FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Betaferon e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Hungarian: A Betaferon-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során ajánlott elvégezni a rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat, azaz a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. AST (SGOT), ALT (SGPT) és γ-GT).
Italian: se si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente il trattamento con Betaferon, o se sviluppa propositi suicidi.
Hungarian: - ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
Italian: Ulteriore cautela deve essere adottata in caso di associazione con medicinali che abbiano effetti sul sistema ematopoietico.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a vérképző-rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő párhuzamos alkalmazásra is.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia primaria degli studi BENEFIT e BENEFIT follow-up Risultati anno 2 Fase controllata con placebo
Hungarian: 3. táblázat: A BENEFIT és a BENEFIT utánkövetéses vizsgálat elsődleges hatásossági eredményei
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3.000/mm3) xΛ * °
Hungarian: Csökkent vörösvérsejtszám (<3000/mm³) × Λ * °
Italian: Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Betaferon sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferon-nal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Italian: Durante il trattamento con Betaferon è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Italian: Il legame dell'interferone beta-1b con questi recettori induce l'espressione di una serie di prodotti genici, che si ritiene siano i mediatori delle attività biologiche dell'interferone beta-1b.
Hungarian: Ezen receptorokhoz való kötődése számos interferon-indukált géntermék expresszióját indítja el, amelyek jelenlegi ismereteink szerint a béta-1b interferon biológiai hatásainak közvetítői lehetnek.
Italian: Il rischio di progressione verso la CDMS entro 2 anni è stato maggiore nei pazienti con manifestazioni monofocali e almeno 9 lesioni T2 o intensificazione con Gd alla RM cerebrale basale.
Hungarian: A klinikailag igazolt sclerosis multiplex kialakulásához vezető progresszió kockázata 2 éven belül nagyobb volt olyan monofokális betegeknél, akiknél a kiindulási agyi MRI felvételen legalább 9 T2lézió vagy Gd-halmozás volt látható.
Italian: I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l'aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico.
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent thrombocytaszám a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint; és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Italian: Betaferon deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Korábban vagy jelenleg fennálló depressziós panaszok esetén a Betaferon alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha az előzményekben öngyilkossági gondolatok is szerepeltek (lásd 4.3 pont).
Italian: - se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
Hungarian: - Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
Italian: - Conservi questo foglio.
Hungarian: és tartsa ebben a helyzetben.
Italian: - Dopo l'iniezione, annoti la sede e la data di iniezione nel calendario (vedere l'esempio:
Hungarian: - Az injekció beadása után jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát az injekciók nyilvántartására szolgáló táblázatba (lásd „Az injekciók beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
Italian: Dolore toracico ° Edema periferico Astenia*
Hungarian: Mellkasi fájdalom ° Perifériás ödéma
Italian: 1 frequenze basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000).
Hungarian: 1 a gyakoriságok összevont klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000) 2 Mellékhatások, amelyek csak a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak 3 A béta-interferon-készítmények csoportjára vonatkozó elnevezés (lásd 4.4 pont).
Italian: Studi sulla riproduzione nelle scimmie Rhesus hanno evidenziato tossicità materna e un aumento delle percentuale di aborti, che danno luogo a mortalità prenatale.
Hungarian: Rhesus-majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a béta-interferon az anyára toxikus hatást gyakorolt, növelte az elvetélés gyakoriságát,
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti punti principali:
Hungarian: amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Italian: La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Betaferon.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat.
Italian: Per il periodo di titolazione e la fase iniziale di trattamento del paziente con Betaferon è disponibile una confezione per titolazione composta di quattro confezioni triple, contenente il necessario per le prime 12 iniezioni.
Hungarian: A dózistitrálási időszakra és a beteg Betaferon-kezelésének megkezdéséhez dózistitrálási csomag áll rendelkezésre, amely négy darab hármas csomagot tartalmaz.
Italian: Per ogni iniezione occorre scegliere una sede diversa, per consentire all'area prescelta di rigenerarsi ed evitare infezioni.
Hungarian: II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA Minden egyes injekciózás alkalmával új helyet kell választania annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az injekciózási hely regenerálódására valamint a fertőzések megelőzésének érdekében.
Italian: La causa esatta della SM è sconosciuta.
Hungarian: A szklerózis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen.
Italian: - Scelga una sede di iniezione idonea per la prima iniezione.
Hungarian: - Válassza ki az első injekció beadási helyét.
Italian: Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek A Betaferon azoknál a betegeknél is elővigyázatossággal alkalmazandó, akik már fennálló szívpanaszokban szenvednek.
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita è stata ritardata in misura significativa per un periodo di cinque anni.
Hungarian: A sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek esetében, a klinikailag igazolt sclerosis multiplex kialakulásáig eltelt idő jelentősen, 5 évnél hosszabb időre is megnyúlt.
Italian: Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d'iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet.
Italian: Se usa più Betaferon di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott
Italian: Bayer Austria Ges.
Hungarian: Bayer Austria Ges. m. b.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità renale a monitoraggio.
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Italian: Annotazione della sede e data di iniezione
Hungarian: Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása
Italian: Esiste prova che i pazienti compresi in tale studio presentavano una malattia complessivamente meno attiva rispetto ai pazienti dell'altro studio sulla sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Hungarian: Tény, hogy ezen vizsgálatba bevont betegek összességében a sclerosis multiplex kevésbé aktív stádiumában voltak, mint az előző tanulmány esetében.
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
Hungarian: - ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
Italian: Vomito Λ
Hungarian: Hányás Λ
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva: talvolta, nei pazienti con SM recidivanteremittente, i sintomi peggiorano e la malattia progredisce verso un'altra forma di SM, chiamata SM secondariamente progressiva.
Hungarian: Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse a farmaci (ADR) identificate durante l'osservazione post-marketing (frequenze, ove note, calcolate sulla base dei dati congiunti degli studi clinici, N= 1.093)
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások, amelyeket a forgalomba hozatal utáni megfigyelés során azonosítottak (a gyakoriságok, ahol ismertek, az összevont klinikai vizsgálati adatok alapján kerültek kiszámításra,
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b possiede proprietà sia antivirali sia immunomodulanti.
Hungarian: A béta-1b interferon vírusellenes és az immunrendszert szabályozó hatással egyaránt rendelkezik.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale sulla progressione verso la CDMS in tutti i sottogruppi studiati.
Hungarian: A kiindulási tényezők szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a klinikailag definitív sclerosis multiplexig történő progresszióval szembeni hatásosságot.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Betaferon, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Ha a kardiomiopátia fellépése gyaníthatóan a Betaferon alkalmazásával van összefüggésben, a kezelést fel kell függeszteni.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo la commercializzazione.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Italian: Sinusite
Hungarian: Sinusitis
Italian: Istruzioni per l'annotazione della sede e data di iniezione
Hungarian: Útmutató az injekciók beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betaferon 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Italian: - Disinfetti la pelle con un batuffolo imbevuto d'alcol e lasci asciugare all'aria.
Hungarian: - Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Italian: - se ha una grave malattia del fegato (vedere "Avvertenze e precauzioni", "Altri medicinali e Betaferon" e paragrafo 4.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések", „Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. pontban a „Lehetséges mellékhatások" című részt).
Italian: Staccando il flaconcino e l'adattatore dalla siringa, si assicura il deflusso della soluzione dall'ago durante l'iniezione.
Hungarian: Miután az injekciós üveget és az adaptert eltávolította a fecskendőről, az oldat a befecskendezés során az injekciós tűn keresztül távozik.
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione post-marketing (Tabella 2, frequenze, ove note, basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000) dell'uso di Betaferon.
Hungarian: A Betaferon-használat következő kedvezőtlen hatásairól számoltak be a klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, a gyakoriságok, ahol az értékek ismertek összevont klinikai vizsgálatokból származnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/10 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).A tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.
Italian: Allegato: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE
Hungarian: Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Italian: ► Interrompa l'uso di Betaferon e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
Hungarian: ► Azonnal hagyja abba a Betaferon alkalmazását tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél.
Italian: Le confezioni triple sono distinguibili grazie a colori differenti (vedere paragrafo
Hungarian: A hármas csomagok különböző színekkel vannak jelölve
Italian: I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e la dose deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Betaferon ajánlott, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Italian: In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
Hungarian: Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
Italian: ► Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: ► Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Ispezione prima dell'uso
Hungarian: Alkalmazás előtti megtekintés
Italian: Informi il medico o l'infermiere di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
Italian: 1,0 ml * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Hungarian: * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Italian: Effetti indesiderati osservati solo dopo la commercializzazione:
Hungarian: A forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások:
Italian: se avverte dolore al ventre che si irradia verso la schiena e/o ha nausea o febbre.
Hungarian: - Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Italian: 0,25 ml per le prime tre iniezioni (nei giorni di trattamento 1, 3 e 5), oppure
Hungarian: 0,25 ml az első három injekció esetében (a kezelés 1., 3. és 5. napján), illetve
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati, casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Hungarian: Az interferon béta készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MGN) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.Az eseteket a kezelés különböző időpontjaiból jelentették, akár évek óta tartó interferon-béta-kezelés során is bekövetkezhetnek.
Italian: Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la preparazione.
Hungarian: A készítmény az elkészítést követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
Italian: 0,75 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Hungarian: 0,75 ml a kezelés 13., 15. és 17. napján esedékes injekciók esetében.
Italian: Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.
Hungarian: A maradék oldatot tartalmazó injekciós üveget dobja ki.
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk-szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
Italian: Dolore alla schiena
Hungarian: Hátfájás
Italian: Dopo aver preparato Betaferon, effettui subito l‘autoiniezione (in caso di uso non immediato, veda il paragrafo 5 "Come conservare Betaferon" nella prima parte di questo foglio illustrativo).
Hungarian: A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferon-t nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. pontjában)
Italian: Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione, paresi) e funzione renale compromessa.
Hungarian: A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
Italian: - Capovolgere il complesso e aspirare la quantità prevista di soluzione.
Hungarian: - Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd szívja fel a kívánt mennyiségű oldatot.
Italian: Ciascuna confezione singola contiene:
Hungarian: Minden egyes csomag az alábbiakat tartalmazza:
Italian: ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO:
Hungarian: MINTA A KEZELÉSI FELJEGYZÉSEKHEZ:
Italian: Anoressia2
Hungarian: Anorexia2
Italian: • modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
Hungarian: A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik • a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje).
Italian: Sclerosi multipla recidivante remittente, sclerosi multipla secondariamente progressiva e singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Betaferon è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Hungarian: Valamennyi, sclerosis multiplexes betegen végzett vizsgálatban az MRI vizsgálatok tanúsága szerint a Betaferon hatékonyan mérsékelte a betegség aktivitását (a központi idegrendszer akut gyulladása és maradandó szöveti elváltozása).
Italian: Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall'area 1 per terminare nell'area 8.
Hungarian: (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig felváltva.
Italian: È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Italian: - se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség.
Italian: Aumento della gamma glutamil transferasi, Epatite
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzf eráz-szint,
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Betaferon in pazienti che avessero manifestato un singolo evento clinico con referto RM indicativo di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
Hungarian: Egy Betaferon klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett MRI eredmények (legalább két klinikailag néma, T2-súlyozott MRI-ben jelentkező lézió)
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (vedere "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a 4. pontban a „Lehetséges mellékhatások" című részt).
Italian: Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede attenta sorveglianza ed analisi.
Hungarian: A szérum transzaminázok szintjének emelkedése esetén a beteget szoros ellenőrzés és kivizsgálás alá kell vonni.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Hungarian: - A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet.
Italian: Per preparare l'iniezione, capovolgere il complesso in modo che il flaconcino si trovi in alto, con il lato della capsula rivolto verso il basso.
Hungarian: Az injekció előkészítéséhez fordítsa meg a szereléket, úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül, és a kupak lefelé mutasson.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Italian: Puh/Tel: +358-20 785 21
Hungarian: Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21
Italian: Τηλ: +357 22 48 38 58
Hungarian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Italian: Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente:
Hungarian: Ha a Betaferon dózistitrálási csomagot használja, akkor 4 különböző színű és számozott hármas csomagot fog találni benne, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Italian: Non usi Betaferon se nota particelle o alterazione del colore.
Hungarian: Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione.
Hungarian: Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában.