FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den visade också att dexametason har ett brett terapeutiskt index.
Czech: Rovněž prokázaly, že dexametazon má široký terapeutický index.
Swedish: Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och är därför lämpligt i situationer när kontinuerlig glukokortikoidverkan krävs.
Czech: Dexametazon má biologický poločas 36-54 hodin, a proto je vhodný v podmínkách, kdy je vyžadován stálý účinek glukokortikoidů.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených namítajícím dotčeným členským státem.
Swedish: Elixir är sötade orala lösningar av vatten och alkohol som är särskilt formulerade för oral användning hos spädbarn och barn (Strickley, 2004).
Czech: Nápoje jsou oslazené hydro-alkoholické perorální roztoky, které jsou zvláště určeny pro perorální užití u kojenců a dětí (Strickley, 2004).
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts på dag 60 av CMD(h)-förfarandet hänsköts ärendet till CHMP.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti skupinou CMD(h) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Swedish: • Behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider.
Czech: • léčba neendokrinních poruch odpovídajících na kortikosteroidy,
Swedish: • Prevention av illamående och kräkning vid behandling av cancer med onkolytika som har kraftig emetisk verkan.
Czech: • prevence nevolnosti a zvracení a léčba nádorového onemocnění onkolytiky, která má závažný emetický účinek.
Swedish: Verkningsmekanismen medieras genom aktivering av glukokortikoidreceptorer som ger ökad eller minskad transkription av ett antal gener som medverkar i den inflammatoriska processen, bland annat hämmas transkriptionen av cytokingenen och den direkta interaktionen mellan glukokortikoidreceptorn och andra transkriptionsfaktorer som aktiveras vid kronisk inflammation.
Czech: Mechanismus účinku je zprostředkován aktivací glukokortikoidních receptorů, která vede ke zvýšení nebo snížení transkripce množství genů zapojených do zánětlivého procesu, především potlačení přepisu genu pro cytokin a přímé interakci mezi glukokortikoidním receptorem a jinými transkripčními faktory, které jsou aktivovány při chronickém zánětu.
Swedish: I sitt svar diskuterade sökanden främst de betänkligheter som hade tagits upp om överbryggande data.
Czech: Žadatel se zaměřil především na odpověď ohledně obav týkajících se propojujících údajů.
Swedish: Dexametason används huvudsakligen som antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt medel.
Czech: Používá se především jako protizánětlivá nebo imunosupresivní látka.
Swedish: Av de litteraturdata som lämnats in under det decentraliserade förfarandet framgick att dexametason har haft bred klinisk användning för ett antal olika indikationer under mer än 40 år.
Czech: Z literatury předložené v rámci decentralizovaného postupu vyplývá, že dexametazon se v klinické praxi široce užívá v mnoha indikacích již více než 40 let.
Swedish: Den aktiva substansen anses ha haft en väletablerad användning i EU under minst 10 år, med erkänd effekt och en helt godtagbar säkerhetsnivå vid användning för vissa endokrina och icke-endokrina sjukdomar, i vissa fall av hjärnödem och för diagnostisk testning av adrenokortikal hyperfunktion.
Czech: Tato léčivá látka má v rámci Evropského společenství již nejméně 10 let ověřené používání s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti v použití u některých endokrinních a neendokrinních onemocnění, v některých případech otoku mozku a pro diagnostické testování hyperfunkce kůry nadledvin.
Swedish: Det mesta av den litteratur som tillhandahållits av sökanden gäller administrering av en fast oral läkemedelsform, dvs. tabletter.
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Swedish: Eftersom dexametason endast har minimala kortikoideffekter räcker det inte som monoterapi för hantering av binjuresvikt.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrným mineralokortikoidním vlastnostem je lék nevhodný k léčbě nedostatečnosti kůry nadledvin v monoterapii.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten tog upp en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa eftersom man ansåg att de litteraturdata om dexametasontabletter som hade lämnats in inte kunde extrapoleras till oral lösning av dexametason utan adekvata överbryggande data, och att ansökan därför inte kunde anses visa effekten och säkerheten hos Dexamethasone Alapis.
Czech: Namítající dotčený členský stát poukázal na možné závažné riziko pro veřejné zdraví na základě svého stanoviska, že předložené údaje z literatury týkající se dexametazonu ve formě tablet nelze bez odpovídajících propojujících údajů použít pro dexametazon ve formě perorálního roztoku, a tudíž v této žádosti nebylo možné prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Swedish: Ur ett farmakologiskt perspektiv är elixir alltså en typ av oral lösning och förväntas fungera som en sådan in vivo.
Czech: Z farmaceutického hlediska jsou nápoje druhem perorálních roztoků, a tudíž by tak měly působit in vivo.
Swedish: Tillgängliga litteraturdata för de olika administreringsvägarna för samma behandling visar att dexametason är lika effektivt oavsett administreringsväg.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Swedish: Huvuddelen av de data som lämnats in som stöd för dexametasons effekt och säkerhet för de indikationer ansökan gäller hade erhållits med tablettformer.
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Swedish: Som motivering till att ingen bioekvivalensstudie hade tillhandahållits för att ge överbryggande data mellan tabletter och den orala lösning ansökan gäller ansökte sökanden om en biowaiver baserad på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Swedish: Ansökan för Dexamethasone Alapis har därför gjorts i enlighet med artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Czech: Žádost pro přípravek Dexamethasone Alapis byla tedy podána v souladu s čl.
Swedish: Därför finns en enorm volym effekt- och säkerhetsdata för läkemedelssubstansen dexametason.
Czech: Pro farmaceutickou látku dexametazon je k dispozici velký objem dat týkajících se účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: För att det skulle gå att extrapolera effekt- och säkerhetsdata från dessa studier till den orala lösningsform ansökan gäller tillhandahöll sökanden data som visade att dexametasons biotillgänglighet när det gäller absorptionens omfattning och hastighet var likartad oavsett oral läkemedelsform med omedelbar frisättning (tablett eller lösning).
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Swedish: In vivo-studier av bioekvivalens kan undantas om tillfredsställande in vitro-data motiverar ett antagande om att in vivo-ekvivalens föreligger.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo lze vyjmout, pokud lze předpokládanou rovnocennost účinku in vivo prokázat pomocí dostatečných údajů in vitro.
Swedish: Ansökan om en BCSbaserad biowaiver för att överbrygga data för olika läkemedelsformer ansågs trots detta vara tillräckligt väl motiverad ur vetenskaplig synpunkt, eftersom data tillhandahölls från absorptionsundersökning genom PAMPA (parallel artificial membrane permeability assay) tillsammans med litteratur- och löslighetsdata som visar att läkemedelssubstansen dexametason har biofarmaceutiska egenskaper enligt BCS-klass I/III och att hjälpämnena inte har någon negativ inverkan på biotillgängligheten.
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Swedish: Data om dexametasons löslighet, absorption och permeabilitet tillhandahölls av sökanden i samband med det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet för att visa att Dexamethasone Alapis uppfyller alla kriterier för en BCS-baserad biowaiver.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Swedish: Strategin bakom BCS-baserade biowaivers är att behovet av in vivo-studier av bioekvivalens ska minska.
Czech: Tento přístup upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému je zaměřený na snížení počtu studií bioekvivalence in vivo.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför hos CMD(h) och sökanden ombads tillhandahålla ingående information om litteraturdata och en kritisk bedömning av effekt och säkerhet för dexametason oral lösning för de indikationer ansökan gällde.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamethasone Alapis Dexametason är en högpotent och långtidsverkande glukokortikoid som ger försumbar natriumretention.
Czech: Dexametazon je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným účinkem na zadržování sodíku.
Swedish: Dessutom har några litteraturrapporter (kliniska prövningar) lämnats in om effekt och säkerhet för dexametason i oral lösning/sirap för nedanstående indikationer som ansökan gäller:
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att den tillhandahållna litteraturen gav tillräckligt stöd för den aktiva substansen dexametasons effekt och säkerhet för de terapeutiska indikationer ansökan gäller.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Swedish: Dessutom användes en likartad dosering som för tablettformerna i det fåtal publicerade studier där en lösningsform användes.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Swedish: CHMP samtyckte därför till att de bibliografiska data som tillhandahållits som stöd för ansökan visar att användning av dexametasonnatriumfosfat i oral lösning är väletablerad och att ingen
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že bibliografické údaje předložené na podporu žádosti prokazují ověřené používání dexametazon fosforečnanu sodného používaného v perorálním roztoku a že pro prokázání významu literatury používané na podporu dotčené lékové formy není nutné předložit studii bioekvivalence.
Swedish: Ytterligare överbryggande data (eller en fullständig motivering av deras frånvaro) mellan bibliografiska data och det föreslagna läkemedlet begärdes därför in från sökanden under det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Czech: Ochranná lhůta intramuskulárnía plikace (Kočky,
Swedish: Fantasinamn
Czech: Smyšlený název
Swedish: Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner skall utföras.
Czech: Mělo by být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a srdečních funkcí.
Swedish: Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících.
Swedish: Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan svälja.
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet eller laktation
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Swedish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Swedish: (mcg/kg)
Czech: (mg/kg)
Swedish: Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Czech: Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.
Swedish: Brady- och tachyarrytmi har rapporterats.
Czech: Byly popsány bradya tachyarytmie.
Swedish: För djup sedering och analgesi med butorphanol
Czech: Pro hlubokou sedaci a analgezii s butorfanolem
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) är 2,2 L/kg, och halveringstiden för elimination (t½) är en timme.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Swedish: Denna tidsperiods längd är emellertid avhängig av ett antal variabler och ytterligare analgesi skall administreras i enlighet med klinisk bedömning.
Czech: Její trvání je však závislé na mnoha faktorech a v souladu s klinickým posouzením by měla být podána další analgezie.
Swedish: I fall av överdosering bör följande rekommendationer följas:
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lugnande medel, ATCvet-kod: QN05CM18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Swedish: HUND:
Czech: PSI:
Swedish: Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací 12 hodin lačná.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Swedish: Dexmedetomidins biotillgänglighet är 60 % och distributionsvolymen (Vd) är 0,9 L/kg.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Skladujte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Dosen skall anpassas till typen av ingrepp, ingreppets längd och patientens tillstånd.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena typu chirurgického výkonu, délce výkonu a temperamentu pacienta.
Swedish: Läkemedlet är avsett för:
Czech: Přípravek určen pro:
Swedish: Dexdomitor är kompatibelt med butorphanol och ketamin i samma spruta i åtminstone två timmar.
Czech: Dexdomitor je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv a2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Czech: Dexmedetomidin je silný, selektivní agonista α2-adrenergních receptorů inhibující uvolňování noradrenalinu z noradrenergních neuronů.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att användas för upprepade injektioner.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Swedish: Katter Vikt
Czech: Kočka Hmotnost
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har inte undersökts.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Swedish: Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorphanol för medicinsk och mindre kirurgisk behandling.
Czech: Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší chirurgické zákroky.
Swedish: 4.11 Karenstid
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Swedish: Vid höga serumkoncentrationer av dexmedetomidin ökar sederingen inte även om den analgetiska effekten ökar med ökande dosering.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Hund: i.v., i.m.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Swedish: Brady- och tachyarrytmi har rapporterats och inbegriper djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a gradens AV-block och sinuspaus.
Czech: Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a 2.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
Swedish: Blodtrycket stiger i början och återvänder sedan till normal nivå eller under normal nivå.
Czech: Krevní tlak se zpočátku zvýši, následně klesne k normálu nebo níže.
Swedish: Katt: Maximal plasmakoncentration uppnås inom ca 0,24 timmar efter intramuskulär administrering.
Czech: Kočky: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Swedish: Till följd av perifer vasokonstriktion och venös desaturation vid normal arteriell syresättning kan slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga.
Czech: Vzhledem k periferní vazokonstrikci a venózní desaturaci při normální arteriální oxygenaci mohou mít sliznice modrý nádech nebo mohou být bledé.
Swedish: Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi skall administreras till det att de får effekt.
Czech: Všechna anestetika používaná pro navození nebo udržení anestézie by se měla podat do dosažení účinku.
Swedish: Administrering av atipamezol efter dexmedetomidin reverserar effekten och förkortar återhämtningsperioden.
Czech: Podání atipamezolu po dexmedetomidinu rychle ruší jeho účinek a tím zkracuje dobu zotavení.
Swedish: Nedanstående doser rekommenderas:
Czech: Doporučeny jsou následující dávky:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
Swedish: Dosering: nedanstående doser rekommenderas:
Czech: Dávkování: doporučeny jsou následující dávky:
Swedish: KATT:
Czech: KOČKY:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Swedish: Dexdomitor, butorphanol och/eller ketamin kan blandas i samma spruta eftersom de har bevisats vara farmaceutiskt blandbara.
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Swedish: I fall av överdosering, se information om säkerhet för måldjur i 4.10 Överdosering.
Czech: Informace týkající se bezpečnosti cílových zvířecích druhů při předávkování viz bod 4.10 Předávkování.
Swedish: När dexmedetomidin och butorphanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné, oregelbunden andning (20-30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi, muskelryckningar, tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering, kväljningar, kräkningar, urinering, huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering förekomma.
Czech: Při současném použití dexmedetomidinu a butorfanolu u psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe, nepravidelnému dýchání (20-30 sekund apnoe následováno několika rychlými dechy), hypoxémii, svalovým záškubům nebo třesu nebo hrabání na prázdno, excitaci, hypersalivaci, dávení, zvracení, močení, kožnímu erytému, náhlému probuzení nebo prolongované sedaci.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m2 kroppsyta Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m2 kroppsyta.
Czech: Intravenózně: až 375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu Intramuskulárně: až 500 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Swedish: Dexmedetomidin inducerar även ett antal andra a2-adrenoceptormedierade effekter bl.a. piloerektion, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och hyperglykemi.
Czech: Dexmedetomidin vyvolává také řadu dalších účinků zprostředkovaných α2-adrenergními receptory, které zahrnují ježení chlupů (piloerekci), snížení motorické a sekreční funkce gastrointestinálního traktu, diurézy a hyperglykémie.
Swedish: Användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet förväntas förstärka effekten av dexmedetomidin, och därför bör en lämplig dosjustering göras.
Czech: Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Swedish: Om gravida kvinnor hanterar produkten bör speciell försiktighet iakttas så att självinjektion inte sker, eftersom livmoderkontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan tänkas uppstå efter oavsiktlig systemisk exponering.
Czech: Pokud s přípravkem manipulují těhotné ženy, je třeba, aby dbaly zvláštní opatrnosti a přípravek si neaplikovaly, neboť po náhodné systémové expozici se mohou objevit děložní stahy a snížení fetálního krevního tlaku.