FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en alternativ doseringsform til CellCept orale formuleringer (kapsler, tabletter og pulver til oral suspension), som kan gives i op til 14 dage.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, alternatív adagolási lehetőséget jelent az oralis (kapszula, tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz) formákhoz képest, és 14 napig terjedő időtartamon belül alkalmazható.
Danish: Ecchymose
Hungarian: Ecchymosis
Danish: • Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
Hungarian: · A mikofenolát-mofetil-expozíciónak kitett terhes nők 45-49%-ánál jelentettek spontán abortuszt, összehasonlítva a 12% és 33% közé eső értékkel, amelyet olyan szervátültetett betegeknél jelentettek, akiket nem mikofenolát-mofetillel, hanem más immunszuppresszánssal kezeltek.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reproduktiv toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Infusionshastigheden skal indstilles til ca. 2 timer.
Hungarian: Az intravénás infúzió sebességét úgy állítják be, hogy a beadás kb.
Danish: • Ryst derefter den lukkede flaske godt i ca. 1 minut.
Hungarian: · Ezután a zárt palackot 1 percig jól rázza össze.
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning af MPA kan være hensigtsmæssigt ved skift i kombinationsbehandling (f.eks fra ciclosporin til tacrolimus eller omvendt) eller for at sikre tilstrækkelig immunosuppression hos patienter med høj immunologisk risiko (f.eks risiko for afstødning, behandling med antibiotika, tilføjelse eller seponering af interagerende lægemidler).
Hungarian: Indokolt lehet az MPA terápiás szintjének ellenőrzése kombinációs terápia váltásakor (pl. ciklosporinról takrolimuszra, illetve fordított esetben is), vagy a magas immunológiai kockázatú betegek megfelelő immunszuppressziójának (pl. a kilökődés kockázata, antibiotikumokkal történő kezelés, kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hozzáadásakor vagy megvonásakor) biztosítása érdekében.
Danish: Der skal udleveres vejledninger til henholdsvis sundhedspersoner og patienter.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek részére külön útmutatót kell készíteni.
Danish: Hypertoni
Hungarian: Hypertonia
Danish: • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi)
Hungarian: · A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
Danish: I forsøgsmodeller var mycophenolatmofetil ikke tumordannende.
Hungarian: Kísérleti modelleken a mikofenolát-mofetilnek nem volt tumorképző hatása.
Danish: Patienter, som får CellCept, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvssvigt.
Hungarian: A CellCept-et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-elégtelenségre utaló egyéb manifesztációt.
Danish: • Skil dispenseren ad umiddelbart efter brug og rens den under rindende vand.
Hungarian: · A használat után azonnal szedje szét az adagolófecskendőt, mindegyik részét jól mossa ki folyó csapvízben.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker.
Hungarian: A mikofenolát emberre erősen teratogén.
Danish: Lægemidler, der påvirker glukuronidering (f.eks. isavuconazol, telmisartan)
Hungarian: A glükuronidációt befolyásoló gyógyszerek (pl: isavukonazol, telmizartán)
Danish: Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be.
Danish: Hæld resten af vandet i og ryst den aflukkede flaske i ca. 1 min.
Hungarian: Adja hozzá a desztillált víz maradék részét, és a zárt palackot 1 percig jól rázza össze.
Danish: Hæmatologiske analyser antyder, at disse ændringer er et "venstre skift" i modenhed af neutrofilerne, som fejlagtigt kan blive tolket som et tegn på infektion hos immunsupprimerede patienter, som dem der behandles med CellCept.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok során ezek a változások „balra tolt" neutrophil érettségre emlékeztethetnek, amit az immunszuppresszált betegeknél, csakúgy mint azoknál, akik CellCept-et kapnak, tévesen fertőzés jeleként értelmezhetnek.
Danish: • Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
Danish: Oral administration af radioaktivt mærket mycophenolatmofetil resulterede i fuldstændig genfinding af den administrerede dosis med 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og 6 % genfundet i fæces.
Hungarian: radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93% a vizeletből és 6% a székletből.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive midler, ATC kode L04AA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
Danish: Skriv udløbsdatoen for den rekonstituerede suspension på flaskens etiket.
Hungarian: Írja rá az elkészített szuszpenzió lejárati idejét a palack címkéjére.
Danish: • misdannelser i ansigtet såsom læbespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme;
Hungarian: • Arcfejlődési rendellenességek, mint például ajakhasadék, szájpadhasadék, micrognathia és távol ülő szemüregek.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatti mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
Hungarian: · Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély.
Danish: Tag pakningen med.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert.
Danish: CellCept indeholder mycophenolatmofetil.
Hungarian: A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Danish: Derved sikres at adapteren sidder rigtigt i flasken og bevarer lågets børnesikring.
Hungarian: Ez biztosítja, a feltét megfelelő illeszkedését a palackhoz valamint a gyermekbiztos zárást.
Danish: Brug af to former for præventionsmetoder foretrækkes, da dette vil reducere risikoen for utilsigtet graviditet.
Hungarian: Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére.
Danish: Risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Hungarian: A kockázat a teljes immunszuppresszív terheléssel növekszik (lásd 4.4 pont).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Den rekonstituerede suspension er holdbar i 2 måneder
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó Az elkészítés után a szuszpenzió 2 hónapig használható fel
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere - bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær
Hungarian: · savkötők vagy protonpumpagátlók - gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende CellCept til denne aldersgruppe.
Hungarian: Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Danish: Før CellCept-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Hungarian: A CellCept-terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Danish: Markedsføringsindehaver og de nationale myndigheder skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesprogrammet og et opfølgende spørgeskema ved graviditet, herunder også kommunikationsplaner, distributionsmetoder og alle andre aspekter af programmet.
Hungarian: • Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Danish: Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Többször beadott mikofenolát mofetil adagokat súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgáltak.
Danish: Aciclovir
Hungarian: Aciklovir
Danish: Pulveret skal blandes med glucoseinfusionsvæske før anvendelse.
Hungarian: Használat előtt glükózzal kell összekeverni.
Danish: • antibiotika - bruges til behandling af bakterielle infektioner
Hungarian: · antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák · isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák
Danish: Luk flasken med det børnesikrede låg efter hver brug.
Hungarian: A palackot minden használat után zárja le a gyermekbiztos kupakkal.
Danish: Et studie om samtidig administration af CellCept (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsuppressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af CellCept på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Hungarian: CellCept-et (1 g naponta kétszer), etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem-transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszuppresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Danish: Der blev observeret højere aciclovir plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.
Hungarian: Magasabb aciklovir plazmakoncenrációkat észleltek az aciklovir és a mikofenolát-mofetil együttadásakor, mint amikor az aciklovirt önmagában adták.
Danish: Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation
Hungarian: Alkalmazása szívátültetésben
Danish: Dette skyldes, at CellCept kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Hungarian: Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását.
Danish: Informationen til patienter skal være hensigtsmæssig adskilt for henholdsvis mænd og kvinder.
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatóban a szöveget el kell különíteni férfiakra és nőkre vonatkozóan.
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium- og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med CellCept.
Hungarian: Antacidok, mint pl. magnézium- és alumínium-hidoxidok, valamint protonpumpagátlók, beleértve lanzoprazol és pantoprazol és CellCept együttadásakor az MPA expozíciójának csökkenését észlelték.
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager CellCept, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
Hungarian: Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Som vist ved suppression af akut afstødning efter nyretransplantation er den immunsuppressive virkning af CellCept korreleret til MPA-koncentrationen.
Hungarian: Mint azt az akut kilökődés gátlása bizonyítja vesetranszplantáció után, a CellCept immunszuppresszív hatása az MPA koncentrációtól függ.
Danish: Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske studier og efter markedsføring.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A mikofenolát-mofetil túladagolásáról szóló adatok a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő időszakból származnak.
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for CellCept (se pkt.
Hungarian: A CellCeptkezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager mycophenolat.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül.
Danish: • misdannelser af fingre ( f.eks. polydaktyli, syndaktyli);
Hungarian: • Az ujjak fejlődési rendellenességei (pl. polydactylia, syndactylia).
Danish: Lægen skal sikre, at kvinder, som tager mycophenolat, forstår risikoen for skader hos barnet, nødvendigheden af sikker prævention og nødvendigheden af at kontakte lægen straks, hvis der er risiko for graviditet.
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a mikofenolátot alkalmazó nőbetegek megértsék a magzatkárosodás kockázatát, a hatékony fogamzásgátlás, valamint a terhesség esetleges előfordulása esetén a kezelőorvossal történő azonnali konzultáció szükségességét.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CellCept kapsler skal håndteres forsigtigt Kapslerne må ikke åbnes eller knuses, og pulveret i kapslerne må ikke indåndes eller komme i berøring med huden
Hungarian: A CellCept-et megfelelő gondossággal kell alkalmazni A kapszulát nem szabad szétnyitni vagy összetörni és a benne lévő port ne lélegezze be és ne kerüljön a bőrére
Danish: CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter: 1 pakning indeholder 50 tabletter (blisterkort med 10 tabletter).
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás CellCept 500 mg filmtabletta: 1 dobozban 50 tabletta található (10-es buborékcsomagolásban).
Danish: CellCept-kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g).
Hungarian: A CellCept kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m2. Ha a beteg testfelszíne 1,25 - 1,5 m2, a CellCept kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag).
Danish: • trakeo-øsofageale misdannelser (f.eks. øsofagusatresi);
Hungarian: • Tracheo-oesophagealis fejlődési rendellenességek (pl. nyelőcső atresia).
Danish: Se også ydereligere information i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet, prævention og amning".
Hungarian: További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80, citronsyre, saltsyre, natriumchlorid.
Hungarian: · Egyéb összetevők: poliszorbát 80, citromsav, sósav, nátrium­klorid.
Danish: Hæld ca. halvdelen af det rensede vand i flasken, og ryst den lukkede flaske i ca. 1 min.
Hungarian: A palackban lévő porhoz adja hozzá a desztillált víz mennyiségének a felét, zárja le, és a zárt palackot 1 percig jól rázza össze.
Danish: Vask omhyggeligt med sæbe og vand og skyl øjnene med rent vand, hvis en sådan kontakt forekommer.
Hungarian: Amennyiben ez megtörténik, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet pedig tiszta vízzel kell kiöblíteni.
Danish: Der er også tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
Hungarian: Az is bizonyított, hogy egyes fertőzések nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Danish: Pulveret skal blandes med renset vand før anvendelse.
Hungarian: Használat előtt desztillált vízzel kell összekeverni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 150 (3 pakker af 50) filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 150 (3 × 50 ) filmtabletta
Danish: Mycophenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma efter oral administration.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil oralis adás után nem mérhető szisztémásan a plazmában.
Danish: Hypogammaglobulinæmi
Hungarian: Hypogammaglobulinemia
Danish: Hvordan sollys påvirker dig
Hungarian: A napfény hatása
Danish: Synk kapslerne hele med et glas vand
Hungarian: A bevétel módja A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Danish: Derfor er CellCept kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Hungarian: Ezért a CellCept terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når Cellcept gives samtidig med magnesium- og aluminumhydroxider, end når Cellcept gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Hungarian: Ezen adatok alátámasztják ennek a feltevésnek az extrapolációját az összes antacidra, mivel CellCept és magnézium- és alumínium-hidroxid tartalmú antacidok együttadásakor az expozíció csökkenése számottevően kisebb, mint a CellCept és protonpumpagátlók együttadásakor.
Danish: Ændringer i behandlingen med Cellcept må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se pkt 4.8).
Hungarian: A graft-kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a CellCept-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Lægemidler som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika) bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af CellCept (se også pkt.
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló gyógyszereket (például: kolesztiramin, antibiotikumok), óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a CellCept plazmaszintjét és hatásosságát (lásd még 4.5 pont).
Danish: Mycophenolatmofetil havde ingen effekt på fertiliteten hos hanrotter i orale doser op til 20 mg/kg/dag.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg/ttkg/nap adag beadása után sem.
Danish: Oral mycophenolatmofetils gennemsnitlige biotilgængelighed, baseret på MPA-AUC, er 94 % i forhold til i.v.
Hungarian: Az oralis mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az iv.
Danish: Spørgeskemaet skal indeholde fyldestgørende oplysninger om eksponering under graviditet, herunder tidsangivelse og dosis; behandlingsvarighed før og under graviditet; lægemidler, som har været anvendt samtidig; kendte teratogene risici og fyldestgørende oplysninger om medfødte misdannelser.
Hungarian: A terhességet utánkövető kérdőívet, amely magába foglalja a terhesség alatti expozíció részleteit, az időzítést és dózist, a terápia időtartamát a terhesség előtt és alatt, az együttadott gyógyszereket, az ismert teratogén kockázatokat és a veleszületett rendellenességek részletes leírását, a nemzeti hatósággal jóvá kell hagyatni.
Danish: • De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.).
Hungarian: 100 vagy 300 darab kapszulát tartalmazó dobozban kapható (mindkettőben 10-es buborékcsomagolásokban).
Danish: Gastrointestinale virkninger observeredes hos hunde ved systemiske niveauer lig med eller mindre end det kliniske niveau ved den anbefalede dosis.
Hungarian: Gastrointestinalis hatásokat figyeltek meg kutyán, olyan plazmaszintekkel, melyek megegyeztek vagy kisebbek voltak, mint az ajánlott adagolás után mérhető klinikai plazmaszint.
Danish: infusionsvæske må aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion.
Hungarian: oldat nem adható be gyors vagy bolus intravénás injekcióként.
Danish: Mycophenolatmofetil er 2-morpholinoethyl-esteren af MPA.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil az MPA 2-morfolinoetil észtere.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter blev tacrolimuskoncentrationen imidlertid tilsyneladende ikke påvirket af CellCept (se også pkt.
Hungarian: Azonban veseátültetett betegeken a takrolimusz koncentrációját úgy tűnt a CellCept nem változtatta meg (lásd
Danish: CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.
Hungarian: A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
Danish: Da T- og B-lymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo-syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Hungarian: Minthogy a T-, és B-lymphocyták proliferációja döntően a purinok de novo szintézisétől függ, más sejttípusok fel tudják használni a kisegítő utakat is, így az MPA-nak erősebb a citosztatikus hatása a lymphocytákon mint más sejteken.
Danish: • Før du starter med at tage CellCept
Hungarian: · Mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
Danish: I alt 1.557 (estimeret antal) patienter blev i fem kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Hungarian: A becslések szerint összesen 1557 beteg kapott CellCept-et öt klinikai vizsgálatban az akut szervkilökődés megelőzésére.
Danish: • Det findes i pakninger med 4 hætteglas
Hungarian: · Négy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Danish: • Den første dosis gives så hurtigt som muligt efter transplantationen.
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után a lehető leghamarabb megkapja.
Danish: Lægen skal give fertile kvinder og mænd udførlig information om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.
Hungarian: A kezelőorvosnak a fogamzóképes korú nők és adott esetben a férfiak részére teljes körű betegtájékoztatást kell adnia a teratogén kockázatra és a terhesség-megelőzési intézkedésekre vonatkozóan.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 hætteglas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 injekciós üveg
Danish: CellCept tabletter: lille kappeformet, lavendelfarvet tablet, med "CellCept 500" præget på den ene side og "Roche" på den anden.
Hungarian: CellCept tabletta: mályva színű, hosszúkás tabletta, "CellCept 500" felirattal az egyik oldalán és
Danish: 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség; ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo-vejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját, anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Hungarian: Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Danish: Når behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.
Hungarian: A reprodukciós potenciállal rendelkező nőbetegekkel tudatni kell a kezelés megkezdésekor a vetélés és a veleszületett rendellenességek emelkedett kockázatát és tanácsot kell adni a terhességmegelőzésre és a terhesség tervezésére vonatkozóan.
Danish: Luk derefter flasken tæt med det børnesikrede låg.
Hungarian: Ezután zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztos kupakkal.