FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 Kapseln 28 Kapseln 90 Kapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Swedish: 10 kapslar 28 kapslar 90 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Swedish: Hur Constella ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: • Magen- oder Bauchschmerzen
Swedish: • mag- eller buksmärta
German: Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Constella är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med måttlig till svår colon irritabile med förstoppning (IBS-C).
German: Ungeöffnete Flasche für 28, 90 und Mehrfachpackung mit 112 (4 Packungen von je 28) Kapseln: 3 Jahre.
Swedish: Oöppnad burk för 28, 90 och flerpack innehållande 112 (4 förpackningar med 28) kapslar: 3 år. Oöppnad burk för 10 kapslar: 2 år.
German: Blähungen (11-teilige numerische Beurteilungsskala)
Swedish: Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
German: Abb. 2 Responder hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden
Swedish: Fig. 2 Lindring av buksmärta/obehag - respondent
German: Bei dem Symptom Blähungen gaben die Patienten einen mittleren Wert von 6,6 an (Skala von 0 bis 10) und die durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge (SSG) pro Woche betrug 1,8.
Swedish: Under 2 veckors mätperiod före behandling hade patienterna en genomsnittlig buksmärta-poäng på 5,6 (skala 0-10) med 2,2 % smärtfria dagar, en genomsnittlig uppsvälldhetspoäng på 6,6 (skala 0-10) och i genomsnitt 1,8 spontana tarmtömningar/vecka.
German: Andere Anzeichen und Symptome des RDS-O verbesserten sich bei mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber Placebo-Patienten (p< 0,0001) wie in der untenstehenden Tabelle angegeben, darunter Blähungen, die Häufigkeit von vollständigen spontanen Stuhlgängen (VSSG), mit Anstrengung verbundenes Pressen beim Stuhlgang und die Stuhlkonsistenz.
Swedish: Andra tecken och symtom på IBS-C, inklusive uppsvälldhet, fullständig spontan tarmtömningsfrekvens (CSBM) och ansträngning samt avföringskonsistens, förbättrades hos patienter som behandlats med linaklotid jämfört med placebo (p < 0,0001), vilket visas i följande tabell.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Linaclotid weder ein Substrat noch ein Inhibitor/Induktor des Cytochrom-P450-Enzymsystems ist und keine Wechselwirkungen mit einer Reihe von häufigen Efflux- und Aufnahme-Transportern verursacht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma efter administrering av de rekommenderade kliniska doserna och in vitro-studier har påvisat att linaklotid varken är ett substrat eller hämmare/inducerare av cytokrom P450-enzymsystemet och den interagerar inte med en serie vanliga utflödes- och upptagningstransportörer (se avsnitt 5.2).
German: Studie 2 zeigte, dass 37 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 19 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome (p< 0,0001) und 55 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 42 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der abdominellen Schmerzen/Beschwerden (p< 0,0002) waren.
Swedish: I studie 2 uppvisade 37 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 19 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) och 55 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 42 % av patienterna som behandlats med placebo, uppvisade lindring av buksmärta/obehag (p = 0,0002).
German: Bezüglich der 26-Wochen-Daten zeigte Studie 1, dass 37 % bzw. 54 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 17 % bzw. 36 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome (p< 0,0001) bzw. der abdominellen Schmerzen/Beschwerden (p< 0,0001) waren.
Swedish: För 26-veckors data i studie 1 uppvisade 37 % och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % och 36 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) respektive buksmärta/obehag (p < 0,0001).
German: In klinischen Studien litten 2 % der behandelten Patienten an schwerer Diarrhö und 5 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Swedish: Diarré är den vanligaste biverkningen och överensstämmer med den farmakologiska verkan av den aktiva substansen - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré och 5 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
German: Stuhlentleerung Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, einschließlich hämorrhoidaler und rektaler Blutung Übelkeit
Swedish: Fekal inkontinens Tarmtömningsträngningar Blödning från nedre delen av magtarmkanalen inklusive blödning från hemorrojder och ändtarm
German: Sollte es unter der Behandlung zu schwerer oder anhaltender Diarrhö oder Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt kommen, muss ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: De bör instrueras att meddela sin läkare om allvarlig eller långvarig diarré eller blödning från nedre delen av mag-tarmkanalen inträffar (se avsnitt 4.8).
German: Bei den Patienten, bei denen die Diarrhö zum Absetzen der Behandlung führte, klang die Diarrhö nach wenigen Tagen nach Beendigung der Behandlung ab.
Swedish: Diarrén upphörde några dagar efter avbruten behandling för de patienter som avbröt behandlingen på grund av diarré.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Swedish: Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kalciumkloriddihydrat och leucin Kapselns hölje: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och gelatin Tryckfärg: shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172)
German: Kapselinhalt
Swedish: Kapselns innehåll
German: Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS" bezeichnet) mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Swedish: Constella innehåller den aktiva substansen linaklotid och används för att behandla symtom på måttlig till svår colon irritabile (kallas ofta IBS) med förstoppning hos vuxna patienter.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT EINER FLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BURK
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: Wie wirkt Constella?
Swedish: Hur Constella fungerar
German: Wenn Sie die Einnahme von Constella abbrechen Sie sollten zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Einnahme tatsächlich abbrechen.
Swedish: Diskutera helst med läkare innan du avslutar behandlingen.
German: Siehe
Swedish: ÖGA
German: Linaclotid wurde nicht an Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, wie etwa Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, untersucht.
Swedish: Linaklotid har inte studerats hos patienter med kroniska inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit, varför behandling med Constella inte rekommenderas för dessa patienter.
German: Bauchschmerzen Flatulenz Abdominelle Distension
Swedish: Buksmärta Gasbildning Utspändhet av buken
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON MIT EINZELFLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) OHNE BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE ENSKILDA BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING)
German: • Schwindelgefühl
Swedish: • Känsla av uppsvälldhet
German: Kapselhülle
Swedish: Kapselns bläck
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: Tillslut burken väl, innehållet är fuktkänsligt.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
German: Es konnte an Tiermodellen gezeigt werden, dass Linaclotid aufgrund seiner Wirkung am GC-C-Rezeptor viszerale Schmerzen verringert und den Magen-Darm-Transit beschleunigt.
Swedish: Genom dess verkan vid GC-C har linaklotid påvisats minska visceral smärta och öka gastrointestinal transport i djurmodeller och öka transport i tjocktarmen hos människor.
German: EU/1/12/801/004 90 Kapseln
Swedish: EU/1/12/801/004 90 kapslar
German: EU/1/12/801/001 10 Kapseln
Swedish: EU/1/12/801/001 10 kapslar
German: Bei 54 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 39 % der Placebo-Patienten konnte eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität insgesamt (IBS-QoL, > 14 Punkte Unterschied) erzielt werden.
Swedish: Kliniskt meningsfull respons i total IBS-QoL (> 14 poängs skillnad) uppnåddes hos 54 % av linaklotid-behandlade patienter jämfört med 39 % placebobehandlade patienter.
German: Wie ist Constella einzunehmen?
Swedish: Hur du använder Constella
German: EU/1/12/801/002 28 Kapseln
Swedish: EU/1/12/801/002 28 kapslar
German: • Blähungen
Swedish: • Uttorkning
German: - wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm Trakt leiden.
Swedish: Tala om för din läkare om du får blödningar från mag-tarmkanalen eller ändtarmen.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
German: Clonshaugh Business & Technology Park
Swedish: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
German: INHABER DER ZULASSUNG Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
German: Am 26. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Constella in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 26 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Constella som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über Constella
Swedish: Mer information om Constella
German: Weiterhin wirkte sich das Arzneimittel positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus.
Swedish: Det har också visat sig ha en gynnsam effekt på patienternas livskvalitet.
German: Die Wirkungen von Constella wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Constella prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Constella finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Constella beträgt einmal täglich eine Kapsel; diese sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Den rekommenderade dosen Constella är en kapsel en gång om dagen, som ska tas minst 30 minuter före en måltid.
German: In einer der Studien wurde auch die Wirksamkeit von Constella nach einer 26-wöchigen Behandlung untersucht.
Swedish: En av studierna undersökte dessutom effekterna av Constella efter 26 veckors behandling.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Constella.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Constella.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Swedish: Läkaren bör emellanåt bedöma behovet av fortsatt behandling.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass die durch Constella bedingten Nebenwirkungen, in erster Linie Diarrhö, handhabbar seien.
Swedish: Vad gäller säkerheten drog CHMP slutsatsen att biverkningarna av Constella, främst diarré, är hanterbara.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollten der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Swedish: Om patienten inte har upplevt att symtomen förbättrats efter fyra veckors behandling ska nyttan och riskerna med fortsatt behandling bedömas på nytt.
