FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Simponi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking in veel gewrichten veroorzaakt).
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha kloubů).
Dutch: Gegevens van röntgenopnamen voorafgaand aan de behandeling en na twee jaar behandeling lieten minder gewrichtsschade zien bij patiënten die Simponi kregen dan die in de placebogroep.
Czech: Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti užívající placebo.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld, moeten een herinneringskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsinformatie van het geneesmiddel en een waarschuwing wanneer medisch advies moet worden gevraagd.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: - ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Czech: - těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby,
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.
Dutch: Van deze patiënten reageerde 87% (151 van 173) na 16 weken met 30% vermindering/verlichting van de symptomen.
Czech: 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige ziekte die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen met inbegrip van methotrexaat en bij patiënten met een ernstige en progressieve ziekte die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat;
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),
Dutch: - ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis (waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar geen zichtbare afwijkingen op de röntgenopnamen) die onvoldoende reageerden op non-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) of deze middelen niet verdragen;
Czech: - těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (pokud jsou při rentgenovém vyšetření zřejmé známky zánětu, avšak žádné abnormality) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na protizánětlivé léčivé přípravky s názvem nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo kteří tyto přípravky špatně snáší,
Dutch: Zij dienen deze kaart te tonen wanneer zij contact hebben met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat deze op de hoogte is van het feit dat de patiënt Simponi inneemt.
Czech: Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom, že pacient užívá přípravek Simponi.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties zoals sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longontsteking), tuberculose en infecties door schimmels en gisten, demyelinisatiestoornissen (stoornissen die wijzen op schade aan de beschermende schede rond zenuwen, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen en slappe armen of benen), reactivatie van hepatitis B (een leverziekte), congestief hartfalen (een hartziekte), lupusachtig syndroom, reacties in het bloed, ernstige allergische reacties, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), alsook lymfoom en leukemie (vormen van kanker van de witte bloedcellen).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří závažné infekce, jako je sepse (infekce krve), pneumonie (infekce plic), tuberkulóza a infekce způsobené plísněmi nebo kvasinkami, demyelinizační onemocnění (onemocnění poukazující na poškození ochranné vrstvy kolem nervů, například změny vidění a slabost horních a dolních končetin), reaktivace hepatitidy B
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Dutch: Hoe werkt Simponi?
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij patiënten die niet goed hebben gereageerd op de gebruikelijke behandeling of daarvan geen gebruik kunnen maken;
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Simponi is bedoeld.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Simponi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Simponi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Simponi bleek werkzaam te zijn bij het verminderen en verlichten van de symptomen bij patiënten met de aandoeningen waarvoor het middel is toegelaten.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simponi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simponi?
Dutch: • axiale spondyloartritis (een aandoening die ontsteking en pijn in de wervelgewrichten veroorzaakt), onder wie volwassen patiënten met:
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:
Dutch: Hoe wordt Simponi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Simponi používá?
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt).
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Dutch: • actieve en progressieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Czech: • aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Dutch: Simponi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Simponi kan worden voorgeschreven.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá.
Dutch: Wat is Simponi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá?
Dutch: In de derde studie, onder patiënten die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat of een ander anti-TNF, bereikte 40% van de patiënten (64 van de 159) die Simponi in combinatie met methotrexaat kregen, na 24 weken 50% symptoomreductie, vergeleken bij 29% van de patiënten (47 van de 160) die een placebo in combinatie met methotrexaat kregen.
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím TNF-, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně s methotrexátem užívali placebo.
Dutch: Voor niet-radiografische axiale spondylosartritis werd Simponi gedurende 16 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 198 patiënten bij wie geen bewijs voor spondylitis ankylopoetica maar wel ontstekingssymptomen werden gevonden en die niet voldoende op behandeling met NSAID's reageerden.
Czech: V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky.
Dutch: In het eerste onderzoek onder 1 065 patiënten werden verschillende doses Simponi als startbehandeling vergeleken met placebo.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci indukční léčby.
Dutch: In het tweede onderzoek met 1 228 patiënten werd een dosis van 50 dan wel 100 mg Simponi als onderhoudsbehandeling vergeleken met placebo.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Simponi.
Czech: Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Simponi is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Czech: Přípravek Simponi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Dutch: Voor reumatoïde artritis werd Simponi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie onderzoeken onder 1 542 patiënten met matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis, onder wie ook patiënten die geen andere behandeling hadden ontvangen of die niet voldoende reageerden op andere behandelingen.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen vanaf twee jaar die niet adequaat hebben gereageerd op een behandeling met methotrexaat.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.
Dutch: Waarom is Simponi in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simponi registrován v EU?
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer de helft van de patiënten die de onderhoudsbehandeling met 100 mg Simponi kregen en ongeveer 47% van degenen die werden behandeld met 50 mg Simponi een reactie op de behandeling na 54 weken, vergeleken met 31% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Ve druhé studii reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Simponi injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met colitis ulcerosa vertoonde circa 51% van de patiënten die de startbehandeling met Simponi kregen (beginnend met 200 mg) na zes weken behandeling een reactie, vergeleken met circa 30% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu po 6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Twaalf weken lang kregen 173 patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, die niet adequaat hadden gereageerd op een behandeling met methotrexaat, een behandeling met Simponi in combinatie met methotrexaat.
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem Simponi a methotrexátem 173 pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem.
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met reumatoïde artritis die ook methotrexaat kregen, trad na 14 weken bij 55% van de patiënten die Simponi kregen (49 van 89) een vermindering en verlichting van de symptomen op van 20%, terwijl dit percentage bij slechts 33% van de patiënten met placebo (44 van 133) werd verkregen.
Czech: V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 % (44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Voor spondylitis ankylopoetica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 356 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
Czech: V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Dutch: De werkzame stof in Simponi, golimumab, is een monoklonaal antilichaam, (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Golimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemickou látku v těle nazývanou nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-) a blokoval ji.
Dutch: Voor artritis psoriatica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 405 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Dutch: Voor colitis ulcerosa werd Simponi vergeleken met placebo in twee hoofdonderzoeken onder patiënten bij wie eerdere behandelingen niet hadden gewerkt of bij wie andere behandelingen niet mogelijk waren.
Czech: V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit.
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 59% (82 van 138) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 22% van de patiënten (17 van 78) die placebo kregen.
Czech: Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev).
Dutch: In de tweede studie bij patiënten met reumatoïde artritis deed zich na 14 weken bij 35% van de patiënten met alleen Simponi (54 van 153) een vermindering van het aantal en de ernst van de symptomen van 20% voor, terwijl dit voor 18% van de patiënten met placebo (28 van 155) het geval was.
Czech: Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 51% (74 van 146) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 9% van de patiënten (10 van 113) die placebo kregen.
Czech: 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 51 % (74 ze 146) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 9 % (10 ze 113) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simponi.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 16 weken bij 71% (69 van 97) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met40% van de patiënten (40 van 100) die placebo kregen.
Czech: Po 16 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 71 % (69 z 97) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání se 40 % (40 ze 100) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: Hier openen.
Czech: Prosím, zde otevřít.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Dutch: Poeder: 3 jaar
Czech: Prášek: 3 roky
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 7,2  3,2 dagen.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Dutch: In vitro werd geen mutageen potentieel waargenomen.
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Dutch: Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt.
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Dutch: De algehele veiligheidsprofielen waren gelijk voor beide groepen.
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie.
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Dutch: Infusiezak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Dutch: Gebruik bij harttransplantatie
Czech: Použití u transplantace srdce
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd werd niet beïnvloed door de leeftijd, het geslacht of de herkomst.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Dutch: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Dutch: Deze gevallen werden niet beïnvloed door basiliximab.
Czech: Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.
Dutch: Mannitol (E421) Glycine
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Dutch: Bij volwassen patiënten is er geen klinisch relevante invloed van het lichaamsgewicht of geslacht op het verdelingsvolume of de klaring waargenomen.
Czech: U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví na distribuční objem nebo clearance.
Dutch: In deze situatie kan u Simulect gekregen hebben.
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Dutch: Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Van de 202 patiënten werden er 104 gerandomiseerd naar basiliximab en 98 naar placebo.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Dutch: Kinderen en adolescenten (1-17 jaar)
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Dutch: Simulect dient te worden toegediend onder gekwalificeerd medisch toezicht.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.
Czech: Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Dutch: Hoe ziet Simulect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De cumulatieve doses bedroegen 20 tot 60 mg.
Czech: Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg.
Dutch: Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Dutch: Simulect kan uw baby letsel toebrengen.
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/10/1998 Datum van laatste verlenging: 09/10/2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09/10/2008
Dutch: De totale lichaamsklaring bedroeg 41  19 ml/uur.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Dutch: De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:
Czech: Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:
Dutch: Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Czech: Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice.
Dutch: Cytokine release syndroom.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende en inactieve vaccinatie noch over de transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten behandeld met Simulect.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 16 weken na de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Dutch: Acute rejectie trad op bij 14,6% van de patiënten 6 maanden na transplantatie en bij 24,3% na 12 maanden.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Dutch: Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van basiliximab zijn beoordeeld in twee pediatrische onderzoeken.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Dutch: Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení
Dutch: Omdat basiliximab een immunoglobuline is, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
Czech: Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové interakce.
Dutch: De extensieonderzoeken tonen ook aan dat bij patiënten die een acute rejectie-episode doormaakten gedurende het eerste jaar na transplantatie, er meer gevallen van verlies van het transplantaat en overlijden voorkwamen tijdens de vijf jaar followup periode dan bij patiënten die geen rejectie doormaakten.
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.