FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú atorvastatín, nemá počas súbežného podávania s liekom Victrelis dávka atorvastatínu presiahnuť dennú dávku 20 mg.
Lithuanian: Jau vartojančius atorvastatino pacientus pradėję gydyti Victrelis, derinio vartojimo metu neviršykite 20 mg atorvastatino dozės per parą.
Slovak: Uchovávajte v chladničke do uplynutia času použiteľnosti.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve iki tinkamumo laiko pabaigos.
Slovak: Používanie liečiv stimulujúcich erytropoézu bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod zahŕňajúcich pľúcnu embóliu, akútny infarkt myokardu, cerebrovaskulárnu
Lithuanian: Eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu tromboembolinių reiškinių, tokių kaip plaučių embolija, ūminis miokardo infarktas, galvos smegenų insultas ar giliųjų venų trombozė, pavojumi.
Slovak: Údaje získané u mláďat potkanov naznačujú, že farmakokinetický profil bocepreviru sa môže odlišovať od profilu u dospelých potkanov, pravdepodobne kvôli neprítomnosti niektorých metabolických dráh.
Lithuanian: Tyrimuose su jaunomis žiurkėmis gauti duomenys rodo, kad bocepreviro farmakokinetika jaunų ir suaugusių žiurkių organizmuose gali skirtis, galimai dėl kai kurių metabolizmo kelių nebrandumo.
Slovak: Informácie o laboratórnych vyšetreniach na začiatku liečby, počas liečby a po liečbe, vrátane hematologických a biochemických vyšetrení (vrátane funkčných vyšetrení pečene) a tehotenských testov, pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Lithuanian: Laboratorinio ištyrimo prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigus gydymą, įskaitant hematologinius, biocheminius (įskaitant kepenų veiklos tyrimus) ir nėštumo tyrimus, rekomendacijas rasite peginterferono alfa ir ribavirino preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Lithuanian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Slovak: V in vitro štúdii na Purkyněho vláknach u psa, boceprevir predĺžil trvanie akčného potenciálu s inverznou frekvenčnou závislosťou; klinický význam zostáva nejasný.
Lithuanian: In vitro tyrimų su šunų Purkinje skaidulomis metu bocepreviras pailgino veikimo potencialo trukmę su atvirkštine dažnio priklausomybe.
Slovak: • bepridil - používa sa pri problémoch so srdcom,
Lithuanian: • bepridilį - juo gydomos širdies ligos;
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Victrelis kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu) skirti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su digoksinu tyrimai įrodė, kad in vivo bocepreviras yra silpnas P-gp inhibitorius, ekspoziciją digoksinu padidinantis 19 %.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Pacientai vyrai arba jų vaisingos partnerės moterys privalo naudoti veiksmingas kontraceptines priemones visą gydymosi laikotarpį ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Slovak: Proarytmické účinky:
Lithuanian: Proaritminiai poveikiai
Slovak: • alfuzosín a silodozín - používajú sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty,
Lithuanian: • alfuzoziną ar silodoziną - jais gydomi padidėjusios prostatos sukelti simptomai;
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Lithuanian: GMM turi būti šios svabiausios dalys:
Slovak: Porozprávajte sa o tom so nemajte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia prezervatívu.
Lithuanian: jeigu esate ribaviriną vartojantis vyras: su nėščia moterimi lytiškai santykiauti galite tik su prezervatyvu.
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams (208 iš 368) VictrelisRGT pogrupio tiriamųjų ir 56 % (204 iš 366) Victrelis-PR48 pogrupio tiriamųjų 8-ąją gydymo savaitę HCV RNR buvo nebeaptinkama, lyginant su 17 % (60 iš 363) PR pogrupio tiriamųjų.
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV - efavirenz, etravirín,
Lithuanian: • ŽIV nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių - efavirenzą, etraviriną;
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá môže súvisieť s peginterferónom alfa a/alebo ribavirínom, dávka peginterferónu alfa a/alebo ribavirínu sa má znížiť.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su peginterferono alfa ir (arba) ribavirino vartojimu, peginterferono alfa ir (arba) ribavirino dozę reikia sumažinti.
Slovak: Hladiny progesterónu v sére, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v skutočnosti naznačujú potlačenie ovulácie pri súbežnom podávaní noretindrón 1 mg/etinylestradiol 0,035 mg s Victrelisom (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Ir iš tiesų, progesterono, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) koncentracijos serume parodė, kad vartojant noretindrono 1 mg ir etinilestradiolio 0,035 mg kartu su Victrelis, ovuliacija buvo slopinama (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: • liečivá používané na liečbu príznakov zväčšenej prostaty - doxazosín a tamsulozín,
Lithuanian: • padidėjusios prostatos sukeltus simptomus lengvinančius vaistus - doksazosiną ar tamsuloziną;
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Lithuanian: Rekomenduojama Victrelis dozė yra po 800 mg tris kartus per parą, vartojama per burną kartu su maistu (valgant ar lengvai užkandžiaujant).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia preto počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Dėl to vaisingos moterys gydymosi metu ir dar 4 mėnesius po gydymo pabaigos privalo naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
Lithuanian: Yra tikėtinas P-gp ištekėjimo transporterio substratų, tokių kaip digoksinas ar dabigatranas, koncentracijos plazmoje padidėjimas (žr.
Slovak: Pre prístup k tvrdým kapsulám sa má odlúpnuť fólia blistra.
Lithuanian: Norint paimti kietąją kapsulę, foliją nuo lizdinės plokštelės reikia atplėšti.
Slovak: Ďalšie informácie o použití Victrelisu u pacientov s pokročilým ochorením pečene, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Victrelis skyrimą pažengusia kepenų liga sergantiems pacientams rasite 4.4 skyriuje.
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų (87 %; 85 iš 98) vartojo ritonaviru sustiprintą ŽIV proteazės inhibitoriaus (PI) dozę kartu su ŽIV nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).
Slovak: Odlúpnite fóliu, aby ste sa dostali ku kapsule - kapsulu nepretláčajte cez blister, pretože pretlačenie kapsuly cez blister môže rozlomiť kapsulu.
Lithuanian: • Norėdami išimti kapsulę, plėvelę su užrašu atplėškite, bet neišspauskite jos iš lizdinės plokštelės, nes tokiu būdu kapsulę galite sulaužyti.
Slovak: Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním.
Lithuanian: Vis dėlto sudėtinis gydymas Victrelis, peginterferonu alfa ir ribavirinu gali sukelti nuovargį, alpulį, galvos sukimosi jausmą, kraujospūdžio pokyčius, minčių susipainiojimą ar neryškų matymą.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Lithuanian: Prednizoną ir Victrelis vartojančius pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
Lithuanian: Kai šiuos vaistus vartoti kartu yra būtina, reikėtų gydymą pradėti įmanomai mažiausia atorvastatino doze, ją didinti, bet neviršijant 20 mg paros dozės, kol bus pasiektas norimas klinikinis poveikis, bei stebėti saugumą.
Slovak: Dostupné údaje (pozri časť 5.3) vyžadujú opatrnosť u pacientov s rizikom predĺženia QT intervalu (kongenitálny dlhý interval QT, hypokaliémia).
Lithuanian: 5.3 skyrių) rodo, kad pacientams, kuriems yra QT pailgėjimo pavojus (ilgas įgimtas QT intervalas, hipokalemija), vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Slovak: Victrelis je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4/5.
Lithuanian: Dalį Victrelis metabolizuoja CYP3A4/5.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o expozícii v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaikus nėra (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
Lithuanian: Victrelis vartojant kartu su kvetiapinu gali padidėti kvetiapino koncentracija plazmoje, dėl ko gali padidėti kvetiapino toksinis poveikis, įskaitant komą.
Slovak: Použitie u pacientov s transplantovaným orgánom
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra persodinti organai
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi, gydytojas Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar žindymo metu Victrelis nevartoti.
Slovak: Bezpečnostný profil Victrelisu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 (n = 64) bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu u pacientov monoinfikovaných HCV.
Lithuanian: Victrelis saugumo pobūdis HCV ir ŽIV koinfekuotiems pacientams (n = 64) ir saugumo pobūdis vien tik HCV infekuotiems pacientams iš esmės buvo panašūs.
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Lithuanian: • lumefantriną ar halofantriną - vaistai nuo maliarijos;
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Lithuanian: SVA nepasiekusių bocepreviru gydytų tiriamųjų stebėsenos analizė parodė, kad po gydymo bocepreviru pabaigos natūraliai paplitusio (laukinio tipo) viruso populiacija nuolat didėjo, o dauguma boceprevirui atsparaus viruso variantų tapo nebeaptinkami.
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su žydru rėmeliu)
Slovak: Boceprevir bol absorbovaný po perorálnom podaní s mediánom Tmax 2 hodiny.
Lithuanian: Išgerto bocepreviro absorbcijos Tmax mediana yra 2 valandos.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali účinky bocepreviru/metabolitov na fertilitu, ktoré sa u samíc preukázali ako reverzibilné (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su žiurkėmis duomenys įrodo bocepreviro ar jo metabolitų poveikį vaisingumui, kaip įrodyta, patelėms yra grįžtamas (žr.
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Lithuanian: Victrelis reikia gerti valgio metu.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Victrelisu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, Victrelis dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Gydymas Victrelis, peginterferono alfa ir ribavirino deriniu gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Jeigu Jūsų lytinė partnerė nėra nėščia, tačiau yra vaisinga, ji privalo nėštumo testą daryti kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs privalote naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis kol vartojate ribaviriną ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Slovak: Z 314 predtým neliečených a predtým liečených pacientov, ktorí nedosiahli SVR v štúdiách fázy 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u ktorých sa počas liečby boceprevirom objavili varianty rezistentné na boceprevir, sa sekvenovaním v populácii pacientov v rámci 3 rokov po ukončení liečby u 73 % (228/314) už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Lithuanian: Iš 314 dar negydytų ir anksčiau gydytų tiriamųjų, II ar III fazės klinikinių tyrimų (P03523, P03659, P05216 ir P05101) metu nepasiekusių SVA, kuriems gydymo metu atsirado boceprevirui atsparaus viruso variantų, suskirsčius populiacijos sekas per 3 metus po gydymo pabaigos 73 % (228 iš 314) tiriamųjų daugiau nebebuvo nustatyta jokio AAA su atsparumu boceprevirui susijusiais lokusais.
Slovak: *) alebo na predpokladaných interakciách z dôvodu očakávanej intenzity interakcie a možných závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Lithuanian: Šios rekomendacijos yra pagrįstos arba vaistų sąveikos tyrimais (pažymėta *), arba numanomomis sąveikomis dėl tikėtino sąveikos dydžio ir sunkių nepageidaujamų reakcijų galimybės arba veiksmingumo netekimo.
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
Lithuanian: Dialize bocepreviras nėra pašalinamas.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa vyššie riziko výskytu trombocytopénie 3.-4. stupňa vyskytovalo v obidvoch liečebných skupinách,
Lithuanian: Abiejuose gydymo pogrupiuose kepenų ciroze sirgusiems pacientams buvo didesnis pavojus, kad pasireikš 3−4-ojo laipsnio trombocitopenija, lyginant su kepenų ciroze nesirgusiais pacientais.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Lithuanian: Derinio skyrimo rekomendacijos
Slovak: Akumulácia je minimálna a farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne približne po 1 dni pri
Lithuanian: Vartojant tris kartus per parą, kaupimasis yra minimalus, o farmakokinetinė pusiausvyra pasiekiama po maždaug vienos paros.
