FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-gebruikte resten mogen niet worden bewaard voor latere toediening.
Polish: Nie należy pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Dutch: Peyona is een heldere, kleurloze oplossing, geleverd in glazen ampullen.
Polish: Lek Peyona jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w szklanych ampułkach.
Dutch: Vergrote uitstroom van het linkerventrikel en vergroot slagvolume
Polish: Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory i zwiększeniem objętości wyrzutowej
Dutch: Bloedmonsters voor de bewaking moeten worden afgenomen vlak voor de volgende dosering in geval van therapeutisch falen, en 2 tot 4 uur na de eerste dosering wanneer toxiciteit wordt vermoed.
Polish: Próbki krwi do monitorowania należy pobierać tuż przed podaniem kolejnej dawki w przypadku niepowodzenia leczenia i na 2 do 4 godzin po podaniu poprzedniej dawki w przypadku podejrzenia toksyczności.
Dutch: De behandeling van cafeïneoverdosering is in de eerste plaats symptomatisch en ondersteunend.
Polish: Leczenie przedawkowania kofeiny jest głównie objawowe i podtrzymujące.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of tegelijk in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: 1,32 (0,81 tot 2,14)
Polish: 1,32 (0,81 do 2,14)
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Cafeïne lijkt cerebrale hypoxie niet te versterken of eventuele daaruit voortvloeiende beschadiging te verergeren, hoewel die mogelijkheid niet kan worden uitgesloten.
Polish: Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Dutch: Het uitblijven van een respons op de cafeïnebehandeling (zo nodig bevestigd door een meting van de plasmaspiegels) kan wijzen op een andere oorzaak van apneu.
Polish: Brak reakcji na leczenie kofeiną (potwierdzony w razie potrzeby pomiarami stężeń w osoczu) może wskazywać inną przyczynę bezdechu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, xanthinederivaten, ATC-code: N06BC01 Werkingsmechanisme
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, pochodne ksantyny, kod ATC: N06BC01
Dutch: Daarom kan cafeïne invloed uitoefenen op werkzame stoffen die substraten zijn voor CYP1A2, die CYP1A2 remmen of die CYP1A2 opwekken.
Polish: W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2.
Dutch: Aanbevolen wordt om de toediening van cafeïnecitraat te staken wanneer de patiënt 5-7 dagen lang geen aanval van apneu van betekenis heeft gehad.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni.
Dutch: Het gemiddelde verspreidingsvolume (Vd) van cafeïne bij baby's (0,8-0,9 l/kg) is licht hoger dan dat bij volwassenen (0,6 l/kg).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) kofeiny u niemowląt(0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
Dutch: Omdat er een kans bestaat dat de apneu terugkeert na beëindiging van de cafeïnecitraatbehandeling, moet de patiënt nog ongeveer één week lang worden bewaakt.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nawrotu bezdechu po przerwaniu leczenia cytrynianem kofeiny, należy kontynuować monitorowanie pacjenta przez około tydzień.
Dutch: Het is echter moeilijk deze te onderscheiden van vaak voorkomende complicaties bij premature baby's en complicaties die het gevolg zijn van de aandoening.
Polish: Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
Dutch: Deze korte perioden waarin premature baby's stoppen met ademhalen, komen doordat hun ademhalingscentra niet volledig zijn ontwikkeld.
Polish: Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania.
Dutch: De onderhoudsdosis werd wekelijks aangepast aan veranderingen in lichaamsgewicht en kon oraal worden toegediend zodra de baby een volledige enterale voeding verdroeg.
Polish: Dawki podtrzymujące były modyfikowane co tydzień w związku ze zmianami masy ciała i mogły być podawane doustnie, jeśli niemowlę zaczęło tolerować pełne żywienie doustne.
Dutch: De meeste effecten zijn toegeschreven aan antagonisme van adenosinereceptoren, zowel subtype A1 als A2A, wat werd aangetoond in receptorbindingstests en waargenomen bij concentraties die in de buurt liggen van de concentraties die bij deze indicatie therapeutisch werden bereikt.
Polish: Większość jej działań przypisuje się antagonizmowi receptorów adenozyny, zarówno podtypowi A1 jak i A2A, które zostały wykazane w analizach wiązania receptorów i były obserwowane w stężeniach zbliżonych do stężeń osiąganych terapeutycznie w tym wskazaniu.
Dutch: Er is bewijs dat cafeïne tachyaritmie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige personen.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
Dutch: Geen ondersteuning
Polish: Bez wspomagania
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cafeïne bij hoge doses embryotoxisch en teratogeen is.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że kofeina podawana w dużych dawkach jest embriotoksyczna i teratogenna.
Dutch: EU/1/09/528/002 ampullen van 1 ml EU/1/09/528/001 ampullen van 3 ml
Polish: EU/1/09/528/002 ampułki o pojemności 1 ml EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
Dutch: Er is aangetoond dat cafeïne geen mutagene en oncogene risico's oplevert.
Polish: Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego.
Dutch: Wat is Peyona en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Omdat cafeïne in deze patiëntenpopulatie langzaam wordt geëlimineerd, is het niet nodig de dosis langzaam af te bouwen wanneer met de behandeling wordt gestopt.
Polish: W związku z powolnym wydalaniem kofeiny w tej grupie pacjentów, nie ma potrzeby zmniejszania dawki podczas przerywania leczenia.
Dutch: De omvang en richting van het cafeïne-effect op overlijden en invaliditeit verschilde op grond van de mate van ademhalingsondersteuning die baby's nodig hadden bij randomisatie, wat wijst op meer voordeel voor de ondersteunde baby's [oddsratio (95%-BI) voor overlijden en invaliditeit, zie onderstaande tabel].
Polish: Wielkość i kierunek działania kofeiny na zgon i niepełnosprawność były różne w zależności od stopnia wspomagania oddechowego niemowląt wymaganego podczas randomizacji, wskazując na większą korzyść u niemowląt ze wspomaganiem [iloraz szans (95%CI) dla zgonu i niepełnosprawności, patrz tabela poniżej].
Dutch: Voorbijgaande dalingen in thyroxine (T4) zijn geregistreerd bij baby's aan het begin van de behandeling, maar deze hielden niet aan bij voortgezette behandeling.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego.
Dutch: Deze grens kan echter in individuele gevallen naar klinisch oordeel worden herzien op grond van de respons op de behandeling, de voortdurende aanwezigheid van episoden van apneu ondanks behandeling of andere klinische overwegingen.
Polish: Taki limit można jednak zmienić zgodnie z oceną kliniczną poszczególnych przypadków, w zależności od reakcji na leczenie, ciągłego występowania epizodów bezdechu pomimo leczenia lub innych przesłanek klinicznych.
Dutch: De vergunninghouder zal met de bevoegde nationale autoriteiten tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państwowymi ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Dutch: Bijwerkingen bleken frequenter voor te komen in deze subgroep met orgaanfunctiestoornis dan bij andere geobserveerde baby's zonder orgaanfunctiestoornis.
Polish: Wydaje się, że działania niepożądane występowały częściej w tej podgrupie wcześniaków z zaburzeniem czynności narządów, niż u innych obserwowanych niemowląt bez zaburzenia czynności narządów.
Dutch: Dit geneesmiddel bleek het aantal episoden van onderbroken ademhaling te verminderen bij premature pasgeborenen.
Polish: Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Dutch: Vertel het de arts van uw baby:
Polish: Należy poinformować lekarza leczącego niemowlę:
Dutch: Cafeïne wordt snel naar de hersenen verspreid na toediening van cafeïnecitraat.
Polish: Kofeina jest szybko rozprowadzana do mózgu po podaniu cytrynianu kofeiny.
Dutch: Doseringsaanpassingen en bewaking
Polish: Modyfikacja dawki i monitorowanie
Dutch: Bij therapeutische doseringen werden enkele gedragsveranderingen bij pasgeboren ratten opgewekt, het waarschijnlijkst ten gevolge van een verhoogde expressie van adenosinereceptoren die tot op volwassen leeftijd voortduurde.
Polish: Podanie dawek terapeutycznych powodowało zmiany w zachowaniu u noworodków szczurów, najprawdopodobniej w wyniku zwiększenia ekspresji receptora adenozyny, które utrzymywało się do wieku dorosłego.
Dutch: Cafeïne kan de erytropoëtinesynthese onderdrukken en zodoende de hemoglobineconcentratie verlagen bij langdurige behandeling.
Polish: Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
Dutch: Cafeïnecitraat veroorzaakt een algehele verhoogde stofwisselingsactiviteit, wat kan leiden tot een verhoogde behoefte aan energie en voedingsstoffen tijdens de behandeling.
Polish: Cytrynian kofeiny powoduje uogólnione zwiększenie metabolizmu, które w trakcie leczenia może powodować zwiększenie zapotrzebowania na energię i składniki odżywcze.
Dutch: − baby's met lever- en nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2);
Polish: − niemowlęta z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Dutch: Ampullen met verkleurde oplossing of zichtbare kleine deeltjes moeten worden afgevoerd.
Polish: Ampułki zawierające odbarwienia lub widoczne cząstki stałe należy wyrzucić.
Dutch: Bij jonge kinderen gaat de eliminatie van cafeïne veel langzamer dan bij volwassenen vanwege een onrijpe lever- en/of nierfunctie.
Polish: U małych niemowląt wydalanie kofeiny jest dużo wolniejsze niż u dorosłych w związku z niedojrzałymi czynnościami wątroby i (lub) nerek.
Dutch: Een aseptische techniek moet de hele tijd strikt in acht worden genomen bij het werken met het geneesmiddel omdat er geen conserveringsmiddel aanwezig is.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Dutch: 0,73 (0,57 tot 0,94)
Polish: 0,73 (0,57 do 0,94)
Dutch: − baby's die eerder zijn behandeld met theofylline, wat wordt omgezet in cafeïne.
Polish: − niemowląt, które wcześniej były leczone teofiliną, która jest metabolizowana do kofeiny.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het geneesmiddel met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het geneesmiddel in elke lidstaat.
Polish: Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) (i jeśli konieczne z odpowiednimi władzami państwowymi) przed wprowadzeniem produktu leczniczego oraz zapewni jego przesłanie wszystkim lekarzom posiadającym doświadczenie w intensywnej opiece noworodków przed lub podczas wprowadzania produktu leczniczego na rynek w państwie członkowskim.
Dutch: In gepubliceerd onderzoek is aangetoond dat cafeïne de hartslag, de uitstroom van het linkerventrikel en het slagvolume vergroot.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że kofeina przyspiesza czynność serca, zwiększa pojemność minutową lewej komory i objętość wyrzutową serca.
Dutch: Hiervoor zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, waaronder: (1) prikkeling van het ademhalingscentrum, (2) een verhoogde minuutventilatie, (3) een verlaagde drempel voor hypercapnie, (4) een verhoogde respons op hypercapnie, (5) een verhoogde skeletspiertonus, (6) verminderde vermoeidheid van het middenrif, (7) een snellere stofwisseling en (8) een verhoogd zuurstofverbruik.
Polish: Jest to podstawa działania kofeiny w bezdechu u wcześniaków, dla którego zaproponowano kilka mechanizmów działania kofeiny obejmujących: (1) stymulację ośrodka oddechowego, (2) zwiększenie wentylacji minutowej, (3) zmniejszenie progu do hiperkapnii, (4) zwiększenie reakcji na hiperkapnię, (5) zwiększenie tonusu szkieletowo-mięśniowego, (6) zmniejszenie zmęczenia przeponowego, (7) zwiększenie szybkości metabolizmu oraz (8) zwiększenie zużycia tlenu.
Dutch: Peyona bevat natrium
Polish: Peyona zawiera sód
Dutch: In een veiligheidsonderzoek, na goedkeuring voor het in de handel brengen bij 506 prematuren die met Peyona werden behandeld, zijn veiligheidsgegevens verzameld bij 31 zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu obejmującym 506 wcześniaków leczonych produktem Peyona, zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa u 31 urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Hoe ziet Peyona eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Peyona i co zawiera opakowanie
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) en het deel dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Ae) van cafeïne bij baby's vertonen een omgekeerde relatie met de zwangerschapsduur/postmenstruele leeftijd.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) kofeiny i jej część wydalana w postaci niezmienionej w moczu (Ae) u niemowląt są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego / od ostatniej miesiączki.
Dutch: − zeer premature baby's (< 28 weken zwangerschapsduur en/of lichaamsgewicht < 1.000 g) in het bijzonder wanneer ze parenterale voeding krijgen;
Polish: o z chorobą serca, o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego,
Dutch: Deze methode is ook bekend als ‘infuus'.
Polish: Taka metoda jest powszechnie znana pod nazwą kroplówki.
Dutch: Convulsies kunnen worden behandeld met intraveneuze toediening van anticonvulsiva (diazepam of een barbituraat, zoals pentobarbitalnatrium of fenobarbital).
Polish: Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
Dutch: De arts van uw baby bepaalt hoe lang bij uw pasgeborene de behandeling met Peyona moet worden voortgezet.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Peyona.
Dutch: Hypoglykemie, groeiachterstand, voedingsintolerantie
Polish: Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over mogelijke interacties, moeten plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten.
Polish: W przypadku istnienia wątpliwości odnośnie możliwych interakcji, należy kontrolować stężenia kofeiny w osoczu.
Dutch: Er is één geval van cafeïneoverdosering gemeld, dat werd gecompliceerd door de ontwikkeling van intraventriculaire bloeding en neurologische gevolgen op lange termijn.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania kofeiny z powikłaniem w postaci krwotoku międzykomorowego i długotrwałymi następstwami neurologicznymi.
Dutch: De plasmaconcentraties van kalium en glucose moeten worden bewaakt en hypokaliëmie en hyperglykemie gecorrigeerd.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu i stężenie glukozy w osoczu oraz skorygować hipokaliemię i hiperglikemię.
Dutch: Daarnaast moeten doseringen mogelijk op het geleide van het medisch oordeel worden aangepast naar aanleiding van routinebewaking van plasmaconcentraties cafeïne in situaties met een verhoogd risico, zoals bij:
Polish: Ponadto, może być wymagana zmiana dawki zgodnie z opinią lekarza po rutynowym monitorowaniu stężeń kofeiny w osoczu w sytuacjach ryzyka, takich jak:
Dutch: Tegen de leeftijd van 9 maanden benadert de cafeïnestofwisseling die van volwassenen (t1/2 = 5 uur en Ae = 1%).
Polish: Po 9 miesiącach życia metabolizm kofeiny zbliża się do metabolizmu obserwowanego u dorosłych (t1/2 = 5 godzin i Ae = 1%).
Dutch: Als de apneu persisteerde, kon de dagelijkse onderhoudsdosis worden opgehoogd tot maximaal 10 mg/kg cafeïnecitraat.
Polish: Jeśli bezdech nadal się utrzymywał, dobową dawkę podtrzymującą można było zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny.
Dutch: 0,73 (0,52 tot 1,03)
Polish: 0,73 (0,52 do 1,03)
Dutch: − baby's van wie de moeder grote hoeveelheden cafeïne tot zich kan hebben genomen vóór de bevalling (zie rubriek 4.4);
Polish: − niemowląt, których matki mogły spożyć duże ilości kofeiny przed porodem (patrz punkt 4.4)
Dutch: De arts van uw baby schrijft de juiste hoeveelheid Peyona voor op basis van het gewicht van uw baby.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem przepisze odpowiednią dawkę leku Peyona na podstawie masy ciała dziecka.
Dutch: Het is raadzaam de uitgangsconcentratie cafeïne te meten bij:
Polish: Zaleca się oznaczanie wyjściowego stężenia kofeiny u:
Dutch: Drie van de baby's die tijdens het onderzoek necrotiserende enterocolitis ontwikkelden, overleden.
Polish: Troje niemowląt, u których podczas badania rozwinęło się zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę, zmarło.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel, wanneer het wordt toegediend met oplossingen voor infusie, onmiddellijk na verdunning door middel van een aseptische techniek worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, w przypadku podawania z roztworami do infuzji, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Dutch: − baby's die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de cafeïnestofwisseling verstoren (zie rubriek 4.5);
Polish: − niemowlęta otrzymujące jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kofeiny (patrz punkt 4.5)
Dutch: Cafeïneconsumptie
Polish: Spożywanie kofeiny
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cafeïnecitraat.
Polish: Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met Peyona onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts van uw baby de overdosis behandelen.
Polish: W przypadku takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Peyona, a lekarz opiekujący się dzieckiem powinien leczyć przedawkowanie.
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Peyona zonder de arts van uw baby te raadplegen.
Polish: Nie wolno stosować poniższych leków podczas leczenia lekiem Peyona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Dutch: In de klinische praktijk wordt de behandeling meestal voortgezet totdat de baby een postmenstruele leeftijd van 37 weken heeft bereikt.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest zwykle kontynuowane, aż do osiągnięcia przez niemowlę wieku 37 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki, w którym to czasie bezdech u wcześniaków samoistnie ustępuje.
Dutch: Als de patiënt terugkerende apneu heeft, kan opnieuw worden gestart met de toediening van cafeïnecitraat met een onderhoudsdosis of een halve oplaaddosis, afhankelijk van de tijd die is verstreken tussen het stoppen met cafeïnecitraat en het terugkeren van de apneu.
Polish: Jeśli bezdech ponownie wystąpi u pacjenta, można wznowić podawanie cytrynianu kofeiny stosując dawkę podtrzymującą lub połowę dawki obciążającej, zależnie od długości przerwy pomiędzy przerwaniem podawania kofeiny a nawrotem bezdechu.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten met onvoldoende klinische respons op de aanbevolen oplaaddosis kan na 24 uur een tweede oplaaddosis van maximaal 10-20 mg/kg worden gegeven.
Polish: U noworodków urodzonych przedwcześnie z niedostateczną reakcją kliniczną na zalecaną dawkę nasycającą, można podać drugą dawkę nasycającą wynoszącą maksymalnie 10-20 mg/kg mc. po 24
Dutch: Fabrikant (vrijgifte van batch)
Polish: Wytwórca (zwalnianie serii)
Dutch: De diurese en het elektrolytenverlies teweeggebracht door cafeïnecitraat kunnen ertoe leiden dat een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans moet worden gecorrigeerd.
Polish: Diureza i utrata elektrolitów wywołana przez cytrynian kofeiny może powodować konieczność wyrównania zaburzeń wodno-elektrolitowych.
Dutch: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italië
Polish: IT-65020 Alanno (PE)
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat betrokken is bij de cafeïnestofwisseling bij mensen.
Polish: Enzym 1A2 (CYP1A2)cytochromu P450 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie kofeiny u ludzi.
Dutch: Hoewel in de literatuur geen therapeutisch bereik voor de plasmaconcentratie cafeïne is bepaald, liggen de cafeïnespiegels in onderzoeken die klinisch voordeel melden tussen 8 en 30 mg/l en is er normaliter geen bezorgdheid over de veiligheid met plasmaspiegels onder 50 mg/l.
Polish: Chociaż nie ustalono w literaturze terapeutycznego zakresu stężeń kofeiny w osoczu, korzyści kliniczne obserwowano w badaniach w przypadku stężeń wynoszących od 8 do 30 mg/l i zazwyczaj stopień bezpieczeństwa stosowania nie był zmniejszony w przypadku stężeń w osoczu mniejszych niż
Dutch: Bij onvoldoende respons kunnen hogere onderhoudsdoses van 10 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen, daarbij rekening houdend met de mogelijkheid van accumulatie van cafeïne als gevolg van de lange halfwaardetijd bij te vroeg geboren neonaten en het progressief toenemende vermogen tot metaboliseren van cafeïne in relatie tot de postmenstruele leeftijd (zie rubriek 5.2).
Polish: W przypadku niewystarczającej reakcji można rozważyć zastosowanie większej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, biorąc pod uwagę możliwość kumulacji kofeiny w związku z jej długim okresem półtrwania u noworodków urodzonych przedwcześnie i progresywnie zwiększającą się możliwość metabolizmu kofeiny w odniesieniu do wieku noworodka liczonego od daty ostatniej miesiączki przed zapłodnieniem (patrz punkt 5.2).
Dutch: Teratogeen vermogen en teratogene effecten op de voortplanting waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie bij de populatie te vroeg geboren baby's.
Polish: Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Dutch: Borstvoedende moeders van neonaten die worden behandeld met cafeïnecitraat moeten geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen, dranken of geneesmiddelen gebruiken.
Polish: Matki noworodków leczonych kofeiną, które karmią piersią nie powinny spożywać żywności, napojów, ani leków zawierających kofeinę.
Dutch: Gegevens over plasma-eiwitbinding zijn niet beschikbaar voor neonaten of baby's.
Polish: Brak danych dotyczących wiązania z białkami osocza u noworodków lub niemowląt.
Dutch: De diagnose apneu wegens prematuriteit dient mogelijk te worden heroverwogen bij patiënten die onvoldoende reageren op een tweede oplaaddosis of een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.4).
Polish: Rozpoznanie bezdechu u wcześniaków może wymagać ponownego rozważenia w przypadku braku odpowiedniej reakcji na drugą dawkę nasycającą lub dawkę podtrzymującą wynoszącą 10 mg/kg/dobę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij neonaten gaat het daarbij meestal om een eenvoudige sinustachycardie.
Polish: U noworodków jest to zwykle prosta tachykardia zatokowa.
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden gebruikt bij baby's met gastro-oesofageale reflux, omdat de behandeling deze aandoening kan verergeren.
Polish: Cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym, ponieważ leczenie może zaostrzyć ten stan.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumcitraat en water voor injecties.
Polish: Inne składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.