FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor zou de injectie te snel kunnen plaatsvinden of kan de naald beschadigd raken.
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie) Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie) (Fasenra Pen)
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte (injektion) Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen (injektion) (Fasenra Pen)
Dutch: Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de ziekte niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
Danish: Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkeligt reguleret af disse alene.
Dutch: Over het algemeen bleven de titers bij patiënten die positief waren voor antigeneesmiddelantilichamen in de voorgaande studies stabiel of daalden ze in het tweede jaar van de behandeling.
Danish: Samlet set forblev titrene stabile eller faldt i det andet behandlingsår hos patienter, som var anti-lægemiddel-antistofpositive i de tidligere studier.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma.
Danish: Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation.
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
Danish: *Benralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Dutch: Benralizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen, en niet alleen beperkt zijn tot het leverweefsel.
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
Danish: Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
Dutch: Voor voorbeelden van de gemelde bijbehorende verschijnselen en een beschrijving van de tijd tot begin, zie rubriek 4.4.
Danish: 4.4 for eksempler på de rapporterede associerede manifestationer samt en beskrivelse af tiden til debut.
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot 0 mg/dag* Oddsratio (95% BI)
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % CI)
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Dutch: Voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Danish: Inden du bruger din Fasenra præ-fyldte injektionssprøjte, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Dutch: Mogelijk ziet u aan het uiteinde van de naald een druppel vloeistof.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske ved nålens ende.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
Dutch: Dit middel moet worden geïnjecteerd in de dij of buik.
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht.
Danish: Der forventes ikke, at benralizumab påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Danish: Placer Fasenra Pen på injektionsstedet.
Dutch: Activeringclips naaldbeschermer
Danish: Aktiveringsklips til nålesikring
Dutch: Stap 7 - Injecteer Fasenra
Danish: Trin 7 - Injicer Fasenra
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan cynomolgus-apen ging gepaard met vermindering van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en beenmerg, zonder toxicologische bevindingen.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til cynomolgusaber var associeret med reduktioner af perifere eosinofiltal i blod og knoglemarv uden toksikologiske fund.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
Danish: Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Fasenra
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Dutch: (zie Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg)
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot ≤ 5 mg/dag Oddsratio (95% BI)
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % CI)
Dutch: Inspecteer Fasenra op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
Danish: Inspicer Fasenra visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra Pen, og hver gang du får en ny pakning.
Dutch: Stap 5 - Reinig de injectieplaats
Danish: Trin 5 - Rensning af injektionsstedet
Dutch: Kijkvenster
Danish: Vindue
Dutch: Fasenra is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel en kan doorzichtige of witte tot gebroken witte deeltjes bevatten.
Danish: Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
Danish: Frekvensen af eksacerbationer, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg for patienter, der fik Fasenra, i sammenligning med placebo i Studie 1 var 0,09 versus 0,25 (frekvensratio 0,37, 95 % CI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for Studie 2 var 0,12 versus 0,10 (frekvensratio 1,23, 95 % CI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Danish: Lad det lufttørre.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de klaring van benralizumab vergelijkbaar bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 80 ml/min en patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Dutch: Uw Fasenra Pen
Danish: Din Fasenra Pen
Dutch: Aantal exacerbaties en longfunctie (FEV1) aan het einde van de behandeling naar het aantal exacerbaties in het voorgaande jaar - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Danish: Eksacerbationsfrekvens og lungefunktion (FEV1) ved behandlingens afslutning efter antal eksacerbationer i det foregående år - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra bij pediatrische patiënten met astma vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra hos den pædiatriske population i alderen fra fødslen til under 6 år med astma (se pkt.
Dutch: e. In studies 1 en 2 is de baseline voorafgaand aan de Fasenra-behandeling.
Danish: e. Baseline er forud for Fasenra-behandling i studie 1 og 2.
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Danish: Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de ‘Gebruiksaanwijzing'.
Danish: Detaljerede instruktioner til administration af den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i "Brugervejledningen".
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van nierinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
Dutch: Gebruik uw Fasenra Pen niet wanneer:
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen skadelige virkninger for benralizumabbehandling på fertilitet (se pkt.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
Danish: Der blev observeret reduktioner i eksacerbationsfrekvensen uanset baseline-eosinofiltal, men der blev identificeret et stigende baseline-eosinofiltal som mulig prediktor for forbedret behandlingsrespons, i særdeleshed for FEV1.
Dutch: Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet totdat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Danish: Tag ikke nålehætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Danish: Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Dutch: Orale corticosteroïden (OCS) dosis reductie studie
Danish: Dosisreduktionsstudie af orale kortikosteroider
Dutch: Gooi de volledige naaldencontainer weg volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Danish: Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: Fasenra oplossing voor injectie wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit of voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
Dutch: Patiënten die in studie 4 werden opgenomen vanuit voorgaande studies 1 en 2, met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/μl en die een hoge dosis ICS gebruikten.
Danish: Patienter, der deltog i studie 4 fra de tidligere studier 1 og 2 med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og som tog høj dosis ICS.
Dutch: Gebruik Fasenra niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als het grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Dutch: Gooi de Fasenra Pen niet bij uw huishoudelijk afval.
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
Danish: Intent to treat-population (patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl).
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Danish: Rådfør dig med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , hvis du tror at det gælder for dig.
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel?
Danish: Hvad er fordelene ved brug af Fasenra
Dutch: Hoewel 2 doseringsschema's in de studies 1, 2 en 3 zijn bestudeerd, is het aanbevolen doseringsschema van Fasenra toediening elke 4 weken voor de eerste 3 doses, vervolgens elke 8 weken (zie rubriek 4.2), aangezien er geen extra voordeel werd waargenomen bij frequentere toediening.
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Dutch: Stap 4 - Kies de injectieplaats
Danish: Trin 4 - Vælg injektionssted
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
Dutch: Voorgevulde pen
Danish: Præ-yldt pen
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at benralizumab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Danish: Etiket med udløbsdato
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Danish: Læs brugervejledningen for den præ-fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
Danish: Trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
Danish: Klinisk signifikante eksacerbationer Frekvens
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
Danish: Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du tager nålehætten af.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate zuigerstop in een passief veiligheidsapparaat.
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van leverinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat leverfunktion på benralizumab.
Dutch: Percentage a.
Danish: Frekvens a.
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Danish: Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse var farmakokinetikken for benralizumab hos unge i alderen 12 til 17 år overensstemmende med voksne.
Dutch: Bekijk de vloeistof in de Fasenra Pen door het zichtvenster.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Danish: Anti-benralizumab-antistoffer var forbundet en øget clearance af benralizumab og øgede eosinofilocyt-niveauer i blodet hos patienter med høje antistof mod lægemidlet i sammenligning med antistof-negative patienter; i sjældne tilfælde vendte blodets eosinofiltal tilbage til samme niveau som før behandlingen.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
Danish: Må ikke nedfryses, omrystes eller udsættes for varme.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Danish: Til subkutan injektion Præ-Fyldt pen til engangsbrug
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 18 jaar oud worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen benralizumab-relateret negativ påvirkning af reproduktionspara-metrene hos han- og huncynomolgusaber.
Dutch: Houd de Fasenra Pen gedurende de gehele injectie op zijn plaats.
Danish: Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Danish: ETIKET PÅ FYLDT PEN
Dutch: Vingersteun Kijkvenster Naald
Danish: Vindue Nål
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Danish: Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
Dutch: Verschil (95% BI) AQLQ(S)+12
Danish: Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) AQLQ(S)+12
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek en een voorlichting over tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4), kunnen patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of zorgverleners Fasenra toedienen, als hun arts bepaalt dat dit passend is, met waar nodig medische follow-up.
Danish: 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Dutch: • levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie) verschijnselen omvatten meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o moeite met ademhalen o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Danish: Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner.
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Dutch: Verwarm de voorgevulde spuit niet op een andere manier.
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte op på nogen anden måde.