FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
Slovak: <Použitie u detí <a dospievajúcich>>
Czech: <Absorpce>
Slovak: <Absorpcia>
Czech: <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Czech: <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním>
Slovak: <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Czech: <Distribuce>
Slovak: <Distribúcia>
Czech: <Těhotenství >
Slovak: <Gravidita>
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Czech: {Cesta podání}
Slovak: {Cesta podávania}
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}{DD.MM.RRRR} >
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Czech: <Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: <Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete <užívať>
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Czech: {Název}
Slovak: {Názov}
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
Slovak: <5.2>, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.>
Czech: Děti <a dospívající>
Slovak: Deti <a dospievajúci>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Slovak: <{X} je kontraindikovaný u detí vo veku {x až y} <rokov>
Czech: Viz bod 4.>
Slovak: Pozri časť 4.>
Czech: Co <přípravek> X obsahuje
Slovak: X obsahuje
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia>
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU,
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Czech: <Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X>
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Slovak: <,> dojčenie <a plodnosť>
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu ochorenia>
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem>.>
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho <lekára>
Czech: <Další <složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…..>
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>>> je <sú>
Czech: <Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> <přípravek>X>
Slovak: <Ak prestanete <užívať>
Czech: <Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} {DD.MM.RRRR}>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Czech: <Kojení>
Slovak: <dojčatám>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE>
Czech: <Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho <lekára>
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Slovak: X a <jedlo>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Slovak: [For referral procedures]
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Slovak: lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>
Slovak: X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad.
Czech: Konečná analýza.
Slovak: Finálna analýza.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.
Czech: Všechny analýzy uvedené v této tabulce jsou stratifikované analýzy.
Slovak: Všetky analýzy uvedené v tejto tabuľke sú stratifikované analýzy.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Studie interakcí nebyly prováděny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie.
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Czech: MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Slovak: MVASI dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z postmarketingových zkušeností.
Slovak: Fistuly boli hlásené aj z postmarketingových skúseností.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
Slovak: *** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
Czech: 91320 Thousand Oaks
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Slovak: MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
Slovak: K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Czech: Celkové přežití (OS)
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Slovak: Nepoužívajte MVASI:
Czech: • selhání srdce,
Slovak: • zlyhávanie srdca,
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami..
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie),
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).
Slovak: To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Slovak: MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Czech: zařazených pacientek.
Slovak: zaradených pacientov.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby bevacizumabem prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Slovak: Preto sa majú so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby bevacizumabom prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
Czech: България Амджен България ЕООД
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Czech: O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené informace.
Slovak: O pokračujúcom použití bevacizumabu u pacientov s inými fistulami sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Slovak: Bevacizumab môže nepriaznivo ovplyvniť proces hojenia rán.
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
Slovak: Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson.
Czech: Přípravky k parenterálnímu použití se musí ještě před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo či nezmenili farbu.
Czech: Další infuze mohou být podávány během 30 minut.
Slovak: Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Czech: California
Slovak: Kalifornia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Czech: Laboratorní odchylky
Slovak: Laboratórne odchýlky
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Slovak: V prípade reakcie treba infúziu prerušiť a začať primeranú liečbu.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), pozri časť 5.1.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Slovak: V žiadnej skupine sa nevyskytla nežiaduca udalosť, ktorá by viedla k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07.
Czech: V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem MVASI.
Slovak: V prípade vnútornej fistuly, ktorá nepochádza z gastrointestinálneho traktu, sa má zvážiť ukončenie liečby liekom MVASI.
Czech: V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku MVASI nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
Slovak: Počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
Czech: • proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),
Slovak: • prederavenie nosnej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosné dierky),
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy
Slovak: Pacienti zahrnutí do analýzy Miera
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu
Slovak: Kombinácia bevacizumabu a sunitinib malátu
Czech: Dle četnosti výskytu jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s bevacizumabem:
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie, pri ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s bevacizumabom:
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: MVASI je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Slovak: Používanie lieku MVASI sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba bevacizumabem a histologický nález dlaždicových buněk.
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázala štatisticky významná korelácia s krvácaním, boli liečba bevacizumabom a histologický nález skvamóznych buniek.
Czech: V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo během léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému lékaři.
Slovak: Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby bevacizumabom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
Slovak: ** Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené v tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Czech: NR = Nebylo dosaženo.
Slovak: Nedosiahlo sa.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Slovak: MVASI bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
Czech: Lékař Vám předepíše dávky přípravku MVASI, které budou pro Vás vhodné.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku MVASI, ktorá je pre vás vhodná.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke pri zvieratách ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Czech: Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Slovak: Ďalšie cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Czech: Přerušení léčby přípravkem MVASI může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Slovak: Ukončenie liečby liekom MVASI môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Czech: Bevacizumab versus bez bevacizumabu
Slovak: Bevacizumab vs bez bevacizumabu
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1 : 1 na podávanie:
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Czech: Celkové přežití3
Slovak: Celkové prežívanie3
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Czech: Celkové přežití - následná analýza7 Střední doba (měsíce)1
Slovak: Celkové prežívanie - následná analýza7 Medián (mesiace)1
Czech: Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: MVASI je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny) s proteinurií i bez proteinurie souvisejí s užitím bevacizumabu.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5- až 1,9násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou aj bez proteinúrie je spojené s používaním bevacizumabu.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky bevacizumabu.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
Slovak: Pri králikoch bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších, ako bola predpokladaná klinická dávka.
Czech: Bezpečnost a účinnosti radioterapie při současném podávání bevacizumabu nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa má pohybovať v rozmedzí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Czech: Co přípravek MVASI obsahuje
Slovak: Čo MVASI obsahuje
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků, byla hlášena nejvyšší četnost výskytu pozorovaná u pacientů.
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických štúdiách vo všetkých frekvenciách i v stupňoch 3 - 5 nežiaducich reakcií, najvyššia frekvencia výskytu sa pozorovala u pacientov.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma, ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,
Slovak: • videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,