FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Carbonato cálcico
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose lavsubstitueret Calciumcarbonat
Spanish: • En los pacientes que están estables con el tratamiento con alfa-bloqueantes, la administración de avanafilo se deberá iniciar a la dosis más baja de 50 mg.
Danish: • Hvis patienten er stabil på alfablokkerbehandling, bør initiering af behandlingen med Spedra ske med den laveste dosis på 50 mg.
Spanish: Congestión de las vías respiratorias superiores Epistaxis
Danish: Anstrengelsesdyspnø Øvre luftvejskongestion Epistakse
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o ulceración péptica activa.
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en la disminución máxima con respecto a la situación basal en la tensión arterial diastólica en posición supina con enalaprilo y avanafilo en monoterapia, que retornó al valor basal 4 horas después de la dosis de avanafilo.
Danish: Kun med enalapril og avanafil var der signifikant forskel i det maksimale fald fra baseline i det liggende diastolisk blodtryk, og værdien returnerede til baseline fire timer efter doseringen af avanafil.
Spanish: Uso concomitante de alfa-bloqueantes
Danish: Samtidig brug af alfablokkere
Spanish: Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia).
Danish: Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión poscomercialización con otros inhibidores de la PDE5, mientras que en los ensayos clínicos con avanafilo se han notificado mareos, un síntoma causado habitualmente por una tensión sanguínea reducida (ver sección 4.5).
Danish: Med andre PDE5-hæmmere er efter markedsføring beskrevet hypotension, og i de kliniske forsøg med avanafil er beskrevet svimmelhed, et symptom, der ofte forårsages af nedsat blodtryk (se pkt.
Spanish: En pacientes en tratamiento estable con tamsulosina, las disminuciones máximas medias después de restar el placebo de la tensión arterial sistólica en sedestación y en posición supina tras la dosis de avanafilo fueron de 3,6 mmHg y 3,1 mmHg, respectivamente y 5/24 pacientes experimentaron valores de la tensión arterial o disminuciones con respecto al valor basal de posible significación clínica tras la administración de avanafilo (ver sección 4.4).
Danish: Hos patienter i stabil behandling med tamsulosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige maksimale fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter dosering med avanafil henholdsvis 3,6 og 3,1 mmHg, og efter dosering med avanafil fik 5/24 personer værdier eller fald i forhold til baseline af potentiel klinisk betydning (se pkt.
Spanish: - Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Danish: - svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal, las crías presentaron una disminución persistente del peso corporal a razón de 300 mg/kg/día (aproximadamente 15 veces la DMRH en base a mg/m2) y retraso en el desarrollo sexual a 600 mg/kg/día (aproximadamente 29 veces la DMRH en base a mg/m2).
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie af rotter udviste ungerne persisterende nedsat kropsvægt ved 300 mg/kg/dag og derover (ca. 15 gange MRHD i mg/m2) og forsinket kønsmodning ved 600
Spanish: Los pacientes con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática) y aquéllos con una grave alteración del control autónomo de la tensión arterial pueden ser particularmente sensibles a la acción de los vasodilatadores, como el avanafilo (ver sección 4.4).
Danish: Patienter med venstre ventrikel udløbsobstruktion (aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose) og patienter med svære forstyrrelser i den autonome kontrol af blodtrykket kan være særligt følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder avanafil (se pkt.
Spanish: El aclaramiento de avanafilo se realiza predominantemente por las isoenzimas microsómicas hepáticas CYP3A4 (ruta principal) y CYP2C9 (ruta secundaria).
Danish: Avanafil udskilles overvejende ved metabolisering af hepatiske mikrosomale isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4 og i mindre grad CYP2C9.
Spanish: En un ensayo de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas, a 1.000 mg/kg/día, una dosis que también produjo toxicidad parental en los machos y hembras tratados, se observó disminución de la fertilidad y de la motilidad del esperma, alteración del estro e incremento del porcentaje de espermatozoides anormales.
Danish: I et forsøg med fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås nedsat fertilitet og sædmotilitet, ændret østruscyklus og øget procentdel abnorme spermier ved 1.000 mg/kg/dag, en dosis, der desuden var toksisk for de behandlede forældredyr af han- og hunkøn.
Spanish: El uso concomitante de alfa-bloqueantes y avanafilo puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes debido a los efectos vasodilatadores aditivos (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig administration af alfablokkere og avanafil kan hos visse patienter medføre symptomgivende hypotension på grund af additiv vasodilaterende virkning (se pkt.
Spanish: En la población general con DE, el porcentaje medio de intentos que dan lugar a un coito con éxito fue de aproximadamente 47%, 58% y 59% para los grupos tratados con 50 mg, 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 28 % para el placebo.
Danish: I den generelle ED-population var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 47 %, 58 % og 59 % for grupperne på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 28 % for placebo.
Spanish: El potencial efecto de los inductores de CYP, especialmente los inductores de CYP3A4 (p. ej., bosentano, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital y rifampicina) sobre la farmacocinética y la eficacia de avanafilo no se ha evaluado.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af den potentielle effekt af CYP-induktorer, navnlig CYP3A4induktorer (f.eks. bosentan, carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og rifampicin) på farmakokinetikken og virkningen af avanafil.
Spanish: Se desconocen las probabilidades de que avanafilo interfiera con el transporte de otros medicamentos mediado por P-gp.
Danish: For andre lægemidler er avanafils potentiale for at gribe ind i den P-gpmedierede transport ukendt.
Spanish: No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo (ver sección 4.4).
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg (se pkt.
Spanish: Incremento de las enzimas hepáticas Anomalías en el electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca
Danish: Stigning i leverenzymer EKG-forandringer Stigning i hjertefrekvens
Spanish: Es recomendable realizar una anamnesis y exploración física del paciente para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las posibles causas subyacentes antes de considerar el tratamiento farmacológico.
Danish: Før farmakologisk behandling overvejes, bør der optages anamnese og foretages en objektiv undersøgelse til diagnosticering af erektil dysfunktion og udredning af mulige underliggende årsager.
Spanish: • sensación de somnolencia o cansancio intenso
Danish: • søvnighed eller stærk træthed
Spanish: Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Danish: Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol o ritonavir) se asocia a una mayor exposición en plasma del avanafilo (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol og ritonavir) er forbundet med øget plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension (se pkt.
Spanish: Amlodipino (5 mg al día) aumentó la Cmáx de una sola dosis de 200 mg de avanafilo y la AUC aproximadamente en un 28 % y 60 %, respectivamente.
Danish: Amlodipin (5 mg dagligt) øgede Cmax og AUC for avanafil med henholdsvis ca. 28 % og 60 % efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg.
Spanish: • hinchazón en los pies o tobillos
Danish: • hævede fødder eller ankler
Spanish: En conejos gestantes no se observaron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad a dosis de hasta 240 mg/kg/día (aproximadamente 23 veces la DMRH por mg/m2.
Danish: Hos drægtige kaniner iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 240 mg/kg/dag (ca. 23 gange MRHD i mg/m2).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Spanish: • si sufre hipotensión o hipertensión no controlada con medicamentos
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
Spanish: Antihipertensores no alfa-bloqueantes
Danish: Antihypertensiva bortset fra alfablokkere
Spanish: Si la erección dura más de 4 horas, se debe tratar de inmediato ya que pueden producirse lesiones permanentes en el pene (por ejemplo la imposibilidad de conseguir erecciones).
Danish: timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.
Spanish: • dolor de estómago o acidez estomacal
Danish: • mavesmerter eller halsbrand
Spanish: Se observó un episodio de "síncope" con placebo y un episodio con 100 mg de avanafilo en los ensayos clínicos de fase III.
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben el CYP3A4 pueden aumentar la exposición a avanafilo (ver sección 4.2).
Danish: Studier har vist, at eksponeringen for avanafil kan øges af lægemidler, der hæmmer CYP3A4 (se pkt.
Spanish: Spedra actúa ayudando a los vasos sanguíneos de su pene a relajarse.
Danish: Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis.
Spanish: En pacientes en tratamiento estable con doxazosina, las disminuciones máximas medias después de restar el placebo de la tensión arterial sistólica en sedestación y en posición supina tras la dosis de avanafilo fueron de 2,5 mmHg y 6,0 mmHg, respectivamente.
Danish: Hos patienter i stabil behandling med doxazosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter administration af avanafil henholdsvis 2,5 og 6,0 mmHg.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):
Spanish: En ratas gestantes no se observaron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad a dosis de hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 15 veces la DMRH en base a mg/m2 en un paciente de 60 kg).
Danish: Hos drægtige rotter iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 15 gange MRHD i mg/m hos en person på 60 kg).
Spanish: Avanafilo es un sustrato y es metabolizado principalmente por del CYP3A4.
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/004-007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Spanish: • si sufre un problema físico que afecta a la forma de su pene (como angulación, enfermedad de
Danish: • hvis du har en fysisk lidelse, der ændrer formen på din penis, såsom vinkeldannelse, Peyronies sygdom eller fibrose (forhærdning) af svulmelegemet
Spanish: En total, 7/24 pacientes experimentaron valores o disminuciones con respecto al valor basal de posible significación clínica tras la dosis de avanafilo (ver sección 4.4).
Danish: Efter dosering med avanafil fik i alt 7/24 personer værdier eller fald i forhold til baseline af potentiel klinisk betydning (se pkt.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que dejen de tomar inhibidores de la PDE5, como el avanafilo, y que busquen asistencia médica inmediata en caso de disminución o pérdida repentina de audición.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ved pludseligt opstået høretab skal holde op med at tage PDE5hæmmere, herunder avanafil, og straks søge lægehjælp.
Spanish: • sequedad de boca
Danish: • tilstoppet næse
Spanish: Estas diferencias se mantuvieron con el tratamiento prolongado (según los estudios en la población general con DE, en pacientes con diabetes y DE y en hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales y en el ensayo de extensión abierto).
Danish: Disse forskelle blev opretholdt ved langvarig behandling (ifølge studier af patienter med erektil dysfunktion, af diabetikere med erektil dysfunktion og af mænd med erektil dysfunktion efter bilateral nervebevarende radikal prostatektomi og i et åbent forlængelsesforsøg).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) la exposición fue comparable a la de los pacientes con una función hepática normal cuando se administró una única dosis de 200 mg de avanafilo.
Danish: Hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) medførte en enkelt dosis af avanafil på 200 mg samme eksponering som hos personer med normal leverfunktion.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad ni sobre los parámetros espermáticos a dosis de hasta 300 mg/kg/día (en ratas macho 9 veces la exposición humana en base a la AUC no unida a una dosis de 200 mg).
Danish: Der fandtes ingen virkning på parametre vedrørende fertilitet eller sæd ved doser op til 300 mg/kg/dag (baseret på AUC af ubundet stof svarer dette hos hanrotter til ni gange den humane eksponering ved en dosis på 200 mg).
Spanish: • congestión en la nariz, en los senos nasales o en la parte superior de las vías respiratorias que llevan el aire a los pulmones
Danish: • tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo) tengan efectos similares.
Danish: Andre moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Spanish: Si toma más Spedra del que debe
Danish: Hvis du får en rejsning, der varer længere end 4
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo), la dosis máxima recomendada de avanafilo no debe superar los 100 mg, con un intervalo de al menos 48 horas entre dosis (ver sección 4.5).
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A4-hæmmere (herunder erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) bør den maksimale anbefalede dosis af avanafil ikke overstige 100 mg med et interval på mindst 48 timers mellem doserne (se pkt.
Spanish: • rubefacción (enrojecimiento de la piel)
Danish: • urinsyregigt (podagra)
Spanish: - Pacientes que han sufrido infarto de miocardio, ictus o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses; - Pacientes con hipotensión en reposo (tensión arterial < 90/50 mmHg) o hipertensión (tensión arterial > 170/100 mmHg); - Pacientes con angina inestable, angina asociada a la relación sexual o insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como de clase 2 o mayor según la New York Heart Association.
Danish: - tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller livstruende arytmi inden for de seneste seks måneder - hypotension i hvile (blodtryk < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryk > 170/100 mmHg)
Spanish: La seguridad y la eficacia de la combinación de avanafilo y otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado (ver sección 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af avanafil med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion (se pkt.
Spanish: EU/1/13/841/004 2 comprimidos EU/1/13/841/005 4 comprimidos EU/1/13/841/006 8 comprimidos EU/1/13/841/007 12 comprimidos
Danish: EU/1/13/841/004 2tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimentan erecciones de más de 4 horas de duración (priapismo) que busquen asistencia médica inmediata.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de får erektion med en varighed af 4 timer eller derover (priapisme).
Spanish: • indigestión, sensación de náuseas
Danish: • fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning
Spanish: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
Danish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter 2x1 tabletter
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/008-011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Spanish: EU/1/13/841/008 4 comprimidos EU/1/13/841/009 8 comprimidos EU/1/13/841/010 12 comprimidos EU/1/13/841/011 2 comprimidos
Danish: EU/1/13/841/008 4 tabletter EU/1/13/841/009 8 tabletter EU/1/13/841/010 12 tabletter EU/1/13/841/011 2 tabletter
Spanish: La exposición 4 horas después de la dosis fue menor en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) que la observada en pacientes con una función hepática normal después de 200 mg de avanafilo.
Danish: Fire timer efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg var eksponeringen lavere hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) end hos personer med normal leverfunktion.
Spanish: Dispepsia Náuseas
Danish: Dyspepsi Kvalme
Spanish: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
Danish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Spanish: Si Spedra se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasado en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
Danish: Hvis Spedra tages sammen med et måltid, kan virkningen være længere om at indtræde end i fastende tilstand (se pkt.
Spanish: En hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales, el porcentaje medio de intentos que terminaron en un coito satisfactorio fue de aproximadamente 23 % y 26 % para los grupos tratados con 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 9 % para el grupo de placebo.
Danish: Hos mænd med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 23 % og 26 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil, sammenlignet med ca. 9 % for placebo.
Spanish: En hombres con diabetes melitus tanto de tipo 1 como de tipo 2, el porcentaje medio de intentos que terminaron en un coito satisfactorio fue de aproximadamente 34 % y 40 % para los grupos tratados con 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 21 % para el grupo de placebo.
Danish: Hos mænd med enten type 1- eller type 2-diabetes mellitus var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 34 % og 40 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 21 % for placebo.
Spanish: Antes de prescribir Spedra a pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente, el médico deberá considerar el posible riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
Danish: Ved præeksisterende kardiovaskulær sygdom skal den potentielle kardiale risiko ved seksuel aktivitet tages i betragtning, før Spedra udskrives.
Spanish: En un estudio de diseño cruzado de tres vías y de una sola dosis en el que se evaluó a pacientes sanos, la reducción máxima media de la tensión arterial diastólica fue significativamente mayor tras la administración de avanafilo en combinación con alcohol que tras avanafilo solo (3,2 mmHg) o alcohol solo (5,0 mmHg) (ver sección 4.4).
Danish: I et trevejs enkeltdosis-overkrydsstudie af raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige maksimale diastoliske blodtryksfald ved administration af avanafil sammen med alkohol signifikant større end med avanafil alene (3,2 mmHg) eller med alkohol alene (5,0 mmHg) (se pkt.
Spanish: Sustrato del CYP3A4
Danish: CYP3A4-substrat
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los estudios clínicos fueron cefaleas, sofocos, congestión nasal y sinusal y lumbalgia.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske studier var hovedpine, rødme, næse- og bihulekongestion samt rygsmerter.
Spanish: Dolor en el pecho Enfermedad de tipo gripal
Danish: Brystsmerter Influenzalignende sygdom
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina  50 - < 80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina  30 - < 50 ml/min), no se alteró la farmacocinética de una sola dosis de 200 mg de avanafilo.
Danish: Der var ikke afvigende farmakokinetik hos personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  50 - < 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  30 - < 50 ml/min) efter en enkeltdosis af avanafil på 200 mg. Der findes ikke data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 100 mg
Danish: Spedra 100 mg
Spanish: Se ha administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 800 mg de avanafilo y a pacientes múltiples dosis diarias de hasta 300 mg.
Danish: Til raske forsøgspersoner er givet enkeltdoser af avanafil på op til 800 mg, og til patienter er givet gentagne daglige doser op til 300 mg. Bivirkningerne var de samme som ved lavere doser, men med øget hyppighed og sværhed.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket.
Spanish: EU/1/13/841/001 4 comprimidos EU/1/13/841/002 8 comprimidos EU/1/13/841/003 12 comprimidos
Danish: EU/1/13/841/001 4 tabletter EU/1/13/841/002 8 tabletter EU/1/13/841/003 12 tabletter
Spanish: La administración oral repetida de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
Danish: Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet, hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de avanafilo.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Spanish: Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Danish: Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)