FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство в продължение на до 8 години (в EXTEND).
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma zāles līdz 8 gadiem (EXTEND).
Bulgarian: [N/A]
Latvian: [N/P]
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: липса на енергия;
Latvian: • enerģijas trūkums,
Bulgarian: Трябва да се избягва брой на тромбоцитите >75 000/µl.
Latvian: Jāizvairās no trombocītu skaita >75 000/µl.
Bulgarian: Други лекарства и Revolade
Latvian: Citas zāles un Revolade
Bulgarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Испания
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции, за да приготвите наобходимата доза Revolade и да я дадете на детето.
Latvian: Izlasiet un sekojiet šiem norādījumiem, lai sagatavotu Revolade devu un iedotu to bērnam.
Bulgarian: Симптомите включват:
Latvian: Simptomi var būt:
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи потенциален риск от фотоалергия, тъй като не може да се проведе конкретно предклинично проучване.
Latvian: Tomēr nav iespējams izslēgt potenciālu fotoalerģijas risku, jo nav iespējams veikt specifiskus preklīniskus pētījumus.
Bulgarian: Пригответе суспензията само с вода.
Latvian: • Suspensiju pagatavojiet tikai ar ūdeni.
Bulgarian: Уверете се, че детето има време да го глътне.
Latvian: Pārliecinieties, ka bērnam pietiek laika, lai zāles norītu.
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и повече)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Bulgarian: Какво представлява Revolade и за какво се използва
Latvian: Kas ir Revolade un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: 12 до 17 години (n= 62) 6 до 11 години (n=68) 1 до 5 години (n=38)
Latvian: 12 līdz 17 gadi (n = 62) 6 līdz 11 gadi (n = 68) 1 līdz 5 gadi (n = 38)
Bulgarian: Важността на тази находка, както и при други агонисти на тромбопоетиновия рецептор (TPO-R), все още не е установена.
Latvian: Šīs atrades nozīme, tāpat kā citu trombopoetīna receptoru (TPO-R) agonistu lietošanas gadījumā, vēl nav noskaidrota.
Bulgarian: Не разклащайте силно бутилката - така може да разпените лекарството.
Latvian: Nekratiet pudeli spēcīgi - tas var saputot zāles.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи риск за хората (вж. точка 5.3).
Latvian: Risku cilvēkiem tomēr nevar izslēgt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: Елтромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (>99,9%), главно с албумин.
Latvian: Eltrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (>99,9 %), galvenokārt ar albumīnu.
Bulgarian: ...и в продължение на 2 часа след прием
Latvian: ... un 2 stundas pēc tās
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и витамини.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un vitamīniem.
Bulgarian: При болшинството от пациентите (84%) са прилагани поне 2 предшестващи имуносупресивни терапии.
Latvian: Vairums pacientu (84 %) bija saņēmuši vismaz 2 iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas.
Bulgarian: (По бутилката за смесване може да се образуват петна от лекарството.
Latvian: (Pudele zāļu sajaukšanai var iekrāsoties no zālēm.
Bulgarian: Това е измерено чрез индекс на забавена фототоксичност.
Latvian: Tas tika noteikts, izmantojot aizkavētās fototoksicitātes indeksu.
Bulgarian: Начин на приложение (вж. точка 6.6)
Latvian: Lietošanas veids (skatīt 6.6. apakšpunktu)
Bulgarian: Tаблица 5 Резултати за ефикасност от TRA100773B
Latvian: 5. tabula Efektivitātes rezultāti no TRA100773B
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Revolade, ако количеството на тези вещества се повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.
Latvian: Jums var būt jāpārtrauc Revolade lietošana, ja šo vielu daudzums stipri palielināsies vai ja Jums parādīsies citas aknu bojājuma pazīmes.
Bulgarian: Изхвърлете суспензията, ако не е приложена в рамките на 30 минути след приготвянето.
Latvian: Iznīciniet suspensiju, ja tā nav izlietota 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Плазменият полуживот на елиминиране на елтромбопаг е приблизително 21-32 часа.
Latvian: Eltrombopaga plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 - 32 stundas.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате".
Latvian: Vairāk informācijas lasiet 3. punktā „Kad to lietot".
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pārliecināts, ka Jums nav šādu traucējumu.
Bulgarian: Revolade прах трябва да се смесва само с вода на стайна температура.
Latvian: Revolade pulveri jāsajauc tikai ar istabas temperatūras ūdeni.
Bulgarian: Данните са ограничени до 21 от планираните 60 пациенти с хематологичен отговор, съобщен при 52% от пациентите на 6-ия месец.
Latvian: Dati ir ierobežoti līdz 21 no sakotnēji plānotajiem 60 pacientiem ar hematoloģisku atbildes reakciju, par ko ziņoja 52 % no pacientiem 6 mēnešos.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Revolade, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да намалее.
Latvian: Ja pārtrauksiet Revolade lietošanu, dažu dienu laikā Jūsu trombocītu skaits, visticamāk, atkal samazināsies.
Bulgarian: Описаните по-горе предупреждения и предпазни мерки при ИТП се отнасят и за педиатричната популация.
Latvian: Augstāk minētie brīdinājumi un piesardzība par ITP attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Bulgarian: След като сте използвали всичките 30 сашета в комплекта, изхвърлете бутилката.
Latvian: Kad būsiet izlietojis visas 30 paciņas, kas iekļautas komplektā, izmetiet pudeli.
Bulgarian: • усещане за слабост;
Latvian: • vājuma sajūta,
Bulgarian: След точка 6 на тази листовка има „Инструкции за употреба" и как да смесите и приложите лекарството.
Latvian: Šīs lietošanas instrukcijas beigās pēc 6. punkta ir Norādījumi lietošanai, kā sajaukt un lietot zāles.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се следи.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Bulgarian: Пациенти от Азия
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Bulgarian: Ефектът на Revolade по време на бременност не е известен.
Latvian: Revolade iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc интервала
Latvian: QT/QTc intervāla pagarinājums
Bulgarian: Ако лабораторните резултати и клиничното наблюдение не си съответстват, повторното изследване с друг метод може да помогне за определяне на валидността на резултатите.
Latvian: Ja laboratoro testu rezultāti un klīniskie novērojumi ir pretrunīgi, atkārtojot izmeklējuma veikšanu lietojot citu metodi, var palīdzēt noteikt testa rezultāta ticamību.
Bulgarian: Вижте също „Кървене или получаване на синини след като спрете лечението" в точка 4.
Latvian: Skatīt arī "Asiņošana vai asinsizplūdums pēc ārstēšanas pārtraukšanas" 4. punktā.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.
Latvian:  Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.
Bulgarian: Свръхчувствителност към елтромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret eltrombopagu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост.
Latvian: Ārsts pārskatīs Jūsu lietotās zāles un ieteiks piemērotus aizstājējus, ja tas būs nepieciešams.
Bulgarian: За повече информация относно приготвянето и прилагането на суспензията вижте „Инструкциите за употреба" в листовката.
Latvian: Sīkāku informāciju par suspensijas pagatavošanu un lietošanu skatīt lietošanas instrukcijas sadaļā par lietošanas norādījumiem.
Bulgarian: Повторете стъпки 7 до 10 - внимателно разклатете бутилката, за да смесите остатъка от лекарството, след това дайте цялата течност на детето.
Latvian: 13. Atkārtojiet 7 līdz 10 soli- viegli sakratiet pudeli, lai sajauktu atlikušās zāles, tad visu atlikušo šķidrumu iedodiet bērnam.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по време на лечение с Revolade и да направи електрокардиограма (ЕКГ).
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu ārstēšanas laikā ar Revolade kontrolēt Jūsu sirdsdarbību un veikt elektrokardiogrammu (EKG).
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz mazināt vai novērst asiņošanu.
Bulgarian: Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване.
Latvian: Ja Jums regulāri netiek veikti standarta acu izmeklējumi, Jūsu ārstam jāparūpējas par regulārām pārbaudēm.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези случаи на удължаване на QTc интервала не е известна.
Latvian: Šo QTc intervāla pagarināšanās gadījumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с 20 ml питейна вода от стъклената или порцелановата чаша.
Latvian: Piepildiet šļirci ar 20 ml dzeramā ūdens no glāzes vai tases.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Latvian: Revolade nav ieteicams lietot bērniem ar ITP, kuri jaunāki par vienu gadu, jo dati par drošumu un efektivitāti nav pietiekoši.
Bulgarian: Ако лечението се смята за клинично показано, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Latvian: Ja ārstēšanu uzskata par klīniski indicētu, nepieciešams rūpīgs šādu pacientu monitorings.
Bulgarian: Тези in vitro и in vivo находки показват, че елтромбопаг не представлява генотоксичен риск за хора.
Latvian: Šīs in vitro un in vivo atrades liecina, ka eltrombopags nerada genotoksisku risku cilvēkam.
Bulgarian: Вече сте дали на детето почти цялата доза от лекарството.
Latvian: Tagad Jūs esat iedevuši gandrīz visu zāļu devu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārbaudi kataraktas atklāšanai.
Bulgarian: Не е наблюдавана определена времева връзка между началото на лечението и ТЕС.
Latvian: Specifiska saistība laika ziņā starp ārstēšanas sākumu un TET netika konstatēta.
Bulgarian: ако имате катаракта (перде на окото)
Latvian: • ja Jums ir katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
Bulgarian: Тъй като най-високата разрешена за употреба доза е показана при пациенти с ТАА (150 mg/day) и поради характера на реакцията, може да се очакват ТЕС в тази пациентска популация.
Latvian: Tā kā lielākā deva ir reģistrēta pacientiem ar SAA (150 mg/dienā) un reakcijas dēļ, TET ir sagaidāmi šajā pacientu populācijā.
Bulgarian: Проучванията са се състояли от две фази - фаза преди включване на противовирусно лечение и фаза с противовирусно лечение.
Latvian: Pētījumus veidoja divi posmi - posms pirms pretvīrusu terapijas un pretvīrusu terapijas posms.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са включени във фазата на продължение на изпитването.
Latvian: Kopumā pētījuma pagarinājuma fāzē iekļāva 14 pacientus.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.
Latvian: Atvienojiet šļirci no pudeles.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Уверете се, че
Latvian: Pārleicinieties, ka
Bulgarian: Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Revolade, за да се предпазите от забременяване.
Latvian: • Izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli, kamēr lietojat Revolade, lai izsargātos no grūtniecības.
Bulgarian: • млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед
Latvian: • piena produktus, piemēram, sieru, sviestu, jogurtu vai saldējumu,
Bulgarian: Преди започване на терапия, трябва да се има предвид дългосрочната безопасност на елтромбопаг.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāapsver eltrombopaga ilgtermiņa drošums.
Bulgarian: За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.
Latvian: Vairāk ieteikumu par piemērotiem uzturproduktiem un dzērieniem Jums sniegs ārsts.
Bulgarian: Елтромбопаг е силно оцветен и поради тази причина е възможно да интерферира с някои лабораторни тестове.
Latvian: Eltrombopags ir spilgtā krāsā un tādējādi tam ir iespējama ietekme uz dažiem laboratorijas testiem.
Bulgarian: Поливалентни катиони (образуване на хелати)
Latvian: Polivalentie katjoni (helācija)
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Revolade devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūtu pārāk liels.
Bulgarian: В проучване при хора с радиоизотопно маркиране, елтромбопаг е съставлявал приблизително 64% от AUC0- на плазмения радиовъглерод.
Latvian: Pētījumā cilvēkam ar radioaktīvi iezīmētu vielu eltrombopags veidoja aptuveni 64 % no plazmas radioaktīvā oglekļa AUC0-.
Bulgarian: При приложение на поносими дози, не се наблюдава помътняване на окото (вж. по-горе точка „Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане").
Latvian: Lietojot panesamas devas, acu apduļķošanos nenovēroja (skatīt augstāk apakšsadaļu "Drošuma farmakoloģija un atkārtotu devu toksicitāte").
Bulgarian: Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв.
Latvian: To lieto, lai palīdzētu palielināt trombocītu skaitu Jūsu asinīs.
Bulgarian: Не спирайте приема на Revolade без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet Revolade lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Revolade превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Revolade lietošanas ieguvumi pārsniedz risku, ārstēšanas laikā Jūs cieši uzraudzīs.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.
Latvian: Trombocītu skaits tiks kontrolēts, un ārsts ar Jums pārrunās nepieciešamos piesardzības pasākumus.
Bulgarian: Погрижете се детето да не си играе с бутилката, капачката, капака или спринцовкитесъществува риск да се задави, ако си ги постави в устата.
Latvian: Parūpējieties, lai bērns nespelētos ar pudeli, uzgali, vāciņu vai šļirces - ir savainošanās risks, ja bērns tos ievietos mutē.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично клинично оценявани и решението за продължаване на лечението трябва да се взема от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Latvian: Pacienti periodiski klīniski jāizmeklē, un ārstējošajam ārstam individuāli jālemj par ārstēšanas turpināšanu.
Bulgarian: % пациенти, достигащи вирусологичен отговор
Latvian: Pacienti, kuriem panākta viroloģiska atbildes reakcija, %
Bulgarian: Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите.
Latvian: Tomēr asins trombi var veidoties arī pie normāla vai pat samazināta trombocītu skaita.
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 1 до 17 години)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се продължи/спре временно лечението с Revolade, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Latvian: Jālemj, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai turpināt/uz laiku pārtraukt Revolade terapiju, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un guvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Интерференция с лабораторни тестове
Latvian: Ietekme uz laboratorijas testiem
Bulgarian: Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.
Latvian: Tiks kontrolēts, vai Jums neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un Jūs nekavējoties saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, norādot kā pirmās visbiežākās blakusparādības.
Bulgarian: В случай на предозиране броят на тромбоцитите може да се увеличи прекомерно и това да доведе до тромботични/тромбоемболични усложнения.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/ trombemboliskas komplikācijas.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат проблемите.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir problēmas ar kaulu smadzenēm, tādas zāles kā Revolade šādas problēmas var paasināt.
Bulgarian: Дайте лекарството на детето.
Latvian: 10. Iedodiet zāles bērnam.
Bulgarian: Тревожност, депресия
Latvian: Trauksme, depresija
Bulgarian: Сборни данни
Latvian: Apkopotie dati
Bulgarian: Повече от половината от всички пациенти във всяка група на лечение са били на ≥3 предшестващи лечения за ИТП и 36% са имали предшестваща спленектомия.
Latvian: Vairāk nekā pusei visu pacientu katrā ārstēšanas grupā iepriekš bija ≥3 ITP terapijas mēģinājumi, un 36 % bija veikta splenektomija.
Bulgarian: Опаковка от 30 сашета.
Latvian: Iepakojumā pa 30 paciņām.
Bulgarian: Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството.
Latvian: Nelietojiet Revolade kopā ar piena produktiem vai dzērieniem, jo kalcijs piena produktos traucē zāļu uzsūkšanos.
Bulgarian: Поради тази причина данните от тези животни не са абсолютно точен модел на потенциалните нежелани реакции, свързани с фармакологията на елтромбопаг при хора, включително и проучванията по отношение на репродукцията и за карциногенност.
Latvian: Tāpēc dati par šiem dzīvniekiem pilnībā nemodelē iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar eltrombopaga farmakoloģiju cilvēkam, tai skaitā reprodukcijas un kancerogenitātes pētījumos.
Bulgarian: Taблица 7 Вирусологичен отговор при HCV пациенти в ENABLE 1 и ENABLE 2
Latvian: 7. tabula Viroloģiskā atbildes reakcija pacientiem ar HCV pētījumos ENABLE 1 un ENABLE 2
Bulgarian: Отново напълнете спринцовката, този път с 10 ml питейна вода.
Latvian: 11. Atkal piepildiet šļirci ar dzeramo ūdeni, šoreiz līdz 10 ml atzīmei.
Bulgarian: Внимателно и бавно разклатете бутилката за смесване назад и напред в продължение на поне 20 секунди за да смесите водата с праха.
Latvian: 7. Viegli un lēnām sakratiet pudeli zāļu sajaukšanai uz priekšu un atpakaļ vismaz 20 sekundes, lai sajauktu ūdeni ar pulveri.
Bulgarian: Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Revolade - включително лекарства със и без рецепта и хранителни добавки с минерали.
Latvian: Dažas bieži lietotas zāles mijiedarbojas ar Revolade - ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles un minerālvielas.
Bulgarian: Изхвърлете кърпичката и ръкавиците, които сте използвали, за да почистите, във Вашия домашен контейнер за отпадъци.
Latvian: Lupatu un cimdus, ko izmantojāt tīrīšanai, izmetiet sadzīves atkritumos.
Bulgarian: В други клинични съобщения не се установяват разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи поголяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди (вж. точка 5.2).
Latvian: Cita ziņotā klīniskā pieredze neliecina par atbildes reakcijas atšķirībām starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem, taču lielāku dažu gados vecāku indivīdu jutīgumu nevar izslēgt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Revolade").
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret eltrombopagu vai kādu citu (6. punktā "Ko Revolade satur" minēto)
Bulgarian: Revolade не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Revolade nav ieteicams grūtniecības laikā.
Bulgarian: В in vitro тест за лимфом при мишки, елтромбопаг е бил гранично позитивен (<3-пъти повишаване на мутационната честота).
Latvian: In vitro peles limfomas testā eltrombopags bija margināli pozitīvs (<3 reizes palielinājās mutāciju biežums).
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите са зависими от трансфузия на еритроцитна маса, а 91% са зависими от трансфузия на тромбоцитна маса.
Latvian: Astoņdesmit seši procenti pacientu bija atkarīgi no eritrocītu pārliešanas un 91 % bija atkarīgs no trombocītu pārliešanas.
Bulgarian: Елтромбопаг се спира след 16 седмици, при липса на хематологичен отговор или независимост от трансфузия.
Latvian: Eltrombopagu pārtrauca lietot pēc 16 nedēļām, ja nenovēroja hematoloģisku atbildes reakciju vai neatkarību no pārliešanas.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да намалят или спрат терапията за ИТП на изходно ниво само по време на откритата фаза на проучването и 53% (8/15) от пациентите са били в състояние да намалят (n=1) или спрат (n=7) терапията за ИТП на изходно ниво, предимно кортикостероиди, без да се е налагала животоспасяваща терапия.
Latvian: Pacientiem bija atļauts samazināt vai pārtraukt sākotnējo ITP terapiju tikai atvērtā pētījuma fāzē un 53 % (8/15) pacienti varēja samazināt (n = 1) vai pārtraukt (n = 7) sākotnējo ITP terapiju, galvenokārt kortikosteroīdus, bez nepieciešamības lietot "glābšanas" terapiju.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на терапията, продължават лечението във фазата на продължение на проучването.
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju turpināja ārstēšanu pētījuma pagarinājuma fāzē.
Bulgarian: прекъсване на притока на кръв към част от сърцето;
Latvian: • asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai,
Bulgarian: Наблюдава се понижение на експозицията на елтромбопаг при едновременно прилагане с 200 mg и 600 mg циклоспорин (BCRP инхибитор).
Latvian: Eltrombopaga iedarbības samazināšanos novēroja, vienlaicīgi lietojot 200 mg un 600 mg ciklosporīna (BCRP inhibitors).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че елтромбопаг вероятно се секретира в млякото (вж. точка 5.3); поради тази причина не може да се изключи риск за кърмачето.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka eltrombopags varētu izdalīties pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu), tāpēc risku zīdainim nevar izslēgt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Latvian:  Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Revolade, уведомете Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Revolade, pasakiet to ārstam.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Latvian: Revolade nav ieteicams lietošanai reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите на лечение с елтромбопаг и 13% от пациентите на плацебо са постигнали това ниво на отговор след 6 седмици на лечение.
Latvian: Piecdesmit četri procenti ar eltrombopagu ārstēto pacientu un 13 % ar placebo ārstēto pacientu sasniedza šādu atbildes reakcijas līmeni pēc 6 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Тромбоцитопения след спиране на лечението
Latvian: Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Bulgarian: Дайте лекарството на детето незабавно след като сте смесили праха с вода.
Latvian: Iedodiet zāles bērnam nekavējoties pēc pulvera sajaukšanas ar ūdeni.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāds no šiem simptomiem.
Bulgarian: Трябва да продължи проследяването на броя на тромбоцитите при пациента и да се следват стандартните критерии за допълнително коригиране на дозата.
Latvian: Jāturpina kontrolēt pacienta trombocītu skaitu un jāievēro turpmākās devas korekcijas standarta kritēriji.