FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio HPC3008 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti con co-infezione cronica da HCV genotipo 1/HIV che erano naïve al trattamento per l'epatite C o che non avevano raggiunto l'SVR con precedente trattamento con peginterferone alfa (2a o 2b) e ribavirina (inclusi pazienti recidivanti, pazienti partial responders e pazienti in precedenza null responder).
Czech: Hodnocení HPC3008 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u pacientů s chronickou koinfekcí HCV genotypu 1/HIV-1, kteří dosud na hepatitidu C nebyli léčeni nebo kteří při předchozí léčbě peginterferonem alfa (2a nebo 2b) a ribavirinem nedosáhli SVR (včetně pacientů s předchozím relapsem, pacientů s předchozí částečnou odpovědí a pacientů s předchozí nulovou odpovědí).
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti coinfetti HCV/ HIV-1, misurata come SVR12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
Italian: L'uso di INCIVO non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica di grado da moderato a grave (classe B o C di Child-Pugh, punteggio ≥ 7) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert, vedere paragrafo 4.4).
Czech: INCIVO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C, skóre ≥ 7) nebo s dekompenzovanou poruchou funkce jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom, viz bod 4.4).
Italian: In uno studio in aperto, i pazienti naïve trattati con peginterferone alfa-2a/ribavirina (n = 80) o peginterferone alfa-2b/ribavirina (n = 81) in associazione con INCIVO, hanno avuto percentuali simili di SVR.
Czech: Dosud neléčení pacienti léčení buď peginterferonem alfa-2a/ribavirinem (n = 80) nebo peginterferonem alfa-2b/ribavirinem (n = 81) v kombinaci s přípravkem INCIVO v otevřeném hodnocení měli srovnatelné výskyty SVR.
Italian: La Tabella 12 mostra percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica.
Czech: Tabulka 12 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater.
Italian: Trattamento con INCIVO completato
Czech: Léčba přípravkem INCIVO trvale ukončena
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eruzione cutanea da lieve a moderata, vedere il paragrafo 4.8.
Czech: Další informace o mírných až středně závažných vyrážkách viz bod 4.8.
Italian: Il denominatore è il numero dei pazienti con HCV RNA < 25 IU/ml al termine pianificato del trattamento o una mancata valutazione dell'RNA HCV al termine pianificato del trattamento e un RNA HCV < 25 IU/ml durante il follow up dal termine pianificato del trattamento in
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
Italian: La co-somministrazione con fenobarbitale è controindicata.
Czech: Současné podávání s fenobarbitalem je kontraindikováno.
Italian: La cosomministrazione di INCIVO e di medicinali che inducono il CYP3A e/o la P-gp può ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di telaprevir.
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může významně snižovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Italian: INCIVO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh, punteggio ≥ 10) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert) e pertanto il suo uso non è raccomandato in queste popolazioni di pazienti.
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) nebo s dekompenzovaným onemocněním jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom )a u této populace se
Italian: Tutti i pazienti comprendono i 322 pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 e gli altri 218 pazienti trattati nello studio (118 senza HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alla settimana 4 e alla settimana 12 e 100 che hanno interrotto lo studio prima della settimana 20, una volta avvenuta la randomizzazione).
Czech: Všichni pacienti zahrnují 322 pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 218 dalších pacientů léčených v hodnocení (118, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 100, kteří ukončili léčbu před týdnem 20, kdy došlo
Italian: Si deve prestare cautela quando INCIVO viene co-somministrato insieme ai farmaci trasportati da questi trasportatori come fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pivastatina, bosentan e repeglinide (vedere tabella 2).
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO a léčivých přípravků transportovaných těmito transportéry, jako fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan a repaglinid, je nutno provádět s opatrností (viz tabulka 2).
Italian: atorvastatina, lovastatina, simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi)
Czech: rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy)
Italian: Peginterferone alfa-2a/peginterferone alfa-2b e ribavirina sono stati impiegati secondo il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Czech: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b a ribavirin byly užity dle jejich souhrnů údajů o přípravku.
Italian: I valori dell'emoglobina sono gradualmente migliorati al termine del
Czech: Po dokončení podávání přípravku INCIVO se hodnoty hemoglobinu pomalu zlepšovaly.
Italian: Induttori lievi e moderati di CYP3A
Czech: Slabé a středně silné induktory CYP3A
Italian: HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 di trattamento
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 léčby
Italian: Fibrosi epatica al basale Assenza di fibrosi o fibrosi minima Fibrosi portale
Czech: Fibróza jater na počátku léčby Žádná nebo minimální fibróza Portální fibróza Přemosťující fibróza Cirhóza
Italian: Per altri enzimi e trasportatori (ad es. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regolati dagli stessi recettori nucleari, non è noto il potenziale impatto clinico.
Czech: CYP1A1, CYP1A3, BCRP, OATPs), které jsou regulované stejnými nukleárními receptory, není
Italian: INCIVO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto solo in associazione a entrambi i medicinali peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: INCIVO se nesmí podávat jako monoterapie a musí se předpisovat pouze v kombinaci jak s peginterferonem alfa tak i ribavirinem.
Italian: Alla fine del trattamento con INCIVO, vedere il foglio illustrativo di ribavirina in relazione ai requisiti di contraccezione continua.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se při pokračování antikoncepčních opatření řiďte příbalovou informací ribavirinu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di INCIVO e contenuto della confezione Compressa rivestita con film.
Czech: Jak INCIVO vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Pazienti che hanno ricevuto ciclosporina A N = 24 % (n/N)
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem A N = 24 % (n/N)
Italian: Si raccomanda di effettuare le valutazioni chimiche (elettroliti, creatinina sierica, acido urico, enzimi epatici, bilirubina, TSH) con la stessa frequenza degli esami ematologici o secondo quanto richiesto dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Biochemická vyšetření (elektrolyty, kreatinin v séru, kyselina močová, jaterní enzymy, bilirubin a TSH) jsou doporučeny ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření nebo dle klinické
Italian: Il fallimento virologico in corso di trattamento è stato definito come l'andare incontro alla stopping rule o al breakthrough virologico.
Czech: Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
Italian: Non sono stati identificati
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions - ADR) di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), era maggiore nel gruppo con INCIVO rispetto a quello con placebo.
Czech: Četnost nežádoucích účinků alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2) byla vyšší ve skupině s přípravkem
Italian: I pazienti dovevano avere HIV-1 RNA < 50 copie/ml e conta CD4 > 300 cells/mm
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti při screeningu měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a počty
Italian: In pazienti HCV negativi con insufficienza epatica moderata, è stata osservata una riduzione dell'esposizione a telaprevir.
Czech: U HCV negativních pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována snížená expozice telapreviru.
Italian: L'esposizione a questa dose era paragonabile a quella nei pazienti con infezione da HCV, che hanno ricevuto una dose di INCIVO da 750 mg ogni 8 ore, più peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: Expozice při této dávce byla srovnatelná s expozicí u HCV infikovaných pacientů při dávce 750 mg přípravku INCIVO každých 8 hodin s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Italian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg ogni 8 ore per 12 settimane con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 o 48 settimane
Czech: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodin po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů
Italian: Lo studio HPC3006 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti infetti da HCV cronica genotipo 1 naive al trattamento e pre-trattati, che sono stati sottoposti per la prima volta a trapianto di fegato e che erano in un regime stabile con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporina A. Nessun paziente aveva cirrosi al momento del trapianto di fegato.
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Italian: Nei pazienti con HCV-RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12, non c'è stato alcun beneficio a prolungare il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina a 48 settimane (differenza delle percentuali di SVR di 2%; intervello di confidenza del 95%: -4%, 8%).
Czech: U pacientů, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, nepřineslo pokračování léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem do 48. týdnu žádný další přínos (rozdíl ve výskytu SVR byl 2 %; 95 % interval spolehlivosti: -4 %, 8 %).
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello Studio HPC3006 in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati,che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e che erano in un regime stabile degli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporin A, si è rivelato essere simile al profilo di resistenza osservato in pazienti infetti da HCV-1 senza trapianto di fegato.
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3006 při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných HCV bez transplantace jater.
Italian: )/PR] in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Czech: )/PR] v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12.
Czech: V týdnech 4 a 12 je nutno monitorovat hladiny HCV RNA.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, è stata segnalata una grave eruzione cutanea (principalmente eczematosa, con prurito, che ha interessato più del 50% della superficie corporea) nel 4,8% dei pazienti in terapia con il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto allo 0,4% che ha ricevuto peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Italian: ↑ ketoconazolo (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Czech:  ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35 - 1,58) Cmax 1,23 (1,14 - 1,33)
Italian: La progressione di tutte le eruzioni cutanee deve essere monitorata fino alla risoluzione delle stesse.
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Italian: Al momento non sono note le implicazioni cliniche di questi dati.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současné době
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3 controllati con placebo, sono state riportate segnalazioni di trasfusioni durante la fase di trattamento INCIVO/placebo nel 2,5% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e lo 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto solo peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Italian: Il disegno dello studio era finalizzato al confronto delle percentuali di SVR in pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 trattati con INCIVO per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 (regime T12/PR24) o 48 settimane (regime T12/PR48).
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
Italian: La Tabella 6 mostra la percentuale di SVR per il genotipo IL28B e lo stadio di fibrosi epatica al
Czech: Tabulka 6 shrnuje výskyt SVR u genotypu IL28B při fibróze jater na počátku léčby.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali con il trattamento con INCIVO in associazione.
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce.
Italian: I contraccettivi ormonali possono essere continuati ma possono non essere affidabili durante il trattamento con INCIVO e per i due mesi successivi alla cessazione di INCIVO (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Během podávání přípravku INCIVO a až do dvou měsíců po ukončení jeho podávání lze pokračovat v hormonální antikoncepci, ta ale nemusí být spolehlivá (viz bod 4.5).
Italian: Il regime di controllo (Pbo/PR) aveva una durata di trattamento fissa di 48 settimane con placebo corrispondente a telaprevir per le prime 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Italian: Negli studi di fase 3 è stato utilizzato un sensibile test real-time PCR con un limite di quantificazione di 25 UI/ml e un limite di rilevazione di 10-15 UI/ml per determinare se i livelli di HCV-RNA fossero non rilevabili (target non rilevato) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
Italian: )/PR: INCIVO 1.125 mg due volte al giorno per 12 settimane con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 o 48 settimane;
Czech: )/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denně po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů;
Italian: INCIVO non deve essere assunto da solo e deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Czech: INCIVO nelze užívat samotné, musí se užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, aby se zajistil účinek léčby.
Italian: La co-somministrazione di INCIVO e di medicinali che inibiscono il CYP3A e/o la P-gp può aumentare le concentrazioni plasmatiche di
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A a/nebo P-gp, může zvyšovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, l'incidenza complessiva e la gravità dell'anemia sono state superiori con il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto alla terapia con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
Italian: La iperbilirubinemia è frequente in questo tipo di combinazione.
Czech: U této kombinace je častá hyperbilirubinemie.
Italian: ↑ midazolam (endovenoso) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Czech:  midazolam (intravenózní) AUC 3,40 (3,04 - 3,79) Cmax 1,02 (0,80 - 1,31)
Italian: Durata del trattamento - Pazienti adulti naïve e pazienti recidivanti al precedente trattamento Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina e somministrato per 12 settimane (vedere figura 1).
Czech: Doba trvání léčby - Léčba dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů (viz obrázek 1).
Italian: La Tabella 7 mostra le percentuali di risposta per i gruppi raccomandati T12/PR e
Czech: Tabulka 7 shrnuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR a Pbo/PR.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo, è stata segnalata anemia (di tutti i gradi) nel 32,1% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 14,8% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla anemie (všech stupňů) hlášena u 32,1 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14,8 %, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Italian: Peginterferone alfa può essere continuato a meno che dal punto di vista medico non sia indicata l'interruzione.
Czech: Podávání peginterferonu alfa může pokračovat, pokud není vysazení indikováno
Italian: Fra i pazienti con precedente recidiva nel gruppo di trattamento T12/PR24 con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 della terapia, la percentuale di SVR era del 100% (24/24).
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 100 % (24/24).
Italian: ↑ ketoconazolo (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Czech:  ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93 - 2,61) Cmax 1,75 (1,51 - 2,03)
Italian: Telaprevir è un inibitore strutturale delle serina proteasi NS3•4A dell'HCV, essenziale per la
Czech: Mechanismus účinku Telaprevir je inhibitor HCV NS3•4A serinové protézy, která je důležitá pro virovou replikaci.
Italian: L'emoglobina deve essere monitorata a intervalli regolari prima e durante il trattamento in associazione con INCIVO (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
Czech: Před léčbou a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno v pravidelných intervalech monitorovat hemoglobin (viz bod 4.4, Laboratorní testy).
Italian: HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 12 di trattamento
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
Italian: Tabella 17 mostra i tassi di risposta globale nei pazienti cronici infetti con il genotipo HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati che hanno ricevuto un trapianto di fegato e nei sottogruppi (pazienti trattati con tacrolimus o ciclosporina A).
Czech: Tabulka 17 ukazuje celkové míry odpovědí u dosud neléčených a již léčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 po transplantaci jater a podle podskupin (pacienti léčení takrolimem nebo
Italian: Al termine del trattamento con INCIVO, le dosi di tacrolimus o ciclosporina A devono essere aumentate, e l'intervallo di somministrazione per tacrolimus dovrà essere ridotto.
Czech: Po vysazení přípravku INCIVO je třeba dávky takrolimu nebo cyklosporinu A zvýšit a dávkovací interval takrolimu zkrátit.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti HCV infetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato come misurato dal SVR12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Italian: Con claritromicina ed eritromicina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes.
Czech: U klarithromycinu a erytromycinu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Italian: Informi il medico se ha avuto problemi al fegato come una insufficienza epatica.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste kdykoli měl(a) problémy s játry jako jaterní selhání.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Le concentrazioni di telaprevir
Czech:  telaprevir
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico dei pazienti.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Italian: I pazienti che assumono INCIVO possono sviluppare un'eruzione cutanea.
Czech: U pacientů užívajících INCIVO se může objevit kožní vyrážka.
Italian: L'esposizione a telaprevir allo steady state era del 46% inferiore nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh, punteggio 7-9), rispetto ai soggetti sani.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B, skóre 7 - 9) o 46 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Italian: Durata del trattamento - Pazienti adulti già trattati partial responder o null responder Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da una terapia con soli peginterferone alfa e ribavirina (senza INCIVO), per una durata complessiva del trattamento di 48 settimane (vedere figura 2).
Czech: Doba trvání léčby - Dříve léčení dospělí pacienti s částečnou nebo žádnou předchozí odpovědí Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů, poté následuje podávání samotného peginterferonu alfa a ribavirinu (bez přípravku INCIVO) tak, aby celková doba léčby byla 48 týdnů (viz obrázek 2).
Italian: La lavanda gastrica può essere effettuata solo entro un'ora dall'ingestione.
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse in forma tabulare Le ADR associate a INCIVO sono riportate nella tabella 3.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO jsou uvedeny v tabulce 3.