FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn das Nutzen-Risiko-Profil bei anderen Eingriffen, die nicht speziell in den klinischen Studien untersucht wurden, wahrscheinlich ähnlich ist, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei großen operativen Eingriffen, wie Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzisionen, nicht nachgewiesen.
Swedish: Även om nytta-riskprofilen för ingrepp som inte specifikt ingick i de kliniska studierna troligen är jämförbar, har effekt och säkerhet för avatrombopag inte fastställts vid större ingrepp såsom laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller organexcision.
German: Avatrombopag konnte in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen werden, siehe Abschnitt 5.3.
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor, se avsnitt 5.3.
German: Daher wird empfohlen, Avatrombopag zusammen mit Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Avatrombopag bör därför tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
German: Avatrombopag zeigte eine dosisproportionale Pharmakokinetik nach Einzeldosen von 10 mg (dem 0,25-Fachen der niedrigsten zugelassene Dosis) bis 80 mg (dem 1,3-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis).
Swedish: Avatrombopag uppvisade en dosproportionell farmakokinetik efter engångsdoser från 10 mg (0,25 gånger lägsta godkända dos) till 80 mg (1,3 gånger högsta rekommenderade dos).
German: Die MELD-Werte der Patienten reichten von < 10 (37,5 %) über 10 bis 14 (46,3 %) und bis zu > 14 bis < 24 (16,2 %), dazu gehörten Patienten mit CTP Stadium A (56,4 %), Stadium B (38,1 %) und Stadium C (5,6 %).
Swedish: Patienternas MELD-poäng varierade mellan < 10 (37,5 %), 10 till 14 (46,3 %) och från > 14 till < 24 (16,2 %), och inkluderade patienter med CTP-klass A (56,4 %), klass B (38,1 %) och klass C (5,6 %).
German: Doptelet wurde nicht an Patienten, bei denen früher thromboembolische Ereignisse aufgetreten waren, untersucht.
Swedish: Doptelet har inte studerats hos patienter med tidigare tromboemboliska händelser.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,8 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
German: Wirkung von Avatrombopag
Swedish: Effekt av avatrombopag
German: In Tierversuchen hatte Avatrombopag keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität oder die frühe Embryogenese bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I djurstudier hade avatrombopag ingen effekt på han- eller hondjurens fertilitet eller på den tidiga embryogenesen hos råtta (se avsnitt 5.3).
German: Das potenziell erhöhte thrombotische Risiko muss bei der Verabreichung von Doptelet an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien, einschließlich genetisch bedingter prothrombotischer Erkrankungen (Faktor-V-Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombinmangel oder Protein C- oder S-Mangel) berücksichtigt werden.
Swedish: Den potentiella risken för trombos ska beaktas vid administrering av Doptelet till patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, t.ex. genetiska protrombotiska tillstånd (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinbrist eller protein C- eller S-brist).
German: Die Einnahme sollte 10 bis 13 Tage vor dem geplanten Eingriff begonnen werden.
Swedish: Behandling ska inledas 10 till 13 dagar före det planerade ingreppet.
German: Setzen Sie Doptelet nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Swedish: Sluta inte ta Doptelet såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Doptelet
German: Der Mittelwert (% CV) der Clearance von Avatrombopag wird auf 6,9 l/h (29 %) geschätzt.
Swedish: Genomsnittlig (%CV) avatrombopagclearance beräknas till 6,9 l/timme (29 %).
German: Tabelle 1 Empfohlene Tagesdosis bei Avatrombopag
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad daglig dos avatrombopag
German: Avatrombopag konkurriert nicht mit TPO um die Bindung an den TPO-Rezeptor und hat mit TPO einen additiven Effekt auf die Thrombozytenbildung.
Swedish: Avatrombopag konkurrerar inte med TPO om bindning till TPO-receptorn och har en additiv effekt till TPO på trombocytproduktionen.
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten, war in den jeweiligen Untergruppen im Allgemeinen ähnlich.
Swedish: Andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion eller någon åtgärd mot blödning var generellt likartad i de olika undergrupperna.
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit einer Aluminium-Blisterpackung geliefert.
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger innehållande en blisterkarta av aluminium.
German: Von den 88 % des wirkstoffbezogenen Materials im Stuhl wurden 77 % als Ausgangswirkstoff (34 %) und als 4-Hydroxymetabolit (44 %) identifiziert.
Swedish: Av dessa 88 % läkemedelsrelaterat material i feces kunde 77 % identifieras som modersubstans (34 %) respektive 4-hydroximetabolit (44 %).
German: Avatrombopag hemmt CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A in vitro nicht, induziert CYP1A, CYP2B6, CYP2C und CYP3A in vitro nicht, und induziert CYP2C8 und CYP2A in vitro schwach.
Swedish: Avatrombopag hämmar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C, eller CYP3A, och är en svag inducerare av CYP2C8 och CYP2C9 in vitro.
German: Nach der Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis von 14C-Avatrombopag an gesunde männliche Studienteilnehmer wurden 88 % der Dosis im Stuhl und 6 % im Urin festgestellt.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 20 mg 14C-avatrombopag till friska manliga försökspersoner återfanns 88 % av dosen i feces och 6 % i urinen.
German: Die Patientenpopulationen der Kohorten mit dem niedrigerem und dem höherem Thrombozytenausgangswert waren ähnlich und bestanden zu 66 % aus Männern und zu 35 % aus Frauen; Medianwert des Alters 58 Jahre, davon 61 % Weiße, 34 % Asiaten und 3 % Schwarze.
Swedish: Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung im Child-Pugh-Stadium C sollten am Tag des Eingriffs auf einen unerwartet hohen Anstieg der Thrombozytenwerte untersucht werden.
Swedish: Patienter med leversjukdom Child-Pugh klass C ska testas på dagen för ingreppet avseende oväntat stor ökning av antalet trombocyter.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
German: Der Schweregrad der Magenläsionen war von der Dosis und der Dauer der Avatrombopag-Verabreichung abhängig und zeigte während der Erholungsphase einen deutlichen Trend zur Reversibilität.
Swedish: De gastriska lesionernas svårighetsgrad var beroende av avatrombopagdosen och behandlingens längd och visade en klar tendens att gå tillbaka under återhämtningsperioden.
German: c Wilcoxon-Rangsummen-Test.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Swedish: Exponeringen (AUC) vid doser där inga gastriska lesioner förekom hos de olika arterna var 3 till 33 gånger högre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
German: Doptelet ist zum Einnehmen, und die Tabletten sollten einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
German: Aufgrund des bekannten Stoffwechselprofils von Avatrombopag und der Tatsache, dass nur 6 % der Dosis im Urin ausgeschieden werden, wird die Wahrscheinlichkeit von Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Avatrombopag als sehr gering angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten Responder 95 % KIa p-Wertb Anteil der Studienteilnehmer, die am Tag des Eingriffs Thrombozytenwerte ≥ 50 × 109/l erreicht hatten Responder 95 % KIa p-Wertb Änderung der Thrombozytenwerte vom Ausgangswert zum Tag des Eingriffs Mittelwert (SA) x 109/l Medianwert x 109/l p-Wertc a Beidseitig begrenztes 95-%-Konfidenzintervall auf der Basis der Normal-Approximation.
Swedish: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning Responders 95 % CIa P-värdeb Andelen deltagare som uppnått ett trombocytvärde på ≥ 50 × 109/l på dagen för ingreppet Responders 95 % CIa P-värdeb Förändring av trombocytvärdet från baslinjen till dagen för ingreppet Medelvärde (SD) x 109/l Median x 109/l P-värdec a Tvåsidigt 95 % konfidensintervall baserat på normalapproximering.
German: Jede Filmtablette enthält Avatrombopagmaleat entsprechend 20 mg Avatrombopag.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom har en känd risk för tromboemboliska händelser.
German: Responder wurden als diejenigen Patienten, die nach der Randomisierung und bis zu 7 Tage nach einem geplanten Eingriff weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten, definiert.
Swedish: Responders definierades som patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning efter randomiseringen och upp till 7 dagar efter ett planerat ingrepp.
German: Die Plasmakonzentrationszeitprofile nach der Einnahme von Avatrombopag waren durch eine kurze Verzögerungszeit (0,5 bis 0,75 Stunden) gekennzeichnet, wobei die maximale Exposition 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme auftrat.
Swedish: Profilerna för plasmakoncentration mot tid efter peroral administrering av avatrombopag hade en kort fördröjning (0,5-0,75 timmar) med ett toppvärde för exponeringen 6-8 timmar efter dosen.
German: Die oxidative Verstoffwechselung von Avatrombopag wird hauptsächlich von CYP2C9 und CYP3A4 vermittelt.
Swedish: Oxidativ metabolism av avatrombopag medieras främst av CYP2C9 och CYP3A4.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
German: Avatrombopag war in der Milch laktierender Ratten nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Avatrombopag vorhanden.
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering av radioaktivt märkt avatrombopag.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Avatrombopag bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avatrombopag till gravida kvinnor.
German: Bei diesen Patienten ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Dosjustering förväntas inte för dessa patienter.
German: Avatrombopag hemmt den organischen Anionen-Transporter (OAT) 1 und 3 und das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP), nicht jedoch das organische Anionen-Transporter-Polypeptid (OATP) 1B1 und 1B3 und den organischen Kationentransporter (OCT) 2 in vitro.
Swedish: Avatrombopag hämmar organisk anjontransportör (OAT) 1 och 3 samt bröstcancerresistensprotein (BCRP), men inte organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk katjontransportör (OCT) 2 in vitro.
German: In Studie 1 wurden insgesamt 231 Patienten randomisiert; 149 Patienten in die Avatrombopag-Gruppe und 82 Patienten in die Placebo-Gruppe.
Swedish: I Studie 1 randomiserades totalt 231 patienter; 149 patienter till avatrombopag och 82 patienter till placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Doptelet eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Doptelet
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
German: Blassgelbe, runde doppelkonvexe Filmtablette mit einer Länge von 7,6 mm und mit der Prägung „AVA" auf einer Seite und „20" auf der anderen Seite.
Swedish: Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med "AVA" präglat på den ena sidan och "20" på den andra.
German: Avatrombopag ist kein Substrat für OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 und OAT3.
Swedish: Avatrombopag är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder auf Avatrombopag oder Placebo randomisiert.
Swedish: Därefter randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen avatrombopag eller placebo.
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten sind hellgelb, rund, mit abgerundeter Ober- und Unterseite, auf der einen Seite ist „AVA" und auf der anderen „20" aufgedruckt.
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, med kupad över- och undersida, märkta med "AVA" på den ena sidan och "20" på den andra.
German: In Studie 2 wurden insgesamt 204 Patienten randomisiert; 128 Patienten in die Avatrombopag-Gruppe und 76 Patienten in die Placebo-Gruppe.
Swedish: I Studie 2 randomiserades totalt 204 patienter; 128 patienter till avatrombopag och 76 patienter till placebo.
German: In 4-wöchigen oder längeren Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung wurden behandlungsbedingte Magenläsionen bei Mäusen, Ratten und Javaneraffen beobachtet.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
German: Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Ausscheidung über die Nieren weder für den Ausgangsstoff Avatrombopag noch für die Ausscheidung seines Metaboliten von Bedeutung ist.
Swedish: Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
German: • Blutgerinnsel in der Pfortader (Blutgefäß, das das Blut vom Darm zur Leber befördert), was zu
Swedish: • blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
German: Bei den für die Studie in Frage kommenden Patienten war 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme des Arzneimittels ein Eingriff (Eingriffe mit niedrigem Blutungsrisiko, wie Endoskopie und Koloskopie (60,8 %), mit mäßigem Blutungsrisiko, wie Leberbiopsie und Chemoembolisierung bei HCC (17,2 %) oder mit hohem Blutungsrisiko, wie zahnmedizinische Behandlungen und Hochfrequenzablation (22,1 %)) geplant.
Swedish: Lämpliga deltagare i studien var patienter som skulle genomgå ett planerat kirurgiskt ingrepp 5 till 8 dagar efter den sista dosen (ingrepp med låg blödningsrisk t.ex. endoskopi eller koloskopi (60,8 %); med måttlig blödningsrisk t.ex. leverbiopsi och kemoembolisering för HCC (17,2 %); eller med hög blödningsrisk t.ex. dentala ingrepp och radiofrekvensablation (22,1 %)).
German: Doptelet wirkt, indem es die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut erhöht.
Swedish: Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
German: Medianwert x 109/l p-Wertc
Swedish: Median x 109/l
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten traten bei hohen Dosen im Magen Tumore (Karzinoide) des neuroendokrinen Zellsystems (enterochromaffine Zellen, ECL-Zellen) auf.
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier på mus och råtta sågs gastriska tumörer (karcinoider) av neuroendokrina celler (enterokromaffin-liknande celler, ECL-celler) i magsäcken vid höga doser.
German: Doptelet wird bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zur Behandlung einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (als Thrombozytopenie bezeichnet) angewendet, bevor ein medizinischer Eingriff durchgeführt wird, bei dem Blutungsrisiko besteht.
Swedish: Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk.
German: - wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit wiederholter Verabreichung an gesunde Freiwillige wurde der stationäre Zustand am 5.
Swedish: I en farmakokinetisk studie där flera doser gavs till friska frivilliga personer uppnåddes steady state efter 5 dagars behandling.
German: Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung mit 10 oder 15 Filmtabletten.
Swedish: Varje kartong innehåller en blisterkarta med 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
German: Der Patient sollte sich dem Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag unterziehen.
Swedish: Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Arzneimittel-Nahrungs-Wechselwirkung
Swedish: Interaktion med livsmedel
German: Basierend auf in-vitro-Studien ist davon auszugehen, dass keine anderen Transportproteine (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 und OAT3) eine maßgebliche Rolle bei der Disposition von Avatrombopag spielen.
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte några andra transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3) spela någon viktigare roll i metabolismen av avatrombopag.
German: Wiederbehandlung
Swedish: Upprepad behandling
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten entsprechend der klinischen Praxis durch engmaschige Überwachung auf frühe Anzeichen einer Verschlechterung oder eines neuen Auftretens von hepatischer Enzephalopathie, Aszites und Neigung zu Thrombose bzw. Blutungen anhand von Leberfunktionsuntersuchungen, Untersuchungen zur Beurteilung des Gerinnungsstatus sowie ggf. durch bildgebende Verfahren des Portalgefäßsystems unterstützt werden.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska i enlighet med klinisk praxis understödjas med noggrann övervakning avseende tidiga tecken på försämrad eller nydebuterad hepatisk encefalopati, ascites och tendens till trombos eller blödning genom monitorering med leverfunktionstester, tester för bedömning av koagulationsstatus och genom bilddiagnostik av portakärlen efter behov.
German: Im Falle einer Überdosierung oder bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Verabreichung von Doptelet abgebrochen und die Thrombozytenwerte sollten sorgfältig überwacht werden, da Avatrombopag die Thrombozytenwerte dosisabhängig erhöht.
Swedish: I händelse av en överdos eller misstänkt överdos ska patienten sluta ta Doptelet och trombocyttalet ska noga övervakas eftersom avatrombopag ökar trombocyttalet på ett dosberoende sätt.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Avatrombopag wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, nicht untersucht.
Swedish: Avatrombopags farmakokinetik och farmakodynamik har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vilket även innefattar patienter som behöver hemodialys.
German: Es ist nicht bekannt ob Avatrombopag bzw. dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om avatrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Es gibt keine klinischen Daten darüber, ob Avatrombopag in der Muttermilch vorhanden ist, ob Avatrombopag Auswirkungen auf das gestillte Kind hat oder ob und ggf welche Auswirkungen es auf die Milchproduktion hat.
Swedish: Det finns inga data om huruvida avatrombopag utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas eller om effekterna på mjölkproduktionen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Doptelet beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Doptelet 3.
German: Im Plasma konnten keine Metabolite von Avatrombopag nachgewiesen werden.
Swedish: Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
German: Avatrombopag ist ein oral wirksamer, kleinmolekularer Thrombopoietin (TPO)-Rezeptor-Agonist, der die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten aus Knochenmarkvorläuferzellen stimuliert, was die Thrombozytenbildung erhöht.
Swedish: Avatrombopag är en oralt aktiv, småmolekylär trombopoietin- (TPO-)receptoragonist som stimulerar proliferation och differentiering av megakaryocyter från benmärgens stamceller, vilket leder till ökad produktion av trombocyter.
German: Doptelet wird angewendet zur Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist.
Swedish: Doptelet är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som ska genomgå ett invasivt ingrepp.
German: Die Sicherheit von Avatrombopag wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, Studie 1 und Studie 2, in denen 430 Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie entweder Avatrombopag (n = 274) oder ein Placebo (n = 156) erhielten, bewertet, wobei eine Sicherheitsbewertung nach der Einnahme durchgeführt wurde.
Swedish: Avatrombopags säkerhet har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade prövningar, Studie 1 och Studie 2, där 430 patienter med kronisk leversjukdom och trombocytopeni fick antingen avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156) och genomgick en säkerhetsbedömning efter behandlingen.
German: Nehmen Sie Doptelet so lange ein, wie Ihr Arzt das vorgegeben hat.
Swedish: Ta Doptelet så länge läkaren säger att du ska göra det.
German: Thrombozytenwert (x109/l)
Swedish: Trombocytvärde (x109/l)
German: Bei diesen Arten ging Avatrombopag mit histopathologischen Veränderungen in der Fundusschleimhaut des Drüsenmagens einher, die durch eine Degeneration des Drüsenepithels mit einer Abnahme ausgereifter Parietalzellen gekennzeichnet waren.
Swedish: Hos dessa arter hade avatrombopag samband med histopatologiska förändringar i magsäckens körtelslemhinna i fundus, med degeneration av körtelepitelet och färre mogna parietalceller.
German: In den klinischen Studien ADAPT-1 und ADAPT-2 trat bei einem Patienten (n = 1/430) mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie eine Pfortaderthrombose als behandlungsbedingtes Ereignis auf, das 14 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Doptelet gemeldet wurde.
Swedish: I de kliniska prövningarna ADAPT-1 och ADAPT-2 inträffade 1 fall av portavenstrombos hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversjukdom och trombocytopeni, som rapporterades 14 dagar efter avslutad behandling med Doptelet.