FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes recibieron un tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante un máximo de 16 ciclos o, a discreción del médico, durante un máximo de 48 semanas.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
Spanish: (IC del 95% [0,45, 1,88])
Swedish: (95 % KI [0,45; 1,88])
Spanish: Interrumpir el tratamiento a.
Swedish: Justerat p-värde a.
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori de los subgrupos de la SLPm por CRI de los pacientes con enfermedad en estadío IV que incluyeron la edad, región, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, estado inicial en la escala ECOG y sexo.
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
Spanish: Tabla 8: Resumen de SLP por CRI y SG por número de factores de riesgo en el ensayo clínico de fase 3 de LH tras trasplante autólogo de células madre Supervivencia libre de progresión por CRI
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av PFS enligt IRF och OS per antal riskfaktorer i fas III-studien på HL efter ASCT
Spanish: Reacciones adversas (monoterapia)
Swedish: Klassificering av organsystem Biverkningar (monoterapi)
Spanish: No calculable.
Swedish: Ej relevant
Spanish: Los resultados de estos estudios fase I y de la experiencia del NPP mostraron que, en pacientes con LH en recaída o refractario sin trasplante autólogo de células madre previo, se pueden alcanzar respuestas clínicas significativas evidenciadas por el análisis del investigador, una tasa de respuesta objetiva del 54% y una tasa de respuestas completas del 22% después de una mediana de cinco ciclos de ADCETRIS.
Swedish: Resultat från dessa fas I-studier och erfarenhet från NPP efter i median 5 behandlingscykler med ADCETRIS visar att hos patienter med återfall av eller refraktär HL utan tidigare ASCT kan kliniskt signifikant respons uppnås.
Spanish: Se observó, un descenso multiexponencial de las concentraciones séricas de ACC con una vida media terminal de entre 4 y 5 días, de forma aproximada.
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationer observerades med en slutlig halveringstid på cirka 4 till 5 dagar.
Spanish: Los datos de seguridad de los pacientes con LH en recaída o refractario que no habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que habían sido tratados con la dosis recomendada de 1,8 mg/kg cada tres semanas en un estudio de fase 4 de un único brazo (n = 60), el ensayo fase I de escalado de dosis, en los estudios clínicos farmacológicos (n = 15 pacientes), y en el NPP (n = 26 pacientes) (ver sección 5.1) resultaron consistentes con el perfil de seguridad de los estudios pivotales.
Swedish: Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
Swedish: Arton (18) patienter (18 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP) Remisión completa (RC) Remisión parcial (RP)
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR) Partiell remission (PR)
Spanish: Para una dosis reducida, utilice 1,2 mg/kg para el cálculo.
Swedish: 3,6 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 1,2 mg/kg för beräkningen.
Spanish: Las reacciones adversas llevaron a interrumpir el tratamiento en el 13% de los pacientes.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar inträffade hos 13 % av patienterna.
Spanish: En el caso de los pacientes que sufrieron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de aparición de neuropatía periférica fue de 12 semanas.
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
Spanish: (IC del 95% [0,67, 1,97]
Swedish: (95 % KI [0,67; 1,97]
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Spanish: Las medianas aproximadas de la Cmáx, el AUC y el Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg del ACC en el estudio de fase 1 fueron de 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml al día y 2,09 días, respectivamente.
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Spanish: (IC del 95% [0,27, 0,68])
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Spanish: Tabla 7: Resultados de la eficacia en pacientes LH con mayor riesgo de recaída o progresión después de trasplante autólogo de células madre tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas
Swedish: Tabell 7: Resultat av effekt hos HL-patienter med ökad risk för återfall eller progression efter ASCT som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka ADCETRIS
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina no ejerció ningún efecto en la exposición de AVD.
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin (BV) och AVD påverkade inte plasmaexponeringen för AVD.
Spanish: Se debe evaluar el uso de ADCETRIS en cualquier caso de sospecha de pancreatitis aguda.
Swedish: Avvakta med administrering av ADCETRIS vid misstänkt akut pankreatit.
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal
Swedish: Illamående, diarré, kräkning, obstipation, buksmärta
Spanish: Tos, disnea
Swedish: Hosta, dyspné
Spanish: En pacientes tratados con ADCETRIS se han notificado complicaciones gastrointestinales (GI), entre las que se incluyen obstrucción intestinal, íleo, enterocolitis, colitis neutropénica, erosiones, úlceras, perforaciones y hemorragias, algunas con desenlace mortal.
Swedish: Gastrointestitinala (GI) komplikationer inkluderande tarmobstruktion, ileus, enterokolit, neutropen kolit, erosion, ulcus, perforation och blödning, av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Spanish: La mediana de ciclos fue 7 (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
Swedish: Medianantalet cykler var 7 (intervall 1-16 cykler).
Spanish: pirexia, alopecia, neuropatía motora periférica, disminución de peso, dolor abdominal, anemia, estomatitis, neutropenia febril, dolor óseo, insomnio, disminución del apetito, tos, cefalea, artralgia, dolor de espalda, disnea, mialgia, infección del tracto respiratorio superior y aumento de los niveles de alanina·aminotransferasa.
Swedish: feber, övre luftvägsinfektion, neutropeni, utslag, hosta, kräkningar, artralgi, perifer motorisk neuropati, infusionsrelaterade reaktioner, pruritus, förstoppning, dyspné, viktminskning, myalgi och buksmärta.
Spanish: (45%) recibieron el TCM subsiguiente y de los 11 pacientes que recibieron 1 tratamiento previo, 6 pacientes (55%) recibieron el TCM subsiguiente.
Swedish: Av de 49 patienter som fått > 1 tidigare behandling genomgick 22 patienter (45 %) efterföljande stamcellstransplantation; av de 11 patienter som fått 1 tidigare behandling genomgick 6 patienter (55 %) efterföljande stamcellstransplantation.
Spanish: Clasificación órganosistema
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Spanish: Sexo
Swedish: Kön
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en öppen enarmad multicenterstudie på 58 patienter med återfall av eller refraktär sALCL.
Spanish: Respuesta completa (RC) por CRI n (%)
Swedish: Komplett respons enligt IRF n (%)
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el retratamiento de pacientes que previamente respondieron al tratamiento con ADCETRIS es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS o con el placebo correspondiente por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta un total de 16 ciclos.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller matchande placebo intravenöst under 30 minuter var tredje vecka i upp till 16 cykler.
Spanish: ADCETRIS n = 82
Swedish: n=82
Spanish: Valor de p = 0,037
Swedish: p-värde=0,037
Spanish: Tabla 9: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el estudio de fase 2 en LH en recaída o refractario
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär HL.
Spanish: (IC del 95% [0,34, 0,71])
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
Spanish: (IC del 95% [0,36, 0,70])
Swedish: (95 % KI [0,36; 0,70])
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: Conservar en nevera
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Spanish: ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Swedish: ADCETRIS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: (IC del 95% [0,53, 1,67])
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
Spanish: - sufre dolores de cabeza, se siente cansado, tiene mareo, está pálido (anemia) o sufre sangrado o moretones inusuales bajo la piel, pérdida de sangre más prolongada de lo habitual después de haberle extraído sangre o sangrado en las encías (trombocitopenia).
Swedish: - du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati) - du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni) - du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm.
Spanish: Enfermedad extracutánea
Swedish: Sjukdomskarakteristika
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - disminución del número de plaquetas en la sangre - reducción del número de glóbulos blancos con fiebre - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - caída o debilitamiento inusual del pelo - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas - mareo - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - pérdida de apetito - incapacidad para dormir - dolor óseo - úlceras o inflamación en la boca
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
Spanish: Grado 4 (<500/mm
Swedish: eller Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Spanish: ADCETRIS n = 21
Swedish: n=21
Spanish: • Enfermedad extraganglionar en el momento de la recaída previa al trasplante autólogo de células madre
Swedish: • Extranodulär sjukdom vid återfall före ASCT.
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue de 6 (intervalo de entre 1 y 6 ciclos).
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 6 (varierade mellan 1 och 6 cykler).
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas
Swedish: Tabell 10: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär Hodgkins lymfom som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV) - infección en la sangre (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal) - síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel - disminución del número de leucocitos, con fiebre - daño en los nervios y en las cubiertas de los nervios (polineuropatía desmielinizante)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tumörlyssyndrom - ett potentiellt livshotande tillstånd med symtom som yrsel, minskade urinmängder, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet och störd hjärtrytm - Stevens-Johnson syndrom - en sällsynt och allvarlig sjukdom med influensaliknande symtom följt av smärtsamt rött eller lila hudutslag som sprider sig, samt blåsor och stora områden med avlossnad hud - ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV).
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en pacientes con LCCT con tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas (población IT)
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
Spanish: 15,8 meses (IC del 95% [8,5, -])
Swedish: (95 % KI [8,5; -])
Spanish: 33V (57%)/25M (43%)
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - picor - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärta - klåda - muskelsmärta - ledsmärta eller smärtande svullna leder
Spanish: Respuesta objetiva (RC + RP) Remisión completa (RC)
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR)
Spanish: Diez (10) pacientes (17%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 7 (entre 1 y 16).
Swedish: Tio (10) patienter (17 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
Spanish: Estadío a de la enfermedad en la dosis inicial del LH, N
Swedish: Sjukdomsstadium vid initial HL-diagnos Stadium I
Spanish: No alcanzada (IC del 95% [26,4, -])
Swedish: (95 % KI [26,4; -])
Spanish: 21,3, NC
Swedish: 21,3; EU
Spanish: La dosis de inicio recomendada en pacientes con una insuficiencia hepática leve es de 0,9 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 2 semanas.
Swedish: Rekommenderad startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion är 0,9 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - neumonía - úlceras, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas) - disminución del número de plaquetas en la sangre - mareo - ampollas que pueden secarse o formar costras - aumento del azúcar en sangre - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - caída o debilitamiento inusual del pelo
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lunginflammation - ömma gräddgula upphöjda utslag i munnen (muntorsk) - minskat antal blodplättar - yrsel - blåsor som kan bilda sårskorpor - förhöjd blodsockernivå - förhöjda levervärden - ovanlig hårförlust eller hårförtunning
Spanish: La eficacia y seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y con dos grupos en 1334 pacientes con LH avanzado sin tratamiento previo en combinación con quimioterapia (doxorrubicina [A], vinblastina [V] y dacarbacina [D] [AVD]).
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [B] och dakarbazin [D] utvärderades i en randomiserad, öppen, multicenterstudie med 1 334 patienter med avancerat tidigare obehandlat HL fördelade på 2 studiearmar.
Spanish: Tabla 11: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el estudio de fase 2 en LACGs en recaída o refractario
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär sALCL.
Spanish: De los 8 pacientes con LACG sistémico, 3 se retrataron dos veces durante un total de 11 ciclos de retratamiento, El retratamiento con ADCETRIS resultó en 6 RC (55%) y 4 (RP) 36%), en una TRO del 91%.
Swedish: Upprepad behandling med ADCETRIS resulterade i 6 CR (55 %) och 4 PR (36 %), med en ORR på 91 %.
Spanish: Se administró una dosis de inicio de 1,8 mg/kg de ADCETRIS a 20 pacientes con LH en recaída o refractario y una dosis de inicio de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a un paciente de forma intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.
Swedish: Tjugo patienter med återfall av eller refraktärt HL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Spanish: Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza
Swedish: Vad ADCIRCA är och vad det används för
Spanish: - ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses.
Swedish: - har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Spanish: Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro.
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Spanish: Linealidad/ No linealidad
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Spanish: Niños y adolescentes ADCIRCA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4 %.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar ADCIRCA
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA
Spanish: Frecuencia no conocida1
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens1
Spanish: Ver también sección 5.1.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar ADCIRCA con estos medicamentos.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta ADCIRCA med dessa läkemedel.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 16 semanas.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Spanish: Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si usted tiene:
Swedish: Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:
Spanish: Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Spanish: Además, no hubo evidencia de eficacia de ninguno de los análisis secundarios realizados en este estudio.
Swedish: Dessutom fanns det inget bevis för effekt i någon av de sekundära analyser som utförts för denna studie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 2008 Fecha de la última renovación: 1 de octubre de 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Spanish: Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet milda eller måttliga.
Spanish: Esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
Spanish: - pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
Swedish: - plötslig synförlust (sällsynt förekommande).
Spanish: Si olvidó tomar ADCIRCA
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4).
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Spanish: - tiene tensión arterial baja.
Swedish: - har lågt blodtryck.
Spanish: Los datos de reacciones adversas en pacientes mayores de 75 años son limitados.
Swedish: Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales.
Swedish: Vid överdosering skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov.
Spanish: No puede excluirse un riesgo en el bebé lactante.
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas.
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
Spanish: El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física.
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Spanish: La mejora en la distancia recorrida fue evidente desde las 8 semanas de tratamiento.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
Spanish: El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Swedish: Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Spanish: No tome ADCIRCA durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.
Swedish: Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes del estudio (53,3%) estaban recibiendo tratamiento concomitante con bosentan.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Spanish: La dosis se puede incrementar hasta 40 mg una vez al día, en base a la eficacia y tolerabilidad individual.
Swedish: Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på individuell effekt och tolerabilitet.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/476/005-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/476/005-006