FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var samstämmiga med en population med måttlig eller svår plackpsoriasis med ett medianvärde för BSA på 20 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 18 och ett IGA-poäng motsvarande "svår" för 24 % av patienterna.
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzői megegyeztek egy közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő populációéval, a medián BSA 20%, a medián PASI-érték 18, és az IGA-érték súlyos volt a betegek 24%-ánál.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från adalimumab till guselkumab.
Hungarian: Nem észltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket adalimumabról guszelkumabra állítottak át.
Swedish: Visningsfönster
Hungarian: Ellenőrző ablak
Swedish: Placera tummen, pekfingret och långfingret direkt under fingerflänsen, som på bilden.
Hungarian: Az ábrán mutatott módon helyezze a hüvelyk-, mutató- és középső ujját közvetlenül az ujjtámasz alá.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för guselkumab efter en 100 mg subkutan injektion uppskattades till cirka 49 % hos friska individer.
Hungarian: A becslések szerint, egészséges vizsgálati alanyoknál a guszelkumab abszolút biohasznosulása egyszeri 100 mg-os injekció subcutan adása után megközelítőleg 49% volt.
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.
Swedish: Sätt inte på skyddshättan igen, det kan skada nålen.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Swedish: Guselkumab uppvisade överlägsen effekt jämfört med adalimumab för hårbotten- samt hand- och fotpsoriasis i vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, förutom hand- och fotpsoriasis i vecka 24 [VOYAGE 2] och vecka 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Hungarian: A guszelkumab adalimumabhoz viszonyított szuperioritását igazolták a hajas fejbőr és a kéz és láb pikkelysömöre esetén a 24. héten (VOYAGE 1és 2-vizsgálat) és a 48. héten (VOYAGE 1-vizsgálat) (p ≤ 0,001), kivéve a kéz és láb pikkelysömöre esetén a 24. héten (VOYAGE 2-vizsgálat) és a 48.
Swedish: Om du har glömt att använda Tremfya Informera läkaren om du har glömt att injicera en dos av Tremfya.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Som en human IgG mAbantikropp förväntas guselkumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Hungarian: Mint humán IgG monoklonális antitest, a guszelkumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Den systemiska exponeringen för guselkumab (Cmax och AUC) ökade på ett ungefärligt dosproportionellt sätt efter en subkutan injektion i doser från 10 mg till 300 mg till friska individer eller patienter med plackpsoriasis.
Hungarian: A guszelkumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) a 10 mg - 300 mg közé eső, egyszeri subcutan injekciók adása után egészséges vizsgálati alanyoknál vagy plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
Swedish: I VOYAGE 2 uppnådde 88,6 % av patienterna som fick underhållsbehandling med guselkumab i vecka 48 PASI 90-respons jämfört med 36,8 % av patienterna för vilka behandlingen utsattes i vecka 28 (p < 0,001).
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban a guszelkumab fenntartó kezelést kapó betegek 88,6%-a volt PASI 90 reszponder a 48. héten, szemben azoknak a betegeknek a 36,8%-ával, akiknél a 28.
Swedish: Vecka 76
Hungarian: héttől a 76.
Swedish: Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor om att ge dig själv en injektion.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskék vannak benne.
Swedish: För in nålen med en snabb, pilkastningsliknande rörelse.
Hungarian: A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
Swedish: För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls dessa förbättringar i den öppna fasen till och med vecka 156 (tabell 5).
Hungarian: A VOYAGE 1-vizsgálatban a folyamatos guszelkumab-kezelést kapó betegeknél ez a javulás fennmaradt a nyít vizsgálati fázisban a 156.
Swedish: Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Tremfya i enlighet med "Hanteringsanvisningar" som levereras i kartongen.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a Tremfya teljes mennyiségét adják be, ahogy azt a kartondobozban külön mellékelt „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tartalmazza.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få guselkumab (N = 534; 100 mg vid vecka 0, 4 och därefter var 8:e vecka (q8w)), eller sekukinumab (N = 514; 300 mg vid vecka 0, 1, 2, 3, 4 och därefter var 4:e vecka (q4w)).
Hungarian: A betegeket guszelkumabra (N = 534; 100 mg a 0., 4. héten, és azt követően 8 hetente) vagy szekukinumabra randomizálták (N = 514; 300 mg a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, és azt követően 4 hetente).
Swedish: I vecka 16 randomiserades 268 patienter med ett IGApoängvärde ≥ 2 till att antingen fortsätta behandling med ustekinumab (N = 133) var 12:e vecka, eller inleda behandling med guselkumab (N = 135) i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Hungarian: héten 268, IGA ≥ 2 pontszámú beteget randomizálta vagy folyamatos, 12 hetenkénti usztekinumab-kezelésre (N = 133), vagy a 16. és 20. héten adott guszelkumab-kezelés elkezdésére (N = 135), amit 8 hetenkénti adása követett.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion)
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Swedish: Tabell 6: PASI-svarsfrekvenser i ECLIPSE
Hungarian: táblázat: PASI válaszadási arányok az ECLIPSE-vizsgálatban
Swedish: Injicera inte om perforeringarna på kartongen har brutits.
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a kartondobozon lévő perforáció sérült!
Swedish: Hanteringsanvisningar Tremfya
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó utasítások Tremfya
Swedish: • Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen) Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Hungarian: • A felkar hátsó felszíne (ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót) Ne adja be az injekciót olyan bőrterületre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik, kemény, vagy ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Swedish: • Dosen är 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) och ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: • Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).
Swedish: Hur mycket Tremfya som ges och hur länge Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
Swedish: Vecka 16
Hungarian: A 16.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig, färglös till ljusgul, och kan innehålla ett fåtal små vita eller genomskinliga partiklar.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie, és néhány apró, fehér vagy átlátszó részecskét tartalmazhat.
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Hungarian: Fájdalom az injekció beadási helyén
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de kliniska fördelar som har observerats vid behandling med guselkumab vid plackpsoriasis.
Hungarian: Ezek az eredmények konzisztensek a guszelkumab-kezelés mellett plakkos psoriasis esetén megfigyelt kedvező klinikai hatással.
Swedish: Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Swedish: Generell hudsjukdom
Hungarian: Teljes bőrbetegség
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina Tremfya-injektioner hemma ska du få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya med den förfyllda sprutan innan du försöker injicera.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor, még mielőtt megkísérli beadni az injekciót, oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött fecskendő használatáról.
Swedish: Histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Swedish: Den ska vara genomskinlig till svagt gul och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
Hungarian: Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat.
Swedish: Vidare noterades inga negativa immunotoxiska eller kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska effekter under genomförandet av toxicitetsstudierna med upprepad dosering eller i en riktad kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på cynomolgusapor.
Hungarian: Ezenkívül a cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban vagy egy célzott cardiovascularis farmakológiai biztonságossági vizsgálatban nem észleltek káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis farmakológiai biztonságossági hatásokat.
Swedish: Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Swedish: Mellan 12 och 24 veckor efter randomisering uppnådde patienter som fick guselkumab ett IGA-poängvärde på 0/1 med en ≥ 2-gradig förbättring dubbelt så ofta som ustekinumabpatienter (medelvärde 1,5 respektive 0,7 besök, p < 0,001).
Hungarian: hét között a guszelkumabbal kezelt betegek kétszer olyan gyakran értek el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást, mint az usztekinumabot kapó betegek (sorrendben átlag 1,5, illetve 0,7 kontrollvizsgálat, p < 0,001).
Swedish: Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.
Swedish: Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kartongen.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a kartondobozból.
Swedish: Den förfyllda sprutan med Tremfya är avsedd för injektion under huden och inte i en muskel eller ven.
Hungarian: A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni.
Swedish: Håll i sprutan och dra nålskyddet rakt av.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Swedish: Poäng för tecken = 0, n (%)
Hungarian: Jelpontszám = 0, n (%)
Swedish: Figur 3: Procentandel invidier som uppnådde ett IGA-poängvärde motsvarande symtomfri (0) eller nästan symtomfri (1) och minst en 2-gradig förbättring av IGA från vecka 0 till och med vecka 24 per besök efter randomisering i NAVIGATE
Hungarian: 3. ábra: „Tiszta" (0) vagy „minimális" (1) IGA-pontszámot és legalább 2 fokozatú IGA-pontszám javulást a 0. hétről a 24. hétig elérő betegek százalékaránya a randomizáció után, kontrollvizsgálatok szerint, a NAVIGATE-vizsgálatban
Swedish: I båda studierna fick patienterna som randomiserades till placebo (N = 422) guselkumab 100 mg i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a placebóra randomizált betegek (N = 422) 100 mg-ot kaptak a 16. és a 20. héten, és 8 hetenként azt követően.
Swedish: PSSD-poäng för symtom, individer med baselinepoäng
Hungarian: PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Swedish: 1 förfylld spruta Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő A gyüjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av klinisk respons i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Hungarian: 2. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt klinikai válaszreakció összefoglalása
Swedish: I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbotten-, hand- och fot- samt nagelpsoriasis (uppmätt enligt Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] respektive Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) hos patienter som behandlades med guselkumab jämfört med placebobehandlade patienter i vecka 16 (p < 0,001, tabell 3).
Hungarian: héten a hajas fejbőr, kéz és láb valamint a köröm psoriasisa (sorrendben a Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA - vizsgálatot végző általi, skalp-specifikus globális értékelés], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA - a kezek és/vagy lábak orvos általi globális értékelése], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA - a körmök orvos általi globális értékelése] és a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI - körömpsoriasis súlyossági index] segítségével értékelve) (p < 0,001, 3. táblázat).
Swedish: 1 förfylld injektionspenna Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll A gyüjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Swedish: Skaka aldrig den förfyllda injektionspennan.
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Swedish: • 1 plåster
Hungarian: • 1 gyorstapasz
Swedish: Guselkumab var statistiskt överlägsen sekukinumab uppmätt enligt den primära endpointen för PASI 90-respons vid vecka 48 (84,5 % jämfört med 70,0 %, p < 0,001).
Hungarian: Az elsődleges végpontként a 48. héten értékelt PASI 90 válasz jobb volt guszelkumab, mint a szekukinumab kezelés mellett (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Swedish: För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Hungarian: További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av respons vid regional sjukdom i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Hungarian: 3. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt, a regionális betegség válaszreakcióinak összefoglalása
Swedish: Kontrollera vätskan i visningsfönstret.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en PASI 90-respons var numeriskt högre för guselkumab än adalimumab med start i vecka 8 och den maximala skillnaden uppnåddes omkring vecka 20 (VOYAGE 1 och 2) och bibehölls till och med vecka 48 (VOYAGE 1) (se figur 1).
Hungarian: A PASI 90 választ elérő betegek százalékaránya a 8. héttől számszerűen magasabb volt a guszelkumab, mint az adalimumab esetén, és a különbség a maximumát megközelítőleg a 20. héten érte el (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48.
Swedish: Figur 4: Procentandel individer som uppnådde PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i ECLIPSE
Hungarian: 4. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatok szerint (a 0. héten randomizált betegek), az ECLIPSE-vizsgálatban
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16 veckors behandling bör behandlingsavbrott övervägas.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den efter att skyddshättan är borttagen.
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak eltávolítása után leesett.
Swedish: • Dosen är 100 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) och ges genom injektion under huden
Hungarian: • Az első adag 100 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Tremfya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan Lägg den använda sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Hungarian: Dobja el a használt előretöltött fecskendőt A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Swedish: Det är okänt om guselkumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a guszelkumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska när den är full.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy ezt a tartályt, ha megtelt, úgy dobja el, ahogy arra kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Swedish: Adalimumab-guselkumab
Hungarian: Adalimumab-Guszelkumab
Swedish: Håll i sprutan nedanför fingerflänsen.
Hungarian: A fecskendő testét az ujjtámasz alatt fogja meg.
Swedish: Steady state-koncentrationerna av guselkumab i serum uppnåddes vecka 20 efter subkutana administreringar av 100 mg guselkumab i vecka 0 och 4 och var 8:e vecka därefter.
Hungarian: A guszelkumab a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt a 0. és a 4. héten, majd azt követően 8 hetenként subcutan adott 100 mg guszelkumab mellett a 20. hétre érte el.
Swedish: Rengör injektionsstället
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Swedish: Patienter som får Tremfya bör övervakas med avseende på tecken och symtom på aktiv TBC under och efter behandling.
Hungarian: A Tremfya-t kapó betegeknél a kezelés alatt és után gondosan monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Swedish: Patienter som randomiserades till guselkumab (N = 825) fick 100 mg i vecka 0 och 4, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 20 (VOYAGE 2).
Hungarian: A guszelkumabra randomizált betegek (N = 825) 100 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, és azt követően 8 hetenként 48 héten keresztül (VOYAGE 1) és 20 héten keresztül (VOYAGE 2).
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab (N = 582) fick 80 mg i vecka 0 och 40 mg i vecka 1, följt av 40 mg varannan vecka (q2w) till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 23 (VOYAGE 2).
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek (N = 582) 80 mg-ot kaptak a 0. és 40 mg-ot az 1. héten, és azt követően 2 hetenként 40 mg-ot 48. héten keresztül (VOYAGE 1) és 23 héten keresztül (VOYAGE 2).
Swedish: I VOYAGE 2 fick guselkumabpatienter en signifikant större förbättring från baseline jämfört med placebo i fråga om hälsorelaterad livskvalitet, oro och depression samt arbetsbegränsningar i vecka 16, uppmätt med hälsoenkäten 36-Item Short Form (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) respektive Work Limitations Questionnaire (WLQ ).
Hungarian: héten, amit sorrendben az egészségi állapot felmérésésre szolgáló, 36 elemből álló rövidített kérdőívvel (36-item Short Form - SF-36), a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), valamint a munkaképsség korlátozottságát mutató kérdőívvel (Work Limitations Questionnaire - WLQ) mértek.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från ustekinumab till guselkumab.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket usztekinumabról guszelkumabra állítottak át.
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som inte var PASI 90-responders fick guselkumab i vecka 28, 32 och därefter q8w.
Hungarian: Azok a 0. héten adalimumabra randomizált betegek, akik PASI 90 non-reszponderek voltak, a 28. és a 32.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska guselkumab s.c.
Hungarian: Tremfya 100 mg injekció guszelkumab sc.
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av skyddshättan.
Hungarian: A kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng
Hungarian: Betegek, akiknél a DLQI 0/1 PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma > 0 Tünetpontszám = 0, n (%) PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är guselkumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a guszelkumab.
Swedish: Guselkumab var verksamt hos patienter som var naiva för konventionella systemiska läkemedel, biologiskt naiva patienter och biologiskt erfarna patienter.
Hungarian: A guszelkumab hatásos volt a korábban konvencionális szisztémás kezelést nem kapott, a korábban biológiai terápiát nem kapott és a korábban biológiai terápiát kapott betegeknél.
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
Hungarian: 1. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatonként (a 0. héten randomizált betegek), a VOYAGE 1-vizsgálatban
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: För patienter som sattes ut från behandlingen återinsattes guselkumab (doserat vid tidpunkten för återupptagen behandling, 4 veckor senare och därefter q8w) när de upplevde en minskning på minst 50 % av sin PASI-förbättring vid vecka 28.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállították, újrakezdték a guszelkumab alkalmazását (az ismételt kezelés időpontjában, 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente adagolva), amikor a 28.
Swedish: Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk - ledsmärta (artralgi) - diarré - magsjuka (gastroenterit) - rodnad vid injektionsstället - nässelutslag - svampinfektion i huden, till exempel mellan tårna (t.ex. fotsvamp) - herpes simplex-infektioner
Hungarian: - ízületi fájdalom (artralgia), - hasmenés, - gyomorrontás (gyomor-, bélhurut), - az injekció helyén kialakuló bőrpír, - csalánkiütés, - a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba), - herpesz szimplex fertőzések.
Swedish: Dessutom observerades sänkta IL-17A-, IL-17F- och IL-22-serumnivåer jämfört med placebo hos patienter som behandlades med guselkumab i fas II- och fas III-studier.
Hungarian: Emellett a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban a szérum IL-17A, IL-17F és IL-22 szintjének placebóhoz viszonyított csökkenését észlelték a guszelkumabbal kezelt betegeknél.
Swedish: I sammanslagna fas III-analyser utvecklade ungefär 9 % av patienterna som behandlades med Tremfya antikroppar mot läkemedlet under upp till 156 veckors behandling.
Hungarian: 9%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek a legfeljebb 156 hetes kezelés alatt.
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Tremfya bör göras i minst 12 veckor (räknat från den sista dosen av Tremfya) före vaccinering med levande virus eller levande bakterier.
Hungarian: Élő vírusokat vagy élő baktériumokat tartalmazó védőoltások beadása előtt a Tremfya-kezelést az utolsó adag után legalább 12 hétig ki kell hagyni, és a kezelés legkevesebb 2 héttel a vakcináció után folytatható.
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av nålskyddet.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!