FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Maggio 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati perchè può accidentalmente pungersi.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken.
Italian: L'endpoint primario di efficacia [modifica dei livelli di emoglobina tra il valore basale e il periodo di valutazione (settimana 21-28)] era simile tra i due gruppi.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt [verandering in hemoglobine tussen baseline en evaluatieperiode (week 21-28)] was vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Italian: È stato inoltre osservato un miglioramento nell'affaticamento, misurato con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Dutch: Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de "functional assessment of cancer therapy-fatigue" (FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
Italian: L'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntengroep.
Italian: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Nel gruppo Aranesp, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
Dutch: In de Aranesp groep onderging 83% dialyse en 17% onderging geen dialyse.
Italian: Importante: Per il momento non toccare il bottone rosso di avvio.
Dutch: Belangrijk: Raak de rode startknop nog niet aan.
Italian: Se clinicamente indicato, può essere praticata una flebotomia.
Dutch: Indien klinisch aangewezen mag flebotomie worden uitgevoerd.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di Aranesp che può essere somministrata in modo sicuro in dosi singole o multiple.
Dutch: De maximale hoeveelheid Aranesp die in enkelvoudige of meervoudige doses veilig kan worden toegediend, is niet vastgesteld.
Italian: 2 La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Dutch: 2 Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Italian: Finestra gialla (iniezione completata)
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
Italian: • 0,45 microgrammi una volta alla settimana.
Dutch: • 0,45 microgram eenmaal per week.
Italian: A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn.
Italian: Bottone rosso di avvio
Dutch: Rode startknop
Italian: Il fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione.
Dutch: Het ongemak op de injectieplaats was in het algemeen mild en voorbijgaand van aard, en trad voornamelijk op na de eerste injectie.
Italian: Per esempio, evitare di conservarla nel cruscotto dell'auto o nel bagagliaio.
Dutch: Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenvakje of de kofferbak van uw auto.
Italian: Fase di mantenimento:
Dutch: Onderhoudsfase:
Italian: Successivamente l'emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.
Dutch: Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten worden.
Italian: • Pressione del sangue alta (ipertensione)
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
Dutch: U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10 • Reazioni allergiche
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen • Allergische reacties
Italian: Per ragioni di sicurezza: Non afferri lo stantuffo Non afferri il cappuccio grigio dell'ago C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
Dutch: Om redenen van veiligheid: Niet de zuiger vastpakken Niet de grijze naalddop vastpakken C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'utilizzo di Aranesp in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Aranesp bij zwangere vrouwen gedaan.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Dutch: Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Italian: Pazienti di età < 6 anni potrebbero avere necessità di dosi più elevate per il mantenimento dei livelli di emoglobina rispetto a pazienti di età superiore.
Dutch: Patiënten < 6 jaar kunnen een hogere dosis nodig hebben voor het onderhoud van hemoglobine dan patiënten boven die leeftijd.
Italian: La scatola contiene un foglio illustrativo con le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione.
Dutch: De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
Italian: SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco.
Dutch: SJS/TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
Italian: Qualsiasi quantità di farmaco rimanga deve essere eliminata.
Dutch: Enig resterend geneesmiddel dient te worden weggegooid.
Italian: Non riscaldi Aranesp in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Dutch: Warm Aranesp op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Italian: Rilasciare il bottone
Dutch: Laat de knop los
Italian: Per farsi un'iniezione avrà bisogno di:
Dutch: Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con sostanze che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met stoffen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
Italian: Importante: Seguire le istruzioni fornite dall'operatore sanitario sulla scelta dei siti iniettabili appropriati e sulla modifica del sito per ogni iniezione.
Dutch: Belangrijk: Volg de instructies van uw zorgverlener betreffende het kiezen van de voor u meest geschikte injectieplaats en betreffende het wisselen van injectieplaats voor elke injectie.
Italian: - Faccia particolare attenzione nell'assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l'eritropoietina umana.
Dutch: - Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Dutch: Het is ongevaarlijk de oplossing met de luchtbel in te spuiten.
Italian: 4817 ZK Breda Paesi Bassi
Dutch: 4817 ZK Breda Nederland
Italian: Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
Dutch: De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
Italian: Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Dutch: Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Italian: Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 SureClick x 4
Dutch: Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen SureClick x 4
Italian: Dove devo farmi l'iniezione?
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen?
Italian: - Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
Dutch: - Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Italian: La penna preriempita di Aranesp (SureClick) somministra la dose completa per ogni presentazione.
Dutch: De Aranesp (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie.
Italian: Aranesp può essere somministrato per via sottocutanea dal paziente o da un medico curante dopo essere stato addestrato da un medico, un infermiere o un farmacista.
Dutch: Aranesp kan subcutaan worden toegediend door de patiënt of een verzorger, na training door een arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati e nel corso dell'utilizzo post-marketing è la seguente:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en uit postmarketing ervaring is:
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Aranesp.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Dutch: ETIKET FLACON
Italian: Due di questi studi hanno arruolato pazienti che venivano trattati con chemioterapia.
Dutch: Twee van de onderzoeken includeerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
Italian: Se la risposta clinica del paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essere efficace.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt (vermoeidheid, stabilisering van de hemoglobineconcentratie) onvoldoende is na negen weken, is het mogelijk dat verdere therapie niet effectief is.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'autorità nazionale competente del paese in cui la penna preriempita è commercializzata.
Dutch: De vergunninghouder zal het definitieve trainingsmateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit waar de voorgevulde pen in de handel wordt gebracht.
Italian: Usi ogni siringa per una sola iniezione.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie.
Italian: • Conservare la penna preriempita in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Italian: Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un'aumentata viscosità del sangue).
Dutch: Bijwerkingen bij zeer hoge doses werden alle beschouwd als zijnde gerelateerd aan een toegenomen farmacologisch effect (gedaalde weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale) e non influisce sull'emivita sierica.
Dutch: In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot 2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd.
Italian: Se necessita di utilizzare lo stesso sito di iniezione, si assicuri che non sia lo stesso punto del sito che ha utilizzato l'ultima volta.
Dutch: Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet op dezelfde plek is op de injectieplaats die u de vorige keer gebruikte.
Italian: • Tenere la penna preriempita e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Italian: Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l'iniezione (o sotto la pelle o in vena).
Dutch: Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader).
Italian: Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Italian: Le epoetine non sono approvate nella gestione dell'anemia associata ad epatite C.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd als behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Italian: Nonostante queste modifiche molecolari, darbepoetina alfa mantiene un'elevatissima specificità per il recettore dell'eritropoietina.
Dutch: Ondanks deze moleculaire wijzigingen, behoudt darbepoëtine alfa een zeer hoge specificiteit voor de erytropoëtinereceptor.
Italian: I parametri farmacocinetici non hanno subito variazioni dopo somministrazioni multiple per 12 settimane (somministrazione settimanale o ogni 2 settimane).
Dutch: De farmacokinetische parameters veranderden niet bij veelvuldige toediening gedurende 12 weken (dosering elke week of elke 2 weken).
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione da soli sono la parte superiore delle cosce e l'addome.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijn het bovendeel van de dijen en de onderbuik.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Aranesp.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Aranesp.
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1.357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1.357 patiënten, 766 die Aranesp kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Italian: Effetto sulla progressione tumorale
Dutch: Effect op tumorgroei
Italian: In questi studi, non sono state identificate differenze significative tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici e quello riportato precedentemente per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In deze onderzoeken werden geen relevante verschillen geïdentificeerd tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten en het veiligheidsprofiel dat in een eerder stadium werd gerapporteerd voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Italian: Darbepoetina alfa non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
Dutch: Darbepoëtine alfa vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
Italian: • Un dispositivo dimostrativo
Dutch: • Een demonstratiemodel
Italian: I pazienti che iniziano la dialisi durante il trattamento con Aranesp devono essere strettamente monitorati per un adeguato controllo dei loro livelli di emoglobina.
Dutch: Patiënten die beginnen met dialyse tijdens de behandeling met Aranesp, moeten nauwlettend worden gevolgd voor een adequate controle van hun hemoglobine.
Italian: È stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9.000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata, pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig hebt, binnen handbereik houden.
Italian: Per garantire un'eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro.
Dutch: Om een effectieve erytropoëse te verzekeren, dient de ijzerstatus geëvalueerd te worden bij alle patiënten voor en tijdens de behandeling en kan supplementaire ijzertherapie noodzakelijk zijn.
Italian: Se non è in grado di eseguire l'iniezione, contatti immediatamente l'operatore sanitario.
Dutch: Indien u niet in staat bent om de injectie uit te voeren, neem dan direct contact op met uw zorgverlener.
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Aranesp e di altri ESA è stato dimostrato quanto segue:
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Aranesp en andere ESA's aangetoond:
Italian: • Manca il cappuccio grigio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Aranesp?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Aranesp kan toedienen?
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di diverse cellule tumorali.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van diverse soorten tumorcellen.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il bottone rosso di avvio fino a che non si è pronti ad eseguire l'iniezione.
Dutch: Belangrijk: U moet helemaal omlaag drukken, maar raak de rode startknop niet aan totdat u klaar bent om te injecteren.
Italian: Nota: Dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l'ago si coprirà automaticamente.
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Italian: • Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Italian: Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.
Dutch: Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
Italian: I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina.
Dutch: Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Italian: Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Italian: L'iniezione sarà effettuata da un operatore sanitario.
Dutch: De injecties worden toegediend door medisch personeel.
Italian: Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di darbepoetina alfa e di r-HuEPO, Aranesp deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.
Dutch: Aangezien de lever als de voornaamste eliminatieweg van darbepoëtine alfa en r-HuEPO beschouwd wordt, dient Aranesp met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
Italian: Nel gruppo trattato una volta alla settimana, il 75% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
Dutch: In de groep met een toediening van eenmaal per week vereisten 75% van de patiënten een dosisverlaging.
Italian: Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Dutch: Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Italian: Questi eventi includono mielofibrosi, ipertrofia splenica e anche un allungamento del complesso ECG-QRS all'elettrocardiogramma nei cani, ma non è stata osservata aritmia nè alcun effetto sull'intervallo QT.
Dutch: Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen effect op het QT interval geobserveerd.
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
Dutch: STEEK de naald in de huid.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Italian: B Controllo della penna preriempita.
Dutch: B Inspecteer de voorgevulde pen.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (EXP).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
Italian: L'iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto può utilizzare la penna preriempita di Aranesp.
Dutch: Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend, en daardoor kunt u de Aranesp voorgevulde pen gebruiken.
Italian: Si lavi le mani a fondo con sapone e acqua.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
Dutch: • Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Italian: • 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
Dutch: • 0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
Italian: • Controllare che sia la dose corretta che ha prescritto l'operatore sanitario.
Dutch: • Controleer of het de juiste dosis is, de dosis die uw zorgverlener heeft voorgeschreven.
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.
Dutch: Dosistitratie tussen 500 mcg, 300 mcg en 150 mcg dient te worden overwogen.
Italian: Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Aranesp è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Dutch: Aranesp is een steriel product zonder conserveermiddel.
Italian: • Coaguli di sangue (trombosi)
Dutch: • Vorming van bloedstolsels (trombose)
Italian: Se è torbido o si vedono delle particelle, non lo deve usare.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Italian: Utilizzando la stessa durata di campionamento, i dati di farmacocinetica osservati ed il modello farmacocinetico di popolazione dimostravano che il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa era simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
Dutch: Indien dezelfde meetperiode werd gebruikt, toonden geobserveerde farmacokinetische gegevens en populatie farmacokinetische modelling aan, dat de farmacokinetiek van darbepoëtine alfa gelijk was voor zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Italian: Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Aranesp, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Dutch: Actieve leveraandoening was een exclusiecriterium in alle onderzoeken met Aranesp, waardoor er geen gegevens beschikbaar zijn van patiënten met gestoorde leverfunctie.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo gli "Hazard Ratio" per la sopravvivenza globale erano compresi tra 1,25 e 2,47 a favore del gruppo controllo.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.