FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пацентите, които остават на заслепено лечение след седмица 96, средната процентна промяна на КМП във всяка група на седмица 120 е сходна с тази на седмица 96.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, oli keskmine luu mineraalne tihedus igas rühmas 120. nädalal sarnane 96. nädala näitudega.
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал
Estonian: Okskarbasepiin Fenobarbitaal
Bulgarian: В инфекция.
Estonian: suhtes allergiline.
Bulgarian: Едновременното приложение на силни инхибитори на P-gp с Vemlidy не се препоръчва.
Estonian: Vemlidy't ei soovitata koosmanustada P-gp tugevate inhibiitoritega.
Bulgarian: Vemlidy се използва за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит B при възрастни хора и юноши на възраст 12 и повече години, които са с телесно тегло над 35 kg.
Estonian: Vemlidy't kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravimiseks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg. B-hepatiit on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab B-hepatiidi viirus.
Bulgarian: В повечето случаи те се самоограничават, но след прекратяване на лечението за хепатит
Estonian: Enamik juhte mööduvad iseenesest, kuid pärast B-hepatiidi ravi katkestamist on esinenud ka raskekujulisi, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
Bulgarian: Коинфекция с хепатит
Estonian: Hepatiidi ägenemine
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, тогава не приемайте пропусната доза.
Estonian: • Kui on möödunud üle 18 tunni Vemlidy plaanipärasest võtmisest, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Bulgarian: След прекратяване на лечението се препоръчва редовно да се правят проверки за повторна поява на вируса.
Estonian: Viroloogilise retsidiivi avastamiseks on soovitatav patsienti pärast ravi katkestamist regulaarselt hinnata.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Vemlidy.
Estonian: On oluline, et te ei jäta ühtegi Vemlidy annust võtmata.
Bulgarian: Не трябва да приемате още една таблетка, ако повърнете след повече от 1 час, след като сте приели
Estonian: Te ei pea uut tabletti võtma, kui oksendate rohkem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist.
Bulgarian: б Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Estonian: c Varem ravi mittesaanud uuritavad said < 12 nädalat suukaudset viirusvastast ravi mis tahes nukleosiidi või nukleotiidi analoogi, sealhulgas tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või tenofoviiralafenamiidiga.
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Атазанавир/кобицистат (300 mg/150 mg перорално, веднъж дневно)
Estonian: Soovitus Vemlidy koosmanustamise kohta HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - PROTEAASI INHIBIITORID Atasanaviir/kobitsistaat (300 mg / 150 mg suukaudselt, q.d.)
Bulgarian: Употребата на Vemlidy при деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg не е проучена.
Estonian: Vemlidy ei ole uuritud alla 12 aasta vanustel ja alla 35 kg kaaluvatel lastel.
Bulgarian: В откритата фаза медианата на промяната на eGFR от седмица 96 до седмица 120 е -0,6 ml/min при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо +1,8 ml/min при пацентите, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Estonian: Avatud faasis oli keskmine eGFR muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,6 ml/min patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes +1,8 ml/min patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Bulgarian: Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy, приемете още една таблетка.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, võtke veel üks tablett.
Bulgarian: Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Estonian: Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) • Peavalu
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти, коинфектирани с вирус на хепатит C или D.
Estonian: Samaaegse HBV- ja C- või D-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid Vemlidy ohutuse ja efektiivsuse kohta samaaegse C- või D-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни за безопасност от 2 контролирани проучвания фаза 3, в които 866 инфектирани с HBV пациенти са получавали 25 mg тенофовир алафенамид веднъж дневно по двойнозаслепен начин до седмица 96 (104 седмици медиана на продължителността на експозиция на заслепеното изпитвано лекарство) и от постмаркетинговия опит.
Estonian: Uuringutes said 866 HBV-infektsiooniga patsienti 25 mg tenofoviiralafenamiidi üks kord ööpäevas topeltpimedal meetodil kuni 96 nädalat (ravimi ekspositsiooni kestuse mediaan oli pimeuuringus 104 nädalat).
Bulgarian: при пациентите, които останат на Vemlidy, е +0,6% за лумбалния сегмент на гръбнака и 0% за цялата бедрена кост, спрямо +1,7% за лумбалния сегмент на гръбначния стълб и +0,6% за цялата бедрена кост при тези, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Estonian: Mõlema uuringu avatud faasis oli nendel patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi 96. nädalast kuni 120. nädalani, luu mineraalse tiheduse muutus +0,6 % lülisamba lumbaalosas ja 0% kogu puusaluu osas võrreldes +1,7% lülisamba lumbaalosas ja +0,6% kogu puusaluu osas nendel patsientidel, kes hakkasid 96. nädalal kasutama Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgи перорално, веднъж дневно)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suukaudselt, q.d.)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Estonian: ALAT-sisalduse suurenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приемане на Vemlidy, пациентът не трябва да приема още една таблетка.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab hiljem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, ei pea ta uut tabletti võtma.
Bulgarian: Сертралин (50 mg перорално, единична доза)
Estonian: Sertraliin (50 mg suukaudselt, s.d.)
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
Estonian: ALAT Normaliseerunud ALAT (kesklabor)b
Bulgarian: противогъбични лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, които съдържат: кетоконазол или итраконазол
Estonian: • seenevastaseid ravimeid, mida kasutatakse seennakkuste ravimiseks ja mis sisaldavad: ketokonasooli või itrakonasooli.
Bulgarian: Cmax, Cmin
Estonian: Lööve, pruritus
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат
Estonian: • tenofoviirdisoproksiilfumaraati,
Bulgarian: Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Estonian: 1 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Bulgarian: Ангиоедем1, уртикария1
Estonian: Angioödeem1, urtikaaria1 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Bulgarian: HBV ДНК <29 IU/ml Терапевтична разликаб
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Ravi erinevusb
Bulgarian: Серология HBeAg загуба/сероконверсияд
Estonian: Seroloogia HBeAg kadumine / serokonversioond
Bulgarian: Активното вещество е тенофовир алафенамид.
Estonian: Toimeaine on tenofoviiralafenamiid.
Bulgarian: ДНК чрез обратната транскриптаза на HBV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HBV-replikatsiooni, inkorporeerudes HBV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA-ahela katkemine.
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир (400 mg перорално, веднъж дневно)
Estonian: HCV VIIRUSVASTASED RAVIMID Sofosbuviir (400 mg suukaudselt, q.d.)
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата мидазолам (прилаган перорално или интравенозно).
Estonian: Midasolaami (manustatuna suukaudselt või IV) annuseid ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vemlidy
Estonian: Kui te võtate Vemlidy't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с употребата на тенофовир дизопроксил фумарат.
Estonian: 1000 raseda andmed), et tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат обаче намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета в едно проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Estonian: Siiski vähendas tenofoviirdisoproksiilfumaraat maternaalset toksilisust põhjustavates annustes peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (по AASLD)г
Estonian: Normaliseerunud ALAT (AASLD)c
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: Ravimid, mis võivad avaldada toimet tenofoviiralafenamiidile Tenofoviiralafenamiidi transpordivad P-gp-d ja rinnavähi resistentne valk (BCRP).
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <7 log10 IU/ml ≥7 log10 IU/ml
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA < 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
Bulgarian: Проучвания за карциногенност и едно пери- и постнатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като при плъхове и мишки има пониска експозиция на тенофовир след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist väiksem kui tenofoviirdisoproksiilfumaraadi manustamise korral, tehti kartsinogeensuse uuringud ja rottide peri-postnataalne uuring ainult tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Bulgarian: б Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над горната граница на нормата (ГГН) според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Estonian: b ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle kesklabori normi ülempiiri (ULN).
Bulgarian: Нелекувани с нуклеозидиб
Estonian: Nukleosiidravi varem mittesaanudc
Bulgarian: Ледипасвир/софосбувир (90 mg/400 mg перорално, веднъж дневно)
Estonian: Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg / 400 mg suukaudselt, q.d.)
Bulgarian: Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, които са на лечение с антивирусни лекарства.
Estonian: Maksahaigusega patsientidel, kellel ravitakse B-hepatiiti viirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир (800 mg/200 mg перорално, веднъж дневно)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir (800 mg / 200 mg suukaudselt, q.d.)
Bulgarian: През седмица 96 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили при продължаване на лечението с тенофовир алафенамид (вж. Таблица 5).
Estonian: Uuringu 108 ja uuringu 110 tulemused pärast 48. nädalat Jätkuva tenofoviiralafenamiidraviga säilitati 96. nädalal nii viiruse supressioon kui ka biokeemilised ja seroloogilised ravivastused (vt tabelit 5).
Bulgarian: Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на наймалко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.
Estonian: Patsient võtab ravimit tavaliselt vähemalt 6-12 kuud ja ravi võib kesta mitu aastat.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vemlidy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vemlidy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vemlidy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите), гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите).
Estonian: Vemlidy kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (11% patsientidest), iiveldus (6% patsientidest) ja väsimus (6% patsientidest).
Bulgarian: Ако този протеин е налице, това означава, че вирусът се размножава бързо и вирусното натоварване може да бъде по-високо.
Estonian: Selle valgu esinemine tähendab, et viirus paljuneb kiiresti ja viiruskoormus võib olla suurem.
Bulgarian: Тези резултати показват, че контролното лекарство може би е по-ефективно при случаи на HBeAg-положителен хепатит, но регистрираните разлики са малки.
Estonian: Need tulemused näitavad, et võrdlusravim võib olla HBeAg-positiivsete patsientide ravis efektiivsem, kuid erinevused on väiksed.
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vemlidy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vemlidy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Vemlidy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Термините „HBeAg-положителен" и „HBeAg-отрицателен" се отнасят за наличието или липсата на е-антиген, вирусен протеин на хепатит
Estonian: „HBeAg-positiivne" ja „HBeAg-negatiivne" osutavad e-antigeeni (B-hepatiidi viiruse valk) esinemisele või puudumisele.
Bulgarian: Vemlidy се предлага под формата на таблетки от 25 mg, които се приемат през устата (по една таблетка дневно) с храна.
Estonian: Vemlidyt turustatakse 25 mg tablettidena, mida võetakse suukaudselt (üks tablett üks kord ööpäevas) koos toiduga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vemlidy.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vemlidy kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тенофовир, която блокира действието на обратната транскриптаза - произвеждан от вируса на хепатит
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Допълнителна информация за Vemlidy:
Estonian: Muu teave Vemlidy kohta
Bulgarian: Освен това Vemlidy е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил фумарат, и може да предизвика по-малко нежелани лекарствени реакции в бъбреците и костите.
Estonian: Lisaks on Vemlidy efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiilfumaraat ning võib põhjustada neerudes ja luudes vähem kõrvalnähte.
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва?
Estonian: Mis on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Vemlidy tenofovir alafenamide
Estonian: Vemlidy tenofoviiralafenamiid
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vemlidy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vemlidyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vemlidy.
Estonian: See on ravimi Vemlidy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vemlidy?
Estonian: Mis riskid Vemlidyga kaasnevad?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vemlidy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vemlidy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В проучване при 426 пациенти с HBeAg-отрицателен хроничен хепатит 94% от пациентите, приемащи Vemlidy, имат много ниски нива на вирусна ДНК 48 седмици след започване на лечението.
Estonian: Uuringus, kus osales 426 HBeAgnegatiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48-nädalast ravi Vemlidyga viirusliku DNA sisaldus väga väike 94%-l patsientidest.
Bulgarian: Във второ проучване при 875 пациенти с HBeAg-положителен хроничен хепатит 64% от пациентите, приемащи Vemlidy, и 67% от пациентите, приемащи тенофовир дизопроксил фумарат, имат много ниски нива на вирусна ДНК след 48 седмици.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 875 HBeAg-positiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48nädalast ravi viirusliku DNA sisaldus väga väike 64%-l Vemlidyga ravitud patsientidest ja 67%-l tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Как действа Vemlidy?
Estonian: Kuidas Vemlidy toimib?
Bulgarian: Vemlidy се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Vemlidy on retseptiravim.
Bulgarian: Защо Vemlidy е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Vemlidy heaks kiideti?
Bulgarian: Vemlidy е антивирусно лекарство за лечение на хроничен (протичащ за дълъг период от време) хепатит B - инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб.
Estonian: Vemlidy on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi raviks.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tenofoviiralafenamiidi.
Bulgarian: Какви ползи от Vemlidy са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vemlidy kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Vemlidy?
Estonian: Kuidas Vemlidyt kasutatakse?
Bulgarian: Активното вещество във Vemlidy, тенофовир алафенамид, действа, като спира размножаването на вируса на хепатит
Estonian: Vemlidy toimeaine tenofoviiralafenamiid peatab maksas B-hepatiidi viiruse paljunemise.
Bulgarian: В в организма и ефективността му е сравнима с тази на друго лекарство, съдържащо тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат).
Estonian: Vemlidy vähendab organismis B-hepatiidi viiruse sisaldust ja selle efektiivsus on võrreldav teise tenofoviiri sisaldava ravimiga (tenofoviirdisoproksiilfumaraat).
Bulgarian: Vemlidy намалява нивата на вируса на хепатит
Estonian: Vemlidy vähendab enamikul patsientidel B-hepatiidi viiruse sisaldust.
Bulgarian: В ензим, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Estonian: Pöördtranskriptaas on B-hepatiidi viiruse tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Bulgarian: В организма то се превръща в активната си съставка
Estonian: See muundub organismis toimeaine aktiivseks vormiks tenofoviiriks, mis blokeerib pöördtranskriptaasi aktiivsust.
Bulgarian: 112 (4 x 28) таблетки (групова опаковка)
Estonian: 112 (4 x 28) tabletti (multipakend)
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Estonian: IV LISA Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise kohta
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Estonian: Ohutusega seoses peeti ravimi kõrvalnähte vastuvõetavateks.
Bulgarian: Допълнителна информация за Venclyxto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Estonian: Lisateave Venclyxto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Bulgarian: Venclyxto се предлага под формата на таблетки (10, 50 и 100 mg), които се приемат през устата веднъж дневно по време на хранене.
Estonian: Venclyxtot turustatakse tablettidena (10, 50 ja 100 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas koos söögiga.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Venclyxto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Venclyxto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Venclyxto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 5 декември 2016 г.
Estonian: Venclyxto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 5. detsembril 2016.
Bulgarian: Разрешението е преобразувано на „безусловно" на 20 ноември 2018 г.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 20. novembril 2018.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Venclyxto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Venclyxto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Като се свързва с Bcl-2 и блокира действията му, венетоклакс причинява смъртта на раковите клетки, с което забавя прогресията на болестта.
Estonian: Bcl-2-ga seondudes ja selle toimet blokeerides põhjustab venetoklaks vähirakkude surma ning aeglustab sellega haiguse progresseerumist.
Bulgarian: Когато Venclyxto се използва самостоятелно, лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Estonian: Kui Venclyxtot kasutatakse eraldi, tuleb ravi jätkata nii kaua, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ning kõrvalnähud on hallatavad.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Venclyxto непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Venclyxto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Ако пациентът получи определени нежелани реакции, може да се наложи лечението да бъде временно прекъснато или да се намали дозата.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel patsiendil võib ravi ajutiselt katkestada või annust vähendada.
Bulgarian: Въпреки че има риск от синдром на тумор лизис (усложнение, което настъпва при твърде бързото унищожаване на раковите клетки), този риск може да се ограничи чрез превантивни мерки, например чрез постепенно увеличаване на дозата или намаляването ѝ, ако е необходимо.
Estonian: Kuigi esineb tuumori lüüsi sündroomi risk (see on tüsistus, mis tekib vähirakkude liiga kiirel lagunemisel), on see maandatav ennetusmeetmetega, näiteks annuse järkjärgulise suurendamise või annuse vähendamisega, kui vaja.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Venclyxto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Venclyxto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Venclyxto (venetoclax)
Estonian: Venclyxto (venetoklaks)
Bulgarian: Venclyxto трябва да се приема в продължение на 24 месеца от ден 1 на първия цикъл с ритуксимаб.
Estonian: Venclyxtot tuleb kasutada 24 kuud alates rituksimaab-ravi esimese tsükli esimesest päevast.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Venclyxto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Venclyxto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.