FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito all'introduzione di Prevenar, e successivamente di Prevenar 13, si è verificato un declino dell'incidenza da 2,1 a 0,1 casi per 1000 bambini (95%) per i sierotipi di Prevenar e per il sierotipo 6A, e un declino dell'incidenza da 0,9 a 0,1 casi per 1000 bambini (89%) per i sierotipi aggiuntivi di Prevenar 13: 1, 3, 5, 7F e 19A.
Slovenian: Po uvedbi cepiva Prevenar in pozneje cepiva Prevenar 13 so ugotovili zmanjšanje incidence z 2,1 na 0,1 primera na 1.000 otrok (95 %) za serotipe cepiva Prevenar in serotip 6A ter zmanjšanje incidence z 0,9 na 0,1 primera na 1.000 otrok (89 %) za dodatne serotipe 1, 3, 5, 7F in 19A, ki jih vsebuje cepivo Prevenar 13.
Italian: • 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Slovenian: • 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F,
Italian: Con la somministrazione concomitante di Prevenar 13 e Infanrix hexa è stato osservato un aumento della frequenza di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) ed episodi ipotonici iporesponsivi (HHE) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa so opazili zvečano stopnjo poročanja konvulzij (z vročino ali brez nje) ter epizod hipotonije in zmanjšane odzivnosti (glejte poglavje 4.8).
Italian: Neonati, bambini e adolescenti non vaccinati di età superiore a 7 mesi
Slovenian: Necepljeni dojenčki, otroci in mladostniki, starejši od 7 mesecev
Italian: In un terzo studio svolto su adulti di età compresa tra i 50 e i 93 anni, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza al vaccino inattivato quadrivalente dell'influenza (QIV) stagionale.
Slovenian: V tretji študiji pri odraslih, starih 50-93 let, so dokazali, da cepivo Prevenar 13 lahko dajemo sočasno s sezonskim štirivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi (QIV - Quadrivalent Influenza Vaccine).
Italian: L'efficacia verso le CAP pneumococciche e le IPD da sierotipo del vaccino (vaccine-type, VT) è stata valutata in uno studio su vasta scala, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA) nei Paesi Bassi.
Slovenian: Učinkovitost proti CAP in IPD, povzročenima z vrsto, prisotno v cepivu (VT - vaccine-type), so ocenili v obsežni, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (CAPiTA - CommunityAcquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) na Nizozemskem.
Italian: Sebbene le seguenti reazioni avverse non siano state osservate durante gli studi clinici di Prevenar 13 in neonati e bambini, sono considerate come reazioni avverse per Prevenar 13 perché riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Slovenian: Čeprav naslednjih neželenih učinkov v kliničnih študijah cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih niso opazili, veljajo za neželene učinke cepiva Prevenar 13, saj so o njih poročali v obdobju trženja cepiva.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam oziroma vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Programma di vaccinazione con Prevenar 13 per neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F)
Slovenian: Shema cepljenja s cepivom Prevenar 13 za dojenčke in otroke, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar (7-valentno) (serotipi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F)
Italian: Percentuali più basse di bambini hanno raggiunto la soglia di questa concentrazione anticorpale per i sierotipi 6B (tra il 27,9% ed il 57,3%) e 23F (tra il 55,8% ed il 68,1%) in tutti gli studi con somministrazione a 2 e 4 mesi, paragonate al 58,4% per il sierotipo 6B ed al 68,6% per il sierotipo 23F in uno studio con somministrazione a 3 e 5 mesi.
Slovenian: Manjši delež dojenčkov je dosegel ta prag koncentracije protiteles za serotip 6B (27,9 % do 57,3 %) in 23F (55,8 % do 68,1 %) v vseh študijah, v katerih so uporabili 2, 4-mesečno shemo cepljenja, v primerjavi z 58,4 % za serotip 6B in 68,6 % za 23F v študiji, v kateri so uporabili 3, 5-mesečno shemo cepljenja.
Italian: OMA Recidività (3 episodi in 6 mesi, o 4 episodi in 1 anno) OMA Recidività (5 episodi in 6 mesi, o 6 episodi in 1 anno) Posizionamento di tubo timpanostomico
Slovenian: Ponavljajoča se akutna vnetja srednjega ušesa (3 epizode v 6 mesecih ali 4 epizode v 1 letu)
Italian: Una singola dose di Prevenar 13 è stata somministrata a bambini di età compresa tra 5 e 10 anni, vaccinati in precedenza con almeno 1 dose di Prevenar, e a bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a cui non era mai stato somministrato un vaccino pneumococcico.
Slovenian: Enkratni odmerek cepiva Prevenar 13 so dali otrokom, starim od 5 do 10 let, ki so bili predhodno cepljeni z vsaj enim odmerkom cepiva Prevenar, in otrokom ter mladostnikom, starim od 10 do 17 let, ki niso nikoli prejeli pnevmokoknega cepiva.
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Slovenian: Bolezni živčnega sistema: Pogosti:
Italian: Prevenar 7-valente
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità relativi a un numero limitato di individui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti in imunogenosti za posameznike s srpastocelično anemijo, okužbo s HIV ali presadkom hematopoetskih matičnih celic so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z drugimi cepivi niso na voljo.
Italian: Confezioni da 1, 5, 10, 25 e 50.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5, 10, 25 in 50.
Italian: Negli adulti, non è stata definita una soglia di concentrazione di anticorpi leganti IgG per il polisaccaride pneumococcico anticorpo-specifico, che sia associato a protezione.
Slovenian: Prag koncentracije serotipno specifičnih pnevmokoknih polisaharidnih protiteles IgG, povezan z zaščito, pri odraslih ni bil določen.
Italian: Per questi 3 sierotipi, la proporzione di soggetti che rispondono tra i neonati pretermine era significativamente inferiore rispetto ai neonati a termine.
Slovenian: Pri teh 3 serotipih je bil delež nedonošenčkov z odzivom pomembno manjši kot pri donošenčkih.
Italian: Le risposte immunitarie sono state valutate in 231255 soggetti valutabili circa 1 mese dopo ciascuna dose di Prevenar 13.
Slovenian: Imunski odziv so ocenili pri 231-255 ocenljivih preskušancih približno 1 mesec po vsakem odmerku cepiva Prevenar 13.
Italian: Conformemente alle raccomandazioni generali, successivamente è stata somministrata una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Slovenian: Nato so skladno s splošnimi priporočili prejeli enkratni odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Italian: Al momento non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno niso na voljo.
Italian: L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (Prevenar 13) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
Slovenian: Časovni presledek med cepljenjem s 13-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom (Prevenar 13) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom mora biti vsaj 8 tednov.
Italian: Prevenar 13 è per esclusivo uso intramuscolare.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Italian: Se dimentica di ritornare per la vaccinazione al momento previsto, chieda al medico, farmacista o infermiere.
Slovenian: Če ste pozabili na cepljenje s predvidenim odmerkom ob dogovorjenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Prevenar 13 proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggerà da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 ščiti le pred okužbami s serotipi bakterije Streptococcus pneumoniae, ki so vključeni v cepivo, ne pa pred okužbami z drugimi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivno bolezen, pljučnico ali vnetje srednjega ušesa.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Per 9 sierotipi, i titoli degli OPA sono stati dimostrati essere maggiori con significatività statistica nei pazienti trattati con Prevenar 13.
Slovenian: Za 9 serotipov so, kar zadeva titre OPA, pokazali, da so bili statistično pomembno večji pri prejemnikih cepiva Prevenar 13.
Italian: 2, 4, + 12 mesi
Slovenian: 2., 4., + 12. mesec
Italian: Ai bambini di età compresa tra 5 e 17 anni può essere somministrata una dose singola di Prevenar 13 se sono stati vaccinati in precedenza con una o più dosi di Prevenar (7-valente).
Slovenian: Otroci, stari od 5 do 17 let, lahko prejmejo enkratni odmerek cepiva Prevenar 13, če so bili predhodno cepljeni z enim ali več odmerki cepiva Prevenar.
Italian: L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di età  2 anni con malattie che li rendono a più elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi).
Slovenian: Uporaba konjugiranega cepiva proti pnevmokokom ne nadomesti uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, starih  2 leti, s stanji, kot so srpastocelična anemija, asplenija, okužba z virusom HIV, kronične bolezni ali imunska kompromitiranost, zaradi katerih obstaja večje tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi, o con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento e dolore alle articolazioni e ai muscoli è stata molto comune.
Slovenian: Otroci in mladostniki z okužbo z virusom HIV, srpastocelično anemijo ali presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar so bili glavobol, bruhanje, driska, vročina, utrujenost in bolečine v sklepih in mišicah zelo pogosti.
Italian: Bambini e adulti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) allogenico all'età di ≥ 2 anni con remissione ematologica completa della malattia di fondo o con remissione parziale molto buona in caso di linfoma o mieloma hanno ricevuto tre dosi di Prevenar 13 con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra.
Slovenian: Otroci in odrasli s homolognim presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT), stari ≥ 2 leti, in s popolno hematološko remisijo osnovne bolezni ali zelo dobro delno remisijo limfoma in mieloma so prejeli tri odmerke cepiva Prevenar 13 z vsaj enomesečnimi presledki med odmerki.
Italian: Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13 completino il corso della vaccinazione con Prevenar 13.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje pri dojenčkih, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Prevenar 13, dokonča s cepivom Prevenar 13.
Italian: Gli individui considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.
Slovenian: Posamezniki, izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokno okužbo (kot so osebe s srpastocelično anemijo ali okužbo s HIV), vključno z osebami, ki so bile predhodno cepljene s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, lahko prejmejo vsaj en odmerek cepiva Prevenar 13.
Italian: La Tabella 2 mostra le riduzioni specifiche per sierotipo per ognuno dei 5 sierotipi aggiuntivi di Prevenar 13 (non è stato osservato alcun caso di IPD per il sierotipo 5), suddivisi per gruppo di età: i valori sono compresi tra il 68% (sierotipo 3) e il 100% (sierotipo 6A) nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Slovenian: V preglednici 2 so po starostnih skupinah prikazana za serotip specifična zmanjšanja za vsakega od 5 dodatnih serotipov v cepivu Prevenar 13 (primerov IPD zaradi serotipa 5 niso ugotovili), ki so pri otrocih, mlajših od 5 let, znašala od 68 % (serotip 3) do 100 % (serotip 6A).
Italian: Quando Prevenar 13 veniva co-somministrato al vaccino TIV, la risposta immunitaria a Prevenar 13 risultava inferiore rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo, comunque non vi era alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju cepiva Prevenar 13 in cepiva TIV je bil imunski odziv na cepivo Prevenar 13 slabši kot ob samostojnem dajanju cepiva Prevenar 13, vendar ni bilo dolgoročnega vpliva na raven cirkulirajočih protiteles.
Italian: Per il sierotipo 3, le percentuali di soggetti riceventi Prevenar 13, con IgG sieriche ≥ 0,35 μg/ml, erano pari al 98,2 % (studio 006) ed al 63,5% (studio 004).
Slovenian: Za serotip 3 sta bila odstotka prejemnikov cepiva Prevenar 13 s serumsko koncentracijo IgG ≥ 0,35 µg/ml 98,2 % (študija 006) in 63,5 % (študija 004).
Italian: • Arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm - 7 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).
Slovenian: • rdečica, otrdelost, oteklina na mestu cepljenja s premerom 2,5 cm-7 cm (po obnovitvenem odmerku in pri starejših otrocih [starih od 2 do 5 let])
Italian: Al primo episodio di ricovero, le radiografie del torace confermavano la presenza di polmonite in circa il 2% di questa popolazione (n=1.814 soggetti) tra cui 329 casi venivano confermati come CAP pneumococcica e 182 casi erano CAP pneumococcica VT nelle popolazioni per protocollo e intent to treat modificata (mITT).
Slovenian: Prvo epizodo pljučnice, ki je zahtevala hospitalizacijo in je bila potrjena z rentgenskim slikanjem prsnega koša, so odkrili pri približno 2 % te populacije (n = 1.814 preskušancev), od katerih je v populaciji po protokolu in v modificirani populaciji, ki jo nameravamo zdraviti (mITT - modified intent to treat), 329 preskušancev imelo potrjeno pnevmokokno CAP, 182 oseb pa potrjeno CAP zaradi VT-pnevmokoka.
Italian: 60-64 anni N=359-404
Slovenian: 60-64 let n = 359-404
Italian: Quando Prevenar 13 è somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) je stopnja vročinskih reakcij podobna kot pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) in cepiva Infanrix hexa (glejte poglavje 4.8).
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
Slovenian: Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Italian: L'effetto della vaccinazione pneumococcica coniugata sullo stato di portatore nasofaringeo è stato studiato in uno studio a doppio cieco randomizzato in cui i neonati hanno ricevuto Prevenar 13 o Prevenar (7-valente) a 2, 4, 6 e 12 mesi di età in Israele.
Slovenian: Vpliv cepljenja s konjugiranim pnevmokoknim cepivom na nosilstvo v nosnožrelnem prostoru so raziskovali v Izraelu v randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri so dojenčki pri starosti 2, 4, 6 in 12 mesecev prejeli bodisi cepivo Prevenar 13 bodisi cepivo Prevenar (7-valentno).
Italian: La co-somministrazione di Prevenar 13 e del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non è stata studiata.
Slovenian: Sočasnega dajanja cepiva Prevenar 13 in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva niso raziskali.
Italian: 4 dosi da 0,5 ml
Slovenian: 4 x 0,5 ml odmerek
Italian: Differenza (95 % CI)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Italian: • Rossore, gonfiore o indurimento nel sito di iniezione di più di 7 cm, pianto
Slovenian: • rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu cepljenja, večja od 7 cm; jok
Italian: La prima iniezione può essere somministrata già all'età di sei settimane con almeno un mese di intervallo tra le dosi.
Slovenian: Prvo cepljenje se lahko opravi že pri starosti šestih tednov, med odmerki pa mora miniti vsaj en mesec.
Italian: Tabella 8: OPA GMT in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e tra i 60 e i 64 anni ai quali è stato somministrato Prevenar 13
Slovenian: Preglednica 8: GMT OPA pri odraslih, starih 18-49 let in 60-64 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'efficacia di Prevenar 7-valente Test
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek učinkovitosti 7-valentnega cepiva Prevenar
Italian: Prevenar 13 ha indotto per i 7 sierotipi comuni livelli di anticorpi paragonabili, benché leggermente più bassi, a quelli di Prevenar.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je za sedem skupnih serotipov izzvalo primerljive, čeprav nekoliko manjše vrednosti protiteles kot cepivo Prevenar.
Italian: Complessivamente le categorie di frequenza erano simili per tutti i gruppi di età, con l'eccezione del vomito che era molto comune ( 1/10) in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e comune ( 1/100, < 1/10) in tutti gli altri gruppi di età e della piressia che era molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni e comune in tutti gli altri gruppi di età.
Slovenian: V celoti so bile kategorije pogostnosti podobne za vse starostne skupine, razen pri bruhanju, ki je bilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri odraslih, starih od 18 do 49 let, in pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) v vseh drugih starostnih skupinah; pireksija pa je bila zelo pogosta pri odraslih, starih od 18 do 29 let, in pogosta v vseh drugih starostnih skupinah.
Italian: La dose singola di Prevenar 13, nei bambini di approssimativamente di 3,4 anni di età, indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazioni con Prevenar o Prevenar 13, ha indotto una robusta risposta anticorpale sia per i 7 sierotipi comuni che per i 6 sierotipi addizionali, .
Slovenian: Enkraten odmerek cepiva Prevenar 13 je pri otrocih v starosti približno 3,4 leta, ne glede na predhodna cepljenja s cepivom Prevenar ali Prevenar 13, povzročil močan odziv protiteles tako za 7 skupnih serotipov kot za 6 dodatnih serotipov pri cepivu Prevenar 13.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di Prevenar 13 in bambini (12 -59 mesi) che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) (serie primaria a 2 o 3 dosi più dose di richiamo), la proporzione che raggiungeva i livelli sierici di IgG ≥0.35µg/mL e titoli OPA ≥1:8 era almeno il 90%.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka cepiva Prevenar 13 otrokom (v starosti od 12 do 59 mesecev), ki veljajo za popolnoma imunizirane s cepivom Prevenar (7-valentnim) (osnovna shema z bodisi 2 bodisi 3 odmerki ter obnovitveni odmerek), je delež, pri katerem je prišlo do ravni IgG v serumu ≥ 0,35 µg/mL in titrov OPA ≥ 1:8, znašal najmanj 90 %.
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 5 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 10 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 25 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 50 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore)
Slovenian: suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku 1 večodmerni vsebnik (4 x 0,5 ml odmerek) 5 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 10 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 25 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 50 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik)
Italian: Serie primaria a tre dosi
Slovenian: Osnovna shema s tremi odmerki
Italian: Comunque i titoli medi geometrici OPA erano più bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di ciò ai fini dell'efficacia protettiva non è nota (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Vendar pa so bile geometrične sredine titrov OPA manjše kot tiste proti posameznim preostalim dodatnim serotipom cepiva; klinični pomen tega opažanja za učinkovitost zaščite ni znan (glejte poglavje 5.1).
Italian: Si è verificato un declino dell'incidenza annuale complessiva dell'OM da 9,6 a 2,1 casi per 1000 bambini (78%) tra luglio 2004 (prima dell'introduzione di Prevenar) e giugno 2013 (dopo l'introduzione di Prevenar 13).
Slovenian: Letna celokupna incidenca vnetja srednjega ušesa zaradi pnevmokokov se je med julijem 2004 (pred uvedbo cepiva Prevenar) in junijem 2013 (po uvedbi cepiva Prevenar 13) zmanjšala z 9,6 na 2,1 primera na 1.000 otrok (78 %).
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico.
Slovenian: Pred cepljenjem morate cepivo pregledati glede prisotnosti kakršnihkoli vidnih delcev in/ali neobičajne spremembe videza.
Italian: Non sono disponibili dati che indicano se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar 13 e non, può causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar 13.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, ali uporaba 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, ki še niso bili cepljeni, ali pri otrocih, ki so že bili cepljeni s cepivom Prevenar 13, povzroči zmanjšano odzivnost na nadaljnje odmerke cepiva Prevenar 13.
Italian: Sia nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni che nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la risposta immunitaria a Prevenar 13 non era inferiore a Prevenar per i 7 sierotipi comuni e a Prevenar 13 per i 6 sierotipi aggiuntivi rispetto alla risposta immunitaria misurata in termini di IgG sierica dopo la quarta dose in neonati vaccinati a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
Slovenian: Pri obeh skupinah, otrocih, starih od 5 do 10 let, in pri mladostnikih, starih od 10 do 17 let, je bil imunski odziv (merjen s serumskimi IgG) na cepivo Prevenar 13 enakovreden odzivu na cepivo Prevenar, kar se tiče 7 skupnih serotipov, ter enakovreden odzivu na cepivo Prevenar 13 po četrtem odmerku pri dojenčkih, cepljenih pri 2, 4, 6 ter 12-15 mesecih, kar se tiče 6 dodatnih serotipov.
Italian: Effetto sullo stato di portatore nasofaringeo
Slovenian: Vpliv na nosilstvo v nosnožrelnem prostoru
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, gli OPA GMT 1 mese dopo la vaccinazione non erano inferiori agli OPA GMT nella fascia di età tra 5 e 10 anni per 12 dei 13 sierotipi (eccetto il sierotipo 3).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, so bile ravni GMT OPA en mesec po cepljenju enakovredne ravnem GMT OPA v starostni skupini 5-10 let za 12 od 13 serotipov (razen serotipa 3).
Italian: I soggetti a cui erano state somministrate due o più dosi precedenti di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente mostravano una risposta immunitaria simile rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una sola dose precedente.
Slovenian: Pri preskušancih, ki so predhodno prejeli dva ali več odmerkov 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, so opazili podoben imunski odziv kot pri preskušancih, ki so prejeli samo en predhodni odmerek.
Italian: Dopo la dose di richiamo, la concentrazione anticorpale è aumentata rispetto al livello precedente il richiamo stesso per tutti i 13 sierotipi.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so se koncentracije protiteles zvečale v primerjavi z vrednostmi pred obnovitvenim odmerkom za vseh 13 serotipov.