FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio di fase II a singolo braccio in monoterapia nella SAA refrattaria, ALT o AST>3 x ULN insieme a bilirubina totale (indiretta) >1,5 x ULN sono state osservate nel 5% dei pazienti.
Czech: V jednoramenné monoterapeutické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA, bylo u 5 % pacientů hlášeno souběžné zvýšení ALT nebo AST 3x ULN s celkovým (nepřímým) bilirubinem >1,5 x ULN.
Italian: Comune Secchezza oculare, visione offuscata, dolore oculare, riduzione dell'acuità visiva
Czech: Suché oko, rozmazané vidění, bolest oka, snížení zrakové ostrosti
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.
Italian: Rispetto ai volontari sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 111% (95% CI: da 45% a 283%) e i pazienti con insufficienza epatica moderata avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 183% (95% CI: da 90% a 459%).
Czech: V porovnání se zdravými dobrovolníky měli pacienti s mírnou poruchou funkce jater přibližně o 111% (95% IS: 45 % až 283 %) vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu a pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater měli přibližně o 183 % (95% IS: 90 % až 459 %) vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu.
Italian: Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti con ITP con insufficienza epatica (punteggio ChildPugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta.
Czech: Eltrombopag nemá být podáván pacientům s ITP s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy portální žíly.
Italian: Dopo l'identificazione di una dose stabile di eltrombopag, deve essere effettuato mensilmente un emocromo completo, con conta differenziale dei globuli bianchi.
Czech: Po nastavení stabilní dávky eltrombopagu se celkový krevní obraz včetně počtu bílých krvinek a diferenciálního rozpočtu bílých krvinek provádí jednou měsíčně.
Italian: In confronto, alla settimana 12, il 55% dei pazienti trattati con placebo non ha riportato alcun sanguinamento.
Czech: Ve skupině s placebem v týdnu 12 hlásilo krvácení 55 % pacientů.
Italian: Medicinali per il trattamento della ITP
Czech: Léčivé přípravky k léčbě ITP
Italian: I pazienti pediatrici con ITP di sesso femminile hanno avuto un aumento di circa il 25% dell' AUC(0-) plasmatica di eltrombopag rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Czech: Pediatričtí pacienti s ITP ženského pohlaví měli přibližně o 25 % vyšší plazmatickou hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty mužského pohlaví.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10:
Czech: Mohou postihnout až 1 dítě z 10
Italian: Prenda Revolade
Czech: Užívejte přípravek Revolade
Italian: Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Italian: Confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film
Czech: Multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet
Italian: Una riduzione dell'esposizione ad eltrombopag è stata osservata con la co-somministrazione di 200 mg e 600 mg di ciclosporina (inibitore di BCRP).
Czech: Při současném podávání eltrombopagu s 200 mg a s 600 mg cyklosporinu (BCRP ihibitor) byla pozorována snížená expozice eltrombopagu.
Italian: In 2 studi clinici controllati nei pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV, si è verificato scompenso epatico (ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici esofagee, peritonite batterica spontanea) più frequentemente nel braccio eltrombopag (11%) rispetto al braccio placebo (6%).
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV nastala jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
Italian: • vasi sanguigni ingrossati e sanguinamento nella gola (esofago)
Czech: • zvětšené krevní cévy v jícnu a krvácení do jícnu (oesophagus)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue: • aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se projevit v krevních testech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotrasferáza (ALT))
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina 600 mg ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di eltrombopag rispettivamente del 39% e 24%.
Czech: Současné podání 600 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24 %.
Italian: In 2 studi clinici controllati in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV, lo scompenso epatico (ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici esofagee, peritonite batterica spontanea) è stato riportato più frequentemente nel braccio di eltrombopag (11%) rispetto al braccio del placebo (6%).
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV byla jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) hlášena častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV e insufficienza epatica lieve (punteggio Child-Pugh ≤6).
Czech: U trombocytopenických pacientů s chronickou HCV a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≤6) není potřeba upravovat dávku.
Italian: Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby přípravkem Revolade provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně.
Italian: • Rimuovere la siringa dal flacone.
Czech: • Vyjmete stříkačku z lahvičky.
Italian: La farmacocinetica di eltrombopag è stata studiata dopo somministrazione di eltrombopag in pazienti adulti con insufficienza epatica.
Czech: Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce jater.
Italian: Complessivamente, una bilirubina totale ≥1,5 x ULN è stata osservata nel 76% e nel 50% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
Czech: Souhrnně, zvýšení celkového bilirubinu ≥1,5x ULN bylo hlášeno u 76 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 50 % pacientů ve skupině s placebem.
Italian: • Mettere la punta della siringa completamente in acqua.
Czech: • Ponořte hrot stříkačky celou délkou do vody.
Italian: Comune Ipopotassiemia, riduzione dell'appetito, aumentato acido urico nel sangue
Czech: Hypokalemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení kyseliny močové v krvi
Italian: Una volta che la conta piastrinica è ≤100.000/microlitro, iniziare nuovamente la terapia alla dose giornaliera ridotta di 25 mg. * Per i pazienti che assumono eltrombopag 25 mg una volta ogni due giorni, aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg. * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu obden, zvyšte dávku na 25 mg jednou denně.
Italian: • Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo.
Czech: • Pomalu zatlačujte píst zcela do stříkačky.
Italian: • urina dall'aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
Czech: • pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)
Italian: Il trattamento con eltrombopag deve iniziare con la dose di 50 mg una volta al giorno.
Czech: Eltrombopag se má začít podávat v dávce 50 mg jednou denně.
Italian: • infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
Czech: • zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů
Italian: Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:
Czech: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10
Italian: • raffreddore
Czech: • běžné nachlazení
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di scompenso epatico.
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Italian: Tabella 9 Media geometrica (95% CI) allo steady-state dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag nei pazienti con infezione cronica da HCV
Czech: Tabulka 9 Geometrický průměr (95% IS) farmakokinetických parametrů eltrombopagu v ustáleném stavu u pacientů s chronickou HCV
Italian: La somministrazione di una singola dose di eltrombopag 25 mg in polvere per sospensione orale con un pasto ad alto contenuto di calcio, moderato di grassi e moderatamente calorico ha ridotto l'AUC0-∞ plasmatica media del 75% e la Cmax plasmatica media del 79%.
Czech: Podání jedné 25mg dávky eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku, středním obsahem tuku a středním obsahem kalorií, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 75 % a Cmax o 79 %.
Italian: >150.000/microlitro
Czech: >150 000/µl
Italian: • dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Czech: • bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost
Italian: Per i pazienti di origine asiatica, il trattamento con eltrombopag deve essere iniziato alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů asijského původu by měla být léčba zahájena sníženou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Italian: • scolorimento della pelle
Czech: • zánět kůže
Italian: I pazienti con basso livello di albumina (≤35 g/l) o punteggio MELD ≥10 avevano un rischio di ETE 2 volte superiore rispetto ai pazienti con livelli di albumina più alti; quelli di età ≥60 anni avevano un rischio di ETE due volte superiore rispetto ai pazienti più giovani.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo MELD ≥10 měli 2krát vyšší riziko TEE než pacienti s vyššími hladinami albuminu; pacienti ve věku ≥60 let měli 2krát vyšší riziko TEE v porovnání s mladšími pacienty.
Italian: È richiesto un attento monitoraggio quando viene somministrato a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Vyžaduje se pečlivé sledování pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Italian: • Dose da 50 mg- 2 bustine
Czech: • 50 mg dávka - 2 sáčky
Italian: Eltrombopag deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno.
Czech: Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně.
Italian: • medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Czech: • léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění.
Italian: Revolade 75 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Czech: Revolade 75 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti adulti con ITP:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u dospělých s ITP
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti ITP
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP
Italian: • aumento dei livelli di creatinina
Czech: • zvýšení hladin kreatininu
Italian: Per i pazienti con infezione da HCV iniziare eltrombopag alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s HCV se léčba eltrombopagem zahajuje dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Italian: La polvere per sospensione orale è in bustine, il cui contenuto dovrà essere ricostituito prima di poter assumere il farmaco.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi je v sáčcích, před tím, než lék užijete, obsah sáčku promíchejte.
Italian: EU/1/10/612/013 (30 bustine di polvere per sospensione orale)
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti pediatrici di 1 anno e più con ITP (≥3% e superiore al placebo) sono state infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, tosse, piressia, dolore addominale, dolore orofaringeo, mal di denti e rinorrea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pediatrických ITP pacientů ve věku od jednoho roku (frekvence větší nebo rovná 3 % a častější než při podání placeba) byly infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, kašel, horečka, abdominální bolest, orofaryngeální bolest, bolest zubů a rinorea.
Italian: Tremori, disturbi dell'equilibrio, disestesia, emiparesi, emicrania con aura, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, disturbi del linguaggio, neuropatia tossica, cefalea vascolare
Czech: Parestezie, hypoestezie, somnolence, migréna Méně časté Tremor, poruchy rovnováhy, dysestezie, hemiparéza, migréna s aurou, periferní neuropatie, periferní sensorická neuropatie, porucha řeči, toxická neuropatie, vaskulární bolest hlavy
Italian: Negli studi clinici controllati in ITP cronica con eltrombopag sono stati osservati aumenti di ALT, AST e bilirubina nel siero (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s chronickou ITP léčených eltrombopagem bylo pozorováno zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu (viz bod 4.4).
Italian: ♦ Per i pazienti che assumono eltrombopag 25 mg una volta al giorno, occorre considerare il dosaggio di 12,5 mg una volta al giorno o in alternativa una dose di 25 mg una volta ogni due giorni.
Czech: ♦ U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně zvažte užívání 12,5 mg jednou denně nebo alternativně 25 mg obden.
Italian: • ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka)
Italian: • infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille, infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, delle tonsille, del naso e della gola
Czech: • zánět (otok) a infekce mandlí, infekce plic, dutin, mandlí, nosu a krku
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revolade e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Revolade 12,5 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS MZ1' e ‘12,5' su di un lato.
Czech: Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení Revolade 12,5 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di ETE.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky TEE.
Italian: • sanguinamento dal retto, sangue nelle feci, gonfiore addominale, stitichezza
Czech: • krvácení z konečníku, krev ve stolici, nadmuté břicho, zácpa
Italian: La conta piastrinica mediana al basale è stata di 19.000/microlitro prima della somministrazione di eltrombopag.
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag necessaria per mantenere la conta piastrinica.
Czech: Použijte nejnižší dávku eltrombopagu pro udržení počtu krevních destiček.
Italian: Eltrombopag interagisce con il dominio transmembranario del TPO-R umano ed avvia il segnale a cascata simile ma non identico a quello della TPO endogena, inducendo la proliferazione e la differenziazione dalle cellule progenitrici del midollo osseo.
Czech: Trombopoetin (TPO) je hlavní cytokin zapojený do regulace megakaryopoezy a tvorby krevních destiček, je to endogenní ligand pro TPO-R. Eltrombopag interaguje s transmembránovou doménou lidského TPO-R a iniciuje signalizační kaskádu podobnou (ale ne identickou) endogennímu trombopoetinu, indukuje proliferaci a diferenciaci progenitorových buněk kostní dřeně.
Italian: Eltrombopag non deve essere usato per normalizzare la conta piastrinica.
Czech: Eltrombopag se nesmí užívat k normalizaci počtu krevních destiček.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: • diminuzione del livello di emoglobina
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu
Italian: Una volta che la conta piastrinica è ≤100.000/microlitro, iniziare nuovamente la terapia alla dose giornaliera ridotta di 50 mg.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, terapii znovu zahajte denní dávkou sníženou o 50 mg.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • abnormální změny buněk kostní dřeně
Italian: A dosi non tollerate in ratti giovani in pre-svezzamento somministrate dal giorno 4 al 32 (pari circa a 2 anni umani alla fine del periodo di somministrazione), sono state osservate opacità oculari (istologia non eseguita) a dosi di 75 mg/die pari a 9 volte la massima esposizione clinica umana nei pazienti pediatrici con ITP, sulla base della AUC.
Czech: Při netolerovaných dávkách u kojených mláďat potkanů ve věku 4-32 dní (věk přibližně srovnatelný s dítětem do 2 let) se objevily počínající oční zákaly (histologie nebyla provedena) při 9násobku maximální lidské expozice v dávce 75 mg/den u pediatrických ITP pacientů podle AUC.
Italian: Successivamente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico deve essere effettuato mensilmente.
Czech: Poté se celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a nátěrů z periferní krve, monitoruje měsíčně.
Italian: Tre pazienti avevano anomalie citogenetiche al basale.
Czech: Tři pacienti měli ve výchozím stavu cytogenetické odchylky.
Italian: Il trattamento con eltrombopag deve essere interrotto se dopo 2 settimane di terapia a 100 mg il livello della conta piastrinica richiesto per iniziare la terapia antivirale non è stato raggiunto.
Czech: Pokud není po 2 týdnech podávání eltrombopagu v dávce 100 mg dosaženo počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena.
Italian: La somministrazione di una singola dose da 75 mg di eltrombopag con un antiacido contenente un catione polivalente (1524 mg di idrossido di alluminio e 1425 mg di carbonato di magnesio) riduce la AUC0- plasmatica di eltrombopag fino al 70% (90% IC: 64%, 76%) e la Cmax fino al 70% (90% IC: 62%, 76%).
Czech: Podání jednotlivé dávky eltrombopagu 75 mg s antacidem obsahujícím polyvalentní kationty (1 524 mg hydroxidu hlinitého a 1 425 mg uhličitanu hořečnatého) snížilo plazmatické AUC0-∞ eltrombopagu o 70 % (90% IS: 64 %, 76 %) a Cmax o 70 % (90% IS: 62 %, 76 %).
Italian: La sospensione deve essere assunta almeno due ore prima o quattro ore dopo qualsiasi prodotto come antiacidi, prodotti caseari (o altri prodotti alimentari contenenti calcio), o supplementi minerali contenenti cationi polivalenti (ad esempio ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco) (vedere paragrafi 4.5 e
Czech: Suspenze by měl být užita nejméně dvě hodiny před užitím nebo čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Italian: da ≥50.000/microlitro a ≤100.000/microlitro
Czech: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Italian: • progressivi, o
Czech: • stále stoupají, nebo
Italian: La farmacocinetica di eltrombopag è stata studiata dopo somministrazione di eltrombopag in pazienti adulti con insufficienza renale.
Czech: Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce ledvin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU
Italian: La somministrazione a 39 soggetti adulti sani di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 5 giorni con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina, substrato di OATP1B1 e BCRP, ha aumentato la Cmax plasmatica di rosuvastatina del 103% (90% intervallo di confidenza [IC]: 82%, 126%) e la AUC0- del 55% (90% IC: 42%, 69%).
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů spolu s jednotlivou dávkou 10 mg rosuvastatinu, jako substrátu OATP1B1 a BCRP, 39 zdravým dospělým subjektům zvýšilo hladinu Cmax rosuvastatinu v plazmě o 103 % (90% interval spolehlivosti [IS]: 82 %, 126 %) a AUC0-∞ o 55 % (90% IS: 42 %, 69 %).
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può ridursi, pertanto devono essere evitate modifiche immediate della dose di eltrombopag (vedere Tabella 2).
Czech: Po zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned (viz tabulka 2).
Italian: Il dosaggio richiesto di eltrombopag deve essere personalizzato sulla base della conta piastrinica del paziente.
Czech: Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Czech: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100
Italian: Se il medico ritiene che i benefici con l'assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
Czech: Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
Italian: Sei pazienti adulti su 143 (4%) con CLD che ricevevano eltrombopag hanno manifestato ETE (tutti a carico del sistema venoso portale) e 2 dei 145 pazienti (1%) del gruppo placebo hanno manifestato ETE (uno a carico del sistema venoso portale e un infarto miocardico).
Czech: U šesti ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kterým byl podáván eltrombopag, se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (všechny portálního venózního systému) a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (jedna portálního venózního systému a jeden infarkt myokardu).
Italian: ♦, vomito, dolore addominale*, emorragia nella bocca, flatulenza *Molto comune nell'ITP pediatrica
Czech: ♦, zvracení, bolesti břicha*, krvácení z dutiny ústní, flatulence * Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP
Italian: Nei pazienti non splenectomizzati questa deve includere una valutazione relativa alla splenectomia.
Czech: U pacientů bez splenektomie je možné nadále zvažovat i tuto léčebnou možnost.
Italian: • danno epatico dovuto a farmaci
Czech: • poranění jater způsobené léky
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente e deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con eltrombopag se la conta delle piastrine supera i livelli richiesti (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Počet krevních destiček má být pečlivě sledován a při zvýšení nad stanovenou cílovou hodnotu má být zváženo snížení dávky nebo ukončení léčby eltrombopagem (viz bod 4.2).
Italian: • Assicurarsi di non versare la polvere fuori dal flacone per la ricostituzione.
Czech: • Snažte se nevysypat prášek mimo míchací lahvičku.
Italian: Ai pazienti era stata diagnosticata l'ITP da almento 6 mesi ed erano refrattari o con recidivati ad almeno una terapia precedente per la ITP e con una conta piastrinica <30.000/µl (n=67).
Czech: Pacienti s ITP diagnostikovanou před 6 měsíci nebo déle, byli refrakterní nebo relabovali na nejméně jednu předchozí ITP terapii s počtem krevních destiček <30 000/µl (n=67).
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina 200 mg ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di eltrombopag rispettivamente del 25% e 18%.
Czech: Současné podání 200 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18 %.