FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ORR: deel patiënten met totale respons + partiële respons CBR: deel patiënten met totale respons + partiële respons + (stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Czech: ORR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí CBR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilizace onemocnění nebo neúplná odpověď/Stav bez progrese onemocnění ≥ 24 týdnů)
Dutch: 189 (3 x 63) filmomhulde tabletten (in PCTFE/PVC blisterverpakkingen)
Czech: 189 (3 x 63) potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: Přípravek Kisqali není doporučován k použití v kombinaci s tamoxifenem (viz body 4.8 a
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Czech: Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno.
Dutch: Kisqali ribociclib
Czech: Kisqali ribociclibum
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Czech: Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Czech: Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Czech: Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Czech: Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní).
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce.
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
Czech: V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
Dutch: Wat is Kisqali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisqali.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
Dutch: Hoe wordt Kisqali gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
Czech: U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Dutch: Wat zijn de symptomen?
Czech: Jaké jsou příznaky?
Dutch: • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
Dutch: Wanneer treden deze reacties op?
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
Dutch: De conclusies bevestigden non-inferioriteit ongeacht analysemethode.
Czech: Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Dutch: Er zijn alleen bij volwassenen interactiestudies uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
Czech: Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou vyhodnoceny každoročně.
Dutch: Tot op heden is er geen algemeen aanvaard biologisch mechanisme dat een mogelijke risicotoename kan verklaren.
Czech: Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
Dutch: 30 TABLETTEN
Czech: 30 TABLET
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Dutch: Week 4 (n = 166)
Czech: 4. týden (n = 166)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING!
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ!
Dutch: • zwakte die begint in de handen en voeten en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Dutch: (zie ommezijde kaart)
Czech: (viz druhá strana)
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Czech: Je důležité tato doporučení dodržovat.
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Dutch: Zelden: hepatitis
Czech: Vzácné: hepatitida.
Dutch: In vivo resistentie
Czech: Rezistence in vivo
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Dutch: Maakt onderdeel uit van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Czech: Součást vícečetného balení, která se neprodává samostatně.
Dutch: Wat is Kivexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Kivexa a k čemu se používá
Dutch: Totaalrespons
Czech: Celková odpověď
Dutch: Risico op een hartaanval
Czech: Riziko srdečního infarktu
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen 3.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
Dutch: • hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení
Dutch: Geometrisch gemiddelde verandering (%) (mogelijk mechanisme)
Czech: Střední geometrická změna (%)
Dutch: Terwijl de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, suggereren deze gegevens dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico.
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat FDC met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že FDC může být podávaná s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Czech: Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: TDF/FTC + LPV/r (n = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Czech: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Týden 48 Týden 96 Týden 48 Týden 96
Dutch: Klinische diagnose van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming.
Czech: Klinická diagnóza suspektní hypersenzitivity na ABC zůstává základem pro klinické rozhodování.
Dutch: Als uw arts niet beschikbaar is, moet u dringend elders medisch advies vragen (bijvoorbeeld bij de Eerste Hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis).
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58 tot 66%) was lager en variabeler bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar oud.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů mladších než 12 let nižší a více variabilní.
Dutch: Er zijn momenteel geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
Dutch: Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.
Czech: Dávku methadonu může být nutné upravit.
Dutch: Kinderen die minder dan 25 kg wegen
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Dutch: • gevoel van zwakheid in de ledematen
Czech: - pocit slabosti v končetinách;
Dutch: Risico op virologisch falen
Czech: Riziko virologického selhání
Dutch: Gevallen van pancreatitis zijn gemeld
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy.
Dutch: Onbekend 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Alle
Czech: Není známo 8/14 (57 %) 6/14 (43 %) 2/14 (14 %) 0 Všichni pacienti
Dutch: - koorts
Czech: horečka.
Dutch: Normaal gesproken zijn de symptomen onder meer koorts, plus enkele van de volgende:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt speciale aandacht aanbevolen vanwege leeftijdsgebonden veranderingen zoals een afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
Czech: Doporučuje se, aby pacientům této věkové skupiny byla věnována zvláštní péče s ohledem na věk vázané změny, jako je pokles funkce ledvin a alterace hematologických parametrů.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwkeurige klinische observatie blijven door artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Dutch: Arts:.......................…………………… Tel:...................…………
Czech: Lékař:………………………………….
Dutch: Indien overdosering optreedt, moet de patiënt nauwgezet geobserveerd worden met het oog op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8) en moet, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling worden toegepast.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met 7 tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
Dutch: Gelet op het bovenstaande wordt patiënten geadviseerd om onmiddellijk met hun arts contact op te nemen om te bepalen of zij met het gebruik van abacavir moeten stoppen bij:
Czech: Na základě výše uvedeného je pacientům doporučeno, aby neprodleně vyhledali lékaře, aby bylo možné určit, jestli mají ukončit užívání abakaviru, pokud:
Dutch: Na het staken van de behandeling met abacavir moeten de symptomen van de reactie behandeld worden volgens de lokale standaardbehandeling.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR02.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap, maar gebaseerd op deze gegevens is het risico op misvormingen bij de mens onwaarschijnlijk.
Czech: O užití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou dostupné údaje, na základě těchto údajů však není riziko malformací u člověka pravděpodobné.
Dutch: Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden.
Czech: Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.
Dutch: Kivexa en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Czech: Kivexa a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Dutch: Twee mutaties gaven een 7- tot 8-voudige verandering in de gevoeligheid voor abacavir en combinatie van drie mutaties was vereist om een meer dan 8-voudige verandering in gevoeligheid te bewerkstelligen.
Czech: Dvě mutace vedly k 7 až 8násobné změně citlivosti na abakavir a kombinace tří mutací vedly k více než 8násobné změně citlivosti.
Dutch: Neurologisch/Psychiatrie Hoofdpijn, paresthesieën Hematologisch
Czech: Neurologické/psychiatrické Bolest hlavy, parestezie Hematologické
Dutch: Doel en rationale: een verhoogd begrip en bewustzijn van de HSR voor ABC.
Czech: Cíle a zdůvodnění: Zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR.
Dutch: De in onderstaande tabel genoemde interacties moeten niet als een volledige opsomming worden beschouwd maar zijn wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Dutch: (remming van alcoholdehydrogenase)
Czech: (inhibice alkoholdehydrogenázy)
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oraal ingenomen abacavir en lamivudine bij volwassenen is respectievelijk ongeveer 83% en 80-85%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru a lamivudinu u dospělých je kolem 83 % a 80-85 %.
Dutch: Dit waren asymptomatische hiv-geïnfecteerde patiënten (CDC stadium A).
Czech: Byli to primárně asymptomatičtí HIV infikovaní pacienti (CDC stupně A).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak de bijgesloten waarschuwingskaart los, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie WAARSCHUWING!
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace.
Dutch: Bij het voorschrijven van Kivexa moet actie worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
Czech: Při předepisování přípravku Kivexa by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Dutch: Als er bewijs bestaat dat de leveraandoening bij dergelijke patiënten verslechtert, moet onderbreking of staking van de behandeling worden overwogen.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlak onder de curve waarin de concentratie tegen de tijd wordt uitgezet; Cmax = maximum waargenomen concentratie; CL/F = schijnbare orale uitscheiding
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Dutch: De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dutch: • u een milde of ernstige leveraandoening heeft
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Dutch: Degene die gemeld zijn bij ten minste 10% van de patiënten met een overgevoeligheidsreactie zijn vetgedrukt weergegeven.
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Dutch: Percentage met <400 kopieën/ml vRNA
Czech: procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Kivexa kan ook in de moedermelk terecht komen.
Czech: Malé množství složek přípravku Kivexa může také přecházet do mateřského mléka.
Dutch: Zidovudine, didanosine, stavudine en tenofovir behouden hun antiretrovirale activiteit tegen dergelijke hiv-1 varianten.
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1 zachovávají své antiretrovirové účinky.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abacavir is ongeveer 1,5 uur.
Czech: Průměrný poločas eliminace abakaviru je přibližně 1,5 hodiny.
Dutch: TAM's kunnen geselecteerd worden als thymidine-analogen zich verbinden aan abacavir.
Czech: TAM mohou být selektovány, když jsou thymidinové analogy spojovány s abakavirem.