Slovak: U potkanov vyvolal boceprevir reverzibilné účinky na fertilitu a skorý embryonálny vývoj u samíc potkanov pri expozíciách 1,2-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis bocepreviras sukėlė grįžtamus poveikius žiurkių patelių vaisingumui ir ankstyvajam embrionų vystymuisi, kuomet ekspozicija buvo 1,2 karto didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, vartojant rekomenduojamą terapinę dozę.
Slovak: hemoragická diatéza, lymfadenopatia, lymfopénia
Lithuanian: Hemoraginė diatezė, limfadenopatija, limfopenija
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,6 rokov.
Lithuanian: Vidutinis randomizuotų tiriamųjų amžius buvo 43,6 metų.
Slovak: Victrelis sa má užívať perorálne s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Lithuanian: Victrelis reikia išgerti valgio metu (valgant ar lengvai užkandžiaujant).
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
Lithuanian: , lyginant riebų ir neriebų maistą), taip pat nuo to, ar jis vartojamas 5 minutes prieš valgį, valgio metu, ar iš karto po valgio.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, dėl didelės padidėjusio atsparumo tikimybės, netaikant sudėtinės terapijos nuo HCV infekcijos, vien tik Victrelis gydyti negalima (žr.
Slovak: Tabuľka 1
Lithuanian: 4 lentelė
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg bocepreviro.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Victrelisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou vírusovou hepatitídou C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Victrelis rezultatus tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, sergančių lėtiniu virusiniu hepatitu C (žr.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že rasa nemá žiaden zjavný účinok na
Lithuanian: Victrelis populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė aiškios įtakos ekspozicijai nedaro.
Slovak: Dosiahnutie SVR bolo spojené s odpoveďou pacienta na liečbu peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, či už definované klasifikáciou odpovede na predchádzajúcu liečbu alebo znížením HCV-RNA v 4. týždni liečby (pozri tabuľku 7).
Lithuanian: SVA pasiekimas buvo susijęs su tiriamųjų atsaku į gydymą peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, arba apibrėžtu atsako į ankstesnį gydymą klasifikacija, arba HCV RNR kiekio sumažėjimu 4-ąją gydymo savaitę (žiūrėkite 7 lentelėje).
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 48 týždňov
Lithuanian: Gydymo trukmė - 48-ios savaitės.
Slovak: Použitie u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas HCV proteazių inhibitoriais buvo nesėkmingas
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie),
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (visa);
Slovak: Je možné, že sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Yra įmanoma, kad bocepreviras patenka į motinos pieną.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 800 mg žymėto
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Victrelisom nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Skiriant kartu su Victrelis dozes keisti nereikia.
Slovak: Nie je známe, či sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Ar bocepreviras patenka į žmogaus pieną, nėra žinoma.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej použitie zníženia dávky ribavirínu a liečiv stimulujúcich erytropoézu v manažmente anémie vyvolanej liečbou, bolo použitie liečiv stimulujúcich erytropoézu spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kurio metu ribavirino dozės mažinimas buvo palygintas su eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų vartojimu gydant staiga atsiradusią anemiją, eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu tromboembolinių reiškinių pavojumi (žr.
Slovak: Žiadna úprava dávky dabigatranu sa neodporúča.
Lithuanian: Dabigatrano dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų, vartojusių po 800 mg tris kartus per parą bocepreviro dozę, organizme buvo: AUC(т) − 6,147 ng.val/ml, Cmax − 1,913 ng/ml, o Cmin − 90 ng/ml.
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 28 týždňov
Lithuanian: Gydymo trukmė − 28-ios savaitės.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimais kancerogeninio poveikio nenustatyta, tačiau esant 5,7 karto didesnei sisteminei ekspozicijai, nei susidaro žmogui vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę, statistiškai nereikšmingai pelėms padidėjo kepenų ląstelių adenomų dažnis.
Slovak: Boceprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hodnotil u celkovo 98 pacientov (64 v skupine s boceprevirom) koinfikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a HCV genotypu 1, ktorí sa predtým neliečili na chronickú infekciu HCV (pozri časť 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Bocepreviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinys buvo vertintas iš viso 98 pacientams (64 iš jų vartojo bocepreviro), užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir 1-ojo genotipo HCV kartu, bei anksčiau negydytiems dėl lėtinės HCV infekcijos (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antivirusiniai vaistai, proteazės inhibitoriai, ATC kodas: J05AE12.
Slovak: Neužívajte Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ak: • ste alergický na boceprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartoti negalima, jeigu: • yra alergija boceprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos
Slovak: Je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Victrelisu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol a minimálne 1 mg noretindrónu mení účinnosť kontraceptíva.
Lithuanian: Victrelis skiriant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir bent 1 mg noretindrono, nėra tikėtina, kad pakistų kontraceptinis veiksmingumas.
Slovak: Klinické údaje (analýza ejakulátu a hladiny inhibínu B [glykoproteín tvorený v Sertoliho bunkách - používa sa ako náhradný ukazovateľ funkcie semenníkov]) nepreukázali žiadny dôkaz o zmenenej funkcii semenníkov.
Lithuanian: Klinikiniais duomenimis (spermos tyrimais ir inhibino B (glikoproteinas, kurį gamina Sertolio ląstelės, naudojamas kaip surogatinis sėklidžių veiklos žymuo) kiekio nustatymu) sėklidžių veiklos pakitimo įrodymų negauta.
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai ŽIV Nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI)
Slovak: Preukázalo sa, že boceprevir/produkt vzniknutý z liečiva prestupuje do mlieka u potkanov.
Lithuanian: Įrodyta, kad bocepreviras ar jo metabolitai patenka į žindančių žiurkių patelių pieną.
Slovak: Victrelis sa v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom používa u dospelých na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (nazývanej tiež infekcia HCV).
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu suaugusiems pacientams yra naudojamas gydyti lėtinio hepatito C viruso infekciją (dar vadinamą HCV infekcija).
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Lithuanian: (drospirenonas slopina CYP3A)
Slovak: Genotyp IL28B rs12979860
Lithuanian: Stabilaus virusinio atsako (SVA) dažniai pagal IL28B rs12979860 genotipą
Slovak: Boceprevir tiež podlieha v menšom rozsahu oxidatívnemu metabolizmu sprostredkovanému
Lithuanian: Be to, mažesnis bocepreviro kiekis metabolizuojamas oksiduojant fermentui
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky Victrelisu
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokio laipsnio inkstų sutrikimas, Victrelis dozės koreguoti nereikia
Slovak: Pri liekoch primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4/5 môže nastať zvýšenie expozície, ak sa podávajú s Victrelisom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutické a nežiaduce reakcie (pozri tabuľku 2).
Lithuanian: Kartu su Victrelis skiriant vaistinius preparatus, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4/5, gali padidėti jų ekspozicija, kuri galėtų sustiprinti ar pailginti jų terapinį poveikį ar nepageidaujamas reakcijas (žr.
Slovak: (indukcia CYP3A - účinok na
Lithuanian: (CYP3A slopinimas - poveikis
Slovak: • liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov, ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín - používajú sa pri migréne a histamínových bolestiach hlavy (cluster headache),
Lithuanian: • skalsių darinius, tokius kaip dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas arba metilergonovinas - jais gydoma migrena arba klasteriniai galvos skausmai;
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola hodnota IC50 pre boceprevir 900 nmol/l a hodnota IC90 1 400 nmol/l.
Lithuanian: 1a genotipo replikono atveju bocepreviro IC50 ir IC90 vertės buvo, atitinkamai, 900 nM ir 1 400 nM.