FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-PAN-H5N1-012) ontvingen personen van 18-60 jaar een dosis van een AS03 geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 of Indonesië/5/2005 zes maanden nadat ze geprimed waren met een of twee doses van AS03 dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 op dag 0 of respectievelijk op dag 0 en 21.
Bulgarian: В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-012), лица на възраст 18-60 години са получили доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HА, получен от A/Vietnam/1194/2004 или Indonesia /5/2005 шест месеца след като са получили една или две първоначални дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 в ден 0 или съответно ден 0 и ден 21.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram)
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Pumarix Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 >60 jaar dag 180 n=353
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 > 60 години
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Dutch: Vertel dat dan uw
Bulgarian: По специално, моля уведомете
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg antigeen afkomstig van A/Indonesië/5/2005 bevat, als volgt:
Bulgarian: В друго клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), след приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005, анти-HA антитяло-отговорите към
Dutch: Format
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Dutch: Aanbevelingen voor dosering zijn alleen voor volwassenen voorhanden.
Bulgarian: Налични са препоръки за дозировка само при възрастни.
Dutch: Het vaccin is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Ваксината е разрешена при „извънредни обстоятелства".
Dutch: Volwassen dienen een dosis van 0,5 ml te krijgen, gevolgd door een tweede dosis na een tussenpoos van ten minste drie weken.
Bulgarian: При възрастни се поставя една доза от 0,5 ml, последвана от втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pumarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pumarix.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pumarix de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hoe werkt Pumarix?
Bulgarian: Как действа Pumarix?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pumarix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pumarix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 4 март 2011 г.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pumarix?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Pumarix?
Dutch: In de tweede hoofdstudie kregen 4 560 volwassenen of Pumarix of een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Във второто основно проучване на 4560 възрастни е поставен Pumarix или плацебо (сляпа ваксина).
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Indonesia/2005/PR8-IBCDC-RG2'
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het vermogen van het middel om na zes weken antilichamen tegen het griepvirus (‘immunogeniciteit') aan te maken.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е способността на ваксината да предизвика образуване на антитела срещу грипния вирус (имуногенност) след шест седмици.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pumarix vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pumarix.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Bulgarian: Pumarix е ваксина за защита срещу „пандемичен" грип.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziektes kan veroorzaken.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Dutch: Een hoofdstudie waaraan 680 volwassenen deelnamen vergeleek twee doses Pumarix afzonderlijk toegediend met een tussenpoos van drie weken met Pandemrix H5N1 (een ander vaccin tegen een grieppandemie) en vergeleek tevens Pumarix met adjuvans met Pumarix zonder adjuvans.
Bulgarian: В първото основно проучване, обхващащо 680 възрастни, Pumarix в две дози през интервал от три седмици е сравнен с Pandemrix H5N1 (друга ваксина срещу пандемичен грип), като освен това е направено сравнение между Pumarix, прилаган със или без адювант.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Pumarix (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечението с Pumarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка в ставите и мускулите, болка на мястото на поставяне на инжекцията и слабост (умора).
Dutch: Pumarix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Bulgarian: Pumarix е противопоказан за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в остатъчни количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Dutch: Pumarix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Bulgarian: Pumarix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, bij voorkeur in een schouder- of dijbeenspier.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или в бедрения мускул.
Dutch: Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het virus H5N1.
Bulgarian: Pumarix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Dutch: De emulsie bevat het adjuvans ter verbetering van de
Bulgarian: Емулсията съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
Dutch: Diegenen die eerder zijn ingeënt met een vaccin dat hetzelfde adjuvans (een stof die wordt toegevoegd om de immuunreactie te verbeteren) bevat alsmede een griepvirusstam die soortgelijk is aan de virusstam die de pandemie veroorzaakt, hebben aan een dosis genoeg.
Bulgarian: При индивиди, ваксинирани в миналото с ваксина със същия адювант (вещество, което е добавено с цел засилване на имунния отговор) и грипен щам, подобен на причинилия конкретната пандемия щам, е достатъчно да се приложи еднократна доза.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага
Dutch: De tweede studie toonde aan dat Pumarix de aanmaak van antilichamen stimuleerde tot een niveau dat hoog genoeg was om aan de CHMP
Bulgarian: Във второто проучване е доказана способността на Pumarix да предизвика производство на антитела до ниво, отговарящо на критериите на CHMP.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Pumarix de aanmaak van een groter aantal antilichamen activeerde met adjuvans dan zonder adjuvans.
Bulgarian: Проучването показва също, че Pumarix предизвиква производство на повече антитела когато се прилага с адювант, в сравнение с приложение без адювант.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pumarix in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pumarix?
Dutch: Voordat het wordt toegediend moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Dutch: pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pumarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея при появата на грипния щам, причиняващ пандемията.
Dutch: In de eerste studie bleek de immunogeniciteit van Pumarix min of meer hetzelfde als die van het vergelijkingsmiddel.
Bulgarian: В първото проучване е доказано, че имуногенността на Pumarix е сравнима с тази на контролната ваксина.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването,
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog maar weinig mensen zijn blootgesteld en waarvoor nog maar weinig mensen immuun zijn.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат предварително да приготвят точната ваксина.
Dutch: Wanneer de firma die het vaccin maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
Bulgarian: След като включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията, компанията производител ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена, за
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen, omdat het vaccin een modelvaccin is en de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat.
Bulgarian: Това означава, че тъй като се касае за моделна ваксина, която все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемията, не е било възможно да се събере пълна информация за крайната пандемична ваксина.
Dutch: De werking van Pumarix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pumarix са изследвани върху
Dutch: Pumarix is een zogenaamd modelvaccin.
Bulgarian: Pumarix e моделна ваксина.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Pumarix.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pumarix - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 mei 1996 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване 29 май 2006 г.
Dutch: * De verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05).
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (р<0,05).
Dutch: De behandeling met Puregon en hCG dient ten minste 3 tot 4 maanden voortgezet te worden voordat enige verbetering in spermatogenese verwacht kan worden.
Bulgarian: Лечението с Puregon и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
Dutch: Wat is Puregon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Puregon и за какво се използва
Dutch: Intramusculaire of subcutane toediening van Puregon, kan aanleiding geven tot lokale reacties op de injectieplaats (3 % van alle behandelde patiënten).
Bulgarian: Подкожното или интрамускулното прилагане на Puregon в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).
Dutch: Puregon is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Puregon не е показан за употреба по време на бременност.
Dutch: Bij volwassen vrouwen:
Bulgarian: При възрастни мъже:
Dutch: Puregon kan de melkproductie beïnvloeden.
Bulgarian: Puregon може да повлияе продукцията на мляко.
Dutch: Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
Bulgarian: Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Puregon извън хладилник.
Dutch: Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Bulgarian: Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Dutch: Bij ongeveer 4 % van de vrouwen die in klinische studies met follitropine bèta zijn behandeld, zijn tekenen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При приблизително 4% от жените, лекувани с фолитропин бета в клинични проучвания, се съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (вж. точка 4.4).
Dutch: Wanneer er in totaal 30 of meer follikels worden aangetroffen, is het raadzaam de toediening van hCG achterwege te laten.
Bulgarian: Ако са налице общо 30 или повече фоликула, се препоръчва прилагането на чХГ да бъде преустановено.
Dutch: Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Puregon и какво съдържа опаковката
Dutch: Gewoonlijk is Puregon niet effectief in dergelijke gevallen.
Bulgarian: В такива случаи Puregon не може да бъде ефективен.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische verschillen na intramusculaire en subcutane toediening van Puregon.
Bulgarian: Няма съществени фармакокинетични различия между интрамускулно и подкожно приложение на Puregon.
Dutch: Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te kunnen vaststellen.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Puregon.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van het toedienen van gonadotrofines, waaronder Puregon, worden afgewogen tegen de risico's.
Bulgarian: При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин, включително Puregon, трябва да се оценят спрямо рисковете.
Dutch: In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Puregon.
Bulgarian: Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
Dutch: Hoe worden de injecties toegediend
Bulgarian: Как се поставят инжекциите
Dutch: Indien OHSS zich ontwikkelt, moeten de geschikte standaard maatregelen voor de behandeling van OHSS worden genomen en gevolgd.
Bulgarian: Ако се развие СОХС, трябва се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на СОХС.
Dutch: Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige overstimulatie van de eierstokken en de vorming van grotere follikels dan normaal kan leiden.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения, при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
Dutch: Bijwerkingen die eenmalig gerapporteerd zijn, hebben de frequentie ‘vaak' omdat een enkele melding de frequentie verhoogt tot groter dan 1 %
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж, са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%.
Dutch: Medische aandoeningen die een zwangerschap contra-indiceren moeten ook worden geëvalueerd alvorens te starten met de behandeling met Puregon.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка и на заболяванията, при които бременността е противопоказана, преди да се започне лечението с Puregon.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Puregon zijn de maximum FSH concentraties bij mannen hoger en worden eerder bereikt dan bij vrouwen.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Puregon максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените.
Dutch: Alleen vrouwen bij wie ovulatie geïnduceerd werd (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Bulgarian: При жените с индуцирана овулация (Puregon, n = 76; ФСХ от урина, n = 42).
Dutch: Gemiddeld aantal follikels  12 mm
Bulgarian: Среден брой фоликули ≥ 12 mm
Dutch: Bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor tromboembolische voorvallen, zoals persoonlijke of familieanamnese, ernstige obesitas of trombofilie, kan behandeling met gonadotrofines, waaronder Puregon, het risico op tromboembolische voorvallen verhogen.
Bulgarian: При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини, включително с Puregon, може допълнително да увеличи този риск.
Dutch: Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Bulgarian: Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектирате.
Dutch: Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof.
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност.
Dutch: Begin opnieuw met stap 1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon Puregon.
Bulgarian: Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Puregon.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta.
Bulgarian: Активното вещетво е фолитропин бета.
Dutch: Het risico hierop kan worden verkleind door gedurende de behandeling de follikelontwikkeling nauwkeurig te controleren.
Bulgarian: Рискът може да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на лечението.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Puregon bedraagt ongeveer 77 %.
Bulgarian: При подкожно приложение на Puregon абсолютната бионаличност е приблизително 77%.
Dutch: Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Puregon ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
Bulgarian: Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1,5-2,5 пъти по-високи, отколкото след еднократно приложение на дневната доза.
Dutch: Deze bijwerkingen worden niet gezien als gevolg van het gebruik van Puregon, maar als gevolg van de kunstmatige voortplantingstechniek (ART) of de daaruit voortkomende zwangerschap.
Bulgarian: Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Puregon, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit bij de mens, maar aangetoond is dat de acute toxiciteit van Puregon en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies zeer laag is.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност на Puregon при хора, но проучванията при животни показват, че острата токсичност на Puregon и гонадотропин от урина е много ниска.
Dutch: Bovendien kunnen zowel meerlingzwangerschappen als de eigenschappen van de patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma, genetische achtergrond van beide ouders) samenhangen met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen.
Bulgarian: Освен това многоплодни бременности и характеристики на пациентите, лекувани за стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата, генетичният фон на двамата родители) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени малформации.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. той практически не съдържа натрий.