FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Parametri funkcionalnosti iz in vitro ispitivanja svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.
Maltese: Il-parametri ta' eżekuzzjoni minn studji in vitro dwar karatterizzazzjoni tal-aerosol huma identiċi għaż-żewġ kontrolluri u huma murija f'sezzjoni 5.1, Tabella 2.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima u sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazali su poboljšanje plućne funkcije.
Maltese: minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Croatian: Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Croatian: Primjena u dišne putove.
Maltese: studji kkontrollati.
Croatian: Vantobra je „hibridni lijek".
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vantobra na snazi u Europskoj uniji od 18. ožujka 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vantobra fit-18 ta' Marzu 2015.
Croatian: No, sljedeće nuspojave uočene su u između 1 i 10 bolesnika na 1.000 osoba: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i kašalj.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vantobra, tobramicin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom "aminoglikozidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vantobra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Vantobra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vantobra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je ispitivanje "bioekvivaletnosti" u 58 bolesnika sa cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih kako bi utvrdio proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao referenti lijek, Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta' "bijoekwivalenza" fi 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Croatian: Tobramicin je u primjeni nekoliko godina za potrebe liječenja infekcije izazvane bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature koji podržavaju primjenu lijeka Vantobra.
Maltese: Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u lapplikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Croatian: Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule".
Maltese: Vantobra jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f'kontenituri b'doża waħda li jissejħu "ampulli".
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantobra.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Vantobra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Maltese: EU/1/18/1350/001
Croatian: 170 mg Otopina za nebulizator
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Croatian: Za inhalaciju ampula (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed mannifs ampulla (PE)
Croatian: ATK oznaka: J01GB01
Maltese: J01GB01
Croatian: Masa sitnih čestica < 5 µm [mg±SD]
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Croatian: [mg±SD]
Maltese: [mg/min]
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 ± 2,187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1350/001
Maltese: EU/1/18/1350/001
Croatian: Mehanizam djelovanja Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik dobiven iz Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vantobra 170 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vantobra 170 mg
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za nebulizator do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Croatian: Ručni nebulizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Croatian: Vantobra 170 mg otopina za nebulizator tobramicin
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Croatian: (8 ampula u vrećici).
Maltese: Fiha 8 ampulli.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za nebulizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim nebulizatorom.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur PARI Pharma GmbH
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Vantobra je indiciran za liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Croatian: Nakon primjene intravenskim putem, sistemski se apsorbirani tobramicin izlučuje glomerularnom filtracijom.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Croatian: • Jedna kutija s ručnim nebulizatorom Tolero.
Maltese: • Kaxxa waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali otopinu tobramicina za nebulizator postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 97% tal-pazjenti li rċevew soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin laħqu konċentrazzjonijiet fl-isputum 10 darbiet ogħla mill-ogħla
Croatian: Nemojte primjenjivati Vantobra:
Maltese: Tużax Vantobra:
Croatian: Jedna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Maltese: Kull ampulla ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Croatian: Parametar funkcionalnosti/ kombinacija lijek/uređaj*
Maltese: Mediċina/Apparat
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze lijeka Vantobra 170 mg u zdravih dobrovoljaca, vrijednosti Cmax od 1,1 ± 0,4 µg/ml dosegnute su u vremenu tmax od otprilike četiri sata.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Croatian: • pogoršanje rezultata testova funkcije pluća
Maltese: Test tal-funzjoni pulmonari mnaqqas
Croatian: Granične koncentracije osjetljivosti
Maltese: Sensittività eċċessiva
Croatian: Drugi lijekovi i Vantobra
Maltese: Mediċini oħra u Vantobra
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinatna kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' Vantobra flimkien ma' sustanzi dijuretiċi (bħal ethacrynic acid, furosemide, urea jew mannitol).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti li jużaw tobramycin meħud man-nifs komplew jieħdu dornase alfa, bronkodilataturi, kortikosterojdi meħuda man-nifs u macrolides.
Croatian: - Drugi sastojak(ci) (pomoćna(e) tvar(i)) je(su): natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, sulfatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti.
Maltese: - Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjent(i)) hi (huma): sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Croatian: Pakiranje sadrži 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Maltese: U KONTENUT Pakkett fih 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas.
Croatian: Svaka ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ampulla ta' doża waħda ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sadržaj jedne ampule potrebno je uliti u spremnik za lijek koji se nalazi na ručnom nebulizatoru Tolero te primijeniti inhalacijom dok se lijek iz spremnika ne potroši.
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor Il-kontenut ta' ampulla waħda għandu jitbattal fil-kontenitur tal-mediċina tal-handset ta' nebulizzatur Tolero u jingħata permezz ta' teħid man-nifs sakemm ma jkunx fadal mediċina fil-kontenitur.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK ≥ 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazalo je poboljšanje plućne funkcije.
Maltese: Madankollu, seba' minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije nebuliziranim aminoglikozidom).
Maltese: Il-livelli tal-urea u tal-krejatinina għandhom jiġu evalwati mill-ġdid wara kull 6 ċikli kompluti ta' terapija ta' Vantobra (180 ġurnata ta'
Croatian: [µm ± SD]
Maltese: ±SD
Croatian: Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji su liječeni lijekom Vantobra.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-profil tas-sigurtà bejn popolazzjoni ta' pazjenti pedjatriċi u adulti kkurati b'Vantobra.
Croatian: Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Croatian: Tobramicin nije oštetio plodnost mužjaka i ženki štakora prilikom supkutane primjene doza do 100 mg/kg/dan.
Maltese: Tobramycin ma fixkilx il-fertilità f'firien maskili jew femminili f'dożi taħt il ġilda sa 100 mg/kg/kuljum.
Croatian: Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana.
Maltese: Vantobra jittieħed f'ċikli li jalternaw ta' 28 ġurnata.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Croatian: 120 (60 x 2) kapsula (višestruko pakiranje)
Maltese: 120 (60 x 2) kapsula (pakkett multiplu)
Croatian: Placebo Nintedanib
Maltese: Plaċebo Nintedanib
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza (%)
Croatian: Soja lecitin (E322)
Maltese: Soya lecithin (E322)
Croatian: Vargatef + docetaksel Placebo + docetaksel
Maltese: Vargatef + Docetaxel Plaċebo + Docetaxel
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u bolesnika crne rase i afroameričkih bolesnika su ograničeni.
Maltese: Dejta tas-sigurtà għal pazjenti Amerikani u Afrikani Suwed hi limitata.
Croatian: Povišenje AST-a / ALT-a i bilirubina
Maltese: Żidiet f'AST/ALT u bilirubina
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronizira enzimima UGT, i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi UGT, jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Croatian: Broj smrti ili progresija, n (%) Medijan PFS [mjeseci]
Maltese: Numru ta' Mwiet jew Progressjonijiet, n (%) PFS medjan [xhur]
Croatian: Nakon intravenske infuzije opažen je veliki volumen distribucije (Vss: 1050 L, 45,0 % gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0 % gCV).
Croatian: 120 x 1 meka kapsula
Maltese: 120 x 1 kapsula ratba
Croatian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Croatian: Terapija antikoagulansima
Maltese: Antikoagulazzjoni terapewtika
Croatian: Nadalje, inhibirane su Fms-slična protein-tirozin-kinaza (Flt)-3, limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza (Lck) i proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src (Src).
Maltese: Flimkien ma' dan, Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, Lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) u proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) jiġu inibiti.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)* - primarna analiza Bolesnici, n
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)* - analiżi primarja Pazjenti, n
Croatian: Nintedanib je supstrat P-gp-a.
Maltese: Nintedanib huwa substrat ta' P-gp.
Croatian: perforacija pankreatitis kolitis
Maltese: Perforazzjoni Pankreatite
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26, kolovoza 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2019
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje)
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50 - 450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50-450 mg darba kuljum u 150-300 mg darbtejn kuljum).
Croatian: Nintedanib je supstrat P-gp-a (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Vargatef 100 mg meke kapsule EU/1/14/954/001
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/001
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 658 bolesnika (50,1 %) s adenokarcinomom, 555 bolesnika (42,2 %) s karcinomom skvamoznih stanica i 101 bolesnika (7,7 %) s tumorom drugog histološkog nalaza.
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 658 pazjent (50.1 %) b'adenokarċinoma, 555 pazjent (42.2 %) b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, u 101 pazjent (7.7 %) b'istoloġiji oħrajn ta' tumuri.
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule EU/1/14/954/004
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/004
Croatian: Za interakcijski potencijal nintedaniba s tim transporterom vidjeti dio 4.5.
Maltese: Għall-potenzjal ta' interazzjoni ta' nintedanib ma' dan it-trasportatur, ara sezzjoni 4.5.
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg u zdravih dobrovoljaca iznosila je 4,69 % (90 % CI: 3,615 - 6,078).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69 %(90 % CI: 3.615-6.078 ) f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min., 28,8 % gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 ml/min, 28.8 % gCV).
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule Veličina pakiranja: 60 kapsula.
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob Daqs tal-pakkett: 60 kapsula.
Croatian: Proljev se javio u 43,4 % (≥ stupanj 3: 6,3 %) bolesnika s adenokarcinomom u skupini liječenoj nintedanibom.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 43.4 % (≥ grad 3: 6.3 %) ta' pazjenti b'adenokarċinoma fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslim osobama.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Croatian: Drugi lijekovi i Vargatef
Maltese: Mediċini oħra u Vargatef
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja u ukupnoj populaciji nije dosegnula statistički značaj (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Maltese: L-analiżi ta' sopravivenza globali fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti ma laħqitx sinifikanza statistika (HR 0.94; 95 % CI: 0.83-1.05).
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost** Preživljenje bez progresije (PFS)***- analiza praćenja Bolesnici, n
Maltese: Valur p stratifikat tat-Test Log-Rank** Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)*** - analiżi follow-up Pazjenti, n
Croatian: Nintedanib se pretežno izlučuje putem žuči/stolice (> 90%).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90 %).
Croatian: Izloženost je povećana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A, Child Pugh B; vidjeti dio 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B ; ara sezzjoni 5.2).
Croatian: In vitro je pokazano da nintedanib nije supstrat niti inhibitor proteina OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.
Croatian: Stadij bolesti bio je određen u vrijeme dijagnoze pomoću Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) izdanja 6 ili izdanja 7.
Maltese: L-istadju tal-marda ġie stabbilit meta saret id -dijanjosi bl-użu ta' Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Edizzjoni 6 jew Edizzjoni 7.
Croatian: Trigliceridi srednje duljine lanca Tvrda mast
Maltese: Kontenut tal-kapsula Triglycerides, medium-chain Xaħam iebes
Croatian: Rizik za dojenu djecu se ne može isključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabija li qed terda' mhux eskluż.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vargatef 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vargatef 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 100 mg
Croatian: Potencijal interakcija nintedaniba s hormonalnim kontraceptivima nije istražen.
Maltese: Il-potenzjal għal interazzjonijiet ta' nintedanib ma' kontraċettivi ormonali ma ġiex esplorat.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati radi tromboembolijskih događaja.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal avvenimenti tromboemboliċi.
Croatian: Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
Maltese: Indutturi potenti ta' P-gp (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, u St.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. studenoga 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru 2014
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Croatian: Uočeni štetni događaji odgovarali su poznatom profilu sigurnosti nintedaniba, tj. povećanim vrijednostima jetrenih enzima i gastrointestinalnim simptomima.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' nintedanib, i.e. żieda fl-enzimi tal-fwied u sintomi gastrointestinali.
Croatian: Bolesnici liječeni Vargatefom imaju povećani rizik od venske tromboembolije uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Vargatef għandhom riskju miżjud ta' tromboemboliżmu venuż li jinkludi emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi.
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50 %).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50 %).
Croatian: Tablica 2 Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju povišenja AST-a i/ili ALT -a i bilirubina
Maltese: Tabella 2: Aġġustamenti fid-doża rakkomandata għal Vargatef (nintedanib) fil-każ ta' żidiet ta' AST u/jew ALT u bilirubina
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri od kojih svaki sadrži 10 kapsula.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju li fihom 10 kapsuli kull waħda.
Croatian: Povraćanje ≥ stupnja 2 I/ILI
Maltese: Rimettar ta' ≥ grad 2
Croatian: U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), izloženost je bila 7,6 puta veća na temelju Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) odnosno 8,7 puta veća (90% CI 5,7 - 13,1) na temelju AUC u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B), l-esponiment kien 7.6 drabi ogħla fuq il-bażi ta' Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) u 8.7 drabi ogħla (90% CI 5.7 - 13.1) fuq il-bażi ta' AUC, rispettivament, meta mqabbel ma' dak ta' voluntiera b'saħħithom.
Croatian: trigliceridi srednje duljine lanca, kruta mast, soja lecitin (E322)
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Triglycerides medium-chain, xaħam iebes, soya lecithin (E322) Qoxra tal-kapsula: