FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Dutch: De respons werd beoordeeld door de onderzoeker of door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Dutch: Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Package leaflet: Information for the user
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: This may be accompanied by a fever.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met koorts.
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Dutch: Uw arts zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is.
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Dutch: Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
English: Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Dutch: Cardiopulmonale beoordeling vóór en tijdens de behandeling dient in overweging te worden genomen.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger wordt.
English: Other side effects include:
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Dutch: Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
English: After reconstitution:
Dutch: Na reconstitutie:
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt.
English: For single use only.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: • Loss of appetite.
Dutch: • Verlies van eetlust.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Dutch: De procedures voor een juiste verwerking en vernietiging van geneesmiddelen tegen kanker dienen te worden toegepast.
English: The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Dutch: De verschillen tussen de beoordelingen van de respons door de IRC en de onderzoeker waren een gevolg van de criteria van de International Working Group (IWG) die verbetering van de perifere bloedtellingen en voortduren van deze verbeteringen gedurende minimaal 56 dagen eisten.
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Dutch: Het is daarom raadzaam voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van azacitidine aan deze patiënten.
English: Proportion Surviving
Dutch: Percentage overleving
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Dutch: Vidaza dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Vidaza werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Dutch: Niet-proliferatieve cellen zijn relatief ongevoelig voor azacitidine.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder worden vermeld (zie “Reconstitutieprocedure”).
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Dutch: De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Total volume of reconstituted suspension required
Dutch: Totaal benodigd volume gereconstitueerde suspensie
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Dutch: De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd om febriele episodes onmiddellijk te melden.
English: The following supplies should be assembled:
Dutch: De volgende benodigdheden moeten worden verzameld:
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Dutch: De HRQoL-gegevens konden geanalyseerd worden voor een subgroep van de volledige onderzoekspopulatie.
English: It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Dutch: Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Dutch: Myelosuppressie kan leiden tot neutropenie en een verhoogd infectierisico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Dutch: Azacitidine mag op basis van de resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en zijn werkingsmechanisme niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder niet tijdens het eerste trimester, tenzij duidelijk noodzakelijk.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Dutch: Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen.
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Dutch: Als grote deeltjes in de suspensie aanwezig zijn dient deze te worden afgevoerd.
English: White lyophilised powder.
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een homogene, troebele suspensie, vrij van agglomeraten.
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
English: Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Dutch: Hematologische en cytogenetische responsen werden door de onderzoeker en door de IRC beoordeeld met vergelijkbare resultaten.
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Dutch: Aan patiënten en artsen wordt geadviseerd om ook alert te zijn op tekenen en symptomen van een bloeding.
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Dutch: Bij analyses van leeftijdsubgroepen werd een stijging van de mediane totale overleving waargenomen in alle groepen (< 65 jaar, ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar).
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Dutch: De potentiële carcinogeniteit van azacitidine werd bij muizen en ratten onderzocht.
English: The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Dutch: De voordelen van de behandeling moeten per individueel geval worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Dutch: Binnen de intent-to-treat (ITT) populatie was de mediane leeftijd 69 jaar (interval 38 tot 88 jaar).
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria was vereist dat patiënten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hadden.
English: Storage of the reconstituted product
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
English: Unopened powder vial: 4 years
Dutch: Ongeopende injectieflacon met poeder: 4 jaar
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
English: • AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Dutch: • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
English: There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van azacitidine bij zwangere vrouwen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
English: When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Dutch: Bij analyse van de IPSS cytogenetische subgroepen werden voor wat betreft de mediane totale overleving in alle groepen vergelijkbare bevindingen waargenomen (goede, intermediaire, slechte cytogenetica, inclusief monosomie 7).
English: Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Dutch: Berekening van een individuele dosis De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
English: Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd oligurie en anurie onmiddellijk te rapporteren bij de medische zorgverlener.
English: Recommendations for safe handling
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
English: Special populations
Dutch: Bijzondere populaties
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: • Weight loss.
Dutch: • Gewichtsverlies.
English: The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Dutch: De effecten van leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
English: • if you have advanced liver cancer.
Dutch: • U lijdt aan gevorderde leverkanker.
English: • Blood in your urine.
Dutch: • Bloed in uw urine.
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Dutch: Vidaza bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
English: • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Dutch: • Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis).
English: • Red or purple spots under your skin.
Dutch: • Rode of paarse plekjes onder uw huid.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC07
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Dutch: Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
English: • Bleeding due to a catheter line.
Dutch: • Bloeding veroorzaakt door een katheterlijn.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Dutch: Een overlevingsvoordeel werd ook aangetoond bij patiënten die na behandeling met azacitidine geen complete/partiële respons hadden bereikt.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Dutch: Omdat bij oudere patiënten de kans op een verminderde nierfunctie groter is, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te bewaken.
English: Reconstitution procedure
Dutch: Reconstitutieprocedure
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Dutch: • De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Dutch: Wanneer er meer dan 1 injectieflacon nodig is, moeten alle stappen hierboven voor de bereiding van de suspensie worden herhaald.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt met behulp van geschikte bloedtellingen worden bewaakt, en moet indien nodig ondersteunende behandeling worden gegeven.
English: Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Dutch: Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
English: RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Dutch: RAEB-T-patiënten (21-30% blasten) worden volgens het huidige WHO-classificatiesysteem als patiënten met AML beschouwd.
English: There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar over azacitidine bij patiënten ≥ 85 jaar (met 14 [5,9%] patiënten ≥ 85 jaar in studie AZA-AML-001).
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Dutch: Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
English: The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Dutch: Het effect van bekende cytidine deaminase polymorfismen op het metabolisme van azacitidine is niet formeel onderzocht.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Necrotising fasciitis
Dutch: Necrotiserende fasciitis
English: The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen deed zich voor gedurende de eerste 2 cycli en vertoonde een trend tot afname in de daarop volgende cycli.
English: Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Dutch: De blootstelling viel echter binnen hetzelfde algemene blootstellingsbereik als werd gezien voor proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: • Nosebleeds (epistaxis).
Dutch: • Bloedneus (epistaxis).
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Dutch: De bijwerkingen worden in de tabel hieronder weergegeven volgens de hoogste frequentie die in één van de belangrijkste klinische studies werd waargenomen.
English: • A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u staat (orthostatische hypotensie) die tot duizeligheid leidt wanneer u naar een staande of zittende houding verandert.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
English: Shake the suspension vigorously before administration.
Dutch: Schud de suspensie krachtig vóór toediening.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het gemiddelde distributievolume 76 ± 26 l en de systemische klaring 147 ± 47 l/u.
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Dutch: Excretie in urine is de primaire eliminatieroute van azacitidine en/of de metabolieten ervan.
English: • if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
Dutch: • U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.