FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tybost (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) χορηγούμενου με αταζαναβίρη είναι οφθαλμικός ίκτερος (κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tybost (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) při jeho podávání s atazanavirem jsou oční ikterus (zežloutnutí bělma očí), nauzea (pocit nevolnosti) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tybost ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ριτοναβίρη ως ενισχυτικό της αταζαναβίρης ενώ, με βάση τα δεδομένα που αφορούν την επίδραση του Tybost στα επίπεδα δαρουναβίρης στον οργανισμό, η αποτελεσματικότητα του Tybost στην ενίσχυση της δαρουναβίρης αναμένεται να είναι παρόμοια.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tybost je v rámci zesílení účinků atazanaviru stejně účinný jako ritonavir, přičemž na základě údajů o vlivu přípravku Tybost na hladinu darunaviru v těle se podobný účinek předpokládá i u darunaviru.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας το Tybost συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη και στην οποία μετείχαν 698 ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1.
Czech: Přípravek Tybost byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem zvaným ritonavir v jedné hlavní studii zahrnující 698 pacientů nakažených virem HIV-1.
Greek: Η θεραπεία με Tybost και αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως, σε συνδυασμό με άλλα συνήθη φάρμακα για τον ιό HIV-1, να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Czech: Léčba přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti HIV-1 může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των CYP3A, το Tybost επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης και της δαρουναβίρης, παρατείνοντας έτσι τον χρόνο δράσης τους στον οργανισμό.
Czech: Blokádou CYP3A přípravek Tybost zpomaluje rychlost odbourávání atazanaviru a darunaviru, čímž prodlužuje dobu jejich působení v těle.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα δύο αυτά φάρμακα χορηγούμενα για την ενίσχυση της επίδρασης της αταζαναβίρης, σε συνδυασμό με άλλα συνήθη φάρμακα για τον HIV-1 που περιέχουν εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη.
Czech: Studie porovnávala tyto dva léčivé přípravky při použití k zesílení účinků atazanaviru podávaného v kombinaci s dalším standardním léčivým přípravkem proti HIV-1 obsahujícím emtricitabin a tenofovir.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tybost, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tybost, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: To Tybost είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κομπισιστάτη.
Czech: Tybost je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobicistat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tybost, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tybost naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δραστική ουσία του Tybost, η κομπισιστάτη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ηπατικών ενζύμων που ονομάζονται CYP3A, τα οποία συμμετέχουν στη διάσπαση των φαρμάκων στον οργανισμό.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tybost, kobicistat, blokuje účinek skupiny jaterních enzymů zvaných CYP3A, které jsou zapojeny do odbourávání léčivých přípravků v těle.
Greek: Το Tybost δεν θεραπεύει άμεσα τον ιό HIV, αλλά χορηγείται για την ενίσχυση της επίδρασης της αταζαναβίρης ή της δαρουναβίρης, ουσίες που χρησιμοποιούνται με άλλα συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία του HIV-1.
Czech: Přípravek Tybost neléčí HIV přímo, ale podává se k zesílení účinků atazanaviru nebo darunaviru, které se používají s dalšími standardními léčivými přípravky k léčbě HIV-1.
Greek: Το Tybost χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Tybost je vázán na lékařský předpis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tybost;
Czech: Jak se přípravek Tybost používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tybost;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tybost schválen?
Greek: Το Tybost λαμβάνεται με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη, δύο αποκλειστές πρωτεάσης: αναστέλλουν τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, η οποία συμμετέχει στη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού HIV-1.
Czech: Přípravek Tybost se užívá s atazanavirem nebo darunavirem, což jsou inhibitory proteáz: blokují enzym zvaný proteáza, který je zapojen do množení viru HIV-1.
Greek: Πώς δρα το Tybost;
Czech: Jak přípravek Tybost působí?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tybost σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Tybost byly prokázány v průběhu studií?
Greek: 50 mg
Czech: 5 ml
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Czech: Budete si ji možná potřebovat přečíst znovu.
Greek: Παράλληλα, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν ο μικρός αριθμός ασθενών.
Czech: Kromě toho je třeba vzít v úvahu také malý počet pacientů.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει διευκρινισθεί.
Czech: Mechanismus této interakce není dosud objasněn.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 8 έως 17 ετών)
Czech: Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)
Greek: Μια περίοδος θεραπείας συνήθως διαρκεί για 5 έως 14 ημέρες.
Czech: Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές, μετά από χορήγηση
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání
Greek: Η AUC εκτιμήθηκε να είναι 20 % υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Czech: Odhaduje se, že AUC je u žen o 20 % vyšší než u mužů.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Czech: Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Greek: Οι μεταβολές αυτές έδειξαν να είναι αντιστρεπτές μετά από χορήγηση δύο εβδομάδων.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto změny jsou po dvou týdnech podávání reverzibilní.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή για το παιδί σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Φεβρουαρίου 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. února 2016
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) όπως καθορίσθηκαν από την European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) έχουν ως εξής:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, το 77,8 % είχαν χειρουργικά έκδηλη περιτονίτιδα.
Czech: Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς βάρους 140 kg και άνω.
Czech: Pro pacienty o hmotnosti 140 kg a vyšší nejsou dostupné žádné údaje.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η αλληλεπίδραση αυτή μπορεί να προκαλέσει σημαντικές αλλαγές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR).
Czech: Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR.
Greek: Πορτοκαλί κέικ ή κόνις.
Czech: Oranžový koláč nebo prášek.
Greek: 95100 Catania (CT) Ιταλία
Czech: 95100 Catania (CT) Itálie
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε ζώα χρησιμοποιώντας
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s podáváním
Greek: θρομβοπενία, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)
Czech: trombocytopenie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou shrnuty v následující tabulce.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tygacil:
Czech: Během léčby přípravkem Tygacil:
Greek: Σημείωση: Το φιαλίδιο περιέχει ένα 6 % πλεόνασμα.
Czech: Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
Greek: Η κλινική ίαση αξιολογήθηκε σε διάστημα μεταξύ 10 και 21 ημερών μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
Czech: Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena mezi 10. a 21. dnem po podání poslední dávky léčby.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερόμενα περιστατικά αναπτύχθηκαν μετά από μία τουλάχιστον εβδομάδα θεραπείας.
Czech: Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po jednom týdnu léčení.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Tygacil επειδή εσείς ή το παιδί σας, τουλάχιστον 8 ετών, έχετε ένα από τα ακόλουθα είδη σοβαρών λοιμώξεων:
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάζονται παραπάνω θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή, καθώς σε αυτήν τη μελέτη επιτράπηκε η συγχορήγηση αντιβιοτικών.
Czech: Na výše uvedené údaje o účinnosti je třeba nahlížet s opatrností, neboť v této studii bylo povoleno souběžné podávání dalších antibiotik.
Greek: είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητα στην τιγεκυκλίνη σε σχέση με άλλα μέλη των Enterobacteriaceae.
Czech: jsou všeobecně méně citlivé na tigecyklin než ostatní členové Enterobacteriaceae.
Greek: Φύλαξη μετά την προετοιμασία
Czech: Uchovávání po přípravě
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να έχετε προηγουμένως συνεννοηθεί με τον γιατρό σας.
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Greek: Σε αρκετά παιδιά παρατηρήθηκαν υψηλότερες τιμές Cmax από εκείνες των ενήλικων ασθενών σε αυτές τις μελέτες.
Czech: U několika dětí byly v těchto studiích pozorovány vyšší hodnoty Cmax než u dospělých pacientů.
Greek: και Morganella spp.)
Czech: a Morganella spp.)
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κατανομές των MIC των οργανισμών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και μπορεί να περιλαμβάνουν τιμές άνω των 2 mg/l τιγεκυκλίνης.
Czech: Je nutné zmínit, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ml tigecyklinu.
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση του ήπατός σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφύγει ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Czech: Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ενδεχόμενες λοιμώξεις και θα σας δώσει την κατάλληλη αγωγή αν είναι απαραίτητο.
Czech: Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την αποτροπή υπερβολικής πήξης του αίματος (ονομαζόμενα αντιπηκτικά).
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia).
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τιγεκυκλίνης σε αυτά τα 25 άτομα ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Τα αίτια αυτών των ευρημάτων παραμένουν άγνωστα, αλλά η πτωχότερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έναντι των φαρμάκων σύγκρισης των κλινικών μελετών, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.
Greek: Το Tygacil μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα συγκεκριμένων ελέγχων που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Czech: Přípravek Tygacil může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tygacil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της σε παιδιά θα πρέπει να περιορίζεται σε κλινικές περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία άλλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Czech: Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace, kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.
Greek: Γενικά, η τιγεκυκλίνη θεωρείται βακτηριοστατική.
Czech: Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tygacil
Czech: Nepoužívejte přípravek Tygacil
Greek: • Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Tygacil, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
Czech: • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
Greek: Αρνητικά κατά Gram Αερόβια Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Tygacil.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Η AUC0-12h στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2349850 ng•h/ml.
Czech: AUC0-12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng•h/ml.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία συμβατότητας.
Czech: Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Greek: • Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του Tygacil σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
Czech: • Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tygacil v kombinaci s dalšími antibiotiky.
Greek: Η επικράτηση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ή απροσδόκητη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια με την τιγεκυκλίνη σε αυτές τις μελέτες.
Czech: Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem pozorována.
Greek: Το pH ρυθμίζεται με υδροχλωρικό οξύ και, εάν απαιτείται, με υδροξείδιο του νατρίου.
Czech: pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tygacil
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tygacil
Greek: Η σύνοψη των αποτελεσμάτων της κλινικής ανταπόκρισης στον τροποποιημένο πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (mITT), παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
Czech: Souhrn výsledků klinické odpovědi na léčbu u populace mITT (modified intent-to-treat) je uveden v následující tabulce.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης εξετάσθηκε σε δύο μελέτες.
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού όταν η τοπική επίπτωση της αντοχής είναι τέτοια ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου σε τουλάχιστον ορισμένα είδη λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.
Czech: Podle potřeby má být vyhledána odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u alespoň některých typů infekce je sporná.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για την εμφάνιση οποιωνδήποτε άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για την ανάγκη μιας επιπρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Tygacil.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tygacil.
Greek: Σε in vitro μελέτες, δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός μεταξύ της τιγεκυκλίνης και άλλων συνήθων χρησιμοποιούμενων αντιβιοτικών ομάδων.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně používanými skupinami antibiotik.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για το ενδεχόμενο αφυδάτωσης.
Czech: Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
Greek: Το Tygacil θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
Czech: Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Η τιγεκυκλίνη έχει μειωμένη in vitro δραστικότητα έναντι των Proteus, Providencia και Morganella spp.
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς χωρίς την παρουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου για παγκρεατίτιδα.
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση για οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση.
Czech: Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Greek: Κατά μέσο όρο, εκτιμάται ότι λιγότερο από το 20 % της τιγεκυκλίνης μεταβολίζεται πριν την απέκκριση.
Czech: Odhaduje se, že průměrně je před exkrecí metabolizováno méně než 20 % tigecyklinu.
Greek: cIAI cSSTI Σύνολο
Czech: cIAI cSSTI
Greek: Η τιγεκυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και για το λόγο αυτό έχει 100 % βιοδιαθεσιμότητα.
Czech: Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost.
Greek: • Εάν έχετε πτωχή ή αργή επούλωση τραύματος.
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων και νεότερων σε ηλικία ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.2).
Greek: Δεν χορηγήθηκε καμία δόση εφόδου σε αυτές τις μελέτες.
Czech: Žádná iniciální dávka nebyla v těchto studiích podána.
Greek: Από δύο φαρμακοκινητικές μελέτες έγιναν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Greek: Ομάδα Streptococcus anginosus* (συμπεριλαμβανομένων S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Czech: Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Czech: Každá lahvička obsahuje monohydrát laktosy.
Greek: Η εμπειρία στη χρήση της τιγεκυκλίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Greek: * άπαξ δόση AUC0-∞, πολλαπλή δόση AUC0-12h
Czech: * jednorázová dávka AUC0-∞, vícenásobná dávka AUC0-12h
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται ενδοφλέβια (απευθείας στη ροή του αίματός σας), για μια περίοδο 30 έως 60 λεπτών.
Czech: Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως αυτοί που ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, ασθενείς με λοιμώξεις ελκών εκ κατακλίσεων ή ασθενείς που είχαν λοιμώξεις που απαιτούσαν διάρκεια θεραπείας μεγαλύτερη των 14 ημερών (για παράδειγμα, νεκρωτική περιτονίτιδα), δεν έλαβαν μέρος στη δοκιμή.
Czech: Pacienti se závažnými základními chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu), nebyli do studie zařazeni.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία έναντι του Acinetobacter baumannii έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της αντλίας ενεργητικής εκροής AdeABC.
Czech: Snížená citlivost u Acinetobacter baumannii byla přisuzována nadměrné expresi AdeABC refluxní pumpy.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αμφότερων των μελετών προσδιόρισε το σωματικό βάρος ως μια συμμεταβλητή της κάθαρσης τιγεκυκλίνης σε παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obou studií určila tělesnou hmotnost jako kovariaci clearance tigecyklinu u dětí ve věku 8 let a starších.
Greek: Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να εμφανισθεί με τα περισσότερα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Tygacil.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tygacil.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 13 % της συνολικής κάθαρσης.
Czech: Renální clearance je přibližně 13 % celkové clearance.
Greek: Έτσι αποτρέπεται η ενσωμάτωση των αμινοξεϊκών υπολειμμάτων εντός των επιμηκυσμένων πεπτιδικών αλυσίδων.
Czech: To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένος ο αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τιγεκυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám.
Greek: Κλινική ίαση, πληθυσμός mITT 0,75 mg/kg
Czech: Klinická odpověď na léčbu, populace mITT 0,75 mg/kg
Greek: Η τιγεκυκλίνη προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στη θεραπεία ασθενών ηλικίας 8 ετών και άνω, κατόπιν γνωμάτευσης γιατρού με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων.
Czech: Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.