FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is injected under the skin of the belly, the thigh or the upper arm.
Portuguese: É injetado sob a pele no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço.
English: It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Portuguese: Atua de forma idêntica à GLP-1 (uma hormona produzida no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Ozempic seen in studies outweighed its risk and recommended it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ozempic observados nos estudos são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Serious worsening of diabetic retinopathy (damage to the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: O agravamento da retinopatia diabética (lesões na retina, a membrana sensível à luz na parte posterior do olho) é frequente (pode afetar 1 em cada 10 pessoas).
English: These are mild or moderate in severity and of short duration.
Portuguese: Esses efeitos são de gravidade ligeira a moderada e de curta duração.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Portuguese: Pode também ser utilizado como adjuvante (complemento) de outros medicamentos para a diabetes.
English: The active substance in Ozempic, semaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Portuguese: A substância ativa do Ozempic, o semaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1».
English: The most common side effects with Ozempic (which may affect more than 1 in 10 people) include problems with the digestive system, such as diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ozempic (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem problemas do sistema digestivo, tais como diarreia, vómitos e náuseas (enjoos).
English: Five studies in over 4,000 patients showed that Ozempic lowered levels of HbA1c (a measure of blood glucose) by between 1.2 and 1.8 percentage points over 10 to 13 months.
Portuguese: Cinco estudos realizados em mais de 4000 doentes demonstraram que o Ozempic reduziu os níveis de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) entre 1,2 e 1,8 pontos percentuais ao longo de 10 a 13 meses.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Portuguese: Isto ajuda a controlar os níveis de glicose no sangue.
English: Ozempic is available as a solution for injection in prefilled pens and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Ozempic está disponível na forma de solução injetável em caneta pré-cheia e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For more information about treatment with Ozempic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ozempic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ozempic in these studies compared favourably with other treatments, sitagliptin, exenatide and insulin glargine (which led to reductions of 0.55, 0.92, 0.83 percentage points respectively) and placebo (reductions of up to 0.09 percentage points).
Portuguese: Nestes estudos, o Ozempic foi comparado favoravelmente com outros tratamentos, nomeadamente sitagliptina, exenatido e insulina glargina (que levaram a reduções de 0,55, 0,92 e 0,83 pontos percentuais, respetivamente), e com placebo (reduções de até 0,09 pontos percentuais).
English: Ozempic is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Portuguese: O Ozempic é um medicamento para a diabets utilizado, em conjunto com dieta e exercício, no tratamento de adultos cuja diabetes tipo 2 não se encontre satisfatoriamente controlada.
English: A further study in over 3,000 diabetes patients at high risk of heart problems showed that overall, heart attack, stroke or death occurred less frequently in patients treated with Ozempic (6.6%) than with placebo (8.9%).
Portuguese: Outro estudo realizado em mais de 3000 doentes diabéticos com elevado risco de problemas cardíacos demonstrou que, no geral, a ocorrência de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte foi menor nos doentes tratados com o Ozempic (6,6 %) do que nos doentes tratados com o placebo (8,9 %).
English: In addition, the results indicated that treatment with Ozempic was associated with a beneficial fall in body weight.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com o Ozempic esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal.
English: What are the risks associated with Ozempic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ozempic?
English: Ozempic can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Portuguese: O Ozempic pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
English: What is Ozempic and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ozempic e para que é utilizado?
English: When looking at the three ‘events' separately, fewer patients taking Ozempic had a heart attack or stroke, but rates of death from heart problems were similar in the two groups.
Portuguese: Ao analisar os três «acontecimentos» separadamente, observa-se que o número de doentes que receberam o Ozempic e que sofreram ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral foi menor; no entanto, as taxas de morte devido a problemas cardíacos foram semelhantes nos dois grupos.
English: What benefits of Ozempic have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ozempic durante os estudos?
English: For practical information about using Ozempic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ozempic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: If needed, the dose can be further increased up to a maximum of 1 mg once a week.
Portuguese: Após quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 0,5 mg. Se necessário, a dose pode ser aumentada até um máximo de 1 mg uma vez por semana.
English: Ozempic contains the active substance semaglutide.
Portuguese: O Ozempic contém a substância ativa semaglutido.
English: Treatment with Ozempic also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Portuguese: O tratamento com o Ozempic também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
English: Studies showed that Ozempic is effective at lowering blood glucose levels and reducing the risk of health complications in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Ozempic é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue, bem como na redução do risco de complicações de saúde em doentes com diabetes tipo 2.
English: Ozempic was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Portuguese: O Ozempic demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ozempic, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ozempic, consulte o Folheto Informativo.
English: Ozempic was also shown to be effective at reducing the occurrence of serious health complications associated with diabetes such as heart attack and stroke.
Portuguese: O Ozempic demonstrou ser igualmente eficaz na redução da ocorrência de complicações de saúde graves associadas à diabetes, tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
English: Why is Ozempic approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ozempic?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozempic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ozempic.
