FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
Greek: Λονδίνο, 30 Μαρτίου 2010
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämförts med Pantecta.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Olinka με το Pantecta.
Swedish: Tabletterna med 40 mg kan ges vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, t.ex. magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) och för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Greek: Τα δισκία 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για πιο σοβαρές νόσους προκαλούμενες από οξέα, όπως το στομαχικό έλκος, το έλκος δωδεκαδακτύλου, το σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι), καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Swedish: försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland och Polen).
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στη Γερμανία και την Πολωνία).
Swedish: Pantoprozole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Greek: Το Pantoprozole Olinka είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Swedish: Bioekvivalensstudier används för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp i kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση του τρόπου απορρόφησης από τον οργανισμό ενός γενόσημου φαρμάκου και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Swedish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Greek: Kemistvägen 1B P.O.
Swedish: Frankrike
Greek: France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Greek: 2 and 4, rue Lionel Terray
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Swedish: Många känner sig som vanligt.
Greek: Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά.
Swedish: • Om du väger 35 kg eller mer:
Greek: • Εάν ζυγίζετε 35 kg ή περισσότερο:
Swedish: 18 månader
Greek: 18 μήνες
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning
Greek: Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
Swedish: Vad du kommer att använda
Greek: Τι θα χρησιμοποιείτε
Swedish: Detta kan ha samband med patienternas bakomliggande sjukdom.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Beroende på den ordinerade dosen, kan det bli nödvändigt att upprepa steg 10 till 16 flera gånger.
Greek: Ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση, μπορεί να είναι απαραίτητο να επαναλάβετε τα βήματα 10 έως 16 αρκετές φορές.
Swedish: En flaska som innehåller läkemedlet:
Greek: Μια φιάλη που περιέχει το φάρμακο:
Swedish: • När du har satt in den, ta inte bort den.
Greek: • Όταν τον εισαγάγετε, μην τον αφαιρείτε.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
Swedish: • litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar.
Greek: • λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Swedish: Valsartans halveringstid är 6 timmar.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Swedish: Ta Diovan vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Greek: Να παίρνετε το Diovan περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: • angioödem (se avsnitt "Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård")
Greek: • αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα»)
Swedish: Gör så här:
Greek: Για να το κάνετε αυτό:
Swedish: Detta kan orsaka allergiska reaktioner, som möjligen inträffar någon gång efter du tar lösningen.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που πιθανόν να εμφανιστούν λίγο καιρό αφού πάρετε το διάλυμα.
Swedish: Användning hos vuxna
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Swedish: Drick hela lösningen på en gång.
Greek: 17. Πιείτε αμέσως όλο το διάλυμα.
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:
Greek: Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα:
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de som setts hos vuxna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Swedish: Poloxamer (188)
Greek: Πολοξαμερή (188)
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Swedish: Funktionell mognad av njurarna är en pågående process inom det första levnadsåret hos människa.
Greek: Η λειτουργική νεφρική ωρίμανση αποτελεί συνεχή διεργασία μέσα στο πρώτο έτος της ζωής στον άνθρωπο.
Swedish: Hur mycket man ska ta
Greek: Πόσο να πάρετε
Swedish: National Road No. 1 (12th Km)
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig.
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan σε εσάς.
Swedish: • svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός
Swedish: Denna period sammanfaller med 36:e graviditetsveckan hos människor, som ibland kan sträcka sig upp till 44 veckor efter befruktningen hos människor.
Greek: Αυτό το διάστημα συμπίπτει με 36 εβδομάδες κύησης στον άνθρωπο, το οποίο θα μπορούσε περιστασιακά να παραταθεί έως τις 44 εβδομάδες μετά από τη σύλληψη στον άνθρωπο.
Swedish: Särskilda populationer
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων.
Swedish: Sådana effekter observeras om råttor behandlas under de första 13 dagarna i livet.
Greek: Τέτοιες δράσεις παρατηρούνται εάν αρουραίοι λάβουν τέτοια θεραπεία κατά τις πρώτες 13 ημέρες ζωής.
Swedish: Mängden sackaros i Diovan lösning kan vara skadligt för tänderna.
Greek: Η ποσότητα της σακχαρόζης στο διάλυμα Diovan μπορεί να βλάψει τα δόντια σας.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Swedish: Dosen valsartan ska inte överstiga 80 mg hos dessa patienter.
Greek: Η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: De nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Οι Εθνικές Αρχές Υγείας πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πληρεί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: • om du har annan allvarlig hjärtsjukdom, din läkare kan då kontrollera din njurfunktion.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Ge det inte till andra.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Swedish: Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron.
Greek: Πρόκειται για μια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης.
Swedish: Säkerhet och effekt av Diovan hos barn i åldern 1 till 6 år har emellertid inte fastställts.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Inga barn yngre än 1 år inkluderades i dessa studier.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν εντάχθηκαν παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Swedish: Till exempel, om den ordinerade dosen är 13 ml, är det nödvändigt att mäta upp lösningen i tre olika etapper: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η χορηγούμενη δόση είναι 13 ml, θα είναι απαραίτητο να μετρηθεί το αφαιρούμενο διάλυμα σε τρία ξεχωριστά στάδια: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Swedish: En långtidsstudie av den yngre åldersgruppen (ett till fem år).
Greek: Μακροχρόνια μελέτη στην ομάδα με τους νεαρότερους ασθενείς (ηλικίας 1 έως 5 ετών).
Swedish: Dessa fall inträffade i en population som hade ett betydande antal samtidiga sjukdomstillstånd.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε πληθυσμό, ο οποίος παρουσίαζε σημαντικές συν-νοσηρότητες.
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Diovan lösning
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του διαλύματος Diovan
Swedish: • svårigheter att andas eller att svälja
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: För doseringsrekommendationer i detta fall, se avsnitt 4.2.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση, βλ. παράγραφο 4.2.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: På grund av bristande erfarenhet av samtidig användning av valsartan och litium, rekommenderas inte denna kombination.
Greek: Λόγω της έλλειψης εμπειρίας με την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
Swedish: Studierapporten ska slutföras under första kvartalet 2014.
Greek: Η έκθεση της μελέτης θα ολοκληρωθεί το πρώτο τρίμηνο του 2014.
Swedish: Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.
Greek: Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Diovan μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Swedish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Greek: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Swedish: På grund av dessa motsägelser rekommenderas inte valsartan i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8).
Greek: Λόγω αυτών των ασυνεπειών, δεν συνιστάται βαλσαρτάνη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Om du får något av detta, uppsök omedelbart läkare.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, επισκεφτείτε αμέσως κάποιο γιατρό.
Swedish: • Därefter, tryck in kolven hela vägen tillbaka så att den är tom igen.
Greek: • έπειτα, ωθείστε το έμβολο μέχρι μέσα, ώστε να αδειάσει και πάλι.
Swedish: • Skölj bägaren med rent vatten.
Greek: • Ξεπλένετε τη μεζούρα με καθαρό νερό.
Swedish: Detta bör tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Swedish: • om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).
Swedish: • om du lider av aldosteronism.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό.
Swedish: Ta Diovan lösning en gång om dagen
Greek: Παίρνετε διάλυμα Diovan άπαξ ημερησίως
Swedish: Följaktligen kan en klinisk relevans hos barn under 1 års ålder inte uteslutas, medan prekliniska data inte indikerar en säkerhetsrisk för barn äldre än 1 år.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινική συσχέτιση σε παιδιά <1 έτους ηλικίας, ενώ προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν θέμα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.
Swedish: Övriga upplysningar
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Swedish: OBS: Du kanske inte kan trycka ner flaskadaptern helt, men det spelar ingen roll eftersom den kommer att tvingas ner i flaskan när du skruvar fast locket igen.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην μπορείτε να ωθήσετε τον προσαρμογέα φιάλης μέχρι μέσα, αλλά αυτό δεν έχει σημασία, εφόσον θα εξαναγκαστεί σε είσοδο στη φιάλη, όταν βιδώσετε και πάλι το πώμα.
Swedish: Om du får symtom på angioödem (en specifik allergisk reaktion), såsom:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική αντίδραση), όπως
Swedish: - Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt (endast studerat hos vuxna patienter)
Greek: Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια (μελετήθηκε μόνο σε ενηλίκους ασθενείς)
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd.
Greek: Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας.
Swedish: Sökanden ska lämna in protokollet från studien under andra kvartalet 2010 för godkännande av CHMP med yttrande från pediatriska kommittén (PDCO).
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί από τον αιτούντα το δεύτερο τρίμηνο του 2010 στην CHMP για έγκριση, μαζί με τα σχόλια από την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων (PDCO).
Swedish: Valsartan genomgår inte någon anmärkningsvärd biotransformation.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν υφίσταται αξιοσημείωτο βιομετασχηματισμό.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Swedish: Diovan 3 mg/ml oral lösning kan användas för behandling av högt blodtryck hos barn och ungdomar från 6 till 18 år.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Swedish: På grund av den stora volymen av lösning som skulle vara nödvändigt att ta, är användning av lösningen inte att rekommendera
Greek: Λόγω της μεγάλης ποσότητας διαλύματος που μπορεί να είναι απαραίτητο, δε συνιστάται η χρήση του διαλύματος
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Swedish: • om du är under 18 år och du tar Diovan samtidigt med andra läkemedel som hämmar reninangiotensin-aldosteronsystemet (läkemedel som sänker blodtrycket), kan din läkare behöva kontrollera din njurfunktion och mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Diovan σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη νεφρική σας λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Om du får svår yrsel och/eller svimmar, kontakta omedelbart läkare och lägg dig ned.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Swedish: Den sökande ska initiera en vetenskaplig dialog genom CHMP:s vetenskapliga rådgivning med medverkan av PDCO för protokollhjälp för att nå ytterligare insikter om en klinisk prövning av hypertoni hos yngre barn med valsartan samt för att fastställa mål och utforma parametrar för att undersöka effekten hos denna population.
Greek: Έναρξη επιστημονικού διαλόγου από τον αιτούντα με τη στήριξη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας της CHMP, σε συνεργασία με την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων, για την κατάρτιση πρωτοκόλλου με σκοπό την απόκτηση περαιτέρω διευκρινιστικών στοιχείων από την κλινική μελέτη υπέρτασης σε παιδιά μικρότερης ηλικίας που λαμβάνουν βαλσατράνη, καθώς και για τον προσδιορισμό των στόχων και τον σχεδιασμό των παραμέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Swedish: Medlemsstat
Greek: Κράτος μέλος
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½ <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Greek: Η βαλσαρτάνη εμφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Swedish: Ej tillämpligt
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: • Använd inte Diovan om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
Swedish: Ett orsakssamband med Diovan har inte fastställts.
Greek: Αιτιολογική σχέση με το Diovan δεν τεκμηριώθηκε.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte behandlas med Diovan, eftersom deras reninangiotensinsystem inte är aktiverat.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με το Diovan, επειδή το σύστημα ρενίνης-αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιημένο.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska vara inriktade på användningen i den pediatriska populationen.
Greek: Οι ΕΠΠΑ πρέπει να εστιάζουν στη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: • Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό.
Swedish: • som består av ett genomskinligt plaströr med en kolv inuti.
Greek: • που αποτελείται από διαυγή πλαστικό σωλήνα με έμβολο στο εσωτερικό.
Swedish: Valsartan biotransformeras inte i så stor utsträckning, eftersom endast ca 20 % av dosen återfinns som metaboliter.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν βιομετασχηματίζεται σε υψηλό βαθμό καθώς περίπου μόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Diovan προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Diovan.
Swedish: • lågt blodtryck med eller utan symtom såsom yrsel och svimning vid resande till stående
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία κατά την ορθοστασία
Swedish: • Den aktiva substansen är valsartan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη.
Swedish: • som kan användas om den ordinerade dosen kräver att sprutan fylls flera gånger.
Greek: • που μπορεί να χρησιμοποιείται εάν η χορηγούμενη δόση απαιτεί το γέμισμα της σύριγγας αρκετές φορές.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Swedish: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Greek: DK-2100 København Ø
Swedish: Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
Greek: Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.
Swedish: Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning av Diovan hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: Diovan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Swedish: Incidensen av biverkningar föreföll inte ha samband med dosen eller behandlingens längd och visade inte heller något samband med kön, ålder eller etnisk folkgrupp.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης των ΑΕΦ δεν έδειξαν να συσχετίζονται με τη δοσολογία ή τη διάρκεια της θεραπείας και επίσης δεν έδειξαν να συσχετίζονται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί,κωδικός ATC: C09CA03
Swedish: KARTONG/FLASKETIKETT
Greek: ΚΟΥΤΙ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Swedish: Alla förändringar ansågs vara orsakade av valsartans farmakologiska effekt, som ger långvarig hypotension, särskilt hos marmosetter.
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυες.
Swedish: Två kliniska studier utfördes på patienter i åldern 1 till 6 år med 90 respektive 75 patienter.
Greek: Διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών με 90 και 75 ασθενείς αντίστοιχα.
Swedish: Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör det tas i beaktande att tillfällig yrsel eller trötthet kan förkomma.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.