FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lifmior, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A empresa que comercializa o Lifmior fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
Czech: Společnost, která přípravek Lifmior dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty, jak správně používat předplněné pero), a speciální informační kartičku pro pacienty (aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Portuguese: O doente ou cuidador podem administrar a injeção, desde que tenham recebido formação adequada para o efeito.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacient může přípravek injekčně aplikovat sám nebo mu jej může podat ošetřující osoba.
Portuguese: • Artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) isoladamente ou em associação com o metotrexato em adultos
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých; přípravek se podává samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem,
Portuguese: • Artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých,
Portuguese: Por que foi aprovado o Lifmior?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen?
Portuguese: • Psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças.
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dětí a dospělých,
Portuguese: • Espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
Portuguese: Não existem evidências de que esta situação esteja a evoluir.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že by se tato situace vyvíjela.
Portuguese: Consumo de água
Czech: Spotřeba vody
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado foi concedida em 1972.
Czech: První rozhodnutí o registraci bylo uděleno v roce 1972.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado em 24 Estados-Membros da UE.
Czech: Byl schválen ve 24 členských státech EU.
Portuguese: Uma nova solução limpa deve ser preparada diariamente.
Czech: Čerstvý roztok by měl být připraven každý den.
Portuguese: H-1123 Budapest Hungria
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
Portuguese: FI 00330 Helsinki Finlândia
Czech: FI 00330 Helsinki Finsko
Portuguese: Dinamarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Czech: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Portuguese: EC4A 3AE London Reino Unido
Czech: EC4A 3AE London Spojené království
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e olhos.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Portuguese: 3 Relatório da primeira reunião do Grupo Consultivo da OMS para a Vigilância Integrada da Resistência Antimicrobiana (AGISAR), 15-19 de junho de 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Czech: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Portuguese: Contudo, mais uma vez, não foi estabelecido qualquer limite sólido.
Czech: Ovšem opět nebyla stanovena žádná pevná hraniční hodnota.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relacionadas com a harmonização que podem alterar o perfil benefício-risco.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
Portuguese: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polónia
Czech: ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polsko
Portuguese: Estas manifestações desaparecem por si só ao fim de 5 a 8 dias, sem necessidade de interromper o tratamento.
Czech: Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
Portuguese: As bactérias humanas e animais partilham os mesmos determinantes da resistência.
Czech: Lidské i zvířecí bakterie vykazují stejné determinanty rezistence.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural.
Czech: To může být částečně dáno přirozenou rezistencí.
Portuguese: A validade referese ao último dia do mês.
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itália
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
Portuguese: • Eliminação de todas as recomendações para o uso profilático,
Czech: • vyřazením veškerých doporučení k profylaktickému podávání;
Portuguese: A lincomicina é excretada no leite.
Czech: Linkomycin je vylučován mlékem.
Portuguese: Relativamente à B. hyodysenteriae, incluindo os pontos já mencionados, foram identificados diversos problemas:
Czech: Ohledně B. hyodysenteriae bylo kromě již zmíněných záležitostí zjištěno několik problémů:
Portuguese: e/ou E. coli em frangos.
Czech: a/nebo E. coli u kuřat.
Portuguese: Globalmente, e considerando também os dados mais antigos da literatura, foi sugerida uma taxa de resistência clínica de pelo menos 10%.
Czech: Celkově a při současném zohlednění údajů ze starší literatury byla navržena míra klinické rezistence nejméně 10 %.
Portuguese: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Czech: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Portuguese: Conservar num local seco.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Portuguese: Não foram fornecidos dados clínicos recentes para consubstanciar esta reivindicação.
Czech: Nebyly předloženy žádné aktuální klinické údaje, které by toto tvrzení podložily.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Linco-Spectin 100 e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Os animais não devem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que surjam os primeiros sinais clínicos.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Czech: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser interrompido e recomeçado com a dose recomendada.
Czech: V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.
Portuguese: Nos suínos,o tempo de semi-vida de eliminação médio em todas as vias de administração é 2,82 horas.
Czech: Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny způsoby podání je 2,82 hodin.
Portuguese: 150 g de pó = 100 g de atividade antibiotic, deve ser diluído em…
Czech: 150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
Portuguese: Considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação proposta para L. intracellularis em suínos foi considerada aceitável.
Czech: Po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 byla navrhovaná indikace L. intracellularis u prasat považována za přijatelnou.
Portuguese: • A resistência aos compostos abrangidos nas bactérias-alvo não demonstra qualquer evolução desfavorável ao longo do tempo nem qualquer preocupação extraordinária relativamente a outros compostos utilizados de forma semelhante;
Czech: • rezistence cílových bakterií na dotčené sloučeniny nevykázala nepříznivý vývoj v čase ani nevyvolává větší obavy než u jiných látek používaných podobným způsobem;
Portuguese: • Restrição das indicações às indicações adequadamente consubstanciadas pelos dados da eficácia,
Czech: • zúžením indikací pouze na indikace, které jsou podloženy dostatečnými údaji o účinnosti;
Portuguese: Os antimicrobianos MLS são indicados pela OMS (AGISAR, 2009)3 como tendo uma importância crítica para o tratamento de determinadas infeções zoonóticas nos seres humanos (como as infeções por Campylobacter).
Czech: Antimikrobiální látky proti MLS uvádí Světová zdravotnická organizace (WHO) (AGISAR, 2009)3 jako zásadně důležité pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (např. infekcí kampylobakteriemi).
Portuguese: Na E. coli e na Salmonella spp.
Czech: U E. coli a rodu Salmonella spp.
Portuguese: Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Portuguese: • Indicações,
Czech: • indikace;
Portuguese: A segurança do consumidor continua a ser garantida pelos intervalos de segurança harmonizados recomendados de 0 dias nos suínos e de 5 dias nos frangos.
Czech: Bezpečnost spotřebitelů je i nadále zajištěna doporučenou harmonizovanou ochrannou lhůtou 0 dnů u prasat a 5 dnů u kuřat.
Portuguese: Linco-Spectin fortelösliches Pulver für Tiere
Czech: Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
Portuguese: No RCM harmonizado proposto, foram eliminadas todas as referências ao tratamento profilático, ponto este que foi confirmado pelo CVMP.
Czech: V navrhovaném harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku byly vymazány všechny zmínky týkající se profylaktické léčby, což výbor CVMP potvrdil.
Portuguese: Adicionalmente, foi referida a utilização de longa duração do medicamento e a ausência de falta de eficácia notificada nos dados de farmacovigilância.
Czech: Dále bylo zohledněno dlouhodobé užívání přípravku a absence hlášené nedostatečné účinnosti v rámci farmakovigilančních dat.
Portuguese: A Bélgica remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros da UE, que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento relativamente a Linco-Spectin 100 e nomes associados.
Czech: Belgie záležitost postoupila s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých členských států EU, jejichž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência com possível impacto na eficácia do medicamento e, globalmente na saúde animal e humana, é limitado através das seguintes medidas:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, které může ovlivnit účinnost přípravku a obecné zdraví zvířat i lidí, je omezeno těmito opatřeními:
Portuguese: Completar a nível nacional.
Czech: Bude vyplněno národně
Portuguese: A associação com anestésicos pode conduzir a um possível bloqueio neuromuscular.
Czech: Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente onde se verificavam divergências eram:
Czech: Hlavními oblastmi nesrovnalostí v dosavadních informacích o přípravku jsou:
Portuguese: Não existe um limite clínico estabelecido.
Czech: Není stanovena žádná klinická hraniční hodnota.
Portuguese: • Todos os autores modernos parecem concordar que existe uma resistência disseminada da B. hyodysenteriae à lincomicina, apesar de não existir um limite clínico disponível e de se desconhecer até que ponto as estirpes com CIM aumentadas são clinicamente resistentes;
Czech: • všichni moderní autoři se zřejmě shodují na existující rozšířené rezistenci B. hyodysenteriae k linkomycinu, přestože neexistuje dostupná klinická hraniční hodnota a není známo, do jaké míry jsou kmeny se zvýšenou MIC klinicky rezistentní;
Portuguese: Após contacto com o medicamento veterinário, lavar imediatamente as mãos e qualquer área de pele exposta com água e sabão.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Portuguese: Isto é indicativo de uma taxa significativa de resistência elevada, apesar de não se ter definido qualquer limite clínico sólido.
Czech: Lze tudíž předpokládat značnou míru vysoké úrovně rezistence, přestože nebyla stanovena žádná pevná klinická hraniční hodnota.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta e evitar a subdosagem, o peso corporal médio do grupo de animais e o seu consumo de água diário deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível.
Czech: K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.
Portuguese: O perfil benefício-risco global do medicamento para utilização em suínos e frangos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u prasat a kuřat byl považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Portuguese: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holanda
Czech: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemí
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para os agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Czech: Rezistence může být přímým problémem, pokud postihne zoonotické patogeny, například kampylobakterie a enterokoky, nebo jestliže může být přenesena horizontálně na lidské patogeny mobilními genetickými elementy.
Portuguese: Consequentemente, desconhece-se o valor de um medicamento de associação para esta indicação versus um medicamento em monoterapia (por exemplo, lincomicina).
Czech: Proto není jasné porovnání hodnot u kombinovaného přípravku v této indikaci a u přípravku pro monoterapii (např. u linkomycinu).
Portuguese: Aves: Para administração como única fonte diária de água de bebida até ser consumida, seguida se necessário por água não medicada no resto do dia.
Czech: Drůbež: pro podání jako jediný zdroj pitné vody do spotřebování následováno podáním nemedikované vody po zbytek dne, pokud je to nutné.
Portuguese: Deve ser instituído um tratamento sintomático.
Czech: Příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
Portuguese: Apesar de, nesses estudos, as doses terem sido expressas como concentrações na água de beber, só possibilitando o cálculo das doses reais em termos de mg/kg pc, as estimativas foram consideradas suficientemente próximas do regime recomendado.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě a tudíž lze pouze odhadovat skutečné dávky z hlediska mg/kg živé váhy, byly odhady považovány za dostatečně podobné doporučenému režimu.
Portuguese: A associação de lincosamidas e macrólidos é antagonista devido a ligação competitiva nos respetivos locais alvo.
Czech: Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická kvůli jejich kompetitivnímu vázání na stejné cílové místo.
Portuguese: • Não existem novos ensaios clínicos, ensaios de campo ou publicações que demonstrem a eficácia da associação lincomicina-espectinomicina contra os surtos modernos de disenteria suína e com base nos atuais regimes posológicos aprovados.
Czech: • neexistují žádné nové klinické studie, terénní studie ani publikace, které by prokázaly účinnost kombinace linkomycin-spektinomycin proti vypuknutí prasečí dyzentérie v dnešní době a na základě aktuálních schválených režimů dávkování.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de água de bebida durante o tratamento.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Completar a nível nacional.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
Portuguese: Carne e vísceras: 5 dias
Czech: Maso: 5 dnů
Portuguese: Do mesmo modo, como os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não se observa qualquer alteração na avaliação da segurança do utilizador.
Czech: Jelikož režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází ke změně v hodnocení bezpečnosti spotřebitele.
Portuguese: A possível resistência gerada pelo uso da lincomicina em animais pode ter impacto na saúde animal, incluindo através da resistência cruzada com os macrólidos.
Czech: Možná rezistence vyvolaná používáním linkomycinu u zvířat by mohla ovlivnit zdraví zvířat, rovněž i cestou zkřížené rezistence s makrolidy.
Portuguese: Os regimes posológicos harmonizados recomendados não levaram a um aumento da exposição do ambiente às substâncias ativas.
Czech: Doporučené harmonizované režimy dávkování nevedou ke zvýšenému úniku léčivých látek do životního prostředí.
Portuguese: Benefícios indiretos
Czech: Nepřímé přínosy
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco ou no saco.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi nebo pytli.
Portuguese: Mais ainda, o regime posológico harmonizado é o recomendado numa vasta maioria dos Estados-Membros.
Czech: V naprosté většině členských států je navíc doporučen jeden harmonizovaný režim dávkování.
Portuguese: Em estudos realizados em diversas espécies animais demonstrou-se que a espectinomicina após administração oral, é pouco absorvida pelo intestino (menos do que 4-7%).
Czech: Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %).
Portuguese: Apesar de este risco não ter sido inequivocamente avaliado, a possibilidade de impacto na saúde humana através da resistência cruzada à clindamicina e outras substâncias do grupo dos antibióticos macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) é uma realidade.
Czech: Přestože toto riziko nebylo jednoznačně posouzeno, existuje možnost vlivu na lidské zdraví cestou zkřížené rezistence na klindamycin a jiné látky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS).
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é realizada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE que, no presente procedimento, tem por finalidade a harmonização em toda a UE das condições de autorização para o medicamento Linco-Spectin 100 (e nomes associados).
Czech: Hodnocení přínosů a rizik se provádí podle článku 34 směrnice 2001/82/ES a jeho účelem v tomto postupu je dosáhnout harmonizace podmínek registrace přípravku Linco-Spectin 100 (a souvisejících názvů) v rámci EU.
Portuguese: • Inclusão de informações acerca do estado da resistência e advertências relacionadas com uma utilização prudente em termos de resistência, nas secções 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo, 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais e 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
Czech: • zařazením informací o stavu rezistence a upozornění na obezřetné podávání z důvodu rezistence do souhrnu údajů o přípravku, bod 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh, 4.5 i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco para a espécie-alvo suínos continua a ser positiva.
Czech: Po posouzení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pro cílovou skupinu prasat příznivý.
Portuguese: Volume (L) para 150 g do medicamento veterinário
Czech: Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku =
Portuguese: Diversos estudos laboratoriais antigos de desafio demonstraram a eficácia da associação contra inoculações experimentais com Mycoplasma spp.
Czech: Několik dřívějších laboratorních studií prokázalo účinnost kombinace při experimentálních inokulacích Mycoplasma spp.
Portuguese: • No caso de o medicamento ser retirado em frangos, pode ocorrer um desvio nocivo para o uso de outras moléculas consideradas mais importantes para a saúde pública (por exemplo, fluoroquinolonas).
Czech: • pokud by byl přípravek u kuřat stažen, mohlo by dojít k nepříznivému přesunu k používání jiných molekul, které jsou považovány za méně bezpečné pro veřejné zdraví (např. fluorochinolonů).
Portuguese: Existe muitas vezes resistência cruzada entre lincomicina e clindamicina.
Czech: Existuje zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu.
Portuguese: A discrepância poderá estar relacionada com o facto de diversas bactérias entéricas poderem contribuir para a patogénese da doença e de a eficácia poder ser obtida em estirpes com valores CIM relativamente altos devido à elevada concentração antimicrobiana local no intestino.
Czech: Rozpor může souviset se skutečností, že k patogenezi onemocnění mohou přispívat různé střevní bakterie a účinnosti lze dosáhnout u kmenů s relativně vysokými hodnotami MIC z důvodu vysoké lokální koncentrace antimikrobiální látky ve střevě.
Portuguese: A dose harmonizada de 50 mg/kg pc é, globalmente, a dose mais baixa aprovada entre as autorizações nacionais e a recomendação mais frequente apenas para tratamento.
Czech: Harmonizovaná dávka 50 mg/kg živé váhy je obecně nejnižší schválená dávka v národních registracích a nejčastěji doporučovaná pouze pro léčbu.
Portuguese: Estes não estiveram em conformidade com as BPL ou com as boas práticas clínicas (BPC) e a patologia clínica e bacteriológica-alvo não foi devidamente definida nos relatórios do estudo.
Czech: Nesplňovaly podmínky správné laboratorní praxe (GLP) ani správné klinické praxe (GCP) a cílový klinický a bakteriologický stav nebyl ve zprávách ze studií správně vymezen.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural observada nessas espécies bacterianas.
Czech: To by mohlo částečně souviset s přirozenou rezistencí těchto druhů bakterií.
Portuguese: No estudo de desafio, a infeção bacteriana foi, aparentemente, erradicada.
Czech: V zátěžové studii byly bakterie způsobující infekci zřejmě zcela vyhlazeny.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a Linco-Spectin 100 e nomes associados, conforme indicada no Anexo I, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů uvedených v příloze I, pro které je v příloze III uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Portuguese: As doses recomendadas são:
Czech: Doporučené dávkování:
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemanha
Czech: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Německo
Portuguese: Este pó é apenas para utilizar na água de bebida e deve ser diluído antes da administração.
Czech: Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.
Portuguese: Durante a manipulação e administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por máscaras anti pó (meia máscara descartável com respirador em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou respirador não descartável conforme com a Norma Europeia EN140 com filtra EN 143), luvas e óculos de segurança.
Czech: Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje;
Portuguese: Contudo, o CVMP concluiu que, considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação para a B. hyodysenteriae deve ser mantida.
Czech: Výbor CVMP však po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 dospěl k názoru, že by indikace B. hyodysenteriae měla být zachována.