FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por norma general, se inyectará la dosis de Lonquex aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Romanian: În mod normal veţi injecta doza de Lonquex la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Spanish: Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento (ver la figura 9).
Romanian: Injectaţi lichidul în ţesut lent şi constant, ţinând în continuare pielea prinsă (vezi figura 9).
Spanish: Media ± DE (d)
Romanian: Valoarea medie ± AS (z)
Spanish: • Tos con sangre.
Romanian: • Expectorație cu sânge.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse Aparate, sisteme şi organe
Spanish: Las semividas terminales medias fueron de aproximadamente 29 y 31 horas tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el primer ciclo de quimioterapia.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 29 şi 31 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Spanish: Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 6).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 6).
Spanish: Se debe actuar con especial cautela cuando se administren medicamentos quimioterápicos solos o combinados con capacidad conocida para causar trombocitopenia grave.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie la administrarea, în monoterapie sau în asociere, a medicamentelor chimioterapice despre care se ştie că determină trombocitopenie severă.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, especialmente neumonía intersticial (ver sección 4.4).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
Spanish: El primer estudio clínico pivotal (fase III) XM22-03 fue un estudio controlado con fármaco activo en 202 pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV tratadas con hasta 4 ciclos de quimioterapia con doxorrubicina y docetaxel.
Romanian: Primul studiu clinic pivot (de fază III) XM22-03 a fost un studiu controlat cu substanţă activă, efectuat la 202 pacienţi cu cancer mamar stadiile II-IV, cărora li s-au administrat până la 4 cicluri de chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, las concentraciones sanguíneas máximas fueron menores que las observadas en el primer ciclo (valores medios de 77 y 111 ng/ml) y se alcanzaron tras una mediana del tmax de 8 horas.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, concentraţiile sanguine maxime au fost mai reduse decât cele observate în primul ciclu (valori medii de 77 şi 111 ng/ml) şi au fost atinse după o valoare mediană a tmax de 8 ore.
Spanish: Se han notificado trombocitopenia y leucocitosis (ver sección 4.4).
Romanian: S-au raportat trombocitopenie şi leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se recomienda una dosis de 6 mg de lipegfilgrastim (una única jeringa precargada de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de chimioterapie este recomandată o doză de 6 mg de lipegfilgrastim (o singură seringă preumplută de Lonquex), administrată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Spanish: Pacientes con anemia drepanocítica
Romanian: Pacienţi cu anemie falciformă
Spanish: Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares, pero todavía no con Lonquex
Romanian: Reacţii adverse care au fost observate în cazul medicamentelor similare, dar nu încă în cazul
Spanish: Prospecto: información para el usuario Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada lipegfilgrastim
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lipegfilgrastim
Spanish: Si tiene dudas sobre la autoadministración de la inyección o desea realizar alguna pregunta, pida ayuda a su médico o enfermero.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să vă administraţi injecţia sau aveţi întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Spanish: - El principio activo es lipegfilgrastim.
Romanian: • Substanţa activă este lipegfilgrastim.
Spanish: Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada.
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta.
Spanish: Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol y un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool şi o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon).
Spanish: Hipopotasemia*
Romanian: Hipokaliemie*
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemania
Romanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
Spanish: Se ha notificado esplenomegalia, generalmente asintomática (ver sección 4.4).
Romanian: S-a raportat splenomegalie, în general asimptomatică (vezi pct. 4.4).
Spanish: Reacciones adversas esplénicas
Romanian: Reacţii adverse splenice
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Alemania
Romanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germania
Spanish: Valor de p NG
Romanian: valoarea p NS
Spanish: Cómo preparar la inyección
Romanian: Cum să vă pregătiţi pentru injectare
Spanish: En 2 estudios (XM22-02 y XM22-03) con pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia con doxorrubicina y docetaxel, las concentraciones sanguíneas máximas medias de 227 y 262 ng/ml se alcanzaron tras unas medianas del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) de 44 y 48 horas.
Romanian: În 2 studii (XM22-02 şi XM22-03) efectuate la pacienţi cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 227 şi 262 ng/ml a fost atinsă după perioade de timp mediane până la concentraţia maximă (tmax) de 44 şi 48 ore.
Spanish: Qué es Lonquex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonquex Cómo usar Lonquex
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex Cum să utilizaţi Lonquex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lonquex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Dónde debe ponerse la inyección
Romanian: Unde trebuie administrată injecţia
Spanish: Si tiene algún problema, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.
Romanian: Reţineţi Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, la concentración sanguínea máxima media de 149 ng/ml se alcanzó tras una mediana del tmax de 8 horas y la semivida terminal media fue de aproximadamente 34 horas.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
Spanish: Si olvidó usar Lonquex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lonquex
Spanish: El síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, se ha notificado principalmente en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.4 y sección 4.8).
Romanian: În cazul administrării tardive a tratamentului s-a raportat sindromul de permeabilitate capilară cu risc vital, în principal la pacienţii neoplazici cărora li s-a efectuat chimioterapie după administrarea de G-CSF sau derivați (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
Spanish: Lonquex es una solución inyectable (inyección) en jeringa precargada con una aguja para inyección fija, en un blíster.
Romanian: Cum arată Lonquex şi conţinutul ambalajului Lonquex este o soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută, cu un ac pentru injectare fixat, într-un blister.
Spanish: Se investigó la administración de lipegfilgrastim una vez por ciclo en dos estudios clínicos pivotales aleatorizados, doble ciego en pacientes tratados con quimioterapia mielosupresora.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică A fost investigată administrarea lipegfilgrastimului o dată pe ciclu în cadrul a două studii clinice pivot randomizate, dublu-orb, la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare.
Spanish: • un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril.
Romanian: • o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon.
Spanish: En un estudio de fase 1 (ver sección 5.1) en el que se utilizó una solución de 10 mg/ml para inyección subcutánea específicamente desarrollada para los estudios pediátricos, las concentraciones sanguíneas máximas (Cmax) medias fueron de 243 ng/ml en el grupo de 2 a < 6 años, de 255 ng/ml en el grupo de 6 a < 12 años y de 224 ng/ml en el grupo de 12 a < 18 años después de una inyección subcutánea única de 100 μg/kg (máximo 6 mg) de lipegfilgrastim con el primer ciclo de quimioterapia.
Romanian: Într-un studiu de fază 1 (vezi pct. 5.1), la utilizarea unei soluții de 10 mg/ml pentru injecție subcutanată, concepută special pentru studii la copii și adolescenți, media concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) a fost de 243 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 255 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani și 224 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, după administrarea unei injecții subcutanate unice de 100 μg/kg (maxim 6 mg) de lipegfilgrastim cu primul ciclu de chimioterapie.
Spanish: Se recomienda la monitorización mediante análisis de orina (ver sección 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină (vezi pct. 4.8).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție.
Spanish: Lonquex 6 mg inyección lipegfilgrastim
Romanian: Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzaron después de una mediana de tiempo (tmax) de 23,9 horas, 30,0 horas y 95,8 horas, respectivamente.
Romanian: 23,9 ore, 30,0 ore și respectiv 95,8 ore.
Spanish: Δ media de MC (diferencia en la media de mínimos cuadrados de lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC obtenidos mediante el análisis de regresión de Poisson con variables múltiples.
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastimpegfilgrastim) şi IÎ din analiza de regresie Poisson multivariabilă
Spanish: Solo para la jeringa precargada con dispositivo de seguridad: Importante: Leer el prospecto antes de manipular la jeringa.
Romanian: Important: a se citi prospectul înainte de manipularea seringii.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conţine sorbitol 30 mg.
Spanish: • Se han comunicado casos poco frecuentes de aumento de tamaño del bazo y casos de rotura del bazo con otros medicamentos similares a Lonquex.
Romanian: • În cazul altor medicamente similare cu Lonquex s-a raportat mai puţin frecvent creşterea dimensiunilor splinei şi cazuri de rupturi splenice.
Spanish: Elimine este medicamento tal como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Eliminaţi acest medicament conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonquex No use Lonquex:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex
Spanish: En 3 estudios (XM22-01, XM22-05, XM22-06) con voluntarios sanos, la concentración sanguínea máxima se alcanzó tras una mediana de 30 a 36 horas y la semivida terminal media osciló entre aproximadamente 32 y 62 horas tras una inyección subcutánea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Romanian: În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.
Spanish: Aortitis (ver sección 4.4).
Romanian: - Aortită (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se ha asociado la aparición de crisis de células falciformes con el uso del G-CSF o sus derivados en pacientes con anemia drepanocítica (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii cu anemie falciformă, au fost asociate crize de siclemie cu utilizarea G-CSF sau a derivaţilor (vezi pct. 4.8).
Spanish: Qué es Lonquex y para qué se utiliza Qué es Lonquex
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează
Spanish: Se ha notificado hipopotasemia (ver sección 4.4).
Romanian: S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Reacciones adversas vasculares
Romanian: Reacții adverse vasculare
Spanish: En un estudio (XM22-04) con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con quimioterapia con cisplatino y etopósido, la concentración sanguínea máxima media de 317 ng/ml se alcanzó tras una mediana del tmax de 24 horas y la semivida terminal media fue de aproximadamente 28 horas tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el primer ciclo de quimioterapia.
Romanian: Într-un studiu (XM22-04) efectuat la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici cărora li se administra chimioterapie constând din cisplatin şi etopozidă, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 317 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 24 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 28 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Spanish: Como actúa Lonquex
Romanian: Cum acţionează Lonquex
Spanish: • un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril;
Romanian: • o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon,
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes tratados con quimioterapia asociada con mielosupresión retardada como, p. ej., nitrosoureas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420),
Spanish: Este medicamento no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Spanish: No coja la jeringa precargada por el émbolo ni por la cubierta de la aguja.
Romanian: Nu apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
Spanish: Δ media de MC (diferencia en la media de mínimos cuadrados de lipegfilgrastim - placebo), IC y valor de p obtenidos mediante el análisis de regresión de Poisson con variables múltiples.
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastim - placebo), IÎ şi valoarea p din analiza de regresie Poisson multivariabilă Raportul probabilităților (lipegfilgrastim / placebo), IÎ și valoarea p din analiza de regresie logistică multivariabilă
Spanish: Puede producirse hipopotasemia (ver sección 4.8).
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
Spanish: NG
Romanian: NS
Spanish: Podría ser debido a un trastorno pulmonar (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Romanian: Acestea pot fi o consecinţă a unei afecţiuni pulmonare (vezi pct. 4.
Spanish: La experiencia en niños se limita a un estudio de fase 1 de dosis única en 21 pacientes pediátricos de 2 a < 18 años (ver sección 5.1), que no indicó ninguna diferencia en el perfil de seguridad del lipegfilgrastim en los niños en comparación con los adultos.
Romanian: Experiența la copii şi adolescenţi este limitată la un studiu de fază 1, cu doză unică, la care au participat 21 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani (vezi pct.
Spanish: • Daño en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis;
Romanian: • Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții").
Spanish: Puede producirse leucocitosis (ver sección 4.8).
Romanian: Poate apărea leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Spanish: Para qué se utiliza Lonquex
Romanian: Pentru ce se utilizează Lonquex
Spanish: • Reacciones cutáneas, como enrojecimiento o erupción.
Romanian: • Reacţii pe piele, cum sunt roşeaţa sau erupţia trecătoare pe piele.
Spanish: La influencia de Lonquex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lonquex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia tras la administración de lipegfilgrastim (ver sección 4.8) y casos poco frecuentes de rotura esplénica, incluidos casos mortales, después de la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8), iar după administrarea de G-CSF sau derivaţi s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de lipegfilgrastim.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine lipegfilgrastim 10 mg.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Spanish: • Bajas concentraciones de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular,
Romanian: • Scăderea concentrațiilor plasmatice ale potasiului, ceea ce poate determina slăbiciune musculară, spasme ale muşchilor sau ritm anormal al inimii.
Spanish: Deberá autoadministrarse la inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel.
Romanian: Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele.
Spanish: • Elimine el recipiente para objetos punzantes completo tal como le ha indicado su médico,
Romanian: • Eliminaţi recipientul pentru obiecte ascuţite plin conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.
Romanian: Lonquex conţine sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, especialmente neumonía intersticial, tras la administración de lipegfilgrastim (ver sección 4.8).
Romanian: După administrarea lipegfilgrastimului s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Spanish: Cada ml de solución contiene 10 mg de lipegfilgrastim.
Romanian: Fiecare mililitru de soluție conține lipegfilgrastim 10 mg.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Spanish: Cómo se utiliza Lonquex
Romanian: Cum se utilizează Lonquex
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Spanish: Otros medicamentos y Lonquex
Romanian: Lonquex împreună cu alte medicamente
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine lipegfilgrastim 6 mg.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre*, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre* *Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Romanian: *Vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos
Spanish: Cómo usar Lonquex
Romanian: Cum să utilizaţi Lonquex
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim* en 0,6 ml de solución.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine lipegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Spanish: Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Spanish: Deben realizarse recuentos de GB a intervalos regulares durante el tratamiento, debido a los efectos clínicos del lipegfilgrastim y la posibilidad de leucocitosis.
Romanian: Din cauza efectelor clinice ale lipegfilgrastimului şi potenţialului de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale periodice pe parcursul terapiei.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Rotura esplénica, incluidos algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice - Ruptură splenică, incluzând unele cazuri letale (vezi pct. 4.4) - Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4)
Spanish: Las pacientes se aleatorizaron en proporción 1:1 para recibir 6 mg de lipegfilgrastim o 6 mg de pegfilgrastim.
Romanian: pentru a primi 6 mg de lipegfilgrastim sau 6 mg de pegfilgrastim.
Spanish: La Agencia consideró que las medidas en vigor son suficientes para gestionar estos riesgos.
Romanian: Agenția a considerat că măsurile instituite sunt adecvate pentru gestionarea acestor riscuri.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido al menos 2 tratamientos previos.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin 2 tratamente.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonsurf en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonsurf sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Spanish: Todos los pacientes del estudio recibieron cuidados de apoyo.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au primit tratament de susținere.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonsurf en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Lonsurf în UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonsurf se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonsurf sunt monitorizate continuu.
Spanish: Otra información sobre Lonsurf
Romanian: Alte informații despre Lonsurf
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonsurf?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf?
Spanish: Cáncer gástrico
Romanian: Cancer gastric
Spanish: Lonsurf recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 25 de abril de
Romanian: Lonsurf a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2016.
Spanish: Lonsurf está disponible en forma de comprimidos (15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo; 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo) y se administra en ciclos de tratamiento de 28 días.
Romanian: Lonsurf este disponibil sub formă de comprimate (15 mg trifluridină și 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridină și 8,19 mg tipiracil) și se administrează în cicluri de tratament de 28 de zile.
Spanish: ¿Qué es Lonsurf y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Lonsurf și pentru ce se utilizează?