FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do hydrochlorotiazydu zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie informacji o możliwych interakcjach z digoksyną i uzupełnienie wykazu o takie środki jak: niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie, sole wapnia i witamina D, leki przeciwcholinergiczne, amantadyna, leki cytotoksyczne, cyklosporyna.
Romanian: Pentru hidroclorotiazidă, DAPP a primit solicitarea de a include posibilele interacţiuni cu digoxina şi de a completa lista cu agenţi precum miorelaxante nedepolarizante, săruri de calciu şi vitamina D, anticolinergice, amantadină, medicamente citotoxice, ciclosporină.
Polish: CHMP rozpatrzył szereg obszarów, które wymagały ujednolicenia w informacji o produkcie.
Romanian: CHMP a analizat o serie de puncte de dezacord în informaţiile despre produs.
Polish: W punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczyły stopnia dokładności opisu.
Romanian: Existau diferenţe ca nivel de detaliu între statele membre la atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare.
Polish: W innych państwach podano zmienione twierdzenie dotyczące także zaburzeń czynności wątroby lub zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Romanian: În alte ţări, a fost introdusă o afirmaţie modificată, incluzând, de asemenea, insuficienţa hepatică, sau se contraindica tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: CHMP zatwierdził większość z propozycji podmiotu odpowiedzialnego oprócz tej dotyczącej ciąży.
Romanian: CHMP a aprobat cea mai mare parte a propunerii DAPP, cu excepţia sarcinii.
Polish: CHMP przyznał, że część tego punktu dotycząca cilazaprylu była zgodna z zatwierdzoną ChPL dla preparatu Vascace.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că partea despre cilazapril din această secţiune a fost aliniată la RCP-ul aprobat pentru Vascace.
Polish: Poprawiony proponowany tekst dotyczący karmienia piersią był zgodny z tym zatwierdzonym w ChPL dla preparatu Vascace z niewielkimi zmianami wprowadzonymi dla odzwierciedlenia skojarzenia cilazaprylu z hydrochlorotiazydem.
Romanian: Textul propus revizuit cu privire la alăptare a fost aliniat la cel aprobat pentru RCP-ul Vascace, cu modificări minore care să reflecte combinaţia de cilazapril + hidroclorotiazidă.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat.
Polish: CHMP uznał również, że nie można zatwierdzić leczenia uzupełniającego do leczenia hydrochlorotiazydem i u osób nieodpowiadających na stosowanie hydrochlorotiazydu w monoterapii, ponieważ gotowy preparat złożony zawiera tylko największą dawkę cilazaprylu, a dawki poszczególnych składowych powinny być ustalane stopniowo.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că asocierea în cazul hidroclorotiazidei şi la pacienţii fără răspuns la hidroclorotiazidă nu poate fi acceptată întrucât doar doza maximă de cilazapril este disponibilă în combinaţia fixă, doza trebuind crescută prin titrarea componentelor individuale.
Polish: W wielu badaniach klinicznych wykazano, że cilazapryl w dawce 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg prowadzą do większego obniżenia ciśnienia tętniczego, niż każda z tych substancji oddzielnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego, u których nie uzyskano normalizacji ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii cilazaprylem.
Romanian: Mai multe studii clinice au demonstrat că doze de 5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă au generat o reducere mai mare a tensiunii arteriale decât oricare din componentele individuale la pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată la care tensiunea arterială nu putea fi normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Polish: W niektórych ChPL dla preparatu Vascace Plus dna została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, ale w większości pozostałych ChPL i w dokumentacji CDS została ona ujęta w punkcie 4.4.
Romanian: Guta a fost menţionată drept contraindicaţie în unele RCP-uri pentru Vascace Plus şi a fost inclusă la secţiunea 4.4 în majoritatea celorlalte şi în CDS.
Polish: Przegląd piśmiennictwa sugeruje jednak, że stosowanie niskich dawek hydrochlorotiazydu (np. 12,5 mg/dobę) wiąże się z jedynie minimalnym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy do rozmiarów, które nie muszą być istotne klinicznie.
Romanian: Cu toate acestea, o trecere în revistă a literaturii de specialitate sugerează că hidroclorotiazida în doze mici (de exemplu, 12,5 mg/zi) este asociată cu o creştere minimă a acidului uric seric şi într-un grad care poate să nu fie clinic relevant.
Polish: Jako podstawę tego punktu podmiot odpowiedzialny wykorzystał opublikowane metaanalizy dotyczące monoterapii i leczenia skojarzonego.
Romanian: DAPP a utilizat metaanalizele publicate ale monoterapiei şi terapiei combinate ca bază pentru această secţiune.
Polish: We wstępnie zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny ChPL i dokumentacji CDS zawarto pewne dodatkowe informacje dotyczące stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jako przeciwwskazanie do ich stosowania.
Romanian: CDS şi RCP-ul propus iniţial de DAPP au inclus unele informaţii suplimentare referitoare la utilizarea inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină drept contraindicaţie la inhibitorii ECA.
Polish: Odpowiedź na monoterapię cilazaprylem uzyskano u 68 pacjentów, a na monoterapię hydrochlorotiazydem - u 70 pacjentów.
Romanian: Dintre aceştia, 68 de pacienţi au răspuns la monoterapia cu cilazapril, iar 70 de pacienţi la cea cu hidroclorotiazidă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następujące sformułowanie ujednoliconego tekstu: „Produkt Vascace Plus jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą cilazaprylu w monoterapii lub hydrochlorotiazydu w monoterapii i u których uzyskano normalizację ciśnienia tętniczego po podawaniu poszczególnych składowych w takich samych ilościach".
Romanian: DAPP a propus ca text armonizat următoarea formulare: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie şi care au fost stabilizaţi cu componentele individuale administrate în aceleaşi proporţii."
Polish: Porfiria
Romanian: Anafilaxie
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego, aby dostosować ChPL dla preparatu Vascace Plus do zatwierdzonej ChPL dla preparatu Vascace i zatwierdził ujednolicony tekst tego podpunktu.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să alinieze RCP-ul pentru Vascace Plus la RCP-ul aprobat pentru Vascace şi a aprobat formularea armonizată pentru acest paragraf.
Polish: Preparat Vascace Plus zawiera skojarzenie substancji czynnych: cilazaprylu (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę) i hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy).
Romanian: Vascace Plus este o combinaţie de cilazapril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi hidroclorotiazidă (un agent diuretic tiazidic).
Polish: Preparat Vascace Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na żadną z tych substancji stosowanych w monoterapii.
Romanian: Vascace Plus se utilizează în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii care nu răspund în mod satisfăcător la fiecare componentă administrată separat.
Polish: Zaproponowany tekst był zgodny ze sformułowaniem zastosowanym w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL dla preparatu Vascace Plus i taki sam jak proponowany w poprawionej, ujednoliconej w UE wersji ChPL dla preparatu Vascace.
Romanian: Textul propus a fost în concordanţă cu formularea utilizată în RCP-urile locale actuale pentru Vascace Plus şi a fost acelaşi cu cel propus pentru versiunea revizuită a RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru Vascace.
Polish: W związku z wnioskiem CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do ChPL.
Romanian: În urma solicitării CHMP, RCP-ul a fost modificat de DAPP.
Polish: Zgodnie z zaleceniem działanie niepożądane „zaburzenia rytmu serca", już wykazane w tabeli działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cilazaprylu, zostało dodane do tabeli działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Romanian: Conform solicitării, reacţia „aritmie", prezentată deja în tabelul cu reacţii adverse atribuibile cilazaprilului, a fost adăugată şi în tabelul cu reacţii adverse atribuibile hidroclorotiazidei.
Polish: Proponowany tekst dotyczący chorób wątroby zawierał wszystkie informacje przedstawione w dokumentacji CDS oraz w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL dla preparatu Vascace Plus i był zgodny ze sformułowaniami zastosowanymi w pracach przeglądowych Meylera i Martindale'a.
Romanian: Textul propus pentru tulburările hepatice a integrat toate informaţiile care au fost prezentate în CDS şi în RCP-urile locale pentru Vascace Plus şi a fost în concordanţă cu formularea utilizată în evaluările lui Meyler şi Martindale.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące dawkowania: „Dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) podawana raz na dobę".
Romanian: „Doza de Vascace Plus este de un comprimat (5,0 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) administrat o dată pe zi."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie ostrzeżenia dotyczącego zaburzeń czynności nerek wynikających z terapii skojarzonej cilazaprylem i hydrochlorotiazydem u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la hipotensiunea arterială şi insuficienţa renală survenite în urma terapiei combinate cu cilazapril şi hidroclorotiazidă la pacienţii cu stenoză de arteră renală.
Polish: W większości państw w tym punkcie ChPL zamieszczono sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS (ang. Core Data Sheet) w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În majoritatea ţărilor a fost utilizată formularea din fişa de date centrală (CDS) pentru pacienţii cu insuficienţă renală în această secţiune a RCP-urilor.
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowane: „Ponieważ u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE może dochodzić do istotnego niedociśnienia tętniczego, w przypadkach, gdy pacjenci z marskością wątroby będą wymagać leczenia cilazaprylem z hydrochlorotiazydem, należy ostrożnie ustalać dawkę poszczególnych składników (patrz punkt 4.4)".
Romanian: „Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ECA se poate produce hipotensiune arterială semnificativă, este necesară titrarea prudentă a dozei fiecărei componente individuale dacă pacienţii cu ciroză hepatică au nevoie de tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4)."
Polish: CHMP zatwierdził ten punkt.
Romanian: CHMP a aprobat această secţiune.
Polish: Tekst dotyczący reakcji anafilaktycznej proponowany przez podmiot odpowiedzialny i zatwierdzony przez CHMP był zgodny z obecną dokumentacją CDS dotyczącą preparatu Vascace Plus i przeglądami inhibitorów ACE w pracach Meylera i Martindale'a.
Romanian: Textul propus de DAPP şi aprobat de CHMP pentru anafilaxie a fost în concordanţă cu fişa CDS actuală pentru Vascace Plus şi cu evaluările inhibitorilor ECA realizate de Meyler şi Martindale.
Polish: Dna
Romanian: Gută
Polish: Uznając wiarygodność wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów na podstawie działania farmakologicznego leku.
Romanian: Considerând că există un efect plauzibil, pe baza acţiunii farmacologice a medicamentului, de a afecta capacitatea de a conduce vehicule, CHMP a aprobat următoarea formulare:
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny został oparty na przeglądzie Meylera dotyczącym inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych i jest zgodny z dokumentacją CDS i większością aktualnie zatwierdzonych ChPL dla preparatu Vascace Plus.
Romanian: Textul propus de DAPP s-a bazat pe evaluările lui Meyler ale inhibitorilor ECA şi diureticelor tiazidice şi este în concordanţă cu CDS şi cu cele mai la zi RCP-uri pentru Vascace Plus.
Polish: W podpunkcie (c) Opis wybranych działań niepożądanych} zamieszczono zapis wyjaśniający o następującym brzmieniu: „Ból głowy jest często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, chociaż występowanie bólu głowy jest częstsze u pacjentów otrzymujących placebo, niż u osób leczonych cilazaprylem z hydrochlorotiazydem".
Romanian: „Cefaleea este o reacţie adversă raportată frecvent, deşi incidenţa cefaleei este mai mare la pacienţii care au primit placebo decât la cei care au primit cilazapril + hidroclorotiazidă.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „W przypadku, gdy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek potrzebne jest skojarzone leczenie diuretykami, preferowane jest stosowanie w skojarzeniu z cilazaprylem raczej diuretyków pętlowych niż tiazydowych.
Romanian: „Când este necesară terapia concomitentă cu diuretice la pacienţii cu insuficienţă renală severă, este de preferat un diuretic de ansă în locul unui diuretic tiazidic pentru utilizare împreună cu cilazapril.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie ostrzeżenia dotyczącego dny w punkcie 4.4.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la gută la secţiunea 4.4.
Polish: Choroby wątroby
Romanian: Tulburări hepatice
Polish: Działanie niepożądane „objawy toczniopodobne" jest obecnie zamieszczone w kategorii SOC „Choroby układu odpornościowego" w obu podpunktach tabeli działań niepożądanych (tzn. działania niepożądane związane ze stosowaniem cilazaprylu i działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Romanian: Reacţia „sindrom asemănător lupusului" este acum menţionată la SOC Tulburări ale sistemului imunitar la ambele subsecţiuni ale tabelului cu RAM (respectiv, RAM atribuibile cilazaprilului şi RAM atribuibile HCTZ).
Polish: W niektórych ChPL przed włączeniem leczenia zalecono wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.
Romanian: Unele RCP-uri recomandă ca tulburările hidrice şi electrolitice să fie corectate înainte de iniţierea tratamentului.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stanowiskiem podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu poziţia DAPP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także opublikowane badania, w których oceniono terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem: Pordy i wsp.
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat studii publicate care au evaluat combinaţia de cilazapril şi hidroclorotiazidă: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Romanian: CHMP a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.
Polish: • jako przeciwwskazania wymieniono choroby, w których preparat Vascace Plus nie jest zalecanym leczeniem (np. hiperaldosteronizm), a nie lekiem wywołującym szczególne zaburzenia.
Romanian: • la „contraindicaţii" sunt incluse afecţiuni pentru care Vascace Plus nu este tratamentul recomandat
Polish: Na wniosek CHMP działanie niepożądane „ból głowy" zostało zamieszczone w wykazie działań niepożądanych przypisywanych cilazaprylowi w kategorii „często".
Romanian: Reacţia adversă „cefalee" a fost inclusă în lista reacţiilor adverse atribuibile cilazaprilului, la solicitarea CHMP, în categoria „frecvente".
Polish: W pojedynczych lub kilku ChPL dla preparatu Vascace Plus zatwierdzonych w poszczególnych państwach wymieniono wiele produktów leczniczych wchodzących w interakcje z tym produktem leczniczym.
Romanian: Numeroase produse medicamentoase au fost menţionate pentru Vascace Plus într-unul sau mai multe RCP-uri locale.
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Polish: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Romanian: Republica Cehă Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Polish: Ocena zagadnień dotyczących skuteczności
Romanian: Evaluarea aspectelor de eficacitate
Polish: Należy zawsze zakładać, że efekt placebo jest obecny.
Romanian: Trebuie să se presupună întotdeauna că este prezent un efect placebo.
Polish: Wskutek braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Belgia) w 90. dniu procedury CMD(v) zagadnienie zostało przekazane do CVMP.
Romanian: În urma absenţei unui acord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză (Belgia) în ziua 90 a procedurii CMD(v), a fost înaintată o sesizare către CVMP.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI VARIAŢIEI
Polish: Odsetek kotów z różną liczbą objawów klinicznych i ich odpowiedź na leczenie
Romanian: Procentul de pisici cu un număr diferit de semne clinice şi răspunsul acestora la tratament
Polish: Częstotliwość i droga podania
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Polish: Zatem wspomniane objawy kliniczne mogą ustępować (z wyjątkiem całkowitego odwarstwienia siatkówki).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca semnele clinice menţionate să dispară (cu excepţia dezlipirii complete a retinei).
Polish: Str. 157-162.
Romanian: P. 157-162.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące argumenty:
Romanian: DAPP a depus o argumentaţie care viza următoarele considerente:
Polish: Ponadto u wszystkich leczonych kotów ramipryl był dobrze tolerowany.
Romanian: În plus, ramipril a fost bine tolerat la toate pisicile tratate.
Polish: Str. 542-558.
Romanian: P. 542-558.
Polish: Nie obserwowano różnic statystycznych w rozkładzie objawów klinicznych w zależności od kategorii ryzyka (p=0,5296).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe statistice în distribuţia semnelor clinice între cazuri la stratificarea în funcţie de categoria de risc (p=0,5296).
Polish: • Nieleczone nadciśnienie tętnicze wiąże się z istotnym ryzykiem uszkodzenia narządów docelowych.
Romanian: • Hipertensiunea netratată este asociată cu un risc semnificativ de afectare a organelor ţintă.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea profilului risc-beneficiu
Polish: Państwo członkowskie / EOG
Romanian: Statul membru /SEE
Polish: • Nawet krótkotrwałe leczenie placebo trwające 28 lub 63 dni mogłoby się wiązać z nieodwracalnymi zmianami patologicznymi w narządach, takich jak oko (np. odwarstwienie siatkówki/ślepota).
Romanian: • Chiar şi un scurt tratament cu placebo de 28 sau 63 de zile ar putea fi asociat cu modificări patologice ireversibile ale unor organe precum ochii (de exemplu, dezlipire de retină/orbire).
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: MOTIVE DE REFUZ AL VARIAŢIEI AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Belew A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena efektu białego fartucha u kotów).
Romanian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Polish: CVMP uznał, że ryzyko wynikające z nieleczenia małej liczby zwierząt przez krótki czas będzie mniej nieetyczne niż zatwierdzenie nieskutecznego produktu.
Romanian: CVMP consideră că ar fi mai etic să se rişte netratarea unui mic număr de animale o perioadă mai scurtă de timp decât să se autorizeze un produs ineficace.
Polish: CVMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany wpozwoleniach na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul variaţiei autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produselemedicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I.
Polish: Wielkość efektu placebo zależy w tym samym stopniu od choroby co od warunków klinicznych i może być oceniona jedynie poprzez porównanie z inną grupą.
Romanian: Dimensiunea acestui efect placebo depinde în aceeaşi măsură de boală şi de contextul clinic şi se poate determina numai prin comparare cu un alt grup.
Polish: Poprawa podwyższonego ciśnienia przy braku kontroli negatywnej
Romanian: Ameliorarea hipertensiunii în absenţa unui grup de control negativ
Polish: Uwagi dotyczące możliwości opracowania i przeprowadzenia badania z grupą kontrolną placebo z ustaleniem leczenia doraźnego w określonych punktach czasowych badania
Romanian: Observaţii privind posibilitatea de a concepe şi derula un studiu cu un grup de control cu placebo în care o terapie de urgenţă este identificată în anumite momente din perioada de studiu
Polish: CVMP uznał, że z uwagi na małą liczbę przypadków i brak statystycznych danych porównawczych główne wyniki tego badania stanowią raczej „dowód koncepcji" (ang. proof of concept) niż dowód niewątpliwej skuteczności klinicznej.
Romanian: CVMP a considerat că din cauza numărului mic de cazuri şi absenţei statisticilor comparative, principalele rezultate din acest studiu au avut mai degrabă rolul de „dovedire a conceptului" decât de dovedire a eficacităţii clinice definitive.
Polish: Pomiędzy kategoriami ryzyka III i IV nie stwierdzono istotnych różnic zależnych od wieku, masy ciała, częstości akcji serca, całkowitego stężenia tyroksyny, stężeń mocznika i kreatyniny.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între categoriile de risc III şi IV cu privire la vârstă, greutate corporală, ritm cardiac şi concentraţii totale de tiroxină, uree şi creatinină.
Polish: Dlatego ocena stosunku korzyści do ryzyka w proponowanym wskazaniu u kotów jest negatywna.
Romanian: Astfel, evaluarea profilului riscbeneficiu este considerată nefavorabilă pentru indicaţia propusă la pisici.
Polish: „Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (pomiędzy 160 i 230 mmHg) i opanowanie towarzyszących objawów klinicznych".
Romanian: „Pentru reducerea hipertensiunii arteriale sistolice (între 160 şi 230 mm Hg) şi controlul semnelor clinice asociate."
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego z tego rodzaju czynników, zdaniem CVMP ich lista nie była zbyt wyczerpująca i w rzeczywistości oceniono zaledwie dwa takie parametry (tzn. dietę i leczenie współistniejące).
Romanian: Deşi nu a putut fi identificat niciunul, CVMP şi-a exprimat motivul de îngrijorare legat de faptul că lista factorilor studiaţi nu era exhaustivă şi, într-adevăr, doar doi astfel de parametri au fost investigaţi efectiv (respectiv, regimul alimentar şi tratamentul concomitent).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące współczynnika zmienności (ang. Coefficient of Variation, CV) pomiędzy 5 oddzielnymi pomiarami wykonanymi w różnych punktach czasowych badania.
Romanian: DAPP a prezentat date privind coeficientul de variaţie (CV) dintre cele 5 măsurători individuale efectuate în momente diferite în cadrul studiului.
Polish: Przez wzgląd na odchylenie grupa kontrolna jest niezbędna.
Romanian: Din cauza valorii delta, este necesar un grup de control.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Romanian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension:Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.J
Polish: Na podstawie przedstawionej argumentacji CVMP uznał, że przyrządy zastosowane do pomiarów ciśnienia tętniczego były odpowiednie, a zgromadzone dane rzetelne.
Romanian: Pe baza argumentaţiei prezentate, CVMP este de părere că dispozitivele de măsurare a tensiunii arteriale utilizate au fost adecvate, iar datele generate au fost viabile.