FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Estonian: Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.
Dutch: Aangezien lepirudine bijna uitsluitend renaal wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd (zie ook rubriek 5.2), dient de nierfunctie van de patiënt vóór toediening gecontroleerd te worden.
Estonian: Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn
Estonian: Külmavärinad süstimiskoha reaktsioonid, kaasaarvatud valu.
Dutch: - Er is geen ervaring met lepirudine bij patiënten met significante leverinsufficiëntie.
Estonian: - Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
Dutch: Lot {nummer}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Dutch: - 0,4 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus als bolus - gevolgd door 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur als continue intraveneuze infusie gedurende
Estonian: - 0,4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena - millele järgneb 0,15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva intravenoosse infusiooni teel 2...10
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Estonian: Ärge kasutage hägust või tahkeid osakesi sisaldavat lahust.
Dutch: Bij apen traden retinale bloedingen op.
Estonian: Ahvidel esines võrkkesta verejooksu.
Dutch: Refludan, eenmaal opgelost in een geschikt oplosmiddel, wordt in de ader toegediend door injectie en vervolgens door infusie.
Estonian: Refludan'i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Dutch: Bij uitgebreide postmarketing bewaking bij HIT type II werd bij 1% van de patiënten een fatale bloeding gemeld en bij 0,2% een intracraniale bloeding.
Estonian: Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0,2% patsientidest.
Dutch: Injectievolume [ml]
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]
Dutch: - Iedere niet gebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
Estonian: - Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Dutch: In het geval van nierinsufficiëntie kan zelfs bij de standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
Estonian: - Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
Dutch: Instructies voor het gebruik en het bereiden
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Dutch: Er moet met de beoogde onderhoudsdosis worden begonnen, zonder aanvangsdosis.
Estonian: Plaanitud säilitusannusele ei tohi eelneda laadimisannust.
Dutch: Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet uw arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Dutch: Voor een intraveneuze bolusinjectie is een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml nodig.
Estonian: Intravenoosse boolussüsti jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 5 mg/ml.
Dutch: Tabel 3: Voorbeelden van standaardinfuussnelheid naar lichaamsgewicht
Estonian: Tabel 3: Kehakaalule vastavate standardsete infusioonikiiruste näiteid
Dutch: Het is een soort allergie tegen heparine.
Estonian: Sel korral tekib teatav allergia hepariini suhtes.
Dutch: Controle en aanpassing van het doseringsschema van Refludan
Estonian: Refludan'i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine Standardsed soovitused
Dutch: Gebruik Refludan niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Refludan'i: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan'i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga.
Dutch: Indien levensgevaarlijke bloedingen optreden en extreem hoge plasmaspiegels van lepirudine worden vermoed, dienen de volgende aanbevelingen te worden gevolgd: - STOP de Refludan toediening onmiddellijk - bepaal aPTT en andere stollingsparameters, als nodig
Estonian: Eluohtliku verejooksu ja lepirudiini ülemäärase plasmataseme kahtluse korral tuleb järgida järgmiseid soovitusi: - PEATAGE viivitamatult Refludan'i manustamine - Määrake aPTT ja olukorrale vastavalt teised koagulatsiooniparameetrid - Määrake hemoglobiinitase ja valmistuge vereülekandeks - Järgige kehtivaid šokiteraapia juhiseid.
Dutch: - Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
Estonian: - Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
Dutch: Uit post-marketing ervaring bij HIT type II zijn fatale bloedingen gemeld bij 1 % en hersenbloedingen bij 0,2% van de patiënten.
Estonian: Intensiivistatud turustusejärgsel ülevaatusel HIT tüüp II, esines fataalne veritsus 1 % ja intrakraniaalne veritsus 0,2 % patsientidest
Dutch: Er is echter geen bewijs gevonden voor een neutralisering van lepirudine of voor een allergische reactie die verband houdt met een verhoogde antistoffenspiegel.
Estonian: Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
Dutch: - Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling, vochtophoping in het lichaam en in de binnenwand van het bloedvat (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel).
Estonian: - Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh urtikaaria, raskendatud hingamine (nt spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om patiënten met nierfunctiestoornissen uit te sluiten van behandeling met lepirudine.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide korral võib osutuda vajalikuks lepirudiiniravist loobuda.
Dutch: Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Estonian: Ärge kasutage Refludan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja viaalile.
Dutch: FLACONETIKET: 50 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 50 mg
Dutch: Behandeling met Refludan dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring op het gebied van coagulatie-aandoeningen.
Estonian: Refludan'i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel.
Dutch: FLACONETIKET: 20 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 20 mg
Dutch: 1 flacon bevat 20 mg lepirudine.
Estonian: 1 viaal sisaldab 20 mg lepirudiini.
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Estonian: - Ärge kasutage häguseid või tahkete osakestega lahuseid.
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 0,4 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0,4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Dutch: Creatinineklaring [ml/min]
Estonian: Kreatiniinikliirens [ml/min]
Dutch: Stollingsfactor 4 remt lepirudine niet.
Estonian: Selle toimeviis ei sõltu antitrombiin III-st. Hüübivusfaktor 4 ei inhibeeri lepirudiini.
Dutch: Het eenmaal opgeloste Refludan dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Lahustatud Refludan'i tuleb kasutada viivitamatult.
Dutch: Refludan mag daarom niet worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Refludan'i manustamisest rasedatele või imetavatele naistele.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt nõuetele.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Estonian: Emil-von-Behring-Straße 76
Dutch: Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en tromboembolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling vereisen.
Estonian: Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen of die neiging hebben tot bloedingen is het over het algemeen niet aan te raden om Refludan te gebruiken.
Estonian: Üldiselt ei ole Refludan'i manustamine aktiivse verejooksu korral või kalduvusel verejooksule soovitatav.
Dutch: Rillingen
Estonian: Algannus
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 1 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Dutch: Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft: - het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen - afwijkingen van bloedvaten of organen - recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel - hoge bloeddruk.
Estonian: Sellepärast rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - Hiljutine suurte veresoonte või organite punktsioon - Veresoonte või organite anomaalia - Hiljutine insult või ajuverevarustuse häire või operatsioon - Kõrge vererõhk - Südame sisekesta põletik - Kaugelearenenud neeruhaigus - Arenenud verejooksukalduvus - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/soolestikus, silmas, kopsus) - Ilmsed verejooksu tunnused
Dutch: Bij hervatten moet de infuussnelheid met 50 % verlaagd worden.
Estonian: Taasalustamisel tuleb infusioonikiirust vähendada 50% võrra (ei tule manustada intravenoosset lisaboolust).
Dutch: Aanvangsdosering
Estonian: LISAINFO
Dutch: -Om die reden dient de behandelend arts het risico van toediening af te wegen tegen de te verwachten voordelen.
Estonian: Seetõttu tuleb raviarstil hoolikalt kaaluda manustamise riski ja sellest oodatavat kasu.
Dutch: Als u ooit eerder Refludan, hirudine of hirudine-analogen heeft gekregen, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Estonian: Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Dutch: In klinische studies werd Refludan niet therapeutisch gebruikt bij HIT type II patiënten met significante nierinsufficiëntie.
Estonian: Kliinistes katsetes ei ole Refludan'i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
Dutch: Zeer vaak
Estonian: Väga sage
Dutch: - bacteriële endocarditis - gevorderde nierinsufficiëntie - hemorragische diathese - recente grote operatie - recente bloeding (b.v. intracraniaal, gastro-intestinaal, intra-oculair, pulmonair) - duidelijke aanwijzingen voor een bloeding - recent actieve maagzweer - een leeftijd > 65 jaar
Estonian: Siia kuuluvad eriti järgmised kõrgendatud verejooksuohuga olukorrad: - Hiljutine suure veresoone punktsioon või organi biopsia - Veresoonte või organite anomaaliad - Hiljutine tserebrovaskulaarne häire, insult või intratserebraalne operatsioon - Raskekujuline kontrollimatu hüpertensioon - Bakteriaalne endokardiit - Kaugelearenenud neerukahjustus - Hemorraagiline diatees - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt. intrakraniaalne, gastrointestinaalne, intraokulaarne, pulmonaarne) - Ilmsed verejooksu tunnused - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta.
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide functie van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
Estonian: - Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Dutch: Iedere flacon bevat 50 mg lepirudine.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg lepirudiini (lepirudin)
Dutch: Los één flacon (20 mg lepirudine) in 0,4 ml water voor injecties of in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op.
Estonian: Lahustage ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0,4 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Dutch: Antistollingsbehandeling bij volwassen patiënten met HIT type II en een trombo-embolische aandoening:
Estonian: II tüüpi HIT ja tromboembooliaga täiskasvanud patsiendid:
Dutch: - De ontstane oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: - Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
Dutch: Iedere flacon bevat 20 mg lepirudine.
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg lepirudiini (lepirudin)
Dutch: Deze vergunning werd op 13 maart 2002 en op 13 maart 2007 verlengd.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007.
Dutch: De vergunninghouder is Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Refludan.
Estonian: Komitee soovitas anda Refludanile müügiloa.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een ernstige allergische shock krijgen wanneer zij een tweede maal Refludan toegediend krijgen.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Refludani teistkordsel manustamisel tekkida raske allergiline šokk.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Refludan verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 1997.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele injectie in een ader, gevolgd door 0,15 mg per kg lichaamsgewicht per uur als ononderbroken infuus in een ader gedurende twee tot tien dagen, of zo nodig nog langer.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta ühe süstena veeni, millele järgneb veenisisene pidevinfusioon annuses 0,15 mg kehakaalu kilogrammi kohta tunnis, mida tehakse 2-10 päeva või vajaduse korral kauem.
Dutch: Overige informatie over Refludan:
Estonian: Muu teave Refludani kohta
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Dutch: Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.
Estonian: Surmaga lõppev veritsemine esineb ligikaudu ühel patsiendil sajast.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REFLUDAN Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
Estonian: Miks Refludan heaks kiideti?
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
Estonian: Refludani ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on veritsus või veritsusrisk muu hulgas hiljutise biopsia, insuldi või suure operatsiooni järel või selle tõttu, et nad on vanemad kui 65 aastat.
Dutch: Wat is Refludan?
Estonian: Mis on Refludan?
Dutch: Aangezien het om een bijzonder ernstige aandoening gaat en er geen alternatieve doeltreffende behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met HIT en een trombo-embolische aandoening.
Estonian: Et see haigus on väga raske ja muud heakskiidetud efektiivsed ravimid puuduvad, otsustas inimravimite komitee, et hepariinist tingitud trombotsütopeeniat ja trombembooliat põdevate patsientide ravis ületab Refludani kasulikkus ravimiga kaasnevaid riske.
Dutch: Refludan mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepuridine, voor enig ander hirudine-derivaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Refludani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lepirudiini, hirudiini mis tahes muu derivaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Refludan wordt voorgeschreven om bloedstollingen te voorkomen bij volwassen patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een vorm van allergie voor heparine die een tekort aan bloedplaatjes of vorming van bloedstolsels in de aderen veroorzaakt) en met trombo-embolische aandoeningen (abnormale ontwikkeling van bloedstolsels) die een behandeling tegen trombose met behulp van injecties - gewoonlijk heparine - nodig hebben.
Estonian: Refludani kasutatakse verehüübimise takistamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on hepariinist tingitud trombotsütopeenia (HIT, teatavat tüüpi allergia hepariini suhtes, mis põhjustab trombotsüütide (vereliistakute) vähesuse ja/või trombide tekke veresoontes) ja kellel on trombemboolia (trombide ehk soonesiseste verehüüvete ebanormaalne teke), mida on vaja ravida tromboosivastaste süstidega, tavaliselt hepariiniga.
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
Estonian: Uuringu ajal 9% patsientidest suri (11 patsienti 125-st), 6%-l oli amputatsioon (7 patsiendil 125-st) ja 10%-l oli uusi trombemboolilisi tüsistusi (12 patsiendil 125-st).
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
Estonian: Uuringus jälgiti nende patsientide arvu, kes surid, kellele tehti amputatsioon või kellel tekkisid uued trombemboolilised (hüübimis-) tüsistused.
Dutch: De resultaten werden dan ook beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten bij niet behandelde patiënten op basis van studies uit het verleden).
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Refludani muude ravimitega, vaid tulemusi kõrvutati varasemate andmetega (ravimata patsientide tulemustega, mis ilmnesid varem toimunud uuringutes).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Refludaniga?
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
Estonian: Diagnoosi peavad kinnitama spetsiifilised katsed, näiteks HIPAA-test (trombotsüütide agregratsioon hepariini toimel).
Dutch: De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsaandoeningen.
Estonian: Ravi Refludaniga peab alustama hüübimishäirete ravis kogenud arst.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel lepirudine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena lepirudiini.
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
Estonian: Lepirudiin blokeerib spetsiifiliselt trombiini, mis on üks vere hüübimisel osalevatest ainetest.
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
Estonian: Trombiini blokeerides vähendab Refludan oluliselt trombide tekkimise ohtu, ennetades seega kahjustusi.
Dutch: Vergeleken met gegevens uit het verleden, bleek Refludan in de twee studies een significant positieve invloed te hebben op het aantal nieuwe trombo-embolische complicaties en is er ook een tendens dat meer patiënten overleven.
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemustest selgus, et varasemate andmetega võrreldes vähendas Refludan märkimisväärselt uute trombembooliliste tüsistuste teket ja suurendas ka elulemust.
Dutch: Lepirudine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat lepirudine kan worden aangemaakt.
Estonian: Lepirudiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: lepirudiini toodab bakter, millele on lisatud lepirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
Estonian: Refludan on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Refludan mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Refludani kasutada ei tohi.
Dutch: Artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer zij een patiënt opnieuw blootstellen aan het middel.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel peab arst olema väga ettevaatlik.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Estonian: Nagu muudelgi tromboosiravimitel, on Refludani kõige tavalisem kõrvalnäht veritsemine (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest).
Dutch: Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Estonian: Refludani toimeaine lepirudiin on peaaegu identne kaanide eritatava antikoagulandi (hüübimist takistava aine) hirudiiniga.
Dutch: Hoe is Refludan onderzocht?
Estonian: Kuidas Refludani uuriti?
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Estonian: Refludani uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, neist 125 patsiendil oli hepariinist tingitud trombotsütopeenia koos trombembooliaga.
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refludani kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Estonian: Kuidas Refludani kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Estonian: Refludani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Estonian: Refludan on tromboosiravim (ravim, mis takistab vere hüübimist ja trombide ehk soonesiseste verehüüvete teket).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
Estonian: EU/1/99/101/001
Dutch: l t r
Estonian: 1 tuub l n a
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
Estonian: Mitmeannuseline tuub
Dutch: • Als u kanker heeft of heeft gehad
Estonian: - Kui teil on või on olnud vähkkasvaja.
Dutch: Speciale populatie
Estonian: Spetsiaalne populatsioon
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19. märts 2009
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Dutch: Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Estonian: Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilise avaldumisega).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van becaplermin bij zwangere vrouwen.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed bekaplermiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (ALLEEN OP DE DOOS) REGRANEX
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) (AINULT KARP) REGRANEX
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Estonian: Palun märkige avamise kuupäev tuubi etiketile.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunning: 29 maart 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. märts 1999