FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot is tartalmaz, Lásd a mellékelt betegtájékoztatót
Slovak: EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Hungarian: EU/1/12/765/001 EU/1/12/765/002 EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sabervel 75 mg
Slovak: Sabervel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Hungarian: Vesekárosodás: vesekárosodott vagy hemodialízis kezelésben részesülő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
Slovak: (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Hungarian: Az arányosnál kisebb növekedést figyeltek meg 600 mg (a maximális javasolt adag kétszerese) feletti adag orális bevétele után; aminek mechanizmusa nem ismert.
Slovak: Sabervelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Sabervel befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Hungarian: Terhesség és szoptatás Te rhe sség
Slovak: Evidentné zníženie krvného tlaku irbesartanom nastane do 1-2 týždňov s maximálnym účinkom do 4-6
Hungarian: Az irbezartán vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.
Slovak: Sabervelu 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Hungarian: A Sabervel 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
Slovak: 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Hungarian: A teljes test- és vese clearance értéke 157 - 176 ml/perc, ill.
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥90 mg/kg/deň, u makakov ≥10mg/kg/deň).
Hungarian: Ezen felül az irbezartán a juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiáját/ hypertrophiáját okozta (patkányokban ≥ 90 mg/ttkg/nap, makákókban ≥ 10 mg/ttkg/nap adagban).
Slovak: Sabervel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Hungarian: A Sabervel esszenciális hipertónia kezelésére javallt felnőttek részére.
Slovak: inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu-II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre-existujúcou renálnou funkciou.
Hungarian: Mint az ACE gátlók esetén, az angiotenzin-II receptor antagonisták és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció romlásának veszélye fokozódhat, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint emelkedését, különösen olyan betegeknél, akiknek előzetesen vesefunkciójuk csökkent volt.
Slovak: Na konci troch týždňov bolo priemerné zníženie z pôvodných hodnôt v primárnej účinnosti kolísavé, ustálený systolický krvný tlak (seated systolic blood pressure, SeSBP)
Hungarian: harmadik hét végére a kezdeti értékhez viszonyított átlagos vérnyomáscsökkenés az elsődleges hatékonysági változóban, az ülő helyzetben mért legalacsonyabb szisztolés vérnyomásértékében
Slovak: Sabervelu 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Hungarian: A Sabervel 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Slovak: Sabervelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél a Sabervel vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1
Slovak: Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Hungarian: Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminurás betegekben.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sabervel 300 mg
Slovak: Každá tableta Sabervelu 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Hungarian: A Sabervel 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Sabervelu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Sabervel kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sabervel 150 mg
Slovak: amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó irbezartán dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Slovak: AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Hungarian: Várhatóan blokkolja az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Slovak: 4.9 Predávkovanie
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že irbesartan je primárne oxidovaný enzýmom CYP2C9 cytochrómu P450; izoenzým CYP3A4 má zanedbateľný efekt.
Hungarian: CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Slovak: Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.
Hungarian: • Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés,
Slovak: (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Hungarian: gyermek 6 és 12 év közötti).
Slovak: Tieto stavy sa majú korigovať pred podaním
Hungarian: Ezeket az állapotokat a Sabervel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Slovak: Skúsenosti u dospelých osôb vystavených dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Hungarian: Nem tapasztaltak toxikus hatást olyan felnőttekben, akik maximum 900 mg napi adagot szedtek 8
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Hungarian: ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
Hungarian: Vérének laboratóriumi ellnőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket sze di:
Slovak: Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan.
Hungarian: továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről.
Slovak: Aj napriek tomu, že v štúdiách na samcoch a samiciach potkanov irbesartan pri perorálnych dávkach spôsoboval parentálnu toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/deň), vrátane úmrtnosti pri najvyššej dávke, fertilita a reprodukčná funkcia neboli ovplyvnené.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan, szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Hungarian: Alkalmazás a gye rme keknél
Slovak: (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Sabervelu na začiatku
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a
Slovak: Sabervel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki.
Slovak: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grécko Tel.:
Hungarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Görögország Tel.: +30 210 66 65 067
Slovak: Nepoužívajte
Hungarian: Felhasználható
Slovak: 2% diabetických hypertenzných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou a ktoré prevyšovali placebo.
Hungarian: hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegek több mint 2%
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pharmathen S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pharmathen S.A.
Slovak: Sabervel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Hungarian: A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Sabervel-t.
Slovak: 2. typu s ochorením obličiek Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
Hungarian: Hipertónia és 2-es típusú diabéteszes vesekárosodás: Az "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" vizsgálat igazolta, hogy az irbezartán csökkenti a krónikus veseelégtelenségben szenvedő és proteinuriás betegeknél a vesebetegség progresszióját.
Slovak: ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Hungarian: Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kezelés kiegészítése aliszkirennel II típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve kardiovaszkuláris betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél.
Slovak: Sabervel sa používa perorálne.
Hungarian: A Sabervel szájon át alkalmazandó.
Slovak: Sabervel sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a Váš lekár
Hungarian: A Sabervel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván,
Slovak: 150 mg (9,7%), čo predstavuje 70% zníženie relatívneho rizika oproti placebu (p =
Hungarian: Ez 70%-os relatív kockázatcsökkenést (RRR) jelentett a magasabb irbezartán adag javára a placebóhoz képest (p =
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hipromellóz
Slovak: Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované
Hungarian: Hatásmechanizmus: Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II receptor (AT1 típus) antagonista.
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Sabervelom.
Hungarian: A Sabervel-terápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd
Slovak: Deti a dospievajúci Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými)
Hungarian: mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezatrán vérnyomáscsökkentő hatását.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Menej časté:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem gyakori:
Slovak: Ďalšie antihypertenzíva (s vylúčením ACE inhibítorov, antagonistov receptorov angiotenzínu II a kalciových blokátorov dihydropyridínového typu) boli pridané podľa potreby na dosiahnutie cieľovej hodnoty krvného tlaku.
Hungarian: (kivéve ACE-gátlót, angiotenzin-II receptor blokkolót és dihidropiridin típusú kalciumcsatornablokkolót) a célvérnyomás elérése érdekében.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Hungarian: A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu-II, samotné.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban ATC kód: C09C A04.
Slovak: Vám aký liek máte užívať namiesto Sabervelu.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SABERVEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 7 mm dlhé filmom obalené tablety.
Hungarian: Fehér, homorú, kerek, filmtabletta, 7 mm átmérőjű.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 11 mm dlhé filmom obalené tablety.
Hungarian: Fehér, homorú, kerek, filmtabletta, 11 mm átmérőjű.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Inhibítorov Receptora Angiotenzínu II
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Slovak: Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napr. 12,5 mg denne), antihypertenzívna odpoveď sa u pacientov čiernej pleti približuje účinku u belošských pacientov.
Hungarian: napi 12,5 mg) adnak együtt, a vérnyomáscsökkentő válasz megközelíti a fehérbőrű betegek esetén kapottat.
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Hungarian: A Sabervel 75 mg filmtabletta 28, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
Slovak: 40 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Hungarian: 40 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert:
Slovak: V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek
Hungarian: • ha Ön a Sabervel-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
Slovak: 20 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Hungarian: 20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként
Slovak: U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4) sa má zvážiť nižšia úvodná dávka
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag (75 mg) alkalmazása megfontolandó hemodialízis alatt lévő betegeknél (lásd
Slovak: Odporúča sa sonografická kontrola renálnej funkcie a lebky, ak sa AIIRAs podávajú od druhého trimestra gravidity.
Hungarian: Amennyiben az ATII-receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sabervel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sabervel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technika čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Hungarian: Hemodializált (egy vértisztítási technika) vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Slovak: To znamená, že liek Sabervel je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Sabervel megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerrel".
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012 április 13-án az Európai Bizottság a Sabervel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sabervel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Sabervel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sabervel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Sabervel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Sabervel?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sabervel alkalmazása?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Sabervel je 150 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A Sabervel szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sabervel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sabervel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Sabervel generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižujú riziká ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkentését, és a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés (sztroke) kockázatának csökkenését.
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Hungarian: A Sabervel-t olyan felnőtt betegek esetében alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Sabervel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Sabervel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Hungarian: A Sabervel egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Sabervel s liekom Aprovel.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Sabervel minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aprovel.
Hungarian: Mivel az Sabervel generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Aprovel-lel.
Slovak: Účinná látka lieku Sabervel, irbesartan, je tzv. antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Hungarian: Az Sabervel hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Slovak: Sabervel je tzv. generický liek.
Hungarian: A Sabervel generikus gyógyszer.
Slovak: Irbesartan bráni hormónu v účinku blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, ezáltal elősegíti a vérerek tágulását, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Slovak: Ako bol liek Sabervel skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sabervel-t?
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Sabervel pridáva k ďalšej liečbe hypertenzie.
Hungarian: Magas vérnyomású és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Sabervel-t más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Liek Sabervel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Hungarian: A Sabervel-t magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbajban szenvedő felnőttek veseelégtelenségének kezelésére is alkalmazzák.
Slovak: Prečo bol liek Sabervel povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sabervel forgalomba hozatalát?
Slovak: Sabervel používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sabervel-t?
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Slovak: Prevencia astmy vyvolanej fyzickou námahou a alergénmi."
Hungarian: A fizikai terhelés és allergének által kiváltott asthma megelőzésére."
Slovak: Od žiadateľa sa požaduje, aby túto rozpravu predložil.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell nyújtania ezt az elemzést.
Slovak: Žiadateľ odpovedal na nevyriešené otázky počas ústneho vysvetlenia, ktoré prebehlo na schôdzi výboru CHMP v novembri.
Hungarian: A kérelmező a novemberi CHMP ülés során tartott szóbeli meghallgatás alkalmával válaszolt a megoldandó kérdésekre.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest.
Hungarian: Emellett a CHMP nem ért egyet azzal, hogy a 6 µm-nél nagyobb részecskék nem relevánsak a hatásosság demonstrálásának szempontjából, mivel még az ilyen nagy részecskék is eljuthatnak a perifériás légutakba.
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov
Hungarian: A kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszok értékelésének összefoglalása
Slovak: b) prečo častice od 6 µm alebo do 8 µm, ktoré sa ukladajú v úseku 1, sa zohľadňujú len z hľadiska bezpečnosti,
Hungarian: Az 1. szinten deponálódó 6 vagy legfeljebb 8 µm-es részecskék miért csak biztonságossági szempontból kerültek értékelésre?
Slovak: Požadovaná indikácia je „Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
Hungarian: A keresett indikáció „Az asthma bronchiale, krónikus bronchitis, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és emphysema következtében kialakuló bronchoconstrictio tüneti kezelésére.
Slovak: Skladanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti, berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Hungarian: Az egyes szintek összevonása a biztonságosság és hatásosság alapján indokolható, figyelembe véve a szalbutamol sajátosságait és hatásának helyét.