FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Komisjon andis Insumani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 21. februārī izsniedza Insuman reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Insumani peab süstima enne sööki.
Latvian: Insuman ievada pirms ēšanas.
Estonian: Pumpa ei tohi implanteerida ka patsientidele, kelle püsiv elukoht asub kõrgemal kui 2439 meetrit (8000 jalga) merepinnast.
Latvian: Sūkni nedrīkst implantēt cilvēkiem, kuri pastāvīgi uzturas augstumā virs 2 439 metriem (8000 pēdām).
Estonian: See on ravimi Insuman Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Insuman.
Estonian: Mis on Insuman?
Latvian: Kas ir Insuman?
Estonian: Komitee soovitas anda Insumani müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Insuman reģistrācijas apliecību.
Estonian: Insuman võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Latvian: Insuman var izraisīt hipoglikēmiju.
Estonian: Insuman iniminsuliin
Latvian: Insuman cilvēka insulīns
Estonian: Muu teave Insumani kohta
Latvian: Cita informācija par Insuman
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Estonian: Vajaliku glükoosisisalduse veres, kasutatava Insumani liigi, annuse ja süste ajastamise määrab kindlaks arst iga patsiendi puhul eraldi ning kohandab neid vastavalt patsiendi dieedile, kehalisele aktiivsusele ja elustiilile.
Latvian: Vēlamo glikozes līmeni asinīs, lietojamo Insuman veidu, kā arī injekcijas devu un ievadīšanas laiku nosaka ārsts katram pacientam individuāli, pielāgojot pacienta diētai, fiziskajām nodarbībām un dzīvesveidam.
Estonian: • kiiretoimeliste ja keskmise toimeajaga insuliinide eri kombinatsioonid (Insuman Comb).
Latvian: • ātras un vidēji ilgas iedarbības insulīnu kombināciju dažādās attiecībās (Insuman Comb).
Estonian: Insuman Rapidit tohib manustada ka intravenoosselt (veeni), kuid ainult intensiivraviosakonnas või sarnastes tingimustes, kus patsienti on võimalik pidevalt jälgida.
Latvian: Insuman Rapid var ievadīt arī vēnā, bet tikai intensīvas aprūpes vai līdzīgos apstākļos, kur pacientu var rūpīgi uzraudzīt.
Estonian: Miks Insuman heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Insuman tika apstiprinātas?
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini (I tüüpi diabeet) või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada (II tüüpi diabeet).
Latvian: Diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekamu daudzumu insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs (1. tipa diabēts) vai kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot (2. tipa diabēts).
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Insuman lietošanu.
Estonian: Insumani uuriti kolmes uuringus, milles osales kokku 780 I või II tüüpi diabeediga patsienti.
Latvian: Insuman tika novērtētas trīs pētījumos ar 780 pacientiem, kuriem bija vai nu 1. tipa diabēts, vai 2. tipa diabēts.
Estonian: Insuman sisaldab insuliini eri kujul: lahustuvat insuliini, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ning isofaaninsuliini ja kristallilist protamiininsuliini, mis imenduvad tunduvalt aeglasemalt ööpäeva jooksul, kuid mille toime kestab pikemat aega.
Latvian: Insuman satur insulīnu dažādās formās: šķīstošā formā, kas iedarbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), kā arī izofāna un kristāliska protamīna insulīna formās, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk, nodrošinot ilgāku iedarbību.
Estonian: Ravimeid Insuman Rapid, Infusat, Basal ja Comb süstitakse naha alla enamasti kõhueesseina või reide vastavalt arsti soovitustele.
Latvian: Insuman Rapid, Infusat, Basal un Comb ievada zem ādas injekcijas veidā, parasti vēdera sienā (vēderā) vai augšstilbā, ievērojot ārsta norādījumus.
Estonian: Teave täpse ajastamise kohta on pakendi infolehel.
Latvian: Precīzs ievadīšanas grafiks ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās.
Estonian: Insuman Rapidit tohib kasutada ka hüperglükeemilise kooma (kooma, mille põhjuseks on vere liiga suur glükoosisisaldus (nn veresuhkur)) ja ketoatsidoosi (ketoonide ja hapete suur sisaldus veres) raviks ning vere glükoosisisalduse reguleerimiseks enne operatsiooni, selle ajal ja pärast seda.
Latvian: Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskās komas (ko izraisa pārāk augsts glikozes [cukura] līmenis asinīs) un ketoacidozes (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs) ārstēšanai, kā arī glikozes līmeņa kontrolei pirms operācijas, operācijas laikā un pēc tās.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Insumani kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Insuman priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Insumani ei tohi kasutada patsiendid, kes on iniminsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Insuman nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable ei tohi kasutada mingil muul viisil ning seda tohib manustada ainult tervishoiukeskustes, mille töötajad on saanud implanteeritava pumba kasutamise väljaõppe.
Latvian: Insuman Implantable nedrīkst lietot citā veidā, un to var lietot tikai centros, kur darbiniekiem veikta attiecīga apmācība implantējamu sūkņu lietošanā.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Insumani kasulikkus I ja II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Insuman 1. tipa un 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Insuman oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Latvian: Insuman bija efektīvas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Estonian: Insuman vähendas HbA1c sisaldust, mis näitab, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui poolsünteetiline iniminsuliin.
Latvian: Insuman pazemināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgā līmenī, kādu novēroja ar pussintētisku cilvēka insulīnu.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable kasutatakse I tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa reguleerida naha alla süstitava insuliiniga ning kel on sagedased ja seletamatud hüper- või hüpoglükeemia episoodid (vere suur või väike glükoosisisaldus).
Latvian: Insuman Implantable lieto 1. tipa cukura diabēta pieaugušiem pacientiem, kuru cukura līmeni nevar kontrolēt ar insulīna zemādas injekcijām un kuriem bieži novēro citādi neizskaidrojamas hiperglikēmijas un hipoglikēmijas lēkmes (augstu vai zemu glikozes līmeni asinīs).
Estonian: • keskmise toimeajaga insuliinisuspensioon (Insuman Basal), mis sisaldab isofaaninsuliini;
Latvian: • vidēji ilgas iedarbības insulīna suspensija (Insuman Basal), kas satur izofāninsulīnu;
Estonian: • lahustuvat insuliini sisaldavad kiiretoimelised insuliinilahused (Insuman Rapid, Insuman Infusat ja Insuman Implantable);
Latvian: • ātras iedarbības insulīna šķīdumi (Insuman Rapid, Insuman Infusat un Insuman Implantable), kas satur šķīstošu insulīnu;
Estonian: Kuidas Insuman toimib?
Latvian: Kā Insuman darbojas?
Estonian: Insumani kasutatakse I ja II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientidel, kes vajavad insuliinravi.
Latvian: Insuman lieto 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar insulīnu.
Estonian: Pumbaga ei tohi manustada muud tüüpi insuliini ja seda ei tohi kasutada lastel, kes ei ole veel kehaliselt arengult täiskasvanud.
Latvian: Ar sūkni nedrīkst ievadīt citas insulīna formas, tāpat sūkni nedrīkst lietot bērniem, kuri nav sasnieguši pilngadību.
Estonian: Kui vajate Insumaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Insuman ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Insumani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Insuman izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Neile patsientidele manustati ravimit Insuman Implantable kõhuõõnde pidevinfusioonina.
Latvian: Šie pacienti saņēma Insuman Implantable nepārtrauktas infūzijas veidā vēderplēves dobumā.
Estonian: Insuman on asendusinsuliin, mis sarnaneb organismis tekkiva insuliiniga.
Latvian: Insuman ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Estonian: Mis riskid Insumaniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Insuman?
Estonian: Teises uuringus võrreldi I ja II tüüpi diabeediga patsientidel ravimit Insuman Comb 25 poolsünteetilise iniminsuliiniga.
Latvian: Citā pētījumā Insuman Comb 25 tika salīdzinātas ar pussintētisku cilvēka insulīnu pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa diabētu.
Estonian: Vähima efektiivse annuse leidmiseks peab regulaarselt määrama patsiendi vere glükoosisisalduse.
Latvian: Regulāri jāpārbauda cukura līmenis pacientu asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Estonian: Milleks Insumani kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Insuman?
Estonian: Ravimisarja Insuman kuuluvad järgmised tooted:
Latvian: Insuman šķīdumi ir šādi:
Estonian: Insuman Infusat on spetsiaalne valmislahus nahaaluseks pidevinfusiooniks, mis manustatakse välise kaasaskantava infusioonipumbaga.
Latvian: Insuman Infusat ir īpaši sagatavotas nepārtrauktai infūzijai zem ādas, izmantojot ārēju mobilu infūzijas sūkni.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas rāda procentuāli to hemoglobīna daļu, pie kuras piesaistījusies glikoze.
Estonian: Lisaks ei tohi ravimit Insuman Implantable manustada mingil muul viisil kui pidevinfusioonina Medtronic MiniMedi implanteeritava pumba abil.
Latvian: Turklāt Insuman Implantable drīkst ievadīt tikai nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot Medtronic MiniMed Implantable sūkni.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on implanteeritavas pumbas sisalduva titaaniumisulami, polüsulfooni või silikooni suhtes ülitundlikud.
Latvian: Insuman nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret titāna sakausējumiem, polisulfona vai silikona materiāliem, no kā izgatavotas implantētā sūkņa detaļas.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable uuriti ka I tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Latvian: Papildus Insuman Implantable tika pētīts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable manustataks kõhunahka implanteeritava pumba abil (Medtronic MiniMed) üksnes kõhuõõnesisese infusioonina.
Latvian: Insuman Implantable ievada tikai infūzijas veidā vēdera dobumā, izmantojot sūkni (Medtronic MiniMed implantējamu sūkni), ko implantē zem vēdera ādas.
Estonian: Insumani manustamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Plašāka informācija par Insuman ievadīšanas veidiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Estonian: Insuman on insuliini sisaldavate süstitavate lahuste ja suspensioonide tootesari.
Latvian: Insuman ir dažādi insulīnu saturoši injekciju šķīdumi un suspensijas.
Estonian: Ühes uuringus manustati I tüüpi diabeediga patsientidele Insumani välise insuliinipumbaga.
Latvian: Vienā no pētījumiem Insuman tika dots pacientiem ar 1. tipa diabētu, izmantojot ārēju insulīna sūkni.
Estonian: Insumani toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Insulīnu ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt insulīnu.
Estonian: Insumani turustatakse viaalide, ampullide ja eeltäidetud ühekordsete pensüstaldena.
Latvian: Insuman tiek piegādātas pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos, vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros.
Estonian: Kuidas Insumani kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Insuman?
Estonian: Kuidas Insumani uuriti?
Latvian: Kā noritēja Insuman izpēte?
Estonian: 0,1 ml annuse kohta saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin
Latvian: 0,1 ml devā kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
Latvian: --1 Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Estonian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....................... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ............................................... 15 mikrogrammi HA**
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................
Estonian: INTANZA'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Latvian: INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed INTANZA'd võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi INTANZA drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Latvian: Kas jāzina pirms INTANZA lietošanas
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on INTANZA ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Latvian: Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām INTANZA drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
Estonian: INTANZA kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Latvian: INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Estonian: - Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Latvian: - Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja slimības vai medikamentu dēļ Jums ir novājināta imūnā sistēma (imūnsupresija), jo šajā gadījumā vakcīnas iedarbība varētu būt nepietiekama.
Estonian: INTANZA ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale INTANZA'd.
Latvian: INTANZA drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā INTANZA injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.
Estonian: Muud vaktsiinid või ravimid ja INTANZA
Latvian: Citas zāles un INTANZA
Estonian: INTANZA'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Latvian: INTANZA tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Latvian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Estonian: Lapsed ja noorukid INTANZA'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Latvian: INTANZA nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: INTANZA'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Latvian: INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Estonian: INTANZA võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Latvian: INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Estonian: • Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus.
Latvian: • Asinsvadu iekaisumu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas
Estonian: Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
Latvian: Ievadot INTANZA vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību INTANZA aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974 patsiendi kohta (kolmest kliinilisest uuringust kahes osalenud).
Latvian: Pēc vakcinācijas visiem subjektiem 3 nedēļas tika veikts drošības novērtējums un sešus mēnešus notika pēcpētījuma apsekošana 2974 subjektiem (populācija divos no trijiem klīniskajiem pētījumiem), kurā tika apkopota informācija par būtiskām blakusparādībām.
Estonian: Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12 kuud.
Latvian: Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai tuvas radniecības vakcīnas celmiem var variēt, bet parasti tas ir no 6 līdz
Estonian: EU/1/08/505/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/505/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/505/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Latvian: EU/1/08/505/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/003 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTANZA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTANZA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Andmed INTANZA kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Latvian: Ir ļoti maz datu par INTANZA lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Estonian: EU/1/08/505/005
Latvian: EU/1/08/505/001 EU/1/08/505/002 EU/1/08/505/003
Estonian: * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr ir jābūt ātri pieejamai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8
Estonian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Higistamine Kihelus, sügelus
Latvian: Nespēks, drebuļi, drudzis
Estonian: Intradermaalne 15µg A/H3N2
Latvian: A/H3N2
Estonian: • Ajutine trombotsüütideks nimetatavate vereosakeste arvu langemine, mille tagajärjeks võib olla siniste plekkide ja verejooksu teke, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede ajutine
Latvian: • Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums
Estonian: * Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva
Latvian: Dažos gadījumos apsārtums injekcijas vietā saglabājās līdz 7 dienām.
Estonian: INTANZA on sama immunogeeniline kui võrdluseks kasutatud kolmevalentne adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) vaktsiin iga gripi tüve kohta SRH meetodil ning 2 tüve kohta HI meetodil.
Latvian: INTANZA ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.
Estonian: Kuidas INTANZA välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: INTANZA ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes intramuskulaarselt manustatud adjuvandiga või ilma adjuvandita sarnaste vaktsiinidega.
Latvian: Pēc intradermālas ievadīšanas lokālās reakcijas bija novērojamas daudz biežāk nekā tad, ja salīdzinājuma vakcīna ar vai bez adjuvanta tika ievadīta intramuskulāri.
Estonian: • Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja
Latvian: • Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un Guillain-Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INTANZA 15 µg/tüvele 2017/2018
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma 2017/2018
Estonian: See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada
Estonian: INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane intramuskulaarselt manustatava adjuvandiga või ilma
Latvian: INTANZA sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika ievadīta intramuskulāri.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad esineda INTANZA-ga:
Latvian: Tās var tikt novērotas arī pēc INTANZA lietošanas:
Estonian: Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .
Estonian: märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter
Latvian: Seroloģiskā konversija = negatīvs prevakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīgs pieaugums = pozitīvi HI prevakcinācijas titri un vismaz četrkārtīgs pēcvakcinācijas HI titra
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398-le üle 65. aastasele patsiendile 0,1 ml INTANZA'd intradermaalselt ning 397-le üle 65. aastasele patsiendile 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) gripivastast vaktsiini intramuskulaarselt.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.