FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På dag 112 efter sidste injektion, der var sidste målepunkt, var alle koncentrationer under maksimalgrænseværdien.
Slovak: V poslednom časovom bode, 112. dni po podaní poslednej injekcie, boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL.
Danish: På baggrund af gentamicins særligt lange persistens i vævene modsat de øvrige stoffer i kombinationsprodukterne er der i betragtning af de generelt godkendte tilbageholdelsestider for produkter indeholdende trimetoprim og sulfonamider ikke grund til at forvente interaktionsbetinget langtidsvirkning på restkoncentrationerne.
Slovak: Vzhľadom na osobitne dlhú perzistenciu gentamicínu v tkanivách, čo sa však nevzťahuje na iné látky v kombinovaných liekoch, nie je z hľadiska ochranných lehôt schválených vo všeobecnosti pre lieky obsahujúce trimetoprim a sulfonamidy skutočne žiadny dôvod očakávať akýkoľvek dlhodobý účinok na rezíduá z dôvodu interakcie.
Danish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Slovak: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Danish: Der blev ikke analyseret en kombineret prøve af hud+fedt, da der kun blevet taget prøver af fedt.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kombinovaná vzorka kože s tukom, pretože sa odobrali len vzorky tuku.
Danish: Undersøgelsen omfattede kalve mindre end 1 måned gamle.
Slovak: Štúdia zahŕňala teľatá vo veku menej ako 1 mesiac.
Danish: Analysemetoden var et bakteriologisk assay, som der ikke forelå fyldestgørende valideringsdata for, og som havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 100 µg/kg, dvs. det dobbelte af den gældende maksimalgrænseværdi (50 µg/kg for muskel).
Slovak: Analytická metóda bola bakteriologická analýza, pre ktorú neboli k dispozícii primerané údaje o validácii, s LLOQ 100 µg/kg, t. j. dvojnásobnou hodnotou ako súčasný platný MRL (50 µg/kg pre svalovinu).
Danish: Af oplysningerne, der er stillet til rådighed for CVMP, fremgår, at der gives usikre doseringsanvisninger i produktinformationen for flere af produkterne.
Slovak: Na základe informácií predložených CVMP je podľa všetkého niekoľko liekov, pre ktoré sú v informáciách o lieku nejasné pokyny k dávkovaniu.
Danish: Ved sidste måletidspunkt, dvs. 28 dage efter den sidste administration, var alle målinger af restkoncentrationer i nyre under den gældende maksimalgrænseværdi, men stadig temmelig tæt på maksimalgrænseværdien (680 og 700 µg/kg).
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 28 dní po podaní poslednej dávky, boli všetky koncentrácie rezíduí v obličkách nižšie ako súčasná hodnota MRL, aj keď boli naďalej relatívne blízke hodnote MRL (680 a 700 µg/kg).
Danish: Rumænien Dopharma B.V.
Slovak: Rumunsko Dopharma B.V.
Danish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Danish: I undersøgelsen for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela) hos smågrise blev der givet en dosis på 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt; behandlingsvarigheden kunne ikke fastlægges.
Slovak: V štúdii pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) pre prasiatka sa použila dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne; dĺžku trvania liečby nebolo možné určiť.
Danish: Subkutan administration bør ikke længere anbefales for kvæg og grise, da kinetikken for depletion fra injektionsstedet fortsat ikke kendes og kan være begrænsende.
Slovak: Subkutánne podanie sa už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I)
Danish: Undersøgelsen opfylder gældende standarder, skønt der ikke er analyseret fedt eller muskel (bortset fra injektionsstedet).
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali tuk a svalovina (okrem miesta vpichu).
Danish: Hvor: Tilbageholdelsestidny er tilbageholdelsestiden for det produkt, for hvilket der skal udledes en tilbageholdelsestid; Tilbageholdelsestidgammel er tilbageholdelsestiden for det produkt, der ekstrapoleres fra; Dnyer den dosis af produktet, der skal udledes en tilbageholdelsestid for; Dgammel er den dosis af produktet, der ekstrapoleres fra; T1/2 (slutfase) er den terminale halveringstid.
Slovak: zaokrúhlené nahor kde: WPnové je ochranná lehota pre liek, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; WPstaré je ochranná lehota pre liek, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; Dnové je dávka lieku, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; Dstaré je dávka lieku, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; T1/2(konečná fáza) je terminálny polčas.
Danish: Subkutan administration kan imidlertid ikke længere anbefales for kvæg og grise, da kinetikken for depletion fra injektionsstedet fortsat ikke kendes og kan være begrænsende.
Slovak: Subkutánne podanie sa však už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Danish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Slovak: Hoge Mauw 900 B-2370
Danish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Danish: Den statistiske metode anses ikke for hensigtsmæssig til at vurdere dataene for leveren, da forudsætningen om varianshomogenitet ikke er opfyldt.
Slovak: Použitie štatistickej metódy na hodnotenie údajov z pečene sa nepovažuje za primerané, pretože nie je splnený predpoklad homoscedasticity.
Danish: Det vedgås, at der er visse usikkerheder i dataene hvad angår depletionskinetikkens terminale halveringstid og dosislinearitet, idet begge betingelser skal være opfyldt, for at det vil være korrekt at anvende ekstrapolationen.
Slovak: Je zrejmé, že údaje sú z hľadiska terminálneho polčasu a linearity dávky v rámci kinetiky odbúravania do istej miery neurčité, pričom v oboch prípadoch ide o podmienky, ktoré musia byť splnené, aby sa mohla správne uplatniť extrapolácia.
Danish: Analyse af resultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 103 dage relateret til restkoncentrationsdepletionen i leveren, beregnet med den statistiske metode efter CVMP's vejledning om metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo bola stanovená maximálna ochranná lehota v trvaní 103 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a získala sa pomocou štatistickej metódy podľa usmernenia CVMP k postupu pri harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)
Danish: Belgien fandt derfor, at forbrugernes sikkerhed ikke er garanteret med de tilbageholdelsestider, der er fastsat for referenceproduktet Genta 100 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: CP-Pharma) og dermed heller ikke for det tilsvarende generiske product Emdogent 100 (ansøger: Emdoka).
Slovak: Belgicko bolo preto toho názoru, že ochranné lehoty stanovené pre referenčný liek Genta 100 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: CP-Pharma), a teda aj pre jeho generický liek Emdogent 100 (žiadateľ:
Danish: Denne tilbageholdelsestid kan anses for tilstrækkelig til at omfatte forskelle i produktsammensætning med mulig indvirkning på depletionsmønsteret for restkoncentrationerne.
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota je dostatočná na to, aby pokryla odlišnosti v zložení liekov, ktoré môžu mať vplyv na model odbúravania rezíduí.
Danish: Den målte rest (gentamicin) svarer ikke til den fastlagte restmarkør, og de foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at verificere validiteten af HPLC-MS/MS-analysemetoden.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nezodpovedalo stanovenému markerovému rezíduu a dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby umožnili overiť validitu analytickej metódy HPLC-MS/MS.
Danish: Injektionsvolumenet bør derfor begrænses til højst 1 ml pr. injektionssted eller til 50 mg gentamicin pr. injektionssted for produkter med styrke over 50 mg gentamicin pr. ml.
Slovak: Injikovaný objem má byť preto obmedzený na maximálne 1 ml na miesto vpichu alebo 50 mg gentamicínu na miesto vpichu v prípade liekov so silou vyššou ako 50 mg gentamicínu na ml.
Danish: I den bekræftende undersøgelse af injektionsstedet blev der ikke udtaget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev anvendt 3 injektionssteder for hvert af de 6 dyr.
Slovak: V potvrdzujúcej štúdii zameranej na miesto vpichu nebola odobratá žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale použili sa 3 miesta vpichu z každého zvieraťa zo 6 zvierat.
Danish: Ved den farmakokinetiske tilgang anvendes den iagttagne terminale depletionshalveringstid i væv, tilbageholdelsestiden fastsættes ved hjælp af data, og den dosis, der skal administreres, giver mulighed for at aflede tilbageholdelsestider efter følgende formel:
Slovak: Pri farmakokinetickom prístupe sa využívajú sledovaný terminálny polčas odbúravania v tkanivách, stanovenie ochrannej lehoty na základe údajov a dávka, ktorá sa má podávať, na odvodenie ochranných lehôt na základe tohto vzorca:
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Slovak: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar"
Danish: Desuden ses det ved sammenligning af undersøgelserne med Aagent injektionsvæske, opløsning, 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro) og Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma), at restkoncentrationerne ikke depleteres langsommere hos meget unge dyr, eftersom der gælder en kortere tilbageholdelsestid (103 dage) for kalve på under en måned, som får mælkeerstatning og tilskud af fast foder, end for ældre kalve, som får fast foder.
Slovak: Okrem toho porovnanie štúdií pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma) ukazuje, že odbúravanie rezíduí nie je v prípade veľmi mladých zvierat pomalšie, pretože ochranná lehota je pre teľatá mladšie ako jeden mesiac kŕmené náhradou mlieka a pevnými doplnkami stravy kratšia (103 dní) ako pre staršie teľatá kŕmené pevnou potravou.
Danish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml kvæg (kalve op til 250 kg)
Slovak: GENTIPRA - 305 ESP gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá s hmotnosťou do 250 kg)
Danish: Det må bemærkes, at tilbageholdelsestiden 44 dage for smågrise, der byggede på undersøgelsen med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet) svarer til meget specielle anvendelsesbetingelser (én enkelt injektion på 5 mg til nyfødte).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota 44 dní pre prasiatka vychádzajúca zo štúdie pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) zodpovedá veľmi konkrétnym podmienkam použitia (jedno samostatné injekčné podanie 5 mg pre novonarodené prasiatka).
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende, men anses af markedsføringstilladelsesindehaveren (Fatro) for en foreløbig undersøgelse.
Slovak: Táto štúdia je vyhovujúca SLP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Fatro) ju považuje za predbežnú štúdiu.
Danish: Undersøgelsens GLP-status kendes ikke.
Slovak: Stav štúdie z hľadiska SLP nie je známy.
Danish: I hovedundersøgelsen blev der givet en engangsdosis på 4 mg/kg kropsvægt, efterfulgt af tre injektioner af 2 mg/kg kropsvægt hver 12. time.
Slovak: V rámci hlavnej štúdie sa podala jedna dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasledovali tri injekcie s dávkou 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Danish: Der blev ikke er taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev analyseret 2 injektionssteder pr. dyr, og injektionsstederne blev anset for at være tilstrækkelig tætliggende.
Slovak: Neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale analyzovali sa 2 miesta na každom zvierati a tieto miesta sa považovali za umiestnené dostatočne blízko pri sebe.
Danish: Den periode, hvori depletionen finder sted, er desuden meget lang, og alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger.
Slovak: Okrem toho je obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, veľmi dlhé a všetky lieky dotknuté predloženým podnetom sú vodné roztoky.
Danish: For grises vedkommende henfører alle de fastlagte tilbageholdelsestider til et maksimalt injiceret volumen på 1 ml med en koncentration på 50 mg/ml og kan ikke direkte ekstrapoleres til større volumener eller større doser pr. injektionssted.
Slovak: V prípade ošípaných sa všetky stanovené ochranné lehoty týkajú maximálneho injikovaného objemu 1 ml pre koncentráciu 50 mg/ml a nie je možné ich priamo extrapolovať pre vyššie objemy ani pre väčšie dávky na jedno injekčné miesto.
Danish: For de produkter, for hvilke den forelagte restkoncentrationsundersøgelse ikke omfatter det anbefalede dosisregime, og for produkter, for hvilke der ikke er forelagt data, bør der gælde en værste tilfælde tilbageholdelsestid beregnet direkte af restkoncentrationsdata, dvs. 192 dage.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré predložená štúdia odbúravania rezíduí nezahŕňa odporúčaný režim dávkovania, alebo v prípade liekov, pre ktoré neboli predložené žiadne údaje, sa má uplatňovať ochranná lehota pre najhorší prípad vypočítaná priamo na základe údajov o odbúravaní rezíduí, t. j. 192 dní.
Danish: Dette henfører til et dosisregime på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og et injektionsvolumen på 20 ml med en koncentration på 40 mg/ml.
Slovak: Týka sa to režimu dávkovania 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a injikovaného objemu 20 ml pri koncentrácii 40 mg/ml.
Danish: SCPM-metoden (sikre koncentrationer, der er baseret på data pr. måletidspunkt og giver mulighed for data under kvantificeringsgrænsen,) resulterede i en beregnet tilbageholdelsestid på 72 timer, som er det første tidspunkt, hvor alle koncentrationer er under maksimalgrænseværdierne, skønt restkoncentrationerne var under maksimalgrænseværdien for 7 af 8 dyr 48 timer efter sidste administration.
Slovak: Na základe metódy SCPM (bezpečné koncentrácie na základe údajov v časovom bode, povolenie údajov nižších ako limit kvantifikácie) sa vypočítala ochranná lehota v trvaní 72 hodín, ktorá zodpovedá prvému časovému bodu, kedy boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL, hoci rezíduá boli 48 hodín po podaní poslednej dávky nižšie ako MRL v prípade 7 z 8 zvierat.
Danish: I undersøgelsen indgik ikke-drøvtyggende kalve på 8-11 uger, som fik gentamicin, 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt, i 3 på hinanden følgende dage.
Slovak: Štúdia zahŕňa neruminujúce teľatá vo veku 811 týždňov, ktorým sa podával gentamicín v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Restkoncentrationerne af gentamicin i spiseligt væv og mælk blev bestemt ved et mikrobiologisk assay med kvantificeringsgrænse 50 μg/kg (halvdelen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer).
Slovak: Rezíduá gentamicínu v požívateľných tkanivách a mlieku sa stanovili pomocou mikrobiologickej analýzy s limitom kvantifikácie 50 μg/kg (1/2 MRL).
Danish: Undersøgelsen er ikke GLPoverensstemmende.
Slovak: Táto štúdia nie je vyhovujúca SLP.
Danish: NL-5531 AE Bladel
Slovak: NL-5531
Danish: En eventuel sådan virkning må forventes at være begrænset på baggrund af de foreliggende produktsammensætninger, den meget lange depletionsperiode og det forhold, at alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger.
Slovak: Každý takýto vplyv je pravdepodobne obmedzený z hľadiska dostupných zložení liekov vzhľadom na veľmi dlhé obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, a vzhľadom na to, že všetky lieky, na ktoré sa vzťahuje predložený podnet, sú vodné roztoky.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa hlavne ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Danish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Danish: En undersøgelse, der blev foretaget med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), var ikke klart GLP-overensstemmende (i undersøgelsen blev anvendt en forbavsende lav enkeltdosis på 5 mg pr. dyr til nyfødte grise (3-5 dage gamle)).
Slovak: Štúdia vykonaná pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) nie je jednoznačne vyhovujúca SLP (v štúdii boli použité prekvapujúco nízke dávky 5 mg na zviera v prípade novonarodených prasiatok (vo veku 3 - 5 dní) podané jedenkrát).
Danish: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetox in
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfadimethoxin
Danish: Desuden var én koncentration på injektionsstedet stadig lidt over maksimalgrænseværdien på dag 49.
Slovak: V prípade miesta vpichu bola okrem toho v 49. dni jedna hodnota koncentrácie stále mierne vyššia ako MRL.
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Slovak: Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Danish: Undersøgelsen for Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD) blev udført hos grise med vægt 3,75-8 kg, og der blev givet 5 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 5 dage.
Slovak: Štúdia pre Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD) sa vykonala pre ošípané s hmotnosťou 3,75 až 8 kg s dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou každých 12 hodín počas 5 dní.
Danish: Data vedrørende depletion af restkoncentrationer i mælk fra kvæg
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Danish: Kød og indmad: 44 dage.
Slovak: mäso a vnútornosti: 44 dní.
Danish: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Slovak: Barcelones, 26 - El Ramassar
Danish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf på 4 mg gentamicin/kg kropsvægt/dag i 3 dage.
Slovak: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ochrannú lehotu, t. j. 7 dní, pre všetky lieky, ktoré sú indikované pre dojnice.
Danish: Smågrise:
Slovak: Ošípané:
Danish: Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
Slovak: x T1/2(konečná fáza)}
Danish: På sidste prøvetagningspunkt, dvs. dag 89, fandtes stadig restkoncentrationer i leveren over maksimalgrænseværdien (2 ud af 5 prøver).
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 89. dni, boli v pečeni stále zaznamenané rezíduá vyššie ako MRL (2 z 5 vzoriek).
Danish: På grund af en nedre kvantificeringsgrænse, som var uklar og muligvis over de pågældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, kan der ikke drages nogen konklusion om restkoncentrationer i muskel og lever.
Slovak: Vzhľadom na to, že LLOQ je nejasný a pravdepodobne vyšší ako príslušné MRL, nebolo možné vyvodiť žiadny záver týkajúci sa rezíduí v svalovine a pečeni.
Danish: Spanien Laboratorios Maymo, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios Maymo, S.A.
Danish: Den administrerede dosis var 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage.
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní.
Danish: Der kan ikke udledes en tilbageholdelsestid af undersøgelsen, da der blev detekteret restkoncentrationer over maksimalgrænseværdien i alle de væv, for hvilke der forelå tilstrækkelige data ved sidste prøvetagningspunkt, dvs. 89 dage efter sidste administration.
Slovak: Na základe štúdie nie je možné odvodiť žiadnu ochrannú lehotu, pretože vo všetkých tkanivách, pre ktoré sú k dispozícii primerané údaje, sa v poslednom časovom bode, t. j. 89 dní po podaní poslednej dávky, zistili rezíduá vyššie ako MRL.
Danish: Kød og indmad: 66 dage.
Slovak: mäso a vnútornosti: 66 dní.
Danish: • i mangel af data for depletion af restkoncentrationer ved subkutan administration fandt CVMP, at subkutan administration til kvæg og grise skal slettes fra produktinformationen
Slovak: • v prípade, že nie sú k dispozícii údaje o odbúravaní rezíduí pri subkutánnom podávaní dospel CVMP k záveru, že z informácií o lieku sa má odstrániť subkutánna cesta podania pre hovädzí dobytok a ošípané;
Danish: Den intravenøse administrationsvej anses ikke for at være tilbøjelig til at frembringe større restkoncentrationer end den intramuskulære, hvorfor tilbageholdelsestider baseret på subkutan administration også kan anbefales for intravenøs administration.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že nie je predpoklad, že by intravenózne podanie viedlo k vyšším hladinám rezíduí v porovnaní s intramuskulárnym podaním, a v dôsledku toho je možné ochranné lehoty odvodené na základe subkutánneho podania odporúčať aj pre intravenózne podanie.
Danish: Undersøgelsen omfattede smågrise mindre end 1 måned gamle.
Slovak: Prasiatka zaradené do štúdie boli mladšie ako 1 mesiac.
Danish: Den administrerede dosis var 3 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage.
Slovak: Podávala sa dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín počas 3 dní.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg og for grise bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som anbefalet.
Slovak: Ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť podľa odporúčaní, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.juuujujj
Danish: For produkter, for hvilke den maksimale anbefalede dosis er mindre en den, der er anvendt i værste tilfælde restkoncentrationsundersøgelserne (24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), anses ekstrapolationsmetoden for uhensigtsmæssig, da der i forbindelse med anvendelse af den højeste beregnede tilbageholdelsestid tillægges en generel sikkerhedsmargin for at kompensere for de manglende specifikke og tilstrækkelige data.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré je najvyššia odporúčaná dávka nižšia ako dávka použitá v štúdiách v najhoršom prípade (24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti), sa nepovažuje za vhodné použiť túto metódu extrapolácie, pretože do použitej najdlhšej vypočítanej ochrannej lehoty sa zahŕňa aj celkový bezpečnostný koeficient s cieľom pokryť nedostatok špecifických a zodpovedajúcich údajov.
Danish: På grund af dyrenes størrelse kunne der ikke tages en kontrolprøve af omgivende væv ved injektionsstedet.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť zvierat sa neodobrala žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Danish: Belgien kunne ikke ved hjælp af data fra CVMP's EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pre gentamicín (EMEA/MRL/803/01)
Danish: På grund af akkumulering af gentamicin i lever og nyre og på injektionsstedet skal det undgås at gentage behandlingsforløbet i tilbageholdelsestiden.
Slovak: Vzhľadom na akumuláciu gentamicínu v pečeni, obličkách a mieste podania sa počas ochrannej lehoty musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Danish: Anvendelse af denne beregning forudsætter, at depletionskinetikken er lineær, og at fordelingen i vævet er fuldstændig, når restkoncentrationerne kommer under maksimalgrænseværdierne.
Slovak: Tento výpočet sa používa za predpokladu, že kinetika odbúravania je lineárna a že po odbúraní rezíduí pod hodnotu MRL je distribúcia v tkanivách dokončená.
Danish: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml kalve indtil 13 uger gamle
Slovak: Genta-ject 10% gentamicín 100 mg/ml injekčný roztok teľatá do 13 týždňov veku intramuskulárne
Danish: Denne metode fører til en anbefalet ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 214 dage baseret på den maksimale anbefalede totaldosis for størstedelen af de omfattede produkter, dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Slovak: Na základe tejto metódy sa odporúčaná extrapolovaná ochranná lehota 214 dní stanovila na základe maximálnej odporúčanej celkovej dávky pre väčšinu dotknutých liekov, t. j. 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.