FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Elimination von Thiotepa wurden nicht untersucht.
Portuguese: Disfunção renal Não foram avaliados os efeitos da disfunção renal na eliminação de tiotepa.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie eine Kryokonservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à criopreservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento (ver secção 4.6).
German: Die dosislimitierende Toxizität von Thiotepa ist die Knochenmarkablation, weshalb vor autologer HSZT eine erhebliche Dosissteigerung möglich ist.
Portuguese: A ablação da medula corresponde à toxicidade limitadora de dose da tiotepa, o que permite um aumento significativo da dose com a perfusão de TCPH autólogo.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
German: Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben betrug 30 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 11,7 bis 87 Monaten.
Portuguese: Sobrevida global: A SG variou entre 30 % e 87 %, com um seguimento que variou entre 11,7 e 87 meses.
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 29 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 22 bis 63 Monaten.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 29 % e 87 %, com um seguimento de 22 a 63 meses.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa erreicht.
Portuguese: Enxerto: Foi conseguido com todos os regimes de condicionamento notificados que incluíram tiotepa.
German: Die Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf den Metabolismus und die Elimination von Thiotepa wurden nicht untersucht.
Portuguese: Disfunção hepática Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática no metabolismo e eliminação de tiotepa.
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 17 % bis 84 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 12,3 bis 99,6 Monaten.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 17 % e 84 %, com um seguimento que variou entre 12,3 e 99,6 meses.
German: Die Herzfunktion muss bei Patienten, die mit Thiotepa behandelt werden, regelmäßig überwacht werden.
Portuguese: É necessário tomar as devidas precauções nos doentes com historial de doenças cardíacas e a função cardíaca deve ser regularmente monitorizada nos doentes que estejam a receber tiotepa.
German: Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento mantém-se estável durante 24 horas quando conservado a 2 °C - 8 °C e durante 4 horas quando conservado a 25 ºC.
German: LYMPHOM
Portuguese: LINFOMA
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie eine Kryokonservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à criopreservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento (ver secção 5.3).
German: Die Liquor- und Plasmakonzentrationen von TEPA, dem ersten angegebenen aktiven Metaboliten von Thiotepa, liegen über den Konzentrationen der Muttersubstanz.
Portuguese: As concentrações de TEPA, o primeiro metabolito activo da tiotepa notificado, no LCR e plasma são superiores às concentrações do composto principal.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Portuguese: Frasco para injectáveis antes da abertura Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
German: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Portuguese: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
German: Panzytopenie Granulozytopenie
Portuguese: Pancitopenia Granulocitopenia
German: Blutung Embolie
Portuguese: Hemorragias Embolia
German: Während der Therapie mit Thiotepa und für die Dauer von mindestens 30 Tagen nach der Transplantation sollte täglich die Leukozyten- und Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Portuguese: Recomenda-se a realização diária de contagens de glóbulos brancos e de plaquetas durante a terapêutica com tiotepa e, após o transplante, durante pelo menos 30 dias.
German: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
German: Thiotepa beeinträchtigte bei männlichen Mäusen die Fertilität und die Spermatogenese sowie bei weiblichen Mäusen die Ovarialfunktion.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiotepa reduz a fertilidade e interfere com a espermatogénese nos ratinhos macho e diminui a função ovárica nos ratinhos fêmea.
German: Was TEPADINA enthält - Der Wirkstoff ist Thiotepa.
Portuguese: - A substância activa é tiotepa.
German: Kardiovaskuläre Insuffizienz Herzinsuffizienz
Portuguese: Insuficiência cardiovascular Insuficiência cardíaca
German: Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben betrug 31 % bis 81 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 7,3 bis 120 Monaten.
Portuguese: Sobrevida global: A SG variou entre 31 % e 81 %, com um seguimento que variou entre 7,3 e 120 meses.
German: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália Tel. +39 02 40700445 adienne@adienne.com
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica) - Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe - Magen-Darm-Geschwür - Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis) - Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Portuguese: - inflamação e exfoliação da pele (psoríase eritrodérmica) - delírio, nervosismo, alucinações, agitação - úlcera gastrointestinal - inflamação do tecido muscular do coração (miocardite) - estado cardíaco anormal (cardiomiopatia)
German: Idiopathisches Pneumoniesyndrom Lungenblutung Lungenödem Epistaxis Hypoxie Atemstillstand
Portuguese: Síndrome de pneumonia idiopática Hemorragia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis Hipoxia
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injectáveis
German: Akute Graftversus-HostKrankheit Chronische Graftversus-HostKrankheit
Portuguese: Doença de enxerto contra hospedeiro aguda Doença de enxerto contra hospedeiro crónica
German: Daraus ergibt sich, dass Konditionierungen mit Thiotepa myeloablativ sind.
Portuguese: Consequentemente, é possível concluir que os tratamentos de condicionamento com tiotepa são mieloablativos.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 ºC).
German: Wie ist TEPADINA aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar TEPADINA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TEPADINA beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TEPADINA 3.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Ein geschätzter Wert von 43 % nach fünf Jahren bestätigt, dass Konditionierungen, die Thiotepa beinhalten, mit anschließender autologer HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foi notificada uma estimativa de 43 % aos cinco anos, o que confirma que os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH autólogo constituem estratégias terapêuticas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
German: Die Infusionslösung muss auf Patienten über ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-µm-Inline-Filter verabreicht werden.
Portuguese: A solução de perfusão tem de ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
German: Gastrointestinales Geschwür
Portuguese: Úlcera gastrointestinal
German: Pigmentierungsstörung
Portuguese: Perturbações da bexiga
German: Vor und nach jeder Infusion sollte der Verweilkatheter mit etwa 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml für Injektionszwecke gespült werden.
Portuguese: Antes e após cada perfusão, a linha de cateter permanente deve ser irrigada com cerca de 5 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
German: Übelkeit Stomatitis Erbrechen Diarrhoe Bauchschmerzen
Portuguese: Náuseas Estomatite Vómitos Diarreia Dor abdominal
German: Kreatininanstieg Anstieg der Aspartataminotransferase Anstieg der Alaninaminotransferase
Portuguese: Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
German: Es ist möglich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen diese Fähigkeiten beeinträchtigen.
Portuguese: É provável que determinadas reacções adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar estas funções.
German: Febrile Neutropenie
Portuguese: Trombocitopenia Neutropenia febril
German: Blutbild, einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl, muss während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Portuguese: É necessário realizar frequentemente hemogramas completos, incluindo contagens diferenciais dos glóbulos brancos, e contagens de plaquetas durante o tratamento e até à recuperação.
German: Venookklusive Lebererkrankung Hepatomegalie Gelbsucht
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva Hepatomegalia Icterícia
German: Die Ergebnisse für das krankheitsfreie Überleben bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Portuguese: Os resultados da SLD confirmam que o tratamento de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH alogénico constitui uma estratégia terapêutica eficaz para o tratamento de doentes pediátricos com doenças hematológicas.
German: Während der Therapie mit Thiotepa sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Portuguese: É necessário tomar as devidas precauções nos doentes com historial de doenças renais e deve ser considerada uma monitorização periódica da função renal durante a terapêutica com tiotepa.
German: Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 15 mg Thiotepa enthält.
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 15 mg de tiotepa.
German: Das Gesamtvolumen der zu verabreichenden, rekonstituierten Durchstechflaschen sollte vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) weiterverdünnt werden.
Portuguese: O volume total dos frascos reconstituídos a administrar deve em seguida ser diluído em 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg).
German: Kreatininanstieg Anstieg des Blutharnstoffs Anstieg der Gamma-glutamyltransferase Anstieg der alkalischen Phosphatase Anstieg der Aspartataminotransferase
Portuguese: Aumento dos níveis de gamaglutamiltransferase Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender autologer HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren sind.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH autólogo são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com tumores sólidos.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr und bis zu 5 Jahren beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano e até 5 anos confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH alogénico são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
German: Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Thiotepa enthält.
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 100 mg de tiotepa.
German: Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und diesen Arzneimitteln ein entsprechendes klinisches Monitoring durchgeführt werden.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária monitorização clínica durante a utilização concomitante de tiotepa e destes medicamentos.
German: TEPADINA muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
German: Hautausschlag Erythem Desquamation Pigmentierungsstörung
Portuguese: Exantema Eritema Descamação Perturbações da pigmentação
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa wurden Rezidivraten nach mehr als einem Jahr von 60 % oder niedriger berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de um ano de 60 % ou menos, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach mehr als einem Jahr unter 60 %, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 60 %, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
German: Wie TEPADINA angewendet wird
Portuguese: Como utilizar TEPADINA
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento.
German: MULTIPLES MYELOM
Portuguese: MIELOMA MÚLTIPLO
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder kombiniert auftreten.
Portuguese: Pode verificar-se o desenvolvimento de trombocitopenia, anemia ou granulocitopenia grave, ou qualquer combinação das mesmas.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen.
Portuguese: Podem ocorrer reacções tópicas associadas à exposição acidental a tiotepa.
German: Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können - Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalopathie).
Portuguese: - aumento da tensão arterial nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar) - danos graves a nível cutâneo (por exemplo, lesões graves, bolhas, etc.) potencialmente envolvendo toda a superfície corporal, situação que pode ser fatal - danos na substância branca do cérebro que podem mesmo ser fatais (leucoencefalopatia).
German: Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
German: Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw. mit einem entsprechenden Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung,mit dem eine Endkonzentration TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird, weiterverdünnt werden.
Portuguese: A solução reconstituída é hipotónica e tem de ser diluída adicionalmente antes da administração com 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg) ou num volume apropriado da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de modo a obter uma concentração final de TEPADINA entre 0,5 e 1 mg/ml.
German: Thrombozytopenische Purpura
Portuguese: Púrpura trombocitopénica
German: Hypopituitarismus
Portuguese: Hipotiroidismo
German: Jede Durchstechflasche TEPADINA muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
German: Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw. mit einem entsprechenden Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung, mit dem eine Endkonzentration TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird, weiterverdünnt werden.
Portuguese: A solução reconstituída é hipotónica e deve ser diluída antes da administração com 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg) ou num volume apropriado da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de modo a obter uma concentração final de TEPADINA entre 0,5 e 1 mg/ml.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen, die Thiotepa beinhalteten, wurden Rezidivraten nach mehr als 1 Jahr von unter 40 % berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 40 % (valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia).
German: Die empfohlene Dosis bei Lymphom beträgt 370 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Portuguese: A dose recomendada no linfoma é de 370 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias antes do TCPH alogénico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
German: TEPADINA muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
German: Hautausschlag Pruritus Alopezie
Portuguese: Exantema Prurido Alopécia
German: Sie dürfen TEPADINA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Portuguese: Não utilize TEPADINA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após VAL.
German: Jede Durchstechflasche TEPADINA muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit TEPADINA oder der Transplantation sind: - Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao tratamento com TEPADINA ou ao procedimento de transplante podem incluir - diminuição das contagens de células sanguíneas em circulação (efeito pretendido do medicamento para prepará-lo para a perfusão do transplante) - infecção - perturbações no fígado (hepáticas), incluindo o bloqueio de uma veia hepática - o enxerto ataca o seu organismo (doença de enxerto contra hospedeiro) - complicações respiratórias
German: Stomatitis Ösophagitis Erbrechen Diarrhoe Dyspepsie Bauchschmerzen Enteritis
Portuguese: Náuseas Estomatite Esofagite Vómitos Diarreia Dispepsia Dor abdominal Enterite Colite
German: Die TRM-Werte lagen im Bereich von 0 % bis 7,4 %, was die Sicherheit der Konditionierung mit Thiotepa für die autologe HSZT bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren bestätigt.
Portuguese: Os valores da MLT variaram entre 0 % e 7,4 %, o que confirma a segurança do tratamento de condicionamento com tiotepa para o TCPH autólogo nos doentes adultos com tumores sólidos.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Portuguese: Isto significa que é utilizada há muitos anos e que existe informação suficiente sobre a sua eficácia e segurança.
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Portuguese: Dado que a tiotepa é utilizada há vários anos na UE, a empresa apresentou dados publicados na literatura científica.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tepadina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
German: Weitere Informationen über Tepadina
Portuguese: Outras informações sobre o Tepadina
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tepadina?
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29. Januar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tepadina.
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
Portuguese: Os dados incluíram 109 estudos que envolveram cerca de 6000 adultos e 900 crianças com doenças do sangue ou tumores sólidos que foram sujeitos a transplante de células produtoras de sangue.
German: Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des Patienten ab.
Portuguese: A dose depende igualmente da área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente) e do seu peso.
German: Diese Substanzen sind „zytotoxisch".
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas.
German: Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, insbesondere Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Progenitor-(bzw. „Stamm"-)Zellen (Zellen, die sich in verschiedene Zelltypen entwickeln können).
Portuguese: Isto significa que matam células, em especial as células em rápida multiplicação como as células cancerosas ou progenitoras (ou estaminais - que se podem transformar em vários tipos de células).
German: Thiotepa
Portuguese: Tepadina tiotepa