FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen) og enhver aftalt efterfølgende opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: • Til patienter, der har en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde, kan granulatet indgives med en lille mængde (mindst 5 ml) vand ved hjælp af PVC-slanger.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nef- eða magasondu má gefa kyrnið með litlu magni af vatni (a.m.k. 5 ml) með PVC sondu.
Danish: Cinacalcet er et calciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauet direkte ved at øge den calciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulært calcium.
Icelandic: Cinacalcet er kalsíumhermandi lyf sem með beinum hætti lækkar þéttni PTH með því að auka næmi kalsíumnæmu viðtakanna fyrir kalsíumi utan frumna.
Danish: Cinacalcet må ikke initieres eller dosis forhøjes, hvis der er mistanke om manglende komplians.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með cinacalceti eða auka skammtinn ef grunur leikur á að sjúklingurinn haldi sig ekki við meðferðina.
Danish: Det vides ikke, om Mimpara udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk.
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Icelandic: • flog (flogaköst eða krampar).
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n = 1.136).
Icelandic: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n = 1.136).
Danish: Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4.
Icelandic: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Danish: • Hold kapslen lodret hen over søbemaden eller væsken.
Icelandic: Haltu hylkinu uppréttu yfir mjúkri fæðu eða vökva.
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism)
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Icelandic: Hugsanleg einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og krampar.
Danish: En betydeligt højere procentdel af patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede et gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium på ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og et fald på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) i forhold til baseline i gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium sammenlignet med placebobehandlede patienter (henholdsvis 75,8 % vs. 0 % og 84,8 % vs. 5,9 %).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með cinacalcet náðu meðaltali leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmól/l) og ≥ 1 mg/dl (0,25 mmól/l) lækkun frá grunngildi leiðréttra heildarþéttni kalsíums í sermi, samanborið við sjúklingana sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu (75,8% samanborið við 0% fyrir heildarþéttni kalsíums og 84,8% samanborið við 5,9% fyrir lækkun á heildarþéttni kalsíums, tilgreint í sömu röð).
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) leiðrétts kalsíum í sermi í upphafi var 9,9 (0,5) mg/dl í cinacalcet hópnum og 9,9 (0,6) mg/dl í lyfleysuhópnum.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsler til åbning
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/292/013 - 1 mg hylki sem á að opna EU/1/04/292/014 - 2,5 mg hylki sem á að opna EU/1/04/292/015 - 5 mg hylki sem á að opna
Danish: Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Icelandic: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu
Danish: 4.2 og 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Icelandic: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af Mimpara er notaður (sjá kafla 4.4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mimpara
Danish: • lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi).
Icelandic: lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Danish: Både primær og sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Icelandic: Bæði frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til beinverkja og beinbrota, áhrifa á blóð og hjartaæðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
Icelandic: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Danish: - Aktivt stof: cinacalcet.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Danish: PTH skal måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi.
Icelandic: Mæla skal PTH á um það bil 1-3 mánaða fresti í viðhaldsmeðferð.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen Europe B.V.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Mimpara verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Icelandic: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
Icelandic: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Danish: Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • kvalme og opkastning.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 5,47 mg af mjólkursykri.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Mimpara og pakkningastærðir
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller væske.
Icelandic: Taka skal kyrnið með fæðu eða vökva.
Danish: Kapslerne leveres i en HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en folieinduktionsforsegling samt børnesikret polypropylenlåg, pakket i en æske.
Icelandic: Hylkin eru í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með þynnu sem myndar innsigli og barnaheldu pólýprópýlen loki, sem pakkað er í öskju.
Danish: Mimpara bør kun initieres til behandling af sekundær HPT hos børn ≥ 3 år med ESRD, der er i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling, og hvor serumcalcium er i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Mimpara sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum ≥ 3 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru á skilunarmeðferð, þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð, og kalsíumgildi í sermi eru við efri mörk, eða hærri en, aldurssértækt viðmiðunarbil.
Danish: Hvis de korrigerede serumcalciumniveauer falder til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), og/eller der opstår symptomer på hypocalcæmi, anbefales følgende behandling:
Icelandic: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Danish: • Mikrokrystallinsk cellulose,
Icelandic: Örkristallaður cellulósi
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Mimpara (sjá kafla 4.8).
Danish: Mimpara nedsætter calciumniveauerne.
Icelandic: Mimpara lækkar magn kalsíums.
Danish: Knogler, led, muskler og bindvæv
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Mimpara, havde cirka 30 % af patienterne mindst én serumcalciumværdi på under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Icelandic: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm sem voru í skilun og fengu meðferð með Mimpara, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Danish: Kapslen skal åbnes, og hele indholdet af kapslen skal drysses oven på mad eller væske og gives.
Icelandic: Opna verður hylkin og dreifa öllu innihaldi þeirra í mat eða vökva til inntöku.
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Icelandic: Aðeins á að taka inn kyrnið.
Danish: PTH-niveauet i kliniske forsøg med Mimpara blev målt sidst i doseringsintervallet.
Icelandic: á Mimpara var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Danish: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
Icelandic: Mimpara er fáanlegt í glösum með 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg hylkjum, sem er í öskju.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.
Danish: Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumcalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Mimparabehandlingen (se pkt.
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með Mimpara (sjá kafla 5.1).
Danish: • lavt blodtryk,
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Danish: Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
Icelandic: Opadry green (inniheldur mjólkursykurseinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), glýceróltriacetat, FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172))
Danish: Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt.
Icelandic: Nota má Mimpara sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hiv og AIDS (ritonavir),
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumcalciumniveauet.
Icelandic: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
Danish: Cinacalcets virkning og sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm.
Icelandic: Öryggi og verkun cinacalcets sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembiröðuðum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn.
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære endepunkt (≥ 30 % fald i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 17 til 20).
Icelandic: Aðalendapunktur (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 17 til 20) rannsóknarinnar náðist ekki.
Danish: De må ikke få Mimpara samtidig med etelcalcetid.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.
Danish: Kapslerne har en hvid kerne og farvede hætter, der er mærket "1 mg" (mørkegrøn hætte), "2,5 mg" (gul hætte) eller "5 mg" (blå hætte) på den ene side og "AMG" på den anden side.
Icelandic: „1 mg" (dökkgrænt lok), „2,5 mg" (gult lok) eða „5 mg" (blátt lok) er merkt á aðra hliðina og „AMG" á hina hliðina.
Danish: Der er indberettet tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med cinacalcet (se pkt.
Icelandic: QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalcet (sjá kafla 4.8).
Danish: Lavere fostervægt blev registreret hos rotter ved doser, hvor moderdyrene oplevede svær hypokalcæmi.
Icelandic: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Danish: • 1 til 3 kapsler om dagen brug mindst 1 spiseskefuld (15 ml)
Icelandic: 1 til 3 hylki á sólarhring notið a.m.k. 1 matskeið (15 ml)
Danish: Ingen havde korrigeret serumcalcium på < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) for alderen 2-5 år.
Icelandic: 2-5 ára var með leiðrétt kalsíumgildi í sermi < 8,4 mg/dl (2,1 mmó/l).
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Icelandic: *Ef skammturinn hefur verið stöðvaður á að mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi innan 5 til 7 daga
Danish: Mimpara fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Mimpara er fáanlegt í þynnum með 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðuðum töflum.
Danish: • hvis De får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 töflur
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 2,74 mg af mjólkursykri.
Danish: Reduceret testosteronniveau†
Icelandic: Lækkuð þéttni testosterons†
Danish: I dyrestudier var der ingen virkninger på fertiliteten.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi fram.
Danish: Selve kapslen er ikke beregnet til at blive indtaget.
Icelandic: Skel hylkisins er ekki til inntöku.
Danish: Den normale startdosis af Mimpara for børn i alderen 3 år og op til 18 år er maksimalt 0,20 mg/kg legemsvægt dagligt.
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára er að hámarki 0,20 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring.
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Icelandic: Mimpara 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 2,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Cinacalcet
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Icelandic: Hylkið samanstendur af blárri hettu, merkt „AMG" og hvítum, ógagnsæjum bol, merktur „5 mg".
Danish: • Pregelatineret majsstivelse,
Icelandic: Forgelatíneruð maíssterkja
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Icelandic: Hylkið samanstendur af dökkgrænni hettu, merkt „AMG" og hvítum, ógagnsæjum bol, merktur „1 mg".
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Danish: Leverinsufficiens: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke cinacalcets farmakokinetiske egenskaber i nævneværdig grad.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Icelandic: Mimpara og iPTH skal mæla 1 til 4 vikum eftir upphaf meðferðar eða skammtabreytingar Mimpara.
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
Icelandic: Mimpara næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Danish: Kapsel bestående af en kraftigt gul hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "2,5 mg".
Icelandic: Hylkið samanstendur af sterkgulri hettu, merkt „AMG" og hvítum, ógagnsæjum bol, merktur „2,5 mg".
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Icelandic: Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med leversvækkelse (se pkt.
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið á grundvelli öryggis- og verkunarþátta er ekki þörf frekari skammtabreytinga hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) iPTH í upphafi var 946 (635) pg/ml í hópnum sem fékk cinacalcet + hefðbundna meðferð og 1.228 (732) pg/ml í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Danish: • udslæt,
Icelandic: • þróttleysi
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn under 3 år til behandling af sekundær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum yngri en 3 ára sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla 6.1.
Danish: Cinacalcet blev initieret med en dosis på 30 mg to gange dagligt og titreret til at opretholde et korrigeret serumcalcium inden for normal området.
Icelandic: 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR TÖFLUGLAS
Danish: Sådan skal De tage Mimpara
Icelandic: Hvernig nota á Mimpara
Danish: • Sørg for, at resterende indhold i den øverste del af kapslen også tømmes ud over maden eller væsken.
Icelandic: Tryggðu að það sem eftir var í loki hylkisins sé einnig dreift yfir fæðuna eða vökvann.
Danish: 30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Icelandic: 30 mg töflur eu u.þ.b. 9,7 mm langar og 6,0 mm breiðar.
Danish: Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til monitorering og håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af cinacalcet og under behandlingen.
Icelandic: Áður en meðferð með cinacalcet er hafin og meðan á henni stendur skal íhuga áhættu og ávinning meðferðar og getu sjúklingsins til að fylgja leiðbeiningum um að fylgjast með og bregðast við hættu vegan blóðkalsíumlækkunar.
Danish: • Magnesiumstearat,
Icelandic: Magnesíumsterat
Danish: En daglig dosis på 3,9 mg/kg blev i et klinisk studie ordineret til en pædiatrisk patient, der fik dialysebehandling, med efterfølgende let mavepine, kvalme og opkastning.
Icelandic: 3,9 mg/kg sólarhringsskammt í klínískri rannsókn kom fram vægur magaverkur, ógleði og uppköst.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos voksne og børn, der blev behandlet med Mimpara.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá fullorðnum og börnum á meðferð með Mimpara.
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
Danish: Administrer calciumtilskud, calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler som klinisk indiceret.
Icelandic: * Gefið kalsíumuppbót, fosfatbindiefni sem innihalda kalsíum og/eða D vítamínsteróla út frá klínískri þörf.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Danish: Spis eller drik al maden eller al væsken med det samme.
Icelandic: Neyttu allrar fæðunnar eða vökvans strax.
Danish: Efter titrering til den maksimale Mimpara-dosis skal serumcalciumniveauet kontrolleres regelmæssigt.
Icelandic: Mimpara hefur verið stilltur af í hámarksskammt skal mæla sermisþéttni kalsíums reglulega.
Danish: Anbefalinger
Icelandic: Ráðleggingar
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Mimpara, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).
Icelandic: Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun Mimpara.
Danish: • unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, der kan være forbundet med lave niveauer af calcium i Deres blod (QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi).
Icelandic: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging