FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
English: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
English: At next commercial batch manufacture
Finnish: Seuraavan kaupallisen erän
English: Sheep: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
English: 385.2 mg (4 mg Al3+) 0.4 mg
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
English: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
English: 192.6 mg (2 mg Al3+) 0.2 mg
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
English: Cattle and sheep.
Finnish: Nauta ja lammas.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
English: Zoetis B.V.
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
English: November 2015
Finnish: Marraskuu
English: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tiineys:
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
English: SC (sheep)
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the veterinary surgeon on a case by case basis.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti eläinlääkärin toimesta.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
English: Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
English: Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
English: Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Finnish: EU/2/14/178/001
English: Not applicable.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
English: ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
English: Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
English: Aluminium hydroxide Saponin
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
English: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: Teл: +359 2 4775791
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
English: 0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
English: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: 17813 Vall de Bianya
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
English: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
English: España
Finnish: ESPANJA
English: Sheep: subcutaneous use.
Finnish: Lammas: ihon alle.
English: For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
English: Amount per 1 ml dose (sheep)
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
English: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
English: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Finnish: Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja lammas
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
English: - For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Finnish: - Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
English: Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
English: In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Finnish: Lampaalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
English: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Tel: +356 21 465 797
English: The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Finnish: Naudalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
English: INDICATION(S)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Finnish: Injektioneste, suspensio.
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Finnish: Tiineillä uuhilla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,8 °C) neljän tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: Määräaika valmistuksen yhteydessä
English: The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
English: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: Tel: +370 610 05088
English: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: lihakseen.
English: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Finnish: Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Finnish: VAROAIKA 0 vrk.
English: Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Finnish: Hedelmällisyys: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty siitospässeillä tai -sonneilla.
English: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Finnish: Sími: +358 (0)9 4300 40
English: - For female sheep at breeding age: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
Finnish: - Lisääntymisikäiselle uuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen siitosta.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
English: Excipient: Thiomersal
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
English: CONTRAINDICATIONS
Finnish: Vasta-aiheet
English: Girona
Finnish: Saponiini
English: Shake the vial before use.
Finnish: Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Finnish: Laktaatio: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa laktaation aikana ei ole selvitetty.
English: Adjuvants:
Finnish: Tiineys:
English: AUTHORISATION
Finnish: Kuvaus
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Finnish: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Finnish: Tel: +361 224 5222
English: Pregnancy:
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
Finnish: Nauta: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty tiineillä naudoilla.
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
Finnish: Nauta: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa tiineyden aikana ei ole selvitetty.
English: Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
Finnish: Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Finnish: Maidon erittyminen/imetys: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa imettävillä eläimillä ei ole selvitetty.
English: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Finnish: Tel: +43 1 2701100 110
English: Danmark
Finnish: BELGIA
English: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Finnish: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Finnish: Lisää tietoa Ambrisentan Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Finnish: Ambrisentan Mylan (ambrisentaani) EMA/244875/2019
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Finnish: Ambrisentan Mylan (ambrisentaani)
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Finnish: Ambrisentan Mylania käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ambrisentan Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Finnish: Kun valmistetta otetaan yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) kanssa, Ambrisentan Mylan -annoksen täytyy olla 5 mg päivässä ja potilaan on oltava lääkärin tarkassa seurannassa.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Ambrisentan Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Ambrisentan Mylanin laadusta.
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Finnish: Ambrisentan Mylania saa tabletteina (5 ja 10 mg).
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Finnish: Ambrisentan Mylania markkinoiva yhtiö toimittaa potilaskortin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen haittavaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Ambrisentan Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu Volibris-vertailuvalmisteella, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ambrisentan Mylanin osalta.
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Finnish: Annostusta lisätään 10 mg:aan vuorokaudessa, kun valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin (toinen PAH-lääke) kanssa.
English: An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleisiä tietoja Ambrisentan Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ambrisentan Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Finnish: Miksi Ambrisentan Mylan on hyväksytty EU:ssa?
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Finnish: Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Ambrisentan Mylan ehkäisee verisuonten liiallisen ahtautumisen, mikä edesauttaa alentamaan verenpainetta ja oireiden paranemista.
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ambrisentan Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Volibris, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Volibrisin tavoin Ambrisentan Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Ambrisentan Mylanin hyödyt ja riskit?
English: Other information about Ambrisentan Mylan
Finnish: Muita tietoja Ambrisentan Mylanista
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ambrisentan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Finnish: Ambrisentan Mylania saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.