FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
Greek: Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/mm κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA < 5,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές (βλέπε Πίνακα 6).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Adverse reaction
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: • tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
Greek: ● σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα στρέφοντας απαλά με κατεύθυνση όπως οι δείκτες του ρολογιού.
English: • eczema
Greek: • εφιάλτες
English: 60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα
English: Powder and solvent for solution for injection
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Method of Administration
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: ● redness
Greek: • αίσθημα κνησμού
English: If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: ● swelling
Greek: • ακροχορδόνες
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fuzeon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Greek: ● στη συνέχεια πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
English: How to store Fuzeon
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fuzeon
English: Conjunctivitis
Greek: Επιπεφυκίτιδα
English: After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
Greek: ●Αφήστε τις τυχόν φυσαλίδες που μπορεί να έχουν σχηματισθεί να εξαφανιστούν.
English: • warts
Greek: • μώλωπες
English: 0.9 ml 1.0 ml
Greek: 1,0 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Posology
Greek: Κόνις
English: rubber stopper (latex free)
Greek: ελαστικό πώμα (δεν περιέχει latex) Σφραγίδα: σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
English: Other sources of information
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Powder
Greek: Συχνές
English: Pack sizes
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
English: Roche (Hellas) A.E.
Greek: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
English: These measures will help to protect the environment.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
English: This can be serious.
Greek: Μπορεί να είναι σοβαρή.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
English: You should use an effective method of contraception.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
English: Study 065
Greek: Μελέτη 065
English: Survival (months)
Greek: Επιβίωση (μήνες)
English: Study 396
Greek: Μελέτη 396
English: • if you are pregnant or plan to become pregnant.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
English: This can even be life threatening.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Greek: Η αύξηση αυτή θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
English: Further dilution is required.
Greek: Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση.
English: 3 years.
Greek: 3 χρόνια
English: After opening, the product should be used immediately.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
English: Very rare
Greek: Πολύ σπάνιες
English: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
English: • the results of blood tests carried out before treatment
Greek: • τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
English: Toxicity was predictable and reversible.
Greek: Η τοξικότητα ήταν προβλέψιμη και αναστρέψιμη.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: • if your blood cell counts are too low.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
English: All cases were irrespective of associated causality.
Greek: Όλα τα περιστατικά ήταν ανεξάρτητα με σχετιζόμενη αιτιότητα.
English: No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και νεώτερων ενήλικων ασθενών.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179
English: Age/weight
Greek: Ηλικία/βάρος
English: The usual dose
Greek: Η συνηθισμένη δόση
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Greek: Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
English: Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Greek: Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
English: • High body temperature (fever).
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός).
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
English: Justification for not including Braille accepted
Greek: Η δικαιολογία για την μη εφαρμογή του Braile έγινε αποδεκτή
English: This medicine is for single use only.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες.
English: None known.
Greek: Καμία γνωστή
English: Other medicines and Hycamtin
Greek: Άλλα φάρμακα και Hycamtin
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων, όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Greek: Συνολικά, παρετηρήθησαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίσθηκαν μετά.
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα από αυτές τις καταστάσεις, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίσθηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault.
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, καθώς δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης.
English: Each blister contains 10 capsules.
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 καψάκια.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Greek: Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγείσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Greek: Εάν έχετε περισσότερα από 3 επεισόδια διάρροιας την ημέρα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
English: Initial dose
Greek: Αρχική δόση
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%.
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Greek: Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.
English: Ask your doctor for advice.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
English: • if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC) αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
English: There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από Ασιάτες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εκτός των Κορεατών.
English: The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διαφοροποιείται, ανάλογα με τις τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά).
English: [n = 9]) (see section 4.5).
Greek: [n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: 90429 Nuremberg Germany
Greek: 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν την μελέτη όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: • Hair loss.
Greek: • Απώλεια μαλλιών.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε PS 3.
English: Reconstitute before use.
Greek: Nα ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Greek: Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Greek: Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
English: Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης>60 ml/min έχουν περιληφθεί στις μελέτες αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της τοποτεκάνης.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.
English: Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Greek: Τα καψάκια αυτά διατίθενται σε ειδική συσκευασία για να αποτρέπουν το άνοιγμα τους από παιδιά.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Greek: Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου.
English: This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Greek: Αυτό το πρόγραμμα κανονικά θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
English: A reduction in topotecan clearance was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης της τοποτεκάνης.
English: There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λαμβάνετε παράλληλα κυκλοσπορίνη Α. Θα παρακολουθήστε στενά αν λαμβάνετε και τα δύο αυτά φαρμάκα.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Greek: Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Hycamtin.
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Camberley, Surrey GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Greek: Η τοποτεκάνη πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για to εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε Κορεάτες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min υποδηλώνουν ότι μπορεί να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Greek: Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους δυνητικούς κινδύνους προς το έμβρυο.
English: • Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Greek: • Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων: Το Hycamtin μπορεί να μειώσει τοναριθμο των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει την αντίσταση σας σε λοίμωξη.
English: Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Greek: Η σχετιζόμενη με το φάρμακο διάρροια ήταν πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (28%) σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών (19%).
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η τοποτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: You will have treatment once a day for 5 days.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Greek: • προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Greek: Η τοποτεκάνη είναι υπόστρωμα των ABCB1 (P-γλυκοπρωτεΐνη) και ABCG2 (BCRP).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Greek: Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση στο νοσοκομείο.
English: Not applicable.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Greek: Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, οι ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτοί ή οι σύντροφοι τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Greek: Αν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2,3 mg/m ημερησίως σε επόμενους κύκλους (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε πάνω από επτά ημέρες στο 11% των κύκλων χορήγησης συνολικά.
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30%, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
English: Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση, φύλαξη και απόρριψη του Hycamtin
English: • your body size (surface area measured in square metres)
Greek: • την επιφάνεια του σώματος (μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα)
English: You will have treatment once a day for 3 days.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
English: If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: Εάν τα καψάκια τρυπηθούν ή παρουσιάσουν διαρροή πρέπει αμέσως να πλύνεται τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.