FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Približne polovica trombotických príhod je lokalizovaná v mozgových cievach.
Slovenian: Približno polovica trombotičnih dogodkov je lokalizirana v možganskih žilah.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár bude liečiť príznaky a podá vám podpornú starostlivosť.
Slovenian: Če bo treba, bo zdravnik zdravil vaše simptome in vam zagotovil podporno zdravljenje.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú sumarizované v tabuľke 3:
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 3:
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidótum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Slovak: MRD negatívne MRD pozitívne
Slovenian: MRD negativna
Slovak: Riziko trombózy sa zdá byť vyššie ako riziko krvácania.
Slovenian: Zdi se, da je nevarnost tromboze večja kot nevarnost krvavitve.
Slovak: MRD stav na konci indukčnej liečby
Slovenian: Status MRD na koncu indukcijskega zdravljenja
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: • če ste alergični na asparaginazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Dospelí a ďalšie osobitné skupiny pacientov
Slovenian: Odrasli in druge posebne skupine bolnikov
Slovak: Trvanie liečby závisí od konkrétneho chemoterapeutického protokolu, ktorý sa používa na liečbu vášho ochorenia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od posebnega kemoterapevtskega protokola, ki se uporablja za zdravljenje vaše bolezni.
Slovak: Môže sa použiť predchádzajúci intrakutánny test alebo malá intravenózna testovacia dávka.
Slovenian: Lahko uporabimo predhoden intrakutani test ali majhen intravenski testni odmerek.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CSF =mozgovomiechový mok; MRD = minimálne reziduum ochorenia a
Slovenian: CI = interval zaupanja; CSF = cerebrospinalna tekočina; MRD = minimalna rezidualna bolezen a
Slovak: Výsledky sú ukázané v tabuľke 4.
Slovenian: Rezultati so navedeni v preglednici 4.
Slovak: Preto vyžadujú asparagín, ktorý difunduje z extracelulárneho prostredia.
Slovenian: Zato potrebujejo asparagin, ki difundira iz zunajceličnega okolja.
Slovak: Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
Slovenian: Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da sprosti en µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte používať Spectrilu, ak sa u Vás objaví:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Spectrila, če se pojavijo:
Slovak: Úplná deplécia asparagínu v CSF
Slovenian: Popolno izčrpanje asparagina v CSF
Slovak: Bolo preukázané, že tento režim znižuje gastrointestinálne a hematologické účinky metotrexátu.
Slovenian: Pokazali so, da ta shema zdravljenja zmanjša gastrointestinalne in hematološke učinke metotreksata.
Slovak: V prvom rade sa má vyhľadať rada odborníka.
Slovenian: Najprej je treba poiskati nasvet specialista.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti v tej preglednici so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča čakať po dobu troch mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep priporočajo, naj se počaka tri mesece po dokončanju zdravljenja.
Slovak: Spectrilu majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s takýmito liečebnými protokolmi.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje s tovrstnimi protokoli zdravljenja.
Slovak: Pacienti s pozitívnym „filadelfským chromozómom"
Slovenian: Bolniki, pozitivni na kromosom Philadelphia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Spectrila
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu),
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),
Slovak: Spectrila sa používa ako súčasť kombinovanej liečby.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja.
Slovak: Časové obdobie po liečbe asparaginázou, kedy je bezpečné otehotnieť alebo splodiť dieťa, nie je známe.
Slovenian: Časovno obdobje po zdravljenju z asparaginazo, po katerem postane varno zanositi ali spočeti otroka, ni znano.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Glukokortikoidy a/alebo antikoagulanciá
Slovenian: Glukokortikoidi in/ali antikoagulanti
Slovak: Čo je Spectrila a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Potom hladiny asparagínu v sére opäť vzrástli a vrátili sa k normálnym hodnotám v priebehu 1 - 3 týždňov.
Slovenian: Nato se je raven serumskega asparagina spet zviševala in dosegla normalne vrednosti po 1-3 tednih.
Slovak: Deplécia asparagínu v sére bola úplná u 11 z 12 pacientov (92
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Slovak: 55 rokov zvyčajne tolerujú liečbu asparaginázou horšie ako pediatrickí pacienti.
Slovenian: 55 let, navadno slabše prenašajo zdravljenje z asparaginazo kot pediatrični bolniki.
Slovak: Súbežná liečba kortikosteroidmi prispieva k tomuto účinku.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kortikosteroidi prispeva k temu učinku.
Slovak: Keďže sérové bielkoviny majú význam pri väzbe a prenose niektorých aktívnych látok, je potrebné pravidelne monitorovať hladinu sérových bielkovín.
Slovenian: Ker so serumske beljakovine pomembne za funkcijo vezave in transporta nekaterih zdravilnih učinkovin, je treba redno spremljati raven serumskih beljakovin.
Slovak: Štúdia u dojčiat s de novo ALL
Slovenian: Študija pri dojenčkih z de novo ALL
Slovak: Boli hlásené izolované prípady s fatálnymi následkami.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih s smrtnim izidom.
Slovak: Nie je jasné či je RPLS spôsobený asparaginázou, súčasnou liečbou alebo základnými ochoreniami.
Slovenian: Ni jasno, ali RPLS povzročajo asparaginaza, sočasno zdravljenje ali osnovne bolezni.
Slovak: Zvýšené hodnoty cukru v krvi môžu vyžadovať liečbu intravenóznymi tekutinami a/alebo inzulínom.
Slovenian: Pri zvečanih vrednostih krvnega sladkorja bo morda potrebno zdravljenje z intravenskimi tekočinami in/ali insulinom.
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre Spectrily u 14 detí/dospievajúcich
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Spectrila pri 14 otrocih/mladostnikih
Slovak: Je to dôležité, pretože Spectrila môže zvýšiť vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom jej účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri odstraňovaní liekov z tela.
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo Spectrila lahko zveča neželene učinke drugih zdravil preko svojega vpliva na delovanje jeter, ki ima pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento by však nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, shranjevanje pa naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če sta bila rekonstitucija in razredčenje opravljena v kontroliranih in validirano aseptičnih razmerah.
Slovak: Pred a počas liečby Spectrilou vám lekár bude vykonávať krvné testy.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Spectrila in med njim vam bo zdravnik naredil krvne preiskave.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu alergických reakcií sa zvyšuje s počtom podaných dávok; avšak vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť pri prvej dávke asparaginázy.
Slovenian: Verjetnost pojavljanja alergijskih reakcij se zvečuje s številom danih odmerkov, vendar se lahko v zelo redkih primerih reakcije pojavijo že pri prvem odmerku asparaginaze.
Slovak: Ischemické mozgové príhody sú zriedkavé.
Slovenian: Ishemične možganske kapi so redke.
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k smrti.
Slovenian: • odpoved jeter, ki lahko povzroči smrt.
Slovak: Avšak liečba inými chemoterapeutikami sa má tiež vziať do úvahy.
Slovenian: Vendar pa je treba razmisliti tudi o zdravljenju z drugimi kemoterapevtiki.
Slovak: Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Spectrila, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila Spectrila, to čim prej povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Pomocná látka: sacharóza.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: saharoza.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Dávka závisí od vášho telesného povrchu (body surface area, BSA), ktorý sa vypočítava z vašej výšky a váhy.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od velikosti vaše telesne površine, ki se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne reprodukčné štúdie s asparaginázou na zvieratách, ale štúdie s inými prípravkami asparaginázy u myší, potkanov, kurčiat a králikov preukázali embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Slovenian: Opravili niso nobenih študij razmnoževanja pri živalih z asparaginazo, so pa študije z drugimi zdravili z asparaginazo pri miših, podganah, piščancih in kuncih pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tieto protilátky môžu vyvolávať klinické alergické reakcie, inaktivovať aktivitu enzýmov alebo urýchliť elimináciu asparaginázy.
Slovenian: Ta protitelesa lahko sprožijo klinične alergijske reakcije, inaktivirajo encimsko aktivnost ali pospešijo izločanje asparaginaze.
Slovak: • zmeny v elektroencefalograme (záznam elektrickej aktivity mozgu),
Slovenian: • spremembe v elektroencefalogramu (posnetek električne aktivnosti vaših možganov),
Slovak: Ak sa objavia alergické príznaky, podávanie asparaginázy sa musí okamžite ukončiť a musí sa podať príslušná liečba, ktorá môže zahŕňať antihistaminiká a kortikosteroidy.
Slovenian: Če nastopijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje asparaginaze in zagotoviti ustrezno zdravljenje, ki lahko vključuje antihistaminike in kortikosteroide.
Slovak: Vrchol (Cmax) aktivity asparaginázy v sére sa dosiahol s oneskorením približne 2 hodiny po skončení infúzie.
