FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
German: Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
English: The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
German: Der CHMP überprüfte die Beschreibung des Sterbefalls und stimmte den Schlussfolgerungen des Antragstellers zu.
English: Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die vorgelegten klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von BTP unter Normalbedingungen von sehr geringem Umfang sind und aus der vorgelegten klinischen Studie keine Schlussfolgerung gezogen werden kann.
English: Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers.
German: Darüber hinaus zeigen die zu Rapinyl erhobenen Daten und die umfangreichen zusätzlichen Daten zur Exposition bei Krebspatienten, dass Freiwillige und Patienten eine ähnliche Pharmakokinetik aufweisen, was weitere Studien bei gesunden Freiwilligen überflüssig macht.
English: In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids.
German: Darüber hinaus liegen solide Erfahrungen über die Behandlung von BTP bei Patienten mit chronischer Krebserkrankung vor, die bereits eine stabile Dosis eines Basisanalgetikums mit starken Opioiden erhalten.
English: Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
German: Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
German: Etwa 9 % der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden.
English: A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs.
German: Im Laufe dieser Phase-III-Studien wurde eine große Zahl von Rapinyl-Dosen verabreicht, und über lange Anwendungszeiträume wurden hohe Dosen von Rapinyl eingesetzt, ohne dass die Art und Häufigkeit der gemeldeten SUE Bedenken hervorgerufen hätten.
English: • Certain types of antifungal medicines containing e.g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
German: • Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
English: Common: Asthenia, application site irritation
German: Häufig: Asthenie, Irritationen an der Applikationsstelle
English: The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass eine optimale Rapinyldosis eine rasch einsetzende Analgesie vermittelt, die dem Profil des Durchbruchschmerzes bei einer Krebserkrankung entspricht.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
German: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
German: • Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder örtlichen
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
German: Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts, wodurch sich die Durchgangszeit im Magen-Darm-Trakt verlängert, was möglicherweise für die obstipierende Wirkung von Fentanyl verantwortlich sein könnte.
English: This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
German: Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
English: If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
German: Wird innerhalb von 15-30 Minuten nach der Anwendung einer einzelnen Sublingualtablette keine adäquate Analgesie erreicht, kann eine zweite 100 Mikrogramm Sublingualtablette angewendet werden.
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und verwenden Sie Rapinyl nicht während der Stillzeit, es sei denn Ihr Arzt hält es unter Abwägung von Nutzen und Risiken für unbedingt erforderlich.
English: In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
German: Bei Patienten, die wegen ihrer chronischen Schmerzen weiterhin ihre langfristige Opioid-Therapie bekommen, aber keine Behandlung der Durchbruchschmerzen mehr benötigen, kann die Therapie mit Rapinyl sofort abgebrochen werden.
English: The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
German: Die Anfangsdosis von Rapinyl sollte 100 Mikrogramm betragen und kann bei Bedarf durch die verfügbaren Dosisstärken hoch titriert werden.
English: If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
German: Falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (gegebenenfalls unter Verwendung der 50 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm Sublingualtabletten).
English: Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
German: Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a.
English: From the efficacy and safety data provided, Rapinyl seems to be comparable to other fentanyl containing products (Actiq and Effentora) for the treatment of BTP in cancer patients.
German: Den vorgelegten Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten zufolge scheint Rapinyl mit anderen Fentanyl enthaltenden Produkten (Actiq und Effentora) für die Behandlung von BTP bei Krebspatienten vergleichbar zu sein.
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
German: In Anbetracht der engen therapeutischen Breite von Fentanyl hängt das Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil in hohem Maß von der systemischen Exposition gegenüber diesem Wirkstoff ab, weshalb die Vergleichbarkeit der systemischen Exposition zulassungsentscheidend ist.
English: The Applicant believes that the original bridging strategy plus the significant body of confirmatory efficacy and safety data in cancer patients provided demonstrate that Rapinyl does indeed have a positive benefit-risk profile.
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass die ursprüngliche Überbrückungsstrategie gemeinsam mit dem erheblichen Umfang an vorgelegten bestätigenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Krebspatienten belegen, dass Rapinyl tatsächlich ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
German: Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Finally, the CHMP considered that the database on efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of cancer patients with BTP is rather poor and requested further safety analyses to be provided: detailed exposition of patients to Rapinyl, full safety analysis, narratives of the deaths.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Datenbank über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von Krebspatienten mit BTP relativ klein ist und verlangte die Vorlage weiterer Sicherheitsanalysen, d. h. detaillierte Analysen der Exposition der Patienten gegenüber Rapinyl, vollständige Sicherheitsanalysen und eine Beschreibung der Sterbefälle.
English: - the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
German: - Der CHMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
English: Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten wenn möglich zur Apotheke zurückgebracht werden.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
German: Sie weisen eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf und antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
English: However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
German: Dennoch erfordert der erfolgreiche Suizidversuch Beachtung, und da Depression und Stimmungsschwankungen als unerwünschte Ereignisse in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Actiq aufgeführt sind, war der CHMP der Ansicht, dass diese Art von Ereignissen eingehend zu überwachen ist, und verlangte eine Nachuntersuchung dieser Problematik bei der Anwendungsbeobachtung im Rahmen der Pharmakovigilanz.
English: As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
German: Demzufolge waren weitere Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, um Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz in der Zielpopulation zu genehmigen, und das Verfahren wurde dem CHMP übergeben.
English: Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
German: Rapinyl ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge.
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
German: • Rapinyl löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können.
English: - the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established
German: - Das Dosisspektrum von Rapinyl und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurden als fundiert erachtet.
English: The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
German: Der Antragsteller bestätigte, dass die in den Endo-Studien der Phase III, EN3267-005 und EN3267007, verwendeten Tabletten qualitativ und quantitativ mit den derzeit in Europa geprüften Tabletten identisch sind und dass auch der Herstellungsvorgang identisch ist, wobei Fentanylcitrat vom selben Lieferanten stammt und identische Spezifikationen aufweist.
English: Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussender Arzneimittel wie andere Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxanzien, sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Anxiolytika (Benzodiazepine), Hypnotika, Psychopharmaka, Clonidin und verwandte Substanzen kann die ZNS dämpfende Wirkung verstärken.
English: The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established.
German: Der Antragsteller hielt die Geschwindigkeit und den Umfang der Absorption bei Rapinyl und Actiq für vergleichbar und die Ähnlichkeit der PK-Profile während der ersten 30-minütigen raschen Absorptionsphase für erwiesen.
English: The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
German: Der CHMP erachtete das Fehlen von Sicherheitssignalen in Verbindung mit den gemeldeten SUE als positives Zeichen, ersuchte den Antragsteller jedoch um die Vorlage einer vollständigen Sicherheitsanalyse als Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in mehreren Dosierungsstärken erhältlich.
English: Psychiatric disorders Common: Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression, Anorexie, Konzentrationsstörungen, Euphorie
English: The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
German: Der Antragsteller legte einen Überblick über den aktuellen Wissensstand von krebsbedingtem Durchbruchschmerz (Breakthrough Pain, BTP) vor, in dem die derzeit verfügbare Behandlung sowie die veröffentlichten Daten und die vorliegenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit anderer Fentanylprodukte beschrieben waren und der Schluss gezogen wurde, dass es sich bei Fentanyl um ein ideales Analgetikum für die Behandlung von Durchbruchschmerzen handelt.
English: Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
German: Rapinyl sollte bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer Hyperkapnie besonders empfindlich reagieren können, wie beispielsweise Patienten mit Hinweisen auf einen erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinsstörungen, Koma oder Gehirntumoren, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
English: Discontinuation of therapy:
German: Beendigung der Therapie:
English: Rapinyl should be used sublingually.
German: Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST RAPINYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): Übermäßiges Schwitzen
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
German: Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind.
English: In conclusion, the Applicant considered that the results from studies EN3267-005 and EN3267-007 confirm the conclusions based on the original bridging strategy and demonstrate that Rapinyl can be safely and effectively used to treat multiple episodes of cancer breakthrough pain in opioid-tolerant patients.
German: Schlussfolgernd erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 die auf der ursprünglichen Überbrückungsstrategie beruhenden Schlussfolgerungen bestätigen und zeigen, dass Rapinyl sicher und wirksam zur Behandlung wiederholter Episoden krebsbedingter Durchbruchschmerzen bei opioid-toleranten Patienten angewendet werden kann.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
English: The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
German: Der Antragsteller erörterte ferner Xerostomie und Mukositis und war der Ansicht, es sei nicht davon auszugehen, dass sie die Auflösung oder Absorption von sublingualem Rapinyl wesentlich beeinflussen, wies aber gleichzeitig darauf hin, dass Rapinyl voraussichtlich nicht bei Patienten mit schwerer Mukositis eingesetzt werden wird.
English: If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
German: Falls notwendig sollte je nach Bedarf eine Kehlkopfmaske oder ein Endotracheal-Tubus gesetzt werden sowie eine Sauerstoffgabe und eine mechanische Ventilation begonnen werden.
English: Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in Packungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
English: The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators.
German: Der Antragsteller legte die Fallbeschreibungen für alle dem Antragsteller gemeldeten Sterbefälle vor und prüfte die unerwünschten Ereignisse mit Todesfolge, wobei festzustellen war, dass diese Sterbefälle von den Studienprüfern nicht als in Verbindung mit den Prüfpräparat stehend erachtet wurden.
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen.
English: Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
German: Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-mal stärker wirksam als Morphin.
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
German: Rapinyl unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben.
English: The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
German: Die Wirksamkeitsdaten zeigen, dass es statistische Unterschiede zwischen Rapinyl und Placebo bei der Behandlung von BTP gibt und dass diese Ergebnisse klinisch bedeutsam sind.
English: The Applicant described the observed SAE signals and noted that only one case was evaluated as related to the study drug by the investigator..
German: Der Antragsteller beschrieb die beobachteten SUE-Signale und wies darauf hin, dass nur ein Fall vom Prüfer als in Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehend bewertet wurde.
English: In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate.
German: Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
English: Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
German: Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
English: While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
German: Die aus den Extrapolationen hervorgehenden Daten sind zwar ungeprüft, schnitten aber gegenüber Effentora und Actiq günstig ab.
English: Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
German: Patienten und ihre Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, dass Rapinyl einen Wirkstoff in einer Dosierung enthält, die für Kinder tödlich sein kann, und dass die Tabletten daher unbedingt kindersicher aufbewahrt werden müssen.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
German: Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):
English: Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
German: Die Anwendung von Rapinyl bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer) erhalten haben wird nicht empfohlen, da Berichte über schwere und unvorhersehbare Verstärkungen der Wirkung opioider Analgetika durch MAO-Hemmer gemeldet wurden.
English: In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
German: Abschließend verlangte der CHMP weitere Daten als Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl (unabhängig von Actiq) bei der Behandlung von BTP und erstellte eine Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI).