FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydłużenie średniego maksymalnego czasu APTT do około 1,4-krotnej wartości początkowej obserwowano po wstrzyknięciu 15 mg desyrudyny podskórnie (sc.) dwa razy na dobę.
Estonian: Pärast 15 mg desirudiini subkutaanset manustamist kaks korda päevas on täheldatud keskmise kõrgeima aPTT väärtuse pikenemist umbes 1,4 kordselt võrreldes algväärtusega.
Polish: Desyrudynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i(lub) hamujące agregację płytek krwi i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad antikoagulante ja/või trombotsüütide inhibiitoreid ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Polish: Dystrybucja Desyrudyna przenika do przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 0,25 l/kg mc. i jest niezależna od dawki.
Estonian: Desirudiin jaotub ekstratsellulaarses ruumis, tema jaotusruumala on sõltumata annusest püsivalt 0,25 l/kg kohta.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 100 do 1 na 1 000 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, dezorientacja, uczucie duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i (lub) klatki piersiowej).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist): maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma), kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine; ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/või rindkeres).
Polish: U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować parametry krzepnięcia krwi oraz mogą zmienić odpowiednio dawkę lub schemat dawkowania.
Estonian: Kui teil esineb neeru- või maksahaigus, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib muuta vastavalt teie ravimi annust või annustamisskeemi.
Polish: Zalecane dawkowanie
Estonian: Tavaline annustamine
Polish: Eliminacja wątrobowa desyrudyny lub kompleksu trombina
Estonian: Desirudiini või trombiin-desirudiini kompleksi eliminatsioon maksa kaudu on tühine.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 10 FIOLEK (15 mg / fiolkę) I 10 AMPUŁEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 10 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 10 AMPULLI
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia może być również zwiększone w następujących przypadkach: - wcześniejsze przyjmowanie leków, zwłaszcza leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz
Estonian: Veritsuste risk võib olla tõusnud ka siis, kui: - te olete hiljuti sünnitanud, kukkunud või saanud löögi pähe või kehale - te juba võtate ravimeid, eriti verevedeldajaid (vt allpool).
Polish: U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.
Estonian: Kui midagi ülalpool kehtib teie kohta, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib vastavalt muuta teie ravimi annust või annustamisskeemi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 2 FIOLEK (15 mg/fiolkę) I 2 AMPUŁEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 2 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 2 AMPULLI
Polish: - jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub rekombinowaną hirudynę, w tym - jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia krzepnięcia (np.
Estonian: - kui te olete ülitundlik (allergiline) naturaalse või sünteetilise hirudiini, kaasa arvatud desirudiini või Revasc'i mõne koostisosa suhtes.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 1 FIOLKI (15 mg/fiolkę) I 1 AMPUŁKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 1 VIAAL (15 mg / viaalis) JA 1 AMPULL
Polish: Podając desyrudynę pacjentom ze zwiększonym ryzykiem powikłań w postaci krwawień, łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i (lub) łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, należy kontrolować czas APTT.
Estonian: Desirudiini manustamisel suurenenud veritsuseriskiga patsientidele, kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse ja/või kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb jälgida aPTT ja kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks olla normist üle kahe korra kõrgem.
Polish: Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: Revasc 15 mg/0,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę; niektóre z tych objawów mogą być trudne do odróżnienia od
Estonian: Informeerige oma arsti või õde niipea kui võimalik, kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest tekib, mõningaid neist võidakse segi ajada operatsiooni kõrvaltoimetega:
Polish: Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach
Estonian: Revasc'i kasutatakse pärast puusa- või põlveliigese proteesimist kahjulike verekämpude tekke ärahoidmiseks, mis võivad moodustuda jalgade veresoontes.
Polish: Nietypowe zmęczenie lub osłabienie (niedokrwistość), nudności, sączenie z ran, małe ciśnienie tętnicze, gorączka, zapalenie żył niekiedy powikłane przez zakrzepy, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć, zasinienie, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone
Estonian: Sagedased teatatud kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kümnest kuni ühel sajast patsiendist): ebatavaline väsimus või nõrkus (aneemia), iiveldus, vedeliku eritis haavast, madal vererõhk, palavik, veenipõletik, millega mõnikord kaasneb verekämp, mügarad süstekohal, verevalumid, jalgade tursed vedelikupeetuse tõttu, mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Polish: Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt
Estonian: Desirudiin on 65 aminohappe jäägist ja kolmest disulfiidsillast koosnev üheahelaline polüpeptiid.
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.3).
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę oraz ampułkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Dotyczy to zarówno leków wydawanych na
Estonian: See kehtib nii retseptiga kui ka ilma retseptita väljastavate ravimite kohta, eriti:
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwhirudynowe były wykrywane po ponownym podaniu desyrudyny.
Estonian: hirudiinivastaseid antikehi on kliinilistes uuringutes leitud desirudiini korduva manustamise järgselt.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Estonian: hingeldus
Polish: Składniki rozpuszczalnika to:
Estonian: Müügiloa hoidja on:
Polish: Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia.
Estonian: Revasc'i üleannustamine võib viia veritsuse tekkele.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Estonian: Oluline teave mõningate Revasc'i koostisainete suhtes
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁCE: 0,5 ml ROZPUSZCZALNIKA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULLI MÄRGISTUS: 0,5 ml LAHUSTI
Polish: Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest desyrudyna.
Estonian: Revasc'is toimeainena sisalduva aine üldnimetus on desirudiin.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. juulil 2002 ja 9. juulil 2007.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eurupa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Revasci soovituslik annus on 15 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Revasc przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Estonian: Revasc on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks.
Polish: Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Polish: Revasc podaje się dwa razy na dobę przez okres 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu, w którym pacjent będzie w stanie chodzić (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Estonian: Revascit manustatakse seejärel 9, maksimaalselt 12 päeva jooksul kaks korda ööpäevas või kuni patsient on võimeline kõndima (neist varasemani).
Polish: Skuteczność preparatu Revasc jako środka przeciwzakrzepowego przebadano w toku czterech badań z udziałem 1 621 pacjentów, którym podawano Revasc.
Estonian: Revasci tõhusust antikoagulandina uuriti neljas uuringus, milles osales 1621 Revasci saavat patsienti.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revasc do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Revascile müügiloa.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REVASC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REVASC Kokkuvõte üldsusele
Polish: Revasc porównywano z niefrakcjonowaną heparyną lub enoksaparyną (innymi środkami przeciwzakrzepowymi).
Estonian: Revascit võrreldi fraktsioneerimata hepariini või enoksapariiniga (teised antikoagulandid).
Polish: Krzepnięcie krwi może stać się problemem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia w przepływie krwi.
Estonian: Verehüübimine võib probleemiks muutuda alati, kui verevool on mingil moel häiritud.
Polish: U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może wystąpić wstrząs alergiczny, lekarze muszą zatem zachować dużą ostrożność przy ponownym podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Revasci teistkordsel manustamisel tekkida allergiline šokk ja arstid peavad olema väga ettevaatlikud, kui manustavad patsientidele seda ravimit või muud hirudiini analoogi korduvalt.
Polish: W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Revasci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Canyon Pharmaceuticals Limited 9. juulil 1997.
Polish: Inne informacje o preparacie Revasc:
Estonian: Muu teave Revasci kohta
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Estonian: Esimene süste tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni algust, kuid pärast anesteesia tegemist.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
Estonian: Revasci kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud kokku 1 kuni 10 patsiendil 100st) on aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, haavaeritis (vedeliku imbumine haavast), madal vererõhk, sügav tromboosveenipõletik (süvaveeni põletik, mille võib tekitada tromb), palavik, süstekoha kõvenemine, hematoomid (verevalumid kudedes), jalgade turse ning mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Estonian: Revasci kasutatakse täiskasvanud patsientidel vere hüübimise vältimiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.
Estonian: Ravim blokeerib spetsiifiliselt ühe hüübimisprotsessis osaleva aine, trombiini.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revasci kasulikkus süvaveenitromboosi vältimisel patsientidel, kellel asendatakse puusa- või põlveliigest, ületab ravimi kasutamisega seotud riske.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
Estonian: Revasci ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) desirudiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes, kes on rasedad, kellel on hiljuti esinenud verejookse, kellel on väga kõrge vererõhk või rasked maksa- või neeruprobleemid või nakkus südames.
Polish: U pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnięcie krwi, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel jälgib arst vere hüübimist, et otsustada, kas annuseid on vaja kohandada.
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
Estonian: Ravi Revasciga peab alustama arst, kellel on kogemusi koagulatsioonihäiretega (hüübimishäiretega) patsientide ravimisel.
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
Estonian: Uuringud näitasid, et desirudiin oli puusaliigese asendamise operatsiooni järel süvaveenide tromboosi vältimisel tõhusam kui mõlemad võrreldavad ravimid.
Polish: Trombina ma kluczowe znaczenie w całym procesie krzepnięcia krwi.
Estonian: Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline aine.
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Estonian: Revasc on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) manustamiseks, eelistatult kõhupiirkonda.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
Estonian: Revasci toimeaine desirudiin on praktiliselt sarnane kaanide eritatava antikoagulandi hirudiiniga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revasci kasulikkus?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.
Estonian: Revasci Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?
Estonian: Millised on Revasciga seostatavad riskid?
Polish: Co to jest Revasc?
Estonian: Mis on Revasc?
Polish: Jak działa Revasc?
Estonian: Kuidas Revasc toimib?
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
Estonian: Desirudiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks nimetataval meetodil pärmirakkudes, millesse on viidud desirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Revasc on viaalis olev pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
Estonian: Revasci kasutamine puusa- või põlveliigese operatsiooni ajal ja järel vähendab oluliselt trombide moodustumise riski jala veresoontes (süvaveenide tromboos).
Polish: Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Estonian: Nagu teistegi antikoagulantide puhul, on ka Revasci sage kõrvaltoime verejooks.
Polish: W jakim celu stosuje się Revasc?
Estonian: Milleks Revascit kasutatakse?
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
Estonian: Revasc on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
Estonian: Revasc sisaldab toimeainet desirudiini.
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Revasci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Jak stosować Revasc?
Estonian: Kuidas Revascit kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
Estonian: Miks Revasc heaks kiideti?
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
Estonian: tõhususe näitaja oli üldine trombootiliste tüsistuste (probleeme tekitavate trombide) ja süvaveenide tromboosi (süvaveenis, tavaliselt jalas, trombi moodustumise) esinemine.
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Estonian: 90 x 1 tabletti (üksikannus)
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Estonian: Pulber: 32,27 g
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber
Polish: - Informacje dotyczące zmiany fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z 50 ml na 20 ml
Estonian: - teavet Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 50 ml viaali muutuse kohta 20 ml viaaliks
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (ingl Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny wdroży ogólnokrajowy system dla wszystkich lekarzy i farmaceuów, którzy będą przepisywać i (lub) wydawać produkt Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający: - Informacje dla lekarzy i farmaceutów - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
Estonian: Müügiloa hoidja (ingl Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (ingl Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji 20 ml fiolek produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud ja tervishoiutöötajate sihtrühma osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali turule toomist vastaval maal.
Polish: Osuszyć obydwie części.
Estonian: Kuivatage mõlemad osad.
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Estonian: Keemilist ja füüsikalist sobivust on näidatud järgmiste lahustega:
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Estonian: Südame löögisageduse keskmised muutused olid kliiniliselt ebaolulised.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Estonian: Süstla puhastamine ja hoidmine:
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega või intravenoossete ravimite lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Revatiot manustatakse intravenoosse süstina ja seda annab teile alati arst või meditsiiniõde.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Estonian: Hoidke seda puhtas kindlas kohas koos ravimiga.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Estonian: Ärge suruge ravimit kiiresti süstlast välja.
Polish: 5% roztwór glukozy
Estonian: 5% glükoosi lahus
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
Estonian: Tõmmake kolb süstlast välja ja peske mõlemad osad veega puhtaks.
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Estonian: See põhineb ainult farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Revatio Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Revatiot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Aromat winogronowy:
Estonian: Viinamarja maitseaine:
Polish: Lek Revatio może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Revatiot võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Polish: Revatio zawiera laktozę
Estonian: Revatio sisaldab laktoosi
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
Estonian: Kaheksa osalejat võtsid bosentaani ning üks treprostiniili lisaks bosentaanile ja Revatiole.