FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Betaferonia ei saa antaa potilaille, joilla on dekompensaatioon ehtinyt maksasairaus (jossa maksa on vaurioitunut eikä enää toimi riittävällä tavalla).
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Finnish: Yleistiedot Betaferonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Betaferon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (luontainen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää keskushermoston osiin (aivoihin, selkäytimeen ja näköhermoon, joka lähettää silmistä signaaleja aivoihin) ja aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojatuppea.
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Finnish: Betaferonia on tutkittu lisäksi 1 657 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti ja jotka pystyivät kävelemään.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες για το Betaferon σε 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Finnish: Lisätietoja Betaferonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: • potilailla, joilla esiintyy MS-taudin oireita ensimmäisen kerran ja joiden oireet ovat niin vakavia, että he tarvitsevat injektoitavia kortikosteroideja (tulehduslääkkeitä).
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Finnish: Miten Betaferonia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Finnish: Betaferonia tutkittiin kahden vuoden ajan 338 potilaalla, joilla oli aaltomaisesti etenevä MS-tauti ja jotka pystyivät kävelemään ilman apua.
Greek: Το Betaferon μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: • potilailla, joilla on aaltomaisesti etenevä MS-tauti, jossa potilaalla on vuorotellen pahenemisvaiheita (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita), kun pahenemisvaiheita on ollut vähintään kaksi viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana
Greek: • πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», δηλαδή εμφανίζουν επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις), και παρουσίασαν τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο περασμένων ετών,
Finnish: Betaferonin osoitettiin pienentävän kliinisesti määritellyn MS-taudin riskiä: 28 prosenttia Betaferon-hoitoa saaneista potilaista sairastui MS-tautiin, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 45 prosenttia.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: • potilailla, joilla on sekundaarisesti etenevä MS-tauti (MS-taudin tyyppi, joka ilmenee aaltomaisesti etenevän MS-taudin jälkeen), kun sairaus on aktiivinen.
Greek: • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) και έχουν ενεργή νόσο.
Finnish: Betaferonin vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Greek: Το Betaferon περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Betaferonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Betaferonin itse saatuaan siihen opastuksen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Betaferon.
Finnish: Betaferon-hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei kohene.
Greek: Η αγωγή με Betaferon θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση.
Finnish: Miten Betaferon vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Betaferon;
Finnish: MS-taudissa tulehdus vahingoittaa hermoja ympäröivää suojatuppea eli myeliiniä (aiheuttaen demyelinaatiota eli myeliinikatoa) ja itse hermoja.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betaferonin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Betaferon και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Betaferonin vaikuttava aine on proteiini nimeltä beeta-1b-interferoni.
Greek: Η δραστική ουσία του Betaferon, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan tai osittain.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Finnish: 69 % 85 % Ei primääristä päätepistettä
Greek: 69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006
Finnish: Betaferon ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
Finnish: - Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää, mitkä potilaat kuuluvat tähän ryhmään.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
Finnish: Tarkastaminen ennen käyttöä
Greek: Έλεγχος πριν τη χρήση
Finnish: Se auttaa sinua pistämään vain tarvittavan annoksen.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να χορηγήσετε μόνο την απαιτούμενη δόση.
Finnish: Tätä kutsutaan vuorottelusykliksi.
Greek: Αυτό ονομάζεται Κύκλος Εναλλαγής.
Finnish: ► Kerro välittömästi lääkärille:
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Finnish: Itse Betaferon ei vaikuta suoraan sydämeen.
Greek: Το ίδιο το Betaferon δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Finnish: Ei primääristä päätepistettä
Greek: Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Finnish: ► Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Greek: ► Σημαντικές συμβουλές που πρέπει να θυμάστε
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen oikeaan aikaan, sinun on otettava se heti kun muistat ja sitten seuraava pistos 48 tuntia sen jälkeen.
Greek: Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: Μην κάνετε διπλή δόση ένεσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: - Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia.
Greek: − Εάν έχετε μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Finnish: Painon nousu, painon lasku
Greek: Αυξημένο βάρος, Μειωμένο βάρος
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 1995
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Finnish: Vaikutus säilyi enintään 33 kuukautta kestäneen seurantajakson ajan.
Greek: Η δράση αυτή συνεχίστηκε και στην περίοδο παρατήρησης έως 33 μήνες.
Finnish: - Pyri ottamaan pistos aina samaan aikaan päivästä.
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Finnish: 12 - Tarkasta liuos huolellisesti.
Greek: 12 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Finnish: Hoitoa tulee kuitenkin joka tapauksessa harkita ainoastaan suuririskisiksi luokitelluille potilaille.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Taulukko 3: BENEFIT- ja BENEFIT-seurantatutkimuksen ensisijaiset tehokkuustulokset
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύριας αποτελεσματικότητα της μελέτης BENEFIT και της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT
Finnish: Tulet huomaamaan, että hoidostasi tulee muutamassa viikossa luonnollinen osa tavallisia rutiinejasi.
Greek: Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
Finnish: Paraneminen saattaa kestää jopa 6 kuukautta.
Greek: Η επούλωση μπορεί να έχει διάρκεια έως 6 μήνες.
Finnish: Voit käyttää seuraavaa vuorotteluaikataulua.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ακόλουθο πρόγραμμα εναλλαγής.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Finnish: Riskin pieneneminen
Greek: Μείωση κινδύνου
Finnish: Hyvä potilas
Greek: Αγαπητέ ασθενή,
Finnish: Kolmoispakkaukset on merkitty eri värein (ks. kohta 6.5).
Greek: Οι τριπλές συσκευασίες είναι τονισμένες με διαφορετικά χρώματα (βλ. παράγραφο 6.5).
Finnish: Tarkista annoksesi aina kahdesti.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.
Finnish: Ennen kuin aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Greek: Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας), η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
Finnish: Siihen on usein liittynyt tiettyjen veren rasvojen (triglyseridien) määrän lisääntyminen.
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
Finnish: Tämä pakkaus riittää potilaan 12 ensimmäiseen injektioon.
Greek: Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Betaferon-hoitoa tulisi jatkaa.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Betaferon.
Finnish: Se voi aiheuttaa väliaikaisia toimintahäiriöitä, kuten kävelemisvaikeuksia.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αναπηρία, όπως δυσκολία στο βάδισμα.
Finnish: Eläimistä saadun tiedon perusteella (ks. kohta 5.3), spontaanin keskenmenon riski on mahdollisesti kohonnut.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σε ζώα (βλ παράγραφο 5.3) υπάρχει η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Finnish: Spontaanin keskenmenon riskiä beetainterferonille altistuneilla raskaana olevilla naisilla ei voida riittävästi arvioida saatavilla olevan nykytiedon perusteella, mutta tiedot eivät toistaiseksi viittaa lisääntyneeseen riskiin.
Greek: Ο κίνδυνος των αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Finnish: Päivästä 19 lähtien pistät täyden annoksen 1,0 ml.
Greek: Από την ημέρα 19 κάνετε ένεση με την πλήρη δόση του 1,0 ml.
Finnish: Irrota ote männästä, jonka jälkeen se saattaa palata alkuperäiseen asentoonsa.
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, το οποίο μπορεί να επιστρέψει στην αρχική του θέση.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, se säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia, jos sitä säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa (jääkaapissa).
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα θα είναι κατάλληλο για χρήση για 3 ώρες, εάν φυλαχθεί στους 2-8°C (σε ψυγείο).
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: 19, 21, 23 et seq.
Greek: 19, 21, 23 και εξής
Finnish: A) Yleiset ohjeet
Greek: A) Γενικές συμβουλές
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Betaferon
Greek: Άλλα φάρμακα και Betaferon
Finnish: Itsemurhayritys (ks. myös kohta 4.4), mielialan vaihtelu
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), Συναισθηματική αστάθεια
Finnish: Jos pistät alle 1 ml titrauspakkauksella, ilmakuplia ei välttämättä ole, mutta täyden annoksen pistoksessa joitakin ilmakuplia saattaa esiintyä.
Greek: Εάν κάνετε ένεση λιγότερο από 1 ml με τη συσκευασία τιτλοποίησης, μπορεί να μην υπάρχουν φυσαλίδες, αέρα ωστόσο, για την ένεση της πλήρους δόσης, κάποιες φυσαλίδες αέρα μπορεί να εμφανιστούν.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, joka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA)
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA)
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonald-kriteerien mukaan (taulukko 3).
Greek: Η ισχύς της θεραπευτικής δράσης καταδείχθηκε επίσης από την καθυστέρηση στην εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald (Πίνακας 3).
Finnish: - Valmista jokainen annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, interferonit, ATC-koodi: L03 AB 08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, Ιντερφερόνες, Κωδικός ATC: L03 AB 08
Finnish: Taulukko A: Titrauksen annostelutaulukko* Hoitopäivä
Greek: Πίνακας A: Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης* ημέρα θεραπείας δόση όγκος
Finnish: Jokainen kolmoispakkaus sisältää kunkin annoksen valmisteluun tarvitsemasi ruiskut.
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista molemmissa hoitoryhmissä ei esiintynyt sairauden etenemistä 5 vuoden ajanjakson aikana.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας δεν παρουσίασε εξέλιξη της αναπηρίας κατά την περίοδο των 5 ετών.
Finnish: OSA I: VAIHEKOHTAISET OHJEET
Greek: ΜΕΡΟΣ I: ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες των επιδράσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: KÄYTTÖOHJE (sisäkannen teksti)
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (κείμενο για το εσωτερικό του πώματος)
Finnish: Jos et jostain syystä voi ottaa pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
Greek: Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Betaferon αμέσως, μπορείτε να διατηρήσετε τη σύριγγα με το ανασυσταμένο διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν την χρήση.
Finnish: 13 - Jos mäntä palasi alkuperäiseen asentoonsa, paina se uudelleen alas ja pidä se pohjassa.
Greek: 13 - Εάν το έμβολο επιστρέψει στην αρχική του θέση, σπρώξτε το ξανά και κρατήστε το στη θέση του.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa vaiheessa Betaferon viivytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS:iin tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Greek: Στην ελεγχόμενη με placebo φάση, το Betaferon καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την CDMS με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας.
Finnish: ► Hyvä alku!
Greek: ► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Finnish: Ruiskuissa on erityiset merkinnät kyseiselle annokselle.
Greek: Οι σύριγγες έχουν ειδικές ενδείξεις γι' αυτή τη δόση.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά της και των σχετικών καταστάσεων.
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikaisen altistuksen kesto on kuitenkin epävarma, koska tiedot on kerätty silloin kun beetainterferonin käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista ja hoito todennäköisesti keskeytettin kun raskaus havaittiin ja/tai todettiin.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο είναι αβέβαιη, διότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν υπήρχε αντένδειξη για τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και η θεραπεία πιθανότατα διακόπηκε όταν ανιχνεύθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Finnish: MS-tautiin viittaava yksittäinen tapahtuma (BENEFIT) #
Greek: Ένα και μόνο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης (BENEFIT) #
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3)
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla suurempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Finnish: Tämä koskee myös titrauspakkausta.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται επίσης στη συσκευασία τιτλοποίησης.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu in vivo eikä sen kliinistä merkitystä tunneta.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες in vivo και η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. Liitteen osa III).
Greek: Περιλαμβάνεται επίσης ένα παράδειγμα καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (Βλ. Παράρτημα Μέρος ΙΙΙ).
Finnish: Lisäksi suurin osa potilaista käytti autoinjektoria koko tutkimuksen aikana.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής από την πλειοψηφία των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Ohjeet alueiden valintaan ovat tämän liitteen alkuosassa.
Greek: Συμβουλές για το ποιες περιοχές να επιλέξετε παρέχονται στο πρώτο μέρος αυτού του Προσαρτήματος.
Finnish: Betaferon-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (93 % Betaferon-ryhmässä).
Greek: Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (93% στην ομάδα Betaferon).
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Greek: Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2-8°C.
Finnish: Miten Betaferon auttaa hoitamaan sairauttasi
Greek: Πώς το Betaferon σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας
Finnish: Urtikaria, pruritus, alopesia
Greek: Κνίδωση, Κνησμός, Αλωπεκία
Finnish: Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan pois muiden saatavilta, mikäli mahdollista.
Greek: Κλειδώνετε τα υλικά εάν είναι δυνατόν.
Finnish: 12-16-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν ορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 16 ετών.
Finnish: • pieni määrä mannitolia, luonnon sokeria ja ihmisalbumiinia, valkuaisainetta
Greek: • μικρές ποσότητες μαννιτόλης, μιας ζάχαρης που απαντάται στη φύση και ανθρώπινη λευκωματίνη, μια πρωτεΐνη.
Finnish: Osa titrauspakkausta.
Greek: Μέρος συσκευασίας τιτλοποίησης.
Finnish: Joka toinen päivä annettu injektio ei suurenna seerumin lääkeainepitoisuutta, eikä lääkkeen farmakokinetiikka näytä muuttuvan hoidon aikana.
Greek: Μετά από ένεση του Betaferon κάθε δεύτερη ημέρα, δεν επέρχεται αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν φαίνεται να μεταβάλλονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Anoreksia2
Greek: Ανορεξία2
Finnish: Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση.
Finnish: Reaktioita pistoskohdassa esiintyi usein Betaferonvalmisteen antamisen jälkeen.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρουσιάστηκαν συχνά μετά τη χορήγηση του Betaferon.
Finnish: Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen näissä tutkimuksissa on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας σε αυτές τις μελέτες συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Finnish: - Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Finnish: − potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Greek: − Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Finnish: Pistoskohtaa täytyy vaihtaa säännöllisesti.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά.
Finnish: Jos unohdat käyttää Betaferon-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Finnish: Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή αν αποκτήσετε υπερευαισθησία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): kunkin alueen vasempaan ja oikeaan osaan: ylä-, keski- ja alaosaan.
Greek: Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (το οποίο δίνει συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό και δεξί: άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
Finnish: Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden esiintyvyys vähenee yleensä ajan myötä.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.