FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, στην ανάλυση για πρωκτικές αλλοιώσεις στον πληθυσμό ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,15 έτη), η προστατευτική επίδραση έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 74,9% (95% CI 8,8, 95,4- 3/194 έναντι 13/208) και έναντι ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται είτε με HPV 16 ή HPV 18 ήταν 86,6% (95% CI 0,0, 99,7-1/194 έναντι 8/208).
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe :
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα:
English: HPV 16/18related AIS
Greek: AIS που σχετίζεται με HPV 16/18
English: Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της βλάβης VIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 73,3% (95% CI: 40.3, 89.4), έναντι της βλάβης VaIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 85,7% (95% CI: 37.6, 98.4) και έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 80,3% (95% CI: 73.9, 85.3) στα συνδυασμένα πρωτόκολλα στο τέλος της μελέτης.
English: What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given
Greek: Τι είναι το Gardasil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil Πώς χορηγείται το Gardasil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Gardasil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Greek: Εναλλακτικά, το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία - Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
English: Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
English: Gardasil should be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Greek: Το Gardasil πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία - Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
English: Rare: urticaria.
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
English: Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Greek: Δεκατέσσερα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 91%, 91%, 98% και 52% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντιHPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 98%, 98%, 100% και 94% ήταν αντιHPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,225 χιλιογραμμάρια Al).
English: Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Gardasil σε ηλικία 24-45 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 019 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Greek: Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 85%, 94% και 36% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 86%, 79%, 100% και 83% ήταν αντι-HPV6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 9- to 15-Year-Old Girls (Protocols 016 and 018)
Greek: Πίνακας 6: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως προσδιορίσθηκαν με τη cLIA
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years).
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκε καμία περίπτωση γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6/11, εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που σχετίζονται με τους HPV 6/11/16/18 ή υψηλού βαθμού αλλοίωση AIN που σχετίζεται με τους HPV 6/11/16/18 σε άνδρες που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, MSM για έως 11,5 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,5 χρόνια).
English: A.
Greek: οC).
English: HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Greek: CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16/18
English: cases cases
Greek: περιπτώσεις περιπτώσεις
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Greek: Στην κλινική μελέτη σε γυναίκες 24 έως 45 ετών, το 98,4%, 98,1%, 98,8% και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντιHPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18-οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
English: Posology
Greek: Άγνωστη
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Greek: Στην μελέτη επέκτασης μακράς διάρκειας του Πρωτοκόλλου 020, παρακολουθήθηκαν 917 άνδρες ηλικίας 16-26 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 369 κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
English: Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Greek: Οι άντρες που εμβολιάστηκαν με Gardasil σε ηλικία 16-26 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 020 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
English: Gardasil, suspension for injection :
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα:
English: 20 single dose vials, 0.5 ml each.
Greek: 20 φιαλίδια μιας εφάπαξ δόσης, 0,5 ml έκαστο.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
Greek: CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16 ή HPV 18
English: 10 single dose vials, 0.5 ml each.
Greek: 10 φιαλίδια μιας εφάπαξ δόσης, 0,5 ml έκαστο.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 326 αγόρια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στη βασική μελέτη.
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, το 99,8%, 99,8%, 99,8% και 99,5% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
English: 1 Type 11 L1 protein
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 11
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Gardasil σε ηλικία 16-23 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 015 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης.
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Greek: Στην κλινική μελέτη στους άνδρες 16 έως 26 ετών, το 98,9%, 99,2%, 98,8%, και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16, και αντι-HPV 18 οροθετικοί, αντιστοίχως, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
English: 1 Type 16 L1 protein
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 16
English: Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων της πεϊκής/ περινεϊκής/περιπρωκτικής ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (PIN) βαθμού 1/2/3 και της εμμένουσας λοίμωξης που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6,11,16,18.
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (υψηλού βαθμού CIN που σχετίζονταν με τους τύπους HPV 6/11/16/18) για περίπου 14 χρόνια (διάμεση παρακολούθηση 11,9 χρόνια).
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων σχετιζόμενων με τύπους HPV 6/11/16/18) για έως 10,6 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,9 χρόνια).
English: B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Greek: 1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml με 2 βελόνες.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Greek: 20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml χωρίς βελόνες.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Greek: 10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml χωρίς βελόνες.
English: 1 Type 18 L1 protein
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 18
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τον HPV 16 ή 18 ήταν 41,6% (95% CI:24.3, 55.2).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Greek: Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 80%, 95% και 40% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 92%, 92%, 100% και 92% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (οποιουδήποτε βαθμού CIN σχετιζόμενων με τους τύπους HPV 6/11/16/18 των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων) για έως 10,1 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 8,7 χρόνια).
English: Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία των 1, 10, 20
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Greek: 1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml με 1 βελόνα.
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Greek: Gardasil ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
English: Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Greek: Αρθραλγία*, Μυαλγία*
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
Greek: 1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml χωρίς βελόνα.
English: - Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Greek: • Το Gardasil διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS, και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV 16 ή 18 ήταν 84,7% (95% CI: 67,5, 93,7).
English: {MM/YYYY}
Greek: Έμετος*
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Greek: 20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml με 2 βελόνες έκαστη.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Greek: 10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml με 2 βελόνες έκαστη.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες, συσκευασία των 1, 10, 20
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδηλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS, και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 ή 18 ήταν 88,7% (95% CI: 78,1, 94,8).
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (οποιουδήποτε βαθμού CIN και Γεννητικών Κονδυλωμάτων σχετιζόμενων με τύπους HPV 6/11/16/18) για έως 10,7 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 10 χρόνια).
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών CIN (1,2,3) ή AIS που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 96,0% (95% CI: 92.3, 98.2),
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Greek: 10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml με 1 βελόνα έκαστη.
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Greek: Gardasil ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Greek: 20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml με 1 βελόνα έκαστη.
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN 1 που σχετίζεται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 95,9% (95% CI: 91.4, 98.4),
English: Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS, και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 ή 18 ήταν 47,2% (95% CI: 33,5, 58,2).
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 99.0% (95% CI: 96.2, 99.9).
English: Naïve to ≥ 1 HPV Type
Greek: CIN 3 που σχετίζεται με HPV
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Greek: EU/1/06/357/007 - συσκευασία της 1 EU/1/06/357/008 - συσκευασία των 10 EU/1/06/357/021 - συσκευασία των 20
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
English: Manufacturer
Greek: ΙΜ χρήση
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Greek: EU/1/06/357/003 - συσκευασία της 1 EU/1/06/357/004 - συσκευασία των 10 EU/1/06/357/019 - συσκευασία των 20
English: 1 dose (0.5 ml) contains: HPV Type 6 L1 protein 20 µg HPV Type 11 L1 protein 40 µg HPV Type 16 L1 protein 40 µg HPV Type 18 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 6
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Greek: EU/1/06/357/005 - συσκευασία της 1 EU/1/06/357/006- συσκευασία των 10 EU/1/06/357/020- συσκευασία των 20
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Greek: EU/1/06/357/001 - συσκευασία του 1 EU/1/06/357/002 - συσκευασία των 10 EU/1/06/357/018 - συσκευασία των 20
English: Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Greek: Αδιαθεσία*, ρίγος*, κόπωση*, αίσθημα κακουχίας*
English: Not known Injection-site cellulitis *
Greek: Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα*, Ζάλη
English: Qualitative and quantitative composition
Greek: Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
English: The reasoning being that:
Greek: Το σκεπτικό της απόφασης έγκειται στα εξής:
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Greek: Τέλος, εξετάστηκαν οι χρησιμοποιηθείσες μέθοδοι ανάλυσης.
English: Meat and offal: 107 days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 107 ημέρες.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Greek: Λήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των υπό εξέταση προϊόντων (n = 5).
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Greek: Εξετάστηκαν οι διαφορές μεταξύ των δύο μελετών καταλοίπων.
English: The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Greek: Τα θηλυκά πρόβατα δεν θήλαζαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
Greek: Ορίστηκε περίοδος αναμονής 41 ημερών, κατόπιν στατιστικής αξιολόγησης των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων με χρήση του λογισμικού WT1.4.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Greek: Τα δύο προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες περιέχουν σχεδόν τα ίδια έκδοχα, σε διαφορετικές όμως ποσότητες.
English: There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα δύο τελευταία προϊόντα που αναφέρθηκαν.
English: Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων υποβλήθηκαν από δύο εκ των ενδιαφερόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας.
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Greek: Ένα από τα προϊόντα αυτά («Flukiver 5%») χρησιμοποιήθηκε στη βασική μελέτη μείωσης καταλοίπων, τη μελέτη 1.
English: This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Greek: Το εν λόγω μέτρο μετριασμού αξιολογήθηκε ενδελεχώς και εξετάστηκε από την CVMP, η οποία το έκρινε μη απαραίτητο.
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Greek: Το τελευταίο αυτό προϊόν παρασκευάζεται με μεγάλο ποσοστό εκδόχου glycerol formal (μεθυλιδινογλυκερόλη).
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Greek: • Για την ανάγκη προσδιορισμού του συνιστώμενου μέγιστου όγκου έγχυσης σε περίπτωση διαφοράς στη μείωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης, η CVMP δεν κρίνει απαραίτητο τον περιορισμό της χρήσης των εν λόγω προϊόντων κατά αυτόν τον τρόπο.
English: In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Greek: Για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ της θεραπείας και της σφαγής.