FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Text „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" wurde, wie bereits in Abschnitt 4.4 der SPC des DCP aufgeführt, zu den Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat hinzugefügt.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" hozzáadták a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaihoz, ahogyan az a decentralizált eljárásban elfogadott alkalmazási előírás 4.4. pontjában már szerepelt.
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
Hungarian: pont - Nem kívánt hatások
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der die Salbe aufgetragen wurde, und sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Hungarian: Nagyjából 10 kezelt beteg közül 1 esetben fordulhatnak elő mellékhatások, amelyek legtöbbje azonban a kezelés helyén jelentkezik, és általában enyhe lefolyásúak és átmenetiek.
German: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Hungarian: Lengyelország LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
German: Gel
Hungarian: hét
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivobet® Salbe ist erforderlich:
Hungarian: A Daivobet gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Hautschmerzen oder Hautreizung - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie die Salbe angewendet haben
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Bőrfájdalom vagy irritáció - Kiütés bőrgyulladással együtt (dermatitis) - A bőr kipirosodása a kisebb véredények tágulata miatt (erythema) - A szőrtüszők gyulladása vagy duzzanata (folliculitis) - A bőr színének változása a kenőccsel kezelt területen
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az egységesített alkalmazási előírás szövegébe foglaljanak bele részletes tájékoztatást az említett vizsgálatokról is.
German: Wie bei Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden Ergebnisse der klinischen Studie MBL 0404 FR ergänzt, in der die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) bestimmt worden war.
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszának meghatározására végzett MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba.
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egységesített alkalmazási előírásban ez az ajánlás helyénvaló és megfelelő.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
Hungarian: A kalciopotriol kiválasztása a széklettel történik (patkányoknál és törpemalacoknál), a betametazon-dipropionát kiválasztása pedig a vizelettel (patkányoknál és egereknél).
German: Es gab bei diesen Patienten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung des Kalziumstoffwechsels.
Hungarian: Nem került sor a kalcium-metabolizmus változásának megfigyelésére ezeknél a betegeknél.
German: Die Reaktion der Nebenniere auf ACTH wurde bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper unter Behandlung mit einer Wochendosis von bis zu 106 g als Kombination aus Daivobet Gel und Daivobet Salbe anhand der Messung des Serumkortisols bestimmt.
Hungarian: A mellékvese ACTH-ra adott reakcióját a szérum kortizol szint mérésével határozták meg olyan betegeknél, akiknek fejbőrén és testén kiterjedt pszoriázis volt észlelhető, és akiknél Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel végzett kombinált kezelést alkalmaztak heti 106 g mennyiségben.
German: Gelgrundlage (n=35)
Hungarian: Gél kötőanyaga (n=35)
German: Tuben mit Polyethylen Schraubverschluss.
Hungarian: Alumínium/epoxifenol tubusok polietilén csavaros kupakkal.
German: Betamethasondipropionat (n=68)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=68)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Text Flasche: Ch.-B.:/verwendbar bis - siehe Flaschenboden Text Karton: Ch.-B.:/verw.
Hungarian: Doboz szövege: Gy.sz./Felhasználható - lásd a doboz alján.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text vor, der dem im MRP-Verfahren verwendeten - mit einigen Abänderungen - entsprach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan egységes megfogalmazást javasolt, amelyet a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban alkalmazott szövegből alkottak néhány módosítással.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Kombination von Daivobet und anderen topischen Antipsoriatika auf denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor.
Hungarian: A testfelületi psoriasisra való Daivobet kenőcsöt alkalmazták kombinációban a fejbőrre való Daivobet géllel, de nincs tapasztalat a Daivobet egyéb helyileg alkalmazandó, psoriasis elleni készítményekkel, azonos kezelt területen, valamint szisztémásan adott egyéb, psoriasis elleni gyógyszerekkel vagy fototerápiával történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
German: Definition der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen: Sehr häufig
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához alkalmazott terminológia a következő:
German: Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit genannt.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakorisági csoportokon belül csökkenő súlyossági sorrendben követik egymást.
German: Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Salbe anwende?
Hungarian: Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Augenerkrankungen Gelegentlich
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
German: Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.
Hungarian: Hasonlóan más helyileg alkalamzaható glükokorikoidhoz a betametazon-dipropionátnak is gyulladáscsökkentő, viszketés csillapító, érszűkítő és immunszupresszív hatása van, de oki kezelésre nem alkalmas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [ist national auszufüllen]
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
German: Dickflüssiges Paraffin, alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15, Hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol
Hungarian: Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), allrac-α-tokoferol.
German: Gegenüber der angenommenen SPC für Daivobet Salbe (MRP) waren keine wesentlichen Aktualisierungen in der SPC für Daivobet Gel erforderlich.
Hungarian: A Daivobet gél esetében nem volt szükség az alkalmazási előírásnak a Daivobet kenőcsnél (kölcsönös elismerési eljárásban) elfogadott alkalmazási előírás szerinti jelentősebb aktualizálására.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: [ist national auszufüllen]
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: [A tagállam tölti ki]
German: Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli
Hungarian: Daivobet 50 míkrog/g + 0,5 mg/g smyrsli
German: Schwangerschaft Über die Anwendung von Daivobet® Salbe bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet gél terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban.
German: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Hungarian: 50 microgrammes /g + 0,5 mg/g, onguent
German: Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason.
Hungarian: A Daivobet kenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
German: - Tragen Sie Daivobet mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.
Hungarian: - A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
German: Da Daivobet ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind: - Infektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken) - Infektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechtengrind) - Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden - Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze) - Tuberkulose (TB) oder Syphilis - periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund) - dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen - Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen) - Akne (Pickel) - Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
Hungarian: Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő: - vírusos fertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő) - gombás fertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör) - bakteriális fertőzések - paraziták okozta fertőzések (pl. rühesség) - tuberkulózis (TB) vagy szifilisz - periorális dermatitis (vörös kiütés a száj környékén) - vékony bőr, sérülékeny vénák, striák - ichthyosis (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel) - akné (pörsenések)
German: - Geschwüre oder rissige Haut - Jucken des Anus (After) oder der Genitalien (Geschlechtsorgane).
Hungarian: - rosacea (az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága) - fekélyek vagy bőrsérülések - a végbél (végbélnyílás) vagy a genitáliák (nemi szervek) viszketése
German: Behältnis
Hungarian: Közvetlen csomagolás
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: A potenciális kockázat embernél nem ismert.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
German: Loc. Fontana del Ceraso
Hungarian: Fontana del Ceraso
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Hungarian: Lásd 4.5 pont.
German: Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Hungarian: A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve.
German: Die Programme erlauben keinen direkten Wirksamkeitsvergleich zwischen dem 12- und dem 24-wöchigen Regime.
Hungarian: A programok nem tették lehetővé a 12 és a 24 hetes adagolási rendek közötti közvetlen összehasonlítást.
German: Virologisches Versagen
Hungarian: Virológiai sikertelenség
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Hungarian: Tartsa a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást magánál, így könnyen elmondhatja, mit vett be.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
German: Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze!
German: Toxikologie
Hungarian: Toxikológia
German: Vorsicht bei der Anwendung.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás és a hányinger volt.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
German: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
German: ** Ein Patient, der als Protokollversager (non-SVR) eingestuft war, erreichte eine SVR.
Hungarian: ** Egy beteg, aki nem tartotta be a protokollt (non-SVR), ért el SVR-t.
German: 12 Wochen Behandlungsda uer
Hungarian: 12 hetes kezelés
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Da Daclatasvir hochgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Hungarian: Mivel a daklataszvir fehérjekötődése magas (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek által mediált.
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
German: Es sollte anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschrieben werden.
Hungarian: A legalacsonyabb digoxin kezdő dózist kell rendelni.
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Hungarian: Másnaponta 200 mg
German: Bei allen Tierarten, die Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryotoxische Wirkungen nachgewiesen.
Hungarian: A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
German: Eine Überdosierung von Daclatasvir sollte mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Hungarian: A daklataszvir-túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedéseket kell magába foglalnia, köztük a vitális paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
German: Der Anstieg der Daclatasvir Cmax, AUC und Cmin erfolgte annähernd Dosis-proportional.
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
German: * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und 2 Patienten einen Cyclophilin-Inhibitor erhalten.
Hungarian: * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik aus klinischen Studien zeigt, dass das Alter keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir hat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló hatása a daklataszvir farmakokinetikájára.
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a Daklinza szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder höher (Häufigkeit 1% oder mehr) waren Neutropenie, Anämie, Lymphopenie und Thrombozytopenie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, legalább 3. súlyossági fokozatú mellékhatás (1%-os vagy nagyobb gyakoriság) a neutropenia, az anaemia, a lymphopenia és a thrombocytopenia volt.
German: Jedoch hatte keines dieser Ereignisse einen negativen Einfluss auf die Fertilität oder die Anzahl der gezeugten lebensfähigen Nachkommen.
Hungarian: Ugyanakkor egyik lelet sem érintette hátrányosan a fertilitást vagy a nemzett életképes embriók számát.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
German: Digoxin sollte zusammen mit Daklinza mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A digoxint a Daklinza-val egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni.
German: Bei 11 Patienten fehlte der Zirrhosestatus oder er war nicht aussagekräftig (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Hungarian: Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
German: Die DigoxinKonzentration im Serum sollte überwacht und die DigoxinDosis anhand der Ergebnisse titriert werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Hungarian: A szérum digoxin-koncentrációt monitorozni kell, és azt fel kell használni a digoxin dózisának titrálásához a kívánt klinikai hatás elérése céljából.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet, kein Patient hatte eine Nebenwirkung vom Grad 4.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
German: Daclatasvir ist ein sehr schwacher Induktor von CYP3A4 und verursachte einen Rückgang der Midazolam-Exposition um 13%.
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
German: Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit Daklinza einnehmen.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Hungarian: A Daklinza-t más gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
German: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell
German: Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Zu Angaben zur Genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást lásd az 5.1 pontban.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Studien wurden, soweit nicht anders angegeben, an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Hungarian: Ha másképp nincs feltüntetve, a 4. táblázatban bemutatott vizsgálatokat egészséges felnőtt vizsgálati alanyokkal végezték.
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child-Pugh A, B und C ähnlich.
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
German: Alle N=126
Hungarian: Összes N = 126
German: Die Koadministration von Arzneimitteln, die die Aktivität von P-gp oder OCT1 inhibieren, hat wahrscheinlich einen begrenzten Einfluss auf die Daclatasvir-Exposition.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem figyeltek meg a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
German: Bei Ratten betrafen die Missbildungen hauptsächlich Gehirn, Schädel, Augen, Ohren, Nase, Lippen, Gaumen oder Gliedmaßen und bei Kaninchen Rippen und den kardiovaskulären Bereich.
Hungarian: Patkányoknál a malformatiók főként az agyat, a koponyát, a szemet, a fület, az orrot, az ajkakat, a szájpadot és a végtagokat, nyulaknál pedig a bordákat és a szív-érrendszeri területet érintették.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe
Hungarian: Ha a kezdő adag nem jól tolerálható, a dózist a haemoglobin és kreatinin-clearance értékek alapján klinikailag indokolt mértékben csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).