FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I den fjärde studien jämfördes Tarceva med placebo hos 731 patienter hos vilka minst en tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
Polish: • W czwartym badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, u których co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała.
Swedish: På detta sätt kan Tarceva hindra cancercellerna från att växa och sprida sig i kroppen.
Polish: W ten sposób lek Tarceva zapobiega wzrostowi i rozprzestrzenianiu się nowotworu w organizmie.
Swedish: Det får till följd att tumörcellerna inte längre kan ta emot de signaler som behövs för tillväxt och spridning (metastaser).
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
Swedish: Hur används Tarceva?
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Swedish: Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 6,7 månader, jämfört med 4,7 månader för de patienter som tog placebo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Tarceva wynosił średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tarceva som enda behandling mot lungcancer var enligt studierna hudutslag (hos 75 procent av patienterna), diarré (54 procent) och aptitförlust och trötthet (52 procent vardera).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach związane ze stosowaniem leku Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).
Swedish: Erlotinib hämmar de epidermala tillväxtfaktorreceptorer som finns på vissa tumörcellers yta.
Polish: Erlotynib blokuje białka EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Swedish: Biverkningarna som setts med Tarceva anses hanterbara.
Polish: Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.
Swedish: Tarceva i kombination med gemcitabin undersöktes på 569 patienter med avancerad, icke-resektabel (som inte kan avlägsnas genom kirurgiskt ingrepp) eller metastaserande bukspottkörtelcancer.
Polish: Lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną badano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tarceva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Tarceva och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Totalt ökade Tarceva marginellt hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades och hur länge de överlevde.
Polish: Lek Tarceva ogółem nieznacznie wydłużył czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz czas przeżycia.
Swedish: Patienter med metastaserande cancer som tog Tarceva som initial behandling levde i genomsnitt 5,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,1 månader för dem som tog placebo.
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vilken nytta med Tarceva har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tarceva wykazane w badaniach
Swedish: I studien av Tarceva i kombination med gemcitabin som behandling mot bukspottkörtelcancer var de vanligaste biverkningarna trötthet (hos 73 procent av patienterna), hudutslag (69 procent) och diarré (48 procent).
Polish: W badaniu dotyczącym leku Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów).
Swedish: Här undersöktes hur länge patienterna överlevde när behandling med Tarceva sattes in i ett tidigt skede i studien, vilket jämfördes med hur länge patienterna överlevde när Tarceva sattes in i ett senare skede i studien.
Polish: W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku stosowania leku Tarceva na wczesnym etapie badania z zastosowaniem leku na późniejszym etapie badania.
Swedish: Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 10,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,1 månader för patienter som fick kemoterapiläkemedel.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli średnio 10,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,1 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer ska testas avseende aktiverande EGFRmutation innan behandling med Tarceva inleds, såvida inte tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarceva pacjentów z NSCLC należy zbadać pod kątem mutacji aktywujących EGFR, chyba że wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie nie są odpowiednie.
Swedish: • Patienter utan aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
Polish: • pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie są nieodpowiednie.
Swedish: Tarceva ges till följande patienter:
Polish: Lek stosuje się u:
Swedish: • I den tredje studien jämfördes Tarceva med placebo hos 643 patienter med avancerad ickesmåcellig lungcancer vars cancerceller inte uppvisade aktiverande EGFR-mutationer och vars sjukdom var stabil efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Swedish: Stabil innebär att cancern varken har förbättrats eller försämrats med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Polish: Stabilizacja choroby oznacza, że po zastosowaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) choroba nowotworowa ani nie ustąpiła, ani nie nasiliła się;
Swedish: • Patienter med aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała;
Swedish: • I den andra studien jämfördes Tarceva med placebo (en overksam behandling) hos 889 patienter med avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer vars sjukdom inte hade förvärrats efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
Polish: • W drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Swedish: • I den första studien jämfördes Tarceva med kemoterapibehandling hos 173 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR-mutationer.
Polish: • W pierwszym badaniu lek Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii.
Swedish: Bland de patienter som tog Tarceva var den genomsnittliga överlevnadstiden 8,6 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-positiva (som hade epidermala tillväxtfaktorreceptorer på cellytan) och 5,0 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-negativa.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Tarceva średni czas przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u osób, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór był EGFR
Swedish: Försiktighet bör iakttas i sådana situationer.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Swedish: Oberoende bedömning**
Polish: Niezależna ocena**
Swedish: Bästa responsfrekvens (CR/PR)
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Swedish: 6 Inklusive dödsfall.
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
Swedish: Andra former av interaktioner
Polish: Inne rodzaje interakcji
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 september 2005 Datum för senaste förnyat godkännande: 2 juli 2010
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion*
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
Swedish: Du ska informera din läkare:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Swedish: I klinisk studie PA.3.
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Swedish: I vissa fall kan en dosreduktion vara nödvändig.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar.
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Swedish: Denna sjukdom kan också förknippas med det naturliga förloppet av ditt medicinska tillstånd och kan i vissa fall vara dödlig.
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Swedish: Bedömning av EGFR-mutationsstatus
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Swedish: De första 330 patienterna utvärderades centralt (responsfrekvens 6,2 %); 401 patienter utvärderades av prövaren (responsfrekvens 11,2 %).
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Swedish: Inklusive dödsfall (se avsnitt 4.4).
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Swedish: 90% av patienterna som behandlades med Tarceva utvecklade hudutslag inom de första 44 dagarna.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Swedish: Om denna dosering tolereras väl under mer än 2 veckor kan en ytterligare dosökning till 450 mg övervägas under noggrann säkerhetsövervakning.
Polish: Jeżeli takie leczenie jest dobrze tolerowane przez okres dłuższy niż 2 tygodnie można rozważyć kolejne zwiększenie dawki do 450 mg uważnie kontrolując bezpieczeństwo leczenia.
Swedish: Se även nedan "Andra läkemedel och Tarceva"
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Swedish: Tiden för att uppnå plasmakoncentrationer vid steady-state förväntas därför vara ca 7-8 dagar.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Swedish: Tarceva har inte studerats hos patienter yngre än 18 år.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Cigarettrökning har visats minska exponeringen av erlotinib med 50-60 %.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Swedish: ** Kan leda till dehydrering, hypokalemi och njursvikt.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Swedish: Erlotinib uppvisade negativa resultat i konventionella genotoxicitetsstudier.
Polish: Erlotynib dawał negatywne wyniki w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Swedish: En högre förekomst av ILS (cirka 5 % med en dödlighet på 1,5 %) ses hos patienter i studier genomförda i Japan.
Polish: Większą częstość występowania ILD (około 5%, ze wskaźnikiem śmiertelności wynoszącym 1,5%) zaobserwowano wśród pacjentów w badaniach prowadzonych w Japonii.
Swedish: Hos sådana patienter bör därför periodisk uppföljning av leverfunktionen övervägas.
Polish: Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Swedish: Vad Tarceva är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Swedish: PFS (median i månader)
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Swedish: Sista datum för datainsamling: april 2012
Polish: data zakończenia zbierania danych: kwiecień 2012
Swedish: Erlotinib och läkemedel som förändrar pH
Polish: Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH
Swedish: Överkänslighet mot erlotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Symtom startade från ett par dagar till flera månader efter att Tarcevabehandling inletts.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys föreföll närvaro av opoider medföra en ökning av exponeringen med ca 11 %.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Swedish: Patienterna i denna studie valdes inte baserat på EGFR-mutationsstatus.
Polish: Pacjenci w tym badaniu nie byli dobierani na podstawie statusu mutacji EGF.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Swedish: Fördelen påverkas framförallt av låga smärtintensitetspoäng.
Polish: Korzyść ta jest szczególnie silnie skorelowana z małym nasileniem bólu.
Swedish: Erlotinib karakteriseras av en minskad löslighet vid pH över 5.
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Swedish: Medianvärdet för responsduration var 34,3 veckor, och varierade mellan 9,7 till 57,6+ veckor.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Swedish: En studie på normala friska frivilliga försökspersoner gav en uppskattning av den absoluta biotillgängligheten till 59 %.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Swedish: Om dosjustering krävs ska dosen minskas stegvis med 50 mg i taget (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dessa var mycket vanliga i den kliniska studien PA.3 och vanliga i studien BR.21.
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Swedish: I studie BR.21 var mediantiden till att hudutslag uppträdde 8 dagar, och mediantiden till att diarré uppträdde 12 dagar.
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Swedish: Mindre än 2 % av den oralt givna dosen utsöndras som modersubstans.
Polish: Mniej niż 2% dawki doustnej wydala się w postaci macierzystego leku.
Swedish: På grund av att nedströmssignaleringen blockeras, stoppas proliferation i cellerna och celldöd induceras genom cellens inneboende apoptosväg.
Polish: W wyniku blokowania przekaźnictwa zstępującego zostaje zatrzymana proliferacja komórek oraz indukowana śmierć komórki poprzez wewnętrzną ścieżkę apoptozy.
Swedish: Antalet röda blodkroppar var sänkt och antalet vita blodkroppar, framförallt neutrofiler, var förhöjt.
Polish: Parametry czerwonokrwinkowe były obniżone, natomiast liczba krwinek białych, głównie granulocytów obojętnochłonnych, ulegała zwiększeniu.
Swedish: <1 mycket vanliga
Polish: <1 bardzo często
Swedish: • Infektion
Polish: • Zakażenia
Swedish: PFS (median i månader) Prövarbedömd p<0,0001
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Swedish: Kontaktlinsanvändning är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Swedish: De flesta var av svårighetsgrad 1-2 och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Polish: W większości przypadków były to reakcje 1 lub 2 stopnia i dawały się opanować bez konieczności leczenia.
Swedish: Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.
Polish: Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Swedish: Upprepad dosering två gånger dagligen med 200 mg hos friska försökspersoner tolererades dåligt efter bara några få dagars dosering.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av erlotinib i gravida kvinnor.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Hämning av glukuronidering kan orsaka interaktioner med läkemedel som är substrat till UGT1A1 och som enbart elimineras på detta sätt.
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Swedish: Djurstudier har inte visat några tecken på teratogenicitet eller onormalt födande.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ani nieprawidłowego porodu.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier kurva för prövarbedömd PFS i studie ML20650 (EURTAC) (sista datum för datainsamling april 2012)
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla ocenianego przez badaczy PFS w badaniu ML20650 (EURTAC) (data zakończenia zbierania danych: kwiecień 2012)
Swedish: Plasmaproteinbindningen är ca 95 %.
Polish: Erlotynib wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych niepożądanych reakcji polekowych oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Ingen överlevnadsfördel kunde visas för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Polish: Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Swedish: Resultaten presenteras i tabellen nedan (resultaten för patientgrupperna med metastaserad och lokalt avancerad sjukdom är erhållna från en explorativ subgruppsanalys).
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Swedish: Andra läkemedel och Tarceva
Polish: Inne leki i Tarceva
Swedish: En lindrig fototoxisk hudreaktion observerades hos råtta efter UV-strålning.
Polish: Skórną reakcję fototoksyczną o niewielkim nasileniu obserwowano u szczurów po naświetlaniu promieniowaniem UV.
Swedish: Rökare bör rådas att sluta röka eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib hos rökare är lägre jämfört med icke-rökare.
Polish: Osobom palącym tytoń należy doradzić, aby zaprzestały palenia, ponieważ stężenie erlotynibu w osoczu osób palących jest mniejsze niż u osób niepalących.
Swedish: Effekten på överlevnad undersöktes för olika patientundergrupper.
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC blister täckt med aluminiumfolie innehållande 30 tabletter.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC zgrzewany z folią aluminiową, zawierający 30 tabletek.
Swedish: Säkerhet och effekt för erlotinib i de godkända indikationerna har inte fastställts för patienter under 18 år.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Swedish: Tabletthölje: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid, makrogol.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
Swedish: Behandling av gravida kvinnor ska endast fortsätta om den potentiella nyttan för modern överväger risken för fostret.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Swedish: • Inflammatoriska reaktioner runt fingernaglar
Polish: • Reakcje zapalne wokół paznokci
Swedish: Äldre population Det finns inga särskilda studier på äldre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva minska din dos av Tarceva eller avbryta behandlingen:
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tarceva lub przerwać leczenie:
Swedish: Det finns tre huvudsakliga metaboliseringsvägar identifierade: 1) O-demetylering av någon av sidokedjorna eller båda, följt av oxidering till karboxylsyror; 2) oxidering av acetylendelen följt av hydrolys till arylkarboxylsyra; och 3) aromatisk hydroxylering av fenyl-acetylendelen.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Swedish: Hos patienter som inte utvecklar hudutslag (rash) inom de första 4-8 veckornas behandling ska fortsatt behandling med Tarceva utvärderas på nytt (se avsnitt 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4-8 tygodni terapii, zasadność kontynuacji leczenia produktem Tarceva powinna być powtórnie oceniona (patrz punkt 5.1).
Swedish: Tmax eller halveringstid förändrades inte.
Polish: Nie zaobserwowano zmian czasu stężenia maksymalnego Tmax czy okresu półtrwania.
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med Tarceva, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Swedish: Erlotinib och dess metaboliter utsöndras inte till någon större del via njuren, eftersom mindre än 9 % av en singeldos utsöndras i urinen.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Swedish: Minskningen är troligen av klinisk betydelse (se avsnitt 4.2, 4.5, 5.1 och 5.2).
Polish: Prawdopodobnie stopień zmniejszenia stężenia ma znaczenie kliniczne (patrz punkty 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Swedish: Om ett plasmabaserat cfDNA-test används och resultatet är negativt för aktiverande mutationer ska, där så är möjligt, ett vävnadstest tas på grund av risken för falskt negativa resultat från ett plasmabaserat test.
Polish: W przypadku wykorzystania testu cfDNA z osocza i otrzymania wyniku ujemnego dla mutacji aktywujących, należy w miarę możliwości wykonać test tkankowy z uwagi na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych w badaniu osocza.
Swedish: Tabletten ska tas minst en timme före eller två timmar efter matintag.
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Swedish: Tarceva eller placebo intogs oralt en gång dagligen till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Produkt Tarceva lub placebo przyjmowane były doustnie raz na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.