FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuuslöydökset viikolla 156 olivat yhdenmukaiset viikolla 26 raportoitujen tulosten kanssa.
Polish: Również dane i obserwacje dotyczące bezpieczeństwa dostępne po 156 tygodniach leczenia były zgodne z tymi opublikowanymi po 26 tygodniach leczenia.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa depotmuotoista eksenatidivalmistetta verrattiin sitagliptiinin ja pioglitatsonin enimmäisvuorokausiannoksiin tutkittavilla, jotka saivat myös metformiinia.
Polish: W trwającym 26 tygodni podwójnie zaślepionym badaniu, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu porównywano z maksymalnymi dawkami sitagliptyny i pioglitazonu u pacjentów przyjmujących metforminę.
Finnish: Sulfonyyliurean käyttöön liittyvän hypoglykemiariskin pienentämiseksi voidaan harkita sulfonyyliurean annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii związanej ze stosowaniem pochodnych sulfonylomocznika, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Pioglitatsoni 45 mg
Polish: Sitagliptyna 100 mg Pioglitazon 45 mg
Finnish: Naputtele!
Polish: Stuk!
Finnish: Kardiovaskulaarinen arviointi
Polish: Ocena układu sercowo-naczyniowego
Finnish: • Katso Tavallisia kysymyksiä ja vastauksia -osiota
Polish: • Należy zapoznać się z informacjami w punkcie Często zadawane pytania i odpowiedzi.
Finnish: • hypoglykemia (matala verensokeri), kun otetaan sulfonyyliureaa sisältävän lääkkeen kanssa.
Polish: • hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas stosowania z lekiem zawierającym pochodną sulfonylomocznika.
Finnish: Kynä täytyy ottaa jääkaapista vähintään 15 minuuttia ennen pistoksen antamista.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na co najmniej 15 minut przed wstrzyknięciem.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin kynään.
Polish: Nie zakładać ponownie nakładki na wstrzykiwacz.
Finnish: Ravista uudelleen voimakkaasti, kunnes lääke on hyvin sekoittunut.
Polish: Należy ponownie mocno potrząsać wstrzykiwaczem aż do całkowitego wymieszania leku.
Finnish: Lumelääke + glargiini-insuliini
Polish: Placebo + insulina glargine
Finnish: Jos se ei ole sekoittunut hyvin, jatka napauttelua voimakkaammin.
Polish: Jeśli lek nie jest dobrze wymieszany należy dalej energicznie potrząsać wstrzykiwaczem.
Finnish: Liuotinneste (0,65 ml), joka on kynän toisessa osassa, on kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
Polish: Proszek (2 mg) w jednej komorze, jest biały lub białawy a rozpuszczalnik (0,65 ml) w drugiej komorze jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on ilmoitettu (harvinaisena haittavaikutuksena) (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).
Polish: Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 osób).
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie dawki
Finnish: Jäätynyt Bydureon-kynä pitää hävittää.
Polish: Wstrzykiwacz (pen) Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
Finnish: Miten tiedän, että olen saanut koko lääkeannoksen?
Polish: Skąd wiadomo, że doszło do wstrzyknięcia pełnej dawki leku?
Finnish: Sisältää akuutin munuaisten vajaatoiminnan, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemisen, munuaisten toiminnan heikentymisen ja suurentuneen seerumin kreatiniiniarvon.
Polish: W tym ostra niewydolność nerek, pogorszenie przewlekłej niewydolności nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Finnish: • Kynä täytyy säilyttää vaakatasossa.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w położeniu na płasko.
Finnish: Potilaiden, jotka siirtyvät eksenatidia välittömästi vapauttavasta valmisteesta (Byetta) depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen (Bydureon tai Bydureon BCise), veren glukoositaso voi ohimenevästi kohota, mutta se yleensä tasaantuu kahden ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali produkt o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) po zmianie terapii na eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon lub Bydureon BCise), może wystąpić tymczasowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi, które zazwyczaj mija w ciągu pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu terapii.
Finnish: VAIHE 1: Valmistele pistos
Polish: KROK 3: Przygotować wstrzykiwacz
Finnish: • Pidä kynää päästä, jossa on oranssi osa, ja napauttele kynää voimakkaasti kämmentäsi vasten.
Polish: • Trzymać pen jedną ręką za dolny koniec z pomarańczową etykietą i uderzać nim mocno o wewnętrzną powierzchnię drugiej dłoni.
Finnish: Esiintyvyys perustuu kahteentoista depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehtyyn päättyneeseen tehoa ja turvallisuutta arvioineeseen pitkäaikaistutkimukseen, n = yhteensä 2 868 (sulfonyyliureaa saaneet potilaat, n = 1 002).
Polish: Działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dwunastu zakończonych długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego n=2868 całkowita liczba pacjentów (pacjenci stosujący pochodne sulfonylomocznika n=1002).
Finnish: Sekä Bydureon BCise -valmistetta että välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla paino oli laskenut viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna (taulukko 2).
Polish: Zarówno pacjenci otrzymujący produkt Bydureon BCise, jak i pacjenci otrzymujący eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu uzyskali redukcję masy ciała po 28 tygodniach względem wartości wyjściowych (Tabela 2).
Finnish: Noudata käyttäjän opasta annoksen valmistelussa ja pistämisessä.
Polish: W celu przygotowania i wstrzyknięcia dawki należy postępować zgodnie z instrukcją użytkowania.
Finnish: • hypoglykemia (matala verensokeri), kun otetaan lääkkeen kanssa, joka ei sisällä sulfonyyliureaa
Polish: • hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas jednoczesnego stosowania tego leku z lekiem niezawierającym pochodnej sulfonylomocznika
Finnish: Tämä lääke on pistettävä välittömästi suspension sekoittamisen jälkeen.
Polish: Lek należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu zawiesiny.
Finnish: Miten hävitän Bydureon BCise -kynän?
Polish: Jak usunąć wstrzykiwacz Bydureon BCise?
Finnish: B. Ravista kynää voimakkaasti ylös ja alas, kunnes lääke on sekoittunut tasaisesti etkä näe enää valkoista lääkeainetta seinämillä, pohjalla tai yläosassa.
Polish: wykonując ruch góra-dół aż do czasu, gdy lek zostanie równomiernie wymieszany i nie będzie widać białego leku po bokach, na dole i na górze okienka.
Finnish: Valmistaja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Finnish: Lumelääke n (%)
Polish: Częstość zdarzeń n (%)
Finnish: Siksi depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruuansulatuskanavan sairaus.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
Finnish: Männän yläreunan pitää pysyä mustan katkoviivan kohdalla seuraavissa vaiheissa.
Polish: Góra tłoka musi pozostać zrównana z czarną, przerywaną Linią dawki zanim rozpocznie się wykonywanie następnych kroków.
Finnish: Kukin annospakkaus sisältää yhden 2 mg eksenatidia sisältävän injektiokuiva-ainepullon, yhden esitäytetyn 0,65 ml:n liuotinnesteruiskun, yhden injektiopullon liittimen (tarvitaan nesteen valmistuksessa) ja kaksi injektioneulaa (toinen neula on varaneula).
Polish: Każdy jednodawkowy zestaw zawiera jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu, jedną fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki i 2 igły do wstrzykiwań (jedna zapasowa).
Finnish: Potilaiden, jotka siirtyvät eksenatidia välittömästi vapauttavasta valmisteesta (Byetta) depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen (Bydureon tai Bydureon BCise), veren glukoositaso voi ohimenevästi kohota, mutta se yleensä tasaantuu neljän ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) po zmianie terapii na eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon lub Bydureon BCise), może wystąpić tymczasowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi, które zazwyczaj mija w ciągu pierwszych czterech tygodni po rozpoczęciu terapii.
Finnish: Sulfonyyliurean annos saattaa vaatia säätämistä siihen liittyvän lisääntyneen hypoglykemiariskin vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki pochodnej sulfonylomocznika może być konieczne z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii podczas stosowania leku z tej grupy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: A. Valitse pistoskohta,
Polish: A. Wybrać miejsce iniekcji,
Finnish: Pakkaus ei sisällä säilytysastiaa.
Polish: Pojemnik nie jest dostarczany w opakowaniu leku.
Finnish: Useimmat depotmuotoiselle eksenatidivalmisteelle ilmoitetut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość działań niepożądanych w czasie leczenia eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Finnish: Jotta voit olla varma, että olet saanut koko annoksen, paina pistospainiketta peukalollasi, kunnes kuulet naksahduksen.
Polish: Aby mieć pewność, że przyjęło się pełną dawkę leku, należy wcisnąć przycisk do wstrzyknięcia aż do kliknięcia.
Finnish: Bydureon pistetään ihon alle.
Polish: Bydureon wstrzykuje się pod skórę (podskórnie).
Finnish: Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa ja hävitä neula turvallisesti käytön jälkeen lääkärin tai diabeteshoitajan neuvojen mukaan.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę, a po każdym wstrzyknięciu igły należy bezpiecznie pozbyć się zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej.
Finnish: Pistokohdat vartalossa
Polish: Masa ciała
Finnish: Käyttövalmis suspensio Suspensio on käytettävä välittömästi jauheen ja liuottimen sekoittamisen jälkeen.
Polish: Po uzyskaniu zawiesiny Zawiesinę należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu proszku i rozpuszczalnika.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti niin, että sen yläreuna on mustan katkoviivan kohdalla.
Polish: Należy powoli wcisnąć tłok tak, aby góra tłoka zrównała się z czarną przerywaną Linią dawki.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten Monipakkaus: 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 kynää)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Opakowanie zbiorcze: 12 (3 paczki po 4) jednodawkowych wstrzykiwaczy
Finnish: Depotmuotoista eksenatidia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo pieneni lähtötasosta enemmän kuin pelkkää depotmuotoista eksenatidia tai pelkkää dapagliflotsiinia saaneilla (taulukko 5).
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i dapagliflozyny powodowało większą redukcję stężenia HbA1c od wartości wyjściowych w porównaniu z samym eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu i samą dapagliflozyną (Tabela 5).
Finnish: Siksi mahalaukun hidastuneelle tyhjentymiselle herkkien lääkevalmisteiden annosta ei tarvitse säätää.
Polish: Dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych wrażliwych na opóźnione opróżnianie żołądka.
Finnish: - Muut aineet ovat: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) sakkaroosi ja keskipitkäketjuinen triglyseridi.
Polish: - Ponadto lek zawiera: poli (D,L-laktydo-ko-glikolid), sacharozę i trójglicerydy średniołańcuchowe.
Finnish: Suspensio on pakattu 2 ml:n tyypin I lasista valmistettuun sylinteriampulliin, joka on suljettu toisesta päästä kumisella (bromibutyyli) sinetti/tulppayhdistelmällä (combiseal) ja toisesta päästä kumisella (bromibutyyli) männällä.
Polish: Zawiesina znajduje się we wkładzie o pojemności 2 ml wykonanym ze szkła typu 1, który z jednej strony posiada zamknięcie będące połączeniem gumowego korka (z bromobutylu) i kapsla, a z drugiej strony gumowym tłokiem (z bromobutylu).
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa depotmuotoista eksenatidia pelkän glargiini-insuliinin lisälääkkeenä tai glargiini-insuliinin ja metformiinin lisälääkkeenä verrattiin lumelääkkeeseen pelkän glargiini-insuliinin lisälääkkeenä tai glargiini-insuliinin ja metformiinin lisälääkkeenä.
Polish: W 28-tygodniowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu dodany do samej insuliny glargine lub w skojarzeniu z metforminą był porównywany z placebo dodanego do samej insuliny glargine lub w skojarzeniu z metforminą.
Finnish: 1 injektiopullo eksenatidikuiva-ainetta (2 mg) 1 esitäytetty liuotinruisku 0,65 ml 1 injektiopullon liitin
Polish: 1 fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika 1 łącznik fiolki
Finnish: • hypoglygemia (matala verensokeri), kun otetaan insuliinin kanssa
Polish: • hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas jednoczesnego stosowania z insuliną
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Polish: Należy przytrzymać opakowanie łącznika.
Finnish: Glargiini-insuliiniin verrattuna depotmuotoisella eksenatidivalmisteella saatiin parempi HbA1c-arvon muutos, se laski keskimääräistä painoa merkittävästi enemmän ja siihen liittyi vähemmän hypoglykemiatapahtumia (taulukko 5).
Polish: W porównaniu z insuliną glargine eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu wykazywał bardziej korzystną zmianę HbA1c, znaczące zmniejszenie średniej masy ciała i mniejszą ilość incydentów hipoglikemicznych (Tabela 5).
Finnish: AUTOINJEKTORIN ETIKETTI
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eksenatidi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka kobiecego.
Finnish: Bydureon BCise -valmisteen käytön yhteydessä ei ilmennyt merkittäviä hypoglykemiatapahtumia.
Polish: Nie odnotowano zdarzeń ciężkiej hipoglikemii po zastosowaniu produktu Bydureon BCise.
Finnish: Kierrä oranssi liitin toisella kädellä irti.
Polish: Drugą ręką należy odkręcić pomarańczowy łącznik, aby go usunąć.
Finnish: Ota injektiopullo esiin.
Polish: Należy wyjąć strzykawkę.
Finnish: • on varustettu asianmukaisella merkinnällä,
Polish: • jest odpowiednio oznakowany informując o niebezpiecznych odpadach znajdujących się wewnątrz pojemnika.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa välittömästi vapautuvan eksenatidin annoksella 10 mikrog iäkkäiden, 75 85-vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden (N = 15), saama altistus (AUC) suureni keskimäärin 36 % verrattuna 45 65-vuotiaiden (N = 15) altistukseen.
Polish: W badaniach oceniających farmakokinetykę eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanie eksenatydu (10 g) spowodowało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC eksenatydu o 36% u 15 pacjentów w podeszłym wieku od 75 do 85 lat, w porównaniu z 15 pacjentami w wieku od 45 do 65 lat. Prawdopodobnie jest to związane ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Finnish: Plasman paastoglukoosiarvojen paraneminen säilyi 52 viikolle 52 saakka.
Polish: Poprawa stężenia glukozy w osoczu na czczo utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Finnish: Glargiini-insuliiniin verrattuna depotmuotoisella eksenatidivalmisteella saatiin parempi HbA1c-arvon muutos, se laski keskimääräistä painoa merkittävästi enemmän ja siihen liittyi vähemmän hypoglykemiatapahtumia (taulukko 3).
Polish: W porównaniu z insuliną glargine eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu wykazywał bardziej korzystną zmianę HbA1c, znaczące zmniejszenie średniej masy ciała i mniejszą ilość incydentów hipoglikemicznych (Tabela 3).
Finnish: HbA1c-arvo pieneni kaikissa hoitoryhmissä lähtötasoon verrattuna.
Polish: We wszystkich grupach poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu do wartości wyjściowej.
Finnish: Potilaat voivat vaihtaa hoitoa depotmuotoisten eksenatidivalmisteiden (Bydureon tai Bydureon BCise) välillä eikä vaihtamisen odoteta vaikuttavan merkittävästi veren glukoosipitoisuuksiin.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie pomiędzy produktami zawierającymi eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon lub Bydureon BCise) mogą to zrobić i nie przewiduje się istotnego wpływu tej zmiany na stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Työnnä neula ihoosi (ihon alle).
Polish: Należy wbić igłę pod skórę (podskórnie).
Finnish: Tämä lääke pistetään ihon alle (ihonalainen injektio) vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan.
Polish: Dawkę leku można wstrzykiwać w okolice żołądka (brzuch), udo lub tylną część ramienia.
Finnish: Näin vedät lääkkeen injektiopullosta ruiskuun.
Polish: Spowoduje to pobranie leku z fiolki do strzykawki.
Finnish: Kun depotmuotoista eksenatidia annettiin 2 mg:n annoksella kerran viikossa, eksenatidin plasman keskiarvo ylitti tehokkaan annoksen minimipitoisuuden (~ 50 pg/ml) 2 viikossa.
Polish: Podczas podawania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg raz na tydzień, średnie stężenie eksenatydu przekroczyło minimalne efektywne stężenie (~ 50 pg/ml) po 2 tygodniach, a średnie stężenie eksenatydu w osoczu zwiększało się stopniowo przez ponad 6 do 7 tygodni.
Finnish: Kun ehkäisyvalmistetta otettiin suun kautta 35 minuuttia eksenatidin jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin AUC-arvot eivät muuttuneet, mutta etinyyliestradiolin huippupitoisuus (Cmax) pieneni 45 % ja levonorgestreelin 27 41 %.
Polish: Przyjęcie środków antykoncepcyjnych 35 minut po podaniu eksenatydu nie wpływało na pole pod krzywą AUC, ale powodowało zmniejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu o 45% i Cmax lewonorgestrelu o 27-41%, oraz wydłużenie tmax o 2-4 godziny w wyniku hamowania opróżniania żołądka.
Finnish: Mistä saan lisää tietoa Bydureon BCise -kynästä?
Polish: Gdzie można znaleźć więcej informacji o wstrzykiwaczu Bydureon BCise
Finnish: Miten tiedän, onko lääke täysin sekoittunut?
Polish: Skąd wiadomo, że lek jest dokładnie wymieszany?
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Esiintyvyys perustuu kahteentoista depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehtyyn päättyneeseen tehoa ja turvallisuutta arvioineeseen pitkäaikaistutkimukseen, n = 2 868 (yhteensä).
Polish: Częstość występowania oparta na dwunastu zakończonych długoterminowych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, całkowita liczba pacjentów n = 2868.
Finnish: Esitäytetyn kynän toisessa osassa oleva jauhe täytyy sekoittaa toisen osan liuottimen kanssa.
Polish: Proszek w pierwszej komorze musi zostać wymieszany z rozpuszczalnikiem w drugiej komorze fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on todettu kilpirauhasen kasvaimia pitkävaikutteisten GLP-1-reseptoriagonistien käytön yhteydessä.
Polish: Po podaniu długo działających agonistów receptora GLP-1 u szczurów i myszy obserwowano guzy tarczycy.
Finnish: Pidä kynää valoa vasten ja katso sekoitusikkunaa molemmilta puolilta.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz pod światło, spojrzeć z obu stron przez okienka komory mieszania.
Finnish: Miten tiedän, että olen pistänyt koko annoksen?
Polish: Po czym poznam, że wstrzyknąłem/wstrzyknęłam sobie pełną dawkę leku?
Finnish: Ilmakuplat nesteessä ovat hyväksyttäviä.
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza w penie jest rzeczą normalną.
Finnish: Miten Bydureon BCise -kynä säilytetään
Polish: Jak przechowywać wstrzykiwacz Bydureon BCise
Finnish: Jos annos on unohtunut ja seuraava annosteluaikataulun mukainen annos on yhden tai kahden päivän kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta vaan palata depotmuotoisen eksenatidivalmisteen normaaliin annosteluaikatauluun seuraavana annosteluaikataulun mukaisena päivänä
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostał tylko 1 dzień lub 2 dni, należy pominąć zapomnianą dawkę leku, a kolejną dawkę przyjąć w zwykłym terminie, we wcześniej wybranym dniu wstrzyknięcia leku.
Finnish: Glargiini-insuliinilla tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa plasman paastoglukoosiarvo muuttui lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneiden ryhmässä -0,7 mmol/l ja lumeryhmässä -0,1 mmol/l.
Polish: W badaniu z insuliną glargine kontrolowanym placebo zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 28 wyniosła -0,7 mmol/l w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i -0,1 mmol/l w grupie placebo.
Finnish: VAIHE 4: Pistä annos
Polish: KROK 4: Wstrzyknąć dawkę
Finnish: ÄLÄ käytä kynää sen viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza po upłynięciu jego terminu ważności.
Finnish: Painon lasku oli säilynyt viikolla 52.
Polish: Redukcja masy ciała utrzymywała się w tygodniu 52.
Finnish: Pakkauksessa on ylimääräinen varaneula.
Polish: W opakowaniu znajduje się zapasowa igła.
Finnish: Kukin kaksiosainen kynä sisältää eksenatidijauhetta ja liuotinta tyypin 1 lasista valmistetussa sylinteriampullissa, jonka toinen pää on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja toinen pää klooributyylikumimännällä.
Polish: Każdy dwukomorowy wstrzykiwacz (pen) zawiera eksenatyd w postaci proszku oraz rozpuszczalnik w strzykawce ze szkła typu 1, zamkniętej gumowym korkiem (z chromobutylu) i aluminiowym kapslem i gumowym tłokiem (z chromobutylu).
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia (sulfonyyliurean kanssa) hypoglykemia (insuliinin kanssa) pienentynyt ruokahalu dehydraatio
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia (leczenie skojarzone z pochodnymi sulfonylomocznika)
Finnish: Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksiensa ansiosta depotmuotoinen eksenatidivalmiste soveltuu annettavaksi kerran viikossa toisin kuin luonnollinen GLP-1.
Polish: W przeciwieństwie do naturalnego GLP-1, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu ma profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny dostosowany do podawania raz w tygodniu.
Finnish: Tarvitset terävälle jätteelle tarkoitetun säilytysastian, joka on niin suuri, että koko kynä mahtuu sinne.
Polish: Potrzebny będzie pojemnik odporny na przekłucia o wystarczających wymiarach, by pomieścić cały wstrzykiwacz.
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten kontrolloidun vaiheen aikana pahoinvointia ilmoitettiin yhteensä 9,3 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet Bydureon BCise -valmistetta.
Polish: Ogółem 9,3% pacjentów leczonych produktem Bydureon BCise zgłosiło nudności w okresie leczenia kontrolowanego w obu badaniach klinicznych.
Finnish: Glargiini-insuliinin kanssa tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa systolinen verenpaine muuttui lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneiden ryhmässä -2,6 mmHg ja lumeryhmässä -0,7 mmHg.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo z insuliną glargine zmiana w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych do tygodnia 28 wyniosła -2,6 mmHg w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i -0,7 mmHg w grupie placebo.
Finnish: Lisäksi havaittiin aterianjälkeisten glukoosiarvojen pieneneminen.
Polish: Obserwowano także dodatkowe obniżenie stężenia poposiłkowego.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 1 356 henkilöä, jotka saivat depotmuotoista eksenatidivalmistetta ja joista 52 % oli miehiä ja 48 % naisia.
Polish: W badaniach wzięło udział 1356 pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu, 52 % mężczyzn i 48 % kobiet; 230 osób (17 %) w wieku ≥ 65 lat.
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella ei ole todettu lipidiparametreihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Polish: Wykazano, że postaci eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu nie wpływają negatywnie na parametry lipidowe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset depotmuotoisten eksenatidivalmisteiden käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Jatka männän painamista peukalolla ja ravista voimakkaasti.
Polish: Należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok i mocno potrząsać.