FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da apalutamida.
Czech: Metabolizace je hlavní cestou eliminace apalutamidu.
Portuguese: No braço de apalutamida, 62 (7,7%) participantes morreram em comparação com 42 (10,5%) participantes no braço do placebo.
Czech: Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
Portuguese: Se uma criança ou jovem tomar acidentalmente Erleada:
Czech: Pokud přípravek Erleada náhodně užije dítě nebo mladý člověk:
Portuguese: Erleada pode reduzir a fertilidade masculina.
Czech: Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem fraturas (12%) e hipotiroidismo (8%).
Czech: Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (12 %) a hypotyreózu (8 %).
Portuguese: Erleada contém sódio
Czech: Přípravek Erleada obsahuje sodík
Portuguese: ** Ver "Erupção cutânea" em "Descrição das reações adversas selecionadas"
Czech: ** Viz „kožní vyrážka" pod „Popisem vybraných nežádoucích účinků"
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Czech: Srdeční poruchy není známo: prodloužení QT (viz body 4.4 a 4.5)
Portuguese: A semi-vida efetiva média para a apalutamida em doentes é de cerca de 3 dias no estado estacionário.
Czech: Průměrná hodnota efektivního poločasu apalutamidu u pacientů je v rovnovážném stavu asi 3 dny.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de aproximadamente 100%, indicando que a apalutamida é completamente absorvida após administração oral.
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados de colesterol no sangue
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi
Portuguese: 120 comprimidos
Czech: 120 tablet
Portuguese: Setenta e três porcento (73%) dos participantes receberam tratamento prévio com um antiandrogénio de primeira geração; 69% dos participantes recebeu bicalutamida e 10% dos participantes recebeu flutamida.
Czech: Sedmdesát tři procenta (73 %) subjektů bylo předtím léčeno antiandrogenem první generace; 69 % subjektů dostávalo bikalutamid a 10 % subjektů dostávalo flutamid.
Portuguese: Não foram ainda observadas reações adversas em caso de sobredosagem, é esperado que tais reações se assemelhem às reações adversas listadas na secção 4.8.
Czech: Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada, tome a sua dose habitual assim que se lembar.
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa) deve ser continuada durante o tratamento, em doentes não submetidos a castração cirúrgica.
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a lze je užívat bez ohledu na jídlo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são fadiga (30%), erupção cutânea (24% de qualquer grau e 5% de Grau 3 ou 4), perda de peso (16%), artralgia (16%) e queda (16%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (30 %), kožní vyrážka (24 % jakéhokoli stupně a 5 % stupně 3 nebo 4), snížení tělesné hmotnosti (16 %), artralgie (16 %) a pád (16 %).
Portuguese: O tratamento com apalutamida diminui a proliferação de células tumorais e aumenta a apoptose, resultando numa potente atividade antitumoral.
Czech: Léčba apalutamidem snižuje proliferaci nádorových buněk a zvyšuje apoptózu, což vede k silné protinádorové aktivitě.
Portuguese: • já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração).
Czech: • již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher grávida - use preservativo para proteger o feto.
Czech: • Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou - používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Portuguese: A erupção cutânea associada a Erleada foi mais frequentemente descrita como macular ou maculopapular.
Czech: Kožní vyrážka související s přípravkem Erleada byla nejčastěji popisována jako makulózní nebo makulopapulózní.
Portuguese: Mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.6).
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar - use preservativo e outro método de contraceção altamente eficaz.
Czech: • Pokud máte pohlavní styk s ženou, která může otěhotnět - používejte kondom a další vysoce účinné antikoncepční metody.
Portuguese: Não se estabeleceu efeito potencial de compromisso renal grave ou doença renal terminal (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) devido a dados insuficientes.
Czech: Potenciální vliv závažné poruchy funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stadiu (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) nebyl kvůli nedostatečným údajům stanoven.
Portuguese: Doenças endócrinas frequente: hipotiroidismo*
Czech: Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Portuguese: Este medicamento não é suscetível de afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a používat nástroje a obsluhovat stroje.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não houve diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida entre indivíduos Brancos (Caucasianos ou Hispânicos ou Latinos; N=761), Negros (descendentes de Africanos ou Afro-americanos; N=71), Asiáticos (não-Japoneses; N=58) e Japoneses (N=58).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice apalutamidu mezi bělochy (evropského původu, Hispánci nebo Latinoameričany, n=761), černochy (Afričané nebo Afroameričané, n=71), Asiaty (nejaponci, n=58) a Japonci (n=58) žádné klinicky relevantní rozdíly.
Portuguese: Eliminar conteúdos não utilizados de acordo com os requisitos locais.
Czech: Nepoužitelný přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante mais de um dia - fale com o seu médico imediatamente.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Use contraceção durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento.
Czech: Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Erleada em mulheres grávidas.
Czech: Ohledně používání přípravku Erleada v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: • se tem alguma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia).
Czech: • máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie)
Portuguese: A MFS mediana para Erleada foi de 41 meses e para o placebo foi de 16 meses (ver Figuras 1.
Czech: Medián MFS u přípravku Erleada byl 41 měsíců a u placeba byl 16 měsíců (Viz obrázek1).
Portuguese: O efeito da apalutamida nos substratos do CYP2B6 não foi avaliado in vivo e o seu efeito é atualmente desconhecido.
Czech: Vliv apalutamidu na substráty CYP2B6 nebyl in vivo hodnocen a čistý účinek není v současnosti známý.
Portuguese: Comprimidos adicionais não devem ser tomados para compensar a dose em falta.
Czech: Další tablety nemají být užity pro nahrazení vynechaných tablet.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a exposição à apalutamida
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit expozice apalutamidu
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categoria de frequência.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny dále podle kategorie četnosti.
Portuguese: O uso concomitante da apalutamida com medicamentos que sejam substratos sensíveis de muitas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser geralmente evitado, se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente e se os ajustes de dose não puderem ser facilmente realizados com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas.
Czech: Současnému podávání apalutamidu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5) je obecně třeba se vyhnout, pokud je pro pacienta jejich terapeutický účinek velmi důležitý a pokud úpravu dávkování nelze snadno provést na základě sledování účinnosti nebo plasmatických koncentrací.
Portuguese: Fabricante Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italy
Czech: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Itálie
Portuguese: Metade dos doentes caiu nos 7 dias anteriores à fratura, em ambos os grupos de tratamento.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo u poloviny pacientů k pádu během 7 dní před příhodou s frakturou.
Portuguese: O risco de convulsões pode aumentar em doentes que tomam medicamentos concomitantes que baixam o limiar convulsivo.
Czech: Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
Portuguese: A AUC média (CV%) da razão metabolito/medicamento para a N-desmetil-apalutamida após a administração de doses repetidas foi cerca de 1,3 (21%).
Czech: Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %).
Portuguese: Após uma administração oral única de apalutamida radiomarcada, 89% da radioatividade foi recuperada até 70 dias após a dose: 65% foi recuperada na urina (1,2% da dose como apalutamida inalterada e 2,7% como N-desmetil apalutamida) e 24% foi recuperada nas fezes (1,5% da dose como apalutamida inalterada e 2% como N-desmetil apalutamida).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného apalutamidu bylo 89 % radioaktivity zachyceno až 70 dní po podání dávky: 65 % bylo zachyceno v moči (1,2 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2,7 % jako N-desmethylapalutamid) a 24 % bylo zachyceno ve stolici (1,5 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2 % jako N-desmethylapalutamid).
Portuguese: Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona).
Czech: Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron).
Portuguese: Pode ter um risco aumentado de ter efeitos secundários.
Czech: Můžete mít zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.
Portuguese: Observou-se um aumento na depuração aparente (CL/F) com doses repetidas, provavelmente devido à indução do próprio metabolismo da apalutamida.
Czech: Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu.
Portuguese: Com base na exposição sistémica, potência relativa e propriedades farmacocinéticas, a N-desmetil-apalutamida provavelmente contribuiu para a atividade clínica da apalutamida.
Czech: Na základě systémové expozice, relativní potence a farmakokinetických vlastností N-desmethylapalutamid pravděpodobně přispíval ke klinické účinnosti apalutamidu.
Portuguese: • Erleada não pode ser tomado por mulheres que estejam grávidas, que podem ficar grávidas ou que se encontram a amamentar.
Czech: • Přípravek Erleada nesmí užívat těhotné, ženy, které mohou otěhotnět a které kojí.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes tiveram resolução da erupção cutânea com uma mediana de 60 dias para a resolução.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: A apalutamida é um indutor de enzimas e de transportadores e pode levar a um aumento da eliminação de muitos medicamentos utilizados frequentemente.
Czech: Apalutamid je induktorem enzymů a transportérů a může vést ke zvýšené eliminaci mnoha běžně používaných léčivých přípravků.
Portuguese: O tempo para progressão sintomática foi definido como tempo desde o desenvolvimento de um acontecimento relacionado com o esqueleto, dor / sintomas que requerem o início de uma nova terapêutica sistémica anticancerígena ou com a progressão loco-regional do tumor, requerendo radiação/cirurgia.
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Portuguese: Uma melhoria consistente na MFS com Erleada foi observada para todos os subgrupos pré-especificados, incluindo idade, raça, região do mundo, estado nodal, número anterior de terapias hormonais, PSA basal, tempo de duplicação de PSA, estado ECOG basal e utilização de agentes que previnem a perda de massa óssea).
Czech: Konzistentní zlepšení MFS pro přípravek Erleada bylo pozorováno u všech specifikovaných podskupin, včetně věku, rasy, regionu, stavu uzlin, předchozího počtu hormonálních terapií, výchozí hodnoty PSA, času zdvojnásobení PSA, stavu výchozí hodnoty ECOG a užívání přípravků šetřících kosti).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
Czech: Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é 240 mg (quatro comprimidos) uma vez por dia.
Czech: Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je 240 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Portuguese: Após administração oral, o tempo mediano para atingir o pico de concentração plasmática (tmáx) foi de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
Czech: Po perorálním podání byl medián doby do dosažení maximálních plasmatických koncentrací (tmax) 2 hodiny (rozmezí: 1 až 5 hodin).
Portuguese: Não se sabe se a apalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Czech: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Portuguese: Potencial da apalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
Czech: Potenciál apalutamidu ovlivnit expozice jiným léčivým přípravkům
Portuguese: Os participantes que entraram no estudo tinham um Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (PSADT) ≤ 10 meses, considerado de alto risco para doença metastática iminente e morte devido a cancro da próstata.
Czech: Zařazené subjekty měly dobu zdvojnásobení antigenu specifického pro prostatu (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) ≤ 10 měsíců, což se považuje za vysoce rizikové s ohledem na bezprostřední metastazující onemocnění a úmrtí v důsledku karcinomu prostaty.
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas da apalutamida foram baixas, com uma relação média de picovale de 1,63.
Czech: Denní fluktuace plasmatických koncentrací apalutamidu byly nízké, s průměrnou hodnotou poměru maxima k minimu 1,63.
Portuguese: • se já teve crises ou convulsões
Czech: • jste někdy měl epileptické záchvaty nebo křeče
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático forte e aumenta a síntese de muitas enzimas e transportadores; por esse motivo, é expectável a interação com muitos medicamentos frequentemente utilizados, que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
Portuguese: Isto porque Erleada pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Czech: To proto, že přípravek Erleada může ovlivnit způsob fungování některých jiných léčiv.
Portuguese: Ao bloquear o efeito das hormonas androgénicas, a apalutamida impede que as células do cancro da próstata cresçam e se dividam.
Czech: Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
Portuguese: Quinze porcento (15%) dos doentes apresentavam no início do estudo nódulos linfáticos pélvicos <2cm.
Czech: Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny < 2 cm.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Portuguese: • fratura de ossos
Czech: • zlomeniny kostí
Portuguese: A administração da apalutamida em indivíduos saudáveis sob condições de jejum e com uma refeição rica em gorduras não resultou em alterações clinicamente relevantes na Cmáx e na AUC.
Czech: Podání apalutamidu zdravým subjektům nalačno a s vysoce tučným jídlem nevedlo ke klinicky relevantním změnám Cmax ani AUC.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Czech: Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático potente e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos utilizados frequentemente (ver secção 4.5).
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a jeho podávání může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně používaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com antecedentes de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo, mas não estando limitado a, lesão cerebral subjacente, acidente vascular cerebral recente (ocorrido no espaço de um ano), tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais.
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů, včetně, ale ne výlučně, poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody (během 1 roku), primárních nádorů mozku nebo metastáz v mozku.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Portuguese: A coadministração com varfarina e anticoagulantes semelhantes a cumarina deve ser evitada.
Czech: Je nutno se vyhnout současnému podávání s warfarinem a kumarinovými antikoagulancii.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de metástases (MFS), definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira evidência de metástase distante no osso ou tecido mole confirmada por BICR ou morte devido a qualquer causa, a que tenha ocorrido primeiro.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití do vzniku první metastázy (metastasis-free survivalMFS) definované jako doba od randomizace do doby prvního průkazu vzdálené metastázy v kostech nebo měkké tkáni potvrzené zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (BICR) nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho co nastalo dříve.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Portuguese: Uma análise da exposição ao QT sugeriu um aumento dependente da concentração no QTcF para a apalutamida e seu metabolito ativo.
Czech: Analýza QT intervalu v souvislosti s expozicí léku prokázala na koncentraci závislé prodloužení QTcF u apalutamidu a jeho aktivního metabolitu.
Portuguese: Erleada não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Přípravek Erleada se nesmí užívat během kojení.
Portuguese: Como a apalutamida é completamente absorvida após a administração oral, a P-gp não limita a absorção da apalutamida e, portanto, não é esperado que a inibição ou indução da P-gp afete a biodisponibilidade da apalutamida.
Czech: Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv.
Portuguese: A CL/F da apalutamida é de 1,3 L/h após administração única e aumenta para 2,0 L/h no estado estacionário após administração única diária.
Czech: CL/F apalutamidu po jednorázovém podání je 1,3 l/h a v rovnovážném stavu po podávání jednou denně se zvyšuje na 2,0 l/h.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 240 mg (4 comprimidos), pelo que poderá ser considerado essencialmente "livre de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 240 mg (4 tablety), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Portuguese: Com base em dados in vitro, a inibição do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2), transportador aniónico orgânico 3 (OAT3) e extrusões de múltiplos medicamentos e toxinas (MATEs) pela apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não pode ser excluída.
Czech: Na základě údajů in vitro nelze vyloučit inhibici transportéru organického kationtu 2 (OCT2), transportéru organického aniontu 3 (OAT3) a extruzních transportérů léčiv a toxinů (multidrug and toxin extrusion - MATE) apalutamidem a jeho N-desmethyl metabolitem.
Portuguese: OUTROS
Czech: OTHER
Portuguese: Doenças do sistema nervoso pouco frequente: convulsão (ver secção 4.4)
Czech: Poruchy nervového systému méně časté: epileptické záchvaty (viz bod 4.4)
Portuguese: Não existe utilização relevante da apalutamida na população pediátrica para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração.
Czech: U pediatrické populace nemá apalutamid k léčbě nemetastazujícího, kastračně rezistentního karcinomu prostaty žádné významné použití.
Portuguese: A sobrevivência média para o braço de apalutamida não foi alcançada em comparação com 39,03 meses com um IC 95% (39,03, NE) para o braço placebo.
Czech: Mediám přežití ve skupině s apalutamidem nebyl dosažen ve srovnání s 39,03 měsíci s 95% CI (39,03, NE) v placebové skupině.
Portuguese: A apalutamida impede a translocação nuclear dos RA, inibe a ligação ao ADN, impede a transcrição mediada por RA e não possui atividade agonista de receptor de androgénio.
Czech: Apalutamid zabraňuje nukleární translokaci androgenového receptoru, inhibuje vazbu DNA, brání transkripci zprostředkované androgenovým receptorem a na androgenovém receptoru nepůsobí agonostickou aktivitu.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Erleada pode causar danos fetais quando administrado durante a gravidez.
Czech: Na základě mechanismu účinku může přípravek Erleada vyvolat poškození plodu, pokud se podává v těhotenství.
Portuguese: Não engula ou elimine o dessecante.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte.
Portuguese: Embalagem de 30 dias
Czech: Papírová krabička na 30 dní