FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zinbryta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne felejtse el.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi í hverjum mánuði til að auðvelda þér að muna það.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy elmulasztott egy vérvizsgálatot.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú heldur að blóðsýni hafi ekki verið tekið á réttum tíma.
Hungarian: A daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak megfigyelhetők.
Icelandic: Daklízúmab greindist í mjólk hjá 11 af 14 mjólkandi öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Hungarian: * Az arányok és kockázatcsökkenések/végpontok a 144. hétig tartó kezelési időszakra számítottak.
Icelandic: *Tíðni og minnkun áhættu fyrir hverja mælibreytu eru reiknaðar á meðferðartímabilinu í allt að 144 vikur.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy ezzel a kezével ne fejtsen ki nyomást az ujjtámasztó peremre.
Icelandic: Gættu þess að höndin ýti ekki á fingurkragann.
Hungarian: • vér a székletben
Icelandic: • blóð í hægðum
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést.
Icelandic: Gættu varúðar þegar nálarhlífin er fjarlægð til að forðast stunguslys.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekció állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Hungarian: Zinbryta 150 mg p-érték
Icelandic: Zinbryta 150 mg p-gildi
Hungarian: Ajánlott megtanítani a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái þjálfun í réttri aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
Hungarian: Mivel a Zinbryta terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, ezért figyelembe kell venni a kockázatot a gyermekre nézve, és a kezelés előnyét az anyára nézve.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az EU összes olyan tagállamában, ahol a Zinbryta-t forgalmazzák, a gyógyszert felíró valamennyi egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, melynek célja a súlyos (potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű) májkárosodás kockázatának megelőzése és/vagy minimalizálása, valamint a betegek tájékoztatása ezekről az előre nem látható eseményekről.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir ávísendur í öllum aðildarríkjum ESB þar sem Zinbryta er markaðssett fái afhentan fræðslupakka, sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða draga úr hættu á alvarlegum lifrarskaða (hugsanlega lífshættulegum eða banvænum) og upplýsa sjúklinga um ófyrirsjáanleika þessara tilvika og inniheldur eftirfarandi þætti:
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Icelandic: Viðbótarbúnaður sem ekki er innifalinn í pakkningunni (sjá mynd B):
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése és a kiindulási jellemzők a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Icelandic: Skipulag rannsóknanna og upphafleg gildi eru sýnd í töflu 3.
Hungarian: A Zinbryta hatásosságát két vizsgálattal (SELECT és DECIDE) igazolták RSM-ben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Zinbryta í tveimur rannsóknum (SELECT og DECIDE) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með bakslögum.
Hungarian: Az intramuscularis béta-1a interferonnal (n = 440) összehasonlítva a Zinbryta (n = 404) a következő jellemzők csökkenéséhez vezetett: éves relapszusráta (arányhányados 0,52 [95%-os CI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók száma (léziók arányának átlaga 0,46 [95%-os CI: 0,37, 0,57], p < 0,0001), és 24 hetes igazolt rokkantsági progresszió (relatív hazárd 0,60 [95%-os CI: 0,40, 0,89], p = 0,012).
Icelandic: Í samanburði við interferón beta-1a í vöðva (n=440) leiddi Zinbryta (n=404) til minni árlegrar tíðni bakslaga (hlutfallstíðni 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda (hlutfall meðalfjölda meinskemmda 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001) og 24 vikna staðfest framvinda fötlunar (áhættuhlutfall 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum").
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV vagy a HCV vizsgálat eredménye pozitív, ajánlott a HBV vagy a HCV kezelésében jártas szakorvossal konzultálni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir sýkingu af völdum HBV eða HCV er mælt með samráði við lækni með sérþekkingu í meðferð við HBV eða HCV.
Hungarian: • Betegkártya;
Icelandic: Sjúklingakort;
Hungarian: o az orvos és a beteg megbeszélte a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kockázatát és az ilyen jellegű reakciók előre nem látható természetét, valamint annak lehetőségét, hogy az ULN 3-szorosát meghaladó ALAT- vagy
Icelandic: o Samtali læknisins og sjúklingsins um hættuna á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða og um ófyrirsjáanlegt eðli slíkra aukaverkana og um möguleika á að þurfa að skipta um meðferð ef magn ALT eða AST > 3 sinnum ULN
Hungarian: A daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Icelandic: Daklízúmab er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zinbryta-t - ha korábban már volt súlyos allergiás reakciója a daklizumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: 1,0 pontos javulás p = 0,0008
Icelandic: 1,0 stigs bati p=0,0008
Hungarian: • Minden Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Icelandic: Hverja áfyllta Zinbryta sprautu má eingöngu nota einu sinni.
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok többsége átmeneti (12% [110/913]), míg a fennmaradó kisebb hányad (7% [65/913]) tartós volt.
Icelandic: Meirihluti meðferðartengdrar mótefnasvörunar gegn lyfinu var skammvinnur (12% [110/913]) og eftirstandandi minnihluti (7% [65/913]) var viðvarandi.
Hungarian: Önnek szüksége lesz:
Icelandic: Taka þarf:
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Icelandic: Áður en Zinbryta er sett á markað í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld viðkomandi lands um innihald og snið fræðsluáætlunar, þar á meðal miðil, dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy minden, a Zinbryta-t rendelni szándékozó orvos ismerje a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató tartalmát.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A lymphadenopathiában szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést, és az esetek többsége 3 hónapon belül rendeződött.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með eitlastækkanir hélt áfram meðferð með Zinbryta og meirihluti tilvika gekk til baka á innan við 3 mánuðum.
Hungarian: A tudomásulvételt igazoló nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegeknek a súlyos májkárosodás kockázatáról.
Icelandic: Staðfestingareyðublaðið miðar að því að veita upplýsingar um hættu á alvarlegum lifrarskaða hjá sjúklingum.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg arról, hogy a Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga színű.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult.
Hungarian: Ezt követően a szokásos adagolási rend szerint folytassa a kezelést, a szokásos beadási naphoz tartva magát.
Icelandic: Haltu síðan áfram eins og venjulega og haltu þig við venjulega inndælingardaginn.
Hungarian: A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Icelandic: Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar kunna sjúklingar að þurfa á læknishjálp að halda og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð.
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatok során megfigyelt lymphopenia leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságú (≥500/mm3) volt.
Icelandic: Eitilfrumnafæð sem fram kom í klínískum rannsóknum með Zinbryta reyndist yfirleitt væg eða miðlungsmikil (≥500/mm3).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekció állapotjelző ablakában, miután megkísérelte az injekció beadását, az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Icelandic: Smellir byrja ekki grænu gátmerkin í inndælingarglugganum eftir að hafa reynt inndælingu, gæti penninn verið læstur og ekki er víst að þú hafir fengið inndælinguna.
Hungarian: A kártya tájékoztatja a betegeket a súlyos májkárosodás kockázatáról és annak lehetséges tüneteiről, így a betegek értesülnek azokról a helyzetekről, amikor időben fel kell keresniük egy egészségügyi szakembert.
Icelandic: Kortið upplýsir sjúklinga um hættuna á alvarlegum lifrarskemmdum og hugsanleg einkenni, svo að þeir séu meðvitaðir um aðstæður þar sem þeir ættu tafarlaust að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Hungarian: A másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan húzza le a tűről (lásd G. ábra).
Icelandic: Gríptu þétt um nálarhlífina með hinni höndinni og togaðu hana beint af nálinni (sjá mynd G).
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell tájékoztatnia az egészségügyi szakembereket:
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna skulu upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um:
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Zinbryta og í hvert skipti sem þú færð áfyllingu á lyfseðilinn.
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelentkezhetnek mellékhatások.
Icelandic: Hafið fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a betegkártyát a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
Icelandic: Hafðu kortið við höndina meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: 1. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet Használjon egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és azon dolgozzon.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur Notaðu vel lýst, hreint og slétt yfirborð til að vinna á, t.d. borð.
Hungarian: 24 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur
Hungarian: • súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés.
Icelandic: • alvarleg útbreidd útbrot.
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató, a betegkártya és a tudomásulvételt igazoló nyomtatvány
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna, sjúklingakort og staðfestingareyðublað
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több előretöltött fecskendőt!
Icelandic: Ekki má nota meira en 1 lyfjapenna í mánuði.
Hungarian: Ugyanakkor a Zinbryta más védőoltásokra (élő vírust tartalmazó oltóanyagok) gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Hungarian: A Zinbryta úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Icelandic: Zinbryta hindrar að ónæmiskerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Hungarian: • fokozott fáradtság
Icelandic: • aukin þreyta
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt A hűtőszekrényből kivett Zinbryta-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (20°C-30°C) melegedni (körülbelül 30 perc).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Þegar Zinbryta hefur verið tekið úr kæli skal leyfa því að hitna að stofuhita (20°C-30°C) (í u.þ.b. 30 mínútur) áður en það er gefið.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Hungarian: Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing um sjúkdóm þinn eða meðferðina.
Hungarian: Súlyos májproblémák röviddel a Zinbryta-kezelés megkezdése után, a kezelés alatt bármikor és a kezelés abbahagyása után több hónappal is előfordulhatnak.
Icelandic: Alvarlegir lifrarkvillar geta komið fram bæði fljótlega eftir að meðferð með Zinbryta hefst, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2meinsemda
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um áður en meðferð með Zinbryta hefst og meðan á henni stendur.
Hungarian: Ezen felül, a CD56bright NK-sejtek mennyiségének emelkedését, és a szabályozó T-sejtek (CD4+CD127lowFoxP3+ T-sejtekként meghatározva) mennyiségének csökkenését figyelték meg 2 héttel az első adagot követően, amelyhez a kezelési fázisban a CD56bright NK-sejtek mennyiségének hosszan tartó, a kiindulási szinthez viszonyított ötszörös emelkedése, valamint a szabályozó T-sejtek mennyiségének körülbelül 60%-os csökkenése társult oly módon, hogy a kiindulási értékek az utolsó adagot követő körülbelül 20-24 hét elteltével álltak vissza.
Icelandic: Að auki kom í ljós fjölgun á CD56bright NK-frumum og fækkun á T-stjórnfrumum (skilgreindar sem CD4+CD127lowFoxP3+ Tfrumur) innan 2 vikna eftir fyrsta skammtinn, með viðvarandi 5-faldri fjölgun á CD56bright NK-frumum frá upphaflegu gildi og u.þ.b. 60% fækkun á T-stjórnfrumum á meðferðartímabilinu, sem náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 20-24 vikum eftir síðasta skammtinn.
Hungarian: Ezekről a mellékhatásokról több információt talál a betegkártyáján.
Icelandic: Á sjúklingakortinu þínu eru frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy a Zinbryta alkalmazását kell-e megszakítania.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Hungarian: Ha korábban nem volt semmilyen májbetegsége, kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének vizsgálatára.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab dinamikus egyensúlyi térfogati megoszlása 6,34 l volt egy 68 kg testtömegű betegben (az értékelt betegek körülbelüli középértéke).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Hungarian: Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a < 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk rúd teszt) vizsgálat során.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á framvindu fötlunar hafi aðallega sést hjá sjúklingum með EDSS < 3,5 sáust vísbendingar um verkun hjá sjúklingum með ágengan annars stigs MS-sjúkdóm (SPMS) samkvæmt skilgreiningu grunnástands EDSS ≥ 3,5 og a.m.k. eitt af þessu þrennu: staðfesta 24 vikna versnun EDSS, ≥ 20% lækkun á „Timed 25-foot Walk (T25FW) eða ≥ 20% lækkun í „9-Hole Peg" prófi (9HPT).
Hungarian: • Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Hungarian: Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, akkor a szklerózis multiplexét kezelő orvosa leállíthatja a Zinbryta-val végzett kezelését, és egy hepatológushoz (a májjal foglalkozó szakorvos) utalhatja Önt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Icelandic: Ef þú færð lifrarkvilla gæti læknirinn stöðvað meðferðina með Zinbryta og vísað þér til lifrarsérfræðings (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Hungarian: F. ábra b.
Icelandic: Lyfjagluggi b.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön ne mulassza el ezt a vérvizsgálatot.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þessi blóðsýni séu tekin.
Hungarian: A SELECT vizsgálat eredményei a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Icelandic: Niðurstöður SELECT rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zinbryta á frjósemi manna.
Hungarian: A szezonális influenza elleni védőoltással szembeni immunválasz nagyságrendje, valamint a szerokonverzión átesett, és szerológiai védelemmel rendelkező betegek aránya összemérhető volt az egészséges önkéntesek populációjánál megfigyeltekkel.
Icelandic: Umfang ónæmissvörunarinnar við árstíðabundna inflúensubóluefninu og hlutfall sjúklinga með mótefnamyndun og mótefnavörn voru í samræmi við það sem sést hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli mellékhatásokat.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið tvöfaldan ráðlagðan skammt af Zinbryta án þess að finna fyrir alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: Ha összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolták, vagy ha nem ismert, hogy a Zinbryta mennyi ideig volt szobahőmérsékleten, akkor ki kell dobni.
Icelandic: Ef Zinbryta hefur verið utan kælis í meira en samtals 30 daga eða ef ekki er vitað hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita skal því fargað.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, kérdezze meg előbb kezelőorvosát, mert a Zinbryta befolyásolhatja, hogy mennyire hatnak jól a védőoltások.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu fyrst leita ráða hjá lækninum, því Zinbryta getur haft áhrif á verkun bóluefna.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél a kezelés befejezéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a hepaticus reakciók, ideértve a szérum transzaminázok szintjének emelkedését (5%) is, valamint a bőrt érintő reakciók (4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og leiddu til þess að hætta varð meðferð hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta voru viðbrögð frá lifur, m.a. hækkun á transamínösum í sermi (5%) og viðbrögð í húð (4%) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút!
Icelandic: Ekki draga stimpilinn til baka.
Hungarian: o Ha a Zinbryta-t összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolta, vagy ha nem tudja, pontosan mennyi ideje van a Zinbryta a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt/injekciós tollat (lásd a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" c. részt).
Icelandic: o Ef Zinbryta hefur verið utan kælis lengur en í 30 daga alls, eða ef þú ert ekki viss um hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita, skal farga sprautunni/lyfjapennanum (sjá kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta).
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések aránya az idő előrehaladtával nem emelkedett.
Icelandic: Tíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga jókst ekki með tímanum.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55-140-szeres tartományban mozgott.
Icelandic: Útsetning (AUC) í þessum rannsóknum var á bilinu 55 til 140 sinnum það sem fram kemur við klíníska skammta.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék, amelynek pH-értéke 6.
Icelandic: Litlaus eða fölgulur, tær eða örlítið ópallýsandi vökvi með pH-gildi 6.
Hungarian: A betegek többségénél enyhe vagy közepesen súlyos bőrreakció fordult elő.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk húðviðbrögð sem voru væg eða miðlungsalvarleg.
Hungarian: Az ujjtámasztó perem lehetővé teszi, hogy jobban meg tudja fogni a fecskendőt, és ennek a fecskendőn kell maradnia.
Icelandic: Fingurkraginn hjálpar þér að ná betra taki á sprautunni og á hann alltaf að vera festur við hana.
Hungarian: Makákókkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban a daklizumabot subcutan alkalmazták kéthetente adott 10-200 mg/kg dózisokban.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Hungarian: Felkar hátsó része
Icelandic: Leiðbeiningar á bakhlið 
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban.
Icelandic: Zinbryta er litlaus eða fölgulur, tær eða ópallýsandi vökvi í sprautu/lyfjapenna.