FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto restante contiene polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Italian: Il rimanente prodotto contiene polietilenglicole 400 anziché glicole propilenico.
Spanish: En ausencia de datos de eliminación de los residuos en la especie mayor ovino, los Países Bajos consideraron que el tiempo de espera del producto de referencia (Tylan 200) para ovino no estaba debidamente justificado.
Italian: In assenza di dati relativi alla deplezione dei residui nella specie principale degli ovini, i Paesi Bassi hanno ritenuto che il tempo di attesa per gli ovini del prodotto di riferimento (Tylan 200) non sia stato adeguatamente giustificato.
Spanish: Por consiguiente, no está clara la idoneidad del tiempo de espera del producto de referencia en ovino.
Italian: Pertanto, l'adeguatezza del tempo di attesa per gli ovini del prodotto di riferimento è incerta.
Spanish: Sin embargo, se presentaron al CVMP dos estudios publicados.
Italian: Tuttavia, sono stati messi a disposizione del CVMP due studi pubblicamente disponibili.
Spanish: Dado que el tiempo de espera se establece teniendo en cuenta la persistencia de residuos en los lugares de inyección, y que un mayor volumen de inyección produce una mayor cantidad de residuos locales en los lugares de inyección, se necesitaría un tiempo de espera más largo en los ovinos adultos tratados con tilosina por vía intramuscular.
Italian: Poiché il tempo di attesa è stabilito tenendo conto della persistenza dei residui nei siti di iniezione e un volume di iniezione superiore può causare residui locali più elevati nei siti di iniezione, sarebbe necessario un tempo di attesa più lungo per ovini adulti trattati con tilosina per via intramuscolare.
Spanish: Las muestras de leche se analizaron mediante cromatografía de líquidos de alta resolución con extracción en fase sólida.
Italian: I campioni di latte sono stati analizzati utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni con estrazione in fase solida.
Spanish: La solicitud del producto genérico (Tylovectin) se refería al ganado bovino, porcino, ovino y caprino como especies de destino, lo que coincide con el producto de referencia autorizado en Francia (Tylan 200).
Italian: La domanda del prodotto generico (Tylovectin) riguardava bovini, suini, ovini e caprini come specie bersaglio, il che è in linea con il prodotto di riferimento autorizzato in Francia (Tylan 200).
Spanish: El producto de referencia Tylan 200 tiene un tiempo de espera para la leche de ovino de 108 horas, que coincide con el tiempo de espera para la leche de bovino en la mayoría de los Estados miembros para el mismo producto.
Italian: Il prodotto di riferimento Tylan 200 ha un tempo di attesa di 108 ore per il latte ovino, il che costituisce lo stesso tempo di attesa per il latte vaccino nella maggior parte degli Stati membri per lo stesso prodotto.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina presentados en solución inyectable para administración a ovino (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile da somministrare a ovini (vedere allegato I)
Spanish: Aunque la eficacia de los productos afectados en ovino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, se considera que los productos evaluados son eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones, como las infecciones respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y la mastitis causada por microorganismos grampositivos.
Italian: Sebbene l'efficacia dei prodotti interessati negli ovini non sia stata valutata in modo specifico nell'ambito del presente deferimento, i prodotti in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nella prevenzione di infestazioni, tra cui infezioni respiratorie causate da microrganismi Gram-positivi e mastite causata da microrganismi Gram-positivi.
Spanish: La formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Italian: La formulazione di 49 dei prodotti interessati è molto simile.
Spanish: Cabe destacar que el tiempo de espera para la carne de ovino con muchos de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este procedimiento, incluidos el producto genérico Tylovectin y el producto de referencia Tylan 200, autorizado en Francia, es de 42 días.
Italian: Vale la pena notare che il tempo di attesa per la carne ovina per molti dei prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione di questa procedura, compreso il prodotto generico Tylovectin e il prodotto di riferimento Tylan 200 autorizzato in Francia, è di 42 giorni.
Spanish: A. Para Tilocen enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Nikolakopoulos S.A)
Italian: A. Per Tilocen incluso nell'allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Nikolakopoulos S.A)
Spanish: Eliminación de los residuos en la leche de ovino
Italian: Deplezione dei residui nel latte ovino
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron dos estudios de eliminación de los residuos.
Italian: Due studi relativi alla deplezione dei residui sono stati presentati da due dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad de los usuarios ni el riesgo medioambiental de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali di destinazione, la sicurezza degli utilizzatori e il rischio ambientale per i medicinali veterinari interessati non sono stati valutati nella presente procedura di deferimento.
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos consideraron que era necesario remitir el asunto al CVMP a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de eliminación de los residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovino (carne y leche).
Italian: I Paesi Bassi hanno quindi ritenuto necessario sottoporre la questione al CVMP al fine di proteggere la sicurezza dei consumatori nell'Unione e hanno chiesto al comitato di riesaminare tutti i dati disponibili relativi alla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per gli ovini (latte, carne e visceri).
Spanish: Además, como el producto puede utilizarse en ovinos adultos, para los que se necesitarían volúmenes de inyección mayores, se ha calculado que un tiempo de espera teórico cinco días más largo (es decir, un total de 33 días) tendría en cuenta el aumento del volumen necesario para tratar a ovinos de hasta 50 kg de peso, con un volumen máximo de 2,5 ml.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto può essere utilizzato negli ovini adulti, e quindi sarebbero richiesti volumi di iniezione maggiori, è stato teoricamente calcolato che un tempo di attesa più lungo di cinque giorni (ovvero, 33 giorni in totale) potrebbe spiegare l'aumento del volume necessario per trattare ovini fino a 50 kg di peso, con un volume massimo di 2,5 ml.
Spanish: En vista de la información sobre el producto de referencia (Tylan 200) facilitada por el Estado miembro de referencia Francia, quedó claro que el tiempo de espera para ovino se basó en una extrapolación del tiempo de espera en bovino, de 28 días.
Italian: Dalle informazioni sul prodotto di riferimento (Tylan 200) fornite dallo Stato membro di riferimento, la Francia, è emerso chiaramente che il tempo di attesa per gli ovini si basava su un'estrapolazione dal tempo di attesa di 28 giorni per i bovini.
Spanish: Según los datos de residuos disponibles, para tratar a una oveja de 50 kg sería necesario un volumen de inyección de 2,5ml.
Italian: Dai dati disponibili sui residui, il trattamento di un ovino di 50 kg richiederebbe un volume di iniezione di 2,5 ml.
Spanish: Si, teóricamente, una inyección de mayor volumen se absorbiera a la misma velocidad establecida para un volumen de 0,6 ml, entonces el tiempo de espera tendría que ampliarse en aproximadamente 5 días, es decir, un total de 33 días (21 días más un margen de seguridad del 30 %, y los 5 días adicionales).
Italian: Se, teoricamente, un'iniezione più ingente avesse la stessa velocità di assorbimento, così come stabilita per un volume di 0,6 ml, allora il tempo di attesa dovrebbe essere prolungato di circa 5 giorni, vale a dire 33 giorni in totale (derivanti da 21 giorni, più un intervallo di sicurezza del 30 %, e gli ulteriori 5 giorni).
Spanish: El objetivo de este estudio era evaluar la cinética y la disminución de los residuos de tilosina en la leche y el plasma de las ovejas en lactación tras una sola inyección intramuscular de tilosina en una dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di valutare la cinetica e il calo residuo della tilosina nel latte e nel plasma delle pecore adulte in lattazione, a seguito di una singola iniezione intramuscolare di tilosina alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: Tartrato de tilosina
Italian: Tilosina tartrato
Spanish: En el estudio de residuos en ovinos se utilizó una dosis de 10 mg/kg de peso vivo, administrada cada 12 horas durante 3 días consecutivos.
Italian: Lo studio sui residui è stato condotto sugli ovini alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per 3 giorni consecutivi.
Spanish: En este estudio, siete ovejas (merinas eslovacas) fueron tratadas por vía intramuscular con tilosina base 50 mg/ml en una dosis de 100 mg por 10 kg de peso vivo durante cinco días consecutivos.
Italian: In questo studio, sette pecore adulte (merino slovacca) sono state trattate per via intramuscolare con 50 mg di tilosina base per ml a un dosaggio di 100 mg per 10 kg di peso corporeo, per cinque giorni consecutivi.
Spanish: No se disponía de datos específicos sobre residuos en ovino.
Italian: Non erano disponibili dati specifici sui residui per la specie bersaglio degli ovini.
Spanish: Se ha detectado un riesgo relacionado con la duración de los tiempos de espera autorizados en ovino (carne y leche), que, en algunos productos, podría ser insuficiente para asegurar que los residuos de tilosina presenten valores por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles al final del tiempo de espera, lo que podría suponer un riesgo para los consumidores de carne y leche de ovinos tratados con estos productos.
Italian: È stato individuato un rischio per quanto riguarda la durata dei tempi di attesa autorizzati per gli ovini (carne, visceri e latte) che, per alcuni prodotti, potrebbero essere non sufficienti a consentire ai residui di tilosina di scendere al di sotto dei LMR autorizzati in tutti i tessuti edibili entro la fine del tempo di attesa, mettendo così a rischio i consumatori di carne, visceri e latte di ovini trattati con questi prodotti.
Spanish: El CVMP consideró la necesidad una medida adicional de mitigación del riesgo consistente en limitar el volumen máximo de inyección a 2,5 ml para ovinos de 50 kg o menos de peso vivo.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione un'ulteriore misura di attenuazione del rischio limitando i volumi massimi di iniezione a 2,5 ml per gli ovini con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda. Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Italian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Spanish: En este estudio se utilizó el producto Tylosin/Anafasis, que contiene alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Italian: Questo studio è stato condotto con il prodotto Tylosin/Anafasis, contenente alcool benzilico e glicole propilenico come eccipienti.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan tilosina presentada como solución inyectable para uso intramuscular en ovino a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexoIII.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Spanish: • La leche de ovino es un producto alimenticio menor y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes para la leche de bovino.
Italian: • il latte ovino è un prodotto alimentare secondario e i suoi tempi di attesa possono essere estrapolati da quelli per il latte vaccino.
Spanish: El Comité consideró que, para los 49 productos que contienen alcohol bencílico y propilenglicol, las diferencias en las concentraciones no originarán diferencias en las velocidades de absorción a partir del lugar de inyección.
Italian: Il comitato ha ritenuto che per i 49 prodotti contenenti alcol benzilico e glicole propilenico, le differenze nelle concentrazioni non porteranno a velocità di assorbimento diverse dal sito di iniezione.
Spanish: Con independencia de la concentración de tilosina, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Italian: Indipendentemente dal dosaggio di tilosina, la formulazione di 49 dei prodotti interessati è molto simile.
Spanish: Se consideró necesario incluir un factor de seguridad adicional del 30% debido al número limitado de animales tratados (n= 3), su peso (12 kg de peso medio) y, en consecuencia, el pequeño volumen de inyección necesario para tratar estos tres corderos (0,6 ml), junto con la falta de análisis de las muestras periféricas del lugar de inyección, obteniéndose un tiempo de espera de 28 días.
Italian: È stato ritenuto necessario un fattore di sicurezza aggiuntivo del 30 % in considerazione del numero limitato di animali trattati (n=3), del loro peso (12 kg di peso corporeo medio) e di conseguenza del volume di iniezione ridotto richiesto per trattare questi tre agnelli (0,6 ml), unitamente alla mancanza di analisi dei campioni della zona intorno al sito di iniezione, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
Spanish: Dado que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, no puede justificarse la extrapolación de los datos de residuos de los productos que contienen propilenglicol a los que contienen polietilenglicol 400.
Italian: Dato che il sito di iniezione è il tessuto che determina il tempo di attesa, non è possibile giustificare l'estrapolazione dei dati sui residui da prodotti contenenti glicole propilenico a quello contenente polietilenglicole 400.
Spanish: No obstante, la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de diversos factores y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Italian: Tuttavia, la velocità di assorbimento dal sito di iniezione dipende da una complessità di fattori e, senza dati specifici sui residui, è difficile quantificare l'influenza dell'aumento del volume/sito di iniezione sulla velocità di assorbimento.
Spanish: (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), ya que no pueden descartarse diferencias entre la absorción de residuos a partir del punto de inyección de estos dos productos (es decir, debido a las diferentes viscosidades de los productos con excipientes diferentes), como se ha mencionado en el apartado anterior.
Italian: commercio: A. Nikolakopoulos S.A), in quanto non è possibile escludere differenze tra l'assorbimento dei residui dal sito di iniezione per questi due prodotti (vale a dire, date le differenze sulle viscosità dei prodotti con eccipienti diversi), come menzionato nel paragrafo precedente.
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovino con el producto genérico Tylovectin fue de 42 días, lo que coincide con el producto de referencia en Francia, Tylan 200.
Italian: Il tempo di attesa proposto per la carne ovina per il prodotto generico Tylovectin era di 42 giorni, in linea con il prodotto di riferimento francese, Tylan 200.
Spanish: Con respecto a la determinación de los tiempos de espera para la leche de ovino, no se presentaron estudios propios de eliminación de los residuos en ovejas.
Italian: Per quanto riguarda la definizione dei tempi di attesa per il latte ovino, non sono stati presentati studi proprietari condotti sulla deplezione dei residui nelle pecore adulte.
Spanish: Se realizó un segundo estudio con ovejas Najdi a las que se administró tilosina en una concentración de 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Italian: Un secondo studio è stato condotto con pecore Najdi adulte con 200 mg/ml di tilosina (Tylan 200)7.
Spanish: No obstante, se ha descrito que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de varios factores (p.ej., volumen de inyección, excipientes, lipofilia del principio activo) y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Italian: Tuttavia, è stato segnalato che la velocità di assorbimento dal sito di iniezione dipende da una serie di fattori (ad esempio, volume di iniezione, eccipienti, lipofilia del principio attivo) e, in assenza di dati specifici sui residui, è difficile quantificare l'influenza dell'aumento del volume/sito di iniezione sulla velocità di assorbimento.
Spanish: A partir de un estudio de eliminación de los residuos propio realizado con tejidos de ovino, se podría calcular un tiempo de espera para la carne de ovino de 42 días para 49 de los productos afectados.
Italian: Sulla base di uno studio proprietario condotto sulla deplezione dei residui nei tessuti di ovini, è stato possibile ricavare un tempo di attesa per la carne e i visceri di ovini di 42 giorni per 49 prodotti interessati.
Spanish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link aproximadamente cuatro veces superior a la utilizada en el estudio de residuos disponible, de 0,6 ml. A partir del estudio de residuos disponible se determinó una semivida (T1/2) de aproximadamente dos días desde la absorción en el lugar de inyección.
Italian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link stata determinata un'emivita (T1/2) di circa due giorni per l'assorbimento dal sito di iniezione.
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el CVMP consideró que debían modificarse los tiempos de espera para la carne y la leche de ovinos tratados para garantizar la seguridad de los consumidores para todos los medicamentos veterinarios afectados, como se indica en el Anexo I, excepto para Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A);
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne, visceri e latte derivanti da ovini trattati debbano essere modificati al fine di garantire la sicurezza dei consumatori per tutti i medicinali veterinari interessati, come indicato nell'allegato I, ad eccezione di Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A);
Spanish: Uno de los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en el procedimiento presentó un estudio de eliminación de los residuos conforme a las BPL y, aunque se identificaron una serie de deficiencias en el diseño del estudio, los datos permitieron recomendar un tiempo de espera de 42 días para la carne en 49 de los 50 productos afectados, es decir, para los productos que contienen 50 mg/ml y 200 mg/ml de tilosina en forma de solución inyectable para uso intramuscular en ovinos, y que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL è stato presentato da uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura e, sebbene sia stata identificata una serie di carenze nel disegno dello studio, i dati hanno consentito di raccomandare un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri per 49 dei 50 prodotti interessati, vale a dire, per i prodotti contenenti 50 mg/ml e 200 mg/ml di tilosina sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini, contenente alcol benzilico e glicole propilenico come eccipienti.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisara todos los datos disponibles acerca de la eliminación de los residuos de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina presentados en solución inyectable para uso intramuscular en ovino y que se recomendaran tiempos de espera para la carne y la leche de ovino tratado.
Italian: Il CVMP è stato invitato a riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini e a raccomandare tempi di attesa per carne, visceri e latte derivati da ovini trattati.
Spanish: En estos 49 productos, los excipientes enumerados son alcohol bencílico y propilenglicol (en concentraciones que difieren ligeramente entre los productos), así como pequeñas concentraciones de diferentes ajustadores de pH. Dentro de este grupo de 49 productos, la mayoría contienen tilosina base como principio activo, mientras que solo cinco productos contienen tartrato de tilosina.
Italian: Per questi 49 prodotti, gli eccipienti elencati sono alcol benzilico e glicole propilenico (in concentrazioni leggermente differenti tra i prodotti), nonché concentrazioni ridotte di diversi regolatori del pH. All'interno di questo gruppo di 49 prodotti, la maggior parte dei prodotti contiene tilosina base come principio attivo, mentre solo cinque prodotti contengono tilosina tartrato.
Spanish: En consecuencia, y en vista de los escasos datos y las consideraciones mencionados anteriormente, el Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de 50 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje, con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino, constituiría un enfoque conservador para garantizar la seguridad de los consumidores (es decir, para garantizar que los residuos en el lugar de inyección estuvieran por debajo del LMR establecido para la cantidad de tilosina presente en la carne [100 µg/kg]).
Italian: Di conseguenza, e tenuto conto dei dati limitati e delle considerazioni summenzionate, il comitato ha ritenuto che l'armonizzazione dei tempi di attesa di 49 dei 50 prodotti interessati nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento, a un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri di ovini, costituisca un approccio conservativo al fine di garantire la sicurezza dei consumatori [vale a dire, per garantire che i residui nel sito di iniezione risultino inferiori al LMR stabilito per la carne trattata con tilosina (100 µg/kg)].
Spanish: • No se han realizado estudios adecuados de eliminación de los residuos cuyos resultados puedan extrapolarse al producto afectado Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en forma de solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino y que contiene polietilenglicol 400 como excipiente.
Italian: • non è stato messo a disposizione uno studio adeguato sulla deplezione dei residui, i cui risultati possano essere estrapolati al prodotto interessato Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400 come eccipiente;
Spanish: • A juzgar por los datos aportados, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Italian: • dai dati forniti la formulazione di 49 dei prodotti interessati è molto simile.