FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo paragrafo è stato riscritto in uno stile più vicino al lettore raggruppando le possibili interazioni, aumentando la visibilità delle conseguenze cliniche più gravi e indicando l'entità degli effetti di interazione.
Bulgarian: Тази точка е пренаписана в по-лесносмилаем стил, като възможните взаимодействия са разделени в групи и така е увеличена видимостта на най-тежките клинични последствия и са указани размерите на ефектите от взаимодействието.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Bulgarian: Съвместното приложение с посаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва.
Italian: L'esperienza con l'uso delle formulazioni endovenose di Losec nei pazienti pediatrici è limitata ma non si prevedono specifici problemi di sicurezza.
Bulgarian: Опитът от приложението на интравенозни форми на Losec при деца е ограничен, въпреки това не се предвиждат особени проблеми с безопасността.
Italian: Nessuna di queste è stata riscontrata come associata alla dose e le reazioni vengono classificate in base alla frequenza.
Bulgarian: Нито една нежелана лекарствена реакция не е дозозависима и реакциите са класифицирани според честотата им.
Italian: Ai pazienti viene anche detto di non assumere omeprazolo come medicinale preventivo.
Bulgarian: Пациентите също така се информират да не приемат омепразол като превантивно лечение.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, si raccomanda una dose giornaliera di 40 mg anche se, nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale raccomandata è di 60 mg al giorno.
Bulgarian: За повечето показания се препоръчва дневна доза от 40 mg, въпреки че при пациентите със синдром на Zollinger-Ellison първоначалната препоръчителна доза е 60 mg дневно.
Italian: Lo stato legale di Losec come "medicinale non soggetto a prescrizione" è stato ritenuto conforme alla direttiva CE di modifica della classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano.
Bulgarian: Официалният статус на Losec като „лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание" се смята, че е в съответствие с Ръководството на ЕК за промяна на класификацията за разпространение на лекарствените продукти за хуманна употреба.
Italian: L'ambito del deferimento comprendeva tutte le autorizzazioni, quelle per l'uso soggetto a prescrizione medica e non soggetto a prescrizione medica.
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички разрешения, както за лекарства, отпускани по лекарско предписание, така и за лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Italian: Visto l'alto rischio potenziale per i pazienti, il CHMP ha adottato una dichiarazione per controindicare l'uso nei pazienti ipersensibili all'omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Поради високия потенциален риск за пациентите, СНМР приема текст за противопоказание на употребата при пациенти, свръхчувствителни към омепразол, заместени бензимидазоли или някое от помощните вещества.
Italian: g) Dispepsia da acidi Il CHMP ha notato che il bruciore di stomaco non è stato inserito nella definizione della dispepsia concordata da un comitato internazionale di sperimentatori clinici (comitato Roma III).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че киселините не са включени в определението за диспепсия, прието от международен комитет от клинични изследователи (Комитет Рим III).
Italian: Per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, la dose deve essere adattata individualmente e il trattamento deve essere continuato finché è indicato dal punto di vista clinico.
Bulgarian: За лечението на синдром на Zollinger-Ellison дозата трябва да се коригира индивидуално, а лечението да продължава толкова дълго, колкото е клинично показано.
Italian: Le ulcere gastriche prossimali sono spesso estese, tendono a guarire lentamente e possono essere più tendenti alle recidive.
Bulgarian: Проксималните язви на стомаха много често са големи, имат склонност да оздравяват по-бавно и могат да са попредразположени към рецидиви.
Italian: Il CHMP ha ritenuto l'indicazione simile a quella della polmonite chimica (causata tra gli altri fattori dall'aspirazione di acidi gastrici).
Bulgarian: СНМР счита, че това показание е подобно на химическа пневмония (заедно с другите, причинени от аспирация на стомашна киселина).
Italian: Sono state, inoltre, fornite informazioni appropriate sul medicinale e sono stati coperti l'aspetto, la produzione, la specifica, la stabilità, il periodo di validità, la conservazione.
Bulgarian: Също така е предоставена подходяща информация за лекарствения продукт, като са включени външният му вид, производството, спецификациите, стабилността, срокът на годност и условията на съхранение.
Italian: I dati ottenuti da studi epidemiologici sull'uso di Losec durante la gravidanza non indicano effetti avversi, e il CHMP ha ritenuto che l'omeprazolo possa essere usato in gravidanza.
Bulgarian: Данните от епидемиологични проучвания за употребата на Losec по време на бременност не показват нежелани реакции и СНМР счита, че омепразол може да се прилага по време на бременност.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - всички лекарствени форми
Italian: Questa indicazione non è generalmente accettata e l'uso di inibitori della pompa protonica nel trattamento della polmonite chimica non è sostenuto nelle varie guide sul trattamento/la prevenzione di tale polmonite.
Bulgarian: Това показание не е общоприето и употребата на инхибитори на протонната помпа при лечението на химическа пневмония не е подкрепено в ръководството за лечение/превенция на тази пневмония.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dichiara che per le formulazioni in compressa e capsula, l'esperienza di sicurezza degli studi clinici mostra che il profilo di eventi avversi nei bambini fino ai 16 anni d'età è generalmente lo stesso degli adulti nel trattamento a breve o a lungo termine e che non sono disponibili dati a lungo termine sugli effetti sulla pubertà e sulla crescita.
Bulgarian: В КХП се заявява, че за таблетни и капсулни лекарствени форми, опитът от клиничните проучвания, свързан с безопасността, показва, че профилът на нежеланите събития при деца на възраст до 16 години е общо взето същият като за възрастни както при краткосрочно, така и при дългосрочно лечение, и няма дългосрочни данни за ефектите върху пубертета и растежа.
Italian: L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può influenzare l'assorbimento, mentre altri possibili meccanismi d'interazione hanno a che fare con il CYP2C19.
Bulgarian: Увеличеното рН в стомаха по време на лечение с омепразол може да наруши абсорбцията, докато някои други механизми на възможни взаимодействия са чрез CYP2C19.
Italian: Il CHMP ha osservato che, anche se è improbabile che Losec possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, sono stati osservati capogiro e disturbi della vista con il suo utilizzo e ha dichiarato che i pazienti in cui si presentano queste reazioni avverse al medicinale non devono guidare veicoli né azionare macchinari.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не е вероятно Losec да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини, по време на употребата на Losec са наблюдавани замаяност и нарушено зрение и заявява, че пациенти, при които тези нежелани лекарствени реакции се проявяват, не трябва да шофират или работят с машини.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati disponibili sulla somministrazione della compressa MUPS subito dopo una colazione ad alto contenuto di grassi mostrano un ritardo e una riduzione dell'assorbimento dell'omeprazolo.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че наличните данни относно приложението на MUPS таблетки веднага след закуска с високо съдържание на мазнини показва забавена и понижена абсорбция на омепразол.
Italian: Se la dose supera gli 80 mg al giorno, deve essere divisa per la somministrazione due volte al giorno.
Bulgarian: Когато дозата надхвърли 80 mg дневно, тя трябва да се раздели и да се даде на два пъти.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione ha luogo entro due settimane.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на две седмици.
Italian: L'omeprazolo è un benzimidazolo sostituito appartenente al gruppo terapeutico degli inibitori della pompa protonica.
Bulgarian: Омепразол е заместен бензимидазол, принадлежащ към терапевтичната група на инхибиторите на протонната помпа.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni interne al comitato, il CHMP ha adottato gruppi armonizzati di documenti per le informazioni sul prodotto per le diverse varianti di Losec e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche e facendo distinzione tra il prodotto soggetto a prescrizione e quello da banco.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията в Комитета, СНМР приема хармонизирани пакети документи с информация за продукта за различните лекарствени форми на Losec и сродни имена, като има предвид фармацевтичните форми и като прави разграничение между формите, отпускани по лекарско предписание, и формите, отпускани без лекарско предписание.
Italian: Paragrafo 4.6: Gravidanza e allattamento - tutte le formulazioni
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене - всички лекарствени форми
Italian: Il CHMP ha valutato la potenziale interazione omeprazolo-clopidogrel e ha ritenuto giustificata un'avvertenza, vista la potenziale severità degli eventi avversi osservati.
Bulgarian: СНМР оценява възможното взаимодействие омепразол-клопидогрел и счита, че е оправдано наличието на предупреждение поради потенциалната тежест на наблюдаваните нежелани събития.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 60 mg дневно.
Italian: È stata inserita un'ulteriore dicitura per le formulazioni per infusione e iniettabile, in cui si dichiara che, sulla base degli studi clinici, dosi eccessive non hanno portato a reazioni avverse correlate alla dose.
Bulgarian: Добавен е допълнителен текст относно инжекционните и инфузионните лекарствени форми, който твърди, въз основа на клинични изпитвания, че прекалено високите дози не водят до дозозависими нежелани реакции.
Italian: pylori nella malattia ulcerosa peptica, viene proposta una serie di tripli regimi (Losec più due antibiotici).
Bulgarian: За ерадикацията на H. pylori при язвена болест се предлагат множество тройни терапии (Losec плюс два антибиотика).
Italian: • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Bulgarian: Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni sulla posologia.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non consentono di stabilire se i pazienti con sole erosioni possano trarre giovamento dal trattamento con gli inibitori della pompa protonica.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на това дали само пациенти с ерозии ще имат полза от лечението с инхибитори на протонната помпа.
Italian: Sulla base delle linee guida europee e della letteratura, e vista l'assenza di studi decisivi relativi all'indicazione, questa indicazione e la posologia associata sono state eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Bulgarian: Въз основа на европейските насоки и литература и поради липсата на проучвания, свързани с това показание, от които да е възможно да се изведат заключения, това показание и свързаните дозировки се премахват от предложената хармонизирана КХП.
Italian: Dopo aver discusso dei vari testi esistenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e avendo notato che l'esperienza sull'uso delle formulazioni endovenose di Losec nei pazienti pediatrici è limitata, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate negli adulti per Losec per uso endovenoso, come alternativa alla terapia orale:
Bulgarian: След като обсъжда различните съществуващи текстове в националните КХП и отбелязва, че опитът с интравенозните форми на Losec при педиатрични пациенти е ограничен, СНМР приема следните хармонизирани показания при възрастни за Losec за интравенозна употреба като алтернатива на пероралната терапия:
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'Allegato III di Losec e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменение в разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за Losec и сродни имена (вж.
Italian: L'interazione con tacrolimus e fenitoina è stata mantenuta ed è stato raccomandato il monitoraggio, ma un'interazione con metotressato è stata considerata ingiustificata.
Bulgarian: Взаимодействията с такролимус и фенитоин са запазени и е препоръчано наблюдение на пациентите, но взаимодействието с метотрексат е прието за неоснователно.
Italian: È stato inoltre discusso e giustificato l'uso profilattico di Losec, distinguendolo dalle indicazioni terapeutiche.
Bulgarian: Също така се обсъжда и приема за обоснована профилактичната употреба на Losec като различаваща се от лечебните показания.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le doppie terapie siano meno efficaci delle triple terapie ma che possano essere prese in considerazione nei casi in cui una nota ipersensibilità precluda l'uso delle triple combinazioni.
Bulgarian: СНМР счита, че двойните терапии са по-малко ефективни от тройните, но те могат да се имат предвид в случаи, когато наличната свръхактивност възпрепятства приложението на тройна комбинация.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione ha luogo entro quattro settimane.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на четири седмици.
Italian: Il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Bulgarian: СНМР смята това показание за приемливо.
Italian: pylori) nella malattia ulcerosa peptica
Bulgarian: pylori) при язвена болест
Italian: Con questa proposta, le compresse e le capsule soggette a prescrizione avranno le stesse indicazioni per tutti i dosaggi (è stata dimostrata la bioequivalenza tra le compresse e le capsule dello stesso dosaggio), e così sarà anche per le soluzioni per infusione e iniettabile.
Bulgarian: С това предложение, таблетките и капсулите, отпускани по лекарско предписание, ще имат едни и същи показания за всички дози (демонстрирана е биоеквивалентността между таблетките и капсулите с едно и също количество в дозова единица), както и инфузионните и инжекционните разтвори.
Italian: Mentre la definizione dei fattori che costituiscono la malattia da reflusso tipica può variare, in termini generali, la malattia da reflusso gastroesofageo si riferisce a quei pazienti con sintomi che suggeriscono il reflusso o le relative complicanze, ma che non hanno necessariamente un'infiammazione dell'esofago.
Bulgarian: Въпреки че определението за това какво представлява типичната рефлуксна болест може да се различава, в общи линии, гастроезофагеална рефлуксна болест се диагностицира при болни със симптоми, които предполагат рефлукс или съответните усложнения, но не задължително с възпаление на хранопровода.
Italian: Per quanto riguarda le popolazioni speciali, non è necessario adattare la dose nei pazienti con insufficienza renale, dal momento che l'omeprazolo viene quasi interamente metabolizzato dal CYP450, e quindi l'insufficienza renale non influenza le proprietà farmacocinetiche.
Bulgarian: По отношение на специалните групи пациенти не се налагат дозови изменения при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като омепразол се метаболизира почти изцяло от CYP450, поради това бъбречното увреждане не влияе на фармакокинетиката.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di qualità.
Bulgarian: ПРУ подава предложение за хармонизиране на модула относно качеството.
Italian: Losec (omeprazolo) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed è stata avviata una procedura di deferimento con l'intento di trovare una soluzione alle divergenze e di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Europa.
Bulgarian: Losec (omeprazole) е включен в списъка с продукти за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с оглед изясняване на различията и хармонизиране на КХП, одобрени на национално ниво в Европа.
Italian: Popolazioni speciali: tutte le formulazioni
Bulgarian: Специални групи пациенти: всички лекарствени форми
Italian: pylori è stata separata dall'indicazione con infezione concomitante da H. pylori.
Bulgarian: Pylori, е отделено от показанието при наличие на съпътстваща инфекция с H.pylori.
Italian: Le armonizzazioni proposte riguardano principalmente il medicinale, e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni soddisfacenti sull'aspetto, i polimorfismi, le specifiche e la stabilità delle sostanze (magnesio omeprazolo per le compresse MUPS, omeprazolo per le capsule e omeprazolo sodico per le formulazioni iniettabile e per infusione).
Bulgarian: Предложените хармонизации се отнасят основно до лекарствения продукт и ПРУ предоставя задоволителна информация относно външния вид, полиморфизмите, спецификациите и стабилността на лекарствените вещества (омепразол магнезий за MUPS таблетки, омепразол за капсулите и омепразол натрий за инжекционните и инфузионните лекарствени форми).
Italian: Pertanto, la prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche rappresenta una linea di condotta ragionevole.
Bulgarian: Поради това превенцията на рецидиви на стомашни язви е приемлив начин на действие.
Italian: Sono state inserite informazioni sull'esigenza di un controllo regolare se si supera un periodo di trattamento di un anno, e i pazienti con sintomi ricorrenti e prolungati di indigestione o bruciore di stomaco devono farsi visitare dal medico ad intervalli regolari, specie pazienti al di sopra di 55 anni perché l'avanzamento dell'età rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi gastrici.
Bulgarian: Добавена е информация относно необходимостта за редовно наблюдение, в случай че лечението превишава период от една година, и че пациентите с дълготрайни рецидивиращи симптоми на нарушено храносмилане и киселини трябва редовно да се консултират със своя лекар, особено пациентите на възраст над 55 години, тъй като напредналата възраст е рисков фактор за развитие на стомашни нарушения.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni scientifiche disponibili dimostrano in misura sufficiente l'efficacia dell'omeprazolo nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido e la sua superiorità rispetto al placebo, in particolare per l'uso a breve termine non soggetto a prescrizione di 20 mg al giorno.
Bulgarian: СНМР счита, че наличната научна информация демонстрира в достатъчна степен ефикасността на омепразол при лечението на киселини и киселинен рефлукс и неговото превъзходство над плацебо, в частност при краткосрочната употреба на 20 mg дневно, отпускан без лекарско предписание.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale non soggetto a prescrizione medica si distinguerà fondamentalmente nei paragrafi relativi a indicazioni, posologia e avvertenze.
Bulgarian: КХП за лекарствените форми, отпускани без лекарско предписание, ще се отличават най-видимо в точките за показанията, дозировката и предупрежденията.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto fa anche riferimento al fatto che il rapporto rischi/benefici del trattamento con omeprazolo nel contesto di mantenimento deve essere riesaminato costantemente e che i pazienti devono essere tenuti regolarmente sotto controllo, specie se si supera un periodo di trattamento di un anno.
Bulgarian: В КХП също е отбелязано, че съотношението полза/риск за лечението с омепразол в условия на поддържаща терапия трябва непрекъснато да се преоценява и пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението превишава една година.
Italian: "Losec compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento dei sintomi del reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti"
Bulgarian: „Losec стомашно-устойчиви таблетки е показан за лечение на симптоми на рефлукс (напр. киселини, кисели регургитации) при възрастни"
Italian: Il CHMP ha considerato che ci sono sufficienti informazioni sull'esperienza umana per dichiarare che l'escrezione di omeprazolo nel latte è bassa ed è improbabile possa avere effetti sul bambino.
Bulgarian: СНМР счита, че има достатъчно информация, свързана с опита от употребата при хора, за да се твърди, че екскрецията на омепразол в кърмата е ниска и не е вероятно да окаже влияние върху детето.
Italian: Sintomi che rispondono adeguatamente a farmaci soppressori dell'acidità e che ritornano nel momento in cui questi vengono sospesi consentono la diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo.
Bulgarian: Симптомите, които се повлияват в достатъчна степен от лекарството за понижаване на киселинността и се възвръщат при прекъсването му, позволяват да се постави диагнозата гастроезофагеална рефлуксна болест.
Italian: Il CHMP ha concordato sulle seguenti indicazioni nei pazienti pediatrici, in linea con l'esito della procedura europea di condivisione del lavoro di valutazione dei dati pediatrici:
Bulgarian: СНМР се съгласява със следните показания при педиатрични пациенти, в съответствие с резултата от оценката на педиатричните данни, в резултат на обмен в рамките на ЕС.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono anche efficaci per la prevenzione primaria delle ulcere associate ai FANS.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа също са ефективни при първична превенция на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства.
Italian: Il trattamento iniziale della malattia da reflusso gastroesofageo viene effettuato con un approccio basato sulla sintomatologia; si può usare uno studio empirico della soppressione degli acidi.
Bulgarian: Първоначалното лечение на ГЕРБ се ръководи по подход, базиран на симптомите; може да се използва и емпиричен опит за потискане на киселинността.
Italian: L'uso dell'endoscopia e/o della radiologia in caso di ulcere associate agli acidi non è più necessario in base alla pratica attuale, e quindi queste tecniche vengono omesse.
Bulgarian: Според съвременната практика вече не е необходимо използването на ендоскопско и/или рентгеново изследване в случаи на язви, причинени от киселина и съответно тези методи не са включени.
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - tutte le formulazioni
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - всички лекарствени форми
Italian: Dopo aver consultato il sottogruppo cardiovascolare del gruppo di lavoro sull'efficacia, il CHMP ha confermato che si osserva un'interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra gli inibitori del CYP2C19 e clopidogrel, anche se l'implicazione clinica di questo risultato non è chiara.
Bulgarian: След консултация с подгрупата по сърдечносъдови заболявания на Работната група по ефикасността, СНМР потвърждава, че се наблюдава фармакокинетично и фамакодинамично взаимодействие между инхибиторите на CYP2C19 и клопидогрел, въпреки че клиничните последствия от това откритие не са ясни.