FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrične bolnike in/ali osebe, ki zanje skrbijo, seznanite s simptomi hipokalciemije in s pomembnostjo upoštevanja navodil glede kontrol kalcija v serumu, glede odmerjanja zdravila in glede načina njegove uporabe.
Icelandic: Upplýsa skal börn og/eða umönnunaraðila þeirra um einkenni blóðkalsíumlækkunar og um mikilvægi þess að fylgja leiðbeiningum og að fylgjast með kalsíum í sermi og skömmtun og lyfjagjöf.
Slovenian: Če ste za jemanje zrnc zdravila Mimpara uporabili hrano, potem nekaj popite, tako da boste zagotovo zaužili vse zdravilo.
Icelandic: Mimpara hylkja skaltu drekka eitthvað eftir inntöku til að tryggja að allt lyfið hafi verið gleypt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur handa fullorðnum er 30 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: - Telo kapsule vsebuje:
Icelandic: - Töfluhúðin inniheldur:
Slovenian: 60 mg tablete so približno 12,2 mm dolge in 7,6 mm široke.
Icelandic: 60 mg töflur eru u.þ.b. 12,2 mm langar og 7,6 mm breiðar.
Slovenian: • Od 4 do 6 kapsul na dan uporabite vsaj 2 veliki žlici (30 ml)
Icelandic: 4 til 6 hylki á sólarhring notið a.m.k. 2 matkseiðar (30 ml)
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih z rakom obščitnic,
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli.
Slovenian: Prehod z etelkalcetida na zdravilo Mimpara
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara
Slovenian: • indigotin (E132) (1 mg in 5 mg kapsule)
Icelandic: Indigo carmin (E132) (1 mg og 5 mg hylki)
Slovenian: Kapsul ne smete zaužiti.
Icelandic: Ekki skal gleypa hylkin.
Slovenian: ≥ 50 do < 75
Icelandic: ≥ 50 til < 75
Slovenian: • Stresite celotno količino iz spodnjega dela kapsule v hrano ali tekočino.
Icelandic: Tæmdu allt innihaldið úr botni hylkisins yfir matinn eða vökvann.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca v kapsulah za odpiranje 30 kapsul
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Kyrni í hylkjum sem á að opna 30 hylki
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) korigirana koncentracija celokupnega kalcija v serumu je bila izhodiščno 9,9 (0,5) mg/dl v skupini s cinakalcetom in 9,9 (0,6) mg/dl v skupini s placebom.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) leiðrétts kalsíum í sermi í upphafi var 9,9 (0,5) mg/dl í cinacalcet hópnum og 9,9 (0,6) mg/dl í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Bolnikova pusta telesna masa (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings án aukavökva (dry weight) (kg)
Slovenian: Ker so odmerki titrirani za vsakega bolnika posebej glede na parametre varnosti in učinkovitosti, pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno dodatno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið á grundvelli öryggis- og verkunarþátta er ekki þörf frekari skammtabreytinga hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali prisotnost kliničnih simptomov hipokalciemije
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
Slovenian: • Držite kapsulo pokonci nad mehko hrano ali tekočino.
Icelandic: Haltu hylkinu uppréttu yfir mjúkri fæðu eða vökva.
Slovenian: Študija je obsegala 24-tedensko obdobje titriranja odmerka, ki sta mu sledila 6-tedenska faza ocenjevanja učinka (EAP - Efficacy Assessment Phase) in 30 tedensko podaljšanje z načrtom odprtega zdravljenja.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp með 24 vikna tímabili skammtaaðlögunar og þar á eftir 6 vikna tímabili til að meta virkni og 30 vikna opinni framhaldsrannsókn.
Slovenian: Študija EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) je bila randomizirana, dvojno slepa klinična študija, v kateri so ocenjevali cinakalcet klorid v primerjavi s placebom za zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov in za kardiovaskularne dogodke pri 3.883 bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom in kronično boleznijo ledvic, ki so na dializi.
Icelandic: Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Slovenian: Povprečna koncentracija kalcija v serumu je bila med EAP v skupini s cinakalcetom v normalnem območju.
Icelandic: Meðalstyrkur leiðrétts kalsíums í sermi á tímabili til að meta virkni var innan eðlilegra gilda fyrir cinacalcet hópinn.
Slovenian: Zrnca so na voljo v kapsulah za odpiranje.
Icelandic: Kyrnið kemur í hylkjum sem á að opna.
Slovenian: Kapsulo je treba odpreti in njeno celotno vsebino stresti v hrano ali tekočino, ki se jo zaužije.
Icelandic: Opna verður hylkin og dreifa öllu innihaldi þeirra í mat eða vökva til inntöku.
Slovenian: • rumeni železov oksid (E172) (1 mg in 2,5 mg kapsule)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (1 mg og 2,5 mg hylki)
Slovenian: Varnost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega HPT pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializnem zdravljenju so ocenili v dveh randomiziranih kontroliranih študijah in v eni študiji z eno samo skupino (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Öryggi Mimpara sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembdum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn (sjá kafla 5.1).
Slovenian: 90 mg tablete so približno 13,9 mm dolge in 8,7 mm široke.
Icelandic: 90 mg töflur eru u.þ.b. 13,9 mm langar og 8,7 mm breiðar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se prenehali zdraviti z etelkalcetidom, se zdravila Mimpara ne sme uvesti tako dolgo, dokler niso opravljeni vsaj trije nadaljnji postopki hemodialize.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt notkun etelcalcetide skal ekki hefja meðferð með Mimpara fyrr en að loknum að minnsta kosti þremur blóðskilunarmeðferðum, en þá skal mæla kalsíum í blóði.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, kadar odstranitev žlez ni mogoča.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo tudi v obliki tablet.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem töflur.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: - Ostale sestavine zrnc so:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni kyrnisins eru:
Slovenian: Kapsule morate odpreti in uporabiti celotno vsebino zrnc.
Icelandic: Það verður að opna hylkin og taka allt kyrnið inn.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije Med uporabo zdravila Mimpara v obdobju trženja zdravila sta bili ugotovljeni podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije; njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun Mimpara eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, zmanjšajte odmerek zdravila Mimpara in/ali sterolov vitamina D ali prekinite terapijo.
Icelandic: Lækki gildi PTH niður fyrir ráðlögð markgildi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Mimpara skal minnka skammt Mimpara og/eða D vítamínsteróla eða stöðva meðferð.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mimpara Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á Mimpara Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih 3 leta ali več, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Dekstrometorfan: Večkratni odmerki 50 mg cinakalceta so pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 povečali AUC 30 mg dekstrometorfana (ki se primarno presnavlja s CYP2D6) za 11-krat.
Icelandic: 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11-falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem pri odraslih
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá fullorðnum
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali zdravilo Mimpara, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Icelandic: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm sem voru í skilun og fengu meðferð með Mimpara, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Slovenian: Navodila za jemanje zrnc zdravila Mimpara
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Mimpara kyrnis
Slovenian: • če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krčiin konvulzije.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða stingandi tilfinningu í kringum munninn, vöðvaverkjum eða sinadrætti og flogum.
Slovenian: Zdravilo Mimpara skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Mimpara morate vzeti s hrano ali kmalu po jedi.
Icelandic: Mimpara er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Slovenian: Otroci, ki potrebujejo odmerke, manjše od 30 mg, in otroci, ki ne morejo pogoltniti tablet, morajo dobiti zdravilo Mimpara v obliki zrnc.
Icelandic: Börn sem þurfa minni skammta en 30 mg eða sem geta ekki gleypt töflur eiga að fá Mimpara kyrni.
Slovenian: Celotno količino zrnc je treba stresti v majhno količino mehke hrane (npr. jabolčne čežane ali jogurta) ali tekočine (npr. jabolčnega soka ali ledvične formule za dojenčke) ter to zaužiti.
Icelandic: Dreifa skal öllu kyrninu yfir lítið magn mjúkrar fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (t.d. eplasafi eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun) og gleypa.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Mimpara.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með Mimpara í 3 ár.
Slovenian: Otroci, ki potrebujejo odmerek 30 mg ali več in zmorejo pogoltniti tablete, lahko prejemajo ustrezne odmerke tablet zdravila Mimpara.
Icelandic: 30 mg eða meira og geta gleypt töflur geta fengið viðeigandi skammta af Mimpara töflum.
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Icelandic: Samhliðanotkun pantoprazols (80 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovenian: Bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo Cinakalcet ni indiciran za bolnike s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo.
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun Cinacalcet er ekki ætlað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun.
Slovenian: ≥ 25 do < 36
Icelandic: ≥ 25 til < 36
Slovenian: • znižanje koncentracij testosterona,
Icelandic: • minnkað testosteron í blóði
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mimpara Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ef gleymist að nota Mimpara Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: Dezipramin: Sočasna uporaba 90 mg cinakalceta enkrat na dan in 50 mg dezipramina (tricikličnega antidepresiva, ki se primarno presnavlja s CYP2D6) je pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 izpostavljenost dezipraminu povečala značilno, in sicer za 3,6-krat (90 % IZ: 3,0, 4,4).
Icelandic: 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Slovenian: Med možnimi znaki prevelikega odmerjanja so omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine ali krči v mišicah in napadi krčev.
Icelandic: Hugsanleg einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og krampar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena plastenka vsebuje 30 tablet.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt glas inniheldur 30 töflur.
Slovenian: • Opadry zeleno (vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo, titanov dioksid (E171), gliceroltriacetat, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172)),
Icelandic: Opadry green (inniheldur mjólkursykurseinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), glýceróltriacetat, FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172))
Slovenian: • titanov dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg in 5 mg kapsule)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg hylki)
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Icelandic: 23. september 2009.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) z bombažnim navojem ter za otroke varno polipropilensko zaporko z indukcijskim pečatom, pakirana v škatli.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) töfluglös með tróði úr bómull og barnaöryggislokun úr pólýprópýleni með innsigli, í öskju.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 2,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 2,5 mg
Slovenian: Učinkovitost in varnost cinakalceta za zdravljenje sekundarnega HPT pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializnem zdravljenju so ocenili v dveh randomiziranih kontroliranih študijah in v eni študiji z eno samo skupino.
Icelandic: Öryggi og verkun cinacalcets sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembiröðuðum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn.
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Slovenian: Kalcijev karbonat: Sočasna uporaba kalcijevega karbonata (posamičen 1.500 mg odmerek) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Icelandic: Samhliðanotkun kalsíumkarbonats (einn 1.500 mg skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri odraslih bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,
Icelandic: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smete prejemati skupaj z etelkalcetidom.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih, starih od ≥ 3 let do < 18 let
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og töfluglasinu.
Slovenian: PTH je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po začetku zdravljenja oz. prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
Icelandic: Mimpara og iPTH skal mæla 1 til 4 vikum eftir upphaf meðferðar eða skammtabreytingar Mimpara.
Slovenian: Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete Ena 90 mg tableta vsebuje 8,21 mg laktoze.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri.
Slovenian: Zrnca zdravila Mimpara so bela ali skoraj bela in so na voljo v kapsulah za odpiranje.
Icelandic: Mimpara kyrni er hvítt eða beinhvítt að lit og er pakkað í hylki sem á að opna.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mimpara se prepričajte, da je koncentracija kalcija v serumu v normalnem območju (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Gangið úr skugga um að gildi kalsíums í sermi sé innan eðlilegra marka áður en meðferð með Mimpara er hafin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara Kako jemati zdravilo Mimpara Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mimpara Hvernig nota á Mimpara
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 1 mg
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih, starih od ≥ 3 let do < 18 let Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija v krvi (hipokalciemija).
Icelandic: lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, kontroliranih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að fullorðnir sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Slovenian: Zrnca morate zaužiti s hrano ali kmalu po jedi.
Icelandic: Taka á kyrnið með mat eða stuttu eftir máltíð
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu Meriti in nadzirati je treba koncentracijo korigiranega kalcija v serumu, le-ta mora biti pred uporabo prvega odmerka zdravila Mimpara na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af Mimpara er notaður (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo in stanja nimajo urejenega z drugimi zdravljenji.
Icelandic: • til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu þegar ekki er hægt að stjórna sjúkdómnum með öðrum meðferðum.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Icelandic: Stilla skal skammt
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je signifikatno večji delež bolnikov, ki so prejemali cinakalcet, dosegel povprečno korigirano celotno koncentracijo kalcija v serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) in ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) znižanje od povprečne korigirane celotne koncentracije kalcija v serumu v primerjavi z izhodiščem (75,8 % v primerjavi z 0 % in 84,8 % v primerjavi s 5,9 %).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með cinacalcet náðu meðaltali leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmól/l) og ≥ 1 mg/dl (0,25 mmól/l) lækkun frá grunngildi leiðréttra heildarþéttni kalsíums í sermi, samanborið við sjúklingana sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu (75,8% samanborið við 0% fyrir heildarþéttni kalsíums og 84,8% samanborið við 5,9% fyrir lækkun á heildarþéttni kalsíums, tilgreint í sömu röð).
Slovenian: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Slovenian: • konvulzije (napadi krčev),
Icelandic: • flog (rykkjakrampar eða krampaköst)
Slovenian: • predgelirani koruzni škrob,
Icelandic: Forgelatíneruð maíssterkja
Slovenian: Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Ena 60 mg tableta vsebuje 5,47 mg laktoze.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 5,47 mg af mjólkursykri.
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja študije (≥ 30 % znižanje povprečnega iPTH v plazmi v primerjavi z izhodiščem med EAP; 17. do 20. teden).
Icelandic: Aðalendapunktur (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 17 til 20) rannsóknarinnar náðist ekki.
Slovenian: Cinakalcet doseže največjo koncentracijo v plazmi v približno 2 do 6 urah po peroralni uporabi zdravila Mimpara.
Icelandic: Mimpara næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Mimpara morate svojemu zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Mimpara.
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Mimpara.
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Mimpara (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Sondo nato splaknite z ustrezno količino vode, ki ustreza uporabljeni enteralni sondi.
Icelandic: Skolið með nægilegu rúmmáli fyrir næringarsonduna sem notuð var.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje paratiroidnega karcinoma in primarnega hiperparatiroidizma pri otrocih nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum sem meðferð við krabbameini í kalkkirtli og frumkominni kalkvakaofseytingu.
Slovenian: Granule predgelirani škrob (koruzni) mikrokristalna celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Örkristallaður cellulósi Povidon
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Mimpara za otroke, stare od 3 let do manj kot 18 let, je največ 0,20 mg/kg telesne mase na dan.
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára er að hámarki 0,20 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring.