FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje tjelesne funkcije.
Slovak: Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Croatian: Drugo ispitivanje psorijaze (FIXTURE) ocjenjivalo je 1306 bolesnika.
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída".
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis".
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácie ukázala, že sekukinumab sa u pacientov s ložiskovou psoriázou absorboval s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 73 %. Vo všetkých skúšaniach sa vypočítala absolútna biologická dostupnosť v rozmedzí od 60 do 77 %.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se sekukinumab apsorbirao uz prosječnu apsolutnu bioraspoloživost od 73% u bolesnika s plak psorijazom.
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom hlásili významné zlepšenia kvality života súvisiacej so zdravím podľa sumárneho skóre stručného formulára prieskumu fyzického zdravia (Short Form-36 Health Survey
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom prijavili su značajna poboljšanja kvalitete života povezane sa zdravljem mjerene rezultatom za zbirnu komponentu tjelesnog zdravlja u upitniku za procjenu zdravlja (engl.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženi su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija u bolesnika koji su primali sekukinumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 816 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS) s indexom aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba bile su procijenjene u 816 bolesnika u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (AS) koji su imali Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovak: V skúšaní 3 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 3 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 16. týždni a kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ, zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) oproti východiskovému stavu, v 24. týždni.
Croatian: Za 3. ispitivanje psorijatičnog artritisa (3. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 16. tjednu uz ključnu mjeru sekundarnog ishoda, promjenu u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu, u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: V skúšaniach 1 pri AS a 2 pri AS sa u pacientov liečených sekukinumabom (150 mg v skúšaní 2 pri AS a oba režimy v skúšaní 1 pri AS) preukázalo v 16. týždni významné zlepšenie prejavov a príznakov, s porovnateľnou veľkosťou odpovede a účinnosťou zachovanou až do 52. týždňa u pacientov predtým neliečených anti-TNFα, ako aj u anti-TNFα-IR pacientov.
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom (150 mg u 2. ispitivanju AS-a i oba režima u 1. ispitivanju AS-a) imali su značajno ublažene znakove i simptome u 16. tjednu, s usporedivom veličinom odgovora i djelotvornošću održanom do 52. tjedna i u bolesnika koji nisu ranije primali anti-TNFα i u anti-TNFα-NO bolesnika.
Slovak: Ak prestanete používať Cosentyx
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cosentyx
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Croatian: Čišćenje mjesta primjene injekcije:
Slovak: Odpoveď ACR50 n (%)
Croatian: Odgovor ACR50 n (%)
Slovak: Nepoužite pero, ak je poškodený bezpečnostný spoj.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je sigurnosna naljepnica potrgana.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako biste trebali primiti cjepivo tijekom liječenja
Slovak: Naplnená injekčná striekačka vo vnútri pera je 1 ml sklenená injekčná striekačka s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku.
Croatian: Napunjena štrcaljka unutar brizgalice je staklena štrcaljka od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje 150 mg sekukinumabu na rekonštitúciu sterilnou vodou na injekcie.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg sekukinumaba za rekonstituciju sa sterilnom vodom za injekcije.
Slovak: U pacientov v skúšaní 1 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 1 pri AS) a v skúšaní 2 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 2 pri AS) bola diagnostikovaná AS so strednou hodnotou trvania 2,7 až 5,8 rokov.
Croatian: Bolesnici u 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a) i 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a) imali su dijagnozu AS-a tijekom medijana od 2,7 do 5,8 godina.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju.
Slovak: • psoriatická artritída
Croatian: • Psorijatičnog artritisa
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote najmenej 10 minút, aby sa jej obsah mohol rozpustiť.
Croatian: Pustite bočicu na sobnoj temperaturi najmanje 10 minuta kako bi moglo doći do otapanja.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby si podávali celé množstvo Cosentyxu podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Cosentyxa prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Slovak: U účastníkov, ktorí v každom z týchto skúšaní vypĺňali denník, sa v 12. týždni prejavilo štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Croatian: Za ispitanike koji su ispunjavali dnevnik u svakom od ovih ispitivanja dokazana su statistički značajna poboljšanja u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u znakovima i simptomima svrbeža, boli i ljuštenja koje su prijavili bolesnici.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako je kutija odlijepljena ili ako je folija na blisteru potrgana, budući da u tom slučaju štrcaljka možda nije sigurna za uporabu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch klinických skúšaní bolo zlepšenie hodnotené podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS 20) o najmenej 20% v 16. týždni.
Croatian: Za oba ispitivanja mjera primarnog ishoda bila je poboljšanje od najmanje 20% u kriterijima Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa (engl.
Slovak: Odpoveď ACR70 n (%)
Croatian: Odgovor ACR70 n (%)
Slovak: Zaveďte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok cez stred gumenej zátky a rekonštituujte prášok pomalým vstreknutím 1,0 ml sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak kroz središte gumenog čepa i rekonstituirajte prašak polako ubrizgavajući 1,0 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnim tupferom.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cosentyx
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx
Slovak: V skúšaní 2 pri PsA pacienti liečení sekukinumabom, ktorí neboli predtým liečení anti-TNFα, ako aj anti-TNFα-IR pacienti liečení sekukinumabom mali v 24. týždni významne vyššiu odpoveď ACR 20 v porovnaní s placebom, s mierne vyššou odpoveďou v skupine pacientov predtým neliečených anti-TNFα (predtým neliečení pacienti anti-TNFα: 64 % pri 150 mg a 58 % pri 300 mg v porovnaní s 15,9 % pri placebe; anti-TNFα-IR: 30 % pri 150 mg a 46 % pri 300 mg v porovnaní so 14,3 % pri placebe).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, i bolesnici koji nisu ranije primali anti-TNFα i anti-TNFα-NO bolesnici liječeni sekukinumabom imali su značajno viši odgovor ACR 20 u usporedbi s placebom u 24. tjednu, uz nešto viši odgovor u skupini koja nije ranije primala anti-TNFα (bez prethodnog primanja anti-TNFα: 64% odnosno 58% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 15,9%; s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα: 30% odnosno 46% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 14,3%).
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
Croatian: Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i postavite vršak igle na dno otopine u bočici kada izvlačite otopinu u štrcaljku.
Slovak: Nepoužite pero, ak vám spadlo s odstráneným uzáverom.
Croatian: • Ne koristite brizgalicu ako Vam je pala nakon što je poklopac uklonjen.
Slovak: Pero SensoReady
Croatian: SensoReady brizgalica
Slovak: Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac dok niste spremni ubrizgati lijek.
Slovak: Ako uchovávať Cosentyx
Croatian: Kako čuvati Cosentyx
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnené pero SensoReady 2 naplnené perá SensoReady
Croatian: 1 napunjena SensoReady brizgalica 2 napunjene SensoReady brizgalice
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa preukázalo zlepšenie mobility chrbtice stanovené ako zmena oproti východiskovému stavu pomocou BASMI po 16. týždni v skúšaní 1 pri AS (-0,40 oproti -0,12 pri placebe; p=0,0114) a v skúšaní 2 pri AS (-0,51 oproti -0,22 pri placebe; p=0,0533).
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg pokazali su poboljšanja u spinalnoj mobilnosti mjerenoj promjenom od početne vrijednosti u BASMI-ju u 16. tjednu i u 1. ispitivanju AS-a (-0,40 u odnosu na -0,12 za placebo; p=0,0114) i u 2. ispitivanju AS-a (-0,51 u odnosu na -0,22 za placebo; p=0,0533).
Slovak: Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.
Croatian: Pustite da se osuši prije primjene injekcije.
Slovak: Uchovávajte škatuľu s perom v chladničke pri teplote 2°C až 8°C a mimo dosahu detí.
Croatian: Čuvajte kutiju sa svojom brizgalicom u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C te izvan dohvata djece.
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Croatian: Cosentyx SensoReady brizgalica 150 mg
Slovak: V skúšaní 1 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 1 pri PsA) a v skúšaní 2 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 2 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 24. týždni.
Croatian: Za 1. ispitivanje psorijatičnog artritisa (1. ispitivanje PsA) i 2. ispitivanje psorijatičnog artritisa (2. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 24. tjednu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.
Croatian: Osoba koja Vas njeguje također Vam može dati injekciju Cosentyxa nakon odgovarajuće obuke.
Slovak: Pri príprave injekčného roztoku Cosentyx 150 mg dodržiavajte nasledujúce pokyny:
Croatian: Za pripremu Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju slijedite sljedeće upute:
Slovak: 10 mg/kg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovali subkutánne dávky 75 mg alebo 150 mg
Croatian: 10 mg/kg u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega su uslijedile supkutane doze od 75 mg ili 150 mg
Slovak: Pripravte si potrebný počet injekčných striekačiek (2 injekčné striekačky na dávku 300 mg).
Croatian: Pripremite potreban broj štrcaljki (2 štrcaljke za dozu od 300 mg).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas nisu tome poučili Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Cosentyx 150 mg prášok na injekčný roztok musí byť pripravený zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Cosentyx 150 mg prašak za otopinu za injekciju mora pripremiti zdravstveni radnik.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
Croatian: Kutija sadrži Cosentyx napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
Slovak: Väčšina infekcií boli nie závažné a ľahké až stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, ktoré nevyžadovali prerušenie liečby.
Croatian: Većina infekcija sastojala se od blagih do umjerenih infekcija gornjeg dijela dišnog sustava koje nisu bile ozbiljne, kao što je nazofaringitis, zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Slovak: Odstránenie uzáveru:
Croatian: Skidanje poklopca:
Slovak: Došlo tiež k štatisticky významnému zlepšeniu preukázanému výskumnými ukazovateľmi, stanovenému prostredníctvom skóre funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - únava (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue, FACIT-F) pri 150 mg a 300 mg v porovnaní s placebom (7,97 a 5,97 oproti 1,63) a toto zlepšenie sa zachovalo až do 104. týždňa v skúšaní 2 pri PsA.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) za 150 mg i 300 mg u usporedbi s placebom (7,97, odnosno 5,97 u odnosu na 1,63), a ta poboljšanja održala su se do 104. tjedna u 2. ispitivanju PsA.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so sivou potiahnutou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s bielym odlamovacím krytom, ktorá obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u bočici bezbojnog stakla sa sivim obloženim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem s bijelim „flip-off" dijelom koja sadrži 150 mg sekukinumaba.
Slovak: V podskupine anti-TNFα-IR pacientov vykázala len dávka 300 mg významne vyššiu mieru odpovede pre ACR 20 v porovnaní s placebom (p<0,05) a preukázala klinicky významný prínos oproti dávke 150 mg pre viaceré sekundárne koncové ukazovatele.
Croatian: U podskupini bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα, samo je doza od 300 mg pokazala značajno višu stopu odgovora za ACR 20 u usporedbi s placebo (p<0,05) i pokazala klinički značajnu korist u odnosu na 150 mg s obzirom na više mjera sekundarnog ishoda.
Slovak: Výskyt infekcií pozorovaný v klinických skúšaniach pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobný výskytu infekcií, ktorý sa pozoroval v psoriatických skúšaniach.
Croatian: Stope infekcije opažene u kliničkim ispitivanjima psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa bile su slične stopama opaženima u ispitivanjima psorijaze.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.
Croatian: Ako je potrebno, Cosentyx se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 4 dana na sobnoj temperaturi, ne iznad 30 °C.
Slovak: Ženy v plodnom veku
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.
Croatian: Korištenje Cosentyxa kod plak psorijaze pomoći će Vam tako što će dovesti do poboljšanog čišćenja kože i smanjenja Vaših simptoma kao što su ljuštenje, svrbež i bol.
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ ASAS: kritériá pre hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria); BASDAI: index aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: vysoko citlivý C-reaktívny proteín (high-sensitivity C-reactive protein);
Croatian: ASAS: kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa; BASDAI: Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa; hsCRP: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti; ASDAS: Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa; PV: početna vrijednost
Slovak: Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Croatian: • Ne dirajte ponovno očišćeno područje prije primjene injekcije.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a opatrne ju otáčajte prstami približne 1 minútu.
Croatian: Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i nježno je rotirajte između prstiju otprilike 1 minutu.
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „ankylozujúca spondylitída".
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „ankilozantni spondilitis".
Slovak: Sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka †U pacientov s daktylitídou na začiatku liečby (n=27, 32, 46, v uvedenom poradí, pre skúšanie 2 pri PsA, a n=124, 80, 82, v uvedenom poradí, pre skúšanie 3 pri PsA)
Croatian: Sekukinumab 150 mg ili 300 mg s.c. u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega slijedi ista doza svaki mjesec †U bolesnika s daktilitisom na početku (n=27, 32, 46 redom za 2. ispitivanje PsA te n=124, 80, 82 redom za 3. ispitivanje PsA) ‡U bolesnika s entezitisom na početku (n=65, 64, 56 redom za 2. ispitivanje PsA te n=192, 141, 140 redom za 3. ispitivanje PsA)
Slovak: Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
Croatian: Od 72 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 45 odnosno 35 imalo je odgovor ASAS 20/40.
Slovak: 1) vyhodnotilo 606 pacientov, z ktorých 60,7 % dostávalo súbežne MTX.
Croatian: Prvo ispitivanje PsA (FUTURE 1) ocjenjivalo je 606 bolesnika, od kojih je 60,7% istodobno primalo MTX.
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Croatian: Upute za uporabu Cosentyx napunjene štrcaljke Pročitajte ove upute DO KRAJA prije primjene injekcije.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do žućkasta.
