FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki potilaat olivat resistenttejä vähintään kahdelle ART-lääkeryhmälle ja 49 % vähintään kolmelle ART-lääkeryhmälle lähtötilanteessa.
Polish: U wszystkich pacjentów występowała oporność na co najmniej dwie grupy leków ART, a u 49% pacjentów występowała oporność na co najmniej 3 grupy leków ART podczas oceny początkowej.
Finnish: 16 tutkittavalla 30:stä (53 %) oli lähtötilanteessa Q148 virus.
Polish: Na początku badania u szesnastu z 30 pacjentów (53%) występował wirus z mutacją Q148.
Finnish: Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.
Polish: Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Tivicay.
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
Polish: • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych
Finnish: Tämä antiviraalinen vaste säilyi 3-4 vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä.
Polish: Taka odpowiedź przeciwwirusowa utrzymywała się przez 3 do 4 dni po podaniu ostatniej dawki w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg.
Finnish: Älä poista kuivausainetta.
Polish: Nie usuwać środka osuszającego.
Finnish: Antagonistivaikutuksia ei havaittu myöskään dolutegraviirin ja adefoviirin välillä, eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano działań antagonistycznych dolutegrawiru i adefowiru, a rybawiryna nie miała wyraźnego wpływu na aktywność dolutegrawiru.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu dolutegrawiru na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Finnish: Nämä nousut saattavat olla kliinisesti merkittäviä tietyn integraasinestäjäresistenssin yhteydessä.
Polish: Takie zwiększenia mogą być istotne klinicznie w przypadku pewnego stopnia oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy.
Finnish: → Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Polish:  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Polish: Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu.
Finnish: → Lue tämän pakkausselosteen kappale 4.
Polish:  Należy przeczytać informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista: → Ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:  Należy poinformować lekarza.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikan lineaarisuus riippuu annoksesta ja lääkemuodosta.
Polish: Liniowość farmakokinetyki dolutegrawiru zależy od dawki i postaci leku.
Finnish: Päätös dolutegraviirin käytöstä näiden potilaiden hoidossa on tehtävä integraasinestäjäresistenssin tyypin pohjalta (ks. kohta 5.1).
Polish: Decyzję o zastosowaniu dolutegrawiru u takich pacjentów należy podjąć na podstawie wzorca oporności na inhibitory integrazy (patrz punkt 5.1).
Finnish: Älä niele kuivausainetta.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Finnish: ** ks. alla kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Polish: **patrz niżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych".
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Polish: Młodzież w wieku 12 lat i więcej
Finnish: Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
Polish: Leczenie skojarzone z atazanawirem znacząco zwiększa ekspozycję na dolutegrawir i nie powinno być stosowane z zastosowaniem dużej dawki, ponieważ nie określono bezpieczeństwa wynikającej z tego ekspozycji na dolutegrawir.
Finnish: • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej).
Finnish: Näitä tukevat 96 viikon tulokset avoimesta, satunnaistetusta vertailuvalmistekontrolloidusta FLAMINGO-tutkimuksesta (ING114915) ja lisätiedot 144 viikon SINGLE-tutkimuksen avoimesta vaiheesta.
Polish: Ta ocena skuteczności jest wspierana przez dane po 96 tygodniach otwartego, randomizowanego, z aktywną kontrolą, badania FLAMINGO (ING114915) i dane dodatkowe z otwartej fazy badania SINGLE do 144 tygodni.
Finnish: • jos käytät lääkettä, jonka vaikuttava aine on dofetilidi (käytetään sydänsairauksien hoitoon).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie dofetylid (stosowany w leczeniu chorób serca).
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 izolatów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Finnish: Lamivudiini ja dolutegraviiri
Polish: Lamiwudyna i dolutegrawir
Finnish: Koska OAT-substraatin tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Polish: Ze względu na niewystępowanie w warunkach in vivo wpływu na farmakokinetykę tenofowiru, który jest substratem OAT, hamowanie OAT1 w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCL] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Polish: W razie przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie, odpowiednio do potrzeb.
Finnish: Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
Polish: Obserwowano następujące mutacje związane z leczeniem lub skojarzenia mutacji: L74I (n=1), N155H (n=2).
Finnish: Fosamprenaviiriritonaviiri (FPV+RTV)
Polish: Fosamprenawir i rytonawir (FPV+RTV)
Finnish: EFV/TDF/FTC kerran vuorokaudessa N = 419
Polish: EFV/TDF/FTC raz na dobę N=419
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (myös kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (FC 3) i G193E (także FC 3).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia dolutegrawirem obserwowano przypadki zawrotów głowy.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 183 potilasta, joista 133:llä oli INI-resistenssi seulontavaiheessa ja 50:llä vain aikaisempia viitteitä resistenssistä (mutta ei seulontavaiheessa).
Polish: W badaniu tym uczestniczyło 183 pacjentów, 133 z odpornością na INI podczas oceny przesiewowej i 50 z tylko historycznymi (a nie uzyskanymi podczas oceny przesiewowej) dowodami na oporność.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A-entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai kuljettajaproteiineihin Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, transferazy urydynodifosfoglukuronozylowej (UGT)1A1 lub UGT2B7 ani białek transportujących Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4.
Finnish: Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Polish: W okresie leczenia przed odstawieniem od karmienia piersią, średnia masa ciała uległa w tej grupie zmniejszeniu i zjawisko to utrzymało się przez cały okres badania u samic w okresie po odstawieniu od karmienia piersią.
Finnish: • fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
Polish: • fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
Finnish: Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Tivicay.
Finnish: Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteri-glukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Polish: Trzydzieści dwa procent całkowitej dawki doustnej jest wydalane z moczem w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutukset Immuunijärjestelmä Melko harvinainen
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys dolutegraviiriin, on lueteltu elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem dolutegrawiru wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Antiviraalinen teho yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro dolutegraviirin ja muiden testattujen retroviruslääkkeiden välillä: stavudiini, abakaviiri, efavirentsi, nevirapiini, lopinaviiri, amprenaviiri, enfuvirtidi, maraviroki ja raltegraviiri.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi W warunkach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznego działania dolutegrawiru i innych badanych leków przeciwretrowirusowych: stawudyny, abakawiru, efawirenzu, newirapiny, lopinawiru, amprenawiru, enfuwirtydu, marawiroku i raltegrawiru.
Finnish: • poikkeavat unet
Polish: • niezwykłe sny
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1-entsyymin välityksellä.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie poprzez metabolizm z udziałem UGT1A1.
Finnish: • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
Polish: • metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy
Finnish: • etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Polish: • etrawiryna, efawirenz, fosamprenawir i rytonawir, newirapina lub typranawir i rytonawir - są to leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
Finnish: • kalsium, rauta- ja monivitamiinivalmisteet.
Polish: • suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe.
Finnish: Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt Tivicay można przyjmować podczas posiłków lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
Finnish: • jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
Polish: • przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone
Finnish: † Sisältää potilaat, jotka vaihtoivat peruslääkehoidon uuteen lääkeaineryhmään tai vaihtoivat peruslääkehoidon, jota ei ollut sallittu tutkimussuunnitelmassa, tai tehottomuuden vuoksi ennen viikkoa 48 (vain SPRING-2-tutkimus), potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksessa ennen viikkoa 48 tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, joiden virusmäärä oli ≥ 50 kopiota viikon 48 kohdalla.
Polish: † Obejmuje pacjentów, którzy zmienili zestaw podstawowy (BR) na nową grupę leków lub u których zmiana BR nie była dozwolona w protokole, bądź z brakiem skuteczności przed tygodniem 48 (tylko w badaniu SPRING-2), pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed tygodniem 48 z powodu braku lub utraty skuteczności, a także pacjentów z 50 kopii w oknie 48 tygodni.
Finnish: Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa proteiinin kerrannaissiirtymä (fold shift) oli 75-kertainen (keskiarvo), minkä seurauksena proteiinikorjattu IC90 oli 0,064 μg/ml.
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z leków.
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu).
Finnish: • jos potilas käyttää alkoholia
Polish: • piją alkohol
Finnish: Dolutegraviirin kerrannaismuutos on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 näistä 705 kliinisestä isolaatista 94 %:ssa.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC mniejszą lub równą 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yksi tabletti (50 mg) kerran vuorokaudessa.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg mogą przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby dorosłe - jedną tabletkę (50 mg) raz na dobę.
Finnish: Toistaiseksi dolutegraviirin yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Polish: Obecne doświadczenie dotyczące przedawkowania dolutegrawiru jest ograniczone.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Polish:  Powinna poradzić się lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku Tivicay.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki ja 25 mg ja 50 mg:n tableteissa keltainen rautaoksidi (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i (tabletki 25 mg i 50 mg) żelaza tlenek żółty (E172).
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka tranportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i Pgp (więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1-proteiineista (esim. dofetilidi, metformiini) (ks. taulukko 2 ja kohta 4.3).
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu, metforminy) (patrz Tabela 2 i punkt 4.3).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Polish: Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania leku Tivicay, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty, iniekcja).
Finnish: Optimoidun perushoito-ohjelman (OBR) kokonaisherkkyysluku (OSS) ei ollut yhteydessä viikon 24 eikä viikon 48 hoitovasteeseen.
Polish: Ogólny wynik oceny wrażliwości (ang. overall susceptibility score, OSS) zoptymalizowanego schematu podstawowego (ang. optimised background regimen, OBR) nie był związany z odpowiedzią w tygodniu 24, ani w tygodniu 48.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.
Finnish: Tämä hoito soveltuu HIV-1-infektion hoitoon ainoastaan tilanteessa, jossa viruksen ei tiedetä eikä epäillä olevan resistentti integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille.
Polish: Ten schemat leczenia jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu zakażenia HIV-1 bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy lub na lamiwudynę.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Polish: Dolutegrawir  (nie badano)
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneesta integraasinestäjäresistenssistä johtuvia hoidon epäonnistumisia oli tilastollisesti vähemmän Tivicay-ryhmässä (4/354, 1 %) kuin raltegraviiriryhmässä (17/361, 5 %) (p = 0,003) (ks. tarkemmat tiedot edeltä kohdasta "Resistenssi in vivo").
Polish: Nieskuteczność leczenia z pojawieniem się oporności na inhibitory integrazy po zastosowaniu leczenia stwierdzono u istotnie mniejszej liczby pacjentów w grupie otrzymującej produkt Tivicay (4/354, 1%) niż w grupie otrzymującej raltegrawir (17/361, 5%) (p=0,003) (szczegóły przedstawiono w punkcie „Oporność in vivo" powyżej).
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Finnish: Kun suljettiin pois potilaat, jotka lopettivat dolutegraviirihoidon tehon puutteen vuoksi tai joiden kohdalla tutkimussuunnitelmasta oli merkittävästi poikettu (väärä dolutegraviiriannostus, käytössä tutkimussuunnitelmassa kielletty lääke), "virologisen hoitotuloksen (VO) populaation" vastaavat vastetasot olivat 75 % (120/161, viikko 24) ja 69 % (111/160, viikko 48).
Polish: Po wyłączeniu pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż nieskuteczność lub u których wystąpiły istotne odstępstwa od protokołu (nieprawidłowe dawkowania dolutegrawiru, stosowanie niedozwolonych leków), w analizie przeprowadzonej „w populacji wyniku wirusologicznego (VO)", odpowiedź wynosiła odpowiednio 75% (120/161, tydzień 24) i 69% (111/160, tydzień 48).
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q i T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio mutta ei dokumentoitua eikä kliinisesti epäiltyä integraasinestäjäresistenssiä
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1 bez udokumentowanej lub podejrzewanej klinicznie oporności na inhibitory integrazy
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Dolutegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej biodostępności dolutegrawiru.
Finnish: Tivicay-hoitoa ei saa antaa lapsille ja nuorille, joiden HIV-infektio on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.
Polish: Leku Tivicay nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV, który wykazuje oporność na inne leki podobne do leku Tivicay.
Finnish: Potilailla, joilla ei todettu primaarimutaatiota lähtötilanteessa (N = 60) (eli RAL/EVG ei kuulunut osana nykyiseen tehottomaan hoitoon), virusmäärä oli pienentynyt 1,63 log10 8. päivänä.
Polish: U pacjentów bez mutacji pierwotnych wykrytych podczas oceny początkowej (N=60) (tj. u których RAL/EVG nie wchodził w skład schematu leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono), zaobserwowano zmniejszenie miana wirusa o 1,63 log10 w dniu 8.
Finnish: AUC-arvo oli siemennesteessä 7 % ja peräsuolen kudoksessa 17 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy - 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä pienensi dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Etrawiryna bez wzmacnianych inhibitorów proteazy zmniejszała stężenie dolutegrawiru w osoczu.
Finnish: E92Q-mutaatio on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Polish: Mutacja E92Q pojawiła się u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością na raltegrawir, którzy byli następnie leczeni dolutegrawirem (jest ona wymieniona jako mutacja wtórna dla dolutegrawiru).
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi dolutegraviirilla hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p< 0,0001 analyysi ennalta määritelty ja toistuvat havainnot oli huomioitu).
Polish: W badaniu SINGLE mediana czasu do wystąpienia supresji wirusa była mniejsza u pacjentów leczonych dolutegrawirem (28 wobec 84 dni, (p<0,0001), analiza określona z góry i skorygowana na wielokrotność).
Finnish: Monivitamiinivalmisteet
Polish: Preparaty wielowitaminowe
Finnish: On epävarmaa, missä määrin dolutegraviirilla saavutetaan lisätehoa tällaisen integraasinestäjäresistenssin yhteydessä (ks.kohta
Polish: Nie jest pewne, w jakim stopniu dolutegrawir zapewnia dodatkową skuteczność w przypadku występowania takiej oporności na inhibitory integrazy (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Polish: Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Finnish: • infektioiden ja tulehduksen oireet
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego
Finnish: Jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa altistuksen tehostamiseksi (erityisesti potilailla, joilla on Q148 mutaatioita) (ks. kohta 5.2).
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, produkt Tivicay najlepiej przyjmować podczas posiłków, w celu zwiększenia ekspozycji (zwłaszcza u pacjentów z mutacjami Q148) (patrz punkt 5.2).
Finnish: Raltegraviiri tai elvitegraviiri kuului osana nykyiseen tehottomaan hoito-ohjelmaan 98 potilaalla 183:sta (muilla se oli kuulunut osana aiempiin epäonnistuneisiin hoitoihin).
Polish: Raltegrawir i elwitegrawir wchodziły w skład schematu leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono u 98/183 pacjentów (u pozostałych pacjentów leki te wchodziły w skład schematów leczenia, których nieskuteczność stwierdzono wcześniej).
Finnish: 15 - alle 20
Polish: 15 do mniej niż 20
Finnish: Luukuolion oireita ovat:
Polish: Objawy martwicy kości obejmują:
Finnish: Taulukko 9 Hoidon virologinen (Snapshot -algoritmi) ja immunologinen vaikutus vähintään 6vuotiailla tutkittavilla P1093-tutkimuksessa
Polish: Wirusologiczna (algorytm stanu chwilowego) i immunologiczna skuteczność leczenia u pacjentów w wieku 6 lat i starszych w badaniu P1093