FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
Latvian: Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.
Polish: Usunąć odrywalny pasek z igły do wstrzykiwań.
Latvian: Noņemiet no injekciju adatas aizsargzīmotni.
Polish: Uwaga: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce tagad ir gatava injekcijai.
Polish: W następnym cyklu leczenia lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.
Latvian: Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku Bemfola sākumdevu nekā iepriekš.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1, 5 LUB 10 WSTRZYKIWACZY
Latvian: IEPAKOJUMS AR 1, 5 VAI 10 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒM
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Latvian: Pacientēm, kam tiek stimulēta folikulu augšana vai nu anovulatoriskas neauglības ārstēšanas, vai mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā, iespējama olnīcu palielināšanās vai hiperstimulācijas rašanās.
Polish: Jaka dawkę leku stosować
Latvian: Cik daudz lietot
Polish: Jedna igła i jeden gazik nasączony alkoholem do użycia ze wstrzykiwaczem w celu wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: Vienu adatu un vienu spirtā samitrinātu tamponu paredzēts izmantot kopā ar pildspalvveida pilnšļirci zāļu ievadīšanai.
Polish: Leczenie należy zmodyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów.
Latvian: Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un nosakot estrogēnu sekrēciju.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Alfa folitropīna drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem, nav pierādīta.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Latvian: Pēc adatas izņemšanas notīriet ādu ar spirta tamponu veicot apļveida kustības.
Polish: Poronienie Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.
Latvian: Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, Jums ir lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā sievietēm parasti.
Polish: W okresie ważności oryginalnie zamknięty lek może być przechowywany w temperaturze do 25˚C do 3 miesięcy bez ponownego schładzania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.
Latvian: Derīguma termiņa laikā neatvērtas zāles drīkst uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā līdz 25 °C, pēc tam tās atkārtoti neatdzesējot.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych 5 igieł do wstrzykiwań 5 gazików nasączonych alkoholem
Latvian: 5 pildspalvveida pilnšļirces 5 adatas injekcijai 5 spirta tamponi
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Latvian: Pēc ART iedzimtas malformācijas sastopamas nedaudz biežāk nekā pēc dabiskas apaugļošanās.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania folitropiny alfa są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Latvian: Sniegtie alfa folitropīna devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.
Latvian: Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Bemfola devu nekā iepriekš.
Polish: • u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja: • Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai
Polish: U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder.
Latvian: Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu.
Polish: U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa.
Latvian: Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) alfa folitropīna terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc cilvēka horiongonadotropīna (hCG) ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Polish: Należy zachować ją na później, gdyż będzie potrzebna po wykonaniu wstrzyknięcia.
Latvian: Jums tas būs vajadzīgs pēc injekcijas.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, olnīcu cistas un vietējas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas vietā).
Polish: jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
Latvian: Tagad bieži izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu, lai nomāktu endogēnā LH izdalīšanās pastiprināšanos un kontrolētu tonizējošo LH līmeni.
Polish: Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Latvian: Alfa folitropīns nav piemērots lietošanai gados vecāku pacientu populācijā.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na folitropinę alfa, jeżeli jest ona podawana z lutropiną alfa.
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 lietotāju 10 000)
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych
Latvian: Iegūto oocītu skaits
Polish: Bemfola 300 j.m./0,50 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 450 j.m./0,75 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Latvian: Bemfola 300 SV/0,50 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 450 SV/0,75 ml pildspalvveida pilnšļirce
Polish: Ciąża pozamaciczna
Latvian: Ārpusdzemdes grūtniecība
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników.
Latvian: Kontrolētas olnīcu stimulācijas rezultātā olnīcas var palielināties.
Polish: 0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
Latvian: • ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 150-225 SV (0,25-0,37 ml) katru dienu, sākot ar 2. vai 3. ārstēšanas cikla dienu;
Polish: Wkład z produktem Bemfola 225 j.m./0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) jest tak zaprojektowany,
Latvian: Bemfola 225 SV/0,375 ml (16,5 mikrogrami/0,375 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,125 ml šķīduma injekcijām.
Polish: 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych 10 igieł do wstrzykiwań 10 gazików nasączonych alkoholem
Latvian: 10 pildspalvveida pilnšļirces 10 adatas injekcijai 10 spirta tamponi
Polish: Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Latvian: Pēc parastās shēmas alfa folitropīna lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas, un abas zāles turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
Polish: Folitropina alfa jest silną substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Latvian: Alfa folitropīns ir spēcīga gonadotropiska viela, kas var izraisīt gan vieglas, gan smagas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Latvian: Bemfola 150 SV/0,25 ml (11 mikrogrami/0,25 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Polish: Produkt Bemfola jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Bemfola līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
Latvian: Nākamam ciklam ordinē mazāku FSH devu nekā iepriekšējā ciklā.
Polish: • Powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników;
Latvian: • palielinātas olnīcas vai nezināmas etioloģijas olnīcu cista, ko nav izraisījis policistisko olnīcu sindroms;
Polish: • Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Latvian: • Bemfola devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5-75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, ievērojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Latvian: Bemfola 150 SV/0,25 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 225 SV/0,375 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 300 SV/0,50 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē follitropin alfa
Polish: Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Latvian: Noņemiet ārējo adatas uzgali.
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Latvian: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas vietā)
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu Bemfola devu pareizā laikā.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz półautomatyczny 1 igła do wstrzykiwań 1 gazik nasączony alkoholem
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 1 adata injekcijai 1 spirta tampons
Polish: To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko.
Latvian: Šī blakusparādība novērota ļoti reti).
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Latvian: Bemfola 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.
Latvian: Tas sagatavos olšūnas savākšanai.
Polish: Lekko uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Viegli saspiediet ādu injekcijas vietā.
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Latvian: Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar agonistu pirmās 7 dienas ievada 150-225 SV alfa folitropīna.
Polish: Lek Bemfola a inne leki
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Kiedy nie stosować leku Bemfola
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bemfola
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Bemfola tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS).
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Folitropina alfa nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.
Latvian: Barošana ar krūti Alfa folitropīns nav indicēts barošanas ar krūti laikā.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,375 ml šķīduma injekcijām.
Polish: (co odpowiada 5,5 mikrograma) w 0,125 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 75 SV (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) 0,125 ml.
Polish: Następnie, jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się o najlepiej 37,5 j.m.
Latvian: Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams, devu ieteicams palielināt par 37,5 SV vai 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu atbildreakciju.
Polish: • Rak jajników, macicy lub piersi.
Latvian: − kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Norādījumus par zāļu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m.
Latvian: Kad sasniegta optimāla atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna injekcijas un alfa lutropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r-hCG vai 5000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) Niezbyt często: ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Latvian: viegls vai vidēji smags OHSS (tostarp ar to saistītie simptomi)
Polish: Następnie dawkę należy dostosowywać w zależności od reakcji jajników.
Latvian: Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildreakcijai.
Polish: Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.
Latvian: Pacientēm, kurām tiek stimulēta folikulu augšana ovulācijas ierosināšanai vai ART gadījumā, biežāk nekā dabiskās apaugļošanās gadījumos grūtniecība tiek pārtraukta spontāna vai medicīniska aborta veidā.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7-14 dienām un vēlams pa 37,5-75 SV.
Polish: JEDNOSTEK 0,125 ml
Latvian: 0,125 ml
Polish: Trzymać wstrzykiwacz mniej więcej pod kątem prostym i całkowicie wprowadzić igłę do wstrzykiwań pewnym ruchem.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci apmēram taisnā leņķī un vienmērīgi ievadiet adatu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) alfa folitropīna*(follitropin alfa).
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi, - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.
Latvian: − kurai pastāv traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
Latvian: Neatkarīgi OHSS riska faktori ir policistisko olnīcu sindroms, augsts absolūtais estradiola līmenis serumā vai arī tā strauja palielināšanās (piemēram, > 900 pg/ml vai > 3300 pmol/l anovulācijas gadījumā; > 3000 pg/ml vai > 11 000 pmol/l ART gadījumā) un liels skaits briestošu olnīcu folikulu (piemēram, > 3 folikuli ≥ 14 mm diametrā anovulācijas gadījumā; ≥ 20 folikuli ≥ 12 mm diametrā ART gadījumā).
Polish: W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Objętość dystrybucji i całkowity klirens w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 10 l i 0,6 l/h.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 10 l un 0,6 l/h. Astotā daļa alfa folitropīna devas tiek izvadīta urīnā.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS).
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m.
Latvian: Kad iegūta pietiekama atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu rekombinantā cilvēka alfa horiongonadotropīna (r-hCG) vai 5000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Alfa folitropīna drošuma, efektivitāte un farmakokinētika, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Polish: Jest to niezbyt częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Latvian: Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1 lietotājam no 100);
Polish: (co odpowiada 11 mikrogramom) w 0,25 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) 0,25 ml.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję i ulotkę dołączoną do opakowania.
Latvian: Kā lietot Bemfola pildspalvveida pilnšļirci • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus un lietošanas instrukciju.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Latvian: Iedzimtas malformācijas
Polish: • Lek Bemfola jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (wstrzyknięcie).
Latvian: Bemfola ārējais izskats un iepakojums • Bemfola ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija).
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda varbūtība.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bemfola lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Bemfola reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Latvian: Tās lieto šādu pacientu ārstēšanai:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bemfola EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Bemfola ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bemfola lietošanu?
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz stimulāciju.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bemfola.
Polish: Bemfola folitropina alfa
Latvian: Bemfola alfa folitropīns
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Latvian: Cita informācija par Bemfola
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Latvian: • vīrieši ar hipogonadotropo hipogonādismu (retu hormona deficīta slimību).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bemfola lietošanu.
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Bemfola un kāpēc tās lieto?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu GONAL-f - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā GONAL-f gadījumā, Bemfola ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Latvian: Tās nedrīkst lietot gadījumos, kad nav sagaidāma pacienta iedarbīga reakcija, piemēram, pacientiem, kuru olnīcas vai sēklinieki nedarbojas, vai sievietēm, kurām medicīnisku iemeslu dēļ nav pieļaujama grūtniecība.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar GONAL-f salīdzināma Bemfola kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Latvian: Visbiežāk novērotās Bemfola blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums vai kairinājums).
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.
Latvian: • sievietes, kuras ārstē, piemērojot reproduktīvās palīgmetodes (auglības terapiju), piemēram, in vitro apaugļošanu.
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Latvian: Bemfola salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 372 sievietes, kurām veica mākslīgo apaugļošanu.