FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με την εκδήλωση υπερχολερυθριναιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO, αναφέρθηκαν συμβάματα εξανθημάτων (όλων των βαθμών) στο 55% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 33% των ασθενών που έλαβαν μόνο τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
Estonian: INCIVO ravi jooksul teatati lööbest (kõik astmed) 55% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 33% patsientidest, kes said alfapeginterferooni
Greek: 3) λαμβάνοντας θεραπεία με εφαβιρένζη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε συνδυασμό με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Estonian: 3) raviks efavirensi või atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga.
Greek: Τα ποσοστά SVR για την ομάδα του T12(DS)/PR ήταν 88% (124/141) για τους ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, 56% (27/48) για τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία, και 33% (25/75) για τους ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: SVR määrad T12(DS)/PR rühmas olid: 88% (124/141) eelneva retsidiiviga uuritavatel, 56% (27/48) eelneva osalise ravivastuse puhul ja 33% (25/75) eelneva ravivastuse puudumise puhul.
Greek: T12/PR Σύνολο Ασθενών
Estonian: T12/PR Kõik patsiendid
Greek: C-τελαπρεβίρης σε υγιείς εθελοντές, το 90% της ολικής ραδιενέργειας ανεκτήθη στα κόπρανα, τα ούρα και τον εκπνεόμενο αέρα εντός 96 ωρών μετά τη χορήγηση.
Estonian: C-telapreviiri 750 mg üksikannuse manustamist tervetele uuritavatele tuvastati 90% radioaktiivsusest väljaheites, uriinis ja väljahingatavas õhus 96 tunni jooksul pärast annustamist.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα της χρήσης του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς ηλικίας >70 ετών.
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud farmakokineetilised andmed ning > 70-aastaste uuritavate kohta andmed puuduvad.
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν το INCIVO εμφανίζουν συχνά ένα δερματικό εξάνθημα με φαγούρα.
Estonian: INCIVO't võtvatel patsientidel tekib sageli sügelev nahalööve.
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη διακοπεί οριστικά προκειμένου να αντιμετωπισθεί η αναιμία, πρέπει επίσης να διακοπεί οριστικά και το INCIVO.
Estonian: Kui aneemia raviks lõpetatakse püsivalt ribaviriinravi, tuleb ka INCIVO ravi jäädavalt lõpetada.
Greek: Πολλοί μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα, στο πλάσμα και στα ούρα.
Estonian: Mitmeid metaboliite on tuvastatud väljaheites, plasmas ja uriinis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα
Estonian: INCIVO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Greek: Το εξάνθημα που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO αξιολογήθηκε ως τυπικά κνησμώδες, εκζεματώδες εξάνθημα και αφορούσε σε περιοχή μικρότερη από το 30% του εμβαδού επιφανείας σώματος.
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi jooksul teatatud lööbevormideks olid tüüpiliselt kihelus ja eksematoosne lööve, mis haarasid vähem kui 30% kehapinnast.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ανταπόκρισης : Μελέτη C211
Estonian: Tabel 5: Ravivastuse määrad: Uuring C211
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, ξηροστομία, μειωμένη συχνότητα ή όγκο ούρων και σκουρόχρωμα ούρα.
Estonian: Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus, urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus.
Greek: Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας)
Estonian: Ravim (toimeaine nimetus)
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους, η τελαπρεβίρη σχετίστηκε με αναστρέψιμη μείωση σε παραμέτρους που αφορούν τα ερυθρά αιμοσφαίρια η οποία συνοδεύθηκε από αναγεννητική ανταπόκριση.
Estonian: Rottidel ja koertel seostus telapreviiriga punaste vererakkude parameetrite pöörduv vähenemine koos regeneratiivse vastusega.
Greek: Όλα τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη που μελετήθηκαν, παρέμειναν πλήρως ευαίσθητα στην ιντερφερόνη άλφα, τη ριμπαβιρίνη και τους αντιπροσωπευτικούς νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της πολυμεράσης του αντιγραφικού συστήματος του HCV.
Estonian: Kõik uuritud telapreviir-resistentsed variandid säilitasid täieliku tundlikkuse alfainterferooni, ribaviriini ja esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiidpolümeraasinhibiitorite suhtes replikoni süsteemis.
Greek: • Φυλλάδιο για τους Ιατρούς
Estonian: • Patsiendi infoleht • Arsti infoleht
Greek: Η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα μπορεί να συνεχισθεί, εκτός εάν ενδείκνυται η διακοπή της για ιατρικούς λόγους.
Estonian: Alfapeginterferoon-ravi võib jätkata, välja arvatud juhul, kui selle ravimi ärajätmine on meditsiiniliselt näidustatud.
Greek: Το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με τα αντιαρρυθμικά της Κατηγορίας Ic προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κλινικής και ηλεκτροκαρδιογραφικής (ΗΚΓ) παρακολούθησης.
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 12 εβδομάδες λήψης INCIVO (750 mg κάθε 8 ώρες εάν λαμβανόταν σε συνδυασμό με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη Ή 1.125 mg κάθε 8 ώρες εάν λαμβανόταν σε συνδυασμό με εφαβιρένζη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη) είτε σε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas INCIVO't (750 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiri, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga VÕI 1125 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis efavirensi, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiiniga) või platseebot.
Greek: Η επίδραση του φύλου του ασθενούς στην φαρμακοκινητική της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκε με χρήση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες Φάσης 2 και 3 με το INCIVO.
Estonian: Uuritava soo mõju telapreviiri farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika andmete järgi, mis pärinesid INCIVO teise ja kolmanda faasi uuringutest.
Greek: Σε όλα τα είδη πειραματόζωων που έχουν εκτεθεί στη ριμπαβιρίνη έχει παρατηρηθεί σημαντική τερατογενετική και/ή εμβρυοκτόνος δράση, συνεπώς απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Estonian: Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A και/ή την P-gp μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A ja/või P-gp, võib oluliselt vähendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί με δόση τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες.
Estonian: Enamus ravimitevaheliste koostoimete uuringuid viidi läbi telapreviiri annusega 750 mg iga 8 h järel.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib viia kõrvaltoimete tekkeni nagu iiveldus, pearinglus, hüpotensioon ja sünkoop.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διύλιση ή αιμοδιύλιση.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir on dialüüsitav peritoneaal- või hemodialüüsil.
Greek: Το INCIVO είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή 4 φιάλες ανά κουτί.
Estonian: INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena.
Greek: Η ανάλυση κλωνικής αλληλουχίας σε υποσύνολα ασθενών με HCV αγρίου τύπου με προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού (n=20), με σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών πριν την έναρξη της θεραπείας με τελαπρεβίρη και κατά την παρακολούθηση, έδειξε ότι ο πληθυσμός με μεταλλάξεις των στελεχών του ιού HCV είχε επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα.
Estonian: Klooniline järjestusanalüüs patsientide alarühmas, kellel oli populatsiooni järjestamise järgi metsikut tüüpi HCV, (n = 20), näitas resistentsete variantide esinemissageduse võrdlemisel enne telapreviir-ravi ja jälgimisperioodil, et HCV variantide populatsioonid olid kõigil patsientidel taastunud ravieelsele tasemele.
Greek: Από τα 393 ανθεκτικά στελέχη που ανιχνεύθηκαν σε 255 ασθενείς, δεν ανιχνευόταν πλέον το 68% των στελεχών με NS3-36, το 84% των στελεχών με NS3-54, το 59% των στελεχών με NS3-155, το 86% των στελεχών με NS3-156, και το 52% των στελεχών με
Estonian: 255-l patsiendil tuvastatud 393-st resistentsest variandist ei tuvastatud enam 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 ja 52% NS3-36M+NS3-155K variantidest.
Greek: Ο πίνακας 6 παρουσιάζει τα ποσοστά SVR ανά IL28B γονότυπο και το στάδιο της ίνωσης του ήπατος
Estonian: Tabelis 6 on esitatud SVR määrad vastavalt IL28B genotüübile ja ravieelsele maksafibroosi staadiumile.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε με βάση την ατομική ιολογική ανταπόκριση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ravi kogukestus määrati vastavalt patsiendi individuaalsele raviaegsele viirusvastusele.
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (-4,9%) ήταν μεγαλύτερο από το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -11% και συνεπώς αποδείχθηκε η μη κατωτερότητα της T12(δύο φορές την ημέρα)/PR έναντι της T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Estonian: 95% usaldusintervalli alumine väärtus (-4,9%) oli suurem kui eelnevalt määratud mittehalvemuse piirväärtus -11%, seega leidis tõestust T12(b.i.d.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του INCIVO, οι δόσεις του τακρολίμους ή της κυκλοσπορίνης Α χρειάζεται να αυξηθούν, και το διάστημα μεταξύ των δόσεων του τακρολίμους θα χρειαστεί να μειωθεί.
Estonian: INCIVOravi lõppemisel tuleb takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid suurendada ning takroliimuse puhul tuleb ka lühendada annustamisintervalle.
Greek: Το κάθε δισκίο INCIVO περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης.
Estonian: Üks INCIVO tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
Greek: Δεδομένου ότι το δοσολογικό σχήμα των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα καταλήγει στην ίδια ημερήσια δόση με παρόμοιες φαρμακευτικές εκθέσεις στην τελαπρεβίρη, οι σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις αναμένεται να είναι παρόμοιες.
Estonian: Et 1125 mg kaks korda ööpäevas annustamisskeemi korral on ekspositsioon telapreviirile samaväärne, on ka eeldatavasti tekkivad ravimite koostoimed samasugused.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να χορηγείται κολχικίνη μαζί με INCIVO, λόγω του κινδύνου τοξικότητας της κολχικίνης.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei tohi manustada kolhitsiini koos INCIVO'ga, sest esineb risk kolhitsiini toksilisuse tekkeks.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INCIVO ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT και τα οποία αποτελούν υποστρώματα του CYP3A, όπως είναι η ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κετοκοναζόλη, τακρολίμους, σαλμετερόλη, (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav INCIVO väljakirjutamisel samaaegselt ravimitega, millel on teadaolevalt QT intervalli pikendav toime ja mis on CYP3A substraadid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool, vorikonasool, ketokonasool, takroliimus, salmeterool (vt lõik 4.5).
Greek: Τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη μεταλλαγμένα στελέχη μελετήθηκαν για τη διασταυρούμενη αντοχή έναντι αντιπροσωπευτικών αναστολέων πρωτεάσης στο αντιγραφικό σύστημα του HCV.
Estonian: Telapreviir-resistentseid variante testiti ristuva resistentsuse suhtes esinduslikele proteaasi inhibiitoritele HCV replikoni süsteemis.
Greek: Δύο τύποι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα (2a και 2b) μελετήθηκαν στην ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2α C208 σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη
Estonian: Alfapeginterferooni kahte tüüpi (2a ja 2b) uuriti teise faasi avatud randomiseeritud uuringus C208 varem ravi mitte saanud patsientidel.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib nahalööve.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, ή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο ένας περιορισμένος κύκλος θεραπείας κολχικίνης με μειωμένες δόσεις κολχικίνης.
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav katkestada kolhitsiinravi või kasutada lühendatud kolhitsiinravikuuri koos kolhitsiini annuse vähendamisega.
Greek: Στην περίπτωση που η συγχορήγηση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων με το INCIVO κριθεί απολύτως απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου με ΗΚΓ.
Estonian: Juhul kui selliste ravimite manustamist koos INCIVO'ga peetakse rangelt hädavajalikuks, on soovitatav kliiniline jälgimine, sh EKG hindamised.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επαναχορήγηση θεραπείας σε ασθενείς που απέτυχαν στη βασιζόμενη σε αναστολέα της πρωτεάσης NS3-4A του HCV θεραπεία, όπως είναι η τελαπρεβίρη, ούτε υπάρχουν δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvalt ravitud patsientidega, kelle on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitori põhine ravi, nt telapreviiriga, samuti andmed korduvate telapreviir-ravi kuuride kohta.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO (όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV σε α και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Estonian: Tabel 3: INCIVO kõrvaltoimed (võetuna kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) HCV infektsiooniga patsientidel kliinilistes uuringutes a ja turuletulekujärgsel
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ κετοκοναζόλη* ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη
Estonian: SEENTEVASTASED AINED ketokonasool* itrakonasool
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να διεξαχθεί ένας επιπλέον έλεγχος HCV RNA μεταξύ των εβδομάδων 4 και 12.
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt ei ole ravile allunud, tuleb kaaluda täiendava HCV RNA analüüsi teostamist 4. kuni 12. ravinädalal.
Greek: Να παίρνετε το INCIVO μαζί με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Estonian: Võtke INCIVO't koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga 12 nädalat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική in vitro αναστολή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP2E1 από την τελαπρεβίρη.
Estonian: Telapreviir ei inhibeerinud oluliselt CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 isoensüüme in vitro.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kombinatsioon võib suurendada riski salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia (vt lõik 4.4).
Greek: Η κάθε φιάλη περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια με αφυγραντικό για να διατηρούνται ξηρά τα δισκία.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana.
Greek: Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για τις τεκμηριωμένες και άλλες πιθανώς
Estonian: Vt lõik 4.5, kindlakstehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite
Greek: Σημεία ηπατικών διαταραχών μπορεί να αποτελούν το κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερος), το οίδημα στην κοιλιά (ασκίτης) ή στα πόδια λόγω υγρών και η αιμορραγία από τις διογκωμένες φλέβες (κιρσοί) στον οισοφάγο.
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus), vedeliku kogunemisest tingitud kõhu (astsiit) või jalgade paistetus (varikoos) ja verejooks söögitoru (oesophagus) paisunud veenidest.
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με δραστικές ουσίες, που επάγουν έντονα το CYP3A, όπως η ριφαμπικίνη, το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη και συνεπώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση και απώλεια
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos toimeainetega, mis tugevalt indutseerivad CYP3A-d, nt rifampitsiin, naistepunaürt (Hypericum perforatum), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal ja võivad seetõttu põhjustada vähenenud ekspositsiooni INCIVO'le ja toime kaotust.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή και ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Estonian: Tabelis 16 on näidatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel ja varasemalt ravi saanud patsientidel alarühmade kaupa (eelnevalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga ja eelnevalt puuduva ravivastusega patsiendid).
Greek: Σε μελέτη παρακολούθησης με συμμετοχή 98 ασθενών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι είχαν λάβει το σχήμα με INCIVO σε μελέτη Φάσης 2 ή Φάσης 3, χωρίς να πετύχουν SVR, στο 85% (83/98) των ασθενών (διάμεση παρακολούθηση 27,5 μηνών) δεν ανιχνεύονταν πλέον ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη.
Estonian: Jälgimisuuringus 98-l varem ravi mitte saanud ja varem ravile mitte allunud patsiendil, keda raviti INCIVO raviskeemiga teise või kolmanda faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR, ei tuvastatud enam telapreviir-resistentseid variante 85% (83/98) patsientidest (keskmine jälgimisperiood 27,5 kuud).
Greek: Η συγχορήγηση με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από το CYP3A και οι υψηλές συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα.
Estonian: Samaaegne manustamine koos toimeainetega, mille kliirens on tugevasti sõltuv CYP3A-st ja mille suurenenud sisaldus plasmas toob kaasa tõsised ja/või eluohtlikud tüsistused.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα επίπεδα της τελαπρεβίρης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν υψηλότερα στο γάλα σε σύγκριση με εκείνα στο πλάσμα.
Estonian: Lakteerivatele rottidele manustamise järel olid telapreviiri ja selle peamise metaboliidi tasemed rinnapiimas kõrgemad kui plasmas.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα ώστε να βοηθηθεί η απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Estonian: Samuti võib kasutada aktiivsöe manustamist eesmärgiga eemaldada organismist imendumata toimeaine.
Greek: Μην πάρετε το INCIVO σε περίπτωση αλλεργίας στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
Estonian: Ärge võtke INCIVO't kui olete telapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Greek: Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται τακτικά τόσο πριν τη χορήγηση της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO όσο και κατά τη διάρκειά της (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Estonian: Hemoglobiini väärtusi tuleb regulaarsete intervallidega hinnata enne INCIVO kombineeritud ravi ja selle ajal (vt lõik 4.4, Laboratoorsed uuringud).
Greek: HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
Estonian: HCV RNA tase < 25 IU/ml ravi lõpus
Greek: Παρακολούθηση με ΗΚΓ πρέπει να γίνεται κατά την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη.
Estonian: EKG tuleb hinnata ravieelselt ja regulaarselt telapreviir-ravi joksul.
Greek: Κλινικές Μελέτες Εξέτασης του Διαστήματος QT Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία μελέτες, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QT, η μονοθεραπεία με τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες δεν συσχετίσθηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTcF.
Estonian: Kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja aktiivainekontrolliga uuringus, mis viidi läbi QT-intervallile avaldatava mõju hindamiseks, ei kaasnenud telapreviiri monoteraapiaga annuses 750 mg iga 8 tunni järel kliiniliselt olulist toimet QTcF intervallile.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το INCIVO σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο συνιστάται η πολύ στενή παρακολούθηση και η έγκαιρη διαχείριση των ανεπιθύμητων
Estonian: Kui INCIVO't kasutatakse kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, on soovitatav patsiendi hoolikas jälgimine ja kõrvaltoimete varajane
Greek: Οι ήπιοι και μέτριοι επαγωγείς του CYP3A πρέπει να αποφεύγονται, ειδικότερα σε ασθενείς που στο παρελθόν ήταν μη ανταποκριθέντες (μερικώς ή καθόλου ανταποκριθέντες στο συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα/ριμπαβιρίνης), εκτός εάν δοθούν ειδικές δοσολογικές συστάσεις
Estonian: Nõrku ja mõõdukaid CYP3A indutseerijaid peab vältima, eriti patsientidel, kellel on eelnev ravi ebaõnnestunud (osaline ravivastus või ravile mitteallumine alfapeginterferoon/ribaviriin-ravi puhul), välja arvatud juhul kui on antud spetsiifilised annustamissoovitused (vt tabel 2).
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το αν η συνολική ημερήσια δόση των 2.250 mg χορηγήθηκε ως 750 mg κάθε 8 ώρες ή 1.125 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon oli ühesugune vaatamata sellele, kas ööpäevane koguannus 2250 mg manustati 750 mg annustena iga 8 tunni järel või 1125 mg annustena kaks korda ööpäevas.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του σημαντικού για το μεταβολισμό φαρμάκων ενζύμου CYP3A4.
Estonian: Telapreviir on ravimite metabolismis osaleva tähtsa ensüümi CYP3A4 tugev inhibiitor.
Greek: Η μελέτη 108 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Uuring 108 oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega platseebokontrolliga kolmanda faasi uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel.
Greek: Το INCIVO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Child-Pugh B).
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B, skoor 7…9).
Greek: Εάν η θεραπεία με το INCIVO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης, η θεραπεία με το INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Estonian: Kui INCIVO ravi lõpetatakse ravimi kõrvaltoimete või puuduliku viroloogilise ravivastuse tõttu, ei tohi INCIVO ravi uuesti alustada.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα με το σχήμα των 1.875 mg κάθε 8 ώρες έναντι του σχήματος των 750 mg κάθε 8 ώρες ήταν οι εξής: ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, μειωμένη όρεξη, δυσγευσία και έμετος.
Estonian: Selles uuringus teatati järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest sagedamini raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel võrreldes raviskeemiga 750 mg iga 8 tunni järel: iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, vähenenud söögiisu, düsgeusia ja
Greek: - διάχυτο, σοβαρό εξάνθημα με απολέπιση του δέρματος, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίππης, φυσαλίδες στο στόμα, στα μάτια και/ή τα γεννητικά
Estonian: - kui teil on laialdane lööve koos naha ketendusega, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, valulikud villid nahal, suus, silmades ja/või genitaalidel.
Greek: ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΑ δομπεριδόνη
Estonian: ANTIEMEETIKUMID domperidoon