FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BLINCYTO ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
French: Les déplétions attendues en cellules B et T ont été observées chez les souris gestantes, mais les effets hématologiques n'ont pas été évalués chez les fœtus.
Croatian: Očekivane deplecije B i T limfocita opažene su u gravidnih ženki miševa ali hematološki učinci nisu procijenjeni u fetusima.
French: L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles.
Croatian: Antitumorska aktivnost imunoterapije blinatumomabom ne ovisi o prisutnosti specifičnog TCR-a na površini T limfocita ili o specifičnim peptidima antigenima na površini tumorskih stanica, već je po prirodi poliklonska i ne ovisi o ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) na ciljnim stanicama.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes de ces événements.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma ovih događaja.
French: Faire tourner doucement le contenu pour éviter une formation de mousse excessive.
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
French: D'après les données de pharmacocinétique, aucun effet de la fonction hépatique initiale sur l'exposition au blinatumomab n'est attendu et une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza, ne očekuje se utjecaj početne vrijednosti funkcije jetre na izloženost blinatumomabu te nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dio 5.2).
French: Syndrome de relargage de cytokines a
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina a
French: Comment conserver BLINCYTO
Croatian: Kako čuvati BLINCYTO
French: La dose recommandée pour les phases d'extension d'analyse de la PK et d'évaluation de l'efficacité a été fixée à 5 microgrammes/m 2/jour les jours 1 à 7 et 15 microgrammes/m 2/jour les jours 8 à 28 pour le cycle 1, et à
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
French: Les patients présentant un syndrome de fuite capillaire doivent être pris en charge immédiatement.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do sindroma povećane propusnosti kapilara trebaju se hitno zbrinuti.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés dans les deux semaines précédant le traitement, pendant le traitement ou les mois suivant l'arrêt du traitement par BLINCYTO.
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju primjenjivati unutar dva tjedna prije, tijekom liječenja ili mjesecima nakon što ste liječeni lijekom BLINCYTO.
French: Cycle 1 : Induction Jours 1 à 28
Croatian: Indukcijski ciklus 1 Dani 1 - 28
French: • augmentation des taux de globules blancs (leucocytose), diminution des taux de certains globules blancs (lymphopénie)
Croatian: • povišene razine broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza), smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica (limfopenija)
French: Chez quatre patients, l'atteinte médullaire a régressé au stade M1 mais les critères de récupération des valeurs de la numération sanguine périphérique pour la RC ou la RCh* n'étaient pas remplis.
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
French: Les analyses de pharmacocinétique ont montré une différence dans les valeurs moyennes de la clairance du blinatumomab d'environ 2 fois entre les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et ceux ayant une fonction rénale normale.
Croatian: Farmakokinetičke analize pokazale su otprilike dvostruku razliku u srednjoj vrijednosti klirensa blinatumomaba između bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i normalnom funkcijom bubrega.
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Ako je potrebno više od 14 dana za oporavak od toksičnosti, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO, osim ako nije drugačije navedeno u niže navedenoj tablici.
French: La voie métabolique du blinatumomab n'a pas été caractérisée.
Croatian: Metabolički put blinatumomaba nije još ustanovljen.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju i pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa potpune remisije/potpune remisije uz djelomičan hematološki oporavak (CR/CRh*, od eng. complete remission/complete remission with partial haematological recovery) unutar 2 ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
French: Pour la reprise du traitement, réaliser une prémédication avec une dose de 24 mg de dexaméthasone.
Croatian: Za ponovno uvođenje lijeka potrebna je premedikacija deksametazonom u dozi od 24 mg.
French: • événements neurologiques : secousses (ou tremblements), confusion, perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies), difficultés pour communiquer (aphasie), crises convulsives (convulsions).
Croatian: • neurološki događaji: tresavica (ili tremor), smetenost, poremećaj funkcije mozga (encefalopatija), poteškoće u komuniciranju (afazija), napadaji (konvulzije).
French: Les patients recevant BLINCYTO doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'infection et traités de façon appropriée.
Croatian: Bolesnike liječene lijekom BLINCYTO treba klinički pratiti radi znakova i simptoma infekcije te odgovarajuće liječiti.
French: Éliminer l'air de la poche à perfusion et amorcer la ligne de perfusion intraveineuse exclusivement avec la solution pour perfusion préparée.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju.
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
Croatian: Odluku o trajanju infuzije treba donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjene infuzijskih vrećica.
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée)
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)
French: Chez les patients ayant un taux de blastes leucémiques médullaires ≥ 50 % ou un taux de blastes leucémiques dans le sang périphérique > 15 000/microlitre, traiter par la dexaméthasone (sans dépasser 24 mg/jour).
Croatian: Bolesnike s ≥ 50% leukemičnih blasta u koštanoj srži ili s > 15 000 leukemičnih blasta po mikrolitru periferne krvi potrebno je liječiti deksametazonom (ne smije se prekoračiti 24 mg/dan).
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète de la MRD en un cycle de traitement par BLINCYTO.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli potpuni MRB odgovor unutar jednog ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
French: Élévation des enzymes hépatiques
Croatian: Povišeni jetreni enzimi
French: Le tableau clinique des réactions à la perfusion ne permet pas toujours de les distinguer des manifestations du SRC (voir rubrique 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ne moraju se klinički razlikovati od manifestacija CRS-a (vidjeti dio 4.8).
French: La population traitée incluait 189 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles par patient était de 1,6.
Croatian: Liječena populacija uključivala je 189 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost broja ciklusa po bolesniku bio je 1,6.
French: Nombre de patients à risque
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku
French: BLINCYTO est généralement administré pendant 2 cycles de traitement si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire ou pendant 1 cycle de traitement si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale.
Croatian: BLINCYTO se obično daje u 2 ciklusa liječenja ako imate recidivirajuću ili refraktornu akutnu limfoblastičnu leukemiju ili 1 ciklus liječenja ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću.
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et un syndrome de fuite capillaire (SFC, par exemple hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration) ont été associés fréquemment au SRC (voir rubrique 4.8).
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC, od eng. disseminated intravascular coagulation) i sindrom povećane propusnosti kapilara (CLS, od eng. capillary leak syndrome; npr. hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija) često se povezuju s CRS-om (vidjeti dio 4.8).
French: Le matériel éducationnel infirmier/ère doit comprendre :
Croatian: Edukacijski materijali za medicinske sestre trebaju sadržavati:
French: 1 Anémie inclut anémie et hémoglobine diminuée.
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vous pourrez présenter une diminution sévère du taux de globules blancs (neutropénie), une diminution sévère du taux de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile), une élévation des enzymes hépatiques ou une élévation du taux d'acide urique.
Croatian: Tijekom liječenja, posebno u prvih nekoliko dana nakon početka liječenja, može doći do jako niskog broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), jako niskog broja bijelih krvnih stanica uz vrućicu (febrilna neutropenija), povišenja jetrenih enzima ili povišenja mokraćne kiseline.
French: • si vous présentez des crises convulsives, des difficultés pour parler ou des troubles de l'élocution, une confusion et une désorientation, ou une perte d'équilibre.
Croatian: • ako se u Vas jave napadaji, poteškoće u govoru ili nerazgovijetan govor, smetenost i dezorijentacija ili gubitak ravnoteže.
French: • envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija), utrnulost, omaglica
French: Caractéristiques
Croatian: Karakteristike
French: Le blinatumomab est associé à une régulation positive transitoire des molécules d'adhérence cellulaire, la synthèse de protéines cytolytiques, le relargage de cytokines inflammatoires et la prolifération des lymphocytes T, et entraîne l'élimination des cellules CD19+.
Croatian: Blinatumomab je povezan s prolaznom uzvodnom regulacijom staničnih adhezijskih molekula, proizvodnjom citolitičkih proteina, otpuštanjem upalnih citokina i proliferacijom T limfocita, te rezultira eliminacijom CD19+ stanica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque Etat Membre où BLINCYTO est commercialisé, les matériels éducationnels suivants soient fournis à tous les professionnels de santé (PS) et patients / personnel accompagnant susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser BLINCYTO :
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
French: Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez moins de 45 kilogrammes, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose calculée en fonction de votre poids et votre taille.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze koja se temelji na Vašoj težini i visini.
French: Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Croatian: Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
French: - La substance active est le blinatumomab.
Croatian: - Djelatna tvar je blinatumomab.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle est de 9 microgrammes par jour pendant 1 semaine.
Croatian: Ako imate recidivirajuću ili refraktornu akutnu limfoblastičnu leukemiju i ako je Vaša tjelesna težina 45 kg ili veća, preporučena početna doza u Vašem prvom ciklusu je 9 mikrograma na dan u 1. tjednu.
French: Les événements indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient la fièvre (11,4 %), la neutropénie fébrile (11,4 %), le syndrome de relargage de cytokines (5,7 %), le sepsis (4,3 %), les infections sur dispositif (4,3 %), le surdosage (4,3 %), les convulsions (2,9 %), l'insuffisance respiratoire (2,9 %), l'hypoxie (2,9 %), la pneumonie (2,9 %), et la défaillance multiviscérale (2,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljivani ozbiljni štetni događaji bili su pireksija (11,4%), febrilna neutropenija (11,4%), sindrom otpuštanja citokina (5,7%), sepsa (4,3%), infekcije povezane s uređajem (4,3%), previsoka doza (4,3%), konvulzije (2,9%), respiratorno zatajenje (2,9%), hipoksija (2,9%), upala pluća (2,9%) i višestruko zatajenje organa (2,9%).
French: 3 Thrombopénie inclut numération des plaquettes diminuée et thrombopénie.
Croatian: 3 Trombocitopenija uključuje snižen broj trombocita i trombocitopeniju.
French: Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse
Croatian: Infuzijska pumpa i intravenska cjevčica
French: Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva u Vašeg djeteta.
French: Total
Croatian: Sveukupno
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2 u Sažetku opisa svojstava lijeka.
French: • diminution du taux de globules rouges (anémie), diminution du taux de plaquettes
Croatian: • smanjene razine crvenih krvnih stanica (anemija), smanjene razine krvnih pločica
French: Les événements indésirables graves pouvant être des signes et symptômes de SRC étaient : fièvre, asthénie, céphalées, hypotension, augmentation de la bilirubine totale et nausées ; ces événements ont entraîné peu fréquemment l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji koji mogu biti znakovi i simptomi CRS-a uključujući pireksiju, asteniju, glavobolju, hipotenziju, povišen ukupni bilirubin i mučninu; manje često, ovi su događaji doveli do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
French: Les événements neurologiques de grade ≥ 3 (sévères ou engageant le pronostic vital) (CTCAE version 4.0) survenus suite à l'initiation de l'administration du blinatumomab incluaient : encéphalopathie, crises convulsives, troubles de l'élocution, troubles de la conscience, confusion et désorientation, et troubles de la coordination et de l'équilibre.
Croatian: Neurološki događaji 3. (CTCAE verzija 4.0) ili višeg (teški ili po život opasni) stupnja nakon započinjanja primjene blinatumomaba uključivali su encefalopatiju, napadaje, poremećaje govora, poremećaje svijesti, konfuziju i dezorijentaciju te poremećaje koordinacije i ravnoteže.
French: BLINCYTO a également été évalué dans une étude de phase II multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 189 patients.
Croatian: BLINCYTO je također procijenjen u 189 bolesnika u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
French: • complications survenant après le traitement anticancéreux entraînant une augmentation des taux sanguins de potassium, d'acide urique et de phosphate et une diminution du taux sanguin de calcium (syndrome de lyse tumorale)
Croatian: • komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)
French: Onze des 20 patients (55 %) ayant obtenu une RC/RCh* ont subi une allogreffe de CSH.
Croatian: Od 20 bolesnika koji su postigli CR/CRh* 11 (55%) je primilo alogenu HSCT.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
French: Lors de la phase de recherche de dose, des doses allant jusqu'à 30 microgrammes/m 2/jour ont été évaluées.
Croatian: U dijelu ispitivanja za određivanje doze, procijenjene su doze do 30 µg/m 2/dan.
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 8 ans (intervalle : 7 mois à 17 ans), 40 patients sur 70 (57,1 %) avaient subi une allogreffe de CSH avant de recevoir BLINCYTO, et 39 patients sur 70 (55,7 %) présentaient une maladie réfractaire.
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 8 godina (raspon: 7 mjeseci do 17 godina), u 40 od 70 (57,1%) provedena je alogena HSCT prije nego su primili BLINCYTO, a 39 od 70 (55,7%) imalo je refraktornu bolest.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera quels sont les soins à effectuer au niveau du site du cathéter.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko katetera.
French: En cas d'événements suspects, la consultation d'un neurologue, une IRM cérébrale et une analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) doivent être envisagées, voir rubrique 4.8.
Croatian: U slučaju sumnje na događaj razmotrite konzultaciju s neurologom, MR mozga i pretragu cerebrospinalne tekućine (CST), vidjeti dio 4.8.
French: Une chimioprophylaxie intrathécale est recommandée avant et pendant le traitement par BLINCYTO pour prévenir une rechute neuro-méningée de la LAL.
Croatian: Profilaktičko liječenje intratekalnom kemoterapijom preporučuje se prije i tijekom terapije lijekom BLINCYTO kako bi se spriječio recidiv ALL-a u središnjem živčanom sustavu.
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Croatian: • bol u prsnom košu ili druga bol
French: • Remarques sur l'importance de rapporter les effets indésirables
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BLINCYTO.
Croatian: Vaš liječnik će provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
French: Mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH n/N (%), [IC 95 %]
Croatian: Smrtnost 100 dana nakon aloHSCT-a n/N (%), [95% CI]
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
Croatian: Potom se treba oralno ili intravenski primijeniti 5 mg/m deksametazona unutar 30 minuta prije početka primjene lijeka BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
French: Cependant, des patients ont été traités par le blinatumomab dans des études cliniques après élimination complète des blastes présents dans le LCR par une thérapie spécifique du SNC (telle qu'une chimiothérapie intrathécale).
Croatian: Međutim, bolesnici su u kliničkim ispitivanjima liječeni blinatumomabom nakon klirensa blasta iz CST-a putem terapije usmjerene na SŽS (poput intratekalne kemoterapije).
French: • Recommandation de surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de neurotoxicité
Croatian: • Preporuka da se bolesnika prati radi znakova i simptoma neurotoksičnosti.
French: Ne pas utiliser de pompes élastomériques.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
French: Augmenter à 28 microgrammes/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Croatian: Povisite dozu na 28 µg/dan nakon 7 dana ako se toksičnost ponovno ne javi.
French: Le rapport de risque [hazard ratio, HR] (IC 95 %) de 0,71 (0,55 ; 0,93) entre les bras de traitements, en faveur du BLINCYTO, indiquait une réduction de 29 % du risque dans le bras BLINCYTO (valeur p = 0,012 [test du log-rank stratifié]), voir figure 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) bio je 0,71 (0,55; 0,93) između liječenih skupina u korist lijeka BLINCYTO, ukazujući na smanjenje od 29% u stopi hazarda u skupini koja je primala BLINCYTO (p-vrijednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)).
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
Croatian: Nemojte koristiti ovu otopinu (stabilizator) za rekonstituciju BLINCYTO praška za koncentrat.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Croatian: Niže navedene nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti.
French: Les patients ayant une faible charge tumorale (< 50 %) ont mieux répondu au traitement par BLINCYTO avec un taux de RC/RCh* de 72,9 % (IC : 59,7 ; 83,6).
Croatian: Bolesnici s niskim tumorskim opterećenjem (< 50%) najbolje su odgovorili na liječenje lijekom BLINCYTO uz stopu CR/CRh* od 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
French: Utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) qui contient habituellement un volume total de 265 à 275 mL.
Croatian: Koristite infuzijsku vrećicu od 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, la molécule murine de substitution a traversé la barrière placentaire et n'a pas induit d'embryotoxicité ou de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne razvojne toksičnosti provedenom na miševima, mišja surogatna molekula je prešla placentu i nije inducirala embriotoksičnost ili teratogenost (vidjeti dio 5.3).
French: Dyspnée d'effort Insuffisance respiratoire aiguë
Croatian: Dispneja u naporu Akutno respiratorno zatajenje
French: Dans cette étude en ouvert, la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) rapportée par les patients était mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Croatian: Health Related Quality of Life) koju su prijavili bolesnici mjerena je korištenjem upitnika EORTC QLQ-C30.
French: Lors d'une analyse post-hoc de sensibilité, par rapport à la chimiothérapie conventionnelle, BLINCYTO a retardé de façon constante la survenue d'une détérioration cliniquement significative de la QdVLS (détérioration ≥ 10 points par rapport à l'évaluation initiale) pour l'état de santé global [médiane pour BLINCYTO versus chimiothérapie conventionnelle : 8,1 mois versus 1,0 mois ; HR = 0,60 (IC 95 % = 0,42 ; 0,85)], les échelles fonctionnelles, les échelles symptomatiques et les items individuels.
Croatian: U post-hoc analizi osjetljivosti, u usporedbi sa standardnim liječenjem, BLINCYTO je dosljedno odgađao vrijeme do klinički značajnog pogoršanja HRQoL-a (pogoršanje od ≥ 10 bodova od početne vrijednosti) za opći zdravstveni status [medijan za lijek BLINCYTO naspram standardnog liječenja: 8,1 mjeseci naspram 1,0 mjeseca; omjer hazarda = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)], ljestvice funkcionalnosti, ljestvice simptoma i pojedinačne stavke.
French: Réactions liées à la perfusion a
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom a
French: Antécédents d'allogreffe de CSH Score ECOG - n (%)
Croatian: Prethodni aloHSCT ECOG status - n (%)
French: 5 ans
Croatian: ≥ 65 godina