FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: A HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Polish: Bardzo ograniczone dane uzyskane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N = 96), które otrzymały po dwie dawki po 0,25 ml (połowę dawki podawanej dorosłym) w odstępie 3 tygodni wykazały zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia i objawów ogólnych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre azon 6-35 hónapos gyermekek köréből (N=96), akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag felét) kaptak 3 hét eltéréssel.
Polish: Instrukcja dotycząca mieszania szczepionki:
Hungarian: Utasítások az oltóanyag összekeveréséhez:
Polish: Badanie prowokacyjne u tchórzofretek wykazało podobną ochronę po jednej lub dwóch dawkach ludzkich w oparciu o badanie makroskopowe płuc, zmniejszenie masy ciała (wskaźnik choroby po badaniu prowokacyjnym) i wiremię w płucach oraz w górnych drogach oddechowych.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk Egy vadászgörényen végzett provokációs (challange) vizsgálat a tüdők makroszkopikus vizsgálata, a testtömegvesztés (a betegség indikátora a provokációt követően), valamint és a tüdők és a felső légutak vírusterhelése alapján kimutatta, hogy a vakcina hasonló védelmet nyújt egy vagy két humán dózis beadása után.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Bardzo często: ból mięśni
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei - Nagyon gyakori: izomfájdalom
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal i pozostałości (albuminę jaja kurzego, jaja, białko kurze, neomycynę, oktoksynol-9, formaldehyd).
Hungarian: A vakcina beadásakor óvatosságra van szükség olyan személyek esetén, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel) szemben
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetki pacjentów, którzy zgłosili poniższe reakcje niepożądane po każdej dawce szczepionki z podziałem na grupy wiekowe:
Hungarian: Az egyes adagok beadása után az alábbi mellékhatásokat jelentő betegek százalékos arányát korcsoportonként az alábbi táblázat ismerteti:
Polish: Niezależnie od kohortowego badania bezpieczeństwa stosowania (9000 uczestników) podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się po otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a kohorsz biztonságossági (9000 fős) vizsgálattól függetlenül a forgalomba hozatalt követően prospektív klinikai biztonságossági vizsgálatot végez (N=3000 fő, 6 hónapos kortól).
Polish: Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, kaszel.
Hungarian: Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 49
Hungarian: Összes bevont alany N= 49
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 55
Hungarian: A vakcinációt követően szeronegatív alanyok N=55
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK ZAWIESINY (ANTYGEN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ HUMENZA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: HOGYAN KELL A HUMENZA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki HUMENZA prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane: Młodzież w wieku od 9 do 17 lat:
Hungarian: A HUMENZA-val a felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálat során az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg:
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 7
Hungarian: Összes bevont alany N= 7
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ ANTYGEN W FIOLCE Z ADIUWANTEM.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ANTIGÉNT AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Hungarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowana, z adiuwantem
Hungarian: HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Polish: Adiuwant (AF03) składa się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) w dawce 0,5 ml.
Hungarian: Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z zawiesiną 1,5 ml (antygen) z korkiem - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z emulsją 4,5 ml (adiuwant) z korkiem
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma: - egy csomag, benne 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó injekciós üveg, - egy csomag, benne 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveg.
Polish: Do podawania domięśniowego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Pojedyncze podanie ludzkiej dawki szczepionki HUMENZA prowadziło do uzyskania mian HI ≥80 i MN (mikroneutralizacji) ≥160 swoiście dla szczepu szczepionkowego u 100% zaszczepionych zwierząt, a dwudawkowy schemat podawania znacząco zwiększał (co najmniej 5-krotny wzrost) miana przeciwciał HI i MN.
Hungarian: A HUMENZA human dózisának egyszeri beadása után egy, az oltónyagban lévő törzsre specifikus ≥ 80 HI-titer és ≥ 160 MN- (mikroneutralizációs) titer alakult ki a beoltott állatok 100%-ában.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki HUMENZA podskórnie.
Hungarian: Nincsenek adatok a HUMENZA subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki HUMENZA (wymienionych na końcu ulotki) lub którąkolwiek z następujących substancji, które mogą być obecne w śladowych ilościach: albumina jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Hungarian: Nem kaphat HUMENZA-t: - ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt a HUMENZA-ban található bármely összetevőre (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található) vagy az esetleg nyomokban benne lévő anyagokra, pl. ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid.
Polish: Wskaźnik serokonwersji** % [95% CI]
Hungarian: Szerokonverziós ráta**% [95% CI]
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji określone przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI) przedstawiały się następująco:
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával a következő volt:
Polish: Dzieci (N=48) w wieku od 12 do 35 miesięcy
Hungarian: 12-35 hónapos gyermekek (N=48)
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 37
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 37
Polish: Ogólna liczba włączonych pacjentów N = 99
Hungarian: Összes bevont alany N=99
Polish: FIOLKA EMULSJI (ADIUWANT)
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ADJUVÁNS)
Polish: Szczepionka ma wygląd białej, mętnej emulsji.
Hungarian: Az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Polish: Współczynnik serokonwersji*** [95% CI]
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** [95% CI]
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka.
Hungarian: Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz.
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJICZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Polish: HUMENZA składa się z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierającej antygen (zawiesina) i jednej fiolki zawierającej adiuwant (emulsja), które przed użyciem należy wymieszać.
Hungarian: A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg az antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg az adjuvánst (emulziót) tartalmazza, amelyeket alkalmazás előtt össze kell keverni.
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 1
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 1
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Przemijająca trombocytopenia, przemijające powiększenie węzłów chłonnych
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym terminie.
Hungarian: 0,25 ml-es fél adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Polish: HUMENZA składa się z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierającej antygen (zawiesina) i jednej fiolki zawierającej adiuwant (emulsja), które przed podaniem należy wymieszać.
Hungarian: A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg adjuvánst (emulziót) tartalmaz, amelyeket a beadás előtt össze kell keverni.
Polish: Substancje pomocnicze: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań
Hungarian: Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 14
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 14
Polish: Bardzo często: ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze.
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki, tiomersal, albuminę jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycynę, oktoksynol-9 i formaldehyd (patrz punkt 6.
Hungarian: A HUMENZA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Önnek bármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt az oltóanyag bármely összetevőjével, a tiomerzállal, ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel szemben (lásd a 6.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Polish: Badania są wciąż w toku.
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne 5 lat, po czym może zostać przedłużone.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Humenza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji o badanych osób w podeszłym wieku był niższy, choć wykazano, że druga dawka powodowała dalszą reakcję.
Hungarian: A szeroprotekciós arány idős személyek esetében alacsonyabb volt, de bebizonyosodott, hogy a második adag további választ vált ki.
Polish: Szczepionka jest dostępna jest wyłącznie na receptę.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Polish: Drugą dawkę można podać po okresie co najmniej trzech tygodniach, w szczególności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech lat.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Humenza:
Hungarian: A Humenza-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanofi Pasteur SA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Drugą dawkę należy podać pacjentom powyżej 60. roku życia.
Hungarian: A második adag beadása 60 év felett betegek esetében kötelező.
Polish: Preparat Humenza podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Hungarian: Az ilyen információk körébe beletartoznak a vakcina mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és az immunrendszeri problémákkal küzdő betegek esetében.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy" H5N1.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 "madárinfluenza" törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
Polish: Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem 300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat.
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe dowody poświadczające działanie leku, w szczególności wyniki dodatkowych badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban új információk várhatók, különösen a gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél végzett további klinikai vizsgálatok eredményei.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Polish: Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Hungarian: A Humenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevője vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyag, például az ovalbumin (a tojásfehérjében található fehérje), a tojás- vagy baromfi-fehérje, a neomicin, oktoxinol-9 vagy a fomaldehid anafilaktikus (súlyos allergiás) reakciót váltott ki.
Polish: Odsetek badanych, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, by zneutralizować wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji), wynosił 100% u dzieci i blisko 100% u osób dorosłych.
Hungarian: Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek a vérében a H1N1 vírus semlegesítéséhez elegendő antitestet mutattak ki (szeroprotekciós arány), 100% volt gyermekek esetében, illetve majdnem 100% felnőttek esetében.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Humenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Humenza (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Humenza w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Humenza alkalmazásának előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás járvány esetén az influenza profilaxisában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humenza znajduje się tutaj.
Hungarian: Az Humenza-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Hungarian: A létrejövő „emulziót" aztán injekció formájában adják be.
Polish: Wstępne wyniki z trzech trwających badań wykazały, że jedna dawka preparatu Humenza była zdolna do wytworzenia odporności na zadowalającym poziomie u osób dorosłych i dzieci.
Hungarian: A három folyamatban lévő vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy a Humenza egyetlen adagja kielégítő szintű immunitást váltott ki felnőttekben lés gyermekekben.
Polish: Preparat Humenza został zatwierdzony warunkowo.
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Polish: W badaniach tych analizowano zdolność preparatu Humenza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenności) przeciwko szczepowi H1N1 grypy.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tesztelik, hogy a Humanza milyen mértékben képes antitestek termelésének kiváltására (immunogenitás) a H1N1 influenzatörzzsel szemben.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką.
Hungarian: A Humenza egy vakcina.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Humenza dostarczy dodatkowe informacje dotyczące leku, w szczególności na temat bezpieczeństwa jego stosowania, które zostaną zaczerpnięte wyników badania z udziałem 3 000 osób.
Hungarian: A Humenza-t gyártó vállalat a gyógyszerrel, különösen annak biztonságosságával kapcsolatban további, egy 3000 személlyel végzett vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Humenza?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Humenza biztonságos használatának biztosítása céljából?
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Hungarian: A Humenza a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Polish: Preparat Humenza zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek znajdujących się na powierzchni) wirusa o nazwie A(H1N1)v wywołującego obecną pandemię.
Hungarian: A Humenza a jelenlegi pandémiát kiváltó A(H1N1)v influenzavírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz kis mennyiségben.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa, co wzmaga odporność na zachorowanie.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humenza zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Producent szczepionki Humenza zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania.
Hungarian: A Humenza alkalmazása során az azt előállító vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy oldószerrel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humenza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humenza alkalmazása?
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Hungarian: Az oldószer az immunválasz ösztönzése érdekében „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Humenza?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Humenza-val kapcsolatban?
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Hungarian: Az influenzavírus egyes, előzetesen inaktivált (elölt) összetevőit tartalmazza.
Polish: Co to jest Humenza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Humenza?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Humenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Humenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Hungarian: A Humenza injekcióban beadandó vakcina.
Polish: Preparat Humenza podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub uda.
Hungarian: A Humenza-t egy adagban, a felkarba vagy a combizomba kell injekciózni.
Polish: Jak stosować preparat Humenza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humenza-t?
Polish: Szczepionkę należy stosować wyłącznie przeciw pandemii grypy A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, amikor olyan újfajta influenzavírus-törzs jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Polish: 2 pudełka tekturowe.
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Polish: EU/1/03/256/001 Humira 40 mg/0,8 ml
Hungarian: 40 mg/ 0,8 ml
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: EU Törzskönyvi szám
Polish: 6 ampułkostrzykawek z igłą w osłonie zabezpieczającej + 6 gazików nasączonych alkoholem
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás