FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vitro данни показват, че съществува вероятност цистеаминов битартарат да се метаболизира от множество CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
Latvian: In vitro dati liecina, ka cisteamīna bitartrātu, iespējams, metabolizē vairāki CYP enzīmi, tostarp CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1.
Bulgarian: PROCYSBI е показан за лечение на доказана нефропатична цистиноза.
Latvian: PROCYSBI ir indicētas diagnosticētas nefropātiskas cistinozes ārstēšanai.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни кожни лезии при пациенти, лекувани с високи дози цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване или други соли на цистеамин, които са се повлияли от намаляване на дозата на цистеамин.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietniem ādas bojājumiem pacientiem, kuri ārstēti ar lielām tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta vai citu cisteamīna sāļu devām, kas mazinājušies, samazinot cisteamīna devu.
Bulgarian: За постигане на това ниво дозата на цистеамин може да бъде повишена до максимум 1,95 g/m2/ден.
Latvian: Lai sasniegtu šo koncentrāciju, cisteamīna devu var palielināt līdz maksimālajai devai 1,95 g/m2 dienā.
Bulgarian: Честота: нежелана реакция
Latvian: Sastopamības biežums: nevēlamā blakusparādība
Bulgarian: Цистеаминов битартарат може да се прилага със сок от кисели плодове или вода.
Latvian: Cisteamīna bitartrātu var lietot kopā ar skābu augļu sulu vai ūdeni.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет за всички лекари, които се очаква да предписват PROCYSBI, преди пускането на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt PROCYSBI, paredzēta izglītojošu materiālu pakete.
Bulgarian: Дерматологични
Latvian: Dermatoloģija
Bulgarian: Обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Latvian: Kopējā parastā deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g/m2 dienā.
Bulgarian: Всяка твърда стомашно-устойчива капсула съдържа 25 mg или 75 mg цистеамин.
Latvian: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 25 mg vai 75 mg cisteamīna.
Bulgarian: Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки.
Latvian: Specifiski cisteamīna pētījumi neuzrādīja mutagēnu iedarbību Ames testā, ne arī klastogēnu iedarbību peļu šūnu mikrokodoliņu testā.
Bulgarian: След употреба цилиндрите може да се изхвърлят с бутилката.
Latvian: Cilindrus drīkst iznīcināt kopā ar pudeli pēc izlietošanas.
Bulgarian: В публикуваните проучвания за генотоксичност на цистеамин се съобщава за индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии.
Latvian: Publicētajos genotoksicitātes pētījumu rezultātos par cisteamīnu ir aprakstīta hromosomu aberācijas indukcija eikariotu šūnu kultūrās.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прекъсне лечението и да промени дозата.
Latvian: Ja tie parādās, ārsts var pārtraukt vai mainīt Jūsu lietoto devu.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е субстрат на P-gp и OCT2, но не е субстрат на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT1.
Latvian: In vitro: cisteamīna bitartrāts ir P-gp un OCT2 substrāts, bet nav BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT1 substrāts.
Bulgarian: Ако не е възможно въздържане от прием на храна през този период, допустимо е да се консумира само малко количество ( 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати) по време на часа преди и след приложение на PROCYSBI.
Latvian: Ja atturēšanās no ēšanas šajā periodā nav iespējama, ir atļauts apēst tikai nedaudz ( 100 gramus) ēdiena (ieteicams ogļhidrātus) stundu pirms un pēc PROCYSBI lietošanas.
Bulgarian: Освен това също са необходими и редовни изследвания на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма, за да може
Latvian: Nepieciešamas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai noteiktu organismā nozīmīgo elektrolītu koncentrāciju un palīdzētu ārstam precīzi pielāgot šo uztura bagātinātāju devas.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден.
Latvian: Balstterapijas mērķa deva ir 1,3 g/m2 dienā.
Bulgarian: Поръсване върху храна
Latvian: Uzbēršana ēdieniem
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху 100 до 150 ml кисел плодов сок или вода.
Latvian: Iebēršana apelsīnu sulā vai citā skābā augļu sulā, vai ūdenī Gan rīta, gan vakara devas kapsulas ir jāatver un to saturs jāieber 100 līdz 150 ml skābas augļu sulas vai ūdens.
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Latvian: Retāk: matu krāsas izmaiņas, ādas strijas, ādas trauslums (moluskveidīgs pseidoaudzējs uz elkoņiem)
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако някой от следните симптоми се появи по време на приема на PROCYSBI: главоболие, жужене или свистене в ушите, замайване, гадене, двойно виждане, замъглено виждане, загуба на зрение, болка зад окото или болка при движение на очите.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums PROCYSBI lietošanas laikā izpaužas kāds no sekojošiem simptomiem: galvassāpes, dūcoša vai svilpjoša skaņa ausīs, reibonis, slikta dūša, redzes dubultošanās, neskaidra redze, redzes zudums, sāpes aiz acs ābola vai sāpes, kustinot acis.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от 250 ml приемлива кисела течност - плодов сок (напр. портокалов сок или какъвто и да било сок от кисели плодове) или вода.
Latvian: Pēc tam drīkst izdzert 250 ml vēlamā skābā dzēriena - augļu sulas (piemēram, apelsīnu sulas vai jebkuras skābas augļu sulas) vai ūdens.
Bulgarian: При лечение с цистеамин могат да се появят симптоми като гърчове, отпадналост, сънливост, депресия и мозъчни нарушения (енцефалопатия).
Latvian: Lietojot cisteamīnu, var rasties tādi simptomi kā krampji, nogurums, miegainība, depresija un smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija).
Bulgarian: Сместа трябва да се консумира в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Latvian: Maisījums ir jāapēd divu stundu laikā pēc tā pagatavošanas, un laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Bulgarian: Хистологичното изследване показва мембранозен гломерулонефрит на бъбречната алоприсадка в единия случай и хиперсензитивен интерстициален нефрит в другия.
Latvian: Histoloģiskie izmeklējumi vienā gadījumā atklāja nieru allotransplantāta membranozu glomerulonefrītu, otrā - paaugstinātas jutības izraisītu intersticiālu nefrītu.
Bulgarian: Пациенти с по-лоша поносимост продължават да получават значителна полза, ако нивата на цистин в левкоцитите са под 2 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
Latvian: Pacienti ar sliktāku panesamību tik un tā gūst ievērojamu labumu, ja cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir zemāka par 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu).
Bulgarian: Капачката е защитена от деца и запечатана с фолио.
Latvian: Vāciņš ir bērnam neatverams un tam ir folijas aizdare.
Bulgarian: Натрупването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Latvian: Cistīna uzkrāšanās izraisa nieru bojājumu un pārmērīgu glikozes, olbaltumvielu un elektrolītu izdalīšanos.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да консумирате малко количество (около 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати, например хляб, тестени изделия, плодове) по време на часа преди и след приложението на PROCYSBI.
Latvian: Ja tas nav iespējams, varat apēst nelielu daudzumu (apmēram 100 gramus) ēdiena (vislabāk ogļhidrātus, piemēram, maizi, nūdeles, augļus) stundas laikā līdz vai pēc PROCYSBI lietošanas.
Bulgarian: Когато тези реакции се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и повторното започване на лечението с постепенно повишаващи се дози на активното вещество може да бъде ефективно за подобряване на поносимостта.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas cisteamīna terapijas sākumā, zāļu panesamības uzlabošanu var panākt, īslaicīgi pārtraucot un pēc tam pakāpeniski atsākot ārstēšanu.
Bulgarian: Пациенти с цистиноза, приемащи цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, могат да преминат на обща дневна доза PROCYSBI, равна на предишната им обща дневна доза цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване.
Latvian: Pacientu pāreja no tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta cieto kapsulu lietošanas Pacienti ar cistinozi, kuri lieto tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu, var pāriet uz kopējo PROCYSBI dienas devu, kas vienāda ar viņu iepriekš lietotā tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta kopējo dienas devu.
Bulgarian: Ниво на цистин в левкоцитите (LS средни стойности ± SE) в nmol хемицистин/mg протеин*
Latvian: Cistīna koncentrācija WBC (MKM vidējā vērtība ± SK) nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu*
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да предупредят лекуващия лекар, ако забременеят по време на лечението.
Latvian: sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot adekvātu kontracepcijas metodi; sievietes reproduktīvajā vecumā jākonsultē par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība ārstēšanās laikā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози от добавките или развивате слабост или сънливост, обадете се на Вашия лекар за инструкции.
Latvian: Ja ir izlaistas vairākas uztura bagātinātāju devas, kā arī, ja rodas nespēks vai miegainība, sazinieties ar ārstu, kurš sniegs nepieciešamos norādījumus.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 in vitro.
Latvian: In vitro cisteamīna bitartrāts nav CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: В няколкото случая, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
Latvian: Dažos gadījumos tika veikta ādas histopatoloģiskā pārbaude, kuras rezultātā atklāja angioendoteliomatozi.
Bulgarian: Изпийте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода.
Latvian: Jāizdzer cisteamīna granulu un skābās augļu sulas vai ūdens maisījums.
Bulgarian: (меркаптамин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават всеки от следните симптоми: главоболие, шум в ушите, замайване, гадене, диплопия, замъглено виждане, загуба на зрение, болка зад окото или болка при движение на очите.
Latvian: Ārstiem jābrīdina pacienti par nepieciešamību ziņot par šādiem simptomiem: galvassāpēm, troksni ausīs, reiboni, sliktu dūšu, redzes dubultošanos, neskaidru redzi, redzes zudumu, sāpēm aiz acs ābola vai sāpēm, kustinot acis.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза цистеамин е 1,95 g/m2/ден.
Latvian: Maksimālā ieteicamā cisteamīna deva ir 1,95 g/m2 dienā.
Bulgarian: При тази доза, наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
Bulgarian: Нормалните индивиди и лицата, хетерозиготни за цистиноза, имат левкоцитни нива на цистин съответно < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg протеин при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити.
Latvian: Veselām personām un uz cistinozi heterozigotām personām cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir < 0,2 un parasti mazāk par 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu, nosakot ar jaukto leikocītu testu.
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) с папиледем; кожни лезии, молускоидни псевдотумори, стрии по кожата, крехка кожа; хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза са съобщени при приложение на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu Saistībā ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta lietošanu ziņots par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (PTC)) ar papillāru tūsku; ādas bojājumiem, moluskveidīgu pseidoaudzēju, ādas strijām, ādas trauslumu; locītavu hiperekstensiju, sāpēm kājās, ceļa locītavas deformāciju, osteopēniju, kompresijas lūzumiem un skoliozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво съдържа PROCYSBI
Latvian: Ko PROCYSBI satur
Bulgarian: 0,08 ± 0,03; 0,01 до 0,15; < 0,0001
Latvian: 0,08 ± 0,03; 0,01 līdz 0,15; < 0,0001 Visi vērtējamie pacienti (ITT-populācija) (n=41)
Bulgarian: Цистинозата е заболяване, засягащо начина на функциониране на организма, което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселината цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Latvian: Cistinoze ir slimība, kas ietekmē organisma funkcionēšanu, dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, patoloģiski uzkrājot aminoskābi cistīnu.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: неприятен дъх или миризма на тялото стомашни киселини умора
Latvian: Biežas blakusparādības: nepatīkams elpas un ķermeņa aromāts; grēmas; nogurums.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден, разделена на две отделни дози, приемани на 12 часа.
Latvian: Plānotā balstterapijas deva ir 1,3 g/m2 dienā, kas sadalīta divās devās,
Bulgarian: Активното вещество е цистеамин (под формата на меркаптаминов битартарат).
Latvian: Aktīvā viela ir cisteamīns (merkaptamīna bitartrāta veidā).
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на цистеамин с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem pēc tūlītējas iedarbības cisteamīna devas samazināšanas ādas bojājumi uz elkoņiem regresēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни трансплантации заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantiem kopā ar cisteamīnu atļauts lietot zāles, kas paredzētas, lai novērstu transplanta atgrūšanu.
Bulgarian: Азооспермия се съобщава при пациенти от мъжки пол с цистиноза.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par azoospermiju vīriešu dzimuma cistinozes pacientiem.
Bulgarian: Левкоцитните нива на цистин при тези пациенти се мониторират за определяне на адекватността на дозиране, като при лечение с PROCYSBI измерването се извършва 30 минути след прилагане.
Latvian: Lai noteiktu adekvātu devu, šiem pacientiem tiek kontrolēta cistīna koncentrācija WBC, tā līmeni nosakot 30 minūtes pēc devas ieņemšanas PROCYSBI lietošanas laikā.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане може да се съхранява в хладилник.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto divu stundu laikā pēc tā pagatavošanas un, laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвната Ви картина и чернодробната функция.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu funkcionālo analīžu rezultātus.
Bulgarian: 50 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 60 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и един цилиндър с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Latvian: Balta 50 ml ABPE pudele ar 60 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un vienu skābekli absorbējošu cilindru, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Bulgarian: По отношение на лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, при приблизително 35% от пациентите може да се очаква да се появят нежелани реакции.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu, kuri lieto tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta zāļu formu, var būt sagaidāmas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Симптоми от страна на ЦНС като гърчове, летаргия, сомнолентност, депресия и енцефалопатия се свързват с цистеамин.
Latvian: Tādi CNS simptomi kā krampji, letarģija, miegainība, depresija un encefalopātija ir bijuši saistīti ar cisteamīna lietošanu.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство само през устата.
Latvian: Lietošanas veids Šīs zāles jālieto tikai iekšķīgi.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
Latvian: Tās saturs rūpīgi jāiemaisa šķidrajā ēdienā, veidojot cisteamīna granulu un ēdiena maisījumu.
Bulgarian: 400 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 250 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и два цилиндъра с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен
Latvian: Balta 400 ml ABPE pudele ar 250 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un diviem skābekli absorbējošiem cilindriem, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: PROCYSBI satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Има съобщения за случаи на доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) и/или папиледем, свързани с лечението с цистеаминов битартарат, които отшумяват с добавянето на лечение с диуретици (постмаркетингов опит с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване).
Latvian: Saistībā ar cisteamīna bitartrāta terapiju saņemti ziņojumi par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (pseudotumor cerebri - PTC)) un/vai papillāru tūsku, kas izzūd, pievienojot diurētisko līdzekļu terapiju (pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu).
Bulgarian: Индивидите с цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Latvian: Personām ar cistinozi cistīna koncentrācija WBC palielinās līdz vairāk nekā 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROCYSBI.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PROCYSBI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която се забавя наддаването на тегло.
Latvian: Žurkām fertilitātes samazinājumu novēroja, ievadot 375 mg/kg lielu dienas devu.
Bulgarian: Цистеамин понякога се свързва с обратима левкопения и абнормна чернодробната функция.
Latvian: Cisteamīns atsevišķos gadījumos ir bijis saistīts ar atgriezenisku leikopēniju un patoloģiskiem aknu funkciju rādītājiem.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/001
Bulgarian: Единичните дози от лекарството инхибират секрецията на пролактин при животни.
Latvian: Vienreizējas zāļu devas dzīvniekiem nomāc prolaktīna sekrēciju.
Bulgarian: Ако остават до четири часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прилагане.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par četrām stundām, aizmirsto devu jāizlaiž un zāles jālieto kā parasti.
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула 60 капсули
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Zarnās šķīstošā cietā kapsula 60 kapsulas
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи PROCYSBI с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, една трета от пациентите показват много чести
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros salīdzināja PROCYSBI ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu, vienai trešdaļai pacientu ļoti bieži bija sastopami kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.2).
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Приемайте капсулата с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Latvian: Lietojiet kapsulu kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути в чаша или леко разклащайте в продължение на 5 минути в покрита чаша (напр. бебешка чаша).
Latvian: • 2. risinājums - krūze: 5 minūtes rūpīgi maisiet krūzes saturu vai 5 minūtes rūpīgi sakratiet ar vāku noslēgtas krūzes saturu (piemēram, krūzi ar "snīpīti").
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути, след това аспирирайте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода в дозираща спринцовка.
Latvian: • 1. risinājums - šļirce: 5 minūtes rūpīgi maisiet, tad jāievelk dozēšanas šļircē cisteamīna granulu un skābās augļu sulas vai ūdens maisījums;
Bulgarian: Ако остават до 4 часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прилагане.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par 4 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un lietojiet zāles kā parasti.
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор) и/или оток на зрителния нерв (папиледем), свързани с лечението с цистеамин.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums, saistībā ar cisteamīna lietošanu, neattīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija (vai smadzeņu pseidoaudzējs (PTC)) un/vai redzes nerva tūska (papillāra tūska).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеаминов битартарат твърди стомашноустойчиви капсули.
Latvian: Ar cisteamīna bitartrāta zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Bulgarian: Съхранявайте двата цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката.
Latvian: Abiem cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула
Latvian: Kapsulas apvalks
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) индигокармин (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: Прилагане чрез сонди за хранене
Latvian: Lietošana caur barošanas zondi
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība: smaga alerģiska reakcija (retāk sastopama): izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāda no šīm alerģiskas reakcijas pazīmēm: nātrene, grūtības elpot, pietūkusi seja, lūpas, mēle vai rīkle.
Bulgarian: Летаргия, пирексия
Latvian: Retāk: leikopēnija
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да направят справка със специфичните за анализа терапевтични цели, предоставени от отделните лаборатории, където се прави изследването, когато се вземат решения относно диагнозата и дозирането на PROCYSBI при пациенти с цистиноза.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, pieņemot lēmumu par diagnozi un PROCYSBI devu pacientiem ar cistinozi, ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на левкоцитните нива на цистина.
Latvian: Šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga cistīna koncentrācijas WBC kontrole.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; левкоцитните нива на цистина обаче трябва да бъдат проследявани.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr cistīna koncentrācija WBC ir jākontrolē.
Bulgarian: Относителната бионаличност е около 125% в сравнение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване.
Latvian: Salīdzinot ar tūlītējas iedarbības cisteamīnu, relatīvā biopieejamība ir apmēram 125 %.