FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: fasciculaciones musculares; poco frecuentes: hipersensibilidad, apatía, nerviosismo, ataxia, distonía, hiperreflexia, disminución de la frecuencia cardíaca y piel seca).
Czech: Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: častésvalové fascikulace, méně časté - hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie, snížený srdeční tep a suchá kůže.
Spanish: 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Spanish: 1 cartucho con 40 comprimidos sublinguales
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
Spanish: Vía sublingual
Czech: Podání pod jazyk
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para los profesionales sanitarios
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace • Vzdělávací materiály pro zdravotníky
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en la bolsa de la mejilla del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
Czech: Se sublingválními tabletami sufentanilu byly provedeny dvě studie lokální tolerance v lícním vaku křečka.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con el uso de Zalviso en pacientes de edad avanzada.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání přípravku Zalviso sublingvální tablety u starších pacientů.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Czech: Souběžné užívání přípravku Zalviso a léků na zklidnění (sedativa), jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko ospalosti, problémů s dýcháním (respirační útlum), kómatu (bezvědomí) a může být život ohrožující.
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio, anhidro Hipromelosa
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en tales pacientes.
Czech: O použití sufentanilu u takových pacientů není dostatek údajů.
Spanish: 800 comprimidos sublinguales (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Czech: 800 sublingválních tablet (20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami).
Spanish: Retención de orina
Czech: Zadržování moči
Spanish: El profesional sanitario debe seguir cuidadosamente las instrucciones para montar el dispositivo de administración de Zalviso.
Czech: Pokyny pro sestavení zařízení na dávkování přípravku Zalviso zdravotníkem se musí pečlivě dodržovat.
Spanish: Se debe administrar un antagonista de los opiáceos (p. ej., naloxona) en el caso de depresión respiratoria.
Czech: V případě respirační deprese je nutné podávat antagonistu opiátu (např. naxolon).
Spanish: Envase múltiple: 2400 comprimidos sublinguales (60 cartuchos (3 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Czech: Vícenásobné balení 2400 sublingválních tablet [60 (3 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Spanish: Colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso tras retirarlo del sobre.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku ihned vložte do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Spanish: ¿Qué es Zalviso y para qué se utiliza?
Czech: Co je Zalviso a k čemu se používá?
Spanish: El tratamiento puede administrarse de forma continuada durante un periodo de hasta 72 horas.
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
Spanish: Zalviso sufentanilo
Czech: Zalviso sufentanilum
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zalviso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zalviso es un «medicamento híbrido».
Czech: Zalviso je „hybridní léčivý přípravek".
Spanish: Zalviso no debe administrarse a pacientes que ya sufran una alteración respiratoria significativa.
Czech: Přípravek Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalviso
Czech: Další informace o přípravku Zalviso
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el hecho de que el dolor postoperatorio mejora por sí mismo a lo largo del tiempo, así como el potencial de los opioides para crear adicción y para que el organismo se acostumbre a ellos y se requieran dosis mayores, el medicamento y su dispositivo de administración solo deben utilizarse en un contexto hospitalario y por un periodo máximo de 72 horas.
Czech: Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron los esperados de los opioides y se consideraron controlables.
Czech: Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné.
Spanish: De 177 pacientes que utilizaron Zalviso, 139 calificó como «excelente» o «bueno» el control del dolor (79 %), en comparación con 118 de los 180 (66 %) que utilizaron morfina.
Czech: Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali morfin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalviso.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.
Spanish: Los comprimidos se disuelven bajo la lengua y no deben masticarse ni tragarse.
Czech: Tablety se musí nechat rozpustit pod jazykem a nesmějí se kousat ani polykat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalviso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalviso.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la puntuación del paciente, que midió la disminución de la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu 48 hodin léčby dle hodnocení pacienta.
Spanish: Dado que Zalviso es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos del medicamento de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
Czech: Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčním léčivém přípravku.
Spanish: El dispositivo se bloquea durante 20 minutos después de que el paciente haya tomado el comprimido y no permite dispensar más de 3 dosis en 1 hora.
Czech: Zařízení se poté, co si pacient vezme tabletu, na 20 minut uzamkne a nedovolí pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zalviso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Esto permite que el medicamento se transporte hasta los receptores del cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.
Czech: To umožní, aby byl léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje bolest.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalviso en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero en Zalviso se presenta de forma distinta.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zalviso (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Spanish: Zalviso es un opioide (un analgésico potente) que se utiliza en pacientes adultos para tratar el dolor que se produce después de una operación.
Czech: Zalviso je opioid (silné analgetikum), který se používá k léčbě bolesti objevující se u dospělých po operaci.
Spanish: El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria, una alteración de la respiración que podría llevar a la incapacidad del paciente para respirar.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu.
Spanish: El Comité consideró que era beneficioso disponer de una opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, cuando el dolor es mayor, y más teniendo en cuenta que no es necesaria la administración intravenosa.
Czech: Výbor usoudil, že další možnost zmírnění bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že se nemusí podávat do žíly.
Spanish: Un estudio fundamental incluyó a 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal y otro contó con 426 pacientes operados de la rodilla o la cadera.
Czech: Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle.
Spanish: Un tercer estudio fundamental comparó Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que utilizaba morfina, otro opioide, y en el que participaron 359 pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal, de rodilla o de cadera.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle.
Spanish: Para la cirugía abdominal, la reducción media de la intensidad del dolor fue 50 puntos mayor con Zalviso que con placebo (106 frente a 56).
Czech: Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56).
Spanish: Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo.
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
Spanish: Para las intervenciones de rodilla y cadera, la disminución de la intensidad del dolor fue de alrededor de 88 puntos mayor con Zalviso (76 frente a -11) que con placebo.
Czech: Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba.
Spanish: En ambos casos, Zalviso se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: El dispositivo también utiliza un identificador, de modo que solo el paciente al que se ha facilitado una etiqueta especial para el pulgar puede liberar los comprimidos.
Czech: Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec.
Spanish: Los comprimidos son exclusivamente para uso en un entorno hospitalario y solo se podrán dispensar con receta de un médico experto en el tratamiento con opioides.
Czech: Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.
Spanish: Cuando el paciente coloca un comprimido de Zalviso bajo la lengua, el sistema circulatorio absorbe rápidamente la dosis de sufentanilo a través de los vasos sanguíneos de la mucosa bucal.
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
Spanish: El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Spanish: El paciente coloca los comprimidos de Zalviso bajo su lengua cuando sea necesario, utilizando un dispositivo especial.
Czech: Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze speciálního zařízení.
Spanish: El medicamento de referencia para Zalviso es Sufenta Forte, que se presenta en solución inyectable, mientras que Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua).
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zalviso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zalviso, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo actúa Zalviso?
Czech: Jak přípravek Zalviso působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalviso?
Czech: Jak se přípravek Zalviso používá?
Spanish: Contiene el principio activo sufentanilo.
Czech: Obsahuje léčivou látku sufentanil.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalviso, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalviso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalviso?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalviso schválen?
Spanish: Estos tiempos de espera se consideran suficientes para garantizar la seguridad de los consumidores.
Czech: Tyto ochranné lhůty jsou považovány za dostatečné k tomu, aby byla zajištěna bezpečnost uživatele.
Spanish: El producto de referencia europeo es Zanil, que está autorizado desde hace décadas en varios Estados miembros de la Unión Europea.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem v Evropě je Zanil, který je již desetiletí registrován v několika členských státech Evropské unie.
Spanish: En consecuencia, el 1 de septiembre de 2016, Francia inició un procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los productos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
Czech: 2016 tudíž Francie zahájila postup dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Se analizaron muestras de tejido utilizando un método analítico HPLC-MS/MS.
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-MS/MS.
Spanish: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Czech: Spojené království Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Spanish: Los datos recalculados en grasa (2, 4 y 7 días después de la administración) se analizaron utilizando el programa informático de análisis estadístico de la EMA (WT 1.4).
Czech: Přepočtené údaje pro tuk (v dny 2, 4 a 7 po podání přípravku) byly analyzovány za použití statistického softwaru agentury EMA (WT 1.4).
Spanish: Bovinos, ovinos, caprinos
Czech: Skot, ovce, kozy
Spanish: Fasciola hepatica (nombre común: duela del hígado) es el agente causal de la fasciolosis, una de las enfermedades helmínticas más importantes en términos económicos que afectan al ganado en todo el mundo.
Czech: Fasciola hepatica (motolice jaterní) je původce fasciolózy, jedné z ekonomicky nejdůležitějších helmintóz dobytku po celém světě.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Czech: Spojené království Intervet UK Ltd Walton Manor
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos(véase el anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I)
Spanish: Se consideró que los residuos obtenidos el día 21 eran valores atípicos y se les excluyó del análisis.
Czech: Rezidua v den 21 byla považována za mimo ležící hodnoty a byla vyřazena z analýzy.
Spanish: El primer punto temporal en el que todos los residuos presentes en la leche estuvieron por debajo del LMR fue el correspondiente a 108 horas.
Czech: Prvním časovým bodem, kdy všechna rezidua v mléku ležela pod MRL, bylo 108 hodin.
Spanish: Los niveles de residuos estuvieron también por debajo de los LMR (y del límite de cuantificación) en hígado, riñones y músculo el día 21.
Czech: Hladiny reziduí byly také pod úrovní MRL (a limitem kvantifikace) v játrech, ledvinách a svalech v den 21.
Spanish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link de caprino.
Czech: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Spanish: En el primer estudio, se utilizó un grupo de vacas con una producción láctea muy baja (entre 11 y 14 l diarios), mientras que en el segundo estudio, la producción láctea más pequeña fue de 16,8 l diarios por animal.
Czech: V první studii byla použita skupina krav s velice nízkou dojností (11 až 14 l/den), kdežto ve druhé studii byla nejnižší dojnost 16,8 l/den/zvíře.
Spanish: Aunque la eficacia de los medicamentos en bovino, ovino y caprino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, los medicamentos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y el control de la fasciolosis causada por trematodos adultos (Fasciola spp.).
Czech: Přestože účinnost přípravků u skotu, ovcí a koz nebyla v rámci tohoto předložení k přezkoumání specificky hodnocena, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v léčbě a kontrole fasciolózy způsobované dospělými motolicemi (Fasciola spp.).
Spanish: El CVMP consideró que esta cifra representaba el escenario más desfavorable, ya que se obtuvo en un grupo de animales que incluían vacas con una producción láctea baja y que, en consecuencia, no era necesaria la adición de un margen de seguridad.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto hodnotu za nejhorší možný scénář, jelikož byla odvozena ze skupiny zvířat zahrnující krávy s nízkou dojností, a tudíž nebylo nutné doplnit bezpečnostní interval.
Spanish: Lo mismo ocurrió cuando se corrigieron los datos brutos para tener en cuenta los datos de la exactitud basada en un único lote (observándose una desviación considerable con respecto a la exactitud interdiaria).
Czech: Stejný případ nastal také při korekci nezpracovaných údajů s cílem započítat údaje přesnosti jedné šarže (které se prokazatelně významně odchylují od přesnosti při srovnání mezi dny).
Spanish: Se considera este enfoque pragmático es apropiado en el caso de este procedimiento de arbitraje.
Czech: Závěr je považován za pragmatický a odpovídající případu předloženému k přezkoumání.
Spanish: Por ejemplo, en carne de bovino los tiempos de espera aprobados varían entre 10 días y 28 días; para la leche de bovino, entre cero horas y 108 horas; para la carne de ovino, entre 14 días y 28 días y para la leche de ovino, desde «no utilizar en ovinos productores de leche para consumo humano» hasta 7 días.
Czech: Například ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu byla 10 až 28 dnů, pro mléko skotu od 0 do 108 hodin, pro maso a vnitřnosti ovcí od 14 do 28 dnů, pro ovčí mléko od „nepoužívat u ovcí produkujících mléko pro lidskou konzumaci" do 7 dnů.
Spanish: Se confirmaron los supuestos delinealidad, la homogeneidad de las varianzas y la distribución normal de los errores y se calculó un tiempo de espera de 12,78 días.
Czech: Byl potvrzen předpoklad logaritmické linearity, homogenity variance a normality reziduí a byla vypočtena ochranná lhůta v délce 12,78 dnů.
Spanish: Los niveles más altos de residuos (2 µg/kg, esto es, 1/5 del LMR) se observaron en una vaca en el segundo ordeño.
Czech: Nejvyšší hladiny reziduí (2 µg/kg, tzn. 1/5 MRL) byly pozorovány u jedné krávy při druhém dojení.
Spanish: Aunque estos medicamentos veterinarios (el producto de referencia Zanil y sus medicamentos genéricos, Chanil/Rumenil) son suspensiones orales bioequivalentes y sus tiempos de espera deberían ser similares, los dos estudios de eliminación de residuos dieron lugar a unos tiempos de espera considerablemente diferentes.
Czech: I když jsou tyto veterinární léčivé přípravky (referenční léčivý přípravek Zanil a jeho generika Chanil/Rumenil) ve formě perorální suspenze, bioekvivalentní a měly by mít podobné ochranné lhůty, dvě studie deplece reziduí vedly ke stanovení významně odlišných ochranných lhůt.
Spanish: Cuando se utilizó el método alternativo, se pudo derivar un tiempo de espera de cero horas a partir de los resultados de este estudio, ya que se obtuvieron muestras de leche cada 12 horas e, incluso en el primer punto temporal, se observó que los residuos estaban por debajo del LMR.
Czech: Alternativní metodou byla na základě výsledků této studie odvozena ochranná lhůta na úrovni 0 hodin, jelikož vzorky mléka byly odebírány každých 12 hodin a i při prvním časovém bodu byly nižší než MRL.
Spanish: Bovino:
Czech: Ovce:
Spanish: Las muestras obtenidas de tres de los cuatro animales tratados estuvieron por encima del límite de cuantificación (una de ellas estuvo por encima del LMR para grasa (20 μg/kg)), y la muestra obtenida de uno de los animales de control estuvo también por encima del LMR.
Czech: Vzorky ze 3 ze 4 léčených zvířat byly nad limitem kvantifikace (jeden byl nad MRL pro tuk (20 μg/kg)) a vzorek od jednoho z kontrolních zvířat byl také nad MRL.
Spanish: Se reconoció que en las directrices actuales del CVMP no se dice nada sobre la extrapolación de una especie mayor a otra, que no se dispone de la semivida específica en grasa de ovino y que el cálculo de la semivida en grasa de bovino se basó en un número limitado de datos.
Czech: Bylo zohledněno, že aktuální pokyny výboru CVMP neřeší extrapolaci z jednoho hlavního druhu na druhý, že není k dispozici poločas specifický pro druh (ovci) v tuku a že poločas v tuku skotu byl vypočten z omezeného počtu datových bodů.