FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
Bulgarian: При здрави доброволци се наблюдава понижаване (18% за AUC) в системната експозиция на литий по време на едновременното му приложение с топирамат в доза от 200 mg дневно.
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Bulgarian: При някои пациенти, особено ако са предразположени към нефролитиаза, се наблюдава повишен риск от образуване на бъбречни камъни и свързаните с това признациr и симптоми като бъбречна колика, бъбречна болка или болки в слабините.
English: • have eye problems, especially glaucoma
Bulgarian: имате проблеми с очите, по-специално глаукома;
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антиепилептици, антимигренозни средства, ATC код:
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Bulgarian: Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
English: This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Bulgarian: Тази дозировка може да е от полза за някои пациенти, но се препоръчва повишено внимание поради повишената честота на нежеланите реакции.
English: Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
Bulgarian: След дозиране два пъти на ден с 50 mg и 100 mg топирамат средният бъбречен клирънс е приблизително 18 ml/min и 17 ml/min съответно.
English: Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
Bulgarian: Влияние на Топамакс върху други антиепилептични лекарствени продукти
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, ноповишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Bulgarian: Някои пациенти може да започнат да губят тегло по време на лечението с топирамат.
English: Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
Bulgarian: Ефектът върху растежа се проявява и с по-ниско тегло при раждане и по време на кърмене на малки плъхове от женски, третирани с дози от 20 или 100 mg/kg дневно по време на бременността и периода на кърмене.
English: There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на храната върху бионаличността на топирамат.
English: Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis.
Bulgarian: Топирамат трябва да се използва с внимание при пациенти със състояния или лечения, които са рисков фактор за възникването на метаболитна ацидоза.
English: Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Bulgarian: Топирамат действа върху централната нервна система и може да стане причина за поява на сънливост, замайване и други подобни симптоми.
English: Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Bulgarian: Може да предозирате, ако приемате други лекарства едновременно с Топамакс.
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Bulgarian: Освен това с повишен риск може да са и пациенти, лекуващи се с други лекарствени продукти, които биха могли да доведат до нефролитиаза.
English: In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia.
Bulgarian: При проучвания върху животни топирамат показва антиконвулсивна активност при изследванията с максимален електрошоков гърч при плъхове и мишки и е ефективен при модела на епилепсия при гризачи, който включва тонични и абсанс-подобни пристъпи при плъхове със спонтанно предизикана епилепсия (SER) и тонични и клонични гърчове, индуцирани при плъхове чрез възбуждане на амигдала или глобална исхемия.
English: A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Bulgarian: Наблюдава се нисък капацитет на свързване на топирамат в/върху еритроцитите, който се насища при плазмени концентрации над 4 µg/ml.
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Bulgarian: Хемодиализата представлява ефективен начин за отстраняване на топирамат от организма.
English: • Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Bulgarian: глаукома, която представлява задържане на течност в окото, водещо до увеличено очно налягане, болка и намалено зрение
English: Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
Bulgarian: Приеме някаква течност веднага, за да е сигурно, че е погълнато цялото количество смес.
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Bulgarian: 20 филмирани таблетки с изсушител 28 филмирани таблетки с изсушител 50 филмирани таблетки с изсушител 56 филмирани таблетки с изсушител 60 филмирани таблетки с изсушител 100 филмирани таблетки с изсушител
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Bulgarian: Електрофизиологичните и биохимичните проучвания върху култивирани неврони показват, че антиепилептичната ефективност на топирамат вероятно се определя от три свойства.
English: Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg топирамат при здрави пациенти средната пикова плазмена концентрация (Cmax) от 1.5 µg/mL се достига в рамките на 2 до 3 часа (Tmax).
English: Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Bulgarian: Въпреки че не се постига статистическа значимост в дадена възрастова група 2-5 години, 6-9 години, 10-15 години и ≥16 години, основната тенденция е към числено превъзходство спрямо плацебо във всяка възрастова група.
English: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания
English: These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Bulgarian: Препоръките за дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване.
English: Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Bulgarian: Топирамат ефективно се отстранява от плазмата с хемодиализа.
English: • Take Topamax exactly as prescribed.
Bulgarian: Приемайте Топамакс, точно както Ви е предписан.
English: Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Bulgarian: Проучвания на радиоактивността в урина показват, че средната степен на абсорбция при перорална доза 100 mg 14C-топирамат e не по-малко от 81%.
English: • Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Bulgarian: абнормна кръвна картина, включително и намален брой на белите кръвни клетки или тромбозитите или увеличен брой на еозинофилите
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Bulgarian: Този синдром може да се свърже със супрацилиарно изтичане, водещо до предно изместване на лещата и ириса, с вторична закритоъгълна глаукома.
English: Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
Bulgarian: Включени са и предупредителни изречения, че топирамат трябва да се прилага внимателно при пациенти със състояния или терапия, които представляват рисков фактор за появата на метаболитна ацидоза и също така, че трябва да се има предвид анамнезата на пациента за очни увреждания, при лечение с топирамат.
English: • are on a high fat diet (ketogenic diet)
Bulgarian: сте на диета с много мазнини (кетогенна диета).
English: These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Bulgarian: Обикновено пониженията са леки до умерени (средно намаление от 4 mmol/L при дневни дози от 100 mg или повече при възрастни и приблизително 6 mg/kg дневно при деца).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс.
English: • Tissue calcification (calcinosis).
Bulgarian: калциеви отлагания в тъканите (калциноза).
English: • Hallucinations
Bulgarian: халюцинации
English: Monotherapy for epilepsy in children and adults
Bulgarian: - Дозировка Монотерапия за епилепсия при деца и възрастни
English: Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
Bulgarian: Въпреки наличието на дозозависимо понижение на експозицията на ЕЕ при дози между 200-800 mg дневно (при пациенти с епилепсия), няма значима дозозависима промяна в експозицията на ЕЕ при дневни дози от 50-200 mg (при здрави доброволци).
English: It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите лекувани с топирамат да се проследяват за загуба на тегло.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Bulgarian: Тази версия на КХП, означения върху опаковката и листовката е валидна към датата на Решение на Комисията.
English: Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Bulgarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK
English: APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
Bulgarian: Картонена опаковка за пластмасова бутилка
English: Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Bulgarian: Досега пациенти са получавали обща дневна доза до 200 mg.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Bulgarian: Рисковите фактори за нефролитиаза са анамнестични данни за предшестващо образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия.
English: Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Bulgarian: Проучванията върху мишки, приемащи едновременно топирамат и карбамазепин или фенобарбитал, показват синергична антиконвулсивна дейност, докато комбинацията му с фенитоин показва допълнителна антиконвулсивна дейност.
English: 4.4 - Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
Bulgarian: Както и при възрастните, чернодробните ензими, индуциращи антиепилептичните лекарства, намаляват стационарните плазмени концентрации.
English: In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, площта под кривата (AUC) на серумния дигоксин намалява с 12% при едновременно лечение с Топамакс.
English: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Bulgarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
English: The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Bulgarian: Проучванията, демонстриращи връзка между честотата на гестационна хипертония или преклампсия по-често при жени с мигрена, не доказват причинно-следствена връзка между мигрената и преклампсия или хипертония.
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Bulgarian: След прекратяване приема на ензим-индуциращите лекарствени продукти, нивото на топирамат се покачва.
English: The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на топирамат намаляват при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR ≤ 60 ml/min), а плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти в крайния стадий на бъбречното заболяване.
English: In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Bulgarian: За разлика от първичната тесноъгълна глаукома, която се среща рядко при пациенти под 40 години, вторичната закритоъгълна глаукома, свързана с топирамат, се наблюдава при деца, както и при възрастни.
English: A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали пациенти с анамнеза за очно заболяване следва да се лекуват с топирамат.
English: The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза Топамакс (топирамат) като допълваща терапия е приблизително 5 до 9 mg/kg в два отделни приема.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Bulgarian: Нито един от тези фактори не може да бъде надежден прогностичен белег за образуване на бъбречни камъни при лечение с топирамат.
English: Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
Bulgarian: Топирамат антагонизира способността на каината да активира каинат/AMPA (αамино-3-хидрокси-5-метилизоксазол-4 пропионова киселина), подтип на възбудимите аминокиселинни (глутамат) рецептори, но няма видим ефект върху активността на рецепторния N-метил-D-аспартат-(NMDA) подтип.
English: • Involuntary shaking in the arms, hands or legs
Bulgarian: неволно треперене на ръцете, пръстите или краката
English: In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
Bulgarian: При неклинични изпитвания върху фертилитета, където майчината и бащината токсичност е не по-висока от 8 mg/kg дневно, не се наблюдават ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове при дози от до 100 mg/kg дневно.
English: Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 50 mg и 100 mg топирамат два пъти дневно средният плазмен на полуживот е приблизително 21 часа.
English: Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
Bulgarian: Наблюдават се минимални промени във фармакокинетиката на цялата активна фракция (рисперидон и 9-хидроксирисперидон), а при 9-хидроксирисперидон не се наблюдават никакви промени.
English: Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Bulgarian: Топирамат показва понижение на нивото на първичните генерализирани тонично-клонични пристъпи в американско/костариканското проучване, дори и при комбиниране на двете проучвания.
English: An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Bulgarian: Не е установена връзка между хиперамонемията и монотерапията с топирамат или едновременното лечение с други антиепилептици.
English: Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Bulgarian: Плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
English: Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
Bulgarian: Приемайте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците по време на употребата на Топамакс
English: The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
Bulgarian: Във втората колона (концентрация на съпътстващото лекарство) е описано как се променя концентрацията на съпътстващото лекарство в първата колона след добавянето на топирамат.
English: • have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми, по-специално камъни в бъбреците или ако сте на бъбречна диализа;
English: If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс.
English: There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Bulgarian: Няма значими промени в системната експозиция на цялата активна фракция на рисперидон, както и на топирамат.
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Bulgarian: Стойностите при жените са около 50% от тези при мъжете и това се свързва с по-високия процент на мастите в организма на жените и няма клинични последици.
English: This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Bulgarian: Пониженото ниво на серумните бикарбонати се дължи на инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза.
English: Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
Bulgarian: Затова СНМР приема следното хармонизирано показание за лечение на пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто.
English: 9% and 16% increase in
Bulgarian: 9% и 16% увеличение на Cmax,
English: Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени по време на употребата на противозачатъчни и Топамакс.
English: In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis.
Bulgarian: В клинични изпитвания дневната доза е намалявана с 50-100 mg седмично при възрастни с епилепсия и с 25-50 mg седмично при възрастни, приемащи топирамат в дози до 100 mg дневно за профилактика на мигрена.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1000
English: ≥1/1,000 to <1/100
Bulgarian: ≥1/1000 до <1/100
English: The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Bulgarian: Ефектът на топирамат върху последствията за костите не е систематично проучен при деца или възрастни.
English: • Impaired or distorted sense of smell
Bulgarian: нарушено или променено усещане за мирис
English: Mydriasis may or may not be present.
Bulgarian: Възможно е наличието на мадриаза.
English: Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Bulgarian: Едновременното приложение на топирамат и валпроева киселина се свързва с хиперамонемия с или без енцефалопатия при пациенти с поносимост към някой от двата лекарствени продукта, приложено самостоятелно.
English: This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
Bulgarian: Това е подкрепено с резултати от изследвания върху плъхове, при които топирамат е приложен едновременно с пробенецид и се наблюдава значително повишаване на бъбречния клирънс на топирамат.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Bulgarian: отслабени сетива за допир или осезание
English: St John's Wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
Bulgarian: Предклиничните проучвания на топирамат не показват никакви тератогенни ефекти върху изследваните животински видове (мишки, плъхове, зайци).
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Bulgarian: Ако се остави без лечение, повишеното вътреочно налягане от всякаква етиология може да доведе до сериозни последствия, включително и до перманентна загуба на зрението.
English: The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза от приблизително 5 - 9 mg/kg/ден, разделена на две, като допълнителна терапия при педиатричната популация (деца над 2-годишна възраст) се одобрява от СНМР.
English: The clinical significance of the changes observed is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните промени не е известна.
English: A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетичните взаимодействия при пациенти с епилепсия показва, че добавянето на топирамат към ламотрижин не оказва ефект върху равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на ламотрижин при дози на топирамат от 100 до 400 mg дневно.