FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje veckokartong innehåller 7 blisterkartor med 8 kapslar i vardera och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.
Swedish: I veckoförpackningen med TOBI Podhaler
Bulgarian: Вашата седмична опаковка TOBI Podhaler
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или вестибуларна дисфункция.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visar att den största risken för människa består i njurtoxicitet och ototoxicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Swedish: Hos patienter med tecken på hörselproblem, eller för de som är predisponerade för detta, kan det vara nödvändigt att överväga en audiologisk bedömning innan behandling med TOBI Podhaler inleds.
Bulgarian: При пациенти, при които има някакви доказателства за дисфункция на слуховия апарат или при такива с предиспозиционен риск, може да се наложи да се извърши аудиологична оценка преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Swedish: Väsande andning
Bulgarian: Вашето дишане.
Swedish: Ta inte TOBI Podhaler under följande 28 dagar
Bulgarian: Podhaler през следващите 28 дни
Swedish: Om det finns tecken på fortsatt behandlingsinducerad hosta med TOBI Podhaler, skall läkaren överväga om en alternativ behandling med en godkänd tobramycinlösning för nebulisator borde användas istället.
Bulgarian: Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение.
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel, ska du kontakta din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Swedish: • feber.
Bulgarian: Висока температура
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте новия инхалатор, предоставен с нея.
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att du kan vara allergisk.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOBI Podhaler Ta inte TOBI Podhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOBI Podhaler
Swedish: Bronkospasm kan uppträda vid inhalation av läkemedel och har rapporterats i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Bulgarian: При инхалирането на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и по време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения за случаи на бронхоспазъм.
Swedish: Baserat på data från en klinisk studie var TOBI Podhaler inhalationspulver associerat med en högre frekvens av hosta jämfört med tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични изпитвания инхалирането на TOBI Podhaler е свързано с по-чести съобщения за поява на кашлица, отколкото инхалирането на тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI).
Swedish: Gör en snabb inspektion av inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Bulgarian: Огледайте го набързо, за да се уверите, че не е повредено или замърсено.
Swedish: Kontroll av tobramycinkoncentration i serum
Bulgarian: Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин
Swedish: • förändrat smaksinne
Bulgarian: Нарушение на вкуса
Swedish: Resistensutveckling under behandling med inhalerat tobramycin skulle kunna leda till begränsade behandlingsalternativ vid akuta exacerbationer.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на инхалаторното лечение с тобрамицин може да доведе до ограничаване на възможностите за лечение при епизоди на обостряне на инфекцията; това трябва да се проследява.
Swedish: • antikolinesteraser som neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet)
Bulgarian: Антихолинестерази като неостигмин и пиридостигмин (използват се за лечение на мускулна слабост), или ботулинов токсин.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана бъбречна дисфункция.
Swedish: 3 år Kassera Podhaler-inhalatorn och skyddskåpan 1 vecka efter första användningen.
Bulgarian: Изхвърлете устройството Podhaler и неговия калъф 1 седмица след първоначалната употреба.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Swedish: Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande effekt på den lokala biologiska aktiviteten av inhalerade aminoglykosider.
Bulgarian: В храчката при муковисцидоза се наблюдава потискане на локалната биологична активност на инхалаторните аминогликозиди.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 224 kapslar (4 förpackningar om 56 kapslar + 1 inhalator) + reservinhalator.
Bulgarian: 224 капсули (4 опаковки по 56 + 1 инхалатор) + резервен инхалатор.
Swedish: Du ska inte ta följande läkemedel medan du tar TOBI Podhaler:
Bulgarian: Докато приемате TOBI Podhaler не трябва да приемате следните лекарства:
Swedish: 2-månadersförpackning i folie
Bulgarian: 2 x месечни групови опаковки обвити с фолио
Swedish: Kapselns innehåll
Bulgarian: Капсулна опаковка
Swedish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Bulgarian: Tel: +39 0261246921
Swedish: Biverkningar som specifikt kan associeras till överdosering av TOBI Podhaler har inte identifierats.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани конкретно с предозиране на TOBI Podhaler.
Swedish: I den placebokontrollerade studien med TOBI Podhaler rapporterades faryngolaryngeal smärta, dysgeusi och dysfoni oftare för TOBI Podhaler än för placebo.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване с TOBI Podhaler нежеланите реакции, съобщавани при TOBI Podhaler с по-висока честота отколкото при плацебо са били фаринголарингеална болка, дисгеузия и дисфония.
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistenta P. aeruginosa- och superinfektion med andra patogener utgör en potentiell risk i samband med antibiotikabehandling.
Bulgarian: Потенциалните рискове свързани с антибиотичната терапия са развитието на антибиотикрезистентни щамове на P. aeruginosa и суперинфекция с други патогенни микроорганизми.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalciumklorid och svavelsyra (för pH-justering).
Bulgarian: Другите съставки са DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид,
Swedish: Lägg i kapseln med den punkterade änden nedåt.
Bulgarian: Поставете продупчената част на капсулата надолу.
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Swedish: Varje TOBI Podhaler kapsel skall inhaleras med två djupa inandningar och kapseln skall vara tömd efter administrering.
Bulgarian: Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери дали е празна.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar i blisterkartan.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på kvällen med Podhaler-inhalatorn.
Bulgarian: 4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.
Swedish: • Förvara Podhaler-inhalatorn med skyddskåpan ordentligt påskruvad när den inte används.
Bulgarian: Съхранявайте устройството Podhaler затворено в кутията му, когато не го използвате.
Swedish: • Sätt på munstycket och upprepa steg 8, 9 och 10.
Bulgarian: Стъпки 8, 9 и 10.
Swedish: 1-månadsförpackning
Bulgarian: МЕСЕЧНА МЕЖДИННА ОПАКОВКА
Swedish: Hörselnedsättning och tinnitus rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения от пациенти за загуба на слуха или шум в ушите (вж. точка 4.8).
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning, hosta eller trånghetskänsla i bröstet
Bulgarian: необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния кош
Swedish: Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
Bulgarian: Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet och försiktighet skall iakttas om detta symtom uppträder.
Bulgarian: Шумът в ушите може да е първият симптом на ототоксичност и поради тази причина появата на този симптом изисква повишено внимание.
Swedish: Ta av skyddskåpan på Podhaler-inhalatorn precis före användning.
Bulgarian: Извадете устройството Podhaler от кутията му непосредствено преди употреба.
Swedish: Hur TOBI Podhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Podhaler-inhalatorn (andra sidan)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на устройството Podhaler (на гърба)
Swedish: Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du använder och sköter din Podhaler-inhalator.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да се научите как да използвате
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Bulgarian: TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин (tobramycin)
Swedish: I händelse av oavsiktlig oral nedsväljning av TOBI Podhaler kapslar är toxicitet inte att förvänta, eftersom tobramycin absorberas dåligt från magtarmkanalen.
Bulgarian: Ако капсулите TOBI Podhaler се погълнат случайно през устата, е малко вероятно да се наблюдава токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния гастроинтестинален тракт.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TOBI Podhaler
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TOBI Podhaler
Swedish: Hemoptys
Bulgarian: Хемоптизис
Swedish: • Dra bara av folien från blisterkartan så mycket att en kapsel blir synlig.
Bulgarian: Отлепете фолиото от капсулната опаковка така, че да откриете само една капсула
Swedish: Inhalera läkemedlet - 2:a inandningen:
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 2-ро поемане на въздух:
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 224 kapslar + 5 inhalatorer
Bulgarian: 224 капсули + 5 инхалатора
Swedish: Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Swedish: Vad TOBI Podhaler används för
Bulgarian: За какво се използва TOBI Podhaler
Swedish: Mylan Healthcare B.V.
Bulgarian: Mylan Healthcare GmbH
Swedish: Använd varje inhalator och skyddskåpa högst 1 vecka.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора и неговата кутия по-дълго от 1 седмица.
Swedish: • Blås aldrig in i inhalatorns munstycke.
Bulgarian: Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.
Swedish: Orofaryngeal smärta
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Swedish: I den öppna, aktivt kontrollerade studien tenderade patienter över 20 års ålder att avbryta studien oftare med TOBI Podhaler än med lösning för nebulisator.
Bulgarian: В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст 20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.
Swedish: När ska du ta TOBI Podhaler
Bulgarian: Кога да приемате TOBI Podhaler
Swedish: BGP Products s.r.o.
Bulgarian: BGP PRODUCTS SRL
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
Bulgarian: Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
Swedish: • Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn.
Bulgarian: Поемете няколко пъти нормално въздух встрани от инхалатора.
Swedish: Vad TOBI Podhaler är och vad det används för Vad TOBI Podhaler är
Bulgarian: Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва
Swedish: Inhalera läkemedlet - 1:a inandningen:
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 1-во поемане на въздух:
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar och inhalator torrt.
Bulgarian: Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.
Swedish: Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
Bulgarian: Ако сте погълнали TOBI Podhaler, не се тревожете, но информирайте незабавно Вашия лекар.
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Bulgarian: Да се използва само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Swedish: Håll mitt på inhalatorn och skruva av munstycket.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, развъртете и махнете накрайника.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
Bulgarian: "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" по-горе.
Swedish: • Skruva på munstycket och upprepa steg 7, 8 och 9.
Bulgarian: Стъпки 7, 8 и 9.
Swedish: • När du är redo, inhalera igen genom att upprepa steg 8 med samma kapsel.
Bulgarian: Стъпка 8, използвайки същата капсула.
Swedish: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Bulgarian: Tel: +46 8 555 227 07
Swedish: • Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer i förpackningen.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Swedish: Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
Bulgarian: В концентрации равни или леко по-високи от инхибиторните действа бактерицидно.
Swedish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Bulgarian: Tel: +353 87 1694982
Swedish: Missfärgad sputum
Bulgarian: Свиркащи хрипове
Swedish: Nefrotoxicitet observerades inte under kliniska studier av TOBI Podhaler.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler не е наблюдавана нефротоксичност.
Swedish: Fortsätt att ta TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Продължете да приемате TOBI Podhaler както Ви е казал
Swedish: Sputumkoncentrationer
Bulgarian: Концентрация в храчка
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
Bulgarian: Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
Swedish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
Swedish: Hur du tar TOBI Podhaler
Bulgarian: Как да използвате TOBI Podhaler
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка" и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Bulgarian: Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
Swedish: Tobi Podhaler inhaleras med en handhållen anordning som kallas Podhaler.
Bulgarian: Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
Swedish: Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
Bulgarian: Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение.
Swedish: Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.
Swedish: När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
Swedish: Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
Bulgarian: Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
Bulgarian: Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.