FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Greek: Μετά την είσοδό της στο κύτταρο, η διδανοσίνη μετατρέπεται μέσω ενζυμικής αντίδρασης στον δραστικό της μεταβολίτη τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη (ddATP).
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Greek: Κατά συνέπεια, η απορρόφηση της διδανοσίνης τόσο του υπό δοκιμή προϊόντος όσο και του προϊόντος αναφοράς μειώνεται μετά τη λήψη γεύματος, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η επίδραση της τροφής στα δύο προϊόντα ως προς τη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου.
English: In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
Greek: Στη μελέτη μετά από γεύμα, τα αποτελέσματα ως προς τον βαθμό απορρόφησης (AUC) ήταν ικανοποιητικά, με τις τιμές των συνήθων κριτηρίων στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% να κυμαίνονται εντός του εύρους 80,00 - 125,00%.
English: The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα δεν προκύπτει απότομη απελευθέρωση in vivo του εγκλεισμένου στο σκεύασμα φαρμάκου μετά από γεύμα.
English: Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
Greek: Η ιολογική απόκριση βασίζεται στη συνολική έκθεση στο φάρμακο, ανεξαρτήτως του εάν η διδανοσίνη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Greek: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
English: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Greek: 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
English: The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η σημαντική μείωση της Cmax του υπό δοκιμή προϊόντος που παρατηρήθηκε μετά τη λήψη γεύματος (με διάστημα εμπιστοσύνης 90% η τιμή της Cmax δεν ενέπιπτε εντός του
English: Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της τροφής στη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια τόσο στο υπό δοκιμή προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς.
English: In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Greek: Στην παρούσα αίτηση, η AUC ενέπιπτε εντός του εύρους 80-125% των κριτηρίων αποδοχής τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο και μετά από γεύμα.
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Greek: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
English: This summary was last updated in 10-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/S για το Velosulin.
English: Velosulin should be given before meals.
Greek: Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Greek: Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velosulin διατίθεται εδώ.
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Greek: Το Velosulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Greek: Το Velosulin υπήρξε αποτελεσµατικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Greek: Tο Velosulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velosulin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velosulin.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Greek: Το Velosulin προορίζεται για συνεχή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) έγχυση µε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Greek: Το διάλυµα ινσουλίνης που περιέχει το Velosulin είναι ειδικά παρασκευασµένο ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερή παροχή του κατά τη διάρκεια της χορήγησης σε αντλία έγχυσης.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Greek: Έχει επίσης µελετηθεί η χρήση του Velosulin σε αντλία ινσουλίνης.
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velosulin περιλαµβάνεται στο
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Velosulin όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε διάφορα άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Greek: Το Velosulin είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Greek: Το Velosulin είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Greek: Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Greek: Η χορήγηση του Velosulin είναι επίσης δυνατή µε ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) ή µε υποδόρια ένεση.
English: What is the risk associated with Velosulin?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Velosulin;
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Greek: Το Velosulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Greek: Οι µελέτες που εκπονήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Velosulin είναι εκείνες που χρησιµοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Actrapid, ένας άλλος τύπος ινσουλίνης που έχει εγκριθεί από την ΕΕ. Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή µιας ουσίας (γλυκοσυλιωµένης αιµοσφαιρίνης, HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
English: What benefit has Velosulin shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velosulin σύµφωνα µε τις µελέτες;
English: What is Velosulin?
Greek: Το Velosulin περιέχει
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
Greek: Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασµού.
English: They should both have the same colour.
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα.
English: Two programmes can be operated: 3.
Greek: Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα: 3.
English: This dose should be maintained.
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Greek: Αυτός/αυτή θα ψάξει για την αιτία και θα πάρει τα κατάλληλα μέτρα.
English: Do not use a facial mask.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε μάσκα προσώπου.
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Greek: * Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή και/ή θανατηφόρα περιστατικά.
English: Two programmes can be operated:
Greek: Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα:
English: Ethanol 96%
Greek: Αιθανόλη 96%
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Greek: Αν αυτό συμβεί, ξεβγάλτε το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με άφθονο νερό.
English: Ventavis with food and drink
Greek: Το Ventavis με τροφή και ποτό
English: How much to inhale and for how long
Greek: Πόσο πρέπει να εισπνέετε και για πόσο διάστημα
English: Please ask your doctor what you should do.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε.
English: Your blood pressure may drop much further.
Greek: Η πίεσή σας μπορεί να πέσει περαιτέρω.
English: A specific antidote is not known.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
English: In this case talk to your doctor immediately.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
English: Other medicines and Ventavis
Greek: Άλλα φάρμακα και Ventavis
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Greek: o Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι.
English: Tell your doctor if you are taking:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Greek: Δεν μπορεί να βγει αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης, καθώς το μέγεθος του δείγματος ήταν περιορισμένο και η μελέτη είχε μικρή διάρκεια.
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσματα.
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Greek: Κατά τη χρήση του συστήματος I-Neb AAD, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις:
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ventavis και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο.
English: No data from controlled clinical trials are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
English: • talk to your doctor
Greek: • ενημερώστε το γιατρό σας
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα προκύπτουν.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Greek: Τοπική ανοχή, ευαισθητοποίηση εξ επαφής και ενδεχόμενη αντιγονικότητα
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Greek: Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (η ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
English: System organ class (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)
English: Tell your doctor if they get worse.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χειροτερεύσουν.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη τροφής ή ποτού κατά την εισπνοή.
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Greek: Ανάλογα με τις εξατομικευμένες ανάγκες, το Ventavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μακροχρόνια θεραπεία.
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη από την ώρα που θα ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα έχουν 6 έως 9 συνεδρίες εισπνοών κατά τη διάρκεια της ημέρας.
English: Bleeding events*§
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια*§
English: The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Greek: Η δόση του Ventavis και η διάρκεια της θεραπείας που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας.
English: Your doctor may change the dosage.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση.
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μειώνονται με χρόνους ημιζωής μεταξύ 5 και 25 λεπτών περίπου.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Greek: Η PPH είναι μια κατηγορία πνευμονικής υπέρτασης όπου η αιτία της υψηλής πίεσης του αίματος δεν είναι γνωστή.
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η ανάκτηση συνολικής ραδιενέργειας είναι 81% και οι αντίστοιχες ανακτήσεις στα ούρα και τα κόπρανα είναι 68% και 12%.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορούν να πουληθούν ξεχωριστά.
English: Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν διερευνηθεί.
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: You should continue on this dose.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
English: Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Greek: Η τροφή ή το ποτό δεν αναμένεται να επηρεάσουν το Ventavis.
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Greek: Το Ventavis και μερικά φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν αλληλεπίδραση ανάλογα με τον τρόπο που λειτουργούν στον οργανισμό σας.
English: • Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Greek: • Λιποθυμικά επεισόδια μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη ασθένεια.
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Greek: Επιπλέον, οι οδηγίες για την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή που παρέχονται από τους κατασκευαστές της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Greek: Το Ventavis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για εσάς και για το έμβρυο.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Greek: Αν το καταπιείτε κατά λάθος, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Greek: Μην αλλάξετε τη συνιστώμενη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Greek: − Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων έξι μηνών.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Greek: Οι συχότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως <1/10).
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη συσσώρευση κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης.
English: It stops after the pre-set dose has been administered.
Greek: Σταματά μετά τη χορήγηση της εκ των προτέρων ρυθμισμένης δόσης.
English: There are two different colour coded medication chambers.
Greek: Υπάρχουν δύο θάλαμοι φαρμάκου με διαφορετική χρωματική κωδικοποίηση.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ventavis σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Greek: Η βελτιωμένη ροή αίματος οδηγεί σε καλύτερη παροχή οξυγόνου στο σώμα και μειωμένο βάρος στην καρδιά.
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Greek: Ωστόσο, η προβλεπτική αξία αυτών των οξέων αιμοδυναμικών δεδομένων θεωρείται περιορισμένη διότι η άμεση ανταπόκριση δε συσχετίζεται σε όλες τις περιπτώσεις με το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας με το εισπνεόμενο iloprost.
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Greek: Άλλα άτομα θα μπορούσαν να εκτεθούν κατά λάθος στο Ventavis μέσω του αέρα του δωματίου.
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική παρακολούθηση και για τις οποίες δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, είναι κατηγοριοποιημένες υπό το «Συχνότητα μη γνωστή».
English: A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Greek: Έγινε μια μελέτη ισοζυγίου μαζών με χρήση 3H-iloprost σε υγιείς.
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Greek: Πρόκειται για μια κατάσταση όπου η πίεση του αίματος είναι πολύ υψηλή στα αιμοφόρα αγγεία ανάμεσα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
English: Cases of overdose were reported.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που συνοδεύουν τον εκνεφωτή, ιδίως τις οδηγίες σχετικά με την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή.
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Greek: Αν συμβεί εγκυμοσύνη, λαμβάνοντας υπόψη το δυνητικό όφελος για τη μητέρα, η χρήση του Ventavis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξετάζεται, μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, σε εκείνες τις γυναίκες που θα επιλέξουν να συνεχίσουν την εγκυμοσύνη τους, παρά τους γνωστούς κινδύνους της πνευμονικής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εκνεφωτή Breelib.
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική κατάσταση και εναπόκειται στην κρίση του ιατρού.
English: Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Greek: Πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, που διαθέτει περισσότερες πληροφορίες για φάρμακα με τα οποία θα πρέπει να προσέχετε ή να αποφεύγετε, όταν χρησιμοποιείτε το Ventavis.
English: Peripheral oedema§
Greek: Περιφερικό οίδημα§