FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - low levels of calcium in the blood - high levels of the pigment bilirubin in the blood - high levels of certain liver enzymes - elevated moods or feeling of anxiousness - sleepiness or trouble sleeping - decrease or loss of appetite - weakness, tiredness, fever or flu like symptoms - numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin - itchy skin rash - impaired vision or eye irritation - motion sickness - ringing in the ear - hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion - abdominal (stomach) pain - difficulty urinating - joint pain - electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
French: - tension artérielle élevée ou basse - fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur - modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines - taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible - taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines - taux faible de calcium dans le sang - taux élevé du pigment bilirubine dans le sang - taux élevés de certaines enzymes hépatiques - euphorie ou sentiments d'anxiété - envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies) - diminution ou perte d'appétit - faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux - sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau - éruption cutanée avec des démangeaisons - troubles de la vision ou irritation oculaire - mal des transports - sifflements ou bourdonnements dans les oreilles - hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion - douleurs abdominales (à l'estomac) - difficultés pour uriner - douleurs articulaires - anomalies de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT)
English: Palonosetron Accord belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
French: Palonosetron Accord appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5
English: SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
French: l'escitalopram ; - des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisés pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
French: - maux de tête - vertiges - constipation et diarrhées Peu fréquents
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de MantelHaenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 mcg/kg et l'ondansétron était -11,7 % ; 12,4 %, la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 mcg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du medicament.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: 6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
French: Flacon de 6 ml en verre tubulaire transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé au moyen d'une capsule à soulever en aluminium.
English: Allergic reactions to palonosetron accord
French: Réactions allergiques à Palonosetron Accord.
English: Palonosetron Accord should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
French: Palonosetron Accord ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements au cours des jours suivants la chimiothérapie, si une autre chimiothérapie n'est pas prévue.
English: Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
French: Dans tous les groupes de traitement, la majorité des patients (78,5 %) avait reçu une chimiothérapie antérieure.
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
English: Table 1: Percentage of patientsa responding by treatment group and phase in the Moderately
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase
English: The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de haut-le-cœur et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
English: L/h/kg
French: 3 mcg/k g
English: - The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
French: Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: What Palonosetron Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie intraveineuse en doses uniques de 1 mcg/kg et 3 mcg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 mcg/kg or 20 mcg/kg.
French: Les données pharmacocinétiques du palonosétron administré par voie intraveineuse en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 mcg/kg ou 20 mcg/kg.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Palonosetron Accord.
English: A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
French: Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ISRS et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline IRSN).
English: Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
French: La dose recommandée de Palonosetron Accord est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
English: In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage avec le palonosétron, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
English: Cardiac disorder
French: Affections cardiaques
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3), Code ATC : A04AA05
English: The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie intraveineuse (1 mcg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie intraveineuse.
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 mcg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 mcg/kg et 10 mcg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie intraveineuse en doses uniques de 3 mcg/kg et 10 mcg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
English: Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 mcg/kg et 3 mcg/kg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
French: Palonosetron Accord est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
French: Contient également mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people
French: Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN) Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSN).
English: One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron.
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
French: Palonosetron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
English: Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
French: Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire
English: The efficacy of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité de Palonosetron Accord.
English: These may affect up to 1 in 100 people
French: Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Palonosetron Accord 250 microgrammes solution injectable
English: - Dizziness - jerky body movement - abnormal heart rate - cough and shortness of breath - nose bleed - itchy skin rash or hives - fever - pain at the site of infusion
French: - toux ou essoufflement - saignements de nez - éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire - fièvre - douleur au site de perfusion
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
French: Lors de deux études randomisées en double aveugle menées chez 1 132 patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, incluant cisplatine à ≤ 50 mg/m2, carboplatine, cyclophosphamide à ≤ 1 500 mg/m2 et doxorubicine à > 25 mg/m2, le palonosétron
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 mcg/kg.
French: Après administration d'une dose de 20 mcg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
English: These may affect up to 1 in 10 people
French: Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
English: N=13
French: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
English: Disodium edetate,
French: Édétate disodique
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
French: c La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 mcg/kg et 20 mcg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
English: When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
French: Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 mcg/kg à 20 mcg/kg.
English: Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
French: (dans les études de chimiothérapie modérément émétisante versus ondansétron)
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosetron Accord ?
English: What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
French: Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
French: Palonosetron Accord 250 microgrammes, solution injectable palonosétron
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
French: L'étude a démontré l'absence d'effet du palonosétron à des doses allant jusqu'à 2,25 mg sur la durée de l'intervalle QT/QTc et sur tous les autres intervalles ECG.
English: How to store Palonosetron Accord
French: Comment conserver Palonosetron Accord
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: 250 micrograms (n= 223)
French: Palonosétron 250 microgrammes (n = 223)
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
French: Lors d'une étude randomisée en double aveugle conduite sur 667 patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante incluant cisplatine à ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide à > 1 500 mg/m2 et dacarbazine, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes a été comparé à l'ondansétron 32 mg administré par voie intraveineuse le premier jour.
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
French: Palonosétron 250 microgrammes (n = 189)
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
French: Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 mcg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 mcg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
French: Palonosetron Accord 250 microgrammes solution injectable palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
English: 1 x 5 ml vial
French: Solution injectable 1 flacon de 5 ml
English: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
French: Wessling Hungary Kft
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
French: Dyspepsie, douleurs abdominales, gastralgies, sécheresse de la bouche, flatulences
English: SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : - des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), utilisés pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram,
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
French: Les pourcentages de patients présentant une réponse complète pendant la période 0-24 heures (RC0-24h) ont été de 54,2 %, 59,4 % et 58,6 % dans les groupes palonosétron 10 mcg/kg, palonosétron 20 mcg/kg et ondansétron.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'information
English: flatulence
French: Céphalées
English: 250 micrograms (n= 185)
French: Palonosétron 250 microgrammes (n = 185)
English: micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
French: (250 microgrammes et 750 microgrammes) a été comparé à ondansétron 32 mg (demi-vie de 4 heures) ou dolasétron 100 mg (demi-vie de 7,3 heures) administré par voie intraveineuse le premier jour, sans dexaméthasone.
English: Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction,
English: - headache Uncommon
French: - maux de tête Peu fréquents
English: Adults Common
French: Sujets âgés
English: H-1047
French: HT3).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
French: Palonosetron Accord est indiqué chez l'adulte dans
English: 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
French: 10 mcg/ kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
English: Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
French: Chaque flacon contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: How to store Palonosetron Accord 6.
French: Comment conserver Palonosetron Accord?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
French: Palonosetron Accord 250 microgrammes - solution injectable palonosétron (sous forme de chlorhydrate) Voie i.v.
English: Cardiac disorders
French: Constipation Diarrhées
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
French: Londres, le 16 septembre 2008 EMEA/CHMP/500092/2008
English: The procedure started on 15 November 2007.
French: La procédure a débuté le15 novembre 2007.