FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor de cabeza intenso, sensación de debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de consciencia (signos potenciales de problemas en el sistema nervioso como hemorragia o hinchazón del cráneo o cerebro)
Portuguese: • dor de cabeça forte, sensação de fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais potenciais de problemas do sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no crânio ou cérebro)
Spanish: No tome nunca una dosis olvidada de Farydak si se encuentra en la parte del ciclo sin tratamiento, cuando no está previsto tomar ninguna dosis de Farydak.
Portuguese: Nunca tome uma dose de Farydak que se esqueceu de tomar num dos dias da semana de descanso em que não está programado tomar Farydak.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las reacciones adversas observadas en el estudio fase III (Panorama 1).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas do estudo de fase III (Panorama 1) são enumeradas na Tabela 7.
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas del medicamento que se producen debido a la adición de panobinostat a la combinación de bortezomib y dexametasona.
Portuguese: A Tabela 7 inclui reações adversas medicamentosas que ocorrem devido à adição de panobinostate à associação de bortezomib e dexametasona.
Spanish: Tome Farydak una vez al día a la misma hora cada día solamente los días especificados de cada ciclo de tratamiento.
Portuguese: Tome Farydak uma vez por dia à mesma hora do dia apenas nos dias em que está programado.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Spanish: • nivel reducido de magnesio en la sangre
Portuguese: • nível baixo de magnésio no sangue
Spanish: Los hombres sexualmente activos que tomen Farydak y sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del varón y durante los seis meses después de la última dosis administrada de Farydak.
Portuguese: Os homens sexualmente ativos a tomar Farydak e as suas companheiras devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento do homem e até seis meses após a última dose de Farydak.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 768 pacientes en una relación 1:1 en dos brazos con panobinostat + bortezomib + dexametasone (n=387) o placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados según el uso previo de bortezomib [Sí (n=336 (43,8%)), No (n=432 (56,3%))] y el número de líneas de tratamiento previas contra el mieloma [1 línea previa (n=352 (45,8%)), 2 a 3 líneas previas (n=416 (54,2%))].
Portuguese: Um total de 768 doentes foi aleatorizado numa relação 1:1 para o grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona (n=387) ou para o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados pelo uso prévio de bortezomib [Sim (n=336 (43,8%)), Não (n=432 (56,3%))] e número de linhas anteriores de terapêutica antimieloma [1 linha anterior (n=352 (45,8%)), 2 a 3 linhas anteriores (n=416 (54,2%))].
Spanish: Se ha notificado hipotiroidismo moderado en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona del estudio D2308, algunos pacientes necesitaron tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo ligeiro em doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308; alguns doentes necessitaram de tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: o El prospecto o Una tarjeta de cumplimiento del paciente
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um cartão de adesão terapêutica para o doente
Spanish: experimenta cualquier signo de problemas de hígado.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de um problema de fígado.
Spanish: Panobinostat se administra en combinación con bortezomib y dexametasona tal y como se indica en las tablas 1 y 2.
Portuguese: Panobinostate é administrado em combinação com bortezomib e dexametasona, como indicado nas Tabelas 1 e 2.
Spanish: Acuda con el envase y el prospecto.
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto informativo consigo.
Spanish: Durante el tratamiento con Farydak, se le practicarán controles regulares de la sangre, con el objetivo de:
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak irá realizar análises ao sangue regularmente.
Spanish: Se administrarán antieméticos a modo preventivo según criterio facultativo y de conformidad con la práctica médica local (ver sección 4.4).
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos profiláticos ao critério do médico e de acordo com a prática clínica local (ver secção 4.4).
Spanish: Neutropenia de grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Portuguese: Neutropenia grau 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 3 o 4, cabe la posibilidad de reducir adicionalmente la dosis una vez que el acontecimiento adverso se haya resuelto a CTC
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 3 ou 4 CTC - pode ser considerada uma redução de dose adicional quando o acontecimento adverso tiver atingido o grau <1 CTC.
Spanish: La insuficiencia renal leve, moderada y grave establecida por el aclaramiento de la creatinina urinaria inicial no aumentó la exposición plasmática de panobinostat.
Portuguese: A insuficiência renal ligeira, moderada e grave com base na depuração de creatinina urinária inicial dos doentes, não aumentou a exposição plasmática de panobinostate nos grupos de insuficiência renal ligeira, moderada e grave.
Spanish: comprobar cómo está funcionando su tiroides y la glándula pituitaria (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de las hormonas tiroideas).
Portuguese: - verificar o funcionamento da tiroide e da hipófise (através da medição dos níveis de hormonas da tiroide no sangue).
Spanish: En los pacientes mayores de 65 años, se recomienda realizar controles con mayor frecuencia con particular atención a la toxicidad gastrointestinal y la trombocitopenia (ver sección 4.8 y sección 4.2).
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos doentes com mais de 65 anos de idade, especialmente em relação a trombocitopenia e toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.8 e secção 4.2).
Spanish: • sensación de sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Portuguese: • sensação de sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca com vermelhidão, irritabilidade (sinais de desidratação)
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de panobinostat se evaluó en un estudio fase I en el que participaron 24 pacientes con tumores sólidos y con diversos grados de disfunción hepática.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I, em 24 doentes com tumores sólidos e com vários graus de compromisso hepático.
Spanish: Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario y/o en recaída que han recibido al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador.
Portuguese: Farydak, em combinação com bortezomib e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário tratados previamente com pelo menos dois regimes terapêuticos incluindo bortezomib e um agente imunomodelador.
Spanish: • diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de colon inflamado)
Portuguese: • diarreia, dor abdominal, febre (sinais de inflamação do cólon)
Spanish: Reducir la dosis de panobinostat a 10 mg en el primer ciclo de tratamiento.
Portuguese: Reduzir a dose de panobinostate para 10 mg no primeiro ciclo de tratamento.
Spanish: • dolor opresivo y repentino en el pecho, sensación de cansancio, ritmo cardíaco irregular (signos potenciales de un ataque al corazón)
Portuguese: • dor repentina e de esmagamento no peito, sensação de cansaço ou batimentos cardíacos irregulares (potenciais sinais de um ataque cardíaco)
Spanish: • sangrados repentinos o moretones debajo de la piel (signos de un nivel bajo de plaquetas)
Portuguese: • sangramento repentino ou nódoas negras debaixo da pele (sinais de nível baixo de plaquetas no sangue)
Spanish: Debe tomar Farydak tanto tiempo como su médico le indique.
Portuguese: Continue a tomar Farydak enquanto o seu médico lhe disser para tomar.
Spanish: • aumento del nivel de creatinina en sangre
Portuguese: • nível aumentado de creatinina no sangue
Spanish: Prolongación del QT y anomalías electrocardiográficas En la mayor parte de los casos, la prolongación del QT fue de carácter leve: se notificó un intervalo QTcF >450 ms y ≤480 ms en el 10,8% de los pacientes, con un incremento máximo sobre el valor inicial de >30 ms y ≤60 ms en el 14,5% de los pacientes.
Portuguese: Foi observado prolongamento QTc e na maioria de grau ligeiro: intervalo QTcF >450 mseg e ≤480 mseg em 10,8% dos doentes, com um aumento máximo face ao inicial de >30 mseg e ≤60 mseg em 14,5% dos doentes.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, tales como rifabutina o rifampicina.
Portuguese: Medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifabutina e rifampicina.
Spanish: Modificación de la dosis inicial de bortezomib
Portuguese: Alteração da dose inicial de bortezomib
Spanish: Omitir la dosis Reanudar a la misma dosis
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar na mesma dose
Spanish: • sensación de mareo, especialmente al ponerse de pie (signo de presión sanguínea baja)
Portuguese: • cabeça oca, particularmente de pé (um sinal de tensão arterial baixa)
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, tales como metoprolol o nebivolol.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a hipertensão, tais como metoprolol ou nebivolol.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar con frecuencia el hemograma completo con especial interés en los signos de trombocitopenia (en particular, antes de cada administración de bortezomib, es decir los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos del 1 al 8 y los días 1 y 8 de los ciclos del 9 al 16) (ver sección 4.4).
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas com frequência durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib, i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1 a 8 e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9 a 16), particularmente para casos de trombocitopenia (ver secção 4.4).
Spanish: Cómo tomar Farydak
Portuguese: Como tomar Farydak
Spanish: Hemorragia intracraneal, síncope, temblor, disgeusia
Portuguese: Hemorragia intracraniana, síncope, tremor, disgeusia
Spanish: Cuando panobinostat se administra con dexametasona, que es un inductor de leve a moderado del CYP3A4 y de otras enzimas y transportadores, es preciso tener en cuenta el riesgo de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Portuguese: Quando o panobinostate é administrado juntamente com dexametasona, que é conhecida por ser um indutor fraco a moderado da CYP3A4 bem como de outras enzimas e transportadores, deve ter-se em consideração o risco de redução de eficácia dos contracetivos hormonais.
Spanish: El estudio DUS71 es un estudio fase II bifásico, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, en el que se administró panobinostat por vía oral (20 mg) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2) y dexametasona (20 mg) a 55 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, que no habían respondido a bortezomib y habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas.
Portuguese: O estudo DUS71 foi um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de grupo único com duas fases, com panobinostate por via oral (20 mg) em associação com bortezomib (1,3 mg/m2) e dexametasona (20 mg) em 55 doentes com mieloma múltiplo em recidiva e refratário, que eram refratários a bortezomib e tinham recebido pelo menos duas linhas de tratamento anteriormente.
Spanish: si tiene problemas de corazón o del ritmo del corazón, como latidos irregulares o una condición que se denomina síndrome del QT largo.
Portuguese: - se tem problemas do coração ou perturbação do ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco irregular ou uma situação chamada síndroma do prolongamento QT. - se tem infeção bacteriana, viral ou fúngica.
Spanish: En el 1,3% de los pacientes se registraron QTcF >480 y <500 ms y diferencias >60 ms respecto al valor inicial en el 0,8% de los pacientes.
Portuguese: Observou-se QTcF >480 e <500 mseg em 1,3% dos doentes e alteração face ao valor inicial de >60 mseg em 0,8% dos doentes.
Spanish: ej. el día 15 y/o 18, especialmente en pacientes ≥65 años y en pacientes con un recuento plaquetario inicial por debajo de 150 x 109/l.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de hemogramas adicionais durante o "período de descanso" - p. ex. nos dias 15 e/ou 18, especialmente em doentes ≥65 anos e em doentes com contagem inicial de plaquetas inferior a 150 x 109/l.
Spanish: Se notificaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en un 4,2% de los pacientes, en la mayoría de los casos incluyendo hemorragias gastrointestinales.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, a mais frequentemente relacionada com hemorragia gastrointestinal.
Spanish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Portuguese: PAN= panobinostate PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Spanish: Toma de Farydak con alimentos y bebidas No debe comer carambolas, granadas o pomelo o beber sus zumos durante el tratamiento con
Portuguese: Farydak com alimentos e bebidas Não deve comer carambola, romã ou toranja ou beber sumo de romã ou sumo de toranja durante o tratamento com Farydak, dado que estes podem aumentar a quantidade de medicamento que passa para o sangue.
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras panobinostat Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas panobinostate Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, hematoquezia, gastritis, queilitis, distensión abdominal, sequedad de boca, flatulencia
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, hematoquesia, gastrite, queilite, distensão abdominal, boca seca, flatulência
Spanish: El recuento inicial de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento inicial absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: A contagem de plaquetas inicial deve ser ≥100 x 109/l e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inicial≥1,0x 109/l.
Spanish: Las infecciones descritas con mayor frecuencia son las del tracto respiratorio superior, neumonía y nasofaringitis.
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente incluem infeção do trato respiratório superior, pneumonia e nasofaringite.
Spanish: Entre los trastornos hematológicos que aparecieron durante el tratamiento figuran la trombocitopenia, la anemia, la neutropenia y la linfopenia.
Portuguese: As toxicidades hematológicas resultantes do tratamento incluíram trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
Spanish: En el total de pacientes la SLP, basada en un análisis completo (PCA), fue estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (prueba del rango logarítmico estratificada p<0,0001, con una reducción estimada del riesgo del 37% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona en comparación con el del placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Portuguese: Na população total de doentes a SLP com base na análise do conjunto de dados (FASFull Analysis set) foi significativamente diferente em termos estatísticos, entre os grupos de tratamento (Teste de log-rank estratificado p<0,0001, com uma redução do risco estimada de 37% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona comparativamente com o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco (HR): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Spanish: Shock séptico, infección del tracto urinario, infección viral, herpes oral, colitis por Clostridium difficile, otitis media, celulitis, sepsis, gastroenteritis, infección respiratoria del tracto inferior, candidiasis
Portuguese: Choque sético, infeção do trato urinário, infeção viral, herpes oral, colite por Clostridium difficile, otite média, celulite, sepsis, gastroenterite, infeção do trato respiratório inferior, candidíase Pouco frequentes Pneumonia fungíca, hepatite B, aspergilose
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante de panobinostate em doentes pediátricos com menos de 18 anos na indicação de mieloma múltiplo (ver secção 5.2).
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Debe también seguir con el método contraceptivo hasta que haya transcurrido tres meses desde la interrupción del tratamiento con Farydak.
Portuguese: Deve também manter o método até três meses após ter parado de tomar Farydak.
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, se debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras esté en tratamiento con Farydak.
Portuguese: Se é uma mulher sexualmente ativa, deve efetuar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Farydak e deve usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Farydak.
Spanish: Infección
Portuguese: Infeção
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
Portuguese: • fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações no nível de potássio no sangue)
Spanish: Debido a una posible agudización de la diarrea, se debe tener precaución a la hora de usar medicamentos con propiedades laxantes.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
Spanish: Otras reacciones adversas
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas
Spanish: • disminución gravedel volumen de orina, hinchazón en las piernas (signos de un problema de riñón)
Portuguese: • redução grave do volume de urina, inchaço das pernas (sinais de um problema nos rins)
Spanish: Para qué se usa Farydak
Portuguese: Para que é utilizado Farydak
Spanish: Muy frecuentes Insomnio
Portuguese: Muito frequentes Insónia
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Laca shellac
Portuguese: Óxido de ferro, negro (E172) Propileno glicol (E1520) Esmalte goma-laca
Spanish: Los efectos cardiacos (más frecuentemente fibrilación auricular, taquicardia, palpitación y taquicardia sinusal) se notificaron en el 17,6% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 9,8% de los pacientes tratados con placebo + bortezomib + dexametasona y los efectos de síncope se notificaron en 6,0% frente al 2,4%, respectivamente.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardíacos (mais frequentemente fibrilhação atrial, taquicardia, palpitação e taquicardia sinusal) em 17,6% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 9,8% de doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona e foram notificados eventos de síncope em 6,0% versus 2,4%, respetivamente.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, los valores anormales deben corregirse (ver sección 4.4).
Portuguese: Os valores anormais devem ser corrigidos conforme indicação clínica (ver secção 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de panobinostat se estudió en un ensayo fase I con 37 pacientes con tumores sólidos avanzados y variabilidad en la función renal.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I em 37 doentes com tumores sólidos avançados com vários graus de disfunção renal.
Spanish: La mediana de SG fue de 40,3 meses en el brazo panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 35,8 meses en el brazo placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,94 (IC 95%: 0,78, 1,14)).
Portuguese: A SG mediana foi de 40,3 meses no grupo de panobinostat + bortezomib + dexametasona e de 35,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco: 0,94 (IC 95 %: 0,78; 1,14)).
Spanish: En el subgrupo de pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador (n=147), la tasa de respuesta global utilizando el criterio EBMT fue 59% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dezametasona y 39% en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinha recebido pelo menos dois regimes anteriormente com bortezomib e um agente imunomodelador (n=147), a taxa de resposta global utilizando os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (EBMT) foi 59% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 39% no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Spanish: En la tabla 5, se señalan las instrucciones para la interrupción y la reducción de la dosis de panobinostat.
Portuguese: As instruções para interrupção ou redução de dose de panobinostate encontram-se descritas na Tabela 5.
Spanish: Tabla 8: Supervivencia libre de progresión en pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con panobinostat se debe realizar un hemograma completo.
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate.
Spanish: Lactancia No debe tomar Farydak durante la lactancia.
Portuguese: - Amamentação Não deve tomar Farydak se está a amamentar.
Spanish: • fiebre, dolor de pecho, aumento del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar o respiración agitada (signo del envenenamiento de la sangre conocido como sepsis)
Portuguese: • febre, dor no peito, aumento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, falta de ar ou respiração rápida (sinais de envenenamento do sangue, o que também é conhecido como sepsis)
Spanish: Farydak bortezomib y dexametasona N=73
Portuguese: Farydak bortezomib e dexametasona N=73
Spanish: En pacientes con trombocitopenia de grado 3 (CTC) (recuento de plaquetas <50 x 109/l con hemorragia) puede ser preciso suspender temporalmente la administración o reducir la dosis siguiente.
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia de grau 3 CTC (contagem de plaquetas <50 x 109/l com hemorragia) a administração de panobinostate pode ter de ser temporariamente interrompida e/ou a dose seguinte pode ter de ser reduzida.
Spanish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Portuguese: PAN=panobinostate BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Spanish: Placebo bortezomib y dexametasona N=74
Portuguese: Placebo bortezomib e dexametasona N=74
Spanish: • Si el QTcF es ≥480 ms o supera en más de 60 ms el valor inicial, hay que omitir la dosis.
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y deben usar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento y hasta tres meses después de la última dosis administrada de Farydak.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes do início do tratamento com Farydak e devem usar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e até três meses após a última dose de Farydak.