FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους απαιτείται προσαρμογή της δόσης αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα χωριστά.
Slovenian: Daje se lahko samo bolnikom s telesno maso vsaj 25 kg. Bolniki, pri katerih je treba odmerka abakavirja ali lamivudina prilagoditi, morajo zdravili jemati ločeno.
Greek: Τι είναι το Kivexa;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kivexa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kivexa;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kivexa odobreno?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kivexa;
Slovenian: Kako se zdravilo Kivexa uporablja?
Greek: 31 Μαΐου 2016
Slovenian: 31. maj 2016 EMA/270540/2016
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση για τη μείωση της ουλίτιδας, οι πληροφορίες για τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης είναι ελλιπείς, οπότε δεν ήταν δυνατό να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Slovenian: Čeprav je bil zaznan možen učinek pri zmanjševanju gingivitisa, so podatki o načinu izvedbe študije pomanjkljivi, zato trdnih zaključkov ni bilo možno sprejeti.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo zel ptičje dresni, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Greek: Τι είναι η πόα πολυγόνου του άρρενος;
Slovenian: Kaj je zel ptičje dresni?
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μια κλινική μελέτη σε άνδρες με ουλίτιδα (φλεγμονή των ούλων).
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval klinično študijo pri moških z gingivitisom (vnetjem dlesni).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμών στα διαθέσιμα δεδομένα, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση αυτών των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkljivosti razpoložljivih podatkov zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Greek: Τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovenian: Pripravki z zeljo ptičje dresni so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Greek: Η HMPC έλαβε επίσης υπόψη μελέτες σε εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες υποστηρίζουν την αντιφλεγμονώδη και αντιβακτηριδιακή δράση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki podpirajo protivnetne in protibakterijske učinke zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel ptičje dresni.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel ptičje dresni, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel ptičje dresni
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικής ύλης που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φυτικού τεΐου προς πόση ή προστίθεται σε νερό για την παρασκευή υγρού (αφεψήματος) προς εφαρμογή στο εσωτερικό του στόματος.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke z zeljo ptičje dresni, so navadno na voljo kot rastlinski material za pripravo zdravilnih čajev, ki se popijejo, ali za dodajanje v vodo, da nastane tekočina (prevretek), ki se nanese na ustno sluznico.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας πολυγόνου του άρρενος.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli ptičje dresni.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος για το κοινό κρυολόγημα, για ήσσονος σημασίας φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα και για ήσσονος σημασίας προβλήματα του ουροποιητικού συστήματος βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, za prehlad, blažje vnetje ust ali grla in blažje težave s sečili temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel ptičje dresni, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος μπορούν να χορηγούνται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος, για την αντιμετώπιση ήσσονος σημασίας συμπτωμάτων φλεγμονής του στόματος ή του φάρυγγα και ήσσονος σημασίας προβλημάτων του ουροποιητικού συστήματος (δομές που μεταφέρουν τα ούρα), για την παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων, με σκοπό την έκπλυση του ουροποιητικού συστήματος.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo zel ptičje dresni, uporabljajo za lajšanje simptomov prehlada, za zdravljenje simptomov blažjega vnetja ust ali grla in za blažje težave s sečili (strukturami za odvajanje seča (urina)), tako da povečajo tvorbo seča, kar omogoči izpiranje sečil.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος;
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel ptičje dresni, odobrena v EU?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας πολυγόνου του άρρενος;
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel ptičje dresni?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος;
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση ήσσονος σημασίας προβλημάτων του ουροποιητικού συστήματος, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila pri blažjih težavah s sečili trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος ή για ήσσονος σημασίας φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila pri prehladu ali blažjem vnetju ust ali grla trajajo dlje kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθοφόρων υπέργειων μερών του φυτού.
Slovenian: Zel ptičje dresni je splošno ime za cvetoče nadzemne dele rastline Polygonum aviculare L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z zeljo ptičje dresni, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetočih nadzemnih delov.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel ptičje dresni, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Greek: Το υλικό δεν πρέπει να είναι πιο θερμό από τη θερμοκρασία σώματος (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Slovenian: Ne smeta biti toplejši kot je telesna temperatura (ne več kot 37 °C).
Greek: Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει:
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje:
Greek: Μην ακουμπήσετε τη μύτη της σύριγγας με τα χέρια ή σε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Slovenian: Ne dotikajte se konca brizge z roko ali katero koli površino.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να προετοιμαστεί σε καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Slovenian: Raztopino morate pripraviti na čisti in suhi površini.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά με το ένα χέρι.
Slovenian: Vialo postavite na trdno nedrsečo površino in jo z eno roko močno držite.
Greek: Καθορίστε το σημείο της ένεσης, καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης αντισηπτικά όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
Slovenian: Določite točko injiciranja, kožo očistite in razkužite mesto injiciranja z alkoholnim tamponom kot vam je svetoval zdravnik.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του KOGENATE Bayer είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000 i.e./mg proteina.
Greek: 7. Τώρα απομακρύνετε και καταστρέψτε το περικάλυμα του προσαρμογέα (Ε).
Slovenian: Sedaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα κατα μέρος για μετέπειτα χρήση.
Slovenian: Odložite brizgo za nadaljnjo uporabo.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki
Greek: Απομακρύνατε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο, μετακινώντας το απαλά από άκρη σε άκρη αρκετές φορές, ενώ ταυτόχρονα το τραβάτε προς τα πάνω.
Slovenian: Zaporko na viali s praškom odstranite tako, da jo večkrat rahlo premaknete z ene na drugo stran, medtem pa jo sočasno vlečete navzgor.
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: • Če se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi, se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
Greek: (αναφέρθηκε σε PTPs σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)*
Slovenian: (**poročila pri minimalno zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih in postmarketinšk ih študijah)*
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KOGENATE Bayer σε παιδιά όλων των ηλικιών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KOGENATE Bayer pri otrocih vseh starosti sta bili dokazani.
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το KOGENATE Bayer στην ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT(0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 ml/h.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] je približno 22 ur, očistek pa je približno 160 ml/h.
Greek: • ήπια υπόταση (ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεστε)
Slovenian: • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite)
Greek: • Εάν για τη χορήγηση του KOGENATE Bayer θα χρειαστείτε συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Greek: Το KOGENATE Bayer θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Slovenian: KOGENATE Bayer je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης:
Slovenian: • disgevzija Če opazite katerega od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem:
Greek: • δύο τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
Slovenian: • dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Greek: 2 τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
Slovenian: 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Greek: Μην απομακρύνετε τον προσαρμογέα απο το πλαστικό του περικάλυμα.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Greek: Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική ελάττωση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
Slovenian: Po dajanju zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Greek: Σε εκτεταμένες μετεγκριτικές μελέτες παρατήρησης με KOGENATE Bayer, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: Λιγότερο από 0,2% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξαν εκ νεου αναστολείς.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom KOGENATE Bayer, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Greek: To KOGENATE Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da ugotovi ali predpisani odmerek tega zdravila pri vas zadostuje za zagotavljanje želene aktivnosti faktorja VIII.
Greek: Θερμάνετε το κλειστό με κόνη φιαλίδιο και τη σύριγγα με τον διαλύτη μέσα στα χέρια σας μέχρι να είναι τόσο θερμό όσο τα χέρια σας.
Slovenian: Z rokami segrejte neodprto vialo s praškom in injekcijsko brizgo z vehiklom dokler nista tako topli kot vaše roke.
Greek: 17. Χορηγήστε το διάλυμα ενδοφλέβια για αρκετά λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Slovenian: Injicirajte raztopino v veno nekaj minut; pri tem ves čas pazite na položaj igle.
Greek: Όταν πρέπει να ληφθεί αίμα πριν από μια έγχυση, χρησιμοποιήστε ένα σετ φλεβοκέντησης χωρίς φίλτρο, και στη συνέχεια εγχύστε KOGENATE Bayer μέσω ενός φίλτρου ένεσης.
Slovenian: Kadar je treba pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Greek: Αν ο αναστολέας είναι παρών σε επίπεδα κατώτερα των 10 Bethesda Units (BU) ανά ml, η χορήγηση επιπρόσθετου ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μπορεί να εξουδετερώσει τον αναστολέα και να επιτρέψει συνεχιζόμενη κλινικώς αποτελεσματική θεραπεία με KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το παρεχόμενο σετ φλεβοκέντησης, χρησιμοποιήστε ένα ξεχωριστό φίλτρο που είναι συμβατό με το KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, uporabite ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE Bayer.
Greek: 18. Εαν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιείστε καινούργια σύριγγα και ανασυνδυασμένο προϊόν, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila uporabite novo brizgo in rekonstituirajte zdravilo kot je opisano zgoraj.
Greek: Σκουπίστε κάθε ορατή υγρασία από το φιαλίδιο.
Slovenian: Z viale obrišite vso vlago, ki jo opazite.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ανοσολογική ανοχή, οι αιμορραγίες ήταν δυνατό να προληφθούν ή να ελεγχθούν με το KOGENATE Bayer ξανά, και οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν με την προφυλακτική θεραπεία ως θεραπεία συντήρησης.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom KOGENATE Bayer, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το KOGENATE Bayer έχει χρησιμοποιηθεί για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo KOGENATE Bayer uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα που είναι επικολλημένο στο άσπρο καπάκι από τη σύριγγα (Α).
Slovenian: Odstranite zamašek, ki je pritrjen na belo zaporko injekcijske brizge (A).
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπύκνωμα.
Slovenian: Viala vsebuje suh bel do rahlo rumen prašek ali pogačo.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες,έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
Greek: Το KOGENATE Bayer πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα της κάθε συσκευασίας.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευόμενους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με KOGENATE Bayer ανέπτυξαν αναστολείς εντός 20 ημερών έκθεσης.
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom KOGENATE Bayer, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Greek: 15. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, αφαιρέστε την άδεια σύριγγα γυρνώντας την αντίστροφα από τη φορά του ρολογιού.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Greek: 10. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, μέχρι όλο το υλικό να διαλυθεί (Η).
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se ves prašek ne raztopi (H).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης και βεβαιωθείτε οτι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα (J).
Slovenian: Nastavite brizgo na pribor za punkcijo vene in preverite, da vanjo ni prišla kri (J).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ενέσιμο ύδωρ για να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση των συστατικών του φιαλιδίου.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των κνιδωτικών εξανθημάτων, ναυτίας, γενικευμένης κνίδωσης, σφιξίματος στο στήθος, συριγμού, υπότασης και αναφυλαξίας.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o zgodnjih opozorilnih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η επίπτωση της ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A ήταν 64/183 (37,7%) με το KOGENATE Bayer (παρακολουθήθηκαν για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το KOGENATE Bayer και τα συμβατά μεμονωμένα φίλτρα, επικοινωνήστε με την Bayer Pharma AG.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se obrnite na podjetje Bayer Pharma AG.