German: Der Ausschuss vermerkte allerdings auch, dass etwa die Hälfte der Patienten von der Behandlung nicht entsprechend profitierte, und empfahl daher, dass eine Weiterbehandlung nach 4 Wochen überprüft werden solle.
Swedish: Kommittén konstaterade dock även att omkring hälften av patienterna inte drog tillräcklig nytta av behandlingen, och rekommenderade därför att behovet av fortsatt behandling bedöms på nytt efter fyra veckor.
German: Constella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linaclotid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Constella får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot linaklotid eller mot något annat innehållsämne.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Constella zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Welchen Nutzen hat Constella in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Constella visat vid studierna?
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Constella gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Constella är större än riskerna och rekommenderade att Constella skulle godkännas för försäljning.
German: In selten schwerwiegenderen Fällen kann die Diarrhö zu Dehydrierung, Hypokaliämie (erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut), Abnahme des Bikarbonats im Blut, Schwindel und Orthostasesyndrom (niedrigem Blutdruck beim Aufstehen) führen.
Swedish: I sällsynta och svårare fall kan diarré leda till dehydrering, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), sänkt bikarbonatnivå i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck vid stående).
German: Der CHMP stellte fest, dass Constella langfristig (bis zu sechs Monaten) einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit RDS mit Obstipation gezeigt hat.
Swedish: CHMP konstaterade att Constella på lång sikt (upp till sex månader) har visat sig ha kliniskt relevanta, gynnsamma effekter hos patienter med colon irritabile med förstoppning.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Verengung im Magen-Darm-Trakt angewendet werden.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med känd eller misstänkt blockering i magen eller tarmarna.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten linaklotid
German: Warum wurde Constella zugelassen?
Swedish: Varför har Constella godkänts?
German: Constella wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 608 Patienten mit RDS-O teilnahmen, untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I två huvudstudier med sammanlagt 1 608 patienter som hade colon irritabile med förstoppning jämfördes Constella med placebo (overksam behandling).
German: Welches Risiko ist mit Constella verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Constella?
German: Was ist Constella?
Swedish: Vad är Constella?
German: Das Reizdarmsyndrom ist eine langfristige Erkrankung des Darms, die durch Schmerzen oder Unwohlsein im Unterleib sowie Blähungen charakterisiert ist und mit einer veränderten Darmfunktion einhergeht.
Swedish: Colon irritabile är en långvarig tarmsjukdom som kännetecknas av smärta eller obehag i buken och uppsvälldhet tillsammans med ändrade tarmvanor.
German: Constella verbesserte die RDS-Symptome nachweislich wirksamer als das Placebo.
Swedish: Constella visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen på colon irritabile.
German: Die Ergebnisse nach einer Behandlungsdauer von 26 Wochen zeigten eine Schmerzlinderung (in mindestens 13 der 26 Wochen) bei 54 % der Patienten unter Constella, verglichen zu 36 % der Patienten unter Placebo, sowie eine Symptomlinderung in mindestens 13 Wochen bei 37 % der Patienten unter Constella, verglichen zu 17 % der Patienten der Placebo-Gruppe.
Swedish: Resultaten efter 26 veckors behandling visade en förbättring av smärtan (under minst 13 veckor av de 26 veckorna) hos 54 procent av patienterna som tog Constella jämfört med 36 procent av patienterna som tog placebo, samt en lindring av symtomen under minst 13 veckor hos 37 procent av Constellapatienterna, jämfört med 17 procent av patienterna i placebogruppen.
German: Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Constella används för att behandla symtomen på måttlig till svår colon irritabile med förstoppning hos vuxna.
German: Wie wurde Constella untersucht?
Swedish: Hur har Constellas effekt undersökts?
German: Constella ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linaclotid enthält und in Form von Kapseln (290 Mikrogramm) erhältlich ist.
Swedish: Det finns som kapslar (290 mikrogram).
German: Wie wird Constella angewendet?
Swedish: Hur används Constella?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Constella benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Constella finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Constella (beobachtet bei 10 bis 20 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall), meist leicht bis moderat.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Constella är diarré, huvudsakligen lindrig till måttlig, vilken uppstår hos mellan 10 och 20 patienter av 100.
German: Wie wirkt Constella?
Swedish: Hur verkar Constella?
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie erzielt, bei der 54 % der Patienten unter Constella eine Besserung ihrer Schmerzen und Beschwerden äußerten und 39 % von ihnen in mindestens sechs der zwölf Behandlungswochen eine deutliche oder vollständige Linderung ihrer Symptome verspürten, während sich dies in der Placebo-Gruppe bei nur 39% bzw. 17 % der Patienten zeigte.
Swedish: Liknande resultat erhölls i den andra studien, där 54 procent av Constella-patienterna upplevde en förbättring av smärtan och obehaget och 39 procent av dem fick en avsevärd eller fullständig lindring av sina symtom under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 39 procent respektive 17 procent av patienterna i placebogruppen.
German: Wofür wird Constella angewendet?
Swedish: Vad används Constella för?
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl an Patienten, die eine mindestens 30%ige Besserung ihrer Schmerzen und Beschwerden verspürten ,und die Anzahl an Patienten, deren RDS-Symptome in mindestens sechs der zwölf Behandlungswochen deutlich abnahmen oder vollständig verschwanden.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var antalet patienter som upplevde en förbättring av smärtan och obehaget på minst 30 procent och antalet patienter vars symtom på colon irritabile avsevärt eller fullständigt lindrades under minst sex veckor av 12 veckors behandling.
German: Die Anheftung an diese Rezeptoren sorgt für eine Schmerzlinderung und erhöht die Sekretion von Flüssigkeit in den Darm, wodurch der Stuhl aufgelockert und die Darmaktivität (Stuhlgang) erhöht wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Constella, linaklotid, fäster vid vissa receptorer i tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa vid dessa receptorer minskar läkemedlet smärtan och ökar utsöndringen av vätska i tarmarna, och löser på så sätt upp innehållet i tarmarna och ökar tarmrörelserna.
German: Außerdem erfuhren 37 % der Patienten unter Constella und nur 19 % der Patienten unter Placebo in mindestens sechs der zwölf Behandlungswochen eine deutliche oder vollständige Linderung ihrer Symptome.
Swedish: 37 procent av patienterna som fick Constella upplevde dessutom avsevärd eller fullständig lindring av symtomen under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 19 procent av patienterna som fick placebo.
German: In der ersten Studie verspürten 55 % der Patienten unter Constella und nur 42% der Patienten unter Placebo eine 30%ige oder höhere Besserung ihrer Schmerzen und Beschwerden in mindestens sechs Wochen der 12wöchigen Behandlung.
Swedish: I den första studien upplevde 55 procent av patienterna som fick Constella en minst 30procentig förbättring av smärtan och obehaget under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 42 procent av patienterna som fick placebo.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
German: Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage Pferde: Essbare Gewebe: 5 Tage Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
German: EU-Nummern Bezeichnung Stärke Darreichungsform Zieltierart(en) Art der Anwendung
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
German: Klare, gelbe Lösung.
Swedish: Klar, gul lösning.
German: Ethanol (96%)
Swedish: Etanol (96%)
German: ATCvet-Code: QM 01AC06.
Swedish: ATCvet-kod: QM01AC06.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 2-3 Stunden erreicht.
Swedish: Maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 2 - 3 timmar.
German: Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht.
Swedish: Metabolismen hos häst har inte undersökts.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,12 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är 0,12 l/kg.
German: Die Hilfsstoffe in Abschnitt 6.1 der SPC sind entweder Stoffe erlaubt, für die Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 darauf hinweisen, dass keine Rückstandshöchstgehalte erforderlich sind oder als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) geprüft Nr. 470/2009, wenn wie in diesem Tierarzneimittel verwendet werden.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används som i detta läkemedel.
German: Siehe auch Abschnitt 4.7.
Swedish: Se även avsnitt 4.7
German: 15 μg/kg Milch
Swedish: 15 μg/kg Mjölk
German: Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Swedish: Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Swedish: Skakas väl före användning.
German: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycin - Natriumhydroxid - Salzsäure - Meglumin - Wasser für Injektionszwecke
Swedish: - Etanol (96%) - Poloxamer 188 - Makrogol 400 - Glycin - Natriumhydroxid - Saltsyra, koncentrerad - Meglumin - Vatten för injektionsvätskor
German: Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Swedish: Används inte till hästar yngre än 6 veckor.