FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potvrdené, že liečba kobicistátom a darunavirom počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k zníženiu expozície darunaviru v porovnaní so stavom po pôrode.
Bulgarian: Установено е, че лечението с кобицистат и дарунавир по време на втория и третия триместър на бременността води до по-ниска експозиция на дарунавир в сравнение с периода след раждане.
Slovak: Tybost sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi kobicistát alebo s ritonavirom z dôvodu podobných účinkov kobicistátu a ritonaviru na enzým CYP3A.
Bulgarian: Tybost не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, съдържащи кобицистат, или с ритонавир, поради сходните ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A.
Slovak: Ak užívate iný inhibítor proteázy.
Bulgarian: Ако приемате друг протеазен инхибитор.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez vaše materské mlieko.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Slovak: Pre tieto sedatíva/hypnotiká môže byť potrebné zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácií.
Bulgarian: За тези седативни/сънотворни средства може да се препоръча намаляване на дозата и проследяване на концентрациите.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 30 filmom obalených tabliet a silikagélové vysúšadlo.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok: alfuzosín, používaný na liečbu zväčšenej prostaty amiodarón, chinidín, používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu dabigatran, používaný na prevenciu a liečbu krvných zrazenín karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, používané na prevenciu záchvatov rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, používané na liečbu migrény ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti lovastatín, simvastatín, používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi pimozid, lurasidón, používané na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov sildenafil, používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie perorálne (ústne) podávaný midazolam, triazolam, používané na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества: алфузозин, използван за лечение на увеличена простатна жлеза дабигатран, използван за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци амиодарон, хинидин, използвани за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използвани за профилактика на гърчове рифампицин, използван за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, използвани за лечение на мигренозно главоболие жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност ловастатин, симвастатин, използвани за понижаване на холестерола в кръвта пимозид, луразидон, използвани за лечение на патологични мисли или чувства силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането перорално прилаган мидазолам, триазолам, използвани за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност
Slovak: Tybost [len na vonkajšom obale]
Bulgarian: АЗБУКА Tybost [Само върху вторичната опаковка]
Slovak: Ak zabudnete užiť Tybost
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tybost
Slovak: Kobicistát je slabým inhibítorom enzýmu CYP2D6 a je v malom rozsahu metabolizovaný prostredníctvom enzýmu CYP2D6.
Bulgarian: Кобицистат е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен от CYP2D6.
Slovak: • metformín, liek používaný na liečbu cukrovky typu 2
Bulgarian: • метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Bulgarian: Едновременното приложение с кобицистат може да причини увеличени плазмени концентрации на DOAC, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Slovak: • až po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Tybost, neužite vynechanú dávku.
Bulgarian: след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Tybost, не приемайте пропуснатата доза.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Bulgarian: високи нива на кръвната захар (хипергликемия)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz (600 mg jednorazová dávka)
Bulgarian: Не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) Ефавиренц (600 mg единична доза)
Slovak: Farmakokinetika kobicistátu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е установена при педиатрични пациенти.
Slovak: Štúdia účinkov jedla na Tybost nebola vykonaná.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за ефекта на приема на храна за Tybost.
Slovak: Odporúča sa začať s najnižšou odporúčanou dávkou rosuvastatínu a titrovať ju na základe klinickej odpovede a stále monitorovať bezpečnosť (napr. myopatiu).
Bulgarian: Препоръчва се да започнете с възможно най-ниската препоръчителна доза розувастатин и да се титрира въз основа на клиничния отговор, при проследяване с оглед на безопасността (напр. миопатия).
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní HIV-1
Bulgarian: При нелекувани пациенти, инфектирани с HIV-1
Slovak: Po perorálnom podaní kobicistátu s jedlom u pacientov infikovaných HIV-1 sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 4 hodiny po podaní dávky kobicistátu.
Bulgarian: След перорално приложение на кобицистат с храна при участници, инфектирани с HIV-1, сa наблюдавани пикови плазмени концентрации 4 часа след прилагане на дозата кобицистат.
Slovak: Kobicistát sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poškodením obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Кобицистат не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o použití kobicistátu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на кобицистат при бременни жени.
Slovak: 50 kópií/mle
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml.
Slovak: Ako uchovávať Tybost
Bulgarian: Как да съхранявате Tybost
Slovak: Všetky kortikosteroidy s výnimkou kožných prípravkov Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Bulgarian: Всички кортикостероиди, с изключение на продукти за прилагане върху кожата Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom boli v súlade s bezpečnostným profilom atazanaviru posilneného ritonavirom.
Bulgarian: Нежеланите реакции за потенцирания с кобицистат атазанавир са в съответствие с профила на безопасност на потенцирания с ритонавир атазанавир.
Slovak: Neočakáva sa, že by rilpivirín ovplyvňoval plazmatickú koncentráciu kobicistátu.
Bulgarian: Не се очаква рилпивирин да повлияе плазмената концентрация на кобицистат.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Tybostu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и Tybost (вж. точка 4.4).
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с кобицистат, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Tybost a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Tybost и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Slovak: Preto sa Tybost neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва употребата на Tybost при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie apixabanu, rivaroxabanu alebo edoxabanu s liekom Tybost sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на апиксабан, ривароксабан или едоксабан с Tybost .
Slovak: Niektorí pacienti hlásili závrat, keď užívali Tybost s atazanavirom alebo darunavirom.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за замаяност, когато Tybost се приема с атазанавир или дарунавир.
Slovak: Neprestávajte užívať Tybost bez konzultácie s vaším lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tybost, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Slovak: očný ikterus
Bulgarian: очен иктер
Slovak: Tybost sa musí užívať s atazanavirom (300 mg) alebo darunavirom (800 mg).
Bulgarian: Tybost трябва да се приема с атазанавир (300 mg) или дарунавир (800 mg).
Slovak: Tybost sa nesmie používať ako farmakokinetický posilňovač účinkov žiadneho iného inhibítora proteázy HIV-1 ani žiadneho iného antiretrovírusového lieku vyžadujúceho posilnenie účinkov, pretože neboli stanovené odporúčania pre dávkovanie pre takéto súbežné podávanie a môže to mať za následok nedostatočnú plazmatickú hladinu antiretrovírusového lieku (antiretrovírusových liekov) vedúcu k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Tybost не трябва да се използва като фармакокинетичен енхансер на друг HIV-1 протеазен инхибитор или на друг антиретровирусен лекарствен продукт, който изисква потенциране, тъй като няма установени препоръки за дозиране за такова едновременно приложение и то може да доведе до недостатъчно плазмено ниво на антиретровирусния(ите) лекарствен(и) продукт(и), което би довело до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност (вж. точка 4.2).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom súviseli so zvýšenými hladinami bilirubínu (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции към потенцирания с кобицистат атазанавир са свързани с повишени нива на билирубин (вж. Таблица 3).
Slovak: Tybost môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Bulgarian: Едновременното приложение с Tybost може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Tybost.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Tybost.
Slovak: Avšak v skupine s posilnením kobicistátom sa zvýšenia celkového bilirubínu o > 2-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia vyskytli u vyššieho percenta pacientov než v skupine s posilnením ritonavirom (88,0
Bulgarian: Въпреки това, в групата с потенциране с кобицистат има по-висок процент пациенти с повишен общ билирубин > 2 x ULN - горна граница на нормата в сравнение с тези в групата с потенциране с ритонавир (88,0% спрямо 80,9%).
Slovak: Každá tableta obsahuje 59 mikrogramov farbiva hlinitý lak žlti oranžovej (FCF)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Slovak: Liečba kobicistátom a darunavirom počas gravidity má za následok nižšiu expozíciu darunaviru, ktorá sa môže spájať so zvýšeným rizikom virologického zlyhania a so zvýšeným rizikom prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Bulgarian: Лечението с кобицистат и дарунавир по време на бременност води до по-ниска експозиция на дарунавир, което може да е свързано с повишен риск от вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекция от майката на детето.
Slovak: Príklady zahŕňajú, okrem iných, etravirín, efavirenz, nevirapín a bosentan (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до етравирин, ефавиренц, невирапин и бозентан (вж. Таблица 2).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Tybostu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 v tejto písomnej informácii pre používateľa).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Tybost, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 от настоящата листовка).
Slovak: Balenia obsahujú 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami alebo 3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или 3 бутилки с по 30 филмирани таблетки.
Slovak: Oranžová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 10,3 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane je hladká.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка с диаметър 10,3 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и гладка от другата страна на таблетката.
Slovak: Nie je známe, či sa kobicistát/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали кобицистат/метаболитите му се екскретират в кърмата.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Slovak: Účinok závažného poškodenia pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku kobicistátu sa neštudoval.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата.
Slovak: Maravirok je substrátom enzýmu CYP3A a jeho plazmatická koncentrácia sa pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A zvyšuje.
Bulgarian: Маравирок е субстрат на CYP3A и плазмената му концентрация се повишава, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
Bulgarian: За да се избегне предаване на HIV на кърмачетата се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Slovak: Tybost filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane hladké.
Bulgarian: Филмираните таблетки Tybost са оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и гладки от другата страна на таблетката.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение с Tybost.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/872/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/872/001
Slovak: O vírusoch bolo známe, že sú citlivé na atazanavir, emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfumarát na začiatku liečby.
Bulgarian: Известно е, че на изходно ниво вирусите са били чувствителни към атазанавир, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovak: Spomedzi 21 pacientov vznikla u 3 substitúcia M184V spojená s rezistenciou voči emtricitabínu.
Bulgarian: От 21-те пациенти, 3 са развили свързаната с резистентност към емтрицитабин субституция M184V.
Slovak: V štúdii GS-US-216-0114 sa zníženia odhadovaného klírensu kreatinínu vyskytovali v skorej fáze liečby kobicisttom, po ktorej sa stabilizovali.
Bulgarian: В проучването GS-US-216-0114 настъпват понижения на изчисления креатининов клирънс рано при лечението с кобицистат, след което те се стабилизират.
Slovak: Dávky Tybostu a súbežne podávaného inhibítora proteázy, atazanaviru alebo darunaviru, sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Дозите на Tybost и едновременно прилагания протеазен инхибитор атазанавир или дарунавир са представени в Таблица 1.
Slovak: • salmeterol, liek používaný na liečbu astmy
Bulgarian: салметерол, лекарство, използвано за лечение на астма
Slovak: Nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom zistené na základe skúseností počas 144 týždňov klinickej štúdie GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към потенциран с кобицистат атазанавир по време на 144-седмичния опит в клинични проучвания от проучване GS-US-216-0114 са изброени в Таблица 3 по-долу, по системо-органни класове и честота.
Slovak: Tybost je indikovaný ako farmakokinetický posilňovač účinkov atazanaviru 300 mg podávaného jedenkrát denne alebo darunaviru 800 mg podávaného jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusovej kombinovanej liečby u dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1).
Bulgarian: Tybost е показан като фармакокинетичен енхансер на атазанавир 300 mg един път дневно или дарунавир 800 mg един път дневно като част от комбинирана антиретровирусна терапия при възрастни, инфектирани с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je silne závislý od CYP3A a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súvisia so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации се свързват със сериозни и/или животозастрашаващи събития, е противопоказано.
Slovak: Dávka inhibítora proteázy HIV-1
Bulgarian: Доза на протеазния инхибитор на HIV-1
Slovak: Tybost užívaný s atazanavirom alebo darunavirom sa nemá používať s iným antivírusovým liekom, ktorý vyžaduje posilnenie účinku.
Bulgarian: Приеман с атазанавир или дарунавир, Tybost не трябва да се използва с други противовирусни лекарства, които имат нужда от усилване.
Slovak: • ciklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус и такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
Slovak: V analýze pacientov, u ktorých v štúdii GS-US-216-0114 zlyhala liečba do 144. týždňa, boli k dispozícii vyhodnotiteľné genotypové údaje z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby pre všetkých 21 virologických zlyhaní v skupine s kobicistátom.
Bulgarian: При един анализ на пациенти с терапевтичен неуспех до седмица 144 в проучване GS-US-216-0114, за всички 21 случаи на вирусологичен неуспех в групата на лечение с кобицистат са налични подлежащи на оценка сдвоени генотипни данни от анализ на изолати на изходно ниво и тези при неуспех на лечението.
Slovak: Tybost sa používa v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom, preto si treba pozrieť súhrny charakteristických vlastností lieku pre atazanavir alebo darunavir.
Bulgarian: Tybost се използва в комбинация с атазанавир или дарунавир и по тази причина трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта атазанавир или дарунавир.
Slovak: V prípade liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmu CYP3A môžu tieto vyššie plazmatické koncentrácie viesť k závažným a/alebo život ohrozujúcim nežiaducim účinkom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: За лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP3A, тези по-високи плазмени концентрации могат евентуално да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
Slovak: SD (%CV)] atazanaviru vo farmakokinetickej podštúdii štúdie fázy 3GS-US-216-0114
Bulgarian: Фармакокинетични параметри [средно ± SD, (%CV)] на атазанавир във фармакокинетичното подпроучване на проучването фаза 3 GS-US-216-0114
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu sú spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на салметерол са свързани с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu sa 86 % dávky zistilo v stolici a 8,2 % dávky a v moči.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s kobicistátom 150 mg a atazanavirom alebo darunavirom
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с кобицистат 150 mg и атазанавир или дарунавир
Slovak: Pri podávaní ketokonazolu s Tybostom nemá maximálna denná dávka ketokonazolu prekročiť 200 mg denne.
Bulgarian: При едновременно приложение на кетоконазол и Tybost максималната дневна доза кетоконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre takéto kombinácie neboli stanovené a súbežné podávanie môže spôsobiť znížené plazmatické koncentrácie atazanaviru, darunaviru a/alebo iných antiretrovírusových látok vyžadujúcich posilnenie farmakologických vlastností vedúce k strate antivírusovej aktivity a vzniku rezistencie.
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозировката в такива комбинации и едновременното приложение може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир, дарунавир и/или на другите антиретровирусни средства, изискващи фармакокинетичен енхансер, което би довело до загуба на антивирусна активност и развитие на резистентност.
Slovak: • dazatinib, nilotinib, vinblastín a vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Bulgarian: Едновременното приложение с кобицистат може да доведе до повишени плазмени концентрации на силденафил, тадалафил и варденафил, което може да доведе до свързани с инхибиторите на PDE-5 нежелани реакции.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kobicistátu s atazanavirom u pacientov infikovaných HIV-1 sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3GS-US-216-0114 u pacientov infikovaných HIV-1 s počiatočným odhadovaným klírensom kreatinínu vyšším ako 70 ml/min, ktorí neboli predtým liečení (n = 692).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кобицистат с атазанавир при инфектирани с HIV-1 пациенти са оценени в рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване фаза 3 GS-US-216-0114 при инфектирани с HIV-1 пациенти с изчислен креатининов клирънс на изходно ниво над 70 ml/min, които не са лекувани преди това (n = 692).
Slovak: Tybostu so sildenafilom na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Tybost със силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Súbežné používanie kobicistátu a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazónpropionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Bulgarian: Едновременната употреба на кобицистат и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Slovak: U žiadneho pacienta nevznikli substitúcie K65R ani K70E spojené s rezistenciou voči tenofoviru, ani žiadna primárna substitúcia spojená s rezistenciou voči inhibítorom proteázy.
Bulgarian: При нито един пациент не са възникнали свързаните с резистентност към тенофовир субституции K65R или K70E, или някаква друга субституция, обуславяща първична резистентност към протеазни инхибитори.