FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da preparação da dose.
Bulgarian: Проверете флаконите за наличие на частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата.
Portuguese: Após o tratamento com SYLVANT em ensaios clínicos, foram notificados aumentos transitórios ou intermitentes, ligeiros a moderados, dos níveis das transaminases hepáticas ou de outros testes da função hepática, como a bilirrubina.
Bulgarian: След лечение със SYLVANT в клиничните изпитвания се съобщава преходно или интермитентно леко до умерено повишение на нивата на чернодробните трансаминази или на други чернодробни функционални показатели като билирубин.
Portuguese: Johannes Vermeerplein 11
Bulgarian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Portuguese: Siltuximab previne a ligação da IL-6 humana quer aos recetores da IL-6 solúveis, quer aos ligados à membrana (IL-6R), inibindo desta forma a formação do complexo de sinalização hexamérico com a gp130 na superfície celular.
Bulgarian: Силтуксимаб предотвратява свързването на човешкия IL-6 с разтворими и мембранно свързани рецептори на IL-6 (IL-6R), като по този начин инхибира образуването на хексамерния сигнален комплекс с gp130 върху клетъчната повърхност.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява SYLVANT и за какво се използва
Portuguese: No estudo 1 observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de resposta sintomática e tumoral duradoura, avaliada por revisão independente, no grupo de siltuximab em comparação com o grupo do placebo (34% vs. 0%, respetivamente; IC 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Bulgarian: При проучване 1 се наблюдава статистически значима разлика при независим преглед на устойчивостта на тумора и симптоматична степен на отговора в рамото на силтуксимаб в сравнение с рамото на плацебо (съответно 34% срещу 0%; 95% CI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Portuguese: Os efeitos de siltuximab na fertilidade ainda não foram avaliados em humanos.
Bulgarian: Ефектите на силтуксимаб върху фертилитета не са оценявани при хора.
Portuguese: • varfarina, utilizado para fluidificar o sangue
Bulgarian: варфарин, за разреждане на кръвта
Portuguese: O siltuximab (9,2 e 46 mg/Kg/semana) não produziu qualquer toxicidade no trato reprodutivo de macacos cinomolgos.
Bulgarian: Силтуксимаб (9,2 и 46 mg/kg/седмица) не води до токсичност на репродуктивния тракт при дългоопашати макаци.
Portuguese: O mecanismo de ação de siltuximab consiste na neutralização da bioatividade da IL-6, a qual pode ser medida indiretamente pela supressão da PCR.
Bulgarian: Механизмът на действие на силтуксимаб е неутрализиране на биологична активност на IL-6, която може да бъде измерена индиректно чрез супресия на CRP.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação nesta população.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при тази популация.
Portuguese: sendo 33% do subtipo hialino-vascular, 23% do subtipo plasmocitário e 44% de subtipo misto.
Bulgarian: Хистологичният подтип е сходен при двете терапевтични рамена 33% с хиалин-васкуларен подтип, 23% с плазмоцитен подтип и 44% със смесен подтип.
Portuguese: Desconhece-se se siltuximab é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали силтуксимаб се екскретира в кърмата.
Portuguese: Durante um estudo de desenvolvimento embriofetal, no qual siltuximab foi administrado, por via intravenosa, a macacos cinomolgos grávidos (gestação nos dias 20 - 118) em doses de 9,2 e 46 mg/kg/semana não foi observada toxicidade materna ou fetal.
Bulgarian: По време на проучване за ембриофеталното развитие, където силтуксимаб е прилаган интравенозно на бременни дългоопашати макаци (гестационен ден 20 - 118) в дози от 9,2 и 46 mg/kg/седмица не е наблюдавана токсичност за майката или фетуса.
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след реконституиране и разреждане.
Portuguese: Critérios para recomeço do tratamento
Bulgarian: Критерии за повторно лечение
Portuguese: O tratamento com siltuximab da DCM resulta em diminuições rápidas e sustentadas nas concentrações séricas de PCR.
Bulgarian: Лечението със силтуксимаб при MCD води до бързо и трайно понижение на серумните концентрации на CRP.
Portuguese: Os efeitos das várias covariáveis na farmacocinética de siltuximab foram avaliados nessas análises.
Bulgarian: Ефектите на различни променливи върху фармакокинетиката на силтуксимаб са оценени в анализите.
Portuguese: • A substância ativa é siltuximab.
Bulgarian: Активното вещество е силтуксимаб.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести
Portuguese: A imunogenicidade de siltuximab foi avaliada através dos métodos do imunoensaio enzimático para deteção de antigénio (EIA) e imunoensaio (ECLIA) de electroquimioluminescência (ECL).
Bulgarian: Имуногенността на силтуксимаб е оценена с помощта на методите антиген-свързващ ензимен имунологичен тест (enzyme immunoassay, EIA) и имунологичен тест (ECLIA) базиран на електрохемилуминисценция (electrochemiluminescence, ECL).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява не повече от 2 часа преди да се добави в инфузионния сак.
Portuguese: Siltuximab+MC S*
Bulgarian: Силтуксимаб +BSC*
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética populacional de estudos cruzados utilizando dados de 378 doentes com uma variedade de condições, os quais receberam o siltuximab como único agente, num intervalo de doses de 0,9 a 15 mg/kg.
Bulgarian: Кръстосан популационен фармакокинетичен (ФК) анализ е проведен чрез използване на данни от 378 пациенти с различни заболявания, които са получили самостоятелно силтуксимаб при дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg.
Portuguese: Dose máxima total em ensaios clínicos A quantidade máxima de siltuximab por dose administrada, até ao momento, em qualquer ensaio clínico foi de 2.190 mg (11 mg/kg).
Bulgarian: Най-високото общо количеството силтуксимаб на доза, прилагано при което и да е клинично изпитване досега е 2 190 mg (11 mg/kg).
Portuguese: A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de tumores benignos (não cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo.
Bulgarian: Мултицентричната болест на Кастелман причинява доброкачествени тумори (не-ракови образувания), които се развиват в лимфните възли в организма.
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal (um tipo especializado de proteína) que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) presente no corpo chamado interleucina-6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва избирателно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).
Portuguese: Os doentes tratados com SYLVANT com compromisso hepático conhecido, assim como os doentes com níveis elevados de transaminases ou bilirrubina devem ser monitorizados.
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане, лекувани със SYLVANT, както и пациентите с повишени нива на трансаминазите или билирубина трябва да се проследяват.
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Bulgarian: При пациенти с изходно изчислен креатининов клирънс 12 ml/min или по-висок, няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com a DCM foram recolhidos prospectivamente.
Bulgarian: Проспективно са събирани признаци и симптоми свързани с MCD.
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Bulgarian: При мишки, с подкожно приложено моноклонално антитяло срещу миши IL-6, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските.
Portuguese: Não utilize se verificar que tem partículas opacas ou estranhas e/ou se a solução parecer descolorada após reconstituição.
Bulgarian: Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди частици и/или, ако разтворът е оцветен след разтваряне.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Bulgarian: При клинични проучвания, силтуксимаб се свързва с реакция, свързана с инфузията или реакция на свръхчувствителност при 5,1% (тежка реакция при 0,8%) от пациентите, лекувани със силтуксимаб като монотерапия.
Portuguese: • SYLVANT será administrado na forma de "perfusão intravenosa" (gotejar numa veia,
Bulgarian: SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,
Portuguese: A mediana de duração do tratamento com siltuximab foi de 5,52 anos (intervalo: 0,8 a 10,8 anos); mais de 50% dos doentes receberam tratamento com siltuximab durante ≥5 anos.
Bulgarian: 0,8 до 10,8 години); над 50% от пациентите получават лечение със силтуксимаб в продължение на ≥5 години.
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Bulgarian: Отговорът на хемоглобина се дефинира като промяна спрямо изходните нива от ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13.
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue, o que pode causar gota
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, която може да предизвика подагра
Portuguese: Para doentes com um nível basal de alanina transaminase até 3,7 vezes o limite superior ao normal, albumina basal num intervalo de 15 a 58 g/l e bilirrubina basal num intervalo de 1,7 a 42,8 mg/dl, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Bulgarian: При пациенти с изходни стойности на аланин трансаминаза до 3,7 пъти над горната граница на нормата, изходни стойности на албумин, вариращи от 15 до 58 g/l и изходни стойности на билирубин, вариращи от 1,7 до 42,8 mg/dl няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo pneumonia e sépsis, durante os estudos clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: По време на клинични проучвания са наблюдавани сериозни инфекции, включително пневмония и сепсис (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos em jovens macacos cinomolgos, nas doses de 9,2 e 46 mg/Kg/semana (exposição até 22 vezes superior à dos doentes que receberam 11 mg/kg a cada 3 semanas) de siltuximab não demonstraram sinais indicativos de toxicidade.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, проведени при малки дългоопашати макаци в дози от 9,2 и 46 mg/kg/седмица (до 22 пъти по-голяма експозиция в сравнение с пациенти, лекувани с 11 mg/kg на всеки 3 седмици), със силтуксимаб не показват признаци, показателни за токсичност.
Portuguese: Aumento de peso corporal a Todos os doentes com DC tratados com siltuximab na dose recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas [incluindo doentes transferidos do grupo placebo para o grupo de tratamento com siltuximab (N = 87)].
Bulgarian: Повишено тегло a Всички пациенти с CD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителна доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици [включително преминали на SYLVANT от плацебо пациенти (N = 87)].
Portuguese: SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (DCM) em doentes adultos que não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo herpes vírus humano do tipo 8 (HHV-8).
Bulgarian: SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на Кастелман (multicentric Castelman's disease, MCD), които нямат инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).
Portuguese: Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos.
Bulgarian: Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнат стайна температура (15°C до 25°C) за около 30 минути.
Portuguese: PC: SN:
Bulgarian: SN:
Portuguese: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
Bulgarian: Увеличение на хемоглобина > 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13/популация оценима по отговора на хемоглобин
Portuguese: Infeções ativas graves concomitantes As infeções, incluindo infeções localizadas, devem ser tratadas antes da administração de SYLVANT.
Bulgarian: Инфекции, включително локализирани инфекции, трябва да бъдат лекувани преди приложение на SYLVANT.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células.
Bulgarian: Силтуксимаб се свързва към IL-6, блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж.
Portuguese: Qual o aspeto de SYLVANT e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката
Portuguese: As análises dos objetivos primários e secundários em vários subgrupos, nomeadamente da idade (< 65 anos e ≥ 65 anos); raça (caucasiana e não caucasiana); região (América do Norte, Europa, Médio Oriente e África, e Ásia-Pacífico); utilização de corticosteroides na avaliação basal (sim e não);
Bulgarian: Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
Portuguese: Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de SYLVANT para 250 ml com dextrose estéril a 5%, retirando um volume igual ao volume de SYLVANT reconstituído do saco de dextrose a 5% de 250 ml.
Bulgarian: Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с 250 ml 5% декстроза.
Portuguese: ± 139 e 84 ± 66 mcg/ml, respetivamente.
Bulgarian: 84 ± 66 µg/ml.
Portuguese: Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-rato que forma complexos estáveis de elevada afinidade com formas bioativas solúveis de IL-6.
Bulgarian: Силтуксимаб е човешко-мише химерно моноклонално антитяло, което образува високо афинитетни, стабилни комплекси с разтворими биологично активни форми на човешкия IL-6.
Portuguese: Tabela 3: Objetivos de eficácia do estudo 1 Objetivos de eficácia
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност от проучване 1
Portuguese: DC (35 doentes com DCM) foram tratados com siltuximab.
Bulgarian: В това проучване 37 пациенти с CD (35 пациенти с MCD) са били лекувани със силтуксимаб.
Portuguese: Tabela 1: Critérios de tratamento Parâmetro laboratorial
Bulgarian: Критерии за лечение Лабораторен показател
Portuguese: • SYLVANT é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo pó branco para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Bulgarian: SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Portuguese: Foram incluídos no conjunto de dados, quatro doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 12 a 30 ml/min).
Bulgarian: Четирима пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 12 до 30 ml/min) са включени в базата данни.
Portuguese: Objetivos secundários de eficácia
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas observadas em doentes com DCM tratados com siltuximab, com a posologia recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с MCD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителната доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80, sacarose.
Bulgarian: Помощни вечества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза
Portuguese: Siltuximab tem de ser administrado na forma de perfusão intravenosa.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Portuguese: • Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата.
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Portuguese: A alteração percentual nos sinais e sintomas relacionados com a DCM e na pontuação sintomática global relacionada com a DCM em cada ciclo foram calculados em relação ao nível basal.
Bulgarian: Изчислена е процентната промяна от изходното ниво при признаци и симптоми, свързани с MCD и общия скор на симптомите, свързани с MCD при всеки цикъл.
Portuguese: Duração da resposta sintomática completa duradoura (dias); mediana (min, max)
Bulgarian: Продължителност на устойчив пълен симптоматичен отговор (дни) медиана (минимално, максимално)
Portuguese: Para que é utilizado SYLVANT
Bulgarian: За какво се използва SYLVANT
Portuguese: Como conservar SYLVANT
Bulgarian: Как да съхранявате SYLVANT
Portuguese: O siltuximab atravessa a placenta durante a gestação, sendo que as concentrações séricas fetais de siltuximab no dia de gestação (DG)
Bulgarian: Силтуксимаб преминава през плацентата по време на бременността, поради което серумните концентрации на силтуксимаб на фетуса на гестационен ден (GD) 140 са подобни на концентрациите на майката.
Portuguese: • aumento de peso
Bulgarian: наддаване на тегло.
Portuguese: pode afetar o bebé ou a mulher grávida ou a amamentar.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
Portuguese: Placebo+MCS Valor de Pa
Bulgarian: Плацебо+BSC P-стойностa
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar a farmacocinética de siltuximab em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания, за да се изследва ФК на силтуксимаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Portuguese: Posologia A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante 1 hora, na forma de perfusão intravenosa, em intervalos de 3 semanas até falência do tratamento.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg/kg силтуксимаб, приложена в рамките на 1 час като интравенозна инфузия на всеки 3 седмици до неуспех на лечението.
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia selecionados para o subgrupo hialino-vascular do estudo 1 Objetivos de eficácia
Bulgarian: Избрани крайни точки за ефикасност в подгрупата с хиалин-васкуларен тип от проучване 1
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Bulgarian: Как действа SYLVANT
Portuguese: (dias) - revisão independente; mediana (min, max)
Bulgarian: Развитие на тумора & симптоматичен отговор (дни) - независим преглед; медиана (минимално, максимално)
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 79 doentes com DCM
Bulgarian: Общо 79 пациенти със симптоматична MCD са рандомизирани и лекувани.
Portuguese: 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas, a taxa de resposta tumoral global, sujeita a revisão independente, foi de 43,8% com 6,3% de resposta completa.
Bulgarian: При 16-те пациенти с MCD, лекувани с 11 mg/kg на всеки 3 седмици, общата честота на повлияване на тумора при независим преглед е 43,8% като 6,3% са с пълен отговор.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total de solução de SYLVANT reconstituída ao saco de perfusão de 250 ml.
Bulgarian: Бавно добавете общия обем на реконституирания разтвор SYLVANT към инфузионния сак от 250 ml.
Portuguese: Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Bulgarian: ЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха.
Portuguese: Contagem de neutrófilos absoluta
Bulgarian: Aбсолютен брой неутрофили
Portuguese: Em culturas de células de hepatoma humano, a produção estimulada por IL-6 da proteína sérica amilóide A de fase aguda foi inibida pelo siltuximab de forma dependente da dose.
Bulgarian: В култури от човешки хепатомни клетки IL-6 стимулираното производство на серумен амилоид А, протеина на острата фаза, се инхибира дозозависимо от силтуксимаб.
Portuguese: Resposta sintomática completa duradourad
Bulgarian: Устойчив пълен симптоматичен отговор г
Portuguese: Se lhe for administrado mais SYLVANT do que deveria
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SYLVANT
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на ml.
Portuguese: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9
Bulgarian: Увеличение на хемоглобина > 15 g/l (0,9 mmol/l) на
Portuguese: Siltuximab+MCS* Placebo+MCS 95% ICa
Bulgarian: Плацебо+BSC 95% CI
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2, multinacional, aleatorizado (2:1), em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de siltuximab (11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas)
Bulgarian: Проведено е фаза 2, многонационално, рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на силтуксимаб (11 mg/kg на всеки 3 седмици) в сравнение с плацебо в комбинация с най-добри поддържащи грижи при пациенти с MCD.
Portuguese: A pontuação total de todos os sintomas (referida como a Pontuação Sintomática Global relacionada com a DCM) consiste na soma dos graus de gravidade (graus NCI-CTCAE) dos sinais e sintomas relacionados com a DCM [gerais relacionados com a DCM (fadiga, mal-estar, hiperhidrose, suores noturnos, febre,
Bulgarian: Общата оценка от всички симптоми (по-нататък обща оценка на симптомите, свързани с MCD) е сумата от оценките на тежестта (NCI-CTCAE степен) на признаците и симптомите [общи свързани с MCD (умора, неразположение, хиперхидроза, нощни изпотявания, повишена температура, загуба на тегло, анорексия, туморна болка, диспнея и сърбеж), автоимунни явления, задържане на течности, невропатия и нарушения на кожата].
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Portuguese: Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Bulgarian: Изчислете дозата, нужния общ обем реконституиран разтвор SYLVANT и броя на необходимите флакони.
Portuguese: Tonturas, cefaleia
Bulgarian: Обрив, сърбеж, екзема