FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijavljeni su epileptički napadaji kod bolesnika koji su peroralno primali loksapin pri razinama antipsihotičkih doza te se mogu dogoditi u bolesnika s epilepsijom čak i pri održavanju rutinske terapije antikonvulzivima (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи перорално локсапин в дозови нива на антипсихотичните средства, като е възможно гърчове да се появят и при пациенти с епилепсия, дори при поддържане на рутинна терапия с антиконвулсивни средства (вж. точка 4.5).
Croatian: Kliničke manifestacije MNS-a su hiperpireksija, krutost mišića, promijenjeno psihičko stanje i dokazi autonomne nestabilnosti (nepravilni otkucaji srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i kardijalna disritmija).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или непостоянно кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave za vrijeme liječenja lijekom ADASUVE su bile disgeuzija, sedacija/somnolencija i omaglica (omaglica je bila češća nakon liječenja placebom naspram liječenja loksapinom).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с ADASUVE са дисгеузия, седиране/сънливост и виене на свят (световъртеж е по-честа нежелана реакция след лечение с плацебо, отколкото след лечение с локсапин).
Croatian: Glavni rezultati najvažnijih ispitivanja djelotvornosti: usporedba između skupina koje su primale ADASUVE od 4,5 mg i od 9,1 mg te skupine na placebu Ispitivanje Bolesnici
Bulgarian: Най-важни резултати от основните проучвания за ефикасност: сравнения между ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg и плацебо
Croatian: Adrenalin
Bulgarian: адреналин
Croatian: U ispitivanjima agitiranih bolesnika, bronhospazam je prijavljen kao manje česta, ali ozbiljna nuspojava, dok je u ispitanika s aktivnom bolesti dišnih putova, bronhospazam prijavljen kao čest i često zahtjeva liječenje brzodjelujućim beta-agonističkim bronhodilatorom.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища за бронхоспазъм се съобщава често и също така често се изисква лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор.
Croatian: Ne postoje značajne razlike u izlaganju ili dispoziciji loksapina nakon davanja lijeka ADASUVE u ovisnosti o dobi, spolu, rasi, težini ili indeksu tjelesne mase (eng.
Bulgarian: Не е имало съществени разлики в експозицията или диспозицията на локсапин след приложение на ADASUVE поради възраст, пол, раса, тегло или индекс на телесна маса (ИТМ).
Croatian: Promjene u razinama pobuđenosti subkortikalnih inhibicijskih područja, povezane s umirujućim učincima i supresijom agresivnog ponašanja, su opažene kod nekoliko životinjskih vrsta.
Bulgarian: При няколко животински вида са наблюдавани промени в нивото на възбудимост на субкортикалните инхибиторни области, свързани с успокояващи ефекти и потискане на агресивното поведение.
Croatian: Jedna
Bulgarian: Една
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: iritacija grla
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: дразнене на гърлото
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilator mora biti dostupan za liječenje mogućeg bronhospazma.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да има краткодействащ бета-агонист бронходилататор за лечение на вероятен бронхоспазъм.
Croatian: Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) kod respondera 2 sata nakon doze 1 i ukupni broj bolesnika po grupi koji su dobili 1, 2 ili 3 doze lijeka u ispitivanju sa i bez simptomatskog lijeka.
Bulgarian: Сред другите крайни точки са повлиялите се по PEC скалата и по скалата за глобално клинично впечатление - подобрение (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) 2 часа след приема на доза 1, както и общият брой пациенти на група, които са получили 1, 2 или 3 дози от изпитваното лекарство със и без животоспасяващо лечение.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH loksapin nisu inhibitori UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 i 2B15.
Bulgarian: В допълнение, проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са инхибитори на UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 и 2B15.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da ne doje tijekom do 48 sati nakon uzimanja loksapina i da odbace mlijeko izlučeno za to vrijeme.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят за период от 48 часа след получаване на локсапин и междувременно да изхвърлят кърмата.
Croatian: Glavni metabolički putovi uključuju hidroksilaciju za formiranje 8-OH-loksapina i 7-OH-loksapina, N-oksidaciju za formiranje loksapin N-oksida i demetilaciju za formiranje amoksapina.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища включват хидроксилиране до образуване на 8-OH-локсапин и 7-OHлоксапин, N-окисление до образуване на локсапин N-оксид и де-метилиране до образуване на амоксапин.
Croatian: Svaki inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu od folije.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован в запечатана торбичка от алуминиево фолио.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak, zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са свързани с дългосрочната употреба на локсапин през устата и които могат да се отнасят за ADASUVE, включват прималяване при изправяне, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане, замъглено зрение, сухота в очите и намалено уриниране.
Croatian: ADASUVE nije indiciran za liječenje bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom.
Bulgarian: ADASUVE не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Croatian: Loksapin se ekstenzivno metabolizira u jetri, s višestruko formiranim metabolitima.
Bulgarian: Локсапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб до множество метаболити.
Croatian: Bolesnici s odgovorom su smatrani oni kod kojih je pad od početne vrijednosti iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Bulgarian: За повлияли се пациенти се считат пациентите с ≥ 40 % намаление от изходното ниво в общия PEC скор или пациентите с CGI-I скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение).
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Bulgarian: В двете фаза 3 проучвания са включени пациенти, които са имали остра ажитираност от наймалко умерено ниво (14 или по-високо по Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) и Скалата за компонент на раздразнение (Excited Component
Croatian: • lijekove kod kojih postoji rizik epileptičkih napadaja (npr. klozapin, triciklici ili SSRI, tramadol,
Bulgarian: лекарства, които могат да създадат риск от припадъци (напр. клозапин, трициклични антидепресанти или SSRIs, трамадол, мефлокин)
Croatian: Radi moguće sedacije/somnolencije, zamora ili vrtoglavice, bolesnici ne smiju upravljati opasnim strojevima, uključujući i motorna vozila, sve dok nije razumno vjerojatno da loksapin više nema štetni utjecaj (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Поради потенциала за седиране/сънливост, умора или виене на свят, пациентите не трябва да работят с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато са убедени, че локсапин не им се отразява неблагоприятно (вж. точка 4.8).
Croatian: ADASUVE nije ispitan u bolesnika koji boluju od drugih oblika plućnih bolesti.
Bulgarian: ADASUVE не е изследван при пациенти с други форми на белодробно заболяване.
Croatian: Smanjena razina agitacije je bila očita 10 minuta nakon prve doze, što je bilo prvo vrijeme procjene, kao i pri svakoj slijedećoj procjeni za vrijeme 24-satnog razdoblja procjene, za obje doze (od 4,5 mg i 9,1 mg) kako u bolesnika oboljelih od shizofrenije, tako i u onih oboljelih od bipolarnog poremećaja.
Bulgarian: Намалението на ажитираността е очевидно 10 минути след приема на доза 1, първото време за оценка, и във всички последващи оценки през 24-часовия период на оценка за двете дози 4,5 mg и 9,1 mg както при пациентите с шизофрения, така и при пациентите с биполярно разстройство.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi blage hipotenzije kod agitiranih bolesnika kojima je davan ADASUVE u kratkoročnim (24 sata) ispitivanjima kontroliranima placebom.
Bulgarian: Лека хипотония се съобщава в краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при ажитирани пациенти, приемали ADASUVE.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Croatian: Nema podataka o upotrebi lijeka ADASUVE u bolesnika s osnovnim kardiovaskularnim bolestima.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ADASUVE при пациенти с подлежащи сърдечносъдови заболявания.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: zamor
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li to primjeren lijek za Vas.
Bulgarian: Преди да приемете ADASUVE, Вашият лекар или медицинска сестра ще разговарят с Вас и ще определят дали лекарството е подходящо за Вас.
Croatian: Manje često: bronhospazam (uključujući nedostatak zraka)
Bulgarian: Нечести: бронхоспазъм (включително задух) Стомашно-чревни нарушения
Croatian: Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba):omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или умора.
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции по данни от клинични проучвания се основава на две фаза 3 и едно фаза 2А краткосрочни (24 часа) плацебо-контролирани клинични изпитания, включващи 524 възрастни пациенти с ажитираност, свързана с шизофрения (включително 27 пациенти с шизоафективно разстройство) или биполярно разстройство, лекувани с ADASUVE 4,5 mg (265 пациенти) или ADASUVE 9,1 mg (259 пациенти).
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, получили повече от необходимото количество ADASUVE, да се появи някой от следните симптоми: прекалена умора или сънливост, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, дразнене в гърлото или лош вкус в устата, неконтролируеми движения на мускулите или очите.
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnik vadi nastavak za usta iz usta i kratko zadržava dah.
Bulgarian: След приключване на вдишването пациентът изважда мундщука от устата си и за кратко задържа дъх.
Croatian: ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с интоксикация или пациенти с делириум (вж. точка 4.5).
Croatian: Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro podnio dozu od 9,1 mg ili ako liječnik odluči da je niža doza primjerena.
Bulgarian: Ако дозата от 9,1 mg не се понася от пациента или ако лекарят реши, че по-ниска доза е поподходяща, може да се предпише по-ниска доза от 4,5 mg.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH-loksapin nisu induktori enzima CYP 1A2, 2B6 ili 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са индуктори на CY1A2, 2B6 или 3A4 ензими при клинично релевантни концентрации.
Croatian: U Fazi 2 suportivnog ispitivanja jednokratne doze u koju je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika oboljelih od shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja, smanjenje PEC-a nakon 2 sata je iznosilo5,0 za placebo, -6,7 za ADASUVE od 4,5 mg i -8,6 (p<0,001) za ADASUVE od 9,1 mg.
Bulgarian: В поддържащо фаза 2 проучване с единична доза, включващо общо 129 пациенти с шизофрения и шизоафективно разстройство, понижението в промяната по PEC след 2 часа е5,0 за плацебо, -6,7 за ADASUVE 4,5 mg и -8,6 (р < 0,001) за ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: 2 sata nakon doze
Bulgarian: 2 часа след прием на дозата
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi zatajenja bubrega nakon predoziranja peroralno primjenjivanim loksapinom.
Bulgarian: Докладвана е също бъбречна недостатъчност след перорално предозиране на локсапин.
Croatian: • ADASUVE je potrebno davati oprezno kod bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
Croatian: Često: omaglica
Bulgarian: Чести: замаяност
Croatian: • ADASUVE može uzrokovati suženje dišnih putova (bronhospazam), piskanje, kašalj, osjećaj pritiska u prsnom košu ili nedostatakzraka.
Bulgarian: ADASUVE може да доведе до стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) и да предизвика хрипове, кашлица, чувство за стягане в гърдите или задух.
Croatian: Drži inhalator podalje od usta i izdahne u potpunosti kako bi ispraznio pluća.
Bulgarian: Инхалаторът се държи извън устата и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, krutost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Bulgarian: При хронично перорално приложение на локсапин съобщените нежелани реакции включват седация и сънливост; екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, акатизия, скованост и дистония); нежелани реакции от страна на сърдечносъдовата система (напр. тахикардия, хипотония, хипертония, ортостатична хипотония, замаяност и синкоп) и антихолинергични ефекти (напр. сухота в очите, замъглено зрение и задържане на урина).
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 10 mg локсапин и доставя 9,1 mg локсапин.
Croatian: Manje često: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir Krvožilni poremećaji
Bulgarian: Нечести: дистония, дискинезия, окулогирация, тремор, акатизия/безпокойство
Croatian: • Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica.
Bulgarian: Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето.
Croatian: Izloženost loksapinu u prva 2 sata nakon primjene (AUC0-2h, mjera rane izloženosti koja je važna za početak terapijskih učinaka) je iznosila 25,6 ng*h/ml za dozu od 4,5 mg i 66,7 ng*h/ml za dozu od 9,1 mg kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: При здрави индивиди експозицията на локсапин в първите 2 часа след приложението (AUC0-2ч, мярка за ранна експозиция, която е от значение за появата на терапевтичен ефект) е 25,6 ng*h/ml за доза от 4,5 mg и 66,7 ng*h/mL за доза от 9,1 mg.
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom = > 40% promjene od PEC ishodišne vrijednosti; CGI-I bolesnici s odgovorom = rezultat od 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje) PBO = placebo SD = standardna devijacija
Bulgarian: CGI-I повлияли се = Резултат 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение) PBO = плацебо SD=стандартно отклонени
Croatian: Antikolinergijsko djelovanje
Bulgarian: Антихолинергична активност
Croatian: • Potreban je oprez kad se ADASUVE primjenjuje bolesnicima s poznatim kardiovaskularnim bolestima ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala kao i kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при приложение на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и в случаите на едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала
Croatian: Dvije
Bulgarian: Две
Croatian: Upotrijebite u roku od 15 minuta od uklanjanja trakice (ili dok se ne ugasi zeleno svjetlo) kako biste spriječili automatsku deaktivaciju inhalatora.
Bulgarian: За да се предотврати автоматичното изключване на инхалатора, използвайте инхалатора в рамките на 15 минути след изваждане на езичето (или докато изгасне зелената лампичка).
Croatian: • ste ikada imali pokrete mišića ili oka koje niste mogli kontrolirati, nedostatak koordinacije,
Bulgarian: някога сте имали неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите или чувство на безпокойство или невъзможност да седите неподвижно
Croatian: Čini se da su učinci kombinacije tih lijekova na sedaciju aditivni.
Bulgarian: Ефектите на комбинацията върху седацията се оказаха кумулативни.
Croatian: Kako čuvati ADASUVE
Bulgarian: Как да съхранявате ADASUVE
Croatian: Ako dođe do pojave bronhospazma nakon liječenja lijekom ADASUVE, on se može liječiti pomoću brzodjelujućeg beta-agonističkog bronhodilatatora, npr. salbutamol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Ако след лечението с ADASUVE се появи бронхоспазъм, той може да се лекува с краткодействащ бета-агонист бронходилататор, например салбутамол (вж. точки 4.2 и 4.8). ADASUVE не трябва да се прилага при пациенти, които развиват респираторни признаци/симптоми (вж. точка 4.3).
Croatian: ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Croatian: S obzirom na primarne utjecaje loksapina na središnji živčani sustav (SŽS), ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati kod bolesnika s dišnim problemima, kao što su bolesnici s hipovigilancijom ili bolesnici s depresijom SŽS-a uzrokovanom alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd. (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане, като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Croatian: Rizik od bronhospazma:
Bulgarian: Обяснение за определяне на показанието като остро Риск от бронхоспазъм:
Croatian: Kako primjenjivati ADASUVE
Bulgarian: Как да използвате ADASUVE
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ispitanika s blagom do umjerenom perzistentnom astmom ili umjerenim to teškim KOPD-om, nuspojave bronhospazma prijavljene su vrlo često.
Bulgarian: Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
Croatian: CGI-I bolesnici s odgovorom
Bulgarian: % CGI-I повлияли се
Croatian: Starije osobe
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Croatian: • imate ili ste imali epileptičke napadaje (konvulzije)
Bulgarian: имате или сте имали припадъци (гърчове)
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя 4,5 mg локсапин.
Croatian: Rok valjanosti
Bulgarian: Срок на годност
Croatian: Za inhaliranje
Bulgarian: Прах за инхалация
Croatian: Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише втората доза след внимателна преценка на състоянието Ви.
Croatian: Zbog svog antikolinergijskog djelovanja, bolesnici s glaukomom ili tendencijom urinarne retencije, naročito kod istodobne primjene antikolinergijskih antiparkinsonika, trebaju oprezno uzimati ADASUVE.
Bulgarian: Поради антихолинергичното действие ADASUVE трябва да се използва предпазливо при пациенти с глаукома или склонност към задържане на урина, особено при едновременното приложение на антипаркинсонови лекарствени продукти от антихолинергичен тип.
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Croatian: Prašak inhalata Jedan jednodozni inhalator
Bulgarian: Един еднодозов инхалатор
Croatian: Hipoventilacija
Bulgarian: Хиповентилация
Croatian: Tel: +39 06 780531
Bulgarian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Croatian: Potreban je oprez kad se ADASUVE daje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom povijesti produljenja QT intervala kao i kod upotrebe pratećih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при прилагането на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Ferrer Internacional, S.A.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici oboljeli od astme ili KOPB-a, bronhospazam je bio učestalo opažan.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с астма или ХОББ много често се наблюдава бронхоспазъм.
Croatian: Loksapin je supstrat nekoliko CYP450 izoenzima; in vitro ispitivanja su pokazala da se 7-OH-loksapin u najvećoj mjeri formira pomoću CYPs 3A4 i 2D6, 8-OH-loksapin pomoću CYP1A2, amoksapin pomoću CYP3A4, 2C19 i 2C8 dok se loksapin N-oksid u najvećoj mjeri formira pomoću FMO.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че 7-OHлоксапин се образува основно от CYPs 3А4 и 2D6, 8-OH-локсапин се образува основно от CYP1A2, амоксапин се образува основно от CYP3A4, 2C19 и 2С8, а локсапин N-оксид се образува от ФМО.
Croatian: Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.
Bulgarian: Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за кратко.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 9,1 mg локсапин.
Croatian: Nuspojave opažene uz kroničnu peroralnu upotrebu loksapina
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при хронично перорално приложение на локсапин
Croatian: Upoznavanje s lijekom ADASUVE: Donje slike prikazuju važna obilježja lijeka ADASUVE.
Bulgarian: На фигурите по-долу са показани важните елементи на ADASUVE.
Croatian: Inhalator se isporučuje u hermetički zatvorenoj, višeslojnoj vrećici od aluminijske folije.
Bulgarian: Всеки инхалатор се предоставя в запечатана торбичка от мултиламинирано алуминиево фолио.