FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette même étude, l'administration d'un anti-acide (hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium/siméticone) 2 heures avant ou après une dose unique de 400 mg de nilotinib n'a pas non plus altéré la pharmacocinétique du nilotinib.
German: In der gleichen Studie führte auch die Einnahme eines Antazidums (Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid/Simeticon) 2 Stunden vor oder nach einer Einmaldosis von 400 mg Nilotinib nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von Nilotinib.
French: En conséquence, le risque de photosensibilisation par le nilotinib chez les patients est considéré comme très faible.
German: Das Risiko, dass Nilotinib beim Menschen zur Photosensibilisierung führt, ist daher sehr niedrig einzustufen.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubrique 5.2).
German: Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: On ne dispose pas d'expérience sur le traitement des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans.
German: Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren liegen nicht vor.
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
German: In klinischen Studien wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
French: Qu'est-ce que Tasigna Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.
German: Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.
French: Myélosuppression - Neutropénie - Thrombopénie - Anémie
German: Myelosuppression - Neutropenie - Thrombozytopenie - Anämie
French: Quatre-vingt-cinq de ces 86 patients (98,8 %) ont récupéré la RMM, (un patient a quitté l'étude de manière définitive de sa propre décision) et 76 patients (88,4 %) ont récupéré la RM 4.5 à la date limite de recueil des données.
German: Bei 85 dieser 86 Patienten (98,8 %) trat wieder eine MMR ein (ein Patient entschied selbst, die Studie dauerhaft zu beenden) und bei 76 Patienten (88,4 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
French: Chez les 22 patients en PC évalués concernant l'efficacité, le nilotinib a induit un taux de RCyM de 32 % et un taux de RHC de 50 %.
German: Bei den 22 CP-Patienten, die in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen wurden, bewirkte Nilotinib eine MCyR-Rate von 32 % und eine CHR-Rate von 50 %.
French: Dans une étude de développement menée chez l'animal juvénile, le nilotinib a été administré par voie orale à des rats juvéniles dès la première semaine post partum jusqu'à l'âge adulte jeune (70 jours post partum) à des doses de 2, 6 et 20 mg/kg/jour.
German: In einer juvenilen Entwicklungsstudie erhielten juvenile Ratten von der ersten Woche post partum bis zum jungen Adultstadium (Tag 70 post partum) über eine orale Sonde Nilotinib in Dosen von 2, 6 und 20 mg/kg/Tag.
French: Aucun des 21 patients atteints de LMC résistants ou intolérants qui étaient en RMM sous traitement ne présentait une perte confirmée de RMM.
German: Keiner der 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die unter Behandlung eine MMR erreicht hatten, hatte einen bestätigten Verlust der MMR.
French: Pour les patients qui n'ont pas récupéré une RMM après trois mois de ré-initiation du traitement, le test de mutation du domaine kinase BRC-ABL devrait être effectué.
German: Bei Patienten, die 3 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung keine MMR erreicht haben, sollte ein Test auf Mutationen in der BCR-ABL-Kinasedomäne durchgeführt werden.
French: Les expositions aux doses les plus faibles qui ont induit des effets hépatiques étaient inférieures à l'exposition observée chez l'homme traité à une dose de 800 mg/jour.
German: Die Wirkstoffexposition nach den niedrigsten Dosierungen, bei denen die hepatischen Effekte auftraten, war niedriger als die Exposition beim Menschen unter einer Dosierung von 800 mg/Tag.
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
German: Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML).
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du nilotinib dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nilotinib in die Muttermilch übergeht.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un emballage endommagé ou semblant avoir été ouvert.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
German: Gastrointestinale und ZNS-Blutungen wurden bei 1 % bzw. <1 % der Patienten festgestellt.
French: Quarante-huit de ces 51 patients (94,1 %) ont récupéré la RM4.0 et 47 patients (92,2 %) ont récupéré la RM4.5 à la date limite de recueil des données.
German: Bei 48 dieser 51 Patienten (94,1 %) trat wieder eine MR4 ein und bei 47 Patienten (92,2 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
French: En raison de cette activité biochimique, le nilotinib inhibe de manière sélective la prolifération et induit l'apoptose au niveau des lignées cellulaires et des cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives, chez les patients atteints de LMC.
German: Infolge dieser biochemischen Aktivität hemmt Nilotinib selektiv die Proliferation und induziert die Apoptose in Zelllinien und in primären Philadelphia-Chromosom positiven Leukämiezellen von CML-Patienten.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
German: Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen.
French: La réponse cytogénétique complète (RCyC) était définie comme étant 0 % de métaphase Ph+ dans la moelle osseuse évaluée sur un minimum de 20 métaphases.
German: Die komplette zytogenetische Remission (CCyR) war definiert als 0 % Ph-positiver Metaphasen im Knochenmark auf Basis von wenigstens 20 beurteilten Metaphasen.
French: Tableau 12 Réponse dans la LMC
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
French: Effets des aliments
German: Nahrungsmitteleinfluss
French: La médiane de survie sans traitement (SST) estimée selon KM n'a pas encore été atteinte (Figure 4) ; 99 de 190 patients (52,1 %) n'avaient pas présenté d'événement SST.
German: Das mittels KM geschätzte mediane therapiefreie Überleben (treatment-free survival, TFS) wurde noch nicht erreicht (Abbildung 4); bei 99 von 190 Patienten (52,1 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
French: Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des complications d'une rétention hydrique, ont été rapportées chez < 1 % des patients traités par Tasigna.
German: Pleura- und Perikardergüsse sowie Komplikationen infolge von Flüssigkeitsretention traten bei <1 % der mit Tasigna behandelten Patienten auf.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
German: Wie viel Tasigna müssen Sie einnehmen?
French: Total* (n=137)
German: Gesamt* (n=137)
French: Chez les patients en PA, le critère d'évaluation primaire était la réponse hématologique (RH) globale confirmée, définie comme étant une réponse hématologique complète, l'absence de signes de leucémie ou le retour en phase chronique.
German: Der primäre Endpunkt bei den AP-Patienten war das gesicherte hämatologische Gesamt-Ansprechen (HR: haematological response), definiert als entweder komplette hämatologische Remission, keine Anzeichen von Leukämie oder Rückkehr in die chronische Phase.
French: Tableau 7 Taux de RMM
German: Tabelle 7 MMR-Rate
French: Les gélules sont de couleur rouge.
German: Die Hartkapseln sind rot.
French: Dépression, insomnie, anxiété
German: Depression, Insomnie, Angst
French: Si c'est le cas, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes et l'avaler immédiatement.
German: Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen.
French: Les taux de transcrit BCR-ABL doivent être évalués avant et pendant l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
German: Die BCR-ABL-Transkriptmengen müssen vor und während des Absetzens der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.2 und
French: La RMM était définie comme une valeur du ratio de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % mesurée en RQ-PCR selon l'échelle internationale (EI), ce qui correspond à une réduction ≥ 3 log du transcrit BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
German: Die MMR war definiert als ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% auf der internationalen Skala (IS), gemessen mit RQ-PCR, was einer Log-Reduktion der BCR-ABL Transkripte von 3 im Vergleich zu den standardisierten Ausgangswerten entspricht.
French: Le jus de pamplemousse et les autres aliments connus pour inhiber le CYP3A4 doivent être évités.
German: Grapefruitsaft und andere Lebensmittel, die nachweislich CYP3A4-hemmend wirken, sind zu vermeiden.
French: La sécurité et l'efficacité du nilotinib chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique ont été étudiées dans deux études.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase wurde in zwei Studien untersucht.
French: Les patients intolérants à l'imatinib étaient définis comme étant les patients ayant interrompu le traitement par l'imatinib en raison d'une toxicité et ne présentant aucune réponse cytogénétique majeure au moment de l'inclusion dans l'étude.
German: Imatinib-Unverträglichkeit lag bei Patienten vor, die die Imatinib-Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen hatten und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine gute zytogenetische Remission zeigten.
French: La sécurité et l'efficacité de Tasigna chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique âgés de 2 à moins de 18 ans ont été établies (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase im Alter von 2 bis unter 18 Jahren nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
French: L'administration unique d'une dose de 200 mg de nilotinib a entraîné des augmentations de l'AUC de 35 %, 35 % et 19 % respectivement, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux sujets du groupe contrôle présentant une fonction hépatique normale.
German: Die einmalige Gabe von 200 mg Nilotinib führte zu einem Anstieg der AUC um 35 % bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bzw. um 19 % bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, verglichen mit einer Kontrollgruppe von Patienten mit normaler Leberfunktion.
French: Tasigna se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
German: Tasigna ist erhältlich in Packungen mit 28 oder 40 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 112 Hartkapseln (mit 4 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält), mit 120 Hartkapseln (mit 3 Packungen, von denen jede 40 Hartkapseln enthält) oder mit 392 Hartkapseln (mit 14 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält).
French: Insomnie, dépression, anxiété
German: Insomnie, Depression, Angst
French: Tasigna est disponible dans des étuis contenant 28 gélules et dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules.
German: Tasigna ist erhältlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln und in einem Umkarton mit 28 oder 40 Hartkapseln.
French: - Si vous êtes le parent d'un enfant qui est traité par Tasigna, informez le médecin si l'une des situations précédentes s'applique à votre enfant.
German: Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je
French: ASL = absence de signe de leucémie/réponse médullaire 114 patients en PC présentaient une RHC à l'état initial et n'étaient donc pas évaluables concernant la réponse hématologique complète.
German: = keine Anzeichen von Leukämie/medulläres Ansprechen 114 CP-Patienten wiesen bereits bei Studienbeginn eine CHR auf und konnten daher nicht für eine komplette hämatologische Remission ausgewertet werden.
French: Résistants (n=109)
German: Resistenz (n=109)
French: - si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
German: - wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
French: Phase accélérée (n=137)*
German: Akzelerierte Phase (n=137)*
French: L'arrêt du nilotinib doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de LMC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Das Absetzen der Therapie mit Nilotinib sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von CML-Patienten erfahren ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Seuls les patients avec une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour ce temps.
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
French: Il est recommandé d'évaluer la glycémie avant d'instaurer le traitement par Tasigna et de la surveiller au cours du traitement, si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Tasigna die Glukosewerte zu untersuchen und sie, wenn klinisch indiziert, während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Ne prenez jamais Tasigna : - si vous êtes allergique au nilotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Tasigna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: Les patients doivent présenter des transcrits BCR-ABL caractéristiques pour permettre la quantification BCR-ABL, l'évaluation de la profondeur de la réponse moléculaire et la détermination d'une éventuelle perte de rémission moléculaire après l'arrêt du nilotinib.
German: Die Patienten müssen typische BCR-ABL-Transkripte aufweisen, damit nach Absetzen der Behandlung mit Nilotinib die BCR-ABL-Werte quantifiziert, die Tiefe der molekularen Remission beurteilt und ein möglicher Verlust der molekularen Remission festgestellt werden kann.
French: PN * < 0,5 x 10
German: ANZ* <0,5 x 10
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.8).
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Nilotinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
French: La solubilité du nilotinib dépend du pH, avec une solubilité plus faible à pH élevé.
German: Die Löslichkeit von Nilotinib hängt vom pH-Wert ab, d. h., es besteht eine geringere Löslichkeit bei höheren pH-Werten.
French: 200 mg deux fois par jour.
German: 200 mg zweimal täglich erreicht.
French: Affections cardiaques (rapporté dans l'étude de phase III dans les bras à 300 mg deux fois par jour et/ou 400 mg deux fois par jour)
German: Herzerkrankungen (Berichtet in den Behandlungsarmen mit 300 mg zweimal täglich und/oder 400 mg zweimal täglich der Phase-III-Studie)
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ, en-dehors des repas.
German: Tasigna sollte zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Complète
German: Komplett
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 39,03 mg de lactose monohydraté.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Hartkapsel enthält 39,03 mg Lactose-Monohydrat.
French: Les patients qui perdent la RMM doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
German: Patienten, die keine MMR mehr zeigen, müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
French: Tous les grades
German: Alle Schweregrade
French: La sécurité du nilotinib chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique (n = 69) a été étudiée dans deux études (voir rubrique 5.1).
German: Die Sicherheit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis <18 Jahren) mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase (n = 69) wurde in zwei Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les gélules sont de couleur rouge/jaune clair.
German: Die Hartkapseln sind rot/hellgelb.
French: Pour une dose de 400 mg une fois par jour (voir adaptations de la posologie ci-dessous), les gélules de 200 mg sont disponibles.
German: Für eine Dosierung von 400 mg einmal täglich (siehe unter Anpassung oder Änderung der Dosierung) sind 200 mg Hartkapseln erhältlich.
French: Dans la plupart des cas, la RCyM survenait rapidement, dans les 3 mois (médiane : 2,8 mois) suivant le début du traitement par le nilotinib et cette réponse se maintenait.
German: Die meisten dieser Patienten erreichten schnell eine MCyR innerhalb von 3 Monaten (Median 2,8 Monate) nach Beginn der Nilotinib-Therapie und sprechen nachhaltig darauf an.
French: Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être modifiées par le nilotinib In vitro, le nilotinib est un inhibiteur relativement puissant du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2D6 et de l'UGT1A1, avec une valeur du Ki qui est plus basse pour le CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
German: In vitro tritt Nilotinib als relativ starker Inhibitor von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und UGT1A1 auf, wobei für CYP2C9 der Ki-Wert (Ki = 0,13 microMol) am niedrigsten ist.
French: Les anti-H2 doivent être pris approximativement 10 heures avant et 2 heures après que vous ayez pris Tasigna ; - les anti-acides tels que ceux contenant de l'hydroxyde d'aluminium, de l'hydroxyde de magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l'hyperacidité de l'estomac.
German: 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden; - Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren.
French: Après l'arrêt du nilotinib dans le but d'obtenir une RST, les patients peuvent présenter des symptômes musculo-squelettiques plus fréquemment qu'avant l'arrêt du traitement, par exemple, une myalgie, des douleurs dans les extrémités, une arthralgie, des douleurs osseuses, des douleurs spinales ou des douleurs musculo-squelettiques.
German: Im Rahmen eines Versuchs eine TFR zu erreichen, können bei den Patienten nach dem Absetzen der Nilotinib-Therapie häufiger als vor dem Absetzen der Behandlung muskuloskelettale Symptome auftreten, wie z. B. Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Knochenschmerzen, Schmerzen an der Wirbelsäule oder muskuloskelettale Schmerzen.
French: CMLCP n=321 Grades
German: CMLCP n=321 Grad
French: La durée médiane d'exposition était de 60,5 mois (intervalle : 0,1-70,8 mois).
German: Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
French: - si vous avez une affection cardiaque, telle qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ».
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B. eine „verlängerte QT-Zeit" (Störung der elektrischen Erregungsleitung).
French: Des pathologies associées à l'hémopathie sous-jacente ainsi que des traitements concomitants étaient aussi fréquemment présents.
German: Begleiterkrankungen zusätzlich zur bestehenden Tumorerkrankung sowie Begleitmedikationen waren bei diesen Patienten häufig vorhanden.
French: Pour la dose de 300 mg deux fois par jour, des gélules de 150 mg sont disponibles.
German: Für eine Dosierung von 300 mg zweimal täglich sind 150 mg Hartkapseln erhältlich.
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg ou 400 mg deux fois par jour.
German: Die Therapie mit Nilotinib sollte mit 300 mg oder 400 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
French: Si les résultats justifient un traitement, les médecins doivent suivre les recommandations de bonne pratique locale.
German: Ist aufgrund der Testergebnisse eine Therapie erforderlich, sollte diese durch die Ärzte entsprechend der lokalen Standards und Behandlungsleitlinien durchgeführt werden.
French: La majorité des patients avaient une longue histoire de LMC, incluant un traitement antérieur intensif par d'autres agents antinéoplasiques, dont l'imatinib, l'hydroxyurée et l'interféron, et certains patients étaient même en échec d'une greffe de moelle osseuse (Tableau 11).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte bereits eine lange Vorgeschichte von CML, einschließlich weitreichender Vorbehandlung mit sonstigen Antineoplastika wie Imatinib sowie Hydroxyharnstoff, Interferon und zum Teil sogar erfolglosen Knochenmarktransplantationen (Tabelle 11).
French: Si l'interruption temporaire du traitement n'est pas possible, une surveillance étroite du patient est recommandée, afin de déceler un éventuel allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.2, 4.5 et
German: Wenn eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie nicht vorgenommen werden kann, ist eine engmaschige Überwachung des Patienten auf Verlängerung des QT-Intervalls indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.2).
French: **Inclut également le terme anorexie
German: **: Schließt den bevorzugten Begriff „Appetitlosigkeit" mit ein.
French: L'insuffisance hépatique a un effet modéré sur la pharmacocinétique du nilotinib.
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nilotinib.
French: Parmi les 126 patients qui sont entrés en phase RST, 73 patients (57,9 % [IC à 95 % : 48,8 - 66,7]) ne présentaient aucune perte de RMM, aucune perte confirmée de RM4.0 et aucune reprise de nilotinib dans les 48 semaines.
German: Von den 126 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, kam es bei 73 Patienten (57,9 %, [95%-KI: 48,8; 66,7]) zu keinem Verlust der MMR, keinem bestätigten Verlust einer MR4 und zu keiner Wiederaufnahme der Behandlung mit Nilotinib innerhalb von 48 Wochen.