FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La follitropine delta a un effet défavorable sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats lorsqu'elle est administrée à des doses ≥0,8 microgrammes/kg/jour, ce qui est supérieur à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Dutch: Toegediend in doses ≥0,8 microgram/kg/dag, d.w.z. meer dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen, had follitropine-delta een negatief effect op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten.
French: Dans les cas suivants, l'issue du traitement est peu susceptible d'être favorable ; par conséquent, REKOVELLE ne doit pas être administré :
Dutch: Daarom mag REKOVELLE niet worden toegediend bij:
French: • Nausées
Dutch: • misselijk bent
French: Torsion des ovaires
Dutch: Gedraaide eierstokken
French: Hémorragies vaginales Douleurs de la poitrine Sensibilité de la poitrine
Dutch: Vaginale bloedingen Borstpijn
French: REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable en stylo prérempli REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable en stylo prérempli REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable en stylo prérempli
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
French: Tableau 6 Taux de grossesse évolutive et taux d'implantation évolutive dans l'étude ESTHER-1 REKOVELLE dans un schéma d'administration individualisé (N=665)
Dutch: Tabel 6 Percentage doorgaande zwangerschappen en percentage doorgaande implantaties in het ESTHER-1-onderzoek
French: Taux d'implantation évolutive 35,2%
Dutch: Percentage doorgaande implantaties
French: Garder la cartouche dans le stylo pour injection REKOVELLE.
Dutch: Bewaar de patroon in de REKOVELLE-injectiepen.
French: Tableau 3 Taux de grossesse évolutive et taux d'implantation évolutive dans l'étude ESTHER-1 REKOVELLE dans un schéma d'administration individualisé (N=665)
Dutch: Tabel 3 Percentage doorgaande zwangerschappen en percentage doorgaande implantaties in het ESTHER-1-onderzoek
French: • Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33 microgramme.
Dutch: Elk streepje is gelijk aan één stap van 0,33 microgram.
French: • Vomissements
Dutch: • Buikklachten
French: Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de doses prescrites
Dutch: In te stellen dosis op de pen Doseervenster met de voorgeschreven dosis
French: Comment se présente REKOVELLE et contenu de l'emballage extérieur REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli (injection).
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen.
French: REKOVELLE est conçu pour être utilisé avec le stylo pour injection REKOVELLE.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in de REKOVELLE-injectiepen.
French: Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement plus élevé après un traitement contre l'infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents (par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse multiple.
Dutch: Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.
French: Après la première ouverture : 28 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
French: REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable Cartouche multidose de 3 mL (verre de type I) munie d'un piston (caoutchouc en halobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc).
Dutch: REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie 3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met inleg (rubber).
French: REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable Cartouche multidose de 3 mL (verre de type I) munie d'un piston (caoutchouc en halobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc).
Dutch: REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie 3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met inleg (rubber).
French: Le principal indicateur d'efficacité était les taux d'implantation et de grossesse.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
French: Le profil de sécurité de Rekovelle a été considéré comme acceptable et similaire à celui de GONAL-f.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rekovelle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rekovelle.
French: La fréquence des effets indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde behandelingscycli afnemen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rekovelle.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rekovelle.
French: L'EPAR complet relatif à Rekovelle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle te waarborgen?
French: Pourquoi Rekovelle est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Autres informations relatives à Rekovelle:
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rekovelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Quels sont les bénéfices de Rekovelle démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Rekovelle tijdens de studies te hebben?
French: Dans les cas graves, le SHO peut entraîner des difficultés à respirer et des problèmes de coagulation sanguine.
Dutch: In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot moeite met ademhaling en problemen met de bloedstolling.
French: La dose peut ensuite être modifiée lors des cycles suivants selon la réponse de la patiente.
Dutch: De dosis kan daarna in volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast.
French: L'étude a montré que Rekovelle était aussi efficace que GONAL-f au niveau de la stimulation des ovaires: environ 31 % des femmes (204 sur 665) traitées par Rekovelle sont tombées enceintes, contre 32 % des femmes (209 sur 661) traitées par GONAL-f.
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rekovelle?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rekovelle in?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
French: Les taux d'implantation étaient également similaires: environ 35 % pour Rekovelle, contre 36 % environ pour GONAL-f.
Dutch: De implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% bij gebruik van Rekovelle tegenover ongeveer 36% bij gebruik van GONAL-f.
French: Rekovelle contient le principe actif follitropine delta.
Dutch: Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rekovelle (qui peuvent toucher entre une et 10 personnes sur 100) sont les suivants: céphalées, gêne et douleur pelviennes qui peuvent provenir des ovaires, nausées (envie de vomir), fatigue et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij 1 tot 10 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, klachten en pijn in het bekkengebied (die in de eierstokken kunnen ontstaan), misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatisyndroom (OHSS).
French: Rekovelle a été comparé avec GONAL-f (follitropine alfa), un autre médicament pour la fertilité, lors d'une étude menée auprès de 1 326 femmes suivant un traitement de stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une FIV ou d'une ICSI.
Dutch: Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine-alfa), een ander vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel, in één studie onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariumstimulatie voor IVF of ICSI ondergingen.
French: Rekovelle est disponible sous la forme de solution injectable contenue dans une cartouche à utiliser avec le stylo pour injection Rekovelle.
Dutch: Rekovelle is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, die zich bevindt in een patroon die moet worden gebruikt in combinatie met de Rekovelle-injectiepen.
French: Le principe actif de Rekovelle, la follitropine delta, est une copie de l'hormone naturelle appelée hormone folliculo-stimulante (FSH), qui joue un rôle essentiel dans la fertilité des femmes en stimulant la production d'œufs dans les ovaires.
Dutch: De werkzame stof in Rekovelle, follitropine-delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon met de naam follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid van vrouwen door de productie van eicellen in de eierstokken te stimuleren.
French: La dose initiale de Rekovelle dépend du poids corporel de la femme et du taux d'hormone antimüllérienne (une hormone qui indique la réponse ovarienne à la stimulation) dans le sang.
Dutch: De aanvangsdosis Rekovelle hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en van de bloedconcentratie anti-Müllerhormoon (een hormoon dat aangeeft hoe goed de eierstokken zullen reageren op stimulatie).
French: Il est utilisé pour stimuler les ovaires afin qu'ils produisent plusieurs œufs en même temps, qui peuvent ensuite être prélevés et fécondés en laboratoire.
Dutch: Het wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meerdere eicellen tegelijk te produceren, die dan kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
French: Le CHMP a estimé que Rekovelle était efficace pour la production de plusieurs œufs en même temps à la suite d'une stimulation chez la femme suivant un traitement pour la fertilité.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Rekovelle effectief was bij het verkrijgen van meerdere eicellen tegelijk na stimulatie bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
French: Après la première injection, la patiente ou son partenaire peuvent être en mesure d'administrer les injections eux-mêmes, s'ils ont été formés ou ont accès à des conseils d'expert.
Dutch: De vrouw en haar partner kunnen de injecties mogelijk zelf toedienen, mits hun dit is aangeleerd en zij over deskundig advies kunnen beschikken.
French: Rekovelle est un médicament destiné aux femmes subissant des traitements pour l'infertilité tels que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Dutch: Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
French: Rekovelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
French: Comment Rekovelle est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Rekovelle gebruikt?
French: Qu'est-ce que Rekovelle et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Rekovelle en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: La stimulation supplémentaire exercée par Rekovelle contribue à augmenter le nombre d'œufs produits dans les ovaires, ce qui signifie qu'un nombre plus élevé d'œufs peuvent être prélevés et fécondés en laboratoire.
Dutch: Extra stimulatie met Rekovelle helpt om het aantal eicellen dat in de eierstokken wordt geproduceerd te verhogen, wat betekent dat daarna meer eicellen kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas d'ovaires élargis ou de kystes ovariens causés par un facteur autre que le syndrome des ovaires polykystiques, ou en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteusovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rekovelle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle.
French: Le SHO est l'hyperstimulation des ovaires, ce qui entraîne des symptômes tels que des vomissements, la diarrhée et des douleurs.
Dutch: Van OHSS is sprake wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig op stimulatie reageren, wat symptomen zoals overgeven, diarree en pijn veroorzaakt.
French: Rekovelle est administré par injection sous la peau une fois par jour pendant plusieurs jours consécutifs au cours du cycle menstruel de la femme à compter du deuxième ou du troisième jour du cycle.
Dutch: Rekovelle wordt gedurende meerdere opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend via injectie onder de huid.
French: Comment Rekovelle agit-il?
Dutch: Hoe werkt Rekovelle?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rekovelle, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rekovelle.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rekovelle, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rekovelle.
French: Voie d'administration
Dutch: Wijze van Toediening
French: Si ce n'est pas le cas, n'utilisez pas la solution.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet.
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2013
French: Des études ont été menées chez des rats et chiens jeunes.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd bij jonge ratten en honden.
French: Un traitement doit être initié si nécessaire.
Dutch: Behandeling dient zo nodig te worden geïnitieerd.
French: La Cmax n'était pas significativement modifiée.
Dutch: De Cmax werd niet significant gewijzigd.
French: Sévérité et aggravation des symptômes
Dutch: Ernst en verergering van symptomen
French: Les opioïdes sont prescrits par votre médecin.
Dutch: Opioïden worden door uw arts voorgeschreven.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 8 heures.
Dutch: De terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 8 uur.
French: Le volume à injecter pour ces patients doit être calculé comme suit :
Dutch: Het injectievolume voor deze patiënten dient als volgt te worden berekend:
French: Quand vous entendrez un clic, cela signifie que tout le contenu a été injecté.
Dutch: Als u een klik-geluid hoort betekent dit dat de volledige inhoud geïnjecteerd is.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water.
French: Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse vous aider?
Dutch: Bent u mobiel genoeg om het toilet te bereiken, of hebt u een verzorger die op u let en u kan helpen?
French: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Pologne
Dutch: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
French: Tenez la seringue d'une main comme un crayon.
Dutch: Houd de spuit met één hand vast als een potlood.
French: Il n'y a pas lieu de vous en inquiéter car cela n'affectera pas l'exactitude de la dose et ne présente pas de risque pour votre santé.
Dutch: Er is geen reden om u hierover zorgen te maken aangezien dit geen effect heeft op de nauwkeurigheid van de dosis en geen gezondheidsrisico's met zich mee brengt.
French: Plus de 114 kg
Dutch: Meer dan 114 kg
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: La majorité des patients avaient eu un diagnostic primaire de douleurs dorsales.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een primaire diagnose van rugpijn.
French: Environ la moitié de la dose est éliminée dans les urines et légèrement moins dans les fèces.
Dutch: Ongeveer de helft van de dosis wordt in de urine uitgescheiden en iets minder in de feces.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Relistor kunt gebruiken wanneer u zwanger bent.
French: En raison de la sensibilité à la lumière, la solution injectable doit être utilisée dans les 24 heures.
Dutch: Vanwege de gevoeligheid voor licht dient de oplossing voor injectie binnen 24 uur gebruikt te worden.
French: Ce médicament est réservé à l'adulte (âgé de 18 ans et plus).
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder).
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar omdat de mogelijke risico's en voordelen niet bekend zijn.
French: Remarques importantes :
Dutch: Belangrijke aanwijzingen:
French: En cas de surdosage, les signes et symptômes d'hypotension orthostatique doivent être surveillés et rapportés à un médecin.
Dutch: Als een overdosis optreedt, dienen tekenen en symptomen van orthostatische hypotensie gecontroleerd te worden en aan een arts gemeld te worden.
French: A tout moment, la dose attribuée au patient pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
Dutch: De aan een patiënt voorgeschreven dosis kon op elk moment worden verminderd op basis van verdraagbaarheid.
French: Évitez l'injection répétée exactement au même endroit que l'injection précédente.
Dutch: Vermijd herhaalde injecties op exact dezelfde plaats als eerder is gebruikt.
French: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tsjechië
French: Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin correspond à la dose indiquée sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.
Dutch: Verzeker u ervan dat de door uw arts voorgeschreven dosis overeenkomt met de dosis op het etiket van de voorgevulde injectiespuit.
French: Généralement, ces effets étaient légers ou modérés.
Dutch: In het algemeen waren deze reacties licht tot matig van aard.
French: Vous sentirez une légère résistance lorsque l'aiguille traversera le bouchon.
Dutch: U voelt een lichte weerstand als de naald door de stop gaat.
French: Cette diminution a cependant entraîné une faible réduction de la clairance totale (de 107 l/h à 95 l/h).
Dutch: Echter, dit resulteerde in een kleine verlaging van de totale klaring (van 107 l/u tot 95 l/u).
French: Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique.
Dutch: Doses kunnen, naar gelang de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden.
French: Maintenez le flacon sur la surface de travail avec l'autre main afin qu'il ne puisse pas glisser.
Dutch: Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden.
French: Dose (ml) = poids du patient (kg) x 0,0075
Dutch: Dosis (ml) = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) x 0,0075
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Dutch: Uw arts zal uw dosis bepalen.
French: Relistor a été administré tous les 3,2 jours (intervalle posologique médian avec un intervalle allant de 1 à 39 jours).
Dutch: Relistor werd elke 3,2 dagen toegediend (mediaan doseringsinterval met een bereik van 1-39 dagen).
French: Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.
Dutch: Dit gedeelte bevat belangrijke vragen die u moet beantwoorden voordat u Relistor gaat gebruiken en gedurende de behandeling met Relistor.
French: - il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d'une aide éventuelle car l'émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l'injection du médicament.
Dutch: • Het is belangrijk om dicht bij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben, aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.
French: Si vous poussez le piston jusqu'au bout, vous entendrez un ‘clic'.
Dutch: Als u de zuiger helemaal naar beneden duwt, zult u een ‘klik'-geluid horen.
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen.
French: Au total, 136, 21, et 82 patients ont reçu en ouvert au moins une dose du médicament dans les études 301, 301EXT et 302EXT respectivement.
Dutch: Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
French: Conservez toujours l'emballage extérieur avec vous, même s'il est vide.
Dutch: Houd de buitenverpakking bij de hand, zelfs als deze leeg is.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir, ce qui peut avoir un effet sur la conduite des véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan optreden en dat kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor.
Dutch: Kies een vlak, schoon, goed verlicht werkoppervlak waar u de inhoud van uw Relistor doos kunt uitleggen.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
French: Dans ces études, l'âge médian était de 68 ans (de 21 à 100 ans) ; 51 % étaient de sexe féminin.
Dutch: In deze studies was de mediane leeftijd 68 jaar (bereik 21-100); 51 % was vrouw.