FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk remission definieras som CDAI < 150; Kliniskt svar definieras som en minskning av CDAI med minst 100 poäng eller genom klinisk remission * Placebogruppen bestod av patienter som svarade på ustekinumab och som randomiserades till att få placebo när underhållsterapin inleddes.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 100 βαθμούς ή ως παρουσία κλινικής ύφεσης * Η ομάδα του εικονικού φαρμάκου περιλάμβανε ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ανταπόκριση στο ustekinumab και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο κατά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Swedish: Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, vilka utgör en exponering av 11 581 patientår hos 6 709 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 1,1 år för studierna på psoriasissjukdomarna, 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom och 1,0 år för studierna på ulcerös kolit.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.581 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Swedish: Sjukhusinläggningar och kirurgi relaterade till ulcerös kolit Till och med vecka 8 i UNIFI-I var andelen patienter som lades in på sjukhus på grund av ulcerös kolit signifikant färre i gruppen som fick den rekommenderade ustekinumab-dosen (1,6 %, 5/322) jämfört med patienterna i placebogruppen (4,4 %, 14/319), och inga patienter genomgick kirurgi på grund av sin ulcerösa kolit i gruppen som fick den rekommenderade induktionsdosen jämfört med 0,6 % (2/319) av patienterna i placebogruppen.
Greek: Νοσηλείες και σχετιζόμενες με την ελκώδη κολίτιδα χειρουργικές επεμβάσεις Έως την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I, τα ποσοστά των συμμετεχόντων με σχετιζόμενες με την UC νοσηλείες ήταν σημαντικά χαμηλότερα για τους συμμετέχοντες στην ομάδα του ustekinumab χορηγούμενου στη συνιστώμενη δόση (1,6%, 5/322) σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (4,4%, 14/319) και κανένας από τους συμμετέχοντες που έλαβαν ustekinumab στη συνιστώμενη δόση επαγωγής δεν υπεβλήθη σε σχετιζόμενη με την UC χειρουργική επέμβαση συγκριτικά με το 0,6% (2/319) των συμμετεχόντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i score för FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumabgruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Greek: Στη Μελέτη 2 για την PsA παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας για Χρόνια Νόσο - Κόπωση (FACIT-F) στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Swedish: Hos patienter som varken svarade på TNF eller vedolizumab Mukosal läkning Bibehållande av kliniskt svar fram till vecka
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF και με βεδολιζουμάμπη Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης έως την εβδομάδα44
Swedish: En 45 mg injektionsflaska finns för barn som behöver mindre än hela dosen à 45 mg.
Greek: Διατίθεται φιαλίδιο των 45 mg για παιδιατρικούς ασθενείς που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
Swedish: Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Swedish: I studier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit vid samtidig användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider fanns inga tecken på att säkerheten eller effekten av STELARA påverkades.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA.
Swedish: Använd endast hela injektionsflaskor med STELARA.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο πλήρη φιαλίδια STELARA.
Swedish: Nominellt signifikant (p < 0,001)
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p<0,001)
Swedish: Ustekinumab-behandlade patienter som inte hade svarat i vecka 8 i UNIFI-I fick en administrering av 90 mg ustekinumab subkutant i vecka 8 (36 % av patienterna).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab και δεν εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I, χορηγήθηκε ustekinumab στην δόση των 90 mg SC την εβδομάδα 8 (36% των ασθενών).
Swedish: Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel Hos patienter som inte svarade på biologisk terapi Symtomatisk remission
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα Σε ασθενείς που απέτυχαν με βιολογική θεραπεία Συμπτωματική ύφεση
Swedish: Incidensen av icke-melanom hudcancer hos patienter som behandlades med ustekinumab var 0,49 per 100 patientårs uppföljning (56 patienter efter en uppföljning av 11 545 patientår).
Greek: Η επίπτωση του μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος ήταν 0,49 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (56 ασθενείς σε 11.545 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Swedish: • Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) Stelara som ska injiceras för att ge rätt dos.
Greek: • Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας
Swedish: **Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Greek: **Ως κλινική ύφεση ορίζεται βαθμολογία Mayo ≤2βαθμούς, χωρίς καμία επιμέρους βαθμολογία >1.
Swedish: • Tryck ut luftbubblorna (men inte lösningen) med kolven • Lägg inte ned sprutan och låt inte nålen vidröra någon yta.
Greek: • Έπειτα πιέστε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό) • Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε.
Swedish: Stelara används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη των κύριων εκβάσεων της αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-I (Εβδομάδα 8)
Swedish: • Om läkemedlet har skakats kraftigt
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Swedish: • En förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)
Greek: • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Vanliga: Klåda
Greek: Συχνές: Κνησμός
Swedish: I dessa studier rapporterades att biverkningar uppstod under eller inom en timme efter infusionen hos 2,2 % av de 785 placebobehandlade patienterna och 1,9 % av de 790 patienter som behandlades med den rekommenderade dosen ustekinumab.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 2,2% από τους 785 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 1,9% από τους 790 ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση ustekinumab ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες συνέβησαν στη διάρκεια της έγχυσης ή εντός μίας ώρας από αυτήν.
Swedish: • Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: • Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Swedish: • Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Greek: • Τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.
Swedish: All utspädd infusionsvätska eller oanvänt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kastas bort enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση ή προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: För patienter med entesit och/eller daktylit vid baseline i PsA studie 1 sågs en signifikant förbättring i entesit- och daktylitscore i ustekinumabgruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA, για τους ασθενείς με ενθεσίτιδα και/ή δακτυλίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Swedish: • att vätskan inte är missfärgad, eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar
Greek: • το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
Swedish: Bland patienter som blev inkluderade i studieförlängningen bibehölls klinisk remission och svar generellt sett fram till vecka 92, både för patienter som inte svarade på TNF-terapi och de som inte svarade på konventionell terapi.
Greek: Στους ασθενείς που εισήλθαν στη μελέτη επέκτασης, η κλινική ύφεση και η ανταπόκριση γενικά διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 92 τόσο στους ασθενείς που είχαν αποτύχει με θεραπείες-TNF όσο και σε εκείνους που είχαν αποτύχει με συμβατικές θεραπείες.
Swedish: *Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Greek: *Ως κλινική ύφεση ορίζεται η βαθμολογία Mayo ≤2βαθμούς, χωρίς καμία επιμέρους βαθμολογία >1.
Swedish: • Ta ut det antal förfyllda sprutor du behöver ur kylskåpet.
Greek: • Βγάλτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) από το ψυγείο.
Swedish: • Tandinfektioner
Greek: • Οδοντικές λοιμώξεις
Swedish: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) utvärderades 903 patienter med måttlig till svår psoriasis vilka antingen haft en otillfredsställande respons på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης 3 (ACCEPT) αξιολόγησε 903 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά, είχαν δυσανεξία ή αντένδειξη σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητα του ustekinumab με το etanercept και αξιολογώντας την ασφάλεια του ustekinumab και του etanercept.
Swedish: Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.
Swedish: STELARA levereras som steril injektionsflaska för engångsbruk eller förfylld spruta för engångsbruk.
Greek: Το STELARA διατίθεται ως αποστειρωμένο φιαλίδιο μίας χρήσης ή ως προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Swedish: Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel c 77 % (78/102)
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα γ 77% (78/102)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Swedish: Mukosal läkning definieras som en endoskopisk subpoäng enligt Mayo på 0 eller 1.
Greek: Ως βλεννογονική επούλωση ορίζεται επιμέρους βαθμολογία Mayo για την ενδοσκόπηση 0 ή 1.
Swedish: Effekten från PsA studie 1 var starkast bidragande till resultaten.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό προέκυψε από τη Μελέτη 1 για την PsA.
Swedish: Stelara koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas, beredas och ges via infusion med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται, να προετοιμάζεται και να εγχέεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης.
Swedish: Ge den utspädda lösningen via infusion under en tidsperiod på minst en timme.
Greek: Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για μια περίοδο τουλάχιστον μίας ώρας.
Swedish: Säkerheten och effekten för ustekinumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-poäng 6 till 12; endoskopisk subpoäng ≥ 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, επιμέρους βαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2).
Swedish: 90 mg ustekinumab var 12:e vecka N = 172
Greek: 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες N = 172
Swedish: Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel Hos patienter som inte svarade på biologisk terapi Hos patienter som varken svarade på TNF eller vedolizumab
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα Σε ασθενείς που απέτυχαν με βιολογική θεραπεία Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF και με βεδολιζουμάμπη
Swedish: • En 45 mg injektionsflaska finns om du behöver mindre än hela dosen à 45 mg.
Greek: • Ένα φιαλίδιο των 45 mg είναι διαθέσιμο αν χρειάζεται να λάβετε λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
Swedish: Ustekinumabbehandlade patienter hade vid vecka 24 signifikanta förbättringar av fysisk funktion mätt utifrån Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab έδειξαν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα, όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας-Δείκτη Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 24.
Swedish: Förbättring i HAQ-DI poäng från baseline bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία HAQ-DI από την αρχική τιμή διατηρήθηκε μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Greek: Πίνακας 11: Σύνοψη των κύριων εκβάσεων της αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-I (Εβδομάδα 8) Εικονικό φάρμακο N = 319
Swedish: Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission Klinisk remission hos patienter: i remission då underhållsterapin inleds som enrollerades från studie CRD3002 som är anti-TNFα-naiva som enrollerades från studie CRD3001
Greek: που εισήχθησαν από τη μελέτη CRD3002 που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιTNFα που εισήχθησαν από τη μελέτη CRD3001
Swedish: Vanliga: Trötthet, hudrodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
Greek: Συχνές: Κόπωση, ερύθημα στη θέση ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης
Swedish: 90 mg ustekinumab var 8:e vecka N=176
Greek: 90mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες N = 176
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta, inklusive spruta, nål, antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare (se bild 1).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται μια σύριγγα, μία βελόνα, αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (βλέπε Εικόνα 1).
Swedish: I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histo-endoskopisk mukosal läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (39 %) och var 8:e vecka (46 %) jämfört med placebo (24 %).
Greek: Την εβδομάδα 44 παρατηρήθηκε διατήρηση αυτής της επίδρασης με σημαντικά περισσότερους ασθενείς με ιστολογική-ενδοσκοπική βλεννογονική επούλωση στις ομάδες χορήγησης του ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες (39%) και κάθε 8 εβδομάδες (46%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (24%).
Swedish: I både UNITI-1 och UNITI-2 var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumabbehandlade gruppen som gav ett kliniskt svar och var i remission jämfört med placebogruppen (tabell 9).
Greek: Τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνιζε κλινική ανταπόκριση και ύφεση ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα του ustekinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 9).
Swedish: Hos patienter med psoriasis nåddes steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab vecka 28 efter initiala subkutana doser vecka 0 och 4 och därefter doser var 12:e vecka.
Greek: Στους ασθενείς με ψωρίαση, οι συγκεντρώσεις του ustekinumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 28 μετά τις αρχικές υποδόριες δόσεις στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από δόσεις κάθε 12 εβδομάδες.
Swedish: STELARA bör användas med försiktighet hos patienter med en kronisk infektion eller som tidigare haft återkommande infektioner (se avsnitt 4.3).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του STELARA σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas och beredas med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται και να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Stelara är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gulaktig injektionslösning.
Greek: Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Stelara είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον (έχει αντανάκλαση παρόμοια με του μαργαριταριού), άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Dock är antalet patienter som är 65 år eller äldre inte tillräckligt stort för att avgöra om dessa svarar annorlunda på behandlingen än yngre patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν STELARA, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς σε κλινικές μελέτες στις εγκεκριμένες ενδείξεις, ωστόσο ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν ήταν επαρκής ώστε να καθοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) och psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2)
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης στη Μελέτη Ψωρίασης 1 (PHOENIX 1) και στη Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2) Εβδομάδα 12 2 δόσεις (Εβδομάδα 0 και Εβδομάδα 4)
Swedish: • Ställ injektionsflaskan på ett plant underlag.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: • Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Bland dessa patienter, som fortsättningsvis fick underhållsdoser, bibehöll en majoritet ett svar (68,1 %) och uppnådde remission (50,2 %) i vecka 44, vilket är ungefär samma proportioner som de patienter som initialt svarade på induktion med ustekinumab.
Greek: Οκτώ εβδομάδες αργότερα, 50,5% των ασθενών πέτυχαν κλινική ανταπόκριση και συνέχισαν να λαμβάνουν τη δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες - από αυτούς τους ασθενείς που συνέχισαν τη δόση συντήρησης, η πλειοψηφία διατήρησαν την ανταπόκριση (68,1%) και πέτυχε ύφεση (50,2%) την εβδομάδα 44, σε ποσοστά που ήταν παρόμοια με τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στην επαγωγή με ustekinumab.
Swedish: I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histologisk läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (54 %) och var 8:e vecka (59 %) jämfört med placebo (33 %).
Greek: Την Εβδομάδα 44 παρατηρήθηκε διατήρηση αυτής της επίδρασης με σημαντικά περισσότερους ασθενείς με ιστολογική επούλωση στις ομάδες χορήγησης του ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες (54%) και κάθε 8 εβδομάδες (59%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (33%).
Swedish: Antalet infektioner var 0,91 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och antalet allvarliga infektioner var 0,02 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (199 allvarliga infektioner i en uppföljning av 11 581 patientår).
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 0,91 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab και το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,02 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab (199 σοβαρές λοιμώξεις σε 11.581 ανθρωποέτη παρακολούθησης) και οι σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν πνευμονία, απόστημα του πρωκτού, κυτταρίτιδα, εκκολπωματίτιδα, γαστρεντερίτιδα και ιογενείς λοιμώξεις.
Swedish: Tabell 3 visar en lista av biverkningar i kliniska studier av psoriasis hos vuxna, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει έναν κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες, καθώς επίσης και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Stelara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Stelara Hur Stelara kommer att ges Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Stelara Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stelara Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Stelara Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som fått otillräckligt svar eller inte längre svarar på eller varit intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNFα-antagonist eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε ανταγωνιστή του TNFα ή παρουσιάζουν αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες.
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Greek: Το STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών, έμπειρων στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.
Swedish: Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Greek: Το Stelara ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska endast användas till den intravenösa induktionsdosen.
Greek: To STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ενδοφλέβια δόση επαγωγής.
Swedish: Mukosal läkning
Greek: Βλεννογονική Επούλωση
Swedish: • att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer o Om din dos är 90 mg får du en förfylld spruta med 90 mg Stelara
Greek: • ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Stelara των 90 mg
Swedish: Alla patienter följdes för effekt i upp till 52 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για αποτελεσματικότητα μέχρι και 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση του υπό μελέτη παράγοντα.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.