FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Slovenian: Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša 10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Danish: Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Danish: Det er ukendt, om telavancin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin izloča v materino mleko.
Danish: På trods af in-vitro følsomhed er der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere virkningspotentialet af telavancin ved infektioner, som er forårsaget af hGISA/GISA (heterogen glycopeptid-intermediat S. aureus/glycopeptid-intermediat S. aureus).
Slovenian: Kljub občutljivosti in vitro klinični podatki niso zadostni za ocenitev potenciala za učinkovitost telavancina pri okužbah zaradi hGISA/GISA.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Redki:
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (CrCL) <30ml/min, herunder patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, npr. z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na
Danish: Det tilsyneladende steady-state fordelingsvolumen af telavancin hos raske, voksne forsøgspersoner var
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve telavancina v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih odraslih
Danish: hvis du har en større risiko for at udvikle en nyrelidelse.
Slovenian: Če je verjetnost okvare ledvic pri vas večja.
Danish: Tilsvarende blev farmakokinetikken af aztreonam eller piperacillintazobactam ikke ændret med telavancin.
Slovenian: Telavancin pa tudi ni spremenil farmakokinetike aztreonama ali piperacilin tazobaktama.
Danish: De mest almindeligt rapporterede relaterede bivirkninger (forekommer hos >1 % af patienterne) var: svampeinfektion, søvnløshed, smagsforstyrrelser, hovedpine, svimmelhed, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, kløe, hududslæt, akut nyreinsufficiens, forhøjet blodkreatinin, unormal urin (skummende urin), træthed og kuldegysninger.
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se pri >1 % bolnikov): glivične okužbe, nespečnost, sprememba okusa, glavobol, omotica, slabost, zaprtost, diareja, bruhanje, povečana vrednost alanin-aminotransferaze, povečana vrednost aspartat-aminotransferaze, pruritus, izpuščaj, akutna ledvična odpoved, povišan kreatinin v krvi, nenormalen urin (penast urin), utrujenost
Danish: Fertilitetsstudier hos hanrotter faldt sædmotiliteten og det epididymale sædtal, ligesom en øgning i frekvensen af abnorm sæd blev vist efter 10 uger intravenøs administration af telavancin.
Slovenian: Pri študijah fertilnosti samcev podgan, se je po 10 tednih intravenskega odmerjanja telavancina pojavilo povečanje gibanja spermijev in števila spermijev v obmodku kakor tudi povečanje v pogostosti abnormalnih spermijev.
Danish: 5.1 for information om det antibakterielle spektrum).
Slovenian: Telavancin deluje izključno proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1 za podatke o antibakterijskem spektru).
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig VIBATIV.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo odmeril(-a) zdravilo VIBATIV.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisjustering findes under pkt.
Slovenian: Priporočila glede prilagoditev odmerka se nahajajo v poglavju 4.2.
Danish: Der kræves ingen justering af dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Za bolnike z blagimi do zmernimi stopnjami jetrne okvare prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Danish: VIBATIV er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (NP), herunder respiratorassocieret pneumoni, når infektionen vides eller formodes at være forårsaget af methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV je indicirano za zdravljenje odraslih oseb z bolnišnično pljučnico, vključno z ventilatorsko pljučnico, za katero je znano oz. za katero se sumi, da jo je povzročil na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA).
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør fortyndes yderligere til et volumen, som giver en endelig opløsning på 0,6-8 mg/ml.
Slovenian: Za odmerke od 150 do 800 mg je potrebno ustrezno količino rekonstituiranega koncentrata pred infuzijo dodatno razredčiti v 100 do 250 ml. Odmerke, manjše od 150 mg ali večje od 800 mg je treba dodatno razredčiti tako, da dobimo končno raztopino, ki vsebuje od 0,6 do 8 mg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (SD) telavancinkoncentration (Cmax) er 108 (26) µg/ml ved steady-state ved administration af en daglig dosis på 10 mg/kg indgivet over 1 time (tmax).
Slovenian: Povprečna (SD) najvišja koncentracija telavancina (Cmax) znaša 108 (26) µg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja pri dnevnem odmerku 10 mg/kg infundiranem v času 1 ure (tmax), nato pa pada do najnižje vrednosti 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Danish: Indberetning af bivirkninger
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Danish: Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
Slovenian: Če vakum ne povleče raztopine v vialo, jo zavrzite.
Danish: *Som beregnet ved anvendelse af Cockcroft-Gaults formel.
Slovenian: 7,5 mg/kg vsakih 24 ur *Kot je bilo izračunano z uporabo formule Cockcroft-Gault.
Danish: Koagulationstests påvirket af telavancin
Slovenian: Telavancin vpliva na teste koagulacije
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg svarer middel Vss på omkring 133 (SD 24) ml/kg efter gentagen dosering til en værdi på ca. 10 l for en person på 75 kg.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bila povprečna vrednost Vss 133 (SD 24) ml/kg po več odmerkih, kar ustreza vrednosti približno 10 l za osebo, ki tehta 75 kg. Ti podatki nakazujejo, da telavancin nima široke distribucije.
Danish: 5.3), på trods af der ikke er rapporteret nogen virkning på fertilitet, parring eller tidlig fosterudvikling.
Slovenian: Telavancin dokazano vpliva na število in kakovost spermijev pri podganah (glejte poglavje 5.3), čeprav niso poročali o učinku na plodnost, parjenje ali zgodnjo embriogenezo.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede vsebnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Danish: Den endelige rapport skal sendes senest 31. maj 2017.
Slovenian: O rezultatih je treba letno poročati CHMP in končno poročilo je treba predložiti najpozneje do 31. maja 2017.
Danish: Tidsfrist
Slovenian: Rok uporabnosti
Danish: Telavancin demonstrerede virkning mod methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) og MRSA i to randomiserede, kontrollerede studier hos patienter med nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Slovenian: Telavancin je dokazal učinkovitost proti MSSA in MRSA v dveh randomiziranih kontroliranih študijah pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno z ventilatorsko pljučnico, ki sta vključevali 751 bolnikov, ki so prejemali telavancin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glycopeptid antibiotikum,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge protimikrobne učinkovine, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC:
Danish: En hvid til svag lyserød hel eller fragmenteret klump.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bela do bledo roza pogača, cela ali zdrobljena
Danish: Antibiotikaassocieret colitis og pseudomembranøs colitis
Slovenian: Kolitis, povezan z antibiotiki, in psevdomembranski kolitis
Danish: Grad af nedsat nyrefunktion Moderat
Slovenian: Stopnja okvare ledvične funkcije Srednje
Danish: Superinfektion
Slovenian: Inkompatibilnosti
Danish: Opbevaringstid for rekonstitueret koncentrat: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj po pripravi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VIBATIV
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VIBATIV morate uporabljati učinkovito
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 2. september 2011
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 50 ml s 750 mg telavancina
Danish: hvis du har en nyrelidelse.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo ob začetku trženja zdravila Vibativ vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, imeli na voljo Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki je priloženo poročilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o oceni zdravila.
Danish: Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki prejmejo odmerek telavancina glede na njihovo telesno maso in ledvično funkcijo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, under behandling med telavancin.
Slovenian: Pri uporabi telavancina so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, ki so lahko življenjsko nevarne.
Danish: Der er ikke observeret noget tegn på øget blødningsrisiko i kliniske forsøg med telavancin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih telavancina niso našli dokaza za povečanje tveganja krvavitve.
Danish: 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Slovenian: 1 viala 30 ml z 250 mg telavancina
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Kvalme
Slovenian: naglušnost
Danish: Efter tilførsel af enten dextrose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning eller vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvæske, opløsning, blandes indholdet i hætteglasset ved at svinge hætteglasset forsigtigt rundt for at lette rekonstitutionen.
Slovenian: Po dodajanju raztopine dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali vode za injekcije ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje premešajte vsebino viale z nežnim sukanjem viale, da se pospeši rekonstitucija.
Danish: hvis du oplever hudreaktioner pga. produktet.
Slovenian: Če imate kožne reakcije na zdravilo.
Danish: Rekonstitutionstiden er normalt ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg, og ikke mere end 10 minutter for hætteglasset indeholdende 750 mg.
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino in največ 10 minut za vialo s 750 mg Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Danish: Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
Slovenian: hidroksipropilbetadeks; razmerje telavancina in hidroksipropilbetadeksa je 1:10 (v/v) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (E507)
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis telavancin anvendes til personer med svær nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se telavancin daje bolnikom s
Danish: Egnede infusionsopløsninger omfatter: dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionvæske, opløsning, eller Ringer-laktat injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Primerne raztopine za infundiranje so med drugim: raztopina dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje, raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Danish: Antibiotikaassocieret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle lægemidler, inklusive telavancin (se pkt.
Slovenian: O kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu so poročali pri skoraj vseh antibakterijskih sredstvih, vključno s telavancinom (glejte poglavje 4.8), ki lahko sega od blagega do takšnega, ki ogroža življenje.
Danish: Hvis dette er tilfældet vil din læge fortælle det til dig og muligvis følge dig tæt under behandlingen.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo o tem obvestil in se lahko odloči, da vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Danish: I disse præ- og postnatale studier sås et øget antal
Slovenian: V teh prenatalnih in postnatalnih študijah je bilo ugotovljeno povečanje števila mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 15 mg/kg, blev der set en højere incidens af bivirkninger forbundet med telavancin: smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, rødmen på injektionsstedet, hovedpine, makuløst hududslæt og "red man syndrome".
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali odmerek 15 mg/kg, so opazili višjo pojavnost neželenih učinkov telavancina: sprememba okusa, slabost, bruhanje, eritem na mestu injiciranja, glavobol,
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 250 mg telavancin (som hydrochlorid) Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 250 mg telavancina (v obliki klorida) na vialo Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 750 mg telavancin (som hydrochlorid) Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 750 mg telavancina (v obliki klorida) na vialo Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Danish: Det må ikke gives til gravide kvinder.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati nosečnicam.
Danish: De antibiotiske midler blev givet i op til 21 dage.
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do največ 21 dni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vibativ findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingens afslutning.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Danish: "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Slovenian: „Bolnišnična" pomeni, da se je bolnik okužil v bolnišnici.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kg legemsvægt én gang i døgnet i 7 til 21 dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na vsakih 24 ur, od 7 do 21 dni.
Danish: Hvorfor blev Vibativ godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vibativ odobreno?
Danish: Til overvægtige patienter anbefales en lavere dosis på 7,5 mg per pr. kg legemsvægt én gang hver 24 timer.
Slovenian: Pri debelih bolnikih se priporoča uporaba nižjega odmerka 7,5 mg na kilogram telesne mase vsakih 24 ur.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vibativ.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vibativ, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, modtager et brev og undervisningsmateriale, som indeholder produktresumé, indlægsseddel og en vejledning med vigtig sikkerhedsinformation om den korrekte brug af Vibativ.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vibativ, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, prejeli dopis in izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik s pomembnimi varnostnimi informacijami o pravilni uporabi zdravila Vibativ.
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed, når Vibativ gives til patienter, som får andre lægemidler, der kan medføre nyreproblemer, til patienter, som allerede har en nyresygdom eller har andre sygdomme, der gør dem mere udsatte for at få nyreproblemer som f.eks. diabetes, hjertesvigt med væskeophobning (en type hjertesygdom) og hypertension (for højt blodtryk).
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Vibativ bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki bi lahko povzročila težave z ledvicami; bolnikom, ki že imajo ledvično obolenje ali imajo druge bolezni, zaradi katerih je verjetneje, da bodo imeli težave z ledvicami, na primer sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje (vrsto srčnega obolenja) in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Den vil desuden føre et register over patienter, som utilsigtet behandles med Vibativ under graviditet, med henblik på at overvåge den efterfølgende virkning hos børnene fra fødslen til de er ét år gamle.
Slovenian: Vodila bo tudi register bolnic, ki so bile nenamerno zdravljene z Vibativom med nosečnostjo, s čimer bo spremljala posledične učinke na razvoj otrok od rojstva do starosti 12 let.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vibativ (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og kvalme.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Vibativ (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in navzeja (slabost).
Danish: Det inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en respirator (en maskine, som anvendes på hospitalerne, og som hjælper patienterne med at trække vejret).
Slovenian: To vključuje tudi pljučnico, ki se razvije zaradi uporabe ventilatorja (naprave, ki se v bolnišnicah uporablja kot pomoč bolnikom pri dihanju).
Danish: Virksomheden vil gennemføre en undersøgelse med henblik på at vurdere de bivirkninger, som opstår hos patienter, der får Vibativ, og en anden undersøgelse med henblik på at overvåge udviklingen af bakterier, der er resistente overfor lægemidlet.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za oceno neželenih učinkov pri bolnikih, ki jemljejo Vibativ, in drugo študijo za spremljanje razvoja na zdravilo odpornih bakterij.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vibativ.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito
Danish: CHMP besluttede, at selv om Vibativ havde vist sig at være effektivt til behandling af både nosokomiel pneumoni og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, var dets toksiske virkning på nyrerne et vigtigt sikkerhedsproblem.
Slovenian: CHMP je zaključil, da čeprav je zdravilo Vibativ dokazano učinkovito pri zdravljenju bolnišnične pljučnice ter zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, njegov toksični učinek na ledvice pomeni pomemben varnostni zadržek.
Danish: Vibativ blev også sammenlignet med vancomycin i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 897 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af Gram-positive bakterier, hvor lægemidlerne blev givet i op til 14 dage.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so z vankomicinom primerjali tudi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 897 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih podkožnih tkiv, ki so jih povzročile grampozitivne bakterije, zdravili pa so dajali do 14 dni.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Vibativ kun er større end risiciene, når der er tale om patienter, som er alvorligt syge af nosokomiel pneumoni, og som er under nøje observation på hospitalet, og CHMP anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Vibativ večje od z njim povezanih tveganj le pri hudo bolnih bolnikih z bolnišnično pljučnico, ki jih skrbno spremljajo v bolnišnici, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vibativ den 2. september 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Danish: Det virker ved at hindre de bakterier, der forårsager infektionen, i at bygge deres egne cellevægge, og ved at nedbryde deres cellemembraner, hvilket dræber bakterierne.
Slovenian: Deluje tako, da bakteriji, ki povzroča okužbo, preprečuje tvorbo celičnih sten in pretrga njene celične membrane in jo tako uniči.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer eller akut (pludselig) nyresvigt.
Slovenian: Zdravilo Vibativ se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z ledvicami ali akutno (nenadno) odpovedjo ledvic.
Danish: Hvordan virker Vibativ?
Slovenian: Kako zdravilo Vibativ deluje?
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 503 voksne med nosokomiel pneumoni forårsaget af Gram-positive bakterier (bakterietyper, der omfatter MRSA).
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 503 odraslih z bolnišnično pljučnico, ki jo povzročajo grampozitivne bakterije (vrste bakterij, ki vključujejo MRSA).
Danish: Vibativ anvendes kun, når infektionen vides eller menes at være forårsaget af en bakterie kaldet "methicillinresistent Staphylococcus aureus" (MRSA), og når andre behandlinger (f.eks. andre antibiotika) ikke er egnede.
Slovenian: Zdravilo Vibativ se uporablja samo v primerih, ko je znano ali se sumi, da je okužbo povzročila „na meticilin odporna bakterija Staphylococcus aureus"(MRSA) in kadar zdravljenje z drugimi zdravili (na primer
Danish: Vibativ anvendes til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne).
Slovenian: Zdravilo Vibativ se uporablja za zdravljenje odraslih oseb z bolnišnično pljučnico (okužbo pljuč).
Danish: Udvalget var dog af den opfattelse, at Vibativ kunne være værdifuld til behandling af patienter med nosokomiel pneumoni, som vides eller menes at være forårsaget af MRSA, når andre behandlinger ikke er egnede.
Slovenian: Kljub temu je odbor menil, da bi bilo zdravilo Vibativ lahko koristno pri zdravljenju bolnikov z bolnišnično pljučnico, za katero je znano oziroma se sumi, da jo je povzročila bakterija MRSA, in pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili ni primerno.
Danish: Det er effektivt mod MRSA-bakterier, der er resistente over for almindeligt brugte antibiotika såsom penicilliner (herunder methicillin og
Slovenian: Učinkovit je proti bakteriji MRSA, ki je odporna proti pogosto rabljeni skupini antibiotikov, znani kot penicilini (vključno z meticilinom in oksacilinom) ter cefalosporini.
Danish: Vibativ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telavancin.
Slovenian: Vibativ je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telavancin.