FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože důvody, které žadatel uvedl pro omezení analýzy na závažné nežádoucí příhody, jsou v tuto chvíli schváleny a přestože výbor CHMP považuje za uklidňující, že se neobjevily žádné nové závažné problémy týkající se bezpečnosti, žadatel by měl i přesto poskytnout ještě kompletní analýzu bezpečnosti.
Bulgarian: Освен това, макар че на този етап се подкрепят представените от заявителя основания за анализиране само на сериозни нежелани реакции и отсъствието на нови важни проблеми с безопасността да се разглежда от CHMP като успокояващо, заявителят трябва да представи пълен анализ на безопасността.
Czech: Žadatel se vyjádřil rovněž k rozdílu mezi dobrovolníky (bez zkušenosti s opioidy) a cílovou populací (chronicky užívající opioidy), přičemž poznamenal, že profil relevantních nežádoucích příhod je v souladu s profilem bezpečnosti fentanylových přípravků, jak jej dokládají údaje v dostupné literatuře, a že v souvislosti s dávkováním nejsou pozorovatelné žádné tendence, které by se podílely na výskytu nežádoucích příhod.
Bulgarian: Заявителят обсъжда също разликата между доброволците (нелекувани с опиоиди) и целевата популация от пациенти (хронични потребители на опиоиди), като отбелязва, че моделът на свързаните събития е в съгласие с наличната литература върху профила на безопасност на продукти, съдържащи фентанил, и с отсъствието на свързани с дозата тенденции в честотата на нежеланите събития.
Czech: Žadatel proto považuje profil bezpečnosti přípravku Rapinyl za přiměřený dané indikaci.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че профилът на безопасност за Rapinyl е подходящ за това показание.
Czech: • Některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Bulgarian: Определени видове противогъбични лекарства съдържащи напр. кетоконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Czech: CO JE RAPINYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява Рапинил и за какво се използва Преди да приемете Рапинил
Czech: Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
Bulgarian: Не е правена оценка в клинични изпитвания на дози, по-високи от 800 микрограма.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Czech: Výbor CHMP se neztotožňuje s tvrzeními žadatele o vztahu dávkování mezi přípravky Rapinyl a Actiq, a není proto přesvědčen o srovnatelnosti systémové expozice přípravků Rapinyl a Actiq.
Bulgarian: CHMP не подкрепя твърденията на заявителя за зависисмост между дозите на Rapinyl и Actiq и следователно не може да даде заключение относно сравнимостта на системната експозиция при Rapinyl и Actiq.
Czech: Rapinyl podávejte opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна дисфункция, особено по време на фазата на титриране.
Czech: - výbor CHMP došel k názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý,
Bulgarian: - CHMP счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и
Czech: Pokud jedna tableta nepřinese přiměřenou úlevu, Váš lékař může doporučit příští použití dvou tablet k léčbě epizody průlomové bolesti.
Bulgarian: Ако не получите адекватно облекчаване на болката с една таблетка, Вашият лекар може да Ви каже да приемете две таблетки за лечение на епизод на внезапна болка.
Czech: Zvláštní opatrnosti během titrace Rapinylu dbejte u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými potížemi, které zvyšují náchylnost na respirační deprese (například myasthenia gravis); mohlo by dojít k zesílení respirační deprese s možným respiračním selháním.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се титрира дозата на Rapinyl при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към потискане на дишането (например миастения гравис), поради риск от по-нататъшно потискане на дишането, което може да доведе до дихателна недостатъчност.
Czech: Pokud máte při užívání Rapinylu podstoupit libovolný operační zákrok, informujte o tomto léku zubního lékaře nebo chirurga.
Bulgarian: Ако Ви се наложи някаква хирургична операция, докато приемате Рапинил, информирайте Вашия лекар или стоматолог, че приемате това лекарство.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Rapinyl podávejte s maximální opatrností u pacientů, se zvýšenou citlivostí na nitrolební účinky hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí, kómatu nebo mozkového tumoru.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на хиперкапния - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание, кома или мозъчни тумори.
Czech: Žadatel dospěl k názoru, že optimální dávka přípravku Rapinyl poskytuje rychle nastupující analgezii, která odráží křivku nádorové průlomové bolesti.
Bulgarian: Заявителят заключава, че оптималната доза Rapinyl води до бързо настъпване на аналгезия, отразяваща профила на пробивната болка при рак.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (s výjimkou pravidelně užívaných opiátů proti bolestem), které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
Czech: To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí.
Bulgarian: Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата.
Czech: Jako odpověď na seznam sporných otázek byl žadatel schopen poskytnout průběžné analýzy 2 probíhajících klinických studií bezpečnosti a účinnosti ve fázi III (EN3267-005 a EN3267-007), které provádí ve Spojených státech společnost Endo.
Bulgarian: В отговор на списъка с нерешени проблеми заявителят е в състояние да предостави междинните анализи от 2 фаза III клинични проучвания за безопасност и ефикасност (EN3267005 и EN3267-007), проведени в САЩ от Endo.
Czech: Před prvním užitím Rapinylu vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.
Bulgarian: Преди да приемете Рапинил за първи път, Вашият лекар ще Ви обясни как трябва да се прилага лекарството, за да бъде ефективно лечението на внезапната болка.
Czech: U Rapinylu lze očekávat nežádoucí účinky typické pro opiáty; tyto účinky často slábnou při delším užívání léku.
Bulgarian: При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců.
Bulgarian: Фентанил преминава в майчиното мляко и може да причини особена сънливост и повърхностно дишане при кърмачето.
Czech: Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
Bulgarian: След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Рапинил таблетки, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден.
Czech: U pacientů s chronickými bolestmi vyvolanými nádorem, kteří dostávají stabilní udržovací dávky opiátů, Rapinyl prokazatelně zajistí významně kvalitnější tlumení průlomové bolesti než placebo, a to 15 minut po podání a později, a je u něj významně nižší potřeba záchranné analgetické terapie.
Bulgarian: При пациенти с хронична ракова болка на стабилни поддържащи дози опиоиди е доказано, че Rapinyl предизвиква значително по-голямо облекчаване на внезапната болка в сравнение с плацебо, започващо 15 минути след прилагането, със значително по-малка необходимост от реанимационна аналгетична терапия.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že poskytnuté informace dostačují k tomu, aby byl na jejich základě učiněn závěr, že údaje o opakovaném dávkování pro přípravky Actiq a Rapinyl jsou podobné a že vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl je považován za prokázaný pomocí údajů týkajících se podávání jednorázové dávky, a to až do doby, kdy budou k dispozici další klinická data týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставената информация е достатъчна, за да се заключи, че данните след приема на многократни дози Actiq и Rapinyl са подобни, а дозовата пропорционалност на Actiq и Rapinyl се счита за установена посредством данни от приема на еднократна доза, но се очакват и допълнителни клинични данни за безопасност и ефикасност.
Czech: Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100µg sublingvální tabletou.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да започнат терапия с една сублингвална таблетка от 100 микрограма.
Czech: Opiáty zvyšují tonus a tlumí hnací kontrakce hladkého svalstva v gastrointestinálním traktu, což má za následek prodloužení transportu potravy v gastrointestinálním systému, a může být důvodem konstipačního účinku fentanylu.
Bulgarian: Опиоидите повишават тонуса и намаляват пропулсивните контракции на гладката мускулатура на гастроинтестиналния тракт, което води до удължаване на времето за преминаване през гастроинтестиналния тракт, на което може да се дължи констипационният ефект на фентанил.
Czech: Dbejte proto, abyste tabletu nesáli, nežvýkali ani nepolkli.
Bulgarian: Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката.
Czech: Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu 18. ledna 2008 a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu 15. května 2008.
Bulgarian: 2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
Czech: Možná bude nutné při jednotlivých výskytech průlomové bolesti vyzkoušet tablety různé síly, až najdete nejvhodnější dávku.
Bulgarian: Може да се наложи да опитате различни концентрации на Рапинил сублингвални таблетки по време на няколко епизода на внезапна болка, за да се установи най-подходящата доза.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ИТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Rapinyl obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety před dětmi chránit.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Rapinyl съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Czech: Jiné velmi běžně hlášené nežádoucí účinky jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti hlavy, spavost, únava a závratě.
Bulgarian: Други много често срещани нежелани реакции са гадене, повръщане, запек, главоболие, сънливост/умора и замайване.
Czech: Velikost balení: balení po 10 nebo 30 sublingválních tabletách.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 30 сублингвални таблетки.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Czech: Žadatel charakterizoval fakmakokinetický profil přípravku Rapinyl jednak tím, že demonstroval jeho rychlý transport, předvídatelnou farmakokinetiku navržených sil dávkování, a ukázal, že přípravek Rapinyl dosahuje podobných plazmatických koncentrací a farmakokinetických vlastností jako přípravek Actiq při nízkém i vysokém dávkování.
Bulgarian: Заявителят е охарактеризирал фармакокинетичния профил на Rapinyl чрез демонстриране на бързо насищане и предсказуема фармакокинетика в предложения дозов диапазон, а също като показва, че Rapinyl постига плазмени концентрации и фармакокинетични профили, сходни с тези на Actiq, както при ниски, така и при високи дози.
Czech: Intravenózní podání fentanylu prokazatelně způsobuje bradykardii.
Bulgarian: Интравенозното прилагане на фентанил може да предизвика брадикардия.
Czech: Rapinyl je malá bílá sublingvální tableta, která se užívá vsunutím pod jazyk.
Bulgarian: Рапинил е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика.
Czech: Žádost byla založena na údajích o fentanylu z literatury, byla doplněna farmakokinetickými údaji pro přípravek Rapinyl a srovnáním biologické dostupnosti přípravku Rapinyl s přípravkem Actiq ve formě lízátka, schváleným fentanylem podávaným transmukózně dle potřeby.
Bulgarian: Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq - разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
Czech: U pacientů, kteří už nevyžadují žádnou opiátovou terapii, vezměte při plánování postupného vysazení i dávky Rapinylu, abyste minimalizovali možné abstinenční příznaky.
Bulgarian: При пациенти, които вече не се нуждаят от опиоидна терапия, трябва да се вземе предвид дозата Rapinyl преди постепенното намаляване на опиоидите, за да се сведат до минимум възможните ефекти на отнемане.
Czech: 50µg tabletu lze použít jako mezistupeň ke zvýšení dávky při titraci.
Bulgarian: Сублингвалната таблетка от 50 микрограма може да се използва като междинна стъпка за титриране на дозата.
Czech: Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
Bulgarian: Освен това възложителят предоставя няколко независими крайно положителни мнения на експерти по палиативни грижи за съотношението полза/риск.
Czech: Pokud se typ nebo dávka dlouhodobě působícího opiátu změní, přehodnoťte dávku Rapinylu a vytitrujte optimální množství znovu podle potřeby pacienta.
Bulgarian: Ако се смени опиоидът с дълготрайно действие или дозата на опиоида с дълготрайно действие, трябва да се направи преоценка на дозата Rapinyl и да се направи повторно титриране, тъй като е необходимо да се гарантира, че пациентът е на оптимална доза.
Czech: Žadatel se také vyjádřil k otázce xerostomie a mukositidy, přičemž zastával názor, že ani v jednom z těchto případů nelze očekávat významnější vliv na rozpustnost nebo absorpci sublingválního přípravku Rapinyl, ale poznamenal, že se nepředpokládá užívání přípravku Rapinyl u pacientů se závažnou mukositidou.
Bulgarian: Заявителят обсъжда също ксеростомията и мукозита и поддържа становището, че не се е предвиждало нито едно от двете състояния да повлияе значимо разтварянето или абсорбцията на сублингвалния Rapinyl, макар да отбелязва, че не се е предвиждало Rapinyl да се прилага при пациенти с тежък мукозит.
Czech: Žadatel taktéž považoval klinickou bezpečnost fentanylových přípravků za dobře prokázanou a tyto přípravky za dobře tolerované u dobrovolníků i u cílové populace, spektrum vedlejších účinků považoval za odpovídající ostatním fentanylovým přípravkům, včetně těch užívaných pro léčbu BTP.
Bulgarian: Също така заявителят счита, че клиничната безопасност на продуктите, съдържащи фентанил, е добре установена и те се понасят добре, както от доброволци, така и от целевата популация, а настъпването на нежеланите реакции следва модел, съответствяащ на този при други продукти, съдържащи фентанил, включително използваните за лечение на ПБ.
Czech: Pokud se dosáhne nedostatečné úlevy se dvěma 100µg sublingválními tabletami, je třeba zvážit při příští epizodě průlomové bolesti zvýšení dávky na následující lékovou sílu.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване с 2 x 100 микрограма сублингвални таблетки, трябва да се прецени възможността за увеличаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество при следващия епизод на внезапна болка.
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1000): Pocit neklidu, pocit odcizení, náhlé změny nálady, třes, obtíže s mluvením, zapomnětlivost, ztráta koordinace, vertigo, zpomalený nebo zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zpomalené nebo mělké dýchání, astma, nadmutí, větry, žízeň, obtíže s vyprazdňováním, změny frekvence vyprazdňování, obecně nedobrý pocit
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна., чувство на неразположение
Czech: • nízký krevní tlak, zarudnutí/pocity horka, zpomalené a mělké dýchání, pocit slabosti, pocit na omdlení, snížená citlivost na dotek, necitlivost nebo mravenčení
Bulgarian: понижено кръвно налягане, зачервяване/усещане за топлина, бавно повърхностно дишане,чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир,
Czech: Farmakokinetika přípravku Rapinyl je úměrná jeho dávkování a předvídatelná pro jednotlivé i vícečetné dávky, a při své jednoduchosti a rychlé aplikovatelnosti proto tento preparát vychází vstříc trvající poptávce po přípravku určeném k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата и може да бъде предсказана при еднократно и многократно дозиране, следователно този елементарен и бързоприложим препарат удовлетворява актуална потребност от продукт, показан за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Czech: Bezpečnost a účinnost Rapinylu byla ověřována u pacientů užívajících tento lék při projevení průlomové bolesti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapinyl е оценена при пациенти, приемащи лекарството при появата на епизод на внезапна болка.
Czech: • Některé typy antibiotik užívaných k léčbě infekcí (tzv. makrolidy, obsahující například erythromycin).
Bulgarian: Определени видове антибиотични лекарства, използвани за лечение на инфекции (наричани макролиди, съдържащи напр. еритромицин).
Czech: Aby mohl Rapinyl dobře účinkovat, musí Váš lékař zjistit nejvhodnější dávku k léčbě jednotlivých výskytů průlomové bolesti.
Bulgarian: За да действа успешно Рапинил, Вашият лекар ще трябва да определи най-подходящата доза при лечение на единичен епизод на внезапна болка.
Czech: Rapinyl 50 mikrogramů Rapinyl 100 mikrogramů Rapinyl 200 mikrogramů Rapinyl 300 mikrogramů Rapinyl 400 mikrogramů Rapinyl 600 mikrogramů Rapinyl 800 mikrogramů
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма Рапинил 100 микрограма Рапинил 200 микрограма Рапинил 300 микрограма Рапинил 400 микрограма Рапинил 600 микрограма Рапинил 800 микрограма
Czech: Rapinyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce resp. štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте Рапинил след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след надписа „Годен до".
Czech: Žadatel se proto domnívá, že prokázání statisticky významného zlepšení PID v 10. a 15. minutě, jež dokládá studie EN3267-005, představuje spolehlivé a klinicky relevantní měřítko rychlé účinnosti přípravku Rapinyl a že zlepšení PID se bezprostředně promítá u pacientů ve zvýšeném počtu odpovědí na léčbu.
Bulgarian: В заключение заявителят смята, че демонстрирането на статистически значимо подобрение в PID на 10-ата и 15-ата минута в EN3267-005 е подходящата клинично значима мярка за ранната ефективност на Rapinyl и че подобрението в PID се отразява пряко в повишение на процента на респондерите.
Czech: Tablety není vhodné polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do úplného rozpuštění bez kousání nebo sání.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки не трябва да се поглъщат, а да се оставят да се разтворят напълно в сублингвалната кухина, без да се дъвчат или смучат.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилно лекарство, което се абсорбира много бързо през лигавицата на устата и по-бавно през гастроинтестиналния тракт.
Czech: Z poskytnutých údajů o účinnosti a bezpečnosti vyplývá, že přípravek Rapinyl se zdá být pro léčbu BTP u pacientů s nádorovým onemocněním srovnatelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl (Actiq a Effentora).
Bulgarian: На базата на предоставените данни за ефикасност и безопасност Rapinyl изглежда сравним с други продукти, съдържащи фентанил (Actiq и Effentora), за лечение на ПБ при раковоболни пациенти.
Czech: K léčbě náhodného předávkování u osob bez předchozí zkušenosti s opiáty by měl být použit tam, kde je to klinicky indikováno naloxon nebo jiní antagonisté opiátů, a to v souladu se Souhrnem údajů o přípravku.
Bulgarian: За лечение на случайно предозиране при лица, които не са лекувани с опиоиди, трябва да се използва налоксон или друг опиоиден антагонист при клинични индикации и в съответствие с Кратката характеристика на продукта на тези лекарствени средства.
Czech: K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze.
Bulgarian: Може да се използват няколко дози по време на фазата на титриране на дозата.
Czech: Žadatel také obhajoval podávání 800µg dávky a vyjádřil se k bezpečnosti přípravku Rapinyl, pokud je přidán ke stávající kontinuální léčbě bolesti fentanylem nebo jinými opioidy, a vyslovil názor, že transmukózní recepce fentanylu vede ke stále stejným výsledkům bez ohledu na typ výchozí léčby.
Bulgarian: Заявителят обосновава също дозата от 800 µg и описва безопасността на Rapinyl при наслагване върху продължителна опиоидна терапия за болка със или без фентанил, а също така счита, че трансмукозното насищане с фентанил дава трайни резултати независимо от типа на основната терапия.
Czech: Léčivou látkou je fentanylum.
Bulgarian: Активното вещество е фентанил (fentanyl).
Czech: Výbor CHMP pokládá informaci o nízkém výskytu nežádoucích účinků u pacientů tolerujících opioidy za uklidňující a vzal na vědomí sdělení o titraci dávky v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: CHMP счита, че ниската честота на спектъра от нежелани реакции при пациенти с поносимост към опиоиди е убедителна, и отбелязва формулировката в КХП относно титрирането на дозата.
Czech: Žadatel poskytl další ujištění o použití přípravku Rapinyl u pacientů s mukositidou, založené na publikacích a doporučeních, ze kterých vyplývá, že pacienti s lehkou/středně závažnou mukositidou mohou užívat perorální léčiva, zatímco u pacientů se závažnou mukositidou je podávání fentanylu v transmukózních formách nevhodné a k utišení bolesti je v takových případech lépe volit jiné cesty podání.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни благоприятни данни за прилагането на Rapinyl при пациенти с мукозит на базата на публикации и указания, от които се заключава, че пациентите с лек/умерен мукозит могат да използват перорални лекарства, докато трансмукозните форми на фентанил не са подходящи за използване при пациенти с тежък мукозит и при тях се предпочитат други пътища на въвеждане на аналгезия.