FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données concernant la pharmacocinétique de la névirapine sont issues de deux sources principales : une étude sur 48 semaines chez l'enfant conduite en Afrique du Sud (BI 1100.1368) incluant 123 patients naïfs HIV-1 positifs, âgés de trois mois à 16 ans ; et une analyse consolidée de 5 protocoles du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG), comprenant 495 patients âgés de 14 jours à 19 ans.
Portuguese: Os dados relativos à farmacocinética da nevirapina foram obtidos de duas fontes principais: um estudo pediátrico de 48 semanas, na África do Sul (BI 1100.1368), envolvendo 123 doentes VIH-1 positivos com idades entre 3 meses e 16 anos, nunca expostos a antirretrovirais; e uma análise consolidada de cinco protocolos do Grupo de Ensaios Clínicos Pediátricos na área da Sida (PACTG), incluindo 495 doentes, com idades compreendidas entre 14 dias e 19 anos.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le métabolisme oxydatif de la névirapine est essentiellement médié par les iso-enzymes CYP3A du cytochrome P450, mais que d'autres isoenzymes peuvent jouer un rôle accessoire.
Portuguese: Os estudos in vitro realizados com microssomas hepáticos humanos sugerem que o metabolismo oxidativo da nevirapina é primariamente mediado pelos isoenzimas do citocromo P450 da família CYP3A, embora outros isoenzimas possam desempenhar um papel secundário.
French: - si vous avez déjà pris Névirapine Teva avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu : - une éruption cutanée grave - une éruption cutanée avec d'autres symptômes, par exemple : - fièvre - formation de cloques sur la peau - plaies dans la bouche - inflammation des yeux
Portuguese: - se já tomou Nevirapina Teva anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve: - erupção cutânea grave - erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo: - febre - formação de vesículas
French: Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver a fazer terapia hormonal pós-menopausa, pergunte ao seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
French: Vous devez respecter la dose de Névirapine Teva prescrite par votre médecin.
Portuguese: Deve tomar a dose de Nevirapina Teva tal como prescrito pelo seu médico.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste (définissant l'entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
French: Vous ne devez pas prendre Névirapine Teva seul.
Portuguese: Não deve tomar apenas Nevirapina Teva.
French: Des cas d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, angioœdème et urticaire) ont été rapportés.
Portuguese: Foi reportada hipersensibilidade (reação anafilática, angioedema e urticária).
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento de sangue ao osso).
French: (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
French: Les comprimés de Névirapine Teva sont conditionnés en plaquettes thermoformées (14 (semainier), 60 ou 120 comprimés par boîte).
Portuguese: Nevirapina Teva comprimidos é comercializado em blisters, com 14 (Embalagem calendário), 60 ou 120 comprimidos por embalagem.
French: 250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes)
Portuguese: 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)
French: Des élévations asymptomatiques des taux d'enzymes hépatiques ont été fréquemment décrites, elles ne constituent pas une contre-indication formelle au traitement par la névirapine.
Portuguese: Têm sido frequentemente descritas elevações assintomáticas das enzimas hepáticas, que não constituem necessariamente uma contraindicação ao uso de nevirapina.
French: Névirapine : La co-administration de ritonavir ne produit pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de névirapine.
Portuguese: Nevirapina: A coadministração de ritonavir não conduz a qualquer alteração clinicamente relevante nos níveis plasmáticos de nevirapina.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Névirapine Teva.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Nevirapina Teva.
French: Ne prenez pas plus de Névirapine Teva que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice.
Portuguese: Não tome mais Nevirapina Teva do que o prescrito pelo seu médico assistente e especificada neste folheto.
French: Les éruptions cutanées sont habituellement d'intensité légère à modérée et à type d'éruptions érythémateuses maculopapuleuses s'accompagnant ou non de prurit et localisées au tronc, à la face et aux membres.
Portuguese: As erupções cutâneas observadas são geralmente de caráter ligeiro a moderado, erupções cutâneas maculopapulares eritematosas, com ou sem prurido, localizadas no tronco, face e extremidades.
French: Prophylaxie post-exposition : Des cas d'hépatotoxicité grave, y compris une insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation ont été rapportés chez des individus non infectés par le VIH ayant reçu des doses répétées de névirapine à titre de prophylaxie post-exposition (utilisation non validée).
Portuguese: Profilaxia pós-exposição: Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave, incluindo compromisso hepático necessitando de transplante em indivíduos não infetados pelo VIH que receberam doses múltiplas de nevirapina no contexto de profilaxia pós-exposição (PPE), uma utilização não aprovada.
French: Tout traitement par névirapine interrompu pendant plus de 7 jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d'initiation de 2 semaines.
Portuguese: Os doentes que interrompem a posologia de nevirapina por mais de 7 dias deverão recomeçar o regime posológico recomendado, utilizando o período de indução de duas semanas.
French: Névirapine Teva contient du lactose.
Portuguese: Nevirapina Teva contém lactose
French: Noréthindrone (NET) 1.0 mg une fois par jour
Portuguese: Noretindrona (NET) 1,0 mg uma vez dia
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450, et les études de toxicité n'ont pas mis en évidence d'effet inducteur de la ribavirine sur les enzymes hépatiques.
Portuguese: A ribavirina não inibe as enzimas do citocromo P450, e não há evidências de estudos de toxicidade de que a ribavirina induza as enzimas hepáticas.
French: Les résultats d'une analyse à 48 semaines de l'étude BI 1100.1368 conduite en Afrique du Sud ont confirmé que les doses de névirapine de 4/7 mg/kg et de 150 mg/m² étaient bien tolérées et efficaces pour le traitement de la population pédiatrique naïve de traitement antirétroviral.
Portuguese: Os resultados da análise às 48 semanas do estudo sul-africano BI 1100.1368 confirmaram que, para ambos os grupos de tratamento, 4/7 mg/kg e 150 mg/m2, as doses de nevirapina foram bem toleradas e eficazes no tratamento de doentes pediátricos nunca expostos a antirretrovirais.
French: Le critère principal de l'étude a été le décès, la progression vers un syndrome d'immunodéficience acquise, ou une augmentation des charges virales d'ARN du VIH-1 au-delà de 200 copies par millilitre.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo era morte, progressão até ao aparecimento de síndrome de imunodeficiência, ou aumento dos níveis de VIH-1 ARN para 200 cópias ou mais por mililitro.
French: Les patients sous méthadone initiant un traitement par Névirapine Teva doivent être surveillés pour un syndrome de sevrage éventuel et la dose de méthadone doit être adaptée en conséquence.
Portuguese: Os doentes a tomar metadona que iniciem terapêutica com Nevirapina Teva devem ser monitorizados para o aparecimento de abstinência e a dose de metadona deverá ser devidamente ajustada.
French: Névirapine Teva est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Portuguese: Nevirapina Teva é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com VIH-1.
French: La névirapine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients de plus de 65 ans.
Portuguese: Nevirapina não foi especificamente avaliada em doentes com idade superior a 65 anos.
French: Pour les enfants âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m², d'autres formulations orales contenant de la névirapine sont disponibles et doivent être utilisées le cas échéant.
Portuguese: Para crianças com menos de 16 anos de idade que pesem menos de 50 kg ou cuja área de superfície corporal está abaixo de 1,25 m2 estão disponíveis outras formulações orais contendo contendo nevirapina e devem ser usadas se apropriado.
French: Qu'est-ce que Névirapine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Nevirapina Teva e conteúdo da embalagem
French: Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d'hypersensibilité (allergique).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma das outras reações de hipersensibilidade (alergia).
French: Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH.
Portuguese: Para a monitorização dos lípidos e da glucose no sangue é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
French: Le télaprévir est métabolisé dans le foie par les systèmes enzymatiques CYP3A et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Portuguese: Telaprevir é metabolizado no fígado pela CYP3A e é um substrato da glicoproteína-P.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique avec une dose unique de névirapine 200 mg, chez des patients VIH-négatifs présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A, n = 6 ; Child-Pugh classe B, n = 4), une augmentation significative de l'ASC de la névirapine a été observée chez un patient Child-Pugh B présentant une ascite, suggérant que les patients avec une aggravation de la fonction hépatique et une ascite peuvent présenter un risque d'accumulation de la névirapine dans la circulation systémique.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única de nevirapina a 200 mg envolvendo doentes VIHnegativos com compromisso hepático ligeiro a moderado (classificação Child-Pugh A, n = 6; classificação Child-Pugh B, n = 4), foi observado um aumento significativo da AUC da nevirapina num doente classificado como Child-Pugh B e com ascite; sugerindo que os doentes com agravamento da função hepática e ascite poderão estar em risco de acumular nevirapina na circulação sistémica.
French: La majorité des éruptions cutanées associées à la névirapine survient au cours des 6 premières semaines de traitement.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas associadas com nevirapina ocorre durante as primeiras 6 semanas após o início do tratamento.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l'administration de la névirapine en association à d'autres agents antirétroviraux : pancréatite, neuropathie sensitive périphérique et thrombocytopénie.
Portuguese: As seguintes reações adversas têm também sido notificadas quando a nevirapina é utilizada em combinação com outros agentes antirretrovirais: pancreatite, neuropatia periférica e trombocitopenia.
French: Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prendrez en même temps que Névirapine Teva.
Portuguese: Leia atentamente o folheto informativo de todos os outros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina Teva.
French: La comparaison principale d'efficacité prédéterminée a été effectuée entre le traitement par Névirapine Teva deux fois par jour et le traitement par éfavirenz.
Portuguese: A comparação da eficácia primária predeterminada foi entre os grupos de tratamento com nevirapina duas vezes ao dia e efavirenz.
French: La posologie recommandée de Névirapine Teva est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle semble réduire la fréquence des éruptions cutanées) puis d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour, en association à au moins deux agents antirétroviraux.
Portuguese: A dose recomendada de Nevirapina Teva é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias (este período de indução deve ser utilizado, dado ter-se observado que diminuía a frequência de erupção cutânea), seguido de um comprimido de 200 mg duas vezes por dia, associado com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais.
French: L'administration d'une dose unique de névirapine chez la mère ou l'enfant peut entraîner une diminution de l'efficacité d'un traitement anti-VIH incluant la névirapine si ce traitement est ensuite initié dans les 6 mois ou moins chez ces patients.
Portuguese: A nevirapina administrada em dose única a mães ou crianças pode levar a uma eficácia reduzida, se um regime de tratamento do VIH utilizando a nevirapina for instituído posteriormente, no prazo de 6 meses ou menos.
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale de 200 mg par jour pendant 14 jours puis en augmentant cette dose à 400 mg par jour.
Portuguese: Caso a AST e a ALT retomem os valores basais e se o doente não apresentar sinais clínicos ou sintomas de hepatite, erupção cutânea, sintomas constitucionais ou outros sintomas sugestivos de disfunção do órgão, poderá ser possível reintroduzir nevirapina, analisando a situação caso a caso, no regime posológico inicial de 200 mg/dia durante 14 dias, seguidos de 400 mg/dia.
French: L'administration concomitante du télaprévir avec des médicaments inducteurs du CYP3A et/ou de la P-gp peut diminuer les concentrations plasmatiques du télaprévir.
Portuguese: A coadministração de telaprevir e medicamentos que induzem a CYP3A e/ou gpP pode diminuir as concentrações plasmáticas de telaprevir.
French: Par ailleurs, l'association de Névirapine Teva avec les médicaments suivants n'est pas recommandée : efavirenz, kétoconazole, délavirdine, étravirine, rilpivirine, elvitégravir (en association avec le cobicistat), atazanavir (en association avec le ritonavir), bocéprévir, fosamprénavir (lorsqu'il n'est pas administré en association avec une faible dose de ritonavir) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deste modo, não é recomendado combinar os seguintes compostos com o Nevirapina Teva: efavirenz, cetoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (em combinação com cobicistat), atazanavir (em combinação com ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (se não coadministrado com ritonavir em baixa dose (ver secção 4.5).
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de la névirapine chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando nevirapina é prescrito a mulheres grávidas (ver secção 4.4).
French: Parmi les patients avec une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4, la proportion de ceux co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C a été de 6,7 % et de 20 % dans le groupe névirapine deux fois par jour, et de 5,6 % et 11,1 % dans le groupe éfavirenz.
Portuguese: Dos doentes com toxicidade laboratorial com associação hepática de grau 3 ou 4, a proporção de coinfeção com o vírus da hepatite B ou da hepatite C foi de 6,7 % e 20,0 % no grupo da nevirapina duas vezes ao dia, 5,6 % e 11,1 % no grupo do efavirenz.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes d'hépatite, une réaction cutanée sévère ou des réactions d'hypersensibilité doivent arrêter de prendre la névirapine et doivent consulter immédiatement un médecin.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de hepatite, reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade, devem descontinuar o nevirapina e procurar uma avaliação médica imediata.
French: Une réponse durable à la névirapine pendant au moins 3 ans a pu être documentée par cette étude et l'équivalence avec une marge de 10 % a été démontrée entre la névirapine 200 mg deux fois par jour et éfavirenz en ce qui concerne l'échec thérapeutique.
Portuguese: Foi documentada neste estudo uma resposta duradoura ao nevirapina durante pelo menos três anos e foi demonstrada equivalência num intervalo de 10 % entre o nevirapina 200 mg duas vezes ao dia e o efavirenz, relativamente à falência terapêutica.
French: Seule une faible fraction (< 5 %) de la radioactivité urinaire (représentant moins de 3 % de la dose totale) correspond à la molécule mère intacte, ce qui démontre que l'excrétion rénale joue un rôle mineur dans l'excrétion de la névirapine inchangée.
Portuguese: Só uma pequena fração (< 5%) da radioatividade na urina (perfazendo < 3% da dose total) era constituída por substância original; consequentemente, a excreção renal desempenha um papel menor na eliminação da substância original.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Résistances
Portuguese: Resistência
French: Si vous arrêtez de prendre Névirapine Teva
Portuguese: Se parar de tomar Nevirapina Teva
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie : - une perte d'appétit - un mal au coeur (nausées) - des vomissements - une coloration jaune de la peau (jaunisse) - des douleurs abdominales
Portuguese: Informe o seu médico caso detete qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesão do fígado: - perda de apetite - mal-estar (náuseas) - vómitos - pele de cor amarela (icterícia) - dor abdominal (de barriga)
French: L'adéfovir n'a pas d'influence sur les isoformes communs du cytochrome P450 connus pour être impliqués dans le métabolisme des médicaments chez l'homme et est excrété par voie rénale.
Portuguese: Adefovir não influenciou nenhuma das isoformas CYP comuns conhecidas por estarem envolvidas no metabolismo humano de medicamentos e é excretado por via renal.
French: L'effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du millepertuis.
Portuguese: O efeito indutor poderá manter-se durante um mínimo de 2 semanas após suspensão da terapêutica com hipericão.
French: La fonction hépatique doit être contrôlée en cas de survenue de signes ou de symptômes évocateurs d'une hépatite et/ou d'une réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: Deverá proceder-se à monitorização dos testes hepáticos caso o doente apresente sinais ou sintomas sugestivos de hepatite e/ou de reações de hipersensibilidade.
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler les comprimés, pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m² selon la formule de Mosteller, d'autres formulations orales contenant de la névirapine sont disponibles et doivent être utilisées le cas échéant.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos ou que pesam menos de 50 kg ou cuja área da superfície corporal é inferior a 1,25 m2 de acordo com a formula de Mosteller, estão disponíveis outras formulações orais contendo nevirapina que deverão ser utilizadas se apropriado.
French: La proportion de patients avec au moins une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4 a été de 8,3 % pour la névirapine deux fois par jour et de 4,5 % pour l'éfavirenz.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um efeito de toxicidade laboratorial com associação hepática de grau 3 ou 4 foi de 8,3 % para a nevirapina duas vezes ao dia e 4,5 % para o efavirenz.
French: Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez Névirapine Teva.
Portuguese: Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Teva.
French: L'association d'autres antirétroviraux avec la dose unique de névirapine diminue le risque d'émergence d'une résistance à la névirapine.
Portuguese: A combinação de outros antirretrovirais com nevirapina de dose única atenua o aparecimento de resistência à nevirapina.
French: Névirapine Teva ne doit pas être ré-administré chez des patients ayant nécessité un arrêt définitif du traitement à la suite de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
Portuguese: Nevirapina não deve ser readministrado a doentes que necessitaram de suspensão definitiva por hepatite clínica associada à nevirapina.
French: L'étude NEFA, randomisée, prospective et contrôlée, a évalué différentes options thérapeutiques chez des patients présentant une charge virale indétectable, dont le schéma thérapeutique comprenant des inhibiteurs de la protéase (IP) était remplacé par névirapine, éfavirenz ou abacavir.
Portuguese: O estudo NEFA é um estudo controlado, prospetivo e aleatorizado, que avaliou as opções terapêuticas para doentes que passaram de um regime baseado num inibidor da protease (IP) com carga indetetável para nevirapina, efavirenz ou abacavir.
French: Cette auto-induction résulte également en une diminution correspondante de la demi-vie plasmatique terminale de la névirapine, qui passe d'environ 45 heures (dose unique) à environ 25 à 30 heures après administration réitérée de 200 à 400 mg mg/jour.
Portuguese: A autoindução produz ainda uma redução correspondente na fase terminal da semivida da nevirapina presente no plasma, de aproximadamente 45 horas (dose única) para aproximadamente 25-30 horas após administração múltipla com 200-400 mg/dia.
French: Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças.