FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De aanvangsdosis PecFent voor het behandelen van BTP-episoden is altijd 100 microgram (één spray), zelfs bij patiënten die van andere fentanyl-bevattende producten voor hun BTP overschakelen.
Greek: • Η αρχική δόση PecFent για τη θεραπεία επεισοδίων BTP είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός), ακόμα και σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη για παροξυσμικό πόνο.
Dutch: Norfentanyl is in dierproeven niet farmacologisch actief.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Dutch: Bij overschakelen op PecFent vanaf een ander fentanylproduct voor BTP, is onafhankelijke dosistitratie met PecFent noodzakelijk daar de biologische beschikbaarheid tussen de producten aanzienlijk verschilt.
Greek: Εάν γίνει μεταπήδηση σε PecFent από κάποιο άλλο προϊόν φαιντανύλης για BTP, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοποίηση δόσης με το PecFent, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer PecFent gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το PecFent συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Dutch: Het kan het risico op het krijgen van ernstige bijwerkingen verhogen.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Ernstige respiratoire depressie of zelfs ernstige obstructieve longaandoeningen.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές πνευμονικές παθήσεις.
Dutch: Om de risico's van opioïden-gerelateerde bijwerkingen tot een minimum te beperken en om de effectieve dosis te bepalen, is het belangrijk dat patiënten tijdens de titratieperiode nauwlettend worden gemonitord door professionals in de gezondheidszorg.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοποίησης.
Dutch: Verlies van bewustzijn Verlaagd bewustzijnsniveau Convulsie
Greek: Απώλεια συνείδησης Μειωμένο επίπεδο συνείδησης Σπασμός
Dutch: • U zult GEEN klik horen terwijl u indrukt.
Greek: • ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
Dutch: Deze effecten zouden hetzij indirecte effecten kunnen zijn in verband met veranderde maternale zorg en/of verminderde lactatiesnelheid of een direct effect van fentanyl op de pups.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Dutch: Zodra u de juiste dosis heeft gevonden
Greek: Αφού βρείτε τη σωστή δόση
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop bij patiënten met hoofdletsel maskeren en dienen uitsluitend te worden gebruikt wanneer dit klinisch toelaatbaar is.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν αυτό δικαιολογείται κλινικά.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht dat bij het op de markt brengen van het geneesmiddel alle artsen, apothekers en patiënten waarvan wordt verwacht dat zij PecFent voorschrijven of gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το PecFent έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη σωστή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Dutch: • als u een harde klap op uw hoofd heeft gehad.
Greek: • Έχετε πάθει βαριά κάκωση της κεφαλής.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met PecFent te worden gestaakt.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Er zijn nog doses PecFent achtergebleven in de fles.
Greek: Υπάρχουν ακόμα δόσεις PecFent που έχουν απομείνει στη φιάλη.
Dutch: Hoewel spierstijfheid die de ademhaling hindert niet is opgemerkt na het gebruik van PecFent, is dit mogelijk met fentanyl en andere opioïden.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μυϊκή ακαμψία που να παρεμποδίζει την αναπνοή δεν έχει παρατηρηθεί έπειτα από χρήση του PecFent, αυτό είναι πιθανό με τη φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή.
Dutch: Voor fles met 8 sprays: 1, 4 of 12 flessen.
Greek: Για φιάλη 8 ψεκασμών: 1, 4 έως 12 φιάλες.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PecFent en andere via de neus toegediende geneesmiddelen (anders dan oxymetazoline) is niet geëvalueerd in de klinische trials.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PecFent και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (διαφορετικών από την οξυμεταζολίνη) χορηγούμενων ρινικά δεν έχει αξιολογηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Na behandeling van de acute rhinitische toestand met oxymetazoline, waren er verlagingen van Cmax en blootstelling en verhogingen van Tmax die statistisch, en mogelijk klinisch, significant waren.
Greek: Μετά την αγωγή της κατάστασης οξείας ρινίτιδας με οξυμεταζολίνη, υπήρχαν μειώσεις στην Cmax και στην έκθεση στη φαιντανύλη, καθώς και αυξήσεις στον Tmax που ήταν στατιστικά, και πιθανώς κλινικά, σημαντικές.
Dutch: PecFent is alleen bedoeld voor nasaal gebruik en mag niet via een andere weg worden toegediend.
Greek: Το PecFent προορίζεται μόνο για ρινική χρήση και δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie die ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAOI) worden genoemd.
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται ‘αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης' (MAOI).
Dutch: • Als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οπιοειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van nasaal toegediende vasoconstrictieve decongestiva tijdens titratie wordt daarom niet aanbevolen, daar dit kan leiden tot titratie van patiënten op een hogere dosis dan nodig is.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση από τη μύτη αγγειοσυσπαστικών αποσυμφορητικών κατά την τιτλοποίηση της δόσης δεν συνιστάται, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε τιτλοποίηση σε επίπεδο ανώτερο από αυτό που απαιτείται.
Dutch: Het oordeelkundig gebruik van naloxon of een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn, maar wordt in verband gebracht met het risico van het precipiteren van een acuut ontwenningssyndroom.
Greek: Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de fles vlak voor gebruik te ‘primen' en niet langer van tevoren.
Greek: Συνιστάται να ενεργοποιείτε τη φιάλη αμέσως πριν από τη χρήση παρά εκ των προτέρων.
Dutch: • verlies van smaak, verlies of verandering in reukwaarneming
Greek: • απώλεια γεύσης, απώλεια ή αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης
Dutch: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italië
Greek: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Dutch: • Instructies voor het gebruik van het neusspray-apparaat
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος
Dutch: Doe de spuitmond een korte afstand (ongeveer 1 cm) in uw neusgat.
Greek: Τοποθετήστε το ακροφύσιο σε μικρή απόσταση (περίπου 1 cm) μέσα στο ρουθούνι σας.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan u slaperig kunt worden zoals slaaptabletten, kalmerende middelen, spierverslappende middelen, geneesmiddelen tegen angst of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminen).
Greek: • Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας φέρουν νύστα, όπως υπνωτικά χάπια, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtings complicaties
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Dutch: De curves voor elk dosisniveau komen in vorm overeen met stijgende dosisniveaus die toenemende plasmafentanylspiegels produceren.
Greek: Οι καμπύλες για κάθε επίπεδο δόσης είναι παρόμοιες ως προς το σχήμα με αυξημένα επίπεδα δόσης να παράγουν αυξημένα επίπεδα φαιντανύλης πλάσματος.
Dutch: Wat is PecFent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • Niet langer dan 5 dagen na het eerste gebruik gebruiken (hetzij voorbereiden of gebruiken voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode)
Greek: • Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 5 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
Dutch: Verwijderen van niet-gebruikte PecFent
Greek: Απόρριψη αχρησιμοποίητου PecFent
Dutch: Informeer uw arts of apotheker wanneer u de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het gebruik van PecFent een MAOI-geneesmiddel heeft gebruikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο της κατηγορίας των MAOI κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν τη χρήση του PecFent.
Dutch: Over het algemeen dient de onderhoudsdosis van PecFent alleen te worden verhoogd wanneer de dan gebruikte dosis de BIP gedurende een aantal opeenvolgende episoden niet adequaat kan behandelen.
Greek: Γενικά, η δόση συντήρησης του PecFent θα πρέπει να αυξάνεται μόνο αν η τρέχουσα δόση αποτύχει να αντιμετωπίσει επαρκώς τον παροξυσμικό πόνο για αρκετά διαδοχικά επεισόδια.
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking
Greek: • Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Greek: Το PecFent με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Dutch: • De apotheker dient patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij dit op een veilige plek dienen te bewaren
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de manier waarop uw lichaam PecFent afbreekt.
Greek: • Φάρμακα που ενδέχεται να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποσυνθέτει το PecFent.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetische eigenschappen van PecFent bij oudere patiënten beschikbaar.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του PecFent σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: De klinische onderzoeken van PecFent werden ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid bij het behandelen van BTP te evalueren en alle patiënten ondergingen tevens opioïd-achtergrondtherapieën, zoals morfine of morfine met vertraagde afgifte of transdermaal fentanyl, voor hun aanhoudende pijn.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του PecFent σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν, για τον επίμονο υποκείμενο πόνο τους, ταυτοχρόνως θεραπείες με οπιοειδή, όπως μορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή διαδερμική φαιντανύλη.
Dutch: Er is een risico van klinisch significante respiratoire depressie in verband met het gebruik van fentanyl.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft zoals astma, piepend ademhalen of kortademigheid
Greek: • Έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια.
Dutch: Wanneer het zich voordoet, dient het behandeld te worden door middel van geassisteerde ventilatie, door een opioïdantagonist en als een laatste alternatief, door een neuromusculaire blokker.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τη χρήση υποβοηθούμενου αερισμού, με έναν ανταγωνιστή οπιοειδών και, ως τελική εναλλακτική λύση, με έναν παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Dutch: De variabiliteit van de farmacokinetische eigenschappen van fentanyl was aanzienlijk na behandeling met zowel PecFent als OTFC.
Greek: Η ποικιλότητα της φαρμακοκινητικής της φαιντανύλης ήταν σημαντική μετά τη θεραπεία τόσο με PecFent όσο και με OTFC.
Dutch: Raadpleeg uw arts terwijl u PecFent gebruikt als:
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το PecFent αν:
Dutch: Voor het behandelen van overdosering bij met opioïden behandelde patiënten, dient intraveneuze toegang te worden verkregen.
Greek: Για τη θεραπεία υπερδοσολογίας σε ασθενείς σε συντήρηση με οπιοειδή, θα πρέπει να αποκτηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση.
Dutch: Plasmafentanyl (pg/ml)
Greek: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Dutch: Het primaire eindpunt van de vergelijking tussen het samengevatte pijnintensiteitsverschil na 30 minuten na dosering (SPID30), hetgeen 6,57 in de met PecFent behandelde episoden in vergelijking met 4,45 voor placebo (p<0,0001) was.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο ήταν η σύγκριση μεταξύ της διαφοράς αθροίσματος της έντασης του πόνου στα 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (SPID30), το οποίο ήταν 6,57 στα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent σε σύγκριση με 4,45 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Dutch: • afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
Dutch: • Fentanyl wordt snel geabsorbeerd door de binnenkant van uw neus en in de bloedstroom.
Greek: • Η φαιντανύλη απορροφάται ταχέως μέσω του επιθηλίου της μύτης σας και εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica; opioïden; fenylpiperidinederivaten; ATC-code: N02AB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03.
Dutch: • Een dosis voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode kan hetzij 1 spray of 2 sprays (één in elk neusgat) zijn.
Greek: • Μία δόση για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου μπορεί να είναι είτε 1 ψεκασμός είτε 2 ψεκασμοί (ένας σε κάθε ρουθούνι).
Dutch: Er is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd cross-over onderzoek uitgevoerd waarbij 114 patiënten die gemiddeld 1 tot 4 episoden van doorbraakpijn (BTP) per dag ondervonden terwijl zij onderhoudsbehandeling met opioïden ondergingen, werden geïncludeerd in een open-label aanvangstitratiefase om een effectieve dosis PecFent te bepalen (Onderzoek CP043).
Greek: Διεξήχθη μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), διασταυρούμενη μελέτη στην οποία 114 ασθενείς που εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 1 έως 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) την ημέρα ενόσω λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, εισαχθήκανε σε μια αρχική ανοιχτή φάση τιτλοποίησης για να προσδιοριστεί μια αποτελεσματική δόση PecFent (Μελέτη CP043).
Dutch: • Patiënten van wie de aanvangsdosis 100 microgram is en die moeten titreren naar een hogere dosis als gevolg van het uitblijven van effect kan men opdragen twee sprays van 100 microgram (één in elk neusgat) te gebruiken voor hun volgende BTP-episode.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια και των οποίων η δόση χρειάζεται να τιτλοποιηθεί σε υψηλότερα επίπεδα λόγω έλλειψης αποτελέσματος, μπορεί να δοθεί οδηγία να χρησιμοποιήσουν δύο ψεκασμούς 100 μικρογραμμαρίων (έναν σε κάθε ρουθούνι) για το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Dutch: • Zie ‘Het gebruik van de PecFent-fles' voor instructies over hoe u een dosis moet gebruiken.
Greek: • Βλ. την ενότητα ‘Χρήση της φιάλης PecFent' για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης μιας δόσης.
Dutch: Patiënten met pijn die chronische opioïdentherapie ondergaan, ontwikkelen tolerantie voor respiratoire depressie en vandaar dat het risico van respiratoire depressie bij deze patiënten afneemt.
Greek: Ασθενείς με πόνο που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή αναπτύσσουν ανοχή στην αναπνευστική καταστολή και επομένως ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής σε αυτούς τους ασθενείς είναι μειωμένος.
Dutch: Men dient onmiddellijk te stoppen met de behandeling met PecFent wanneer de patiënt geen doorbraakpijnepisoden meer ondervindt.
Greek: Το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου.
Dutch: Alle niet-benodigde PecFent dient zo snel mogelijk te worden afgevoerd volgens de instructies onder Verwijderen van niet-gebruikte PecFent.
Greek: Τυχόν μη επιθυμητό PecFent θα πρέπει να απορρίπτεται όσο γίνεται πιο γρήγορα ακολουθώντας τις οδηγίες στην παράγραφο Απόρριψη αχρησιμοποίητου PecFent.
Dutch: • Drink geen alcohol tijdens het gebruik van PecFent.
Greek: • Μην πιείτε αλκοόλ ενόσω χρησιμοποιείτε το PecFent.
Dutch: Een PecFent-onderhoudsbehandeling kan ook minder effectief zijn bij patiënten met rhinitis wanneer deze gelijktijdig met een nasaal vasoconstrictief decongestivum wordt gebruikt.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με PecFent ενδέχεται να είναι επίσης λιγότερο αποτελεσματική σε ασθενείς με ρινίτιδα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ένα ρινικό αγγειοσυσπαστικό αποσυμφορητικό.
Dutch: 0,95 ml die de afgifte van 2 volledige sprays garandeert of
Greek: 0,95 ml διασφαλίζοντας τη χορήγηση 2 πλήρων ψεκασμών ή
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (± SE) pijnintensiteitsscores op elk tijdstip (mITT-populatie)
Greek: Εικόνα 1: Μέσες βαθμολογίες έντασης του πόνου [± SE (τυπικό σφάλμα)] σε κάθε χρονικό σημείο (πληθυσμός mITT)
Dutch: • zich depressief, bezorgd, traag of nerveus voelen
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας, βραδύτητας ή νευρικότητας
Dutch: Wijze van toediening PecFent is alleen bestemd voor nasaal gebruik.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το PecFent προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
Dutch: Adem licht in door uw neus en uit door uw mond.
Greek: Εισπνεύστε ήπια μέσω της μύτης σας και εκπνεύστε μέσω του στόματός σας.
Dutch: Zoutzuur (0,36%) of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Gezuiverd water
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Dutch: Andere binnen 15 minuten vóór de dosering met PecFent nasaal toegediende behandelingen dienen vermeden te worden.
Greek: Άλλες ρινικά χορηγούμενες θεραπείες θα πρέπει να αποφεύγονται εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης του
Dutch: • Als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
Greek: • Σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου.
Dutch: Elke fles bevat 1,55 ml (6.200 microgram fentanyl)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 1,55 ml (6.200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης)
Dutch: De fles moet voorafgaand aan het eerste gebruik worden voorbereid door hem rechtop te houden en simpelweg op de vingergrepen aan weerskanten van de spuitmond te drukken en deze weer los te laten tot er een groene streep verschijnt in het telvenster (moet na vier sprays zichtbaar worden).
Greek: Πρέπει να γίνει προπαρασκευή της φιάλης πριν την πρώτη χρήση κρατώντας την όρθια και απλώς πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου έως ότου εμφανιστεί μια πράσινη ράβδος στο παράθυρο μέτρησης (θα πρέπει να συμβεί μετά από τέσσερις ψεκασμούς).
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray voordat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του PecFent ρινικού εκνεφώματος πριν από τη χρήση στον οργανισμό του / της ασθενούς
Dutch: U hoort een tweede ‘klik' en daarna moet u een enkele grote rode streep in het telvenster zien (Figuur 3b).
Greek: Θα ακουστεί ένα δεύτερο ‘κλικ' και θα πρέπει τώρα να υπάρχει μια μονή μεγάλη κόκκινη ράβδος στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b).
Dutch: De patiënten die de dubbelblinde fase ingaan behandelden maximaal 10 BTP-episoden met hetzij PecFent (7 episoden) of placebo (3 episoden) in een willekeurige volgorde.
Greek: Στους ασθενείς που εισήχθησαν στη διπλή τυφλή φάση αντιμετωπίστηκαν μέχρι και 10 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) είτε με PecFent (7 επεισόδια) είτε με εικονικό φάρμακο (3 επεισόδια) σε τυχαία σειρά.
Dutch: AUC (pg.uur/ml) t1/2 (uur) *Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Greek: t1/2 (ώρες) *Τα δεδομένα για τον Tmax παρουσιάζονται ως διάμεση τιμή (εύρος).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met dosisverhoging.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Dutch: Gebruik gedurende ten minste 15 minuten na het gebruik van PecFent geen enkel ander soort neusspray.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κανένα άλλο είδος ρινικού εκνεφώματος για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση του PecFent.
Dutch: Het is raadzaam fentanyl niet tijdens de weeën en de bevalling (inclusief keizersnede) te gebruiken omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij de foetus kan veroorzaken.
Greek: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έμβρυο.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis moet worden veranderd.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να αλλάξει.
Dutch: • als u niet gedurende enige tijd dezelfde dosis van uw dagelijkse opioïde geneesmiddel heeft ingenomen voor uw constante pijn.
Greek: • Δε λαμβάνετε για κάποιο διάστημα την ίδια δόση του καθημερινού οπιοειδούς φαρμάκου σας για τον συνεχή πόνο.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken (26-weekse dermale alternatieve biologische assay bij Tg.AC transgene muizen; tweejarig subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten) met fentanyl hebben geen bevindingen geïnduceerd die indicatief zijn voor oncogeen potentieel.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (δερματικός εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός 26 εβδομάδων σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, μελέτη καρκινογένεσης δύο ετών με υποδόρια έκθεση σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν απέδωσαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυναμικού.
Dutch: Wanneer u stap 5 herhaalt, zal de rode streep steeds smaller worden tot u een groene streep ziet in het telvenster (Figuur 3b-e).
Greek: Καθώς επαναλαμβάνετε το βήμα 5, η κόκκινη ράβδος θα γίνει ολοένα και μικρότερη έως ότου δείτε μια πράσινη ράβδο στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b-e).
Dutch: Figuur 2: Klinisch significante pijnverlichting - PecFent vs placebo: % Patiëntenepisoden met ≥2 Puntsverlaging van pijnintensiteit
Greek: Εικόνα 2: Κλινικά σημαντική ανακούφιση πόνου-PecFent έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo):% Επεισόδια ασθενών με ≥ των 2 μονάδων μείωση στην ένταση του πόνου
Dutch: Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit en neutraliseren daarom voor een deel het analgetisch effect van fentanyl en kunnen ontwenningssymptomen induceren bij van opioïd-afhankelijke personen.
Greek: Παρουσιάζουν υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς των οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και, επομένως, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή.
Dutch: • Niet langer dan 60 dagen na het eerste gebruik gebruiken (hetzij voorbereiden of gebruiken voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode)
Greek: • Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 60 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient men patiënten te adviseren te stoppen met hun decongestivum.
Greek: Αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να διακόψουν το αποσυμφορητικό.