FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is made of absorbable material coated on one side with two active substances, fibrinogen and thrombin, and is available as 10.2 cm x 10.2 cm patches.
Spanish: Está compuesto por material absorbente recubierto en una cara por dos principios activos, el fibrinógeno y la trombina, y se presenta en forma de parches de 10,2 cm x 10,2 cm.
English: For the full list of all side effects reported with Evarrest, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evarrest, ver el prospecto.
English: Thrombin works by cutting fibrinogen up into smaller units called fibrin, which then stick together to form clots.
Spanish: La trombina actúa descomponiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina, que después se agregan para formar coágulos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evarrest?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evarrest?
English: Evarrest should therefore only be used when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Spanish: Por tanto, Evarrest solo debe usarse cuando los métodos convencionales para controlar el sangrado son insuficientes.
English: For more information about treatment with Evarrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evarrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The active substances in Evarrest, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from the blood, which are involved in the natural clotting process.
Spanish: Los principios activos de Evarrest, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre, que participan en el proceso natural de coagulación.
English: What benefits of Evarrest have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Evarrest en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Evarrest?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evarrest?
English: Evarrest is made of absorbable material that can be left in the patients after surgery.
Spanish: Evarrest está compuesto por material absorbente que se puede dejar dentro de los pacientes después de la intervención quirúrgica.
English: One study compared Evarrest with another product, Surgicel, in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries.
Spanish: En un estudio se comparó Evarrest con otro producto, Surgicel, en pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas.
English: Why is Evarrest approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evarrest?
English: The clots enable the patch to stick more firmly to the tissue thereby helping to stop the bleeding.
Spanish: Estos permiten una adherencia más firme del parche sobre el tejido ayudando así a detener el sangrado.
English: For practical information about using Evarrest, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Evarrest, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Two studies compared Evarrest with commonly used surgical techniques considered to be standard care.
Spanish: En dos estudios se comparó Evarrest con las técnicas quirúrgicas de uso habitual que se consideran tratamientos de referencia.
English: When an Evarrest patch is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of clots.
Spanish: Cuando se aplica un parche de Evarrest al área de sangrado durante una intervención, la humedad hace que los principios activos reaccionen entre sí consiguiendo una rápida formación de coágulos.
English: The complications that arise in patients being treated with Evarrest are generally related to the surgical procedure and the underlying conditions, and include post-surgery bleeding and increased fibrinogen levels in the blood.
Spanish: Las complicaciones que se producen en los pacientes tratados con Evarrest generalmente están relacionadas con la intervención quirúrgica y con las enfermedades subyacentes e incluyen sangrado postoperatorio y aumento de los niveles de fibrinógeno en sangre.
English: Evarrest is a surgical product used in adults to help stop bleeding during surgery when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Spanish: Evarrest es un producto quirúrgico que se utiliza en adultos para ayudar a detener las hemorragias durante una intervención quirúrgica cuando los métodos habituales para controlarlas no son suficientes.
English: During surgery, the patches are cut to shape and size and used to seal off the bleeding area.
Spanish: Durante la intervención, los parches se recortan según la forma y el tamaño requeridos y se usan para sellar el área de sangrado.
English: 98% of the patients in the Evarrest group (59 out of 60) had their bleeding stopped within 4 minutes (with no recurrence of bleeding during a 6-minute observation period) compared with 53% of patients in the Surgicel group (16 out of 30).
Spanish: En el 98 % de los pacientes del grupo de Evarrest (59 de 60), la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (sin reaparición durante un periodo de observación de 6 minutos) frente al 53 % de los pacientes del grupo con Surgicel (16 de 30).
English: The complications seen in studies with Evarrest were generally related the surgical procedure and the underlying conditions although there were cases of re-bleeding from the sites where Evarrest patches were used.
Spanish: Las complicaciones observadas en los estudios con Evarrest generalmente estaban relacionadas con la intervención quirúrgica y las enfermedades subyacentes, aunque se produjeron casos de reaparición de la hemorragia en las zonas de aplicación de los parches Evarrest.
English: Evarrest has been shown in studies to be effective in helping to stop bleeding during surgeries, with most patients having their bleeding stopped within 4 minutes.
Spanish: En los estudios, Evarrest ha demostrado ser eficaz para ayudar a detener las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas en el plazo de 4 minutos en la mayoría de los pacientes.
English: Similar results were seen in a study in patients undergoing liver surgery: 83% of patients in the Evarrest group (33 out of 40) had their bleeding stopped within 4 minutes compared with 30% of the standard care group (13 out of 44).
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio de pacientes sometidos a cirugía hepática: en el 83 % de los pacientes del grupo de Evarrest (33 de 40) la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos, frente al 30 % en el grupo del tratamiento de referencia (13 de 44).
English: In a study in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries, 84% of patients in the Evarrest group had their bleeding stopped within 4 minutes (50 out of 59) compared with 31% (10 out of 32) in the standard care group.
Spanish: En un estudio de pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas, en el 84 % de los pacientes del grupo de Evarrest la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (50 de 59) frente al 31 % (10 de 32) en el grupo de los tratamientos de referencia.
English: How is Evarrest used?
Spanish: ¿Cómo actúa Evarrest?
English: How does Evarrest work?
Spanish: ¿Cómo se usa Evarrest?
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: EU Number
Spanish: Número EU Marca de
English: EU (MA) number
Spanish: Número de autori-zación en la UE
English: MA (EU) Number (Invented) name
Spanish: Denominación (de fantasia)
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos examinará toda nueva información disponible y, llegado el caso, procederá a la actualización del presente resumen.
English: The main measure of effectiveness was the number patients who had a complete response to treatment.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de pacientes que presentaban una respuesta completa al tratamiento.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Pixuvri el 10 de mayo de 2012.
English: The side effects of the medicine were considered to be short term and manageable.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento se consideraron breves y gestionables.
English: This summary was last updated in 03-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
English: The full EPAR for Pixuvri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Pixuvri se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Pixuvri vivían más tiempo sin que su enfermedad empeorara.
English: EPAR summary for the public pixantrone
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pixantrona
English: The recommended dose is 50 mg/m2 given as an infusion into a vein over at least 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/m2 administrada en forma de perfusión en vena durante al menos 60 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pixuvri.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN presente en el interior de las células y de este modo evita la formación de más copias de ADN y que se fabriquen proteínas.
English: It must not be used in patients with severe liver problems and in patients whose bone marrow produces abnormally low levels of blood cells.
Spanish: No debe emplearse en pacientes con problemas hepáticos graves ni en pacientes cuya médula ósea produzca niveles anormalmente bajos de células sanguíneas.
English: The dose of Pixuvri is based on the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis de Pixuvri se basa en la superficie corporal del paciente (calculada con ayuda de la estatura y el peso del paciente).
English: Pixuvri can be given for up to six cycles.
Spanish: Pixuvri puede administrarse durante seis ciclos como máximo.
English: For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pixuvri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Pixuvri
Spanish: Otras informaciones sobre Pixuvri
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Pixuvri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización de este medicamento.
English: Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Spanish: Pixuvri es un medicamento que contiene el principio activo pixantrona.
English: The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Pixuvri se han ensayado en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
Spanish: A los pacientes se les administraron seis ciclos de Pixuvri u otro medicamento anticancerígeno autorizado a elección de su médico.
English: In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
Spanish: En los pacientes que sufren efectos adversos o que presentan niveles muy bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que combate las infecciones) y plaquetas (partículas que ayudan a la sangre a coagularse), puede ser eventualmente necesario reducir la dosis o diferir el tratamiento.
English: This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Spanish: Esto supone que las células cancerosas del linfoma no hodgkiniano de linfocitos B no pueden dividirse y finalmente mueren.
English: The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Spanish: El principio activo presente en Pixuvri, la pixantrona, es un medicamento citotóxico (un medicamento que mata las células que están dividiéndose, por ejemplo las células cancerosas) que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
English: Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Spanish: Pixuvri no debe emplearse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la pixantrona o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
Spanish: A los pacientes tratados con Pixuvri no deben administrárseles vacunas que contengan virus atenuados (virus vivos debilitados).
English: The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pixuvri (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia, leucopenia y linfopenia (niveles bajos de distintos tipos de glóbulos blancos), trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), náuseas (mareos), vómitos, decoloración de la piel, alopecia, cromaturia (coloración anormal de la orina) y astenia (debilidad).
English: For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pixuvri, ver el prospecto.
English: However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Spanish: No obstante, el Comité indicó que era necesario recabar más datos sobre los beneficios de Pixuvri en pacientes a los que se había administrado un tratamiento anterior con rituximab (otro medicamento empleado habitualmente para tratar un linfoma).
English: The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Spanish: La empresa que fabrica Pixuvri realizará un estudio para investigar los efectos del empleo de Pixuvri en pacientes que han recibido tratamiento anterior con rituximab.
English: What is the risk associated with Pixuvri?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pixuvri?
English: Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Spanish: Pixuvri ha demostrado ser beneficioso en pacientes con linfoma no-Hodgkin de linfocitos B agresivo: el 20% de los pacientes presentó una respuesta completa a Pixuvri (14 de 70 pacientes) frente al 5,7% de los pacientes que recibió otros agentes (4 de 70 pacientes).
English: Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Spanish: Pixuvri debe administrarlo un médico familiarizado con el uso de medicamentos anticancerígenos y con acceso a las instalaciones necesarias para monitorizar al paciente.
English: What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pixuvri durante los estudios?
English: Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Spanish: Pixuvri se comparó con otros tratamientos quimioterapéuticos en un estudio principal en el que participaron 140 adultos con linfoma no-Hodgkin agresivo de linfocitos B, a los que anteriormente se les habían administrado al menos otros dos tratamientos y cuyo cáncer se había reproducido o no habían respondido al tratamiento.
English: Why has Pixuvri been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pixuvri?
English: The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Spanish: El CHMP también consideró la gravedad de la enfermedad y la ausencia de tratamientos alternativos adecuados para los pacientes cuyo linfoma no Hodgkin de linfocitos B se había reproducido o no habían respondido a otros tratamientos de quimioterapia.
English: The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Spanish: El CHMP concluyó que los pacientes con linfoma no-Hodgkin de linfocitos B agresivo respondían mejor al tratamiento con Pixuvri que a otros tratamientos contra el cáncer.
English: What is Pixuvri?
Spanish: ¿Qué es Pixuvri?
English: What is Pixuvri used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pixuvri?
English: What information is still awaited for Pixuvri?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Pixuvri?
English: How does Pixuvri work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pixuvri?
English: How is Pixuvri used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pixuvri?
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
Spanish: Pixuvri ha obtenido una «aprobación condicional», lo que significa que se espera información adicional sobre este medicamento, en particular sobre su beneficio para los pacientes tratados anteriormente con rituximab.
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Spanish: Pixuvri se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no-Hodgkin de linfocitos B. Se trata de un cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un cierto tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B, o células B. Pixuvri se emplea cuando el linfoma es agresivo y ha vuelto a reproducirse o no ha respondido a otros tratamientos de quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
English: How has Pixuvri been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pixuvri?
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Spanish: Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed medac pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed medac ha demostrado ser comparable a Alimta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed medac.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed medac.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed medac se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed medac la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed medac?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
English: Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pemetrexed medac es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Pemetrexed medac es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
English: No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed medac es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.