English: How does Ozempic work?
Portuguese: Como funciona o Ozempic?
English: How is Ozempic used?
Portuguese: Como se utiliza o Ozempic?
English: 720 ELISA Units
Portuguese: 720 Unidades ELISA
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Portuguese: 0,05 miligramas Al Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
English: 1 pre-filled syringe +
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)
English: Medicinal product no longer authorised
Portuguese: Medicam ento já não autorizado
English: MA (EU) Number (Invented) name
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Strength
Portuguese: Número EU
English: Glustin pioglitazone
Portuguese: Glustin pioglitazona
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glustin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glustin.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício para os doentes se mantém.
English: The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glustin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glustin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glustin?
English: Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Portuguese: Outros estudos investigaram a utilização do Glustin a longo prazo.
English: It is used in addition to diet and exercise as follows:
Portuguese: O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico das seguintes formas:
English: Glustin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Glustin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
English: For more information about treatment with Glustin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glustin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glustin on 11 October 2000.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Glustin.
English: Treatment with Glustin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Portuguese: O tratamento com o Glustin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
English: It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que têm ou tiveram cancro da bexiga ou que apresentem sangue na urina cujas causas não foram ainda investigadas.
English: Other information about Glustin:
Portuguese: Outras informações sobre o Glustin
English: What benefit has Glustin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glustin durante os estudos?
English: The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Portuguese: A empresa que comercializa o Glustin fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
English: Glustin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Portuguese: O Glustin é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
English: The CHMP decided that Glustin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Glustin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
Portuguese: Em todos os estudos combinados, cerca de 7000 doentes receberam o Glustin.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: If Glustin is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Portuguese: Quando o Glustin é utilizado em associação com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
English: The most common side effects with Glustin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glustin (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), distúrbios da visão, fraturas ósseas e aumento de peso.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glustin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glustin.
English: The doses of Glustin may need to be adjusted when given with some other medicines such as gemfibrozil (used to lower cholesterol) or rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis).
Portuguese: As doses do Glustin podem ter de ser ajustadas quando administradas com outros medicamentos, tais como o gemfibrozil (usado para diminuir o colesterol) ou a rifampicina (um antibiótico usado no tratamento da tuberculose).
English: For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glustin, consulte o Folheto Informativo.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os estudos determinaram o nível sérico de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glustin é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
English: What is the risk associated with Glustin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glustin?
English: Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: O Glustin também melhorou o controlo da glucose obtido na diabetes de tipo 2 quando adicionado ao tratamento existente com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Portuguese: • em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
English: Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca (o coração não funciona tão bem como deveria) ou cetoacidose diabética (uma complicação relacionada com a diabetes).
English: Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Portuguese: O Glustin levou a uma redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glucose sanguínea foram reduzidos com doses de 15, 30 e 45 mg.
English: What is Glustin?
Portuguese: O que é o Glustin?
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Portuguese: • em associação com a metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com a metformina em monoterapia, ou com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamentos usado no tratamento da diabetes) quando a metformina não é adequada em doentes que não são controlados satisfatoriamente com a sulfonilureia em monoterapia;
English: Why has Glustin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glustin?
English: Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Glustin com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento usado no tratamenbto da diabetes) não é adequada;
English: How has Glustin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Glustin?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glustin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glustin.
English: The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância ativa do Glustin, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Portuguese: Diversos estudos compararam o Glustin com um placebo (tratamento simulado), com metformina e gliclazida (uma sulfonilureia).
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia em doentes não controlados satisfatoriamente com a associação destes dois medicamentos por via oral;
English: What is Glustin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Glustin?
English: How is Glustin used?
Portuguese: Como se utiliza o Glustin?
English: How does Glustin work?
Portuguese: Como funciona o Glustin?
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
English: 6 Month 20191
Portuguese: 6 May 20191
English: Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de abril de 2019
English: Mean follow-up was 569 days.
Portuguese: O tempo de seguimento médio do estudo foi de 569 dias.
English: [Product name] should not be used during pregnancy.
Portuguese: [Nome do medicamento] não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: These may cause increased blood levels of [active substance].
Portuguese: Estes podem causar um aumento dos níveis de [substância ativa] no sangue.
English: There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Portuguese: Existem dados limitados acerca da utilização de modafinil em mulheres grávidas.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes.
English: A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose de [substância ativa] com base na monitorização dos efeitos indesejáveis durante o tratamento concomitante (ver secção 4.4).
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Dado que o modafinil pode reduzir a eficácia da contraceção oral, torna-se necessária a utilização de métodos adicionais contracetivos alternativos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome do medicamento] Outros medicamentos e [Nome do medicamento]
English: Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
Portuguese: Modafinil - Avaliação dos dados fetais das anomalias congénitas a partir dos resultados num único estudo observacional nos EUA (EPITT n.º19367)
English: Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Portuguese: Doentes de alto risco com síndrome antifosfolipídica triplo positivos