FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Hungarian: A feloldott KANJINTI színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Estonian: KANJINTI valmislahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi (trastuzumabum) - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Hungarian: Cmin,ss-ig
Estonian: Cmin,ss
Hungarian: A KANJINTI és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi KANJINTI't ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A KANJINTI csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral KANJINTI't tuleks kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg KANJINTI, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Estonian: KANJINTI soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Hungarian: 15. táblázat.
Estonian: Tabel 15.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1281/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1281/002
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Hungarian: Hogyan kapja a KANJINTI-t?
Estonian: Kuidas KANJINTI't kasutada
Hungarian: +Respiratorikus distressz
Estonian: + Respiratoorne distress
Hungarian: A KANJINTI korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott:
Estonian: KANJINTI on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi (VSRV) raviks täiskasvanutel:
Hungarian: Feloldás és hígítása után kizárólag intravénás alkalmazásra.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkuse pöördumist (defineeritud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) täheldati 71,4% trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2-pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns trasztuzumab-kezelésre vagy önmagában adott neoadjuváns kemoterápiára sorolták be.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid juhuslikustati saama kas neoadjuvantset kemoteraapiat koos neoadjuvantse-adjuvantse trastuzumabiga või ainult neoadjuvantset kemoteraapiat.
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distresssündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Estonian: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Hungarian: A trasztuzumab-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát nem vizsgálták prospektív módon szívműködési zavart mutató betegeknél.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole trastuzumabiga ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Hungarian: • A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Estonian: • küllastusannuseks 4 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta või järgnevaks iganädalaseks annuseks 2 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta järgnevalt:
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A KANJINTI légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Hungarian: • májkárosodás/májelégtelenség
Estonian: • maksakahjustus/puudulikkus
Hungarian: KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Estonian: KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi (trastuzumabum) - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Hungarian: +Anafilaxiás reakció
Estonian: + Anafülaktiline reaktsioon
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Estonian: Ärge kasutage KANJINTI't, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Hungarian: ezt követően - 175 mg/m2 paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül, ezt követően
Estonian: millele järgnes - paklitakseel 175 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul,
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a KANJINTI ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on KANJINTI soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
Hungarian: Halvány, alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
Estonian: 1+ Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Estonian: Trastuzumabi kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
Hungarian: 13. táblázat.
Estonian: Tabel 13.
Hungarian: KANJINTI injekciós üveg
Estonian: KANJINTI viaal
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Hungarian: Aszeptikus körülmények között történő feloldási utasítás
Estonian: Aseptilise lahustamise juhised
Hungarian: 12. táblázat.
Estonian: Tabel 12.
Hungarian: ** A klinikai vizsgálatok összevont analíziséhez a hosszú távú követés medián ideje 8,3 év volt (tartomány: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus uuringus BCIRG 006 oli 10,3 aastat nii AC→D (vahemik: 0,0...12,6) kui DCarbH (vahemik: 0,0...13,1) harus ning 10,4 aastat (vahemik: 0,0...12,7) AC→DH harus
Hungarian: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831* klinikai vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi kaubandusliku nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Patsientide arv p = 0,0008
Hungarian: Ha kihagyta a KANJINTI egy adagját
Estonian: Kui te unustate KANJINTI't kasutada
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m2 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
Estonian: - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m2 30 minuti jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul.
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
Hungarian: Gyakori +1Supraventriculáris tachyarrhythmia Gyakori
Estonian: +1 Supraventrikulaarne tahhüarütmia
Hungarian: Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0024
Hungarian: A betegségmentes túlélés és a tünetekkel járó cardialis események post-hoc feltáró analízise Hosszú távú követés** Relatív hazárd (95%-os CI) A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum * A betegségmentes túlélés (DFS) végső analízisekor.
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab; CI = usaldusvahemik * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Hungarian: A 420 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 20 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Estonian: KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Hungarian: 2. H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Estonian: 1. uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2. uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3. uuring M77001: täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 150 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 7,2 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Estonian: KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a KANJINTI kiürül.
Estonian: KANJINTI täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Hungarian: Infúziós reakciók
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid
Hungarian: vagy - intravénás 5-fluorouracil - 800 mg/m2/nap, folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül,
Estonian: või - intravenoosne 5-fluorouratsiil 800 mg/m2/päevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5).
Hungarian: Ajánlott pontozó skála az IHC festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral Punktid Värvuse muutuse kirjeldus
Hungarian: Szoptató jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab humán fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Estonian: Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Hungarian: 14. táblázat.
Estonian: Tabel 14.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv p = 0,0003
Hungarian: Ez az adag 2 mg/testtömeg kg-os hetenkénti fenntartó adagra lesz lecsökkentve, egy héttel az első adag beadása után elkezdve.
Estonian: Seda vähendatakse seejärel säilitusannuseks 2 mg/kg kehakaalu kohta üks kord nädalas, alustades üks nädal pärast teile esimese annuse manustamist.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a KANJINTI-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi KANJINTI'ga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Hungarian: - kombinálva docetaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére.
Estonian: kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
Hungarian: Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2 pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Estonian: Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus ja 2 mg/kg iga nädal intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Hungarian: A trasztuzumab plusz anasztrozol kombinációt metasztatikus emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeen-retseptor (ÖR) ja/või progesteroon-retseptor (PR)) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%-os CI) Medián TTP (hónapok) (95%-os CI) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Estonian: AP mediaan (kuudes) (95% CI) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Hungarian: Adjuváns kezelés tekintetében a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban tanulmányozták: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák a trasztuzumabbal egy ill. két éven keresztül háromhetenként kezelt és a csak obszervációban részesülő HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket, a műtétet, meghatározott kemoterápiát és radioterápiát követően (amennyiben ez szükséges).
Estonian: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabiga ravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, kemoteraapiat ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Hungarian: Magának a kapecitabinnak azonban megemelkedett a koncentrációja és megnövekedett a felezési ideje, ha trasztuzumabbal kombinációban alkalmazták.
Estonian: Siiski täheldati koos trastuzumabiga manustamisel kapetsitabiini kõrgemat kontsentratsiooni vereplasmas ja pikemat poolväärtusaega.
Hungarian: • Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Estonian: • Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő japán nőkön trasztuzumabbal (4 mg/ttkg intravénás telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxellel (60 mg/m2 intravénásan) végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
Estonian: Andmed trastuzumabi (intravenoosne küllastusannus 4 mg/kg ja 2 mg/kg intravenoosselt iga nädal) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosselt) ühe haaraga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Hungarian: +Pulmonalis fibrosis
Estonian: + Kopsufibroos
Hungarian: AC→P (95%-os CI) p-érték
Estonian: Riskisuhe vs AC→P (95% CI) p-väärtus
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag a hetenkénti ciklusok esetében 4 mg/testtömeg kg.
Estonian: • Soovitatav esimene annus on 4 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Hungarian: - kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Estonian: kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Estonian: ABIAINED Abiained: histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Hungarian: • a szívburok vizenyője
Estonian: • südame sisekesta turse
Hungarian: • A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Estonian: • küllastusannuseks 8 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks 6 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta järgnevalt:
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Estonian: KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hungarian: MBC 805
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk 805
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Estonian: • madal vereliistakute arv
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Estonian: Sümptomite tekkimisel võib abi olla infusiooni katkestamisest või infusioonikiiruse alandamisest.
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Estonian: Kaugmetastaasid Patsientide arv p < 0,0001
Hungarian: +Dyspnoea
Estonian: + Hingeldus
Hungarian: • sárgaság
Estonian: • seljavalu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszergynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Estonian: ABIAINED Histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2012. december 13-án kezdeményezték.
Estonian: Esildismenetlus algas 13. detsembril 2012.
Hungarian: További támogató adatok
Estonian: Täiendavad toetavad andmed
Hungarian: Az Európai Unióban a Kantos Master kölcsönös elismerési eljárás révén kapott forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Kantos Master on saanud Euroopa Liidus müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta az 1234/2008 számú irányelv 13(2) cikkelye szerinti beterjesztést;
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás tekintetében, 2012. november 23-án Németország az 1234/2008/EK számú bizottsági irányelv 13. cikkelye szerinti beterjesztést indított.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 23. novembril 2012 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildise.
Hungarian: CT07 sz. vizsgálat
Estonian: Uuring CT07
Hungarian: A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused