FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Anamneesis raske ülitundlikkus irinotekaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor irinotekan eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Vastupidiselt esines tõsiseid kõrvaltoimeid, annuse edasilükkamist, annuse vähendamist ja ravi katkestamist sagedamini > 75-aastastel patsientidel (n = 12), võrreldes ≤ 75-aastaste patsientidega (n = 105), kes said ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Norwegian Bokmål: I studien av adenokarsinom i pankreas opplevde derimot pasienter > 75 år (n = 12) oftere alvorlige bivirkninger, økt intervall mellom dosene, dosereduksjon og seponering sammenlignet med pasienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
Estonian: 3. astme või raskem aneemia esines 10,3% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 6,7% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Estonian: Ravi püsiva katkestamiseni viinud kõrvaltoimete esinemissagedus ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas oli 11% ja monoteraapiarühmas 12%.
Norwegian Bokmål: Andelen bivirkninger som førte til permanent seponering av behandlingen var 11 % for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen og 12 % for monoterapi-armen.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV koosmanustamine ei mõjuta populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Ifølge den farmakokinetiske populasjonsanalysen forandrer ikke samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV farmakokinetikken til ONIVYDE pegylert liposomal.
Estonian: Lõpetage ravi Iiveldus/oksendamine Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne iivelduse/oksendamise lahenemist ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni.
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før kvalme/brekninger avtar til ≤ grad 1 eller baseline
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Organismi süsteemne põletik, mida põhjustab sapipõie ja sapiteede põletik (biliaarne sepsis) - Allergiline reaktsioon ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (toimeaine või abiainete) suhtes - Hapniku keha kudedele kättesaadavuse langus - Söögitorupõletik - Verehüübe teke või olemasolu veresoones - veen või arter (tromboos) - Pärasoole (jämesoole lõpposa) limaskesta põletik - Teatud tüüpi lööve, mida iseloomustab nahapinnaga samale tasemele jääv punane ala, mis on kaetud nahapinnast kõrgemate kupladega (makulopapuloosne lööve) - Küüneplaadi värvi muutus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer) - Systemisk betennelse i kroppen, forårsaket av infeksjon i galleblæren og gallegangene (biliær sepsis) - Allergisk reaksjon overfor ONIVYDE pegylert liposomal (virkestoffet eller hjelpestoffene) - Redusert oksygentilgjengelighet i kroppens vev - Betennelse i øsofagus (spiserøret) - Danning eller nærvær av en blodpropp i en blodåre - vene eller arterie (trombose) - Betennelse i slimhinnene i endetarmen (enden av tykktarmen) - Type utslett, kjennetegnet ved tilsynekomst av et flatt, rødt område på huden dekket med prikker (makulopapuløst utslett) - Endring i fargen til negleplatene
Estonian: Patsientide korral, kes alustavad ravi 50 mg/m2 ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ega suurenda annust 70 mg/m2-ni, soovitatakse annust esimene kord vähendada 43 mg/m2-ni ja teine kord 35 mg/m2-ni.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal og ikke øker dosen til 70 mg/m 2, anbefales første dosereduksjon til 43 mg/m og andre dosereduksjon til 35 mg/m
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne sisaldab naatriumi.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal inneholder natrium.
Estonian: Irinotekaan metaboliseerub karboksüülesteraasi teel SN-38-ks. SN-38 on irinotekaanist ligikaudu 1000 korda tugevam topoisomeraas I inhibiitor, mis saadakse inimese ja näriliste kasvajate puhastatud rakuliinidest.
Norwegian Bokmål: SN-38 er ca. 1000 ganger så potent som irinotekan som hemmer av topoisomerase I opprenset fra tumorcellelinjer fra mennesker og gnagere.
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 000 trombotsüüti / mm3 kohta
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før blodplatetallet er ≥ 100 000 plater/mm
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimeaine on irinotekaan (topoisomeraas I inhibiitor), mis on kapseldatud lipiidsesse kahekihilisse vesiiklisse või liposoomi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal er irinotekan (topoisomerase I-hemmer) innkapslet i en lipidvesikkel med dobbel membran eller et liposom.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV (N = 117)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater fra den kliniske studien NAPOLI-1 ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (N = 117)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml viaal kontsentraati sisaldab 43 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 43 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Estonian: Raseduse ajal ei tohi teile ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada, kuna see võib loodet kahjustada.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få ONIVYDE pegylert liposomal hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført gentoksisitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel on täheldatud neutropeenilise palavikuga sepsist, millele järgneb septiline šokk ja surmlõpe.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert sepsis med nøytropen feber og påfølgende septisk sjokk med fatalt utfall hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal.
Estonian: Tase, mille juures rottidel ja koertel ei ilmnenud kõrvaltoimeid (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 90-minutilist intravenoosset infusiooni kord iga 3 nädala järel 18 nädala jooksul, oli 155 mg/m2.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdi (no observed adverse effect level) hos rotter og hunder etter 90 minutter intravenøs infusjon med ONIVYDE pegylert liposomal én gang hver 3. uke i 18 uker var 155 mg/m I farmakologiske sikkerhetsstudier med hunder hadde ONIVYDE pegylert liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hemodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametere ved doser på opptil 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Estonian: Väga sage: kaalulangus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Svimmelhet
Estonian: Muud ravimid ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ONIVYDE pegylert liposomal
Estonian: Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 43 mg/m2-ni Vähendage 5-FU annust veel 25% võrra (1350 mg/m2-ni)
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m Reduser 5-FU-dosen med ytterligere 25 % (1350 mg/m
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (irinotekaani) koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) har ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Estonian: 5-FU/LV randomiseeritud patsiendid said leukovoriini 200 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgnes 5-FU 2000 mg/m2 intravenoosselt 24 tunni jooksul, manustatuna 6-nädalase tsükli 1., 8., 15.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til 5-FU/LV fikk 200 mg/m leukovorin intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2000 mg/m
Estonian: Kui täheldate midagi järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõega:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier straks ved følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Valgenahaliste patsientidega võrreldes on Aasia päritolu patsientidel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV-ga ravi järel suurem raske ja febriilse neutropeenia tekkerisk (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med europeiske pasienter har asiatiske pasienter en økt risiko for alvorlig og febril nøytropeni etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (se pkt.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud spetsiaalset farmakokineetika uuringut.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Liposoomikapslist vabanenud irinotekaani metaboolne rada on sarnane mitteliposomaalse irinotekaani korral teatatuga.
Norwegian Bokmål: Irinotekan som frisettes fra liposom-innkapsling følger en lignende metabolismevei som den som er rapportert med ikke-liposomal irinotekan.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne /5-FU reguleerimine (patsientidel, kes pole homosügoodid UGT1A1*28 suhtes)
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28)
Estonian: Progressioonivaba elumus1,2 Surm või progressioon, n (%) Progressioonivaba elumuse mediaan (kuud) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Død eller progresjon, n (%)
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV annuse soovituslik muutmine 3.-4. astme toksilisuse korral patsientidel, kes on homosügoodid UGT1A1*28 suhtes
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal +5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28
Estonian: Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 50 mg/m2-ni Vähendage 5-FU annust 25% võrra (1800 mg/m2-ni)
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 50 mg/m Reduser 5-FU-dosen med 25 % (1800 mg/m
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV annuse soovituslik muutmine 3.-4. astme toksilisuse korral patsientidel, kes pole homosügoodid UGT1A1*28 suhtes
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Esimene esinemiskord Lõpetage ravi
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Første forekomst
Estonian: 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat intravenoosne viaal (klaasist) 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 5 ml
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Norwegian Bokmål: • Lavt eller høyt blodtrykk
Estonian: infusioonina üks kord iga 3 nädala järel.
Norwegian Bokmål: infusjon en gang hver 3. uke.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Norwegian Bokmål: • Ta Onpattro ut av kjøleskapet.
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 august 2018
Estonian: • Onpattro ei sisalda säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: • Onpattro inneholder ikke konserveringsmidler.
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient hadde eksisterende anti-legemiddel antistoffer.
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Estonian: Kuidas Onpattro välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Onpattro ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: • koduse infusiooni tegemise nõuded, sh asjakohase premedikatsiooni olemasolu ja õigeaegne manustamine;
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Estonian: 49%-l ja 50%-l patsientidest oli vastavalt New Yorgi Südameliidu (New York Heart Association, NYHA) I või II klass.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 49 % og 50 % av pasientene hadde en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II.
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood: N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Estonian: Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH: 6,3-7,5).
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning, (pH: 6,3-7,5).
Estonian: Teie tervishoiuspetsialist viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste alle legemidler som ikke lenger blir brukt.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om tilstanden din tillater at du kjører kjøretøy og bruker maskiner.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Onpattrot saada.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du behøver å få Onpattro.
Estonian: • Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes kehapiirkondades, häirides nende normaalset toimimist.
Norwegian Bokmål: • Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i kroppen og forhindre normalfunksjon.
Estonian: • Teie arst arvutab, kui palju Onpattrot teile manustada - see sõltub teie kehakaalust.
Norwegian Bokmål: • Legen vil beregne hvor mye Onpattro du skal få - dette er avhengig av kroppsvekten din.
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, et legemiddel som brukes til å behandle hiv-infeksjoner og AIDS
Estonian: 10 m käimistest (m/s)c
Norwegian Bokmål: 10-meters gangtest (m/sekund)c
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde V30Mmutasjon og tidlig forekomst av symptomer (< 50 år).
Estonian: Ainus Onpattro kasutamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon (0,7%).
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som resulterte i seponering av Onpattro var en infusjonsrelatert reaksjon (0,7 %).
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
Estonian: • kui te olete patisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor patisiran eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kõik nähud olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av behandling.
Estonian: Teisene Norfolk QoL-DNb
Norwegian Bokmål: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Estonian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Estonian: • patsiendi sobivus ravimi koduseks infusiooniks;
Norwegian Bokmål: • Pasientens egnethet for hjemmeinfusjon;
Estonian: Tabel 2: Kliinilise efektiivsusega seotud tulemused platseebokontrolliga uuringus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kliniske effektresultater fra den placebokontrollerte studien
Estonian: • bupropioon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
Norwegian Bokmål: • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller hjelpe deg med å slutte å røyke
Estonian: • Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult alaspidi.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Estonian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Norwegian Bokmål: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Estonian: Patsientide teabematerjal (koduse infusiooni tegemise juhis, milles on üksikasjalikult kirjeldatud kõiki koduse infusiooni tegemiseks vajalikke etappe) peab hõlmama järgmist infot:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
Estonian: Kui teil ei teki kliinikus tehtud infusioonidega probleeme, võib teie arst arutada teiega võimalust, et tervishoiutöötaja võiks teile infusioone kodus manustada.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har noen problemer med infusjonene ved sykehuset, kan legen din diskutere med deg om muligheten for at helsepersonell kan gi deg infusjon hjemme.
Estonian: Annustamine põhineb tegelikul kehakaalul.
Norwegian Bokmål: Dosering er basert på faktisk kroppsvekt.
Estonian: DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin)
Norwegian Bokmål: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin)
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du planlegger å bli gravid.
Estonian: Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes < 0,5%-l infusioonidest.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon ble observert ved < 0,5 % av infusjonene i kliniske studier.
Estonian: Onpattro ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onpattro hos barn og ungdom yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt bupropioon ja efavirens) summaarne toime in vivo ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten på CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion og efavirenz) in vivo er ukjent.
Estonian: Nukleaasid metaboliseerivad patisiraani erineva pikkusega nukleotiidideks.
Norwegian Bokmål: Patisiran metaboliseres av nukleaser til nukleotider av forskjellige lengder.
Estonian: Ligikaudu 5,5% DLin-MC3-DMA-st eritus 96 tunni pärast uriiniga oma metaboliidina (DMBA-na).
Norwegian Bokmål: Cirka 5,5 % av DLin-MC3-DMA ble gjenopprettet etter 96 timer som metabolitt (DMBA) i urinen.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Lapsed ja noorukid Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onpattro er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • käte või jalgade turse (perifeerne turse)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer • Hevelse i armer eller bein (perifert ødem)
Estonian: Patsientide vanuse mediaan ravi algul oli 62 (vahemikus 24 kuni 83) aastat ja 74% patsientidest olid mehed, 26% naised.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige pasientalderen ved baseline var 62 år (fra 24-83 år) og 74 % av pasientene var menn og 26 % var kvinner.
Estonian: Patisiraan ei ole tsütokroom P450 ensüümide substraat.
Norwegian Bokmål: Patisiran er ikke et substrat for cytokrom P450 enzymer.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annuses sisaldunud patisiraanist tuvastati uriinis muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av patisiran i administrert dose ble gjenfunnet uforandret i urinen.
Estonian: Esindatud oli 39 erinevat TTR-mutatsiooni; kõige sagedamad (≥ 5%) olid V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) ja S50R (5%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) og S50R (5 %).
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Onpattro er og hva det brukes mot
Estonian: Oluline on arstile või meditsiiniõele öelda, kui kasutate mis tahes alljärgnevat ravimit, sest võib-olla peab arst selle annust muutma:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere lege eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene ettersom det kan hende legen din må endre dosen:
Estonian: Onpattro ei omanud in vitro ega in vivo genotoksilist potentsiaali ega olnud TgRasH2-hiirtele kantserogeenne.
Norwegian Bokmål: Onpattro viste ikke et genotoksisk potensial in vitro og in vivo og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Estonian: Kehakaal ≥ 110 kg kaaluvate patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Vekt Det finnes ingen data for pasienter som veier ≥ 110 kg.
Estonian: • Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen med Onpattro skal gis som intravenøs infusjon over ca. 80 minutter med en initial infusjonshastighet på ca. 1 ml/minutt de første 15 minuttene etterfulgt av en økning til ca. 3 ml/minutt under resten av infusjonen.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Estonian: Enne Onpattro turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teabematerjalide sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid, riikliku pädeva asutusega.
Norwegian Bokmål: Før Onpattro lanseres i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen, sammen med nasjonale legemiddelmyndigheter, komme til enighet om innhold og format av opplæringsmaterialer, kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Estonian: Vajalik premedikatsioon
Norwegian Bokmål: Nødvendig pre-medisinering
Estonian: • põhjused, mille korral tervishoiutöötajad peavad kaaluma, kas patsient peaks lõpetama infusioonide tegemise kodus ja jätkama infusioonide saamist tervishoiuasutuses.
Norwegian Bokmål: • Grunner for at helsepersonell skal vurdere om pasienten skal stoppe hjemmeinfusjoner og gå tilbake til infusjoner på klinikk.
Estonian: • See tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at det blir mindre TTR-protein i blodet som kan danne amyloid.