FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem VELCADE, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom VELCADE, te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat; RR = poměr odpovědí;Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď, OR = odds ratio * Primární cílový parametr
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR = stopa odgovora; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda;
Czech: Snížit přípravek VELCADE na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim přípravku VELCADE na 1,3 mg/m2 jednou týdně
Croatian: Promijeniti raspored primjene lijeka VELCADE na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti přípravku VELCADE ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími chemoterapeutiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka VELCADE u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Czech: b 2 (< 1) CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR
Croatian: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Czech: Není známo, zda u pacientů s težkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Czech: • Výpotek v kloubech.
Croatian: • izljev u zglobovima
Czech: f n (%) hodnota p
Croatian: f n (%) p-vrijednost
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok.
Croatian: VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Czech: Rekonstituce pro subkutánní podání: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Croatian: Priprema za supkutanu primjenu: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu supkutanom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Czech: Mannitol (E 421) Dusík
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421) dušik
Czech: analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Croatian: p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođena za čimbenike stratifikacije; analiza po liniji terapije isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Czech: RR (po transplantaci) CR + nCR
Croatian: RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Czech: Rekonstituovaný roztok se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Pripremljena otopina se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba přípravkem VELCADE by měla být zastavena (viz bod 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/l, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/l (vidjeti dio 4.2).
Czech: #,chronická obstrukční plicní nemoc*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, chrapot
Croatian: #, bronhospazam, kronična opstruktivna bolest pluća*, hipoksemija*, kongestija dišnih puteva*, hipoksija, pleuritis*, štucanje, rinoreja, disfonija, piskanje
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok je určen pouze k intravenóznímu podání, zatímco VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok je k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání.
Croatian: VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se samo intravenski, dok se VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje intravenski ili supkutano.
Czech: RR (po indukci) *CR + nCR
Croatian: RR (Postindukcijska) *CR+nCR
Czech: Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE.
Croatian: Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA VELCADE 3,5 mg ROZKLÁDACÍ NÁLEPKA
Croatian: BOČICA VELCADE 3,5 mg ZASTAVICA
Czech: Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván spolu s dalšími léky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Croatian: Ako VELCADE primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Czech: • Rakovina ledvin.
Croatian: • karcinom bubrega
Czech: Pokud se VELCADE podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku VELCADE intravenózně (nitrožilně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Croatian: Kada se VELCADE daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka VELCADE intravenski 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora' bez primjene lijeka.
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití přípravku VELCADE u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni lijeka VELCADE u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok je určen pouze pro intravenózní podání.
Croatian: VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Czech: Pokud se VELCADE podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků.
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte Sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Czech: Velmi časté Příznaky nauzey a zvracení*, průjem*, zácpa Časté
Croatian: Vrlo često Mučnina i simptomi povraćanja*, proljev*, konstipacija, Često
Czech: Přípravek VELCADE se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby.
Croatian: VELCADE se primjenjuje intravenski 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost
Croatian: • paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE.
Croatian: Deksametazon od 20 mg se primjenjuje oralno 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan tijekom ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Czech: Medián c (95 % CI) (měsíce)
Croatian: Medijan (95% CI)
Czech: U pacientů léčených přípravkem VELCADE (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respirátory distress syndrome, ARDS).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali VELCADE (vidjeti dio 4.8).
Czech: Poté lze přípravek VELCADE znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m2).
Croatian: Nakon toga, VELCADE se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ.
Croatian: VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.
Czech: Cévní poruchy Časté
Croatian: Poremećaji oka Često
Czech: Přípravek VELCADE se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby.
Croatian: VELCADE se primjenjuje intravenski ili supkutano 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.
Czech: Klid ové obdo bí m (9 mg/m p (60 mg/m
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan
Czech: 1 mg/m 2 nebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Croatian: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Czech: Tento zvláštní léčebný režim současného podávání vysoké dávky cytarabinu (2 g/m2 za den)
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Croatian: VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
Czech: • Závrať
Croatian: • slinjenje
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Croatian: VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se u obliku intravenske injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
Czech: Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Croatian: Pri koncentracijama od samo 3,125 μg/ml, što je bila najniža koncentracija koja se ispitivala, bortezomib je pokazao klastogenu aktivnost (strukturalne kromosomske aberacije) u in vitro testu kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO od engl.
Czech: Rekonstituce pro intravenózní podání: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Croatian: Priprema za intravensku primjenu: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu intravenskom injekcijom sadrži 1 mg bortezomiba.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 19. března 2012 odvoláno.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su ukinute dana 19. ožujka 2012.
Czech: Níže je uveden seznam hlavních přínosů prokázaných v těchto studiích:
Croatian: Niže u tekstu slijedi popis glavnih koristi utvrđenih u ovim ispitivanjima:
Czech: Velcade bortezomibum
Croatian: Velcade bortezomib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Velcade nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,3 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Croatian: Preporučena doza iznosi 1,3 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave nakon ciklusa liječenja, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Czech: Přípravek Velcade se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Croatian: Velcade se ne smije davati drugim putovima.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s akutní difúzní infiltrativní plicní nemocí nebo perikardiální nemocí (onemocněním, které postihuje osrdečník - vak obklopující srdce).
Croatian: Ne smije se davati bolesnicima s akutnim difuznim infiltrativnim plućnim poremećajem ili perikardnom bolesti (bolesti koja utječe na vrećicu koja okružuje srce).
Czech: Další informace o přípravku Velcade:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Velcade:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velcade platné v celé Evropské unii dne 26. dubna 2004.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Velcade vrijedi na prostoru Europske unije od 26. travnja 2004.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách (1 a 3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Croatian: Dostupan je u bočicama (1 i 3,5 mg) kao prašak za otopinu za injekciju.
Czech: Přípravek Velcade 1 mg musí být podáván pouze injekcí do žíly, zatímco přípravek Velcade 3,5 mg se podává pouze formou injekce do žíly, nebo pod kůži.
Croatian: Velcade od 1 mg smije se davati samo injekcijom u venu, dok se Velcade od 3,5 mg daje injekcijom u venu ili pod kožu.
Czech: Přípravek Velcade nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bortezomib, boron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Velcade se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bortezomib, boron ili na bilo koju drugu tvar.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velcade?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Velcade?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je duljina preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Czech: Společnost, která přípravek Velcade dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak přípravek připravovat a podávat.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Velcade u promet osigurat će da zdravstveni djelatnici zaprime edukacijske materijale koji objašnjavaju način izračunavanja doze i pripreme te primjene lijeka.
Czech: Při používání přípravku Velcade společně s jinými léky je nutné zohlednit také omezení pro tyto léky, včetně požadavků týkajících se provedení těhotenského testu a prevence otěhotnění při užívání thalidomidu.
Croatian: Ako se Velcade koristi s drugim lijekovima, u obzir se moraju uzeti i ograničenja povezana s tim lijekovima, uključujući i zahtjeve za provođenje testa na trudnoću i prevenciju talidomidom.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a doba, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju i duljina preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velcade.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velcade.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Velcade jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie (horečka), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), snížená chuť k jídlu, dyspnoe (potíže s dýcháním), vyrážka, herpes zoster (pásový opar) a myalgie (bolest ve svalech).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom liječenja lijekom Velcade su mučnina (osjećaj slabosti), proljev, zatvor, povraćanje, iscrpljenost (umor), pireksija (groznica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), glavobolja, parastezija (neobični osjećaji poput trnaca i iglica), smanjenje apetita, dispneja (otežano disanje), osip, herpes zoster (pasac) i mialgija (bol u mišićima).
Czech: Co je Velcade?
Croatian: Što je Velcade?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Velcade.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Velcade.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velcade naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Velcade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velcade byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velcade.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří srdeční selhání, syndrom nádorové lýzy (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních tepnách), syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (vratný otok mozku), akutní difúzní infiltrativní plicní nemoc (závažné onemocnění plic) a autonomní neuropatie (poškození nervů, které kontrolují orgány, jako je močový měchýř, oči, střeva, srdce a krevní cévy).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora (komplikacije povezane s razgradnjom tumorskih stanica), pulmonalnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća), posterioran reverzibilan sindrom encefalopatije (reverzibilan poremećaj mozga), akutni difuzni infiltrativni plućni poremećaj (ozbiljan problem s plućima) i autonomnu neuropatiju (oštećenje živaca koji kontroliraju organe poput mjehura, očiju, crijeva, srca i krvnih žila).
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Croatian: Ako se proteini u stanicama raka, poput proteina koji kontroliraju rast stanica, ne razgrade, stanice su zaražene te naposljetku umiru.
Czech: Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Croatian: Nakon što se daje u venu, otopina se daje kao injekcija od tri do pet sekundi kroz kateter (tanku sterilnu cijev).
Czech: Velcade je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
Croatian: Velcade je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Czech: Mezi dvěma po sobě následujícími dávkami přípravku Velcade musí uplynout alespoň 72 hodin.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Velcade.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velcade?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Velcade?
Czech: • studie, která srovnávala přípravek Velcade podávaný podkožně s přípravkem Velcade podávaným do žíly, ukázala, že procento pacientů, kteří na léčbu částečně nebo úplně reagovali, bylo při použití obou cest podání stejné (42 %),
Croatian: • Ispitivanje koje je usporedilo Velcade primijenjen supkutano s lijekom Velcade primijenjen intravenozno dokazalo je da je postotak bolesnika koji su odgovorili djelomično ili u potpunosti na liječenje bio isti (42%) bez obzira na to koji je put primjene korišten.
Czech: Studie zabývající se mnohočetným myelomem prokázaly přínos přípravku Velcade a kombinací obsahujících přípravek Velcade u několika skupin pacientů.
Croatian: Ispitivanja provedena u multipla mijeloma utvrdila su korist lijeka Velcade i kombinacija koje sadrže Velcade za nekoliko grupa bolesnika.
Czech: • na léčbu přípravkem Velcade reagovalo částečně nebo úplně přibližně 34 % pacientů (ve studii, v níž přípravek Velcade nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem),
Croatian: • Otprilike 34% bolesnika odgovorilo je djelomično ili u potpunosti na liječenje lijekom Velcade (u ispitivanju u kojem Velcade nije uspoređen s bilo kojim drugim lijekom).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velcade zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Velcade nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Velcade převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Velcade nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Croatian: • odraslih osoba čija se bolest pogoršava inakon najmanje jednogliječenja i koji su već podvrgnuti, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: Léčba přípravkem Velcade by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou chemoterapií a měla by být vedena pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Velcade treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije za liječenje karcinoma.
Czech: U mnohočetného myelomu byl přípravek Velcade hodnocen v 10 hlavních studiích, do nichž bylo zahrnuto více než 4 339 dospělých a které zkoumaly přínosy přípravku Velcade podávaného samostatně nebo v kombinaci s jinými druhy léčby.
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, Velcade je ispitan u 10 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 4339 odraslih osoba koje su ocijenile korist lijeka Velcade kada se primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Czech: Přípravek Velcade se používá k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Croatian: Velcade se koristi za liječenje multipla mijeloma, raka krvi u sljedećih grupa bolesnika: