FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
Polish: Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (lub inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka).
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować i zapewni o tym pacjentkę.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 51 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [9 % till 110 %] hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktiom jämfört med hos friska försökspersoner.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 51% z 90% przedziałem ufności [9% do 110%].
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Polish: ∞Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki przedstawione w tej tabeli odnoszą się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Swedish: Ingen dosjustering av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Swedish: Återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Polish: Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Swedish: • om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen.
Polish: • u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Swedish: Hur Imnovid verkar
Polish: W jaki sposób działa lek Imnovid
Swedish: • Rekommenderad startdos av Imnovid är 4 mg dagligen.
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Imnovid to 4 mg na dobę.
Swedish: Övriga ≥ Grad 3 pomalidomid-relaterade biverkningar
Polish: Inne działania niepożądane stopnia ≥ 3. związane z pomalidomidem
Swedish: Anvisningar för dexametason dosminskning
Polish: Zmniejszanie dawki deksametazonu
Swedish: Trombocytantal < 25 x 109/l
Polish: Trombocytopenia Liczba płytek krwi < 25 x 10
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Polish: • Tusz nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (biały tusz) oraz szelak, żelaza dwutlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (czarny tusz).
Swedish: Vanliga Hjärtsvikt Förmaksflimmer Hjärtinfarkt
Polish: Niewydolność serca Migotanie przedsionków Zawał mięśnia sercowego
Swedish: Prata med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
Swedish: Rekommenderad dos av Imnovid är 4 mg dagligen.
Polish: • Zalecana dawka leku Imnovid to 4 mg na dobę.
Swedish: Vanliga Dyspné
Polish: Często Duszność
Swedish: Dosnivå -2
Polish: Poziom dawki -2
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2-hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall [91 % till 124 %] jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Polish: Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy - silnego inhibitora CYP1A2 z pomalidomidem w obecności ketokonazolu, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 107% z 90% przedziałem ufności [91% do 124%], w porównaniu do stosowania pomalidomidu z ketokonazolem.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 4 i 5 poniżej.
Swedish: PC:
Polish: Klinicznego:
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar pomalidomid
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde pomalidomid
Swedish: Pomalidomid distribueras i sädesvätska hos friska försökspersoner vid en koncentration på cirka 67 % av plasmanivån vid 4 timmar efter dosering (ungefärligt Tmax) efter 4 dagar med doseringen 2 mg en gång dagligen.
Polish: Pozorna objętości dystrybucji (Vd/F) pomalidomidu w stanie stacjonarnym wynosi od 62 do 138 l. Po 4 dniach podawania pomalidomidu w dawce 2 mg raz na dobę, jest on dystrybuowany do nasienia zdrowych osób, osiągając po 4 godzinach od podania dawki (przybliżone Tmax) stężenie stanowiące około 67% jego stężenia w osoczu.
Swedish: Behandling med Imnovid kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen.
Polish: • u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie leku Imnovid może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Swedish: Log-rank p-värde = <.0001 (2-sidig) HR (1 vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i månader (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Polish: Test log-rank, wartość p = <0,0001 (dwustronny) Wskaźnik ryzyka (1 vs. 2) (95% PU): 0,61 (0,49;
Swedish: Sällsynta fall av reaktivering av hepatit B har rapporterats hos patienter som får pomalidomid i kombination med dexametason och som tidigare infekterats med hepatit B-virus (HBV).
Polish: U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, którzy byli w przeszłości zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), rzadko zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach prowadziło to do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
Polish: Ocena zwierząt, które powróciły do zdrowia wskazywała, że wszystkie związane z leczeniem objawy ustępowały po 8 tygodniach po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: För anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av bortezomib-relaterade biverkningar hänvisas läkare till produktresumén för bortezomib.
Polish: Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) bortezomibu.
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosmodifiering∞
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki pomalidomidu Toksyczność
Swedish: Därför var NOAEL för dessa observerade effekter < 25 mg/kg/dag (AUC 24 timmar var 39 960 ng•timme/ml [nanogram•timme/milliliter] vid den lägsta dosen som testades och exponeringskvoten var 99-faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Polish: W związku z tym, dawki, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do obserwowanych zdarzeń, były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę [AUC24h wynosiło 39960 ng•godz./ml (nanogram•godzina/mililitr) dla tej najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistern ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
Swedish: Mycket vanliga Dyspné
Polish: Bardzo często Duszność Kaszel
Swedish: Urinvägsinfektion
Polish: Zakażenie płuc
Swedish: • Viktnedgång
Polish: • Wywracanie się.
Swedish: Övriga dexametasonrelaterade biverkningar ≥ grad 3
Polish: Inne działania niepożądane ≥ 3. stopnia związane z deksametazonem
Swedish: Mindre vanliga Förhöjd urinsyranivå i blodet
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Swedish: Mindre vanliga Illamående
Polish: Niezbyt często Nudności
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Anemi
Polish: Bardzo często Neutropenia Trombocytopenia Niedokrwistość
Swedish: Behandlingslängd med Imnovid
Polish: Lek Imnovid
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % till 120,6 %] hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till ≤45 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR ≥ 30 do ≤ 45 ml/min/1,73 m2), średnia normalizowana ekspozycja (AUC) na pomalidomid wynosiła 98,2% w 90% przedziale ufności [77,4% do 120,6%], w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Polish: Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 6 poniżej.
Swedish: * För patienter > 75 år, se Särskilda populationer.
Polish: Deksametazon (20 mg)* • • * W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów".
Swedish: Övre luftvägsinfektion Viral övre luftvägsinfektion
Polish: Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Swedish: T ot al överlevnad (vecka)
Polish: Przeżywalność ogółem (w tygodniach)
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med pomalidomid kan få andra typer av cancer, därför ska din läkare noga bedöma nyttan och risken när du ordineras detta läkemedel.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do rozwoju dodatkowych rodzajów raka.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Polish: Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 58% z 90% przedziałem ufności [13% do 119%].
Swedish: Psykiska störningar Vanliga Förvirringstillstånd
Polish: Zaburzenia psychiczne Często Splątanie
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Polish: Po dawkach 100 mg/kg mc./dobę oraz 250 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, znaczące zmniejszenie stężenia trójglicerydów oraz znaczące zmniejszenia całkowitej i względnej masy śledziony.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Polish: 81737 Munich Niemcy
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedura została przekazana do CHMP.
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Polish: Do lipca 2008 r. na całym świecie sprzedano łącznie około 5 milionów implantów preparatu Implanon.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU IMPLANON
Swedish: Co. Dublin Irland
Polish: Co. Dublin Irlandia
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Polish: Odnowienie zostanie przyznane na okres 5 lat na następujących warunkach:
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Polish: 5340 BH, Oss Holandia
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Polish: Problem ten jest dobrze znany i często stanowi przyczynę przerwania stosowania leku.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Polish: Informacje zamieszczone już wcześniej w punkcie 4.4 ChPL uznaje się za wystarczające.
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Polish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Polish: Jednak różnica pomiędzy obserwowaną a przewidywaną liczbą przypadków jest znaczna i jest mało prawdopodobne, by było to spowodowane wyłącznie niedostatecznym zgłaszaniem.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się odnowieniu zainteresowane państwa członkowskie.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Polish: Jedna metoda antykoncepcji nie spełni każdorazowo wszystkich oczekiwań, dlatego konieczny jest szeroki wybór metod, aby każda kobieta mogła znaleźć metodę odpowiadającą jej aktualnym potrzebom.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS IV WARUNKI ODNOWIENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
Polish: Zatem dla wielu kobiet model krwawienia okazuje się korzystny, chociaż brak przewidywalności może stanowić problem dla niektórych z nich.
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Polish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Polish: Bezpośrednio po wszczepieniu dawka etonogestrelu uwalnianego z preparatu Implanon wynosi 60-70 μg/dobę, na początku drugiego roku dawka ta zmniejsza się do około 40 μg/dobę, a pod koniec trzeciego roku wynosi około 2530 μg/dobę.
Swedish: Riskhanteringsplanen kommer att lämnas till referensmedlemsstaten inom 3 månader och kommer att innehålla de åtgärder som nämns i villkoren för förlängning av godkännandet för försäljning.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem zostanie przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 3 miesięcy i będzie zawierać czynności wymienione w warunkach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedstawionych we wniosku, CHMP wyraża opinię, że dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego niezbędne są dalsze czynności minimalizujące ryzyko.
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
Polish: Ponieważ trwający w Stanach Zjednoczonych AMP nie dotyczy nowego aplikatora (Implanon NXT), podmiot odpowiedzialny został również poproszony o dokładną kontrolę wprowadzania i przedstawiania nowego aplikatora jako część planu zarządzania ryzykiem (RMP).
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
Polish: Badanie oceniające preparat Mirena i raporty z programu AMP w Stanach Zjednoczonych powinny zostać włączone do zaktualizowanego planu zarządzania ryzykiem.
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Polish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
Polish: - zaburzenia cyklu krwawień nie powinny być uznawane za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego,
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
Polish: Ogólne doświadczenie wskazuje, że dokładne informacje i poradnictwo przed wdrożeniem metody oraz poradnictwo wspierające i prowadzenie dziennika krwawień podczas jej stosowania są istotne w długoterminowej akceptacji metody i współpracy.
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Polish: Preparat Implanon został zatwierdzony w Unii Europejskiej na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, i jest obecny na rynku od 1998 r. ze wskazaniem do stosowania: „antykoncepcja".
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
Polish: Jest to możliwe, ponieważ preparat Mirena stanowi ciągłą, długoterminową, ogólnoustrojową ekspozycję na progestagen u młodych kobiet.
Swedish: - Implanon har tydligt visats vara en effektiv antikonceptionsmetod - även för överviktiga kvinnor - trots en låg dos.
Polish: - preparat Implanon posiada jasno udowodnioną skuteczność antykoncepcyjną - także u kobiet otyłych - pomimo niskiej dawki.
Swedish: Den angivna användningsperioden är 3 år. Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat-sampolymer (EVA-sampolymer).
Polish: Implant ma kształt pręcika o długości 4 cm i średnicy 2 mm i zawiera 68 mg etonogestrelu (ENG) rozproszonego w macierzy kopolimeru etylenu/octanu winylu.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Polish: • W 2009 r. podmiot odpowiedzialny przedłoży wniosek o zmianę typu II w celu wprowadzenia nowego preparatu Implanon (Implanon NXT).
Swedish: Implanon 68 mg implant
Polish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Polish: PODSTAWY OPINII
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
Polish: Odpowiednie części powyższych działań powinny zostać włączone do propozycji planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny w ciągu trzech miesięcy.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om en ytterligare ändring av uppgifterna om blödning i avsnitt 4.8 genom tillägg av nya amerikanska data och bättre information om blödningsmönster godkändes.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby ponownie zaktualizować dane dotyczące krwawień w punkcie 4.8, dodając nowe dane z programu amerykańskiego oraz aby udoskonalić materiały informacyjne dotyczące krwawień, została przyjęta.
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
Polish: Jednakże pomimo często nieprzewidywalnego schematu krwawienia wiele kobiet obserwuje zmniejszenie częstości występowania krwawień i całkowitej liczby dni, w których występuje krwawienie, w porównaniu z ich fizjologicznym cyklem krwawień miesięcznych.
Swedish: CHMP ansåg att skriftligt informerat samtycke inom EU är kopplat till produkter för vilka det är fastställt att allvarliga risker föreligger och att införande av en begäran om informerat samtycke för Implanon, en av flera antikonceptionsmetoder med bred användning, inte är motiverat och skulle ge en signal om en risk som med största säkerhet inte föreligger.
Polish: W opinii CHMP pisemna świadoma zgoda w Unii Europejskiej dotyczy produktów, dla których ustalono poważne zagrożenia, a wprowadzenie wniosku o świadomą zgodę dla preparatu Implanon, jednej z wielu szeroko stosowanych metod antykoncepcji, jest nieuzasadnione i mogłoby wyraźnie sygnalizować ryzyko, które z pewnością nie występuje.
Swedish: - De uppenbara fördelarna i form av den långa användningsdurationen och avsaknaden av följsamhetsproblem.
Polish: - oczywistymi korzyściami są: długi okres użytkowania i brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia,
Swedish: • En aktualisering av informationen om blödning i avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln så som föreslås i utkastet till märkning från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: • Uaktualnianie informacji dotyczących występowania krwawienia zamieszczonych w punkcie 4.8 ChPL i ulotce informacyjnej zgodnie z propozycją oznakowania przestawioną przez podmiot odpowiedzialny.
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
Polish: Jest szczególnie istotne i powinno być oczywiste, aby zabiegi wszczepiania/usuwania implantu były wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony personel, ponieważ nieprawidłowe wszczepienie implantu prowadzi do problemów podczas jego usuwania.
Swedish: CHMP anser att ingen ny epidemiologisk studie av bröstcancer hos Implanon-användare är motiverad i nuläget.
Polish: Zdaniem CHMP nowe badanie epidemiologiczne raka gruczołu piersiowego u osób stosujących preparat Implanon na dzień dzisiejszy nie znajduje uzasadnienia.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
Polish: W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.