FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes a receber Vemlidy, foi realizada uma análise sequencial em isolados de VHB emparelhados no início do estudo e durante o tratamento de doentes que apresentaram recidiva virológica (2 consultas consecutivas com ADN-VHB ≥ 69 UI/ml depois de terem apresentado < 69 UI/ml, ou 1,0 log10 ou mais de ADN-VHB acima do nadir) ou doentes com ADN-VHB ≥ 69 UI/ml na semana 96 ou na descontinuação precoce na semana 24 ou após.
Estonian: Vemlidy't saanud patsientide andmete koondanalüüsil võrreldi sekventsanalüüsis paariti ravieelseid ja raviaegseid HBV-isolaate patsientidel, kellel oli olnud kas viroloogiline läbimurre (HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 2 järjestikusel visiidil pärast taset< 69 RÜ/ml või HBV DNA suurenemine 1,0 log10 või rohkem võrreldes minimaalse väärtusega) või patsientidel, kelle HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 96. nädalal või enneaegsel katkestamisel 24. nädalal või hiljem.
Portuguese: Não é possível efetuar recomendações posológicas em doentes com ClCr < 15 ml/min que não estejam a fazer hemodiálise (ver secção 4.4).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda patsientidele, kelle CrCl on < 15 ml/min ja kes ei saa hemodialüüsi (vt lõik 4.4).
Portuguese: Midazolamd (1 mg por IV, s.d.)
Estonian: Midasolaamd (1 mg IV, s.d.)
Portuguese: Os isolados de VHB que expressavam as substituições de rtL180M, rtM204V mais rtT184G, rtS202G ou rtM250V associadas à resistência ao entecavir permaneceram com sensibilidade ao tenofovir alafenamida.
Estonian: HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtL180M, rtM204V ja lisaks rtT184G, rtS202G või rtM250V asendusi, mida seostatakse resistentsusega entekaviiri suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Portuguese: Não existem dados de segurança sobre a utilização de Vemlidy para o tratamento de doentes infetados pelo VHB com ClCr < 30 ml/min.
Estonian: Vemlidy kasutamise kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kelle CrCl on < 30 ml/min, ohutusandmed puuduvad.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar passar o tenofovir alafenamida ou o tenofovir para o bebé através do leite.
Estonian: Soovitatav on last rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu tenofoviiralafenamiidi või tenofoviiri ülekandumist vastsündinule.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de midazolam (administrado por via oral ou IV).
Estonian: Midasolaami (manustatuna suukaudselt või IV) annuseid ei ole vaja kohandada.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Portuguese: O tenofovir alafenamida é em primeiro lugar hidrolisado para formar o tenofovir pela carboxilesterase-1 nos hepatócitos primários.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid hüdrolüüsitakse peamiselt tenofoviiri moodustamiseks primaarsetes hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Portuguese: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Nevirapina
Estonian: ↔ tenofoviiralafenamiid ↔ nevirapiin
Portuguese: c. Os indivíduos sem experiência prévia a tratamento receberam < 12 semanas de tratamento antiviral por via oral com qualquer análogo nucleosídeo ou nucleotídeo, incluindo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida.
Estonian: c Varem ravi mittesaanud uuritavad said < 12 nädalat suukaudset viirusvastast ravi mis tahes nukleosiidi või nukleotiidi analoogi, sealhulgas tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või tenofoviiralafenamiidiga.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose e tiverem passado menos de 18 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Vemlidy logo que possível e continuar com o seu esquema posológico normal.
Estonian: Juhul kui patsiendil jääb üks annus vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud alla 18 tunni, peab ta manustama Vemlidy't võimalikult kiiresti ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Portuguese: Sem experiência prévia a nucleosídeosc Com experiência prévia a nucleosídeos Sem dados virológicos na semana 48 Medicamento do estudo descontinuado devido a falta de eficácia
Estonian: Nukleosiidravi varem saanud 48. nädalal viroloogilised andmed puuduvad Uuringuravimi võtmine katkestatud efektiivsuse puudumise tõttu Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttu Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjusteld
Portuguese: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Maraviroc
Estonian: ↔ tenofoviiralafenamiid ↔ maraviroc
Portuguese: A segurança de Vemlidy é também apoiada por dados agrupados de doentes nos Estudos 108 e 110 que permaneceram no tratamento em ocultação desde a semana 96 até à semana 120 e, adicionalmente, de doentes na fase em regime aberto dos Estudos 108 e 110 desde a semana 96 até à semana 120 (N = 361 permaneceram com Vemlidy; N = 180 mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96).
Estonian: Vemlidy ohutus põhineb samuti uuringute 108 ja 110 patsientide koondandmetel, kes jätkasid pimemeetodil tehtava raviga 96. nädalast kuni 120. nädalani ning samuti nende patsientide andmetel, kes osalesid uuringute 108 ja 110 avatud faasis 96. nädalast kuni 120. nädalani (N=361 Vemlidy-ravi korral, N=180, kui alates 96. nädalast manustati tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel Velmidy't).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em adultos ou adolescentes (com pelo menos 12 anos e com pelo menos 35 kg de peso corporal) com uma depuração de creatinina (ClCr) estimada ≥ 15 ml/min ou em doentes com ClCr < 15 ml/min que estejam atualmente a fazer hemodiálise.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 15 ml/min, või hemodialüüsi saavatel patsientidel, kelle CrCl on < 15 ml/min, ei ole vaja Vemlidy annust kohandada.
Portuguese: Pouco frequentes Angioedema1, urticária1 Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Estonian: Angioödeem1, urtikaaria1 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Portuguese: b. Os indivíduos sem experiência prévia a tratamento receberam < 12 semanas de tratamento antiviral por via oral com qualquer análogo nucleosídeo ou nucleotídeo, incluindo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida.
Estonian: b Varem ravi mittesaanud uuritavad said < 12 nädalat suukaudset viirusvastast ravi mis tahes nukleosiidi või nukleotiidi analoogi, sealhulgas tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või tenofoviiralafenamiidiga.
Portuguese: 1,8% (IC de 95% = -3,6% a 7,2%) -3,6% (IC de 95% = -9,8% a 2,6%)
Estonian: 1,8% (95% CI = -3,6%...7,2%)
Portuguese: A atividade antiviral de tenofovir alafenamida foi avaliada contra um painel de isolados contendo mutações associadas a resistência a inibidores nucleosídeos e nucleotídeos da transcriptase reversa em células HepG2.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet hinnati isolaatide paneelis, mis sisaldas nukleosiidse (nukleotiidse) pöördtranskriptaasi inhibiitorite mutatsioone HepG2-rakkudes.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais ao Vemlidy desde a semana 96 até à semana 120 na fase em dupla ocultação e no subgrupo de indivíduos a receberem tratamento com Vemlidy em regime aberto (ver secção 5.1).
Estonian: Topeltpimedas faasis ei tuvastatud Vemlidy'le 96. nädalast kuni 120. nädalani täiendavaid kõrvaltoimeid, samuti ei täheldatud täiendavaid kõrvaltoimeid nende uuringus osalejate alarühmas, kes kasutasid teadvalt Vemlidy't (vt lõik 5.1).
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB na semana 48a
Estonian: HBV DNA efektiivsuse parameetrid 48. nädalala
Portuguese: Devem ser disponibilizados testes anti-VIH a todos os doentes infetados pelo VHB cujo estado de infeção por VIH-1 seja desconhecido antes de iniciarem o tratamento com Vemlidy.
Estonian: Enne Vemlidy-ravi alustamist tuleb pakkuda HIV-antikehade analüüsi kõigile HBV-infektsiooniga patsientidele, kellel on HIV-1-infektsiooni olemasolu või puudumine teadmata.
Portuguese: No Estudo 110, doentes AgHBe-positivos sem experiência prévia a tratamento e com experiência prévia a tratamento, com função hepática compensada foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Vemlidy (25 mg; N = 581) uma vez por dia ou tenofovir disoproxil fumarato (300 mg; N = 292) uma vez por dia.
Estonian: Uuringus 110 randomiseeriti HBeAg-positiivsed, varem ravi mittesaanud ja varem ravitud, kompenseeritud maksafunktsiooniga patsiendid suhtes 2 : 1 saama Vemlidy't (25 mg; N = 581) üks kord ööpäevas või tenofoviirdisoproksiilfumaraati (300 mg; N = 292) üks kord ööpäevas.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
Estonian: Lööve, pruritus
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um pró-fármaco fosfonoamidato do tenofovir (análogo 2'-deoxiadenosina monofosfato).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri fosfonoamidaadi eelravim (2'-deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato
Estonian: • tenofoviirdisoproksiilfumaraati,
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou do tenofovir entre os adolescentes e adultos infetados pelo VIH-1.
Estonian: Kliiniliselt olulisi erinevusi tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas HIV-1 nakkusega noorukite ja täiskasvanud uuritavate vahel ei täheldatud.
Portuguese: Os dados não clínicos no rato e no cão revelaram que o osso e o rim são os órgãos alvo primários de toxicidade.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes rottide ja koertega selgus, et toksilisuse peamised sihtorganid olid luud ja neerud.
Portuguese: A coadministração de Vemlidy com medicamentos que inibem a gpP e a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine P-gp-d ja BCRP-d inhibeerivate ravimitega võib suurendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioone plasmas.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Vemlidy e outros medicamentos
Estonian: Vemlidy ja muude ravimite koostoimed
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Vemlidy annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: e. A população utilizada para a análise serológica incluiu apenas doentes com antigénio (AgHBe) positivo e anticorpo (AcHBe) negativo ou ausentes no início do estudo.
Estonian: e Seroloogiliseks analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kellel oli ravieelselt antigeen (HBeAg) positiivne ja antikeha (HBeAb) negatiivne või puudus.
Portuguese: No Estudo 108, doentes AgHBe-negativos sem experiência prévia a tratamento e com experiência prévia a tratamento, com função hepática compensada foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Vemlidy (25 mg; N = 285) uma vez por dia ou tenofovir disoproxil fumarato (300 mg;
Estonian: Uuringus 108 randomiseeriti HBeAg-negatiivsed, varem ravi mittesaanud ja varem ravitud, kompenseeritud maksafunktsiooniga patsiendid suhtes 2 : 1 saama Vemlidy't (25 mg; N = 285) üks kord ööpäevas või tenofoviirdisoproksiilfumaraati (300 mg; N = 140) üks kord ööpäevas.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no tratamento em ocultação depois da semana 96, a alteração percentual média na DMO, em cada grupo na semana 120, foi semelhante à da semana 96.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, oli keskmine luu mineraalne tihedus igas rühmas 120. nädalal sarnane 96. nädala näitudega.
Portuguese: Os isolados de VHB que expressavam as substituições de rtV173L, rtL180M e rtM204V/I associadas à resistência à lamivudina permaneceram com sensibilidade ao tenofovir alafenamida (alteração < 2 vezes na CE50).
Estonian: HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtV173L, rtL180M ja rtM204V/I asendusi, mida seostatakse resistentsusega lamivudiini suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes (EC50 muutus < 2 korda).
Portuguese: d. A população utilizada para a análise serológica incluía apenas doentes com antigénio (AgHBe) positivo e anticorpo (AcHBe) negativo ou ausentes no início do estudo.
Estonian: D Seroloogiliseks analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kellel oli ravieelselt antigeen (HBeAg) positiivne ja antikeha (HbeAb) negatiivne või puudus.
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - INIBIDORES NÃO NUCLEOSÍDEOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA
Estonian: HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID
Portuguese: • Se tiverem decorrido menos de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vemlidy, tome o comprimido o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
Estonian: • Kui on möödunud alla 18 tunni Vemlidy plaanipärasest võtmisest, võtke see niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no tratamento em ocultação depois da semana 96 nos estudos 108 e 110, as alterações desde o início do estudo nos valores dos parâmetros laboratoriais renais em cada grupo na semana 120 foram semelhantes às da semana 96.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid uuringutes 108 ja 110 pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, olid ravieelsed neerufunktsiooni laboratoorsed näidud 120. nädalal igas rühmas sarnased 96. nädala näitudega.
Portuguese:  Se alguma destas situações for aplicável a si, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, pidage enne Vemlidy võtmist nõu oma arstiga.
Portuguese: Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película.
Estonian: Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Portuguese: O metabolismo é uma importante via de eliminação para o tenofovir alafenamida no ser humano, sendo responsável por > 80% de uma dose oral.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism, selle vahendusel eritub > 80% suukaudsest annusest.
Portuguese: Os comprimidos de Vemlidy são embalados em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) fechados com uma cápsula de fecho de polipropileno de rosca contínua, resistente à abertura por crianças, revestidos com um revestimento de folha de alumínio com ativação por indução.
Estonian: Vemlidy tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelitesse, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla keermekorgiga ja suletud alumiiniumfooliumist kattega.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas, contendo: cetoconazol ou itraconazol
Estonian: • seenevastaseid ravimeid, mida kasutatakse seennakkuste ravimiseks ja mis sisaldavad: ketokonasooli või itrakonasooli.
Portuguese: Vemlidy não deve ser coadministrado com medicamentos contendo tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil fumarato ou adefovir dipivoxil.
Estonian: Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiilfumaraati või adefoviirdipivoksiili.
Portuguese: Vemlidy não deve ser coadministrado com medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida ou adefovir dipivoxil.
Estonian: Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati, tenofoviiralafenamiidi või adefoviirdipivoksiili.
Portuguese: • Dor de estômago
Estonian: • Kõhuvalu
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vemlidy, tome outro comprimido.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, võtke veel üks tablett.
Portuguese: Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película tenofovir alafenamida
Estonian: Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tenofoviiralafenamiid
Portuguese: Sertralina (50 mg por via oral, s.d.)
Estonian: Sertraliin (50 mg suukaudselt, s.d.)
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg por via oral, q.d.)
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180 mg / 0,215 mg /
Portuguese:  Se qualquer um destes efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
Estonian:  Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade ou com um peso inferior a 35 kg. Vemlidy não foi testado em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 35 kg.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele ja alla 35 kg kaaluvatele lastele.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina (300 mg por via oral, b.i.d.)
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Karbamasepiin (300 mg suukaudselt, b.i.d.)
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso renal grave (ClCr estimada > 15 mas < 30 ml/min) em estudos do tenofovir alafenamida.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi uuringutes ei täheldatud tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline CrCl > 15, kuid < 30 ml/min) patsientide võrdlemisel kliiniliselt olulisi erinevusi tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
Portuguese: A coadministração de Vemlidy com inibidores fortes da gpP (por ex., itraconazol e cetoconazol) pode aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine P-gp tugevate inhibiitoritega (nt itrakonasool ja ketokonasool) võib suurendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni plasmas.
Portuguese: Vemlidy contém lactose mono-hidratada.
Estonian: Vemlidy sisaldab laktoosmonohüdraati.
Portuguese: ADN-VHB < 29 UI/ml Diferença entre tratamentosb
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Ravi erinevusb
Portuguese: c. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do limite superior do normal dos critérios da AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 U/l para homens e > 19 U/l para mulheres) no início do estudo.
Estonian: C ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle Ameerika Maksahaiguste Uurimise Liidu (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) kriteeriumitele (≤ 30 Ü/l meestel ja ≤ 19 Ü/l naistel) vastava ULN-i.
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de uma dose única de Vemlidy com uma refeição com teor alto em gordura resultou num aumento de 65% da exposição ao tenofovir alafenamida.
Estonian: Vemlidy üksikannuse manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega suurenes tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioon 65% võrreldes tühja kõhu tingimustega.
Portuguese: A atividade antiviral do tenofovir alafenamida contra um painel de isolados clínicos do VHB representando os genótipos A-H foi avaliada em células HepG2.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet võrreldi HepG2-rakkudes genotüüpe A...H esindanud HBV kliiniliste isolaatide paneeliga.
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Vemlidy ou dos outros medicamentos no seu sangue podem alterar-se. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar efeitos secundários.
Estonian: Selle tagajärjel võivad Vemlidy või muude ravimite kogused teie veres muutuda.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vemlidy, não tome a dose que falhou.
Estonian: • Kui on möödunud üle 18 tunni Vemlidy plaanipärasest võtmisest, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Portuguese: Na fase em regime aberto dos estudos 108 e 110, a alteração média (±DP) na creatinina sérica desde a semana 96 até à semana 120 foi de -0,002 (0,10) mg/dl nos doentes que permaneceram com Vemlidy, em comparação com -0,008 (0,09) mg/dl nos doentes que mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96.
Estonian: Uuringute 108 ja 110 avatud faasis oli keskmine (+SD) seerumi kreatiniini muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,002 (0,10) mg/dl patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes -0,008 (0,09) mg/dl patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Portuguese: ADN-VHB < 29 UI/ml ADN-VHB no início do estudo < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA < 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
Portuguese: O tenofovir difosfato é um inibidor fraco das polimerases do ADN dos mamíferos que incluem a polimerase γ do ADN mitocondrial, não existindo evidência de toxicidade mitocondrial in vitro com base em diversos ensaios que incluíram análises de ADN mitocondrial.
Estonian: DNA polümeraas γ) nõrk inhibiitor ja paljude uuringute (sh mitokondriaalsed DNA-analüüsid) põhjal puuduvad tõendid mitokondriaalse toksilisuse kohta in vitro.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: ALT ALT normalizada (laboratório central)b
Estonian: ALAT Normaliseerunud ALAT (kesklabor)b
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - INIBIDORES DA PROTEASE Atazanavir/cobicistate (300 mg/150 mg por via oral, q.d.)
Estonian: Soovitus Vemlidy koosmanustamise kohta HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - PROTEAASI INHIBIITORID Atasanaviir/kobitsistaat (300 mg / 150 mg suukaudselt, q.d.)
Portuguese: ADN-VHB ≥ 29 UI/ml ADN-VHB no início do estudo < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Estonian: HBV DNA ≥ 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA < 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
Portuguese: Na fase em regime aberto de ambos os estudos, a alteração percentual média na DMO desde a semana 96 até à semana 120 nos doentes que permaneceram com Vemlidy foi de +0,6% na coluna lombar e de 0% na anca total, em comparação com +1,7% na coluna lombar e +0,6% na anca total nos doentes que mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96.
Estonian: Mõlema uuringu avatud faasis oli nendel patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi 96. nädalast kuni 120. nädalani, luu mineraalse tiheduse muutus +0,6 % lülisamba lumbaalosas ja 0% kogu puusaluu osas võrreldes +1,7% lülisamba lumbaalosas ja +0,6% kogu puusaluu osas nendel patsientidel, kes hakkasid 96. nädalal kasutama Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Portuguese: b. Ajustado por categorias de ADN-VHB plasmático no início do estudo e estratos de tratamento antiviral por via oral.
Estonian: b Korrigeeritud uuringueelsete HBV DNA-kategooriate järgi plasmas ja suukaudse viirusvastase ravi stratifitseerimisandmete (varem ravi mittesaanud, varem ravitud) alusel.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se nos dados de segurança agrupados de 2 estudos de Fase 3 controlados nos quais 866 doentes infetados pelo VHB receberam tenofovir alafenamida 25 mg uma vez por dia em dupla ocultação até à semana 96 (duração mediana da exposição ao fármaco do estudo em ocultação durante 104 semanas) e da experiência pós-comercialização.
Estonian: Uuringutes said 866 HBV-infektsiooniga patsienti 25 mg tenofoviiralafenamiidi üks kord ööpäevas topeltpimedal meetodil kuni 96 nädalat (ravimi ekspositsiooni kestuse mediaan oli pimeuuringus 104 nädalat).
Portuguese: Vemlidy pode interferir com outros medicamentos.
Estonian: Vemlidy kasutamine koos muude ravimitega võib põhjustada koostoimeid.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Vemlidy, deve tomar outro comprimido.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast Vemlidy võtmist, peab ta võtma veel ühe tableti.