FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Polish: Flebogamma DIF to roztwór izotoniczny, którego osmolarność wynosi od 240 do 370 mOsm/kg
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Polish: Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców).
English: This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
Polish: Lek zawiera mniej niż 29,41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 400 ml.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami z zaburzeniem czynności serca lub nerek (patrz punkt 4.4).
English: Body temperature increased
Polish: Podwyższona temperatura ciała
English: • Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powoli postępujące asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty funkcji czuciowych.
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Polish: • Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych (tętniczych) w wielu narządach ciała.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Polish: Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie podawania IVIg.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Polish: Informacje na temat zabezpieczenia przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
English: ● fever (body temperature increased)
Polish: • gorączka (podwyższona temperatura ciała)
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, ludzka immunoglobulina normalna do stosowania dożylnego, kod ATC: J06BA02.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Polish: Jeśli leczenie jest skuteczne, o prowadzeniu lub nieprowadzeniu długotrwałego leczenia powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Polish: • Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
English: • asthma
Polish: • astma
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3, 2,2% IgG4.
English: It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane obserwowane u tych dwóch pacjentów przełożyły się na większą częstość występowania reakcji związanych z infuzją w tej grupie.
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3, 2,5% IgG4.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji.
English: Do not store above 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Polish: Do działań niepożądanych wywoływanych przez ludzkie immunoglobuliny normalne należą (w malejącej częstości; patrz także punkt 4.4):
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Polish: Mechanizm działania w innych przypadkach niż leczenie substytucyjne nie został jeszcze w całości zbadany, lecz wiadomo, że obejmuje on modulację immunologiczną.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
English: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2
Polish: Polígono Levante Can Guasc, 2
English: • Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
Polish: • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome, PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Polish: W celu redukcji częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki i podwyższenie poziomu progowego.
English: ● Coombs test positive
Polish: • dodatni test Coombsa
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Polish: W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie należy przerwać.
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Polish: Brak przypadków śmierci w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych z podaniem Flebogamma DIF w dawkach do 2500 mg/kg masy ciała, oraz brak działań niepożądanych z istotnym wpływem na układ oddechowy, układ krążenia i centralny układ nerwowy badanych zwierząt przemawia za bezpieczeństwem stosowania produktu Flebogamma DIF.
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Polish: Ocena parametrów życiowych u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych nie wykazała istnienia żadnego schematu występowania istotnych klinicznie zmian.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Polish: U dzieci należy spodziewać się wystąpienia tych samych interakcji jak te, które występują u dorosłych.
English: Abnormal behaviour
Polish: Nietypowe zachowanie
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Polish: Odpowiednie dawki produktu leczniczego mogą w przypadku niskiego poziomu immunoglobuliny G w osoczu przywrócić jej normalną wartość.
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Polish: Okres półtrwania może być różny u różnych pacjentów, zwłaszcza u tych z pierwotnym niedoborem odporności.
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.
English: Frequency per patient
Polish: Częstość występowania w przeliczeniu na pacjenta
English: The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Polish: Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego IgG 6 g/l wynosi od 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Polish: • (rzadko) nagły spadek ciśnienia tętniczego, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek;
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Polish: Z tego powodu, początkowa prędkość infuzji powinna być wolna.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Polish: Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Polish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hiszpania
English: Produced from the plasma of human donors.
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkiego.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
English: • alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
Polish: • podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (transaminazy wątrobowej)
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Polish: U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych prawdopodobnie związany ze zwiększeniem szybkości infuzji (patrz punkt 4.2).
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Polish: Wtórne niedobory odporności (według definicji w punkcie 4.1)
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Polish: Dlatego u pacjentów z grup ryzyka należy rozważyć stosowanie IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Polish: U większości z nich wykryto czynniki ryzyka tych zaburzeń, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne przyjmowanie leków o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego na układ immunologiczny noworodków.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Polish: U pacjentów z tym objawami przedmiotowymi i podmiotowymi należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
English: Additional side effects in children and adolescents
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Polish: Zanotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg.
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Polish: • Zespół Guillain-Barré, w którym dochodzi do zaburzeń układu nerwowego wskutek niszczącego działania układu immunologicznego.
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Polish: Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia” na końcu ulotki).
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Polish: W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Polish: Nie należy spodziewać się różnic w parametrach farmakokinetycznych u dzieci w porównaniu z populacją ogólną.
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Polish: • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana);
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP (Termin ważności).
English: Special precautions
Polish: Ostrzeżenia specjalne
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka.
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
English: There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Polish: W obu grupach nie było innych pacjentów, u których reakcje związane z infuzją wystąpiły częściej niż jeden raz.
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Polish: 0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Polish: Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Polish: Podanie immunoglobulin może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej.
English: Starting dose: 2 g/kg
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg masy ciała
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Polish: Sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Polish: Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Polish: Zespół objawów występuje zwykle po kilku godzinach do 2 dni od podania IVIg.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Polish: Wykazano że, produkty zawierające IVIg mogą przechodzić przez łożysko, co występuje w największym nasileniu w trzecim trymestrze ciąży.
English: *PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Polish: * PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po podaniu szczepionek przeciwko pneumokokom zawierających antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.
English: LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań.
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Polish: Badania toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej oraz badania toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie mają znaczenia praktycznego z powodu indukcji przeciwciał i interferencji z przeciwciałami.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Polish: Przed infuzją IVIg należy ocenić parametry nerkowe, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono możliwe podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Polish: • przypadki wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek;
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Polish: Następnie, jeżeli nie występują działania niepożądane, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać aż do uzyskania zalecanej szybkości maksymalnej.
English: In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Polish: U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc [TRALI]).
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
English: • Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension.
Polish: • Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) wywołujące hipoksję (brak tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), przyspieszony oddech, sinicę (brak tlenu we krwi), gorączkę i niedociśnienie.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony serca lub nerek.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Flebogamma DIF 100 mg/ml obserwowano łagodny ból głowy podczas wszystkich infuzji, a u innego pacjenta obserwowano dwukrotnie gorączkę podczas dwóch infuzji.
English: Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej: - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę normalną na inny, oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie; - u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym.