FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige' Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (prejavy zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, ťažkosti s rečou, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení sa (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), zvýšená potreba močiť v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (prejavy zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (prejavy zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť nezvyčajnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu pri vyšetrení krvi, čo môže byť prejavom ťažkostí s obličkami.
German: Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, ktoré máte užívať, aby stanovil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najúčinnejšie.
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: NN:
Slovak: Tel:
German: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals.s.r.o.
German: Erhöhte
Slovak: Starší
German: Der NOEL (10 mg/kg/Tag) hinsichtlich dieser Wirkung war um das 143-, 12- und 11-Fache höher als die AUCs für Anagrelid und die Metaboliten BCH24426 bzw. RL603 beim Menschen nach Gabe einer Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Slovak: NOEL (10 mg/kg/deň) pre tento účinok bola 143, 12 a 11-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní dávky anagrelidu 2 mg/deň a metabolitov BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
German: Unter der NOEL-Dosis (3 mg/kg/Tag) waren die AUCs für Anagrelid sowie für die Metaboliten BCH24426 und RL603 um das jeweils 14-, 2- bzw. 2-Fache höher als die entsprechenden AUCs beim Menschen nach einer oralen Dosis von 2 mg/Tag Anagrelid.
Slovak: Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
German: Was Anagrelid Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Anagrelid.
Slovak: Mylan obsahuje - Liečivo je anagrelid.
German: Ventrikuläre Tachykardie Herzinsuffizienz Vorhofflimmern Supraventrikuläre Tachykardie Arrhythmie Hypertonie Synkope
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie komorová tachykardia kongestívne zlyhanie srdca fibrilácia predsiení supraventrikulárn a tachykardia arytmia hypertenzia synkopa infarkt myokardu kardiomyopatia kardiomegália perikardiálny výpotok angina pectoris posturálna hypotenzia vazodilatácia torsade de pointes
German: Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Slovak: Čas použiteľnosti
German: • Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende
Slovak: • zápal pľúc (prejavy zahŕňajú horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot; čo spôsobuje zjazvenie pľúc) (alergická alveolitída, vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby, pneumonitída);
German: • Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der
Slovak: • zápal pečene, príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmenu farby stolice a moču (hepatitída);
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Slovak: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly
German: Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören: Atemnot Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut).
Slovak: Menej časté: zlyhanie srdca (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažné ťažkosti so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), zvýšený tlak v pľúcnych tepnách (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuch nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier a kože).
German: Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Slovak: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly
German: „Essenziell" bedeutet, dass die Erkrankung auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Slovak: Esenciálny znamená, že ochorenie nemá zjavnú príčinu.
German: Die Wirkung des Arzneimittels ist normalerweise zwei bis drei Wochen nach Behandlungsbeginn zu beobachten.
Slovak: Výsledky liečby sú zvyčajne zjavné do dvoch alebo troch týždňov po začatí liečby.
German: EMA/8115/2018 EMEA/H/C/004585
Slovak: EMEA/H/C/004585
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um 0,5 mg täglich erhöht, bis die Blutplättchenzahl einen Wert unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka každý týždeň zvyšuje o 0,5 mg denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (táto hladina sa zvyčajne pozoruje u zdravých ľudí).
German: Die Therapie sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Slovak: Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Anagrelid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Anagrelide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 0,5-mg-Kapsel zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 0,5 mg kapsula dvakrát denne.
German: Anagrelid Mylan wird angewendet, wenn die aktuelle Therapie des Patienten nicht wirksam genug ist oder inakzeptable Nebenwirkungen hat und wenn der Patient aufgrund seines Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Blutplättchenzahl oder früherer Probleme mit der Blutgerinnung ein „Risikopatient" ist.
Slovak: Mylan sa používa v prípade, že súčasná liečba nie je u pacienta dostatočne účinná alebo súvisí s neprijateľnými vedľajšími účinkami, a v prípade pacientov rizikových vzhľadom na svoj vek (nad 60 rokov), veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo problémy so zrážaním krvi v minulosti.
German: Anagrelid Mylan ist als Kapseln (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg a 1 mg).
German: Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungsprobleme auftreten.
Slovak: Tým je pacient vystavený riziku vzniku krvných zrazenín alebo problémom s krvácaním.
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Slovak: Tým sa zníži počet krvných doštičiek, čo pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Xagrid, durchgeführt und müssen daher für Anagrelid Mylan nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Xagrid a nemusia sa opakovať pre liek Anagrelide Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Anagrelid Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Xagrid.
Slovak: To znamená, že liek Anagrelide Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xagrid.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Anagrelid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xagrid vergleichbare Qualität aufweist und mit Xagrid bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Anagrelide Mylan s liekom Xagrid.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Anagrelid Mylan vor.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Anagrelide Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Anagrelide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Anagrelid Mylan verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Anagrelide Mylan?
German: Anagrelid Mylan ist darüber hinaus ein „Hybridarzneimittel", weil es in einer zusätzlichen Stärke erhältlich ist.
Slovak: Mylan je tiež hybridný liek, pretože je k dispozícii v ďalšej sile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Anagrelid Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Anagrelide Mylan.
German: Anagrelid Mylan ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Slovak: Mylan sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom v krvi obieha príliš mnoho krvných doštičiek).
German: Der Wirkstoff in Anagrelid Mylan, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Slovak: Účinná látka lieku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť anagrelid
German: Da Anagrelid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Anagrelid
Slovak: Liek Anagrelide
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid und ist ein „Generikum".
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku anagrelid a je to tzv. generický liek.
German: Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Anagrelide Mylan a na čo sa používa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anagrelid Mylan zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Anagrelide Mylan.
German: Warum wurde Anagrelid Mylan zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Anagrelide Mylan povolený?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Anagrelide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Anagrelid Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anagrelide Mylan
German: Anagrelid Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis.
German: Wie wurde Anagrelid Mylan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Anagrelide Mylan skúmaný?
German: Die empfohlene Höchstdosis Anagrelid Mylan beträgt 2,5 mg pro Einnahme.
Slovak: Mylan je 2,5 mg.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan ergriffen?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Anagrelide
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Xagrid der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Anagrelid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Xagrid jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: EU/1/04/289/001 Angiox
Slovak: EU/1/04/289/001
German: Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Spôsob podávania Balenie
German: Konzentrates für eine Injektions- oder
Slovak: 250 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Intravenózne použitie
German: 10 Durchstechflaschen
Slovak: 10 injekčných liekoviek.
German: Gesamtpopulation (ITT)
Slovak: Celková populácia (ITT)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.
German: Die meisten dieser Fälle waren nicht tödlich.
Slovak: Väčšina týchto prípadov nekončila smrteľne.
German: • wenn Sie ein Kind sind (unter 18 Jahre) ist dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
Slovak: Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
German: 4 Jahre
Slovak: 4 roky
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.
German: 3,5 Stunden
Slovak: 3,5 hod
German: Die Ergebnisse nach 1 Jahr entsprechen den Ergebnissen nach 30 Tagen.
Slovak: Výsledky po 1 roku boli konzistentné s výsledkami z 30. dňa.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
German: Insgesamt wurden 92,9 % der behandelten Patienten einer primären PCI als primäre Behandlungsstrategie unterzogen.
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
German: Es gibt zurzeit keine Indikation für die Anwendung von Angiox bei Kindern unter 18 Jahren und eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne indikácie, ktoré by sa týkali použitia Angioxu u detí mladších ako 18 rokov, a preto nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
German: Diese können selten zu einem Schlaganfall führen oder tödlich sein.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
German: Der klinische Nutzen von ACT bei Neugeborenen und Kindern sollte in Anbetracht ihres hämatologischen Entwicklungsstadiums mit Vorsicht betrachtet werden.
Slovak: Klinická užitočnosť ACT u novorodencov a detí sa má vzhľadom na ich vývojový hematologický stav zvážiť opatrne.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
German: Die Ergebnisse weisen auf keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hin.
Slovak: Výsledky nenaznačujú farmakodynamické interakcie s týmito liekmi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Ein Vergleich der Studien mit einmaliger und wiederholter Anwendung ergab, dass eine Toxizität hauptsächlich im Zusammenhang mit der Expositionsdauer stand.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
Slovak: Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
German: • schwerer unkontrollierter Hypertonie
Slovak: • vážnou nekontrolovanou hypertenziou
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
German: Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Körpergewicht und von der Art der Therapie ab, die Sie erhalten.
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.
German: • Angina oder Brustschmerzen
Slovak: • angína alebo bolesť v hrudi
German: Alle primären und sekundären Nebenwirkungen infolge einer überschießenden pharmakologischen Wirkung waren reversibel.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, primárne a sekundárne, vyplývajúce z nadmernej farmakologickej aktivity boli reverzibilné.
German: - Der Wirkstoff ist Bivalirudin.
Slovak: - Aktívna látka je bivalirudín.
German: Ungefähr 66 % der Patienten wurden mit unfraktioniertem Heparin vorbehandelt.
Slovak: Približne 66 % pacientov bolo predtým liečených nefrakcionovaným heparínom.
German: p-Wert*
Slovak: p-hodnota*
German: Die Mortalitätsrate lag bei diesen Patienten bei Null.
Slovak: Úmrtnosť bola u týchto pacientov nulová.
German: Wie Angiox aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Angiox a obsah balenia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor dem Vertrieb in einem Mitgliedsstaat die Dosierungskarte zusammen mit einen Kommunikationsplan mit der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaats abstimmen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uzavrie dohodu o dávkovacej karte spolu s komunikačným plánom s národným príslušným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou v danom členskom štáte.
German: Der ACT-Wert stieg bei allen Patienten - von Neugeborenen bis hin zu älteren Kindern und Erwachsenen - mit steigenden Bivalirudinkonzentrationen an.
Slovak: Hodnota ACT sa zvýšila u všetkých pacientov - od novorodencov po staršie deti, ako aj dospelých, s rastúcou koncentráciou bivalirudínu.
German: Nierenfunktion (GFR)
Slovak: Renálne funkcie (GFR)
German: • Blutung und Hämatom an der Punktionsstelle (nach PCI-Behandlung) können schmerzhaft sein.
Slovak: Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Schockbehandlung zu befolgen.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť súčasné lekárske štandardné postupy pre terapiu šoku.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.
Slovak: Lekár rozhodne ako dlho sa budete liečiť.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.09.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.06.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.06.2014
German: Die tierexperimentellen Untersuchungen sind in Bezug auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Angiox angewendet werden sollte.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či sa má použiť Angiox.