FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AMMONAPS kan het voorkomen van een acute verhoging van ammonia in het bloed niet volledig voorkomen en is niet geschikt voor deze behandeling, daar dit een medische noodsituatie is.
Czech: Přípravek AMMONAPS nezabrání zcela opakovanému výskytu epizody akutního nadbytku dusíku v krvi a není vhodný pro léčbu tohoto onemocnění, protože se jedná o naléhavý zdravotní stav.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de eiwittolerantie van de patiënt en aan de dagelijkse eiwithoeveelheid die nodig is voor groei en ontwikkeling.
Czech: Denní dávka by měla být upravena podle individuálních potřeb na základě tolerance bílkovin a takového denního příjmu bílkovin v potravě, který je nutný pro podporu růstu a vývoje.
Dutch: 500 tabletten
Czech: 500 tablet.
Dutch: Hun cognitieve prestaties bleven relatief stabiel gedurende de fenylbutyraattherapie.
Czech: Výkonnost jejich rozpoznávacích funkcí zůstala relativně stabilní v průběhu užívání fenylbutyrátu.
Dutch: In dit geval wordt AMMONAPS-granulaat aangeraden.
Czech: V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie is 1,35 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 218 µg/ml.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 1,35 hodiny a průměrná maximální koncentrace je 218 µg/ml.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Dutch: natriumfenylbutyraat
Czech: Natrium-fenylbutyrát
Dutch: U dient AMMONAPS bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek AMMONAPS s každým jídlem nebo krmením.
Dutch: Bij patiënten waarbij de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100 %, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k neurologickým výpadkům.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de omzetting van fenylacetaat tot fenylacetylglutamine relatief trager verlopen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být přeměna fenylacetátu na fenylacetylglutamin relativně pomalejší.
Dutch: Op molair vlak is fenylacetylglutamine vergelijkbaar met ureum (ze bevatten elk 2 mol stikstof) en biedt daarom een alternatieve route voor de uitscheiding van stikstofafval.
Czech: Molární množství fenylacetylglutaminu je srovnatelné s močovinou (každý obsahuje 2 mol dusíku), a poskytuje tedy alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, hetgeen een doses beperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Czech: Tyto příznaky odpovídají akumulaci fenylacetátu, která se projevila jako neurotoxicita limitovaná dávkou při intravenózním podávání v dávkách do 400 mg/kg/den.
Dutch: AMMONAPS kan levenslang noodzakelijk zijn, tenzij voor orthotopische levertransplantatie gekozen wordt.
Czech: Je možné, že přípravek AMMONAPS bude nutno užívat po celý život, jestliže nedojde k provedení ortotopické transplantace jater.
Dutch: Verhoogde bloed alkaline fosfatase, transaminase, bilirubine, urinezuur, chloride, fosfaat en natrium.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, transamináz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku.
Dutch: Wanneer de toediening via een sonde dient te gebeuren, is het mogelijk om AMMONAPS vóór gebruik op te lossen in water (oplosbaarheid van natriumfenylbutyraat is tot 5 g in 10 ml water).
Czech: V případě, že pacient vyžaduje podání přípravku sondou, je možno rozpustit před použitím přípravek AMMONAPS ve vodě (rozpustnost natrium-fenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
Dutch: AMMONAPS helpt het lichaam het stikstofafval te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Czech: Přípravek AMMONAPS pomáhá tělu vylučovat odpadní dusík, přičemž snižuje množství amoniaku v těle.
Dutch: Voedingcontrole: AMMONAPS dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
Czech: Péče o výživu: Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
Dutch: Een omkering van eerder bestaande neurologische beschadiging bij behandeling is onwaarschijnlijk en sommige patiënten blijven neurologisch achteruitgaan.
Czech: Exacerbace existujícího neurologického postižení není během léčby pravděpodobná a u některých pacientů může perzistovat neurologická porucha.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: Depressie, prikkelbaarheid
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese, podrážděnost
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi časté: amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Dutch: Resultaten wijzen uit dat natriumfenylbutyraat geen mutageen effect uitoefent in de Ames-test, met en zonder metabolische activering.
Czech: Výsledky naznačují, že natrium-fenylbutyrát nevyvolal žádné mutagenní účinky u Amesova testu s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Dutch: Elke flacon bevat 266 g of 532 g granulaat.
Czech: Každá láhev obsahuje 266 g nebo 532 g granulí.
Dutch: • 9,9 - 13,0 g/m2/dag voor kinderen van meer dan 20 kg, jongeren en volwassenen.
Czech: • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
Dutch: AMMONAPS-granulaat dient oraal te worden toegediend (bij zuigelingen en kinderen die geen tabletten kunnen slikken en bij patiënten met dysfagie) of via een gastrostomie of nasogastrische sonde.
Czech: AMMONAPS granule se podává ústy (kojencům a dětem, které nejsou schopny polknout tablety a pacientům s dysfagií) nebo prostřednictvím gastrostomie nebo nasogastrické sondy.
Dutch: Herhaalde toediening van fenylacetaat toonde het bewijs van een inductie van de klaring.
Czech: Opakované dávkování fenylacetátu prokázalo indukci clearance.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: Fenylbutyraat wordt snel geabsorbeerd in nuchtere toestand.
Czech: Fenylbutyrát se rychle vstřebává při podmínkách nalačno.
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalémií.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen staat hieronder vermeld.
Czech: Výskyt možných nežádoucích účinků je uvedena níže.
Dutch: Op basis van studies naar de uitscheiding van fenylacetylglutamine bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, kan geschat worden dat voor elke toegediende gram natriumfenylbutyraat tussen 0,12 en 0,15 g stikstof in de vorm van fenylacetylglutamine geproduceerd wordt.
Czech: Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu.
Dutch: Na verlaging van de dosis herstelde ze op terugkerende episodes met pancreatitis na dat er tenslotte toe leidde dat de behandeling werd gestaakt.
Czech: Po snížení dávky se pacientka uzdravila s výjimkou epizod recidivující pankreatitidy, která nakonec urychlila vysazení léčby.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: nepravidelné menstruační krvácení a zastavení menstruace.
Dutch: AMMONAPS-tabletten dienen niet aan kinderen gegeven te worden die geen tabletten kunnen doorslikken.
Czech: Přípravek AMMONAPS tablety by neměl být podáván dětem, které nejsou schopné polykat tablety.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende doses van 10 g (1370 mg/kg).
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1370 mg/kg).
Dutch: Het gebruik van AMMONAPS-tabletten is geschikt voor volwassenen en kinderen die tabletten kunnen slikken.
Czech: Použití přípravku AMMONAPS tablety je indikováno u dospělých a dětí, které jsou schopny polknout tablety.
Dutch: Drie doseerlepels voor het afmeten van 1,2 g, 3,3 g of 9,7 g natriumfenylbutyraat zijn ingesloten.
Czech: K dispozici jsou tři odměrné lžičky, které umožňují dávkování 1,2 g, 3,3 g, nebo 9,7 g natriumfenylbutyrátu.
Dutch: Gezien het belang van deze resultaten in zwangere vrouwen niet bekend is, dient AMMONAPS niet tijdens de zwangerschap te worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
Czech: Význam těchto údajů pro těhotné ženy není znám; užívání přípravku AMMONAPS je tedy v průběhu těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op respectievelijk 1,2 en 2,4 uur.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,2 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige dop.
Czech: Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
Czech: Eliminace Přibližně 80 - 100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Dutch: Carcinogeniteits- en vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met natriumfenylbutyraat.
Czech: Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny.
Dutch: Bij orale toediening dient het granulaat gemengd te worden met vast voedsel (zoals aardappelpuree of appelmoes) of met vloeistof (zoals water, appelsap, sinaasappelsap of proteïnevrije flesvoeding voor zuigelingen).
Czech: Při podávání ústy mají být granule smíchány s jídlem v pevné formě (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo s tekutinami (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo dětské výživy bez obsahu bílkovin).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op respectievelijk 1,3 en 2,4 uur.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,3 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van AMMONAPS en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku AMMONAPS a bude nutné provádět častější kontroly
Dutch: Het werd niet vastgesteld of fenylacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom dient AMMONAPS niet te worden ingenomen bij het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Czech: Jelikož nebylo stanoveno, zda je fenylacetát vylučován do mateřského mléka, je použití přípravku AMMONAPS kontraindikováno v průběhu kojení (viz bod 4.3).
Dutch: Gevallen van hyperammonemie, veroorzaakt door haloperidol en valproaat, werden gepubliceerd.
Czech: Byly publikovány zprávy o hyperamonemii indukované haloperidolem a valproátem.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (na základě dostupných dat nelze určit).
Dutch: Elke flacon bevat 250 of 500 tabletten.
Czech: obsahující 250 nebo 500 tablet.
Dutch: Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Czech: U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Dutch: - als u een verminderde hartfunctie, een vermindering van uw nierfunctie of andere aandoening heeft, waarbij het natriumzoutgehalte van in dit geneesmiddel uw toestand kan verergeren.
Czech: - jestliže máte srdeční selhání, sníženou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen.
Czech: Počet tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Dutch: AMMONAPS is geïndiceerd als bijkomende therapie in de behandeling van chronische ureumcyclusstoornissen, veroorzaakt door deficiënties in carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Czech: AMMONAPS je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Dutch: Dit geeft de volgende dosis natriumfenylbutyraat: kleine doseerlepel: 1,2 g, middelgrote doseerlepel: 3,3 g en grote doseerlepel: 9,7 g.
Czech: Toto umožní následující dávky natrium-fenylbutyrátu: malá odměrka 1,2 g, středně velká odměrka 3,3 g a velká odměrka 9,7 g.
Dutch: Gebruik AMMONAPS niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby kan beïnvloeden.
Czech: Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Dutch: AMMONAPS is ook verkrijgbaar als granulaat voor zuigelingen, kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken en voor patiënten met dysfagie.
Czech: AMMONAPS je rovněž k dispozici jako granule pro kojence a děti které nejsou schopny polykat tablety a pro pacienty s dysfagií.
Dutch: Bij patiënten waarbij de aandoening pas later optrad, inclusief vrouwen heterogzygotisch voor ornithinetranscarbamylase deficiëntie, en die herstelden van een aanval van hyperammonemische encefalopatie en daarna chronisch behandeld werden met een eiwitarm dieet en natriumfenylbutyraat, was de overlevingskans 98%.
Czech: U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitinkarbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium-fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98 %.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal.
Czech: Působení fenylacetátu (účinný metabolit fenylbutyrátu) na mláďata krys v prenatální fázi vývoje mělo za následek léze kortikálních pyramidových buněk; dendritické trny byly delší a tenčí oproti normálu a vyskytovaly se v nižším počtu.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een ureumcyclusstoornis of hemoglobinopatie werden echter, na verscheidene doses fenylbutyraat (300-650 mg/kg/dag tot 20 g/dag), geen plasmaspiegels fenylacetaat waargenomen na een nuchtere nacht.
Czech: U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/den až do 20 g/den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno.
Dutch: De verdeling van fenylbutyraat en zijn metabolieten werd eveneens onderzocht bij kankerpatiënten na intraveneuze infusie van natriumfenylbutyraat (tot 2 g/m2) of fenylacetaat.
Czech: Farmakokinetika fenylbutyrátu a jeho metabolitů byla také sledována u pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní aplikaci natrium-fenylbutyrátu (do 2 g/m2) nebo fenylacetátu v infuzi.
Dutch: • Strijk dit met een glad oppervlak, bv.het lemmet van een mes, af om het overtollige granulaat te verwijderen
Czech: • zarovnejte lžičku plochým povrchem, např. plochou stranou nože přes okraj lžičky, abyste odstranil(a) přebytečné množství granulí,
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toonde een reproductieve toxiciteit aan, d.w.z. invloed op de ontwikkeling van de embryo of foetus.
Czech: Hodnocení experimentálních studií u zvířat prokázalo reprodukční toxicitu, tj.
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van minder dan 20 kg.
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Dutch: Corticosteroïden kunnen lichaamseiwitten afbreken en zodoende de ammoniaplasmaspiegel verhogen.
Czech: Kortikosteroidy mohou vyvolat rozpad tělesných proteinů a zvýšení plazmatických hladin amoniaku.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Výskyt je definovaný jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Dutch: U dient AMMONAPS met een ruime hoeveelheid water in te nemen.
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) zapít velkým množstvím vody.
Dutch: Fenylacetaat is een metabolisch actief bestanddeel dat via acetylatie met glutamine conjugeert en fenylacetylglutamine vormt, dat vervolgens wordt uitgescheiden door de nieren.
Czech: Fenylacetát je metabolicky aktivní sloučenina, jež se acetylací konjuguje s glutaminem a tvoří fenylacetylglutamin, který je vylučován ledvinami.
Dutch: Het volgen van een dieet en van een behandeling zijn levenslang noodzakelijk, tenzij u een geslaagde levertransplantatie ondergaan heeft.
Czech: Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
Dutch: Daar natriumfenylbutyraat gemetaboliseerd en uitgescheiden wordt via de lever en de nieren, dient AMMONAPS met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Czech: Jelikož v metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu se účastní játra a ledviny, měl by být přípravek AMMONAPS užíván s opatrností u pacientů s nedostatečností funkce jater a ledvin.
Dutch: - Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een plastic flacon met kindveilige dop.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Onderzoek met hoge intraveneuze doses fenylacetaat vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek, gekenmerkt door een verzadigbaar metabolisme tot fenylacetylglutamine met eliminatie-inductie.
Czech: Studie u vysokých dávek fenylacetátu podaného intravenózně prokázaly nelineární farmakokinetiku charakterizovanou saturabilním metabolismem u fenylacetylglutaminu.
Dutch: Therapeutische controle: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
Czech: Monitorování léčby: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Dutch: Vaak: Anemie, thrombocytopenie, leucopenie, leucocytose, thrombocythemie Soms: Aplastische anemie, ecchymose
Czech: Časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza Méně časté: aplastická anémie, ekchymóza
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Calciumstearaat
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: AMMONAPS-granulaat bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku na gram natrium-fenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Dutch: Een mentale achterstand kwam vaak voor bij patiënten met een neonatale vorm van de aandoening.
Czech: U pacientů s neonatální formou onemocnění byl zaznamenán vysoký výskyt mentální retardace.
Dutch: • Het granulaat dat in de doseerlepel achterblijft, is één volle doseerlepel
Czech: • granule, které zůstanou na lžičce, odpovídají jedné lžičce,
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Dutch: De totale dagelijkse dosis AMMONAPS dient in gelijke doses verdeeld te worden ingenomen bij elke maaltijd (bv. 3 maal daags).
Czech: Celková denní dávka tablet AMMONAPS by měla být rozdělena do stejných dávek a užívána s každým jídlem (např. třikrát denně).
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, waarbij de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrát, natrium-benzoát a natriumfenylacetát), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maag-darmstelsel.
Czech: Nežádoucí účinky postihovaly převážně reprodukční a gastrointestinální systém.
Dutch: • Meng de afgemeten dosis met vast voedsel (zoals aardappelpuree of appelmoes) of vloeistof (zoals water, appelsap, sinaasappelsap of proteïnevrije flesvoeding voor zuigelingen) en neem het onmiddellijk na het mengen in.
Czech: Smíchejte odměřenou dávku s tuhým jídlem (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo tekutinou (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo tekutá strava bez obsahu bílkovin) a užijte dávku okamžitě po smíchání.