FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit maligner Erkrankungen: Drei Jahre nach der Behandlung betrug die Häufigkeit maligner Neoplasien 7,8 % in der Placebo-Gruppe verglichen mit 6,4 % in der Zenapax Gruppe.
Maltese: Frekwenza ta' tumuri: Tliet snin wara l-kura, il-frekwenza ta' tumuri kienet ta' 7.8% fil-grupp ikkurat bil-plaċebo meta mqabbla ma' 6.4% fil-grupp li ngħata Zenapax.
German: Was Zenapax enthält
Maltese: QABEL MA TUŻA ZENAPAX
German: Übelkeit
Maltese: Disuria
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden und bei 25 °C für 4 Stunden gezeigt werden.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
German: Kinder: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften wurden bei 61 pädiatrischen Patienten bestimmt, die mit insgesamt 5 intravenösen Gaben von jeweils 1 mg/kg Zenapax alle 14 Tage behandelt worden waren.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakodinamiċi u farmakokinetiċi kienu evalwati f'61 pazjent pedjatriku kkurati b'doża ta' 1 mg/kg (IV) ta' Zenapax kull 14-il jum għal total ta' ħames dożi.
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Maltese: Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas der Klasse I).
Maltese: 5 ml f'kunjett (ħġieġ Tip I).
German: Daclizumab wurde in Dosen von 50 bis 125 mg pro kg nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Bolusinjektion von Mäusen, Ratten und Kaninchen sowie während einer 28-tägigen wiederholten Verabreichung von 15 mg/kg an Affen gut vertragen.
Maltese: Daclizumab kien ittollerat sew wara għotja ta' bolus wieħed ġol-vini jew taħt il-ġilda f'dożi li jvarjaw minn 50 sa 125 mg/kg fil-ġrieden, firien, u fniek u wara għoti ta' 28 jum ta' 15 mg/kg lix- xadini.
German: In einer einzelnen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an Empfängern eines Herztransplantates, in der Zenapax mit Placebo verglichen wurde, beides in Kombination mit Mycophenolatmofetil (CellCept 1,5 g zweimal täglich), Ciclosporin und Corticosteroiden, gab es bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, mehr infektionsbedingte Todesfälle.
Maltese: Fi prova klinika waħda, randomised, ikkontrollata, f'pazjenti li rċevew trapjant tal-qalb li qabbel Zenapax ma' plaċebo, kull wieħed użat f'kombinazzjoni ma' mycophenolate mofetil (CellCept 1.5g bid), cyclosporine, u kortikosterojdi, kien hemm aktar imwiet relatati ma' infezzjoni f'pazjenti li ngħataw Zenapax.
German: Da Zenapax ein Immunglobulin ist, sind keine metabolischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Maltese: Minħabba li Zenapax huwa immunoglobulina, m'huwiex mistenni li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi ma' mediċini oħrajn.
German: Die klinischen Manifestationen dieser Ereignisse schließen Hypotonie, Tachykardie, Hypoxie, Dyspnoe, Stenoseatmung, Kehlkopfödem, Lungenödem, Hitzewallung, Schwitzen, Temperaturanstieg, Exanthem und Juckreiz ein.
Maltese: Il-manifestazzjoni klinika ta' dawn ir-reazzjonijiet jinkludu pressjoni baxxa, takikardja, nuqqas ta' ossiġnu, qtugħ ta' nifs, tħarħir, edima fil-larinġi, edima fil-pulmun, fwawar, djaforesi, żieda fit-temperatura, raxx u ħakk.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
German: Für die Sättigung der IL-2-Rezeptoren sind Serumspiegel zwischen 0,5 und 0,9 µg/ml erforderlich, für die Blockierung der durch IL-2-vermittelten biologischen Aktivität sind Serumspiegel zwischen 5 und 10 µg/ml erforderlich.
