FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
English: Read the leaflet for further information.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
English: This medicine may make you more likely to get infections.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи попредразположени към инфекции.
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
English: Physical function and quality of life outcomes
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Ritemvia.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Bulgarian: Няма пациенти, оттеглени от лечението поради реакции, свързани с инфузията.
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Bulgarian: Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Bulgarian: 3 Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Ritemvia, ако тези реакции са сериозни.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на ритуксимаб трябва да се преустанови временно или постоянно.
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Bulgarian: Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка.
English: It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Не е известно дали Ritemvia повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Ritemvia.
English: Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Bulgarian: Ritemvia е показан при възрастни за следните показания:
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Bulgarian: ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система - като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Bulgarian: Процентът пациенти със сърдечни нежелани реакции (всички или сериозни) не се увеличава при многократни курсове.
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Bulgarian: Ritemvia може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
English: Treatment start date and contact details
Bulgarian: Дата на започване на лечението и данни за контакт
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Bulgarian: Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с "+", при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашия повлияване от лекарството.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота”.
English: The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи при подобрение на симптомите.
English: The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Bulgarian: Лекарят трябва също да обмисли възобновяване или повишаване на дозата на глюкокортикоидите при пациента въз основа на клинична оценка.
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
English: This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Bulgarian: Този антиген не се интернализира при свързване с антитела и не се отделя от клетъчната повърхност.
English: No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Ritemvia.
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчен отговор към инхибитори на TNF (n = 146)
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
Bulgarian: Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
English: Median TTP:
Bulgarian: Медиана на TTP:
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Bulgarian: Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Ritemvia.
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Bulgarian: Сериозните IRR са нечести (при 0,5 % от пациентите) и са наблюдавани предимно по време на началния курс.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
English: If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат.
English: Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Ritemvia е биологично подобен лекарствен продукт.
English: V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Ritemvia.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Bulgarian: Броят на В-клетките се е върнал към нормата при тези животни до 6 месеца след раждането, като реакцията към имунизация не е компрометирана.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични симптоми).
English: This medicinal product contains sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой на CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
English: Dose adjustments during treatment
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечението
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително ПМЛ.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
English: Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Bulgarian: По-нататъшното лечение на пациенти, при които има пълно отзвучаване на признаци и симптоми, рядко води до повторно развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Bulgarian: При 67 пациенти, изследвани за човешки анти-миши антитела (НАМА), не се наблюдава отговор.
English: This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Bulgarian: Това се налага, защото Ritemvia може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Bulgarian: Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ.
English: Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
English: Long-term efficacy with multiple course therapy
Bulgarian: Продължителна ефикасност при многократни курсове на терапия
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Bulgarian: Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Multiple courses
Bulgarian: Многократни курсове
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Ritemvia или в месеците след приложението на Ritemvia.
English: The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Ritemvia, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Ritemvia.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е приблизително 25 на 100 пациентогодини.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Ritemvia
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Bulgarian: Пациентите, подходящи за изпитването, са имали активен ревматоиден артрит, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или сте приемали лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система, това включва химиотерапия
English: Complete remission at 12 and 18 months
Bulgarian: Пълна ремисия на 12-ия и 18-ия месец
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
English: Abbreviation: NS, non significant
Bulgarian: Съкращение: NS, незначимо
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Bulgarian: Отбелязана е статистически значима корелация между степента на отговор и засягането на костния мозък.
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Bulgarian: Трима от пациентите са получили два курса на ритуксимаб преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Bulgarian: При всички пациенти, инфузията не трябва да се възобновява до пълното отзвучаване на всички симптоми и нормализиране на лабораторните резултати и рентгенографската находка в белите дробове.
English: • Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Bulgarian: Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Bulgarian: Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена преди това при пациенти с ANCA-свързан васкулит.
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Bulgarian: Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции не показва значимо повишение след многократни курсове на ритуксимаб.