FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que o piroxicam deve deixar de ser utilizado para o tratamento de problemas inflamatórios dolorosos de curta duração.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že piroxikam by neměl být nadále používán pro léčbu krátkodobých bolestivých a zánětlivých onemocnění.
Portuguese: O CVMP concluiu a avaliação e emitiu pareceres relativamente a três dos procedimentos de consulta iniciados em 2007 e a sete dos procedimentos de consulta iniciados em 2006.
Czech: Výbor CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve třech z postupů přezkoumání zahájených v roce 2007 a v sedmi z postupů přezkoumání zahájených v roce 2006.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres na sequência de avaliações aceleradas dos pedidos.
Czech: Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska.
Portuguese: A EudraNet atingiu um elevado desempenho tanto em termos de disponibilidade do sistema como em termos de qualidade de gestão, desenvolvimento e funcionamento das aplicações EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de dados de peritos, etc.).
Czech: Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
Portuguese: A Agência organizou ainda uma série de sessões de formação destinadas a avaliadores de autoridades nacionais competentes.
Czech: Agentura také zorganizovala celou řadu školení pro hodnotitele z příslušných vnitrostátních orgánů.
Portuguese: A EMEA assegurou orientação e formação às PME.
Czech: Agentura EMEA poskytovala poradenství a školení pro malé a střední podniky.
Portuguese: O número de notificações de distribuição paralela e de notificações de alterações superou as expectativas, tendo sido recebidas 1 937 notificações iniciais (mais 8% do que o previsto) e 3 518 notificações de alterações (mais 45% do que o previsto).
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo).
Portuguese: Com o enquadramento legislativo e regulamentar dos medicamentos biológicos similares já firmemente estabelecido, em 2007 foram recebidos 10 pedidos relativos a estes medicamentos.
Czech: Poté, co byl zaveden a upevněn právní a regulační rámec pro podobné biologické léčivé přípravky, bylo v roce 2007 obdrženo 10 těchto žádostí.
Portuguese: Estes últimos são especialmente necessários devido à crescente complexidade dos procedimentos de avaliação e ao advento de terapias avançadas e de outras novas tecnologias no domínio médico.
Czech: Tyto poznatky jsou zejména potřebné vzhledem k rostoucí složitosti postupů hodnocení a nástupu moderních terapií a dalších nových technologií v oblasti zdravotnictví.
Portuguese: No final de 2007, a EMEA havia adoptado uma decisão sobre quatro dos dez pareceres emitidos.
Czech: Do konce roku 2007 přijala agentura rozhodnutí o 4 z 10 stanovisek.
Portuguese: Os serviços prestados pelo Gabinete PME incluíram o processamento de pedidos de redução ou diferimento de taxas, de pedidos de assistência administrativa - os pedidos recebidos mais do que triplicaram os inicialmente previstos - e o apoio à tradução de informações sobre medicamentos.
Czech: Služby poskytované kanceláří pro malé a střední podniky zahrnovaly zpracování žádostí o snížení nebo odložení poplatků, žádostí o administrativní pomoc - obdržen byl více než trojnásobek původně předpokládaných žádostí - a žádostí o pomoc při překládání informací o přípravcích.
Portuguese: O tempo necessário para o procedimento centralizado permanece reduzido
Czech: Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje
Portuguese: A EudraPharm foi actualizada em 2007.
Czech: Databáze EudraPharm byla v roce 2007 aktualizována.
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização Número de pedidos de alteração aumentou quase 30%
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o 30 %
Portuguese: As orientações em matéria de prazos nos procedimentos não foram cumpridas devido ao elevado número de notificações recebido, à acumulação de notificações dos anos anteriores e à falta de recursos.
Czech: Časové lhůty stanovené v postupech nebyly dodrženy vzhledem k vysokému počtu žádostí o oznámení, nevyřízeným žádostem z předchozích let a nedostatku zdrojů.
Portuguese: A maior parte destas empresas desenvolve medicamentos para uso humano, 9 desenvolvem medicamentos para uso veterinário, 8 desenvolvem medicamentos para uso humano e veterinário e 19 são consultoras regulamentares.
Czech: Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace.
Portuguese: • Dois protótipos de vacinas contra a gripe pandémica destinados a prevenir a gripe durante uma situação de gripe pandémica declarada oficialmente.
Czech: • Dvě modelové vakcíny proti pandemické chřipce určené pro prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Portuguese: Foi concluída a primeira fase do projecto de criação da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP), tendo sido elaborado um inventário.
Czech: Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
Portuguese: O número de pedidos de alterações e de extensões de autorizações de introdução no mercado continuou a aumentar.
Czech: Počet žádostí o změnu a rozšíření registrace stále narůstal.
Portuguese: No âmbito da rede existente, a EMEA cooperou estreitamente com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em actividades destinadas a aumentar a eficácia da utilização dos recursos disponíveis e a garantir a disponibilidade a longo prazo dos conhecimentos científicos especializados pertinentes.
Czech: V rámci stávající sítě agentura EMEA úzce spolupracovala s příslušnými vnitrostátními orgány členských států v oblasti činností na zvýšení účinnosti využití dostupných zdrojů a zajištění dlouhodobé dostupnosti příslušných vědeckých poznatků.
Portuguese: A EMEA continuou a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e a prestar aconselhamento científico de alta qualidade a empresas que desenvolvem medicamentos.
Czech: Agentura EMEA pokračovala v podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytovala vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem vyvíjejícím léčivé přípravky.
Portuguese: • Um medicamento pertencente a uma nova classe de antiretrovíricos (inibidores de CCR5).
Czech: • Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5).
Portuguese: A aplicação de novos procedimentos para facilitar o diálogo com os patrocinadores numa fase precoce resultou num aumento do número de pedidos de elegibilidade regulamentar e de reuniões de informação.
Czech: V důsledku provedení nových postupů pro usnadnění včasného dialogu se sponzory se zvýšil počet žádostí o způsobilost z hlediska regulačních kritérií a informační schůzky.
Portuguese: Principais actividades
Czech: Hlavní činnosti
Portuguese: • Ketek (telitromicina).
Czech: • Ketek (telithromycin).
Portuguese: • executa medidas destinadas a garantir uma supervisão contínua da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos autorizados, de modo a assegurar que os seus benefícios compensam os seus riscos;
Czech: • provádí opatření pro zajištění neustálého dozoru nad kvalitou, bezpečností a účinností registrovaných léčivých přípravků tak, aby jejich přínosy převyšovaly jejich rizika,
Portuguese: Quatro pareceres positivos diziam respeito à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Czech: Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy.
Portuguese: O búlgaro, o romeno e (após o termo da derrogação) o maltês foram harmoniosamente incluídos no âmbito das traduções.
Czech: Do rámce překladů bylo úspěšně začleněno Bulharsko, Rumunsko a (po uplynutí výjimky) Malta.
Portuguese: A EMEA adoptou uma decisão sobre uma "lista de isenções por classe", que inclui doenças que não afectam as crianças e em relação às quais pode, por esse motivo, ser concedida uma isenção da obrigação de apresentar um plano de investigação pediátrica.
Czech: Agentura EMEA vydala rozhodnutí o „seznamu zproštění povinnosti vztahující se na určitou skupinu", obsahující onemocnění, která se netýkají dětí a mohou proto být zproštěna požadavku předložení plánu pediatrického výzkumu.
Portuguese: A EMEA apoiou ainda a Comissão na elaboração do regulamento relativo às terapias avançadas, que foi publicado em Dezembro de 2007 e que atribui novas responsabilidades à Agência a partir de 2008.
Czech: Agentura EMEA také podporovala Komisi při její činnosti v oblasti vývoje nového nařízení o moderních terapiích, které bylo zveřejněno v prosinci 2007 a které v roce 2008 přinese agentuře další nové povinnosti.
Portuguese: Esta conferência reuniu as principais partes interessadas na saúde animal, incluindo a indústria, os meios académicos, organizações internacionais da área da saúde animal e entidades reguladoras de todo o mundo.
Czech: Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa.
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos pedidos de acesso a documentos foram tratados dentro dos prazos estabelecidos.
Czech: 97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě.
Portuguese: Mas, provavelmente, a realização mais tangível e mais significativa da Agência em 2007 foi a bem-sucedida introdução de novos procedimentos e a criação de um novo comité científico consagrado à aplicação do regulamento pediátrico comunitário, que entrou em vigor em 26 de Janeiro de 2007.
Czech: Snad nejhmatatelnějším a nejvýznamnějším úspěchem agentury v roce 2007 bylo zavedení nových postupů a vytvoření nového vědeckého výboru zaměřeného na provádění nařízení EU o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, které vstoupilo v platnost dne 26. ledna 2007.
Portuguese: O CHMP adoptou 41 pareceres relativos a novas indicações, que oferecem aos doentes novas possibilidades de tratamento.
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
Portuguese: Contudo, foram poucas as notificações transmitidas electronicamente por titulares de autorizações de introdução no mercado, devido ao facto de a maior parte das grandes empresas farmacêuticas se encontrar ainda em fase de implementação e ensaio.
Czech: Elektronicky podalo hlášení jen několik držitelů rozhodnutí o registraci, neboť většina velkých veterinárních farmaceutických společností byla stále ve fázi provádění a testování.
Portuguese: • Foram concedidas diversas extensões de indicações para o tratamento das diabetes, disponibilizando mais opções para a utilização combinada de antidiabéticos orais e insulinas.
Czech: • Bylo uděleno několik rozšíření indikace pro léčbu diabetes poskytujících více možností kombinovaného použití orálních antidiabetik a inzulínu.
Portuguese: Este aumento em relação aos 183 dias de 2006 ficou a dever-se à conclusão de menos procedimentos de avaliação acelerada em
Czech: K tomuto nárůstu ze 183 dní v roce 2006 došlo v důsledku menšího počtu zrychlených postupů dokončených v roce 2007.
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização: facilitar a disponibilidade de medicamentos
Czech: Využití zvláštních registračních postupů: usnadnění dostupnosti léčivých přípravků
Portuguese: 4.2 Certificação de medicamentos
Czech: 4.2 Certifikáty léčivých přípravků
Portuguese: Não deve, contudo, ser a primeira escolha como medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) para o tratamento destes casos (procedimentos do artigo 31.º).
Czech: Neměl by však být první volbou při léčbě těchto onemocnění nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) (postup podle článku 31).
Portuguese: A EMEA coordenou a revisão linguística pós-parecer relativamente a 76 novos pedidos e extensões.
Czech: Agentura EMEA koordinovala jazykovou revizi po vydání stanoviska u 76 nových žádostí a žádostí o rozšíření registrace.
Portuguese: Novos progressos na prestação de informações relativas a medicamentos
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Portuguese: Conferência mundial sobre saúde animal
Czech: Konference o globálním zdraví zvířat
Portuguese: • aplica procedimentos de avaliação eficazes e transparentes com vista a contribuir para a introdução no mercado de novos medicamentos através de uma autorização de introdução no mercado única, emitida pela Comissão Europeia.
Czech: • používá účinné a transparentní postupy hodnocení na pomoc uvádění nových léčivých přípravků na trh prostřednictvím jednotného rozhodnutí o registraci platného v celé EU, které uděluje Evropská komise,
Portuguese: O Comité Pediátrico - o quinto comité científico da Agência - foi lançado com grande entusiasmo em Julho deste ano, tendo começado de imediato a definir procedimentos científicos e processuais para a avaliação de planos de investigação pediátrica e instrumentos reguladores conexos.
Czech: Činnost Pediatrického výboru - pátého vědeckého výboru agentury - byla s nadšením zahájena v červenci tohoto roku a výbor okamžitě začal vypracovávat vědecká a procedurální opatření pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu a souvisejících regulačních nástrojů.
Portuguese: É com o maior prazer que comunico que a Agência Europeia de Medicamentos prestou, uma vez mais, um importante contributo para os esforços comunitários no sentido de colocar medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes à disposição das populações humanas e animais.
Czech: Je mi potěšením, že mohu oznámit, že Evropská agentura pro léčivé přípravky opět významně přispěla ke snahám EU v oblasti podpory dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Portuguese: Restrições de indicação
Czech: Omezení indikace
Portuguese: A Agência organizou uma bem-sucedida conferência em que participaram inúmeros interessados e em que foi examinado o funcionamento da directiva relativa aos ensaios clínicos após três anos de experiência prática, tendo publicado um relatório sobre as reacções obtidas.
Czech: Agentura uspořádala velmi úspěšnou konferenci za účasti zástupců širokého okruhu zainteresovaných stran, kteří zkoumali účinnost směrnice o klinických zkouškách po třech letech praktických zkušeností a zveřejnili zprávu o poskytnuté zpětné vazbě.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos em 2007
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2007
Portuguese: O CHMP adoptou 18 relatórios de classificação, elaborados pelo ITF, que descrevem os critérios científicos e regulamentares para a definição de um medicamento.
Czech: Výbor CHMP přijal 18 zpráv týkajících se klasifikace, které vypracovala pracovní skupina ITF, popisujících vědecká a regulační kritéria pro definici léčivého přípravku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) elaborou documentos de reflexão internos sobre os critérios a utilizar na definição de um "mercado limitado" e sobre o procedimento pelo qual o Comité classifica formalmente um medicamento como indicado para um mercado limitado.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zpracoval interní hodnotící dokumenty o kritériích, která se mají používat pro definování „omezeného trhu" a o postupu, jímž výbor oficiálně označuje určitý přípravek za léčivý přípravek určený pro omezený trh.
Portuguese: 1.4 Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos Funcionamento de procedimentos especiais de autorização
Czech: 1.4 Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků Zavedení zvláštních registračních postupů
Portuguese: • O primeiro inibidor da renina indicado para o tratamento da hipertensão.
Czech: • První inhibitor reninu určený pro léčbu hypertenze.
Portuguese: • Os dois primeiros inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV), ambos indicados para o tratamento de diabetes do tipo II.
Czech: • První dva inhibitory dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV), oba určené pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações e algumas inspecções inopinadas de PMF.
Czech: To odráží vzrůstající počet registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšující se počet změn a některé neočekávané inspekce PMF.
Portuguese: Foram preparados sessenta e quatro resumos de relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) relativos a novas autorizações de introdução no mercado, redigidos de forma compreensível para o público.
Czech: Bylo vypracováno 64 souhrnů evropských veřejných zpráv o hodnocení (European public assessment reports, EPAR) způsobem srozumitelným pro veřejnost.
Portuguese: Neste contexto, a Agência manteve contactos regulares com as sociedades eruditas pertinentes, nomeadamente com as dos domínios da cardiologia, diabetes, sistema nervoso central e oncologia.
Czech: V důsledku toho udržuje agentura pravidelné kontakty s příslušnými vědeckými společnostmi, zejména z oblasti kardiologie, diabetes mellitus, centrálního nervového systému a onkologie.
Portuguese: Em 2007, a Agência recebeu 90 pedidos deste tipo relativos a medicamentos para uso humano e 15 relativos a medicamentos veterinários.
Czech: V roce 2007 agentura obdržela 90 těchto žádostí týkajících se humánních léčivých přípravků a 15 žádostí pro veterinární léčivé přípravky.
Portuguese: Está concebido para suportar a detecção de sinais e a avaliação de notificações de reacções adversas a medicamentos.
Czech: Je určen na podporu rozpoznávání signálů a hodnocení zpráv o nežádoucích účincích léků.
Portuguese: Em 2007, foi iniciada a definição de um enquadramento para a interacção entre a EMEA e os profissionais de saúde.
Czech: V roce 2007 byl zahájen vývoj rámce interakce mezi agenturou EMEA a zdravotníky.
Portuguese: Os pedidos relativos a novos medicamentos a utilizar no tratamento do cancro constituíram, uma vez mais, a maior proporção, por área terapêutica, em 2007.
Czech: Žádosti o nové léčivé přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2007 opět představovaly z hlediska terapeutických oblastí největší podíl.
Portuguese: Foram recebidos, no total, 125 pedidos de designação de medicamentos órfãos - foi o quarto ano consecutivo em que foram apresentados mais de cem pedidos deste tipo.
Czech: Celkem bylo obdrženo 125 žádostí o označení přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a byl to již čtvrtý rok v řadě, kdy bylo podáno více než sto žádostí.
Portuguese: Reforçar a EudraVigilance para apoiar a farmacovigilância proactiva na UE
Czech: Posílení databáze EudraVigilance na podporu aktivní farmakovigilance v EU
Portuguese: O número de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) - incluindo inspecções no contexto de ficheiros principais do plasma (PMF) - registou um aumento de 32% em relação a 2006 (110).
Czech: Počet inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) - včetně inspekcí v souvislosti se základními dokumenty o plazmě (plasma master fines, PMF) - vykázal 32% nárůst ve srovnání s rokem 2006 (110).
Portuguese: Em algumas reuniões foi introduzida a audioconferência, no intuito de reduzir a necessidade de deslocação de peritos à EMEA.
Czech: Některá jednání se začala realizovat ve formě audiokonferencí, což snižuje potřebu odborníků cestovat do sídla agentury EMEA.
Portuguese: O aumento do número de pareceres ou notificações pós-autorizações adoptado foi ainda mais marcado, cifrando-se em 37% em relação ao ano anterior.
Czech: U stanovisek nebo oznámení přijatých po udělení rozhodnutí o registraci byl nárůst ve srovnání s předchozím rokem ještě výraznější, a to o 37 %.
Portuguese: Em 2007, foi recebido um total de 2 045 pedidos, o que representa um aumento de quase 30% em relação ao ano anterior.
Czech: V roce 2007 bylo obdrženo celkem 2 045 žádostí, což představuje nárůst téměř o 30 % ve srovnání s předchozím rokem.
Portuguese: O cancro volta a ser a principal área terapêutica representada
Czech: Rakovina opět hlavní zastoupenou terapeutickou oblastí
Portuguese: A EMEA lançou um exercício destinado a melhorar a organização dos grupos de trabalho, cujo objectivo é reforçar a eficácia das reuniões e melhorar a distribuição de tarefas entre os membros dos comités científicos e dos respectivos grupos de trabalho.
Czech: Agentura EMEA zahájila činnost zaměřenou na zlepšení organizace pracovních skupin s cílem dosažení vyšší efektivnosti jejich schůzek a lepšího rozdělení úkolů mezi členy vědeckých výborů a jejich pracovních skupin.
Portuguese: Em 2007, o tempo médio necessário para concluir os procedimentos de prestação de aconselhamento científico foi de 48 dias, o que representa uma redução em relação ao tempo médio de 55 dias em
Czech: Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2007 činila 48 dní, ve srovnání s průměrnou dobou 55 dní v roce 2006 tedy došlo k jejímu zkrácení.
Portuguese: Promover a disponibilidade de medicamentos veterinários destinados a mercados limitados
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy
Portuguese: Em 1 de Junho de 2007 decorreu a primeira reunião conjunta com doentes e profissionais de saúde.
Czech: První společné jednání s pacienty a zdravotníky se konalo dne 1. června 2007.
Portuguese: Conceito de planos de gestão de riscos firmemente implantado
Czech: Zavedení koncepce plánů řízení rizik
Portuguese: 1.2 Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
Czech: 1.2 Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
Portuguese: • formula recomendações independentes, cientificamente fundamentadas, sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e sobre questões mais gerais com relevância para a saúde pública e animal, relacionadas com medicamentos;
Czech: • poskytuje nezávislá doporučení na vědeckém základě ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a ohledně obecnějších otázek týkajících se veřejného zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s léčivými přípravky,
Portuguese: A EudraVigilance Veterinária transformou-se no instrumento de notificação mais utilizado pelas autoridades nacionais competentes.
Czech: Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem pro podávání hlášení využívaným příslušnými vnitrostátními orgány.
Portuguese: Estes procedimentos foram aplicados com crescente eficácia em 2007, tendo sido adoptados quatro pareceres na sequência de avaliações aceleradas (relativos a dois medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário), três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (relativos a três medicamentos para uso humano) e seis pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (relativos a quatro medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário).
Czech: Tyto postupy byly v roce 2007 stále účinněji využívány, přičemž byla přijata 4 stanoviska na základě zrychleného hodnocení (pro 2 humánní a 2 veterinární léčivé přípravky), 3 stanoviska doporučující udělení podmínečného rozhodnutí o registraci (týkající se 3 humánních léčivých přípravků) a 6 stanovisek doporučujících udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností (týkajících se 4 humánních léčivých přípravků a 2 veterinárních léčivých přípravků).