FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a demonstrat că soluţia orală produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în sânge ca şi comprimatele.
English: By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Romanian: Prin blocarea producţiei de ADN de către virus, telbivudina împiedică multiplicarea şi răspândirea acestuia.
English: Patients with kidney problems should be closely monitored.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie monitorizaţi îndeaproape.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sebivo.
English: What is the risk associated with Sebivo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sebivo?
English: The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Romanian: Soluţia orală poate fi folosită la pacienţii care au dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
English: Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie luată în considerare doar atunci când nu este posibil sau adecvat să se utilizeze un medicament alternativ la care este mai puţin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistenţă.
English: Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Romanian: Sebivo este un medicament care conţine substanţa activă telbivudină.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sebivo.
English: Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Romanian: Deoarece creatin fosfokinaza este o enzimă ale cărei valori cresc când există leziuni musculare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie toate efectele secundare apărute la nivelul muşchilor.
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Romanian: Trebuie efectuate analize de sânge la fiecare şase luni pentru a monitoriza prezenţa ADN-ului virusului hepatitei B.
English: The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sebivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sebivo, consultaţi prospectul.
English: Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Romanian: La pacienţii care au afecţiuni renale, poate fi necesară administrarea unei doze zilnice mai mici prin utilizarea soluţiei orale.
English: Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Romanian: Sebivo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telbivudină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sebivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Romanian: Substanţa activă din Sebivo, telbivudina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici”.
English: Why has Sebivo been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Sebivo?
English: Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Romanian: Comprimatele Sebivo au fost comparate cu lamivudina (un alt medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice) într-un studiu de 2 ani, care a cuprins 1 367 de pacienţi.
English: Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Romanian: În general, Sebivo a fost cel puţin la fel de eficace ca lamivudina, aproximativ trei sferturi din pacienţi răspunzând la tratament după un an.
English: What is Sebivo?
Romanian: Ce este Sebivo?
English: Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Romanian: Telbivudina împiedică acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sebivo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeli, dureri de cap, tuse, valori crescute ale unor enzime în sânge (amilază, lipază, creatin fosfokinază şi alanin aminotransferază), diaree, greaţă, dureri abdominale (de burtă), erupţii cutanate şi extenuare (oboseală).
English: Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Sebivo în combinaţie cu interferon alfa pegilat sau standard (alte medicamente folosite în tratamentul hepatitei).
English: A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Romanian: Răspunsul a fost definit prin valori scăzute ale ADN-ului viral în sânge şi prin revenirea la normal a valorilor unei enzime hepatice, numită alanin aminotransferază [ALT] sau dispariţia markerului virusului hepatitei B din sânge.
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Romanian: Rezultatele au fost, de asemenea, calculate în mod separat pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv (infectaţi cu virusul obişnuit al hepatitei B) şi pacienţii cu AgHBe negativ (infectaţi cu un virus cu mutaţii, care duce la o formă de hepatită B cronică mai dificil de tratat).
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Romanian: După un an de tratament, Sebivo a fost mai eficace decât lamivudina în cazul pacienţilor cu AgHBe pozitiv, procentul celor care au răspuns la Sebivo fiind de 75%, iar al celor care au răspuns la lamivudină, de 67%.
English: In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Romanian: În cazul pacienţilor cu AgHBe negativ, Sebivo a fost la fel de eficace ca lamivudina (procentul celor care au răspuns la tratament fiind de 75% şi, respectiv, 77%).
English: How has Sebivo been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Sebivo?
English: What is Sebivo used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sebivo?
English: A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
Romanian: În cazul depistării prezenţei ADN-ului viral, trebuie luată în considerare o schimbare a tratamentului.
English: It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Romanian: Sebivo se utilizează în tratamentul adulţilor cu hepatită B cronică (de lungă durată), o boală de ficat cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B. Medicamentul se utilizează la pacienţii cu boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar poate încă să funcţioneze normal), care prezintă, de asemenea, semne privind continuarea multiplicării virusului şi care au semne de afectare a ficatului (valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge sau semne de leziune când ţesutul hepatic este examinat la microscop).
English: How is Sebivo used?
Romanian: Cum se utilizează Sebivo?
English: How does Sebivo work?
Romanian: Cum acţionează Sebivo?
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Romanian: Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg (un comprimat) o dată pe zi.
English: ANNEX A
Romanian: ANEXA A
English: Invented Name
Romanian: Nume Inventat
English: Number
Romanian: Număr
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 ianuarie 2016
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Romanian: […]Lista tabelară a reacțiilor adverse
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
English: There is no experience in children
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea la copii.
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă astfel de simptome, trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentului.
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Romanian: Reacțiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia anticolinergică, din care face parte şi tratamentul cu oxibutinină, sunt: anorexia, vărsăturile, esofagita de reflux, diminuarea transpirației, șocul termic, scăderea secreției lacrimale, midriaza, tahicardia, aritmia, dezorientarea, reducerea capacității de concentrare, fatigabilitatea, coșmarurile, neliniștea, convulsiile, hipertensiunea intraoculară și apariția glaucomului, confuzia, anxietatea, paranoia, halucinațiile, fotosensibilitatea, disfuncția erectilă.
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kentera la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice de fază 3 și de fază 4, grupate în funcție de clasele de aparate, sisteme și organe și de frecvență.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Romanian: Copiii și adolescenții pot fi mai sensibili la efectele medicamentului, în special cu privire la reacțiile adverse la nivelul SNC și la cele de natură psihică.
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Romanian: # reacții adverse apărute ulterior punerii pe piață, rezultate numai din raportările post-autorizare (neobservate în studiile clinice), a căror categorie de frecvență a fost estimată din datele de siguranță ale studiilor clinice și care au fost raportate în asociere cu utilizarea topică a oxibutininei (efectele clasei anticolinergicelor).
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Romanian: […] Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Romanian: De asemenea, au fost incluse reacțiile adverse raportate ulterior punerii pe piață, care nu au fost observate în studiile clinice.
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Romanian: Evenimentele anticolinergice de natură psihică și la nivelul SNC, cum sunt tulburările de somn (de exemplu, insomnia) și tulburările cognitive, au fost asociate cu utilizarea oxibutininei, în special la pacienții vârstnici.
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Romanian: În timpul utilizării post-autorizare, la această grupă de vârstă au fost raportate cazuri de halucinații (asociate cu manifestări de anxietate) și de tulburări de somn în legătură cu oxibutinina.
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Romanian: Atacuri de panică#, delir#, halucinații#, dezorientare#
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
Romanian: - anxietate - confuzie - nervozitate - agitație - dificultăți la adormire
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Romanian: Trebuie acționat cu prudență atunci când oxibutinina se administrează concomitent cu alte medicamente anticolinergice (vezi și pct. 4.5).
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acţiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică (vezi pct. 4.4).
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Romanian: Mai puțin frecvente Anxietate, confuzie, nervozitate, agitație, insomnie
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema terapeutică.
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Romanian: Tulburări de memorie#, amnezie#, letargie#, tulburări de atenție#
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață au fost raportate și alte evenimente psihice care au implicat un mecanism anticolinergic (vezi pct. 4.8).
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Romanian: - stare de confuzie mintală - halucinații - dezorientare - tulburări de memorie - pierdere a memoriei - oboseală anormală - lipsă a puterii de concentrare
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Romanian: KENTERA (oxibutinină) - Tulburări psihice (EPITT nr. 18342)
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Romanian: Utilizarea Kentera nu este recomandată la copii și adolescenți.
English: Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump
Romanian: Aplicabil tuturor formelor farmaceutice: Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic, Kentera 90,7 mg/g gel în plic și Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Romanian: Aplicabil numai pentru Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic
English: […] Paediatric population
Romanian: […] Copii și adolescenți
English: 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump 4.2 Posology and method of administration […] Elderly population
Romanian: Kentera 90,7 mg/g gel în plic și Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare 4.2.
English: Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera
Romanian: Aplicabil tuturor formelor farmaceutice: Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic,
English: Uncommon side effects:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente:
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Romanian: Cu toate acestea, această observație se bazează pe un număr limitat de subiecți.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2019
English: Return this medicine to the pharmacy
Romanian: Înapoiați medicamentul la farmacie
English: Gender or race
Romanian: Sex sau rasă
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.
English: This is normal
Romanian: Acest lucru este normal
English: • if you have tuberculosis (TB).
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză (TB)
English: Do not inject into the same place.
Romanian: Nu injectaţi în acelaşi loc.
English: QR code to be included
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus
English: Results are presented in Table 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
English: • Do not inject through clothes
Romanian: • Nu injectaţi prin haine
English: Weeks After Re-Randomisation
Romanian: Săptămâni după re-randomizare
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
English: Place the following items on a clean, flat surface:
Romanian: Puneţi următoarele articole pe o suprafaţă curată şi dreaptă:
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Romanian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
English: • if the expiry date (EXP) has passed
Romanian: • dacă s-a depăşit data expirării (EXP)
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Romanian: • dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua să utilizaţi Skyrizi.
English: Percent of Subjects
Romanian: Proporţia subiecţilor
English: It reduces the inflammation.
Romanian: Medicamentul reduce inflamaţia.
English: Wash and dry your hands.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini şi uscaţi mâinile.
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: • dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
English: • Risk management plan (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
Romanian: • Nu injectaţi în zone care sunt afectate de psoriazis
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Romanian: • Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Romanian: În prezent, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, care au apărut la 13% dintre pacienţi.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
English: How much?
Romanian: În ce doză?
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.
English: Elderly (aged 65 years and over)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naştere, ajungând la concentraţii scăzute la scurt timp după aceea; în consecinţă, nu poate fi exclus riscul pentru sugar în acest interval scurt.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
English: DLQI 0 or 1
Romanian: DLQI 0 sau 1
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Romanian: Rezultatele la 28 săptămâni după re-randomizare sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 2.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea risankizumab pe durata sarcinii.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Romanian: La unii dintre pacienţii cu răspuns parţial iniţial, răspunsul se poate îmbunătăţi prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
English: Risankizumab may increase the risk of infection.
Romanian: Risankizumab poate creşte riscul de infecţii.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse din cadrul studiilor clinice
English: Choose from these 3 areas to inject:
Romanian: Alegeţi una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
English: Start with one syringe for the first injection.
Romanian: Începeți cu o seringă pentru prima injecţie.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosinţă.
English: • if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: 2 Injections Required
Romanian: 2 injecţii necesare