FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 81 positive udtalelser.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
Danish: Gennemsnitligt antal dage, som de centraliserede procedurer varer (positive udtalelser), 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Danish: Hormonsystemet
Maltese: Ormoni
Danish: 3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Danish: Ved udgangen af 2006 indeholdt EudraVigilance i alt 677 976 individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR), hvilket svarer til 409 138 individuelle sager.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Danish: Til dato er der blevet indsendt 53 642 ICRS til EVCTM, hvilket svarer til 26 997 individuelle sager.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Danish: Ud af disse 681 vedtagne udtalelser vedrørte 60 % sikkerhed og effektivitet, og 40 % var kvalitetsændringer.
Maltese: Mis-681 tali opinjoni adottati, 60% huma relatati mas-sigurtà u l-effikaċja, u 40% relatati mal-bidliet fil-kwalità.
Danish: Onkologi
Maltese: Onokologija
Danish: Gennemgang af PSUR
Maltese: Reviżjoni ta' PSURs
Danish: EU'S TELEMATIKSTRATEGI
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Danish: Estland
Maltese: Estensjonijiet
Danish: Artikel 29
Maltese: L-Artikolu 29
Danish: Positive udtalelser pr. behandlingsområde (efter ATC-kode), 2006
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
Danish: EudraVigilance og kliniske undersøgelser
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Danish: Bekræftelse af CVMP's udtalelse om COX-2 og NSAID'er i veterinærlægemidler
Maltese: Konferma ta' l-opinjoni tas-CVMP dwar Cox-2s u NSAIDs veterinarji
Danish: EMEA's bestyrelse mødtes fire gange i løbet af 2006 under ledelse af formand Hannes Wahlroos fra Finland og næstformand Jytte Lyngvig fra Danmark.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
Danish: Netværket er på plads og forbinder tilsynsmyndighederne i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, herunder de to nye EU-medlemsstater Bulgarien og Rumænien.
Maltese: In-network huwa operattiv, jgħaqqad lill-awtoritijiet regolatorji fiż-Zona Ekonomika Ewropea, inkluż iż-żewġ Stati Membri ta' l-UE, il-Bulgarija u r-Rumanija.
Danish: Artikel 6, stk. 12,
Maltese: L-Artikolu 6(12)
Danish: Oprindelige anmeldelser af paralleldistribution , 2004-2006
Maltese: Notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela, 2004-2006
Danish: Påbegyndt
Maltese: Irtirati
Danish: Der blev i alt tildelt 6,7 mio. EUR til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2006, hvoraf de fleste kom fra EU's særlige bidrag.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
Danish: Disse monografier blev frigivet til offentlig høring, inden den endelige færdiggørelse.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
Danish: CHMP vedtog 51 positive udtalelser og fire negative udtalelser i forbindelse med de ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, som blev evalueret i 2006.
Maltese: Is-CHMP adottat 51 opinjoni pożittiva u 4 opinjonijiet negattivi dwar applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valutati fl-2006.
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
Danish: i forordning (EF) nr. 726/2004
Maltese: tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Danish: Artikel 30
Maltese: L-Artikolu 30
Danish: Artikel 6, stk. 13,
Maltese: L-Artikolu 6(13)
Danish: 2.6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål"
Maltese: 2.6 Arbitraġġ, referenzi Komunitarji u ‘opinjonijiet dwar kwalunkwe materja xjentifika'
Danish: Der var i 2006 usædvanligt mange udvidelser af indikationer - 41 (46 % flere end i 2005), hvilket gav patienterne flere behandlingsmuligheder.
Maltese: Fl-2006 ġew introdotti numru partikolarment għoli ta' estenzjonijiet ta' l-indikazzjoni - 41 (46% aktar milli fl-2005) - li pprovdew għażliet addizzjonali ta' kura għall-pazjenti.
Danish: Fordøjelseskanalen
Maltese: Kanal alimentari
Danish: EudraNet (sikker kommunikation mellem parterne i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Danish: Artikel 36
Maltese: L-Artikolu 36
Danish: Muskel-knoglelidelser
Maltese: Muskoluskeletali
Danish: Der blev i 2006 modtaget 52 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for centralt godkendte lægemidler.
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
Danish: Artikel 31
Maltese: L-Artikolu 31
Danish: Kontraindikationer, klassificering og advarsler
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet, tikkettar ta' klassi u twissijiet
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2006 samlet 738 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Danish: De gode fremskridt, der i 2005 blev gjort i forbindelse med gennemførelsen af EudraVigilance, fortsatte i 2006.
Maltese: Il-progress tajjeb osservat fl-2005 fl-EudraVigilance kompla fl-2006.
Danish: EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Danish: EudraCT (database over oplysninger om indholdet, påbegyndelsen og afslutningen af kliniske undersøgelser i EU).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
Danish: Af disse vedrørte 14 lægemidler og 11 vedrørte immunologiske stoffer.
Maltese: Minn dawn, 14 jikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 11 jikkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Danish: 3.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Færre ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer end forventet
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Danish: Beslutningsprocessen
Maltese: Process ta' decizjoni
Danish: Antimikrobielle lægemidler
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Danish: Antallet af voldgifts- og henvisningsprocedurer og udtalelser i henhold til artikel 5, stk. 3, var i 2006 79 % højere end i 2005.
Maltese: In-numru ta' proċeduri għal arbitraġġ, referenzi u opinjonijiet taħt l-Artikolu 5(3) li bdew fl-2006 kien 79% ikbar milli fl-2005.
Danish: 4.3 Certifikater for lægemidler De vigtigste udviklinger i 2006
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006
Danish: Ny kontraindikation for brug af PDE-5 inhibitorer til patienter, der lider af synstab på det ene øje på grund af non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati ("blodprop i øjet").
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Danish: Den Slovakiske Republik
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka, 12
Danish: Dette omfattede en gennemgang af resultaterne fra: risikostyring, intern og ekstern revision, selvevalueringer i forbindelse med intern kontrol, selvevalueringer som led i benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser, miljøanalysen for 2006 og medarbejdermotivationsundersøgelsen for 2006.
Maltese: Dan inkluda reviżjoni tar-riżultati minn: ġestjoni tar-riskji, verifiki interni u esterni; valutazzjonijiet interni relatati ma' l-istandards ta' kontroll interni ; valutazzjonijiet interni bħ mill-Benchmarking ta' l-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA); l-analiżi ambjentali fl-2006; u listħarriġ dwar il-motivazzjoni tal-persunal.
Danish: Yderligere fremskridt i brugen af EudraVigilance
Maltese: Progress ulterjuri ta' l-EudraVigilance
Danish: Tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse Negative udtalelser
Maltese: Opinjonijiet pozittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel l-opinjoni Opinjonijiet negattivi
Danish: 4.2 Stikprøveudtagning og afprøvning
Maltese: 3.1 Parir xjentifiku
Danish: Indgivet
Maltese: Lista
Danish: EU's bidrag og gebyrindtægter (i millioner euro), 1995-2006
Maltese: Kontribut ta' l-UE u dhul minn mizati (€ miljuni), 1995-2006
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i agenturet.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u kontroll intern huma parti mir-responsabbiltajiet tat-t huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-Aġenzija.
Danish: Forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.
Maltese: Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku.
Danish: 1.6 Beredskabet over for influenzapandemier
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
Danish: Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma sottomessi direttament lill-EMEA.
Danish: COMP's udtalelser fordelt på behandlingsområde, 2006
Maltese: Opinjonijiet tal-COMP skond il-qasam terapewtiku, 2006
Danish: Antibiotika
Maltese: Anti-infettiv
Danish: Bevægeapparat og nervesystem
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2006, omfattede:
Maltese: Prodotti mediċinali ta' interess sinifikanti għas-saħħa pubblika li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2006 inkludew:
Danish: Nye ansøgninger (pr. lægemiddel) Nye ansøgninger (pr. aktivt stof)
Maltese: Applikazzjonijiet godda (bi prodott medicinali) Applikazzjonijiet godda (b'sustanza attiva)
Danish: Der blev i 2006 modtaget i alt 1 588 ansøgninger om ændringer og udvidelse af produktserier, hvilket svarer til en stigning på 31 % i forhold til 2005.
Maltese: Total ta' 1,588 applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet u estenzjonijiet tal-linja ġew riċevuti fl-2006żieda ta' 31% fuq it-total riċevut fl-2005.
Danish: den kardiovaskulære sikkerhed i forbindelse med ikke-selektive ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på baggrund af nye kliniske og farmakoepidemiologiske undersøgelsesdata.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs) li toriġina minn data ġdida ta' studju kliniku u farmakoepidemoloġiku.
Danish: Belgien 4% Cypern
Maltese: Cipru, 0
Danish: Irland
Maltese: L-Irlanda, 11
Danish: Ud af de vedtagne positive udtalelser vedrørte 11 udtalelser nye lægemidler til sjældne sygdomme, mens to vedrørte biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler (bioækvivalente lægemidler), som indeholder et humant DNA-rekombinant væksthormon.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) færdiggjorde i 2006 fællesskabsdrogemonografier for baldrianrod, hørfrø, ispaghulaskaller, ispaghulafrø, psylliumfrø, sennesbælg, sennesblade,
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Danish: CHMP vedtog positive udtalelser i forbindelse med tre betingede godkendelsesprocedurer (vedrørende produkter til behandling af kræft, epilepsi og hiv-infektion) og godkendte derudover yderligere tre produkter under særlige omstændigheder (et produkt for kræft, et for enzymunderskud og en mock-up vaccine mod pandemisk influenza).
Maltese: Is-CHMP adottat opinjonijiet pożittivi fi 3 proċeduri ta' approvazzjoni kondizzjonali (dwar prodotti għall-kura tal-kanċer, l-epilessija u l-infezzjoni ta' l-HIV) u approvat 3 prodotti oħra taħt ċirkostanzi eċċezzjonali (dwar prodott wieħed għall-kanċer, wieħed għal marda tan-nuqqas ta' l-enżimi, u tilqima bi prova ta' l-influwenza pendemika).
Danish: Certifikatanmodninger modtaget i
Maltese: Notifiki inizjali pagabbli ricevuti
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) afsluttede sine retningslinjer for kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af sådanne produkter og offentliggjorde et tilsvarende sæt retningslinjer vedrørende immunologiske produkter.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Danish: Forberedelse til oprettelsen af det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP), som er et netværk af akademiske centre for intensiv lægemiddelovervågning.
Maltese: Il-preparazzjoni għat-twaqqif ta' Network Ewropew ta' Ċentri tal-Farmakoepidemoloġija u lFarmakoviġilanza (ENCePP) - network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini.
Danish: Der blev indgivet 25 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
Maltese: Kien hemm 25 applikazzjoni fir-rigward ta' varjazzjonijiet aktar komplessi tat-tip-II.
Danish: Vedtagelse af flere forslag om større åbenhed.
Maltese: L-adozzjoni ta' diversi proposti b'riżq trasparenza ikbar.
Danish: Der blev med succes indført og gennemført et nyt faktureringssystem.
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Danish: ** Fra og med 2006 er en ny metode taget i brug til at vise antallet af ICSR, som modtages/forventes modtaget.
Maltese: ** Mill-2006 ġie użat metodu ġdid biex jiġu ippreżentati n-numru ta' ICSRs riċevuti/mistennija fuq medda ta' żmien.
Danish: Mere end 145 virksomheder, heraf 6 veterinærvirksomheder, indsendte ansøgninger til agenturet om at få tildelt SMV-status.
Maltese: 'Il fuq minn 145 kumpanija, inklużi 6 kumpaniji veterinarji, ippreżentaw l-applikazzjonijiet għallistatus ta' SME lill-Aġenzija.
Danish: 1.1 Forbedring af lægemiddelsikkerheden
Maltese: 1.1 Titjib fis-sigurtà tal-mediċini
Danish: (En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret)
Maltese: (Tilqima pandemika bi prova m'hijiex intenzjonata għall- ħżin, iżda tista' tintuża biex tgħaġġel id-disponibbiltà ta' tilqima finali fil-każ ta' pandemija, ladarba tiġi identifikata l-istrain pandemika.)
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2006 blev vedtaget af bestyrelsen den 8. marts 2007 og kan ses på agenturets websted:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2006 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fit-8 ta' Marzu 2007, u jinstab fuq il-website ta' l-EMEA :
Danish: GXP er en fællesbetegnelse for "god klinisk praksis" (GCP), "god fremstillingspraksis" (GMP) og "god laboratoriepraksis" (GLP).
Maltese: GXP tfisser ‘prattika klinika tajba' (GCP), ‘prattika tajba ta' manifattura' (GMP) u ‘prattika tajba tal-laboratorju tajba (GLP) ilkoll flimkien.
Danish: Det faktiske og anslåede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande til EMEA, 2004-2006
Maltese: Numri proprji u dawk stmati ta' rapporti ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa ghal medicini (ADRs) mill-UE u barra l-UE trasmessi lill-EMEA, 2004-2006
Danish: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Maltese: 2 Klassi 3
Danish: EMEA/421629/2008/DA/ENDELIG
Maltese: EMEA/421619/2008/MT/FINALI
Danish: London, den 17. juni 2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008
Danish: 2.5 Paralleldistribution
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Danish: M etabo lism
Maltese: M etabo lizmu
Danish: 1.5 Gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Maltese: 1.5 Trasparenza, komunikazzjoni u għoti ta' informazzjoni
Danish: Positive opinions
Maltese: Opinjonijiet posittivi
Danish: Genito-urinary
Maltese: Genito-urinarju
Danish: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Maltese: Kontribuzzjoni mill-UE (esklus il-fond ghal medicini orfni) bhala % tal-budget totali
Danish: Oncology
Maltese: Onkologija
Danish: Luxembourg Malta
Maltese: Lussemburgu Malta Litwanja
Danish: PIM (Product Information Management) (i pilotproduktion)
Maltese: PIM (Product Information Management) (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Danish: Europæisk vurderingssystem (implementering)
Maltese: European Review System (Installazzjoni)
Danish: Begrænsninger for indikationer
Maltese: Restrizzjonijiet ta' indikazzjoni
Danish: Eudra DataWarehouse (i præproduktion)
Maltese: Eudra DataWarehouse (Fil-pre-produzzjoni)
Danish: Immunology
Maltese: Immunologija
Danish: Anti-infectious
Maltese: Anti-infettivi
Danish: Czech Republic Denmark
Maltese: Repubblika Ceka Danimarka
Danish: Applications for new medicinal products Generic applications
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Danish: 3.5 Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Danish: Average number of days for centralised procedures
Maltese: Numru ta' jiem medju fil-procedura centralizzata
Danish: 4 INSPEKTIONER
Maltese: 4 SPEZZJONIJIET
Danish: New medicinal products (non-orphan)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Danish: Workshopper, konferencer og uddannelse
Maltese: Workshops, konferenzi, taħriġ
Danish: EMEA budget evolution (2002-2007)
Maltese: Evoluzzjoni tal-budget ta' l-EMEA (2002-2007)
Danish: Belgium Cyprus
Maltese: Belgju Cipru
Danish: Generics, hybrid products, etc.
Maltese: Generici, pro do tti ibridi, ecc.
Danish: Decision process
Maltese: Process ta' decizjoni
Danish: Vaccination betragtes som en vigtig kontrolmetode.
Maltese: It-tilqim jidher li huwa metodu importanti ta' kontroll.
Danish: 4.2 Certifikater for lægemidler
Maltese: .2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Danish: M usculoskeletal and nervous system
Maltese: Sistemi muskoluskeletali u nervuza
Danish: Der blev indbragt tre sager i henhold til artikel 33 og 3 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Maltese: Tlieta mir-referenzi saru skond l-Artikolu 33 u 3 saru skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Danish: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Maltese: Numru ta' jiem medju ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet posittivi) (2005-2007)
Danish: Sammenlagt 4,89 mio. EUR fra EU's særlige bidrag blev anvendt til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007.
Maltese: Total ta' €4.89 miljun mill-kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE intuża biex jingħata tnaqqis fil-ħlasijiet għal mediċini orfni fl-2007.
Danish: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) og Rebetol (ribavirin): Påbegyndelse af behandling af hepatitis C hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis C og hiv, som har cirrose og en Child-Pugh-score på 6 eller derover.
Maltese: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) u Rebetol (ribavirin): bidu ta' kura ta' l-epatite C f'pazjenti b'infezzjonijiet konġunti ta' l-epatite C u l-HIV li għandhom iċ-ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' 6 jew ogħla
Danish: Immuno therapy and o nco lo gy
Maltese: Immuno terapija u o nko lo gija
Danish: 2.6 Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Maltese: 2.6 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Danish: • Vi lægger stor vægt på faglig og personlig integritet af høj standard.
Maltese: • Aħna naderixxu ma' standards għoljin ta' integrità professjonali u personali.
Danish: 3.3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Maltese: 3.3 Iffissar ta' limiti massimi ta' residwi Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Danish: I samarbejde med IFAH-Global var EMEA vært for en global konference om dyresundhed den 15.-16. november 2007.
Maltese: B'kollaborazzjoni ma' l-IFAH-Globali, l-EMEA ospitat Konferenza Globali dwar Saħħet l-Annimali fil-15-16 ta' Novembru 2007.
Danish: I 2007 anmodede 212 virksomheder om SMV-status, og af disse blev 172 imødekommet.
Maltese: Fl-2007, 212-il kumpannija talbu status ta' SME, u 172 talba ġiet approvata.
Danish: Estonia
Maltese: Estonja
Danish: General co ntributio n
Maltese: Ko ntribuzzjo ni generali
Danish: Antallet af inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP) - herunder inspektioner i forbindelse med plasma master files (PMF) - steg med 32 % sammenholdt med 2006 (110).
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika ta' manifattura tajba (GMP) - inklużi spezzjonijiet fil-kuntest tal-plasma master files (PMFs) - urew żieda ta' 32% meta mqabblin ma' l-2006 (110).
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner Stigende antal inspektioner
Maltese: 4.1 Spezzjonijiet ta' GMP, GCP, farmakoviġilanza u GLP Żjieda fin-numru ta' spezzjonijiet
Danish: • Epoetin, både centralt godkendt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal og Abseamed) og nationalt godkendt (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
Danish: I alt blev der identificeret 762 signaler vedrørende 139 intenst overvågede lægemidler og 349 signaler vedrørende 162 rutinemæssigt overvågede lægemidler.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 762 sinjal ta' suspett rigward 139 mediċina mmonitorati b'mod intensiv, u 349 sinjal ta' suspett rigward 162 mediċina mmonitorati b'rutina.
Danish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir og Viracept (proteaseinhibitorer): Indgives sammen med oral midazolam (yderligere retningslinjer vedrørende samtidig indgivelse med paranteral midazolam findes i produktresuméet) (klassificering).
Maltese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibituri protease): użu konkomitanti mal-midazolam orali (waqt li aktar direzzjonijiet rigward ilko-amminsitrazzjoni mal-midazolam permezz ta' injezzjoni huma pprovduti fis-SPC) (ittikkettjar skond il-klassi);
Danish: I alt 53 ansøgninger om type I-ændringer blev modtaget, relateret til 29 type IA- og 24 type IBændringer.
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
Danish: Der blev opnået gode resultater for EudraNet, både med hensyn til systemets tilgængelighed og kvaliteten af administrationen, udviklingen og anvendelsen af EudraNet-applikationerne (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database osv.).
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
Danish: Antallet af indledende anmeldelser af paralleldistribution og anmeldelser af ændringer oversteg det forventede antal med 1 937 indledende anmeldelser (8 % mere end forventet) og 3 518 anmeldelser af ændringer (45 % mere end forventet).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali għal distribuzzjoni parallela u notifiki ta' bidla qabeż in-numri mistennija, billi kienu riċevuti 1,937 notifika inizjali (8% aktar milli previsti)
Danish: Bulgarien og Rumænien kom med i EU den 1. januar 2007.
Maltese: Il-Bulgarija u r-Rumanija ssieħbu fl-UE fl-1 ta' Jannar 2007.