Slovenian: Največja (Cmax) aktivnost asparaginaze v serumu je bila dosežena z zakasnitvijo približno 2 ur po koncu infuzije.
Slovak: Väčšina anti-asparaginázových protilátok sa vyvinula v časovom období medzi poslednou infúziou asparaginázy v 33. dni a začiatkom post-indukčnej liečby v 79. dni.
Slovenian: Večina antiasparaginaznih protiteles se je razvila v časovnem intervalu med zadnjo infuzijo asparaginaze 33. dne in začetkom postindukcijskega zdravljenja 79. dne.
Slovak: Keďže Spectrila sa zvyčajne používa v kombinovanej liečbe s inými protinádorovými liekmi, vymedzenie nežiaducich účinkov iných liekov je často zložité.
Slovenian: Ker se zdravilo Spectrila navadno uporablja v kombinirani terapiji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, je razmejitev od neželenih učinkov drugih zdravil pogosto težavna.
Slovak: Asparagináza môže byť toxická aj pre normálne bunky, ktoré sa rýchlo delia a ktoré sú do určitej miery závislé na exogénnom prísune asparagínu.
Slovenian: Asparaginaza je lahko toksična tudi za normalne celice, ki se hitro delijo in so do neke mere odvisne od eksogene preskrbe z asparaginom.
Slovak: Má sa vyhľadať rada odborníka.
Slovenian: Treba je poiskati nasvet specialista.
Slovak: Deti vo veku 0 - 12 mesiacov
Slovenian: Otroci, stari od 0 do 12 mesecev
Slovak: Spectrila sa pripravuje a podáva zdravotníckym personálom.
Slovenian: Zdravilo Spectrila pripravljajo in dajejo zdravstveni delavci.
Slovak: Ihneď po skončení infúzie asparaginázy sa hladiny glutamínu v sére znížili maximálne o 50 % z hodnoty pred dávkou približne 400 µM, ale rýchlo sa vrátili k normálnym hodnotám v priebehu niekoľkých hodín.
Slovenian: Takoj po koncu infuzije asparaginaze se je serumska raven glutamina zmanjšala za največ 50 % od ravni pred odmerkom, ki je bila okrog 400 µM, a se je hitro, v nekaj urah, vrnila na normalne vrednosti.
Slovak: Rozdiel (95 % CI
Slovenian: da c ne ni mogoče oceniti razlika (95 % CI
Slovak: Súčasná vakcinácia živými vakcínami zvyšuje riziko závažnej infekcie.
Slovenian: Sočasna vakcinacija z živimi vakcinami zveča tveganje resne okužbe.
Slovak: Navyše boli hodnota pH moču a relatívna hmotnosť obličiek zvýšené pri expozíciách, ktoré sa pokladali za dostatočne vyššie ako maximálna expozície u ľudí, čo poukázalo na malý význam pri klinickom použití.
Slovenian: Poleg tega sta se vrednost pH urina in relativna masa ledvic zvečali pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: SD terminálny polčas (polčas eliminácie) aktivity asparaginázy v sére bol 25,8 ± 9,9 h, s rozsahom medzi 14,2 a 44,2 h.
Slovenian: Povprečni ± SD končni razpolovni čas (razpolovni čas izločanja) aktivnosti asparaginaze v serumu je bil 25,8 ± 9,9 ure, z razponom med 14,2 in 44,2 ure.
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov môže byť prispievajúcim faktorom.
Slovenian: Sočasno dajanje glukokortikoidov utegne biti dejavnik, ki k temu prispeva.
Slovak: • abnormálne laboratórne testy vrátane zmien hladiny bielkovín v krvi, zmien hladiny tukov v krvi alebo hodnôt pečeňových enzýmov alebo vysokej hladiny močoviny v krvi.
Slovenian: • abnormalni laboratorijski testi, vključno s spremembami ravni beljakovin v krvi, spremembami krvnih maščob ali vrednosti jetrnih encimov ali visoka raven sečnine v krvi.
Slovak: Medián úrovne aktivity v 33. dni bol nižší v porovnaní s predchádzajúcimi dvoma meraniami čiastočne z dôvodu faktu, že posledná vzorka séra sa odoberala 4 dni po poslednej infúzii asparaginázy, namiesto troch dní v ostatných prípadoch.
