FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats.
Norwegian Bokmål: En CNS-dempende effekt og irritasjon i gastrointestinaltraktus ble observert ved høye doser hos rotter.
English: As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Norwegian Bokmål: Fordi cerebralt ødem også har vært rapportert hos pasienter med hypermetioninemi, har det vært påstått at sekundær hypermetioninemi på grunn av behandling med betain, vannfritt kan være en mulig virkningsmekanisme.
English: - If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem gjenoppstår etter reintroduksjon av behandling så bør behandling med betain, vannfritt seponeres på ubestemt tid.
English: Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine anhydrous.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier på karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet med betain, vannfritt har ikke blitt gjennomført.
English: 180 g of oral powder.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver.
English: Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Betain, vannfritt er en metylgruppedonor.
English: In order to reduce methionine levels, modification of diet as well as dose reduction of Cystadane or temporal interruption of Cystadane treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: For å redusere metioninnivåer bør diettendringer i tillegg til dosereduksjon av Cystadane eller midlertidig opphold i Cystadane-behandlingen vurderes.
English: 180 g of oral powder and three measuring spoons.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver og tre måleskjeer.
English: The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser daglig.
English: What Cystadane is and what it is used for What do you need to know before you take Cystadane How to take Cystadane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cystadane er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cystadane Hvordan du bruker Cystadane Mulige bivirkninger
English: Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterised by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Norwegian Bokmål: Homocystinuri er en sykdom forårsaket av opphopning av homocystein som ikke er omdannet til cystein, og kjennetegnes ved dannelse av propper i venene, bensvakhet og unormalt skjelett og øyelinseforstyrrelse.
English: The recommended dose in children and adults is 100mg/kg/day divided in 2 dosesper day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos barn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag.
English: It is presented in bottles with child resistant closures.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i flasker med barnesikret lukking.
English: - If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem oppstår, slik som hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser, bør plasmanivået av metionin og overholdelse av diett undersøkes og behandling med Cystadane midlertidig avbrytes.
English: • pass the flat back of a knife over the top of the spoon
Norwegian Bokmål: • stryk toppen av skjeen med den flate baksiden av en kniv
English: Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Norwegian Bokmål: Basert på in-vitro data kan betain, vannfritt interagere med aminosyreblandinger og legemidler som inneholder vigabatrin og GABA-analoger.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av vannfritt betain på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
English: If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
English: Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 flaske med 180 g pulver, og tre måleskjeer.
English: In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CBS-mangel, som ikke har kostholdsrestriksjoner på metionin, har overskudd av akkumulert metionin blitt observert.
English: This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi de følgende doser: Lite mål 100 mg, mellomste mål 150 mg og stort mål 1 g med vannfritt betain.
English: The bottle should be lightly shaken before opening.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ristes forsiktig før den åpnes.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: Mage-tarm lidelser som diaré, kvalme, oppkast, magebesvær og betennelse i tungen kan forekomme mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
English: A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt virker som en metylgruppe-donor ved remetylering av homocystein til metionin hos pasienter med homocystinuri.
English: (age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine anhydrous (50 mg/kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Norwegian Bokmål: Hos friske, frivillige voksne (alder mellom 21 og 49 år) var absorpsjonen rask (tmaks=0,9 ± 0,3 timer og en Cmaks=0,9 ± 0,2 mM) etter en enkelt dose betain (50 mg/kg) tatt oralt.
English: • shake the bottle lightly before opening
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
English: To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.
English: With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Norwegian Bokmål: Med lav eliminasjonshastighet (gjennomsnittlig halveringstid = 14 t, gjennomsnittlig total clearance CL/F = 84 ml/t/kg), neglisjerbar renal clearance (5 % av total clearance), antatt 100 % biotilgjengelighet.
English: Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Norwegian Bokmål: Supplement med betain, vannfritt ble vist å bedre metabolismeforstyrrelser i cerebrospinalvæsken hos pasienter med homocystinuri.
English: Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmanivåer av homocystein er assosiert med kardiovaskulære hendelser som trombose, osteoporose, skjelettforstyrrelser og linseluksasjon.
English: Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer (grønn, blå, rosa) til måling av 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vannfritt.
English: Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt er også vist å øke plasmanivåene av metionin og S-adenosylmetionin (SAM) hos pasienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
English: White crystalline free flowing powder.
Norwegian Bokmål: Pulver Hvitt, krystallinsk frittflytende pulver.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser som diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast og tannlidelser kan forekomme mindre vanlig.
English: Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem assosiert med hypermetioninemi ble rapportert ved behandling med vannfri betain hos pasienter med CBS-mangel (se pkt.
English: If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
English: Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt har vist å redusere plasmanivået av homocystein ved tre forskjellige typer homocystinuri; CBS-mangel, MTHFR-mangel og cbl-defekt.
English: Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
Norwegian Bokmål: Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst.
English: Hypersensitivity to the active substance.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet.
English: For specific recommendations, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for spesifikke anbefalinger.
English: • the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
Norwegian Bokmål: • den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
English: Lightly shake the bottle before opening.
Norwegian Bokmål: Rist flasken forsiktig før den åpnes.
English: A.
Norwegian Bokmål: oC.
English: • the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
English: Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer som doserer enten 100 mg, 150 mg eller 1 g vannfritt betain medfølger.
English: How to take Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadane
English: What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline free flowing powder.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.
English: In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/or the dose above 150 mg/kg/day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Norwegian Bokmål: Administrering oftere enn to ganger per dag og/eller økning av dosen til over 150 mg/kg/dag øker ikke den homocysteinreduserende effekten.
English: How to store Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane
English: Uncommon: urinary incontinence
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Inkontinens
English: In a few cases, increased plasma methionine levels were associated with cerebral oedema (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble de økte plasmanivåene av metionin assosiert med cerebralt ødem (se pkt.
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
English: Uncommon: brain oedema*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjerneødem*
English: Shelf life after the first opening: 3 months.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Norwegian Bokmål: • den store rosa skjeen måler 1 g pulver vannfritt betain.
English: Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Norwegian Bokmål: Store økninger i plasmanivåene av metionin i intervallet 1000 mikroM til 3000 mikroM ble observert hos disse pasientene.
English: EXP Shelf life after the first opening: 3 months.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frankrike
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrike
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frankrike eller
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast
English: - There is no other ingredient.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen hjelpestoffer.
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
English: Note: P values in the table are nominal.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
English: Juvenile animals
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
English: These results are presented in Table 7 below:
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er presentert i tabell 7 nedenfor:
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasientene hadde pankreassvikt ved baseline.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
English: (morning and evening), one sachet the next (morning only).
Norwegian Bokmål: (morgen og kveld), én dosepose neste dag (kun morgen).
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
English: Secondary endpoints*
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter*
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
English: White to off-white granules.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite granulat.
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
English: Examples of other fat-containing foods are:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
English: Carmine (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
English: False Positive Urine Tests for THC
Norwegian Bokmål: Falske positive urinprøver for THC
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
English: ↓ itraconazole,
Norwegian Bokmål: ↓ itrakonazol,
English: Changes in FEV1
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
English: OTHER Morning Evening
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
English: Age, weight
Norwegian Bokmål: Alder, vekt
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Norwegian Bokmål: Det blir totalt fire tabletter pr. dag som skal tas med fettholdig mat.
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
English: Swallow the tablets whole.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
English: • Loss of appetite
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
English: Lift here to open
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er blandingen vist å være stabil i én time.
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
English: H2 blockers: ranitidine
Norwegian Bokmål: H2-blokkere: ranitidin
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi avhengig av barnets alder og vekt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Orkambi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.