FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze onderzoeken werden door de vergunninghouder gesponsord of ondersteund.
Finnish: Tutkimukset olivat myyntiluvan haltijan rahoittamia tai tukemia.
Dutch: Beide registers maakten deel uit van het risicobeheerplan (RMP) van de respectieve middelen.
Finnish: Kumpikin rekisteri kuului valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
Dutch: De resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek (S. C. Gouw e.a., N. Engl.
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimuksen (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Dutch: • Door de vergunninghouder gesponsorde en ondersteunde klinische proeven
Finnish: • Myyntiluvan haltijan rahoittamat ja tukemat kliiniset tutkimukset
Dutch: De Europese Commissie zette daarom een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en verzocht het Geneesmiddelenbureau om de beschikbare gegevens en de invloed ervan op de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Finnish: Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan käytettävissä olevat tiedot sekä niiden vaikutuksen kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: RODIN/PedNet-onderzoek
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimus
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIII-middelen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjän kehittymisen esiintyvyys oli 28,2-37,7 prosenttia kaikkien tekijä VIII -valmisteiden osalta.
Dutch: Eén patiënt was buiten de follow-up gevallen en één patiënt ontwikkelde een remmer in een lage titer in de follow-up na de studie.
Finnish: Yksi potilas ei käynyt seurannassa ja yhdellä potilaalla estäjätitteri oli pieni tutkimuksen jälkeisessä seurannassa.
Dutch: • Observationele onderzoeken
Finnish: • Havainnoivat tutkimukset
Dutch: Volgens de vergunninghouder zijn er sinds het verlenen van de handelsvergunningen 42 wijzigingen in het productieproces van Kogenate Bayer doorgevoerd.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Kogenate Bayer -valmisteen valmistusprosessiin on tehty 42 muutosta myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: • Conclusies
Finnish: • Johtopäätökset
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen (zie bijlage A)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (ks. liite A)
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorlopige gegevens over een periode van drie jaar.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi alustavat kolmen vuoden tiedot.
Dutch: Het PRAC merkte op dat alle parameters binnen de specificatie vielen en dat er geen verband is tussen de wijzigingen en de vorming van remmers.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kaikki parametrit olivat määritetyissä rajoissa ja että muutosten ja estäjätapahtumien välillä ei ole yhteyttä.
Dutch: Bovendien overlegde de vergunninghouder op verzoek van het PRAC analyses van de algemene resultaten met betrekking tot de waargenomen remmerincidentie in het licht van de onderzoeksopzet en de selectie van patiënten.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean pyynnöstä analyysit havaitun estäjien esiintyvyyden yleisistä tuloksista tutkimusasetelman ja potilasvalinnan valossa.
Dutch: Het PRAC merkte op dat het factor VIIIgenmutatieprofiel van deze onderzoekspopulatie (in onderzoeken 200021EU en 100074US) wijst op de typische distributie die wordt waargenomen bij patiënten met ernstige hemofilie A, waaruit blijkt dat er geen sprake was van vertekening bij de werving van patiënten.
Finnish: PRAC totesi, että tekijä VIII:n geenimutaatioprofiili näissä tutkimusväestöissä (tutkimuksissa 200021EU ja 100074US) kuvastaa vakavaa A-hemofiliaa sairastavien tavanomaista jakautumaa, joten potilaiden valinnassa ei ole tapahtunut vääristymää.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens overeenkomen met de algemene ervaring dat de meeste remmers worden gevormd tijdens de eerste 20 blootstellingsdagen en dat het geheel aan gegevens er niet op wijst dat factor VIII-middelen van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Finnish: PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vastaavat yleistä kokemusta, jonka mukaan useimmat estäjät kehittyvät 20 ensimmäisen altistuspäivän kuluessa, ja että tiedot eivät osoita tekijä VIIIvalmisteiden poikkeavan toisistaan estäjien kehittymisen osalta aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Dutch: Het EUHASS-onderzoek werd in 2008 opgezet als een meldsysteem voor bijwerkingen voor patiënten met een erfelijke stollingsstoornis, waaronder hemofilie A, in Europa.
Finnish: EUHASS-tutkimus aloitettiin Euroopassa vuonna 2008 perinnöllisiä verenvuototauteja, kuten Ahemofiliaa, sairastavien potilaiden haittavaikutusten ilmoitusjärjestelmänä.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen ondersteunde dientengevolge twee EU-registers:
Finnish: Tästä syystä Kogenate Bayer- ja Helixate NexGenvalmisteiden myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahteen EU-rekisteriin:
Dutch: De door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens wijzen er echter op dat er, sinds de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer werden verleend, geen sprake is geweest van significante wijzigingen voor wat betreft posttranslationele veranderingen, aggregatieprofiel, specifieke activiteit of hulpstoffen die in de loop van de tijd mogelijk tot een groter risico op de vorming van remmers zouden hebben geleid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät tiedot osoittavat kuitenkin, että siirron jälkeisessä muuntumisessa, aggregaatioprofiilissa, toiminnassa tai apuaineissa ei ole tapahtunut Kogenate Bayer -valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen merkittäviä muutoksia, jotka saattaisivat lisätä estäjien kehittymisriskiä ajan myötä.
Dutch: Het PRAC achtte een herziening van het RMP niet nodig.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ei pitänyt riskinhallintasuunnitelman ajantasaistamista tarpeellisena.
Dutch: Uit post-hocanalyse van het RODIN-onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinant antihemofilie factor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Finnish: RODIN-tutkimuksen post-hoc-analyysi osoitti, että Kogenate Bayer -valmiste aiheutti aiemmin hoitamattomille vakavaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille todennäköisemmin estäjien kehittymistä kuin toinen rekombinantti hyytymistekijä III -valmiste (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli: 1,08-2,37).
Dutch: - het RODIN/PedNet-register (RODIN = Research of Determinants of Inhibitor development); en
Finnish: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) / PedNet -rekisteri
Dutch: Bij 64 van de 183 patiënten die KOGENATE Bayer/Helixate NexGen toegediend kregen (37,7%), trad vorming van een remmer op en bij 40 van hen was sprake van een remmer in een hoge titer (25,2%).
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGen -valmistetta annettiin 183 potilaalle, joista 64:lle kehittyi estäjä (37,7 %) ja 40:llä estäjätitteri oli suuri (25,2 %).
Dutch: Ter ondersteuning van de bovengenoemde klinische gegevens overlegde de vergunninghouder informatie met betrekking tot het productieproces (d.w.z. groeiomstandigheden, zuivering) van Kogenate Bayer/Helixate NexGen en werden eventuele wijzigingen besproken die sinds de onderzoeken 200021EU en 100074US hadden plaatsgevonden.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti edellä mainittujen kliinisten tietojen tueksi laatutietoja, jotka koskivat Kogenate Bayer- / Helixate NexGen -valmisteiden valmistusprosessia (esim. kasvuolosuhteita ja puhdistusta), ja käsitteli tutkimusten 200021EU ja 100074US jälkeen tapahtuneita muutoksia.
Dutch: In dit verband merkte het PRAC op dat de sterkte van Kogenate Bayer en Helixate Nexgen bepaald wordt op basis van een enkelvoudige stollingstest, overeenkomstig de goedgekeurde kwaliteitsdocumentatie voor het middel, en niet op basis van de chromogene test uit de Europese Farmacopee.
Finnish: PRAC totesi, että Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin määritetty voimakkuus perustuu valmisteiden hyväksytyn laatudokumentaation mukaan yksivaiheiseen hyytymistä koskevaan analyysiin eikä Euroopan farmakopean mukaiseen kromogeeniseen analyysiin.
Dutch: • het PRAC echter van oordeel was dat de frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten in rubriek 4.8 van de SPC moet worden gewijzigd van "vaak" in "zeer vaak" en ook adviseerde de productinformatie bij te werken om de meest recente resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven;
Finnish: • PRAC katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 estäjien kehityksen yleisyyttä kuvaava sana "yleinen" on korvattava sanalla "hyvin yleinen" ja että tuotetiedot on ajantasaistettava uusimpien RODIN-tutkimuksen tulosten mukaisesti.
Dutch: De werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen wordt erkend en het PRAC beoordeelde de gegevens met betrekking tot de vorming van remmers bij niet eerder behandelde en minimaal behandelde patiënten.
Finnish: Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden teho on todettu, ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi tiedot, jotka koskivat estäjien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla tai vähäistä hoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: In één observationeel onderzoek was de remmerincidentie bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (die tot 75 blootstellingsdagen gevolgd werden) 64/183 (37,7%) bij gebruik van Helixate NexGen.
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa estäjien kehittymisen esiintyvyys oli aiemmin hoitamattomilla vakavaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla 64/183 (37,7 %), kun potilaille annettiin Helixate NexGen -valmistetta (seurantaa jatkettiin 75 altistuspäivän ajan).
Dutch: De doelstelling van het RODIN/Pednet-onderzoek was de vorming van remmers te onderzoeken bij PUP's met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige FVIII-middelen toegediend kregen.
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimuksen tavoitteena oli tarkastella estäjien kehittymistä vakavaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja joille annettiin rekombinantteja tai plasmaperäisiä tekijä VIII -valmisteita.
Dutch: De vergunninghouder overlegde ook gegevens van vier interventionele klinische onderzoeken en zes observationele onderzoeken, waarin de veiligheid en werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen bij patiënten met hemofilie A werden onderzocht, waaronder onderzoeken 200021EU en 100074US bij niet eerder behandelde en minimaal behandelde patiënten.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa neljästä kliinisestä interventiotutkimuksesta ja kuudesta havainnoivasta tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimukset 200021EU ja 100074US, joissa tutkittiin Kogenate Bayerin / Helixate NexGenin turvallisuutta ja tehoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla,
Dutch: De vergunninghouder zal het RODIN/PedNet-register alsook het EUHASS-register op basis van de huidige verplichtingen zoals beschreven in het RMP blijven ondersteunen om verder onderzoek te kunnen doen naar individuele risicofactoren voor de vorming van remmers en risicobeperkende maatregelen bij niet eerder behandelde patiënten.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin tietoja RODIN-/PedNet-rekisteriin ja EUHASS-rekisteriin, kuten riskinhallintasuunnitelmassa on edellytetty, sekä tutkii estäjien kehittymisen yksittäisiä riskitekijöitä ja riskien pienentämistä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Dutch: Het CHMP heeft onderstaande aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013 met betrekking tot de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen beoordeeld.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla jäljempänä olevan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 5. joulukuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Dutch: Hemofiliecentra in West-Europa en grote hemofiliecentra in Noord-Amerika schreven in totaal 60 niet eerder behandelde patiënten en minimaal behandelde patiënten zonder reeds bestaande remmers in voor twee onderzoeken (200021EU en 100074US).
Finnish: Länsi-Euroopassa ja Pohjois-Amerikan suurimmissa hemofilian hoitoon erikoistuneissa hoitopaikoissa kahteen tutkimukseen (200021EU ja 100074US) osallistui yhteensä 60 aiemmin hoitoa saamatonta tai vähäistä hoitoa saanutta potilasta, joilla ei ilmennyt ennestään estäjiä.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn geneesmiddelen op basis van recombinant humaan antihemofilie factor VIII (octocog alfa) in volle lengte die wordt aangemaakt in niercellen van babyhamsters (BHK).
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat hamsterinpoikasen munuaissoluissa (BHK) tuotettua täyspitkää rekombinanttia ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogi-alfaa).
Dutch: • het PRAC de publicatie van de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten;
Finnish: • PRAC tarkasteli RODIN-/PedNet-tutkimuksen julkaistuja tuloksia, EUHASS-rekisterin (European Haemophilia Safety Surveillance System) alustavia löydöksiä, kaikkia kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja sekä Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin laatutietoja, jotka koskevat mahdollista estäjien kehittymisriskiä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Dutch: Vorming van FVIII-remmers is de meest significante complicatie bij vervangingstherapie voor hemofilie A. Deze antilichamen inactiveren de procoagulansactiviteit van FVIII en remmen de reactie van de patiënten op FVIII-vervangingstherapie, wat kan leiden tot levensbedreigende bloedingen en naverschijnselen.
Finnish: Nämä vasta-aineet estävät tekijä VIII:n hyytymistä edistävän vaikutuksen ja potilaan vasteen tekijä VIII -korvaushoitoon, mikä voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ja jälkitilaan.
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013, is het CHMP van oordeel dat de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen gewijzigd moeten worden zoals aanbevolen door het PRAC (zie bijlage A).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean 5. joulukuuta 2013 päivätyn suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja katsoi, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntilupia on muutettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen mukaisesti (ks. liite A).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen (zie bijlagen A) heeft beoordeeld;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) otti huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (ks. liite A).
Dutch: Het PRAC heeft de resultaten van de publicatie van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur alsook kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten en minimaal behandelde patiënten.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli RODIN-/PedNet-tutkimuksen julkaistuja tuloksia, EUHASS-rekisterin (European Haemophilia Safety Surveillance System) alustavia löydöksiä, kaikkia kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja sekä Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin laatutietoja, jotka koskevat mahdollista estäjien kehittymisriskiä aiemmin hoitamattomilla ja vähäistä hoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen niet wordt betwijfeld en op basis van de beschikbare gegevens concludeerde dat de huidige resultaten geen bevestiging zijn van een verhoogd risico op de ontwikkeling van antilichamen tegen Kogenate Bayer en Helixate NexGen ten opzichte van andere factor VIII-middelen bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A;
Finnish: • PRAC totesi, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden teho ei ole kyseenalainen, ja katsoi käytettävissä olevien tietojen pohjalta, ettei vasta-aineiden muodostumisriski Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteita vastaan ole nykyisten tulosten perusteella suurempi kuin muita tekijä VIII -valmisteita vastaan.
Dutch: Beide interventionele onderzoeken werden uitgevoerd als prospectieve, niet-gecontroleerde proeven voor de behandeling van bloedingsperioden bij 37 niet eerder behandelde en 23 minimaal behandelde patiënten met resterende FVIII: C < 2 IE/dl.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 37 aiemmin hoitoa saamatonta potilasta ja 23 vähäistä hoitoa saanutta potilasta (residuaalinen tekijä VIII: C < 2 IU/dl).
Dutch: Ten slotte overlegde de vergunninghouder ter ondersteuning van de bovengenoemde klinische gegevens kwaliteitsgegevens met betrekking tot het productieproces voor Kogenate Bayer en Helixate Nexgen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös aiemmin mainittujen kliinisten tietojen tueksi Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden valmistusprosessia koskevia laatutietoja.
Dutch: In 2006 werd tijdens een bijeenkomst van deskundigen van EMA1 over FVIII-middelen en de vorming van remmers geconcludeerd dat als doelstelling voor de lange termijn vergelijkbare klinische gegevens over de immunogeniteit van recombinante en uit plasma afkomstige FVIIImiddelen moeten worden verzameld.
Finnish: Kokouksessa asetettiin pitkän aikavälin tavoitteeksi verrattavissa olevan kliinisen tiedon kerääminen rekombinanttien ja plasmaperäisten hyytymistekijä VIIIvalmisteiden immunogeenisuudesta.
Dutch: Vijf van de 37 (14%) niet eerder behandelde patiënten en 4 van de 23 (17%) minimaal behandelde patiënten die met Helixate
Finnish: Viidelle aiemmin hoitoa saamattomalla potilaalle (14 %) ja neljälle vähäistä hoitoa saaneelle potilaalle (17 %), joille annettiin Helixate NexGen -hoitoa, kehittyi estäjiä 20 altistuspäivän aikana.
Dutch: Kogenate Bayer/Helixate NexGen zijn geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat tarkoitettuja verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn, kun potilaalla on Ahemofilia (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n vajavuus).
Dutch: Na gewezen te hebben op het voorgaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Kogenate Bayer en Helixate NexGen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta) sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetun Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Finnish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf kun potilaat eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa tai olivat saaneet vähäistä hoitoa.
Dutch: 20 februari 2014 EMA/108793/2014
Finnish: 20. helmikuuta 2014 EMA/108793/2014
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Dutch: De vergunninghouder voor beide geneesmiddelen is hetzelfde bedrijf, Bayer Pharma AG.
Finnish: Molempien lääkkeiden myyntiluvan haltija on sama yhtiö, Bayer Pharma AG.
Dutch: • De middelen mogen verder worden gebruikt zoals wordt aanbevolen.
Finnish: • Valmisteiden käyttöä voidaan jatkaa suositusten mukaisesti.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de incidentie van remmerontwikkeling van 28,2% tot 37,7% voor alle middelen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjien kehittymisen ilmaantuvuus vaihteli välillä 28,2-37,7 prosenttia kaikkien valmisteiden osalta.
Dutch: De beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen werd op 5 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Finnish: Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin arviointi aloitettiin 5. maaliskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Dutch: Het CHMP nam de aanbevelingen van het PRAC in overweging en kwam met algemene stemmen overeen dat deze dienen te worden geïmplementeerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi PRAC:n suositukset ja katsoi yksimielisesti, että ne on toteutettava.
Dutch: • Toen al het bewijs, inclusief dat van dit onderzoek, was beoordeeld, bleek dat er niet genoeg bewijs was om een echt verschil tussen de middelen te ondersteunen.
Finnish: • Kun kaikki näyttö, myös tämän tutkimuksen tulokset, oli arvioitu, valmisteiden välistä todellista eroa puoltavia tietoja ei kuitenkaan ollut riittävästi.
Dutch: Er zijn alternatieve middelen beschikbaar die verschillende vormen van factor VIII bevatten en op vergelijkbare wijze kunnen worden gebruikt.
Finnish: Vaihtoehtoisia valmisteita, jotka sisältävät eri muotoja tekijä VIII:sta, on saatavilla, ja niitä voidaan käyttää samalla tavalla.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn identieke geneesmiddelen die op 4 augustus 2000 in de hele Europese Unie werden goedgekeurd.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin kaikkialla Euroopan unionissa 4. elokuuta 2000.
Dutch: De octocog alfa in deze middelen heeft dezelfde structuur als natuurlijke factor VIII (‘volle lengte').
Finnish: Näissä valmisteissa olevan oktokogialfan rakenne on sama kuin luonnollisen tekijä VIII:n ("täyspitkä").
Dutch: Baten blijven opwegen tegen risico's bij niet eerder behandelde patiënten
Finnish: Hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin
Dutch: • Er zijn verschillende vormen van factor VIII als geneesmiddel beschikbaar om de ontbrekende stollingsfactor te vervangen.
Finnish: • Tekijä VIII:n eri muotoja on saatavana lääkkeinä, joilla puuttuva hyytymistekijä korvataan.
Dutch: De productinformatie is echter bijgewerkt om de onderzoeksresultaten weer te geven en om te verzekeren dat professionele zorgverleners die patiënten met hemofilie A behandelen hiervan op de hoogte zijn.
Finnish: Tuotetiedot on kuitenkin päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon tutkimustulokset, millä varmistetaan, että A-hemofiliapotilaita hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia niistä.