FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Individwi ttrattati (N = 22) kellhom età medjana ta' 54 sena (medda minn 34 sa 68); 41%
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=22) hadde en median alder på 54 år (område: 34 til 68), 41 % var svarte,
Maltese: Għandha tingħata kawtela estrema biex tiġi evitata tqala f'pazjenti nisa u fil-partners femminili ta' pazjenti rġiel meta dasabuvir jintuża ma' ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når dasabuvir brukes sammen med ribavirin.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Norwegian Bokmål: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble administrert som flere doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Maltese: individwi kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li tinkludi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir jew raltegravir, dolutegravir (Parti 2 biss), jew darunavir (Parti 1b u Parti 2 GTr biss), amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4), samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Maltese: GARNET - Ġenotip 1b, Trattament naïve mingħajr ċirrożi
Norwegian Bokmål: GARNET - Genotype 1b, behandlingsnaive uten cirrhose.
Maltese: Ser tieħu Exviera għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker.
Maltese: Demografiji ewlenin f' TURQUOISE-III
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III - Demografi Karakteristika
Maltese: TURQUOISE-II: rati ta' rikaduta minn valuri bażiċi tal-laboratorju wara 12 u 24 ġimgħa ta' kuraf'individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ċirrożi kkumpensata dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II: tilbakefallsraten ved baseline laboratorieverdier etter 12 og 24 ukers behandling hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og kompensert cirrhose dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 12-ukers arm dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 24-ukers arm
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fit-testijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 for dasabuvir mot replikoner som inneholder NS5B fra et panel av behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikon cellekulturassayene var på henholdsvis 0,77 nM (område 0,4 til 2,1 nM, n=11) og 0,46 nM (område 0,2 til 2 nM, n=10).
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4 ved karbamazepi n.
Maltese: ombitasvir /paritaprevir /ritonavir se tipprovdi żieda farmakokinetika ta' darunavir).
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir /ritonavir vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita inkluż kaxxa blu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN EMBALLASJE Ytterkartong for én måned, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletterinkludert blue box
Maltese: PC SN NN:
Norwegian Bokmål: PC:
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Norwegian Bokmål: karbamaze pin 10, 11
Maltese: SVR12 għal individwi li esperjenzaw peginterferon+ribavirin, infettati bil-ġenotip 1 f'SAPPHIRE-II
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1b-infiserte peginterferon+ribavirin-behandlingserfarne pasienter i SAPPHIRE-II
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Maltese: Inibiz zj-oni ta' OATP1B minn paritaprevir dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir
Norwegian Bokmål: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir lopinavir / ritonavir
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Maltese: • It-trattament għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw evidenza ta' dekompensazzjoni epatika.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør stoppes dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Maltese: dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Norwegian Bokmål: dasabu vir + ombitas vir/ paritapr evir/ ritonavi r atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Maltese: AbbVie (bħala logow)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Maltese: Sospensjoni temporanja ta' fluvastatin u pitavastatin huwa rrakkomandat matul il-kura.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig opphold i behandling med fluvastatin og pitavastatin er anbefalt
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta' 12-il ġimgħa (95% CI: 79.3% - 98.2%) u minn 29/32 (90.
Norwegian Bokmål: I del 1a ble SVR12 oppnådd hos 29/31 (93,5 %) pasienter i 12 ukers armen (95 % KI: 79,3 %-98,2 %) og hos 29/32 (90,6 %) pasienter i 24 ukers armen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Maltese: analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Norwegian Bokmål: High Pure system assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml og AmpliPrep-assayet hadde en LLOQ på 15 IE per ml.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn phenobarbital.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4 ved fenobarbital.
Maltese: Mediċini oħra u Exviera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Exviera
Maltese: Il-pazjenti kkurati (N=305) kellhom età medja ta' 54 sena (medda: 19 sa 70), 65.2% kienu rġiel; 11.8% kienu Suwed; 20.7% kellhom storja ta' dipressjoni jew disturb bipolari; 86.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=305) hadde en median alder på 54 år (område 19 til 70 år), 65,2 % var menn, 11,8 % var svarte, 20,7 % hadde depresjon eller bipolar lidelse i anamnesen, 86,6 % hadde baseline
Maltese: 20%, ↓ = tnaqqis ta' iktar minn 20%, ↔ = ebda tibdil jew tibdil inqas minn 20%).
Norwegian Bokmål: 20 % økning, ↓ = mer enn 20 % reduksjon, ↔ = ingen forandring eller mindre enn 20 % endring).
Maltese: 2 mg doża waħda 7 Mekkaniżmu:
Norwegian Bokmål: paritaprevir takrolimus 2 mg enkeltdose7
Maltese: Individwi kkurati kellhom età medja ta' 51 sena (medda: 26 sa 64); 65.8% kienu kienu rġiel u 5.3% kienu Suwed.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 51 år (område: 26 til 64), 65,8 % var menn og 5,3 % var svarte.
Maltese: Rigward attività klinika u viroloġika speċifika għall-ġenotip, ara sezzjoni 5
Norwegian Bokmål: Vedrørende genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Maltese: Bottle (glass type III)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass type III)
Maltese: Withdrawal period
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Maltese: Packaging Content Package size
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: EU (MA) Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Maltese: QP53BE02.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP53BE02.
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Norwegian Bokmål: Antiparasittmiddel/Middel mot ektoparasitter
Maltese: 650 µg/kg 420 µg/kg 1300 µg/kg
Norwegian Bokmål: 650 mikrog/kg 420 mikrog/kg 1300 mikrog/kg
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Norwegian Bokmål: Fluralaner er sterkt proteinbundet.
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol) Dietylenglykolmonoetyleter Polysorbat 80
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18/08/2017
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Norwegian Bokmål: Fluralaner Fjørfe 65 mikrog/kg 650 mikrog/kg
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Maltese: 4 litri
Norwegian Bokmål: 1 liter 4 liter
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml fluralaner
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, ektoparasittmidler til systemisk bruk, isoxazoliner.
Maltese: EU/2/17/212/002 (4 litri)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/212/001 (1 liter) EU/2/17/212/002 (4 liter)
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Norwegian Bokmål: In-vitro bio-assays viser at fluralaner er effektiv mot parasitter som har påvist feltresistens, inkludert organofosfater, pyretroider og karbamater.
Maltese: Proprjetajiet ambjentali :
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: flaske med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er høy, cirka 91 % av dosen absorberes etter oral administrasjon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Exzolt er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Il-half-life apparenti hija approssimattivament 5 tijiem wara amministrazzjoni orali.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende eliminasjons halveringstiden er cirka 5 dager etter oral administrasjon.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, fluralaner huwa assorbit malajr mill-ilma medikat, jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma 36 siegħa wara l-ewwel doża u 12-il siegħa wara t-tieni doża.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir fluralaner raskt absorbert fra det medisinerte drikkevannet, og når maksimal plasmakonsentrasjon 36 timer etter første dosen og 12 timer etter andre dosen.
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Norwegian Bokmål: Lever Nyre Egg
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Norwegian Bokmål: Fargeløse høytetthets polyetylen (HDPE) flasker lukket med en aluminiums/polyester folie og en blå barnesikker polypropylen skrukork (1 liter og 4 liter pakninger) eller type III ravgule glass flasker med en hvit polypropylen/polyetylen (PP/PE) barnesikker skrukork med en utvidet lavtetthets PE/aluminium folie/PE vendt foring (50 ml pakning).
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyreart MRL
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Norwegian Bokmål: Volumet av preparat (ml) per behandlingsdag = Total kroppsvekt (kg) på kyllingene som skal behandles x 0,05 ml/kg
Maltese: Għalhekk 500ml tal-prodott jittratta 10,000kg piż tal-ġisem (e.ż. 5,000 tiġieġ ta` 2kg piż tal-ġisem kull waħda) kull ġurnata ta`amministrazzjoni tat-trattament.
Norwegian Bokmål: 500 ml preparat behandler 10 000 kg kroppsvekt (f.eks 5 000 kyllinger á 2 kg kroppsvekt) per behandlingsdag.
Maltese: Furalander huwa inibitur qawwi ta` parti mis-sistema nervuża tal-artropod billi taġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-ligand-gated tal-klorin (riċetturi-GABA u riċetturi-glutamat).
Norwegian Bokmål: Fluralaner er en potent inhibitor av deler av leddyrets nervesystem ved å virke antagonistisk på ligandstyrte kloridkanaler (GABA-reseptorer og glutamat-reseptorer).
Maltese: 10mg fluralaner Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: 10 mg fluralaner For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 14-il ġurnata.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestider: Slakt: 14 dager.
Maltese: Fluralaner ġie muri li jippersisti ħafna fil-ħamrija kemm taħt kundizzjonijiet anerobiċi kif ukoll erobiċi.
Norwegian Bokmål: Fluralaner brytes ned i vandig sediment uner anaerobe betingelser, men har vist seg å være svært bestandig under aerobe betingelser.
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Maltese: Użu ġol-vitriju kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Norwegian Bokmål: Absorpsjon/distribusjon
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet***
Maltese: 3.6 mg/90 mikrolitru
Norwegian Bokmål: 3,6 mg/90 mikroliter
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrensede data
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: SD - Standard deviation:
Norwegian Bokmål: SD: Standard deviation (Standardavvik)
Maltese: CNV mijopika
Norwegian Bokmål: Myopisk CNV
Maltese: (lejżer)
Norwegian Bokmål: (laser)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Norwegian Bokmål: ForskjellC) (95 % KI)D)
Maltese: Iridoċiklite, Nuqqas ta' luċidità tal-lenti,
Norwegian Bokmål: Merk: Du skal knekke av (ikke skru eller vri) sprøytehetten.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante forskjellen ble opprettholdt til og med uke 52.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata ta' trattament ta' pazjenti b'CRVO iskemika u BRVO.
Norwegian Bokmål: • Det er begrenset erfaring med behandling av pasienter med iskemisk CRVO og BRVO.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Maltese: CI - Confidence Interval:
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Norwegian Bokmål: DRSS-scoren var gradert hos 73,7 % av pasientene i VIVIDDME og 98,3 % av pasientene i VISTADME.
Maltese: Valur p nominali
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
Norwegian Bokmål: Blindhet, traumatisk katarakt, vitritt, hypopyon
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Norwegian Bokmål: B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Optimalt korrigert synsskarphet)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2012
Maltese: LSB,Ċ,E
Norwegian Bokmål: LS B,C,E
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Norwegian Bokmål: I uke 100 var prosentandelene henholdsvis 32,6 % og 37,1 % i Eylea 2Q8-gruppene og 8,2 % og 15,6 % i kontrollgruppene.
Maltese: LSA,Ċ,D,E)
Norwegian Bokmål: LS A,C,D,E)
Maltese: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg kull 4 ġimgħat)
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uke) (N = 595)
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi p<0,0001
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Dosene for maternal NOAEL var henholdsvis 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Maltese: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg kull 8 ġimgħat segwit minn 3 dożi inizjali ta' darba fix-xahar) (N = 607)
Norwegian Bokmål: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser) (N = 607)
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) anbefales.
Maltese: (lejżer)/Eylea
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser)/Eylea
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (hos minst 5 % av pasientene behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsatt synsskarphet (11 %), øyesmerter (10 %), katarakt (8 %), økt intraokulært trykk (8 %), glasslegemeløsning (7 %) og flytende flekker i synsfeltet (7 %).
Maltese: Kontenut li jista' jiġi estratt = 4 mg/100 mikrolitru
Norwegian Bokmål: Ekstraherbar mengde= 4 mg/100 mikroliter
Maltese: NOAEL tal-iżvilupp ma kienx identifikat.
Norwegian Bokmål: Utvikling av NOAEL ble ikke identifisert.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/797/002
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: I GALILEO hadde 86,4 % (n=89) i Eylea-gruppen og 79,4 % (n=54) i gruppen som fikk simulert behandling, CRVO med perfusjon ved baseline.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Norwegian Bokmål: En positiv verdi er i favør av Eylea.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: I COPERNICUS hadde 67,5 % (n=77) i Eylea-gruppen og 68,5 % (n = 50) i gruppen som fikk simulert behandling, CRVO med perfusjon ved baseline.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) ble det brukt et doseringsregime basert på kriterier for gjentatt behandling kun basert på OCT og syn.
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble det sett en ≥2-trinns bedring i DRSS på 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-gruppene, og 7,5 % og 14,3 % i kontrollgruppene.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/797/001
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og myokardinfarkt, etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere.
Maltese: Edima makulari sekondarja għal CRVO u BRVO
Norwegian Bokmål: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var disse andelene henholdsvis 80 % og 67 %.
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5 mg Q4 uker
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt.
Maltese: • Piktogramma tal-proċedura ta' injezzjoni ġol-vitriju
Norwegian Bokmål: • Piktogram som viser intravitreal injeksjonsprosedyre
Maltese: Trattament mingħajr mediċina/ Eylea 2mg (N = 31)
Norwegian Bokmål: Simulert behandling/ Eylea 2 mg (N = 31)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) Natriumklorid
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering), natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: • Tekniki għall-injezzjoni ġol-vitriju
Norwegian Bokmål: • Teknikker for intravitreal injeksjon
Maltese: X'fih Eylea - Is-sustanza attiva hi: aflibercept.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Eylea - Virkestoff er: aflibercept.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil var tilsvarende sikkerheten som er sett i de pivotale studiene VIEW1 og VIEW2.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene hadde henholdsvis 36 (9 %) og 197 (43 %) av pasientene fått tidligere anti-VEGF-behandling etterfulgt av en periode uten legemidler på 3 måneder eller mer.
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Norwegian Bokmål: Våt AMD kjennetegnes ved patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Maltese: 2 mg/0.05 ml
Norwegian Bokmål: Doseringsstrek 0,05 ml
Maltese: - jekk għandek glawkoma.
Norwegian Bokmål: - du har grønn stær (glaukom).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eylea ma ġewx determinati fi tfal u adolexxenti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant i favør av Eylea i begge studiene.