Maltese: IL-2 u livelli ta' 5-10 µg/ml huma meħtieġa sabiex titwaqqaf l-attività bijoloġika medjata minn IL-2.
German: Die minimale Serumkonzentration (Mittelwert ± SD) vor der fünften Dosis betrug 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Maltese: Ilmedja ± devjazzjoni stàndard tal-konċentrazzjoni minima fis-serum qabel il-ħames doża kienet ta' 7.6 ± 4.0 µg/ml.
German: Bei Patienten, die nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs) und opportunistischer Infektionen.
Maltese: Pazjenti fuq terapija immunosoppressiva wara trapjant huma f'riskju ikbar li jiżviluppaw mard limfoproliferattiv (LPDs) u infezzjonijiet opportunistiċi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
German: Selten können allergische Reaktionen (Hypersensitivität) gegen Zenapax auftreten.
Maltese: Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċesiva) b'Zenapax.
German: Eine Studie an Cynomolgus Affen zeigte keine teratogenen Effekte, aber einen Anstieg früher Aborte, die innerhalb der bekannten Rate der Spontanaborte lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studju b'xadini cynomolgus ma wera lebda effetti teratoġeniċi iżda wera żieda fl-aborti prenatali bikrija li tibqa' fir-rata storika ta' l-aborti spontanji (ara sezzjoni 5.3). Ir-rilevanza klinka mhix magħrufa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
Maltese: Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f' {MM/YYYY} Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/
German: Es enthält den Wirkstoff Daclizumab (5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
German: Der Wirkstoff in Zenapax ist Daclizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZENAPAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZENAPAX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Februar 2004 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-26 ta' Frar 2004.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Schlaflosigkeit, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Schmerzen der Skelettmuskulatur (Gelenk- und Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Probleme bei der Wundheilung und posttraumatische Schmerzen (Schmerzen nach der Operation).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
German: Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro Kilo Körpergewicht, gelöst in 50 ml steriler Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht wird.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
German: In der zweiten Studie kam es bei 39 (28 %) von 141 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin erhielten, zu einer Abstoßung der Niere, verglichen mit 63 (47 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
German: Zenapax wurde im Rahmen von zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 535 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
German: In der ersten Studie wurden die Patienten mit Ciclosporin und Prednison (ein Corticosteroid) und in der zweiten Studie mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin behandelt.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti kienu qed jirċievu ciclosporin u prednisone (kortikosterojde), u fit-tieni studju, kienu qed jirċievu ciclosporin, prednisone u azathioprine.
German: In der ersten Studie kam es bei 28 (22 %) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie z. B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verabreicht.
Maltese: Huwa jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach de novo allogener Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta' irrifjutar akut ta' organi fi trapjant renali alloġeniku de novo, meta wżat f'konkomitanza ma' reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u kortikosterojdi f'pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna.
German: Was ist Zenapax?
Maltese: Għal xiex jintuża Zenapax?
German: EU/1/16/1119/001
Maltese: EU/1/16/1119/001 Zepatier
German: Zepatier 50 mg / 100 mg Filmtablette
Maltese: 50 mg / 100 mg
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: STIMULANTIEN
Maltese: STIMULANTI
German: Zahl der getesteten Isolate: a = 5; b = 4; c = 14; d = 10; e = 9.
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
German: Schlaflosigkeit, Angst, Depression
Maltese: Komuni insomnja, ansjetà, depressjoni
German: Lamivudin Abacavir Entecavir
Maltese: Lamivudine Abacavir Entecavir
German: Körpergewicht/BMI
Maltese: Piż/BMI
German: Aluminium- oder Magnesiumhydroxid; Calciumcarbonat
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Maltese: Razza/Etniċità
German: ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
German: Jeder Umkarton enthält eine Gesamtzahl von 28 Tabletten.
Maltese: Kull kartuna fiha total ta' 28 pillola.
German: Pruritus, Alopezie
Maltese: Komuni ħakk, alopeċja
German: Die Tablette ist 21 mm lang und 10 mm breit.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
German: HCV/HBV(Hepatitis-B-Virus)-Koinfektion
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
German: ZEPATIER mit Ribavirin
Maltese: ZEPATIER ma'ribavirin
German: Tabelle 2 enthält eine Auflistung von untersuchten oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung*
Maltese: Falliment viroloġiku waqt it trattament*
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
German: Eisenoxidgelb (E172) Eisenoxidrot (E172) Eisenoxidschwarz (E172) Carnaubawachs
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
German: Carbamazepin Phenytoin
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenytoin
German: ZEPATIER* N= 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
German: D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Maltese: D168C/E/G/N/V/Y V170I
German: 16 Wochen (N = 104 bzw. 106)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=104 u 106, rispettivament)
German: Elbasvir und Grazoprevir sind in hohem Maße (> 99,9 % bzw. 98,8 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Carnaubawachs
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol (Ph.Eur.)
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
German: GT: Genotyp
Maltese: GT = Ġenotip
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER ist bei den HCV-Genotypen 2, 3, 5 und 6 nicht gezeigt worden.
Maltese: L-effikaċja ta' ZEPATIER ma ntwerietx għall-ġenotipi 2, 3, 5 u 6 ta' HCV.
German: C-WORTHY (unverblindet)
Maltese: C-WORTHY
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
German: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Natriumchlorid
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
German: Bei den betrachteten NS3-RAVs handelte es sich um beliebige Aminosäuresubstitutionen an den Positionen 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 und 175.
Maltese: ¶Il-polimorfiżmi ta' NS3 li ġew meqjusa kienu kwalunkwe sostituzzjoni ta' aċidu amminiku fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175.
German: Wechselwirkung untersucht mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat (FixdosisKombination)
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
German: Persistenz resistenzassoziierter Substitutionen
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet marbuta mar-reżistenza
German: Vitamin-K-Antagonisten
Maltese: Antagonisti talvitamina K
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
German: ZEPATIER enthält 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium pro Dosis.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind Substrate von CYP3A und P-gp.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma sustrati ta' CYP3A u P-gp.
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE und C-SCAPE.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
German: Erwartet: ↑ Sunitinib (möglicherweise aufgrund der intestinalen Inhibition von BCRP)
Maltese: ↑ sunitinib (possibilment minħabba inibizzjoni ta' BCRP tal-musrana)
German: • Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des
Maltese: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, jew lovastatin, biex ibaxxu l-livell ta'
German: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
German: > 800 000 IE/ml
Maltese: <=800,000 UI/mL
German: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
German: Referenzsequenz
Maltese: Referenza
German: • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Maltese: • warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
German: • Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
Maltese: • tacrolimus biex jevita li trapjant ta' organu jiġi rifjutat
German: SVR-Gesamtrate
Maltese: SVR totali
German: Ethinylestradiol (EE)/ Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Maltese: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.4 und
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
German: In klinischen Studien
Maltese: Iżolati kliniċi
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
German: Jede Filmtablette enthält 87,02 mg Lactose (als Monohydrat) und 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, die durch eine hemmende Wirkung von ZEPATIER auf andere CYP-Enzyme, UGT1A1, Esterasen (CES1, CES2 und CatA), OAT1, OAT3 oder OCT2 verursacht wären.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
Maltese: ZEPATIER fih lactose u sodium
German: R155I/K
Maltese: R155I/K A156T
German: Tabelle 5: Aktivität von Elbasvir und Grazoprevir bei Referenzsequenzen und klinischen Isolaten von GT1a, GT1b und GT4 in Replikonzellen
Maltese: Attivitajiet ta' elbasvir u grazoprevir f'sekwenzi ta' referenza u iżolati kliniċi ta' GT1a, GT1b u GT4 f'ċelluli ta' replikoni
German: • wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden o Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird o HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir o Efavirenz oder Etravirin bei HIV o Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV o Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut o Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf) o Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden o Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben o Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: o rifampicin, li s-soltu jingħata għat-tuberkulożi o inibituri ta' HIV protease bħal atazanavir, darunavir, lopinavir saquinavir, jew tipranavir o efavirenz jew etravirine għall-HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide għall-HIV o ciclosporin biex iwaqqaf trapjant ta' organu milli jiġi rifjutat mill-ġisem jew biex jitratta mard infjammatorju serju fl-għajnejn, fil-kliewi, fil-ġogi jew fil-ġilda o bosentan għall-pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun o carbamazepine jew phenytoin, li jintużaw l-aktar għall-epilessija u aċċessjonijiet o modafinil biex jgħin lil persuni li ma jistgħux jibqgħu imqajmin o St.
German: Höhere Raten an späten ALT-Erhöhungen traten bei Frauen (2 % [11/652]), Asiaten (2 % [4/165]) und Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % [3/187]) auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Maltese: Rati ogħla ta' żidiet fil-livelli ta' ALT li damu biex ħarġu seħħew fin-nisa (2 % [11/652]), fl-Asjatiċi (2 % [4/165]), u f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena (2 % [3/187]) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
German: Film-Überzug Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
German: Dabigatranetexilat
Maltese: Dabigatran etexilate
German: ↑ Lovastatin (CYP3A-Inhibition)
Maltese: ↑ Lovastatin (inibizzjoni ta' CYP3A)
German: In der Studie C-SURFER wurde eine SVR von 94 % (115/122) der Patienten unter EBR + GZR über 12 Wochen erzielt.
Maltese: Fl-istudju C-SURFER, SVR totali inkiseb f'94 % (115/122) tal-individwi li kienu qed jirċievu EBR + GZR għal 12-il ġimgħa.
German: Mediane EC50 (nM; in Klammern: Spanne)
Maltese: Medjan ta' EC50 (firxa) nM
German: (CYP3A- oder P-gp-Induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A jew P-gp)
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Elbasvir/Grazoprevir
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita elbasvir/grazoprevir
German: Methadon (20-120 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Maltese: Methadone (20-120 mg darba kuljum)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
German: • EBR/GZR* über
Maltese: • EBR/GZR*
German: Natriumdodecylsulfat Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Maltese: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
German: In gepoolten Analysen von Patienten, die eine SVR12 erzielten oder die Kriterien eines virologischen Versagens erfüllten, wurden die Prävalenz und die Auswirkungen von NS5A-RAVs (einschließlich M28T/A, Q30E/H/R/G/K/ D, L31M/V/F, H58D und Y93C/H/N) bzw. NS3-RAVs (Substitutionen an den Positionen 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 und 175), die die antivirale Aktivität von Elbasvir bzw. Grazoprevir in vitro um mehr als den Faktor 5 verringern, evaluiert.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' individwi li kisbu SVR12 jew issodisfaw kriterji għal falliment viroloġiku, ġew stmati l-prevalenza u l-impatt ta' polimorfiżmi ta' NS5A (inkluż M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N) u polimorfiżmi ta' NS3 (sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175) li jagħtu tnaqqis ta' aktar minn 5 darbiet flattività antivirali in vitro ta' elbasvir u grazoprevir rispettivament.
German: IMMUNSUPPRESSIVA
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
German: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Maltese: ↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
German: In einem biochemischen Assay hemmte Grazoprevir die proteolytische Aktivität rekombinanter NS3/4A-Proteasen der HCV-Genotypen 1a, 1b, 3 und 4a mit einer IC50 von 4-690 pM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, grazoprevir inibixxa l-attività proteolitika tal-enzimi rikombinanti ta' NS3/4A protease mill-ġenotipi 1a, 1b, 3 u 4a ta' HCV, b'valuri IC50 li jvarjaw minn 4 sa 690 pM.
German: Erwartet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Maltese: Mistenni: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Maltese: Mistenni: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir