FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Busque atención médica en caso de crisis hipertensiva (presión arterial muy alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia, aumento del nivel de la enzima creatina cinasa en la sangre), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).
Spanish: Otra ruta conlleva la descomposición oxidativa del enlace de éter que forma la "safinamida O-desbencilada" (NW-1199).
Slovak: Iná dráha zahŕňa oxidačné štiepenie éterovej väzby, čím sa vytvára „O-debenzylovaný safinamid"
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
Slovak: % hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
Spanish: Si padece algún trastorno ocular que pueda ponerle en riesgo de posibles daños para la retina (las capas sensibles a la luz en la parte posterior de los ojos), por ejemplo, albinismo (falta de pigmentación en la piel o en los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa sensible a la luz de la parte trasera del ojo), uveítis (inflamación en el interior del ojo), retinopatía heredada (trastornos de la visión heredados) o retinopatía diabética progresiva grave (disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).
Slovak: - Ak vám bolo povedané, že máte závažne zníženú funkciu pečene - Ak trpíte očným ochorením, ktoré môže zvýšiť riziko potenciálneho poškodenia sietnice (vrstvy na pozadí oka citlivé na svetlo), napr. albinizmus (nedostatok pigmentu v koži a očiach), degenerácia retiny (strata buniek z vrstvy citlivej na svetlo v zadnej časti oka), alebo uveitída
Spanish: Disminución del nivel de calcio en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre, disminución del nivel de colesterol en sangre, aumento de la temperatura corporal, soplo cardiaco, resultado de ergometría anormal, disminución del nivel de hematocrito, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del ratio normalizado internacional, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento del nivel de lipoproteínas de muy baja densidad
Slovak: , znížený draslík v krvi, znížený cholesterol v krvi, zvýšená telesná teplota, srdcový šelest, abnormálna ergometria, znížené hematokrity, znížený hemoglobín, znížený medzinárodný normalizovaný pomer, znížený počet lymfocytov, znížený počet krvných doštičiek, zvýšený lipoproteín s veľmi nízkou hustotou
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 100 mg
Slovak: xadago 100 mg
Spanish: Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Spanish: Hipertensión, hipotensión, varices
Slovak: Hypertension, hypotenzia, kŕčové žily
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver sección 4.4).
Slovak: Ak poškodenie pečene pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má zastaviť (pozri časť 4.4).
Spanish: En los humanos, safinamida se elimina casi exclusivamente a través del metabolismo (la eliminación urinaria de safinamida sin modificar fue <10 %), mediada principalmente por amidasas de alta capacidad, que todavía no se han caracterizado.
Slovak: 10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Spanish: Conservación de Xadago
Slovak: Ako uchovávať Xadago
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xadago
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xadago
Spanish: Para pacientes con insuficiencia hepática moderada se recomienda la dosis más baja de 50 mg/día.
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Spanish: Por tanto, es poco probable que se produzca una interacción de relevancia clínica derivada de la administración conjunta de sustratos de estos transportadores.
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Spanish: Disminución del apetito, hipertrigliceridemia, aumento del apetito, hipercolesterolemia, hiperglucemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
Spanish: 4 años
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
Slovak: Safinamid prechádza takmer úplnou metabolickou transformáciou (<
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas mostró que el área bajo la curva o AUC0-24h plasmática de 14C-safinamida sin modificar representó aproximadamente el 30 % del AUC0-24h de radioactividad total, lo que indica un metabolismo rápido.
Slovak: C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Spanish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): infección urinaria, cáncer de piel, nivel de hierro bajo en sangre, recuento bajo de leucocitos, alteración de los glóbulos rojos, disminución del apetito, niveles elevados de grasa en sangre, aumento del apetito, nivel elevado de azúcar en sangre, ver cosas que no están ahí, sensación de tristeza, sueños anormales, miedo y preocupación, estado de confusión, cambios de humor, mayor interés por el sexo, percepción y pensamientos anormales, agitación, trastornos del sueño, insensibilidad, inestabilidad, pérdida de sensación, contracción muscular anormal duradera, dolor de cabeza, dificultad en el habla, desmayos, memoria anormal, visión borrosa, punto ciego, visión doble, aversión a la luz, trastornos de la capa sensible a la luz en la parte trasera del ojo, enrojecimiento de los ojos, aumento de la presión ocular, sensación de que la habitación gira, sensación de fuertes latidos, latidos rápidos, latidos irregulares, latidos lentos, tensión arterial alta, tensión arterial baja, venas que aumentan de tamaño y se retuercen, tos, dificultad al respirar, goteo nasal, estreñimiento, ardor de estómago, vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, acidez de estómago, gases, sensación de estar lleno, babeo, úlceras bucales, sudoración, picor generalizado, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, lumbago, dolor de las articulaciones, calambres, rigidez, dolor en los brazos o las piernas, debilidad muscular, sensación de pesadez, aumento de la micción por las noches, dolor al orinar, dificultad para practicar sexo en los hombres, cansancio, sensación de debilidad, marcha inestable, inflamación de los pies, dolor,
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: La ruta principal conlleva la oxidación hidrolítica de la porción amídica que deriva en el metabolito principal "ácido de safinamida" (NW-1153).
Slovak: Hlavná dráha zahŕňa hydrolýzu amido skupiny, čo vedie k primárnemu metabolitu „kyseline safinamidu"
Spanish: EE: error estándar, DE: desviación estándar, MMC: método de mínimos cuadrados, Dif. de MC: diferencia de mínimos cuadrados frente al placebo Población mITT: estudio 016/018 - placebo (n=212), safinamida 50 mg/día (n=217) y 100 mg/día (n=216), y estudio SETTLE - placebo (n=270), safinamida 50-100 mg/día (n=273).
Slovak: Populácia mITT: štúdia 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/deň (n =
Spanish: Infección urinaria Bronconeumonía, forúnculo, nasofaringitis, piodermia, rinitis, infección dental, infección vírica
Slovak: Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, aumento del nivel de creatina cinasa en sangre, aumento del nivel de triglicéridos en sangre, aumento del nivel de glucosa en sangre, aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de bicarbonato en sangre, aumento del nivel de creatinina en sangre, intervalo QT prolongado, prueba de función renal con resultado anormal, análisis de orina anormal, aumento de tensión arterial, disminución de tensión arterial, diagnóstico anormal de procedimiento oftálmico
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti, zvýšená kreatinín fosfokináza krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená močovina v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, predĺžený interval QT na EKG, abnormálne testy funkcie pečene, abnormálny rozbor moču, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, abnormálne očné diagnostické postupy znížený vápnik v krvi
Spanish: La discinesia fue la reacción adversa más frecuente notificada en los pacientes que recibieron tratamiento con safinamida junto con L-dopa sola o en combinación con otros tratamientos antiparkinsonianos.
Slovak: Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou.
Spanish: La safinamida se asocia a la inhibición dependiente del estado de los canales de sodio (Na+) dependientes del voltaje y de la modulación de la liberación estimulada de glutamato.
Slovak: +) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 50 mg
Slovak: xadago 50 mg
Spanish: Se sabe que con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO se producen reacciones adversas graves, como crisis hipertensivas (hipertensión arterial, síncope), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia y aumento del nivel de creatina cinasa), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Slovak: Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbežnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Spanish: El "ácido N-desalquilado" (NW1689) se conjuga con el ácido glucurónico, lo que produce acil glucurónido.
Slovak: (NW-1689) prechádza konjugáciou s kyselinou glukurónovou k acylglukuronidu. Žiadny z týchto metabolitov nie je farmakologicky aktívny.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Acrocordón, nevus melanocítico, queratosis seborreica, papiloma cutáneo
Slovak: karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
Spanish: Efectos adversos dopaminérgicos
Slovak: Vedľajšie účinky dopaminergík
Spanish: Anemia, leucocitopenia, alteración de los glóbulos rojos
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, abnormality v červených krvinkách eozinofília, lymfopénia
Spanish: Valor-p
Slovak: p-hodnota
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovak: 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Slovak: Rádioaktivity spojená s látkou bola vo veľkej miere vylučovaná v moči (76
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xadago 50 mg, comprimidos recubiertos con película Xadago 100 mg, comprimidos recubiertos con película Safinamida
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Xadago 50 mg filmom obalené tablety Xadago 100 mg filmom obalené tablety safinamid
Spanish: Se debe hacer informar a los pacientes y los cuidadores que algunos síntomas conductuales como la compulsión, los pensamientos obsesivos, la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, los comportamientos impulsivos y las compras y los gastos compulsivos se han comunicado con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Slovak: - Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.
Spanish: Compulsiones, delirio, desorientación, ilusiones, comportamiento impulsivo, pérdida de libido, pensamientos obsesivos, paranoia, eyaculación precoz, ataques de sueño, fobia social, ideas de suicidio
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácia, depresia, abnormálne sny, úzkosť, stavy zmätenosti, afektívna labilita, zvýšené libido, psychotické poruchy, nepokoj, poruchy spánku kompulzie, delírium, dezorientácia, ilúzia, impulzívne správanie, strata libida, obsesívne myšlienky, paranoja, predčasná ejakulácia, nápory spánku, sociálna fóbia, samovražedné zmýšľanie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xadago 50 mg comprimidos safinamida
Slovak: Xadago 50 mg tablety safinamid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xadago 100 mg comprimidos safinamida
Slovak: Xadago 100 mg tablety safinamid
Spanish: Se han notificado interacciones de medicamentos derivadas del uso concomitante de inhibidores de la MAO y medicamentos simpatomiméticos.
Slovak: Pri súbežnom užívaní inhibítorov MAO a sympatomimetických liekov boli hlásené liekové interakcie.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, en general, se consideró aceptable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa považovala za prijateľnú.
Spanish: Este efecto también se mantuvo a largo plazo.
Slovak: Tento účinok sa zachoval tiež v dlhodobom výhľade.
Spanish: Otro estudio demostró que este efecto se mantenía durante 24 meses.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala zachovanie tohto účinku počas 24 mesiacov.
Spanish: EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: EMEA/H/C/002396
Spanish: ¿Qué es Xadago y para qué se utiliza?
Slovak: Xadago a na čo sa používa?
Spanish: Xadago safinamida
Slovak: Xadago safinamid
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xadago pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg al día; el médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg diarios, en función de las necesidades del paciente.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár môže túto dávku zvýšiť až na 100 mg denne na základe potreby pacienta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xadago son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xadago sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xadago.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xadago.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xadago.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xadago.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xadago?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xadago?
Spanish: El principio activo de Xadago, la safinamida, es un inhibidor de la monoaminooxidasa B (MAO-B).
Slovak: Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je inhibítor monoamínooxidázy B (MAO-B).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xadago se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xadago bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Bloquea la enzima monoaminoxidasa de tipo B (que degrada la dopamina) lo que ayuda a restaurar los niveles de dopamina en el cerebro y mejora los síntomas.
Slovak: Blokuje enzým monoamínooxidázu typu B (ktorý rozkladá dopamín), čo pomáha obnoviť hladinu dopamínu v mozgu a zlepšiť symptómy pacienta.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, determinadas células del cerebro que producen dopamina mueren y, como la dopamina está implicada en el control del movimiento, los movimientos del paciente empeoran con el tiempo.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité bunky v mozgu, ktoré produkujú dopamín, a keďže dopamín sa podieľa na kontrole pohybu, pohyb pacienta sa časom zhoršuje.
Spanish: Xadago no debe utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, en pacientes tratados con petidina u otros medicamentos inhibidores de la MAO o en pacientes con determinadas enfermedades que afectan a los ojos.
Slovak: Xadago sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, u pacientov liečených petidínom alebo inými liekmi inhibujúcimi MAO, alebo u pacientov, ktorí majú určité očné ochorenie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xadago?
Slovak: Prečo bol liek Xadago povolený?
Spanish: Xadago contiene el principio activo safinamida.
Slovak: Xadago obsahuje účinnú látku safinamid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xadago (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para dormir), discinesia (dificultad para controlar los movimientos), somnolencia (sueño), mareos, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, cataratas (opacidad del cristalino), hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), náuseas (ganas de vomitar) y caídas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xadago (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), dyskinéza (problémy s kontrolou pohybu), somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, zhoršenie existujúcej Parkinsonovej choroby, katarakta (zakalenie šošoviek), ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku pri vstávaní), nauzea (pocit nevoľnosti) a pády.
Spanish: Xadago se investigó también como tratamiento complementario en 2 estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente, sin fluctuaciones, pero estos estudios no demostraron un beneficio claro y la empresa no incluyó este uso como parte de la solicitud.
Slovak: Xadago sa tiež skúmal v dvoch štúdiách ako doplňujúca liečba u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu bez fluktuácií, ale tieto štúdie nepreukázali zjavný prínos a spoločnosť nesledovala toto použitie v rámci svojej žiadosti.
Spanish: Xadago es un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Slovak: Xadago je liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Spanish: Xadago se presenta en comprimidos (50 y 100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Xadago je dostupný vo forme tabliet (50 mg a 100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xadago el 24 de febrero de 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xadago na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xadago?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xadago?
Spanish: En ambos estudios, 6 meses de tratamiento con Xadago aumentaron entre 30 y 60 minutos el tiempo diario durante el cual los pacientes estaban en estado «on» y eran capaces de moverse, en comparación con placebo.
Slovak: Xadago v obidvoch štúdiách predĺžila denný čas, počas ktorého pacienti boli schopní pohybovať sa, o 30-60 minút v porovnaní s placebom.
Spanish: El Comité llegó a la conclusión de que el efecto de Xadago sobre el tiempo que vivieron los pacientes sin síntomas motores fue de relevancia clínica, teniendo también en cuenta la respuesta descrita en la literatura científica para otros medicamentos antiparkinsonianos.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na denný čas, počas ktorého pacienti nemajú motorické symptómy, je klinicky významný, aj vzhľadom na odpoveď pri použití iných liekov na Parkinsonovu chorobu, ktorá sa uvádza v literatúre.
Spanish: Xadago, como tratamiento complementario a la levodopa, con o sin otros medicamentos antiparkinsonianos, se ha comparado con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios fundamentales en los que participaron 1.218 pacientes con enfermedad de Parkinson que presentaban fluctuaciones.
Slovak: Xadago ako doplňujúca liečba k levodope spolu s ďalšími liekmi na Parkinsonovu chorobu alebo bez nich sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 218 pacientov s Parkinsonovou chorobou v neskorom štádiu, ktorí mali fluktuácie.
Spanish: Producto y el prospecto de Xadago la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xadago vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.