FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Maltese: B'mod globali madwar 4.6% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga żviluppaw ipotirojdiżmu bi ħtieġa ta' kura ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Czech: Jedna denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Maltese: Kienet osservata wkoll żieda ta' madwar 28% fl-AUC ta' irinotecan.
Czech: Regorafenib plus BSC vedly k významně delšímu PFS ve srovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] a středním PFS 4,8 měsíce vs. 0,9 měsíce (p<0,000001).
Maltese: Regorafenib flimkien ma' BSC wassal għal PFS itwal b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' BSC bi proporzjon ta' periklu ta' 0.268 [CI ta' 95% 0.185, 0.388] u PFS medjana ta' 4.8 xhur kontra 0.9 xhur (p < 0.000001).
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib je kompetitivní inhibitor cytochromů CYP2C8 (Ki hodnota
Maltese: Sustrati selettivi tal-isoforma CYP Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa inibitur kompetittiv taċ-ċitokromi CYP2C8 (valur Ki ta'
Czech: 0,6 μmol/l), CYP2C9 (Ki hodnota 4,7 μmol/l), CYP2B6 (Ki hodnota 5,2 μmol/l) při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu (maximální plasmatická koncentrace 8,1 μmol/l).
Maltese: 0.6 mikromolari), CYP2C9 (valur Ki ta' 4.7 mikromolari), CYP2B6 (valur Ki ta' 5.2 mikromolari) f'konċentrazzjonijiet li huma miksuba in vivo fi stat fiss ( konċentrazzjoni massima fil-plażma ta'
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hypertenze vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' pressjoni għolja kienet ogħla f'pazjenti ttrattati b'Stivarga, meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (29.6% kontra 7.5% CRC, 60.6% kontra 25.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stivarga
Maltese: Mediċini oħra u Stivarga
Czech: Metabolit M-5 je slabý substrát BCRP.
Maltese: Il-metabolit M-5 huwa sustrat dgħajjef ta' BCRP.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla expozice regorafenibu podobná, zatímco expozice M-2 a M-5 byla snížena asi o 30 % za podmínek ustáleného stavu, což není považováno za klinicky relevantní.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali sever meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal regorafenib kien simili waqt li l-esponiment għal M-2 u M-5 ġie mnaqqas b'madwar 30% taħt kondizzjonijiet ta' stat fiss, li mhux meqjus klinikament rilevanti.
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Maltese: Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken.
Czech: Většina infekcí u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 23,0 %) a zahrnovaly infekce močového traktu (5,7 %), nasofaryngitidu (4,0 %), mukokutánní a systémové mykotické infekce (3,3 %) a rovněž pneumonii (2,6 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Czech: - vysoké hladiny určitých enzymů účastnících se trávení (zvýšení amylázy a lipázy) - abnormální stav srážení krve (abnormální mezinárodní normalizovaný poměr INR).
Maltese: - livelli għolja ta' ċertu enzimi involuti fil-diġestjoni (żieda f'amylase u lipase) - kondizzjoni fejn id-demm ma jagħqadx b'mod normali (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali mhux normali)
Czech: Podávání regorafenibu (160 mg 14 dní) před podáním jednotlivé dávky rosuvastatinu (5 mg), BCRP substrátu, mělo za následek 3,8krát zvýšení průměrné expozice (AUC) rosuvastatinu a 4,6krát zvýšení Cmax.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib (160 mg għal 14-il ġurnata) qabel l-għoti ta' doża waħda ta' rosuvastatin (5 mg), sustrat ta' BCRP, wassal għal żieda ta' 3.8 darbiet fl-espożizzjoni medja (AUC) ta' rosuvastatin u żieda ta' 4.6 darbiet f'Cmax.
Czech: Míra odpovědi (kompletní nebo částečná odpověď) byl 1 % pro pacienty léčené přípravkem Stivarga a 0,4 % pro pacienty užívající placebo (p=0,188432, 1stranný).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
Czech: Antibiotika
Maltese: Antibijotiċi
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
Maltese: Sess Il-farmakokinetika ta' regorafenib mhux influwenzata mis-sess.
Czech: Zvýšení ALT
Maltese: Elevazzjonijiet ta'
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Maltese: Barra dan, regorafenib naqqas il-livelli ta' makrofaġi assoċjati mat-tumur u wera effetti kontra l-metastasi in vivo.
Czech: Tel: +353 1 299 93 13
Maltese: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky genotoxického potenciálu regorafenibu hodnoceného ve standardních zkouškách in vitro a in vivo u myší.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal ġenotossiku ta' regorafenib ttestjati f'analiżi standard in vitro u in vivo fil-ġrieden.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii fáze III byl celkový výskyt proteinurie u pacientů léčených přípravkem Stivarga 9,1 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů užívajících placebo.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' proteina fl-awrina li ħarġet mattrattament kienet ta' 9.1% f'pazjenti trattati b'Stivarga, meta mqabbel ma' 1.9% f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Czech: - hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni sorafenibem.
Maltese: - karċinoma epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma) li kienet ittrattata minn qabel b'sorafenib.
Czech: Bylo randomizováno celkem 573 pacientů s HCC v poměru 2:1, buď dostali regorafenib 160 mg perorálně jednou denně (n=397) plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) nebo odpovídající placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týdnů léčby s následným obdobím 1 týdne bez léčby.
Maltese: B'kollox, 573 pazjent b'HCC kienu randomised 2:1 biex jirċievu regorafenib 160 mg mill-halq darba kuljum (n=379) flimkien mal-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) jew plaċebo li jaqbel (n=194) flimkien ma' BSC għal 3 ġimgħat fuq terapija segwit minn ġimgħa waħda bla terapija.
Czech: Balení po 28 potahovaných tabletách.
Maltese: Pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita.
Czech: Podání regorafenibu s 5denní pauzou před podáním irinotekanu vedlo přibližně k 44 % zvýšení AUC u SN-38, což je substrát UGT1A1 a aktivní metabolit irinotekanu.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib b'waqfa ta' 5 ijiem qabel l-għoti ta' irinotecan wassal għal żieda ta' madwar 44% fl-AUC ta' SN-38, substrat ta' UGT1A1
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
Maltese: M-4 bħala M-6 (carboxylic acid) fl-ippurgar.
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 147 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib kienet ta' 147 mg.
Czech: Bezpečnostní profíl regorafenibu v těchto studiích byl v souladu s bezpečnostními výsledky studie fáze III B provedené u 2872 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, jejichž nemoc progredovala po léčbě standardními terapiemi.
Maltese: III B li twettaq fuq 2872 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum li l-marda tagħhom kienet avanzat wara trattament b'terapiji standard.
Czech: Balení obsahující 84 potahovaných tablet (3 lahvičky po 28).
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Czech: Expozice regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 je srovnatelná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a u pacientů s normální funkcí jater.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Czech: Vazba regorafenibu na proteiny lidské plasmy je in vitro vysoká (99,5 %).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' regorafenib mal-proteini tal-plażma umana huwa għoli (99.5%).
Czech: Napříč všemi klinickými studiemi byly příhody srdečních poruch (všechny stupně) hlášeny častěji (13,7 % vs. 6,5 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve věku 75 let nebo starších (n=410) ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem Stivarga mladšími než 75 let (n=4108).
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha, avvenimenti ta' disturbi fil-qalb (gradi kollha) kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti (13.7% kontra 6.5%) f'pazjenti kkurati b'Stivarga b'età ta' 75 sena jew aktar (N=410), meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'Stivarga b'età inqas minn 75 sena (N=4108).
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
Maltese: Fil-plażma kienu identifikati żewġ metaboliti prinċipali ta' regorafenib u sitta minuri.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila (PS - performance status) ta' 2 jew aktar kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
Czech: Po opakovaném podávání myším, potkanům a psům byly pozorovány nežádoucí účinky na mnoho orgánů, přednostně na ledviny, játra, trávicí trakt, štítnou žlázu, lymfatický/hematopoetický systém, endokrinní systém, reprodukční systém a kůži.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut lill-ġrieden, firien u klieb, effetti avversi kienu osservati f'numru ta' organi, primarjament fil-kliewi, fwied, apparat diġestiv, glandola tat-tirojde, sistema limfo-/ematopoetika,
Czech: Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nově se vyskytující anginou pectoris (během 3 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga), nedávno prodělaným infarktem myokardu (během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga) a pacienti se srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším podle klasifikace New York Hart Association (NYHA) byli z klinických studií vyřazeni.
Maltese: terapija b'Stivarga), infart mijokardijaku reċenti (fi żmien 6 xhur mill-bidu ta' terapija b'Stivarga) u dawk b'insuffiċjenza kardijaka Klassifika 2 jew ogħla tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Czech: s p hodnotou 0,005178 ze stratifikovaného log rank testu, poměrem rizik 0,774 [95 % CI 0,636, 0,942]
Maltese: (p = 0.000159 test log rank stratifikat) u OS medjana ta' 8.8 xhur vs. 6.3 xhur [CI ta' 95% 0.395, 0.765].
Czech: Metabolity mohou být redukovány nebo hydrolyzovány mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožňuje reabsorpci nekonjugované léčivé látky a metabolitů (enterohepatální cirkulace).
Maltese: Il-metaboliti jistgħu jitnaqqsu jew jiġu idrolizzati fl-apparat gastro-intestinali mill-flora mikrobika, li tippermetti assorbiment mill-ġdid tas-sustanza attiva u tal-metaboliti mhux konjugati (ċirkolazzjoni enteroepatika).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitor proteinkinázy;
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Czech: Gastroenteritida
Maltese: Tromboċitopenija
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Czech: Stivarga regorafenibum
Maltese: Stivarga regorafenib
Czech: Přípravek Stivarga je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Maltese: Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stivarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Stivarga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stivarga
Czech: Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija "inibitur ta' proteina kinażi".
Czech: • hepatocelulární karcinom (HCC, rakovina jater).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stivarga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Stivarga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stivarga platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Stivarga fis-26 ta' Awwissu 2013.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou bolest, slabost, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení příjmu potravy, syndrom ruka-noha (vyrážka a otupělost postihující dlaně a plosky nohou), průjem, infekce a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stivarga?
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (GIST, nádorové onemocnění žaludku a střeva), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn,
Maltese: • tumur stromali gastrointestinali (GIST, kanċer fl-istonku u fil-musrana) li jkun infirex jew li ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stivarga schválen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace (vznik otvoru ve stěně trávicí trubice) a infekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever talfwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.
Czech: Užívá se ve 4týdenních léčebných cyklech v doporučené počáteční dávce 160 mg (4 tablety) jednou denně po dobu tří týdnů, po kterých následuje týden bez léčby.
Maltese: Jittieħed f'ċikli ta' kura ta' 4 ġimgħat f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 160 mg (4 pilloli) darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwit minn ġimgħa mingħajr il-mediċina.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který se po standardní léčbě rozšířil, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b'kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien issopravivenza globali (it-tul ta' żmien li l-pazjenti għexu).
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Maltese: HCC
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 573 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který se po léčbě sorafenibem zhoršil, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 573 pazjent b'HCC li kien mar għall-agħar wara kura b'sorafenib, Stivarga tqabbel ma' plaċebo u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga reagovat.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Stivarga fis-suq se twettaq studji biex tfittex modi biex jiġu identifikati pazjenti li huma aktar probabbli li jirrispondu għall-kura.
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (HDPE) 180 ml
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
Maltese: (n=635)
Czech: NFV+NRTI
Maltese: NFV + NRTIs
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Maltese: 2003 PC Haarlem
Czech: (Viz bod 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.).
Czech: 13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32,5 32,5 až < 40
Maltese: 15 sa < 20 20 sa < 25 25 sa < 32.5 32.5 sa < 40
Czech: -posakonazol.
Maltese: - posaconazole.
Czech: EFV+NFV+NRTI 65 70 (59, 82) EFV+NRTI
Maltese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra
Czech: - itrakonazol.
Maltese: - itraconazole.
Czech: Léčebný režim zahrnující efavirenz (n = 1 008)
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
Czech: ATC kód: J05AG03
Maltese: J05A G03
Czech: IMUNOSUPRESIVA Imunosupresiva metabolizovaná CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Czech: Efavirenz se ve velké míře (přibližně 99,5 - 99,75 %) váže na plazmatické proteiny (převážně na albumin).
Maltese: Efavirenz jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Czech: NRTI a NNRTI NRTI/efavirenz
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Czech: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Czech: Obsahuje: monohydrát laktózy.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
Czech: (indukce CYP3A4).
Maltese: CYP3A4).
Czech: Depo medroxyprogesteron-acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM doża waħda DMPA)
Czech: Expozice raltegraviru (což je substrát UGT1A1) jsou za přítomnosti efavirenzu sníženy (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Maltese: Esponimenti għal raltegravir (sustrat ta' UGT1A1) jitnaqqsu filpreżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, tabella 2).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja għall-istudji ACTG 364 u 020
Czech: Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekci Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Účinnost efavirenzu v buněčných kulturách proti variantám virů s náhradou aminokyselin v pozicích 48, 108, 179, 181 nebo 236 v RT nebo variantách s náhradou aminokyselin v proteáze byla podobná jako účinnost proti virovým kmenům divokého typu.
Maltese: Il-qawwa ta' efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli kontra varjanti virali bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fil-pożizzjonijiet 48, 108, 179, 181 or 236 fl-RT jew varjanti bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fi protease kienet simili għal dik osservata kontra razez virali wild type.
Czech: Při použití efavirenzu bylo pozorováno prodloužení intervalu QTc (viz body 4.5 a 5.1).
Maltese: Bl-użu ta' efavirenz, ġie osservat it-titwil tal-QTc (ara s-sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Czech: Profil dlouhodobé bezpečnosti léčebných protokolů obsahujících efavirenz byl hodnocen v kontrolované studii (006), v níž pacienti dostávali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medián trvání 180 týdnů), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvání 102 týdnů), nebo indinavir +zidovudin + lamivudin (n = 401, medián trvání 76 týdnů).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' kuri li fihom efavirenz ġie evalwat fi prova kkontrollata (006) li fiha pazjenti ngħataw efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, tul medju ta' 180 ġimgħa), efavirenz + indinavir (n = 415, tul medju ta' 102 ġimgħa), jew indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, tul medju ta' 76 ġimgħa).
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 6) byly farmakokinetiky indinaviru a efavirenzu obecně porovnatelné s farmakokinetikami zjištěnými u neinfikovaných dobrovolníků.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din id-dejta dwar voluntiera mhux infettati.
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Maltese: Inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase.
Czech: Léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Czech: Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např. azithromycin).
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati alternattivi għallclarithromycin (eż. azithromycin).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriacylglycerolemie*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni ipertrigliċeridemija*
Czech: < 400 kopií/ml (95% C.I.
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Czech: Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: - inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Maltese: Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV: inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir, saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b'ritonavir.
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
Czech: Léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Czech: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) Efavirenz:
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69) Efavirenz:
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii 006
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju 006
Czech: Je nutno zvážit alternativní antikonvulzivum.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat antikonvulsiv alternattiv.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda komuni ħafna raxx (11.6 %)*
Czech: U HIV infikovaných pacientů v ustáleném stavu byla závislost průměrných hodnot Cmax, Cmin a AUC na dávkách 200 mg, 400 mg a 600 mg denně lineární.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV fi stat fiss, Cmax medju, Cmin medju, and AUC medju kienu lineari b'dożi ta' kuljum ta' 200 mg, 400 mg u 600 mg.
Czech: časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' Stevens
Czech: Methadon/efavirenz (stabilní udržovací, 35-100 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Maltese: Methadone/Efavirenz (manteniment stabbli, 35-100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)