FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
Spanish: Durante el periodo de consulta posterior de tres meses, se recibieron respuestas de unas 65 procedencias, entre ellas instituciones de la UE, autoridades sanitarias nacionales, organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios, empresas farmacéuticas, asociaciones comerciales, instituciones académicas y otras partes interesadas.
English: In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Spanish: Además, presta asesoramiento sobre aspectos reglamentarios y de procedimiento al CHMP, el HMPC y el COMP, así como a sus grupos de trabajo.
English: Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Spanish: Tras la adopción de la nueva legislación farmacéutica, se comenzó a trabajar en diversos documentos de orientación relativos a los nuevos requisitos de BPF para los principios activos.
English: Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Spanish: En 2004 se iniciaron conversaciones para armonizar el certificado de cumplimiento de las BPF de los fabricantes y los programas de mantenimiento.
English: Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Spanish: Fase I Fase II Fase III Fase IV
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Spanish: A menudo, estas directrices se elaboran como resultado de la cooperación de la UE con Japón, Estados Unidos y otros socios internacionales en el ámbito de la armonización de los requisitos reglamentarios para los medicamentos, en particular mediante la conferencia VICH y, por lo tanto, reflejan un enfoque armonizado.
English: Referrals concluded
Spanish: Remisiones concluidas
English: In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Spanish: Además, la EMEA contribuyó al trabajo realizado por los responsables de las agencias de medicamentos sobre el futuro desarrollo de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos.
English: As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
Spanish: Como parte de eso, el Consejo y los comités acordaron publicar las declaraciones de intereses de los miembros de los comités científicos en el sitio web de la EMEA.
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Spanish: La EMEA trabaja también en estrecha colaboración con la Dirección General de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y con la Dirección General de Investigación.
English: EU institutions and regulatory authorities
Spanish: Instituciones y autoridades reguladoras de la Unión Europea
English: The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Spanish: En 2004, el número de nuevas solicitudes de procedimientos de reconocimiento mutuo aumentó con respecto a 2003.
English: The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Spanish: La Agencia presta también apoyo de secretaría el Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP “Calidad” (QWP), que siguió elaborando directrices europeas sobre calidad, contribuye a la ICH y colabora con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Spanish: El sistema EDMS se lanzó satisfactoriamente en septiembre de 2004, con un servicio de apoyo y ayuda integrado.
English: All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Spanish: Todos los procedimientos se completaron dentro los plazos establecidos; los resúmenes de dictámenes se publicaron en el momento de emitir dichos dictámenes.
English: A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Spanish: Se realizó una amplia mejora del MMS conforme a los plazos y al presupuesto establecidos.
English: Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Spanish: La farmacovigilancia es un área prioritaria para la EMEA y la Agencia continuará e intensificará sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Spanish: El objetivo de esta guía es informar a los veterinarios y a otros profesionales de la sanidad animal sobre el sistema de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios de la UE y conseguir una mayor cooperación de su parte para la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
English: In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: Además, en mayo de 2004 se hizo obligatoria la notificación a la EMEA de la distribución paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, de conformidad con el Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Spanish: En 2004, se recibieron un total de 51 nuevas solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
English: • Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Spanish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Suplente: Riita TOKOLA8
English: The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Spanish: La EMEA está seriamente comprometida a dialogar con las partes interesadas; es decir, pacientes, profesionales sanitarios, académicos, asociaciones profesionales y la industria farmacéutica.
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Spanish: • Margarita ARBOIX (España) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
English: The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
Spanish: La EMEA comenzó a aplicar en abril de 2004 el nuevo procedimiento establecido para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas por el procedimiento centralizado, con una fase piloto basada en una selección de medicamentos en proceso de evaluación para la autorización de comercialización.
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Spanish: Un observador participó en las sesiones plenarias en representación de la autoridad veterinaria de un país del EEE-EFTA.
English: 2 Medicines for human use
Spanish: 2 Medicamentos para uso humano
English: The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Spanish: El MRFG ofrece asesoramiento en materia de procedimiento y reglamentación a quién lo solicite y elabora documentos de orientación general, que se publican en el sitio web de este grupo.
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Spanish: De acuerdo con el procedimiento, los resultados se remitieron a la consideración de los ponentes o ponentes adjuntos para que recomendaran las medidas de seguimiento oportunas, es decir, investigaciones específicas, inspecciones o variaciones.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Spanish: Su labor incluye la organización de reuniones, viajes y alojamiento en hoteles para delegados y anfitriones, el recibimiento a los visitantes, el reembolso de los gastos de los delegados, los pagos a los proveedores y la preparación y vigilancia del acondicionamiento de las salas de reunión.
English: The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Spanish: El fondo se destina a apoyar nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos, así como la asistencia de protocolo y las actividades posteriores a la autorización de estos medicamentos.
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Spanish: La Agencia recibió 38 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 2 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
English: The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos es responsable de la revisión de las solicitudes de designación de medicamento huérfanos.
English: Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario y reconocimiento del control oficial de lotes de medicamentos biológicos.
English: The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Spanish: El número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos retiradas por los promotores en 2004 fue de 22.
English: 4.1 Inspections
Spanish: 4.1 Inspecciones
English: Hormones
Spanish: Hormonas
English: In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Spanish: Estas revisiones no impusieron en ningún caso la necesidad de realizar cambios en el resumen de las características del producto (RCP) ni en el etiquetado o el prospecto del medicamento.
English: Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Spanish: Tamás L PAÁL (Suplente: Beatrix HORVÁTH)
English: To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Spanish: Para simplificar la posología y facilitar el cumplimiento del tratamiento, se introdujo una pauta posológica de una sola dosis diaria en esta clase de medicamentos.
English: Mutual recognition procedure
Spanish: Procedimiento de reconocimiento Mutuo
English: EMEA contact: Isabelle MOULON
Spanish: Contacto de la EMEA: Isabelle MOULON
English: Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Spanish: Se recibió el número total previsto de 45 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), que fueron examinados por el CVMP basándose en los análisis pormenorizados de los ponentes.
English: One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Spanish: Se celebró una reunión conjunta del QWP y del Grupo ad hoc de inspectores de BPF que sirvió para estrechar la cooperación entre los auditores y los inspectores en cuestiones relacionadas con la calidad.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Spanish: La EMEA coordina la verificación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como determinados aspectos de la supervisión de medicamentos autorizados en la Unión Europea, por medio de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización o asuntos remitidos a dichos comités de acuerdo con la legislación comunitaria.
English: GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Spanish: Las BPC aseguran el cumplimiento de las normas científicas y éticas relativas al diseño, realización, registro y publicación de ensayos clínicos.
English: Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos
English: Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
Spanish: Per CLAESON (Suecia) Suplente: Ubonwan CLAESON
English: The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
Spanish: Prosiguió la aplicación de las recomendaciones del CVMP para promover una notificación más eficaz y adecuada de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en la UE, como continuación de los progresos realizados en 2003.
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Spanish: A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la entrada en vigor del MRA entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente con una serie de visitas e inspecciones que permitieron iniciar la fase operativa del acuerdo el 29 de mayo de 2004.
English: Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Spanish: Tras la remisión iniciada con relación a la paroxetina, el Comité analizó los datos disponibles sobre toda la clase de IRSS (inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina) e IRSN (inhibidores de la reabsorción de serotonina-noradrenalina) a instancias de la Comisión Europea.
English: 18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
Spanish: El CHMP designó a 18 de los 21 miembros y el COMP, a 3.
English: Final appropriations for the 2004 budget.
Spanish: Créditos definitivos para el presupuesto de 2004
English: The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Spanish: Asimismo, los certificados confirman el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la planta de producción donde se obtiene la forma farmacéutica a granel del medicamento.
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Spanish: En virtud de esos acuerdos, los Estados miembros de la UE y el tercer país pueden reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones a fabricantes realizadas por sus respectivos servicios de inspección y el certificado de conformidad de cada lote con sus especificaciones presentado por el fabricante, sin necesidad de efectuar nuevos controles en la importación.
English: • The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Spanish: • Se avanzó en el desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, en particular mediante la aplicación del nuevo procedimiento acordado para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas mediante el procedimiento centralizado, tanto antes como después de la autorización.
English: In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Spanish: Además, la Agencia publicó recomendaciones para los profesionales sanitarios y los pacientes en forma de documentos de preguntas y respuestas junto con las declaraciones públicas de la EMEA, en línea con su política de mayor transparencia pública.
English: In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Spanish: Anticipándose a este requisito, algunos titulares de autorizaciones de comercialización presentaron ya en 2004 planes de gestión de riesgos al CHMP para su revisión y se celebraron varias reuniones con titulares de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado en las que se trataron principalmente cuestiones relativas a la gestión de riesgos.
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Spanish: Solicitudes de ampliación/modificación de límites máximos de residuos 2002-2004
English: Emer COOKE (chair)
Spanish: Emer Cooke (Presidente)
English: In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Spanish: En mayo de 2004, el número de miembros del COMP aumentó a 31 como resultado de la incorporación de los representantes de los 10 nuevos Estados miembros.
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Spanish: El 15 de agosto de 2004 entró en funcionamiento un nuevo procedimiento para solicitar y notificar inspecciones de BPL relativas a solicitudes centralizadas.
English: 1.1 Management Board
Spanish: 1.1 Consejo de Administración
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Spanish: La EMEA comprueba que los productos distribuidos en paralelo cumplan las condiciones establecidas en la autorización de comercialización comunitaria.
English: Improved transparency for orphan drugs
Spanish: Mayor transparencia para los medicamentos huérfanos
English: European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publican tan pronto como se recibe la correspondiente Decisión de la Comisión, igual que en el procedimiento para los medicamentos de uso humano.
English: Decision process
Spanish: Proceso de decisión
English: A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Spanish: En octubre de 2004, se inició un nuevo procedimiento de remisión en virtud del artículo 31 (artículo 18 para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado) para todos los inhibidores de COX-2 comercializados en la UE, debido a cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular.
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos, la EMEA contribuye a aumentar la probabilidad de que esos medicamentos obtengan una autorización de comercialización y, por tanto, ayuda a que lleguen más rápidamente al mercado.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o bien por correo electrónico a: europeanexperts@emea.eu.int
English: The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Spanish: El Consejo eligió a Hannes Wahlroos como presidente y reeligió a Jytte Lyngvig como vicepresidente.
English: Personnel
Spanish: Personal
English: 4 Inspections
Spanish: 4 Inspecciones
English: Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Spanish: Asimismo, se intensificó la cooperación entre la EMEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
English: Members
Spanish: Miembros
English: In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Spanish: Se introdujo también una herramienta especial basada en Internet para la transmisión electrónica de los informes de las pequeñas y medianas empresas y de los promotores no comerciales de ensayos clínicos.
English: Medical information
Spanish: Información médica
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Spanish: Dos terceras partes de las peticiones de asesoramiento científico y asistencia de protocolo atendidas en 2004 guardaron relación con aspectos clínicos del desarrollo de medicamentos.
English: The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Spanish: El conjunto de servicios ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE, desde las aplicaciones propiamente dichas hasta los tres niveles de ayuda, aseguran que estos sistemas atiendan las necesidades operativas de la Agencia.