FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 42. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 21. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Syvazul BTV?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Syvazul BTV potražite u uputi o VMP-u.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Syvazul BTV utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Na jakiej podstawie produkt Syvazul BTV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Croatian: Zašto je Syvazul BTV odobren u EU-u?
Polish: 3. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) otrzymały szczepienie zawierające BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Croatian: U terenskom su ispitivanju tri skupine od 35 janjadi nakon tri mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Polish: Początek odporności następuje 21 tygodni po ukończeniu początkowego cyklu szczepienia, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Polish: Jeden ml zawiera:
Croatian: Jedan ml sadržava:
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Polish: Można stosować w okresie ciąży.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Można stosować w okresie laktacji.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Croatian: *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet VMP-a koji je odobren ovom odlukom.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadržava:
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Polish: Większość odczynów miejscowych ustępuje lub pozostaje na poziomie resztkowym (≤ 1 cm) przed upływem 70 dni u owiec i 30 dni u bydła, chociaż resztkowe zgrubienia mogą utrzymywać się po upływie tego czasu.
Croatian: Većina lokalnih nuspojava nestaje ili postaju rezidualne (≤ 1 cm) prije 70. dana u ovaca i 30. dana u goveda, iako rezidualni čvorići mogu potrajati i nakon tog razdoblja.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 10 sati.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Podawać podskórnie u owiec w wieku od 3 miesięcy życia, zgodnie z następującym schematem:
Croatian: Primijeniti supkutano u ovaca starijih od tri mjeseca, prema shemi navedenoj u nastavku:
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria
Croatian: Polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Polish: W tej kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze krajowe oceny bilansu korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika koju provedu odgovorni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela u pogledu trenutačnih pravila o cijepljenu protiv bolesti virusa plavog jezika (BTV).
Polish: Niebolesne zgrubienie, którego średnica może wynosić do 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła występuje bardzo często po 2 do 6 dniach i z czasem stopniowo ulega zmniejszeniu.
Croatian: Bolni čvorić, koji može doseći promjer do 3,8 cm u ovaca i do 7 cm u goveda, javlja se vrlo često nakon dva do šest dana i s vremenom postupno nestaje.
Polish: RP** ≥ 1 * Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Croatian: RP** ≥ 1 * Najviše dvije različite vrste serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika:
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Croatian: Uporaba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Polish: * Moc względna w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Croatian: * Relativna potencija u usporedbi s referentnim cjepivom.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju aktivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze (w tym adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1., Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Polish: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Croatian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Polish: Owce: podanie podskórne.
Croatian: Ovce: supkutana primjena.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Graviditet:
Polish: Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2C - 8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Croatian: Razina djelotvornosti za druge vrste može se razlikovati od one opažene u ovaca i goveda.
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności; zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Croatian: Ako se primjenjuje na ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene riziku od infekcije, cjepivo je potrebno pažljivo primijeniti te se preporučuje ispitivanje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, nie była stwierdzana na danym terytorium.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Polish: W rzadkich przypadkach może powstać ropień.
Croatian: Rijetko se može pojaviti apsces.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka dla owiec.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Croatian: Tiomersal
Polish: Substancje czynne*:
Croatian: Djelatne tvari*:
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu (Al
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid (Al
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu 4.6.
Polish: - zaburzenia układu rozrodczego: poronienie, śmiertelność okołoporodowa lub przedwczesny poród; - zaburzenia ogólnoustrojowe: apatia, pozycja leżąca, gorączka, jadłowstręt lub ospałość.
Croatian: - poremećaji reproduktivnog sustava: pobačaj, perinatalna smrtnost ili prijevremena parturicija, - sustavni poremećaji: apatija, dugotrajno ležanje, vrućica, anoreksija ili letargija.
Polish: Wodorotlenek glinu (Al
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezina područja, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Polish: Bezbarwna fiolka z polipropylenu o zawartości 80 ml lub 200 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelniona kapslem aluminiowym.
Croatian: Prozirne bočice od polipropilena od 80 ml ili 200 ml, s čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Polish: Okres karencji: zero dni
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
Polish: Bardzo często występuje przejściowy wzrost temperatury w odbycie, nieprzekraczający 2,3°C, w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature, od najviše 2,3 °C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja vrlo je često.
Polish: Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Croatian: UPUTA O VMP: Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Croatian: Broj i vrste sojeva koji su uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihova područja, za daljnje informacije vidi uputu o VMP-u.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Croatian: Trajanje imunosti: jedna godina nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Polish: ** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Croatian: ** Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Polish: * Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Croatian: * Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki zawierającej serotyp BTV4 u bydła z przeciwciałami matczynymi.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva koje sadržava BTV, serotip 4, na govedima u kojih su antitijela prenesena s majke.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/01/2019
Polish: Rumień, któremu towarzyszy łagodny lub umiarkowany obrzęk, występuje bardzo często od 1 do 6 dni po podaniu szczepionki.
Croatian: Eritem povezan s blagim ili umjerenim edemom vrlo je česta nuspojava te se javlja od jednog do šest dana nakon primjene.
Polish: Po szczepieniu bardzo często występują miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Razvijanje lokalnih reakcija vrlo je česta nuspojava na mjestu primjene injekcije nakon cijepljenja.
Polish: Podawać domięśniowo bydłu w wieku od 2 miesięcy życia w przypadku zwierząt niemających wcześniej kontaktu ze szczepionką lub od 3 miesięcy życia w przypadku cieląt, których matki zostały zaszczepione, zgodnie z następującym schematem:
Croatian: Primijeniti intramuskularno u goveda starijih od dva mjeseca u životinja koje prethodno nisu cijepljene ili starijih od tri mjeseca u teladi rođenoj za imunizaciju goveda, prema shemi navedenoj u nastavku: - Primarno cijepljenje: primijeniti dvije doze od 4 ml u razmaku od tri tjedna.
Polish: Różowobiała zawiesina łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Croatian: Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u samców zarodowych.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene u muških rasplodnih jedinki.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Polish: Czas powstania odporności: 39 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Croatian: Početak imunosti: 39 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Polish: België/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: B e lgië/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u.
Polish: - ograniczenie produkcji mleka; - zaburzenia neurologiczne: porażenie, ataksja, ślepota lub brak koordynacji; - zaburzenia układu oddechowego: zastój w krążeniu płucnym, duszność; - zaburzenia układu pokarmowego: atonia lub wzdęcie żwacza; - reakcje nadwrażliwości: z nadmiernym wydzielaniem śliny; - zgon.
Croatian: - neurološki poremećaji: paraliza, ataksija, sljepoća ili nekoordiniranost, - poremećaji dišnog sustava: plućna kongestija, dispneja, - poremećaji probavnog sustava: atonija rumena ili nadimanje,
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u owiec z przeciwciałami matczynymi.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na ovcama u kojih su antitijela prenesena s majke.
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: posjedovanje, prodaju, isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom području ili dijelu svojeg područja ako se utvrdi da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1 000 tretiranih životinja),
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać jedną dawkę 2 ml
Croatian: - Primarno cijepljenje: primijeniti jednu dozu od 2 ml
Polish: Poniższe działania można obserwować w bardzo rzadkich przypadkach u owiec i bydła:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku vrlo rijetko mogu se opaziti u ovaca i goveda:
Polish: Pobudzanie czynnej odporności owiec i bydła przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4 i/lub 8 pokrewne do serotypów zawartych w szczepionce (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Croatian: Kako bi se stimulirala aktivna imunost ovaca i goveda protiv virusa plavog jezika, serotipa 1, 4 i/ili 8, povezanog s onim sadržanim u cjepivu (kombinacija najviše dva serotipa).
Polish: Luxembourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: Luxe mbourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać jedną dawkę 2 ml.
Croatian: - Primarno cijepljenje: primijeniti jednu dozu od 2 ml.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.. ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 4 ml po 12 miesiącach.
Croatian: - Docjepljivanje: primijeniti jednu dozu od 4 ml nakon 12 mjeseci.
Polish: Bydło: podanie domięśniowe.
Croatian: Goveda: intramuskularna primjena.
Polish: Poniższe działania można zaobserwować w rzadkich przypadkach u owiec i w bardzo rzadkich przypadkach u bydła:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku rijetko se mogu opaziti u ovaca i vrlo rijeko u goveda:
Polish: EU/2/18/231/001-012
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/231/001-012
Polish: Przeciwwskazania
Croatian: PRIMJENE
Polish: Różowobiała zawiesina do wstrzykiwań łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Croatian: 0,1 mg Ružičasto-bijela suspenzija za injekciju koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 2 ml po 12 miesiącach.
Croatian: - Docjepljivanje: primijeniti jednu dozu od 2 ml nakon 12 mjeseci.
Polish: Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz złagodzenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i/ili 8 i/ili smanjenja viremije* i kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 4 (kombinacija najviše dva serotipa).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 80 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 200 ml
Croatian: Veličine pakiranja: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 80 ml. kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 200 ml.
Polish: Substancja (-e) czynna (-e):
Croatian: INDIKACIJA(E)
Polish: Република България laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: Ре публика България laboratorios syva, s.a.u.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Croatian: 14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
Polish: Fiolka 200 ml
Croatian: 200 ml
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA
Croatian: inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj BEL2006/01
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)