FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling opstod der knoglebrud og osteporose hos signifikant flere patienter behandlet med {X} (knoglebrud 10,4% og osteoporose 12,2%) sammenlignet med placebo (henholdsvis 5,8% og 6,4%).
Estonian: Pikendatud adjuvantravi ajal esines {Väljamõeldud nimetus}-ga ravi saanud patsientidel oluliselt rohkem luumurde või osteoporoosi (10,4% luumurde ja 12,2% osteoporoosi) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 5,8% ja 6,4%).
Danish: Primær analyse Median opfølgning 26 måneder
Estonian: Esmane tuumanalüüs Keskmine jälgimisaeg 26 kuud
Danish: Tromboembolisk hændelse
Estonian: Trombemboolsed seisundid
Danish: Der er rapporteret om isolerede tilfælde af overdosering med {X}.
Estonian: Teatatud on {Väljamõeldud nimetus} üksikutest üleannustamise juhtudest.
Danish: Bivirkningerne, vist i Tabel 1, er blevet rapporteret fra kliniske studier og post marketing erfaring med {X}:
Estonian: Järgnevad tabelis 1 esitatud {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ja turustamisjärgsetel teadetel.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Dosisjustering af {X} er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er ≥ 10 ml/min.
Estonian: Neerukahjustus {Väljamõeldud nimetus} annuse kohandamine ei ole vajalik neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on ≥ 10 ml/min.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager {X} - hvis du lider af en alvorlig nyresygdom - hvis du lider af en alvorlig leversygdom - hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose) eller tidligere har haft knoglebrud (se også
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on raske neeruhaigus, - kui teil on raske maksahaigus, - kui teil on olnud osteoporoosi või luumurde (vt ka lõik 3 „Jälgimine ravi ajal{Väljamõeldud nimetus}-ga").
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundært endepunkt var tid til fjernmetastase (TDM), fjernmetastasefri overlevelse (DDFS), total overlevelse (OS), systemisk sygdomsfri overlevelse (SDFS), invasiv kontralateral brystcancer og tid til tilbagefald af brystcancer.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS) ning teisesed tõhususe tulemusnäitajad olid aeg kaugmetastaasideni (distant metastasis, TDM), kaugmetastaaside vaba elulemus (distant disease-free survival, DDFS), üldine elulemus (overall survival, OS), süsteemne haigusvaba elulemus (systemic disease-free survival, SDFS), invasiivse kontralateraalse rinnavähi areng ja aeg rinnavähi taastekkeni.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hændelser
Estonian: Haigusvaba elulemuse sündmused
Danish: Ikke almindelig Øget urineringsfrekvens Det reproduktive system og mammae Almindelig
Estonian: Sagenenud urineerimine Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Danish: Hos rotter, der havde levende fostre, sås en øget incidens af føtale misdannelser, inklusive hvælvet hoved og cervical/centrum vertebral fusion.
Estonian: Elusate loodetega rottidel leiti loote väärarengute hulga mõningast suurenemist, sealhulgas kuplikujuline pea ja liitunud kaela- / keskmised selgroolülid.
Danish: Nogle bivirkninger er rapporteret med markant forskellige frekvenser ved adjuverende behandling.
Estonian: Mõnest kõrvaltoimest on märkimisväärse erinevusega teatatud adjuvantravi ajal.
Danish: 3 Protokol-definition af hændelser ved sygdomsfri overlevelse: lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller kontralateral brystcancer.
Estonian: Protokolli haigusvaba elulemuse sündmuste definitsioon: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid või kontralateraalne rinnavähk.
Danish: Plasmakoncentrationen af LH eller FSH påvirkes ikke af behandling med letrozol, det samme gælder thyreoideafunktionen bedømt ved TSH, T4 og T3.
Estonian: Letrosooli saanud patsientidel ei muutu LH ja FSH plasmasisaldus, samuti ei muutu kilpnäärme funktsioon TSH, T4- ja T3-valgu tagasihaarde testides.
Danish: Tabel 3 Sekventiel behandling versus {X} monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Estonian: Tabel 3 Järelravi versus {Väljamõeldud nimetus} monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
Danish: Tabel 2 Adjuverende {X} monoterapi versus tamoxifen monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Estonian: Tabel 2 Adjuvantne monoteraapia {Väljamõeldud nimetus}-ga versus tamoksifeeni monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
Danish: Hos raske postmenopausale kvinder nedsætter enkeltdoser af letrozol på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg serum-estron og serum-estradiol med henholdsvis 75%, 78% og 78% fra baseline.
Estonian: Tervetel postmenopausis naistel surub letrosool üksikannustes 0,1 mg, 0,5 mg ja 2,5 mg alla seerumi östrooni- ja östradioolitaseme vastavalt 75%, 78% ja 78% võrra, lähtudes algtasemest.
Danish: Administration {X} skal tages oralt og kan tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Manustamisviis {Väljamõeldud nimetus} on mõeldud suukaudseks manustamiseks ja seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Farmakologisk virker letrozol ved at reducere østrogenproduktionen ved aromatasehæmning.
Estonian: Letrosooli farmakoloogiline toime avaldub aromataasi inhibeerimisel vähenenud östrogeeni tootmises.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Bivirkningsfrekvenserne for {X} er hovedsageligt baseret på data indsamlet fra kliniske studier.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel under nøje kontrol af en læge.
Estonian: Jälgimine ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga Te peate seda ravimit võtma ainult kindla meditsiinilise järelevalve all.
Danish: {X}-behandling som første-linje-behandling af fremskreden brystcancer resulterede i en gennemsnitlig total overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoxifen (log-rank-test p=0,53; ikke signifikant).
Estonian: Kaugelearenenud rinnavähi esimese rea ravitulemuseks oli keskmine üldine elulemus {Väljamõeldud nimetus} rühmas 34 kuud võrreldes 30 kuuga tamoksifeenravi rühmas (logaritmiline astaktest P = 0,53, mitteoluline).
Danish: Et dobbeltblindet studie (P024) blev udført hos 337 postmenopausale brystcancerpatienter tilfældigt allokeret til enten {X} 2,5 mg i 4 måneder eller tamoxifen i 4 måneder.
Estonian: Topeltpimedas kliinilises uuringus (P204) randomiseeriti 337 postmenopausis rinnavähiga patsienti vastavalt 4 kuud 2,5 mg {Väljamõeldud nimetus} või 4 kuud tamoksifeeni saanud rühmadesse.
Danish: Mediantid til cross-over var henholdsvis 17 måneder ({X} til tamoxifen) og 13 måneder (tamoxifen til {X}).
Estonian: Keskmine aeg uuringurühma vahetamisel oli 17 kuud ({Väljamõeldud nimetus} tamoksifeeni vastu) ja 13 kuud (tamoksifeen {Väljamõeldud nimetus} vastu).
Danish: 3 Observationerne i tamoxifen-armen er vurderet på tidpunktet for selektivt skift til letrozol.
Estonian: 3 Tamoksifeeni ravirühma juhud tsenseeriti pärast selektiivset üleviimist letrosoolravile
Danish: Tabletterne indeholder lactose, og {X} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase defiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Estonian: Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei ole {Väljamõeldud nimetus} soovitatav patsientidele, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, tõsine laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv tidlig brystcancer hos postmenopausale kvinder, som forud har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Estonian: • Hormoonsõltuva invasiivse rinnavähi laiendatud adjuvantravi postmenopausis naistel, kes on 5 aasta jooksul saanud standardset adjuvantravi tamoksifeeniga.
Danish: Der var ikke signifikant forskel i total overlevelse mellem de to behandlinger (p=0,2).
Estonian: Üldine elulemus ei olnud kahe rühmal oluliselt erinev (P= 0,2).
Danish: • Graviditet (se pkt.
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Danish: På MENQOL-skalaen var der signifikant flere kvinder i {X}-armen end i placebo-armen, der var generet (normalt i det første år af behandlingen) af de symptomer, som opstår ved østrogenmangel - hedeture og vaginal tørhed.
Estonian: MENQL skaalal olid {Väljamõeldud nimetus} ravirühma kuuluvad naised võrreldes platseeborühmaga oluliselt rohkem häiritud (üldiselt esimesel raviaastal) östrogeeni puudusest tingitud sümptomitest - kuumahoogudest ja tupekuivusest.
Danish: Rapporteringsperioden inkluderer behandlingsperioden plus 30 dage efter behandlingsophør Procenter i parentes indikerer hændelsesfrekvenser på enhvert tidspunkt efter randomisering, inklusive behandlingsperiode efter studiet.
Estonian: Sulgudes olevad protsendid näitavad sündmuste sagedust igal ajahetkel pärast randomiseerimist, sisaldades ka uuringujärgset raviperioodi.
Danish: Median behandlingstid var 5 år for {X} og 3 år for placebo.
Estonian: Keskmine ravikestus oli {Väljamõeldud nimetus} korral 5 aastat võrreldes platseebo 3 aastaga.
Danish: I det andet studie var responsraten mellem letrozol 2,5 mg og aminoglutethimid ikke signifikant forskellig (p=0,06).
Estonian: Teises uuringus ei olnud ravivastuse määr 2,5 mg letrosooli ja aminoglutetimiidi vahel oluliselt erinev (P = 0,06).
Danish: Den første planlagte interimanalyse, udført ved en median opfølgningstid på ca. 28 måneder (25% af patienterne blev fulgt mindst 38 måneder) viste, at {X} reducerede risikoen for tilbagefald af brystcancer signifikant med 42% sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,58; 95% KI 0,45-0,76; p=0,00003).
Estonian: Esmalt planeeritud vaheanalüüsil pärast keskmiselt 28-kuulist jälgimist (25% patsientidest jälgiti kuni 38 kuud) ilmnes, et võrreles platseeboga vähenes {Väljamõeldud nimetus} korral haigestumuse risk 42% (HR 0,58, P = 0,00003).
Danish: Hvad {X} er, og hvordan det virker {X} indeholder et aktivt stof, som hedder letrozol.
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} ja kuidas see toimib {Väljamõeldud nimetus} sisaldab toimeainena letrosooli.
Danish: Ved adjuverende behandling blev der udover de bivirkninger, der er præsenteret i Tabel 2, rapporteret følgende bivirkninger for henholdsvis {X} og tamoxifen (ved median behandlingsvarighed på 60 måneder plus 30 dage): operationskrævende angina (1,0% vs. 1,0%); hjertesvigt (1,1% vs. 0,6%); hypertension (5,6% vs. 5,7%); cerebrovaskulær hændelse/transitorisk cerebral iskæmi (2,1% vs.
Estonian: Adjuvantravi ajal teatati peale tabelis 2 toodud kõrvaltoimete ka järgnevatest {Väljamõeldud nimetus} ja tamoksifeeni kõrvaltoimetest (keskmine ravikestus 60 kuud ja 30 päeva): kirurgilist ravi nõudev stenokardia (1,0% vs. 1,0%); südamepuudulikkus (1,1% vs. 0,6%); hüpertensioon (5,6% vs. 5,7%); tserebrovaskulaarne insult / mööduv isheemiline insult (2,1% vs. 1,9%).
Danish: {X} bruges også til at forebygge spredning af tumorer til andre dele af kroppen hos patienter med fremskreden brystkræft.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutatakse samuti kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel rinnavähi leviku pidurdamiseks teistesse kehapiirkondadesse.
Danish: Hvis noget af dette passer på dig, må du ikke tage denne medicin, men skal fortælle det til din læge.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke seda ravimit ning pidage nõu oma arstiga.
Danish: Dosisniveauet uden bivirkninger var 0,3 mg/kg hos begge arter.
Estonian: Annuse 0,3 mg/kg kasutamisel ei esinenud kõrvaltoimeid kummalgi loomaliigil.
Danish: 4 Eksplorativ analyse med censur af opfølgningstider på datoen for behandlingsskift (hvis det opstod) i placebo-armen.
Estonian: 4 Uuringu analüüs, milles tsenseeriti platseeborühma vahetamise jälgimisperioodid alates vahetuse kuupäevast (kui see toimus).
Danish: Ca. 50% af patienterne overgik til den anden behandlingsarm, og cross-over var praktisk talt overstået efter 36 måneder.
Estonian: Umbes 50% haigetest otsustasid vahetada uuringurühma, see toimus valdavalt 36 kuu jooksul.
Danish: Nogle af disse bivirkninger, som fx hedeture, hårtab og menstruationslignende blødning, kan skyldes østrogenmangel i kroppen.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, nagu kuumahood, juuste väljalangemine või tupeveritsus, võivad olla põhjustatud östrogeenide vaegusest teie kehas.
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse defineret som intervallet mellem randomisering og første forekomst af lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastase eller kontralateral brystcancer.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli haigusvaba elulemus, mida defineeriti kui ajavahemikku randomiseerimise ja varaseima lokoregionaalse taastekke esinemise, kaugmetastaasi või kontralateraalse rinnavähini.
Danish: Median varighed af {X} efter skift var 40 måneder.
Estonian: Keskmine {Väljamõeldud nimetus} kasutamise kestus oli 40 kuud.
Danish: Ikke almindelig Døsighed, søvnløshed, hukommelsessvækkelse, dysæstesi (inklusive paræstesi, hypæstesi), smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær hændelse
Estonian: Unisus, unetus, mäluprobleemid, düsesteesia (sealhulgas paresteesia, hüpoasteesia), maitsehäired, tserebrovaskulaarne insult
Danish: Placebo N=2.586
Estonian: Platseebo N = 2586
Danish: Letrozol 2,5 mg var aminoglutethimid statistisk overlegen i perioden indtil progression (p=0,008), i perioden indtil behandlingssvigt (p=0,003) og i total overlevelse (p=0,002).
Estonian: 2,5 mg letrosooli annus oli statistiliselt oluliselt efektiivsem võrreldes aminoglutetimiidiga selliste näitajate osas nagu aeg haiguse progresseerumiseni (P = 0,008), aeg ravi ebaõnnestumiseni (P = 0,003) ja üldine elulemus (P = 0,002).
Danish: Rate for sygdomsfri overlevelse efter 4 år
Estonian: 4-aastane DFS määr Haigusvaba elulemus
Danish: Nedsat nyrefunktion {X} er ikke undersøgt hos et tilstrækkeligt antal patienter med kreatininclearance < 10 ml/min.
Estonian: Neerukahjustus {Väljamõeldud nimetus} ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min.
Danish: Dødsfald4
Estonian: Surmad4
Danish: - Tag aldrig dobbeltdosis for at erstatte den dosis, du har glemt.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Endometriehyperplasi / endometriecancer
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähk
Danish: Perioden indtil progression var ikke signifikant forskellig mellem letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni ei olnud 2,5 mg letrosooli ja megestroolatsetaati saanud rühmade vahel oluliselt erinev (P = 0,07).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer [Udfyldes nationalt] Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Estonian: - Teised koostisosad on ... [Täidetakse riiklikult] Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Danish: RR= Relativ risiko; KI = konfidensinterval 1 Da studiet blev afblindet i 2003, skiftede 1.551 patienter fra placebo-armen (60% af dem, der var egnet til at skifte - dvs. sygdomsfri) til letrozol med en median på 31 måneder efter randomisering.
Estonian: 2003. aastal, kui uuring muudeti avatuks, vahetas 1551 randomiseeritud platseeborühma patsienti platseebo letrosooli vastu (60% nendest, kes olid sobilikud ehk olid haigusvabad) keskmiselt 31 kuud pärast randomiseerimist.
Danish: {X} monoterapi
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} monoteraapia
Danish: Sygdomsfri overlevelse, inklusive dødsfald uanset årsag
Estonian: 3, sealhulgas kõik surmapõhjused
Danish: I løbet af den 4-måneders præ-operative behandlingsperiode havde 12% af de patienter, der blev behandlet med {X}, og 17% af de patienter, der blev behandlet med tamoxifen, sygdomsprogression ved kliniske vurdering.
Estonian: Nelja kuu jooksul enne operatsiooni esines kliinilise hindamise alusel haiguse progressioon 12% patsientidest {Väljamõeldud nimetus} rühmas ja 17% tamoksifeenirühmas.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage {X} Sådan skal du tage {X} Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling med {X} (median behandlingstid 5 år) henholdsvis placebo (median behandlingstid 3 år) blev der rapporteret operationskrævende angina (0,8% vs. 0,6%), forekomst eller forværring af angina (1,4% vs. 1,0%), myokardieinfarkt (1,0% vs. 0,7%), tromboembolisk hændelse* (0,9% vs. 0,3%), apopleksi/transitorisk cerebral iskæmi* (1,5% vs. 0,8%).
Estonian: Pikendatud adjuvantravi korral vastavalt {Väljamõeldud nimetus}-ga (keskmine ravikestus 5 aastat) ja platseeboga (keskmine ravikestus 3 aastat) teatati järgmistest kõrvaltoimetest: kirurgilist ravi nõudev stenokardia (0,8% vs. 0,6%); uus või ägenev stenokardia (1,4% vs. 1,0%); südamelihase infarkt (1,0% vs. 0,7%); trombemboolne seisund* (0,9% vs. 0,3%); insult / mööduv isheemiline insult* (1,5% vs.
Danish: Ikke almindelig Grå stær, øjenirritation, sløret syn Hjerte
Estonian: Kae, silmade ärritus, ähmane nägemine
Danish: Mediantid til progression var 12,1 måneder for {X} og 6,4 måneder for tamoxifen hos patienter med sygdom udelukkende i bløddele og 8,3 måneder for {X} og 4,6 måneder for tamoxifen hos patienter med viscerale metastaser.
Estonian: Keskmine aeg progressioonini oli pehmete kudede haigusega patsientidel {Väljamõeldud nimetus} korral keskmiselt 12,1 kuud ja tamoksifeeni korral 6,4 kuud ning vistseraalsete metastaasidega patsientidel {Väljamõeldud nimetus} korral keskmiselt 8,3 kuud ja tamoksifeeni korral 4,6 kuud.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i DFS, OS, SDFS eller DDFS i nogle STA fra randomiseringens parvise sammenligning (Tabel 7).
Estonian: Üheski STA randomiseeritud paaride võrdluses ei esinenud olulisi erinevusi DFS-i, OS-i, SDFS-i või DDFS-i osas (tabel 7).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: 2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse : lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke bryst) primær cancer, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
Estonian: (jah/ei) 2 DFS-i sündmused: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid, invasiivne kontralateraalne rinnavähk, teisene (mitte rinna) primaartuumor, surm mis tahes põhjusel ilma eelneva kasvajata.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sagedad.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal blive ved med at tage {X}.
Estonian: Kui teil on küsimusi seoses sellega, kui kaua {Väljamõeldud nimetus} võtta, siis pidage nõu oma arstiga.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Tabel 4 Primær analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved en median opfølgningtid på 26 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder (ITT-population)
Estonian: Tabel 4 Esmane tuumanalüüs: haigusvaba ja üldine elulemus 26-kuulise ja 60-kuulise keskmise jälgimisperioodi järel (ITT populatsioon)
Danish: Tamoxifen N=4.007
Estonian: Tamoksifeen N = 4007
Danish: 2 Stratificeret for receptorstatus, nodal status og tidligere adjuverende kemoterapi.
Estonian: Stratifitseeritud retseptori ja lümfisõlmede seisundi ning eelneva adjuvantse kemoteraapia alusel.
Danish: Tamoxifen2
Estonian: Tamoksifeen2
Danish: Da træthed og svimmelhed kan forekomme hos patienter i behandling med {X}, og døsighed er rapporteret som en ikke almindelig bivirkning, bør der udvises forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel on täheldatud väsimust ja uimasust ning aeg-ajalt on teatatud unisusest, siis peab autojuhtimisel või masinatega töötamisel olema ettevaatlik.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas {Väljamõeldud nimetus} toimib või miks see ravim teile välja kirjutati, küsige oma arstilt.
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
Estonian: Kui te võtate {Väljamõeldud nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui te olete {Väljamõeldud nimetus} võtnud liiga palju või kui keegi teine võtab juhuslikult teie tablette, siis võtke kohe ühendust arsti või haiglaga.
Danish: {X} N=4.003
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus} N = 4003
Danish: Samtidig administration af tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener skal undgås, da disse stoffer kan nedsætte den farmakologiske virkning af letrozol (se pkt.
Estonian: Muud hoiatused {Väljamõeldud nimetus} manustamist koos tamoksifeeni, teiste antiöstrogeensete või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest need ravimid võivad vähendada letrosooli farmakoloogilist toimet (vt lõik 4.5).
Danish: Knoglerelaterede bivirkninger For sikkerhedsdata for knogler fra den adjuverende behandling henvises til Tabel 2.
Estonian: Skeletiga seotud adjuvantravi ohutusandmeid vaadake palun tabelist 2.
Danish: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst
Estonian: Seetõttu ei pruugi selle SmPC, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe tekstid olla hetkel ajakohased.
Danish: Effekter på knoglerne {X} er et potent østrogen-supprimerende stof.
Estonian: Toime luudele {Väljamõeldud nimetus} on tugev östrogeenisisaldust vähendav ravim.
Danish: Relativ risiko1 (95% KI)
Estonian: Riskisuhe1 (95% CI)
Danish: Tamoxifen N=454
Estonian: Tamoksifeen N = 454
Danish: - Tag ellers den næste dosis, så snart du kommer i tanker om det, og tag derefter næste tablet, som du normalt ville have gjort.
Estonian: - Muudel juhtudel võtke annus niipea, kui see teile meenub, ning järgmine annus võtke ettenähtud ajal.
Danish: Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
Estonian: Adjuvantravi korral võib kaaluda ka järjestikuse ravi skeemi (letrosool 2 aastat, millele järgneb tamoksifeen 3 aastat) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi
Estonian: Angioödeem, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Danish: Letrozol → Tamoxifen
Estonian: Letrosool → Tamoksifeen
Danish: Tamoxifen N=2.459
Estonian: Tamoksifeen N = 2459
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Effekten af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Estonian: Tugevate CYP450 inhibiitorite toime ei ole teada.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid.
Danish: Da der er rapporter om kvinder, der har generhvervet ovariefunktionen under behandling med {X} på trods af en klar postmenopausal status ved behandlingsstart, skal lægen omtale passende kontraception, hvis det er nødvendigt.
Estonian: On edastatud teateid naiste kohta, kellel ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga taastus munasarjade funktsioon hoolimata postmenopausaalsest staatusest ravi alguses.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
Estonian: Andmeid on ebapiisavad neerupuudulikkuse juhtude kohta, kus kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).