FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním,
Romanian: • dificultăți la respirație, la înghițire;
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy),
Romanian: • infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieții în relație cu sănătatea și starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S și SF 36.
Slovak: vatu alebo gázu (nie sú súčasťou balenia);
Romanian: Tampon de vată sau tifon (neinclus în ambalaj)
Slovak: Menej časté infarkt myokardu kongestívne srdcové zlyhanie
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Infarct miocardic insuficiență cardiacă congestivă Stop cardiac
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
Romanian: Rare tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)
Slovak: • bolesť na hrudníku,
Romanian: • dureri de piept;
Slovak: V otvorenom rozšírenom skúšaní sa pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe hodnotilo celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
Romanian: Într-un studiu de extensie, în regim deschis, 347 pacienți care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere și de reluare a tratamentului.
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa miera HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Romanian: Printre pacienții al căror tratament cu adalimumab a fost întrerupt în săptămâna 12 în Studiile HS-I și HS-II, la 12 săptămâni după reintroducerea adalimumabului 40 mg săptămânal rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0%).
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jedno naplnené pero Cylteza uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) seringa preumplută Cyltezo poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejată de lumină.
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
Slovak: h NMR krížovodriekové kĺby d,i
Romanian: h IRM Articulații sacroiliace d,i
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka,
Romanian: • inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vo 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Romanian: Din pacienții care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienții care au primit în continuare adalimumab au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienții care au primit în continuare placebo.
Slovak: Pred vybratím pera z kože sa presvedčte, že bola podaná celá dávka - piest (viditeľný v okienku) musí byť naspodku pera.
Romanian: • Înainte de a scoate stiloul injector (pen) din piele, verificați că a fost administrată întreaga doză, asigurându-vă că pistonul (care se vede în fereastră) a ajuns în partea inferioară a stiloului injector (pen).
Slovak: Doba trvania remisie a miery odpovede sú uvedené v tabuľke 24.
Romanian: Menținerea remisiei și ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 24.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré ovplyvňuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Cyltezo.
Romanian: • Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolant din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Cyltezo sau să continuați să fiți tratați cu Cyltezo.
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Romanian: Studiile PR III și V au avut un criteriu final suplimentar la 52 săptămâni și anume întârzierea progresiei bolii (evidențiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, stavov podobných lupusu a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Romanian: Acestea includ cazuri rare de pancitopenie, anemie aplastică, evenimente de demielinizare centrală și periferică și cazuri de lupus eritematos sistemic, manifestări asociate lupusului și sindrom Stevens-Johnson.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane medicínsky významnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Romanian: În cazul folosirii adalimumabului au fost raportate reacții adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Slovak: A# = adalimumab (počet udalostí/počet rizikových
Romanian: A# = Adalimumab (Număr al Evenimentelor/Număr cu Risc).
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Romanian: Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa majú pred začatím liečby Cyltezom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenia na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecțioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Cyltezo, trebuie efectuată o evaluare neurologică pentru a putea depista bolile demielinizante ale sistemului nervos central preexistente sau în curs de apariție.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Romanian: Profilul de siguranță pentru pacienții cu uveită tratați cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumabului.
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: odpoveď PASI 75 malo 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6% (10 din 19 subiecți).
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Romanian: Scor Sharp Total Scor de uzură L Scor JSN
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartritídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartritídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, s hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei), precum și pacienți cu spondiloartrită axială (spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante), artrită psoriazică, boală Crohn, colită ulcerativă, psoriazis, hidrosadenită supurativă și uveită.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku znovu nepoužívajte.
Romanian: • Nu reutilizați o seringă preumplută utilizată.
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov
Romanian: > 32 săptămâni 20 săptămâni
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Romanian: Pe perioada a 52 săptămâni, în studiile UC-I și UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze și legate de CU pentru brațul de pacienți tratați cu adalimumab comparativ cu brațul de pacienți tratați cu placebo.
Slovak: Cyltezo je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Romanian: Pacienții tratați cu Cyltezo pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut de Cyltezo este disponibil în ambalaje conținând 1, 2, 4 și 6 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Romanian: La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că adalimumabul reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice (vezi pct. 5.1) și îmbunătățește activitatea fizică.
Slovak: • prerušovaný spánok,
Romanian: • întreruperea somnului;
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 alkoholové tampóny 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholové tampóny 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholové tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholových tampónov
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută 2 tampoane cu alcool 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool 4 seringi preumplute 4 tampoane cu alcool 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Cyltezo.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Cylteza 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné obnoviť (pozri časť 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Cyltezo 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluție letală.
Slovak: Pri adalimumabe boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave la adalimumab.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napr. vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Cyltezo.
Romanian: • Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Cyltezo.
Slovak: Cyltezo s liekmi, ktoré ako liečivá obsahujú anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Romanian: Nu trebuie să luați Cyltezo împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de înfecții grave.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cyltezom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Cyltezo (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak zabudnete použiť Cyltezo
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cyltezo
Slovak: Cyltezo sa môže skladovať pri teplote maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Romanian: Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut Cyltezo se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Slovak: EU/1/17/1240/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1240/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Romanian: EU/1/17/1240/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1240/002 2 seringi preumplute EU/1/17/1240/003 4 seringi preumplute EU/1/17/1240/004 6 seringi preumplute
Slovak: Do tohto zdvihnutého miesta na koži podáte injekciu.
Romanian: Veți administra injecția în această zonă de piele ridicată.
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie.
Romanian: În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, ďalšieho antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra și un alt antagonist al TNF, etanercept, au fost raportate infecții grave fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.
Romanian: Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată);
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Romanian: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
Slovak: • syndróm podobný lupusu,
Romanian: • sindrom asemănător lupusului;
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi,
Romanian: • creștere a zahărului în sânge;
Slovak: Časté astma, dyspnoe, kašeľ
Romanian: Astm bronșic, dispnee, tuse
Slovak: V postmarketingovom období boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Romanian: În observațiile de după punere pe piață, s-au raportat cazuri de leucemie la pacienții tratați cu antagoniști ai TNF.
Slovak: Ak prestanete používať Cyltezo
Romanian: Dacă încetați să utilizați Cyltezo
Slovak: Keď sa liečba adalimumabom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu adalimumab, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Romanian: S-au raportat infecții grave, inclusiv sepsis cauzat de infecții bacteriene, micobacteriene, infecții micotice și virale invazive sau alte infecții oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza și pneomocistoza, la pacienții care utilizează adalimumab.
Slovak: alkoholový tampón.
Romanian: Tampon cu alcool
Slovak: I hodnotila pacientov s aktívnou nr-axSpA.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr-ax SpA activă.
Slovak: Ak sa pri podávaní injekcie vyskytne nejaký problém, nepoužite ďalšiu naplnenú injekčnú striekačku Cyltezo.
Romanian: Dacă ceva nu merge bine la administrarea injecției, nu utilizați altă seringă preumplută care conţine Cyltezo.
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (medián dĺžky trvania liečby bol 4,0 mesiaca u pacientov s adalimumabom a 3,8 mesiaca v kontrolnej skupine pacientov).
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulți cu adalimumab la pacienții cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidrosadenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă cu o durată de cel puțin 12 săptămâni și uveită, s-au observat alte afecțiuni maligne decât limfomul și cancerul cutanat de tip non-melanom în proporție de 6,8 (4,4 - 10,5) per 1000 pacient-ani la 5291 pacienți tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%), față de o proporție de 6,3 (3,4 - 11,8) per 1000 pacient-ani la 3444 pacienți din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab și 3,8 luni pentru pacienții grupului control).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, dosiahol HiSCR.
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu adalimumab a atins HiSRC comparativ cu placebo.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima
Romanian: În faza OL LI, toți pacienții au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
Slovak: Očkovanie: podľa možnosti má mať vaše dieťa aktualizované všetky očkovania pred použitím
Romanian: • Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Cyltezo.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară și extrapulmonară (de exemplu forma diseminată).
Slovak: Cyltezo je kontraindikované pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Romanian: Cyltezo este contraindicat în cazul insuficienței cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Slovak: V štúdii UV II sa hodnotilo 226 pacientov s neaktívnou uveitídou vyžadujúcich dlhodobú liečbu kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 35 mg/deň) na začiatku liečby na kontrolu ich ochorenia.
Romanian: Studiul UV II a evaluat 226 pacienți cu uveită inactivă care au necesitat la momentul inițial tratament cronic cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală 10 până la 35 mg/zi) pentru controlul bolii.
Slovak: • vypadávanie vlasov, • vznik alebo zhoršenie psoriázy,
Romanian: • apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie),
Romanian: • modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Romanian: • Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Cyltezo.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Romanian: Profilul de siguranță pentru pacienții cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumabului.
Slovak: Pri každom podaní injekcie zvoľte iné miesto, najmenej 2,5 centimetra od predchádzajúceho miesta.
Romanian: • De fiecare dată când administrați injecția, alegeți un loc diferit, la o distanță de cel puțin
Slovak: Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte lekárovi, že používate Cyltezo.
Romanian: • Dacă sunteți programat să vi se efectueze intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Cyltezo.
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
Romanian: • diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Cyltezom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Cyltezo la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu krížovodriekových kĺbov aj chrbtice meraného testom hs-CRP a MR sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. a 104. týždňa, v uvedenom poradí.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamație, măsurată prin hs-CRP și IRM atât la articulațiile sacroiliace, cât și la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorí dosiahli zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorí pokračovali v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do 520. týždňa (120 mesiacov).
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienților care au atins ameliorarea funcției motorii și au continuat tratamentul, au menținut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip „deschis".
Slovak: Časté gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca
Slovak: Nedávajte Cyltezo deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Romanian: • Nu administrați Cyltezo la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Slovak: N (%)
Romanian: N Eșec N (%)
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Romanian: În studiile PR I-IV, pacienții tratați cu adalimumab atinseseră deja atât răspuns ACR 20, cât și ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului.
Slovak: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Romanian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy),
Romanian: • infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov:
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară la pacienți cu vârsta începând de la 2 ani:
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Romanian: Prospectul cu informaţii pentru utilizator