FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also contains: lactose monohydrate, sucrose.
Spanish: Además contiene: lactosa monohidrato, sacarosa.
English: Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Spanish: Los pacientes tratados con ciclosporina y Rapamune durante un periodo de más de 3 meses tuvieron niveles más altos de creatinina sérica y tasas más bajas de filtración glomerular calculada en comparación con los pacientes tratados con ciclosporina y placebo o con controles de azatioprina.
English: There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Spanish: Hubo una tasa mayor de reacciones adversas graves, incluyendo neumonía, rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte, en el brazo de tratamiento con sirolimus (n=60, mediana de tiempo post-trasplante: 36 meses).
English: CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Spanish: ESTUCHES - ENVASES DE 30 Y 100 COMPRIMIDOS
English: There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele in renal transplant patients and wound dehiscence.
Spanish: Se han notificado casos de alteración o retraso en la cicatrización de heridas en pacientes que recibían Rapamune, incluyendo linfocele en pacientes con trasplante renal y dehiscencia de heridas.
English: Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Spanish: Los ensayos clínicos de Rapamune no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responderían de diferente forma que los pacientes más jóvenes.
English: Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Spanish: Tanto la Cmax como el AUC de verapamilo S-(-) en plasma aumentaron 1,5 veces y la tmax disminuyó un 24%.
English: The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Spanish: Los resultados correspondientes para la solución oral en el mismo ensayo clínico fueron: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 horas; AUCτ,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
English: These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Spanish: En la mayoría de los casos estos efectos han sido reversibles al interrumpir Rapamune (ver sección 5.3).
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Spanish: Se observaron reducciones de los pesos de los testículos y/o lesiones histológicas (por ejemplo, atrofia tubular y células gigantes en los túbulos) en ratas y en un estudio en monos.
English: Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Spanish: La administración de múltiples dosis de verapamilo y sirolimus solución oral afectó significativamente la tasa y el grado de absorción de ambos medicamentos.
English: Lung and liver transplant populations
Spanish: Poblaciones receptoras de trasplante de pulmón e hígado
English: Refill the glass with at least 120 mL of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Spanish: Vuelva a llenar el vaso con, al menos, 120 ml de agua o de zumo de naranja, agite bien y bébaselo inmediatamente.
English: Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Spanish: Los pacientes a los que se retiró con éxito la ciclosporina tuvieron niveles más bajos de creatinina sérica y tasas más altas de filtración glomerular calculada, así como una reducción en la incidencia de neoplasia, en comparación con los pacientes que seguían con ciclosporina.
English: any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.
Spanish: cualquier medicamento usado para la tensión alta o para problemas del corazón, incluyendo nicardipino, verapamilo y diltiazem.
English: Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Spanish: Se han utilizado varios métodos de ensayo para medir la concentración en sangre total de sirolimus.
English: Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Spanish: No deben tomarse múltiples comprimidos de 0,5 mg para sustituir la dosis de 1 mg u otras dosis (ver sección 5.2).
English: Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
Spanish: Colitis por Clostridium difficile
English: Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Spanish: Se han notificado casos de dehiscencia de la anastomosis bronquial, la mayoría mortales, cuando se ha utilizado sirolimus como parte de un régimen inmunosupresor en pacientes con trasplante de novo de pulmón.
English: Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese Hamster Ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Spanish: Sirolimus no fue mutagénico en ensayos de mutación inversa de bacterias in vitro, en el ensayo de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino, en el ensayo de avance de mutación de células de linfoma de ratón o en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.
English: Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Spanish: Pueden observarse interacciones farmacocinéticas con agentes procinéticos gastrointestinales, como cisaprida y metoclopramida.
English: Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Spanish: Retire la tapa de seguridad del frasco presionando las lengüetas de la tapa y girando.
English: Rapamune is also used for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or declining lung function.
Spanish: Rapamune también se usa para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica (SLAM) con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar.
English: Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Spanish: Trastornos menstruales (incluyendo amenorrea y menorragia)
English: To minimise variability, Rapamune should consistently be taken either with or without food.
Spanish: Para minimizar la variabilidad, Rapamune debe tomarse consistentemente con o sin alimentos.
English: Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Spanish: La administración de múltiples dosis de eritromicina y sirolimus solución oral aumentó significativamente la tasa y el grado de absorción de ambos medicamentos.
English: In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady-state because of the prolonged half-life.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, tras un ajuste de dosis o tras una dosis de carga deben medirse los niveles cada 5 a 7 días hasta que 3 niveles valle consecutivos muestren una concentración estable de sirolimus, debido al retraso en alcanzar el estado estacionario que se produce por la prolongación de la semivida.
English: In renal transplant patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Spanish: En pacientes con trasplante renal con función retardada del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
English: Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Spanish: Terapia inicial (2 a 3 meses post-trasplante): En la mayoría de los pacientes que recibieron Rapamune comprimidos con una dosis de carga de 6 mg seguida de una dosis inicial de mantenimiento de 2 mg, las concentraciones valle de sirolimus en sangre total alcanzaron rápidamente concentraciones en el estado estacionario en el intervalo objetivo recomendado (4 a 12 ng/ml, ensayo cromatográfico).
English: Do not crush, chew, or split the tablets.
Spanish: No machaque, mastique ni parta los comprimidos.
English: An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Spanish: Una dosis inicial de 6 mg contiene hasta 150 mg de alcohol, lo que equivale a 3,80 ml de cerveza o a 1,58 ml de vino.
English: More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Spanish: Se observaron más pacientes del grupo de sirolimus que desarrollaron diabetes mellitus de nueva aparición, definida como 30 días o más de uso continuado, o al menos 25 días de uso ininterrumpido (sin pausa), de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización, y una glucemia en ayunas ≥126 mg/dl o una glucemia sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
English: With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Spanish: Con la monitorización de las concentraciones (concentraciones objetivo de 5 a 15 ng/ml), la concentración media de sirolimus al final de los 12 meses de tratamiento fue de 6,8 ng/ml (amplitud intercuartílica de 5,9 a 8,9 ng/ml, n=37).
English: In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle de sirolimus en sangre total.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: Multiples of the 0.5 mg tablets should therefore not be used as a substitute for other tablet strengths.
Spanish: Por tanto, no deben tomarse varios comprimidos de 0,5 mg para sustituir las demás dosis de comprimidos.
English: No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Spanish: Para la dilución no deben utilizarse otros líquidos, incluido el zumo de pomelo.
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
English: In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Spanish: En algunos casos, los quistes ováricos y los trastornos menstruales se han resuelto con la interrupción del tratamiento con Rapamune.
English: Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Spanish: Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4.
English: Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 mL of water or orange juice.
Spanish: Vaciar la cantidad correcta de Rapamune desde la jeringa a un vaso de vidrio o plástico, con al menos 60 ml de agua o zumo de naranja.
English: Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Spanish: Los inhibidores de la gp-P pueden disminuir el flujo de sirolimus desde las células intestinales y aumentar los niveles de sirolimus.
English: Oral tablet
Spanish: Comprimidos orales
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre sirolimus y ninguna de las siguientes sustancias: aciclovir, atorvastatina, digoxina, glibenclamida, metilprednisolona, nifedipino, prednisolona y trimetoprim/sulfametoxazol.
English: In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Spanish: En el subgrupo de pacientes del estudio con una TFG inicial superior a 40 ml/min y una excreción de proteínas urinaria normal, la TFG calculada fue más alta a los 1 y 2 años en pacientes convertidos a Rapamune que en el subgrupo correspondiente de pacientes que continuaron con los inhibidores de la calcineurina.
English: In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Spanish: En pacientes que presentan retraso de la función del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
English: Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
Spanish: Se ha observado un aumento de la tasa de rechazo agudo confirmado por biopsia (RACB) en pacientes con trasplante renal con el uso concomitante de sirolimus e inhibidores de la ECA (ver sección 5.1).
English: St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: A 6 mg loading dose contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Spanish: Una dosis de carga de 6 mg contiene hasta 150 mg de alcohol, lo que equivale a 3,80 ml de cerveza o a 1,58 ml de vino.
English: In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Spanish: En algunos casos, el angioedema ha remitido tras la interrupción o la reducción de la dosis de Rapamune.
English: Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Rapamune está indicado para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar (ver sección 4.2 y 5.1).
English: In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Spanish: En un estudio para evaluar la conversión desde inhibidores de calcineurina a Rapamune en pacientes trasplantados renales en mantenimiento, se observó como rasgo común un incremento en la excreción de proteínas urinarias entre los 6 y 24 meses posteriores a la conversión a Rapamune (ver sección 5.1).
English: Among these conditions in renal transplant patients are BK virus-associated nephropathy and JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Entre estas enfermedades en pacientes con trasplante renal se encuentran la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
English: Glycerol monooleate
Spanish: Monooleato de glicerol
English: Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores de CYP3A4 (ver sección 4.4).
English: By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs. 3.8%, respectively).
Spanish: A los 60 meses, la incidencia de neoplasias no cutáneas fue significativamente más elevada en el grupo de pacientes que continuó con ciclosporina en comparación con el grupo de pacientes a los que les fue retirada la ciclosporina (8,4% vs. 3,8%, respectivamente).
English: Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc Tablet coating: macrogol, glycerol monooleate, pharmaceutical glaze, calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone).
Spanish: Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato de magnesio, talco Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato de calcio, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnauba, tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona).
English: In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073].
Spanish: En una evaluación aleatorizada y comparativa entre el ramipril y un placebo para la prevención de la proteinuria en los pacientes sometidos a un trasplante renal que cambiaron de un tratamiento de inhibidores de la calcineurina a sirolimus, se observó una diferencia en el número de pacientes con RACB a las 52 semanas (13 [9,5%] frente a 5 [3,2%], respectivamente; p=0,073]).
English: Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/mL target range (expressed as chromatographic assay values).
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron 2 mg de Rapamune 4 horas después de la ciclosporina tuvieron concentraciones valle de sirolimus en sangre total dentro del intervalo objetivo de 4 a 12 ng/ml (expresado como valores del análisis cromatográfico).
English: In another study enrolling renal transplant patients 20 years of age and below that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Spanish: En otro estudio en pacientes con trasplante renal, de 20 años de edad y menores, que pretendía evaluar la seguridad de la retirada progresiva de corticosteroides (comenzando a los seis meses tras el trasplante) a partir de un régimen inmunosupresor iniciado en el trasplante que incluía una inmunosupresión de dosis completa tanto con Rapamune como con un inhibidor de la calcineurina en combinación con inducción con basiliximab, de los 274 pacientes incluidos, se notificó que 19 (6,9%) habían desarrollado trastorno linfoproliferativo post-trasplante (PTLD).
English: The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady-state.
Spanish: La prolongación de la semivida observada en pacientes con insuficiencia hepática produce un retraso en la consecución del estado estacionario.
English: Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR below 40 mL/min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8).
Spanish: Se interrumpió el reclutamiento en el estrato de pacientes cuya TFG era menor de 40 ml/min, debido a un desequilibrio en los acontecimientos de seguridad (ver sección 4.8).
English: New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
Spanish: También se notificó aparición de nefrosis (síndrome nefrótico) de novo (ver sección 4.8).
English: Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y, por tanto, debe ser evitado.
English: Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Spanish: Se han notificado quistes ováricos y trastornos menstruales (incluyendo amenorrea y menorragia).
English: Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sirolimus tras la administración de dosis diarias de 2 mg de Rapamune comprimidos en combinación con ciclosporina microemulsión (4 horas antes de Rapamune comprimidos) y corticosteroides en 13 pacientes con trasplante renal, basados en los datos recogidos al mes y a los tres meses después del trasplante, fueron: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 horas; AUCτ,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parámetros calculados a partir de los resultados del ensayo LC-MS/MS).
English: Do not crush, chew or split.
Spanish: No machacar, masticar ni partir.
English: To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
Spanish: Para minimizar la variabilidad, Rapamune comprimidos debe ser administrado uniformemente con o sin comida.
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Spanish: Durante la administración concomitante de Rapamune y ciclosporina debe monitorizarse la función renal.
English: Alveolar proteinosi s
Spanish: Proteinosis alveolar
English: Brown iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro marrón (E172)
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Spanish: medicamentos antiepilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
English: Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism, and should therefore be avoided.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y por tanto se debe evitar.
English: Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre.