FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la săptămâna 9, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 9 săptămâni până la 24 luni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved uke 9 og deretter hver 6. uke det første året, etterfulgt av hver 9. uke inntil måned 24.
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181
Romanian: A fost permisă continuarea tratamentului dincolo de progresia bolii în condiţiile în care pacientul a fost stabil din punct de vedere clinic și s-a considerat că a obţinut un beneficiu clinic, conform aprecierii investigatorului.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne fortsette etter progresjon dersom pasienten var klinisk stabil og ble vurdert av utprøver til å ha klinisk nytte.
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=180
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke n=180
Romanian: Foarte frecvente durere musculo-scheletală artralgie durere musculo-scheletală artralgie durere musculo-scheletală artralgie, durere la nivelul extremităților
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi, smerter i ekstremitetene
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Median i måneder (95% KI)
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 luni (interval: 1 zi până la 27,3+ luni).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
Romanian: - o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză) - inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită) - reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include dificultăți de respirație, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeli sau febră
Norwegian Bokmål: og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan - immunsykdom som kan påvirke lunger, hud, øyne og/eller lymfeknuter (sarkoidose) - betennelse i hjernen, som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall
Romanian: Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 8 (0,1%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 8 (0,1 %) pasienter.
Romanian: La pacienții tratați cu pembrolizumab în asociere cu chimioterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 26,7% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 23,9% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 19,1% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 17,9% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 12,2% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 10,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 8,9% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 7,4% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 6,5% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 3,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 3,1% pentru valori ale ALT crescute, 3,1% pentru valori ale AST crescute, 3,1% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 3,0% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 2,9% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută, 2,3% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 1,2% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 0,8% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută și 0,3% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 26,7 % for redusert antall nøytrofiler, 23,9 % for redusert antall lymfocytter, 19,1% for redusert hemoglobin, 17,9 % for redusert antall leukocytter, 12,2 % for redusert antall blodplater, 10,2 % for redusert natrium, 8,9 % for redusert fosfat, 7,4 % for økt glukose, 6,5 % for redusert kalium, 3,3 % for økt kreatinin, 3,1 % for økt ALAT, 3,1 % for økt ASAT, 3,1 % for redusert kalsium, 3,0 % for økt kalium, 2,9 % for redusert albumin, 2,3 % for økt kalsium, 1,2 % for økt alkalisk fosfatase, 0,8 % for redusert glukose, 0,7 % for økt bilirubin og 0,3 % for økt natrium.
Romanian: Tratamentul cu KEYTRUDA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: • Extrageți volumul necesar până la 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 2 ml (50 mg) KEYTRUDA og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan fortsette behandlingen under tett overvåking.
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu HNSCC cu STP ≥ 50% care au fost tratați anterior cu chimioterapie care conţine săruri de platină, în studiul KEYNOTE-040
Norwegian Bokmål: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos HNSCC-pasienter med TPS ≥ 50 % som tidligere var behandlet med platinabasert kjemoterapi i KEYNOTE-040
Romanian: Nu au fost eligibili pacienții cu boală autoimună care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament; cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare; sau cei care au fost expuși la doze de radiații toracice de peste 30 Gy în cele 26 săptămâni anterioare.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene kunne ikke inkluderes.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere; cu toate acestea, la modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranța față de făt și crește incidenţa cazurilor de avort fetal (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine drektighetsmodeller er det imidlertid vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrret toleransen til fosteret og førte til økt fosterdød (se pkt.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul HNSCC recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 50% și la care afecțiunea progresează în timpul sau după chimioterapia care conţine săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Romanian: În rândul pacienților din KEYNOTE-087, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 35 ani (9% cu vârsta de 65 ani sau peste); 54% bărbaţi; 88% de rasă caucaziană; iar 49% și 51% au avut un status de performanță ECOG de 0 și respectiv 1.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i KEYNOTE-087 var baselinekarakteristikkene: median alder 35 år (9 % var 65 år eller eldre), 54 % menn, 88 % hvite, og henholdsvis 49 % og 51 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Romanian: *Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
Romanian: În rândul celor 542 pacienți randomizați din KEYNOTE-045, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 66 ani (interval: 26 până la 88), 58% cu vârsta de 65 ani sau peste; 74% bărbaţi; 72% de rasă caucaziană și 23% asiatici; 56% au avut un status de performanță ECOG de 1 și 1% au avut un status de performanță ECOG de 2; iar 96% au avut boală în stadiul M1 și 4% boală în stadiul M0.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant de 542 randomiserte pasientene i KEYNOTE-045 var: median alder 66 år (variasjon: 26 til 88), 58 % 65 år eller eldre, 74 % menn, 72 % hvite og 23 % asiatiske, 56 % ECOG PS på 1 og 1 % ECOG PS på 2, 96 % M1-sykdom og 4 % M0-sykdom.
Romanian: Pacienților cu stare clinică stabilă și la care au apărut inițial semne de progresie a bolii li s-a permis să continue tratamentul până la confirmarea progresiei bolii.
Norwegian Bokmål: Klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon fikk fortsette behandling inntil sykdomsprogresjon ble bekreftet.
Romanian: Endocrinopatiile mediate imun
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Romanian: La pacienții tratați cu pembrolizumab în asociere cu axitinib, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 20,1% pentru valori ale ALT crescute, 13,2% pentru valori ale AST crescute, 10,8% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 8,9% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 7,8% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 6,4% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 6,2% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 4,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 3,6% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 2,1% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută, 2,1% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 1,7% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 1,5% pentru valori protrombină/INR crescute, 1,4% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 1,4% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 1,2% pentru timpul de activare parțială a tromboplastinei prelungit, 1,2% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 1,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 0,5% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută și 0,2% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, var andelen pasienter som erfarte en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 20,1 % for økt ALAT, 13,2 % for økt ASAT, 10,8 % for redusert antall lymfocytter, 8,9 % for økt glukose, 7,8 % for redusert natrium, 6,4 % for redusert fosfat, 6,2 % for økt kalium, 4,3 % for økt kreatinin, 3,6 % for redusert kalium, 2,1 % for økt bilirubin, 2,1 % for redusert hemoglobin, 1,7 % for økt alkalisk fosfatase, 1,5 % for økt protrombin-INR, 1,4 % for redusert antall leukocytter, 1,4 % for redusert antall blodplater, 1,2 % for forlenget aktivert partiell tromboplastintid, 1,2 % for redusert antall nøytrofiler, 1,2 % for økt natrium, 0,7 % for redusert kalsium, 0,7 % for økt kalsium, 0,5 % for redusert albumin og 0,2 % for redusert glukose.
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în studiul KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Romanian: Pacienții cu infecţii active au fost excluşi din studiile clinice şi a fost necesar să li se trateze aceste infecții înainte de administrarea pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det ble krevd at disse måtte behandle infeksjonen før de kunne få pembrolizumab.
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab sau placebo a continuat până la confirmarea progresiei bolii determinată prin analiză centrală, independentă, oarbă (BICR) utilizând RECIST 1.1, până la apariţia toxicității inacceptabile sau o perioadă de maxim 24 luni.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte inntil RECIST 1.1-definert sykdomsprogresjon som bestemt av en blindet uavhengig sentral vurdering (BICR), uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder.
Romanian: * Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu se remite până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de KEYTRUDA, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate fi redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent în interval de 12 săptămâni, tratamentul cu KEYTRUDA trebuie întrerupt definitiv.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA, eller dersom kortikosteroid-dosen ikke kan reduseres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag innen 12 uker, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
Romanian: Hepatita a survenit la 50 (0,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 8 (0,1%), 31 (0,5%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forekom hos 50 (0,8 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) og 8 (0,1 %) av pasientene.
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P087, un studiu clinic de fază II al MK-3475 (pembrolizumab) efectuat la subiecți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar (R/R) - raport final al studiului
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P087: Klinisk fase 2-studie med MK-3475 (pembrolizumab) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=126 (49%) comparativ cu tratamentul standard: n=110 (43%) și pembrolizumab în monoterapie: n=133 (52%) comparativ cu tratamentul standard: n=122 (48%)] (vezi Tabelul 25).
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=126 (49 %) vs. standardbehandling: n=110 (43 %) og pembrolizumab monoterapi: n=133 (52 %) vs. standardbehandling: n=122 (48 %)] (se tabell 25).
Romanian: Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 9 (0,2%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner medførte permanent seponering av pembrolizumab for 9 (0,2 %) pasienter.
Romanian: Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning av grad 4 (se pkt.
Romanian: erupție cutanată tranzitorie (erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie foliculară, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie veziculară și erupție cutanată tranzitorie genitală) r. prurit (urticarie, urticarie papulară, prurit generalizat și prurit genital) s. reacții cutanate severe (dermatită buloasă, dermatită exfoliativă, eritem multiform, erupție cutanată tranzitorie exfoliativă, pemfigus, necroză cutanată, erupție cutanată toxică și grad ≥ 3 pentru următoarele: dermatoză acută febrilă neutrofilică, contuzie, ulcer de decubit, dermatită psoriaziformă, erupție medicamentoasă, icter, pemfigoid, prurit, prurit generalizat, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie pustulară și leziune cutanată) t. vitiligo (depigmentare cutanată, hipopigmentare cutanată și hipopigmentare la nivelul pleoapei) u. keratoză lichenoidă (lichen plan și lichen scleros) v. durere musculo-scheletală (disconfort musculo-scheletal, dorsalgie, rigiditate musculo-scheletală, durere musculo-scheletală toracică și torticolis) w. miozită (mialgie, miopatie, polimialgie reumatică și rabdomioliză) x. artrită (tumefiere articulară, poliartrită și efuziune articulară) y. tenosinovită (tendinită, sinovită și durere la nivelul tendonului) z. nefrită (nefrită autoimună, nefrită tubulo-interstițială și insuficiență renală, insuficiență renală acută sau leziuni renale acute cu dovada prezenței nefritei, sindrom nefrotic) aa.
Norwegian Bokmål: psoriasiform dermatitt, legemiddelutslett, gulsott, pemfigoid, kløe, generell kløe, utslett, erytematøst utslett, generelt utslett, makulo-papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett og hudlesjon) t. vitiligo (depigmentering av hud, hypopigmentering av hud og hypopigmentering av øyelokket) u. lichenoid keratose (lichen planus og lichen sclerosus) v. muskel- og skjelettsmerter (muskel- og skjelettubehag, ryggsmerter, muskel- og skjelettstivhet, muskel- og skjelettrelaterte brystsmerter og torticollis) w. myositt (myalgi, myopati, revmatisk polymyalgi og rabdomyolyse) x. artritt (hevelser i ledd, polyartritt og bloduttredelse i ledd) y. seneskjedebetennelse (senebetennelse, synovitt og smerter i sene) z. nefritt (autoimmun nefritt, tubulointerstitiell nefritt og nyresvikt, akutt nyresvikt eller akutt nyreskade med tegn på nefritt, nefrotisk syndrom) aa.ødem (perifert ødem, generelt ødem, væskeansamling, væskeretensjon, øyelokksødem og leppeødem, ansiktsødem,
Romanian: CPS < 1 [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) comparativ cu sunitinib: n=158 (37%)] și la pacienții cu categoriile de risc IMDC favorabil [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) comparativ cu sunitinib: n=131 (31%)]; intermediar [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) comparativ cu sunitinib: n=246 (57%)]; și scăzut [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) comparativ cu sunitinib: n=52 (12%)].
Norwegian Bokmål: I KEYNOTE-426 ble det utført subgruppeanalyser basert på status ved inkludering for pasienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)], CPS < 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] og hos pasienter i IMDC risikogruppe med god prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediær [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] og dårlig prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul insuficienței suprarenale a fost de 5,4 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for binyrebarksvikt var 5,4 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
Romanian: Colita a survenit la 107 (1,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 31 (0,5%), 62 (1,1%), respectiv 3 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kolitt forekom hos 107 (1,8 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) og 3 (< 0,1 %) av pasientene.
Romanian: Reacţiile cutanate severe mediate imun au survenit la 89 (1,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 5 la 10 (0,2%), 65 (1,1%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte alvorlige hudreaksjoner forekom hos 89 (1,5 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) og 1 (< 0,1 %) pasienter.
Romanian: Rare sindrom Guillain-Barré g,
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom g, myastenisk syndrom h, meningitt (aseptisk)
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1) către unul dintre următoarele brațe de tratament:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer:
Romanian: Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 3 (0,1%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose medførte permanent seponering av pembrolizumab for 3 (0,1 %) pasienter.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 18, la interval de 9 săptămâni până la săptămâna 45 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført hver 6. uke ut uke 18, og hver 9. uke ut uke 45 og deretter hver 12. uke.
Romanian: Figura 8: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-189 (populația cu intenție de tratament)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P204: un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis efectuat pentru a compara administrarea pembrolizumab cu administrarea brentuximab vedotin la subiecți cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar - raport final al studiului
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P204: Fase 3-studie, randomisert, åpen, klinisk studie for å sammenligne pembrolizumab med brentuksimab vedotin hos pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni n=31
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke n=31
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni n=279
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke n=279
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Romanian: Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Romanian: Băieții pot prezenta un risc mai mare decât fetele.
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
Romanian: Nu modificați niciodată doza din proprie inițiativă.
Norwegian Bokmål: Endre aldri dosen selv.
Romanian: Adolescenți și adulți (> 12 ani)
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne (> 12 år)
Romanian: Timpul până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 1 oră.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er ca. 1 time.
Romanian: Tabelul următor prezintă principalele observații la includere și la primele și ultimele evaluări concludente pentru populația evaluabilă (n = 524):
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer hovedfunnene ved inklusjon og første og siste konklusive evaluering i den evaluerbare populasjonen (n = 524):
Romanian: Nu există niciun antidot specific.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot.
Romanian: Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimaldosen skal ikke overskrides.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Romanian: Risc de eroare de medicație
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil