FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung kann entweder als langsame intravenöse Injektion (über 30 Sekunden) oder nach Verdünnung in 20 bis 50 ml Trägerlösung über 5 Minuten als intravenöse Infusion erfolgen.
Czech: Podávat jej lze buď pomalou intravenózní injekcí (během 30 sekund) nebo ve formě intravenózní infuze naředěný do 20 až 50 ml infuzní tekutiny a podané během 5 minut.
German: Dennoch wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, sowohl EKG als auch klinische Veränderungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Nicméně se při léčbě pacientů užívajících současně léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, doporučuje monitorovat EKG i klinické abnormality (viz bod 4.5).
German: Bei Kytril wurden Fälle von EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: U přípravku Kytril byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4. a 4.5).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok [doplní se národní údaje]
German: Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Czech: Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
German: Da Ihnen die Injektion von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kytril, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho.
German: Granisetron
Czech: Granisetronum
German: Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation
Czech: Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette [Ist national auszufüllen]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Kytril bei Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Kytril, jestliže:
German: Eine Dosis von 1 mg (10 µg/kg) Kytril Injektionslösung sollte als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.
Czech: Dávka 1 mg (10 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává pomalou intravenózní injekcí.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
German: Kreuzallergien zwischen 5-HT3-Antagonisten (z.B. Dolasetron und Ondansetron) sind berichtet worden.
Czech: Mezi 5-HT3 antagonisty (např. dolasetron, ondansetron) byla hlášena zkřížená senzitivita.
German: Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Gabe von Granisetron Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und Kindern zwischen 2 und 16 Jahren vorbeugt.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron podaný intravenózně má profylaktický účinek proti nauzee a zvracení vyvolaným protinádorovou chemoterapií u dospělých a dětí od 2 do 16 let.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung aufgrund neoplastischer Leberbeteiligung war die Gesamtplasmaclearance einer intravenösen Gabe im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion etwa halbiert.
Czech: Celková plazmatická clearance intravenózní dávky byla u pacientů s poruchou jaterních funkcí způsobenou nádorovým postižením jater asi poloviční ve srovnání s hodnotami získanými od pacientů bez jaterního poškození.
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Czech: Postoperační nauzea a zvracení
German: Die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou renálních nebo jaterních funkcí nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro použití.
German: Bei älteren Patienten lagen die pharmakokinetischen Parameter nach intravenösen Einzeldosen in dem für jüngere Probanden ermittelten Bereich.
Czech: U starších subjektů se farmakokinetické parametry po podání jednotlivé intravenózní dávky pohybovaly ve stejném rozmezí jako u ostatních (mladších) subjektů.
German: Kytril Injektionslösung ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie indiziert.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je indikován u dětí ve věku 2 let a starších k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
German: Der in Kytril enthaltene Wirkstoff ist Granisetron.
Czech: Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100, Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, Sehr selten < 1/10.000
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt es bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci
German: Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Czech: Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
German: Herzerkrankungen Gelegentlich
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
German: Kytril wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.
Czech: Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
German: • Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht" oder „Quaddeln" (Urtikaria).
Czech: • kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
German: Es erhält Hauptimpulse aus den Chemorezeptor-Trigger-Zonen und einen vagalen und sympathischen Impuls aus dem Darm.
Czech: Většinu informací přijímá z chemorecepčních spouštěcích zón, informace z trávícího traktu pak prostřednictvím n.vagus a sympatického nervstva.
German: • Durchfall
Czech: • průjem.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
German: Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg) Kytril Injektionslösung sollte entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht werden.
Czech: Dávka 1-3 mg (10-40 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi podávané po dobu 5 minut.
German: 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg) Kytril Injektionslösung entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Czech: Před zahájením chemoterapie se dávka 1-3 mg (10-40 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi po dobu 5 minut.
German: Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Czech: Léčba nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
German: Kytril wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs.
Czech: Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
German: Wie für andere 5-HT3-Antagonisten wurden bei Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung, berichtet.
Czech: Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny případy EKG změn včetně prodloužení QT intervalu.
German: Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Czech: Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
German: Ebenso zeigte Granisetron keine offensichtlichen Arzneimittelwechselwirkungen mit emetogenen Krebs-Chemotherapien.
Czech: Ke zjevným lékovým interakcím nedochází ani mezi granisetronem a emetogenní protinádorovou chemoterapií.
German: Sie werden symptomatisch behandelt werden.
Czech: Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.
German: Kinder sollten diese Injektion zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation nicht erhalten.
Czech: Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku.
German: • andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten" anwenden.
Czech: • užíváte další antagonisty 5-HT3 receptorů.
German: Kytril hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Kytril nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kytril Injektionslösung zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und die Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie hat sich bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter gut bewährt.
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších byla bezpečnost a účinnost přípravku Kytril injekční roztok dobře stanovena pro prevenci a léčbu (kontrolu) akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/3 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/5 ml Injektionslösung
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
German: Weitere Erhaltungsdosen von Kytril Injektionslösung können im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden.
Czech: Roztok má být naředěn na 5 ml na mg. Další udržovací dávky přípravku Kytril injekčního roztoku lze podat alespoň v 10 minutových intervalech.
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/3 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/5 ml Injektionslösung [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Czech: Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií
German: Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Gabe von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen wirksam ist.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron podaný intravenózně má profylaktický i léčebný účinek u postoperační nauzey a zvracení u dospělých.
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 2 mg Filmtabletten
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Kytril a související názvy (viz Příloha I) 2 mg potahované tablety
German: Kytril Injektionslösung wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je indikován k prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
German: Wie Kytril aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení Blistry - [doplní se národní údaje]
German: Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg.
Czech: Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.
German: Diarrhoe
Czech: Dávkování
German: Tabellarische Liste von Nebenwirkungen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Kytril die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Kytril ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
German: Die Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10 Minuten.
Czech: Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: [Ist national auszufüllen]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje]
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 0,6 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 0,6 mg (ve formě hydrochloridu).
German: Deshalb wird diese Wechselwirkung in Abschnitt 4.5 aufgenommen.
Czech: Proto byla tato interakce zařazena do bodu 4.5.
German: Danach wurde in den meisten EU-Ländern eine nationale Zulassung erteilt.
Czech: Poté mu bylo uděleno vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve většině zemí EU.
German: In Europa wurde Kytril zuerst am 12. April 1991 in Frankreich nach dem nationalen Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Kytril byl v Evropě poprvé schválen ve Francii dne 12. dubna 1991, a to postupem v souladu s francouzskými národními předpisy.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Stärken in allen EU-Mitgliedstaaten registriert.
Czech: Ne všechny síly přípravku jsou schváleny ve všech členských státech EU.
German: Eine gepoolte Analyse der Studien 276 und 278 wurde durchgeführt.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza studií 276 a 278.
German: Das Arzneimittel ist in Europa als Filmtabletten (1 mg und 2 mg) und Injektionslösung (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml und 3 mg/5 ml) erhältlich.
Czech: V Evropě je tento přípravek k dispozici ve formě potahovaných tablet (o síle 1 mg a 2 mg) a injekčních roztoků (o síle 1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
German: Der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht (PSUR) für den Zeitraum vom 19. Februar 2006 bis 19. Dezember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verweist auf einen Fallbericht über eine extrapyramidale Reaktion nach Anwendung von Granisetron.
Czech: Společná pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) za období od 19. února 2006 do 19. prosince 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) upozorňuje na kazuistiku extrapyramidové reakce po podání granisetronu.
German: Vermutungen, dass Kytril bei Menschen Krebs hervorrufen könnte, gelten derzeit als unbegründet.
Czech: Tvrzení, že přípravek Kytril může u lidí způsobit rakovinu, se v současné době považují za nepodložená.
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms wurden vier doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien (Studien 276, 278, 285 und 503) durchgeführt.
Czech: Během programu vývoje byly provedeny čtyři dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (studie 276, 278, 285 a 503).
German: Im PSUR 1028611 wird ebenfalls über eine Dystonie-Episode nach Gabe von Granisetron berichtet.
Czech: Zpráva PSUR 1028611 také podrobně popisuje epizodu dystonie po podání granisetronu.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Kytril Tabletten bei Kindern ist bisher noch nicht nachgewiesen, und es liegen keine Daten vor.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kytril tablety nebyla u dětí dosud stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Der Begriff „Kopfschmerzen" wurde aufgenommen, da diese in den klinischen Studien und in der Fachliteratur klar als sehr häufiges unerwünschtes Ereignis angegeben werden.
Czech: Byl zařazen výraz „bolest hlavy", neboť je jasně popsán v klinických studiích a literatuře jako velmi častý nežádoucí účinek.
German: Deshalb akzeptierte der CHMP, dass Schwangerschaft/Stillzeit nicht als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3, sondern als entsprechende Informationen in Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) aufgenommen wurde.
Czech: Výbor CHMP proto schválil, aby se těhotenství/kojení neuvádělo jako kontraindikace v bodě 4.3, nýbrž jako informace v bodě 4.6 (těhotenství a kojení).
German: In Anbetracht der wenigen klinischen Prüfungen, die bei Kindern durchgeführt wurden, war sich der CHMP einig, dass kein Altersbereich angegeben werden muss.
Czech: S ohledem na těchto několik klinických studií provedených u dětí se výbor CHMP shodl na tom, že není třeba uvádět věkové rozmezí.
German: Gemäß der aktuellen europäischen Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (September 2009) wurde die folgende Gegenanzeige aufgenommen: „Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile."
Czech: V souladu se současnými evropskými pokyny k souhrnu údajů o přípravku (ze září 2009) byla začleněna tato kontraindikace: „hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku".
German: Die unerwünschten Ereignisse Agitation, Angst, Arrhythmien, Thoraxschmerzen, Koma, Schwindel, Dysgeusie, Hypotonie/Hypertonie, Synkope und/oder Benommenheit/Somnolenz, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit und Schwäche/Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Symptome, Ödem und Schmerzen bei Patienten, die mit Kytril behandelt wurden, sind unzureichend belegt, weshalb der CHMP zustimmte, dass diese Begriffe aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden können.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kytril nebyl dostatek důkazů o nežádoucích účincích agitace, úzkost, arytmie, bolest na hrudi, kóma, závratě, dysgeuzie, hypotenze/hypertenze, synkopa anebo netečnost/somnolence, anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, horečka, vyčerpanost a slabost/astenie/únava, příznaky podobné chřipce, otok a bolest, a výbor CHMP se proto shodl na tom, že lze tyto pojmy vyloučit ze souhrnu údajů o přípravku.
German: Granisetron, der Wirkstoff von Kytril, ist ein hoch selektiver Antagonist der Rezeptoren für 5-Hydroxytryptamin (5-HT3) und zeigt eine potente antiemetische Aktivität.
Czech: Léčivá látka přípravku Kytril, granisetron, je vysoce selektivní antagonista 5hydroxytryptaminových (5-HT3) receptorů a vykazuje silný antiemetický účinek.
German: Da keine Studien bei Schwangeren vorliegen, ist nicht bekannt, ob Granisetron in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Poněvadž nejsou k dispozici studie u těhotných žen, není známo, zda se granisetron vylučuje do mateřského mléka.
German: Kinder und Jugendliche:
Czech: Pediatrická populace:
German: Dies entspricht den Empfehlungen und dem Wortlaut der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Je to v souladu s doporučeními a formulacemi v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist definiert als Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení je definována jako nevolnost anebo zvracení, k nimž dochází během 24 hodin po operaci.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Auf Anforderung des CHMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch einmal die Reproduktionsdaten und eine aktualisierte nichtklinische Übersicht vor.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
German: Außerdem stimmte der CHMP dem Vorschlag zu, Schlaflosigkeit als unerwünschtes Ereignis in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, da sie in der klinischen Studie 285 mit einer Häufigkeit von über 2 % im Vergleich zum Placebo auftrat.
Czech: Výbor CHMP také schválil, aby se do souhrnu údajů o přípravku zahrnula jako nežádoucí účinek nespavost, neboť se v klinické studii 285 vyskytuje s četností větší než 2 % v porovnání s placebem.
German: Der Wortlaut in Bezug auf QTVerlängerung und 5-HT3-Antagonisten wurde überprüft und im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 46 genehmigt, und der genehmigte Text über QTc-Verlängerung wurde in Abschnitt 4.5 sowie in die Abschnitte 4.4 und 4.8 aufgenommen.
Czech: Formulace sdělení týkajícího se prodloužení intervalu QT a antagonistů 5-HT3 receptorů byla přezkoumána a schválena jako součást postupu podle článku 46 a schválené znění týkající se prodloužení intervalu QTc bylo začleněno do bodu 4.5 a také do bodů 4.4 a 4.8.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
German: Bei menschlichen Probanden führte die Induktion von Leberenzymen durch Phenobarbital zu einem Anstieg der Gesamtplasmaclearance von intravenös verabreichtem Kytril um etwa 25 %.
Czech: Existují důkazy o tom, že indukce jaterních enzymů fenobarbitalem vedla u lidských dobrovolníků ke zvýšení celkové plazmatické clearance nitrožilní koncentrace přípravku Kytril o přibližně 25 %.
German: Die Behandlung von verzögerter CINV wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Czech: Léčba opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie nebyla zkoumána v klinických studiích.
German: Sie könnten jedoch bei Untergruppen mit erhöhtem Risiko, wie z. B. Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen, Patienten unter kardiotoxischer Chemotherapie oder Patienten mit gleichzeitig bestehenden Elektrolytstörungen, bedeutsam sein, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Czech: Mohou však nabýt významu u subpopulací se zvýšeným rizikem, jako jsou pacienti s přidruženými onemocněními srdce, pacienti užívající kardiotoxickou chemoterapii či pacienti s průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů, jak je popsáno v bodě
German: Injektionslösung: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von
Czech: Injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen u dospělých k prevenci a léčbě