FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MicardisPlus'i kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks sellistel täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaaniga.
Icelandic: MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud kummagi koostisosaga eraldi, võivad olla ka MicardisPlus'i kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud selle ravimi kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun MicardisPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Estonian: Kerge või mõõduka raskusega neerukahjustusega patsientidel on MicardisPlus'i kasutamise kogemused piiratud, mistõttu neil soovitatakse perioodiliselt kontrollida seerumi kaaliumi-, kreatiniini- ja kusihappetaset.
Icelandic: MicardisPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Estonian: • kui teil esinevad rasked maksahäired nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (maksast ja sapipõiest sapi väljavoolu häired) vms
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Estonian: Randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus 1471 patsiendil, kellele manustati kas telmisartaani koos hüdroklorotiasiidiga (835) või ainult telmisartaani (636), täheldati MicardisPlus'il umbes samasugust kõrvaltoimete üldist esinemissagedust kui telmisartaanil.
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Estonian: Samaaegselt MicardisPlus-raviga tuleb kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumisisaldusega toidulisandeid või kaaliumisisaldusega soolasid kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og MicardisPlus (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kuidas MicardisPlus'i võtta
Icelandic: Hvernig nota á MicardisPlus
Estonian: Kõhulahtisus, suukuivus, meteorism Kõhuvalu, kõhukinnisus, düspepsia, oksendamine, gastriit
Icelandic: Niðurgangur, munnþurrkur, uppþemba Kviðverkir, hægðatregða, meltingartruflun, uppköst, magabólga
Estonian: Düspnoe Respiratoorne distress-sündroom (sh pneumoniit ja kopsuturse)
Icelandic: Öndunarörðugleikar (þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur)
Estonian: Kui unustasite ravimit võtta, peaksite selle manustama kohe, kui see teile meenub.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur.
Estonian: Varasemates prekliinilistes ohutuse uuringutes, kus telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni manustati normotensiivsetele rottidele ja koertele, ei põhjustanud sellised annused, mis tekitasid plasmas umbes samasugused kontsentratsioonid nagu kliinilise terapeutilise laiuse vahemikus, mingeid täiendavaid leide, võrreldes nendega, mida oli täheldatud kummagi aine manustamisel üksikult.
Icelandic: Í fyrri forklínískum rannsóknum á öryggi við samtímis gjöf telmisartans og hýdróklórtíazíðs hjá rottum og hundum með eðlilegan blóðþrýsting í skömmtum sem gáfu sambærilegra útsetningu og á klíníska skammtabilinu komu ekki fram önnur áhrif en þegar höfðu komið fram við gjöf hvors efnisins fyrir sig.
Estonian: MicardisPlus ei ole näidustatud raske maksakahjustusega patsientidele.
Icelandic: MicardisPlus er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Tablettide hügroskoopsete omaduste tõttu tuleb MicardisPlus'i hoida pitseeritud blistrites.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið MicardisPlus á að geyma í lokaðri þynnunni vegna vökvadrægni taflnanna.
Estonian: Bronhiit, farüngiit, sinuiit
Icelandic: Berkjubólga, kokbólga, skútabólga
Estonian: Kuidas MicardisPlus välja näeb ja pakendi sisu MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletid on kolla-valge d ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on graveeritud firma logo ja kood H9.
Icelandic: Lýsing á útliti MicardisPlus og pakkningastærðir MicardisPlus 80 mg/25 mg er gul og hvít, sporöskjulaga og tveggjalaga tafla með ígröfnu merki fyrirtækisins og kódanum
Estonian: Vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häire hoiatavateks sümptomiteks on suukuivus, janu, jõuetus, letargia, unisus, rahutus, lihasvalu või -krambid, lihasväsimus, hüpotensioon, oliguuria, tahhükardia ja seedetrakti häired nagu iiveldus või oksendamine (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einkenni um vökva- eða saltaröskun eru munnþurrkur, þorsti, þróttleysi, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, vöðvaslappleiki, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraðtaktur og meltingaróþægindi svo sem ógleði og uppköst (sjá kafla 4.8).
Estonian: EU/1/02/213/017 14 tabletti EU/1/02/213/018 28 tabletti EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletti EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletti EU/1/02/213/021 56 tabletti EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletti EU/1/02/213/023 98 tabletti
Icelandic: EU/1/02/213/017 14 töflur EU/1/02/213/018 28 töflur EU/1/02/213/019 28 x 1 tafla EU/1/02/213/020 30 x 1 tafla EU/1/02/213/021 56 töflur EU/1/02/213/022 90 x 1 tafla EU/1/02/213/023 98 töflur
Estonian: Ravimid, mis võivad tekitada kaaliumikaotust ja hüpokaleemiat (nt teised kaaliumi väljaviivad diureetikumid, lahtistid, kortikosteroidid, AKTH, amfoteritsiin, karbenoksoloon, penitsilliinnaatrium G, salitsüülhape ja selle derivaadid)
Icelandic: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penisillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar)
Estonian: Ravimid, mis võivad tõsta kaaliumitaset ja esile kutsuda hüperkaleemiat (nt AKE-inhibiitorid, kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumisisaldusega soolaasendajad, tsüklosporiin või muud ravimid, nt hepariinnaatrium)
Icelandic: Lyf sem geta aukið kalíumþéttni eða valdið blóðkalíumhækkun (t.d. ACE-hemlar, kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltuppbót sem inniheldur kalíum, cyklósporin eða önnur lyf svo sem heparínnatríum)
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 x 1 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 x 1 tabletti 98 tabletti 28 x 1 tabletti
Icelandic: 30 x 1 tafla 56 töflur 84 töflur
Estonian: Arvatavasti reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi blokeerimise tõttu väldib telmisartaani samaaegne manustamine nende diureetikumidega seotud kaaliumikadu.
Icelandic: Líklegt er að við samtímis gjöf telmisartans sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu sé komið í veg fyrir kalíumtap sem verður fyrir áhrif þessara þvagræsilyfja.
Estonian: Angioödeem (ka letaalse lõppega), erüteem, sügelus, lööve, liighigistamine, urtikaaria
Icelandic: Ofsabjúgur (einnig banvænn), hörundsroði, kláði, útbrot, ofsviti, ofsakláði
Estonian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur
Estonian: EU/1/02/213/001 14 tabletti EU/1/02/213/002 28 tabletti EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletti EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletti EU/1/02/213/004 56 tabletti EU/1/02/213/011 84 tabletti EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletti EU/1/02/213/005 98 tabletti
Icelandic: EU/1/02/213/001 14 töflur EU/1/02/213/002 28 töflur EU/1/02/213/003 28 x 1 tafla EU/1/02/213/013 30 x 1 tafla EU/1/02/213/004 56 töflur EU/1/02/213/011 84 töflur EU/1/02/213/014 90 x 1 tafla EU/1/02/213/005 98 töflur
Estonian: Kui teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige enne MicardisPlus'i kasutamist arstiga.
Icelandic: MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar MicardisPlus.
Estonian: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg võib manustada üks kord päevas patsientidele, kellel vererõhk ei allu vajalikul määral Micardis 80-mg-le.
Icelandic: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 80 mg.
Estonian: MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletid telmisartaan/hüdroklorotiasiid
Icelandic: MicardisPlus 80 mg/25 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð
Estonian: Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKEinhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Estonian: Harv:
Icelandic: Тел:
Estonian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid
Icelandic: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur
Estonian: Hüdroklorotiasiidi üleannustamisega kaasneb elektrolüütide vähesus (hüpokaleemia, hüpokloreemia) ning liigsest diureesist tulenev hüpovoleemia.
Icelandic: Ofskömmtun með hýdróklórtíazíð er tengd saltatapi (blóðkalíumlækkun, blóðklóríðlækkun) og blóðþurrð vegna of mikillar þvagræsingar.
Estonian: 84x1 kapslit (ühikdoos)
Icelandic: 84x1 hylki (einingaskammtur)
Estonian: 84 kapslit
Icelandic: 84 hylki
Estonian: EMA protseduuri number
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
Icelandic: Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
Estonian: Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
Icelandic: Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari rannsóknir.
Estonian: ATC-kood: A16AX06
Icelandic: A16AX06
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097JB
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6...7 h.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 6-7 tímar.
Estonian: Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti.
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
Estonian: Näiv suukaudne kliirens (CL/F) on 230±39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
Estonian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Icelandic: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Estonian: Absoluutset biosaadavust pole määratletud.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) hefur ekki verið ákvörðuð.
Estonian: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Icelandic: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
Estonian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Icelandic: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ítalía
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með glasi af vatni.
Estonian: Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas 100 mg kolm korda ööpäevas 100 mg kaks korda ööpäevas 100 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
Estonian: Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Estonian: Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada.
Icelandic: Skjálftinn hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni.
Estonian: 13 patsienti katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu.
Icelandic: Þrettán sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkunar.
Estonian: - Toimeaine on miglustaat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
Estonian: - Teised koostisained on magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), trükitint (sisaldab must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) kaaliumhüdroksiid, šellak).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärin, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef þú færð örlítinn skjálfta, yfirleitt handskjálfta, láttu lækni vita eins fljótt og auðið er.
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC vähenes 14% võrra).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi miglustat üle 3 aasta.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
Estonian: Kehakaalu langust esines 55% patsientidest.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid Šellak
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Skellakk
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Aðrar uppsprettur upplýsinga
Estonian: Radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg plasmas oli 150 tundi, mis viitas ühe või mitme väga pika poolväärtusajaga metaboliidi olemasolule.
Icelandic: Lokahelmingunartími geislavirkni í plasma var 150 klst. sem bendir til þess að eitt eða fleiri umbrotsefni hafi mjög langan helmingunartíma.
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit 84x1 kapslit
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
Estonian: PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 12 (perforeeritud ühikannus) või 21 (perforeerimata) kapslit.
Icelandic: PCTFE/PVC og álþynnupakkningar sem inniheldur 12 (gataða stakskammta eða 21 (ekki gatað) hylki.
Estonian: Muutusi seedetraktis, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annaðhvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Dipharma'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustat Dipharma (frekari upplýsingar í kafla 4).
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. 2 tímum eftir inntöku.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Dipharma'ga.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Dipharma.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkning og öskjunni sem "EXP/Fyrnist".
Estonian: Värinad algavad tavaliselt ravi esimesel kuul ja enamasti kaovad 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi algusest.
Icelandic: Skjálfti hófst yfirleitt í fyrsta mánuði meðferðar en hjaðnaði í mörgum tilfellum meðan á meðferð stóð á 1-3 mánuðum.
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir náladofa í höndum og fótum (eins og þeim er lýst).
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et miglustaadil puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að miglustat hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Estonian: Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Estonian: Kapslid on PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendites, pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12.1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
Estonian: Miglustaati võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Miglustat Dipharma má taka með eða án matar.
Estonian: Need võivad Miglustat Dipharma taset teie kehas vähendada.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Miglustat Dipharma í líkama þínum.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alustamisel Miglustat Dipharma'ga.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Miglustat Dipharma.
Estonian: Ärge katkestage Miglustat Dipharma võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Dipharma án þess að ræða við lækninn.
Estonian: Olulise tähtsusega miglustaadi uuring sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Icelandic: Lykilrannsóknin á miglustati var gerð hjá sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast miglustaadi 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalu langust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
Estonian: Kliinilises uuringus osales 29 täiskasvanud ja noorukieas patsienti 12-kuulisel kontrollperioodil, millele järgnes jätkuravi keskmise üldkestusega 3,9 aastat ja kuni 5,6 aastat.
Icelandic: 29 fullorðnir og ungir sjúklingar þátt á 12 mánaða tímabili með samanburði, sem fylgt var eftir með framhaldsmeðferð í að meðaltali 3,9 ár og allt að 5,6 árum.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil on pearinglus.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
Icelandic: Sex sjúklingar hættu meðferð með miglustati fyrir tímann vegna hugsanlegrar versnunar sjúkdóms, samkvæmt skilgreiningum rannsóknarinnar.
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad maksakahjustusega patsientide ja eakate (> 70-aastased) kohta.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (>70 ára).
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleb uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Icelandic: Sjúklinga með langvinnan niðurgang eða önnur þrálát einkenni frá meltingarvegi sem ekki svara þessum úrræðum ætti að rannsaka samkvæmt klínískum venjum.
Estonian: Miglustat Dipharma't kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Icelandic: Miglustat Dipharma er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Estonian: See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
Icelandic: Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi miglustaadi ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning á virkni kítótríósíðasa, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Icelandic: Rúmmál lifrar (aðalverkunarbreyta) var óbreytt frá upphafi til loka meðferðar.
Estonian: Need toimed avaldusid patsientidega sarnaste annuste puhul, kuid olid mööduvad.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaðri þeirri hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Estonian: Need toimed võivad osaliselt olla seotud emasorganismi toksilisuse määraga.
Icelandic: Þessi áhrif kunna að hluta að vera tengd eitrunum hjá móður.
Estonian: Miglustaati on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Icelandic: Miglustat hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Dipharma't koos toiduga või ajutiselt vähendada Miglustat Dipharma annust.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Dipharma með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
Estonian: NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluukaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Estonian: Miglustat Dipharma mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Miglustat Dipharma hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg miglustaati, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur miglustats 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota getnaðarvarnir.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid (suurus 4; 14,3 ± 0,3 mm), mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (stærð 4, 14,3 ± 0,3 mm) áletruð „DPH02" með svörtu letri á hettuna og "100" með svörtu letri á bolinn.
Estonian: Miglustat Dipharma'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Miglustat Dipharma má eingöngu nota við meðferð sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18...29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín. og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.