FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,24 [IC del 95 %: 0,09; 0,63].
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,24 [95%-BI: 0,09, 0,63].
Spanish: Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original.
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de depresión con Zinbryta [5 % frente a 1 % (placebo); 8 % frente a 6 % (interferón beta-1a (intramuscular))]; la incidencia de reacciones graves de depresión fue <1 % con Zinbryta.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van depressie [5% vs. 1% (placebo); 8% vs. 6% (interferon bèta-1a (intramusculair))]; de incidentie van ernstige reacties van depressie was bij Zinbryta <1%.
Spanish: Nota: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
Dutch: Opmerking: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,73 [IC del 95 %: 0,55; 0,98].
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,73 [95%-BI: 0,55, 0,98].
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un solo periodo de hasta 30 días.
Dutch: Kan eenmalig tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 30oC) worden bewaard.
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Spanish: Porcentaje con ≥2 brotes en el año anterior al estudio Porcentaje con uso previo de un TME (%)
Dutch: Percentage met ≥ 1 Gdaankleurende laesie (gemiddeld) Percentage ≥ 2 recidieven in het jaar voorafgaand aan het onderzoek
Spanish: • infección pulmonar (p. ej., neumonía, bronquitis)
Dutch: • longinfectie (bijv. longontsteking, bronchitis)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando los términos preferentes de MedDRA de la clasificación de órganos del sistema MedDRA según la frecuencia y la incidencia.
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie en incidentie weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Spanish: Instrucciones para inyectar Zinbryta
Dutch: Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Spanish: Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (llamados linfocitos): Zinbryta podría reducir sus niveles de estos glóbulos blancos, por lo que se le realizará un análisis de sangre cada 3 meses.
Dutch: Zinbryta kan het gehalte van deze witte bloedcellen verminderen, daarom moet u om de 3 maanden een bloedonderzoek laten doen.
Spanish: • la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto;
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter;
Spanish: En el estudio controlado con placebo (el estudio SELECT), 417 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; cada 4 semanas) durante un periodo de hasta 1 año.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek (het SELECT onderzoek) kregen 417 patiënten gedurende maximaal 1 jaar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; om de 4 weken).
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte pen weg te gooien.
Spanish: Número medio de brotes en los 12 meses anteriores al estudio Mediana de puntuación en EDSS
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde ziekteduur (jaar) Gemiddeld aantal recidieven binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek Mediane EDSS-score Percentage met EDSS ≥ 3,5
Spanish: El estudio DECIDE fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo, con 150 mg de Zinbryta cada 4 semanas (n = 919) frente a 30 microgramos de interferón beta-1a (intramuscular) por semana (n = 922), durante un mínimo de 2 años y hasta un máximo de 3 años (de 96 a 144 semanas).
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
Dutch: Steek de naald in een snelle beweging recht in de huidplooi totdat de naald volledig onder de huid is (zie figuur I).
Spanish: Se ha producido daño hepático grave que incluye casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten behandeld met Zinbryta.
Spanish: Amigdalitis†
Dutch: Tonsillitis†
Spanish: Podría bloquear la pluma.
Dutch: Hierdoor zou de pen kunnen blokkeren.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Dutch: Let op: Laat de pen pas op de injectieplaats rusten als u klaar bent om te injecteren.
Spanish: Paso 7: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección
Dutch: Stap 7: Verwijder de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
Dutch: Daarnaast reduceerdeZinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Spanish: Paso 9: Cuidados del lugar de inyección
Dutch: Stap 9: De injectieplaats verzorgen
Spanish: †Observados con una incidencia ≥2 % más alta que con interferón beta-1a (intramuscular)
Dutch: *Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan placebo †Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan interferon bèta-1a (intramusculair)
Spanish: Enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes (ver sección 4.4).
Dutch: Reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de infecciones con Zinbryta [50 % frente a 44 % (placebo) y 65 % frente a 57 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de infecciones graves [3 % frente 0 % (placebo); 4 % frente a 2 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular).
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Spanish: Número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-hypointense laesies
Spanish: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
Dutch: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Spanish: La influencia de Zinbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Zinbryta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Preparación para la inyección
Dutch: Uw injectie voorbereiden
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma;
Dutch: • de oplossing troebel is of er zwevende deeltjes zichtbaar in zijn
Spanish: Figura A
Dutch: Figure A
Spanish: Cilindro de cristal
Dutch: Cilinder van de spuit
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Spanish: Erupción maculopapular
Dutch: Maculo-papulaire rash
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa utilizada.
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Spanish: Porcentaje de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
Dutch: • keelpijn, tonsillitis (faryngitis, laryngitis)
Spanish: Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar.
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, simultáneamente con Zinbryta (ver sección 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.5).
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van huidreacties [18% vs. 13% (placebo); 37% vs. 19% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige huidreacties [<1% vs. 0% (placebo); 2% vs. <1% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Spanish: Consultar la siguiente sección, "Guía informativa", para obtener información relativa a la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos y la Tarjeta de infomación del Paciente que se recomiendan utilizar con este medicamento.
Dutch: Voor nadere informatie over het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging en de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' die worden aanbevolen voor gebruik met dit geneesmiddel wordt verwezen naar onderstaande rubriek 'Voorlichting'.
Spanish: Paso 10: Cuidados del lugar de inyección
Dutch: Stap 10: De injectieplaats verzorgen
Spanish: La colocación del tapón podría bloquear la pluma.
Dutch: Door de dop terug te zetten kan de pen blokkeren.
Spanish: Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio Cada dosis de Zinbryta contiene 0,14 mmol de sodio, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" y pueden usarlo las personas con una dieta bajo en sodio.
Dutch: Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium Elke dosis Zinbryta bevat 0,14 mmol natrium.
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta una vez superada la fecha de caducidad.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: La exposición de pacientes mayores de 55 años en los estudios clínicos con daclizumab fue limitada.
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1).
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas†
Dutch: Bovenste luchtweginfectie†
Spanish: Se han notificado casos de colitis con Zinbryta.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta is colitis gemeld.
Spanish: Inflamación intestinal (colitis): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Ontsteking van de darm (colitis): (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Zinbryta moeten de serumtransaminase- en totale bilirubineniveaus van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk vóór elke toediening worden gecontroleerd, en frequenter indien klinisch geïndiceerd.
Spanish: Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Dutch: • Gebruik een goed verlicht, schoon en plat oppervlak om op te werken, zoals een tafel.
Spanish: No se debe volver a meter en la nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
Dutch: Mag na bewaring bij kamertemperatuur niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:
Dutch: Benodigdheden voor Zinbryta Pen injectie:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, administrados de forma simultánea con Zinbryta (ver sección 4.4)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
Dutch: Hulpstof-gerelateerde overwegingen
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml Elke voorgevulde pen bevat 150 mg daclizumab in 1 ml
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)# * [IC del 95 %]
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio#* [95%-BI]
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Zinbryta a.
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a.
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Spanish: La jeringa viene provista con una aguja biselada previamente acoplada de calibre 29G y de 12,7 mm.
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn huidreacties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. exfoliatieve uitslag of dermatitis, toxische huideruptie).
Spanish: Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Spanish: Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om uw leverfunctie te testen, zelfs als u niet eerder leverproblemen heeft gehad.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta
Dutch: Benodigdheden voor uw Zinbryta injectie
Spanish: Cómo inyectar Zinbryta
Dutch: Hoe moet Zinbryta worden geïnjecteerd?
Spanish: Guía informativa
Dutch: Voorlichting
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos neurológicos deletéreos atribuidos a este cambio microscópico en los monos.
Dutch: De klinische relevantie van microgliale aggregaten is onbekend, maar er zijn bij apen geen schadelijke neurologische effecten waargenomen die toewijsbaar zijn aan de microscopische verandering.
Spanish: Erupción*†
Dutch: Rash*†
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras usa Zinbryta; - si tiene depresión o la ha tenido en el pasado; - si tiene una infección grave, como neumonía; - si ha tenido alguna vez tuberculosis (también llamada TB) o vive en una región donde las infecciones por TB son frecuentes, usted puede tener mayor riesgo de contraer TB.
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Spanish: • la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos;
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Spanish: Depresión: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Depressie: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Dutch: Transaminasen verhoogd
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1).
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Spanish: Administración de la inyección
Dutch: Oplossing voor injectie
Spanish: Cociente medio de lesiones [IC del 95 %]
Dutch: Gemiddeld laesie-percentage [95%-BI]
Spanish: Gasa
Dutch: Gaasje
Spanish: Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Dutch: Laat de huid los als de naald er eenmaal in zit.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio", y pueden utilizarlo los pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij' en kan worden gebruikt door patiënten op een natriumarm dieet.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml de solución inyectable.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Spanish: • No vuelva a meter Zinbryta en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
Dutch: • Plaats Zinbryta niet terug in de koelkast als het eenmaal op kamertemperatuur is gekomen.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta.
Dutch: o Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in de injectievloeistof ziet.
Spanish: Odds ratio (Cociente de probabilidades) [IC del 95 %]
Dutch: Odds ratio [95%-BI]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Spanish: • toallita humedecida en alcohol
Dutch: • alcoholdoekje
Spanish: Hazard ratio (Cociente de riesgos)* [IC del 95 %]
Dutch: Hazard ratio* [95%-BI]
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)* [IC del 95 %]
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio* [95%-BI]
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 9 juni 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
Dutch: Meer informatie vindt u op de specifieke pagina over dit geneesmiddel op de website van het EMA.
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
Dutch: • Daarnaast wordt professionele zorgverleners gewezen op de volgende risicobeperkende maatregelen:
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
Dutch: Op 9 november 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van het multiple-sclerosegeneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en bevestigde het verdere beperkingen ter verkleining van het risico op ernstige leverschade.
Spanish: • Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales presentadas en julio de 2017, que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la UE.
Dutch: • Deze aanbevelingen zijn een herziening van de voorlopige maatregelen waarvan professionele zorgverleners in de EU in juli 2017 rechtstreeks in kennis werden gesteld.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios.
Dutch: Bijzonderheden van de aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners worden hieronder gegeven.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
Dutch: Er zal aan patiënten een formulier beschikbaar worden gesteld waarin zij kunnen bevestigen dat ze het risico hebben begrepen.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Spanish: Se enviará una nueva comunicación por escrito a los profesionales sanitarios con las recomendaciones actualizadas.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste aanbevelingen.