FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění.
Hungarian: Mivel a VLP-k nem tartalmaznak virális DNS-t, nem képesek megfertőzni a sejteket, szaporodni vagy betegséget okozni.
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Hungarian: Ennek az alcsoportnak a bevonása lehetővé tette olyan populáció profilaktikus hatásosságának értékelését, amiről úgy vélik, hogy megfelelően tükrözi a valós körülményeket, mivel a felnőtt nők az a korcsoport, akiket általában érint a méhnyakrákszűrés.
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Hungarian: Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás beadásának idején.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Hungarian: Forduljon az orvosához részletes információért.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Hungarian: 0,5 milligramm Al3+ összesen
Czech: dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
Hungarian: Ha nulla érték szerepel, pl. ha az alsó CI határérték <0, a hatásosságot nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
Czech: Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
Hungarian: Az oltási rend az oltandó személy életkorától függ.
Czech: Horečka (≥ 38 °C)
Hungarian: Láz (≥38°C)
Czech: Další typy
Hungarian: Egyéb típusok
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Hungarian: Az immunválasz időtartama a 26 éves és idősebb nőknél
Czech: Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
Hungarian: Mindazonáltal az engedélyezés előtti klinikai fejlesztési program során összesen 10 476 terhességet jelentettek, beleértve azt az 5387 nőt is, akik Cervarix oltásokat kaptak.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
Hungarian: Más, intramuscularisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Hungarian: 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)3
Czech: Aplikujte vakcínu.
Hungarian: Adja be az oltást.
Czech: Zkřížená protektivní účinnost
Hungarian: A keresztvédelemben mutatott hatásosság
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Hungarian: Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat.
Czech: Není však známo, jestli vakcínou indukované protilátky prostupují do lidského mléka.
Hungarian: Nem ismert azonban, hogy az emberi anyatejbe is kiválasztódnak-e a vakcina által indukált antitestek.
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Czech: Ve dvou klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatba 10 és 18 év közötti férfiakat vontak be, ezek közül 2617 férfi részesült Cervarix oltásban, és aktív biztonságossági surveillance-szel követték őket.
Czech: • jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV;
Hungarian: • ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný (NaCl)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid (NaCl)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Hungarian: • ízületi fájdalom • láz (≥38°C).
Czech: • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
Hungarian: • izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Hungarian: A vakcinának a vizsgálat befejezésekor kapott hatásosságát az alábbi táblázat összegzi.
Czech: *Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí dávka.
Hungarian: *Ha a második adag vakcinát az első adag beadását követő 5. hónap előtt adják be, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Hungarian: Ezen megbetegedések közé tartozik: - a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja, - a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás rákmegelőző elváltozásai (a nemi szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata).
Czech: Nicméně pokud by se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Czech: Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
Hungarian: Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.
Czech: Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
Hungarian: A fenti immunogenitási adatok alapján a Cervarix hatásossága a 9-14 éves életkorban bizonyított.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy ezen egyénekben nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Czech: Délka ochrany nebyla přesně stanovena.
Hungarian: A védettség időtartama jelenleg nem teljesen ismert.
Czech: HPV typ
Hungarian: HPV-típus
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió.
Czech: Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro žádný z HPV
Hungarian: A CIN3 elleni hatásosságot csak a HPV-31 esetében igazolták, és nem volt bizonyíték az AIS elleni védelemre egyik HPV-típus esetében sem.
Czech: S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), u kterých jsou dostupná omezená data o imunogenicitě (viz bod 5.1), nejsou žádné údaje o použití vakcíny Cervarix u osob se sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii.
Hungarian: A tünetmentes, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyek kivételével, akiknél korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont), nincsenek adatok a Cervarix alkalmazásáról károsodott immunitású egyéneknél, pl. immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Hungarian: A 008 jelzésű vizsgálatban az immunogenitás a 48. hónapig hasonló volt, mint a 001 jelzésű vizsgálatban megfigyelt immunválasz.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani.
Czech: Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatok, amelyek alátámasztanák a Cervarix más HPV vakcinával történő kicserélhetőségét.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Hungarian: Nem ismert* Allergiás reakciók (anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat is beleértve), angiooedema
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Hungarian: 7. táblázat: A vakcina hatásossága vizsgálat befejezésekor a HPV-015 vizsgálatban Végpont
Czech: CI = Interval spolehlivosti
Hungarian: CI = konfidencia intervallum
Czech: Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolná a Cervarix hatékonyságát.
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Hungarian: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Czech: Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny.
Hungarian: A védőoltással nem végeztek specifikus vizsgálatokat terhes nők bevonásával.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
Hungarian: A vakcina csak profilaxis céljára alkalmazható és nincs hatással az aktív HPV-fertőzésekre, illetve a kialakult klinikai betegségre.
Czech: 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
Hungarian: A HPV45, -31 és -33 a három leggyakoribb, vakcina által le nem fedett típus, amelyeket a laphám eredetű méhnyakrákokban (12,1%) és az adenocarcinomákban (8,5%) kimutattak.
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyaggyártóinak neve és címe
Czech: Použití se systémovými imunosupresivními léčivými přípravky
Hungarian: Szisztémásan ható immunszuppresszív szerekkel történő alkalmazás
Czech: 470 subjektů (142 ve věku 15 - 25 let, 172 ve věku 26 - 45 let a 156 ve věku 46 - 55 let), které dokončily studii HPV-014 a obdržely 3 dávkové schéma, byli v prodloužené studii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let.
Hungarian: személyt (142 személy 15-25 év közötti, 172 személy 26-45 év közötti és 156 személy 46-55 év közötti), akik részt vettek a HPV-014 vizsgálatban, és megkapták a 3 adagos oltási sorozatot, legfeljebb 10 évig követtek a HPV-060-as kiterjesztett vizsgálatban.
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 7305)
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem javasolt 9 éves életkor alatti gyermekek esetében, tekintettel a biztonságossági és immunogenicitási adatok hiányára.
Czech: Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Czech: I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Hungarian: Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Hungarian: Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Hungarian: Viszketés/pruritus, bőrkiütés, urticaria
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální a postnatální toxicitu (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, a lokális toleranciára vonatkozó, fertilitási, embryo-foetalis és posztnatális (a szoptatás végéig terjedő időszakra vonatkozó) - toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Czech: Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett HPV-020 vizsgálatban, 22 HIV-vel nem fertőzött és 42 HIV-fertőzött személyt (WHO 1. klinikai stádium: ATP immunogenitási kohorsz) oltottak be Cervarix vakcinával.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.
Hungarian: Enyhe fertőzések, például a megfázás esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált.
Czech: Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Hungarian: A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Czech: Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody očkování převáží možná rizika.
Hungarian: Szoptatás idején a Cervarix csak akkor alkalmazandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Czech: V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
Hungarian: Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30
Czech: Nejsou dostupné údaje o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Hungarian: Nincs információ a perzisztens fertőzés és a HIV-fertőzött nők prekancerózus elváltozásai elleni védőhatásról.
Czech: Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve.
Hungarian: A Cervarix-ot a hűtőszekrényből történő kivételt követően a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Czech: n = počet případů
Hungarian: N Esetszám N Esetszám
Czech: Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Hungarian: A legalább 6 hónapja perzisztáló fertőzésről szintén kimutatták, hogy a méhnyakrák releváns pótmarkere a 15-25 éves nőknél.
Czech: Cervarix obsahuje chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „sodíku prostý".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Czech: Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Hungarian: Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
Czech: potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Hungarian: a szemek és az arc feldagadása, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Czech: Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Cervarix alkalmazását ajánlatos kerülni a terhesség alatt.
Czech: HPV typ k dané lézi (type assignment analýzy) (viz sekce pod tabulkou).
Hungarian: HPV-hozzárendelési elemzésből (lásd a táblázat alatt).
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Hungarian: Terhes vagy terhességet tervező nőknél javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Czech: Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: Případy se započítávaly do ATP kohorty počínaje dnem 1 po 3. dávce vakcíny.
Hungarian: Az ATP kohorszban az esetszámlálás a harmadik vakcina dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
Hungarian: Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a 6, illetve 12 hónapja perzisztáló fertőzés.
Czech: Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi.
Hungarian: A HPV-008 vizsgálatban a magas gradusú cervicalis laesiók incidenciáját hasonlították össze a placebóval és a vakcinával kezelt csoportban, függetlenül a laesióban kimutatott HPV DNS típustól.
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a HPV által okozott megbetegedések elleni védelemre a 25 éves és annál idősebb, olyan alanyoknál, akik DNS-pozitívak voltak, és/vagy a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiával rendelkeztek.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Czech: 12. měsíce.
Hungarian: 5 év.
Czech: Vzhledem k tomu, že žádná vakcína není
Hungarian: Ha nem adtak be Önnek egy oltást
Czech: • závrať;
Hungarian: • szédülés
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Hungarian: A Cervarix subcutan alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Czech: 12 měsíců přetrvávající infekce
Hungarian: 12 hónapja perzisztáló fertőzés
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
Hungarian: Ha a Cervarix-ot más, injekcióban beadandó vakcinával egyidőben adják be, a vakcinákat mindig különböző beadási helyre kell beadni (lásd 4.5 pont).
Czech: Cervarix Kontrola
Hungarian: Cervarix Kontrollcsoport
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Hungarian: 1Humán papillomavírus=HPV 2az AS04 adjuváns tartalmaz:
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Hungarian: A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban a nőket (N=1113) védőoltásban részesítették, majd a hatásosságot legfeljebb 27 hónapon keresztül értékelték.
Czech: Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Hungarian: A Cervarix fiatal felnőtt nőknél tapasztalt hatékonyságának vonatkoztatása serdülőkorúakra
Czech: % účinnosti (95% CI)
Hungarian: % Hatásosság (95%-os CI)
Czech: Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Hungarian: A vakcina általános hatása a cervicalis HPV betegség okozta teherre
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 8708)
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Hungarian: Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben.
Czech: Při současném podání vakcín Cervarix a Twinrix nebyla žádná klinicky relevantní interference protilátkové odpovědi na HPV a antigeny hepatitidy A prokázána.
Hungarian: A Cervarix Twinrix-szel történt együttes adásakor nem volt klinikailag releváns interferencia a HPVre adott antitestválasz és a hepatitis A-antigének között.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Czech: Termín „premaligní ano-genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban szereplő „premalignus anogenitalis laesiók" kifejezés a magas gradusú Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiának (CIN2/3), a magas gradusú vulvaris intraepitheliális neoplasiának (VIN2/3), a magas gradusú vaginalis intraepithelialis neoplasiának (VaIN2/3) és a magas gradusú analis intraepithelialis neoplasiának (AIN 2/3) felel meg.
Czech: Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina-adagtól számított 6,4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5,9 év volt).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillomavírus vakcinák, ATC kód: J07BM02 Hatásmechanizmus
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Hungarian: Gyakoriság szerint osztályozták azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeknél felmerült annak a lehetősége, hogy kapcsolatban állhatnak a védőoltással.
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(3)
Hungarian: ATP kohorsz(1) Vizsgálatot záró analízis(3)