FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Spanish: Otros medicamentos y Herceptin
Italian: Altri medicinali e Herceptin
Spanish: Por lo tanto, no se puede deducir un valor constante de la semivida de trastuzumab.
Italian: Pertanto, non si può dedurre alcun valore costante di emivita per trastuzumab.
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Spanish: Se debe alternar el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y derecho.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra.
Spanish: Estudio MO16419
Italian: Studio MO16419
Spanish: Supervivencia libre de eventos
Italian: Sopravvivenza libera da eventi
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo se toleró bien localmente y sistémicamente.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è stato ben tollerato a livello sia locale sia sistemico.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Spanish: No diluir con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Spanish: Las recomendaciones oficiales sobre el ensayo de HER2 pueden ser también aplicadas.
Italian: Potranno essere applicate anche le raccomandazioni ufficiali sul test HER2.
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
Italian: Follow-up mediano di 8 anni**
Spanish: Se debe evitar el empleo de otros solventes para reconstitución.
Italian: Evitare l'uso di altri solventi per ricostituzione.
Spanish: Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.
Italian: Questo aiuta il medicinale ad agire al meglio.
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
Italian: Questo metodo di saggio utilizzato negli studi clinici ed eseguito in un laboratorio centrale ha utilizzato una scala da 0 a 3+.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herceptin deben ser utilizadas inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herceptin devono essere usate immediatamente.
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera:
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue:
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: También se ha notificado una mejora inicial seguida de un deterioro clínico y reacciones tardías con un rápido deterioro clínico.
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
Italian: • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
Spanish: Se desconoce si trastuzumab se secreta en la leche humana.
Italian: Non è noto se trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
Spanish: Hasta este límite, las dosis fueron bien toleradas.
Italian: Dosaggi fino a questo livello sono stati ben tollerati.
Spanish: • incremento del tono o tensión muscular (hipertonía)
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herceptin (ver sección 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herceptin (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6 % - 9 %.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Spanish: Tabla 12: Resumen de la respuesta patológica completa (RpC)
Italian: Tabella 12: Riassunto della risposta patologica completa (pCR)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
Spanish: El intervalo entre las administraciones posteriores de la formulación de Herceptin subcutáneo no debe ser inferior a tres semanas.
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni consecutive di Herceptin formulazione sottocutanea non deve essere inferiore a tre settimane.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Spanish: Los detalles de las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en la sección 4.4.
Italian: Informazioni dettagliate sulle misure da adottare per minimizzare i rischi, in conformità con il Piano di gestione dei rischi dell'UE, sono presentate nel paragrafo 4.4.
Spanish: Los tejidos se fijaron en formalina o fijador de Bouin.
Italian: Tali tessuti sono stati fissati in formalina o in fissativo di Bouin.
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaba claro.
Italian: La bioattività di D7D e l'impatto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Spanish: También se produjeron más reacciones locales en el lugar de la inyección y más aumentos de la tensión arterial.
Italian: Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herceptin durante la reconstitución.
Italian: Herceptin deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con Herceptin de un año frente al tratamiento con Herceptin de dos años.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con Herceptin per un anno e il trattamento con Herceptin per due anni.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la preparación debe realizarse en condiciones asépticas validadas y controladas.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Spanish: *Cmin,ee - Cmin en el estado estacionario **Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herceptin in gravidanza.
Spanish: Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm de distancia del lugar anterior.
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Spanish: 1Palpitaciones
Italian: 1Palpitazioni
Spanish: 637394 Singapur
Italian: 637394 Singapore
Spanish: La mediana Tmax siguientes a la administración subcutánea fue aproximadamente 3 días, con una variabilidad interindividual alta (rango 1-14 días).
Italian: Il valore mediano di Tmax dopo somministrazione sottocutanea è stato di circa 3 giorni con un'elevata variabilità interindividuale (range: 1-14 giorni).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 600 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 600 mg/5 ml
Spanish: Qué es Herceptin y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Herceptin e a cosa serve
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
Italian: Tuttavia, l'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab suggerisce che è improbabile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di trastuzumab.
Spanish: • ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer).
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori).
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione tra farmaci.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC-8ºC en nevera.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C - 8°C in frigorifero.
Spanish: Herceptin no se debe mezclar o diluir con otros productos.
Italian: Herceptin non deve essere miscelato o diluito con altri prodotti.
Spanish: 637377 Singapur Singapur
Italian: 637377 Singapore Singapore
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita.
Spanish: Herceptin no se recomienda en menores de 18 años.
Italian: Herceptin non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni d'età
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Italian: Uno studio sul trealosio, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Spanish: No se debe emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Italian: Prestare attenzione al fine di garantire la sterilità delle soluzioni allestite.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2010
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 agosto 2010
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20 %-30 % dei tumori mammari primari.
Spanish: El estudio de 13 semanas se realizó para confirmar que el cambio en la vía de administración y el uso del excipiente nuevo hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) no tuvo un efecto en las características de seguridad de Herceptin.
Italian: Lo studio di 13 settimane è stato condotto per confermare che il cambiamento della via di somministrazione e l'impiego del nuovo eccipiente ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) non hanno alcun effetto sulle caratteristiche di sicurezza di Herceptin.
Spanish: Cuando Herceptin se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Italian: Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Spanish: Herceptin también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Italian: Herceptin può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Spanish: Sin embargo, la capecitabina por sí misma mostró concentraciones más altas y una semivida mayor cuando se combinaba con Herceptin.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a Herceptin.
Spanish: Después de abrir el vial, la solución se debe usar inmediatamente.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Spanish: Algunos acontecimientos/reacciones adversas se notificaron con una frecuencia más elevada en la formulación subcutánea:
Italian: Alcuni eventi/reazioni avversi/e sono stati/e riferiti/e con una frequenza maggiore per la formulazione sottocutanea:
Spanish: El 21,0% de los pacientes tratados con la formulación de Herceptin subcutáneo desarrollaron anticuerpos contra el excipiente hialuronidasa (rHuPH20).
Italian: Il 21,0% dei pazienti trattati con Herceptin formulazione sottocutanea ha sviluppato anticorpi contro l'eccipiente ialuronidasi (rHuPH20).
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Spanish: Instrucciones para la dilución aséptica de la solución recostituida Se determinará el volumen de solución requerida:
Italian: Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita Determinare il volume della soluzione necessaria:
Spanish: • en alguna ocasión ha recibido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/001
Spanish: No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa.
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio.
Spanish: La media de la Cmin en la pre-dosis subcutánea del ciclo 18 fue de 90,7 µg/ml y es similar al ciclo 13, sugiriendo que no hay mayor incremento después del ciclo 13.
Italian: Il valore Ctrough medio al Ciclo 18 pre-dose sottocutanea è stato di 90,7 µg/ml ed è simile a quello del Ciclo 13, a indicare l'assenza di un ulteriore incremento dopo il Ciclo 13.
Spanish: Después de transferir la solución a la jeringa, se recomienda reemplazar la aguja por un tapón de cierre de jeringa para evitar que se seque la solución en la aguja y que no afecte a la calidad del medicamento.
Italian: Dopo il trasferimento della soluzione nella siringa, si raccomanda di sostituire l'ago usato per il trasferimento con un tappo di chiusura per siringa per evitare che la soluzione si secchi nell'ago e per non compromettere la qualità del medicinale.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/002
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) puede liberarse en el torrente sanguíneo y ser medido en muestras de suero.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Spanish: Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón incluso después de finalizar su tratamiento.
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Herceptin.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Herceptin.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8
Italian: La durata mediana del follow-up era di 1,8
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione
Spanish: Además, en la Tabla 1 de incluyen los datos posteriores a la comercialización.
Italian: Nella tabella 1 sono inoltre compresi i termini segnalati nel contesto post-commercializzazione.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Había una correlación entre el antígeno circulante y los niveles de SGOT/AST; parte del impacto del antígeno circulante en el aclaramiento se puede explicar por los niveles de SGOT/AST.
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de Herceptin.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di Herceptin.
Spanish: Los resultados fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo.
Italian: I risultati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto per Herceptin formulazione endovenosa e Herceptin formulazione sottocutanea.
Spanish: Valor de p frente Observación
Italian: Valore di p versus osservazione
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de polvo.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di polvere.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Observación N= 1.697***
Italian: Osservazione N= 1697***
Spanish: Rango de t1/2 desde
Italian: Intervallo t1/2 dalla
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8 %) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8 %) nel braccio di trattamento.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede verse ligeramente incrementado cuando trastuzumab se administra con docetaxel seguido de un tratamiento con antraciclina.
Italian: Il rischio di neutropenia può essere lievemente aumentato quando trastuzumab è somministrato con docetaxel dopo terapia con antracicline.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Spanish: El tratamiento con Herceptin solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Italian: Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Spanish: • ritmo cardiaco anormal
Italian: • ritmo cardiaco anormale
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad de trastuzumab administrado como formulación subcutánea era de 77,1%, y se estimó que la constante de la tasa de absorción de primer orden era 0,4 día-1.
Italian: La biodisponibilità di trastuzumab somministrato in formulazione sottocutanea è stata stimata pari al 77,1% e la costante di velocità di assorbimento di primo ordine è stata stimata pari a 0,4 die-1.
Spanish: No se ha registrado ninguna diferencia en el tiempo hasta respuesta y en la duración de ésta, entre ambos grupos.
Italian: Non si è potuta rilevare alcuna differenza tra i due bracci per quanto riguarda il tempo alla risposta e la durata della risposta.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Herceptin y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Spanish: Existen dos tipos (formulaciones) diferentes de Herceptin:
Italian: Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.