FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.
Norwegian Bokmål: Innføring av luft i pumpebeholderen eller kassetten bør minimaliseres, da oksygen kan forringe ziconotid.
Hungarian: A zikonotid nem indukál bakteriális génmutációt és nem genotoxikus.
Norwegian Bokmål: Ziconotid fremkalte ikke bakterielle genmutasjoner og var ikke gentoksisk.
Hungarian: Nincs adat a parciális opioid agonisták (például buprenorfin) és a zikonotid egyidejű alkalmazását illetően.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om samtidig bruk av partielle opioidagonister (f.eks. buprenorfin) og ziconotid.
Hungarian: Az idegrendszeri jelátvitelben bekövetkező változásokat nem tanulmányozták még kísérleti állatokban.
Norwegian Bokmål: Endringer i nevrologisk signaloverføring er ikke studert hos forsøksdyr.
Hungarian: Ezen kívül esetenként izompanaszokat is tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan du av og til få muskelproblemer.
Hungarian: Az intrathecalis zikonotid a 301 jelzésű vizsgálatban kevésbé bizonyult hatékonynak, mint az előző két, rövid távú vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: ziconotid i studie 301 var lavere enn i de to forrige, kortvarige studiene.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a kifiltrálódott hatóanyag csaknem teljes mértékben gyors endocitózisra kerül, majd visszakerül a szisztémás keringésbe.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi nesten alt det filtrerte virkestoffet raskt gjennomgår endocytose og til slutt transporteres tilbake til det systemiske kretsløpet.
Hungarian: A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner for bruk av pumpene må fås fra produsenten.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH szabályozó) Nátrium-hidroxid (pH szabályozó)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (pH-regulator) Natriumhydroksid (pH-regulator)
Hungarian: - Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.
Norwegian Bokmål: - dersom du tilføres Prialt fra en pumpe utenfor kroppen, er det viktig at du daglig kontrollerer stedet der slangen kommer inn i kroppen, for tegn på infeksjon.
Hungarian: A kezelés időtartama az egy órás bolus infúzió és a több mint 6 éven át tartó folyamatos alkalmazás közti időintervallum között változott.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fra 1 times bolusinfusjon til kontinuerlig bruk i over 6 år.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a zikonotid egyéb módokon történő adagolása lehetséges ugyan, a betegek korlátozott száma miatt azonban nem meggyőzőek az eredmények, és jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték ahhoz, hogy határozott ajánlást lehessen adni ezekre az egyéb adagolási rendekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerer at disse alternative administrasjonsmåtene for ziconotid kan være aktuelle, men på grunn av det begrensede pasientantallet tillater disse resultatene ingen konklusjon, og for tiden foreligger det ikke tilstrekkelige holdepunkter til å gi endelige anbefalinger for slike alternative doseringsregimer.
Hungarian: A Prialt adását megelőzően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.
Norwegian Bokmål: Før legen din gir deg Prialt, kan han/hun bestemme seg for sakte å slutte å gi deg opiater (andre typer legemidler som brukes til å behandle smerter) i ryggmargen og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende legemidler.
Hungarian: Habár a zikonotidot hosszú távú, nyílt, hatékonysági és biztonságossági klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, 3 hétnél tovább tartó, kontrollos vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om ziconotid er studert i åpne, langtidsstudier av effekt og sikkerhet, er det ikke utført kontrollerte studier med lengre varighet enn 3 uker (se pkt.
Hungarian: CL = clearance; Vd = megoszlási térfogat; t1/2 = felezési idő
Norwegian Bokmål: CL = clearance, Vd = distribusjonsvolum, t½ = halveringstid
Hungarian: Hosszú távú kezelés szükségessége esetén rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).
Norwegian Bokmål: Ved behov for langtidsbehandling kan det være nødvendig med oppfølging (slik legen din bestemmer).
Hungarian: A zikonotid nem bizonyult teratogénnek patkányokon és nyulakon a humán plazmaszintnél < 100 dózisban.
Norwegian Bokmål: Ziconotid var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer < 100 ganger humane plasmanivåer.
Hungarian: Igen kis számú klinikai vizsgálati eredmény alapján sem az angiotenzin konvertáló enzim gátlók (például benazepril, lizinopril és moexipril), sem a HIV proteáz-inhibitorok (például ritonavir, szakinavir, indinavir) nincsenek nyilvánvaló hatással a zikonotid plazmaexpozíciójára.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i svært begrensede kliniske undersøkelser har verken angiotensinkonvertasehemmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moeksipril) eller HIVproteasehemmere (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir) noen umiddelbar klar virkning på ziconotids plasmaeksponering.
Hungarian: Az N-típusú kalcium csatornák folyamatos blokkolásának a neuronok működésére gyakorolt hosszú távú hatásait még nem vizsgálták állatkísérletekben.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene for nevronfunksjon av kontinuerlig kalsiumkanalblokade av N-type er ikke demonstrert hos forsøksdyr.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a zikonotid fokozott farmakológiai hatásának, és nem neurotoxikus károsodásnak vagy célszervkárosodásnak tulajdonították.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble definert ved forsterkede farmakologiske virkninger av ziconotid og ikke ved nevrotoksiske lesjoner eller målorgantoksisitet.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Prialt er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Hungarian: A kognitív funkciók hanyatlása általában több hetes kezelés után jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Kognitive svekkelser oppstår vanligvis etter flere ukers behandling.
Hungarian: Ezt követően a pumpát mindig 60 nap után kell kiüríteni, majd újratölteni.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pumpen tømmes og fylles hver 60. dag.
Hungarian: Ez az állapot önmagától megszűnhet, de a zikonotid adását abba kell hagyni, amig ez be nem következik.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan gå over av seg selv, men bruk av ziconotid bør opphøre til bivirkningen opphører.
Hungarian: - Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler mot kreft i hulrommet rundt ryggmargen.
Hungarian: A bólusban való beadást értékelő vizsgálatok azt mutatják, hogy a bólus adagolás hasznos lehet azoknak a betegeknek a meghatározásában, akik számára hasznos lehet a zikonotid hosszú távú alkalmazása, ugyanakkor több mellékhatást eredményezhet, mint folyamatos infúzióban adva.
Norwegian Bokmål: Studier av bolusadministrasjon indikerer at bolusdosering kan være gunstig for å identifisere pasienter som kan ha nytte av langtidsbruk av ziconotid, men kan medføre flere bivirkninger enn administrasjon ved kontinuerlig infusjon.
Hungarian: Specifikus peptidázokat/proteázokat befolyásoló gyógyszerek várhatóan nem befolyásolják a zikonotid plazmaexpozícióját.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker spesifikke peptidaser/proteaser forventes ikke å påvirke ziconotids plasmaeksponering.
Hungarian: Csak öt betegnek volt rákos eredetű fájdalma.
Norwegian Bokmål: Kun fem hadde malign smerte.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Hungarian: A legtöbb beteg a gyógyszer abbahagyását követő 24 órában, obszerváció mellett felépült.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter under observasjon tilfrisknet innen 24 timer etter avsluttet bruk av legemidlet.
Hungarian: Légzésdepressziót nem jeleztek.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på respirasjonshemming.
Hungarian: Mindazonáltal, klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy azon betegek, akik 3-4 hetes lassú titrálás után jól tolerálják a 21,6 μg/nap adagot, általában jól tűrik a magasabb (akár 48,0 μg/nap) dózisokat is.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske utprøvninger er det imidlertid observert at pasienter som tåler doser på 21,6 mikrogram/dag etter en sakte titrering over en 3-4-ukers periode, vanligvis tåler høyere doser på opptil 48,0 mikrogram/dag.
Hungarian: A zikonotid folyamatos intrathecalis infúzió formájában történő alkalmazásának biztonságosságát több mint 1400 betegnél vizsgálták, heveny és krónikus fájdalommal foglalkozó vizsgálatok keretében.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ziconotid administrert som kontinuerlig intratekal infusjon er evaluert hos flere enn 1400 pasienter ved kliniske utprøvninger med akutt og kronisk smerte.
Hungarian: Hatékonysági adatok a 301 jelzésű vizsgálatból Kezdeti terápiás besorolás
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 301
Hungarian: CL (ml/perc)
Norwegian Bokmål: CL (ml/minutt)
Hungarian: A kreatinin-kináz szintjének progresszív emelkedése ritkán fordul elő.
Norwegian Bokmål: Progressiv forhøying av kreatinkinase er mindre vanlig.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8 °C).
Hungarian: Nincs bizonyíték a zikonotiddal szembeni farmakológiai tolerancia kialakulására.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for utvikling av farmakologisk toleranse overfor ziconotid hos pasientene.
Hungarian: hónap) Egyéb információforrások
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Hungarian: - Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.
Norwegian Bokmål: - dersom du får ømhet i området rundt slangen uten tegn på infeksjon, bør du konsultere legen din så snart som mulig, da ømhet kan være et tidlig tegn på infeksjon.
Hungarian: A keletkező szabad aminosavakat celluláris transzportrendszerek veszik fel, és ezután vagy az általános közti anyagcsere folyamatokba lépnek be, vagy bioszintetikus folyamatok alapanyagaiként hasznosulnak.
Norwegian Bokmål: De frie aminosyrene som dannes, forventes å tas opp av cellullære bærersystemer og utsettes enten for normal intermediær metabolisme eller brukes som substrat for grunnleggende biosynteseprosesser.
Hungarian: Álmosnak érezheti magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg døsig hvis du får Prialt sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle smerter.
Hungarian: A betegek többsége gerincfájdalommal küzdött (n = 134), amely főképpen sikertelen hátsebészeti beavatkozás után alakult ki (n = 110); kisebb részük neuropathias volt (n = 36).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen hadde ryggsmerter (n = 134), særlig mislykket ryggkirurgi (n = 110), en lavere andel hadde nevropati (n = 36).
Hungarian: A zikonotid nem lép kölcsönhatásba az opiát receptorokkal.
Norwegian Bokmål: Ziconotid påvirker ikke opiatreseptorer.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a zikonotid nem jelent különleges veszélyt az emberre, mivel e hatások kiváltásához viszonylag magas szisztémás koncentráció volt szükséges patkányoknál és nyulaknál.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder ikke en signifikant risiko for mennesker på grunn av den relativt høye systemiske eksponeringen som er nødvendig for å fremkalle disse effektene hos rotter og kaniner.
Hungarian: A zikonotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Ziconotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A súlyos krónikus fájdalommal küzdő betegek körében az átlag népességhez képest nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek előfordulási gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige kroniske smerter, er det høyere forekomst av selvmord og selvmordsforsøk enn hos den alminnelige befolkningen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (például baklofén, amelyet izomgörcsre való hajlam esetén alkalmaznak, klonidin, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, bupivakain, amelyet helyi érzéstelenítésre alkalmaznak, morfin, amelyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak, vagy propofol, amelyet általános érzéstelenítésre alkalmaznak, vagy bármilyen gyógyszer, amelyet intratekális injekció formájában adnak be (az agy és a gerincvelő körüli térbe adott injekció)).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (for eksempel baklofen, som brukes til behandling av muskelspastisitet, klonidin, som brukes til behandling av høyt blodtrykk, bupivakain, som brukes som lokalbedøvelse, morfin som brukes mot smerter, propofol som brukes som lokalbedøvelse eller ethvert annet legemiddel som administreres med intratekal injeksjon (injeksjon inn i området rundt ryggmargen og hjernen)).
Hungarian: Nem ismert, hogy a zikonotid/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ziconotid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe-középsúlyos volt és idővel elmúlt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene hadde lett til moderat alvorlighetsgrad og forsvant over tid.
Hungarian: A gerincvelőt érintő, hosszú távú lokális toxikus hatások lehetőségét nem zárták ki, és e téren korlátozott számú preklinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Mulige langsiktige lokale toksiske effekter på ryggmargen er ikke utelukket, og det foreligger begrensede prekliniske data i denne forbindelse (se pkt.
Hungarian: A zikonotid okozhat depressziót, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót, ami az arra hajlamos betegnél fokozza az öngyilkosság kockázatát.
Norwegian Bokmål: Ziconotid kan forårsake eller forverre depresjon med risiko for selvmord hos mottakelige pasienter.
Hungarian: A zikonotid egy peptid, amely 25, természetesen előforduló, L-konfigurációjú aminosavból áll, és amely jelentősebb mértékben nem metabolizálódik a cerebrospinalis folyadékban.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er et peptid som består av 25 naturlig forekommende aminosyrer i L-konfigurasjon, og ser ikke ut til i noen vesentlig grad å metaboliseres i CSF.
