FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További diagnosztikus elemzéseket, köztük vérvizsgálatokat (beleértve a biokémiai és mikrotápanyagelemzéseket) és székletvizsgálatot is kell végezni az érintett állatoknál, biztosítva valamennyi minta megfelelő kezelését, hogy az elemzésekben kizárják az elfogultság lehetőségét.
Romanian: Trebuie realizate analize diagnostic suplimentare, inclusiv analiza probelor de sânge (care să cuprindă analize biochimice și ale micronutrienților) și a fecalelor, la animalele afectate, asigurându-se că toate probele sunt manipulate în mod corespunzător pentru a preveni introducerea oricărei erori sistematice în analize.
Hungarian: Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
Hungarian: Célállat faj
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Hungarian: Bár a farmakovigilanciai jelentések kiváltó okként a potenciális klozantel toxicitásra utaltak, megállapították, hogy voltak neurológiai eseményekről (köztük egy esetben vakságról) és hasmenésről szóló jelentések a csak ivermektin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan.
Romanian: Cu toate că rapoartele de farmacovigilență au indicat posibila toxicitate a closantelului drept cauză subiacentă, s-a reținut faptul că raportările de evenimente neurologice (inclusiv a unui caz de orbire) și de diaree au survenit în asociere cu formulările care conțineau numai ivermectină.
Hungarian: 2015-ben további vizsgálatokat kezdeményeztek az érintett állatoknál, köztük az A és E vitamin és szelén vérszintek ellenőrzését mind az érintett, mind pedig az egészséges állatoknál.
Romanian: În 2015, au fost inițiate investigații suplimentare la animalele afectate, care au implicat monitorizarea nivelurilor sangvine ale vitaminelor A și E și ale seleniului din probe prelevate atât de la animale afectate, cât și de la animale neafectate.
Hungarian: A nemkívánatos események jellege a klozantel túladagolásos toxicitásával társuló klinikai jelekre utalt, bár megállapították, hogy a jelentések szerint az érintett állatokat általában a javasolt dózisnak megfelelően kezelték.
Romanian: Natura evenimentelor adverse a indicat semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, deși s-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că animalele afectate au fost tratate conform dozei recomandate.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a jelentett nemkívánatos események klinikai jelei hasonlóak voltak a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatosan megfigyeltekhez, bár ezt nem lehetett egyértelműen megerősíteni, mivel nem minden fatális eseménynél végeztek boncolást.
Romanian: CVMP a considerat că semnele clinice din evenimentele adverse raportate au fost asemănătoare cu cele observate în asociere cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, cu toate că acest lucru nu a putut fi confirmat definitiv întrucât nu au fost realizate examinări post-mortem pentru toate evenimentele letale.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az injekciós és ráöntő kombinált készítmények klinikai profilja összehasonlítható, kivéve a vakságot/látászavart (kizárólag a ráöntő készítmények esetén jelentették), valamint a beadás helyén jelentkező és légzőszervi tüneteket (kizárólag az injekciós készítmény esetén jelentették).
Romanian: CVMP a considerat profilul clinic al formulărilor combinate injectabile și pour-on ca fiind comparabil, cu excepția semnelor de orbire/afectare a vederii (raportate numai cu produsele pour-on) și al semnelor de la locul de aplicare și al semnelor respiratorii (raportate numai cu produsul injectabil).
Hungarian: Ezek hiányát és általában véve a szegényes tápláltsági állapotot lehetséges tényezőknek tartották a kezelést követően megfigyelt nemkívánatos eseményekkel kapcsolatosan, illetve lehetséges magyarázatoknak a Franciaországban jelentett nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságára.
Romanian: În general, aceste deficiențe, alături de starea de nutriție necorespunzătoare, au fost considerate drept factori potențiali asociați cu evenimentele adverse observate în urma tratamentului, precum și drept posibile explicații pentru frecvența mai mare a evenimentelor adverse raportate în Franța.
Hungarian: Ezért nehéznek tartották annak meghatározását, hogy a megfigyelt, toxicitásra utaló klinikai jelek a Closamectin ráöntő oldat ivermektin és/vagy a klozantel komponensének következményei-e.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat a fi dificil de stabilit dacă semnele clinice observate care indică toxicitate se pot datora componentelor ivermectină și/sau closantel din produsul combinat Closamectin Pour-On.
Hungarian: Closamectin Pour-On Klozantel és ivermektin
Romanian: Closivet Solución Pour- On Closantel și Ivermectin
Hungarian: Feltételezték, hogy egyes megfigyelt állatoknál, amelyeknél a helyes dózist alkalmazták, a nyaló viselkedés hozzájárulhatott a klozantel toxicitáshoz vezető túlzott expozícióhoz, bár ezt nem erősítették meg egyértelműen.
Romanian: S-a emis ipoteza conform căreia este posibil ca, la unele dintre animalele observate cărora le-a fost aplicată doza corectă, comportamentul de lingere să contribuie la supraexpunerea care să ducă la toxicitatea closantelului, cu toate că acest lucru nu a fost confirmat definitiv.
Hungarian: Támogatták az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával kapcsolatos javaslatot, amely minden, a Closamectin ráöntő oldattal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatos készítményt magában foglal.
Romanian: Au fost susținute propunerile pentru depunerile anuale ale RPAS, care au vizat toate produsele înrudite cu Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Hungarian: Javasolták, hogy gyűjtsenek további adatokat a jövőben fellépő nemkívánatos eseményekről, hogy megállapítsák a készítmények lehetséges szerepét, beleértve a potenciális klozantel toxicitást, valamint hogy megvizsgálják a kezelést követően jelentett nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket is.
Romanian: S-a recomandat colectarea de date suplimentare pentru evenimentele adverse care vor surveni pe viitor, pentru a se determina rolul posibil al produselor, inclusiv toxicitatea potențială a closantelului, și totodată investigarea factorilor de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse raportate în urma tratamentului.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott nemkívánatos esemény jelentésekkel kapcsolatos egyéb adatokat, hogy tanulmányozza az állatoknál fellépő nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket, valamint a fatális nemkívánatos eseményeknek a többi uniós tagállamhoz képest Franciaországban magasabb előfordulási gyakoriságának lehetséges magyarázatait.
Romanian: CVMP a analizat datele suplimentare în legătură cu raportările de evenimente adverse prezentate de deținătorul autorizației de comercializare pentru a investiga factorii de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse la animale și explicațiile posibile pentru incidența mai mare a evenimentelor adverse letale raportate în Franța în comparație cu alte state membre ale UE.
Hungarian: a CVMP javasolta a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonását Franciaországban; az I. melléklet szerinti Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a kísérőiratok javasolt módosításával összhangban történő módosítása céljából, a III. melléklet alapján; valamint a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a IV. melléklet szerinti megállapítását.
Romanian: CVMP a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS în Franța; modificarea autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, astfel cum sunt menționate în anexa I pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în conformitate cu modificările recomandate în informațiile referitoare la produs astfel cum sunt stabilite în anexa III; și condițiile autorizațiilor de comercializare astfel cum sunt stabilite în anexa IV.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldatot helyileg, 500 mg/testtömeg-kilogramm ivermektin és 20 mg/testtömegkilogramm klozantel (1 ml/10 testtömeg-kilogramm) adagban kell alkalmazni.
Romanian: Closamectin soluție pour-on trebuie administrat topic la o doză de 500 mg ivermectină pe kg greutate corporală și 20 mg closantel pe kg greutate corporală (1 ml pe 10 kg greutate corporală).
Hungarian: Ezért, ha az egyik állatnál neurológiai tünetek jelentkeznek, javasolt megerősíteni a felügyeletet csorda szinten, valamennyi kezelt állatnál.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se observă semne neurologice la un animal, se recomandă întărirea supravegherii tuturor animalelor tratate, la nivelul efectivului.
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban (EU) 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektin-alapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în Uniunea Europeană (UE) din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de deținătorul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate și propunerile de măsuri și acțiuni pentru reducerea riscurilor.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a készítmény alkalmazását követően fellépő nemkívánatos események kockázatának csökkentésére javasolt intézkedéseket, amelyek magukban foglalták a kísérőiratok alább részletezett módosításait.
Romanian: Comitetul a analizat măsurile propuse de deținătorul autorizației de comercializare pentru reducerea riscului de evenimente adverse în urma folosirii produsului, care au inclus modificările la informațiile referitoare la produs detaliate mai jos.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kísérőiratok módosítása (a vélemény III. függelékében részletezettek szerint) a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk javítása céljából, a felügyelet megerősítése azokban a csordákban, ahol a nemkívánatos események megjelentek, valamint a rossz tápláltsági állapotú állatok kezelésére vonatkozó óvintézkedések bevezetése.
Romanian: Acestea au inclus modificări ale informațiilor referitoare la produs (astfel cum sunt detaliate în anexa III a avizului) pentru îmbunătățirea informațiilor privind evenimentele adverse, întărirea supravegherii la efectivele în care apar evenimente adverse și introducerea precauțiilor pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a vélhetően rossz tápláltsági állapotú állatok kezelésénél, mivel ez növelheti a nemkívánatos események előfordulása iránti érzékenységet.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție specială când sunt tratate animale care se pot afla într-o stare de nutriție necorespunzătoare, întrucât aceasta poate mări susceptibilitatea de apariție a evenimentelor adverse.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követő nemkívánatos események kockázatát csökkentő intézkedéseket javasoltak.
Romanian: Au fost propuse măsuri de reducere a riscului de evenimente adverse ca urmare a folosirii produsului.
Hungarian: CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS
Romanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS
Hungarian: Az alábbi, azonos minőségi és mennyiségi összetételű állatgyógyászati készítmények, amelyek a forgalomba hozatali engedély ugyanazon jogosultjához, a Norbrook Laboratories Ltd-hez tartoznak, két másik decentralizált, illetve három nemzeti eljárás keretében szintén engedélyezettek:
Romanian: În cadrul altor două proceduri descentralizate și a trei proceduri naționale, au fost autorizate și alte medicamente de uz veterinar, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă, care aparțin aceluiași deținător al autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd, după cum urmează:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatokon felül a nemkívánatos események felderítésére végzett diagnosztikai tesztek (például vérvizsgálatok és post mortem vizsgálatok stb.)
Romanian: Pe lângă datele de farmacovigilență prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, când a fost posibil au fost prezentate rezultate ale testelor de diagnostic (de exemplu, teste de sânge și examinări post-mortem etc.) pentru investigarea evenimentelor adverse.
Hungarian: Ezek az esetek gastrointestinalis tünetekkel, például anorexiával, hasmenéssel társulva is jelentkezhetnek, szélsőséges esetekben pedig a jelek tartósan fennmaradva az állat pusztulását okozhatják.
Romanian: Aceste cazuri pot fi asociate și cu semne gastrointestinale, cum ar fi anorexie și diaree, iar în cazuri extreme semnele pot persista și pot duce la moartea animalului.
Hungarian: Szarvasmarháknál elvégezték a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó, ivermektint és/vagy klozantelt tartalmazó egyéb készítmények (köztük az injekciós kombinált készítmény) biztonságossági profiljának összehasonlító áttekintését.
Romanian: A fost realizată o analiză comparativă a profilului de siguranță la bovine pentru alte produse care conțin ivermectină și/sau closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare (care a inclus și produsul combinat injectabil).
Hungarian: Támogatták a kísérőiratok módosításait, mivel azok vélhetően javítják a nemkívánatos eseményekről szóló tájékoztatást, az eddigi farmakovigilanciai tapasztalat fényében megerősítik a felügyeletet azoknál a csordáknál, ahol a nemkívánatos események fellépnek, valamint óvintézkedéseket vezetnek be a rossz tápláltsági állapotú állatok kezelése során.
Romanian: Modificările la informațiile referitoare la produs au fost susținute întrucât s-a considerat că acestea îmbunătățesc informațiile privind evenimentele adverse, întăresc supravegherea la efectivele în care apar evenimente adverse, în conformitate cu experiența de farmacovigilență actuală, și introduc precauții pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Hungarian: Rendszeres időközönként, minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásakor, illetve valamilyen szignifikáns felfedezés esetén vagy kérésre azonnal be kell számolni ezeknek az elemzéseknek a részletes eredményeiről.
Romanian: Rezultatele detaliate ale acestor analize trebuie raportate la intervale regulate împreună cu fiecare depunere a RPAS și imediat în cazul oricărei constatări importante sau la cerere.
Hungarian: Franciaországban a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét érintő felfüggesztés visszavonásának indoklása, valamint az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a használati utasítást érintő módosítások
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
Hungarian: Bár a nemkívánatos események hátterében álló mechanizmust még nem határozták meg, a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek ítélték a kísérőiratok módosításai, valamint a további kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedések bevezetése mellett, miszerint évenkénti „kombinált" időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, tovább tanulmányozzák a jövőben jelentett nemkívánatos eseményeket és a végfelhasználó számára „oktatást, képzést és iránymutatást" biztosítanak, hogy javítsák a készítmények kockázatai és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megértésék.
Romanian: Cu toate că mecanismul subiacent pentru evenimentele adverse nu a fost încă stabilit, raportul beneficiu-risc pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate a fost considerat ca fiind favorabil sub rezerva modificărilor în informaţiile referitoare la produs și a aplicării măsurilor suplimentare de reducere a riscurilor și de supraveghere pentru a prezenta RPAS-uri anuale „combinate", investigarea în continuare a evenimentelor adverse raportate pe viitor și furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" utilizatorilor finali pentru a îmbunătăți înțelegerea cu privire la riscurile produsului și precauțiile în utilizare.
Hungarian: Megállapították, hogy a jelentések szerint a készítményt általában a javasolt adagban alkalmazták.
Romanian: S-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că produsul a fost administrat la doza recomandată.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Hungarian: Annak ellenére, hogy a nemkívánatos események összesített előfordulási gyakorisága nagyon alacsony, megállapították, hogy amennyiben a csordában jelentkezik egy nemkívánatos esemény, az több állatot is érinthet.
Romanian: Deși incidența globală a reacțiilor adverse este foarte rară, s-a constatat că, la apariția unei reacții adverse într-o turmă, pot fi afectate mai multe animale.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta egy kockázatkezelési terv bevezetését, amely magában foglalja az évenkénti „kombinált" időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtását (a vélemény I. függelékében részletezettek szerint) a Closamectin ráöntő oldatot és kapcsolódó neveket érintő készítmények vonatkozásában; a jövőbeni farmakovigilanciai jelentések részletes vizsgálatát, amelynek tartalmaznia kell a kezelt, de nem érintett állatokból történő adatgyűjtést ugyanabban a csordában (beleértve a gazdaság történetét és a csorda egészségi állapotát, az állatok egészségi és tápláltsági állapotának vizsgálatát a biokémiai és mikrotápanyag-elemzésekkel együtt); a klozantel potenciális toxicitásának vizsgálatát (vérplazma-mintavétel és post mortem vizsgálatok révén); valamint a végfelhasználók számára „oktatást, képzést és iránymutatást" annak biztosítására, hogy a készítmények kockázatait és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket teljes mértékben megértsék.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de comercializare a propus aplicarea unui plan de management al riscurilor care cuprinde depunerea anuală a rapoartelor RPAS „combinate" pentru produsele care vizează Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (astfel cum sunt detaliate în anexa I la aviz); investigarea detaliată a viitoarelor rapoarte de farmacovigilență, care trebuie să includă date colectate de la animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv (inclusiv istoricul fermei și starea de sănătate a efectivului, evaluarea sănătății animale și starea de nutriție, care să cuprindă analiza biochimică și a micronutrienților; investigarea toxicității potențiale a closantelului (prin intermediul prelevării probelor de plasmă sangvină și al examinărilor post-mortem); și „educare, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, 4.5. Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) neurológiai tünetek fordulhatnak elő a készítmény alkalmazása után, például vakság, ataxia és elfekvés.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000, incluzând raportările izolate) după administrarea produsului pot apărea semne neurologice, cum ar fi orbire, ataxie și decubit.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervet, amely részletezi az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések elkészítését a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, a farmakovigilanciai jelentések további, részletes tanulmányozását (beleértve a kezelt, nem érintett állatokkal kapcsolatos adatgyűjtést ugyanabban a csordában), valamint a végfelhasználóknak szóló „oktatásra, képzésre és iránymutatásra" vonatkozó javaslatokat annak biztosítására, hogy a készítmények kockázatait és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket teljes mértékben megértsék.
Romanian: De asemenea, CVMP a analizat planul de management al riscurilor propus de deținătorul autorizației de comercializare prin care se detaliază raportarea anuală RPAS pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, investigarea detaliată suplimentară a rapoartelor de farmacovigilență (inclusiv colectarea datelor privind animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv) și o propunere pentru „educarea, instruirea și îndrumarea" utilizatorilor finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójába és a használati utasítás adott pontjaiba beépítendő módosítások
Romanian: Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Hungarian: A nemkívánatos események általánosan nagyon ritkán fordulnak elő, azonban megfigyelték, hogy amennyiben a csordában nemkívánatos esemény fordul elő, az több állatot is érinthet.
Romanian: Chiar dacă incidența globală a evenimentelor adverse este foarte rară, s-a remarcat că, atunci când există un eveniment advers într-un efectiv, este posibil să fie afectate mai multe animale.
Hungarian: A készítménnyel társuló elsődleges kockázatok a neurológiai jeleket (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális eltéréseket (hasmenés, étvágytalanság stb.) magukba foglaló nemkívánatos események lehetőségével kapcsolatosak a kezelt állatoknál, és egyes esetekben végzetes kimenetelűek.
Romanian: Riscurile principale asociate cu produsul au legătură cu potențialul de evenimente adverse care includ semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.) la animalele tratate, iar unele dintre acestea au fost letale.
Hungarian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml és 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Olaszország).
Romanian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Hungarian: Minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek tartalmaznia kell a nemkívánatos események vizsgálatának részletes eredményeit és azok elemzését.
Romanian: Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális eltérésekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Romanian: Evenimentele adverse au fost asociate în principal cu semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.), iar unele dintre acestea au avut o evoluție letală.