FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δόσεις μέχρι 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές την έκθεση [AUC] σε ανθρώπους με υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση.
Croatian: 25 mg/kg/dan (18 puta veće doze od izloženosti [AUC] kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost.
Greek: Συνεπώς, το Relistor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Stoga se kod ovih bolesnika Relistor smije primjenjivati samo uz povećani oprez.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se izlučuje u mlijeku štakora.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών με ≥ 3 RFBM την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης 4 εβδομάδων.
Croatian: Drugim sekundarnim ishodom ispitivan je udio bolesnika s ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ισοένζυμα CYP.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u vrlo maloj mjeri metabolizira djelovanjem CYP izoenzima.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.
Greek: Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Croatian: Korak 4: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Greek: Με τη βελόνα ακόμη μέσα στο ανεστραμμένο φιαλίδιο, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα σύριγγα.
Croatian: Dok je igla još uronjena u naglavce okrenutoj bočici, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Greek: RELISTOR 8 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 8 mg
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό καθαρκτικό (RFBM) ενός 4 ωρών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ενώ το δεύτερο ήταν το ποσοστό των ενεργών ενέσεων που είχαν ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης.
Croatian: Prvi koprimarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa (engl. rescue free bowel movements), unutar 4 sata od primjene prve doze, a drugi koprimarni ishod bio je postotak aktivnih injekcija koje su uzrokovale pražnjenje crijeva bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata tijekom dvostruko slijepe faze.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες.
Croatian: Općenito su te nuspojave bile blage do umjerene težine.
Greek: Ένα σύνολο 154 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,15 mg/kg, n = 47, με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,3 mg/kg, n = 55, με εικονικό φάρμακο n = 52) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Croatian: (metilnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Greek: Παράγραφο 5.1).
Croatian: Relistor (vidjeti dio 5.1).
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
Croatian: TEKST VANJSKE KUTIJE (BOČICA)
Greek: Σε μερικές μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους (παράταση των δυναμικών δράσης στις ίνες Purkinje ή παράταση του διαστήματος QTc).
Croatian: (produženo trajanje akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima ili produženo trajanje QTc intervala).
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν έχετε κολοστομία, σωληνίσκο στην κοιλιά σας (περιτοναϊκό καθετήρα), ή πάσχετε από εκκολπωματική νόσο, ή ενσφήνωση κοπράνων, επειδή το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προσεκτικά σε αυτές τις συνθήκες.
Croatian: (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με RFBM εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση ήταν 34,2% στη συνδυασμένη ομάδα βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης έναντι 9,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p <0,001).
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Greek: Συχνές: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (όπως ρίγος, τρέμουλο, ρινόρροια, ανόρθωση τριχών, εξάψεις, αίσθημα παλμών, υπερίδρωση, έμετος, κοιλιακό άλγος)
Croatian: Često: simptomi slični ustezanju od opioida (kao zimica, tremor, rinoreja, piloerekcija, navale vrućine, palpitacija, hiperhidroza, povraćanje, bol u abdomenu)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Relistor
Croatian: Kako uzimati Relistor
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα.
Croatian: Polagano gurnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Greek: Το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της προσαρμοσμένης μέσης αλλαγής από την έναρξη σε εβδομαδιαίες RFBM ήταν 3,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, 2,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα και 1,5 στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου 4 εβδομάδων.
Croatian: Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς.
Croatian: Distribucija Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Greek: Αργά πιέστε το έμβολο προς τα πάνω έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Polagano pritisnite klip prema gore da izbacite sve mjehuriće zraka.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Croatian: TEKST NALJEPNICE ZA BOČICU
Greek: 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση του 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση 14 τολύπια με οινόπνευμα
Croatian: 7 sterilnih štrcaljki za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje 14 alkoholom natopljenih jastučića
Greek: 7 φιαλιδίων με 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 14 τολύπια με οινόπνευμα
Croatian: 7 bočica sa 7 sterilnih štrcaljki za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Croatian: Natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicinklorid, voda za injekciju, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 8 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 8 mg metilnaltreksonbromida.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου, οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Croatian: Na bolesnicima s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu, ispitivanja nisu provedena.
Greek: Επιπλέον, η διάμεση καθημερινή δόση οπιοειδών δεν παρουσίαζε σημαντική διακύμανση από την τιμή έναρξης είτε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nadalje, medijan dnevne doze opioida nije se značajno razlikovao od ishodišne vrijednosti bilo kod bolesnika liječenih metilnaltreksonbromidom, ili kod bolesnika koji su primili placebo.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,4 ml otopine za injekciju.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε πρωτεύουσα διάγνωση την οσφυαλγία.
Croatian: Većina bolesnika je imala primarnu dijagnozu boli u leđima.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Croatian: Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Greek: Η πλήρης EPAR του Relistor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχών ενέσεων και για τις δύο ομάδες ήταν περίπου 30% και 9%, αντίστοιχα.
Croatian: Postotak uspješnih injekcija za te dvije grupe bio je otprilike 30 % odnosno 9 %.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relistor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Relistor
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Relistor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Relistor.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Relistor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Relistor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Relistor.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Relistor na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2008.
Greek: Το Relistor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Relistor se izdaje samo na recept.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Relistor.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Relistor.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα (αγωγή για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σοβαρής νόσου η οποία δεν αποσκοπεί στην ίαση), το Relistor χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε δύο ημέρες ως συμπληρωματική αγωγή στα συνήθη υπακτικά φάρμακα.
Croatian: U bolesnika koji primaju palijativnu skrb (terapiju simptoma ozbiljne bolesti čija namjena nije izlječenje), Relistor se primjenjuje kao potkožna injekcija jednom svaka dva dana, kao dodatak uobičajenim laksativima.
Greek: Το Relistor συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε τρίτη μελέτη με 496 ασθενείς με δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή, αλλά χωρίς προχωρημένη νόσο.
Croatian: Relistor je također uspoređen s placebom u trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 496 bolesnika sa zatvorom uzrokovanim opioidima, no bez uznapredovale bolesti.
Greek: Το Relistor απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη διέγερση της κινητικότητας του εντέρου, στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 288 ασθενείς με προχωρημένη νόσο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή.
Croatian: Relistor se pokazao djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u poticanju pražnjenja crijeva u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 288 bolesnika s uznapredovalom bolesti i zatvorom uzrokovanim opioidima.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Croatian: Te su nuspojave većinom blage ili umjerene.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρότερη ικανότητα διείσδυσης στον εγκέφαλο από την ναλτρεξόνη, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τους υποδοχείς μ των οπιοειδών στο έντερο αλλά όχι στον εγκέφαλο.
Croatian: Metilnaltreksonbromid ima manju mogućnost prodiranja u mozak od naltreksona, što znači da inhibira mu-opioidne receptore u crijevima, no ne i u mozgu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Relistor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και μετεωρισμός (αέρια).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Relistor (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina, proljev i vjetrovi.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα η δόση του Relistor πρέπει να μειώνεται.
Croatian: U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Relistor treba smanjiti.
Greek: Το Relistor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή παυσίπονα (όπως είναι η μορφίνη), όταν η απόκριση στα συνήθη υπακτικά φάρμακα δεν κρίνεται επαρκής.
Croatian: Relistor se koristi za liječenje zatvora uzrokovanog opioidnim analgeticima (poput morfija) kada se laksativi nisu pokazali dovoljno dobrima.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Relistor.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Relistor.
Greek: Τι είναι το Relistor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Relistor i za što se koristi?
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη παράγεται από τη ναλτρεξόνη, μια γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης των οπιοειδών.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se dobiva iz naltreksona, dobro poznate tvari koja se koristi za inhibiranje djelovanja opioida.
Greek: Η χρήση του Relistor δεν συνιστάται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν πολύ σοβαρά νεφρικά προβλήματα οι οποίοι πρέπει να υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (τεχνική καθαρισμού του αίματος)
Croatian: Relistor se ne preporučuje za bolesnike koji imaju vrlo ozbiljne probleme s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu (tehnika čišćenja krvi).
Greek: Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα, το Relistor χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση των 12 mg μία φορά την ημέρα, για τουλάχιστον 4 ημέρες την εβδομάδα και για έως 7 ημέρες την εβδομάδα, εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: U bolesnika koji ne primaju palijativnu skrb, Relistor se primjenjuje kao potkožna injekcija u dozi od 12 mg jednom na dan najmanje 4 dana tjedno a, prema potrebi, do 7 dana tjedno; kad započne terapija lijekom Relistor, liječenje uobičajenim laksativima treba prekinuti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Relistor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Relistor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Relistor;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Relistor?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Relistor περιορίζει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τα οπιοειδή, αλλά δεν επηρεάζει την αναλγητική τους δράση.
Croatian: Inhibirajući te receptore Relistor smanjuje zatvor uzrokovan opioidima, no ne interferira s njihovim analgetičkim djelovanjem.
Greek: Το Relistor χορηγείται συνήθως με υποδόρια ένεση στο άνω μέρος του μηρού, της κοιλιάς ή του βραχίονα.
Croatian: Potkožna injekcija lijeka Relistor obično se daje u bedro, trbuh ili nadlakticu.
Greek: Όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου, η εντερική κινητικότητα μειώνεται, γεγονός που προκαλεί δυσκοιλιότητα.
Croatian: Kada se opioidi vezuju na receptore u crijevima, mobilnost crijeva se smanjuje, što rezultira zatvorom.
Greek: Το Relistor περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Croatian: Relistor sadrži djelatnu tvar metilnaltreksonbromid.
Greek: Πώς δρα το Relistor;
Croatian: Kako djeluje Relistor?
Greek: Τα οπιοειδή ασκούν αναλγητική δράση προσκολλώμενα στους «υποδοχείς οπιοειδών» στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη.
Croatian: Opioidi ublažavaju bol vezujući se na „opioidne receptore" u mozgu i leđnoj moždini.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je broj bolesnika u kojih je došlo do pražnjenja crijeva unutar četiri sata od uzimanja prve doze.
Greek: Το Relistor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη του εντέρου ή με κίνδυνο επανεμφάνισης της απόφραξης εντέρου ή σε ασθενείς με πάθηση που απαιτεί άμεση χειρουργική επέμβαση του εντέρου.
Croatian: Relistor se ne smije koristiti u bolesnika čija su crijeva začepljena, u kojih postoji opasnost od uzastopnog začepljenja ili čije stanje zahtijeva neodgodiv kirurški zahvat na crijevima.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου τύπου ποδοχέα οπιοειδών που ονομάζεται «υποδοχέας μ των οπιοειδών».
Croatian: To znači da inhibira određeni tip opioidnih receptora naziva „mu-opioidni receptor".
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, ποσοστό 55% των ασθενών που έλαβαν Relistor παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση (91 από τους 165 ασθενείς), έναντι 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (18 από τους 123 ασθενείς).
Croatian: Promatrajući rezultate oba ispitivanja zajedno, u 55 % bolesnika koji su primali lijek Relistor do pražnjenja crijeva došlo je unutar četiri sata nakon prve injekcije (91 od 165), u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo (18 od 123).
Greek: Η δραστική ουσία του Relistor, η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων μ των οπιοειδών».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Relistor, metilnatreksonbromid, antagonist je „mu-opioidnih receptora".
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς υπάρχουν και στο έντερο.
Croatian: Isti se receptori nalaze i u crijevima.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 52% των ασθενών που έλαβαν Relistor παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου τουλάχιστον δύο φορές εντός τεσσάρων ωρών από τις τέσσερις πρώτες δόσεις (32 από τους 62), σε σύγκριση με το 8% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 από τους 71).
Croatian: U drugom ispitivanju, 52 % bolesnika koji su primali lijek Relistor imalo je pražnjenje crijeva najmanje dva puta u roku od četiri sata od uzimanja prve četiri doze (32 od 62), u usporedbi s 8 % onih koji su primali placebo (6 od 71).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Relistor, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Relistor bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση, καθώς και το ποσοστό των ενέσεων που επέφεραν κινητικότητα του εντέρου.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su broj bolesnika u kojih je došlo do pražnjenja crijeva unutar četiri sata od prve doze i postotak injekcija koje su dovele do pražnjenja crijeva.
Greek: Διατίθεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u bočicama ili napunjenim štrcaljkama.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Relistor?
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 34% των ασθενών που έλαβαν Relistor (102 από τους 298) παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη ένεση, σε σύγκριση με το 10% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 από τους 162).
Croatian: Rezultati su pokazali da je do pražnjenja crijeva unutar četiri sata nakon prve injekcije došlo u 34 % bolesnika (102 od 298) koji su primali lijek Relistor, u usporedbi s 10 % onih koji su primali placebo (16 od 162).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Relistor.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Relistor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Relistor;
Croatian: Kako se Relistor koristi?
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών με κινητικότητα του εντέρου τουλάχιστον δύο φορές εντός τεσσάρων ωρών από τις τέσσερις πρώτες δόσεις.
Croatian: Drugo je ispitivanje istražilo broj bolesnika koji su imali pražnjenje crijeva najmanje dva puta unutar četiri sata od uzimanja prve četiri doze.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Relistor;
Croatian: Zašto je Relistor odobren?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
Croatian: Relistor metilnaltreksonbromid
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Relistor σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Relistor utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η δόση είναι μία εισπνοή από το στόμα μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Doza se sastoji od jedne inhalacije (udah) u usta jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 02-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Relvar Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Relvar Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο γιατρός υποδεικνύει ποια συσκευή εισπνοών θα πρέπει να χρησιμοποιήσει ο ασθενής.
Croatian: Liječnik će odlučiti kojom se dozom bolesnik treba koristiti.
Greek: Όσον αφορά το άσθμα, χρησιμοποιείται για την τακτική αντιμετώπισή του σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν:
Croatian: Kad je u pitanju astma, primjenjuje se za redovito liječenje bolesnika u dobi od 12 i više godina:
Greek: Το Relvar Ellipta διατίθεται ως συσκευή εισπνοών σε δύο περιεκτικότητες (92/22 μικρογραμμάρια και 184/22 μικρογραμμάρια).
Croatian: Relvar Ellipta dostupan je kao inhalator u dvije različite jačine (92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relvar Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Relvar Ellipta
Greek: Το Relvar Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Relvar Ellipta izdaje se samo na recept.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Relvar Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Relvar Ellipta kontinuirano se prate.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Relvar Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Relvar Ellipta pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Relvar Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Relvar Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Όσον αφορά τη ΧΑΠ, χρησιμοποιείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν εξάρσεις της νόσου, παρά τη λήψη τακτικής θεραπείας με βρογχοδιασταλτικό (θεραπεία για τη διεύρυνση των αεραγωγών).
Croatian: Kad je u pitanju KOPB, primjenjuje se u odraslih koji imaju pogoršanja bolesti usprkos redovitom liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne puteve).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Relvar Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Relvar Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.