FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) aumento das enzimas do fígado reações alérgicas
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Portuguese: • O pacote de médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o folheto informativo, e um Guia do Prescritor.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental: não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
English: If you stop using Glidipion, your blood sugar may go up.
Portuguese: Se parar de tomar Glidipion, o açúcar no seu sangue pode subir.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Glidipion.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Portuguese: O titular da AIM deve fornecer um pacote educacional dirigido a todos os médicos que se espera que prescrevam/ utilizem pioglitazona.
English: Other medicines and Glidipion
Portuguese: Outros medicamentos e Glidipion
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glidipion.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Glidipion.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Portuguese: • Cuidado na utilização em idosos à luz dos riscos relacionados com a idade (em especial o cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Portuguese: semivida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respetivo total de metabolitos ativos 16 a 23 horas.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Portuguese: Em estudos clínicos, existem doentes que tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
English: - if you have a problem with your liver or heart.
Portuguese: se tiver algum problema de fígado ou coração.
English: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Portuguese: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glidipion.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Glidipion.
English: Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Portuguese: Fale com o seu médico ou, farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Portuguese: Em doentes que não revelam uma resposta adequada a pioglitazona deve ser descontinuada.
English: When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Portuguese: Quando Glidipion é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Portuguese: se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
English: What Glidipion is and what it is used for What you need to know before you take Glidipion How to take Glidipion
Portuguese: O que é Glidipion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glidipion Como tomar Glidipion
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Portuguese: É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou correctamente.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55 %) e, em menor quantidade, na urina (45 %).
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Portuguese: Quase metade dos doentes tinham tido anteriormente um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20 % tinham tido um acidente vascular cerebral.
English: Take Glidipion daily as prescribed.
Portuguese: Tome Glidipion diariamente conforme receitado.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95 %) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicémia e foram do ponto de vista estatistico, significativamente diferentes da glibenclamida.
English: - The active substance is pioglitazone.
Portuguese: A substância ativa é a pioglitazona.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (> 0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistema de orgãos e frequência absoluta.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glidipion.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Glidipion.
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Glidipion.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Glidipion.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual, recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (por exemplo, enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glidipion.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Glidipion.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Portuguese: Combinação com metformina com sulfonilureia com metformina e sulfonilureia com insulina
English: Glidipion contains pioglitazone.
Portuguese: Glidipion contém pioglitazona.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos de minimização de riscos relevantes.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Portuguese: Se os doentes notificarem hipoglicemia, a dose de insulina deverá ser diminuída.
English: For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Glidipion by referring to the calendar printed on the blister.
Portuguese: Nas embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, poderá verificar o último dia em que tomou o comprimido de Glidipion, referindo-se ao calendário impresso no blister.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento esá disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Portuguese: se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico).
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar pioglitazona.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos de minimização de riscos relevantes.
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: A pioglitazona não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3 e 4.4).
English: No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Portuguese: Como não se encontram disponíveis informações de doentes dialisados, a pioglitazona não deve ser utilizada nesses doentes.
English: Glidipion tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de Glidipion contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0 %) manteve-se em 69 % dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50 % de doentes tratados com gliclazida.
English: Glidipion may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Portuguese: Glidipion pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas) diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Portuguese: Neste estudo em doentes que receberam pioglitazona e insulina, foi observada uma maior percentagem de doentes com insuficiência cardíaca nos doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com os de idade inferior a 65 anos (9,7% em comparação com 4,0%).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de incidência e de gravidade.
English: OTHER (FOR CALENDARISED PACKS SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
Portuguese: OUTRAS (PARA AS EMBALAGENS CALENDARIZADAS DE 14, 28, 56, 84 E 98 COMPRIMIDOS)
English: Excipients with known effect:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Igualmente, se já apresentar visão turva e o sinstoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45 % comparativamente com os que continuaram a tomar unicamente insulina e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, P=0,029).
English: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Portuguese: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificadas fraturas ósseas, tanto em doentes do sexo feminino como do sexo masculino (ver secção 4.4).
English: (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Portuguese: em monoterapia em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Portuguese: A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância (ver secção 4.4).
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6 % mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou a terapêutica que incluía insulina.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram pioglitazona são:
English: - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
Portuguese: Não tome Glidipion - se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Glidipion
English: Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Portuguese: Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam pioglitazona e também em doentes do sexo masculino que tomam pioglitazona (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” Blister
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65
Portuguese: Em doentes a tomar insulina sem pioglitazona, a incidência de insuficiência cardíaca foi de 8,2% nos doentes ≥ 65 anos, em comparação a 4,0% em doentes com menos de 65 anos.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c < 8,0 % após os primeiros seis meses de tratamento).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) inflamação dos seios nasais (sinusite) dificuldade em dormir (insónia)
English: Pregnancy and breastfeeding
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Portuguese: Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar pioglitazona.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Portuguese: No ensaio cardiovascular PROactive, 5.238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente, foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo em adição a terapêutica antidiabética e cardiovascular existente durante 3,5 anos.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Portuguese: Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar pioglitazona em combinação com insulina.
English: very common fatigue uncommon
Portuguese: Edema muito frequentes fadiga pouco frequentes
English: Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL e EXP, respetivamente.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3-4 % e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) e duma forma menos extensa nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (hemoglobina 1-2 % e hematócrito 1-3,2 % de reduções relativas), em ensaios comparativos e controlados, com pioglitazona.
English: If you have the impression that the effect of Glidipion is too weak, talk to your doctor.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar.Se sentir que o efeito de Glidipion é demasiado fraco, fale com o seu médico.
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Portuguese: Foram notificadas afeções oculares principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino tal como se verifica com outros agentes hipoglicemiantes.