FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia olivat kiihtyneisyys ja sekavuus, akatisia, suun ja kasvojen dystonia, sedaatio ja oireettomat EKG-löydökset (bradykardia, supraventrikulaariset kompleksit, kammionsisäinen johtumisviive).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozott az agitatio és confusio, az akathisia, az orofacialis dystonia, a sedatio, valamint az EKG tünetmentes elváltozásai (bradycardia, supraventricularis komplexumok, lassult intraventricularis vezetés).
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Sycrest-valmisteeseen Asenapiini poistuu elimistöstä lähinnä UGT1A4:n suoran glukuronidaation ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n) oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Hungarian: Más gyógyszerek Sycrestre gyakorolt lehetséges hatásai Az azenapin az UGT1A4 által végzett közvetlen glükuronizáción és a citokróm P450 izoenzimek (főként a CYP1A2) által végzett oxidatív metabolizmuson keresztül ürül.
Finnish: Yleisimmät skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla raportoidut haittavaikutukset ( 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, akatisia, heitehuimaus ja suun heikentynyt tuntoaisti.
Hungarian: A skizofréniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, akathisia, szédülés és oralis hypaesthesia volt.
Finnish: - Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta.
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a tablettát a buborékcsomagoláson!
Finnish: Tupakointistatus
Hungarian: Dohányzás
Finnish: Potilaat, joilla mielialahäiriöjaksot vaihtelivat nopeasti, eivät soveltuneet näihin tutkimuksiin.
Hungarian: A gyors ciklusú betegségben szenvedőket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Finnish: Sycrest-hoitoa on annettava varoen iäkkäille potilaille.
Hungarian: A Sycrestet idősekben óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Suun hypestesiaa ja suun parestesiaa saattaa ilmaantua heti lääkkeen antamisen jälkeen, mutta ne helpottavat tavallisesti yhden tunnin kuluessa.
Hungarian: Közvetlenül az alkalmazás után oralis hypaesthesia és oralis paraesthesia alakulhat ki, ami rendszerint 1 órán belül megszűnik.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az azenapin gyengén gátolja a CYP2D6-ot.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota.
Hungarian: Az azenapin somnolentiát és sedatiót okozhat.
Finnish: Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Hungarian: Kutyáknál a magas per os dózisok hepatotoxicitást okoztak, amit krónikus intravénás adagolást követően nem észleltek.
Finnish: Kliinisten lääketutkimusten perusteella on päätelty, ettei asenapiiniin todennäköisesti liity kliinisesti merkityksellisiä ruumiinlämmön säätelyhäiriöitä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból az a következtetés vonható le, hogy az azenapinnal összefüggésben nem lép fel klinikailag jelentős testhőmérséklet szabályozási zavar.
Finnish: Yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukevaan hoitoon, riittävän hapetuksen ja ventilaation ylläpitoon ja oireiden hoitoon.
Hungarian: A lehetséges arrhythmiák kimutatása érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges, és a túladagolás kezelésének a szupportív kezelésre, a légutak megfelelő oxigenizálásának és a légzésnek a fenntartására, valamint a tünetek ellátására kell irányulnia.
Finnish: Jos otat enemmän Sycrest-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Sycrest-resoriblettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha túl sok Sycrestet vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
Finnish: Käsien on oltava kuivat resoriblettia käsiteltäessä.
Hungarian: - A keze legyen száraz, amikor hozzányúl a tablettához.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei asenapiinin farmakokinetiikassa ole viitteitä sukupuoleen liittyvistä eroista.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált bizonyítékot arra, hogy az azenapin farmakokinetikájában a nemmel összefüggő különbség lenne.
Finnish: Kaatumisia saattaa esiintyä yhden tai useamman haittavaikutuksen, esim. uneliaisuuden, ortostaattisen hypotension, heitehuimauksen tai ekstrapyramidaalioireiden, seurauksena.
Hungarian: Elesés fordulhat elő egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként, amelyek a következők lehetnek: somnolentia, orthostaticus hypotonia, szédülés, extrapyramidalis tünetek.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Sycrest-valmisteen ottamista:
Hungarian: A Sycrest szedése előtt ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével együtt a következőket:
Finnish: Ihmisillä in vivo radioaktiivisesti merkityllä asenapiinilla tehdyssä tutkimuksessa, plasmassa vallitsevana esiintyvä lääkeaineen muoto oli asenapiinin N
Hungarian: Egy embereken izotóppal jelölt azenapinnal végzett in vivo vizsgálatban a túlnyomó részben a plazmában előforduló, a gyógyszerrel összefüggő vegyület az azenapin N
Finnish: Psykoosisairauksiin ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy tyypillisesti itsemurhayritysten mahdollisuus, joten itsemurhalle riskialtista potilasta on hoidon aikana seurattava tarkoin.
Hungarian: Az öngyilkossági kísérlet lehetősége a pszichotikus kórképek és a bipoláris betegség velejárója, és a nagykockázatú betegek szoros felügyelete a kezelés szükséges része.
Finnish: Huippupitoisuudessa (Cmax) ja altistuksessa (AUC) havaittava vähäisempi kuin suhteessa annokseen oleva suureneminen saattaa olla yhteydessä kielen alle annetun valmisteen suun limakalvon kautta tapahtuvaan imeytymiseen liittyviin rajoituksiin.
Hungarian: A sublingualis alkalmazást követően a Cmax-nak és az AUC-nek a dózissal arányosnál kisebb mértékű emelkedése vélhetően a szájnyálkahártya korlátozott abszorpciós kapacitásának tulajdonítható.
Finnish: Lumeryhmässä vastaava osuus oli 1,1 %.
Hungarian: 1,1%-kal.
Finnish: Niellyn asenapiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on pieni (< 2 % suun kautta otettavan tablettilääkemuodon yhteydessä).
Hungarian: Ha az azenapint lenyelik, akkor az abszolút biohasznosulása alacsony (az orális tabletta formula esetén < 2%).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta) - muutos valkosolujen määrässä - näön tarkentamisen vaikeus - keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia - lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä - rintojen suureneminen miehillä - maidon tai nesteen erittyminen rinnasta
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a fehérvérsejtek számának megváltozása, - az éleslátás zavara, - vérrög a tüdőkben, ami mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat, - megmagyarázhatatlan sajgó fájdalmak formájában jelentkező izombetegség, - a férfi emlő megnagyobbodása, - tej- vagy váladékcsorgás az emlőből.
Finnish: Sycrest-valmisteen samanaikaisessa käytössä on siksi oltava varovainen, jos toinen samanaikaisesti käytetty lääkeaine on CYP2D6:n sekä substraatti että estäjä.
Hungarian: Ezért a Sycrestet óvatosan kell olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni, amelyek a CYP2D6 szubsztrátjai és inhibitorai is.
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin asenapiinia suun kautta organogeneesin aikana, tämä vaikutti haitallisesti painoon suurina annoksina annettuna (15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Hungarian: Az organogenesis időszaka alatt vemhes nyulaknak történő per os adását követően az azenapin magas, naponta kétszer 15 mg•kg
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, äkillistä verenpaineen laskua seisomaan noustessa, heitehuimausta ja muutoksia liikkumiskyvyssä ja tasapainossa, mitkä voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
Hungarian: Az azenapin álmosságot, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgásés egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséssel járhat, és ennek következtében csonttörés vagy egyéb sérülés fordulhat elő.
Finnish: Asenapiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (ChildPugh B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla sekä tutkimuspotilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Hungarian: Az azenapin farmakokinetikája az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy a közepes mértékben (Child-Pugh B stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél a normál májműködésű egyénekéhez hasonló volt.
Finnish: Mitä Sycrest sisältää - Vaikuttava aine on asenapiini.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sycrest - A készítmény hatóanyaga az azenapin.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että kaikki kolme Sycrest-annosta paransivat Youngin mania-asteikolla (YMRS) saatua kokonaispistearvoa, mitattuna lähtötilanteen ja 21. päivän välisen muutoksen perusteella, tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lume.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a Sycrest mindhárom dózisa mellett statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű összpontszám javulás volt észlelhető a placebo csoporthoz képest a Young-féle mánia osztályozási skálán (Young Mania Rating Scale (YMRS)) a kiindulási állapottól a 21. napig mérve.
Finnish: Asenapiinin pääasialliset metaboliareitit ovat suora glukuronidaatio (UGT1A4:n välityksellä) ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n, johon 2D6 ja 3A4 osallistuvat) välittämän oksidaation ja demetylaation välityksellä.
Hungarian: Az azenapin elsődleges metabolikus útvonalai a közvetlen glükuronidáció (a UGT1A4 mediálja) és a citokróm P450 (főként a CYP1A2, a 2D6 és a 3A4 részvételével) által mediált oxidáció és demetiláció.
Finnish: Asenapiinin 5 mg kerta-annoksen ja kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 25 mg fluvoksamiiniannoksen antaminen yhdistelmänä johti asenapiinin AUC-arvon suurenemiseen 29 %.
Hungarian: Egyetlen, 5 mg-os adag azenapin naponta kétszer 25 mg fluvoxaminnal történő együttes alkalmazása során az azenapin AUC-je 29%-kal megemelkedett.
Finnish: Miten Sycrest-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sycrestet?
Finnish: - Yksi 5 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia.
Hungarian: - Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, ortostaattista hypotensiota, heitehuimausta ja ekstrapyramidaalioireita, jotka voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
Hungarian: Az azenapinnak lehetnek olyan mellékhatásai, mint például somnolentia, orthostaticus hypotonia, szédülés és extrapyramidalis tünetek, amelyek eleséssel járhatnak, és ennek következtében csonttörést vagy egyéb sérülést okozhatnak.
Finnish: Älä leikkaa tai revi tablettiliuskaa.
Hungarian: - Ne nyelje le és ne rágja össze a tablettát!
Finnish: Resoriblettia ei saa painaa ulos tablettipakkauksesta.
Hungarian: A tablettát nem szabad keresztülnyomni annak csomagolásán.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät DSM-IV -tautiluokituksen kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, akuutille maniavaiheelle (DSM-IV 296.4x) tai sekamuotoiselle mielialahäiriöjaksolle (DSM-IV 296.6x), ja heillä seulonnan ja lähtötilanteen pisteet olivat ≥ 20 mitattuna Youngin mania-asteikolla (Young Mania Rating Scale, Y-MRS).
Hungarian: Minden beteg megfelelt a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) az aktuális mániás (DSM-IV 296.4x) vagy kevert (DSM-IV 296.6x) epizódú bipoláris I. zavar diagnosztikai jellemzőinek és a Young-féle mánia osztályozási skála (Young Mania Rating Scale - YMRS) szerint pontszámuk a szűrés alatt és a vizsgálat megkezdésekor ≥ 20 volt.
Finnish: - Yksi 10 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia.
Hungarian: - Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (5 mg)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (5 mg)
Finnish: Kielen turvotus Dysfagia Kielikipu Suun parestesia Suun limakalvovauri ot (haavaumat, rakkulat ja tulehdus)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek oralis hypaesthesia hányinger fokozott nyálelválasztás a nyelv feldagadása dysphagia glossodynia oralis paraesthesia szájnyálkahártya laesio (kifekélyesedés, hólyagképződés és gyulladás)
Finnish: Sycrest-hoidon teho ei tullut esiin 8 viikkoa kestäneessä kiinteillä annoksilla tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, jossa oli mukana 306 nuorta 12-17-vuotiasta skitsofreniapotilasta, kun Sycrestiä annettiin 2,5 ja 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A Sycrest hatásosságát nem igazolták egy 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, fix dózisú vizsgálatban részt vevő, 306, skizofréniában szenvedő serdülő betegnél (12-17 évesek), akik naponta kétszer 2,5 mg és 5 mg dózist kaptak.
Finnish: Asenapiinin farmakokinetiikka oli 5 mg kerta-annoksen jälkeen samankaltainen tutkimuspotilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Hungarian: Egyetlen 5 mg-os azenapin adag adása után az azenapin farmakokinetikája a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű egyéneknél hasonló volt.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniavaiheiden oireita ovat kiihtyneisyys, liiallinen energisyys, tavanomaista vähäisempi unen tarve, nopea puhe ja ajatuksenjuoksu ja toisinaan vaikea-asteinen ärtyisyys.
Hungarian: A bipoláris I. zavarral járó mániás epizód olyan betegség, melynek tünetei közé tartozik a feldobottság, az, hogy úgy érzi, rengeteg energiája van, a szokottnál kisebb alvásigény, a nagyon gyors beszéd hirtelen gondolatváltásokkal és néha a kifejezett ingerlékenység.
Finnish: heikkouden tunne tai diabeteksen paheneminen - kielen matomaisia liikkeitä tai muita hallitsemattomia liikkeitä kielessä, suussa, poskissa tai leuassa, jotka voivat edetä käsiin ja jalkoihin
Hungarian: fokozott szomjúság, éhség vagy vizelés, gyengeség, vagy súlyosbodik a cukorbetegség - a nyelv féregszerű mozgását, vagy egyéb akaratlan nyelv-, száj-, arc- vagy állkapocsmozgást tapasztal, ami átterjedhet a karokra és a lábakra
Finnish: Asenapiinilla on anesteettisia ominaisuuksia.
Hungarian: Az azenapin anaestheticus tulajdonságokkal rendelkezik.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä kiinteiden annosten tehoa ja turvallisuutta arvioivassa kolmen viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa painon keskimuutos tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon oli lumeryhmässä 0,48 kg, asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,72 kg, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,62 kg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,44 kg.
Hungarian: Egy 3 hetes, placebo-kontrollos, randomizált, fix dózisú hatásossági és biztonságossági vizsgálatban 10-17 éves, bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél a testtömeg átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a placebo, illetve az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os adagja mellett egyenként 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg és 1,44 kg volt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei todettu, että rodulla olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált a rassznak az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sycrest-valmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sycrest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bipoláris I. zavarban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja, annos 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa pediatrisille potilaille (10 17-vuotiaille) suurensi asenapiinialtistusta suunnilleen suoraan suhteessa annokseen verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Egy másik farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 10 mg-os adagja gyermekeknél (10-17 éves életkort beleértve) megközelítőleg dózisarányos növekedést eredményezett az azenapin expozícióban a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest.
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Hungarian: Ezért a Sycrest az ilyen betegeknek nem javasolt.
Finnish: Lyhytkestoisissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa, joissa käytettiin joustavaa annostelua, niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 6,5 % ja lumelääkkeellä 0,6 %.
Hungarian: A bipoláris mániában végzett, rövid ideig tartó, flexibilis dózisú vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 6,5% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 0,6%-kal szemben.
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sycrest szedését
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (10 mg)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (10 mg)
Finnish: Haarakatkos Pidentynyt QT-aika elektrokardiog rammissa Sinustakykardi
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek sinus bradycardia szárblokk QT-megnyúlás az EKG-n sinus tachycardia
Finnish: Lisääntyneen herkkyyden ilmenemismuotoja voivat ekstapyramidaalioireiden lisäksi olla sekavuus, turtuneisuus, tasapainovaikeudet ja usein esiintyvät kaatumiset.
Hungarian: Ennek a fokozott érzékenységnek az extrapyramidalis tünetek mellett manifesztációja lehet még a zavartság, tompultság és a gyakori elesésekkel járó posturalis instabilitás.
Finnish: Asenapiini on yhdiste, jonka puhdistuma on tehokas, ja sen puhdistuma on laskimoon tapahtuneen annon jälkeen 52 l/h.
Hungarian: Az azenapin egy magas clearance-ű vegyület, melynek clearance-e intravénás alkalmazást követően 52 l/óra.
Finnish: Sycrest-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille ja potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai -iskemia, johtumishäiriöt), aivoverisuonisairautta tai jos potilaalla on hypotensiolle altistava tila (esim. elimistön kuivumistila ja hypovolemia).
Hungarian: Idős betegeknél és az ismert szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, vezetési zavarok), cerebrovascularis kórképben szenvedő vagy olyan állapotban lévő betegeknél, ami a beteget hypotoniára predisponálja (pl. dehydratio és hypovolaemia), a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Potilaat, joilla on kaatumisriski, on arvioitava ennen asenapiinin määräämistä.
Hungarian: Az azenapin felírása előtt mérlegelni kell az elesés kockázatát.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Hungarian: A dopamin-receptor antagonista tulajdonságokkal bíró gyógyszerek alkalmazása tardiv dyskinesia előidézésével társult, amit főként a nyelv és/vagy az arc ritmusos, önkéntelen mozgásai jellemeznek.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös Sycrestille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (beleértve a Sycrestet) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Finnish: Ruumiinlämmön säätely
Hungarian: A testhőmérséklet szabályozása
Finnish: Asenapiini ei osoittautunut genotoksiseksi tehdyssä koesarjassa.
Hungarian: Az azenapin egy vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Finnish: Molemmat asenapiiniannokset (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) olivat parempia kuin lumelääke ja paransivat lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 21 mitattua Y-MRSkokonaispistemäärää lähtötilanteeseen nähden tilastollisesti merkitsevästi.
Hungarian: Mindkét azenapin dózis (naponta kétszer 5 mg és naponta kétszer 10 mg) hatásosabb volt a placebónál, és az Y-MRS összpontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a 21. napon a placebóhoz képest.
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: Ezért a Sycrest a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Finnish: Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo.
Hungarian: A nyelvalatti tabletták felnyitható buborékcsomagolásban kaphatók, ezek mindegyike 10 tablettát tartalmaz.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
Hungarian: Neurolepticus malignus szindróma
Finnish: Niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus - epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi) - ongelmat puheessa - epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi - sydämen keskiosan johtumiskatkos - epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen) - matala verenpaine seistessä - matala verenpaine - pistely kielessä tai suussa - turvotus tai kipu kielessä - nielemisvaikeudet - suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat - seksuaalinen toimintahäiriö - säännöllisten kuukautisten puute
Hungarian: önkéntelen izomösszehúzódások, lassú mozdulatok vagy nyugtalanság, - kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik), - beszédzavar, - kórosan lassú vagy gyors szívverés, - ingervezetési zavar a szív belsejében, - rendellenes EKG (a QT-távolság megnyúlása), - felálláskor jelentkező vérnyomásesés, - alacsony vérnyomás, - a nyelv vagy a száj bizsergése, - a nyelv feldagadása vagy fájdalma, - nyelészavar, - fekélyek, fájdalom, bőrpír, duzzanat és hólyagok a szájüregben, - a nemiszervek működésének zavara, - szabálytalan havivérzés.
Finnish: Asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
Hungarian: Az azenapin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimuspotilaiden (Child-Pugh C), asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Súlyosan (Child-Pugh C stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Finnish: Asenapiinin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti, ei ole kokemusta.
Hungarian: A 15 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat az azenapinnal.
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Sycrest-hoidon ajaksi.
Hungarian: A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.