FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Herpesinfectie die in het hele lichaam optreedt (verspreide herpesinfectie) bij immuungecompromitteerde individuen (personen met enige congenitale of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie, bijv. HIV/AIDS, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of personen die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben)
Slovak: Herpetická infekcia vyskytujúca sa na celom tele (diseminovaná herpetická infekcia) u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom (ktorí majú akúkoľvek vrodenú alebo získanú bunkovú a/alebo humorálnu imunodeficienciu, t. j. HIV/AIDS, leukémiu, lymfóm, bežnú variabilnú imunodeficienciu, alebo jednotlivci, ktorí potrebujú vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die immuungecompromitteerd of zwanger zijn, mogen Imlygic niet toedienen en mogen niet in direct contact komen met de Imlygic-injectieplaats(en) of lichaamsvocht van behandelde patiënten (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci s oslabenou imunitou alebo tehotné zdravotné pracovníčky nesmú podávať Imlygic alebo prísť do priameho kontaktu s miestom (miestami) podania Imlygicu ani s telesnými tekutinami liečených pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: In totaal was bij 3 van de 19 patiënten met laesies die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes op elk moment tijdens het onderzoek talimogene laherparepvec-DNA aanwezig.
Slovak: Celkovo 3 z 19 pacientov s léziami suspektného herpetického pôvodu mali DNA liečiva talimogén laherparepvek prítomnú v akomkoľvek čase počas štúdie.
Dutch: Bij patiënten die bij baseline HSV-1-seronegatief waren werd een hogere incidentie van pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld gemeld dan bij patiënten die bij baseline HSV-1-seropositief waren, in het bijzonder tijdens de periode van de eerste zes behandelingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séronegatívni, sa častejšie vyskytla horúčka, triaška a ochorenie podobného chrípke v porovnaní s pacientmi, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séropozitívni, predovšetkým v období prvých 6 liečebných dávok (pozri časť 4.8).
Dutch: Talimogene laherparepvec is een oncolytische immunotherapie die is afgeleid van HSV-1.
Slovak: Talimogén laherparepvek je liek na onkolytickú imunoterapiu, ktorý je získaný z HSV-1.
Dutch: • Houd uw injectieplaatsen altijd afgedekt met luchtdicht en waterdicht verband.
Slovak: Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Dutch: De bijwerkingen werden bepaald op basis van klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom behandeld met Imlygic in vergelijking met GM-CSF en postmarketingervaringen.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe klinických skúšaní u pacientov s melanómom liečených Imlygicom v porovnaní s GM-CSF a skúseností po uvedení lieku na trh.
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Dutch: Diepveneuze trombose, hypertensie, blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Hlboká žilová trombóza, hypertenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom en postmarketingervaringen
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s melanómom a skúseností po uvedení lieku na trh
Dutch: Cellulaire opname van talimogene laherparepvec vindt plaats via HSV-1-receptoren op tumoren en niet-tumorcellen na lokale injectie in tumoren.
Slovak: Bunkové vychytávanie liečiva talimogén laherparepvek nastáva prostredníctvom receptorov HSV-1 na nádorových a nenádorových bunkách po podaní lokálnej injekcie do nádorov.
Dutch: • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde patiënten) behandeld met IMLYGIC en lijdend aan een gelijktijdige infectie
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom (pacienti so zníženou imunitou) liečení Imlygicom a so súbežnou infekciou
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Imlygic moet de patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten geïnformeerd worden over de risico's van Imlygic (zie ook de bijsluiter).
Slovak: Pacienti liečení Imlygicom musia dostať informačnú kartu pacienta a byť informovaní o rizikách Imlygicu (pozri aj písomnú informáciu pre používateľa).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende middel duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, infectie van de bovenste luchtwegen
Slovak: Dyspnoe, orofaryngeálna bolesť, infekcia horných dýchacích ciest
Dutch: Imlygic wordt in een ziekenhuis onder toezicht van een arts of verpleegkundige toegediend.
Slovak: Imlygic sa podáva v zdravotníckom zariadení pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: • Verspreid Imlygic gelijkmatig en volledig binnen de laesie door de naald terug te trekken zonder de laesie te verlaten.
Slovak: Imlygic rovnomerne a úplne rozptýľte v lézii ťahaním ihly nazad bez toho, aby ste ihlu z lézie vytiahli.
Dutch: Van de responders hadden er 42 (54%) een toename van de totale grootte van een of meerdere bestaande laesies van ≥ 25% en/of een of meerdere nieuwe laesies voordat zij uiteindelijk een respons bereikten.
Slovak: 25 % zväčšenie celkovej veľkosti existujúcej lézie (lézií) a/alebo sa vyvinula nová lézia (lézie) predtým, ako napokon dosiahli odpoveď.
Dutch: Myalgie, artralgie, pijn in extremiteit
Slovak: Myalgia, artralgia, bolesť končatín
Dutch: Stadium§ IVM1b/IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Slovak: IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n =
Dutch: 4,1 maanden
Slovak: Sekundárny 4,1 mesiaca
Dutch: Nauwe contacten die zwanger of immuungecompromitteerd zijn, mogen bij de patiënt het verband niet verwisselen en de injectieplaats niet reinigen.
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabenú imunitu, nemajú vymieňať obväz pacienta ani čistiť jeho miesto podania injekcie.
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geproduceerd in Vero-cellen door middel van recombinant DNA-technologie.
Slovak: Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA vo Vero bunkách.
Dutch: • zwanger wilt worden.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol per dosis van 4 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu v každej 4 ml dávke.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart moet volgende essentiële boodschappen bevatten: o Een waarschuwingsboodschap voor HCP's die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt IMLYGIC gebruikt o Contactgegevens van de voorschrijver van IMLYGIC o Details over de startdatum van de behandeling met IMLYGIC, lotnummer, datum van toediening, fabrikant en vergunninghouder van het product o Informatie over herpeslaesies
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Upozornenie pre ZP, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Imlygic o Kontaktné údaje osoby predpisujúcej Imlygic o Údaje o začiatku liečby Imlygicom, číslo šarže, dátum podania, výrobca lieku a držiteľ rozhodnutia o registrácii o Informácie o herpetických léziách
Dutch: Talimogene laherparepvec veroorzaakt de dood van tumorcellen en het vrijkomen van tumorantigenen.
Slovak: Talimogén laherparepvek spôsobuje odumretie nádorových buniek a uvoľnenie antigénov pochádzajúcich z nádoru.
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de vorige behandeling kunnen zijn ontstaan).
Slovak: Najprv podajte injekciu do všetkých nových lézií (lézií, ktoré sa rozvinuli od predchádzajúcej liečebnej dávky).
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: Verwijder alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) overeenkomstig de lokale procedures van de instelling (zie rubriek 6.6).
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, vata alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi (pozri časť 6.6).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van talimogene laherparepvec te evalueren.
Slovak: Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Dutch: • Samengedrukte luchtwegen (obstructieve stoornis van de luchtwegen)
Slovak: Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti
Dutch: Klachten en symptomen die verband houden met de behandeling met Imlygic, kunnen hetzelfde zijn als die van een herpesinfectie en bestaan onder meer uit pijn, een branderig of tintelend gevoel in een blaar rond de mond of geslachtsorganen, of op de vingers of oren, oogpijn, gevoeligheid voor licht, afscheiding uit de ogen of wazig zien, zwakte in armen of benen, extreme slaperigheid en geestelijke verwardheid.
Slovak: Imlygicom môžu byť rovnaké ako pri herpetických infekciách a patrí medzi ne bolesť, pálenie alebo mravčenie v mieste pľuzgiera, ktorý sa objavil v okolí úst alebo genitálií, prípadne na prstoch alebo ušiach, bolesť očí, citlivosť na svetlo, výtok z očí alebo rozmazané videnie, slabosť rúk alebo nôh, nadmerná spavosť (ospalosť) a duševná zmätenosť.
Dutch: Imlygic is niet onderzocht bij immuungecompromitteerde patiënten.
Slovak: Imlygic sa neskúmal u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Dutch: NIET schudden.
Slovak: NETRASTE.
Dutch: Onder de patiënten met detecteerbaar talimogene laherparepvec-DNA in bloed, urine, orale mucosa en het anogenitale gebied bevatte geen enkel monster 30 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Slovak: Spomedzi pacientov s preukázateľnou DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, ústnej sliznici a anogenitálnej oblasti nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 30 dní po ukončení liečby.
Dutch: • Gewichtsverlies
Slovak: Úbytok na hmotnosti
Dutch: • Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis), koortslip (orale herpes)
Slovak: Infekcia spôsobená baktériami (celulitída), opar pery (orálny herpes)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige injecteert Imlygic rechtstreeks in uw tumor(en) met een naald en een spuit.
Slovak: Váš lekár vám podá Imlygic priamo do vášho nádoru (nádorov) ihlou injekčnej striekačky.
Dutch: Doses van maximaal 4 ml in een concentratie van 108 PFU/ml elke 2 weken zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podávané dávky až do objemu 4 ml v koncentrácii 108 PFU/ml každé 2 týždne bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C.
Dutch: Auto-immuunreacties
Slovak: Autoimúnne reakcie
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Slovak: %) týchto hlásených nežiaducich reakcií bolo miernych alebo stredne závažných.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Dutch: Biodistributie (in het lichaam) en virale shedding (excretie/secretie)
Slovak: Biodistribúcia (v organizme) a vylučovanie vírusu (exkrécia/sekrécia)
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Slovak: Talimogén laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn herpesinfecties (waaronder koortslip en herpeskeratitis) gemeld bij patiënten die met Imlygic werden behandeld.
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené herpetické infekcie (vrátane oparu pery a herpetickej keratitídy).
Dutch: Als er vermoed wordt dat er sprake is van herpeslaesies (blaren of zweren), kunnen patiënten en nauwe contacten follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de eigenschappen van de infectie te bepalen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Imlygic, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Imlygic voor u.
Slovak: Pomôže vám potom rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Imlygic, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Imlygicu pre vás.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Imlygic moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Imlygicom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Vóór de injectie
Slovak: Pred podaním injekcie
Dutch: Als er sprake is van vermoedelijke herpeslaesies, kunnen patiënten, nauwe contacten en zorgverleners follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor verdere bepaling van de eigenschappen van de infectie.
Slovak: V prípade, že sa objavia suspektné herpetické lézie, pacienti, blízke osoby a zdravotnícki pracovníci majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Dutch: • Huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo), huiduitslag, ontstoken huid (dermatitis)
Slovak: Fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo), vyrážka, zápal pokožky (dermatitída)
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3. alebo vyššieho stupňa bola celulitída (2,1
Dutch: Imlygic is een heldere tot halfdoorschijnende (106 PFU/ml) of halfdoorschijnende tot ondoorschijnende (108 PFU/ml) vloeistof.
Slovak: Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina (108 PFU/ml).
Dutch: Kaplan-Meier-schatting van totale overleving per gerandomiseerde behandelarm voor ziektestadium IIIB, IIIC of IVM1a (oriënterende subgroepanalyse)
Slovak: Obrázok 5. Kaplanov-Meierov odhad celkového prežívania podľa ramena randomizovanej liečby pre ochorenie štádia IIIB/IIIC/IVM1a (exploratórna analýza podskupín)
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Slovak: Percentuálny podiel prežívajúcich pacientov podľa Kaplana-Meiera
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Dutch: Het is aan te bevelen om indien mogelijk de injectieplaats te allen tijde afgedekt te houden met luchten waterdicht verband.
Slovak: Odporúča sa mať miesta podania injekcie podľa možnosti stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Dutch: OS (hazardratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Slovak: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF
Dutch: 8,2 maanden (95%-BI: 6,5; 9,9)
Slovak: Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
Dutch: Na behandeling met Imlygic kan necrose of ulceratie van tumorweefsel optreden.
Slovak: Po liečbe Imlygicom môže dôjsť k nekróze alebo ulcerácii nádorového tkaniva.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties (zie rubriek 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).
Dutch: Voor patiënten met detecteerbaar DNA in geïnjecteerde laesies bevatte geen enkel monster 60 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Slovak: U pacientov s preukázateľnou DNA v mieste podania injekcie nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 60 dní po ukončení liečby.
Dutch: • Tumorpijn, geïnfecteerde tumor
Slovak: Nádorová bolesť, infikovaný nádor
Dutch: • Prioriteer injectie van overige laesies op basis van laesiegrootte totdat maximaal injectievolume is bereikt.
Slovak: Podanie injekcie do zvyšných lézií uprednostnite podľa veľkosti lézie, kým sa nepodá maximálny objem injekcií.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby Imlygicom.
Dutch: • Veeg de injectieplaats en het omliggende gebied schoon met een alcoholdoekje en dek de geïnjecteerde laesie af met een absorberend verband en droog occlusief wondverband.
Slovak: Miesto podania injekcie a okolitú plochu očistite liekovým tampónom a injikovanú léziu prekryte absorpčným tampónom a suchým oklúznym obväzom.
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Slovak: 2,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in een heldere plastic huls van copolyester
Slovak: Obrázok 6. Jednorazová injekčná liekovka trvalo vložená do priehľadného kopolyesterového plastového puzdra
Dutch: • Trek de gewenste hoeveelheid Imlygic op aseptische wijze uit de injectieflacon op in een injectiespuit.
Slovak: Požadované množstvo Imlygicu natiahnite z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky s použitím aseptickej techniky.
Dutch: U dient zich aan de volgende punten te houden om te voorkomen dat u Imlygic verspreidt naar andere delen van uw lichaam of naar uw nauwe contacten (dat zijn bijvoorbeeld uw huisgenoten, verzorgers, sekspartners of iemand met wie u het bed deelt):
Slovak: Na to, aby ste predišli rozšíreniu Imlygicu na iné oblasti vášho tela alebo na vaše blízke osoby (medzi blízke osoby patria členovia domácnosti, opatrovatelia, sexuálni partneri alebo osoba, s ktorou spíte na spoločnej posteli), musíte urobiť nasledujúce opatrenia:
Dutch: Klachten en symptomen van een infectie zijn onder meer pijn, roodheid, warmte, zwelling, afscheiding of een zweer, koorts en koude rillingen.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky infekcie patrí bolesť, sčervenanie, teplo, opuch, výtok alebo rana (vred), horúčka a triaška.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené imunitne sprostredkované udalosti vrátane glomerulonefritídy, vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a vitiliga.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen klinische gegevens over infecties met talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen beschikbaar zijn, is er mogelijk sprake van risico voor de foetus of neonaat als talimogene laherparepvec op dezelfde manier werkt.
Slovak: Hoci o infekciách liečivom talimogén laherparepvek u gravidných žien nie sú klinické údaje, ak by talimogén laherparepvek pôsobil rovnako, môže existovať riziko pre plod alebo novorodenca.
Dutch: • Spierpijn (myalgie), pijnlijke/gezwollen gewrichten (artralgie), pijn in de ledematen
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), bolestivé/opuchnuté kĺby (artralgia), bolesť končatín
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties.
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Dutch: Gooi ontdooid Imlygic in de injectieflacon of injectiespuit weg als deze langer dan de onderstaand aangegeven tijd is bewaard.
Slovak: Zlikvidujte všetok rozmrazený Imlygic v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke uchovávaný dlhšie, ako sú doby presne stanovené ďalej.
Dutch: Mediaan 2,8 maanden (Spreiding: 1,2 tot > 14,9 maanden) HR: 0,46 (95%-BI: 0,35; 0,60)
Slovak: Medián 2,8 mesiaca (Rozsah: 1,2 až > 14,9 mesiaca) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
Dutch: In geval van blootstelling van beschadigde huid of een prikaccident moet het aangedane gebied grondig worden gereinigd met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Slovak: V prípade vystavenia poškodenej koži alebo pichnutia ihlou postihnutú oblasť dôkladne umyte mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Dutch: Er werden monsters van vermoedelijke herpeslaesies afgenomen wanneer er bij een patiënt laesies optraden die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes.
Slovak: Vzorky zo suspektných herpetických lézií boli odoberané vždy, keď sa u pacienta vyskytli lézie so suspektným herpetickým pôvodom.
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu), infectie van de bovenste luchtwegen
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
Dutch: • Pijn, roodheid, bloeding, zwelling, ontsteking, afscheiding en een warm gevoel op de injectieplaats
Slovak: Bolesť, sčervenanie, krvácanie, opuch, zápal, sekrécia, výtok a teplo v mieste podania injekcie
Dutch: De volgende activiteiten dienen te worden vermeden: Geslachtsgemeenschap zonder latex condoom Zoenen als een van beide een open zweertje heeft in de mond Gemeenschappelijk gebruik van bestek, servies en drinkgerei Gemeenschappelijk gebruik van injectienaalden, scheermessen en tandenborstels o Adequate afvalverwijdering en ontsmetting, overeenkomstig de aanbevelingen voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval o Instructies over hoe te handelen na accidentele overdracht
Slovak: Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
Dutch: • Kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats (plasmacytoom)
Slovak: Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
Dutch: Imlygic kan opeenhoping van kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats veroorzaken (plasmacytoom).
Slovak: Imlygic môže spôsobiť, že v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti sa zhromaždia nádorové biele krvinky (plazmocytóm).
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Slovak: Keď je ihla úplne vytiahnutá z lézie a vždy, keď sa podáva injekcia do inej lézie, použite novú ihlu.