FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so tudi o primerih dolgotrajne nevtropenije (2 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, 4 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) in primerih pozno nastale nevtropenije (16 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila in 12 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um tilvik langvinnrar daufkyrningafæðar (2% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 4% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili) og síðkominnar daufkyrningafæðar (16% í hópnum sem fékk
Slovenian: Dodatno je bila eksplorativna analiza preživetja brez napredovanja bolezni podskupin po režimih kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP) skladna z rezultati, ki so jih opazili v populaciji, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Icelandic: Könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum, þvert á allar meðferðaráætlanir með krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP og CVP) var einnig í samræmi við niðurstöður fyrir hópinn sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum.
Slovenian: bolnikih, 2. faza pa kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila s kombinacijo rituksimaba in klorambucila pri 663 bolnikih.
Icelandic: Á stigi 1a í rannsókninni var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við chlorambucil eitt sér hjá 356 sjúklingum og á stigi 2 var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við rituximab ásamt chlorambucil hjá 663 sjúklingum.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah cynomolgus, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra sáust í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Pogosti so motorični simptomi s prizadetostjo kortikospinalnega trakta (npr. mišična šibkost, paraliza in senzorične motnje), senzorične nepravilnosti, cerebelarni simptomi in izpadi vidnega polja.
Icelandic: Algengt er að fram komi hreyfitaugaeinkenni sem tengjast heila- og mænubrautum (t.d. vöðvaslappleiki, lömun og skyntruflanir), óeðlileg skynjun, einkenni frá litla heila og skerðing á sjónsviði.
Slovenian: Da bi preprečili pretirano penjenje raztopine, je treba vrečko za premešanje raztopine previdno obračati.
Icelandic: Til að lausnin blandist skal hvolfa pokanum varlega til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Slovenian: Viale ne stresajte.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (tumour burden) og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóði (> 25 x 109/l) og/eða skerta nýrnastarfsemi (CrCl <70 ml/mín.)
Slovenian: Po infundiranju prvih 1000 mg v 1. ciklu ni bilo več opisanih reakcij, povezanih z infuzijo od 3. do 5. stopnje.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-5 eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins í lotu 1.
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Icelandic: Upphafsmeðferð (ásamt krabbameinslyfjum2) Gefa á Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum sem hér segir:
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na regijo, podvrsto iNHL (folikularni ali nefolikularni), vrsto refraktarnosti na rituksimab (refraktaren na predhodno monoterapijo z rituksimabom ali na rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo) in število predhodnih zdravljenj (≤ 2 ali > 2).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir heimshluta, undirgerð hægfara eitilfrumuæxlis sem ekki er af Hodgkins-gerð (hnútótt eða ekki hnútótt), skorti á svörun við rítúximabi (hvort meðferðin sem brást var einlyfjameðferð með rítúximabi eða samsett meðferð með rítúximabi og krabbameinslyfjum) og fjölda fyrri meðferða (≤2 eða >2).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL (študija BO21223/GALLIUM)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier línurit yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli (rannsókn BO21223/GALLIUM)
Slovenian: Izsledki so obsegali akutne anafilaktične in anafilaktoidne reakcije in večjo prevalenco sistemskega vnetja in infiltratov, kar se sklada s preobčutljivostnimi reakcijami, posredovanimi z imunskimi kompleksi, npr. arteritisom/periarteritisom, glomerulonefritisom in vnetjem seroze/adventicije.
Icelandic: Meðal einkenna voru bráð bráðaofnæmis- eða óþolseinkenni og aukin tíðni almennra bólgueinkenna og íferðar sem samrýmist ofnæmisviðbrögðum af völdum mótefnafléttna (immune-complex mediated hypersensitivity reactions) svo sem slagæðabólga (arteritis)/slagæðahýðisbólga (periarteritis), gauklabólga í nýrum og bólgu í himnum eða yfirborði vefja (serosal/adventitial inflammation).
Slovenian: Zato je treba začasno prekiniti uporabo antihipertenzivnih zdravil v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila.
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina.
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Icelandic: í GAO4753g/GADOLIN rannsókninni
Slovenian: Preobčutljivost je včasih težko klinično ločiti od reakcij, povezanih z infuzijo.
Icelandic: Erfitt getur verið að greina ofnæmisviðbrögð klínískt frá innrennslistengdum viðbrögðum.
Slovenian: Po razredčenju sta kemijska in fizikalna stabilnost dokazani v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje v koncentracijah od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml za 24 ur pri temperaturi od 2 do
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir þynningu í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf í þéttninni 0,4 mg/ml til 20 mg/ml í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C og síðan í 48 klukkustundir (þ.m.t. innrennslistími) við ≤30°C.
Slovenian: V teh preskušanjih so proučevali zdravilo Gazyvaro v kombinacijah s klorambucilom pri KLL in bendamustinom, CHOP ali CVP, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, pri iNHL.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
Slovenian: Vendar do zdaj med spremljanjem niso ugotovili pomembnih razlik v kakovosti življenja.
Icelandic: Enginn umtalsverður á lífsgæðum hefur þó enn komið í ljós á eftirfylgnitímabilinu.
Slovenian: O njegovi uporabi v teh starostnih skupinah namreč ni podatkov.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum aldurshópum.
Slovenian: Predhodno nezdravljen folikularni limfom (študija BO21223/GALLIUM) V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (BO21233/GALLIUM) so ocenjevali 1202 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim (obsežna bolezen stadija II, stadij III/IV)
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (BO21223/GALLIUM) var lagt mat á 1202 sjúklinga með áður ómeðhöndlað, langt gengið hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 1-3a (II.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možnost nastanka reakcij, povezanih z infuzijo, ali sindroma razpada tumorja.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro munt þú fá lyf til að draga úr líkum á að þú fáir innrennslistengd viðbrögð eða æxlislýsuheilkenni.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza obinutuzumaba je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko obinutuzumaba.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
Slovenian: Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje obinutuzumab
Icelandic: Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn obinutuzumab
Slovenian: Ocena z vprašalnikoma QLQC30 in QLQ-CLL-16, opravljena med zdravljenjem, ni na nobeni podlestvici pokazala bistvenih razlik.
Icelandic: Enginn verulegur munur sást í neinum af undirkvörðum QLQC30 og QLQ-CLL-16 spurningalistanna sem notaðir voru á meðferðartímanum.
Slovenian: 15. dan (1000 mg)
Icelandic: Dagur 15 (1.000 mg)
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah cynomolgus so zabeležili preobčutljivost, ki so jo pripisali prepoznavi humaniziranega protitelesa pri opicah cynomolgus kot tujka (0,7- do 6-kratna klinična izpostavljenost na podlagi Cmax in AUC v stanju dinamičnega ravnovesja po vsakotedenski uporabi 5, 25 in
Icelandic: öpum komu fram ofnæmisviðbrögð og voru þau talin vera af völdum þess að manngerð mótefni voru metin framandi í cynomolgus öpum (0,7-6 sinnum klínísk útsetning, miðað við Cmax og AUC við jafnvægi eftir gjöf vikulegra skammta sem námu 5, 25 og 50 mg/kg).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, opisana med uporabo zdravila Gazyvaro.
Icelandic: PML er mjög sjaldgæf og lífshættuleg heilasýking, sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við notkun Gazyvaro.
Slovenian: Pri nobenem bolniku z iNHL se po začetku zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN niso razvila protitelesa HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Icelandic: Engin HAHA-mótefni (Human Anti-Human Antibody) sáust eftir upphaf meðferðarinnar hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, sem fengu meðferð í GAO4753g/GADOLIN-rannsókninni.
Slovenian: Vsaj 30 minut pred infundiranjem zdravila
Icelandic: 30 mínútum fyrir innrennsli
Slovenian: Mediani čas opazovanja celokupnega preživetja ustreza medianemu času opazovanja v fazi 1a 62,5 meseca in medianemu časa opazovanja v 2. fazi 59,4 meseca.
Icelandic: MRD jákvæðir sjúklingar og sjúklingar sem versnaði eða létust áður en meðferð lauk g Miðgildislengd eftirfylgni með gögnum um heildarlifun jafngildir miðgildislengd eftirfylgni sem var 62,5 mánuðir á stigi 1a og 59,4 mánuðir á stigi 2.
Slovenian: Čas do novega antilevkemičnega zdravljenja
Icelandic: Tími þar til skipt var um meðferð við eitilfrumuæxli#
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom, ki se niso odzvali na zdravljenje, ali jim je bolezen napredovala med ali v 6 mesecih po zdravljenju z rituksimabom ali shemami z rituksimabom (študija GAO4753g/GADOLIN)
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða allt að 6 mánuðum eftir að henni lauk (rannsókn GAO4753g/GADOLIN).
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba uporabiti
Icelandic: Skammtur af Gazyvaro sem á að gefa
Slovenian: Za pogoje shranjevanja infuzijskih vrečk glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Sjá geymsluskilyrði innrennslispoka í kafla 6.3.
Slovenian: Gazyvaro in klorambucila 38-% in s kombinacijo rituksimaba in klorambucila 37-% (neželene učinke od 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 12 % bolnikov v prvi skupini in 14 % v drugi skupini, učinkov s smrtnim izidom pa je bilo v obeh skupinah < 1 %).
Icelandic: Tíðni sýkinga var 38% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 37% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili (tilvik af alvarleikastigi 3-5 voru tilkynnt hjá 12% sjúklinga í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 14% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili og banvæn tilvik voru tilkynnt hjá <1% sjúklinga í báðum hópum).
