FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Schließt Saxagliptin sowohl in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin als auch in der initialen Kombination mit
Hungarian: A szaxagliptint kiegészítő, illetve bevezető kombinációs terápiában adva metforminnal Csak bevezető kombinációs terápiában
German: Bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme eines von beiden zusammen mit Onglyza wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs herabsetzen, um zu niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden;
Hungarian: • ha inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek az Onglyzával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében;
German: In einer gepoolten Analyse von 1.681 Patienten mit Typ-2-Diabetes, darunter 882 mit Onglyza 5 mg behandelte Patienten, die in fünf doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Saxagliptin auf die Blutzuckerkontrolle randomisiert wurden, wurde eine vergleichbare Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, und bei Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Hungarian: Öt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálat összesített analízisében, amelyekben a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták 1681, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegnél, akik közül 882 beteget 5 mg Onglyzával kezeltek, az 5 mg szaxagliptin-kezelésben részesülő betegeknél a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága összességében hasonló volt a placebo csoportéhoz.
German: Die empfohlene Dosis Onglyza beträgt eine 5-mg-Tablette einmal täglich.
Hungarian: Az Onglyza ajánlott adagja napi egyszer 5 mg tabletta.
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden bei hohen Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3), an männlichen und weiblichen Ratten beobachtet.
Hungarian: Nagy dózisok alkalmazásakor, hím és nőstény patkányokon a termékenységre kifejtett hatásokat figyeltek meg a toxicitás egyértelmű jeleivel (lásd 5.3 pont).
German: Unabhängig von einer Metformin-Gabe wurden ähnliche HbA1c-Senkungen gegenüber Placebo bei Patienten erreicht, die 5 mg Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielten (-0,4 % für beide Subgruppen).
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptint kapó betegeknél hasonló HbA1c-szint-csökkenést értek el mint a placebóval, tekintet nélkül a metformin alkalmazására (-0,4% mindkét alcsoportnál).
German: Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und Metformin auf:
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin szedésekor:
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit (t1/2) für die DPP-4-Hemmung betrug 26,9 Stunden.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos plazma terminális félélet-ideje (t½) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, az átlag plazma DPP-4 inhibició félélet-ideje 26,9 óra.
German: Bei der Entscheidung muß der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.
Hungarian: A gyermek számára a szoptatás, illetve az anya számára a terápia előnyét mérlegelve vagy a szoptatást kell abbahagyni, vagy a terápiát felfüggeszteni.
German: Gemäß der Bestimmung mittels geschätzter glomerulärer Filtrationsrate oder Kreatininclearance (CrCL) in Woche 12 und Woche 52 trat keine unerwünschte Wirkung auf die Nierenfunktion auf.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta vagy a kreatinin-clearance alapján meghatározva, a 12. héten és az 52.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (403 Patienten) verglichen mit Sitagliptin 100 mg in Kombination mit Metformin (398 Patienten) wurde eine 18-wöchige Studie mit 801 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein durchgeführt.
Hungarian: A szaxagliptinnel és a szitagliptinnel kiegészített metformin terápiák összehasonlítása Az 5 mg szaxagliptin-metformin kombináció (403 beteg) és a 100 mg szitagliptin-metformin kombináció (398 beteg) hatásosságát és biztonságosságát egy 18-hetes vizsgálatban hasonlították össze 801 olyan betegnél, akiknél a metformin monoterápia nem eredményezett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
German: • Häufig: Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den Augen einhergeht (Sinusitis), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Erbrechen.
Hungarian: • Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hasi fájdalom és hányás.
German: Eine einmal tägliche Behandlung mit Saxagliptin 5 mg führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c), der Nüchtern-Plasmaglucosewerte (fasting plasma glucose, FPG) und der postprandialen Glucosewerte (postprandial glucose, PPG) im Vergleich zu Placebo in der Monotherapie, in der Kombination mit Metformin (in der initialen Therapie oder in der Add-on-Kombinationstherapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und in Kombination mit einem Thiazolidindion (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva, a napi egyszeri 5 mg szaxagliptin-kezelés monoterápiában, vagy metforminnal (bevezető vagy kiegészítő terápiában), vagy szulfonilureával, vagy tiazolidindionnal kombinációban (lásd 2. táblázat), a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi plazmaglukóz (fasting plasma glucose, FPG), valamint a postprandialis glukóz (postprandial glucose, PPG) értékek klinikai szempontból jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte.
German: Die Veränderung der HbA1c-Werte mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=31) im Vergleich zu Placebo plus Metformin (n=15) betrug -0,8 % in Woche 102.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin + metformin kombinációval (n = 31) elért HbA1c-szint változás a placebo + metformin kombinációhoz (n = 15) képest - 0,8% volt a 102. héten.
German: Die Häufigkeit von gesicherten Pankreatitis-Ereignissen betrug in der Intent-to-Treat-Population sowohl bei den Patienten, die mit Onglyza behandelt wurden, als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,3 %.
Hungarian: A beválogatás szerinti (intent-to-treat) populációban az igazolt pancreatitis események előfordulási gyakorisága 0,3% volt mind az Onglyzával, mind a placebóval kezelt betegeknél.
German: Höhere HbA1c-Ausgangswerte waren unter Saxagliptin mit einer größeren adjustierten mittleren Veränderung des HbA1c bezogen auf den Ausgangswert assoziiert.
Hungarian: alapján megkülönböztetett - alcsoportban, valamint a szaxagliptin alkalmazása mellett a magasabb kiindulási HbA1c-szint esetén a kiindulási értéktől mért változás igazított átlaga is nagyobb eltérést mutatott.
German: Saxagliptin wird für die Anwendung bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht empfohlen.
Hungarian: A szaxagliptin alkalmazása a haemodialysist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase) bei Dosen 3 mg/kg/Tag.
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin, ≥ 3 mg/kg/nap dózisban adagolva, a végtagokon (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzibilis bőrelváltozásokat (hegesedés, fekélyesedés, és nekrózis) okozott.
German: • starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: • erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
German: Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und Metformin und einem Sulfonylharnstoff auf:
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin és egy szulfonilurea szedésekor:
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Eiweiß-Blutwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz) verändert.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin elérhetőségét.
German: • Die 2,5-mg-Filmtabletten sind blassgelb bis hellgelb, bikonvex und rund.
Hungarian: • A 2,5 mg-os filmtabletta halványsárga vagy világossárga, mindkét oldalán domború és kerek.
German: Eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [Hazard Ratio (HR) = 1,27; 95 % Konfidenzintervall (CI) 1,07; 1,51; p = 0,007].
Hungarian: A szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin-csoportban (3,5%), mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
German: Onglyza 2,5 mg Filmtabletten Onglyza 5 mg Filmtabletten
Hungarian: Onglyza 2,5 mg filmtabletta Onglyza 5 mg filmtabletta
German: • Studie CV181057: add-on zu Insulin (+/-Metformin) Gesamtpopulation (n = 300) n = Randomisierte Patienten (primäre "Intention-to-treat" Wirksamkeitsanalyse) mit vorhandenen Daten.
Hungarian: • CV181057 vizsgálat: inzulin mellé kiegészítő terápia (+/- metformin) Teljes populáció (n = 300)
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) Insgesamt 455 Patienten mit Typ-2-Diabetes nahmen an einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit einer stabilen Insulin-Dosis (mittlerer Ausgangswert: 54,2 Einheiten) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11 %) unter Insulin allein (n=141) oder unter Insulin in Kombination mit einer stabilen Metformin-Dosis (n=314) zu bewerten.
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelés inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) Összesen 455, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a szaxagliptin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták, állandó dózisú inzulinnal (kiindulási átlag: 54,2 egység) kombinációban adva olyan betegeknél, akiknél az inzulint önmagában (n = 141) vagy az inzulint állandó dózisú metforminnal kombinációban (n = 314) adva nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 11%).
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (SU) in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (428 Patienten) verglichen mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid, 5 mg nach Bedarf titriert bis auf 20 mg, mittlere Dosis 15 mg) in Kombination mit Metformin (430 Patienten) wurde eine 52-wöchige Studie mit 858 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (HbA1c 6,5 %-10 %) durchgeführt.
Hungarian: A szaxagliptinnel és a szulfonilureával kiegészített metformin terápiák összehasonlítása Az 5 mg szaxagliptin-metformin kombináció (428 beteg) és a szulfonilurea (glipizid, 5 mg szükség szerint 20 mg-ig titrálva, átlagos dózis: 15 mg) + metformin kombináció (430 beteg) hatásosságát és biztonságosságát egy 52-hetes vizsgálatban hasonlították össze 858 olyan betegnél, akiknél a metformin monoterápia nem eredményezett megfelelő szénhidrátanyagcsere- egyensúlyt (HbA1c-szint 6,5-10% között).
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4 % (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációval kezelt csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
German: Onglyza 5 mg Filmtabletten
Hungarian: Onglyza 5 mg filmtabletta
German: Onglyza 2,5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid).
Hungarian: Onglyza 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) tablettánként.
German: Onglyza 5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid).
Hungarian: Onglyza 5 mg filmtabletta 5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) tablettánként.
German: Die Verbesserungen der HbA1c-, PPG- und FPG-Werte nach einer Behandlung mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin blieben bis Woche 102 erhalten.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel kiegészített metformin kezelést követően a HbA1c-, PPG- és FPG-értékekben bekövetkezett javulás a 102. hétig stabil maradt.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Hungarian: Étel interakció
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Dapagliflozin plus Metformin Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verglich Saxagliptin 5 mg mit Placebo in der Add-on-Therapie bei Personen mit einem HbA1c-Wert von 7 - 10,5 %, die mit Dapagliflozin (einem SGLT-2-Inhibitor)
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelés dapagliflozin plusz metformin terápiához Egy 24-hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az 5 mg-os szaxagliptint hasonlították össze placebóval kiegészítő kezelésként adva, olyan 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiket dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor) és metforminnal kezeltek, és a HbA1c-értékük 7-10,5% között volt.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden zwei doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien über 24 Wochen durchgeführt.
Hungarian: Két kettős-vak, placebo-kontrollos 24 hetes vizsgálatban a szaxagliptin monoterápia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis bei Kombination mit Onglyza zu reduzieren.
Hungarian: Ezért Onglyzával történő együttadáskor szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin kisebb dózisban való alkalmazása a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Hungarian: A DPP-4 gátlók osztályával összefüggésben, a posztmarketing alkalmazás során beszámoltak bőrkiütések jelentkezéséről.
German: Saxagliptin (n=183) führte zu einer signifikanten Verbesserung der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich zu Placebo (n=180).
Hungarian: A placebóhoz (n = 180) viszonyítva a szaxagliptin (n = 183) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben, az FPG-ben, és a PPG-ben.
German: Onglyza 2,5 mg Filmtabletten
Hungarian: Onglyza 2,5 mg filmtabletta
German: 4.148 Patienten mit Typ-2-Diabetes, darunter 3.021 mit Onglyza behandelte Patienten, wurden zur Untersuchung der Wirkungen von Saxagliptin auf die Blutzuckerkontrolle in sechs doppelblinden,
Hungarian: 4148, ebből 3021 Onglyzával kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg randomizálásával hat kettős-vak, kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatban a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Im Vergleich zu Placebo (n=128) führte Saxagliptin (n=127) zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c- und PPG-Wertes.
Hungarian: viszonyítva a szaxagliptin (n = 127) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben és a PPG-ben.
German: Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurde mit 170 Patienten (85 Patienten unter Saxagliptin und 85 unter Placebo) mit Typ-2-Diabetes (HbA1c-Wert 7,0-11 %) und Niereninsuffizienz (mäßig [n=90]; schwer [n=41]; oder ESRD [n=39]) durchgeführt, um den Behandlungserfolg von Saxagliptin 2,5 mg einmal täglich im Vergleich mit Placebo zu beurteilen.
Hungarian: A napi egyszeri 2,5 mg szaxagliptin placebóhoz viszonyított terápiás hatásának értékelésére 170, 2-es típusú diabetesben szenvedő (HbA1c 7,0-11%) és beszűkült veseműködésű beteggel (közepesen súlyos [n = 90], súlyos [n = 41] vagy ESRD [n = 39]) egy 12-hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek (85 beteg kapott szaxagliptint és 85 placebót).
German: Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Hungarian: Ajánlatos követnie kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait.
German: Sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne.
German: Nach 52 Wochen wiesen die Saxagliptin- und Glipizid-Gruppen in der Per-Protocol-Analyse ähnliche mittlere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert auf (-0,7 % bzw. -0,8 %, mittlerer HbA1c-Ausgangswert in beiden Gruppen 7,5 %).
Hungarian: A szaxagliptin- és a glipizid-csoportok kiindulási értéktől számított átlagos HbA1c-szint csökkenése 52 hét elteltével hasonló volt a protokoll szerinti analízisben (-0,7% vs.
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Onglyza nicht wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, az Onglyza adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az Onglyza adását nem szabad újra elkezdeni.
German: Die Ergebnisse lauten wie folgt:
Hungarian: Az eredmények az alábbiak szerint alakultak:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onglyza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Onglyza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 1. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onglyza in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. október 1-jén az Európai Bizottság az Onglyza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onglyza.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onglyza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onglyza ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onglyza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Onglyza im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Onglyza általában jól tolerált.
German: Weitere Informationen über Onglyza
Hungarian: Az Onglyza-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onglyza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Onglyza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Blutspiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Onglyza zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Onglyza alkalmazására vonatkozóan.
German: Die Ergebnisse wurden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung von Saxagliptin als anfängliches Kombinationsarzneimittel bei zuvor unbehandelten Patienten zurück.
Hungarian: Az eredmények azonban nem voltak klinikailag relevánsnak tekinthetők, így a vállalat visszavonta a szaxagliptinnek a korábban nem kezelt betegek esetében kezdeti kombinációs gyógyszerként való alkalmazására vonatkozó kérelmét.
German: Onglyza ist als Tabletten (2,5 mg und 5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: Az Onglyza tabletta (2,5 és 5 mg) formájában, és csak receptre kapható.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onglyza (beobachtet bei mehr als 5 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Hals), Harnwegsinfektionen und Kopfschmerzen.
Hungarian: Az Onglyza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), húgyúti fertőzés és a fejfájás.
German: Der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Hungarian: Az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátló.
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung der Typ 2-Diabetes.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
German: Onglyza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal schwere allergische Reaktionen gegen DPP-4-Hemmer aufgetreten sind.
Hungarian: Az Onglyza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, valamint akiknél bármely DDP-4 gátló korábban súlyos allergiás reakciót váltott ki.
German: Die HbA1c-Spiegel lagen zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.
Hungarian: A HbA1c szint átlagosan 9% körül volt a vizsgálat kezdetekor.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onglyza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Onglyza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: In einer weiteren Studie wurde Saxagliptin mit Metformin bei Patienten verglichen, die zuvor keine wesentliche Behandlung mit Diabetes-Arzneimitteln erhalten hatten.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a szaxagliptint metforminnal hasonlították össze olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak jelentős, cukorbetegség elleni kezelést.