FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono come contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Portuguese: Dado que o Diane 35 e respetivos genéricos atuam como contracetivos hormonais, as mulheres não devem tomar estes medicamentos em combinação com outros contracetivos hormonais.
Italian: • In termini di efficacia, i dati disponibili corroborano l'utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici nel trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Portuguese: • Em termos de eficácia, os dados disponíveis apoiam a utilização do Diane 35 e respetivos genéricos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave (correlata a sensibilità agli ormoni denominati androgeni) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave (relacionada com a sensibilidade às hormonas denominadas androgénios) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Italian: • Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono anche come contraccettivi ormonali, non devono essere utilizzati in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Portuguese: • Dado que também atuam como contracetivos hormonais, o Diane 35 e respetivos genéricos não devem ser tomados em combinação com outros contracetivos hormonais.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Italian: Tumore al seno
Portuguese: Cancro da mama
Italian: L'acne interessa oltre il 50% degli adolescenti ma di frequente continua in età adulta.
Portuguese: A acne afeta mais de 50% dos adolescentes mas é frequente continuar na idade adulta.
Italian: • il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza e l'efficacia;
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados disponíveis apresentados relacionados com a eficácia e segurança.
Italian: b) l'uso potenziale del prodotto in donne non comprese nella popolazione target;
Portuguese: b) a potencial utilização do medicamento em mulheres que não fazem parte da população alvo.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Il comitato è pertanto giunto alla conclusione che la richiesta di variazione debba essere rifiutata.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o pedido de alteração deve ser recusado.
Italian: Valutazione benefici-rischi
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia nella riduzione della conta totale delle lesioni;
Portuguese: O CHMP reconheceu a eficácia na redução do número total de lesões.
Italian: La probabilità di limitare la durata del trattamento attraverso il programma di minimizzazione dei rischi proposto non è quindi considerata realistica né sufficientemente efficace.
Portuguese: Assim, o potencial para restringir a duração do tratamento pelo programa de minimização dos riscos proposto não é considerado realista nem suficientemente eficaz.
Italian: Le cicatrici possono portare a problemi di autostima che durano tutta la vita.
Portuguese: As cicatrizes podem estar na base de problemas para o resto da vida em termos de autoestima.
Italian: La classificazione della gravità dell'acne va da lieve, moderata, moderatamente grave a grave, a seconda della presenza delle lesioni.
Portuguese: A classificação da gravidade da acne varia entre ligeira, moderada, moderadamente grave a grave, dependendo da presença das lesões.
Italian: Il 28 giugno 2011 e il 29 giugno 2011 rispettivamente, Italia e Svezia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione.
Portuguese: Em 28 de junho de 2011 e 29 de junho de 2011, a Itália e a Suécia, respetivamente, desencadearam o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão.
Italian: La differenza media osservata nella riduzione della conta totale delle lesioni è del 16% tra EE/DRSP e placebo.
Portuguese: A diferença média observada na redução do número total de lesões é de 16% entre EE/DRSP e placebo.
Italian: La popolazione inclusa negli studi è considerata rappresentativa delle rispettive popolazioni target per il trattamento dell'acne vulgaris moderata.
Portuguese: A população incluída nos estudos é considerada representativa da respetiva população alvo para o tratamento da acne vulgar moderada.
Italian: Il MAH non ha dimostrato in modo convincente come ciò possa essere garantito durante il trattamento.
Portuguese: O titular da AIM não demonstrou de forma convincente como é que isto pode ser assegurado durante o tratamento.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: I condizionamenti sociali, psicologici ed emozionali che possono derivare dall'acne sono simili a quelli associati a epilessia, asma, diabete e artrite.
Portuguese: A perturbação social, psicológica e emocional que pode ser causada pela acne tem sido descrita como sendo semelhante à perturbação associada à epilepsia, asma, diabetes e artrite.
Italian: Motivi per il rifiuto
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
Italian: Di fatto, il medico proscrittore verificherà il bisogno di un trattamento per l'acne all'inizio del periodo di prescrizione.
Portuguese: Na realidade, o prescritor deve verificar a necessidade de um tratamento da acne no início do período de prescrição.
Italian: Il 10% delle visite per il trattamento avviene quando i pazienti hanno un'età compresa tra i 35 e i 44 anni.
Portuguese: A média de idades na apresentação para o tratamento é de 24 anos, com 10% das consultas de tratamento a ocorrerem quando os doentes têm idades compreendidas entre os 35 e os 44 anos.
Italian: Inoltre, una percentuale maggiore di soggetti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Portuguese: Além disso, uma percentagem mais elevada de doentes, 11,8% (18,6% versus 6,8%), mostrou uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Avaliação Global Estática do Investigador).
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate avviata da Italia e Svezia.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão, para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados desencadeado pela Itália e pela Suécia.
Italian: Il MAH si è impegnato altresì a migliorare ed espandere ulteriormente il programma formativo nel caso in cui il tasso di prescrizione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che non richiedevano contraccezione fosse risultato superiore al 10% in entrambi gli studi sull'utilizzo della sostanza.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se também a melhorar e expandir adicionalmente o programa educativo se a taxa de prescrição para o tratamento da acne moderada em mulheres que não procuravam contraceção acabasse por ser superior a 10% em ambos os estudos de utilização do fármaco.
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
Portuguese: Além disso, e para monitorizar a eficácia do programa educativo com a consequente monitorização das práticas prescritoras dos COC de EE/DRSP na Europa, foram propostos dois estudos de utilização do fármaco.
Italian: Come già detto, questi risultati trovano riscontro nella sezione sulle proprietà farmacodinamiche delle informazioni sul prodotto per COC-EE/DRSP.
Portuguese: Conforme referido acima, estes resultados estão refletidos na secção de dados farmacodinâmicos da Informação do Medicamento relativo aos COC de EE/DRSP.
Italian: Questi Stati membri hanno ritenuto che l'approvazione della variazione comporti un grave rischio per la salute pubblica sulla base del fatto che il profilo rischi-benefici complessivo di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta non è stato considerato accettabile per:
Portuguese: Estes Estados-Membros consideraram que a aprovação da alteração constituía um risco grave para a saúde pública com base no facto de o perfil riscobenefício geral para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 na indicação proposta ter sido considerado não aceitável à luz de:
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili alla luce della seconda dicitura dell'indicazione richiesta.
Portuguese: O CHMP considerou todos os dados disponíveis tendo em conta esta última redação para a indicação a que se refere o pedido.
Italian: • il comitato ha esaminato il profilo di sicurezza noto di EE/DRSP, in particolare il maggiore rischio associato a VTE in confronto ad altri CO disponibili.
Portuguese: • O Comité considerou o perfil de segurança conhecido de EE/DRSP, sobretudo o risco mais elevado associado aos ETV em comparação com outros CO disponíveis.
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
Portuguese: O perfil de segurança dos COC de EE/DRSP na indicação aprovada é bem conhecido.
Italian: Etinilestradiolo-drospirenone 24+4 è un contraccettivo orale combinato (COC) e contiene etinilestradiolo 20 µg e il progestinico drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Portuguese: O Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é um contracetivo oral combinado (COC) que contém etinilestradiol 20 µg e o progestogénio drospirenona 3 mg (EE/DRSP).
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: "Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale".
Portuguese: Com a apresentação das respostas à lista de perguntas do CHMP, o titular da AIM alterou o pedido para a indicação e reverteu para a indicação, conforme se segue: "Tratamento da acne vulgar moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral".
Italian: Questi sono stati considerati insufficienti a garantire l'uso sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica.
Portuguese: Estas foram consideradas insuficientes para garantir a utilização segura e eficaz de EE/DRSP na situação clínica específica.
Italian: Ciò è stato confermato da studi caso-controllo che hanno mostrato risultati coerenti con un rischio da 2 a 3 volte maggiore per CO contenenti drospirenone rispetto a quelli contenenti LNG.
Portuguese: Isto foi corroborado por estudos de casocontrolo que apresentaram resultados consistentes com um risco 2 a 3 vezes maior para os CO contendo drospirenona versus CO contendo LNG.
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" del SmPC.
Portuguese: Os resultados da eficácia no tratamento da acne moderada derivam de dois estudos controlados por placebo que estão incluídos na secção 5.1 "Dados farmacodinâmicos" do RCM.
Italian: • il comitato ha osservato che l'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo.
Portuguese: • O Comité constatou que a eficácia geral de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada em dois estudos controlados por placebo.
Italian: Inoltre, il MAH non è stato in grado di dimostrare che, una volta cessato il bisogno di contraccezione orale, le pazienti saranno fatte passare ad altri trattamenti per l'acne.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM não conseguiu demonstrar que, quando a necessidade de contraceção oral deixar de existir, as doentes serão comutadas para outros tratamentos da acne.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di VTE associato con COC-EE/DRSP, lo studio EURAS (studio europeo) non ha potuto escludere una piccola differenza tra drospirenone e altri contraccettivi orali combinati.
Portuguese: Relativamente ao risco de ETV associado aos COC de EE/DRSP, o estudo EURAS (estudo europeu) não conseguiu excluir uma pequena diferença em termos de risco de ETV entre a drospirenona e outros CO combinados.
Italian: Il comitato ha osservato che sono disponibili altre opzioni di trattamento per il trattamento della sola acne;
Portuguese: O CHMP constatou que existem outras opções de tratamento disponíveis para o tratamento da acne isoladamente.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, in confronto al placebo, EE/DRSP ha mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) nella conta totale delle lesioni.
Portuguese: Após seis meses de tratamento, em comparação com placebo, a contracetivo EE/DRSP demonstrou uma redução estatística e clinicamente significativa de 15,6% (49,3% versus 33,7%) a nível das lesões inflamatórias, 18,5% (40,6% versus 22,1%) a nível das lesões não inflamatórias e 16,5% (44,6% versus 28,1%) a nível do número total de lesões.
Italian: Ciò è preoccupante, poiché il rischio di tromboembolismo venoso per CO contenenti drospirenone è più alto (circa 2 volte) di quello per CO contenenti levonorgestrel.
Portuguese: Esta é uma questão preocupante dado que o risco de tromboembolia venosa relativamente ao CO contendo drospirenona é mais elevado (cerca do dobro) do que os CO contendo levonorgestrel.
Italian: L'acne è un disturbo cutaneo dei follicoli sebacei che si presenta con lesioni infiammate (cioè papule, pustole o noduli) o non infiammate (cioè comedoni aperti o chiusi).
Portuguese: A acne é uma afeção cutânea dos folículos sebáceos que apresenta lesões que estão inflamadas (ou seja, pápulas, pústulas e nódulos) ou não inflamadas (ou seja, pontos negros abertos ou fechados).
Italian: L'entità di questo rischio relativo è simile a quella riscontrata in precedenti studi su contraccettivi orali con desogestrel/gestodene in confronto con CO-LNG.
Portuguese: A magnitude deste risco relativo é semelhante à observada em estudos anteriores dos CO de desogestrel/gestodeno em comparação com CO de LNG.
Italian: di conseguenza il comitato ha concluso ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I).
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu, de acordo com o previsto no n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao EtinilestradiolDrospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: • il comitato ha ritenuto giustificati i timori sollevati dagli Stati membri riguardo alla continuazione dell'uso di EE/DRSP nel trattamento dell'acne moderata quando non è più necessaria la contraccezione, per cui il rapporto rischi/benefici non è accettabile considerando il rischio di rari ma gravi eventi avversi rispetto ai limitati benefici clinici.
Portuguese: • O Comité encontrou mérito nas preocupações levantadas pelos Estados-Membros relativamente à continuação da utilização de EE/DRSP no tratamento da acne moderada quando a contraceção deixa de ser necessária, sendo que a relação risco-benefício não é aceitável considerando o risco de acontecimentos adversos raros mas graves em comparação com os benefícios clínicos limitados.
Italian: Il contenuto specifico del programma formativo proposto doveva essere accettato dall'autorità nazionale competente dopo l'autorizzazione dell'indicazione combinata.
Portuguese: Após a autorização da indicação combinada, o conteúdo específico do programa educativo proposto deveria ser acordado com as autoridades nacionais competentes.
Italian: Il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione dei rischi proposte non garantirebbero che l'uso del prodotto fosse limitato al trattamento dell'acne moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale e non è stato in grado di identificare altre misure di minimizzazione dei rischi che avrebbero ridotto tale rischio.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não garantiriam a utilização limitada do medicamento no tratamento da acne moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral, não tendo conseguido identificar outras medidas de minimização dos riscos passíveis de diminuírem um tal risco.
Italian: All'interno dei follicoli piliferi infettati dall'acne si verificano almeno quattro eventi pato-fisiologici: i) stimolazione androgeno-mediata dell'attività della ghiandola sebacea, ii) cheratinizzazione anomala che porta a ostruzione del follicolo (formazione di comedoni), iii) proliferazione del batterio Proprionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo, iv) infiammazione.
Portuguese: São pelo menos quatro os acontecimentos patofisiológicos que ocorrem no interior dos folículos pilosos infetados pela acne: i) estimulação da atividade da glândula sebácea mediada por androgénio, ii) queratinização anómala causadora de obstrução folicular (formação de pontos negros), iii) proliferação da bactéria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) no interior do folículo e iv) inflamação.
Italian: Il CHMP conclude quindi che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali a cui si fa riferimento nell'allegato I.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todo(s) o(s) medicamento(s) referidos no Anexo I.
Italian: Sono stati proposti strumenti generali (per es. seminari, conferenze, simposi) rivolti ai professionisti del settore sanitario come materiale formativo per i medici prescrittori, al fine di sottolineare il rapporto rischi-benefici dell'uso di EE/DRSP nella popolazione target e scoraggiare l'utilizzo off-label, nonché al fine di chiarire alle pazienti che il trattamento dell'acne moderata con EE/DRSP è limitato a casi in cui c'è un effettivo bisogno di contraccezione ormonale.
Portuguese: Foram propostas ferramentas gerais (por exemplo, palestras, conferências e simpósios) destinadas aos profissionais de saúde como material educativo para prescritores, colocando a tónica no perfil risco-benefício da utilização de EE/DRSP na população alvo e na necessidade de desencorajar a utilização não conforme, bem como para reforçar junto das doentes a ideia de que o tratamento da acne moderada com EE/DRSP se limita às doentes que necessitam verdadeiramente de contraceção hormonal.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Portuguese: apresentou uma alteração de tipo II por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo para o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (NL/H/1269, 1270/01/II/006), com o intuito de solicitar uma extensão da indicação para incluir: "Contraceção oral para mulheres com acne vulgar moderada.
Italian: Inoltre, al momento della prescrizione esisterà il doppio bisogno di trattamento dell'acne mentre la paziente ha anche bisogno di contraccezione orale.
Portuguese: Além disso, a necessidade dupla de tratamento da acne enquanto a doente necessitar também de contraceção oral deverá existir no momento da prescrição.
Italian: L'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo A25083 e A25152.
Portuguese: A eficácia geral do COC de EE/DRSP como tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada nos dois estudos controlados por placebo A25083 e A25152.
Italian: Sulla base di quanto suddetto il comitato è del parere che l'inclusione del trattamento dell'acne vulgaris nelle indicazioni potrebbe aumentare l'uso immotivato di EE/DRSP rispetto a quello di un contraccettivo orale combinato più sicuro e che non è stato possibile identificare le misure di minimizzazione che potrebbero garantire un accettabile livello di rischio in questa situazione clinica.
Portuguese: Com base no referido acima, o Comité considera que a inclusão do tratamento da acne vulgar na indicação pode aumentar desnecessariamente a utilização de EE/DRSP relativamente a um contracetivo oral combinado mais seguro, não tendo sido possível identificar medidas de minimização passíveis de garantirem um nível de risco aceitável nesta situação clínica.
Italian: A supporto di questa indicazione sono stati condotti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (A25083 e A25152) per valutare l'efficacia e la sicurezza di EE/DRSP in donne con acne vulgaris moderata.
Portuguese: Em apoio desta indicação, foram realizados dois estudos (A25083 e A25152) multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, com o propósito de avaliar a eficácia e segurança de EE/DRSP em mulheres com acne vulgar.
Italian: Risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo sono state riscontrate in tutte e quattro le variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria e conta totale delle lesioni e in donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA).
Portuguese: Observaramse respostas estatisticamente significativas ao tratamento com EE/DRSP em comparação com o placebo em todas as quatro variáveis de eficácia primária (lesão inflamatória, lesão não inflamatória, número total de lesões e mulheres com uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA).
Italian: Il trattamento con EE/DRSP è associato al rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Portuguese: O tratamento com EE/DRSP está associado aos riscos de eventos tromboembólicos venosos (ETV) e cancro da mama.
Italian: Il profilo di sicurezza di EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale.
Portuguese: O perfil de segurança do COC de EE/DRSP é conhecido devido à sua utilização na qualidade de contraceção oral.
Italian: Si ritiene che la guida alla prescrizione abbia uno scarso impatto sull'aderenza a e sulla conformità con le informazioni sul prodotto.
Portuguese: É de esperar que o guia de prescrição tenha um impacto reduzido na adesão e conformidade com a Informação do Medicamento.