FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger {Handelsnavn}.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Danish: Metoclopramid kan have en additiv effekt sammen med andre neuroleptika på forekomsten af ekstrapyramidale forstyrrelser.
Hungarian: A metoklopramidnak és más neuroleptikumoknak additív hatásuk van az extrapiramidális rendellenességek előfordulása vonatkozásában.
Danish: Konfusion.
Hungarian: Zavarodottság
Danish: Behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning i forbindelse med migræne, og forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling: Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til 3 gange dagligt.
Hungarian: A hányinger és a hányás (benne a migrénes roham okozta esetleges hányingerrel és hányással) kezelésére, valamint a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor ismételve.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når der gives metoclopramid, især intravenøst, til ældre, til patienter med ledningsforstyrrelser (herunder QT-forlængelse), ukorrigerede elektrolytforstyrrelser eller bradykardi og til patienter, der tager andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges a metoklopramid alkalmazása, különösen az intravénás alkalmazási mód esetén idős betegeknél, a szívingerület-vezetési zavarokban szenvedőknél (beleértve a QT-intervallum megnyúlását), korrigálatlan elektrolitzavar, bradycardia és olyan gyógyszerek szedése esetén, amelyek ismert módon a QT-intervallum megnyúlását okozhatják.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation: en enkelt dosis på 10 mg anbefales.
Hungarian: A műtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott adag egyszeri 10 mg.
Danish: Ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser) kan forekomme hos børn og unge voksne.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek) fordulhatnak elő.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.
Hungarian: Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom
Hungarian: Ezek egy neuroleptikus malignus szindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek
Danish: Du må ikke <tage/få> denne medicin i mere end 5 dage til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Hungarian: Ön nem szedheti ezt a gyógyszert 5 napnál tovább a kemoterápia által esetlegesen okozott késői hányinger és hányás megelőzésére.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 48 timer ved behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Hungarian: A kezelés időtartama műtétek után kialakuló hányinger és hányás esetén nem haladhatja meg a 48 órát.
Danish: Seponering af metoclopramid hos ammende kvinder skal overvejes.
Hungarian: Szoptató nőknél a metoklopramid alkalmazásának felfüggesztése mérlegelendő.
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvor det er relevant:
Hungarian: Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali engedélyek mellékletét képező alkalmazási előírásokba:
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az egyes gyógyszerformák hatáserősségeitől függően megfelelő további információkat kell tartalmaznia az adagolás adaptációjáról
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer.
Danish: Brug af {Handelsnavn} sammen med alkohol
Hungarian: A Terméknév egyidejű alkalmazása alkohollal Összes alkalmazási mód
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion og generel svaghed.
Hungarian: Szükség lehet az adag csökkentésére a vese- vagy májproblémák, valamint az általános egészségi állapot függvényében.
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser, døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer og hjerte/respirationsstop kan forekomme.
Hungarian: Extrapyramidalis rendellenességek, álmosság, csökkent tudatállapot, zavarodottság, hallucináció és szív- és a légzőműködés leállása fordulhat elő.
Danish: • Høj feber, højt blodtryk, kramper, svedtendens, savlen.
Hungarian: • magas láz, magas vérnyomás, görcsök, verítékezés, fokozott nyáltermelődés.
Danish: Blod og lymfesystem
Hungarian: Vese és májkárosodás
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrrelser (især hos børn og unge voksne og/eller når den anbefalede dosis overskrides, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet) (se pkt.
Hungarian: Extrapiramidális rendellenességek (különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha az ajánlott dózist túllépik, még a gyógyszer egyszeri dózisának alkalmazását követően is (lásd 4.4 pont), Parkinsonismus, akathisia
Danish: • Unormal udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti)
Hungarian: • az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)
Danish: • Shock (meget lavt blodtryk) (især ved injektion)
Hungarian: • sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)
Danish: 4.4) Sulfhæmoglobinæmi, især ved samtidig administration af svovl-frigivende lægemidler i høje doser.
Hungarian: Sulfhaemoglobinaemia, különösen azon gyógyszerek nagy dózisainak egyidejű alkalmazása esetén, amelyekből kén szabadul fel.
Danish: I tilfælde af ekstrapyramidale symptomer, relateret eller ikke relateret til overdosering, er behandlingen udelukkende symptomatisk (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
Hungarian: Túladagolással összefüggésben vagy anélkül kialakult extrapyramidalis tünetek esetén a kezelés csak tüneti (gyermekeknél benzodiazepinek és/vagy felnőtteknél antikolinerg szerek, illetve Parkinson kór elleni készítmények).
Danish: Kontraindiceret kombination Levodopa / dopaminerge agonister og metoclopramid udviser gensidig antagonisme (se pkt.
Hungarian: A levodopa, illetve a dopaminerg agonisták és a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus áll fenn (lásd 4.3 pont).
Danish: Behandling må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.
Hungarian: A kezelésnek nem szabad túllépnie a 3 hónapot a tardiv dyskinesia kockázata miatt (lásd 4.8 pont).
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Danish: Anvendelse af metoclopramid sammen med serotonerge lægemidler såsom SSRI'er kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Hungarian: SSRI-kkel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Danish: Høj feber, højt blodtryk, kramper, svedeture, savlen.
Hungarian: - magas láz, magas vérnyomás, görcsök, verítékezés, fokozott nyáltermelődés.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramid-monoterapi (se pkt.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a metoklopramid neuroleptikumokkal való kombinációja, valamint metoklopramid monoterápia esetén (lásd 4.8 pont).
Danish: Du kan føle dig døsig, svimmel eller få ukontrollerbare trækninger, ryk eller vridende bevægelser og usædvanlig muskeltonus, der medfører vridning af kroppen efter indtagelse af {Handelsnavn}.
Hungarian: A Terméknév alkalmazását követően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások, remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartás torzulásához vezethet.
Danish: Methæmoglobinæmi
Hungarian: Methaemoglobinemia
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning efter kemoterapi (børn i alderen 1-18 år) Den anbefalede enkeltdosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, givet op til tre gange dagligt gennem munden (oral administration).
Hungarian: Kemoterápia okozta késői hányinger és hányás megelőzése (1-18 éves gyermekek és serdülők) Az ajánlott per os dózis 0,1 - 0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADHcytokrom-b5-reduktasemangel, især hos nyfødte (se pkt.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Methaemoglobinaemia, amely a NADH citokróm-b5-reduktázhiánnyal állhat kapcsolatban, különösen újszülötteknél (lásd 4.4 pont)
Danish: Galaktoré.
Hungarian: Galactorrhoea
Danish: Dystoni, dyskinesi, nedsat bevidsthedsniveau.
Hungarian: Nem gyakori Dystonia, dyskinesia, csökkent tudatállapot
Danish: Alle administrationsveje
Hungarian: Összes alkalmazási mód
Danish: Graviditet og amning
Hungarian: Terhesség és szoptatás Összes alkalmazási mód
Danish: Metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne.
Hungarian: A metoklopramid akut migrénes roham esetén alkalmazható per os analgetikumokkal azok felszívódásának elősegítésére.
Danish: Voksne {Handelsnavn} er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) - Forebyggelse af kvalme og opkastning (RINV) i forbindelse med strålebehandling.
Hungarian: A {Terméknév} felnőttek számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére - a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére.
Danish: • Konfusion
Hungarian: • zavarodottság
Danish: 4.5) - Kendt methæmoglobinæmi med metoclopramid eller NADH-cytokrom-b5-mangel.
Hungarian: - Bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Hungarian: A {Terméknév} csak akkor javallott 1-18 éves gyermekek és serdülők számára, ha más kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére.
Danish: Alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Administrationsmetode:
Hungarian: Az összes adagolási mód a nyújtott hatású készítmények kivételével
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADH-cytokrom-b5-reduktasemangel, er rapporteret.
Hungarian: A NADH citokróm b5-reduktázhiánnyal összefüggésbe hozható methaemoglobinaemiát jelentettek.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for ufrivillige muskelspasmer.
Hungarian: Az akaratlan izomgörcsök kockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépje túl.
Danish: Rektal formulering
Hungarian: Végbélben történő alkalmazás
Danish: Tardiv dyskinesi, som kan være persisterende, under eller efter langvarig behandling, især hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Nem ismert Tardiv dyskinesia, amely tartós lehet, elhúzódó kezelés során és azt követően, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont), neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)
Danish: - Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation, hvor stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko - Bekræftet eller mistænkt fæokromocytom på grund af risikoen for svære hypertensive episoder - Tidligere tilfælde af neuroleptisk eller metoclopramid-induceret tardiv dyskinesi - Epilepsi (øget krisehyppighed og intensitet) - Parkinsons sygdom - Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se pkt.
Hungarian: - Diagnosztizált vagy gyanított phaeochromocytoma, a súlyos hypertoniás események kockázata miatt - Neuroleptikus vagy metoklopramid által előidézett tardiv dyskinesia a kórtörténetben - Epilepsia (fokozott krízisgyakoriság és -intenzitás) - Parkinson-kór - Levodopával vagy dopaminerg agonistával való kombináció (lásd 4.5 pont) - Ismert metoklopramid által előidézett methaemoglobinaemia vagy NADH citokróm-b5-hiány a kórtörténetben - 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás az extrapiramidális rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Hungarian: Májkárosodás: Súlyos májkárosodásban a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Danish: Asteni.
Hungarian: Adag
Danish: Allergiske reaktioner (inkl.
Hungarian: - allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis per dag er 30 mg eller 0,5 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.
Danish: Depression.
Hungarian: Depresszió
Danish: Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling
Hungarian: A {Terméknév} felnőttek számára javallott: - a kemoterápia után előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére - a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére
Danish: - hvis du har blødning, forsnævringer eller hul i maven eller tarmen.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - gyomrában vagy beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi dózis 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.
Danish: • Hjertestop (især ved injektion)
Hungarian: • szívmegállás (különösen a vénába adott injekció esetén)
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 61 kg.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket med det samme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Terméknevet alkalmazott Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling
Hungarian: A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
Danish: For formuleringer, som kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 30 kg.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Danish: - Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne.
Hungarian: - a hányinger és a hányás (benne az akut migrénes roham okozta hányingerrel és hányással) tüneti kezelésére.
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling - Behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som andenvalgsbehandling
Hungarian: A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként - fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére második vonalbeli szerként.
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: levodopa eller anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom (se ovenfor under "Brug ikke {Handelsnavn} hvis") antikolinergika (medicin mod spasmer og kramper i maven) morphinlignende stoffer (medicin til at behandle svære smerter) sløvende medicin al medicin, som anvendes til behandling af mentale problemer digoxin (medicin mod hjerteproblemer) ciclosporin (medicin som anvendes ved visse problemer med immunsystemet) mivacurium og suxamethonium (muskelafslappende medicin) fluoxetin og paroxetin (medicin ved depression)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Terméknév hatását, vagy a Terméknév gyakorolhat befolyást más gyógyszerek hatására: - levodopa vagy egyéb, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (lásd fentebb a „Ne szedje a Terméknevet, ha" című részt) - antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek) - morfinszármazékok (súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszerek) - nyugtatók - bármilyen gyógyszer, amelyet pszichés problémák kezelésére használnak - digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)
Danish: Hvis metoclopramid benyttes, skal der foretages neonatal monitorering.
Hungarian: Metoklopramid alkalmazása esetén az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Metoclopramid udskilles i mælk i lav grad.
Hungarian: A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, givet op til to gange dagligt.
Hungarian: Az ajánlott egyszeri adag 15 mg, naponta legfeljebb kétszer ismételve.
Danish: Metoclopramid skal seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek megjelenése esetén a metoklopramid alkalmazását azonnal be kell fejezni.
Danish: Den maksimale dosis i løbet af 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A legnagyobb dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ testtömeg-kilogramm.
Danish: Shock, synkope (efter intravenøs administration), akut hypertension hos patienter med fæokromocytom (se pkt.
Hungarian: akut hypertensio phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3 pont)
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
Hungarian: • Kontraindikáció újszülöttekben;
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Hungarian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat, amely lehetővé teszi ennek a pontnak a megvitatását.
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
Hungarian: Nincs világos összefüggés a készítmények és az indikációk között.
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
Hungarian: A metoklopramidot az 1960-as évek óta engedélyezik az Európai Unióban és jelenleg valamennyi tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ikke data til støtte for ovenstående påstande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bocsátott rendelkezésre adatokat a fenti állítások alátámasztására.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
Hungarian: A francia illetékes hatóság különösen fontosnak tartotta, hogy a terápiás indikációk és a biztonságossági információk következetesek legyenek a tagállamokban.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Hungarian: A csak metoklopramid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Danish: I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
Hungarian: Ezért 75%-os dóziscsökkentésre lenne szükség.
Danish: Sikkerhedsdata
Hungarian: Biztonságossági adatok
Danish: Til denne særlige indikation hos den pædiatriske population kan både de parenterale og orale lægemiddelformer være egnede.
Hungarian: Ebben a konkrét indikációban a gyermekgyógyászati populációban mind a parenterális, mind az orális gyógyszerformák megfelelőek lehetnek.
Danish: • Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer Hvert produkt er godkendt til en eller flere af disse indikationer, og i nogle tilfælde er indikationen begrænset til voksne og/eller børn.
Hungarian: • Adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál Minden egyes terméket a fentiek közül egy vagy több indikációban engedélyeztek, és egyes esetekben az indikáció felnőttekre és/vagy gyermekekre korlátozott.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Hungarian: A CHMP jóváhagyott egy tájékoztatót, vagyis az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást (DHPC) annak érdekében, hogy gyorsan tájékoztassák őket a jelen felülvizsgálat eredményéről.
Danish: De godkendte indikationer for de berørte produkter er forskellige, man kan bredt inddeles således:
Hungarian: Az érintett termékek engedélyezett indikációi különbözőek, de általánosságban az alábbi csoportokba sorolhatók:
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
Hungarian: Ez az adagolás minden orális készítményre vonatkozik és nem függ a testtömegtől.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Danish: Skønt den kliniske betydning heraf er usikker, bør patienterne overvåges for bivirkninger.
Hungarian: Bár a klinikai szignifikancia bizonytalan, a betegeket meg kell figyelni a mellékhatások irányában.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP for alle indikationer til voksne en enkeltdosis på 10 mg op til tre gange dagligt.
Hungarian: A 2013. júliusi véleményében a CHMP azt javasolta, hogy felnőtteknél az egyszeri dózis minden indikációban naponta legfeljebb háromszor 10 mg legyen.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Hungarian: Ezért az újszülöttek kockázatát nem lehet kizárni, és a metoklopramidot kerülni kell a terhesség végén.
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Hungarian: Továbbá az elvégzett vizsgálatokban nagyon kevés beteg vett részt, és rövid időtartamú kezelésre összpontosítottak.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Hungarian: Miután 2013. júliusban a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Danish: Derfor bør anvendelsen af metoclopramid forbeholdes situationer, hvor andre behandlinger ikke har været effektive eller ikke kan anvendes.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor az alternatív kezelések nem hatékonyak vagy nem alkalmazhatók.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazható a terhesség alatt, ha klinikailag szükséges.
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
Hungarian: Gyermekekben jelentős számban számoltak be túladagolás eseteiről is.