FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Romanian: • Cadidoză vaginală, acută sau recurentă, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Lithuanian: • ūmią arba pasikartojančią makšties kandidozę, kai vietinio poveikio vaistų terapija netinka;
Romanian: CHMP este de acord cu separarea tratamentului de profilaxia recidivelor în cazul candidozei orofaringiene şi cu prezentarea dozelor în mod corespunzător.
Lithuanian: CHMP sutaria, kad orofaringinės kandidozės gydymo indikaciją reikėtų atskirti nuo šios ligos recidyvo profilaktikos ir atitinkamai pateikti informaciją apie preparato dozavimą.
Romanian: La final, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Diflucan şi denumirile asociate pentru capsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluţie perfuzabilă (i.v.), sirop, pulbere pentru suspensie orală, prezentate pe scurt în continuare.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas kapsulėmis (po 50, 100, 150 ir 200 mg), (intraveninio) infuzinio tirpalo , sirupo ir miltelių geriamajai suspensijai forma tiekiamų Diflucan ir susijusių pavadinimų indikacijų grupes.
Romanian: Ca şi la alţi azoli, a fost adăugată o atenţionare privind reacţiile de hipersensibilitate.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, kurias gali sukelti ir kiti azolai.
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad flukonazolas būtų skiriamas vaikams, kurių imunitetas nusilpęs, taikant kandidozinių infekcijų profilaktiką.
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Romanian: Utilizarea de antibiotice cu spectru larg, corticosteroizii, medicamentele citotoxice şi radioterapia sunt, de asemenea, factori predispozanţi.
Lithuanian: Sergamumą šia liga taip pat gali paskatinti plataus spektro antibiotikų, kortikosteroidų, citotoksinių vaistų vartojimas ir spindulinė terapija.
Romanian: Terapia sistemică este esenţială pentru boala esofagiană şi trebuie iniţiată empiric în rândul copiilor infectaţi cu HIV care prezintă COF şi simptome esofagiene.
Lithuanian: Gydant šią stemplės infekciją svarbiausia taikyti sisteminę terapiją, ją ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems nustatyta orofaringinės kandidozės ir stemplės infekcijos simptomų, reikėtų pradėti taikyti eksperimentiniu būdu.
Romanian: • Meningită criptococică (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: • kriptokokinį meningitą (žr.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Lithuanian: Pakoregavus pakuotės lapelį, buvo atliktas teksto suprantamumo tyrimas, kurio rezultatai pateikti ir vertinti kreipimosi procedūros metu. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Lithuanian: Vaikams
Romanian: Fluconazolul şi amfotericina B au fost asociate cu rate de răspuns clinic şi supravieţuire similare în tratamentul candidemiei; cu toate acestea, reacţiile adverse asociate medicamentului au fost mai frecvente la amfotericina B. CHMP a concluzionat că fluconazolul este un produs medicamentos sigur şi eficace în profilaxia sau tratamentul candidozei invazive în comparaţie cu alte terapii.
Lithuanian: Klinikinio atsako rodikliai ir išgyvenamumas flukonazolu ir amfotericinu B gydant kandidemiją buvo panašūs; tačiau vartojant amfotericiną B, su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Lithuanian: II PRIEDAS Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Romanian: Fluconazolul prezintă activitate antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida clinic comune.
Lithuanian: Flukonazolas veikia daugumą pagal klinikinius parametrus paplitusių Candida šeimos grybelių.
Romanian: Incidenţa candidozei esofagiene este de aproximativ 0,08 la 100 de copii-an după introducerea terapiei HAART în jurul anului 2001.
Lithuanian: - maždaug 0,08/100 vaiko metų.
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai
Romanian: Fluconazolul a demonstrat eficacitate in vitro şi in vivo împotriva Cryptococcus neoformans, oferind clinicienilor o opţiune de tratament mai puţin toxică decât amfotericina B. S-a stabilit că fluconazolul reprezintă o terapie antifungică sigură şi eficace la pacienţii sănătoşi şi imunocompromişi cu meningită criptococică şi există date clinice care justifică utilizarea fluconazolului ca tratament la copii şi adulţi.
Lithuanian: Flukonazolas pripažįstamas kaip saugus ir veiksmingas priešgrybelinis vaistas kriptokokiniu meningitu sergantiems pacientams, kurie neturi imuniteto sutrikimų, ir pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, gydyti, be to, klinikiniais duomenimis patvirtinta, kad flukonazolu galima gydyti vaikus ir suaugusiuosius.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta atlikus labdaringo vartojimo tyrimą (EU, 2006). Siūlomas informacijos apie preparato farmakokinetines savybes jį vartojant vaikams tekstas yra ES darbo pasidalijimo projekto metu suderinta formuluotė.
Romanian: S-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază la armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Diflucan.
Lithuanian: Derinant nacionalinėse Diflucan preparato charakteristikų santraukose išvardytas nepageidaujamas reakcijas, aptartos svarbiausios saugumo charakteristikos.
Romanian: Aceeaşi situaţie s-a produs în cazul criptococozei/prevenirii infecţiilor criptococice, al candidozei invazive sau al candidozei vaginale.
Lithuanian: Informacija apie preparato dozavimą gydant kriptokokozę, siekiant išvengti kriptokokinių infekcijų ir gydant invazinę arba makšties kandidozę, taip pat skyrėsi.
Romanian: În urma întrebărilor ridicate de CHMP, DAPP a prezentat dozele pentru această grupă de vârstă specifică pe baza „Ghidului privind rolul farmacocineticii în dezvoltarea produsului medicamentos la copii şi adolescenţi, 2006.
Lithuanian: CHMP iškėlus šiuos klausimus, rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis gairėmis dėl farmakokinetinių savybių įtakos kuriant vaistinį preparatą vaikams (angl.
Romanian: Doza de fluconazol recomandată pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţi este de 50-400 mg şi, prin utilizarea algoritmului de mai sus, rezultă o recomandare de dozare la copii de 3-12 mg/kg.
Lithuanian: Flukonazolas, vartojamas 1 mg/kg per parą ir 3 mg/kg per parą dozėmis, buvo veiksmingesnis už palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga siekiant išvengti grybelinių infekcijų. Siekiant išvengti grybelinių infekcijų suaugusiesiems rekomenduojama flukonazolo dozė yra 50-400 mg, o taikant algoritmą vaikų populiacijoje tai prilygsta 3-12 mg/kg rekomenduojamai dozei.
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias suaugusiųjų grybelines infekcijas (žr.
Romanian: De asemenea, a fost, în general, bine tolerat şi nu s-au produs modificări ale semnificaţiei clinice la doze de până la 400 mg/zi inclusiv.
Lithuanian: Be to, flukonazolą vartojant iki 400 mg per parą dozėmis (imtinai), jis buvo gerai toleruojamas ir nebuvo nustatyta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių.
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Lithuanian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Lithuanian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Romanian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Romanian: Laboratorios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda.
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Romanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Lithuanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Romanian: Pulbere pentru suspensie
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Romanian: Pfizer SA
Lithuanian: Pfizer.
Romanian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Lithuanian: Vinci Farma, S.A.
Romanian: 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Lithuanian: Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Romanian: Diflucan I.V.
Lithuanian: Diflucan I.
Romanian: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Romanian: 150 00 Prague 5
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šį preparato informacinį dokumentą gali vėliau atnaujinti valstybių narių kompetentingos institucijos, kaip nustatyta bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, laikydamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytos procedūros.
Romanian: Informații referitoare la medicament
Lithuanian: Preparato informacinis dokumentas
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
Lithuanian: III priedas Preparato informacinis dokumentas
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė nuorodas į atitinkamas klinikinės praktikos gaires.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Lithuanian: Ši konkreti dozė taip pat pagrįsta pareiškėjo pateiktais bibliografiniais duomenimis.
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
Lithuanian: DE pritaria CHMP išvadai.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală obținută în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Romanian: În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį reikia pateikti naujus klinikinius arba neklinikinius tyrimus, susijusius su veikliųjų medžiagų deriniu (ne su pavienėmis veikliosiomis medžiagomis).
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Pranešimo pareiškėjams (2A tomas) 1 skyriaus 5.5 dalimi1, galima pateikti ir mišrią dokumentaciją.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros, susijusios su diklofenako vartojimu kartu su omeprazolu, apžvalgą.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su preparatais, kurie buvo registruoti JK, AT ir DE.
Romanian: • comitetul a considerat că datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului propus, care constă într-o combinație în doză fixă.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog pateiktų bibliografinių duomenų pakanka, kad būtų įrodytas vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato saugumas ir veiksmingumas;
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de solicitant în sprijinul Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių;
Romanian: În timpul fazei naționale, cererea de autorizare prin procedură descentralizată a fost retrasă în EE, LT, MT și LV.
Lithuanian: Nacionaliniame registracijos etape EE, LT, MT ir LV paraiška dėl registracijos DCP būdu buvo atsiimta.
Romanian: Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įrodytas pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio ir vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato biologinis ekvivalentiškumas ir kad nėra neišspręstų nerimą keliančių klausimų dėl kokybės ir neklinikinių aspektų.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, în contextul indicației armonizate de protecție gastrică pentru medicamentele din Uniunea Europeană care conțin omeprazol, al totalității datelor prezentate de solicitant și al profilului de siguranță și eficacitate bine cunoscut al omeprazolului și al diclofenacului, eficacitatea terapeutică și siguranța Diotop 75 mg/20 mg sunt justificate în mod corespunzător.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į suderintą Europos Sąjungoje įregistruotų omeprazolo preparatų virškinamojo trakto apsaugos indikaciją, taip pat į visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir gerai žinomas omeprazolo ir diklofenako saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, Diotop 75 mg / 20 mg terapinis veiksmingumas ir saugumas yra tinkamai pagrįsti.
Romanian: Solicitantul, Temmler Pharma GmbH, a depus în Germania (DE) o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată, în temeiul articolului 10b din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Temmler Pharma GmbH", vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu, pateikė Vokietijai (DE) paraišką dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių registracijos pažymėjimo išdavimo.
Romanian: CHMP a luat însă în considerare „Ghidul privind dezvoltarea clinică a medicamentelor în combinație fixă"2 și a concluzionat, prin consens, că dezvoltarea medicamentului Diotop 75 mg/20 mg este conformă cu ghidul respectiv, întrucât acesta nu exclude extrapolarea de la doze mai mari și de la substanțe diferite dacă există o justificare științifică.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į Gaires dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų2 ir bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad Diotop 75 mg / 20 mg tyrimai atitinka šiuos reikalavimus, nes gairėse nenurodyta, kad negalima ekstrapoliuoti didesnių dozių ir skirtingų medžiagų tyrimų duomenų, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
Romanian: Pe baza reevaluării tuturor datelor disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra, CHMP laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti registracijos pažymėjimą.
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
Lithuanian: Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio (25 mg skrandyje neirių pelečių ir 50 mg pailginto atpalaidavimo pelečių) ir 20 mg omeprazolo (skrandyje neirių pelečių).
Romanian: UK, statul membru de referință (SMR), consideră că dovezile prezentate sunt suficiente pentru a confirma profilul de siguranță și eficacitate al Diotop 75 mg/20 mg.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) JK laikosi nuomonės, kad pateiktais duomenimis galima pagrįsti Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų kietųjų modifikuoto atpalaidavimo kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Romanian: DE este de părere că extrapolarea între substanțe, doze și studii diferite nu poate fi considerată o abordare acceptabilă și, prin urmare, că siguranța și eficacitatea Diotop 75 mg/20 mg nu au fost demonstrate suficient.
Lithuanian: DE nuomone, skirtingų medžiagų, dozių ir tyrimų duomenų ekstrapoliacija yra nepriimtina, taigi Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Romanian: Instrucțiuni pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Losec și denumirile asociate (EMEA/H/A-30/1001), printre indicațiile armonizate pentru medicamentele care conțin omeprazol se numără și prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții expuși riscului, printr-o doză zilnică de omeprazol 20 mg.
Lithuanian: Be to, užbaigus Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Losec ir susijusių pavadinimų (EMEA/H/A-30/1001), viena iš suderintų omeprazolo preparatų indikacijų yra su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija pacientams, kuriems iškilusi tokių sutrikimų rizika; tokiu atveju omeprazolas vartojamas po 20 mg per parą.
Romanian: Indicația propusă este: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
Lithuanian: Svarstyti pateikta indikacija yra reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominis gydymas.
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este un medicament care conține o combinație în doză fixă de diclofenac sodic și omeprazol.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg yra fiksuotų dozių sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra diklofenako natrio ir omeprazolo.
Romanian: În schimb, poziția DE este că această combinație specifică de diclofenac/omeprazol în dozele specifice de 75 mg/20 mg, administrată o dată pe zi, nu a fost testată niciodată în niciunul din studiile publicate și că nu au fost generate date clinice noi.
Lithuanian: Vis dėlto, DE laikėsi nuomonės, kad šis konkretus kartą per parą vartojamas diklofenako 75 mg ir omeprazolo 20 mg derinys nebandytas nė viename paskelbtame tyrime ir naujų klinikinių tyrimų duomenų šiuo klausimu nėra.
Romanian: Contribuția relevantă a omeprazolului la efectul terapeutic dorit a fost demonstrată; adăugarea unui inhibitor al pompei de protoni la pacienții care necesită tratament de lungă durată cu AINS și care sunt expuși riscului de ulcer gastroduodenal a mai fost recomandată anterior de CHMP.
Lithuanian: Įrodyta, kad omeprazolo indėlis siekiant pageidaujamo šio vaistinio preparato gydomojo poveikio yra svarbus; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) praeityje rekomendavo pacientams, kuriems reikia ilgą laiką vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir kyla dvylikapirštės
Romanian: Datele obținute din studii cu doze mai mari de diclofenac sau cu alte AINS pot fi extrapolate pentru a susține eficacitatea și siguranța acestei combinații specifice.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šio konkretaus derinio veiksmingumą ir saugumą, galima ekstrapoliuoti didesnių diklofenako ar kitų NVNU dozių tyrimų duomenis.
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este destinat tratamentului simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg skirtas reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominiam gydymui.
Romanian: Pe baza datelor epidemiologice, CHMP a remarcat de asemenea că există un risc de complicații gastrointestinale în asociere cu diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, remiantis epidemiologiniais duomenimis, diklofenaką vartojant po 75 mg kiekvieną dieną (QD), kyla virškinamojo trakto komplikacijų rizika.