FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO) L-Italja
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame buvo ištirti 183 pacientai (366 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 89 iš 103 vienetų su refliuksu ir teisingai neigiamas 226 iš 263 vienetų be refliukso.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis į SonoVue yra retas ir paprastai nesunkus.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases, o pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: SonoVue sudėtis:
Maltese: Tużax SonoVue:
Lithuanian: ATC kodas - V08DA05.
Maltese: VO8DA05.
Lithuanian: Natrio dipalmitoilfosfatidilglicerolis
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Lithuanian: Dėl neigiamų urosonografijos rezultatų interpretavimo ribotų galimybių žiūrėti 4.4 ir 5.1 skyrius.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Lithuanian: Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.
Maltese: Iktar minn 80% tal-eżafluworur talkubrit li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.
Lithuanian: Vartojant SonoVue buvo pranešta apie toliau išvadintą šalutinį poveikį:
Maltese: Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b'SonoVue:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Lithuanian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5,
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Lithuanian: Tirpiklis:
Maltese: Manifattur:
Lithuanian: • Kraujagyslių Doplerio vaizdo gavimas: 2.4 ml.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/177/002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Lithuanian: Distearoilfosfatidilcholinas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: * Padidėjusio jautrumo atvejais gali būti odos raudonė (eritema), bradikardija, hipotenzija, dusulys, sąmonės praradimas, širdies ir kvėpavimo sustojimas, anafilaksinės reakcijos, anafilaksinis šokas.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Lithuanian: Niežėjimas
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Siūlomomis klinikinėmis dozėmis į veną vartojamas SonoVue smarkiai padidina signalo intensyvumą ilgiau kaip 2 minutes echokardiografijoje gaunant vaizdą B režimu ir 3-8 minutes gaunant makro- ir mikrokraujagyslių Doplerio vaizdą.
Maltese: Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl-intensità tassinjal ta' iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta' minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.
Lithuanian: Kaip skiriamas SonoVue
Maltese: Mediċini oħra u SonoVue
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 25 mg miltelių.
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg ta' trab.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Dažnis
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għal Mediċina Kategorija ta' Frekwenza
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Lithuanian: Kiekviename sumaišytos dispersijos ml yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido mikroburbuliukų, atitinkančių 45 mikrogramus.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Lithuanian: Šių burbuliukų vidutinis skersmuo yra maždaug 2,5 mikrono, 90% iš jų mažesni, negu 6 mikronai, 99% skersmuo mažesnis, negu 11 mikronų.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Lithuanian: Į šlapimo pūslę pavartoto SonoVue saugumas pagrįstas įvertinus paskelbtus literatūros duomenis apie SonoVue vartojimą daugiau kaip 6000 vaikų ir paauglių pacientų (amžiaus ribose nuo 2 dienų iki 18 metų).
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti intravessikali kienet ibbażata fuq valutazzjoni ta' letteratura ppubblikata li kienet tinvolvi l-użu ta' SonoVue fuq aktar minn 6000 pazjent pedjatriku (medda ta' età minn jumejn sa 18-il sena).
Lithuanian: I stadijos tyrime normaliems savanoriams buvo suleidžiama iki 52 ml SonoVue, jokio rimto neigiamo poveikio nepastebėta.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Lithuanian: Atidaryti MiniSpike sistemos pūslelę ir nuimti švirkšto antgalį.
Maltese: Iftaħ il-folja tas-sistema ta' trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f'tarf is-siringa.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių): - Regėjimas tarsi per miglą, - Sumažėjęs kraujospūdis, - Niežulys, - Nugaros skausmas, - Bendras skausmas, - Krūtinės skausmas, - Nuovargis, - Sunkios ir mažiau sunkios alerginės reakcijos (įskaitant odos paraudimą, širdies ritmo sulėtėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, dusulį, sąmonės netekimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą ar sunkesnę reakciją, kai sunku kvėpuoti ir svaigsta galva).
Maltese: Rari (jistgu jaffettwaw sa persuna 1 f'1,000): - Vista mċajpra - Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm - Ħakk - Uġigħ fid-dahar - Uġigħ ġenerali - Uġigħ fis-sider - Għeja - Reazzjoni allerġika severa u inqas severa (li tinkludi ħmura tal-ġilda, tnaqqis fir-rata ta' kemm tħabbat il-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, nuqqas ta' nifs, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju jew reazzjoni aktar severa b'diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u sturdament).
Lithuanian: Išsamų SonoVue EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Lithuanian: SonoVue naudojamas atliekant:
Maltese: SonoVue jintuża:
Lithuanian: Kita informacija apie SonoVue
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
Lithuanian: Tokią vaistinio preparato dozę galima sušvirkšti dar kartą.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
Lithuanian: Dauguma atvejų šalutiniai reiškiniai buvo nereikšmingi.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
Lithuanian: SonoVue sieros heksafluoridas
Maltese: SonoVue eżafluworur tal-kubrit
Lithuanian: • echokardiografiją (diagnostinį tyrimą širdžiai vizualizuoti).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
Lithuanian: Siekiant įvertinti SonoVue veiksmingumą atliekant Doplerio tyrimą, buvo atlikti dar trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 361 pacientas, tiriamas dėl stambiųjų kraujagyslių anomalijų, ir 217 pacientų, tiriamų dėl smulkiųjų kraujagyslių anomalijų.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sieros heksafluorido (dujų).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
Lithuanian: Kodėl SonoVue buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat SonoVue?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su SonoVue vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
Lithuanian: SonoVue negalima švirkšti į veną pacientams, kuriems nustatytas kraujo nuosrūvis iš dešinio širdies skilvelio į kairįjį (sutrikusi kraujotaka širdyje), sunkios formos plaučių hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis širdį ir plaučius jungiančioje arterijoje), nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), ir pacientams, kuriems diagnozuotas suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas (abiejose plaučių pusėse kaupiasi skystis).
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
Lithuanian: • vaikų ir paauglių šlapimo pūslės ir šlapimo takų ultragarsinius tyrimus, siekiant nustatyti vezikoureterinį refliuksą - ligą, kuria sergant šlapimas iš šlapimo pūslės plūsta atgal į inkstus, dėl to inkstai surandėja ir vystosi inkstų infekcijos.
Maltese: • fi skens tal-ultrasound tal-bużżieqa tal-awrina u fl-apparat tal-awrina fit-tfal u fl-adolexxenti sabiex jiġi identifikat rifluss veżikureterali, kondizzjoni li fiha l-awrina timxi lura mill-bużżieqa tal-awrina għall-kliewi, li twassal għal ċikatriċi u infezzjonijiet fil-kliewi.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, SonoVue nebuvo lyginamas su kitais vaistais, tačiau gauti tyrimų naudojant SonoVue rezultatai buvo lyginami su standartinio tyrimo, pvz., angiografijos (kraujagyslių rentgenografinio tyrimo), rezultatais.
Maltese: F'dawn l-istudji, SonoVue ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra, iżda r-riżultati tat-test b'SonoVue tqabblu mal-"ogħla standard" ("gold standard"), bħall-anġjografija (raġġi X tal-vażi).
Lithuanian: 3 x 28 tablečių
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sovaldi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Sovaldi (sofosbuviras)
Maltese: Sovaldi (sofosbuvir)
Lithuanian: • rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Lithuanian: Gaminamos 400 mg Sovaldi tabletės.
Maltese: Sovaldi jiġi bħala pilloli ta' 400 mg.
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).
Lithuanian: Sovaldi buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 305 hepatitu C užsikrėtę suaugę pacientai.
Maltese: Sovaldi ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,305 pazjenti infettati bl-epatite Ċ.
Lithuanian: Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.
Lithuanian: Kita informacija apie Sovaldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sovaldi
Lithuanian: Sovaldi buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Maltese: Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sovaldi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sovaldi?
Lithuanian: Sovaldi veiklioji medžiaga sofosbuviras slopina hepatito C viruse esantį baltymą, nuo RNR priklausomą RNR polimerazę NS5B, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA dipendenti mill-NS5B RNA' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.
Lithuanian: • Pirmame tyrime dalyvavo 327 anksčiau negydyti pacientai, kurie buvo užsikrėtę 1, 4, 5 arba 6 genotipo hepatito C virusu ir kurie 12 savaičių vartojo Sovaldi ir dar du antivirusinius vaistus, peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Maltese: • Fl-ewwel studju pparteċipaw 327 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kienu nfettati bilvirus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1, 4, 5 jew 6, u li ngħataw Sovaldi flimkien ma' żewġ mediċini antivirali oħra, peginterferon alfa u ribavirin, għal 12-il ġimgħa.
Lithuanian: • Antrame tyrime dalyvavo 499 anksčiau negydyti pacientai, kurie buvo užsikrėtę 2 arba 3 genotipo hepatitu C. Šiame tyrime pacientai, kurie 12 savaičių vartojo Sovaldi ir ribaviriną, buvo lyginami su pacientais, kurie 24 savaites vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Maltese: • Fit-tieni studju pparteċipaw 499 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotipi 2 jew 3. F'dan l-istudju, il-pazjenti li ngħataw Sovaldi flimkien ma' ribavirin għal 12il ġimgħa tqabblu mal-pazjenti li ngħataw peginterferon alfa u ribavirin għal 24 ġimgħa.
Lithuanian: (171 iš 256) pacientų), kaip ir gydymas vaistų deriniu su peginterferonu (viruso požymių nenustatyta 67 proc.
Maltese: Il-kura b'Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti - 171 minn 256 - ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus) daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).
Lithuanian: Papildomi tyrimai parodė, kad kartu su ribavirinu vartojamas Sovaldi sumažina naujų kepenų užkrėtimo hepatito C virusu pavojų suaugusiems pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, kad Sovaldi taip pat veiksmingai gydo ir hepatitu C, ir ŽIV užsikrėtusius pacientus ir kad 3 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų gydymo rezultatus galima pagerinti pailginus gydymą iki 24 savaičių.
Maltese: Studji addizzjonali wrew li Sovaldi flimkien ma' ribavirin naqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-fwied il-ġdid bil-virus tal-epatite Ċ f'pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn trapjant, li Sovaldi huwa effettiv ukoll f'pazjenti infettati kemm bl-epatite Ċ kif ukoll bl-HIV, u li l-eżitu ta' pazjenti b'infezzjoni tal-ġenotip 3 seta' jitjieb jekk il-kura tiġi estiża għal 24 ġimgħa.
Lithuanian: • Trečiame tyrime dalyvavo 278 2 arba 3 genotipo hepatitu C užsikrėtę pacientai, kurie negalėjo vartoti interferono arba atsisakė gydymo šiuo vaistu.
Maltese: • It-tielet studju involva 278 pazjent bil-ġenotipi 2 jew 3 tal-virus tal-epatite Ċ li ma setgħux jieħdu jew li ma ridux jieħdu kura b'interferon.
Lithuanian: Sovaldi būtina vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., ribavirinu arba peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Maltese: Sovaldi għandu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta' epatite Ċ kronika, bħal ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin.
Lithuanian: • jonažolė (augalinis preparatas nuo depresijos ir nerimo);
Maltese: • St John's wort (preparazzjoni erbali li tintuża biex tikkura d-dipressjoni u l-ansjetà);
Lithuanian: Ekvivalentiškumo riba 70 %-143 %.
Maltese: Limiti ta' ekwivalenza 70%-143%
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo riba 80 %-125 %.
Maltese: Limiti ta' bijoekwivalenza 80%-125% f.
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Lithuanian: Anksčiau negydyti (QUANTUMb ir 11-1-0258b)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilisf (245 mg kartą per parą)d
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: S-metadonas
Maltese: S-methadone
Lithuanian: Dažnas anemija
Maltese: Komuni anemija
Lithuanian: • rifapentiną (vaistą, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti).
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
Lithuanian: 4, 5 ar 6 genotipas
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 Ċirrożi
Lithuanian: Anksčiau gydyti (LONESTAR-2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Lithuanian: SVA12 dažnis, % (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Lithuanian: R-metadonas
Maltese: R-methadone
Lithuanian: SVA12 pasiekė 100 % (18/18) pacientų, gydytų ledipasviru / sofosbuviru.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: Norgestrominas
Maltese: Norgestromin
Lithuanian: 2 genotipas (n = 109)
Maltese: Ġenotip 2 (n = 109)
Lithuanian: ↑ Sofosbuviras (TPV) ↔ Sofosbuviras (BOC) ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
Lithuanian: ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Maltese: ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↔ GS-331007
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Lithuanian: Interferono klasifikacija Netoleruojamas
Maltese: Klassifikazzjoni ta' interferon Ineliġibbli
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Lithuanian: Bocepreviras (BOC) Telapreviras (TPV)
Maltese: Telaprevir (TPV)
Lithuanian: Metadonasf (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą])
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Lithuanian: Fenobarbitalis Fenitoinas
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital
Lithuanian: Suaugusiųjų saugumo duomenų santrauka
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Lithuanian: ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59)
Maltese: ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Lithuanian: ribavirinas + peginterferonas alfa
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Lithuanian: Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM 1b genotipui (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM 2 genotipui (n = 15) ir 0,085 ± 0,034 μM 3a genotipui (n = 106).
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Lithuanian: Dauguma pacientų (69 %) buvo užsikrėtę vertikalaus perdavimo būdu.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (69%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↔ GS-331007 (P-gp indukcija)
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Lithuanian: Lytis ir rasė
Maltese: Sess u razza
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide.
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji
Maltese: Popolazzjoni adulta
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sovaldi [Ippakkjar ta' barra biss]
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Raltegravirasf (400 mg du kartus per parą)
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf (400 mg darbtejn kuljum)
Lithuanian: Suaugę kepenų recipientai - tyrimas 0126
Maltese: Pazjenti adulti li jirċievu trapjant tal-fwied - Studju 0126
Lithuanian: * Įskaitant žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuotus pacientus.
Maltese: * Tinkludi pazjenti koinfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: ŽIV PROTEAZĖS INHIBITORIAI Darunaviras sustiprintas ritonaviruf (800/100 mg kartą per parą)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HIV Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
Lithuanian: Kitib a.
Maltese: Iva a.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra UGT1A1 arba CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų substratai arba inhibitoriai.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) induktoriai žarnyne (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolė).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin u St.
Lithuanian: Kaip laikyti Sovaldi
Maltese: Tiħux Sovaldi
Lithuanian: Odos sutrikimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės (n = 250)
Maltese: SOF+RBV 24 ġimgħa (n = 250)
Lithuanian: SVA12 dažnis buvo didelis ir panašus pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatytas IL28B C/C alelis [94 iš 95 (99 %)] ir ne C/C (C/T arba T/T) alelis [202 iš 232 (87 %)].
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'pazjenti b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikiniuose tyrimuose
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
Lithuanian: HCV replikono tyrimo metu sofosbuviro veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo viso ilgio replikonus buvo atitinkamai 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 ir 0,04 μM, o sofosbuviro EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Jannar 2014
Lithuanian: Anksčiau negydyti (ELECTRONb ir PROTONb)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (ELECTRONb u PROTONb)
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra vaistų transporterių P-gp, AKVB, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 inhibitoriai.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina ta' P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Lithuanian: Norgestimatas/etinilestra diolis
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Lithuanian: (200 mg kartą per parą)d
Maltese: Emtricitabinef (200 mg darba kuljum)d
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, ląstelės viduje metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų uridino analogą trifosfatą (GS-461203), kuris gali būti įtraukiamas į HCV RNR vykstant NS5B polimerazei ir veikia kaip grandinės terminatorius.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.