FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1.1 Prije liječenja lijekom Simponi:
Latvian: 1.1 Pirms Simponi terapijas sākšanas
Croatian: U bolesnika s potvrđenim značajnim hematološkim poremećajima treba razmotriti prekid liječenja golimumabom.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātām nozīmīgām hematoloģiskām patoloģijām jāapsver golimumaba terapijas pārtraukšana.
Croatian: U bolesnika se aktivnost ulceroznog kolitisa ocjenjivala svaka 4 tjedna djelomičnim Mayo rezultatom (gubitak odgovora potvrđen je endoskopijom).
Latvian: Pacientiem ČK slimības aktivitāte tika vērtēta ar daļēju Mayo punktu skaitu ik pēc 4 nedēļām (atbildes reakcijas zudumu apstiprināja endoskopijā).
Croatian: U slučaju da ste primali Simponi za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite liječnika Vašeg novorođenčeta/dojenčeta prije nego primi neko cjepivo.
Latvian: Ja saņēmāt Simponi, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tomēr pēc Simponi ievadīšanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Croatian: Narančasti štitnik igle će se izvući i zaključati.
Latvian: Oranžais adatas aizsargs izbīdīsies un fiksēsies.
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg(ih) testiranja na TBC:
Latvian: Palūdziet savu ārstu zemāk pierakstīt pēdējā tuberkulozes izmeklējuma veidu un datumu: Izmeklējums _______________
Croatian: Ako se razviju ovi poremećaji, potrebno je razmotriti prekid primjene golimumaba (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja attīstās šādi traucējumi, jāapsver golimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 24. tjedan 28% 60%* 16% 31% p = 0,002
Latvian: 24. nedēļa 28% 60%* 16% 31%* p = 0,002
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili trnaca
Latvian: • nejutīguma vai tirpšanas sajūta,
Croatian: Radiološki učinci primijećeni u 52. tjednu održali su se do 104. tjedna.
Latvian: 52. nedēļā radiogrāfiski novērotais efekts saglabājās līdz 104. nedēļai (ieskaitot).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai).
Croatian: Za informacije o indikaciji poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg.
Latvian: Informācijai par poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta indikāciju lūdzu skatīt Simponi 50 mg zāļu aprakstu.
Croatian: • Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.
Latvian: • Arī šajā gadījumā vietu injekcijai var izvēlēties neatkarīgi no Jūsu ķermeņa uzbūves vai izmēriem.
Croatian: Aktivna tuberkuloza (TBC) ili druge teške infekcije poput sepse i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze (TB) vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse, kā arī oportūniska infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje golimumabom treba prekinuti ukoliko bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te treba uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Latvian: Golimumaba lietošana jāpārtrauc, ja pacientam rodas jauna nopietna infekcija vai sepse, un jāsāk atbilstoša antimikrobiska vai pretsēnīšu terapija, līdz infekcija tiek kontrolēta.
Croatian: U 104. tjednu radiološki podaci bili su dostupni za 114 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo pogoršanje u odnosu na početno stanje.
Latvian: 104. nedēļā rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 114 pacientiem, un 77% bija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Croatian: • Umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi u djece mlađe od 18 godina za sve indikacije osim pJIA nisu ustanovljene.
Latvian: Simponi lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta citām indikācijām, izņemot pJIA.
Croatian: • poremećaji ravnoteže
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
Croatian: Relativno pomanjkanje TNF, prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNF deficīts var izraisīt autoimūno norišu sākšanos.
Croatian: Ako odvojite napunjenu brizgalicu od kože, postoji mogućnost da nećete dobiti punu dozu lijeka.
Latvian: Ja atcelsiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.
Croatian: Ako je dijagnosticirana neaktivna ("latentna") tuberkuloza, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom prije uvođenja golimumaba i u skladu s lokalnim preporukama.
Latvian: Ja tiek noteikta neaktīva ('latenta') tuberkuloze, pirms golimumaba lietošanas sākšanas jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Croatian: Postotak bolesnika Održan odgovor (bolesnici s kliničkim odgovorom do 54. tjedna)
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums Atbildes reakcijas saglabāšanās (Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju līdz 54. nedēļai)
Croatian: Ime bolesnika: _____________________ Ime liječnika: ______________________ Telefon liječnika: ___________________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _____________________ Ārsta vārds, uzvārds:
Croatian: Provjerite sigurnosnu markicu
Latvian: Pārbaudiet drošības slēgu
Croatian: Prvi dio ispitivanja sastojao se od 16-tjedne otvorene faze u kojoj je 173 uključene djece primalo Simponi u dozi od 30 mg/m
Latvian: Pētījuma 1. daļu veidoja 16 nedēļas ilga nemaskētā fāze, kurā 173 iesaistītie bērni saņēma Simponi devā 30 mg/m
Croatian: * p < 0,05 za sve usporedbe; n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za svaki pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Latvian: * p < 0,05 visiem salīdzinājumiem; n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos pacientus; patiesais pacientu skaits, kas bija vērtējami katram vērtēšanas parametram, dažādā laikā var atšķirties.
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)
Latvian: • imūnsistēmas traucējumi, kuri varētu ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas sarkoidozes formā),
Croatian: • Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi.
Latvian: • Pacientiem ar pastāvīgu astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kā arī kaislīgiem smēķētājiem Simponi terapijas gadījumā var būt palielināts vēža risks.
Croatian: Za više informacija o sorbitolu (E420) pogledajte dio 2.
Latvian: Vairāk informācijas par sorbītu (E420) skatīt 2. punktā.
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često).
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas) (bieži).
Croatian: • Prilikom svakog posjeta liječniku svakako ponesite i popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties, ka visu veselības aprūpes speciālistu apmeklējuma laikā esat paņēmis līdzi arī visu citu Jūsu lietoto zāļu sarakstu.
Croatian: Ako rizični bolesnici liječeni golimumabom razviju ozbiljnu sistemsku bolest, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju.
Latvian: Ja riska grupas pacientiem, kas tiek ārstēti ar golimumabu, attīstās nopietna sistēmiska slimība, var būt aizdomas par invazīvo sēnīšu infekciju.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Croatian: Primarna mjera ishoda, udio djece koja su postigla odgovor ACR Ped 30 u 16. tjednu i koja nisu doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna, nije postignuta.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, bērnu proporcija, kuriem bija ACR Ped 30 atbildreakcija 16. nedēļā un kuriem netika novērots slimības paasinājums starp 16. un 48. nedēļu, netika sasniegts.
Croatian: Općenito su ta povišenja bila asimptomatična, a abnormalne vrijednosti su se smanjile ili vratile na normalu bilo nastavkom ili prekidom liječenja golimumabom, ili modifikacijom istodobno propisanih lijekova.
Latvian: Kopumā šāds līmeņa paaugstinājums bija asimptomātisks, un patoloģija mazinājās vai izzuda neatkarīgi no golimumaba terapijas turpināšanas un pārtraukšanas vai vienlaikus lietoto zāļu modificēšanas.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka tiekat ārstēts ar Simponi, parādot viņiem savu Pacienta atgādinājuma kartīti.
Croatian: Jednim brzim pokretom ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidjeti sliku 6).
Latvian: Ar vienu un ātru kustību izduriet adatu cauri ādai, cik tālu iespējams (skatīt 6. attēlu).
Croatian: Napunjena brizgalica je ručna injekcijska brizgalica koja omogućuje odabir upravo one doze koja je propisana.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir manuāls pilsdpalvveida injektors, kas ļauj iestatīt noteiktu parakstīto devu.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.
Croatian: Postoji mogućnost da TNF-blokatori, uključujući golimumab, utječu na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti, jer je TNF posrednik upale i mijenja stanični imunološki odgovor.
Latvian: Iespējams, ka TNF bloķējošie līdzekļi, tai skaitā golimumabs, ietekmē organisma aizsargreakciju pret infekciju un ļaundabīgām slimībām, jo TNF mediē iekaisumu un modulē šūnu imūnās reakcijas.
Croatian: Većina se slučajeva dogodila u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca, od kojih su gotovo svi istodobno primali terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-merkaptopurinom (6-MP) za liječenje upalne bolesti crijeva.
Latvian: Vairums gadījumu bija pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem, kuriem gandrīz visiem vienlaikus tika ārstēta iekaisīga zarnu slimība ar azatioprīnu (AZA) vai 6-merkaptopurīnu (6-MP).
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:
Latvian: Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, kas būs jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:
Croatian: • Djeca tjelesne težine manje od 40 kg: Preporučena doza lijeka Simponi za djecu tjelesne težine manje od 40 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini i visini.
Latvian: • Bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg: Ieteicamā Simponi deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir atkarīga no bērna ķermeņa masas un auguma garuma.
Croatian: Vrlo često: infekcije gornjih dišnih puteva (nazofaringitis, faringitis, laringitis i rinitis)
Latvian: Ļoti bieži: augšējo elpceļu infekcija (nazofaringīts, faringīts, laringīts un rinīts)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost golimumaba nisu ustanovljene u bolesnika s pJIA mlađih od 2 godine.
Latvian: Golimumaba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pJIA vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta.
Croatian: Brizgalicu ili štrcaljku se ne smije tresti.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai šļirci nedrīkst sakratīt.
Croatian: Očišćeno mjesto injekcije nemojte dirati niti sušiti vrućim zrakom ili puhanjem.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi.
Croatian: • ručno potisnuti klip kako biste injicirali lijek, kao kod štrcaljke
Latvian: • manuāli spiediet virzuli, lai injicētu, līdzīgi kā ar šļirci.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar golimumabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti lijek preostao u napunjenoj brizgalici.
Latvian: Nemēģiniet lietot pildspalvveida pilnšļircē atlikušās zāles.
Croatian: Broj bolesnika s drugim podtipovima psorijatičnog artritisa bio je premalen da bi omogućio smislenu procjenu.
Latvian: Pacientu skaits ar citu apakšgrupu PsA bija pārāk mazs, lai iegūtu nozīmīgu novērtējumu.
Croatian: Zbog prirode štetnih događaja primijećenih kod primjene te kombinirane terapije, slična toksičnost mogla bi se javiti i kod istodobne primjene anakinre i drugih TNF-blokatora.
Latvian: Šīs kombinētās terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī anakinras un citu TNF blokatoru kombinētas lietošanas gadījumā.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o bolesnicima nositeljima HBV-a koji su se liječili antivirusnim lijekovima zajedno s TNF-antagonistima radi sprječavanja reaktivacije virusa hepatitisa B.
Latvian: Nav pieejama adekvāta informācija par B hepatīta vīrusa nēsātāju ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu B hepatīta reaktivizēšanos.
Croatian: • Podsjetnik bolesnicima da Karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik primjenjuje Simponi.
Latvian: • atgādinājums pacientiem, ka Pacienta atgādinājuma kartīte ir jāparāda visiem ārstēšanā iesaistītajiem VAS, tostarp neatliekamos gadījumos, un vēstījums VAS, ka pacients lieto
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Simponi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s ulceroznim kolitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Simponi pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica.
Latvian: Tomēr pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis.
Croatian: Nisu provedena istraživanja mutagenosti, istraživanja plodnosti na životinjama, niti dugoročna istraživanja kancerogenosti golimumaba.
Latvian: Nav veikti pētījumi par golimumaba ietekmi uz mutagenitāti, dzīvnieku auglības pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Simponi vairāk nekā noteikts
Croatian: Narančasta traka za provjeru protoka će nestati.
Latvian: Oranžā uzpildes josla pazudīs.
Croatian: Neki su od tih bolesnika umrli.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nomira.
Croatian: Odabrano mjesto injekcije obrišite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Croatian: • bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama
Latvian: • roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Croatian: Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:
Latvian: Kad jāievada nākamā deva:
Croatian: Psorijatični artritis (PsA)
Latvian: Psoriātiskais artrīts (PsA)
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD ocijenjena su 444 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom unatoč stabilnoj dozi metotreksata (MTX) od najmanje 15 mg na tjedan, koji prethodno nisu liječeni TNF-blokatorom.
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
Croatian: Prije uvođenja golimumaba sve bolesnike treba testirati na tuberkulozu, aktivnu i neaktivnu ("latentnu").
Latvian: Pirms golimumaba terapijas sākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas un neaktīvas ('latentas') tuberkulozes iespēja.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti na temelju ovih preporuka:
Latvian: Nākamā deva jāievada, ievērojot turpmākos norādījumus:
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Norādītajās orgānu sistēmu grupās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas sastopamības biežuma grupās, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Ključni rezultati prikazani su u tablici 6 i opisani niže.
Latvian: Galvenie rezultāti parādīti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
Croatian: • Polagano skidajte palac s glave klipa kako bi se prazna napunjena štrcaljka povukla prema gore, sve dok cijela igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:
Latvian: • Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa gala, ļaujot tukšajai pilnšļircei pārvietoties uz augšu, līdz visu adatu pārklājis adatas aizsargapvalks, kā redzams 9. attēlā.
Croatian: Simponi se primjenjuje supkutano.
Latvian: Simponi paredzēts subkutānai lietošanai.
Croatian: Zbog inhibicije TNF-a golimumab primijenjen u trudnoći može utjecati na normalni imunološki odgovor novorođenčeta.
Latvian: Tā kā golimumabs inhibē TNF, tā lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnreakcijas.
Croatian: Budući da su analize imunogenosti specifične za pojedini proizvod i pojedine testove, nije primjereno uspoređivati incidenciju protutijela s incidencijom pri primjeni drugih lijekova.
Latvian: Tā kā imunogenitātes noteikšana ir specifiska produktam un noteikšanas metodei, antivielu rašanās biežuma salīdzinājums ar citu produktu imunogenitāti nav adekvāts.
Croatian: • Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Latvian: • Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Croatian: • Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba prstima ili palcem.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pie ādas un piespiediet pogas priekšējo pacelto daļu ar pirkstiem vai īkšķi.
Croatian: Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu.
Latvian: Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka varat Simponi ievadīt sev vai savam bērnam pats.
Croatian: Na predviđeno mjesto iznad zapišite dozu koja Vam je propisana.
Latvian: Izmantojiet augstāk redzamo vietu, lai uzrakstītu Jums noteikto devu.
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg radiološki podaci iz 52. tjedna bili su dostupni za 126 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo napredovanje oštećenja u odnosu na početno stanje.
Latvian: No 146 pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu Simponi 50 mg, 52. nedēļas rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 126 pacientiem, no kuriem 77% nebija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER, postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 bio je veći u skupini koja je primala Simponi nego u skupini koja je primala placebo, bez obzira na navedeni razlog za prekid jedne ili više prethodnih anti-TNF terapija.
Latvian: GO-AFTER to pacientu īpatsvars, kuriem tika panākta ACR 20 atbildes reakcija, Simponi grupā bija lielāks nekā placebo grupā neatkarīgi no faktoriem, kas norādīti kā vienas vai vairāku iepriekšējo anti-TNF terapijas pārtraukšanas iemesli.
Croatian: U svih bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik za razvoj displazije ili karcinoma debelog crijeva (primjerice, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili su ranije imali displaziju ili karcinom debelog crijeva, mora se u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti vršiti probir na displaziju.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai lokzarnas karcinomas risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerotizējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai lokzarnas karcinoma, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāpārbauda, vai nav displāzijas.
Croatian: Liječnik će Vam dati i Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Latvian: Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas sākšanas un tās laikā.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s pJIA, do 48. tjedna su EIA metodom otpornom na lijek otkrivena protutijela na golimumab u 40% (69/172) djece liječene golimumabom, od kojih je većina imala titar niži od 1:1000.
Latvian: III fāzes pJIA pētījuma 48. nedēļā golimumaba antivielas tika atklātas ar zālēm toleranto EIA metodi 40% (69/172) ar golimumabu ārstētiem bērniem, no kuriem vairumam bija titri zemāki par 1:1000.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe TNF-blokatorima ne može se isključiti rizik od razvoja zloćudnih bolesti.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem bērniem un pusaudžiem nav iespējams izslēgt ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem bijis letāls galarezultāts.
Croatian: Držite vatu ili gazu pritisnutom o kožu dok krvarenje ne prestane.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Croatian: Bolesnike koji primaju golimumab potrebno je pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativne rezultate testa na latentnu tuberkulozu, bolesnike koji primaju terapiju za latentnu tuberkulozu ili bolesnike koji su prethodno liječeni zbog tuberkuloze.
Latvian: Pacientus, kuri lieto golimumabu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas tuberkulozes pazīmes un simptomi, ieskaitot pacientus, kuriem latentas tuberkulozes izmeklējumu rezultāti ir negatīvi, pacientus, kuri lieto latentas tuberkulozes terapiju, vai pacientus, kuriem agrāk tika ārstēta tuberkulozes infekcija.