FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cresemba εκτός και αν ο γιατρός σας έχει πει να το πράξετε.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cresemba, o ile nie zaleci tego lekarz.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5 συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών
Polish: Substraty cytochromu CYP3A4/5, w tym leki immunosupresyjne
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: Dekstrometorfan: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του καλίου μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Polish: Tusz szelak glikol propylenowy potasu wodorotlenek żelaza tlenek czarny (E172)
Greek: Εφαβιρένζη (μέτριος επαγωγέας CYP3A4/5 και υπόστρωμα CYP2B6)
Polish: Efawirenz (umiarkowany induktor cytochromu CYP3A4/5 i substrat cytochromu CYP2B6)
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και μακράς δράσης βαρβιτουρικών όπως η φαινοβαρβιτάλη.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
Greek: Ουδετεροπενία, Θρομβοπενία^, Πανκυτταροπενία, Λευκοπενία^, Αναιμία^ Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Polish: Niezbyt często Neutropenia; Trombocytopenia^; Pancytopenia; Leukopenia^; Anemia^ Zaburzenia układu immunologicznego
Greek: (Eπαγωγή CYP2B6)
Polish: (indukcja cytochromu CYP2B6)
Greek: Υπερευαισθησία^ Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Polish: Izawukonazolu nie można usunąć na drodze hemodializy.
Greek: Τι περιέχει το Cresemba - Η δραστική ουσία είναι η ισαβουκοναζόλη.
Polish: Co zawiera lek Cresemba - Substancją czynną leku jest izawukonazol.
Greek: Συστήματος Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Niepożądane działania leku Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5, την κετοκοναζόλη, αντενδείκνυται καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z silnym inhibitorem CYP3A4/5, ketokonazolem, ponieważ może się znacznie zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: Μετά την ανασύσταση, όλο το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει τουλάχιστον 250 mL είτε 9 mg/mL (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου είτε 50 mg/mL (5%) διαλύματος δεξτρόζης.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku, cały koncentrat należy przenieść z fiolki do worka infuzyjnego, zawierającego przynajmniej 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) roztworu dekstrozy.
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania
Greek: Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami OCT2, może skutkować zwiększeniem ich stężenia w osoczu.
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Polish: Substraty cytochromu CYP2B6
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Polish: Omeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Greek: Η dabigatran etexilate έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και πρέπει να παρακολουθείται και να μειώνεται η δόση εάν αυτό απαιτείται.
Polish: Eteksylen dabigatranu ma wąski indeks terapeutyczny i należy monitorować jego stosowanie oraz zmniejszyć dawkę, jeżeli to konieczne.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4/5, jednak zaleca się ostrożność, ponieważ może nastąpić zwiększenie występowania działań niepożądanych (patrz punkt
Greek: Πάρτε τα καψάκια αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: Należy zażyć kapsułkę tak szybko jak to możliwe.
Greek: Άλλοι μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ. δελαβιρδίνη και νεβιραπίνη) (Επαγωγείς και υποστρώματα CYP3A4/5 και 2Β6)
Polish: Inne leki NNRTI (np. delawirdyna, newirapina) (induktory i substraty cytochromu CYP3A4/5 i 2B6)
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak ryfampicyna, ryfabutin, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital), fenytoina i dziurawiec lub umiarkowanymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak efawirenz, nafcylina i etrawiryna (patrz punkt 4.5).
Greek: (Αναστολή CYP3A4/5 ή BCRP)
Polish: (hamowanie cytochromu CYP3A4/5 lub BCRP)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2Β6
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Greek: 7-υδροξυμεταβολίτη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Polish: 7-hydroksymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde
Greek: Αντιμετώπιση της διηθητικής ασπεργίλλωσης
Polish: Leczenie inwazyjnej aspergilozy
Greek: Το CRESEMBA χορηγήθηκε ενδοφλεβίως (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες, και εν συνεχεία μία φορά την ημέρα ενδοφλεβίως ή από του στόματος (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης).
Polish: Produkt CRESEMBA podawano dożylnie (co odpowiada 200 mg izawukonazolu dożylnie lub doustnie u w podaniu dożylnym lub doustnym) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie raz na dobę (co odpowiada 200 mg izawukonazolu).
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących induktorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zmniejszyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους (υποστρώματα CYP3A4/5)
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Greek: - βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου, - φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - St John's wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Polish: - barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki, - dziurawiec lek ziołowy stosowany w depresji, - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne podanie z silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital), fenytoina i dziurawiec lub umiarkowanymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak efawirenz, nafcylina i etrawiryna, jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one znacznie zmniejszyć stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Greek: Καφεΐνη:
Polish: Kofeina:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cresemba Η θεραπεία με το Cresemba θα συνεχιστεί για όσο διάστημα επιλέξει ο γιατρός σας.
Polish: Stosowanie leku Cresemba trwa tak długo, jak zaleci lekarz.
Greek: Προβλήματα κατά τη χρήση του Cresemba με έγχυση σε φλέβα Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα δύσπνοιας, ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία, μούδιασμα
Polish: Trudności podczas podawania leku Cresemba dożylnie w kroplówce Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - niskie ciśnienie krwi, uczucie duszności, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienielekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji.
Greek: Εκτός αν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ρουφιναμίδη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG, - aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego, - prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ή παρακολούθηση για να διαπιστωθεί εάν τα φάρμακα εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα: - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους, που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση και ονομάζονται «ανοσο-κατασταλτικά», - κυκλοφωσφαμίδη που χρησιμοποιείται για τον καρκίνο, - διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού, - κολχικίνη που χρησιμοποιείται για επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας, - dabigatran etexilate που χρησιμοποιείται για την αποφυγή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, - κλαριθρομυκίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις, - σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, δελαβιρδίνη, νεβιραπίνη, συνδυασμός λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - αλφαιντανύλη, φαιντανύλη που χρησιμοποιούνται ενάντια στον ισχυρό πόνο, - βινκριστίνη, βινμπλαστίνη που χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο, - μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, - μιδαζολάμη που χρησιμοποιείται για τη σοβαρή αϋπνία και το άγχος, - βουπροπιόνη που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność: - cyklosporyna, takrolimus i syrolimus stosowane po przeszczepie, nazywane lekami immunosupresyjnymi, - cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów, - digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca, - kolchicyna stosowana w leczeniu ataków dny moczanowej, - eteksylen dabigatranu stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, - klarytromycyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych, - sakwinawir, amprenawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna, newirapina, połączenie lopinawir/rytonawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - alfentanyl, fentanyl stosowane w leczeniu silnego bólu, - winkrystyna, winblastyna stosowane w leczeniu nowotworów, - mykofenolan mofetylu (MMF) stosowany u pacjentów po przeszczepie, - midazolam stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu, - bupropion stosowany w leczeniu depresji.
Greek: Πίνακας 4 Φαρμακοκινητική σύγκριση για την από του στόματος και την ενδοφλέβια δόση (Μέση)
Polish: Tabela 4 Porównanie właściwości farmakokinetycznych dla dawki podanej doustnie i dożylnie (Średnia) ISA 400 mg podanie doustne ISA 400 mg podanie dożylne
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ή παρακολούθηση για να διαπιστωθεί εάν τα φάρμακα εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα: - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους, που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση και ονομάζονται «ανοσο-κατασταλτικά», - κυκλοφωσφαμίδη που χρησιμοποιείται για τον καρκίνο, - διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού, - κολχικίνη που χρησιμοποιείται για επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας, - dabigatran etexilate που χρησιμοποιείται για την αποφυγή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, - κλαριθρομυκίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις, - σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, δελαβιρδίνη, νεβιραπίνη, συνδυασμός λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - αλφαιντανύλη, φαιντανύλη που χρησιμοποιούνται ενάντια στον ισχυρό πόνο, - βινκριστίνη, βινμπλαστίνη που χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο, - μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, - μιδαζολάμη που χρησιμοποιείται για τη σοβαρή αϋπνία και το άγχος, - βουπροπιόνη που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - μετφορμίνη που χρησιμοποιείται για το διαβήτη, - δαουνορουβικίνη, δοξορουβικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη,
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność: - cyklosporyna, takrolimus i syrolimus, stosowane po przeszczepie, nazywane lekami immunosupresyjnymi, - cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów, - digoksyna stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca, - kolchicyna stosowana w leczeniu ataków dny moczanowej, - eteksylen dabigatranu stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, - klarytromycyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych, - sakwinawir, amprenawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna, newirapina, połączenie lopinawir/rytonawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - alfentanyl, fentanyl, stosowane w leczeniu silnego bólu, - winkrystyna, winblastyna stosowane w leczeniu nowotworów, - mykofenolan mofetylu (MMF) stosowany u pacjentów po przeszczepie, - midazolam stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu, - bupropion stosowany w leczeniu depresji, - metformina stosowana w leczeniu cukrzycy, - daunorubicyna, doksorubicyna, imatyinib, irynotekan, lapatinyb, mitoksantron, topotekan stosowane w leczeniu różnych nowotworów.
Greek: Πως φυλάσσεται το Cresemba
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Polish: Substraty glikoproteiny P
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących inhibitorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Greek: Bουπροπιόνη:
Polish: Izawukonazol:
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας, - μειωμένη όρεξη, - ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), - πονοκέφαλος, - υπνηλία, - φλεγμονή στις φλέβες που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, - δύσπνοια ή ξαφνική και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, πόνος στο στομάχι, - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας, - εξάνθημα, κνησμός, - νεφρική ανεπάρκεια, - πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης ή υπνηλία.
Polish: Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób - małe stężenie potasu we krwi, - zmniejszenie apetytu, - omamy (majaczenie), - ból głowy, - senność, - zapalenie żył, które może prowadzić do powstania zakrzepów, - uczucie duszności lub nagłe i poważne trudności z oddychaniem, - mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha, - zmiany w wynikach badań czynności wątroby, - wysypka, świąd, - niewydolność nerek, - ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cresemba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Greek: Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cresemba (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν) ήταν μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και δερματικά εξανθήματα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Greek: • υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (φάρμακο κατά του HIV)
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Cresemba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουνίου 2014 (για τη μουκορμύκωση) και στις 4 Ιουλίου 2014 (για την ασπεργίλλωση).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη μελέτη είναι παρόμοιο με τα ποσοστά που παρατηρούνται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις συνήθεις θεραπείες.
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cresemba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που ενισχύουν τη διάσπαση της ισαβουκοναζόλης στον οργανισμό (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (μουκορμύκωση)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (διηθητική ασπεργίλλωση)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
Greek: Τι είναι το Cresemba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Δρα διαταράσσοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η επιβίωση μετά τη θεραπεία με Cresemba είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με άλλες θεραπείες.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cresemba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.