Slovak: ≥4 aj napriek liečbe nesteroidným antiflogistikom (NSAID), kortikosteroidom alebo antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD).
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥4 unatoč terapiji nesteroidnim protuupalnim lijekom (NSAID), kortikosteroidom ili antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (DMARD).
Slovak: Skúšanie 1 pri PsA
Croatian: 1. ispitivanje PsA
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.
Slovak: Cosentyx sa má podávať subkutánnou injekciou.
Croatian: Cosentyx se treba primijeniti supkutanom injekcijom.
Slovak: V súvislosti s mechanizmom účinku sekukinumabu sa v klinických skúšaniach pri psoriáze nezávažné kandidové infekcie slizníc a kože zaznamenali častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe (3,55 na 100 pacientorokov pri 300 mg sekukinumabu oproti 1,00 na 100 pacientorokov pri placebe) (pozri časť 4.8).
Croatian: Povezano s mehanizmom djelovanja sekukinumaba, mukokutane infekcije kandidom koje nisu bile ozbiljne bile su češće prijavljene uz sekukinumab nego uz placebo u kliničkim ispitivanjima psorijaze (3,55 na 100 bolesnik-godina uz sekukinumab 300 mg u odnosu na 1,00 na 100 bolesnik-godina uz placebo) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Cosentyx sa dodáva v 1 ml naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku, ktoré tvoria pasívnu polykarbonátovú bezpečnostnú pomôcku.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume, postavljenoj u pasivnom sigurnosnom uređaju od polikarbonata.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie (zníženie) v skúšaní pri psoriáze vlasatej časti hlavy sa preukázalo po 12. týždni pri pacientmi hlásených prejavoch a príznakoch svrbenia vlasatej časti hlavy, bolesti a šupinatosti oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja (smanjenja) u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanju psorijaze vlastišta dokazana su za znakove i simptome svrbeži, boli i ljuskanja vlasišta prema izvješćima bolesnika, u usporedbi s placebom.
Slovak: Pripravte si potrebný počet injekčných liekoviek (2 injekčné liekovky na dávku 300 mg).
Croatian: Pripremite potreban broj bočica (2 bočice za dozu od 300 mg).
Slovak: Skúšanie 3 pri PsA
Croatian: 3. ispitivanje PsA
Slovak: Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady
Croatian: Upute za uporabu Cosentyx SensoReady brizgalice
Slovak: Počas obdobia kontrolovaného placebom v klinických skúšaniach u pacientov s ložiskovou psoriázou (spolu 1 382 pacientov liečených sekukinumabom a 694 pacientov liečených placebom do 12 týždňov) boli infekcie hlásené u 28,7
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja plak psorijaze (ukupno 1382 bolesnika liječenih sekukinumabom i 694 bolesnika koji su primali placebo do 12 tjedana), infekcije su bile zabilježene u 28,7% bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s 18,9% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Snímateľný kryt naplneného pera Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Croatian: Poklopac Cosentyx napunjene brizgalice sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne poklopte na injekčnú striekačku, aby sa všetky bubliny presunuli nahor.
Croatian: S iglom okrenutom prema gore, lagano kucnite po štrcaljki kako biste pomaknuli mjehuriće zraka, ako ih ima, na vrh.
Slovak: Skúšanie 1
Croatian: 1. ispitivanje
Slovak: Cosentyx podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Croatian: Cosentyx daje zdravstveni radnik potkožno pomoću injekcije (što se naziva supkutanom injekcijom).
Slovak: Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.
Croatian: Nemojte tresti ili preokretati bočicu.
Slovak: Skúšanie 4
Croatian: 4. ispitivanje
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu tome poučili.
Slovak: Skúšanie 2 pri PsA
Croatian: 2. ispitivanje PsA
Slovak: V skúšaní 3 pri AS preukázali pacienti liečení sekukinumabom (150 mg a 300 mg) zlepšenie prejavov a symptómov a mali porovnateľné výsledky účinnosti bez ohľadu na dávku, ktorá bola v primárnom cieľovom ukazovateli (ASAS 20) v 16. týždni lepšia ako placebo.
Croatian: U 3. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom (150 mg i 300 mg) imali su poboljšanja znakova i simptoma te usporedive odgovore u pogledu djelotvornosti bez obzira na dozu, koji su bili superiorni u odnosu na placebo u 16. tjednu za mjeru primarnog ishoda (ASAS 20).
Slovak: Prášok je biely pevný lyofilizát.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Prašak je bijeli čvrsti liofilizat.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Za detaljne upute o davanju injekcije Cosentyxa vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx SensoReady brizgalice " na kraju ove upute.