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila večja s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var meiri hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili en hjá hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili.
Slovenian: Premedikacija s kortikosteroidom je v prvem ciklu za bolnike s FL priporočljiva, za bolnike s KLL pa obvezna (glejte preglednico 1).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barksterum er ráðlögð hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli og skylda hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði í fyrstu meðferðarlotu (sjá töflu 1).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Gazyvaro
Icelandic: Til hvers er Gazyvaro notað?
Slovenian: Zato ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zdravili, ki se presnavljajo s temi encimskimi sistemi.
Icelandic: Því er ekki búist við neinum milliverkunum á lyfjahvörf við lyf sem vitað er að eru umbrotin af þessum ensímkerfum.
Slovenian: prosimo, glejte spodnji odstavek (Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, ali poglavje 4.4).
Icelandic: Sjá hér fyrir neðan (Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum eða kafli 4.4) varðandi meðferð við aukaverkunum með einkennum (þ.m.t. innrennslistengd viðbrögð).
Slovenian: histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Poloxamer 188
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih dogodkov, neželenih dogodkov, ki so povzročili smrt, in neželenih dogodkov, ki so povzročili ukinitev zdravljenja, kot bolniki z očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem leiddu til dauða og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt en sjúklingar með CrCl ≥50 ml/mín.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Slovenian: • Folikularnega limfoma (FL)
Icelandic: Hnútótt eitilfrumuæxli (follicular lymphoma, FL)
Slovenian: zdravljenimi z zdravilom Gazyvaro, je bilo po 12 mesecih spremljanja na protiterapevtska protitelesa pozitivnih 8 od 140 bolnikov v randomizirani fazi in 2 od 6 v uvajalni fazi.
Icelandic: Gazyvaro mældust ATAmótefni hjá 8 af 140 sjúklingum í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar og hjá 2 af 6 í inngangshluta rannsóknarinnar (run in phase) eftir 12 mánaða eftirfylgni.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin so se na splošno skladali z rezultati v populaciji s FL; to potrjuje robustnost skupnega rezultata.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum voru yfirleitt í samræmi við niðurstöður sem sáust í öllu þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli, sem styður áreiðanleika heildargreiningarinnar.
Slovenian: CR: popolni odgovor (complete response); IRC: odbor za neodvisni pregled (Independent Review Committee); RO: razmerje ogroženosti; PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; PR: delni odgovor (partial response); IZ:
Icelandic: IRC: óháð matsnefnd; PFS: lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival); MRD:
Slovenian: Glikoinženirska obdelava dela Fc obinutuzumabu v primerjavi s protitelesi, ki niso glikoinženirsko obdelana, poveča afiniteto za receptorje FcɣRIII na imunskih efektorskih celicah, kakršne so naravne celice ubijalke (natural killer cells - NK), makrofagi in monociti.
Icelandic: Breytingar á sykrum á Fc-hluta obinutuzumab leiða til meiri sækni í FcɣRIII-viðtaka á áhrifafrumum (effector cells) ónæmiskerfisins, svo sem drápsfrumum (NK-frumum), átfrumum (macrophages) og einkjörnungum (monocytes), borið saman við mótefni með óbreyttum sykrum.
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Icelandic: Hósti, verkur í munni eða koki
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati v korakih po 50 mg/uro vsakih 30 minut do največje hitrosti 400 mg/uro.
Icelandic: Auka má innrennslishraðann í allt að 50 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.
Slovenian: Med začetnim zdravljenjem prevladuje pot nelinearnega časovno spremenljivega očistka, ki je posledično glavna pot očistka.
Icelandic: Við upphafsmeðferð er ólínulega úthreinsunarleiðin ráðandi og sér því um mest af úthreinsuninni.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, sinuzitis§, okužba sečil, pljučnica§, herpes zoster§
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga§, þvagrásarsýking, lungnabólga§, ristill (herpes zoster)§
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro Kronična limfocitna levkemija
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL)
Slovenian: 1. cikel:
Icelandic: Lota 1:
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Icelandic: Má ekki frjósa.
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom
Icelandic: Sjúklingar með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði ·
Slovenian: V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (GAO4753g/GADOLIN) so ocenili 396 bolnikov z iNHL, ki se niso odzvali na zdravljenje ali jim je bolezen napredovala v 6 mesecih po zadnjem odmerku rituksimaba oz. sheme z rituksimabom (vključno z monoterapijo z rituksimabom v okviru indukcijskega ali vzdrževalnega zdravljenja).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (GAO4753g/GADOLIN) var lagt mat á 396 sjúklinga með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem ekki höfðu svarað meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab (þ.m.t. einlyfjameðferð með rítúximabi sem hluti af upphafs- eða viðhaldsmeðferð) eða versnaði innan 6 mánaða eftir að síðasti skammtur af slíkri meðferð var gefinn.
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, ki so se pojavile med infuzijo, glejte "Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo".
Icelandic: Sjá kaflann „Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum" varðandi viðbrögð við innrennslistengdum viðbrögðum.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko klinično nerazločljive od alergijskih reakcij, posredovanih z imunoglobulini E (IgE) (npr. anafilaktična reakcija).
Icelandic: Klínískt getur verið ómögulegt að greina innrennslistengd viðbrögð frá ofnæmisviðbrögðum (t.d. bráðaofnæmi) sem miðluð eru af immúnóglóbúlíni E (IgE).
Slovenian: V študijah folikularnega limfoma so v vseh fazah, vključno z obdobjem spremljanja, opazili visoko incidenco okužb; najvišjo incidenco so zaznali pri bolnikih v vzdrževalni fazi.
Icelandic: Í rannsóknum á hnútóttu eitilfrumuæxli sást mikil tíðni sýkinga á öllum stigum rannsóknanna, þ.m.t. eftirfylgni, og var tíðnin mest meðan á viðhaldsmeðferð stóð.
Slovenian: 2. do 6. ali
Icelandic: Lotur 2 - 6 eða
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli profilakso G-CSF, so imeli manjši delež okužb 3. do 5. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðni sýkinga af stigi 3-5 var minni hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gazyvaro
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: 23. júlí 2014
Slovenian: Incidenca hemoragičnih dogodkov je bila med zdravljenima skupinama podobna.
Icelandic: Tíðni blæðinga var svipuð hjá öllum meðferðarhópum.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so dajali v obliki intravenske infuzije v odmerku 1000 mg 1., 8. in 15. dan 1. cikla zdravljenja in 1. dan nadaljnjih ciklov zdravljenja.
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í bláæð í skömmtum sem námu 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1 og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Slovenian: majhno število limfocitov (vrste belih krvnih celic) zvišanje kalija, fosfata ali sečne kisline - to lahko povzroči težave z ledvicami (sestavni del sindroma razpada tumorja)
Icelandic: - aukin þéttni kalíums, fosfats eða þvagsýru - sem getur valdið nýrnakvillum (hluti æxlislýsuheilkennis)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Vendar pa so rezultati populacijske analize pokazali, da so razlike v izpostavljenosti nepomembne (v 6. ciklu sta bili pri bolnikih s KLL ocenjeni mediani vrednosti AUC in Cmax 11282 µg•dan/ml in 578,9 µg/ml pri ženskah ter 8451 µg•dan/ml in 432,5 µg/ml pri moških ter pri bolnikih z iNHL AUC in Cmax 13172 µg•dan/ml in 635,7 µg/ml pri ženskah ter 9769 µg•dan/ml in 481,3 µg/ml pri moških); to kaže, da odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Icelandic: Cmax eftir innrennsli á degi 1 í lotu 6 hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var samkvæmt líkaninu til þýðisgreininga á lyfjahvörfum 465,7 μg/ml og gildi AUC(τ) var 8961 μg•d/ml, en hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins gerð var áætlað gildi Cmax 539,3 μg/ml og gildi AUC(τ) var 10956 μg•d/ml.
Slovenian: Za 2. do 6. cikel pri KLL in vse cikle pri FL
Icelandic: Fyrir meðferðarlotur 2 - 6 við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og allar meðferðarlotur við hnútóttu eitilfrumuæxli
Slovenian: Slika 2.
Icelandic: Stig 2
Slovenian: interval zaupanja
Icelandic: Innrennslistengd viðbrög
Slovenian: Slika 1.Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni za fazo 1a pri bolnikih s KLL (študija BO21004/CLL11)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda á stigi 1a hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn BO21004/CLL11)
Slovenian: 30 × 1 tableta (posamezni odmerek)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: markaðsleyfis¬nú mer
Slovenian: Identificiranih je bilo več kot 50 različnih encimov.
Icelandic: Yfir 50 mismunandi lífhvatar hafa fundist.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Icelandic: Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Španija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Icelandic: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovenian: Portugalska IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Icelandic: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Slovenian: 43206 Tarragona Španija
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki je od leta 1988 odobreno na Irskem (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Slovenian: Španija B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Icelandic: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovenian: Španija Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Icelandic: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovenian: Španija LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Icelandic: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Slovenian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
Slovenian: Tarrasa, 121
Icelandic: Tarrasa, 121 Rubí
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
Slovenian: Španija LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Icelandic: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovenian: V napotitvenih postopkih na podlagi člena 35 Direktive 2001/82/ES je treba Odboru predložiti jasno opredeljeno vprašanje.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
Slovenian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
Slovenian: Španija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovenian: Španija POLICHEM S.L.U.
Icelandic: POLICHEM S.L.U.
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Hrvaška
Icelandic: Radnička cesta 4810000 Zagreb Króatíu