FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico definitivo de EM (basado en los criterios de McDonald (2005)), mostraron un curso clínico recurrente con o sin progresión, y experimentaron, al menos, 1 recidiva en el año anterior al ensayo o, al menos, 2 recidivas en los 2 años anteriores al ensayo.
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú jednoznačnú diagnózu SM (kritérium podľa McDonalda (2005)), vykazovali relapsujúci klinický priebeh s progresiou alebo bez progresie a vyskytol sa u nich aspoň 1 relaps v priebehu jedného roka pred začatím štúdie alebo aspoň 2 relapsy v priebehu 2 rokov pred začatím štúdie.
Spanish: Si no se tolera bien la colestiramina 8 g tres veces al día, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día.
Slovak: Pokiaľ pacient toleruje cholestyramín v dávke 8 g trikrát denne zle, možno použiť cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve) - Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios;
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu krvných doštičiek (mierna trombocytopénia) - zvýšená citlivosť alebo senzitivita najmä kože; bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, problémy s nervami horných alebo dolných končatín (periférna neuropatia) - ochorenia nechtov - posttraumatická bolesť
Spanish: La exposición sistémica aumenta de forma proporcional a la dosis tras la administración oral de teriflunomida de 7 a 14 mg.
Slovak: Systémová expozícia sa po perorálnom podávaní teriflunomidu v rozmedzí od 7 mg do 14 mg zvyšuje spôsobom úmerným dávke.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO.
Slovak: Počas liečby AUBAGIOM a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el hombre a través del tratamiento con teriflunomida es bajo (ver sección 5.3).
Slovak: Riziko prenosu embryo-fetálnej toxicity z mužov liečených teriflunomidom sa považuje za nízke (pozri časť
Spanish: El riesgo de un segundo evento clínico en 2 años fue de un 35,9% en el grupo controlado con placebo y de un 24% en el grupo de teriflunomida 14 mg (hazard ratio: 0,57, intervalo de confianza 95%: 0,038 a 0,87, p=0,0087).
Slovak: % v skupine liečenej teriflunomidom 14 mg (pomer rizika: 0,57; 95 % interval spoľahlivosti: od 0,38 do 0,87; p=0,0087).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Monitorización:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: • Presión arterial
Slovak: • krvný tlak
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta (14 mg) denne.
Spanish: - duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o en enfermedad del riñón en diabéticos - alosetrón para los casos graves de diarrea - teofilina para el asma - tizanidina, un relajante muscular - warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos - anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones - indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones - furosemida para la enfermedad cardiaca - cimetidina para reducir el ácido gástrico - zidovudina para el SIDA - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto) - sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide - colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática - carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.
Slovak: - teofylín na liečbu astmy - tizanidín na uvoľnenie svalov - warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu - furosemid na liečbu ochorenia srdca - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny - zidovudín proti HIV infekcii - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu) - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con AUBAGIO en niños de 0 a menos de 10 años en el tratamiento de esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AUBAGIOM u detí od narodenia do veku 10 rokov so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Spanish: Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de AUBAGIO del cuerpo.
Slovak: Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución a la hora de administrar teriflunomida conjuntamente con sustratos de OAT3, como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato o zidovudina.
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu so substrátmi OAT3, ako sú cefaklór, benzylpenicilín, ciprofloxacín, indometacín, ketoprofén, furosemid, cimetidín, metotrexát, zidovudín, sa odporúča postupovať opatrne.
Spanish: Para qué se utiliza AUBAGIO AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
Slovak: AUBAGIO sa používa na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Spanish: Teriflunomida 14 mg/día no fue superior a interferón beta-1a en la variable primaria: el porcentaje estimado de pacientes con tratamiento fallido a las 96 semanas utilizando el método de Kaplan-Meier fue del 41,1% frente al 44,4% (teriflunomida 14 mg frente al grupo interferón beta-1a, p=0,595).
Slovak: Teriflunomid v dávke 14 mg denne nedosahoval v primárnom koncovom ukazovateli štatisticky významne vyššie hodnoty ako interferón beta-1a: odhadovaný percentuálny podiel pacientov so zlyhaním liečby v 96. týždni pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy bol 41,1
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
Slovak: Ak prestanete užívať AUBAGIO AUBAGIO neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.
Spanish: Teriflunomida está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Teriflunomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Spanish: No medido
Slovak: Nebolo merané
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) AUBAGIO 14 mg son de color azul claro o azul pastel, tienen forma pentagonal, grabados con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety sú bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s potlačou („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Spanish: La mediana de EDSS en el momento basal fue de 2,50; 249 pacientes (22,9%),tenían un EDSS > 3,5 en la basal.
Slovak: Medián EDSS skóre bol 2,50 vo východiskovom bode štúdie; 249 pacientov (22,9
Spanish: Teriflunomida fue embriotóxica y teratogénica en ratas y conejos a dosis que están dentro del intervalo terapéutico humano.
Slovak: Teriflunomid v dávkach zodpovedajúcich terapeutickému rozpätiu u ľudí mal u potkanov a králikov embryotoxické a teratogénne účinky.
Spanish: Procedimiento de eliminación acelerada
Slovak: Vymývací postup
Spanish: Se debe tratar adecuadamente el aumento de la presión arterial antes y durante el tratamiento con teriflunomida.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby teriflunomidom sa musí zvýšený krvný tlak primerane liečiť.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios de repaglinida (1,7 y 2,4-veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el CYP2C8 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
Spanish: Al inicio, todos los pacientes tuvieron una puntuación de ≤5,5 en la Escala expandida de estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés).
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti skóre v EDSS škále (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
Spanish: En los ensayos placebo-control con AUBAGIO, se observó una disminución media que afectaba al recuento de glóbulos blancos (< 15 % respecto a los niveles basales, principalmente una disminución de neutrófilos y linfocitos), a pesar de que en algunos pacientes se observó una mayor disminución.
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
Spanish: Tras el procedimiento de eliminación rápida con colestiramina, se recuperó un 23,1% adicional (principalmente en heces).
Slovak: Po vymývacom postupe pomocou cholestyramínu sa vylúčilo ďalších 23,1
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afectó a la farmacocinética de teriflunomida.
Slovak: Mierne alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku teriflunomidu.
Spanish: No obstante, esto parece ser una subestimación, ya que se observó una distribución amplia por los órganos en ratas.
Slovak: Distribučný objem po jednorazovom intravenóznom (i.v.) podaní je 11 l. Tento údaj je však pravdepodobne podhodnotený, pretože u potkanov sa pozorovala výrazná orgánová distribúcia.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con teriflunomida durante la poscomercialización.
Slovak: V postmarketingovom období bolo v súvislosti s teriflunomidom hlásené intersticiálne ochorenie pľúc (interstitial lung disease, ILD).
Spanish: No obstante,teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y
Slovak: Teriflunomid je však kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Spanish: La mayoría de los pacientes (73%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio.
Slovak: %) nepodstúpila v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie žiadnu liečbu modifikujúcu ochorenie (disease-modifying therapy, DMT).
Spanish: • Riesgo potencial de teratogenicidad o Realizar prueba de embarazo antes de iniciar tratamiento o Educar a las pacientes en edad fértil de la necesidad de una anticoncepción eficaz antes de iniciar tratamiento y durante el tratamiento con teriflunomida o Que informen a su médico inmediatamente si suspenden la terapia contraceptiva, o antes de cambiar de medidas anticonceptivas.
Slovak: Potenciálne riziko teratogenity o Pred začiatkom liečby vylúčiť možnosť gravidity o Poučiť pacientky vo fertilnom veku o potrebe účinnej antikoncepcie pred začiatkom a počas liečby teriflunomidom o Okamžite informovať svojho lekára v prípade, že prestanú používať antikoncepciu alebo plánujú zmeniť antikoncepčné opatrenia o V prípade, že pacientka otehotnie aj napriek antikoncepčným opatreniam, musí prestať užívať teriflunomid a ihneď kontaktovať svojho lekára, ktorý: zváži a preberie s pacientkou možnosť vymývacieho postupu podporí pacientky, aby sa zaevidovali v Registri tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha),
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety
Spanish: La teriflunomida está ampliamente ligada a las proteínas plasmáticas (>99%), probablemente albúmina, y se distribuye principalmente en el plasma.
Slovak: %), pravdepodobne albumín a distribuuje sa najmä v plazme.
Spanish: AUBAGIO se administra por vía oral.
Slovak: AUBAGIO je určený na užitie ústami (perorálne).
Spanish: - le están cambiando la medicación desde o a AUGABIO.
Slovak: - prechádzate na liečbu AUBAGIOM alebo z AUBAGIA. - neznášate laktózu.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (97.5%), %), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (0.8%) esclerosis progresiva con recidiva (1.7%).
Slovak: %), ale podskupina pacientov mala sekundárne progresívnu (0,8
Spanish: Ya que la leflunomida es el componente original de la teriflunomida, no se recomienda su administración simultánea.
Slovak: Keďže leflunomid je materská zlúčenina teriflunomidu, súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča.
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených teriflunomidom sa pozorovalo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Spanish: No hubo malformaciones en la descendencia de las ratas macho a las que se administró teriflunomida antes de su apareamiento con ratas hembra sin tratar.
Slovak: V potomstve samcov potkanov, ktorí pred párením s neliečenými samicami dostali teriflunomid, sa neobjavili žiadne vonkajšie malformácie.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con AUBAGIO.
Slovak: Na liečbu AUBAGIOM bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, se observaron descensos medios en el ácido úrico en suero en un intervalo de 20 a 30% en pacientes tratados con teriflunomida en comparación con placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa u pacientov liečených teriflunomidom pozoroval v porovnaní s placebom priemerný pokles hladiny kyseliny močovej v sére v rozmedzí 20 až 30 %. Priemerný pokles hladiny fosforu v sére bol v skupine liečenej teriflunomidom v porovnaní s placebom približne 10 %. Tieto účinky sa považujú za dôsledok zvýšenia renálnej tubulárnej exkrécie a nemali by byť spojené so zmenami glomerulárnych funkcií.
Spanish: Diferencia entre riesgos
Slovak: Pomer rizika (95
Spanish: Presión arterial
Slovak: Krvný tlak
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen , Vómitos, Dolor dental
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea bolesť v hornej časti brucha, vracanie, bolesť zubov pankreatitíd a, stomatitída
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película teriflunomida
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety teriflunomid
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios del cefaclor (1,43 y 1,54 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el OAT3 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt cefaklóru Cmax (1,43 - násobne) a AUC (1,54-násobne), z čoho vyplýva, že teriflunomid je inhibítor OAT3 in vivo.
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomid
Spanish: Las frecuencias se definieron según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de esclerosis múltiple.
Slovak: Použitie teriflunomidu u detí od narodenia do veku 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex nie je relevantné.
Spanish:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 comparado con placebo (1) carga de la enfermedad: volumen de la lesión total (T2 y T1 hipointensa) en ml
Slovak: p<0,05 v porovnaní s placebom (1)
Spanish: Ra ra
Slovak: Ut
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Spanish: Se observó un descenso medio del recuento de leucocitos (<15% de los niveles basales (ver sección 4.8), Como precaución, debe haber un hemograma completo reciente disponible, que incluya fórmula leucocitaria y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con AUBAGIO y se debe valorar el hemograma completo durante el tratamiento con AUBAGIO según lo indiquen los signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones).
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa musí pred začiatkom liečby AUBAGIOM stanoviť aktuálny celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a počas liečby AUBAGIOM sa celkový krvný obraz musí vyšetrovať na základe výskytu klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií).
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8) No obstante, debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Slovak: Pokiaľ sa však u pacienta objaví závažná infekcia, je vzhľadom na imunomodulačný účinok teriflunomidu nutné zvážiť prerušenie liečby AUBAGIOM a pred obnovením liečby opäť prehodnotiť pomer prínosu a rizika.
Spanish: La media del número de recidivas dentro del año anterior a la inclusión en el estudio fue de 1.4.No hay datos de número de lesiones realzadas con Gadolinio en el momento basal.
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4, pričom 36,2 % pacientov malo vo východzom bode štúdie gadolíniom zvýraznené lézie.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Slovak: Poruchy ciev hypertenziab
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infección.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
Spanish: cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como elevaciones en una enzima muscular (creatinin fosfoquinasa) - Reacciones alérgicas leves - Sensación de ansiedad - Agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del túnel carpiano) - Palpitaciones - Aumento de la presión arterial - Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior - Erupción, acné - Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético) - Necesidad de orinar más a menudo de lo normal - Periodos abundantes - Dolor - Falta de energía o debilidad (astenia) - Pérdida de peso
Slovak: (ischias); pocit znecitlivenia, pálenia, brnenia alebo bolesti v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela) - pocit búšenia srdca - zvýšenie krvného tlaku - príznaky nevoľnosti (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha - vyrážka, akné - bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť) - nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne - silná menštruácia - bolesť - nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia) - úbytok hmotnosti
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en esta población (ver sección 4.3).
Slovak: Preto je použitie teriflunomidu v tejto populácii kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: No parece que haya un mayor riesgo de malignidad con teriflunomida en la experiencia de los ensayos clínicos.
Slovak: Zo skúseností v klinickom skúšaní nevyplýva zvýšené riziko malignity v súvislosti s podávaním teriflunomidu.
Spanish: La insuficiencia renal grave no afecta a la farmacocinética de teriflunomida.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek nemala na farmakokinetiku teriflunomidu žiadny vplyv.
Spanish: Reacciones cutáneas gravesa, Psoriasis (incluida la psoriasis pustulosa)b
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia vyrážka, akné ochorenia nechtov závažné kožné reakciea, psoriáza (vrátane pustulárnej psoriázy)b
Spanish: No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, neboli hodnotení.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento.
Slovak: Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Spanish: El efecto en los eritrocitos (< 2%) y en el recuento de plaquetas (<10 %) fue menos pronunciado.
Slovak: (<2%) a krvné doštičky (<10
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con AUBAGIO en los estudios controlados mediante placebo, notificadas para teriflunomida 7mg o 14mg en un rango superior al >1% frente a placebo, se muestran a continuación.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri liečbe AUBAGIOM v placebom kontrolovaných štúdiách, hlásené pre teriflunomid 7 mg alebo 14 mg s frekvenciou ≥
Spanish: Gamma glutamiltransfera sa (GGT) elevadab, Aspartato aminotransferasa elevadab
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alanínamin otransferáz a (ALT)b zvýšená gammaglutamyltransfer áza (GGT)b, zvýšená aspartátaminotra akútna hepatitída
Spanish: La clastogenicidad observada in vitro se consideró un efecto indirecto relacionado con el desequilibrio de la combinación de nucleótidos provocado por la farmacología de la inhibición de DHO-DH.
Slovak: Klastogenita pozorovaná in vitro sa považovala za nepriamy účinok súvisiaci s nerovnováhou zásoby nukleotidov vznikajúcej v dôsledku farmakológie inhibície DHO-DH. Menej významný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) mal mutagénne a klastogénne účinky in vitro, ale nie in vivo.
Spanish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovak: Sanofi-aventisSp. z o.o.
Spanish: Efecto de teriflunomida en el sustrato CYP1A2: cafeína
Slovak: Účinok teriflunomidu na substrát cytochrómu CYP1A2: kofeín Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k poklesu priemerných hodnôt kofeínu (substrát CYP1A2)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Porcentaje de progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en la semana 108
Slovak: Progresia 3-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108 Pomer rizika (95 % CI)
Spanish: Cambio relativo a placebo (CI95%)
Slovak: Počet ohraničených aktívnych lézií/sken Zmena oproti placebu (95 % CI)
Spanish: La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 14 mg užívaná raz denne.
Spanish: La duración del estudio fue de hasta dos años.
Slovak: Štúdia trvala až dva roky.