FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a podaná v jednej injekcii.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Slovak: Pri miešaní s Ingelvac MycoFLEX je potrebné dodržiavať nasledujúce odporúčania:
English: Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Slovak: V experimentálnych podmienkach infekcie, ktorej boli vystavené len séronegatívne zvieratá, bolo preukázané, že vakcinácia znižuje mortalitu, klinické príznaky a lézie v lymfoidných tkanivách súvisiace s ochorením spojeným s PCV2 (PCVD).
English: In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia navyše vedie k redukcii nazálneho vylučovania PCV2, vírusovej záťaže v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a podať v jednej injekcii.
English: • Use a pre-sterilised transfer needle.
Slovak: Použiť sterilné transferové ihly.
English: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Slovak: Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Slovak: V prípade potreby jemne stlačiť fľašu s vakcínou Ingelvac PCV FLEX na uľahčenie presunu.
English: Missouri, 64506
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506
English: EU/2/17/208/001 10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml
Slovak: 10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX:
Slovak: Pri miešaní s Ingelvac MycoFLEX:
English: The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Ingelvac PCV FLEX majú byť predkladané rovnako často ako pre lngelvac CircoFLEX.
English: D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená chlorbutylovou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
Slovak: Číra až jemne opaleskujúca, bezfarebná až žltkastá injekčná suspenzia.
English: Adjuvant: Carbomer
Slovak: Karbomér
English: To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
Slovak: Na zaistenie vhodného zmiešania vakcín, jemne pretrepať fľašu Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu oranžovú až červenkastú farbu.
English: Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Slovak: Zariadenie na vakcináciu by sa malo používať v súlade s návodom na použitie zariadenia poskytnutého výrobcom.
English: • Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Slovak: Použiť rovnaký objem Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál majú byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Slovak: Balenie 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml fliaš
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Prasací cirkovírus typ 2, proteín ORF2 Karbomér 1 mg
English: PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Slovak: Vetmedica GmbH
English: Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky (1 ml) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
English: - Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Slovak: - Preniesť vakcínu Ingelvac PCV FLEX do fľaše Ingelvac MycoFLEX.
English: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Slovak: BALENIA 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Slovak: - Pripojiť opačný koniec transferovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac PCV FLEX.
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Slovak: - Po presunutí celého obsahu Ingelvac PCV FLEX odpojiť a zlikvidovať transferovú ihlu a prázdnu fľašu Ingelvac PCV FLEX..
English: Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY
English: Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 fliaš s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).
English: Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Slovak: Prasací cirkovírus typ 2, proteín ORF2
English: Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Slovak: Jedna intramuskulárna (i.m.) injekcia jedne dávky (1 ml) ošípaným bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 HDPE fľašami s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch povolený.
English: Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Slovak: Podať intramuskulárne jednu jednorazovú dávku (2 ml) zmesi na ošípanú nezávisle na telesnej hmotnosti.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom s výnimkou Ingelvac MycoFLEX
English: 10 ml, 50 ml bottle
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 ml, 50 ml fľaša
English: Not applicable.
Slovak: Nie sú.
English: EU/2/19/247/001 Mirataz
Slovak: EU/2/19/247/001
English: 1 tube Not applicable
Slovak: 1 tuba neuplatňuje sa
English: 20 mg/g Transdermal ointment
Slovak: 20 mg/g transdermálna masť mačky transdermálne použitie tuba (alu)
English: Immediate packaging
Slovak: Vnútorný obal
English: If you or your daughter:
Slovak: Ak vy alebo vaša dcéra:
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Slovak: Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
English: It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
English: This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Slovak: Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
English: Other serious reactions
Slovak: Iné závažné reakcie
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
English: The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
English: • There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
English: This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
English: N: number of subjects per study
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
English: Additional side effects in adults:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
English: Very rare: (<1/10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
English: Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
English: Hospitalised VCD†
Slovak: Hospitalizované VCD†
English: • low blood pressure causing dizziness or fainting
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
English: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Slovak: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
English: In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Slovak: V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
English: Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Slovak: Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
English: Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
English: Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
English: No specific studies have been performed on fertility.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Slovak: • ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Slovak: †Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
English: Subcutaneous use after reconstitution.
Slovak: Subkutánne použitie po rekonštitúcii
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
English: Protection
Slovak: Ochrana
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: • a mild to high fever or acute disease.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
English: 2.5 Long-term protection
Slovak: Dlhodobá ochrana
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
English: • There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Slovak: • je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny“ alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Slovak: Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
English: • blueness of the tongue or lips
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
English: Study N
Slovak: Štúdia N
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
English: Control group
Slovak: Kontrolná skupina
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
English: Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Slovak: Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s dengue séropozitivitou.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
English: Other medicines and Dengvaxia
Slovak: Iné lieky a Dengvaxia
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
English: • are pregnant or breast-feeding.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Slovak: Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Slovak: Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v porovnaní s prvou injekciou.
English: Do not administer by intravascular injection.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: DHF meeting any WHO
Slovak: DHF spĺňajúce všetky WHO kritéria
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.