Slovenian: Do manjše ravni mediane aktivnosti na 33. dan kot pri prejšnjih dveh meritvah je prišlo deloma zato, ker je bil zadnji vzorec seruma odvzet 4 dni po zadnji infuziji asparaginaze namesto 3 dni po njej kot v drugih primerih.
Slovak: Môže sa vyskytnúť trombóza venóznych sínusov.
Slovenian: Lahko se pojavi tromboza venskih sinusov.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, užívateľ pripravujúci tento liek je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania tak, aby sa zabezpečila sterilita produktu.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja in razmere, s katerimi se zagotavlja sterilnost zdravila, odgovoren uporabnik, ki pripravlja to zdravilo.
Slovak: Liečebná skupina
Slovenian: Skupina zdravljenja
Slovak: Väčšina reakcií precitlivenosti na asparaginázu bola pozorovaná vo fázach následnej liečby (re-indukčná liečba, oneskorená intenzifikácia).
Slovenian: Največ preobčutljivostnih reakcij na asparaginazo ugotavljajo med poznejšimi fazami zdravljenja (reindukcijsko zdravljenje, odložena intenzifikacija).
Slovak: U na m² telesného povrchu (BSA) a podáva sa každý tretí deň.
Slovenian: na m² telesne površine, ki se daje vsak tretji dan.
Slovak: V každej skupine podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie zobrazené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Kvalitatívne sú nežiaduce účinky vyvolané asparaginázou rovnaké u dospelých a detí; avšak niektoré z týchto nežiaducich účinkov (napr. tromboembolické príhody) sú známe vyššou frekvenciou výskytu u dospelých pacientov v porovnaní s pediatrickou populáciou.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih ugotavljajo kvalitativno enake neželene učinke zdravila, ki jih povzroča asparaginaza; vendar je znano, da se nekateri od teh neželenih učinkov (npr. trombembolični dogodki) pogosteje pojavljajo pri odraslih bolnikih kot v pediatrični populaciji.
Slovak: V takom prípade môžete dostať antialergickú liečbu a ak je to nevyhnutné aj lieky na stabilizáciu cirkulácie.
Slovenian: Mogoče boste dobili zdravila proti alergiji in, če bo treba, zdravila za stabilizacijo krvnega obtoka.
Slovak: Spectrila môže indukovať tvorbu protilátok rôznych tried imunoglobulínov (IgG, IgM, IgE).
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko sproži nastajanje protiteles, ki spadajo v različne skupine imunoglobulinov (IgG, IgM, IgE).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Boli tiež opísané symptomatické trombózy spojené s použitím centrálnych venóznych katétrov.
Slovenian: Opisali so tudi simptomatske tromboze, povezane z uporabo centralnih venskih katetrov.
Slovak: Priemerné koncentrácie asparagínu v sére zostali pod 0,5 µM ihneď po skončení prvej infúzie asparaginázy až najmenej tri dni po skončení poslednej infúzie.
Slovenian: Srednja serumska koncentracija asparagina je ostala pod 0,5 µM od takoj po koncu prve infuzije asparaginaze do vsaj tri dni po zadnji infuziji.
Slovak: V priebehu a minimálne 3 mesiace po ukončení užívania asparaginázy musí byť použitá účinná antikoncepcia.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po ukinitvi asparaginaze je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: To môže podporovať sklon ku krvácaniu (antikoagulanciá) alebo trombóze (glukokortikoidy).
Slovenian: To lahko zveča nagnjenost h krvavitvi (antikoagulanti) ali trombozi (glukokortikoidi).
Slovak: Absolútne presný interval spoľahlivosti na základe Chan and Zhang b Absolútne presný test non-inferiority pre binomické rozdiely na základe obmedzených odhadov maxima pravdepodobnosti c Pacienti boli považovaní za respondentov, ak boli hodnoty asparaginázy v CSF na 33.deň protokolu pod dolnú hranicu kvantifikácie.
Slovenian: Brezpogojni natančni interval zaupanja po Chanu in Zhangu b Brezpogojni natančni preskus neinferiornosti za binomialne razlike na podlagi omejenih ocen največje verjetnosti c Veljalo je, da so se bolniki odzvali na zdravljenje, če so bile vrednosti asparagina v CSF na 33. dan po protokolu pod spodnjo mejo kvantitativnega določanja.
Slovak: Primárna toxicita asparaginázy vyplýva z imunologických reakcií spôsobených expozíciou bakteriálnemu proteínu.
Slovenian: Primarna toksičnost asparaginaze je posledica imunoloških reakcij, ki jih povzroča izpostavljanje bakterijski beljakovini.
Slovak: Všetky bunky potrebujú k prežívaniu aminokyselinu nazývanú asparagín.
Slovenian: Vse celice potrebujejo za življenje aminokislino, ki se imenuje asparagin.
Slovak: Normálne bunky si vytvárajú vlastný asparagín, ale niektoré nádorové bunky to nedokážu.
Slovenian: Normalne celice lahko asparagin izdelujejo same, nekatere rakaste celice pa tega ne morejo.
Slovak: Tento antagonizmus je pozorovaný, ak je asparagináza podávaná pred alebo súčasne s metotrexátom.
Slovenian: Ta antagonizem je viden, če damo asparaginazo prej kot metotreksat ali sočasno z njim.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, najprej najpogostejši.
Slovak: Priemerná hodnota (štandardná odchýlka, SD) distribučného objemu v ustálenom stave (volume of distribution at steady state- V dss) bola 2,47 l (0,45 l).
Slovenian: Povprečje (standardna deviacija, SD) porazdelitvenega volumna v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bilo 2,47 l (0,45 l).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hyperamonémia, ktorá môže vyvolávať neurologické poruchy ako sú záchvaty a kóma.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o hudi hiperamonemiji, ki lahko povzroča nevrološke težave, na primer epileptične napade in komo.
Slovak: Okrem toho môže mať liečba asparaginázou za následok poruchy v orgánových systémoch, ktoré vykazujú vysokú úroveň syntézy proteínov.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravljenje z asparaginazo povzroči motnje v organskih sistemih, v katerih je visoka raven sinteze beljakovin.
Slovak: Spectrila sa používa na liečbu dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je formou nádorového ochorenia krvi.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki je oblika krvnega raka.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kateri koli nativen (nepegiliran) pripravek asparaginaze E. coli ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (krvavitev ali nastanek krvnih strdkov),
Slovak: Keďže u dojčených detí sa môžu objaviť potenciálne závažné nežiaduce účinky, liečba Spectrilou sa má počas dojčenia ukončiť.
Slovenian: Ker se lahko pri dojenih otrocih pojavijo potencialno resni neželeni učinki, je treba med dojenjem zdravljenje z zdravilom Spectrila prekiniti.
Slovak: Cieľom štúdie bolo dokázať non-inferioritu Spectrily proti referenčnej E. coli - asparagináze vzhľadom k primárnemu koncovému ukazovateľu.
Slovenian: Cilj študije je bil dokazati neinferiornost zdravila Spectrila v primerjavi z referenčno asparaginazo E. coli glede primarnega končnega opazovanega dogodka.
Slovak: • depresia, halucinácie alebo zmätenosť,
Slovenian: • depresija, halucinacije ali zmedenost,
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost bolnikov z alergijskimi reakcijami (MC-ASP.5/ALL; skupina za varnostno analizo)
Slovak: Laboratórne údaje in vitro a in vivo naznačujú, že účinnosť vysokej dávky cytarabínu je znížená po predchádzajúcom podaním asparaginázy.
Slovenian: Laboratorijski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se učinkovitost velikih odmerkov citarabina zmanjša, če damo pred njim asparaginazo.
Slovak: Z dôvodu rizika závažných anafylaktických reakcií sa asparagináza nemá podávať ako bolusová intravenózna injekcia.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih anafilaktičnih reakcij asparaginaze ne smemo dajati v obliki bolusne intravenske injekcije.
Slovak: Neklinické farmakologické štúdie toxicity a bezpečnosti po opakovanom podaní na potkanoch neodhalili nijaké zvláštne riziko pre ľudí okrem mierneho, ale významného saluretického účinku pri dávkach pod dávkou odporúčanou pre pacientov s ALL/LBL.
Slovenian: Predklinične študije toksičnosti in varnostne farmakologije ponavljajočih se odmerkov pri podganah ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen majhnega, a značilnega saluretičnega učinka pri odmerkih, manjših od priporočenega odmerka za bolnike z ALL/LBL.
Slovak: • infekcie,
Slovenian: • okužbe,
Slovak: RPLS sa lieči symptomaticky prijatím opatrení na liečbu akýchkoľvek záchvatov.
Slovenian: RPLS zdravimo simptomatsko, vključno z ukrepi za zdravljenje kakršnih koli epileptičnih napadov.