Hungarian: Orthostaticus hypotensiot észleltek szinte az összes olyan vizsgált személynél, aki intravénásan kapott nagy mennyiségű zikonotidot.
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon ble observert hos nesten alle forsøkspersonene som fikk høye intravenøse doser med ziconotid.
Hungarian: A kezelés elején kezelőorvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja emelni a gyógyszer adagját.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart kan legen din øke dosen hver dag, hver annen dag eller sjeldnere.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható részecskéket észlel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller uklarhet eller observerer partikler.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din omgående hvis du får noen av symptomene ovenfor.
Hungarian: Ha az előírtnál több Prialtot kapott
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar for mye Prialt
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ezért a Prialt első alkalommal való használatakor a tárolót 14 nap után ki kell üríteni, és újra fel kell tölteni.
Norwegian Bokmål: Derfor må beholderen, etter første gangs bruk av Prialt, tømmes og fylles igjen etter 14 dager.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: szédülés (42%), hányinger (30%), nystagmus (23%), zavartság (25%), járászavar (16%), memóriazavar (13%), homályos látás (14%), fejfájás (12%), gyengeség (13%), hányás (11%) és aluszékonyság (10%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved langsiktige kliniske utprøvninger var svimmelhet (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), forvirring (25 %), unormal gange (16 %), hukommelsessvekkelser (13 %), uklart syn (14 %) hodepine (12 %), asteni (13 %), oppkast (11 %) og søvnighet (10 %).
Hungarian: A zikonotidot intrathecalis katéteren keresztül, folyamatos infúzióban kell beadni, olyan külső vagy belsőleg beépített mechanikus infúziós pumpa segítségével, amellyel pontosan meghatározott térfogat adható be.
Norwegian Bokmål: Ziconotid må administreres som en kontinuerlig infusjon via et intratekalt kateter ved bruk av ekstern eller internt implantert mekanisk infusjonspumpe som kan tilføre et nøyaktig infusjonsvolum.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések szepszis, meningitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer sepsis, meningitt
Hungarian: Kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger
Hungarian: A zikonotid kognitív funkciókra gyakorolt hatásai általában a gyógyszer abbahagyása után 1-4 héten belül reverzibilisek, de néhány esetben tartósan fennmaradhatnak.
Norwegian Bokmål: De kognitive virkningene av ziconotid er vanligvis reversible innen 1-4 uker etter avsluttet behandling med legemidlet, men kan vedvare i enkelte tilfeller.
Hungarian: A dózisemelések között minimálisan 24 órának kell eltelnie; biztonsági szempontból javasolt 48 órás vagy még hosszabb intervallumot tartani.
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall er av sikkerhetshensyn 48 timer eller mer.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.
Norwegian Bokmål: Du kommer frem til hvilken pumpe som passer best for deg og når pumpen bør fylles på nytt, i samråd med legen din.
Hungarian: A válasz kialakulásakor alkalmazott dózisok mediánja körülbelül 6,0 μg/nap, és a jól reagáló betegek körülbelül 75 %-ánál naponta ≤ 9,6 μg adására van szükség.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose ved respons er omtrent 6,0 mikrogram/dag og omtrent 75 % av de responderende pasientene trenger ≤ 9,6 mikrogram/dag.
Hungarian: • Anafilaxiás reakció (nem ismert, hogy hány beteget érint) - súlyos allergiás reakció, amelynek jelei a hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon (det er ikke kjent hvor mange personer dette rammer) - er en alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Hungarian: Egyéb speciális betegpopulációk
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Hungarian: Vizsgálták a plazmabeli farmakokinetikát is (0,3 - 10 μg/ttkg/24 óra) intravénás adagolás után.
Norwegian Bokmål: Plasmafarmakokinetikken etter intravenøse doser (0,3-10 mikrogram/kg/24 t) ble også studert.
Hungarian: Az intrathecalisan adagolt opiát elvonásakor az IT opiát infúzió adagját fokozatosan, hetek alatt kell lecsökkenteni, és farmakológiailag egyenértékű dózisú orális opiátszármazék adására kell áttérni.
Norwegian Bokmål: opiat reduseres gradvis over noen uker og erstattes med en farmakologisk tilsvarende dose orale opiater.
Hungarian: Kevéssé valószínű, hogy a zikonotid bomlástermékeinek jelentősebb biológiai aktivitása lenne, mivel az egyes peptidlánc struktúrákból álló peptidek N-típusú feszültségfüggő kalcium csatornákhoz való kötődési affinitása több nagyságrenddel alacsonyabb, mint az anyavegyületé (zikonotid).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at nedbrytingsproduktene til ziconotid har noen signifikant biologisk aktivitet, da peptider som består av de individuelle peptidsløyfestrukturene er funnet å ha bindingsaffinitet for spenningsavhengige kalsiumkanaler av Ntype, som er flere ganger lavere enn hos modersubstansen (ziconotid).
Hungarian: Ha az analgesia és a mellékhatások hasonló dózis mellett alakulnak ki, az egyes dózisemelések között minimum 48 órának kell eltelnie.
Norwegian Bokmål: På grunn av forekomsten av analgesi og bivirkninger ved tilsvarende doser, er anbefalt intervall mellom doseøkninger 48 timer eller mer.
Hungarian: Mivel az intrathecalis térben végződő katéterek tartós alkalmazásával összefüggő meningitis kialakulásának kockázata külső katéter infúziós rendszer használata esetén nagyobb, a zikonotid tartós alkalmazása esetén belső rendszerek használata ajánlott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Da risikoen for meningitt sekundært til langvarig kateterisering av intratekalrommet er større med et eksternt kateterinfusjonssystem, anbefales interne systemer til administrasjon av ziconotid over lange perioder (se pkt.
Hungarian: Megfigyeltek átmeneti és reverzibilis idegrendszeri hatásokat (tremort, koordinálatlan mozgást, hyper- és hypoaktivitást).
Norwegian Bokmål: Observasjoner omfattet forbigående og reversible nevrologiske effekter som besto av tremor, ukoordinerte bevegelser og hyper- og hypoaktivitet.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek nem javasolt a zikonotid ismételt adása.
Norwegian Bokmål: Ny bruk av ziconotid anbefales ikke hos disse pasientene.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.
Norwegian Bokmål: Be legen din om veiledning hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: A Prialt a fentebb előírt koncentrációkban kémiailag és fizikailag kompatibilisnek bizonyult a beültethető Synchromed pumpával és a külső CADD-Micro pumpával.
Norwegian Bokmål: Prialt har vist seg å være kjemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed-pumpen og den eksterne pumpen CADD-Micro ved konsentrasjonsnivåene angitt ovenfor.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékban oszlik el, mígnem a szisztémás keringésbe kerül.
Norwegian Bokmål: Ziconotid ser ut til å distribueres hovedsakelig innen CSF til det går over til det systemiske kretsløpet.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Det ble utført tre placebokontrollerte kliniske utprøvninger av i.t.
Hungarian: Az alacsonyabb adagok folyamatos adásáról bebizonyosodott, hogy kevesebb mellékhatás mellett biztosítják a hatásosságot.
Norwegian Bokmål: Det er vist at bruk av lavere doser ved kontinuerlig administrasjon gir effekt med færre bivirkninger.
Hungarian: Javasolt a kreatin-foszfokinázszint ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kreatinkinase anbefales.
Hungarian: Hatékonysági adatok a 95-001 jelzésű vizsgálatban Kezdeti terápiás besorolás
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 95-001
Hungarian: A 95-001 jelzésű (rákos fájdalom) és 96-002 jelzésű (nem rákos eredetű fájdalom) vizsgálatokban a fájdalmak különböző eredetűek voltak: főképp csontáttétből adódó (n = 34) csontfájdalom (n = 38); myelopathia (n = 38), az utóbbi csoporthoz tartozó betegek fele bénulással járó gerincvelő sérülést szenvedett el (n = 19); neuropathia (n = 79); radiculopathia (n = 24); főleg a háti régióban végzett sikertelen sebészeti beavatkozást követően kialakult (n = 82) gerincfájdalom (n = 91), illetve egyéb eredetű fájdalom (n = 82).
Norwegian Bokmål: Etiologien for smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (ikke-malign smerte) var variert, og omfattet bensmerter (n = 38), for det meste på grunn av benmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), halvparten av disse hadde ryggmargsskader med lammelse (n = 19), nevropati (n = 79), radikulopati (n = 24), ryggsmerter (n = 91), for det meste på grunn av mislykket ryggkirurgi (n = 82), og annen etiologi (n = 82).