FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información, sírvase consultar: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Spanish: El Comité consideró la importancia de los datos de estos estudios en el contexto de todos los datos presentados en las solicitudes.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη βαρύτητα των δεδομένων που προέρχονταν από τις εν λόγω μελέτες σε σχέση με το σύνολο των δεδομένων που είχαν συμπεριληφθεί στις αιτήσεις.
Spanish: Durante un nuevo procedimiento de examen de Fenofibrato Pensa y de Fenofibrato Ranbaxy, la empresa presentó nuevos datos, algo que no está permitido cuando se realiza se realiza un nuevo examen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, η εταιρεία υπέβαλε νέα στοιχεία, κάτι που δεν επιτρέπεται στο πλαίσιο διαδικασίας επανεξέτασης.
Spanish: Por lo que respecta a Temodal y Tygacil, los resultados no afectan a la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y no debe emprenderse ninguna acción.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Temodal και το Tygacil, τα ευρήματα δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων και δεν κρίνεται απαραίτητη η λήψη περαιτέρω μέτρων.
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy: 20 de febrero de 2013
Greek: • Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: 20 Φεβρουαρίου 2013
Spanish: Uno de los estudios es un estudio «farmacocinético» en niños, cuyos resultados están incluidos en la información sobre el producto.
Greek: Μία από τις μελέτες εξετάζει τη φαρμακοκινητική στα παιδιά και τα αποτελέσματά της αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP ya había completado una revisión similar de otros tres medicamentos (Conbriza, PecFent y Torisel) y dictaminó que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos no se ve afectada y que se debe mantener su autorización de comercialización.
Greek: Τον Ιούλιο του 2012, η CHMP είχε ήδη ολοκληρώσει παρόμοια επανεξέταση τριών άλλων φαρμάκων (Conbriza, PecFent και Torisel) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν επηρεάζεται η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων, εισηγήθηκε δε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους.
Spanish: • Los pacientes y los profesionales que prescriben los medicamentos deben tener en cuenta que no existe ninguna reserva sobre la seguridad de estos medicamentos, que se están comercializando actualmente.
Greek: • Για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους επισημαίνεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για κανένα από τα υπό εξέταση φάρμακα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά.
Spanish: Aunque el Comité tuvo en cuenta que no se han identificado problemas con los productos que se están comercializando actualmente, los estudios de bioequivalencia son una parte obligatoria de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos genéricos.
Greek: Παρόλο που η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν εντοπίστηκαν προβλήματα με τα προϊόντα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά, υπογραμμίζει ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αποτελούν υποχρεωτικό μέρος της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα γενόσημα φάρμακα.
Spanish: El 20 de septiembre de 2012, la Agencia Europea de medicamentos finalizó una revisión de nueve medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y nacional2, tras las reservas suscitadas por la realización de los análisis de laboratorio de algunos estudios presentados como parte de sus solicitudes de autorización de comercialización.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση εννέα φαρμάκων που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής και εθνικής διαδικασίας2, μετά από ανησυχίες σχετικά με τη διενέργεια εργαστηριακών αναλύσεων σε ορισμένες μελέτες οι οποίες είχαν υποβληθεί προς στήριξη των σχετικών αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: ), algunos de los estudios que respaldaban su autorización no podían considerarse fiables.
Greek: ορισμένες από τις μελέτες οι οποίες είχαν υποβληθεί προς στήριξη των αντιστοίχων αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως αξιόπιστες.
Spanish: El Comité dictaminó que los datos de estos estudios habían sido confirmados en otros estudios realizados por otras empresas y, por lo tanto, no afectan a la relación riesgo/beneficio de Temodal y no es necesario realizar ninguna otra acción.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα των εν λόγω μελετών επιβεβαιώθηκαν από άλλες μελέτες που είχαν διενεργηθεί σε άλλα εργαστήρια και, άρα, δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Temodal ούτε απαιτείται η λήψη περαιτέρω μέτρων.
Spanish: ¿Por qué se revisaron estos medicamentos?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα συγκεκριμένα φάρμακα;
Spanish: En julio de 2012, el CHMP concluyó una revisión similar de otros tres medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado: Conbriza, PecFent y Torisel.3
Greek: Τον Ιούλιο 2012, η CHMP είχε ολοκληρώσει παρόμοια επανεξέταση για άλλα τρία υπό εξέταση φάρμακα τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας: Conbriza, PecFent και
Spanish: Dado que estos estudios no podían considerarse fiables, el CHMP dictaminó que la autorización de comercialización de estos medicamentos debía suspenderse hasta que las empresas presentaran los datos pertinentes.
Greek: Καθότι τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως αξιόπιστα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων έως ότου οι εταιρείες παράσχουν επαρκή δεδομένα.
Spanish: • Temodal: 26 de noviembre de 2012
Greek: • Temodal: 26 Νοεμβρίου 2012
Spanish: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 de diciembre de 2012
Greek: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 Δεκεμβρίου 2012
Spanish: • Tygacil: 30 de noviembre de 2012
Greek: • Tygacil: 30 Νοεμβρίου 2012
Spanish: Todos los estudios afectados se realizaron en las instalaciones que Cetero Research tiene en Houston (Texas, EE.UU.).
Greek: Όλες οι εν λόγω μελέτες είχαν διεξαχθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero, το οποίο εδρεύει στο Χιούστον του Τέξας, στις ΗΠΑ.
Spanish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva και Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, para nueve medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva y Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στην περίπτωση επτά φαρμάκων (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva και Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Spanish: En ausencia de datos fiables, el CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización hasta que se presentaran datos adecuados.
Greek: Ελλείψει αξιόπιστων δεδομένων η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων έως ότου υποβληθούν επαρκή στοιχεία.
Spanish: La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) informó a la AEMA de que las recientes inspecciones realizadas en las instalaciones de Cetero Research en Texas habían suscitado reservas sobre el modo en el que se realizaban los análisis de laboratorio de ciertos estudios, denominados «estudios bioanalíticos», en estas instalaciones durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
Greek: Ο EMA ενημερώθηκε για το γεγονός ότι κατόπιν πρόσφατων επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων του ερευνητικού κέντρου Cetero στο Τέξας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το συγκεκριμένο κέντρο είχε διενεργήσει εργαστηριακές αναλύσεις ορισμένων μελετών, των αποκαλούμενων «βιοαναλυτικών» μελετών, κατά την περίοδο μεταξύ Απριλίου του 2005 και Ιουνίου του 2010.
Spanish: Esta revisión fue iniciada por la Comisión Europea para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y por la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica para los medicamentos autorizados por el procedimiento nacional.
Greek: 2 Η παρούσα διαδικασία επανεξέτασης κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, και από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του ΗΒ για τα φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Spanish: El Comité observó que los estudios realizados en estas instalaciones no respaldan ninguna indicación ni recomendación de prescripción para Tygacil.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν στο υπό εξέταση ερευνητικό κέντρο δεν τεκμηριώνουν κάποια ένδειξη ή σύσταση σχετικά με τη συνταγογράφηση του Tygacil.
Spanish: El CHMP observó que los estudios realizados en estas instalaciones eran dos estudios presentados para respaldar la autorización de Temodal solución para perfusión.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν στο υπό εξέταση ερευνητικό κέντρο ήταν δύο μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της έγκρισης του Temodal διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: • Cilazapril Teva y denominaciones asociadas: 10 de diciembre de 2012
Greek: • Cilazapril Teva και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 10 Δεκεμβρίου 2012
Spanish: • Ribavirin teva: 06 de diciembre de 2012
Greek: • Ribavirin Teva: 06 Δεκεμβρίου 2012
Spanish: En total, se identificaron siete medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y cinco medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos provenientes de estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research.
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν επτά φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και πέντε φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιείχαν δεδομένα από μελέτες που είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero.
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos que contienen fenofibrato, que se emplea para controlar los niveles de colesterol y otros lípidos (grasas) en sangre;
Greek: • Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν φενοφιβράτη και χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα
Spanish: Además, la Agencia revisó los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización también incluían estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research:
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισμός επανεξέτασε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν επίσης μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο εν λόγω ερευνητικό κέντρο Cetero:
Spanish: El CHMP examinó los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas que se habían presentado como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos afectados.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις βιοαναλυτικές μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero του Τέξας και είχαν υποβληθεί προς στήριξη των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα υπό εξέταση φάρμακα.
Spanish: Los estudios realizados en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas sobre estos medicamentos genéricos fueron estudios de bioequivalencia, para demostrar que producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo que sus fármacos de referencia.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα, στο ερευνητικό κέντρο Cetero του Τέξας διενεργήθηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας προκειμένου να αποδειχθεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό που προκύπτουν από τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων είναι ίδια με αυτά που προκύπτουν με τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara si los problemas identificados afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Greek: Κατά συνέπεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP αφενός να προβεί σε αξιολόγηση των ζητημάτων που επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και, αφετέρου, να διατυπώσει γνώμη για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν στην ΕΕ. Επιπροσθέτως, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ ζήτησε από τη CHMP να αξιολογήσει κατά τον ίδιο τρόπο και τα υπό εξέταση φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Spanish: La revisión de la Agencia afecta a los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían estudios realizados en las instalaciones que Cetero Research tiene en Houston (Texas, EE.UU.):
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero στο Χιούστον του Τέξας, στις ΗΠΑ:
Spanish: • Temodal, medicamento anticanceroso que contiene temozolomida, que se emplea para el tratamiento del glioma maligno (tumores cerebrales);
Greek: • Temodal: αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τεμοζολομίδη για χρήση στη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (όγκων του εγκεφάλου)
Spanish: • Leflunomide Actavis y Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos que contienen el principio activo leflunomida, que se emplea para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca lesiones e inflamación de las articulaciones).
Greek: • Leflunomide Actavis και Leflunomide Apotex: γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Spanish: • Cilazapril Teva, un medicamento genérico que contiene cilazapril, que se usa para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) y de la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona todo lo bien que debiera);
Greek: • Cilazapril Teva: γενόσημο φάρμακο το οποίο περιέχει σιλαζαπρίλη και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης) και της καρδιακής ανεπάρκειας (δυσλειτουργίας της καρδιάς)
Spanish: • Tygacil, un antibiótico que contiene tigeciclina, que se emplea para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (el tejido situado bajo la piel), e infecciones abdominales complicadas.
Greek: • Tygacil: αντιβιοτικό που περιέχει τιγεκυκλίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (του υποδόριου ιστού), καθώς και επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Spanish: • Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas: 30 de noviembre de 2012
Greek: • Leflunomide Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 30 Νοεμβρίου 2012 • Leflunomide Apotex και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 30 Νοεμβρίου 2012
Spanish: 20 de abril 2011
Greek: 20 Απριλίου 2011
Spanish: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Greek: EMA/728909/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1232
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de abril de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Απριλίου 2011.
Spanish: 1 Véase: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Greek: 1 Βλ.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de noviembre de 2010.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Νοεμβρίου 2010.
Spanish: Se les llama «sistema de liberación controlada».
Greek: Αυτά ονομάζονται «συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης».
Spanish: Disponía también de cierta información procedente de estudios en voluntarios humanos.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες προήλθαν επίσης από μελέτες στις οποίες μετείχαν εθελοντές.
Spanish: Cuando estas cápsulas se introdujeron en una solución de alcohol al 20 %, el 80 % del principio activo se liberó en un plazo de 15 minutos.
Greek: Όταν τα καψάκια αυτά τοποθετήθηκαν σε διάλυμα οινοπνεύματος 20%, αποδεσμεύτηκε δραστική ουσία σε ποσοστό 80% εντός 15 λεπτών.
Spanish: Analizaron siete sistemas diferentes utilizados con la morfina, dos utilizados con la hidromorfina y cuatro utilizados con la oxicodona.
Greek: Εξετάστηκαν επτά διαφορετικά συστήματα με μορφίνη, δύο με υδρομορφόνη και τέσσερα με οξυκωδόνη.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de estos medicamentos?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα συγκεκριμένα φάρμακα;
Spanish: Con respecto a todos los demás medicamentos de este grupo, el Comité concluyó que sus beneficios siguen siendo mayores que sus riesgos y, en consecuencia, recomendó el mantenimiento de sus autorizaciones de comercialización.
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα φάρμακα που ανήκουν στη συγκεκριμένη κατηγορία, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de la mayoría de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben armonizar las advertencias sobre el uso de estos medicamentos junto con alcohol en todo el grupo farmacológico.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της πλειονότητας των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το οινόπνευμα πρέπει να εναρμονιστούν για όλη την κατηγορία.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara la relación entre beneficio y riesgo de estos medicamentos, especialmente su interacción con el alcohol, y que emitiera un dictamen en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE.
Greek: Κατά συνέπεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP αφενός να προβεί σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων φαρμάκων, εστιάζοντας στην αλληλεπίδρασή τους με το οινόπνευμα, και αφετέρου να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
Spanish: No obstante, los estudios que han analizado los hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso indican que muchos de ellos beben alcohol durante el tratamiento con opioides potentes.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που εξετάζουν τη συμπεριφορά κατανάλωσης οινοπνεύματος από ασθενείς με έντονο πόνο καταδεικνύουν ότι πολλοί ασθενείς καταναλώνουν οινόπνευμα ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ισχυρά οπιοειδή.
Spanish: Dicha escala contiene recomendaciones sobre el orden en que deben administrarse analgésicos cada vez más potentes para controlar el dolor en un paciente1.
Greek: συγκεκριμένη κλίμακα παρέχει συστάσεις σχετικά με τη σειρά αυξανόμενης περιεκτικότητας κατά την οποία πρέπει να χορηγούνται τα αναλγητικά με σκοπό τον έλεγχο του πόνου του ασθενούς1.
Spanish: Puesto que algunas de las sustancias químicas utilizadas en los sistemas de liberación controlada se disuelven en alcohol, existe la posibilidad teórica de que su administración conjuntamente con alcohol pueda hacer que el principio activo se libere demasiado deprisa.
Greek: Επειδή ορισμένες από τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης διαλύονται στο οινόπνευμα, υπάρχει θεωρητικά το ενδεχόμενο η λήψη των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα να προκαλεί υπερβολικά ταχεία αποδέσμευση της δραστικής ουσίας.
Spanish: Los comprimidos y las cápsulas de liberación modificada se obtienen combinando el principio activo con otras sustancias que se degradan lentamente en el organismo o limitan la liberación del principio activo, como polímeros o sustancias basadas en la celulosa.
Greek: Τα δισκία και τα καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης παρασκευάζονται μέσω συνδυασμού της δραστικής ουσίας με άλλες ουσίες που διασπώνται με αργό ρυθμό στον οργανισμό ή περιορίζουν την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας, όπως οι ουσίες με βάση την κυτταρίνη και τα πολυμερή.
Spanish: Entre ellos están la morfina y dos fármacos relacionados con ella, la oxicodona y la hidromorfona, todos los cuales actúan uniéndose a receptores del cerebro y la médula espinal para prevenir el dolor.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη, τα οποία στο σύνολό τους δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Spanish: No obstante, con uno de los sistemas de liberación controlada examinados - una cápsula diaria con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato para controlar la liberación de morfina - la interacción con el alcohol fue significativa.
Greek: Ωστόσο, ένα από τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκαν -καψάκια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα, με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού-κιτρικού τριαιθυλίου για τον έλεγχο της αποδέσμευσης μορφίνης- παρουσίασε σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Spanish: El CHMP utilizó los resultados de estos estudios para predecir lo que podría suceder si esos medicamentos se tomaban con alcohol.
Greek: Η CHMP χρησιμοποίησε τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών με σκοπό να προβλέψει τι θα συμβεί σε περίπτωση λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Spanish: • Los médicos que prescriban opioides de liberación modificada y sus pacientes deben conocer la posible interacción entre estos medicamentos y el alcohol.Deben conocer también las restricciones y advertencias aplicables a los medicamentos que estén usando.
Greek: • Οι συνταγογράφοι των οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι ασθενείς τους πρέπει να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης των συγκεκριμένων φαρμάκων με το οινόπνευμα και να λαμβάνουν υπόψη τους περιορισμούς και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τα χορηγούμενα φάρμακα.
Spanish: Los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor son analgésicos potentes que se administran por vía oral y se utilizan para el tratamiento del dolor intenso que no se controla debidamente con otros medicamentos.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου είναι ισχυρά αναλγητικά τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por las dudas que existían en torno al posible efecto del alcohol en el mecanismo de liberación del principio activo en el organismo.
Greek: Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών για την ενδεχόμενη επίδραση του οινοπνεύματος στον τρόπο με τον οποίο απελευθερώνεται η δραστική ουσία στον οργανισμό.
Spanish: Se dice que son medicamentos pertenecientes al «nivel III de la escala de la OMS» porque están en el más alto de los tres escalones que integran la escala de alivio del dolor de la Organización Mundial de la Salud.
Greek: Ονομάζονται φάρμακα «επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ» επειδή βρίσκονται στην κορυφή της αναλγητικής κλίμακας τριών βαθμίδων που έχει θεσπίσει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.