FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit antibiotikumos kezelés alatt, illetve ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd Egyéb gyógyszerek és a Symbioflor E. coli pontot).
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul unui tratament cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt a gyomor-bélrendszeri kórképek szervi okát ki kell zárni.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Hungarian: A cseppeket szájon át, étkezés közben kell bevenni.
Romanian: Picăturile se administrează pe cale orală în timpul meselor.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett:
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Hungarian: Ugyanilyen mennyiség került vizsgálatra a SHIME-modellben (a humán emésztőrendszeri mikrobiális ökoszisztéma stimulálása) olyan körülmények között, mely a táplálkozást szimulálja.
Romanian: Când același volum a fost testat în modelul SHIME (Simularea ecosistemului microbian din intestinul uman), în condiții care simulează consumul de alimente, au fost omorâte mai puține bacterii în stomac, în timp ce numărul acestora a fost relativ stabil în condițiile care simulează tractul gastrointestinal superior.
Hungarian: Akut lázas betegség esetén a Symbioflor E. coli adását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
Hungarian: - emésztőrendszeri súlyos szervi megbetegedése van, mint pl. akut epehólyag-gyulladás,
Romanian: - dacă suferiți de boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi inflamație acută a vezicii biliare sau a pancreasului sau obstrucție intestinală;
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, Hasmenést gátló mikroorganizmusok
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct: Grupa farmacoterapeutică:
Hungarian: Azonban az adatokat nem kontrollálták.
Romanian: Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
Hungarian: A forrásadatok azonban már nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Cu toate acestea, datele inițiale nu mai sunt disponibile.
Hungarian: Jatros Gastroenterol, 1993" című vizsgálat (S2 vizsgálat) alapján, valamint
Romanian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" și
Hungarian: Ezt a relatíve jóindulatú biztonságossági profilt megerősítették a forgalomba hozatal utáni adatok.
Romanian: Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt Ausztriában 2000-ben (2014. február 12-én megújítva), Magyarországon pedig 2003-ban adták ki.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în Austria în 2000 (reînnoită la 12 februarie 2014) și, respectiv, în 2003 în Ungaria (HU).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be ilyen adatokat és úgy döntött, hogy visszavonja ezt a javallatot.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a furnizat asemenea date și a decis să retragă această indicație.
Hungarian: A Symbioflor 2-t Németországban 1954, Ausztriában pedig 1975 óta forgalmazzák.
Romanian: Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
Hungarian: A kérelem visszautasítását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmezte a német nemzeti forgalombahozatali engedély megadását annak alapján, hogy az Európai Unió egy másik országában (Ausztriában) már kiadták a forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
Hungarian: A Symbioflor 2-t jelenleg a következő javallatokban alkalmazzák:
Romanian: În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
Hungarian: Németországban, mivel a Symbioflor 2-t a német gyógyszertörvény 1978-ban történt hatályba lépése előtt helyezték forgalomba, a Symbioflor 2-nek megújítási eljáráson kellett átesnie a német gyógyszertörvény 105. paragrafusa alapján, hogy a németországi engedélyezés összhangban legyen az uniós jogszabályokkal.
Romanian: În Germania, deoarece Symbioflor 2 a fost comercializat înainte de intrarea în vigoare a Legii germane a medicamentelor în 1978, Symbioflor 2 a trebuit să urmeze procedura de reînnoire conform articolului 105 din Legea germană a medicamentelor pentru a obține conformitatea autorizației din Germania cu legislația Uniunii Europene.
Hungarian: A CHMP ezért a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosításokat javasol.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Hungarian: A Symbioflor 2 az Európai Unióban (EU) Ausztriában (AT), Németországban (DE) és Magyarországon (HU) vény nélkül is kiadható gyógyszerként kapható.
Romanian: Symbioflor 2 este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în Austria (AT), Germania (DE) și Ungaria (HU) ca medicament cu eliberare fără prescripție medicală.
Hungarian: Egy ilyen újraelemzés az eredmények teljes ismeretében azt a kockázatot hordozza magában, hogy a vizsgálat integritását veszélyeztető elfogultságot eredményez.
Romanian: O asemenea reanalizare în deplină cunoștință a rezultatelor prezintă riscul de introducere a unor erori care pot compromite integritatea studiului.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a klinikai fejlesztési programban nem álltak rendelkezésre adatok a 8 hetet meghaladó kezelésre vonatkozóan.
Romanian: CHMP a observat că, în programul de dezvoltare clinică, nu au fost disponibile date referitoare la tratament după perioada de 8 săptămâni.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy az összes jelentés száma alacsony volt, és a Weber-hatás alapján idővel a nemkívánatos események jelentésének csökkenése várható.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a observat că numărul total de raportări a fost scăzut și, conform efectului Weber, în timp este de așteptat un declin al raportării reacțiilor adverse .
Hungarian: Bár nem lehet általánosságban kijelenteni, hogy a probiotikumok hatásosak vagy hatástalanok az IBS kezelésében, úgy tűnik, hogy egyes probiotikus fajok vagy törzsek potenciálisan hatásosak lehetnek a betegség bizonyos tüneteire.
Romanian: Cu toate că nu se poate afirma în mod general că probioticele sunt sau nu sunt eficace în tratamentul SCI, se pare că anumite specii sau tulpini de probiotice ar putea fi eficace împotriva anumitor simptome ale bolii.
Hungarian: Az S2 vizsgálat újraértékelő jelentésében (2005) újradefiniálták a végpontokat, kombinálva a spontán tünetek betegközpontú értékelésének paramétereit a kezelőorvos által végzett fizikális vizsgálaton alapuló végpontokkal.
Romanian: În raportul de reevaluare a Studiului S2 (2005), obiectivele au fost redefinite, combinând parametrii unei evaluări centrate pe pacient a simptomelor spontane cu obiective bazate pe examinarea fizică de către medic.
Hungarian: Az elemzések az aktív kezelés statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóval szemben csaknem minden értékelt végpont tekintetében.
Romanian: Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak az életkor és nem szerinti alcsoportokban.
Romanian: Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
Hungarian: Azonban tekintetbe kell venni az IBS-re potenciálisan hatástalan gyógyszer szedésével kapcsolatos, közvetett kockázatokat az életminőség folyamatos romlását, valamint a munkával és az egészségügyi ellátás felkeresésével összefüggő viselkedéssel kapcsolatos, lehetséges következményeket illetően.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luate în considerare riscurile indirecte asociate cu administrarea unui medicament posibil ineficient pentru SCI, legate de afectarea continuă a calității vieții și posibilele consecințe asupra activității profesionale și a solicitării de asistență medicală.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" javallat törlését az eljárás során.
Romanian: CHMP a luat la cunoștință eliminarea indicației „tulburări funcționale gastrointestinale" pe parcursul acestei proceduri.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki annak lehetősége, hogy jelentős elfogultság veszélyeztette a vizsgálat eredményeinek validitását.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu poate fi exclusă posibilitatea ca o eroare semnificativă să fi compromis validitatea rezultatelor acestui studiu.
Hungarian: Kiegészítő, integrált, végleges klinikai vizsgálati beszámoló PAZ 9527-5-S2" a Németországban 1988-ban végzett, „Schaffstein, W. és Burkard, I.: Symbioflor 2 - Egy terápiás alternatíva az irritábilis kolon kezelésében.
Romanian: Raport final integrat suplimentar al studiului clinic PAZ 9527-5-S2" al studiului efectuat în 1988 în Germania, denumit „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálat elvégzésében a lehetséges szabálytalanságok kétségeket vetnek fel az adatok integritásával kapcsolatban: például két centrum esetében egy beteg kivételével az összes vizit a vizsgálati protokollnak megfelelően, pontos időközökkel zajlott a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az egyik nap ünnepnapra esett.
Romanian: În plus, caracterul neuniform al derulării studiului ridică suspiciuni referitoare la integritatea datelor: de exemplu, pentru două centre, vizitele medicale ale tuturor pacienților cu excepția unuia au avut loc conform protocolului studiului la intervalul exact pe toată durata studiului, una dintre date fiind sărbătoare legală.
Hungarian: Továbbá 2017. január 13-án összehívtak egy ad hoc szakértői csoportot, aminek keretében a CHMP visszajelzést kért az IBS kezelésében jártas szakértőktől a Symbioflor 2 terápiás szerepét illető, specifikus kérdésekkel kapcsolatban.
Romanian: În plus, un grup ad-hoc de experți s-a întrunit la 13 ianuarie 2017, când CHMP a solicitat feedback din partea experților în tratamentul SCI cu privire la anumite aspecte referitoare la rolul terapeutic al Symbioflor 2.
Hungarian: Ezért 2016. március 30-án Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a Symbioflor 2 előny-kockázat profilját a kérelmezett javallatokban („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") és fogalmazza meg álláspontját azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: La 30 martie 2016, Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc pentru Symbioflor 2 pentru indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale", „sindromul de colon iritabil") și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Hungarian: Ebben az újraértékelésben az újradefiniált primer végpontokat megfelelő statisztikai módszertan segítségével értékelték, és szigorúak voltak a terápia sikerével kapcsolatban, mivel kizárólag a teljesen tünetmentes betegek számítottak „reszpondereknek".
Romanian: Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți" doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
Hungarian: Az eredmények értékelése leíró jellegű volt, és így nem volt lehetőség annak megállapítására, hogy a Symbioflor 2 és a placebo hatásosságának különbsége statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős volt-e.
Romanian: Evaluarea rezultatelor a fost descriptivă și, astfel, nu s-a putut stabili dacă diferențele de eficacitate dintre Symbioflor 2 și placebo au fost diferite din punct de vedere statistic și semnificative clinic.
Hungarian: Végül, egy gyermekekkel és serdülőkkel végzett megfigyeléses vizsgálat értéke korlátozott a készítmény hatásosságának alátámasztására ebben a betegcsoportban.
Romanian: În cele din urmă, valoarea unui studiu observațional la copii și adolescenți pentru a demonstra eficacitatea produsului pentru această categorie de pacienți este limitată.
Hungarian: 2005-ben ahelyett, hogy egy új vizsgálatot végeztek volna az akkoriban hatályban lévő, a klinikai vizsgálatok statisztikai elveiről szóló útmutatás (CPMP/ICH/363/96) alapján, a forgalombahozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy az S2 vizsgálat post hoc újraértékelését készíti el, vagyis igazolja az elsődleges hipotézis definícióját, a hozzá tartozó értékelési tervet és a statisztikai analitikai módszereket az eredmények teljes ismeretében.
Romanian: În 2005, în loc să efectueze un nou studiu în conformitate cu „Observațiile referitoare la principiile statistice pentru studiile clinice" (CPMP/ICH/363/96) în vigoare în acel moment, deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să efectueze o reevaluare post-hoc a studiului S2, respectiv să stabilească definiția ipotezelor primare, planul de evaluare corespunzător și metodele de analiză statistică, în deplină cunoștință a rezultatelor.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) vonatkozásában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján csupán 18 mellékhatást jelentettek a Symbioflor 2 vonatkozásában az Eudravigilance rendszerben, amelyek magukban foglalják az IBS és az egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését egyaránt a több évtizedes forgalmazásnak köszönhető, jelentős expozíció és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 2000-es évek elején bevezetett farmakovigilanciai rendszer ellenére.
Romanian: Conform experienței ulterioare punerii pe piață, numai 18 reacții adverse au fost raportate la Eudravigilance pentru Symbioflor 2, acoperind atât tratamentul SCI, cât și alte tulburări funcționale gastrointestinale, în ciuda expunerii semnificative pe parcursul a câteva decenii de comercializare și a sistemului de farmacovigilență implementat de deținătorul autorizației de punere pe piață de la începutul anilor 2000.
Hungarian: • egy megfigyeléses, beavatkozással nem járó vizsgálatot, amelyet 203 gyermekkel és serdülővel végeztek 2007-2008 között Németországban: „A Symbioflor 2 hatásossága és tolerálhatósága irritábilis bél szindrómában szenvedő gyermekeknél".
Romanian: • Un studiu observațional non-intervențional, derulat pe 203 copii și adolescenți, efectuat între 2007 și 2008 în Germania „Eficacitatea și tolerabilitatea Symbioflor 2 la copiii cu sindrom de colon iritabil".
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása (immunreguláció): a gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai (HU).
Romanian: • reglarea sistemului imunitar (imunoreglare): tulburări funcționale ale sistemului gastrointestinal (HU).
Hungarian: A nemkívánatos események általánosságban jóindulatúak voltak és többségében a gasztrointesztinális rendszerre korlátozódtak (például hasi fájdalom és hányinger) vagy bőrkiütés megjelenésével voltak kapcsolatosak.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost ușoare, cele mai multe limitate la tractul gastrointestinal (cum ar fi durere abdominală și greață) sau legate de apariția unor erupții cutanate.
Hungarian: A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek megtalálhatók a normális bélflórában embereknél.
Romanian: Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2) reprezintă un probiotic care conține bacterii Escherichia coli vii, prezente în flora intestinală normală la om.
Hungarian: Összességében a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott értékelések arra utaltak, hogy a tüneti pontszám csökkenése jelentősebb volt a Symbioflor 2-nél, mint a placebo karon.
Romanian: În general, evaluările prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață au indicat că reducerea scorului simptomelor a fost mai semnificativă în grupul Symbioflor 2 decât în grupul placebo.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál a Symbioflor 2 hatásosságának bizonyítása egy prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollált vizsgálatot igényelt volna a vizsgálat végzésének idején érvényben lévő CPMP/EWP/785/97 iránymutatás szerint.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacității Symbioflor 2 pentru această categorie de pacienți ar fi fost necesar un studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat și controlat cu placebo, conform normelor CPMP/EWP/785/97 în vigoare la momentul derulării studiului.
Hungarian: Hogy mely fajok és törzsek a legelőnyösebbek, egyedileg kell meghatározni, és a probiotikumok hatásmechanizmusa továbbra is csak feltételezés.
Romanian: Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" individuális betegségekből álló, heterogén csoport, számos különböző patofiziológiával a háttérben és olyan tünetekkel, amelyek eltérő kezelésmódot igényelnek.
Romanian: • CHMP a considerat că „tulburările funcționale gastrointestinale" reprezintă un grup eterogen de afecțiuni individuale, cu o gamă largă de patofiziologii de bază diferite și de simptome care necesită modalități de tratament diferite.
Hungarian: Az S2 vizsgálat vizsgálati jelentésében (1989) bemutatott értékelések, amelyek a vizsgálat végén a vizsgálatot végző által a hatásosság „globális értékelésének" primer végpontján alapulnak, azt igazolták, hogy a legtöbb vizsgált végpont tekintetében a 8 hétig alkalmazott Symbioflor 2 esetén jobbak voltak az eredmények, mint a placebo esetében.
Romanian: Evaluările prezentate în Raportul de studiu al Studiului S2 (1989), bazate pe un obiectiv primar de „evaluare globală" a eficacității de către investigator la finalul studiului, au arătat că Symbioflor 2 administrat pe o perioadă de 8 săptămâni a avut rezultate mai bune decât placebo pentru toate obiectivele evaluate.
Hungarian: A jelen, 31. cikk szerinti eljárás keretében rendelkezésre álló, összes adat áttekintése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek új elemek a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek forgalombahozatali engedélyének kiadása óta, ezért a nemzeti illetékes hatóságoknak a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó korábbi következtetése változatlan marad.
Romanian: Pe baza analizării tuturor datelor disponibile, în cadrul acestei proceduri conform articolului 31, CHMP concluzionează că nu există elemente noi de la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate și, prin urmare, concluzia anterioară a autorităților naționale competente referitoare la raportul beneficiu-risc pozitiv rămâne neschimbată.
Hungarian: Az akkoriban a kérelmezett javallatok („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") vonatkozásában rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése alapján 2005-ben a német nemzeti illetékes hatóság visszautasította a kérelmet az alapján, hogy a pozitív előny-kockázat profilt nem igazolták megfelelően.
Romanian: În 2005, pe baza evaluării dovezilor disponibile la acel moment în indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale", „sindromul de colon iritabil"), solicitarea a fost refuzată de autoritatea națională germană competentă, pe motiv că raportul beneficiu-risc nu a fost stabilit în mod adecvat.
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelésének javallata
Romanian: Indicația în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale
Hungarian: Általánosságban a CHMP azon a véleményen volt, hogy bár a jelentés szuboptimális lehetett és a Symbioflor 2 alkalmazásával kapcsolatban előforduló nemkívánatos események jellegét és gyakoriságát illetően bizonytalanságok állnak fenn a gyógyszer biztonságossági profiljának és különösen a hosszú távú biztonságossági profiljának teljes mértékű karakterizálása érdekében, a biztonságossági adatok elemzése nem vetett fel különös aggályokat.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, deși este posibil ca raportarea să fi fost suboptimă și există o nesiguranță referitoare la natura și frecvența reacțiilor adverse provocate de Symbioflor 2, pentru caracterizarea completă a profilului său de siguranță și, în special, pentru profilul de siguranță pe termen lung, analiza datelor de siguranță nu ridică îngrijorări speciale.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy az S2 vizsgálatból nyert adatok nem igazolták a Symbioflor 2 hosszú távú hatásosságát 8 hétnél tovább tartó kezelés esetén.
Romanian: În plus, CHMP a observat că datele generate în studiul S2 nu au stabilit eficacitatea pe termen lung pentru Symbioflor 2 după 8 săptămâni de tratament.
Hungarian: További elfogultságot jelenthettek az S2 vizsgálat végzése során felfedezett, különböző egyéb hiányosságok, beleértve azt a tényt, hogy a végpont kizárólag a vizsgálatot végző hetenkénti értékelésén alapult, nem pedig a Symbioflor 2 alkalmazásához közelebb, a beteg által végzett önértékelésen.
Romanian: Este posibil să fi fost introdusă o diferență suplimentară prin celelalte deficiențe diferite întâlnite în derularea Studiului S2, inclusiv faptul că obiectivul s-a bazat exclusiv pe evaluarea săptămânală realizată de către investigator, în loc de autoevaluarea de către pacient mai aproape de administrarea Symbioflor 2.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a forgalomba hozatal utáni adatok jelentős további információkkal szolgálnának a Symbioflor 2 biztonságossági profilját illetően az IBS kezelésében.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca datele ulterioare punerii pe piață să ofere informații ulterioare semnificative referitoare la profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 în tratamentul SCI.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott válaszokat és közleményeket a Symbioflor 2 hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a javasolt javallatokban, valamint kikérte a Symbioflor 2-vel kapcsolatban az ad hoc szakértői csoport véleményét is.
Romanian: • CHMP a revizuit toate datele disponibile din studii clinice, literatura publicată, experiența ulterioară punerii pe piață, inclusiv răspunsurile și comunicările depuse în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, referitoare la eficacitatea și siguranța Symbioflor 2 în indicațiile propuse și a solicitat și opiniile grupului de experți ad-hoc referitoare la Symbioflor 2;