert på gjeldende data.
Danish: Forlængelse af HELP-studiet
Norwegian Bokmål: Forlengelse av HELP-studien
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml, komponent fra multipakning kan ikke selges separat.
Danish: f) Kontroller opløsningen i hætteglasset efter for partikler eller en ændring af farven (normalt er den farveløs til svagt gul).
Norwegian Bokmål: f) Sjekk at oppløsningen i hetteglasset ikke har partikler eller fargeendring (normalt er den fargeløs eller lysegul).
Danish: Baseret på lanadelumabs egenskaber forventes der ingen farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til lanadelumab, forventes ingen farmakokinetisk interaksjon med et samtidig administrert legemiddel.
Danish: 2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en belagt butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med en lilla flip-off-hætte.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass), med overtrukket butylgummikork og aluminiumsforsegling med lilla vippehette.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter over 65 år (se pkt.
Danish: HELP-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper, der omfattede 125 (115 voksne og 10 unge) forsøgspersoner med symptomatisk hereditært angioødem af type I eller II.
Norwegian Bokmål: HELP-studien var en multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert parallellgruppestudie av 125 (115 voksne og 10 ungdommer) forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at du skriver lægemidlets navn og batchnummer (lot) ned, hver gang du tager en dosis TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang du tar en dose med TAKHZYRO.
Danish: I alt fik 212 voksne og unge forsøgspersoner med symptomatisk HAE af type I eller II mindst én dosis lanadelumab i dette studie, herunder 109 forsøgspersoner, der fortsatte fra det tidligere HELP-studie, og 103 nye forsøgspersoner (herunder 19 forsøgspersoner fra fase1b-studiet), der havde en anamnestisk anfaldshyppighed ved baseline på ≥ 1 anfald pr. 12 uger.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 voksne og unge forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE fikk minst én dose med lanadelumab i denne studien, inkludert 109 forsøkspersoner videreført fra HELP-studien og 103 nye eller ikke-videreførte forsøkspersoner (inkludert 19 forsøkspersoner fra fase 1b-studien) som hadde en historisk baseline anfallsfrekvens på ≥ 1 anfall over 12 uker.
Danish: d) Fjern store luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger op til den øverste del af sprøjten.
Norwegian Bokmål: d) Fjern store luftbobler ved å banke forsiktig på sprøyten med fingrene til boblene stiger til toppen av sprøyten.
Danish: Reagenserne anvendt i aPTT-laboratorietesten igangsætter intrinsisk koagulation gennem aktiveringen af plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Norwegian Bokmål: Reagensene som brukes i aPTT-laboratorietesten igangsetter det indre koagulasjonssystemet via aktivering av plasma-kallikrein.
Danish: Der findes ingen modgift.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis TAKHZYRO, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt og sikre, at der er mindst 10 dage mellem doser.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med TAKHZYRO glemmes, skal pasienten instrueres om å administrere dosen så raskt som mulig og sørge for at det er minst 10 dager mellom hver dose.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da det kan forårsage skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset siden dette kan gjøre at det dannes skum.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml
Danish: Dette fører til for meget 'plasmakallikrein', hvilket igen fører til høje niveauer af 'bradykinin' i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette fører til for mye plasmakallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet.
Danish: Hver pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Norwegian Bokmål: Hver enkelt pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
Danish: Som forventet medfører samtidig brug af en C1-esterasehæmmer som akutmedicin en additiv virkning på lanadelumab-cHMWK-responset baseret på lanadelumabs og C1-esterasehæmmerens virkningsmekanisme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som forventet vil ledsagende bruk av akuttmedisinen C1-esterase-inhibitor gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen, basert på virkningsmekanismen til lanadelumab og C1-esteraseinhibitor (se pkt.
Danish: Procentdelen af patienter, der ikke oplevede nogen anfald i de sidste 16 uger (dag 70 til dag 182) af forsøget, var 77 % i gruppen, der fik 300 mg hver 2. uge, sammenlignet med 3 % af patienterne i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som var anfallsfrie i de siste 16 ukene (dag 70 til dag 182) av studien, utgjorde 77 % i gruppen som fikk 300 mg hver 2. uke sammenlignet med 3 % av pasientene i placebo-gruppen.
Danish: Rate ratio er ratioen for HAEanfaldshyppigheden i den modelbaserede behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Insidensforholdet er størrelsesforholdet for HAE-anfallsfrekvensen over den modellbaserte behandlingsperioden.
Danish: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Klargjør hetteglasset med TAKHZYRO
Danish: Brug kun hvert hætteglas med TAKHZYRO én gang.
Norwegian Bokmål: • Bruk hvert hetteglass med TAKHZYRO kun én gang.
Danish: Du må ikke anvende overførselskanylen med stump spids til at injicere TAKHZYRO, da dette kan forårsage skader, såsom smerter og blødning.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den butte opptrekkskanylen for hetteglasset til å injisere TAKHZYRO, da dette kan gi smerter og blødninger.
Danish: Denne pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Norwegian Bokmål: Denne pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
Danish: *Lanadelumab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler).
Norwegian Bokmål: *Lanadelumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Danish: • Tom 3 ml sprøjte
Norwegian Bokmål: • Tom 3 ml sprøyte
Danish: TAKHZYRO er en type protein, der blokerer for plasmakallikrein-aktiviteten.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er en type protein som blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein.
Danish: TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos patienter på 12 år og derover.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 12 år eller eldre.
Danish: Anvendes til at trække medicinopløsningen op fra hætteglasset og ind i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Brukes til å trekke legemiddeloppløsningen fra hetteglasset og inn i sprøyten.
Danish: g) Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: g) Fjern plasthetten fra hetteglasset.
Danish: • En tom 3 ml sprøjte.
Norwegian Bokmål: • En tom 3 ml sprøyte.
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og klargjør injeksjonsstedet a) Velg et injeksjonssted på magen (abdomen),
Danish: En læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer TAKHZYRO korrekt, før du bruger det for første gang.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Rentschler Biopharma SE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Rentschler Biopharma SE
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval; LS=mindste kvadrater.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall; LS=minste kvadrat a
Danish: TAKHZYRO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: **Reaktioner på injektionsstedet omfatter: smerte, erytem, blå mærker, ubehag, hæmatom, blødning, pruritus, hævelse, induration, paræstesi, reaktion, varme, ødem og udslæt.
Norwegian Bokmål: **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerter, erytem, blåmerker, ubehag, hematom, blødninger, pruritus, hevelser, indurasjon, parestesi, reaksjon, varme, ødem og utslett.
Danish: I et ePPND-studie med drægtige cynomolgusaber, der fik doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) én gang ugentligt, var der ingen lanadelumab-relaterede virkninger på drægtighed og fødsel, embryo-føtal udvikling, overlevelse, vækst og/eller postnatal udvikling hos afkommet.
Norwegian Bokmål: I ePPND-studien av drektige cynomolgus-aper med administrerte ukentlige doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose), forekom det ingen lanadelumab-relaterte effekter på graviditet og fødsel, embryo- og fosterutvikling, overlevelse, vekst og/eller postnatal utvikling av avkom.
Danish: Vigtigt: Fjern ikke kanylehætten fra kanylen, når du fastgør den på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke fjern kanylehetten fra kanylen når du fester den til sprøyten.
Danish: I et 13-ugers studie havde subkutan administration af lanadelumab én gang om ugen ingen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner ved doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis).
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers studie hadde subkutan administrasjon av lanadelumab én gang i uken ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ved doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose).
Danish: Lanadelumab giver vedvarende kontrol af plasmakallikrein-aktiviteten og begrænser dermed genereringen af bradykinin hos patienter med hereditært angioødem.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser derved bradykinin-dannelse hos pasienter med HAE.
Danish: I studier med gentagne doser til evaluering af subkutan injektion en gang om ugen hos både rotter (op til 28 dage) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) var lanadelumab veltolereret ved doser på op til 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) uden påvist organtoksicitet.
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatte doser som evaluerte subkutane injeksjoner én gang i uken hos både rotter (inntil 28 dager) og cynomolgus-aper (inntil 6 måneder), ble lanadelumab godt tolerert ved doser opp til og medregnet 50 mg/kg (høyeste testdose) uten identifiserte tilfeller av organtoksisitet.
Danish: Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Danish: I HELP-studiet udviste de patienter, der blev behandlet med 300 mg hver 2. uge, et gennemsnitligt (SD) areal under kurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss), en maksimumskoncentration ved steady state (Cmax,ss) og en minimumskoncentration ved steady state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) og 25,4 µg/ml (9,18).
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
Danish: Til patienter, som er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisnedsættelse til 300 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes, især hos patienter med lav kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hos pasienter som har lav vekt.
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupper oplevede en forbedring i spørgeskemaet Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL), både mht. den samlede score og domænescorer (funktion, træthed/humør, angst/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsgruppene observerte økt livskvalitet vedrørende totalpoeng og områdepoeng i spørreskjemaet om livskvalitet ved angioødem (AE-QoL) (funksjonsnivå, slapphet/humør, frykt/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Øget aspartat-aminotransferase Almindelig
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Danish: Fjern ikke hætteglassets gummiprop.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så der kommer luft ind i hætteglasset igen, indtil opløsningen når øverste del af sprøjten.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt opp, slik at luften føres tilbake til sprøyten, til oppløsningen har nådd toppen av sprøyten.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført.
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
Danish: Multipakning: 2 hætteglas (2 pakker med 1 hætteglas) på 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 hetteglass (2 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 300 mg hver 2. uke.
Danish: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids 4.
Norwegian Bokmål: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen 4.
Danish: Samlet AE-QoL-score
Norwegian Bokmål: AE-QoL totalscore
Danish: 100 % af de forsøgspersoner, der fik 300 mg hver 2. eller hver 4. uge, og 89 % af de forsøgspersoner, der fik 150 mg hver 4. uge, opnåede en reduktion på mindst 50 % i hyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med indkøringsperioden.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall.
Danish: Alder forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Alder er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Danish: Berør ikke kanylespidsen, og lad den ikke berøre nogen flader.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i den samlede AE-QoL-score var henholdsvis 65 % (odds-ratio vs. placebo, [95 % CI]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]), i TAKHZYRO-grupperne med 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge og 300 mg hver 2. uge sammenlignet med 37 % af patienterne i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring av total poengsum for AE-QoL, var 65 % (odds ratio vs. placebo, [95 % KI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) hos TAKHZYRO-grupper for henholdsvis 150 mg hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke, og 300 mg hver 2. uke, sammenlignet med 37 % av pasientene i placebogruppen.
Danish: Der er observeret allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Ernæringsscore
Norwegian Bokmål: Ernæring-score
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse, med korrigering for kropsvægt, havde hverken køn eller alder (12 til 75 år) nogen tilsyneladende indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, etter kroppsvektkorreksjon, ble ingen synlig påvirkning fra kjønn eller alder (12 til 75 år) notert vedrørende clearance eller distribusjonsvolum for lanadelumab.
Danish: Vigtigt: Injicer TAKHZYRO inden for 2 timer efter forberedelse af doseringssprøjten ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Viktig: Injiser TAKHZYRO innen 2 timer etter klargjøring av doseringssprøyten ved romtemperatur.
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
Danish: Brug af TAKHZYRO til børn under 12 år frarådes.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 12 år.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Vigtigt: Sørg for at holde kanylens spids nede i væsken, så du undgår at trække luft med ind, idet du trækker stemplet tilbage.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml oppløsning.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet
Danish: Aftør hætteglassets gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Danish: Trin 3: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids a) Indfør kanylen i midten af gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen a) Sett kanylen midt i gummikorken.
Danish: Behandling med dette lægemiddel må kun påbegyndes under tilsyn af en læge, der har erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Danish: Sekundært endepunkt - Antallet af moderate eller svære HAE-anfald fra dag 0 til 182 LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall moderate eller alvorlige HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Danish: Humane IgG'er vides at udskilles i brystmælk i de første par dage efter fødslen, men falder til lavere koncentrationer snart derefter.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG kan utskilles i morsmelk hos mennesker i løpet av de første dagene etter fødselen.
Danish: Trin 5: Injicér TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Injiser TAKHZYRO
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på nedbrydning, såsom partikler i hætteglasset, eller hvis opløsningens farve er ændret.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i hetteglasset eller endret farge på oppløsningen.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Danish: h) Anbring hætteglasset på en plan overflade.
Norwegian Bokmål: h) Plasser hetteglasset på en flat overflate.
Danish: Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for TAKHZYRO med symptomer som udslæt, trykken for brystet, hivende vejrtrækning eller hurtige hjerteslag, skal du straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
Danish: Der blev påvist koncentrationsafhængig hæmning af plasmakallikrein, målt som reduktion i cHMWKniveauerne efter subkutan administration af TAKHZYRO 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge eller 300 mg hver 2. uge hos forsøgspersoner med hereditært angioødem.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonavhengig hemming av plasma-kallikrein, målt som reduksjon av cHMWK-nivåer, ble demonstrert etter subkutan administrasjon av 150 mg TAKHZYRO hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke eller 300 mg hver 2. uke hos forsøkspersoner med HAE.
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået følgende trinvise anvisninger, og at du følger dem i forbindelse med injektion af TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser, forstår og følger de trinnvise anvisningene for injisering av TAKHZYRO.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab eller sikkerhetsprofilen.